FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fiabilité de la SSP: le demandeur a considéré que la solidité et la fiabilité de l'analyse principale de la SSP ont été confirmées dans un certain nombre d'analyses de sensibilité prédéfinies et post-hoc.
Hungarian: A progressziómentes túlélés megbízhatósága: A kérelmező úgy vélte, hogy a progressziómentes túlélés elsődleges elemzésének szilárdsága és megbízhatósága számos előre meghatározott és post hoc szenzitivitás elemzésben nyert megerősítést.
French: Les résultats de l'analyse post hoc conformément aux critères RANO n'ont pas été jugés assez robustes pour répondre aux incertitudes inhérentes aux résultats de la SSP.
Hungarian: A RANO kritériumok szerint végzett post hoc elemzés eredményeit nem tartották kellően szilárdnak, hogy feloldják a progressziómentes túlélés eredményei körül fennálló bizonytalanságokat.
French: En ce qui concerne la survie globale, le CHMP a reconnu qu'aucun bénéfice en termes de SG n'a été observé dans l'étude BO21990, une constatation qui s'avère cohérente avec le résultat de l'essai RTOG 0825.
Hungarian: A teljes túlélést illetően a CHMP elismerte, hogy a BO21990 vizsgálatban nem figyeltek meg előnyös hatást a teljes túlélésben, és ez az eredmény megfelelt az RTOG 0825 vizsgálat eredményeinek.
French: Les résultats d'efficacité observés dans l'étude BO21990 étaient globalement conformes aux résultats provenant d'un autre essai étudiant l'effet du bevacizumab dans le traitement du glioblastome (RTOG0825), c'est-à-dire, aucun effet sur la SG, aucun bénéfice en terme de QVLS, et un effet néfaste potentiel sur la fonction neurocognitive (comme le suggère l'étude RTOG0825).
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban megfigyelt hatékonysági eredmények összességében megegyeztek egy másik, a bevacizumab glioblasztómára kifejtett hatását tanulmányozó vizsgálatból (RTOG0825) jelentett eredményekkel, vagyis nincs hatás a teljes túlélésre, nincs előnyös hatás az egészséggel összefüggő életminőségre, sőt, a neurokognitív funkció károsodása is lehetséges (ahogy az RTOG0825 vizsgálatban utaltak erre).
French: L'analyse principale de la SSP a montré une différence statistiquement significative en faveur du bevacizumab (rapport de risques RR 0,64, IC à 95 % 0,55-0,74; p < 0,0001).
Hungarian: A progressziómentes túlélés elsődleges elemzése statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a bevacizumab javára (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
French: Enfin, le demandeur a fourni une analyse post-hoc conformément aux critères RANO (Wen et al., 2010), qui sont les critères standard actuellement utilisés dans les essais cliniques.
Hungarian: Végül a kérelmező a klinikai vizsgálatokban korszerű standardként alkalmazott RANO kritériumokkal (Wen et al., 2010) összhangban lévő post hoc elemzést nyújtott be.
French: • l'efficacité du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué n'a pas été suffisamment démontrée;
Hungarian: • A bevacizumab hatékonysága sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére nem kellő mértékben alátámasztott;
French: Ainsi, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel il n'a pas été possible d'estimer avec suffisamment de certitude l'importance de l'amélioration du contrôle des tumeurs apportée par le bevacizumab lorsqu'il est ajouté aux soins standard.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint nem lehetett kellő bizonyossággal megbecsülni a standard kezeléshez adott bevacizumab által a tumor kontrollra kifejtett előnyös hatás mértékét.
French: Selon le demandeur, les résultats du KPS ont montré un retard de la détérioration définitive du KPS en faveur du bevacizumab indépendamment du fait que la ME ait été incluse (prédéfinie) ou exclue (exploratoire) comme événement.
Hungarian: A kérelmező szerint a KPS eredmények végleges romlásáig eltelt idő növekedését mutatták ki a bevacizumab javára, függetlenül attól, hogy a progresszív betegséget belefoglalták-e eseményként (előre meghatározott) vagy kizárták azt (feltáró).
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo (RR 0,89, IC à 95 % 0,75-1,07, p = 0,2135).
Hungarian: A teljes túlélés elemzése nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget a túlélési időben a bevacizumab kar és a placebo kar között (HR 0,89, 95% CI 0,75-1,07, p=0,2135).
French: Dans l'ensemble, la conclusion sur l'efficacité du bevacizumab dans ce contexte a été que la pertinence clinique de l'effet observé sur la SSP ne peut pas être déterminée et qu'un effet pertinent n'a pas été établi sur la base de tout autre critère pertinent.
Hungarian: Összességében a bevacizumab hatékonyságára vonatkozó következtetés ebben a helyzetben az volt, hogy a progressziómentes túlélésben megfigyelt hatás klinikai relevanciája nem határozható meg, és a klinikailag releváns végpontok egyike alapján sem igazolódott releváns hatás.
French: Le nombre d'événements ME peut avoir été surestimé dans le groupe sous placebo et sous-estimé dans le groupe traité par le bevacizumab.
Hungarian: A progrediáló betegség események számát a placebo karon túlbecsülhették, a bevacizumab karon pedig alulbecsülhették.
French: La démonstration de l'efficacité est fondée sur un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo (étude BO21990, «AVAglio») évaluant l'association bevacizumab/témozolomide/radiothérapie (phase concomitante) puis l'association bevacizumab/témozolomide (phase de maintenance) et le bevacizumab seul (phase de monothérapie) par rapport à un placebo + témozolomide (TMZ) + radiothérapie, puis un placebo + témozolomide et un placebo seul chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM).
Hungarian: A hatékonyság igazolása egy, újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálaton (BO21990 vizsgálat, „AVAglio") alapult, amelyben a bevacizumab, temozolomid és sugárkezelés (egyidejű fázis), majd bevacizumab és temozolomid (fenntartó fázis), végül bevacizumab (monoterápiás fázis) kezelést hasonlították össze a placebo, temozolomid (TMZ) és sugárterápia, illetve az azt követő placebo és temozolomid, majd placebo terápiával.
French: Le demandeur n'a pas démontré de façon convaincante que les analyses de sensibilité effectuées pouvaient atténuer le risque de biais systématiques dans l'évaluation de la SSP et étaient adéquates pour fournir une assurance suffisante que le bevacizumab produit une augmentation de la SSP cliniquement importante.
Hungarian: A kérelmező nem igazolta meggyőzően, hogy az elvégzett szenzitivitás elemzések képesek voltak a progressziómentes túlélés értékelésében jelen lévő szisztematikus elfogultság kockázatának csökkentésére, és megfelelőek voltak ahhoz, hogy kellő megnyugtatással szolgáljanak arra vonatkozóan, hogy a bevacizumab klinikailag fontos mértékű növekedést eredményez a progressziómentes túlélésben.
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo.
Hungarian: A teljes túlélés elemzése nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget a túlélési időben a bevacizumab kar és a placebo kar között.
French: Aucun signal de sécurité nouveau concernant le bevacizumab n'est apparu dans l'étude BO21990, mais une incidence plus élevée des effets indésirables (EI) de grades 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG), des décès sans progression, et des arrêts de traitement dans le groupe traité par le bevacizumab a été observée.
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban nem figyeltek meg újabb biztonságossági jelzéseket a bevacizumabbal kapcsolatosan, azonban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások, a súlyos mellékhatások, a progresszióval nem összefüggő halálesetek és a kezelés felfüggesztésének gyakorisága magasabb volt a bevacizumab csoportban.
French: Suite aux conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 22 mai 2014, selon lesquelles Avastin ne pouvait être approuvé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, sur la base des motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché suivants:
Hungarian: A CHMP 2014. május 22-én elfogadott tudományos következtetései alapján, miszerint az Avastin nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban, a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó alábbi indoklás alapján:
French: La principale question relative à l'efficacité concernait la pertinence clinique du critère radiologique SSP en l'absence d'effet cliniquement pertinent sur la SG.
Hungarian: A legfőbb hatékonysági kérdés a progressziómentes túlélés radiológiai végpontjának klinikai relevanciáját érintette a teljes túlélésre kifejtett, klinikailag releváns hatás hiányában.
French: Le GSC a également émis des commentaires sur la longue durée de survie observée chez de nombreux patients aux premiers stades de la maladie et a conclu que cette observation était contre-intuitive et pouvait constituer une autre indication de l'absence de signification clinique des critères de jugement de la SSP utilisés dans l'étude.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport kommentálta a számos, korai progressziót mutató betegnél megfigyelt hosszú túlélést is, és arra a következtetésre jutott, hogy ez az eredmény a józan észnek látszólag ellentmond, és valószínűleg további jelzője annak, hogy a vizsgálatban használt progressziómentes túlélés kritériuma nem bír klinikai jelentőséggel.
French: Les principales analyses de sensibilité post-hoc qui ont pris en compte les préoccupations soulevées par le CHMP sur la fiabilité de la technique d'imagerie pour détecter la progression de la maladie ont exclu 1) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression ou présentant une pseudo-progression confirmée, 2) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression dans le groupe Pl+RT/T et les patients susceptibles de présenter une pseudo-réponse dans le groupe Bv+RT/T et 3) les patients présentant une SSP inférieure à 93 jours, afin d'éviter toute incidence potentielle de la pseudoprogression et des modifications d'imagerie après radiothérapie lors de la première évaluation de la maladie.
Hungarian: A kulcsfontosságú post hoc szenzitivitás elemzések, amelyek figyelembe vették a CHMP által a betegség progressziójának meghatározására alkalmazott képalkotó technika megbízhatóságával kapcsolatosan felvetett aggályokat, az első betegség értékelés során a pszeudoprogresszió és a posztirradiációs radiológiai elváltozások potenciális befolyásának elkerülése érdekében a következőket mutató betegeket kizárták: 1. valószínű vagy megerősített pszeudoprogresszió, 2. valószínű pszeudoprogresszió a placebo+sugárkezelés/temozolomid karon és valószínű pszeudoválasz a bevacizumab+sugárkezelés/temozolomid karon, valamint 3. 93 napnál rövidebb progressziómentes túlélés.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az Avastin forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítását az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva.
French: Un effet a été évoqué d'après l'analyse du critère d'évaluation secondaire «temps écoulé jusqu'à la détérioration définitive de la QVLS».
Hungarian: Hatásról számoltak be az egészséggel összefüggő életminőség végleges romlásáig eltelt idő másodlagos végpontjának elemzése alapján.
French: Les analyses du critère d'évaluation secondaire «qualité de vie liée à la santé» (QVLS) n'ont montré aucun avantage résultant de l'ajout de bevacizumab au traitement standard.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség másodlagos végpontjának elemzései nem igazolták a standard terápia bevacizumabbal történő kiegészítésének előnyös hatását.
French: Le demandeur a fourni une nouvelle analyse post-hoc de la SSP où toutes les progressions basées exclusivement sur des lésions non cibles n'ont pas été considérées comme étant un événement SSP.
Hungarian: A kérelmező egy további post hoc progressziómentes túlélés elemzést nyújtott be, amelyben a kizárólag non-index elváltozásokon (a kezeléssel célzott, legnagyobb elváltozáson felüli eltérések) alapuló progressziót nem tekintették progressziómentes túlélési eseménynek.
French: On peut dire qu'une permutation à sens unique après progression de la maladie peut gêner la détection d'une différence de SG.
Hungarian: Vitatható módon a progressziót követő egyirányú keresztezés akadályozhatja a teljes túlélésben jelentkező különbség felismerését.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu, le 22 mai 2014, que le rapport bénéfice/risque du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué était négatif.
Hungarian: Ezért 2014. május 22-én a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében sugárkezeléssel és temozolomiddal kombinálva a bevacizumab előny-kockázat profilja negatív.
French: Le titulaire de l'AMM d'Avastin a demandé une extension de l'indication afin d'inclure Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Hungarian: Az Avastin forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kérelmezte a javallat kiterjesztését, kiegészítve azt az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek sugárkezeléssel és temozolomiddal kombinációban történő Avastin kezelésével.
French: Conclusion générale du CHMP concernant les motifs du réexamen
Hungarian: A felülvizsgálat indoklására vonatkozó átfogó következtetés
French: Avalox a été approuvé initialement en juin 1999.
Hungarian: Az Avalox első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
French: RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
Hungarian: ES - Spanyolország RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italie
Hungarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Olaszország
French: 30588 Murcia Espagne
Hungarian: 30588 Murcia
French: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
Hungarian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgium
French: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
French: UK - Royaume-Uni
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Avalox és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
French: Avalox en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Hungarian: Az Avalox filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
French: MT - Malte
Hungarian: MT - Málta
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Avalox sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV,
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Avalox filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK és UK mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe 1).
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Avalox és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
French: LV - Lettonie
Hungarian: LV - Lettország
French: CY - Chypre
Hungarian: CY - Ciprus
French: LT - Lituanie
Hungarian: LT - Litvánia
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Avalox est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél a porcot érintő mellékhatások potenciális kockázata miatt, illetve amiatt, hogy a PID főként fiatal nőket érint, a gyermekeknél és serdülőknél végzett használat ellenjavallatának jelenlegi megfogalmazását pontosították, mégpedig úgy, hogy a szer 18 évesnél fiatalabb betegek esetében ellenjavallt.
French: La demande DE/H/155/01/II/38 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/155/01/II/38 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.
French: IE - Irlande
Hungarian: IE - Irország
French: Irlande
Hungarian: Irország
French: SK - Slovaquie
Hungarian: SK - Szlovákia
French: NL - Pays-Bas
Hungarian: NL - Hollandia
French: EE - Estonie
Hungarian: EE - Észtország
French: SI - Slovénie
Hungarian: SI - Szlovénia
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Avalox et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Avalox és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
French: LU- Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Hungarian: BE - Belgium Bayer s.a.-n.v.
French: Avalox est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák: - Krónikus bronchitis akut exacerbációja - Közösségben szerzett tüdőgyulladás, a súlyos esetek kivételével - Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva).
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Hungarian: 92807 PUTEAUX CEDEX Franciaország
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Avalox dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Avalox hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Avalox dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
Hungarian: - A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Avalox hatékonyságát az alábbi javallatban: „Enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártyagyulladás kezelése", azonban a N. gonorrhoeae megjelenő rezisztenciája miatt a moxifloxacin tapasztalaton alapuló monoterápiaként nem alkalmazható, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Hungarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Németország
French: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Allemagne
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Németország
French: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
French: Polypes nasaux
Hungarian: Nasalis polypok
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À € AVANT DE PRENDRE [NOM DE FANTAISIE] 400 mg COMPRIME PELLICULE ?
Hungarian: TUDNIVALOK A [FANTÁZIA NÉV] 400 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
French: Contenu (concentration)
Hungarian: Tartalom (koncentrác ió)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
French: Le traitement durait jusqu'à deux ans.
Hungarian: A kezelés legfeljebb két évig tartott.
French: Des effets indésirables similaires sont constatés chez les adultes et les enfants.
Hungarian: Felnőtteknél és gyermekeknél hasonló mellékhatások fordulnak elő.
French: La société n'a pas réalisé d'études formelles sur des patients âgés de moins de 16 ans.
Hungarian: A vállalat nem végzett hivatalos vizsgálatot 16 év alatti betegeknél.
French: Il convient de changer de site d'injection chaque semaine.
Hungarian: Az egyes injekciókat minden héten más helyre kell beadni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le handicap s'est aggravé.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a fogyatékossága súlyosbodott.
French: Des informations sur Avonex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Hungarian: Az Avonex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
French: Avonex ralentit la progression du handicap et réduit le nombre de rechutes;
Hungarian: Az Avonex lassítja a fogyatékosság előrehaladását és csökkenti a relapszusok számát.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Avonex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Avonex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: Avonex (interféron bêta-1a)
Hungarian: Avonex (béta-1a interferon)