FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vigtigt: Du skal trykke hele vejen ned, men må ikke røre ved den grå startknap, før du er klar til at injicere.
Croatian: Važno: Morate potisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati sivo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Danish: Hold op med at bruge det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Croatian: Prestanite koristiti napunjeni automatizirani mini-dozator.
Danish: Korrekt
Croatian: Pravilno
Danish: Tryk ikke på startknappen, før du er klar til at injicere.
Croatian: Nemojte pritisnuti dugme za injiciranje sve dok niste spremni za injiciranje.
Danish: Reduktioner i LDL-C og ændringer i andre lipidparametre hos 14 unge patienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er sammenlignelige med dem, der ses i den overordnede population af patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Croatian: Smanjenja vrijednosti LDL-C-a i promjene u drugim lipidnim parametrima u 14 adolescentnih bolesnika (u dobi ≥ 12 do < 18 godina) s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom su usporedive s onima u ukupnoj populaciji bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Croatian: U bolesnika pozitivnih na vezna protutijela u serumu dodatno se provjeravala prisutnost neutralizirajućih protutijela i nitko od bolesnika nije bio pozitivan na njih.
Danish: Du vil muligvis kunne se en luftboble/et lufthul i den fyldte injektionssprøjte med Repatha.
Croatian: Možda ćete primijetiti mjehurić zraka/prazninu u Repatha napunjenoj štrcaljki.
Danish: • alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til patienter, der er statin intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret.
Croatian: • sama ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Danish: Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha je rezultiralo sličnim sniženjem LDL-C-a kada se lijek primjenjivao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje vrijednosti lipida.
Danish: Automatisk minidoseringsapparat Plastlåg
Croatian: Automatizirani mini-dozator Plastični pokrov
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 420 mg Repatha, administreret til raske voksne, blev de maksimale mediankoncentrationer i serum opnået inden for 3 til 4 dage.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 420 mg lijeka Repatha u zdravih odraslih osoba, medijan vršne koncentracije u serumu postignut je kroz 3 do 4 dana.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze lijeka Repatha od 420 mg, srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 3,3 (0,5) l, ukazujući na ograničenu distribuciju evolokumaba u tkivima.
Danish: Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en injektion.
Croatian: Svaki put kada si dajete injekciju odaberite drugo područje.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza integriranih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Repatha nije otkrila razliku u farmakokinetici evolokumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na bolesnike bez oštećenja bubrega.
Danish: Over 99 % af patienterne var i behandling med statiner af moderat til høj styrke og mindst et andet kardiovaskulært lægemiddel såsom antithrombocytmidler, betablokkere, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere; median-LDL-C (Q1, Q3) ved baseline var 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Croatian: Preko 99% bolesnika bilo je na terapiji statinima umjerenog do visokog intenziteta uz još najmanje jedan kardiovaskularni lijek, kao što su antitrombocitni lijekovi, beta blokatori, ACE inhibitori ili blokatori angiotenzin receptora; medijan (Q1, Q3) početne vrijednosti LDL-C-a bio je 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Danish: Det gives: sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.
Danish: • Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje)
Croatian: • Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)
Danish: Overarm Mave
Croatian: Nadlaktica Trbuh
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens blev der observeret et fald i den samlede eksponering for evolocumab, som kan føre til nedsat virkning på reduktionen af LDL-C.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, primijećeno je smanjenje ukupne izloženosti evolokumabu, koje može dovesti do smanjenog učinka na sniženje vrijednosti LDL-C-a.
Danish: Vigtigt: Vent mindst 45 minutter, så det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan opnå stuetemperatur i kartonen.
Croatian: Važno: Pričekajte najmanje 45 minuta kako bi automatizirani mini-dozator i uložak dosegnuli sobnu temperaturu prirodnim putem, u kutiji.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja sa po 2) SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Danish: Pakningsstørrelser med én cylinderampul/automatisk minidoseringsapparat eller multipakning med tre (3x1) cylinderampuller/automatiske minidoseringsapparater.
Croatian: Veličine pakiranja od jednog uloška/automatiziranog mini-dozatora ili višestruko pakiranje od 3 (3x1) uložaka/automatiziranih mini-dozatora.
Danish: Undgå at injicere på steder med rynker, hudfolder, ar, strækmærker, modermærker eller kraftig hårvækst.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom dlakavošću.
Danish: De hyppigst indberettede reaktioner på injektionsstedet var blå mærker, erythem, blødning, smerter på injektionsstedet og hævelse.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene su modrice na mjestu primjene, eritem, krvarenje, bol i oticanje na mjestu primjene.
Danish: Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Repatha under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Repatha for dig.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Danish: Op til 99 % af de patienter, der blev behandlet med en af Repatha-doserne, opnåede et LDL-C på < 2,6 mmol/l, og op til 95 % opnåede et LDL-C på < 1,8 mmol/l i gennemsnit af uge 10 og 12.
Croatian: Do 99% bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka Repatha postiglo je vrijednost LDL-C-a od <2,6 mmol/L, a do 95% njih postiglo je vrijednost LDL-C-a < 1,8 mmol/L pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Danish: • Du må ikke nedfryse eller bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været nedfrosset.
Croatian: • Nemojte zamrzavati ili koristiti Repatha napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta.
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
Croatian: F Provjerite lijek i štrcaljku.
Danish: Reduktioner i serum-LDL-C og totalkolesterol var mere udtalte end tidligere observeret med evolocumab alene og var reversible efter behandlingens ophør.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je bilo izraženije nego što je prethodno opaženo u liječenju samo s evolokumabom te je bilo reverzibilno nakon prestanka liječenja.
Danish: Der blev observeret en omtrent dobbelt til tredobbelt akkumulering i laveste serumkoncentrationer (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) efter doser på 140 mg hver anden uge eller efter doser på 420 mg én gang om måneden (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), og de laveste serumkoncentrationer nærmede sig steady-state efter 12 ugers behandling.
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Danish: Kontrollér, at cylinderampullen sidder forsvarligt fast i det automatiske minidoseringsapparat, før du lukker døren.
Croatian: Provjerite da je uložak sjeo na mjesto u automatiziranom mini-dozatoru prije nego zatvorite vratašca.
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidæmi).
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Croatian: Podaci o učinku evolokumaba na plodnost u ljudi nisu dostupni.
Danish: Repatha er indiceret til voksne og unge fra 12 år og opefter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i kombination med andre lipidsænkende behandlinger.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Danish: Repatha indeholder - Aktivt stof: evolocumab.
Croatian: Što Repatha sadrži - Djelatna tvar je evolokumab.
Danish: Doseringshyppigheden hos de patienter, der ikke fik aferese, kunne titreres op til 420 mg én gang hver anden uge baseret på LDL-C-respons og PCSK9-niveauer.
Croatian: Učestalost doziranja kod bolesnika bez afereze se mogla titrirati do 420 mg jedanput svaka 2 tjedna na temelju odgovora LDL-C-a i PCSK9 vrijednosti.
Danish: Trin 4: Afslut O Tag fat i klæbefolien, når injektionen er færdig, og træk forsigtigt det automatiske minidoseringsapparat af huden.
Croatian: Korak 4: Završni korak O Kada se injiciranje završi, primite prianjajući površinu kako biste pažljivo odlijepili automatizirani mini-dozator s kože.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 420 mg, srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa procijenjena je na 12 (2) ml/h.
Danish: Der blev observeret et væsentligt fald i LDL-C under hele forsøget, hvor medianintervallerne af LDL-C var fra 0,8 til 0,9 mmol/l ved hver undersøgelse; 25 % af patienterne opnåede en LDL-Ckoncentration på under 0,5 mmol/l.
Croatian: Značajno smanjenje vrijednosti LDL-C-a opaženo je tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja, s postignutim medijanom vrijednosti LDL-C-a raspona od 0,8 do 0,9 mmol/l pri svakoj procjeni; 25% bolesnika postiglo je koncentraciju LDL-C-a manju od 0,5 mmol/l.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) cylinderampuller og automatiske minidoseringsapparater.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) uloška i automatizirani mini-dozatori.
Danish: Du må ikke sætte hætten på den fyldte pen igen eller sætte fingrene på den gule afskærmning.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet og konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene).
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani ili moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti).
Danish: Du må ikke forsøge at opvarme den fyldte pen med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun, hvis en anden giver dig injektionen)
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Danish: • Træk langsomt og forsigtigt stempelstang op for at få luften ud af den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: • polako i lagano potisnite klip prema gore kako bi se uklonio zrak iz napunjene štrcaljke.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen mærkbare forskelle i serumkoncentrationerne af evolocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi (ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi) i samtidig statinbehandling.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakve mjerljive razlike u serumskim koncentracijama evolokumaba u bolesnika s hiperkolesterolemijom (stečenom ili obiteljskom) koji istovremeno uzimaju statine.
Danish: Startknap (tryk ikke, før du er klar til at injicere)
Croatian: Dugme za injiciranje (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Croatian: Apsolutni KV rizik bio je uravnotežen između liječenih skupina, a kao dodatak indeksu događaja svi su bolesnici imali najmanje 1 značajni ili 2 manje značajna čimbenika KV rizika; 80% njih imalo je hipertenziju, 36% dijabetes melitus, a 28% njih bili su svakodnevni pušači.
Danish: Brug IKKE eventuel resterende medicin, der er tilovers i injektionssprøjten.
Croatian: NEMOJTE koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Danish: En enkelt subkutan administration af Repatha 140 mg eller 420 mg medførte en maksimal suppression af cirkulerende, ubundet PCSK9 efter 4 timer efterfulgt af et fald i LDL-C, som nåede et gennemsnitligt lavpunkt i respons efter henholdsvis 14 og 21 dage.
Croatian: Jednokratna supkutana primjena lijeka Repatha od 140 mg ili 420 mg rezultirala je maksimalnom supresijom cirkulirajućeg nevezanog PCSK9 unutar 4 sata, nakon čega je uslijedilo smanjivanje LDL-C-a, dosegnuvši srednje najniže vrijednosti odgovora do 14. odnosno 21. dana.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan dosering blev ud fra farmakokinetiske modeller fastlagt til at være 72 %.
Croatian: Farmakokinetičkim modelima određeno je da apsolutna bioraspoloživost nakon s.c. doziranja iznosi 72%.
Danish: Behandlingseffekterne blev opretholdt i 1 år, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 52.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani duže od godinu dana, prema predočenom smanjenju LDL-C-a od 12. do 52. tjedna.
Danish: Trin 3: Injicér A Hold huden udstrakt eller klemt sammen, så der dannes et fast underlag.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite kožu rastegnutom ili u naboru kako biste stvorili čvrstu površinu.
Danish: Alle patienter i forsøget blev initialt behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden, bortset fra de patienter, der fik lipid-aferese ved inklusionen, som startede med Repatha 420 mg én gang hver anden uge.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju su na početku liječeni s 420 mg lijeka Repatha jedanput mjesečno, osim onih koji su prilikom uključivanja primali lipidnu aferezu te je u njih započeto liječenje s 420 mg lijeka Repatha jedanput svaka 2 tjedna.
Danish: 1 cylinderampul og automatisk minidoseringsapparat.
Croatian: 1 uložak i automatizirani mini-dozator.
Danish: Kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende behandlinger
Croatian: Kombinacija sa statinom ili statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida
Danish: DU MÅ IKKE: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Croatian: Iz sigurnosne baze podataka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet preuzeto je 97 slučajeva sistemskih reakcija preosjetljivosti.
Danish: • Maven, bortset fra de 5 cm omkring navlen.
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.
Danish: Tid indtil en MACE-hændelse (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi); 3-årig Kaplan-Meier
Croatian: Slika 1. Vrijeme do MACE događaja (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara); 3-godišnja Kaplan-Meierova krivulja
Danish: Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet.
Croatian: Primjenu lijeka Repatha također može obavljati osoba koja je obučena za primjenu lijeka.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Den tilsigtede farmakologiske virkning af nedsat serum-LDL-C og totalkolesterol blev observeret i disse forsøg og var reversibel efter behandlingens ophør.
Croatian: Ciljani farmakološki učinak smanjenih vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je uočen u ovim ispitivanjima te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja.
Danish: Repatha reducerede både det procentvise ateromvolumen (PAV; 1,01 % [95 % CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og det totale ateromvolumen (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Croatian: Repatha je smanjila i volumen ateroma izražen u postotku (eng. percent atheroma volume, PAV) (PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001) i ukupni volumen ateroma (eng. total atheroma volume, TAV) (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Croatian: Iskustvo primjene lijeka Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (definiranim kao eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det blev imidlertid konstateret, at PCSK9-niveauerne ved baseline og graden af og tidsforløbet for neutralisering af PCSK9 var omtrent de samme hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens og raske personer.
Croatian: Međutim, početne razine PCSK9 te stupanj i vremenski tijek neutralizacije PCSK9 bili su podjednaki između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre i zdravim dobrovoljcima.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
Croatian: Nemojte stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Danish: Hold fast i cylinderampullens tromle med den ene hånd og rengør bunden af ampullen med en alkoholvædet serviet.
Croatian: S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.
Danish: C FJERN din tommeltot, når du er færdig, og løft forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Croatian: C Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan overflade med god belysning:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:
Danish: OLE uge 192
Croatian: OLE 192. tjedan
Danish: Repatha er beregnet til brug ved patientens selvadministration, efter at patienten er blevet korrekt instrueret.
Croatian: Repatha je namijenjena za samoprimjenu od strane bolesnika nakon odgovarajuće obuke.
Danish: Reduktionen i LDL-C i forhold til baseline ved uge 52 sammenlignet med placebo var ens uafhængigt af tidligere brug af lipidsænkende behandlinger, justeret for LDL-C og kardiovaskulær risiko.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s placebom, bilo je dosljedno pri svim osnovnim terapijama za snižavanje lipida koje su optimizirane za LDL-C i kardiovaskularni rizik.
Danish: OLE uge 24
Croatian: OLE 24. tjedan
Danish: Enkelte subkutane doser Repatha på 140 mg blev undersøgt hos 8 patienter med mild leverinsufficiens, 8 patienter med moderat leverinsufficiens og 8 raske personer.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Repatha od 140 mg primijenjene supkutano ispitane su u 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre i 8 zdravih ispitanika.
Danish: TAUSSIG var et open label, 5-årigt multicenter-forlængelsesforsøg med undersøgelse af langtidssikkerhed og effekt af Repatha som supplerende behandling til lipidsænkende behandlinger hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (FH), herunder homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Croatian: TAUSSIG je bio multicentrični, otvoreni, 5-godišnji produžetak ispitivanja, za procjenu dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha kao dodatka ostalim terapijama za snižavanja lipida, u bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (FH), uključujući homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/15/1016/002 - 1 fyldt pen
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/15/1016/002 - 1 napunjena brizgalica
Danish: • Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Croatian: • Preporučuje se da 12- i 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
Danish: • Rør ikke ved bunden af cylinderampullen, efter at den er rengjort med en alkoholvædet serviet.
Croatian: • Nemojte dodirivati dno uloška nakon što ste ga očistili alkoholnom maramicom.
Danish: De tilgængelige data viser, at der ikke er nogen klinisk relevante forskelle mellem sikkerhedsprofilerne for patienter med LDL-C-niveauer på < 0,65 mmol/l og med højere LDL-C (se pkt.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da ne postoje klinički značajne razlike između sigurnosnih profila bolesnika s vrijednostima LDL-C-a < 0,65 mmol/l i onih s višim vrijednostima LDL-C-a, vidjeti dio 4.8.
Danish: Automatisk minidoseringsapparat
Croatian: Automatizirani mini-dozator
Danish: • Du må ikke bruge det automatiske minidoseringsapparat igen.
Croatian: • Nemojte ponovno koristiti automatizirani mini-dozator.
Danish: Når medicinen har opnået stuetemperatur, skal alle injektioner gives inden for et tidsrum på 30 minutter.
Croatian: Nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije se trebaju primijeniti unutar 30 minuta.
Danish: 2 uger efter dosering med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden.
Croatian: 2 tjedna nakon primjene doze od 140 mg svaka 2 tjedna, te doze od 420 mg jedanput mjesečno.
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati narančasti zatvarač.
Danish: OLE uge 48
Croatian: OLE 48. tjedan