FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:
Portuguese: Consequentemente, nestes doentes, binimetinib deve ser usado com precaução e no caso de disfunção ventricular esquerda sintomática, FEVE de Grau 3-4, ou diminuição absoluta da FEVE em relação aos valores basais ≥ 10%, binimetinib deve ser descontinuado e a FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib należy stosować ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej niewydolności lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego zmniejszenia początkowej wartości LVEF o ≥ 10% należy odstawić binimetynib i oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas toxicidades, ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de encorafenib para instruções sobre alterações da dose de encorafenib.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań toksycznych, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) enkorafenibu, w której znajdują się instrukcje dotyczące modyfikacji dawki enkorafenibu.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 11,7 meses nos doentes tratados com Combo 450, 7,1 meses nos doentes tratados com encorafenib 300 mg e 6,2 meses nos doentes tratados com vemurafenib.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów leczonych Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych enkorafenibem 300 mg i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou da pele), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Portuguese: • Problemas de coração: Mektovi pode fazer o seu coração funcionar menos bem, ou agravar problemas cardíacos existentes.
Polish: • Problemy dotyczące serca: lek Mektovi może pogarszać pracę serca lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca.
Portuguese: • problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento
Polish: • problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie;
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Após a administração oral, binimetinib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 horas.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym binimetynib jest szybko wchłaniany, a mediana Tmax wynosi 1,5 godziny.
Portuguese: Mektovi tem como alvo outra proteína chamada "MEK" que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Polish: Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK", które pobudza rozwój komórek nowotworowych.
Portuguese: Efeitos do binimetinib noutros medicamentos
Polish: Wpływ binimetynibu na inne produkty lecznicze
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Polish: 84 tabletki powlekane 168 tabletek powlekanych
Portuguese: A hipertensão levou à interrupção ou ajuste da dose em 2,9% dos doentes.
Polish: Nadciśnienie doprowadziło do przerwania leczenia lub modyfikacji dawki u 2,9% pacjentów.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P ou das BCRP resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de binimetinib, uma vez que o binimetinib apresenta uma permeabilidade passiva moderada a elevada.
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp lub BCRP najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia binimetynibu, gdyż binimetynib wykazuje umiarkowaną do wysokiej przepuszczalność bierną.
Portuguese: Foi mostrado um risco mínimo de fotossensibilização in vivo numa dose oral que proporcionou uma exposição 3,8 vezes maior do que a atingida com a dose recomendada em humanos.
Polish: W badaniach in vivo wykazano minimalne ryzyko działania fotouczulającego w przypadku podawania doustnego dawki zapewniającej 3,8-krotnie większą ekspozycję niż w przypadku stosowania zalecanych dawek u ludzi.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu, aż nastąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente significativas causadas pelo binimetinib noutros transportadores.
Polish: Nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji typu leklek w wyniku działania binimetynibu na inne transportery.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) média (CV%) de binimetinib foi de 28,2 l/h (17,5%).
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) binimetynibu wynosił 28,2 l/h (17,5%).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando o binimetinib for utilizado em associação com o encorafenib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Polish: W przypadku wystąpienia związanych z leczeniem działań toksycznych podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie obu produktów leczniczych jednocześnie.
Portuguese: Se binimetinib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar binimetinib, a doente deverá ser informada do potencial risco para o feto.
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu w okresie ciąży lub w razie zajścia pacjentki w ciążę w trakcie przyjmowania binimetynibu, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Portuguese: Binimetinib liga-se em 97,2% às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Polish: W warunkach in vitro binimetynib wiąże się w 97,2% z białkami osocza ludzkiego.
Portuguese: • vómito contendo sangue ou que parece "borras de café"
Polish: • wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, o que representa clinicamente menos de 20% da exposição ao binimetinib.
Polish: W warunkach in vitro CYP1A2 i CYP2C19 katalizują reakcję powstawania czynnego metabolitu, który stanowi mniej niż 20% klinicznej ekspozycji na binimetynib.
Portuguese: A Cmax,ss média (CV%) foi de 654 ng/ml (34,7%) e a AUCss média foi de 2,35 ug.h/ml (28,0%) em associação com o encorafenib, como estimado pelo modelo de PK populacional.
Polish: Średnie (% CV) Cmax ss wyniosło 654 ng/ml (34,7%) i średnie AUCss wyniosło 2,35 µg.h/ml (28,0%) w skojarzeniu z enkorafenibem, jak oszacowano na podstawie modelowania PK populacyjnej.
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, encorafenib.
Polish: Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.
Portuguese: O número de pesos corporais fetais e fetos viáveis foi reduzido e o de perda pós-implantação e reabsorção aumentou.
Polish: Liczba żywych płodów i masa ciała płodów były zmniejszone, a liczba przypadków utraty i resorpcji zagnieżdżonego zarodka była zwiększona.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade > 65 anos.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane był podobny wśród pacjentów w wieku < 65 lat i wśród pacjentów w wieku ≥ 65.
Portuguese: Consequentemente, a extensão de interações medicamentosas mediadas pela UGT1A1 é mínima, sendo pouco provável que sejam clinicamente relevantes; no entanto, uma vez que este aspeto não foi avaliado num estudo clínico formal, os inibidores ou indutores da UGT1A1 devem ser administrados com precaução.
Polish: Z tego względu zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 jest minimalny i przypuszczalnie nieistotny klinicznie; ponieważ jednak nie zostało to ocenione w formalnym badaniu klinicznym, induktory i inhibitory UGT1A1 należy stosować ostrożnie.
Portuguese: Desconhece-se se Mektovi passa para o leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Mektovi przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento foi de 2,7 meses (intervalo de 0,5 a 17,5 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosiła 2,7 miesiąca (zakres: 0,5 do 17,5 miesiąca).
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver Tabelas 1 e 2) uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Polish: W przypadku tymczasowego przerwania podawania binimetynibu należy zmniejszyć dawkę enkorafenibu do 300 mg raz na dobę na okres wstrzymania stosowania binimetynibu (patrz Tabele 1 i 2), gdyż enkorafenib nie jest dobrze tolerowany w dawce 450 mg w monoterapii.
Portuguese: Dor nas costas
Polish: Bóle pleców
Portuguese: Binimetinib é um indutor potencial do CYP1A2 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (tais como duloxetina ou teofilina).
Polish: Binimetynib jest potencjalnym induktorem CYP1A2, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania go z wrażliwymi substratami (takimi jak duloksetyna lub teofilina).
Portuguese: • Grau 3 ou Grau 4
Polish: • Stopień 3. lub stopień 4.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej wśród pacjentów w wieku ≥ 65 w porównaniu z pacjentami w wieku < 65 lat były: biegunka, świąd, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej we krwi.
Portuguese: • Fração da ejeção ventricular esquerda (FEVE) de Grau 2 reduzida ou assintomática, redução absoluta da FEVE superior a 10% em relação aos valores basais, que é inferior ao limite inferior do normal (LIN)
Polish: • Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) stopnia 2. lub niedające objawów, bezwzględne zmniejszenie LVEF o ponad 10% w stosunku do wartości początkowej lub poniżej dolnej granicy normy (DGN)
Portuguese: A DVE foi geralmente reversível após a redução da dose ou a interrupção da dose.
Polish: Niewydolność lewej komory serca była na ogół odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve uma obstrução da veia que transporta o sangue para fora do olho (oclusão da veia retiniana), uma vez que Mektovi não é recomendado nesses casos.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi w takich przypadkach.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Portuguese: A FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Portuguese: Se uma dose de binimetinib for omitida, o doente não deverá tomar a dose se faltarem menos de 6 horas para próxima dose programada.
Polish: W przypadku pominięcia dawki binimetynibu nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Portuguese: As análises de subgrupos não estratificadas demonstraram estimativas pontuais a favor de Combo 450, incluindo LDH basal, índice de desempenho ECOG e estadio AJCC.
Polish: Analizy niestratyfikowanych podgrup wykazały punktowe oszacowania na korzyść Combo 450, w tym pod względem początkowego stężenia LDH, oceny stanu sprawności w skali ECOG i stopnia zaawansowania wg AJCC.
Portuguese: Quando Mektovi é usado em associação com encorafenib (que tem como alvo a proteína alterada "BRAF"), a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro.
Polish: Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem (którego działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF") i to skojarzenie spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Portuguese: • falta de ar súbita ou dificuldade em respirar
Polish: • nagła duszność lub trudności w oddychaniu;
Portuguese: Binimetinib inibe a ativação da MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK.
Polish: Binimetynib hamuje aktywację MEK przez BRAF i hamuje aktywność kinazy MEK.
Portuguese: Mektovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Mektovi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas que ocorreram em doente a receber binimetinib em associação com encorafenib na dose recomendada (n = 274)
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem w zalecanych dawkach (n = 274)
Portuguese: Em coelhos, foram observados casos de mortalidade, sinais de toxicidade física materna, baixo peso corporal gestacional e aborto.
Polish: U królików odnotowano przypadki zgonu, objawy fizyczne toksyczności u matki, mniejszą masę ciała w okresie ciąży i poronienia.
Portuguese: Binimetinib e encorafenib devem ser mantidos sem qualquer alteração da dose.
Polish: Należy kontynuować stosowanie binimetynibu i enkorafenibu bez żadnej modyfikacji dawki.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte e monitotrização adequada, conforme necessário..
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające i w razie konieczności odpowiednio monitorować stan pacjenta.
Portuguese: Sendo a principal via de transformação hepática do binimetinib a glucoronidação, a decisão se o tratamento deve ser efetuado deverá ser tomada pelo médico responsável, tendo em conta a relação benefício-risco para o doente.
Polish: Ponieważ głównym szlakiem metabolizmu wątrobowego binimetynibu jest glukuronidacja, decyzję o rozpoczęciu leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący pacjenta, biorąc pod uwagę indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.
Portuguese: No sistema de células livre, o binimetinib inibe a MEK1 e a MEK2 numa concentração inibitória máxima de 50% (CI50) em 12-46 nM.
Polish: W systemie bezkomórkowym binimetynib hamuje MEK1 i MEK2 przy wartości połowy maksymalnego stężenia hamującego (IC50) wynoszącego 12-46 nM.
Portuguese: • dor de estômago (abdominal)
Polish: • ból brzucha (żołądka)
Portuguese: Como o binimetinib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático moderado a grave poderão apresentar um aumento da exposição.
Polish: Ponieważ binimetynib jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na binimetynib może być zwiększona.
Portuguese: Binimetinib é mais distribuído no plasma do que no sangue.
Polish: Binimetynib charakteryzuje się większą dystrybucją w osoczu niż we krwi pełnej.
Portuguese: O potencial carcinogénico de binimetinib não foi avaliado.
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego binimetynibu.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Mektovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E533b)
Portuguese: A administração de uma dose única de 45 mg de binimetinib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico reduziu a concentração máxima (Cmax) de binimetinib em 17%, enquanto a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) permaneceu inalterada.
Polish: Podanie pojedynczej dawki binimetynibu wynoszącej 45 mg z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia binimetynibu (Cmax) o 17%, podczas gdy pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia produktu leczniczego od czasu (AUC) pozostało bez zmian.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal de 0.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): fraqueza e paralisia dos músculos da face inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Polish: Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób) - osłabienie lub porażenie mięśni twarzy - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos sem ranhura, de cor amarela a amarela escura com aproximadamente 12 mm de comprimento e 5 mm de largura, gravados com um "A" num dos lados do comprimido e "15" no outro lado.
Polish: Żółta lub ciemnożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana bez rowka dzielącego, o długości około 12 mm i szerokości 5 mm, z wytłoczonym logo „A" po jednej stronie tabletki i liczbą „15" po drugiej stronie.
Portuguese: • Problemas dos olhos: Mektovi pode causar problemas dos olhos graves.
Polish: • Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować poważne problemy dotyczące oczu.
Portuguese: Binimetinib é metabolizado pelos UGTs e CYP1A2 e é um substrato da gp-P.
Polish: Binimetynib jest metabolizowany przez UGT i CYP1A2 i jest substratem Pgp.
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de binimetinib foi de 8,66 h (3,74 a 13,6 h).
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) binimetynibu wyniosła 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Mektovi.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4) w trakcie przyjmowania leku Mektovi.
Portuguese: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Polish: a Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI
Portuguese: Efeito de binimetinib nos substratos CYP Binimetinib é um inibidor fraco e reversível do CYP1A2 e do CYP2C9.
Polish: Wpływ binimetynibu na substraty CYP Binimetynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP1A2 i CYP2C9.
Portuguese: Nos doentes a receber 45 mg de binimetinib duas vezes por dia, a dose reduzida recomendada de binimetinib é de 30 mg duas vezes por dia.
Polish: U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu dwa razy na dobę zalecana zmniejszona dawka binimetynibu wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: É importante que tome Mektovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
Portuguese: Adicionalmente, as simulações para investigar o efeito de 400 mg de atazanavir (inibidor da UGT1A1) na exposição a 45 mg de binimetinib estimaram uma Cmax de binimetinib semelhante na presença ou ausência de atazanavir.
Polish: Dodatkowo symulacje mające na celu zbadanie wpływu atazanawiru (inhibitora UGT1A1) w dawce 400 mg na ekspozycję na binimetynib w dawce 45 mg przewidują podobną wartość Cmax binimetynibu w obecności atazanawiru i bez atazanawiru.
Portuguese: Binimetinib é um inibidor fraco do OAT3 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (como pravastatina ou ciprofloxacina).
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania go z wrażliwymi substratami (takimi jak prawastatyna lub cyprofloksacyna).
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Polish: ≥ 75 lat (n = 15) ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017r.
Portuguese: • sensação de tonturas, cansaço ou desmaios
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas diferenças, em termos clínicos, na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib (ver secção 5.2).
Polish: Chociaż enkorafenib jest stosunkowo silnym, odwracalnym inhibitorem UGT1A1, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w ekspozycji na binimetynib podczas jednoczesnego podawania tego produktu leczniczego z enkorafenibem (patrz punkt 5.2).
Portuguese: É pouco provável que a extensão das interações medicamentosas mediadas pelo UGT1A1 seja clinicamente relevante (ver secção 5.2); no entanto, como este aspeto ainda não foi avaliado num estudo clínico formal, os indutores (como rifampicina e fenobarbital) e inibidores do UGT1A1 (como indinavir, atazanavir, sorafenib) devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Polish: Przypuszczalnie, możliwy zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 5.2); ponieważ jednak nie oceniono tego zagadnienia w formalnym badaniu klinicznym, induktory UGT1A1 (takie jak ryfampicyna i fenobarbital) oraz inhibitory UGT1A1 (takie jak indynawir, atazanawir, sorafenib) należy stosować ostrożnie.
Portuguese: Foi notificada rabdomiolise em 0,4% (1/274) dos doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib.
Polish: Przypadki rabdomiolizy zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów leczonych enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 133,5 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém encorafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym enkorafenib do leczenia określonego rodzaju nowotworu skóry o nazwie czerniak, który wykazuje:
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Mektovi, não tome uma dose adicional.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Mektovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki.