FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijgevolg moeten langere infusietijden worden overwogen bij kinderen < 20 kg (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessu ætti að íhuga lengri innrennslistíma hjá börnum sem eru léttari en 20 kg (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen voordat de behandeling start, en u mag gedurende uw behandeling en gedurende de drie maanden na beëindigen van uw behandeling geen borstvoeding geven.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.
Dutch: • een M2-beenmerg ( 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Dutch: CR = Complete remissie
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
Dutch: Deze aandoeningen traden vaker op binnen 30 dagen na behandeling en in de context van gecombineerde chemotherapie.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om te controleren of uw lichaam goed werkt.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega gera blóðrannsóknir til að kanna hvort líkaminn starfar eðlilega; - lifrarskemmdir (lifrarbilun).
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Dutch: (4,6 tot 38,3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Dutch: 1,45 tot 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Dutch: Het lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de feitelijke lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend.
Icelandic: Líkamsyfirborð skal reiknað út frá raunverulegri hæð og þyngd sjúklingsins við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Dutch: (7,9 tot 18,1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli greiningar sem ekki byggist á hólfum (n = 14/ n = 14)
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum og þetta skal haft í huga hvað varðar sjúklinga á natríumsnauðu fæði.
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
Dutch: 2,41 tot 2,50
Icelandic: 2,41 til 2,50
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Icelandic: Heildar sjúkdómshlé (CR + CRp)
Dutch: (Aantal patiënten met een CR + aantal patiënten met een CRp) ÷ aantal geschikte patiënten die clofarabine ontvingen
Icelandic: (Fjöldi sjúklinga með CR + fjöldi sjúklinga með CRp) ÷ fjöldi sjúklinga sem uppfylltu skilyrði um og fengu meðferð með clofarabini.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De Cmax is echter omgekeerd proportioneel aan het lichaamsgewicht van de patiënt en daarom kunnen kleine kinderen aan het eind van de infusie een hogere Cmax hebben dan een gemiddeld kind van 40 kg die dezelfde dosis clofarabine per m2 krijgt toegediend.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m².
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Dutch: Van de 17 ALL-patiënten bereikten 2 een complete remissie (12%; CR) en 2 een partiële remissie (12%; PR) bij uiteenlopende doseringen.
Icelandic: Af 17 ALL sjúklingunum, fengu 2 algert sjúkdómshlé (12%; CR) og 2 fengu sjúkdómshlé að hluta (12%; PR) eftir mismunandi skammta.
Dutch: Bij bijna alle patiënten (98%) trad minimaal één bijwerking op die naar de mening van de onderzoeker was gerelateerd aan clofarabine.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir (98%) fundu fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun sem rannsóknarlæknirinn taldi tengjast clofarabini.
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).
Dutch: Halfwaardetijd van clofarabinetrifosfaat
Icelandic: Helmingunartími clofarabin þrífosfats
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Er werd geen klaarblijkelijk verschil in farmacokinetiek waargenomen tussen patiënten met ALL of AML, of tussen mannen en vrouwen.
Icelandic: Hvorki sást neinn greinilegur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með ALL og sjúklinga með AML né heldur á lyfjahvörfum karla og kvenna.
Dutch: Voordat ze in dit onderzoek werden opgenomen, hadden 58 van de 61 patiënten (95%) 2 tot 4 verschillende inductieregimes ontvangen en 18 van de 61 patiënten (30%) hadden eerder minimaal 1 hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í rannsókninni höfðu 58 af 61 sjúklingi (95%) gengist undir 2 til 4 mismunandi innleiðslumeðferðir (induction regimens) og 18/61 (30%) sjúklinganna höfðu gengist undir að minnsta kosti eina fyrri ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna (haematological stem cell transplant (HSCT)).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van clofarabine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif clofarabins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (61% van de patiënten), braken (59%), febriele neutropenie (35%), hoofdpijn (24%), huiduitslag (21%), diarree (20%), jeuk (20%), pyrexie (19%), palmoplantaire erythrodysesthesie (15%), vermoeidheid (14%), onrust (12%), ontstekingen van de mucosa (11%) en blozen (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
Dutch: Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað
Dutch: Hoewel het transplantatiepercentage geen eindpunt voor het onderzoek was, ondergingen 10 van de 61 patiënten (16%) na behandeling met clofarabine een HSCT (3 na het bereiken van een CR, 2 na een CRp, 3 na een PR, 1 patiënt bij wie de behandeling door de IRRP als niet geslaagd werd beschouwd en 1 die door de IRRP als niet beoordeelbaar werd beschouwd).
Icelandic: Þó svo að ígræðsluhlutfall (transplantation rate) væri ekki endapunktur rannsóknarinnar, fengu 10/61 sjúklingi (16%) HSCT eftir meðferð með clofarabini (3 eftir að hafa náð CR, 2 eftir CRp, 3 eftir PR, IRRP taldi meðferðina hafa misheppnast hjá 1 sjúklingi og samkvæmt IRRP var ekki talið hægt að meta 1 sjúkling).
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
Icelandic: Hins vegar eru ekki þekktar neinar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf eða rannsóknarstofupróf.
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Icelandic: Engin merki um kímfrumur í blóðrás eða utanbeinmergs sjúkdóm.
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Dutch: Vaak: agitatie, rusteloosheid, verandering in mentale toestand
Icelandic: Kvíði Algengar: Æsingur, eirðarleysi, breyting á andlegu ástandi
Dutch: Tot op heden is de hoogste dagelijkse dosis die aan mensen werd toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen 70 mg/m2 (aan 2 kinderen met ALL).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m², 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Dutch: Bij 50% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van hartaandoeningen op.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 10
Dutch: Dit is meestal reversibel en lijkt af te hangen van de dosis.
Icelandic: Bælingin er yfirleitt afturkræf og virðist háð skömmtum.
Dutch: Bij 48% van de patiënten was er sprake van een of meer aanhoudende infecties voorafgaand aan de behandeling met clofarabine.
Icelandic: Fjörtíu og átta prósent sjúklinganna voru með eina eða fleiri sýkingar áður en þeir fengu meðferð með clofarabini.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Dutch: Patiënten met een gevorderd stadium van ALL of AML kunnen verstorende medische aandoeningen hebben waardoor de causaliteit van bijwerkingen moeilijk kan worden beoordeeld als gevolg van de verscheidenheid aan symptomen die zijn gerelateerd aan de onderliggende ziekte, de progressie ervan en de gelijktijdige toediening van talloze geneesmiddelen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið ALL eða AML getur sjúkdómsástand þeirra gert erfitt um vik að leggja mat á orsakasamband aukaverkana vegna margvíslegra einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómi, framgangi hans og samhliða notkunar margra lyfja.
Dutch: Responsen werden bij verschillende immunofenotypes van ALL, inclusief pre-B-cel en T-cel, gezien.
Icelandic: Svörun kom fram hjá mismunandi ónæmissvipgerðum (immunophenotypes) ALL, þar með talið forstigi B-frumna og T-frumna.
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m²/dag.
Dutch: Multivariate analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van clofarabine gewichtsafhankelijk is en hoewel werd vastgesteld dat het aantal witte bloedcellen (WBC) invloed heeft op de farmacokinetiek van clofarabine, leek dit niet genoeg om het doseringsschema van de patiënt te individualiseren, op basis van de telling van de witte bloedcellen.
Icelandic: Fjölbreytugreining (multivariate analysis) sýndi að lyfjahvörf clofarabins eru háð líkamsþyngd og enda þótt staðfest væri að fjöldi hvítra blóðkorna hefði áhrif á lyfjahvörf clofarabins, þá virtist ekki nóg að ákvarða skammta fyrir hvern sjúkling á grundvelli fjölda hvítra blóðkorna hjá sjúklingnum.
Dutch: Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij zelf of hun partner met clofarabine worden behandeld.
