FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nplate.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 63 pacientov, u ktorých nebolo ochorenie kontrolované napriek odstráneniu sleziny.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 63 bolnikov, pri katerih bolezen kljub odstranitvi vranice ni bila nadzorovana.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ITP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Nplate 27. mája 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z imunsko trombocitopenično purpuro malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Nplate 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: V dlhodobých štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov, pričom niektorí boli liečení dlhšie ako päť rokov, sa potvrdilo, že liek Nplate je naďalej účinný u pacientov s odstránenou slezinou aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Slovenian: Dolgoročne študije, v katere je bilo vključenih čez 1 000 bolnikov, od katerih so se nekateri zdravili več kot pet let, so potrdile, da je zdravilo Nplate ostalo učinkovito pri bolnikih, pri katerih je bila vranica odstranjena, in pri tistih, ki so vranico še vedno imeli.
Slovak: Nplate je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Nplate je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Dospelí, u ktorých je hladina krvných doštičiek stabilná, si môžu liek po náležitom zaškolení vpichovať sami.
Slovenian: Odrasli, pri katerih je število trombocitov stabilno, si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Slovak: Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nplate u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) zahŕňajú bolesť hlavy, infekcie nosa a hrdla a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je vyrážka, svrbenie a rýchly opuch pod kožou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nplate pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, okužbe nosu in žrela ter alergijske (preobčutljivostne) reakcije, npr. izpuščaj, srbenje in hitro podkožno otekanje.
Slovak: Lekári môžu dostať aj vzdelávací balíček s informáciami o podávaní lieku v domácom prostredí, ktorý obsahuje materiály, ako zaškoliť pacientov, ktorí si budú liek Nplate vpichovať doma, a materiály pre pacientov o príprave lieku na podanie injekcie.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli tudi komplet za usposabljanje za uporabo na domu, ki vsebuje gradivo o tem, kako usposobiti bolnike, ki si bodo zdravilo Nplate sami injicirali, ter gradivo za bolnike o tem, kako pripraviti zdravilo za injiciranje.
Slovak: Nplate je viazaný na lekársky predpis a na liečbu týmto liekom má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nplate je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Slovak: Nplate sa používa u pacientov od jedného roka s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou (ITP), čo je ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky v krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja pri bolnikih, starejših od enega leta, s kronično imunsko trombocitopenično purpuro (ITP), tj. boleznijo, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite (sestavino krvi, ki sodeluje pri njenem strjevanju).
Slovak: Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Nplate na trh, poskytne lekárom tzv. kalkulátor dávkovania na pomoc pri výpočte niekedy veľmi malého objemu lieku Nplate, ktorý sa má injikovať.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nplate, bo zdravnikom priskrbela računalo za odmerjanje, ki jim bo pomagalo izračunati prostornino zdravila Nplate, ki jo je treba injicirati in ki je včasih zelo majhna.
Slovak: Slezina, orgán za žalúdkom, sa podieľa na odstraňovaní krvných doštičiek z krvi.
Slovenian: Vranica, organ za želodcem, sodeluje pri odstranjevanju trombocitov iz krvi.
Slovak: Začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a následne sa upravuje tak, aby sa počet krvných doštičiek udržiaval na cieľových hladinách.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, nato pa ga je treba za ohranjanje števila trombocitov na ciljni ravni prilagoditi.
Slovak: Nplate porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Nplate primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Slovak: Romiplostim napodobovaním účinku trombopoetínu stimuluje tvorbu krvných doštičiek, a tým zvyšuje ich počet a znižuje riziko krvácania.
Slovenian: S posnemanjem delovanja trombopoetina ta spodbuja nastajanje trombocitov ter tako poveča njihovo število v krvi in zmanjša tveganje za krvavitev.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nplate upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Nplate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nplate preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nplate boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nplate izkazalo v študijah?
Slovak: Liek Nplate možno použiť u pacientov s odstránenou slezinou na kontrolu ochorenia aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z odstranjeno vranico, da bi se bolezen nadzorovala, in pri tistih, ki jo še imajo.
Slovak: Štúdia u detí zahŕňala 62 pacientov od jedného roka do menej ako 18 rokov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (vrátane niekoľkých detí s odstránenou slezinou).
Slovenian: V študijo pri otrocih je bilo vključenih 62 bolnikov, starih od enega leta do manj kot 18 let, pri katerih je bila imunska trombocitopenična purpura že zdravljena (vključno z nekaterimi bolniki, pri katerih je bila odstranjena vranica).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nplate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nplate, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 38 % pacientov používajúcich liek Nplate (16 zo 42) v porovnaní so žiadnym z 21 pacientov používajúcich placebo.
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate (16 od 42), v primerjavi z nobenim od 21 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nplate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nplate naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek nezvýši dostatočne na to, aby sa po štyroch týždňoch liečby maximálnou dávkou Nplate znížilo riziko krvácania, liečba sa má zastaviť.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate je treba po štirih tednih zdravljenja z največjim odmerkom prekiniti, če se število trombocitov ne poveča dovolj, da bi se zmanjšalo tveganje za krvavitev.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Nplate je účinný u pacientov s odstránenou slezinou, ako aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Slovenian: Menila je, da je bilo zdravilo Nplate učinkovito pri bolnikih, ki so jim vranico odstranili, pa tudi pri bolnikih, ki jim vranice niso odstranili.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých a v tretej štúdii zahŕňajúcej deti sa preukázala účinnosť lieku Nplate pri liečbe dlhodobej ITP.
Slovenian: Dve glavni študiji pri odraslih in tretja pri otrocih so pokazale, da je zdravilo Nplate učinkovito pri zdravljenju kronične imunske trombocitopenične purpure.
Slovak: Hormón nazývaný trombopoetín v tele za normálnych okolností stimuluje tvorbu krvných doštičiek v kostnej dreni.
Slovenian: V telesu nastajanje trombocitov v kostnem mozgu običajno spodbuja hormon, imenovan „trombopoetin".
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 61 % pacientov používajúcich liek Nplate (25 zo 41) v porovnaní s 5 % pacientov používajúcich placebo (1 z 21).
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 61 % (25 od 41) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 52 % pacientov používajúcich liek Nplate (22 zo 42) v porovnaní s 10% pacientov používajúcimi placebo (2 z 20).
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 52 % (22 od 42) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, v primerjavi z 10 % (2 od 20) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 62 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (ale ktorí nemali odstránenú slezinu).
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 62 bolnikov, pri katerih so imunsko trombocitopenično purpuro predhodno zdravili (niso pa jim odstranili vranice).
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek a hrozí im riziko krvácania.
Slovenian: Bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro imajo nizko število trombocitov in povečano tveganje za krvavitve.
Slovak: Nplate, romiplostim, stimuluje tvorbu krvných doštičiek.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nplate, romiplostim, spodbuja nastajanje trombocitov.
Slovak: Nplate účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Nplate deluje?
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Slovenian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené pero
Slovenian: 1 ml (100 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik
Slovak: Nucala sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nucala so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovak: Nucala bolo dňa 2. decembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Nucala je bilo 2. decembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Slovenian: S tem pomaga ublažiti vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Slovak: U detí je eozinofilná astma zriedkavá, a preto sú dostupné údaje obmedzené.
Slovenian: Pri otrocih je eozinofilna astma redka, zato ni na voljo veliko podatkov.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších a 40 mg u pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg pri bolnikih, starejših od 12 let, in 40 mg pri bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa navyše považovalo za klinicky významné vzhľadom na možné komplikácie dlhodobej liečby kortikosteroidmi.
Slovenian: Poleg tega je bilo zmanjšanje odmerka kortikosteroidov ocenjeno za klinično pomembno glede na morebitne zaplete pri dolgotrajnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nucala sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nucala večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nucala sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nucala stalno spremljajo.
Slovak: Liek Nucala je určený na dlhodobú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: Liek sa podáva vo forme injekcie pod kožu do ramena, stehna alebo brucha raz za štyri týždne.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v podkožje nadlakti, stegna ali trebuha vsake štiri tedne.
Slovak: Prečo bol liek Nucala povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nucala odobreno v EU?
Slovak: Nucala a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nucala?
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom eozinofilov (druhu bielych krviniek) v krvi a hliene v pľúcach.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom eozinofilcev (določene vrste belih krvnih celic) v krvi in pljučni sluzi.
Slovak: Nucala, mepolizumab, je druh proteínu, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka a ktorý sa naviaže na špecifickú látku v tele.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nucala, mepolizumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki se veže na določeno snov v telesu.
Slovak: Denná dávka kortikosteroidov sa mohla znížiť o viac ako 50 % na dávku 5 mg alebo nižšiu v prípade viac ako polovice (37 zo 69) pacientov, ktorým bol podávaný liek Nucala, pričom 10 z týchto pacientov mohlo úplne vysadiť kortikosteroidy v porovnaní s asi tretinou pacientov, ktorým bolo podávané placebo (22 zo 66, pričom kortikosteroidy mohlo vysadiť 5 pacientov).
Slovenian: Več kot polovica (37 od 69) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nucala, je lahko zmanjšala dnevni odmerek kortikosteroidov za več kot 50 % na odmerek 5 mg ali manj, od katerih jih je deset lahko prenehalo uporabljati kortikosteroide, v primerjavi s tretjino bolnikov, ki so prejemali placebo (22 od 66, od katerih jih je pet lahko prenehalo uporabljati kortikosteroide).
Slovak: Zníženie hladiny eozinofilov v krvi dosiahnuté u detí bolo takisto porovnateľné s hladinou pri štandardných dávkach u dospelých.
Slovenian: Zmanjšanje ravni eozinofilcev v krvi, ki je bilo doseženo pri otrocih, je bilo prav tako primerljivo s tistim, ki so ga opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet závažných záchvatov (exacerbácií) astmy, ktoré sa vyskytli počas liečby, ktorý sa znížil asi o polovicu v prípade pacientov liečených liekom Nucala.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število hudih napadov (poslabšanj) astme med zdravljenjem, ki se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nucala, zmanjšalo za polovico.
Slovak: Mepolizumab sa naviaže na látku nazývanú interleukín-5, ktorá podporuje tvorbu a prežívanie eozinofilov.
Slovenian: Mepolizumab se pripoji na snov, imenovano interlevkin-5, ki spodbuja tvorbo in preživetje eozinofilcev.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 mepolizumab blokuje jeho účinok, čím sa zníži počet eozinofilov.
Slovenian: Mepolizumab s pripojitvijo na interlevkin-5 zavre njegovo delovanje in tako zmanjša število eozinofilcev.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi v prípade pacientov so závažnou astmou, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Slovenian: Skupaj z drugimi zdravili se uporablja pri bolnikih s težko astmo, ki s predhodnimi zdravili ni bila dobro nadzorovana.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že liek Nucala u detí účinkuje podobne ako u dospelých, a preto sa výsledky u dospelých môžu aplikovať aj na deti s eozinofilnou astmou.
Slovenian: Agencija je zaključila, da razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Nucala pri odraslih in otrocih deluje podobno ter da rezultati, ki veljajo za zdravilo Nucala pri odraslih, veljajo tudi za otroke z eozinofilno astmo.
Slovak: Zníženie závažných záchvatov astmy a následnej potreby nemocničnej liečby u dospelých sa považovalo za dôležitý prínos, ktorý prevyšuje nízke riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Zmanjšanje napadov težke astme in posledično manjšo potrebo po bolnišničnem zdravljenju pri odraslih bolnikih so ocenili za pomembno in je odtehtalo majhno tveganje za neželene učinke.
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Slovenian: Zdravilo Nucala je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih šest let ali več, s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Slovak: Nucala pri závažnej eozinofilnej astme, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával so (zdanlivou) injekciou placeba.
Slovenian: Koristi zdravila Nucala pri težki eozinofilni astmi, ki ni bila dobro nadzorovana s prejšnjimi zdravili, so se pokazale v treh glavnih študijah, v katerih so zdravilo primerjali z injiciranjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v obliki raztopine v napolnjenem peresniku ali injekcijski brizgi ali praška v viali za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Nucala a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Nucala in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nucala (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Slovenian: Bolnik in njegov skrbnik lahko napolnjeni peresnik ali injekcijsko brizgo zdravila Nucala uporabljata samostojno, potem ko sta opravila ustrezno usposabljanje, medtem ko lahko vialo uporabljajo le zdravstveni delavci.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nucala si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nucala?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nucala?
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 6 do 11 rokov a preukázalo sa v nej, že dávka lieku Nucala 40 mg podávaná pod kožu vedie k porovnateľnej hladine liečiva v tele ako je hladina pozorovaná pri štandardných dávkach u dospelých.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo pri otrocih, starih od 6 do 11 let, ki je pokazala, da je 40-miligramski odmerek zdravila Nucala pri injiciranju v podkožje dosegel primerljive ravni učinkovine v telesu s tistimi, ki so jih opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Slovak: Nucala boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nucala so se pokazale v študijah?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nucala
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nucala je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke eozinofilne astme.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 576 odraslih in mladostnikov, ki so 28 tednov prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Slovak: Nucala sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nucala, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Nucala účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Nucala deluje?
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nucala upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 135 väčšinou dospelých pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola taká závažná, že bola potrebná pravidelná perorálna liečba kortikosteroidmi (silnými protizápalovými liekmi, ako je prednizón a prednizolón) a hlavným meradlom účinnosti bola miera zníženia dávky kortikosteroidov pri použití lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 135 bolnikov z dovolj težko eozinofilno astmo, da je bilo potrebno redno peroralno zdravljenje s kortikosteroidi (močnimi protivnetnimi zdravili, kot sta prednizon in prednizolon).
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 616 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 616 odraslih in mladostnikov, ki so poleg svojih običajnih zdravil za astmo eno leto prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
Slovak: j. typicky v priebehu niekoľkých dní).
Slovenian: tipično v nekaj dneh).
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Slovenian: Rekonstitucija mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Slovak: Percentuálne zníženie
Slovenian: Odstotno zmanjšanje
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
Slovak: Zvyšný roztok zlikvidujte.
Slovenian: Preostanek raztopine zavrzite.
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Slovenian: Exp: Mesec-Leto
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Slovenian: Preglejte in pred uporabo počakajte 30 minut
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Slovenian: • zaščititi pred sončno svetlobo,
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
Slovak: Pripravte sa 1.
Slovenian: Priprava 1.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.