FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potom musí být plazmatická koncentrace A771726 stanovena znovu po alespoň 14denním intervalu.
Slovenian: Potem je treba plazemsko koncentracijo A771726 znova izmeriti po intervalu vsaj 14 dni.
Czech: Jedna tableta obsahuje 138,42 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 138,42 mg laktoze monohidrat.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Slovenian: Krvni tlak je treba preveriti pred začetkom zdravljenja z leflunomidom in redno med zdravljenjem.
Czech: Eliminační procedura
Slovenian: Postopek izpiranja
Czech: Za rovnovážného stavu dochází ke 33- až 35-násobné kumulaci plazmatických hladin ve srovnání s jednorázovým podáním.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnotežja se plazemske koncentracije v primerjavi z enim samim odmerkom akumulirajo okrog 33- do 35-krat.
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační procedury (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Czech: Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Ponovna uporaba leflunomida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: O riziku možné fetální toxicity přenášené jedinci mužského pohlaví nejsou dostupné žádné konkrétní informace.
Slovenian: Specifičnih podatkov o toksičnih učinkih za plod, ki jih lahko posreduje moški, ni.
Czech: 100 ml HDPE láhev se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou obsahující buď 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: selhání ledvin
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: 100 ml HDPE láhev se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou obsahující buď 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30, ali 50 in 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: Tyto procesy mohou být při dysfunkci jater ovlivněny.
Slovenian: Jetrna disfunkcija lahko vpliva na ta dogajanja.
Czech: Přípravek Arava obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Arava vsebuje laktozo.
Czech: In vitro studie inhibice na lidských jaterních mikrosomech naznačují, že izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 se zapojují do metabolismu leflunomidu.
Slovenian: Študije zavrtja in vitro z mikrosomi človeških jeter kažejo, da so v presnovo leflunomida vključeni 1A2, 2C19 in 3A4 citokroma P450 (CYP).
Czech: Podobně předcházející léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými přípravky (např. metotrexátem) může vést ke zvýšení vzniku nežádoucích účinků; proto musí být zahájení léčby vždy zváženo s ohledem na poměr očekávaného přínosu a možných rizik a v počáteční fázi po převedení se doporučuje důsledné monitorování.
Slovenian: Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
Czech: Dostupná jsou balení po 30 a 100 tabletách.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30 in 100 tabletami.
Czech: • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte tudi poglavje 4.6).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léčivých přípravků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Slovenian: Tudi pri teh je izginilo, pri 2 ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Czech: Očkování
Slovenian: Cepljenje
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s metotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Slovenian: V majhni (n = 30) študiji sočasne uporabe leflunomida (10 do 20 mg na dan) in metotreksata (10 do 25 mg na teden) se je pri 5 od 30 bolnikov pojavilo 2- do 3-kratno zvišanje jetrnih encimov.
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Slovenian: Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).
Czech: U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Slovenian: Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Czech: různé anafylaktické/anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom Presnovne in prehranske motnje Pogosti:
Czech: • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Czech: V lidské plazmě se A771726 vysoce váže na bílkoviny (albumin).
Slovenian: A771726 je v človeški plazmi izrazito vezan na beljakovine (albumin).
Czech: Aplikace těchto nálezů u myší je v rámci klinického použití leflunomidu nejistá.
Slovenian: Pomen teh izsledkov pri miših za klinično uporabo leflunomida ni gotov.
Czech: Jsou-li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
Slovenian: Če je ta koncentracija v obeh primerih manjša od 0,02 mg/l in po vsaj 3-mesečnem čakalnem obdobju, je tveganje toksičnosti za plod zelo majhno.
Czech: A771726 byl detekovatelný v moči a ve stolici ještě 36 dní po jednorázovém podání.
Slovenian: A771726 je bil v urinu in blatu prisoten še 36 dni po enkratnem odmerku.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic
Czech: Po 16 týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Czech: Aktivní metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je vylučován cestou jaterního metabolismu a biliární sekrecí.
