FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian:  Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez da ste se obratili liječniku.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilom u skladu su s onima dobivenim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava i dio 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi 2.
Slovenian: Možnost učinkov na ledvice in kosti pri dolgoročni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladostnikih ni znana (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali stavudin ali zidovudin, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,034 oz. −0,498 in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,471 oz. −0,386.
Croatian: U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno stavudin ili zidovudin, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,034 odnosno −0,498, a ukupnog BMD-a −0,471 odnosno −0,386.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.251)
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil (n = 1251)
Slovenian: Serokonverzije/Na Pojavnost na 100 človek-let (95odstotni IZ)
Croatian: Serokonverzije / Na Incidencija na 100 osobagodina (95 % CI) Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ledvično funkcijo skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U tih je pacijenata potrebno pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina in tenofovirja (uporabljenega v obliki dizoproksiltenofovirata) pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro niso preučili.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 4060 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • amfotericin B (za glivno okužbo)
Croatian: • amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
Slovenian: Izgled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Večletno zavedanje o neskladnosti
Croatian: Godine svjesnosti o različitom serološkom statusu
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo pri pediatrični populaciji Pričakuje se, da sta varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladoletnikih, ki upoštevajo dnevno odmerjanje, podobni kot pri odraslih z enako ravnjo adherence.
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 498 moških, so bile povprečne spremembe MGK od izhodišča do 24. tedna pri moških, ki so dnevno za zaščito jemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 247), v primerjavi z moškimi, ki so prejemali placebo (n = 251), od −4,0 % do −1,0 % na kolkih, hrbtenici, vratu stegnenice in trohantru.
Croatian: U ispitivanju koje je uključilo 498 muškaraca, srednja vrijednost promjene BMD-a od početnih vrijednosti do vrijednosti u 24. tjednu kretala se u rasponu od −0,4 % do −1,0 % u kuku, kralježnici, vratu i trohanteru bedrene kosti u muškaraca koji su svakodnevno primali profilaksu emtricitabin/tenofovirdizoproksilom (n = 247) u odnosu na one koji su primali placebo (n = 251).
Slovenian: Medsebojno delovanje z didanozinom: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Interakcija s didanozinom: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Croatian: Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 3.
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
Croatian: • aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
Slovenian: • da se zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Croatian: • Primjena lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne preporučuje se u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Ledvične okvare: Ker lahko emtricitabin/dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično okvaro, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti, narejeni s hladnim stiskanjem in vključeno plastjo sušilnega sredstva, s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Hladno oblikovani blister s umetnutim slojem sredstva za sušenje s jedne strane i čvrsto priljubljenom aluminijskom folijom s druge strane, koji sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD)
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Rasa, N (%)
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in ga ne prenehajte jemati.
Croatian: Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ili ga prestati uzimati.
Slovenian: Izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za okužbo s HIV.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Slovenian: Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu efavirenza.
Slovenian: • ganciklovir (za virusno okužbo)
Croatian: • ganciklovir (za virusnu infekciju)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MYLAN S.A.S
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MYLAN S.A.S
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata preko ledvic in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Emtricitabin i tenofovir eliminiraju se izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu i tenofoviru povećava se u osoba s poremećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek, narejeni s hladnim stiskanjem, s po 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Croatian: Hladno oblikovani blister s jediničnim dozama koji sadrži 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženu tabletu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine tega zdravila (kot sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat) ali druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Croatian: Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju sastojke lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (emtricitabin i tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,184 oz. −0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj randomizirane faze) bile su 0,032 odnosno 0,087 u z-vrijednostima BMD-a u području lumbalne kralježnice te −0,184 odnosno −0,027 u z-vrijednostima ukupnog BMD-a za skupinu koja je primila tenofovirdizoproksil, odnosno skupinu koja je primila stavudin ili zidovudin.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofobusvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Croatian: Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili ofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OOR).
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Slovenian: • opozorilo za dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za okužbo s HIV-1;
Croatian: • podsjetnik s čimbenicima radi lakšeg utvrđivanja osoba pod visokim rizikom od dobivanja virusa HIV-1
Slovenian: • foskarnet (za virusno okužbo)
Croatian: • foskarnet (za virusnu infekciju)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Croatian: U normalnih ispitanika prosječne vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2050 (50,8%) ng•h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/ml i 2740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza, nizkosubstituirana rdeči železov oksid (E172) brezvodni koloidni silicijev dioksid laktoza monohidrat magnezijev stearat
Croatian: crveni željezov oksid (E172) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni laktoza hidrat magnezijev stearat
Slovenian: Za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) ali virusom hepatitisa C (HCV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Croatian: Liječnici se trebaju pridržavati trenutno važećih smjernica za liječenje infekcije HIV-om u pacijenata istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B (HBV) ili virusom hepatitisa C (HCV).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg + emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirato m (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s emtricitabin/ tenofovirdizoproksilom (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Slovenian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
Croatian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/P
Slovenian: Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom običajno izzvenela ali se je izbojšala.
Croatian: Proksimalna bubrežna tubulopatija općenito se povukla ili poboljšala nakon prekida terapije tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje med uporabo emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Croatian: Ako se tijekom primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u pedijatrijskih pacijenata otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je konzultirati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost emtricitabin/tenofovirdizoproksila utvrđene su na temelju ispitivanja provedenih s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom kao pojedinačnim lijekovima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata nista bili ugotovljeni pri bolnikih s pomembno jetrno boleznijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila nisu ustanovljene u pacijenata sa značajnim podležećim poremećajima jetre.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi
Slovenian: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/emtricitabin takrolimus:
Croatian: Takrolimus/tenofovirdizoproksil/ emtricitabin
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U pacijenata s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Croatian: • Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Slovenian: Prilagoditev odmerka famciklovirja ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu famciklovira.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina:
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena istovremeno s terapijom tenofovirdizoproksilom, bila je povezana s izvješćima o visokoj stopi virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija.
Slovenian: • bolečina, bolečine v trebuhu
Croatian: • bol, bol u želucu
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju tega zdravila.
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan .
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,004 oz. −0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,866 oz.
Croatian: U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,004 odnosno −0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je −0,866 odnosno −0,584.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1, s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude neželene učinke na delovanje jeter, lahko s smrtnim izidom.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Slovenian: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 do ↑ 110)
Croatian: Cmin: ↑ 91% (od ↑ 74 do ↑ 110)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so preučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre i u tih pacijenata nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Croatian: Ako se emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Dejavniki spolnega tveganja pri presejanju Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD)
Croatian: Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-1040352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-1040352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih zlom) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, vzemite še eno tableto.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite drugu tabletu.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili −0,215 oz. −0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,254 oz. −0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su −0,215 odnosno −0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te −0,254 odnosno −0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Slovenian: Pakiranje s plastenko: Po prvem odprtju porabite v 90 dneh.
Croatian: Boca: Iskoristiti unutar 90 dana od prvog otvaranja.
Slovenian: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 do ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (od ↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (od ↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (od ↓ 12 do ↓ 9)
Slovenian: • izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike;
Croatian: • Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/dizoproksiltenofovirat tenofovir:
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/tenofovirdizoproksil
Slovenian: Varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Croatian: Sigurnost bubrega uz emtricitabin/tenofovirdizoproksil istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod pacijenata zaraženih s HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Slovenian: • opozorila, kaj mora pred in med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vedeti posameznik, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV;
Croatian: • podsjetnici o tome što osoba mora znati prije i za vrijeme uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije HIVom
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo monohidrat.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava laktozu hidrat.