FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suunatud II faasi keskkonnariski hindamise andmed.
Portuguese: Contudo, não foi fornecido qualquer estudo de bioacumulação; do mesmo modo, não foi realizada qualquer avaliação da intoxicação secundária.
Estonian: Samas ei esitatud bioakumulatsiooni uuringu tulemusi ning ka teisese mürgistuse hindamist ei tehtud.
Portuguese: O requerente realizou uma ARA nos termos das normas orientadoras VICH para a avaliação da Fase I e Fase II adotadas pelo CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), bem como nos termos da norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Estonian: Taotleja viis läbi keskkonnariski hindamise veterinaarravimite komitee poolt heaks kiidetud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi juhiste kohaselt I ja II faasi hindamiseks (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) ning veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise juhise (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) kohaselt, mis täiendab VICH juhiseid GL6 ja GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Portuguese: Tal como sucedeu relativamente aos benefícios, a qualidade do medicamento não foi discutida pelo CVMP no âmbito deste procedimento de consulta.
Estonian: Nii nagu kasulikkust, ei käsitlenud veterinaarravimite komitee antud esildismenetluses ka ravimi kvaliteedi küsimusi.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e França) consideraram que a autorização do Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos pode representar um potencial risco grave para o ambiente.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et veterinaarravimi Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele müügiloa andmine võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale.
Portuguese: Em resultado de um logaritmo Pow ≥ 4, a avaliação da bioacumulação torna-se necessária.
Estonian: Et log Pow on ≥ 4, tuleb läbi viia bioakumulatsiooni hindamine.
Portuguese: A concentração do total de resíduos da doramectina excretados nas fezes dos bovinos atingiu um pico 21 dias após a administração (270 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 52 µg/kg aos 35 dias e 3,9 µg/kg aos 56 dias.
Estonian: Väljaheitega eritatud dorametiini ravimijääkide üldkontsentratsioon oli veistel suurim 21. päeval pärast manustamist (270 µg/kg) ja hakkas seejärel vähenema, olles 35. päeval 52 µg/kg ja 56. päeval 3,9 µg/kg.
Portuguese: Os parasitas internos e externos para os quais este medicamento está indicado são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
Estonian: Ülalnimetatud sise- ja välisparasiidid, millesse veterinaarravim toimib, on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
Portuguese: Advertência(s) especial(ais)
Estonian: Erihoiatus(ed), kui vajalik
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
Estonian: Müügiloa taotlus on esitatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, st geneerilise ravimi taotlusena.
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos:
Estonian: Selleks, et vähendada doramektiini kindakstehtud riski veeorganismidele ja sõnniku faunale ning ebaselgust seoses võimaliku bioakumulatsiooniga, on soovitatav võtta järgmised riskivähendamise meetmed.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Veterinário
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõte
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais submetidos com o pedido, considerou-se necessário aplicar medidas de mitigação dos riscos para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação; o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pelos Países Baixos e a França não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados (ver Anexo I), dado que a relação risco-benefício global do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento estabelecida no Anexo III.
Estonian: • koos taotlusega esitatud keskkonnariskide hindamise andmete alusel on vajalik kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada kindlakstehtud ohte veeorganismidele ja sõnniku faunale ning arvestada ka ebaselgust ravimi võimaliku bioakumulatsiooni osas, otsustas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa poolt tõstatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmisele veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) turustamiseks, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse III lisas toodud soovitatavad muudatused.
Portuguese: Avaliação de riscos
Estonian: Riski hindamine
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos, conforme especificado na informação do medicamento.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
Portuguese: Dado que, atualmente, não existe disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
Estonian: Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente pulgas de água (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Estonian: Keskkonnariski hindamine veistel näitas, et riskikordajad olid A-astme hindamisel kahel juhul suuremad kui 1: vesikirpudel (otsese pinnavette sattumise stsenaarium) ja sõnniku faunas.
Portuguese: O medicamento tem indicações idênticas às do medicamento de referência.
Estonian: Veterinaarravimil on samad näidustused kui võrdlusravimil.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide poolt tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Portuguese: Em termos de segurança ambiental, além do facto de o conjunto de dados atual não permitir excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para o compartimento aquático com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos quando o medicamento é utilizado em conformidade com a posologia recomendada.
Estonian: Keskkonnaohutuse osas on asjaolu kõrval, et antud andmete pakett ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni võimalust olemasolevate toksilisuse andmete alusel (akuutne toksilisus Daphnia magna suhtes), kindlaks tehtud veel risk veeorganismidele ja sõnniku faunale, kui see puutub kokku doramektiini ravimijääke sisaldava väljaheitega, ka ravimi kasutamisel soovitatava annustamisskeemi järgi.
Portuguese: Após o processo de aperfeiçoamento das CPAas utilizando o modelo FOCUS, conforme recomendado pela norma orientadora CVMP/ERA/418282/2005 do CVMP, o CR mantém-se acima de 1 relativamente a Daphnia.
Estonian: Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi oli riskikordaja vesikirpude suhtes endiselt suurem kui 1.
Portuguese: Norge
Estonian: Norra
Portuguese: Por conseguinte, não é possível qualquer processo de aperfeiçoamento das CPA com base no metabolismo, sendo que a avaliação de riscos se baseia nos resíduos totais.
Estonian: Seetõttu ei ole arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide kohandamine metabolismi alusel võimalik ning riski hindamine peab põhinema ravimijääkide üldsisaldusel.
Portuguese: Os benefícios adicionais deste medicamento são idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Veterinaarravimi täiendav kasulikkus on sama mis võrdlusravimil.
Portuguese: Dado que os processos de aperfeiçoamento das CPA não conseguiram excluir o risco para pulgas de água, deve ser realizada uma avaliação da Parte B de acordo com a norma orientadora VICH 38, nos termos da qual é necessário um estudo de reprodução da Daphnia magna.
Estonian: Et arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamisega ei ole võimalik välistada ohtu vesikirpudele, tuleb VICH juhise 38 alusel läbi viia B-astme hindamine, milleks on vaja teha Daphnia magna reproduktsiooniuuring.
Portuguese: A caracterização do risco para a fauna do estrume foi realizada utilizando concentrações previstas no ambiente (CPA) para o estrume, obtidas utilizando o estudo de metabolismo fornecido.
Estonian: Riski hindamiseks sõnniku faunale kasutati ravimi arvutuslikke keskkonnas esinevaid kontsentratsioone (PECs) sõnnikus, mis olid arvutatud esitatud metabolismiuuringu alusel.
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa doramektiini bioakumulatsiooni võimalust välistada.
Portuguese: Existiam disponíveis diversos estudos e literatura publicada sobre a toxicidade para a fauna do estrume.
Estonian: Toksilisuse kohta sõnniku faunale on olemas mitmeid uuringuid ja kirjanduses avaldatud andmeid.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
Estonian: Võimalikke ohte veekogude ökosüsteemidele ja sõnniku faunale aitab vähendada doramektiini (ja teiste sama klassi parasiidivastaste ravimite) liiga sageda ja korduva kasutamise vältimine.
Portuguese: O coeficiente n-octanol/água (logaritmo Pow) foi determinado como correspondendo a 4,4 utilizando o método por agitação em frasco.
Estonian: Kolvi loksutamise meetodi abil määratud n-oktanooli/vee jaotuskoefitsient (log Pow) oli 4,4.
Portuguese: CPAas de 0,0026 g de doramectina/l das águas de superfície (cenário de escoamento) e CPAas de 0,5225 g de doramectina/l das águas de superfície (excreção direta), identificou-se um risco agudo para pulgas de água na Parte A relativamente a ambos os cenários de exposição, com coeficientes de risco (CR) CPA/PNEC (concentrações previsíveis sem efeitos) de 26 e 5 225, respetivamente.
Estonian: Pinnavee arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide (PECsw) alusel 0,0006 g doramektiini liitris pinnavees (läbi pinnase filtreerumise stsenaarium, nn run-off stsenaarium) ja 0,5225 g doramektiini liitris pinnavees (otsese pinnavette eritumise stsenaarium) leiti uuringus mõlema riskistsenaariumi korral A-astme akuutne risk vesikirpudele PEC/PNEC riskikordajatega vastavalt 26 ja 5225.
Portuguese: Tal como sucede com outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem o potencial para afetar de forma adversa organismos não-alvo.
Estonian: Nagu teiste makrotsüklilistele laktoonide puhul, võib ka doramektiin mõjuda kahjulikult mittesihtliikidele.
Portuguese: Sverige
Estonian: Rootsi
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
Estonian: Prontax 5 mg/ml veiste kriipsulahuse ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário, isolado da fermentação de estirpes selecionadas derivadas do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine, mida saadakse mullabakterite Streptomyces avermitilis teatud tüvede fermentatsiooni teel.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos contém doramectina como ingrediente ativo.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele sisaldab toimeainena doramektiini.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel tasemel mitme nädala jooksul pärast ravi.
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA).
Estonian: Veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele esildismenetlus algatati põhjusel, et Prantsusmaa ja Madalmaad tõstatasid küsimuse võimalikest tõsistest riskidest, mis tulenesid keskkonnariski hindamisest.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Estonian: Nii ivermektiinil kui ka doramektiinil on lai parasiidivastane toimespekter, mis kutsub nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Estonian: Ohte veekogude ökosüsteemidele aitab vähendada ka karja pidamine veekogudest eemal kahe kuni viie nädala vältel pärast ravi doramektiiniga.
Portuguese: Suomi
Estonian: Soome
Portuguese: Em termos de bioacumulação, o valor do logaritmo Pow não é considerado sólido se considerarmos o método empregue (agitação em frasco).
Estonian: Ravimi bioakumulatsiooni näitavat log Pow väärtust ei saa selle määramiseks kasutatud meetodist (kolvi loksutamise meetod) lähtuvalt pidada usaldusväärseks.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados é uma solução para unção contínua translúcida e incolor que contém doramectina.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused on selge ning värvitu kriipsulahus, mis sisaldab toimeainena doramektiini.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Estonian: Doramektiiniga ravitud loomade poolt karjamaale eritatud väljaheide võib vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, mis omakorda võib mõjutada sõnniku lagundamist.
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na secção 5.3 do RCM (impacto ambiental):
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.3 (Keskkonnalised omadused) tuleb lisada järgmine teave:
Portuguese: A avaliação risco-benefício é considerada positiva desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos sejam adicionadas à literatura do medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume.
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta Kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui veterinaarravimi tooteinfole lisatakse soovitatavad riskivähendamise meetmed ohtude vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamistee, keeluaegade, taotleja nimekiri liikmesriikides
Portuguese: Com base nas concentrações sem efeitos observados previstas (CSEP) derivadas da CL50 de 1,34 µg/kg de solo para as moscas dos chifres (Haematobia irritans) e a CSEO de 4,0 µg/kg de solo para os escaravelhos coprófagos (Ontophagus gazelle), os resultantes coeficientes de risco (CR) para ambas as espécies foram altos (20 149 e 675, respetivamente, com base na quantidade de resíduos totais no estrume no dia 21 após a administração), o que indica um risco agudo elevado para os insetos do estrume na Parte A. Consequentemente, deve ser realizada uma avaliação da Parte B. Contudo, reconhece-se que, atualmente, não existe disponível qualquer diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume.
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 21. päeval pärast manustamist vastavalt 20 149 ja 675).
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
Estonian: Doramektiinil, nagu ka teisel makrotsüklilistel laktoonidel, on potentsiaal kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica e é intimamente aparentada com a ivermectina.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Portuguese: O requerente Pfizer Limited submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Estonian: Ravimifirma Pfizer Limited esitas detsentraliseeritud menetluse vahendusel müügiloa taotluse veterinaarravimi Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele turustamiseks.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres nos bovinos.
Estonian: Doramektiin on näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ning verdimevate kärbeste Haematobia irritans raviks ja tõrjeks veistel.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas no pasto pelos animais tratados pode reduzir a quantidade de organismos coprófilos o que pode ter impacto na degradação dos solos.
Estonian: Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.
Portuguese: Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A.
Estonian: Seetõttu tuleb läbi viia ka B-astme hindamine.
Portuguese: A caracterização do risco para o ambiente aquático foi realizada com base numa CE50 de 0,1 µg/l e uma CSEO de 0,025 derivada de um estudo de toxicidade aguda da doramectina em pulgas de água (D. magna).
Estonian: Taotleja oli läbi viinud veekeskkonna riski iseloomustamise, kasutades doramektiini akuutse toksilisuse uuringus vesikirpude (D. magna) suhtes saadud EC50 kontsentratsiooni (0,1 µg/l) ja täheldatavat toimet mitteavaldavat (NOEC) kontsentratsiooni (0,025).
Portuguese: Um processo de aperfeiçoamento adicional das CPA, considerando que a excreção de pico dos resíduos totais ocorreu no dia 21 após a administração e representou 2,3% da dose administrada, bem como com base na partição dos sedimentos, levou a uma CPAas de processo de aperfeiçoamento direto de 0,00037 µg/l, o que resultou num CR para pulgas de água (3,7) ainda superior a 1.
Estonian: 2,3% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatudotsesele kontsentratsioonile 0,00037 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (3,7).
Portuguese: Österreich Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Estonian: Hispaania Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: O CVMP considerou que o conjunto de dados disponíveis não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa ka seda võimalust välistada.
Portuguese: O medicamento de referência para este pedido genérico foi Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Estonian: Võrdlusravimid olid antud geneerilise taotluse korral Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele.
Portuguese: O medicamento é aplicado por via tópica ao longo da linha média do dorso, numa faixa estreita entre a cernelha e a base da cauda.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse lokaalselt peene joonena loomade selja keskjoonele alates turjast kuni saba alguskohani.
Portuguese: O medicamento tem uma ação dupla contra os endoparasitas e os ectoparasitas e pode reduzir o número de tratamentos com medicamentos diferentes.
Estonian: Veterinaarravimil on toime nii sise- kui ka välisparasiitidesse, mis võib aidata vähendada ravi vajadust erinevate veterinaarravimitega.
Portuguese: Cartonagem
Estonian: Keeluajad
Portuguese: Folheto informativo
Estonian: 12. erihoiatused
Portuguese: Os potenciais riscos graves relativos ao ambiente identificados pela França e pelos Países Baixos são riscos para a fauna do estrume e Daphnia de acordo com as instruções de utilização propostas e um risco identificado pelos Países Baixos devido ao potencial de bioacumulação ligado à determinação do logaritmo KOW através da utilização de um método de ensaio, que não foi considerado adequado para o ingrediente ativo.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja vesikirpudele.
Portuguese: Não foi apresentado no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B. Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Estonian: B-astme hindamist Daphnia magna reproduktsiooniuuringu näol keskkonnariski hindamise tulemuste koosseisus ei esitatud.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Portuguese: Nederland Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Estonian: Bulgaaria Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Estonian: Doramektiin on väga toksiline veeorganismidele ja võib setetes akumuleeruda.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel algatada antud küsimustes esildismenetlus.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.