FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen behöver därför inte justeras för äldre patienter.
Slovenian: Zato pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Alendronat 10 mg dagligen (n=196)
Slovenian: Triletne študije Alendronat HEXAL 10 mg dnevno (n=196)
Swedish: Vid studier av osteoporos var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Slovenian: V študijah osteoporoze je bil Alendronat HEXAL učinkovit pri jemanju vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Swedish: Din läkare har ordinerat Alendronat HEXAL för behandling av din osteoporos.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Alendronat HEXAL za zdravljenje osteoporoze.
Swedish: Benbrott sker vanligtvis i höften, ryggkotorna eller handleden och kan ge upphov inte bara till smärta utan även till större problem såsom kutrygg och nedsatt rörelseförmåga.
Slovenian: Največkrat se zlomijo kosti kolka, hrbtenice ali zapestja, ki ne povzročajo samo bolečin, temveč tudi precejšnje težave, kot so sključena drža (grba) in nezmožnost gibanja.
Swedish: Manlig osteoporos: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Slovenian: Osteoporoza pri moških: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALENDRONAT HEXAL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ALENDRONATE HEXAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Swedish: Trots att ingen ökad risk har observerats vid omfattande, kliniska prövningar, har sällsynta fall av magsår och sår i tolvfingertarmen rapporterats, varav vissa var svåra och åtföljdes av komplikationer, efter godkännande av det ursprungliga preparatet.
Slovenian: Kljub temu, da v obsežnih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so po izdaji originatorjevega zdravila v promet poročali o redkih primerih razjed na želodcu in dvanajstniku, od katerih so bili nekateri hudi in s komplikacijami.
Swedish: För andra populationer se produktresumé för preparat som innehåller 5 mg alendronat.
Slovenian: Za druge skupine bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za pripravke, ki vsebujejo 5 mg alendronske kisline.
Swedish: Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som fått läkemedelsbehandling med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, katerih zdravljenje je vključevalo predvsem intravensko aplicirane difosfonate.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som förtunnar och försvagar kroppens benvävnad.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše.
Swedish: I en subgruppsanalys av kvinnor med osteporos i denna studie (37 % av hela populationen som uppfyllde ovan beskrivna definition av osteoporos) sågs en signifikant skillnad i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % mot placebo 2,2 %, en minskning om 56 %) och i incidensen ≥1 kotfrakturer (2,9 % mot 5,8 %, en minskning om 50 %).
Slovenian: V tej študiji so pri analizi podskupine žensk z osteoporozo (37% celotne populacije, ki je ustrezala zgoraj navedeni definiciji osteoporoze) opazili pomembno razliko v pojavnosti zlomov kolka (Alendronat HEXAL 1,0% v primerjavi s placebom 2,2%, zmanjšanje za 56%) in pojavnosti ≥1 zloma vretenc (2,9% v primerjavi z 5,8%, zmanjšanje za 50%).
Swedish: Huvudvärk
Slovenian: Glavobol
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg en gång dagligen till män (31-87 år, medelålder 63 år, n=241) med osteoporos har bedömts i en tvåårsstudie.
Slovenian: Osteoporoza pri moških s povečanim tveganjem za zlom Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno pri moških (starih 31-87 let, povprečna starost 63 let, n=241) z osteoporozo so ocenjevali v dvoletni študiji.
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg och alendronat 5 mg en gång dagligen till kvinnor och män behandlade med steroider (minst 7,5 mg/dag prednison eller likvärdigt medel, mediandos 10 mg/dag) visades i två ettårsstudier med praktiskt taget identisk utformning.
Slovenian: Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg in Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri moških in ženskah, ki se zdravijo s steroidi (najmanj 7,5 mg/dan prednizona ali ekvivalenta, povprečni odmerek 10 mg/dan), je bila dokazana v dveh skoraj enako zasnovanih enoletnih študijah.
Swedish: Risken för svåra esofagala biverkningar betraktas som större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha uppvisat symtom som tyder på esofagal irritation.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za pojav hudih neželenih učinkov v požiralniku večje pri bolnikih, ki Alendronata HEXAL ne jemljejo pravilno in/ali nadaljujejo z jemanjem Alendronata HEXAL po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika.
Swedish: Patienter bör få tillskott av kalcium och vitamin D om kosten är otillräcklig (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V primeru neustrezne prehrane morajo bolniki prejemati dodatek kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling, kan oralkirurgi förvärra tillståndet.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljusti, se lahko zaradi kirurškega posega na zobeh stanje poslabša.
Swedish: Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten hos Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Slovenian: Verjetno je, da bosta hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) zmanjšali učinkovitost zdravila Alendronat HEXAL, če ju boste vzeli istočasno.
