FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání nasycovací dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu 1,49násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,65násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse samaaegne manustamine 110 mg dabigatraaneteksilaadiga (tasakaaluseisundis) suurendas dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,49-kordselt ja 1,65-kordselt võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil transport tobolky do žaludku.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale klaasitäis vett, mis soodustab tema jõudmist makku.
Czech: Tabulka 20: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Estonian: Tabel 20 .RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Czech: Jiné testy koagulace ve vztahu k dabigatranu se předléčením enoxaparinem významně nezměnily.
Estonian: Eelravi enoksapariiniga ei muutnud oluliselt muude dabigatraaniga seotud antikoagulatsioonianalüüside tulemusi.
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Estonian: • maksakahjustus või -haigus, mis võib mõjutada elulemust.
Czech: V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno zvýšení fetální mortality při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka odpovídající plazmatické hladině 4násobně vyšší než hladiny pozorované u pacientů).
Estonian: Pre- ja postnataalsetes uuringutes täheldati lootesuremuse suurenemist emasloomale toksiliste annuste (annus vastas plasmatasemele, mis oli 4 korda kõrgem patsientidel täheldatust) korral.
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Estonian: Poolväärtusaeg oli annusest sõltumatu.
Czech: 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE
Estonian: Sümptomaatiline SVT 95% usaldusintervall
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Estonian: Surmad muul põhjusel 95% usaldusintervall
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x 1 tvrdá tobolka
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 x 1 kõvakapslit
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 150 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Estonian: Pradaxa 150 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, milles paikneb 60 kõvakapslit.
Czech: Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Estonian: Jala- ja kopsuveenide verehüüvete ravi, sh jala- ja/või kopsuveenide verehüüvete taastekke vältimine
Czech: Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall)
Czech: Pooperační fáze
Estonian: Postoperatiivne faas
Czech: Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Estonian: Maksakahjustus või maksahaigus, mis võib olla eluohtlik, on vastunäidustuseks (vt lõik 4.3).
Czech: V obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem byly hodnoty výskytu intrakraniálního krvácení nižší než v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem:
Estonian: Kirjeldava analüüsi osana hinnati TIMI (müokardiinfarktiga seotud trombolüüs) suuri verejookse ning nende esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas oli väiksem kui varfariini kolmikravi rühmas:
Czech: • Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Estonian: • Et kõik patsiendid oleksid varustatud patsiendi ohutuskaardiga ning informeeritud järgnevast:
Czech: Pantoprazol
Estonian: Pantoprasool
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
Estonian: Aktiivse vähktõvega patsientidel ei ole ravimi efektiivsust ja ohutust SVT/PE puhul kindlaks tehtud.
Czech: Po operaci s náhradou kolenního kloubu
Estonian: Pärast põlveliigese vahetamise operatsiooni
Czech: Účinek na fertilitu samic byl pozorován ve formě poklesu počtu nidací a zvýšení prenidační ztráty při dávce 70 mg/kg (5násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek).
Estonian: Toimet naiste viljakusele täheldati implantatsioonide vähenemiste ja implantatsioonieelsete raseduse katkemiste arvu suurenemiste näol annuse 70 mg/kg (5-kordne plasmakontsentratsioon patsientidel) korral.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat Jak se přípravek Pradaxa užívá
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: 2015;131:157-164] provedené ve Spojených státech u více než 134 000 starších pacientů s NVFS (kteří přispěli k době sledování při léčbě více než 37 500 paciento-roky) dabigatran-etexilát (84 % pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 16 % pacientů bylo léčeno dávkou 75 mg dvakrát denně) v porovnání s warfarinem souvisel se sníženým rizikem ischemické cévní mozkové příhody (poměr rizika 0,80; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,67-0,96), intrakraniální hemoragie (poměr rizika 0,34; CI 0,26-0,46) a mortality (poměr rizika 0,86; CI 0,77-0,96) a se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení (poměr rizika 1,28; CI 1,14-1,44).
Estonian: 2015;131:157-164] rohkem kui 134 000 eakal NVAF-iga patsiendil USA-s (kokku üle 37 500 patsiendiaasta raviaegset järelkontrolli) dabigatraaneteksilaati (84% patsientidest raviti annusega 150 mg kaks korda ööpäevas, 16% patsientidest raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas) isheemilise insuldi (riskitiheduste suhe 0,80; 95% usaldusvahemik [CI] 0,67…0,96), koljusiseste verejooksude (riskitiheduste suhe 0,34; CI 0,26…0,46) ja suremuse (riskitiheduste suhe 0,86; CI 0,77…0,96) riskide vähenemisega ning seedetrakti verejooksude (riskitiheduste suhe 1,28; CI 1,14…1,44) riski suurenemisega võrreldes varfariiniga.
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl ve srovnání s warfarinem mírně zvýšený u dabigatran-etexilátu 110 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,29; p = 0,0929), respektive dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně (poměr rizik 1,27; p = 0,1240).
Estonian: Müokardiinfarktide arv tõusis vähesel määral dabigatraaneteksilaadi annustega 110 mg kaks korda ööpäevas ja 150 mg kaks korda ööpäevas võrreldes varfariiniga (usaldusintervall 1,29; p=0,0929 ja vastavalt 1,27; p=0,1240).
Czech: Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených v době ranního minima na konci dávkovacího intervalu (tedy 12 hodin po podání večerní dávky 150 mg dabigatranu) byl v průměru 91,0 ng/ml s rozpětím 61,0 - 143 ng/ml (v rozmezí 25.
Estonian: Dabigatraani geomeetriliselt keskmine minimaalne kontsentratsioon, mõõdetuna langenud kontsentratsiooni ajal hommikul, annustevahelise intervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust 150 mg annust), oli keskmiselt 91,0 ng/mL, vahemikus 61,0...143 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Estonian: Teised patsiendid, kellel on kõrgenenud veritsusrisk
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu a dronedaronu se zvýšily hodnoty celkové AUC0-∞ respektive Cmax dabigatranu asi 2,4násobně respektive 2,3násobně, a to při opakovaném podávání dávky 400 mg dronedaronu dvakrát denně, a asi 2,1násobně respektive 1,9násobně po jednotlivé dávce 400 mg.
Estonian: Kui dabigatraaneteksilaati manustati dronedarooniga samaaegselt, suurenesid pärast 400 mg dronedarooni mitmekordset annustamist kaks korda ööpäevas dabigatraani AUC0-∞ ja Cmax koguväärtused vastavalt umbes 2,4-kordselt ja 2,3-kordselt ja pärast dronedarooni ühekordset annust 400 mg vastavalt umbes 2,1-kordselt ja 1,9-kordselt.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem dále přibližně zdvojnásobila míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu (viz bod 4.4).
Estonian: Lisaks suurendas trombolüütikumide, ASH või klopidogreeli samaaegne kasutamine suuremate verejooksude esinemissagedust nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini manustamise puhul peaaegu kaks korda (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud byla nasycovací dávka 180 mg tikagreloru podána 2 hodiny po podání dávky 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu), zvýšení AUCτ,ss dabigatranu bylo sníženo 1,27násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,23násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse manustamisel 2 tundi pärast dabigatraaneteksilaadi 110 mg annust (tasakaaluseisundis) oli dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss tõus väiksem, vastavalt 1,27-kordne ja 1,23-kordne võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Czech: Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 150 mg dabigatran-etexilátu v režimu dvakrát denně byl 175 ng/ml s rozpětím 117 - 275 ng/ml (v rozmezí 25.
Estonian: Dabigatraani tasakaaluseisundi geomeetriliselt keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 150 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist kaks korda ööpäevas, oli 175 ng/mL, vahemikus 117...275 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist
Czech: Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Estonian: Tikagreloori 90 mg annuse manustamine 2 korda ööpäevas (säilitusannus) samaaegselt 110 mg dabigatraaneteksilaadiga suurendas dabigatraani korrigeeritud AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,26 ja 1,29 korda võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Czech: Přípravek Pradaxa ® je možno odstraňovat dialýzou.
Estonian: Pradaxa ® on dialüüsitav.
Czech: Počet léčených pacientů Závažné krvácení
Estonian: Ravitud patsiente Suuremad veritsusjuhud Koljusisene verejooks
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKU PRO 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 75 mg KAPSLITEGA
Czech: Léčba krvácivých komplikací
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 11.
Estonian: Andmed kõigi VTE-te ja üldsuremuse (esmase tulemusnäitaja) kohta on esitatud tabelis 11.
Czech: Existují čtyři polohové izomery, 1-O-, 2-O-, 3-O- a 4-O-acylglukuronid, a na každý z nich připadá méně než
Estonian: Esinevad nelja positsiooniga isomeerid - 1-O, 2-O, 3-O ja 4-O-atsüülglükuroniid-, millest igaüks moodustab plasmas vähem kui 10% kogu dabigatraanist.
Czech: Tabulka 22: Analýza úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárního přežívání během sledovaného období studie RE-LY.
Estonian: Üldelulemuse ja kardiovaskulaarse elulemuse analüüs RE-LY uuringu perioodil
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
Estonian: Tõsiste verejooksude (sh haavaverejooksud) esinemissagedus on alla 2%.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Estonian: Verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
Czech: Při chronickém podávání nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel suurendasid MSPVA-d veritsusriski ligikaudu 50% võrra nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 110 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 110 mg KAPSLITEGA
Czech: Indikace
Estonian: Tulemusnäitaja
Czech: Látky ovlivňující žaludeční pH
Estonian: Mao pH-le toimet avaldavad ained
Czech: Studie fáze II hodnotila dabigatran-etexilát a warfarin celkem u 252 pacientů po operační mechanické náhradě srdeční chlopně v časné pooperační době (tj.
Estonian: II faasi uuringus uuriti dabigatraaneteksilaati ja varfariini kokku 252 patsiendil, kellel oli hiljuti (st käesoleva haiglasoleku jooksul) sooritatud mehaaniline südameklapi asendusoperatsioon ja patsientidel, kellel oli mehaanilisest südameklapi asendusest möödunud rohkem kui kolm kuud.
Czech: 24 hodin před asi 15 2-3 dny před
Estonian: ~15 2...3 päeva varem
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 6 blisterriba (60 x 1) perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.
Czech: ® je vylučován hlavně ledvinami, tedy je třeba udržovat odpovídající diurézu.
Estonian: ® elimineerub neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 18.
Estonian: Andmed kõigi VTE-te ja üldsuremuse (esmane tulemusnäitaja) kohta on esitatud tabelis 18.
Czech: Tabulka 2 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
Estonian: 300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas
Czech: - prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Estonian: - verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni;
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min)
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (CrCl 30…50 ml/min)
Czech: Tabulka 15: Krvácivé příhody ve studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Estonian: Veritsusjuhud RE-SONATE, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Tabulka 10 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud uuringutes ja turuletulekujärgsete andmete põhjal järgmiste näidustuste korral: trombemboolilise insuldi profülaktika ja kodade virvendusarütmiaga patsientide süsteemse emboolia profülaktika, SVT/PE ravi ja SVT/PE profülaktika.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hemartros
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hemartroos
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 4) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Estonian: Täiendavad riskitegurid (vt ka tabel 4) hõlmavad samaaegset ravi selliste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega nagu klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR), aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofagaalse reflukshaiguse olemasolu.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Estonian: Pradaxa't ei ole kasutatud lastel näidustusega venoossete trombembooliate primaarne preventsioon patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Czech: Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Estonian: RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Czech: Doporučeno snížení dávky Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL 30-50 ml/min)
Estonian: Annuse vähendamine soovitatav Mõõduka neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens, CrCl 30...50 ml/min)
Czech: Incidence primárního cílového parametru byla 15,4 % (151 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu ve srovnání s 26,9 % (264 pacientů) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p< 0,0001 pro superioritu) a 20,2 % (154 pacientů) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 25,7 % (196 pacientů) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; p< 0,0001 pro non-inferioritu a p = 0,002 pro superioritu).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja esinemissagedus oli 15,4% (151 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 26,9%-ga (264 patsienti) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,52; 95% usaldusvahemik: 0,42; 0,63; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P < 0,0001 paremuse korral), ning 20,2% (154 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 25,7%-ga (196 patsienti) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,72; 95% usaldusvahemik: 0,58; 0,88; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P = 0,002 paremuse korral).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 x 1 tvrdá tobolka.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 x 1 kõvakapslit.
Czech: Měla by být zvolena denní dávka přípravku Pradaxa 300 mg nebo 220 mg na základě individuálního posouzení rizika tromboembolie nebo rizika krvácení
Estonian: Samaaegselt verapamiili saavad patsiendid Annuse vähendamist tuleb kaaluda 75…80-aastased patsiendid ööpäevane annus 300 mg või 220 mg Pradaxa't tuleb määrata trombemboolia riski ja veritsusriski individuaalse hindamise alusel
Czech: - jestliže užíváte ústy cyklosporin, přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu - jestliže užíváte dronedaron, přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu - jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C - jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve
Estonian: - kui te võtate suukaudselt seeninfektsioonide raviks kasutatavat ravimit ketokonasooli või itrakonasooli - kui te võtate suukaudselt tsüklosporiini, ravimit, mida kasutatakse organi siirdamise järel - kui te kasutate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse teie südame rütmihäirete ravimiseks - kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast gletsapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit - kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.
Czech: Tabulka 3 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Estonian: Tabelis 3 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 150 mg kõvakapslid
Czech: Tabulka 4 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Estonian: Tabelis 4 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 75 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 75 mg BLISTER
Czech: Krvácení v místě katetru
Estonian: Kateteriseerimiskoha veritsus
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 75 mg kõvakapslid
Czech: Vysazení přípravku Pradaxa
Estonian: Pradaxa manustamise lõpetamine
Czech: Ischemická CMP
Estonian: Sümptomaatiline KT
Czech: Primární prevence VTE po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Estonian: Primaarne VTE preventsioon pärast puusa- või põlveliigese kirurgilist asendamist
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil
Estonian: Pradaxa kasutamine koos kergete kuni mõõdukate P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite, nt amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga
Czech: Neexistují údaje o podávání přípravku Pradaxa u pacientů podstupujících operativní řešení zlomenin kyčelního kloubu.
Estonian: Seni puuduvad andmed Pradaxa kasutamise kohta patsientidel, kellel sooritatakse reieluukaela murru kirurgiline ravi, mistõttu seda ravimit ei soovitata.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.
Estonian: Lisaks, Pradaxa't müüakse pakendis, milles paikneb 60 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 110 mg kõvakapslid
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 3) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Estonian: Täiendavad riskitegurid (vt ka tabel 3) hõlmavad samaaegset ravi selliste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega nagu klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) või mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofagaalse reflukshaiguse olemasolu.
Czech: Při identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem krvácení způsobeným nadměrnou expozicí vůči dabigatranu mohou napomoci koagulační testy (viz bod 4.4).
Estonian: Hüübivustest (vt lõik 4.4) võib abiks olla liigsest dabigatraani kontsentratsioonist põhjustatud suurenenud veritsusriskiga patsientide väljaselgitamisel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 tvrdá tobolka.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 kõvakapslit.
Czech: • Při užívání přípravku Pradaxa
Estonian: •Pradaxa kasutusjuhend
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP 75 mg BLISTRITELE
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, do skupiny s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kaksikravi dabigatraaneteksilaadiga (110 mg 2 korda ööpäevas), kaksikravi dabigatraaneteksilaadiga (150 mg 2 korda ööpäevas) või kolmikravi varfariiniga.
Czech: Tabulka 20: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) pro souhrn studií RE-COVER a RE-COVER II do konce období po léčbě Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Estonian: RE-SONATE uuringu esmase ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Estonian: 95% usaldusintervall VTE-tekkelised surmad 95% usaldusintervall
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
Estonian: Praluent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. septembril 2015.