FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) ter občasni (≥1/1.000 do
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Slovenian: Bolezni kože Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Vosevi in kako dolgo;
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Slovenian: f. Podatki, pridobljeni iz replikonov, ki se prehodno transfekcirajo.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Czech: • abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)
Slovenian: 12 tednov za bolnike, okužene z genotipom 3, je možno razmisliti o 8 tednih (glejte poglavje 5.1)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Czech: SVR12 bylo 98 % u pacientů se dvěma nebo méně faktory a 81 % u pacientů s třemi nebo čtyřmi faktory.
Slovenian: SVR12 je bil 98 % med tistimi, ki so imeli dva ali manj dejavnikov, in 81 % med tistimi s tremi ali štirimi dejavniki.
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky, které obsahují ethinylestradiol
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol
Czech: c. Farmakokinetické údaje pro 1 pacienta s virologickým selháním během léčby odpovídaly nedodržování léčby.
Slovenian: c. Farmakokinetični podatki za enega bolnika z virološkim neuspehom med zdravljenjem so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino zdravila Vosevi v krvi.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi.
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, dojite otroka ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Vosevi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za virus HBV.
Czech: (Indukce CYP)
Slovenian: (indukcija CYP)
Czech: Aktivní
Slovenian: Aktiven
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Czech: Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so prikazana v preglednici 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z neposrednim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP56 Mehanizem delovanja
Czech: Velmi časté průjem, nauzea
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea
Czech: Tabulka 1: Doporučené doby trvání léčby přípravkem Vosevi pro všechny genotypy HCV Populace pacientů
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Vosevi za vse genotipe HCV Populacija bolnikov
Czech: Za účelem zhodnocení opakovaného výskytu hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s přípravkem Vosevi držitel rozhodnutí o registraci provede na základě dohodnutého protokolu studii předpokládané bezpečnosti s pomocí dat odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů a předloží její výsledky.
Slovenian: Za ocenitev ponovitve hepatoceličnega karcinoma, povezanega z zdravilom Vosevi, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, izpeljanimi iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Slovenian: Vosevi z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby DAA byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Vosevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vosevi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Slovenian: • atorvastatin, pravastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola;
Czech: Pacienti současně infikovaní HCV/HBV jsou ohroženi reaktivací HBV, a proto mají být sledováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vosevi, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete větší dávku přípravku Vosevi než je doporučeno, vystavujete se zvýšenému riziku nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vosevi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Vosevi od priporočenega, lahko pri vas obstaja večje tveganje za neželene učinke, povezane s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Neželeni učinki).
Czech: c. SVR12 je 89 % u pacientů s genotypem 1a zařazených na pracovištích v USA a 97 % u pacientů s genotypem 1a zařazených na pracovištích mimo USA.
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Czech: Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované u přípravku Vosevi Frekvence
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Slovenian: Zdravila, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in za katere so zvišane ravni v plazmi povezane z resnimi neželenimi učinki, so kontraindicirana (glejte preglednico 2).
Czech: HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml Kompenzovaná cirhóza
Slovenian: HCV RNA ≥ 800.000 i.e./ml Kompenzirana ciroza
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir se poviša več kot sorazmerno od 5 do 50 mg in manj kot sorazmerno od 50 do 450 mg, kar pomeni, da je absorpcija velpatasvirja omejena glede na topnost.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Jestliže po užití přípravku Vosevi zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Vosevi v krvi.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Vosevi, lahko to vpliva na količino zdravila Vosevi v vaši krvi.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru nebo voxilapreviru, protože velpatasvir a voxilaprevir se silně vážou na proteiny plazmy.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir ali voksilaprevir, saj se velpatasvir in voksilaprevir v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi.
Czech: Časté myalgie
Slovenian: Pogosti mialgija
Czech: Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale možno povezavo z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse; GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOKS: voksilaprevir
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1223/001
Slovenian: EU/1/17/1223/001
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR12), opredeljen kot HCV RNK, ki je nižji od LLOQ v 12. tednu po prenehanju zdravljenja, je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV.
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
Slovenian: • če imate hepatitis B ali ste kdaj bili okuženi z virusom hepatitisa B, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno;
Czech: Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vosevi je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Slovenian: Voksilaprevir se približno > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Slovenian: • bruhanje • bolečine v mišicah (mialgija)
Czech: Před užitím přípravku Vosevi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vosevi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV po presaditvi jeter nista bili ocenjeni.
Czech: Při podávání kojícím potkaním samicím byl voxilaprevir zjištěn v plazmě kojených mláďat.
Slovenian: Pri dajanju doječim podganam so voksilaprevir zaznali v plazmi dojenih mladičev.
Czech: Rozdíl ve studii SVR12 byl dán nižší mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 1a a/nebo cirhózou.
Slovenian: Razlika v SVR12 je bila posledica nizke stopnje odziva pri bolnikih z okužbo genotipa 1a in/ali s cirozo.
Czech: Voxilaprevir není vylučován ledvinami.
Slovenian: Voksilaprevir se ne izloča skozi ledvice.
Czech: Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.
Slovenian: Učinki zdravila Vosevi med nosečnostjo niso znani.
Czech: • Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater.
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, včetně mnoha antikoncepčních přípravků.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Czech: Výsledek pro pacienty bez SVR
Slovenian: Izid za osebe brez SVR
Czech: Pokud se považovalo za nutné použít přímý inhibitor Xa, lze zvážit apixaban nebo rivaroxaban.
Slovenian: Če se oceni, da je potrebna uporaba neposrednega zaviralca Xa, se lahko razmisli o uporabi apiksabana ali rivaroksabana.
Czech: • atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV;
Slovenian: • atazanavir, efavirenz ali lopinavir, ki se uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Czech: Nezměněný voxilaprevir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 40 % podané dávky.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 40 % uporabljenega odmerka.
Czech: AUC voxilapreviru (studovaného při podání s jídlem) se zvyšuje více než úměrně k dávce v rozsahu 100 až 900 mg.
Slovenian: Vrednost AUC za voksilaprevir (pri preiskavah po jedi) se poviša več kot sorazmerno z odmerkom v razponu odmerka 100-900 mg.
Czech: Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vosevi zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Vosevi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Czech: U velpatasviru i voxilapreviru vykazovaly kombinace RAV často větší snížení citlivosti než jednotlivé RAV samostatně.
Slovenian: Tako za velpatasvir kot za voksilaprevir so kombinacije RAV pogosto pokazale večja zmanjšanja dovzetnosti kot posamezne RAV.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Vosevi s atazanavirem zvýší koncentraci voxilapreviru.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vosevi z atazanavirjem se pričakuje, da se bo povečala koncentracija voksilaprevirja.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Czech: Některé z léčivých látek přípravku Vosevi se mohou vylučovat do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Nekatere od učinkovin v zdravilu Vosevi morda prehajajo v materino mleko.
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir byly plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné třídy DAA, které mají jiný mechanismus účinku, např. voxilaprevir byl plně aktivní proti RAV na NI NS5A a NS5B.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so bili v celoti aktivni proti substitucijam, povezanim z odpornostjo na DAA drugih razredov z različnimi mehanizmi delovanja, npr. voksilaprevir je bil v celoti aktiven proti RAV NI NS5A in NS5B.
Czech: Většina jedinců měla infekci HCV genotypu 1 (61 % (19/31) [1a 48 % (15/31); 1b 13 % (4/31)]) nebo genotypu 3 (26 % (8/31)).
Slovenian: Večina oseb je imela okužbo s HCV genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ali genotipa 3 (26 % (8/31)).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: * 23 % pacientů zařazených do studie POLARIS-2 dostávalo předchozí léčbu s režimem založeným na interferonu.
Slovenian: * 23 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-2, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Vosevi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Vosevi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: U sofosbuviru byla vybrána substituce S282T v polymeráze NS5B u replikonů genotypu 1-6 a byla spojena s 2- až 18násobně nižší citlivostí na sofosbuvir.
Slovenian: Za sofosbuvir je bila substitucija S282T v NS5B selekcionirana v replikonih genotipov 1-6 in je bila povezana z 2- do 18-kratno zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir.
Czech: b. Pro testování byly použity stabilní chimérické 1b replikony nesoucí geny NS5B z genotypu 2b, 5a nebo 6a.
Slovenian: b. Za preskušanje so bili uporabljeni stabilni himerični replikoni 1b, ki vsebujejo gene NS5B genotipa 2b, 5a ali 6a.
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní složkou ve stolici a představoval průměrně 77 % podané dávky, následován monohydroxylovaným velpatasvirem (5,9 %) a desmethylovaným velpatasvirem (3,0 %).
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Czech: • rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika určitých srdečně-cévních příhod);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi ali zmanjševanje tveganja nekaterih srčnožilnih dogodkov);
Czech: Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Slovenian: Antagonisti vitamina K (med zdravljenjem z zdravilom Vosevi prihaja do sprememb delovanja jeter)
Czech: Bezpečnost sofosbuviru ve fixní kombinované dávce buď s ledipasvirem, nebo s velpatasvirem byla zkoumána u 154 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062 a studie 4063).
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in bodisi ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Czech: V rámci klinického hodnocení sofosbuviru bylo současné užívání s amiodaronem prostudováno pouze omezeně.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Czech: * 29 % pacientů zařazených do studie POLARIS-3 dostávalo dříve léčbu s režimem na bázi interferonu.
Slovenian: * 29 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-3, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Czech: Pokud k zvracení dojde za více než 4 hodiny po užití dávky, není potřeba žádná další dávka přípravku Vosevi (viz bod 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Vosevi ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Czech: Hydrolyzovaný a dehydrogenovaný voxilaprevir jsou hlavní metabolity nalezené v lidské plazmě.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Czech: • dabigatran (lék používaný k předcházení krevním sraženinám);
Slovenian: • dabigatran (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi);
Czech: Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Vosevi ali najmanj 4 ure po tem.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Vosevi:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Vosevi nazadnje vzeli:
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory ani induktory CYP nebo enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca ali induktorja encimov CYP ali uridin glukuroniltransferaze (UGT) 1A1.