FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af rivastigmin kan imidlertid føre til allergisk kontakteksem.
Slovak: Napriek tomu, použitie náplasti rivastigmínu môže spôsobiť alergickú kontaktnú dermatitídu.
Danish: Kliniske studier af demens, der er associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej základnej klinickej štúdii trvajúcej 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
Danish: Hallucinationer Aggression, rastløshed
Slovak: Halucinácie Agresivita, nepokoj
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på fertilitet eller forplantningsdygtighed hos rotter (se pkt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť u potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg n=379
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A EFEKTÍVNEHO UŽÍVANIA LIEČEBNÉHO PRODUKTU
Danish: Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine 1 A Pharma, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine 1 A Pharma, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større behandlingseffekt hos patienter med visuelle hallucinationer (se tabel 6).
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov so zrakovými halucináciami (pozrite si tabuľku 6).
Danish: Initialdosis 1,5 mg to gange daglig.
Slovak: 1,5 mg dvakrát denne.
Danish: Agitation Konfusion Angst
Slovak: Agitovanosť Zmätenosť
Danish: PSUR-cyklussen for Rivastigmine 1 A Pharma skal følge den, der gælder for kryds-referenceproduktet Exelon, indtil andet specificeres.
Slovak: PSUR PSUR cyklus lieku Rivastigmine 1 A Pharma je harmonizovaný s referenčným liekom Exelon, pokiaľ to nie je určené inak.
Danish: 50 ml oral opløsning 120 ml oral opløsning
Slovak: 50 ml perorálny roztok 120 ml perorálny roztok
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Rivastigmine 1 A Pharma
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg n=473
Danish: Der skal være mistanke om allergisk kontakteksem, hvis applikationsstedets reaktioner spreder sig ud over plasterstørrelsen, hvis der er tegn på en mere lokal reaktion (f.eks. stigende erytem, ødem, blærer, vehikler), og hvis symptomerne ikke bedres væsentligt inden for 48 timer efter fjernelse af plaster.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu vzniká vtedy, ak sa reakcia rozšírila aj mimo oblasti náplasti, ak sa prejavili intenzívnejšie lokálne reakcie (napr. zvýšený erytém, edém, papuly, vezikuly), a ak sa symptómy výrazne nezlepšia do 48 hodín po odstránení náplasti.
Danish: Derudover har der været post-marketing-indberetninger om svimmelhed, tremor, hovedpine, somnolens, forvirringstilstand, hypertension, hallucinationer og utilpashed.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli postmarketingové prípady závratu, tremoru, bolesti hlavy, somnolencie, stavu zmätenia, hypertenzie, halucinácií a celkovej slabosti .
Danish: Rapportering af bivirkninger
Slovak: Oznámenie vedľajších účinkov
Danish: Kolinerg toksicitet er blevet rapporteret med muskarine symptomer, som er observeret med moderate forgiftningssymptomer, såsom pupilforsnævring, blussen, fordøjelsesforstyrrelser, herunder mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré, bradykardi, bronkospasme og forøget bronkial sekretion, hyperhidrose, ufrivillig vandladning og/eller afføring, tåresekretion, hypotension og forøget spytafsondring.
Slovak: Bola hlásená cholinergická toxicita s muskarínovými symptómami, ktoré sú pozorované pri miernych otravách, ako napríklad mióza, červenanie, poruchy trávenia vrátane bolesti v bruchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka, bradykardia, bronchospazmus a zvýšená bronchiálna sekrécia, hyperhidróza, nedobrovoľné močenie a/alebo defekácia, lakrimácia, hypotenzia a nadmerné vylučovanie slín.
Danish: Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Danish: Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe Hodnota p oproti placebu n/a
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Danish: Cmax for rivastigmin var cirka 60 % højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mild til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Danish: Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7% på rivastigmin versus 0% på placebo).
Slovak: liečba sa ukončila kvôli tremoru u 1,7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
Danish: 2 Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Danish: Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí)
Danish: - hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigmin.