Icelandic: Karlar þurfa einnig að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þeir eða maki þeirra er í meðferð með clofarabini.
Dutch: Bij 8% van de patiënten was sprake van een verhoogde creatinineconcentratie graad 3 of 4.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
Dutch: In totaal trad er bij 83% van de patiënten ten minste één infectie op na de behandeling met clofarabine, waaronder schimmelinfecties, virusinfecties en bacteriële infecties (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 83% sjúklinga að minnsta kosti eina sýkingu eftir meðferð með clofarabini, þar með talið sveppa-, veiru- og bakteríusýkingar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Icelandic: Þynnta innrennslisþykknið er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 3 daga við 2°C til 8°C og við stofuhita (upp að 25°C).
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide (100 mg/m2) en cyclofosfamide (440 mg/m2).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (hematopoietic stem cell transplant (HSCT)) geta verið í meiri hættu á lifrareitrun sem bendir til bláæðaþrengingasjúkdóms (veno-occlusive disease (VOD)) í kjölfar meðferðar með clofarabini (40 mg/m2) þegar það er notað samhliða etoposíði (100 mg/m2) og cýklófosfamíði (440 mg/m2).
Dutch: (6,7 tot 12,6)
Icelandic: (6,7 til 12,6)
Dutch: Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) is een dosisreductie van 50% nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - <60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Dutch: (4,0 tot 6,1)
Icelandic: (4,0 til 6,1)
Dutch: (58,6 tot -)
Icelandic: (58,6 til -)
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten in dit onderzoek waren hyperbilirubinemie, verhoogde transaminasewaarden en maculo-papulaire uitslag wat werd ervaren bij 70 mg/m2/dag (2 ALL-patiënten; zie rubriek 4.9).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m²/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Dutch: Bij het hanteren van Evoltra wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Icelandic: Við meðhöndlun á Evoltra er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
Dutch: Bij 68 patiënten (59%) trad minimaal één ernstige, aan clofarabine gerelateerde, bijwerking op.
Icelandic: Sextíu og átta sjúklingar (59%) fengu að minnsta kosti eina alvarlega aukaverkun tengda clofarabini.
Dutch: **Patiënten die ten tijde van de laatste follow-up in leven en in remissie waren, werden op dat tijdpunt voor de analyse gecensureerd.
Icelandic: Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
Dutch: Praat met uw arts over anticonceptie.
Icelandic: Ræðið við lækninn um getnaðarvarnir.
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Dutch: Clofarabine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd.
Icelandic: Clofarabin tilheyrir flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf.
Dutch: Er werden ook andere exfoliatieve aandoeningen gemeld.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fleiri gerðum flagnandi húðsjúkdóma.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Icelandic: Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clofarabine werd geëvalueerd in een fase I, open-label, nietvergelijkend, dosisescalatie-onderzoek bij 25 kinderen met recidief of refractaire leukemie (17 ALL; 8 AML) bij wie de standaardbehandeling niet was aangeslagen of voor wie geen andere therapie beschikbaar was.
Icelandic: Öryggi og verkun clofarabins var metið í I. stigs, opinni rannsókn með skammtaaukningu, án samanburðar, hjá 25 börnum með endurkomið eða þrálátt hvítblæði (17 ALL; 8 AML) þar sem hefðbundin meðferð hafði ekki skilað árangri eða þar sem engin önnur meðferðarúrræði voru til.
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal upplýsa hana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd.
Icelandic: Það er gefið með innrennsli gegnum langa granna slöngu sem liggur inn í bláæð (dreypi), eða í lítið lyfjatæki sem komið er fyrir undir húð (lyfjabrunn) ef þú (eða barnið) ert með slíkan búnað.
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Dutch: De volgende parameters moeten zorgvuldig worden bewaakt bij patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan:
Icelandic: Fylgjast skal vel með eftirfarandi mæligildum hjá sjúklingum í meðferð með clofarabini:
Dutch: Er is op dit moment nog slechts beperkte ervaring opgedaan met patiënten die meer dan 3 behandelcycli hebben ontvangen (zie sectie 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af fleiri en 3 meðferðarlotum hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na chronische toediening van clofarabine werden bij ratten bijwerkingen in de lever waargenomen.
