FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa et Zelium.
Italian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa e Zelium.
French: Qu'est-ce que la sibutramine?
Italian: Che cos'è sibutramina?
French: Les patients qui souhaiteraient interrompre leur traitement avant de voir leur médecin peuvent le faire à tout moment.
Italian: I pazienti che desiderano interrompere il trattamento prima di incontrare il proprio medico possono farlo in qualsiasi momento.
French: Le CHMP a examiné les réponses de la société à une liste de questions sur l'étude SCOUT.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le risposte fornite dall'azienda ad una serie di domande sullo studio SCOUT.
French: Le comité a également invité la société à fournir des synthèses semestrielles sur l'état d'avancement de l'étude.
Italian: Il comitato aveva inoltre richiesto all'azienda di fornire aggiornamenti semestrali sullo stato di avanzamento dello studio.
French: Ils doivent également revoir le traitement des patients actuellement traités avec un tel médicament.
Italian: Inoltre devono rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con il medicinale.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la sibutramine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di sibutramina.
French: Les neurotransmetteurs sont des molécules chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce que la société soit en mesure de fournir des données suffisantes pour permettre l'identification d'un groupe de patients pour lesquels les bénéfices de la sibutramine l'emportent clairement sur ses risques.
Italian: La sospensione resterà in vigore fino a quando l'azienda non sarà in grado di fornire dati sufficienti a consentire l'identificazione di un gruppo di pazienti per i quali i benefici di sibutramina sono chiaramente superiori ai rischi.
French: En bloquant leur recapture, la sibutramine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans le cerveau.
Italian: Inibendone la ricaptazione, sibutramina aumenta il numero di questi neurotrasmettitori nel cervello.
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont utilisés dans la prise en charge de l'obésité.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono impiegati nel trattamento dell'obesità.
French: Sur la base de ces données, l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a engagé en novembre 2009 une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE et demandé au CHMP d'évaluer l'impact de ces nouvelles informations sur le rapport bénéfice-risque de la sibutramine dans le but de préparer un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'Union européenne.
Italian: Sulla base di questi dati, nel novembre 2009 l'agenzia dei medicinali tedesca (BfArM) ha avviato un riesame ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE richiedendo al CHMP di valutare l'impatto dei nuovi dati sul rapporto rischi/benefici di sibutramina, al fine di elaborare un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti sibutramina in tutta l'Unione europea.
French: • Les patients qui ont des questions sont invités à les poser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati ad interpellare il proprio medico o il farmacista.
French: Les niveaux accrus de neurotransmetteurs dans le cerveau augmentent le sentiment de satiété chez les patients après un repas, ce qui les aide à réduire leur consommation d'aliments.
Italian: Aumentati livelli di neurotrasmettitori nel cervello aiutano i pazienti a sentirsi sazi dopo il pasto, e questo consente di ridurre l'assunzione di alimenti.
French: • Les pharmaciens ne doivent plus délivrer les médicaments contenant de la sibutramine.
Italian: • I farmacisti non devono più dispensare medicinali contenenti sibutramina.
French: Le comité a également noté qu'il n'est pas certain que cet effet sur la perte de poids puisse être maintenu après l'arrêt du traitement au moyen de la sibutramine.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non è chiaro se questo effetto sulla perdita di peso possa essere mantenuto in caso di sospensione del trattamento con sibutramina.
French: Elle agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses dans le cerveau.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche denominata serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose a livello cerebrale.
French: Ces médicaments sont utilisés, conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique, chez des patients obèses (présentant un excès de poids important) dont l'indice de masse corporelle (IMC) est égal ou supérieur à 30 kg/m², et des patients en surcharge pondérale (d'un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m²) et s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (niveaux anormaux de lipides dans le sang).
Italian: In associazione a dieta ed esercizio fisico, questi medicinali vengono impiegati in pazienti obesi (molto in sovrappeso), con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2, e in pazienti in sovrappeso (con BMI pari o superiore a 27 kg/m2) in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, come diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di lipidi nel sangue).
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant de la sibutramine aux patients en surcharge pondérale ou obèses.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso.
French: Bien que les résultats de l'étude SCOUT n'aient pas encore tous été analysés, le comité de surveillance et de suivi de l'étude (un groupe d'experts indépendants chargé de surveiller régulièrement les données de l'essai clinique), a informé l'Agence en octobre 2009 de résultats préliminaires dénonçant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Italian: Sebbene i dati completi dello studio SCOUT non siano ancora stati analizzati, il Data Safety Monitoring Board (un gruppo di esperti indipendenti incaricati di esaminare regolarmente i risultati dello studio clinico), nell'ottobre 2009 ha informato l'Agenzia che, stando ai risultati preliminari, sibutramina è associata a problemi cardiovascolari in misura maggiore rispetto a placebo.
French: • Les patients qui prennent un médicament contenant de la sibutramine pour les aider à perdre du poids doivent prendre rendez-vous avec leur médecin dés qu'ils en auront la possibilité pour envisager d'autres mesures pour perdre du poids.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo un medicinale contenente sibutramina per perdere peso devono fissare quanto prima un appuntamento con il medico curante per discutere misure terapeutiche alternative.
French: La sibutramine a été examinée initialement par l'Agence en 1999 et en 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité, concernant notamment des effets secondaires cardiovasculaires (pression artérielle et rythme cardiaque accrus).
Italian: L'Agenzia ha sottoposto sibutramina a riesame nel 1999 e nel 2002, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua sicurezza, ed in special modo riguardo agli effetti indesiderati cardiovascolari (aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca).
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP?
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de la sibutramine ne sont pas supérieurs aux risques qui lui sont associés, et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine doivent être suspendues dans toute l'Europe.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di sibutramina non sono superiori ai suoi rischi, e ha decretato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina in tutta Europa.
French: Toutefois, le comité a également demandé à la société qui fabrique Reductil, Abbott Laboratories, de mettre en œuvre une étude sur la sibutramine, portant en particulier sur la sécurité du médicament, chez des patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
Italian: Tuttavia, il comitato aveva anche chiesto all'azienda produttrice di Reductil, Abbott Laboratories, di avviare uno studio per valutare sibutramina in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, prestando particolare attenzione alla sicurezza del medicinale.
French: Le comité a toutefois estimé qu'un risque accru peut également exister pour des patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, les sujets en surcharge pondérale et obèses étant susceptibles de développer une maladie cardiovasculaire.
Italian: Tuttavia, il comitato ha ritenuto che un aumento del rischio possa anche riguardare i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta, in quanto i soggetti obesi e in sovrappeso hanno probabilità di essere a rischio di malattie cardiovascolari.
French: Ainsi, la société a démarré, en 2002, l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), destinée à déterminer l'impact d'une perte de poids résultant d'un traitement par la sibutramine sur les problèmes cardiovasculaires dans un vaste groupe de patients en surpoids et obèses présentant un risque d'événements cardiovasculaires élevé.
Italian: Per tale ragione, nel 2002 l'azienda ha avviato lo studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) per determinare l'effetto della perdita di peso ottenuta assumendo sibutramina sui problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di pazienti in sovrappeso e obesi ad elevato rischio di patologie cardiovascolari.
French: La sibutramine est un ‘inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline' (IRSNa ou SNRI en anglais pour Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Italian: Sibutramina è un "inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina" (SNRI).
French: La plupart des patients de l'étude SCOUT n'auraient normalement pas dû recevoir de la sibutramine, celle-ci étant contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire.
Italian: Di norma, alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT sibutramina non verrebbe somministrata, data la controindicazione in presenza di malattie cardiovascolari.
French: À l'époque, le CHMP a estimé que les bénéfices de la sibutramine pour la prise en charge de l'obésité et de la surcharge pondérale étaient supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Italian: A quel tempo, il CHMP aveva concluso che i benefici di sibutramina nel trattamento dei pazienti obesi e in sovrappeso erano superiori ai suoi rischi.
French: Le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT mettent en évidence une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires graves (notamment d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée sous sibutramine.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio SCOUT ha mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus) nei pazienti con patologia cardiovascolare nota che assumono sibutramina.
French: Cette étude comparait la sibutramine à un placebo (médicament factice) et examinait, en plus du poids perdu par les patients, la fréquence des évènements cardiovasculaires, notamment des l'infarctus du myocarde, des accidents cérébrovasculaires et des arrêts cardiaques.
Italian: Lo studio ha confrontato sibutramina con placebo (sostanza innocua), osservando non solo l'entità del calo ponderale dei pazienti, ma anche il verificarsi di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus e arresto cardiaco.
French: Enfin, considérant l'ensemble des études sur la sibutramine dans la prise en charge de l'obésité, le CHMP a estimé que la sibutramine n'a qu'un effet modéré sur la réduction de poids, les patients n'ayant en moyenne perdu que deux à quatre kilos de plus qu'avec un placebo.
Italian: Infine, analizzando tutti gli studi riguardanti sibutramina nel trattamento dell'obesità, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta assumendo questa sostanza è modesta rispetto a quella ottenuta con placebo.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen de la sibutramine?
Italian: Perché sibutramina è stata sottoposta a riesame?
French: Se fondant sur l'examen des données disponibles ainsi que sur la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la sibutramine ne l'emportent pas sur les risques qu'ils comportent.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti sibutramina non sono superiori ai loro rischi e pertanto raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali in tutta l'Unione europea.
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules contenant 10 mg ou 15 mg de sibutramine,
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) a partire dal 1999 e sono disponibili in capsule contenenti 10 mg o 15 mg di sibutramina, commercializzati con diverse denominazioni tra cui Reductil1, e come farmaci generici.
French: Le comité a également consulté un groupe d'experts spécialisés dans le traitement des maladies métaboliques.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato altri studi sull'efficacia di sibutramina nella perdita di peso, oltre a consultare un gruppo di esperti specializzati nel trattamento delle malattie metaboliche.
French: 12 septembre 2013
Italian: 12 settembre 2013
French: Qu'est-ce que Targocid?
Italian: Che cos'è Targocid?
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Italian: Targocid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
Italian: Occorre misurare la quantità di medicinale nel sangue per assicurare che siano stati raggiunti livelli efficaci.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Italian: Le aree di armonizzazione includono le seguenti.
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
Italian: L'Unione europea ha emanato una decisione il 12 settembre 2013.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è Sanofi-Aventis.
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Italian: Il 30 maggio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Targocid.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Italian: Il comitato non ha raccomandato l'uso di Targocid per prevenire le infezioni.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Italian: Targocid è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Targosid e Teicomid.
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de bactéries contre lesquelles il n'est pas actif.
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
French: Targocid est un antibiotique qui contient le principe actif téicoplanine.
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
French: Le comité a demandé à la société qui commercialise le médicament de soumettre un plan de gestion des risques pour l'utilisation sûre de Targocid, comprenant une étude pour surveiller la sécurité des recommandations de dose initiale accrue (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour).
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
French: Le 17 novembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Targocid dans l'UE.
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
French: Le CHMP a accepté d'harmoniser les mises en garde et précautions d'emploi du médicament.
Italian: Il CHMP ha convenuto di armonizzare le avvertenze e le precauzioni relative al medicinale.
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
French: Il n'est efficace que contre certains types de bactéries (appelées bactéries Grampositives) et doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations concernant la prescription pour Targocid dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
French: Compte tenu du fait que Targocid n'est efficace que contre certains types de bactéries, il doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire, et conformément aux recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction sanguine et rénale et de surveiller tout effet sur l'audition au cours du traitement.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
French: • bactériémie (infection bactérienne du sang) résultant d'une des infections ci-dessus.
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
French: Il agit en se fixant à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finalement les tue.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti cellulari e infine li uccide.
French: • infections des os et des articulations;
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
French: • infections des voies urinaires avec complications (infections des structures qui transportent l'urine);
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
French: D'autres effets possibles pour lesquels le traitement peut devoir être arrêté ou modifié, comprennent: réactions dues à la perfusion appelées «syndrome de l'homme rouge», éruptions cutanées graves, thrombocytopénie (faibles taux sanguins de cellules appelées plaquettes qui sont importantes pour la coagulation), lésions des reins, et effets sur l'audition.
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
French: Il convient de surveiller avec une attention particulière les patients si des doses initiales plus élevées (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour) sont administrées.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Targocid?
Italian: Perché è stato revisionato Targocid?