FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'interruzione del trattamento con Odefsey può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
Hungarian: Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása
Italian: Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché in alcuni pazienti può essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con metadone.
Hungarian: A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
Italian: Cmax: ↔* *in base a controlli storici
Hungarian: Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di emtricitabina è di circa 10 ore.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto l'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'infezione da HIV è più importante del rischio di effetti collaterali.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid-reverz-transzkriptáz inhibitorokat (NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt.
Italian: Se ha assunto Odefsey durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Önnek kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, a gyógyszer szedése előtt lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Italian: Fino alla settimana 48 non è stata riscontrata alcuna resistenza emergente a E/C/F/TAF.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett E/C/F/TAF-rezisztencia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: 3 Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Hungarian: 3 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Hungarian: A terhes nőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è in media di 307 mL/min.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás clearance-e átlagban 307 ml/min volt.
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero
Hungarian: In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
Italian: Sebbene non siano stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza, le implicazioni dell'esposizione aumentata a emtricitabina restano incerte (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Hungarian: Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabine-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Italian: La biodisponibilità assoluta di emtricitabina capsule rigide da 200 mg è stata stimata pari al 93%.
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os kemény kapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását 93%-ra becsülték.
Italian: Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell' infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l'HIV.
Hungarian: Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza più elevata.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Italian: • problemi digestivi che determinano fastidio dopo i pasti
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet
Italian: NN: {number} [Solo sull'imballaggio esterno]
Hungarian: NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali.
Hungarian: Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
Italian: Questi aumenti non rispecchiano una variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Hungarian: Ezek a változások nem tükrözik a tényleges glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változását.
Italian: I risultati negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nello Studio C213 erano generalmente in linea con questi dati (per i dettagli, vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A C213 vizsgálatban a serdülőkre (12-< 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd az 5.1 pontban).
Italian: [Solo sull'imballaggio esterno]
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver assunto il medicinale.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
Italian: L'età media era di 48 anni (intervallo: 23-64).
Hungarian: Az átlagos életkor 48 év volt (23-64 év) volt.
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale
Hungarian: Hiányzó adat az ablakperiódusba n, de a vizsgálati gyógyszer alkalmazása
Italian: Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.
Italian: Il tredici percento della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
Hungarian: A vizeletben az emtricitabin dózis tizenhárom százalékát három metabolit formájában nyerték vissza.
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása.
Italian: Il legame in vitro di rilpivirina alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 99,7%, soprattutto con albumina.
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi.
Hungarian: Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
Italian: Questi risultati devono essere considerati per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleos(t)idici, che presenta gravi sintomi clinici di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe kell venni minden, in utero nukleozid- és nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermek esetében, akinél súlyos, ismeretlen etiológiájú klinikai tünetek jelentkeznek, különös tekintettel a neurológiai tünetekre.
Italian: Il 35% dei pazienti era in trattamento con un regime privo di tenofovir disoproxil fumarato.
Hungarian: A betegek harmincöt százaléka volt olyan kezelési rendre besorolva, amely nem tartalmazott tenofovirdizoproxil-fumarátot.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Italian: Questi effetti devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Italian: Non si può escludere un effetto negativo di mutazioni associate a resistenza agli NNRTI diverse da quelle sopra elencate (ad esempio, le mutazioni K103N o L100I da sole), in quanto esse non sono state studiate in vivo in un numero sufficiente di pazienti.
Hungarian: A fentiekben felsoroltakon kívüli egyéb NNRTI mutációk (például a K103N vagy az L100I egyedüli mutációként) kedvezőtlen hatása nem zárható ki, mivel ezt in vivo nem vizsgálták elegendő számú betegnél.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
Hungarian: In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
Italian: transaminasi aumentate (AST e/o ALT)1
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica della digossina.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina, ma l'associazione di K103N e L100I ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina di 7 volte.
Hungarian: Önmagában a K103N-szubsztitúció nem eredményezett csökkent érzékenységet a rilpivirinnel szemben, de a K103N és az L100I kombinációja a rilpivirinnel szembeni érzékenység 7-szeres csökkenését eredményezte.
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo (vedere Come assumere Odefsey).
Hungarian: A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?).
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV che l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Odefsey senza aver contattato prima il medico.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione.
Hungarian: Együttes alkalmazás során elővigyázatosság szükséges.
Italian: L'eliminazione renale di rilpivirina è trascurabile.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztüli eliminációja elhanyagolható.
Italian: La co-somministrazione è controindicata.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt.
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid megoszlását a szervezetben befolyásolhatja az OATP1B1 és az OATP1B3 aktivitása.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le consiglierà come e quando assume il medicinale oppure le prescriverà un medicinale diverso:
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az Odefsey-vel vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 e 144 settimane sono riportati nella Tabella 3.
Hungarian: A 48. és a 144. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
Italian: • desametasone (dosi orali o parenterali), tranne come trattamento a dose singola
Hungarian: • dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást
Italian: Non vi sono dati sufficienti a giustificarne l'uso in pazienti con un precedente fallimento agli NNRTI.
Hungarian: Nincs elegendő adat, amely alátámasztaná az alkalmazást olyan betegek esetében, akiknek korábbi NNRTI-kezelése során a válasz elmaradt.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere il medicinale.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Odefsey
Hungarian: Az Odefsey-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Italian: Odefsey deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az Odefsey tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Italian: La rilpivirina inibisce la P-glicoproteina (P-gp) in vitro (la concentrazione inibiente del 50% [IC50] è 9,2 µM).
Hungarian: A rilpivirin gátolja a P-glikoproteint (P-gp) in vitro (50%-os inhibíciós koncentrációja [IC50] 9,2 µM).
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Odefsey.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták az Odefsey egyetlen összetevőjével sem.
Italian: I dati relativi all'uso di rilpivirina e tenofovir alafenamide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A rilpivirin és a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina nell'ambito di un regime antiretrovirale è risultata inferiore del 30% circa durante la gravidanza rispetto alla fase post-partum (6-12 settimane).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy antiretrovirális kezelési rend részeként adva a teljes rilpivirin-expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt terhesség alatt, mint szülés után (6−12 hét).
Italian: I pazienti in trattamento con Odefsey possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Hungarian: Odefsey-kezelésben részt vevő betegeknél továbbra is fennáll az opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel járó egyéb komplikációk kialakulásának veszélye, ezért a betegek klinikai felügyeletét a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Italian: La risposta virologica si è tendenzialmente preservata per l'intero studio: delle 12 pazienti che hanno portato a termine la sperimentazione, 10 hanno registrato soppressione alla fine dello studio; nelle altre 2 pazienti è stato osservato un aumento della carica virale soltanto post-partum, almeno in 1 caso dovuto ad aderenza subottimale sospetta.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik 2 betegnél a vírusterhelés növekedését csak szülés után figyelték meg, legalább 1 betegnél azért, mert a kezelés betartása az optimálisnál gyaníthatóan gyengébb volt.
Italian: Ex vivo, il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane in campioni prelevati durante studi clinici è stato approssimativamente dell'80%.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
Italian: Film di rivestimento: Macrogol, polivinilalcol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Italian: Non sono state riscontrate nuove reazioni avverse rispetto a quelle riscontrate negli adulti.
Hungarian: A felnőtteknél észleltekhez képest nem azonosítottak új mellékhatásokat.
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Italian: Nell'urina sono state identificate solo tracce di rilpivirina immodificata (< 1% della dose).
Hungarian: A vizeletben a rilpivirin változatlan formában mindössze nyomokban (a dózis < 1%-a) volt kimutatható.
Italian: Mentre prende Odefsey lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Hungarian: Az Odefsey szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV-fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rilpivirina non è nota.
Hungarian: A rilpivirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
Italian: • aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o della lipasi nel sangue
Hungarian: • emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben
Italian: Sofosbuvir metabolita GS-331007: AUC: ↔
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↔
Italian: Queste variazioni dei parametri di sicurezza surrenali non sono risultate clinicamente rilevanti.
Hungarian: Ezek a változások a mellékvese biztonságossági paraméterek vonatkozásában klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 settimane sono riportati nella Tabella 3.
Hungarian: A 48. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir alafenamide siano inibitori di altri enzimi UGT.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid inhibitorai-e más UGT enzimeknek.
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Italian: • Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei; il medico può ritenere opportuno modificare la dose di metadone.
Hungarian: • Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Odefsey sono stati segnalati affaticamento, capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Odefsey összetevőivel történő kezelés során fáradtságot, szédülést és aluszékonyságot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: Al basale, la eGFRCG mediana era di 56 mL/min e il 33% di pazienti aveva una eGFRCG compresa tra 30 e 49 mL/min.
Hungarian: A kiinduláskor a medián eGFRCG 56 m/perc volt, és a betegek 33%-ánál volt az eGFRCG 30 és 49 ml/perc között.
Italian: Effetti cardiovascolari
Hungarian: Kardiovaszkuláris tényezők
Italian: Non sono stati identificati nuovi risultati di sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A rilpivirinnek a HIV-1-fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem találtak új biztonságossági eltéréseket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza in pazienti adolescenti è stato simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a serdülőkorú betegeknél hasonló biztonságossági profilt tapasztaltak, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Az AUC, Cmax, Cmin értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Odefsey deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Az Odefsey alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Italian: La co-somministrazione di emtricitabina con medicinali eliminati tramite secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni di emtricitabina e/o del medicinale co-somministrato.
Hungarian: Az emtricitabin együttes alkalmazása aktív tubuláris szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel növelheti az emtricitabin és/vagy az azzal együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Italian: La percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 (TLOVR) è stata del 72,2% (26/36).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten (TLOVR), 72,2% volt (26/36).
Italian: Dopo la somministrazione orale, la massima concentrazione plasmatica di rilpivirina è stata ottenuta normalmente nell'arco di 4-5 ore.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a rilpivirin a maximális plazmakoncentrációját általában 4-5 órán belül érte el.
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Italian: A dosi superiori rispetto al dosaggio terapeutico (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 4.9).
Hungarian: A rilpivirin szupraterápiás dózisai (75 mg és 300 mg naponta egyszer) az elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallumának megnyúlását okozzák (lásd 4.5 és 4.9 pont).
Italian: Regime basale (n = 477)
Hungarian: Kiindulási kezelési rend (n = 477)
Italian: aumento della bilirubina1
Hungarian: emelkedett bilirubinszint1
Italian: Sono stati riportati rari episodi tardivi di alterazioni neurologiche (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarokról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).