FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης III) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι εκτέθηκαν σε 300 mg, 150 mg, 75 mg ή εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας έως 12 εβδομάδων (ψωρίαση) ή 16 εβδομάδες (ΨA και AΣ)
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas Placebu kontroliuotų (III fazės) klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritui ir ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams iki 12 savaičių (psoriazės tyrimų metu) ar iki 16 savaičių (psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito tyrimų metu) trukmės laikotarpiu buvo skirtos 300 mg, 150 mg, 75 mg vaistinio preparato dozės arba placebas.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το secukinumab συνταγογραφείται σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, περιλαμβανομένης της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Lithuanian: Sekukinumabo reikia atsargiai skirti uždegimine žarnų liga, įskaitant Krono ligą ir opinį kolitą, sergantiems pacientams.
Greek: Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Cosentyx, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.
Lithuanian: Dėžutėje yra Cosentyx užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko lizdinę plokštelę.
Greek: Οι μέσες μειώσεις (βελτιώσεις) του δείκτη DLQI από την αρχική εκτίμηση κυμαίνονταν από -10,4 έως -11,6 με secukinumab 300 mg, από -7,7 έως -10,1 με secukinumab 150 mg έναντι -1,1 έως -1,9 με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 12.
Lithuanian: Vidutinis DLQI skalės įvertinimo 12-ąją savaitę sumažėjimas (rodantis pagerėjimą) nuo pradinių reikšmių svyravo nuo -10,4 iki -11,6 sekukinumabo 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir nuo -7,7 iki -10,1 sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su nuo -1,1 iki -1,9 pokyčiu placebo grupėje.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: Švirkštą iš šaldytuvo reikia paimti likus 20 minučių iki švirkštimo, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx
Lithuanian: Kaip laikyti Cosentyx
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 1 και στη μελέτη ΑΣ 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (150 mg στη μελέτη ΑΣ 2 και τα δύο δοσολογικά σχήματα στη μελέτη ΑΣ 1) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα την εβδομάδα 16, με συγκρίσιμο βαθμό ανταπόκρισης και αποτελεσματικότητα που διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52 και στις δύο ομάδες ασθενών, και στους αντι-TNFα παρθένους και στους μη ανταποκριθέντες στους αντι-TNFα.
Lithuanian: AS tyrimo 1 ir AS tyrimo 2 duomenimis, sekukinumabo vartojusiems pacientams (150 mg dozę vartojusiesiems AS tyrimo 2 metu ir abejų dozavimo schemų pogrupiuose AS tyrimo 1 metu) 16-ąją savaitę nustatyti reikšmingai pagerėję ligos požymiai ir simptomai, o panašios atsakų reikšmės bei vaistinio preparato poveikis išliko iki pat 52-osios savaitės; šie duomenys nustatyti tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams, tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Lithuanian: PsA Tyrimo 1 metu, vertinant struktūrinių pažaidų slopinimą, sekukinumabo poveikis išliko iki pat 52-osios savaitės.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στο ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3.
Lithuanian: Sekukinumabo poveikio pradžia nustatyta jau 2-ąją tyrimo savaitę. Statistiškai patikimas ACR 20 atsako skirtumas, lyginant su placebo poveikiu, pasiektas 3-ąją savaitę.
Greek: • κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία προβλημάτων του εντέρου)
Lithuanian: • spazmai pilvo srityje ir skausmas, viduriavimas, svorio kritimas ar kraujas išmatose
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως secukinumab 150 mg, 300 mg ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση ανά μήνα, ή μια μηνιαία ένεση secukinumab 150 mg (χωρίς δόση εφόδου).
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 150 mg, 300 mg vaistinio preparato dozės arba placebo po oda 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines tokias pat dozes arba vieną sekukinumabo 150 mg injekciją per mėnesį (be įsotinimo).
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 50 n (%)
Lithuanian: 1-asis tyrimas Pacientų skaičius PASI 50 atsakas, n (%)
Greek: Πριν από τη χρήση συνιστάται ο οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
Lithuanian: Prieš vartojant užpildytą švirkštą rekomenduojama apžiūrėti.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά λίγο περισσότερο από 1,0 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση από το φιαλίδιο σε βαθμονομημένη σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα (π.χ. 21G x 2″).
Lithuanian: Į 1 ml tūrio graduotą vienkartinį švirkštą iš flakono atsargiai įtraukite kiek daugiau nei 1 ml tirpalo poodinei injekcijai, naudodami tinkamą adatą (pvz.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας ή έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ar kryžminio reaktyvumo audiniuose ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τυφλοποίησης, η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 ήταν 69,7% και 47,6% για τα 150 mg και 74,3% και 57,4% για τα 300 mg, αντίστοιχα.
Lithuanian: Koduoto tyrimo laikotarpio duomenimis, 52-ąją savaitę ASAS 20 ir ASAS 40 atsakai nustatyti, atitinkamai, 69,7 % ir 47,6 % pacientų, vartojusių 150 mg dozę, bei 74,3 % ir 57,4 % pacientų, vartojusių 300 mg dozę.
Greek: Secukinumab 300 mg
Lithuanian: Sekukinumabas 300 mg
Greek: ACR70 ανταπόκριση n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης πένας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab 150 mg παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 1 για ASAS 20 και την εβδομάδα 2 για ASAS 40 (υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου) στη μελέτη ΑΣ 2.
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, sekukinumabo 150 mg dozės poveikio pradžia nustatyta jau 1-ąją tyrimo savaitę vertinant ASAS 20 rodiklį ir 2-ąją tyrimo savaitę vertinant ASAS 40 rodiklį (poveikis stipresnis už placebą).
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες1) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas1)
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 10°λεπτά ώστε να επιτευχθεί η διάλυση.
Lithuanian: Palikite flakoną pastovėti kambario temperatūroje mažiausiai 10 minučių, kad milteliai visiškai ištirptų.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους αθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (59,0% και 61,0% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (26,5%) την εβδομάδα 24.
Lithuanian: PsA Response Criteria - PsARC), dalis 24-ąją savaitę buvo didesnė sekukinumabo vartojusių pacientų tarpe (59,0 % ir 61,0 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes), lyginant su placebo grupe (26,5 %).
Greek: • Περιστρέψτε το καπάκι κατά τη φορά που δείχνουν τα βέλη.
Lithuanian: • Nusukite dangtelį pavaizduotos rodyklės kryptimi.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Greek: Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ τις οδηγίες αυτές πριν κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Prieš švirkšdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas.
Greek: Η θεραπεία με secukinumab επέφερε σημαντική βελτίωση στους δείκτες ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 16 και 24 (βλέπε Πίνακα 5).
Lithuanian: Skiriant sekukinumabo, 16-ąją ir 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingas ligos aktyvumo rodmenų pagerėjimas, lyginant su placebo poveikiu (žr.
Greek: • Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Švirkštiklio laikymas: • Švirkštiklį laikykite 90° kampu ties nuvalyta injekcijos vieta.
Greek: Καντιντίαση του στόματος
Lithuanian: Burnos srities pūslelinė
Greek: Σχετιζόμενες με τον μηχανισμό δράσης του secukinumab, μη-σοβαρές βλεννογονοδερματικές καντιντιασικές λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά με το secukinumab απ' ότι με το εικονικό φάρμακο στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης (3,55 ανά 100 έτη ασθενών για το secukinumab 300 mg έναντι 1,00 ανά 100 έτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο) (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Atliekant psoriaze sergančių pacientų klinikinius tyrimus nustatyta, kad sekukinumabo vartojusiųjų grupėje dažniau nei placebo grupėje pasireiškė nesunkių mieliagrybių sukeliamų odos ir gleivinių infekcijų (3,55 atvejo 100 paciento metų 300 mg sekukinumabo dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su 1,00 atvejo 100 paciento metų placebo grupėje); tai yra susiję su sekukinumabo veikimo mechanizmu (žr.
Greek: Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι μία λευκή στερεή σκόνη σε γυάλινο φιαλίδιο.
Lithuanian: Cosentyx milteliai injekciniam tirpalui yra baltos spalvos vientisi milteliai stikliniame flakone.
Greek: Σωματική λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Στη μελέτη ΨA 2 και την μελέτη ΨA 3, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg (p=0,0555 και p<0,0001) και 300 mg (p=0,0040 και p<0,0001) εμφάνισαν βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης-Δείκτης Ανικανότητας (HAQ-DI) την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 16, αντίστοιχα.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire-Disability Index - HAQ-DI) sekukinumabo 150 mg (p = 0,0555 ir p<0,0001) ir 300 mg (p = 0,0040) vartojusiems pacientams nustatytas fizinės būklės pagerėjimas, lyginant su vartojusiaisiais placebo.
Greek: Εβδομάδα 24 4
Lithuanian: 24-oji savaitė
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, η θεραπεία με secukinumab 150 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη βελτίωση στις παραμέτρους ενεργότητας της νόσου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακα 7).
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, vartojant 150 mg sekukinumabo dozę 16-ąją savaitę nustatytas reikšmingas ligos aktyvumo rodmenų pagerėjimas, lyginant su placebo poveikiu (žr.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.
Greek: Στη μελέτη της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μείωση) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στα αναφερόμενα από τους ασθενείς σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Skalpo psoriazės tyrimo metu 12-ąją savaitę, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas vertinant paciento pranešamus skalpo niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus (t. y., nustatytas šių simptomų susilpnėjimas), lyginant su placebo poveikiu.
Greek: • Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.
Lithuanian: • jeigu sergate opiniu kolitu;
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Lithuanian: • burnos pienligė (burnos kandidamikozė);
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πένα SensoReady) Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SensoReady švirkštiklyje) Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Greek: Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
Lithuanian: Likusiais 3 atvejais nustatyta nesunkių infekcijų, kurios buvo pagydytos įprastomis gydymo priemonėmis ir dėl kurių pasireiškimo sekukinumabo vartojimo nutraukti nereikėjo.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι μια γυάλινη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου.
Lithuanian: Cosentyx tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuris įdėtas į trikampio formos švirkštiklį su permatomu langeliu ir etikete. Švirkštiklio viduje esantis užpildytas švirkštas yra 1 ml tūrio stiklinis švirkštas su silikonu dengtu bromobutilo gumos stūmokliu, pritvirtinta 27G x ½″ dydžio adata ir kietu adatos gaubtu iš stireno butadieno gumos.
Greek: Σε μία μελέτη με το secukinumab, τα διηθούντα επιδερμιδικά ουδετερόφιλα και διάφοροι σχετιζόμενοι με τα ουδετερόφιλα δείκτες, που υπάρχουν αυξημένοι στις δερματικές βλάβες των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας, μειώθηκαν σημαντικά μετά από θεραπεία μίας έως δύο εβδομάδων.
Lithuanian: Sekukinumabo tyrimų metu nustatyta, kad po nuo vienos iki dviejų savaičių trukmės preparato vartojimo plokštelinės psoriazės pažeistos odos srityse reikšmingai sumažėja epidermį infiltruojančių neutrofilų ir įvairių su neutrofilais susijusių žymenų, kurių būna padaugėję šia liga sergančių pacientų odoje.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:
Lithuanian: Cosentyx vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti.
Greek: Περιέχει επίσης: Τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: trehalozės dihidrato, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, -metionino, polisorbato 80, injekcinio vandens.
Greek: έναντι εικονικού φαρμάκου Όλες οι τιμές-p προσαρμοσμένες στην πολλαπλότητα των ελέγχων με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση, τις αναμενόμενες BASDAI 50 και ASDAS-CRP Ο όρος μη-ανταποκρινόμενος χρησιμοποιείται για το ελλείπον δυαδικό καταληκικό σημείο.
Lithuanian: Visos p reikšmės yra koreguotos, atsižvelgiant į testų įvairovę bei remiantis iš anksto nustatyta hierarchija, išskyrus BASDAI 50 ir ASDAS-CRB reikšmes.
Greek: Η συχνότητα της ουδετεροπενίας στην ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι παρόμοια με εκείνη της ψωρίασης.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams neutropenijos pasireiškimo dažnis yra panašus į šį dažnį sergantiesiems psoriaze.
Greek: Βελόνα Ασφάλεια βελόνας Καπάκι
Lithuanian: Švirkšto apsaugos sparneliai
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, την εβδομάδα 24, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (47,7% και 54,4% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 20,0%) και ανταπόκριση ACR 50 (31,8% και 38,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 8,0%).
Lithuanian: PsA tyrimo 2 metu, 24-ąją savaitę pacientams, kuriems buvo skiriama sekukinumabo ir kurie kartu vartojo MTX, nustatyti didesni ACR 20 atsako dažnis (47,7 % ir 54,4 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 20,0 % placebo grupėje) bei ACR 50 atsako dažnis (31,8 % ir 38,6 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 8,0 % placebo grupėje). Sekukinumabo vartojusiems pacientams, kuriems kartu nebuvo skiriama MTX, nustatyti didesni ACR 20 atsako dažnis (53,6% ir 53,6 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 10,4 % placebo grupėje) bei ACR 50 atsako dažnis (37,5 % ir 32,1 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 6,3 % placebo grupėje).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • odos ir gleivinės grybelinės infekcijos (įskaitant stemplės kandidamikozę).
Greek: Τι περιέχει το Cosentyx - Η δραστική ουσία είναι το secukinumab.
Lithuanian: Cosentyx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sekukinumabas.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος δεν παρατηρηθεί βελτίωση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu per šį laiką paciento būklė nė kiek nepagerėja, gydytojas turėtų įvertinti galimybę nutraukti gydymą.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Paprastai pagerėjimas pasireiškia per 16 savaičių nuo gydymo pradžios.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cosentyx EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cosentyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Lithuanian: Kadangi vartojant Cosentyx, gali padidėti infekcijos pavojus, šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis aktyviomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cosentyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα).
Lithuanian: Dažniausi Cosentyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) su nosies ir gerklės gleivinės uždegimu (nazofaringitu) ir užsikimšusi arba tekanti nosis (rinitas).
Greek: Με την προσκόλλησή της και την αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης 17Α, η σεκουκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino 17A ir stabdydamas jo veikimą, sekukinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir slopina ligos simptomus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cosentyx
Lithuanian: Kita informacija apie Cosentyx
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cosentyx.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cosentyx vartojimą?
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė, kuri iš pradžių tik iš dalies pagerėjo, tęsiant gydymą po 16-os savaitės, gali dar labiau pagerėti.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Cosentyx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, με τους ασθενείς να εμφανίζουν μεγαλύτερη βελτίωση με το Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με το συγκριτικό φάρμακο, ετανερσέπτη.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Cosentyx yra veiksmingas gydant psoriazę, psoriazinį artritą ir ankilozinį spondilitą: vartojant Cosentyx, pacientų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ar palyginamąjį vaistą etanerceptą.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σεκουκινουμάμπη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Το Cosentyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Cosentyx.
Lithuanian: Cosentyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cosentyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με υποδόρια ένεση ως τέσσερις εβδομαδιαίες ενέσεις ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης.
Lithuanian: Cosentyx švirkščiamas po oda: keturios injekcijos atliekamos kas savaitę, paskui kas mėnesį suleidžiama palaikomoji vaisto dozė.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cosentyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cosentyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α.
Lithuanian: Cosentyx veiklioji medžiaga sekukinumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų imuninės sistemos gaminamą molekulę pranešėją, vadinamą interleukinu 17A, ir prie jos jungtųsi.
Greek: Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Lithuanian: Cosentyx - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Greek: Τι είναι το Cosentyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cosentyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Πώς δρα το Cosentyx;
Lithuanian: Kaip veikia Cosentyx?
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με την ψωρίαση), όταν τα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (su psoriaze siejamu sąnarių uždegimu), kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato nepakankamai veiksmingi;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cosentyx;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cosentyx vartojimu?