FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал a На изходното ниво средният обем на далака е бил 12,5 и 13,9 MN съответно в групата на плацебо и тази на Cerdelga, а средният обем на черния дроб е 1,4 MN и за двете групи.
Icelandic: Við upphafsgildi var meðalrúmmál milta 12,5 og 13,9 MN í hópunum sem fengu lyfleysu og Cerdelga, í þeirri röð, og meðalrúmmál lifrar var 1,4 MN fyrir báða hópana.
Bulgarian: Абсолютна промяна в нивото на хемоглобин (g/dl) (вторична крайна точка)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) (aukaendapunktur)
Bulgarian: дигоксин - използван за лечение на сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене
Icelandic: • dígoxín - notað við hjartabilun og gáttatifi
Bulgarian: атомоксетин - използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието (ADHD)
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
Bulgarian: Докато притискате едновременно с палец и показалец единия край на защитния калъф (1) внимателно изтеглете блистера/картата тип „портфейл" от калъфа (2).
Icelandic: Hvernig draga á þynnuna/veskið úr slíðrinu Á meðan þú þrýstir þumli og fingri saman á öðrum enda hulstursins (1) skaltu toga þynnuna/veskið varlega út til að opna slíðrið (2).
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизиран обем на слезката*a
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál lifrar a
Bulgarian: Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive metabolisers, ЕМs).
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga в една или повече подгрупи на педиатричната популация на възраст от 24 месеца до под 18 години при болест на Gaucher тип 1 и тип 3 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá undirhópi barna frá 24 mánaða upp að 18 ára aldri við Gaucher-sjúkdómi af gerð 1 og gerð 3 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Освен това, състоянието на чернодробната и бъбречната функция на пациента може да окаже влияние върху метаболизма на елиглустат.
Icelandic: Að auki getur ástand lifrar- eða nýrnastarfsemi sjúklings haft áhrif á umbrot eliglustats.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи сърдечни състояния
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi hjartasjúkdóma
Bulgarian: Пациенти с налични данни (N)
Icelandic: Sjúklingar þar sem gögn lágu fyrir (N)
Bulgarian: В групата на Cerdelga 34 (32%) пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно и 51 (48%) до 127 mg два пъти дневно през 12-месечния период на основен анализ, а 21 (20%) от пациентите са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Cerdelga fengu 34 (32%) sjúklingar skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 51 (48%) upp að 127 mg tvisvar á sólarhring á 12 mánaða frumgreiningartímabilinu og 21 (20%) sjúklingur fékk áfram
Bulgarian: дилтиазем - антихипертензивен препарат (използван за увеличаване на кръвотока и намаляване на сърдечната честота)
Icelandic: • diltíazem - blóðþrýstingslækkandi (notað til að auka blóðstreymi og lækka hjartsláttartíðni)
Bulgarian: Информация за медицински специалисти: o Този пациент използва елиглустат (Cerdelga) за лечение на болест на Gaucher тип 1.
Icelandic: o Þessi sjúklingur notar eliglustat (Cerdelga) til meðferðar við Gaucher sjúkdómi af tegund 1 (Gaucher Disease type 1).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Cerdelga, пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статуса на метаболизиране по отношение на CYP2D6.
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6.
Bulgarian: При плъхове, при токсични за майката дози, фетусите са показали по-висока честота на дилатирани мозъчни вентрикули, абнормен брой ребра или лумбални прешлени, и лоша осификация на много кости.
Icelandic: Við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður hjá rottum kom fram hærri tíðni útvíkkaðra heilahólfa, óeðlilegur fjöldi rifbeina eða hryggjarliða í mjóhrygg og mörg bein sem sýndu lélega beinmyndun hjá fóstrum.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която ще се предлага Cerdelga, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cerdelga, да бъде предоставено ръководство за предписващия.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi Cerdelga fá afhentan leiðarvísi um ávísun.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане не е проучен при пациенти с нито един CYP2D6 фенотип (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi voru ekki rannsökuð hjá einstaklingum með hvaða svipgerð CYP2D6 sem er (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта:
Icelandic: Lyf sem geta lækkað magn Cerdelga í blóði:
Bulgarian: Как да съхранявате Cerdelga
Icelandic: Hvernig geyma á Cerdelga
Bulgarian: Преди започване на лечение със Cerdelga пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статусът на метаболизиране по отношение на CYP2D6 (вж. точка 4.2, Специални популации).
