FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Reports of lack of effect
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
German: Thrombin setzt schließlich Fibrinogen in Fibrin um, wodurch sich ein Gerinnsel bildet.
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
German: Dies zeigt, dass keine zeitabhängigen Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto AF auftreten.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, einschließlich anderer Infusionslösungen.
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
English: Do not attempt self-infusion unless properly trained.
German: Versuchen Sie keine Selbstinfusion, wenn Sie darin noch nicht ausreichend unterwiesen sind.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
English: Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
English: PUPs <6 years
German: PUPs < 6 Jahre
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
German: Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes sollte Ihnen zeigen, wie ReFacto AF verabreicht wird.
English: Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
German: April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
English: Immune Tolerance Induction
German: Immuntoleranzinduktion
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
German: Bei einer Umstellung auf ReFacto AF ist es wichtig, die Dosis individuell einzustellen und den Faktorenspiegel jedes Patienten zu überwachen, um ein adäquates Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle beziehen sich auf PUPs und PTPs aus Studien zu ReFacto AF an Patienten < 12 Jahren.
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
German: In einer Studie mit ReFacto zeigten 20 von 113 (18 %) vorbehandelten Patienten (PTPs) einen Anstieg der Anti-CHO-Antikörper-Titer, jedoch ohne irgendwelche sichtbaren klinischen Auswirkungen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
English: As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
German: Als Teil der pivotalen Studie mit ReFacto an PUPs wurden ITI-Daten von 25 Patienten überprüft (15 mit hohen Titern, 10 mit niedrigen Titern).
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
German: Bitte beachten Sie auch in der Packungsbeilage Abschnitt 3 mit weiteren Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung.
English: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
German: Calciumchlorid-Dihydrat L-Histidin
English: Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
German: Typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20-50 % niedriger als die des chromogenen Assays.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Infusionsrate ändern, um die Infusion angenehmer zu gestalten.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Devices) erforderlich ist, sollte das Risiko CVAD-assoziieter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
German: mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
English: It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
German: Es wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
German: Alle Teile, die beim Auflösen und der Verabreichung dieses Produkts gebraucht werden, sollten nach Öffnen der sterilen Verpackungen so schnell wie möglich verwendet werden, um sie nicht unnötig lange der Luft auszusetzen.
English: Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
English: During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
German: Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die ReFacto-AF-Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.
English: - the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
German: - Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
English: Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
German: Während der gesamten Auflösungsprozedur ist es wichtig, dass die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht gehalten wird (mit dem weißen Pulver über dem Lösungsmittel), um ein mögliches Auslaufen zu vermeiden.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
German: Die Dosis sollte bei älteren Patienten im Allgemeinen individuell bestimmt werden.
English: Minor surgery including tooth extraction
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
German: Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
English: The medicinal product contains traces of hamster proteins.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
German: ** Humaner Gerinnungsfaktor VIII, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
English: Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
German: Eine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
English: This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
German: Die Entlüftungskappe hat winzige Löcher, die das Entweichen von Luft ermöglichen, um die Bildung eines Überdrucks zu verhindern.
English: AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt als Co-Faktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
English: Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
German: Antikörpertest positiv, Anti-Faktor-VIIIAntikörpertest positiv
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
German: Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe, bis die Perforation bricht.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
German: Bei schweren Symptomen einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (Beinahe-) Ohnmacht, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
German: Nach dem Auflösen ist die Lösung wieder in die Fertigspritze aufzuziehen.
English: b Patients aged 6 to <12 years only.
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
English: PTPs 6 to <12 years
German: PTPs 6 bis < 12 Jahre
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
German: Die applizierten Dosen müssen entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
English: Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
German: ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.
English: Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
German: Es ist ausschließlich das mitgelieferte Infusionsset zu verwenden, da es zu einem Behandlungsmisserfolg aufgrund der Adsorption von menschlichem Gerinnungsfaktor VIII an die inneren Oberflächen einiger Infusionshilfsmittel kommen kann.
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
German: Der Herstellungsprozess von ReFacto wurde geändert, um jegliches exogene, vom Menschen oder Tier stammende Protein im Zellkulturprozess, bei der Aufreinigung oder in der Endformulierung zu eliminieren.
English: The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
German: Nach dem Auflösen enthält das Produkt Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, muss die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden.
English: If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
German: Wenn ein Patient, der normalerweise mit XYNTHA behandelt wird, ReFacto AF verordnet bekommt, sollte der behandelnde Arzt auf der Basis der Messwerte der FaktorVIII-Recovery eine Anpassung der Dosierungsempfehlungen in Erwägung ziehen.
English: Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
German: Die Wirkungsweise von ReFacto AF ist mit der des endogenen Faktor VIII vergleichbar.
English: Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
German: Rekonstituiertes ReFacto AF darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Schlauch oder demselben Behältnis gegeben werden.
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
German: Nachdem Sie einmal die Eigeninfusion gelernt haben, können Sie sich an der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation orientieren.
English: Recovery, IU/dl per IU/kg
German: Recovery, IE/dl pro IE/kg
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
German: In dieser Anleitung wird diese Vorrichtung als „Fertigspritze“ bezeichnet.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
German: Die im Infusionsset verbleibende Wirkstoffmenge hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.
English: • weakness, injection site reactions including pain
German: • Schwächegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
English: If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
German: Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 765 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
English: PTPs <6 years
German: PTPs < 6 Jahre
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
English: • increased liver enzymes, increased bilirubin
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (zu denen Angioödeme, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen sowie keuchende Atmung zählen können) wurden unter ReFacto sporadisch beobachtet und können sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie, einschließlich Schock, entwickeln (siehe Abschnitt 4.4)
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
English: Intravenous use, single use administration only.
German: Intravenöse Anwendung, nur zur einmaligen Anwendung.
English: Administration (Intravenous Infusion)
German: Verabreichung (intravenöse Infusion)
English: Do not remove the adapter from the package.
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Packung.
English: Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
German: Moroctocog alfa ist ein Glykoprotein mit 1.438 Aminosäuren mit einer Aminosäuresequenz, die der 90- und 80-kDa-Form von Faktor VIII entspricht (d. h., die B-Domäne ist entfernt), und hat posttranslationale Modifikationen, die denen des aus Plasma gewonnenen Moleküls ähnlich sind.
English: One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
German: Für einen Fall einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und einen Fall von Verwirrung bei einem 13-jährigen Patienten wurde ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der ReFacto AFBehandlung beschrieben.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
German: Auch kann es zu erheblichen Abweichungen zwischen Testergebnissen des einstufigen aPTT-basierten Gerinnungstests und dem chromogenen Assay kommen.
English: - if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Moroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Except in cases where inhibitors were detected, the mean recovery was stable over time (6 visits during a 2-year period) and individual values ranged from 0 (in presence of inhibitor) to 2.7 IU/dl per IU/kg.
German: Außer in den Fällen mit Nachweis von Inhibitoren war die mittlere Recovery im Zeitverlauf stabil (6 Termine in 2 Jahren), und die individuellen Werte lagen zwischen 0 (bei Nachweis von Inhibitoren) bis 2,7 IE/dl pro IE/kg.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
English: - if you are allergic to hamster proteins.
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
English: You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
German: Sie sollten bei Reisen ausreichende Mengen Ihres Faktor-VIII-Produkts für zu erwartende Behandlungen mitführen.
English: Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
German: Mittelwert  SD pharmakokinetischer Parameter von FVIII nach Einzeldosis mit 50 IE/kg bei pädiatrischen PTPs