FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen.
Greek: Η ίδια τεχνική χρησιμοποιείται για την αφαίρεση εμφυτευμάτων που προεξέχουν ή έχουν εν μέρει εξωθηθεί.
Finnish: • steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia
Greek: • αποστειρωμένα γάντια από λάτεξ, χωρίς ταλκ
Finnish: Jos implantaatti työntyy spontaanisti ulos asettamisen jälkeen, on noudatettava seuraavia ohjeita:
Greek: Εάν προκύψει αυθόρμητη απόρριψη του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση, θα πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
Finnish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektiivinen, havainnoiva (non-interventionaalinen), myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan buprenorfiini-implantaattien (Sixmo) rikkoontumiseen ja asettamiseen/poistoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys tavanomaisessa kliinisessä hoidossa
Greek: MOLTeNI-2019-01 - Μια προοπτική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης (μη επεμβατική), κοόρτης ασφαλείας για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θραύσεων και επιπλοκών τοποθέτησης/αφαίρεσης των εμφυτευμάτων βουπρενορφίνης (Sixmo) στη συνήθη κλινική περίθαλψη
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Sixmo-hoidon aikana, potilaalle hoidosta aiheutuvia hyötyjä on punnittava sikiölle koituviin riskeihin nähden.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το όφελος για την ασθενή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου για το έμβρυο.
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Finnish: • toimenpiteen jälkeen esiintyvät komplikaatiot
Greek: • επιπλοκή μετά την επέμβαση
Finnish: Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle.
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς.
Finnish: Vakaan tilan buprenorfiinipitoisuudet plasmassa olivat yhdenmukaisia kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, noin 0,5-1 ng/ml (neljällä implantaatilla), ja ne pysyivät sillä tasolla noin 20 viikon ajan (viikolta 4 viikolle 24) 24 viikon hoitojakson aikana.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της βουπρενορφίνης στο πλάσμα ήταν συνεπείς σε όλες τις κλινικές μελέτες, περίπου στα 0,5 έως 1 ng/ml (με τη δόση 4 εμφυτευμάτων) και διατηρήθηκαν για περίπου 20 εβδομάδες (εβδομάδα 4 έως εβδομάδα 24) σε μια περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Greek: Μια μελέτη ισοζυγίων μάζας της βουπρενορφίνης κατέδειξε πλήρη ανάκτηση της ραδιοσήμανσης στα ούρα (30%) και στα κόπρανα (69%) που συλλέχθηκαν έως 11 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Finnish: • asetuskohta ja asetuspäivämäärä
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
Finnish: • pään alueen vammoja tai muu tila, joka voi aiheuttaakallon sisäisen paineen nousua
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
Finnish: Julkaisuja buprenorfiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Finnish: • Rifampisiinia: tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke.
Greek: • ριφαμπικίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
Finnish: Vertailukelpoisuuden (non-inferiority) osoittamisen jälkeen tutkittiin ja osoitettiin Sixmo-valmisteen paremmuus verrattuna sublinguaaliseen buprenorfiiniin (p=0,034).
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SIXMO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Επειδή τα επίπεδα βουπρενορφίνης δεν μπορούν να προσαρμοστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (ενότητες 4.3, 4.4 και 5.2).
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset kivun aistimisessa saattavat vaikeuttaa potilaan tutkimista ja samanaikaisesti esiintyvän sairauden toteamista tai taudinkulun arviointia.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Finnish: Lääkäreille on myös kerrottava toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja komplikaatioista (implantaatin siirtyminen, esiin ja ulos työntyminen sekä hermovauriot).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on astma tai muita hengitysvaikeuksia.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella hoitoa saaneella potilaalla ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen yhdellä hoidetulla potilaalla implantaatteja tai niiden osia ei voitu paikallistaa eikä siksi myöskään poistaa hoidon loputtua.
Greek: Σε 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες, και σε 1 ασθενή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα εμφυτεύματα ή θραύσματα των εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, επομένως, δεν αφαιρέθηκαν στο τέλος της θεραπείας.
