FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem keverhető vagy hígítható más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zdravila ne mešajte in ne redčite z drugimi zdravili.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 10 mg/5 ml
Hungarian: • Az Onpattro nem tartalmaz tartósítószert.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro ne vsebuje konzervansov.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosti
Hungarian: • Az Onpattro szokásos adagja 300 mikrogramm/ testtömeg-kilogramm (3 hetente egyszer adva).
Slovenian: • Običajni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kilogram (kg) telesne mase, ki se daje vsake 3 tedne.
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).
Slovenian: Pri analizi mejnih vrednosti mNIS+7 (sprememba od izhodišča za < 0 točk) se je pri 56,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, pokazalo izboljšanje v mNIS+7, v primerjavi z 3,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Hungarian: Általános toxikológiai adatok
Slovenian: Splošna toksikologija
Hungarian: hónapban a korrigált geometriai átlag kiinduláshoz viszonyított aránya 0,89 volt az Onpattro, és 1,97 volt a placebo esetén (arány, 0,45; p < 0,001), ami 55%-os különbséget jelent az Onpattro javára.
Slovenian: Po 18 mesecih je bilo prilagojeno razmerje geometrične sredine 0,89 za zdravilo Onpattro in 1,97 za placebo (razmerje 0,45; p < 0,001), kar predstavlja 55-odstotno razliko v korist zdravila Onpattro.
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült.
Slovenian: Vse bolnike so premedicirali s kortikosteroidom, paracetamolom ter zaviralci receptorjev H1 in H2.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál a toxicitás fő célszervei a máj és a lép voltak.
Slovenian: Jetra in vranica sta bila primarna ciljna organa toksičnosti pri podganah in opicah.
Hungarian: • Óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat keveréséhez.
Slovenian: • Raztopino premešajte z nežnim obračanjem vreče.
Hungarian: A patizirán, DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG expozíció a dózis növekedésével arányosan emelkedett a klinikai vizsgálatokban (10-500 mikrogramm/ kg) értékelt tartományon belül.
Slovenian: Izpostavljenost patisiranu in lipidnim komponentam (DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG) se je večala sorazmerno z večanjem odmerka v razponu, ki so ga ocenili v kliničnih študijah (10 do 500 mikrogramov na kg).
Hungarian: Az Onpattro hatásosságát 225, TTR mutációval és szimptomatikus polyneuropáthiával járó betegen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Onpattro so proučevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji z 225 bolniki z dedno transtiretinsko amiloidozo z mutacijo TTR in simptomatsko polinevropatijo.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beutalja egy szemész szakorvoshoz vizsgálatra.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
Hungarian: A (betegek beszámolóján alapuló) Norfolk QoL-DN kérdőív kiterjed a vékonyrostra és az autonóm idegi funkcióra, a tünetekre, a mindennapi élet tevékenységeire, ahol a teljes pontszám -4-től 136-ig terjed, és ahol a növekvő pontszám az életminőség romlását jelzi.
Slovenian: Norfolški vprašalnik QoL-DN (po navedbah bolnikov) vključuje domene, ki se nanašajo na tanka in debela živčna vlakna in avtonomno delovanje živcev, simptome in aktivnosti vsakodnevnega življenja, s skupnim seštevkom od -4 do 136, pri čemer višji rezultat pomeni slabšanje kakovosti življenja.
Hungarian: Az arra vonatkozó döntést, hogy az infúzió beadása a beteg otthonában történjék a kezelőorvos értékelését és javaslatát követően kell meghozni.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu zdravnika, ki vodi zdravljenje.
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták és az alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél, kivéve ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • Számolja ki a kívánt Onpattro térfogatot a javasolt testsúly alapú adagolás alapján.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen zdravila Onpattro na podlagi priporočenega odmerka na osnovi telesne mase.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Onpattro naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: • Az Onpattro fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Slovenian: • Neuporabljeni del zdravila Onpattro zavrzite.
Hungarian: hónapban a placebóhoz viszonyítva az összes Norfolk QoL-DN terület esetében az Onpattro előnyét figyelték meg, és az Onpattro-val kezeltek 51,4%-a tapasztalt javulást az életminőség szempontjából (Norfolk QoL-DN kiindulástól számított változása < 0 pont) szemben a placebóval kezelt betegek 10,4%-ával.
