FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
Greek: Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest μόνο αφού έχετε λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Greek: Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Dutch: Verpakking van 1.
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ κανένα υλικό της τυποποιημένης συσκευασίας μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη μεγάλο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατ'οίκον θεραπεία αφορούν στη χορήγηση καθώς και στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κυρίως την υπερευαισθησία.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
Greek: Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Greek: Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Greek: • Τον κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων κατά του C1INH και κατ' επέκταση τον πιθανό κίνδυνο δημιουργίας αντισωμάτων εξουδετέρωσης.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Greek: Αποκλειστικά για μία χρήση.
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, στα ζώα που έλαβαν conestat alfa παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βλαβών στα εμβρυικά καρδιακά κύτταρα (1,12% στην ομάδα θεραπείας έναντι 0,03% στους ιστορικούς μάρτυρες).
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ºC, tenzij de reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή/και εκδηλώσετε εξάνθημα, αίσθημα μυρμηκίασης, δύσπνοια ή οίδημα στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
Greek: Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ruconest σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De complementcomponent (eiwit) C4 is een substraat voor geactiveerde C1's.
Greek: Το συστατικό του συμπληρώματος (πρωτεΐνη) C4 είναι ένα υπόστρωμα των ενεργοποιημένων C1.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, για τους 39/41 (95%) ασθενείς που έλαβαν Ruconest η ανακούφιση των συμπτωμάτων άρχισε να επέρχεται εντός 4 ωρών.
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
Dutch: De bijgehouden informatie moet het volgende omvatten: - datum en tijdstip van de behandeling - partijnummer en dosis - reactie op de behandeling - eventuele bijwerkingen.
Greek: Τα στοιχεία που καταγράφονται πρέπει να περιλαμβάνουν τα εξής: - Ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας - Αριθμός παρτίδας και δόση - Απόκριση στη θεραπεία - Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα
Dutch: Tijd (minuten) tot minimale verschijnselen, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
Greek: Ο C1INH ασκεί ανασταλτική επίδραση σε πολλές πρωτεάσες (πρωτεάσες-στόχοι) του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Dutch: • partijnummer en dosis
Greek: • Αριθμός παρτίδας και δόση
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η τυποποιημένη συσκευασία είναι πλήρης και περιέχει όλα τα υλικά που αναγράφονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Greek: Αν και η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ του αγελαδινού γάλακτος και του γάλακτος του κουνελιού θεωρείται απίθανη, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας αυτού του είδους σε ασθενείς με ενδείξεις κλινικής αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Ruconest.
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Greek: • Για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του Ruconest εντός κλινικού περιβάλλοντος από άτομο που δεν είναι Επαγγελματίας Υγείας, όπως κάποιο μέλος της οικογένειας ή με αυτο-χορήγηση.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
Greek: • Κλείστε το κίτρινο προστατευτικό πώμα επάνω στη βελόνα.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
Greek: Η επίδραση της conestat alfa στις ακόλουθες πρωτεάσες-στόχους αξιολογήθηκε in vitro: ενεργοποιημένα C1, καλλικρεΐνη, παράγοντας XIIα και παράγοντας XIα.
Dutch: Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση σας θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους σας.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ruconest.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
Greek: • Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει αέρας στη σύριγγα, το σωλήνα έγχυσης ή στη βελόνα.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
Greek: • Ημερολόγιο που δίνεται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest.
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
Greek: Το Ruconest χορηγείται εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Ruconest πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που χορηγείται στο σπίτι και το οποίο οι ασθενείς πρέπει να φέρνουν μαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η κλινική εμπειρία που τεκμηριώνει την ασφάλεια του Ruconest συνίσταται σε 300 χορηγήσεις (83 χορηγήσεις σε υγιή άτομα ή ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) και σε 217 χορηγήσεις σε 119 ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE)).
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Greek: Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους γιατρούς.
Dutch: • het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt of een verzorger instructies en training te geven rondom toediening buiten een ziekenhuisomgeving;
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να παρέχει στον ασθενή ή τον φροντιστή οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
Greek: • Τοποθετήστε τον αιμοστατικό επίδεσμο επάνω από τη θέση ένεσης - κατά προτίμηση το μέσο τμήμα του άνω βραχίονα.
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Dutch: • Laat alle injectieflacons met poeder en oplosmiddel die u nodig heeft zoals beschreven in stap 1, op kamertemperatuur komen.
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος in vivo.
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
Greek: • Εκτός από την τυποποποιημένη συσκευασία, απαιτούνται επίσης και τα παρακάτω: - ένας αιμοστατικός επίδεσμος - έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien conestat alfa niet via de nieren wordt geklaard.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεδομένου ότι η conestat alfa δεν αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Dutch: Patiënten met HAE hebben lage spiegels van C4 in de circulatie.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν χαμηλά επίπεδα C4 στην κυκλοφορία.
Dutch: 50 E/kg n =12
Greek: 50 U/kg n =12
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
Greek: • Εάν απαιτείται η χρήση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως και διαλύτη, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
Greek: Δεν έχει στοιχειοθετηθεί κάποια διαφορετική απόκριση ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών στο
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
Greek: • Εντοπίστε με το άλλο χέρι μια κατάλληλη φλέβα.
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Greek: • 1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο δύο διπλών, τυφλών, τυχαιοποιημένων μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και τεσσάρων ανοιχτών κλινικών μελετών.
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Greek: Το Ruconest προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα τοποθετώντας το έμπλαστρο, μήκους περίπου 7 cm, επάνω από τα πτερύγια της βελόνας.
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Greek: Broekman Institute B.V.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
Dutch: • Controleer nogmaals of de spuit(en) die u in stap 7 heeft klaargemaakt, de juiste hoeveelheid bevatten.
Greek: • Ελέγξτε εκ νέου εάν ο όγκος στη/στις σύριγγα(ες) που προετοιμάσατε στο βήμα 7 είναι ο σωστός.
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Greek: Μετά τη χορήγηση Ruconest (50 U/kg) σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, παρατηρήθηκε Cmax ίση με 1,36 U/ml.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται σχετικά με προηγούμενη έκθεση σε κουνέλια καθώς και σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλακτος κουνελιού στο Ruconest.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers): - Hoofdpijn
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
Greek: Ο όγκος κατανομής της conestat alfa ήταν περίπου 3 L, τιμή που είναι συγκρίσιμη με τον όγκο του πλάσματος.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να επιβεβαιώνει ότι τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας έχουν αποκτήσει όλες τις απαραίτητες δεξιότητες και ότι το Ruconest μπορεί να χορηγείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
Greek: Από την επιστημονική βιβλιογραφία προκύπτει αλληλεπίδραση μεταξύ του ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (tPA) και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν C1INH.
Dutch: Stap 13: Na toediening
Greek: Βήμα 13: Μετά τη χορήγηση
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de patiënt (of verzorger) in staat is om het toe te dienen nadat hij of zij correct is getraind en met instemming van de professionele zorgverlener.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας, έως ότου ο ασθενής (ή ο φροντιστής) να δύναται να χορηγεί το φάρμακο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση και σε συμφωνία με τον επαγγελματία υγείας.
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
Greek: Στη μελέτη στα ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν δυσμορφίες στα έμβρυα τόσο στην ομάδα της conestat alfa όσο και στην ομάδα μαρτύρων.
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ruconest bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του Ruconest σε έγκυες και γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Greek: • την ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Ruconest στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Greek: • Μετά τη διάλυση της κόνεως, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).
Greek: Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα (rhC1INH).