FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Spanish: PecFent es un «medicamento híbrido», es decir, es similar a los «medicamentos de referencia» y contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
English: How does PecFent work?
Spanish: ¿Cómo actúa PecFent?
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Spanish: El 4 de julio de 2016, Adienne S.r.l.
English: What is Begedina?
Spanish: ¿Qué es Begedina?
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Spanish: También se identificaron deficiencias en el proceso de fabricación del medicamento.
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Spanish: En estos estudios, Begedina no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Spanish: Además, no se habían caracterizado suficientemente el perfil de seguridad y la forma en que se espera que actúe el medicamento en el organismo.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa afirmaba que es consciente de la necesidad de obtener datos adicionales a partir de un estudio de confirmación.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab) EMA/579469/2016
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Spanish: Begedina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de noviembre de 2010 para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Begedina.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados eran insuficientes para demostrar un efecto beneficioso de Begedina.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Spanish: El medicamento estaba destinado al uso en pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento con esteroides.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Spanish: El principio activo de Begedina, el begelomab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a un receptor denominado CD26, que se encuentra en los linfocitos T. Se trata de
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Begedina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Spanish: Begedina estaba destinado para el uso como tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (una dolencia en la que las células trasplantadas atacan al organismo del paciente) en adultos que se han sometido a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a los distintos tipos de células sanguíneas) de un donante.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios con Begedina en los que participaron un total de 29 adultos con enfermedad de injerto contra huésped aguda que no respondieron al tratamiento con esteroides.
English: Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Spanish: Begedina es un medicamento que contiene el principio activo begelomab.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Begedina.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julio de 2016 EMA/579469/2016 EMEA/H/C/004144
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Spanish: Estudiada la documentación disponible, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Begedina no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda que no respondía al tratamiento con esteroides.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se comercializará como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en vena.
English: How was Begedina expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Begedina?
English: What was Begedina expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Begedina?
English: These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Spanish: un tipo de leucocitos que desempeñan una función en la enfermedad de injerto contra huésped.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Spanish: Al unirse al CD26, se espera que este medicamento reduzca el ritmo al que se multiplican los linfocitos T. Se supone que así se reducirá el número y la actividad de los linfocitos T del trasplante que atacan a los órganos del paciente y, de este modo, se ayudará a controlar la enfermedad de injerto contra huésped.
English: 17 December 2012
Spanish: 17 de diciembre de 2012
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de octubre de 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 17 de diciembre de 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Spanish: La lista de nombres de medicamentos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se exponen en el anexo II.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de datos de productos
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Spanish: La forma farmacéutica es una solución oral que se administra a través del agua de bebida.
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Spanish: El Comité designó al Dr. HolzhauserAlberti como ponente y al Dr. Muñoz Madero como ponente adjunto.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Spanish: Posee actividad antibacteriana de amplio espectro contra bacterias gramnegativas y grampositivas.
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Spanish: La dosis es 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal durante 5 días.
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): enrofloxacina Información general
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Spanish: La enrofloxacina está destinada únicamente a uso veterinario.
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Spanish: El 14 de mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CVMP una revisión de su dictamen, principalmente para aclarar algunos aspectos relacionados con las resistencias antimicrobianas y el uso prudente de antimicrobianos en la medicina veterinaria.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Spanish: La enrofloxacina es un agente quimioterapéutico sintético de la clase de las fluoroquinolonas derivadas del ácido carboxílico.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos son medicamentos para uso veterinario que contienen enrofloxacina como principio activo y están indicados en conejos para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Spanish: El 16 de enero de 2012 un solicitante y los titulares de la autorización de comercialización aportaron información complementaria por escrito.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Spanish: El 30 de septiembre de 2011, Francia inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado para el medicamento para uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos indicados para uso en conejos, debido a las reservas suscitadas sobre que el uso de los productos en la producción de conejos podría aumentar la resistencia de Escherichia coli y Staphylococcus aureus a la enrofloxacina.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles, el 11 de abril de 2012, el CVMP adoptó por mayoría un dictamen recomendando el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento de uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos de conformidad con la información sobre el producto previamente aprobada.
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Spanish: El 13 de septiembre de 2012, el CVMP adoptó por mayoría un dictamen revisado confirmando la recomendación, incluida en su dictamen de 11 de abril de 2012, de mantener las autorizaciones de comercialización para el medicamento de uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos de conformidad con la información sobre el producto previamente aprobada.
English: If you take more Enviage than you should
Spanish: Si toma más Enviage del que debiera
English: If you forget to take Enviage
Spanish: Si olvidó tomar Enviage
English: Taking Enviage with food and drink
Spanish: Toma de Enviage con los alimentos y bebidas
English: Do not take Enviage if you are pregnant.
Spanish: No tome Enviage si está embarazada.
English: In this leaflet: What Enviage is and what it is used for
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Enviage y para qué se utiliza
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
English: The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
English: If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
English: If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Spanish: No utilice Enviage después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
English: This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
English: Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Spanish: Enviage puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Enviage no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Enviage.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Enviage de forma significativa.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Enviage.
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Spanish: Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos, Enviage en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Spanish: No tome Enviage - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Spanish: Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Enviage en comparación a placebo.
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Enviage e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Enviage y placebo, respectivamente.
English: Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Enviage se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave debido a la falta de datos sobre la seguridad de Enviage.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 300 mg
English: Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Enviage.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Enviage 150 mg fue bien tolerada.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Spanish: El zumo de pomelo no debe tomarse junto con Enviage.
English: However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico en que Enviage se usó en combinación con un IECA en pacientes diabéticos, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron frecuentes (5,5%).
English: Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Spanish: Enviage no afectó a la concentración sérica de creatinina pero se asoció con un aumento frecuente (4,2% vs. 1,9% para placebo) de las concentraciones séricas de potasio ≥ 6,0 mmol/l, si bien esto no fue estadísticamente significativo.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día.
English: Enviage helps to lower high blood pressure.
Spanish: Enviage ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Enviage ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
English: Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Spanish: No dé el pecho si está tomando Enviage.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 150 mg
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Spanish: Su médico puede recetar Enviage junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
English: Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Enviage sobre la farmacocinética de warfarina.
English: Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente relevantes de Enviage con medicamentos utilizados comúnmente en el tratamiento de la hipertensión o la diabetes.
English: You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Spanish: No debe tomar Enviage junto con zumo de pomelo.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren con valsartán (↓28%), metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Enviage.