FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je na podlagi dokazov, ki jih je imela na voljo, zaključila, da je treba povzetke glavnih značilnosti za vse antiepileptike v Evropski uniji spremeniti ob upoštevanju samomorilnosti z dodatno navedbo opozorila.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühmale kättesaadavate andmete alusel otsustati, et kõikide Euroopa Liidus turustatavate antiepileptikumide omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades hoiatuse suitsiidiriski kohta.
Slovenian: Medtem ko se v prvotni analizi čas do ponovitve katere koli razpoloženjske oziroma depresivne epizode v treh zdravljenih skupinah ni bistveno razlikoval, so naknadne analize pokazale, da so bolniki, zdravljeni z valproatom, mnogo redkeje prekinili sodelovanje zaradi razpoloženjske oziroma depresivne epizode kot bolniki, zdravljeni s placebom, pri čemer zadevna razlika ni bila statistično pomembna v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z litijem.
Estonian: Kui algses analüüsis ei esinenud kolme ravirühma vahel mis tahes meeleolu- või depressiooniepisoodi kordumiseni kuluvas ajas olulist erinevust, siis post hoc-analüüs näitas, et valproaati manustanud patsiendid katkestasid uuringu mis tahes meeleoluepisoodi tõttu oluliselt harvem kui platseebot saanud patsiendid depressiooniepisoodi tõttu, samas kui vastav erinevus võrreldes liitiumravi saanud patsientidega ei olnud statistiliselt oluline.
Slovenian: Tako to predstavlja enega največjih naborov podatkov s kliničnih preskušanj v zvezi z zdravljenjem bipolarne motnje z zdravili.
Estonian: Seega on tegu ühe suurima kliinilistest uuringutest pärinevate andmete koguga bipolaarse meeleoluhäire farmakoteraapia kohta.
Slovenian: Posebne študije so pokazale, da je valproat mogoče varno uporabljati v kombinaciji z antipsihotičnimi zdravili.
Estonian: Eriuuringutes on näidatud, et valproaadi kasutamine koos antipsühhootikumidega on ohutu.
Slovenian: Tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj antiepileptikov je pokazala rahlo povečano tveganje samomorilnih misli in vedenja.
Estonian: Antiepileptiliste ravimite randomiseeritud näiva ravimiga kontrollitud uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vähest suurenemist.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravljati s pristojnim nacionalnim organom ter z njim soglašati in ga izvajati.
Estonian: Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus, sellega peavad mõlemad pooled nõustuma ja seda peab järgima.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Leta 2008 je ob upoštevanju rezultatov metaanalize podatkov kliničnega preskušanja antiepileptikov ameriškega urada FDA ter ob upoštevanju poročil na lastno pobudo in poročil iz literature delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da je kateri koli antiepileptik mogoče povezati z nizkim tveganjem samomorilnih misli in vedenja.
Estonian: Võttes arvesse USA toidu- ja ravimiameti (FDA) antiepileptikumide kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemusi ning arstide esitatud kiirteatistes ja kirjanduses avaldatud andmeid, jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm 2008. aastal järeldusele, et kõik antiepileptikumid võivad vähesel määral suurendada suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUST} VÕTTA Maania
Slovenian: Valprojska kislina prehaja v materino mleko.
Estonian: Valproehape läheb rinnapiima.
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, je CHMP predlagal naslednje:
Estonian: Võttes arvesse, et kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei pruugi müügiloaga valproaati sisaldavad ravimid olla bipolaarse meeleoluhäire raviks näidustatud, teeb inimravimite komitee järgmise ettepaneku:
Slovenian: 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Estonian: 4.1 NÄIDUSTUSED
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, peate ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Preprečevalno zdravljenje manije se prilagodi individualno na najmanjši učinkoviti odmerek.
Estonian: Maania ennetav ravi kohandatakse individuaalselt, kasutades väikseimat efektiivannust.
Slovenian: Medtem ko Bowdenova študija, ki je bila nadzorovana z litijem in placebom, ni uspela dokazati statistično pomembne razlike z vidika merila primarnega izida (čas do ponovitve katere koli razpoloženjske epizode), so bili pri bolnikih, zdravljenih z valproatom, pri več merilih sekundarnega izida opaženi boljši izidi kot pri bolnikih, zdravljenih z litijem ali placebom.
Estonian: Kuigi Bowdeni uuringus, milles kasutati liitiumi- ja platseebokontrolli, ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust esmase tulemusnäitaja osas (aeg mis tahes meeleoluepisoodi kordumiseni), olid valproaadiga ravitud patsientidel mitme teisese tulemusnäitaja tulemused paremad kui liitiumi või platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Zdravljenje bipolarne motnje vključuje obvladovanje trenutne razpoloženjske epizode in preprečevanje ponovitev naslednjih razpoloženjskih epizod.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire ravi hõlmab hetkel olemasoleva meeleoluepisoodi ravi ja järgmiste meeleoluepisoodide ennetamist.
Slovenian: Dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Estonian: Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivega referenčnega gradiva je mogoče zaključiti, da obstajajo dokazi učinkovitosti valproata pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, ki so bili potrjeni s tritedenskimi študijami, nadzorovanimi s placebom.
Estonian: Esitatud teaduskirjanduse põhjal võib järeldada, et on tõestatud valproaadi efektiivsus maaniaepisoodide akuutses ravis kolmenädalastes platseebokontrolliga uuringutes.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja pojavijo gastrointestinalni neželeni učinki, je treba tablete s podaljšanim sproščanjem jemati med obrokom ali po njem.
Estonian: Ravist tingitud seedetrakti kõrvalnähtude esinemisel tuleb toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisse võtta söögi ajal või pärast sööki.
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 300 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 3 ½ do 6 ½ tablete).
Estonian: <[KAUBANIMI] 300 TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID> Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg (3½ kuni 6½ tabletti).
Slovenian: Med stabilizatorji razpoloženja ima litij najdlje dokazano učinkovitost in je zato smiselna prva izbira.
Estonian: Kõige kauem on meeleolu stabiliseerivatest ainetest kasutatud liitiumi, mis on seetõttu põhjendatult ka esimene ravivalik.
Slovenian: V zvezi s formulacijo obstajajo dokazi, da bi lahko gastrorezistentne tablete imele določene prednosti z vidika varnosti v primerjavi s formulacijami s takojšnjim sproščanjem.
Estonian: Ravimvormi osas on andmeid, et gastroresistentsetel tablettidel võib olla toimeainet kiiresti vabastava ravimvormiga võrreldes ohutuseeliseid.
Slovenian: Tveganje za teratogenost, povezano z uporabo valproata pri nosečnicah, vključno z morebitnim zakasnjenim intelektualnim razvojem, je bilo opredeljeno glede na izpostavljenost valproatu v maternici (in utero).
Estonian: Valproaadi kasutamisega rasedatel kaasneb teratogeensuse risk, sealhulgas võimalik vaimse arengu peetus üsasisese kokkupuute tõttu valproaadiga.
Slovenian: Če ste noseči ali v rodni dobi, ne smete jemati tega zdravila, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või viljastumisvõimelises eas naine, kui arst ei ole seda teile spetsiaalselt määranud.
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 500 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 2 do 4 tablete).
Estonian: <[KAUBANIMI] 500 TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID> Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg (2 kuni 4 tabletti).
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se valproat pri indikaciji zdravljenja akutnih epizod uporablja le v obliki (trdnih peroralnih) formulacij s prirejenim sproščanjem.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ägedate episoodide raviks kasutada ainult valproaati modifitseeritult vabastavaid (tahkeid suukaudseid) ravimvorme.
Slovenian: Glede na predloženo literaturo in izkušnje v obdobju trženja zdravila se predlaga, da se neželeni učinki „navzeja", „sedacija" in „ekstrapiramidne motnje" dodajo v poglavje 4.8 „Neželeni učinki" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Nii esitatud kirjandusandmete kui ka müügiloa andmise järgse kogemuse põhjal tehakse ettepanek lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 järgmised kõrvalnähud: iiveldus, sedatsioon ja ekstrapüramidaalhäired.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na klinično prakso in priporočila glede odmerjanja dnevni odmerek prilagoditi posamično glede na klinični odziv v okviru določenega razpona odmerka, pri čemer se pri preprečevanju ponovitev bipolarne motnje uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Estonian: Kliinilise tava ja annustamissoovituste kohaselt tuleb ööpäevast annust sõltuvalt kliinilisest vastusest kindlas annusevahemikus ka individuaalselt kohandada ning bipolaarse meeleoluhäire kordumise ennetamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo, ki je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Estonian: Bipolaarne meeleoluhäire on raske vaimuhäire, mida iseloomustavad korduvad maania- ja depressiooniepisoodid ning mis põhjustab korduva meeleoluhäirena tugevat rõhutuse tunnet ja ebanormaalset käitumist.
Slovenian: - Odbor je proučil napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena).
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 1084/2003/EÜ artikli 6 kohase Madalmaade tehtud esildise ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste kohta;
Slovenian: Pogoltniti je treba cele ali polovice z veliko tekočine (npr. kozarcem vode).
Estonian: Tablett tuleb rohke vedelikuga (nt klaasitäie veega) alla neelata tervena või poolitatuna ,kuid seda ei tohi närida.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri preprečevanju razpoloženjskih epizod, ki izhajajo iz izvedenih kliničnih študij, zato niso najbolj prepričljivi.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega üksnes tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Estonian: RAVIMI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 mg RETARDTABLETTEN JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Fertiilsed naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Združeno kraljestvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod z dobro zasnovanimi kliničnimi preskušanji, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98), ni bila jasno dokazana.
Estonian: Rõhutati, et kuigi paljudes liikmesriikides on see näidustusena heaks kiidetud, ei ole põhjalikes kliinilistes uuringutes, mis vastavad ravimpreparaatide komitee bipolaarse meeleoluhäire raviks ja ennetamiseks kasutatavate ravimite kliinilise uurimise suunisele (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98), selgelt näidatud ravimi püsivat efektiivsust ägeda maania ravis ega korduvate meeleoluepisoodide ennetamisel.
Slovenian: Kot kritiko lahko navedemo, da zadnja študija ni bila nadzorovana s placebom, vendar pa je uporaba litija pri bipolarni motnji, zlasti pri preprečevanju ponovitev, uveljavljena oblika standardnega zdravljenja.
Estonian: Asjaolu, et selles uuringus ei kasutatud platseebokontrolli, võib pidada puuduseks; liitiumi kasutamine bipolaarse meeleoluhäire korral, eelkõige ennetamiseks, vastab siiski väljakujunenud standardravile.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 750 mg.
Slovenian: Slabost, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Iiveldus, uimasus, ekstrapüramidaalhäired.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi posamezniku, tako da se uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodide ravi jätkamine tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi, kasutades väikseimat tõhusat annust.
Slovenian: Varnostni profil valproata je dobro znan po zaslugi štiridesetih let izkušenj z zdravljenjem epilepsije.
Estonian: Valproaadi ohutusomadusi on 40-aastase epilepsiaravis kasutamise vältel põhjalikult kirjeldatud.
Slovenian: Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen), pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ja sarnaste nimetuste) efektiivse ja ohutu kasutamise kohta meeleoluepisoodide akuutseks raviks ja meeleoluepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
Estonian: Ravikestuse määrab raviarst.
Slovenian: Vendar pa so lahko teoretično gledano formulacije s počasnim sproščanjem ugodnejše glede skladnosti kot tudi za preprečevanje visokih koncentracij v plazmi, ki jih utegnejo spremljati pogosti neželeni učinki.
Estonian: Teoreetilistel kaalutlustel võib olla vaja raviskeemi järgimise parandamiseks ja samuti suurte plasmakontsentratsioonide vältimiseks, millega võivad kaasneda sagedad kõrvalnähud, eelistada siiski toimeainet aeglaselt vabastavaid ravimvorme.
