FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Hungarian: A kezelőorvos a tünetek javulásakor újra elindíthatja a kezelést.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina á ný þegar einkennin hafa batnað.
Hungarian: Ezen reakciók között az alábbiak közül egy vagy több tünet szerepelhet:
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið einhver eða öll af eftirfarandi einkennum:
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var borið á útvortis einu sinni á dag í 12 mánuði.
Hungarian: SWAT teljes válasz (CR+PR)
Icelandic: SWAT heildarsvörun (CR+PR)
Hungarian: Az ITT populációban a válaszarányok hányadosa és a vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum 1,226 (0,974-1,552) volt a CAILS esetén, és 1,017 (0,783-1,321) volt a SWAT esetén, ami összhangban van az EE populációban kapott értékekkel, mind a CAILS, mind a SWAT teljes választ tekintve.
Icelandic: Hlutfall svörunar og 95% öryggisbilið í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla var 1,226 (0,974-1,552) fyrir CAILS og 1,017 (0,783-1,321) fyrir SWAT og var því í samræmi við það sem fram kom í þýðinu sem hægt var að meta að því er varðar bæði heildarsvörun í CAILS og SWAT.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: 1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
Icelandic: Tafla 1 Svörunartíðni staðfest með CAILS og SWAT eftir 12 mánuði í rannsókn 201 (þýði þar sem hægt var að meta verkun) Svörunartíðni (%)
Hungarian: A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
Hungarian: CAILS teljes válasz (CR+PR)
Icelandic: CAILS heildarsvörun (CR+PR)
Hungarian: • azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
Hungarian: A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
Hungarian: A vizsgálatban a maximális egyéni napi felhasználás 10,5 g gél (vagyis 2,1 mg klórmetin-HCl) volt.
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Hungarian: Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6 míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ledaga-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Ledaga
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
Hungarian: - A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Hungarian: Ne használja fel a Ledaga felbontott vagy felbontatlan tubusát, miután 60 napig a hűtőben tárolta.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
Hungarian: Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).
Hungarian: Vakságot és súlyos, maradandó szemkárosodást is okozhat.
Icelandic: Það getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu.
Hungarian: A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
Icelandic: CAILS skorið var aðlagað með því að útiloka litunarskorið og einfalda skalann fyrir skelluþykkt.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a Ledaga a szemébe, a szájába vagy az orrába kerül.
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í snertingu við augu, munn eða nef.
Hungarian: o A műanyag tasak pontos használatára, kinyitására és kidobására vonatkozó utasításokat rá kell nyomtatni a műanyag tasakra.
Icelandic: o Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig á að nota, opna og farga plastpoka skulu prentaðar á plastpokann.
Hungarian: 60 nap a hűtőben (+2°C és +8°C között).
Icelandic: Eftir þiðnun 60 dagar í kæli (+2°C til +8°C).
Hungarian: A Ledaga kizárólag a bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað til notkunar á húð.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Mustárnitrogén-analógok, ATC-kód: L01AA05. Hatásmechanizmus
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
Hungarian: Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Icelandic: Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Icelandic: - Notið Ledaga nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: A CAILS pontszámok csökkenését már 4 hét elteltével megfigyelték, és a kezelés folytatásakor további csökkenést észleltek.
Icelandic: Lækkun á meðalskori í CAILS koma fram strax í viku 4 og frekari lækkun sást með áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Azonnal, legalább 15 percen át végezzen öblítést az érintett területen bőséges mennyiségű vízzel, és minél előbb kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
Hungarian: Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor azonnal, legalább 15 percen át öblítést kell végezni bőséges mennyiségű vízzel, úgynevezett „0,9%-os nátrium-klorid oldattal" vagy szemészeti öblítő oldattal, és minél előbb orvosi segítséget kell kérni (szemészét is).
Icelandic: Ledaga í augu skal tafarlaust skola augun í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni, lausn sem kölluð er „0,9% natríumklóríð lausn" eða augnskoli og leita læknisaðstoðar (meðal annars augnlæknis) eins fljótt og hægt er.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban allergiás reakciót mutatott klórmetinre.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).
Hungarian: A klórmetinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
Icelandic: Blinda og alvarlegir óafturkræfir áverkar á fremra auga geta komið fyrir.
Hungarian: Minden alumínium tubus 60 gramm gélt tartalmaz, és fehér, menetes kupakkal rendelkezik.
Icelandic: Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.
Hungarian: Minden tubus 60 g gélt tartalmaz.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 60 g af hlaupi.
Hungarian: - A gondozóknak a gyógyszer alkalmazásakor eldobható nitril kesztyűt kell viselniük (ez egy speciális típusú kesztyű; kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez).
Icelandic: - Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar lyfið er borið á sjúklinginn (þetta er sérstök gerð hanska, spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna).
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ledaga alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciókat
Icelandic: HÆTTIÐ notkun Ledaga og látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi).
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
Icelandic: Ekki má nota túpuna og hafa skal samband við lyfjafræðing ef innsiglið vantar, það er rofið eða hefur losnað frá.
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ledaga kiválasztódik-e az anyatejbe, és fennállhat a kockázata, hogy a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve ki van téve a Ledaga hatásának.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ledaga skilst út í brjóstamjólk og fyrir hendi er hætta á að brjóstmylkingur komist í snertingu við Ledaga við snertingu við húð móður.
Hungarian: A betegeknek vagy a gondozóknak a Ledaga alkalmazásakor a következő utasításokat kell betartaniuk:
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar skulu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Ledaga:
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
Hungarian: - viszketés Gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Icelandic: Algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie.
Icelandic: Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga.
Hungarian: Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
Icelandic: Það festir sig við DNA frumna sem eru að skipta sér, líkt og krabbameinsfrumur, sem stöðvar fjölgun þeirra og vöxt.
Hungarian: A válasz definíciója a következő volt: legalább 50%-os javulás a kiindulási CAILS pontszámhoz képest, majd a javulás igazolása legkorábban 4 héttel ezt követően.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem minnst 50% bati við grunnlínuskor samkvæmt CAILS, staðfest í síðari heimsókn að minnsta kosti 4 vikum seinna.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Icelandic: öryggi samtímis notkunar Ledaga og barkstera til útvortis notkunar ekki verið staðfest.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakult sérült vagy fekélyes területek vannak a bőrén.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð nýjar húðskemmdir eða sár í húð.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga notuðum nítrílhönskum, plastpokanum og lyfinu sem hætt er að nota.
Hungarian: Az arc, a nemi szervek, a végbélnyílás és a hajlatok bőrén fokozott a lokális klórmetinre adott bőrreakció kockázata.
Icelandic: Andlit, kynfæri, endaþarmur og húðfellingar eru í aukinni hættu fyrir viðbrögðum í húð við útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Hungarian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (az index lézió súlyosságának kompozit értékelése); CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; PR = részleges válasz; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz).
Icelandic: CAILS = skali fyrir skemmdargreiningu; CI = öryggisbil; CR = alger svörun; PR = svörun að hluta; SWAT = vegið alvarleikamat.
Hungarian: - Ha a gyógyszer a szájába vagy az orrába kerül, akkor fájdalmat, pirosságot és fekélyeket okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Icelandic: - Komist lyfið í munn eða nef getur það valdið sársauka, roða og sárum sem geta verið alvarleg.
Hungarian: A szakirodalomban túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxia izolált eseteiről számoltak be a klórmetin lokális gyógyszerformáinak alkalmazását követően (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þar á meðal einstök tilvik bráðaofnæmis, í birtum heimildum eftir útvortis notkun lyfja sem innihalda chlormethin (meklóretamín) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Hungarian: A Ledaga csak felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
Hungarian: A klórmetin genotoxikusnak bizonyult baktérium-, növényi és emlős sejtekben.
Icelandic: Sýnt var fram á að chlormethin (meklóretamín) hafði eituráhrif á erfðaefni í frumum baktería, plantna og spendýra.
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
Icelandic: - Ekki má nota rakakrem eða aðrar húðvörur (þar með talin lyf sem borin eru á húðina) í 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF típusú CTCL) lokális kezelésére javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ledaga er ætlað sem útvortis meðferð á T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (mycosis fungoides-type cutaneousT-cell lymphoma (MF-type CTCL)) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 3 év a fagyasztóban (−15°C és −25°C között).
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Hungarian: - Tartsa gyermekektől elzárva, és a gyógyszer ne érintkezzen étellel úgy, hogy a Ledaga-t saját dobozában a műanyag tasakban tárolja!
Icelandic: - Geymið Ledaga þar sem börn ná ekki til og þar sem það kemst ekki í snertingu við mat með því að geyma það í öskjunni og innan í plastpokanum.
Hungarian: Az ajánlott adagolás szerint a készítményt naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
Hungarian: Ez rákellenes gyógyszer, amelyet a bőrön alkalmaznak mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma (MF típusú CTCL) kezelésére.
Icelandic: Þetta er krabbameinslyf sem er notað á húðina við meðferð við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (MF-type CTCL).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol ingerelheti a szemet és a nyálkahártyákat (vagyis a száj és az orr belsejét) is.
Icelandic: Auk þess getur bútýlhýdroxýtolúen einnig valdið ertingu í augum og slímhúð (t.d. munni og nefi).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki hvað varðar innihald og snið textans fyrir markaðssetningu
Hungarian: - Ez a gyógyszer bőrreakciókat, például bőrgyulladást (vérbőséget és vizenyőt), viszketést, hólyagokat, fekélyeket és bőrfertőzéseket okozhat (lásd 4. pont).
Icelandic: - Lyfið getur valdið viðbrögðum í húð, eins og bólgu í húð (roði og þroti), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð (sjá kafla 4).
Hungarian: Idős betegek A javasolt alkalmazás idős (≥65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aldraða (≥ 65 ára) er sá sami og fyrir yngri sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A noninferioritást akkor tekintették igazoltnak, ha a válaszarányok hányadosa (Ledaga/összehasonlító készítmény) körüli 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa elérte vagy meghaladta a 0,75-ot.
Icelandic: Talið var að sýnt væri fram á að meðferðin væri ekki lakari ef lágreiknigildi 95% öryggisbilsins um tíðni svörunartíðni (Legada/samanburðarlyf) var lægra eða jafnt og 0,75.
Hungarian: Ha a gondozók véletlenül érintkeznek a Ledaga-val, akkor azonnal le kell mosniuk az érintett területet, legalább 15 percen át végezve a mosást.
Icelandic: Umönnunaraðilar sem komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klórmetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr érintett területeire.
Icelandic: Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á dag.
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein (óeðlilegur vöxtur húðfrumna) eftir notkun chlormethins (meklóretamín) á húð, þótt ekki sé þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) valdi því.
Hungarian: A bőrreakciókra vonatkozó adagmódosítási tájékoztatást lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaaðlögun í tilviki viðbragða í húð, sjá kafla 4.2.
Hungarian: Minden alkalmazás után tegye vissza a hűtőbe!
Icelandic: Setjið þetta strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Hungarian: A Ledaga kiolvadása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Ledaga eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A betegeknek a Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinniük.
Icelandic: Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið.
Hungarian: Ha a bőr véletlenül Ledaga-val érintkezik, akkor a gondozóknak azonnal szappannal és vízzel alaposan le kell mosniuk az érintett területeket, legalább 15 percen át.
Icelandic: Ef Ledaga berst fyrir slysni á húð skulu umönnunaraðilar strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni í að minnsta kosti 15 mínútur.
Hungarian: (0,02%-os klórmetin-hidrokloriddal egyenértékű készítmény), illetve az összehasonlító készítmény (egy vazelin alapú, 0,02%-os klórmetin-hidroklorid kenőcs) alkalmazására randomizálták.
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
Hungarian: A propilén-glikollal és a butil-hidroxi-toluollal kapcsolatos további tájékoztatásért lásd a 2. pont végét.
Icelandic: Frekari upplýsingar um própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen er að finna neðst í kafla 2.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Icelandic: Ekki skal nota lokandi (loft- eða vatnsþéttar) umbúðir á húðsvæði sem Ledaga hefur verið borið á.
Hungarian: - Ha a gélt a gondozó alkalmazza, akkor óvatosan vegye le a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzen a Ledaga-val), majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Icelandic: - Umönnunaraðilar sem bera hlaupið á skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér síðan um hendur vandlega með sápu og vatni.
Hungarian: Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (−15°C til −25°C).
Hungarian: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Icelandic: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmaz a gyógyszerből, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en ráðlagt er skal hafa samband við lækninn.
Hungarian: A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
Icelandic: Opinu á túpunni er lokað með öryggisinnsigli úr áli.
Hungarian: Kiolvadás után tárolja hűtőben.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti.
Hungarian: Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
Icelandic: Alger svörun (CR) Svörun að hluta (PR)
Hungarian: • A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
Icelandic: - Þangað til Ledaga hefur þornað á húðinni skal forðast snertingu við opinn eld eða að kveikja í sígarettu.
Hungarian: A további eredmények között egyszeri injekcióban történő alkalmazás esetén magzatelhalás és növekedési retardáció szerepelt.
Icelandic: Aðrar niðurstöður dýrarannsókna voru meðal annars fósturdauði og seinkaður þroski þegar það var gefið með einni inndælingu.
Hungarian: A Ledaga belső ecsetelővel, valamint alumínium lezárással és fehér, menetes polipropilén kupakkal ellátott fehér alumínium tubusban kerül kiszállításra.
Icelandic: Ledaga er afhent í hvítri áltúpu með innri lakkhúð og álinnsigli og hvítu pólýprópýlen skrúfloki.
Hungarian: A klórmetin úgynevezett „alkilező szer" típusú rákellenes gyógyszer.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tegund krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni".