FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a MYLOTARGkezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Croatian: • Liječnik Vam može promijeniti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti liječenje lijekom MYLOTARG ako imate određene nuspojave.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban TLS-ről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: TLS je prijavljen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatnak nem a MYLOTARG alcsoportokban elért előnyének prospektív értékelése volt a célja, az elemzés kizárólag leíró céllal kerül feltüntetésre.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél nem alakultak ki gyógyszer elleni antitestek (antidrug antibodies ADA), egy I. fázisú vizsgálatban pedig csak 2 betegnél alakultak ki a kalikeamicin-linker komplex elleni antitestek, amelyek egyike csökkentette a hP67.6 plazmakoncentrációit.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima faze 2 nisu razvili antitijela na lijek (engl. antidrug antibody, ADA) i samo su 2 bolesnika tijekom ispitivanja faze 1 razvila antitijela na kompleks kalikeamicin-povezivač, od kojih je 1 smanjio koncentracije hP67.6 u plazmi.
Hungarian: A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
Croatian: Sveukupno je stopa incidencije razvoja ADA-e nakon liječenja lijekom MYLOTARG bila < 1 % u 4 klinička ispitivanja s podacima o ADA-i.
Hungarian: AML nemkívánatos kockázatú citogenetikai háttérrel
Croatian: AML s lošim citogenetskim rizikom
Hungarian: Kombinációs elrendezésben a válaszarány 49,0% nem frakcionált MYLOTARG (3 vizsgálat), illetve 38,8% frakcionált MYLOTARG (2 vizsgálat) esetében.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji stopa odgovora je iznosila 49,0 % s nefrakcioniranim lijekom MYLOTARG (3 ispitivanja) i 38,8 % s frakcioniranim lijekom MYLOTARG (2 ispitivanja).
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
Croatian: Ukupan odgovor % [95 % CI] CR
Hungarian: • A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás után azonnal be kell adni a MYLOTARG oldatot.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, otopinu lijeka MYLOTARG treba odmah infundirati.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Croatian: • Liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave te postoji li odgovor na liječenje.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a TLS jeleit és tüneteit, kezelésüket a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na znakove i simptome TLS-a u bolesnika te ih liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Hungarian: MYLOTARG-ot a vizsgálatok 47,1%-ában monoterápiában, 23,5%-ában pedig kombináció részeként adták, a vizsgálatok 29,4%-ában pedig mindkét kezelési típus előfordult.
Croatian: Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro körülbelül 97%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (> 30%) a haemorrhagia és a fertőzés voltak.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja najčešće nuspojave (> 30%) bile su hemoragija i infekcija.
Hungarian: • vérszegénység: ha fáj a feje, fáradt, szédül vagy sápadt.
Croatian: • imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi
Hungarian: Rövidítések: AML = akut myeloid leukaemia; AraC = citarabin; BMA = csontvelő-aspiráció, DNR = daunorubicin.
Croatian: Kratice: AML=akutna mijeloična leukemija; AraC=citarabin; BMA=aspirat koštane srži, DNR=daunorubicin.
Hungarian: Állítsa le a MYLOTARG adását (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prekinite liječenje lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nem frakcionált MYLOTARG
Croatian: Nefrakcionirani MYLOTARG
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a MYLOTARG-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 1 hónapig (lásd 5.3 pont).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti za vrijeme terapije lijekom MYLOTARG i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: • Megnyúlt véralvadási idő
Croatian: • produljeno vrijeme zgrušavanja krvi
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: Konszolidáció
Croatian: Konsolidacija
Hungarian: • vérzés: ha szokatlan vérzése van, vérzik az ínye, könnyen lesz véraláfutásos vagy ha rendszeresen vérzik az orra.
Croatian: • imate krvarenje: imate neobično krvarenje, ako Vam krvare desni, lako Vam nastaju modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Hungarian: A halálos kimenetelű mellékhatásokat is beleértve a forgalomba hozatalt követően.
Croatian: Uključujući smrtonosne nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban engedélyezés előtti gyógyszerhasználat történt (70,6%).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer első beadásakor és a kezelés során szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Hungarian: • A hígított oldatot 2 óra alatt kell beadni.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Hungarian: A VOD/SOS kockázata miatt szoros követéssel kell figyelni a VOD/SOS jeleit és tüneteit; közéjük tartozhat az ALT, AST, összbilirubin és alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, amelyet a MYLOTARG minden adagja előtt ellenőrizni kell, a (potenciálisan fájdalmas) hepatomegalia, a gyors hízás és az ascites.
Croatian: Zbog rizika od VOD/SOS-a potrebno je pažljivo pratiti znakove i simptome VOD/SOS-a; oni mogu uključivati povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, ukupnog bilirubina i alkalne fosfataze, koje je potrebno pratiti prije svake doze lijeka MYLOTARG, hepatomegaliju (koja može biti bolna), brzo dobivanje na težini i ascites.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat: Feloldást és hígítást követően az oldatot fénytől védve kell tárolni, és haladéktalanul fel kell használni.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetlosti te je treba primijeniti odmah.
Hungarian: 43 napra volt szükség.
Croatian: 14 dana.
Hungarian: Feltehetőleg a CD33-antigénhelyek nagy százalékának telítődnie kell ahhoz, hogy a kalikeamicin a lehető legnagyobb mértékben jusson el a leukémiás blasztsejtekhez.
Croatian: Smatra se da je saturacija visokog postotka antigenih mjesta CD33 potrebna za maksimalnu dostavu kalikeamicina do stanica leukemijskih blasta.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
Croatian: Podaci o nuspojavama lijeka iz ispitivanja monoterapije i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazani su u tablici 6 kako bi se pružila cjelovita karakterizacija nuspojava.
Hungarian: A MYLOTARG intravénás alkalmazásra szánt készítmény, amelyet beadás előtt fel kell oldani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Croatian: MYLOTARG je za intravensku primjenu i mora se rekonstituirati i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell, majd folytatható az infúzió.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati dok se znakovi i simptomi u potpunosti ne povuku i dok se ne može nastaviti s infuzijom.
Hungarian: • Abnormális májfunkció
Croatian: • abnormalna funkcija jetre
Hungarian: A VOD és a HSCT időpontja között nem találtak egyértelmű összefüggést a nagyobb, monoterápiás MYLOTARG dózisok vonatkozásában, viszont az ALFA-0701 vizsgálatban 2 hónapos szünetet javasoltak a MYLOTARG utolsó dózisa és a HSCT között.
Croatian: Nije pronađena definitivna veza između VOD-a i vremena provedbe HSCT-a s obzirom na veće doze lijeka MYLOTARG kao monoterapije, međutim, ispitivanje ALFA-0701 preporučuje razmak od 2 mjeseca između zadnje doze lijeka MYLOTARG i HSCT-a.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók jelei és tünetei, köztük a láz és a hidegrázás, ritkábban pedig a hypotonia, tachycardia és légúti tünetek a beadás utáni első 24 óra során alakulhatnak ki.
Croatian: Znakovi i simptomi reakcija povezanih s infuzijom mogu uključivati vrućicu i zimicu te manje često hipotenziju, tahikardiju i respiratorne simptome koji se mogu pojaviti tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Hungarian: A kombinációs kezeléses vizsgálatban a biztonságossági adatok részei voltak azok a kezelésből adódó kiválasztott nemkívánatos események (TEAE-k), amelyeket a legfontosabbnak tartottak a MYLOTARG biztonságossági profiljának megértéséhez, ezek közé tartozott valamennyi fokozatú vérzés, valamennyi fokozatú VOD és a súlyos fertőzések.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja sigurnosni podaci, sastavljeni od odabranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (engl. treatment emergent adverse events, TEAEs) koji se smatraju najvažnijim za razumijevanje sigurnosnog profila lijeka MYLOTARG, uključivali su hemoragije svih stupnjeva, VOD-ove svih stupnjeva i teške infekcije.
Hungarian: A vizsgálatokban közös volt, hogy a maximumhoz közeli perifériás CD33-telítettséget a MYLOTARG beadása után minden 2 mg/m²-es és azt meghaladó adagolási szintnél megfigyelték, ami arra utal, hogy a gemtuzumab ozogamicin alacsony dózisa is elegendő minden elérhető CD33-kötőhely telítéséhez.
Croatian: U svim je ispitivanjima gotovo maksimalna periferna saturacija CD33 primijećena nakon doze lijeka MYLOTARG pri svim razinama doza od 2 mg/m² i više, što ukazuje na to da je niska doza gemtuzumab ozogamicina dovoljna za vezivanje na sva dostupna mjesta CD33.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin plazmaszintje rendszerint alacsony volt a betegeknél, a harmadik dózis után az előrejelzett Cmax értéke 1,5 ng/ml volt.
Croatian: U bolesnika su razine nekonjugiranog kalikeamicina u plazmi obično niske, s predviđenom srednjom vrijednošću Cmax od 1,5 ng/ml nakon treće doze.
Hungarian: • Különböző vérenzimek mennyiségének változása (ez az Ön vérvizsgálati eredményeiben mutatkozhat meg)
Croatian: • promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)
Hungarian: • Be kell tartani a rákellenes gyógyszereknél előírt, toxikus hulladék kezelésére vonatkozó előírásokat.
Croatian: • Potrebno je provesti postupke za zbrinjavanje toksičnog otpada propisane za lijekove protiv raka.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na krvne pretrage i pronaći odstupanja u rezultatima jetrenih testova koja mogu biti znak stanja poznatog kao venookluzivna bolest jetre, a ono može biti opasno po život.
Hungarian: • A bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, amit máj- vagy vérpanaszok okoznak (sárgaság)
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 6 (4,6%) betegnél számoltak be VOD-ről a kezelés alatt vagy azt követően; ezek közül 2 reakció (1,5%) halálos kimenetelű volt (lásd 5. táblázat).
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja (N=131) VOD je bio zabilježen u 6 (4,6 %) bolesnika tijekom ili nakon liječenja, dok su 2 (1,5 %) od tih reakcija bile sa smrtnim ishodom (vidjeti tablicu 5).
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Privremeno prekinite infuziju i započnite s odgovarajućim liječenjem ovisno o težini simptoma.
Hungarian: Rövidítések: C = citarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = módosított kezelési szándék szerinti.
Croatian: Kratice: C=citarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje.
Hungarian: A Cox-féle kockázatarányos modell alapján, daunorubicin + citarabin ellenében.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda naspram daunorubicina + citarabin.
Hungarian: A MYLOTARG hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték, amely a daunoribicin és citarabin (DA) alkotta szokásos kemoterápiás indukciós kezeléshez hozzáadott MYLOTARG-ot és az önmagában alkalmazott DA-t hasonlították össze.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka MYLOTARG procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 koje je uspoređivalo dodavanje lijeka MYLOTARG standardnom kemoterapijskom indukcijskom režimu daunorubicina i citarabina (DA) naspram samog DA.
Hungarian: • A húgyhólyag gyulladása, amelynek eredményeként vérzés alakul ki a húgyhólyagból
Croatian: • upala mokraćnog mjehura koja rezultira krvarenjem iz mjehura
Hungarian: • Viszkető bőr
Croatian: • svrbež kože
Hungarian: • A bél alacsony fehérvérsejtszámmal összefüggő gyulladása
Croatian: • upala crijeva povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica
Hungarian: Eseménymentes túlélés (a vizsgálóorvos szerint)
Croatian: Preživljenje bez događaja (prema ispitivaču)
Hungarian: A MYLOTARG-ot a rákellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas orvos felu gyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szu kséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Croatian: MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Hungarian: Az elemzésben 405 olyan beteg vett részt, akik a következő NCI ODWG szerinti károsodási kategóriákat képviselték: enyhe (B1, n = 58 és B2, n = 19), középsúlyos (C, n = 6) és normál májfunkció (n = 322) (lásd 4.2 pont).
