FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Eltrombopag stopa v interakcijo s transmembransko domeno humanega TPO-R in sproži signalno kaskado, ki je podobna, ne pa tudi identična tisti pri endogenem trombopoetinu (TPO), ter tako inducira proliferacijo in diferenciacijo iz matičnih celic v kostnem mozgu.
Bulgarian: Елтромбопаг взаимодейства с трансмембранния домен на човешкия TPO-R и инициира сигнални каскади, подобни, но не идентични на тези, които се инициират с ендогенния тромбопоетин (TPO), включително пролиферация и диференциация от прогениторни клетки на костния мозък.
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Bulgarian: Тромбоцитопения след спиране на лечението
Slovenian: Diagnoza ITP ali hude aplastične anemije pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti MDS.
Bulgarian: Диагнозата ИТП или ТАА при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да се потвърди чрез изключване на други клинични единици, проявяващи се с тромбоцитопения, по-специално диагнозата МДС трябва да бъде изключена.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kontinuirano nadzirati število trombocitov in upoštevati standardne kriterije za nadaljnje prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
Slovenian: Eltrombopag N = 135
Bulgarian: Елтромбопаг N=135
Slovenian: • znižano število eozinofilcev
Bulgarian: понижен брой на еозинофилите;
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki prejemajo eltrombopag sočasno s peginterferonom/ribavirinom, bo prišlo do indirektne hiperbilirubinemije.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се прилага елтромбопаг в комбинация с пегинтерферон/рибавирин имат индиректна хипербилирубинемия.
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг 59% (23/39) стават независими от трансфузия на тромбоцитна маса (28 дни без трансфузия на тромбоцитна маса), а 27% (10/37) стават независими от трансфузия на еритроцитна маса (56 дни без трансфузия на еритроцитна маса).
Slovenian: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Bulgarian: Плацебо Елтромбопаг Плацебо
Slovenian: • Pazite, da se otrok ne bo igral s plastenko, poklopcem in zaporko ali brizgami - če te pripomočke daje v usta, obstaja nevarnost, da pride do zadušitve.
Bulgarian: Погрижете се детето да не си играе с бутилката, капачката, капака или спринцовкитесъществува риск да се задави, ако си ги постави в устата.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eltrombopaga po peroralni uporabi pri ljudeh ni bila ovrednotena.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на елтромбопаг след приложение при хора не е установена.
Slovenian: Imunska trombocitopenija pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Bulgarian: Имунна тромбоцитопения при възрастни и педиатрични пациенти
Slovenian: Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
Bulgarian: Подготовка и прилагане на праха за перорална суспензия:
Slovenian: Ocene Cmax in AUC(0-) plazemskega eltrombopaga za bolnike s HCV vključene v Fazo III študij so predstavljene za vsak odmerek v preglednici 9.
Bulgarian: Изчислените плазмени нива на Cmax и AUC(0-) на елтромбопаг за пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията, са представени в Taблица 9 за всяка проучвана доза.
Slovenian: • bolečine v nosu in žrelu oziroma grlu
Bulgarian: • болка в носа и гърлото;
Slovenian: Podatke bolnikov so analizirali glede na to, katero vrsto zdravljenja so prejemali (celotna populacija za oceno varnosti, zdravljena na dvojno slep način: zdravilo Revolade n=955 in placebo n=484).
Bulgarian: Пациентите са анализирани според лечението, което приемат (обща двойнозаслепена популация за оценка на безопасността, Revolade n=955 и плацебо n=484).
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje eltrombopag, ki sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Bulgarian: Revolade съдържа елтромбопаг, който принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на тромбопоетиновите рецептори.
Slovenian: Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo - brez modrega okenca - 30 vrečic
Bulgarian: Картонена опаковка на 25 mg прах за перорална суспензия - без Blue Box - 30 сашета
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Bulgarian: Доза на елтромбопаг (веднъж дневно)
Slovenian: Krvavitve po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom
Bulgarian: Кървене след прекъсване на лечението с елтромбопаг
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete nehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovenian: prekomerno znojenje, nenormalne kožne tvorbe
Bulgarian: прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци;
Slovenian: • zmanjšan apetit
Bulgarian: понижен апетит;
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja se lahko koncentracija eltrombopaga zmanjša.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг с лопинавир/ритонавир може да доведе до намаляване на концентрацията на елтромбопаг.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP1A2 in CYP2C8
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP1A2 и CYP2C8
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;
Slovenian: Lahko vas bodo pregledali tudi zaradi možnega pojava kakršnihkoli krvavitev v mrežnici in okrog mrežnice (za svetlobo občutljiva plast celic v notranjosti očesa).
Bulgarian: Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).
Slovenian: Nespremenjene izvorne učinkovine (eltrombopaga) v urinu niso odkrili.
Bulgarian: Непроменено изходно съединение (елтромбопаг) не се открива в урината.
Slovenian: Eltrombopag pri uporabi v odmerku 75 mg enkrat na dan v trajanju 7 dni pri 24 zdravih prostovoljcih moškega spola ni zaviral ali induciral presnove preizkusnih substratov za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ali 3A4 (midazolam).
Bulgarian: Приложението на 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 7 дни при 24 здрави доброволци от мъжки пол не е инхибирало или индуцирало метаболизма на пробните субстрати за 1A2 (кофеин), 2C19 (омепразол), 2C9 (флурбипрофен) или 3A4 (мидазолам) при хора.
Slovenian: Potrebno je uporabiti najmanjši odmerek eltrombopaga, da se doseže cilj.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг, необходима за постигане на целите.
Slovenian: Zdravnik bo število trombocitov nadziral še najmanj štiri tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Revolade.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je treba bolnike opazovati glede morebitnih znakov ali simptomov gastrointestinalne krvavitve.
Bulgarian: След спиране на лечението, пациентите трябва да се проследяват за признаци или симптоми на гастроинтестинално кървене.
Slovenian: Bolnikom, ki dosežejo odziv pri vseh treh linijah krvnih celic in so pri tem neodvisni od transfuzij in pri katerih ta odziv traja najmanj 8 tednov, je mogoče odmerek eltrombopaga zmanjšati za 50 %.
Bulgarian: При пациенти, които постигнат лечебен отговор по отношение на трите клетъчни линии, включително хемотрансфузионна независимост, продължаваща най-малко 8 седмици: дозата на елтромбопаг може да се намали с 50%.
Slovenian: Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Bulgarian: Образуване на ретикулин в костния мозък и риск от костномозъчна фиброза
Slovenian: Vpliv eltrombopaga na druga zdravila
Bulgarian: Въздействие на елтромбопаг върху други лекарствени продукти
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z ITP in trombocitopeničnih bolnikih z HCV.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала е съобщено в клинични проучвания при пациенти с ИТП и тромбоцитопенични пациенти с HCV.
Slovenian: Med programom kliničnih študij pri nobenem bolniku niso bili ugotovljeni znaki klinično pomembnih nepravilnosti kostnega mozga ali klinični znaki, ki bi kazali na nepravilno delovanje kostnega mozga.
Bulgarian: По време на програмата при никой от пациентите не е имало данни за клинично значими патологични промени в костния мозък или клинични находки, които да показват костномозъчна дисфункция.
Slovenian: skupina 2 (6 do 11 let)
Bulgarian: Кохорта 2 (6 до 11 години)
Slovenian: V študijah s humanimi jetrnimi mikrosomi eltrombopag (do 100 M) in vitro ni zaviral encimov citokroma CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 in 4A9/11, zaviral pa je encima CYP2C8 in CYP2C9, kar je bilo dokazano z uporabo paklitaksela in diklofenaka kot preizkusnih substratov.
Bulgarian: При проучвания с човешки чернодробни микрозоми, елтромбопаг (до 100 M) не е показал in vitro инхибиране на CYP450 ензимите 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 и 4A9/11, но е бил инхибитор на CYP2C8 и CYP2C9, измерено с помощта на паклитаксел и диклофенак като пробни субстрати.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ni bila ugotovljena pri sočasni uporabi z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili, odobrenimi za zdravljenje kroničnih okužb s hepatitisom C.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността при комбиниране с директно действащи противовирусни средства, одобрени за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С.
Slovenian: placebo n/N (%) [95 % IZ]
Bulgarian: Плацебо n/N (%) [95% CI]
Slovenian: • Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju lahko očistite z vlažno krpo (glejte korak 14 v navodilih).
Bulgarian: Ако разсипете част от праха или течността, почистете с влажна кърпа (вижте стъпка 14 от инструкциите).
Slovenian: 31 % bolnikov je bilo že predhodno zdravljenih za HCV, primarno s pegiliranim interferonom in ribavirinom.
Bulgarian: Трийсет и един процента от пациентите са били на предшестваща терапия за HCV, главно пегилиран интерферон плюс рибавирин.
Slovenian: Če število celic ostane stabilno po 8 tednih uporabe zmanjšanega odmerka, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in spremljati krvno sliko.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане стабилен след 8 седмици при прилагане на намалената доза, приемът на елтромбопаг трябва да се спре и да се следи броят на кръвните клетки.
Slovenian: • zdravila, imenovana statini, ki jih uporabljamo za zniževanje vrednosti holesterola.
Bulgarian: лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола
Slovenian: Če nimate rednih očesnih pregledov, vam jih bo vaš zdravnik uredil.
Bulgarian: Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване.
Slovenian: Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju očistite z vlažno krpo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка за еднократна употреба.
Slovenian: • minerali, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink, ki so lahko prisotni v vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnilih (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Bulgarian: минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го приемате" в точка 3)
Slovenian: Placebo N = 62
Bulgarian: Плацебо N=62
Slovenian: (Mešalna plastenka lahko ostane obarvana zaradi zdravila.
Bulgarian: (По бутилката за смесване може да се образуват петна от лекарството.
Slovenian: • težave z nosom, žrelom oziroma grlom in sinusi, težave z dihanjem med spanjem
Bulgarian: проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Bulgarian: Вижте също „Кървене или получаване на синини след като спрете лечението" в точка 4.
Slovenian: Vseh 10 bolnikov je predhodno prejemalo najmanj 2 režima imunosupresivnega zdravljenja, 50 % pa jih je predhodno prejemalo najmanj 3 režime imunosupresivnega zdravljenja.
Bulgarian: При всичките 10 са провеждани поне две предшестващи схеми на имуносупресия, а при 50% са провеждани поне 3 предшестващи схеми на имуноспресия.
Slovenian: Presnova eltrombopaga poteka po več poteh, vključno z encimi CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 in UGT1A3 (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира по много метаболитни пътища, включително CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3 (вж. точка 5.2).
Slovenian: Agonisti TPO-R so rastni faktorji, ki povzročijo ekspanzijo trombocitopoetičnih matičnih celic, diferenciacijo in tvorbo trombocitov.
Bulgarian: Агонистите на TPO-R са растежни фактори, които водят до експанзия и диференциация на тромбопоетичните прогениторни клетки и образуване на тромбоцити.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri večini bolnikov, to je pri 33 (77 %), so ocenili, da gre za "primarno neodzivno bolezen", ki je opredeljena s tem, da pri bolniku predhodno še pri nobeni od linij krvnih celic ni prišlo do zadostnega odziva na imunosupresivno zdravljenje.
Bulgarian: При болшинството от пациентите, 33 (77%), е преценено, че имат „първично рефрактерно заболяване", дефинирано като липса на задоволителен отговор към ИСТ при нито една клетъчна линия.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja mora sprejeti lečeči zdravnik pri vsakem bolniku posebej.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично клинично оценявани и решението за продължаване на лечението трябва да се взема от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Slovenian: V času, ko boste jemali zdravilo Revolade, bo za vas skrbel zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, kot je vaša.
Bulgarian: Докато приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Bulgarian: Eлтромбопаг инхибира UGT1A1 и OATP1B1, което може да доведе до индиректна хипербилирубинемия.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Bulgarian: PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на таргетния брой на тромбоцитите ≥90 000/µl (ENABLE 1) или ≥100 000/µl (ENABLE 2) е 2 седмици.
Slovenian: • oteklina, bolečina ali občutljivost v eni nogi.
Bulgarian: подуване, болка или чувствителност в единия крак
Slovenian: Simpotmi, ki potrebujejo pozornost: obiščite zdravnika Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Revolade zaradi ITP ali nizkega števila trombocitov zaradi hepatitisa C, lahko pride do možnih resnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар Хората, които приемат Revolade за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции.
Slovenian: V poglavju 6 v tem besedilu boste pod naslovom Navodila za uporabo našli navodila za pripravo (mešanje) in odmerjanje zdravila.
Bulgarian: След точка 6 на тази листовка има „Инструкции за употреба" и как да смесите и приложите лекарството.
Slovenian: Cilj zdravljenja z eltrombopagom ne sme biti normalizacija števila trombocitov.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Slovenian: Hrana z majhno vsebnostjo kalcija (< 50 mg kalcija), vključno s sadjem, pusto šunko, govedino, sadnimi sokovi brez dodatkov (brez dodanega kalcija, magnezija ali železa), sojinim mlekom brez dodatkov in žitaricami brez dodatkov, ni pomembno vplivala na izpostavljenost eltrombopagu v plazmi ne glede na kalorično vrednost in vsebnost maščob (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: Храната с ниско съдържание на калций (< 50 mg калций), включително плодове, нетлъста шунка, говеждо месо и плодов сок (без добавен калций, магнезий или желязо), необогатени с минерали соево мляко и зърнени храни, не оказва значимо влияние върху плазмената експозиция на елтромбопаг, независимо от съдържанието на калории и мазнини (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Učinkovitost in varnost eltrombopaga za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih z okužbo HCV so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг за лечение на тромбоцитопения при пациенти с HCV инфекция са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Slovenian: V prvi fazi brez protivirusnega zdravljenja so bolniki odprto prejemali eltrombopag za povečanje števila trombocitov do ≥90.000/µl pri ENABLE 1 in do ≥100.000/µl pri ENABLE 2.
Bulgarian: Във фазата преди включване на противовирусно лечение пациентите са получавали елтромбопаг на отворен принцип за повишаване на броя на тромбоцитите до ≥90 000/µl при ENABLE 1 и ≥100 000/µl при ENABLE 2.
Slovenian: Za vsakih 30 vrečic začnite uporabljati nov komplet.
Bulgarian: Винаги започвайте с напълно нов комплект за всеки 30 сашета.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pri bolnikih, ki dosežejo odziv vseh treh linij krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov)
Bulgarian: Намаляване на дозата при респондери с повлияване на трите клетъчни линии (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити)
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli ciljno število trombocitov in začeli s protivirusnim zdravljenjem c
Bulgarian: Пациенти, достигащи таргетен брой тромбоцити и започващи противовирус на терапия в
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Bulgarian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) и ENABLE 2 (TPL108390 n=805) са рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на Revolade при тромбоцитопенични пациенти с HCV инфекция, които иначе са подходящи за започване на противовирусна терапия.
Slovenian: • bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
Bulgarian: • болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена);
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Bulgarian: Тъй като елтромбопаг няма значима бъбречна екскреция и се свързва във висока степен с плазмените протеини, не се очаква хемодиализата да е ефективен метод за засилване на елиминирането на елтромбопаг.
Slovenian: V obeh študijah, RAISE in TRA100773B, je bil odziv na eltrombopag v primerjavi s placebom podoben, ne glede na uporabo zdravila za zdravljenje ITP, status splenektomije in izhodiščno število trombocitov (≤15.000/µl, >15.000/µl) v času randomizacije.
Bulgarian: И в двете проучвания, RAISE и TRA100773B, отговорът към елтромбопаг, в сравнение с плацебо, е бил сходен, независимо от използвания лекарствен продукт за ИТП, наличието или липсата на спленектомия и изходното ниво на броя на тромбоцитите (≤15 000/µl, >15 000/µl) при рандомизирането.
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je imelo ob izhodišču normalen citogenetski izvid.
Bulgarian: Всички 7 пациенти имат нормална цитогенетика на изходно ниво.
Slovenian: • zmedenost, agitacija
Bulgarian: • обърканост, възбуда;
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.4).
Slovenian: 30 vrečic s praškom
Bulgarian: 30 сашета прах
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
Bulgarian: Елтромбопаг е субстрат за BCRP, но не е субстрат за P-гликопротеина или OATP1B1.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri odraslih, opažali pa so še nekaj dodatnih neželenih učinkov, ki so v spodnji preglednici označeni z znakom ♦.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е сравним с този, наблюдаван при възрастните пациенти, с някои допълнителни нежелани реакции, отбелязани с ♦ в таблицата по-долу.
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
Bulgarian: При клинични проучвания с агонист на TPO-R при пациенти с МДС, са наблюдавани случаи на преходно повишаване на броя на бластните клетки и са докладвани случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (AML).
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je cilj zdravljenja vzdrževanje števila trombocitov na nivoju, ki preprečuje nevarnost zapletov s krvavitvami, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Bulgarian: По време на противовирусната терапия, целта на лечението е да се запази броят на тромбоцитите на ниво, което предотвратява риска от усложнения, вследствие на кървене, обикновено около 50 000/µl-75 000/µl.
Slovenian: eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Bulgarian: Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena splenektomija, je treba izvesti tudi ovrednotenje glede na splenektomijo.
Bulgarian: При пациенти, които не са спленектомирани оценяването трябва да включва и съпоставка спрямо спленектомия.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ali odziv
Bulgarian: Коригиране на дозата или отговор
Slovenian: Pri več kot 50 % odzivnih bolnikov, ki so bili ob izhodišču odvisni od transfuzij, je prišlo do več kot 80-odstotnega zmanjšanja potrebe po transfuzijah tako trombocitov kot eritrocitov v primerjavi z izhodiščnim stanjem.
Bulgarian: Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат >80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
Slovenian: skupina 3 (1 do 5 let)
Bulgarian: Кохорта 3 (1 до 5 години)
Slovenian: Eltrombopaga se ne sme uporabljati za normalizacijo števila trombocitov.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се използва за нормализиране на тромбоцитния брой.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je zakasnilo in znižalo število zmanjšanj odmerkov peginterferona.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг е забавило и намалило случаите на намаляване на дозата на пегинтерферон.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг и субстрати на OATP1B1 (напр. метотрексат) и BCRP (напр. топотекан и метотрексат) трябва да става с повишено внимание (вж. точка 5.2).