FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 1151 bolesnika koji su primali atazanavir u dozi od 400 mg jedanput na dan, njih 177 imalo je istodobnu kroničnu infekciju virusom hepatitisa B ili C, dok je među 655 bolesnika koji su primali atazanavir u dozi od 300 mg jedanput na dan s ritonavirom u dozi od 100 mg jedanput na dan, njih 97 imalo istodobnu kroničnu infekciju virusom hepatitisa B ili C.
Latvian: No 1151 pacienta, kas lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā, 177 pacientiem vienlaikus bija infekcija ar hronisku B vai C hepatītu, un no 655 pacientiem, kas lietoja atazanavīru 300 mg vienreiz dienā kopā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā, 97 pacientiem vienlaikus bija hroniska B vai C hepatīta infekcija.
Croatian: EVOTAZ se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom ni lijekovima koji sadrže ritonavir jer kobicistat i ritonavir imaju slične farmakološke učinke na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar ritonavīru vai ritonavīru saturošām zālēm, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga farmakoloģiskā ietekme uz CYP3A (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: HIV možete prenijeti na druge ljude čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jūs vēl arvien varat nodot HIV citiem cilvēkiem, lai arī efektīva pretretrovīrusu terapija šo risku mazina.
Croatian: Tijekom ispitivanja in vitro, inhibicija kloniranog kalijevog kanala iz ljudskog srca (hERG) iznosila je 15% pri koncentraciji (30 μM) atazanavira koja je bila 30 puta veća od koncentracije slobodnog lijeka pri vrijednosti Cmax u ljudi.
Latvian: In vitro pētījumos atazanavīrs par 15 % inhibēja klonētus cilvēka sirds kālija kanālus (hERG) koncentrācijā (30 µM), kas 30 reizes pārsniedza zāļu brīvās frakcijas Cmax cilvēkam.
Croatian: Među ta 692 bolesnika, njih 613 (300 liječenih atazanavirom s kobicistatom i 313 liječenih atazanavirom s ritonavirom) primalo je liječenje tijekom najmanje 48 tjedana, a njih 496 (250 liječenih atazanavirom s kobicistatom i 246 liječenih atazanavirom s ritonavirom) tijekom najmanje 144 tjedna.
Latvian: No šiem 692 pacientiem 613 pacienti (300 atazanavīra un kobicistata grupā un 313 atazanavīra un ritonavīra grupā) un 496 pacienti (250 atazanavīra un kobicistata grupā un 246 atazanavīra un ritonavīra grupā) ārstēšanu saņēma vismaz attiecīgi 48 un 144 nedēļas.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na ove moguće nuspojave kad se inhibitori PDE5 za liječenje erektilne disfunkcije primjenjuju istodobno s lijekom EVOTAZ (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacienti jabrīdina par šīm iespējamām blakusparādībām, ja PDE5 inihibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai tiek lietoti vienlaikus ar EVOTAZ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju kobicistata na plodnost ljudi.
Latvian: Dati par kobicistata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Na temelju podataka za druge inhibitore CYP3A4, očekuje se da će plazmatske koncentracije midazolama biti značajno više kada se midazolam daje peroralno.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, midazolāmu lietojot iekšķīgi, sagaidāma nozīmīgi lielāka tā koncentrācija plazmā.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može uzrokovati ozbiljno i/ili po život opasno krvarenje zbog povećane izloženosti varfarinu pa nije ispitivana.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt būtisku un/vai dzīvībai bīstamu asiņošanu varfarīna kopējās iedarbības palielināšanās dēļ un nav tikusi pētīta.
Croatian: Od 19 bolesnika, 1 je razvio supstituciju M184V, povezanu s rezistencijom na emtricitabin bez supstitucija povezanih s rezistencijom na tenofovir ili inhibitore proteaze.
Latvian: No 19 pacientiem 1 pacientam attīstījās ar emtricitabīnu saistīta rezistences substitūcija M184V, ar tenofovīru vai proteāzes inhibitoriem saistīta rezistences substitūcija neradās.
Croatian: Kao i ketokonazol, itrakonazol je snažan inhibitor, ali i supstrat za CYP3A4.
Latvian: Tāpat kā ketokonazols, arī itrakonazols ir stiprs CYP3A4 inhibitors un tā substrāts.
Croatian: Ukupan profil sigurnosti lijeka EVOTAZ temelji se na dostupnim podacima iz kliničkih ispitivanja provedenih s atazanavirom i atazanavirom pojačanim kobicistatom ili ritonavirom te podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: EVOTAZ kopējais drošuma profils ir balstīts uz datiem no klīniskiem pētījumiem par atazanavīru vai atazanavīru, kas farmakokinētiski pastiprināts ar kobicistatu vai ritonavīru, un pēcreģistrācijas datiem.
Croatian: Kobicistat se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre.
Latvian: Kobicistats tiek metabolizēts un eliminēts galvenokārt aknās.
Croatian: U bolesnika s istodobnim infekcijama postojala je veća vjerojatnost povišenih vrijednosti jetrenih transaminaza na početku liječenja nego u onih bez kroničnog virusnog hepatitisa.
Latvian: Vienlaikus inficētiem pacientiem bija lielāka paaugstināta aknu transamināžu līmeņa iespējamība pirms terapijas sākuma nekā pacientiem, kuriem vīrushepatīta nebija.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Bolesnici s istodobnom kroničnom infekcijom virusom hepatitisa B ili hepatitisa C
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir hroniska B hepatīta vai C hepatīta vīrusa infekcija
Croatian: Nije opažen značajan učinak na koncentracije didanozina i stavudina.
Latvian: Nozīmīga ietekme uz didanozīna un stavudīna koncentrāciju netika novērota.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka EVOTAZ i hormonskih kontraceptiva.
Latvian: No EVOTAZ lietošanas vienlaikus ar hormonālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem jāizvairās.
Croatian: Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Croatian: Atazanavir je pokazao negativan rezultat na Amesovom testu reverznih mutacija, ali je izazvao kromosomske aberacije in vitro i u prisutnosti i u odsutnosti metaboličke aktivacije.
Latvian: Atazanavīram bija negatīva atrade Ames reverso mutāciju testā, taču tas ierosināja hromosomu aberāciju veidošanos in vitro gan metaboliskas aktivācijas apstākļos, gan bez tās.
Croatian: Dva posto bolesnika liječenih atazanavirom istodobno je imalo povišenje razine ALT-a/AST-a 3.-4. stupnja i povišenje razine ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja.
Latvian: Diviem procentiem atazanavīru lietojošo pacientu vienlaikus radās 3.-4. pakāpes ALAT/ASAT līmeņa un 3.-4. pakāpes kopējā bilirubīna līmeņa paaugstinājums.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) izračunate Cockcroft-Gaultovom metodom nakon 144 tjedana liječenja iznosila je -15,1 ± 16,5 ml/min u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom plus kombinaciju fiksne doze emtricitabina i tenofovira DF te -8,0 ± 16,8 ml/min u skupini koja je primala atazanavir pojačan ritonavirom plus kombinaciju fiksne doze emtricitabina i tenofovira DF.
Latvian: Vidējās (± SN) pēc Kokrofta-Gola metodes aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) izmaiņas pēc 144 terapijas nedēļām bija -15,1 ± 16,5 ml/min ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un -8,0 ± 16,8 ml/min ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Croatian: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Latvian: Kobicistats: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Croatian: U pedijatrijskih je bolesnika bio prijavljen i asimptomatski atrioventrikularni blok prvog stupnja (23%) i drugog stupnja (1%).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par asimptomātiskas pirmās pakāpes (23 %) un otrās pakāpes (1 %) atrioventrikulārās blokādes rašanos pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Osobit je oprez potreban kad se EVOTAZ propisuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu produljiti QT-interval i/ili bolesnicima s već prisutnim čimbenicima rizika (bradikardija, kongenitalno produljen QT-interval, poremećaji elektrolita (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ordinējot EVOTAZ kombinācijā ar zālēm, kuras var pagarināt QT intervālu, un/vai pacientiem, kuriem jau ir riska faktori (bradikardija, iedzimts pagarināts QT intervāls, elektrolītu līdzsvara traucējumi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Didanozin treba uzeti natašte 2 sata nakon uzimanja lijeka EVOTAZ s hranom.
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā 2 stundas pēc EVOTAZ lietošanas vienlaikus ar pārtiku.
Croatian: Izbor lijeka EVOTAZ u odraslih bolesnika mora se temeljiti na individualnom ispitivanju rezistencije na virus i prethodnim terapijama koje je bolesnik primao (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem EVOTAZ lietošana jāizvēlas, pamatojoties uz vīrusa rezistences individuālas noteikšanas rezultātiem un pacienta ārstēšanas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Latvian: Norbuprenorfīna AUC ↑105 % Norbuprenorfīna Cmax ↑61 % Norbuprenorfīna Cmin ↑101 %
Croatian: Budući da se atazanavir i kobicistat u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, malo je vjerojatno da će se značajno ukloniti iz tijela hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā atazanavīrs un kobicistats stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām, to izvadīšana hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes laikā ir maz ticama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Klaritromicin može povisiti koncentracije atazanavira i kobicistata.
Latvian: Klaritromicīns var palielināt atazanavīra un kobicistata koncentrāciju.
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu atazanavira i drugih lijekova mogu se stoga razlikovati ovisno o tome pojačava li se atazanavir ritonavirom ili kobicistatom.
Latvian: Tādēļ ieteikumi par atazanavīra lietošanu ar citām zālēm var atšķirties atkarībā no atazanavīra darbības pastiprināšanas ar ritonavīru vai kobicistatu.
Croatian: Maravirok
Latvian: Maraviroks
Croatian: Primjena jedne doze lijeka EVOTAZ uz obrok s visokim udjelom masnoća (1038 kcal, 59 g masnoća, 37 g proteina) smanjila je Cmax atazanavira za 14%, ali nije utjecala na AUC atazanavira niti na izloženost kobicistatu (Cmax, AUC) u odnosu na primjenu natašte.
Latvian: Vienas EVOTAZ devas lietošana ar treknu maltīti (1038 kcal, 59 g tauku, 37 g olbaltumvielu) izraisīja atazanavīra Cmax samazināšanos par 14 % un neietekmēja atazanavīra AUC vai kobicistata kopējo iedarbību (Cmax, AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: S obzirom na vrlo ograničenu eliminaciju kobicistata i atazanavira putem bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu potrebne posebne mjere opreza ni prilagodbe doze lijeka EVOTAZ.
Latvian: Tā kā kobicistata un atazanavīra izvadīšana caur nierēm ir ļoti ierobežota, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša piesardzība un EVOTAZ deva nav jāpielāgo.
Croatian: Virološki neuspjehc
Latvian: Virusoloģiska neveiksmec
Croatian: Ako se trazodon primjenjuje istodobno s lijekom EVOTAZ, tu kombinaciju treba primjenjivati uz oprez te treba razmotriti nižu dozu trazadona.
Latvian: Trazodonu lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver mazāka trazodona deva.
Croatian: Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ.
Latvian: Dažiem cilvēkiem jābūt īpaši piesardzīgiem EVOTAZ lietošanas laikā.
Croatian: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nije računato
Latvian: Drospirenona AUC: ↑ 130% Drospirenona Cmax: ↔ Drospirenona Cmin: nav aprēķināts
Croatian: U skupini koja je primala atazanavir u dozi od 300 mg istodobno s ritonavirom u dozi od 100 mg, ocjenjivi genotipski podaci bili su dostupni za svih 19 slučajeva virološkog neuspjeha (5%, 19/348).
Latvian: Atazanavīra 300 mg un ritonavīra 100 mg grupā novērtējami genotipa dati bija pieejami par visiem 19 virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem (5 %, 19/348).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekcija
Croatian: Ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu ispitivanja GS-US-216-0114 prikazani su u Tablici 3.
Latvian: Terapijas galarezultāts pētījuma GS-US-216-0114 48. un 144. nedēļā ir sniegts 3. tabulā.
Croatian: U in vivo ispitivanjima u štakora, atazanavir nije inducirao nastanak mikronukleusa u koštanoj srži, oštećenje DNK u duodenumu (kometni test) ni neplaniran popravak DNK u jetri pri koncentracijama u plazmi i tkivu većima od onih koje su bile klastogene in vitro.
Latvian: In vivo pētījumos ar žurkām atazanavīrs neierosināja mikrokodolu veidošanos kaulu smadzenēs, DNS bojājumus divpadsmitpirkstu zarnā („komētas" tests) vai neplānotu DNS reparāciju aknās, ja tā koncentrācija plazmā un audos pārsniedza klastogēnu koncentrāciju in vitro.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenih u miševa, štakora i pasa, nalazi povezani s atazanavirom općenito su bili ograničeni na jetru i obično su uključivali minimalna do blaga povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima, hepatocelularnu vakuolizaciju i hipertrofiju te, samo u ženki miša, nekrozu pojedinačnih jetrenih stanica.
Latvian: Atazanavīra atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem ar atazanavīru saistītā ietekme tika novērota aknās un izpaudās ar minimāla vai mērena bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos serumā, hepatocelulāru vakuolizāciju un hipertrofiju, un tikai peļu mātītēm tika novērota aknu atsevišķo šūnu nekroze.
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem lijekom EVOTAZ u ljudi je ograničeno.
Latvian: Pieredze par akūtu EVOTAZ pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Croatian: Ako se EVOTAZ primjenjuje istodobno s irinotekanom, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava povezanih s irinotekanom.
Latvian: EVOTAZ lietojot vienlaikus ar irinotekānu, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas ar irinotekānu saistītās nevēlamas reakcijas.
Croatian: Desacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Latvian: Dezacetil-diltiazēma Cmin ↑121 %
Croatian: Koncentracije ketokonazola, itrakonazola i/ili kobicistata mogu porasti kod istodobne primjene ketokonazola ili itrakonazola i lijeka EVOTAZ.
Latvian: Vienlaikus ar EVOTAZ lietojot ketokonazolu vai itrakonazolu, var palielināties ketokonazola, itrakonazola un/vai kobicistata koncentrācija.
Croatian: Osipi su obično blage do umjereno teške makulopapularne kožne erupcije koje nastaju unutar prva 3 tjedna nakon početka terapije atazanavirom.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli vai vidēji smagi makulopapulāri izsitumi uz ādas, kas rodas pirmās 3 nedēļās pēc atazanavīra lietošanas sākuma.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i tikagrelora je kontraindicirana.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar tikagreloru ir kontrindicēta.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitivan.
Latvian: Smagu aknu funkciju traucējumu (C klase pēc Child-Pugh) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Croatian: Atazanavir se metabolizira i eliminira prvenstveno putem jetre.
Latvian: Atazanavīrs tiek metabolizēts un eliminēts galvenokārt aknās.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atazanavira u kombinaciji s kobicistatom u bolesnika s HIV-1 infekcijom ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (GS-US-216-0114) u prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom i procijenjenom početnom vrijednošću klirensa kreatinina iznad 70 ml/min (n = 692).
Latvian: Atazanavīra un kobicistata drošums un efektivitāte ar HIV-1 inficētiem pacientiem tika vērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, ar aktīvu salīdzināmo terapiju kontrolētā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114. Tajā piedalījās ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss pārsniedza 70 ml/min un kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju (n = 692).
Croatian: U ispitivanju u kojem su ispitanici s HIV infekcijom (n=22) uzimali atazanavir u dozi od 300 mg s kobicistatom u dozi od 150 mg jedanput na dan s hranom, vrijednost Cmax, AUCtau i Ctau (srednja vrijednost ± SD) atazanavira u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml odnosno 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā ar HIV inficētām pētāmām personām (n = 22) bija jālieto atazanavīrs 300 mg ar kobicistatu 150 mg vienreiz dienā kopā ar pārtiku, atazanavīra līdzsvara Cmax, AUCtau un Ctau (vidējās vērtības SN) vērtības bija attiecīgi 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml un 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka EVOTAZ u trudnica su ograničeni.
Latvian: Dati par EVOTAZ lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Amiodaron, dronedaron, kinidin i sistemski lidokain imaju uzak terapijski raspon te je njihova primjena kontraindicirana zbog moguće inhibicije CYP3A koju uzrokuje EVOTAZ (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Amiodaronam, dronedaronam, hinidīnam un sistēmiskam lidokaīnam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs, tādēļ to lietošana ir kontrindicēta, jo EVOTAZ var inhibēt CYP3A (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Metabolizam simvastatina i lovastatina jako ovisi o CYP3A4 pa istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti njihove koncentracije.
Latvian: Simvastatīna un lovastatīna metabolisms ir stipri atkarīgs no CYP3A4, tādēļ to lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt nozīmīgu koncentrācijas palielināšanos.
Croatian: ANTI-HCV LIJEKOVI
Latvian: ANTI-HCV LĪDZEKĻI
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika bez HIV-1 infekcije koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījums tika veikts ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Croatian: Desacetil-diltiazem Cmax ↑172%
Latvian: Dezacetil-diltiazēma Cmax ↑172 %
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ u bolesnika koji primaju lijekove koji su supstrati za prijenosnike P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3 može povisiti plazmatske koncentracije tih istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4.)
Latvian: Vienlaicīga EVOTAZ lietošana pacientiem, kuri lieto zāles, kas ir P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnu substrāti, var izraisīt palielinātu vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti koncentracije salmeterola i pojačati nuspojave povezane sa salmeterolom.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt salmeterola koncentrācijas palielināšanos un ar salmeterolu saistīto blakusparādību pastiprināšanos.
Croatian: Za više informacija pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za maravirok.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt maraviroka zāļu aprakstā.
Croatian: Djelatne tvari su atazanavir i kobicistat.
Latvian: Aktīvās vielas ir atazanavīrs un kobicistats.
Croatian: Neki primjeri uključuju, između ostalog etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikazon i bosentan (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir etravirīns, nevirapīns, efavirenzs, boceprevīrs, flutikazons un bosentāns (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena je kronična bubrežna bolest u bolesnika zaraženih HIV-om, liječenih atazanavirom, sa ili bez ritonavira.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas periodā tika ziņots par hronisku nieru slimību HIV inficētiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar atazanavīru gan kopā ar ritonavīru, gan bez tā.
Croatian: Jedna EVOTAZ tableta bioekvivalentna je jednoj kapsuli atazanavira (300 mg) plus jednoj tableti kobicistata (150 mg) primijenjenima peroralno u jednokratnoj dozi uz lagan obrok u zdravih ispitanika (n=62).
Latvian: Viena EVOTAZ tablete ir bioekvivalenta ar vienu atazanavīra kapsulu (300 mg) kopā ar vienu kobicistata tableti (150 mg) pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas kopā ar vieglu maltīti klīniski veseliem brīvprātīgajiem (n = 62).
Croatian: Budući da se očekuje povećana izloženost rifabutinu, potreban je pojačan nadzor zbog mogućih nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući neutropeniju i uveitis.
Latvian: Tā kā sagaidāma rifabutīna kopējās iedarbības palielināšanās, noteikti pastiprināti jākontrolē, vai pacientam nerodas ar rifabutīnu saistītas blakusparādības, arī neitropēnija un uveīts.
Croatian: U analizi ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje, a primali su atazanavir u dozi od 300 mg istodobno s kobicistatom u dozi od 150 mg tijekom 144 tjedana u ispitivanju GS-US-216-0114, ocjenjivi genotipski podaci iz uparenih izolata prikupljenih na početku ispitivanja i nakon neuspjeha liječenja bili su dostupni za svih 21 slučajeva virološkog neuspjeha u toj skupini bolesnika (6%, 21/344).
Latvian: Analīzē par terapijas neveiksmi pētāmām personām, kas pētījumā GS-US-216-0114 līdz 144. nedēļai 300 mg atazanavīra lietoja kopā ar 150 mg kobicistata, analizējama informācija par genotipu no sapārotiem izolātiem, kas iegūti pirms terapijas sākuma un pēc terapijas neveiksmes, bija pieejama visiem 21 virusoloģiskas neveiksmes gadījumiem šajā grupā (6 %, 21/344).
Croatian: U nekliničkom ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora, atazanavir je promijenio estrusne cikluse, ali nije utjecao na parenje ni plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Neklīniskos fertilitātes un agrīnas embrionālās attīstības pētījumos ar žurkām, atazanavīrs izraisīja pārošanās cikla izmaiņas, neietekmējot pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu toksičnost za majku.
Latvian: Žurku augļu mugurkaula un krūškaula segmenta pārkaulošanās pārmaiņas tika novērotas devā, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Croatian: This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
Latvian: Tā rezultāts var būt EVOTAZ terapeitiskās iedarbības zudums un rezistences veidošanās pret atazanavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti koncentracije inhibitora PDE5 i pojačati nuspojave povezane s djelovanjem inhibitora PDE5.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var palielināt PDE5 inhibitora koncentrāciju un pastiprināt ar PDE5 inhibitoru saistītās blakusparādības.
Croatian: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Latvian: Buprenorfīna AUC: ↑35% Buprenorfīna Cmax: ↑66% Buprenorfīna Cmin: ↑12%
Croatian: Treba razmotriti druge (nehormonske) oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas (nehormonālas) pretapaugļošanās metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Male količine metabolita pronađene su u mokraći i fecesu, ali one ne pridonose inhibicijskom djelovanju kobicistata na CYP3A.
Latvian: Zems metabolītu līmenis novērots urīnā un fēcēs, un tas neietekmē kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog prekida opskrbe kosti krvlju).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, jo kaulaudi vairs netiek apasiņoti).
Croatian: Profil rezistencije lijeka EVOTAZ temelji se na atazanaviru.
Latvian: EVOTAZ rezistences profilu nosaka atazanavīrs.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često pojačan tek manje često smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, anoreksija
Latvian: Retāk ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, anoreksija