FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl für Hühner als auch für Truthühner wird das Arzneimittel fünf Tage lang dem Trinkwasser zugesetzt.
Lithuanian: Tiek viščiukams, tiek kalakučiukams jo duodama su geriamuoju vandeniu penkias dienas;
German: Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
Lithuanian: Dicural poodinės injekcijos gali sukelti niežėjimą, vietinį patinimą ir nedidelį skausmą.
German: Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
Lithuanian: Dicural negalima duoti epilepsija sergantiems šunims.
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Lithuanian: Šunims šalutiniai Dicural reiškiniai pasireiškia retai, bet galimas apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas ir išangės sudirginimas.
German: Was ist Dicural?
Lithuanian: Kas yra Dicural?
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Dicural buvo patvirtintas?
German: Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
Lithuanian: Dicural veikė taip pat arba šiek tiek stipriau nei tie antibiotikai, su kuriais jis buvo lyginamas.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
Lithuanian: Kai ruošiate Dicural tirpalą viščiukams ir kalakutams, mūvėkite pirštines ir veido apsaugą, kad apsaugotumėt akis ir odą nuo sudirginimo.
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (PCS, taip pat EPAR dalis).
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Lithuanian: Dicural veiklioji medžiaga yra antibiotikas difloksacinas.
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su šunimis buvo tiriamas Dicural veiksmingumas gydant šlapimo pūslės infekcijas.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Lithuanian: Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
German: Bei Truthühnern wird Dicural nur bei jungen Tieren bis 2 kg Körpergewicht verwendet.
Lithuanian: Dicural galima skirti tik ne daugiau kaip 2 kg sveriantiems kalakučiukams.
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
Lithuanian: Pirmąją gydymo dieną galima skirti poodinę vaisto injekciją ir vėliau pereiti prie tablečių;
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
Lithuanian: Atlikti devyni pagrindiniai tyrimai su kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančiais viščiukais ir kalakutais.
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Lithuanian: Veiklioji Dicural medžiaga difloksacinas priklauso fluorokinolonų antibiotikų grupei.
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Lithuanian: Viename šių tyrimų, Dicural gydyti paukščiai buvo lyginami su negydomais paukščiais, kitame - Dicural gydymas buvo lyginamas su gydymu enrofloksacinu (kitu veterinariniu fluorokinolonu).
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
Lithuanian: Dicural viščiukams ir kalakutams sukeliamų šalutinių reiškinių nepastebėta.
German: Wie wurde Dicural untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dicural?
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Lithuanian: Dicural poodinė injekcija skiriama kartą per parą, mažiausiai penkias dienas.
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
Lithuanian: • viščiukams ir kalakutams Dicural skiriama tam tikroms kvėpavimo sistemos (plaučių ir oro maišelių) infekcijoms gydyti.
German: Wie wirkt Dicural?
Lithuanian: Kaip veikia Dicural?
German: Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Dicural nauda atsiskleidė tyrimų metu?
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Lithuanian: • šunims Dicural skiriama ūmioms (trumpalaikėms) šlapimo takų infekcijoms ir piodermijai (odos infekcija su bėrimu ir tinimais) gydyti.
German: Wofür wird Dicural angewendet?
Lithuanian: Kam naudojamas Dicural?
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Lithuanian: Po paskutinio Dicural skyrimo, paukščių negalima skersti bent 24 valandas.
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Lithuanian: Difloksacinas veikia blokuodamas fermentą DNR girazę, kurio bakterijoms reikia DNR kopijuoti. Blokuodamas DNR gamybą, difloksacinas sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų dauginimąsi ir augimą.
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
Lithuanian: • galvijams Dicural skiriama plaučių ir kvėpavimo takų infekcijoms (pervežimo karštinei ir veršiukų pneumonijai) gydyti.
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Lithuanian: Vis dėlto Dicural nerekomenduojama skirti paukščiams, turintiems silpnas kojas ar sergantiems osteoporoze (kurių kaulai trapūs), kadangi jo poveikis raišiems paukščiams nebuvo tirtas.
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu, trečiajame - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu (naudojamu kaip antibiotikas).
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose buvo tiriamas Dicural poveikis gydant piodermiją: dviejuose jis buvo lyginamas su enrofloksacinu, viename - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu.
German: In allen diesen Studien wurde Dicural bei Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.
Lithuanian: Visuose septyniuose tyrimuose Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu.
German: Häufig gestellte Fragen
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
German: Was bedeutet das?
Lithuanian: Ką tai reiškia?
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
German: Wussten Sie schon ...?
Lithuanian: Ar žinote?
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali padėti jums užpildyti pranešimo formą, ir jūs taip pat galite paprašyti, kad jie išsiųstų pranešimą apie šalutinį poveikį jūsų vardu. Jūsų šalyje veikiančios pacientų organizacijos taip pat gali turėti galimybę padėti jums šiuo klausimu.
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Lithuanian: Kaip žinoti, ar man pasireiškė šalutinis poveikis?
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
German: Nebenwirkung geführt hat (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung);
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
German: Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo jūsų vartojamo vaisto sukelto šalutinio poveikio, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį poveikį?
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, Šalies Narės kompetentingos institucijos kartu su referentine Šalimi Nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojantį tekstą.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Pakuotės Lapelis
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra galutinė, paruošta Koordinacinės grupės procedūros metu.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra nutraukta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Jungtinės Karalystės inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
German: Beurteilung
Lithuanian: Vertinimas
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
German: • Dosierungsempfehlungen für Didanosin
Lithuanian: • Didanozino dozavimo rekomendacijos
German: Der Antrag für Didanosin und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 10.3 der Richtlinie 2001/83/EG in allen betroffenen Mitgliedstaaten überprüft.
Lithuanian: Paraiška dėl didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų apsvarstyta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį visose susijusiose valstybėse narėse.
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai
German: Die Niederlande und Frankreich waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Lithuanian: Nyderlandai ir Prancūzija laikėsi nuomonės, kad, suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą, gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
German: Das 90%ige KI für Cmax lag allerdings im Bereich 100,36 - 132,76 %.
Lithuanian: Tačiau Cmax 90 % pasikliautinasis intervalas buvo 100,36-132,76 % diapazone.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
German: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Lithuanian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) eingeleitet.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
German: Das Referenzarzneimittel in der EU sind Videx EC Hartkapseln (200, 250 und 400 mg), die erstmals am 19. September 2000 im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen wurden.
Lithuanian: ES patvirtintas referencinis preparatas yra Videx EC (200, 250 ir 400 mg) kietos kapsulės, kuriomis pirmą kartą leista prekiauti 2000 m.
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts des Referenzmitgliedstaats (RMS) zu; eine Ausnahme bildeten Frankreich und die Niederlande, die eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) befürchteten.
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Prancūziją ir Nyderlandus, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass diese Ergebnisse außerhalb des Standardbereichs von 80 - 125 % liegen; allerdings lagen diese innerhalb der weiter gefassten Akzeptanzkriterien von 70 - 143 %, die bei hoch variablen Arzneimitteln angewendet werden dürfen.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie rezultatai buvo už standartinio 80-125 % diapazono ribų, tačiau atitiko platesnius 70-143% priimtinumo kriterijus, kurie gali būti taikomi labai nepastoviems vaistiniams preparatams.
German: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Lithuanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
German: Anzumerken ist, dass die Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand als wichtigster Aspekt gilt, da dieses Arzneimittel auf leeren Magen eingenommen werden soll.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad biologinis lygiavertiškumas vartojant vaistą nevalgius laikomas svarbiausiu, nes šis preparatas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu.
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten gravierenden Bedenken im Rahmen des CMDh-Befassungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, wurde das Problem an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Lithuanian: Prancūzijos ir Nyderlandų nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
German: Um dies zu berücksichtigen, müsste die Probengröße, die zur Erfüllung der Standard-Bioäquivalenzkriterien erforderlich wäre, 232 Personen umfassen, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % zu erzielen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, imtį, kurios gali prireikti siekiant atitikti standartinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus, turėtų sudaryti net 232 tiriamieji, kad būtų galima užtikrinti bent 80 % statistinį reikšmingumą.