FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 na mielomskih celicah in preko interakcij z receptorji Fc na specifičnih imunskih celicah tudi pomaga spodbuditi uničenje mielomskih celic preko z naravnimi celicami ubijalkami posredovane od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) in z makrofagi posredovane od protiteles odvisne celične fagocitoze (ADCP, antibody dependant cellular phagocytosis).
Slovak: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Slovenian: Farmakokinetiko elotuzumaba so raziskali pri bolnikih z multiplim mielomom.
Slovak: Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách mnohopočetného myelómu alebo na prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby napádal a usmrcoval bunky mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Elotuzumab z vezavo na SLAMF7 na celicah multiplega mieloma ali naravnih celicah ubijalkah spodbudi imunski sistem, da napade in uniči celice multiplega mieloma.
Slovak: Pozorované zlepšenia v PFS boli medzi podskupinami zhodné z hľadiska veku (< 65 verzus ≥ 65), stavu rizika, prítomnosti alebo absencie cytogenetických kategórií del17p alebo t(4;14), štádia ISS, počtu predchádzajúcich terapií, expozície predchádzajúcej imunomodulácii, expozície predchádzajúcej liečby bortezomibom, relapsu alebo stavu refrakterity alebo funkcie obličiek ako je uvedené v tabuľke 9.
Slovenian: Opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo konsistentno po podskupinah ne glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), status ogroženosti, prisotnost ali odsotnost citogenetskih kategorij del17p ali t(4;14), ISS stadij, število predhodnih zdravljenj, predhodno izpostavljenost imunomodulatorjem, predhodno izpostavljenost bortezomibu, status ponovitve ali neodzivnosti ali delovanje ledvic, kot je prikazano v tabeli 9.
Slovak: Predpokladá sa, že elotuzumab ako IgG monoklonálna protilátka sa bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh.
Slovenian: Za elotuzumab se kot za IgG monoklonsko protitelo predvideva, da preko katabolnih poti razpade do manjših peptidov in aminokislin.
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Slovenian: Bolniki, ki so bili neodzivni na zdravljenje z lenalidomidom, so bili izključeni, predhodno pa se je z lenalidomidom zdravilo 6 % bolnikov.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s mnohopočetným myelómom bola incidencia všetkých infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, je bila pojavnost vseh okužb, vključno s pljučnico, večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah 36 až 81); 62 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 57 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 77 % skúmanej populácie, Ázijci 21
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 36 do 81), 62 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 57 % bolnikov je bilo moškega spola, 77 % raziskovane populacije je bilo belcev, 21 % Azijcev in 1 % bolnikov črne
Slovak: Z týchto 19 pacientov protilátky proti lieku ustúpili do 2 až 3 mesiacov u 18 (95
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačila, že nasledovné faktory nemali žiadny klinický významný účinok na klírens elotuzumabu: vek, pohlavie, rasa, východisková LDH, albumín, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a súbežné podávanie s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da naslednji dejavniki nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek elotuzumaba: starost, spol, rasa, izhodiščna vrednost LDH, albumin, okvara ledvic, blaga okvara jeter in sočasna uporaba lenalidomida/deksametazona ali pomalidomida/deksametazona.
Slovak: Údaje bezpečnosti elotuzumabu sa hodnotili súhrnne z 8 klinických skúšaní celkovo u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (451 pacientov), bortezomibom a dexametazónom (103 pacientov) alebo pomalidomidom a dexametazónom (128 pacientov).
Slovenian: Varnost elotuzumaba so ovrednotili na osnovi združenih podatkov iz 8 kliničnih preskušanj pri skupno 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (451 bolnikov), bortezomibom in deksametazonom (103 bolniki) ali pomalidomidom in deksametazonom (128 bolnikov).
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 9, v skupini zdravljenja Pd pa 5.
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Slovenian: V primeru, da se zdravljenje s katerim koli zdravilom odloži, prekine ali ukine, bo o nadaljnjem poteku zdravljenja odločil zdravnik.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená sivou butylovou zátkou a utesnená hliníkovou obrubou s odklopiteľným polypropylénovým viečkom, s obsahom buď 300 mg alebo 400 mg elotuzumabu.
Slovenian: 20-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijastim obročkom in polipropilensko dvižno zaporko, ki vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
Slovak: 1. cyklus, 2. dávka
Slovenian: 1. cikel, 2. odmerek
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H2: ranitidin (50 mg intravensko ali 150 mg peroralno) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H2.
Slovak: Incidencia infekcií vrátane pneumónie bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pojavnost okužb, vključno s pljučnico, je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali
Slovak: Prítomnosť t(4;14)
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Slovak: V dni, keď sa nepodáva Empliciti, ale je plánovaná dávka dexametazónu (8. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má perorálne podať 40 mg dexametazónu.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), mora bolnik deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno.
Slovak: Vysoko rizikové cytogenetické kategórie del17p boli prítomné u 32 % a t(4;14)
Slovenian: Visoko rizična citogenetska kategorija del17p je bila prisotna pri 32 % bolnikov, t(4;14) pa pri 9 % bolnikov.
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s: PVC a polyolefínovými obalmi PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Slovenian: Empliciti raztopina za infundiranje je kompatibilna: z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina z infuzijskimi seti iz PVC-ja z linijskimi filtri iz polietersulfona in najlona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Slovak: Hlásilo sa, že bol jeden pacient predávkovaný 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o prevelikem odmerjanju elotuzumaba v odmerku 23,3 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom.
Slovak: Empliciti sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Slovenian: Zdravilo Empliciti pred aplikacijo preglejte glede morebitne prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Slovak: Ak máte silnú reakciu na infúziu, lekár sa môže rozhodnúť nepokračovať v liečbe Empliciti.
Slovenian: V primeru pojava hude infuzijske reakcije se zdravnik lahko odloči, da zdravljenja z zdravilom Empliciti ne bo nadaljeval.
Slovak: %) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Slovenian: Empliciti + pomalidomid in deksametazon N = 60
Slovak: Pred začatím liečby sa musia zohľadniť súhrny charakteristických vlastností liekov pre všetky lieky používané v kombinácii s Empliciti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prebrati povzetke glavnih značilnosti vseh zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Slovenian: Bolniki so deksametazon prejeli na: 1., 8., 15. in 22. dan vsakega cikla.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti mora bolnik prejeti premedikacijo, ki sestoji iz deksametazona, antagonista histaminskih receptorjev H1, antagonista histaminskih receptorjev H2 in paracetamola (glejte poglavje 4.2 Premedikacija).
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 2 týždne na 1. a 15. deň.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Slovak: Blokátor H1 receptorov: difenhydramín (25 - 50 mg perorálne alebo intravenózne) alebo ekvivalentný blokátor H1 receptorov.
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H1: difenhidramin (od 25 do 50 mg peroralno ali intravensko) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H1.
Slovak: Liečba reakcie na infúziu
Slovenian: Odziv na zdravljenje Ponovitev
Slovak: Ak sa nepoužite okamžite, infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C −
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino za infundiranje lahko shrani v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) za do 24 ur.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Slovenian: Ne glede na ovrednoteno podskupino je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v splošnem konsistentno s tistim, opaženim v populaciji vseh vključenih bolnikov za zdravljene skupine.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v 8 klinických skúšaniach.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v 8 kliničnih preskušanjih so predstavljeni v tabeli 5.
Slovak: Pozri nižšie Spôsob podávania v pokynoch o rýchlostiach infúzie.
Slovenian: Za navodila glede hitrosti infundiranja glejte Način uporabe v nadaljevanju.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Rekonštituovaný roztok sa má okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Rekonstituirano raztopino je treba iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg).
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg).
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná dávkovacia schéma Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Slovenian: Potreben volumen glede na izračunani odmerek izvlecite iz vsake viale, do največ 16 ml iz 400 mg viale in 12 ml iz 300 mg viale.
Slovak: 1. cyklus, 1. dávka
Slovenian: 1. cikel, 1. odmerek
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Slovenian: Rekonstituirane ali razredčene raztopine ne zamrzujte.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje multiplega mieloma.
Slovak: Výskyt (pomer incidencie/100 p atientorokov)
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznega živalskega modela ni podatkov o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z elotuzumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Z 390 pacientov zo štyroch klinických štúdií, ktorí sa liečili Empliciti a u ktorých sa hodnotila prítomnosť protilátok proti lieku bolo 72 pacientov (18,5
Slovenian: Od 390 bolnikov iz štirih kliničnih študij, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 72 bolnikov (18,5 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Slovenian: Elotuzumab prepozna le humani protein SLAMF7.
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Empliciti Zdravilo Empliciti vam bo dal zdravstveni delavec, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Slovak: 3-ročný pomer PFS (%)b
Slovenian: Delež 2-letnega PFS (%)
Slovak: Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo spolu s pomalidomidom a dexametazónom.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s pomalidomidom in deksametazonom.
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka boste pod zdravniškim nadzorom zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg, pozri časť 4.2).
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Slovenian: Zdravnik lahko za ublažitev teh simptomov zmanjša hitrost infundiranja zdravila Empliciti ali pa infundiranje zdravila prekine.
Slovak: PFS ITT hodnotenie podľa skúšajúceho sa hodnotilo v niekoľkých podskupinách zahŕňajúcich vek (< 65 verzus ≥ 65), rasu, štádium ISS, predchádzajúce terapie, transplantáciu, rizikovú kategóriu, stav ECOG, klírens kreatinínu a cytogenetické abnormality.
Slovenian: Vrednotenje PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) po oceni raziskovalca je bilo izvedeno v več podskupinah, vključno glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), spol, ISS stadij, predhodna zdravljenja, presaditev, kategorijo tveganja, stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, očistek kreatinina in citogenetske nepravilnosti.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Empliciti v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom majú dodržiavať program prevencie gravidity lenalidomidu alebo pomalidomidu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom, se morajo držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki je predviden pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: %) pacientov sa vyžadovalo prerušenie podávania Empliciti s mediánom 25 minút z dôvodu reakcie na infúziu a u 1
Slovenian: Zaradi infuzijske reakcije je bilo treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti pri 5 % bolnikov za mediano 25 minut, pri 1 % bolnikov pa je bilo treba zdravljenje zaradi infuzijske reakcije ukiniti.
Slovak: Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Slovak: Elotuzumab vykazuje nelineárnu PK so znižujúcim sa klírensom pri zvyšovaní dávky od 0,5-20 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika elotuzumaba je nelinearna pri čemer se očistek zmanjšuje, odmerek pa povečuje od 0,5-20 mg/kg.
Slovak: Smrteľné infekcie (t.j. infekcie 5. stupňa) sa hlásili u 5 % pacientov liečených Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom a u 3,6 % s pomalidomidom a dexametazónom.
Slovenian: O okužbah s smrtnim izidom (na primer okužbah stopnje 5) so poročali pri 5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 3,6 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa lenalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa pomalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi pomalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Ak je infúzia dobre tolerovaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť podľa popisu v tabuľke 3 a 4 (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Slovenian: Če bolnik to hitrost dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete, kot je prikazano tabeli 3 in tabeli 4 (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 12.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 12.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo pri bolnikih, ki se na nekatera druga zdravljenja niso odzvali ali pa se je rak po zdravljenju z njimi ponovil.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 1.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 1.
Slovak: b Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Slovenian: b Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Slovak: Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Slovenian: Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Slovak: Ako používať Empliciti
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaný roztok okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba rekonstituirano raztopino iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne jedenkrát denne na 1. - 21. deň v opakovaných 28-dňových cykloch a minimálne 2 hodiny po podaní infúzie Empliciti, ak sa podávajú v ten istý deň.
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dneva ponavljajočega se 28-dnevnega cikla in najmanj 2 uri po infundiranju zdravila Empliciti, če se zdravili uporabi na isti dan.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival), ki ga je ocenil raziskovalec v skladu z modificiranimi kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Slovak: Ak počas používania Empliciti otehotniete, povedzte to lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Empliciti zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Slovenian: V primerjavi z bolniki v skupini Ld so pri bolnikih v skupini E-Ld opazili statistično značilno prednost pri celokupnem preživetju.
Slovak: %) v skupine s Pd . Medián OS sa v liečenej skupine s E-Pd nedosiahol.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino zdravljenja E-Pd ni bila dosežena.
Slovak: 5 (8,3)e
Slovenian: 14 (4,4)f
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 117 pacientov v pomere 1:1: 60 na elotuzumab v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (E-Pd) a 57 na pomalidomid a dexametazón (Pd).
Slovenian: Na zdravljenje so vsega skupaj randomizirali 117 bolnikov v razmerju 1:1. 60 bolnikov je prejelo zdravljenje z elotuzumabom v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (E-Pd), 57 bolnikov pa zdravljenje s pomalidomidom in deksametazonom (Pd).
Slovak: Miery kompletných odpovedí v skupine s Empliciti môžu byť podhodnotené v dôsledku interferencie elotuzumabu monoklonálnej protilátky s imunofixačnou analýzou a elektroforézou bielkovín v sére.
Slovenian: Deleži popolnega odziva bi v skupini z zdravilom Empliciti lahko bili podcenjeni zaradi vpliva elotuzumaba, monoklonskega protitelesa, na test imunofiksacije in test serumske proteinske elektroforeze.
Slovak: Injekčnú liekovku držte vo vertikálnej polohe a roztok zvírte krúžením injekčnej liekovky, aby sa koláč lyofilizátu rozpustil.
Slovenian: Vialo držite pokonci in z vrtenjem viale vrtinčite raztopino, da se liofiliziran skupek raztopi.
Slovak: 3.+ 28-dňový cyklus
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa podal dexametazón vo forme rozdelenej dávky: perorálna dávka 28 mg a intravenózna dávka 8 mg. V kontrolnej skupine a v týždňoch bez podávania Empliciti sa podalo 40 mg dexametazónu vo forme jednorazovej perorálnej dávky raz za týždeň.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti so bolniki prejeli deksametazon v obliki deljenega odmerka: peroralno v odmerku 28 mg in intravensko v odmerku 8 mg. Bolniki v kontrolni skupini in v tednih brez uporabe zdravila Empliciti so prejemali deksametazon v odmerku 40 mg v obliki enkratnega peroralnega odmerka na teden.