FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endotelin-1 receptor antagonister (t.ex. bosentan) Samtidig behandling med bosentan (125 mg två gånger dagligen), ett substrat av CYP2C9 och CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19, reducerade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42% och Cmax med 27% efter upprepad samadministrering.
Latvian: Endotelīna-1 receptoru antagonisti (piemēram, bosentāns) Bosentāns (pa 125 mg divas reizes dienā), kas ir CYP2C9 un CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs CYP3A4, CYP2C9 un, iespējams, CYP2C19 induktors, pēc atkārtotām vienlaikus lietotām devām tadalafila (pa 40 mg vienu reizi dienā) sistēmiskās iedarbības intensitāti samazināja par 42%, bet Cmax - par 27%.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN AKT.VIELAS DAUDZUMS
Swedish: Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Latvian: Nātrene hiperhidroze (svīšana) 5
Swedish: Det var endast tadalafil 40 mg som uppnådde den protokolldefinierade nivån för signifikans med en medianökning, efter placebojustering, av 6MWD med 26 meter (p = 0,0004; 95% KI: 9,5, 44,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 33 meter, 95% KI; 15,2, 50,3).
Latvian: Tikai lietojot 40 mg lielas tadalafila devas, tika sasniegtas protokolā definētās nozīmīgās pēc placebo koriģētās vidējās 6MWD izmaiņas - 26 metri (p = 0,0004; 95% TI: 9,5, 44,0; pēc iepriekš definētās Hodges-Lehman metodes) (vidēji 33 metri, 95% TI: 15,2, 50,3).
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka vienlaicīga tadalafila un šo zāļu lietošana nav atļauta.
Swedish: Hur Talmanco ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Talmanco
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant aorta- och mitralisklaffsjukdom Patienter med konstriktiv perikardit Patienter med restriktiv eller dilaterad kardiomyopati Patienter med starkt nedsatt vänsterkammarfuktion Patienter med livshotande arrytmier Patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom Patienter med okontrollerad hypertension
Latvian: - pacienti ar klīniski nozīmīgām aortālā un mitrālā vārstuļa slimībām; - pacienti ar perikarda saaugumiem; - pacienti ar restriktīvu vai sastrēguma kardiomiopātiju; - pacienti ar nozīmīgiem sirds kreisā kambara darbības traucējumiem; - pacienti ar dzīvībai bīstamām aritmijām; - pacienti ar simptomātisku koronāro sirds slimību; - pacienti ar nekontrolētu hipertensiju.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Swedish: Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär 180 ml av 40% alkohol vodka hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
Latvian: 20 mg lielas tadalafila devas nepastiprināja etilspirta (0,7 g/kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta šķīduma [degvīna] 80 kg smagam vīrietim) izraisīto vidējā asinsspiediena pazemināšanos, tomēr dažiem pacientiem novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Swedish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Swedish: Läkemedlet levereras i blisterförpackningar som innehåller 28 eller 56 tabletter och i perforerade endos-blisterförpackningar som innehåller 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas blisteriepakojumos pa 28 vai 56 tabletēm un perforētos vienas devas blisteriepakojumos, kas satur 28 x 1 vai 56 x 1 apvalkotās tabletes.
Swedish: Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ tadalafils ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: 1.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Swedish: Talmanco har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Latvian: Ir konstatēts, ka tadalafils pastiprina šo zāļu iedarbību.
Swedish: Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare, kan samtidig användning av tadalafil leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto alfa1 blokatorus, vienlaicīga tadalafila lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hjärtklappning2,5 Plötslig hjärtdöd takykardi
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves2,5 Pēkšņa kardiāla nāve 2, 5, tahikardija 2,5
Swedish: Icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), retinalkärlsocklusion, synfältsdefekter
Latvian: Ne-arterītiska išēmiska priekšējās daļas redzes nerva neiropātija (nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy; NAION), tīklenes asinsvadu aizsprostošanās, redzes lauka defekti
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationer av tadalafil och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Latvian: Tadalafila un citu FDE-5 inhibitoru vai erektilās disfunkcijas ārstēšanai paredzēto zāļu kombināciju lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca reti (11% gadījumu, lietojot tadalafilu, un 16% gadījumu, lietojot placebo).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna (inkluderande obehag i armar och ben)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (tostarp arī diskomforta sajūta ekstremitātēs)
Swedish: Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade "ingen känd frekvens", eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för Tadalafil.
Latvian: Šo gadījumu sastopamība apzīmēta kā „nav zināma", jo sastopamību pacientiem ar PAH pēc pieejamiem datiem aprēķināt nav iespējams vai piešķirt sastopamības apzīmējumu, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti pivotālo, ar placebo kontrolēto tadalafila pētījumu laikā.
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Tadalafila efektivitāte pacientiem, kurus jau ārstē ar bosentānu, nav viennozīmīgi pierādīta (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Det placebojusterade medianvärdet för ökningen av 6MWD var 17 meter (p = 0,09; 95% KI: -7,1, 43,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 23 meter, 95% KI; 2,4, 47,8) för de patienter som fick tadalafil 40 mg i tillägg till bosentan (n = 39), och 39 meter (p < 0,01, 95% KI: 13,0, 66,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 44 meter, 95% KI; 19,7, 69,0) för de patienter som bara fick tadalafil 40 mg (n = 37).
Latvian: Pacientiem (n = 39), kuri 40 mg lielas tadalafila devas saņēma papildus vienlaikus lietotajam bosentānam, pēc placebo koriģētā 6MWD palielināšanās bija 17 metri (p = 0,09; 95% TI: -7,1, 43,0; pēc iepriekš definētās Hodges-Lehman metodes) (vidēji 23 metri, 95% TI : -2,4, 47,8), bet pacientiem (n = 37), kuri saņēma tikai 40 mg lielas tadalafila devas, tā bija 39 metri (p < 0,01, 95% TI: 13,0, 66,0; pēc iepriekš definētās Hodges-Lehman metodes) (vidēji 44 metri, 95% TI: 19,7, 69,0).
Swedish: Andelen patienter med förbättring av WHOs funktionsklass i vecka 16 var samma för gruppen som fick tadalafil 40 mg jämfört med placebogruppen (23% jämfört med 21%).
Latvian: Pacientu, kuru funkcijas pēc PVO klasifikācijas uzlabojās līdz terapijas 16. nedēļai, daļa 40 mg tadalafila grupā un placebo grupā bija līdzīga (23%, salīdzinot ar 21%).
Swedish: Tadalafil 40 mg ökade hjärtminut-volymen (0,6 l/min) och minskade lungartärtrycket (-4,3 mm Hg) och det pulmonella vaskulära motståndet (209 dyn.s/cm2) jämfört med studiens början (p < 0,05).
Latvian: Salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 40 mg lielu tadalafila devu lietošana palielināja sirds izsviedi (par 0,6 l/min) un samazināja spiedienu plaušu artērijās (par -4,3 mm Hg) un plaušu asinsvadu pretestību (par -209 dyn.s/cm5) (p < 0,05).
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive tadalafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Latvian: Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Priapism5, penil hemorragi, hematospermi
Latvian: Priapisms 5, dzimumlocekļa asiņošana, hematospermija
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med "M" på ena sidan och "TA20" på den andra.
Latvian: Šīs zāles ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām un ar iegravētu burtu M tabletes vienā pusē un uzrakstu "TA20" otrā pusē.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Latvian: Ja vien tas nav absolūti nepieciešams un ja to neesat apspriedusi ar savu ārstu, grūtniecības laikā šīs zāles nelietojiet.
Swedish: Vid steady-state ökade tadalafil (40 mg en gång dagligen) exponeringen (AUC) för etinylestradiol med 26% och Cmax med 70% jämfört med när orala antikonceptionsmedel administrerades med placebo.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos tadalafils (pa 40 mg dienā) etinilestradiola iedarbības intensitāti (AUC) palielināja par 26%, bet Cmax - par 70% (salīdzinot ar perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanu kopā ar placebo).
Swedish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg två gånger dagligen) gav en 32%-ig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en minskning av Cmax med 30%.
