FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Finnish: Kapesitabiinilla huomattiin ihotoksisuutta, joka ilmeni degeneratiivisina/regressiivisina muutoksina.
English: The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
Finnish: Valkoihoisten potilaiden DYPD-geenissä heterotsygoottisen DPYD*2A-genotyypin esiintyvyys on noin 1 %, c.2846A>T-genotyypin 1,1 %, c.1236G>A/HapB3-genotyypin 2,6-6,3 % ja c.1679T>Ggenotyypin 0,07-0,1 %.
English: Reduced dose
Finnish: Alennettu annos
English: Capecitabine Monotherapy Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
English: Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
English: P=0.45
Finnish: 25,5 kuukautta p = 0,45
English: Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin silmäkomplikaatioiden, kuten sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon häiriöiden, havaitsemiseksi etenkin, jos potilaalla on aiemmin ollut silmäsairauksia.
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Finnish: 5-FU johtaa myös RNA:n ja proteiinisynteesin estoon solussa.
English: Ecansya is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Finnish: Ecansya-valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Finnish: XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi huomattavasti enemmän maha-suolikanavan toksisuutta FOLFIRI-hoitoon verrattuna (ripulia esiintyi XELIRI-hoidossa 48 %:lla ja FOLFIRI-hoidossa 14 %:lla potilaista).
English: If you stop taking Ecansya
Finnish: Jos lopetat Ecansya-valmisteen käytön
English: PVC/PVdC/aluminium blisters Do not store above 30°C.
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset Säilytä alle 30 °C.
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmässä määrin.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Finnish: Nestevajaus saattaa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, etenkin jos potilaan munuaisten toiminta on jo ennestään heikentynyt tai jos kapesitabiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla tiedetään olevan munuaistoksisia vaikutuksia.
English: The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää 3097 kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta ja 3074 5-FU:ta sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko).
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Finnish: Foliinihapolla on kuitenkin merkitystä kapesitabiinin farmakodynamiikalle ja foliinihappo saattaa lisätä sen toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia annetaan yksinään, sen korkein siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3000 mg/m2/vrk MTD:n ollessa vain 2000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Ecansyatabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Finnish: XELOX + bevasitsumabi
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - interferon alpha, - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista: kihtilääkettä (allopurinolia) verta ohentavaa lääkettä (kumariinia, varfariinia) lääkettä epilepsiaan tai vapinaan (fenytoiinia) interferoni alfaa sädehoitoa ja tiettyjä syöpälääkkeitä (foliinihappoa, oksaliplatiinia, bevasitsumabia, sisplatiinia, irinotekaania) foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Finnish: XELIRI-hoitoa on verrattu kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa 5-FU + irinotekaaniyhdistelmään (FOLFIRI) metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
English: The 3 year DFS rate was 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
English: Parameter: Overall Survival PPP
Finnish: Muuttuja: eloonjäämisaika PPP
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat: - vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens
English: Coumarin-derivative anticoagulation.
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Finnish: Altistumisessa muille metaboliiteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) ei ollut merkittävää eroa.
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
English: Elderly (see section 4.2):
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2):
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
English: A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P <0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Finnish: FOLFIRI-hoitoon liittyi sairauden etenemisriskin merkittävä väheneminen (riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,62-0,95, p-arvo < 0,01), mikä johtui osittain käytettyjen XELIRI-hoitojen huonosta siedettävyydestä.
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to
Finnish: Monoterapiassa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (aamuin ja illoin, vastaten
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Finnish: DFS:n ensisijaisessa analyysissa ITT-populaatiossa XELOX osoittautui merkitsevästi paremmaksi kuin 5-FU/LV (HR = 0,80, 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Finnish: Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoitojakson aikana otetut ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskevan alle 1,0 x 10
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Finnish: - Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Finnish: Potilaiden, jotka saavat yhtä aikaa kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla, vastetta antikoagulanttihoidolle (INR tai protrombiiniaika) tulee seurata tiiviisti ja tarvittaessa antikoagulanttiannosta säätää tulosten mukaisesti (ks. kohta 4.5).
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Finnish: Jos fluorourasiilin hajoamiseen osallistuvan entsyymin DPD:n aktiivisuus on potilaalla vähäistä tai puuttuu kokonaan, potilaalla on tavanomaista suurempi fluorourasiilista aiheutuvien vaikea-asteisten, hengenvaarallisten tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten riski.
English: Colon, colorectal and breast cancer
Finnish: Paksusuoli-, kolorektaali- ja rintasyöpä
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman plaseboa tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
English: There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Finnish: 5-FU:n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metyloitumista tymidyylihapoksi rakennusaineenvaihdunnassa ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
English: Toxicity grades* Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Finnish: Annoksen säätäminen seuraavaa hoitojaksoa varten/annos (% alkuannoksesta)
English: Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
Finnish: Murskatuille tai paloitelluille kapesitabiinitableteille altistuminen:
English: The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 5,6 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 5,0 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
English: In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) or XELIRI (n=141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suurimmassa tutkimuksessa (BICC-C-tutkimus) joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 144), 5-FU-hoitoon boluksena (mIFL) (n = 145) tai XELIRI-hoitoon (n = 141) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
English: Rigors, Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4.)
Finnish: ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
English: Neutropenia, Anaemia
Finnish: Neutropenia, anemia
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Finnish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapiassa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Finnish: XELOX-hoidolla saatiin viitteitä paremmasta kokonaiselinajasta (HR = 0,87; 95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), mikä tarkoittaa 13 %:n pienenemistä kuoleman riskissä.
English: The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta 5-FU-pohjaisessa hoidossa.
English: The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 10,5 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 9,3 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
English: Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Finnish: Kapesitabiinia tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
English: DPD deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Ecansya (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Finnish: DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että Ecansya-tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikea-asteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
English: In the case of colorectal tumours, 5-FU generation appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Finnish: Kolorektaalituumorien kohdalla 5FU:n syntyminen näyttäisi suurimmaksi osaksi tapahtuvan kasvainkudoksen stroomasoluissa.
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Finnish: Kapesitabiinia ei ole käytetty pediatrisilla potilailla käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä.
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Finnish: Annettaessa 1250 mg:n/m2 annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
English: If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Finnish: Jos asteen II tai III käsijalkaoireyhtymää ilmenee, on kapesitabiinihoito keskeytettävä, kunnes oireet paranevat tai lievittyvät I-asteisiksi.
English: - in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Finnish: - yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
English: The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 10,0 kuukautta sisplatiini- ja 10,4 kuukautta oksaliplatiinipohjaisessa hoidossa.
English: Film-coated tablet (tablet).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Finnish: EORTC-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 41) tai XELIRIhoitoon (n = 44) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
English: Median OS was 23.1 months for FOLFIRI, 17.6 months for mIFL (p=0.09), and 18.9 months for XELIRI (p=0.27).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRI-ryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
English: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Finnish: Vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E-5), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
English: - Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien ja/tai jalkojen kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian turvallisuusprofiili on samankaltainen metastasoituneessa rintasyövässä, metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja paksusuolisyövän liitännäishoidossa.
English: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.
Finnish: Hypromelloosi (6cps), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Finnish: Kapesitabiinin imeytymisnopeus laskee, kun lääke otetaan ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
English: + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Finnish: Ruhjevamma Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
English: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Finnish: Tämä saattaa olla foliinihapon ja foolihapon samankaltaisuuden vuoksi oleellista myös käytettäessä foolihappolisää folaattipuutokseen.
English: Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
Finnish: Oraalisen kapesitabiinin jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden tuumorin ja viereisen kudoksen 5-FUpitoisuuksien suhde oli 3,2 (vaihteluväli 0,9-8,0).
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa eläimillä kapesitabiini aiheutti sikiökuolemia ja epämuodostumia.
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimukset osoittavat kapesitabiinin tehon edenneessä mahasyövässä.
English: In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
Finnish: Embryotoksisuutta ja teratogeenisuutta selvittävissä hiiritutkimuksissa havaittiin annoksen suurenemisen myötä lisääntyvää imeytymistä sikiöön sekä annosriippuvaista teratogeenisuutta.
English: - as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Finnish: - monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.