FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere sospeso se i pazienti sviluppano compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi > 10 volte l'ULN), ipertrigliceridemia grave, iperglicemia o disturbi della coagulazione (ad es. trombosi del seno venoso, sanguinamento severo).
Danish: Behandlingen med asparaginase skal afbrydes, hvis patienterne udvikler svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser > 10 gange ULN), svær hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. sinusvenetrombose, svær blødning).
Italian: Gli effetti indesiderati di Spectrila più frequentemente osservati (molto comuni) comprendono reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, ipoalbuminemia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, edema, affaticamento e alterazione dei parametri di laboratorio (ad es. transaminasi, bilirubina, lipidemia, parametri della coagulazione).
Danish: Hyppigst (meget almindelig) observerede bivirkninger af Spectrila omfatter overfølsomhedsreaktioner, hyperglykæmi, hypoalbuminæmi, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ødem, træthed og ændringer i laboratorieparametre (f.eks. transaminaser, bilirubin, lipider i blodet, koagulationsparametre).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila comprendono reazioni di ipersensibilità severe, quali shock anafilattico (raro), eventi tromboembolici (comune), pancreatite acuta (comune) ed epatotossicità severa, ad es. ittero, necrosi epatica, insufficienza epatica (raro).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden).
Italian: La dose raccomandata di Spectrila per gli adulti è 5.000 unità (U) per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Danish: Den anbefalede dosis af Spectrila for voksne er 5.000 E pr. m² legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001 (1 flaconcino)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hætteglas)
Italian: Comune Dolore (dolore dorsale, dolore articolare)
Danish: Almindelig Smerter (rygsmerter, ledsmerter)
Italian: La misurazione dell'attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma può essere eseguita al fine di escludere un'eliminazione accelerata dell'attività dell'asparaginasi.
Danish: Måling af asparaginases aktivitetsniveau i serum eller plasma kan udføres for at udelukke accelereret elimination af asparaginaseaktiviteten.
Italian: • perdita dell'appetito o perdita di peso
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Italian: Data la possibilità che si verifichino reazioni avverse gravi nei lattanti, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto durante l'allattamento.
Danish: Da der kan opstå mulige alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør Spectrila seponeres i løbet af amningen.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: • alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
Danish: • højt niveau af ammoniak i blodet (hyperammonæmi)
Italian: Aumento di: transaminasi, bilirubinemia, fosfatasi alcalina ematica, colesterolemia, trigliceridemia, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), attività della lipoproteina lipasi, urea ematica, ammoniaca, lattato deidrogenasi (LDH) ematica Riduzione di: antitrombina III, fibrinogeno ematico, colesterolemia, lipoproteine a bassa densità (LDL), proteine totali
Danish: Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein
Italian: Ictus ischemico, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), convulsioni, alterazioni della coscienza, incluso coma Molto raro
Danish: Iskæmisk slagtilfælde, reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, herunder koma
Italian: • Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia).
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Italian: Durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione di asparaginasi si devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Italian: La dose endovenosa raccomandata di asparaginasi è 5.000 U/m² (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Italian: Asparaginasi può indurre iperglicemia in conseguenza di una ridotta produzione di insulina.
Danish: Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af en nedsat insulinproduktion.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt.
Italian: Condizioni di iperglicemia
Danish: Hyperglykæmiske tilstande
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 2 dage ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Le reazioni allergiche possono manifestarsi con vampate, eruzione cutanea, dolore (dolore articolare, dolore dorsale e dolore addominale), ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea, broncospasmo fino a shock anafilattico.
Danish: Allergiske reaktioner kan manifestere sig som rødme, udslæt, smerter (ledsmerter, rygsmerter og mavesmerter), hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø, bronkospasme op til anafylaktisk shock.
Italian: • colestasi (blocco del flusso di bile dal fegato)
Danish: • kolestase (blokeret galdeflow fra leveren)
Italian: In rari casi è stata segnalata chetoacidosi diabetica.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret diabetisk ketoacidose.
Italian: Può verificarsi trombosi del seno venoso.
Danish: Der kan opstå sinusvenetrombose.
Italian: • dolore (dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore allo stomaco).
Danish: • smerter (rygsmerter, ledsmerter, mavepine)
Italian: I sintomi di RPLS comprendono essenzialmente pressione arteriosa elevata, crisi convulsive, cefalea, alterazioni dello stato mentale e compromissione visiva acuta (principalmente cecità corticale o emianopsia omonima).
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
Italian: • infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)
Danish: • betændelse i spytkirtlerne (parotitis)
Italian: In conseguenza dell'alterazione della sintesi proteica, la riduzione dei livelli sierici di proteine (soprattutto albumina) si verifica con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase (se pkt.
Italian: Raro Pancreatite emorragica, pancreatite necrotizzante, parotite
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Italian: In caso di iperammoniemia con sintomi clinici severi, devono essere avviate misure terapeutiche e farmacologiche in grado di ridurre rapidamente i livelli plasmatici di ammoniaca (ad es. restrizione proteica ed emodialisi), di fare regredire gli stati catabolici e di incrementare l'eliminazione dei rifiuti metabolici azotati, e si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Danish: I tilfælde af hyperammonæmi med svære kliniske symptomer bør der iværksættes terapeutiske og farmakologiske foranstaltninger, der hurtigt reducerer ammoniakniveauet i plasma (f.eks. proteinrestriktion og hæmodialyse), revertering af kataboliske tilstande og øget elimination af nitrogenaffald bør påbegyndes, og der skal søges ekspertrådgivning.
Italian: Spectrila è usato insieme al altri medicinali.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Italian: • Medicinali metabolizzati nel fegato, perché i loro effetti indesiderati potrebbero aumentare.
Danish: • Lægemidler, som metaboliseres i leveren, da risikoen for bivirkninger kan forhøjes.
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel LCS
Danish: Komplet asparagintømning i CSF Ja c
Italian: : La stabilità durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2.500 unità di asparaginasi.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat (se også pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spectrila e contenuto della confezione Spectrila è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Che cos'è Spectrila e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila Come usare Spectrila
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila Sådan skal du bruge Spectrila
Italian: In casi rari, è stata descritta compromissione epatica severa, inclusi colestasi, ittero, necrosi epatica e insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafi 4.8 e 4.5).
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Italian: In conseguenza dell'ipoalbuminemia, può verificarsi edema.
Danish: Som følge af hypoalbuminæmi kan der opstå ødem.
Italian: • Il principio attivo è asparaginasi.
Danish: • Aktivt stof: asparaginase.
Italian: • nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea
Danish: • kvalme, opkastning, mavepine eller vandig afføring (diarré)
Italian: La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Den daglige mængde Spectrila, som er nødvendig til hver patient, kan fortyndes i et endeligt volumen på 50 - 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Negli studi clinici condotti con asparaginasi, livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi superiori a 100 U/l sono stati raggiunti nella maggior parte dei pazienti, quasi sempre correlati a una completa deplezione dell'asparaginasi nel siero e nel liquido cerebrospinale (LCS).
Danish: I kliniske studier med asparaginase blev det minimale aktivitetsniveau i serum over 100 E/l opnået hos de fleste patienter, hvilket næsten altid korrelerede med en fuldstændig tømning af asparagin i serum og cerebrospinalvæsken (CSF).
Italian: Nessun anticorpo anti-asparaginasi è stato rilevato in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-asparaginase-antistoffer hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Italian: Molto raro Ipotiroidismo secondario, ipoparatiroidismo
Danish: Meget sjælden Sekundær hypotyreoidisme, hypoparatyreoidisme
Italian: Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om asparaginase udskilles i human brystmælk.
Italian: In rari casi, durante la terapia con regimi contenenti asparaginasi è stata osservata la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase.
Italian: Molto comune Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Danish: Diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
Italian: Intervallo di confidenza esatto non condizionato basato su Chan e Zhang b Test esatto di non-inferiorità non condizionato per le differenze binomiali basato su stime di massima verosimiglianza vincolate c
Danish: Ubetinget nøjagtigt konfidensinterval baseret på Chan og Zhang b
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Italian: • Medicinali che riducono la funzionalità del fegato perché questa potrebbe ulteriormente peggiorare con il trattamento concomitante con asparaginasi.
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
Italian: Dal punto di vista qualitativo, le stesse reazioni avverse al farmaco indotte da asparaginasi si osservano negli adulti e nei bambini; è tuttavia noto che alcuni di questi effetti indesiderati (ad es. eventi tromboembolici) si verificano con frequenza più elevata nei pazienti adulti, rispetto alla popolazione pediatrica.
Danish: Nogle af disse bivirkninger (f.eks. tromboemboliske hændelser) vides dog at forekomme med en større hyppighed hos voksne patienter sammenlignet med den pædiatriske population.
Italian: Esami di controllo raccomandati e precauzioni per la sicurezza Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di protromboplastina parziale [PTT], tempo di protrombina [PT], antitrombina, fibrinogeno e D-dimero).
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) bestemmes.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 2.500 U di asparaginasi.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 2.500 enheder asparaginase.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception(p-piller, svangerskabsforebyggende midler) og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker.
Italian: La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
Danish: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdosis.
Italian: Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale [partial thromboplastin time, PTT], tempo di protrombina [prothrombin time, PT], antitrombina III e fibrinogeno).
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Italian: Molto comune Iperglicemia, ipoalbuminemia
Danish: Hyperglykæmi, hypoalbuminæmi Almindelig
Italian: Tabella 1
Danish: Tabel 1 Systemorganklasse
Italian: Per facilitare la tracciabilità dei lotti di rASNase e la distinzione tra i diversi prodotti ASNase e rASNase, il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo pertinente del foglio illustrativo delle informazioni sul prodotto devono contenere un'indicazione evidente della necessità di registrare con chiarezza la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato sulla cartella clinica del paziente.
Danish: 4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Italian: La probabilità di comparsa di reazioni allergiche aumenta con il numero di dosi somministrate; tuttavia, in casi molto rari, le reazioni possono verificarsi con la prima dose di asparaginasi.
Danish: Sandsynligheden for, at der opstår allergiske reaktioner, øges med antallet af administrerede doser.
Italian: Iperglicemia e ipoglicemia
Danish: Hyperglykæmi og hypoglykæmi
Italian: Raro Shock anafilattico
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock
Italian: Dopo la somministrazione di qualsiasi preparato a base di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (ad es. PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
Danish: Efter administration af alle slags asparaginasepræparater rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Italian: Agenti mielosoppressivi
Danish: Myelosuppressive stoffer
Italian: Dopo la somministrazione di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Italian: I pazienti sono stati considerati responder se i valori di asparagina nel LCS il giorno di protocollo 33 erano al di sotto del limite di quantificazione inferiore.
Danish: Ubetinget nøjagtig test af non-inferioritet for binomiale forskelle baseret på estimater af begrænset maksimal sandsynlighed c Patienter blev anset for at respondere, hvis asparaginværdier i CSF på protokoldag 33 var under den nedre kvantificeringsgrænse.
Italian: • epatotossicità
Danish: • fedtlever
Italian: • alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
Danish: • højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
Italian: I parametri epatici devono essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di medicinali potenzialmente epatotossici e asparaginasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Leverparametrene bør overvåges, når muligt hepatotoksiske lægemidler gives samtidigt med asparaginase (se pkt.
Italian: La quantità calcolata di asparaginasi viene ulteriormente diluita in 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Den beregnede mængde asparaginase opløses yderligere i 50 til 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Italian: • distruzione delle cellule del fegato (necrosi delle cellule epatiche)
Danish: • nedbrydning af leverceller (levercellenekrose)
Italian: Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Italian: Spectrila asparaginasi
Danish: Spectrila asparaginase
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Spectrila sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Altre informazioni su Spectrila
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spectrila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spectrila consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Spectrila è approvato?
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale esclusivamente in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono meno colpite dall'azione del medicinale.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spectrila?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Italian: Quali sono i rischi associati a Spectrila?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Spectrila sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.