FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Risperdal Quicklet
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet
Finnish: • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
Greek: • Λιποθυµία, διαταραχή βαδίσµατος, νωθρότητα, µειωµένη όρεξη που οδηγεί σε πληµµελή θρέψη και χαµηλό σωµατικό βάρος, κακή διάθεση, διαταραχή ισορροπίας, αλλεργία, οίδηµα, διαταραχή λόγου, ρίγη, µη φυσιολογικός συντονισµός
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava RISPERDALin käytössä potilaille, joilla on ennestään hyperprolaktinemia tai mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian oireita tai merkkejä, antipsykoottisen lääkehoidon lopettamista tulee harkita.
Greek: Εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
Finnish: Liettua:
Greek: Λιθουανία:
Finnish: Parestesia, kouristus
Greek: Αναιµία, Θροµβοπενία
Finnish: Suurina annoksina annetun antipsykoottisen lääkityksen nopean lopettamisen on hyvin harvoin kuvattu aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja unettomuutta (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια οξέα συµπτώµατα στέρησης περιλαµβανοµένης ναυτίας, εµέτου, εφίδρωσης και αϋπνίας, ύστερα από την απότοµη διακοπή υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρµάκων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Greek: Έγιναν και αρκετές επιπρόσθετες αναθεωρήσεις στην ΠΧΠ, και οι αναθεωρήσεις που έγιναν στην ΠΧΠ συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Rehablit Filmtabletten 6 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Filmtabletten 6 mg
Finnish: Paliperidonin ja suun kautta otettavan RISPERDALin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja samanaikainen käyttö voi johtaa antipsykoottisen nettovaikutuksen kasvuun.
Greek: Δεν συνιστάται η σύγχρονη χρήση από του στόµατος RISPERDAL µε παλιπεριδόνη, καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός µεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασµός των δύο µπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική έκθεση στο ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Finnish: ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73-97 έτη).
Finnish: Rotilla risperidonille altistumiseen kohdussa liittyi kognitiivisia häiriöitä aikuisiässä.
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Finnish: RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit [täytetään kansallisesti]
Greek: RISPERDAL Quicklet διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Greek: Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa sopia paremmin hitaampi annostitraus ja pienempi aloitus- ja hoitoannos.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν από ηµερήσιες δόσεις µεταξύ 4 και 6 mg. Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι κατάλληλη µία βραδύτερη φάση τιτλοδότησης και µία χαµηλότερη δόση έναρξης και συντήρησης.
Finnish: "Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Greek: «Συνιστάται αρχική δόση των 0,5 mg δύο φορές ηµερησίως.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Finnish: CHMP kuitenkin muutti valmisteyhteenvedon varoitustekstiä sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavien potilaiden riskistä saada aivoverenkiertohäiriöitä seuraavin sanamuodoin:
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη στην άνοια Αλτσχάιµερ, αλλά η CHMP τροποποίησε την προειδοποίηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά µε το µέγεθος του κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) σε πάσχοντες από µικτή/αγγειακή άνοια, µε την εξής διατύπωση:
Finnish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Finnish: RISPERDALia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών σπασµών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασµών.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Greek: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Finnish: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Finnish: Tällainen lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena, mihin liittyy toistuvia kaatumisia, sekä ekstrapyramidaalioireina.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξηµένης ευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν, επιπλέον των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώµατος µε συχνές πτώσεις.
Finnish: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa risperidoni annoksella 0,02-0,06 mg/kg vuorokaudessa oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitun ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan arvioituna.
Greek: Στις δύο µελέτες η ρισπεριδόνη των 0,02 έως 0,06 mg/kg/ηµέρα ήταν σηµαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στην υποκλίµακα Προβληµάτων Διαγωγής της Nisonger-Child Behaviour Rating Form (NCBRF) στην Εβδοµάδα 6.
Finnish: Mahdollisista haitoista imetettäville lapsille ei ole tietoja.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Finnish: Näön sumeneminen
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolept
Finnish: • jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
Greek: • Έχετε προβλήµατα ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
Finnish: Pefki, 15121
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη
Finnish: Risperdal Lösung 1 mg/ml
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Lösung 1 mg/ml
Finnish: RISPERDALia käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon
Greek: Το RISPERDAL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω:
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Greek: ΛΗΞΗ: Χρησιµοποιείστε εντός 3 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Finnish: Yliannostusten oireet ovat yleensä olleet luonteeltaan risperidonin tunnettujen farmakologisten vaikutusten ylikorostumista.
Greek: Γενικά τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
Finnish: Aktiivinen antipsykoottinen fraktio poistuu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistöstä hitaammin kuin aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία έχουν µικρότερη ικανότητα αποµάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος από τους ενήλικες µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni neuroleptioireyhtymä, jolle on ominaista kuume, voimakas lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, alentunut tajunnan taso ja kohonnut kreatiinikinaasin pitoisuus seerumissa.
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος, µεταβληθείσα συνείδηση και αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται µε τα αντιψυχωσικά.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Finnish: Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε διαταραχή διαγωγής δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Finnish: • Laita tabletti välittömästi kielen päälle.
Greek: Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα.
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Finnish: Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Finnish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDAL CONSTAa ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Greek: • Γρήγορο και ανεξέλεγκτο τρέµουλο του σώµατος (σπασµός)
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Greek: Τη δεύτερη εβδοµάδα µπορεί να χορηγηθεί 1 mg δύο φορές ηµερησίως ή 2 mg άπαξ ηµερησίως.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las 12 Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία
Finnish: Kohdan 4.1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Finnish: 02130 Espoo Suomi varten
Greek: 02130 Espoo
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Greek: In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
Finnish: Lisäksi ahdistuneisuus ja hermostuneisuus tulee erottaa, eikä ryhmittää termillä ahdistuneisuus.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Finnish: • äkillinen näönmenetys tai sokeus.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Finnish: Kerroinsuhde (95 % luottamusväli) oli 2,96 (1,34 ja 7,50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Finnish: CHMP katsoi myös, että 8 milligramman vuorokausiannosta suurempia annoksia ei pidä käyttää rutiininomaisesti ja että tällaiset annokset on rajoitettava tiettyihin potilasryhmiin.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά συνήθεια δόσεις ρισπεριδόνης >8 mg/ηµέρα και ότι οι δόσεις αυτές πρέπει να περιορίζονται σε µια συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών.
Finnish: Kohdan 4.6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4.8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Greek: Για την παράγραφο 4.6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4.8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
Finnish: Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn 12,5 mg:n annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
Finnish: Kohdan 4.3 osalta CHMP keskusteli vasta-aihevaroituksen aiheellisuudesta potilailla, joilla on merkittäviä aivo- ja verisuonitauteihin liittyvien haittavaikutusten riskitekijöitä.
Greek: Για την παράγραφο 4.3, η CHMP εξέτασε την αναγκαιότητα µιας προειδοποίησης Αντένδειξης για ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών παρενεργειών.
Finnish: Annostuksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka 4. viikko.
Greek: Δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται προς τα άνω προσαρµογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδοµάδες.
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
Greek: Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή.
Finnish: Kuten aiemmin mainittiin, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen on lisättävä ekstrapyramidaalisiin haittavaikutuksiin, koska muutoin ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyvyys aliarvioidaan.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Finnish: Tämä tieto lisättiin valmisteyhteenvedon yhtenäistettyyn sanamuotoon, johon lisättiin myös seuraava maininta: 12,5 milligramman annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
Greek: Όλες οι παράγραφοι της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
Finnish: Janssen Cilag N.V.
Greek: Βέλγιο Janssen Cilag N.V.
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän 12,5 mg annoksen.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθεί µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg.
Finnish: Lihakseen annetun RISPERDAL CONSTA -kertainjektion jälkeinen lääkeaineen vapautumisprofiili muodostuu vähäisestä lääkeaineen alkuvapautumisesta (<1 % annoksesta), jota seuraa kolmen viikon viiveaika.
Greek: Μετά από µία εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραµµα της απελευθέρωσης περιλαµβάνει µία µικρή αρχική απελευθέρωση ρισπεριδόνης (<1% της δόσης), ακολουθούµενη από ένα µεσοδιάστηµα χρόνου 3 εβδοµάδων.
Finnish: Injektion antopaikkaa tulee vaihdella pakaroiden välillä.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς.
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.