FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten, - die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol); - die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].
Czech: Užívání androgen - deprivačních přípravků může zvyšovat riziko poruchy se srdečního rytmu Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky - užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol); - o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin
German: Zeit bis zum nächsten skelettalen Ereignis (skeletal-related event, SRE): Es fand sich eine Reduktion des Risikos für skelettale Ereignisse um 30% (HR = 0,703; 95% KI: [0,539; 0,916],
Czech: doba do skeletální příhody (SRE): došlo ke 30% snížení rizika skeletálních příhod (poměr rizik = 0,703; 95% interval spolehlivosti: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
German: Zeit bis zum Opiatgebrauch bei krebsbedingten Schmerzen: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die mediane Zeit bis zum Opiatgebrauch bei Schmerzen aufgrund von Prostatakrebs 33,4 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 23,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,721; 95% KI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Czech: Doba do použití opiodu kvůli nádorové bolesti: Medián doby do použití opioidu kvůli bolesti spojené s nádorem prostaty byl v době konečné analýzy 33,4 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 23,4 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,721 95%CI: [0,614; 0,846], p = 0,0001).
German: - Eine Tagesdosis von vier Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje také přibližně 27 mg sodíku ve čtyřech tabletách denní dávky.
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) Progression oder Tod Medianes rPFS in Monaten (95% KI) p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Progrese nebo úmrtí Medián rPFS v měsících (95% CI) hodnota p* Poměr rizik** (95% CI) * p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle výchozího ECOG skóre (0 nebo 1)
German: Alle eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit
Czech: Všichni zahrnutí pacienti (jak pacienti s aktivní medikací tak i pacienti na placebu) byli zároveň léčeni antiandrogenní léčbou zejména s použitím analogů LHRH, což bylo spojeno s diabetem, infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou a náhlou zástavou srdce.
German: Bei weiblichen Ratten war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Czech: Abirateron-acetát nebyl karcinogenní u samic potkanů.
German: Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Hypokaliämie Häufig: Hypertriglyceridämie
Czech: Velmi časté: hypokalemie Časté: hypertriglyceridemie
German: Verglichen mit den Probanden mit normaler Leberfunktion stieg bei den Probanden mit einer schweren Leberfunktionsstörung die AUC von Abirateron um etwa 600% an und der Anteil an frei verfügbarem Wirkstoff erhöhte sich um 80%.
Czech: AUC abirateronu se zvýšilo přibližně o 600 % a podíl volného léčiva se zvýšil o 80 % u subjektů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
German: Daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig gemessen werden.
Czech: Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ZYTIGA in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Czech: Neexistují údaje o podávání přípravku ZYTIGA v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku.
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen (Tg.rasH2) war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Czech: Abirateron-acetát nebyl kancerogenní v 6měsíční studii transgenních myší (Tg.rasH2).
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 11,1 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 5,6 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,488; 95% KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Czech: Doba do progrese založená na kritériích PCWG2: Medián doby do progrese PSA byl 11,1 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 5,6 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,488; 95% CI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
German: ZYTIGA 250 mg Tabletten Abirateronacetat
Czech: ZYTIGA 250 mg tablety abirateroni acetas
German: Perzentil betrug in der ZYTIGA-Gruppe 7,4 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,7 Monate.
Czech: Doba do progrese bolesti u 25. percentilu byla 7,4 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA oproti 4,7 měsíce ve skupině s placebem.
German: Serum-Transaminasen sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat bestimmt werden.
Czech: Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru.
German: Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie: Die mediane Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie betrug 25,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 16,8 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,580; 95% KI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Czech: Doba do zahájení cytotoxické léčby: Medián doby do zahájení cytotoxické léčby byl u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA 25,2 měsíce a 16,8 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,580; 95%CI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
German: Daher darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 10,2 Monate und bei mit Placebo behandelten Patienten 6,6 Monate (HR = 0,580; 95% KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Czech: Medián doby do progrese PSA byl 10,2 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 6,6 měsíce u pacientů léčených placebem [HR = 0,580; 95% CI: (0,462; 0,728), p < 0,0001].
German: Bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Anamnese soll ZYTIGA mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten erhöhte Leberwerte eher bei den Patienten mit erhöhten ALT- oder AST-Ausgangswerten auf als bei den Patienten mit normalen Ausgangswerten.
Czech: Ve studiích fáze 3 bylo zhoršení jaterních testů pravděpodobnější u pacientů, jejichž jaterní testy byly zvýšeny již na počátku, ve srovnání s pacienty, jejichž jaterní testy byly na počátku normální.
German: Es liegen keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen AbirateronacetatDosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder C) vor.
Czech: Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
German: Wie ist ZYTIGA einzunehmen?
Czech: Jak se ZYTIGA užívá
German: Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Czech: Není určen k použití u žen a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné.
German: Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle a alespoň hodinu před dalším jídlem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Zytiga
Czech: Další informace o přípravku Zytiga
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zytiga?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Was ist Zytiga und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Zytiga a k čemu se používá?
German: Abirateron bewirkt dies dadurch, dass es ein Enzym mit der Bezeichnung CYP17, das in den Hoden und andernorts im Körper vorkommt, blockiert.
Czech: Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle.
German: Da die Krebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron benötigen, kann Zytiga durch die Verringerung der Testosteronproduktion das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Czech: Protože karcinom ke svému přežití a růstu potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst karcinomu prostaty.
German: An einer Studie nahmen 1 209 Patienten mit neu diagnostiziertem hormonempfindlichem metastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs teil.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind u. a. Herzprobleme, Leberprobleme, Frakturen und allergische Alveolitis (eine Lungenreaktion, die Husten und Kurzatmigkeit verursacht).
Czech: Mezi další důležité nežádoucí účinky patří srdeční poruchy, jaterní potíže, zlomeniny a alergická alveolitida (reakce plic způsobující kašel a dušnost).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
German: Zytiga darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
German: Sofern sich die Leberfunktion normalisiert hat, kann die Behandlung in einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Czech: Jestliže játra opět začnou fungovat normálně, může být léčba opět zahájena, avšak s použitím nižší dávky.
German: Zytiga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern, wenn der Krebs metastasiert ist (d. h. sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat).
Czech: Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
German: An der zweiten Studie nahmen 1 088 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, die keine oder nur leichte Symptome der Erkrankung aufwiesen und bei denen die Kastrationsbehandlung nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již nebyla účinná.
German: Zytiga wird zusammen mit den Arzneimitteln Prednison oder Prednisolon in den folgenden Fällen angewendet:
Czech: Přípravek Zytiga se používá spolu s léčivy prednisonem nebo prednisolonem v těchto případech:
German: • wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration und eine Docetaxel-haltige Chemotherapie nicht angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen.
Czech: • pokud selhala nebo již není účinná léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující docetaxel.
German: Der Wirkstoff in Zytiga, Abirateronacetat, wird im Körper in Abirateron umgewandelt, das verhindert, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zytiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektion, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Bluthochdruck, peripheres Ödem (Schwellung der Extremitäten durch Wassereinlagerung) und Anstieg der Leberenzyme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin) a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gezeigt wurde, dass es im Vergleich zu Placebo entweder ein Fortschreiten der Erkrankung verzögerte oder das Überleben verbesserte.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Zytiga v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem v porovnání s placebem buďto oddálí progresi (zhoršení) onemocnění, nebo prodlouží dobu přežití.
German: Abirateronacetat
Czech: Zytiga abirateroni acetas
German: Zytiga wird gut vertragen und die Risiken des Arzneimittels werden als beherrschbar angesehen.
Czech: Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho rizika jsou považována za zvladatelná.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zytiga zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat.
German: Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Czech: Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Risiken sind mit Zytiga verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zytiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zytiga je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die mit Zytiga behandelten Patienten lebten ab dem Behandlungsbeginn noch knapp unter 15 Monate, während die Patienten, die Placebo erhielten, noch knapp unter 11 Monate lebten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo podáváno placebo, necelých 11 měsíců.
German: Welchen Nutzen hat Zytiga in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn bei den Patienten Leberprobleme auftreten.
Czech: Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla přerušit.
German: An einer dritten Studie nahmen 1 195 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, deren Erkrankung sich trotz einer chirurgischen oder medizinischen Kastrationsbehandlung und einer Chemotherapie mit Docetaxel verschlimmert hatte.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel, byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili).
German: Wie wirkt Zytiga?
Czech: Jak přípravek Zytiga působí?
German: Wie wird Zytiga angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zytiga používá?
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 16 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 8 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 8 měsíců.
German: Zytiga wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, ve kterých byl pacientům podáván také prednison nebo prednisolon.
German: • wenn es sich um einen neu diagnostizierten Hochrisikokrebs handelt, der noch hormonempfindlich ist; Zytiga wird in diesem Fall in Kombination mit einer als Androgendeprivationstherapie bezeichneten Behandlung angewendet;
Czech: • pokud je karcinom nově diagnostikován, je vysoce rizikový a dosud senzitivní na léčbu hormony,
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 33 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu 33 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
German: Warum wurde Zytiga zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
German: 4. Juli 2006 EMEA/306351/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306351/2006
German: SERETIDE EVOHALER und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: přípravek SERETIDE EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo - u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
German: GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 13 DER VERORDNUNG (EG) Nr. 1084/2003 DER KOMMISSION FÜR
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Czech: Přípravek s názvem Seretide Evohaler a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.