FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Polish: Biorąc pod uwagę ekspozycję oraz zalecane dawki, uważa się, że profil interakcji jest taki sam dla wszystkich mocy i postaci farmaceutycznych.
English: Examples of other fat-containing foods are:
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
English: Concomitant medicinal product class:
Polish: Klasa jednocześnie stosowanego produktu leczniczego:
English: Changes in FEV1
Polish: Zmiany FEV1
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
English: 14 sachets
Polish: 14 saszetek
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Polish: * W sumie 82% pacjentów (421 z 516 zakwalifikowanych) ukończyło 72. tydzień tego badania; 42% pacjentów ukończyło 96. tydzień.
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
English: Each sachet is for single use only.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
English: Final Report: December 2025
Polish: Raport końcowy: grudzień 2025 r.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, obejmującego monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Polish: • ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka;
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Polish: Produkt Orkambi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu CF.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
English: Active substance name Effect
Polish: Nazwa substancji czynnej
English: Consume it completely.
Polish: Spożyć w całości.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które dziecko przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.
English: Peri- and post-natal development
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
English: For standard dosing recommendations see Table 1.
Polish: Dawkowanie Zalecenia dotyczące standardowego dawkowania - patrz Tabela 1.
English: Check your child has been given the right dose (below).
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
English: • Tear or cut sachet open along the line.
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Polish: Oceniano także procent wartości należnej FEV1 (ppFEV1) jako klinicznie istotny inny drugorzędowy punkt końcowy.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
English: • Ringing in the ears*
Polish: • dzwonienie w uszach*,
English: What Orkambi is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje 2.
English: ↔ LUM ↑ IVA
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
English: No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono całkowitego stężenia bilirubiny > 2 x GGN.
English: • Loss of appetite
Polish: • utrata apetytu
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Polish: Z tego względu stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
English: 1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
English: Children under 2 years old
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Orkambi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Polish: W sumie są to cztery tabletki na dobę, które należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Polish: • nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki lub rzadsze występowanie miesiączki lub częstsze występowanie miesiączki lub nasilenie krwawienia podczas miesiączki;
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
English: Extension Week 96
Polish: 96. tydzień kontynuacji
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
English: An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla erytromycyny, takie jak azytromycyna.
English: Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
English: How to store Orkambi 6.
Polish: Jak przechowywać lek Orkambi 6.
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
English: All other drug interactions shown are predicted.
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Polish: Poważne objawy ze strony układu oddechowego częściej występowały u pacjentów z FEV1 wyrażoną jako procent wartości należnej (ang. percent predicted FEV1; ppFEV1) <40 i mogły prowadzić do przerwania stosowania produktu leczniczego.
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumakaftor może potencjalnie indukować CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, oraz CYP2C19; chociaż in vitro obserwowano również hamowanie CYP2C8 i CYP2C9.
English: Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
English: Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3.
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
English: P-gp substrates
Polish: Substraty P-gp
English: In healthy subjects, the half-life of ivacaftor when given with lumacaftor is approximately 9 hours.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania iwakaftoru, podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem, wynosi około 9 godzin.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
English: The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
English: ↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Polish: ↓ flukonazol Ze względu na indukcję przez LUM, flukonazol jest usuwany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, obserwowano jednak niewielkie zmniejszenie ekspozycji na flukonazol podczas stosowania silnych induktorów.
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
English: 6 to 11 years
Polish: 6 do 11 lat
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
English: Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Polish: Lumakaftor nie jest intensywnie metabolizowany u ludzi, a większość lumakaftoru wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne” były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
English: Effect on blood pressure
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
English: Children under 6 years old
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie
English: Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi niezbyt często Podwyższone ciśnienie krwi
English: Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Iwakaftor, który jest jedną z substancji czynnych produktu Orkambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga zastosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: What Orkambi is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi jednego z enzymów (kinazy fosfokreatynowej),
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji F508del na obydwu allelach genu CFTR.
English: Do not chew, break, or dissolve the tablets.
Polish: Nie należy żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
English: Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Orkambi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.
English: The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Polish: Białko F508del-CFTR, które w niewielkiej ilości dociera do powierzchni komórki, charakteryzuje się niewielkim prawdopodobieństwem otwarcia kanału (upośledzone bramkowanie kanału).
English: Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi obejmują podwyższoną aktywność enzymów we krwi, uszkodzenie wątroby oraz pogorszenie istniejącej wcześniej choroby wątroby.
English: Instructions for Use
Polish: Instrukcja użycia
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową (patrz punkt 4.5).
English: Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki.