FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon mukaan vaihtoehtoisia metaboliareittejä ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete põhjal ei saa siiski täielikult välistada alternatiivseid metaboolseid radasid.
Finnish: Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa.
Estonian: See võib aidata ka vähendada kasvaja suurust.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään yhtä aiemman linjan hoitoa.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähemalt ühe rea ravi.
Finnish: Osimertinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Estonian: Osimertiniib eritub peamiselt maksa kaudu.
Finnish: Ilmoitetut haittatapahtumat olivat tyypiltään samankaltaisia iästä riippumatta.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased vanusest sõltumata.
Finnish: Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle.
Estonian: See esineb tõenäolisemalt päikesega kokkupuutuvates piirkondades.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südameprobleeme - teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida;
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta saattaa vaikuttaa maksan kautta eliminoituvien lääkkeiden poistumiseen.
Estonian: Raske neerupuudulikkus võib mõjutada maksa kaudu elimineeritavate ravimite eritumist.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.
Estonian: Teie arst arutab teiega sobivaid ravivõimalusi.
Finnish: Jos on mahdollista että tulet raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Tällaisten potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa seurantaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8).
Finnish: Toinen PFS ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
Estonian: Teine PFS pärast esimese järgneva ravi alustamist (PFS2)
Finnish: • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete osimertiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Tabletti ei liukene kokonaan
Estonian: Tablett ei lahustu täielikult.
Finnish: • Juo neste välittömästi
Estonian: • Jooge vedelik kohe ära.
Finnish: Liuos ja lääkejäämät on annettava 30 minuutin kuluessa tablettien lisäämisestä veteen.
Estonian: Dispersioon ja jäägid tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast tablettide lisamist vette.
Finnish: Jos otat enemmän TAGRISSO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Estonian: Kui te võtate TAGRISSOt rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem ravimit, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen perustuen potilaan turvallisuuteen ja lääkityksen siedettävyyteen.
Estonian: Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla individuaalse ohutuse ja talutavuse alusel.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään tablettia, se voidaan ensin liuottaa 50 ml:aan hiilihapotonta vettä.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti neelata, võib tableti kõigepealt lahustada 50 ml gaseerimata vees.
Finnish: TAGRISSO saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:
Estonian: TAGRISSO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või tugevdada nende ravimite kõrvaltoimeid:
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid 1. ja 2. raskusastmega.
Finnish: Potilaita kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon lopettamisen jälkeen seuraavasti: naiset vähintään kaksi kuukautta ja miehet 4 kuukautta.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni järgmiste perioodide jooksul pärast ravi lõppu selle ravimpreparaadiga: vähemalt 2 kuud naistel ja 4 kuud meestel.
Finnish: Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.
Estonian: Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Finnish: Raskaus - tietoa naisille
Estonian: Rasedus - teave naistele
Finnish: Kuvaa laboratoriolöydösten, ei ilmoitettujen haittavaikutusten, määrää.
Estonian: Esindab laboratoorsete leidude sagedust, mitte teatatud kõrvaltoimete oma.
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen vain huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon potilaan hoidosta saamat hyödyt ja sen riskit.
Estonian: Ravi taasalustamist TAGRISSOga võib kaaluda üksnes pärast individuaalse patsiendi kasude ja riski hoolikat kaalumist.
Finnish: Ikä ja paino
Estonian: Vanus ja kehakaal
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:
Estonian: Kui teil on raskusi tableti allaneelamisega, võite selle veega segada.
Finnish: • Laita tabletti lasiin
Estonian: • Asetage tablett klaasi sisse.
Finnish: In vitro, osimertinibin sitoutumisaste plasman proteiineihin on 94,7 % (5,3 % vapaana).
Estonian: In vitro, osimertiniibi seondumisaste plasmavalkudega on 94,7% (5,3% vaba).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät; ATC-koodi: L01XE35
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE35
Finnish: CTCAE-asteen 3 tai sitä suurempi esiintymistiheys
Estonian: CTCAE 3. või kõrgema astme sagedus
Finnish: Kuinka lääkettä otetaan
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Finnish: 556 potilaasta 200 potilaalle oli tehty lähtötilanteessa aivokuvaus.
Estonian: Kokku 556 patsiendist olid algtasemel tehtud ajuskaneeringud kättesaadavad 200 patsiendil.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä
Estonian: Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.
Finnish: • Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.
Estonian: • Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAGRISSO
Estonian: Muud ravimid ja TAGRISSO
Finnish: Älä käytä muita nesteitä
Estonian: Ärge kasutage muid vedelikke.
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset olivat ripuli (49 %) ja ihottuma (47 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (49%) ja lööve (47%).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas TAGRISSOt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: UGT1A1:n inhibointi suolistossa on mahdollista, mutta sen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Estonian: Intestinaalne UGT1A1 inhibeerimine on võimalik, kuid selle kliiniline mõju ei ole teada.
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli ensimmäisten 9 kuukauden aikana yleisesti hyvä (≥ 70 %) ja samankaltainen molemmissa haaroissa.
Estonian: Juhiste järgimine esimese 9 kuu vältel oli üldiselt kõrge (≥ 70%) ja mõlemas rühmas sarnane.
Finnish: EKG: Elektrokardiogrammi; QTc: QT-väli korjattuna sydämen rytmin suhteen
Estonian: EKGd: elektrokardiogrammid; QTc: südame löögisagedusega korrigeeritud QT-intervall
Finnish: • Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Estonian: • Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Finnish: ILD:n tai ILD:n kaltaisten haittavaikutusten puhkeamisen mediaaniaika oli 85 päivää (ks. kohta 4.4).
Estonian: Aja mediaan ILD või ILD-laadsete kõrvaltoimete tekkimiseni oli 85 päeva (vt lõik 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista TAGRISSO-hoidon aikana.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada, et nad väldiksid TAGRISSO-ravi ajal rasestumist.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita
Estonian: • kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).
Finnish: • tietyissä tilanteissa, kun olet aiemmin saanut syövän hoitoon muita proteiinikinaasin estäjiä.
Estonian: • ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid.
Finnish: Korjattu keskiarvo ja arvioidut erot saatiin toistettujen mittausten sekamallin (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) analyysistä.
Estonian: Kohandatud keskmised ja hinnangulised erinevused saadi korduvmõõtmiste segamõjude (MMRM) analüüsi.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen kuitenkin on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa.
Estonian: TAGRISSO üleannustamisel spetsiifiline ravi puudub.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tehty stratifiointi perustui etniseen taustaan (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti etnilise päritolu alusel (aasia ja mitte-aasia päritolu).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei tiedetä.
Estonian: TAGRISSO ohutus ja efektiivsus lastel või noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: • TAGRISSO otetaan suun kautta.
Estonian: • TAGRISSOt võetakse suu kaudu.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Estonian: Vt lisateavet lõik 4, „Rasked kõrvaltoimed".
Finnish: Kokonaiselossaolotiedot eivät olleet valmistuneet tämän ensimmäisen kokonaiselossaoloaika-analyysin hetkellä.
Estonian: Üldised elulemuse andmed ei olnud selle algse OS-i analüüsi ajal küpsed.
Finnish: Osimertinibi ei aiheuttanut geneettisiä vaurioita in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.
Estonian: Osimertiniib ei põhjustanud geneetilisi kahjustusi in vitro ega in vivo analüüsides.
Finnish: Osimertinibin pääasiallinen metaboliareitti oli hapettuminen ja dealkylaatio.
Estonian: Osimertiniibi peamine metaboolne rada oli oksüdeerimine ja dealküülimine.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Kliinilised farmakokineetilised koostoimed CYP3A4 substraatidega ei ole tõenäolised.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, jos naisen tila ei vaadi hoitoa osimertinibilla.
Estonian: TAGRISSOt ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi osimertiniibiga.
Finnish: Nämä löydökset olivat havaittavissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Estonian: Neid leide täheldati kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või see on avatud.
Finnish: Jos valmiste on annettava nenä-mahaletkulla, noudatetaan samaa menettelytapaa kuin edellä, mutta ensimmäiseen liuottamiseen käytetään 15 ml nestettä ja jäämien huuhtelemiseen 15 ml.
Estonian: Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
Finnish: • Jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: TAGRISSO mõju kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Finnish: LC13 täytettiin aluksi kerran viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan ja sen jälkeen 3 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Estonian: LC13 täideti algul 1 kord nädalas esimese 6 nädala jooksul, seejärel iga 3 nädala järel enne ja pärast progresseerumist.
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella (80 mg) tai pienemmällä annoksella (40 mg)
Estonian: Ravi TAGRISSOga võib taasalustada samas annuses (80 mg) või väiksemas annuses (40 mg).
Finnish: Saatu 30 ml nestettä annetaan nenä-mahaletkun valmistajan ohjeiden mukaan asianmukaisin vesihuuhteluin.
Estonian: Tulemusena saadud 30 ml vedelikku tuleb manustada nasogastraalsondi tootja juhiste kohaselt koos sobiva veega loputamisega.
Finnish: Osimertinibin farmakokineettiset parametrit määritettiin terveillä tutkittavilla ja NSCLC:tä sairastavilla potilailla.
Estonian: Osimertiniibi farmakokineetilisi parameetreid on iseloomustatud tervetel isikutel ja NSCLC-ga patsientidel.
Finnish: Mitä TAGRISSO sisältää
Estonian: Mida TAGRISSO sisaldab
Finnish: Populaation arvioitu osimertinibin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilaisuus (Vss/F) on 918 l, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksissa.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline osimertiniibi keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss/F) oli 918 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedesse.
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijaid (nt bosentaan, efavirenz, etraviriin, modafiniil) võivad samuti vähendada osimertiniibi ekspositsiooni ning neid tuleb kasutada ettevaatusega ja võimalusel vältida.
Finnish: Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie naha- või küüneprobleemid süvenevad.
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (kuten kääntyvien kärkien takykardian, torsade de pointes) tai äkillisen kuoleman riskiä.
Estonian: QTc intervalli pikenemine võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemist riski.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik kerge maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass A) või mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass B) patsientidel.
Finnish: Suositeltu annos on 80 mg osimertinibia kerran vuorokaudessa, kunnes tauti etenee tai toksisuus ei ole hyväksyttävissä.
Estonian: Soovitatav annus on 80 mg osimertiniibi üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO-valmisteen tehoa:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad nõrgendada TAGRISSO toimet:
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist Kuidas TAGRISSOt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: 31 % (N = 129) potilaista oli saanut yhtä aiemman linjan hoitoa (ainoastaan EGFR-TKI-hoitoa), 69 % (N = 282) oli saanut kahta tai useampaa aiemman linjan hoitoa.
Estonian: Kolmkümmend üks protsenti (31%) (n=129) oli saanud varasemat ravi ühe skeemiga (ainult EGFR-TKI ravi), 69% (n=282) oli saanud varasemat ravi kahe või enama skeemiga.
Finnish: Muita nesteitä ei pidä käyttää.
Estonian: Muid vedelikke ei tohi lisada.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 "Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista").
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, must raudoksiid (vt lõik 2 ˶Informatsioon ravimi teiste koostisosade kohta").
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen taustan tai tupakoinnin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks vanuse, kehamassi, soo, rahvuse ja suitsetamise staatuse tõttu (vt lõik 5.2).
Finnish: Osimertinibi saattaa lisätä altistusta rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraateille.
Estonian: Osimertiniib võib suurendada rinnavähi resistentse valgu (BCRP) ja P-glükoproteiini (P-gp) substraatide ekspositsiooni.
Finnish: • Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
Estonian: • suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid- kasutatakse raseduse vältimiseks;
Finnish: Perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, osimertinibin näennäinen plasmapuhdistuma on 14,3 l/h, näennäinen jakautumistilavuus 918 l ja terminaalinen puoliintumisaika noin 44 tuntia.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on osimertiniibi näiv plasmakliirens 14,3 l/h, näiv jaotusruumala 918 l ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 44 tundi.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty farmakokineettistä tutkimusta.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
Finnish: Sydän QTc-aika yli 500 ms ainakin kahdessa erillisessä EKG-tutkimuksessa
Estonian: Kardiaalne QTc intervall pikem kui 500 msek vähemalt kahel eraldi EKG-l.
Finnish: Nämä löydökset todettiin sellaisilla pitoisuuksilla plasmassa, jotka olivat pienempiä kuin 80 mg:n terapeuttista annosta saaneilla potilailla havaitut pitoisuudet.
Estonian: Need leiud esinesid plasmakontsentratsioonidel, mis olid väiksemad, kui täheldati 80 mg raviannust saavate patsientide puhul.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta sitä, sekoitetaan kunnes se on liuennut ja liuos juodaan välittömästi.
Estonian: Tablett tuleb panna vette tervena, segada, kuni see on lahustunud, ja kohe alla neelata.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan seurannan mediaanikesto oli 12,6 kuukautta.
Estonian: Jälgimise kestuse mediaanväärtus oli PFS puhul 12,6 kuud.
Finnish: Vahingossa tapahtuneista yliannostuksista ihmisillä on vain vähän tietoa.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.
Finnish: Potilas sai tutkimushoitoa, kunnes hänelle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Estonian: Patsiendid said uuringuravi kuni ravi talumatuse ilmnemiseni, või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu.
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Estonian: C30 hinnati iga 6 nädala järel enne ja pärast progresseerumist.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on 70 % (90 %:n luottamusväli 67, 73).
Estonian: TAGRISSO absoluutne biosaadavus on 70% (90% CI 67, 73).
Finnish: Mikäli plasmapohjaisen ctDNA-testin tulos on negatiivinen, suositellaan kuitenkin mahdollisuuksien mukaan jatkotutkimusta kudostestillä, sillä plasmapohjainen testi saattaa antaa virheellisen negatiivisen tuloksen.
Estonian: Siiski, kui kasutatakse plasmapõhist ctDNA analüüsi ja tulemus on negatiivne, soovitatakse võimaluse korral järelkontrolli koeanalüüsiga, sest plasmapõhise analüüsi kasutamisel võivad esineda valenegatiivsed tulemused.
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Useimmat tapaukset lievenivät tai paranivat itsestään hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Enamik juhtudest paranesid või lahenesid ravi katkestamata.
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
Estonian: Ühest juhust teatati müügiloajärgses uuringus; esinemissagedus pärineb FLAURA ja AURA uuringutest ning müügiloajärgsest uuringust (N=4720).
Finnish: Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
Estonian: Kui tekivad SJS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi TAGRISSOga kohe katkestada või lõpetada.
Finnish: Miten TAGRISSO toimii
Estonian: Kuidas TAGRISSO toimib
Finnish: 72 % potilaista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista maailman terveysjärjestö WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Estonian: Seitsekümmend kaks protsenti (72%) patsientidest ei olnud kunagi suitsetanud, 100%-l patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (MTO) funktsionaalne staatus 0 või 1.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranemisen analyysi Molemmilla ryhmillä ilmoitettiin samankaltaisia parannuksia useimmissa toimintakykyyn liittyvissä domeeneissa ja yleisessä terveydentilassa / terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mikä osoittaa potilaiden kokonaisterveydentilan paranemisen.
Estonian: HRQLi ja füüsilise funktsioneerimise paranemise analüüs Mõlemas rühmas täheldati sarnast paranemist enamuse funktsioneerimise valdkondade ja üldise terviseseisundi/HRQLi osas, mis näitab, et patsientide üldine tervislik seisund paranes.
Finnish: Ihmisen plasmassa muuttumattoman osimertinibin osuus on 0,8 % ja näiden kahden metaboliitin osuudet ovat 0,08 % ja 0,07 % kokonaisradioaktiivisuudesta, suurimman osan radioaktiivisuudesta ollessa sitoutunut kovalenttisesti plasman proteiineihin.
Estonian: Inimplasmas vastutas osimertiniib 0,8% eest kogu radioaktiivsusest (kusjuures kaks metaboliiti vastavalt 0,08% ja 0,07%), samas kui enamik radioaktiivsusest oli kovalentselt seotud plasmavalkudega.
Finnish: TAGRISSO on tarkoitettu monoterapiana:
Estonian: TAGRISSO monoteraapia on näidustatud:
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä toksisuudesta johtuvien haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Estonian: Annuse vähendamise juhised kõrvaltoimete toksilisuse korral on esitatud tabelis 1.
Finnish: CIOMS-yleisyysluokat /kokonaisesiintymistih eys (kaikki CTCAEasteet)
Estonian: CIOMS-i deskriptor / üldine sagedus (kõik CTCAE astmed)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on BCRP:n ja P-gp:n inhibiittori (ks. kohta 4.5).
Estonian: In vitro andmete alusel on osimertiniib BCRP ja P-gp inhibiitor (vt lõik 4.5.)
Finnish: • Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV -infektioden/AIDS:n hoitoon
Estonian: • efavirenz ja etraviriin - kasutatakse HIV-nakkuse/AIDS-i raviks;
Finnish: Osimertinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Osimertiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Finnish: Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
Estonian: Teatati 5 CTCAE 5. astme sündmusest (fataalsed).
Finnish: Kaikki olivat yksittäisiä tapauksia, joissa potilas oli erehdyksessä ottanut ylimääräisen TAGRISSO-valmisteen vuorokausiannoksen, eikä niillä ollut kliinisiä seurauksia.
Estonian: Kõik juhud olid üksikud juhtumid patsientidel, kes võtsid kogemata teise TAGRISSO ööpäevase annuse ilma sellest tulenevate kliiniliste tagajärgedeta.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TAGRISSO-hoidon ajaksi.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb TAGRISSO-ravi ajal lõpetada.