FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek powlekanych w blistrach typu aluminium/aluminium.
Danish: Følg lægens anvisning om at stoppe behandlingen med Zontivity.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przerwania przyjmowania leku Zontivity.
Danish: Resultaterne for det primære sammensatte endepunkt viser en 3-års Kaplan-Meier (K-M)-event rate på 11,2% i Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4% i placebogruppen (Hazard ratio [HR]: 0,88; 95% konfidensinterval [CI], 0,82 til 0,95; p=0,001) og påviste superioritet af Zontivity i forhold til placebo med hensyn til at forebygge CV-død, MI, apopleksi eller UCR.
Polish: Obserwacje dotyczące pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego skuteczności wskazują, że 3-letni wskaźnik występowania zdarzeń obliczony metodą Kaplana-Meiera (K-M) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i w grupie placebo wynosi odpowiednio 11,2% i 12,4% (współczynnik ryzyka [HR, ang. Hazard Ratio]: 0,88; 95% przedział ufności [CI], 0,82 do 0,95; p=0,001) i dowodzą większej skuteczności produktu leczniczego Zontivity w porównaniu z grupą placebo w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałowi mięśnia sercowego, udarowi mózgu i pilnej rewaskularyzacji wieńcowej.
Danish: Det generelle nul-effekt-niveau for præ- og postnatale udviklingsmæssige effekter var 5 mg/kg/dag (6,8 gange (hundyr) eksponeringen hos mennesker ved steady-state ved en dosis på 2,5 mg/dag).
Polish: Ogólny poziom niepowodujący zmian w rozwoju przed- i pourodzeniowym wynosił 5 mg/kg na dobę (6,8 raza więcej [samice zwierząt] niż narażenie w stanie równowagi
Danish: Selvom TRA 2°P - TIMI 50-studiet ikke var designet med henblik på at vurdere den relative gavn af Zontivity i de enkelte patientundergrupper, var den gavnlige virkning mest tydelig hos patienter, som blev inkluderet på basis af et nyligt myokardieinfarkt (MI), defineret ved spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder (post-MI- eller PAD-patientpopulation) uden apopleksi eller TCI i anamnesen.
Polish: Chociaż celem badania TRA 2°P - TIMI 50 nie była ocena względnych korzyści leczenia produktem leczniczym Zontivity w poszczególnych podgrupach pacjentów, korzyści te były najbardziej widoczne u pacjentów zakwalifikowanych na podstawie niedawnego zawału mięśnia sercowego, tj. pacjentów, u których spontaniczny zawał mięśnia sercowego wystąpił w okresie od ≥ 2 tygodni do  12 miesięcy wcześniej (populacja po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą tętnic obwodowych), bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie.
Danish: Derfor skal Zontivity anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u takich pacjentów.
Danish: Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmniej 7 dni).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne.
Polish: Dostępne są ograniczone doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania prasugrelu i nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania tikagreloru w badaniach fazy III.
Danish: Den kliniske evidens for Zontivitys virkning hos patienter med myokardieinfarkt i anamnesen, defineret som et spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder, er udledt fra TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Polish: Dane kliniczne dotyczące działania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie definiowanym, jako spontaniczny zawał mięśnia sercowego, który miał miejsce ≥ 2 tygodnie, ale ≤ 12 miesięcy wcześniej, pochodzą z badania TRA 2°P - TIMI 50 (TRA).
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki siarczanu worapaksaru wynoszącej 2,5 mg worapaksar jest szybko wchłaniany; stężenie maksymalne jest obserwowane po medianie tmax wynoszącej 1 godzinę (zakres: 1 do 2) na czczo.
Danish: I kohorten med post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er resultaterne for det primære sammensatte endepunkt og det centrale sekundære sammensatte endepunkt i overensstemmelse med resultatet i den samlede population (se figur 1 og tabel 4).
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, obserwacje dotyczące pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego złożonego punktu końcowego są zgodne z obserwacjami dotyczącymi populacji ogólnej (patrz Rycina 1 i Tabela 4).
Danish: * Hver patient blev kun talt med én gang (første hændelse) i de komponenter, som udgjorde det primære virkningsendepunkt K-M-estimat efter 1.080 dage Hazard ratio er Zontivity-gruppen versus placebogruppen Cox proportional hazards-model med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktorer (kvalificerende aterosklerotisk sygdom og planlagt brug af thienopyridin)
Polish: W podsumowaniu składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności każdego pacjenta liczono tylko raz (pierwsze zdarzenie) Ocena wg K-M po upływie 1080 dni Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Model proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia i planowe leczenie tienopirydyną)
Danish: Blødningssygdomme i anamnesen og samtidig brug af visse typer medicin (f.eks. behandling med antikoagulantia og fibrinolytika og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler til kronisk behandling (NSAID), selektive serotonin-reuptake-hæmmere, serotonin-noradrenalinreuptake-hæmmere) kan ligeledes øge risikoen for blødning hos patienter, der tager Zontivity.
Polish: Do zwiększenia ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zontivity mogą przyczyniać się także zaburzenia krwawienia w wywiadzie i jednoczesne stosowanie niektórych produktów leczniczych (np. leków przeciwzakrzepowych i fibrynolitycznych oraz długotrwałe przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Danish: • pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i den ene side af kroppen
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyny górnej, kończyny dolnej lub twarzy, zwłaszcza jeśli
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i TRA 2°P - TIMI 50-studiet, havde patienterne med iskæmisk apopleksi i anamnesen en højere 3-års K-M-event rate for ICH, såfremt de fik Zontivity plus standardbehandling (2,7%) sammenlignet med standardbehandling alene (0,9%).
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 3-letni współczynnik zdarzeń obliczony metodą K-M dla krwotoku śródczaszkowego był wyższy u pacjentów z udarem niedokrwiennym w wywiadzie przyjmujących produkt leczniczy Zontivity w połączeniu z leczeniem standardowym (2,7%), niż w grupie otrzymującej tylko leczenie standardowe (0,9%).
Danish: Seponering af Zontivity i en kort periode vil ikke være gavnlig med hensyn til at forebygge eller behandle en akut blødningshændelse på grund af Zontivitys lange halveringstid (se pkt.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania wstrzymanie leczenia produktem leczniczym Zontivity przez krótki okres czasu nie będzie pomocne w zapobieganiu lub leczeniu ostrego krwawienia (patrz punkt 5.2).
Danish: Transfusion af trombocytter kan overvejes som understøttende behandling, hvis der forekommer blødning (se pkt.
Polish: W przypadku krwawienia można rozważyć leczenie podtrzymujące polegające na przetoczeniu płytek krwi (patrz punkt 5.3).
Danish: Patienter, som får akut koronarsyndrom (AKS), mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS, ang. acute coronary syndrome) mogą kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity.
Danish: Vorapaxar og dennes primære cirkulerende aktive metabolit, M20, er i udstrakt grad bundet (≥99%) til humane plasmaproteiner.
Polish: Średnia objętość dystrybucji worapaksaru wynosi około 424 l. Worapaksar i jego główny czynny krążący metabolit, M20, ulegają silnemu wiązaniu z białkami ludzkiego osocza (≥ 99%).
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania worapaksaru z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi są ograniczone.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant virkning hos dyr (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano istotnych efektów działania worapaksaru (patrz punkt 5.3).
Danish: Tag ikke Zontivity, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Nie przyjmować leku Zontivity, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych.
Danish: Derfor kan Zontivity administreres uden hensyntagen til samtidig anvendelse af lægemidler, der øger gastrisk pH (antacidum eller protonpumpehæmmer).
Polish: Produkt leczniczy Zontivity można zatem podawać niezależnie od podawania leków zwiększających pH soku żołądkowego (leku zobojętniającego sok żołądkowy lub inhibitora
Danish: Der er begrænset erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne med vorapaxar.
Polish: Dostępne są ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania prasugrelu; brak doświadczeń dotyczących stosowania tikagreloru w badaniach fazy III z worapaksarem.
Danish: Zontivity (n=189)
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=189)
Danish: Lægen vil også give dig instruktioner om acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel (andre blodpladehæmmende midler), som du muligvis skal tage sammen med Zontivity.
Polish: Lekarz poda także instrukcje dotyczące stosowania kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu (lub innych leków przeciwpłytkowych), ponieważ może wystąpić konieczność jednoczesnego przyjmowania tych leków z lekiem Zontivity.
