FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teatud verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin) - teie arst palub teil teha regulaarselt vereanalüüse ja võib suurema verejooksuriski vältimiseks kohandada nende ravimite annust.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara reglulega í blóðrannsókn og kann að aðlaga skammtinn til að koma í veg fyrir aukna hættu á blæðingu.
Estonian: Tokofersolaani eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tókófersólan skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vitamiinid, teiste vitamiinide preparaadid; ATC-kood: A11HA08
Icelandic: Önnur óblönduð vítamín; ATC flokkur:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vedropi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Vedrop
Estonian: Sage: kõhulahtisus Teadmata: kõhuvalu
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: verkur í kviðarholi
Estonian: Annus tuleb määrata d-alfatokoferooli milligrammides tokofersolaanina.
Icelandic: Ávísa skal skammtinum í mg af d-alfatókóferóli í formi tókófersólans.
Estonian: Fertiilsus Andmed puuduvad.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: Uriini kaudu väljub vaid väike osa E-vitamiini (glükurokonjugaadina).
Icelandic: Þvag er minniháttar brottfallsleið E-vítamíns (sem glúkúró-samrunaefnasamband).
Estonian: Kliinilised andmed rasedusaegse kokkupuute kohta selle ravimiga puuduvad.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu.
Estonian: Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) - sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja teie neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, sest tokofersolaani toimeaine polüetüleenglükool võib teie neere kahjustada.
Icelandic: Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með nýrnastarfsemi þar sem pólýetýlen glýkól, sem er hluti virka innihaldsefnisins tókófersólans, kann að skaða nýrun.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
Icelandic: Hver ml inniheldur 50 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans, sem jafngildir 74,5 a.e. af tókóferóli.
Estonian: * Keeluaeg (piimale): - 0 tundi pärast poegimist (kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem) - 4 päeva (8 lüpsikorda) pärast poegimist (kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva)
Icelandic: eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira) - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð (þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakknin gastærð
Estonian: number
Icelandic: Biðtími
Estonian: 1,12 mg/ml Süstelahus Veis (piimalehm)
Icelandic: EU/2/15/192/001 Velactis 1,12 mg/ml
Estonian: 5 viaali
Icelandic: hettuglasl hettuglös
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Icelandic: Hendur skal þvo eftir notkun.
Estonian: ATCvet kood: QG02CB03
Icelandic: QG02CB03
Estonian: Velactis vähendab piimatoodangut.
Icelandic: Velactis minnkar mjólkurframleiðslu.
Estonian: Piimale:
Icelandic: Mjólk:
Estonian: Abiained Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/192/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/192/001-004
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND
Estonian: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Icelandic: eftir burð þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira.
Estonian: Ravimit peab manustama 4 tunni jooksul pärast viimast lüpsi.
Icelandic: Lyfið skal gefa innan 4 klst. frá síðustu mjöltum.
Estonian: - 4 päeva (8 lüpsikorda) pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Icelandic: - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast); - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st); - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st); - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st); - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Estonian: Üle 74% kabergoliinist seondub plasmavalguga.
Icelandic: Próteinbinding cabergolins í plasma er yfir 74%.
Estonian: 10 av. de la Ballastière
Icelandic: de La Ballastière
Estonian: Kasutage ainult steriilset nõela ja vältige niiskuse/vee sisenemist kasutamisel.
Icelandic: Aðeins skal nota þurra sæfða nál og forðast raka-/vatn við notkun.
Estonian: Kabergoliin ei tohi sattuda pinnavette, sest sellel on kahjulik toime vees elutsevatele liikidele.
Icelandic: Cabergolin má ekki komast í snertingu við yfirborðsvatn vegna þess að það hefur skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Estonian: Kabergoliin on sünteetiline tungaltera derivaat, mis on tugev dopamiini retseptori agonist D2 retseptoritel.
Icelandic: Cabergolin er samtengd ergotafleiða, sem er öflugur dópamínviðtakaörvi fyrir D2 viðtaka.
Estonian: Pruunid klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülkorgiga ja kinni pressitud alumiiniumist ning plastist äraklõpsatavate ümbristega.
Icelandic: Brún hettuglös úr gleri, lokuð með brómóbútýltöppum og álhettum með plastflipa.
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Velactise toimeaine on kabergoliin on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Velactis cabergolin, er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Estonian: Soovitatav annus on 5,6 mg kabergoliini (vastab 5 ml süstelahusele) looma kohta ühe süstina kinnijätmise päeval pärast viimast lüpsi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af stungulyfi, lausn) fyrir hvert dýr í einni stakri inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu.
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr)
Estonian: Toimeaine: Kabergoliin ........................................................................ 1,12 mg
Icelandic: Cabergolin.........................................................................1,12 mg Hjálparefni:
Estonian: In vitro pärssisid mõned makroliidantibiootikumid, näiteks erütromütsiin, veiste tsütokroom P450ensüümide (CYP3A4 alamklass) toimet.
