FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Romanian: Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
Romanian: Dacă femeile tratate cu rufinamidă intenționează să rămână gravide, utilizarea continuă a acestui medicament trebuie evaluată atent.
French: Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală a indicat că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
French: Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie, ont été exposés au rufinamide.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus peste 1900 de pacienți cu diferite tipuri de epilepsie, cărora li s-a administrat rufinamidă.
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu producerea de amețeli, somnolență, ataxie și tulburări de mers, care pot crește riscul unor căderi accidentale la această populație (vezi pct. 4.8).
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile rufinamidei cu alcoolul etilic.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel este menționat în Anexa V.
French: Au total, 12 patients ont reçu un autre MAE choisi par l'investigateur dans le groupe comparateur.
Romanian: În grupul de control, la un număr total de 12 pacienți li s-a administrat orice alt MAE, la alegerea investigatorului, în grupul de control.
French: Date de première autorisation :16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2012
French: - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale Inovelon (enumerate la pct. 6).
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament appelé valproate en même temps qu'Inovelon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Romanian: În caz de supradozaj acut, stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei.
French: Les comprimés d'Inovelon doivent être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
French: - en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
Romanian: - aveți dificultăți de mers, mișcări anormale, amețeli sau somnolență; informați medicul dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri.
French: Comment conserver Inovelon
Romanian: Cum se păstrează Inovelon
French: Si le médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d'Inovelon afin de réduire le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
Romanian: Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique à la souris par les ions fluorure libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
Romanian: Tumorile osoase benigne (osteoame) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci, de către ionii de fluorură, pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) a été le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale, le métabolite CGP 47292 ne constituant qu'environ 15 %.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor efectuat la trei voluntari sănătoși, compusul parental (rufinamida) a fost componenta radioactivă principală la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 80% din radioactivitatea totală, în timp ce metabolitul CGP 47292 a reprezentat doar aproximativ 15%.
French: La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Se recomandă prudență și ajustarea atentă a dozei în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Romanian: Seringile dozatoare pentru administrare orală prezintă gradații de câte 0,5 ml.
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 0,5 ml de rufinamidă.
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
French: Les seringues sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Romanian: Seringile prezintă gradații de câte 0,5 ml.
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
Romanian: În studiul de 13 săptămâni, modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari, cu o incidență redusă.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Romanian: Rufinamida a demonstrat, in vitro, o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Romanian: Substanța activă este rufinamida.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2007
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
Romanian: Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
French: Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose.
Romanian: Dacă luați următoarele medicamente: fenobarbital, fosfenitoină, fenitoină sau primidonă, poate fi necesară monitorizarea dumneavoastră timp de două săptămâni, la începutul sau la terminarea tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
French: Insérez la seringue au maximum dans l'orifice de l'adaptateur.
Romanian: Introduceți seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
French: Enfants âgés d'1 à 4 ans
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
French: Les informations concernant l'utilisation du rufinamide dans ce cas sont limitées et il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de votre médicament plus lentement.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea rufinamidei la acest grup de pacienți, de aceea ar putea fi necesară o creștere mai lentă a dozei de medicament în cazul dumneavoastră.
French: Inovelon est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
Romanian: Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 1 an.
French: Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Romanian: Reacții alergice și creștere a valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale valorilor enzimelor hepatice).
French: • Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse.
Romanian: - Inovelon este o suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă.
French: Le traitement antiépileptique pendant la grossesse doit faire l'objet d'une discussion attentive avec le médecin traitant.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antiepileptice (MAE) în timpul sarcinii trebuie discutat cu atenție cu medicul curant.
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
Romanian: Aceste evaluări au indicat faptul că diferențele legate de sex nu influențează farmacocinetica rufinamidei într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
French: Pendant la grossesse, l'interruption du traitement antiépileptique peut être préjudiciable à la mère et au fœtus si elle entraîne une aggravation de la maladie.
Romanian: Întreruperea unui tratament antiepileptic eficace în timpul sarcinii poate avea efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt, dacă determină agravarea bolii.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le rufinamide et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées chez les patients épileptiques en utilisant un modèle de pharmacocinétique de population.
Romanian: Interacțiunile de tip farmacocinetic între rufinamidă și alte medicamente antiepileptice au fost evaluate la pacienți cu epilepsie prin utilizarea unor modele farmacocinetice populaționale.
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
Romanian: Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneți imediat medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
Romanian: Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
Romanian: Doza prescrisă de Inovelon suspensie orală poate fi administrată cu ajutorul unui tub de alimentație enterală.
French: La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes ; cette différence est liée à la taille corporelle, la clairance du rufinamide augmentant avec le poids corporel.
Romanian: În general, copiii prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții, această diferență fiind legată de suprafața corporală, clearance-ul rufinamidei crescând odată cu greutatea corporală.
French: Comment utiliser Inovelon ?
Romanian: Cum să utilizați Inovelon
French: Des doses plus élevées de rufinamide peuvent entraîner une induction plus importante.
Romanian: Dozele mai mari de rufinamidă pot să determine o inducție enzimatică mai accentuată.