Danish: Resultatet for det centrale sekundære endepunkt, 3-års K-M-event rate på 9,3% i Zontivity-gruppen, var sammenligneligt med resultatet på 10,5% i placebogruppen (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
Polish: Obserwacje dotyczące najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego skuteczności wskazują, że 3-letni wskaźnik występowania zdarzeń obliczony metodą K-M w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i w grupie placebo wynosi odpowiednio 9,3% i 10,5% (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 do
Danish: I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt Pselectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po podaniu worapaksaru w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych (28 dni) nie wystąpiły zmiany w zakresie ekspresji selektyny P i rozpuszczalnego ligandu CD40 (sCD40L), ani parametrów krzepnięcia (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Danish: På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Polish: W oparciu o wyniki badań przedklinicznych, w których analizowano przypadki krwawień podczas leczenia worapaksarem podawanym w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem, można przypuszczać, że istnieje możliwość przywrócenia prawidłowej hemostazy
Danish: Af patienterne med PAD uden apopleksi eller TCI i anamnesen fik 61% acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 8% fik et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 27% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Polish: Spośród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie, 61% pacjentów otrzymywało kwas acetylosalicylowy bez tienopirydyny, 8% pacjentów otrzymywało tienopirydynę bez kwasu acetylosalicylowego, a 27% pacjentów otrzymywało zarówno kwas acetylosalicylowy jak i tienopirydynę w momencie włączenia do badania.
Danish: Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny (600 mg raz na dobę) z worapaksarem istotnie zmniejszało średnie wartości Cmax i AUC worapaksaru o odpowiednio 39% i 55%.
Danish: Kardiovaskulær død, MI og apopleksi blev vurderet som sekundære endepunkter.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu oceniano łącznie, jako drugorzędowy punkt końcowy.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion (patienter med terminal nyresygdom i hæmodialyse) og nedsat leverfunktion på vorapaxars farmakokinetik blev vurderet i særlige farmakokinetiske studier og er opsummeret nedenfor:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek (schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy) i wątroby na farmakokinetykę worapaksaru oceniono w specjalnych badaniach farmakokinetycznych
Danish: Hazard Ratio er vorapaxar-gruppen versus placebo-gruppen.
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej worapaksar w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Polish: Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych
Danish: • hvis du nogensinde har haft mavesår eller små vækster i din tarm ("tyktarmspolypper")
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub małe narośla w obrębie jelit
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem patienter med terminal nyresygdom (ESRD) undergående hæmodialyse, og raske forsøgspersoner.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. endstage renal disease) poddawanych hemodializie i osób zdrowych jest podobna.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft intrakraniel blødning (ICH).
Polish: • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie (ICH, ang. intracranial hemorrhage).
Danish: Vorapaxar hæmmer ikke trombocytaggregation, der er induceret af andre agonister såsom adenosindiphosphat (ADP), collagen eller tromboxan-mimetika.
Polish: Worapaksar nie hamuje agregacji płytek krwi indukowanej przez innych agonistów, w tym adenozynodifosforan (ADP),
Danish: Blandt patienterne med et kvalificerende MI blev behandling med Zontivity initieret mindst 2 uger efter myokardieinfarktet og inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse.
Polish: Wśród pacjentów ze stwierdzonym zawałem mięśnia sercowego podawanie produktu leczniczego Zontivity rozpoczęto przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i w ciągu pierwszych
Danish: Gastritis, gastrointestinal blødning, gingival blødning, melæna, rektalblødning
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, krwotok z odbytnicy
Danish: Næseblod er den hyppigst rapporterede bivirkning blandt de almindelige blødningshændelser.
Polish: Wśród częstych zdarzeń związanych z krwawieniem najczęściej występuje krwawienie z nosa.
Danish: Eksponeringen for vorapaxar stiger tilnærmelsesvist dosisproportionalt efter enkeltdoser på 1 til 40 mg og multiple doser på 0,5 til 2,5 mg vorapaxarsulfat.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek siarczanu worapaksaru wynoszących od 1 do 40 mg oraz dawek wielokrotnych wynoszących od 0,5 do 2,5 mg zwiększenie ekspozycji na worapaksar jest w przybliżeniu proporcjonalny do dawki.
Danish: Større blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på >50 g/l i hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
Polish: Duże wg kryteriów TIMI: Klinicznie jawne ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny o > 50 g/l lub
Danish: Zontivitys effekt var i overensstemmelse med de overordnede resultater på tværs af mange undergrupper, herunder køn; alder; nedsat nyrefunktion; diabetes mellitus i anamnesen; brug af tobak; samtidige behandlinger ved baseline, inkluderende thienopyridin, acetylsalicylsyre og statiner.
Polish: Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Zontivity było spójne z wynikami ogólnymi uzyskanymi w wielu podgrupach (płeć, wiek, niewydolność nerek, cukrzyca w wywiadzie, palenie tytoniu, jednoczesne leczenie w chwili rozpoczęcia badania, w tym stosowanie tienopirydyny, kwasu
Danish: Af patienterne med MI uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 21% i behandling med acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 1% var i behandling med et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 77% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Polish: Spośród pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie, 21% pacjentów otrzymywało kwas acetylosalicylowy bez tienopirydyny, 1% pacjentów otrzymywało tienopirydynę bez kwasu acetylosalicylowego, a 77% pacjentów otrzymywało zarówno kwas acetylosalicylowy jak i tienopirydynę w momencie włączenia do badania.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Danish: Pakninger med 10 og 50 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Polish: Opakowania po 10 i 50 tabletek powlekanych w blistrach jednostkowych typu aluminium/aluminium.
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity jednoczesne stosowanie heparyny (w tym LMWH) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, dlatego zaleca się
Danish: Det er påvist, at Zontivity reducerer hyppigheden af det kombinerede endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi og akut koronar revaskularisering (UCR).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Zontivity zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa (URC, ang. urgent coronary revascularization).
Danish: Alder, køn, vægt og race blev medtaget som faktorer i den farmakokinetiske populationsmodel med henblik på at vurdere vorapaxars farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter:
Polish: Do czynników uwzględnionych w modelu farmakokinetyki populacyjnej w celu dokonania oceny farmakokinetyki worapaksaru u osób zdrowych i pacjentów należał wiek, płeć, masa ciała i rasa:
Danish: • hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde" (også kaldet en forbigående blodprop i hjernen ("transitorisk cerebral iskæmi" eller TCI))
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu lub „mini udar" (także nazywany
Danish: • Patienter, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) (se pkt.
Polish: • Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Danish: Tag ikke Zontivity:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zontivity:
Danish: • syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave)
Polish: • leki zobojętniające i pantoprazol (stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych)
Danish: - myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller - symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel.
Polish: - z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, Peripheral Arterial Disease), podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z klopidogrelem.
Danish: Bivirkningerne hos post-MI-patienter (efter myokardieinfarkt) og PAD-patienter, der var blevet behandlet med vorapaxar (n=10.059) eller havde fået placebo (n=10.049) uden apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i anamnesen, er vist nedenfor.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych przyjmujących worapaksar (n=10 059) i placebo (n=10 049), u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek jest ograniczone.
Danish: Hazard ratio er Zontivity-gruppen versus placebogruppen Hazard ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Cox proportional hazards-model med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktorer (kvalificerende aterosklerotisk sygdom og planlagt brug af thienopyridin)
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia oraz
Danish: Randomisering til 12 måneder Hændelser i alt
Polish: 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego.
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
Polish: W badaniu TRA 2°P -TIMI 50 częstość występowania krwotoku śródczaszkowego wśród pacjentów otrzymujących worapaksar, w tym pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie, była wyższa u pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥ 60 kg.
Danish: Præ- og postnatale studier udelukkende i rotter viste nogle inkonsekvente udviklingsmæssige effekter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis på 2,08 mg vorapaxar.
Polish: W badaniach rozwoju przedi pourodzeniowym przeprowadzonych na szczurach, którym podawano worapaksar w dawkach znacznie przewyższających dawki zalecane u ludzi (2,08 mg), obserwowano niejednolity charakter wad rozwojowych.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (krampestillende medicin til behandling af epilepsi)
Polish: • karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zontivity
Polish: Lek Zontivity a inne leki