FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa, myös <atsatiopriinia> tai <merkaptopuriinia>, saavilla potilailla on muita suurempi riski lymfoproliferatiivisten sairauksien ja muiden pahanlaatuisten sairauksien, etenkin ihosyöpien (melanooma ja muu kuin melanooma), sarkoomien (Kaposin ja muu kuin Kaposin sarkooma) ja kohdunkaulan in situ -karsinooman kehittymisestä.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): hypofibrinogenemia
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Finnish: Valmisteyhteenveto (merkaptopuriini)
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Finnish: Usean samanaikaisesti annettavan immunosuppressantin yhdistelmä lisää Epstein-Barrin virukseen (EBV:hen) liittyvien lymfoproliferatiivisten sairauksien kehittymistä.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita esimerkiksi EBV:n ja sytomegaloviruksen aiheuttamien infektio-oireiden varalta, sillä niiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Finnish: o Useiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu hengenvaarallinen sairaus, joka voi kehittyä autoimmuunisairauksista, etenkin tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD:stä) kärsiville potilaille.
English: Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen: kasvaimet sekä lymfoproliferatiiviset sairaudet, ihosyövät (melanoomat ja muut kuin melanoomat), sarkoomat (Kaposin sarkooma ja muut kuin Kaposin sarkoomat) ja kohdunkaulan in situ -karsinooma (ks. kohta 4.4).
English: Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Finnish: Valmisteyhteenveto (atsatiopriini)
English: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Finnish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
English: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
English: * Fatal events were reported.
Finnish: * Kuolemaan johtaneita tapahtumia ilmoitettiin.
English: Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytetyistä potilaista noin 90 % oli aasialaisia tai valkoihoisia.
English: This medicine may pose a risk for the environment.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle.
English: Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Finnish: * Tiedot perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 29. heinäkuuta 2016.
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Finnish: • Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
English: However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Finnish: Kuitenkin testauksen hierarkisen lähestymistavan mukaisesti analyysi päätettiin ORR:n testaamiseen, koska tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin siedät lääkettä.
English: c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Finnish: c. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä.
English: Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Vizimproa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
English: Gefitinib N=225
Finnish: Gefitinibi n = 225
English: What Vizimpro is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Age, race, gender, body weight
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
English: Other medicines and Vizimpro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
English: What Vizimpro is and what it is used for
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
English: • If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Finnish: Ruoka ei muuta biologista hyötyosuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
English: If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
English: b. Based on the stratified log-rank test.
Finnish: b. Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Finnish: Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
English: Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa suojautumaan vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteilla ennen altistumista auringonvalolle.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Vizimproa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Vizimpro-tabletteja, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Finnish: Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
English: • The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
English: • if you ever had any other lung problems.
Finnish: • jos sinulla on ollut muita keuhkovaivoja.
English: Macrogol (E1521)
Finnish: Makrogoli (E1521)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: • Skin rash (very common)
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen)
English: These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Finnish: Etniseltä taustaltaan potilaista 23 % oli valkoihoisia, 77 % aasialaisia ja < 1 % mustaihoisia.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vizimproa,
English: The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
English: Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: a. From stratified Cox Regression.
Finnish: a. Ositetusta Coxin regressiomallista.
English: What you need to know before you take Vizimpro 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa 3.
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Finnish: Paikallisesti vaikuttavia haponestolääkkeitä ja H2-reseptorin salpaajia voidaan tarvittaessa käyttää.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of water.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Finnish: Sinulla on oltava ripulilääkettä saatavilla ennen kuin aloitat Vizimpro-tablettien ottamisen.
English: Vizimpro contains lactose and sodium
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
English: Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
English: The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
English: The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Finnish: Vizimpro-hoidon mediaanikesto tutkimusten yhdistetyssä aineistossa oli 66,7 viikkoa.
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
English: Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Finnish: Vizimproa voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Finnish: Jos Vizimproannoksen pienentäminen on tarpeen, se tulee tehdä taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
English: The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
English: Dose (once daily)
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dakomitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: If you forget to take Vizimpro
Finnish: Jos unohdat ottaa Vizimproa
English: What you need to know before you take Vizimpro
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vizimproa
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Finnish: Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimprohoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana.
English: Gefitinib (N=224)
Finnish: Gefitinibi (n = 224)
English: The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Finnish: Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpron kanssa.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Finnish: Hoitoa tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohta 5.2).
English: The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
English: Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Finnish: Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian.
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään ”ei-pienisoluinen keuhkosyöpä”.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella potilaan ikä, etnisyys (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset), sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi ennustettuun dakomitinibialtistukseen vakaassa tilassa.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
English: O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
Finnish: O-desmetyylidakomitinibi vastasi 16 % ihmisen plasman radioaktiivisuudesta ja se muodostui pääasiassa CYP2D6:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:n välityksellä.
English: Other information on drug-drug interactions
Finnish: Muut tiedot lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
English: Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Finnish: Dakomitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (n = 255) Elinjärjestelmäluokka
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Vizimpron haittavaikutuksia.
English: A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko dakomitinibia tai gefitinibiä monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Finnish: Dakomitinibin yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja yleisiä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä.
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta Vizimpron ottamista ilman lääkärin määräystä.
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
English: Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
English: If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hypokalemia
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vizimpro-hoidon aikana.
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dakomitinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.