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta Miten Sixmo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sixmo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Monissa tapauksissa aiempi maksan vajaatoiminta (perinnöllinen sairaus, poikkeamat maksaentsyymeissä, B- tai C-hepatiittivirusinfektio, alkoholin väärinkäyttö, anoreksia, muiden mahdollisesti maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö) ja jatkuva piikitettävien huumeiden käyttö voivat aiheuttaa vaurioita tai edistää niiden syntyä.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η παρουσία προϋπάρχουσας ηπατικής δυσλειτουργίας (γενετική νόσος, διαταραχές των ηπατικών ενζύμων, λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, κατάχρηση οινοπνευματωδών, ανορεξία, ταυτόχρονη χρήση άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχει έναν αιτιώδη ή ενισχυτικό ρόλο.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sixmo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja sedaatiota erityisesti hoidon alussa.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Ennen Sixmo-hoidon aloittamista potilaan lääketieteellinen ja hoitohistoria, mukaan lukien muiden psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien käyttö, on selvitettävä, jotta voidaan varmistua siitä, että Sixmo-hoidon aloittaminen on turvallista.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Sixmo, πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό και θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μη οπιοειδών ψυχοδραστικών ουσιών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Sixmo μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια.
Finnish: • Lääkärisi on tutkittava asetuskohta infektioiden ja haavaan liittyvien ongelmien varalta: viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάζει τη θέση τοποθέτησης για λοιμώξεις και προβλήματα πληγής: μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα στη συνέχεια
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 implantaattia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 εμφυτεύματα
Finnish: • opioidien väärinkäytöstä kulunut aika
Greek: • περίοδος χωρίς κατάχρηση οπιοειδών
Finnish: Jos implantaatit asetetaan liian syvälle (lihakseen tai kalvoon), seurauksena saattaa olla hermo- tai verisuonivaurio asettamisen tai poistamisen yhteydessä.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα τοποθετηθούν υπερβολικά βαθιά (ενδομυϊκά ή μέσα στην περιτονία), μπορεί να προκληθεί νευρικός ή αγγειακός τραυματισμός κατά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση.
Finnish: HUOMIOI: Varmista, että pistät paikallispuudutteen syvälle implantaattien väliin, sillä tällöin implantaatit nousevat ihon pintaa kohti ja niiden poistaminen on helpompaa.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε το τοπικό αναισθητικό βαθιά στο κέντρο των εμφυτευμάτων· αυτό θα ανασηκώσει τα εμφυτεύματα προς το δέρμα, διευκολύνοντας την αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos samalla käytetään alkoholia tai muita päihteitä.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
Finnish: Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa
Greek: Οδηγίες εντοπισμού των εμφυτευμάτων πριν την αφαίρεση
Finnish: Muita mahdollisia komplikaatioita voivat olla implantaatin siirtyminen pois paikaltaan, työntyminen esiin tai ulos ja rikkoontuminen asettamisen jälkeen tai poistamisen aikana.
Greek: Πρόσθετες επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν τοπική μετανάστευση, προβολή, απόρριψη και θραύση του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση ή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος ή εάν το εμφύτευμα αρχίζει να βγαίνει.
Finnish: Sen aktiivisuus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti palautuviin vaikutuksiin µ-reseptoreissa, mikä minimoi muiden opioidien tarpeen pitkäksi aikaa.
Greek: Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς, οι οποίες μετά από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ελαχιστοποιούν την ανάγκη για χρήση άλλων οπιοειδών.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, προκαλώντας ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα.
Finnish: Syntymän jälkeen buprenorfiinille altistuneilla poikasilla havaittiin kuitenkin huomattavaa painon alenemista.
Greek: Ωστόσο, τα νεογνά που εκτέθηκαν σε οπιοειδή μετά τη γέννηση εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit: Yhdistelmä voi johtaa keskushermostoperäisen hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής κεντρικής προέλευσης.
Finnish: • Vastaavasti, CYP3A4:n induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini) saattavat alentaa buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa, kun buprenorfiinin metabolia norbuprenorfiiniksi kiihtyy.
Greek: • Ομοίως, οι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού της βουπρενορφίνης σε νορβουπρενορφίνη.
Finnish: Implantaatit saa poistaa vain toimenpiteeseen perehtynyt lääkäri.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Sixmo δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: • mielenterveyshäiriöt, joihin liittyy harhaluuloja ja irrationalisuutta
Greek: • ψυχική κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από παραλήρημα και παραλογισμό
Finnish: Sixmo-hoidon aikana on huolehdittava riittävistä varotoimista, kuten potilaan tarpeisiin ja lääkärin kliiniseen arvioon perustuvista seurantakäynneistä.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Sixmo πρέπει να λαμβάνοντα οι κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης του ασθενούς σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κρίση του θεράποντα γιατρού.
Finnish: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24 SL BPN
Greek: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 SL BPN
Finnish: Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αισθανθείτε καθένα από τα τέσσερα εμφυτεύματα, ή αμφιβάλλετε για την παρουσία τους, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε την παρουσία του εμφυτεύματος.
Finnish: Poistetut implantaatit sisältävät merkittäviä määriä buprenorfiinijäännöksiä.
Greek: Το αφαιρεθέν εμφύτευμα περιέχει σημαντική ποσότητα υπολειπόμενης βουπρενορφίνης.
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvät vakavat komplikaatiot
Greek: Σοβαρές επιπλοκές από την τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Finnish: Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant -rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti.
Greek: Κρατήστε σταθερά το κέντρο του εμφυτεύματος με τον(ους) σφιγκτήρα(ες) X-plant (Εικόνα 17) και ασκήστε ήπια έλξη.
Finnish: • kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)
Greek: • δύο σφιγκτήρες X-plant (σφιγκτήρες στερέωσης αγγειεκτομής με διάμετρο δακτυλίου 2,5 mm)
Finnish: Jos opioidihoito on tarpeen osana anestesiaa, potilaan jatkuvasta seurannasta anestesiahoidon aikana vastaavat sellaiset henkilöt, jotka eivät osallistu kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen .
Greek: Εάν απαιτείται αγωγή με οπιοειδή ως μέρος αναισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς σε περιβάλλον αναισθησιολογικής φροντίδας από άτομα που δεν συμμετέχουν στη διεξαγωγή της χειρουργικής ή διαγνωστικής διαδικασίας.
Finnish: Osoitettu teho perustuu pääosin tutkimukseen PRO-814, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuvalmiste-kontrolloitu faasin III tutkimus aikuisilla potilalla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit, ja joiden kliininen tila oli vakaa sublinguaalisen buprenorfiinin avulla.
Greek: Η επίδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται κυρίως στη μελέτη PRO-814, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV-TR για εξάρτηση από τα οπιοειδή και οι οποίοι ήταν κλινικά σταθεροποιημένοι με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Greek: Τα νεογνά έτειναν να ζυγίζουν λιγότερο κατά την ημέρα 1 μετά τη γέννηση σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου.
Finnish: Erityisesti uneliaisuutta voi esiintyä viikon sen jälkeen, kun implantaatit on asetettu ihon alle;siksi potilaita on varoitettava autolla ajamiseen ja koneiden käyttöön liittyvistä riskeistä tänä aikana.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία για έως μία εβδομάδα μετά την υποδόρια τοποθέτηση· συνεπώς, θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Finnish: • Viiltokohta on tutkittava infektion varalta.
Greek: • Η θέση της τομής θα πρέπει να επιθεωρείται για λοίμωξη.
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Greek: Αποφεύγετε τον χυμό γκρέιπ-φρουτ για να αποτρέψετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Asetuskohta pitää tutkia viikon kuluttua implantaattien asettamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti infektion merkkien tai haavan paranemiseen liittyvien ongelmien varalta, kuten implantaatin työntyminen ulos ihosta ja väärinkäyttö.
Greek: Η θέση τοποθέτησης θα πρέπει να εξετάζεται μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και τακτικά στη συνέχεια, για σημεία λοίμωξης ή οποιαδήποτε προβλήματα με την επούλωση της πληγής, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα, καθώς και κακή χρήση ή κατάχρηση.
Finnish: Kysy näissä tilanteissa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Greek: Η έκθεση της μητέρας στη βουπρενορφίνη αύξησε την περιγεννητική θνησιμότητα και προκάλεσε καθυστέρηση σε ορισμένα αναπτυξιακά ορόσημα στους νεογέννητους αρουραίους.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä faasin III tutkimuksessa (kolme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ja/tai verrokkivalmisteella kontrolloitua tutkimusta sekä kaksi avointa jatkotutkimusta).
Greek: Η ασφάλεια του Sixmo αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 (3 διπλά-τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή/και με ενεργό φάρμακο μελέτες, και δύο μελέτες επέκτασης ανοικτής επισήμανσης).
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Greek: Η μελέτη PRO-806 συμπεριλάμβανε ένα σκέλος συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (12 έως 16 mg/ημέρα).
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella 18-vuotiaille lapsille.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: • Nefatsodonia: masennuksen hoitoon käytettävä lääke.
Greek: • νεφαζοδόνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Finnish: • lisämunuaisen vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti
Greek: • μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, όπως νόσο του Addison
Finnish: Potilaat saattavat olla uneliaita etenkin implantaattien asettamista seuraavan viikon aikana, mistä potilaita on varoitettava (ks. kohta 4.7).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και θα πρέπει να ειδοποιούνται για την πιθανότητα αυτή (βλ. παράγραφο 4.7).
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/antagonisti, joka sitoutuu aivojen μ (myy)- ja κ (kappa) -reseptoreihin.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) υποδοχείς του εγκεφάλου.
Finnish: Vaihe 10: Varmista kaikkien implantaattien (pituus 26,5 mm) sijainti palpoimalla potilaan käsivarsi välittömästi asentamisen jälkeen kuvan 14 mukaisesti.
Greek: Βήμα 10: Επαληθεύστε την παρουσία του κάθε εμφυτεύματος (μήκους 26,5 mm) με ψηλάφηση του μπράτσου του ασθενούς αμέσως μετά την τοποθέτηση, όπως φαίνεται στην Εικόνα 14.
Finnish: Jos buprenorfiinia käytetään raskauden aikana ja erityisesti raskauden loppuvaiheessa, se voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογέννητο βρέφος.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Greek: Σχεδόν όλη η δόση ανακτήθηκε όσον αφορά τη βουπρενορφίνη, τη νορβουπρενορφίνη και δύο μη αναγνωρισμένους μεταβολίτες της βουπρενορφίνης.
Finnish: Tämän jälkeen plasman buprenorfiinipitoisuudet laskivat hitaasti, ja vakaa tila saavutettiin noin viikolla 4.
Greek: Μετά την αρχική αιχμή της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μειώθηκαν αργά και οι συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν περίπου κατά την εβδομάδα 4.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
Greek: Η κατάχρηση της βουπρενορφίνης ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας και θανάτου.
Finnish: Älä kuivaa tai pyyhi pois.
Greek: Μη στυπώνετε ή σκουπίζετε.
Finnish: • infektiot, kuten virusinfektiot (esim. flunssa)
Greek: • λοίμωξη, όπως ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη)
Finnish: • Maksavaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa, on ilmoitettu buprenorfiinin käytön yhteydessä.
Greek: • Ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης βουπρενορφίνης.
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Greek: • Ανταγωνιστές οπιοειδών: η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη μπορούν να αποκλείσουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Finnish: Tutkimus PRO-806
Greek: Μελέτη PRO-806
Finnish: Yleisesti ottaen implantaattien rikkoontumista ei pidetty tutkimuksissa potilasturvallisuutta heikentävänä tekijänä.
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
Finnish: Sixmo-hoidon aikana saattaa esiintyä tilanteita, joissa potilaat tarvitsevat akuutin kivun hoitoa tai anestesiaa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sixmo, ενδέχεται να προκύψουν καταστάσεις όπου οι ασθενείς χρειάζονται διαχείριση οξέος πόνου ή αναισθησία.
Finnish: Tavallista suuremmat annokset ja toistuva anto saattavat olla tarpeen.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις από το κανονικό και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien potilaat saivat käyttää buprenorfiinin lisäannoksia mahdollisten vieroitusoireiden tai käyttöhimon hallitsemiseksi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τον έλεγχο πιθανών συμπτωμάτων στέρησης/έντονης επιθυμίας σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια.
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Greek: Στα κόπρανα, σχεδόν όλη η βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν ελεύθερη (βουπρενορφίνη: 33% ελεύθερη και 5% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 21% ελεύθερη και 2% συζευγμένη).
Finnish: Jos jatkohoitoimplantaatteja ei aseteta samana päivänä, jolloin edelliset implantaatit poistetaan:
Greek: Εάν δεν τοποθετηθεί ένα άλλο σετ εμφυτευμάτων την ίδια ημέρα με την αφαίρεση του προηγούμενου συνόλου:
Finnish: Siksi imetys on lopetettava Sixmo-hoidon ajaksi.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Sixmo.