FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allmänna varningar relevanta vid administrering av opioider Opioider kan orsaka ortostatisk hypotension hos ej sängbundna patienter.
Polish: U pacjentów ambulatoryjnych opioidy mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Swedish: Dosen kan utgå från flera Suboxone-resoribletter av olika styrkor och kan tas i en eller två omgångar.
Polish: Dawkę przygotowuje się dobierając odpowiednią ilość tabletek podjęzykowych produktu Suboxone w różnych dawkach, które można przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach; drugą porcję należy przyjąć bezpośrednio po rozpuszczeniu się pierwszej.
Swedish: Berätta för läkaren om du har problem med levern innan du inleder en behandling med Suboxone.
Polish: W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.
Swedish: Bronkospasm Andningsdepression
Polish: Skurcz oskrzeli Depresja oddechowa
Swedish: EU/1/06/359/005 EU/1/06/359/006
Polish: EU/1/06/359/006
Swedish: 1,7-faldig ökning
Polish: 1,7-krotne zwiększenie
Swedish: Efter sublingual administrering av buprenorfin/naloxon är plasmakoncentrationen av naloxon låg och sjunker snabbt.
Polish: Po podaniu doustnym nalokson jest prawie niewykrywalny w osoczu; po podaniu podjęzykowym buprenorfiny/naloksonu stężenia osoczowe naloksonu są małe i szybko zmniejszają się.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Suboxone passerar över i bröstmjölk.
Polish: Podczas leczenia lekiem Suboxone należy przerwać karmienie piersią, gdyż przenika on do mleka ludzkiego.
Swedish: Dosen buprenorfin/naloxon behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki buprenorfiny/naloksonu.
Swedish: Utsättning av läkemedel
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguala resoribletter
Polish: Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe
Swedish: Sjukdomskänsla Smärtor
Polish: Gorączka Złe samopoczucie Ból
Swedish: 1,6-faldig ökning
Polish: 1,6-krotny zwiększenie
Swedish: Resoribletten ska ligga kvar under tungan till dess att den lösts upp.
Polish: Tabletkę należy trzymać pod językiem do całkowitego rozpuszczenia.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie med buprenorfin/naloxon utfördes på råtta med doserna 7, 30 och 120 mg/kg/dag, med uppskattade exponeringsmultipler på 3 till 75 gånger, baserat på en human daglig dos om 16 mg sublingualt, beräknad på mg/m² basis).
Polish: Badanie rakotwórczości buprenorfiny/naloksonu wykonano u szczurów, podając im dawki 7, 30 i 120 mg/kg na dobę.
Swedish: Feber
Polish: Grypa
Swedish: Ökning av transaminaser
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransfera z
Swedish: • Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd
Polish: • Rozpoznanie chorób niepowiązanych
Swedish: Detta innebär att läkemedlet används under striktare villkor än normalt eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Swedish: Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suboxone som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Tabletterna får aldrig sväljas hela utan de ska placeras under tungan där de ska lösas upp, vilket normalt tar 5-10 minuter.
Polish: Tabletek nie wolno w żadnym wypadku połykać, lecz należy umieścić pod językiem i czekać, aż się rozpuszczą, co zwykle trwa od 5 do 10 minut.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suboxone?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suboxone?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Suboxone används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Suboxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Rekommenderad startdos är en eller två tabletter Suboxone 2 mg/0,5 mg. Läkaren kan höja dosen beroende på patientens svar men den dagliga dosen ska vara högst 24 mg buprenorfin.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny.
Swedish: Suboxone buprenorfin/naloxon
Polish: Suboxone buprenorfina/nalokson
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suboxone.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suboxone.
Swedish: Behandlingen med Suboxone måste ske under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende.
Polish: Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Swedish: Suboxone ges till vuxna och barn äldre än 15 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Polish: Suboxone stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990talet för att behandla opiatmissbruk.
Polish: Tabletki podjęzykowe zawierające samą buprenorfinę są stosowane w UE od połowy lat 90.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas och behandlingen kan eventuellt upphöra.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Swedish: Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre startdos.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Suboxone är större än riskerna och rekommenderade att Suboxone skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Suboxone przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), delirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholabstinens) eller tillsammans med läkemedel av typen opiatantagonister som används för behandling av alkohol- eller opiatberoende.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z delirium tremens (choroba wywołana przez odstawienie alkoholu) ani wraz z lekami znanymi jako antagoniści opioidowi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opiatów.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Suboxones effekt med enbart buprenorfin eller med placebo (overksam behandling) hos 326 heroinberoende patienter under fyra veckor.
Polish: W badaniu głównym produkt Suboxone porównywano z samą buprenorfiną lub z placebo (leczenie pozorowane) u 326 osób uzależnionych od heroiny.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Suboxone ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Hur Suboxone ska ges beror på patientens status: typ av beroende, abstinensstatus och huruvida patienten redan får någon annan ersättningsbehandling, till exempel med metadon, innan behandlingen med Suboxone inleds.
Polish: Sposób podawania leku Suboxone zależy od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Suboxone pacjent stosował już inne leczenie substytucyjne, takie jak metadon.
Swedish: Kontroll av patientens leverfunktion rekommenderas innan behandlingen med Suboxone inleds och leverfunktionen ska också kontrolleras regelbundet under behandlingens gång.
Polish: Zaleca się kontrolę czynności wątroby pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku oraz regularne kontrole podczas leczenia.
Swedish: I studien mättes den procentandel patienter som inte hade några spår av opiater i sin urin i slutet av studien.
Polish: Badanie trwało cztery tygodnie i mierzono w nim odsetek pacjentów bez śladowych ilości opioidów w moczu po zakończeniu badania.
Swedish: De finns i tre styrkor: 2 mg buprenorfin och 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon respektive 16 mg buprenorfin och 4 mg naloxon.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu.
Swedish: CHMP noterade att kombinationen av en opiatanalog med en opiatantagonist är en vedertagen strategi för att minska risken för missbruk av läkemedlet.
Polish: CHMP uznał, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię zmniejszania prawdopodobieństwa używania leku niezgodnie z przeznaczeniem.
Swedish: Poängen för drogsug, som låg på mellan 62,4 och 65,6 före behandlingen, gick ner till 29,8 med Suboxone och till 55,1 med placebo i slutet av studien.
Polish: Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem mieścił się w przedziale 62,4-65,6, po zastosowaniu produktu Suboxone zmniejszył się do 29,8, w porównaniu do 55,1 u pacjentów stosujących placebo.
Swedish: Effekten av behandling med Suboxone beror på om patienten även får annat medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Polish: Skuteczność leku Suboxone zależy także od otrzymywanej przez pacjenta pomocy medycznej, społecznej i psychologicznej.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suboxone (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinensbesvär.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
Swedish: Suboxone får inte ges till patienter som har allvarlig respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller allvarliga leverproblem.
Polish: Leku Suboxone nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Suboxone används för att behandla narkotikamissbrukare som är beroende av opiater som exempelvis heroin och morfin och som samtyckt till behandling av sitt missbruk.
Polish: Suboxone stosuje się w leczeniu z uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina, u osób, które zgodziły się na leczenie uzależnienia.
Swedish: Suboxone är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, buprenorfin och naloxon.
Polish: Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Swedish: Suboxone innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en opiatagonist (fungerar som en opiat), och naloxon, som är en opiatantagonist (motverkar effekten av opiater).
Polish: Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
Swedish: Läkemedlet finns som sublinguala resoribletter, dvs. tabletter som placeras under tungan där de löses upp.
Polish: Określenie „podjęzykowe" oznacza, że tabletki umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Swedish: 17,8 procent av patienterna som fick Suboxone lämnade urinprov som gav negativt resultat i slutet av studien, jämfört med 5,8 procent av patienterna som fick placebo.
Polish: Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%.
Swedish: Vad är Suboxone?
Polish: Co to jest Suboxone?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opiater och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga w zapobieganiu nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Swedish: Mer information om behandling med Suboxone finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suboxone należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Mer information om Suboxone
Polish: Inne informacje na temat produktu Suboxone:
Swedish: Vilken nytta har Suboxone visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suboxone zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Suboxone.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Suboxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med Suboxone?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?
Swedish: Hur används Suboxone?
Polish: Jak stosować produkt Suboxone?
Swedish: Varför har Suboxone godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Suboxone?
Swedish: Vad används Suboxone för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Suboxone?
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt
Polish: Poniższe sformułowania należy zamieścić w tym punkcie.
Swedish: • Det här läkemedlet ges inte för att förebygga hjärtsjukdom.
Polish: • Lek ten nie jest podawany w celu zapobieżenia chorobie serca.
Swedish: Det här avsnittet ska ändras så att det återger nedanstående formulering
Polish: Ten punkt wymaga poprawy w celu uwzględnienia poniższych sformułowań.
Swedish: • hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 4-hyperlipoproteinemi) • hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 2b-hyperlipoproteinemi).
Polish: • hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IV wg Fredricksona); • hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IIb wg Fredricksona).
Swedish: • Det här läkemedlet är inte effektivt mot alla lipidrubbningar.
Polish: • Lek ten nie jest skuteczny w leczeniu wszystkich zaburzeń lipidowych.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar när nikotinsyra administreras samtidigt med en statin (d.v.s. en 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A [HMG-CoA]reduktashämmare).
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie jest zwiększone, gdy kwas nikotynowy jest podawany jednocześnie ze statyną (to jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A [HMG-CoA]).
Swedish: I en studie rapporterades att kinesiska patienter som tog nikotinsyra plus laropiprant samtidigt med simvastatin visade högre förekomst av myopati och rabdomyolys jämfört med patienter av västerländskt ursprung.
Polish: W jednym z badań, u Chińczyków przyjmujących kwas nikotynowy oraz laropiprant jednocześnie z symwastatyną, donoszono o większej częstości występowania miopatii i rabdomiolizy niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Swedish: [Product name] kapslar förhindrar att fettsyror utsöndras från fettvävnaden och minskar halterna av triglycerider och kolesterol i blodet.
Polish: Kapsułki [Product name] zapobiegają uwalnianiu kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej i zmniejszaja stężenie triglicerydów i cholesterolu we krwi.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller acipimox, som används för att behandla lipidrubbningar genom att minska höga halter i blodet av en viss typ av fetter som kallas triglycerider.
Polish: Niniejszy lek zawiera acypimoks, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, w celu zmniejszenia dużego stężenia we krwi określonego rodzaju tłuszczów, zwanych triglicerydami.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkaren om du får oförklarliga muskelsmärtor, ömhet i musklerna eller svaghet i musklerna medan du tar det här läkemedlet.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas przyjmowania tego leku wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
Swedish: Acipimox är strukturellt besläktat med nikotinsyra.
Polish: Acypimoks jest pod względem budowy podobny do kwasu nikotynowego.
Swedish: [Product name] är indikerat som alternativ eller kompletterande behandling för att minska halten av triglycerider hos patienter som inte har svarat tillräckligt bra på andra behandlingsmetoder, som behandling med statiner eller fibrater, mot följande:
Polish: [Product name] jest wskazany jako leczenie alternatywne lub uzupełniające w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów u pacjentów, którzy nie reagowali odpowiednio na inne leki, takie jak statyna lub fibraty, podawane z powodu:
Swedish: Man har inte kunnat visa att behandling av hyperlipoproteinemi med acipimox leder till minskad hjärtrelaterad sjuklighet eller dödlighet.
Polish: Nie wykazano, by leczenie hiperlipoproteinemii acypimoksem prowadziło do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodów kardiologicznych.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Swedish: [Product name] kapslar ska användas tillsammans med andra läkemedel, till exempel så kallade statiner eller fibrater, eller i stället för dessa läkemedel när de inte betraktas som lämpliga eller inte förväntas ge någon gynnsam effekt.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jako lek uzupełniający leczenie innymi lekami, takimi jak „statyny" lub „fibraty", bądź zamiast tych leków, gdy mogą być nieodpowiednie lub nie przynosić spodziewanych korzyści.
Swedish: [Product name] ska användas först när andra åtgärder har vidtagits, som förändringar i kosten och annan icke-farmakologisk behandling (till exempel motion och viktminskning).
Polish: [Product name] należy stosować jedynie po zastosowaniu innych metod, takich jak zmiany diety i inne niefarmakologiczne leczenie (np. aktywność fizyczna, zmniejszenie masy ciała).
Swedish: [Product name] kapslar ska bara användas när enbart kost eller andra åtgärder än läkemedel (till exempel viktminskning eller motion) inte räcker till för att korrigera halterna av den här sortens fetter.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jedynie u pacjentów, u których za pomocą samej diety lub innych metod niezwiązanych ze stosowaniem leków (zmniejszenie masy ciała lub aktywność fizyczna), nie udało się skorygować stężeń tych tłuszczów.
Swedish: Detta återspeglades i produktinformationen där adekvat information ges till vårdgivare och patienter.
Polish: Zostało to odzwierciedlone w informacji o produkcie w celu należytego poinformowania personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: PRAC:s rekommendation
Polish: Zalecenie PRAC
Swedish: Som en följd av granskningen rekommenderade PRAC ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Polish: W wyniku tego przeglądu PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Swedish: PRAC noterade även att experterna fann att de närvarande tillgängliga uppgifterna inte hade någon större påverkan på säkerhetsprofilen för acipimox.
Polish: PRAC zauważył również, że według ekspertów obecnie dostępne dane nie mają poważnego wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania acipimoksu.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av acipimox-innehållande läkemedel.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających acipimoks.
Swedish: PRAC fann att de kliniska utvecklingsuppgifterna om acipimox var mycket begränsade och noterade att inga studier hade utförts av kliniskt utfall.
Polish: PRAC uznał, że dane z fazy klinicznej opracowywania acipimoksu były bardzo ograniczone i zauważył, że nie przeprowadzono badań klinicznych skutków leczenia.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna fastställde en potentiell risk för muskeltoxicitet, för vilken en varning lades in i produktinformationen.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku zidentyfikowały potencjalne ryzyko wystąpienia toksyczności dla mięśni, co zawarto w informacji o produkcie w postaci ostrzeżenia;
Swedish: Ändå ansåg PRAC att effekten av acipimox hade påvisats när det gäller sänkning av lipidnivåerna i blodet hos patienter med vissa former av hyperlipoproteinemi.
Polish: Jednak PRAC uznał, że została wykazana skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia lipidów we krwi pacjentów z niektórymi postaciami hiperlipoproteinemii.
Swedish: Av HPS2-THRIVE-studiens preliminära resultat framgick att studien inte uppnådde sitt primära effektmått (minskning av risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke) men också en statistiskt signifikant ökning av incidensen för icke-fatala men allvarliga oönskade händelser i gruppen av nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen.
Polish: Wstępne wyniki badania HPS2-THRIVE wykazały, że nie osiągnęło ono swojego pierwszorzędowego punktu końcowego (zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca bądź udar mózgu) oraz wykazało statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: PRAC beaktade även åsikterna från europeiska experter som deltog i ett ad hoc-expertmöte, enligt vilka acipimox verkar som lipidsänkande terapi vid väldefinierade situationer och indikationer, såsom behandling av allvarlig hypertriglyceridemi, men bara som ett andra eller tredje linjens medel.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę zdanie europejskich ekspertów wyrażone podczas posiedzenia grupy doradczej, zgodnie z którym acipimoks ma zastosowanie w leczeniu zmniejszającym stężenie lipidów w dobrze zdefiniowanych warunkach i wskazaniach takich jak leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii, ale tylko jako lek drugiego lub trzeciego rzutu.