FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Polish: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Polish: Po rekonstytucji roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze 5°C.
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Polish: Czynność tę należy wykonać natychmiast po czynności przedstawionej na rysunku
Czech: Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10).
Polish: Badania kliniczne prowadzone z udziałem 484 pacjentów (łącznie 4297 przypadków zastosowania leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou připravené k použití a bez vzduchu.
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
Polish: Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny).
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Polish: Zalecany zakres dawek w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15-30 µg na kg masy ciała co 4-6 godzin, aż do uzyskania hemostazy.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Polish: • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 µg (zakres 80-120 µg) na kg masy ciała w przerwach 2 godzinnych (1,5-2,5 godziny).
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Polish: Eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (rFVIIa) o masie cząsteczkowej ok. 50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
Czech: Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
Czech: Připravený roztok přípravku NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem.
Czech: Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií (celkový počet léčených příhod byl 100) ukázaly, že některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji (1 % léčených příhod): arteriální tromboembolické příhody (cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda), venózní tromboembolické příhody (plicní embolie a trombóza hlubokých žil), angina pectoris, nauzea, pyrexie, erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem 61 pacjentów z hemofilią nabytą, podczas których przeanalizowano 100 przypadków leczenia wykazały, iż następujące działania niepożądane występowały częściej u tych pacjentów (1% - w odniesieniu do przypadków leczenia): tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich), dławica piersiowa, nudności, gorączka, wysypka rumieniowa i badanie przyczyn zwiększonego stężenia produktów rozkładu fibryny.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Polish: Leki antyfibrynolityczne mogą prowadzić do zmniejszenia utraty krwi u pacjentów chorych na hemofilię poddawanych zabiegom operacyjnym, w szczególności zabiegom ortopedycznym i zabiegom w miejscach o nasilonej aktywności fibrynolitycznej, jak np. jama ustna.
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
Czech: Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až <1 /10)).
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Nie stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Polish: W przypadku poważniejszych operacji podawanie dawki powinno być kontynuowane w przerwach 2-4 godzinnych przez następne 6-7 dni.
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic między farmakokinetyką pojedynczych dawek czynnika rVIIa 15 i 30 µg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: objętość dystrybucji w stanie równowagi (280-290 ml/kg), okres półtrwania (2,82-3,11 h), klirens całkowity (70,8-79,1 ml/h×kg) i średni czas obecności (3,75-3,80 h).
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym czynnika rVIIa.
Czech: Rizikové faktory, které mohou přispívat k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Polish: W uzyskanych wynikach zaobserwowano, że objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła od 130 do 165 ml/kg mc., średni klirens wyniósł od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Czech: - Pokles terapeutické odpovědi*
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Czech: Klinické údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce.
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Czech: • jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
Czech: Roztok podávejte jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2-5 minut.
Polish: Roztwór należy podawać w dożylnym bolusie trwającym 2-5 minut.
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Polish: Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII.
Czech: • Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v infuzní pumpě s označením CE (akceptující injekční stříkačku o objemu 50 ml).
Polish: • Strzykawka z odpowiednio przygotowanym roztworem jest teraz gotowa do podania w pompie do wlewu z oznakowaniem CE (do której pasuje strzykawka o pojemności 50 ml).
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Polish: Dane z badań nieklinicznych, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują na brak szkodliwego wpływu czynnika rVIIa na płodność mężczyzn lub kobiet.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Polish: Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Polish: • u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII,
Czech: • Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Polish: • Wstrzyknąć sporządzony roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Polish: Nie używać materiałów, jeśli zostały upuszczone lub zniszczone.
Czech: Iniciálně 2-3 hodiny do zástavy krvácení.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Polish: Pacjenci poddani poważniejszym operacjom chirurgicznym mogą być leczeni do 2-3 tygodni, aż do zagojenia się rany pooperacyjnej.
Czech: U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba trombocyty.
Polish: Dla tych pacjentów, którzy nie wykazują oporności, przetoczenie płytek krwi jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku trombastenii Glanzmanna.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Czech: Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20-26G) nebo jiný vhodný prostředek.
Polish: Należy użyć jednorazowej strzykawki w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów medycznych.
Czech: Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů).
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3578), obejmującym pacjentów z niedoborem czynnika VII mediana dawki w długotrwałej profilaktyce krwawień u 22 dzieci poniżej 12. roku życia z niedoborem czynnika VII i ciężkim przebiegiem klinicznym wynosiła 30 µg/kg (zakres od 17 µg/kg do 200 µg/kg; najczęściej stosowana była dawka 30 µg/kg, u 10 pacjentów) z medianą częstości dawek 3 dawki na tydzień (zakres od 1 do 7; najczęściej stosowano 3 dawki na tydzień, u 13 pacjentów).
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Polish: Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
Czech: Mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Czech: • Zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky použit bez ohledu na provedení přípravku.
Polish: • Należy upewnić się, że łącznik fiolki może być używany niezależnie od mocy produktu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Polish: • Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX w mianie powyżej 5 jednostek Bethesda (BU),
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Czech: Balení obsahuje:
Polish: Zestaw zawiera:
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
Czech: Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u 3 z 91 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Czech: • NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
Polish: • NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
Czech: Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti faktoru VII (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Polish: W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania wymaganej dawki.
Czech: Odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a u obou provedení zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Czech: Hemofilie A a B s inhibitory
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Polish: - Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (patrz punkt 4.4)
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Polish: Dlatego też u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek czynnika rVIIa niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5.2).
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat Jak se přípravek NovoSeven používá
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Polish: • Powtórzyć procedurę z użyciem odpowiedniej liczby dodatkowych fiolek, fiolek z rozpuszczalnikiem/ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Polish: Jakkolwiek dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i rFVIIa są ograniczone.
Czech: Získaná hemofilie
Polish: Nabyta hemofilia
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven czy czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. W badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia VII zaobserwowano występowanie przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí převodní jehly z injekčního místa.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i podać produkt NovoSeven w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 5 minut bez wyjmowania igły z miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Czech: NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů
Polish: NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych:
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH), Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)