FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
Czech: 5, 15 nebo 60 tablet v pevném polyetylenovém vnitřním obalu uzavřeném polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Czech: Datum prodloužení: 20.
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Czech: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
Czech: Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se mohou tablety rovněž čtvrtit.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet :
Czech: V příbalové informaci naleznete:
German: • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
Czech: • hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu
German: Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Czech: Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
German: Häufig: Verstärktes Schwitzen Nicht bekannt:Ausschlag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: zvýšené pocení Není známo: vyrážka
German: Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Czech: Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními:
German: Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
Czech: Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin.
German: • den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase.
Czech: • nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu.
German: WIE IST CARBAGLU AUFZUBEWAHREN?
Czech: JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
German: Phamakodynamische Wirkungen
Czech: Farmakodynamické účinky
German: Wie Carbaglu aussieht und Inhalt der Packung Die Carbaglu 200mg Tablette ist eine längliche Tablette mit 4 Gravuren auf einer Seite und 3 Bruchrillen.
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAGLU BEACHTEN?
Czech: ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B: {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hypromelóza
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Czech: Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Czech: Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání.
German: HILFSSTOFFE
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
German: Die initiale Tagesdosis sollte 100 mg/kg, bei Bedarf bis zu 250 mg/kg betragen.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu:
German: Danach sollte die Dosis individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
German: Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Czech: • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu
German: 5 Wie ist Carbaglu aufzubewahren?
Czech: 5 Jak Carbaglu uchovávat Další informace
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbaglu je zapotřebí: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/003
German: ART DER ANWENDUNG AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
German: Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Carbaglu normalisiert haben.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu .
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
Czech: • hyperamonémie způsobené propionovou acidémií
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/002
German: Wie ist Carbaglu einzunehmen?
Czech: JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ
German: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
Czech: • hyperamonémie způsobené metylmalonovou acidémií
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: vyrážka
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety Acidum carglumicum
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Czech: Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2011.
German: Sie lassen sich leicht in zwei gleich große Hälften zerbrechen.
Czech: Lze je snadno rozlomit napůl.
German: Die erste Tagesdosis Carbaglu sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu 250 mg/kg erhöht werden.
Czech: Počáteční denní dávka přípravku Carbaglu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, pokud je to však nutné, lze ji zvýšit až na 250 mg/kg.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Carbaglu (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist verstärktes Schwitzen.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Carbaglu (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je zvýšené pocení.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-Mangel: 18. Oktober 2000; Isovalerianazidämie: 7. November 2008; Methylmalonazidämie: 7. November 2008; Propionazidämie: 7. November 2008).
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Carbaglu vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit NAGS: 18. října 2000, isovalerická acidémie: 7. listopadu 2008; methylmalonová acidémie: 7. listopadu 2008; propionová acidémie: 7. listopadu 2008).
German: Es ist in Form von löslichen Tabletten erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě dispergovatelných tablet.
German: Die anderen acht Patienten wurden wegen einer Hyperammonämie anderer Ursache behandelt.
Czech: Ostatních 8 pacientů bylo léčeno na hyperamonémii vyvolanou jinými příčinami.
German: Wenn das Enzym nicht vorhanden ist, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an;
Czech: Není-li tento enzym přítomen, amoniak nemůže být rozštěpen a hromadí se v krvi,
German: „Löslich" bedeutet, dass die Tabletten in Wasser aufgelöst werden können.
Czech: „Dispergovatelný" znamená, že tablety lze dispergovat (rozpustit) ve vodě.
German: Anschließend sollte die Dosis so angepasst werden, dass ein normaler Ammoniakspiegel im Blut aufrechterhalten wird.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržela normální hladina amoniaku v krvi.
German: Carbaglu wurde bei 20 Patienten untersucht, von denen 12 an einem NAGS-Mangel litten und über einen Zeitraum von durchschnittlich ca. drei Jahren behandelt wurden.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán na celkem 20 pacientech, z nichž 12 trpělo deficitem NAGS a bylo léčeno průměrně po dobu přibližně 3 let.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Ammoniakspiegel im Blut.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny amoniaku v krvi.
German: Am 24. Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Carbaglu platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe dne 24. ledna 2003.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Carbaglu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus der veröffentlichten Literatur über vier weitere Patienten vor, die mit dem Wirkstoff in Carbaglu behandelt wurden.
Czech: Společnost rovněž zveřejnila informace z publikované literatury, které se týkaly dalších 4 pacientů léčených léčivou látkou obsaženou v přípravku Carbaglu.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Carbaglu wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Carbaglu byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: • einige organische Azidämien (Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie), bei denen den Patienten bestimmte Enzyme fehlen, die am Eiweißstoffwechsel beteiligt sind.
Czech: • některými organickými acidémiemi (isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií a propionovou acidémií), v případě kterých pacientům chybí určité enzymy, které se podílejí na metabolismu bílkovin.
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, wirkt es im Körper, insbesondere im Gehirn, toxisch.
Czech: Hromadění amoniaku v krvi působí toxicky na organismus, zejména na mozek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Carbaglu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Carbaglu je uveden v příbalové informaci.
German: Carbaglu darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Czech: Přípravek Carbaglu nesmí užívat kojící ženy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Carbaglu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Carbaglu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die Tabletten sollten in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden, bevor sie dem Patienten verabreicht werden.
Czech: Tablety by měly být před podáním pacientovi dispergovány (rozpuštěny) v malém množství vody.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Carbaglu den Ammoniakspiegel im Blut wirksam auf ein normales Niveau senkte, und entschied, dass die Vorteile von Carbaglu gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Carbaglu byl účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi na běžnou úroveň, a rozhodl, že přínosy přípravku Carbaglu převyšují jeho rizika.
German: • N-Acetylglutamat-Synthase(NAGS)-Mangel.
Czech: • deficitem syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen hat.
Czech: Léčbu přípravkem Carbaglu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými onemocněními.
German: Weitere Informationen über Carbaglu:
Czech: Další informace o přípravku Carbaglu
German: Carbaglu ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carglumsäure enthält.
Czech: Carbaglu je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou.
German: Was ist Carbaglu?
Czech: Co je Carbaglu?
German: Carbaglu wird zur Behandlung von Hyperammonämie (hoher Ammoniakspiegel im Blut) bei Patienten mit den folgenden Stoffwechselerkrankungen angewendet:
Czech: Přípravek Carbaglu se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s těmito metabolickými onemocněními:
German: Bei Patienten mit organischen Azidämien wird die Behandlung eingeleitet, wenn der Patient eine akute Hyperammonämie erleidet, und bis zu deren Abklingen fortgeführt.
Czech: U pacientů s organickými acidémiemi se léčba zahajuje při hyperamonemické krizi a pokračuje, dokud krize nepomine.
German: Die mit Carbaglu behandelten Patienten konnten ohne Einschränkungen bei der Ernährung oder die Verabreichung anderer Arzneimittel stabil gehalten werden.
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Carbaglu bylo možné udržet stabilní, aniž by bylo nutné uplatnit dietní omezení nebo použít další léky.
German: Carbaglu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Carglumsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Carbaglu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Carbaglu trägt somit zum Abbau von Ammoniak bei, indem es den Ammoniakspiegel im Blut senkt und dessen toxische Wirkungen verringert.
Czech: Přípravek Carbaglu tak napomáhá štěpení amoniaku, snižuje jeho hladinu v krvi a omezuje jeho toxické účinky.
German: Carbaglu wurde außerdem bei 57 Patienten mit Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie oder Propionazidämie untersucht (davon waren rund zwei Drittel Neugeborene), die während einer akuten Hyperammonämie mit Carbaglu behandelt wurden.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán rovněž na 57 pacientech (z nichž zhruba dvě třetiny byly novorozenci) s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií, kteří byli léčeni přípravkem Carbaglu při hyperamonemických krizích.
German: Bei Patienten mit Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie oder Propionazidämie bewirkte Carbaglu nach durchschnittlich 5,5 Tagen auch eine Senkung der Ammoniakspiegel im Blut.
Czech: U pacientů s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií se po léčbě přípravkem Carbaglu (v průměru po 5,5 dnech) rovněž dosáhlo snížení hladiny amoniaku v krvi.
German: Bei Patienten mit NAGS-Mangel kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Czech: Pacienty s deficitem NAGS lze začít léčit již první den života a léčivý přípravek jim podávat po celý život.
German: Welches Risiko ist mit Carbaglu verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Carbaglu?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Carbaglu, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Carbaglu zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Carbaglu.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Carbaglu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Bei Patienten mit NAGS-Mangel normalisierte sich der Ammoniakspiegel nach der Behandlung mit Carbaglu.
Czech: U pacientů s deficitem NAGS se po léčbě přípravkem Carbaglu hladiny amoniaku vrátily zpět na běžnou úroveň.
German: Welchen Nutzen hat Carbaglu in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Carbaglu byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Carbaglu untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Carbaglu zkoumán?
German: N-Acetylglutamat aktiviert ein Enzym für den Abbau von Ammoniak.
Czech: Přípravek Carbaglu je strukturou velmi podobný N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym, jenž štěpí amoniak.
German: Enzym namens NAGS, das normalerweise am Abbau von Ammoniak beteiligt ist.
Czech: Pacientům, kteří trpí tímto celoživotním onemocněním, chybí jaterní enzym s názvem NAGS, který běžně pomáhá při štěpení amoniaku.
German: Carglumsäure
Czech: Carbaglu acidum carglumicum
German: Wofür wird Carbaglu angewendet?
Czech: Na co se přípravek Carbaglu používá?
German: Wie wird Carbaglu angewendet?
Czech: Jak se přípravek Carbaglu používá?
German: Inhalt Pakkungsgröße
Czech: Balení obsah Velikost balení
German: Pharmazeuti sche Form
Czech: Farmaceutická forma
German: EU-Nummern Name Stärke
Czech: Číslo EU
German: Verpakkung
Czech: Síla
German: Zieltier art
Czech: Cílový druh
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
German: ATCvet-Code: QC09BA07.
Czech: ATCvet kód: QC09BA07
German: Eine Fütterung erhöhte die Bioverfügbarkeit auf 80-90%.
Czech: Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80-90%.
German: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraße 2
Czech: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
German: Dies verbessert die Herzleistung.
Czech: Výsledkem je zlepšení srdeční funkce.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: In sehr seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen von Erbrechen berichtet.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy došlo ke zvracení.
German: Die Flaschen sind mit kindersicheren Verschlüssen geschlossen.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Weiße Plastik- (HDPE) Flasche mit einem kindersicheren Verschluss in einer Faltschachtel.
Czech: Bílá plastová (HDPE) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce.
German: Spironolacton wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.
Czech: Spironolakton je vylučován hlavně ve formě svých metabolitů.
German: Datum der Erstzulassung: 23/07/2012 Datum der letzten Verlängerung:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:23/07/2012
German: Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen.
Czech: Doporučuje se proto vyvolat zvracení, následný výplach žaludku (po vyhodnocení rizika) a sledování elektrolytů.