FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden mesiac po základnom očkovaní sa aspoň u 98,7 % osôb dosiahla séroprotekcia proti diftérii, tetanu a poliovírusu typov 1 a 2; aspoň 90,9 % malo v sére ochranné hladiny protilátok proti antigénom hepatitídy B, PRP a poliovírusu typu 3; a všetky osoby boli séropozitívne na protilátky proti FHA a PRN, kým 94,9 % bolo séropozitívnych na protilátky proti PT.
Estonian: Üks kuu pärast esmast vaktsineerimist on vähemalt 98,7% lastest olemas seroprotektsioon difteeria, teetanuse ja polioviiruse 1. ja 2. tüübi suhtes ning vähemalt 90,9%-l lastest oli olemas seroprotektiivne antikehade hulk hepatiit B, PRP ja polioviiruse 3. tüübi antigeenide suhtes ning kõik lapsed olid seropositiivsed FHA ja PRN-i antikehade suhtes ning 94,9% olid seropositiivsed anti-PT antikehade suhtes.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Estonian: Vaatamata vaktsineerimisele tuleb kinni pidada immunoprofülaktilistest meetmetest hepatiit B vältimiseks.
Slovak: Proti PRP (0,15 µg/ml)
Estonian: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Slovak: Proti HBs (10 mIU/ml)
Estonian: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Slovak: Základné očkovanie
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Estonian: Siiski ei pruugita immunosupressiooniga haigetel vaktsineerimise järel saavutada eeldatud immunoloogilist vastust.
Slovak: paralýza, neuropatia, neuritída, hypotenzia, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud seerumtõvele sarnaseid allergilisi reaktsioone, paralüüsi, neuropaatiat, neuriiti, hüpotensiooni, vaskuliiti, lichen planus, multiformset erüteemi, artriiti, lihaste nõrkust, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky).
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstla kork,
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie vo veku medzi 11 a 13 mesiacmi.
Estonian: Kordusannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi viimast annust ja eelistavalt vanuses 11 kuni 13 kuud.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní.
Estonian: Arst võib paluda, et annaksite oma lapsele enne või vahetult pärast Infanrix hexa manustamist palavikku alandavat ravimit (nt paratsetamooli).
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania a najlepšie pred dosiahnutím veku 18 mesiacov.
Estonian: Kordusannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimise viimast annust ja eelistatavalt enne lapse 18-kuuseks saamist.
Slovak: % (proti PT), 97,5 % (proti FHA) a 87,0 % (proti PRN) detí.
Estonian: Läkaköha komponentide vastu olid seropositiivsed vähemalt 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) ja 87,0% (antiPRN) lastest.
Slovak: Táto očkovacia látka sa hodnotila v 2-dávkovej a 3-dávkovej základnej očkovacej schéme, zahŕňajúcej schému pre rozšírený program imunizácie, a ako posilňovacia dávka.
Estonian: Hinnatud on vaktsiini kasutamist 2 annusest ja 3 annusest koosnevas esmases vaktsineerimisskeemis (sealhulgas laiendatud immuniseerimisprogrammi skeem) ja kordusannusena.
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Estonian: 2.-4.-12. elukuu N=223 (1 uuring)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): pocit únavy, nechutenstvo, vysoká teplota 38 °C alebo vyššia, opuch, bolesť, začervenanie v mieste podania injekcie, neobvyklý plač, pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Estonian: Väga sage (need võivad esineda enam kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : väsimustunne, isukaotus, kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem, paistetus, valu, punetus kohas, kus süste tehti,ebatavaline nutt, ärrituvus või rahutus.
Slovak: Maďarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v troch štúdiách zahŕňajúcich približne 300 predčasne narodených dojčiat (narodených po 24 až 36 týždňoch gravidity) po základnej očkovacej schéme 3 dávkami podanými vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
Estonian: Infanrix hexa immunogeensust hinnati kolmes uuringus, kuhu kaasati ligikaudu 300 enneaegset last (sündinud 24. kuni 36. rasedusnädalal), kellele tehti 3 annusest koosnev esmane vaktsineerimine 2., 4. ja 6. elukuul.
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať:
Estonian: Infanrix hexa't ei tohi manustada:
Slovak: Štúdia kontaktov v domácnostiach (prospektívna, zaslepená)
Estonian: Olmekontakti uuring (prospektiivne pimeuuring)
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: Použitie profylaktických antipyretík sa odporúča u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými záchvatmi v predchádzajúcej anamnéze.
Estonian: Profülaktiliste palavikku alandavate ravimite kasutamine on soovitatav lastel, kellel esinevad krambid või on anamneesis febriilsed krambid.
Slovak: V komparatívnych klinických štúdiách sa u predčasne narodených dojčiat a u úplne donosených dojčiat pozoroval podobný výskyt príznakov (informácie o apnoe, pozri časť 4.4).
Estonian: Enneaegsete ja ajaliste vastsündinute võrdlevates kliinilistes uuringutes täheldati sümptomite esinemist sarnase esinemissagedusega (teavet apnoe kohta vt lõik 4.4).
Slovak: Skúsenosti získané pri súčasnom podávaní:
Estonian: • Koosmanustamise kogemus:
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B (HBs)2,3
Estonian: 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni (HBs)2,3
Slovak: Predčasne narodené dojčatá, ktoré sa narodili aspoň po 24 týždňoch gestačného veku
Estonian: Vähemalt pärast 24. rasedusnädalat sündinud enneaegsed imikud 3 annusega skeem
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix hexa.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix hexa kasutamisele vastunäidustuseks.
Slovak: Keďže sa antigén kapsulárneho polysacharidu Hib vylučuje močom, môže sa pozorovať pozitívny výsledok testu na antigén v moči počas 1 - 2 týždňov po očkovaní.
Estonian: Kuna Hib kapsli polüsahhariidantigeen eritatakse uriiniga, võib 1...2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist täheldada positiivset uriinianalüüsi tulemust.
Slovak: Výskyt a závažnosť horúčky po súčasnom podaní týchto dvoch očkovacích látok v rámci základnej imunizácie bol nižší ako výskyt horúčky pozorovaný po aplikácii booster dávky.
Estonian: Palaviku esinemissagedus ja raskusaste kahe vaktsiini esmase koosmanustamise järgselt oli madalam kui revaktsineerimise annuse järgselt.
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín (FHA)1
Estonian: 25 mikrogrammi filamentoosset hemaglutiniini (FHA)1
Slovak: Nezvyčajný plač, podráždenosť, nepokoj Časté
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage ebanormaalne nutt, ärrituvus, rahutus sage närvilisus
Slovak: Nemecko 3-4-5 mesiacov
Estonian: Saksamaa 3., 4., 5. kuul
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov.
Estonian: Immuunvastuse püsivust Infanrix hexa 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi (2.-3.-4., 3.-4.-5., või 2.-4.-6. kuul manustamine) ja kordusannuse (manustamine teisel eluaastal) manustamise järel hinnati 4...8-aastastel lastel.
Slovak: Infanrix hexa, prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Estonian: Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa podala viac ako 1 000 predčasne narodeným dojčatám (narodeným po 24 až 36 týždňoch gravidity) v štúdiách overujúcich základné očkovanie a viac ako 200 predčasne narodeným dojčatám sa podala ako posilňovacia dávka v druhom roku života.
Estonian: Infanrix hexa´t on esmase vaktsineerimise uuringutes manustatud rohkem kui 1000 enneaegsele vastsündinule (sündinud 24. kuni 36. rasedusnädalal) ja teisel eluaastal kordusannusena rohkem kui 200 enneaegsena sündinud lapsele.
Slovak: • kolaps
Estonian: • kollaps
Slovak: Podľa rôznych štúdií sa imunitná odpoveď na PRP antigén obsiahnutý v očkovacej látke Infanrix hexa po dvoch dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bude líšiť, ak sa podá súbežne s očkovacou látkou konjugovanou na tetanový toxoid.
Estonian: Erinevate uuringute andmetel varieerub immuunvastus Infanrix hexa PRP antigeeni suhtes pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. kuul sõltuvalt sellest, kas seda manustati koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud vaktsiiniga.
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu i.m.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber i.m.
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Estonian: Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele Kuidas Infanrix hexa´t manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Po podaní 3. dávky
Estonian: Pärast 3. annust
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Estonian: See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse
Slovak: D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1)4
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4
Slovak: Hib prášok: bezvodá laktóza
Estonian: Hib pulber: veevaba laktoos
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa ako posilňovacej dávky sa môže zvážiť, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Kordusannusena võib kaaluda Infanrix hexa kasutamist, kui selle antigeenne koostis vastab ametlikele soovitustele.
Slovak: Anafylaktické reakcie2, anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie)2
Estonian: anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas urtikaaria)2
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett'i tüvi) 4
Slovak: Tak ako bolo pozorované pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, po aplikácii booster dávky Infanrix hexa bola v porovnaní so základnou očkovacou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix hexa'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
Estonian: Paukuv köha võib põhjustada ka kõrva infektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (penumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esinenud Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel.
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
Estonian: Infanrix hexa´t võib manustada koos pneumokokkidevastaste konjugeeritud vaktsiinidega (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokoki serogrupi C vastase konjugeeritud vaktsiiniga (CRM197 ja TT konjugaadid), serogruppide A, C, W-135 ja Y meningokokkide vastase konjugeeritud vaktsiiniga (TT konjugaat), meningokoki serogrupi B vastase vaktsiiniga (MenB), rotaviirusevastase suukaudse vaktsiiniga ja leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga.
Slovak: Na konci tejto doby sa má Infarix hexa použiť alebo zlikvidovať.
Estonian: Infanrix hexa tuleb selle perioodi lõpuks ära kasutada või ära visata.
Slovak: Pertaktín (PRN)1
Estonian: 25 mikrogrammi pertaktiini (PRN)1
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčných striekačkách (sklo typu I) s pryžovými uzávermi (butyl).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja butüülkorgiga I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlas.
Slovak: Výsledky pokračujúcj národnej surveillance v Taliansku poukazujú na to, že Infanrix hexa je účinný v udržiavaní výskytu ochorenia spôsobeného Hib pod kontrolou, keď sa podáva podľa základnej očkovacej schémy 3-5 mesiacov s booster dávkou podanou približne v 11 mesiacoch.
Estonian: Käimasolevast rutiinsest jälgimisuuringust Itaalias saadud tulemused näitavad, et Infanrix hexa on efektiivne Hib haiguse ohjamisel imikutel, kui vaktsiini manustatakse 3. ja 5. kuul vastavalt esmasele vaktsineerimiskavale ja revaktsinatsiooni annus manustatakse ligikaudu 11. elukuul.
Slovak: Imunogenita u predčasne narodených dojčiat
Estonian: Immunogeensus enneaegsetel lastel
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín1
Estonian: 25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin1
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA09
Slovak: B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
Estonian: Hepatiit B vastaste vaktsiinide kasutamisega seoses on teatatud tavapärasest kergemast veritsuse või verevalumite tekkest (trombotsütopeenia).
Slovak: Diftériový toxoid1
Estonian: difteeriatoksoid1
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, võib immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel osutuda vaktsineerimine ebaefektiivseks.
Slovak: (sponzorovaná NIH)
Estonian: Efektiivsusuuring (NIH sponsoreeritud)
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): zápal priedušiek, vyrážka, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), opuch tváre, pier, úst,
Estonian: Harv (need võivad esineda kuni 1 korral 1,000 vaktsiiniannuse kohta) : bronhiit, lööve, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia), veritsus või tavapärasest kergemini tekkivad verevalumid (trombotsütopeenia), sügavalt enneaegsena (28. rasedusnädalal või varem) sündinud imikutel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist olla hingetõmmetevaheline ajavahemik normaalsest pikem, ajutine hingamispeetus (apnoe), näo-, huulte, suu-, keele- või neelu- ja kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem), süstitud jäseme turse kogu jäseme ulatuses, villid
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Estonian: Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.
Estonian: • Infanrix hexa't süstitakse lihasesse.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia horných dýchacích ciest, pocit ospalosti, kašeľ, veľký opuch očkovanej končatiny.
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 korral 100 vaktsiiniannuse kohta) : ülemiste hingamisteede infektsioon, unine olek, köha, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse.
Slovak: S DTPA HBV IPV SUSPENZIOU
Estonian: DTPa HBV IPV Süstesuspensiooni suspensioon i.m.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix hexa aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Estonian: Infanrix hexat tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Slovak: Medzi podaním dávok základného očkovania majú uplynúť aspoň 2 mesiace.
Estonian: Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 2-kuuline vahe.
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).
Estonian: Eeltäidetud süstlal on kas keraamilise kattega luer otsik või plastikust jäiga otsakattega (PRTC, plastic rigid tip cap) luer lock adapter.
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Estonian: Infanrixi (DTPa) läkaköha-komponendi kliinilist efektiivsust MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥ 21 päeva vältel) vastu näidati alltoodud tabelis esitatud uuringutes pärast kolmeannuselist esmast immuniseerimist.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Slovak: Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Estonian: • Infanrix hexa pakendis on 1 või 10 koos või ilma nõelata komplekti ja multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Slovak: Použitie očkovacej látky Infanrix hexa má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Infanrix hexa kasutamisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Estonian: Haemophilus influenzae b polüsahhariidi
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/152/021 - 50 pakendit (5 x 10) ilma nõelteta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Estonian: Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele
Slovak: Medzi podaním dávok základného očkovania má uplynúť aspoň 1 mesiac.
Estonian: Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 1-kuuline vahe.
Slovak: Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Estonian: Vaktsiini valmistamisel tuleb eeltäidetud süstla kogu sisu lisada pulbriga viaali.
Slovak: 32 jednotiek
Estonian: 32 D-antigeenset ühikut
Slovak: Liečivá sú:
Estonian: Abiained on:
Slovak: Po podaní 2. dávky
Estonian: Pärast 2. annust
Slovak: Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka), hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) je biela zakalená suspenzia.
Estonian: Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV-) komponent moodustab hägusa valge suspensiooni.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa niektorým očkovaným podala posilňovacia (booster) dávka očkovacej látky Infanrix hexa súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV), bola horúčka ≥ 38,0 °C hlásená u 76,6 % detí, ktorým sa MMRV očkovacia látka a Infanrix hexa podali súčasne, v porovnaní so 48
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles mõnele vaktsineeritavale manustati Infanrix hexa kordusannus koos leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga, teatati ≥ 38,0 °C palavikust 76,6%-l MMRV vaktsiini ja Infanrix hexa´t samaaegselt saanud lastel, samas kui ainult Infanrix hexa´t saanud lastest esines palavikku 48%-l ja ainult MMRV vaktsiini saanud lastest esines palavikku 74,7%-l.
Slovak: Za týchto okolností sa musí očkovanie proti pertussis prerušiť a môže pokračovať očkovacia schéma diftéria-tetanus, hepatitída B, polio a Hib očkovacími látkami.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B, polio- ja Hib-vaktsiiniga.
Slovak: Veľmi časté Horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage palavik ≥ 38 °C, paikne turse süstekohal
Slovak: INJEKČNÁ
Estonian: Intramuskulaarne.
Slovak: Suspenzia očkovacej látky sa pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Estonian: Vaktsiinisuspensiooni tuleb enne ja pärast lahustamist visuaalselt kontrollida mis tahes võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Slovak: B sa potvrdila u detí vo veku od 4 do 15 rokov.
Estonian: Hepatiit B vastase immunoloogilise mälu olemasolu on kinnitatud 4...15-aastastel lastel.
Slovak: To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota,
Estonian: See võib viia raskete probleemideni nagu vaimse arengu pidurdus (alaareng), halvatus, kurtus, epilepsia või osaline pimedus.
Slovak: Posilňovacia dávka sa musí podať.
Estonian: Kordusannus tuleb manustada
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml): Diftériový toxoid1
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): difteeriatoksoidi1
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
Estonian: Pärast täielikku vaktsineerimist Infanrix hexa 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi järgi ja kordusvaktsineerimist oli vaktsiini kõigi antigeenide vastu tekkinud seroprotekstioon või seropositiivne sisaldus vähemalt 97,9% lastest.
Slovak: Ale keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix hexa je rovnaká ako po aplikácii Infanrix (DTPa), očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Estonian: Läkaköha suhtes kaitset tagava piirväärtuse seroloogiline vaste ei ole teada kuna Infanrix hexa manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi (DTPa) manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline efektiivsus on ekvivalentne.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala stabilita 8 hodín pri teplote 21 °C.
Estonian: Pärast lahustamist on vaktsiin soovitatav ära kasutada koheselt, kuigi lahus püsib temperatuuril 21 °C stabiilsena kuni 8 tundi.
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravenózne ani intradermálne.
Estonian: Ärge manustage vaktsiini veresoonde ega nahasisesi.
Slovak: Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus