FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Polish: Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest nieznany.
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
Polish: Obejmuje to szczepienia i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Czech: PASI 75a (%)
Polish: Odpowiedź PASI 75a (%)
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Polish: Mogą wypłynąć 1-2 krople płynu, co jest normalne.
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Polish: 2132JH Hoofddorp, Holandia
Czech: - Pro druhou injekci zvolte jiné místo.
Polish: - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Polish: Tyldrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Polish: Wyjęcie opakowania z lodówki (w przypadku przechowywania w lodówce)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC17
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Polish: W badaniach na modelach nowotworów u myszy wykazano, że wybiórcze hamowanie IL-23p19 nie zwiększa ryzyka rakotwórczości.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Polish: Ilumetri może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w okresie do tygodnia 64 (pełny zbiór danych części 3.
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Polish: † p≤0,001 w porównaniu z placebo; ‡ p≤0,001 w porównaniu z etanerceptem; ¥ p≤0,05 w porównaniu z etanerceptem.
Czech: Stáhněte krytku jehly
Polish: Zdejmowanie nasadki igły
Czech: • Stlačte modrý píst až na doraz.
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Polish: Wyniki uzyskane w tygodniach 12., 28. oraz dalszych (do tygodnia 64. w badaniu reSURFACE 1 i do tygodnia 52 w badaniu reSURFACE 2) przedstawiono w tabelach 2. i 3.
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Polish: Poprzedzające leczenie badanie w kierunku gruźlicy
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
Polish: - NIE PODAWAĆ leku w okolicy 5 cm wokół pępka ani w miejscach gdzie skóra jest tkliwa,
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Polish: o Po uwolnieniu niebieskiego tłoka mechanizm zabezpieczający wciągnie igłę do osłony igły.
Czech: Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek:
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Polish: Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Polish: Masa ciała Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej wskazało, iż ekspozycja zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) na początku badań wynosił średnio od 13,0 do 14,8 punktu.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Polish: (2 dawki)*
Czech: Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.
Polish: Więcej informacji na temat eliminacji tyldrakizumabu można znaleźć w punkcie 5.2.
Czech: *Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
Polish: *Liczba podanych dawek dotyczy tylko grup leczonych tyldrakizumabem.
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Polish: U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Ilumetri zmniejszającymi skuteczność a obecnością zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Polish: • Po wprowadzeniu igły delikatnie puścić skórę.
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Polish: • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u chorych na łuszczycę plackowatą, dotyczących interakcji między lekami, sugerują, że tyldrakizumab nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Czech: • Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
Polish: • Delikatnie ująć skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
Czech: 39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.
Polish: 39,4c a Równorzędny główny punkt końcowy w tygodniu 12.
Czech: Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Polish: Innymi ocenianymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 90, PASI 100, odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali DLQI oraz utrzymanie skuteczności leczenia do tygodnia 52/64.
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Polish: Wartości p (p-value) obliczano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) ze stratyfikacją w zależności od masy ciała (≤ 90 kg lub >90 kg) i wcześniejszego stosowania leczenia biologicznego z powodu łuszczycy (tak lub nie).
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Polish: Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.
Czech: Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Polish: Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Polish: Interakcje z innymi lekami immunosupresyjnymi i fototerapią
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Polish: o Nie dotykać ponownie tej okolicy przed wstrzyknięciem.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ilumetri i powiadomić lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów wskazujących na możliwość ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej (patrz punkt 4.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
Polish: - NIE wstrzykiwać leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Polish: W miesiąc po porodzie stosunek zawartości leku w mleku do zawartości leku w surowicy wynosił ≤ 0,002.
Czech: • Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Polish: • Obejrzeć lek Ilumetri w celu sprawdzenia, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy jego barwa nie zmieniła się.
Czech: - NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Polish: - NIE zdejmować nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Polish: W tygodniu 12. we wszystkich badaniach stosowanie tyldrakizumabu wiązało się ze statystycznie istotną poprawą wyniku oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie w skali DLQI (tabela 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ilumetri w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani fototerapią.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tygodni po leczeniu.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tygodni.
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra wyschnie.
