FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de OAT3 ibuprofenului și diclofenacului va determina creșterea expunerii la baricitinib, totuși potențialul lor de inhibare a OAT3 este mai mic decât al probenecidului și deci nu este de așteptat să apară o interacțiune relevană clinic.
Danish: Sikkerheden, virkningen og farmakokinetikken af baricitinib er endnu ikke klarlagt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica baricitinibului nu au fost stabilite încă pentru populația pediatrică (vezi pct. 4.2).
Danish: Monitoreringsvejledning
Romanian: Instrucțiuni de monitorizare
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Romanian: • Febră, leziuni, stare de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Romanian: 12 săptămâni de la inițierea tratamentului și apoi în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
Danish: Hvis der observeres stigning i ALAT- eller ASAT under den rutinemæssige kontrol af patienterne, og der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt, indtil denne diagnose er udelukket.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale ALT sau AST în timpul tratamentului de rutină al pacienților și dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament, administrarea medicamentului Olumiant trebuie întreruptă temporar până la excluderea acestui diagnostic.
Danish: Trombocytose > 600 x 109 celler/lc
Romanian: Trombocitoză >600 x 10 celule/L
Danish: Neutropeni < 1 x 109 celler/lc
Romanian: Neutropenie <1 x 10 celule/L
Danish: Dyrestudier indikerer, at baricitinib kan have en skadelig virkning på knogleudviklingen in utero ved højere doser.
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că baricitinibul poate avea un efect advers asupra dezvoltării osoase in utero, în cazul administrării în doze mari.
Danish: Dette kan skyldes, at baricitinib hæmmer udskillelsen af kreatinin i de renale tubuli.
Romanian: Acest fapt se poate datora inhibării secreției creatininei determinate de baricitinib în tubii renali.
Danish: Lipidparametre bør vurderes ca. 12 uger efter indledning af behandling med Olumiant, og herefter bør patienterne håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Romanian: Nivelul lipidelor ar trebui evaluat la aproximativ 12 săptămâni de la inițierea tratamentului cu Olumiant, iar apoi managementul pacienților ar trebui realizat în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Danish: Der blev observeret fald i antallet af lymfocytter, eosinofiler og basofiler såvel som lymfoid depletion i immunsystemets organer/væv hos mus, rotter og hunde.
Romanian: Scăderi ale limfocitelor, eozinofilelor și bazofilelor, precum și epuizare limfoidă în organele/țesuturile sistemului imunitar au fost observate la șoarece, șobolan și câine.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Olumiant, skal kvinden og hendes partner informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timp ce se află sub tratament cu Olumiant, viitorii părinți trebuie informați imediat cu privire la potențialul risc pentru făt.
Danish: Viral reaktivering
Romanian: Reactivarea virală
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Olumiant og i mindst én uge efter den sidste dosis Olumiant.
Romanian: Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant.
Danish: Det er vist, at nyrefunktionen påvirker eksponeringen for baricitinib signifikant.
Romanian: S-a constatat că funcția renală afectează semnificativ expunerea la baricitinib.
Danish: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Romanian: DAS28-ESR  3.2: Săptămâna
Danish: Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles.
Romanian: Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată.
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret følgende forekomster for Olumiant vs. placebo:
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, s-au observat următoarele frecvențe pentru Olumiant față de placebo:
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Olumiant, este important ca toți pacienții să fi fost integral imunizați conform ghidurilor de imunizare curente.
Danish: • Behandlingen med Olumiant skal afbrydes i tilfælde af herpes zoster eller ved enhver anden infektion, der ikke responderer på standardbehandling, indtil symptomerne forsvinder.
Romanian: • Administrarea Olumiant trebuie întreruptă până la rezolvarea evenimentului în cazul apariției herpes zoster sau a oricărei alte infecții, care nu răspunde la tratamentul standard.
Danish: Derfor anmoder PRAC om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at ændre ordlyden for "venøs tromboemboli" for at indikere, at hvis der opstår kliniske tilfælde af DVT/PE, skal behandling med baricitinib seponeres, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 i SmPCet ved at tilføje bivirkningerne lungeemboli og dyb venetrombose med hyppigheden ikke kendt.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din RCP pentru a modifica informația „Tromboembolism venos" pentru a indica faptul că, dacă apar caracteristici clinice ale TVP / EP, tratamentul cu baricitinib trebuie întrerupt și să actualizeze secțiunea 4.8 din RCP pentru a adăuga la reacții adverse embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă, cu frecvență necunoscută.