Slovenian: Aktivni presnovek A771726 je izrazito vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da morajo po koncu zdravljenja upoštevati 2-letno čakalno obdobje, preden smejo zanositi.
Czech: Přípravek Arava je možné užívat nezávisle na jídle.
Slovenian: Zdravilo Arava lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Doba léčby byla 12 měsíců.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 mesecev.
Czech: ruptura šlachy
Slovenian: pretrganje tetive
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)),
Czech: Pacientka má být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící pro těhotenství a je-li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového těhotenství.
Slovenian: Če se pojavi zamuda menstruacije ali obstaja kakšen drug razlog za sum, da je bolnica zanosila, mora o tem takoj obvestiti zdravnika in se z njim dogovoriti za nosečnostni test; če je nosečnostni test pozitiven, se morata zdravnik in bolnica pogovoriti o tveganjih v nosečnosti.
Czech: různé anafylaktické/anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy.
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Arava a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Arava in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Czech: Mastek (E553b) Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Slovenian: Smukec (E553b) Hipromeloza (E464) Titanov dioksid (E171) Makrogol 8000
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 20 mg
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno zkontrolovat ALT (SGPT) enzymy a dále je nutné tyto enzymy kontrolovat ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Arava jednou denně.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Arava je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: Farmakokinetická interakce s perorálními kontraceptivy byla pozorována s A771726 (viz níže).
Slovenian: Opazili so farmakokinetično interakcijo peroralnih kontraceptivov in A771726 (glejte spodaj).
Czech: Převádění na jinou léčbu
Slovenian: Prehod na druga zdravila
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu, pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Czech: Zahájením dále popsané procedury eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Slovenian: Hitro zmanjšanje krvne koncentracije aktivnega presnovka s postopkom za eliminacijo zdravila (opisanim spodaj) takoj ob zamudi menstruacije morda lahko zmanjša tveganje leflunomida za plod.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 10 mg
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Arava denně
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Arava enkrat na dan.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) na zdravilno učinkovino, osnovni aktivni presnovek teriflunomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 100 mg
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBP na jedné straně.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, z napisom ZBP na eni strani.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 3 potahované tablety
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 filmsko obložene tablete
Czech: • U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Czech: • U psoriatické artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Slovenian: • Pri psoriatičnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Czech: Leflunomid neprokázal žádné mutagenní účinky.
Slovenian: Leflunomid ni bil mutagen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Czech: In vivo studie interakce s leflunomidem a cimetidinem [slabý nespecifický inhibitor cytochromu P450 (CYP)] neprokázaly žádný signifikantní dopad na expozici A771726.
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 niso vplivali na farmakokinetiko S-varfarina; to kaže, da A771726 ni ne zaviralec ne induktor CYP2C9.
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, z napisom ZBN na eni strani.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Arava enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Czech: V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační procedury (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, pride za znižanje koncentracije A771726 v plazmi v poštev postopek izpiranja (glejte spodaj).
Czech: Tablety jsou baleny do blistrů nebo lahviček.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih ali plastenkah.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJ
Czech: pankreatitida
Slovenian: pankreatitis
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Czech: Ve studii kancerogenity na myších byla vyšší incidence maligního lymfomu u samců ze skupiny dostávající nejvyšší dávky.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri miših se je v skupini, ki je dobivala največji odmerek, pri samcih zvečala pogostnost malignih limfomov; to je domnevno posledica imunosupresivnega delovanja leflunomida.
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační procedury (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Czech: Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: - pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí), - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Arava se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če ste kdaj imeli vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Czech: Infekční onemocnění
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55% u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3) Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3) Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti:
Czech: Kolitida
Slovenian: Kolitis
Czech: Fertilita
Slovenian: urtikarija
Czech: Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolismu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech.
Slovenian: Leflunomid se že med presnovo prvega prehoda v črevesni steni in jetrih hitro pretvori (z odprtjem obroča) v aktivni presnovek A771726.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Arava: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Arava: - če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij, (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Czech: Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.