FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rienso se ne smije davati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, kada je zasićenje transferina u serumu (TSAT) veće od 50% ili feritin veći od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Croatian: Kod kunića je primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze inducirala smanjenje fetalne težine i vanjske malformacije i/ili malformacije mekih tkiva (malrotacija ili fleksija prednjih udova i malrotacija stražnjih, unutarnji hidrocefalus, odsutnost mozga, rascjep nepca i mikroglosija) kod visoke doze od 45,3 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 14,6 mg Fe/kg/dan), koja je inducirala samo minimalnu toksičnost za majku.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju, vidjeti dio 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Croatian: Primjena lijeka Rienso može prolazno utjecati na dijagnostičke mogućnosti magnetske rezonancije (MR).
Estonian: Rienso manustamine võib ajutiselt halvendada MRT-uuringuga diagnoosimise võimet.
Croatian: Rienso se smije miješati samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukozom do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Croatian: • dokazanog preopterećenja željezom
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
Croatian: Krvožilni poremećaji vazodilatacija
Estonian: Vaskulaarsed häired vererõhu langus),
Croatian: Ispitivanje će se također morati prikazati kod podnošenja nadopunjenog RMP-a.
Estonian: Uuringut tuleb kajastada ka esitatavas uuendatud riskijuhtimiskavas.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kad su neposredno dostupni zdravstveni djelatnici osposobljeni u procjeni i zbrinjavanju anafilaktičkih reakcija.
Estonian: Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju željezo u obliku ferumoksitola
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (osip, generalizirani osip, osip sa pruritusom, urtikarija) pruritus (generalizirani pruritus) ekhimoze znojenje (hiperhidroza, noćno znojenje) hiperpigmentacija angioedem
Estonian: Lööve (lööve, generaliseerunud lööve, kihelev lööve, nõgestõbi), kihelus (generaliseerunud kihelus), ekhümoos, higistamine (hüperhidroos, öine higistamine),
Croatian: Jedna bočica sa 17 ml otopine sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Croatian: Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na ferumoksitol sa smrtnim ishodom.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon odobrenja za njegovo stavljanje u promet (PASS) kako bi se dodatno karakterizirala pitanja sigurnosti u reakcijama preosjetljivosti.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Croatian: 35. dana od početne (srednja vrijednost
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja immunotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: - Djelatna tvar je željezo u obliku ferumoksitola 30 mg/ml.
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
Croatian: TVARI 1 ml sadrži 30 mg željeza.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg rauda.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Croatian: • Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način: o 510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od 2-8 mg željeza po ml).
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Croatian: Primjenjuje se za liječenje anemije zbog manjka željeza koja nastaje zbog nedostatka zaliha željeza u tijelu kod odraslih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija/aritmija, srčani arest kardiorespiratorni arest infarkt miokarda cijanoza kongestivno zatajenje srca
Estonian: Tahhükardia/arütmi a, südame seiskumine, südametegevuse ja hingamise seiskumine, müokardiinfarkt, tsüanoos, südame paispuudulikkus
Croatian: - 1 ml otopine za infuziju sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
Croatian: Početni Hgb (srednja vrijednost
Estonian: Ravieelne Hgb (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Croatian: Nakon završetka kontrolirane faze u ta tri ispitivanja faze 3, bolesnici s manjkom željeza i anemijom mogli su se po izboru ponovno liječiti i primiti dvije dodatne intravenske injekcije od 510 mg lijeka Rienso do ukupne kumulativne doze od 2,04 g.
Estonian: Pärast iga 3. faasi uuringu kontrollitud faasi lõppu oli rauapuudusega ja aneemiaga patsientidel võimalus saada korduvaks raviks veel kaks Rienso 510 mg intravenoosset süsti, kokku kumulatiivse annusena 2,04 g. Kokku 69 patsienti said kumulatiivse annusena 2,04 g. Pärast seda korduvat Rienso annust tekkinud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt pärast kahte esimest intravenoosset süsti tekkinud kõrvaltoimetele.
Croatian: F1 generacije opaženi su štetni učinci na spolno sazrijevanje i sposobnost stvaranja potomstva (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus täheldati kõrvaltoimeid järglaste esimese põlvkonna (F1) sugulisele küpsemisele ja reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Croatian: Predoziranje treba liječiti po potrebi primjenom sredstava za keliranje željeza.
Estonian: Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda siduva ainega.
Croatian: Pretrage snižena glukoza u krvi odsutnost pulsa snižena saturacija kisikom
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
Croatian: 6 bočica
Estonian: 6 viaali
Croatian: NAZIV LIJEKA Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste käigus Riensoga on teatatud surmaga lõppenud ja eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITAMISEKS
Croatian: Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Rienso kod ljudi.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
Estonian: Kliirensi ja jaotusruumala hinnangulised väärtused pärast Rienso kahe 510 mg annuse intravenoosset manustamist 24 tunni jooksul olid vastavalt 69,1 ml/h ja 3,3 l. Cmax ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) olid vastavalt 206 mikrogrammi/ml ja 0,32 h. Infusioonikiirus Rienso farmakokineetilisi parameetreid ei mõjutanud.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljen apetit pojačan apetit dehidracija giht hiperkalemija
Estonian: Dehüdratsioon, podagra, hüperkaleemia
Croatian: Pomoćne tvari: poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC) manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa bronhospazam kašalj hiperventilacija hipoksija edem larinksa edem farinksa respiratorni arest respiratorno zatajenje nadraženost grla stezanje u grlu piskanje pri disanju
Estonian: Ninaverejooks Bronhospasm, köha, hüperventilatsioon, hüpoksia, kõriturse, neeluturse, hingamise seiskumine, hingamispuudulikku s, kõriärritus, pitsitustunne kõris, vilistav hingamine
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici koji su uzimali Rienso imali su više prosječne poraste u razini hemoglobina: 1,2 g/dl naspram 0,5 g/dan; 0,8 g/dl naspram 0,2 g/dl i 1,0 g/dl naspram 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rienso na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Croatian: Ovisno o težini anemije i bolesnikovoj tjelesnoj težini, druga se infuzija može dati dva do osam dana nakon prve doze.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Croatian: Tvrtka će provesti ispitivanja kako bi dodatno okarakterizirala rizik.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Croatian: Liječnik mora osigurati da bolesnik bude pod nadzorom zbog moguće pojave nuspojava tijekom najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bili su simptomi koji su zahvaćali želudac (proljev, zatvor, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija (nizak tlak krvi), a sve su dogodile u manje od 2,5% bolesnika.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je porast razine hemoglobina (mjereno u gramima po decilitru, g/dl) nakon pet tjedana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rienso.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Rienso ferumoksitol
Estonian: Rienso ferumoksütool
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Što je Rienso?
Estonian: Mis on Rienso?
Croatian: Ozbiljni slučajevi preosjetljivosti (alergijska reakcija) ili hipotenzija bili su manje česti i uočeni su kod 0,2% bolesnika.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Croatian: Rienso se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Estonian: Riensot manustatakse vähemalt 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rienso
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Croatian: U ispitivanjima s lijekom Rienso nuspojave su uočene u 7,9% bolesnika koji su uzimali lijek od kojih se njih 0,2% smatra ozbiljnim.
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
Croatian: Rienso se ne smije koristiti kod ljudi s anamnezom alergije na lijek, uključujući i alergiju na ferumoksitol ili na bilo koji drugi pripravak željeza.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ravimiallergia, sealhulgas allergia ferumoksütooli või mis tahes muu rauapreparaadi suhtes.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rienso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Riensoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rienso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Kad se injicira u krv, unosi se u stanice jetre, slezene i koštane srži pri čemu se željezo oslobađa iz spoja i zamjenjuje potrošene zalihe željeza u tijelu.
Estonian: Kui ravimit manustatakse infusioonina verre, neeldub see maksa-, põrna- ja luuüdirakkudes, kus raud vabaneb ühendist ning täiendab organismi vähenenud rauavarusid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rienso.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Kad se zalihe željeza potroše tijelo može proizvesti više hemoglobina što će pomoći u korekciji anemije.
Estonian: Rauavarude täiendamine võimaldab organismil tekitada rohkem hemoglobiini ja seega ravida aneemiat.
Croatian: Porast u razini hemoglobina uočen u glavnim ispitivanjima CHMP je smatrao dragocjenim poboljšanjem te usporedivim s onim što se dobiva sa standardnim pripravcima željeza.
Estonian: Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud standardravi intravenoossete rauapreparaatidega.
Croatian: Rienso se koristi za liječenje anemija (niskih razina crvenih krvnih stanica ili hemoglobina uzrokovanih nedostatkom željeza u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (dugotrajno, progresivno smanjenje sposobnosti normalnog rada bubrega).
Estonian: Riensot kasutatakse rauavaegusest põhjustatud aneemia (punaliblede või hemoglobiini vähesus) raviks kroonilise neeruhaigusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) patsientidel.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rienso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Rienso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mille toimeaine on ferumoksütool.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Croatian: Nedostatak željeza je čest uzrok anemije u bolesnika s dugotrajnom bolešću bubrega te je sam uzrokovan mnogim čimbenicima uključujući i slabu apsorpciju željeza iz prehrambenih namirnica.
Estonian: Rauavaegus on kroonilise neeruhaigusega patsientide aneemia tavaline põhjus ja tuleneb paljudest teguritest, näiteks sellest, et toidus sisalduv raud imendub organismis halvasti.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rienso?
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?
Croatian: Zašto je lijek Rienso odobren?
Estonian: Miks Rienso heaks kiideti?
Croatian: Pored toga, tvrtka koja stavlja lijek Rienso na tržište dostavit će edukacijski materijal koji sadrži informacije o riziku od alergijskih reakcija bolesnicima i liječnicima od kojih se očekuje da će koristiti lijek Rienso.
Estonian: Lisaks annab Rienso turustaja ravimit kasutavatele patsientidele ja arstidele allergiliste reaktsioonide riski teabematerjali.
Croatian: Rienso se pokazao učinkovitijim pri povećanju razina hemoglobina nego kod peroralnih terapija željezom.
Estonian: Riensoga toimunud ravi oli hemoglobiinisisalduse suurendamisel efektiivsem kui rauavaeguse suukaudne ravi.
Croatian: Provedena su tri glavna ispitivanja koja su uključivala 838 kroničnih bolesnika s bolešću bubrega koji su imali nedostatak željeza kako bi se usporedio Rienso s terapijom peroralnim željezom.
Estonian: Rienso ravi võrdlemiseks rauavaeguse suukaudse raviga korraldati kolm põhiuuringut, milles osales 838 kroonilise neeruhaigusega patsienti, kellel oli rauavaegusest tingitud aneemia.
Croatian: Za što se Rienso koristi?
Estonian: Milleks Riensot kasutatakse?
Croatian: Bolesnicima treba testirati krv i razine željeza najmanje mjesec dana nakon liječenja.
Estonian: Vähemalt üks kuu pärast ravi tuleb teha patsiendile vereanalüüs ja määrata vere rauasisaldus.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rienso potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Rienso smiju davati samo zdravstveni djelatnici obučeni za liječenje anafilaktičkih (teških alergijskih) reakcija te je potrebna puna dostupnost odjela s opremom za reanimaciju.
Estonian: Riensot tohib manustada üksnes anafülaktilise (raske allergilise) reaktsiooni ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus saab kasutada elustamisvahendeid.
Croatian: Za održavanje normalne razine hemoglobina bolesnike treba ponovno liječiti lijekom Rienso ako se potvrdi nedostatak željeza.
Estonian: Rauavaeguse korral tohib normaalse hemoglobiinisisalduse saavutamiseks teha patsiendile Rienso kordusravi.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s dokazom suviška željeza u tijelu ili kod bolesnika čija anemija nije uzrokovana nedostatkom željeza.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb raua liigsuse nähte või kelle aneemiat ei põhjusta rauavaegus.
Croatian: Kako djeluje Rienso?
Estonian: Kuidas Rienso toimib?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Rienso da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Kako je Rienso ispitivan?
Estonian: Kuidas Riensot uuriti?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rienso, ferumoksitol kemijski je spoj koji sadrži željezo.
Estonian: Rienso toimeaine ferumoksütool on rauaühend.
Croatian: Pokazalo se da je Rienso superioran peroralno uzetom željezu u liječenju nedostatka željeza kod bolesnika s kroničnom bolešću bubrega.
Estonian: Tõestati, et Rienso on kroonilise neeruhaigusega patsientide rauavaegusest tingitud aneemia ravis efektiivsem kui suukaudsed rauapreparaadid.
Croatian: Kako se Rienso koristi?
Estonian: Kuidas Riensot kasutatakse?
Croatian: 50 mg filmom obložene tablete peroralna primjena blister (PVC/Alu) 56 tableta
Estonian: Suukaudne blister (PVC/Alu) 56 tabletti
Croatian: Tablete se uzimaju kroz usta svakih 12 sati, u isto doba svakoga dana (npr. ujutro i navečer).
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu, iga 12 tunni järel ühel ja samal kellaajal (nt hommikul ja õhtul) iga päev.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta, dva puta na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Croatian: Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245  69 l (3,4 l/kg).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RILUTEK
Estonian: Kui te unustate RILUTEK'i võtta
Croatian: Ovaj izolirani nalaz nije zabilježen niti u jednom drugom ispitivanju i niti u jednoj drugoj životinjskoj vrsti.
Estonian: Sellist isoleeritud leidu ei märgatud üheski teises uuringus või teisel liigil.
Croatian: U ovom je ispitivanju većina bolesnika imala vitalni kapacitet manji od 60%.
Estonian: Selles uuringus oli enamusel patsientidel vitaalkapatsiteet säilinud alla 60%.
Croatian: Kako RILUTEK izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas RILUTEK välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid, ATC kood: N07XX02.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Croatian: Ovo povišenje vrijednosti moglo bi biti povezano sa žuticom.
Estonian: See tõus võib olla seotud ikterusega.
Croatian: VAŽNO
Estonian: OLULINE
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva simptomi su se povukli nakon prekida uzimanja lijeka i simptomatskog liječenja.
Estonian: Enamusel teatatud juhtudest sümptomid taandusid pärast ravi katkestamist ja sümptomaatilist ravi.
Croatian: Anafilaktoidna reakcija, angioedem
Estonian: Anafülaktoid reaktsioon, angioödeem
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).