FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Icelandic: Ú r þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Danish: 2+ En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% of æ xlisfrumna
Danish: Ved tidlig brystkræ ft, metastatisk brystkræ ft og metastatisk mavekræ ft gives Herzuma hver 3. uge.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini án meinvarpa, brjóstakrabbameini með meinvörpum og magakrabbameini með meinvörpum er Herzuma gefið á 3 vikna fresti.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment [Vc]) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (clearance, [CL] og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume, [Vc]) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvæ gi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0024
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0024
Danish: Patienterne kan fortsæ tte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæ ling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæ filega með hvort daufkyrningafæ ð komi fram á þessum tíma.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Icelandic: Dælið hægt 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herzuma með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Danish: Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Icelandic: Ú r þessu verða 21 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10% æ xlisfrumna.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfæ lde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Danish: Tidlig brystkræ ft er defineret som et ikke-metastatisk, primæ r, invasiv karcinom i brystet.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa er skilgreint sem fyrsta stigs ífarandi krabbamein í brjósti án meinvarpa.
Danish: Herzuma 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning trastuzumab
Icelandic: Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præ parat tydeligt registreres.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræ ðilegra lyfja æ tti að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í neinum æ xlisfrumum
Danish: Generelle overvejelser
Icelandic: Almenn íhugunarefni
Danish: Spørg din læ ge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá læ kninum eða lyfjafræ ðingi áður en lyf eru notuð.
Danish: *Co-primæ re endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de præ definerede statistiske græ nser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab)
Icelandic: * Sameiginlega aðalmæ libreytan lifun án sjúkdóms eftir 1 ár, borið saman við eftirlit, náði fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum ** Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52% sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab) *** Misræ mi er í heildarfjölda vegna lítils fjölda sjúklinga sem var slembiraðað eftir lokadagsetningu fyrir greiningu á eftirfylgni að miðgildislengd
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Icelandic: Lyfið er ekki æ tlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæ fðar aðstæ ður.
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammts sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Icelandic: Hæ gt er að meðhöndla slík einkenni með verkja- og hitastillandi lyfjum svo sem meperidíni eða paracetamóli eða andhistamíni svo sem dífenhýdramíni.
Danish: Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæ ðisins.
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Icelandic: Þriggja vikna áæ tlun
Danish: Ø re og labyrint
Icelandic: Eyru og völundarhús
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Icelandic: eða - docetaxel í bláæð - 75 mg/m sem innrennsli í bláæ ð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem fylgt var eftir af:
Danish: Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum þar sem þæ r valda samsöfnun próteina.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herzuma, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Herzuma meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læ knisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
Danish: Herzuma og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Icelandic: Ekki æ tti að gefa Herzuma og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette læ gemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en lyfið er notað.
Danish: p-væ rdi
Icelandic: s r.o
Danish: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Herzuma 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning trastuzumab
Icelandic: Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Danish: • akut væskeansamling i lungerne
Icelandic: bráð vökvasöfnun í lungum
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Danish: Tilstedevæ relsen af trastuzumab i serum hos spæ de aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på væ kst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæ ðingu og að eins mánaðar aldri.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Danish: Uregelmæ ssig hjerteslag
Icelandic: Ó reglulegur hjartsláttur
Danish: Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæ ðu, óskurðtæ ku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttæ kilegt fyrir læ kningarlegri meðferð.
Danish: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Icelandic: EU/1/15/1008/001
Danish: Flaske (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Danish: 30 kapsler
Icelandic: 30 hylki
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: 20 mg Kapsel, hård
Icelandic: 20 mg
Danish: EU (MF)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: Hvor meget skal du tage?
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Danish: Du skal ikke tage en dobbelt dosis.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
Danish: - Tag lægemidlet gennem munden.
Icelandic: - Takið lyfið inn um munn.
Danish: Det vil få symptomerne til at komme igen.
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
Danish: Kapslerne er af størrelse 1 (19,4 x 6,9 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1" (19,4 x 6,9 mm).
Danish: Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer - hovedpine
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
Danish: Tidspunkt for søvn
Icelandic: Tímasetning svefns
Danish: Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
Danish: Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under 18 år, og virkningerne kendes ikke.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
Danish: Søvnforstyrrelser, søvnløshed, abnorme drømme
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
Danish: Derved skåner du miljøet.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Danish: Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
Icelandic: >30 mínútna aukning og staðalfrávik <2 klukkustundir í tvíblindaða fasanum
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Danish: Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
Danish: EXP Anvendes senest 30 dage efter anbrud.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
Danish: Hvid trykfarve Shellac
Icelandic: Hvítt prentblek Shellak
Danish: <2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
Danish: Global klinisk funktion hos patienter med Non-24
Icelandic: Clinical Global Functioning hjá Non-24 sjúklingum
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrager også til tasimelteons metabolisering.
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Hälsa Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Hälsa Pharma GmbH
Danish: Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
Danish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Icelandic: N24CRS ≥ 3(2)
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Icelandic: Tímasetning svefns (mínútur)(1),(3)
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
Danish: Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften.
Icelandic: Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til meðferðarrofs komu fram hjá 2,3% sjúklinga sem fengu tasimelteon.
Danish: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvidón K17
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandi milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Danish: Tasimelteon kan bevirke somnolens.
Icelandic: Tasimelteon getur valdið svefnhöfga.
Danish: Yderligere oplysninger om Xtandi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Skalaens komponenter er angivet i Tabel 2
Icelandic: Einingar kvarðans má finna í Töflu 2.
Danish: Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>3%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (10,4%), svefnhöfgi (8,6%), ógleði (4,0%) og sundl (3,1%).
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Icelandic: Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum degi.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
Danish: - Overspring den glemte dosis.
Icelandic: - Sleppa skal þeim skammti sem gleymdist.
Danish: Hver flaske indeholder en cylinder med 1,5 g silicagel tørremiddel og polyesterfyld.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
Danish: Hverken tasimelteon eller dets fremherskende metabolitter har nævneværdig affinitet til mere end 160 andre farmakologisk relevante receptorer.
Icelandic: Tasimelteon og algengustu niðurbrotsefni þess hafa enga teljandi sækni í yfir 160 aðra lyfjafræðilega mikilvæga viðtaka.
Danish: • - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden af tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma útskilnaðar tasimelteons er 1,3 ± 0,4 klukkustundir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH03:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptics), melatónín-viðtakaörvar, ATC-flokkur: N05CH03 Verkunarháttur
Danish: Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HETLIOZ
Danish: Aspartataminotransferase forhøjet, gammaglutamyltransferase forhøjet
Icelandic: Aukning á aspartat amínótransferasa, aukning á gamma-glútamýl transferasa
Danish: Denne type lægemiddel kaldes en "melatoninagonist" og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
Icelandic: Þessi gerð lyfja kallast „melatónín örvi" og stjórnar dægursveiflum líkamans.
Danish: >45 minutters forøgelse af gennemsnitlig søvnvarighed om natten
Icelandic: >45 mínútna aukning á meðallengd nætursvefns
Danish: Under 1 % af dosis blev udskilt i urinen som moderstoffet.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skildist út með þvagi sem móðurefni.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa.
Danish: Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).
Icelandic: Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var følgende: Somnolens (0,23 %), mareridt (0,23 %) og hovedpine (0,17 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til meðferðarrofs voru: svefnhöfgi (0,23%), martraðir (0,23%) og höfuðverkur
Danish: - Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der optages i kroppen.
Icelandic: - Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Icelandic: Brilliant Blue FCF Erýtrósín
Danish: hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasimelteoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons eru línuleg með skömmtum frá 3 til 300 mg (0,15- til 15-faldur ráðlagður dagskammtur).
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: De patienter, hos hvem den maksimale melatoninkoncentration (melatonin-akrofase) blev beregnet til at indtræde på omtrent samme klokkeslæt (modsat den forventede daglige forsinkelse) i indkøringsfasen, blev randomiseret til placebo eller fortsat daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uger.
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
Danish: SET og RESET vurderede reguleringen af kroppens biologiske ur, målt ved aMT6s og kortisol.
Icelandic: SET og RESET mátu samstillingu líkamsklukkunnar með mælingum á aMT6s og kortisóli.
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Icelandic: Dæmi um þau eru atenólól, metóprólól og própanólól.
Danish: I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
Icelandic: Í SET fengu sjúklingar sem fengu tasimelteon í upphafi að meðaltali 195 mínútur í nætursvefn á 25% nátta þar sem einkenni voru mest og 137 mínútur í dúra að degi til á 25% daga þar sem einkenni voru mest.
Danish: Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en HETLIOZ er notað.
Danish: Potentiel virkning af alkohol på tasimelteon
Icelandic: Möguleg áhrif alkóhóls á tasimelteon
Danish: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon.
Icelandic: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon og dets metabolitter ændredes ikke ved gentagen daglig dosering.
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons og umbrotsefna þess breyttust ekki við endurtekna dagskammta.
Danish: Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma ± staðafráviks endanlegs útskilnaðar helstu umbrotsefna er á bilinu 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af tasimelteon på menneskers fertilitet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif tasimelteons á frjósemi manna.
Danish: Denne lavere eksponering anses ikke for klinisk relevant, og der behøves ikke dosisjustering.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - breytingar á svefnmynstri - erfiðleikar við svefn - svimi - munnþurrkur - þreyta - meltingartruflanir - ógleði - blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (alanín amínótransferasi) - óeðlilegir draumar - syfja