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
Polish: - jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub planuje szczepienie.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Czech: • Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
Polish: • Jeżeli widoczne będą pozostałości płynu lub niewielka ilość krwi, oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem BEZ uciskania.
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Polish: Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL-23 - substancji występującej w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany zapalne oraz odpowiedziach immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje w zwiększonej ilości.
Czech: U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.
Polish: U pacjentów posiadających pewne cechy (np. wysokie obciążenie chorobą, masę ciała ≥ 90 kg) zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenia na tyldrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Polish: Aktywuje to mechanizm zabezpieczający, dzięki któremu cała igła wycofa się po wykonaniu wstrzyknięcia.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Polish: Dostępne wyniki toksykologiczne dotyczące małp Cynomolgus wskazują na występowanie nieistotnego stężenia produktu leczniczego Ilumetri w mleku matki w 28. dniu po porodzie (patrz punkt 5.3).
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Polish: - zakażenia górnych dróg oddechowych.
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ilumetri
Czech: Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu s aktuálními pokyny k imunizaci.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tyldrakizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich szczepień zalecanych w obowiązujących wytycznych dotyczących uodparniania.
Czech: Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
Polish: Na pudełku tekturowym znajduje się wolne pole, służące do zapisania daty wyjęcia z lodówki.
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku Ilumetri i szczepionek żywych.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
Czech: Kategorie frekvence
Polish: Kategoria częstości występowania
Czech: Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud nastane dříve.
Polish: Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w tych warunkach, należy ją wyrzucić po 30 dniach lub przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu, w zależności, od tego, które ze zdarzeń nastąpi wcześniej.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilumetri w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Polish: o NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta.
Czech: Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
Czech: Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Ilumetri (patrz punkt 4.4).
Czech: Hodnoty clearance u pacientů s ložiskovou psoriázou byly 2,04 až 2,52 ml/den/kg a poločas clearence byl 23,4 dne (23 % hodnot clearance).
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Polish: Przed użyciem zaleca się wzrokowe sprawdzenie ampułko-strzykawki.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
Polish: W razie konieczności można zakleić miejsce wstrzyknięcia przylepcem.
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
Polish: - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
Czech: - Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje aktualnie zakażenie lub występują długotrwałe lub nawracające zakażenia;
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Polish: Jeśli dawka leku to 200 mg, wówczas każdorazowo podczas podawania leku trzeba będzie użyć 2 ampułko-strzykawek.
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Polish: 35,8% pacjentów, konwencjonalną terapię ogólnoustrojową otrzymało 41,1% pacjentów, leczenie biologiczne stosowano u 16,7% chorych.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie
Czech: Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
Polish: Należy zachować instrukcję i sięgać do niej w razie potrzeby.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Polish: o NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
Polish: • Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek, zawierających lek Ilumetri należy przeczytać instrukcję i wykonać dokładnie wszystkie kolejne polecenia.
Czech: Zlepšení se v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.
Polish: Poprawa utrzymała się w czasie w tygodniu 52, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 1 oraz u 68,8% (100 mg) i 72,4% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 2, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28., uzyskując wynik w skali DLQI 0 lub 1.
Czech: Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
Polish: W ramach badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (reSURFACE 2) pacjentów losowo przydzielano także do grupy leczenia etanerceptem w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez okres maksymalnie 28 tygodni.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
Polish: Nieotwarta ampułko-strzykawka produktu leczniczego Ilumetri może zostać wyjęta z lodówki i przechowywana w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni.
Czech: reSURFACE 2
Polish: Badanie reSURFACE 2
Czech: Po opakovaném podání březím makakům byly koncentrace v séru u plodu měřitelné, ale studie reprodukční toxicity nezjistily žádné nepříznivé účinky.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku ciężarnym małpom Cynomolgus stężenia leku w surowicy krwi płodów były wymierne, jednak w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazano żadnych działań niepożądanych.
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Polish: Ogólne cechy demograficzne i charakterystyka wyjściowa uczestników badań reSURFACE 1 i reSURFACE 2 były zgodne w poszczególnych badaniach.
Czech: - Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
Polish: - Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce jeżeli termin ważności leku upłynął, lek należy wyrzucić.
Czech: Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství.
Polish: Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania