FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
Latvian: Jauno pētījuma plānojumu iesniedza Vācijas Zāļu aģentūrai (BfArM), lai tā varētu sniegt konsultāciju, un tas pašlaik tiek pārskatīts.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCPnek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Latvian: Tādēļ ne salīdzinošā pētījuma plānojums, ne pētījuma citētie rezultāti nevar kompensēt likumdošanas prasību pārkāpumus, lai iesniegtu LKP atbilstošus klīniskos pētījumus reģistrācijas pieteikuma atbalstam.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošums un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienojās ar atbildīgajām iestādēm, ka LKP pārkāpumi ir notikuši bioanalītiskās testēšanas iestādē līgumlaboratorijā un ka ir veikti plaši pasākumi, lai novērstu šos trūkumus turpmākiem klīniskiem pētījumiem.
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Hungarian: Ausztria implantátum, előretöltött fecskendő
Latvian: Austrija implants, pilnšļirce
Hungarian: Németország
Latvian: Lielbritānija
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoEight ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Hungarian: 2013. november 13-án a NovoEight az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: 2013. gada 13. novembrī NovoEight saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: NovoEight (alfa-turoktokog)
Latvian: NovoEight (alfa turoktokogs)
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán előfordulhatnak a NovoEight alkalmazása mellett, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciókig súlyosbodhatnak.
Latvian: Retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, lietojot NovoEight, un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagām alerģiskām reakcijām.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után maguk is beadhatják a NovoEight-et.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt NovoEight paši.
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par NovoEight
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem hasonlították össze a NovoEight-et más gyógyszerekkel.
Latvian: Nevienā no pētījumiem NovoEight nesalīdzināja ar citām zālēm.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-turoktokog.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa turoktokogu.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a gyógyszert a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és állapotától.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un veselības stāvokļa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoEight alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoEight, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A NovoEight csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: NovoEight var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Hungarian: Ezek a gátlók olyan antitestek, amelyeket az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) termel a VIII-as faktorral szemben.
Latvian: Šie inhibitori ir antivielas, ko imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā pret VIII faktoru.
Hungarian: Folyamatos kezelés esetén a kezelőorvos a VIII-as faktor vérszintjének megfelelően módosíthatja az injekció adagját és gyakoriságát.
Latvian: Lai turpinātu ārstēšanu, ārsts var pielāgot devu un injekciju biežumu atbilstoši VIII faktora līmenim asinīs.
Hungarian: A NovoEight nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Latvian: NovoEight nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 150, 12 éves és idősebb beteg vett részt, azon serdülők esetében, akik NovoEight-et kaptak a vérzés megelőzésére, évente átlagosan 5,55 vérzéses epizód fordult elő, a felnőtteknél ez az arány átlagosan évi 6,68 vérzéses epizód volt.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pacienti no 12 gadu vecuma, pusaudžiem, kuriem asiņošanas profilaksei lietoja NovoEight, bija vidēji 5,55 asiņošanas epizodes gadā, bet pieaugušajiem - vidēji 6,68 asiņošanas epizodes gadā.
Hungarian: A NovoEight biztonságossági profilját szintén hasonlónak ítélték az egyéb VIII-as faktor termékekhez.
Latvian: Arī NovoEight drošuma profils tiek uzskatīts par līdzīgu citām VIII faktora zālēm.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a NovoEight hatásos a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében, és hatásai hasonlóak más VIII-as faktor termékekéhez.
Latvian: Aģentūra secināja, ka NovoEight ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un tā iedarbība ir līdzīga citām VIII faktora zālēm.
Hungarian: A NovoEight-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: NovoEight pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 89,4%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Latvian: Turklāt 89,4 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Hungarian: A spontán vérzések kezelésére alkalmazva a NovoEight-et a 499 vérzéses epizód közül 403 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Latvian: Lietojot spontānas asiņošanas epizožu ārstēšanai, 403 gadījumos no 499 NovoEight novērtēja kā "teicamas" vai "labas" asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 95,2%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Latvian: Turklāt 95,2% asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par NovoEight lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A NovoEight hatóanyaga, az alfa-turoktokog ugyanúgy fejti ki hatását mint a természetes VIII-as faktor, azaz elősegíti a vér alvadását.
Latvian: NovoEight aktīvā viela alfa turoktokogs darbojas tāpat kā dabīgais VIII faktors un palīdz asinīm sarecēt.
Hungarian: A 63, 12 év alatti gyermek részvételével végzett második vizsgálatban a NovoEight-tel kezelt gyermekek esetében a vérzéses epizódok száma évente átlagosan 5,33 volt.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 63 bērni līdz 12 gadu vecumam, ar NovoEight ārstētajiem bērniem bija vidēji 5,33 asiņošanas epizodes gada laikā.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya megakadályozza a véralvadást, ami olyan problémákhoz vezethet, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, kas novērš asinsreces traucējumus, un bez tā var rasties problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Hungarian: A NovoEight-et a 126 vérzéses epizód közül 116 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Latvian: NovoEight par "teicamām" vai "labām" zālēm atzina 116 asiņošanas epizodēs no 126.
Hungarian: Egyes betegeknél VIII-as faktor gátlók alakulhatnak ki, amelyek leállíthatják a gyógyszer működését, ami a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Latvian: Dažiem pacientiem var izveidoties VIII faktora inhibitori, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tādējādi asiņošana vairs netiek kontrolēta.
Hungarian: Összesen 213, A. típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett, két fő vizsgálatban a NovoEight hatásos volt a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 213 pacienti ar A hemofiliju, pierādīts, ka NovoEight efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes.
Hungarian: A NovoEight a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, és ezáltal átmenetileg szabályozza a vérzékenységet.
Latvian: NovoEight lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru un tādējādi īslaicīgi nodrošinot asiņošanas kontroli.
Hungarian: A NovoEight vénás injekció formájában kapható.
Latvian: NovoEight ir pieejamas kā injekcija ievadīšanai vēnā.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoEight lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoEight alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoEight?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoEight alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi NovoEight ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoEight?
Latvian: Kā NovoEight darbojas?
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar NovoEight lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A NovoEight az A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzékenységben) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: NovoEight ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums.
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoEight forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc NovoEight tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoEight-et?
Latvian: Kā lieto NovoEight?
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz "J" attēlu.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Latvian: Lietošanas biežums (stundās)/ Ārstēšanas ilgums (dienās)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 30.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 30.jūlijs
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához amennyiben a következő korai tünetek bármelyikét észleli:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem agrīnajiem simptomiem:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő
Latvian: Vidējais rezidences laiks
Hungarian: Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Hungarian: Tisztának és enyhén opálosnak kell lennie (enyhén homályos).
Latvian: Tam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam (mazliet neskaidram).
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott hemofília központtal.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Hungarian: Az injekciót 2-3 napos időközönként kell beadni.
Latvian: Injekcija jāveic reizi 2 līdz 3 dienās.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az alábbi tárolási körülmények esetén bizonyított:
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta:
Hungarian: A NovoEight ajánlott beadási sebessége 1 - 2 ml/perc.
Latvian: NovoEight ieteicamais ievadīšanas ātrums ir 1-2 ml/min.
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
Latvian: 188 no 238 iepriekš ārstētiem pacientiem turpināja dalību pētījuma pagarinājumā, kura mērķis bija lietošanas drošuma izpēte.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció kialakulásakor kezelőorvosa változtathat az Ön gyógyszeres kezelésén.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ārsts var mainīt Jūsu zāles.
Hungarian: Amennyiben súlyos, hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) jelentkeznek (nagyon ritka), az injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Latvian: Ja attīstās smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, ļoti reti sastopamas), zāļu injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vérzések egy évre vetített gyakorisága (ABR - Annualised Bleeding Rate) nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Latvian: Piezīme, asiņošanas biežums gada laikā (annualised bleeding rate ABR) dažādu faktoru koncentrātos un dažādos klīniskajos pētījumos nav salīdzināms.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam nem lehet több mint a fent említett, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs, un šis uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš, ja izšķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Szignifikáns mértékben semmilyen más faktor sem járult hozzá az inhibitorok kialakulásához.
Latvian: Citi faktori netika nozīmīgi saistīti ar inhibitoru veidošanos.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön vagy gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Hungarian: Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti eljárás típusa
Latvian: Asiņošanas apjoms/Ķirurģiskās iejaukšanās veids
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hörcsögfehérjére.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg meg nem gyógyul.
Latvian: Ik 24 stundas vismaz 1 dienu, līdz bojājums sadzijis
Hungarian: A 298 betegnél észlelt 3293 vérzésből 2902 (88,1%) 1-2 NovoEight infúzió adásával megszűnt.
Latvian: No 3293 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 298 pacientiem, 2902 (88,1%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell jegyezni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Ezen tünetek bármelyikének jelentkezésekor azonnal szüntesse be az injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Idősek 65 évesnél idősebbek esetében nincs tapasztalat.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav pieredzes par lietošanu >65 gadus veciem pacientiem.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Hungarian: Összesen 30 műtéti beavatkozást végeztek el 25 betegnél, amelyek közül 26 nagy, 4 pedig kis műtét volt.
Latvian: 25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras - 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Latvian: Jums ir jāinformē ārsts, ja iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora zālēm, jo īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori, jo var būt lielāks risks, ka tas notiks atkārtoti.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (sápadt és hideg bőr, szapora szívverés)
Latvian: • zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a VIII-as faktor gátlása volt, lásd 4.4 pont.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija VIII faktora inhibitori, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Hungarian: A sebességet a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott NovoEight oldatot és ne tárolja a fecskendőkben.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto NovoEight šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai reaģentus, ko izmanto šajā testā.
Hungarian: Ezek az eszközök nincsenek benne a NovoEight csomagolásában.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā.
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat.
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda buferšķīdums.
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Hungarian: Az infúziót 8 - 24 óránként kell ismételni, amíg a veszély el nem múlik.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi dzīvībai
Hungarian: Bőrpír, thrombophlebitis superficialis
Latvian: Pietvīkums, virspusējs tromboflebīts
Hungarian: • fájdalom a lábakban és a karokban
Latvian: • sāpes rokās un kājās,
Hungarian: A vizsgálat mindkét készítmény vonatkozásában összehasonlítható és következetes eredményeket hozott, és kimutatta, hogy a NovoEight plazmaszintje egy külön NovoEight standard nélkül is megbízhatóan mérhető.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka abu lietoto zāļu rezultāti ir līdzīgi un atbilstīgi un ka NovoEight noteikšana plazmā ir ticama un nav vajadzīgs atsevišķs NovoEight standarts.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Hungarian: Az infúziót a megfelelő sebgyógyulásig 8 - 24 óránként ismételni kell, ezután még legalább további 7 napig, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30 - 60% (NE/dl) között tartsák.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāti uzturētu robežās no 30% līdz 60% (SV/dl).
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zems titrs rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.