FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADYNOVI Nepārtrauciet lietot ADYNOVI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Spanish: De los 70 episodios de sangrado observados en el estudio pediátrico, el 82,9 % se detuvo con 1 perfusión y el 91,4 % se detuvo con 1 o 2 perfusiones.
Latvian: No 70 asiņošanas epizodēm, kas novērotas pediatriskajā pētījumā, 82,9% epizožu bija kontrolēti ar 1 infūziju un 91,4% epizožu tika kontrolēti ar 1 vai 2 infūzijām.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
Spanish: La porción de PEG se conjuga con ococog alfa para aumentar la semivida plasmática.
Latvian: PEG daļa tiek konjugēta alfa oktokogam, lai palielinātu plazmas pusperiodu.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Latvian: VIII faktora inhibīcija
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ADYNOVI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: En total, el 95,9 % de los episodios de sangrado se detuvo con 1 o 2 perfusiones y el 85,5 % se detuvo con solo 1 perfusión.
Latvian: Kopumā 95,9% no asiņošanas epizodēm tika kontrolēti ar 1-2 infūzijām, bet 85,5% tika kontrolēti tikai ar 1 infūziju.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 38 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años con un total acumulado de 2880 DE y 2975 DE, respectivamente.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 38 pacientiem līdz 6 gadu vecumam un 34 pacientiem no 6 līdz 12 gadu vecumam, un šie pacienti tika pakļauti iedarbībai attiecīgi kopā 2880 dienas un 2975 dienas.
Spanish: Existe un riesgo muy pequeño de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave repentina) a ADYNOVI.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var attīstīties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret ADYNOVI.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo con el nivel de comodidad del paciente, que no supere los 10 ml por minuto.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām ar ātrumu, kas nerada pacientam diskomfortu, taču nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Spanish: El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADYNOVI uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Spanish: La farmacocinética (FC) de ADYNOVI se evaluó en un estudio con grupos cruzados con octocog alfa en 26 sujetos (18 adultos y 8 adolescentes) y en 22 sujetos (16 adultos y 6 adolescentes) a los 6 meses de tratamiento con ADYNOVI.
Latvian: ADYNOVI farmakokinētika (FK) tika novērtēta krustotā pētījumā ar alfa oktokogu 26 pacientiem (18 pieaugušie un 8 pusaudži) un 22 pacientiem (16 pieaugušie un 6 pusaudži) pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar ADYNOVI.
Spanish: El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el mismo que para los pacientes adultos.
Latvian: Profilakse pacientiem no 12 līdz 18 gadu vecumam ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Spanish: En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes.
Latvian: Šādā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc šī 3 mēnešu perioda vai derīguma termiņa, kas uzdrukāts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk.
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clase de sistema de órganos y nivel del término preferente)
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (Orgānu sistēmu klase un ieteiktais termina līmenis).
Spanish: Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) vienu periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Spanish: Veinticinco de los 137 sujetos eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Latvian: Divdesmit pieci pacienti no 137 pacientiem bija pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem).
Spanish: NA, no aplicable, ya que la recuperación incremental y la Cmax en los niños se determinaron mediante la FC individual.
Latvian: NA, Nav piemērojams, jo pakāpenisko atveseļošanos un Cmax bērniem noteica ar atsevišķu FK.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma inmediata.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADYNOVI, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Spanish: La actividad de factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades internacionales (respecto a un patrón internacional para el factor VIII en plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (salīdzinot ar normālo cilvēka plazmu), vai vēlams starptautiskās vienībās (salīdzinot ar starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Spanish: De ellos, 361 episodios de sangrado (n = 17 sujetos) se produjeron en el grupo con tratamiento a demanda y 157 (n = 61 sujetos) se produjeron en el grupo con profilaxis.
Latvian: No tām 361 asiņošanas epizode (n = 17 pacienti) radās ārstēšanas pēc vajadzības grupā, bet 157 epizodes (n = 61 pacients) radās profilakses grupā.
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Spanish: En concreto, en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora darbība plazmā).
Spanish: ADYNOVI no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes.
Latvian: ADYNOVI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm un šķīdinātājiem.
Spanish: Antes de abrirlo, el medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo máximo de 3 meses.
Latvian: Pirms atvēršanas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 ºC) līdz 3 mēnešiem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc "Der. līdz".
Spanish: Farmacocinética pediátrica
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand en la circulación del paciente.
Latvian: Ja zāles ievada pacientam ar hemofiliju, VIII faktors saistās ar fon Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
Spanish: En el caso de los episodios de sangrado siguientes, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad indicado (en % de la normalidad o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, VIII faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti procentos (%) no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā.
Spanish: La detención del sangrado se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión) en 63 de los 70 (90,0 %) de los episodios de sangrado.
Latvian: Asiņošanas kontrole tika novērtēta kā izcila (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā laba (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas) 63 asiņošanas epizodēs no 70 (90,0%).
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo .
Latvian: Visam pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izplūdīs cauri ierīces filtram.
Spanish: Veinticuatro de los 65 sujetos (37 %) no sufrieron episodios de sangrado, 47 de los 65 sujetos (72 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 43 de los 65 sujetos (66 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos durante la profilaxis.
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
Latvian: • Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetēm un kartona kastītes.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Spanish: A continuación, octocog alfa se conjuga de manera covalente con el reactivo PEG.
Latvian: Pēc tam alfa oktokogs tiek kovalenti konjugēts ar PEG reaģentu.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio de sangrado se haya resuelto, en función del dolor, o hasta que se produzca la cicatrización.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, beidzas vai ir panākta sadzīšana.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3).
Latvian: Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis (3. attēls).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años.
Latvian: ADYNOVI drošums ilgtermiņā, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 243 pacientes con hemofilia A grave (factor VIII inferior al 1 % de la normalidad) previamente tratados, que recibieron al menos una dosis de ADYNOVI en 3 estudios clínicos abiertos, multicéntricos, y prospectivos finalizados y 2 estudios clínicos en curso.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 243 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija smaga A hemofilija (VIII faktors - mazāk par 1% no normas) un kuri saņēma vismaz vienu ADYNOVI devu 3 pabeigtos daudzcentru, prospektīvos, atklātos klīniskajos pētījumos un 2 notiekošos klīniskajos pētījumos.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtinātas elpošanas un (gandrīz) ģīboņa gadījumā, nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Spanish: Los resultados para la recuperación incremental y la Cmax determinados mediante la FC individual se muestran entre paréntesis.
Latvian: Pakāpeniskās atveseļošanās rezultāti un Cmax , ko nosaka ar atsevišķu FK, iekavās.
Spanish: Si un paciente va a recibir más de un vial de ADYNOVI, se puede introducir el contenido de varios viales en la misma jeringa.
Latvian: Ja pacientam ir paredzams ievadīt vairāk nekā viena ADYNOVI flakona saturu, vairāku flakonu saturu var ievilkt vienā šļircē.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADYNOVI, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADYNOVI, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Spanish: Además, se observaron un aumento en el AUC y un descenso en el aclaramiento, comparado con la molécula original octocog alfa.
Latvian: AUC palielinājums un klīrensa samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo molekulu, alfa oktokogu, arī tikai novēroti.
Spanish: AUC0-Inf (UI·h/dl) Vee (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Latvian: AUC0-Inf [SV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [SV/dl]
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ADYNOVI se evaluaron en un ensayo clínico prospectivo, pivotal, multicéntrico y abierto, en el que se comparó la eficacia de un tratamiento profiláctico administrado dos veces a la semana con un tratamiento a demanda, y se determinó la eficacia hemostática en el tratamiento de los episodios de sangrado.
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atveseļošanās pakāpes.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X a factor X activado.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Spanish: La extensión de la semivida en la población pediátrica fue entre 1,3 y 1,5 veces mayor, utilizando tanto la prueba de coagulación de una fase como la prueba cromogénica.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pusperiods bija par 1,3-1,5 reizēm ilgāks, izmantojot gan vienas stadijas asinsreces testu, gan hromogēno metodi.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl.
Latvian: Nepieciešamā VIII faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka VIII faktora 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl.
Spanish: Eliminar la solución no utilizada de forma apropiada.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstīgi jāiznīcina.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peļu un kāmju izcelsmes proteīnu.
Spanish: Pacientes no tratados previamente
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Spanish: La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir.
Latvian: ADYNOVI devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un VIII faktora vēlamā līmeņa.
Spanish: Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
Latvian: Spiediet taisni lejup, lai pilnībā izbīdītu caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim (B attēls).
Spanish: La mediana de la tasa anual de sangrado (ABR, por sus siglas en inglés) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 41,5 frente al 1,9 del grupo con tratamiento profiláctico dos veces a la semana.
Latvian: Vidējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 41,5 gadījumi salīdzinājumā ar 1,9 gadījumiem, saņemot zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Spanish: El medicamento se suministra en uno de los siguientes formatos:
Latvian: Zāles ir pieejamas vienā no tālāk norādītajām kombinācijām.
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā tiek paaugstināts, tādējādi īslaicīgi tiek novērsta faktora nepietiekamība un tiek koriģētas asiņošanas tendences.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades internacionales (UI), que se relaciona con el patrón concentrado vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO koncentrācijas standartu VIII faktoru saturošām zālēm.
Spanish: En el 96,1 % de los 518 episodios de sangrado, la respuesta al tratamiento con ADYNOVI se calificó como excelente (alivio total del dolor y desaparición de signos objetivos de sangrado tras una única perfusión) o buena (alivio manifiesto del dolor y/o mejoría de los signos de sangrado tras una única perfusión).
Latvian: No 518 asiņošanas epizodēm 96,1% epizožu tika novērtētas kā izcilas (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā labas (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas), reaģējot uz ārstēšanu ar ADYNOVI.
Spanish: El polvo no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
Latvian: Pulveri nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, kā arī lietot ar citām šķīdumu sagatavošanas ierīcēm.
Spanish: Modelo de FC poblacional con 3 muestras posteriores a la perfusión basado en un programa de extracción aleatorizado.
Latvian: Populācijas FK modelis ar 3 paraugiem pēc infūzijas, ņemot vērā randomizētu ievilkšanu grafiku.
Spanish: Si usa más ADYNOVI del que debe
Latvian: Ja esat lietojis ADYNOVI vairāk nekā noteikts
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: ADYNOVI se debe administrar por vía intravenosa.
Latvian: ADYNOVI ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Spanish: Conservación de ADYNOVI Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ADYNOVI Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes con sobrepeso o con peso más bajo del normal.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi mazu vai lielu ķermeņa masu.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a que notifiquen las sospechas de reacciones adversas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADYNOVI en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la déficit congénito de factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm ADYNOVI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz iedzimta VIII faktora deficīta novēršanu.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Spanish: Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet piemērotu adatu un veiciet intravenozu injekciju.
Spanish: La mediana de dosis (DT) fue de 54,3 (6,3) UI/kg y la mediana de frecuencia de las perfusiones por semana fue de 1,87.
Latvian: Vidējā deva (SD) bija 54,3 (6,3) SV/kg, un vidējais infūzijas biežums nedēļā bija 1,87 reizes.
Spanish: Están disponibles parámetros farmacocinéticos calculados en 39 sujetos menores de 18 años (análisis por intención de tratar) para 14 niños (entre 2 años y menos de 6 años), 17 niños mayores (entre 6 años y menos de 12 años) y 8 sujetos adolescentes (entre 12 años y < 18 años).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, kas aprēķināti no 39 pacientiem vecumā līdz 18 gadiem (ārstēšanai plānoto analīze), ir pieejami par 14 bērniem (2-6 gadi), 17 vecākiem bērniem (6-12 gadi) un 8 pusaudžiem (12-18 gadi).
Spanish: PTPs = pacientes tratados previamente.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Spanish: BÉLGICA
Latvian: BEĻĢIJA
Spanish: No tocar la punta de plástico morada expuesta.
Latvian: Nepieskarieties atklātajam purpurkrāsas plastmasas durklim.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Latvian: Katru reizi, kad ADYNOVI tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos de la vacuolización en el riñón observada en el estudio preclínico.
Latvian: Nav zināms par preklīniskā pētījumā novērotām vakuolu veidošanās sakarībām cilvēkiem.
Spanish: Un estudio de campo ha indicado que los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden controlar mediante una prueba con sustrato cromogénico o una prueba de coagulación de una fase utilizadas de forma habitual en los laboratorios clínicos.
Latvian: Faktisko datu pētījumā ir norādīts, ka VIII faktora līmeni plazmā var uzraudzīt, izmantojot hromogēniska substrāta metodi vai vienas stadijas asinsreces testu, ko parasti izmanto klīniskajās laboratorijās.
Spanish: La mediana de ABR articular (Q1 ; Q3) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 38,1 (24,5-44,6) frente a 0,0 (0,0-2,0) durante la profilaxis, y la mediana de ABR espontánea fue de 21,6 (11,2-33,2) en el grupo con tratamiento a demanda frente a 0,0 (0,0-2,2) durante la profilaxis.
Latvian: Vidējais locītavu ABR (1. cet.; 3. cet.) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 38,1 gadījums (24,5; 44,6) salīdzinājumā ar 0,0 gadījumiem (0,0; 2,0) profilakses grupā, un vidējais spontānas ABR bija 21,6 gadījumi (11,2; 33,2) ārstēšanas pēc vajadzības grupā salīdzinājumā ar 0,0 gadījumiem (0,0; 2,2) profilakses grupā.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Latvian: Mikrobioloģijas kontekstā zāles jālieto nekavējoties, ja vien zāļu sagatavošanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
Latvian: Ieteicams lietot šļirci ar Luera tipa savienotāju.
Spanish: No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
Latvian: Nesasveriet ierīci, kamēr šķidruma pārnese nav pabeigta.
Spanish: Cuarenta de 101 sujetos (40 %) no sufrieron episodios de sangrado, 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos en el grupo con profilaxis.
Latvian: Četrdesmit pacientiem no 101 (40%) bija asiņošanas epizodes, 58 pacientiem no 101 (57%) bija locītavu asiņošanas epizodes, un 58 pacientiem no 101 (57%) bija spontānas asiņošanas epizodes profilakses grupā.