FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een bekend genotype van trage CYP2D6-metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita pitää tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Finnish: Hakasuluissa olevat numerot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
Dutch: De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ensilinjan IPASS-tutkimukseen osallistui Aasiasta1 potilaita, joilla oli edennyt (IIIB tai IV-vaihe), histologialtaan adenokarsinoomaksi luokiteltu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat joko aiemmin kevyesti tupakoineita (lopettaneet ≥ 15 vuotta aiemmin ja tupakoineet ≤ 10 askivuotta) tai tupakoimattomia (ks. taulukko 3).
Dutch: Het objectieve respons bij die patiënten die tumor- en ctDNA-mutatiepositief waren, was 77% (95% CI: 66% tot 86%) en bij degenen die alleen tumor-mutatiepositief waren 60% (95% CI 44% tot 74%).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 77 % (95 %:n luottamusväli: 66-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Dutch: Nooit gerookt
Finnish: Tupakoimattomat
Dutch: Voorbehandeling met itraconazol (een krachtige CYP3A4 remmer) resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een toename van de gemiddelde AUC van gefitinib met 80 %.
Finnish: Edeltävä itrakonatsolihoito (voimakas CYP3A4-inhibiittori) aiheutti 80 %:n suurenemisen gefitinibin keskimääräisessä AUC:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (CTC-aste 3 tai 4).
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Finnish: Suurentunut ILD:n riski gefitinibiryhmässä verrattuna solunsalpaajaryhmään havaittiin lähinnä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (vakioitu riskisuhde [OR] 3,8; 95 % luottamusväli [CI] 1,9 - 7,7).
Dutch: De gerandomiseerde fase III INTEREST-studie werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die voorafgaand platinum-bevattende chemotherapie hadden gekregen.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een hogere incidentie van EGFR-mutatie-positieve tumoren.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Dutch: Overall Survival
Finnish: Kokonaiselinaika
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
Finnish: Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin saman verran vettä ja juo neste.
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Finnish: Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
Dutch: Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij toediening aan de rat tijdens de gehele dracht en baring was er een vermindering in overleving van de nakomelingen bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Dutch: Maal de tablet niet fijn.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Dutch: Het is aangetoond dat een verslechterde leverfunctie als gevolg van levercirrose leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Dutch: Gefitinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Finnish: Gefitinibin metabolia ihmisellä on laajaa.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Finnish: Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Finnish: Samanaikainen tehokkaiden CYP3A4-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, klaritromysiini, telitromysiini) annostelu saattaa suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Deze toename kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van gefitinib)
Finnish: HR Vaarasuhde (alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä).
Dutch: Het is beschikbaar in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten of in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blisters van 30x1 filmomhulde tabletten.
Finnish: Ne toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai yksittäispakattuina PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu entsyymejä indusoivia vaikutuksia eläintutkimuksissa eikä minkään muun sytokromi-P450-entsyymin merkitsevää estoa (in vitro).
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
Dutch: Tabletomhulling:
Finnish: Tabletin ydin
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Dutch: SN:
Finnish: SN [sarjanumero]:
Dutch: Perforatie van het maag-darmkanaal is gerapporteerd bij patiënten die gefitinib gebruiken.
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus docetaxel.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna doketakseliin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie Populatie
Finnish: Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Finnish: Hyvin yleinen Lievä tai keskivaikea anoreksia (CTC-aste 1 tai 2)
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Dutch: • Zwakte
Finnish: • voimattomuus
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta pitää tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
Finnish: Gefitinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
Finnish: - antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat de vorming van O-desmethyl gefitinib via CYP2D6 plaatsvindt.
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Dutch: Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Dutch: In een fase III open label, klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij gefitinib werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de gefitinib-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Finnish: Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Dutch: Algemene samenvatting van bijwerkingen
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipanopakkauksessa ja pahvikotelossa tai pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai Oksentelu, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai 2)
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea Kokonaisbilirubiinin pitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met gefitinib, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
Dutch: Aziatenc
Finnish: Aasialaisetc
Dutch: • Nagelproblemen
Finnish: • kynsiongelmat
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
Dutch: Eerstelijnsbehandeling
Finnish: Ensilinjan hoito
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Gefitinib Mylania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: Rookstatus
Finnish: Tupakointi
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis EFR population
Finnish: Vaarasuhde (gefitinibi vs doketakseli) ja 95 %:n luottamusväli Vakiomaton analyysi
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat: - sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio.
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
Finnish: ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, vaan se liuotetaan hitaasti puoleen lasilliseen juomavettä.
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Dutch: HR 0,66 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Finnish: 9,5 m vs 5,5 m p = 0,0100
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Finnish: < 0,0001 4,4 kertaa suurempi adenokarsinoomassa kuin ei adenokarsinoomassa adenokarsinoomahistologian potilaista on M+.
Dutch: De IFUM-studie was een eenarmige, multicenter studie uitgevoerd bij blanke patiënten (n=106) met actieve, gevoelige EGFR-mutatie-positieve NSCLC om te bevestigen dat de activiteit van gefitinib bij de blanke en Aziatische populaties gelijk is.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib Mylanin käytön.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat natrium
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää natriumia
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisters in doosjes met ieder 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Finnish: • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Dutch: Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van huiduitslag die niet weg te drukken zijn.
Finnish: • ihon verisuonten tulehdus; tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Dutch: Aziatend
Finnish: Annostus
Dutch: Kwaliteit van leven
Finnish: QoL Elämänlaatu (Quality of life).
Dutch: HR 0,92 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Finnish: 5,2 m vs 5,1 m p = 0,2942
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Finnish: Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Gefitinib Mylania
Dutch: Totale overlevinga,b
Finnish: Etenemisvapaa elinaikaa,b
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat CYP3A4 en CYP2D6 de belangrijkste P450 iso-enzymen zijn die betrokken zijn bij het oxidatieve metabolisme van gefitinib.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gefitinibin oksidatiiviseen metaboliaan vaikuttavat pääasiassa CYP3A4ja CYP2D6 -isoentsyymit.
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Finnish: Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Dutch: De etiologie van deze effecten is onbekend.
Finnish: Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
Finnish: Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
Dutch: Levende vaccins
Finnish: Elävät rokotteet
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Finnish: • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Dutch: Kritische evaluatie
Finnish: Kriittinen arviointi
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie in het algemeen onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloedvat nogmaals worden gestart.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Finnish: dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
Dutch: 35396 Gießen
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Dutch: Gemzar kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
Finnish: Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Finnish: Lapset (alle 18-vuotiaat)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA