FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble de l'étude, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire (au moins 1 taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Danish: På tværs af undersøgelsen var den generelle forekomst af trombocytrespons (1 eller flere trombocyttal på ≥ 50 x 10
French: Hémorragie conjonctivale Trouble de l'accommodation Cécité
Danish: Konjunktivalblødning Akkomodationsforstyrrelser Blindhed
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: Nplate er indiceret til patienter på et år eller derover med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
French: 125 microgrammes 230 microgrammes + 0,44 mL
Danish: 230 mikrog + 0,44 ml
French: Matériel : nouvelle compresse alcoolisée.
Danish: Brug: En ny sprittampon.
French: Le risque de saignement augmente si le traitement par romiplostim est interrompu alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
Danish: Der er en større blødningsrisiko, hvis behandlingen med romiplostim seponeres under brug af koagulationshæmmende midler eller midler, som hæmmer trombocytfunktioner.
French: S'assurer que le piston reste dans la seringue.
Danish: Sørg endelig for, at stemplet bliver i sprøjten.
French: • Chez l'enfant et l'adolescent, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés sur l'évolution des taux de plaquettes et sur la variation du poids corporel.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på ændringer i trombocytal og ændringer i legemsvægt.
French: Conservez le kit d'auto-injection de Nplate au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
French: Les patients éligibles pour l'auto-injection de Nplate doivent être formés à la technique d'auto-injection.
Danish: Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer.
French: Nplate est indiqué chez l'adulte présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: Nplate er indiceret til voksne patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
French: Parmi les cas de progression en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à une progression en LAM par rapport aux SMD de plus faible risque.
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas d'association de romiplostim avec un autre médicament du traitement du PTI afin de s'assurer du maintien des taux de plaquettes dans l'intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
Danish: Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se pkt.
French: • Nettoyez le bouchon en caoutchouc à l'aide d'une nouvelle compresse alcoolisée.
Danish: • Rens hætteglasproppen med anvendelse af en ny sprittampon.
French: Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et flacon avec adaptateur de flacon fixé.
Danish: Brug: Fyldt sprøjte med sterilt vand og hætteglas med hætteglasadapter påsat.
French: La réponse plaquettaire globale était définie par une réponse plaquettaire durable ou transitoire.
Danish: Generel trombocytrespons defineres som opnåelse af varige eller forbigående trombocytresponser.
French: coli.
Danish: Pkt.
French: La dose hebdomadaire la plus fréquemment utilisée était comprise entre 3-5 microgrammes/kg (25
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25.-75. percentil; median 3 mikrog/kg).
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 0,72 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 0,72 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
French: Directives pour la dilution :
Danish: Fortyndingsvejledning:
French: La dilution ne doit pas être effectuée en utilisant une solution glucosée (5 %) ou de l'eau stérile pour préparation injectable.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).
Danish: Ved analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev der fundet fire tilfælde af trombocytopeni efter behandlingsophør, n = 271 (se pkt.
French: 500 microgrammes 625 microgrammes + 1,20 mL = 500 microgrammes dans 1,00 mL
Danish: 625 mikrog + 1,20 ml
French: Peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsque conservé dans l'emballage d'origine.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
French: • Ne pas faire sortir le piston de l'arrière de la seringue.
Danish: • Træk ikke stemplet ud af bagsiden af sprøjten.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Danish: 1 hætteglas med pulver til opløsning til injektion.
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes (voir rubrique 4.2), une étape supplémentaire de dilution à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur visant à obtenir une concentration de 125 microgrammes/mL est requise pour obtenir le volume adéquat (voir tableau ci-dessous).
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrogram, kræves der et yderligere fortyndingstrin til 125 mikrogram/ml med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre nøjagtig volumen (se nedenstående tabel).
French: 9/L sur deux évaluations sans aucun résultat > 35 x 10 9/L dans les deux études), splénectomisés ou non.
Danish: 9/l i begge undersøgelser) med ITP uanset splenektomi-status.
French: Retirer la seringue pré-remplie vide de l'adaptateur de flacon.
Danish: Fjern den tomme forfyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren.
French: Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser.
Danish: Brug ikke hvis udløbsdatoen er overskredet.
French: En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables à l'adaptateur de flacon : tenir le bord extérieur de l'adaptateur de flacon d'une main et tourner l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, og fastgør den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker til hætteglasadapteren: Hold fast i hætteglasadapterens yderste kant med den ene hånd, og drej sprøjtespidsen på adapteren med uret med den anden hånd, indtil De føler let modstand.
French: • diarrhées ;
Danish: • diarre,
French: Action Augmenter la dose hebdomadaire par palier de 1 microgramme/kg
Danish: Handling Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg
French: Boîte contenant 1 flacon ou 4 flacons de romiplostim.
Danish: Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim.
French: 75 kg x 1 microgramme/kg = 75 microgrammes Le volume correspondant de solution de Nplate à injecter =
Danish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
French: Dans ces cas, si cela est jugé cliniquement nécessaire et après évaluation médicale, des taux limites de plaquettes supérieurs peuvent être considérés pour réduire la dose (200 x 10
Danish: I disse tilfælde kan højere grænseværdier for trombocyttal i forbindelse med dosisreduktion (200 x 10
French: Flacon de Nplate à usage unique
Danish: Engangshætteglas med Nplate
French: Douleur abdominale Constipation Dyspepsie
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Dyspepsi
French: Reconstituer le produit lyophilisé puis le diluer en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt.
French: 1 seringue Luer-lock de 1 mL
Danish: 1 ml sprøjte med Luer lock-spids x1
French: • Assurez-vous que le piston reste dans la seringue.
Danish: • Kontrollér, at stemplet bliver i sprøjten.
French: Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Danish: Nplate 500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 1,2 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
French: 9/L, reprendre le traitement hebdomadaire à la dernière dose diminuée de 1 microgramme/kg
Danish: 9/l, genoptages indgivelsen med dosis én gang ugentligt, der er reduceret med 1 mikrog/kg
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX04
Danish: ATC-kode: B02BX04
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Les effets listés ci-dessous ont été considérés comme reliés au traitement par romiplostim.
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostimbehandling.
French: • douleur articulaire (arthralgie) ;
Danish: • ledsmerter (artralgi),
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL ou 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml eller 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
French: Valeur p a La réponse plaquettaire durable était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 6 semaines lors des semaines 18 à 25 de l'étudet en l'absence de traitement d'urgence à un quelconque moment de la période de traitement.
Danish: (95 % CI) p-værdi a Varig trombocytrespons defineres som et ugentligt trombocyttal ≥ 50 x 109/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
French: • Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Danish: • Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
French: Après reconstitution : 24 heures à 25 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), si conservé dans le flacon d'origine et à l'abri de la lumière.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved opbevaring ved 25 °C eller i køleskab (2 °C - 8 °C), når det opbevares i det originale hætteglas og beskyttet mod lys.
French: Thrombocytose
Danish: Trombocytose
French: 125 microgrammes dans 0,25 mL
Danish: = 125 mikrog i 0,25 ml
French: Tension musculaire Faiblesse musculaire Douleur de l'épaule Contractions musculaires
Danish: Spændte muskler Muskelsvaghed Skuldersmerter Muskeltrækninger
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
French: Poids* (kg) x Dose (microgrammes/kg) = Dose individuelle en microgrammes
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Set fra et mikrobiologisk perspektiv skal lægemidlet anvendes med det samme.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Danish: • Tag den tomme sprøjte af, når Nplate er helt opløst, ved at dreje sprøjten mod uret af hætteglasadapteren.
French: • rougeur de la peau (flush) ;
Danish: • rødmen (flushing) i huden,
French: Il s'agit d'une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d'un purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) ou PTI.
Danish: Nplates aktive stof er romiplostim, som er et protein, som anvendes til at behandle lave blodpladetal hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (kaldet ITP).
French: Durant l'intégralité du programme clinique chez des patients adultes atteints de PTI, il a été observé une relation inverse entre les évènements hémorragiques et le taux de plaquettes.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for voksen ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Genoptag behandling med Nplate i overensstemmelse med doserings- og indgivelsesanbefalinger (se pkt.
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies.
Danish: Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik Nplate.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement et les ajustements posologiques nécessaires effectués conformément au tableau d'ajustement de la dose (tableau 2) afin de maintenir les taux de plaquettes dans la plage recommandée.
Danish: dosisjusteringstabellen (tabel 2) med henblik på at opretholde trombocyttal inden for det anbefalede område.
French: 1 adaptateur de flacon de 13 mm
Danish: 13 mm hætteglasadapter x1
French: • symptômes de la grippe (syndrome grippal) ;
Danish: • influenzalignende symptomer,
French: • Assurez-vous que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
Danish: • Kontrollér, at væsken er helt opløst, inden sprøjten tages af.
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes, le produit devra être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), stérile et sans conservateur afin d'obtenir le dosage approprié (voir rubrique 6.6).
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrog, kræves der yderligere fortynding med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre nøjagtig dosering (se pkt.
French: Parmi les cas de progression de SMD en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à une progression en LAM (voir rubrique 4.4).
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML (se pkt.
French: • troubles oculaires incluant : saignement dans l'œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l'accommodation, œdème papillaire ou trouble de l'œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes (augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
Danish: • problemer med øjnene, herunder: blødning i øjet (konjunktival blødning); problemer med at fokusere eller sløret syn (akkommodationslidelse, papilødem eller øjenlidelse); blindhed; øjenkløe; tåreflåd eller synsforstyrrelser,
French: Du fait de la formation d'anticorps neutralisants chez le rat, une diminution des effets pharmacodynamiques du romiplostim était souvent observée après administration prolongée.
Danish: Romiplostims farmakodynamiske virkning aftog ofte hos rotter pga. dannelsen af neutraliserende antistoffer ved indgift af lægemidlet over længere tid.
French: • Assurez-vous que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite reste dans la seringue.
Danish: • Kontrollér, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten.
French: Volume à administrer :
Danish: Indgivelsesvolumen:
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre à usage unique.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et enkeltdosis hætteglas.
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
Danish: Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement.
Danish: Set fra et mikrobiologisk perspektiv skal det fortyndede lægemiddel anvendes med det samme.
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous oubliez une injection de Nplate, informez immédiatement votre médecin.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis lægen har givet Dem lov til selv at injicere, og De glemmer at tage en injektion.
French: • En maintenant le flacon posé à plat, fixez la seringue remplie d'eau à l'adaptateur de flacon en tenant le côté de l'adaptateur de flacon d'une main et en tournant l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
Danish: • Sæt den vandfyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, mens hætteglasset er på bordet, ved at holde på siden af hætteglasadapteren med den ene hånd og dreje sprøjtespidsen med uret over på adapteren med den anden hånd, indtil en let modstand mærkes.
French: Solvant pour Nplate Eau pour préparations injectables
Danish: Solvens til Nplate Vand til injektionsvæsker
French: Si vous avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour obtenir des instructions complémentaires.
Danish: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder for yderligere vejledning, hvis De er i tvivl om opbevaringen.
French: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Danish: • kløende udslæt (urticaria).
French: • Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
Danish: • Drej sprøjten af hætteglasadapteren, når alle luftbobler er fjernet, og sprøjten er fyldt med den korrekte dosis.
French: Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 375 microgrammes de romiplostim.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 375 mikrogram romiplostim.
French: Vertiges Migraine Paresthésie
Danish: Svimmelhed Migræne Paræstesi
French: Congestion nasale Respiration douloureuse
Danish: Tilstoppet næse Smerter ved respiration
French: • Eliminez la seringue vide dans un conteneur pour matériel médical usagé.
Danish: • Smid den tomme sprøjte ud i en kanylebøtte eller beholder til risikoaffald.
French: Fixer cette seringue de 1 mL à l'adaptateur de flacon de la solution reconstituée en tournant l'embout de la seringue dans l'adaptateur de flacon jusqu'à sentir une légère résistance.
Danish: Sæt 1 ml sprøjten på hætteglasadapteren til den rekonstituerede opløsning ved at dreje sprøjtespidsen på hætteglasadapteren, indtil De mærker let modstand.
French: Thrombose de la veine porte Augmentation des transaminases
Danish: Portal venetrombose Forhøjet aminotransferase
French: • insuffisance de la moelle osseuse ; troubles de la moelle osseuse à l'origine de tissu cicatriciel (myélofibrose) ; augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ; saignement du vagin (hémorragie vaginale), saignement du rectum (hémorragie rectale) ; saignement de la bouche (hémorragie buccale) ; saignement au site d'injection (hémorragie au site d'injection) ;
Danish: • knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen (rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,
French: Dans les essais précliniques et cliniques, aucun anticorps anti-romiplostim n'a interagi avec la TPO endogène.
Danish: Ingen anti-romiplostim-antistoffer krydsreagerede med endogent TPO i prækliniske og kliniske forsøg.
French: Chaque flacon de Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 230 microgrammes de romiplostim.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 230 mikrogram romiplostim.
French: Fixer l'aiguille sécurisée à la seringue destinée à l'administration préalablement remplie en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'embout Luer-Lock.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylen til den fyldte injektionssprøjte ved at dreje kanylen med uret ind i sprøjtens Luer lock-spids.
French: Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant l'aiguille.
Danish: Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
French: Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 625 microgrammes de romiplostim.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 625 mikrogram romiplostim.
French: Des évènements hémorragiques de grade 2 ou plus ont été rapportés chez 15 % des patients traités par romiplostim et 34 % des patients recevant le placebo (Odds Ratio ; [romiplostim/placebo] = 0,35 ; IC à 95 % = (0,14 ;0,85)).
Danish: Blødningshændelser, som var grad 2 eller højere, blev rapporteret af 15 % af de patienter, som blev behandlet med romiplostim, og 34 % af de patienter, som blev behandlet med placebo; (oddsratio (romiplostim/placebo) = 0,35; 95 % CI = (0,14; 0,85)).
French: Rash avec exfoliation Pousse anormale des cheveux Prurigo
Danish: Eksfoliativt udslæt Abnorm hårvækst Prurigo
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre de 5 mL à usage unique.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et 5 ml enkeltdosis hætteglas.
French: Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon
Danish: Klargøring af hætteglasset til brug, påsætning af hætteglasadapter
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
Danish: YDREKARTON MED BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
French: Des évènements hémorragiques de grade 2 ou plus ont été rapportés chez 15 % des patients traités par romiplostim et 34 % des patients recevant le placebo (Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,35 ; IC à 95 % = (0,14 ; 0,85)).
Danish: Blødningshændelser, som var grad 2 eller højere, blev rapporteret af 15 % af de patienter, som blev behandlet med romiplostim, og 34 % af de patienter, som blev behandlet med placebo (oddsratio [romiplostim/placebo] = 0,35, 95 % CI = (0,14; 0,85)).