FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Firazyrin käytön aloittamista.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Firazyr posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: HAE-taudin (autosomaalisen dominantin taudin) aiheuttaa C1-esteraasin estäjän puuttuminen tai toimintahäiriö.
Slovenian: Hereditarni angioedem (HAE) (avtosomna dominantna bolezen) se pojavi zaradi odsotnosti ali disfunkcije zaviralca C1-esteraze.
Finnish: Firazyrin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo Firazyr medsebojno delovalo z drugimi zdravili.
Finnish: FAST-1- ja FAST-2-tutkimusten tehokkuustulokset
Slovenian: Tabela 3: Rezultati študij FAST-1 in FAST-2 za učinkovitost
Finnish: Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Pri odraslih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Finnish: Ikatibantilla ei ollut merkitsevää vaikutusta luteaalivaiheen progesteronipitoisuuteen, keltarauhasen toimintaan ja kuukautiskierron pituuteen naisilla eikä siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan miehillä.
Slovenian: Opazili niso nobenega pomembnega učinka ikatibanta na koncentracijo progesterona v luteinski fazi in luteinsko delovanje ali na dolžino menstruacijskega cikla pri ženskah, prav tako pa ni bilo nobenih pomembnih učinkov ikatibanta na število, gibljivost in morfologijo semenčic pri moških.
Finnish: Omaishoitajan antama injektio / itse injektoiminen Ensimmäinen hoito potilaille, jotka eivät koskaan aikaisemmin ole saaneet Firazyriä, on annettava sairaanhoitolaitoksessa tai lääkärin opastuksella.
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Pri bolnikih, ki še nikoli niso prejeli zdravila Firazyr, je treba prvo injiciranje opraviti v zdravstveni ustanovi ali pod zdravnikovim nadzorom.
Finnish: • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).
Slovenian: • S pokrovčka za iglo odstranite tesnilo (pri tem mora igla ostati v pokrovčku).
Finnish: Ikatibantti ei ollut teratogeenista, kun sitä annettiin ihonalaisena injektiona varhaisen alkion- ja sikiönkehityksen aikana rotalle (huippuannos 25 mg/kg/päivä) ja kanille (huippuannos 10 mg/kg/päivä).
Slovenian: Ikatibant ni bil teratogen, ko so ga dajali s subkutano injekcijo med zgodnjim embrionalnim in fetalnim razvojem pri podganah (maksimalni odmerek 25 mg/kg/dan) in zajcih (maksimalni odmerek 10 mg/kg/dan).
Finnish: Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Firazyriä, ensimmäisen Firazyr-annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja.
Slovenian: Če niste še nikoli prejeli zdravila Firazyr, vam bo prvi odmerek injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Päätöksen siitä, aloittaako omaishoitaja tai potilas itse Firazyr-injektion antamisen, saa tehdä vain lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnoosista ja hoidosta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Odločitev o tem, ali bo injiciranje zdravila Firazyr izvedel negovalec ali bolnik lahko sprejme samo zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia, on hoidettava huolellisesti asiaankuuluvassa sairaanhoitolaitoksessa injektion jälkeen, kunnes lääkäri katsoo kotiuttamisen olevan turvallista.
Slovenian: Bolnike z laringealnimi napadi je treba po injiciranju obravnavati v ustrezni zdravstveni ustanovi, dokler zdravnik ne presodi, da je odpust varen.
Finnish: Firazyrin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Firazyr, so podobni simptomom vaše bolezni.
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset)
Slovenian: Priprava brizge in igle za injiciranje: Vsi bolniki (odrasli, mladostniki in otroci)
Finnish: Yhden Firazyr-valmisteella hoidetun potilaan ikatibanttivasta-ainekoe oli positiivinen sekä ennen Firazyr-hoitoa että hoidon jälkeen.
Slovenian: En bolnik, ki se je zdravil z zdravilom Firazyr, je bil pozitiven za protitelesa proti ikatibantu pred zdravljenjem z zdravilom Firazyr in po njem.
Finnish: ACE:n estäjät ovat vasta-aiheisia HAE-potilaille bradykiniinimäärän mahdollisen kohoamisen vuoksi.
Slovenian: Zaviralci ACE so kontraindicirani pri bolnikih s hereditarnim angioedemom zaradi možnega povišanja ravni bradikinina.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: Zdravila ne odvrzite v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Sekä rotalla että koiralla ikatibantin toistuva käyttö aikaansai vaikutuksia sukupuolielimissä.
Slovenian: Pri podganah in psih je ponavljajoča se uporaba ikatibanta povzročila učinke na spolne organe.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Slovenian: • Brizgo držite med dvema prstoma ene roke, pri čemer je palec na spodnjem delu bata.
