FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fim de avaliar as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação resultantes da administração diária involuntária em vez da administração semanal, o PRAC tomou em conta as análises de casos notificados de administração diária involuntária, em vez de administração semanal, de medicamentos contendo metotrexato, incluindo as notificações sem eventos adversos, no período entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de março de 2018, a partir da base de dados EudraVigilance, bem como a partir dos dados fornecidos pelos titulares da AIM dos medicamentos contendo metotrexato, que incluíram análises dos casos de erros de medicação extraídos das bases de dados de farmacovigilância das empresas e da literatura.
Dutch: Om de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering te beoordelen, heeft het PRAC de analyses van meldingen van onbedoeld dagelijks gebruik van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder meldingen zonder bijwerkingen, voor de periode van 1 januari 2013 tot en met 31 maart 2018, afkomstig van de EudraVigilance-databank en ontleend aan de gegevens die zijn verstrekt door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder analyses van de meldingen van medicatiefouten afkomstig van de databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de bedrijven en uit de literatuur, in aanmerking genomen.
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
Dutch: Deze kaart werd beschouwd als een noodzakelijk instrument om patiënten eraan te herinneren dat ze het middel slechts eenmaal per week mogen innemen, hen te informeren over ernstige bijwerkingen die dodelijk kunnen zijn, de symptomen van overdosering en te nemen stappen indien zich symptomen voordoen, en patiënten aan te raden de kaart te tonen en professionele zorgverleners die niet bekend zijn met hun behandeling met methotrexaat, te wijzen op het wekelijkse doseringsschema (bijvoorbeeld bij ziekenhuisopname of verandering van zorg).
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados apresentados sobre os medicamentos contendo metotrexato relativamente ao importante risco identificado de erros de medicação, quando o metotrexato destinado a uma administração semanal é tomado diariamente por engano, bem como as causas principais desse risco e a eficácia das medidas de minimização do risco em vigor.
Dutch: • het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in het kader van het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten wanneer methotrexaat bedoeld voor wekelijkse toediening onbedoeld dagelijks wordt toegediend, de onderliggende oorzaken van dit risico en de effectiviteit van de bestaande risicobeperkende maatregelen in aanmerking genomen.
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
Dutch: Met het oog op dit probleem adviseerde het PRAC dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat, bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Portuguese: • O PRAC recomendou também outras alterações à informação do medicamento de todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma dose semanal, de modo a especificar que os medicamentos contendo metotrexato só podem ser prescritos por médicos com experiência na utilização desses medicamentos e que os profissionais de saúde devem assegurar que os doentes ou os seus cuidadores possam seguir o esquema posológico de uma vez por semana.
Dutch: • daarnaast heeft het PRAC ook geadviseerd om aan de productinformatie van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, toe te voegen dat deze middelen alleen mogen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, en dat professionele zorgverleners ervoor moeten zorgen dat patiënten of hun verzorgers in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Portuguese: Para conhecer melhor as razões que levam a erros de medicação e prevenir os mesmos de forma adequada, bem como para apoiar a avaliação da eficácia das medidas de minimização do risco acordadas, todos os titulares de AIM são convidados a implementar e utilizar um questionário de acompanhamento direcionado, conforme acordado pelo PRAC, relativo a todos os erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Dutch: Om meer kennis over de oorzaken van medicatiefouten te verwerven en deze op afdoende wijze te voorkomen, alsook ter ondersteuning van de meting van de effectiviteit van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, wordt alle vergunninghouders verzocht om voor alle medicatiefouten die voor methotrexaat zijn gemeld en die tot overdosering leiden een gerichte follow-up-vragenlijst, zoals die door het PRAC is overeengekomen, in te voeren en te gebruiken.
Portuguese: Consequentemente, foi recomendada uma atualização da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo metotrexato no sentido de incluir, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana.
Dutch: Dienovereenkomstig werd een bijgewerkte versie van de productinformatie aanbevolen van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is.
Portuguese: Desde o início de 1996, foram notificados ao Institute for Safe Medication Practices (ISMP), e publicados em mais de 50 newsletters deste organismo, erros prejudiciais ou fatais com doses baixas de metotrexato oral.
