FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Talzenna szedése során ne használjon kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket, a kurkumin ugyanis fokozhatja a Talzenna mellékhatásait.
Latvian: Nelietojiet kurkumīnu saturošus uztura bagātinātājus, kamēr lietojat Talzenna, jo tas var pastiprināt Talzenna izraisītas blakusparādības.
Hungarian: Az 5. táblázat összesíti az EMBRACA hatásossági adatait az elsődleges elemzés alapján, a független felülvizsgálat és a vizsgálóorvos értékelése szerint.
Latvian: 5. tabulā ir apkopoti dati par efektivitāti EMBRACA pētījumā, pamatojoties uz primāro analīzi, ko novērtēja neatkarīga pārbaude un pētnieks.
Hungarian: Ha a beteg kihány vagy kihagy egy adagot, nem szabad újabb dózist bevennie.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív (ER-pozitív vagy PgRpozitív)
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs (ER pozitīvs vai PgR pozitīvs)
Hungarian: Ez a klasztogén hatás konzisztens a talazoparib elsődleges farmakológiájából eredő genomikai instabilitással, ami a humán genotoxicitás iránti potenciált jelzi.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst genomiskajai nestabilitātei, kuru rada talazopariba primārā farmakoloģija, kas norāda uz genotoksicitātes iespējamību cilvēkiem.
Hungarian: Életkor, nem és testtömeg
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa svars
Hungarian: Azon betegek száma, akik korábban az alábbi terápiákat kapták, n (%) Taxán
Latvian: Pacientu skaits, kuri saņēma tālāk norādītas iepriekšējas terapijas, n (%) Taksāns
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Hungarian: Hiányzó
Latvian: Trūkst
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy az életkor, a nem és a testtömeg nem fejt ki klinikailag releváns hatást a talazoparib farmakokinetikájára.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam, dzimumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz talazopariba FK.
Hungarian: Amennyiben szükséges, támogató kezelés adható vér és/vagy thrombocyta-transzfúzióval és/vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazásával vagy azoknélkül.
Latvian: Ja piemērojams, var izmantot atbalstošu aprūpi ar asins un/vai trombocītu pārliešanu vai bez tās, un/vai koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanu.
Hungarian: A vizsgálat a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta Talzenna esetében a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5. táblázat).
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig a Talzenna hatását befolyásolhatja.
Latvian: Tāpat arī dažas zāles var ietekmēt Talzenna darbību.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek befolyásolhatják a talazoparib plazmakoncentrációját
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Hungarian: A Talzennát akkor alkalmazzák, amikor a rák továbbterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
Latvian: Talzenna tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citām ķermeņa daļām.
Hungarian: Javasolt kezdő adag
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
Hungarian: Ismételt napi adagolást követően a plazma talazoparib-koncentrációja 2-3 hét alatt érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas katru dienu talazopariba koncentrācija plazmā sasniedza līdzsvara koncentrāciju 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Hungarian: A talazoparib nem fejtett ki klinikailag releváns hatást a QTc-megnyúlásra a klinikai körülmények között javasolt maximális, naponta egyszeri 1 mg-os adagban.
Latvian: Talazoparibam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc pagarināšanos, lietojot maksimālo klīniski ieteicamo devu 1 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Talazoparib alkalmazása után előfordulhat fáradtság/asthenia vagy szédülés.
Latvian: Pēc talazopariba lietošanas var rasties nogurums/astēnija vai reibonis.
Hungarian: A Talzenna-kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell kezdeni és felügyelni.
Latvian: Ārstēšana ar Talzenna ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS, progression-free survival) volt a Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. verziója szerint, a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) értékelése alapján.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS), kas tika novērtēta atbilstoši atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versijai 1.1, kā novērtēts ar maskēto neatkarīgo centrālo pārskatu (Blinded Independent Central Review, BICR).
Hungarian: Ha az előírtnál több Talzennát vett be
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk nekā noteikts
Hungarian: Ezen eredmények alapján a Talzenna étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely az enyhe depresszió és szorongás kezelésére használt növényi készítmény.
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Hungarian: Beszélje meg egészségügyi szolgáltatójával, milyen születésszabályozási módszerek lehetnek megfelelőek Önnek.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par Jums piemērotajām kontracepcijas metodēm.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Kimerültség
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums
Hungarian: Talazoparib per os alkalmazását követően a Cmax (Tmax) eléréséig tartó idő mediánja általában az adagolás utáni 1-2 óra között volt.
Latvian: Pēc iekšķīgas talazopariba lietošanas laika mediāna līdz Cmax (Tmax) parasti bija no 1 līdz 2 stundām pēc devas lietošanas.
Hungarian: A talazoparib a PARP enzimek, vagyis a PARP1 és a PARP2 gátlója.
Latvian: Talazoparibs ir PARP enzīmu PARP1 un PARP2 inhibitors.
Hungarian: Rövidítések: BRCA=emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén; ER=ösztrogénreceptor; HER2=humán epidermalis növekedésifaktor-receptor-2; N=betegek száma; n=betegek száma az adott kategóriában; PgR=progeszteronreceptor.
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Hungarian: Ebben a PDXmodellben a talazoparib csökkentette a daganat növekedését, valamint növelte a γH2AX szintjét és az apoptózis mértékét a daganatokban.
Latvian: Šajā PDX modelī talazoparibs samazināja audzēja augšanu, kā arī audzējos paaugstināja γH2AX līmeni un apoptozi.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben elkerülhetetlen egy erős P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása, a Talzenna dózisát naponta egyszer 0,75 mg-ra kell csökkenteni.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina līdz 0,75 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Talzenna kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Talzenna izdalās mātes pienā.
Hungarian: Antraciklin
Latvian: Antraciklīns
Hungarian: - Klaritromicin és eritromicin - ezek antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Latvian: - Klaritromicīns un eritromicīns - antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A BRCA-mutációval érintett betegeknek a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell nyújtani, amennyiben van rá lehetőség.
Latvian: Ja nepieciešams, ģenētiskās konsultācijas pacientiem ar BRCA mutācijām ir jāsniedz atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Hungarian: Az MDS/AML kialakulásához hozzájárulhat a korábbi platinatartalmú kemoterápia, egyéb DNS-károsító hatóanyagok vagy a sugárterápia.
Latvian: Potenciāli veicinoši faktori MDS/AML attīstībai ir iepriekšēja platīna saturoša ķīmijterapija, citi DNS bojājoši līdzekļi vai staru terapija.
Hungarian: - Nem szedheti a Talzennát, ha terhes.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot Talzenna, ja esat grūtniece.
Hungarian: A pivotális vizsgálat betegeinek huszonnyolc (28) százaléka szedett savcsökkentő gyógyszereket, elsősorban protonpumpagátlókat.
Latvian: Divdesmit astoņi procenti (28%) no pacientiem pivotālajā pētījumā lietoja skābes daudzumu samazinošos līdzekļus, galvenokārt protonu sūkņa inhibitorus.
Hungarian: Medián életkor (év [tartomány]) Életkor kategória (év), n (%)
Latvian: Vecuma mediāna (y [diapazons]) Vecuma kategorija (y), n (%)
Hungarian: A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél.
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
Hungarian: BRCA2-mutáció pozitív
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Hungarian: Minden gyakorisági csoportban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Hungarian: A készítmény mellékhatás miatti abbahagyására a Talzennát kapó betegek 3,6%-ánál került sor.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšana tika pilnīgi pārtraukta 3,6% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Hungarian: - Itrakonazol és ketokonazol, melyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
Latvian: - Itrakonazols un ketokonazols - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas citas blakusparādības.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében a BRCA nevű gén módosult formája van jelen (mutáció) fennáll bizonyos rákbetegségek kialakulásának kockázata.
Latvian: Pacientiem ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, ko sauc par BRCA, pastāv risks saslimt ar dažiem vēža veidiem.
Hungarian: 5. táblázat A hatásossági eredmények összefoglalása - az EMBRACA vizsgálat Talazoparib
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums - EMBRACA pētījums Talazoparibs
Hungarian: A Talzennát nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség.
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze.
Hungarian: A talazoparib-kezelés ideje alatt kerülendő az erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Latvian: Kamēr notiek ārstēšana ar talazoparibu, ir jāvairās no vienlaicīgas spēcīgu P-gp inhibitoru lietošanas.
Hungarian: Összesen 431 beteget randomizáltak, akik 2:1 arányban naponta egyszer 1 mg Talzenna kapszulát vagy standard dózisú kemoterápiát kaptak a progresszióig vagy a nem tolerálható toxicitás fellépéséig.
Latvian: Kopā 431 pacients tika randomizēts grupās attiecībā 2:1, lai saņemtu Talzenna 1 mg kapsulas vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju standarta devās, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: Ha kihagy vagy kihány egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Hungarian: A fogamzóképes nők ne essenek teherbe a Talzenna alkalmazásának ideje alatt, illetve már a kezelés megkezdésekor sem lehetnek terhesek.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst iestāties grūtniecība Talzenna lietošanas laikā, un viņām nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanas sākumā.
Hungarian: - Emésztési zavar - A száj gyulladása
Latvian: - Gremošanas traucējumi - Mutes dobuma iekaisums
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula EU/1/19/1377/005
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/005
Hungarian: ORR (%, 95%-os CI)
Latvian: ORR (%, 95% TI) Izredžu attiecība (95% TI)
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megvizsgálja az Ön csontvelőjét, nem alakultak-e ki Önnél ezek a problémák.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu kaulu smadzenes, lai pārbaudītu šīs problēmas.
Hungarian: A terhes nők figyelmét fel kell hívni a magzatot fenyegető potenciális kockázatra (lásd 4.6 pont).
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Embernél a talazoparib a májban minimális mértékben metabolizálódik.
Latvian: Talazoparibs cilvēka organismā minimāli metabolizējas aknās.
Hungarian: - Kobicisztát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir és tipranavir ezeket HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Latvian: - Kobicistats, darunavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs un tipranavīrs lieto HIV infekciju/AIDS ārstēšanai.
Hungarian: A Talzenna szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az ebben a fejezetben ismertetett jeleket és tüneteket tapasztalja.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms lietojat Talzenna vai Jūsu ārstēšanas laikā, ja Jums rodas šajā punktā aprakstītās pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a talazoparib-kezelést, az orvos vegye fontolóra a gastricus decontaminatio elvégzését, tegyen általános támogató intézkedéseket és nyújtson tüneti kezelést.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar talazoparibu ir jāpārtrauc, un ārstiem ir jāapsver kuņģa dekontaminācija ar sekojošiem vispārējiem atbalsta pasākumiem un simptomātisku ārstēšanu.
Hungarian: A 3. táblázat az összevont adatkészlet alapján, szervrendszeri és gyakorisági besorolás szerint összegzi a mellékhatásokat.
Latvian: 3. tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas ir balstītas uz apkopotu datu kopu, un šīs blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a Talzenna javasolt kezdőadagja naponta egyszer 0,75 mg.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) ieteicamā Talzenna sākuma deva ir 0,75 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Különösen a következők növelhetik a mellékhatások kockázatát Talzenna alkalmazásakor: - Amiodaron, karvediolol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin és verapamil - ezeket általában szívproblémák kezelésére használják.
Latvian: Lietojot Talzenna, blakusparādību rašanās risku īpaši var paaugstināt: - Amiodarons, karvedilols, dronedarons, propafenons, hinidīns, ranolazīns un verapamils - parasti tiek izmantoti sirds problēmu ārstēšanai.
Hungarian: A Talzenna alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Talazoparibot csak akkor szabad elkezdeni, amikor a beteg már felépült a korábbi kezelés okozta hematológiai toxicitásból (≤ 1. fok).
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Hungarian: Kiinduláskor a teljes vérsejtszám ellenőrzése szükséges, majd azt havonként monitorozni kell a hematológiai toxicitás tekintetében, a kezelés ideje alatt.
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a savcsökkentők, például protonpumpagátlók és hisztaminreceptor-2-antagonisták (H2RA) vagy egyéb savcsökkentő hatóanyagok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta számottevően a talazoparib felszívódását.
Latvian: Populācijas FK analīze liecina, ka vienlaicīga lietošana ar skābes daudzumu mazinošiem līdzekļiem, tajā skaitā ar protonu sūkņa inhibitoriem un histamīna receptoru 2 antagonistiem (H2RA) vai citiem skābes daudzumu mazinošiem līdzekļiem, nebija būtiskas ietekmes uz talazopariba uzsūkšanos.
Hungarian: A Talzenna-kezelés megkezdése előtt teljes vérkép, amelyet havonként és a klinikai javallat szerint monitorozni szükséges (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre adott korábbi citotoxikus kezelések száma Átlag (szórás)
Latvian: Iepriekšēju citotoksisko režīmu skaits lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai Vidēji (standartnovirze)
Hungarian: A BRCP-inhibitorok talazoparib PK-jára kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo.
Latvian: BCRP inhibitoru ietekme uz talazopariba FK nav pētīta in vivo.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a talazoparib túladagolásáról.
Latvian: Ir maz pieredzes par talazopariba pārdozēšanu.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony vérsejtszám súlyosabb csontvelői problémákat, például mielodiszpláziás szindrómát (MDS) vagy akut mieloid leukémiát (AML) jelez.
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu skaits var liecināt par nopietnākām kaulu smadzeņu problēmām, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML).
Hungarian: Az emlőrák első diagnózisától az előrehaladott emlőrák diagnosztizálásáig eltelt idő (év)
Latvian: Laiks no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei (gadi)
Hungarian: A Talzenna terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par Talzenna lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor abbahagyásakor a Talzenna dózisát vissza kell emelni (a P-gpinhibitor felezési ideje 3-5-szörösének eltelte után) az erős P-gp-inhibitor alkalmazása előtti adagra (lásd 4.5 pont).
Latvian: Kad tiek pārtraukta spēcīgā P-gp inhibitora lietošana, Talzenna deva ir jāpalielina (pēc attiecīgā P-gp inhibitora 3-5 eliminācijas pusperiodiem) līdz devai, kas tika izmantota pirms spēcīgā P-gp inhibitora lietošanas sākuma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a talazoparib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai talazoparibs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: C] talazoparib egyszeri per os dózisát kapták, a teljes beadott radioaktív dózis átlagosan 69%-át (±8,6%) és 20%-át (±5,5%) határozták meg a vizeletben illetve a székletben.
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
Hungarian: A hormonreceptor- (HR-) pozitív emlőrákos betegeket előzőleg endokrin alapú terápiával kell kezelni, amennyiben az endokrin alapú terápia számukra megfelelő.
Latvian: Pacientiem ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu krūts vēzi ir jābūt ārstētiem ar iepriekšēju endokrīno terapiju vai ir jābūt atzītiem par nepiemērotiem endokrīnajai terapijai.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums Ieteicamais termins
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talazoparib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus talazoparibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Ázsiai
Latvian: Aziāts
Hungarian: Idősek Nincs szükség az adag módosítására idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: - Lapatinib, amelyet az emlőrák bizonyos típusaiban szenvedő betegek kezelésére használnak.
Latvian: - Lapatinibs - lieto, lai ārstētu pacientus ar noteiktiem krūts vēža veidiem.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes partnerük van, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecīb,a un vīriešiem, kuru partnerēm ir grūtniecība vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija.
Hungarian: A PARP-gátlók (PARPi) citotoxikus hatást fejtenek ki a ráksejteken 2 mechanizmus útján: a PARP katalitikus aktivitásának gátlásával és a PARP „csapdába ejtésével" (trapping), amikor a PARPi-hoz kötődő PARP fehérje nem válik le könnyen a DNS-lézióról, így akadályozva a DNS-javítást, -replikációt és -transzkripciót, amely apoptózishoz és/vagy sejthalálhoz vezet.
Latvian: PARP inhibitori (PARPi) citotoksiski iedarbojas uz vēža šūnām ar 2 mehānismiem - ar PARP katalītiskās aktivitātes nomākšanu un ar PARP notveršanu, kur PARPi piesaistītajam PARP proteīnam nenotiek ātra disociēšanās no DNS bojājuma, tādā veidā novēršot DNS reparāciju, replicēšanu un transkripciju, tādējādi izraisot apoptozi un/vai šūnu nāvi.
Hungarian: A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Talzenna var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A talazoparib terminális felezési idejének átlaga a plazmában (±szórás) 90 (±58) óra volt, a látszólagos per os clearance (CL/F) populációs átlaga (résztvevők közötti variabilitás) 6,5 (31%) l/h volt rákos betegeknél.
Latvian: Talazopariba vidējais (± standartnovirze) terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas bija 90 (±58) stundas, un populācijas vidējais (mainīgums starp indivīdiem) šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 6,5 (31%) l/h vēža pacientiem.
Hungarian: BRCA1-mutáció pozitív
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA1 mutāciju
Hungarian: Amennyiben elkerülhetetlen egy erős P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása, a Talzenna dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nem számoltak be mellékhatásokról egy olyan betegnél, aki véletlenül harminc 1 mg-os kapszula talazoparibot adott be magának az 1. napon és akinél azonnal gastricus decontaminatiót végeztek.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības netika ziņotas vienam pacientam, kurš 1. dienā pats nejauši izlietoja trīsdesmit 1 mg talazopariba kapsulas un tika nekavējoties ārstēts ar kuņģa dekontamināciju.
Hungarian: Bármilyen mellékhatás miatti dózismódosításra (a dózis csökkentésére vagy az adagolás megszakítására) a Talzennát kapó betegek 62,3%-ánál került sor.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika mainīta (devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana) 62,3% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/μl
Latvian: Neitrofilu skaits < 1000/μl
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 408 főnél (95%) központilag igazolták a káros vagy feltételezhetően káros gBRCAm jelenlétét klinikai vizsgálati módszer felhasználásával; közülük 354 fő (82%) esetet BRACAnalysis CDx
Latvian: EMBRACA pētījumā 408 pacientiem (95%) no randomizētā 431 pacienta, izmantojot klīniska pētījuma testu, tika centrāli apstiprināts kaitīgs vai varbūtēji kaitīgs gBRCAm; no tiem 354 (82%) gadījumi tika apstiprināti, izmantojot BRACAnalysis CDx
Hungarian: Megfontolandó a Talzenna folytatása kisebb adagban, vagy a Talzenna szedésének abbahagyása
Latvian: Apsveriet iespēju atsākt Talzenna lietošanu ar nākamo zemāko devu vai pārtraukt lietošanu
Hungarian: A talazoparib eliminációjának legfontosabb útvonala a hatóanyag változatlan renalis eliminációja (passzív szűrés vagy aktív kiválasztás által).
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).