FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Norwegian Bokmål: Dette for å beskytte mot bakteriekontaminering.
Romanian: Holoclar trebuie administrat de către un chirurg instruit şi calificat în mod corespunzător şi este destinat numai pentru utilizare spitalicească.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Romanian: Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Cum se administrează Holoclar Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Holoclar Hvordan Holoclar brukes Mulige bivirkninger
Romanian: Holoclar este implantat în general sub anestezie locală retrobulbară sau parabulbară.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir vanligvis implantert under topisk retrobulbær eller parabulbær anestesi.
Romanian: Prin urmare, în urma tratamentului cu Holoclar, trebuie limitată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, iar pacienţii trebuie să urmeze sfatul medicului lor curant.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Holoclar bør derfor bilkjøring og bruk av maskiner begrenses, og pasienten må følge anvisningene fra behandlende lege.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu Holoclar implantat sunt prezentate în tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter implantert med Holoclar er oppført i tabellen.
Romanian: Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Romanian: Metaplazia implantului
Norwegian Bokmål: Metaplasi av implantatet
Romanian: Studiile non-clinice convenţionale privind toxicitatea reproductivă şi asupra dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi utilizarea clinică preconizată a produsului autolog.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle, ikke-kliniske toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke vurdert som relevante med henblikk på egenskapene til og beregnet klinisk bruk av det autologe produktet.
Romanian: Cincizeci şi şapte de pacienţi au suferit o keratoplastie după utilizarea produsului, cu o rată de succes de 42,1% (N=24) la un an de la transplantul de cornee (mai exact cu epiteliu cornean stabil, fără recurenţă semnificativă a neovascularizaţiei).
Norwegian Bokmål: 57 pasienter gjennomgikk keratoplastikk etter bruk av produktet med en suksessrate på 42,1 % (n=24) ett år etter korneatransplantasjonen (dvs. med stabil korneaepitel uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering).
Romanian: Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Legemidlet plasseres i flere lag emballasje for å beskytte det mot bakterier og sørge for at Holoclar holdes på en stabil temperatur i 36 timer, dersom det oppbevares ved romtemperatur.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse afectează ochiul, dintre care unele sunt cauzate de intervenţia chirurgicală.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
Romanian: • Creştere excesivă în jurul implantului (metaplazie)
Norwegian Bokmål: • Overgroing rundt implantatet (metaplasi)
Romanian: Cum arată Holoclar şi conţinutul ambalajului Holoclar este un strat de celule pentru implantarea în ochiul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Romanian: Pleoapele sunt ţinute închise peste inserţie cu bandă adezivă steri-strip.
Norwegian Bokmål: Øyelokkene holdes lukket over innlegget med steri-strip.
Romanian: Succesul procedurii a fost evaluat pe baza prezenţei unui epiteliu cornean stabil (adică absenţa defectelor epiteliale) fără recurenţa semnificativă a neovascularizaţiei (nu mai mult de un cadran, fără implicarea corneană centrală) la 12 luni post-intervenţie.
Norwegian Bokmål: Suksess for prosedyren ble målt ut fra forekomst av stabil korneaepitel (dvs. fravær av epiteldefekter) uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering (ikke mer enn én kvadrant uten involvering av sentrale kornea) 12 måneder etter operasjonen.
Romanian: Ambalajul şi închiderea acestuia trebuie inspectate vizual cu atenţie, pentru orice deviaţii.
Norwegian Bokmål: Beholderen og lokket må undersøkes nøye visuelt for eventuell forringelse.
Romanian: Chiar dacă medicul dumneavoastră chirurg a luat deja o mică probă de celule de la nivelul limbului (o biopsie), necesară pentru a prepara medicamentul, este posibil să nu puteţi urma tratamentul cu Holoclar.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve av limbale celler (en biopsi) som er nødvendig for å lage legemidlet, er det mulig at du ikke vil kunne behandles med Holoclar.
Romanian: LSCD moderată până la severă a fost definită după invazia neovaselor superficiale în cel puţin două cadrane ale suprafeţei corneei.
Norwegian Bokmål: Moderat til kraftig LSCD ble definert i henhold til en overfladisk neovaskularisering i minst to kvadranter av korneaoverflaten.
Romanian: Biopsie
Norwegian Bokmål: Biopsi
Romanian: Reacţia întâlnită cel mai frecvent în legătură cu procedura chirurgicală a fost hemoragia conjunctivală (5%), care se produce mai ales în prima zi după operaţie şi tinde să fie uşoară în intensitate şi dispare în cateva zile, fără tratament.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen i forbindelse med den kirurgiske prosedyren var konjunktival blødning (5 %) som normalt forekommer i løpet av første dag etter operasjon og pleier å være mild og forsvinner i løpet av noen dager uten behandling.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost mai mare în randul celor fără o cicatrice a stromei corneene (15/18 pacienţi, 83,3%) decât la cei cu cicatrizare (36/81 pacienţi, 44,4%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forbedret synsskarphet var høyere blant de uten arr på korneale stroma (15/18 pasienter, 83,3 %) enn de med arrdannelse (36/81 pasienter, 44,4 %).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual, care este suficient de mare pentru a acoperi corneea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som er stor nok til å dekke hornhinnen din.
Romanian: Tratament post-operator
Norwegian Bokmål: Postoperativ behandling
Romanian: Implantarea trebuie să fie urmată de un program adecvat de monitorizare.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må etterfølges av egnet overvåkingsopplegg.
Romanian: Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke bestråles eller steriliseres.
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at Holoclar er plassert i øyet før kirurgen forteller deg at det er trygt.
Romanian: Studiul HLSTM01 a înscris un total de şapte pacienţi (6,7% din populaţia de studiu) care aveau la momentul iniţial vârsta de 65 de ani sau peste, iar în HLSTM02 au fost incluşi alţi şapte pacienţi (24,1%).
Norwegian Bokmål: HLSTM01-studien involverte i alt sju pasienter (6,7 % av studiepopulasjonen) med en alder ved baseline på 65 år eller over, og sju ekstra pasienter (24,1 %) var med i HLSTM02.
Romanian: Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
Romanian: Blefarită
Norwegian Bokmål: Blefaritt
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate într-o analiză de sensibilitate în care neovascularizaţia superficială a fost evaluată de un evaluator independent, pe baza unor fotografii ale ochilor pacienţilor, în regim orb, realizate înainte şi după implantarea Holoclar.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble bekreftet i en sensitivitetsanalyse hvor overfladisk neovaskularisering ble evaluert av en uavhengig kontrollør fra blindede bilder av pasienter tatt før og etter Holoclar-implantasjon.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studiile HLSTM01 (cu vârsta de 13, 14 şi 16 ani) şi HLSTM02 (cu vârsta de 8 şi 14 ani), profilul reacţiilor adverse nu a fost diferit de populaţia adultă.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som deltok i studiene HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år) var ikke bivirkningsprofilen annerledes enn for voksne.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie să fie returnat la producător.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
Romanian: Atunci când valorile categorice pentru acuitatea vizuală au fost convertite in logaritmul unghiului minim de rezoluţie (LogMAR), 47% din cazuri (40 pe 85 cu valori non-lipsă) au prezentat o îmbunătăţire mai mare sau egală cu 3 echivalente de linie Snellen.
Norwegian Bokmål: Når kategoriske verdier for synsskarphet ble konvertert til LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), opplevde 47 % av personene (40 av 85 med ikke-tapte verdier) en forbedring som var lik eller høyere enn 3 Snellen-linjeekvivalenter.
Romanian: 2 x 2 mm pentru extragerea biopsiei.
Norwegian Bokmål: Et innsnitt på 2 x 2 mm foretas for å fjerne biopsien.
Romanian: Unele picături oftalmice conţin un conservant numit "clorură de benzalconiu".
Norwegian Bokmål: Noen øyedråper inneholder et konserveringsmiddel kalt benzalkonklorid.
Romanian: Dacă temperatura monitorizată în cutia izolată termic depăşeşte parametrii pentru păstrare, contactaţi producătorul.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, tratamentul cu acest medicament trebuie amânat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer, bør behandling med dette legemidlet utsettes.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt kirurgen.
Romanian: La: Oră/ minute (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Romanian: Proporţia de pacienţi cu simptome (durere, senzaţie de arsură sau fotofobie) a scăzut semnificativ din faza pre-chirurgie (40 pacienţi cu cel puţin un simptom; 38,5%) până la un an după procedură (12 pacienţi; 11,5%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med symptomer (smerter, svie eller fotofobi) ble signifikant redusert i forhold til før operasjonen (40 pasienter med minst ett symptom; 38,5 %) til ett år etter operasjonen (12 pasienter; 11,5 %).
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă au fost limitate la testarea in vitro a tumorigenicităţii culturilor de celule autologe umane.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata var begrenset til in vitro-testing av karsinogenitet av humane autologe cellekulturer.
Romanian: Prepararea Holoclar durează câteva săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Romanian: A nu se steriliza
Norwegian Bokmål: Skal ikke steriliseres.
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
Norwegian Bokmål: - Det er to hjelpestoffer: Det ene er fibrin - en klar støttehinne som brukes til å holde Holoclar intakt, det andre er en væske som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater for å oppbevare cellene i hetteglasset, som kalles Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin.
Romanian: Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot fi repetate.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat av Holoclar lages individuelt og er kun for engangsbruk, selv om behandlingen kan bli gjentatt.
Romanian: Cincizeci şi unu de pacienţi (49,0%) au prezentat o îmbunătăţire a acuităţii vizuale de cel puţin o linie completă pe modelul Snellen (sau de o categorie, pentru cazurile de afectare gravă).
Norwegian Bokmål: 51 pasienter (49,0 %) hadde en forbedret synsskarphet på minst én hel linje på Snellen-tavlen (eller én kategori for de alvorlig svekkede tilfellene).
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficienţă moderată până la severă de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilaterală sau bilaterală, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (uttrykt ved overfladisk korneal neovaskularisering i minst to korneale kvadranter som involverer sentrale kornea og alvorlig svekket synsskarphet), unilateralt eller bilateralt, på grunn av fysisk eller kjemisk forbrenning i øyet.
Romanian: Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et lag av dine egne celler som har blitt dyrket (ex vivo ekspandert) fra en prøve av limbale celler tatt fra øyet ditt under et lite kirurgisk inngrep som kalles biopsi.
Romanian: La două săptămâni după intervenţia chirurgicală, trebuie iniţiat un tratament topic cu corticosteroizi, cu dexametazonă picături oftalmice fără conservanţi 0,1%, 1 picătură de trei ori pe zi timp de 2 săptămâni, apoi redus la 1 picătură de două ori pe zi timp de 1 săptămână şi 1 picătură o dată pe zi pentru o altă săptămână.
Norwegian Bokmål: To uker etter operasjon iverksettes en topisk kortikosteroidbehandling med konserveringsfri deksametason 0,1 % øyedråper, 1 dråpe tre ganger per dag i 2 uker, deretter redusert til 1 dråpe to ganger daglig i 1 uke og 1 dråpe én gang daglig i nok en uke.
Romanian: Analiza imunohistochimică de cornee prelevată la keratoplastia pacienţilor după tratamentul cu Holoclar a demonstrat că celulele stem transplantate formează un strat normal de epiteliu stratificat cornean, care nu migrează sau invadează structurile bazale oculare.
Norwegian Bokmål: Immunhistokjemisk analyse av hornhinnen tatt fra pasientene ved keratoplastikk etter Holoclar-behandling viste at de transplanterte stamcellene etablerer et normalt lag av stratifisert korneaepitel som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Romanian: Procedura de administrare a Holoclar include utilizarea de antibiotice şi corticosteroizi (vezi pct 4.2).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for Holoclar-administrering innbefatter bruk av antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE PLASTIC (TERŢIARĂ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PLASTIKKPOSE (TERTIÆR)
Romanian: Probleme ale rinichilor și ficatului Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră chirurg înainte de a începe tratamentul, dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor.
Norwegian Bokmål: Problemer med nyre og lever Snakk med legen din før behandlingsstart dersom du har lever- eller nyresykdom.
Romanian: Acest strat de tesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutând ochiul dumneavoastră să se vindece în mod normal.
Norwegian Bokmål: Dette vevslaget blir deretter implantert av en kirurg i den skadede hornhinnen for å hjelpe øyet med å heles normalt.
Romanian: Tratarea pacienţilor cu inflamaţie oculară acută sau infecţii va fi amânată până la documentarea recuperării, deoarece inflamaţia poate compromite succesul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt øyeinflammasjon eller infeksjoner bør vente til restitusjon kan dokumenteres siden inflammasjon kan svekke behandlingsresultatet.
Romanian: • Sensibilitate la lumină
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet
Romanian: La administrarea produsului, durata medie a afecţiunii din momentul leziunii era de 18 ani (în medie de 10 ani), 99% dintre pacienţi prezentau opacitate corneană şi 90% dintre ei se prezentau cu afectare vizuală severă (1/10 sau mai puţin pe modelul Snellen).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet produktet ble administrert var gjennomsnittlig varighet av tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % av pasientene hadde korneal opasitet og 90 % av dem hadde alvorlig svekket visus (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).
Romanian: • imposibilitatea de a simţi durerea la nivelul ochiului (anestezia corneei sau conjunctivei sau hipoestezia)
Norwegian Bokmål: • Manglende smertefølelse i øyet (anestesi på hornhinnen eller bindehinnen eller hypoestesi)
Romanian: Cum se păstrează Holoclar
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar oppbevares
Romanian: La prima vizită, chirurgul va efectua o biopsie, ceea ce înseamnă extragerea unei cantităţi foarte mici de ţesut cu celule de la nivelul limbului (din ochiul dumneavoastră).
Norwegian Bokmål: Ved første konsultasjon vil kirurgen foreta en biopsi, som betyr å fjerne en veldig liten mengde vev som inneholder limbale celler (fra øyet ditt).
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată într-un studiu de cohortă retrospectiv, cu centre multiple, pe serie de cazuri, necontrolat, la 106 pacienţi (studiul HLSTM01) de ambele sexe, trataţi pentru prezenţa unei deficienţe moderate până la severe de celule stem de la nivelul limbului (LSCD).
Norwegian Bokmål: Virkningen av legemidlet ble evaluert i en multisenter, kasusseriell, ikke-kontrollert, retrospektiv kohortstudie med 106 pasienter (HLSTM01-studie) av begge kjønn, behandlet for moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (LSCD).
Romanian: - raportarea reacţiilor adverse suspectate Materialul educațional va include, de asemenea, un Manual educațional și un program de instruire care va include verificarea gradului de înțelegere de către medici a instruirii furnizate.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet bør også omfatte både en pedagogisk håndbok og et opplæringsprogram som vil inkludere kontroll av legenes forståelse av opplæringen som er gitt.
Romanian: După 2 săptămâni, administrarea antibioticelor sistemice trebuie oprită, iar doza zilnică de prednison trebuie redusă treptat la 0,25 mg/ kg (maximum 12,5 mg) pe zi timp de 1 săptămână, la 0,125 mg/ kg (maxim 5,0 mg) pe zi pentru următoarea săptămână, iar apoi oprită complet.
Norwegian Bokmål: Etter to uker bør den systemiske antibiotikakuren avsluttes og den daglige dosen av prednison trappes ned til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) per dag i én uke, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) per dag i påfølgende uke og deretter avsluttes.
Romanian: Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle, kontakt kirurgen.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar este conceput a fi un tratament unic.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar er beregnet som en enkeltbehandling.
Romanian: Alăptarea Ca măsură de precauţie, Holoclar nu este recomandat pentru implantare în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările oculare.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
Romanian: În ziua intervenţiei chirurgicale, chirurgul va efectua anestezia ochiul dumneavoastră, iar apoi va fixa marginile corneei dumneavoastră noi folosind suturi, pentru a se asigura că Holoclar rămâne fixat în poziţie.
Norwegian Bokmål: På operasjonsdagen vil kirurgen bedøve øyet ditt og deretter feste kanten på din nye hornhinne med sting for å sikre at Holoclar holder seg på plass.
Romanian: Ca măsură de precauţie şi având în vedere necesitatea tratamentui post-operator, este de preferat să se evite utilizarea Holoclar în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Romanian: Celălalt ingredient este un tip special de celule inactivată de la şoareci, folosită pentru cultivarea celulelor dumneavoastră de la nivelul limbului.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er en spesiell type inaktivert musecelle som brukes til å dyrke dine limbale celler.
Romanian: Un studiu multinaţional, multicentric, prospectiv, deschis, necontrolat, intervențional (HLSTM03) pentru a evalua eficacitatea și siguranța grefei de celule stem autologe cultivate de la nivelul limbului pentru restaurarea epiteliului cornean la pacienții cu deficit de celule stem de la nivelul limbului,
Norwegian Bokmål: Multinasjonal, multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert intervensjonsstudie (HLSTM03) for å vurdere effekten og sikkerheten av autologt, kultivert graft med limbale stamceller for gjenoppretting av korneaepitelet hos pasienter med mangel på limbale stamceller pga. okulær forbrenning
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave sunt problemele cu corneea (erodare) și perforarea corneei, care se pot produce într-un interval de 3 luni de la implantarea Holoclar.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bibirkninger er problemer med hornhinnen (erosjon)og perforering av hornhinnen som kan forekomme innen 3 måneder fra Holocar-implantasjon.
Romanian: Holoclar conţine celule fibroblaste murine 3T3 iradiate letal şi poate conţine urme de ser fetal bovin.
Norwegian Bokmål: Holoclar inneholder murine 3T3 fibroblastceller som er bestrålt med dødelig dose og kan inneholde spor etter føtalt bovint serum.
Romanian: Există numai informaţii limitate referitoare la pacienţi vârstnici (n=12, >65 ani) şi foarte vârstnici (n =
Norwegian Bokmål: Eldre Det er kun begrenset informasjon om eldre (n=12, >65 år) og svært gamle (n= 2, 75-84 år) pasienter.
Romanian: • El conţine celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului dumneavoastră, iar unele dintre acestea sunt celule stem, care pot produce celule noi.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
Romanian: Holoclar nu trebuie sterilizat.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke steriliseres.
Romanian: Natura şi utilizarea clinică a Holoclar înseamnă că studiile farmacocinetice convenţionale privind absorbţia, metabolizarea şi eliminarea nu sunt aplicabile.
Norwegian Bokmål: Beskaffenheten til og beregnet klinisk bruk av Holoclar er slik at konvensjonelle farmakokinetiske studier av absorpsjon, biotransformasjon og eliminasjon ikke er aktuelle.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la oricare dintre aceste tivă ingrediente, nu vi se va administra acest medicament (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot noen av disse innholdsstoffene, kan du ikke bruke dette legemidlet (se ovenfor under «Bruk ikke Holoclar»).