FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētika (FK) pēc intravenozas ievadīšanas daratumumaba monoterapijas gadījumā tika vērtēta pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, lietojot devu līmeņus no 0,1 mg/kg līdz 24 mg/kg.
English: Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija pneimonija, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, plaušu tūska, gripa, drudzis, dehidrācija, caureja un priekškambaru fibrilācija.
English: Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Terapijas uzsākšanas iepakojums: 11 flakonu (6 flakoni pa 5 ml + 5 flakoni pa 20 ml)
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (92%), vīrieši (52%), 34% Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 0, 49,5% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 1 un 17% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija ≥2. Saskaņā ar Starptautisko stadiju noteikšanas sistēmu (International Staging System - ISS) divdesmit septiņiem procentiem pacientu bija I stadijas, 43% bija ISS II stadijas un 29% bija ISS III stadijas slimība.
English: Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Latvian: Tika veiktas četras atsevišķas populācijas FK analīzes pacientiem, kuri ārstēti ar daratumumaba monoterapiju vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), un kopumā tās ietvēra 1404 pacientu ar normālu aknu darbību (kopējais bilirubīna [KB] līmenis un aspartāta aminotransferāzes [AsAT] līmeni, kas ≤ ar normas augšējo robežu [NAR]), 189 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (TB no 1,0 x līdz 1,5 x NAR vai AST > NAR) un 8 pacientus ar vidēji smagiem (TB > no 1,5 x līdz 3,0 x NAR; n=7) vai smagiem (TB > 3,0 x NAR; n=1) aknu darbības traucējumiem.
English: VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
Latvian: VGPR vai labāka (sCR + CR + VGPR) p vērtība
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Latvian: 20 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 400 mg daratumumaba.
English: In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Latvian: Šajā apakšgrupā D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 17,9 mēneši (RA = 0,56; 95% TI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Latvian: Pastāstiet personai, kas veic asins analīzes, ka Jums tiek ievadīts DARZALEX.
English: Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķām populācijas FK analīzēm (1.-4.) pacientiem, kuri saņēma daratumumaba monoterapiju vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), vecums (diapazons: 31-93 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba FK, un gados jaunākiem (vecumā līdz 65 gadiem, n = 518) un gados vecākiem (vecums no ≥65 līdz <75 gadiem, n=761; vecums ≥75 gadi, n=334) pacientiem daratumumaba iedarbība bija līdzīga.
English: The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons no 34 līdz 89 gadiem) un 11% bija ≥ 75 gadi.
English: Neutropenia/Thrombocytopenia
Latvian: Neitropēnija/trombocitopēnija
English: Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242).
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķajām populācijas FK analīzēm pacientiem, kuri saņēma vai nu daratumumaba monoterapiju, vai kādu no dažādajām kombinētajām terapijām (1.-4. analīze), daratumumaba kopējā iedarbība baltās rases (n=1371) un citu rasu pētāmajām personām (n=242) bija līdzīga.
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Latvian: Izredžu attiecība> 1 liecina par labu DRd.
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3003 Pacientu ar novērtējamu atbildes reakciju skaits
English: The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 30 līdz 88 gadiem), un 12% pacientu vecums bija ≥ 75 gadi.
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Latvian: Formāli daratumumaba pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Latvian: Klīniskajā pētījumā intravenozi ievadīta deva līdz 24 mg/kg.
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu - 40 mg nedēļā (vai samazinātu devu - 20 mg nedēļā - pacientiem vecumā virs 75 gadiem vai ar ĶMI < 18,5).
English: Dilution volume
Latvian: Atšķaidījuma tilpums
English: every three weeks (total of 16 doses)
Latvian: Ik pēc trīs nedēļām (kopā 16 devas)
English: Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar lenalidomīdu (4 nedēļu ciklu dozēšanas shēma) un monoterapijā
English: every three weeks (total of 5 doses)
Latvian: Ik pēc trim nedēļām (kopā 5 devas)
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu ([VMP]; lietošanas shēma 6 nedēļu ciklam)
English: No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu daratumumaba iespējamo ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām vai attīstību nav veikti.
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, kas saistīts ar nespecifisku lineāru elimināciju, bija aptuveni 18 (9) dienas; tas atbilst terminālajam eliminācijas pusperiodam, kāds paredzams pēc pilnīgas mērķa mediēta klīrensa piesātinājuma un atkārtotas daratumumaba devas lietošanas.
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Latvian: Ar infūziju saistītas smagas reakcijas ietvēra bronhospazmu, aizdusu, balsenes tūsku, plaušu tūsku, hipoksiju un hipertensiju.
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Latvian: 16 mg/kg infūzijas ilguma mediāna 1. nedēļas, 2. nedēļas un turpmākajās infūzijās bija attiecīgi apmēram 7, 4 un 3 stundas.
English: In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
Latvian: DRd grupā un 1,05 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 15,3 mēnešiem) Rd grupā.
English: On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās 20 mg deksametazona devu lietoja pirms infūzijas, bet atlikušo daļu lietoja pēc infūzijas.
English: The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Latvian: Lielākā daļa (59%) pacientu bija vīrieši, 48% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija “0”, 42% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija “1”, un 10% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija “2”.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: • Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai parenterālās zālēs nav daļiņu vai tās nav mainījušas krāsu.
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3008
English: What DARZALEX contains
Latvian: Ko DARZALEX satur
English: Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1.
Latvian: Dozēšanas shēma kombinācijā ar lenalidomīdu (4 nedēļu ciklu shēma) un monoterapijā DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 1. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu 40 mg nedēļā (vai ar samazinātu devu - 20 mg nedēļā - par 75 gadiem vecākiem pacientiem vai pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) < 18,5) iekšķīgi vai intravenozas infūzijas veidā.
English: Dyspnoea Pulmonary oedema
Latvian: Aizdusa Plaušu tūska
English: For dose and schedule of medicinal products administered with DARZALEX, see section 5.1 and the corresponding Summary of Product Characteristics.
Latvian: To zāļu, kas tiek lietotas kopā ar DARZALEX, devas un lietošanas shēmas skatīt 5.1. apakšpunktā un attiecīgajos zāļu aprakstos.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas ar DARZALEX, tās laikā un vēlāk pēc ārstēšanas ar DARZALEX pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmju.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Latvian: DRd=daratumumabs-lenalidomīds-deksametazons;
English: Partial response (PR)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR) [n(%)]
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Latvian: DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 33,8 mēneši (RA=0,56; 95% TI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Latvian: Ņemot vērā kopējo novērošanas laika mediānu 7,4 mēnešus (95% TI: 0,0, 14,9), OS riska attiecība bija 0,77 (95% TI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
English: A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm.
Latvian: 350 D-VMP grupā un 356 VMP grupā.
English: • wheezing.
Latvian: • vemšana,
English: Dose modifications
Latvian: Devas mainīšana
English: (see Figure 4).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
English: Atrial fibrillation Common
Latvian: Priekškambaru fibrilācija
English: Missed dose (s)
Latvian: Izlaista(-as) deva(-s)
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Latvian: DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 2. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
English: every two weeks (total of 4 doses)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 4 devas)
English: One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg daratumumaba.
English: The solution is colourless to yellow.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdums ir bezkrāsains vai dzeltens.
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Latvian: D-VMP grupā PFS mediana netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 19,3 mēneši (RA = 0,46; 95% TI: 0,36, 0,60; p<0,0001).
English: Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
Latvian: Lietojot daratumumabu, perifērajās pilnasinīs un kaulu smadzenēs tika novērota būtiska CD4+ un CD8+ T šūnu absolūtā skaita un limfocītu procentuālā īpatsvara palielināšanās.
English: The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 44 līdz 76 gadiem), 64 % pacientu bija vīrieši, bet 76 % pacientu - baltās rases.
English: weekly (total of 9 doses)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 9 devas)
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
Latvian: Lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (85%) un sievietes (54%), 25% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 0, 50% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 1, bet 25% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 2. Pacientiem bija IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma 64%/22%/10% gadījumu, 19% bija ISS I stadijas slimība, 42% bija ISS II stadijas slimība, 38% bija ISS III stadijas slimība, bet 84% bija standarta riska citoģenētika.
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Latvian: 1. daļā tika vērtēta indukcijas un konsolidēšanas terapija, izmantojot 16 mg/kg DARZALEX devas kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu (D-VTd shēmu), salīdzinājumā ar terapiju, izmantojot bortezomiba, talidomīda un deksametazona kombināciju (VTd shēmu) pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuri piemēroti ACŠT.
English: Management of infusion-related reactions
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju ārstēšana
English: DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Latvian: Ja rodas jebkādas smaguma pakāpes ISR, DARZALEX infūzija jāpārtrauc un pēc vajadzības jāsāk ISR medicīniskā terapija/balstterapija.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
Latvian: 95 % TI Riska attiecība (95 % TI) Negatīvas MRD rādītājs e, kombinācijā ar
English: • Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija, kas var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,
English: every two weeks (total of 8 doses)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 8 devas)
English: The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons no 45 līdz 90 gadiem), 44% pacientu bija ≥75 gadus veci.
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Latvian: ISR simptomi galvenokārt bija aizlikts deguns, klepus, rīkles kairinājums, drebuļi, vemšana un slikta dūša.
English: D-VMP (n=350) VMP (n=356) Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90.9) p-value
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9) p vērtība
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās deksametazona deva tika ievadīta kā zāles pirms infūzijas.
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Latvian: • kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam ir piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
English: Reproductive toxicology
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktīvajām funkcijām
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Latvian: Ir radušās smagas reakcijas, tajā skaitā bronhu spazma, hipoksija, aizdusa, hipertensija, balsenes tūska un plaušu tūska.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Latvian: Mijiedarbība ar netiešo antiglobulīna testu (netiešo Kūmsa testu) Daratumumabs zemā pakāpē piesaistās pie eritrocītiem un var izraisīt pozitīvu atradi netiešā Kūmsa testā.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar DARZALEX, visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu dozēšanas shēma)
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Latvian: Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 3 nedēļās, lieto 7. nedēļā Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 4 nedēļās, lieto 55. nedēļā
English: st
Latvian: Vd
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Latvian: Lai mazinātu ISR risku, pirms terapijas ar DARZALEX pacientiem jāveic premedikācija ar antihistamīna, pretdrudža līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
English: How DARZALEX is given
Latvian: Kā DARZALEX tiek ievadīts
English: Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Latvian: Pirms daratumumaba terapijas uzsākšanas ir jānosaka genotips, un pacienti jāpakļauj skrīningam.
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Latvian: DVd=daratumumabs- bortezomibs-deksametazons;
English: What DARZALEX looks like and contents of the pack
Latvian: DARZALEX ārējais izskats un iepakojums
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Latvian: Specifisks antidots daratumumaba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 400 mg daratumumaba (20 mg/ml daratumumaba) (daratumumabum).
English: A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Latvian: Stratificētajām tabulām izmantota parastā izredžu attiecība, kas aprēķināta pēc Mantel-Haenszel metodes.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Latvian: Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 3 nedēļām pirmo devu lieto 10. nedēļā Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 4 nedēļām pirmo devu lieto 25. nedēļā
English: DARZALEX contains sodium
Latvian: DARZALEX satur nātriju
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3004 ir parādīti tālāk 12. tabulā.
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (6-week cycle regimens): The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 2.
Latvian: Dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu shēma): ieteicamā deva ir 16 mg DARZALEX uz kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā atbilstoši 4. tabulā norādītajai dozēšanas shēmai.
English: Oedema peripheral Pyrexia
Latvian: Perifēra tūska Drudzis Astēnija Drebuļi
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne pētījumā MMY3004
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Latvian: Atklātā, randomizētā, aktīvi kontrolētā III fāzes pētījumā MMY3004 salīdzināja terapiju ar DARZALEX devu 16 mg/kg kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu un terapiju ar bortezomibu un deksametazonu (Vd) pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplu mielomu, kuri bija saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
English: weekly (total of 6 doses)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 6 devas)
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Latvian: Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc divām nedēļām pirmo devu lieto 9. nedēļā Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc četrām nedēļām pirmo devu lieto 25. nedēļā
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, zāles lietojot kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu ([VTd], dozēšanas shēma 4 nedēļu ciklam)