FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако приемът е спрян, дозата VITRAKVI трябва да бъде модифицирана при подновяване на приема (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja lietošana pārtraukta uz laiku, atsākot ārstēšanu, nepieciešams pielāgot VITRAKVI devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с уплътнение от полиетилен (РЕ).
Latvian: Dzintarkrāsas (III klase) stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон
Latvian: Uzdrukas krāsa: - šellaka; - indigo karmīna alumīnija laka (E 132); - titāna dioksīds (E 171); - propilēnglikols (E 1520); - dimetikons.
Bulgarian: Дозата 200 mg съответства на пикова експозиция (Cmax), подобна на наблюдаваната при ларотректиниб 100 mg два пъти дневно в стационарно състояние.
Latvian: Zāļu 200 mg deva atbilst maksimālajai iedarbībai (Cmax), kas līdzīga iedarbībai pēc 100 mg larotrektiniba lietošanas divas reizes dienā līdzsvara koncentrācijas apstākļos.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu; - parahidroksibenzoāts: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал ефект върху дихателната функция при плъхове при експозиции (Cmax) най-малко 8 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja elpošanas funkciju žurkām, ja iedarbība (Cmax) vismaz 8 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с топлинно запечатан слой от полиетилен (РЕ).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Bulgarian: Има съобщения и за понижение на процента на забременяване при високото дозово ниво, въпреки нормалната копулация.
Latvian: Turklāt lielas devas gadījumā ziņoja arī par samazinātu grūsnības rādītāju, neskatoties uz normālu pārošanos.
Bulgarian: Възрастни пациенти (≤ 18 години) с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Latvian: • Pieaugušie pacienti (≥18 gadi) ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Bulgarian: Трета
Latvian: Trešā
Bulgarian: Обичайният диъметър на сондите, дължина на сондите и изведеният обем за пълнене са представени в Таблица 7.
Latvian: Parastie zondes diametri, garumi un atvasinātie sagatavošanas tilpumi ir norādīti 7. tabulā.
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektinibs.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа VITRAKVI или защо Ви е предписан, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par VITRAKVI darbību vai iemesliem, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с малко количество разтвор, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички големи мехурчета, които се намират в спринцовката.
Latvian: Piepildiet šļirci ar nelielu šķīduma daudzumu, atvelkot virzuli uz leju, tad paspiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu no šļirces lielos gaisa burbuļus.
Bulgarian: Разрешаване под условие
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
Bulgarian: След като инхибиторът е преустановен за 3 до 5 елиминационни полуживота, приемът на VITRAKVI трябва да се поднови при дозата, приемана преди започване на приема на инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Latvian: pēc tam, kad inhibitora lietošana ir pārtraukta uz laika periodu no 3 līdz 5 eliminācijas pusperiodiem, VITRAKVI lietošana jāatsāk ar devu, kas tika lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В in vitro и in vivo туморни модели ларотректиниб е показал антитуморна активност в клетки с конститутивна активация на TRK протеини, възникваща вследствие на генна фузия, делеция на протеин регулаторен домейн или в клетки със свръхекспресия на TRK протеини.
Latvian: In vitro un in vivo audzēju modeļos larotrektinibam pierādīta pretvēža aktivitāte šūnās ar būtisku TRK proteīnu aktivāciju gēnu saplūšanas vai proteīna regulatorā domēna delēcijas dēļ, kā arī šūnās ar TRK proteīnu pārmērīgu ekspresiju.
Bulgarian: Неврологични реакции
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības
Bulgarian: VITRAKVI е за перорално приложение.
Latvian: VITRAKVI paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Има съобщения за повишения на АЛАТ и АСАТ при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem larotrektinibu, ziņots par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Фракцията, екскретирана като непроменено лекарство в урината е 29 % след доза интравенозен микротрейсър, показвайки директна ренална екскреция, отговаряща на 29 % от общия клирънс.
Latvian: Pēc i.v. mikrodevas ievadīšanas 29% tika atklāti urīnā neizmainītu zāļu veidā, kas liecina, ka tieša renāla ekskrēcija veido 29% no kopējā klīrensa.
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ, водещи до модификации на дозата, са възниквали съответно при 7 (6%) пациенти и 6 (5 %) пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos, kuras gadījumā bija nepieciešama devas pielāgošana, novēroja attiecīgi 7 (6%) pacientiem un 6 (5%) pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички участници са получили единична доза 100 mg ларотректиниб.
Latvian: Visi pētījuma dalībnieki saņēma vienreizēju larotrektiniba 100 mg devu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20%) на VITRAKVI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26 %), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) sastopamības biežuma samazinājuma secībā bija nogurums (32%), ALAT līmeņa paaugstināšanās (31%), reibonis (30%), ASAT līmeņa paaugstināšanās (29%), aizcietējumi (29%), slikta dūša (26%), anēmija (24%) un vemšana (20%).
