FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Azacitidine Celgene hatóanyaga, az azacitidin az „anti-metabolitok" csoportjába tartozik és beépíthető a sejtek genetikai anyagába (RNS és DNS) természetes építőelemük, a citidin helyett.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Azacitidine Celgene, azacitidin, spada v skupino „antimetabolitov" in se lahko vgradi v dedni material celic (RNK in DNK) namesto njihovega naravnega gradnika, citadina.
Hungarian: Az elképzelések szerint úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja azt, ahogyan a sejt egyes géneket be-, illetve kikapcsol, valamint befolyásolja az új RNS és DNS előállítását is.
Slovenian: Predvideva se, da deluje s spreminjanjem načina, kako celica vklaplja in izklaplja gene, ter z motenjem proizvodnje nove RNK in DNK.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Azacitidine Celgene-nel kezelt betegek túlélése átlagosan 24,5 hónap volt, szemben a szokásos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 15,0 hónappal.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejeli zdravilo Azacitidine Celgene, v povprečju preživeli 24,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Azacitidine Celgene in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha esetükben nem lehet vérképzőőssejt-beültetést (amikor a beteg őssejteket kap a csontvelő egészséges vérsejtek termelésére irányuló képességének a helyreállítására) végezni:
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi, če jim ni mogoče presaditi hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (pri čemer bolnik prejme matične celice, ki pomagajo obnoviti sposobnost kostnega mozga, da proizvaja zdrave krvne celice):
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML, egy daganatos betegség, amely a monocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti).
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMML, tj. rakom, ki prizadene bele krvničke, imenovane monociti).
Hungarian: Az Azacitidine Celgene nem alkalmazható előrehaladott májdaganatban szenvedő betegeknél, illetve szoptató nőknél.
Slovenian: Zdravila Azacitidine Celgene ne smejo uporabljati bolniki z napredovalim rakom jeter ali ženske, ki dojijo.
Hungarian: A betegek csontvelője legfeljebb 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Slovenian: Kostni mozeg bolnikov je vseboval do 30 % nenormalnih celic.
Hungarian: A Vidaza-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Azacitidine Celgene-hez felhasználják („informed consent").
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Vidaza, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Azacitidine Celgene („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Hungarian: Ennek segítségével kijavíthatók a fiatal vérsejtek csontvelőben zajló érési és fejlődési folyamatában fennálló, mielodiszpláziás zavarokat okozó problémák, és elpusztíthatók leukémia esetén a daganatos sejtek.
Slovenian: Tako se odpravijo težave, ki se pojavijo pri zorenju in rasti mladih krvnih celic v kostnem mozgu, kar povzroča mielodisplastične motnje, ter uničijo rakave celice pri levkemiji.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Azacitidine Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómák néhány esetben akut mieloid leukémiához (AML, egy daganatos betegség, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti) vezethetnek.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi povzročijo akutno mieloično levkemijo (AML, tj. raka, ki prizadene bele krvničke, imenovane mieloične celice).
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelőt 1029%-ban rendellenes sejtek alkotják, és a csontvelő nem állít elő nagy számban fehérvérsejteket.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja, kadar je od 10 % do 29 % celic kostnega mozga nenormalnih, kostni mozeg pa ne proizvaja zadostnega števila belih krvničk;
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-beültetés.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Azacitidine Celgene stalno spremljajo.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák esetén (olyan betegségek csoportja, amelyeknél a csontvelő túl kevés vérsejtet állít elő).
Slovenian: • mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupino obolenj, pri katerih kostni mozeg ne proizvaja dovolj velikega števila krvnih celic.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azacitidine Celgene
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az AML-hez vezető progresszió vagy a halál közepes vagy magas kockázata áll fenn.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri bolnikih s srednjo in visoko stopnjo tveganja za napredovanje bolezni do akutne mieloične levkemije ali smrti;
Hungarian: Miért engedélyezték az Azacitidine Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azacitidine Celgene odobreno v EU?
Hungarian: • AML esetén, amikor a csontvelő több mint 30%-ban tartalmaz rendellenes sejteket.
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo, kadar kostni mozeg vsebuje več kot 30 % nenormalnih celic.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azacitidine Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Azacitidine Celgene so se pokazale v študijah?
Hungarian: A betegeknek az Azacitidine Celgene alkalmazása előtt émelygést és hányást megelőző gyógyszereket kell adni.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene prejeti zdravila za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene hatóanyaga az azacitidin.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje učinkovino azacitidin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azacitidine Celgene alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azacitidine Celgene?
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Azacitidine Celgene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Celgene-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Azacitidine Celgene uporablja?
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképzőőssejt-beültetés, és akiknek a csontvelője több mint 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, pri katerih ni bilo mogoče opraviti presaditve krvotvornih matičnih celic in katerih krvni mozeg je vseboval več kot 30 % nenormalnih celic, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Azacitidine Celgene, preživeli v povprečju 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a 30%nál több rendellenes sejtet mutató AML-ben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo z več kot 30 % nenormalnih celic.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómából kialakult AML esetén, amikor a csontvelő 20-30%-ban rendellenes sejtekből áll;
Slovenian: 20 % do 30 % nenormalnih celic;
Hungarian: Az Azacitidine Celgene szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je na voljo v obliki praška za pripravo suspenzije za injiciranje.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Mannitot is tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem progrediál.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Hungarian: A következő eszközöket kell előkészíteni:
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Különleges csoportok
Slovenian: Posebne skupine
Hungarian: Ezt a „kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik.
Slovenian: Ta „cikel zdravljenja" se ponovi vsake 4 tedne.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Hungarian: A klinikai választ a vizsgáló orvos vagy a Független Ellenőrző Bizottság (Independent Review Committee, IRC) állapította meg.
Slovenian: Odziv je ocenil raziskovalec ali neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt
Slovenian: Obnovitev* > 21 dni
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: Dózis mg/m (a javasolt kezdő adag %-a)
Slovenian: Odmerek mg/m (% priporočenega začetnega odmerka)
Hungarian: Lograng p = 0,0001
Slovenian: Log-rank p = 0,0001
Hungarian: A nem proliferáló sejtek viszonylag érzéketlenek az azacitidinre.
Slovenian: Neproliferativne celice so relativno neobčutljive na azacitidin.
Hungarian: A dózismódosítást követően a ciklus hosszának ismét 28 napnak kell lennie.
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Slovenian: Hematološke in citogenetske odzive so ocenjevali raziskovalec in IRC s podobnimi rezultati.
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.
Slovenian: To zdravilo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra dala z injekcijo pod kožo (subkutano).
Hungarian: Helyreállás* ≤ 21 nap alatt
Slovenian: Obnovitev* ≤ 21 dni
Hungarian: • Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Slovenian: • rdeče ali vijolične lise pod kožo
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Slovenian: Zato se pri vožnji ali upravljanju strojev priporoča previdnost.
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil povprečni porazdelitveni volumen 76 ± 26 l in sistemski očistek 147 ± 47 l/h.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Slovenian: Med druge neželene učinke spadajo:
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
Slovenian: Podatke HRQoL je mogoče analizirati po podskupinah celotne populacije preskušanja.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Hungarian: ANC (× 10
Slovenian: ANC (x 10
Hungarian: A terápiás válaszok az IRC és a vizsgáló orvos általi értékelésében jelentkező különbségek a Nemzetközi Munkacsoport (International Working Group, IWG) által felállított kritériumokból adódnak, amelyek a perifériás vérsejtszámok javulását és ezen javulás legalább 56 napon át tartó fennmaradását követelik meg.
Slovenian: Razlike med ocenami odziva IRC in raziskovalca so bile posledica kriterijev Mednarodne delovne skupine (IWGInternational Working Group), ki so zahtevali izboljšanje vrednosti periferne krvi in vzdrževanje teh izboljšanj vsaj 56 dni.
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Hungarian: 9/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC)
Slovenian: 9/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Celgene-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Azacitidine Celgene.
Hungarian: Minden esetben egyedileg kell mérlegelni a kezelés nyújtotta előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba pretehtati prednosti zdravljenja glede na možna tveganja za plod.
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Hungarian: • Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Slovenian: Laboratorijski testi
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
Slovenian: Običajno je ciklov zdravljenja vsaj 6.
Hungarian: Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
Slovenian: Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Hungarian: • akut mieloid leukémia (AML).
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (AML).
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m
Hungarian: Beszéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
Slovenian: Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.
Hungarian: • Általános rossz közérzet.
Slovenian: • splošno slabo počutje
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Slovenian: To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.
Hungarian: A kor szerinti alcsoportok elemzése során valamennyi csoportban a túlélés medián idejének növekedését figyelték meg (< 65 év, ≥ 65 év és ≥ 75 év).
Slovenian: V analizah starostnih podskupin so v vseh skupinah opazili podaljšanje mediane celokupnega preživetja (< 65 let, ≥ 65 let in ≥ 75 let).
Hungarian: Az expozíció azonban ugyanabban az általános expozíciós tartományban volt, amelyet a normális veseműködésű egyéneknél megfigyeltek.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost znotraj istega splošnega razpona izpostavljenosti, ki so jih opažali pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, pirimidin analógok; ATC kód: L01BC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi pirimidinskih baz; oznaka ATC: L01BC07
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérében.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Hungarian: • Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Slovenian: • Zdravilo Azacitidine Celgene boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Hungarian: Az azacitidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elégséges információ.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi azacitidina pri nosečnicah.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Azacitidine Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
Slovenian: Vzrok je lahko alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást az azacitidinnel végzett kezelés alatt.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z azacitidinom ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
Slovenian: Tveganje, da se ti dogodki pojavijo v prvih 2 ciklih, je večje, nato se pri bolnikih pojavijo manj pogosto, krvotvorna funkcija pa se ponovno vzpostavi.
Hungarian: A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Slovenian: Odmerke, večje kot 4 ml, injicirajte na dve različni mesti.
Hungarian: Az azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z azacitidinom, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Hungarian: Az injekció helyét váltogatni kell.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati.
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Slovenian: Hematološka toksičnost
Hungarian: Az azacitidin és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Slovenian: Azacitidin skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Hungarian: A betegeket meg kell kérni arra, hogy az oliguriáról és anuriáról azonnal számoljanak be orvosuknak.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo svojega zdravstvenega delavca o oliguriji in anuriji.
Hungarian: Feloldás után:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Hungarian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Halálesetek: AZA = 82, CCR = 113
Slovenian: RO 0,58 [95 % IZ: 0,43 - 0,77] Smrti: AZA = 82, CCR = 113
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szívbetegség vagy tüdőbetegség szerepelt, nem vehettek részt a kulcsfontosságú regisztrációs vizsgálatokban (AZA PH GL 2003 CL 001 és AZA-AML-001), ezért az azacitidin biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem megállapított.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude kongestivne srčne odpovedi, klinično nestabilne bolezni srca ali bolezni pljuč so bili iz osrednjih registracijskih študij (AZA PH GL 2003 CL 001 in AZA-AML-001) izločeni, zato varnost in učinkovitost azacitidina pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni.
Hungarian: • Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
Slovenian: • padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
Hungarian: Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja.
Slovenian: Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje in izključuje gene, in tudi tako, da ovira nastajanje nove RNK in DNK.
Hungarian: Későbbi felhasználás esetén
Slovenian: Za kasnejšo uporabo
Hungarian: Ha a csontvelőben a sejtes elemek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga ≤ 50 %, je treba zdravljenje preložiti in odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo:
Hungarian: Mivel idős betegeknél gyakoribb a csökkent veseműködés, ezért hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost zmanjšane ledvične funkcije, je morda koristno spremljati delovanje ledvic.
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Azacitidin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
Slovenian: Potencialno karcinogenost azacitidina so ocenili pri miših in podganah.
Hungarian: Egereken elvégzett korai embriotoxicitási vizsgálatok az intrauterin embrionális halálozás 44%-os gyakoriságát (az embrió fokozott gyakorisággal történő felszívódását) mutatták az organogenezis időszakában adott egyszeri intraperiotoneális azacitidin injekciót követően.
Slovenian: Študije zgodnje embriotoksičnosti pri miših so pokazale 44 % pogostnost smrti zarodka v maternici (povečana resorpcija) po enkratnem intraperitonealnem injiciranju azacitidina med organogenezo.
Hungarian: Szív- és tüdőbetegség
Slovenian: Bolezni srca in pljuč