FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prende più compresse di Edistride di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Italian: Smetta di prendere Edistride e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Bulgarian: Спрете приема на Edistride и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Italian: Edistride contiene lattosio (zucchero del latte).
Bulgarian: Edistride съдържа лактоза (млечна захар).
Italian: Pertanto, Edistride può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
Bulgarian: Следователно, Edistride може да се приема със или без храна.
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata, ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози, и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Italian: Deplezione di volume b,e
Bulgarian: Обемно изчерпване b, е
Italian: Non usi Edistride se sta allattando al seno.
Bulgarian: Не използвайте Edistride, ако кърмите.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con un peso corporeo ridotto possono avere talvolta un'esposizione aumentata e i soggetti con un peso corporeo elevato possono avere talvolta un'esposizione ridotta.
Bulgarian: Като последствие от това, пациентите с ниско телесно тегло може да са с известно повишаване на експозицията, а пациентите с високо телесно тегло - с известно намаляване на експозицията.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere Edistride.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Italian: • se ha spesso infezioni delle vie urinarie.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища;
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l'organismo non produce insulina.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Italian: • Edistride è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
Bulgarian: Edistride се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвната захар.
Italian: Edistride non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
Bulgarian: 2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥ 1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфанилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare l'insulina prodotta correttamente.
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който панкреасът произвежда в достатъчно количество.
Italian: Edistride non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Bulgarian: Edistride не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Italian: • se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;
Italian: • Per una funzione renale prossima alla compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Bulgarian: При бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане - поне 2 до 4 пъти годишно.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дапаглифлозин при бременни жени.
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Bulgarian: При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31 % dell'AUC di simvastatina acida.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Italian: glimepiride 4 mg/die.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден;
Italian: Dapagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è > 1.400 volte più selettivo per SGLT2 rispetto a SGLT1, il trasportatore principale nell'intestino responsabile dell'assorbimento di glucosio.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o epatica).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречна или чернодробна недостатъчност).
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Edistride, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
Italian: Cosa contiene Edistride
Bulgarian: Какво съдържа Edistride
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78 %.
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9%
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9 %
Italian: Non è noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
Italian: Edistride è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come:
Bulgarian: Edistride е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Italian: • se ha livelli di glucosio molto alti nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
Italian: • il PRAC ritiene inoltre che sia necessario raccogliere informazioni supplementari sui casi di amputazione attraverso moduli di segnalazione adeguati per le sperimentazioni cliniche, questionari di follow-up per l'esperienza successiva all'immissione in commercio, il ricorso agli elenchi comuni di termini standard di MedDRA per eventi prodromici all'amputazione e meta-analisi appropriate di grandi studi, inclusi quelli sugli esiti cardiovascolari.
Bulgarian: • PRAC също счита, че трябва да се събира допълнителна информация относно събитията с ампутация чрез съответните клинични карти на пациента (CRFs) от клиничните изпитвания, въпросници за проследяване на постмаркетингови случаи, използване на списъци на общи предпочитани термини по MedDRA (PT) за събитията, предхождащи ампутация, и подходящи мета-анализи от големи проучвания, включващи проучвания на сърдечно-съдовите резултати.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Italian: Un'ulteriore valutazione dei pazienti che avevano avuto reazioni avverse correlate ai reni ha mostrato che la maggior parte ha avuto cambiamenti nei livelli di creatinina nel siero di ≤ 0,5 mg/dl dal basale.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
Italian: Il medico può prescrivere Edistride insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Edistride заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Italian: • se ha problemi renali - il medico può chiederle di prendere un medicinale differente.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori di SGLT2 in pazienti con precedente CAD verificatasi durante il trattamento con inibitori di SGLT2, non è raccomandata, a meno che non sia stato identificato un altro fattore scatenante e questo sia stato risolto.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2, при пациенти с анамнеза за ДКА, по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Italian: • alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (vista dagli esami del sangue)
Bulgarian: •промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4 % и 1,2 % за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Edistride non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Edistride.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Edistride.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,0001) di di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo (Tabella 2).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p < 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Italian: Durante gli studi clinici, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50 %) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50 %), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50 %) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Italian: Sono stati condotti tredici studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco, su 6.362 soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Edistride; in questi studi 4.273 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin.
Bulgarian: Тринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания са проведени при 6 362 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на ефикасността и безопасността на Edistride; 4 273 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22 % circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22 %, отколкото при мъже.
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Bulgarian: Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Edistride.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Edistride.
Italian: Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo Classificazione per organi e sistemi
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Edistride e durante il trattamento:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Edistride и по време на лечение:
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale Colonne 1 e 2, HbA1c analizzato usando LOCF (vedere nota d); Colonne 3 e 4, HbA1c analizzato usando LRM (vedere nota e).
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „d"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „e").
Italian: • se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, което се установява с изследване на кръвта.
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95 %: 0,58, 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Edistride non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58, 1,07), което показва, че в този анализ при пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на Edistride не е свързан с повишен сърдечно-съдов риск.
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto:
Bulgarian: (95 % CI) Пациенти (%), при които се постига:
Italian: Le dilatazioni della pelvi renale e tubulari, osservate negli animali giovani, non sono completamente scomparse entro il periodo approssimativo di recupero pari a 1 mese.
Bulgarian: Наблюдаваната при млади животни дилатация на бъбречното легенче и на бъбречните тубули, не показва пълна обратимост, в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco c
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, приели поне една доза от лекарствения продукт в двойносляпо проучване през краткосрочния двойносляп период.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Bulgarian: 34,4 % от пациентите в клиничната програма са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9 % са с артериална хипертония.
Italian: Nel gruppo con placebo c'era un incremento medio dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходното ниво (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Italian: Sono stati registrati episodi primari ad un tasso di 1,62 % per paziente-anno nei soggetti trattati con dapagliflozin e a 2,06 % per paziente-anno nei soggetti sottoposti al trattamento con un farmaco di confronto.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62 % на пациентогодина при пациенти, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06 % на пациентогодина при пациентите, лекувани със сравнителен продукт.
Italian: E' importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sulla dieta e l'esercizio fisico.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Edistride.
Bulgarian: Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Edistride.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0 %; colesterolo HDL 6,0 % vs 2,7 %; colesterolo LDL 2,9 % vs -1,0 %; trigliceridi -2,7 % vs -0,7 %.
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо 0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100души)
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione o pazienti anziani.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Italian: Senza Edistride, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
Bulgarian: Без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.
Italian: In due studi di 12 settimane controllati verso placebo, un totale di 1.062 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e ipertensione (nonostante il preesistente trattamento stabile con ACE-I o ARB in uno studio e ACE-I o ARB più un altro trattamento antipertensivo nell'altro studio) sono stati trattati con dapagliflozin 10 mg o placebo.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания, общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от изпитванията и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Edistride e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Edistride и какво съдържа опаковката
Italian: Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo c
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо c
Italian: Se dimentica di prendere Edistride Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Italian: Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2 % e nel 1,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Bulgarian: Тази група реакции е съобщена при 3,2 % и 1,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Italian: • se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l'insulina o un medicinale a base di "sulfanilurea".
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или „сулфанилурейни" производни.
Italian: Edistride 5 mg e Edistride 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Bulgarian: Таблетките Edistride 5 mg и Edistride 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Italian: La somministrazione in concomitanza con un pasto ad alto contenuto di grassi ha ridotto la Cmax di dapagliflozin fino ad un massimo del 50 % e ha prolungato il Tmax di circa 1 ora, ma non ha alterato l'AUC in confronto a quanto osservato in condizioni di digiuno.
Bulgarian: Приложението с богата на мазнини храна води до намаляване на Cmax на дапаглифлозин с до 50 % и удължаване на Tmax с приблизително 1 час, но не и до промяна на AUC в сравнение с приложението на гладно.
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (periodi di tempo corrispondenti al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento sono associate ciascuna a un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове, и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и кърменето, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Italian: Edistride contiene lattosio
Bulgarian: Edistride съдържа лактоза
Italian: L'esposizione a dapagliflozin è aumentata in modo proporzionale rispetto all'incremento della dose di dapagliflozin nell'intervallo di 0,1-500 mg e il suo profilo farmacocinetico non è mutato nel tempo in seguito a somministrazioni giornaliere ripetute fino a un massimo di 24 settimane.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето, при многократно приложение веднъж дневно в продължение на 24 седмици.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF