FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una "Frecuencia no conocida", puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de tadalafilo.
Slovenian: Pogostnost teh učinkov je označena ali kot pogostnost »neznana«, saj se pogostnosti pri bolnikih s PAH ne more oceniti na osnovi podatkov, ki so na voljo, ali kot pogostnost na osnovi podatkov kliničnih študij iz ključne, s placebom kontrolirane študije tadalafila.
Spanish: En pacientes con hipertensión pulmonar que no estaban en tratamiento concomitante con bosentan, la exposición media a tadalafilo en el estado estacionario tras 40 mg fue un 26% mayor comparada con la que presentaron voluntarios sanos.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki se sočasno niso zdravili z bosentanom, je bila povprečna izpostavljenost tadalafilu v stanju dinamičnega ravnovesja po prejetju odmerka 40 mg za 26% višja v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo!
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Talmanco, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Talmanco, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Spanish: Este metabolito es al menos 13.000 veces menos potente que tadalafilo para la PDE5.
Slovenian: Ta presnovek je vsaj 13.000-krat manj učinkovit kot tadalafil za PDE5.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 237,9 mg de lactosa (234,5 mg como anhidra y 3,4 mg como monohidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 237,9 mg laktoze (234,5 mg v obliki brezvodne laktoze in 3,4 mg v obliki monohidrata).
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (2910/15 mPa s) (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (2910/15 mPa s) (E464) titanov dioksid (E171) triacetin
Spanish: Se han notificado raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) los siguientes efectos adversos: Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so poročali o neželenih učinkih: - delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla.
Spanish: La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo.
Slovenian: Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.
Spanish: Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite kako reagirate na zdravila.
Spanish: El estudio de tadalafilo de 3 grupos de tratamiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo, se realizó en 331 niños de edades comprendidas entre 7 y 14 años con DMD que recibieron de forma simultánea tratamiento con corticosteroides.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano paralelno študijo tadalafila s tremi skupinami preiskovancev so opravili s 331 fanti, starimi od 7 do 14 let, ki so imeli DMD in so prejemali sočasno zdravljenje s kortikosteroidi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starostniki Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades (incluyendo malestar en extremidades)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, bolečina v hrbtu, bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih)
Spanish: El tadalafilo puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos.
Slovenian: Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Spanish: (4) Término clínico no MedDRA para referirse a los informes de situaciones con sangrado menstrual anormal/excesivo, tales como menorragia, metrorragia, menometrorragia, o hemorragia vaginal.
Slovenian: 4 Klinični izrazi (ne po MedDRA) vključujejo poročila o nenormalnem/prekomernem krvavenju med menstruacijo kot so menoreja, metroragija, menometroragija in vaginalna krvavitev.
Spanish: Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19% inferior con respecto al valor de AUC en individuos sanos tras una dosis de 10 mg.
Slovenian: Izpostavljenost tadalafilu (AUC) je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo približno 19% nižja kot vrednost AUC za zdrave osebe po dajanju odmerka 10 mg.
Spanish: Aspecto de Talmancoy contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Talmanco in vsebina pakiranja
Spanish: El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario.
Slovenian: Študija je vključevala 48-tedensko dvojno slepo obdobje, v katerem so bili bolniki randomizirani v skupine, ki so vsakodnevno prejemale tadalafil v odmerku 0,3 mg/kg, tadalafil v odmerku 0,6 mg/kg ali placebo.
Spanish: Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40% [vodka] en un varón de 80 kg), pero en algunos sujetos se observaron mareos posturales e hipotensión ortostática.
Slovenian: Tadalafil (20 mg) ni povečal srednjega znižanja krvnega tlaka, ki ga je povzročil alkohol (0,7 g/kg ali približno 180 ml 40% alkohola [vodke] pri 80-kg moškem), pri nekaterih osebah pa so opazili posturalno omotico in ortostatsko hipotenzijo.
Spanish: El recubrimiento con película contiene monohidrato (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: laktozo monohidrat (glejte poglavje 2 'Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo'), hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171) in triacetin.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar) nitratos (para el dolor de pecho) alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata riociguat rifampicina (para tratar infecciones bacterianas) comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos) ritonavir (para el tratamiento del sida - VIH) comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če že jemljete: bosentan (drugo zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), nitrate (za zdravljenje bolečine v prsnem košu) antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega krvnega tlak ali težav s prostato, riociguat, rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužbe), ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužbe), ritonavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV), tablete za erektilno disfunkcijo (zaviralce PDE5).
