FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die orange Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt zwischen 61 % und 64 % (davon fallen 34 % vor allem auf Albumin).
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
German: Wenn das Kontrollfenster immer noch nicht rot ist, haben Sie möglicherweise vor der Inhalation vergessen, die orange Taste loszulassen, oder Sie haben nicht kräftig genug inhaliert.
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Probleme aufgrund einer vergrößerten Prostata haben.
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
German: Die regelmäßige Anwendung von Brimica Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
German: Die Kombination dieser Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen führt zu einer additiven Wirksamkeit im Vergleich zur Anwendung einer der beiden Bestandteile allein.
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Brimica Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
German: November 2014 Datum der letzten Verlängerung:
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
German: Wenn die orange Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
German: *Da der primäre Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichte, wurden alle p-Werte für die sekundären Endpunkte am nominalen Signifikanzniveau von 0,05 getestet;
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11 mg Lactose (als Monohydrat).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zur üblichen Zeit angewendet werden.
English: For instructions for use, see section 6.6.
German: Bedienungsanleitung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
German: - Sie können Brimica Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brimica Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Brimica Genuair auftreten können:
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
German: Das wichtigste Plasmaprotein, das Aclidinium bindet, ist Albumin.
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aclidinium (und/oder seine Metaboliten) oder Formoterol in die Muttermilch sezerniert wird.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Brimica Genuair enthält Lactose” für weitere Informationen).
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
German: Bei diesen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: COPD exacerbation reductions
German: Reduzierung der COPD-Exazerbationen
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Brimica Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
English: Brimica Genuair contains lactose
German: Brimica Genuair enthält Lactose
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
German: Basierend auf den oben genannten Daten war der PRAC der Ansicht, dass „Periphere Ödeme“ aus der Liste der Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der SmPC gestrichen werden sollte, und „Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße“ in Abschnitt 4 der Packungsbeilage gestrichen werden sollte.
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
German: *Halbwertszeit ist konsistent mit der Arzneimittelkumulation entsprechend eines bekannten Dosierungsschemas.
English: Менарини България” EООД тел.
German: Менарини България” EООД
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
German: Wie Brimica Genuair aussieht und Inhalt der Packung Brimica Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Inhalation.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
German: Bis zu 65 % der Dosis wurden in Form von Metaboliten im Urin und bis zu 33 % in Form von Metaboliten fäkal ausgeschieden.
English: Make sure the orange button is on top.
German: Vergewissern Sie sich, dass die orange Taste nach oben zeigt.
English: [arrow] Tear here
German: [Pfeil] Hier aufreißen
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
German: Hypokaliämie erhöht die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen.
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
German: Aclidinium wird rasch und weitgehend in seine pharmakologisch unwirksamen Alkohol- und Karbonsäure-Derivate hydrolysiert.
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwenden.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL05
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
German: Es wurde eine anhaltende Wirkung über die Dauer der sechsmonatigen wie auch der einjährigen PhaseIII-Studien beobachtet.
English: Additional information:
German: Weitere Informationen:
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
German: Auch wenn die orange Taste blockiert ist, können Sie Ihre letzte Dosis noch inhalieren.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Brimica Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Brimica Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
English: - If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
German: - Wenn Sie einen Tumor in einer Ihrer Nebennieren haben (Phäochromozytom).
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
German: Bei Anwendung von Brimica Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Brimica Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
German: - Brimica Genuair ist zur Inhalation.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
German: • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall” (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können;
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen (peak FEV1) im Vergleich zur Baseline wurden ab dem ersten Tag (304 ml) nachgewiesen und über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten (326 ml).
English: Other pharmacodynamic interactions
German: Andere pharmakodynamische Interaktionen
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
German: Die mittleren effektiven Halbwertszeiten*, die sowohl für Aclidinium als auch Formoterol beobachtet wurden (basierend auf dem Kumulations-Verhältnis), betrugen ca. 10 Stunden.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Brimica Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
German: Atemnot und andere klinische Symptomatik:
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sind mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen verbunden.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
German: Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis der Schwindel vorüber ist und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
English: Angioedema Anaphylactic reaction
German: Angioödem Anaphylaktische Reaktion
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
German: Diese Wirkungen sind bekannte, bei β2-Agonisten beobachtete, übersteigerte pharmakologische Reaktionen.
English: There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Brimica Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
German: Nach Inhalation werden 6-9 % der abgegebenen Dosis im Urin unverändert oder als direkte Konjugate von Formoterol ausgeschieden.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
German: Aclidinium/Formoterol reduzierte die durchschnittliche Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von COPD nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo oder Formoterol.
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
German: Sie sollten Brimica Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
German: Insgesamt wurden 1.222 Patienten mit Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm behandelt.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
German: Bei einigen Patienten kann dieses Arzneimittel zu verschwommenem Sehen oder Schwindel führen.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
German: Die Biotransformation über CYP450-Enzyme spielt in der gesamten metabolischen Clearance von Aclidinium eine untergeordnete Rolle.
English: The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
German: Der für Brimica Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) zu Aclidiniumbromid zur Beurteilung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit dem weiteren Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei Patienten mit COPD, die Aclidinium/Formoterol gemäß einem vom PRAC genehmigten Prüfplan anwenden.
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightlyaround it (Figure J).
German: 2.2 Halten Sie Ihren Kopf aufrecht, nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es eng mit Ihren Lippen (Abbildung J).
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
German: Wirkungen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.
English: Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
German: Formoterol ist ein potenter selektiver β2-Adrenozeptoragonist.
English: Bronchospasm, including paradoxical
German: Bronchospasmen (einschließlich paradoxe) Selten
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
German: In Langzeitsicherheitsstudien erwies sich Brimica Genuair über einen einjährigen Behandlungszeitraum als dauerhaft wirksam, ohne dass sich Anzeichen für Tachyphylaxie ergaben.
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
English: Headache Dizziness Tremor
German: Kopfschmerzen Schwindel Tremor
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidinium oder seine Metaboliten keine Substrate oder Inhibitoren von P-Glykoprotein sind.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
German: Die niedrige absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Aclidinium (<5 %) ergibt sich daraus, dass Aclidinium, sowohl nach Abgabe in die Lunge als auch nach Verschlucken, eine extensive systemische und prä-systemische Hydrolyse erfährt.
English: During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
German: Im Berichtszeitraum des PSURs wurde die Studie D6560C00002 abgeschlossen und hat gezeigt, dass der Anteil der Patienten mit der Nebenwirkung „Periphere Ödeme“ in der Aclidinium-Gruppe nummerisch geringer war als in der Placebo-Gruppe.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleitbehandlungen verschärft werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren orangen Schutzkappe bedeckt.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
German: Da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird, treten wenige systemische anticholinerge Nebenwirkungen auf.
English: ALUMINIUM BAG
German: ALUMINIUMBEUTEL
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
German: Durch die Öffnung der Atemwege hilft das Arzneimittel, Beschwerden wie Kurzatmigkeit zu lindern.
English: България “Берлин-Хеми/А.
German: “Берлин-Хеми/А.
English: Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
German: Nasopharyngitis Harnwegsinfektionen Sinusitis
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Brimica Genuair wurde an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COPD durchgeführt.
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
German: 1.4 Drücken Sie die orange Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung einer Überdosierung mit Brimica Genuair vor.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Brimica Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
German: 1.5 Lassen Sie die orange Taste los (Abbildung F).
English: The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III schloss etwa 4.000 Patienten mit einer klinisch diagnostizierten COPD ein und umfasste zwei sechsmonatige randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Studien (ACLIFORM-COPD und AUGMENT), eine sechsmonatige Verlängerungsstudie zur AUGMENT-Studie sowie eine weitere zwölfmonatige randomisierte, kontrollierte Studie.
English: Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
German: Brimica Genuair ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen indiziert.
English: Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Brimica Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
German: Der Genuair-Inhalator transportiert die Wirkstoffe beim Einatmen direkt in Ihre Lungen.
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
German: Nach der Inhalation sind die Plasmaspiegel des Säure-Metaboliten ca. 100-mal höher als diejenigen des Alkohol-Metaboliten und des unveränderten Wirkstoffs.
English: What Brimica Genuair is and what it is used for
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?