FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si, en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve ataque do coração, angina, acidente vascular cerebral ou sinal de alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gilenya: - si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya: - se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incrementos de ALT, gamma glutamiltransferasa, aspartato transaminasa)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (aumento de ALT, Gama glutamiltransferase, Aspartato transaminase)
Spanish: La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a Gilenya durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%).
Portuguese: A taxa de malformações congénitas observadas em bebés expostos a Gilenya durante a gravidez é cerca de 2 vezes a taxa observada na população geral (em quem a taxa de malformações congénitas é cerca de 2-3%).
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
Portuguese: - Infeções ativas graves, infeções crónicas ativas (hepatite, tuberculose).
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Portuguese: Outras enzimas como CYP3A4 também contribuem para o seu metabolismo, especialmente no caso de forte indução do CYP3A4.
Spanish: Gilenya permanecerá en su organismo hasta dos meses después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Gilenya ficará no seu organismo durante 2 meses após a paragem do tratamento.
Spanish: Si le han tratado con alemtuzumab, es necesario una evaluación minuciosa y comentarlo con su médico para decidir si Gilenya es adecuado para usted.
Portuguese: Se tem sido tratado com alemtuzumab, é necessária uma avaliação completa e falar com o seu médico para decidir se Gilenya é apropriado para si.
Spanish: La influencia de Gilenya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Gilenya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Dado que la duración de estos efectos se desconoce, no se recomienda iniciar el tratamiento con Gilenya tras alemtuzumab a menos que los beneficios de dicho tratamiento claramente sobrepasen los riesgos para el paciente.
Portuguese: Uma vez que a duração atual destes efeitos é desconhecida, não é recomendado o início do tratamento com Gilenya após alemtuzumab a menos que os benefícios de tal tratamento superem claramente os riscos para o doente individual.
Spanish: Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, a contagem de linfócitos continua a diminuir durante um período de duas semanas, atingindo uma contagem mínima de aproximadamente 500 células/microlitro ou aproximadamente 30% dos valores iniciais.
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
Portuguese: O mecanismo de ação da bradicardia e vasoconstrição também foram estudados in vitro em porquinhos-da-índia e na aorta isolada e artéria coronária de coelhos.
Spanish: Sin embargo, dosis únicas de fingolimod de ≥5 mg (10 veces la dosis recomendada) se asocian a un incremento dosis-dependiente de la resistencia de las vías aéreas.
Portuguese: No entanto, doses únicas de fingolimod ≥5 mg (10 vezes a dose recomendada) estão associadas a um aumento da resistência das vias aéreas, dependente da dose.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Portuguese: Os resultados agrupados dos estudos D2301 e D2302 demonstraram uma redução consistente e estatisticamente significativa da taxa anualizada de surtos relativamente ao comparador nos subgrupos definidos por sexo, idade, terapêutica anterior para a esclerose múltipla, atividade da doença ou níveis de incapacidade no início dos estudos.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*
Spanish: En base a la experiencia en humanos, los datos poscomercialización sugieren que el uso de fingolimod está asociado con un incremento del doble en el riesgo de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo, comparado con la tasa observada en la población general (2-3%; EUROCAT).
Portuguese: Com base na experiência humana, os dados pós-comercialização sugerem que a utilização de fingolimod está associada com um aumento em duas vezes do risco de malformações congénitas principais quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral (2-3%; EUROCAT).
Spanish: El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que fingolimod tenga un efecto sobre su exposición.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagéneos, porém não é esperado um efeito do fingolimod na sua exposição.
Spanish: Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal.
Portuguese: Gilenya ajuda na proteção contra os ataques do sistema imunitário ao SNC diminuindo a capacidade de alguns glóbulos brancos (linfócitos) se moverem livremente no organismo e impedindo-os de alcançarem o cérebro e a espinal medula.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
Portuguese: • Os doentes devem ler cuidadosamente o folheto informativo antes de iniciar o tratamento e devem guardá-lo para o caso de terem que voltar a consultá-lo durante o tratamento;
Spanish: Lo mismo puede aplicar si está reanudando Gilenya tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomando Gilenya antes de la pausa.
Portuguese: O mesmo se pode aplicar se voltar a tomar Gilenya após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e de há quanto tempo estava a tomar Gilenya antes da pausa.
Spanish: Se han notificado algunos casos de infección por herpes diseminada, incluyendo casos mortales, incluso a dosis de 0,5 mg.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de infeção disseminada por herpes, incluindo casos fatais, mesmo na dose de 0,5 mg.
Spanish: El efecto que se espera del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre.
Portuguese: O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue.
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Portuguese: • Os médicos devem fornecer aos doentes/pais/cuidadores o guia para o doente/pai(s)/cuidadores e o cartão de alerta específico da gravidez.
Spanish: - si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa como hepatitis o tuberculosis.
Portuguese: - se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.
Spanish: Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.
Portuguese: Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
Spanish: Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados (ver sección 5.3).
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod é excretado no leite de animais tratados (ver secção 5.3).
Spanish: Al actuar como un antagonista funcional del receptor S1P en los linfocitos, fingolimod fosfato bloquea la capacidad de los linfocitos de salir de los ganglios linfáticos, causando una redistribución y no una disminución de los linfocitos.
Portuguese: Ao atuar como um antagonista funcional dos recetores da S1P nos linfócitos, o fosfato de fingolimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, provocando uma redistribuição dos linfócitos, em vez de depleção.
Spanish: - si tiene algún tipo de latido cardiaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes en los cuales el electrocardiograma (ECG) muestra prolongación del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Gilenya.
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso (ver também secção 4.4 "Infeções" e "Neoplasias cutâneas" e secção 4.8 "Linfomas").
Spanish: Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gilenya.
Portuguese: O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Gilenya.
Spanish: • Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
Portuguese: • Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização;
Spanish: El 18% de los pacientes llegaron a un recuento mínimo por debajo 200 células/microlito al menos durante una ocasión.
Portuguese: Em pelo menos uma ocasião, 18% dos doentes atingiram uma contagem mínima inferior a 200 células/microlitro.
Spanish: Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas.
Portuguese: O fingolimod e os seus metabolitos atravessaram a barreira placentária em coelhos-fêmea grávidas.
Spanish: La frecuencia se basa en una exposición estimada a fingolimod de 10.000 pacientes en el total de ensayos.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
Spanish: Se requiere un seguimiento de las lesiones de la piel y se recomienda una evaluación médica de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses, según criterio clínico.
Portuguese: É necessária vigilância para lesões cutâneas e é recomendada uma avaliação médica da pele no início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
Portuguese: Qualquer infeção que possa ter poderá piorar.
Spanish: • 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Portuguese: • 1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
Spanish: En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá querer que efetue exames regulares aos olhos para detetar edema ocular.
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda seguir un ciclo de vacunación completo de la vacuna de la varicela y el inicio del tratamiento debe posponerse 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
Portuguese: Caso seja negativo, é recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela e o início do tratamento deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de otras sustancias con fingolimod
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias com fingolimod
Spanish: Los resultados de dos estudios de toxicidad en ratas juveniles mostraron efectos leves en la respuesta neuroconductual, retraso en la maduración sexual y una disminución de la respuesta inmune a estimulaciones repetitivas con hemocianina de la lapa californiana (KLH), los cuales no se consideraron adversos.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de toxicidade em ratos juvenis mostraram ligeiros efeitos na resposta neuro comportamental, maturação sexual tardia e uma resposta imune diminuída a estímulos repetidos com hemocianina de lapa californiana (KLH), que não foram considerados adversos.
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Portuguese: A ingestão de alimentos não altera a Cmax ou exposição (AUC) de fingolimod.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina 600 mg dos veces al día en el estado estacionario y una dosis única de fingolimod 2 mg redujo el AUC de fingolimod y sus metabolitos en aproximadamente un 40%.
Portuguese: A administração concomitante de carbamazepina 600 mg duas vezes ao dia no estado estacionário e uma dose única de fingolimod 2 mg reduziram a AUC de fingolimod e o seu metabolito em aproximadamente 40%.
Spanish: • A las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a GILENYA, se les anima a unirse al registro de exposición durante el embarazo, que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Portuguese: • Mulheres expostas a GILENYA durante a gravidez são encorajadas a participar no registo de exposição na gravidez que monitoriza resultados de gravidez.
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
Portuguese: • Os médicos devem avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados;
Spanish: - si tiene problemas graves del hígado.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves.
Spanish: Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.
Portuguese: Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.
Spanish: Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis.
Portuguese: Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose.
Spanish: Cambio de otros tratamientos a Gilenya
Portuguese: Transferência de outros tratamentos para Gilenya
Spanish: Fingolimod fue teratogénico en ratas cuando se administró a dosis de 0,1 mg/kg o superiores.
Portuguese: O fingolimod foi teratogénico em ratos administrados com doses de 0,1 mg/kg ou superiores.
Spanish: o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardiaca durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta la resolución de las condiciones clínicas en los pacientes:
Portuguese: o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes:
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
Spanish: Además, el receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor esfingosina 1-fosfato) se sabe que interviene en la formación vascular que tiene lugar durante la embriogénesis.
Portuguese: Além disso, o recetor afetado pelo fingolimod (recetor esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
Spanish: Los monocitos no resultan afectados por fingolimod.
Portuguese: Os monócitos não são afetados pelo fingolimod.
Spanish: En relación con la señal ‘anemia hemolítica autoinmune (AIHA, por sus siglas en inglés)', el PRAC concluyó que la revisión acumulada proporcionada por el TAC así como el mecanismo teórico plausible apoyaban una relación causal entre el tratamiento con fingolimod y la presencia de AIHA:
Portuguese: Relativamente ao sinal ‘anemia hemolítica autoimune (AHAI)', o PRAC concluiu que a revisão comulativa facultada pelo TAIM bem como o plausível mecanismo teórico suportam a relação causal entre a terapêutica com fingolimod e a ocorrência de AHAI:
Spanish: de rectificación interna activado por la proteina G (IKACh/GIRK) y que la vasoconstricción parece estar mediada por una Rho quinasa y un mecanismo dependiente del calcio.
