FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica que, aunque se administra vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico.
Czech: Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a i když je podáván lokálně, dochází k systémové absorpci.
Spanish: En los grupos brinzolamida/travoprost se observó una mayor incidencia global de reacciones adversas no graves, principalmente relacionadas con signos de irritación local.
Czech: Došlo k obecně většímu výskytu nezávažných nežádoucích účinků na oko, hlavně spojených s příznaky lokálního podráždění, ve skupinách brinzolamid/travoprost.
Spanish: - Otros efectos: pérdida de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, pitidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de inquietud, irritabilidad, frecuencia cardiaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir, sibilancia, erupción cutánea con picor.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný srdeční rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem, sípání, svědivá kožní vyrážka.
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia
Czech: Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie Není známo: artralgie, bolest končetiny
Spanish: Azopt brinzolamida
Czech: Azopt brinzolamidum
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Azopt el 9 de marzo de 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azopt platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Azopt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azopt?
Spanish: Otras informaciones sobre Azopt
Czech: Další informace o přípravku Azopt
Spanish: Agitar la suspensión antes de usar.
Czech: Suspenzi je třeba před použitím protřepat.
Spanish: El EPAR completo de Azopt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azopt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dorzolamida produjo reducciones de entre 4,3 y 4,9 mmHg.
Czech: Dorzolamid vyvolal snížení v rozmezí 4,3 až 4,9 mmHg.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Azopt se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Azopt byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azopt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azopt.
Spanish: ¿Qué es Azopt?
Czech: Co je Azopt?
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fueron las variaciones en la presión del ojo medidas en unidades llamadas «milímetros de mercurio» (mmHg).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená v jednotkách nazývaných „milimetry rtuťového sloupce" (mmHg).
Spanish: Azopt ha sido objeto de siete estudios principales que incluyeron un total de 2 173 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Czech: Přípravek Azopt byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 173 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder mejor con una gota tres veces al día.
Czech: U některých pacientů se docílí lepší reakce podáváním jedné kapky třikrát denně.
Spanish: Al reducir la presión, Azopt reduce el riesgo de sufrir daños en estas estructuras.
Czech: Snížením tlaku snižuje přípravek Azopt riziko poškození těchto struktur.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Azopt, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Azopt zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de tres meses excepto el estudio que comparaba Azopt utilizado en monoterapia con timolol que duró 18 meses.
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu tří měsíců, s výjimkou studie srovnávající přípravek Azopt užívaný samostatně s timololem, která trvala 18 měsíců.
Spanish: Se presenta en forma de colirio en suspensión.
Czech: Je k dispozici jako oční kapky ve formě suspenze.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce bicarbonato en el organismo.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označovaný jako karboanhydráza, který v těle vytváří bikarbonát.
Spanish: No obstante, los resultados sugieren que algunos pacientes podrían lograr una mayor reducción de la presión ocular utilizando las gotas tres veces al día.
Czech: Z výsledků však vyplynulo, že u některých pacientů by při užívání kapek třikrát denně mohlo být dosaženo výraznějšího snížení tlaku uvnitř oka.
Spanish: La presión ocular fue al menos de 21 mmHg en todos los pacientes al comienzo de los estudios (por encima del rango normal que iba de 10 a 21 mmHg).
Czech: Při zahájení studií byl tlak uvnitř oka u všech pacientů alespoň 21 mmHg (nad normálním rozmezím 10 až 21 mmHg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Azopt son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azopt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azopt (observadores en más de un paciente de cada veinte) son disgeusia (sabor amargo o raro en la boca) y una visión borrosa transitoria.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azopt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 20) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech) a přechodně rozmazané vidění.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azopt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azopt durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Azopt byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Azopt se utiliza para reducir la presión intraocular.
Czech: Přípravek Azopt se používá ke snížení tlaku uvnitř oka.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azopt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azopt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: La dosis de Azopt es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Czech: Přípravek Azopt se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes con acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a un exceso de cloruro).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo s hyperchloremickou acidózou (nadbytkem kyseliny v krvi způsobeným nadměrným množstvím chloridu).
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio habrá que dejar al menos cinco minutos entre uno y otro.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky podány s odstupem nejméně pěti minut.
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo se producen lesiones en la retina (la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico (el nervio que envía señales del ojo al cerebro), lo que puede ocasionar una pérdida de visión e incluso ceguera.
Czech: Zvýšený tlak uvnitř oka způsobuje poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) a optického nervu (nervu, který vysílá signály z oka do mozku).
Spanish: Azopt es un medicamento que contiene el principio activo brinzolamida.
Czech: Azopt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brinzolamid.
Spanish: Azopt produjo una reducción de la presión ocular de entre 2,7 y 5,7 mmHg en 18 meses, en comparación con la reducción de entre 5,2 y 6,0 mmHg obtenida con el timolol
Czech: V průběhu 18 měsíců bylo podáváním přípravku Azopt dosaženo snížení očního tlaku v rozmezí 2,7 a 5,7 mmHg, přičemž při podávání timololu se pro srovnání jednalo o snížení v rozmezí 5,2 a 6,0 mmHg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azopt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azopt?
Spanish: Azopt se utiliza como terapia complementaria a los betabloqueantes o a análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados en estos casos) o en monoterapia en pacientes que puedan tomar o no hayan respondido a los betabloqueantes.
Czech: Přípravek Azopt se používá jako přídavná léčba k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu (jiným lékům používaným k léčbě těchto onemocnění) nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory nebo na ně nereagují.
Spanish: El bicarbonato es necesario para producir humor acuoso (el fluido acuoso en el ojo).
Czech: Bikarbonát je nutný pro tvorbu komorové vody (vodnaté tekutiny v oku).
Spanish: Dos de los estudios compararon los efectos obtenidos al administrar Azopt, dorzolamida o placebo (un tratamiento ficticio) a timolol, y los otros dos estudios compararon Azopt utilizado dos veces al día con timolol cuando se utilizaron como terapia complementaria al travoprost (un análogo de las prostaglandinas).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přidání přípravku Azopt, dorzolamidu nebo placeba (neúčinného přípravku) k timololu a poslední dvě studie srovnávaly přípravek Azopt užívaný dvakrát denně s timololem, přičemž tyto přípravky byly užívány jako přídavná léčba k léčbě travoprostem (analogem prostaglandinu).
Spanish: Está indicado en pacientes con hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión ocular se eleva debido a la reducción del drenaje del ojo).
Czech: Používá se u pacientů s oční hypertenzí (když je tlak v oku vyšší než normální) nebo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat).
Spanish: Al bloquear la producción de bicarbonato en el ojo, Azopt ralentiza la producción de humor acuoso, reduciendo así la presión ocular.
Czech: Blokováním tvorby bikarbonátu v oku zpomaluje přípravek Azopt tvorbu komorové vody, čímž snižuje tlak uvnitř oka.
Spanish: En tres de estos estudios se comparó Azopt en monoterapia dos o tres veces al día con timolol (un betabloqueante) y con dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica).
Czech: Přípravek Azopt byl ve třech těchto studiích, ve kterých byl užíván samostatně dvakrát nebo třikrát denně, srovnáván s timololem (betablokátorem) a s dorzolamidem (jiným inhibitorem karboanhydrázy).
Spanish: El principio activo de Azopt, la brinzolamida, es un inhibidor de la anhidrasa carbónica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azopt, brinzolamid, je inhibitor karboanhydrázy.
Spanish: Azopt no se debe administrar a personas hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Czech: Přípravek Azopt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiná léčiva nazývaná sulfonamidy (například na některá antibiotika).
Spanish: En general, Azopt tuvo una eficacia similar cuando se administró dos o tres veces al día.
Czech: Celkově vzato se účinek přípravku Azopt při užívání dvakrát nebo třikrát denně výrazně nelišil.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azopt, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azopt je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Azopt resultó ser igual de eficaz que la dorzolamida en monoterapia o como terapia complementaria al timolol, obteniendo disminuciones de presión de entre 3,4 y 5,7 mmHg.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt užíván samostatně nebo jako přídavná léčba k timololu, byl stejně účinný jako dorzolamid, přičemž snížení tlaku se pohybovalo mezi 3,4 a 5,7 mmHg.
Spanish: Cuando se usa como terapia complementaria al travoprost, Azopt tiene una eficacia similar al timolol para reducir la presión ocular.
Czech: Při přidání k léčbě travoprostem měl Azopt v rámci snižování tlaku uvnitř oka podobný účinek jako timolol.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azopt?
Czech: K čemu se přípravek Azopt používá?
Spanish: En ambos estudios al añadir tanto Azopt como timolol se produjo una mayor disminución de la presión ocular de aproximadamente 3,5 mmHg transcurridas 12 semanas
Czech: V obou studiích mělo přidání buď přípravku Azopt, nebo timololu k léčbě travoprostem po 12 týdnech za následek další snížení tlaku uvnitř oka o přibližně 3,5 mmHg.
Spanish: ¿Cómo actúa Azopt?
Czech: Jak přípravek Azopt působí?
Spanish: En monoterapia, Azopt resultó ser menos eficaz que el timolol.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt používán samostatně, byl méně účinný než timolol.
Spanish: ¿Cómo se usa Azopt?
Czech: Jak se přípravek Azopt používá?
Spanish: Azopt también resultó ser más eficaz que el placebo cuando se utilizó como terapia complementaria al timolol.
Czech: Jako přídavná léčba k timololu byl přípravek Azopt rovněž účinnější než placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azopt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azopt schválen?
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> používat
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
Czech: Užívání <přípravek> k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
Czech: Tyto změny údajů o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
Czech: Proto se podávání <přípravek> jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
Czech: [Stávající informace o přípravku se mění (vložením, nahrazením nebo případně odstraněním textu) u všech přípravků v Příloze I, aby reflektovaly níže uvedené schválené znění.]
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Czech: Změny příslušných bodů údajů o přípravku
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že <užívání> <používání>
Spanish: Qué es <producto> y para qué se usa [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Czech: Co je <přípravek> a k čemu se <užívá> <používá> [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých, dospívajících a dětí.]
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Czech: [Související změny je třeba podle potřeby provést v celé příbalové informaci.]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých a pediatrické populace.]
Spanish: Profilaxis de infecciones de las vías respiratorias altas (IVR) recurrentes en <grupo de edad>.
Czech: Předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest u <věková skupina>.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [U přípravků registrovaných k profylaxi nespecifikované rekurentní infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celém souhrnu údajů o přípravku.]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
Czech: U přípravku Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravku se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; v indikaci ale mají být uvedena věková rozmezí.]
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Czech: [U přípravků registrovaných k prevenci nespecifikované recidivující infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celé příbalové informaci.]
Spanish: Esto también fue respaldado por el SAG AI.
Czech: Toto stanovisko podpořila i skupina SAG AI.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
Czech: Přípravky mají v členských státech různé názvy, a ačkoli je v tomto dokumentu používán nejběžnější název, je třeba jej chápat tak, že se vztahuje na všechny související názvy.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
Czech: Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
Czech: Italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) dospěl k závěru, že výsledky nedávných studií zpochybňují účinnost těchto přípravků v případě respiračních infekcí.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
Czech: Bylo konstatováno, že se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Czech: Nebylo zjištěno žádné nové bezpečnostní riziko a bezpečnostní profil uvedených přípravků zůstává celkově nezměněn.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Czech: Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se vybízejí, aby při navrhování těchto studií vyhledali vědecké poradenství relevantních příslušných orgánů.
Spanish: Debe indicarse explícitamente en todos los prospectos de los EM de la UE el grupo de edad mínima para el que puede utilizarse Luivac (a partir de los 4 años de edad).
Czech: Ve všech informacích o přípravku v členských státech EU by měla být výslovně uvedena minimální věková hranice, od níž lze použít přípravek Luivac (od 4 let věku).
Spanish: Dependiendo del EM, la indicación pediátrica cubre a los niños a partir de 1 año de edad o a partir de los 6 meses de edad o no presenta limitaciones.
Czech: V závislosti na členském státu se pediatrická indikace vztahuje na děti od 1 roku věku, od 6 měsíců věku nebo nemá omezení.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Czech: S ohledem na velikost tablety by přípravek Buccalin také neměl být používán u dětí mladších 2 let a indikaci je třeba náležitě upravit.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Czech: Je třeba poznamenat, že pracovní skupina Evropské společnosti pro respirační onemocnění a Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční onemocnění pro zvládání infekcí dolních cest dýchacích u dospělých perorálně podávané bakteriální lyzáty nedoporučuje (Woodhead, 2011).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna.
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
Czech: Složení, výroba, forma, dávkování, harmonogram léčby a způsob podání různých bakteriálních lyzátů dostupných k terapii lidí se liší.