FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte utrustningen innan du fått upplärning av läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Nenaudokite šių priemonių, jeigu prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė kaip tai daryti.
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Lithuanian: Siekiant koreguoti dozę nebūtina nuolat stebėti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygio.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Lithuanian: Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Swedish: • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Lithuanian: • Šiek tiek palenkite užpildytą švirkštą flakonu žemyn.
Swedish: Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.
Swedish: Om den inte kan användas omedelbart, använd den inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C eller inom 4 timmar om den förvaras utanför kylskåpet vid en temperatur på högst 30°C.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti tuojau pat, galima jį laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Swedish: • 1 injektionsflaska med Refixia pulver
Lithuanian: • 1 flakonas su Refixia milteliais;
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Lithuanian: Tremorą sukeliantis mechanizmas nenustatytas.
Swedish: Administreringshastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutvårdsmottagning omedelbart om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelutslag, klåda på stora områden av huden, röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, andnöd, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hud, hjärtklappning och/eller yrsel.
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Lithuanian: Vartojant IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus kyla tromboembolinių reiškinių rizika, o jei vaistiniai preparatai mažiau išvalyti, rizika dar didesnė.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte sättas tillbaka in i kylskåpet.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) (ml/kg) IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas 168 val.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Swedish: Clearance = clearance justerad för kroppsvikt; Inkrementellt utbyte = inkrementellt utbyte 30 min efter dos; Distributionsvolym = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Lithuanian: Klirensas = klirensas pagal kūno svorį; Laipsniškas atsistatymas = laipsniškas atsistatymas 30 min.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Lithuanian: Lengvi ir vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai buvo gydomi skiriant 40 TV/kg Refixia dozes, o sunkūs epizodai - 80 TV/kg dozę, kaip sunkus įvertintas vienas epizodas.
Swedish: Vad Refixia används för
Lithuanian: Kam vartojamas Refixia
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Lithuanian: Vidutinė mažiausia Refixia koncentracija* (40 TV/kg) ramybės būsenoje
Swedish: Om du har sådana antikroppar kan du löpa ökad risk för plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) under framtida behandlingar med faktor IX.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių antikūnų, ateityje gydant IX krešėjimo faktoriumi, Jums gali padidėti ūmių ir sunkių alerginių reakcijų (pvz.
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (IR) (TV/ml kiekvienam TV/kg)
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering med hjälp av vårdare krävs lämplig upplärning.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą leidžiasi pats pacientas ar jį prižiūrintis asmuo, jie turi būti išmokyti tai daryti.
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Lithuanian: Refixia vartojimo instrukcija
Swedish: • Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
Lithuanian: • Refixia tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (500 TV, 1000 TV arba 2000 TV
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (TV/kg kūno svorio)
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Lithuanian: Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd Danija
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos steriliame tirpame: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 500 TV nonakogo beta pegolo (ištirpinus maždaug 125 TV/ml)
Swedish: Hur Refixia ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Refixia
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Lithuanian: Gydant kraujavimą vaikų populiacijoje, bendras sėkmingo gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (39 iš 42 kraujavimo atvejų), 36 (86 %) kraujavimo atvejais pakako 1 Refixia injekcijos, o 5 (12 %) - 2 injekcijų.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
Lithuanian: Paauglių ir suaugusiųjų vidutiniai farmakokinetikos parametrai pateikiami 4 lentelėje 4 lentelė.
Swedish: Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Swedish: Det rekommenderas att använda ett referenslaboratorium om en kromogen substratmetod eller ett lämpligt en-stegs koagulationstest inte finns tillgängligt lokalt.
Lithuanian: Todėl nereikėtų naudoti reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido. Jeigu chromogeninio tyrimo arba kvalifikuoto vienos pakopos krešėjimo tyrimo negalima atlikti vietinėje laboratorijoje, rekomenduojama naudoti referencinę laboratoriją.
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
Lithuanian: Dozės bei dozavimo intervalų koregavimas gali būti pagrįstas pasiekus FIX aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Lithuanian: • Nelieskite po dangteliu esančio švirkšto galiuko. Jeigu paliesite švirkšto galiuką,
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ner.
Lithuanian: • Apverskite švirkštą flakonu aukštyn.
Swedish: Överväg två upprepade doser om 40 IE/kg (i 1-3 dagars intervall) inom den första veckan efter ingreppet.
Lithuanian: Pirmą savaitę po chirurginės operacijos gali būti skiriamos dvi kartotinės 40 TV/kg dozės (kas 1-3 paras).
Swedish: Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
Lithuanian: Aktyvinus Refixia, aktyvintas baltymas su 40 kDA polietilenglikolio dalimi atskyla ir lieka natūrali IX krešėjimo faktoriaus molekulė.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos milteliuose: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Lithuanian: Jos gali pasunkėti ir gali būti pavojingos gyvybei (anafilaksinės reakcijos)
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir aseptikos reikalavimų.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 125 TV nonakogo beta pegolo.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) • neutraliserande antikroppar (inhibitorer).
Lithuanian: • neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai).
Swedish: Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Refixia.
Lithuanian: Yra maža tikimybė, kad Refixia Jums gali sukelti ūmią ir sunkią alerginę reakciją (pvz.
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį nuspaustą iki galo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning av lösning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo Refixia tyrimo su anksčiau negydytais pacientais užbaigimą
Swedish: Dessa kroppsdarrningar observerades vid doser av Refixia (3750 IE/kg), som var mer än 90 gånger högre än den rekommenderade dosen i människa (40 IE/kg).
Lithuanian: Šis tremoras buvo pastebėtas, skiriant labai dideles Refixia dozes (3 750 TV/kg), t. y.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Lithuanian: Hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Swedish: På grund av interferens i en-stegs koagulationstestet mellan polyetylenglykol (PEG) och olika aPTTreagens rekommenderas det att en kromogen substratmetod används (t.ex. Rox Factor IX eller Biophen) när övervakning krävs.
Lithuanian: Kai stebėjimas yra būtinas, dėl polietilenglikolio (PEG) sąveikos atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą su skirtingais aPTT reagentais, rekomenduojama naudoti chromogeninį tyrimą (pvz.
Swedish: (anafylaktiska reaktioner)
Lithuanian: , anafilaksinių reakcijų) rizika.
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Refixia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia vartojimą?
Swedish: Övrig information om Refixia
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Swedish: Refixia nonakog beta pegol
Lithuanian: Refixia nonakogas beta pegolas
Swedish: Vad är Refixia och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Refixia.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Refixia bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Refixia leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Swedish: I den andra studien på 25 barn under 13 års ålder, fick alla patienter Refixia som förebyggande behandling varje vecka.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 25 vaikais iki 13 metų, visiems pacientams Refixia buvo švirkščiamas profilaktiškai, kas savaitę.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Refixia är större än riskerna och rekommenderade att Refixia skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refixia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Lithuanian: Vartojant Refixia, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Swedish: Varför godkänns Refixia?
Lithuanian: Kodėl Refixia buvo patvirtintas?
Swedish: I en studie på 74 vuxna och ungdomar från 13 års ålder, hade 29 patienter som fick Refixia som förebyggande behandling varje vecka omkring 1 blödningsepisod om året, medan 15 patienter som fick Refixia för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 16 blödningsepisoder om året.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir paaugliai nuo 13 metų, 29 pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Refixia, pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus, o 15 pacientų, kuriems Refixia buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus.
Swedish: Refixia får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
Lithuanian: Refixia negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Swedish: Företaget som marknadsför Refixia kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Lithuanian: Refixia prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Swedish: Patienterna hade omkring 1 blödningsepisod om året och Refixia fick bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 93 procent av blödningsepisoderna.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus ir puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 93 proc.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo.
Swedish: Refixia är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Lithuanian: Refixia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Swedish: Refixia har visat sig vara effektivt både när det gäller att behandla blödningsepisoder och hålla nere antalet episoder.
Lithuanian: Nustatyta, kad Refixia yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant užtikrinti, kad tokių epizodų skaičius būtų nedidelis.
Swedish: Vilken nytta med Refixia har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Refixia nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Studier visar att Refixia är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor IX-produkter.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Refixia yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
Swedish: Hur används Refixia?
Lithuanian: Kaip vartoti Refixia?
Swedish: Hur verkar Refixia?
Lithuanian: Kaip veikia Refixia?
Swedish: Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Refixia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Mer information om hur man använder Refixia finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti šį vaistą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Refixia (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Refixia, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Swedish: Den aktiva substansen i Refixia, nonakog beta pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Refixia medžiaga nonakogas beta pegolas veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och har därför lätt för att blöda.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme trūksta IX faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Swedish: Refixia fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 92 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 92 proc.
Swedish: 87 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion med Refixia.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną Refixia injekciją.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Refixia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Refixia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Vilka är riskerna med Refixia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refixia vartojimu?
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingsfrekvensen beror på om Refixia används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under kirurgi, hur mycket och var det blöder och patientens kroppsvikt.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar Refixia vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti, ar siekiant sumažinti kraujavimą operacijos metu, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento kūno svorio.
Swedish: Refixia är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
Lithuanian: Refixia - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti IX faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Refixia hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Refixia namuose.
Swedish: Omkring 86 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną vaisto injekciją.
Swedish: Mer information om behandling med Refixia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Refixia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.