FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La subsiguiente fosforilación de la cladribina a su forma trifosfato activa, la 2-clorodesoxiadenosina trifosfato (Cd-ATP), se logra de una forma particularmente eficiente en los linfocitos debido a sus niveles constitucionalmente altos de desoxicitidina cinasa (DCK) y relativamente bajos de 5'-nucleotidasa (5'-NTasa).
Dutch: Daaropvolgende fosforylering van cladribine tot zijn actieve trifosfaatvorm, 2-chloor-deoxyadenosine-trifosfaat (Cd-ATP), wordt voornamelijk efficiënt verkregen in lymfocyten, vanwege hun wezenlijke hoge deoxycytidine-kinase (DCK)- en relatief lage 5'-nucleotidase (5'-NTase)-gehaltes.
Spanish: La porción no renal de la eliminación de la cladribina (aproximadamente el 50%) consiste en un metabolismo hepático insignificante y en una amplia distribución intracelular y atrapamiento del principio activo de cladribina (Cd-ATP) dentro del compartimento intracelular diana (es decir, los linfocitos) y la consiguiente eliminación del Cd-ATP intracelular según el ciclo vital y las vías de eliminación de estas células.
Dutch: Het niet-renale deel van de eliminatie van cladribine (ongeveer 50%) bestaat uit verwaarloosbare hepatische metabolisatie en uit uitgebreide intracellulaire distributie en insluiting van de actieve cladribinevorm (Cd-ATP) in het beoogde intracellulaire compartiment (d.w.z. in de lymfocyten), waarna intracellulair Cd-ATP wordt geëlimineerd volgens de levenscyclus en eliminatieroutes van deze cellen.
Spanish: Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, una al inicio del primer mes y otra al inicio del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken: één week aan het begin van de eerste maand en één week aan het begin van de tweede maand van het respectieve behandelingsjaar.
Spanish: Vacunas vivas o vivas atenuadas
Dutch: Levende of verzwakt levende vaccins
Spanish: No debe recibir estas vacunas durante el tratamiento con MAVENCLAD.
Dutch: U mag tijdens behandeling met MAVENCLAD dergelijke vaccins niet krijgen.
Spanish: La desfosforilación y la desactivación del Cd-AMP son catalizadas por la 5´-NTasa citoplasmática.
Dutch: De defosforylering en deactivering van Cd-AMP wordt gekatalyseerd door cytoplasmatisch 5'-NTase.
Spanish: Cuando cladribina se administró con una comida rica en grasas, su absorción se retrasó (mediana de la Tmax, 1,5 h, rango de 1 a 3 h) y la Cmax disminuyó un 29% (basado en la media geométrica), mientras que el AUC no se modificó.
Dutch: Wanneer cladribine werd toegediend met een vetrijke maaltijd was de absorptie ervan vertraagd (mediane Tmax 1,5 uur, bereik 1 tot 3 uur) en de Cmax met 29% verlaagd (op basis van het geometrisch gemiddelde), terwijl de AUC niet was veranderd.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y se acuerda el mismo día en que debía haberla tomado
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt eraan op dezelfde dag dat u de tabletten had moeten innemen
Spanish: Las variaciones en los niveles de expresión de DCK y 5'-NTasa entre los subtipos de células inmunitarias pueden explicar las diferencias en la sensibilidad de dichas células a la cladribina.
Dutch: Variaties in de expressieniveaus van DCK en 5'-NTasen tussen immuuncelsubtypes kunnen verschillen in immuuncel-gevoeligheid voor cladribine verklaren.
Spanish: Para reducir el riesgo de linfopenia grave, se deben realizar recuentos de linfocitos antes, durante y después del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4) y seguir criterios estrictos para el inicio y la continuación del mismo (ver sección 4.2).
Dutch: Om het risico op ernstige lymfopenie te verkleinen, moet het aantal lymfocyten worden bepaald vóór, tijdens en na behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4) en moeten strenge criteria voor het starten en voortzetten van behandeling met cladribine worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Spanish: No se prevé que la inhibición de estas enzimas o polimorfismos genéticos (p. ej., CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19) dé lugar a efectos clínicamente significativos sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina ni sobre la exposición al fármaco.
Dutch: Het is niet te verwachten dat remming of genetische polymorfismen van deze enzymen (bijvoorbeeld CYP2D6, CYP2C9 of CYP2C19) tot klinisch significante effecten op de farmacokinetiek of blootstelling van cladribine leiden.
Spanish: Posteriormente, el Cd-AMP es fosforilado a difosfato de cladribina (Cd-ADP) y trifosfato de cladribina (Cd-ATP).
Dutch: Cd-AMP wordt verder gefosforyleerd tot cladribine-difosfaat (Cd-ADP) en cladribine-trifosfaat (Cd-ATP).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con MAVENCLAD que sigan las directrices estándar de pruebas para detectar el cáncer.
Dutch: Patiënten die met MAVENCLAD worden behandeld, moeten geadviseerd worden om de standaardscreeningsrichtlijnen voor kanker te volgen.
Spanish: Se deben determinar los recuentos de linfocitos
Dutch: Het aantal lymfocyten moet worden bepaald
Spanish: Se ha observado que el aclaramiento de la cladribina depende del de la creatinina.
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Spanish: Se detectó clastogenicidad in vivo en ratones con una dosis de 10 mg/kg, la dosis más baja estudiada.
Dutch: In-vivo-clastogeniciteit bij muizen werd vastgesteld bij 10 mg/kg; dit was de laagste dosis die werd getest.
Spanish: Neoplasia maligna activa.
Dutch: Actieve maligniteit.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - calenturas (herpes oral) - erupción cutánea - caída del cabello - disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - koortsblaar (koortslip) - huiduitslag - haaruitval - afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen)
Spanish: Los comprimidos de MAVENCLAD son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, grabados con "C" en una cara y "10" en la otra.
Dutch: MAVENCLAD-tabletten zijn witte, ronde, tabletten, bolrond aan beide zijden, met aan één zijde als inscriptie "C" en aan de andere zijde "10".
Spanish: Antes del inicio del tratamiento tanto en el año 1 como en el año 2, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil y a los varones que pudieran engendrar hijos con respecto a la posibilidad de riesgos graves para el feto y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie.
Spanish: Consulte más abajo la guía paso a paso sobre cómo manipular el embalaje y cómo tomar los comprimidos de MAVENCLAD.
Dutch: Zie hieronder voor stapsgewijze instructies over hoe u de verpakking moet hanteren en hoe u de MAVENCLAD-tabletten moet innemen.
Spanish: Pueden producirse solapamientos en el efecto sobre el sistema inmunitario.
Dutch: Er kunnen overlappingen zijn in het effect op uw afweersysteem.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la cladribina es un sustrato de las proteínas de transporte del nucleósido equilibrativo (ENT1) y el nucleósido concentrativo (CNT3).
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat cladribine een substraat is van de equilibratieve nucleoside (ENT1)- en concentratieve nucleoside (CNT3)-transporteiwitten.
Spanish: Control hematológico
Dutch: Hematologische monitoring
Spanish: Se debe considerar una posible disminución de la exposición a la cladribina en caso de administración simultánea de inductores potentes de los transportadores BCRP (p. ej., corticoesteroides) o gpP (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan).
Dutch: Een mogelijke afname van blootstelling aan cladribine moet in overweging worden genomen indien sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP (bijvoorbeeld corticosteroïden) of P-gp (bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid) gelijktijdig worden toegediend.
Spanish: Análisis de sangre
Dutch: Bloedtests
Spanish: La semivida intracelular del Cd-ATP fue de 10 horas.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Spanish: Actualmente se desconoce si Mavenclad puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of Mavenclad de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Spanish: Debido a la disminución del recuento de linfocitos inducida por cladribina, pueden esperarse reacciones adversas hematológicas aditivas si cladribina se administra con anterioridad o simultáneamente con otras sustancias que afectan al perfil hematológico (por ejemplo, carbamacepina).
Dutch: Vanwege de door cladribine geïnduceerde afname van het aantal lymfocyten kunnen additieve hematologische bijwerkingen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (bijvoorbeeld carbamazepine).
Spanish: Cuando se administró por vía oral cladribina en ayunas, la mediana de la Tmax fue de 0,5 horas (rango de 0,5 a 1,5 horas).
Dutch: Wanneer oraal cladribine op een lege maag werd toegediend, bedroeg de mediane Tmax 0,5 uur (bereik 0,5 tot 1,5 uur).
Spanish: No se observó una diferencia en la tasa anualizada de brotes entre los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente y los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria con brotes.
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos con otras sustancias inhibidoras de la síntesis de DNA, la cladribina podría causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Dutch: Afgaande op ervaring met mensen met andere stoffen die DNA-synthese remmen, kan cladribine aangeboren misvormingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Spanish: In vitro, se constataron cocientes de acumulación intracelular frente a extracelular de aproximadamente 30 a 40 una hora después de la exposición a la cladribina.
Dutch: In vitro bleken de verhoudingen van intra- versus extracellulaire accumulatie al 1 uur na blootstelling aan cladribine ongeveer 30 tot 40 te bedragen.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la genotoxicidad de la cladribina, no se pueden descartar efectos relacionados con una posible alteración genética de las células espermáticas en fase de diferenciación mediados por los machos.
Dutch: Rekening houdend met de genotoxiciteit van cladribine kunnen door man-gemedieerde effecten met betrekking tot potentiële genetische wijziging van differentiërende spermacellen, echter niet worden uitgesloten.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de MAVENCLAD en combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad para la esclerosis múltiple.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD in combinatie met andere ziektemodificerende behandelingen voor MS zijn niet vastgesteld.
Spanish: La mayor proporción de pacientes con linfopenia de grado 3 o 4 se observó dos meses después de la primera dosis de cladribina de cada año (4,0% de los pacientes con linfopenia de grado 3 en el año 1 y 11,3% en el año 2, 0% de los pacientes con linfopenia de grado 4 en el año 1 y 0,4% en el año 2).
Dutch: Het grootste percentage patiënten met lymfopenie van graad 3 of 4 werd waargenomen 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar (4,0% en 11,3% van de patiënten met lymfopenie van graad 3 in jaar 1 en jaar 2, 0% en 0,4% van de patiënten met lymfopenie van graad 4 in jaar 1 en jaar 2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con agua y tragarse sin masticar.
Dutch: De tabletten moeten met water worden ingenomen en doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Spanish: • pacientes con un brote en el año anterior y al menos una lesión Gd+ en T1 o nueve o más lesiones en T2, durante el tratamiento con otros FME,
Dutch: • patiënten met 1 relaps in het voorafgaande jaar en ten minste 1 T1-Gd+-laesie of 9 of meer
Spanish: En el mono también se observaron degeneración testicular y una disminución reversible de los espermatozoides con una motilidad progresiva rápida.
Dutch: Degeneratie van testikels en reversibele afname van spermatozoïden met snelle progressieve beweeglijkheid zijn ook bij apen waargenomen.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente a la dosis acumulada de 5,25 mg/kg recibieron tratamiento adicional en las semanas 9 y 13 del primer año.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 5,25 mg/kg kregen een bijkomende behandeling in week 9 en 13 van het eerste jaar.
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina, esta se absorbe rápidamente.
Dutch: Na orale toediening wordt cladribine snel geabsorbeerd.
Spanish: MAVENCLAD no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: MAVENCLAD heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el flujo de cladribina solo está relacionado con la gpP de forma mínima.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Spanish: Se estudió el metabolismo de la cladribina en pacientes con esclerosis múltiple después de la administración de un único comprimido de 10 mg y también después de una dosis única de 3 mg por vía intravenosa.
Dutch: De metabolisering van cladribine is bestudeerd bij MS-patiënten na toediening van een enkele tablet van 10 mg en na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 3 mg.
Spanish: Pueden esperarse reacciones adversas hematológicas aditivas si la cladribina se administra con anterioridad o simultáneamente a otras sustancias que afectan al perfil hematológico (ver sección 4.5).
Dutch: Bijkomende hematologische bijwerkingen kunnen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: No se ha observado una acumulación significativa de las concentraciones plasmáticas de la cladribina después de la administración repetida.
Dutch: Er is geen significante accumulatie van de plasmaconcentratie van cladribine waargenomen na herhaalde dosering.
Spanish: En los pacientes que precisen una transfusión de sangre, se recomienda la irradiación de los componentes hemáticos celulares antes de la administración, con el fin de evitar la enfermedad de injerto contra huésped relacionada con la transfusión.
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Spanish: La cladribina no es un sustrato relevante de las enzimas del citocromo P450 y no muestra un potencial significativo de actuar como inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4.
Dutch: Cladribine is geen relevant substraat voor cytochroom-P450-enzymen en vertoont geen significant potentieel als remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
Spanish: Los objetivos del estudio eran evaluar la eficacia de la cladribina frente al placebo en la reducción de la tasa anualizada de brotes (TAB) (criterio principal de valoración), el enlentecimiento de la progresión de la discapacidad y la reducción de las lesiones activas en la resonancia magnética.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek waren evaluatie van de werkzaamheid van cladribine versus placebo voor vermindering van het geannualiseerd relapspercentage (annualised relapse rate - ARR) (primair eindpunt), afremmen van progressie van invaliditeit en vermindering van actieve laesies zoals gemeten met MRI.
Spanish: Herpes zóster, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran esta infección.
Dutch: infecties met herpes zoster, om te garanderen dat men zich bewust is van klachten en verschijnselen duidend op deze infecties;
Spanish: - Si se deja un comprimido sobre una superficie o si se rompe y los fragmentos caen del blíster, la zona debe limpiarse bien.
Dutch: - Als een tablet op een oppervlak is blijven liggen of als deze breekt en in stukjes uit de blisterverpakking valt, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Spanish: El mecanismo mediante el que la cladribina ejerce sus efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple no está completamente esclarecido, pero se cree que su efecto predominante sobre los linfocitos B y T interrumpe la cascada de eventos inmunitarios centrales a la esclerosis múltiple.
Dutch: Het mechanisme waarmee cladribine zijn therapeutische effecten uitoefent bij MS is niet volledig duidelijk, maar vermoed wordt dat zijn belangrijkste effect op B- en T-lymfocyten bestaat uit onderbreking van de cascade van immuunvoorvallen die centraal staan bij MS.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si cladribina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of cladribine de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Spanish: Como consecuencia de un cociente DCK/5'-NTasa más bajo, otras células derivadas de la médula ósea se ven menos afectadas que los linfocitos.
Dutch: Als gevolg van een lagere verhouding van DCK tot 5'-NTase worden andere uit het beenmerg afkomstige cellen minder getroffen dan lymfocyten.
Spanish: Sin embargo, un análisis a posteriori de una cohorte mixta que incluía a pacientes de los estudios CLARITY y ONWARD, definida por una puntuación basal en la escala EDSS ≥ 3,5 como sustituto de esclerosis múltiple progresiva secundaria, mostró una reducción similar de la tasa anualizada de brotes en comparación con los pacientes que tenían una puntuación inferior a 3 en la escala EDSS.
Dutch: Een post-hoc analyse van een gemengde cohort bestaande uit CLARITY- en ONWARD-patiënten, gedefinieerd volgens de EDSS-basisscore van ≥ 3,5 als gelijkgesteld aan secundaire progressieve MS, gaf een vergelijkbare daling in geannualiseerd relapspercentage in vergelijking met patiënten met een EDSS-score lager dan 3.
Spanish: • Riesgos identificados importantes
Dutch: • Belangrijke, vastgestelde risico's:
Spanish: Por lo tanto, MAVENCLAD está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is MAVENCLAD gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Spanish: En el caso de algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
Dutch: Voor sommige gewichtscategorieën kan het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de volgende variëren.
Spanish: Si olvida dos dosis consecutivas (por ejemplo, las dosis de los días 3 y 4), tome las dosis olvidadas los dos días siguientes, y luego amplíe en dos días la semana de tratamiento.
Dutch: Als u 2 opeenvolgende doses vergeet (bijvoorbeeld de doses van dag 3 en dag 4), neem dan de vergeten doses op de volgende 2 dagen in en verleng de behandelingsweek met 2 dagen.
Spanish: La distribución de la cladribina a través de las membranas biológicas se ve facilitada por diversas proteínas transportadoras, incluidas ENT1, CNT3 y BCRP.
Dutch: Het transport van cladribine door biologische membranen wordt door diverse transporteiwitten gefaciliteerd, waaronder ENT1, CNT3 en BCRP.
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Spanish: La cladribina no afectó a la fertilidad de los ratones macho; sin embargo, los efectos testiculares observados fueron la disminución del peso de los testículos y el aumento de la cantidad de espermatozoides no móviles.
Dutch: Cladribine tastte de vruchtbaarheid van mannetjesmuizen niet aan, maar effecten met betrekking tot de testikels die zijn waargenomen, waren een lager gewicht van de testikels en verhoogde aantallen niet-beweeglijke spermatozoïden.
Spanish: Antes de empezar cada curso de tratamiento, el médico le hará un análisis de sangre para comprobar que los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) de su organismo están dentro de los límites aceptables.
Dutch: Voordat u met een behandelingskuur start, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal lymfocyten in uw bloed (een bepaald soort witte bloedcel) voldoende is.
Spanish: Además, el grupo de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina fue significativamente superior, en términos estadísticos, al placebo, con respecto al número y a la disminución relativa de las lesiones Gd+ en T1, las lesiones activas en T2 y las lesiones únicas combinadas, según se demuestra en la resonancia magnética cerebral durante las 96 semanas del estudio.
Dutch: Bovendien was de behandelingsgroep met 3,5 mg/kg cladribine statistisch significant superieur aan placebo wat betreft het aantal en de relatieve vermindering van T1-Gd+-laesies, actieve T2-laesies en gecombineerde unieke laesies, zoals aangetoond in MRI's van de hersenen gedurende de hele onderzoekperiode van 96 weken.
Spanish: La administración de 10 mg de cladribina produjo una Cmax media de cladribina dentro del intervalo de 22 a 29 ng/ml y un AUC medio correspondiente dentro del intervalo de 80 a 101 ng·h/ml (medias aritméticas de varios ensayos).
Dutch: Toediening van 10 mg cladribine resulteerde in een gemiddelde Cmax voor cladribine van 22 tot 29 ng/ml en een overeenkomstige gemiddelde AUC van 80 tot 101 ng•h/ml (rekenkundig gemiddelde uit meerdere onderzoeken).
Spanish: - dilazep, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazol o sulindaco (usados para tratar enfermedades del corazón, la hipertensión, enfermedades vasculares o inflamatorias) o eltrombopag (usado para tratar enfermedades asociadas a hemorragias).
Dutch: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol of sulindac (die worden gebruikt om het hart, hoge bloeddruk, bloedvataandoeningen of ontstekingen te behandelen), of eltrombopag (dat wordt gebruikt om aandoeningen in verband met bloeding te behandelen).
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente a la dosis acumulada de 3,5 mg/kg recibieron un primer curso de tratamiento en las semanas 1 y 5 del primer año y un segundo curso de tratamiento en las semanas 1 y 5 del segundo año.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg kregen een eerste behandelingskuur in week 1 en 5 van het eerste jaar en een tweede behandelingskuur in week 1 en 5 van het tweede jaar.
Spanish: Tome la dosis olvidada al día siguiente y amplíe el número de días de esa semana de tratamiento.
Dutch: Neem de vergeten dosis op de volgende dag in en verleng het aantal dagen in die behandelingsweek.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento tanto en el año 1 como en el año 2, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil y a los varones que pudieran engendrar hijos con respecto a la posibilidad de riesgos graves para el feto y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección 4.6).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Spanish: No hay datos indicativos de que las propiedades farmacocinéticas de la cladribina puedan cambiar de manera dependiente del tiempo tras la administración repetida.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat de farmacokinetiek van cladribine zou kunnen veranderen op een tijdsafhankelijke wijze na herhaalde dosering.
Spanish: Tuberculosis (ver sección 4.4).
Dutch: Zeer zelden: Tuberculose (zie rubriek 4.4).
Spanish: Medicamentos hematotóxicos
Dutch: Hematotoxische geneesmiddelen
Spanish: Cada curso de tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, separadas por un mes al inicio de cada año de tratamiento.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken, met een tussenperiode van één maand aan het begin van elk behandelingsjaar.