FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
Norwegian Bokmål: Etter innledende 16 ukers behandling med Spravato pluss oralt AD var median varighet av eksponering for Spravato i vedlikeholdsfasen 4,2 måneder (område: 1 dag til 21,2 måneder) hos pasienter behandlet med Spravato (stabil remisjon og stabil respons).
English: Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: På grunn av forventet økt eksponering og manglende klinisk erfaring, er Spravato ikke anbefalt hos pasienter med Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon.
English: Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
Norwegian Bokmål: Ved NMDA-reseptorantagonisme gir esketamin en forbigående økning i glutamatfrisetting som medfører økning i stimulering av α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyrereseptoren (AMPAR), og påfølgende økning av nevrotrop signaldannelse som kan bidra til gjenopprettelse av synaptisk funksjon i disse hjerneregionene som er involvert i reguleringen av humør og emosjonell atferd.
English: The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De viktigste cytokrom P450 (CYP)-enzymene involvert i N-demetylering av esketamin er CYP2B6 og CYP3A4.
English: ● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be)
Norwegian Bokmål: ● syn, hørsel eller berøringssans er endret eller forvrengt på en måte (noe er ikke hva det virker/fremstår som)
English: Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som en MADRS totalskår ≥ 22 i 2 påfølgende uker eller sykehusinnleggelse for forverring av depresjon eller annen klinisk relevant hendelse som indikerte tilbakefall.
English: 3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
Norwegian Bokmål: 3 eller flere Nylig oppstartet oralt antidepressivum startet ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Sluttet i studien (uavhengig av årsak), n/N (%)
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spravato Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose.
English: ● change in perception of time
Norwegian Bokmål: ● endret tidsoppfatning
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
Norwegian Bokmål: ● søvnapné og er ekstremt overvektig
English: Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjonssymptomer opphørte vanligvis innen 1,5 timer etter dosering og alvorlighetsgraden ble ofte redusert over tid ved gjentatte behandlinger.
English: ● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
Norwegian Bokmål: ● Historie med hjerneskade, hypertensjonsencefalopati, intratekal behandling med ventrikulær shunt eller andre tistander forbundet med økt intrakranielt trykk.
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Norwegian Bokmål: Av pasientene randomisert til Spravato fikk 60 % 84 mg og 40 % fikk 56 mg dose.
English: The device dispenses two sprays.
Norwegian Bokmål: Beholderen gir to sprayer.
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Norwegian Bokmål: Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv under direkte tilsyn av helsepersonell, og skal utleveres til klinikken hvor administrasjonen finner sted, som avtalt på medlemslandsnivå, basert på lokale juridiske krav og/eller systemer for lokalt helsevesen.
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Doseringsfrekvens brukt mesteparten av tiden; vedlikeholdsfase (studie TRD3003)
English: Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av Spravato skal pasienter instrueres om å ikke utøve potensielt risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon, slik som å føre et kjøretøy eller bruke maskiner, før neste dag etter en god natts søvn (se pkt.
English: Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Norwegian Bokmål: Spravato er tilgjengelig i pakningsstørrelser inneholdende 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du har:
English: These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør undersøkes nøye før forskrivning av Spravato, og behandling skal kun startes dersom nytten oppveier risikoen:
English: Other populations at risk
Norwegian Bokmål: Andre risikopopulasjoner
English: In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket før doseadministrasjon anses som forhøyet (som en generell veiledning: > 140/90 mmHg for pasienter < 65 år og > 150/90 mmHg for pasienter ≥ 65 år), bør livsstil og/eller farmakologisk behandling justeres for å redusere blodtrykket før oppstart av behandling med Spravato.
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
Norwegian Bokmål: Du skal selv bruke Spravato nesespray - under tilsyn av legen eller annet helsepersonell i en helseinstitusjon, slik som legens kontor eller klinikk.
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var esketamins Cmax 10 % lavere og AUC∞ var 17 % høyere hos koreanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
English: ● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Norwegian Bokmål: ● vedvarende øresus (tinnitus)
English: Before first device only:
Norwegian Bokmål: Kun før første beholder:
English: ● Check that indicator shows no green dots.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at det ikke vises grønne prikker på indikatoren.
English: Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato skal hver pasients risiko for misbruk eller feilbruk vurderes og pasienter som får Spravato skal overvåkes for utvikling av atferd eller tilstander relatert til misbruk eller feilbruk, inkludert russøkende atferd, under behandling.
English: At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
Norwegian Bokmål: På slutten av 16 ukers behandlingsperiode ble pasienter med stabil remisjon (n = 176) eller stabil respons (n = 121) randomisert til å fortsette med Spravato eller slutte med Spravato og bytte til placebonesespray.
English: Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Snufse lett inn etter spraying for å beholde legemidlet i nesen.
English: • Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksovervåkning før og etter dosering med Spravato
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Norwegian Bokmål: • Trinnene ved egenadministrasjon av Spravato under direkte tilsyn av helsepersonell
English: The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er vanligvis 20 til 40 minutter etter siste nesespray i en behandlingrunde (se pkt.
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Spravato har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: ● Close opposite nostril.
Norwegian Bokmål: ● Lukke motsatt nesebor.
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Faren for overdosering av Spravato foretatt av pasienten minimeres som følge av produktets design og at administrasjon finner sted under tilsyn av helsepersonell (se pkt.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert adferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12 i minst 3 av de siste 4 ukene i optimaliseringsfasen, og stabil respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i minst 2 uker av optimaliseringsfasen, men ikke stabil remisjon.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Spravato i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av klinisk depresjon (se pkt.
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for esketamin i humane levermikrosomer er N-demetylering til noresketamin.
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du føler at du ikke klarer å holde deg våken eller at du holder på å besvime.
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell cystitt er rapportert ved daglig langtidsbruk av ketamin i høye doser.
English: The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
English: The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Norwegian Bokmål: Økningen i Cmax- og AUC-verdier var mindre enn doseproporsjonal mellom 28 mg og 56 mg eller 84 mg, men den var nesten doseproporsjonal mellom 56 mg og 84 mg.
English: Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Spravato er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: What Spravato is
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet følelse av å være unormal, følelse av å være full, følelse av endring i kroppstemperatur
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Norwegian Bokmål: Ingen grønne prikker To sprayer (28 mg) er levert
English: Majority dosing frequency Weekly
Norwegian Bokmål: Vanligste doseringsfrekvens Ukentlig
English: Median (Range)
Norwegian Bokmål: Median (spenn)
English: Spravato was evaluated in three Phase 3 short-term (4-week) randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with TRD.
Norwegian Bokmål: Spravato ble evaluert i tre korttids (4 ukers), randomiserte, dobbeltblindede, fase 3-studier med aktiv kontroll hos pasienter med TRD.
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at esketamin har nevrotoksiske effekter på fostre i utvikling kan ikke utelukkes (se pkt.
English: Allergic rhinitis
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
English: Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
Norwegian Bokmål: Avhengighet og toleranse er rapportert ved langtidsbruk av ketamin.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: ● frequent need to pass urine
Norwegian Bokmål: ● hyppig vannlatingsbehov
English: ● panic attacks
Norwegian Bokmål: ● panikkanfall
English: Neuropsychiatric and motor impairments
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
English: Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirasjonsstans.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
English: In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
Norwegian Bokmål: I studiene med fleksible doser, TRD3002 og TRD3005, var opptitrering av Spravatodosen basert på klinisk vurdering, og dosen kunne nedtitreres basert på tolerabilitet.
English: Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Norwegian Bokmål: Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon, slik som tristhet, engstelighet, følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap av interesse for favorittaktiviteter, følelse av at alt går langsommere.
English: ● Insert tip straight into the first nostril.
Norwegian Bokmål: ● Føre tuppen rett inn i første nesebor.
English: The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose av esketamin nesespray testet hos friske forsøkspersoner er 112 mg, som ikke viste tegn på toksisitet og/eller negative kliniske utfall.
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Norwegian Bokmål: Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Norwegian Bokmål: Esketamins bindingsgrad til plasmaproteiner er ikke avhengig av lever- eller nyrefunksjon.
English: Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Norwegian Bokmål: Studien SUSTAIN-1 (TRD3003) var en langtids, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, multisenter, tilbakefallsforebyggende studie med aktiv kontroll.
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige blodtrykksøkninger og fordelen av behandling med Spravato vurderes (se pkt.
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Norwegian Bokmål: ● Bytte hånd og føre tuppen inn i det andre neseboret.
English: ● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
English: Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du får brystsmerter, kortpustethet, plutselig sterk hodepine, synsforstyrrelser eller kramper (anfall) etter at du har tatt dette legemidlet.
English: SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
English: This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Spravato ikke er undersøkt i denne aldersgruppen mot depresjon som ikke blir bedre av behandling.
English: Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden (se pkt.
English: Race, n (%)
Norwegian Bokmål: Etnisitet, n (%)
English: Do not blow nose.
Norwegian Bokmål: Ikke puss nesen.
English: Response and remission rates
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrater
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: ● Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes av helsepersonell under og etter hver behandlingsrunde, inkludert en vurdering for å fastslå om pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise.
English: Before prescribing Spravato, patients with other cardiovascular and cerebrovascular conditions should be carefully assessed to determine whether the potential benefits of Spravato outweigh its risks.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om den mulige nytten av Spravato oppveier risikoen.
English: Especially tell your doctor if you take:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å snakke med legen din dersom du bruker: