FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai jusqu'à l'apparition de l'événement après la première dose était très variable.
Swedish: Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
Swedish: Även om det inte är troligt att dessa är orsakade av läkemedlet, kan de vara tecken på en hjärtsjukdom.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder.
French: Maladie de stade IB/II
Swedish: Sjukdomsstadium IB/II
French: Progression-Free Survival (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
Swedish: TLS observerades oftast under den första behandlingsmånaden.
French: • Chaque flacon est à usage unique.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
Swedish: Läkemedlet kan dock innebära att en del personer blir trötta, så var särskilt försiktig när du kör bil och använder maskiner tills du är säker på att detta läkemedel inte påverkar dig.
French: Time (Months)
Swedish: Tid (månader)
French: Si une réponse au niveau du compartiment ou une réponse globale n'est pas observée après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Swedish: Om ett svar på kompartmentnivå eller ett totalt svar inte observeras efter 3 månaders behandling, bör utsättning av behandlingen övervägas.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Swedish: Behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling, och ska bara administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en omgivning där återupplivningsutrustning är tillgänglig.
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för POTELIGEO för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: Tableau 4 : Survie sans progression (SSP) par groupe de traitement et stade de la maladie (période de traitement randomisé)
Swedish: Tabell 4: Progressionsfri överlevnad (PFS) per behandlingsgrupp och sjukdomsstadium (randomiserad behandlingsperiod)
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez les patients recevant POTELIGEO (N = 184) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som uppkommit hos patienter som fått POTELIGEO (N=184) Klassificering av organsystem (SOC)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion.
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant under och efter infusion.
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Swedish: POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen.
French: Dans ce cas, il pourra être nécessaire d'arrêter la perfusion et vous pourrez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Swedish: Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling.
French: Linéarité et accumulation
Swedish: Linjäritet och ackumulering
French: - si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot mogamulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement observé avec une surveillance des signes vitaux (pendant au moins une heure) et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten, inklusive hans/hennes vitala tecken, noggrant övervakas (under minst 1 timme) och understödjande behandling administreras vid behov.
French: Par la suite, POTELIGEO peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de besoin clinique.
Swedish: Därefter kan POTELIGEO användas under amning om det finns ett kliniskt behov.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration, par exemple des particules ou une coloration anormale.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker tecken på försämring av lösningen, såsom partiklar eller missfärgning.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer les effets potentiels sur la fertilité.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera eventuella effekter på fertilitet.
French: Tableau 2 : Réponse pendant la période de traitement randomisé dans l'étude 0761-010 (population en intention de traiter)
Swedish: Tabell 2: Svar under randomiserad behandlingsperiod i studie 0761-010 (intent-to-treat)
French: Il n'a pas été observé de résultats positifs pour les anticorps neutralisants.
Swedish: Inga positiva neutraliserande antikroppssvar noterades.
French: Les patients ayant des facteurs de risque de cardiopathie doivent être surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Swedish: Patienter som har riskfaktorer som associeras med hjärtsjukdom ska övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
French: Il est peu probable que POTELIGEO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Det är inte troligt att POTELIGEO påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
French: La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l'organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.
Swedish: Förstörandet av cancerceller och kroppens reaktion på detta kan i enstaka fall leda till ett problem som kallas tumörlyssyndrom.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Swedish: Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga totalt 4 timmar vid 2-8 °C under förutsättning att spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Les raisons de la permutation dans le groupe mogamulizumab étaient la progression de la maladie (109 patients) et l'intolérance du traitement (27 patients).
Swedish: Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
French: Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche.
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända försiktigt.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mogamulizumab under graviditet.
French: a Valeur P calculée à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec ajustement pour le type de maladie, le stade de la maladie et la région.
Swedish: a: P-värde erhölls från Cochran-Mantel-Haenszel-test justerat för sjukdomstyp, sjukdomsstadium och region.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C) en conditions de lumière ambiante.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (vid 25 °C) och i rumsbelysning.
French: Après ouverture, le médicament doit être dilué et administré immédiatement (voir rubrique 6.6).
Swedish: Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart (se avsnitt 6.6).
French: Il n'a pas été observé de réponses confirmées chez ces 10 patients ayant un niveau faible (< 10 %) d'expression de CCR4.
Swedish: Inga bekräftade svar observerades hos dessa 10 patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4.
French: L'infection s'est résolue chez la majorité des patients.
Swedish: Majoriteten av patienterna tillfrisknade från infektionen.
French: Les effets de POTELIGEO administré pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas connus.
Swedish: Effekterna av POTELIGEO vid graviditet och amning är inte kända.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
French: Le traitement par le mogamulizumab était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Behandling med mogamulizumab fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être de 0,1 mg/mL à 3 mg/mL.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den spädda lösningen ska vara mellan 0,1 mg/ml och 3,0 mg/ml.
French: La dose de POTELIGEO est calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Swedish: Den mängd POTELIGEO du får beräknas av läkaren baserat på din kroppsvikt.
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de mogamulizumab (voir rubrique 4.8).
Swedish: Trötthet kan uppkomma efter administrering av mogamulizumab (se avsnitt 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO N'utilisez jamais POTELIGEO :
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Använd inte POTELIGEO:
French: Les RLP généralement étaient d'intensité légère à modérée, bien que quelques cas de réactions sévère (grade 3) aient été rapportés.
Swedish: IRR var i de flesta fall lätta eller måttliga, även om det finns ett fåtal rapporter om svåra reaktioner (grad 3).
French: Dans une analyse d'un modèle de puissance, il n'a pas été mis en évidence de déviation de la linéarité.
Swedish: I en power model-analys var ingen avvikelse från dosproportionalitet tydlig.
French: L'étude a montré des améliorations statistiquement significatives du TRG et de la réponse par compartiment dans le sang, la peau et les ganglions lymphatiques par rapport au vorinostat.
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta förbättringar av ORR och svar per kompartment i blod, hud, och lymfkörtlar jämfört med vorinostat.
French: • Calculer le volume nécessaire de POTELIGEO pour préparer la solution pour perfusion pour la dose de 1 mg/kg déterminée en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2).
Swedish: • Beräkna den volym av POTELIGEO som krävs för att bereda en infusion av dosen 1 mg/kg baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
French: Le tableau 2 présente une synthèse du TRG et de la DR et de la réponse par compartiment.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
French: Le mogamulizumab cible les cellules cancéreuses qui sont ensuite détruites par le système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
Swedish: Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
French: Sang (n)
Swedish: Blod (n)
French: Les patients présentant une tumeur en croissance rapide et une charge tumorale élevée ont un risque de SLT.
Swedish: Patienter med snabbt prolifererande tumör och hög tumörbörda löper risk för TLS.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Swedish: Tala med läkare om du får andra biverkningar.
French: En cas d'omission d'une dose pendant plus de 2 jours, la dose suivante doit être administrée dès que possible et le schéma d'administration doit ensuite être repris selon le nouveau calendrier.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été observées chez 33 % des patients traités par POTELIGEO.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats hos 33 % av patienterna som behandlats med POTELIGEO.
French: Le délai de réponse au niveau du compartiment chez les patients présentant une maladie stades IB/II était d'environ 3 mois, ce qui concorde avec le délai de réponse dans la population ITT totale (environ 3 mois).
Swedish: Tid till svar på kompartmentnivå hos patienter i stadium IB/II var cirka 3 månader, vilket överensstämmer med tid till svar för ITT-populationen totalt (cirka 3 månader).
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Swedish: KI=konfidensintervall; CR=fullständigt svar; PR=partiellt svar
French: La majorité des RLP sont survenues pendant ou peu après la première perfusion (toutes dans les 24 heures suivant l'administration) et l'incidence a diminué au cours des perfusions ultérieures.
Swedish: Majoriteten av IRR uppkommer under eller kort efter den första infusionen (alla inom 24 timmar efter administrering), och incidensen minskar under efterföljande behandlingar.
French: Le débit de perfusion doit être diminué d'au moins 50 % lors de la reprise de la perfusion après la résolution des symptômes.
Swedish: Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
French: • La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Swedish: • Den spädda lösningen är kompatibel med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Swedish: Anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om reaktionen är svår.
French: Le profil de sécurité observé dans les 90 jours suivant la dernière dose de mogamulizumab concorde avec celui observé pendant la période de traitement de l'étude.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades 90 dagar efter den sista dosen av mogamulizumab överensstämmer med den säkerhetsprofil som observerades under behandlingsperioden i studien.
French: POTELIGEO contient la substance active mogamulizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Swedish: POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
French: Des infections graves, incluant sepsis, pneumonie et infections cutanées, ont été observées chez 14,3 % des patients recevant le mogamulizumab.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pneumoni och hudinfektioner förekom hos 14,3 % av patienterna som fick mogamulizumab.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 38 % des patients présentaient une maladie de stade IB-II, 10 % de stade III et 52 % de stade IV.
Swedish: Vid baseline hade 38 % sjukdom i stadium IB-II, 10 % i stadium III, 52 % i stadium IV.
French: Il n'a pas été identifié de tendance à une latence jusqu'à l'apparition de l'événement pour les éruptions médicamenteuses et les rashes ; des événements d'apparition précoce ou tardive sont survenus.
Swedish: Ingen trend i tid till debut av händelsen identifierades för läkemedelsutslag och utslag; både händelser med tidig och sen debut förekom.
French: Solution reconstituée/diluée : utiliser immédiatement ou conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et utiliser dans les 4 heures.
Swedish: Beredd/spädd lösning: Använd omedelbart eller förvara i kylskåp (2°C-8°C) och använd inom 4 timmar.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur en utilisant un critère de réponse composite global prenant en compte tous les compartiments éventuellement touchés par la maladie (peau, sang, ganglions lymphatiques et viscères).
Swedish: Det primära resultatmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på prövarbedömning med hjälp av ett globalt sammansatt svarskriterium som beaktade alla kompartment potentiellt påverkade av sjukdom (hud, blod, lymfkörtlar och inre organ).
French: - Si vous devez recevoir une greffe de cellules souches, il est possible que vous développiez des complications (réaction du greffon contre l'hôte) qui sont difficiles à traiter.
Swedish: - om du genomgår en stamcellstransplantation kan du eventuellt utveckla komplikationer (transplantat-mot-värdsjukdom) som är svåra att behandla.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, diminution du taux de lymphocytes
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, minskat antal lymfocyter
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för
French: L'analyse PK de population a inclus 444 patients recevant le mogamulizumab dans six études cliniques.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen inkluderade 444 patienter som fick mogamulizumab i sex kliniska studier.
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui ont reçu au moins un traitement par voie orale ou en injection.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som tidigare har fått behandling med minst ett läkemedel via munnen eller som injektion.
French: L'incidence de réactions liées à la perfusion était plus élevée après la première perfusion (28,8 % des patients) et a diminué à ≤ 3,8 % des patients après deux perfusions ou plus.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade reaktioner var högst efter den första infusionen (28,8 % av patienterna) och minskade till ≤ 3,8 % av patienterna efter två eller flera infusioner.
French: Le mogamulizumab est produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
French: Quarante-et-un des 136 patients ayant permuté (30,1 %) ont présenté une réponse partielle ou complète avec le mogamulizumab.
Swedish: 41 av de 136 crossover-patienterna (30,1 %) svarade med antingen partiellt eller fullständigt svar med mogamulizumab.
French: POTELIGEO ne contient pas de conservateur.
Swedish: POTELIGEO innehåller inte konserveringsmedel.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s'il est administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Swedish: På grund av detta läkemedels verkningssätt kan det skada ditt barn om det ges när du är gravid eller ammar.
French: Il a été observé un risque plus élevé de complications de la greffe si le mogamulizumab est administré dans un court délai (environ 50 jours) avant la GCSH.
Swedish: En större risk för transplantationsrelaterade komplikationer har rapporterats om mogamulizumab ges inom en kort tidsram (cirka 50 dagar) före HSCT.
French: Des réponses compartimentales ont été observées chez 3 des 10 patients évaluables traités par le mogamulizumab dans la phase randomisée ou après la permutation.
Swedish: Kompartmentsvar sågs hos 3 av 10 utvärderbara patienter behandlade med mogamulizumab under den randomiserade fasen eller bytesfasen.
French: • La solution pour perfusion doit être administrée en 60 minutes au moins en utilisant une ligne intraveineuse munie d'un filtre en ligne stérile à faible liaison aux protéines de 0,22 micron (ou équivalent).
Swedish: • Administrera infusionslösningen under minst 60 minuter via en intravenös slang med ett sterilt, lågproteinbindande 0,22 mikrometers (eller motsvarande) in-line-filter.
French: En cas de réapparition de la réaction, l'arrêt de la perfusion doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om reaktionen återkommer ska utsättning av infusionen övervägas (se avsnitt 4.4).
French: POTELIGEO contient du sodium
Swedish: POTELIGEO innehåller natrium
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique, l'administration de mogamulizumab doit être arrêtée immédiatement et définitivement et un traitement médical approprié doit être administré.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppkommer ska administreringen av mogamulizumab avbrytas omedelbart och permanent och lämplig medicinsk behandling administreras.
French: Une prémédication par antipyrétique et antihistaminique est recommandée pour la première perfusion de POTELIGEO.
Swedish: Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
French: La réponse dans les viscères n'a pas pu être évaluée en raison des données d'efficacité limitées chez les patients présentant une atteinte viscérale ; le rapport bénéfice-risque du mogamulizumab chez les patients présentant des métastases viscérales est actuellement indéterminé du fait du manque de données.
Swedish: Svar i inre organ kunde inte utvärderas på grund av begränsade effektdata hos patienter med visceralt engagemang; nytta-riskprofilen för mogamulizumab hos patienter med visceralt engagemang är för närvarande inte fastställd på grund av avsaknad av data.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves mentionnés à la rubrique 4 après le début du traitement par POTELIGEO.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges i avsnitt 4 efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO.
French: Le mogamulizumab est une immunoglobuline IgG1 de type kappa humanisée défucosylée qui se lie sélectivement au CCR4, un récepteur des chimiokines CC couplé à une protéine G, qui est impliqué dans la migration des lymphocytes vers différents organes, dont la peau, ce qui entraîne une déplétion des cellules cibles.
Swedish: Mogamulizumab är en afukosylerad, humaniserad IgG1-kappa-immunoglobulin som selektivt binder till CCR4, en G-proteinkopplad receptor för CC-kemokiner som deltar i transporten av lymfocyter till olika organ inklusive huden, vilket leder till uttömning av målcellerna.
French: En cas de survenue d'un SSJ ou d'une NET, un traitement médical approprié doit être administré.
Swedish: Om SJS/TEN uppkommer ska lämplig medicinsk behandling administreras.
French: Le vorinostat était administré à la dose initiale de 400 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 pendant des cycles de 28 jours.
Swedish: Vorinostat administrerades med en startdos på 400 mg oralt, en gång dagligen med början dag 1 i 28-dagarscykler.
French: Acide citrique monohydraté Glycine
Swedish: Citronsyramonohydrat Glycin
French: Vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling.
French: Remarque : le taux de réponse globale est basé sur le score de réponse composite globale.
Swedish: Anm; Total svarsfrekvens baserad på Global Composite Response-poäng.