FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Romanian: Acţiunea farmacologică a dronedaronei poate determina o prelungire moderată a intervalului QTc Bazett (aproximativ 10 msec), corelată cu prelungirea repolarizării.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden mittaamista suositellaan ennen dronedaronihoidon aloittamista ja 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a creatininei înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă şi la 7 zile după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Finnish: • neuvottaessa potilaita lääkevalmisteen käytöstä - opastamaan potilasta tunnistamaan oireet - rohkaisemaan ilmoittamaan haittavaikutuksista.
Romanian: • Consilia pacienţii privind utilizarea sa - Instruirea pacienţilor privind simptomele - Încurajarea raportării către farmacovigilenţă.
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Romanian: Interacţiuni cu warfarină şi losartan (substraturi ale CYP2C9)
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că medicamentul dumneavoastră este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
Romanian: Cu toate acestea, datorită metabolizării presistemice la primul pasaj, biodisponibilitatea absolută a dronedaronei (administrată cu alimente) este de 15%.
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente comorbidităţi au fost hipertensiune arterială (56,8%) şi o afecţiune structurală cardiacă (41,5%), incluzând boală arterială coronariană (21,8%).
Finnish: EURIDIS- ja ADONIS-tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan ja muissa yksittäisissä tutkimuksissa dronedaroni pidensi säännönmukaisesti eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (ensisijainen päätetapahtuma).
Romanian: În datele combinate din studiile EURIDIS şi ADONIS, precum şi din studii clinice individuale, dronedarona a prelungit în mod constant timpul până la prima recurenţă a FA/FlA (criteriul principal de evaluare).
Finnish: Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi MULTAQ
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lääkärin oppaan tulee antaa lääkärille tiedot, joiden avulla lääkäri voi arvioida, sopiiko MULTAQ potilaalle ja voiko potilas jatkaa hoitoa.
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să prezinte informaţii care să ajute medicul să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de MULTAQ şi dacă acesta îşi menţine complianţa la informaţiile de prescriere.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: • Hepatotoxicitate sunt vizate de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Romanian: După administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al dronedaronei este cuprins între 130 şi 150 l/h.
Finnish: Yliannostustapauksessa on syytä keskittyä tukemaan peruselintoimintoja ja lievittämään oireita.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie de susţinere a funcţiilor vitale şi îndreptat către ameliorarea simptomelor.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, kuten painon nousua, siihen liittyvää turvotusta tai lisääntyvää hengenahdistusta.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă semne sau simptome de insuficienţă cardiacă, cum sunt creştere în greutate, edeme declive sau accentuarea dispneei.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee aloittaa pieninä annoksina, ja annosta tulee suurentaa vasta EKG-tutkimuksen jälkeen.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu o doză mică, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Finnish: Dronedaroni ei estä merkitsevästi CYP1A2:ta, CYP2C9:ä, CYP2C19:ä, CYP2C8:a eikä CYP2B6:ta.
Romanian: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 şi CYP2B6.
Finnish: • eteisvärinäsi muuttuu pysyväksi MULTAQ-hoidon aikana.
Romanian: • fibrilaţia dumneavoastră atrială devine permanentă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Finnish: • Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii.
Finnish: Yhteisvaikutus metformiinin kanssa (OCT1:n ja OCT2:n substraatti) Dronedaronin ja metformiinin, OCT1:n ja OCT2:n substraatin, välillä ei havaittu yhteisvaikutusta.
Romanian: Interacţiuni cu metformin (substrat al OCT1 şi OCT2) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi metformin, un substrat al OCT1 şi OCT2.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 0,6 % dronedaroniryhmän potilaista sai keuhkohaittoja, kun lumeryhmän potilaista niitä sai 0,8 %.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară În 5 studii clinice placebo-controlate, 0,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu dronedaronă au avut evenimente pulmonare faţă de 0,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: EU/1/09/591/001 20 comprimate filmate EU/1/09/591/003 60 comprimate filmate EU/1/09/591/002 50 comprimate filmate EU/1/09/591/004 100x1 comprimate filmate
Finnish: Varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
Romanian: • Warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea MULTAQ la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: • Lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksantoimintasi tarkastamiseksi ennen kuin alat käyttää MULTAQ-valmistetta sekä hoidon aikana.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ şi pe parcursul tratamentului.
Finnish: DIONYSOS-tutkimuksessa verrattiin dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja amiodaronin (600 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg vuorokaudessa) tehokkuutta ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan.
