FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Portuguese: • Cansaço (fadiga).
Latvian: • nogurums (vājums);
Portuguese: Deve então puxar-se o êmbolo para retirar a quantidade de medicamento necessária para perfazer a dose correta, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa.
Latvian: Pēc tam virzulis ir jāpavelk atpakaļ, lai atvilktu devai atbilstošo zāļu daudzumu, un jāpārliecinās, ka šļircē nepaliek gaiss.
Portuguese: • Infeção da pele (celulite).
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de dois anos foram de 50,8% em doentes medicados com azacitidina versus 26,2% em doentes submetidos a CCR (p < 0,0001).
Latvian: Divu gadu dzīvildzes rādītāji bija 50,8% pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, salīdzinot ar 26,2% pacientiem, kuri saņēma TAS (p < 0,0001).
Portuguese: A importância relativa da hipometilação do ADN em relação à citotoxicidade ou a outras atividades da azacitidina para a evolução clínica não foi estabelecida.
Latvian: DNS hipometilācijas relatīvā nozīme attiecībā uz klīnisko iznākumu, salīdzinot ar citotoksicitāti vai citu azacitidīna iedarbību, nav noteikta.
Portuguese: • Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
Latvian: • sāpīga ādas čūlošanās (gangrenoza piodermija);
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste posológico inicial desde que estes doentes sejam monitorizados para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas, ja šiem pacientiem kontrolē toksicitāti, jo azacitidīns un/vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Portuguese: Um doente era considerado dependente de transfusões de eritrócitos ou de plaquetas no início do estudo se o indivíduo tivesse recebido uma ou mais transfusões de eritrócitos ou de plaquetas durante os 56 dias (8 semanas) aquando da aleatorização ou antes da mesma, respetivamente.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas atkarīgu sākumpunktā, ja pacientam bija veikta viena vai vairākas eritrocītu vai trombocītu transfūzijas 56 dienu (8 nedēļu) laikā uz randomizācijas brīdi vai pirms randomizācijas.
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para a azacitidina.
Latvian: Pacienti saņēma iepriekš izvēlētos režīmus, ja netika randomizēti azacitidīna saņemšanai.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à suspensão da azacitidina ou à diminuição da dose da azacitidina nos estudos de referência.
Latvian: Neviena no šīm blakusparādībām nebija tik nopietna, lai pārtrauktu azacitidīna terapiju vai samazinātu azacitidīna devu centrālajos klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Azacitidina
Latvian: Azacitidīns
Portuguese: Para controlo das reações adversas infecciosas, ver secção 4.8 Infeções.
Latvian: Par infekciju nevēlamo blakusparādību klīnisko pārraudzību skatīt sadaļu „Infekcijas" 4.8. apakšpunktā.
Portuguese: Cardiopatia e doença pulmonar
Latvian: Sirds un plaušu slimības
Portuguese: Não existem dados do ser humano sobre os efeitos da azacitidina na fertilidade.
Latvian: Datu par azacitidīna ietekmi uz cilvēku auglību nav.
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for ≤ 50%, o tratamento deve ser adiado e a dose diminuída de acordo com a tabela seguinte:
Latvian: Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir ≤ 50%, ārstēšana jāatliek un deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.
Portuguese: A maior parte das reações adversas hematológicas foram controladas efetuando a monitorização de rotina de hemogramas completos e adiando a administração de azacitidina no ciclo seguinte, administrando antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme necessário.
Latvian: Lielākoties hematoloģisko blakusparādību gadījumā regulāri kontrolēja pilnu asins ainu un atlika azacitidīna ievadīšanu nākamajā ārstēšanas ciklā, kā arī profilaktiski nozīmēja antibiotiskos līdzekļus un/vai augšanas faktoru (piem., G-CSF) neitropēnijas gadījumā, un, pēc vajadzības, transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā.
Portuguese: A azacitidina não causou reações adversas em ratos quando administrada na fase pré-implantação, mas foi claramente embriotóxica quando administrada durante a organogénese.
Latvian: Žurkām azacitidīns neizraisīja nevēlamas blakusparādības, ja to ievadīja pirms implantācijas, bet tam bija nenoliedzama embriotoksiska ietekme, ievadot organoģenēzes laikā.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Azacitidina Celgene:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Azacitidīna Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Azacitidina Celgene atua.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Azacitidīna Celgene darbību.
Portuguese: Contudo, a exposição encontrava-se no mesmo intervalo geral de exposições observado em indivíduos com função renal normal.
Latvian: Tomēr iedarbība bija tādā pašā iedarbības vispārējā diapazonā, kādu novēroja pacientiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Portuguese: O tratamento de ratos macho resultou numa diminuição do peso dos testículos e dos epidídimos, na diminuição das contagens de espermatozoides, em taxas de gravidez diminuídas e no aumento de embriões anormais e da perda de embriões nas fêmeas acasaladas (ver secção 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, samazinātu spermas daudzumu, retāku grūtniecības iestāšanos, biežākas embriju anomālijas un biežākus embriju zaudējumus sapārotajām mātītēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Se ocorrerem aumentos inexplicados da creatinina sérica ou do azoto ureico sanguíneo (AUS) para valores ≥ 2 vezes mais que os valores iniciais e acima do limite superior do normal (LSN), o ciclo seguinte deve ser adiado até os valores normalizarem ou voltarem aos valores iniciais e a dose deve ser diminuída em 50% no ciclo de tratamento seguinte (ver secção 4.4).
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma kreatinīna vai asins urīnvielas slāpekļa (AUS) līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 reizes virs sākotnējā līmeņa un virs augšējās normas robežas (ANR), nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz rādītāji atgriežas normas vai sākotnējā līmenī, un deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Uma infeção na urina.
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Portuguese: • se tem uma doença do rim.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Latvian: Turklāt, lai arī pētījumā nebija paredzēts pierādīt statistiski nozīmīgu atšķirību, salīdzinot azacitidīnu ar iepriekš izvēlētas TAS terapijas grupām, ar azacitidīnu ārstētu pacientu dzīvildze bija ilgāka, salīdzinot ar TAS ārstēšanas iespējām - atsevišķi lietotu VPA, mazas devas citarabīnu plus VPA, un bija līdzīga, salīdzinot ar standarta intensīvu ķīmijterapiju plus VPA.
Portuguese: Não se recomenda uma modificação específica da dose inicial em doentes com afeção hepática antes do início do tratamento; as modificações subsequentes da dose devem ser efetuadas com base nos valores laboratoriais hematológicos.
Latvian: Īpašu norādījumu attiecībā uz sākotnējās devas piemērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms terapijas uzsākšanas nav; turpmāk deva jāpielāgo atbilstoši hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem.
Portuguese: Esta poderá ser devida a uma infeção em consequência de ter níveis baixos de glóbulos brancos, o que poderá constituir perigo de vida.
Latvian: To varētu izraisīt infekcija saistībā ar pazeminātu balto asins šūnu līmeni, kas var būt dzīvībai bīstams.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, os doentes tinham de ter um ECOG de 0-2 e anomalias citogenéticas de risco intermédio ou mau.
Latvian: Saskaņā ar iekļaušanas kritērijiem pacientu ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējumam bija jābūt 0-2 un vidējam vai mazam citoģenētisku patoloģiju riskam.
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 10
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 10
Portuguese: Os efeitos citotóxicos da azacitidina podem ser causados por mecanismos múltiplos, incluindo inibição do ADN, ARN e síntese proteica, incorporação no ARN e ADN e por ativação das vias de lesão do ADN.
Latvian: Azacitidīna citotoksisko iedarbību izraisa vairāki mehānismi, tajā skaitā DNS, RNS un proteīnu sintēzes inhibīcija, iekļaušanās RNS un DNS sastāvā un DNS bojājuma ceļu aktivēšana.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos do compromisso hepático (ver secção 4.2), sexo, idade ou raça na farmacocinética da azacitidina.
Latvian: Aknu darbības traucējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu), dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz azacitidīna farmakokinētiskajām īpašībām nav oficiāli pētīta.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónias).
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: Neatvērti flakoni Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos para os idosos.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav ieteicama.
Portuguese: Utilize um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Azacitidina Celgene e nos 3 meses seguintes.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi Azacitidīna Celgene lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Portuguese: A melhoria hematológica (em maior ou menor grau) determinada pela IRC foi obtida em 49% dos doentes medicados com azacitidina em comparação com 29% dos doentes tratados com CCR combinados (p < 0,0001).
Latvian: Hematoloģiska uzlabošanās (ievērojama vai neliela) pēc IRC datiem tika sasniegta 49% pacientu pēc azacitidīna lietošanas, salīdzinot ar 29% pacientu pēc kombinētas TAS ārstēšanas (p < 0,0001).
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Celgene Como utilizar Azacitidina Celgene Efeitos secundários possíveis
Latvian: Kas ir Azacitidīns Celgene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Azacitidīna Celgene lietošanas Kā lietot Azacitidīnu Celgene Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Azacitidīnu Celgene Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: A razão de risco para o efeito do tratamento foi de 0,85 (IC 95% = 0,69; 1,03).
Latvian: Ārstēšanas efekta riska attiecība bija 0,85 (95% TI = 0,69, 1,03).
Portuguese: Censurado
Latvian: Cenzēts
Portuguese: • Reação no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reação da pele.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, sāpes vai ādas reakciju;
Portuguese: • Espasmos musculares.
Latvian: • muskuļu spazmas;
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas do bicarbonato sérico (< 20 mmol/l) ou aumentos da creatinina sérica ou do AUS inexplicados, a dose deve ser diminuída ou a sua administração adiada (ver secção 4.2).
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanos (< 20 mmol/l) vai seruma kreatinīna, vai AUS paaugstināšanos, deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Uma infeção do nariz ou da garganta ou dores de garganta.
Latvian: • deguna un kakla infekcija vai iekaisis kakls;
Portuguese: • Dor no peito, falta de ar.
Latvian: • sāpes krūtīs, elpas trūkums;
Portuguese: Vasculopatias hipotensão*, hipertensão, hipotensão ortostática, hematoma
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija*, hipertensija, ortostatiska hipotensija, hematoma
Portuguese: A eficácia e segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Latvian: Azacitidīna efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu de novo vai sekundāru AML, atbilstoši PVO klasifikācijai, kuriem ir > 30% kaulu smadzeņu blastu un kuri nebija derīgi ACŠT.
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado.
Latvian: • augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja ārstēšanās laikā Jums iestājas grūtniecība.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste inicial da dose (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Absorção Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Portuguese: Após administração da dose recomendada no primeiro ciclo, a dose dos ciclos subsequentes deve ser diminuída ou a sua administração adiada com base nas contagens de nadir e na resposta hematológica (ver secção 4.2).
Latvian: Pēc ieteicamās devas ievadīšanas pirmajā ciklā, turpmākajos ārstēšanas ciklos deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek, pamatojoties uz mazāko šūnu skaitu un hematoloģisko atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: 9/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 10
Latvian: 9/l un/vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 1 x 10
Portuguese: Os dados de HRQoL puderam ser analisados para um subgrupo da população do ensaio.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes datus varēja analizēt visa pētījuma populācijas apakšgrupai.
Portuguese: É, desta forma, aconselhada precaução na prescrição de azacitidina a estes doentes.
Latvian: Tāpēc azacitidīnu šiem pacientiem ieteicams ordinēt piesardzīgi.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o metabolismo da azacitidina não parece ser mediado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs) e pelas UDP-glucuronosiltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs) e glutationa-transferases (GSTs); interações in vivo relacionadas com estas enzimas metabolizadoras são, portanto, consideradas pouco prováveis.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST); tāpēc ar šiem metabolisma enzīmiem saistīta mijiedarbība in vivo nav sagaidāma.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia multissérie, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
Latvian: • akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
Portuguese: • Um tipo de anemia na qual o número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas está diminuído.
Latvian: • anēmijas veids, kuras gadījumā samazināts sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaits;
Portuguese: Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão.
Latvian: Ja izšķīdinātais azacitidīns nonāk kontaktā ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Portuguese: Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme.
Latvian: Pēc šļirces un adatas izņemšanas flakons spēcīgi jāsakrata, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
Portuguese: A azacitidina induz tanto mutações genéticas como anomalias cromossómicas em sistemas de células bacterianas e mamíferas in vitro.
Latvian: Azacitidīns in vitro inducē gan gēnu mutācijas, gan hromosomu aberācijas baktēriju un zīdītāju šūnu sistēmās.
Portuguese: O tratamento com azacitidinamelhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Latvian: Ārstēšana ar azacitidīnu uzlaboja perifēro asins šūnu skaitu un nodrošināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamības samazinājumu.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
Latvian: • hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
Portuguese: O conteúdo da seringa de administração deve ser ressuspendido imediatamente antes da administração.
Latvian: Dozēšanas šļirces saturs tieši pirms ievadīšanas atkārtoti jāsuspendē.
Portuguese: Um estudo de tumorigenicidade em ratos revelou uma maior incidência de tumores testiculares.
Latvian: Tumorogenitātes pētījumā žurkām atklāja paaugstinātu sēklinieku audzēju sastopamību.
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula]) A eficácia e a segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo internacional comparativo de Fase 3, com grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado e multicêntrico (AZA PH GL 2003 CL 001) em doentes adultos com: SMD de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS), anemia refratária com excesso de blastos (AREB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crónica modificada (m-CMML), de acordo com o sistema de classificação Francês Americano Britânico (FAB).
Latvian: Azacitidīna efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, randomizētā, paralēlo grupu 3. fāzes salīdzinošā pētījumā (AZA PH GL 2003 CL 001) par pieaugušiem pacientiem ar vidēja-2 un augsta riska MDS saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS), refraktāru anēmiju ar blastu pārsvaru (refractory anaemia with excess blasts - RAEB), refraktāru anēmiju ar transformācijas stadijā esošu blastu pārsvaru (refractory anaemia with excess blasts in transformation - RAEB-T) un modificētu hronisku mielomonocitāru leikozi (mHMML) saskaņā ar franču-amerikāņu-britu (FAB) klasifikācijas sistēmu.
Portuguese: Azacitidina foi administrada numa dose subcutânea de 75 mg/m por dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
Latvian: Azacitidīns tika ievadīts subkutāni 75 mg/m devā katru dienu 7 dienas, kam sekoja 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls), ievadīšanas ciklu mediāna 9 cikli (diapazons = 1-39) un vidējais - 10,2 cikli.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Latvian: Pieaugušu 65 gadus vecu vai vecāku pacientu populācija ar AML un > 30% kaulu smadzeņu blastu Zemāk norādītie rezultāti attiecas uz terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupu, kas tika pētīta pētījumā AZA-AML-001 (apstiprināto indikāciju skatīt 4.1. apakšpunktā).
Portuguese: Utilize um método de contraceção eficaz durante o tratamento com este medicamento e nos 3 meses após o tratamento.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Portuguese: Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
Latvian: Informācija par sagatavoto zāļu uzglabāšanu norādīta tālāk.
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 10 9/l,
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 10
Portuguese: • Ter falta de ar ao movimentar-se.
Latvian: • elpas trūkums pie kustībām;
Portuguese: Se a recuperação for atingida num período de 14 dias, não é necessário um ajuste posológico.
Latvian: Ja atjaunošanos panāk 14 dienu laikā, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Quarenta e cinco por cento dos doentes do grupo da azacitidina que no início dependiam de transfusões de eritrócitos passaram a não depender de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 11,4% dos doentes nos grupos de CCR combinados (uma diferença estatisticamente significativa (p < 0,0001) de 33,6% (IC 95%: 22,4; 44,6)).
Latvian: 45,0% pacientu azacitidīna grupā, kuri sākotnēji bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijām, ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no eritrocītu transfūzijām, salīdzinot ar 11,4% pacientu kombinētajās TAS grupās (statistiski nozīmīga (p < 0,0001), 33,6% atšķirība (95% TI: 22,4; 44,6)).
Portuguese: Azacitidina Celgene é indicada para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
Latvian: Azacitidīns Celgene ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
Portuguese: Com base em dados in vitro, o metabolismo da azacitidina não parece ser mediado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs) e pelas UDP-glucuronosiltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs) e glutationa-transferases (GSTs).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST).