FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Spanish: Raramente se han notificado casos de rabdomiolisis que generalmente se asociaron con mielotoxicidad, anomalías graves de la prueba de función hepática y/o insuficiencia renal o multiorgánica.
Slovenian: rabdomiolizi poročajo redko, običajno v povezavi z mielotoksičnostjo, resnimi nenormalnostmi testov delovanja jeter in/ali odpovedjo ledvic ali več organov.
Spanish: Una infección también podría producir fiebre.
Slovenian: Okužba je lahko tudi vzrok zvišane telesne temperature
Spanish: En este caso puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad al respirar, rojez o enrojecimiento de la piel o erupción, sensación de mareo (náusea) o sensación de malestar (vómitos, ver sección 4).
Slovenian: V tem primeru boste morda imeli enega ali več od naslednjih znakov: vročina, težave z dihanjem, rdečica ali vročinski oblivi ali izpuščaj, občutek slabosti (navzea) ali bruhanje (glejte poglavje 4).
Spanish: Las principales toxicidades previstas son de naturaleza gastrointestinal, supresión de médula ósea y hepática.
Slovenian: Glavni pričakovani toksični učinki so gastrointestinalni, supresija kostnega mozga in toksičnost za jetra.
Spanish: En el estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de la trabectedina frente a los cuidados paliativos (BSC, por sus siglas en inglés) como tratamiento de segunda línea o posterior para pacientes con TRS avanzado que no responden o presentan intolerancia a la pauta quimioterapéutica estándar.
Slovenian: V študiji so ocenili učinkovitost in varnost trabektedina v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo (BSC- best supportive care) kot terapijo drugega izbora ali poznejšega pri bolnikih z napredovalim TRS, ki se niso odzivali na standardni režim kemoterapije ali ga niso prenašali.
Spanish: El efecto que ejerce la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la trabectedina se evaluó en 15 pacientes con cáncer, empleando dosis de entre 0,58 y 1,3 mg/m2 administradas como infusiones de 3
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko trabektedina je bil ocenjen pri 15 rakavih bolnikih z odmerki od 0,58 do 1,3 mg/m2, apliciranimi kot triurna infuzija.
Spanish: Revisión radiológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 337
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, vse randomizirano n = 337
Spanish: No se han observado toxicidades acumuladas en pacientes a los que se les administraron múltiples ciclos.
Slovenian: Kumulativne toksičnosti pri bolnikih, zdravljenih z več cikli, niso opazili.
Spanish: Hiperbilirrubinemia:
Slovenian: Hiperbilirubinemija:
Spanish: Una población de análisis farmacocinético mostró que, cuando se administra en combinación con DLP, el aclaramiento en plasma de la trabectedina disminuye un 31 %; la farmacocinética en plasma de la DLP no se ve influenciada por la administración concomitante de trabectedina.
Slovenian: Analiza farmakokinetike na populaciji je pokazala, da se je očistek trabektedina v plazmi pri apliciranju v kombinaciji s PLD zmanjšal za 31 %; sočasna uporaba trabektedina ni vplivala na farmakokinetiko PLD v plazmi.
Spanish: El síndrome de fuga capilar (SFC) se caracteriza en general por edema periférico, hipotensión relativamente bien tolerada y oliguria con fallo prerrenal agudo.
Slovenian: Za sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) so običajno značilni periferni edem, hipotenzija, ki jo bolnik sorazmerno dobro prenaša, oligurija z akutno ledvično odpovedjo.
Spanish: Yondelis se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no haya tenido efecto o cuando los pacientes no puedan utilizar otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, če prejšnja zdravila niso učinkovala, ali če za bolnika njihova uporaba ni primerna.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Yondelis y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 3 mesece po njem.
Spanish: Se deben realizar hemogramas completos, que incluyan fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento (momento basal), cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento y, posteriormente, al menos una vez entre ciclos (ver sección 4.2).
Slovenian: Število celic v polni krvi, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, vsak teden prva dva cikla in nato enkrat med cikli (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El análisis secundario de DLP y la tasa de respuesta también era favorable al grupo de tratamiento combinado.
Slovenian: Tudi sekundarne analize PBN in stopnje odzivnosti so v prid kraku s kombinirano terapijo.
Spanish: En un estudio con ratas gestantes que recibieron una dosis única IV de 0,061 mg/kg de trabectedina marcada con 14C, se observó transferencia placentaria de trabectedina y exposición fetal a la misma.
