FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, including submissions from the marketing authorisation holders and expert input.
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, представени в подкрепа на безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, включително данни, подадени от притежателите на разрешения за употреба, и препоръките на специалистите.
English: As ambroxol is a metabolite of bromhexine and hypersensitivity reactions are not dependent on the dose of the allergenic substance absorbed, the FAMHP considered that any confirmed risk with ambroxol could also be found in bromhexine-containing medicinal products with regards to these reactions.
Bulgarian: Тъй като амброксол е метаболит на бромхексин и реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата на абсорбираното алергенно вещество, FAMHP счита по отношение на тези реакции, че всеки потвърден риск при амброксол може да се открие и при лекарствените продукти, съдържащи бромхексин.
English: An increase was observed in the reporting frequency of anaphylactic reactions over 2012-2014 linked to ambroxol.
Bulgarian: В периода 2012-2014 г. е отбелязано нарастване на честотата на съобщаване на анафилактични реакции, свързани с амброксол.
English: In addition, ambroxol and bromhexine have been approved in some EU MS in airway diseases indications in fixed dose combinations with various active substances.
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки амброксол и бромхексин са одобрени при заболявания на дихателните пътища във фиксирани дозови комбинации с различни активни вещества.
English: When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.
Bulgarian: При разглеждане на данните в подкрепа на въпросите, свързаните с безопасността, становището на PRAC е, че продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, се свързват със съобщени случаи на незабавна и забавена свръхчувствителност, включително реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем, пруритус, обрив и уртикария.
English: In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
Bulgarian: В допълнение формите на амброксол, показани при секретолитична терапия и профилактика или лечение на IRDS и PPC, са свързвани с реакции на забавена свръхчувствителност, без тежко увреждане на кожата.
English: The PRAC however noted that the observed increase in reporting of anaphylactic reactions for ambroxol-containing products was likely an artefact resulting from the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China and did not constitute a new safety concern.
Bulgarian: В същото време, PRAC отбелязва, че наблюдаваното нарастване на съобщените анафилактични реакции за продуктите, съдържащи амброксол, вероятно е следствие от въвеждането на нов регламент за проследяване на лекарствената безопасност в Китай, и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of of ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products remains favourable, subject to the above detailed amendments to the product information.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат горепосочените изменения.
English: Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products.
Bulgarian: Въз основата на оценката на отделните съобщени случаи, предвид естеството на тези събития, становището на PRAC е, че съществува предполагаема вероятност всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, да са свързани с повишен риск от SCAR, включително комбинираните продукти.
English: The PRAC was of the view that the possible risk of SCARs can be adequately addressed by the proposed amendments to the PI to inform caregivers and patients of the risk and allow early identification of signs of SCARs and immediate discontinuation of treatment should they occur.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че възможният риск от SCAR може да се преодолее в задоволителна степен чрез предложените изменения в листовката, които да информират болногледачите и пациентите за риска и да позволяват ранно определяне на признаците на SCAR и незабавно преустановяване на лечението, ако възникнат.
English: • The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: • PRAC счита, че амброксол и бромхексин се свързват с повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
English: On 25 February 2015, the CMDh, having considered the PRAC recommendation, dated 9 January 2015, reached by majority the position that the marketing authorisations for the concerned medicinal products should be varied.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), като взема предвид препоръката на PRAC от 9 януари 2015 г., достигна с мнозинство до становището, че разрешенията за употреба на засегнатите лекарствени продукти следва да бъдат изменени.
English: Taking all of the above into consideration, the PRAC concluded that the data reviewed supported amendments of the product information to reflect the risk of severe cutaneous adverse reactions, and that further age restrictions to reflect the concerns about the benefit-risk balance of ambroxol- and bromhexine-containing products are not justified on the basis of the data available.
Bulgarian: Предвид всичко гореизложено PRAC заключава, че разгледаните данни подкрепят измененията в продуктовата информация, за да се отрази рискът от тежки кожни нежелани реакции, както и че въз основа на наличните данни не са оправдани допълнителни ограничения в зависимост от възрастта, за да се отразят опасенията във връзка със съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
English: With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol.
Bulgarian: По отношение на реакциите на забавена свръхчувствителност, свързани със SCAR, за няколко случая е оценено, че със сигурност се дължат на амброксол.
English: The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied.
Bulgarian: След като обмисли преразгледаната препоръка на PRAC, CMDh изрази съгласие с общите научни заключения на PRAC и становището, че разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат изменени.
English: Analysis of the safety information submitted by the MAH, from Eudravigilance and from the literature, demonstrates that ambroxol and bromhexine formulations in their different indications have been associated with reports of serious immediate hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност, подадена от притежателя на разрешението за употреба, от Eudravigilance и от литературата показва, че формите на амброксол и бромхексин, прилагани за различните показания, са свързвани със съобщения за сериозни реакции на незабавна свръхчувствителност (бърз тип).
English: Nevertheless, modest but positive results were reported for ambroxol and bromhexine.
Bulgarian: Въпреки това за амброксол и бромхексин са съобщени умерени, но положителни резултати.
English: Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, посочени в Приложение I, като за тази цел в Приложение ІІІ от преразгледаната препоръка на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
English: In light of the above, on 4 April 2014, the FAMHP informed the European Medicines Agency, of their decision to notify a referral procedure to ask for the PRAC's recommendation pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за решението си да оповести процедура по сезиране, за да поиска препоръката на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/ЕО за това дали съотношението полза/риск за тези продукти все още е положително за одобрените показания и относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome.
Bulgarian: Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, бромхексин е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, промяна в производството или елиминирането на секрет (остър и хроничен синузит) и синдром на Sjögren.
English: • The PRAC was of the view that the risk of SCARs should be addressed by its inclusion in the product information accompanied by a warning in order for patients and caregivers to recognise the prodromes of SCARs and discontinue treatment immediately in the event of such signs.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че рискът от SCAR следва да се преодолее чрез включването му в продуктовата информация, наред с предупреждение, за да могат пациентите и болногледачите да разпознават симптомите, предшестващи SCAR, и незабавно да преустановят лечение при такива признаци.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин.
English: In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Bulgarian: Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
English: The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Bulgarian: Съгласно изброеното в основната спецификация на оригиналния продукт, амброксол е разрешен за употреба при показанията секретолитична терапия, профилактика и лечение на респираторен дистрес синдром при бебета (IRDS), профилактика и лечение на следоперативни бронхопулмонални усложнения (PPC) и облекчаване на болка при остро възпаление на гърлото.
English: Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
Bulgarian: В проучванията, изследващи дихателни заболявания, по-конкретно заболявания, които не са сериозни и се самоограничават, често се наблюдава голям плацебо ефект.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Bulgarian: За да се извършва често преразглеждане на тези анализи, цикълът на подаване на ПАДБ трябва да се намали до 3 години.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи амброксол и бромхексин, се отпускат по лекарско предписание, както и без лекарско предписание.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Bulgarian: Амброксол и бромхексин се предлагат под различни свободно избрани имена в няколко форми за перорално, назално, оромукозално, интравенозно или ректално приложение.
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност не зависят от дозата и формата, поради това възможният риск от развитие на реакции на свръхчувствителност, включително SCAR, е присъщ за всички продукти, съдържащи амброксол и бромхексин. PRAC отбелязва, че очакваната в световен мащаб експозиция на оригиналните продукти, прилагани самостоятелно, е над 50 милиона пациентогодини и около 6,8 милиона пациенто-години в ЕС през последното десетилетие. PRAC счита, че доказателствата за риск от SCAR, свързани с амброксол и бромхексин, са неубедителни.
English: Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol.
Bulgarian: Оценено е, че четири случая на SCAR, получени от Eudravigilance, и други 3 от литературата, са свързани с амброксол. PRAC счита, че съществува предполагаема вероятност амброксол и бромхексин да са свързани със сериозни реакции на забавена свръхчувствителност, асоциирани със SCAR.
English: They will tell you what to do.
Bulgarian: Те ще ви кажат какво да правите.
English: Contains E223.
Bulgarian: Съдържа E223.
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Bulgarian: Също така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Bulgarian: Двете лечения са показали подобрения в ранната сутрешна двигателна функция и съня.
English: Not known: it is not known how often these happen
Bulgarian: С неизвестна честота: не е известно колко често се случват
English: Leganto with food, drink and alcohol
Bulgarian: Leganto с храни, напитки и алкохол
English: These may irritate your skin.
Bulgarian: Те могат да раздразнят кожата Ви.
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Bulgarian: Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се върнат в аптеката.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Bulgarian: За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30° C.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Bulgarian: Основният наблюдаван краен резултат е бил намаляване на “off”-времето (в часове).
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Bulgarian: Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща влошаването.
English: The information on metabolites is incomplete.
Bulgarian: Информацията относно метаболитите е непълна.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Bulgarian: Подходящата за Вас доза зависи от конкретните Ви нужди.
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.
English: The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сравним, с изключение на реакциите на мястото на приложение.
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Bulgarian: Данните за ефикасност/безопасност са недостатъчни, за да се установи връзка между експозицията и отговора (вж. също педиатричната информация в точка 4.2).
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Bulgarian: Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на симптомите.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност е непроменен спрямо наблюденията при предишни проучвания.
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Bulgarian: неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е прекратил лечението поради влошаване.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Bulgarian: Нивата на СРК не са били измервани рутинно в други популации.
English: Leganto is applied once a day.
Bulgarian: Leganto се прилага един път на ден.
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, контрацепция при жени
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Bulgarian: Сравнима поносимост на кожата се съобщава и за двата състава.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Bulgarian: Това обикновено се достига за 3 до 7 седмици.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Bulgarian: Това е, когато Вие и Вашият лекар сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина лекарствата са приемливи.
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано в скора по UPDRS части I - IV.
English: Other medicines and Leganto
Bulgarian: Други лекарства и Leganto
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Bulgarian: може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте "Шофиране и работа с машини" в точка 2.
English: What to do with the used and unused patches
Bulgarian: Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири
English: Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Bulgarian: Измийте ръцете си с вода и сапун веднага след поставянето на пластира.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва постепенно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително оценяване на тази конкретна патология.
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Bulgarian: Ефектът продължава 6 месеца.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Bulgarian: Ротацията на мястото на поставяне на пластира може да доведе до ежедневни разлики в плазмените нива.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Bulgarian: В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Bulgarian: 81,5% от тези пациенти са били на съпътстващо лечение с леводопа.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Bulgarian: Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където смятате да поставите пластира.
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Bulgarian: В това изследване повечето от епизодите на влошаване са настъпили в първата и втората година от лечението.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение при хората е около 84 l/kg.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ротиготин при деца и юноши не са установени.
English: • abnormal thoughts about reality
Bulgarian: необичайни мисли за реалността
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Bulgarian: Ефикасността е доказана в контролирани проучвания при пациенти на лечение до 29 седмици.
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Bulgarian: Приблизително 45% от активното вещество в един пластир се освобождава в кожата за 24 часа.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Bulgarian: Влошаването се отнася до по-ранната поява на симптомите вечер (или дори следобед), увеличаване на тежестта на симптомите и разпространяване на симптомите с включване на други части на тялото.
English: DL-α-tocopherol (E307).
Bulgarian: DL-α-токоферол (E307).
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Bulgarian: Всички разлики между активното лечение и плацебо са статистически значими.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваните случаи с еритема са леки и не са сериозни.
English: 30 seconds.
Bulgarian: 30 секунди.
English: If this happens, do not drive.
Bulgarian: Не шофирайте, ако това се случи.
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да включват подуване на лицето, езика или устните.
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Bulgarian: Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези реакции обикновено са леки или умерени.