FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på.
Danish: Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension:
Norwegian Bokmål: Adempas brukes til behandling av to ulike former for pulmonal hypertensjon:
Danish: Det virker ved at udvide lungearterierne (de blodkar, der forbinder hjertet med lungerne), og derved gøre det nemmere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å utvide lungearteriene (blodårene som forbinder hjertet med lungene), og på denne måten gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom lungene.
Danish: Sikkerheden af Adempas er blevet evalueret i fase III-studier med 681 patienter med CTEPH og PAH, der fik mindst én dosis riociguat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Adempas har blitt evaluert i fase III-studier med 681 pasienter med CTEPH og PAH som fikk minst én dose riociguat (se pkt.
Danish: - Patienter med systolisk blodtryk < 95 mmHg ved behandlingens påbegyndelse.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med systolisk blodtrykk <95 mmHg ved initiering av behandling.
Danish: Samlet set var de gennemsnitlige dosis- og vægt-normaliserede eksponeringsværdier for riociguat højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var gjennomsnittlige dose- og vektnormaliserte eksponeringsverdier for riociguat høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller bløde madvarer, som æblemos, umiddelbart før du tager den.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat, som eplemos, rett før du tar den.
Danish: Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %).
Norwegian Bokmål: Total riociguat (modersubstans og metabolitter) utskilles både renalt (33-45 %) og via galle/feces (48-59 %).
Danish: Hos voksende, juvenile og unge rotter blev der observeret virkninger på knogledannelsen.
Norwegian Bokmål: Hos voksende, unge og halvvoksne rotter ble det sett effekter på bendannelse.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der forekommer hos ≥ 10 % af patienter i behandling med Adempas (op til 2,5 mg tre gange dagligt), var hovedpine, svimmelhed, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og opkastning.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene, som forekom hos ≥10 % av pasientene behandlet med Adempas (opptil 2,5 mg tre ganger daglig), var hodepine, svimmelhet, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og oppkast.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret hos hivpatienter, som tog enkeltdosis af 0,5 mg riociguat sammen med forskellige kombinationer af hivlægemidler anvendt i HAART, var generelt sammenlignelig med andre patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos HIV-pasienter som tok en enkeltdose på 0,5 mg riociguat sammen med ulike kombinasjoner av HIV-legemidler brukt i HAART, var generelt sammenlignbar med andre pasientpopulasjoner.
Danish: Der var intet bevis for en favorabel klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
Norwegian Bokmål: For denne kombinasjonen ble det ikke vist noen fordelaktig klinisk effekt i populasjonen som ble undersøkt.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med dette legemidlet.
Danish: Tabletterne skal tages 3 gange om dagen, med ca. 6-8 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom.
Danish: Når NO bindes til sGC katalyserer enzymet syntesen af signalmolekylet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Norwegian Bokmål: Når NO binder seg til sGC, katalyserer enzymet syntesen til signalmolekylet syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Danish: Før ordinationen af riociguat skal lægen nøje overveje, om patienter med visse underliggende sygdomme kan blive påvirket negativt af de vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension i hvile, hypovolæmi, svær obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel eller autonom dysfunktion).
Norwegian Bokmål: Før riociguat forskrives, skal legen nøye vurdere om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli påvirket negativt av vasodilatoriske effekter (f.eks. pasienter som behandles med antihypertensiver eller som har hvilende hypotensjon, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt eller autonom dysfunksjon).
Danish: Riociguat må ikke anvendes til patienter med et systolisk blodtryk under 95 mmHg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Riociguat må ikke brukes hos pasienter med et systolisk blodtrykk under 95 mmHg (se pkt.
Danish: Hos ældre patienter (65 år eller derover) er der en højere risiko for hypotension, og derfor bør der udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (65 år eller eldre) er det en høyere risiko for hypotensjon, og det skal derfor utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering (se pkt.
Danish: Derudover viste ritonavir hæmning af P-gp.
Norwegian Bokmål: Ritonavir har også vist hemming av P-gp.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med riociguat hos patienter med forhøjede lever-aminotransferaser (> 3 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin (> 2 x ULN) før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med riociguat hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser (>3 x øvre normalgrense (ULN)) eller med forhøyet direkte bilirubin (>2 x ULN) før initiering av behandling.
Danish: Riociguat potenserede ikke den blødningstid, der blev forårsaget af acetylsalicylsyre, og trombocytaggregationen hos mennesker blev heller ikke påvirket.
Norwegian Bokmål: Riociguat forlenget ikke blødningstiden forårsaket av acetylsalisylsyre og påvirket heller ikke trombocyttaggregasjonen hos mennesker.
Danish: - Hvis du stopper med at tage tadalafil, skal du vente mindst 48 timer, inden du tager Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke tadalafil, må du vente i minst 48 timer før du tar Adempas.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Hvis du springer en dosis over, skal du fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, fortsetter du med neste dose som planlagt.
Danish: Riociguat bør undgås hos patienter med tidligere alvorlig hæmoptyse, eller som tidligere har gennemgået bronkial arterieembolisering.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal unngås hos pasienter med en historikk med alvorlig hemoptyse eller som tidligere har gjennomgått bronkialarterieembolisering.
Danish: Din læge vil overvåge din helbredsstilstand og bør overveje lavere startdosis af Adempas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke helsetilstanden din, og vurdere en lavere startdose med Adempas.
Danish: Tabletterne skal tages tre gange dagligt med ca. 6 til 8 timers mellemrum (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom (se pkt.
Danish: Alvorlig blødning omfattede også to patienter med vaginalblødning, to med blødning ved kateterstedet og hver én med subduralt hæmatom, hæmatemese og intraabdominal blødning.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningshendelser inkluderte også 2 pasienter med vaginalblødning, 2 med blødning ved innstikk av kateter og 1 med subduralt hematom, hematemese og intraabdominal blødning.
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, og det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Danish: Der er en direkte sammenhæng mellem riociguat-plasmakoncentration og hæmodynamiske parametre, såsom systemisk og pulmonal vaskulær modstand, systolisk blodtryk og hjerteminutvolumen.
Norwegian Bokmål: Det er en direkte sammenheng mellom riociguatplasmakonsentrasjon og hemodynamiske parametre som systemisk og pulmonal vaskulær motstand, systolisk blodtrykk og hjerteminuttvolum.
Danish: Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem riociguat og CYP2C9-substratet warfarin in vivo.
Norwegian Bokmål: Mangel på farmakokinetiske interaksjoner mellom riociguat og CYP2C9-substratet warfarin ble demonstrert in vivo.
Danish: Da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, må Adempas ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal Adempas ikke brukes ved amming.
Danish: Prækliniske studier af dyremodeller viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når riociguat blev kombineret med enten sildenafil eller vardenafil.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på dyr viste forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt når riociguat ble kombinert med enten sildenafil eller vardenafil.
Danish: Virkninger observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser skyldtes primært en overdreven farmakodynamisk aktivitet af riociguat (hæmodynamiske virkninger og afslappende virkninger på den glatte muskulatur).
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var hovedsakelig forårsaket av forsterket farmakodynamisk aktivitet av riociguat (hemodynamiske effekter og avslappende effekter på glatt muskulatur).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter, der starter eller stopper med at ryge under behandlingen med riociguat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejustering hos pasienter som begynner eller slutter å røyke under behandling med riociguat (se pkt.
Danish: Virkning hos patienter med CTEPH
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med CTEPH
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige problemer med leveren (såkalt Child Pugh C) skal du ikke ta Adempas.
Danish: Flere patienter, der fik riociguat, døde (11 % versus 4 %) og oplevede alvorlige bivirkninger (37% versus 23 %) under den primære fase.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som tok riociguat døde (11 % vs. 4 %) og flere fikk alvorlige bivirkninger (37 % vs. 23 %) i hovedfasen av studien.
Danish: Hvis du er 65 år eller derover, vil din læge omhyggeligt justere din dosis af Adempas, da du kan have en større risiko for lavt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
Danish: Bosentan, som er rapporteret til at være en moderat induktor for CYP3A4, førte til nedsatte steadystate plasmakoncentrationer af riociguat hos PAH-patienter med 27 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bosentan, som er rapportert å være en moderat induktor av CYP3A4, førte til reduksjon av steady state plasmakonsentrasjon av riociguat hos PAH-pasienter med 27 % (se pkt.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af riociguat hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til riociguat hos pediatriske pasienter.
Danish: Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre (se tabell 5).
Danish: Ved CTEPH er lungernes blodkar blokerede eller forsnævrede af blodpropper.
Norwegian Bokmål: Ved CTEPH er blodårene i lungen blokkert eller innsnevret av blodpropper.
Danish: Hos kaniner blev der observeret abort og føtal toksicitet startende ved systemisk eksponering af ca. 3 gange den humane eksponering (2,5 mg tre gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det sett abort og føtal toksisitet som startet ved systemisk eksponering på ca. 3 ganger human eksponering (2,5 mg tre ganger daglig).
Danish: Blodtrykket bør overvåges, og en dosisreduktion af riociguat bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk skal overvåkes og dosereduksjon av riociguat skal vurderes.
Danish: Kraftige CYP1A1-hæmmere bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A1-hemmere skal brukes med forsiktighet (se pkt.
Danish: CYP1A1 katalyserer dannelsen af riociguats primære metabolit i lever og lunger og vides at kunne induceres af polycykliske aromatiske kulbrinter, som der f.eks. findes i cigaretrøg.
Norwegian Bokmål: CYP1A1 katalyserer dannelsen av riociguats hovedmetabolitt i lever og lunger, og blir indusert av polysykliske aromatiske hydrokarboner som finnes i f.eks. sigarettrøyk.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af riociguat til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av riociguat hos gravide kvinner.
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon er assosiert med endotel dysfunksjon, nedsatt syntese av NO og utilstrekkelig stimulering av NO-sGC-cGMP-banen.
Danish: Adempas er indiceret til behandling af voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III med
Norwegian Bokmål: Adempas er indisert for behandling av voksne pasienter i WHO-funksjonsklasse II til III med
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i PATENT-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i PATENT-2.
Danish: Hos juvenile rotter bestod ændringerne i fortykket spongiøs knogle og hyperostose og remodellering af metafyseal og diafyseal knogle, hvorimod der hos unge rotter blev observeret en samlet øget knoglemasse.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter besto endringene av fortykkelse av trabekelbenet og av hyperostose og remodellering av knokkelen ved metafysen og diafysen mens det hos halvvoksne rotter ble observert en generell økning i benmasse.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - hovedpine - svimmelhed - fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - hævede arme og ben (perifert ødem) - diaré - kvalme eller opkastning
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer - hodepine - svimmelhet - fordøyelsesproblemer (dyspepsi) - hevelser i armer og bein (perifert ødem) - diaré - kvalme eller oppkast
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i CHEST-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i CHEST-2.
Danish: cellulose, mikrokrystallinsk crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearat lactosemonohydrat natriumlaurilsulfat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Natriumlaurilsulfat
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) er ikke blevet undersøgt, og derfor er anvendelsen af Adempas kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) har ikke blitt undersøkt, og bruk av Adempas er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Den samtidige anvendelse af riociguat og andre coumarin-derivater (f.eks. phenprocoumon) forventes heller ikke at ændre protrombintiden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat og andre kumarinderivater (f.eks. fenprokumon) forventes heller ikke å endre protrombintiden.
Danish: Der er blevet rapporteret utilsigtede overdoseringer med samlede daglige doser på 9 til 25 mg riociguat mellem dag 2 og dag 32.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdosering ble rapportert med daglige doser på totalt 9 til 25 mg riociguat i 2-32 dager.
Danish: Riociguat er en type lægemiddel, der hedder guanylatcyklase (sGC)-stimulator.
Norwegian Bokmål: Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC).
Danish: Biotilgængeligheden (AUC og Cmax) er af samme størrelsesorden, når Adempas administreres oralt som en knust tablet blandet i æblemos eller vand, som når Adempas administreres oralt som en hel tablet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC og Cmax) er tilsvarende for Adempas administrert peroralt som en knust tablett blandet i eplemos eller vann, sammenlignet med en hel tablett (se pkt.
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk kapasitet ble fulgt av en forbedring av en rekke klinisk relevante sekundære endepunkter.
Danish: Du vil kun få Adempas for specielle former for pulmonal arteriel hypertension (PAH), se pkt.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få Adempas for spesielle former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), se avsnitt 1.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: I langtidsforlængelsen døde flere af de patienter, som skiftede fra placebogruppen til riociguat (21 %), end de patienter der fortsatte i riociguatgruppen (3 %)..
