FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mal sa používať ako dlhodobá liečba u detí, u ktorých bol predpoklad, že budú malé v porovnaní s výškou ich rodičov hneď, ako dosiahli dospelosť.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za dolgotrajno zdravljenje pri otrocih, za katere se predvideva, da bodo v odrasli dobi, v primerjavi s svojimi starši, nizke rasti.
Slovak: V novej indikácii sa očakávalo, že NutropinAq sa použije na liečbu detí so „závažnou idiopatickou rastovou retardáciou" (závažná porucha rastu bez jasnej príčiny).
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila NutropinAq pri zdravljenju otrok s „hudo idiopatsko nizko telesno višino" (hudo motnjo v rasti z nepojasnjenim razlogom).
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náplni, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Slovak: Výbor vyjadril obavu, že užívanie lieku NutropinAq počas dlhej doby potrebnej na liečbu závažnej idiopatickej rastovej retardácie by mohlo zvýšiť riziko vzniku nádorov alebo diabetu v neskoršej fáze života.
Slovenian: Odbor je izrazil pomislek, da bi dolgotrajna uporaba zdravila NutropinAq za zdravljenje hude idiopatske nizke telesne višine utegnila povečati tveganje za razvoj tumorjev ali sladkorne bolezni kasneje v življenju.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že v hlavnej štúdii bol preukázaný len skromný prínos lieku NutropinAq pri liečbe závažnej idiopatickej rastovej retardácie, s priemerným nárastom na výslednú výšku dospelej osoby asi 6 až 7 cm.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6- do7-centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
Slovak: dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
Slovenian: To je temeljilo na razliki med višino, ki naj bi jo posamezen otrok dosegel po napovedi na podlagi svoje višine in zrelosti kosti pred pričetkom prejemanja zdravila NutropinAq, ter njegovo dejansko višino, ko je dosegel odraslo dobo.
Slovak: NutropinAq sa používa, až kým dieťa nedostane transplantát obličky.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja do presaditve ledvice.
Slovak: Preto v dobe stiahnutia žiadosti bol názor výboru CHMP taký, že prínosy lieku NutropinAq v dlhodobej liečbe detí so závažnou idiopatickou rastovou retardáciou nevyvážili jeho možné riziká.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Akým spôsobom liek NutropinAq účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo NutropinAq deluje?
Slovak: Po tomto sa návrh štúdie zmenil tak, že pacienti dostávali liek NutropinAq podávaný buď trikrát týždenne, alebo raz denne.
Slovenian: NutropinAq bodisi trikrat tedensko bodisi enkrat dnevno.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NutropinAq?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NUTROPINAQ
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Štúdia u celoročnej nádchy trvala jeden rok.
Slovenian: Raziskava celoletnega rinitisa je trajala eno leto.
Slovak: List spoločnosti o stiahnutí žiadosti je publikovaný na internetovej stránke EMEA a nachádza sa tu.
Slovenian: Dopis podjetja o umiku je objavljen na spletni strani EMEA in je na voljo tukaj.
Slovak: Doteraz však spoločnosť neposlala žiadnu odpoveď.
Slovenian: Podjetje še ni odgovorilo na vprašanja.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): olopatadín hydrochlorid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): olopatadin hidroklorid
Slovak: Výbor CHMP formuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (v 120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok histamínu, prirodzenej látky v tele, ktorá sa uvoľňuje v prípadoch, keď je telo vystavené alergénu.
Slovenian: To pomeni, da prepreči delovanje histamina, naravne snovi v telesu, ki se sprošča ob izpostavitvi alergenu.
Slovak: Účinok lieku sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Opatanol nosový sprej sa mal používať na liečbu príznakov a prejavov alergických stavov v nose, ako je nádcha (kýchanie, svrbenie nosa, nádcha a upchatý nos) spôsobených niektorými látkami (alergény) z peľu, prachu v domácnostiach alebo od zvierat.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi se uporabljalo za zdravljenje znakov in simptomov alergijske bolezni - rinitisa (kihanje, srbeč nos, voden izcedek iz nosu in zamašen nos), ki ga povzročijo nekatere snovi (alergeni) iz cvetnega prahu, hišnega prahu ali živali.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemá výbor CHMP žiadne výhrady týkajúce sa používania očných kvapiek Opatanol.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov CHMP nima zadržkov glede uporabe zdravila Opatanol kapljice za oko.
Slovak: Účinná látka Opatanolu olopatadín je antihistaminikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminik.
Slovak: Londýn 23. februára 2006 značka EMEA/60142/2006
Slovenian: EMEA/60142/2006
Slovak: ŽIADOSTI O PREDĹŽENIE PLATNOSTI ROZHODNUTIA O UVEDENÍ LIEKU
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA RAZŠIRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo OPATANOL
Slovak: Výbor CHMP má lehotu až 210 dní na posúdenie žiadosti o predĺženie platnosť rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge za razširitev dovoljenja za promet.
Slovak: Štúdie u sennej nádchy trvali dva týždne a sledovali zlepšenie prejavov ochorenia.
Slovenian: V raziskavah senenega nahoda, ki so trajale dva tedna, so preverjali izboljšanje simptomov.
Slovak: Aké dôvody stiahnutia žiadosti uviedla spoločnosť?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Slovak: Opatanol je roztok, ktorý obsahuje 6 mg/ml účinnej látky olopatadínu (ako hydrochlorid).
Slovenian: Opatanol pršilo za nos je raztopina, ki vsebuje 6 mg zdravilne učinkovine olopatadina (v obliki hidroklorida) na ml.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky klinických štúdií, kde Opatanol nosný sprej používaný dvakrát denne bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) v liečbe alergickej sezónnej nádchy (senná nádcha) a celoročnej nádchy.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate kliničnih raziskav, kjer so dvakrat dnevno uporabo zdravila Opatanol pršila za nos primerjali s placebom (navideznim zdravilom) za zdravljenje alergijskega sezonskega rinitisa (seneni nahod) in celoletnega rinitisa.
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť výboru CHMP na podporu svojej žiadosti ?
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predstavilo CHMP za podlago vlogi?
Slovak: Pred vyslovením odporúčania si výbor CHMP okrem toho vyžadoval výsledky ďalších testov uskutočnených spoločnosťou na objasnenie možnej ujmy na zdraví pacienta spôsobenej nečistotami, ktoré obsahuje
Slovenian: Poleg tega je CHMP pred izdajo priporočila želel, da podjetje predstavi rezultate dodatnih preizkusov za razjasnitev potencialne škodljivosti nečistoč, ki jih vsebuje zdravilo Opatanol pršilo za nos.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň), ktoré spoločnosť môže zodpovedať písomne alebo ústne na zasadnutí výboru.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Opatanol alebo liečebných programov zameraných na použitie lieku v núdzových situáciách (tzv.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Opatanol?
Slovak: Opatanol je schválený Európskou úniou od 17. mája 2002 ako očné kvapky na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo v Evropski uniji odobreno od 17. maja 2002 v obliki kapljic za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Slovak: Compassionate Use)?
Slovenian: dan".
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge, ko je bila vloga umaknjena?
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia predĺži platnosť povolenia.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih posodobi dovoljenje.
Slovak: Čo sa stane s očnými kvapkami Opatanol, ktoré sa používajú na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom Opatanol kapljice za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa?
Slovak: Výbor CHMP mal niekoľko výhrad a jeho predbežné stanovisko bolo, že Opatanol nosný sprej nemôže byť schválený na liečbu príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy
Slovenian: CHMP je imel zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Opatanol pršila za nos ni mogoče odobriti za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Slovak: Výbor CHMP požadoval preukázať účinok Opatanolu nosného spreja v porovnaní s ostatnými liekmi na liečbu sennej nádchy a celoročnej nádchy.
Slovenian: CHMP je želel videti, kakšni so učinki zdravila Opatanol pršila za nos v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa.
Slovak: Blokádou pôsobenia histamínu by Opatanol nosný sprej mal pomáhať kontrolovať príznaky a prejavy alergickej nádchy.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi s preprečevanjem delovanja histamina pripomoglo k nadzorovanju znakov in simptomov alergijskega rinitisa.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si želá stiahnuť žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o uvedení lieku Opatanol na trh, v ktorej žiadala o pridanie novej liekovej formy, nosového spreja určeného na nové použitie pri liečbe príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy.
Slovenian: Podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited je 14. februarja 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev dovoljenja za promet za zdravilo Opatanol, kjer bi dodali novo farmacevtsko obliko - pršilo za nos za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Slovak: Akým spôsobom by mal Opatanol nosový sprej účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opatanol pršilo za nos delovalo?
Slovak: V EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšky alebo liečebné programy zamerané na použitie Opatanolu nosového spreja v núdzových situáciách.
Slovenian: Z zdravilom Opatanol pršilo za nos v EU ne poteka nobeno klinično preizkušanje / program sočutne uporabe.
Slovak: Žiadosť sa nachádzala v „120. dni" hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na „120.
Slovak: Čo je Opatanol nosový sprej
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol pršilo za nos?
Slovak: Dňa 14. februára 2006 spoločnosť Alcon Laboratories (UK)
Slovenian: London, 23. februar 2006 Dok.ref.
Slovak: EMEA/H/C/000561
Slovenian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady ohľadom spôsobu hodnotenia úbytku chrupavky.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP določene pomisleke glede načina ocenjevanja izgube hrustanca.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadostí pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Slovak: V súčasnosti sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov, ktorí majú vysoké riziko zlomenín.
Slovenian: Trenutno se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok pri spomaľovaní úbytku chrupavky v kĺbe na základe röntgenového vyšetrenia po 3 rokoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
Slovak: Protelos a Osseor sú identické lieky,, ktoré obsahujú účinnú látku stroncium ranelát.
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadostí uviedla, že žiadosti stiahla preto, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru CHMP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vlog, navedla, da se je za umik odločila zaradi dejstva, da trenutno razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi lahko odpravili pomisleke odbora CHMP.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával stroncium ranelát v dávke 1 alebo 2 g s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Žiadosti boli stiahnuté po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že veľkosť prínosu pozorovaného v štúdii bol malý a dlhodobý prínos nie je jasný a liek má okrem toho stanovené riziko závažných vedľajších účinkov.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bila korist, ki so jo opazili v študiji, majhna in da je dolgoročna korist nejasna, medtem ko je bilo v povezavi z zdravilom ugotovljeno tveganje za resne neželene učinke.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
Slovak: Dňa 21. marca 2014 spoločnosť Les Laboratoires Servier oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoje žiadosti na rozšírenie indikácie lieku Protelos/Osseor tak, aby zahŕňala liečbu osteoartritídy kolena a bedra.
Slovenian: Družba Les Laboratoires Servier je dne 21. marca 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogi za razširitev indikacije zdravila Protelos/Osseor na vključitev zdravljenja osteoartritisa kolena in kolka.
Slovak: Sú dostupné vo forme granulátu vo vreckách obsahujúcom stroncium ranelát (2 g), z ktorého sa pripravuje suspenzia na užívanie ústami.
Slovenian: Na voljo sta v vrečkah, ki vsebujejo stroncijev ranelat (2 g) v obliki zrnc za pripravo suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Protelos/Osseor nemôže byť povolený na liečbu osteoartritídy.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Protelos/Osseor ni mogoče odobriti za zdravljenje osteoartritisa.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoje žiadosti?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadostí uviedla spoločnosť?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vlog?
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa mal používať na liečbu osteoartritídy (dlhodobého ochorenia, ktoré poškodzuje kĺby a spôsobuje stuhnutosť a bolesť kĺbov) kolena a bedra.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje osteoartritisa (dolgotrajne bolezni, ki poškoduje sklepe, tako da postanejo okoreli in boleči) kolena in kolka.
Slovak: Predpokladá sa, že stroncium ranelát, účinná látka lieku Protelos/Osseor, stimuluje vytváranie novej chrupavky a zmierňuje rozpad kosti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos/Osseor, stroncijev ranelat, naj bi spodbujala nastajanje novega hrustanca in zmanjšala razgradnjo kosti.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že prínos lieku Protelos/Osseor pri liečbe osteoartridídy neprevyšuje jeho riziká.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Protelos/Osseor pri zdravljenju osteoartritisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Pre používanie lieku Protelos/Osseor pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Protelos/Osseor pri odobrenih indikacijah.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pokračujúce klinické skúšania lieku Protelos/Osseor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja zdravila Protelos/Osseor, ki trenutno potekajo.
Slovak: V akej fáze hodnotenia boli žiadosti v čase stiahnutia?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vlog ob njunem umiku?
Slovak: To spôsobuje bolesť a stuhnutosť pri pohybe kĺbu.
Slovenian: To povzroči, da je sklep pri premikanju boleč in okorel.
Slovak: Čo je liek Protelos/Osseor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos/Osseor?
Slovak: Pri osteoartritíde postupne ubúda chrupavka, čo je hladká vrstva, ktorou sú vystlané kĺby, aby sa mohli ľahko sa pohybovať a kosť pod chrupavkou sa poškodzuje a odhaľuje.
Slovenian: Pri osteoartritisu se hrustanec, tj. gladka plast, ki obdaja sklepe in jim omogoča lažje premikanje, postopno tanjša, zaradi česar se kost pod njim poškoduje in ni več zaščitena.
Slovak: Čo sa stane s liekom Protelos/Osseor, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Protelos/Osseor, indicirano za zdravljenje osteoporoze?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Protelos/Osseor účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Protelos/Osseor delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Protelos/Osseor?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Protelos/Osseor uporabljalo?
Slovak: Na podporu tejto žiadosti boli predložené nové štúdie.
Slovenian: V podporo tej vlogi niso bile predložene nobene nove študije.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po 90. dnevu.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Qutenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Môže sa používať buď samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
Slovenian: Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.
Slovak: Spoločnosť predstavila ďalšie podrobné analýzy výsledkov niektorých štúdií, ktoré boli predložené v čase prvého schválenia dermálnej náplasti.
Slovenian: Družba je predložila dodatno podrobno analizo izsledkov nekaterih študij, ki so bile predložene takrat, ko je bilo zdravilo prvič odobreno.
Slovak: Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki iz šestih študij z 2 073 bolniki s sladkorno boleznijo ali brez nje.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke.
Slovenian: To pomeni, da stimulira receptor TRPV1, ki ga najdemo v nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Slovak: Náplasť Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje visoke odmerke kapsaicina, ki se hitro sproščajo in prekomerno stimulirajo receptorje TRPV1.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na tieto otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Slovak: Čo je liek Qutenza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qutenza?
Slovak: Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Qutenza, kapsaicin, je snov, ki jo običajno najdemo v papriki čili in je selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (TRPV1).
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť tvrdila, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť vychádzala zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého poskytnuté údaje neumožňujú výboru, aby dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je podlaga za odločitev o umiku vloge mnenje odbora CHMP, da predloženi podatki ne omogočajo, da bi Odbor lahko sprejel pozitivno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji.
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
Slovenian: Qutenza je dermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo na kožo).