French: Autres médicaments antiépileptiques
Romanian: Alte medicamente antiepileptice
French: Modification du type de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique).
Romanian: Modificare a tipurilor de convulsii apărute/creștere a frecvenței convulsiilor care durează o perioadă lungă (numite stare de rău epileptic).
French: Arrêt du traitement par le rufinamide
Romanian: Întreruperea tratamentului cu rufinamidă
French: Administré deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, le rufinamide s'accumule dans la limite prédite par sa demi-vie terminale, ce qui indique que les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide sont indépendants du temps (pas d'auto-induction du métabolisme).
Romanian: Când este administrată de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, gradul acumulării rufinamidei poate fi evaluat prin timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acesteia, indicând faptul că farmacocinetica rufinamidei este independentă de timp (deci nu are loc fenomenul de autoinducție a metabolizării).
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
Romanian: S-a observat o toxicitate hepatică ușoară la animalele tinere, precum și cele adulte, la valori de expunere mai mici sau similare cu cele atinse la pacienți.
French: Sorbitol (E420) liquide (non cristallisant)
Romanian: Sorbitol (E420), lichid (necristalizant)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Romanian: Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale, la doze relevante din punct de vedere clinic.
French: Les manifestions du trouble étant variables, d'autres signes et symptômes d'organes / systèmes non observés jusqu'ici peuvent apparaître.
Romanian: Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile, pot să apară alte semne și simptome la nivelul aparatelor, organelor și sistemelor, care nu sunt menționate aici.
French: Ces recommandations doivent également être prises en considération lorsque le rufinamide est utilisé en même temps que des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ou la digoxine.
Romanian: De asemenea, aceste recomandări trebuie avute în vedere când rufinamida este utilizată concomitent cu medicamente care au un indice terapeutic îngust, de exemplu warfarina și digoxina.
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu'Inovelon ont développé des idées d'automutilation (s'infliger des blessures) ou de suicide.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
French: Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite
Romanian: Rinofaringită Infecții ale urechii Sinuzită
French: Lors des études de développement clinique, des cas d'état de mal épileptique ont été observés lors du traitement par le rufinamide, alors qu'aucun cas n'a été observé avec le placebo.
Romanian: În timpul tratamentului cu rufinamidă din cadrul studiilor de dezvoltare clinică s-au observat cazuri de stări de rău epileptic, în timp ce aceste cazuri nu s-au observat în legătură cu placebo.
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
Romanian: În condiții de repaus alimentar și de consum de alimente, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor, atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți, probabil datorită absorbției limitate de doză.
French: Compte-tenu de ces données, le rufinamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes n'utilisant pas de moyens de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Romanian: Având în vedere toate aceste date, rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg, la pharmacocinétique du rufinamide n'a pas été modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale chronique et sévère par rapport aux volontaires sains.
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă, comparativ cu voluntarii sănătoși.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
French: Dans le cadre d'une étude approfondie portant sur l'intervalle QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc, proportionnel à sa concentration.
Romanian: Într-un studiu complet cu privire la intervalul QT, rufinamida a produs o scurtare a intervalului QTc, proporțională cu concentrația.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients traités par des médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP3A4, pendant deux semaines, au début ou après l'arrêt du traitement par le rufinamide ou après une variation importante de la posologie.
Romanian: Se recomandă ca pacienții tratați cu substanțe metabolizate de către sistemul enzimatic CYP3A4 să fie supravegheați atent, timp de două săptămâni, la începutul sau după întreruperea definitivă a tratamentului cu rufinamidă, sau după orice modificare semnificativă a dozei.
French: - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
Romanian: - aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal anhidru.
French: Chaque boîte contient un flacon, deux seringues graduées pour administration orale identiques et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, două seringi dozatoare pentru administrare orală, calibrate identic și un adaptator pentru flacon (PIBA).
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au comprimé de 100 mg complet le plus proche.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cea mai apropiată doză formată din comprimate întregi de 100 mg.
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
Romanian: Sindromul de hipersensibilitate la medicamente antiepileptice (MAE) a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques ont été réduites d'environ 30 % lorsqu'une hémodialyse a été pratiquée après l'administration de rufinamide, ce qui laisse penser que cette technique peut se révéler utile en cas de surdosage (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 30% în condițiile efectuării ședinței de hemodializă după administrarea rufinamidei, sugerând utilitatea acestei proceduri în caz de supradozaj (vezi pct. 4.2 și 4.9).
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Romanian: - dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon Comment utiliser Inovelon
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Cum să utilizați Inovelon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Inovelon Conținutul ambalajului și alte informații
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a été utilisé pour évaluer l'influence du sexe sur les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide.
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d'arrêt du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% la pacienții cărora li s-a administrat rufinamidă și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont :
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți) la Inovelon sunt:
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
Romanian: Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Romanian: Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition à des médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclusă posibilitatea ca rufinamida să reducă expunerea la unele substanțe metabolizate de către alte enzime, sau transportate prin intermediul unor proteine transportoare de tipul glicoproteinei-P.