FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pegaspargase was niet mutageen in de Ames-test met Salmonella typhimurium-stammen.
Croatian: Pegaspargaza nije pokazala mutagenost u Amesovom testu u kojem su korišteni sojevi Salmonella typhimurium.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over mogelijke overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder directe anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu anafilaksiju.
Dutch: CL (l/dag)
Croatian: CL (l/dan)
Dutch: In ernstige gevallen kan er een encefalopathie ontwikkelen met of zonder leverfunctiestoornissen, met name bij oudere volwassenen, en dit kan levensbedreigend of fataal zijn.
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Dutch: Inademing van de damp en contact met de huid en slijmvliezen, vooral de ogen, dient te worden vermeden.
Croatian: Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen kan de toediening van antihistaminica, corticosteroïden en vasopressoren geïndiceerd zijn als tegenmaatregel.
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen terwijl ze onder behandeling met Oncaspar staan indien zij deze of andere bijwerkingen ervaren die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima tijekom uzimanja lijeka Oncaspar ako osjećaju te ili druge nuspojave koje mogu smanjiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Wat is Oncaspar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Oncaspar i za što se koristi
Dutch: Derhalve dient het poeder bijzonder voorzichtig te worden gehanteerd en toegediend.
Croatian: Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati ga.
Dutch: Men dient de injectieflacon voorzichtig rond te draaien totdat het poeder gereconstitueerd is.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek met pegaspargase uitgevoerd bij dieren, maar uit dieronderzoeken met K-asparaginase is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Dutch: Er wordt zeer vaak een vette lever gezien.
Croatian: Vrlo često je zabilježena masna jetra.
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
Croatian: Stopa učestalost febrilne neutropenije 3. stupnja ili većeg bila je 15,4%.
Dutch: Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Croatian: Oncaspar može također uzrokovati promjene u funkciji jetre koje mogu utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen tijdens de hele toediening (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Dutch: DFCI 11-001 en AALL07P4).
Croatian: (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Dutch: De PEGylatie verandert de enzymatische eigenschappen van L-asparaginase niet, maar heeft wel invloed op de farmacokinetische eigenschappen en immunogeniciteit van het enzym.
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Dutch: Oncaspar kan tekenen en symptomen in het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als somnolentie, verwarring en convulsies.
Croatian: Oncaspar može uzrokovati znakove i simptome središnjeg živčanog sustava koji se manifestiraju kao somnolencija, konfuzija i konvulzije.
Dutch: Oncaspar verlaagt het L-asparagineniveau in bloedkankercellen en houdt de groei van kankercellen tegen.
Croatian: Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka.
Dutch: Indien de middelen na Oncaspar worden gegeven, kan de werking van pegaspargase antagonistisch worden verzwakt.
Croatian: Ako se te tvari daju naknadno, djelovanje pegaspargaze može se antagonistički oslabiti.
Dutch: Bij contact dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Croatian: U slučaju kontakta ispirite s puno vode najmanje 15 minuta.
Dutch: ALL is een vorm van witte bloedcelkanker waarbij bepaalde onvolgroeide witte bloedcellen (zogeheten lymfoblasten) zich ongebreideld gaan vermenigvuldigen, waardoor er geen functionele bloedcellen meer kunnen worden aangemaakt.
Croatian: ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica.
Dutch: Patiënten dienen op wijzigingen in de leverfunctieparameters te worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile promjene u parametrima funkcije jetre.
Dutch: Antistoffen tegen asparaginase kunnen gepaard gaan met lage activiteitsniveaus van asparaginase vanwege de mogelijk neutraliserende werking van deze antistoffen.
Croatian: Protutijela na asparaginazu mogu biti povezana s niskom razinom aktivnosti asparaginaze zbog potencijalne neutralizirajuće aktivnosti tih protutijela.
