FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą zajmowali się zakładaniem / usuwaniem podskórnych implantów SIXMO, zostaną objęci programem edukacyjnym mającym na celu zapobieganie / minimalizowanie ważnego zidentyfikowanego ryzyka wysunięcia się implantu / (spontanicznego) wydalenia implantu, istotnej możliwości uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych podczas procedury wszczepiania / usuwania, (przesunięcia i) przemieszczenia się implantu / zagubienia (części) implantu.
German: Die Einschnittstelle reinigen.
Polish: Oczyścić miejsce nacięcia.
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Polish: Implanty Sixmo przepuszczają promienie rentgenowskie i nie można ich uwidocznić za pośrednictwem badania RTG lub TK.
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Polish: Leczenie ostrego bólu podczas terapii produktem leczniczym Sixmo
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Polish: • Jeśli pacjent przyniesie wydalony implant, należy go zmierzyć i upewnić się, że został wydalony w całości (długość 26,5 cm).
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Polish: • astma lub inne problemy z oddychaniem,
German: • kein Missbrauch von Opioiden über einen gewissen Zeitraum hinweg
Polish: • okres bez nadużywania opioidów,
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Polish: Krok 3: Założyć jałowe rękawice i sprawdzić działanie aplikatora implantu wyciągając obturator z kaniuli i ponownie go zakładając.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
German: Schritt 7: Die Kanüle in Position halten, den Obturator entriegeln und entfernen.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
German: Schritt 17: Nach dem Entfernen aller Implantate die Einschnittstelle reinigen.
Polish: Krok 17: Po usunięciu implantów należy oczyścić miejsce nacięcia.
German: Nach dem Einführen der Sixmo-Implantate kam es zu einer anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin, und Tmax wurde 12 Stunden nach dem Einführen erreicht.
Polish: Po założeniu implantu Sixmo obserwowano początkowy wzrost stężenia buprenorfiny a mediana Tmax wystąpiła po 12 godzinach od wszczepienia implantu.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Polish: Miejsce wprowadzenia implantów należy zbadać tydzień po ich wszczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, pod kątem objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany, w tym oznak wysuwania się implantu ze skóry, a także niewłaściwego użycia lub nadużywania.
German: In den Studien PRO-805 und PRO-806 benötigten 62,0 % bzw. 39,5 % der mit Sixmo behandelten Probanden zusätzlich sublinguales Buprenorphin.
Polish: W badaniach PRO-805 i PRO-806, 62,0% i 39,5% pacjentów leczonych produktem Sixmo wymagało dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
German: • Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Polish: • Do założenia wszystkich czterech implantów stosuje się jeden aplikator.
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Sixmo Ihren Arzt vor allem dann, bevor Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Polish: Podczas terapii lekiem Sixmo należy poinformować lekarza, zwłaszcza przed zastosowaniem poniższych leków:
German: In klinischen Studien zu Sixmo wurden wenige Fälle einer Vorwölbung oder Ausstoßung von Implantaten, die hauptsächlich auf eine unsachgemäße Einführungsmethode zurückzuführen waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo odnotowano niewiele przypadków wysunięcia się lub wydalenia implantów, które głównie przypisywano nieprawidłowej technice wprowadzenia (patrz punkt 4.4).
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy rozważyć korzyści dla pacjentki w porównaniu z zagrożeniem dla płodu.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Polish: Główny nadużywany opioid, n (%) Heroina Opioidy wydawane na receptę * U 1 pacjenta (0,8%) główny nadużywany opioid był „inny".
German: Wenn eines der vier Implantate nicht ertastet werden kann oder das Vorhandensein nicht einwandfrei feststellbar ist, sind andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins anzuwenden.
