FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti 14,9 měsíce u placeba.
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 17,7 miesięcy w porównaniu z 14,9 miesiącami w grupie placebo.
Czech: Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol.
Polish: Metabolity zidentyfikowane w moczu to trzy pochodne fenolowe, jedna ureidopochodna i niezmieniony ryluzol.
Czech: Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie.
Polish: Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.
Czech: Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den.
Polish: Wpływ dawki 50 mg/dobę nie był statystycznie istotny w porównaniu z placebo, a działanie dawki 200 mg/dobę było porównywalne do działania dawki 100 mg/dobę.
Czech: Zatímco užíváte RILUTEK, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Polish: W trakcie zażywania leku RILUTEK lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Czech: - jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).
Polish: - w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej środmiąższową chorobą płuc)
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Czech: Co je RILUTEK a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych
Czech: Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše.
Polish: Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
Polish: Można prowadzić samochód, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyny, jeśli po przyjęciu tego leku nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie.
Czech: Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně.
Polish: Farmakokinetykę ryluzolu oceniano u zdrowych ochotników, mężczyzn, po jednorazowym doustnym podaniu dawek 25 do 300 mg i po podaniu wielokrotnym dawek 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
Polish: Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění.
Polish: Chociaż patogeneza stwardnienia zanikowego bocznego nie została całkowicie wyjaśniona, uważa się, że za śmierć komórki w tej chorobie odpowiedzialny jest glutaminian (podstawowy neuroprzekaźnik pobudzający w ośrodkowym układzie nerwowym).
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych.
Czech: RILUTEK je k dostání v balení s 56 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Polish: RILUTEK dostępny jest w opakowaniach po 56 tabletek i przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
Czech: Absorbováno je 90 % podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60  18 %.
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Polish: Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy.
Polish: Brak dowodów, by RILUTEK wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
Czech: RILUTEK je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Mature IP
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Czech: RILUTEK se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grup równoległych, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ryluzolu u pacjentów w późnych stadiach choroby, czas przeżycia i czynności motoryczne nie różniły się istotnie od placebo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RILUTEK a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat Jak se RILUTEK užívá
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK Jak stosować lek RILUTEK
Czech: Přežívání bez tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba.
Polish: Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
Czech: Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202".
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
Czech: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
Polish: Stosowanie u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: V průběhu reprodukčních studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie obserwowano wad rozwojowych.
Czech: Potahovaná tableta Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202" na jednej stronie.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Czech: K čemu se RILUTEK používá
Polish: W jakim celu stosuje się RILUTEK
Czech: U samic potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami.
Polish: Ryluzol zmniejszał współczynnik ciąż i liczbę implantacji u szczurów po zastosowaniu dawek co najmniej dwukrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovolníky.
Polish: Po jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 50 mg ryluzolu nie obserwuje się istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi od 10 do 50 ml /min) i zdrowych ochotników.
Czech: U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Czech: Při opakovaném podávání (10 dní léčby dávkou 50 mg 2x denně) se nezměněný riluzol kumuluje v plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie niezmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Polish: W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Mature IP
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC/ALUMINIUM BLISTR
Polish: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Czech: Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Polish: U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Czech: V případě předávkování je terapie symptomatická a podpůrná.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Jak RILUTEK uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek RILUTEK
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej.
Czech: RILUTEK je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Czech: Riluzol je extenzivně distribuován do celého těla a prokázalo se, že přestupuje hematoencefalickou barierou.
Polish: Ryluzol ulega intensywnej dystrybucji w całym organizmie i przenika przez barierę krew - mózg.
Czech: Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ryluzolu jest początkowe utlenianie przy udziale cytochromu P450 1A2 do N-hydroksyryluzolu (RPR 112512), głównego metabolitu ryluzolu.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
Polish: Choroby śródmiąższowe płuc
Czech: U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.
Polish: W mleku karmiących samic szczura wykryto ryluzol znakowany 14C.
Czech: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francja
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj.
Polish: Wszystkie wymienione zmiany występowały po dawkach 2-10-krotnie większych niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, wynosząca 100 mg/dobę.
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i(lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Czech: U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Polish: W grupie otrzymującej ryluzol w dawce 100 mg/dobę przeżycie było znacząco dłuższe w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo.
Czech: U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, z nichž některé byly závažné (viz bod 4.8).
Polish: U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Czech: - Léčivou látkou je riluzol.
Polish: - Substancją czynną leku jest ryluzol.
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Polish: Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).
Czech: Bolest hlavy, závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust i senność
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: RILUTEK proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu RILUTEK u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Polish: W badaniach płodności u szczurów wykazano niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilutek należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
Czech: Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.
Polish: żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.
Czech: Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym, w jajnikach samic szczurów obserwowano częstszy brak ciałka żółtego niż u samic z grup kontrolnych.
Czech: Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice normy.
Polish: Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Czech: RILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1, bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów, którym podawano ryluzol w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Polish: Podmiot odpowiedzialny Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Czech: Zpráva o febrilním onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4.8).
Polish: Pojawienie się gorączki jest wskazówką dla lekarza do zlecenia określenia liczby krwinek białych i odstawienia ryluzolu, jeśli wystąpiła neutropenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem preparatów wątroby ludzkiej wykazały, że cytochrom P450 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie ryluzolu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Czech: V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
Polish: Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży.
Czech: RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou (ALS).
Polish: Produkt leczniczy RILUTEK wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA- Sclerosis
Czech: Průjem, bolest břicha, zvracení
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudnośc biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Czech: Neutropenie
Polish: Neutropenia:
Czech: Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 16,5 wobec 13,5 miesiąca odpowiednio dla dawki 100 mg/dobę i placebo.
Czech: Co RILUTEK obsahuje
Polish: Co zawiera lek RILUTEK
Czech: Potah tablet:
Polish: Tabletka powlekana
Czech: Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
Polish: W badaniu mającym na celu ustalanie optymalnego dawkowania, 959 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym przydzielono losowo do jednej z czterech grup: ryluzol 50, 100, 200 mg/dobę lub placebo.
Czech: Nejsou zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek ULN.
Polish: Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Polish: Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku RILUTEK jsou: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 100 pacjentów) leku RILUTEK są: - niedokrwistość, - reakcje alergiczne, - zapalenie trzustki.
Czech: Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové transaminázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie.
Polish: Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo - później.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost NESMÍTE UŽÍVAT RILUTEK, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Polish: Pacjentce NIE wolno zażywać leku RILUTEK, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
Czech: Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
Polish: W razie pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego w postaci suchego kaszlu i (lub) duszności należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej.