FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toţi cei 55 pacienţi au fost trataţi în prealabil cu bortezomib şi cel puţin cu un IMiD (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Norwegian Bokmål: Alle 55 pasienter var tidligere behandlet med bortezomib og minst ett IMiD (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la riscul crescut de apariţie a infecţiei la administrarea panobinostat.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Romanian: Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Romanian: OPRIŢI administrarea Farydak şi cereţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Farydak og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Romanian: Panobinostat prezintă un nivel mai ridicat de citotoxicitate faţă de celulele tumorale comparativ cu celulele normale.
Norwegian Bokmål: Panobinostat viser kraftigere cytotoksisitet mot kreftceller sammenlignet med normale celler.
Romanian: ferfenazină, fenobarbital sau fenitoină).
Norwegian Bokmål: fenobarbital eller fenytoin).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 8 og Kaplan-Meierkurver for PFS er vist i figur 2.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert land hvor Farydak markedsføres sørge for at alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Farydak skal ha tilgang til eller motta følgende opplæringspakke:
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din er i stand til å bli gravid, skal hun også bruke svært effektiv prevensjon under din behandling og i seks måneder etter.
Romanian: Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza acestor reacţii a fost raportată la un procentaj relativ scăzut de pacienţi, cu diareea reprezentând 4,5% şi greaţa şi vărsăturile reprezentând 0,5% fiecare.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen på grunn av disse bivirkningene ble imidlertid rapportert hos relativt få pasienter, med diaré på 4,5 % og kvalme og oppkast på 0,5 % for hver.
Romanian: Prin urmare, medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la riscul crescut de apariţie a trombocitopeniei şi la posibilitatea apariţiei hemoragiei, mai ales la pacienţii cu tulburări de coagulare sau la cei cărora li se administrează terapie anticoagulantă.
Norwegian Bokmål: Derfor bør leger og pasienter være oppmerksomme på økt risiko for trombocytopeni og muligheten for blødning, spesielt hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller hos de som får kronisk antikoagulasjonsbehandling.
Romanian: Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du i tillegg også bruke en barriereprevensjonsmetode (for eksempel kondom eller pessar).
Romanian: Tratamentul cu panobinostat poate fi început la o doză de 15 mg şi, dacă este tolerat în primul ciclu, doza poate fi crescută la 20 mg în al doilea ciclu.
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan startes med en dose på 15 mg og, hvis den tolereres i den første syklusen, økes til 20 mg i den andre syklusen.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, omiteţi doza uitată.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Romanian: Expunerea totală a panobinostat şi variabilitatea interindividuală au rămas neschimbate, la administrarea cu sau fără alimente, în timp ce Cmax a scăzut cu <45% şi Tmax a fost prelungit cu 1 până la 2,5 ore la administrarea cu alimente (şi anume mic dejun normal şi foarte bogat în grăsimi).
Norwegian Bokmål: Total eksponering for panobinostat og interindividuell variasjon forble uendret med eller uten mat, mens Cmax ble redusert med < 45 % og Tmax ble forlenget fra 1 til 2,5 timer med mat (dvs. både normal og fettrik frokost).
Romanian: Panobinostat a crescut Cmax şi ASC ale dextrometorfan (un substrat al CYP2D6) de 1, 8, respectiv 1,6 ori, şi nu se poate exclude faptul că efectul poate fi mai accentuat la un substrat CYP2D6 mai sensibil.
Norwegian Bokmål: Panobinostat økte Cmax og AUC for dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, og det kan ikke utelukkes at effekten kan være større på et mer følsomt CYP2D6-substrat.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului dacă neutropenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor dozei şi/sau în ciuda adăugării terapiei cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare, în conformitate cu pratica medicală locală şi recomandările de tratament, şi/sau în cazul infecţiilor secundare severe.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis nøytropenien ikke bedres til tross for doseendringer og/eller til tross for tillegg av behandling med granulocyttkoloni-stimulerende faktor i henhold til lokal medisinsk praksis og retningslinjer for behandling, og/eller ved alvorlige sekundære infeksjoner.
Romanian: • buze crăpate
Norwegian Bokmål: • sprukne lepper
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat un nivel ridicat de terapii anterioare şi scheme multiple anterioare de tratament (valoare mediană: 4; interval: 2- 11).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice anticipate
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Romanian: După administrarea unei doze unice orale [14C] de panobinostat la pacienţi, 29 până la 51% din radioactivitatea administrată este eliminată în urină şi 44 până la 77% în fecale.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med [14C]panobinostat til pasienter, utskilles 29 til 51 % av administrert radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i feces.
Romanian: Panobinostat este absorbit rapid şi aproape complet, cu Tmax atins în 2 ore de la administrarea orală la pacienţii cu neoplazie în stadiu avansat.
Norwegian Bokmål: Panobinostat absorberes raskt og nesten fullstendig, og Tmax nås innen 2 timer etter oral administrasjon hos pasienter med avansert kreft.
Romanian: 3A4 (CYP3A4) este enzima principală de oxidare, cu o posibilă implicare minoră a CYP2D6 şi 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi toxicitate embriofetală (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske og embryo-/fostertoksiske effekter (se pkt.
Romanian: Fatigabilitatea de gradul 3 CTC a fost raportată la 15,7% dintre pacienţi, iar cea de gradul 4 la 1,3%.
Norwegian Bokmål: Tretthet av CTC-grad 3 ble rapportert hos 15,7 % av pasientene, og grad 4 hos 1,3 %.
Romanian: • Doza trebuie omisă dacă QTcF este ≥480 msec sau peste 60 msec faţă de valoarea iniţială.
Norwegian Bokmål: • Dosen bør utelates dersom QTcF er ≥ 480 msek eller over 60 msek.
Romanian: Incidenţa deceselor care nu au fost asociate cu indicaţia studiului a fost de 8,8% la pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă comparativ cu 5,4% dintre pacienţi cu vârsta sub 65 ani.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
Romanian: Suplimentar, în prezent, nu se cunoaşte dacă panobinostat poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de contracepţie de tip barieră.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det foreløpig ukjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Romanian: • Dacă orice valoare a intervalului QTcF este peste 500 msec, terapia cu Farydak trebuie oprită definitiv.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Romanian: Dacă rezultatele testelor funcţiei hepatice indică anomalii conform clasificării NCI- CTEP, se recomandă ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacientul trebuie monitorizat până când valorile revin la normal sau la valorile anterioare tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene av leverfunksjonsprøvene er unormale i henhold til NCI-CTEP-klassifiseringen, anbefales dosejustering for pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienten bør følges inntil verdiene er tilbake til normale verdier eller til nivåer som før behandling.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica panobinostatului.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke enzymaktiviteten til CYP3A4 kan derfor endre farmakokinetikken til panobinostat.
Romanian: • dacă observaţi orice semne ale unei infecţii.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på en infeksjon.
Romanian: Metabolizarea Farydak are loc prin căi mediate sau nu de CYP.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Romanian: În cazul diareei de gradul 3 sau vărsături de gradul 3 sau 4, în ciuda administrării unui medicament antiemetic, administrarea panobinostatului trebuie întreruptă temporar şi reluată la o doză scăzută la revenirea la gradul 1.
Norwegian Bokmål: Ved kvalme av grad 3 eller oppkast av grad 3 eller 4 til tross for administrering av et kvalmestillende middel, bør panobinostat seponeres midlertidig og gjenopptas med redusert dose ved bedring til grad 1.
Romanian: Expunerea plasmatică a panobinostat la pacienţii cu vârsta de 65 sau sub această vârstă a fost similară cu expunerea la pacienţii cu vârste de peste 65 ani în totalitatea studiilor cu panobinostat în monoterapie, în intervalul de dozare între 10 mg şi 80 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos pasienter i alderen 65 år eller yngre er den samme som for dem som var eldre enn 65 år ved pooling av studier med monoterapi i doseområdet 10 mg til 80 mg.
Romanian: • uscăciunea gurii sau simţ al gustului modificat
Norwegian Bokmål: • munntørrhet eller endret smakssans
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de carambola, grapefruit, suc de grepfrut, rodie şi suc de rodie, deoarece se cunoaşte că acestea inhibă enzimele citocromului P450 3A şi pot creşte biodisponibilitatea panobinostatului.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å unngå stjernefrukt, grapefrukt, grapefruktjuice, granatepler og granateplejuice, da disse er kjent for å hemme cytokrom P450 3A-enzymer og kan øke biotilgjengeligheten av panobinostat.
Romanian: Capsulă (capsulă).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi laxative trebuie utilizate cu precauţie din cauza potenţialului lor de exacerbare a diareei.
Norwegian Bokmål: Legemidler med avførende effekt bør brukes med forsiktighet på grunn av mulighet for forverring av diaré.
Romanian: S-a identificat faptul că clearance-ul renal aparent al panobinostatului (CLR/F) variază de la 2,4 la 5,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende renal clearance av panobinostat (CLR/F) ble funnet å ligge i området fra 2,4 til 5,5 l/time.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge uneori ducând la crampe
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
Romanian: Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose.
Romanian: Aproximativ 40% din panobinostat se metabolizează prin CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av panobinostat metaboliseres via CYP3A4.
Romanian: Panobinostat are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 37 ore pe baza estimării parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har en terminal halveringstid på ca. 37 timer basert på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Romanian: În timpul tratamentului cu panobinostat, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semnele şi simptomele infecţiilor; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, trebuie instituit prompt un tratament adecvat antiinfecţios şi trebuie avute în vedere întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu Farydak.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner under behandling med panobinostat; dersom det er stilt en infeksjonsdiagnose, skal egnet antiinfektiv behandling iverksettes umiddelbart, og midlertidig eller permanent seponering av Farydak vurderes.
Romanian: Farydak trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă deja un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: Farydak bør brukes med forsiktighet av pasienter som allerede har eller som har betydelig risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Romanian: Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en klinisk vurdering av hvordan behandlingen skal fortsettes når en pasient opplever en bivirkning.
Romanian: Se va evita administrarea panobinostat la pacienţii care iau substraturi CYP2D6 cu indice terapeutic mic (inclusiv şi nu numai pimozidă).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av panobinostat hos pasienter som bruker CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk vindu (inkludert, men ikke begrenset til, pimozid).
Romanian: În studiul de fază 3, în mod normal, trombocitopenia a revenit la valoarea iniţială până la începutul următorului ciclu de 21 zile (vezi Figura 1).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble trombocytopeni vanligvis bedret til baseline innen start av neste 21-dagers syklus (se figur 1).
Romanian: • a se verifica numărul anumitor celule din sângele dumneavoastră (globule albe, globule roşii,
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av bestemte celler i blodet (hvite blodceller, røde blodceller, blodplater).
Romanian: Farydak este un inhibitor al histon-deacetilazelor (HDAC), inhibând activitatea enzimatică a HDAC la concentraţii nanomolare.
Norwegian Bokmål: Farydak er en histondeacetylase (HDAC)-hemmer som hemmer den enzymatiske aktiviteten av HDAC ved nanomolare konsentrasjoner.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Farydak, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Farydak, snakk med legen din eller apotek.
Romanian: Farydak nu trebuie luat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu al mamei nu este mai mare decât posibilul risc al fătului.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for barnet.
Romanian: Suplimentar, orice valori anormale ale potasiului, magneziului sau fosforului plasmatic trebuie corectate înaintea iniţierii terapiei cu Farydak (vezi pct.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør ethvert unormalt kalium-, magnesium- eller fosfornivå i serum korrigeres før start av behandling med Farydak (se pkt.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, numite anticoagulante, cum sunt warfarină sau heparină.
Norwegian Bokmål: - legemidler til forebygging av blodpropp, kalt antikoagulanter, som warfarin eller heparin.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii (de exemplu pneumonia) au fost severe (de exemplu au dus la apariţia sepsisului sau la insuficienţă organică sau multiorgan) şi au avut rezultate letale (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene (f.eks. pneumoni) har vært alvorlige (f.eks. ført til sepsis, eller respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) og har hatt fatale utfall (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 30%, 44% şi 47% dintre pacienţii cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite de minimum două ori pe săptămână până ajunge la valori ≥50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles minst to ganger i uken frem til ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală este foarte frecventă la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet er svært vanlig hos pasienter som behandles med panobinostat.
Romanian: În cazul neutropeniei de gradul 3 sau 4, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea factorilor de creştere (de exemplu G- CSF) în conformitate cu recomandările locale.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni av grad 3 eller 4 bør legen vurdere bruk av vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for syklus 1-8 og tabell 2 for syklus 9-16.
Romanian: o Cum să se utilizeze cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a modului de utilizare a cardului de conformitate.
Norwegian Bokmål: o Hvordan bruke informasjonskortet: dette avsnittet gir en generell oversikt over hvordan informasjonskortet skal brukes.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Norwegian Bokmål: Å være refraktær mot bortezomib ble definert som sykdomsprogresjon ved eller innen 60 dager etter forrige behandlingslinje som inneholdt bortezomib.
Romanian: • incapacitatea de a controla fluxul de urină din cauza pierderii controlului asupra vezicii urinare sau din cauza slăbirii acesteia
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å kontrollere vannlatingen på grunn av tap av eller svak blærekontroll
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie fungică sistemică invazivă, administrarea panobinostat trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament antifungic adecvat.
Norwegian Bokmål: Hvis en invasiv systemisk soppinfeksjonsdiagnose blir stilt, bør panobinostat seponeres og passende antifungal behandling igangsettes.
Romanian: Modificarea dozei iniţiale de panobinostat
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen med panobinostat
Romanian: Trombocitopenia de gradele 3 sau 4 CTC a apărut la 256 pacienţi, cu un timp median de instalare de o lună.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inntraff hos 256 pasienter, med en median tid før opptreden på én måned.
Romanian: Doza recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată injectabil.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Romanian: Timpul median până la instalare pentru trombocitopenie gradele 3 şi 4 a fost de o lună şi timpul median de revenire a fost de 12 zile.
Norwegian Bokmål: Median tid til bivirkningen oppsto for trombocytopeni grad 3 og 4 var én måned og median tid til bedring var 12 dager.
Romanian: Nu a fost raportat QTcF >500 msec la niciun pacient.
Norwegian Bokmål: QTcF > 500 ms ble ikke rapportert hos noen pasienter.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske og kliniske data, kan panobinostat potensielt forlenge QT-intervallet.
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie clinic semnificativă.
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller betydelig hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Romanian: Poate fi avută în vedere oprirea definitivă a tratamentului dacă trombocitopenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor tratamentului descrise mai jos şi/sau dacă pacientul necesită transfuzii repetate de trombocite.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis trombocytopenien ikke bedres til tross for behandlingsjusteringer som beskrevet nedenfor og/eller pasienten trenger gjentatte blodplatetransfusjoner.
Romanian: Se reia la doză scăzută sau la aceeaşi doză, dar cu o frecvenţă de o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller med samme dose, men én gang ukentlig
Romanian: Panobinostat poate creşte intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan øke QTc-intervallet (se pkt.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de deces sau malformaţii la făt, trebuie să utilizaţi următoarele metode de contracepţie în timpul administrării Farydak:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, bør du benytte følgende prevensjonsmetoder mens du bruker Farydak:
Romanian: Dacă apar vărsături, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza următoare uzuală prescrisă.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp skal det ikke tas en ekstra dose, men ventes til neste vanlige forskrevne dose.