FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση, εφόσον τα συμπτώματα επιμείνουν ή υποτροπιάσουν ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν υψηλότερα από το φυσιολογικό.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la o oră după prima doză dacă simptomele persistă sau recidivează sau dacă nivelul methemoglobinei din sânge rămâne mai ridicat decât este normal.
Greek: Η πλήρης EPAR του Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Methylthioninium chloride Proveblue este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6DP),
Romanian: • deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD);
Greek: • ανεπάρκεια του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH.
Romanian: • deficiență a enzimei NADPH reductază.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους.
Romanian: Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste trei luni este de 1-2 mg per kg de greutate corporală.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιβιοτικά, τοπικά αναισθητικά, νιτρικά στο πόσιμο νερό και εντομοκτόνα.
Romanian: Printre substanțele care pot cauza methemoglobinemie se numără unele antibiotice, anestezicele locale, nitrații din apa de băut și pesticidele.
Greek: Η δόση για τα παιδιά ηλικίας τριών μηνών ή μικρότερα είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: La copii cu vârsta de trei luni sau mai puțin, doza este de 0,3-0,5 mg/kg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Methylthioninium chloride Proveblue.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου είναι ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), ναυτία, (αίσθημα αδιαθεσίας), αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων), εφίδρωση και πόνος στο σημείο της ένεσης ή στα άκρα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ale tratamentului cu clorură de metiltioniniu sunt amețeli, parestezii (senzații neobișnuite de înțepături), disgeuzie (tulburări ale gustului), greață, decolorarea pielii, cromaturie (colorația anormală a urinei), transpirație și durere la locul de injectare sau a unui membru.
Greek: Για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να περιέχει άτομα σιδήρου σε μορφή δισθενούς σιδήρου (Fe2+).
Romanian: Pentru a transporta oxigenul în sânge, hemoglobina trebuie să conțină un atom de fier în formă „feroasă" (Fe2+).
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την πρόσληψη αρνητικά φορτισμένων ηλεκτρονίων μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται «ρεδουκτάση NADPH-μεθαιμοσφαιρίνη».
Romanian: Pentru aceasta, acceptă particule de electroni încărcate negativ printr-o enzimă numită „NADPHmethemoglobin-reductază".
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (5 mg/ml), το οποίο ενίεται με αργό ρυθμό σε φλέβα για χρονικό διάστημα πέντε λεπτών.
Romanian: Methylthioninium chloride Proveblue este disponibil sub formă de soluție injectabilă (5 mg/ml), care se injectează lent în venă timp de cinci minute.
Greek: Στη συνέχεια, τα ηλεκτρόνια μεταφέρονται στα άτομα σιδήρου της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης μετατρέποντάς τα σε σίδηρο, στην κανονική τους σιδηρούχο μορφή.
Romanian: Electronii sunt apoi transferați către atomii de fier din hemoglobina anormală, convertindu-i în forma feroasă normală.
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα,
Romanian: • methemoglobinemie cauzată de nitrit în timpul tratamentului intoxicației cu cianuri;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Methylthioninium chloride Proveblue διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Methylthioninium chloride Proveblue, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Methylthioninium chloride Proveblue είναι το Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Methylthioninium chloride Proveblue este Methylthioninium Chloride Injection USP 1% masă/volum.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας, ως αντίδοτο για τη θεραπεία συμπτωμάτων μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από τη χρήση ορισμένων φαρμάκων ή χημικών προϊόντων.
Romanian: Methylthioninium chloride Proveblue se utilizează la adulți și copii de toate vârstele ca antidot pentru tratamentul simptomelor methemoglobinemiei cauzate de expunerea la medicamente sau produse chimice.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Methylthioninium chloride Proveblue.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Methylthioninium chloride Proveblue, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2011.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Methylthioninium chloride Proveblue, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές (η κατηγορία στην οποία ανήκει το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο).
Romanian: Methylthioninium chloride Proveblue este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clorură de metiltioniniu sau la alți coloranți tiazinici (grupă din care face parte clorura de metiltioniniu).
Greek: Η μεθαιμοσφαιριναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται υπερβολική ποσότητα μη φυσιολογικής μορφής αιμοσφαιρίνης (καλούμενης μεθαιμοσφαιρίνης) στο αίμα, η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά οξυγόνο στον οργανισμό.
Romanian: Methemoglobinemia este o afecțiune în care există o cantitate prea mare în sânge dintr-o formă anormală de hemoglobină (numită methemoglobină) care nu poate transporta oxigenul în mod eficient.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η μακροχρόνια εμπειρία από τη χρήση της δραστικής ουσίας (χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο) καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα της ουσίας στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Romanian: Comitetul a concluzionat că experiența îndelungată cu substanța activă, clorura de metiltioniniu, demonstrează eficacitatea ei în tratamentul methemoglobinemiei.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Methylthioninium chloride Proveblue.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Methylthioninium chloride Proveblue
Romanian: Alte informații despre Methylthioninium chloride Proveblue
Greek: Η δραστική ουσία του Methylthioninium chloride Proveblue, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό επίσης και ως κυανό του μεθυλενίου), βοηθάει να επιταχυνθεί η μετατροπή της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογική αιμοσφαιρίνη.
Romanian: Substanța activă din Methylthioninium chloride Proveblue, clorura de metiltioniniu (numită și albastru de metilen) ajută la accelerarea conversiei hemoglobinei anormale înapoi în hemoglobină normală.
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Methylthioninium chloride Proveblue și pentru ce se utilizează?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Methylthioninium chloride Proveblue, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Δεδομένου ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: Întrucât clorura de metiltioniniu este utilizată în Uniunea Europeană de mai multe decenii în tratamentul methemoglobinemiei, compania a prezentat date privind utilizarea clorurii de metiltioniniu din literatura de specialitate publicată, care au confirmat eficacitatea clorurii de metiltioniniu în tratamentul methemoglobinemiei cauzate de expunerea la un medicament sau produs chimic la adulți și copii.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι υβριδικό φάρμακο.
Romanian: Methylthioninium chloride Proveblue este un „medicament hibrid".
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
Romanian: Methylthioninium chloride Proveblue conține substanța activă clorură de metiltioniniu.
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από δηλητηρίαση με χλωριούχο ένωση,
Romanian: • methemoglobinemie cauzată de intoxicația cu clorați;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Methylthioninium chloride Proveblue σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Methylthioninium chloride Proveblue pe parcursul studiilor?
Greek: Η έκθεση σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά ή χημικά προϊόντα μπορεί να προκαλέσει την αλλαγή της μορφής του σιδήρου που υπάρχει στην αιμοσφαιρίνη, μετατρέποντάς τον σε τρισθενή σίδηρο (Fe3+).
Romanian: Expunerea la anumite medicamente sau produse chimice poate determina fierul din hemoglobină să se transforme în forma „ferică" (Fe3+) observată în methemoglobinemie, care nu transportă oxigenul așa de bine.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Methylthioninium chloride Proveblue;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Methylthioninium chloride Proveblue?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în urma tratamentului cu clorură de metiltioniniu, citiți prospectul.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Methylthioninium chloride Proveblue;
Romanian: Cum acționează Methylthioninium chloride Proveblue ?
Greek: Χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
Romanian: Methylthioninium chloride Proveblue clorură de metiltioniniu
Greek: Για να ξεκινήσετε, πάρτε ένα δισκίο την ημέρα.
Romanian: Pentru început, luaţi un comprimat pe zi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Denumirea inventată]
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statul membru, în cooperare cu statul membru de referinţă, de la caz la caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά (σε 2 ή 3 εβδομάδες).
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc treptat (în 2 sau 3 săptămâni).
Greek: Η αρχική δόση είναι ένα δισκίο (1-1,65 mg) την ημέρα την ώρα του γεύματος.
Romanian: Doza iniţială este de un comprimat (1-1,65 mg) pe zi, la masă.
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Romanian: Calea şi modul de administrare
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη για απαιτήσεις παρακολούθησης από ειδικό)
Romanian: (a se vedea pct. 4.4 referitoare la necesitatea respectării cerinţelor de monitorizare de către un specialist)
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι δυνητικά σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Aceste reacţii sunt potenţial grave şi ocazional pot pune viaţa în pericol.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg την ημέρα.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 6 mg pe zi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ανασκοπήσει και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε την φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Medicul dvs. va evalua situaţia şi va decide dacă trebuie să oprească administrarea medicamentului.