Icelandic: Eftir langtímanotkun clofarabins komu fram áhrif á lifur hjá rottum.
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn gerelateerd aan de behandeling met clofarabine die zijn gemeld met frequenties van ≥ 1/1000 (d.w.z. bij > 1/115 patiënten) in klinisch onderzoek en post-marketing
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru tengjast clofarabini og greint var frá í tíðni  1/1.000 (þ.e. hjá > 1/115 sjúklingum) í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Dutch: (3,4 tot 5,1)
Icelandic: (3,4 til 5,1)
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á sterum (t.d. hýdrókortisón 100 mg/m frá degi 1 til 3) gæti gagnast við að koma í veg fyrir einkenni SIRS eða háræðaleka.
Dutch: Er overleden drie patiënten als gevolg van bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker waren gerelateerd aan de behandeling met clofarabine.
Icelandic: Þrír sjúklingar létust af völdum aukaverkana sem rannsóknarlæknir taldi tengjast notkun clofarabins.
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar clofarabine bij muizen, ratten en honden is gebleken dat snel delend weefsel het primaire doelorgaan voor toxiciteit was.
Icelandic: Eiturefnafræðirannsóknir á clofarabini í músum, rottum og hundum sýndu að vefir í hraðri skiptingu eru helstu marklíffæri eiturverkana.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine werd bestudeerd bij 40 patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML.
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Dutch: Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen.
Icelandic: Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Dutch: De patiënten werden ingesloten in één fase-I- (n = 12) of twee fase-II- (n = 14 / n = 14) veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken, en ontvingen via intraveneuze infusie meerdere doses clofarabine (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni I. stigs (n = 12) eða tveimur II. stigs (n = 14/n = 14) rannsóknum á öryggi og verkun og fengu endurtekna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten Beste respons
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés og gögn um lifun hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp Besta svörun
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram.
Dutch: Het verdunde concentraat moet een heldere en kleurloze oplossing zijn.
Icelandic: Þynnt innrennslisþykkni á að vera tær, litlaus lausn.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel heeft gekregen, meld dit dan direct aan uw arts.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Dutch: *ITT = intention to treat.
Icelandic: Sjúklingar sem áttu að fá meðferð (intention to treat).
Dutch: Het verdient aanbeveling de therapie onmiddellijk te staken, en de patiënt zorgvuldig te observeren terwijl tegelijkertijd de juiste ondersteunende maatregelen worden geïnitieerd.
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðferð strax, viðhafa náið eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (Cmax) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
Icelandic: Greint var frá þeim við útsetningu (Cmax) sem var um það bil 7 til 13 falt (eftir 3 eða fleiri meðferðarlotur), eða 16 til 35 falt (eftir eina eða fleiri meðferðarlotur) meiri en klínísk útsetning.
Dutch: (42,0 tot -)
Icelandic: (42,0 til -)
Dutch: Concentraat (ml)*
Icelandic: Innrennslisþykkni (ml)
Dutch: Bij 41 van de 115 patiënten (35,7%) trad ten minste één bijwerking op het gebied van nier- en urinewegaandoeningen op.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonden aan dat clofarabine in de bacteriële omgekeerde mutatietest niet mutageen was, maar wel clastogene effecten veroorzaakte bij de niet-geactiveerde chromosomaleafwijkingentest bij Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellen en in in vivo micronucleustest bij ratten.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu fram á að clofarabin olli ekki stökkbreytingum í prófun á bakstökkbreytingum (reverse mutation) í bakteríum, en það hafði í för með sér litningaskemmdir í óvirkjaðri rannsókn á litningagöllum í eggjastokkafrumum kínahamstra og í in vivo örkjarnarannsóknum á rottum.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).