FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I visse tilfælde har disse reaktioner progredieret til alvorlig anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Danish: Mindre eller moderat hæmartrose, muskelblødning (undtagen iliopsoas) eller oral blødning
Polish: Niewielkie lub umiarkowane krwawienie do stawów, mięśni ( z wyjątkiem mięśnia biodrowolędźwiowego) lub z jamy ustnej
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Danish: IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som følge af mangel på faktor IX hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B (også kaldet medfødt faktor IX-mangel eller Christmas' sygdom).
Polish: IDELVION jest stosowany w celu prewencji lub zatrzymywania krwawienia spowodowanego niewystarczającą ilością czynnika IX u wszystkich grup wiekowych pacjentów z hemofilią B (nazywaną również wrodzonym niedoborem czynnikiem IX lub chorobą Christmasa).
Danish: IDELVIONs forlængede halveringstid og øgede systemiske eksponering opnås ved fusion med rekombinant albumin.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
Danish: Portionen med rekombinant faktor IX er identisk med Thr148-allelformen af plasmaderiveret faktor IX.
Polish: Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili B.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Danish: IR = inkrementel genfinding; AUC = arealet under tid-faktor IX-aktivitetskurven; CL = legemsvægtjusteret clearance; Elimination t1/2 = eliminationshalveringstid
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Minimalniveau på 5-10 % har været målet i kliniske studier, der undersøgte opnåelse af blødningskontrol på profylakse.
Polish: W badaniach klinicznych uzyskiwano minimalne poziomy 5-10% pozwalające osiągnąć kontrolę krwawień w profilaktyce.
Danish: Alle 27 forsøgsdeltagere fik ugentlig profylaktisk behandling med IDELVION i en gennemsnitlig studievarighed på 13,1 måneder (9-18 måneder).
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
Danish: Den genetiske fusion af cDNA af humant albumin til cDNA af human koagulationsfaktor IX gør det muligt at fremstille proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produkthomogenitet, idet kemisk konjugering undgås.
Polish: Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
Danish: Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden efter anbrud og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
Danish: Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem.
Danish: Behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Danish: Osmolalitet:
Polish: Osmolalność:
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Farmakokinetikken af IDELVION blev evalueret efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 25, 50 og 75 IE/kg.
Polish: Farmakokinetykę produktu IDELVION oceniano po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 25, 50 i 75 j.m./kg.
Danish: Responset på faktor IX kan variere hos den enkelte patient og udvise forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania produktu leczniczego IDELVION.
Danish: 12 til <18 år (N=5)
Polish: 12 do <18 lat (N=5)
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Danish: IDELVION forbliver uomdannet i cirkulationen, indtil faktor IX aktiveres, hvorpå albumin spaltes fra, og aktiveret faktor IX (FIXa) frigives, når der er brug for det i forbindelse med koagulation.
Polish: IDELVION pozostaje w krążeniu w stanie niezmienionym do czasu aktywacji czynnika IX, po czym albumina się odłącza, uwalniając czynnik IX (FIXa), który potrzebny jest do procesu krzepnięcia.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt mangel på faktor IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Danish: 1 til <6 år (N=12)
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
Danish: Målinger med 1-trins koagulationsanalyse ved brug af kaolinbaseret aPTT-reagens eller Actin FS aPTT-reagens vil sandsynligvis resultere i undervurdering af aktivitetsniveauet.
Polish: Oznaczenie za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania przy użyciu kaolinowego odczynnika aPTT lub odczynnika Acitin FS aPTT prawdopodobnie spowoduje niedoszacowanie poziomu aktywności.
Danish: Den mediane årsomregnede blødningsrate (ABR) for alle blødninger med IDELVION var 0,0 (interval 0-6) ved 7-dages profylakse og 1,08 (interval 0-9,1) ved 14-dages profylakse.
Polish: Mediana rocznej częstości krwawień (ABR) w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi z produktem leczniczym IDELVION dla wszystkich krwawień wynosiła 0,0 ( zakres 0-6) i w profilaktyce z przerwami 14 dniowymi wynosiła 1,08 (zakres 0-9,1).
Danish: Cmax (IE/dl)
Polish: Cmax (IU/dl)
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDELVION u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomst af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Polish: W literaturze pojawiały się doniesienia wykazujące istnienie korelacji pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Danish: Patienter < 12 år
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Polish: co może powodować, że lek przestaje działać we właściwy sposób.
Danish: I tilfælde af nedenstående blødningshændelser må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normalnej aktywności lub j.m./dl) w danym okresie czasu.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Danish: Elimination t1/2 (t)
Polish: (t1/2)
Danish: IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne.
Polish: Działanie leku IDELVION polega na uzupełnieniu czynnika IX u pacjentów z hemofilią B, aby umożliwić krzepnięcie krwi.
Danish: Albutrepenonacog alfa
Polish: Albutrepenonakog alfa
Danish: IDELVIONs virkning blev evalueret i den åbne, ukontrollerede del af et fase 2/3-studie, hvor i alt 63 tidligere behandlede mænd (PTP'er) i alderen 12 og 61 år fik IDELVION, enten som profylakse 1 gang hver 7., 10. og/eller 14. dag og/eller til behandling af blødningsepisoder efter behov.
Polish: Skuteczność IDELVION została oceniona w otwartej niekontrolowanej części fazy 2/3 badań, w której łącznie 63 uprzednio leczonych mężczyzn pomiędzy 12 a 61 rokiem życia otrzymywało IDELVION albo w profilaktyce stosowanej raz na 7-, 10- i/lub 14 dni i/lub w leczeniu epizodów krwawienia w oparciu o zasadę na żądanie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IDELVION hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność dostarczania wyników badań zastosowania leku IDELVION u uprzednio nie leczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień hemofilii typu B.( patrz punkt.4.2 (Dzieci i młodzież)).
Danish: 6 til <12 år (N=15)
Polish: 6 do <12 lat (N=15)
Danish: Følg de retningslinjer, som du får af din læge.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Registrering af brug
Polish: Odnotowywanie użycia
Danish: IDELVION-injektionsvæsken må ikke fortyndes.
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
Danish: IDELVIONs farmakokinetiske parametre blev evalueret hos unge (12 til <18 år) og børn (1 til <12 år) efter intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PK) produktu IDELVION oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) oraz u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat), po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 50 j.m./kg.
Danish: Patienter ≥ 12 år
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet, trombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Danish: Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być indywidualnie dobrane w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
Danish: En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Polish: aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Danish: • Hvis du har brug for et centralt venekateter til injektion af IDELVION, vil lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder lokale infektioner, bakterier i blodet (blodforgiftning) og dannelse af en blodprop i blodkar (trombose) på det sted, hvor kateteret er anlagt.
Polish: • Jeżeli przy podawaniu leku IDELVION konieczne jest użycie kaniuli do cewnikowania żył centralnych, należy rozważyć ryzyko związane z ich stosowaniem, takie jak miejscowe zakażenie, występowanie bakterii we krwi (bakteriemia) oraz utworzenie skrzepu w naczyniu krwionośnym ( zakrzepica) w miejscu umieszczenia cewnika.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Polish: Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek i przetrzeć gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl.
Polish: Pozostałe składniki to: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl
Danish: Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego, tj. może połyskiwać, gdy jest obserwowany pod światło, ale nie może zawierać wyraźnych cząstek.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Polish: Przerwanie stosowania IDELVION Nie należy przerywać leczenia lekiem IDELVION bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose og HCl (til pH-justering) Se sidste afsnit i punkt 2.
Polish: Cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH) Patrz ostatni akapit punktu 2.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów).
Danish: Når det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki.
Danish: En undergruppe af patienter skiftede til forlængede behandlingsintervaller (hver 10. eller 14. dag) med en anbefalet dosis på 75 IE/kg og individuelle justeringer.
Polish: Podgrupa pacjentów była przestawiona na wydłużone 10- lub 14-dniowe przerwy w leczeniu z zalecaną, indywidualnie dostosowywaną dawką 75 j.m./kg.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde progrediere til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Danish: I sådanne tilfælde skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Polish: Gdy to wystąpi należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Aktivt stof:
Polish: Substancją czynną jest:
Danish: IDELVION indeholder natrium
Polish: Lek IDELVION zawiera sód
Danish: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er en rekombinant koagulationsfaktor IX.
Polish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Danish: Forsøgsdeltagere, der fik profylaktisk behandling, startede med 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne rozpoczynali od dawkowania 35-50 j.m./kg raz w tygodniu.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Hvad er IDELVION?
Polish: Co to jest lek IDELVION?
Danish: 1 venepunktursæt 2 alkoholservietter 1 ikke-sterilt plaster
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
Danish: Albutrepenonacog alfa er et renset protein, der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, frembragt ved genetisk fusion af rekombinant albumin til rekombinant koagulationsfaktor IX.
Polish: Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku IDELVION - jeśli pacjent ma uczulenie na składnik aktywny (albutrepenonakog alfa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
Danish: Livstruende blødninger, blødning i dybtliggende muskler, herunder iliopsoas
Polish: Znaczny krwotok Krwawienia zagrażające życiu, krwawienie do mięśni głębokich, włącznie z mięśniem biodrowolędźwiowym
Danish: Patienter med hæmofili B har ingen eller meget nedsat faktor IX-aktivitet, og substitutionsterapi kan være påkrævet.
Polish: U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest nieaktywny lub jego aktywność jest znacznie zmniejszona, co może wymagać terapii zastępczej.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne koagulationskaskade (extrinsic pathway) og af faktor XIa i den interne kaskade (intrinsic pathway).
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, a czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Danish: Generel vejledning
Polish: Informacje ogólne
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Polish: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Polish: Aktywność IX czynnika w osoczu jest wyrażana jako odsetek (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu zawartości IX czynnika w osoczu).