FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: eine Dosisreduktion auf 230 mg/m einmal täglich erforderlich.
Dutch: Indien bloedtellingen laag blijven, kan een dosisverlaging naar 230 mg/m eenmaal daags nodig zijn.
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren.
German: Während der Behandlung mit Tasigna können bei Ihnen folgende veränderte Blutwerte auftreten: - eine verminderte Anzahl von Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen oder
Dutch: U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals: - lage aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of een laag hemoglobinegehalte - verhoogd aantal bloedplaatjes of witte bloedcellen of specifieke soorten witte bloedcellen
German: Tasigna wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML angewendet.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de diagnose van CML.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die mindestens 3 Jahre lang mit Nilotinib behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan overwogen worden bij geschikte volwassen Philadelphia-chromosoompositieve CML-patiënten in de chronische fase die gedurende ten minste 3 jaar behandeld zijn met nilotinib en indien er minimaal één jaar een diepe moleculaire respons is, direct voorafgaand aan het stoppen van de behandeling.
German: Erythema multiforme, Erythema nodosum, Hautulkus, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Petechien, Photosensitivität, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Hautatrophie, Hautverfärbungen, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hypertrophie der Haut, Hyperkeratose, Psoriasis
Dutch: Erythema multiforme, erythema nodosum, huidulceratie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, petechieën, lichtgevoeligheid, blaarvorming, huidcysten, talghyperplasie, huidatrofie, huidverkleuring, huidexfoliatie, hyperpigmentatie van de huid, huidhypertrofie, hyperkeratose, psoriasis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Herzgeräusche, Perikarderguss, Zyanose
Dutch: Hartfalen, myocardinfarct, coronaire vaatziekten, hartgeruis, pericardiale effusie, cyanose
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,0032% auf der internationalen Skala) %
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers).
German: Unter der Therapie mit Nilotinib wurde über einen Anstieg der Blutglukosewerte berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Verhoogde bloedglucosespiegels zijn beschreven bij behandeling met nilotinib (zie rubriek 4.4).
German: Nach der Einnahme soll der Patient mindestens eine weitere Stunde lang nichts essen.
Dutch: Gedurende ten minste 1 uur nadat de dosis is ingenomen mag geen voedsel worden genuttigd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Tasigna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat te doen.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Dutch: De klinische omstandigheden van deze gevallen waren echter zo divers dat uit deze gevallen geen algemene conclusies kunnen worden getrokken.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Dutch: De globale beoordeling van de effectiviteit door de onderzoekers wees eveneens op een significante verbetering.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Dutch: Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
German: • Schwerer Dyskinesie
Dutch: • Ernstige dyskinesie
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolcapon bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van tolcapon bij zwangere vrouwen.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT)
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Dutch: Het effect treedt op na de eerste gift.
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
German: Eine allgemeine unterstützende Behandlung ist angezeigt.
Dutch: Algemeen ondersteunende zorg is aangewezen.
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
Dutch: In het algemeen nam de frequentie van bijwerkingen iets toe.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van tolcapon is klein (Vss = 9 l).
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Beim Auftreten dieser Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Dutch: Als deze symptomen zich ontwikkelen, wordt heroverweging van de behandeling aanbevolen.
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
German: Diese unerwünschten Wirkungen waren auf der Basis der bekannten Nebenwirkungen der drei einzelnen Präparate vorhersehbar.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voorspelbaar op grond van de bekende bijwerkingen van elk van deze drie middelen afzonderlijk.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging.
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Dutch: De volgende suggesties zijn gebaseerd op farmacologische overwegingen en zijn niet geёvalueerd in klinisch onderzoek.
German: Deshalb sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Dutch: Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dutch: Klinische Effectiviteit en Veiligheid:
German: Darüber hinaus wurde Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie beobachtet.
Dutch: Bovendien, is rhabdomyolyse ten gevolge van NMS of ernstige dyskinesie waargenomen.
German: Eine MNSDiagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
Dutch: Een diagnose van NMS dient overwogen te worden zelfs als niet alle van bovengenoemde bevindingen aanwezig zijn.
German: Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.
Dutch: Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
German: Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.
Dutch: Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
German: o Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten Sexualtrieb.
Dutch: o Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
German: o Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
Dutch: o Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
German: • Phaeochromozytom
Dutch: • Feochromocytoom
German: Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
Dutch: Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Dutch: Deze verhogingen verschenen gewoonlijk binnen 6 tot 12 weken na het begin van de behandeling en gingen niet gepaard met enig klinisch teken of symptoom.
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Dutch: Men gelooft echter algemeen dat een vroege detectie van door medicatie veroorzaakte leverbeschadiging samen met het onmiddellijk stoppen van de verdachte medicatie de kans op herstel vergroot.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist die Hämodialyse kaum von Nutzen.
Dutch: Op grond van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, lijkt hemodialyse van weinig nut te zijn.
German: 95 % KI
Dutch: p waarde 95% BI
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
Dutch: De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
German: Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden.
Dutch: De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ofwel accidentele ofwel opzettelijke overdosering met tolcapon tabletten zijn gemeld.
German: Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel harmlos.
Dutch: Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung ist von der Benserazid-Dosis abhängig.
Dutch: De grootte van het effect was afhankelijk van de dosis benserazide.
German: Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit.
Dutch: Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Dutch: Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.
German: * Nebenwirkungen, für die aus klinischen Studien keine Häufigkeiten abgeleitet werden konnten (d.h wenn eine bestimmte Nebenwirkung in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch in Beobachtungsstudien berichtet wurde) sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet, und die Häufigkeit wurde nach der EU-Richtlinie berechnet.
Dutch: *: Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kon worden afgeleid uit klinische studies (d.w.z. waar een bepaalde bijwerking niet werd waargenomen in klinische studies, maar alleen post-marketing werd gemeld) zijn aangegeven met een asterisk (*), en de frequentie categorie is berekend op basis van de EU-richtlijn.
German: Während der Behandlung:
Dutch: Tijdens behandeling:
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Dutch: Daarom lijkt een klinisch relevante interactie met betrekking tot cytochroom CYP2C9 onwaarschijnlijk.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Übelkeit, Erbrechen und Schwindel wurden beobachtet, insbesondere bei der Kombination mit Levodopa.
Dutch: Misselijkheid, braken en duizeligheid werden waargenomen, vooral in combinatie met levodopa.
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Dutch: - andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
German: Lactose-Intoleranz: Tasmar enthält Lactose.
Dutch: Lactose-intolerantie: Tasmar bevat lactose.
German: 1: Primärer und sekundärer Endpunkt einer Doppelblind-Studie
Dutch: 1 Primaire en Secundaire Uitkomsten van dubbelblind onderzoek
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Dutch: Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
German: Die maximale therapeutische Dosis von 200 mg dreimal täglich soll nicht überschritten werden, da es keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen gibt.
Dutch: De maximale therapeutische dosering van driemaal daags 200 mg mag niet overschreden worden aangezien er geen bewijs bestaat voor additionele effectiviteit bij hogere doses.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des COMTSubstrats Carbidopa beobachtet.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de farmacokinetiek van het COMT-substraat carbidopa.
German: Diese können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Dutch: Behandeling van overdosis: Opname in het ziekenhuis wordt geadviseerd.
German: Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
Dutch: Tasmar tabletten zijn filmomhuld en moeten in hun geheel worden ingenomen omdat tolcapon een bittere smaak heeft.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Dutch: Periodieke controle van leverenzymen kan het voorkomen van fulminante hepatitis niet betrouwbaar voorspellen.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
German: Gelegentlich: Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang
Dutch: Soms: - leverbeschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop.
German: Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
Dutch: De bijwerkingen bij een hogere dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden.
German: Resoprtion: Tolcapon wird rasch absorbiert und hat eine tmax von rund 2 Stunden.
Dutch: Absorptie: tolcapon wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur.
German: Tasmar darf erst nach vollständiger informativer Erörterung der Risiken mit dem Patienten verschrieben werden.
Dutch: Tasmar dient niet voorgeschreven te worden totdat er een complete informatieve discussie aangaande de risico's heeft plaatsgevonden met de patiënt.
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
German: Levodopa wurde mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht.
Dutch: Levodopa werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plotselinge slaap.
German: Nehmen Sie Tasmar mit 1 Glas Wasser ein.
Dutch: Slik Tasmar door met 1 glas water.
German: Anzahl (Anteil) mit Verbesserung im sowohl primären als auch sekundären Endpunkt nicht zutreffend nicht zutreffend
Dutch: Aantal (percentage) verbeterd ten aanzien van de primaire en secundaire uitkomst
German: Sekundärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung p = 0,080 - 1,4; 28,1
Dutch: Secundaire Uitkomst Aantal (percentage) met lichte tot aanzienlijke verbetering p=0,080 -1,4;28,1
German: Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa.
Dutch: Tasmar blokkeert dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa.
German: Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu begehen, die schädlich sein könnte, dazu könnten gehören: o Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Dutch: - Stoornis van de impulsbeheersing (het niet kunnen onderdrukken van de impuls om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn), hiertoe behoren: o Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke gevolgen of gevolgen voor het gezin.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
Dutch: Voedsel vertraagt en vermindert de absorptie van tolcapon, maar de relatieve biologische beschikbaarheid van een dosis tolcapon, die samen met een maaltijd wordt genomen, blijft nog steeds 80% tot 90%.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
German: Primärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit ≥ 1 Stunde zusätzlicher ON-Zeit p = 0,191 - 5,2; 26,6
Dutch: Aantal (percentage) met ≥1 uur toename ON tijd respons p=0,191 -5,2;26,6
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
Dutch: Daarom dient Tasmar tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt te worden als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
German: Tolcapon ist ein oral wirksamer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyl-transferase (COMT)Hemmer.
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
German: Zusammen mit der ersten täglichen Dosis Levodopa einnehmen
Dutch: Samen met de eerste dagelijkse dosis ‘levodopa'.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: In-vitro-Versuche ergaben, dass Tolcapon hauptsächlich an Serumalbumin bindet.
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
Dutch: De primaire uitkomst was het deel van de patiёnten met een toename van 1 of meer uren ON tijd (zie tabel 1)
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Substanzen, ATC-Code: N04B X01
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anti-Parkinson geneesmiddelen, andere antidopaminerge middelen, ATC-code: NO4BX01
German: • Nachgewiesener Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten
Dutch: • Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen
German: o Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.
Dutch: o Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
German: Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.
Dutch: Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u gekregen hebt op.
German: Patienten müssen darüber informiert und darauf hingewiesen werden, während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Dutch: Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden of bij het gebruik van machines gedurende de levodopa behandeling.
German: Die Symptome traten gewöhnlich während der Behandlung mit Tasmar oder kurz nach dem Absetzen von Tasmar auf.
Dutch: Symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de Tasmarbehandeling of kort na het stoppen van Tasmar.
German: Die hierdurch bedingte Erhöhung der dopaminergen Stimulation kann zu den dopaminergen Nebenwirkungen führen, die nach einer Behandlung mit COMT-Inhibitoren beobachtet wurden.
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
German: Bei Gabe von 200 mg Tolcapon beträgt die maximale Hemmung der erythrozytären COMT-Aktivität durchschnittlich mehr als 80 %.
Dutch: Bij 200 mg tolcapon is de maximale remming van de erythrocytenCOMT-activiteit gemiddeld groter dan 80%.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde nach Gabe von Tolcapon eine Embryofetotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryo-/foetotoxiciteit waargenomen na tolcapontoediening (zie rubriek 5.3).
German: Über die Unbedenklichkeit von Tolcapon bei Säuglingen ist nichts bekannt; Mütter sollten deshalb während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Dutch: Het is niet bekend of tolcapon veilig is voor zuigelingen; vrouwen dienen daarom geen borstvoeding te geven als ze behandeld worden met Tasmar.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen zirrhotischen Lebererkrankung war die Elimination von ungebundenem Tolcapon jedoch um fast 50 % reduziert.
Dutch: Hoewel, bij patiënten met een matige levercirrose was de klaring van het ongebonden tolcapon echter met bijna 50% verlaagd.
German: Außerdem wird der Wirkstoff durch COMT zu 3-O-Methyl-Tolcapon methyliert und durch Cytochrom P450 3A4 und P450 2A6 zu einem primären Alkohol (Hydroxylierung der Methylgruppe) metabolisiert, der anschließend zur Carbonsäure oxidiert wird.
Dutch: Daarnaast wordt tolcapon door COMT gemetyleerd tot 3-Omethyltolcapon en door cytochroom P450 3A4 en P450 2A6 afgebroken tot een primaire alcohol (hydroxylering van de methylgroep), die vervolgens wordt geoxydeerd tot de carboxylzuur.
German: wenn ein schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt.
Dutch: - als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.