Romanian: Studiul DIONYSOS a comparat eficacitatea şi siguranţa dronedaronei (400 mg de două ori pe zi) faţă de amiodaronă (600 mg pe zi timp de 28 zile, apoi 200 mg pe zi) timp de peste 6 luni.
Finnish: • Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
Romanian: • Dacă luaţi unele medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina, medicul dumneavoastră vă va cere efectuarea unei analize de sânge numită INR, pentru a controla cât de bine acţionează medicamentul dumneavoastră.
Finnish: Joissain tapauksissa raportoitiin myös veren ureapitoisuuden nousua, joka johtui mahdollisesti sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta sekundaarisesta hypoperfuusiosta (prerenaalinen atsotemia).
Romanian: De asemenea, în unele cazuri au fost raportate creşteri ale uremiei, provocate posibil de hipoperfuzia secundară apariţiei ICC (azotemie pre-renală).
Finnish: Koulutusmateriaali on Lääkärin opas, jota voidaan käyttää apuna
Romanian: Materialul educaţional este un Ghid al medicului prescriptor, cu scopul de a:
Finnish: Sinun tulee lopettaa MULTAQhoito.
Romanian: Trebuie să opriţi administrarea MULTAQ,
Finnish: Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de 400 mg de două ori pe zi.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla potilailla dronedaronialtistus on 23 % suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, expunerile la dronedaronă sunt cu 23% mai mari comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 ani.
Finnish: Dronedaroni pienensi sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuutta 24,2 % lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Romanian: Dronedarona a redus incidenţa spitalizării de cauză cardiovasculară sau a decesului de orice cauză cu 24,2%, atunci când a fost comparată cu placebo (p<0,0001).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta 6 "Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi oricare semne vizibile de deteriorare (vezi la pct. 6 „Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului").
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentuneita digitalispitoisuuksia ja/tai digitalismyrkytykseen viittaavia maha-suolikanavan häiriöitä, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti digitaliksen kanssa.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale digitalei şi/sau tulburări gastro-intestinale, indicând intoxicaţie digitalică, atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu digitală.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa:
Romanian: Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă recomande utilizarea unui medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, potrivit bolii de care suferiţi.
Finnish: Älä juo greippimehua MULTAQ-valmisteen käytön yhteydessä.
Romanian: Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut o problemă în care inima nu poate pompa sângele în organism aşa cum ar trebui (afecţiune numită insuficienţă cardiacă).
Finnish: Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuneiden kuolemien määrä oli samaa luokkaa dronedaroniryhmässä (116 / 2 301) ja lumelääkeryhmässä (139 / 2 327).
Romanian: Pe durata studiului, numărul deceselor de orice cauză a fost comparabil între grupurile de tratament cu dronedaronă (116/2301) şi grupurile la care s-a administrat placebo (139/2327).
Finnish: EU/1/09/591/001 - 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 - 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 - 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: EU/1/09/591/001 - cutie cu 20 comprimate filmate EU/1/09/591/002 - cutie cu 50 comprimate filmate EU/1/09/591/003 - cutie cu 60 comprimate filmate EU/1/09/591/004 - cutie cu 100 x 1 comprimate filmate
Finnish: • Läpinäkymättömät PVC/alumiiniläpipainopakkaukset 20, 50 ja 60 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa
Romanian: • Blistere opace din PVC/Aluminiu în cutii a câte 20, 50 şi 60 comprimate filmate
Finnish: Iäkkäiden naisten plasman lääkeainealtistus suureni terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, mutta annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Cu toate că expunerea plasmatică a fost crescută la femei vârstnice într-un studiu de farmacocinetică în care au fost incluşi voluntari sănătoşi, nu se consideră necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 13 % potilaista sai kalsiuminestäjiä samanaikaisesti dronedaronin kanssa.
Romanian: În studiile clinice, 13% dintre pacienţi au fost trataţi cu antagonişti ai canalelor de calciu concomitent cu dronedaronă.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Romanian: Dacă se observă o creştere a creatininemiei, concentraţia plasmatică a creatininei trebuie determinată din nou după încă 7 zile.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Romanian: În caz de supradozaj, se vor monitoriza frecvența cardiacă și tensiunea arterială ale pacientului.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile cu potenţial fertil şi sarcina
Finnish: Eläinmalleissa dronedaroni estää eteisvärinää tai palauttaa normaalin sinusrytmin mallista riippuen.
Romanian: La animale, dronedarona previne fibrilaţia atrială sau restabileşte ritmul sinusal normal, în funcţie de modelul utilizat.
Finnish: Se estää myös natriumin (ryhmä Ib) ja kalsiumin virtausta (ryhmä IV).
Romanian: De asemenea, inhibă influxul de sodiu (clasa Ib) şi influxul de calciu (clasa IV).
Finnish: Kun arvioitiin sisäisten tekijöiden, kuten sukupuolen tai iän, vaikutusta hoidon aikana ilmenneisiin haittavaikutuksiin, havaittiin, että sukupuoli (naispotilaat) vaikutti haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Romanian: Evaluarea factorilor intrinseci, cum sunt sexul sau vârsta, asupra incidenţei oricăror reacţii adverse legate de tratament a arătat o interacţiune între sex (paciente de sex feminin) şi incidenţa oricăror reacţii adverse şi a reacţiilor adverse grave.
Finnish: Pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) - lääkeaine, joka suurentaa mahan pH-arvoa vaikuttamatta mitenkään sytokromi P450 -järjestelmään - ei vaikuttanut merkitsevästi dronedaronin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Administrarea de pantoprazol (40 mg o dată pe zi), un medicament care creşte pH-ul gastric fără efect asupra citocromului P450, nu a influenţat semnificativ farmacocinetica dronedaronei.
Finnish: Eteisvärinän uusiutuminen (mukaan lukien normaalin sinusrytmin palautumisen puuttuminen) oli yleisempää dronedaroniryhmässä, mutta tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi oli yleisempää amiodaroniryhmässä.
Romanian: Recurenţele FA (incluzând absenţa conversiei) au fost mai frecvente în grupul tratat cu dronedaronă, în timp ce întreruperea prematură a medicaţiei de studiu pentru intoleranţă a fost mai frecventă în grupul tratat cu amiodaronă.
Finnish: Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ.
Finnish: Se estää myös kammiotakykardiaa ja kammiovärinää useissa eläinmalleissa.
Romanian: De asemenea, previne tahicardia ventriculară şi fibrilaţia ventriculară la câteva modele animale.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să recomande efectuarea altor analize ale sângelui.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella dronedaronin proarytminen vaikutus on heikko, ja dronedaronin osoitettiin ATHENA-tutkimuksessa vähentävän rytmihäiriöihin liittyviä kuolemia (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pe baza experienţei clinice, dronedarona are un efect proaritmic slab şi a dovedit o reducere a decesului de cauză aritmică în studiul ATHENA (vezi pct. 5.1).
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Romanian: • un comprimat în timpul mesei de seară.
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă în timpul administrării dronedaronei prin evaluarea regulată a funcţiilor cardiace, hepatice şi pulmonare (vezi mai jos).
Finnish: Dronedaroni alentaa valtimoverenpainetta ja vähentää sydänlihaksen kontraktiliteettia (dP/dt max) vaikuttamatta vasemman kammion ejektiofraktioon sekä vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta.
Romanian: Dronedarona scade tensiunea arterială şi contractilitatea miocardului (dP/dt max) fără nicio modificare asupra fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi reduce consumul miocardic de oxigen.
Finnish: Sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö MULTAQ-valmistetta vai imetätkö.
Romanian: Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua MULTAQ sau dacă veți alăpta.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä INR-arvon nousuja (≥5) raportoitiin kuitenkin oraalisia antikoagulantteja käyttävillä potilailla yleensä viikon sisällä dronedaronihoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate creşteri semnificative clinic ale INR (≥5), de obicei, până într-o săptămână de la începerea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale.
Finnish: Dronedaronin vaikutus muihin lääkkeisiin
Romanian: Efectul dronedaronei asupra altor medicamente
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta muuttavan dronedaronin farmakokinetiikkaa, koska virtsaan ei erity muuttumatonta yhdistettä ja vain noin 6 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu este de aşteptat ca insuficienţa renală să modifice farmacocinetica dronedaronei, deoarece prin urină nu este eliminată nicio substanţă nemodificată şi numai aproximatix 6% din doză a fost eliminată prin urină sub formă de metaboliţi (vezi pct. 4.2).
Finnish: Yleisimmät dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheuttamat haittavaikutukset viidessä tutkimuksessa olivat ripuli (9 %), pahoinvointi (5 %) ja oksentelu (2 %) sekä väsymys ja heikkous
Romanian: În 5 studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi au fost diaree (9%), greaţă (5%) şi vărsături (2%), fatigabilitate şi astenie
Finnish: Jos vaihtoon ryhdytään, se pitäisi tehdä erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Romanian: Dacă se ia în considerare schimbarea tratamentului, aceasta trebuie efectuată sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Finnish: Vaskuliitti, esim. leukosytoklastinen vaskuliitti
Romanian: Vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică
Finnish: Kuva 1 - Suhteellinen riski (dronedaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa vs. lumelääke)ensimmäinen sydän- ja verisuonisyistä johtuva sairaalahoitojakso tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Romanian: Figura 1 - Riscul relativ (dronedaronă 400 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo) - prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
Finnish: Dronedaronihoito voidaan aloittaa avohoidossa.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă poate fi iniţiat în ambulator.
Finnish: Spontaaneja rabdomyolyysitapauksia on kuitenkin raportoitu, kun dronedaronia on käytetty yhdessä statiinien (erityisesti simvastatiinin) kanssa, ja sen vuoksi statiinien samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când dronedarona a fost administrată în asociere cu o statină (în special, cu simvastatină) au fost raportate spontan cazuri de rabdomioliză şi, în consecinţă, utilizarea în asociere cu statine trebuie efectuată cu precauţie.
Finnish: Sydän- ja keuhkotutkimukset sekä verikokeet
Romanian: Teste cardiace, pulmonare şi analize ale sângelui
Finnish: • sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
Romanian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus şi ciclosporină (utilizate după un transplant),
Finnish: Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza oricărui medicament pe care îl luaţi.
Finnish: Dronedaronin ja atorvastatiinin välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,7-kertainen lisäaltistuminen atorvastatiinille).
Romanian: A existat o interacţiune slabă între dronedaronă şi atorvastatină (care a determinat o creştere medie de 1,7 ori a expunerii la atorvastatină).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa dronedaronia annettiin eläimille suun kautta, suurin 24 kuukauden ajan annettu dronedaroniannos oli 70 mg/kg/vrk rotille ja 300 mg/kg/vrk hiirille.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani, cea mai mare doză de dronedaronă administrată pe cale orală timp de 24 luni a fost de 70 mg/kg şi zi la şobolan şi 300 mg/kg şi zi la şoarece.
Finnish: • dabigatraani (verihyytymien muodostumisen estoon käytettävä lääke).
Romanian: • dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Finnish: • jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä.
Romanian: • aveţi o problemă care determină o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge.
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Romanian: Dronedarona antagonizează necompetitiv stimularea adrenergică (clasa II).
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Romanian: Înainte de prima administrare, a fost necesară întreruperea altor medicamente antiaritmice pe o perioadă egală cu cu cel puţin 5 timpi de înjumătăţire plasmatică.
Finnish: Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente creşte biodisponibilitatea dronedaronei în medie de 2-4 ori.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. alla)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (vezi mai jos)
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Romanian: Interacţiuni (vezi pct. 4.5)
Finnish: a Määritetty Coxin regressiomallin avulla b Lähtötilanteen tekijöiden ja hoidon välisen interaktion P-arvo perustuu Coxin regressiomalliin c Syketiheyttä pienentävät kalsiuminestäjät rajoitettu diltiatseemiin, verapamiiliin ja bepridiiliin
Romanian: a Determinată prin modelul de regresie Cox b Valoare p de interacţiune dintre caracteristicile de la momentul iniţial şi de tratament pe baza modelului de regresie Cox c Antagoniştii canalelor de calciu cu efect de scădere a frecvenţei cardiace limitaţi la: diltiazem, verapamil şi bepridil
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia annettiin annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti dronedaronin kanssa, jonka annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa, dabigatraanin AUC0-24 lisääntyi 100 %:lla ja Cmax lisääntyi 70 %:lla.
Romanian: Atunci când dabigatranul etexilat 150 mg o dată pe zi a fost administrat concomitent cu dronedarona 400 mg de două ori pe zi, ASC0-24 şi Cmax ale dabigatranului au crescut cu 100% şi, respectiv, cu 70%.
Finnish: • Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Romanian: • Nu luaţi MULTAQ dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă sigură.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dronedaroni ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa havaittiin lievää ja korjautuvaa fosfolipidoosia (vaahtosolumakrofagien kertymistä) suoliliepeen imusolmukkeissa pääasiassa rotalla.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică, a fost observată fosfolipidoză uşoară şi reversibilă (acumulare de macrofage spumoase) în nodulii limfatici mezenterici, în principal la şobolan.