FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Swedish: Tabell över biverkningar
Czech: Parametr účinnosti
Swedish: Denna ges vanligen
Czech: Velmi časté
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG nivåer4
Czech: Vyšetření pokles hladin IgG
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan överföras genom moderkakan och påverka ditt barn.
Czech: Přípravek Rituzena je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Swedish: Reumatoid artrit
Czech: Svalové spasmy Artralgie
Swedish: Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral
Czech: Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem.
Swedish: • Infektioner, se avsnitt 4.4 • Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
Czech: • Infekce, viz bod 4.4.
Swedish: Innan en ytterligare behandling med rituximab ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu
Swedish: 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos KLL-patienter.
Czech: 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Swedish: yrsel, oro perifier neuropati, facialisförlamning5
Czech: závratě, úzkost periferní neuropatie, paréza nervus facialis5
Swedish: Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Czech: Přípravek Rituzena je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
Swedish: I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med rituximab infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které následovaly po podání rituximabu v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Rituzena vid icke onkologiska indikationer
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Rituzena má
Swedish: När du behandlas med Rituzena i kombination med cytostatika, kommer du få Rituzena var 28 dag tills du har fått 6 doser.
Czech: Většinou je b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Rituzena v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat přípravek Rituzena každých 28 dnů, dokud Vám nebude podáno 6 dávek.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 375 mg/m2 kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Swedish: Rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära
Czech: Přípravek Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var cytokinfrisättningssyndrom, blodvallning, halsirritation, och tremor.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s infuzí zahrnovaly syndrom uvolňování cytokinů, návaly horka, podráždění v hrdle a tremor.
Swedish: Rituzena givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Czech: Přípravek Rituzena v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je
Swedish: Klinisk erfarenhet av granulomatos med polyangit (Wegeners) och mikroskopisk polyangit
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické
Swedish: För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38 % (95 % KI 26 % - 51 %; 10 % CR 28 % PR) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4-26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s projikovaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Swedish: Förvaringsanvisningar för
Czech: Informace o přípravku
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4 %) och förmaksflimmer
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rituzena v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
Swedish: Om du behandlas med Rituzena i kombination med kemoterapi Rituzena kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit definierades som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Czech: Reakce související s infuzí byly v klinické studii s GPA a MPA definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se objevila v průběhu 24 hodin po podání infuze a která byla zkoušejícím považována za nežádoucí příhodu související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Swedish: Ett kortikosteroidläkemedel kommer vanligtvis att ges som injektion innan Rituzena-behandlingen.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Rituzena se obvykle podávají v injekcích kortikosteroidy.
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för
Czech: U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 3 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
Swedish: anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni4
Czech: sérová nemoc akutní reverzibilní trombocytopeni e související s podáním infuze4
Swedish: Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Czech: 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem > 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rituzena.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Swedish: • du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller
Czech: • jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.
Swedish: Dessa patienter fick rituximab, 375 mg/m2 som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Czech: Pacienti byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Swedish: Informationen till förskrivare om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig
Czech: Informace o přípravku Rituzena určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57 % (95 % KI 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Swedish: Möjliga mekanismer för effektormedierad lys av celler inkluderar komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) som ett resultat av C1q-bindningen och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) medierad av en eller flera Fcγ-receptorer på ytan av granulocyter, makrofager och NK-celler.
Czech: (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Swedish: Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Rituzena 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.
Swedish: Innan du får Rituzena, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller
Czech: Před podáním přípravku Rituzena Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Swedish: Rituzena 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Rituzena 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou rituximabem ve srovnání s ramenem kontrolním.
Swedish: Rituximab är utformad så att det binder till en sorts vita blodkroppar, Blymfocyter.
Czech: Je navržen tak, aby se navázal na jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
Swedish: Profylax med adekvat hydrering och administrering av medel som minskar urinsyraproduktionen bör påbörjas 48 timmar innan behandlingen påbörjas för KLL-patienter för att minska risken för tumörlyssyndrom.
Czech: K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe s dostatečnou hydratací a podáním antiuratik zahájená 48 hodin před zahájením léčby.
Swedish: (27 månader jämfört med 6,6 månader, p< 0,0001, log-rank test).
Czech: p< 0,0001, log-rank test).
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Rituzena.
Czech: Před každým podáním přípravku Rituzena je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Swedish: Rituzena används i kombination med kortikosteroider för att uppnå symtomfrihet hos patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Czech: Přípravek Rituzena se používá k navození remise u granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 36 % (95 % KI 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Czech: byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), projikovaný medián doby do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byl 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p = 0,0186).
Czech: Statisticky signifikantní korelace (p = 0,0186) byla zjištěna u nemocných s infiltrací kostní dřeně - léčebná odpověď u pacientů s postižením kostní dřeně byla zaznamenána ve 40 %, u nemocných bez infiltrace v 59 %.
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av nervsystemsbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 4 % FC) och i studien för
Czech: byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 4 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 3 %, FC 3 %).
Swedish: Cytostatikan bör ges efter Rituzena-infusionen.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Rituzena.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
Swedish: Den beredda Rituzena-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Czech: Připravený roztok přípravku Rituzena musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
Czech: Odpověď na léčbu u pacientů, kteří prodělali autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT), nastala v 78 % případů oproti 43 % u pacientů bez ABMT.Věk, pohlaví, typ lymfomu, iniciální diagnóza, přítomnost nebo absence objemného onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění neměly na odpověď na rituximab statisticky významný vliv (Fisherovův exaktní test).
Swedish: - Dimsyn eller synförlust
Czech: − Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Swedish: I en icke-kontrollerad multicenter-studie fick 37 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt åtta veckor.
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo chemoresistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Swedish: Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen
Czech: Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rituzena v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rituzena om dessa reaktioner är allvarliga.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, lékař může rozhodnout, že Vám léčbu přípravkem Rituzena ukončí.
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Czech: Před léčbou přípravkem
Swedish: I en randomiserad och öppen studie erhöll totalt 399 tidigare obehandlade äldre patienter (60-80 år) med diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom CHOP enligt standardbehandling (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 upp till ett maximum av 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 behandlingscykler, eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
Swedish: Baserat på standardiserade incidensförhållanden, förefaller förekomsten av maligniteter vara snarlik den som tidigare rapporterats
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.
Swedish: Ingen dosjustering av Rituzena rekommenderas.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Rituzena není doporučena.
Swedish: Rituzena är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Czech: Přípravek Rituzena je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Swedish: För förnyad behandling med Rituzena givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Rituzena givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Rituzena v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Rituzena, je doporučená dávka: 375 plochy mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně
Swedish: Hos KLL-patienter, verkade samtidig behandling med rituximab inte ha någon effekt på fludarabins eller cyklofosfamids farmakokinetik.
Czech: U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku.
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av rituximab (12,4 månader).
Czech: Srovnání s TTP pacientů léčených rituximabem poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 5b).
Czech: Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka
Czech: Doporučená dávka přípravku Rituzena v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Swedish: I vissa fall rapporterades ytterligare reaktioner vilka var hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och
Czech: Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Swedish: Fall av fatal PML som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
Czech: (PML)) a virem hepatitidy C. V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Swedish: Återbehandling med rituximab
Czech: RITUZENA (rituximab)
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga och bestod oftast av övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Czech: Většinou se jednalo o lehké a středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
Swedish: Rituzena tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Czech: Přípravek Rituzena je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rituzena mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Swedish: Rituximab administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Czech: (95 % CI)
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Czech: Bolest končetin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Angina pectoris, hjärtarytmier såsom förmaksfladder och -flimmer, hjärtsvikt och/eller hjärtinfarkt har förekommit hos patienter behandlade med rituximab.
Czech: U pacientů léčených rituximabem se objevily angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter síní, srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu.
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici, ztuhlost, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod 4.8).