FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis ist so zu wählen, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt.
Spanish: El régimen de dosis de mantenimiento debe seleccionarse basándose en la preferencia del médico y el paciente/cuidador para su cumplimiento.
German: Wenn ein Patient eine geplante subkutane Injektion mit Hemlibra versäumt, ist er anzuweisen, die versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachzuholen.
Spanish: Si un paciente olvida una inyección subcutánea de Hemlibra, se debe indicar al paciente que se ponga la dosis olvidada lo antes posible, hasta un día antes del día de la siguiente dosis programada.
German: Charakterisierung der Wechselwirkung zwischen Emicizumab und einer Behandlung mit aPCC in zulassungsrelevanten klinischen Studien
Spanish: Caracterización de la interacción entre emicizumab y el tratamiento con CCPa en los ensayos clínicos pivotales
German: Die Wirksamkeit von Hemlibra bei der Routineprophylaxe wurde an Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper in vier klinischen Studien beurteilt (drei Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [HAVEN 3, HAVEN 1 und HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie [HAVEN 2]).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Hemlibra para la profilaxis de rutina en pacientes con hemofilia A con o sin inhibidores FVIII en cuatro estudios clínicos (tres estudios en adultos y adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 y HAVEN 4] y un estudio pediátrico [HAVEN 2]).
German: Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.
German: ● Eine Verlaufsbeobachtung unter Verwendung eines chromogenen FVIII-Tests kann die Gaben von Gerinnungsfaktoren steuern, und eine Testung auf thrombophile Merkmale kann in Betracht gezogen werden.
Spanish: ● La monitorización con un ensayo de método cromogénico FVIII puede guiar la administración de los factores de coagulación, y se pueden considerar pruebas de perfiles trombofílicos.
German: Hemlibra ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet und muss unter angemessenen aseptischen Bedingungen appliziert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
German: Stattdessen kann ein chromogener Bethesda-Assay mit einem bovin-basierten, chromogenen Faktor-VIII-Test verwendet werden, der nicht sensitiv für Emicizumab ist.
Spanish: En su lugar, puede usarse un test Bethesda cromogénico que utilice una prueba cromogénica del factor VIII de origen bovino, insensible a emicizumab.
German: Emicizumab verbindet aktivierten Faktor IX und Faktor X, um die Funktion des fehlenden aktivierten Faktor VIII wiederherzustellen, die für eine effektive Hämostase notwendig ist.
Spanish: Emicizumab une el factor IX activado y el factor X para restaurar la función del factor VIII activado deficiente, necesario para una hemostasia eficaz.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Hemlibra anwenden.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.
German: Umfasst bei Patienten mit Dosiserhöhung nur die Daten vor dem Zeitpunkt der Dosiserhöhung.
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
German: Das Gesamtvolumen von Hemlibra zur subkutanen Injektion wird wie folgt berechnet:
Spanish: El volumen total de Hemlibra que debe administrarse por vía subcutánea se calcula de la manera siguiente:
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder farblich verändert aussieht oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.
German: Eine prophylaktische Therapie mit Hemlibra verkürzt die aPTT und erhöht die gemessene FaktorVIII-Aktivität (bei Verwendung eines chromogenen Tests mit humanem Gerinnungsfaktor).
Spanish: El tratamiento profiláctico con Hemlibra reduce el TTPa y aumenta la actividad del factor VIII observada (utilizando un análisis cromogénico con factores de coagulación humanos).
German: Nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra zeigte sich innerhalb eines Monats eine Verbesserung oder ein Abklingen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
German: Hemlibra ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Spanish: Hemlibra está destinado para utilizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
German: Werfen Sie die Kappe nicht weg.
Spanish: No deseche la tapa.
German: Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests
Spanish: Efectos de emicizumab en las pruebas de coagulación
German: Cmittl., ss = mittlere Konzentration im Steady State; Cmax, ss = maximale Plasmakonzentration im Steady State; CTal, ss = Talkonzentration im Steady State; QW = einmal wöchentlich; Q2W = alle zwei Wochen; Q4W = alle vier Wochen.
Spanish: Cavg, ss = concentración media en equilibrio dinámico; Cpico, ss = concentración plasmática pico en equilibrio dinámico; Cvalle, ss = concentración valle en equilibrio dinámico; QW = semanal; Q2W = cada dos semanas; Q4W = cada cuatro semanas.
German: c Berechnete ABR
Spanish: b ABR calculada
German: ● Anwendung eines Bypassing-Präparates während der Behandlung mit Hemlibra Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Hemlibra beginnen, und halten Sie sich sorgsam an seine Anweisungen, wann Sie ein Bypassing-Präparat verwenden und an welches Dosier- und Anwendungsschema Sie sich halten sollen.
Spanish: ● Uso de un agente bypass mientras recibe Hemlibra Antes de empezar a usar Hemlibra, consulte a su médico y siga atentamente sus instrucciones acerca de cuándo usar un agente bypass y la dosis y pauta que debe seguir.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden 41 Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit einer medianen Beobachtungszeit von 25,6 Wochen (Bereich 24,1 - 29,4) betrachtet.
Spanish: Se evaluó la eficacia en cuarenta y un pacientes ≥12 años con una mediana del tiempo de observación de 25,6 semanas (rango 24,1-29,4).
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
Spanish: Microangiopatía trombótica b
German: Mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt.
Spanish: Estas pruebas basadas en la vía intrínseca, arrojarán tiempos de coagulación manifiestamente reducidos con emicizumab, ya que no necesita ser activado por la trombina.
German: ● Entsorgen Sie eine gebrauchte Kanülensammelbox nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, die geltenden Vorschriften lassen dies zu.
Spanish: ● No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit mindestens einer Dosis Hemlibra bei ≥ 10 % der Patienten beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 %), Arthralgie (15 %) und Kopfschmerzen (14 %).
Spanish: Las RAMs más frecuentes notificadas en ≥ 10 % de los pacientes tratados con al menos una dosis de Hemlibra fueron: reacciones en el lugar de inyección (20 %), artralgia (15 %) y cefalea (14%).
German: Für Kinder unter 1 Jahr liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes menores de 1 año de edad.
German: Prophylaxe mit Hemlibra (n = 18)
Spanish: Profilaxis con Hemlibra (N =18)
German: ● Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen
Spanish: ● Guía para los pacientes/cuidadores
German: Die Behandlung der TMA-Ereignisse bestand aus unterstützenden Maßnahmen mit oder ohne Plasmapherese und Hämodialyse.
Spanish: El tratamiento para los acontecimientos de MAT consistió en tratamiento sintomático con o sin plasmaféresis y hemodiálisis.
German: Median ABR (IQR) * Vorherige prophylaktische Behandlung bei 15 von 18 Patienten; vorherige episodische („bei Bedarf") Behandlung bei 3 Studienteilnehmern
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ) * Tratamiento profiláctico previo para 15 de los 18 pacientes; tratamiento episódico previo (a demanda) para 3 sujetos.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die notwendigen Vorbereitungen, die richtige Dosierung und die passende Injektionstechnik zeigen, bevor Sie Hemlibra erstmals selbst anwenden.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Hemlibra, siehe Abschnitt 6.6 und Gebrauchsinformation.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
German: 6 mg/kg alle vier Wochen
Spanish: 6 mg/kg cada cuatro semanas
German: Abbildung 1: Mittlere (±95 %-KI) Emicizumab-Konzentration im Plasma als Funktion der Zeitprofile für Patienten ≥ 12 Jahre (Studien HAVEN 1 und HAVEN 3) im Vergleich zu Patienten < 12 Jahre (Studie HAVEN 2)
Spanish: Medias (IC ±95%) de las concentraciones plasmáticas de emicizumab en el tiempo para pacientes ≥ 12 años (estudios HAVEN 1 y HAVEN 3) comparadas con pacientes < 12 años (estudio HAVEN 2)
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra beendet werden.
Spanish: El tratamiento con agentes bypass se debe suspender el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra.
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Spanish: * Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
German: Tabelle 14: Mittlere (± SD) Emicizumab-Konzentrationen im Steady State
Spanish: Tabla 14 Media (± SD) en equilibrio dinámico de las concentraciones de emicizumab
German: Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die subkutan injiziert werden soll ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg/ml) = Gesamtvolumen Hemlibra, welches injiziert werden soll (ml).
Spanish: Cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse ÷ concentración del vial (mg/ml) = volumen total de Hemlibra (ml) que debe inyectarse.
German: ● Injizieren Sie keine Luft direkt in das Arzneimittel, da sich dadurch Luftblasen im Arzneimittel bilden können.
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
German: Diese Gebrauchsanleitung ist nur bei Verwendung des Durchstechflaschenadapters gültig.
Spanish: Estas instrucciones son solo para usar con el adaptador de vial.
German: Einige Patienten mit Hämophilie A können Faktor VIII-Hemmkörper (Antikörper gegen Faktor VIII) bilden, die die Faktor VIII-Ersatztherapie unwirksam machen.
Spanish: Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.
German: Falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe bitte Abschnitt 4.5.
Spanish: Si se requiere FVIII en el marco perioperatorio, consultar la sección 4.5.
German: 3 mg/kg alle zwei Wochen
Spanish: 3 mg/kg cada dos semanas
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra
German: Gerinnungstests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, einschließlich aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), messen die Gesamtgerinnungszeit einschließlich der Zeit, die für die Aktivierung von FVIII zu FVIIIa durch Thrombin benötigt wird.
Spanish: Las pruebas analíticas de coagulación basadas en la coagulación intrínseca, incluyendo el tiempo de coagulación activada (TCA) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), miden el tiempo de coagulación total, incluido el tiempo necesario para la activación del FVIII en FVIIIa por la trombina.
German: Kolben auf verordnete Dosis einstellen
Spanish: Ajuste el émbolo según la dosis prescrita
German: Durchschnittliche kumulative Dosis von aPCC über 24 Stunden (E/kg/24 Stunden)
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
German: Eine leichte Leberfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab (ver sección 4.2).
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene in der Nähe der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
German: Hemlibra wird in Durchstechflaschen zur Einmalanwendung als gebrauchsfertige Lösung, die nicht verdünnt werden muss, zur Verfügung gestellt.
Spanish: Hemlibra se suministra en viales no reutilizables en forma de solución lista para usar que no es necesario diluir.
German: ● Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie Hemlibra injizieren sollen.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
German: Wenn Sie sich Hemlibra selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen Hemlibra injiziert, lesen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung" aufmerksam durch und befolgen Sie diese.
Spanish: Si usted o su cuidador administran una inyección de Hemlibra, debe leer atentamente y seguir las instrucciones que se dan en la sección 7, "Instrucciones de uso".
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie): Verwirrtheit, Schwäche, Schwellung von Armen und Beinen, Gelbfärbung von Haut und Augen, unspezifische Bauch- oder Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder vermindertes Wasserlassen - diese Symptome können Zeichen für eine thrombotische Mikroangiopathie sein.
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica): confusión, debilidad, hinchazón de brazos y piernas, amarilleamiento de la piel y los ojos, dolor difuso (abdominal) o la espalda, sensación de mareo (náuseas), estar con malestar (vómitos) u orinar menos de lo habitual: estos síntomas podrían ser signos de microangiopatía trombótica.
German: ● Wenn Ihre Kanülensammelbox fast voll ist, befolgen Sie die geltenden Vorschriften, um Ihre Kanülensammelbox ordnungsgemäß zu entsorgen.
Spanish: ● Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la manera correcta de eliminarlo.
German: Hinweis: Sie müssen jedes Mal eine neue Transfernadel auf die Spritze aufsetzen, wenn Sie das Arzneimittel aus einer neuen Durchstechflasche entnehmen.
Spanish: Nota: Debe usar una aguja de transferencia nueva cada vez que extraiga medicamento de un nuevo vial.
German: Beim Auftreten von Durchbruchblutungen sind Patienten, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, mithilfe verfügbarer Therapien zu versorgen.
Spanish: En caso de sangrado intercurrente, los pacientes que reciben profilaxis con emicizumab deben tratarse con las terapias disponibles.
German: Sieben Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren und an der NIS teilgenommen hatten, jedoch nicht vor Schließung von Arm A und B in HAVEN 1 aufgenommen werden konnten, wurden in Arm D aufgenommen und erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra.
Spanish: Siete pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda") que habían participado en el estudio NIS antes del reclutamiento pero que no pudieron ser incluidos en HAVEN 1 antes del cierre de los Brazos A y B fueron incluidos en el Brazo D para recibir profilaxis con Hemlibra.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die den Einfluss von Emicizumab auf die Bildung von Muttermilch oder das Vorhandensein von Emicizumab in der Muttermilch untersuchen.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
German: Berechnete ABR
Spanish: ABR calculada
German: Die Durchstechflaschen mit Hemlibra Injektionslösung sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Los viales de Hemlibra solución inyectable son para un solo uso.
German: Die HRQoL wurde in HAVEN 2 für Patienten im Alter von ≥ 8 bis < 12 Jahren anhand des Fragebogens Haemo-QoL-SF für Kinder beurteilt (siehe Tabelle 13).
Spanish: En HAVEN 2, se evaluó la HRQoL en la semana 25 en pacientes con edades comprendidas entre ≥ 8 y <12 años, según el cuestionario Haemo-QoL-SF para niños (ver Tabla 13).
German: Ein Volumen von mehr als 2 ml pro Injektion darf nicht angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar un volumen superior a 2 ml por inyección.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis anzuwenden, führen Sie die folgenden Schritte aus, nachdem Sie das Arzneimittel aus der ersten Durchstechflasche aufgezogen haben:
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
German: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si hace falta CCPa, consulte a su médico si cree que necesita más de 50 unidades/kg de CCPa en total.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österreich
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
German: Kappe von der Durchstechflasche abnehmen und Oberteil reinigen
Spanish: Retire la tapa del vial y limpie la parte superior
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei zwei Patienten auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht worden.
Spanish: En el momento del análisis interino, dos pacientes incrementaron la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg una vez por semana.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung besteht (wenn Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten oder ein Familienmitglied daran erkrankt war), oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung erhöhen, wie z.B. Ciclosporin, Chinin oder Tacrolimus.
Spanish: Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina y tacrolimus.
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie)
Spanish: ● destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hemlibra.
Spanish: La experiencia con las sobredosis de Hemlibra es limitada.
German: 68 % der einzelnen aPCC-Behandlungen bestanden in einer Einzelinfusion < 100 E/kg.
Spanish: De todos los eventos de tratamiento con CCPa, el 68 % consistió en una sola infusión <100 U/kg.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Österreich
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von FVIII wird nach dessen Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja.
German: Diese beiden pharmakodynamischen Marker spiegeln nicht den wahren hämostatischen Effekt von Emicizumab in vivo wider (die aPTT wird übermäßig verkürzt und die gemessene Faktor-VIIIAktivität kann überschätzt werden), vermitteln aber einen relativen Hinweis auf die gerinnungsfördernde Wirkung von Emicizumab.
Spanish: Estos dos marcadores farmacodinámicos no reflejan el verdadero efecto hemostático de emicizumab in vivo (el TTPa está claramente reducido y la actividad del factor VIII observada podría estar sobrestimada), sino que dan una estimación relativa del efecto procoagulante de emicizumab.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung mit Hemlibra finden Sie im Abschnitt 2 unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra".
Spanish: Para hallar más información sobre el uso de CCPa mientras recibe Hemlibra, ver sección 2: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
German: ● Hemlibra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Spanish: ● Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
German: Für die Injektion können Sie folgende Stellen nutzen:
Spanish: Para la inyección, puede usar:
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien.
Spanish: Las definiciones de sangrado se han adaptado según los criterios de la ISTH.
German: Die in Arm B randomisierten Patienten konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf eine Prophylaxe mit Hemlibra umgestellt werden.
Spanish: Los pacientes randomizados del Brazo B pudieron cambiar a profilaxis con Hemlibra tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten (nur 2 Patienten mit einer CLcr von 30- - 59 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
German: Es stehen keine Daten über mögliche Nebenwirkungen von Emicizumab auf die embryofetale Entwicklung zur Verfügung.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos adversos de emicizumab en el desarrollo embriofetal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat, in dem Hemlibra vermarktet wird, sicherstellen, dass dem gesamten medizinischen Fachpersonal, allen Patienten und Betreuungspersonen, die Hemlibra voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden, und dem gesamten Laborpersonal die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung stehen:
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
German: Mit den übrigen aPCC-Behandlungen waren keine TMA oder thrombotischen Ereignisse assoziiert.
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
German: Wenn bei einem Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra aPCC indiziert ist, darf die Anfangsdosis 50 E/kg nicht überschreiten und es wird eine Überwachung der Laborwerte empfohlen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Überwachung der Nierenfunktion, Blutplättchen-Testung und Prüfung auf Thrombose).
Spanish: Si está indicado CCPa en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, la dosis inicial no debe superar las 50 U/kg y se recomiendan controles analíticos (incluyendo, pero no solo restringido a monitorización renal, pruebas plaquetarias y valoración de trombosis).
German: Ihr Arzt wird den Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit Hemlibra haben, mit den Risiken für Ihr Baby abwägen.
Spanish: El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.