FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Slovenian: dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Danish: 24. juli 2008
Slovenian: 24. julij 2008
Danish: Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Slovenian: Zdravilo Losec je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca in Zoltum.
Danish: Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Losec je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Danish: Den måde, som lægemidlet anvendes på, er blevet harmoniseret, således at startdoser og vedligeholdelsesdoser fremgår klart for alle anbefalede indikationer.
Slovenian: Usklajen je bil način uporabe zdravila, ki pojasnjuje začetne in vzdrževalne odmerke za vse priporočene indikacije.
Danish: 10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
Slovenian: 10 in 20 mg tablete so v nekaterih državah članicah na voljo kot zdravilo brez recepta.
Danish: CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
Slovenian: CHMP je potrdil, da je do razlik prišlo zaradi razlik med državami članicami glede razpoložljivosti in vzorca odpornosti na različne antibiotike.
Danish: Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
Slovenian: Odbor je potrdil, da se lahko kapsule in tablete uporabljajo za iste indikacije, in sicer:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Losec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Losec.
Danish: 10. juni 2010
Slovenian: 10. junij 2010
Danish: CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovenian: CHMP je priporočil, da se ta indikacija umakne, saj študije, ki jih je predložila družba, ne dokazujejo izboljšanja učinkovitosti v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo biti indikacije za zdravilo Losec v obliki injekcij iste kot pri tabletah, vendar da se injekcija uporablja le, če dajanje tablet ali kapsul ni mogoče.
Danish: Hvad er Losec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Losec?
Danish: CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
Slovenian: CHMP je potrdil usklajene indikacije (bolezni, pri katerih se zdravilo lahko uporablja).
Danish: Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Slovenian: Zdravilo Losec se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec proizvaja preveč kisline.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer omeprazol syreproduktionen.
Slovenian: Omeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so med državami članicami razlike glede uporabe zdravila Losec pri eradikaciji bakterije H. pylori, zlasti glede števila antibiotikov za kombiniranje z zdravilom Losec (eden ali dva) ter priporočenih antibiotikov in njihovih odmerkov.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je AstraZeneca.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Slovenian: Vendar je v primeru, da je kombinacija atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke neizogibna, priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. virusno breme), poleg tega pa se je treba izogibati visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Danish: Hvorfor blev Losec vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Losec pregledano?
Danish: Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
Slovenian: Usklajene so bile tudi informacije o uporabi pri bolnikih, ki tablet in kapsul ne morejo pogoltniti.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Losec potrebno usklajevanje.
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke" - beljakovine, ki se nahajajo v specializiranih celicah v želodčni sluznici in črpajo kislino v želodec.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Slovenian: CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za kontraindikacije (primere, kadar se zdravilo ne sme uporabljati).
Danish: Sammen med antibiotika kan det anvendes til at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori (H. pylori), og som er kendt for at forårsage mavesår.
Slovenian: Skupaj z antibiotiki se lahko uporablja za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori (H. pylori), ki povzroča razjede na želodcu, iz želodca.
Danish: • refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
Slovenian: • refluksni ezofagitis (zdravljenje, vključno z dolgoročnim spremljanjem po ozdravitvi),
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Danish: Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Slovenian: Zdravilo Losec je bilo indicirano tudi za uporabo pred kirurškim posegom za preprečevanje aspiracije kisline (prehod kisline iz požiralnika v pljuča med anestezijo, kar povzroča pljučnico).
Danish: Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Slovenian: Zdravilo Losec se lahko uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje želodčnih razjed, ki jih povzročajo nekatera zdravila za zdravljenje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, kadar bolnik potrebuje neprekinjeno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravil glede nosečnosti in dojenja, sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji, neželenih učinkov in prevelikega odmerjanja.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Losec og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Losec in povezanih imen.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Slovenian: CHMP je dodal tudi opozorilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Losec in drugimi zaviralci protonske črpalke okrepi okužbe črevesja.
Danish: Anvendt som håndkøbsmedicin anbefalede CHMP, at indikationen var behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Slovenian: Za izdajo kot zdravilo brez recepta je CHMP priporočil, da je indikacija zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih.
Danish: Disse sygdomme omfatter:
Slovenian: Med njimi so:
Danish: Den 27. juni 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Losec i EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Losec v EU, je dne 27. junija 2008 zadevo napotila na CHMP.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom (bolezensko stanje, ki ga povzroča prekomerno izločanje kisline v želodcu).
Danish: Losec må ikke anvendes til personer, som er allergiske over for omeprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og det må ikke anvendes til personer, som behandles med nelfinavir.
Slovenian: Zdravilo Losec se ne sme uporabljati pri osebah, ki so alergične na omeprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter pri osebah, ki se zdravijo z nelfinavirjem.
Danish: • refluksøsofagitis,
Slovenian: • refluksni ezofagitis,
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man af forsigtighedsgrunde begrænser brugen af Losec hos patienter, der får clopidogrel.
Slovenian: Odbor je kot previdnostni ukrep priporočil tudi, da se je treba izogibati uporabi zdravila Losec pri bolnikih, ki prejemajo klopidogrel.
Danish: • udryddelse af H. pylori ved mavesår og duodenal ulcus, i kombination med antibiotika,
Slovenian: • eradikacija bakterije H. pylori pri razjedi na želodcu in dvanajstniku v kombinaciji z antibiotiki,
Danish: • mavesår (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Slovenian: • razjede na želodcu (zdravljenje in preprečevanje ponovitve),
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Slovenian: • refluksni ezofagitis (vnetje požiralnika zaradi kisline),
Danish: • mavesår eller sår på tolvfingertarmen, herunder forebyggelse af sårets tilbagevenden (tilbagefald),
Slovenian: • razjeda na želodcu ali dvanajstniku, vključno s preprečevanjem ponovitve razjed,
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CHMP bemærkede, at på grund af interaktioner kan samtidig brug af protonpumpehæmmere have indflydelse på virkningen af atazanavir og andre hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko zaradi medsebojnega delovanja sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke vpliva na učinkovitost atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH. CHMP je ugotovil tudi, da je bilo prisotno medsebojno delovanje s klopidogrelom, vendar klinične posledice tega niso jasne.
Danish: • reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
Slovenian: • refluksna bolezen - za zdravljenje simptomov, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta),
Danish: • halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom,
Slovenian: • zgaga in regurgitacija kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni,
Danish: Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Losec, omeprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og en protonpumpehæmmer som Losec anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke, kot je zdravilo Losec, ni priporočljiva.
Danish: • behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
Slovenian: • v kombinaciji z antibiotiki pri zdravljenju razjede na dvanajstniku, ki jo povzroča H. pylori.
Danish: Den 25. juni 2015
Slovenian: 25. junij 2015
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om denne udtalelse den 25. juni 2015.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem sprejela 25. junija 2015.
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Luksemburgu in Nizozemski (zadevnih državah članicah).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato sta nemška in nizozemska regulativna agencija za zdravila 24. decembra 2014 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Danish: Den 23. april 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur to voldgiftsprocedurer efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Merisone og Myoson (tolperison).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2015 zaključila dva arbitražna postopka po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdraviloma Merisone in Myoson (tolperizon).
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. indsendte en ansøgning for Merisone og Myoson med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Ungarn den 18. marts 2010.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje za zdravili Merisone in Myoson na podlagi prvotne odobritve na Madžarskem 18. marca 2010.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar menijo, da deluje na možgane in hrbtenjačo, kjer zmanjša živčne imulze, ki povzročajo krčenje in togost mišic.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at bioækvivalensundersøgelserne kun var udført under fastende betingelser.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil sprožen, ker so študije biološke enakovrednosti izvedli samo pri pogojih na tešče.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Merisone og Myoson er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravil Merisone in Myoson večje od z njima povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Danish: Merisone og Myoson er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Slovenian: Merisone in Myoson sta generični zdravili, razviti na osnovi „referenčnega zdravila" Mydeton, ki je že odobreno v EU.
Danish: Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Merisone in Myoson pregledani?
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Slovenian: Kaj sta zdravili Merisone in Myoson?
Danish: Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Slovenian: Zdravili Merisone in Myoson sta enaki zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje mišičnih spazmov (nezavednih krčev) in spastičnosti.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
Slovenian: Menijo, da tolperizon z zmanjšanjem teh impulzov zmanjša tudi krčenje mišic in spastičnost.
Danish: Det aktive stof i Merisone og Myoson, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Merisone in Myoson, tolperizon, je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er behov for supplerende undersøgelser, fordi egenskaberne af det aktive indholdsstof i Merisone og Myoson bevirker, at absorptionen af det aktive stof i disse lægemidler vil påvirkes på samme måde af fødeindtagelse som for Mydeton.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora, je ta sklenil, da bo zaradi lastnosti zdravilne učinkovine v zdravilih Merisone in Myoson hrana vplivala na absorpcijo zdravilne učinkovine na enak način kot pri zdravilu Mydeton, zato niso potrebne dodatne študije.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalensundersøgelsen af Merisone og Myoson i fastende tilstand er tilstrækkelig til, at der kan fastslås bioækvivalens i både fastende og ikke-fastende tilstand, og at fordelene og risiciene ved Merisone og Myoson kan antages at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da je v primeru zdravil Merisone in Myoson študija biološke enakovrednosti pri pogojih na tešče zadostna za sklepanje glede biološke enakovrednosti pri pogojih na tešče in poln želodec in da je mogoče sklepati, da so koristi zdravil Merisone in Myoson enake kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Produktinformationen for Mydeton var for nylig ajourført med anvisninger om, at lægemidlet bør indtages sammen med et måltid.
Slovenian: Ker so informacije o zdravilu Mydeton nedavno posodobili tako, da vključujejo navodilo, da ga je treba jemati skupaj s hrano, sta Nemčija in Nizozemska menili, da bi bilo treba za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo biološke enakovrednosti pri pogojih na poln želodec.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Den 11. september 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Slovenian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. september 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. septembra 2012.
Danish: Virksomheden ønskede, at denne godkendelse blev anerkendt i Frankrig og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Franciji in Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
Danish: Desuden var de foreliggende data om lægemidlets sikkerhed og virkning ikke tilstrækkelige til at opveje den manglende bioækvivalens.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila niso zadostovali, da bi nadomestili neobstoj biološke enakovrednosti.
Danish: Mifepriston Linepharma er i forvejen godkendt ved en decentral procedure i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je bilo po decentraliziranem postopku že odobreno na Danskem, Finskem, v Islandiji, na Norveškem in Švedskem.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je francoska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mifepriston Linepharma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 končala arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Mifepristone Linepharma.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifepriston, der virker ved at blokere virkningerne af hormonet progesteron, som spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af svangerskabet.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston, ki deluje tako, da zavira učinke hormona progesterona, ki ima pomembno vlogo pri vzdrževanju nosečnosti.
Danish: Det vil sige, at det svarer til "referencelægemidlet" Mifegyne, der indeholder samme aktive stof.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu Mifegyne, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Danish: Forskellen blev imidlertid ikke fundet at give anledning til betænkelighed, da sikkerheden og virkningen af mifepriston i langt højere doser på op til 600 mg er veldokumenteret og bekræftes af de støttende undersøgelser med Mifepriston Linepharma.
Slovenian: Vendar pa ta razlika ni bila ocenjena kot zaskrbljujoča, saj sta varnost in učinkovitost mifepristona dokazani v veliko večjih odmerkih, vse do 600 mg, in potrjeni s podpornimi študijami z zdravilom Mifepristone Linepharma.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at produktinformationen bør indeholde en angivelse af, at der ikke bør gives højere doser end 200 mg.
Slovenian: Zaključil je tudi, da morajo informacije o zdravilu vsebovati opozorilo, da se odmerki, večji od 200 mg, ne smejo predpisovati.
Danish: Mifepriston Linepharma gives som en enkelt dosis på 200 mg, hvorpå der efter 36-48 timer gives en dosis af et andet lægemiddel, gemeprost.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se daje v enkratnem odmerku 200 mg, ki mu čez 36 do 48 ur sledi odmerek drugega zdravila, imenovanega gemeprost.
Danish: Mifepriston Linepharma er et lægemiddel, der anvendes til svangerskabsafbrydelse.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je zdravilo, ki se uporablja za prekinitev nosečnosti.
Danish: Mifepriston Linepharma er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je „hibridno zdravilo".
Danish: Hvorfor blev Mifepriston Linepharma vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mifepristone Linepharma pregledano?
Danish: Begge lægemidler fås som 200 mg tabletter, men hvor Mifegyne blev godkendt i doser på 600 mg og 200 mg, blev Mifepriston Linepharma kun godkendt med en dosering på 200 mg.
Slovenian: Obe zdravili sta na voljo v obliki 200miligramskih tablet, vendar je bilo zdravilo Mifegyne odobreno v odmerkih 600 mg in 200 mg, zdravilo Mifepristone Linepharma pa le v odmerku 200 mg.