Swedish: I jämförelse med en intravenös referensdos var medelvärdet på alendronats orala biotillgänglighet hos kvinna 0,64 % för doser från 5 till 70 mg som gavs efter en natts fasta och två timmar före ett standardiserat morgonmål.
Slovenian: V primerjavi z intravenskim referenčnim odmerkom je bila srednja peroralna biološka uporabnost Alendronata HEXAL pri ženskah 0,64% za odmerke med 5 do 70 mg, vzete zjutraj na tešče in dve uri pred standardiziranim zajtrkom.
Swedish: Den behandlande läkarens kliniska bedömning bör ge underlag för en behandlingsstrategi för varje enskild patient baserad på en individuell risk-nyttabedömning.
Slovenian: Lečeči zdravnik bi moral po klinični presoji na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem načrtovati obravnavo vsakega bolnika.
Swedish: Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Dejavniki tveganja naj bi bili tudi diagnoza raka, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Alendronat HEXAL har effekt endast om du tar det på fastande mage.
Slovenian: Alendronat HEXAL je učinkovit samo, če ga vzamete na tešče.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL innehåller laktos.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL vsebuje laktozo.
Swedish: Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
Slovenian: S kombiniranim zdravljenjem ni bilo mogoče povezati nobenih neželenih učinkov.
Swedish: Eftersom det finns risk för att den underliggande sjukdomen försämras, skall försiktighet iakttas om alendronat ges till patienter med aktivt problem i övre magtarmkanalen såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit eller sår samt i fall av svår gastrointestinal sjukdom under det senaste året såsom magsår, aktiv gastrointestinal blödning eller kirurgiskt ingrepp i övre magtarmkanalen förutom pyloroplastik (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ker obstaja tveganje za poslabšanje obstoječe bolezni, je potrebna previdnost pri dajanju Alendronata HEXAL bolnikom z aktivnimi težavami zgornjega dela prebavil, kot so disfagija, bolezen požiralnika, gastritis, vnetje dvanajstnika ali razjede, ali v primeru hujše bolezni prebavil v zadnjem času (v zadnjem letu), kot so želodčna razjeda, aktivna krvavitev iz prebavil ali kirurški poseg v zgornjem delu prebavil razen piloroplastike (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Patienterna fick tillskott av kalcium och vitamin D. I jämförelse med placebo, ökade BMD signifikant i ryggkotor (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) och trochanter (1,65 %) hos patienter som behandlades med alendronat 5 mg en gång dagligen.
Slovenian: Bolniki so prejemali dodatke kalcija in vitamina D. V primerjavi s placebom se je MGK pomembno zvišala v hrbtenici (2,41%), vratu stegnenice (2,19%) in trohantru (1,65%) pri bolnikih, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL tabletter.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči prej kot 30 minut po zaužitju Alendronat HEXAL tablet.
Swedish: Ingen effekt på icke-vertebrala frakturer har dock visats i denna population.
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Swedish: Efter två års behandling med alendronat 10 mg/dag ökade BMD i genomsnitt med 5,3 % i ryggkotor, med 2,6 % i lårbenshals, med 3,1 % i trochanter och med 1,6 % i skelettet som helhet i jämförelse med placebo (p<0,001 vid alla mätpunkter).
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja z Alendronatom HEXAL 10 mg/dan, se je MGK v povprečju zvečala za 5,3% v hrbtenici, za 2,6% v vratu stegnenice, za 3,1% v trohantru in za 1,6% v okostju celotnega telesa, v primerjavi s placebom (p < 0,001 za vse točke merjenja).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Fastän klinisk information saknas är det sannolikt att utsöndringen av alendronat via njuren är mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom hos djur.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je možno, da se, tako kot pri živalih, izločanje alendronske kisline preko ledvic zmanjša pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Swedish: Hos patienterna som behandlades med alendronat minskade andelen som drabbades av en eller två kotfrakturer med 48 % (alendronat 3,2 % mot placebo 6,2 %).
Slovenian: Delež bolnic, ki so se zdravile z Alendronatom HEXAL in so imele enega ali več zlomov vretenc, se je znižal za 48% (Alendronat HEXAL 3,2% v primerjavi s placebom 6,2%).
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga tillgängliga data som ger stöd för att utsättning av bisfosfonat skulle minska risken för osteonekros i käken.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo posege na zobeh, ni na voljo podatkov o tem, ali prenehanje zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Swedish: 112 tabletter
Slovenian: 112 tablet
Swedish: Ökningen av BMD med alendronat 10 mg en gång dagligen var densamma som för alendronat 5 mg en gång dagligen hos alla patienter förutom postmenopausala kvinnor som inte behandlades med östrogen.
Slovenian: Zvišanja MGK pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno so bila enaka kot pri jemanju Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri vseh bolnikih, z izjemo žensk po menopavzi, ki se niso zdravile z estrogenom.
Swedish: Många av patienterna hade också fått behandling med cytostatika och kortikosteroider.
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Swedish: Den frakturförebyggande effekten av ökad bentäthet med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg vid kortikosteroidinducerad osteoporos har inte fastställts.
Slovenian: Učinek preprečevanja zlomov zaradi zvečanja kostne gostote z Alendronatom HEXAL 10 mg ali Alendronatom HEXAL 5 mg pri osteoporozi, povzročeni s kortikosteroidi, ni bi ugotovljen.
Swedish: Mycket sällsynt (< 1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Centrala och perifera nervsystemet:
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Alendronat förbygger benförlust och hjälper till att bygga upp benvävnad.
Slovenian: Alendronat HEXAL preprečuje izgubo kostne mase in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Swedish: 5) Om det blir svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner värk i bröstet eller får ny eller förvärrad halsbränna, ska du sluta att ta Alendronat HEXAL och kontakta läkaren.
Slovenian: 5) Če se pojavijo težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih ali zgaga oz. stopnjevanje težav z zgago, prenehajte jemati zdravilo Alendronat HEXAL in se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: 4) Ta inte Alendronat HEXAL vid sänggående eller innan du har stigit upp för dagen.
Slovenian: 4) Zdravila Alendronat HEXAL ne vzemite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletterna levereras i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL).
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (brez kosti) je pri ljudeh najmanj 28 litrov.
Swedish: Laboratorievärden: I kliniska prövningar observerades asymtomatiska, små och övergående minskningar av kalcium och fosfat i serum hos ca 18 respektive 10% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg/dag mot 12 respektive 3 % av dem som fick placebo.
Slovenian: Izvidi laboratorijskih preiskav: V kliničnih preskušanjih so opazili asimptomatska, blaga in prehodna znižanja serumskega kalcija pri približno 18% bolnikov in serumskega fosfata pri približno 10% bolnikov, ki so jemali Alendronat HEXAL 10 mg na dan, v primerjavi z znižanjem serumskega kalcija pri približno 12% bolnikov in serumskega fosfata pri 3% bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Effekten av alendronat på BMD var oberoende av ålder, etnisk härkomst, gonadfunktion, BMD i utgångsläget och benomsättning i utgångsläget.
Slovenian: Učinek Alendronata HEXAL na MGK je bil neodvisen od starosti, rase, delovanja spolnih žlez, MGK na začetku študije ali kostne presnove na začetku študije.
Swedish: Användning till äldre patienter:
Slovenian: Uporaba pri starejših
Swedish: Vit till benvit, kapselformad tablett präglad med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Slovenian: Tableta v obliki kapsule, bele ali skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Swedish: "Behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer.
Slovenian: "Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal..
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Slovenian: Pri bolnikih s temi boleznimi je treba med zdravljenjem z Alendronatom HEXAL spremljati serumski kalcij in simptome hipokalcemije.
Swedish: Alendronat kan orsaka lokal irritation i den övre magtarmkanalens slemhinna.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
Slovenian: Redki (≥1/10.000, <1/1.000): preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo in angioedemom.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter bör inte intas vid sänggående eller före uppstigning på morgonen.
Slovenian: • Bolnik Alendronat HEXAL tablet ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas med ett helt glas vatten (minst 200 ml) vid uppstigningen för dagen.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete mora bolnik pogoltniti po jutranjem vstajanju s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).
Swedish: Hos dessa kvinnor var ökningarna (i jämförelse med placebo) med alendronat 10 mg en gång dagligen större än för alendronat 5 mg en gång dagligen i ryggkotor (4,11 % mot 1,56 %) och trochanter (2,84 % mot 1,67 %).
Slovenian: Pri teh ženskah so bila zvečanja (v primerjavi s placebom) pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 10 mg enkrat dnevno večja kot pri zdravljenju z Alendronatom HEXAL 5 mg enkrat dnevno v hrbtenici (4,11% v primerjavi z 1,56%) in trohantru (2,84% v primerjavi z 1,67%).
Swedish: Sällsynt: dimsyn, ögonsmärta, röda ögon försnävning av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) munsår efter att tabletterna har tuggats eller sugits på sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (ibland svåra med blödning) men man vet inte säkert att detta orsakas av Alendronat HEXAL svår ben-, muskel- och/eller ledsmärta hudutslag som förvärras av solljus, övergående influensaliknande symtom såsom värk i muskler, allmän sjukdomskänsla, ibland med feber och vanligtvis vid början av behandlingen överkänslighetsreaktion såsom nässelutslag och angioödem[ys2] symtom på låg kalciumhalt i blodet såsom muskelkramp eller muskelspasmer och/eller stickningar i fingrarna eller omkring munnen
Slovenian: Redki: zamegljen vid, bolečina ali rdečina v očesu zožitev požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem); razjede v ustih zaradi žvečenja ali sesanja tablet; želodčne ali peptične razjede (včasih hude ali s krvavitvijo), za katere pa ni znano, ali jih je povzročil Alendronat HEXAL; hude bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih izpuščaj, ki ga poslabša izpostavljenost sončni svetlobi, prehodni gripi podobni simptomi, kot so bolečine v mišicah, splošno slabo počutje, včasih z zvišano telesno temperaturo, običajno ob začetku zdravljenja; preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico in angioedemom; simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmami in/ali mravljinčenjem v prstih ali okoli ust
Swedish: 10 mg per tablett
Slovenian: Peroralna uporaba 10 mg na tableto
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
Slovenian: Če se ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas hela.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete je treba pogoltniti cele.
Swedish: Studier av honråtta visade att behandling med alendronat under dräktighet var förenad med dystoki under partus som relaterades till hypokalcemi.
Slovenian: Študije pri podganjih samicah so pokazale, da je zdravljenje z Alendronatom HEXAL med nosečnostjo povezano z distocijo med porodom, ki je bila povezana s hipokalcemijo.
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic lahko pričakuje nekoliko večje kopičenje alendronske kisline v kosteh (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Alendronat rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion om deras GFR är mindre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL se ne priporoča bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Slovenian: Preden začnete s programom vadbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko stopnjujejo, če bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Alendronat HEXAL potem, ko so se simptomi že pojavili.
Swedish: Mycket sällsynt, frekvens okänd: Perforation av esofagus har rapporterats i enstaka fall.
Slovenian: Zelo redki, ni znano: v posameznih primerih so poročali o perforaciji požiralnika
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Swedish: Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Muskelkramp
Slovenian: Razjeda požiralnika Mišično-skeletni Bolečina v mišicah in kosteh (kosti, mišice ali sklepi) Mišični krči
Swedish: För att erhålla tillfredsställande absorption av alendronat Alendronat HEXAL tabletter måste intas på fastande mage med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Slovenian: Da bi omogočili zadostno absorpcijo Alendronata HEXAL Alendronat HEXAL tablete je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo in najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu.
Swedish: Alendronat har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Alendronat HEXAL nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: 56 tabletter
Slovenian: 56 tablet
Swedish: Alendronat administrerat till dräktig råtta orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so prejemale Alendronat HEXAL, je le-ta povzročil distocijo, povezano s hipokalcemijo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Slovenian: Alendronat Hexal zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka.
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet in dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo za referenčno državo članico za zdravilo Alendronate HEXAL 10 mg tablete in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Swedish: 14 tabletter
Slovenian: 14 tablet
Swedish: I de initiella effektstudierna var ökningen av BMD med alendronat 10 mg dagligen i jämförelse med placebo 8,8 %, 5,9 % och 7,8 % i ryggkotor, lårbenshals respektive trochanter efter tre år.
Slovenian: V začetnih študijah učinkovitosti se je pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg dnevno v primerjavi s placebom po treh letih MGK hrbtenice zvišala za 8,8%, MGK vratu stegnenice za 5,9% in MGK trohantra za 7,8%.
Swedish: Det finns ingen specifik information avseende överdosering av alendronat.
Slovenian: Posebne informacije v zvezi s prevelikim odmerjanjem Alendronata HEXAL niso na voljo.
Swedish: 98 tabletter
Slovenian: 98 tablet
Swedish: Osteoporos definieras som en benmineraldensitet (BMD) i ryggrad eller höft som ligger 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur, oavsett benmineraldensitet.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena kot mineralna gostota kosti (MGK) hrbtenice ali kolkov za 2,5 standardne deviacije pod povprečno vrednostjo, ki velja za normalno mlado populacijo, ali kot predhoden primer zloma zaradi krhkosti, do katerega pride ne glede na mineralno gostoto kosti.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption .
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist, ålder och användning av glukokortikoid skall tas i beaktande.
Slovenian: Poleg pomanjkanja estrogena, staranja in uporabe glukokortikoidov je treba preučiti tudi druge vzroke za osteoporozo.