Portuguese: retificador de influxo ativado por proteína G (IKACh/GIRK) e que a vasoconstrição parece ser mediada por um mecanismo Rho quinase e cálcio dependente.
Spanish: Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
Spanish: En ausencia de síntomas clínicos las transaminasas hepáticas deben controlarse a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento y de forma periódica después de los 6 meses.
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, as transaminases hepáticas devem ser monitorizadas nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 da terapêutica e periodicamente após essa data.
Spanish: Análisis más completos de los datos de los ensayos clínicos demuestran un efecto del tratamiento consisistente en los subgrupos muy activos de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Portuguese: Análises aprofundadas dos dados obtidos nos ensaios clínicos demonstram efeitos consistentes no tratamento de subgrupos de doentes com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa.
Spanish: No obstante, algunos pacientes pueden no volver al ritmo cardíaco basal al final del primer mes.
Portuguese: No entanto, doentes individuais poderão não voltar aos valores de frequência cardíaca iniciais até ao final do primeiro mês.
Spanish: Qué es Gilenya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya Cómo tomar Gilenya
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gilenya Como tomar Gilenya
Spanish: En un estudio en el que cuatro voluntarios sanos recibieron una dosis única intravenosa de un análogo de fingolimod marcado con yodo radioactivo se demostró que fingolimod penetra en el cerebro.
Portuguese: Um estudo realizado em quatro indivíduos saudáveis que receberam uma dose única intravenosa de um análogo de fingolimod marcado com rádio e iodo demonstrou que o fingolimod penetra no cérebro.
Spanish: Si hay sospecha de isquemia miocárdica, se recomienda consultar con un cardiólogo.
Portuguese: Perante a suspeita de isquémia do miocárdio, é recomendado que se solicite o aconselhamento de um cardiologista.
Spanish: Debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod se debe considerar la vacunación contra el VPH antes del inicio del tratamiento con fingolimod teniendo en consideración las recomendaciones sobre vacunación.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras de fingolimod, deve ser considerada vacinação contra o VPH antes do início do tratamento com fingolimod tendo em conta as recomendações da vacinação.
Spanish: La incidencia de casos de linfoma no Hodgkin (por células B y células T) fue mayor en los ensayos clínicos que lo esperado en la población general.
Portuguese: A incidência de casos de linfoma não Hodgkin (células B e células T) foi superior nos ensaios clínicos do que a esperada na população geral.
Spanish: • En el caso de un embarazo, los médicos proporcionarán asesoramiento y evaluación del resultado del embarazo.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento no caso de gravidez e avaliação do resultado de qualquer gravidez.
Spanish: Los síntomas del SEPR son normalmente reversibles pero pueden derivar hacia un infarto isquémico o hemorragia cerebral.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
Spanish: Generalmente el edema macular se mejoró o resolvió espontáneamente después de la interrupción del tratamiento con Gilenya.
Portuguese: O edema macular geralmente melhorou ou resolveu-se espontaneamente após a interrupção de Gilenya.
Spanish: Si la sobredosis constituye la primera exposición a Gilenya, es importante monitorizar a los pacientes con un ECG continuo (a tiempo real) y controlar la frecuencia cardiaca y la presión arterial cada hora, al menos durante las primeras 6 horas (ver sección 4.4).
Portuguese: Caso a sobredosagem corresponda à primeira exposição com Gilenya, é importante monitorizar os doentes com ECG contínuo (em tempo real) e medição da frequência cardíaca e pressão arterial hora a hora, pelo menos durante as primeiras 6 horas (ver secção 4.4).
Spanish: Media de los Mínimos Cuadrados # Un paciente aleatorizado para recibir interferón beta-1a mediante inyección intramuscular no pudo tragar la medicación de doble enmascaramiento y abandonó el ensayo.
Portuguese: Média de Mínimos Quadrados # Um doente aleatorizado para receber interferão beta-1a por injeção intramuscular foi incapaz de engolir a medicação placebo e interrompeu o estudo.
Spanish: Con la confirmación repetida de las transaminasas hepáticas por encima de 5 veces el LSN, el tratamiento con Gilenya debe interrumpirse y solo debe reiniciarse una vez que los valores de las transaminasas hepáticas se hayan normalizado.
Portuguese: Com confirmação repetida de níveis de transaminases hepáticas 5 vezes acima do LSN, o tratamento com Gilenya deve ser interrompido e apenas recomeçado após a normalização dos valores das transaminases hepáticas.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que dicha redistribución reduce la infiltración de células linfocíticas patógenas, incluyendo células proinflamatorias Th17, al SNC, donde de otro modo causarían inflamación y lesión del tejido nervioso.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que esta redistribuição reduz a infiltração de linfócitos patogénicos, incluindo células pró-inflamatórias Th17, no SNC, onde estariam envolvidas na inflamação dos nervos e lesão do tecido nervoso.
Spanish: La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento con Gilenya.
Portuguese: O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.