FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4) ┼Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater se nedenfor Pulmonal arteriel hypertension $Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater 1Bivirkninger, der kun er set efter markedsføring
Greek: * Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης βήτα (βλ. παράγραφο 4.4) ┼ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση $ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που προήλθαν μόνο κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
Danish: En definitiv virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a på multipel sklerose (MS) kendes ikke.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στην σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Danish: Peginterferon beta-1a's serumhalveringstid er længere end non-pegyleret interferon beta-1a's.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό είναι παρατεταμένος σε σύγκριση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Danish: Peginterferon beta-1a er ikke testet for reproduktionstoksicitet hos drægtige dyr.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε έγκυα ζώα.
Danish: Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy
Danish: 83 % behandlingsnaive patienter 47 % ≥2 attakker i det foregående år 38 % med mindst 1 Gd+ læsion ved baseline 92 % ≥9 T2-læsioner ved baseline
Greek: 47% ≥2 υποτροπές κατά το τελευταίο έτος 38% τουλάχιστον 1 Gd+ βλάβη κατά την αρχική αξιολόγηση
Danish: Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Greek: Πρέπει να κάνετε μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom (se figur I).
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έως ότου αδειάσει η σύριγγα (βλ.
Danish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Greek: Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: Kassér penne, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
Greek: - Απορρίψτε τις συσκευές τύπου πένας που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Danish: Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-sprøjte
Greek: Βήμα 3: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
Danish: Hvis der ikke forefindes køleskab, kan pennene opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι συσκευές τύπου πένας μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
Danish: Plegridy kan opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C), når det beskyttes mod lys.
Greek: Το Plegridy φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες εφόσον διατηρείται μακριά από φως.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Plegridy til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυπολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου.
Danish: Trin 7: Injicér medicin
Greek: Βήμα 7: Ενέστε το φάρμακο
Danish: (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger: - Åndedrætsbesvær - Hævelse i ansigtet (læber, tunge eller hals) - Hududslæt eller rødme
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Δυσκολία στην αναπνοή - Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα) - Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα
Danish: De grå penne med 125 mikrogram fås i pakker med 2 eller 6 fyldte penne.
Greek: - Οι γκρι συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Danish: Plegridy kan anvendes under amning.
Greek: Το Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο του θηλασμού.
Danish: Plegridy-startpakken indeholder 1x 63 mikrogram fyldt sprøjte (sprøjte med orange etiket, første dosis) og 1x 94 mikrogram fyldt sprøjte (sprøjte med blå etiket, anden dosis) i forseglede plasticbakker.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Danish: Du får udleveret en startpakke med de 2 første injektioner: en orange sprøjte med Plegridy 63 mikrogram (til dag 0) og en blå sprøjte med Plegridy 94 mikrogram (til dag 14).
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Danish: Race havde ingen indvirkning på peginterferon beta-1a's virkning i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Η φυλή δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Greek: Χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης
Danish: Trin 11: Kontrollér injektionsstedet
Greek: Βήμα 11: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakker á 2) fyldte penne á 125 mikrogram.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre.
Greek: Μη μοιράζεστε με άλλους την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte er til subkutan injektion (injektion i huden).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
Danish: Det kan låse pennen
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας
Danish: - Problemer med skjoldbruskkirtlen
Greek: - Προβλήματα του θυρεοειδούς.
Danish: Pruritus Urticaria
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Hvis der ikke forefindes køleskab, kan sprøjterne opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι σύριγγες μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Danish: Du må ikke varme pennen op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Der blev ikke fundet nogen kønseffekt på peginterferon beta-1a's farmakokinetik i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Danish: Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange sprøjte
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την πορτοκαλί σύριγγα
Danish: Plegridy pen-startpakken indeholder 1x 63 mikrogram fyldt pen (pen med orange etiket, første dosis) og 1x 94 mikrogram fyldt pen (pen med blå etiket, anden dosis) i en beskyttende plasticbakke.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης της συσκευής τύπου πένας Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Danish: Du må ikke bruge din sprøjte, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Danish: Efter injektionen Trin 9: Bortskaffelse af den brugte fyldte Plegridy-sprøjte
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης σύριγγας Plegridy
Danish: Ting, du skal bruge til din Plegridy-pen injektion
Greek: Υλικά που χρειάζονται για την ένεση Plegridy Προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
Danish: Prøv så vidt muligt at tage Plegridy på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.
Greek: Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Danish: Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Plegridy (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: En fyldt Plegridy-sprøjte må ikke anvendes, hvis væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Danish: Pakningsstørrelser: - Plegridy startpakken indeholder én orange fyldt sprøjte med 63 mikrogram og én blå fyldt sprøjte med 94 mikrogram.
Greek: Συσκευασίες: - Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων.
Danish: Andet du skal vide, når du bruger Plegridy
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Danish: Kassér sprøjter, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
Greek: - Απορρίψτε τις σύριγγες που έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες.
Danish: Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange pen
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας
Danish: 1 fyldt sprøjte med 63 mikrogram 1 fyldt sprøjte med 94 mikrogram
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων
Danish: Plegridy må ikke opvarmes med eksterne varmekilder som varmt vand.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για τη θέρμανση του Plegridy.
Danish: • Pres en gazetampon mod injektionsstedet, eller sæt et plaster på, hvis der er behov for det.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.
Danish: Attakfrekvens på årsbasis Incidensdensitet 95 % CI
Greek: μέση αναλογία βλάβης (95% CI)
Danish: P-værdi p=0,0003
Greek: Τιμή p p=0,0003
Danish: Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a.
Greek: Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte sprøjte.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Danish: 1 fyldt pen med 63 mikrogram 1 fyldt pen med 94 mikrogram
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων
Danish: Plegridy 63 µg injektion Plegridy 94 µg injektion peginterferon beta-1a s.c.
Greek: Plegridy 63 μg ενέσιμο διάλυμα Plegridy 94 μg ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α SC
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Aktivt stof: peginterferon beta-1a.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Danish: • Slip huden, når kanylen er stukket ind.
Greek: • Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Danish: Plegridy er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) (se pkt.
Greek: Το Plegridy ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion).
Greek: Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Danish: (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Hvis du får et eller flere af disse symptomer: - Enhver form for læsion i huden sammen med hævelse, betændelse eller væske, der siver ud omkring injektionsstedet
Greek: - Βλάβη της θέσης ένεσης (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: - Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης
Danish: Frekvensen af nedenstående bivirkninger er udtrykt i følgende kategorier:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10)
Danish: Du må ikke varme den fyldte Plegridy-sprøjte op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Danish: Plegridy er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Το Plegridy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte, hvis væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Danish: Dette baseres på data fra studier af let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (se pkt.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βάσει δεδομένων από μελέτες, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Det er forskelligt for hver patient, hvornår de influenzalignende symptomer opstår og forsvinder.
Greek: Η έναρξη και το τέλος των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη είναι διαφορετικά για κάθε ασθενή.
Danish: Trin 10: Pleje af injektionsstedet
Greek: Βήμα 10: Φροντίστε το σημείο της ένεσης
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Danish: Hvad er Plegridy
Greek: Plegridy.
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på tegn på leverskade (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Makrogol (3350)
Greek: Μακρογόλη (3350)
Danish: B - 1000 Bruxelles Belgien
Greek: B - 1000 Brussels
Danish: ATC-kode: H02AB09.
Greek: Κωδικός ATC: H02AB09.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Greek: Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Danish: Bindingen er cirka 90 %.
Greek: Η προσκόλληση είναι της τάξεως του 90% περίπου.
Danish: Hyppigheden af disse mulige bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Risikoen kan være højere, når der gives høje doser.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
Danish: Brug af Plenadren sammen med mad og drikke
Greek: Το Plenadren με τροφή και ποτό
Danish: En for høj dosis af lægemidlet i mere end nogle få dage kan være skadelig for helbredet.
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης δόσης αυτού του φαρμάκου για περισσότερες από μερικές ημέρες μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.
Danish: Virkningen af kortikosteroider kan være reduceret i 3-4 dage efter behandling med mifepriston.
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
Danish: Dette kan forekomme i starten af behandlingen og under dosisjusteringer.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
Danish: Plenadrens sikkerhed og virkning hos børn/unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Plenadren bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Greek: To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Den lavest mulige vedligeholdelsesdosis bør anvendes.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
Danish: Hvis De oplever et eller flere af de tegn og symptomer, der er anført i afsnittet "Behov for yderligere doser Plenadren", skal De straks kontakte lægen.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren», επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: At holde op med at tage Plenadren kan være livstruende.
Greek: Η διακοπή του Plenadren μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σας.
Danish: Behov for yderligere doser Plenadren
Greek: Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter behandlingen med Plenadren under graviditet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data hos børn/unge.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους.
Danish: En almindelig vedligeholdsdosis er 20-30 mg per dag, givet én gang daglig om morgenen.
Greek: Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί.
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons til diverse stimuli.
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του σώματος στα διάφορα ερεθίσματα.
Danish: - hvis Deres generelle helbred af en hvilken som helst anden grund bliver dårligere, selv om De tager Deres medicin som ordineret; søg omgående lægehjælp.
Greek: - εάν για οποιονδήποτε άλλο λόγο η γενική κατάσταση της υγεία σας επιδεινώνεται παρόλο που λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Danish: Dette regimen er dokumenteret i over 300 interkurrente sygdomsepisoder inden for det kliniske forsøgs program.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Danish: Hvis De har glemt at tage Deres tablet om morgenen, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατόν.
Danish: Behandling af binyrebarkinsufficiens hos voksne.
Greek: Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Danish: De bør da tage den anden dosis af lægemidlet 6 til 10 timer efter morgendosen.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Danish: Bivirkninger fra lægemidlet er:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι:
Danish: Hvis der ofte og regelmæssigt er behov for ekstra doser, bør De kontakte Deres læge og få Deres vedligeholdelsesdosis revurderet.
Greek: Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: • De bør helst være i en oprejst stilling, når De tager Deres medicin.
Greek: • Είναι προτιμότερο να βρίσκεστε σε όρθια θέση.
Danish: Hvis det ikke er nok at fordoble den daglige dosis, bør De tage en tredje dosis 6 til 10 timer efter den anden dosis (6-10 timers intervaller mellem doserne).
Greek: Εάν δεν επαρκεί ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης, πρέπει να λάβετε τρίτη δόση 6-10 ώρες μετά τη δεύτερη δόση (διαστήματα 6-10 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: ANDET Shire Services BVBA
Greek: Shire Services BVBA
Danish: Der er blevet indberettet hændelser hos patienter i behandling med Plenadren.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plenadren.
Danish: Absorptionshastigheden af hydrocortison blev reduceret efter fødeindtagelse, hvilket resulterede i en forsinkelse i tid til maksimal koncentration i plasma fra i gennemsnit mindre end 1 time til mere end 2,5 time.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης μειώθηκε μετά την πρόσληψη τροφής, με αποτέλεσμα καθυστέρηση στον χρόνο για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα από κατά μέσο όρο 1 ώρα σε περισσότερες από 2,5 ώρες.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: • Mere modtagelig for infektion
Greek: • Μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Danish: De fleste reaktioner forsvinder efter dosisreduktion, men særlig behandling kan være nødvendig.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία.
Danish: Deres dosis er specielt valgt til Dem af Deres læge.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ειδικά για εσάς και καθορίζεται από τον γιατρό σας.
Danish: Plenadren gives som vedligeholdelsesterapi.
Greek: Το Plenadren χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης.
Danish: Hvis De skal gennemgå kirurgi, skal De forinden fortælle Deres læge/tandlæge, at De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, πριν από την επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό/οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Danish: Plenadren kan anvendes under graviditeten.
Greek: Το Plenadren μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Hvis der er behov for mere end én daglig administration, skal morgendosis indtages som anvist, og yderligere doser senere på dagen kan indtages med eller uden mad.
Greek: Εάν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, η πρωινή δόση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενώ οι πρόσθετες δόσεις μπορούν να λαμβάνονται αργότερα κατά τη διάρκεια της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Danish: Så snart den interkurrente sygdomsepisode er ovre, kan patienterne vende tilbage til den normale vedligeholdelsesdosis.
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του επεισοδίου συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση συντήρησης.
Danish: Polyvinylalkohol
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη
Danish: Psykiske forstyrrelser Eufori og psykose, insomni.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευφορία και ψύχωση, αϋπνία.