FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
Croatian: Ogivri 420 mg sadrži 322,6 mg sorbitola u jednoj bočici.
Spanish: Paclitaxel en combinación con trastuzumab, se administró de la siguiente manera: - Paclitaxel intravenoso - 80 mg/m² como perfusión intravenosa continua, administrada cada semana durante 12 semanas.
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s trastuzumabom primjenjivan na sljedeći način: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m² u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (Hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); Hazard ratio 0,97, IC 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D.
Spanish: El hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8 % (87,2 % frente 75,4 %) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Spanish: • tos,
Croatian: • kašalj,
Spanish: Trastuzumab y docetaxel4 N=110
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC 95 % 0,44-0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente 78,2 %) a favor del grupo de trastuzumab.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida fueron administrados concomitantemente de la siguiente forma: - Doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m² administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m², svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa.
Spanish: • shock (un descenso peligroso de la tensión arterial que provoca síntomas como respiración rápida y superficial, frío, piel sudorosa, un pulso rápido y débil, mareos, debilidad y desmayo)
Croatian: • šok (opasno sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje simptome kao što su ubrzano, plitko disanje,
Spanish: La dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 4 mg/kg de peso.
Croatian: Preporučena početna udarna doza trastuzumaba iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svakih 420 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Spanish: La adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37 % en el riesgo de muerte.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10 % de las células tumorales.
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti u < 10% tumorskih stanica
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio intravenosa de 8 mg/kg o 4 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg i.v.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg, odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna, odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Spanish: Inflamación de las mamas/mastitis
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki upala dojke/mastitis
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 % (86,7 % frente 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente 80,9 %) en el grupo de DcarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7% naspram 80,9%) u korist AC→DH skupine (trastuzumab) i 4,6 postotnih bodova (85,5% naspram na 80,9%) u korist DCarbH skupine (trastuzumab) u usporedbi s AC→D skupinom.
Spanish: Análisis primario de eficacia Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse información detallada sobre este medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Concentración final vial de 150 mg
Croatian: Konačna koncentracija bočica od 150 mg + 7,2 mL
Spanish: Consulte la ficha técnica de paclitaxel, docetaxel o inhibidor de la aromatasa para información sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos.
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10 % de las células tumorales.
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10% tumorskih stanica.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1341/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/002
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 se utvrđuje imunohistokemijskom (IHC) metodom procjene fiksiranih blokova tumorskog tkiva; HER2 genska amplifikacija utvrđuje se hibridizacijom in situ npr. SISH ili FISH na fiksiranim blokovima tumorskog tkiva.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
Croatian: 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Spanish: AUC0-21 días (mcg día/ml)
Croatian: AUC0-21dan (µg.dan/ml)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ogivri
Croatian: Ako prestanete primati Ogivri
Spanish: AUCee, 0-21 días (mcg día/ml)
Croatian: AUCss, 0-21 dan (µg.dan/ml)
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de trastuzumab.
Croatian: U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Croatian: Svakih 420 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Spanish: Tabla 11 Resultados del análisis exploratorio poshoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Ogivri izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la Tabla 2:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 2.:
Spanish: Trastornos muscoloesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios en monoterapia (no comparativos) y en combinación se resumen en la Tabla 5:
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.:
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardíaca, la incidencia de ICC sintomática fue de 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab y docetaxel, comparado con 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnica koje su primale samo docetaksel.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Spanish: Los pacientes son elegibles para tratamiento con Ogivri si muestran una fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la Tabla 3:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 3.:
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC 95 %)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Spanish: Dosificación semanal para cáncer de mama metastásico
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Spanish: La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y la FEVI por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Spanish: Tabla 8 Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) 5,5 6,7 0,71 (0,59Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima 5,6 7,1 0,70 (0,58 -Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 de abajo:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8. u nastavku:
Spanish: • En función de la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de poscomercialización.
Croatian: Tablici 1. su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC 95 %)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º de pacientes con acontecimiento p=0,014**
Croatian: Broj bolesnica s događajem p = 0,014**
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes 1Aumento de la presión sanguínea
Croatian: 1povišeni krvni tlak
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza trastuzumaba iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Spanish: Ogivri debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+.
Croatian: Ogivri treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Spanish: • fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
Croatian: • neuspjeli razvoj pluća djeteta u maternici
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 420 mg polvo para concentrado trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 420 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Spanish: Frecuencia no conocida +Descenso en la saturación de oxígeno Frecuencia no conocida Edema laríngeo
Croatian: +smanjena zasićenost kisikom nepoznato edem larinksa nepoznato ortopneja nepoznato edem pluća nepoznato intersticijska bolest pluća nepoznato
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Croatian: Preporučena doza održavanja trastuzumaba koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Spanish: Trastuzumab se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a una o más pautas quimioterápicas para su enfermedad metastásica (trastuzumab solo).
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo trastuzumab).
Spanish: - Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica de la combinación del tratamiento de trastuzumab con paclitaxel después de la quimioterapia AC.
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 koja su obuhvaćena zajedničkom analizom s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja trastuzumabom i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831
Spanish: + 20 ml
Croatian: bočica od 420 mg + 20 mL
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con trastuzumab en pacientes que presenten disfunción cardíaca.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales.
Croatian: 3+ Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Spanish: • náuseas (sensación de malestar)
Croatian: • pospanost (izrazita pospanost)
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio poshoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardíacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11:
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Spanish: Ogivri reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Croatian: Rekonstituirani Ogivri je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral, con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Ogivri, en función del análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri.
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza Broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana en > 10 % de las células tumorales.
Croatian: Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u > 10% tumorskih stanica.
Spanish: Hazard Ratio frente a AC→D (IC 95 %) Valor de p
Croatian: Omjer hazarda naspram AC→D (95% CI) p-vrijednost
Spanish: • inflamación/cicatrización de los pulmones
Croatian: • upala ili ožiljci na plućima
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti Broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Croatian: Pojava udaljenih metastaza Broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Spanish: • dolor abdominal (estómago)
Croatian: • bol u abdomenu (trbuhu)
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Croatian: L-histidin sorbitol makrogol 3350 kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje trastuzumabom traje do progresije bolesti.
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna metastatski rak dojke 805 28,7
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Croatian: Preporučena doza održavanja koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10 % de las células tumorales.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.