Finnish: Altistumiseroja ikatibantille ei ole havaittu sellaisten HAE-potilaiden välillä, joilla on kohtaus ja sellaisten, joilla ei ole.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE niso opazili razlik pri izpostavljenosti ikatibantu med bolnikih, ki so imeli napad in bolniki, ki napada niso imeli.
Finnish: 2) Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Finnish: Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Finnish: − Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Firazyrin lisäinjektioista.
Slovenian: - Če po 6 urah ne občutite olajšanja simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom o dodatnih injekcijah zdravila Firazyr.
Finnish: Ei yksittäiseen myyntiin.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Slovenian: Vse igle in brizge morate zavreči v zbiralnik za ostre predmete.
Finnish: Yhteensä 32 pediatrista HAE-potilasta (8 lasta iältään 2-11 vuotta ja 24 nuorta iältään 12-17 vuotta) altistettiin ikatibanttihoidolle kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenju z ikatibantom izpostavili skupno 32 pediatričnih bolnikov (8 otrok, starih od 2 do 11 let in 24 mladostnikov, starih od 12 do 17 let) s HAE.
Finnish: Huimaus Päänsärky
Slovenian: omotica glavobol
Finnish: Samanlaista ikatibantin vaikutusta sukupuolielinkudokseen havaittiin seksuaalisesti kypsillä rotilla ja koirilla.
Slovenian: Podobne učinke ikabitanta na reproduktivno tkivo so opazili pri spolno zrelih podganah in psih.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mediaaniaika siihen kun oireita oli minimaalisen vähän (aikaisintaan hoidon jälkeen kun kaikki oireet olivat joko lieviä tai täysin hävinneet) oli 1,1 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-2,0 tuntia).
Slovenian: Skupno je mediana časa do minimalnih simptomov (najzgodnejši čas po odmerjanju zdravila, ko so bili vsi simptomi blagi, ali pa jih ni bilo) bila 1,1 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-2,0 ur).
Finnish: Nämä kudoslöydökset olivat yhdenmukaisia raportoitujen gonadotropiineihin kohdistuvien vaikutusten kanssa, ja ne näyttävät palautuvan myöhemmin, kun hoito keskeytetään.
Slovenian: Te ugotovitve na tkivu so bile skladne s poročanimi učinki na gonadotropine in so bile reverzibilne v poznejšem obdobju brez zdravljenja.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset.
Slovenian: Tabela 4 vsebuje rezultate študije FAST-3 za učinkovitost.
Finnish: Vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisille annetuissa toistuvissa hoidoissa ohimeneviä positiivisia ikatibantin vasta-ainetuloksia havaittiin harvoissa tapauksissa.
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih 3. faze s ponavljajočimi se zdravljenji pri odraslih so v redkih primerih opazili prehodno pozitivnost za protitelesa proti ikatibantu.
Finnish: 3) Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Slovenian: 3) Pritrdite brizgo z oznakami prostornine na drugi konec vmesnika in poskrbite, da bo vse trdno pritrjeno.
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset (FAST-1 ja FAST-2) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin samaa tutkimusasetelmaa, vain kontrollina käytettiin eri valmisteita (yhdessä kontrollina oli suun kautta annettu traneksaamihappo, toisessa lumelääke).
Slovenian: Klinične študije 3. faze (FAST-1 in FAST-2) so bila randomizirana, dvojno slepa, nadzorovana preskušanja in so imele enake načrte, razen za primerjalno zdravilo (v eni je bilo zdravilo primerjano s peroralno traneksaminsko kislino in v drugi s placebom).
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että puhdistumisessa ei ole sukupuolten välisiä eroja kun tulokset on korjattu painon mukaan.
Slovenian: Spol Podatki kažejo, da ni bilo razlik pri očistku pri ženskah in moških po popravku za telesno maso.
Finnish: Kaikkiaan 237 potilaalla esiintyi 1 278 akuuttia HAE-kohtausta, joita hoidettiin 1 3866:lla 30 mg:n ikatibanttiannoksella.
Slovenian: Skupno 237 bolnikov so zdravili z 1386 odmerki 30 mg ikatibanta zaradi 1278 napadov akutnega HAE.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Firazyrin käytön jälkeen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če ste utrujeni ali omotični zaradi napada HAE ali po uporabi zdravila Firazyr.
Finnish: Kaikkiaan 130 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 30 mg:n annos ikatibanttia (63 potilasta) tai vertailuvalmistetta (joko traneksaamihappoa, 38, tai lumelääkettä, 29 potilasta).
Slovenian: Prejemali so ikatibant v odmerku 30 mg (63 bolnikov) ali komparator (38 bolnikov je prejemalo traneksamično kislino, 29 pa placebo).
Finnish: Yliherkkyys- tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu Firazyr-hoidossa.
