FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάμεση διαρκεια της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης ήταν 47,7 εβδομάδες για όλους τους ασθενεις, 67,1 εβδομάδες για τους 53 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε everolimus και μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό everolimus και 44,1 εβδομάδες για τους 172 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο και μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό everolimus.
Norwegian Bokmål: Median varighet av åpen behandling var 47,7 uker hos alle pasientene; 67,1 uker for de 53 pasientene randomisert til everolimus som byttet til åpen behandling med everolimus, og 44,1 uker for de 172 pasientene randomisert til placebo som byttet til åpen behandling med everolimus.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή ταυτόχρονη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, η μείωση της δόσης σε 5 mg τη μέρα ή 2,5 mg τη μέρα μπορεί να εξεταστεί.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg daglig eller 2,5 mg daglig vurderes.
Greek: Το Afinitor μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να παροξύνει το σακχαρώδη διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
Greek: Το Afinitor μπορεί να βλάψει το παιδί σας που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan skade ditt barn som ammes.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/PgP Κετοκοναζόλη
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4/PgP-hemmere Ketokonazol
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της PgP.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Greek: • Έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και διόγκωση
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse
Greek: (6,9 έως 8,5)
Norwegian Bokmål: (6,9 til 8,5)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. με από του στόματος αγωγή, ενέσιμο ή μη-οιστρογονούχο ορμονικό εμφύτευμα για τον έλεγχο των γεννήσεων, αντισυλληπτικά με βάση την προγεστερόνη, υστερεκτομή, περίδεση σαλπίγγων, πλήρης αποχή, μέθοδοι φραγμού, ενδομητρική συσκευή (IUD), και/ή αντρική/ γυναικεία στείρωση) όσο λαμβάνουν everolimus και για έως 8 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjonsmetode [oral, injeksjon eller implantat som ikke inneholder østrogen], progesteronbasert prevensjon, hysterektomi, tubektomi, fullstendig avholdenhet, barrieremetoder, spiral [IUD], og/eller kvinnelig/mannlig sterilisering) under behandling med everolimus, samt i inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το ποσοστό κλινικού οφέλους, την ασφάλεια, την αλλαγή στην ποιότητα ζωή (QoL) και το χρόνο έως την επιδείνωση της ECOG PS (λειτουργική κατάσταση κατά Eastern Cooperative Oncology Group).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, endring i livskvalitet (QoL) og tid til forverring av ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Greek: Τιμή Log-rank p : <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον επαγωγέα, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 3 με 5 ημερών (αρκετ ός χρόνος για σημαντική αναστροφή της επαγωγής του ενζύμου) πριν η δόση του Afinitor επανέρθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med induktoren avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon), før Afinitordosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Norwegian Bokmål: Pankreatiske nevroendokrine tumorer
Greek: Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/ PCP).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP), utelukkes (se "Infeksjoner" nedenfor).
Greek: Παραδείγματα εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς είναι: ενδορρινικό εμβόλιο για την γρίππη, εμβόλιο για την ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά, από του στόματος χορηγούμενο για την πολιομυελίτιδα, για τον BCG (Βάκιλλος Calmette-Guérin), τον κίτρινο πυρετό, την ανεμοβλογιά και TY21a για τον τύφο.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er: intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gulfeber, vannkopper og TY21a tyfoidfeber.
Greek: Οίδημα του βλεφάρου
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyelokket
Greek: Βαθμού 4 (<0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10 9/l)
Greek: Μετά από τεκμηριωμένη ακτινολογική εξέλιξη, ο ερευνητής μπορούσε να άρει την τυφλοποίηση για τους ασθενείς: εκείνοι που ήταν τυχαιοποιημένοι σε εικονικό φάρμακο μπορούσαν τότε να λάβουν ανοικτό everolimus 10 mg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Etter at progresjon var dokumentert radiologisk kunne pasientene avblindes av studielegen, og de som var randomisert til placebo kunne få åpen behandling med 10 mg everolimus daglig.
Greek: Γυναικεία γονιμότητα
Norwegian Bokmål: Kvinnelig fertilitet
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet når samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere eller PgP-hemmere ikke kan unngås.
Greek: Κατά τη στιγμή της διακοπής των δεδομένων, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 27,5 εβδομάδες (εύρος 2,0-165,7) στο σκέλος everolimus + εξεμεστάνη, 20 εβδομάδες (1,3-145,0) στο σκέλος everolimus και 26,7 εβδομάδες (1,4-177,1) στο σκέλος καπεσιταμπίνη.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off var median varighet av behandlingen 27,5 uker (variasjonsbredde 2,0165,7) i everolimus pluss eksemestanarmen, 20 uker (1,3-145,0) i everolimusarmen og 26,7 uker (1,4177,1) i kapecitabinarmen.
Greek: • Μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη αλανινική και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverblodprøver (økt alanin og aspartat aminotransferase)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η διάμεση πνευμονοπάθεια) έχει αναφερθεί συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) har blitt hyppig rapportert hos pasienter som brukte Afinitor (se pkt.
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλάμβαναν την ασφάλεια, το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv responsrate, responsvarighet og total overlevelse (OS).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας κατά την τυφλή μελέτη ήταν 141 ημέρες (εύρος 19-451 ημέρες) για τους ασθενείς που λάμβαναν everolimus και 60 ημέρες (εύρος 21-295 ημέρες) για αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 141 dager (variasjonsbredde 19-451 dager) hos pasienter som fikk everolimus og 60 dager (variasjonsbredde 21-295 dager) hos de som fikk placebo.
Greek: Πρωτογενή προέλευση όγκου
Norwegian Bokmål: Opprinnelse for primærtumor
Greek: Βαθμού 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10 9/l)
Greek: υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum ή St. John's wort), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων.
Norwegian Bokmål: johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
Greek: Αληλεπίδραση - Αλλαγή στο AUC/Cmax του Everolimus
Norwegian Bokmål: Interaksjon - Endring i everolimus AUC/Cmax Geometrisk gjennomsnittsratio (observert variasjonsbredde)
Greek: Πως να πάρετε το Afinitor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Afinitor
Greek: Σε όλες τις υποομάδες που αναλύθηκαν (ηλικία, ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονική θεραπεία, αριθμός των οργάνων που συμμετέχουν, κατάσταση των οστικών εστιών στην έναρξη και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων, όλες οι μείζονες δημογραφικές και προγνωστικές υποομάδες) παρατηρήθηκε θετική επίδραση της θεραπείας με everolimus + εξεμεστάνη με την εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου (ΑΚ) έναντι του εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη να κυμαίνεται από 0,25 έως 0,60.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en positiv behandlingseffekt hos alle undergruppene (alder, sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling, antall berørte organer, status av rene beinlesjoner ved baseline og tilstedeværelse av visceral metastase, og på tvers av hoveddemografiske og prognostiske undergrupper) med everolimus pluss eksemestan med en estimert hasardratio (HR) fra 0,25 til 0,60 versus placebo pluss eksemestan.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Πνευμονίτιδα γ, επίσταξη, βήχας
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige Pneumonitt c, epistakse, hoste
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1 (≥75x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3-4 (επίπτωση ≥1/100 εώς <1/10) ήταν στοματίτιδα, αναιμία, υπεργλυκαιμία, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, πνευμονίτιδα, εξασθένιση, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, δύσπνοια, πρωτεϊνουρία, λεμφοπενία, αιμορραγία, υποφωσφοραιμία, εξάνθημα, υπέρταση, πνευμονία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη και σακχαρώδης διαβήτης.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Grad 3-4 (forekomst ≥ 1/100 til < 1/10) var stomatitt, anemi, hyperglykemi, infeksjoner, fatigue, diaré, pneumonitt, asteni, trombocytopeni, nøytropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blødninger, hypofosfatemi, utslett, hypertensjon, pneumoni, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT) og diabetes mellitus.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, πρέπει να εξεταστεί μια αύξηση της δόσης του Afinitor από10 mg/μέρα μέχρι 20 mg/μέρα χρησιμοποιώντας αυξήσεις των 5 mg ή λιγότερων την Ημέρα 4 και 8 μετά την έναρξη της χρήσης του επαγωγέα.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Afinitor-dosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med en økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Greek: Μια μονού σκέλους μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έκαναν θεραπεία με Afinitor και εξεμεστάνη κατέδειξε πως ένα στεροειδές πόσιμο διάλυμα ελεύθερο οινοπνεύματος, χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να μειώσει την εμφάνιση και την σοβαρότητα της στοματίτιδας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid mikstur, oppløsning administrert som munnskyll kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Greek: Πριν τη χημειοθεραπεία
Norwegian Bokmål: Tidligere SSA Tidligere kjemoterapi
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια, τις παλάμες, τα πόδια, τους αστραγάλους ή άλλα σημεία του σώματος σας
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller andre deler av kroppen (tegn på ødem)
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στα 5 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Greek: Εξέταση επανέναρξης της θεραπείας στα 5 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) που αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης στους Συμπαγείς Όγκους), με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή (τοπική ακτινολογική αξιολόγηση).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på utprøvers bedømmelse (lokal radiologi).
Greek: Η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης επιτρεπόταν ως μέρος της BSC.
Norwegian Bokmål: Behandling med somatostatinanaloger var tillatt som del av beste støttebehandling.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS), η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με everolimus ήταν 24 εβδομάδες (εύρος 1,0-199,1 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den endelige analysen av OS var median varighet av everolimusbehandlingen 24,0 uker (variasjonsbredde 1,0-199,1 uker).
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να θεραπεύονται κατάλληλα και να έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Afinitor.
Norwegian Bokmål: Allerede tilstedeværende infeksjoner bør behandles på hensiktsmessig måte og infeksjonen bør være ferdigbehandlet før behandling med Afinitor igangsettes.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Afinitor (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksiner Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.
Greek: Median progression-free survival (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και της PgP που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus Ουσίες που είναι αναστολείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω μείωσης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Greek: δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ευρέος φάσματος καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών ή ανοσολογικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: deksametason, et kortikosteroid brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelsesreaksjoner eller ved immunsykdommer.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid data tilgjengelig fra studier med transplanterte pasienter.
Greek: Αναμένεται μείωση της έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering er forventet.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "5" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Norwegian Bokmål: De er merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP που μειώνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του everolimous στο αίμα μέσω αύξησης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
Greek: Μετά από τη χορήγηση everolimus σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, η AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση ήταν ανάλογη της δόσης στο εύρος ημερήσιας δόσης από 5 έως 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av everolimus til pasienter med langtkomne solide tumorer var steady-state AUC0-τ doseproposjonal i intervallet 5 til 10 mg daglig dose.
Greek: Άλλα φάρμακα και Afinitor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Afinitor
Greek: • Πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και φλεγμονή, καθώς και κόπωση, απώλεια όρεξης ναυτία, ίκτερος (κιτρίνιασμα της επιδερμίδας), πόνος στον άνω δεξιά κοιλιακό χώρο, ανοιχτόχρωμά κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανό να είναι σημεία επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β)
Norwegian Bokmål: • Feber, hudutslett, smerter og betennelse i ledd, i tillegg til tretthet, nedsatt appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), smerter i øvre høyre del av magen, blek avføring, mørk urin (kan være tegn på hepatitt B-reaktivering)
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπρικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (π.χ. πρήξιμο στους αεραγωγούς ή την γλώσσα, με ή χωρίς αναπνευστική ανεπάρκεια) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Greek: Το Afinitor είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Norwegian Bokmål: Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπρικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Greek: Αναμένεται μεγάλη μείωση της έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Stor reduksjon i eksponering er forventet.
Greek: Το Afinitor 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter.
Greek: • Βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod (hemoptyse)
Greek: Μεταβολικά επεισόδια (π.χ. υπογλυκαιμία, δυσλιπιδαιμία)
Norwegian Bokmål: Metabolske hendelser (f.eks. hyperglykemi, dyslipidemi)
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με εξεμεστάνη ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα everolimus + εξεμεστάνης όπου ήταν 29,5 εβδομάδες (1,0-199,1) σε σχέση με 14,1 εβδομάδες (1,0-156,0) στην ομάδα με εικονικό φάρμακο +εξεμεστάνη.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksemestanbehandlingen var lenger i everolimus pluss eksemestangruppen med 29,5 uker (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uker (1,0-156,0) i placebo pluss eksemestangruppen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας κατά την τυφλή μελέτη ήταν 37,8 εβδομάδες (εύρος 1,1-129,9 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν everolimus και 16,1 εβδομάδες (εύρος 0,4-147,0 εβδομάδες) για αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 37,8 uker (variasjonsbredde 1,1-129,9 uker) hos pasienter som fikk everolimus og 16,1 uker (variasjonsbredde 0,4-147,0 uker) hos de som fikk placebo.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται όλες οι αντιδράσεις που παρουσιάζονται στην κατηγορία οργάνου συστήματος «λοιμώξεις και παρασιτώσεις» περιλαμβανομένων (συχνές) πνευμονία, ουρολοίμωξη,(όχι συχνές) βρογχίτιδα, έρπης ζωστήρας, σήψη, απόστημα και μεμονωμένες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων [π.χ. ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονία από PJP/PCP και ηπατίτιδα β (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)] και (σπάνιες) ιογενής μυοκαρδίτιδα.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας ή κόπωσης
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet
Greek: Τα Afinitor 5 mg και 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden den kan være forskjellig fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Greek: • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα ( υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
Greek: Συνολικά, 416 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Afinitor (n=277) ή εικονικό φάρμακο (n=139).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 416 pasienter randomisert 2:1 til behandling med Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Greek: Επιπλοκές στην επούλωση τραύματος
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις βαθμολογίες του χρόνου έως την επιδείνωση (≥5%) με βάση το γενικό και λειτουργικό πεδίο του QLQ-C30 στα δύο σκέλη.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i tid til ≥ 5 % forverring i den globale og funksjonelle domenescore for QLQ-C30 ble observert mellom armene.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία, το everolimus έχει συνδεθεί με σοβαρές περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Greek: Σοβαρότητα
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad
Greek: Άλλοι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση του λειτουργικού συστήματος, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το κλινικό όφελος, την ασφάλεια, το χρόνο στην επιδείνωση της απόδοσης του ECOG, το χρόνο υποβάθμισης του QoL και την ικανοποίηση της θεραπείας (TSQM).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål inkluderte evaluering av OS, objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, tid til forverring av ECOG, tid til QoL-forverring og pasienttilfredshet (TSQM).
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4, και επίσης υπόστρωμα και μέτριος αναστολέας της PgP.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "LCL"στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Norwegian Bokmål: De er merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Greek: • Ακμή
Norwegian Bokmål: • Akne
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη Νεφαζοδόνη Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σαγκουιναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η PFS αξιολογημένη με χρήση RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var PFS vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Greek: Το everolimus φάνηκε ότι επιδεινώνει αυτόματα τις προϋπάρχουσες νόσους (χρόνια μυοκαρδίτιδα στους αρουραίους, λοίμωξη από ιό coxsackie του πλάσματος και της καρδιάς σε πιθήκους, παρασίτωση από coccidia του γαστρεντερικού σωλήνα στους μικρούς χοίρους, δερματικές βλάβες στους ποντικούς και τους πιθήκους).
Norwegian Bokmål: Everolimus viste seg å spontant forverre bakgrunnssykdommer (kronisk myokarditt hos rotter, coxsackie-virusinfeksjon i plasma og hjerte hos aper, koksidiose i gastrointestinaltrakten hos minigriser, hudlesjoner hos mus og aper).