Polish: Jeśli nie można wyczuć każdego z czterech implantów lub w razie wątpliwości, czy znajdują się one na miejscu, należy skorzystać z innych metod, aby potwierdzić obecność implantów.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu (ng/ml)
German: Primärer Endpunkt war der Anteil an Respondern, definiert als Patienten, die in den 6 Monaten weniger als 2 Monate aufwiesen, in denen die illegale Opioidanwendung sowohl anhand von Urinuntersuchungen als auch Selbstberichten nachweisbar war.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
German: Sowohl Buprenorphin als auch Norbuprenorphin können durch UDP-Glucuronosyltransferasen glucuronidiert werden.
Polish: Zarówno buprenorfina jak i norbuprenorfina mogą następnie ulec glukuronidacji z udziałem UDP-glukuronosyltransferaz.
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Buprenorphin im Plasma reicht von 24 bis 48 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
German: • Fieber, Kältegefühl, Unbehagen
Polish: • gorączka, uczucie zimna, dyskomfort,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sixmo badano w 3 badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których łącznie 309 pacjentów leczono produktem leczniczym Sixmo przez okres do 6 miesięcy (1 cykl leczenia implantem).
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Polish: W razie infekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie i ustalić czy nie trzeba usunąć też pozostałych implantów.
German: Wenn am Ende des ersten sechsmonatigen Behandlungszyklus eine Fortsetzung der Behandlung gewünscht wird, kann nach Entfernen der alten Implantate ein neues, aus 4 Sixmo-Implantaten bestehendes, Set für einen weiteren sechsmonatigen Behandlungszyklus eingesetzt werden.
Polish: Jeśli pod koniec pierwszego sześciomiesięcznego cyklu leczenia potrzebne jest dalsze leczenie, po usunięciu starych implantów można umieścić nowy zestaw 4 implantów Sixmo na jeden dodatkowy sześciomiesięczny cykl leczenia.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów (patrz punkt 4.4).
German: Einen Termin zum Ziehen der Fäden vereinbaren.
Polish: Ustalić termin wizyty w celu usunięcia szwów.
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Polish: Średnie dawki na tydzień dla pacjentów z grupy produktu Sixmo w badaniach PRO-805 i PRO-806 wynosiły 5,16 mg i 3,16 mg ze względnie niewielką średnią liczbą dni stosowania na tydzień, która wynosiła, odpowiednio, 0,45 i 0,31.
German: Die Implantate werden durch einen kleinen, 2,5 bis 3 mm subkutanen Einschnitt eingesetzt.
Polish: Implanty będą wprowadzane przez niewielkie nacięcie podskórne (2,5 do 3 mm).
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Polish: Implanty do dalszego leczenia należy umieścić podskórnie niezwłocznie po usunięciu poprzednich implantów, najlepiej tego samego dnia.
German: Ausstoßung des Implantats
Polish: Wydalenie implantu
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Polish: Ponadto po ustaleniu, że produktu Sixmo nie jest gorszy, zbadano i ustalono przewagę produktu Sixmo nad buprenorfiną podjęzykową (p=0,034).
German: Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z. B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków o działaniu tłumiącym, takich jak alkohol lub inne opioidy.
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Polish: Pozostały fragment implantu należy usunąć, stosując technikę opisaną w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo".
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia dotyczącego stosowania implantów dłużej niż 12 miesięcy.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
German: • kleine Blutungen unter der Haut
Polish: • drobne krwawienia pod skórą,
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Polish: Lek Sixmo stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują również pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
German: • niedriger Blutdruck
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Polish: Skuteczność wykazano głównie w badaniu PRO-814, które było randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem dorosłych pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR uzależnienia od opioidu i którzy byli stabilni klinicznie przyjmując buprenorfinę w postaci podjęzykowej.
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
Polish: Zaznaczyć miejsce wprowadzenia markerem chirurgicznym.
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Polish: • kozetka lekarska, na której będzie leżał pacjent,
German: Sobald die Anästhesie ausreichend wirksam ist, mit einem Skalpell einen 7 bis 10 mm langen Einschnitt parallel zur Armachse zwischen dem zweiten und dritten Implantat vornehmen.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Polish: Zawsze gdy jest to możliwe pacjentów tych należy leczyć niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi.
