FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosisreduzierung infolge eines guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgenommen, um der verordnenden Person Informationen bereitzustellen und eine individuelle Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig hinsichtlich einer Dosisreduzierung zu erleichtern.
Dutch: • Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens betreffende dosisvermindering na aanzienlijke cytogenetische respons bij CML-patiënten in de chronische fase zijn opgenomen in de SPC, om de voorschrijver informatie te verschaffen en om een individuele beoordeling mogelijk te maken van de baten/risicoverhouding van Iclusig met betrekking tot dosisvermindering.
German: Die Materialien werden darüber hinaus die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib im Falle einer Dosisreduzierung bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen erreicht haben, enthalten.
Dutch: Het materiaal zal ook het beschikbare bewijs verschaffen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van ponatinib wanneer de dosis wordt verminderd bij patiënten met CML in de chronische fase die een aanzienlijke cytogenetische respons hebben behaald.
German: • Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Iclusig sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung Ihres Risikos für Herz- und Kreislaufprobleme durch.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hart- en circulatieproblemen beoordelen, en uw arts zal uw conditie tijdens de behandeling met Iclusig regelmatig blijven controleren.
German: • Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, sollten Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Dutch: • Vraag advies aan uw arts of een andere professionele zorgverlener als u vragen of zorgen hebt.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Informationsmaterialien bereitstellen, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden und
Dutch: Het bedrijf dat Iclusig in de handel brengt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin belangrijke risico's worden uitgelicht waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen en waarin beschikbare gegevens staan over het verband tussen de dosis Iclusig en het risico op geblokkeerde bloedvaten.
German: • Wenn Sie innerhalb von drei Monaten nur unzureichend auf die Behandlung ansprechen oder wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- bzw. Kreislaufprobleme auftreten, wird die Behandlung mit Iclusig in der Regel abgesetzt.
Dutch: • Uw behandeling met Iclusig zal gewoonlijk worden stopgezet als er binnen drie maanden onvoldoende gunstige respons is, of als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
German: Iclusig ist verfügbar als:
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar als:
German: Iclusig blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.
Dutch: Iclusig blokkeert dit signaal en stopt daardoor de aanmaak van deze cellen.
German: Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:
Dutch: Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:
German: b Gemessen im peripheren Blut.
Dutch: b Gemeten in perifeer bloed.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013
German: Ein aktualisierter RMP wird bis 24. November 2014 vorgelegt.
Dutch: Een RMP-update dient te worden ingediend tegen 24 november 2014.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 6, 7 und 8 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 6, 7 en 8 weergegeven.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Dutch: Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist unbekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
German: Iclusig sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
German: Fortsetzen von Iclusig in gleicher Dosis.
Dutch: Iclusig voortzetten met dezelfde dosis
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Dutch: Een alternatieve of bijkomende anticonceptiemethode moet worden gebruikt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iclusig in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Iclusig in de moedermelk terechtkomt.
German: Sie dürfen die Einnahme von Iclusig nicht ohne Einwilligung Ihres Arztes beenden.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
German: Von den 449 Patienten in der klinischen Studie zu Iclusig waren 155 (35 %) ≥ 65 Jahre alt.
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
German: Fertilität Die Auswirkungen von Iclusig auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht bekannt.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
German: Majora (MaHR)
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
German: Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.
Dutch: Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
German: Wesentliche Bestandteile der Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure):
Dutch: Belangrijkste elementen van de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie
German: Wenn Blutuntersuchungen auffällige Ergebnisse aufweisen, sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
German: Tabelle 5 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
German: Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Dutch: De flesjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.
German: Tabelle 1 Dosismodifikationen bei Myelosuppression
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
German: Die folgenden Arzneimittel können Iclusig in seiner Wirkung beeinträchtigen oder durch Iclusig in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
German: Bei diesen Patienten sollten auch alternative Behandlungsmöglichkeiten vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib erwogen werden.
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 5 beschrieben.
Dutch: Demografische kenmerken bij de uitgangssituatie staan hieronder in Tabel 5 beschreven.
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Aus klinischen Prüfungen liegen vereinzelte Berichte über eine unbeabsichtigte Überdosierung von Iclusig vor.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Dutch: Dit onderzoek loopt nog.
German: • Verfügbare Daten zur Beziehung zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlussereignisse.
Dutch: • Beschikbare gegevens over het verband tussen de dosis en het risico op voorvallen van vasculaire occlusie.
German: Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit
Dutch: Iclusig is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met
German: Dosisreduktion bei CP-CML-Patienten
Dutch: Dosisverlaging bij CP-CML-patiënten
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 132 Patienten auf.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 132 patiënten.
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse beitragen.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
German: Darüber hinaus legen die Ergebnisse logistischer Regressionsanalysen der Daten von Patienten in der Phase-1-Studie eine Beziehung zwischen der systemischen Exposition (AUC) und dem Auftreten von Arterienthromboseereignissen nahe.
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
German: Iclusig Filmtabletten sind weiß, rund und auf der Ober- und Unterseite gewölbt.
Dutch: Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Dutch: • Belang van afwegen van de risico's voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
German: In allen Patientengruppen wurde häufig über eine Myelosuppression berichtet.
Dutch: Myelosuppressie werd in alle patiëntengroepen vaak gerapporteerd.
German: Tabelle 4 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe Labortest
Dutch: Tabel 4 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen Laboratoriumtest
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%) Keine
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%) Geen
German: *Berichtet gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
Dutch: *Gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0, van het National Cancer Institute.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
German: Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw reactie op de behandeling regelmatig evalueert.
German: Nicht bekannt ist, welche klinische Relevanz diese Beobachtung hat.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung waren alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden.
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 27 maanden opgevolgd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem ICLUSIG in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die ICLUSIG voraussichtlich verschreiben, die Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure) erhalten.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat in elke Lidstaat waar ICLUSIG in de handel wordt gebracht alle artsen, van wie wordt verwacht dat ze ICLUSIG voorschrijven, de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen.
German: Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten im Alter von 50 Jahren oder jünger, auf.
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie irgendwelche der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich.
Dutch: Alle patiënten kregen 45 mg Iclusig eenmaal daags.
German: Bei manchen Patienten trat mehr als 1 Art von Ereignissen auf.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan 1 type voorval.
German: Transportersubstrate
Dutch: Transportersubstraten
German: Iclusig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
Dutch: • het aantal bloedplaatjes verlaagd is;
German: Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen und Rückengegend.
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
German: Iclusig enthält Lactose
Dutch: Iclusig bevat lactose
German: Zytogenetisches Ansprechen Major (MCyR) a
Dutch: Cytogenetische respons Uitgebreid (MCyR) a
German: * von 427 Patienten mit Angabe einer vorherigen TKI-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib.
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
German: Keine Dosisreduktion Nur Dosisreduktion auf 30 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 30 mg Jede Dosisreduktion auf 15 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 15 mg
Dutch: Geen dosisverlaging Dosisverlaging tot alleen 30 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 30 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 30 mg Iedere dosisverlaging tot 15 mg ≥ 90 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 180 dagen verlaging bij 15 mg ≥ 360 dagen verlaging bij 15 mg
German: Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
German: Wie ist Iclusig aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Iclusig?
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
German: D-93055 Regensburg Deutschland
Dutch: D-93055 Regensburg Duitsland
German: Für den Fall einer Überdosierung von Iclusig sollte der betroffene Patient unter Beobachtung gestellt werden und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung erhalten.
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten können nicht ausschließen, dass Iclusig potenziell in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Einzeldosen von 165 mg und geschätzten 540 mg bei zwei Patienten hatten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen zur Folge.
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
German: Die Carboxylsäure und der N-Desmethyl-Metabolit machen 58 % bzw. 2 % der im Blut zirkulierenden Ponatinibkonzentrationen aus.
Dutch: Het carbonzuur en de N-desmethylmetaboliet maken respectievelijk 58% en 2% van het circulerende ponatinibgehalte uit.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Ponatinib werden etwa 4 Stunden nach oraler Anwendung erreicht.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
German: • früherer Alkoholmissbrauch
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
German: Die meisten dieser Ereignisse traten bei der Dosis auf, mit der der Patient ein MCyR erreichte; nach der Dosisreduktion waren weniger Ereignisse zu verzeichnen.
Dutch: De meeste van deze voorvallen kwamen voor bij de dosis waarbij de patiënt MCyR bereikte; na dosisverlaging kwamen minder voorvallen voor.
German: • Der Wirkstoff ist Ponatinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ponatinib.
German: • Schmerzen im Brustkorb ohne Zusammenhang mit dem Herz
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
German: • Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen
German: Bei 67 % der CP-CML-Patienten in der R/I-Kohorte wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Mutationen festgestellt.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
German: Hirnblutung und Gastrointestinalblutung waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Blutungsereignisse.
Dutch: Cerebrale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie waren de ernstige bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
German: Erstmaliges Auftreten:
Dutch: Eerste optreden:
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Dutch: Stop het gebruik van Iclusig *IULN = ‘institution upper limit of normal' (institutionele bovengrens van normaal)
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung können die empfohlene Anfangsdosis erhalten.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
German: In der Studie wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (d.h. > 20 ms) zum Studienbeginn festgestellt.
Dutch: In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTc-interval (d.w.z. >20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
German: Der Zweck des Schulungsprogramms besteht in der Bereitstellung von Informationen, die beim Identifizieren von für die Therapie geeigneten Patienten helfen sollen, die die sichere Anwendung von Ponatinib erläutern und die die Risiken für Patienten und die wichtigen Nebenwirkungen darstellen, bei denen Überwachung und Dosisanpassung empfohlen werden.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
German: Die mediane Dosisintensität betrug 36 mg bzw. 80 % der erwarteten 45 mg-Dosis.
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
German: • Stoffwechselstörungen aufgrund von Abbauprodukten absterbender Krebszellen
Dutch: • stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
German: Das QT-Zeit verlängernde Potential von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht und es wurde keine klinisch signifikante Verlängerung der QT-Zeit festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
German: Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren.
Dutch: Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een signaal op waardoor het lichaam afwijkende witte bloedcellen gaat aanmaken.
German: Andere Kovariate, die in dieser Analyse eine statistisch relevante Verbindung mit dem Auftreten von Gefäßverschlussereignissen zeigen, sind Ischämie in der Anamnese und das Alter.
Dutch: Andere covariabelen die in deze analyse een statistisch significant verband aantonen met het optreden van voorvallen van vasculaire occlusie zijn medische voorgeschiedenis van ischemie en leeftijd.
German: Formale Studien mit Ponatinib und gerinnungshemmenden Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Formele onderzoeken met ponatinib met antistollingsgeneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
German: Bei manchen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignissen auf.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.