FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το PROTELOS επίσης μείωσε τον αριθμό των ασθενών με απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Samuti vähendas PROTELOS nende patsientide arvu, kelle kehapikkus vähenes vähemalt 1 cm, võrreldes platseeboga.
Greek: Σε μελέτες φάσης III, οι οποίες καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με PROTELOS κατά των καταγμάτων, η μετρούμενη μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή με το PROTELOS κατά περίπου 4% ανά έτος στην οσφυϊκή μοίρα και 2% ανά έτος στον αυχένα του μηριαίου οστού, φτάνοντας στο 13% έως 15% και στο 5% έως 6% αντίστοιχα μετά από 3 χρόνια, ανάλογα με τη μελέτη.
Estonian: III faasi uuringutes, mis näitasid PROTELOS'ega ravimise luumurdude vastast toimet, tõusis PROTELOS't kasutades mõõdetud BMD keskmine nulljoonelt ligikaudu 4% aastas nimmelülides ja 2% aastas reieluukaelas, jõudes vastavalt 13% kuni 15%-ni ja 5% kuni 6%-ni pärast 3 aastat, uuringust sõltuvalt.
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του PROTELOS και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Seepärast peab PROTELOS'e manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõik 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το PROTELOS στον πληθυσμό-στόχο.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos PROTELOS'ega.
Greek: δ
Estonian: a
Greek: Η σύνδεση του στροντίου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλή (25%) και το στρόντιο έχει υψηλή συγγένεια με τον οστίτη ιστό.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να χορηγούνται τα αντιόξινα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta happesuse vähendajat mitte varem kui kaks tundi pärast PROTELOS't.
Greek: Εάν για κάποιο λόγο δεν μπορείτε να πιείτε αμέσως το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το ανακατέψατε ξανά πριν το πιείτε.
Estonian: Ärge säilitage seda enne joomist rohkem kui 24 tundi.Kui te ei saa ravimit mingil põhjusel juua kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.
Greek: Το PROTELOS, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
Estonian: PROTELOS, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με σπονδυλικό κάταγμα και μείωση σχετικού κινδύνου Εικονικό φάρμακο
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel,
Greek: Μην παίρνετε τα συμπληρώματα ασβεστίου πριν από το βραδινό ύπνο, την ίδια ώρα με το PROTELOS.
Estonian: Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, PROTELOS'ega samal ajal.
Greek: Το PROTELOS αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ .
Estonian: PROTELOS on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis esinenud venoosne trombemboolia (VTE) (vt lõik 4.3) ning seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Greek: Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει PROTELOS εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Estonian: Arst ei määra teile raviks PROTELOS´t juhul kui teil esineb see risk.
Greek: Λόγω της σχετικά βραδείας απορρόφησης του στροντίου, η λήψη φαγητού και ασβεστίου θα πρέπει να αποφεύγεται τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση του PROTELOS.
Estonian: Strontsiumi suhteliselt aeglase imendumise tõttu tuleb vältida toidu ja kaltsiumi tarvitamist nii enne kui pärast PROTELOS'e manustamist.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel, kellel on risk VTE tekkeks, tuleb ravi jätkamise vajadus PROTELOS´ega ümber hinnata.
Greek: • Το PROTELOS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Estonian: • PROTELOS´t tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/288/004 56 φακελλίσκοι EU/1/04/288/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/288/006 100 φακελλίσκοι
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/004 56 kotikest EU/1/04/288/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/288/006 100 kotikest
Greek: Εάν το PROTELOS χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
Estonian: Kui PROTELOS't kasutatakse juhuslikult raseduse ajal, tuleb ravi lõpetada.
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το PROTELOS.
Estonian: - Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS'e võtmist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PROTELOS, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση σε τακτική βάση για καρδιαγγειακούς κινδύνους γενικά κάθε 6 έως 12 μήνες.
Estonian: PROTELOS´e ravi ajal tuleb neid kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
Greek: Το PROTELOS δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση τον οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Estonian: PROTELOS vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το PROTELOS.
Estonian: • PROTELOS´e ravi vastunäidustused.
Greek: Συχνές:
Estonian: Saged:
Greek: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Estonian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Greek: • Το PROTELOS αντενδείκνυται και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: o Τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερειακή αρτηριοπάθεια και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο.
Estonian: • PROTELOS on vastunäidustatud ja ei tohi kasutada patsientidel, kellel on: o kinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ρανελικό στρόντιο (Ν=3803, 11270 ανθρωποέτη θεραπείας) σε σύγκριση με placebo (Ν=3769, 11250 ανθρωποέτη θεραπείας)
Estonian: cAasia riikides teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime d postmenopausis osteoporootiliste patsientide platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis, strontsiumranelaadiga ravi saanud patsiendid (N=3803, 11270 patsiendi raviaasta) võrreldes platseeboga (N=3769, 11250 patsiendi raviaasta)
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε PROTELOS και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS'e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Greek: Το PROTELOS θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Estonian: Haiguse korral või liikumatust põhjustava seisundi tekkimisel, tuleb ravi PROTELOS´ega katkestada (vt lõik 4.3) ning kasutusele võtta sobilikud ennetavad meetmed.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με το PROTELOS πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες ή στις κινολόνες και χορηγούνται από του στόματος.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb ravi PROTELOS'ega peatada ajaks, mil toimub ravi suukaudselt manustatavate tetratsükliini või kinoloon-antibiootikumidega.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το PROTELOS.
Estonian: Ravi ajal PROTELOS´ega hindab teie arst teie südame ja veresoonte seisundit regulaarselt, üldiselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Greek: Η μέτρηση της συγκέντρωσης του στροντίου σε βιοψίες οστών της λαγόνιας ακρολοφίας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με 2 g/ημέρα strontium ranelate για έως και 60 μήνες, καταδεικνύει ότι οι συγκεντρώσεις του στροντίου στα οστά μπορεί να φτάσουν στα μέγιστα σταθερά επίπεδα μετά από περίπου 3 χρόνια θεραπείας.
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast 3 raviaastat.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια των οστών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν strontium ranelate, το PROTELOS δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kui puuduvad andmed ohutuse kohta luudele raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, ei soovitata PROTELOS't patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Greek: Πως να φυλάσσεται το PROTELOS
Estonian: KUIDAS PROTELOS'T SÄILITADA
Greek: Σε μία ανάλυση a-posteriori ασθενών από το σύνολο των μελετών SOTI και TROPOS με αρχική BMD της οσφυϊκής μοίρας και/ή του αυχένα του μηριαίου οστού σε επίπεδα οστεοπενίας και χωρίς προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα αλλά με τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα (N=176), το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο για το πρώτο σπονδυλικό κάταγμα κατά 72% μέσα σε 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικού κατάγματος 3,6% με το strontium ranelate σε σύγκριση με 12,0% με το εικονικό φάρμακο).
Estonian: SOTI ja TROPOSE uuringute ühine järelanalüüsis patsientide hulgas, kellel ravi alustades oli nimmelülides ja/või reieluukaelas BMD osteopeeniat näitavas vahemikus ja kellel valdavalt luumurde ei olnud, kuid oli vähemalt üks murru lisa riskifaktor (N = 176), vähendas PROTELOS esimese vertebraalmurru riski 72% 3 aasta jooksul (vertebraalmurru esinemissagedus strontsiumranelaadiga 3,6% vs. 12,0% platseeboga).
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το PROTELOS, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui teil tekib lööve või muud nahareaktsioonid, katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα α:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sagedus teadmata:a
Greek: Η αποτελεσματικότητα του PROTELOS έχει αποδειχθεί σε άνδρες με οστεοπόρωση σε μια διετή, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με την κύρια ανάλυση μετά από 1 έτος σε 243 ασθενείς υψηλού κινδύνου για κάταγμα (πληθυσμός Intention to Treat,161 ασθενείς έλαβαν strontium ranelate, μέση ηλικία 72,7 έτη, μέση τιμή BMD T-score οσφυϊκής μοίρας -2,6, ποσοστό 28% με προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα).
Estonian: PROTELOS´e efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19,1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26,5% με το εικονικό φάρμακο).
Estonian: SOTI ja TROPOS uuringute ühine analüüs patsientide kohta, kes olid uuringusse lülitamise ajal üle 80 aasta vanused, näitas, et PROTELOS vähendas uute selgroolülimurdude suhtelist riski 3 aasta jooksul 32% (19,1% esinemissagedus strontsiumranelaadiga vs 26,5% platseeboga).
Greek: Στην ομάδα αυτή, για περισσότερα από 3 χρόνια θεραπείας, το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου κατά 36% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (πίνακας 2).
Estonian: Selles grupis vähendas PROTELOS 3 raviaasta jooksul reieluu proksimaalse osa murru riski 36% võrreldes platseebogrupiga (tabel 2).
Greek: • Το PROTELOS ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Estonian: • PROTELOS on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι εικονικού φαρμάκου μελετών σε μετεμμηνοπαυσιακούς οστεοπορωτικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με PROTELOS, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με PROTELOS, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07.
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση εμφανίζονται στον κορμό αρχικά ως κηλίδες κόκκινου χρώματος και μορφή στόχου ή ως κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomitena ilmuvad alguses kehatüvele punased piiritletud laigud või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
Greek: Να μην λαμβάνετε το PROTELOS κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Estonian: Ärge võtke PROTELOS't raseduse ja imetamise ajal.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D μαζί με το PROTELOS.
Estonian: Arst võib soovitada võtta lisaks PROTELOS'ele kaltsiumi ja D-vitamiiniga toidulisandeid.
Greek: Εάν πάσχετε από φαινυλκετονουρία (μία σπάνια, κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού), ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Estonian: PROTELOS'e sisaldab aspartaami: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του PROTELOS στη μείωση του κινδύνου για νέα σπονδυλικά κατάγματα επιβεβαιώθηκε με τη μελέτη TROPOS, συμπεριλαμβανομένων οστεοπορωτικών ασθενών χωρίς κατάγματα λόγω ευθραυστότητας κατά την ένταξη.
Estonian: TROPOS uuring kinnitas PROTELOS'e efektiivsust uute vertebraalmurdude riski kahandamisel; kaasa arvatud osteoporoosi põdevate patsientide hulgas, kellel uuringu alguses luumurde ei olnud.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του PROTELOS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF-36 küsimustikku üldskaalal.
Greek: Οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το strontium ranelate δεν διέφεραν από το εικονικό φάρμακο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές.
Estonian: Strontsiumranelaadi kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebost ei erinenud ning kõrvatoimed olid tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.
Greek: Με τη χρήση του PROTELOS έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson (ΣSJ),τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)).
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiiliaga nahalööve ja süsteemsed sümptomid (DRESS)).
Greek: Εάν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) ή Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) (δηλ εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια) είναι παρόντα, η αγωγή με το PROTELOS πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Estonian: o kui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi PROTELOS´ega otsekohe katkestada.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με PROTELOS.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks, tuleb ravi PROTELOS´ega ümber hinnata.
Greek: PROTELOS 2 g - Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Estonian: PROTELOS 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PROTELOS - Η δραστική ουσία είναι το strontium ranelate.
Estonian: Mida PROTELOS sisaldab - Toimeaine on strontsiumranelaat.
Greek: Το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο για νέα σπονδυλικά κατάγματα κατά 41% μέσα σε 3 χρόνια στη μελέτη SOTI (πίνακας 1).
Estonian: Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas PROTELOS uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε PROTELOS: - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, αυτό περιλαμβάνει υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, διαβήτη, κάπνισμα - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
Estonian: Enne PROTELOS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE PROTELOS 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή DRESS με τη χρήση του PROTELOS, δεν πρέπει να σας επαναχορηγηθεί PROTELOS οποιαδήποτε στιγμή.
Estonian: Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses PROTELOS´e kasutamisega, ei tohi teil enam PROTELOS-ravi alustada.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROTELOS 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.. Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του PROTELOS, εάν το επιθυμείτε.
Estonian: Soovitatav on võtta PROTELOS't enne magamaminekut, vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στην BMD παρατηρήθηκαν ήδη από τους 6 μήνες της αγωγής με PROTELOS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Estonian: Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist täheldati juba 6 kuud pärast PROTELOS-ravi alustamist vs platseebo.
Greek: Η εξακολούθηση της θεραπείας με PROTELOS σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση.
Estonian: Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist PROTELOS'ega kaaluda individuaalselt.
Greek: - Εάν λαμβάνετε αντιόξινα (φάρμακα που ανακουφίζουν το αίσθημα καύσου στο στομάχι) θα πρέπει να τα πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
Estonian: - Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
Greek: Εμφάνιση του PROTELOS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το PROTELOS κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Estonian: PROTELOS on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Estonian: Südame häired
Greek: Εάν τα συμπτώματα ή τα σημεία για ΣJS ή TEN (δηλ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες στο βλεννογόνο) ή DRESS (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση (δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια)), είναι παρόντα η αγωγή με PROTELOS πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb PROTELOS-ravi katkestada otsekohe.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν PROTELOS είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus PROTELOS´t turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed PROTELOS´t väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Greek: Η απορρόφηση του strontium ranelate μειώνεται από την πρόσληψη τροφής, γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων, επομένως το PROTELOS πρέπει να χορηγείται μεταξύ των γευμάτων.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks PROTELOS't manustada toidukordade vahel.
Greek: Αριθµοί EU
Estonian: EL number
Greek: To PROTELOS με τροφές και ποτά:
Estonian: PROTELOS koos toidu ja joogiga:
Greek: Άλλα φάρμακα και PROTELOS:
Estonian: Muud ravimid ja PROTELOS:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PROTELOS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Estonian: Lapsed ja noorukid: PROTELOS ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.