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je treba indikacijo za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten in z njim povezana imena zaradi omejitev in pomanjkljivosti podatkov iz kliničnih preskušanj prilagoditi na naslednji način:
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja sarnaste nimetuste kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ustrezna poglavja, kot jih je predlagal CHMP v zvezi s predlagano dopolnjeno indikacijo za zdravljenje manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad uuendama ravimiteabe asjakohaseid lõike vastavalt inimravimite komitee ettepanekule, mis käsitleb muudetud näidustust „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Slovenian: Zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolnik ne prenaša.
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Slovenian: Zdravilo [...] se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Estonian: Lapsed ja alla 18aastased noorukid [...] ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
Slovenian: „Zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Estonian: „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg.
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Estonian: Lapsed ja alla 18aastased noorukid {Väljamõeldud nimetust} ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodid
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada individuaalselt vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim efektiivannus.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek je navadno od 1000 do 2000 mg <valproata>.
Estonian: <Valproaadi> keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
Slovenian: Poleg tega iz študij, v katerih so za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo uporabljali tudi antidepresive, niso razvidni posebni zadržki glede varnosti.
Estonian: Samuti ei ole spetsiifilisi ohutusprobleeme täheldatud uuringutes, kus bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks on samaaegselt kasutatud antidepressante.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim tõhus annus.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da je treba v informacije o zdravilu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) vključiti podatke o dopolnjeni indikaciji zdravljenja manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša, in je zato priporočil temu ustrezna dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Estonian: - inimravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtteid tuleb muuta, lisades teabe muudetud näidustuse, bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi kohta juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu, ning seetõttu soovitas vastavalt muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavaid lõike.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg <valproata>/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka <valproaadi> algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg natrijevega valproata/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka naatriumvalproaadi algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Slovenian: Ko bo predlagana indikacija odobrena, bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu organu države članice v oceno predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Estonian: Peale selle tuleb müügiloa hoidjatel taotletava näidustuse heakskiitmisel esitada riikide ravimiametitele hindamiseks riskijuhtimiskava.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da ima zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani dopolnjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Estonian: - inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste kasulikkus on väljapakutud muudetud näidustuse „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Slovenian: 199,8 mg + 87 mg
Estonian: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen) v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis esitati ravimi Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutuse kohta bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravis ja korduvate meeleoluepisoodide ennetamises;
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnikih, ki so se pri akutni maniji odzvali na <valproat>.
Estonian: Maaniaepisoodi ravi jätkamist tuleb kaaluda patsientidel, kelle äge maaniaepisood on <valproaat>ravile reageerinud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi več indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Estonian: Antiepileptilise ravimitega kasutamisel erinevatel näidustustel on patsientidel kirjeldatud suitsiidimõtteid jakäitumist.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes punktides tehtavad muudatused on loetletud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Slovenian: Manija
Estonian: Krambid
Slovenian: V podporo indikacije pri bipolarni motnji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več objavljenih študij.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid bipolaarse meeleoluhäire näidustuse toetuseks mitme avaldatud uuringu tulemused.
Slovenian: Začetni odmerek
Estonian: Kõrvalnähud
Slovenian: Dnevni odmerek mora lečeči zdravnik določiti in nadzorovati glede na posameznika.
Estonian: Arst määrab ööpäevase annuse ja reguleerib seda iga patsiendi jaoks individuaalselt.
Slovenian: Zdravnik specialist (nevrolog, nevropediater) mora titracijo odmerka, trajanje zdravljenja in prekinitev jemanja zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] določiti glede na posameznika.
Estonian: Annuse tiitrimise, ravikestuse ja [KAUBANIME] kasutamise lõpetamise otsustab igal konkreetsel juhul eriarst (neuroloog, lasteneuroloog).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
Estonian: Patsiente, kes saavad päevaannuseid, mis ületavad 45 mg/kg/päevas, tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: - Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
Estonian: - Maania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus, agiteeritud, entusiastliku või üliaktiivsena.
Slovenian: Oblike s podaljšanim sproščanjem je mogoče uporabljati enkrat ali dvakrat na dan.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabanemisega ravimvormi võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.