Slovenian: odmerek trabektedina 0,061 mg/kg, označenega s 14C, so opazili prehajanje trabektedina prek placente in fetalno izpostavljenost trabektedinu.
Spanish: Hiperpigmentación cutánea*
Slovenian: izpuščaj alopecija hiperpigmentacija kože*
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis normal es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je običajni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa.
Spanish: La variable principal de la eficacia del estudio fue la supervivencia global (SG), en el que se incluyeron 381 muertes (el 66 % de los pacientes aleatorizados): 258 (67,2 %) muertes en el grupo de trabectedina y 123 (63,7 %) muertes en el grupo de dacarbazina (HR 0,927 [IC 95 %: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo celokupno preživetje, ki je vključevalo 381 smrtnih dogodkov (66 % vseh randomiziranih bolnikov): 258 smrti (67,2 %) v skupini s trabektedinom in 123 smrti (63,7 %) v skupini z dakarbazinom (HR 0,927 [95-odstotni IZ: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Spanish: • Las pacientes que reciben Yondelis junto con PLD para el cáncer de ovario pueden sufrir también el síndrome de manos y pies.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi sindrom roke in noge.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Vsa neporabljena zdravila ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Spanish: En el análisis multivariante que incluye el ISP, el efecto del tratamiento en la supervivencia global fue favorable de forma estadísticamente significativa a la combinación Yondelis + DLP sobre DLP sola (todos los pacientes aleatorizados: p = 0,0285; población sensible a platino, p = 0,0319).
Slovenian: V multivariacijski analizi, ki je vključevala PFI, je bila učinkovitost zdravljenja na splošno preživetje značilno v prid kombinacije zdravila Yondelis+PLD v primerjavi s samostojno PLD (vse randomizirano: p = 0,0285; populacija, občutljiva na platino: p = 0,0319).
Spanish: En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el grado 1 o se habían resuelto (ver sección 4.4).
Slovenian: Večina vrednosti je padla na stopnjo 1 ali se je 14-15 dan vrnila na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se seleccionó un régimen de infusión de 1 hora para alcanzar niveles máximos en plasma (valores de Cmáx) del orden de los observados en la práctica clínica.
Slovenian: Za določitev najvišjih plazemskih koncentracij Cmax) je bil izbran 1-uren infuzijski režim, med tistimi, ki so bili opazovani v kliniki.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov
Spanish: No se debe utilizar Yondelis ni en monoterapia ni en combinación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o < 60 ml/min, respectivamente (ver sección 4.2).
Slovenian: Monoterapija zdravila Yondelis in kombinirani režim pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min oziroma < 60 ml/min nista dovoljena (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de medicamentos que contienen fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) junto con Yondelis, ya que el efecto de la fenitoína puede disminuir.
Slovenian: Učinek zdravil, ki vsebujejo fenitoin (za epilepsijo) se lahko ob sočasni uporabi zdravila Yondelis zmanjša, zato to ni priporočljivo.
Spanish: El tratamiento en el grupo de combinación redujo en un 21% el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con DLP sola (HR = 0,79, IC: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
Slovenian: Zdravljenje v kombiniranem kraku je pokazalo 21 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni v primerjavi s samo PLD (RT = 0,79, IZ: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Spanish: En el grupo de Yondelis + DLP, las pacientes de razas distintas de la caucásica (sobre todo las asiáticas) presentaron una incidencia mayor que las caucásicas de reacciones adversas de grado 3 ó 4 (96 % frente a 87 %) y de reacciones adversas graves (44 % frente a 23 % para todos los grados).
Slovenian: V kraku z zdravilom Yondelis+PLD je bila pri ne-belih (pretežno azijski) bolnikih višja incidenca neželenih učinkov 3. ali stopnje 4 kot pri belih bolnikih (96 % v primerjavi s 87 %) in hudih neželenih učinkov (44 % v primerjavi s 23 % vse stopnje).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después, e informar al médico de inmediato si se produce un embarazo (ver sección 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico (para ajustar el pH) e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosforna kislina (za prilagoditev pH) in kalijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 2 mg de potasio y 0,1 g de sacarosa.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos correctos para una adecuada manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili in njihovo odstranjevanje.
Spanish: Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Spanish: Creatinina en sangre elevada Albúmina en sangre disminuida
Slovenian: Preiskave zvišan kreatin v krvi znižan albumin v krvi zmanjšanje telesne mase
Spanish: Si se presenta neutropenia intensa (RAN < 500 células/mm3) de más de 5 días de duración o asociada con fiebre o infección, se recomienda reducir la dosis (véase la sección 4.2).
Slovenian: (ANC < 500 celic/mm3), kit raja več kot 5 dni ali je povezana z zvišano telesno temperature ali okužbo, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Spanish: Los pacientes con niveles séricos basales elevados de bilirrubina no deben ser tratados con Yondelis.
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Spanish: De manera similar, la administración de trabectedina junto con potentes inductores de CPY3A4 puede aumentar le eliminación metabólica de trabectedina.
Slovenian: Podobno lahko hkratno dajanje trabektedina in močnih spodbujevalcev CYP3A4 poveča presnovni očistek trabektedina.
Spanish: Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov.
Spanish: La mediana de supervivencia por tipo de tumor clasificado por histología fue 16,2 meses [95% IC: 14,1, 19,5] para sujetos con leiomiosarcoma y liposarcoma y 8,4 meses [95% IC: 7,1, 10,7] para sujetos con otros tipos de sarcoma.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en la supervivencia global (SG).
Slovenian: V splošni stopnji preživetja ni bilo pomembnih razlik.
Spanish: • Usted puede experimentar dificultad al respirar, ritmo cardiaco irregular, disminución de la eliminación urinaria, cambios bruscos en el estado mental, zonas de piel moteada, presión sanguínea muy baja asociada con resultados de laboratorio anormales (disminución del recuento de plaquetas).
Slovenian: • Morda boste imeli težave z dihanjem, nepravilen srčni utrip, zmanjšano količino urina, nenadno spremembo duševnega stanja, pojav lis na nekaterih območjih kože ali izjemno nizek krvni tlak,
Spanish: Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, con un intervalo de tres semanas entre ciclos.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Spanish: Revisión oncológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 336
Slovenian: Neodvisna onkološka ocena, vse randomizirano n = 336
Spanish: El análisis especificado en el protocolo para el tiempo hasta la progresión tumoral (TPT) mostró una reducción del 26,6 % del riesgo relativo de progresión para pacientes tratados en el grupo de perfusión durante 24 h c/ 3 semanas [cociente de riesgos instantáneos (HR) = 0,734; intervalo de confianza (IC): 0,554 - 0,974].
Slovenian: Po protokolu določen končni čas do napredovanja (TTP - „time to progression") je pokazal 26,6 % zmanjšanje relativnega tveganja napredovanja za bolnike, zdravljene v skupini 24-h q3wk [razmerje tveganja (RT) = 0,734, interval zaupanja (IZ) 0,554-0,974].
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes del estudio en fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico [JapicCTI-121850] realizado en pacientes japoneses con sarcoma relacionado con una translocación (TRS, por sus siglas en inglés), siendo los más frecuentes liposarcoma mixoide de células redondas (n= 24), sarcoma sinovial (n=18), condrosarcoma mesenquimatoso (n=6) y sarcoma de Ewing extraesquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes blandas, rabdomiosarcoma alveolar y sarcoma de células claras (n= 5, cada uno).
Slovenian: Iz randomizirane, odprte multicentrične študije 2. faze [JapicCTI-121850], izvedene pri japonskih bolnikih s sarkomom, povezanim s translokacijo (TRS- translocation-related sarcoma), kjer so bili najpogostejši miksoidni okroglocelični sarkom (n = 24), sinovialni sarkom (n = 18) in mezenhimski hondrosarkom (n = 6) ter zunajskeletni Ewingov sarkom/PNET, alveolarni sarkom mehkih tkiv,
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de trabectedina con fuertes inductores de CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), si es posible, debería ser evitado.
Slovenian: Torej se je treba hkratni uporabi trabektedina z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, šentjanževka) izogniti, če je to mogoče (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La solución para perfusión preparada deberá administrarse de inmediato.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
Spanish: Los pacientes del grupo de la trabectedina recibieron una inyección intravenosa de 20 mg de dexametasona antes de cada infusión de trabectedina.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom so morali pred vsako infuzijo trabektedina prejeti intravensko injekcijo 20 mg deksametazona.
Spanish: Se han producido reacciones adversas mortales en el 1,9 % y el 0,9 % de los pacientes tratados en monoterapia y en tratamiento combinado, respectivamente.
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Spanish: Es muy recomendable la administración intravenosa de este fármaco a través de una vía venosa central (ver secciones 4.4 y 6.6).
Slovenian: Močno se priporoča intravensko dajanje zdravila skozi centralno vensko linijo (glejte poglavji 4.4 in
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnostih.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov ali znakov, o tem nemudoma obvestite medicinsko sestro ali zdravnika.
Spanish: No parece que ni el aclaramiento plasmático ni el volumen de distribución de la trabectedina se vean afectados por la edad.
Slovenian: Kaže, da starost ne vpliva na plazemski očistek in porazdelitveni volumen trabektedina.
Spanish: En total, se aleatorizó a 384 pacientes al grupo de trabectedina [1,5 mg/m2 una vez cada 3 semanas] y a 193 pacientes al grupo de dacarbazina (1 g/m2 una vez cada 3 semanas).
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Spanish: No se observaron respuestas ni en sarcoma de Ewing ni en sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma [TR: 0% IC95% (0%-30,9%)].
Slovenian: Za sarkom Ewing in NRSTS ni bilo opaziti nobenega odziva [RR: 0 % pri IZ 95 % (0 %-30,9 %)].
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/001
Spanish: Los efectos de la trabectedina sobre la función cardiovascular y respiratoria se han investigado mediante estudios in vivo (en monos Cynomolgus anestesiados).
Slovenian: Učinki trabektedina na kardiovaskularne in dihalne funkcije so bili preiskani in vivo (opice
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
Slovenian: Test log rank b
Spanish: Antes de la administración, Yondelis debe reconstituirse y diluirse para uso intravenoso.
Slovenian: Preden boste zdravilo Yondelis prejeli, bo rekonstituirano in razredčeno za intravensko uporabo.
Spanish: La perfusión de Yondelis puede salirse de la vena durante la administración y provocar la lesión y la destrucción de las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Slovenian: Infuzija zdravila Yondelis lahko med dajanjem izteka iz vaše vene, kar lahko povzroči poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi"), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Spanish: Cómo usar Yondelis
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Yondelis y hasta 5 meses después del tratamiento.
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 5 mesecev po njem.
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Slovenian: Mediane vrednosti TTP so bile 3,7 meseca (IZ: 2,1-5,4 m) v skupini 24-h q3wk in 2,3 meseca (IZ: 2,0-3,5 m) v skupini 3-h qwk (p=0,0302).
Spanish: Estas observaciones fueron secundarias a una reacción local grave en el lugar de administración y, por tanto, no se pueden atribuir con seguridad al uso de trabectedina; no obstante, hay que ser prudente a la hora de interpretar estos hallazgos renales, y no se puede excluir la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Spanish: Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/417/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/002
Spanish: La eficacia de la combinación Yondelis-DLP frente al cáncer de ovario recidivante se basa en ET743-OVA-301, un estudio aleatorizado de fase 3 con 672 pacientes que recibieron trabectedina (1,1 mg/m2) y DLP (30 mg/m2) cada 3 semanas o DLP (50 mg/m2) cada 4 semanas.
Slovenian: ET743-OVA-301, randomizirani študiji 3. faze 3 s 672 bolniki, ki so prejemali bodisi trabektedin (1,1 mg/m2) in PLD (30 mg/m2) vsake 3 tedne ali PLD (50 mg/m2) vsake 4 tedne.
Spanish: • Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón (edema pulmonar).
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).
Spanish: TRG (IC 95 %) (%)
Slovenian: ORR (95 % IZ) (%)
Spanish: • Puede sufrir pérdida de líquidos, pérdida de peso, molestias digestivas y alteración del sentido del gusto.
Slovenian: • Morda boste izgubljali vodo iz telesa, telesno maso, imeli težave s prebavo in spremenjen občutek za okus.
Spanish: Cada vial con 1 mg de trabectedina se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 1 mg trabektedina, se rekonstituira z 20 ml vode za injekcije.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Yondelis y los frascos de vidrio de tipo I, ni con las bolsas y los tubos de poli(cloruro de vinilo) (PVC) y polietileno (PE), ni con los reservorios de poliisopreno ni los sistemas de acceso vascular implantables de titanio.
Slovenian: Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC) ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami, poliizoprenskimi vsebniki ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Slovenian: Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano.
Spanish: • Usted puede notar una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja).
Slovenian: • Če opazite delno ali splošno oteklino (edem) hkrati z morebitno omotičnostjo, vrtoglavico ali žejo (nizek krvni tlak).
Spanish: Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno dajati kot mešanice z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s topilom.