FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Končni izid in tveganje za ponovitev bolezni so ocenili, ko je protimikrobni učinek zdravila Resflor prenehal.
Estonian: Lõplikke tulemusi ja haiguse taastekke riski hinnati siis, kui Resflori antimikroobne toime oli kadunud.
Slovenian: Sledili sta bakterija Mycoplasma bovis s 63 izolati in bakterija Pasteurella multocida (50 izolatov).
Estonian: Järgmine oli Mycoplasma bovis 63 isolaadiga ja sellele järgnes Pasteurella multocida (50 isolaati).
Slovenian: Preiskovano zdravilo Resflor so primerjali s skupino z negativno kontrolo (fiziološko raztopino), da bi zagotovili notranjo veljavnost preskušanja.
Estonian: Uuritud ravimit Resflor võrreldi negatiivse kontrollrühmaga (keedusoolalahus), et tagada uuringu sisemine kehtivus.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Resflor raztopina za injiciranje in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Ravimi Resflor ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Da bi odpravili zadržke, ki sta jih izpostavili Danska in Nemčija, so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj predloži vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Resflor, skupaj z utemeljitvijo priporočenega odmerka za zdravljenje in primernosti zasnove študije za ključno provokacijsko študijo, izvedeno leta 2012.
Estonian: Taani ja Saksamaa tõstatatud probleemide lahendamiseks paluti müügiloa hoidjal esitada kõik Resflori olemasolevad efektiivsusandmed koos soovitatava raviannuse põhjendusega ja 2012. aastal korraldatud keskse kliinilise uuringu ülesehituse sobivuse selgitusega.
Slovenian: Med postopkom za spremembo, ki ga je vodila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)), sta Danska in Nemčija opozorili na možno resno tveganje za zdravje živali, povezano z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas toimunud muutmismenetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimaliku tõsise ohu loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võib olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud ohuga.
Slovenian: Glede na trenutno znanje o okužbah z bakterijo Mycoplasma bo uporaba kombinacije florfenikola in fluniksina izboljšala stopnjo klinične uspešnosti v primerjavi s samim antibiotikom.
Estonian: Tuginedes praegustele teadmistele Mycoplasma infektsioonide kohta, parandab florfenikooli ja fluniksiini kombinatsiooni kasutamine kliinilist edukust võrreldes ühe antibiootikumi kasutamisega.
Slovenian: Stopnja uspešnosti na 4. dan in 7. dan (primarni končni točki) je bila znatno višja v skupini z zdravilom Resflor kot v skupini s fiziološko raztopino (4. dan: zdravilo Resflor 96,9 % v primerjavi s fiziološko raztopino 61,9 %; 7. dan: zdravilo Resflor 92,2 % v primerjavi s fiziološko raztopino 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerjev eksaktni test).
Estonian: Võrreldes keedusoolalahuse rühmaga oli ravi edukus 4. ja 7. päeval (esmased tulemusnäitajad) oluliselt suurem Resflori ravirühmas (4. päev: Resflor 96,9% vs keedusoolalahus 61,9%; 7. päev: Resflor 92,2% vs keedusoolalahus 47,6%; p<0,0001 - Fisheri täpsustest).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost ob uporabi zdravila v priporočenem odmerku;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei ole tuvastatud konkreetset antimikroobse resistentsuse ohtu,
Slovenian: Z odobritvijo florfenikola za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis, bi se izognili uporabi kritično pomembnih antibiotikov, s čimer bi lahko zmanjšali selekcijski pritisk, ki omogoča razvoj odpornih sevov, zaradi uporabe drugih skupin antibiotikov, kot so makrolidi in fluorokinoloni.
Estonian: Florfenikooli müügiloa andmine M. bovis'e põhjustatud respiratoorhaiguse raviks väldiks kriitiliselt tähtsate antimikroobsete ainete kasutamist ja aitaks seega vähendada valikusurvet resistentsete tüvede tekkimiseks antibiootikumide teiste klasside, nagu makroliidide ja fluorokinoloonide kasutamise tõttu.
Slovenian: Eksperimentalna študija, izvedena leta 2008, je bila slepa, randomizirana in skladna z dobro klinično prakso.
Estonian: 2008. aastal tehtud katseuuring oli pime, randomiseeritud ja vastas heale kliinilisele tavale.
Slovenian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Estonian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
Slovenian: je CHMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje (glejte Prilogo I), katerega veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je navedeno v Prilogi III.
Estonian: jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas muuta ravimi Resflor süstelahuse (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Slovenian: Čeprav zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol in je bilo uporabljeno kot primerjalno zdravilo, ni odobreno za okužbe, ki jih povzroča bakterija M. bovis, se je izkazalo za učinkovito v preskušanju na poskusnem modelu M. bovis, izvedenem leta 2008.
Estonian: Ehkki võrdlusravimina kasutatud florfenikooli sisaldav ainuravim ei ole M. bovis'e põhjustatud infektsioonide raviks heaks kiidetud, osutus see siiski tõhusaks M. bovis'e katsemudelis 2008. aastal.
Slovenian: Poleg tega je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoriti tudi na vprašanje, ali bi uporaba zdravila proti bakteriji M. bovis lahko prispevala k tveganju oziroma povečala tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Estonian: Lisaks pidi müügiloa hoidja uurima võimalust, et ravimi kasutamine M. bovis'e vastu võib aidata kaasa antimikroobse resistentsuse tekkele või selle ohu suurenemisele.
Slovenian: in da ni nobene dobro osnovane povezave med farmakodinamiko in farmakokinetiko, ni mogoče podati nobenih zaključkov glede predvidene učinkovitosti tega pristopa.
Estonian: MIC murdepunktide väärtusi ning puudub väljakujunenud farmakokineetika ja farmakodünaamika seos, ei saa teha järeldust selle meetodi prognoositava efektiivsuse kohta.
Slovenian: Na 4. dan in 7. dan so dokazali tudi najmanj enakovredno stopnjo uspešnosti zdravila Resflor v primerjavi s tulatromicinom, saj je spodnja meja 97,5-odstotnega intervala zaupanja znašala manj kot 15 %.
Estonian: Resflori tulatromütsiiniga samaväärset edukust näidati 4. ja 7. päeval, sest 97,5% usaldusvahemiku alapiir oli väiksem kui 15%.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ter Histophilus somni in ki so povezane z zvišano telesno temperaturo.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seotud hingamisteede infektsioonide raviks.
Slovenian: Vendar predklinični podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da so minimalne inhibitorne koncentracije florfenikola proti sevom bakterije M. bovis, ki so jih izolirali v več državah članicah EU med letoma 2007 in 2013, znašale od 0,5 do > 64 µg/ml.
Estonian: Siiski oli müügiloa hoidja esitatud prekliiniliste andmete põhjal mitmes ELi liikmesriigis aastatel 2007-2013 eraldatud M. bovis'e tüvede vastased florfenikooli MICväärtused vahemikus 0,5 ja >64 µg/ml.
Slovenian: Podatki o MIK in razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu
Estonian: MIC-andmed ja M. bovis'e resistentsuse väljakujunemine florfenikooli suhtes
Slovenian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Estonian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
Slovenian: Pomembne razlike v kumulativni stopnji uspešnosti 4 do 10 dni po zdravljenju ni bilo mogoče dokazati (79,4 % pri uporabi samega florfenikola v primerjavi s 83,5 % pri uporabi zdravila Resflor).
Estonian: 4-10 päeva pärast ravi ei olnud võimalik sedastada olulist erinevust kumulatiivses edukusmääras (79,4% ainult florfenikooliga vs 83,5% Resfloriga).
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da se je občutljivost bakterije M. bovis v tem času zmanjšala.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa järeldada, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus on selle aja jooksul vähenenud.
Slovenian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Estonian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Zdravilo Resflor se je izkazalo za znatno učinkovitejše od samega florfenikola, saj so zabeležili večje znižanje telesne temperature, manjšo incidenco depresije in boljšo respiratorno oceno 6 ur po zdravljenju.
Estonian: Resflor osutus oluliselt efektiivsemaks kui florfenikool üksi, sest 6 tundi pärast ravi oli palavik rohkem alanenud, respiratoorse depressiooni esinemissagedus oli väiksem ja hingamistegevuse punktisumma kõrgem.
Slovenian: Nizozemska Intervet Nederland B.V.
Estonian: Intervet Nederland B.V.
Slovenian: Stopnjo klinične ozdravitve v skupini s florfenikolom (88,5 %) so primerjali s skupino s tulatromicinom (82 %) in potrdili, da je bil florfenikol na 7. dan zagotovo najmanj enakovreden.
Estonian: Kliinilise paranemise määra florfenikooli ravirühmas (88,5%) võrreldi tulatromütsiini rühmaga (82%) ja tuvastati märkimisväärne samaväärsus 7. päeval.
Slovenian: Terenska študija, izvedena leta 2004, je bila skladna z dobro klinično prakso, v njej pa so primerjali zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol (40 mg/kg), in zdravilo Resflor, ki so ga dajali v enkratnem subkutanem odmerku za zdravljenje bolezni dihal pri govedu.
Estonian: 2004. aastal korraldatud väliuuring vastas heale kliinilisele tavale ja selles võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldavat ravimit (40 mg/kg) ja Resflori, mida manustati ühekordse subkutaanse annusena veiste respiratoorhaiguse raviks.
Slovenian: Klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, je bila dokazana, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost niti nobena druga vrsta tveganja.
Estonian: Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse või muud ohtu ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel retrospektivno ponovno analizo te študije s podmnožico primerov, pri katerih je bil test za odkrivanje bakterije M. bovis ob vključitvi v študijo pozitiven.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis seda uuringut tagantjärele uuesti nende juhtude suhtes, mille proovid osutusid registreerimisel M. bovis'e suhtes positiivseks.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da sta glede na klinične rezultate iz dokumentacije (dve eksperimentalni študiji in dve klinični preskušanji) odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, ustrezna;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et andmepaketi (kaks katseuuringut ja kaks väliuuringut) kliiniliste tulemuste põhjal on Resflori annus ja ravi kestus M. bovis'ega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis asjakohane;
Slovenian: Zdravilo Resflor raztopina za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Resflor") je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Estonian: Resflori süstelahus (edaspidi „Resflor") on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
Estonian: 2005. aastal korraldatud mitmekeskuselises uuringus võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldava ravimi efektiivsust tulatromütsiini efektiivsusega veiste respiratoorhaiguse looduslike puhangute korral.
Slovenian: Referenčno zdravilo v skupini s pozitivno kontrolo je vsebovalo tulatromicin in je odobreno za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Estonian: Positiivse kontrollrühma võrdlusravim sisaldas tulatromütsiini ja oli heaks kiidetud M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse raviks ja ennetamiseks.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, ciljnih živalskih vrst, način uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Ravimi(te) Nimetuste, Ravimvormi(de, Tugevus(t)E, Manustamisviisi(de), Taotleja(te), Müügiloa Hoidja(te) Loetelu Liikmesriikides
Slovenian: Standardizirane metode za določitev minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) florfenikola proti bakteriji M. bovis trenutno ni.
Estonian: Praegu puudub standardmeetod florfenikooli M. bovis'e vastase minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) määramiseks.
Slovenian: Vključenim teletom so na 0. dan pred zdravljenjem odvzeli vzorce z globokimi, zaščitenimi brisi žrela.
Estonian: Uuringusse kaasatud vasikatelt võeti proov 0. päeval enne ravi algust pika steriilse neelutampooniga.
Slovenian: Ker ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida M. bovis'e resistentsuse väljakujunemist florfenikooli suhtes.
Slovenian: Zato so skupaj z zdravilom, ki vsebuje tulatromicin, dajali tudi zdravilo, ki vsebuje fluniksin, da bi zagotovili primerljivost skupin, ki so prejemale zdravljenje.
Estonian: Seetõttu manustati ravirühmade võrreldavuse tagamiseks fluniksiini sisaldavat ravimit koos tulatromütsiini sisaldava ravimiga.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za vključitev bakterije M. bovis kot četrtega patogena, ki povzroča bolezni dihal pri govedu, v indikacijo zdravila Resflor je bilo ocenjeno kot ugodno.
Estonian: Resflori näidustusena M. bovis'e kui veiste respiratoorhaiguse neljanda patogeeni lisamise kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovenian: INN Farmacevtska oblika Jakost
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Slovenian: Ker so preskusili samo zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol, je bilo mogoče primerjati samo protimikrobni učinek florfenikola in tulatromicina.
Estonian: Et katsetati ainult florfenikooli ainuravimit, saab florfenikooli antimikroobset toimet võrrelda üksnes tulatromütsiini toimega.
Slovenian: Ključna provokacijska študija, izvedena leta 2012, je bila randomizirana, slepa in skladna z dobro klinično prakso.
Estonian: 2012. aastal korraldatud keskne katsemudel oli randomiseeritud, pime ja heale kliinilisele tavale vastav.
Slovenian: Preskušanje je torej pokazalo tudi terapevtsko korist uporabe fiksne kombinacije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (zdravila Resflor) v primerjavi s 40 mg samega florfenikola na kg telesne mase.
Estonian: Seetõttu näitas uuring ka fikseeritud annusega (40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) kombineeritud ravimi (Resflor) kasutamise terapeutilist kasulikkust võrreldes ainult florfenikooliga annuses 40 mg kehamassi kg kohta.
Slovenian: Bakterija Mycoplasma bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena skoraj dve desetletji.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud Mycoplasma bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Slovenian: Bakterija M. bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena, skoraj dve desetletji.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud M. bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Slovenian: Zdravilo Resflor zato velja za učinkovitejše od zdravljenja s fiziološko raztopino in za najmanj enakovredno kombinaciji tulatromicina in fluniksina.
Estonian: Resflori peetakse seetõttu keedusoolalahusest paremaks ja mitte halvemaks kui tulatromütsiini ja fluniksiini kombinatsiooni.
Slovenian: Odziv zvišane telesne temperature na zdravljenje s tulatromicinom ali florfenikolom je bil klinično podoben, s statistično značilnimi razlikami v korist florfenikola na 2. in 3. dan. Do zaključka študije (18. dan) so s florfenikolom uspešno ozdravili 61 od 87 primerov (70,1 %), s tulatromicinom pa 68 od 89 primerov (76,4 %).
Estonian: Uuringu lõpuks (18. päev) oli florfenikooliga edukalt ravitud 61 juhtu 87st (70,1%) võrreldes 68 juhuga 89st tulatromütsiiniga ravitud haigusjuhust (76,4%).
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori soovitatav annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
Slovenian: Študija je potrdila, da je zdravilo Resflor učinkovitejše od placeba (fiziološke raztopine) pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Estonian: Uuring kinnitas platseeboga võrreldes Resflori paremust M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
Slovenian: Zato utemeljitev priporočenega odmerka, tj. enkratne injekcije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase, za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, temelji na kliničnih podatkih.
Estonian: Seetõttu põhineb M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse korral soovitatava raviannuse (üks süste 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) põhjendus kliinilistel andmetel.
Slovenian: Judet Ilfov
Estonian: Angers Technopole
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehte asjakohaste lõikude muudatused
Slovenian: Poleg tega sta se pri teletih, ki so jih zdravili z zdravilom Resflor, hitreje znižali telesna temperatura in ocena sprememb v vedenju v prvih 9 urah kot pri teletih, ki so jih zdravili samo s florfenikolom.
Estonian: Lisaks alanes Resfloriga ravitud vasikatel esimese 9 tunni jooksul palavik rohkem ja haigustunnuste punktisumma vähenes kiiremini kui ainult florfenikooliga ravitud vasikatel.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo
Estonian: Tulemused näitavad, et edukus selle alarühma
Slovenian: Resflor učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih s pomembnejšimi patogeni.
Estonian: Uuring näitas Resflori efektiivsust peamiste patogeenidega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Slovenian: Madžarska Intervet International B.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik Intervet International B.V.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za zmanjšanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Estonian: Resflori kasutamisest ei ole oodata ohtu, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus florfenikooli suhtes märgatavalt väheneb.
Slovenian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ravi saanud rühmas (84%) oli sama suur kui üldpopulatsioonis (83,5% Resflori rühmas ja 79,4% florfenikooli ainuravimi rühmas).
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete kohaselt ei eeldata olulist ohtu, et Resflori kasutamisel M. bovis'e antimikroobne tundlikkus florfenikooli suhtes märgatavalt suureneb.
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse kolme kuni nelja päeva jooksul.
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Estonian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2014
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on >90%.
Slovenian: Njegova končna razpolovna doba je približno en dan.
Estonian: Selle lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu üks ööpäev.
Slovenian: B-2300 Turnhout Belgija
Estonian: B-2300 Turnhout Belgia
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
Estonian: See toime on liialt väike, et olla kliiniliselt oluline.
Slovenian: Dolgotrajna študija
Estonian: Pikaajaline uuring
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail:
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Estonian: Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Podrobna študija QT
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring
Slovenian: V primeru driske poskrbite, da popijete dovolj vode.
Estonian: Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vett.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kõhukinnisuse vastased ravimid, ATC-kood: A06AX05.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli: 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva.
Estonian: Annustamine Täiskasvanutele: 2 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma, ükskõik millal päeva jooksul.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Resolor ne povzroča povratnega fenomena ali odvisnosti.
Estonian: On ka näidatud, et Resolor ei põhjusta taastekkimist ega tekita sõltuvust.
Slovenian: Neledvično izločanje prispeva k okoli 35 % skupnega izločanja.
Estonian: Mitterenaalne eliminatsioon moodustab üldisest eliminatsioonist ligikaudu 35%.
Slovenian: Nespremenjena zdravilna učinkovina je predstavljala okoli 92-94 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Estonian: Muutumatu toimeaine moodustas ligikaudu 92-94% üldisest plasmast leitud radioaktiivsusest.
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Resolor
Estonian: Kui te unustate Resolori võtta
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.