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
Estonian: Kabergoliin
Icelandic: Cabergolin
Estonian: Pappkarp ühe 5 ml, 25 ml või 50 ml viaaliga või viie 5 ml viaaliga.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.
Estonian: Ühe-, kolme- ja viiekordse soovitatava annuse manustamine kolm korda järjest võib põhjustada mööduvat ning pööratavat kerget plasma glükoosisisalduse suurenemist.
Icelandic: Þrjár gjafir í röð af 1, 3 eða 5 földum ráðlögðum skammti geta valdið svolítilli, skammvinnri og afturkræfri hækkun á plasmaþéttni glúkósa.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 23 päeva.
Icelandic: 23 dagar Mjólk:
Estonian: Velactis ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Icelandic: Velactis má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Estonian: Protsentides oli kinnisperioodil uute intramammaarsete infektsioonide esinemise erinevus Velactisega ravitud loomade ja platseeborühma vahel 5,5% (95% usaldusvahemik 0,5-10,4%).
Icelandic: Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbólgu á geldstöðutímabilinu á milli dýra sem fengu meðferð með Velactis og lyfleysuhópsins var 5,5% (95% öryggisbil 0,5-10,4%).
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist veistele on kabergoliini süsteemne imendumine kiire ja ulatuslik (biosaadavus üle 90%), kusjuures tippkontsentratsiooni täheldatakse umbes 3 tundi pärast ja sellele järgneb laialdane levimine kudedes.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva hjá nautgripum er altækt frásog cabergolins hratt og verulegt (aðgengi yfir 90%), hámarksþéttni kemur fram u.þ.b. 3 klst. eftir lyfjagjöf og síðan verður mikil dreifing í vefi.
Estonian: 1 ml sisaldab
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Icelandic: Aðrar varúðarrástafanir
Estonian: Velactise efektiivsust kinnisperioodi jooksul uute intramammaarsete infektsioonide tekkimise vähendamisel, kui seda manustati intramammaarsete infektsioonidega lehmadele koos antimikroobse raviga, ei ole võrreldes ainult antimikroobse raviga uuritud.
Icelandic: Verkun Velactis til að minnka hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu við notkun samhliða sýklalyfjum hjá kúm með júgurbólgu hefur ekki verið rannsökuð í samanburði við sýklalyfjameðferð eina sér.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP, Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Estonian: 5 ml 25 ml 50 ml 5 × 5 ml
Icelandic: 5 ml 25 ml 50 ml 5 x 5 ml
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: vt karbilt
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Sjá öskju
Estonian: Teoreetiliselt peaks see vähendama kabergoliini metaboliseerumist ning pikendama selle püsimist samal ajal Velactise ja sellesarnaste ravimitega ravitud lehmade plasmas.
Icelandic: Þetta gæti fræðilega séð skert umbrot cabergolins og lengt tímann sem það er til staðar í plasma hjá kúm í meðferð með Velactis og slíkum lyfjum samhliða.
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).
Estonian: Kabergoliin Veis
Icelandic: Cabergolin Nautgripir
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Estonian: Velactist tuleb kasutada loomaarsti nõuannete järgi suuremahulise mastiidi ja piima kvaliteedi kontrollprogrammi osana, mis võib hõlmata ka intramammaarse ravi kasutamise vajadust.
Icelandic: Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.
Estonian: Gruppidevaheline erinevus oli 8,7% (95% usaldusvahemik 4,9-12,6%).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 8,7% (95% öryggisbil 4,9-12,6%).
Estonian: Lehmadel, kellel kinnijätmisel tõenäoliselt subkliinilist mastiiti ei ole ja kellel antibiootikumide kasutamine ei ole põhjendatud/lubatud, võib Velactist kasutada kinnisperioodi ravimina.
Icelandic: Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule See veterinaarravim võib põhjustada naha sensibiliseerumist.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur valdið húðnæmingu.
Estonian: Farmakoloogilise toime tõttu (laktatsiooni pärssimine) peavad imetavad naised vältima kokkupuudet selle ravimiga.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa lyfsins (hindrun mjólkurframleiðslu) skulu konur með barn á brjósti forðast snertingu við það.
Estonian: Kabergoliin metaboliseerub kiiresti peamiselt maksas ja keskmine eritumise poolväärtusaeg on umbes 20 tundi.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus kinnijätmisel ilma intramammaarsete infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist või platseebot, oli 7 päeva jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide esinemine Velactisega ravitud lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes platseeboga (26,0%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Estonian: Seda kinnitas teine multitsentriline randomiseeritud kliiniline uuring, kus piima lekkimine oli Velactisega ravitud loomadel oluliselt väiksem (3,9%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (17,6%).
Icelandic: Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (17,6%).
