FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de cápsula de aproximadamente 20 mm de comprimento, com gravação "T375" de um lado.
Polish: Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z wytłoczonym po jednej stronie
Portuguese: Caso a ribavirina seja descontinuada permanentemente devido ao tratamento de anemia, INCIVO também deve ser descontinuado permanentemente.
Polish: Jeśli trwale odstawia się rybawirynę w związku z niedokrwistością, należy również na stałe odstawić produkt INCIVO.
Portuguese: Caso a administração concomitante desses medicamentos com INCIVO seja estritamente necessária, recomenda-se uma monitorização clínica que inclua avaliações por ECG.
Polish: Jeżeli uzna się, że jednoczesne stosowanie takiego produktu leczniczego z produktem INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, w tym badanie EKG.
Portuguese: Os aumentos no ácido úrico sérico ocorrem muito frequentemente durante o tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi występuje bardzo często podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: INCIVO foi administrado nas primeiras 8 semanas de tratamento (esquema T8/PR) ou nas primeiras 12 semanas de tratamento (esquema T12/PR), em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas.
Polish: Produkt INCIVO podawano przez pierwsze 8 tygodni leczenia (schemat T8/PR) lub przez pierwsze 12 tygodni terapii (schemat T12/PR) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną podawanymi przez 24 lub 48 tygodni.
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus da hepatite B) Não há dados sobre a utilização de INCIVO em doentes coinfetados por VHC/VHB.
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HBV.
Portuguese: O estudo incluiu recidivantes anteriores (doentes com ARN-VHC indetetável no fim do tratamento com esquema peguilado baseado em interferão, mas ARN-VHC detetável no período de 24 semanas de acompanhamento do tratamento) e não respondedores anteriores (doentes que não tinham níveis indetetáveis de ARN-VHC durante ou no fim de um tratamento anterior com duração de pelo menos 12 semanas).
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z nawrotem (pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV na końcu leczenia schematem opartym na pegylowanym interferonie, lecz u których RNA HCV było wykrywalne w ciągu 24 tygodni późniejszej obserwacji) oraz pacjentów nie odpowiadających (osoby z wykrywalnym RNA HCV w trakcie lub na końcu wcześniejszego leczenia trwającego co najmniej 12 tygodni).
Portuguese: Se INCIVO for descontinuado devido à anemia, os doentes podem continuar o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Jeśli produkt INCIVO jest odstawiany z powodu niedokrwistości, pacjenci mogą kontynuować leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: O perfil global de segurança de INCIVO baseia-se nos ensaios clínicos de Fase II e III (controlados e não controlados), que representam 3.441 doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em notificações espontâneas pós-comercialização.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO opisano na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych II i III fazy (zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych), obejmujących 3441 pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwować stan kliniczny pacjenta.
Portuguese: Doentes a tomar INCIVO têm frequentemente uma erupção na pele que origina comichão.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Portuguese: Elevadas concentrações plasmáticas de quetiapina podem conduzir a coma.
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
Portuguese: Continue a tomar INCIVO de forma a garantir que o seu medicamento continua a trabalhar contra o vírus, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku INCIVO, aby zapewnić skuteczność przeciwwirusową leku do czasu, aż lekarz pozwoli przerwać leczenie.
Portuguese: Num estudo aberto, doentes sem tratamento prévio tratados em peginterferão alfa-2a/ribavirina (n = 80) ou com peginterferão alfa-2b/ribavirina (n = 81), em associação com INCIVO, apresentaram taxas de RVS comparáveis.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano peginterferon alfa-2a i rybawirynę (n = 80) lub peginterferon alfa-2b i rybawirynę (n = 81) w skojarzeniu z INCIVO, w otwartym badaniu odsetek SVR był podobny.
Portuguese: Os doentes que utilizam estrogénios como terapêutica de substituição hormonal devem ser monitorizados clinicamente relativamente a sinais de deficiência de estrogénio.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą zawierającą estrogeny nie występują objawy kliniczne wynikające z niedoboru estrogenu.
Portuguese: De uma combinação de 255 doentes naïves ao tratamento e anteriormente tratados dos estudos de Fase III, 108, 111 e C216, em quem as variantes resistentes ao telaprevir emergiram durante o tratamento, 152 (60%) doentes não tiveram mais variantes resistentes detetadas pela sequenciação de população (acompanhamento mediano de 10 meses).
Polish: W badaniach III fazy numer 108, 111 i C216, wśród łącznie 255 wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów, u których warianty oporne na telaprewir pojawiły się w trakcie leczenia, u 152 (60%) pacjentów nie wykryto już opornych wariantów w populacyjnej analizie sekwencyjnej (mediana obserwacji 10 miesięcy).
Portuguese: O Estudo 110 foi um estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com coinfeção crónica VIH/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C. Os doentes não estavam a fazer terapêutica antirretrovírica (contagem CD4 ≥ 500 células/mm
Polish: Badanie 110 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem fazy II z kontrolą placebo, przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wywołanym przez genotyp 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV, wcześniej nieleczonych z powodu WZW C. Pacjenci albo nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych (liczba komórek CD4 ≥ 500/mm
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
Polish: Wśród pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 12. u 2 z 8 (25%) pacjentów wystąpiła
Portuguese: O Estudo 108 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo e controlado por placebo realizado em doentes naïve ao tratamento.
Polish: Badanie numer 108 było badaniem randomizowanym III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym z zastosowaniem placebo i grupami równoległymi, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Portuguese: Os replicões com substituições únicas na posição 155 ou 156 e variantes duplas com substituições nos resíduos 36 e 155 apresentaram resistência cruzada a todos os inibidores da protease testados com um largo intervalo de sensibilidades.
Polish: Warianty oporne na telaprewir badano pod względem oporności krzyżowej, z zastosowaniem typowych inhibitorów proteazy w systemie replikonów HCV. Replikony z pojedynczymi podstawieniami w pozycjach 155 lub 156 i warianty z podwójnymi podstawieniami w pozycjach 36 i 155 wykazały oporność krzyżową na wszystkie inhibitory proteazy badane z szerokim zakresem wrażliwości.
Portuguese: • Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reações adversas cutâneas graves
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
Portuguese: - para verificar a quantidade de vírus presente no seu sangue e para determinar se tem o tipo de vírus (genótipo 1) que pode ser tratado com INCIVO.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta: Estudo 111 Doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e
Polish: Odsetki odpowiedzi: badanie numer 111 Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Portuguese: Recomendam-se avaliações químicas (eletrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) tão frequentemente quanto as avaliações hematológicas, ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.8).
Polish: Badania parametrów chemicznych krwi (elektrolity, kreatynina w surowicy, kwas moczowy, enzymy wątrobowe, bilirubina, TSH) zaleca się wykonywać tak często, jak badania hematologiczne lub jeśli
Portuguese: A taxa de frequência dos efeitos secundários associados com INCIVO, é apresentada abaixo.
Polish: Poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych związanych z INCIVO.
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo o prolongamento QT, palpitações e taquicardia sinusal (ver secção 4.4).
Polish: Może to powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym: wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i tachykardię zatokową (patrz punkt 4.4).
Portuguese: ↓ R-metadona AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Polish: ↓ R-metadon AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Portuguese: INCIVO pode ser administrado em associação com ribavirina e peginterferão alfa-2a ou -2b.
Polish: INCIVO należy podawać w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa-2a lub 2b.
Portuguese: Na semana 12, finalizou-se a administração de INCIVO e os doentes continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a pacjenci kontynuowali przyjmowanie peginterferonu alfa-2a i rybawiryny.
Portuguese: O seu médico pode explicar-lhe. São exemplos disso: níveis de contagem sanguínea, níveis da tiroide (uma glândula no seu pescoço que controla o seu metabolismo), análises ao fígado e aos rins.
Polish: Przykładowo mogą być określane: liczba krwinek, stężenie hormonów tarczycy (gruczoł znajdujący się w szyi, kontrolujący przemianę materii), parametry czynności wątroby i nerek.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIVÍRICOS-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA efavirenze*
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
Portuguese: Em doentes VHC negativos com Afeção hepática moderada, foi observada uma redução da exposição ao telaprevir.
Polish: U pacjentów bez HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzano zmniejszenie całkowitego wpływu telaprewiru na organizm.
Portuguese: Todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a i rybawirynę przez 48 tygodni.
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento da ribavirina para informações relativamente à redução de dose e/ou descontinuação da ribavirina.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny, w celu uzyskania informacji o zaleceniach dotyczących zmniejszania dawki i (lub) odstawiania rybawiryny.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 10 g/dl em 34% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14% dos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 10 g/dl stwierdzano u 34% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym i u 14% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Portuguese: Alternativamente, telaprevir pode ser administrado por via oral sob a forma de comprimidos de 375 mg, 750 mg a cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Alternatywnie, telaprewir może być podawany doustnie z pokarmem w postaci tabletek 375 mg, w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e fármacos transportados por estes transportadores, como sejam a fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentano e repaglinida deve ser realizada com precaução (ver tabela 2).
Polish: Należy z ostrożnością podawać INCIVO i jednocześnie leki transportowane przez te białka, takie jak: fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, pitawastatyna, bozentan i repaglinid (patrz tabela 2).
Portuguese: Nesse estudo, os seguintes acontecimentos adversos frequentes foram notificados mais frequentemente com o esquema de 1.875 mg a cada 8 horas, em comparação com o esquema de 750 mg a cada 8 horas: náusea, cefaleia, diarreia, diminuição de
Polish: W tym badaniu następujące działania niepożądane zgłaszano częściej podczas podawania 1 875 mg co 8 godzin niż podczas podawania 750 mg co 8 godzin: nudności, bóle
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa foi realizada com uma dose de 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
Polish: Większość badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzono z telaprewirem w dawce 750 mg podawanej co 8 godzin.
Portuguese: Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos.
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 8,5 g/dl em 8% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com 2% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 8,5 g/dl stwierdzano u 8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym, a u 2% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: A maioria dos valores laboratoriais retorna aos níveis observados com peginterferão alfa e ribavirina na semana 24, exceto na contagem de plaquetas, que permanece a níveis mais baixos do que os observados com peginterferão alfa e ribavirina até à semana 48 (ver secção 4.4).
Polish: W okresie do 24 tygodni większość wyników badań laboratoryjnych powraca do wartości obserwowanych podczas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny, z wyjątkiem liczby płytek krwi, która do 48. tygodnia utrzymuje się na poziomie niższych wartości niż obserwowane podczas
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, 0,4% dos doentes apresentaram suspeita de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, u 0,4% pacjentów podejrzewano wystąpienie osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes com Afeção hepática grave (pontuação de Child-Pugh C ≥ 10) ou com doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert) e não é recomendado nestas populações.
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh, ≥ 10 punktów) lub z cechami niewyrównania czynności wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta) i nie jest on zalecany do stosowania w tych grupach pacjentów.
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml no fim do tratamento
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu
Portuguese: todos os tipos de contracetivos contracetivos hormonais medicamentos baseados em estrogénios terapêutica hormonal de substituição ciclosporina, sirolimus, tacrolimus para baixar o seu sistema imunitário (imunosupressores), medicamentos usados em algumas doenças reumáticas ou para evitar problemas com transplante de órgãos para melhorar a respiração (agonistas beta inalados) para o tratamento da diabetes tipo II (medicamento para diminuir a glicose no sangue) para o tratamento da dependência de opiáceos sildenafil, tadalafil, vardenafil para o tratamento da disfunção eréctil ou uma perturbação cardíaca e pulmonar denominada hipertensão arterial pulmonar (inibidores da PDE-5)
Polish: leczenie zakażeń HIV (inhibitory odwrotnej transkryptazy) leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG CoA) hormonalna antykoncepcja hormonalna terapia zastępcza hamowanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne), leczenie niektórych chorób reumatycznych lub zapobieganie odrzuceniu po przeszczepieniu narządu ułatwianie oddychania w astmie (agoniści receptorów beta stosowane wziewnie) leczenie cukrzycy typu II (lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi) leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków) leczenie zaburzeń erekcji lub leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (inhibitory PDE-5)
Portuguese: INCIVO pode ser usado por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram tratados ou por doentes com infeção por hepatite C crónica que já foram previamente tratados com um regime contendo interferão.
Polish: Lek INCIVO może być stosowany u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli wcześniej leczeni zestawami leków
Portuguese: O estudo foi desenhado para comparar as taxas de RVS em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, que foram tratados com INCIVO durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas (esquema T12/PR24) ou 48 semanas (esquema T12/PR48).
Polish: Badanie zostało zaprojektowane, aby porównać odsetek SVR u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. leczonych produktem INCIVO przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie (schemat T12/PR24) lub 48 tygodni (schemat T12/PR48).
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek stwierdzono, że głównymi metabolitami telaprewiru są: R-diastereoizomer telaprewiru (30-krotnie mniej aktywny), kwas pirazynowy i metabolit, który uległ redukcji w wiązaniu
Portuguese: Leia também o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina que são contraindicados na pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, które są przeciwwskazane, jeśli pacjent ma ≥ 6 punktów w skali Child-Pugh.
Portuguese: Durante o tratamento com INCIVO, os acontecimentos de exantema (todos os graus) foram notificados em 55% dos doentes que receberam a terapêutica de associação com INCIVO e em 33% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Podczas leczenia produktem INCIVO zgłaszano przypadki wysypki (o wszystkich stopniach ciężkości) u 55% pacjentów otrzymujących produkt INCIVO w leczeniu skojarzonym oraz u 33% pacjentów przyjmujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Portuguese: Tacrolimus pode prologar o intervalo QT. (ver também secção 4.4).
Polish: Takrolimus może wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O Estudo 107 foi um estudo aberto, de revisão para doentes tratados no grupo de controlo (placebo, peginterferão alfa-2a e ribavirina) de um estudo de Fase II de telaprevir e que não atingiram a RVS no Estudo de Fase II.
Polish: Badanie numer 107 było otwartym badaniem typu „rollover", przeprowadzonym z udziałem pacjentów z grupy kontrolnej (placebo, peginterferon alfa-2a i rybawiryna) badania II fazy telaprewiru, u których w badaniu tym nie uzyskano SVR.
Portuguese: O Estudo HPC3008 foi um estudo aberto de fase 3b realizado em doentes com coinfeção crónica VIH1/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C ou que não atingiram RVS com tratamento prévio com peginterferão alfa (2a ou 2b) e ribavirina (incluindo recidivantes anteriores, respondedores parciais e respondedores nulos anteriores).
Polish: Otwarte badanie HPC3008 fazy 3b przeprowadzono u pacjentów z przewlekłym jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV-1, którzy nie mieli wcześniej leczonego WZW C lub nie osiągnęli SVR podczas wcześniejszego leczenia peginterferonem alfa (2a lub 2b) i rybawiryną (w tym pacjenci z wcześniejszym nawrotem, wcześniejszą częściową odpowiedzią i wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi).
Portuguese: Os doentes a fazer regimes baseados em efavirenz devem receber 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Polish: Pacjenci stosujący schemat zawierający efawirenz muszą otrzymywać produkt INCIVO w dawce 1125 mg co 8 godzin.
Portuguese: A alteração da dose de INCIVO não é necessária quando administrada a doentes com hepatite C e com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh A, pontuação 5-6).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INCIVO u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh, 5-6 punktów).
Portuguese: INCIVO não se destina à utilização em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Leku INCIVO nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających badań
Portuguese: No período basal, 3 (8%) doentes tinham fibrose em ponte e 2 (5%) doentes tinham cirrose no braço T12/PR48.
Polish: W grupie T12/PR48 na początku badania 3 (8%) osoby miały włóknienie przęsłowe, a 2 (5%) osoby miały marskość wątroby.
Portuguese: Indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A Devem ser evitados os indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A, particularmente em doentes que não responderam previamente ao tratamento (doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula a peginterferão alfa/ribavirina), salvo se for recomendada uma dose específica (ver
Polish: Należy unikać stosowania słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A u pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie (częściowa odpowiedź lub brak odpowiedzi na peginterferon alfa i rybawirynę), chyba że podane są szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania (patrz Tabela 2).
Portuguese: (> 3,4 x LSN)
Polish: (> 3,4  GGN)
Portuguese: )/PR] em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Polish: )/PR] w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Pode demorar várias semanas para se resolver o exantema.
Polish: Wysypka może utrzymywać się do kilku tygodni.
Portuguese: INCIVO não é recomendado para doentes com Afeção hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C, resultado ≥ 7) ou doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert, ver secção 4.4).
Polish: Produkt INCIVO nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh, ≥ 7 punktów) ani u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta, patrz punkt 4.4).