FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet odnotował wysokie prawdopodobieństwo stosowania leku, w przypadku jego zatwierdzenia, przez osoby spoza ściśle określonej grupy pacjentów.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstaja velika verjetnost, da zdravila, v kolikor bi bilo odobreno, bolniki, ki jim je namenjeno, ne bi uporabljali dosledno.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Qsiva badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Qsiva so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Numer EU < Nazwa
Slovenian: Številka EU Ime
Polish: 3 lata.
Slovenian: Viale 3 leta.
Polish: Powinny być noszone odpowiednie ochronne jednorazowe rękawice, okulary, fartuch i maska.
Slovenian: Osebje mora nositi ustrezne zaščitne rokavice, očala, haljo in masko.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: INFORMACIJE NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 czerwiec 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 24 julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 6 junij 2014
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Slovenian: Ta ciklus zdravljenja se po navadi ponavlja na tri tedne.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Kontracepcijska zaščita pri moških in ženskah
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Polish: Jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Slovenian: Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri otrocih, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Polish: powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Slovenian: Zdravljenje se je ponavljalo vsake 3 tedne in trajalo do 1 leta, odvisno od odziva na zdravljenje.
Polish: a także rąk, stóp i gardła.
Slovenian: stopalih in žrelu.
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Če ga bolniki dobro prenašajo, smemo z zdravljenjem nadaljevati, dokler je bolezen v progresiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Pred uporabo ga je potrebno rekonstruirati in nato še nadalje redčiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.
Slovenian: Tekoče odpadke je mogoče sprati z veliko količino vode.
Polish: 40 ml
Slovenian: 4 mg
Polish: Rzadko, może to prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku).
Slovenian: Redko lahko to povzroči hujše krvavitve.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, konieczne jest zalecenie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony topotekanem.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcijske zaščite, če kateri od partnerjev dobiva terapijo s topotekanom.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest
Slovenian: Nadaljnje ravnanje mora biti klinično indicirano ali priporočeno s strani nacionalnega centra za zastrupitve.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Slovenian: Preskušanja za določitev odmerka, ki so zajela 523 bolnic z recidivom raka jajčnika in 631 bolnikov z recidivom drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30%, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov humanega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Polish: 3 wynaczynienie obserwowano bardzo rzadko.
Slovenian: Ekstravazacija je bila opisana zelo redko.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI, 27,6 i 33,4).
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95% interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Polish: Topotecan Actavis jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Slovenian: Topotekan Actavis je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 5 vial.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Polish: Toksyczność hematologiczna jest zależna od wielkości dawki, dlatego należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan pri človeku izloča v materinem mleku, je treba dojenje na začetku zdravljenja prekiniti.
Polish: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania (patrz ulotka)
Slovenian: Citotoksično, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo)
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Slovenian: Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Polish: Inne działania niepożądane leku Topotecan Actavis obejmują:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki zdravila Topotekan Actavis so:
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Slovenian: 52% bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21% ciklov zdravljenja).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Slovenian: Drugi hujši učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12%), občutek slabosti (3%) in hiperbilirubinemija
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76% intravensko prejetega odmerka.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Slovenian: Med primerjavo farmakokinetičnih parametrov nismo ugotavljali razlik med farmakokinetičnimi podatki v 5 dneh uporabe topotekana.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %), a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35%), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Polish: Nie stwierdzono również zmiany farmakokinetyki topotekanu po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Prav tako ni znakov, da bi se farmakokinetika po večkratnem odmerjanju spremenila.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w połączeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie trombocytopenii.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS>1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój ILD (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki nakazujejo ILD (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); če je diagnoza intersticijske bolezni pljuč potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7% (razpon 4-9%) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekan.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je topotekan.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4 % pacjentów.
Slovenian: 4% bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu.
Slovenian: Pri tem so opazili manjši očistek topotekana.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 % pacjentów.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych 6.3 Okres ważności
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Objętość dla roztworu 50 mikrogramów/ml
Slovenian: 50 mikrogramov/ml
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro, in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w pierwszym dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Slovenian: Če dajemo cisplatin ali karboplatin na 1. dan dajanja topotekana, je potrebno zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek teh zdravil v primerjavi z odmerki, ki jih lahko dajemo, kadar damo platinove spojine na 5. dan uporabe topotekana.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG-0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB raku szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Slovenian: Randomizirano primerjalno preskušanje III. faze, ki ga je izvedla ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), je primerjalo topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali radiacijo ni bilo primerno.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci
Slovenian: V populacijski študiji po intravenski aplikaciji niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celokupnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11% vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Polish: ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Polish: Płynne odpady mogą
Slovenian: Tekoče odpadke je mogoče sprati z
Polish: codziennie w dniach 1., 2. i 3.
Slovenian: Bolnica ga 1., 2. in 3. dan prejme v obliki
Polish: Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Slovenian: Shranjevanje po pripravi in razredčenju
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravila z drugimi zdravili in vivo pri ljudeh niso bile izvedene.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
Slovenian: Srednji čas do progresije je bil v obeh skupinah podoben, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówki (14 %).
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52%), bruhanje (32%), driska (18%), zaprtje (9%) in mukozitis (14%).
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza ILD, pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Slovenian: 11% vseh bolnikov (4% ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26% (9% ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Polish: Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest wyższe, jeśli pacjent miał ostatnio problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja, która zależy od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s platinovimi spojinami pride do izrazite interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega ali damo pripravek s platino na 1. ali 5. dan dajanja topotekana.
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease, ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (ILD - interstitial lung disease), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy o tym pamietać, przepisując topotekan, np. w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza,
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu leczniczego musi być przeprowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovo uporabo Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Polish: Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Actavis in za kaj ga uporabljamo
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Slovenian: V glavnem se presnavlja s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Slovenian: Med zdravljenjem s topotekanom so pri približno 25% bolnikov opazili utrujenost, pri 16% pa astenijo.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1 mg/m2 pc. i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Slovenian: V tej študiji je šestinštirideset (43%) bolnikov po 192 (42,1%) ciklih prejelo G-CSF, petinšestdeset (60%) bolnikov je po 139 (30,5%) ciklih prejelo transfuzijo eritrocitov, petdeset (46 ) bolnikov pa po 159 (34,9 ) ciklih transfuzijo trombocitov.
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki i (lub) kontynuacji terapii.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost serumskega kreatinina preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnegakoli zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanju zdravljenja.
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistość (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37% bolnikov (14% ciklov zdravljenja).
Polish: W razie kontaktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, jih je treba sprati z veliko količino vode.
Polish: Obserwowane objawy przedawkowania odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Opazovani znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lek Topotecan Actavis zawiera substancję czynną topotekan, która pomaga zabijać komórki
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis vsebuje zdravilno učinkovino topotekan, ki pomaga uničiti tumorske celice.