Estonian: Kolme- kuni viiekordse soovitatava annuse manustamine kolm päeva järjest (st vastavalt 9 ja 15 korda soovitatav annus) põhjustas mõnel juhul mööduvaid ja pööratavaid seedehäirenähte, näiteks diarröad.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
Estonian: See toimib ajuripatsis prolaktiini tootvate rakkude dopamiini retseptoritele, pärssides prolaktiini tootmist ja viies prolaktiini eritamisest sõltuvate protsesside inhibeerimiseni.
Icelandic: Það virkar á dópamínviðtaka í prólaktínmyndandi frumum í heiladingli og bælir prólaktínframleiðsluna og hindrar ferli sem eru háð prólaktínseytingu.
Estonian: Rasv Maks Neer Lihas Piim
Icelandic: Fita Lifur Nýru Vöðvi Mjólk
Estonian: Küsige palun oma veterinaararstilt või -apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: Kasutamiseks piimalehmade karjamajandamisprogrammis lehmade järsu kinnijätmise abistamiseks piimatoodangu vähendamise teel, et: - vähendada piima lekkimist kinnijätmisel, - vähendada uute intramammaarsete infektsioonide riski kinnisperioodi jooksul, - vähendada ebamugavustunnet.
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Ceva Santé Animale
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Estonian: Pärast ravimi süstimist täheldati sageli kergeid süstekoha reaktsioone (peamiselt turseid) ja need võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Icelandic: Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau varað í a.m.k. 7 daga.
Estonian: A. RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Estonian: Subkliinilise mastiidi puudumine lehmadel tuleb diagnoosida sobivate kriteeriumite abil, näiteks piima bakteriaalne uurimine, somaatiliste rakkude arv ja teised tunnustatud analüüsid.
Icelandic: Staðfesta skal með viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk, frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.
Estonian: Umbes 66% manustatud annusest väljutatakse roojaga, ülejäänu väljutatakse uriiniga.
Icelandic: U.þ.b. 66% af gefnum skammti hverfa brott í saur.
Estonian: Inimesed, kes on kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid sellega kokkupuudet vältima.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogias kasutatavad andmed, prolaktiini inhibiitorid, kabergoliin
Icelandic: Önnur lyf fyrir æxlunarfæri kvendýra, prólaktínhemlar, cabergolin ATCvet flokkur:
Estonian: Seega kutsub kabergoliini manustamine esile piimatoodangu vähenemise, mis viib udarasse vere kuhjumise ja udarasisese surve vähenemiseni.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Estonian: Siiski ei olnud tülosiini manustamisel lehmadele samal ajal Velactisega näha mingeid muutusi kabergoliini farmakokineetilistes omadustes.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Estonian: Samas uuringus oli piima lekkimine Velactisega ravitud lehmadel oluliselt väiksem (2,0%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (10,7%).
Icelandic: Í sömu rannsókn, var tíðni mjólkurleka marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (2,0%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (10,7%).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üleannustamine põhjustas mõnedel juhtudel kerget ja mööduvat söögiisu vähenemist.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) Ofskömmtun olli í sumum tilvikum svolítilli, skammvinnri, skerðingu á matarlyst.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus näidati valu vähenemist esimesel päeval pärast kinnijätmist igapäevase lamamisaja pikenemisega Velactisega ravitud loomadel 143 ±17 minuti võrra võrreldes ravimata loomadega.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Laboriloomadega tehtud uuringud on näidanud embrüonaalse surma riski pärast korduvat suukaudset kokkupuudet kabergoliiniga.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Estonian: Kuna puuduvad andmed toime kohta rasedatele pärast kabergoliini süstimist, peavad rasedad ja viljastumist plaanivad naised vältima kokkupuudet selle ravimiga.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Estonian: Järgige tavalisi intramuskulaarse süstimise aseptika protseduure.
Icelandic: LYFJAGJÖF Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Estonian: Tiinus, laktatsioon, munemisperiood
Icelandic: Notkun á meðgöngu, mjólkurgjöf eða varp
Estonian: Seetõttu ei tohi Velactisega ravitud lehmi lahtise vee juurde lubada ega vooluveekogusid roojaga saastata vähemalt 5 päeva pärast manustamist.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad VELCADE 3,5 mg manustamisel.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Estonian: • potentsiaalsed ohud seoses vigadega manustamisel, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Estonian: • lahuse ettevalmistamise poster
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Estonian: • lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüür
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld, í hverju landi fyrir sig, um snið og innihald fræðsluefnis áður en nýja VELCADE 3,5 mg pakkningin til tvennskonar notkunar (undir húð og í bláæð) verður markaðssett í viðkomandi landi.
Estonian: kui s.c. kasutamisel) (vt ka Annustamise manuaalne kalkulaator)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Estonian: Lahuse ettevalmistamise postril peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði: