FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Demyelinatie:
Slovak: - Demyelinácia:
Dutch: - rapportbeoordeling van rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.
Dutch: Speciale aandacht moet worden gegeven aan personen die lijden aan epilepsie en de arts moet hen (of hun ouders) informeren over de mogelijkheid van het optreden van convulsies (zie rubriek 4.8).
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču (pozri časť 4.8).
Dutch: - Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen.
Slovak: V pandemickej situácii však stále môžete dostať vakcínu.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Dutch: Derde dosis (12 maanden na tweede dosis)
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke)
Dutch: Eerste dosis
Slovak: Prvá dávka
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov:
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar suggereren een geringe daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder stijging van het aantal gevallen van koorts.
Slovak: Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Dutch: - U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia.
Slovak: - ste alergický (precitlivený) na chrípkové vakcíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Foclivie,
Dutch: U kunt het beste eerst kijken welke effecten Foclivia op u heeft voordat u deze activiteiten onderneemt.
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Dutch: Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verscheidene neurologische verschijnselen, zoals tijdelijke visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens herstel.
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená MN analýzou je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Dutch: Volwassenen en ouderen (ouder dan 18 jaar):
Slovak: Dospelí a staršie osoby (starší ako 18 rokov)
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Dutch: Foclivia injectie
Slovak: Foclivia injekcia
Dutch: - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Slovak: Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Slovak: Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Dutch: Gevoeligheid, erytheem, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree, braken en verandering in eetgewoonten.
Slovak: Citlivosť, erytém, podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka, vracanie a zmeny v stravovacích návykoch.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: korte SMQ "Niet-infectueuze encefalitis"
Slovak: „Neinfekčná encefalitída"
Dutch: Koorts ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Dutch: Foclivia is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Dutch: Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde.
Slovak: Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
Dutch: Na het in de handel brengen spontaan gemelde bijwerkingen en een interventioneel onderzoek suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat de flacon voor meerdere doses kan worden gebruikt gedurende maximaal 72 uur na het voor het eerst optrekken, hoewel dergelijke langdurige bewaarperioden niet de voorkeur hebben.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť až maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/Vietnam/1194/2004
Dutch: - Niet slagen van vaccinatie:
Slovak: - Zlyhanie vakcíny:
Dutch: - als u zich koortsig voelt, - als u een ziekte of infectie heeft, - als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening heeft waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).
Slovak: - ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
Dutch: Dag 43
Slovak: 43. deň
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame stoffen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovak: Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
Slovak: Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Dutch: De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1-isolaten.
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Dutch: Systemisch
Slovak: Systémová
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring beschreven met de pandemische H5N1 paraatheidsvaccins na toediening van twee doses van 7,5 microgram.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
Dutch: - Er wordt een overzichtlijst met fatale gevallen bijgevoegd in een Bijlage.
Slovak: V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 39,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Dutch: 1,175 milligram
Slovak: 1,175 miligramu
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd in vier klinische onderzoeken met verschillende influenzastammen en formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1); er werden 3696 volwassenen en ouderen gevaccineerd.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Dutch: Dag 43 * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMP-immunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Slovak: Pretože chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa použili kritériá CHMP pre imunogenitu použité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (štúdia V111_03):
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis, toegediend 12 maanden na de tweede dosis, was hoger dan zowel na de eerste als na de tweede dosis.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.
Dutch: PT "Vaccinatie mislukt".
Slovak: PT „Zlyhanie vakcíny" 4.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 3,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C Akákoľvek iná nežiaduca udalosť
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd:
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:
Dutch: 9,75 milligram
Slovak: 9,75 miligramu
Dutch: - Paralyse van Bell:
Slovak: - Bellova obrna:
Dutch: 1 jaar.
Slovak: 9 rokov
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Dutch: - Encefalitis:
Slovak: - Encefalitída:
Dutch: Citroenzuur
Slovak: Kyselina citrónová
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
Slovak: Treba poznamenať, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) met naald 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Dutch: De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
Slovak: Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Dutch: In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE,
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de bij navraag vaakst gemelde lokale reactie en waren vermoeidheid en hoofdpijn de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Dutch: PT "Paralyse van Bell"
Slovak: PT „Bellova obrna"
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Dutch: Koel tussen de gebruiksmomenten door de flacon voor meerdere doses weer af tot de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2 ºC en 8 ºC.
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en potentiële risico's afwegen van toediening van het vaccin bij personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Slovak: Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Dutch: De persistentie van antistoffen na primaire vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd door haemagglutinatieremming (HI), SRH- en MN-assays.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené HI, SRH a MN
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Dutch: Gegevens bij zuigelingen en peuters van 6-35 maanden suggereren een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder toename van het aantal koortsgevallen.
Slovak: Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De MN-resultaten waren vergelijkbaar met de SHR-resultaten en toonden een sterke immuunrespons na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij een populatie van ouderen.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Dutch: - Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní a opuch tváre a jazyka.
Dutch: In de met een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans uitgevoerde klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen (zie rubriek 5.1 voor meer informatie) waren de meeste reacties licht van aard, van korte duur en kwalitatief soortgelijk aan die die werden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Dutch: Hartaandoeningen Palpitatie, tachycardie
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Dutch: 0,66 milligram
Slovak: 0,66 miligramu
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Dutch: Het vaccin moet niet intravasculair of subcutaan toegediend worden.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Dutch: Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft.
Slovak: To platí dovtedy, kým nie je možné okamžite poskytnúť zdravotnú starostlivosť, ak sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Slovak: Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Dutch: Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien.
Slovak: Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Slovak: Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u dospelých a starších osôb (starších ako 18 rokov).
Dutch: 0,04 milligram
Slovak: 0,04 miligramu
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Slovak: Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale frequentie en het formaat behouden blijven, met een extra controle op bijwerkingSI en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot hulpstoffen.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij kleutrs maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Slovak: Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Slovak: „Demyelinácia" (keďže tento dopyt SMQ zahŕňa aj syndróm
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Dutch: Roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.