FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E.
Hungarian: A CMDh a 2013. szeptember 5-én kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás mérlegelése után arra a megállapodásra jutott, hogy Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztendők.
Spanish: El PRAC, considerando todos los datos disponibles, incluidas las recomendaciones del PDCO, concluyó que el riesgo de hipermagnesemia es mayor por la complejidad clínica de identificar los síntomas en esta población de pacientes y por el hecho de que el aclaramiento renal del magnesio es menor entre los neonatos, lo que provoca una posible persistencia del aumento de los niveles de magnesio (Mittendorf et al, 2001).
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyítékot, így a PDCO tanácsát is mérlegelve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hipermagnezémia kockázatát egyaránt megnöveli az, hogy ebben a betegcsoportban a tünetek felfedezése klinikailag összetett feladat, valamint az a tény, hogy a magnézium vese-clearance-e újszülötteknél csökkent, ami tartósan emelkedett magnéziumszint kialakulásához vezethet (Mittendorf és mtsai., 2001).
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E se describen en el Anexo III.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107j(3) cikkében foglalt rendelkezések értelmében a PRAC a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Spanish: Los estudios que investigaron el nivel de magnesio en bebés prematuros reseñaron que los niveles de magnesio son más elevados en esta población que en los recién nacidos más maduros, lo que indica que el magnesio plasmático puede estar inversamente relacionado con la madurez somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Hungarian: A koraszülöttek magnéziumszintjét mérő vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a koraszülötteknek magasabb a magnéziumszintjük, mint az érettebb újszülötteké, ami azt jelzi, hogy a plazma magnéziumszintje fordítottan lehet arányos a szomatikus érettséggel (Ariceta és mtsai., 1995; Tsang és mtsai., 1970).
Spanish: El magnesio también desempeña una función crucial en el mantenimiento de la función nerviosa y muscular normales, en la excitabilidad cardíaca, la conducción neuromuscular, la contracción muscular, el tono vasomotor y en la respuesta inmunitaria equilibrada (Brandao et al, 2013).
Hungarian: Emellett a magnézium kritikus szerepet játszik a normál idegi és izomműködés fenntartásában, a szív ingerületvezetésében, a neuromuszkuláris ingerületvezetésben, az izom-összehúzódásban, a vazomotoros tónus fenntartásában és a kiegyensúlyozott immunválasz biztosításában (Brandao és mtsai., 2013).
Spanish: La hipermagnesemia neonatal también puede ser provocada por un aumento de los niveles de la carga de magnesio, por ejemplo por la administración a la madre de sulfato de magnesio para la preeclampsia, por el tratamiento del neonato con magnesio o por la menor excreción renal de magnesio debido a la prematuridad y la asfixia (Hyun et al, 2011).
Hungarian: Újszülöttkori hipermagnezémiát okozhat a fokozott magnéziumterhelés is, például, ha az anya a praeeclampsia kezelésére magnézium-szulfátot kap, illetve kialakulhat újszülöttkori magnéziumterápia miatt, valamint a magnézium csökkent renális kiválasztása következtében koraszülöttség és asphyxia esetén (Hyun és mtsai., 2011).
Spanish: Considerando el número de casos de hipermagnesemia notificados con Numeta G13%, la vulnerabilidad de la población de pacientes, la dificultad para reconocer los síntomas clínicos de la hipermagnesemia en esta población de pacientes y el contenido de magnesio de Numeta G13%E en el contexto de las recomendaciones pertinentes para la administración de magnesio incluidas en las directrices y la bibliografía científica, el TAC identificó la necesidad de reformular el producto.
Hungarian: Figyelembe véve a Numeta G13% készítménnyel összefüggésben jelentett hipermagnezémiás esetek számát, a betegcsoport sérülékenységét, és azt, hogy ebben a betegcsoportban a hipermagnezémia klinikai tünetei nehezen felismerhetők, valamint a Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmát, az irányelvek és a szakirodalom magnézium-bevitelre vonatkozó ajánlásainak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítélte meg, hogy a készítmény újraformulálása szükséges.
Spanish: El PRAC por tanto recomendó suspender la autorización de comercialización para Numeta G13%E.
Hungarian: A PRAC ezért javasolta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Spanish: Por ello, se recomienda que se suspenda la autorización de comercialización y se reformule el producto con un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Hungarian: Emiatt javasolt a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése és a készítmény újraformulálása olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Spanish: Con una dosis máxima de 96,2 ml/kg/d, Numeta G16%E aporta 0,3 mmol/kg/d de magnesio, un cifra que está por encima de los niveles recomendados.
Hungarian: A Numeta G16%E 96,2 ml/ttkg napi maximális adagja 0,3 mmol/ttkg/nap magnéziumot tartalmaz, ami a javasolt szint felett van.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años;
Hungarian: • A PRAC áttekintette az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot;
Spanish: Aunque la inmadurez glomerular sigue persistiendo durante los primeros meses después del nacimiento y el riñón inmaduro presenta una adaptabilidad limitada en el caso de una administración excesiva de electrolitos, el control de los niveles de magnesio en suero debería mitigar el posible riesgo, con un control inicial y una frecuencia de controles de seguimiento que se determinará dependiendo de las circunstancias clínicas y de la práctica clínica habitual.
Hungarian: Noha a glomerulusok a születés utáni első néhány hónapban még éretlenek, és az éretlen vese csak korlátozott mértékben képes alkalmazkodni a nagyobb elektrolit-bevitelhez, a szérum magnéziumszintek monitorozásával a lehetséges kockázat mérsékelhető.
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos prematuros y revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en esta población, las directrices clínicas disponibles sobre la aportación de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros y el contenido de magnesio en la actual formulación de Numeta G13%E;
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a magnézium szerepét a koraszülött újszülött csecsemők fejlődésében, és áttekintette az ebben a betegcsoportban előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot, a koraszülött csecsemőknél a parenterális magnézium-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló klinikai irányelveket és a jelenlegi Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmát;
Spanish: Además, el PRAC consideró las diferencias en las poblaciones indicadas para Numeta G16%E y Numeta G13%E y que los neonatos a término y los niños de hasta dos años presentan una mayor progresión en términos de desarrollo nefrógeno.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC figyelembe vette a Numeta G16%E, illetve a Numeta G13%E célcsoportjai közötti különbségeket, valamint azt, hogy az időre született csecsemők és a két év alatti kisgyermekek esetében a vese fejlettebb.
Spanish: El TAC identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia o aumento de los niveles de magnesio asociados a Numeta G13%E en su base de datos de seguridad internacional y 1 caso asociado a Numeta G16%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nemzetközi biztonságossági adatbázisában 14 hipermagnezémiával, vagy emelkedett magnéziumszinttel összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E-vel kapcsolatban, és egyet a Numeta G16%E-vel kapcsolatban.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que podría ser imposible identificar los signos clínicos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai tünetek csak súlyos hipermagnezémia esetén jelentkeznek.
Spanish: • El PRAC considera que existe un posible riesgo de hipermagnesemia cuando se administra Numeta G16%E a los recién nacidos a término y a los niños de hasta dos años, especialmente en pacientes con función renal reducida y en recién nacidos de madres que habían estado recibiendo suplementos de magnesio antes del parto;
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen van, hogy fennáll a hipermagnezémia kockázata abban az esetben, ha a Numeta G16%E készítményt időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek, különösen beszűkült veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél alkalmazzák, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnéziumkészítményt kapott;
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a la hipermagnesemia en la población de pacientes vulnerable indicada (neonatos prematuros) que se produce por el contenido de magnesio presente en la formulación actual de Numeta G13%E y, teniendo en cuenta los casos notificados y la información disponible en la bibliografía científica y en las directrices, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E como nutrición parenteral ya no es favorable para recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Hungarian: Figyelembe véve az érzékeny célcsoportban (koraszülött újszülöttek) a jelenlegi Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalma miatt kialakuló hipermagnezémiával összefüggő biztonságossági aggályokat, a bejelentett eseteket, illetve a szakirodalomban és az irányelvekben szereplő bizonyítékokat, a PRAC megállapította, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Numeta G13%E előny-kockázat profilja olyan koraszülött újszülött csecsemők esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, a továbbiakban nem kedvező.
Spanish: Hasta la fecha solo se ha recibido un informe de hipermagnesemia para Numeta G16%E (nivel de magnesio 1,14 mmol/l), pero este informe presentaba confusión porque se suplementó Numeta G16% E con una administración de magnesio adicional y no se notificaron acontecimientos adversos asociados.
Hungarian: Mostanáig a Numeta G16%E készítménnyel összefüggésben mindössze egy bejelentés érkezett (1,14 mmol/l magnéziumszint), de ez a jelentés nem volt egyértelmű, mert a Numeta G16%E
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por el TAC por escrito, los aportados por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E ya no es favorable para la nutrición parenteral en recién nacidos prematuros cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott összes adatnak, az érintettek beadványainak és a PDCO ajánlásának mérlegelése alapján a PRAC megállapította, hogy a Numeta G13%E kockázat-előny profilja olyan koraszülött újszülött csecsemők esetében, akiknek szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, a továbbiakban nem kedvező.
Spanish: Los niveles de magnesio notificados en estos informes de casos estaban comprendidos dentro del intervalo de 1,025 mmol/l a > 1,5 mmol/l; en 9 de los 14 casos se notificaron niveles superiores a 1,2 mmol/l, mientras que 1 caso se notificó como > 1,5 mmol/l.
Hungarian: A 14-ből 9 esetnél a jelentett magnéziumszint meghaladta az 1,2 mmol/l-t, míg egy esetben >1,5 mmol/l volt.
Spanish: Se identificó una nueva reserva de seguridad con Numeta G13%E basada en una comunicación del titular de la autorización de comercialización (TAC) después de recibir informes de casos de hipermagnesemia en neonatos prematuros.
Hungarian: A Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett jelzés alapján egy új biztonságossági aggály is felmerült, miután koraszülött újszülött csecsemőknél hipermagnezémia kialakulásáról érkeztek esetbejelentések.
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos a término y de los niños de hasta dos años, todas las directrices disponibles con recomendaciones sobre el aporte de magnesio parenteral en recién nacidos y en niños de hasta dos años, y el contenido de magnesio en la formulación actual de Numeta G16%E;
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a magnézium szerepét az időre született újszülött csecsemők és a 2 év alatti kisgyermekek fejlődésében, az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél a parenterális magnézium-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi iránymutatást és a jelenlegi Numeta G16%E készítmény magnéziumtartalmát;
Spanish: Basándose en la información disponible actualmente, se considera que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E sigue siendo positiva, sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a Numeta G16%E előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, ha a figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba és életbe lépnek a további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G16%E, en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G16%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G13%E en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G13%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
Spanish: El contenido de magnesio de Numeta G13%E es de 0,43 mmol/100 ml. Para recibir el tercer día 4 g de aminoácidos/kg/d, el bebé prematuro recibiría 127,7 ml/kg/d o 0,55 mmol/kg/d de magnesio.
Hungarian: Ahhoz, hogy a koraszülött csecsemő a harmadik napon napi 4 g/ttkg aminosavat kapjon, napi 127,7 ml/ttkg vagy 0,55 mmol/ttkg magnéziumot is bejuttatnak a szervezetébe.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en vista de los datos de seguridad disponibles actualmente, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta 2 años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, se debe incluir advertencias adicionales sobre el riesgo de hipermagnesemia en la información sobre el producto;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek parenterális táplálása esetén, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt, a kedvező előny-kockázat profil megőrzéséhez a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatos további figyelmeztetést kell szerepeltetni a terméktájékoztatóban;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G16%E;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a Numeta G16%E készítményre vonatkozóan indított eljárást;
Spanish: El PRAC de conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, recomienda por consenso que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio (ver Anexo V - Condiciones de las autorizaciones de comercialización);
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak szponzorálniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével (lásd V. melléklet - A forgalomba hozatali engedély feltételei);
Spanish: • El PRAC concluyó que existe riesgo de hipermagnesemia cuando Numeta G13%E se administra a recién nacidos prematuros.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a Numeta G13%E koraszülött újszülött csecsemőknél történő alkalmazása esetén fennáll a hipermagnezémia kockázata.
Spanish: Sin embargo, en la gran mayoría de los pacientes, la hipermagnesemia leve puede pasar inadvertida porque la medición de los niveles de magnesio no es una práctica clínica habitual.
Hungarian: A hipermagnezémia korai felismerésével és kezelésével megelőzhetők vagy minimalizálhatók az életveszélyes események, az enyhe hipermagnezémiát azonban az esetek többségében nem ismerik fel, mert a klinikai gyakorlatban a magnéziumszinteket nem mérik rutinszerűen.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G13%E;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a Numeta G13%E készítményre vonatkozóan indított eljárást;
Spanish: • El PRAC también concluyó que se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Hungarian: • A PRAC azt is meghatározta, hogy le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E para la nutrición parenteral en los recién nacidos a término y los niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio para Numeta G16%E como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Hungarian: A PRAC a fentiek alapján megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Spanish: Se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Hungarian: Le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Spanish: El TAC debe incluir el protocolo del estudio anterior dentro del PGR revisado a presentar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét a felülvizsgált kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania.
Spanish: Además de estas medidas, también se considera necesario que el TAC realice un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Hungarian: A fenti intézkedések mellett mérlegelték azt is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Spanish: Numeta G13%E está concebido específicamente para los recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Hungarian: A Numeta G13%E kifejezetten olyan koraszülött újszülött csecsemők számára készült, akiknek a szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
Spanish: No se han comunicado casos de síntomas clínicos relativos a la hipermagnesemia ni con el uso de Numeta G13%E ni de Numeta G16%E.
Hungarian: A Numeta G13%E, illetve a Numeta G16%E alkalmazásakor nem jelentettek hipermagnezémiával összefüggő klinikai tüneteket.
Spanish: Existe la posibilidad de que ello ocasione hipermagnesemia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez hypermagnesaemiához vezet.
Spanish: Niveles elevados de magnesio en sangre
Hungarian: Emelkedett magnéziumszint a vérben
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Renal [Se debe añadir esta redacción]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese [A következő szöveget kell beilleszteni]