FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
Latvian: IKDC apakšskalas punktu skaits, kā arī ar IKDC pašreizējās veselības novērtējuma formu un modificēto Lysholm skalu iegūtais punktu skaits arī liecināja par vispārēju uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli abās terapijas grupās, ar skaitliski nedaudz labākiem rezultātiem Spherox grupā, bet bez statistiski ticamas atšķirības.
Slovak: Pokročilá osteoartritída postihnutého kĺbu (prekračujúca II. stupeň podľa Kellgrena a Lawrenca).
Latvian: • Skartās locītavas progresējošs osteoartrīts (smagāks par 2. pakāpi pēc Kellgren un Lawrence klasifikācijas).
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
Latvian: Transplantāta hipertrofija Ārstēšanas ar Spherox laikā var rasties transplantāta simptomātiska hipertrofija, kas izraisa sāpes.
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par ārstēšanu ar Spherox, jautājiet ārstam vai fizioterapeitam.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.
Latvian: Pirms Spherox lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādas citas locītavu problēmas vai liekais svars, jo tas var mazināt procedūras veiksmīga iznākuma iespējamību.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Latvian: Blakusparādības, kas rodas pēc Spherox implantācijas, lielākoties ir saistītas ar operāciju.
Slovak: Spherox je autológny liek a nesmie sa podávať žiadnemu inému pacientovi ako darcovi.
Latvian: Spherox ir autologas zāles un tās nedrīkst lietot nevienam citam pacientam kā vien donoram.
Slovak: Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
Latvian: Ja Spherox ir Jums piemērots, ārsts no locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu.
Slovak: Iné lieky a Spherox
Latvian: Citas zāles un Spherox
Slovak: Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
Latvian: Lai izgatavotu sferoīdus, nelielas operācijas laikā no vienas jūsu locītavas daļas paņem nelielu skrimšļa paraugu, pēc tam to laboratorijā audzē, lai iegūtu zāles.
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Latvian: Aplikators tiek piegādāts kopā ar aplikācijas ierīci (sterilu injekciju šļirci).
Slovak: Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
Latvian: Implantācija jāveic ķirurģiskas procedūras (vēlams artroskopijas vai miniartrotomijas) laikā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch liečby liekom Spherox na fertilitu.
Latvian: Dati par Spherox terapijas iespējamo iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
Latvian: Parasti veic laparoskopisku operāciju caur ļoti nelielām incīzijām (griezumiem), izmantojot īpašu instrumentu, ar ko aplūkot ceļa locītavas iekšpusi (veikt artroskopiju).
Slovak: Vyhodnotenie celkového skóre KOOS v populácii ITT preukázalo, že obidve liečby viedli v porovnaní s východzími hodnotami k štatisticky významnému zlepšeniu (deň pred artroskopiou).
Latvian: Kopējā KOOS vērtējumpunktu skaita novērtējums ārstēt paredzēto pacientu ITT populācijā liecināja, ka abi ārstēšanas veidi nodrošina statistiski ticamu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (dienu pirms artroskopijas).
Slovak: (IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Latvian: (Internatioanla Knee Document Committee; subjektīva ceļa locītavas novērtējuma) un Lysholm skalas, pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem arī būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar vērtību pirms ārstēšanas.
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s liekom Spherox, pozri časť 6.6.
Latvian: Informāciju par Spherox sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Liečba dospelých liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Slovak: Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od vašej telesnej hmotnosti a od veľkosť defektu chrupavky.
Latvian: Cik ātri tas notiks, ir atkarīgs, piemēram, no Jūsu ķermeņa masas un skrimšļa defekta lieluma.
Slovak: Spherox je určený iba na autológne použitie.
Latvian: Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Slovak: Opatrenia na zabezpečenie sledovateľnosti lieku a záruka identifikácie: údajov o pacientovi; diagnózy vedúcej k liečbe; informácií o biopsii vrátane dátumu operácie, nežiaducich udalostiach hlásených počas zákroku a o kvalite biopsie; informácií o implantáte vrátane všetkých kontrol počas postupu a záverečných kontrol lieku.
Latvian: • jāievieš pasākumi, lai nodrošinātu produkta izsekojamību un garantētu šādu elementu identifikāciju: pacientu dati; diagnoze, kuras dēļ tiek piemērota ārstēšana; informācija par biopsiju, ieskaitot operācijas datumu, procedūras laikā konstatētās blakusparādības un biopsijas kvalitāte; informācija par implantu, ieskaitot kontroli visu procesu laikā un gala iznākuma kontroli.
Slovak: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Latvian: Šļirce: Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Slovak: To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
Latvian: Paņemtais paraugs var nebūt pietiekami kvalitatīvs, lai no tā ražotu zāles.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť.
Latvian: Saliecot un slogojot ārstēto locītavu, esiet ļoti uzmanīgs.
Slovak: Ďalšie skóre pacientov, napr. skóre Medzinárodného výboru pre dokumentáciu ochorení kolena
Latvian: Citi pacientu vērtējumi, piemēram, pēc Starptautiskās ceļa locītavas dokumentācijas komitejas (IKDC
Slovak: Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.
Latvian: Pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām 177 pacientiem no pivotāliem klīniskiem pētījumiem.
Slovak: Ako používať Spherox Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.
Latvian: Kā lietot Spherox Spherox var implantēt vienīgi ārsts speciālists medicīnas iestādē, un to drīkst lietot vienīgi pacientam,
Slovak: Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
Latvian: Laboratorijā no šā parauga iegūst Jūsu skrimšļa šūnas un audzē tās, lai pagatavotu Spherox veidojošos sferoīdus.
Slovak: V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.
Latvian: Atkarībā no tā, kura locītava tiek ārstēta, Jums var būt jāvalkā fiksācijas ierīce.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Latvian: Ar ķirurģisko procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené klinické použitie lieku Spherox nie je možné aplikovať konvenčné štúdie farmakokinetiky, absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Latvian: Ņemot vērā Spherox īpašības un paredzēto klīnisko izmantojumu, tradicionālie farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi nav piemērojami.
Slovak: Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
Latvian: GLP atbilstoša bioizkliedes un tumorogenitātes izmeklēšana NSG pelēm neliecināja par bioizkliedi un/vai migrāciju no implantētiem cilvēka sferoīdiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Spherox tiek tirgotas, pastāv sistēma ar mērķi kontrolēt piekļuvi zālēm papildus kontroles līmenim, ko nodrošina parastie riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms Spherox laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa efektivitātes datus par ārstēšanu ar Spherox, tiks veikti papildu novērtējumi vēl aptuveni 5 gadus.
Slovak: Počet dodaných primárnych jednotkových balení závisí od typu primárneho jednotkového balenia a od počtu sféroidov potrebných na konkrétnu veľkosť defektu (10 - 70 sféroidov/cm²).
Latvian: Piegādāto primārā iepakojuma vienību skaits ir atkarīgs no primārā iepakojuma vienību veida un specifiskajam defekta izmēram nepieciešamā sferoīdu skaita (10-70 sferoīdi/cm²).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS {Sferoīdu skaits} sph
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom (implantáciou) alebo s liekom Spherox.
Latvian: Spherox terapijas laikā var rasties ar ķirurģisko procedūru (implantāciju) vai Spherox saistītas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Latvian: Kā uzglabāt Spherox
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Spherox tiek tirgotas, visiem ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un ievadīt zāles, ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Latvian: • Pacienti, kuriem epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā nav pilnībā slēgusies.
Slovak: INÉ Iba na autológne použitie.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Slovak: Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: • zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Latvian: • Skrimšļa šūnu izmēra palielināšanās, skrimšļa atmiekšķēšanās, kaulu veidošanās traucējumi, kaulaudu atmiršana, kaulu veidošanās ārpus skeleta ietvariem.
Slovak: Analyzovaná populácia zahŕňala 102 pacientov (41 žien, 61 mužov) s priemerným vekom 37 rokov (v rozmedzí od
Latvian: Analizētajā populācijā bija iekļauti 102 vidēji 37 gadu veci (diapazons no 18 līdz 49 gadiem) pacienti (41 sieviete, 61 vīrietis) ar vidējo ķermeņa masas indeksu (ĶMI)
Slovak: Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
Latvian: Pat ja skrimšļa paraugs jau ir paņemts, var būt tā, ka Jūs nav iespējams ārstēt ar Spherox.
Slovak: 100 = najlepší výsledok) preukázali zlepšenie v prvých 60 mesiacoch z 59,8 bodu pri 2. návšteve (tri mesiace po liečbe) až na 75,0 bodu v skupine pacientov liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu, zo 64,5 bodu pri 2. návšteve až na 76,4 bodu v dávkovacej skupine 10 - 30 sféroidov/cm² defektu a zo 64,7 bodu pri 2. návšteve až na 73,6 bodu v dávkovacej skupine 40 - 70 sféroidov/cm² defektu.
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
Slovak: Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom s dĺžkou stopky 150 mm.
Latvian: Iepakojums var būt šļirce vai īpaša aplikācijas sistēma, ko sauc par co.fix, kas ir katetrs ar 150 mm garu rokturi.
Slovak: Nepoužívajte Spherox:
Latvian: Nelietojiet Spherox šādos gadījumos:
Slovak: Jeden aplikátor má maximálnu kapacitu 60 sféroidov v objeme až 200 mikrolitrov izotonického roztoku chloridu sodného.
Latvian: Viena aplikatora maksimālā kapacitāte ir 60 sferoīdu līdz 200 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
Slovak: Na intraartikulárne použitie
Latvian: Intraartikulārai lietošanai
Slovak: 14513 Teltow, Nemecko Tel.
Latvian: 14513 Teltow, Vācija
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāveic atbilstoša rehabilitācija.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Latvian: Pirmajā vizītē, veicot diagnostisku operāciju, ārsts novērtēs Jūsu skrimšļa defektu.
Slovak: Tieto defekty môžu byť spôsobené akútnym úrazom, ako je napr. pád.
Latvian: Šie defekti var būt radušies akūtas traumas, piemēram, kritiena, rezultātā.
Slovak: Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Latvian: Transplantāta delaminācija nozīmē daļēju vai pilnīgu izveidoto audu atdalīšanos no subhondrālā kaula un apkārt esošā skrimšļa.
Slovak: Výsledky zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) podľa hodnotiaceho systému nápravy tkaniva chrupavky na základe pozorovania magnetickou rezonanciou (MOCART) (0 = najhorší výsledok;
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti atbilstoši Skrimšļa labošanas audu magnētiskās rezonanses novērtēšanas (MOCART; Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Slovak: Lot {číslo šarže}
Latvian: {Sērijas numurs}
Slovak: Liek bude dostupný len pre chirurgov s certifikátom na predpisovanie a podávanie lieku Spherox,
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Slovak: Liečba defektov s veľkosťou do 10 cm2 je vhodná v prípade jednotlivých defektov, ako aj priľahlých defektov (kombinovaná oblasť).
Latvian: Līdz 10 cm2 lielu defektu ārstēšana ir piemērota, ja ir viens vai vairāki blakus esoši defekti (kombinēts laukums).
Slovak: Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
Latvian: Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē.
Slovak: 21 14513 Teltow NEMECKO
Latvian: 21 14513 Teltow
Slovak: • krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)
Latvian: • trombs dziļajā vēnā (simptomi: piemēram, pietūkums, sāpes, karstāks skartais apvidus).
Slovak: Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Latvian: Spherox vēlams implantēt citādi veselā locītavā.
Slovak: • precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
Latvian: • paaugstināta jutība (alerģija) (simptomi: piemēram, ādas reakcijas, zems asinsspiediens, elpceļu sašaurināšanās, mēles vai rīkles pietūkums, vājš un ātrs pulss, slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis, ģībonis, drudzis);
Slovak: Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nesmie aplikovať.
Latvian: Ja primārais vai sekundārais iepakojums ir bojāts un līdz ar to nesterils, Spherox nedrīkst lietot.
Slovak: Silikónový olej slúži ako lubrikant.
Latvian: Silikoneļļu lieto kā slīdvielu.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
Slovak: K rizikovým faktorom patria najmä neliečené súbežné ochorenia, ako je edém subchondrálnej kosti.
Latvian: Īpaši riska faktori ir blakusslimību, piemēram, subhondrālas kaula tūskas, neārstēšana.
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
Latvian: Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus, kas sastāv no dzīvām skrimšļa šūnām un necelulāras daļas skrimšļa defektu labošanai.
Slovak: Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu.
Latvian: Spherox piegādā ārstam aplikācijai sagatavotā iepakojumā.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Latvian: Pirms zāļu implantācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
Latvian: Skrimšļaudi ir katrā locītavā, tie veido cietu gludu slāni uz kaulu galu virsmas.
Slovak: Cieľom tejto štúdie je porovnať účinnosť a bezpečnosť liečby defektov chrupavky (od 1 do menej než 4 cm2) pri femorálnom kondyle kolenného kĺbu liekom Spherox a liečby mikrofraktúrou počas obdobia piatich rokov.
Latvian: Pētījuma mērķis ir salīdzināt ceļa locītavas augšstilba kaula locītavas paugura skrimšļa defektu (no 1 līdz 4 cm2) ārstēšanas ar Spherox un mikrolūzumu terapijas efektivitāti un drošumu 5 gadu laikā.
Slovak: Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
Latvian: Jāveic defekta apvidus attīrīšana.
Slovak: • opätovné otvorenie už uzavretej rany,
Latvian: • slēgtas brūces atvēršanās;
Slovak: Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Latvian: Iekaisuma, sinovīta, infekciju, atgrūšanas, hipertrofijas vai imūnas toksicitātes, tumorogenitātes vai bioizkliedes pazīmes nenovēroja.
Slovak: Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
Latvian: Fiziskas aktivitātes atsāciet vienīgi pēc ārsta ieteikuma.
Slovak: Pomocná látka: chlorid sodný.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
Slovak: • komplikácia súvisiaca s ranou,
Latvian: • ar brūci saistīta komplikācija;
Slovak: Hypertrofia transplantátu
Latvian: Hipertrofija
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Slovak: 2. návšteva: Implantácia lieku
Latvian: 2. vizīte: Spherox implantācija
Slovak: Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.
Latvian: Atsākot enerģiskas aktivitātes pārāk agri, var mazināties Spherox sniegtais ieguvums un ietekmes ilgums.
Slovak: Sféroidy vytvorené ex vivo sa implantovali myšiam (subkutánna implantácia explantátov chrupavky v s ľudskými sféroidmi) alebo malým prasiatkam (autológne sféroidy implantované do defektov chrupavky).
Latvian: Ex vivo izveidotus sferoīdus implantēja pelēm (skrimšļa eksplantu ar cilvēka sferoīdiem subkutāna implantācija) vai minicūciņām (autologu sferoīdu implantācija skrimšļa defektos).
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu lieku Spherox.
Latvian: Pārāk agri uzsākta un enerģiska aktivitāte var ietekmēt implanta iedzīvošanos un Spherox klīniskā ieguvuma saglabāšanās ilgumu.
Slovak: Keďže liek Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kĺbu, a preto sa implantuje počas chirurgického zákroku, jeho použitie u gravidných alebo dojčiacich žien sa neodporúča.
Latvian: Tā kā Spherox lieto locītavas skrimšļa defektu labošanai un to implantē ķirurģiskas procedūras laikā, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā.
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm vai
Slovak: Liek Spherox je dostupný od roku 2004 pre konkrétnych pacientov na liečbu defektov chrupavky klasifikovaných ako 3. alebo 4. stupeň podľa Outerbridge, alebo III. alebo IV. stupeň podľa ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Latvian: Kopš 2004. gada Spherox ir pieejams konkrētiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes (pēc Outerbridge klasifikācijas) un III vai IV pakāpes (pēc ICRS klasifikācijas) skrimšļa defektu ārstēšanai (Outerbridge
Slovak: • bolesť v kĺbe,
Latvian: • sāpes locītavā;
Slovak: Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
Latvian: Neievērojot rehabilitācijas ieteikumus, var palielināties terapijas neveiksmes risks.
Slovak: Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
Latvian: Defekta izmērs bija no 0,5 līdz 4 cm2. Visbiežākais vērtējums bija IV A pakāpe pēc ICRS klasifikācijas, kā arī IIIB un IIIA pakāpe (attiecīgi 56, 23 un 10 pacientiem).
Slovak: • čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou,
Latvian: • daļēja vai pilnīga zem kaula esošo audu un aptverošā skrimšļa atdalīšanās;
Slovak: • hromadenie tekutiny v kĺbe,
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās locītavā;
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
Latvian: Tos transportē dzidrā bezkrāsainā šķīdumā.
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v naplnenej injekčnej striekačke alebo v aplikátore [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)].
Latvian: Sferoīdi ir pieejami pilnšļircē vai aplikatorā (roktura garums 150 mm (co.fix 150)).
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
Latvian: • Zāles izrakstošajam ārstam paredzētajā kontrolpunktu sarakstā ir jāietver šāda galvenā informācija: o apstiprinājums, ka pacients, kurš saņem zāles, ir pareizais pacients, kurš saņem attiecīgās zāles; o apstiprinājums, ka implantācijas vieta ir pareiza; o atsauce uz faktu, ka pacients ir informēts un saprot zāļu un saistīto procedūru ieguvumus un riskus.
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Latvian: Spherox satur 10-70 sferoīdu uz skrimšļa defekta cm².
Slovak: Meno pacienta, identifikačné číslo pacienta: {Meno pacienta}, {identifikačné číslo pacienta}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Pacienta vārds, uzvārds, pacienta ID dati: {Pacienta vārds, uzvārds}, {Pacienta ID dati} Sērija {sērijas numurs}
Slovak: Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Latvian: 1. vizīte: Skrimšļa defekta novērtēšana, parauga un asiņu ņemšana
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt 1 °-10 °C temperatūrā.