FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=OS (celkové prežívanie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), n-placebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os= OS (ukupno preživljenje), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Croatian: Nakon nekoliko replikacijskih ciklusa, genomska nestabilnost može poprimiti neodržive razmjere i dovesti do smrti karcinomske stanice, jer su karcinomske stanice visoko opterećene oštećenjem DNK u odnosu na normalne stanice.
Slovak: Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA: Štúdia SOLO1
Croatian: Prva linija terapije održavanja za uznapredovali karcinom jajnika pozitivan na mutacije BRCA gena: ispitivanje SOLO1
Slovak: Vek - roky (medián)
Croatian: Dob -godine (medijan)
Slovak: Všetky pacientky mali na začiatku dokázanú gBRCA1/2m.
Croatian: Sve su bolesnice imale potvrdu gBRCA1/2 mutacije na početku liječenja.
Slovak: Tvrdá kapsula 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl)
Croatian: Tvrda kapsula 448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula)
Slovak: Tento liek obsahuje 0,24 mg sodíka v 100 mg tablete a 0,35 mg sodíka v 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,24 mg natrija po tableti od 100 mg te 0,35 mg natrija po tableti od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 300 mg dvakrát denne.
Croatian: Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 300 mg olapariba dvaput na dan.
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=PFS (prežívanie bez progresie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), nplacebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____ placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os = PFS (preživljenje bez progresije bolesti), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek Lynparza.
Slovak: Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg alebo 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 100 mg ili 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS (overall survival, celkové prežívanie), DCR (disease control rate, mieru kontroly ochorenia) definovanú ako potvrdená CR/PR + SD (stable disease, stabilizované ochorenie), HRQoL (health related quality of life, kvalitu života súvisiacu so zdravím) a príznaky súvisiace s ochorením.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), stopu kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR), koja se definirala kao potvrđen CR/PR + SB (stabilna bolest), kvalitetu života vezanu uz zdravlje (engl. health related quality of life, HRQoL) i simptome povezane s bolešću.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS2, OS, stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Slovak: • cisaprid - používaný na liečbu žalúdočných problémov,
Croatian: • cisaprid - koristi se za liječenje želučanih tegoba
Slovak: Môže sa použiť po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Croatian: Može se koristiti nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 300 mg vo forme tabliet je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~7 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~158 l a terminálnym biologickým polčasom 15 hodín.
Croatian: Farmakokinetiku olapariba u obliku tableta u dozi od 300 mg karakteriziraju prividan plazmatski klirens od ~7 l/h, prividan volumen distribucije od ~158 l i terminalni poluvijek od 15 sati.
Slovak: V prvej línii udržiavacej liečby karcinómu ovárií sa u pacientok vyskytli prípady nauzey (77 % pri olaparibe, 38 % pri placebe), vracanie (40 % pri olaparibe, 15 % pri placebe), hnačka (34
Croatian: Kod bolesnica koje su primale prvu liniju terapije održavanja za karcinom jajnika zabilježeni su mučnina (77% uz olaparib, 38% uz placebo), povraćanje (40% uz olaparib, 15% uz placebo), proljev (34% uz olaparib, 25% uz placebo) i dispepsija (17% uz olaparib, 12% uz placebo).
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientok s BRCA1/2 wild-type/variantmi nejasnej významnosti (BRCA1/2 wt/VUS), hoci menšieho rozsahu.
Croatian: BRCA wild-type/variants of uncertain significance , BRCA1/2 wt/VUS), iako u manjem opsegu.
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných induktorov tohto izoenzýmu (napr. fenytoín, rifampicín, rifapentín, karbamazepín, nevirapín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) s Lynparzou sa neodporúča, pretože je možné, že účinnosť Lynparzy by mohla byť podstatne znížená.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih induktora ovog izoenzima (npr. fenitoina, rifampicina, rifapentina, karbamazepina, nevirapina, fenobarbitala i gospine trave), zbog mogućnosti da djelotvornost lijeka Lynparza bude značajno smanjena.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl Lynparzy máte užívať.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka Lynparza trebate uzeti.
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Croatian: Potvrđen ORR - završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy (pozri časť 4.6).
Croatian: Bolesnici muškog spola i njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 400 mg (osem kapsúl) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza je 400 mg (osam kapsula) dvaput na dan, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg.
Slovak: U siedmich pacientok so štádiom IV sa cytoreduktívna chirurgia nevykonala.
Croatian: Sedam bolesnica, koje su sve imale bolest stadija IV, nije podvrgnuto citoredukciji.
Slovak: Pri kombinácii olaparibu s citlivými substrátmi CYP3A alebo so substrátmi s úzkou terapeutickou šírkou (napr. simvastatín, cisaprid, cyklosporín, námeľové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapín) sa má preto postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se osjetljivi supstrati CYP3A ili supstrati s uskim terapijskim rasponom (npr. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergot alkaloidi, fentanil, pimozid, sirolimus, takrolimus i kvetiapin) primjenjuju u kombinaciji sa olaparibom.
Slovak: Pacientky s germinatívnymi alebo somatickými mutáciami BRCA1/2 boli identifikované prospektívne buď testovaním zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu (n=208) alebo centrálneho testu (n=181) alebo testovaním vzorky nádoru s použitím lokálneho testu (n=2).
Croatian: Bolesnice s germinativnim ili somatskim mutacijama gena BRCA1/2 utvrđene su prospektivno, testiranjem na germinativne mutacije provedenom na uzorku krvi primjenom lokalnog (n=208) ili centralnog testa (n=181) ili testiranjem tumorskog uzorka primjenom lokalnog testa (n=2).
Slovak: • pimozid, kvetiapín - používané na liečbu duševných porúch,
Croatian: • pimozid, kvetiapin - koriste se za liječenje psihičkih tegoba
Slovak: • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za smirenje (sedaciju) te za liječenje napadaja i epilepsije
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Croatian: Lynparza je dostupna u obliku tableta od 100 mg i 150 mg.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) s použitím RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl. blinded independent central review, BICR) na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Slovak: V štúdii SOLO1 malo 389 pacientok germinatívnu BRCA1/2m a 2 somatickú BRCA1/2m.
Croatian: U ispitivanju SOLO1 bilo je 389 bolesnica s germinativnim BRCA1/2 mutacijama, dok su 2 bolesnice imale somatske BRCA1/2 mutacije.
Slovak: Používa sa po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Slovak: Lynparzou sa spájala s nežiaducimi reakciami zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), ktoré si zvyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.
Croatian: Monoterapija lijekom Lynparza povezuje se s nuspojavama uglavnom blage ili umjerene težine (1. ili 2. stupnja prema CTCAE kriterijima), koje u načelu ne zahtijevaju prekid liječenja.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Croatian: Česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lynparzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu ovárií (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lynparza u svim podskupinama pedijatrijske populacije u karcinomu jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Slovak: Analýza OS u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie metastatického karcinómu prsníka ukazovala prínos u týchto pacientov s HR 0,45 (95 % IS 0,27 - 0,77), kým pre ostatné línie liečby HR presahovalo 1.
Croatian: Analiza OS-a kod bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatski rak dojke ukazala je na korisne učinke kod tih bolesnika, pri čemu je HR iznosio 0,45 (95% CI: 0,27 - 0,77), dok je za sljedeće terapijske linije HR bio veći od 1.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.
Croatian: Ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza.
Slovak: Nízky počet pacientok liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu).
Croatian: Malen broj bolesnica liječenih lijekom Lynparza prijavilo je upalu pluća (pneumonitis).
Slovak: Filmom obalené tablety 56 filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta
Slovak: • ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Croatian: • ako se tijekom uzimanja lijeka Lynparza pojave određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázala indukcia CYP1A2, 2B6 a 3A4, pričom indukcia CYP2B6 je s najvyššou pravdepodobnosťou klinicky významného rozsahu.
Croatian: Indukcija CYP1A2, 2B6 i 3A4 pokazana je in vitro, od čega je najvjerojatnije za indukciju CYP2B6 da je u klinički značajnim razmjerima.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka s germinatívnou mutáciou génov predisponujúcich k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility genes, gBRCA1/2), negatívnom na receptory pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), musia mať pacienti potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu gBRCA1/2 predtým, ako začnú liečbu Lynparzou.
Croatian: Kod metastatskog raka dojke pozitivnog na germinativne mutacije gena koji određuju podložnost raku dojke (gBRCA1/2 mutacije) i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2), bolesnici moraju imati potvrđenu ili suspektnu štetnu gBRCA1/2 mutaciju prije početka liječenja lijekom Lynparza.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo kapsúl namiesto tabliet by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Croatian: • Uzimanje pogrešne doze ili kapsule umjesto tablete može dovesti do toga da Lynparza ne djeluje kako bi trebala ili uzrokovati više nuspojava.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lynparzu, vašu nasledujúcu normálnu dávku užite v naplánovanom čase.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza, uzmite sljedeću uobičajenu dozu prema predviđenom rasporedu.
Slovak: Stav mutácie gBRCA1/2 sa má stanoviť s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Croatian: Status gBRCA1/2 mutacija mora se odrediti u iskusnom laboratoriju primjenom validirane metode testiranja.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo tabliet namiesto kapsúl by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Croatian: • Uzimanje pogrešne doze ili tablete umjesto kapsule može dovesti do toga da Lynparza ne djeluje kako bi trebala ili uzrokovati više nuspojava.
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi
Croatian: Pretrage često povišene razine kreatinina u krvi manje često povećanje prosječnog volumena eritrocita manje često povećanje razine kreatinina u krvi
Slovak: Menej časté hypersenzitivita a, dermatitída
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često osip manje često preosjetljivost a, dermatitis
Slovak: V BRCA1/2-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou, ktoré korelovali s obdobím udržiavacej liečby olaparibom.
Croatian: U in vivo modelima s deficijentnim BRCA1/2 genom, olaparib primijenjen nakon liječenja platinom usporio je progresiju tumora i produljio ukupno preživljenje u usporedbi s liječenjem samo platinom koje je bilo u korelaciji s razdobljem terapije održavanja olaparibom.
Slovak: Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate lijek Lynparza niti 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Slovak: Pacientky s high-grade rekurentným epiteliálnym karcinómom ovárií citlivým na platinu (platinumsensitive relapsed, PSR), karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na liečbu chemoterapiou na báze platiny, majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Croatian: Bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini trebaju započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Slovak: bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; OS celkové prežívanie
Croatian: FAS = potpuni skup podataka za analizu; OS = ukupno preživljenje
Slovak: V BRCA-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou.
Croatian: U in vivo modelima s deficijentnim BRCA genom, olaparib primijenjen nakon liječenja platinom usporio je progresiju tumora i produljio ukupno preživljenje u usporedbi s liječenjem samo platinom.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 1 826 pacientok so solídnymi nádormi liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima kod 1826 bolesnika sa solidnim tumorima koji su u kliničkim ispitivanjima primali monoterapiju lijekom Lynparza u preporučenoj dozi.
Slovak: Niektoré z týchto pacientok mali v anamnéze predchádzajúcu rakovinu alebo dyspláziu kostnej drene.
Croatian: Neke su bolesnice u povijesti bolesti imale prethodni rak ili displaziju koštane srži.
Slovak: Lynparzy so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
Croatian: Od 94 bolesnice iz skupine koja je primala placebo, a koje su naknadno primile sljedeću terapiju, njih 49 (52%) primilo je inhibitor PARP-a.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Croatian: Demografske karakteristike, i karakteristike na početku liječenja općenito su bile uravnotežene između skupine na olaparibu i skupine na placebu.
Slovak: Všetky pacientky mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Croatian: Svi su bolesnici imali faktore koji su mogli pridonijeti razvoju MDS-a/AML-a, jer su prethodno primali kemoterapiju lijekovima koji sadrže platinu.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, manitol, stearylfumaran sodný.
Croatian: • Jezgra tablete: kopovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat
Slovak: * Pre analýzy podskupín alebo pre TFST u všetkých pacientok nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Croatian: Nije postojala strategija za višestruko testiranje za analize podskupina niti za TFST kod svih bolesnica.
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
Croatian: Tablica 8 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 u ispitivanju OlympiAD
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly olaparib
Croatian: Lynparza 50 mg tvrde kapsule olaparib
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
Croatian: In vitro olaparib se pokazao inhibitorom za BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia (PFS2); celkové prežívanie (OS), čas od randomizácie do ukončenia liečby alebo úmrtia (TDT), čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia (TFST) a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti ili smrti (PFS2), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), vrijeme od randomizacije do prekida liječenja ili smrti (engl. time to discontinuation of treatment or death, TDT), vrijeme od randomizacije do prve sljedeće terapije za rak ili smrti (engl. time to first subsequent therapy or death, TFST) i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (engl. health related quality of life, HRQoL).
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných (napr. itrakonazol, telitromycín, klaritromycín, inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir) alebo stredne silných (napr. erytromycín, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibítorov tohto izoenzýmu s Lynparzou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Lynparza i poznatih snažnih (npr. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, inhibitori proteaze pojačani ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir) ili umjerenih (npr. eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibitora tog izoenzima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: (95 % IS) 27,9 (22,6 - NR) HR (95 % IS)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) 27,9 (22,6-ND) HR (95% CI)
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
Croatian: Među bolesnicama koje su ušle u ispitivanje s mjerljivom bolešću (ciljne lezije na početku ispitivanja), u skupini liječenoj lijekom Lynparza postignuta je stopa objektivnog odgovora od 41% naspram 17% u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u pacientok s mutáciou BRCA v štúdii 19 sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázkoch 1 a 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost iz Ispitivanja 19 kod bolesnica s mutacijom BRCA gena prikazani su u Tablici 2 te na Slikama 1 i 2.
Slovak: Jadro tablety kopovidón koloidný bezvodý oxid kremičitý manitol stearylfumaran sodný
Croatian: Jezgra tablete kopovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni manitol natrijev stearilfumarat
Slovak: % pacientok pokračovalo v liečbe počas ≥2 rokov a 14,9 % počas ≥5 rokov.
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom 28,4% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 14,9% liječilo ≥ 5 godina.
Slovak: Pacientky predtým nemohli dostávať liečbu olaparibom alebo iným inhibítorom PARP.
Croatian: Bolesnice prethodno nisu smjele biti liječene olaparibom niti drugim inhibitorom PARP-a.
Slovak: • určitého typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru.
Croatian: • određene vrste raka dojke (koji je pozitivan na mutacije gena BRCA i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 [HER2]) koji se proširio izvan područja prvotnog tumora.
Slovak: Celková klasifikácia ochorenia
Croatian: Općenita klasifikacija bolesti Metastatska
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli nauzea, anémia, vracanie, neutropénia a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovela do privremenog prekida lječenja ili do smanjenja doziranja su mučnina, anemija, povraćanje, neutropenija i umor.
Slovak: Detekcia mutácie BRCA1/2
Croatian: Detekcija mutacija gena BRCA1/2
Slovak: Pacienti mužského pohlavia nesmú počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy darovať spermie.
Croatian: Bolesnici muškog spola ne smiju donirati spermu tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek, pohlavie, telesná hmotnosť alebo rasa pacienta (vrátane bielych a japonských pacientov) významnými kovariátmi.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i rasa bolesnika (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu na 250 mg (jedna tableta od 150 mg i jedna tableta od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 500 mg).
Slovak: Ak sa musia súbežne podávať silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A, dávka Lynparzy sa má znížiť.
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih ili umjerenih inhibitora CPY3A nužna, dozu lijeka Lynparza potrebno je smanjiti.