FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Finnish: INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Finnish: Etraviriinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu haittavaikutuksina uneliaisuutta ja huimausta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
English: Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiri
English: Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Finnish: Taulukossa esitetyt farmakokineettisten parametrien estimaatit kuvastavat siksi etraviriinin farmakokineettisten parametrien pienenemistä etraviriinin ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmäkäytön seurauksena.
English: Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Finnish: Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: Altistuksen sitoutumattomalle lääkeaineelle voidaan odottaa muuttuvan (joskaan sitä ei ole tutkittu) ja siksi varovaisuutta on syytä noudattaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa.
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Finnish: INTELENCEvalmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
English: In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Koska samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden INTELENCE-hoidosta on vain vähän tietoa, näiden potilaiden hoidossa INTELENCEvalmisteella on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Finnish: Oireisesta etraviriiniyliannoksesta ei ole tietoja, mutta yleisimmät etraviriiniin liittyvät haittavaikutukset eli ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky olisivat todennäköisesti yleisimpiä oireita.
English: Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
English: BOTTLE LABEL
Finnish: PURKIN ETIKETTI
English: 4.8 log10 copies/ml
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
English: There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Finnish: Tiedot ovat tällä hetkellä riittämättömiä annossuositusten antamiseen alle 6-vuotiaille tai alle 16 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.2).
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Finnish: INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
English: The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan parhaillaan alle 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Finnish: - Stratifikaatio: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin peruslääkitykseen liitettävän enfuvirtidin aiotun käytön, aiemman darunaviirin käytön ja seulontavaiheessa todetun viruskuorman perusteella.
English: How to store INTELENCE Contents of the pack and other information
Finnish: INTELENCE-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
English: ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
Finnish: 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
English: Virologic parameters
Finnish: Virologiset parametrit
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on sen tunnettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antriretroviraaliselle yhdistelmähoidolle.
English: Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
Finnish: HIV-1 RNA lähtötilanteessa < 30 000 kopiota/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 kopiota/ml ≥ 100 000 kopiota/ml CD4-solumäärä lähtötilanteessa (x 10
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Finnish: Systeemisesti annettavaa deksametasonia on käytettävä varoen tai muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaishoidossa.
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Finnish: Tutkimuksessa TMC114HIV3015 tutkittiin etraviriiniannosten 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käyttöä yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa 15 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Finnish: Koska hoidon ja enfuvirtidin välillä esiintyi merkitsevä yhteisvaikutus, ensisijainen analyysi tehtiin kahdesta enfuvirtidiositteesta (potilaat, jotka saivat enfuvirtidia uudelleen tai eivät saaneet enfuvirtidia lainkaan, verrattuna potilaisiin, jotka saivat enfuvirtidia uutena lääkkeenä eli de novo -potilaat).
English: Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Finnish: Annoksen pienentämisessä voidaan harkita oraaliliuoksen käyttämistä.
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Finnish: Etraviriiniyliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
English: Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) - aivohalvaus - vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä; tällainen saattaa olla lapsilla ja nuorilla yleisempää kuin aikuisilla.
English: The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
Finnish: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja laktoosi (monohydraattina).
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT Sildenafiili 50 mg kertaannos
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tehty etraviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut etraviriinialtistuksessa selkeisiin eroihin valkoihoisten, latinalaisamerikkalaisten ja mustaihoisten tutkimuspotilaiden välillä.
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Finnish: INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
English: Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Finnish: Hemorragista kardiomyopatiaa havaittiin vain uroshiirillä ja haitan katsottiin johtuneen K-vitamiinireittivälitteisestä vaikeasta hyytymishäiriöstä.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, logistisesta regressiomallista saatu p-arvo <0,0001, missä on huomioitu myös stratifikaatiotekijät.
English: Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Finnish: Virologiset vasteet (ITT - TLOVR), viruskuorman (log10) muutos lähtötilanteesta (NC = F), ja CD4-solujen prosenttiosuuden ja -solumäärän muutos lähtötilanteesta (NC = F) tutkimuksen TMC125-C213 ja yhdistettyjen DUET-tutkimusten viikolla 24
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Finnish: INTELENCE-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihoreaktio.
English: These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on todettu etraviriinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
English: INTELENCE contains sodium
Finnish: INTELENCE sisältää natriumia
English: Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Etraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C) eikä valmisteen käyttöä siten suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: The rash is usually mild to moderate.
Finnish: Ihottuma on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
English: If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy neuvoa lääkäriltä.
English: An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Finnish: Etraviriinia ei ole laskimoon annettavana lääkemuotona, joten etraviriinin absoluuttista hyötyosuutta ei tiedetä.
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Finnish: Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa.
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa, sillä käyttö yhdistelmänä INTELENCEtablettien kanssa voi vaikuttaa niiden hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
English: Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) PIANO oli yhdellä ryhmällä toteutettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 101 antiretroviruslääkehoitoa aiemmin saaneella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 6-vuotiaista alle 18vuotiaisiin saakka ja painoivat vähintään 16 kg.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Etraviriinin farmakokinetiikka 101:llä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneella 6 - < 18-vuotiaalla ja vähintään 16 kg:n painoisella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla osoitti, että painoon perustuva annostus johti vastaavaan etraviriinialtistukseen kuin 200 mg:n etraviriiniannokset kaksi kertaa vuorokaudessa aikuisille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2), kun annettu annos vastasi annosta 5,2 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Finnish: Pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste olivat vastaavat verrattuna aikuisiin.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
English: Combination not recommended.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C).
English: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Finnish: Itrakonatsoli Ketokonatsoli Posakonatsoli
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen ja kummassakin tutkimuksessa etraviriinihoidon teho oli samankaltainen.
English: Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Finnish: Taulukossa 1 kuvataan etraviriinin yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien muiden lääkevalmisteiden kanssa (suureneminen on merkitty ””, pieneneminen ””, ei muutosta ””, ei tutkittu ”ND”, luottamusväli ”CI”).
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Finnish: INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV-lääkkeisiin.
English: 800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
Finnish: 800 mg kolmesti vuorokaudessa + 200 mg etraviriinia 12 tunnin välein bosepreviiri
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Finnish: Vasteiden havaittujen muutosten mukainen luottamusväli; P-arvo CMH-testistä, joka kontrolloi stratifikaatiotekijöitä = 0,0199 de novo -potilailla, ja < 0,0001 muilla kuin de novo -potilailla.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuuukausina.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Finnish: Jos INTELENCE-hoitoa ei lopeteta viipymättä vaikean ihottuman ilmaannuttua, seurauksena voi olla hengenvaarallinen reaktio.
English: Reused/not used ENF
Finnish: Enfuvirtidi käytössä uudelleen / ei käytössä lainkaan
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Finnish: Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
English: Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Finnish: INTELENCE-hoidon aikana voi esiintyä harvoin vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä, tai yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta sekä kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia), jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia.
English: INTELENCE contains the active substance etravirine.
Finnish: INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia.
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Finnish: Huom: HIV-1/IIIB-infektoitujen MT4-solujen proteiiniin sitoutumisen mediaanin korjattu EC50 in vitro = 4 ng/ml.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) - vaikeat yliherkkyysreaktiot, joille oli ominaista ihottuma johon liittyi kuumetta ja elintulehduksia (kuten maksatulehdus).
English: CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
English: Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Finnish: Jos potilaalla todetaan yliherkkyysreaktio INTELENCE-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
English: Treatment-experienced adult patients
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet aikuispotilaat
English: INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä H2-reseptorin antagonistien kanssa ilman annosmuutoksia.
English: Most frequently, rash was mild to moderate, occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Finnish: Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista, se ilmaantui toisen hoitoviikon aikana ja oli harvinaista viikon 4 jälkeen.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Finnish: Tämän analyysin (48. hoitoviikon tiedot) enfuvirtidiositteiden mukaiset tiedot on esitetty taulukossa 3.
English: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Finnish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etraviriini
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka)
English: INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: INTELENCE-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C), eikä sitä siksi suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on kaksi tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Finnish: Samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien tai P-glykoproteiinin kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä saattaa tehostaa tai pidentää niiden hoitovaikutusta tai muuttaa niiden haittavaikutusprofiilia.
English: Table 1:
Finnish: Taulukko 1.
English: Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Finnish: Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.