FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Accord zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
German: Docetaxel Accord wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Accord
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Accord, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
German: Da Docetaxel Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Docetaxel Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil angewendet.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
German: Docetaxel Accord ist ein „Generikum".
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Docetaxel Accord kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Accord-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Accord verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (weitere
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
German: Docetaxel Accord
Dutch: Docetaxel Accord docetaxel
German: Was ist Docetaxel Accord?
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
German: Warum wurde Docetaxel Accord zugelassen?
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
German: Wie wurde Docetaxel Accord untersucht?
Dutch: Hoe is Docetaxel Accord onderzocht?
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
German: Wie wird Docetaxel Accord angewendet?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Accord gebruikt?
German: (Konzentr ation)
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
German: In manchen Fällen
Dutch: In sommige gevallen
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
German: •Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit
Dutch: Aan het einde van de follow-upperiode
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde ein dauerhafter Haarverlust beobachtet.
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Dutch: 2 Geschatte mediane overleving
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
German: •Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
German: Altersklasse 2 <35 Jahre ≥35 Jahre
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
German: Altersklasse 1 <50 Jahre ≥50 Jahre
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
German: •Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug).
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Menopausaler Status Prämenopausal Postmenopausal
Dutch: Menopauzale status Pre-Menopauzaal Post-Menopauzaal
German: •wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DOCETAXEL KABI in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Post-Marketing Experience
Dutch: Post-marketing meldingen
German: •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen sollten unverzüglich und vollständig ophthalmologisch untersucht werden.
Dutch: Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen moeten onmiddellijk een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Übliche Dosis
Dutch: Gebruikelijke dosering
German: Die späte Phase ist zum Teil durch einen relativ langsamen Efflux von Docetaxel aus den peripheren Kompartimenten bedingt.
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
German: Else-Kröner-Str. 1
Dutch: Else-Kröner-Straße 1,
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf DOCETAXEL KABI verändern.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op DOCETAXEL KABI.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
German: Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio*
Dutch: Ziektevrije Overleving Hazard ratio*
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Falls CMO diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen und eine entsprechende Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Indien CMO wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met docetaxel gestopt te worden en moet een geschikte behandeling worden opgestart (zie rubriek 4.8).
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC-arm.
German: •Appetitverlust (Anorexie)
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
German: ER = Östrogen-Rezeptor.
Dutch: ER = oestrogeenreceptor
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da DOCETAXEL KABI dem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
German: Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten Therapiezyklen beobachtet.
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cyclie.
German: (26,8-n.b.)
Dutch: (26,8-ne)
German: Differenz: 7,1% (95 % CI: 0,7; 13,5) *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
German: NA = nicht zutreffend.
Dutch: = niet van toepassing
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
German: •Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
German: DOCETAXEL KABI enthält Alkohol.
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
German: •Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
German: DOCETAXEL KABI darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Dutch: DOCETAXEL KABI mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
German: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Dutch: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25 % Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als ten minste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
German: 1 Gesamtpopulation (intent-to-treat).
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet DOCETAXEL KABI.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is DOCETAXEL KABI.
German: DOCETAXEL KABI wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Dutch: DOCETAXEL KABI zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von DOCETAXEL KABI kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die angewendet werden, variieren:
Dutch: Tussen DOCETAXEL KABI-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8 %, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de respons was 26,1 weken.
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
German: 10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Datum der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
German: In Kombination mit Docetaxel war die CarboplatinClearance etwa 50 % höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
German: Datum der Zulassung: 22. Mai 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahin gehend informiert werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelende arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m² in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Stomatitis/Mukositis Grad 3
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 3
German: DOCETAXEL KABI wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Dutch: DOCETAXEL KABI zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe) wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der DOCETAXEL KABI Infusionslösung lesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
German: D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Vor jeder Behandlung mit DOCETAXEL KABI müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um DOCETAXEL KABI erhalten zu können.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met DOCETAXEL KABI zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om DOCETAXEL KABI te krijgen.