FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stariji ispitanici (65 - 80 godina) imali su približno 19% više koncentracije sitagliptina u plazmi u usporedbi s mlađim ispitanicima.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Croatian: Steglujan dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Romanian: Steglujan este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
Croatian: Za sve ostale mjere ishoda p-vrijednosti odgovaraju ispitivanju razlika u omjerima hazarda.
Romanian: Pentru toate celelalte criterii finale de evaluare, valorile p corespund unui test al diferențelor privind indicii de risc.
Croatian: U ta tri ispitivanjima koja su uključivala sitagliptin nisu utvrđene dodatne nuspojave u odnosu na one zabilježene u trima placebom kontroliranim ispitivanjima ertugliflozina (vidjeti u nastavku).
Romanian: În aceste trei studii care au inclus utilizarea sitagliptin nu au fost identificate reacții adverse suplimentare față de cele trei studii controlate cu placebo în care a fost utilizat ertugliflozin (vezi mai jos).
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglujan u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglujan la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Croatian: Steglujan se ne smije koristiti za liječenje te bolesti,
Romanian: Steglujan nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost sitagliptina iznosi približno 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 %.
Croatian: Sitagliptin se u znatnim količinama izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji (omjer mlijeko/plazma: 4:1).
Romanian: Sitagliptin este secretat în cantităţi considerabile în laptele femelelor de şobolani (raportul concentraţiilor în lapte/plasmă 4:1).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Steglujan te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Steglujan și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj hOAT-3 u prijenosu sitagliptina.
Romanian: Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptin nu a fost stabilită.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Steglujan u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se Steglujan ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Steglujan la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și Steglujan nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Steglujan i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Steglujan ne smije se ponovno započeti.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, administrarea de Steglujan şi alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Steglujan nu trebuie reluat.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 3 godine, sitagliptin kao dodatak standardnom liječenju nije povećao rizik od velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, kao ni rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u usporedbi sa standardnim liječenjem bez sitagliptina (vidjeti Tablicu 5).
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 3 ani, atunci când a fost adăugat la schema terapeutică obișnuită, sitagliptin nu a crescut riscul de evenimente adverse cardiovasculare majore sau riscul de spitalizare pentru insuficiența cardiacă, comparativ cu schema terapeutică obișnuită fără sitagliptin, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi Tabelul 5).
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina/sitagliptina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin/sitagliptin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega metabolizam, uključujući i onaj putem CYP3A4, ima malu ulogu u klirensu sitagliptina.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance-ul sitagliptinului.
Croatian: Digoksin: Sitagliptin je imao malen učinak na koncentracije digoksina u plazmi.
Romanian: Digoxină: sitagliptin a avut un efect redus asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Croatian: Nije poznato može li se sitagliptin ukloniti peritonejskom dijalizom.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitagliptin este dializabil prin dializă peritoneală.
Croatian: Utvrđeno je da je razina bez učinka za ove nalaze bila 6 puta veća od kliničke razine izloženosti.
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse de acest tip a fost de 6 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere.
Croatian: Ertugliflozin je supstrat prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Ertugliflozin este un substrat al transportorilor de glicoproteină-P (gp-P) și de proteină asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP).
Croatian: Tablica 5: Stope objedinjenih kardiovaskularnih ishoda i ključnih sekundarnih ishoda
Romanian: Ratele de apariție a efectelor cardiovasculare compuse și efectele secundare cheie
Croatian: • bolovi u rukama ili nogama
Romanian: • durere la nivelul mâinii sau piciorului
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest), preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju lijek Steglujan.
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, efectuarea examenului fizic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții aflați în tratament cu Steglujan.
Croatian: U bolesnika liječenih ertugliflozinom koji prelaze na Steglujan, doza ertugliflozina može se održati.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu ertugliflozin la care se face trecerea către Steglujan, doza de ertugliflozin poate fi menținută.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom Steglujan dok se gubitak tekućine ne korigira.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Steglujan trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
Croatian: Probenecid je in vitro inhibirao transport sitagliptina posredovan OAT3, premda se rizik od klinički značajnih interakcija smatra malim.
Romanian: Transportul de sitagliptin mediat de OAT3 a fost inhibat in vitro de către probenecid, deşi riscul interacţiunilor semnificative clinic este considerat a fi mic.
Croatian: Inkretinski hormoni, uključujući peptid-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) i inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), oslobađaju se u crijevima tijekom cijelog dana, a njihove se razine povećavaju u odgovoru na obrok.
Romanian: Hormonii incretinici, care includ peptidul 1 glucagon-like (PGL-1) şi polipeptidul insulinotrop dependent de glucoză (PIG), sunt eliberaţi din intestin pe tot parcursul zilei, iar concentraţiile lor cresc ca răspuns la ingestia de alimente.
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
Romanian: p<0,001 comparativ cu placebo (pe baza comparațiilor ajustate ale valorilor raportului probabilităților în cadrul unui model de regresie logistică, utilizând imputări multiple pentru valorile datelor incomplete).
Croatian: Tijekom ispitivanja ukupna procijenjena srednja vrijednost (SD) razlike u vrijednosti HbA1c između skupine liječene sitagliptinom i one koja je primala placebo iznosila je 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Romanian: Pe parcursul studiului, diferența globală medie estimată a valorii HbA1 între grupurile care au utilizat sitagliptin și placebo a fost de 0,29% (0,01), IÎ 95% (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Croatian: • Sitagliptin pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi nakon obroka.
Romanian: • Sitagliptin ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă.
Croatian: 11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Za što se Steglujan koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Steglujan
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament pe parcursul sarcinii.
Croatian: • Steglujan se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi.
Romanian: • Steglujan poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Croatian: Sitagliptin je potentan i visokoselektivan inhibitor enzima DPP-4, koji pri terapijskim koncentracijama ne inhibira njemu vrlo srodne enzime DPP-8 ili DPP-9.
Romanian: Sitagliptin este un inhibitor potent şi înalt selectiv al enzimei DPP-4 iar la concentraţii terapeutice nu inhibă enzimele înrudite DPP-8 sau DPP-9.
Croatian: In vitro sitagliptin nije inhibirao prijenos posredovan OAT3 (IC50=160 µM) ili p-glikoproteinom (do 250 µM) pri terapijski značajnim koncentracijama u plazmi.
Romanian: In vitro, sitagliptin nu inhibă OAT3 (IC50=160 µM) sau transportul mediat de glicoproteina-p (până la 250 µM), la concentraţii plasmatice terapeutice relevante.
Croatian: Objedinjeni podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja Primarna ocjena sigurnosti provedena je na temelju objedinjenih podataka iz tri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja.
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje razina ketona.
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor.
Croatian: Steglujan nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i ne preporučuje se za primjenu u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Steglujan nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandată utilizarea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Croatian: Sitagliptin je supstrat humanog organskog anionskog prijenosnika-3 (hOAT-3) koji bi mogao biti uključen u bubrežnu eliminaciju sitagliptina.
Romanian: Sitagliptin este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 (human organic anion transporter-3 - hOAT-3), care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptin.
Croatian: Stoga je moguće da potentni inhibitori CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) mogu promijeniti farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină) să influențeze farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau BRST.
Croatian: Međutim, budući da se sitagliptin primarno eliminira putem bubrega, ne očekuje se da će teško oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku sitagliptina.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece sitagliptin se elimină în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică severă să influenţeze farmacocinetica sitagliptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Steglujan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju dijabetesa tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Steglujan la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglujan nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă luați mai mult Steglujan decât trebuie Dacă luați prea mult Steglujan, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih sitagliptinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu sitagliptin au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave (vezi pct. 4.8).
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina ili sitagliptina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte ale ertugliflozin sau sitagliptin asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Croatian: U kliničkom ispitivanju sitagliptin je imao malen učinak na koncentracije digoksina u plazmi, što ukazuje na to da bi sitagliptin mogao biti blagi inhibitor P-gp-a.
Romanian: Într-un studiu clinic, sitagliptin a avut un efect redus asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină, indicând faptul că sitagliptin poate fi un inhibitor slab al glicoproteinei-p.
Croatian: EU/1/18/1266/007 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/008 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/009 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1266/011 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1266/012 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/014 (98 filmom obloženih tableta)
Romanian: EU/1/18/1266/007 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1266/008 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1266/009 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1266/010 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1266/011 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1266/012 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1266/014 (98 comprimate filmate)
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin a fost similară cu cea observată în cazul pacienților care au utilizat placebo.
Croatian: Opaženi su slučajevi hipoglikemije kada se sitagliptin primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
Romanian: A fost observată apariţia hipoglicemiei la utilizarea de sitagliptin în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree.
Croatian: Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela; često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Simptomi dehidracije uključuju:
Romanian: Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de apă din organism; frecventă, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Croatian: U jednom ispitivanju pri dozi od 800 mg sitagliptina opaženo je minimalno produljenje QTc-intervala koje se ne smatra klinički značajnim.
Romanian: În unul dintre studii, în cazul administrării unei doze de sitagliptin 800 mg, au fost observate creşteri minime ale QTc, care nu au fost considerate relevante clinic.
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se korigirati to stanje prije uvođenja lijeka Steglujan (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienții cu depleție volemică se recomandă corectarea acestei afecțiuni înainte de inițierea tratamentului cu Steglujan (vezi pct. 4.4).
Croatian: EU/1/18/1266/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/003 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1266/005 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1266/006 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1266/013 (98 filmom obloženih tableta)
Romanian: EU/1/18/1266/001 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1266/002 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1266/003 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1266/004 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1266/005 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1266/006 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1266/013 (98 comprimate filmate)
Croatian: Nakon istodobne primjene digoksina u dozi od 0,25 mg i sitagliptina u dozi od 100 mg na dan tijekom 10 dana, AUC digoksina u plazmi povećao se za prosječno 11%, dok se Cmax u plazmi povećao za prosječno 18%.
Romanian: După administrarea zilnică a dozei de digoxină 0,25 mg concomitent cu doza de sitagliptin 100 mg, timp de 10 zile, ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 %, iar Cmax plasmatică a crescut în medie cu 18 %.
Croatian: • bulozni pemfigoid (vrsta mjehura na koži)
Romanian: • pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
Croatian: Budući da nakon uvođenja ertugliflozina mogu nastupiti poremećaji funkcije bubrega, a poznato je da se sitagliptin u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega, u starijih je bolesnika potrebno češće kontrolirati funkciju bubrega.
Romanian: Deoarece după inițierea tratamentului cu ertugliflozin pot să apară modificări ale funcției renale și este cunoscut faptul că sitagliptin este excretat în proporție mare pe cale renală, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent la pacienții vârstnici.
Croatian: Međutim, kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da su pri primjeni sitagliptina prijavljene omaglica i somnolencija.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor, trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă la utilizarea sitagliptin.
Croatian: Budući da je utvrđena korelacija između hepatotoksičnosti lijeka i nastanka neoplazija jetre u štakora, ovo povećanje incidencije tumora jetre u štakora vjerojatno je posljedica kroničnog toksičnog djelovanja na jetru pri ovako visokoj dozi.
Romanian: Deoarece s-a demonstrat că hepatotoxicitatea s-a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la şobolani, este probabil ca această incidenţă crescută a tumorilor hepatice la şobolani să fie secundară toxicităţii cronice hepatice la această doză mare.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji pospješuju oslobađanje inzulina iz gušterače može uzrokovati pad šećera u krvi do preniskih razina (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtanja, znojenja ili promjena vida te utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine scăderea valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Sitagliptin nije supstrat prijenosnika OCT2, OAT1 ili peptidnog prijenosnika 1/2 (PEPT1/2).
Romanian: Sitagliptin nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/2.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zdravim su ispitanicima davane jednokratne doze do 800 mg sitagliptina.
Romanian: În studiile clinice controlate, efectuate la subiecţi sănătoşi, au fost administrate doze unice de până la 800 mg sitagliptin.
Croatian: Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4.),
Romanian: Aceste afecţiuni pot creşte posibilitatea de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proizvođač Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Sitagliptin može biti blagi inhibitor P-gp-a in vivo.
Romanian: Sitagliptin poate fi un inhibitor slab al glicoproteinei-p in vivo.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene bez obzira na uzročnu povezanost s lijekom koje su se javljale češće u bolesnika liječenih sitagliptinom (nisu dosegle razinu od 5%, ali je njihova incidencija bila > 0,5% veća u bolesnika liječenih sitagliptinom nego u kontrolnoj skupini) uključivale su osteoartritis i bol u ekstremitetima.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5 %, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin, comparativ cu grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
Croatian: Međutim, ciklosporin, inhibitor P-gp-a, nije smanjio bubrežni klirens sitagliptina.
Romanian: Cu toate acestea, ciclosporina, un inhibitor al glicoproteinei-p, nu a redus clearance-ul renal al sitagliptin.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom ispitivane su u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa placebom i aktivnim usporednim lijekom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3, u kojima je sudjelovalo 1985 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu sitagliptin au fost evaluate în 3 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și cu comparator activ, la care au participat 1985 pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Croatian: eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom a,
Romanian: Afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson a,*,2
Croatian: Prestanite uzimati Steglujan i odmah se javite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Romanian: Opriți administrarea Steglujan şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Steglujan treba primijeniti uobičajene potporne mjere (npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz probavnog sustava, uvesti kliničko praćenje, uključujući elektrokardiogram, i po potrebi započeti potpornu terapiju) u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom.
Romanian: În cazul unui supradozaj cu Steglujan, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizarea clinică prin efectuarea unei electrocardiograme și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
Croatian: Otkriveno je šest metabolita u tragovima i ne očekuje se da će oni pridonijeti inhibicijskom djelovanju sitagliptina na DPP-4 u plazmi.
Romanian: Au fost detectaţi şase metaboliţi, în concentraţii foarte mici, şi nu este de aşteptat ca aceştia să contribuie la activitatea sitagliptinului de inhibare a DPP-4 plasmatic.
Croatian: 1, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije poremećaj funkcije bubrega a,2
Romanian: 1, creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută Insuficiență renală a,2
Croatian: Prije uvođenja lijeka Steglujan potrebno je ocijeniti volumni status i po potrebi ga korigirati.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglujan, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 i hiperglikemijom te promjene razina inzulina i glukagona dovode do sniženja razina hemoglobina A1c (HbA1c) te sniženja koncentracija glukoze natašte i nakon obroka.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 cu hiperglicemie, aceste modificări ale valorilor insulinei şi glucagonului determină scăderea hemoglobinei A1c (HbA1c) şi scăderea glicemiei á jeun şi postprandiale.
Croatian: Potrebno je ocijeniti druge moguće uzroke za događaj te započeti liječenje dijabetesa drugim lijekovima.
Romanian: Alte cauze posibile ale evenimentului trebuie analizate şi trebuie inițiat un tratament alternativ pentru diabetul zaharat.