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP2B6
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz CYP2B6 substrātiem
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja būtisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ларотректиниб не е тератогенен и ембриотоксичен, когато се прилага ежедневно в периода на органогенезата при бременни плъхове и зайци при токсични за майката дози, т.е. съответстващи на 32 пъти (при плъхове) и 16 пъти (при зайци) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Latvian: Larotrektinibs nebija teratogēns un embriotoksisks, lietojot to katru dienu organoģenēzes periodā grūsnām žurku un trušu mātītēm toksiskās devās, t.i., devās, kas atbilst 32 reižu lielākam (žurkas) un 16 reižu lielākam (truši)
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP3A
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz CYP3A substrātiem
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi 9 pacientiem ar pētnieka izvērtētiem primāriem CNS audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 12 gadi (diapazons: 2-79 gadi); 6 pacienti bija < 18 gadus veci un 3 pacienti bija ≥ 18 gadus veci; 8 pacienti piederēja baltajai rasei un 5 pacienti bija vīriešu dzimuma;
Bulgarian: Сборната група за първичен анализ на ефикасността включва 93 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, включени в трите проучвания, които са с измеримо заболяване, оценено чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST, версия 1.1), първичен тумор извън ЦНС, и са получили най-малко една доза ларотректиниб.
Latvian: Apkopotā efektivitātes analīzes populācija ietver 93 pacientus ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri piedalījās trijos minētajos pētījumos un kuriem bija izmērāms audzējs atbilstoši RECIST 1.1. versijas kritērijiem, primārs ne-CNS audzējs un vismaz viena saņemta larotrektiniba deva.
Bulgarian: Ефикасност при видовете тумори
Latvian: Efektivitāte dažādu audzēju veidu gadījumā
Bulgarian: За подробности как се прави това, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā to darīt, lūdzu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Колоректален (n=6) Меланом (n=6) НДРБД (n=5) б, в Първичен на ЦНС (n=4) ГИСТ (n=2)
Latvian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primārs CNS audzējs (n=4) GIST (n=2)
Bulgarian: Състав на капсулата: - Желатин - Титанов диоксид (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks: - želatīns; - titāna dioksīds (E 171).
Bulgarian: Не е наблюдавана значима системна токсичност при маймуни при дози, които отговарят на > 10 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem nenovēroja nozīmīgu sistēmisku toksicitāti, lietojot devas, kas atbilda >10 reižu lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Bulgarian: Анализ при солидни тумори с изключение на първични тумори на ЦНС (n=93)а
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, neieskaitot primārus CNS audzējus (n=93)a
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=125) Системо-органен клас
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=125) Orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Окончателно спиране на VITRAKVI поради възникнали в хода на лечението нежелани реакции, независимо от причините, е настъпило при 3 % от пациентите (по един случай на повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, перфорация на червата, жълтеница, малка чревна обструкция).
Latvian: VITRAKVI lietošanas pilnīga pārtraukšana pētījuma zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību dēļ bija nepieciešama 3% pacientu (pa vienam gadījumam ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu perforācija, dzelte, tievo zarnu obstrukcija).
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора.
Latvian: Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē.
Bulgarian: Капсулиате може да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца пластмасова бутилка, съдържаща 56 твърди желатинови капсули.
Latvian: Katra kastīte satur 1 plastmasas pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 56 cietās želatīna kapsulas.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с VITRAKVI, както и за 3 дни след последната доза.
Latvian: Terapijas laikā ar VITRAKVI un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: При пациенти, чиито рак се дължи на променен ген на NTRK, промяната в гена кара организма да произвежда необичаен протеин, наречен TRK фузионен протеин, който може да доведе до неконтролиран растеж на клетките и рак.
Latvian: Pacientiem, kuriem ļaundabīgais audzējs ir radies neirotrofiskā tirozīna kināzes receptora (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna izmaiņu dēļ, šīs izmaiņas šajā gēnā izraisa patoloģiskas TRK saplūšanas olbaltumvielas ražošanu organismā, kas var izraisīt nekontrolētu šūnu augšanu un ļaundabīga audzēja attīstību.
Bulgarian: При здрави възрастни участници AUC на ларотректиниб под формата на перорален разтвор е подобна на тази на капсулите, а Cmax е по-висока с 36 % при лекарствената форма перорален разтвор.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem larotrektiniba AUC pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu formas lietošanas bija līdzvērtīgs kapsulas AUC, bet Cmax pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas bija par 36% augstāka.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и умора основно степен 1 и 2 при пациенти, получаващи ларотректиниб, по време на първите 3 месеца на лечение.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto larotrektinibu, ziņots par reiboni un nogurumu, lielākoties 1. un 2. smaguma pakāpes, pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos.
Bulgarian: PD
Latvian: PS
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
Latvian: Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, P-gp un BCRP inhibitoriem (piemēram, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu vai greipfrūtiem), larotrektiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Как действа VITRAKVI
Latvian: Kā VITRAKVI darbojas
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 1/2 с повишаване на дозата и с разширение; за разширената кохорта във фаза 2 се е изисквало наличие на авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK, включително локално авансирал вроден фибросарком
Latvian: • I/II fāzes, daudznacionāls, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; II fāzes kohortas paplašināšanā iekļāva pacientus ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu, ieskaitot lokāli progresējošu bērnu fibrosarkomu
Bulgarian: - може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения", „левкопения") - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - Jūs varat izskatīties bāls un just sirdsklauves, - tas var norādīt uz samazinātu sarkano asins šūnu skaitu (anēmiju); - gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā drudzis, kas var būt samazināta balto asins šūnu skaita asins analīzēs (neiropēnija, leikopēnija) simptomi; - slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana); - aizcietējumi; - sāpes muskuļos (mialģija); - muskuļu vājums; - nogurums; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs; - ķermeņa masas palielināšanās.