Dutch: Sinds begin 1996 zijn schadelijke of fatale fouten met lage doses orale methotrexaat gemeld aan het Institute for Safe Medication Practices (ISMP) en gepubliceerd in meer dan vijftig nieuwsbrieven van het ISMP, maar desondanks en ondanks diverse
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
Dutch: Om het bewustzijn van het risico op medicatiefouten en de mogelijke gevolgen ervan onder professionele zorgverleners te vergroten, werd geoordeeld dat voor orale formuleringen van methotrexaat voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd om hen te informeren over het potentiële risico op fatale overdosering als gevolg van medicatiefouten, waaronder dagelijks in plaats van wekelijks gebruik, te benadrukken dat patiënten en familieleden/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de wekelijkse dosering en informatie te verstrekken over het belang van het invullen van voorschriften met duidelijke instructies over de wekelijkse dosering, waarbij de dag van inname wordt genoemd en geen afkortingen worden gebruikt.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Portuguese: Além disso, embora o número de casos notificados de erros de medicação com formulações parentéricas tenha sido inferior ao registado com as formulações orais, o risco de erro de medicação resultante da toma/administração diária, em vez de uma vez por semana, é considerado um problema geral para todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma administração uma vez por semana.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen van medicatiefouten met parenterale toepassingen kleiner was dan dat van orale formuleringen, wordt het risico op medicatiefouten bij dagelijks(e) in plaats van wekelijks(e) inname/gebruik bovendien beschouwd als een algemeen probleem voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten aan.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Portuguese: • O PRAC concluiu ser necessário reforçar ainda mais as atuais medidas de minimização do risco, através da inclusão de advertências na informação do medicamento e de avisos visuais nas embalagens exteriores e intermédias e no acondicionamento primário dos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose semanal, tanto para uso oral como parentérico;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de huidige risicobeperkende maatregelen verder moeten worden versterkt door in de productinformatie van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, zowel voor oraal als voor parenteraal gebruik, waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, waarschuwingen op te nemen en op de buitenverpakking, tussenverpakking en primaire verpakking van deze middelen visuele herinneringen te plaatsen;
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, worden gemeld.
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Para as formulações de comprimidos, deve também ser implementada a seguinte medida:
Dutch: Voor tabletformuleringen moet ook de volgende maatregel worden toegepast:
Portuguese: - cartão do doente estipulado.
Dutch: - de overeengekomen patiëntenkaart.
Portuguese: - materiais educacionais destinados a profissionais de saúde, desenvolvidos com base nos elementos-chave acordados;
Dutch: - voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners dat is ontwikkeld overeenkomstig de overeengekomen hoofdelementen;
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Portuguese: Medicamentos contendo metotrexato para administração oral com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose uma vez por semana
Dutch: Geneesmiddelen voor oraal gebruik die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Dutch: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Portuguese: Chemipharm S.G.
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Portuguese: Países Baixos Teva Nederland B.V.
Dutch: Teva Nederland B.V.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Dutch: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Sandoz A/S
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Portuguese: Solução injetável numa seringa précheia.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Dutch: Pfizer Limited
Portuguese: Países Baixos Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Denemarken Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Dutch: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Griekenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Concentrado para solução injetável
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Portuguese: Concentrado para solução injetável/para perfusão
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Portuguese: Reino Unido Orion Corporation
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Portuguese: Países Baixos Pharmachemie B.V
Dutch: Denemarken Pharmachemie B.V
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Dutch: Metotrexato Pfizer Methotrexaat 1g fles Oplossing voor injectie
Portuguese: Solução injetável em injetor pré-cheio
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Portuguese: Metotrexato 100ml/Ml
Dutch: Methotrexaat 100 ml/ ml
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Dutch: Methotrexat Medac Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/3 ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 20 mg/0,8 ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/0,6 ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 22,5 mg/0,9 ml
Portuguese: Pfizer As
Dutch: Noorwegen Pfizer As
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Portuguese: Clara e amarela.
Dutch: Helder en geel.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Portuguese: Ver Alemanha
Dutch: Zie Duitsland
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Portuguese: Hungria e Lituânia
Dutch: Hongarije en Litouwen
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
Dutch: De residuen namen snel af.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Portuguese: Administração oral, através da água de bebida
Dutch: Oraal, via het drinkwater
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.