Danish: Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant poate fi reluat doar după ce infecția este vindecată.
Danish: Før du begynder at tage Olumiant, er det særligt vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager: - probenecid (mod urinsyregigt), da denne medicin kan øge niveauet af Olumiant i blodet.
Romanian: În special, informați medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Olumiant dacă vă aflați în tratament cu: - probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge.
Danish: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Danish: Data fra kliniske studier viser, at incidensraten for urticaria og ansigtsødem er højere i armen med baricitinib 4 mg [urticariel: 0,60; ansigtsødem: 0,89] sammenlignet med placeboarmen [urticariel: 0,29; ansigtsødem: 0,29].
Romanian: Datele obținute din studii clinice arată că rata de incidență a urticariei și a edemului facial este mai mare în brațul de tratament cu baricitinib 4 mg [urticarie: 0,60; edem facial: 0,89], comparativ cu brațul cu administrare de placebo [urticarie: 0,29; edem facial: 0,29].
Danish: Rapporteringsraterne for Olumiant sammenlignet med placebo for de infektionsrelaterede bivirkninger var: infektioner i øvre luftveje (14,7 % vs. 11,7 %), urinvejsinfektioner (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) og herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Romanian: Ratele de raportare pentru Olumiant în comparație cu placebo pentru reacții adverse la medicament vizând infecțiile au fost: infecții ale tractului respirator superior (14,7 % față de 11,7 %), infecții ale tractului urinar (3,4 % față de 2,7 %), gastroenterită (1,6 % față de 0,8 %), herpes simplex (1,8 % față de 0,7 %) și herpes zoster (1,4 % față de 0,4 %).
Danish: Patienter bør screenes for tuberkulose (TB), før behandling med Olumiant indledes.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru tuberculoză (TB) înainte de începerea tratamentului cu Olumiant.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination af Olumiant og potentielt hepatotoksiske lægemidler, f.eks. methotrexat, i en øget hyppighed af disse stigninger.
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă a Olumiantului cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este metotrexatul, a rezultat în creșterea frecvenței acestor măriri de niveluri.
Danish: RA-BEAM MTX-IR patienter
Romanian: RA-BEAM Pacienți MTX-IR
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile cu privire la animale au relevat excreția baricitinibului în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig kan også overvejes til patienter, der har opnået vedvarende kontrol af sygdomsaktivitet med 4 mg én gang daglig og er egnede til nedtrapning af dosis (se pkt.
Romanian: O doză de 2 mg o dată pe zi poate de asemenea să fie luată în calcul pentru pacienții care au obținut un control susținut al activității bolii prin administrarea unei doze de 4 mg odată pe zi și care sunt eligibili pentru reducerea dozei (vezi pct. 5.1).
Danish: • talcum
Romanian: • talc
Danish: I hvert medlemsland, hvor Olumiant markedsføres, skal MAH sikre sig, at alle læger, som forventes at ordinere Olumiant, har undervisningsmaterialet til rådighed.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
Danish: • Ekstra patientkort
Romanian: • Exemplare adiționale din Cardul Pacientului
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ALC < 0,5 x 109 celler/l og kan genoptages, når ALC igen er over denne værdi.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă ALC < 0,5 x 109 celule/L și poate fi reluat după ce ALC crește peste această valoare
Danish: • Indlægsseddel inklusive Patientkort
Romanian: • Prospectul, inclusiv Cardul Pacientului
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, skal have relevant behandling.
Romanian: Pacienții are au dezvoltat reacții adverse ar trebuie să beneficieze de tratament adecvat.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner reducerede baricitinib føtal vækst/vægt og medførte skeletale misdannelser (ved eksponeringer på henholdsvis ca. 10 og 39 gange eksponeringen hos mennesker).
Romanian: În studiile privind toxicologia aparatului de reproducere la șobolan și iepure, s-a observat că baricitinib a redus dezvoltarea/greutatea fetusului și a determinat apariția malformațiilor scheletale (la expuneri de aproximativ 10 și 39 ori expunerea la om).
Danish: I kliniske studier blev behandlingen dog afbrudt, hvis ANC faldt til < 1 x 109 celler/l.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt ca răspuns la ANC < 1 x 10
Danish: Metabolisering af baricitinib medieres af CYP3A4, med mindre end 10 % af dosis identificeret som blivende biotransformeret.