Slovenian: V 18. mesecu so opazili korist zdravila Onpattro v vseh domenah po norfolškem vprašalniku QoL-DN v primerjavi s placebom in pri 51,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, se je pokazalo izboljšanje v kakovosti življenja (sprememba po norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja pri diabetični nevropatiji (QoL-DN) od izhodišča za < 0 točk) v primerjavi z 10,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében további vagy magasabb dózisban adható be egy vagy több premedikáció.
Slovenian: Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon túl adják be, az adagolást ettől az időponttól számítva kell beadni 3 hetente.
Slovenian: • Če bolnik zdravilo Onpattro prejme več kot 3 dni po izpuščenem odmerku, naj se odmerjanje nadaljuje vsake 3 tedne po tem dnevu.
Hungarian: • Egyéb összetevők a DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxi]karbonilamino}propil)-ω-metoxi-polioxietilén), DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), koleszterin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, vízmentes kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az "Onpattro nátriumot tartalmaz).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), holesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte »Zdravilo Onpattro vsebuje natrij« v poglavju 2).
Hungarian: Patkányokban és majmokban a PEG2000-C-DMG változatlanul ürült az epével.
Slovenian: Pri podganah in opicah se je lipidna komponenta PEG2000-C-DMG v nespremenjeni obliki izločila v žolču.
Hungarian: • Steril 0,45 mikronos poliéter-szulfon (PES) fecskendőszűrőn át szűrje az Onpattro-t egy steril tárolóedénybe.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro filtrirajte skozi sterilni, 0,45-mikronski polietersulfonski (PES) filter v injekcijski brizgi v sterilni vsebnik.
Hungarian: Ha az infúziót megszakítják, a tünetek megszűnését követően fontolóra lehet venni az infúzió újraindítását kisebb sebességgel.
Slovenian: Pri prekinitvi infundiranja se infundiranje lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az Onpattro-kezelés alatt a szérum A-vitamin laboratóriumi vizsgálatok nem tükrözik a szervezetben jelenlévő A-vitamin teljes mennyiségét és nem használhatók mérőszámként abból a szempontból, hogy A-vitamin pótlást alkalmazzanak-e (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Slovenian: Posledično laboratorijske preiskave ravni vitamina A v serumu med zdravljenjem z zdravilom Onpattro ne kažejo celotne količine vitamina A v telesu, zato se ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A szérum TTR protein csökkentésével az Onpattro-kezelés csökkenti a szérumban mért A-vitamin (retinol) szintet (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Onpattro z zmanjšanjem ravni beljakovine TTR v serumu povzroči zmanjšanje ravni vitamina A (retinol) v serumu (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 29,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 22,1%-ánál számoltak be perifériás ödémáról.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, so o perifernem edemu poročali pri 29,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in pri 22,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se pogovorite o primernih načinih kontracepcije.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegeknél az első infúzióval kapcsolatos reakció az első 2 infúzió beadása során jelentkezett (lásd a 4.8 pontot).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, se prva reakcija, povezana z infuzijo, običajno pojavi pri prvih 2 infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (iv.)
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
Hungarian: A szérumban mért, normálérték alatti A-vitamin szintet helyre kell állítani és bármilyen, A-vitamin hiány okozta szemet érintő jelet vagy tünetet az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni.
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu, ki so pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, je treba korigirati in pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Onpattro oceniti kakršne koli očesne simptome ali znake zaradi pomanjkanja vitamina A.
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Slovenian: • znakih in simptomih reakcij, povezanih z infuzijo;
Hungarian: Az Onpatto csökkenti a vér A-vitamin szintjét, ami szükséges a magzat normál fejlődéséhez.
Slovenian: Zdravilo Onpattro bo v vaši krvi zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj vašega nerojenega otroka.
Hungarian: A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,99 mg natrija.
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD)
Slovenian: Izhodišče, povprečje
Hungarian: Az Onpattro intravénás alkalmazása a szérum májmarkerek (ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), ALP és/vagy összbilirubin) és a máj kórszövettani vizsgálati eredményeinek (hepatocelluláris / egysejtes nekrózis, gyulladás, pigmentleválás és / vagy monocita infiltráció) emelkedéséhez vezet a patkányoknál 4 hetente alkalmazott 100 mikrogramm/ttkg dózis felett illetve a majmoknál 3 hetente alkalmazott 1,0 mg/ttkg dózis felett.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Onpattro je povzročilo povečanje jetrnih serumskih markerjev (ALT, AST, alkalna fosfataza in/ali celokupni bilirubin) in histopatoloških izsledkov na jetrih (hepatocelična nekroza/nekroza posamičnih celic, vnetje, odlaganje pigmenta in/ali monocitna infiltracija) pri odmerkih > 100 mikrogramov na kg vsake 4 tedne pri podganah in pri odmerkih > 1,0 mg/kg vsake 3 tedne pri opicah.
Hungarian: Patkányokban, miközben csökkent a szülői szérum TTR (≥ 90%), tiroxin (≥ 66%) és A-vitamin (≥ 75%) szintje egy patkány-specifikus patizirán pótszerrel, sem a hím, sem a nőstény egyedek termékenységére, sem az embrió-fötális fejlődésre, sem a születés előtti vagy utáni fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Slovenian: Pri podganah so z uporabo za podgane specifičnega nadomestka patisirana opazili zmanjšanja ravni TTR (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) in vitamina A (≥ 75 %) v serumu pri starših, nobenih učinkov pa niso opazili na plodnost samcev ali samic, vpliv na razvoj zarodka/ploda oziroma na prenatalni/ponatalni razvoj.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulását figyelték meg.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so opazili reakcije, povezane z infuzijo.
Hungarian: A szérum TTR csökkenés fennmaradt folyamatos adagolás mellett.
Slovenian: Zmanjšane ravni TTR v serumu so se ohranile z nadaljevanjem odmerjanja.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Slovenian: Previsoke ali prenizke ravni vitamina A so lahko povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
Hungarian: Az Onpattro-t májtranszplantált betegek esetében még nem vizsgálták, de nem szükséges az adagolás módosítása.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s predhodno presaditvijo jeter; kljub temu se upošteva, da prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Hungarian: • A beadás helyén a gyógyszer kiszivároghat a környező szövetek közé, ami duzzanatot vagy vörösséget okozhat
Slovenian: • iztekanje zdravila v okolno tkivo na mestu infundiranja, kar lahko povzroči oteklino ali pordelost
Hungarian: Előfordulhat, hogy le kell lassítani az infúzió beadási sebességét vagy le kell állítani azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szüksége lehet más gyógyszerek szedésére.
Slovenian: Morda bo treba infundiranje upočasniti ali ustaviti, vi pa boste morda morali vzeti druga zdravila za zdravljenje reakcije.
Hungarian: Az AUCτ nem akkumulálódott az egyensúlyi állapotban az első adag után mérhetőhöz képest.
Slovenian: Kopičenja AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom ni bilo.
Hungarian: Az Onpattro-t mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Hungarian: A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák.
Slovenian: Dedno transtiretinsko amiloidozo povzroča težava z beljakovino v telesu, ki se imenuje »transtiretin« (TTR).
Hungarian: 5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Hungarian: Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin pótlás javallott (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Onpattro, se svetuje dodajanje vitamina A v odmerku približno 2.500 i.e. na dan (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija)
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 1,76-szorosa volt az első adag után mérhetőnek.
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 1,76-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Onpattro izloča v materino mleko.
Hungarian: A szérum TTR egy retinolkötő fehérje hordozója, amely megkönnyíti az A-vitamin vérben történő szállítását.
Slovenian: TTR v serumu je nosilec vezavne beljakovine za retinol, ki olajša prenos vitamina A v krvi.
Hungarian: Az Onpattro-t várhatóan nem befolyásolják a citokróm P450 enzimek inhibitorai vagy induktorai, illetve várhatóan nem okoz gyógyszerkölcsönhatásokat; kivételt képez a CYP2B6 in vitro tapasztalt indukciója és időfüggő gátlása.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi na zdravilo Onpattro vplivali zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 ali da bo medsebojno delovalo z drugimi zdravili, razen induciranja in časovno odvisnega zaviranja CYP2B6 in vitro.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprte viale 30 mesecev
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán és a lipidkomponensek lineáris és időtől független farmakokinetikát mutatnak.
Slovenian: Pri kroničnem odmerjanju z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je farmakokinetika patisirana in lipidnih komponent linearna in neodvisna od časa.
Hungarian: Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás (iv.)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kg telesne mase v obliki intravenske (i.v.)
Hungarian: Szoptató patkányoknál a patizirán nem volt jelen az anyatejben, a DLin-MC3-DMA lipidkomponens és PEG2000-C-DMG azonban kis mennyiségben jelen volt a tejben (az egyidejű anyai plazmakoncentrációk legfeljebb 7%-áig).
Slovenian: Pri podganjih samicah v laktaciji patisiran ni bil prisoten v mleku, vendar pa so bile v njem prisotne majhne količine lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG (do 7 % sočasnih koncentracij v plazmi matere).
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
Slovenian: Zdravilo Onpattro pri transgenih miših RasH2 ni pokazalo genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo ter ni bilo kancerogeno.
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Slovenian: Lipidna komponenta DLin-MC3-DMA se primarno presnavlja v 4-dimetilaminomasleno kislino (DMBADimethylaminobutyric Acid) s hidrolizo.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a beteg a szoptatást vagy az Onpattro-kezelést hagyja abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anyára nézve.
Slovenian: Onpattro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 18,9%-a tapasztalt ilyen reakciókat a placebóval kezelt betegek 9,1%-ához viszonyítva.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, je 18,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, imelo reakcije, povezane z infuzijo, v primerjavi z 9,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A jelek és tünetek közé tartozott a phlebitis vagy a thrombophlebitis, az infúzió vagy injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat, a dermatitis (subcutan gyulladás), cellulitis, erythema vagy az injekció beadásának helyén történő bőrvörösödés vagy az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali flebitis ali tromboflebitis, otekanje na mestu infundiranja ali injiciranja, dermatitis (subkutano vnetje), celulitis, eritem ali rdečino na mestu injiciranja, pekoč občutek ali bolečino na mestu injiciranja.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Onpattro-kezelés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o prenehanju dojenja ali zdravljenja z zdravilom Onpattro.
Hungarian: 1. táblázat: A 300 mikrogramm/kg Onpattro esetében jelentett mellékhatások Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro 300 mikrogramov na kg Organski sistem
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél minden infúzióval kapcsolatos reakció súlyossága enyhe (95,2%) vagy középsúlyos volt (4,8%).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so bile vse reakcije, povezane z infuzijo, blage (95,2 %) ali zmerne (4,8 %).
Hungarian: A terhesség utolsó 6 hónapja alatt, amennyiben a vér A-vitamin szintje még nem normalizálódott, visszatérhet az A-vitamin pótláshoz, mivel a terhesség utolsó 3 hónapja alatt emelkedett az A-vitamin hiány kockázata.
Slovenian: V prvem trimesečju vam zdravnik lahko naroči, da prenehate jemati dodatek vitamina A. Zadnjih 6 mesecev nosečnosti morate nadaljevati z jemanjem dodatka vitamina A, če se ravni vitamina A v krvi še niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Slovenian: • občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Hungarian: Mit tartalmaz az Onpattro?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Onpattro
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 3,2-szerese volt az első adag után mérhetőnek.
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 3,2-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre hűtési lehetőség, az Onpattro szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható legfeljebb 14 napig.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Hungarian: Ha az előírtnál több Onpattro-t alkalmaztak Önnél Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Onpattro, kot bi smeli To zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu (rinitis)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a hATTR amyloidosis-ban szenvedő gyermekeknél minden korosztály esetén eltekint az Onpattro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, „Gyermekek és serdülők" című fejezetét).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onpattro za vse podskupine pediatrične populacije pri dedni transtiretinski amiloidozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az Onpattro farmakokinetikai tulajdonságait a patizirán és a DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG lipidkomponensek plazmakoncentrációinak mérésével jellemezték.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Onpattro so bile določene z merjenjem koncentracij patisirana v plazmi in lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG.
Hungarian: Az Onpattro-val végzett kezelés során az infúzióval kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Onpattro se lahko pojavijo reakcije na infuzijo.
Hungarian: A beadás közben ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét az esetleges infiltráció észlelésére.
Slovenian: Mesto infundiranja je treba med infundiranjem zdravila spremljati zaradi morebitne infiltracije.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a patizirán.
Slovenian: • Učinkovina je patisiran.
Hungarian: • megfontolandó lépések a további IRR-ek megelőzésére;
Slovenian: • korakih, ki jih je treba upoštevati za preprečevanje reakcij, povezanih z infuzijo;
Hungarian: A készítmény minőségét nem befolyásolja a fehér-törtfehér bevonat jelenléte.
Slovenian: Prisotnost bele do belkaste obloge ne vpliva na kakovost zdravila.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onpattro 2 mg/ml steril koncentrátum patizirán
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v.