FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για μέτριο νευροπαθητικό άλγος, μπορεί να χορηγηθεί από του στόματος τραμαδόλη.
Estonian: Mõõduka tugevusega neuropaatilise valu korral võib kasutada suukaudset tramadooli.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται ή να οδηγούν μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Estonian: Ravi ajal beetadinutuksimabiga ei tohi patsiendid käsitseda masinaid ega juhtida autot.
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=104
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 104
Greek: Κατά συνέπεια, ο σχηματισμός ADA προβλέπεται να έχει ελαφριά επίδραση (μείωση κάτω του 10%) στην έκθεση εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση, υπό συνθήκες μη -σταθερής κατάστασης.
Estonian: Seetõttu võib prognoosida, et ravimivastaste antikehade tekkel on mitte-püsikontsentratsiooni staadiumis vähene mõju (alla 10% vähenemine) ekspositsioonile 24 tunni vältel pärast manustamist.
Greek: • προβλήματα με τα νεύρα σας
Estonian: • närviprobleemid
Greek: Το Qarziba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος το οποίο παρουσιάζει υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης μετά από μια σειρά θεραπειών, στις οποίες περιλαμβάνεται η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων για την αναδόμηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Estonian: Qarzibai kasutatakse sellise neuroblastoomi raviks, millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi tulla.
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία καρδιακή ανεπάρκεια, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, περικαρδιακή συλλογή υγρού
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese düsfunktsioon, perikardi efusioon
Greek: Για τις αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 4, οι οποίες βελτιώνονται τουλάχιστον σε Bαθμού 2 ή στις τιμές αναφοράς μέχρι την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Estonian: 4. raskusastme toksilisuse korral, mis enne järgmise ravikuuri alustamist on langenud vähemalt 2. raskusastme toksilisuseni või algtaseme väärtustele, ei ole vaja annust kohandada.
Greek: Παρουσία ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων των μονοπύρηνων του περιφερικού αίματος και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βήτα βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση κυτταρικών σειρών ανθρώπινου νευροβλαστώματος και μελανώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Estonian: Inimese efektorrakkude, sealhulgas perifeerse vere mononukleaarsete rakkude ja tervelt inimdoonorilt pärit granulotsüütide juuresolekul on leitud, et beetadinutuksimab vahendab annusest sõltuvalt mitme inimese neuroblastoomi ja melanoomi rakuliini lüüsimist.
Greek: • επαρκής ηπατική λειτουργία: αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT)/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Estonian: • piisav maksafunktsioon: alaniini aminotransferaas (ALAT) / aspartaadi aminotranferaas
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba
Estonian: Kuidas Qarzibai kasutada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Greek: Εάν η IL-2 συνδυάζεται με δινουτουξιμάμπη βήτα, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων για 5 διαδοχικές ημέρες δύο φορές κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Estonian: Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena viiel järjestikusel päeval kaks korda iga ravikuuri kohta.
Greek: Τα μη οπιοειδή αναλγητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνιμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, π.χ. παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη.
Estonian: Mitteopioidseid analgeetikume (näiteks paratsetamool või ibuprofeen) tuleb ravi ajal pidevalt kasutada.
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Estonian: Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu.
Greek: Η ατομική δόση προσδιορίζεται βάσει του εμβαδού της επιφάνειας του σώματος και το σύνολό της πρέπει να είναι 100 mg/m2 ανά κύκλο.
Estonian: Individuaalne annus määratakse kehapindala alusel ja selleks on kokku 100 mg/m2 ühe ravikuuri kohta.
Greek: Είναι ένας από τους πιο συχνά εμφανιζόμενους καρκίνους στη βρεφική ηλικία.
Estonian: Neuroblastoom on üks kõige sagedamaid lapseea kasvajaid.
Greek: Η θεραπεία με Qarziba αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Estonian: Ravi Qarzibaiga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπεία άλγους, η οποία ξεκινάει 3 ημέρες πριν από τη χρήση του Qarziba και συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της χορήγησής του.
Estonian: Seetõttu kasutab teie arst kohast valuravi, millega alustatakse kolm päeva enne ravi alustamist Qarzibaiga ja mis jätkub kogu Qarzibai kasutamise vältel.
Greek: Για ημερήσιες εγχύσεις διάρκειας 8 ωρών, το διάλυμα χορηγείται με ρυθμό περίπου 13 mL ανά ώρα.
Estonian: 8-tunnise päevase infusiooni korral manustatakse ravimi lahust kiirusega umbes 13 ml/h.
Greek: 1 έτος 2 έτη
Estonian: 1 aasta 2 aastat
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανάλογα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος κατά MedDRA και με τη συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MeDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Greek: Μελέτη 1 N=15
Estonian: 1. uuring N = 15
Greek: • πάθηση στην οποία ορισμένες μικρές φλέβες στο ήπαρ αποφράσσονται (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Estonian: • haigusseisund, mille korral mõned väikesed veenid maksas on ummistunud (veno-oklusiivne haigus).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
Greek: Τροποποίηση της δόσης της δινουτουξιμάμπης βήτα
Estonian: Beetadinutuksimabi annuse kohandamine
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης από τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav kasutada rasestumisvastast meetodit 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist beetadinutuksimabiga.
Greek: Η εν λόγω νόσος είναι μια αντίδραση, στην οποία τα κύτταρα του μεταμοσχευμένου ιστού επιτίθενται στα κύτταρα του δέκτη.
Estonian: See on haigus, mille korral siiratud koe rakud ründavad peremeesorganismi (retsipiendi) rakke.
Greek: • ή πέντε ημερήσιες εγχύσεις των 20 mg/m2 οι οποίες χορηγούνται κατά τη διάρκεια 8 ωρών τις πρώτες 5 ημέρες κάθε κύκλου.
Estonian: • 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Estonian: Ravi kohandamine
Greek: • τύπος αλλεργίας (ορονοσία) με πυρετό, εξάνθημα, φλεγμονή των αρθρώσεων
Estonian: • teatud tüüpi allergia (seerumtõbi), mille sümptomiteks on palavik, lööve ja liigesepõletik;
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με Qarziba.
Estonian: Soovitatav on kasutada rasestumisvastast meetodit kuus kuud pärast ravi lõpetamist Qarzibaiga.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη (όπως πνευμονία, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη από ερπητοϊό, μυελίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα), λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή σήψη
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (sealhulgas pneumoonia, nahainfektsioon, herpesviiruse infektsioon, müeliit, entsefalomüeliit), meditsiinivahendiga seotud infektsioon sepsis
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Estonian: Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusiooni järel kontrollitakse teid regulaarselt infusiooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Estonian: Igapäevaste 8-tunniste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Greek: Ασθενείς πρώτης γραμμής που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων Οι ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου εντάχθηκαν στη μελέτη 3, αφότου υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία εφόδου και πέτυχαν τουλάχιστον μερική απόκριση, ενώ στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Estonian: Esmavaliku ravi patsiendid, kellele siirati autoloogilised tüvirakud 3. uuringusse kaasati kõrgriski neuroblastoomiga patsiendid pärast seda, kui nad olid saanud sissejuhatavat keemiaravi, millega saavutati vähemalt osaline ravivastus.
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Greek: Μελέτη 2 N=19
Estonian: 2. uuring N = 19
Greek: Ο περιέκτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων, πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi.
Greek: Αυτά είναι πρωτεΐνες, οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά άλλες μοναδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό και δεσμεύονται από αυτές.
Estonian: Need on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste unikaalsete kehavalkudega.
Greek: • Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Estonian: • Igapäevaste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής), ερύθημα, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, πετέχειες, αντίδραση φωτοευαισθησίας
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve, urtikaaria dermatiit (sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit), punetus, naha kuivus, ülemäärane higistamine, täppverevalumid, fotosensitiivsusreaktsioon
Greek: • Πριν από την έναρξη της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, πρέπει να ξεκινήσει ταχεία έγχυση (bolus) μορφίνης 0,02 έως 0,05 mg/kg/ώρα, 2 ώρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Estonian: • Enne morfiini intravenoosse püsiinfusiooni alustamist tuleb 2 tundi enne beetadinutuksimabi infusiooni alustada morfiini boolusinfusiooniga kiirusega 0,02...0,05 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα (διάλυμα προς έγχυση)
Estonian: Lahjendatud lahus (infusioonilahus)
Greek: Το Qarziba προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Qarziba on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina.
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν κατάλληλο για έγχυση με ρυθμό 2 mL ανά ώρα, π.χ. αντλίες έγχυσης με σύριγγα/εγχυτήρες, ηλεκτρονικές κινητές αντλίες έγχυσης.
Estonian: Püsiinfusiooniks võib kasutada mis tahes meditsiiniseadet, mis võimaldab infusiooni kiirusega 2 ml/h, näiteks süstlaga infusioonipumbad/infuusorid, elektroonilised ambulatoorsed infusioonipumbad jne. Arvestage, et elastomeersed pumbad ei sobi kasutamiseks koos in-line filtritega.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) σε υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς σε θεραπεία ασθενείς
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad taastunud ja refraktoorse haigusega patsientidel
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών αναφυλακτική αντίδραση ορονοσία
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, tsütokiinide vabanemise sündroom anafülaktiline reaktsioon seerumtõbi
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα
Estonian: • silmaprobleemid
Greek: • αναπνευστική ανεπάρκεια, υγρό στους πνεύμονες
Estonian: • hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Qarziba
Estonian: Kuidas Qarzibai säilitada
Greek: • νευρικές διαταραχές στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα (με μη φυσιολογική αίσθηση ή αδυναμία), ζάλη, τρόμος, μυϊκοί σπασμοί
Estonian: • närvikahjustus kätes ja/või jalgades (ebanormaalsed tajud või nõrkus), uimasus, värisemine,
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, το διάλυμα χορηγείται με ρυθμό 2 mL ανά ώρα (48 mL ανά ημέρα) χρησιμοποιώντας αντλία έγχυσης.
Estonian: Püsiinfusiooni korral manustatakse ravimi lahust infusioonpumba abil kiirusega 2 ml/h (48 ml ööpäevas).
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικού-ανθρώπου που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: Beetadinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on valmistatud imetaja rakuliinis (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Greek: Μελέτη 1 N=29
Estonian: 1. uuring N = 29
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ασθενείς ανέφεραν κοιλιακό άλγος, άλγος άκρων, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος ή αρθραλγία.
Estonian: Kõige sagedamini teatasid patsiendid kõhuvalust, jäsemevalust, seljavalust, rindkerevalust või liigesevalust.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αιματολογικών τοξικοτήτων με το Qarziba, όπως ερυθροπενία, θρομβοπενία ή ουδετεροπενία.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on teatatud hematoloogilise toksilisuse juhtudest, nagu erütropeenia, trombotsütopeenia või neutropeenia.
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για τη δινουτουξιμάμπη βήτα
Estonian: Soovitused beetadinutuksimabi annuse kohandamiseks
Greek: • περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3
Estonian: • 3. raskusastme perifeerne neuropaatia;
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Greek: Υποτροπιάζοντες ασθενείς
Estonian: Refraktoorse haigusega patsiendid
Greek: Συνιστάται η θεραπεία αυτών των αντιδράσεων να περιλαμβάνει χορήγηση πρεδνιζολόνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση και επινεφρίνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 έως 5 λεπτά, όπως απαιτείται, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
Estonian: Selliste reaktsioonide raviks soovitatakse manustada prednisolooni intravenoosse boolusannusena ja epinefriini intravenoosse boolusannusena vajaduse korral iga 3...5 minuti tagant kliinilise ravivastuse alusel.
Greek: Ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Greek: Μελέτη 2 N=25
Estonian: 2. uuring N = 25
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=73
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 73
Greek: • μειωμένη όρεξη, ναυτία, κοιλιακή διάταση, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα
Estonian: • söögiisu vähenemine, iiveldus, kõhu paisumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Greek: • Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να παρασκευάζεται καινούριο διάλυμα προς έγχυση σε ημερήσια βάση ή να παρασκευάζεται επαρκής ποσότητα για έως 5 ημέρες συνεχούς έγχυσης.
Estonian: • Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
Estonian: • kehakaalu langus, vedelikukaotus (dehüdratsioon).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός παλμός
Estonian: • madal vererõhk, kiired südamelöögid;
Greek: 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης] σε ασθενείς με ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (μη πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Greek: Διακόψτε την έγχυση Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Andmed imetavate naiste kohta puuduvad.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Greek: • παράλυση των οφθαλμικών μυών, θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, οίδημα αμφιβληστροειδούς
Estonian: • silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;
Greek: Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα, που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των εγχύσεων 8 ωρών (20 mg/m2/ημέρα σε πέντε διαδοχικές ημέρες), υπολογίστηκαν σε άλλη μελέτη (n=15).
Estonian: Keskmine vereplasma Cmax-i sisaldus 8-tunnise infusiooni korral (20 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval)
Greek: • ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής)
Estonian: • kiiresti tekkiv turse kätel, jalgadel või muudes kehaosades, järsk vererõhu langus, uimasus ja hingamisraskus (kapillaarlekke sündroom);
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βασιζόμενης σε δεδομένα που προέρχονται από μητρώο ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για το άλγος και την αντιμετώπισή του, τις επιπτώσεις στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς και για προβλήματα στην όραση.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et koguda valu ja selle haldamise andmeid, andmeid mõju kohta perifeersele ja kesknärvisüsteemile (sh nägemiskahjustus) ning pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid, peab müügiloa hoidja esitama suure riskiga neuroblastoomiga patsientide registri andmetel põhineva uuringu tulemused.
Greek: Η προνάρκωση με αντιισταμινικά (π.χ. διφαινυδραμίνη) πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 20 λεπτά πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης βήτα.
Estonian: Umbes 20 minutit enne iga beetadinutuksimabi infusiooni alustamist tuleb premedikatsiooniks manustada intravenoosse süstina antihistamiini (näiteks difenhüdramiini).
Greek: Μετά την επίτευξη σταθερής κατάστασης, δεν προβλέπεται καμία διαφορά στην έκθεση, με και χωρίς σχηματισμό ADA.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni staadiumi saavutamist ei täheldatud ravimivastaste antikehade tekkimisel ja mittetekkimisel prognoositavaid erinevusi ekspositsiooni osas.
Greek: Το CLS χαρακτηρίζεται από την απώλεια του αγγειακού τόνου και την εξαγγείωση των πρωτεϊνών και του υγρού του πλάσματος στον εξωαγγειακό χώρο.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi iseloomustab veresoonte toonuse kadumine ning verevalkude ja vedeliku ekstravasatsioon ekstravaskulaarsesse ruumi.
Greek: Χορηγείται σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια έγχυση), συνήθως με χρήση ειδικών σωλήνων (καθετήρες) και αντλίας.
Estonian: Ravimit manustatakse veeni (intravenoosne infusioon), kasutades spetsiaalseid torusid (kateetreid) ja pumpa.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε δόση 20 mg/m2/ημέρα σε 5 διαδοχικές ημέρες, λαμβανομένη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 8 ωρών σε κύκλο θεραπείας 5 -εβδομάδων, και συνδυάστηκε με 13-cis-RA μαζί με ή χωρίς επιπλέον υποδόρια χορηγούμενη IL-2 στις ίδιες δοσολογίες όπως στις προηγούμενες μελέτες.
Estonian: 8-tunnise intravenoosse infusioonina ja viienädalase ravikuurina koos 13-cis-retinoidhappega ning koos subkutaanse IL-2-ga või ilma sama annustamisskeemi järgi kui eelmistes uuringutes.
Greek: Τα ποσοστά EFS και OS παρουσιάζονται στους Πίνακες 2 και 3 σύμφωνα με τις ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Tabelites 2 ja 3 on esitatud sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad sõltuvalt haiguse tunnustest algtasemel.
Greek: • διέγερση, άγχος
Estonian: • erutus, ärevus;
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δινουτουξιμάμπη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas beetadinutuksimabi eritub inimese rinnapiima.
Greek: Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Estonian: Opioidravi on beetadinutuksimabi kasutamise korral tavapraktika.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα κατά τις μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια και μακάκους cynomolοgous.
Estonian: Spetsiaalseid fertiilsuse uuringuid ei ole katseloomadel läbi viidud, ent merisigadel ja Cynomolgous makaakidel tehtud toksilisuse uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Greek: Η εμφάνιση βαριών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως CRS) απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα και μπορεί να καθιστά απαραίτητη την επείγουσα αντιμετώπισή τους.
Estonian: Raske infusiooniga seotud reaktsiooni, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroomi korral tuleb ravi beetadinutuksimabiga kohe katkestada ja alustada vajaduse korral erakorralise raviga.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε τα ακόλουθα, όταν λάβετε για πρώτη φορά το Qarziba και κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας:
Estonian: Qarzibai esmakordse manustamise ja esimese ravikuuri ajal võite te märgata alljärgnevat:
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκοί σπασμοί
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid
Greek: • εγκεφαλική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
Estonian: • ajuhaigus, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kaotus
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Greek: • μια συνεχής έγχυση κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών κάθε κύκλου (σύνολο 240 ωρών)
Estonian: • püsiinfusioonina iga ravikuuri esimese kümne päeva vältel (kokku 240 tundi) ööpäevases annuses 10 mg/m2; või
Greek: οφθαλμοπληγία, οίδημα οπτικής θηλής, διαταραχή προσαρμογής, θαμπή όραση, φωτοφοβία
Estonian: oftalmopleegia, papilli turse, akommodatsioonihäire, ähmane nägemine, fotofoobia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Greek: Μετά την υποχώρηση, αυξήστε στον αρχικό ρυθμό
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taastage algne infusioonikiirus.
Greek: Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Estonian: Ravi ajal Qarzibaiga ja kümne nädala vältel pärast ravi lõpetamist tuleb hoiduda vaktsineerimistest.
Greek: Σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής
Estonian: Kapillaarlekke sündroom
Greek: Διακόψτε την έγχυση και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1 - 2
Estonian: Kui kõrvaltoime möödub või kui selle raskusaste langeb 1. kuni 2. raskusastmeni, taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Greek: Ανθεκτική σε θεραπεία ασθενείς
Estonian: Taastekkinud haigusega patsiendid