Dutch: De toediening van Oncaspar vóór vincristine kan de neurotoxiciteit van vincristine verhogen.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar prije vinkristina može povećati neurotoksičnost vinkristina.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van pegaspargase op de vruchtbaarheid.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Croatian: Stoga se cijepljenje živim cjepivima ne smije primjenjivati prije nego prođu 3 mjeseca nakon prekida ukupnog antileukemijskog liječenja.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen waarvan u meent dat ze te maken hebben met de chemotherapie, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu za koju smatrate da je povezana s kemoterapijom, potrebno je obavijestiti liječnika.
Dutch: Aangezien de proteolytische enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van Oncaspar, sterk over de weefsels verdeeld zijn, is de precieze rol van de lever onbekend: een eventuele vermindering van de leverfunctie zal naar verwachting echter geen klinisch relevante problemen tot gevolg hebben bij het gebruik van Oncaspar.
Croatian: Budući da su protelitički enzimi odgovori za metabolizam lijeka Oncaspar široko rasprostranjeni u tkivima, točna uloga jetre nije poznata: međutim, ne očekuje se da će ikakvo smanjenje jetrene funkcije predstavljati klinički relevantne probleme u primjeni lijeka Oncaspar.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt het gebruik van een oraal contraceptivum niet als een acceptabele anticonceptiemethode beschouwd (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Dutch: De patiënten mochten niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, met uitzondering van steroïden en intrathecale cytarabine.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prethodno primiti citotoksičnu kemoterapiju uz iznimku steroida i intratekalnog citarabina.
Dutch: Instructies voor het bereiden, bewaren en verwijderen van Oncaspar: Instructies voor hantering
Croatian: Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje lijeka Oncaspar
Dutch: Het activiteitsniveau van asparaginase in serum of plasma kan worden gemeten om een versnelde afname van de werking van asparaginase uit te sluiten.
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state en klaring werden respectievelijk geschat op 1,86 l/m2 en 0,169 l/m2 per dag.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Dutch: Gevallen van encefalopathie (waaronder reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij kleinere hoeveelheden verdient intramusculaire toediening de voorkeur.
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Dutch: De behandeling met Oncaspar is voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Croatian: Vaše liječenje lijekom Oncaspar propisao je liječnik s iskustvom u lijekovima koji se koriste za liječenje raka.
Dutch: Wanneer glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison) en pegaspargase tegelijkertijd worden toegediend, kunnen veranderingen in coagulatieparameters (bijvoorbeeld afname van fibrinogeen en antitrombine III-deficiëntie, ATIII) duidelijker aanwezig zijn.
Croatian: Kada se istodobno daju glukokortikoidi (npr., prednizon) i pegaspargaza, moguće su izraženije promjene u parametrima koagulacije (npr., pad fibrinogena i nedostatak antitrombina III, ATIII).
Dutch: Oncaspar wordt gewoonlijk toegediend als onderdeel van combinatiechemotherapie-protocollen tezamen met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Dutch: Veranderingen in de endocriene pancreasfunctie worden dikwijls gezien en komen voornamelijk tot uiting in de vorm van een abnormaal glucosemetabolisme.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače često se primjećuju i pokazuju se uglavnom u obliku abnormalnog metabolizma glukoze.
Dutch: BSA tijdens de inductie (N=47; onderzoek AALL07P4)
Croatian: BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4) PK parametri
Dutch: Er is een verandering in de serumlipidenspiegels waargenomen en veranderingen in serumlipidenwaarden, in de meeste gevallen zonder klinische symptomen, komen zeer vaak voor.
Croatian: Primijećena je promjena serumske razine lipida i vrlo su česte promjene vrijednosti serumskih lipida, u većini slučajeva bez kliničkih simptoma.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie binnen 24 uur te worden gebruikt, na te zijn bewaard beneden 25°C.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 verpakking.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Dutch: EXP Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: EXP Otopinu treba iskoristiti odmah nakon rekonstitucije.
Dutch: Een gestoorde eiwitsynthese kan leiden tot een daling in de serumeiwitten.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Oncaspar in combinatie met andere chemotherapeutische middelen: somnolentie, verwarring, duizeligheid, syncope, insult.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd van Oncaspar was statistisch significant langer (5,7 dagen) dan de plasmaeliminatiehalfwaardetijden van de natieve asparaginases uit E. coli (1,3 dagen) en Erwinia (0,65 dagen).
Croatian: Poluvijek eliminacije lijeka Oncaspar iz plazme statistički je značajno duži (5,7 dana) od poluvijekova eliminacije iz plazme nativnih asparaginaza iz E. coli (1,3 dana) i Erwinije (0,65 dana).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10),vaak (≥ 1/100, < 1/10),soms (≥ 1/1.000, < 1/100),zelden
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Dutch: Hiermee moet worden rekening gehouden wanneer wordt overwogen om Oncaspar bij deze groepen patiënten te gebruiken.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri razmatranju primjene lijeka Oncaspar u populaciji tih bolesnika.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan het risico verhogen op ernstige infecties die kunnen worden toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van pegaspargase, de aanwezigheid van de onderliggende ziekte en combinatiechemotherapie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od teških infekcija, što se može pripisati imunosupresivnoj aktivnosti pegaspargaze, prisutnosti podležeće bolesti i kombiniranoj kemoterapiji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pegaspargase kan myelosuppressie veroorzaken, rechtstreeks of indirect (door de myelosuppressieve effecten van andere middelen, zoals methotrexaat of 6-mercaptopurine, te veranderen).
Croatian: Pegaspargaza može uzrokovati mijelosupresiju, izravno ili posredno (promjenom imunosupresivnih učinaka lijekova kao što su metotreksat ili 6-merkaptopurin).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:
Dutch: Behandeling met vincristine vlak voor of tegelijkertijd met de toediening van Oncaspar kan de toxiciteit van pegaspargase doen toenemen.
Croatian: Liječenje vinkristinom neposredno prije ili istodobno s pegaspargazom može pojačati toksičnost pegaspargaze.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt orale anticonceptie in dergelijke klinische situaties niet voldoende veilig geacht.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralne kontracepcije i pegaspargaze, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno sigurnima u takvoj kliničkoj situaciji.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Dutch: Alleen zeer hoge doses pegaspargase veroorzaakten bij intraperitoneale toediening aan muizen als enkelvoudige dosis (25.000-100.000 E/kg lichaamsgewicht) de dood van 14% van alle behandelde muizen.
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Dutch: In onderzoek CCG 1962 waren de meest voorkomende bijwerkingen infecties, waaronder twee levensbedreigende infecties (1 patiënt in elke arm).
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).
Dutch: Dit geneesmiddel kan u vatbaarder maken voor infecties.
Croatian: Ovaj lijek može povećati Vašu sklonost zarazama.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden encondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C-8 °C, osim ako je rekonstitucija/ razrjeđivanje provedeno kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Oncaspar kan lichte tot matig ernstige myelosuppressie veroorzaken, wat gevolgen kan hebben voor alle drie bloedcellijnen.
Croatian: Oncaspar može uzrokovati blagu do umjerenu mijelosupresiju i može utjecati na sve tri linije krvnih stanica.
Dutch: In het andere onderzoek, waarbij 29 overgevoelige patiënten met ALL werden blootgesteld aan Oncaspar, werden 11 patiënten geëvalueerd op respons tijdens de inductie.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 29 preosjetljivih bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar, procijenjen je odgovor 11 bolesnika u fazi indukcije.
Dutch: Een 3 maanden durend onderzoek met pegaspargase in doses tot 500 E/kg intraperitoneaal of intramusculair bij muizen resulteerde alleen bij de hoogste intraperitoneale dosis in lichte hepatocellulaire veranderingen.
Croatian: Tromjesečno ispitivanje pegaspargaze u dozama do 500 U/kg intraperitonealno ili intramuskularno u miševa rezultiralo je blažim hepatocelularnim promjenama samo pri najvećoj intraperitonealnoj dozi.
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Dutch: Bij dezelfde doseringen werd lichte hepatotoxiciteit gezien.
Croatian: Uz te iste doze zabilježena je blaga hepatotoksičnost.
Dutch: Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten.
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Dutch: Normale cellen daarentegen zijn in staat tot het synthetiseren van L-asparagine en ondervinden minder gevolgen van de snelle depletie ervan tijdens de behandeling met het enzym L-asparaginase.
Croatian: Za razliku od toga, normalne stanice sposobne su sintetizirati L-asparagin i na njih slabije utječe njegovo brzo smanjenje tijekom liječenja enzimom L-asparaginazom.
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Van hen bereikten 3 patiënten (27%) volledige remissie, bereikte 1 patiënt (9%) gedeeltelijke remissie, vertoonde 1 patiënt (9%) hematologische verbetering en ervoeren 2 patiënten (18%) therapeutische werkzaamheid.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat bij elke toediening van Oncaspar aan een patiënt de naam en het lotnummer van het product worden geregistreerd om zo de patiënt aan het lotnummer van het product te kunnen koppelen.
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Oncaspar u bolesnika, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se povezalo bolesnika i seriju lijeka.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pegaspargase.
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3.750 E
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 3750 U
Dutch: Pegaspargase kan de metabolisering en klaring van andere geneesmiddelen belemmeren, gebaseerd op de effecten ervan op de eiwitsynthese en leverfunctie en door het gecombineerd gebruik ervan met andere chemotherapeutische producten met bekende wisselwerkingen met CYP-enzymen.
Croatian: Pegaspargaza može ometati metabolizam i klirens ostalih lijekova, što se je utemeljeno na njenim učincima na sintezu proteina i funkciju jetre, kao i na istodobnoj primjeni s ostalim lijekovima za kemoterapiju za koje je poznato da ulaze u interakciju s CYP enzimima.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Oncaspar wordt gegeven in combinatie met hepatotoxische producten, met name indien er sprake is van een bestaande leverstoornis.
Croatian: Potreban je oprez kada se Oncaspar daje u kombinaciji s hepatotoksičnim lijekovima, naročito ako već postoji oštećenje jetre.
Dutch: Vaak: pijn in extremiteiten
Croatian: Često: bolovi u udovima
Dutch: De intraveneuze toediening van asparaginase kan er daardoor voor zorgen dat de serumconcentraties van ammoniak sterk stijgen na de toediening.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van Oncaspar was bij niet-overgevoelige patiënten 8 dagen (AUC 10,35 E/ml/dag) en bij overgevoelige patiënten 2,7 dagen (AUC 3,52 E/ml/dag).
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Dutch: Patiënten die Oncaspar toegediend krijgen, hebben een verhoogde kans op bloedingen en trombotische aandoeningen.
Croatian: Bolesnici koji primaju Oncaspar imaju povećani rizik od poremećaja zgrušavanja krvi i trombotičkih poremećaja.
Dutch: Ook mannen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij of hun partner worden behandeld met Oncaspar.
Croatian: Muškarci također trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječe lijekom Oncaspar ili dok se njihove partnerice liječe lijekom Oncaspar.
Dutch: In een onderzoek van 12 weken bij muizen die wekelijks intramusculair of intraperitoneaal pegaspargase kregen toegediend in een dosis van 10,5 E/muis werd geen immunogene respons gevonden.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju na miševima u kojih je pegaspargaza primjenjivana jednom tjedno u dozi od 10,5 U po mišu intramuskularno ili intraperitonealno, nije otkriven imunogeni odgovor.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS) voordoen.
Croatian: U rijetkim se slučajevima može pojaviti sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase (6.000 eenheden/m2
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli (6000 jedinica/m2 BSA
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako.
Dutch: Een tijdelijke suppressie van de gewichtstoename en een tijdelijke afname van de totale leukocytentellingen werden gezien bij honden die gedurende 2 weken werden behandeld met 1.200 E pegapargase/kg per week.
Croatian: Privremeno smanjenje povećanja tjelesne težine i privremeno smanjenje ukupnog broja leukocita primijećeno je u pasa koji su tretirani s pegaspargazom od 1200 U/kg tjedno tijekom 2 tjedna.