FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NovoRapid tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Polish: NovoRapid wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 5 a 10 naplnených pier.
Polish: Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Slovak: ► Aby ste zaistili správnu dávku, nesmiete používať NovoRapid PumpCart v inzulínovom pere.
Polish: ► W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie stosować wkładu NovoRapid PumpCart we wstrzykiwaczach insulinowych.
Slovak: Návod na použitie NovoRapid injekčný roztok vo FlexPen.
Polish: Instrukcja obsługi NovoRapid FlexPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Slovak: Ako uchovávať NovoRapid PumpCart Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoRapid Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: U starších pacientov sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu aspartátu sa má nastaviť na individuálnom základe.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart.
Slovak: V prípade potreby, si môžete podať bolusovú dávku hneď ako ste dojedli.
Polish: Jeśli jest to konieczne, dawka insuliny bolus może być podana bezpośrednio po posiłku.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu.
Polish: Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, w obrębie danego obszaru skóry.
Slovak: NovoRapid PumpCart 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Polish: NovoRapid PumpCart 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Slovak: 1. typu preukázali znížené riziko nočnej hypoglykémie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejsze ryzyko nocnej hipoglikemii podczas terapii insuliną aspart w porównaniu do pacjentów stosujących rozpuszczalną insulinę ludzką.
Slovak: NovoRapid s pioglitazónom
Polish: Stosowanie insuliny NovoRapid w skojarzeniu z pioglitazonem
Slovak: Bazálna (celodenná) potreba inzulínu: Keď používate NovoRapid PumpCart v pumpe, inzulín bude nepretržite dodávaný, aby pokryl bazálnu potrebu inzulínu.
Polish: PumpCart za pomocą pompy, insulina będzie podawana w sposób ciągły w celu pokrycia zapotrzebowania bazowego.
Slovak: NovoRapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne) alebo ako kontinuálna infúzia v inzulínových pumpách.
Polish: NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) lub podawać w ciągłym wlewie za pomocą pompy insulinowej.
Slovak: Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčná liekovka.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań z 1 fiolką 10 ml.
Slovak: Môže sa uchovávať počas dvoch týždňov pri teplote do 30 °C.
Polish: Doraźny zapas: można przechowywać maksymalnie przez 2 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: FlexTouchbez blue boxu)
Polish: FlexTouch - z blue box)
Slovak: PumpCart - bez blue boxu)
Polish: FlexTouch - bez blue box)
Slovak: Ako zaobchádzať s NovoRapid FlexTouch
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz NovoRapid FlexTouch
Slovak: Navyše NovoRapid sa môže použiť na kontinuálnu infúziu v pumpách.
Polish: Ponadto NovoRapid może być stosowany w ciągłym wlewie za pomocą pompy insulinowej.
Slovak: Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť dávky.
Polish: Następnie usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy dawka jest właściwa.
Slovak: VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA VIACNÁSOBNOM BALENÍ (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (FIOLKA - bez blue box)
Slovak: Pri bazál-bolusovom liečebnom režime, by mala byť požadovaná dávka tvorená z 50-70
Polish: W schemacie leczenia baza-bolus NovoRapid może zapewnić 50-70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długodziałająca.
Slovak: Ako používať NovoRapid PumpCart
Polish: Jak stosować lek NovoRapid PumpCart
Slovak: Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni NovoRapid FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NovoRapid InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NovoRapid FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Polish: NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml obsahuje 1 000 jednotiek
Polish: 10 ml 1 fiolka 10 ml zawiera 1000 jednostek
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid FlexTouch.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w instrukcji obsługi NovoRapid FlexTouch.
Slovak: Navyše sa NovoRapid injekčná liekovka a NovoRapid PumpCart môže používať ako kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia (CSII) v pumpách.
Polish: NovoRapid fiolka oraz NovoRapid PumpCart może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII - ang. continuous subcutaneous insulin infusion) za pomocą pompy insulinowej.
Slovak: NovoRapid FlexPen je naplnené, farebne označené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
Polish: NovoRapid FlexPen to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Polish: (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml injekčného roztoku.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: NovoRapid PumpCart je určený na použitie len s inzulínovými infúznymi pumpami, ktoré sa majú používať s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump, ako je popísané v časti 4.2.
Polish: NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do podawania tego rodzaju wkładu pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz YpsoPump, jak opisano w punkcie 4.2.
Slovak: ► NovoRapid PumpCart je naplnená náplň pripravená na použitie priamo v tejto pumpe.
Polish: ► NovoRapid PumpCart jest fabrycznie napełnionym wkładem gotowym do stosowania bezpośrednio za pomocą pompy insulinowej.
Slovak: NovoRapid môžu zapríčiniť rozklad inzulínu aspartátu.
Polish: Substancje dodawane do produktu NovoRapid mogą powodować degradację insuliny aspart.
Slovak: Čo NovoRapid obsahuje
Polish: Co zawiera lek NovoRapid
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid FlexPen.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w instrukcji obsługi NovoRapid FlexPen.
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Polish: Jeśli dawka zostanie podzielona niewłaściwie, może zostać wstrzyknięte za mało lub za dużo insuliny, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Slovak: • Dajte kryt pera naspäť na InnoLet, aby ste inzulín chránili pred svetlom.
Polish: • W celu ochrony insuliny przed światłem na wstrzykiwacz InnoLet należy nałożyć nasadkę.
Slovak: 1,6 ml roztok v náplni (typ 1 sklo) s piestom (brómbutyl) a gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Polish: 1,6 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu).
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml injekčného roztoku.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz InnoLet należy ostrożnie wyrzucić po odkręceniu igły.
Slovak: NovoRapid InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
Polish: NovoRapid InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Slovak: 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom.
Slovak: Ako si podať NovoRapid
Polish: Jak wstrzykiwać NovoRapid
Slovak: Veľkosť balenia je 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) alebo viacnásobné balenie 2 x 5 (bez ihiel) naplnených pier s obsahom 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 x 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Slovak: Návod na použitie NovoRapid injekčný roztok v InnoLet
Polish: Instrukcja obsługi NovoRapid InnoLet roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Slovak: NovoRapid FlexTouch je naplnené, farebne označené pero, na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
Polish: NovoRapid FlexTouch to jednorazowy, oznaczony kolorem, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę aspart.
Slovak: Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia).
Polish: Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia).
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Polish: Przycisk podania dawki
Slovak: Pred vložením náplne NovoRapid PumpCart do pumpy
Polish: Przed umieszczeniem wkładu NovoRapid PumpCart w pompie:
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoRapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoRapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoRapid.
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
Polish: NovoRapid obniżał poziom HbA1c o 0,12% i o 0,15% więcej niż insulina ludzka po sześciu miesiącach.
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
Polish: NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach (PenFill i PumpCart) i napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen, FlexTouch i InnoLet).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa insulina aspart
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
Polish: Lek NovoRapid można stosować u kobiet w ciąży.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek NovoRapid.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku NovoRapid.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoRapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
Polish: NovoRapid podaje się na bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie konieczności można go podać po posiłku.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
Polish: NovoRapid stosuje się w leczeniu osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia z cukrzycą.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
Polish: Pacjenci mogą sami dokonywać wstrzyknięć podskórnych leku NovoRapid po odpowiednim przeszkoleniu.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa preukázali aj v prípade, keď sa liek skúmal u detí vo veku od jedného roka.
Polish: Uzyskane porównywalne wyniki przy ocenie leku NovoRapid u dzieci od jednego roku życia.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoRapid (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Polish: W celu ustalenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt NovoRapid i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoRapid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę szybko działającą.
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Polish: Podczas podawania wraz z posiłkami 50-70% zapotrzebowania na insulinę może zapewnić lek NovoRapid, a pozostałą część - insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoRapid?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoRapid
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię lub pośladek.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Polish: W badaniach lek NovoRapid porównywano z insuliną ludzką przez zmierzenie poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek NovoRapid można również stosować w systemie ciągłego wlewu insuliny podskórnie za pomocą pompy lub też lek może być również podawany dożylnie, lecz wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoRapid?
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
Polish: Zwykle lek NovoRapid stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, podawanymi przynajmniej raz na dobę.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
Polish: NovoRapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm, ale jest szybciej wchłaniana przez organizm.
Slovak: Vďaka tomu začne pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín.
Polish: Dzięki temu może działać szybciej niż insulina wytwarzana przez organizm.
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
Polish: Podczas oceny stosowania leku NovoRapid, uzyskano prawie identyczne wyniki w dwóch badaniach z udziałem 1 954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoRapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: NovoRapid je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku NovoRapid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku NovoRapid, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
Polish: W porównaniu z insuliną ludzką, bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku NovoRapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek NovoRapid účinkuje?
Polish: Jak działa produkt NovoRapid?
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoRapid zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
Polish: Jak stosować produkt NovoRapid?
Slovak: Brožúrku otázok a odpovedí
Polish: • broszurę pytań i odpowiedzi
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Slovak: Informačný balík pre lekára
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych
Slovak: Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;