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengelsesstudien døde flere pasienter som byttet fra placebogruppen til riociguatgruppen (21 %) enn i gruppen som forsatte med riociguat (3 %).
Danish: Riociguat stimulerer også sGC direkte, uafhængigt af NO. Riociguat genetablerer NO-sGC-cGMP-pathway og fører til en øget dannelse af cGMP.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
Danish: Pulmonale vasodilatatorer kan føre til en signifikant forværring af den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Pulmonale vasodilatorer kan føre til signifikant forverring av den kardiovaskulære tilstanden til pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD).
Danish: I et fertilitetsstudie hos rotter forekom der reduceret testikelvægt ved systemisk eksponering af ca. 7 gange den humane eksponering, hvorimod der ikke blev set nogen virkninger på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotte forekom redusert testikkelvekt ved systemisk eksponering på ca. sju ganger human eksponering, men det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstests.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre månedlige graviditetstester.
Danish: Knusning af tabletter
Norwegian Bokmål: Knuste tabletter
Danish: Hvis du allerede tager et af disse lægemidler og starter på behandling med Adempas, vil din læge overvåge din helbredstilstand og overveje, om du skal have en lavere startdosis af Adempas.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker en av disse legemidlene og starter behandling med Adempas, vil legen overvåke helsetilstanden din og vurdere en lavere startdose med Adempas.
Danish: Adempas er, som monoterapi eller i kombination med endothelin-receptorantagonister, indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III for at forbedre deres fysiske arbejdsevne.
Norwegian Bokmål: Adempas, som monoterapi eller i kombinasjon med endotelinreseptorantagonister, er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i WHO-funksjonsklasse II til III for å forbedre fysisk kapasitet.
Danish: Adempas udskrives kun til visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (årsagen til PAH er ikke kendt), arvelig PAH og PAH på grund af sygdom i bindevævet.
Norwegian Bokmål: Adempas skal kun forskrives for visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (der årsaken til PAH er ukjent), arvelig PAH og PAH forårsaket av bindevevssykdom.
Danish: I et toksicitetsstudie af reproduktion hos rotter, blev der observeret nedsat testikelvægt, men der sås ingen virkning på fertiliteten (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie på rotte ble det sett vekttap, men det var ingen effekter på fertilitet (se pkt.
Danish: Fra de rekombinante CYP-isoformer, der blev undersøgt, katalyserede in vitro-CYP1A1 dannelsen af riociguats primære metabolit mest effektivt.
Norwegian Bokmål: Av de rekombinante CYP-isoformene som ble undersøkt in vitro, katalyserte CYP1A1 dannelsen av riociguats hovedmetabolitt mest effektivt.
Danish: Der opstod alvorlig blødning hos 2,4 % (12/490) af de patienter, der tog riociguat, sammenlignet med 0/214 af placebopatienterne.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning forekom hos 2,4 % (12/490) av pasientene som tok riociguat sammenlignet med 0/214 av placebopasientene.
Danish: Behandlingsseponering
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for død og alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med riociguat og manglende virkning.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet på grunn av en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med riociguat, samt manglende effekt.
Danish: Hvis du har taget for meget Adempas
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Adempas
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt i 2 uger.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 mg tre ganger daglig i to uker.
Danish: Riociguat og dets primære metabolit er kraftige hæmmere af CYP1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Danish: Samtidig administration af 400 mg ketoconazol én gang dagligt medførte 150 % (interval op til 370 %) stigning i gennemsnitligt riociguat-AUC og 46 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 400 mg ketokonazol én gang daglig førte til 150 % (opptil 370 %) økning i riociguats gjennomsnittlige AUC og 46 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet samt placental overførsel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og overgang i placenta (se pkt.
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
Norwegian Bokmål: RESPITE var en 24-ukers ukontrollert studie som undersøkte overgangen fra PDE 5-hemmere til riociguat hos 61 voksne PAH-pasienter som fikk stabil behandling med PDE 5-hemmere.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Samtidig administration af HAART-kombinationer førte til en stigning i gennemsnitlig riociguat-AUC på op til 160 % og til omtrent 20 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HAART-kombinasjoner førte til en økning i gjennomsnittlig AUC for riociguat på opptil ca. 160 % og til ca. 20 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Danish: Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).