Greek: Η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί ένα από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat după stabilirea unuia dintre aceste simptome sau semne.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Romanian: Informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, ştergere sau înlocuire a textului, după caz) pentru a reflecta noul text convenit, astfel cum se arată mai jos.
Greek: Παρατηρήσετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας .
Romanian: Observaţi amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini şi picioare.
Greek: <Ή>
Romanian: <Sau>
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului şi prospectului este rezultatul procedurii de sesizare.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οίδημα και αγγειοσύσπαση μεγάλων και μικρών αρτηριών.
Romanian: Pot apărea edeme şi vasoconstricţia arterelor mici şi mari.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να σταματήσει έναν πονοκέφαλο αφού αυτός έχει ξεκινήσει.
Romanian: [Denumirea inventată] nu trebuie să fie utilizat pentru a combate o durere de cap odată ce aceasta a început.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε διαιρεμένη ημερήσια δόση έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση.
Romanian: Doza poate fi mărită treptat într-o doză zilnică divizată, până la obţinerea dozei optime.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μερικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν κάθε 6 μήνες για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ή δεν αναπτύξατε ίνωση (ουλοποίηση εντός οργάνων του σώματος).
Romanian: Medicul dvs. va efectua o serie de teste înainte de începerea tratamentului şi apoi la fiecare 6 luni, pentru a se asigura că nu aveţi sau nu veţi dezvolta fibroză (acumulări în organele corpului).
Greek: Σοβαρή δυσανεξία ή αντένδειξη σε φάρμακο πρώτης γραμμής θεωρείται αστοχία της θεραπείας.
Romanian: Intoleranţa gravă sau contraindicaţiile la un medicament de primă linie se consideră o ineficienţă a tratamentului.
Greek: Παρόλο που τα συμπτώματα μπορεί ενίοτε να βελτιωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας σε μερικές περιπτώσεις, οι ινωτικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να επιμείνουν.
Romanian: Cu toate că, în unele cazuri, simptomele se pot îmbunătăţi după încetarea tratamentului, reacţiile fibrotice pot însă persista.
Greek: Κατόπιν, αυξήστε τη δόση σταδιακά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Ulterior, se va mări doza treptat, în funcţie de indicaţiile medicului.
Greek: Μεταξύ δύο θεραπειών θα πρέπει να μεσολαβεί ένα μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων για να βεβαιωθεί εάν χρειάζεστε ακόμα να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία].
Romanian: Între două tratamente, trebuie să existe un interval de 3-4 săptămâni în care să verificaţi dacă administrarea [Denumirea inventată] mai este sau nu necesară.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <,> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă<medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση μιας κρίσης ημικρανίας που είναι ήδη παρούσα.
Romanian: [Denumirea inventată] nu este eficientă pentru tratarea unui atac de migrenă care este deja prezent.
Greek: Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ημικρανίας.
Romanian: Este administrat în mod regulat, ca o măsură preventivă pentru a reduce frecvenţa apariţiei migrenelor.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε μεθυσεργίδη συνεχώς (χωρίς διακοπή) για πάνω από έξι μήνες.
Romanian: Este interzisă administrarea de metisergidă în mod continuu (fără o întrerupere) pentru mai mult de şase luni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο ίνωσης με τη θεραπεία με μεθυσεργίδη και θα πρέπει να αποδέχονται την ανάγκη πραγματοποίησης περιοδικών εξετάσεων όπως περιγράφεται παρακάτω.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra riscului de fibroză asociat tratamentului cu metisergidă şi trebuie să accepte necesitatea investigaţiilor periodice conform descrierii de mai jos.
Greek: Η αγγειακή ίνωση μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία.
Romanian: Fibroza valvulară poate cauza modificări ale funcţiei cardiace.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν:
Romanian: Înainte să luaţi [Denumirea inventată] adresaţi-vă medicului dvs. dacă:
Greek: Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής προτού συναχθεί η αστοχία της είναι 2 μήνες.
Romanian: Durata minimă de administrare a tratamentului înainte de a declara ineficienţa acestuia este de 2 luni.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspecte
Greek: Μια απότομη διακοπή είναι αναγκαία στην περίπτωση ινωτικής αντίδρασης.
Romanian: O încetare bruscă a tratamentul este necesară în cazul unei reacţii fibrotice.
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Romanian: [Aceast punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Greek: Η διάρκεια συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες λόγω του κινδύνου ίνωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Durata de administrare continuă nu trebuie să depăşească şase luni din cauza riscului de fibroză (a se vedea pct. 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία και έμετος, αλλά αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο βαριές εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται την ώρα του γεύματος.
Romanian: Pot apărea greaţă şi stări de vomă, dar aceste efecte nedorite sunt adesea mai puţin severe, dacă [denumirea inventată] este luat la masă.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται επίσης από άτομα που έχουν επεισοδιακούς ή τακτικούς «αθροιστικούς» πονοκεφάλους.
Romanian: [Denumirea inventată] este, de asemenea, administrat persoanelor care au durere de cap „în ciorchine" periodic sau regulat.
Greek: Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η θεραπευτική δόση θα πρέπει κανονικά να είναι 6 mg, αλλά ενίοτε μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη δόση.
Romanian: Pentru cefaleea episodică „în ciorchine", doza terapeutică ar fi în mod normal de 6 mg, dar uneori poate fi necesară o doză mai mare.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ανεπιτυχή θεραπευτική αγωγή με άλλες τυπικές τάξεις φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4) κατόπιν επαρκούς διάρκειας αγωγής (τουλάχιστον 4 μηνών) στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Romanian: [Denumirea inventată] se va utiliza doar după tratamentul ineficient cu alte clase de medicamente standard (a se vedea pct. 4.4) după o durată suficientă a tratamentului (cel puţin 4 luni) la doza maximă tolerată.
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Η έναρξη και η παρακολούθηση του φαρμάκου σας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με ειδίκευση στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας (νευρολόγο).
Romanian: Cum să luaţi [Denumirea inventată] [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text] Se recomandă începerea şi monitorizarea administrării medicamentului doar de către un medic specializat în tratamentul migrenelor şi durerilor de cap „în ciorchine" (neurolog).
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από βαριές ημικρανίες, με ή χωρίς αύρα, που επηρεάζουν την ικανότητά τους για φυσιολογική ζωή.
Romanian: [Denumirea inventată] este administrat persoanelor cu migrene severe, cu sau fără aură, care le afectează capacitatea de a duce o viaţă normală.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να διαβαστεί όπως παρακατω]
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
Greek: • Προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Romanian: • Tratamentul profilactic al cefaleei episodice şi cronice „în ciorchine" la adulţi.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα δηλωτικά ίνωσης, η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να διακοπεί εκτός εάν επιβεβαιωθεί εναλλακτική αιτιολογία.
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele care sugerează o fibroză, tratamentul cu metisergidă trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care este confirmată o etiologie alternativă.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά προτού ο ασθενής εξεταστεί για τυχόν προϋπάρχουσες ινώδεις παθήσεις.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să înceapă până când pacientul nu a fost examinat pentru a depista orice afecţiuni fibrotice preexistente.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας σε αυτή την περίπτωση.
Romanian: Dacă este cazul, discutaţi cu medicul dvs.
Greek: [Η διατύπωση αυτής της ενότητας θα πρέπει να διαβαστεί όπως παρακάτω ]
Romanian: [Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări aduse părţilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Greek: Θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής και να συζητείται με τον ασθενή ο βέλτιστος χρόνος επανέναρξης της αγωγής.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul ar trebui să fie reevaluată şi momentul optim pentru reintroducerea acestuia discutat cu pacientul.
Greek: Η ίνωση καρδιακής βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει αυξημένο καρδιακό ρυθμό, πρήξιμο χεριών και ποδιών και μπορεί να αναγνωριστεί με κλινική εξέταση.
Romanian: Fibroza valvei cardiace poate determina creşterea frecvenţei cardiace, umflarea mâinilor şi picioarelor şi poate fi depistată printr-un examen clinic.
Greek: Η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Romanian: Tratamentul cu metisergidă trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti, cu experienţă în tratamentul migrenelor şi al cefaleelor „în ciorchine".
Greek: Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη.
Romanian: <[Denumirea inventată] conţine lactoză.