FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Czech: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Finnish: Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Czech: týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem došlo u pacientů s dekompenzovaným onemocněním (bez ohledu na stav transplantace jater) k relapsu u 3/7 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících > 100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir v porovnání se 4/68 pacientů u nichž nebyla přítomna žádná RAV nebo RAVs kódujících ≤ 100násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Finnish: Niiden yhdisteiden, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, pitoisuus plasmassa saattaa olla alentunut, kun niitä annetaan yhdessä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen kanssa.
Czech: V plazmě mohou být při podávání spolu s ledipasvirem/sofosbuvirem sníženy koncentrace látek, které jsou substráty těchto enzymů.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulosa
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Czech: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: b b
Czech: 14b
Finnish: Mahdolliset hyödyt ja riskit, jotka liittyvät Harvoni-valmisteen samanaikaiseen antoon yhdessä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän (esim. atatsanaviiri tai darunaviiri) kanssa, on huomioitava etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted)
Finnish: Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Czech: Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Finnish: NS5A-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Czech: Stabilní replikony Přechodné replikony NS5A
Finnish: Ledipasviiri on hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin.
Czech: Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Czech: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Harvoni-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Finnish: Taulukko 6: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-3-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Czech: Tabulka 6: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-3
Finnish: Myös atatsanaviiripitoisuudet suurentuvat, mikä aiheuttaa bilirubiinitason nousun/keltaisuuden riskin.
Czech: s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Czech: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 17 kertaa (hiirillä) ja 9 kertaa (rotilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 5 násobně (u potkanů) a 16 násobně (u psů) vyšších než je klinická expozice.
Finnish: Koagulaatiotestillä voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatran-etexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla pyrittiin määrittämään HCV:n paranemisprosentti, oli SVR, joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Niistä 8 potilaasta, joilla ei ollut NS5A-RAV-variantteja virologisen epäonnistumisen kohdalla, 7 potilasta sai 8 viikkoa hoitoa (n = 3 sai ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta; n = 4 sai ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa) ja 1 potilas sai ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 12 viikon ajan.
Czech: 8týdenní léčbu (n = 3 ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 ledipasvir/sofosbuvir+ribavirin) a 1 pacient užíval ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
Czech: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Finnish: Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Finnish: Jos olet epävarma siitä, voitko ottaa jotakin muuta lääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi potilailla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni pacienty infikovanými HCV genotypu 2 a 6
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru pacientům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinin kanssa annettavan Harvoni-hoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
Czech: • Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Czech: Průměrné hodnoty (90 %
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Czech: Darunavir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Czech: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Finnish: Tämän avulla:
Czech: Mezi ně patří:
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Finnish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Czech: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)d
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Finnish: SMV = simepreviiri.
Czech: SMV = simeprevir.
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Finnish: ULN = Normaalin yläraja.
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Finnish: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Finnish: * Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta poistui virtsassa.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Finnish: Laboratorioparametrit
Czech: Laboratorní parametr
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
Finnish: Tutkimus C206
Czech: Studie C206
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua heikottaa tai sinulla on näköongelmia.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Finnish: Kaikki asteet Luokka 3
Czech: Všechny stupně Stupeň 3
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Finnish: - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
Czech: - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Finnish: Kokonaishoitoaika on täten 48 viikkoa.
Czech: (celková doba léčby 48 týdnů).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Czech: Účinek jídla na absorpci
Finnish: C212 (vaihe 3)
Czech: C212 (fáze 3)
Finnish: Sellakka (E904)
Czech: Šelak (E904)
Finnish: 3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO jestliže jste alergický(á) na simeprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Czech: Rezistence v klinických studiích
Finnish: Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Finnish: Ilmenevät aminohapposubstituuti ot NS3:ssa
Czech: Substituce aminokyseliny vyskytující se u NS3
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
Czech: Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Finnish: 48 viikkoa3
Czech: 48 týdnů3
Finnish: Pakkauskoot 7 ja 28 kapselia.
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Czech: Karcinogenita a mutagenita
Finnish: Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Finnish: Tutkimus HPC3007
Czech: Studie HPC3007
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Finnish: * Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista raportoitiin useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä (hyvin yleinen).
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
Finnish: - Jos olet mies, naispuolinen kumppanisi ei saa tulla raskaaksi hoitosi aikana eikä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO, pokud se Vás cokoli z tohoto týká.
Finnish: < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Finnish: Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Finnish: Ribaviriinin käyttö ja aiempi hoitotilanne (aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat) ei vaikuttanut hoitotulokseen.
Czech: Užívání ribavirinu a stav předchozí léčby (dosud neléčených pacientů a pacientů bez předchozí odpovědi) neměly vliv na výsledek léčby.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Finnish: Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon herkistymistä.
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Finnish: 28 kovaa kapselia
Czech: 28 tvrdých tobolek
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Finnish: Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Finnish: - Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Finnish: Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla painovärillä.
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
Czech: Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Finnish: Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan.
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Finnish: Katso tiedot yhteisvaikutuksista lääkevalmisteiden kanssa kohdasta 4.5.
Czech: Pro informace o interakcích s léčivými přípravky si přečtěte bod 4.5.
Finnish: 1 Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
Czech: 1 Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta simepreviirialtistukseen.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Czech: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Finnish: Simepreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Finnish: Retroviruslääkkeet - CCR5-antagonisti Maraviroki
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
Czech: Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Finnish: Budesonidi Flutikasoni Metyyliprednisoloni Prednisoni
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Maarianohdake (Silybum marianum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Ostropestřec mariánský (Silybum marianum)
Finnish: Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
Czech: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Finnish: Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
Czech: In vitro experimenty s humánními Caco-2 buňkami ukázaly, že simeprevir je substrátem P-gp.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Czech: Pokyny k likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Finnish: Jos haittavaikutukset, jotka potentiaalisesti liittyvät OLYSIOn kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin CHC:n hoidossa, edellyttävät lääkevalmisteen (lääkevalmisteiden) annostelun muuttamista tai keskeyttämistä, katso näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa annetut ohjeet.
Czech: Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
Finnish: OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
Czech: OATP1B1/3 a MRP2 se účastní transportu bilirubinu do a ven z hepatocytů.
Finnish: OLYSIO-annostelun muuttaminen tai keskeyttäminen Hoidon epäonnistumisen estämiseksi OLYSIO-annosta ei saa pienentää tai hoitoa keskeyttää.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)