Croatian: U analizu je bilo uključeno 405 bolesnika razvrstano u sljedeće kategorije stanja oštećenja NCI ODWG-a: blaga (B1, n=58 i B2, n=19), umjerena (C, n=6) i normalna funkcija jetre (n=322) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A feloldott és hígított oldatot intravénás infúzióban kell beadni 2 óra alatt, szoros, a pulzusra, a vérnyomásra és testhőmérsékletre is kiterjedő klinikai felügyelet mellett.
Croatian: Rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba primijeniti intravenski putem infuzije u trajanju od 2 sata pod pomnim kliničkim nadzorom, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
Hungarian: Csaknem valamennyi beteg (> 90%) tapasztalt myelosuppressiót a vizsgálatokban a: A kombinációban adott MYLOTARG esetében a 9 vizsgálatból 8 esetében vizsgált kombináció másik része a citarabin volt.
Croatian: U svim ispitivanjima je u gotovo svih bolesnika (> 90 %) nastupila mijelosupresija a: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, citarabin je bio dio kombinacije koja se ispitivala u 8 od 9 ispitivanja.
Hungarian: Elhalálozás
Croatian: Smrt
Hungarian: Összességében a betegek 59,0%-ánál, illetve 65,3%-ánál dokumentáltak az National Comprehensive Cancer Network (NCCN), illetve a European LeukaemiaNet (ELN) 2010 kockázati besorolása szerinti kedvező/közepes mértékű kockázatcsökkenést.
Croatian: Sveukupno, u 59,0 %, odnosno 65,3 % bolesnika dokumentirana je bolest povoljnog/srednjeg rizika prema klasifikaciji rizika Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (engl.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Hungarian: • Intersticiális pneumónia (a tüdő köhögést és nehézlégzést eredményező gyulladása)
Croatian: • intersticijska upala pluća (upala pluća koja uzrokuje kašljanje i otežano disanje)
Hungarian: Az indukció után teljes remissziót (complete remission, CR) elérő betegeknél (meghatározása: a blasztok aránya kevesebb mint 5% a normocellularis csontvelőben, az abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 1,0 × 10
Croatian: Bolesnicima koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja, definiranu kao manje od 5 % blasta u normocelularnoj koštanoj srži i apsolutni broj neutrofila (engl. absolute neutrophil count, ANC) veći od 1,0 × 10
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
Croatian: Monoklonsko antitijelo bjelančevina je koja prepoznaje određene stanice raka.
Hungarian: A MYLOTARG-ot ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
Croatian: MYLOTARG se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek ALFA-0701 vizsgálata
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 prethodno neliječenih bolesnika s de novo AML-om
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a hepaticus VOD-ot/SOS-t
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući jetreni VOD/SOS
Hungarian: A hígításra, tárolásra és beadásra vonatkozó információkat lásd még a 6.3 pontban.
Croatian: Informacije o razrjeđivanju, čuvanju i infuziji vidjeti također u dijelu 6.3.
Hungarian: Ezen okok miatt a gemtuzumab ozogamicin elleni antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető eredményeket adhat.
Croatian: Zbog ovih razloga usporedba incidencije pojave antitijela na gemtuzumab ozogamicin s incidencijom pojave antitijela na druge lijekove može navesti na krivi zaključak.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést vesz észre.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Hungarian: A kiindulási jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, kivéve a nemet, ugyanis magasabb százalékban választottak be férfiakat a MYLOTARG karra (54,8%), mint a csak DA-t alkalmazó karra (44,1%).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Hungarian: A neutropeniával és thrombocytopeniával összefüggő szövődmények közé a fertőzés, illetve a vérzés/haemorrhagiás reakciók tartozhatnak.
