FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer kan orsaka skada på dessa strukturer inklusive permanent skada som senruptur eller ligamentskada.
Latvian: Xiapex iekļūšana kolagēnu saturošās struktūrās var tās traumēt un iespējams izraisīt pastāvīgus traucējumus, kā cīpslas plīsumu vai saites bojājumu.
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Latvian: Jums parakstīto zāļu ieteicamā deva ir 0,58 mg.
Swedish: Vid injektion i en sträng som påverkar lillfingrets PIP-led måste man vara noggrann med att injicera så nära palmara fingervecken som möjligt och inte djupare än 2-3 mm. För PIP-leder bör man inte lägga injektionen mer än 4 mm distalt om palmara fingervecken.
Latvian: Veicot injekciju aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. (mazā pirkstiņa) pirksta PSF locītavu, jācenšas injicēt, cik iespējams, tuvu palmāri-digitālajai rievai, pie kam dūrienam nevajadzētu būt dziļākam par 2-3 mm.
Swedish: Patienten ska sedan instrueras att utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningarna i bipacksedeln.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, lai viņš varētu pastāvīgi mājās veikt dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Swedish: Om den sträng som ska behandlas sitter fast i huden finns det en större risk att huden brister eller spricker under fingersträckningsproceduren efter injektionen med Xiapex.
Latvian: Ja sabiezējums, kurā jāievada zāles, ir fiksēts pie ādas, pirkstu atliekšanas procedūras laikā pēc Xiapex injekcijas Jums ir lielāks ādas plīsuma risks.
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 1 försöksperson hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 12 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 1 subjektam neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 12 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Swedish: Genomsnittsåldern var 63 år (intervall 33 till 89 år) och 80 % av patienterna var män.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 63 gadi (33 līdz 89 gadi),
Swedish: • feber, allmän smärta, obehag, trötthet, värmekänsla, olustkänsla, influensaliknande symtom
Latvian: • Drudzis, vispārējas sāpes, diskomforta sajūta, nogurums, karstuma sajūta, vājums, gripai līdzīga saslimšana
Swedish: Med handskar på fattar läkaren tag om placket eller den förhårdnade delen av den slappa penisen med båda händerna cirka 1 cm proximalt och distalt om injektionsstället.
Latvian: Valkājot cimdus, ārstam jāsatver plātnīte vai atslābušā dzimumlocekļa sabiezinājums aptuveni 1 cm proksimāli un distāli no injekcijas vietas.
Swedish: I tabell 8 redovisas sjukdomskarakteristika vid baseline för studiepopulationen och i tabell 9-10 redovisas resultaten för de co-primära effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Latvian: 8. tabula parādīts pētījuma populācijas sākotnējais slimības raksturojums, bet 9. un 10. tabulā parādīti efektivitātes primāro uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos AUX-CC-803 un AUX-CC-804.
Swedish: • Inducera erektion av penis.
Latvian: • izraisiet dzimumlocekļa erekciju;
Swedish: • Att inte böja eller sträcka fingrarna för att minska extravasering av Xiapex ut från strängen tills fingerextensionsproceduren är slutförd.
Latvian: • Lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, nedrīkst locīt vai iztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija, kamēr nav pabeigta pirkstu ekstensijas procedūra.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
Swedish: I den dubbelblinda delen av de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Peyronies sjukdom hade en större andel Xiapex-behandlade patienter (4 %) lokaliserad pruritus efter upp till 4 behandlingscykler (med upp till 8 Xiapex-injektioner) jämfört med placebobehandlade patienter (1 %).
Latvian: Divu III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Peironī slimību pēc Xiapex lietošanas biežāk (4%) novēroja lokālu niezi salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem (1%) pēc 4 ārstēšanas cikliem (līdz 8 Xiapex injekcijām).
Swedish: Hos utvärderbara manliga patienter med Peyronies sjukdom var låga nivåer av Xiapex mätbara i plasma i upp till 30 minuter efter administrering av Xiapex i det penila placket (se avsnitt 5.2).
Latvian: Xiapex zemā līmenī plazmā varēja noteikt novērtējamiem vīriešu dzimuma pacientiem laikā līdz 30 minūtēm pēc Xiapex ievadīšanas dzimumlocekļa plātnītē pacientiem ar Peironī slimību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Mindre vanliga
Latvian: Retāk Jutīgums
Swedish: Den volym spädningsvätska som krävs och den volym av rekonstituerad Xiapex som ska administreras i en Dupuytrensträng varierar beroende på vilken typ av led som behandlas (för anvisningar om beredning, se avsnitt 6.6, tabell 14).
Latvian: Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā Xiapex injekciju šķīduma tilpums, kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā, atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Swedish: Alla leder p-värde
Latvian: Visas locītavas p-vērtība
Swedish: • brännande känsla
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer som corpora cavernosa i penis kan leda till att dessa strukturer skadas och risk för skada som penisfraktur (svällkroppsruptur).
Latvian: Xiapex injicēšana kolagēnu saturošās struktūrās, piemēram, dzimumlocekļa kavernozajā ķermenī, var izraisīt šo struktūru bojājumu, piemēram, kavernozā ķermeņa plīsumu (dzimumlocekļa lūzumu).
Swedish: Fortsätt att hålla kanylspetsen under huden, dra ut den från strängen och för nu in den ett litet stycke (omkring 2-3 mm) proximalt om den första injektionen i strängen och injicera den sista tredjedelen av dosen (se figur 2).
Latvian: 10. Atkal, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to proksimālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un injicējiet atlikušo 1/3 devas (skatīt 2. zīmējumu).
Swedish: Lösningen ska långsamt roteras för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Latvian: Šķīdums lēni jāapļo, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Swedish: De flesta av de biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var lindriga eller medelsvåra samt begränsade till den behandlade handen.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un lokalizētas ārstētās plaukstas apvidū.
Swedish: • hudskada vid injektionsstället
Latvian: • Brūce uz ādas injekcijas vietā
Swedish: Det förekommer inte någon mätbar systemisk exponering efter en enstaka injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och endast minimal och kortvarig exponering hos patienter med Peyronies sjukdom.
Latvian: Pēc atsevišķas Xiapex injekcijas nav nosakāma sistēmiska iedarbība pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un novērota tikai minimāla un īslaicīga sistēmiska Xiapex iedarbība pacientiem ar Peironī slimību.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex för barn och ungdomar i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Latvian: Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras vai Peironī slimības ārstēšanai.
Swedish: • yrsel, huvudvärk, illamående
Latvian: • Reibonis, galvassāpes, slikta dūša
Swedish: Administrering av lokalt anestetikum före injektionen av Xiapex rekommenderas inte eftersom detta kan inverka på placeringen av injektionen.
Latvian: Nav ieteicams pirms Xiapex injekcijas ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt pareizā vietā.
Swedish: AUX-I och AUX-II är enkla polypeptidkedjor bestående av omkring 1 000 aminosyror i en känd sekvens med en molekylvikt på
Latvian: AUX-I un AUX-II ir atsevišķas polipeptīdu ķēdes, kas sastāv apmēram no 1000 zināmas secības aminoskābēm ar molekulmasu 114 kDa un 113 kDa, kā noteikts ar masas spektrometrijas palīdzību.
Swedish: Därefter drar du ut kanylspetsen från strängen - kanylspetsen ska dock hela tiden vara kvar under huden - och för in den ett litet stycke (omkring 2-3 mm) distalt om den första injektionen i strängen och där injicera ytterligare en tredjedel av dosen.
Latvian: Pēc tam, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to nedaudz distālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un atkal injicējiet 1/3 devas.
Swedish: Några patienter med Dupuytrens kontraktur utvecklade IgE-antikroppar mot läkemedlet i större omfattning och med högre titrar vid efterföljande injektioner med Xiapex.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru pēc secīgām Xiapex injekcijām IgE antivielas pret zālēm attīstījās lielākā daudzumā un titrā.
Swedish: Svårt penilt hematom inklusive svårt hematom vid injektionsstället rapporterades med frekvensen mycket vanliga.
Latvian: Ļoti bieži tika ziņots par smagu dzimumlocekļa hematomu, ieskaitot smagu hematomu injekcijas vietā.
Swedish: 9 försökspersoner fick kommersiellt Xiapex och 2 försökspersoner hade penilt implantat under studien utan behandling (AUX-CC-810) och 18 försökspersoner hade genomgått ett tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av Peyronies sjukdom.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 2 subjektiem neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 18 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Swedish: Placket kan påverka förmågan att få en rak erektion eftersom placket inte kan tänjas lika mycket som resten av penis.
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
Swedish: 0,58 mg Xiapex).
Latvian: 0,58 mg Xiapex devas ievadīšanai†
Swedish: Liksom med alla icke-humana proteinläkemedel, kan patienter utveckla antikroppar mot det terapeutiska proteinet.
Latvian: pacientam pret šo terapeitisko olbaltumvielu var izveidoties antivielas.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst lietot Xiapex, ja pagatavotais šķīdums mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams
Swedish: a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
Latvian: Erektīlās disfunkcijas anamnēze N (%) a Pacienti no ārstēšanai paredzēto (intended to treat - ITT) populācijas, kuri saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu 1. vai 2. pētījumā b Veicot PSA novērtējumu, nepieciešams, lai pacientiem iepriekšējo 3 mēnešu laikā būtu vagināli dzimumsakari c Augstāks novērtējums nozīmē spēcīgāk izteiktus simptomus
Swedish: Du ska varsamt sträcka din penis 3 gånger om dagen i 6 veckor efter varje behandlingscykel.
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa stiepšanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
Swedish: Vänd inte på injektionsflaskan och skaka inte lösningen.
Latvian: Negrieziet flakonu otrādi un nekratiet šķīdumu.
Swedish: Håll den injicerade handen i högläge så mycket som möjligt tills dagen efter fingersträckningsproceduren.
Latvian: Plaukstu, kurā injicētas zāles, turiet, cik iespējams, augsti paceltu, to var nolaist dienu pēc pirkstu atliekšanas procedūras.
Swedish: För plack som endast är några millimeter breda kan den sträcka som kanylen dras ut vara mycket kort. Målet är alltid att deponera hela dosen inom placket.
Latvian: Ja plātnītes platums ir tikai daži milimetri, šļirces izvilkšanas attālums var būt ļoti neliels.
Swedish: Om den kontrakterade strängen kvarstår vid uppföljningsbesöket kan ytterligare en injektion och fingerextensionsprocedur utföras.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Swedish: och PIP-leder för Dupuytrens kontraktur och för plack vid Peyronies sjukdom.
Latvian: (PSF) locītava Dipitrēna kontraktūrai un Peironī slimības plātnītei.
Swedish: • omedelbart kontakta läkaren om det uppstår tecken på infektion (t.ex. feber, frossa, ökad rodnad eller ödem) eller svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur)
Latvian: • Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska) vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms), nekavējoties jādodas pie ārsta.
Swedish: Svampinfektion i huden Infektion
Latvian: Ādas sēnīšu infekcija Infekcija
Swedish: • blodproppsbildning i penisvenen
Latvian: • asins recekļa veidošanās dzimumlocekļa vēnā;
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering tas fram från kylskåpet och stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Latvian: Pirms lietošanas flakons, kas satur Xiapex, un flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm.
Swedish: En uppföljande långtidsstudie utan behandling från år 2 till år 5 (AUX-CC-860) genomfördes för att utvärdera recidiv av kontraktur och långsiktig säkerhet hos försökspersoner som hade fått upp till 8 engångsinjektioner av Xiapex 0,58 mg i en tidigare fas 3-studie som var antingen öppen eller dubbelblind med öppen förlängning.
Latvian: Lai izvērtētu kontraktūras atjaunošanos un ilgtermiņa drošumu subjektiem, kuri iepriekšējā 3. fāzes atklātā vai dubultmaskētā pētījumā ar atklātu pagarinājumu saņēma līdz 8 atsevišķas Xiapex 0,58 mg injekcijas, tika veikts ilgtermiņa, neterapeitisks 2. līdz 5. gadu novērošanas pētījums (AUX-CC-860).
Swedish: Xiapex innehåller natrium
Latvian: Xiapex satur nātriju
Swedish: Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Citi simptomi, kas nedaudz var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, par kuriem arī ziņots pēc Xiapex injekcijas, ir reibonis, parestēzija, samazināta jušana un galvassāpes.
Swedish: Om strängen inte har rupturerat efter 3 extensionsförsök kan man planera in ett uppföljningsbesök cirka 4 veckor efter injektionen.
Latvian: Ja pēc 3 ekstensijas mēģinājumiem palmārās aponeirozes sabiezējumu pārraut neizdodas, pacients jālūdz ierasties uz novērošanas vizīti apmēram 4 nedēļas pēc injekcijas.
Swedish: Om den kontrakterade strängen kvarstår vid ett efterföljande besök kan ytterligare en injektion och fingerextensionsprocedur utföras.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra ar palmārās aponeirozes sabiezējumu saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Swedish: När Xiapex gavs intravenöst varannan dag till han- och honråttor före kohabitation och under parning och implantation noterades inga effekter på brunstcykel, tubartransport, utveckling under och före implantation och/eller på libido eller epididymal spermiemognad vid intravenösa doser upp till 0,13 mg/dos (omkring 11 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Latvian: Ordinējot Xiapex intravenozi pārdienās līdz 0,13 mg/devā (apmēram 11 reizes pārsniedz devu cilvēkam, nosakot mg/m2) žurku tēviņiem un mātītēm pirms kopdzīves, pārošanās un implantācijas periodā, nekonstatēja ietekmi uz meklēšanās ciklu, olvadu transportu, implantāciju un preimplantācijas attīstību un/vai libido vai spermas nobriešanu sēklas pūslīšos.
Swedish: b med "hudlaceration"menas "laceration vid injektionsstället" och "laceration".
Latvian: b „ādas plīsumi" iekļauj „reakcijas injekcijas vietā" un „plīsumus".
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i en kollagensträng i handen av läkare.
Latvian: Šīs zāles Jūsu kolagēnu saturošā plaukstas aponeirozes sabiezējumā drīkst injicēt tikai Jūsu ārsts.
Swedish: Förändring, genomsnitt (SD) % förändring, genomsnitt (SD)
Latvian: Vidējās % izmaiņas (SD)
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad oavsett tidpunkten för fingerextensionsproceduren efter injektionen (dvs. 24 timmar, 48 timmar och ≥72 timmar efter injektion) bland patienter som fick två samtidiga injektioner av Xiapex i studie AUX-CC-867.
Latvian: Vispārējais drošuma profils starp pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas Xiapex injekcijas pētījumā AUX-CC-867, bija līdzīgs neatkarīgi no pirksta ekstensijas laika pēc injekcijas procedūras (t.i., 24 stundas, 48 stundas un ≥72 stundas pēc injekcijas).
Swedish: Xiapex levereras i en förpackning med 1 injektionsflaska med Xiapex-pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Latvian: Xiapex iepakojums satur vienu flakonu ar Xiapex pulveri un vienu flakonu ar šķīdinātāju.
Swedish: Symtom på penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis kan vara:
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi:
Swedish: Symtom för muskuloskeletalt syndrom är led- eller muskelsmärta, stela axlar, svullnad i handen, förtjockning av hud i handflatan och förtjockning eller knutor i senor.
Latvian: Muskuloskeletālā sindroma simptomi var būt locītavu vai muskuļu sāpes, pleca stīvums, plaukstas pietūkums, plaukstu fibroze un cīpslu sabiezēšana vai mezgliņu veidošanās ap tām.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av penil kurvaturdeformitet från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Swedish: Xiapex-pulvret är ett pulver och vätska till injektionsvätska lösning.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utfördes på patienterna vid studiekliniken 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i cykeln.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra tika veikta pētījuma vietā 1 līdz 3 dienas pēc otras injekcijas ārstēšanas ciklā.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Pediatriskā populācija Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras terapijai.
Swedish: Redan befintlig försämrad perifer cirkulation, t.ex. Raynauds sjukdom, och användning av adrenalin i kombination med lokalanestetika hos dessa patienter kan bidra till detta (se även avsnitt 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem to var veicināt jau esoša samazināta perifērā cirkulācija, piemēram, Reino sindroms, un epinefrīna lietošana kombinācijā ar lokāliem anestēzijas līdzekļiem (skatīt arī
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos patienter som ombehandlades med Xiapex.
Latvian: Indivīdiem, kurus atkārtoti ārstēja ar Xiapex, nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Swedish: Det fanns inga tecken på ackumulering efter två sekventiella injektioner av Xiapex administrerade med 24 timmars mellanrum.
Latvian: Pēc divām secīgām Xiapex injekcijām ar 24 stundu intervālu nebija datu par uzsūkšanos.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter spädning.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties.
Swedish: Eftersom Xiapex lyserar kollagen måste man iaktta försiktighet för att undvika injicering i senor, nerver, blodkärl eller andra kollageninnehållande strukturer i handen.
Latvian: Xiapex šķīdina kolagēnu, tāpēc jāuzmanās, lai zāles netiktu injicētas cīpslās, nervos, asinsvados vai citās kolagēnu saturošās plaukstas struktūrās.
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja ļoti bieži, tās radās vairumam pacientu, to smaguma pakāpe lielākoties bija viegla un mērena, tās parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā pēc injekcijas.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xiapex administreras till en ammande kvinna.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Xiapex lieto sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Injektion och fingersträckningsproceduren kan upprepas upp till 3 gånger per sträng med omkring 4 veckors mellanrum.
Latvian: Injekciju un atliekšanas procedūru katrai locītavai var veikt trīs reizes ar apmēram 4 nedēļu intervālu.
Swedish: †Observera att den injektionsvolym som krävs för att administrera dosen 0,58 mg är mindre än den totala volymen spädningsvätska som används för rekonstituering.
Latvian: Injicējamais tilpums 0,58 mg Xiapex devas ievadīšanai ir mazāks par kopējo pagatavošanai nepieciešamo šķīdinātāja tilpumu.
Swedish: Fall av hudlaceration som kräver hudtransplantat efter fingerextensionsproceduren har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ādas plīsumu gadījumiem, kad pēc pirksta ekstensijas procedūrām bija nepieciešama ādas transplantācija.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Xiapex.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xiapex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Figur 1 nedan innehåller en illustration av injiceringstekniken.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrāciju skatīt 1. zīmējumā.
Swedish: För vissa patienter kan fingret räta ut sig av sig själv.
Latvian: Vienu dienu Jums būs jāierobežo ārstētā pirksta kustības, dažiem pacientiem nereti pirksts iztaisnojas pats no sevis.
Swedish: Genomsnittlig duration av PD (år) (min-max)
Latvian: Vidējais PS ilgums (gadi)
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Latvian: Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
Swedish: Figur 1: Illustration av injiceringstekniken
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrācija.
Swedish: Smärtande lymfknutor Eosinofili
Latvian: Sāpīgi limfmezgli Eozinofīlija Limfadenopātija
Swedish: Vasovagal synkope Tremor
Latvian: Monoplēģija Vazo-vagāla sinkope Trīce
Swedish: Administrering av ett lokalanestetikum före injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng rekommenderas inte eftersom det kan göra det svårt att placera injektionen rätt.
Latvian: Pirms Xiapex injekcijas Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā nav ieteicams ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt pareizā vietā.
Swedish: Det ska inte göra ont eller kännas obehagligt när du böjer penis.
Latvian: Iztaisnošanas laikā nevajadzētu just sāpes vai diskomfortu.
Swedish: Den läkarbedömda förändringen i kontrakturens svårighetsgrad rapporterades som kraftigt förbättrad eller mycket förbättrad hos 86 % och 80 % av försökspersonerna i Xiapex-gruppen jämfört med 3 % och 5 % av försökspersonerna i placebogruppen i CORD I- respektive CORD II-studien (p<0,001).
Latvian: Ārsta vērtējums par kontraktūras smaguma izmaiņām pētījumos CORD I un CORD II Xiapex grupā: 86% pacientu - ļoti izteikta uzlabošanās, 80% pacientu - izteikta uzlabošanās, bet placebo grupā attiecīgi 3% un 5% (p<0001).
Swedish: Genomsnittlig penil kurvaturdeformitet (grader) (min-max)
Latvian: Vidējais dzimumlocekļa izliekums (grādi) (min.-maks.)