Spanish: Manufacturers
Slovenian: Izdelovalca
Spanish: Comprimido recubierto con película
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis (vključno s nosno kongestijo, sinusno kongestijo in rinitisom)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Talmanco.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju tega zdravila.
Spanish: La incidencia de empeoramiento clínico en la semana 16 en pacientes tratados con tadalafilo 40 mg (5%; 4 de 79 pacientes) fue inferior que en el grupo tratado con placebo (16%; 13 de 82 pacientes).
Slovenian: Pogostnost kliničnega poslabšanje do 16. tedna je bila nižja pri bolnikih, ki so dobivali 40 mg tadalafila (5%; 4 od 79 bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (16%; 13 od 82 bolnikov).
Spanish: En pacientes que reciban medicación antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir a una disminución en la presión sanguínea que es, en general, pequeña y no se espera que tenga relevancia clínica (excepto con la doxazosina, ver el párrafo anterior).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzivna zdravila, lahko tadalafila 20 mg povzroči znižanje krvnega tlaka, ki je (z izjemo doksazocina - glejte zgoraj) v splošnem majhno in ni verjetno, da bi bilo klinično pomembno.
Spanish: Cuando se administraron 10 mg de tadalafilo con teofilina (un inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna.
Slovenian: Ko so v študiji klinične farmakologije tadalafil v omerku 10 mg dajali skupaj s teofilinom (neselektivnim zaviralcem fosfodiesteraze), do farmakokinetičnih interakcij ni prišlo.
Spanish: El valor basal medio de la distancia recorrida a pie en 6 minutos (DR6M) fue de 343,6 metros.
Slovenian: Povprečna razdalja, dosežena na 6-minutnem testu hoje (6MWD - 6-minute walk distance), ob začetku študije, je bila 343,6 metrov.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, apareciendo en ≥ 10% de los pacientes del brazo tratado con tadalafilo 40 mg fueron: cefalea, náusea, dolor de espalda, dispepsia, rubor, mialgia, nasofaringitis y dolor en las extremidades.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in ki so se pojavili pri ≥ 10% bolnikov, ki so se zdravili s 40 mg tadalafila na dan, so bili glavobol, navzea, bolečina v hrbtu, dispepsija, zardevanje, mialgija, nazofaringitis in bolečina v udih.
Spanish: En perros a los que se administró diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 - 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de 20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio tubular seminífero que supuso una disminución de la espermatogénesis en algunos perros.
Slovenian: Pri psih, ki so tadalafil prejemali na dan 6 do 12 mesecev v odmerkih 25 mg/kg/dan (kar pomeni vsaj 3-krat večjo izpostavljenost [razpon 3,7-18,6], kot je bila opažena pri ljudeh pri enkratnem odmerku 20 mg) in več, je prišlo do regresije epitela semenskih cevk, kar je pri nekaterih psih povzročilo zmanjšanje spermatogeneze.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 × 1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 × 1 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta
Spanish: Pacientes con valvulopatía aórtica y mitral clínicamente significativas Pacientes con constricción pericárdica Pacientes con miocardiopatía restrictiva o congestiva Pacientes con disfunción significativa del ventrículo izquierdo Pacientes con arritmias que pongan en riesgo la vida Pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática Pacientes con hipertensión no controlada.
Slovenian: bolniki s klinično pomembno okvaro aortne in mitralne zaklopke, bolniki s konstrikcijo perikarda, bolniki z restriktivno ali kongestivno kardiomiopatijo, bolniki z znatno poslabšanim delovanjem levega ventrikla, bolniki z življenjsko ogrožujočimi aritmijami, bolniki s simptomatsko boleznijo koronarne arterije, bolniki z neuravnano hipertenzijo.
Spanish: Tadalafilo 40 mg incrementó el gasto cardíaco (0,6 L/min) y redujo la presión arterial pulmonar (-4,3 mm Hg), así como la resistencia vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) en comparación con los valores basales (p < 0,05).
Slovenian: Tadalafil v odmerku 40 mg je povečal srčni iztok (0,6 L/min) in zmanjšal tlak v pljučni arteriji (-4,3 mm Hg) ter pljučni žilni upor (-029 dyn.s/cm5) v primerjavi z osnovnim stanjem (p < 0,05).
Spanish: La influencia del tadalafilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Slovenian: Tadalafil ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Spanish: En los estudios clínicos de HAP no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedad cardiovascular:
Slovenian: Srčno-žilni sistem Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilnimi boleznimi niso bile vključene v klinične študije PAH:
Spanish: Cómo tomar Talmanco
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talmanco
Spanish: Tadalafilo posee propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden dar lugar a descensos transitorios en la presión arterial.
Slovenian: Tadalafil ima sistemsko vazodilatorno delovanje, kar lahko povzroči prehodna znižanja krvnega tlak.
Spanish: El tadalafilo no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Slovenian: Tadalafila se ne uporabljajte med dojenjem.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (clasificación Child-Pugh clases A y B), tras dosis únicas de 10 mg, se puede considerar el comienzo de una dosis de 20 mg.
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj pri bolnikih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po ChildPughu) po dajanju enkratnega odmerka 10 mg se lahko premisli o začetnem odmerku 20 mg enkrat na dan.
Spanish: Tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos.
Slovenian: Tadalafil je > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE1, PDE2 in PDE4, encime, ki se nahajajo v srcu, možganih, krvnih žilah, jetrih in drugih organih.
Spanish: Convulsiones5, Amnesia transitoria5
Slovenian: sinkopa, migrena5 epileptični napadi5, tranzitorna amnezija5
Spanish: Además, se observaron mejoras en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg, en comparación con placebo, en los dominios funcionalidad física, situación física, dolor corporal, estado general de salud, vitalidad e interacción social de la escala SF-36.
Slovenian: Izboljšanje pri 40 mg tadalafila v primerjavi s placebom se je pokazalo tudi v naslednjih domenah SF36: fizično funkcioniranje, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje, vitalnosti in socialna funkcija.
Spanish: Toma de Talmanco con alcohol
Slovenian: Zdravilo Talmanco skupaj z alkoholom
Spanish: Conservación de Talmanco
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talmanco
Spanish: Aunque en estudios clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan al tadalafilo, antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Kljub temu, da so bile pogostnosti poročanja o omotici v skupinah prejemanja placeba in tadalafila v kliničnih študijah podobne, naj se bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev zavedajo, kako se odzovejo na tadalafil.
Spanish: En el estudio clínico pivotal del tadalafilo controlado frente a placebo para el tratamiento de la HAP, se trataron un total de 323 pacientes con tadalafilo a dosis que oscilaron entre 2,5 mg y 40 mg una vez al día, siendo tratados con placebo 82 pacientes.
Slovenian: V ključni, s placebom kontrolirani študiji tadalafila za zdravljenje PAH je tadalafil v odmerkih od 2,5 mg do 40 mg enkrat na dan dobivalo skupno 323 bolnikov, 82 bolnikov je dobivalo placebo.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con enfermedades del colágeno.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski hipertenziji (IPAH) in PAH, povezani s sistemsko boleznijo veziva.
Spanish: Antagonistas de los receptores de la endotelina-1 (por ejemplo bosentan) Bosentan (125 mg dos veces al día), un sustrato del CYP2C9 y CYP3A4, y un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19, redujo la exposición sistémica a tadalafilo (40 mg una vez al día) en un 42%, así como la Cmax en un 27%, tras la administración conjunta de múltiples dosis.
Slovenian: Antagonisti receptorja za endotelin -1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrat na dan), ki je substrat CYP2C9 in CYP3A4 in zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in verjetno CYP2C19, je po večkratni uporabi sistemsko biološko uporabnost tadalafila (40 mg enkrat na dan) zmanjšal za 42% in Cmax za 27%.
Spanish: Si se produjeran síntomas de edema pulmonar cuando se administra tadalafilo, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad pulmonar venosa oclusiva asociada.
Slovenian: Če se ob uporabi tadalafila pojavijo znaki pljučnega edema, je potrebno pomisliti na možnost povezanosti s PVOD.
Spanish: El incremento de la mediana en la DR6M corregido con respecto a placebo, fue de 17 metros (p = 0,09; IC 95%: -7,1 , 43,0; método de Hodges-Lehman preespecificado) (media 23 metros; IC 95%: -2,4 , 47,8) en aquellos pacientes que estaban recibiendo 40 mg de tadalafilo concomitantemente con bosentan (n=39) y de 39 metros (p < 0,01, IC95%: 13,0 , 66,0; método de Hodges-Lehman pre-especificado) (media 44 metros; IC95%: 19,7 , 69,0) en aquellos pacientes tratados únicamente con tadalafilo 40 mg (n=37).
Slovenian: Za placebo korigirano mediano povečanje 6MWD je bilo pri bolnikih, ko so prejemali tadalafila 40 mg sočasno z bosentanom (n = 39), 17 metrov (p = 0,09; 95% interval zaupanja: -7,1, 43,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 23 metrov, 95% interval zaupanja: -2,4, 47,8) in pri bolnikih, ki so prejemali samo 40 mg tadalafila (n = 37), 39 metrov (p < 0,01; 95% interval zaupanja: 13,0, 66,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 44 metrov, 95% interval zaupanja: 19,7, 69,0).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Spanish: Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talmanco, kot bi smeli Če vi ali kdor koli drug zaužije več tablet, kot bi morali, to takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza, rubefacción (enrojecimiento de la piel), congestión nasal o sinusal (nariz taponada), náuseas, indigestión (incluidos molestias o dolor abdominal), dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluidas molestias en miembros).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol, - zardevanje, nosna in sinusna kongestija (zamašen nos), - siljenje na bruhanje, slaba prebava (vključno z bolečino in nelagodjem v trebuhu), - bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu in bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih).
Spanish: (3) Los términos MedDRA incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar de estómago.
Slovenian: 3 Dejanski izrazi po MedDRA vključujejo izraze nelagodje v trebuhu, bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones2, 5
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije nenadna srčna smrt2,5, tahikardija2,5
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC-aluminio en caja de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-alu pretisni omoti v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: La proporción de pacientes con mejoras en la clasificación funcional de la OMS en la semana 16 fue similar en el grupo tratado con tadalafilo 40 mg y en el grupo tratado con placebo (23% frente a 21%).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem v funkcijskem razredu po razvrstitvi po SZO do 16. tedna je bil pri skupinah, ki so jemale tadalafil in placebo, podoben (23% in 21%).
Spanish: Los demás componentes del comprimido son povidona, laurilsulfato de sodio, poloxámero 188, lactosa anhidra (ver sección 2 "Talmanco contiene lactosa"), celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: povidon, natrijev lavrilsulfat, poloksamer 188, brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 'Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo'), mikrokristalna celuloza (PH 101), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Spanish: Este medicamento es un comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película grabado con una "M" en una cara y "TA20" en la otra.
Slovenian: Zdravilo Talmanco so bele, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z zaobljenimi robovi z vtisnjenim znakom "M" na eni strani ter znakom "TA20" na drugi strani.
Spanish: Comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película (de aproximadamente 10,7 mm de diámetro) grabado con una "M" en una cara y "TA20" en la otra.
Slovenian: Bele, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z zaobljenimi robovi (premera približno 10,7 mm) z vtisnjenim znakom "M" na eni strani ter znakom "TA20" na drugi strani.
Spanish: La administración de 20 mg de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media máxima de 1,6/0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
Slovenian: Tadalafil v odmerku 20 mg, ki so ga dali zdravim posameznikom, v primerjavi s placebom ni povzročil pomembne razlike sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka leže (povprečni maksimalni padec 1,6 mm Hg oziroma 0,8 mm Hg), sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka stoje (povprečni maksimalni padec 0,2 mm Hg oziroma 4,6 mm Hg) ter nobene pomembne spremembe srčne frekvence.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de blísteres que contienen 28 o 56 comprimidos y envases de blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1 o 56 × 1 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s po 28 ali 56 tabletami in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1 ali 56 x 1 filmsko obloženo tableto.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) convulsiones, pérdida pasajera de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión arterial alta, pulso acelerado, muerte súbita cardíaca, zumbido de oídos.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - epileptični napadi, - prehodna izguba spomina, - koprivnica, - prekomerno potenje, - krvavitev iz penisa, - prisotnost krvi v spermi in/ali v urinu, - zvišan krvni tlak, - hitro bitje srca, - nenadna srčna smrt - zvenjenje v ušesih.