Slovenian: Pri zdravilu Firazyr niso poročali o nobenih preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcijah.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Slovenian: V večini primerov zadošča za zdravljenje napada ena injekcija zdravila Firazyr.
Finnish: Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Kehon paino
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja za otroke in mladostnike
Finnish: • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
Slovenian: • Z mirno roko počasi potiskajte bat brizge, dokler se pod kožo ne injicira celotna tekočina in v brizgi ni več tekočine.
Finnish: HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Slovenian: Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.
Finnish: Toistuvia annoksia käyttäviä tutkimuksia on tehty, jotka ovat kestäneet korkeintaan 6 kuukautta rotalla ja 9 kuukautta koiralla.
Slovenian: Opravili so študije ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in do
Finnish: HAE:ssa kohonneet bradykiniinipitoisuudet ovat tärkeä välittäjä kliinisten oireiden kehittymisessä.
Slovenian: Pri HAE so povečane koncentracije bradikinina ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Finnish: Näiden vaiheen III kontrolloitujen tutkimusten integroidussa analyysissa aika oireiden helpottumisen alkamiseen ja aika ensisijaisen oireen helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai siitä, käyttikö potilas androgeeneja tai antifibrinolyyttisiä aineita vai ei.
Slovenian: V integrirani analizi teh nadzorovanih študij 3. faze sta bila čas do pojava lajšanja simptomov in čas do pojava lajšanja primarnega simptoma podobna ne glede na starostno skupino, spol, raso, telesno maso in ne glede na to, ali je bolnik uporabljal androgene ali antifibrinolitične učinkovine ali ne. Tudi odziv v nadzorovanih preskušanjih 3. faze je bil podoben pri vseh ponavljajočih se napadih.
Finnish: Potilaat, joilla oli kurkunpään angioedeeman oireita, saivat avointa ikatibanttihoitoa.
Slovenian: Bolniki s simptomi laringealnega angioedema so prejemali zdravljenje z ikatibantom v odprti fazi.
Finnish: Lumelääke p-arvo
Slovenian: Placebo vrednost p
Finnish: Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).
Slovenian: Potrebno prostornino odmerka za injiciranje v ml je treba izvleči v prazno brizgo z oznakami prostornine velikosti 3 ml (glejte spodnjo preglednico).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX'IA) KOTELO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ »BLUE BOX« PODATKOV)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Firazyr Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat) 3) Pistoskohdan valmistelu
Slovenian: 2b) Priprava brizge in igle za injiciranje (za vse bolnike) 3) Priprava mesta injiciranja 4) Injiciranje raztopine
Finnish: Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
Finnish: Yhdistetyn VASpisteytyksen muutos 2 tunnin jälkeen hoidosta keskiarvo
Slovenian: Sprememba rezultata sestavljenega VAS 2 uri po zdravljenju
Finnish: Taulukko 2: Ikatibantin suhteen raportoidut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ikatibanta
Finnish: Firazyr -injektioliuos on injektoitava hitaasti annettavan määrän vuoksi.
Slovenian: Raztopino za injiciranje Firazyr je treba injicirati počasi zaradi prostornine, ki jo je treba injicirati.
Finnish: On tärkeätä, että Firazyr annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravilo subkutano (podkožno) injicirate, takoj ko opazite napad angioedema.
Finnish: Firazyriä annettiin injektiona ihon alle painoon perustuvalla annoksella 0,4 mg/kg 30 mg:n maksimiannokseen asti.
Slovenian: Zdravilo Firazyr so injicirali subkutano pri odmerku 0,4 mg/kg na podlagi telesne mase do največjega odmerka 30 mg.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta ikatibantille altistumiseen.
Slovenian: Jetrna in ledvična okvara Sicer pomanjkljivi podatki kažejo na to, da okvara jeter ali ledvic ne vpliva na izpostavljenost ikatibantu.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot*
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja*
Finnish: Kaksiviikkoisessa ihon alle annettavan annoksen annosväliä määrittävässä nuorille rotille tehdyssä tutkimuksessa todettiin 25 mg/painokilo/vuorokausi olevan suurin siedetty annos.
Slovenian: V 2-tedenski študiji za ugotavljanje razpona subkutanega odmerka pri mladičih podgan so ugotovili, da je 25 mg/kg/dan največji odmerek, ki ga živali še prenašajo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju niso dajali več kot 1 injekcije zdravila Firazyr na napad HAE.
Finnish: 51,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Slovenian: 51,0 Vse epizode
Finnish: • 3 ml:n (suositeltu) säädettävä annosruisku
Slovenian: • brizga z oznakami prostornine velikosti 3 ml (priporočena).
Finnish: − Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), injicirana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)
Finnish: Kun vaadittava annos on alle 30 mg (3 ml), tarvitaan seuraavat välineet oikean annoksen vetämiseen ruiskusta ja annoksen antamiseen potilaalle:
Slovenian: Kadar je potreben odmerek manjši od 30 mg (3 ml), je za odmerjanje in dajanje ustreznega odmerka potrebna naslednja oprema:
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat potilaan omaishoitajan antaman injektion tai itse injektoimisen jälkeen, on suositeltavaa, että potilas tai potilaan omaishoitaja kääntyy lääkärin puoleen opastusta varten.
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
Finnish: Iskeemisessä sydänsairaudessa bradykiniinireseptori tyyppi 2:n antagonismi voi teoriassa aiheuttaa sydämen toiminnan huononemista ja sepelsuonten verenkierron vähentymistä.
Slovenian: Pri ishemičnih stanjih je poslabšanje srčne funkcije in zmanjšanja koronarnega pretoka teoretično lahko posledica antagonizma na receptorju za bradikinin tipa 2.
Finnish: Firazyriä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za zdravljenje simptomov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.
Finnish: Jakaantuminen Ikatibantin jakaantumistilavuus (Vss) on noin 20-25.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
Finnish: Mediaaniaika potilaan tilan yleiseen paranemiseen lääkärin mukaan (tunteina)
Slovenian: Mediana časa do celokupnega izboljšanja stanja bolnika, po oceni zdravnika (v urah)
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusten luettelo
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä HAE-kohtauksen seurauksena.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo kot posledica napada hereditarnega angioedema.
Finnish: Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyrinjektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua.
Slovenian: Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr.
Finnish: Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo glede navodil za uporabo zdravila.
Finnish: Käytetty termi
Slovenian: Priporočeni izraz
Finnish: 3) Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt säädettävään ruiskuun.
Slovenian: 3) Še naprej potiskajte bat napolnjene injekcijske brizge, dokler se potrebna prostornina za injiciranje (odmerek) ne prenese v brizgo z oznakami za prostornino.
Finnish: Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhdellä potilasryhmällä esiintyi akuutteja HAE-kohtauksia androgeeneillä, antifibrinolyyttisillä aineilla tai C1estäjillä tehdyn hoidon aikana.
Slovenian: Podskupina bolnikov v tej študiji je imela akutne napade HAE med jemanjem androgenov, antifibrinolitičnih učinkovin ali zaviralcev CI.
Finnish: FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset Tehokkuustulokset: FAST-3; kontrolloitu vaihe -- ITT-populaatio Päätetapahtuma
Slovenian: Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
Finnish: {LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KANSI}
Slovenian: {PRETISNI OMOT}
Finnish: Ikatibantti
Slovenian: Ikatibant
Finnish: Aika oireiden helpottumiseen määritettiin aikana (tunteina), jonka kuluessa oireet helpottuivat 20%:a.
Slovenian: Čas do izboljšanja simptomov je bil opredeljen kot čas (v urah), potreben za 20
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema,
Finnish: Elinjärjestelmä (esiintyvyysluokka)
Slovenian: Organski sistem (kategorija incidence)
Finnish: Ikatibantista ei ole saatavilla raskauden aikaista altistumista koskevaa kliinistä tietoa.
Slovenian: Kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene ikatibantu, ni na voljo .
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP') jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Pakkauskoko on joko yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula tai pakkaus, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Slovenian: Posamično pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in eno iglo ali skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle.
Finnish: 3 ml liuosta 3 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli).
Slovenian: 3 ml raztopine v 3 ml napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutil,
Finnish: Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski stekleni brizgi (3 ml).
Finnish: Väestön farmakokineettinen mallintaminen käyttämällä sekä aikuisista että pediatrisista potilaista saatuja tietoja osoitti, että ikatibantin puhdistuma on suhteessa kehon painoon ja puhdistuma-arvojen todettiin olevan pienempiä pediatrisen HAE-väestön alhaisemmilla kehon painoilla.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično modeliranje, pri katerem so uporabili podatke, zbrane pri odraslih in pediatričnih bolnikih, je pokazalo, da je očistek ikatibanta povezan s telesno maso.
Finnish: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Slovenian: 1) Prenos raztopine ikatibanta sprožite tako, da potisnete bat napolnjene injekcijske brizge (čisto levo na spodnji sliki).
Finnish: Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je eno subkutano injiciranje 30 mg zdravila Firazyr.
Finnish: Ikatibanttiliuoksen siirtäminen säädettävään ruiskuun:
Slovenian: Prenos raztopine ikatibanta v brizgo z oznakami prostornine:
Finnish: Lisämunuaista koskevien löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost ugotovitev pri nadledvični žlezi ni znana.