Romanian: Metabolizarea baricitinibului este mediată de CYP3A4, mai puțin de 10 % din doză fiind supusă biotransformării.
Danish: De gennemsnitlige serumværdier af IgG, IgM og IgA faldt frem til 12 uger efter opstart af Olumiant og forblev stabile ved en værdi lavere end baseline-værdi frem til mindst uge 104.
Romanian: Valorile serice medii IgG, IgM și IgA au scăzut la 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Olumiant și au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință timp de cel puțin 104 săptămâni.
Danish: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Romanian: DAS28-hsCRP  3.2: Săptămâna
Danish: I den intracellulære signalvej fosforylerer og aktiverer JAKs signaltransduktorer og aktivatorer af transskription (STATs), hvilket aktiverer genekspression inde i cellen.
Romanian: În calea semnalelor intracelulare, protein kinazele Janus fosforilează și activează transductorii de semnal și activatorii transcrierii (STAT), care activează expresia genelor din celulă.
Danish: I RA-BEAM resulterede behandling med Olumiant i en signifikant forbedring i patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uge 12, 24 og 52 sammenlignet med adalimumab.
Romanian: În RA-BEAM, tratamentul cu Olumiant a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a evaluărilor globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluării durerii și CRP în săptămânile 12, 24 și 52 în comparație cu adalimumab.
Danish: 5De hyppigste samtidigt administrerede cDMARDs omfattede MTX, hydroxychloroquin, leflunomid og sulfasalazin.
Romanian: Cele mai des întâlnite administrări concomitente de cDMARD au inclus MTX, hidroxiclorochina, leflunomida și sulfasalazina.
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Romanian: Potențialul baricitinibului de a afecta famacocinetica altor medicamente
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af infektioner sammenlignet med monoterapi med baricitinib.
Romanian: În tratamentul pacienților netratați anterior, asocierea cu metotrexat a rezultat într-o creștere a frecvenței infecțiilor în comparație cu monoterapia cu baricitinib.
Danish: Olumiant er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Romanian: Olumiant este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă la pacienți adulți care nu au răspuns adecvat sau care au intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală .
Danish: Baricitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Utilizarea baricitinib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve - stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvises i en blodprøve - højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve - akne - vægtstigning - hævelse i ansigtet - nældefeber - blodpropper i blodårerne i lungerne - blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - număr scăzut de leucocite (neutropfile), evidențiate de analizele de sânge - creșteri ale nivelurilor enzimei cunoscute drept creatinkinaza, evidențiate de analizele de sânge - niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge - acnee - creștere în greutate - umflare a feţei - urticarie - cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor - cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør Olumiant-behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil episoden er gået over.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o infecție cu virusul herpes zoster, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt temporar până la rezolvarea episodului.
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Romanian: Puteți lua comprimatul înainte sau după masă.
Danish: Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er blevet rapporteret hos patienter der behandles med baricitinib.
Romanian: Reacții ca tromboza venoasă profundă (TVP) și embolismul pulmonar (EP) au fost observate la pacienți cărora li s-a administrat baricitinib.
Danish: Øgning af gastrisk pH med omeprazol havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for baricitinib.
Romanian: Creșterea valorii pH-ului gastric cu omeprazol nu a avut un efect clinic semnificativ asupra expunerii la baricitinib.
Danish: Stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x den øvre normalgrænse (ULN) blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Romanian: Creșteri ale nivelului alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST) la ≥ 5 și ≥ 10 x limita superioară a normalului (LSN) au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
Danish: PBOa
Romanian: PBO
Danish: Immunsupprimerende lægemidler
Romanian: Medicamentele imunosupresoare
Danish: Infektioner Olumiant kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion eller øge risikoen for viral reaktivering.
Romanian: Olumiant ar putea agrava o infecție existentă sau ar putea crește șansele de a avea o nouă infecție sau ar putea crește șansele de reactivare virală.
Danish: Infektioner i øvre luftvejea Herpes zoster Herpes simplexb
Romanian: Herpes zoster, Herpes simplex b
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Romanian: Olumiant este contraindicat pacienților cu TB activă.
Danish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Romanian: Olumiant nu este recomandat în cazul pacienților cu clearance-ul creatininei < 30 mL/minut (vezi pct. 5.2).
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
Romanian: Datele privind utilizarea baricitinibului împreună cu medicamente imunosupresoare puternice (de exemplu, azatioprina, tacrolimusul, ciclosporina) sunt limitate și trebuie acordată atenție în cazul utilizării acestor asocieri (vezi pct. 4.5).
Danish: • At behandling med Olumiant kan øge risikoen for infektioner samt viral reaktivering.
Romanian: • Tratamentul cu Olumiant poate crește riscul apariției infecțiilor, și reactivarea infecțiilor virale.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 uge efter afsluttet behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul și cel puțin 1 săptămână după terminarea tratamentului.
Danish: Patienter, der var hepatitis C-antistof-positive, men negative for hepatitis C-virus-RNA, kunne deltage.
Romanian: Pacienții ale căror analize au ieșit pozitive pentru anticorpii hepatitei C și negativ pentru ARN viral hepatită C au putut participa la studiile clinice.
Danish: I alle 4 studier havde en signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo og MTX opnået lav sygdomsaktivitet eller remission (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uge 12 og 24.
Romanian: În toate cele 4 studii, un procent semnificativ mai mare al pacienților tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a realizat o activitate scăzută a bolii sau remisiune (DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP  3,2 și DAS28-ESR sau DAS28-hsCRP < 2,6) în săptămânile 12 și 24.
Danish: Der var ingen klinisk relevant indvirkning på baricitinibs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu a existat un efect relevant clinic asupra farmacocineticii baricitinibului la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Romanian: Dacă iau în considerare planificarea unei sarcini, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt.
Danish: Administration af baricitinib resulterede i en dosisafhængig hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3 i helblod fra raske forsøgspersoner med maksimal hæmning 2 timer efter dosering og tilbagevenden til nær baseline-niveau i løbet af 24 timer.
Romanian: Administrarea baricitinibului a rezultat în inhibarea dependentă de doză a fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6 în sângele integral al subiecților sănătoși, cu inhibarea maximă observată la 2 ore după luarea dozei și revenirea aproape de valoarea de referință la 24 de ore.
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: Creșteri semnificative (> 5 x LSN) au fost observate la 0,8 % dintre pacienții tratați cu Olumiant și 0,3 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Danish: Alle patienter på baggrunds-MTX
Romanian: Toți pacienții cu administrare MTX
Danish: Baricitinibs påvirkning af det humorale respons på inaktiverede vacciner blev evalueret hos 106 reumatoid artritis patienter i stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Romanian: Influența baricitinib asupra răspunsului umoral la vaccinuri inactivate a fost evaluată la 106 pacienți cu poliartrită reumatoidă aflați în tratament cronic cu baricitinib 2 sau 4 mg, care au primit vaccin inactivat pneumococic sau antitetanus.
Danish: Patienten må ikke vaccineres med svækkede, ikke-levende vacciner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant.
Romanian: Pacienții nu trebuie vaccinați folosind vaccinuri vii sau atenuate cu puțin timp înainte sau pe perioada tratamentului cu Olumiant.
Danish: Anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler som f.eks. azathioprin, tacrolimus eller ciclosporin var begrænset i kliniske studier med baricitinib, og en risiko for additiv immunsuppression kan ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: Utilizarea baricitinibului împreună cu medicamente imunosupresoare puternice cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina a fost limitată în studiile clinice ale baricitinibului, și nu poate fi exclus riscul de imunosupresie aditivă (vezi pct. 4.4).
Danish: De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Romanian: Din punctul de vedere al gravității, majoritatea infecțiilor s-au încadrat în gama ușoară până la moderată.
Danish: Trombocytose
Romanian: Trombocitoza
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal steg frem til 1 uge efter opstart af Olumiant, var vendt tilbage til baseline-niveau ved uge 24 og forblev stabilt frem til mindst uge 104.
Romanian: Numărul mediu absolut al limfocitelor a crescut la 1 săptămână după începerea tratamentului cu Olumiant, a revenit la valoarea de referință până în săptămâna 24 și apoi a rămas stabil timp de cel puțin 104 săptămâni.
Danish: Stigning i lipidniveauer
Romanian: Creșteri ale nivelului lipidelor
Danish: Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er øget hos patienter med reumatoid artritis.
Romanian: Riscul apariției unor tumori cu caracter malign, inclusiv limfom, este crescut la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Danish: Hver tablet indeholder 2 eller 4 milligram baricitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 sau 4 miligrame.
Danish: Polska
Romanian: Polonia
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Romanian: Reactivarea virală, inclusiv cazurile de reactivare a virusului herpes (de exemplu, herpes zoster, herpes simplex), a fost raportată în studiile clinice (vezi pct. 4.8).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Romanian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.