FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito do anagrelida na fertilidade.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση της αναγρελίδης στη γονιμότητα.
Portuguese: • Anagrelida é principalmente metabolizado pelo CYP1A2.
Greek: • Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2.
Portuguese: • Nas doses recomendadas para utilização no tratamento da trombocitemia essencial, o anagrelida pode potenciar os efeitos de outros medicamentos que inibem ou modificam a função plaquetária, por exemplo, o ácido acetilsalicílico.
Greek: • Στις δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης, η αναγρελίδη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Portuguese: • Se nasceu com prolongamento do intervalo QT ou se tem antecedentes familiares do mesmo (observado no ECG, o registo elétrico do seu coração), se está a tomar outros medicamentos que causam alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, por exemplo, de potássio, magnésio ou cálcio (ver secção "Outros medicamentos e Xagrid");
Greek: • Εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (έχει παρατηρηθεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓτος ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, π.χ. κάλιο, μαγνήσιο ή ασβέστιο (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Xagrid»).
Portuguese: Em ratos macho, verificou-se que o anagrelida em doses orais até 240 mg/kg/dia (>1.000 vezes uma dose de 2 mg/dia, com base na área de superfície corporal) não teve qualquer efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα (>1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de anagrelida na população pediátrica são muito limitados e, portanto, anagrelida deve ser utilizado com cuidado neste grupo de doentes (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Portuguese: O anagrelida em doses ≥60 mg/kg aumentou o tempo de duração da trabalho de parto e a mortalidade, respetivamente, nas mães e nos fetos.
Greek: Η αναγρελίδη σε δόση ≥60 mg/kg αύξησε τη διάρκεια του τοκετού και τη θνησιμότητα στη μητέρα και το έμβρυο αντίστοιχα.
Portuguese: • Os indutores do CYP1A2 (tais como o omeprazol) podem reduzir a exposição do anagrelida aumentando o seu principal metabolito ativo.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP1A2 (όπως η ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να μειώσουν την έκθεση στην αναγρελίδη αυξάνοντας τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της.
Portuguese: Num estudo de registo pediátrico, as contagens médias de plaquetas baixaram desde o diagnóstico e mantiveram-se durante um período de até 18 meses em 14 doentes pediátricos com TE (4 crianças, 10 adolescentes) a fazerem tratamento com anagrelida.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη μητρώου, ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε σύγκριση με τον αριθμό κατά τη διάγνωση και διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΘ (4 παιδιά,10 έφηβοι) υπό θεραπεία με αναγρελίδη.
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada ou grave.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: A dose inicial recomendada para anagrelida é de 1 mg/dia, que deve ser administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 mg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (0,5 mg/δόση).
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc O efeito de dois níveis de dose de anagrelida (doses únicas de 0,5 mg e 2,5 mg) sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc foi avaliado num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e ativo, com cruzamento, em homens e mulheres adultos saudáveis.
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc Η επίδραση των δύο επιπέδων δόσης της αναγρελίδης (0,5 mg και 2,5 mg εφάπαξ δόσεις) στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Portuguese: O frasco também contém um pequeno recipiente selado.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει επίσης έναν μικρό σφραγισμένο περιέκτη.
Portuguese: • Contracetivos orais: se tiver uma diarreia intensa enquanto estiver a tomar este medicamento, esta pode reduzir o modo como o contracetivo oral funciona; recomenda-se assim a utilização de um método adicional de contraceção (por ex. preservativo).
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά: Η εμφάνιση σοβαρής διάρροιας κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να μειώσει το πόσο αποτελεσματικά δρα το από στόματος αντισυλληπτικό, και συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Πονοκέφαλος.
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por ex. sotalol, amiodarona;
Greek: • Φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, π.χ. σοταλόλη, αμιωδαρόνη.
Portuguese: Cápsula branca, opaca com a impressão S 063.
Greek: Αδιαφανές λευκό σκληρό καψάκιο με τυπωμένα τα στοιχεία S 063.
Portuguese: Em alguns doentes com trombocitopenia essencial (TE), tratados concomitantemente com ácido acetilsalicílico e anagrelida, ocorreram hemorragias graves.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με ΙΘ που τους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναγρελίδη, παρατηρήθηκαν σοβαρές αιμορραγίες.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos fêmea, o anagrelida em doses orais de ≥10 mg/kg produziu um aumento não adverso na duração gestacional.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις ≥10 mg/kg προκάλεσε μια όχι ανεπιθύμητη αύξηση στη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que os doentes com afeção hepática moderada ou grave não sejam tratados com anagrelida.
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς που έχουν μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται να μην ακολουθούν αγωγή με αναγρελίδη.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos cardiovasculares graves incluindo casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatia, cardiomegalia e insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κοιλιακής ταχυκαρδίας, καρδιομυοπάθειας, καρδιομεγαλίας και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A substância ativa é o anagrelida.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αναγρελίδη.
Portuguese: Como tomar Xagrid
Greek: Πώς να πάρετε το Xagrid
Portuguese: Linearidade Observou-se uma proporcionalidade de doses no intervalo de doses de 0,5 mg a 2 mg.
Greek: Γραμμικότητα Διαπιστώθηκε αναλογική σχέση στις δόσεις μεταξύ 0,5 mg και 2 mg.
Portuguese: Doses de anagrelida tóxicas em termos de maternidade em ratos e coelhos foram associadas a um aumento da reabsorção embrionária e mortalidade fetal.
Greek: Δόσεις αναγρελίδης που ήταν τοξικές για τις μητέρες σε αρουραίους και κόνικλους συσχετίσθηκαν με αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση και θνησιμότητα.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Portuguese: Estudos in vitro de megacariocitopoiese humana estabeleceram que as ações inibitórias do anagrelida ao nível da formação das plaquetas no homem são mediadas através de um atraso na maturação dos megacariócitos, e pela redução do seu tamanho e ploidia.
Greek: Μελέτες in vitro για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων σε ανθρώπους τεκμηρίωσαν ότι οι ανασταλτικές δράσεις της αναγρελίδης στο σχηματισμό των αιμοπεταλίων στον άνθρωπο διεξάγονται μέσω καθυστέρησης της ωρίμανσης των μεγακαρυοκυττάρων, και μείωσης του μεγέθους και της πλοειδίας τους.
Portuguese: A alteração máxima da frequência cardíaca média ocorreu 2 horas após a administração e foi de +7,8 batimentos por minuto (bpm) com 0,5 mg e de +29,1 bpm com 2,5 mg.
Greek: Η μέγιστη αλλαγή στη μέση καρδιακή συχνότητα εμφανίστηκε στις 2 ώρες μετά τη χορήγηση και ήταν +7,8 παλμοί ανά λεπτό (bpm) για το 0,5 mg και +29,1 bpm για τα 2,5 mg.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial incluindo pneumonite e alveolite alérgica
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της αλλεργικής κυψελίτιδας
Portuguese: O Xagrid é fornecido em cápsulas brancas, opacas.
Greek: Το Xagrid διατίθεται με τη μορφή αδιαφανών, λευκών, σκληρών καψακίων.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa resistente à abertura por crianças e exsicante, contendo 100 cápsulas.
Greek: Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείστρο ασφαλείας για παιδιά και ξηραντικό μέσο τα οποία περιέχουν 100 καψάκια.
Portuguese: • O anagrelida é um inibidor da PDE III.
Greek: • Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της PDE III.
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar doenças que afetam as plaquetas sanguíneas, por ex. clopidogrel;
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοπετάλια στο αίμα σας, π.χ. κλοπιδογρέλη.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas com o anagrelida foram cefaleias que ocorreram em, aproximadamente 14%, palpitações que ocorreram em, aproximadamente 9%, retenção de líquidos e náuseas, ocorrendo ambas em, aproximadamente 6% e diarreia, que ocorreu em 5%.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αναγρελίδη ήταν η κεφαλαλγία σε ποσοστό περίπου 14%, το αίσθημα παλμών σε ποσοστό περίπου 9%, η κατακράτηση υγρών και η ναυτία σε ποσοστό περίπου 6% για την καθεμία, και η διάρροια σε ποσοστό 5%.
Portuguese: • Um estudo clínico de interação realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de doses múltiplas de 1 mg de anagrelida uma vez por dia e de 75 mg de ácido acetilsalicílico uma vez por dia, pode aumentar os efeitos de antiagregação plaquetária de cada substância ativa em comparação com a administração do ácido acetilsalicílico em monoterapia.
Greek: • Σε μια μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης 1 mg αναγρελίδης μια φορά ημερησίως και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος μια φορά ημερησίως κατέδειξε μεγαλύτερες αντι-συγκολλητικές επιδράσεις κάθε δραστικής ουσίας παρά η χορήγηση μόνο ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Portuguese: (EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: A hipocaliemia ou a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de anagrelida e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της αναγρελίδης και θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Tome Xagrid exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Xagrid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente em cada grupo de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Em associação com o ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina), existe um risco acrescido de hemorragias graves (sangramento) (ver secção "Outros medicamentos e Xagrid").
Greek: Σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη), υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αιμορραγιών (αιμορραγία) (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Xagrid»).
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas observadas entre doentes idosos e doentes jovens com trombocitemia essencial (TE) (ver secção 5.2), não justificam a utilização de um regime terapêutico inicial diferente, ou titulação de dose diferente para se efetuar um regime terapêutico com anagrelida otimizado para um doente indívidual.
Greek: Οι παρατηρηθείσες φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεαρούς ασθενείς με ΙΘ (βλ. παράγραφο 5.2) δεν απαιτούν τη χρήση διαφορετικού δοσολογικού σχήματος έναρξης ή διαφορετικής τιτλοποίησης των δόσεων προκειμένου να επιτευχθεί ένα εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα αναγρελίδης βελτιστοποιημένο για κάθε ασθενή.
Portuguese: A terapêutica exige uma cuidadosa supervisão clínica do doente, o que incluirá uma contagem sanguínea total (hemoglobina e contagem de glóbulos brancos e plaquetas), avaliação da função hepática (ALT e AST), da função renal (creatinina sérica e ureia) e dos eletrólitos (potássio, magnésio e cálcio).
Greek: Η θεραπεία απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο (αιμοσφαιρίνη και καταμέτρηση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων), αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ALT και AST), της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού και ουρία) και των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο και ασβέστιο).
Portuguese: Todas elas com a impressão S 063.
Greek: Τα καψάκια έχουν το διακριτικό ‘S 063'.
Portuguese: As cápsulas apresentam-se em frascos com 100 cápsulas.
Greek: Τα καψάκια κυκλοφορούν σε φιαλίδια που περιέχουν 100 σκληρά καψάκια.
Portuguese: • Fluvoxamina utilizada para tratar a depressão;
Greek: • Φλουβοξαμίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos obtidos em idosos em jejum, com trombocitemia essencial (intervalo etário de 65 a 75 anos) comparados com os de doentes adultos em jejum (intervalo etário de 22 a 50 anos) indicam que a Cmax e a AUC de anagrelida foram respetivamente 36% e 61% mais elevadas nos idosos, mas que a Cmax e a AUC do metabolito ativo 3-hidroxianagrelida, foram respetivamente 42% e 37% mais baixas nos idosos.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς με ΙΘ σε νηστεία (εύρος ηλικίας 65 - 75 ετών) σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς σε νηστεία (εύρος ηλικίας 22 - 50 ετών) υποδεικνύουν ότι οι τιμές των Cmax και AUC της αναγρελίδης ήταν 36% και 61% ψηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά ότι οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη 3-υδροξυ αναγρελίδης ήταν 42% και 37% χαμηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (53,7 mg) e lactose anidra (65,8 mg).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη λακτόζη (53,7 mg) και άνυδρη λακτόζη (65,8 mg).
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ТΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: O tratamento com Xagrid deve ser iniciado por um clínico com experiência no controlo da trombocitemia essencial.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τα καψάκια Xagrid θα πρέπει να γίνεται από ένα κλινικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Portuguese: • Teofilina utilizada para tratar a asma grave e problemas respiratórios;
Greek: • Θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος βαριάς μορφής και των αναπνευστικών προβλημάτων.
Portuguese: Xagrid é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas.
Greek: Το Xagrid είναι ένα φάρμακο το οποίο επιδρά στην ανάπτυξη των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xagrid 0,5 mg cápsulas anagrelida
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xagrid 0,5 mg σκληρά καψάκια αναγρελίδη
Portuguese: Qual o aspeto de Xagrid e o conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Xagrid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: A utilização concomitante de anagrelida e ácido acetisalisílico foi associada a acontecimentos hemorrágicos importantes (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση αναγρελίδης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος έχει συσχετισθεί με σοβαρά αιμορραγικά περιστατικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • história de episódios trombo-hemorrágicos.
Greek: • ιστορικό θρομβο-αιμορραγικών συμβαμάτων.
Portuguese: • Estudos de interação in vivo efetuados em seres humanos demonstraram que o anagrelida não afeta as propriedades farmacocinéticas da digoxina ou da varfarina.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η αναγρελίδη δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης ή της βαρφαρίνης.
Portuguese: As reações adversas decorrentes de estudos clínicos, estudos de segurança após comercialização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απορρέουν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια και αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Xagrid é indicado na redução de contagens elevadas de plaquetas em doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua terapêutica atual.
Greek: Το Xagrid ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter a certeza de que estão a utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Xagrid.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν αυξημένη πιθανότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν παίρνουν το Xagrid.
Portuguese: Xagrid contém a substância ativa anagrelida.
Greek: Το Xagrid περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
Portuguese: Efeitos do anagrelida noutras substâncias ativas
Greek: Επιδράσεις της αναγρελίδης σε άλλες δραστικές ουσίες
Portuguese: Conteúdo da cápsula: povidona (E1201), crospovidona, lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésio.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου: ποβιδόνη (E1201), κροσποβιδόνη, λακτόζη άνυδρη, λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) και μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira, o que provoca cicatrizes nos plumões) (alveolite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite);
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, τα οποία προκαλούν ουλές στους πνεύμονες) (αλλεργική κυψελίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, της πνευμονίτιδας).
Portuguese: Xagrid contém lactose
Greek: Το Xagrid περιέχει λακτόζη
Portuguese: No estudo subsequente, avaliaram-se 3660 doentes em termos de segurança, que receberam anagrelida numa dose média de, aproximadamente, 2 mg/dia.
Greek: Στην τελευταία μελέτη 3660 ασθενείς που έλαβαν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου 2 mg/ημέρα αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2004
Portuguese: • Ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina);
Greek: • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, γνωστή επίσης ως ασπιρίνη).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Crospovidona
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de anagrelida com outros inibidores da PDE III, tais como a milrinona, amrinona, enoximona, olprinona e cilostazol.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της αναγρελίδης με άλλους αναστολείς της PDE III όπως μιλρινόνη, αμρινόνη, ενοξιμόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, como por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών διαταραχών, για παράδειγμα η μιλρινόνη, η ενοξιμόνη, η αμρινόνη, η ολπρινόνη και η σιλοσταζόλη.
Portuguese: Não retire nem coma o agente exsicante.
Greek: Μην αφαιρέσετε ή φάτε τον παράγοντα ξήρανσης.
Portuguese: Os efeitos de medicamentos com propriedades similares, tais como os inotrópos milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol, podem ser exacerbados pelo anagrelida.
Greek: Οι επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων με παρόμοιες ιδιότητες όπως τα ινοτρόπα μιλρινόνη, ενοξιμόνη, αμρινόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη μπορεί να ενταθούν από την αναγρελίδη.
Portuguese: Observaram-se em fêmeas a áàs quais foi administrada uma dose dereceber 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 572 vezes a exposição AUC em seres humanos após uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε θηλυκά που έλαβαν δόση 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 572 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC μετά από δόση 1 mg δις ημερησίως.
Portuguese: • Estudos de interação in vivo efetuados em seres humanos demonstraram que a digoxina e a varfarina não afetam as propriedades farmacocinéticas do anagrelida.
Greek: • Μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η διγοξίνη και η βαρφαρίνη δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αναγρελίδης.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
Greek: Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη και τιτανίου διοξείδιο (E171).
Portuguese: O anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica (PDE III).
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Portuguese: Xagrid contém lactose.
Greek: Το Xagrid περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Mantenha o recipiente selado dentro do frasco.
Greek: Διατηρήστε τον σφραγισμένο περιέκτη στο φιαλίδιο.
Portuguese: Depressão Amnésia Confusão Insónia Parestesia Hipoestesia Nervosismo Boca seca
Greek: Κατάθλιψη Αμνησία Σύγχυση Αϋπνία Παραισθησία Υπαισθησία Νευρικότητα Ξηροστομία
Portuguese: Em ratos fêmea, utilizando doses superiores às do intervalo terapêutico, o anagrelida afetou a implantação (ver secção 5.3).
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη διατάραξε την εμφύτευση σε δόσεις άνω του θεραπευτικού εύρους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Efeitos de outras substâncias ativas no anagrelida
Greek: Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στην αναγρελίδη
Portuguese: Arrepios Mal-estar Fraqueza
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αδυναμία
Portuguese: • Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial).
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών (σωληναριακή διάμεσος νεφρίτιδα).
Portuguese: O anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica.
Greek: Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ.
Portuguese: Os valores alvo das plaquetas são designados com base no doente individual pelo médico assistente.
Greek: Καθορίζονται στόχοι αιμοπεταλίων από τον θεράποντα ιατρό για κάθε μεμονωμένο ασθενή εξατομικευμένα.
Portuguese: Xagrid não deve ser tomado durante o aleitamento.
Greek: Το Xagrid δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά την περίοδο του θηλασμού.