FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci met un terme aux symptômes de migraine.
Greek: Με τον τρόπο αυτό σταματούν τα συμπτώματα της ημικρανίας.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
French: La substance active d'Emgality, le galcanezumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour associer et bloquer le CGRP, aidant ainsi les vaisseaux sanguins à revenir à leur taille normale.
Greek: Η δραστική ουσία του Emgality, η γαλκανεζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση της CGRP, βοηθώντας έτσι τα αιμοφόρα αγγεία να επιστρέψουν στο κανονικό τους μέγεθος.
French: Les effets secondaires rapportés avec Emgality sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Emgality θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emgality?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le traitement devrait être démarré avec l'injection du contenu de deux seringues (ou stylos), suivie, un mois plus tard, d'une injection unique administrée chaque mois.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με την ένεση του περιεχομένου 2 συρίγγων (ή των συσκευών τύπου πένας), ακολουθούμενη ένα μήνα αργότερα με εφάπαξ ενέσεις που χορηγούνται κάθε μήνα.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emgality (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions au site d'injection telles que douleur, rougeur, démangeaisons, hématomes ou gonflement.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emgality (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, μώλωπες και οίδημα.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emgality, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Emgality n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de la migraine.
Greek: Το Emgality χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας.
French: Qu'est-ce qu'Emgality et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Emgality s'est avéré efficace dans trois études principales pour réduire le nombre de jours pendant lesquels les patients souffrent de migraines.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
French: Il contient la substance active galcanezumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
French: Emgality est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l'adulte souffrant de migraines au moins quatre jours par mois.
Greek: Το Emgality είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες που παρουσιάζουν ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
French: Les effets secondaires observés sous Emgalité sont considérés comme gérables, la plupart étant d'intensité légère ou modérée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Emgality θεωρούνται διαχειρίσιμες και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
French: Il a été démontré qu'une substance appelée CGRP est impliquée dans le développement de la migraine car elle élargit les vaisseaux sanguins dans le cerveau.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
French: Emgality s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de jours de migraine, bien que l'ampleur de cet effet soit limitée, en particulier pour les patients atteints de migraine chronique.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
French: Quels sont les bénéfices d'Emgality démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emgality σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Greek: EMA/658658/2018
French: Dans le cadre de deux études portant sur 1 784 patients qui avaient des migraines entre quatre et 14 jours par mois, ceux qui avaient été traités par Emgality avaient quatre ou cinq jours de migraine en moins par mois, contre deux à trois jours de moins pour les patients s'étant vu administrer une injection de placebo.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Comment Emgality est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emgality;
French: Dans l'ensemble, Emgality a entraîné une réduction de deux jours de migraine par mois comparé à un placebo (un traitement fictif).
Greek: Συνολικά, το Emgality μείωσε τις ημικρανίες κατά δύο ημέρες τον μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Emgality, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Emgality?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emgality;
French: Une troisième étude menée sur 1 117 patients souffrant de migraines plus de 15 jours par mois en moyenne (migraine chronique) a montré que ceux traités par Emgality souffraient de migraines environ cinq jours de moins par mois en moyenne, contre environ trois jours de moins pour les patients sous placebo.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emgality ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emgality.
French: Aperçu d'Emgality et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pourquoi Emgality est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emgality στην ΕΕ;
French: Emgality est injecté sous la peau à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli.
Greek: Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
French: Comment Emgality agit-il?
Greek: Πώς δρα το Emgality;
French: Avant de commencer
Greek: Πριν Ξεκινήσετε
French: Les patients d'âge > 65 ans ont également été exclus.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
French: 279 patients ont été exposés pendant 12 mois.
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
French: • le médicament est congelé.
Greek: • το φάρμακο είναι παγωμένο
French: Assurez-vous d'avoir le bon médicament.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
French: 77,8 % des patients ont terminé la période de traitement.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
French: Efficacité à long terme
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
French: Si vous le laissez tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas.
Greek: Εάν σας πέσει σε σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
French: Vous saurez que l'injection est terminée lorsque vous pouvez voir le piston gris.
Greek: Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.
French: Manipulez-le avec soin.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
French: Préparez-vous pour l'injection
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
French: Ceci est normal.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
French: Vérifiez que le stylo est verrouillé.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
French: Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούργια πένα για την ένεσή σας.
French: Moins de 2,5 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: 2 Positionnez et déverrouillez
Greek: 2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε
French: • la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
French: Sesto Fiorentino (FI) Italie
Greek: Sesto Fiorentino (FI)
French: Si le piston est coincé ou endommagé :
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
French: België/Belgique/Belgien
Greek: Belgique/België/Belgien
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
French: Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.
Greek: Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'études dans cette catégorie d'âge.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Sinon, vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί κάποια λοίμωξη.
French: • Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
French: Lorsque l'injection est terminée :
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
French: La sécurité et l'efficacité du galcanézumab chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
French: N = nombre de patients; IC95 % = intervalle de confiance à 95 %.
Greek: N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
French: Le médicament à l'intérieur doit être limpide.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
French: Âge, sexe, poids, race, origine ethnique
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
French: • N'effectuez pas l'injection au même endroit que précédemment.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
French: Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
French: IC95 %
Greek: ΔΕ95%
French: A. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Greek: Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
French: Emgality peut réduire la fréquence des migraines et améliorer votre qualité de vie.
Greek: Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant de vous injecter Emgality.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
French: Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de handicap, c'est-à-dire que les patients subissent moins de restrictions sur l'exécution des activités quotidiennes.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από το 0 έως το 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερη επιβάρυνση, δηλαδή οι ασθενείς έχουν λιγότερους περιορισμούς στη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui suivent l'instauration du traitement.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
French: Le galcanézumab n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, ενώ σύντομα μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Que faire si je n'arrive pas à pousser sur le piston ?
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
French: Ces signes sont listés en sous-rubrique « Effets indésirables graves » de la rubrique 4.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
French: Le MSQ mesure l'impact de la migraine sur les activités professionnelles ou quotidiennes, les relations avec la famille et les amis, les loisirs, la productivité, la concentration, l'énergie et la fatigue.
Greek: Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
French: Questions fréquemment posées
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
French: R. Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo bien à plat contre la peau.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
French: Pour le MIDAS, les scores les plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Greek: Για το ερωτηματολόγιο MIDAS, οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν περισσότερη ανικανότητα.
French: Les personnes ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
Greek: Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα CGRP.
French: Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν απαιτείται κλινικά.
French: Ces résultats ont été indiqués sans toxicité maternelle et ont été considérés comme liés au galcanézumab mais non défavorables.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν χωρίς τοξικότητα στη μητέρα και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη γαλκανεζουμάμπη, αλλά ως μη-δυσμενή.
French: Lisez l'intégralité de la notice d'Emgality contenue dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Emgality που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
French: À usage unique exclusivement.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
French: Corps de la seringue contenant le médicament
Greek: Σώμα Σύριγγας που περιέχει το Φάρμακο
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Greek: Πετάξτε την πένα και πάρτε μία καινούργια.
French: Conserver au réfrigérateur.
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο.
French: bLes résultats rapportés par le patient ont été évalués au Mois 3.
Greek: βΟι αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις αξιολογήθηκαν κατά το Μήνα 3.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter les signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
French: Chez 86 % des patients ayant signalé une douleur au site d'injection, l'événement est survenu dans l'heure suivant l'injection et a disparu dans un délai moyen d'1 jour.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
French: Informations importantes
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
French: Dans les trois études, les patients étaient principalement des femmes (> 83 %) avec un âge moyen de 41 ans et des antécédents de migraine sur une durée moyenne de 20 à 21 ans.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
French: Douleur ou réactions au site d'injection
Greek: Πόνος ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
French: Après une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le galcanézumab si un professionnel de santé estime que cela est approprié.
Greek: Μετά την εκπαίδευση, οι ασθενείς θα μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση της γκαλκανεζουμάμπης στον εαυτό τους εάν ένας επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι είναι δόκιμο.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
French: Il commence à faire effet environ une semaine après la première prise.
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
French: Inspectez le stylo et le médicament
Greek: Επιθεωρήστε την πένα και το φάρμακο
French: • Une autre personne peut effectuer l'injection à l'arrière de votre bras ou dans une fesse.
Greek: • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του βραχίονά σας ή στον γλουτό σας.
French: • Le stylo contient des parties en verre.
Greek: • Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη.
French: Ce deuxième clic vous indique que votre injection est terminée.
Greek: Αυτό το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
French: Un patient peut s'injecter lui-même le galcanézumab en suivant les instructions d'utilisation.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να κάνει ο ίδιος την ένεση της γκαλκανεζουμάμπης στον εαυτό του, ακολουθώντας τις Οδηγίες Χρήσης.
French: L'exposition au galcanézumab augmente proportionnellement à la dose.
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
French: L'effet du galcanézumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Greek: Η επίδραση της γκαλκανεζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
French: Les données sur l'utilisation du galcanézumab chez la femme enceinte sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
French: Jetez le stylo
Greek: Πετάξτε την πένα
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Par exemple, si la première injection a été effectuée dans l'abdomen, l'injection suivante pourra être faite dans une zone différente de l'abdomen.
Greek: Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία άλλη περιοχή της κοιλίας.
French: Inspectez la seringue et le médicament
Greek: Επιθεωρήστε τη σύριγγα και το φάρμακο
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
Greek: Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
French: • Conservez ce manuel et consultez-le si nécessaire.
Greek: • Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (18 à 65 ans), du sexe, du poids, de la race ou de l'origine ethnique, car ces facteurs n'ont montré aucun effet cliniquement significatif sur la clairance apparente ou le volume apparent de distribution du galcanézumab.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (18 έως 65 ετών), το φύλο, το βάρος, τη φυλή ή την εθνικότητα, καθώς δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση αυτών των παραγόντων στη φαινομενική κάθαρση ή τον φαινομενικό όγκο κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης.
French: • Jetez la seringue et prenez-en une nouvelle
Greek: • Πετάξτε τη σύριγγα και πάρτε μία καινούργια
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Emgality από την κανονική Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη ποσότητα Emgality από αυτή που θα έπρεπε, π.χ. εάν μετά την πρώτη δόση των 240 mg κάνατε δύο ενέσεις μέσα στον ίδιο μήνα, ή εάν κάποιος άλλος χρησιμοποίησε κατά λάθος το Emgality, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.