FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, dopo che la maggior parte delle cellule CD20 si è legata a obinutuzumab, l'impatto della TMDD sulla farmacocinetica è minimizzato.
Lithuanian: Tačiau kai obinutuzumabas prisijungia prie daugumos CD20 ląstelių, TMDD įtaka FK sumenksta.
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo non è disponibile alcuna esperienza relativa al sovradosaggio.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra.
Italian: La sindrome da lisi tumorale è una complicanza che può portare alla morte causata da alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morenti (vedere paragrafo 3).
Lithuanian: „Naviko irimo sindromu" vadinama gyvybei pavojinga komplikacija, kurią sukelia dėl žūstančių vėžinių ląstelių irimo atsirandantis cheminių medžiagų pusiausvyros pokytis kraujyje (žr.
Italian: Nei pazienti con punteggio FLIPI 0-1 (basso rischio), non si sono osservate differenze fra Gazyvaro più chemioterapia e rituximab più chemioterapia (PFS valutata dagli investigatori HR 1.17 (95% CI 0.63;2.19, 40 eventi PFS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems FLIPI įvertintas 0-1 balais (nedidelė rizika), nebuvo nustatyta skirtumų tarp Gazyvaro ir chemoterapijos bei rituksimabo ir chemoterapijos vartojusiųjų grupių (tyrėjo įvertinto IBLP rodiklio RS 1,17 (95 % PI 0,63; 2,19, 40 IBLP atvejų).
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione dopo l'infusione del Giorno 1 del Ciclo 6 nei pazienti affetti da LLC il valore medio stimato per Cmax è stato pari a 465,7 μg/ml e il valore per AUC(τ) è stato pari a 8961 μg•d/ml e in pazienti affetti da iLNH il valore medio stimato per Cmax è stato pari a 539,3 μg/mL e il valore per
Lithuanian: Populiacinės FK modelio duomenimis, po 6-ojo ciklo 1-osios paros infuzijos skyrimo LLL sergantiems pacientams apskaičiuotoji Cmax reikšmės mediana buvo 465,7 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 8 961 μg•d/ml, tuo tarpu iNHL sergantiems pacientams apskaičiuotosios Cmax reikšmės mediana buvo 539,3 μg/ml, o AUC(τ) reikšmė buvo 10 956 μg•d/ml.
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione di un medico esperto e in un ambiente con immediata e completa disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Lithuanian: Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Italian: • medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
Lithuanian: • alerginei reakcijai sumažinti skirti vaistai (antihistamininiai preparatai);
Italian: Tutti i pazienti considerati a rischio devono essere attentamente monitorati durante i giorni iniziali del trattamento in particolare in relazione alla funzionalità renale, ai valori di potassio e acido urico.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, būklę reikia atidžiai stebėti pirmosiomis gydymo dienomis, ypatingą dėmesį atkreipiant į inkstų funkciją, kalio ir šlapimo rūgšties kiekius.
Italian: Nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia, l'incidenza di IRR è stata più alta il giorno 1 ed è diminuita gradualmente con le infusioni successive.
Lithuanian: Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-ąją dieną ir jis laipsniškai mažėjo skiriant vėlesnes infuzijas.
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
Lithuanian: RS 0,77 (95 % PI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): RS 0,63 (95 % PI: 0,32, 1,21) ir bendamustinas (n = 686): RS 0,61 (95 % PI: 0,43, 0,86).
Italian: Durante la fase di follow-up vengono riscontrate infezioni di grado 3-5 con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Gazyvaro più bendamustina nella fase di induzione.
Lithuanian: Būklės stebėjimo laikotarpio metu 3-5-iojo laipsnių infekcijų dažniau nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymo indukcijos metu buvo skirta Gazyvaro kartu su bendamustinu.
Italian: Nello studio clinico registrativo BO21004/CLL11, il 91% (40 su 44) dei pazienti valutabili trattati con Gazyvaro presentava deplezione dei linfociti B (definita come conta dei linfociti B CD19-positivi < 0,07 x 109/l) alla fine del periodo di trattamento e continuava a presentarla durante i primi 6 mesi di follow-up.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 duomenimis, 91 % (40 iš 44) ištirtų pacientų, kuriems buvo skirta Gazyvaro, tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pabaigoje nustatytas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas (apibrėžiamas kaip CD19+ B ląstelių skaičius < 0,07 x 109/l), ir šis skaičius išliko sumažėjęs pirmaisiais 6 stebėjimo laikotarpio mėnesiais.
Italian: Induzione (in associazione a bendamustina2)
Lithuanian: Gydymo indukcija (derinyje su bendamustinu2)
Italian: Per quanto riguarda le infusioni successive, l'incidenza delle IRR è stata del 3% con la seconda dose da 1.000 mg e dell'1% con le dosi successive.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu SISR dažnis buvo, atitinkamai, 3 % antrosios 1 000 mg dozės infuzijos metu ir 1 % vėlesnių infuzijų metu.
Italian: Pazienti senza IRR durante l'infusione precedente
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vartojant obinutuzumabo kartu su chlorambuciliu, bendamustinu, CHOP ar CVP, gali padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika (žr.
Italian: Non sono stati eseguiti studi in grado di definire il potenziale cancerogenico di obinutuzumab.
Lithuanian: Kancerogeninio obinutuzumabo poveikio nustatymo tyrimų nebuvo atlikta.
Italian: I risultati hanno compreso reazioni anafilattiche o anafilattoidi acute e un aumento della prevalenza di infiammazioni sistemiche e infiltrati coerente con le reazioni di ipersensibilità immuno-complesso mediata, quali arterite/periarterite, glomerulonefrite e flogosi sierosa/avventiziale.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo pastebėta ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų bei padažnėjusio sisteminio uždegimo ir infiltratų susidarymo, kurie atitiktų imuninių kompleksų sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas, pavyzdžiui, pastebėta arterito ar periarterito, glomerulonefrito ir serozinio dangalo ar adventicijos uždegimo atvejų.
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteriniu būdu skiriamus vaistiniu preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nesusidarė dalelių ir ar nepakito jų spalva.
Italian: Profilassi e premedicazione per le reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų (SISR) profilaktika ir premedikacija
Italian: • febbre, vampate di calore o brividi
Lithuanian: • karščiavimas, karščio pylimas ar šaltkrėtis;
Italian: La gestione delle IRR può richiedere l'interruzione temporanea della somministrazione, la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con Gazyvaro come indicato di seguito (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a ricevere solo bendamustina (B) (n = 202) o Gazyvaro in combinazione con bendamustina (G + B) (n = 194) per 6 cicli, ciascuno di 28 giorni di durata.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba vien bendamustino (B) (n = 202), arba Gazyvaro ir bendamustino derinio (G+B) (n = 194); tiriamųjų preparatų buvo skirti 6 ciklai, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Italian: In uno studio condotto su scimmie cynomolgus della durata di 26 settimane sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità attribuite all'anticorpo monoclonale riconosciuto come sostanza estranea negli animali (0.7-6 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC allo stato stazionario dopo la somministrazione settimanale di 5, 25 e 50 mg/kg).
Lithuanian: 26 savaičių trukmės su cynomolgus beždžionėmis atlikto tyrimo metu buvo pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios susietos su humanizuoto antikūno kaip svetimkūnio atpažinimu beždžionių organizmuose (ekspozicija 0,7-6 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, kai kas savaitę buvo skiriamos 5 mg/kg, 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozės).
Italian: Gli eventi emorragici e gli eventi emorragici di grado 3-5 si sono manifestati rispettivamente nell'12% e nel 5% dei pazienti.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų ir 3-5-ojo laipsnių kraujavimo atvejų pasireiškė, atitinkamai, 12 % ir 5 % pacientų.
Italian: Le IRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni allergiche immunoglobuline E (IgE)-mediate (per es. anafilassi).
Lithuanian: SISR kliniškai gali būti neatskiriamos nuo imunoglobulino E (IgE) sukeliamų alerginių reakcijų (pvz.
Italian: La premedicazione con medicinali da somministrare al fine di ridurre il rischio di IRR è descritta in tabella 1 (vedere anche paragrafo 4.4 ).
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Italian: § Livello di significatività a quest'analisi ad interim dell'efficacia: 0,012 ¶ Dati non ancora maturi: al momento dell'analisi la mediana non è stata raggiunta.
Lithuanian: Šios tarpinės veiksmingumo analizės metu nustatytas reikšmingumo lygmuo: 0,012.
Italian: Lo stage 1A ha messo a confronto Gazyvaro più clorambucile e clorambucile in monoterapia in 356 pazienti, mentre lo stage 2 ha messo a confronto Gazyvaro più clorambucile e rituximab più clorambucile in 663 pazienti.
Lithuanian: 1a etapo metu buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio bei vien chlorambucilio poveikis 356 pacientams, o 2-ojo etapo metu buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio bei rituksimabo ir chlorambucilio derinio poveikis 663 pacientams.
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi o attenuati a seguito alla terapia con Gazyvaro e, pertanto, la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento o fino al recupero dei linfociti B.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar susilpnintomis vakcinomis nuo virusų saugumas po gydymo Gazyvaro netirtas, todėl skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų nerekomenduojama gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys.
Italian: Il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.
Lithuanian: Tiesioginių obinutuzumabo metabolizmo tyrimų neatlikta.
Italian: • Le saranno effettuati 6 cicli di trattamento con Gazyvaro in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile.
Lithuanian: • Jums bus skiriami 6 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Italian: • medicinali per eliminare o alleviare il dolore (analgesici)
Lithuanian: • vaistai nuo skausmo (analgetikai);
Italian: Ogni sacca infusionale deve essere etichettata in maniera chiara.
Lithuanian: Aiškiai pažymėkite kiekvieną infuzijos maišelį.
Italian: Complessivamente nel 3% dei pazienti che hanno riportato una reazione correlata all'infusione il trattamento con Gazyvaro è stato sospeso.
Lithuanian: Iš viso 3 % pacientų pasireiškė tokių su infuzija susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un gruppo di medicinali noti come "anticorpi monoclonali".
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais" vadinamai vaistų grupei.
Italian: I pazienti sottoposti a profilassi con G-CSF hanno presentato un tasso inferiore di infezioni di grado 3-5 (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas G-CSF, nustatytas mažesnis 3-5-ojo laipsnių infekcijų dažnis (žr.
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo (non corretto per la multiplicità) si sono rivelati tendenzialmente compatibili con quelli osservati nella popolazione con LF, a riprova della solidità dell'esito globale.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai (nekoregavus pagal daugialypes reikšmes), iš esmės, atitiko visai FL sergančiųjų populiacijai nustatytus rezultatus, o tai patvirtina bendrųjų rezultatų tvirtumą.
Italian: Mediana del tempo di osservazione: 20mesi
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 20 mėnesių
Italian: Ciclo 1
Lithuanian: 1-asis ciklas
Italian: La Tabella 6 presenta un riassunto delle reazioni avverse da farmaco osservate negli studi registrativi (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) e verificatesi con un'incidenza maggiore (differenza ≥ 2%) rispetto al pertinente braccio di confronto in almeno uno studio registrativo in:
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinti duomenys apie NRV, kurios pasireiškė pagrindinių tyrimų (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu ir kurių dažniau (skirtumas ≥ 2 %) pastebėta tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje nei atitinkamoje palyginamojoje grupėje bent viename iš šių pagrindinių tyrimų:
Italian: Comprende i pazienti MRD-positivi e i pazienti con progressione di malattia o deceduti prima della fine del trattamento.
Lithuanian: f Įskaičiuoti pacientai, kuriems nustatytas MLL teigiamas rezultatas arba kuriems liga progresavo ar kurie mirė prieš baigiant gydymą.
Italian: Negli studi registrativi sul iLNH, fino all'1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu virškinimo trakto perforacijos atvejų nustatyta iki 1 % pacientų.
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Italian: Diarrea, colite
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas
Italian: • infiammazione al naso o alla gola
Lithuanian: • nosies arba gerklės uždegimas;
Italian: Il numero degli eventi emorragici con esito fatale si è dimostrato equilibrato tra i bracci di trattamento; tuttavia, tutti gli eventi verificatisi nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati segnalati nel Ciclo 1.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo atvejų skaičius abejose šiose tiriamosiose grupėse taip pat buvo proporcingas; tačiau visi šie atvejai Gazyvaro vartojusiųjų grupėje pasireiškė 1-ojo ciklo metu.
Italian: Uno studio clinico di fase III, a tre bracci, a due fasi, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale (BO21004/CLL11) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gazyvaro più clorambucile (GClb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) in monoterapia è stato condotto su pazienti affetti da LLC non pretrattata associata a comorbilità.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinių imčių, dviejų etapų, trijų grupių klinikinio tyrimo (BO21004/CLL11) metu buvo tiriamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio (GClb) veiksmingumas bei saugumas ir jie lyginti su rituksimabo ir chlorambucilio derinio (RClb) ar vien chlorambucilio (Clb) poveikiu anksčiau negydyta LLL ir gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Italian: Il clorambucile è stato somministrato per via orale alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo il Giorno 1 e 15 di tutti i cicli di trattamento (1-6).
Lithuanian: Chlorambucilio buvo skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę 1-ąją ir 15-ąją visų gydymo ciklų paromis (nuo 1-ojo iki 6-ojo ciklų).
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo II umanizzato della sottoclasse IgG1, derivato dalla umanizzazione dell'anticorpo murino parenterale B-Ly1 e prodotto dalla linea cellulare ovarica di hamster cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną nukreiptas IgG1 poklasio monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių antikūnus ir pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Lithuanian: Remiantis gydymo ir stebėjimo laikotarpiais surinktais FACT-Lym klausimyno ir EQ-5D indekso skalės duomenimis nustatyta, kad su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rodikliai pagrindinio tyrimo metu iš esmės nepakito, o reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių pacientų nenustatyta.
Italian: • Il principio attivo è obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml per flaconcino corrispondenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo (žr. 4.4 skyrių).
Italian: A causa della potenziale deplezione dei linfociti B in neonati di madri che sono state esposte a Gazyvaro durante la gravidanza, i neonati devono essere monitorati per l'insorgenza di deplezione dei linfociti B e la vaccinazione con vaccini con virus vivo deve essere posticipata fino a quando la conta dei linfociti B del neonato non si sia ristabilita.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, reikia stebėti šių kūdikių būklę dėl B ląstelių sumažėjimo, o jų skiepijimą gyvosiomis vakcinomis nuo virusų reikia atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose atsistatys.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Italian: Mediana del tempo di osservazione: 22mesi
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 22 mėnesiai
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas po pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos pabaigos reikšmingai sumažėjo, o daugeliui pacientų kitų Gazyvaro infuzijų metu nepasireikšdavo jokių SISR (žr.
Italian: • Tenere il contenitore nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Affinché questo medicinale sia pienamente efficace, è estremamente importante rispettare il regime posologico.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis paskirto dozavimo tvarkaraščio.
Italian: In totale sono stati randomizzati 781 pazienti in rapporto 2:2:1 al trattamento con Gazyvaro più clorambucile, rituximab più clorambucile o clorambucile in monoterapia.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 781 pacientas; atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 pacientams buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, rituksimabo ir chlorambucilio derinio arba vien chlorambucilio.
Italian: Le concentrazioni osservate nel siero dei cuccioli il ventottesimo giorno dopo il parto sono risultate essere comprese nell'intervallo delle concentrazioni presenti nel siero materno, mentre lo stesso giorno le concentrazioni presenti nel latte erano minime (inferiori allo 0,5% dei corrispondenti livelli nel siero materno), indicando che l'esposizione dei cuccioli deve essersi verificata all'interno dell'utero.
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo jauniklių serume nustatyta vaistinio preparato koncentracija buvo patelių serume nustatytų koncentracijų ribose, tuo tarpu tą pačią dieną nustatyta vaistinio preparato koncentracija piene buvo labai maža (mažesnė kaip 0,5 % atitinkamo kiekio patelių serume), o tai rodytų, kad preparato ekspozicija jaunikliams privalėjo atsirasti in utero.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1) (900 mg)
Lithuanian: (arba tęsiama 1ąją parą) (900 mg)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Italian: Linfoma non-Hodgkin Indolente incluso Linfoma Follicolare
Lithuanian: Indolentinė ne Hodžkino limfoma, įskaitant folikulinę limfomą
Italian: Roche S.p.A.
Lithuanian: Italia Roche S.p.A.
Italian: Il 4% dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha manifestato piastrinopenia acuta (verificatasi nelle 24 ore successive all'infusione di Gazyvaro) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Keturiems procentams pacientų Gazyvaro ir chlorambucilio vartojusiųjų grupėje pasireiškė ūminė trombocitopenija (pastebėta per 24 valandas nuo Gazyvaro infuzijos pabaigos) (žr.
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo sono stati complessivamente, in linea con i risultati osservati nella popolazione con LF, confermando la robustezza del risultato complessivo.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai iš esmės atitinka FL populiacijai nustatytus rezultatus, o tai pagrindžia visų gautų duomenų tvirtumą.
Italian: Per la gestione delle IRR che si manifestano durante l'infusione, consultare il paragrafo "Gestione delle IRR".
Lithuanian: Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje „SISR valdymas".
Italian: Eventuali ulteriori trattamenti come da linee guida, in accordo alla pratica clinica corrente, devono essere seguite.
Lithuanian: Reikia laikytis visų papildomų rekomendacijų pagal įprastinę praktiką.
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Lithuanian: 2, 3, 4, 5 ir 6 ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas:
Italian: Che cos'è Gazyvaro
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 46% (156 su 336) dei pazienti affetti da LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile erano di età pari o superiore a 75 anni (l'età mediana era pari a 74 anni).
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija Pagrindinio BO21004/CLL11 tyrimo metu 46 % (156 iš 336) LLL sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, buvo 75 metų ar vyresni (amžiaus mediana buvo
Italian: Cicli 2-6 o 2-8 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Lithuanian: 2-6-asis arba 2-8-asis ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
Italian: Gazyvaro + Bendamustina induzione) seguito da Gazyvaro in mantenimento N= 155
Lithuanian: Gazyvaro + Bendamustinas, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą Gazyvaro N=155