FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: polyneuropatie, areflexie, dyskinezie, hyporeflexie, neuralgie, ztráta citlivosti, synkopa, posturální závratě, neuropatická bolest, třes
Slovenian: Občasni: polinevropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, nevralgija, senzorična izguba, sinkopa, posturalna omotičnost, nevropatska bolečina, tremor
Czech: Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin.
Slovenian: V primeru shranjevanja v hladilniku in zaščiteno pred svetlobo je skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila v viali in infuzijski vrečki 24 ur.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkové míře odpovědi u větve s přípravkem Abraxane/karboplatinou v porovnání s kontrolní větví u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom se je stopnja celokupnega odziva značilno razlikovala od kontrolne skupine pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s ploščatocelično histologijo (N=450, 41 % proti 24 %, p<0,001), vendar se ta razlika ni prenesla v razliko v PFS ali OS. Razlike v ORR med zdravljenima skupinama pri bolnikih z neploščatocelično histologijo ni bilo (N=602, 26 % proti 25 %, p=0,808).
Czech: Použití přípravku Abraxane v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Czech: Velmi časté: dyspnoe, epistaxe, kašel Časté: pneumonitida2, ucpaný nos Méně časté: sucho v krku, vysychání nosní sliznice
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja, epistaksa, kašelj Pogosti: pnevmonitis2, kongestija nosu Občasni: suho žrelo, suha nosna sluznica
Czech: Časté: bolesti v končetinách, bolesti kostí, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Czech: Úpravy dávky v průběhu léčby karcinomu pankreatu
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem adenokarcinoma trebušne slinavke
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
Slovenian: Občasni1: preobčutljivost Redki: huda preobčutljivost
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby přípravkem Abraxane hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o zmanjšani ostrini vida zaradi cistoidnega makularnega edema med zdravljenjem z zdravilom Abraxane.
Czech: Stabilita rekonstituované suspenze v infuzním sáčku Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až 8 °C a poté 4 hodiny při 25 °C, chráněna před světlem.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v infuzijski vrečki Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji sta dokazani za 24 ur pri 2 °C - 8 °C, in še 4 ure pri 25 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Abraxane.
Czech: Jeden mililitr suspenze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan)
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Podejte stejné dávky jako 8. den
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zdravite z enakimi odmerki kot 8. dne
Czech: Časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení hematokritu, snížení počtu erytrocytů, zvýšení tělesné teploty, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Czech: Jak Abraxane vypadá a co obsahuje toto balení Abraxane se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní suspenzi ve skleněných injekčních lahvičkách.
Slovenian: Izgled zdravila Abraxane in vsebina pakiranja Zdravilo Abraxane je bel do rumen prašek za suspenzijo za infundiranje.
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, nárůst hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení krevní glukózy, zvýšená hladina fosforu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou (N = 514) Infekce a infestace Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Abraxane v kombinaciji s karboplatinom (N = 514) Infekcijske in parazitske bolezni
Czech: U žádného pacienta léčeného přípravkem Abraxane a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Czech: Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit Pogosti: dehidracija
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahová dušnost, kongesce sliznic vedlejších nosních dutin, oslabené dýchání, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, ucpaný nos, vysychání nosní sliznice, dýchavičnost, plicní embolie, plicní tromboembolie
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, pljučna embolija, pljučna trombembolija
Czech: Pro podporu využití přípravku Abraxane při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 nemocných, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jednou léčebnou větví, a ze skupiny 454 nemocných léčených v randomizované srovnávací studii fáze III.
Slovenian: Podatki o 106 bolnikih, ki so jih zbrali v dveh odprtih študijah z eno skupino in o 454 bolnikih, ki so jih zdravili v randomizirani primerjalni študiji faze III, podpirajo uporabo zdravila Abraxane pri metastatskem raku dojk.
Czech: • Prosakování přípravku z žíly do tkání
Slovenian: • iztekanje zdravila zunaj vene
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m2 podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Czech: 100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Slovenian: Viala 100 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 521) nitrožilní infuzí po dobu 30 minut v dávce 100 mg/m2 1., 8. a
Slovenian: Bolnikom (N=521) so dajali zdravilo Abraxane v obliki intravenske infuzije 30 minut v odmerku 100 mg/m2 1.,
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Czech: Méně časté: bolesti hrudníku, svalová slabost, bolesti šíje, bolesti třísel, svalové spasmy, bolesti svalstva a kostí, bolesti v bocích, nepříjemné pocity v končetinách, svalová slabost
Slovenian: Občasni: bolečine v steni prsnega koša, mišična šibkost, bolečine v vratu, bolečine v dimljah, mišični spazmi, mišično-skeletne bolečine, bolečine v bokih, neugodje v okončinah, mišična šibkost
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň ≤ 1.
Slovenian: Pri periferni nevropatiji ≥ 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Czech: Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Slovenian: Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine.
Czech: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Slovenian: Raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Czech: • Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje
Slovenian: • bolečine nohtov, neugoden občutek nohtov, izguba nohtov, kožna bolečina, pordela koža zaradi sončne svetlobe, razbarvanje kože, povečano znojenje, nočno znojenje, bela območja na koži,
Czech: • Slabost a únava, horečka
Slovenian: • šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel podávaný během těhotenství způsobuje těžké vrozené vady.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Czech: • Bolest prsou
Slovenian: • bolečine v prsih
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Abraxane pociťovat únavu nebo závratě.
Slovenian: Po uporabi zdravila Abraxane so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních testů
Slovenian: • zvišani testi jetrne funkcije
Czech: U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Slovenian: Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), ki so prejemali zdravilo Abraxane in gemcitabin, je bila zvečana incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja, med drugim hematoloških toksičnosti, periferne nevropatije, zmanjšanega apetita in dehidracije.
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti zad, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolest
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija Pogosti: bolečina v hrbtu, bolečina v udih, bolečina v mišicah in kosteh
Czech: • Vyrážka
Slovenian: • mrzlica
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat v podávání snížené dávky.
Slovenian: Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Velmi časté: vyrážka, alopecie Časté: svědění, porucha nehtů Méně časté: exfoliace kůže, alergická dermatitida, kopřivka
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, alopecija Pogosti: pruritus, bolezni nohtov Občasni: luščenje kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Czech: Velmi časté: nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolesti břicha, bolesti nadbřišku
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, driska, bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha
Czech: Rakovina prsu
Slovenian: Pljučni rak
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Abraxane uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Czech: • Plynatost, žaludeční křeče, bolestivé dásně, vředy na dásních, krvácení z konečníku
Slovenian: • vetrovi, trebušni krči, bolečine ali razjede na dlesnih, krvavenje iz danke
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Czech: Nebyla prokázána akumulace paklitaxelu při vícenásobných léčebných kúrách.
Slovenian: Po več ponovitvah ciklusov zdravljenja ni bilo podatka o kopičenju paklitaksela.
Czech: Co je Abraxane
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane
Czech: stupně Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4.
Slovenian: kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
Czech: Velmi časté: nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, driska, bruhanje, zaprtost, stomatitis
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň,
Slovenian: • znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti SMQ = standardizované dotazy MedDRA; SMQ je seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu.
Slovenian: SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query); SMQ je grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem.
Czech: • Bolest končetin
Slovenian: • okužba sečil
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:
Slovenian: Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N=531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil
Czech: • Zvracení
Slovenian: • bruhanje
Czech: Lahvička Abraxane obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Czech: • Bolest v kloubu či kloubech
Slovenian: • bolečine v sklepu ali sklepih
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abraxane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. januarja 2008.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa;
Czech: Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot popolno izginotje ali zmanjšanje glavnih tumorjev bolnice za najmanj 30 %.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abraxane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abraxane.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane.
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abraxane (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), obolenja prebavil (obolenja prebavnega sistema), periferna nevropatija (poškodba živčevja, vključno s poškodbami živčevja dlani in stopal), artralgija (bolečine v sklepih) in mialgija (bolečine v mišicah).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abraxane je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abraxane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abraxane?
Czech: Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Slovenian: Paklitaksel je kot zdravilo proti raku na voljo od leta 1993.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Czech: Doporučená dávka činí 260 mg na m2 povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 260 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Czech: Další informace o přípravku Abraxane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abraxane
Czech: Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravilo Abraxane učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne in živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly" po nejméně pěti týdnech léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, ki so se odzvale na zdravljenje po najmanj petih tednih zdravljenja.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Slovenian: Skupno se je v glavni študiji na zdravljenje odzvalo 31 % (72 od 229) žensk, ki so prejemale zdravilo Abraxane, v primerjavi s 16 % (37 od 225) žensk, ki so prejemale standardna zdravila, ki vsebujejo paklitaksel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Slovenian: To olajša pripravo raztopine s paksitakselom, ki se lahko infundira v veno.
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se 30 minut infundira v veno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abraxane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Abraxane večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku Abraxane jako léčby první linie stáhla.
Slovenian: Zato je družba med vrednotenjem zdravila Abraxane umaknila vlogo za njegovo uporabo kot zdravilo prve izbire.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Slovenian: Paklitaksel prepreči fazo celične delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abraxane izkazalo med študijami?
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „anthracyklin" (jiný typ protinádorového léku) není vhodná.
Slovenian: • metastatskega raka dojk, kadar je prvotno zdravljenje prenehalo delovati, standardno zdravljenje, ki vključuje antracikline (drugo vrsto zdravil proti raku), pa ni primerno.