German: • Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Polish: • Klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Polish: Badanie PRO-806 obejmowało otwartą grupę porównawczą otrzymującą buprenorfinę podjęzykową (12 do 16 mg/dobę).
German: Ein übermäßiges Abtasten kurz nach dem Einführen der Implantate kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Polish: Nadmierna palpacja krótko po założeniu implantów może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.
German: Vor Einleitung der Sixmo-Therapie sind die medizinische Krankengeschichte und Behandlungsvorgeschichte des Patienten, einschließlich die Anwendung nicht opioider psychoaktiver Substanzen, zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Sixmo sicher eingeleitet werden kann.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sixmo należy przeanalizować wywiad medyczny pacjenta, w tym stosowanie nieopioidowych substancji psychoaktywnych, aby upewnić się, że można bezpiecznie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Sixmo.
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
German: Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
German: Opioide führen nachweislich zu einer Erhöhung des Drucks im Gallengang und sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einer Funktionsstörung des Gallengangs.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Polish: • Zastępczy implant(y) należy założyć w tym samym ramieniu, przyśrodkowo lub bocznie do implantów znajdujących się na miejscu.
German: Mit dem chirurgischen Markierungsstift die Position der Implantate und der Einschnittstelle markieren.
Polish: Używając markera chirurgicznego oznaczyć położenie implantów oraz nacięcia.
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
German: HINWEIS: Es ist darauf zu achten, das Lokalanästhetikum tief zwischen die Implantate zu injizieren.
Polish: UWAGA: Znieczulenie miejscowe należy wstrzyknąć głęboko centralnie pod implantami.
German: Tabelle 2: Patientenmerkmale der Studien PRO-805 und PRO-806 Studie PRO-805
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
German: Werden Leberprobleme vermutet, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.
Polish: W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, lekarz przeprowadzi badania, aby ustalić, czy należy przerwać leczenie.
German: Jede Dosis besteht aus vier Implantaten, die subkutan an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden.
Polish: Każda dawka składa się z czterech implantów umieszczanych podskórnie po wewnętrznej stronie ramienia.
German: Das entfernte Implantat enthält einen beträchtlichen Rest Buprenorphin.
Polish: Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden, wie etwa Phenelzin, Isocarboxazid, Iproniazid und Tranylcypromin.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iproniazyd i tranylcypromina.
German: • zwei X-plant-Klemmen (Vasektomieklemmen mit Ringöffnung von 2,5 mm)
Polish: • dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
German: Der Verbleib in der Therapie war hoch, wobei 96,4 % der mit Sixmo und 94,4 % der mit sublingualem Buprenorphin behandelten Patienten die Studie abschlossen.
Polish: Utrzymanie się wyniku leczenia było duże, a 96,4% pacjentów w grupie produktu Sixmo i 94,4% pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej ukończyło badanie.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Polish: Do dodatkowych powikłań należą miejscowe przemieszczenie się implantu, wysunięcie, wydalenie lub złamanie implantu po jego wprowadzeniu lub w trakcie usuwania.
German: Buprenorphin wird durch N-Dealkylierung in seinen wichtigen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norbuprenorphin sowie anschließend durch Glucuronidierung verstoffwechselt.
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
German: Dieses Arzneimittel kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schwindelgefühl, Somnolenz oder Sedierung hervorrufen.
Polish: Produkt może spowodować zawroty głowy, senność lub ospałość, zwłaszcza na początku leczenia.
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Polish: Przechowywać implant w bezpiecznym miejscu z dala od innych, zwłaszcza dzieci.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
German: Kriterien zum Absetzen der Behandlung
Polish: Kryteria przerwania leczenia
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Polish: Noworodki szczurze narażone na buprenorfinę wyłącznie w okresie przedporodowym miały podobną masę ciała co grupa kontrolna przez pierwsze 3 tygodnie po urodzeniu.
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
German: Diese traten insbesondere dann auf, wenn zusätzlich Alkohol, andere Opioide oder bestimmte beruhigende, schlaffördernde oder die Muskeln entspannende Arzneimittel angewendet wurden.
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.