Slovak: - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
Danish: Rivastigmin 6-12 mg
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38%) og opkastning (23%), særligt under dosistitrering.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Danish: Tabuleret liste af bivirkninger Bivirkninger i tabel 1 og tabel 2 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce účinky v tabuľke 1 a tabulke 2 sú zoradené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý červený oxid železitý, oxid titaničitý a šelak.
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Slovak: Systém dohľadu nad liekom
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg (svarende til 3 ml) to gange daglig.
Slovak: Najvyššia povolená dávka je 6 mg (čo zodpovedá 3 ml) dvakrát denne.
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, med prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere angiver en forværring af Parkinsons symptomer.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifickej klinickej štúdie s rivastigmínom trvajúcej 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov
Danish: CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10 % forbedring Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: Kløe, allergisk kontakteksem (dissemineret)
Slovak: Pruritus, alergická dermatitída (diseminovaná)
Danish: Udvis forsigtighed, når Rivastigmine 1 A Pharma tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma spolu s betablokátormi (liekmi ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 3 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 6 mg hårde kapsler
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé kapsuly
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat, citronsyre, natriumcitrat, vandopløselig quinolingult farve (E 104) og renset vand.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá (E104) a čistená voda.
Danish: I disse tilfælde bør behandlingen afbrydes (se pkt.
Slovak: V takýchto prípadoch by mala byť liečba prerušená (pozri časť 4.3).
Danish: Hjertearytmi (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blok, atrieflimren og takykardi)
Slovak: Srdcová arytmia (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce účinky (ADR) vrátane nauzey (38%) a vracania (23%), najmä počas titrácie dávky.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma L anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd.
Slovak: Rivastigmine 1A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
Danish: Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce účinky a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Danish: Hvad er Rivastigmine 1 A Pharma og hvad bruges det til Det du skal vide, før du begynder at tage Rivastigmin 1 A Pharma Sådan skal du tage Rivastigmine 1 A Pharma Bivirkninger
Slovak: Čo je Rivastigmine 1 A Pharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť, skôr než užijete Rivastigmine 1 A Pharma Ako užívať Rivastigmine 1 A Pharma Možné vedľajšie účinky
Danish: Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.
Slovak: Lekár bude sledovať počas liečby aj Vašu telesnú hmotnosť.
Danish: C. ANDRE BETINGELSER OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSTATNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, men rivastigminkapsler kan anvendes i denne patientpopulation under betingelse af, at den overvåges nøje (se pkt.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, kapsule rivastigmínu sa však môžu používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward);
Danish: Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 1 time og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering ikke at indgive yderligere dosis af rivastigmin i de efterfølgende 24 timer.
Slovak: 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Danish: Hvis du ikke har taget Rivastigmin 1 A Pharma i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Slovak: Ak ste neužili Rivastigmine 1 A Pharma viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.
Slovak: Vám povie, či Vaše ochorenie Vám umožní bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, možno ich zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Danish: Du må ikke tage Rivastigmine 1 A Pharma samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmine 1 A Pharmas.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: KARTON TIL HDPE-FLASKE ETIKET TIL HDPE-FLASKE
Slovak: ŠKATUĽA NA HDPE FĽAŠU OZNAČENIE HDPE FĽAŠE
Danish: I andre tilfælde er rivastigmin blevet seponeret (se pkt.
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozrite si časť 4.8).
Danish: Hvis denne dosis tåles godt efter mindst to ugers behandling, kan dosis øges til 3 mg to gange daglig.
Slovak: Ak túto dávku pacient/ka dobre znáša, môže sa dávka zvýšiť na 3 mg dvakrát denne po najmenej dvoch týždňoch liečby.
Danish: Et af hjælpestofferne i Rivastigmine 1 A Pharma oral opløsning er natriumbenzoat.
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Rivastigmine 1 A Pharma je benzoan sodný.
Danish: 82041 Oberhaching Tyskland
Slovak: Oberhaching Nemecko
Danish: Anamnese med reaktioner på applikationsstedet, som tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigminplasteret (se pkt.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu v anamnéze (pozri časť 4.4).
Danish: Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed) Aggressiv adfærd, rastløshed
Slovak: Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
Danish: • Tør sprøjtens yderside af med rent papir.
Slovak: Striekačku zvonka utrite čistou tkaninou
Danish: 1 ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som en co-variat.
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Danish: Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: Shellac
Slovak: - Šelak
Danish: Ved at blokere disse enzymer, lader Rivastigmin 1 A Pharma acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Kapselindhold: - Mikrokrystallinsk cellulose - Magnesiumstearat - Hypromellose - Silica, colloid vandfri
Slovak: Náplň kapsule: - Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
Danish: Du kan finde yderligere information om Rivastigmine 1 A Pharma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Slovak: RDO: sledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickej štúdii (Retrieved Drop Outs);
Danish: Hårde gelatinekapsler Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Slovak: Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at brug af nikotin øger den orale clearance af rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sygdom (n = 75 rygere og 549 ikke-rygere) efter orale kapsler med rivastigmin-doser på op til 12 mg/dag.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie preukázala, že požívanie nikotínu zvyšuje klírens perorálne podaného rivastigmínu o 23 % u pacientov s Alzheimerovou chorobou (n =
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, men oral opløsning kan anvendes i denne patientpopulation under betingelse af, at den overvåges nøje (se pkt.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en begrænset recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume; pkt.
Slovak: Liečebný produkt je viazaný na lekársky predpis a výhradne sa používa iba v niektorých špecializovaných oblastiach (pozrite si Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: dosistitrering skal følges nøje i henhold den enkelte patients tolerabilitet.
Slovak: Musia sa dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Danish: Hvis du får nogen bivirkninger, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: - Aktivt stof er rivastigmin-hydrogentartrat.
Slovak: - Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rivastigmine 1 A Pharma
Slovak: Ak zabudnete užiť Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine 1 A Pharma, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigmínu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt.
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozrite site si časť
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og ikke tage Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer, og baseline-ADAS-Cog som covariat.
Slovak: Hodnota p oproti placebu 1 Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Danish: Oral opløsning Klar, gul opløsning.
Slovak: Číry, žltý roztok.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmine 1 A Pharma er rivastigmin.
Slovak: Liečivo v Rivastigmine 1 A Pharma je rivastigmín.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALU/PVC-BLISTER
Slovak: STRIPOCH ALU/PVC BLISTER
Danish: Type III brun glasflaske med børnesikret låg, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres.
Slovak: Fľaša zo skla typu III jantárovej farby s viečkom bezpečným pred deťmi, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, en præstationsbaseret måling af kognition), CIBIC-Plus (Clinician´s Interview Based Impression of Change-Plus, en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (Progressive Deterioration Scale, den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender, og så videre).
Slovak: Impression of Change-Plus, všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom/kou vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami atď.).
Danish: Rivastigmin 1 A Pharma bør ikke tages under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovak: A Pharma sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Danish: Ansvarlig(e) fremstiller(e) har pligt til at udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og -interventioner i henhold til den aftalte risikohåndteringsplan angivet i Modul 1.8.2. af markedsføringstilladelsen og eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af risikohåndteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonávať požadované činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a zásahy, ktoré sú detailne popísané v dohode RMP, ktorá je prezentovaná v Module 1.8.2.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Sjælden
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Danish: Da bradykardi udgør en risikofaktor ved forekomst af torsades de pointes, bør kombinationen af rivastigmin med torsades de pointes-inducerende lægemidler, såsom antipsykotika, dvs. visse phenothiaziner (chlorpromazin, levomepromazin), benzamider (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin og moxifloxacin anvendes med forsigtighed, og klinisk monitorering (EKG) kan også være nødvendig.
Slovak: (chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Danish: Anden medicin og Rivastigmine 1 A Pharma
Slovak: Iné lieky a Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Slovak: U pacientov s klinicky závažným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže prejaviť viac nežiaducich účinkov (pozrite si časti 4.4 a 5.2).