FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
French: Basée sur la méthode du modèle mixte de mesures répétées (MMMR), avec comme facteurs d'ajustement de la concentration sanguine de phénylalanine à l'inclusion, le groupe de traitement, la visite et l'interaction groupe/visite (le profil du délai de variations de la phénylalanine est évalué séparément pour chaque groupe de traitement).
English: Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
French: Étape 10 : retirer le capuchon de l'aiguille d'un seul coup (voir Figure J).
English: If you stop taking Palynziq
French: Si vous arrêtez de prendre Palynziq
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion était de −634 micromol/L au mois 12, de −965 micromol/L au mois 24 et de −913 micromol/L au mois 36.
English: • You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
French: • La dose qui vous a été prescrite pourra nécessiter plus d'une seringue préremplie.
English: Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
French: Il convient d'avertir le patient et la personne qui l'aide qu'ils doivent alterner les sites d'injection sous-cutanée.
English: During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
French: Pendant la phase d'entretien, la prémédication peut être reconsidérée pour les injections suivantes, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
English: 2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
French: 2 Il peut être nécessaire d'allonger le délai entre chaque augmentation de la dose, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie.
English: Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
French: Étape 9 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main, l'aiguille orientée vers le haut, dans la direction opposée à vous (voir Figure I).
English: Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par pegvaliase et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
English: Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
French: Palynziq est indiqué pour le traitement des patients âgés de 16 ans ou plus atteints de phénylcétonurie (PKU) et présentant une hyperphénylalaninémie non contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) malgré une prise en charge par les options thérapeutiques disponibles.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie (voir rubrique 5.2, Exposition-effet).
English: Median protein intake from intact food increased at Month 12 (4 g increase from baseline), and Month 24 (14 g increase from baseline) and Month 36 (25 g increase from baseline).
French: Variations dans le temps de l'apport en protéines par des aliments intacts L'apport en protéines médian par des aliments intacts a augmenté au mois 12 (augmentation de 4 g par rapport à l'inclusion), au mois 24 (augmentation de 14 g par rapport à l'inclusion) et au mois 36 (augmentation de 25 g par rapport à l'inclusion).
English: Mean change from baseline PKU-POMS confusion subscale (suggesting improvement) was above MCID (defined as a reduction of at least 1) at Month 12 (n=130; a reduction of 1.6), Month 18 (n=123; a reduction of 2), Month 24 (n=117; a reduction of 2.2) and Month 36 (n=51; a reduction of
French: La variation moyenne de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS (suggérant une amélioration) était supérieure à la DMCI (définie comme une réduction d'au moins 1) au mois 12 (n = 130 ; réduction de 1,6), au mois 18 (n = 123 ; réduction de 2), au mois 24 (n = 117 ; réduction de 2,2) et au mois 36 (n = 51 ; réduction de 2,2).
English: Mean blood phenylalanine levels reduced from 1233 micromol/l at baseline to 565 micromol/l at Month 12 (n=164) and 345 micromol/l at Month 24 (n=90), and these reductions in mean blood phenylalanine levels were maintained through Month 36 (341 micromol/l; n=48) (see Table 4 and Figure 1).
French: Les taux sanguins moyens de phénylalanine ont diminué de 1 233 micromol/L à l'inclusion à 565 micromol/L au mois 12 (n = 164) et à 345 micromol/L au mois 24 (n = 90), et ces diminutions des taux sanguins moyens de phénylalanine se sont maintenues jusqu'au mois 36 (341 micromol/L ;
English: The 2.5 mg syringe has a white plunger.
French: Le piston de la seringue de 2,5 mg est blanc.
English: An analysis of ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales by change in blood phenylalanine from baseline quartiles showed that patients with the largest phenylalanine reductions experienced the greatest improvements in ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales.
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
French: Après administration de Palynziq, une baisse des implantations a été observée chez des rates normales (voir rubrique 5.3).
English: Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
French: 1 Les phases d'induction et de titration reflètent le délai écoulé avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable.
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
French: Pendant la phase d'entretien, la prémédication peut être envisagée pour les injections suivantes, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
English: LS mean change from Study 302 RDT baseline to Week 8 (95% CI)
French: Variation moyenne des MC entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR de l'étude 302 (IC à 95 %)
English: Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
French: Étape 3 : laisser la/les barquette(s) de Palynziq pendant 30 minutes à température ambiante avant ouverture :
English: In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
French: Chez les patients dont les scores d'inattention sur l'échelle ADHD étaient > 9 à l'inclusion (suggérant des symptômes d'inattention à l'inclusion), la réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) du score d'inattention sur l'échelle ADHD était supérieure à la DMCI estimée pour des adultes atteints de TDAH au mois 12 (n = 80 ; réduction de 7,8), au mois 18 (n = 78 ; réduction de 8,9), au mois 24 (n = 76 ; réduction de 9,6) et au mois 36 (n = 45 ; réduction de 10,6).
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
French: Sur les 253 patients dont la phénylalaninémie n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) lors de l'inclusion dans l'étude 301 :
English: 2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
French: 2,5 mg une fois par semaine 2,5 mg deux fois par semaine
English: In clinical trials, serum sickness was reported in 7 out of 285 (2%) patients.
French: Lors d'essais cliniques, une maladie sérique a été rapportée chez 7 patients sur 285 (2 %).
English: At treatment initiation, 253 (97%) patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) and 8 patients had blood phenylalanine levels less than or equal to 600 micromol/l.
French: Au moment de l'instauration du traitement, le taux sanguin de phénylalanine de 253 patients (97 %) était non contrôlé (taux sanguin de phénylalanine supérieur à 600 micromol/L) et pour 8 patients, ce taux était inférieur ou égal à 600 micromol/L.
English: If needed, you may store Palynziq in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for up to a single period of 30 days away from sources of heat.
French: Si nécessaire, Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
English: If you forget to use Palynziq
French: Si vous oubliez d'utiliser Palynziq
English: 3 Refer to Description of selected adverse reactions section.
French: ³ Consulter la rubrique Description de certains effets indésirables.
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
French: Le risque de survenue de réactions cutanées durant au moins 14 jours est 1,5 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
English: Syringe colour
French: Couleur de la seringue
English: o Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet o Trouble breathing or wheezing o Throat tightness or a choking feeling o Trouble swallowing or speaking o Feeling dizzy or fainting o Losing control of urine or stools o Rapid heartbeat o Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly o Flushing o Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
French: o Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la gorge, de la langue, des mains et/ou des pieds o Difficulté à respirer ou respiration sifflante o Sensation de gorge serrée ou d'étouffement o Difficulté à avaler ou à parler o Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement o Perte de contrôle des urines ou des selles o Battements cardiaques rapides o Urticaire (par exemple, rash cutané avec démangeaisons et un aspect de peau d'orange)
English: Hypophenylalaninaemia occurred during titration and maintenance phase, as early as 51 days and up 1405 days into Palynziq treatment (median: 393 days from Palynziq treatment initiation).
French: Une hypophénylalaninémie est survenue durant la phase de titration et d'entretien, dès 51 jours et jusqu'à 1 405 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 393 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
English: Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
French: L'arthralgie persistante est survenue dès 6 jours et jusqu'à 1 526 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 554 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
English: Palynziq may be stored in its sealed tray outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days with protection from sources of heat.
French: Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
English: The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off.
French: La durée moyenne des réactions au site d'injection a été de 9 jours et a varié entre 1 jour et 970 jours ; 91 % de ces réactions ont duré moins de 14 jours, 0,8 % ont persisté au moins 180 jours et 99 % avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
English: 20 mg daily
French: 20 mg par jour
English: Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
French: Avant la première dose de Palynziq, le patient doit être formé à la reconnaissance des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ainsi qu'à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
English: If a patient has a confirmed phenylalanine level below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.2).
French: Si le taux sanguin de phénylalanine d'un patient est inférieur à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés et, si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.2).
English: Mean (SD) Median n=154
French: Médiane n = 154
English: Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
French: La réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) de l'inattention sur l'échelle ADHD-RS était supérieure à la différence minimale cliniquement importante (DMCI) pour des adultes atteints de TDAH (définie comme une réduction d'au moins 5,2) au mois 18 (n = 168 ; réduction de 5,3), au mois 24 (n = 160 ; réduction de 5,9) et au mois 36 (n = 92 ; réduction de 6,7).
English: • Do not twist the needle cap during removal.
French: • Ne pas faire tourner le capuchon de l'aiguille pendant son retrait.
English: Palynziq is not recommended during pregnancy unless your condition requires treatment with Palynziq and other ways of controlling your blood phenylalanine levels do not work.
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Palynziq et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
English: 1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
French: 1 Les valeurs de la phénylalanine après l'inclusion étaient affectées à la visite mensuelle la plus proche
English: Treatment difference in LS mean change (95% CI)
French: Différence de variation moyenne des MC entre les traitements (IC à 95 %) Valeur P2
English: (20 mg/day or 40 mg/day): 4 patients did not complete the RDT due to adverse events (1 patient discontinued treatment and 3 patients transitioned to the long-term extension period) and the remaining 5 patients who did not complete phenylalanine assessment within the window for Week 8 (Day 43 to 56).
French: ³ Neuf patients des groupes de traitement par Palynziq (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ont été exclus de l'analyse de la semaine 8 : 4 patients n'ont pas terminé l'EIR du fait de la survenue d'événements indésirables (1 patient a arrêté le traitement et les 3 autres sont passés dans la période d'extension à long terme) et les 5 autres n'ont pas effectué l'évaluation de la phénylalanine dans le délai imparti pour la semaine 8 (jour 43 à 56).
English: Angioedema was managed with dose reduction (3 episodes; 8%), treatment interruption (5 episodes; 14%), treatment withdrawal (3 episodes; 8%), and/or concomitant medicinal products.
French: L'angiœdème a été traité par une réduction de la dose (3 épisodes ; 8 %), par une interruption du traitement (5 épisodes ; 14 %), par un arrêt du traitement (3 épisodes ; 8 %) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
English: o Management of acute systemic hypersensitivity reactions and information on retreatment o Key messages that must be conveyed and elements that must be addressed prior to self-injection by the patient, in particular: o training of patients to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions and the action to be taken if such a reaction occurs o prescription of adrenaline injection device and training on its use o premedication requirements o provision of appropriate instruction on self-administration of pegvaliase o assessment of competency in self-injection by patient o requirement for a trained observer for at least the first 6 months of treatment o training of the observer to recognise the signs and symptoms of acute systemic hypersensitivity reactions, to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device o provision of the guide for patients and trained observers and patient alert card o Information about the observational study to evaluate long term safety and the importance of contributing to such a study where applicable
French: o prescription du dispositif d'injection d'adrénaline et formation à son utilisation o exigences de prémédication o fourniture d'instructions appropriées concernant l'auto-injection de pegvaliase o évaluation de la compétence du patient pour l'auto-injection o exigence d'avoir un observateur formé pendant au moins les six premiers mois du traitement o formation de l'observateur à la reconnaissance des signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité systémiques aiguës, à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence si une réaction a lieu, et à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline o fourniture du guide pour patients et pour observateurs formés et de la carte d'alerte du patient o Informations sur l'étude observationnelle afin d'évaluer la sécurité à long terme et l'importance de contribuer à ce type d'étude, le cas échéant.
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
French: • 44 %, 62 % et 66 % des patients ont atteint un taux sanguin de phénylalanine ≤ 360 micromol/L
English: Change from baseline protein intake (n)4
French: Variation de l'apport en protéines par rapport à l'inclusion (n)4
English: 10 mg four times a week
French: 10 mg quatre fois par semaine
English: If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
French: Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, chaque site d'injection doit être espacé d'au moins 5 cm.
English: In rats, dose dependent vacuolation attributed to pegvaliase treatment was observed at clinically relevant exposures in the 4- and 26-week repeat-dose toxicity studies in rats in multiple organs and tissues, but not in cynomolgus monkeys.
French: La vacuolisation dose-dépendante de divers organes et tissus attribuée au traitement par pegvaliase a été observée chez les rats, mais pas chez les singes cynomolgus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées d'une durée de 4 et 26 semaines.
English: How to use Palynziq
French: Comment utiliser Palynziq
English: Blue plunger
French: Piston bleu
English: Palynziq reduces the levels of phenylalanine in the blood of patients who have PKU whose blood phenylalanine levels cannot be kept below 600 micromol/l by other means such as by diet.
French: Palynziq réduit les taux de phénylalanine dans le sang des patients souffrant de PKU et pour lesquels les autres traitements, tels qu'un régime, ne parviennent pas à maintenir les taux sanguins de phénylalanine au-dessous de 600 micromol/L.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions
French: Réactions d'hypersensibilité systémique aiguë
English: Hypersensitivity reactions were managed with dose reduction (3% of episodes), treatment interruption (5% of episodes), treatment withdrawal (2% of episodes), and/or concomitant medicinal products.
French: Elles ont été traitées par une réduction de la dose (3 % des épisodes), par une interruption du traitement (5 % des épisodes), par une suppression du traitement (2 % des épisodes) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
English: ≤ 600 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively;
French: en 12, 24 et 36 mois, respectivement ;
English: Hypophenylalaninaemia
French: Hypophénylalaninémie
English: Hypersensitivity reaction2
French: Réaction d'hypersensibilité2
English: The mean duration of hypersensitivity reactions was 7 days, and ranged less than 1 day to 227 days; 89% of hypersensitivity reactions had a duration of less than 14 days, 0.4% of hypersensitivity reactions persisted at least 180 days, and 99% of hypersensitivity reactions resolved by the time of the data cut-off.
French: La durée moyenne des réactions d'hypersensibilité a été de 7 jours et a varié entre 1 jour et 227 jours ; 89 % de ces réactions ont duré moins de 14 jours, 0,4 % ont persisté au moins 180 jours et 99 % avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
English: Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5).
French: −460 (685) micromol/L au mois 24 (n = 5) et de −783 (406) micromol/L au mois 36 (n = 5).
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
French: Sous-échelle de l'inattention³ ADHD (évaluée par l'investigateur) N
English: Symptoms of inattention were assessed using the inattention subscale of the investigator-rated Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
French: Inattention sur l'échelle ADHD et confusion mentale sur l'échelle PKU-POMS dans le temps Les symptômes d'inattention ont été évalués sur la sous-échelle d'inattention de l'échelle de cotation du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité évaluée par l'investigateur (ADHD-RS IV).
English: Palynziq 2.5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
English: All episodes resolved without sequelae.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles.
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
French: Concentration sanguine de phénylalanine (micromol/L) Moyenne (ÉT)