Bulgarian: Полът не изглежда да оказва влияние върху фармакокинетиката на ларотректиниб до клинично значима степен.
Latvian: Dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz larotrektiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка от 100 ml перорален разтвор.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Има съобщения за неврологични реакции, включително замаяност, нарушение на походката и парестезия, при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem larotrektinibu, ir ziņots par neiroloģiskām blakusparādībām, ieskaitot reiboni, gaitas traucējumus un parestēzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишение на Cmax и AUC0-inf на ларотректиниб, съответно 1,25 и 1,46 пъти, е наблюдавано при участниците с бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba Cmax un AUC0-inf, palielināšanos attiecīgi 1,25 un 1,46 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: 30 септември
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jums ir jāizvairās no grūtniecības.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg larotrektiniba divas reizes dienā, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: - Трябва да се използва подходяща спринцовка за приложение на VITRAKVI в назогастралната сонда за хранене.
Latvian: - Lai ievadītu VITRAKVI nazogastrālajā barošanas zondē, jāizmanto piemērota šļirce.
Bulgarian: Указания за употреба:
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums ir jāizmanto arī barjeras metode, piemēram, prezervatīvi; - Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība.
Bulgarian: Производител Bayer AG
Latvian: Bayer AG
Bulgarian: NCT02576431
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE" NCT02576431
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция, докато приемат VITRAKVI и в продължение на най-малко един месец след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto augsti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Полуживотът на ларотректиниб в плазмата на пациенти с рак, при които се прилага 100 mg VITRAKVI два пъти дневно, е приблизително 3 часа.
Latvian: Pacientiem ar vēzi pēc VITRAKVI 100 mg lietošanas divas reizes dienā larotrektiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 3 stundas.
Bulgarian: Какво съдържа VITRAKVI
Latvian: Ko VITRAKVI satur
Bulgarian: + обозначава продължаващ отговор а анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 б пациентите с първичен тумор на ЦНС са оценени от изследователя, като са използвани критериите на RANO или
Latvian: SS: stabila slimība + apzīmē atbildes reakcijas turpināšanos a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 b pacientus ar primāriem CNS audzējiem novērtēja pētnieks, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus c adenokarcinoma.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Latvian: Katra VITRAKVI 25 mg kapsula satur 25 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Bulgarian: Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI.
Latvian: Vairumā gadījumu konstatēja 1. vai 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības (skatīt 3.tabulu), un tās izzuda bez VITRAKVI devas pielāgošanas vai terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
Bulgarian: Юноши (n=8)в
Latvian: Pusaudži (n=8)c
Bulgarian: Tel: +353 1 2999313
Latvian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре до отшумяването или подобрението на нежеланата реакция до изходно ниво или до степен 1.
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības: uz laiku jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, līdz šī nevēlamā blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz sākotnējiem rādītājiem vai 1. pakāpei.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ларотректиниб.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти ≤ 12 години с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Latvian: • Pieaugušie un pediatriskie pacienti ≥ 12 gadu vecumā ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Bulgarian: б Оценка на изследователя чрез използване на критериите на RANO или RECIST v1.1 за първични тумори на ЦНС
Latvian: b Pētnieka novērtējums, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus primāriem CNS audzējiem (9 pacienti).
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на VITRAKVI (100 mg два пъти дневно за 10 дни) повишава Cmax и AUC на перорален мидазолам 1,7 пъти в сравнение с мидазолам, приложен самостоятелно, което предполага, че ларотректиниб е слаб инхибитор на CYP3A.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka VITRAKVI lietošana (100 mg deva divas reizes dienā 10 dienas pēc kārtas) vienlaicīgi ar iekšķīgi lietotu midazolāmu paaugstināja midazolāma Cmax un AUC 1,7 reizes salīdzinājumā ar midazolāma lietošanu monoterapijā, kas norāda, ka larotrektinibs ir vājš CYP3A inhibitors.
Bulgarian: - За дози под 1 ml трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 1 ml.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Latvian: a tika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=37), visas pakāpes Orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Разтворимостта на ларотректиниб зависи от pH. In vitro проучвания показват, че в течности с обем, съответстващ на този в стомашно-чревния (СЧ) тракт, ларотректиниб е напълно разтворим в целия диапазон на pH на СЧ тракт.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kuņģa-zarnu traktam raksturīgajos šķidruma tilpumos larotrektinibs pilnībā šķīst visā kuņģa-zarnu trakta pH diapazona ietvaros.
Bulgarian: Понижен брой левкоцити (левкопения)
Latvian: Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Bulgarian: Общ преглед на проучванията
Latvian: Pētījumu pārskats
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Колко от лекарството да приемате
Latvian: Cik daudz lietot