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6 (sjá kafla 4.2, Sérstakir sjúklingahópar).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eliglustats á meðgöngu.
Bulgarian: QT интервал чрез използване на корекция по Fridericia (QTcF) е оценен в рандомизирано, контролирано с плацебо и с активно вещество (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано, с единична доза проучване при 47 здрави участници.
Icelandic: QT-bil sem leiðrétt var fyrir hjartsláttartíðni samkvæmt Fridericia-leiðréttingu (QTcF) var metið í slembaðri, stýrðri, víxlaðri, einskammta rannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (moxífloxasíni 400 mg) hjá 47 heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Промяна в обема на слезката MN (%)*
Icelandic: Breyting á MN fyrir rúmmál milta (%)*
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Gaucher тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá öllum undirhópum barna við Gaucher-sjúkdómi af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Калиево-алуминиев силикат (E555) Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
Bulgarian: Тези лекарства са известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 и силни или умерени инхибитори на CYP3A.
Icelandic: Þessi lyf eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar og öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при тези условия води до съществено увеличение на плазмените концентрации на елиглустат.
Icelandic: Notkun eliglustats við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Bulgarian: хидрастис - (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско предписание, използван за подпомагане на храносмилането.
Icelandic: • goldenseal - (einnig þekkt undir heitinu Hydrastis canadensis) jurtalyf sem fæst án lyfseðils,
Bulgarian: В клинични изпитвания при нелекувани пациенти с GD1, плазмените нива на GL-1 са били повишени при повечето от тези пациенти като са се понижили при лечение със Cerdelga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1), sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var magn GL-1 í plasma hækkað hjá meirihluta sjúklinganna en lækkaði við meðferð með Cerdelga.
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga за лечение на нелекувани пациенти с GD1проучване 02507(ENGAGE)
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1) sem ekki höfðu áður fengið meðferð - rannsókn 02507 (ENGAGE)
Bulgarian: Индивиди с прогнозиран CYP2D6 фенотип на слаби метаболизатори (приблизително от 5 до 10% от популацията) са с по-високи концентрации на елиглустат в сравнение с междинните или екстензивните CYP2D6 метаболизатори.
Icelandic: Einstaklingar sem eru slakir umbrjótar í áætlaðri svipgerð CYP2D6 (um 5 til 10% af þýði) sýna meiri þéttni eliglustats en þeir sem eru miðlungi slakir eða hraðir umbrjótar CYP2D6.
Bulgarian: След единична доза 0,25 mg дигоксин, субстрат на Р-gp, съпътстващото приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,7- и 1,5-кратно повишаване съответно на Cmax и AUClast на дигоксин.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 0,25 mg skammti af dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, leiddi samhliða gjöf 127 mg skammta af eliglustati tvisvar á sólarhring til 1,7- og 1,5-faldrar aukningar á Cmax og AUClast fyrir dígoxín, í þeirri röð.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е същата или по-висока при плацебо, отколкото при Cerdelga, в плацебо-контролираното основно проучване.
Icelandic: * Tíðni aukaverkana var sú sama eða hærri með lyfleysu en með Cerdelga í lykilsamanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на елиглустат с CYP2D6 или CYP3A4 инхибитори при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане може да доведе до допълнително увеличаване на плазмените концентрации на елиглустат, като степента на ефекта зависи от инхибирания ензим и силата на инхибитора.
Icelandic: Samhliða notkun eliglustats með CYP2D6 eða CYP3A4-hemlum hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi getur leitt til frekari hækkunar á plasmaþéttni eliglustats með umfangi áhrifanna háð hömlun ensímsins og hve öflugur hemillinn er.
Bulgarian: Обратимо потискане на сперматогенезата е наблюдавано при плъхове при 10 пъти над предвидената експозиция при хора на базата на AUC, системно токсична доза.
Icelandic: Afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum við 10-falda áætlaða útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC sem er altækur eitraður skammtur.
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 9. mánuði (frumgreiningartímabil) hjá GD1-sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu meðferð með Cerdelga í rannsókn 02507
Bulgarian: Употребата на силен индуктор на CYP3A (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин и жълт кантарион) заедно с елиглустат не се препоръчва при междинни (IMs), екстензивни (ЕМs) и слаби метаболизатори (PMs).
Icelandic: Notkun á öflugum CYP3A-örva (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín og jóhannesarjurt) með eliglustati er ekki ráðlögð hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM), hröðum umbrjótum (EM) og slökum umbrjótum (PM).
Bulgarian: дронедарон, хинидин, верапамил - антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм)
Icelandic: • drónedarón, kínidín, verapamíl - lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti)
Bulgarian: колхицин - използван за лечение на подагра
Icelandic: • kolkisín - notað við þvagsýrugigt
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
Icelandic: Lokamat á endapunkti verkunar var til staðar hjá sextán sjúklingum eftir 8 ár.
Bulgarian: иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
Icelandic: • ímatíníb - krabbameinslyf (notuð við krabbameini)
Bulgarian: Резултатите (промяна спрямо изходната стойност) след 18 месеца, 30 месеца и 4,5 години експозиция на Cerdelga за следните крайни точки са: абсолютна промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39],
Icelandic: Niðurstöður (breytingar frá upphafsgildi) eftir 18 mánuði, 30 mánuði og 4,5 ár af útsetningu fyrir Cerdelga í eftirfarandi endapunktum voru: algild breyting á magni blóðrauða (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; meðaltals aukning á fjölda blóðflagna (mm
Bulgarian: Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Icelandic: Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga" þar sem er ítarleg lyfjaskrá).
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun veikra CYP3A-hemla (t.d. amlódípín, cílóstazól, flúvoxamín, goldenseal, ísóníazíð, ranitídín, ranólazín) hjá slökum umbrjótum (PM).
Bulgarian: - ако сте междинен или екстензивен метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 (примери са хинидин и тербинафин) в комбинация със силни или умерени инхибитори на CYP3A (например еритромицин и итраконазол).
Icelandic: - ef þú ert miðlungi slakur eða hraður umbrjótur (metaboliser) og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar (dæmi eru kínidín og terbínafín) og notuð eru samhliða lyfjum sem eru öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar (dæmi eru erýtrómýsín og ítrakónazól).
Bulgarian: правастатин - използван за понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно заболяване
Icelandic: • pravastatín - notað til að lækka kólesteról og koma í veg fyrir hjartasjúkdóma
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki Eliglustat
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Bulgarian: Cerdelga е предназначена за употреба при пациенти, чието тяло разгражда това лекарство с нормална скорост (известни като междинни и екстензивни метаболизатори) или с бавна скорост (известни като бавни метаболизатори).
Icelandic: Cerdelga er eingöngu ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem brjóta niður lyfið á eðlilegum hraða, (þ.e. miðlungi slakir umrjótar (IM) eða hraðir umbrjótar (EM)) eða litlum hraða (þ.e. slakir umbrjótar (PM)).
Bulgarian: Гълтайте една цяла капсула от 84 mg веднъж дневно с вода.
Icelandic: Gleypið eitt 84 mg hylki á sólarhring með vatni.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно елиминационният полуживот на елиглустат е приблизително 4-7 часа при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), и 9 часа при слаби метаболизатори (PMs).
Icelandic: 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring reyndist helmingunartími brotthvarfs eliglustats vera um það bil 4-7 klst hjá umbrjótum sem eru ekki slakir (non-PM) en 9 klst. hjá slökum umbrjótum (PM).
Bulgarian: Проучване 02507 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване при 40 пациенти с GD1.
Icelandic: Rannsókn 02507 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölsetra klínísk rannsókn hjá 40 sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1. Í Cerdelga-hópnum fengu 3 (15%) sjúklingar upphafsskammtinn
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на удължаване на QTc от елиглустат при единични дози до 675 mg.
Icelandic: á QTc-bili kom fram vegna eliglustats við staka skammta upp að 675 mg.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира екстензивно с висок клирънс, основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar að verulegu leyti með mikilli úthreinsun, aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Bulgarian: Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при животни.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.
Bulgarian: кониваптан - диуретик (използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта)
Icelandic: • cónívaptan - þvagræsilyf (notað til að auka magn natríums í blóði)
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2D6.
Icelandic: Lægri skammtar af lyfjum sem eru CYP2D6-hvarfefni kunna að vera nauðsynlegir.
Bulgarian: • циметидин, ранитидин - антиациди (използвани за лечение на нарушено храносмилане)
Icelandic: • címetídín, ranitídín - sýrubindandi lyf (notað við meltingaróþægindum)
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която ще се предлага Cerdelga, на всички пациенти, на които е предписана Cerdelga, да бъде предоставена сигнална карта на пациента.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar sem fá Cerdelga ávísað í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett fái öryggiskort sjúklinga.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg веднъж дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 3,1- и 3,2-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), получаващи Cerdelga 84 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg einu sinni á dag er áætlað að Cmax og AUC0-24 verði 3,1og 3,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6 sem fá Cerdelga 84 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат 84 mg два пъти дневно при лица, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) и веднъж дневно при PMs, стационарно състояние е постигнато за 4 дни с индекс на кумулиране от 3 или по-малко пъти.
Icelandic: 84 mg tvisvar á sólarhring hjá umbrjótum sem eru ekki slakir og einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum náðist jafnvægi eftir 4 daga með uppsöfnunarhlutfalli sem var 3-falt eða minna.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84 mg елиглустат (като тартарат)
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg af eliglustati (sem tartrat)
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни CYP3A индуктори значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва.
Icelandic: o Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni, og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Bulgarian: • боцепревир, телапревир - антивирусни средства (използвани за лечение на хепатит С)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Bulgarian: Газове (флатуленция)
Icelandic: Ógleði (flökurleiki)
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са 1,2- и 1,2-пъти повисоки при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 2,8- и 5,2- пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Icelandic: Eftir stakan 84 mg skammt voru Cmax og AUC fyrir eliglustat 1,2- og 1,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 2,8- og 5,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Bulgarian: За употребата на елиглустат с един силен или умерен инхибитор на CYP2D6 или CYP3A вижте точка 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um notkun eliglustats með einum öflugum eða meðalöflugum CYP2D6- eða CYP3Ahemli má finna í kafla 4.5.
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
Icelandic: Svipgerð CYP2D6
Bulgarian: Ефектите на лекото и умерено чернодробно увреждане са оценени в проучване фаза 1 с единична доза.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация на елиглустат, наблюдавана досега, е в проучване фаза 1 с единична доза и повишаване на дозата при здрави участници, където един от участниците е приел доза, еквивалентна на приблизително 21 пъти над препоръчваната доза за пациенти с GD1.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttni eliglustats sem komið hefur fram átti sér stað í 1. stigs einskammtarannsókn með stigvaxandi skammti hjá heilbrigðum einstaklingum, hjá einstaklingi sem fékk skammt sem jafngildir u.þ.b.
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - антиепилептици (използвани за лечение на епилепсия и гърчове)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín - flogaveikilyf (notuð við flogaveiki og krömpum)
Bulgarian: Дългосрочни клинични резултати при нелекувани пациенти с GD1 - проучване 304 Проучване 304 е с едно рамо, открито, многоцентрово проучване със Cerdelga при 26 пациенти.
Icelandic: Rannsókn 304 var opin, fjölsetra rannsókn á einum hópi með Cerdelga hjá 26 sjúklingum.
Bulgarian: Лекарства от този тип ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Icelandic: Lyf af þessu tagi hafa áhrif á getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga sem getur leitt til hærri blóðþéttni virka efnisins (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga").
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg два пъти дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 2,4- и 2,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 6,4- 8,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg tvisvar á dag er áætlað að Cmax og AUC0-12 verði 2,4- og 2,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 6,4- og 8,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобин са били съответно 12,8 и 12,1 g/dl, а броят на тромбоцитите
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða voru 12,8 og 12,1 g/dl og fjöldi blóðflagna var 78,5 og 75,1 x 10
Bulgarian: Проучване 02607 е рандомизирано, открито, активно контролирано, неинфериорно, многоцентрово клинично проучване при 159 пациенти, стабилизирани преди това с ERT.
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá GD1-sjúklingum sem skipta úr ERT - rannsókn 02607 (ENCORE) Rannsókn 02607 var slembuð, opin, með virku samanburðarlyfi, engu síðra (non-inferiority), fjölsetra klínísk rannsókn á 159 sjúklingum sem áður voru í jafnvægi með ERT.