FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Dutch: De enige bijwerking met graad 3 of hoger was verminderde visuele scherpte.
English: Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Dutch: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen).
English: Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Dutch: Tabel 9: Totale overleving en progressievrije overleving in de FLAGS-studie
English: Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Dutch: Dezelfde remming werd gezien na eenmalige en meervoudige dosering.
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
English: Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Dutch: De verschillen in CYP2A6-polymorfismen tussen Aziatische en Westerse populaties lijken daarom niet de belangrijkste determinant te zijn van verschillen in de MTD tussen populaties.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
English: • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Dutch: • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
English: - Liver: yellow eyes and skin, changes in blood tests which show the way the liver is working,
Dutch: - Lever: gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe de lever werkt
English: Grade 1 Any occurrence
Dutch: Graad 1 Elk voorval
English: Grade 3 or higherc First occurrence
Dutch: Graad 3 of hogerc Eerste voorval
English: American Indian or Alaska Native Other
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
English: If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Handen wassen na contact met capsules.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
English: Each dose in mg (each dosing)a
Dutch: Elke dosis in mg (elke dosering)a
English: Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
English: a Expressed as tegafur content.
Dutch: a Uitgedrukt als tegafurgehalte.
English: Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Dutch: Opschorting/aanpassing van de dosering dient plaats te vinden bij optreden van diarree van graad 2 of hoger indien de symptomen ondanks adequate behandeling persisteren.
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Dutch: De doses die vanwege toxiciteit worden overgeslagen, worden niet vervangen; en indien een patiënt na inname van een dosis braakt, dient deze dosis niet te worden vervangen.
English: Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Dutch: Nitro-imidazolen, waaronder metronidazol en misonidazol
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende indeling wordt gebruikt om de bijwerkingen per frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Dutch: Behandelingsdagen die in een cyclus worden overgeslagen waarbij het geneesmiddel niet werd gegeven in verband met toxiciteit dienen niet te worden vervangen.
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
Dutch: Daarom kan Teysuno niet worden gebruikt als vervanging van andere orale 5-FUproducten.
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Dutch: Raadpleeg “Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen / Nierfunctiestoornissen” voor richtlijn.
English: Hepatitis B reactivation
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Elke term wordt alleen in de meest voorkomende categorie getoond en binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in de eerste behandelingscyclus.
English: You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Dutch: U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
English: Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Dutch: Tegafur is een prodrug van 5-FU met een goede orale biobeschikbaarheid.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten zijn onder meer diarree en dehydratie.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient dosisaanpassing te worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk geneesmiddel dat mogelijk een oorzakelijk verband heeft met de toxiciteit, indien een dergelijk onderscheid kan worden gemaakt.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (PPI) verlaagde het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van oteracil, maar niet met een voldoende marge om het voedseleffect volledig teniet te doen.
English: A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Dutch: Een studie naar het effect van Teysuno op cardiale repolarisatie die werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde kanker voldeed aan de definitie voor een negatieve studie volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonisation (ICH).
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Dutch: Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat de blootstelling aan 5-FU kan variëren en onverwachts hoger kan zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege het effect van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten.
English: The activity of a coumarin-derivative anticoagulant was enhanced by Teysuno.
Dutch: De activiteit van een cumarinederivaat-anticoagulans werd door Teysuno versterkt.
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en uitgangswaarden van patiënten in de FLAGS-studie
English: CYP2A6 inhibitors
Dutch: CYP2A6-remmers
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
English: Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Dutch: Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt.
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Dutch: Zie Tabel 2 voor meer informatie over het aantal capsules Teysuno dat moet worden toegediend voor elk dosisniveau.
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
Dutch: Bereken de BSA tot de tweede decimaal.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van Teysuno.
English: 5-FU + Cisplatin
Dutch: 5-FU + cisplatine
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Dutch: Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van foetale afwijkingen gemeld.
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Dutch: Dosisaanpassing Teysuno voor volgende dosis / volgende cyclus
English: The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Dutch: Het verband tussen 5-FU-gevoeligheid en MSI bij patiënten met maagcarcinoom is niet duidelijk en het verband tussen Teysuno en MSI bij maagkanker is niet bekend.
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt van de totale overleving was Teysuno in combinatie met cisplatine niet slechter dan 5-FU in combinatie met cisplatine (zie tabel 9).
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Dutch: Om vroegtijdige veranderingen in de nierfunctie tijdens de behandeling op te sporen, dienen de nierparameters nauwlettend te worden gemonitord (bijv. serumcreatinine, CrCl).
English: Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
English: Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
English: The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Dutch: De hoogst ingenomen enkele dosis Teysuno was 1400 mg; deze patiënt ontwikkelde leukopenie (graad 3).
English: Median [95% CI], months
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Dutch: Patiënten die Teysuno gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over de risico's en de instructie te krijgen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien matige of ernstige toxiciteit optreedt.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
English: Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Dutch: Teysuno was niet carcinogeen in ratten en muizen.
English: If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Dutch: Indien een DPD-inductor gelijktijdig met Teysuno wordt toegediend, bereikt de blootstelling van 5-FU mogelijk het effectieve niveau niet.
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Dutch: • Medetoediening van andere fluoropyrimidines bij Teysuno.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Dutch: Indien zich fenytoïnetoxiciteit ontwikkelt, dienen passende maatregelen te worden genomen.
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Dutch: Studies met Japanse patiënten suggereerden een effect van CYP2A6*4-polymorfisme op de farmacokinetiek van Teysuno.
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Dutch: a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
English: The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Dutch: De gimeracilcomponent beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tegafur niet.
English: Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
Dutch: Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
English: However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Dutch: Omdat er op dit moment geen DPD-inductoren bekend zijn, kan de wisselwerking tussen een DPD-inductor en Teysuno echter niet worden geëvalueerd.
English: The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Dutch: De meest voorkomende behandelinggerelateerde oculaire stoornissen onder patiënten in onderzoeken in Europa/Verenigde Staten (EU/VS) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine waren lacrimale stoornissen (8,8%), zoals verhoogde traanafscheiding, droge ogen en verworven dacryostenose (zie rubriek 4.8).
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Teysuno zwanger wordt, dient de behandeling te worden beëindigd en moet het potentiële risico voor de foetus worden besproken.
English: Maintain treatment at same dose level
Dutch: Handhaaf behandeling op hetzelfde dosisniveau
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with Teysuno.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.
English: The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
English: The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Teysuno bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Dutch: Gegevens afkomstig van een multicenter, multinationaal (Azië uitgezonderd), gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch Fase III-onderzoek (FLAGS) ondersteunen het gebruik van Teysuno in combinatie met cisplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.
English: There are no clinical data on the distribution of radiolabeled components of Teysuno.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van radiogelabelde componenten van Teysuno.
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Dutch: Dehydratie en diarree kunnen het risico van renale toxiciteit voor cisplatine verhogen.
English: DPD inducers
Dutch: DPD-inductoren
English: A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
Dutch: Er werd een Fase I studie verricht ter evaluatie van de PK van Teysuno componenten en metabolieten bij kankerpatiënten met gestoorde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Dutch: Behandeling met Teysuno in combinatie met cisplatine kan gepaard gaan met een voorbijgaande daling van glomerulaire filtratiesnelheid, die primair veroorzaakt wordt door prerenale factoren (bijv. dehydratie, elektrolytendisbalans, enz.).