FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge können Sirolimus-Talspiegel, die innerhalb des üblichen therapeutischen Bereichs liegen, zu sub-therapeutischer Exposition führen.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
German: zerebrovaskuläres Ereignis, Enzephalopathie, periphere Neuropathie, Synkope
Greek: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als unumgänglich angesehen wird, ist die Dosis von Sirolimus bei Beginn der Therapie mit Posaconazol stark zu reduzieren und eine sehr häufige Kontrolle der Talspiegel von Sirolimus im Vollblut durchzuführen.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση του σιρόλιμους να μειωθεί σημαντικά κατά τη έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη και να υπάρχει πολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
German: Noxafil enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Greek: Το Noxafil περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Greek: Επιδημιολογικές Τιμές Αποκοπής (τιμές ECOFF) για τα είδη Aspergillus Οι τιμές ECOFF για την ποσακοναζόλη, με βάση τις οποίες διακρίνεται ο πληθυσμός άγριου τύπου από απομονωθέντα στελέχη με επίκτητη αντοχή, έχουν καθοριστεί με τη μεθοδολογία EUCAST.
German: erhöhte Leberfunktionswerte (ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, GGT erhöht)
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη)
German: verschwommenes Sehen, Photophobie, verminderte Sehschärfe
Greek: θαμπή όραση, φωτοφοβία, οπτική οξύτητα μειωμένη
German: Die Sicherheit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 268 Patienten bewertet.
Greek: Η ασφάλεια του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 268 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mit Vincristin wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης της ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Patienten waren wegen Grunderkrankungen, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen, post-chemotherapeutischer Neutropenie, GVHD-Syndrom und erfolgter HSZT, immunsupprimiert.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, με υποκείμενες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης αιματολογικής κακοήθειας, ουδετεροπενίας μετά από χημειοθεραπεία, ΑΜεΞ και μετά από HSCT.
German: Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Greek: Το Noxafil περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη.
German: Die Behandlung mit diesen HMG-CoA-Reduktasehemmern sollte während der Behandlung mit Posaconazol unterbrochen werden, da erhöhte Spiegel mit einer Rhabdomyolyse in Zusammenhang gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη, καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετιστεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vom Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal auf die korrekte Konzentration verdünnt.
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα αραιωθεί στη σωστή συγκέντρωση από τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
German: Beide Posaconazol-Dosierungen steigerten die Cmax und die AUC von oralem Midazolam (2 mg orale Einzeldosis) um das 2,2- bzw. 4,5-Fache.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
German: veränderter Arzneimittelspiegel, niedrige Phosphorspiegel im Blut, auffälliges Röntgenbild des Thorax
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου, φωσφόρος αίματος μειωμένος, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radiomarkierten Dosis von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen aus.
Greek: Οι απεκκριθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
German: Die Pharmakokinetik von Posaconazol nach Einzeldosis- und nach Mehrfachdosisapplikation von bis zu 800 mg zusammen mit stark fetthaltigen Mahlzeiten ist linear.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
German: Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Greek: Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των παρακάτω φαρμάκων στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές μεταβολές του καρδιακού ρυθμού σας.
German: 105 ml Suspension zum Einnehmen
Greek: 105 mL πόσιμο εναιώρημα
German: EU/1/05/320/004 1 Durchstechflasche
Greek: EU/1/05/320/004 1 φιαλίδιο
German: Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln" weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Noxafil» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Noxafil.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 6, Cl Cr < 20 ml/min/1,73 m variierte die AUC von Posaconazol stark (> 96 % VK [Variationskoeffizient]) im Vergleich zu Patientengruppen mit anderen Nierenfunktionsstörungen (< 40 % VK).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
German: Posaconazol-Tabletten werden mit einer mittleren tmax von 4 bis 5 Stunden resorbiert; die Pharmakokinetik ist nach Einmal- und Mehrfachgabe von bis zu 300 mg dosisproportional.
Greek: Τα δισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax 4 έως 5 ωρών και επιδεικνύουν φαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτα από εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως 300 mg.
German: Es wurde eine Wechselbeziehung zwischen der gesamten Arzneimittelexposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration MHK (AUC/MHK) und dem klinischem Ergebnis beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E463)
Greek: Πυρήνας δισκίου Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463)
German: Einnahme von Noxafil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.
Greek: Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»).
German: Ist kein Zentralvenenkatheter verfügbar, kann eine Einmalinfusion über einen peripheren Venenkatheter verabreicht werden.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας εμφανίζεται να είναι παρόμοιο με ασθενείς ηλικίας  18 ετών.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in Dosierungen von bis zu 1.600 mg/Tag erhielten, keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet als bei Patienten, die niedrigere Dosen erhielten.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
German: • Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
Greek: • ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax (maximale Plasmakonzentration) und die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol auf 57 % bzw. 51 %.
Greek: Η ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου) της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντίστοιχα.
German: Aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression ist eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingt notwendig ist.
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής και πιθανής αναπνευστικής καταστολής, η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαία.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf dem Schweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen basieren.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από την ανοσοκαταστολή και στην κλινική ανταπόκριση.
German: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόλη και άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
German: Chromoblastomykose/Myzetom
Greek: Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα
German: Es wurden bei allen Patienten der Kohorten 1 und 2 serielle Proben für pharmakokinetische Untersuchungen am Tag 1 und zum Zeitpunkt des Steady-State am Tag 14 entnommen sowie an Tag 10 für eine Patientenuntergruppe der Kohorte 3.
Greek: Συλλέχθηκαν διαδοχικά φαρμακοκινητικά δείγματα την Ημέρα 1 και στη σταθεροποιημένη κατάσταση την Ημέρα 14 για όλα τα άτομα της Κοόρτης 1 και 2 και την Ημέρα 10 για ένα υποσύνολο των ατόμων της Κοόρτης 3.
German: Jeder ml enthält 18 mg Posaconazol.
Greek: Κάθε mL περιέχει 18 mg ποσακοναζόλης.
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei 316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες.
German: Bei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 60 kg), insbesondere jenen, die Posaconazol nach HSZT erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass diese höhere Posaconazol-Plasmakonzentrationen aufweisen und sind daher engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ποσακοναζόλη έπειτα από HSCT, οι οποίοι έχουν χαμηλό σωματικό βάρος (< 60 kg), είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Vinca-Alkaloide
Greek: Αλκαλοειδή της βίνκας
German: Wegen des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung wird empfohlen, Dosisanpassungen in Betracht zu ziehen, wenn Posaconazol begleitend mit einem Benzodiazepin verabreicht wird, das durch CYP3A4 metabolisiert wird (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής, συνιστάται να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης όταν η ποσακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη που μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil eingenommen werden.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Noxafil.
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radiomarkierten Dosis aus.
Greek: Οι αποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
German: Es ist keine Dosisanpassung der Posaconazol-Tabletten erforderlich, wenn Posaconazol-Tabletten zusammen mit Antazida, H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων ποσακοναζόλης, όταν τα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Noxafil bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Noxafil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: • wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein "Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
Greek: • εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
German: Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die Digoxin-Spiegel müssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με ποσακοναζόλη.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αγωγή:
German: • Nausea oder Erbrechen (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit), Durchfall
Greek: • ναυτία ή έμετο (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία), διάρροια
German: Jedoch war das Sicherheitsprofil von Posaconazol in klinischen Wirksamkeitsstudien bei jungen und älteren Patienten vergleichbar.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
German: Überwachung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Aufgrund von Wirkspiegel-Schwankungen sind Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Παρακολούθηση ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία Λόγω της μεταβλητότητας στην έκθεση, οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Greek: Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
German: Wirkungen von Posaconazol auf andere Arzneimittel Posaconazol ist ein potenter CYP3A4-Inhibitor.
Greek: Επιδράσεις της ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ποσακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
German: Sicherheit der Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an über 2.400 Patienten und gesunden Freiwilligen sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Greek: Ασφάλεια των δισκίων και του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία.
German: Im Vergleich zu jüngeren Probanden (24 Probanden zwischen 18 und 45 Jahren) wurde bei älteren Probanden (24 Probanden  65 Jahre) ein Anstieg der Cmax (26 %) und der AUC (29 %) beobachtet.
Greek: Μία αύξηση στη Cmax (26 %) και στην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμένα άτομα (24 άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 - 45 ετών).
German: Eine Dosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των αναστολέων διαύλων ασβεστίου.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin)
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και ατορβαστατίνη)
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Noxafil.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Noxafil.
German: Nach Einmalgabe von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 18, Cl Cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Parameter von Posaconazol festgestellt; deshalb ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρχε επίδραση ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Da die renale Elimination von Posaconazol jedoch nicht signifikant ist, wird keine Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol erwartet und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
German: Die Sirolimuskonzentrationen sollten bei Beginn, während der gleichzeitigen Anwendung und bei Beendigung der Posaconazolbehandlung gemessen werden, mit entsprechender Anpassung der Sirolimus-Dosierung.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους θα πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης, και κατά τη διακοπή της θεραπείας με ποσακοναζόλη, με τις δόσεις σιρόλιμους προσαρμοσμένες ανάλογα.
German: • Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
Greek: • προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)
German: langes QT-Syndrom
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου QT
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικό πληθυσμό για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
German: • Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
Greek: • την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Noxafil, εάν:
German: Noxafil wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Greek: Το Noxafil δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
German: vermindertes Hörvermögen
Greek: έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
German: • Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών.
German: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc
German: • Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
Greek: • τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
German: 200 mg (5 ml) viermal täglich.
Greek: 200 mg (5 mL) τέσσερις φορές ημερησίως.
German: 9 von 11 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 268 Tagen und bis zu 377 Tage behandelt.
Greek: 9 από τους 11 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 268 ημερών και έως 377 ημέρες.
German: Noxafil darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden:
Greek: Το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως:
German: b: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση έως την τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης συν 7 ημέρες.
German: Das Sicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης μεταξύ των Μαύρων και των Καυκάσιων ατόμων ήταν παρόμοιο.
German: Die Patienten wurden in eine nicht-vergleichende Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von PosaconazolTabletten rekrutiert, in der dieses Mittel als Antimykotikum zur Prophylaxe verabreicht wurde.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μη συγκριτική δοκιμή φαρμακοκινητικής και ασφάλειας δισκίων ποσακοναζόλης, όταν αυτή χορηγείται ως αντιμυκητιασική προφύλαξη.
German: In einer Studie mit 136 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren, die mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen in Dosen bis zu 18 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3 Gaben täglich therapiert wurden, erreichten etwa 50% den zuvor festgelegten Zielwertbereich (Tag 7 Cav zwischen 500 ng/ml2.500 ng/ml).
Greek: Σε μία μελέτη 136 ουδετεροπενικών παιδιατρικών ασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσεις έως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις (TID), περίπου 50 % πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο ( Ημέρα 7 Cav μεταξύ 500 ng/ml2.500 ng/ml).