FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse omfattede begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af lægemidlet hos patienter med præeksisterende fibrose eller sammen med andre lægemidler, udstedelse af en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren), der redegør for risikoen, en tjekliste til ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse af 5HT-underklasse-receptorers affinitet til lægemidlet.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Danish: På baggrund af de indberettede tilfælde kan vasokonstriktion forårsaget af dihydroergocristin heller ikke udelukkes.
Slovenian: Poleg tega na podlagi poročanih primerov ni mogoče izključiti vazokonstrikcije, ki jo povzroča dihidroergokristin.
Danish: I denne undersøgelse, der lever op til en tilstrækkelig metodisk kvalitet, blev der imidlertid observeret en ikke-signifikant forskel mellem dihydroergocristin + raubasin-gruppen og placebogruppen.
Slovenian: Vendar v tej študiji z zadostnim standardom metodološke kakovosti niso opazili pomembne razlike med skupinami s kombinacijo dihidroergokristina ter ravbazina in placebom.
Danish: Blandt disse 3 undersøgelser blev der i publikationer fra Lazzaroni et al og Aranda et al påvist overlegenhed i forhold til placebo, mens undersøgelsen fra Vellas et al viste lignende virkning for placebo.
Slovenian: Pri teh 3 študijah sta objavi Lazzaronija in sodelavcev ter Arande in sodelavcev pokazali superiornost v primerjavi s placebom, študija Vellasa in sodelavcev pa je pokazala učinkovitost, podobno placebu.
Danish: − ikke er fordelagtigt til akut retinopati af vaskulær oprindelse.
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora;
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, såfremt der i markedsføringstilladelsen ikke er godkendt andre indikationer.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo nobene druge indikacije.
Danish: • Udvalget vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater, ved de berørte indikationer.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
Danish: Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose, ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5HT1B-receptorer, og ligeledes en sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Danish: Det skal også understreges, at der er indberettet om reduktion af udvidelsen af fibrotisk plaque længe efter inddragelse af dihydroergocristin, om forbedringer efter seponering af dihydroergocristin samt om positiv fornyet behandling (hvor symptomer opstod på ny efter genoptagelse af behandling).
Slovenian: Prav tako je treba izpostaviti, da so poročali o zmanjšanju obsežnosti fibrotičnega plaka dolgo po prekinitvi uporabe dihidroergokristina, izboljšanju po prekinitvi dihidroergokristina in pozitivni provokaciji (ponovnem pojavu simptomov po ponovni uporabi).
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Danish: Det findes i kombination med raubasin, der er et adrenolytisk og sympatolytisk middel med en inhibitorisk virkning på sympatiske centre.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji z ravbazinom, adrenolitično in simpatikolitično učinkovino z zaviralnim učinkom na simpatične centre.
Danish: En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev efter anmodning fra CHMP indkaldt til møde i december 2012, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Danish: Selv om der i nogle tilfælde har været ordineret konfunderende behandling (der vides at medføre fibrotisk reaktion), kan det ikke udelukkes, at der er en sammenhæng mellem observerede fibrotiske reaktioner og behandling med dihydroergocristin.
Slovenian: Čeprav se je v nekaterih primerih sočasno uporabila dodatna oblika zdravljenja (za katero je znano, da povzroča fibrotično reakcijo), povezave med opaženimi fibrotičnimi reakcijami in zdravljenjem z dihidroergokristinom ni mogoče izključiti.
Danish: • accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Danish: Alzheimers sygdom og anden demens).
Slovenian: (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Danish: • ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, med henblik på at slette nedenstående indikationer i produktinformationen (den specifikke ordlyd for indikationen kan variere fra lægemiddel til lægemiddel og fra land til land) samt af enhver relevant henvisning til disse indikationer i produktinformationen, såfremt der i markedsføringsføringstilladelsen er godkendt andre terapeutiske indikationer:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Danish: CHMP tog de af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede risikominimeringsforanstaltninger i betragtning.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Danish: Begrundelser for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Danish: Alle de indsendte data blev gennemgået og taget i betragtning, og selv om der kan være tegn på en mild virkning af dihydroergocristin ved "behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre", anses virkningen ikke for at være tilstrækkelig dokumenteret, navnligt på grund af uoverensstemmelser i data fra de større undersøgelser.
Slovenian: Pregledali in upoštevali so se vsi predloženi podatki in čeprav kažejo na blago učinkovitost dihidroergokristina pri „zdravljenju kronične kognitivne okvare pri starejših", učinkovitosti ni mogoče obravnavati kot zadostno dokazane zaradi nedoslednosti podatkov, pridobljenih v večjih preskušanjih.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrotiske reaktioner.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih pojasni razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Danish: Hvad angår indikationerne "accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse" og "akut retinopati af vaskulær oprindelse" anså CHMP de få fremlagte prækliniske resultater, der indberetter om virkningerne af topiske doser af dihydroergocristin, som utilstrækkelige til at understøtte brugen af dihydroergocristin som middel til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) hos mennesker eller til andre øjensygdomme, der formodes at være af vaskulær oprindelse.
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP glede na nekaj predloženih predkliničnih ugotovitev, ki poročajo o učinkih topičnih odmerkov dihidroergokristina, menil, da so te nezadostne, da bi podprle uporabo dihidroergokristina kot učinkovine za zniževanje očesnega tlaka pri ljudeh ali druga očesna stanja, za katere se domneva, da so žilnega izvora.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde 27 litteraturhenvisninger til støtte for dihydroergocristins virkning ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili 27 referenc iz literature za podporo učinkovitosti dihidroergokristina pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Danish: • symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Danish: Dets virkning skyldes primært dens α1blokerende egenskaber.
Slovenian: Njegovi učinki so večinoma posledica značilnosti zaviranja alfa-adrenergičnih receptorjev 1.
Danish: Den seneste undersøgelse (Vellas 1998 - ikke offentliggjort), som blev gjort tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, anvender en standarddefinition for diagnosen (patienterne skulle have et moderat hukommelsestab med en MMSE-score (Mini-Mental Sate Examination) > 25 og en totalscore > 38 og < 70 på Mac Nair og Kahns spørgeskema til selvvurdering af vanskeligheder ved daglige aktiviteter) og foruddefinerer det primære effektkriterium (Mac Nair og Kahns selvvurderingsspørgeskema samt Gröber og Buschkes test).
Slovenian: MMSE) > 25 ter skupnim rezultatom > 38 in < 70 pri samostojnem vprašalniku Mac Nair in Kahn, ki ocenjuje težave pri vsakdanjih dejavnostih) in a priori opredeljuje primarno merilo za učinkovitost (samostojni vprašalnik Mac Nair in Kahn ter Gröber-Buschkejev test).
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrotisk væv.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Danish: receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages afcarcinoide tumorer eller fibrotiske læsioner i andet væv, skal det imidlertid erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Danish: • accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II)
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokristin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, ter akutno retinopatijo žilnega izvora.
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at der i betragtning af de meget begrænsede data vedrørende virkningen ikke findes situationer, der kan retfærdiggøre, at en patient udsættes for risikoen for fibrose og ergotisme.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Danish: Derudover er der i litteraturen indberettet ét tilfælde af retroperitoneal fibrose (vedrørende fibrotisk plaque), og en scanning, der blev foretaget et år efter seponering af dihydroergocristin, afslørede en markant reduktion af fibrotisk plaque, hvilket ifølge CHMP taler for en årsagssammenhæng mellem observeret retroperitoneal fibrose og dihydroergocristin.
Slovenian: Slikanje, opravljeno eno leto po prekinitvi dihidroergokristina, je pokazalo znatno zmanjšanje fibrotičnega plaka, kar je odbor CHMP obravnaval kot vzročno povezavo med opaženo retroperitonealno fibrozo in dihidroergokristinom.
Danish: Der findes yderligere 2 undersøgelser af Hugonot et al, der omfattede en population på 114-127 patienter, og som begge påviste overlegenhed i forhold til placebo.
Slovenian: Hugonot in sodelavci so opravili 2 študiji s populacijo od 114 do 127 bolnikov.
Danish: − ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Danish: − ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Danish: • symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Danish: − accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Danish: • accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Danish: Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, eller i givet fald referencemedlemsstaten/-erne, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Priloga IV
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka republika
Danish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Slovenian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Španija
Danish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Slovenian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Španija
Danish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Slovenian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalska
Danish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovenian: Češka republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Østrig
Slovenian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Avstrija
Danish: 0,10 g/0,80 g oral opløsning
Slovenian: 0,10 g / 0,80 g peroralna raztopina peroralna uporaba
Danish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (enkeltdosis suchet)
Slovenian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vrečka z enkratnim odmerkom)
Danish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Slovenian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grčija
Danish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grækenland
Slovenian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grčija
Danish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grækenland
Slovenian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grčija
Danish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grækenland
Slovenian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grčija
Danish: pulver til oral opløsning som enkeltdosis
Slovenian: prašek za peroralno raztopino za enkratni odmerek
Danish: Ergomed - depotkapsler 2,5 mg (1:1:1) depotkapsler, blød oral anvendelse
Slovenian: 2,5 mg (1:1:1) kapsula s podaljšanim sproščanjem, mehka
Danish: ISKEDYL FORT, tablet 2,40 mg/19,20 mg
Slovenian: ISKEDYL, comprimé 0,60 mg / 4,80 mg
Danish: Iskedyl Fort
Slovenian: ISKEDYL FORT, comprimé
Danish: ISKEDYL, injektionsvæske ampul injektionsvæske
Slovenian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule raztopina za injekcije IV/IM
Danish: 3 mg hård kapsel
Slovenian: 3 mg/kap kapsule, mehke
Danish: ISKEDYL, oral opløsning i hætteglas
Slovenian: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Danish: 3 mg/kap.
Slovenian: 3 mg
Danish: 6 mg/ENKELT DOSIS
Slovenian: MG/ENKRATNI ODMEREK
Danish: IV/IM
Slovenian: 1mg/ml
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Danish: Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Slovenian: Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Danish: B. indlægssedlen
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Danish: De tilgængelige data peger faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Danish: Antallet af patienter kunne anses for tilstrækkeligt i 4 undersøgelser (146, 203, 155 og 324 patienter) og lille i 2 undersøgelser (50 og 49 patienter).
Slovenian: Število bolnikov je bilo zadostno v 4 študijah (146, 203, 155 in 324 bolnikov) ter majhno v 2 študijah (50 in 49 bolnikov).
Danish: Denne senere diagnose er ikke længere opført i DSM-IV-TR.
Slovenian: Slednja diagnoza ni več vključena v priročnik DSM-IV-TR.
Danish: Kun én undersøgelse (Vinckier-undersøgelsen) nævnte en lille gruppe patienter, der led af tilknyttet systemisk sygdom.
Slovenian: Samo ena študija (študija Vinckier) je omenila majhno skupino bolnikov s povezano sistemsko boleznijo.
Danish: Der syntes at være en fordel ved behandlingen for ca. 55-75 % af patienterne, men CHMP konkluderede, at disse resultater i virkeligheden er vanskelige at fortolke ud fra et klinisk synspunkt og ikke er pålidelige på grund af undersøgelsernes metodiske begrænsninger.
Slovenian: Videti je, da je imelo korist od zdravljenja približno 55-75 % bolnikov, vendar je odbor CHMP zaključil, da je te rezultate težko interpretirati s kliničnega vidika in da niso zanesljivi zaradi metodoloških omejitev teh študij.
Danish: Patienter, der indgik i de fleste af disse undersøgelser, udviste diverse meget forskellige symptomer uden standardiseret diagnose.
Slovenian: Bolniki, vključeni v večino teh študij, so imeli raznovrstne in zelo različne simptome brez standardizirane diagnoze.
Danish: Resultaterne var heterogene, og der var ingen sammenhæng på tværs af undersøgelserne.
Slovenian: Rezultati so bili heterogeni, med študijami pa je bila prisotna nedoslednost.
Danish: Undersøgelserne omfattede unge og ældre patienter (18-78 år) med idiopatisk perifert karsyndrom.
Slovenian: Študije so vključevale mlade in stare bolnike (od 18 do 78 let) z idiopatičnim akrosindromom.
Danish: Som en bemærkning, var et af ovenstående tre tilfælde af fibrose blevet indberettet i 2009 (dvs. efter afslutningen af den foregående indbringelsesprocedure), som viser, at de foranstaltninger til risikominimering, der blev indført på det tidspunkt, ikke er tilstrækkelige til at udelukke risikoen.
Slovenian: Opomba: o enem od zgoraj omenjenih primerov fibroze so poročali leta 2009 (tj. po koncu prejšnjega napotitvenega postopka), kar kaže, da takrat uvedeni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za izključitev tega tveganja.
Danish: • Udvalget tog hensyn til de generelle data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt resultatet fra den videnskabelige rådgivende gruppe
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Danish: Det fås i kombination med koffein, som kan forbedre fordøjelsesabsorption af dette ergotalkaloid.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji s kofeinom, ki lahko izboljša prebavno absorpcijo tega ergot-alkaloida.
Danish: • Udvalget vurderede, at en mulig årsagssammenhæng mellem fibrøse reaktioner eller ergotisme og dihydroergocryptin/koffein ikke kan udelukkes.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergokriptinom/kofeinom ni mogoče izključiti.
Danish: Desuden skal alvorligheden af sådanne bivirkninger, deres mulige dødelige udgang, og den øgede risiko for, at patienten udvikler en fibrøs lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer understreges.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov morebitni smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.