Latvian: Ritonavirs (pa 500 mg vai 600 mg divas reizes dienā) vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja par 32%, bet Cmax samazināja par 30%.
Swedish: Talmanco tillhandahålls som en 20 mg tablett.
Latvian: Talmanco ir pieejams 20 mg tabletēs.
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Latvian: Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.
Swedish: Talmanco tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins ieplūšanu plaušās.
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
Latvian: plakstiņu tūska, acu sāpes, acu apsarkums, ātra sirdsdarbība, sirdslēkme un insults.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Talmanco, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Talmanco, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19% lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner efter en 10 mg dos.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC veselām personām.
Swedish: Friska äldre försökspersoner (65 år eller däröver) hade lägre oral clearance av tadalafil, vilket gav 25% högre exponering (AUC) i förhållande till friska försökspersoner i åldern 19 till 45 år efter en 10 mg dos.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas veseliem gados veciem pacientiem ( 65 g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss, radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 - 45 gadu vecumā.
Swedish: Om du slutar att ta Talmanco Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Talmanco Ja vien ārsts nav ieteicis citādi, tablešu lietošanu nepārtrauciet.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju, ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar FDE-5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerade endosblister i kartong som innehåller 28 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Latvian: PVH/PE/PVDH Al perforēti dozējamu vienību blisteri kastītē, kas satur 28 x 1 un 56 x 1 apvalkotās tabletes.
Swedish: Tadalafil bör inte användas under amning.
Latvian: Zīdīšanas laikā lietot tadalafilu nav atļauts.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) huvudvärk rodnad, nästäppa och täppta bihålor illamående, matsmältningsbesvär (inklusive magsmärta) muskelvärk, ryggsmärta och smärta eller obehag i armar och ben
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem) galvassāpes; pietvīkums, deguna un tā blakusdobumu aizlikums (aizlikts deguns); slikta dūša, gremošanas traucējumi (tostarp sāpes vai diskomforta sajūta vēderā);
Swedish: Användning med CYP3A4-inducerare eller -hämmare För patienter med kronisk behandling med potenta CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar CYP3A4 induktoriem vai inhibitoriem Tadalafils nav ieteicams pacientiem, kuri ilgstoši lieto spēcīgus CYP 3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Talmanco innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: I kliniska, farmakologiska studier av försökspersoner med mild (kreatininclearance 51 till 80 ml/minut) eller måttlig (kreatininclearance 31 till 50 ml/minut) grad av njurfunktionsnedsättning och försökspersoner i dialys med njursjukdom i slutstadiet gav enstaka doser på 5-20 mg en ungefärlig fördubbling av tadalafilexponeringen (AUC).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg - 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 3150 ml/min) nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S.
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Latvian: Nav viennozīmīgi pierādīta tadalafila efektivitāte pacientiem, kurus jau ārstē ar bosentānu (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Latvian: Ja esat lietojis vai plānojat lietot Talmanco, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (lai etilspirta līmenis asinīs nebūtu augstāks par transportlīdzekļa vadīšanai pieļaujamo), jo tas var paaugstināt reiboņa risku pieceļoties.
Swedish: (3) De MedDRA-termer som ingår är obehagskänsla i buken, buksmärta, buksmärta i nedre delen av magen, buksmärta i övre delen av magen, magbesvär.
Latvian: Faktiski iekļautie MedDRA termini ir diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūta kuņģī.
Swedish: I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i den placebokontrollerade kliniska prövningen på patienter med PAH som behandlades med tadalafil.
Latvian: Turpmākajā tabulā ir uzskaitītas ar placebo kontrolēta pētījuma laikā ar tadalafilu ārstētajiem pacientiem ar PAH aprakstītās nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) krampanfall tillfällig minnesförlust nässelutslag ymnig svettning blödning från penis förekomst av blod i sperma och/eller urin högt blodtryck hjärtklappning plötslig hjärtdöd tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla)
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem) krampji; pārejošs atmiņas zudums; nātrene; pārmērīga svīšana; dzimumlocekļa asiņošana; asinis sēklas šķidrumā un/vai urīnā; paaugstināts asinsspiediens; ātra sirdsdarbība; pēkšņa kardiāla nāve; džinkstēšana ausīs.
Swedish: Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen och allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg.
Latvian: Dažas reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) novērotas nevēlamas blakusparādības ir: daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ansiktsödem, bröstsmärta2
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sejas tūska, sāpes krūšu kurvī 2
Swedish: Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Latvian: Grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco 3.
Latvian: Kas ir Talmanco un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas 3. Kā lietot Talmanco 4.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nasofaryngit (inkluderande nästäppa, tilltäppta bihålor och rinit)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nazofaringīts (tostarp arī aizlikts deguns, sastrēgums deguna blakusdobumos un iesnas)
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, dyspepsi (inkluderande buksmärta/besvär3)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, dispepsija (tostarp arī sāpes/diskomforta sajūta vēderā 3)
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension) nitrater (för bröstsmärta) alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jau lietojat: bosentānu (vēl vienas zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai); nitrātus (pret sāpēm krūšu kurvī); alfa blokatorus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai prostatas slimību ārstēšanai; riociguātu; rifampicīnu (bakteriālo infekciju ārstēšanai); ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai); ritonaviru (HIV ārstēšanai); tabletes erektilās disfunkcijas ārstēšanai (FDE-5 inhibitorus).
Swedish: Den aktiva substansen är tadalafil.
Latvian: Aktīvā viela tadalafils.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Talmanco 20 mg apvalkotās tabletes
Swedish: För patienter med samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tadalafils nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu vai ritonaviru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "EXP".
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88% och Cmax med 46%, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Latvian: Salīdzinot ar monoterapijas veidā lietotu 10 mg lielu tadalafila devu AUC un Cmax vērtībām, CYP3A4 induktors rifampicīns (pa 600 mg dienā) tadalafila AUC un Cmax samazināja par attiecīgi 88% un 46%.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22%.
Latvian: 400 mg lielas ketokonazola dienas devas vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja 4 reizes, bet Cmax - par 22%.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner5
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas5
Swedish: Effekt och säkerhet av tadalafil administrerat tillsammans med prostacyklin eller dess analoger har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
Latvian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā nav pētīts tadalafila efektivitāte un lietošanas drošums, lietojot vienlaikus ar prostaciklīniem vai to analogiem.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg tadalafila.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) dimsyn lågt blodtryck näsblod kräkningar ökade eller onormala underlivsblödningar,ansiktssvullnad sura uppstötningar migrän oregelbundna hjärtslag svimning
Latvian: Bieži (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem) neskaidra redze; zems asinsspiediens; deguna asiņošana; vemšana; pastiprināta vai patoloģiska dzemdes asiņošana; sejas tūska; skābes atvilnis; migrēna; neregulāra sirdsdarbība; ģībonis.
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive tadalafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt
Latvian: Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguāts, vienlaicīga lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem, tajā skaitā tadalafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iespējamība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hur du tar Talmanco
Latvian: Ko Talmanco satur
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter (40 mg) en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes (40 mg) vienreiz dienā.
Swedish: tadalafil
Latvian: tadalafils
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Talmanco.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Talmanco kvalitāti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Talmanco?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Talmanco lietošanu?
Swedish: EPAR för Talmanco finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Talmanco EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kallades tidigare Tadalafil Generics.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Tadalafil Generic.
Swedish: Mer information om Talmanco
Latvian: Cita informācija par Talmanco
Swedish: Den 1 mars 2017 bytte läkemedlet namn till Talmanco.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2007. gada 1. martā nomainīja uz Talmanco.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Talmanco.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Talmanco.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Talmanco skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Talmanco lietošanai ES.
Swedish: Talmanco finns som 20 mg tabletter.
Latvian: Talmanco ir pieejamas 20 mg tablešu veidā.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Talmanco ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Talmanco lietošanu.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Adcirca och behöver inte utföras på nytt med Talmanco.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Adcirca, un tie nav jāatkārto ar Talmanco.