FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminace Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.
Bulgarian: При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешкия инсулин са сравними.
Czech: Výskyt (%) závažné hypoglykemie a
Bulgarian: Честота (%) на тежкаa хипогликемия (n/Общо N)
Czech: Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glargin 100 jednotek/ml nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita.
Bulgarian: Инсулин гларжин 100 единици/ml не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
Czech: • danazol (používaný k léčbě endometriózy),
Bulgarian: Даназол - за ендометриоза.
Czech: V euglykemických clampových studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo pozorováno, že účinek přípravku Toujeo na snížení glukózy v krvi byl stabilnější a delší v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podaným subkutánně.
Bulgarian: Както е наблюдавано при проучвания с еугликемичен кламп при пациенти с диабет тип 1, след подкожно инжектиране глюкозопонижаващият ефект на Toujeo е по-стабилен и продължителен, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Czech: • Podle polohy pístu na měřítku množství inzulínu můžete zhruba ohadnout, kolik dávek inzulínu v peru zbývá.
Bulgarian: Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали като погледнете къде се намира буталото върху скалата за инсулин.
Czech: Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин
Czech: Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина / натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Czech: • Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното време, в което го използвате.
Czech: Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С.
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie
Bulgarian: Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
Czech: 80 jednotek inzulínu.
Bulgarian: 80 единици на степени от 1 единица.
Czech: Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo
Bulgarian: Преминаване от други инсулини на Toujeo
Czech: Co dělat v případě hyperglykemie - Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykemie objeví.
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
Czech: Dávku nijak nepřepočítávejte.
Bulgarian: Не правете преизчисляване на дозата.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho DoubleStar předplněného pera.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка DoubleStar.
Czech: Držák zásobní vložky Píst*
Bulgarian: Държач на патрона Бутало*
Czech: Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Toujeo понижава кръвната захар стабилно за продължителен период от време.
Czech: Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки, дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и бързодействащи.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým metabolickým sledováním.
Bulgarian: По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва медицинско наблюдение и стриктно метаболитно проследяване.
Czech: - Úprava dávky je zapotřebí, pokud jsou pacienti převáděni z jedné na druhou sílu: Po titraci je zapotřebí v průměru o 10-18% více bazálního inzulinu při použití formulace 300 jednotek/ml v porovnání s formulací 100 jednotek/ml , aby se dosáhlo cílových hodnot hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: След титриране е необходима средно 10-18% по-висока доза базален инсулин за постигане на целевите диапазони на нивата на глюкозата в плазмата при използване на състава от 300 единици/ml, в сравнение със състава от
Czech: Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги използвайте нова стерилна игла.
Czech: Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně.
Bulgarian: Toujeo е само за подкожно приложение.
Czech: Pokud jste slabozraký(á) viz bod 3.
Bulgarian: Ако имате намалено зрение, моля вижте точка 3.
Czech: • správné uchovávání inzulínu během cesty,
Bulgarian: Вашия инсулин по време на пътуване.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: • nepřerušujte používání inzulínu
Bulgarian: Не спирайте Вашия инсулин
Czech: Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek:
Bulgarian: Нечетните числа се показват като черта между четните числа:
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Bulgarian: Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с една инжекция, на степени от 1 единица.
Czech: • Proveďte bezpečnostní test před prvním použitím nového pera a také před každým dalším použitím pera, abyste předeš(el)la poddávkování inzulínu (viz Krok 3 v Návodu pro použití).
Bulgarian: За да се избегне прилагането на по-ниска доза инсулин, извършвайте проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, а също и преди всяка употреба на писалката (вижте стъпка 3 от Инструкциите за употреба).
Czech: Tabulka 1: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 1. typu 26 týdnů léčby
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 26 седмици лечение
Czech: Krok 3: Proveďte bezpečnostní test
Bulgarian: Направете проверка за безопасност
Czech: Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné.
Bulgarian: Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg).
Czech: Hladiny cukru v krvi mají být častěji kontrolovány.
Bulgarian: Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.
Czech: Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Czech: Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.
Bulgarian: Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Czech: 450 jednotek na pero (pero SoloStar)
Bulgarian: 450 единици на писалка (писалка SoloStar) 900 единици на писалка (писалка DoubleStar)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/133/039 6 per (2 balení po 3) EU/1/00/133/040 9 per (3 balení po 3)
Bulgarian: EU/1/00/133/040 9 писалки (3 опаковки по 3)
Czech: • Další: Příručka pro zdravotnické pracovníky také zdůrazňuje rozdíl mezi oběma baleními přípravku Toujeo: Inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar (1,5 ml předplněné pero/450 jednotek) a Toujeo DoubleStar (3 ml předplněné pero/900 jednotek).
Bulgarian: Подробности за националната система за съобщаване са добавени на държавно ниво; Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици).
Czech: Příklady: - Nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství.
Bulgarian: Не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно.
Czech: Předplněné pero Toujeo DoubleStar může poskytnout dávku v rozsahu od 2 do 160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 2 до 160 единици с една инжекция, на степени от 2 единици.
Czech: Edém poruchy a reakce v místě aplikace vpichu
Bulgarian: Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране:
Czech: • si podáte správnou dávku inzulínu.
Bulgarian: • се уверите, че получавате точната доза инсулин.
Czech: • fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
Bulgarian: Фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта.
Czech: Průměrná změna tělesné hmotnosti byla na konci 6měsíčního období u pacientů léčených přípravkem Toujeo menší než 1 kg (viz Tabulka 1 a 2)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Toujeo е наблюдавана средна промяна в телесното тегло, по-малка от 1 kg в края на 6-месечния период.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar předplněného pera.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка SoloStar.
Czech: Výskyt (%) potvrzené hypoglykemie b
Bulgarian: Честота (%) на потвърденаб хипогликемия (n/Общо N)
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин 100 единици/ml (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно
Czech: - Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Bulgarian: - Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Czech: - Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
Bulgarian: Губите въглехидрати поради повръщане или диария.
Czech: C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
Bulgarian: Поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
Czech: Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát.
Bulgarian: Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба
Czech: ), - poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3A a Krok 3 B).
Bulgarian: Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3A и СТЪПКА 3 Б).
Czech: Protilátky proti inzulínu
Bulgarian: Инсулинови антитела
Czech: • pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
Bulgarian: Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).
Czech: pero SoloStar
Bulgarian: (SoloStar)
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Czech: Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
Czech: • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
Bulgarian: Ако не следвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.
Czech: Pryžový uzávěr
Bulgarian: Гумено уплътнение
Czech: V případě přípravku Toujeo může léčba hypoglykemie trvat déle, protože tento inzulín působí dlouhodobě.
Bulgarian: Възстановяването след състояние с ниско ниво на кръвна захар може да отнеме повече време при употребата на Toujeo, тъй като той е дългодействащ.
Czech: Po prvním použití pera
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба на писалката
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, еквивалентни на 900 единици.
Czech: V klinických studiích přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (2,5 %) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (2,8 %).
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml
Czech: Možná bude nezbytné Vám upravit dávku inzulínu.
Bulgarian: Това може да означава, че дозата на инсулина трябва да се промени.
Czech: U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: При хората в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди (вж.
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Bulgarian: Симптомите може да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce a formulaci inzulínu glargin.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty Tělesná hmotnost d
Bulgarian: Телесно теглог (kg) Изходна средна стойност
Czech: Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu lékař: - určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.
Bulgarian: Въз основа на Вашия начин на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera Léčivý přípravek může být uchováván až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla nebo světla.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 6 седмици под 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Czech: - Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилната техника на инжектиране, преди да използвате Вашата писалка.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Czech: Celkové
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Bulgarian: - Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Czech: Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Bulgarian: Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler (вж. точка 6.6).
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Tovanor Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Tovanor Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Tovanor Breezhaler при бременни жени.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Tovanor Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Bulgarian: Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Tovanor Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Tovanor Breezhaler.
Czech: Tovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tovanor Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Tovanor Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Tovanor Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Bulgarian: Как изглежда Tovanor Breezhaler и какво съдържа опаковката Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни и оранжеви и съдържат бял прах.
Czech: Tovanor Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Bulgarian: 6 х1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.