FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un calendrier pour faciliter l'utilisation d'UPTRAVI qui servira de rappel pour les patients (par exemple pour contacter son médecin) et un endroit dédié pour noter la prise des comprimés
Bulgarian: Дневник за улеснение на употребата на Uptravi и за подсещане на пациентите (напр. да се свържат със своя лекар), както и място за записване на приема на таблетки;
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане Uptravi трябва да се прилага веднъж дневно (вж. точка 4.2).
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Bulgarian: БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които носят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии).
French: Ces réactions sont plus fréquentes pendant la période initiale d'adaptation de la posologie.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране.
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Bulgarian: Единственото съобщено последствие е било леко, преходно гадене.
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профилът на нежелани лекарствени реакции на селексипаг (като главоболие или хипотония) трябва да се вземат предвид при преценка на способността на пациента да шофира или да работи с машини.
French: La sélectivité envers EP1, EP3, FP et TP est importante car il est bien décrit que ces récepteurs sont impliqués dans l'activité contractile au niveau du tractus gastro-intestinal et des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Селективността спрямо EP1, EP3, FP и TP е важна, защото това са добре описани контрактилни рецептори в стомашно-чревния тракт и кръвоносните съдове.
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Bulgarian: Като се има предвид 37 пъти по-високата активност на активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables : maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs aux jambes, douleurs aux articulations ou des rougeurs du visage que vous ne pouvez pas supporter ou qui ne peuvent pas être traités, vous devez contacter votre médecin car la dose que vous prenez est peut-être trop forte pour vous et elle devrait peut-être être diminuée.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции: главоболие, диария, повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в ставите или зачервяване на лицето, които не можете да понасяте или не могат да се лекуват, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като дозата, която приемате може да е твърде висока за Вас и може да е необходимо да се намали.
French: Des tortuosités artériolaires rétiniennes ont été notées après 2 ans de traitement uniquement chez le rat.
Bulgarian: Установена е извитост на ретиналните артериоли след 2 години лечение само при гризачи.
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии се стесняват, така че сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпа кръвта през тях.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за преценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Bulgarian: Полезният ефект на селексипаг е можел да се свърже предимно с намаление на хоспитализацията за БАХ и намаление на други събития, свързани с прогресия на заболяването (таблица 1).
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Bulgarian: Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Ето защо границите на безопасност за потенциални ефекти, медиирани от IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са съответно по-ниски, отколкото за ефекти, които не са свързани с IP (вж. точка 5.3).
French: Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n'a pas induit d'effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits.
Bulgarian: В проучването за пре-/постнаталното развитие при плъхове селексипаг не е индуцирал ефекти върху репродуктивните функции на майката или малките.
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития (напр. транзиторна исхемична атака, инсулт) в рамките на последните 3 месеца
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при гризачи, силното понижаване на кръвното налягане в резултат на засилени фармакологични ефекти е индуцирало преходни клинични симптоми и намалена консумация на храна и наддаване на тегло.
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на Uptravi при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
French: Douleurs * Voir le paragraphe "description de certains effets indésirables".
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции".
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Diminuer la dose en cas d'effets indésirables
Bulgarian: Намаляване до по-ниска доза поради нежелани реакции
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Bulgarian: Диализата е малко вероятно да бъде ефективна, тъй като селексипаг и активният му метаболит са във висока степен свързани с протеините.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Uptravi е пуснат в продажба, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и/или отпускат Uptravi, са снабдени с комплект за предписващия лекар, съдържащ следното:
French: Du fait de la sensibilité chez le chien à développer des invaginations intestinales spécifique à l'espèce, ces résultats ont été considérés comme non pertinents pour l'homme adulte.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност на кучетата да развиват инвагинация, се счита, че тази находка няма значение при възрастни хора.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées pour le sélexipag et son métabolite actif ont été atteintes après administration orale respectivement entre 1 et 3 heures et entre 3 et 4 heures.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на селексипаг и активния му метаболит след перорално приложение се достигат съответно след 1-3 ч. и 3-4 ч.
French: Diminutio n du risque absolu
Bulgarian: Абсолютн о понижени е на риска
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Bulgarian: Както при всички лекарства, може да получите нежелани реакции при приема на Uptravi, когато преминавате на по-високи дози.
French: Des données histopathologiques complémentaires sur le sélexipag ont été observées uniquement à des expositions suffisamment supérieures à une exposition maximale chez l'homme indiquant que ces résultats sont peu pertinents chez l'homme.
Bulgarian: Допълнителни хистопатологични находки при приложение на селексипаг са наблюдавани само при експозиции, които в голяма степен надвишават максималната експозиция при хора, показвайки малко значение при хора.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При плъхове селексипаг или метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
French: - Douleurs - Changement des résultats de certains tests sanguins y compris le nombre de globules rouges ou du bilan de fonctionnement de votre thyroïde - Eruption cutanée, y compris urticaire, qui peut occasionner des sensations de brûlures ou de picotements et des rougeurs de la peau.
Bulgarian: - Промени в резултатите от някои кръвни изследвания, включително за определяне на броя на кръвните клетки или щитовидната функция - Обриви, включително уртикария, може да причини усещане за парене или боцкане и зачервяване на кожата
French: Dans les études de phase I et II, une légère diminution du taux plasmatique du facteur de Willebrand a été observée avec le sélexipag; les valeurs du facteur de Willebrand sont restées au-dessus de la limite inférieure de la normale.
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Bulgarian: Селексипаг се хидролизира чрез карбоксилестерази, за да се получи активния му метаболит, който е приблизително 37-кратно по-активен от селексипаг.
French: L'administration concomitante de sélexipag avec des substrats du CYP3A4 ne nécessite pas d'ajustement de dose.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на селексипаг със субстрати на CYP3A4 не изисква корекция на дозата.
French: Interruption et arrêt du traitement
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
French: Il s'agit :
Bulgarian: Те са:
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Bulgarian: След многократно прилагане стационарно състояние на селексипаг и активния му метаболит се достига в рамките на 3 дни.
French: Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата.
French: Dans des études conduites chez le rat, le sélexipag à fortes doses a entrainé des troubles transitoires des cycles ovariens qui n'ont pas affecté la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове селексипаг при високи дози е причинил преходни нарушения в естралния цикъл, които не са повлияли върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Merci de lire la notice patient jointe avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Моля, прочетете придружаващата листовка, преди да започнете лечение.
French: La stimulation du récepteur IP par le sélexipag et son métabolite actif entraîne une vasodilatation ainsi qu'un effet antiprolifératif et un effet antifibrotique.
Bulgarian: Стимулирането на IP рецептора от селексипаг и активния му метаболит води до вазодилататорен, както и до антипролиферативен и антифибротичен ефект.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на тези лекарствени продукти едновременно с Uptravi.
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Bulgarian: Процентът на пациентите със събитие на Месец 36 е бил съответно 28,9 % и 41,3% в групите на селексипаг и плацебо с абсолютно понижение на риска с 12,4%.
French: Quand diminuer la dose ?
Bulgarian: Кога трябва да намалите дозата?
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Bulgarian: Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате редовно.
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм, катализиран основно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4, води до образуване на хидроксилирани и деалкилирани продукти.
French: La durée médiane de la période de traitement en double aveugle a été de 63,7 semaines dans le groupe placebo et de 70,7 semaines dans le groupe traité par le sélexipag.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на двойно-сляпото лечение е била 63,7 седмици за групата на плацебо и 70,7 седмици за групата на селексипаг.
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Bulgarian: Изследвания на тиреоидната функция
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
French: vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции могат да се контролират чрез намаляване на дозата, Вашият лекар може да реши, че трябва да останете на тази доза.
French: Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.
Bulgarian: Опаковката за титриране съдържа и наръчник за титриране, който дава информация за процеса на титриране и Ви позволява да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par UPTRAVI.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате Uptravi.
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност на експозицията е съответно 24% и 19% за селексипаг и активния му метаболит.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на плацебо (N = 582) или селексипаг (N = 574) два пъти дневно.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
Bulgarian: Максималната доза на Uptravi е 1 600 микрограма сутрин и 1 600 микрограма вечер.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
Bulgarian: Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от 200 микрограма.
French: Notes :
Bulgarian: Бележки:
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 (валпроева киселина, пробенецид и флуконазол) върху експозицията на селексипаг и активния му метаболит не е проучен.
French: Sélexipag (n = 574)
Bulgarian: (N = 574)
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
Bulgarian: Този процес на намаляване на дозата ще Ви помогне да установите дозата, която е подходяща за Вас, наричана още поддържаща доза.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique "dose d'entretien individuelle" ci-après pour plus d'information.
Bulgarian: Моля, вижте "Поддържаща доза" по-долу за повече информация.
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif, après administration d'une dose unique ou de doses multiples, ont été proportionnelles à la dose jusqu'à une dose unique de 800 microgrammes et à des doses multiples jusqu'à 1 800 microgrammes deux fois par jour.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит, след приложение както на единична доза, така и при многократно прилагане, е била дозопропорционална до единична доза от 800 микрограма и при многократно прилагане до 1 800 микрограма два пъти дневно.
French: Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите всяка стъпка на титриране по-дълго от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника, за да можете да го запишете.
French: Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous présentez des effets indésirables.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате нежелани реакции.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Наръчникът за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта е предназначен да сведе до минимум риска от грешка в приеманите медикаменти, поради фазата на титриране при започване на лечение с Uptravi и той трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: L'exposition au métabolite actif est demeurée presque inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et a doublé chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит остава почти непроменена при пациенти с леко чернодробно увреждане, и се удвоява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
French: La clairance totale du sélexipag est de 17,9 L/h.
Bulgarian: Общият клирънс на селексипаг в организма е 17,9 l/ч.
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Bulgarian: Пациентите ще получат идентичен наръчник за титриране и листовка в техните опаковки за титриране Uptravi.
French: A l'initiation du traitement et pour chaque augmentation de dose, il est recommandé de prendre la première prise le soir.
Bulgarian: В началото на лечението и при всяка стъпка на възходящо титриране е препоръчително първата доза да се приема вечер.
French: Si vos paliers d'adaptation de la posologie durent plus d'une semaine, il y a des pages de semainiers supplémentaires pour la suivre.
Bulgarian: Ако при Вас стъпките на титриране продължават повече от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника за проследяване.
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Bulgarian: При наличие на храна, експозицията на селексипаг след единична доза от 400 микрограма се повишава с 10% при пациенти от европеидната раса и се понижава с 15% при пациенти от японски произход, докато експозицията на активния метаболит се понижава с 27% (пациенти от европеидната раса) и 12% (пациенти от японски произход).
French: UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.
Bulgarian: Uptravi може да се използва самостоятелно, ако пациентът не е кандидат за тези лекарства.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement par le sélexipag.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат селексипаг.
French: Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.
Bulgarian: Ако, по каквато и да било причина, спрете да приемате Uptravi за повече от 3 последователни дни (ако пропуснете 3 сутрешни и 3 вечерни дози, или 6 последователни дози, или повече), свържете се веднага с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да се коригира за избягване на нежелани реакции.
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Bulgarian: Придружаващото писмо до медицинския специалист трябва да обяснява, че целта на обучителните материали е да се сведе до минимум риска от грешка в приеманите медикаменти, поради наличието на много таблетки с различно количество на активното вещество, и трябва да предостави списък на съдържанието на комплекта за предписващия лекар.
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, препоръчително е Uptravi да се приема с храна и, в началото на всяка фаза на възходящо титриране, първата повишена доза да се приема вечер.
French: Il doit être conseillé aux patients malvoyants ou aveugles d'obtenir l'assistance d'une tierce personne pour prendre UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie.
Bulgarian: Пациентите, които са с лошо зрение или са слепи, трябва да бъдат инструктирани да бъдат подпомагани от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.