FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem obou studií bylo prokázání oxidu uhelnatého (CO), 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (4W-CQR: 4-week continuous quit rate) od 9.-12. týdne.
Slovak: Primárnym cieľom v týchto dvoch štúdiách bol počet pacientov, ktorí vytrvali 4 týždne bez fajčenia (4-week continuous quit rate, 4W-CQR) v 9. - 12. týždni, čo potvrdilo vyšetrenie oxidu uhoľnatého (CO) vo vydychovanom vzduchu.
Czech: Artralgie, myalgie, bolest zad Svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku Ztuhlost kloubů, kostochondritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Vzácné
Slovak: Menej časté artralgia, myalgia, bolesť chrbta svalové spazmy, muskuloskeletálna bolesť na hrudníku
Czech: Klíčová analýza kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovala výskyt a časové rozvržení souhrnného cílového parametru závažných kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Slovak: Kľúčová analýza kardiovaskulárnej bezpečnosti obsahovala výskyt a načasovanie kompozitného cieľa Závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular
Czech: U pacientů s mírnou (stanovená clearance kreatininu > 50 ml/min.
Slovak: U pacientov s ľahkým (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/min a ≤
Czech: CA (9.-52. týden)
Slovak: CA týž.9-52
Czech: výtok z nosu o Červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní o Zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení o Svalové křeče, bolesti hrudní stěny o Abnormálně časté močení, močení v noci o Zvýšené menstruační krvácení o Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci o Vysoká hladina cukru v krvi o Srdeční infarkt o Sebevražedné myšlenky o Změny v myšlení či chování (např. agrese)
Slovak: bolesť ďasien o začervenanie kože, akné, zvýšené potenie, nočné potenie o svalové kŕče, bolesť v oblasti hrudnej steny o nezvyčajne časté močenie, nočné močenie o nadmerné menštruačné krvácanie o nepríjemný pocit na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, pocit slabosti alebo nepohodlia o vysoká hladina cukru v krvi o infarkt o samovražedné myšlienky o zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita)
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Slovak: 0,5 mg tableta hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 triacetín
Czech: Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.
Slovak: Návod na zvyčajné dávkovanie, ktoré máte dodržiavať od 1. dňa, si pozrite v tabuľke nižšie.
Czech: Výsledky vykazují podobnou incidenci kombinovaných neuropsychiatrických nežádoucích příhod jiného charakteru než poruchy spánku u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s placebem, s poměrem rizik (RR) na úrovni 1,01 (95 % CI: 0,89-1,15).
Slovak: Výsledky preukázali podobný výskyt kombinovaných neuropsychiatrických nežiaducich udalostí iných ako poruchy spánku u pacientov liečených vareniklínom ako u pacientov liečených placebom s pomerom rizika (Risk Ratio - RR)
Czech: Pravděpodobnost (95 % IS)
Slovak: Pomer pravdepodobností (95%
Czech: CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Slovak: CHAMPIX 1 mg vareniklín
Czech: 1. týden 2. týden
Slovak: 1. týždeň
Czech: V oběhu je 91 % vareniklinu v nezměněné podobě.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min., a ≤ 50 ml/min.)
Slovak: U pacientov so stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30ml/min a ≤
Czech: V těchto 52týdenních studiích pacienti užívali přípravek po dobu 12 týdnů a poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 52 týždňov pacienti dostávali liečbu počas 12 týždňov, po ktorých nasledovala 40-týždňová fáza bez liečby.
Czech: 1. týden 2.
Slovak: 2. týždeň
Czech: Dvě ze studií nenalezly žádný rozdíl v riziku neuropsychiatrických hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a nikotinové náplasti (poměr rizik [HR] 1,14; 95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,56-2,34 v první studii a 0,76; 95 % CI: 0,40-1,46 v druhé studii).
Slovak: HR - Hazard ratio] 1,14; 95 % interval spoľahlivosti [CI - Confidence interval]: 0,56 - 2,34 v prvej štúdii a 0,76;
Czech: Světle modré bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 1.0" na druhé straně.
Slovak: Svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 1.0" na strane druhej.
Czech: 4.-7. den:
Slovak: - 7. deň:
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Slovak: Zriedkavé bolesť hrtana, chrápanie Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku CHAMPIX byla hodnocena ve studii se subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní (mateřská studie; viz bod 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnost) a v jejím neléčebném prodloužení, tj.
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárnu bezpečnosť u jedincov s a bez psychiatrickej poruchy v anamnéze Kardiovaskulárna (KV) bezpečnosť CHAMPIXu sa vyhodnotila v štúdii u jedincou s anamnézou psychiatrickeckej poruchy a bez nej (pôvodná štúdia; pozri časť 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnosť) a v jej predĺžení bez liečby, v štúdii hodnotiacej kardiovaskulárnu bezpečnosť, do ktorej bolo zaradených 4 595 zo 6 293 jedincov, ktoré dokončili pôvodnú štúdiu (N =
Czech: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniclinum
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklín
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CHAMPIX Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Avšak použití vareniklinu, bupropionu a NRT v psychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (95% CI zahrnovala 0).
Slovak: Avšak užívanie vareniklínu, bupropiónu a NRT sa v psychiatrickej kohorte nespájalo so signifikantne zvýšeným rizikom NPS nežiaducich udalostí v kompozitnom primárnom cieli v porovnaní s placebom (95 % CI zahŕňali nulu).
Czech: - 4. týden
Slovak: - 7. deň
Czech: Během léčby plus 30 dní MACE, n (%) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Czech: Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Slovak: x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Czech: Hematochezie, gastritida, změna pravidelnosti stolice, říhání, aftózní stomatitida, bolest dásní
Slovak: Menej časté hematochézia, gastritída, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, aftózna stomatitída, bolesti ďasien
Czech: CHAMPIX 0,5 mg vareniclinum
Slovak: CHAMPIX 0,5 mg vareniklín
Czech: 1 mg potahované tablety o velikosti 5 mm × 10 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 1.0" na druhé straně.
Slovak: 1 mg filmom obalené tablety s rozmermi 5 mm x 10 mm: svetlomodré bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "CHX 1.0" na strane druhej.
Czech: Meta-analýza ukázala, že expozice přípravku CHAMPIX měla pro pacienty za následek poměr rizik pro MACE 2,83 (95 % interval spolehlivosti 0,76 - 10,55, p=0,12) u pacientů během léčby a 1,95 (95% interval spolehlivosti 0,79 - 4,82, p=0,15) u pacientů až 30 dnů po ukončení léčby.
Slovak: Meta-analýza ukázala, že expozícia CHAMPIXU mala za následok mieru rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod rovnajúcu sa 2,83 (95 % interval spoľahlivosti od 0,76 do 10,55 p =
Czech: je doporučená dávka přípravku CHAMPIX 1 mg 1x denně.
Slovak: Randomizovaní jedinci užívali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne (n =
Czech: Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Počas štúdie trvajúcej 52 týždňov sa kardiovaskulárne úmrtie vyskytlo u 0,3
Czech: V následující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, které byly častější než u placeba, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)).
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až ≤ 1/100) a zriedkavé (≥
Czech: Studie 2 (n=1023) 4týdenní CQR CA 9.-52. týden 4týdenní CQR CA 9.-52. týden
Slovak: 4W CQR CA týž.9-52
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.
Czech: EMA/131273/2014 EMEA/H/C/00699
Slovak: EMEA/H/C/00699
Czech: K dispozici je ve formě tablet (0,5 a 1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Czech: Champix vareniclinum
Slovak: Champix vareniklín
Czech: Léčba přípravkem Champix trvá 12 týdnů.
Slovak: Liečba liekom Champix trvá 12 týždňov.
Czech: Po zbývajících 11 týdnů léčby pacient užívá jednu 1mg tabletu dvakrát denně.
Slovak: Počas zvyšných 11 týždňov liečby pacient užíva jednu 1 mg tabletu dvakrát denne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Champix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Champix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří úplně přestali kouřit po dobu 4 týdnů (v rozmezí od 9. do 12. týdne studie), což bylo potvrzeno laboratorním vyšetřením vydechovaného vzduchu, kterým se zjišťují stopy kouření.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na štyri týždne úplne prestali fajčiť (medzi 9. a 12. týždňom štúdie), čo potvrdili laboratórne testy dychu pacientov na príznaky fajčenia.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Champix byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Champix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Léčba přípravkem Champix bude s větší pravděpodobností úspěšná u kuřáků, kteří mají motivaci přestat kouřit a je jim poskytováno také další poradenství a podpora.
Slovak: Úspešnosť liečby liekom Champix je pravdepodobnejšia v prípade fajčiarov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť a ktorým sa tiež poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Champix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), nespavost (potíže se spaním), neobvyklé sny, bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Champix (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), insomnia (problémy so spánkom), abnormálne sny, bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Czech: Léčivá látka v přípravku Champix, vareniklin, se může navázat na některé z těchto receptorů, konkrétně na α4β2 nikotin acetylcholinové receptory.
Slovak: Účinná látka lieku Champix, vareniklín, sa môže naviazať na niektoré z týchto receptorov, na α4β2nikotín-acetylcholínové receptory.
Czech: V prvním týdnu užívá pacient po dobu tří dnů jednu 0,5mg tabletu jednou denně a po dobu zbývajících čtyř dnů jednu 0,5mg tabletu dvakrát denně.
Slovak: Počas prvého týždňa pacient užíva tri dni jednu 0,5 mg tabletu raz denne a potom ďalšie štyri dni jednu 0,5 mg tabletu dvakrát denne.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Champix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Champix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Champix.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Champix.
Czech: U pacientů, kteří po 12 týdnech léčby úspěšně přestali kouřit, mohou lékaři rozhodnout o prodloužení léčby o dalších 12 týdnů.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po 12 týždňoch liečby, môžu lekári zvážiť pokračovanie liečby počas ďalších 12 týždňov.
Czech: Další informace o přípravku Champix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Champix
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Champix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Champix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Pacientům, kteří si nechtějí nebo nemohou stanovit cílové datum v časovém horizontu jednoho až dvou týdnů, může být nejprve nabídnuta léčba a cílové datum si mohou zvolit později, přičemž má být stanoveno na nejpozději 5 týdnů od zahájení léčby.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú ochotní, alebo ktorí nedokážu stanoviť cieľový dátum do jedného až dvoch týždňov, sa môže najprv ponúknuť liečba a až neskôr si môžu stanoviť svoj cieľový dátum do piatich týždňov od začatia liečby.
Czech: Champix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vareniklin.
Slovak: Champix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vareniklín.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Champix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Champix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: U kuřáků se rozvíjí závislost na nikotinu, chemické látce obsažené v tabáku.
Slovak: U ľudí, ktorí fajčia, vzniká návyk na nikotín, chemickú látku v tabaku.
Czech: Pacienti si sami stanoví cílové datum, ke kterému chtějí přestat kouřit, a přípravek Champix obvykle začnou užívat jeden až dva týdny před tímto datem.
Slovak: Pacienti si sami stanovujú cieľový dátum ukončenia fajčenia a zvyčajne začnú užívať liek Champix jeden až dva týždne pred týmto dátumom.
Czech: Ve dvou hlavních studiích podstoupilo 2 052 kuřáků 12týdenní léčbu přípravkem Champix, bupropionem (jiným léčivým přípravkem neobsahujícím nikotin) nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa 2 052 fajčiarov podrobilo 12-týždňovej liečbe liekom Champix, bupropiónom (ďalším nenikotínovým liekom) alebo placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Nikotin působí na nervový systém, kde se váže na receptory a spouští uvolňování dopaminu, chemického posla, který hraje roli při vzniku příjemných pocitů navozených kouřením.
Slovak: Nikotín účinkuje v nervovom systéme, kde sa viaže na receptory a spúšťa uvoľňovanie chemického posla, dopamínu, ktorý sa podieľa na dosahovaní pôžitku z fajčenia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Champix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Champix?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Champix platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Champix na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Champix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Champix.
Czech: Přípravek Champix se používá pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
Slovak: Liek Champix sa používa u dospelých na odvykanie od fajčenia.
Czech: Podíl pacientů, kteří v rozmezí od 9. do 12. týdne studie vůbec nekouřili, činil u přípravku Champix 44 %, u bupropionu 30 % a u placeba 18 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas 9. až 12. týždňa vôbec nefajčili, bolo 44 % pri použití lieku Champix, 30 % pri použití bupropiónu a 18
Czech: Další studie srovnávala přípravek Champix s placebem u pacientů, kteří si mohli sami zvolit datum, ke kterému přestanou kouřit, což bylo v časovém horizontu 1 až 5 týdnů od zahájení léčby.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Champix s placebom u pacientov, ktorí si mohli zvoliť svoj vlastný cieľový dátum ukončenia fajčenia, čo mohlo byť od jedného týždňa až po päť týždňov od začatia liečby.
Czech: Po navázání se na tyto receptory vareniklin působí dvěma způsoby: jako nikotin (jako částečný agonista), čímž pomáhá odstraňovat příznaky provázející neodolatelnou touhu po cigaretě, a zároveň proti nikotinu (jako antagonista), a sice tím, že obsazuje vazebné místo nikotinu a pomáhá tlumit příjemné pocity spojené s kouřením.
Slovak: Keď sa vareniklín naviaže na tieto receptory, účinkuje dvomi spôsobmi: pôsobí ako nikotín (čiastočný agonista), čo pomáha zmierniť symptómy závislosti, avšak pôsobí tiež proti nikotínu (antagonista) tým, že ho nahrádza, čo pomáha znížiť pôžitok z fajčenia.
Czech: Datum, ke kterému se pacienti rozhodli přestat kouřit, bylo stanoveno na jeden týden po zahájení léčby, přičemž po dobu dalších 40 týdnů po jejím ukončení byli pacienti sledováni, zda opět kouřit nezačali.
Slovak: Cieľový dátum ukončenia fajčenia bol stanovený jeden týždeň po začatí liečby a pacienti boli sledovaní ďalších 40 týždňov od ukončenia liečby, aby sa zistilo, či začnú opäť fajčiť.
Czech: Ve studii, v níž si pacienti mohli sami zvolit datum, ke kterému přestanou kouřit, se přípravek Champix při pomoci pacientům s odvykáním ukázal také jako účinný.
Slovak: V štúdii, v ktorej si pacienti mohli stanoviť vlastné cieľové dátumy, sa ukázalo, že liek Champix bol takisto účinný, pokiaľ ide o pomoc pacientom pri odvykaní od fajčenia.
Czech: V obou studiích byl přípravek Champix u pacientů při odvykání kouření účinnější než bupropion nebo placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pomoc pacientom pri odvykaní od fajčenia, liek Champix bol v obidvoch štúdiách účinnejší než bupropión alebo placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Champix je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Champix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Champix?
Slovak: Champix?
Czech: Nekuřáky zůstalo více pacientů užívajících přípravek Champix než placebo: 40 týdnů po ukončení léčby zůstalo nekuřáky 23 % pacientů léčených přípravkem Champix a 9 % pacientů léčených placebem.
Slovak: Po liečbe liekom Champix ostali nefajčiarmi viacerí pacienti než po liečbe placebom: 40 týždňov po skončení obdobia liečby predstavoval podiel pacientov, ktorí boli stále nefajčiari, 23 % v skupine, ktorá dostávala liek Champix a 9 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Czech: Jaký přínos přípravku Champix byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Champix v týchto štúdiách?
Czech: Pacienti, kteří léčivý přípravek nesnášejí nebo kteří mají ledvinové potíže, mohou užívat snížené dávky.
Slovak: Znížené dávky možno použiť v prípade pacientov, ktorí liek netolerujú, alebo majú problémy s obličkami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Champix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Champix?
Czech: Ve skupině pacientů, kteří užívali bupropion, činil tento podíl 16 %.
Slovak: U pacientov, ktorí používali bupropión, to bolo
Czech: Jak byl přípravek Champix zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Champix skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Champix používá?
Slovak: Na čo sa liek Champix používa?
Czech: Jak přípravek Champix působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Champix účinkuje?
Czech: Kočky Podání nakapáním na kůži - spot on
Slovak: Kvapalina na určené miesto na koži
Czech: Ochranná lhůta
Slovak: EÚ
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2019
Czech: Obsah tuby se vymáčkne na kůži po rozhrnutí srsti na bázi krku mezi lopatkami.
Slovak: Obsah tuby sa vytlačí na kožu po odhrnutí srsti na báze krku medzi lopatkami.
Czech: Toto malé množství tekutiny se kůží vstřebá a působí v celém těle zvířete.
Slovak: Toto malé množstvo tekutiny sa vstrebe do kože a účinkuje v celom tele zvieraťa.
Czech: To způsobuje paralýzu parazitů nebo jejich uhynutí.
Slovak: Toto zapríčiňuje paralýzu alebo smrť parazitov.
Czech: Použitá síla přípravku a počet jeho použití závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete a na druhu parazita.
Slovak: Použitá sila a počet aplikácií závisia od hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa a druhu parazita.
Czech: Další informace o přípravku Chanhold jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Slovak: Chanhold sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Czech: Přípravku Chanhold bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17/04/2019.
Slovak: Chanhold bolo dňa 17/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži ve 2 různých koncentracích (6 % a 12 %) a v tubách různé síly (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg a 360 mg).
Slovak: %) v tubách v rôznych silách (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg).
Czech: Selamektin aktivuje speciální bílkoviny zvané „chloridové kanály" na povrchu nervových a svalových buněk parazitů, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a narušuje jejich normální elektrickou aktivitu.
Slovak: Selamektín aktivuje osobitné proteíny nazývané chloridové kanály na povrchu nervových a svalových buniek parazita, čo umožňuje nabitým chloridovými časticiam vniknúť do nervových buniek a narušiť ich normálnu elektrickú činnosť.
Czech: Stejně jako v případě každého jiného léčivého přípravku předložila společnost pro přípravek Chanhold studie týkající se kvality.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Chanhold predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Czech: Chanhold (selamectinum)
Slovak: Chanhold (selamectin)
Czech: Přehled informací o přípravku Chanhold a proč byl registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Chanhold a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Chanhold je srovnatelný s přípravkem Stronghold.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Chanhold je porovnateľný s liekom Stronghold.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Chanhold byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Chanhold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Stronghold, pro přípravek Chanhold je proto není nutné opakovat.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Stronghold, a nemusia sa opakovať pre liek Chanhold.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Chanhold vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Chanhold vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.