Croatian: Komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom mogu uključivati infekcije, odnosno reakcije krvarenja/hemoragije.
Hungarian: Vizsgál atok száma
Croatian: Broj ispitiva nja
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdu lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Hungarian: Amennyiben a gemtuzumab ozogamicint 3 mg/m2 adagban alkalmazzák az 1., 4. és 7. napon, a hP67.6 Cmax-a, amelyet az infúzió végén kellene elérni, előrejelzések szerint 0,38 mg/l az első dózist követően, majd a harmadik dózis után 0,63 mg/l-re emelkedik.
Croatian: Kada se gemtuzumab ozogamicin primjenjuje u dozi od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dana, predviđa se da bi Cmax za hP67.6, koji bi se pojavio na kraju infuzije, iznosio 0,38 mg/l nakon prve doze te se povećao na 0,63 mg/l nakon treće doze.
Hungarian: Mivel a hP67.6 molekularész szelektív cél az érintetlen molekulán, valamint a gemtuzumab ozogamicin adagjait a milligrammban megadott fehérje (hP67.6) alapján állapítják meg, az elsődleges PK-mérőszámokként a hP67.6-koncentráció eredményeit adják meg.
Croatian: S obzirom na to da hP67.6 dio ostvaruje selektivnost za cilj na intaktnoj molekuli i da se doze gemtuzumab ozogamicina izražavaju u miligramima proteina (hP67.6), rezultati koncentracije hP67.6 smatraju se primarnim farmakokinetičkim mjerama.
Hungarian: Monoterápiás vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (> 30%) között szerepelt a pyrexia, a hányinger, a fertőzés, a hidegrázás, a haemorrhagia, a hányás, a thrombocytopenia, a fáradtság, a fejfájás, a stomatitis, a hasmenés, a hasi fájdalom és a neutropenia.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije najčešće nuspojave (> 30%) uključivale su pireksiju, mučninu, infekciju, zimicu, hemoragiju, povraćanje, trombocitopeniju, umor, glavobolju, stomatitis, proljev, bol u abdomenu i neutropeniju.
Hungarian: A mellékhatások közu l néhány súlyos lehet és előfordulhat a MYLOTARG-kezelés beadása közben vagy azután.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Hungarian: • A MYLOTARG-kezelés előtt Ön néhány olyan gyógyszert kap, amelyek segítenek egyes tünetek - köztük az infúziós reakcióként ismert láz és hidegrázás - csökkentésében, amelyek a MYLOTARG-infúzió alatt vagy röviddel azután jelentkezhetnek.
Croatian: • Prije nego što primite lijek MYLOTARG primit ćete lijekove koji pomažu ublažiti simptome kao što su vrućica i zimica, poznate kao reakcije povezane s infuzijom, koji se mogu javiti tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka MYLOTARG.
Hungarian: • A dózisokat 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml közötti koncentrációra kell beállítani az alábbi utasításoknak megfelelően:
Croatian: • Doza se mora pomiješati do koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml prema sljedećim uputama:
Hungarian: Egy hím termékenységi vizsgálatban a hím reprodukcióra kifejtett hatások között a spermatogoniumok és spermatocyták számának csökkenése, a here spermatidjainak és az mellékherében található sperma csökkenése, a spermatidok sejtmagjának vakuolizációja és/vagy óriássejtek megjelenése szerepelt.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka učinci na reprodukciju mužjaka uključivali su manji broj spermatogonija i spermatocita, smanjenja razina testikularnih spermatida i epididimalne sperme, vakuolizaciju jezgre u spermatida i/ili pojavu orijaških stanica.
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka