FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom (CA204125) sa infekcie hlásili u 65 % pacientov v skupine s Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 65,5
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204125), au fost raportate infecții la 65% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 60) şi la 65,5% din braţul de tratament cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 55).
Slovak: Medián PFS pre ITT bol 10,25 mesiacov (95 % CI: 5,59; NE) v skupine s E-Pd a 4,67 mesiacov (95 % CI: 2,83; 7,16) v skupine s Pd.
Romanian: NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
Slovak: 10 % pacientov) pri liečbe elotuzumabom sú reakcie súvisiace s infúziu, hnačka, herpes zoster, nazofaryngitída, kašeľ, pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, lymfopénia a pokles telesná hmotnosť.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (apărute la > 10% dintre pacienţi) asociate tratamentului cu elotuzumab au fost reacții asociate administrării în perfuzie, diaree, herpes zoster, rinofaringită, tuse, pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, limfopenie şi scădere în greutate.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku elotuzumabu sa hodnotil u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii elotuzumab a fost evaluat la pacienţi cu funcţie renală normală (ClCr > 90 ml/min;
Slovak: Tel: + +386 (1) 2355 100
Romanian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Slovak: Medián PFS v mesiacoch [95
Romanian: SG mediană exprimată în luni [IÎ 95%]
Slovak: Je známe, že SPMs súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom oproti lenalidomidu a dexametazónu.
Romanian: Se ştie că există o corelaţie între TMPS şi expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită la pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovak: b Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Romanian: b Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Slovak: c p-hodnota na základe Cochranovho Mantelovho Haenszelovho chi kvadrátového testu stratifikovaného pomocou štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 12.
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 12.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Romanian: În total, au supraviețuit 40 (67%) de pacienți din brațul de tratament cu E-Pd și 29 (51%) din brațul de tratament cu Pd.
Slovak: %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bolo I. štádium u 50 %, II.
Romanian: O proporţie de 50% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 38% în stadiul II ISS şi 12% în stadiul III.
Slovak: Dĺžka každého liečebného cyklu je 28 dní, pozri tabuľku 1 s dávkovacou schémou.
Romanian: Doze pentru administrarea în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Durata fiecărui ciclu de tratament este de 28 de zile, vezi Tabelul 1 pentru schema de tratament.
Slovak: Predchádzajúce línie terapie = 2 alebo 3 Predchádzajúca expozícia talidomidu Bez predchádzajúcej imunomodulácie expozície Predchádzajúca expozícia bortezomibu Bez predchádzajúcej expozície bortezomibu
Romanian: Expunere anterioară la talidomidă Absența expunerii anterioare la terapie imunomodulatoare
Slovak: Druhé primárne malignity (Second primary malignancies, SPMs)
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare (TMPS)
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 1.
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 1.
Slovak: EU/1/16/1088/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001
Slovak: Je známe, že druhé primárne malignity súvisia s expozíciou lenalidomidu, ktorá bola predĺžená u pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom verzus lenalidomid a dexametazón.
Romanian: Este cunoscut faptul că apariţia unei tumori maligne primare suplimentare este asociată cu expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită în cazul pacienţilor trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovak: CA204125
Romanian: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204125
Slovak: 3. stupeň) si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Romanian: Reacţiile severe asociate administrării în perfuzie (grad ≥ 3) pot necesita întreruperea permanentă a tratamentului cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Slovak: Dexametazón (mg) intravenózne Dexametzón (mg) perorálne vo veku  75 rokov Dexametzón (mg) perorálne vo veku > 75 rokov
Romanian: Dexametazonă (mg) intravenos Dexametazonă (mg) oral pentru vârsta  75 de ani Dexametazonă (mg) oral pentru vârsta > 75 de ani Ziua ciclului de tratament 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovak: d Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Romanian: Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
Slovak: Menej časté a Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Romanian: Mai puţin frecvente a Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Slovak: EU/1/16/1088/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/002
Slovak: b Výraz pneumónia je zoskupenie nasledovných výrazov: pneumónia, atypická pneumónia, bronchopneumónia, lobárna pneumónia, bakteriálna pneumónia, plesňová pneumónia, chrípková pneumónia a pneumokoková pneumónia.
Romanian: b Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Slovak: Medián OS v mesiacoch [95
Romanian: SFP mediană (luni) [95% IÎ]
Slovak: Výraz pneumónia je zoskupenie nasledovných výrazov: pneumónia, atypická pneumónia, bronchopneumónia, lobárna pneumónia, bakteriálna pneumónia, plesňová pneumónia, chrípková pneumónia a pneumokoková pneumónia.
Romanian: Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Slovak: d Výraz herpes zoster je zoskupenie nasledovných výrazov: herpes zoster, orálny herpes a infekcia herpetickým vírusom.
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Slovak: V štúdii 204125 sa nehlásili žiadne SPM udalosti v skúšanej skupine pacientov liečených Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (N = 60) a u 1 (1,8
Romanian: În studiul CA204125, nu au fost raportate evenimente de TMPS la pacienții din brațul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) și a fost raportat 1 (1,8%) eveniment la pacienții din brațul de tratament cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 55).
Slovak: %) alebo 5 % injekčným roztokom glukózy na získanie finálnej koncentrácie infúzneho roztoku medzi 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Slovak: Empliciti + Lenalidomid a Dexametazón N =
Romanian: Empliciti + Lenalidomidă şi dexametazonă N = 318
Slovak: Iné lieky a Empliciti
Romanian: Empliciti împreună cu alte medicamente
Slovak: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Romanian: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Slovak: Elotuzumab v dávke 10 mg/kg sa podával intravenózne každý týždeň počas prvých 2 cyklov a potom každé 4 týždne v dávke 20 mg/kg.
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament și, ulterior, în doză de 20 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR + sCR)d n (%)
Romanian: Răspuns general (RRG)c n (%)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Romanian: Scădere a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Slovak: Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Reacţie alergică survenită brusc, care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică)
Slovak: Lymfopé niab
Romanian: Limfopenieb 90
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Romanian: Pregătirea soluției perfuzabile
Slovak: Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Romanian: Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Slovak: 30 - 59 ml/min.), ťažkou (CrCl < 30 ml/min.) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcom si dialýzu nie je potrebná úprava dávky Empliciti (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr = 60 - 89 ml/min), moderată (ClCr = 30 - 59 ml/min), severă (ClCr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită tratament prin dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Veľmi dobrá parciálna odpoveď (VGPR) n Parciálna odpoveď (RR/PR) n (%)
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) Supravieţuirea generalăg
Slovak: 1. stupeň) možno opätovne začať podávanie Empliciti so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Romanian: După remiterea reacţiei (simptome ≤ grad 1), administrarea Empliciti poate fi reluată cu viteza iniţială de perfuzare de 0,5 ml/min.
Slovak: Infekcie 3. - 4. stupňa sa zaznamenali u 28 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 24,3
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovak: Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát elotuzumab
Romanian: Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota na základe log-rank testu stratifikovaného podľa štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Romanian: Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Empliciti decât trebuie Deoarece Empliciti vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie.
Slovak: Ako sa Empliciti podáva
Romanian: Cum se păstrează Empliciti
Slovak: Solídne tumory sa hlásili u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 1,9 % s lenalidomidom a dexametazónom.
Romanian: Tumorile solide au fost raportate la 2,5% şi 1,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovak: 0,5 ml/min.
Romanian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Romanian: SG mediană în brațul de tratament cu E-Ld a fost de 48,30 luni, comparativ cu 39,62 luni în brațul de tratament cu Ld. Pacienții din brațul de tratament cu E-Ld au prezentat o reducere de 18% a riscului de deces, comparativ cu cei din brațul de tratament cu Ld (Riscul relativ = 0,82;
Slovak: N = 60
Romanian: E-Pd N = 60
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Zmeny nálady a Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Romanian: Hipersensibil itate a Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Slovak: 15. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má pacientom vo veku ≤ 75 rokov perorálne podať 40 mg dexametazónu a pacientom vo veku > 75 rokov 20 mg perorálne.
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8, 15 și 22 ale ciclului 3 de tratament și toate ciclurile ulterioare de tratament), pacienților cu vârsta ≤ 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 40 mg, iar pacienților cu vârsta > 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 20 mg.
Slovak: Hypoest 25 4,9
Romanian: Hipoestezie 25
Slovak: Pneumó niac
Romanian: Pneumoni ec
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Vysoký krvný tlak
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Slovak: % CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) Valoarea p: 0,0408
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Romanian: Riscul relativ (IÎ 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) Valoarea p: 0,0001
Slovak: 85 rokov sú veľmi obmedzené.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným pomalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Romanian: Tabelul 7: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse apărute în CA204125 la pacienţii trataţi cu Empliciti, comparativ cu cei tratați cu asocierea de pomalidomidă şi dexametazonă [include evenimente repetate apărute la toţi pacienţii trataţi]
Slovak: 2. stupeň musí sa podávanie infúzie Empliciti prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba a podporné opatrenia.
Romanian: Dacă oricare din simptomele reacţiilor asociate administrării în perfuzie ajung la grad ≥ 2, perfuzia cu Empliciti trebuie întreruptă şi se vor utiliza intervenţii medicale şi suportive adecvate.
Slovak: 3. stupeň reakcií na infúziu sa vyskytol u 1
Romanian: Reacţii de grad 3 asociate administrării în perfuzie au apărut la 1% dintre pacienţi.
Slovak: Hypestézia
Romanian: Hipoestezie
Slovak: 1. cyklus, 2. dávka
Romanian: Ciclul de tratament 1, Doza 1 Ciclul de tratament 1, Doza 2
Slovak: Podávanie Empliciti pri dávke 10 mg/kg sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 10 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (pásový opar, herpes zoster)
Romanian: Cheaguri de sânge în vene (tromboză) Erupţie dureroasă pe piele, însoţită de apariția de vezicule (zona zoster) Transpiraţii în timpul nopţii
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií upravený podľa expozície u pacientov liečených Empliciti oproti pacientom liečeným lenalidomidom a dexametazónom [zahŕňa viacnásobný výskyt u všetkých liečených pacientov]
Romanian: Tabelul 6: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse apărute în CA204004 la pacienţii trataţi cu Empliciti, comparativ cu cei tratați cu asocierea de lenalidomidă şi dexametazonă [include evenimente repetate apărute la toţi pacienţii trataţi]
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s mnohopočetným myelómom (CA204004) sa hlásila hlboká žilová trombóza u 7,2 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), a fost raportată tromboza venoasă profundă la 7,2% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 3,8% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Romanian: Scădere în greutate
Slovak: Tabuľka 8: CA204004
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Slovak: Smrteľné infekcie neboli časté a hlásili sa u 2,5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a u 2,2
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal au fost rare şi au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi la 2,2% dintre cei tratați cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovak: pri dávke 10 mg/kg sa musí pri prvej infúzii s dávkou 20 mg/kg znížiť rýchlosť infúzie na 3 ml/min.
Romanian: În cazul pacienților la care viteza de perfuzare pentru doza de 10 mg/kg a fost crescută la 5 ml/min, la administrarea primei perfuzii cu doza de 20 mg/kg se impune scăderea vitezei de perfuzare la 3 ml/min.
Slovak: Odpoveď na liečbu Relabujúci Refraktérny Funkcia obličiek Východisková hodnota CrCl < 60 ml/min.
Romanian: Funcția renală ClCr inițial < 60 ml/min ClCr inițial ≥ 60 ml/min
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
Slovak: EU číslo
Romanian: Numrul UE Numele inventat
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Mrimea ambalajului
Slovak: Je však potrebná opatrnosť.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acţionat cu precauţie.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Slovak: Váš mechúr bude potrebovať istý čas, aby sa prispôsobil.
Romanian: Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Slovak: Epizódy inkontinencie za týždeň
Romanian: Episoade de incontinenţă pe săptămână
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Romanian: Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Slovak: L-2540 Luxembursko
Romanian: L-2540 Luxemburg
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Romanian: Diferenţe faţă de placebo1
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
Romanian: Nu ar trebui să resimţiţi nici un efect, atunci când încetaţi tratamentul.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Septembrie 2009
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie všetkých dávok v patričnom čase môže veľmi zvýšiť účinnosť Vášho lieku.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Romanian: Efectele anticolinergice sunt, în general, dependente de doză.
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Romanian: Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Romanian: Emselex împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Ak je prítomná infekcia močových ciest, má sa začať primeraná antibakteriálna liečba.
Romanian: Dacă există o infecţie a căilor urinare, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovak: (medián)
Romanian: (mediană)
Slovak: Tablety sa majú užívať raz denne s tekutinou.
Romanian: Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, cu lichid.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, nu mestecate, rupte în bucăţi sau sfărâmate.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Romanian: Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).
Slovak: Použitie látok ako fyzostigmín môže prispieť k zvráteniu týchto symptómov.
Romanian: Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susţine reversia acestor simptome.