FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xospata, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: O que é Xospata e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer.
Portuguese: Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma intermitente ou total.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, dyspnø og hypotension.
Portuguese: Xospata mostrou prolongar a vida dos doentes em comparação com outras terapêuticas para o cancro.
Danish: Behandling med Xospata viste sig at forlænge patienternes overlevelse set i forhold til andre kræftbehandlinger.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Danish: AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.
Portuguese: Como funciona Xospata?
Danish: Hvordan virker Xospata?
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
Danish: Hvordan anvendes Xospata?
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
Danish: Det aktive stof i Xospata, gilteritinib, hæmmer virkningen af enzymer kendt som tyrosinkinaser, navnlig tyrosinkinase FLT3, som normalt styrer væksten og delingen af hvide blodlegemer.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xospata.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata.
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
Danish: Hos patienter med en FT3-mutation er FLT3 overaktivt og stimulerer væksten af for mange hvide blodlegemer.
Portuguese: Prevê-se que o gilteritinib, ao bloquear o FLT3, trave o crescimento dos glóbulos brancos, abrandando, desse modo, o desenvolvimento do cancro.
Danish: Ved at hæmme FLT3 forventes gilteritinib at stoppe væksten af hvide blodlegemer og dermed nedbremse udviklingen af kræft.
Portuguese: Xospata é utilizado no tratamento da LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamentos anteriores e é administrado apenas em doentes com células cancerosas que apresentem uma alteração (mutação) específica no gene da proteína FLT3
Danish: Xospata anvendes, når AML enten er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, og gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser en bestemt ændring (mutation) i genet for proteinet FLT3.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 371 doentes com LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior e que tinham a mutação do FLT3, Xospata prolongou a vida dos doentes, em comparação com os que receberam quimioterapia.
Danish: I et hovedstudie med 371 AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke var i bedring efter forudgående behandling, forlængede behandling med Xospata patienternes overlevelse set i forhold til behandling med kemoterapi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xospata durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata?
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
Danish: Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Portuguese: a ou inferior.
Danish: a eller lavere.
Portuguese: a ou superior considerada como relacionada com o tratamento
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR COM BLUE BOX
Danish: YDRE KARTON MED BLÅ BOKS
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes eram do sexo feminino.
Danish: 54 % af patienterne var kvinder.
Portuguese: A reversibilidade da maioria das alterações foi indicada no final do período de recuperação de 4 semanas.
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
Danish: * Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
Portuguese: A possível relevância clinica destas descobertas é desconhecida.
Danish: En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
Portuguese: Sobrevivência Global Mortes, n (%)
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
Danish: - Slug tabletterne hele med vand.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Portuguese: A obtenção de tratamento médico precoce pode impedir que o problema se torne mais grave.
Danish: Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
Danish: Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
Portuguese: • Confirmar com o ECG no dia 9
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
Portuguese: Remissão completa CR
Danish: Komplet remission CR
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
Danish: Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III).
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
Portuguese: - Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: - Xospata kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over samlet overlevelse i ADMIRAL-studiet
Portuguese: No estudo 42% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 75 anos ou mais.
Danish: I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage.
Portuguese: O seu médico também irá verificar regularmente a sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Danish: Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
Danish: Patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på pancreatitis, skal evalueres og monitoreres.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xospata
Danish: Hvis du har glemt at tage Xospata
Portuguese: As características demográficas e na linha de base estavam bem equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Danish: De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
Danish: De skal sluges hele med vand og må ikke deles eller knuses.
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
Portuguese: O seu médico poderá decidir aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Danish: Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Portuguese: Estas alterações foram observadas em níveis de exposição plasmática semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição clínica.
Danish: Disse ændringer blev observeret ved plasma-eksponeringsniveauer svarende til eller mindre end kliniske eksponeringsniveauer.
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Danish: Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Estudo de toxicidade em animais juvenis
Danish: Toksicitetsstudie med juvenile dyr
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Danish: 9/l med eller uden komplet trombocyt bedring).
Portuguese: Xospata destina-se a utilização oral.
Danish: Xospata er til oral anvendelse.
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
Danish: Xospata skal administreres på cirka samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis [
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Danish: • Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger.
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Danish: Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling.
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
Danish: • Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
Portuguese: c a. Grau 1 é ligeiro, Grau 2 é moderado, Grau 3 é grave, Grau 4 representa perigo de vida.
Danish: Grad 1 er let, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende.
Portuguese: A decisão de reintroduzir o tratamento com gilteritinib após um evento de um prolongamento do intervalo QT dever ser baseada numa cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite.
Danish: Der har været rapporteret pancreatitis.
