FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Paklitaxel spôsobuje útlm kostnej drene, predovšetkým neutropéniu.
Bulgarian: Паклитаксел предизвиква супресия на костния мозък (особено неутропения).
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineárna (závislá na koncentrácii), pretože sa systémová expozícia zvyšuje viac, ako by zodpovedalo zvýšeniu dávky.
Bulgarian: Разпределението на паклитаксел е нелинейно (взависимост от концентрацията), като системната експозиция се увеличава повече от очакваното след увеличаване на дозата.
Slovak: Ak ste mali už predtým problémy so srdcom, je možné, že vám budú monitorovať funkcie srdca.
Bulgarian: Ако сте имали сърдечни проблеми, ще бъде следена сърдечната Ви честота.
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Bulgarian: Показано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микроядрен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или анализа на генните мутации при яйчници от китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).Карциногенният потенциал на паклитаксел не е изследван.
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
Bulgarian: Въпреки, че други схеми на приложение/комбинации са в процес на проучване, комбинираното приложение на Paxene и цисплатин се препоръчва.
Slovak: Ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) - môže sa vyskytnúť lokalizované svrbenie či opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst, jazyka či hrdla
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилактична реакция) - може да получите сърбеж на определено място и оток на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата, езика или гърлото
Slovak: Neuropatia, primárna neuropatia periférnych senzorov, sa vyskytuje veľmi často a je zvyčajne slabej až miernej intenzity.
Bulgarian: Невропатия, главно периферна сензорна невропатия се наблюдава много често и обикновено е с лека до умерена интензивност.
Slovak: Dočasný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť, že budete náchylnejší k infekciám
Bulgarian: Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция
Slovak: Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu.
Bulgarian: Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s MBC a MOC bolo celkovo u 2 pacientov zaznamenané kongestívne zlyhanie srdca 4. stupňa.
Bulgarian: В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност.
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6).
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Bulgarian: Слабост в ставите или мускулите, болка или загуба на чувствителност в долните крайници
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
Bulgarian: Това може да е признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит).
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Bulgarian: Тежки инфекции като пневмония
Slovak: 1. Čo je Paxene a na čo sa používa 2.
Bulgarian: Какво представлява Paxene и за какво се използва
Slovak: Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Bulgarian: Paxene може да се процеди извън вената и да предизвика инфекция или разраняване на околната кожа.
Slovak: Sucho v ústach a vredy v ústach
Bulgarian: Сухота и язви в устата
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Bulgarian: Сърбеж, червен кожен обрив
Slovak: Nasledujúca diskusia sa týka dvoch najväčších štúdií chemoterapie prvej línie ovariálneho karcinómu (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 1 050 pacientov) a dvoch fáz III štúdií liečby pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 360 pacientov)
Bulgarian: Следната дискусия касае две основни клинични проучвания за първата линия химиотерапия за лечение на рак на яйчниците (паклитаксел плюс цисплатин: над 1 050 пациенти) и две клинични проучвания във Фаза III за лечение на напреднал NSCLC (паклитаксел плюс цисплатин: над 360 пациенти) (вж. точка 5.1).
Slovak: Výskyt miernej až závažnej mukozitídy je neobvyklý pri odporúčanom dávkovaní a schéme s Paxene.
Bulgarian: Умереният до тежък мукозит е рядкост при прилагане на препоръчваните доза и схема на лечение с Paxene.
Slovak: Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
Bulgarian: Другите съставки са: полиоксил рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Bulgarian: Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука.
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
Bulgarian: Инфузията ще се проведе само под лекарско наблюдение и по време на инфузията реакцията на организма Ви ще бъде проверявана редовно.
Slovak: Tel: +39 0 81 24 05 911
Bulgarian: Тел: +39 0 81 24 05 911
Slovak: Tieto reakcie sa majú jednoznačne odlíšiť diferenciálnou diagnostikou od ťažkých či pretrvávajúcich hnačiek pozorovaných počas alebo krátko po terapii paklitaxelom.
Bulgarian: Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел.
Slovak: Pľúcne ťažkosti vrátane opuchu a hromadenia vody, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да причини дихателни проблеми
Slovak: Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (p=0,097 and 0,090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
Bulgarian: Медианният период на преживяемост при пациентите от всяко рамо с приложение на паклитаксел не е бил значително по-различен в сравнение с групите с приложение на етопозид/цисплатин (p= 0,097 и 0,090 съответно при високи и ниски дози на паклитаксел).
Slovak: Nervové poruchy vrátane brnenia či mravčenia v rukách a nohách
Bulgarian: Нервни нарушения, включващи изтръпване и мравучкане на дланите и стъпалата
Slovak: Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3 % pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
Bulgarian: Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3 % от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene.
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Bulgarian: Високо кръвно налягане, крънви съсиреци и възпаление на вени
Slovak: Súčasne prebiehajúce, nezvládnuteľné, vážne infekcie.
Bulgarian: Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции.
Slovak: Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: Тел: + 32 2 332 0315
Slovak: Zvonenie v ušiach
Bulgarian: Звънене в ушети
Slovak: • ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdcový tep, závraty alebo slabosť.
Bulgarian: Ако почувствате неравномерен пулс, замаяност или слабост по време на лечението.
Slovak: Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0,6 mg/kg/deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
Bulgarian: Паклитаксел в ниски дози от 0,6 mg/kg/ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Bulgarian: Само за единична употреба.
Slovak: Pri podaní paklitaxelu po cisplatine sa u pacientov prejavuje výraznejšia myelosupresia a približne o 20 % sa zníži klírens paklitaxelu.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел.
Slovak: Pacienti s vážnym poškodením pečene by nemali podstupovať liečbu paclitaxelom.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с паклитаксел.
Slovak: Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility
Bulgarian: Канцерогенност, мутагенност, нарушение на фертилитета:
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vedúce k bolesti, opuchom a stvrdnutiu kože v okolí miesta podania injekcie.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, протичащи с болка, оток и втвърдяване на кожата около мястото на приложение.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледо жълт вискозен разтвор.
Slovak: Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Bulgarian: Болка и оток около мястото на инжекцията.
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Bulgarian: Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони, съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovak: • užívate nejaké iné lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Bulgarian: Примате други лекарства предписани от лекар за каквото и да е състояние (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови противогъбични лекарства, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Slovak: Pri intravenóznom podaní paklitaxelu plazmatická koncentrácia bifázicky až trifázicky klesá.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации се понижават двуфазно или трифазно.
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať so zvyšujúcou sa expozíciou paklitaxelu.
Bulgarian: Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията с Paxene, към венозната система трябва да се прикрепи филтър от микропорьозна мембрана, не поголяма от 0,22 µm (вж. Точка 6.6).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкани:
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно да се продължи лечението.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Тел: +370 525 26490
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Bulgarian: По време на лечение с Paxene или последващо лечение може да възникнат нежелани ефекти.
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Bulgarian: Въпреки, че двете различни схеми на дозиране не са били сравнявани директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е било наблюдавано значително по-дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 15,3 месеца срещу 11,5 месеца, p< 0,001; Проучване 2:медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p < 0,001), и по-дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p< 0,0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p< 0,001), и в Клинично проучване 1 значително по-висока степен на отговор (Клинично проучване 1: 59 % срещу 45 %, p= 0,014; Клинично проучване 2:60 % срещу 50 %, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение.Повишена невротоксичност, артралгия/миалгия, но намалена миелосупресия са били наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти получили циклофосфамид/цисплатин.
Slovak: U pacientov liečených paklitaxelom sa ťažké poruchy vedenia v srdci objavili zriedkavo.
Bulgarian: При пациенти на лечение с паклитаксел тежките нарушения на проводимостта са рядкост.
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
Bulgarian: Не се препоръчва контакт на неразреден концентрат с принадлежности или уреди от PVC, които се използват за приготвяне на инфузионните разтворите.
Slovak: Paxene je kontraindikovaný počas laktácie.
Bulgarian: Paxene е противопоказен по време на кърмене.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Дехидратация, загуба или нарастване на тегло
Slovak: Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията паклитаксел/цисплатин е била демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб.
Slovak: Mužom, liečeným Paxenom, sa odporúča, aby nesplodili dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол лекувани с Paxene, се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението.
Slovak: Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Bulgarian: Много редки*: остра енцефалопатия, автономна невропатия (предизвикваща паралитичен илеус и ортостатична хипотония), припадъци
Slovak: • ak ste už podstúpili rádioterapiu hrudníka (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Ако сте получавали лъчетерапия на гръдния кош (вижте точка 4:
Slovak: Výsledky získané u Paxene sú veľmi podobné výsledkom III. fázy klinického skúšania paklitaxelu.
Bulgarian: Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých (do 18 rokov) nebola stanovená.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
Slovak: Mierne alergické reakcie vrátane návalov a kožných vyrážok
Bulgarian: Леки алергични реакции, включващи зачервяване и кожен обрив
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа-хидроксипаклитаксел и 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Bulgarian: Пациенти с мукозит (втора или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % в следващите курсове.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne príhody boli zaznamenané častejšie u pacientov s NSCLC ako pri karcinóme prsníka alebo ovárií.
Bulgarian: Тежки сърдечносъдови усложнения са наблюдавани по-често при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в сравнение с пациенти с рак на гърдата или яйчниците.
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
Slovak: Tel: +48 22 742 04 25
Bulgarian: Тел: +48 22 742 04 25
Slovak: Hlavným cieľom bolo čo najviac zlepšiť odozvu tumor na liečbu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била най-добър отговор на тумора.
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Bulgarian: При подготовката разтворът може да изглежда леко мътен, което се приписва на вехикулума на препарата.
Slovak: Periférna neuropatia bola príčinou prerušenia podávania paklitaxelu v niekoľkých prípadoch.
Bulgarian: Периферна невропатия е била причината за спиране на лечението с паклитаксел в няколко случая.
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Bulgarian: ако някога сте имали проблеми с черния дроб
Slovak: • ste liečení ritonavirom, nelfinavirom, efavirenzom, nevirapínom (lieky používané na liečbu AIDS) alebo inými liekmi na vaše ochorenie;
Bulgarian: Приемате ритонавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин (за лечение на СПИН) или други предписани
Slovak: Ostravská 29/305
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Bulgarian: Активното вещество на Paxene е паклитаксел.
Slovak: Časté: tinitus
Bulgarian: Редки*: еритем
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Bulgarian: Силна болка в гърдите, неравномерно биене на сърцето, прилошаване и сърдечен пристъп
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи:
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
Slovak: Čo Paxene obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Paxene
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
Bulgarian: Paxene не може да се употребява по време на бременност и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят.
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
Bulgarian: Инфекции като пневмония
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: След инфузия на Paxene количеството на алкохола може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Bulgarian: Чести: сухота в устата, улцерации на устната лигавица, мелена, диспепсия
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите ефекти свързани със самостоятелното приложение на паклитаксел като 3 часова инфузия при пациенти с метастази (286 пациенти лекувани с Paxene в клинични проучвания и 812 пациенти лекувани с паклитаксел в други клинични проучвания) и реакциите, публикувани от постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел*.При разлика в честотата на възникване на реакциите между Paxene и други клинични проучвания с паклитаксел се представя най-високата честота.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на паклитаксел са били оценени в две основни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания (в сравнение с циклофосфамид 750 mg/m2 / цисплатин
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Bulgarian: Въпреки това, ако лечението трябва да продължи при проявата на умерени до тежки реакции, то дозата на паклитаксел трябва да се намали при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Bulgarian: Загуба на ноктите на ръцете и краката - трябва да защитите дланите и стъпалата си при излагане на слънце
Slovak: Menej časté: suché oči, slabozrakosť, porucha zorného poľa Veľmi zriedkavé*: poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilačný skotom), najmä u pacientov, ktorí dostali vyššie dávky, ako sú odporúčané
Bulgarian: Много редки*:нарушения на зрителния нерв и/или зрителни нарушения (сцинтилиращи скотоми), особено при пациенти, получили по-високи от препоръчваните
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
Slovak: • keď vám bol zistený nízky počet bielych krviniek,
Bulgarian: ако са Ви казали, че броят на левкоцитите Ви е много нисък
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
Bulgarian: Не използвайте Paxene след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Използвайте преди:"
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Bulgarian: Изходен брой на неутрофилните гранулоцити < 1 500 клетки/mm3 (<1 000 клетки/mm3 за AIDS-KS).
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Bulgarian: Много чести:инфекции (включително херпес симплекс, орална кандидоза, фарингит, ринит)
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Bulgarian: Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол.
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Bulgarian: Много чести:невропатия (главно периферна),
Slovak: Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Bulgarian: анорексия Нечести: дехидратация, загуба и повишаване на тегло
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: Veľmi časté: menšie hypersenzitívne reakcie (najmä návaly a vyrážky)
Bulgarian: Много чести: второстепенни реакции на свръхчувствителност (главно зачервяване и обрив)