FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Laventair Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Laventair Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Každá inhalácia poskytne 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu (čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia) a 22 mikrogramov vilanterolu.
Estonian: Ühe inhalatsiooniga manustatakse 65 µg umeklidiinbromiidi (vastab 55 µg umeklidiinile) ja 22 µg vilanterooli.
Slovak: Výsledky kombinácie umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke nepreukázali vždy zhodne relevantné zlepšenia funkcie pľúc, čo by odôvodňovalo jej použitie.
Estonian: Umeklidiinbromiidi ja vilanterooli suurema annuse kombinatsiooniga saadud tulemused ei tõendanud kopsufunktsiooni asjakohaste näitajate järjepidevat paranemist, mis õigustaks selle kombinatsiooni kasutamist.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Laventair Ellipta sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Laventair Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Laventair Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Laventair Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Laventair Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Estonian: Laventair Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused), kuseteede infektsioonid, farüngiit (neelupõletik), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, köha, suu- ja kurguvalu, kõhukinnisus ja suukuivus.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 700 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Estonian: Kõigis neljas uuringus, kus kokku osales üle 4700 patsiendi, oli efektiivsuse põhinäitaja patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Laventair Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Estonian: Et Laventair Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid mõjutavad südant ja ajuveresooni, teeb ravimi turustaja patsientidel pikaajalise uuringu, et saada lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Slovak: Predtým známy ako liek Laventair.
Estonian: Varasem nimetus Laventair.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Laventair
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Laventair Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Laventair Ellipta
Estonian: Muu teave Laventair Ellipta kohta
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Estonian: Laventair Ellipta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Laventair Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Estonian: Tulemused näitasid, et Laventair Ellipta parandas 24nädalase ravi järel kopsufunktsiooni FEV1 järgi hinnates keskmiselt 167 ml rohkem kui platseebo.
Slovak: Čo je liek Laventair Ellipta a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Laventair Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Laventair Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
Estonian: Amet järeldas, et Laventair Ellipta on tõendatult efektiivne kopsufunktsiooni ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel võrreldes nii platseebo ja ravimi üksikkomponentide kui ka tiotroopiumiga.
Slovak: Liek Laventair Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Estonian: Laventair Ellipta suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 95 ml rohkem kui ainult vilanterool ja 52 ml rohkem kui ainult umeklidiinbromiid.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Estonian: Laventair Ellipta sisaldab toimeainetena umeklidiinbromiidi ja vilanterooli.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje dve liečivá.
Estonian: Laventair Ellipta sisaldab kahte toimeainet.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustunud või ummistunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Estonian: Laventair Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Estonian: Vilanterool seondub β2-retseptoritega, mida leidub paljudes elundites, sealhulgas hingamisteedes.
Slovak: Vilanterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline β2-agonist.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa liek Laventair Ellipta a kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke porovnávali s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniumbromidom podávaným v monoterapii a s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Estonian: Laventair Elliptat ja umeklidiinbromiidi ja vilanterooli suurema annuse kombinatsiooni võrreldi 4 põhiuuringus platseeboga (näiv ravim), ainult vilanterooliga, ainult umeklidiinbromiidiga ja veel ühe kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimi, tiotroopiumiga.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Laventair Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
Estonian: Amet märkis, et kuigi pikaajalised ohutusandmed on praegu veel piiratud, puudusid Laventair Elliptaga seoses olulised ohutusprobleemid ning kõrvalnähte peeti ohjatavaks.
Slovak: Prehľad o lieku Laventair Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Laventair Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Umeklidíniumbromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Laventair Ellipta zlepšuje príznaky, ako sú dýchavičnosť a sipot.
Estonian: Laventair Ellipta kasutamisel paranesid ka sellised sümptomid nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
Slovak: Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 po 24 týždňoch liečby pomocou lieku Laventair Ellipta bolo o 90 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Estonian: 24nädalase ravi järel suurendas Laventair Ellipta FEV1 väärtust keskmiselt 90 ml rohkem kui tiotroopium.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Estonian: Muskariiniretseptori antagonistide ja pikatoimeliste β2-agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Slovak: Pri vdýchnutí sa vilanterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Estonian: Inhaleeritud vilanterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, lõõgastades nii hingamisteede lihaseid.
Slovak: Ako sa liek Laventair Ellipta používa?
Estonian: Kuidas Laventair Elliptat kasutatakse?
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje iné receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Estonian: Umeklidiinbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Slovak: Akým spôsobom liek Laventair Ellipta účinkuje?
Estonian: Kuidas Laventair Ellipta toimib?
Slovak: Výdaj lieku Laventair Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Laventair Ellipta on retseptiravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Laventair Ellipta?
Estonian: Mis riskid Laventair Elliptaga kaasnevad?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Laventair Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Aké prínosy lieku Laventair Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Laventair Ellipta kasulikkus?
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
Estonian: võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Slovak: Pri prvom použití LAVENTAIRU ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste LAVENTAIR ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Estonian: Väga tähtis on LAVENTAIR ELLIPTAt kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Slovak: Bezpečnostný profil LAVENTAIRU ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA ohutusandmed on saadud umeklidiiniumi/vilanterooli ja üksikkomponentide kasutamisel kliinilise arendusprogrammi käigus, kus osales 6855 KOKiga patsienti, ja spontaansete teadete põhjal.
Slovak: alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Estonian: Mitteselektiivsete või selektiivsete beeta-adrenoblokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungivad põhjused.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie LAVENTAIRU ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Estonian: Esitada järgmise uuringu lõplik kliinilise uuringu aruanne: müügiloa saamise järgne ohutuse vaatlev kohortuuring, et kindlaks määrata valitud kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Laventair Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTAt tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATCkood: R03AL03
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Estonian: Umeklidiiniumi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri LAVENTAIRE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Estonian: Ülejäänud kahes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas sarnane protsent patsiente vähemalt MCID LAVENTAIR ELLIPTA ja tiotroopiumi kasutamisel; 49% ja 54% LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ning 52% ja 55% tiotroopiumi puhul.
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Estonian: EU/1/14/899/001 Üks 7 annusega inhalaator EU/1/14/899/002 Üks 30 annusega inhalaator
Slovak: Iné lieky a LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Muud ravimid ja LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Estonian: 24-nädalases platseebo kontrolliga kliinilises uuringus ja kahes 24-nädalases võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest uuriti ka umeklidiiniumi/vilanterooli suuremat annust (113/22 mikrogrammi).
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Estonian: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
Estonian: Kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt regulaarselt
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s LAVENTAIROM ELLIPTA:
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast LAVENTAIR ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab laktoosi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Mida on vaja teada enne LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt: - kui olete umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) vs. tiotroopium 18 g (N = 451) (uuring ZEP117115)
Slovak: Τηλ: + 30 210 8316 111-13
Estonian: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Slovak: Ak sa u vás počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Estonian: Silmaprobleemid LAVENTAIR ELLIPTA-ravi ajal Kui teil tekib LAVENTAIR ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab kahte toimeainet: umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on LAVENTAIR ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit)
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Estonian: Umeklidiinium/vilanterool on inhaleeritava pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti ja pikatoimelise beeta2-agonisti (LAMA/LABA) kombinatsioon.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať LAVENTAIR ELLIPTA.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus suurenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 20% ja 90% (vastavalt HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 ja HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Estonian: Kui te kasutate LAVENTAIR ELLIPTAt rohkem kui ette nähtud Kui te manustate kogemata liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by LAVENTAIR ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine LAVENTAIR ELLIPTA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Estonian: Kolmes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus vähenes LAVENTAIR ELLIPTA toimel hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes tiotroopiumiga; statistiliselt olulist vähenemist täheldati kahes uuringus (vt tabel 1).
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Estonian: Lisaks saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Estonian: Esimeses uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Slovak: ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Estonian: Puudub LAVENTAIR ELLIPTA asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Estonian: Mitmes uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: 1. Mis ravim on LAVENTAIR ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist 3.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA.
Estonian: Ärge kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Slovak: Nie je známe, či zložky LAVENTAIRU ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas LAVENTAIR ELLIPTA koostisained erituvad rinnapiima.
Slovak: ELLIPTA a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti LAVENTAIRU ELLIPTA.
Estonian: Tulemused olid sarnased LAVENTAIR ELLIPTA annuse kasutamisel saavutatuga ning need andsid täiendavaid toetavaid andmeid LAVENTAIR ELLIPTA efektiivsuse kohta.
Slovak: 55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených LAVENTAIROM ELLIPTA
Estonian: Ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas suurem protsent LAVENTAIR ELLIPTAt saavaid patsiente SGRQ skoori kliiniliselt märkimisväärse paranemise 24. nädalal (53%) võrreldes tiotroopiumiga (46%).
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití LAVENTAIRU ELLIPTA sú zriedkavé.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Vahetult pärast LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist tekkivad hingamisraskused on harvad.