Portuguese: dias (dias 1 a 10) (LoDAC)
Danish: i 10 dage (dag 1 til og med dag 10) (LoDAC)
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
Danish: ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301)
Portuguese: O risco para o lactente amamentado não pode ser excluído.
Danish: En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes.
Portuguese: FLAG-Ida durante até dois ciclos, dependendo da resposta ao primeiro ciclo.
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
Portuguese: Outra toxicidade de Grau 3
Danish: Anden toksicitet i grad 3
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Danish: 12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer.
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Danish: Behandling med Xospata skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Danish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
Danish: • Sørg for at vise dette kort til alle læger, apotekspersonale eller sygeplejersker, uanset hvilken medicinsk behandling du får, samt ved alle besøg på hospitalet eller klinikken.
Portuguese: - Detalhes de contato do médico assistente que prescreveu Xospata.
Danish: - Kontaktinformation på den behandlende læge, der har ordineret Xospata.
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
Danish: Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
Danish: Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen.
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
Danish: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunktionen, blev identificeret som statistisk signifikant kovariat.
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
Danish: Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons.
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
Danish: Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptom- og støttebehandling skal initieres, idet der tages højde for den lange halveringstid, som estimeres til 113 timer.
Portuguese: Assim, a hipocalemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes e durante o tratamento com Xospata.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal derfor korrigeres inden og under behandling med Xospata.
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Danish: Størstedelen af patienterne (83,8 %) havde en score på 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus.
Portuguese: Gilteritinib pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Danish: CHRYSALIS studiet (2215-CL-0101)
Portuguese: - se tiver história de níveis baixos dos sais potássio ou magnésio no sangue, uma vez que pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal.
Danish: - hvis du tidligere har haft lavt indhold af mineralerne kalium eller magnesium i blodet, da dette kan øge risikoen for unormal hjerterytme.
Portuguese: Sintomas de pancreatite
Danish: Symptomer på pancreatitis
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med relevant hjerteanamnese.
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Danish: Af de patienter, som på forhånd var blevet udvalgt til at modtage salvage-kemoterapi, blev 60,5 % randomiseret til høj intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
Danish: De primære metabolitter hos mennesker inkluderer M17 (dannes via N-dealkylering og oxidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering), og de blev set i dyr.
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Danish: Det vides ikke, om gilteritinib kan reducere effekten af hormonel prævention, og derfor skal kvinder, som bruger hormonel prævention, supplere med en barriere præventionsmetode.
Portuguese: Se tomar mais Xospata do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Danish: Hvis du har taget for meget Xospata Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du kontakte din læge.
Portuguese: • Entre em contacto com seu médico imediatamente, se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis, em particular os listados neste cartão.
Danish: • Kontakt straks lægen, hvis du får nogle bivirkninger, især dem, der er anført på dette kort.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo era caucasiana (59,3%); 27,5% asiática, 5,7% negra, 4% outras raças e 3,5% desconhecida.
Danish: De fleste patienter i studiet var kaukasiere (59,3 %); 27,5 % asiatere, 5,7 % sorte, 4 % andre racer og 3,5 % ikke kendte.
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Portuguese: • Interromper o tratamento com gilteritinib uma semana antes da administração do regime de condicionamento do TCEH.
Danish: • Afbryd behandling med gilteritinib én uge inden administration af den konditionerende behandling for HSCT.
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
Danish: Øget QTc-interval med >30 ms på EKG på dag 8 af cyklus 1
Portuguese: Mantenha o tratamento na dose prescrita pelo seu médico.
Danish: Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitorer, ATC-kode: L01XE54
Portuguese: No entanto, o aumento previsto da exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Danish: Den forventede stigning var imidlertid mindre end 2 gange af eksponeringen for gilteritinib.
Portuguese: A ligação in vivo às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 90% e gilteritinib liga-se principalmente à albumina.
Danish: Bindingen af plasmaproteiner in vivo hos mennesker er cirka 90 %, og gilteritinib binder sig primært til albumin.
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Danish: Kemoterapi (N=124)
Portuguese: • O tratamento poderá ser retomado 30 dias após o TCEH, caso o enxerto tenha sido bemsucedido, o doente não apresentou doença de enxerto contra hospedeiro aguda de grau ≥2 e estava em CRc.
Danish: • Behandlingen kan genoptages 30 dage efter HSCT, hvis transplantationen var vellykket, patienten ikke havde akut graft versus host-sygdom af grad ≥2 og var i CRc c..
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
Danish: Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
Portuguese: A depuração aparente estimada (CL/F) com base no modelo farmacocinético da população é de 14.85 L/h.
Danish: Den estimerede angivelige clearance (CL/F) baseret på den populationsfarmakokinetiske model er 14,85 l/t.
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Danish: QTc-interval >500 ms