FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å vurdere potensielle forskjeller i enkorafenibeksponering basert på etnisitet.
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av enkorafenib med redusert dose på 300 mg én gang daglig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
English: Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner for ketokonazol antyder en økning på ca. 5 ganger for enkorafenib AUC og 3 til 4 ganger for enkorafenib Cmax.
English: The median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 6.5 months (range 1.0 to 22.8 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) var 6,5 måneder (i intervallet 1,0 til 22,8 måneder).
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
English: Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan virke hemmende på en rekke transportører.
English: Dermatitis acneiform* PPES
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt* PPES
English: Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
English: - Liver problems: Braftovi can cause abnormal blood tests related to how your liver works (raised levels of liver enzymes).
Norwegian Bokmål: - Leverproblemer: Braftovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til hvordan leveren din fungerer (forhøyede nivåer av leverenzymer).
English: Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for QT-forlengelse anbefales det å korrigere forstyrrelser i serumelektrolyttbalansen, inklusive magnesium og kalium, og kontrollere risikofaktorer for QTforlengelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi) før oppstart av behandling og under behandling.
English: There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.
English: What you need to know before you take Braftovi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi
English: Cardiac Electrophysiology
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
English: No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
English: Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 450 mg i kombinasjon med binimetinib (n = 274)
English: If Grade 1 or 2 uveitis does not respond to specific (e.g. topical) ocular therapy or for Grade 3 uveitis, encorafenib should be withheld and ophthalmic monitoring should be repeated within 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitt av grad 1 eller 2 ikke responderer på spesifikk (f.eks. topikal) okular behandling, eller ved uveitt av grad 3, bør enkorafenib avbrytes og det bør utføres ny oftalmologisk kontroll i løpet av 2 uker.
English: Encorafenib treatment in combination with binimetinib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib.
English: QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med enkorafenib.
English: If you are sick
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Norwegian Bokmål: Informer legen spesielt dersom du bruker noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler: - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som f.eks. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som f.eks. rifampicin, klaritromycin,
English: Study CMEK162B2301, Part 2:
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 2:
English: Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4% (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1-2, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene og ingen tilfeller førte til seponering.
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter inklusive uveitt, iritt og iridosyklitt kan forekomme ved administrering av enkorafenib.
English: Non-cutaneous malignancies Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
English: Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger er oppgitt nedenfor og i tabell 2.
English: Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkorafenib og sterke CYP 3A4-hemmere bør derfor unngås (på grunn av økt enkorafenib-eksponering og potensiell økt toksisitet, se pkt.
English: Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer ikke RAF/MEK/ERK-signalisering i celler som uttrykker BRAF villtype.
English: Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3 - 4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, bør binimetinib og enkorafenib seponeres og LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil forbedring.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was found to be a significant covariate on encorafenib volume of distribution, but with high variability.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble alder funnet å være et signifikant kovariat på distribusjonsvolum av enkorafenib, men med høy variabilitet.
English: Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som bruker hormonell prevensjon anbefales derfor å bruke tilleggsprevensjon (barrieremetode, som f.eks. kondom) under behandling med enkorafenib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Braftovi
English: Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du kaster opp og blir uttørket.
English: The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
English: An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
English: Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Norwegian Bokmål: Braftovi 75 mg er tilgjengelig i pakninger med 42 kapsler (7 blistere med 6 kapsler i hver) eller 168 kapsler (28 blistere med 6 kapsler i hver).
English: Braftovi 50 mg hard capsules EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg harde kapsler EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler Braftovi 75 mg harde kapsler EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
English: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
English: Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin* Økt amylase Økt lipase
English: If you forget to take Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Braftovi
English: Based on findings in animals, the use of encorafenib may impact fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn fra dyrestudier kan bruk av enkorafenib ha innvirkning på fertilitet hos menn med reproduksjonsevne (se pkt.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser ved hver konsultasjon.
English: The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 100% for encorafenib and 99.6% for binimetinib; the median RDI was 86.2% for Enco 300 and 94.5% for vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for enkorafenib og 99,6 % for binimetinib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
English: Swallow the capsules whole with water.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
English: Other medicines and Braftovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi
English: It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om enkorafenib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Fatigue * Pyrexia*
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue)* Pyreksi*
English: No dosing recommendation can be made in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
English: The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg encorafinib administrert samtidig med binimetinib var: fatigue, kvalme og diaré.
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk.
English: 1st dose reduction 300 mg once daily 2nd dose reduction 200 mg once daily Subsequent modification
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon 300 mg én gang daglig 2. dosereduksjon 200 mg én gang daglig
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
English: The embryo-foetal development study in rabbits indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and transitory changes in skeletal development.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos kanin indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forbigående endringer i skjelettutvikling.
English: While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib was co-administered with encorafenib.
Norwegian Bokmål: Mens enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, er det ikke klinisk observert noen forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrering av binimetinib og enkorafenib.
English: Encorafenib should be maintained and supportive measures such as topical therapy should be instituted.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør fortsettes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes.
English: Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å overvåke nyrene dine før og under behandling.
English: Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each).
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 kapsler (7 blistere med 4 kapsler i hver) eller 112 kapsler (28 blistere med 4 kapsler i hver).
English: Based on in vitro studies, there is potential for encorafenib to inhibit renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 and hepatic transporters OATP1B1 and OATP1B3 at clinical concentrations.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier har enkorafenib potensial for å hemme nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørene OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske konsentrasjoner.
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen på grunn av anemi, 1,5 % (4/274) hadde behov for doseavbrudd eller dosejustering.
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, metabolism was found to be the major clearance pathway for encorafenib (approximately 88% of the recovered radioactive dose).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble metabolisme funnet å være den primære eliminasjonsveien for enkorafenib (ca. 88 % av gjenfunnet radioaktiv dose).
English: - Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems.
Norwegian Bokmål: - Øyeproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette forårsake alvorlige øyeproblemer.
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, the mean (SD) blood-to-plasma concentration ratio is 0.58 (0.02) and the mean (CV%) apparent volume of distribution (Vz/F) of encorafenib is 226 L (32.7%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer, er gjennomsnittlig (SD) blod-til-plasmakonsentrasjonsratio 0,58 (0,02) og gjennomsnittlig (CV %) distribusjonsvolum (Vz/F) av enkorafenib 226 L (32,7 %).
English: The median time to onset of the first event of facial paresis was 0.3 months (range 0.1 to 12.1 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av facialisparese var 0,3 måneder (i intervallet 0,1 til 12,1 måneder).
English: Haemorrhagei Hypertension *
Norwegian Bokmål: Blødningi Hypertensjon*
English: The incidence of Grade 3 or 4 elevation was 0.7% (2/274).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
English: The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke klinisk vurdert hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
English: • Grade 4
Norwegian Bokmål: • Grad 4
English: Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose til forbedring til grad 0 eller 1.
English: How to take Braftovi How much to take
Norwegian Bokmål: 3 Hvordan du bruker Braftovi Hvor mye du skal ta
English: The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
English: Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er både en hemmer og en induktor av CYP 3A4.
English: However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen så skal du hoppe over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid.
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Braftovi, siden det kan øke bivirkningene av Braftovi.
English: Encorafenib suppresses the RAF/MEK/ERK pathway in tumour cells expressing several mutated forms of BRAF kinase (V600E, D and K).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib undertrykker RAF/MEK/ERKkaskaden i tumorceller som uttrykker flere mutasjonspositive former av BRAF-kinaser (V600E, D og K).
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
English: Amylase and lipase elevations were reported in 3.3% (9/274) and 5.1% (14/274) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Forhøyede amylase- og lipasenivåer ble rapportert hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) av pasientene.
English: Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
Norwegian Bokmål: Braftovi angriper proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet.
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av denne pasienten var av grad 1 og inkluderte kvalme, oppkast og tåkesyn, og alle gikk over av seg selv.
English: The embryo-foetal development study in rats indicated that encorafenib induced foetal toxicity with lower foetal weights and delays in skeletal development.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotte indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forsinkelser i skjelettutvikling.
English: EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Norwegian Bokmål: Pannikulitt* Lyssensitivitet*
English: - Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer: Braftovi kan endre nyrefunksjonen (ofte unormale blodprøver, i sjeldnere tilfeller dehydrering og oppkast).
English: Braftovi may reduce sperm count in males.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
English: In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble det observert lett, hovedsakelig grad 1, asymptomatisk forhøyet blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av pasientene som ble behandlet med Combo 450 mg.
English: Simulations of 450 mg encorafenib co-administered with probe substrates for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 on Day 1 and Day 15 all indicated no clinically relevant interactions are expected.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med 450 mg enkorafenib administrert samtidig med referansesubstrat for CYP 2B6, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 2D6 på dag 1 og dag 15 indikerte at det ikke forventes noen klinisk relevante interaksjoner.
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble minst 86 % av enkorafenibdosen absorbert.
English: Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Norwegian Bokmål: Foreløpige del 2-data på datoen for cut-off den 9. november 2016 viste bidraget til binimetinib med en forbedret median PFS-estimat på 12,9 måneder (95 % KI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % KI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) per uavhengig sentral vurdering (BIRC).
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP 3A-hemmere under behandlingen med enkorafenib bør unngås.
English: EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler