FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Latvian: Tāpat kā visu pārējo šīs klases kontrastvielu gadījumā retos gadījumos var veidoties vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām), tomēr klīniskajos pētījumos nebija ziņojumu par tām.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Latvian: Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: MR kontrastviela, ATĶ kods: V08CA06
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni.
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Latvian: Pirms Optimark lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Hungarian: A vizsgálat előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratáltságáról.
Latvian: Pirms izmeklēšanas jārūpējas par pietiekamu pacientu hidratāciju.
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Latvian: • Jūs jūtat slāpes un/vai pirms izmeklēšanas neko nedzērāt vai dzērāt ļoti maz
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Latvian: • Jums ir sirds slimība
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā kontrastvielas ievade nekavējoties jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza terapija.
Hungarian: Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
Latvian: Var rasties 1 no 100 cilvēkiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūnijs 2012
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: • epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
Latvian: • Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi
Hungarian: Ezért az
Latvian: Tādēļ
Hungarian: A dózis nagysága egyik tanulmányban sem mutatott konzisztens hatást az eloszlási térfogatra.
Latvian: Devas lielumam nevienā no pētījumiem nebija pārliecinošas ietekmes uz sadalījuma tilpumu.
Hungarian: A gadoverszetamid állati tejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Latvian: Informācija par gadoversetamīda izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Hungarian: Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
Latvian: Pēc bīdāmā serdeņa ieskrūvēšanas šļirces virzulī ir svarīgi pagriezt bīdāmo serdeni par papildu ½ apgriezienu, lai pelēkais virzulis brīvi rotētu
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
Latvian: Tā kā gadoversetamīdu ievada tikai vienreizējas devas veidā, ierobežotā laikā tas radīs ilgāku un izteiktāku ekspozīciju.
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Latvian: Parastā deva Parastā deva 0,2 ml/kg ķermeņa masas ir tāda pati gan pieaugušajiem, gan bērniem no 2 gadu vecuma.
Hungarian: Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
Latvian: Atkārtota deva nav ieteicama šajās populācijās.
Hungarian: Ismételt dózis
Latvian: Atkārtota deva
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums injicēts pārāk daudz Optimark, nekavējoties pasakiet to ārstam, medmāsai/tehnologam.
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Latvian: Tomēr nav iegūti pierādījumi, ka hemodialīze ir piemērota nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
Hungarian: Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Latvian: Šajā vecuma grupā drošums un efektivitāte nav izpētīta.
Hungarian: Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében.
Latvian: Pieaugušajiem otro devu var ievadīt 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
Latvian: Jāpieraksta arī izmantotā deva.
Hungarian: A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
Latvian: Ievadiet zemāko iespējamo devu atbilstoša attēla iegūšanai.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid renális clearance-e idősek esetében csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegek veseműködési zavarának szűrése különösen fontos.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadoversetamīda renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Latvian: Gadoversetamīds neietekmē citas seruma kalcija noteikšanas metodes, kā arsenazo III kolorimetrisko metodi, atomu absorbcijas spektroskopiju un induktīvi saistītās plazmas masas spektroskopiju.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Hungarian: A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Latvian: Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, haematuria
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, hematūrija
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Hungarian: Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
Latvian: Optimark paredzēts tikai diagnostikas vajadzībām.
Hungarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Latvian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Latvian: Tātad pie šādiem devu lielumiem gadoversetamīda kinētika ir lineāra.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Latvian: Dati par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Optimark nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Latvian: • kādu citu (6. punktā minēto) Optimark sastāvdaļu vai
Hungarian: A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
Latvian: Pirms zāļu realizācijas RAĪ ir jānodrošina visiem zāļu izrakstītājiem Zāļu apraksta eksemplārs ar pavadrakstu, kurā sniegta 4.3. un 4.4. apakšpunktā iekļautā drošuma informācija.
Hungarian: Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Latvian: Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Latvian: • Jums ir smagi un/vai akūti nieru darbības traucējumi vai
Hungarian: Az Optimark indikációja a központi idegrendszer (KIR) és a máj mágneses rezonancia vizsgálata (MRI).
Latvian: Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai.
Hungarian: A fecskendő használata előtt csavarja le a szürke hegyvédő kupakot és dobja el.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet.
Hungarian: Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
Latvian: Optimark eliminācija suņiem, jaunākiem par 3 mēnešiem, bija būtiski aizkavēta nepietiekami attīstītās nieru funkcijas dēļ, tāpēc bija vērojama pastiprināta Optimark sistēmiskā iedarbība.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
Latvian: Gados vecāku pacientu skaits, kuriem noteica farmakokinētiku, bija ierobežots (vairāk par 65 gadiem, N = 3).
Hungarian: Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Latvian: Šādi rezultāti (attiecība renālais klīrenss/kopējais plazmas klīrenss ir tuvu 1) norāda, ka gadoversetamīds galvenokārt izdalās caur nierēm.
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Latvian: Devas īpašām pacientu grupām
Hungarian: Funkcionális károsodást nem figyeltek meg.
Latvian: Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Hungarian: Egyik kinetikai paraméterben sem mutatkozott szisztematikus különbség a dózis nagyságának (100-700 mikromol/kg) függvényében.
Latvian: Netika novērota sistemātiska atšķirība kādā no kinētiskajiem parametriem atkarībā no devas lieluma (100 līdz 700 mikromoli/kg).
Hungarian: Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Optimark neieteikmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Beszámoltak súlyos mellékhatásokról, köztük anafilaxiás és kardiovaszkuláris reakciókról, valamint allergiás légzőszervi rendellenességekről.
Latvian: Ziņots par nopietnām nelabvēlīgām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kardiovaskulāras reakcijas un alerģiskus respiratorus traucējumus.
Hungarian: Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
Latvian: Divos farmakokinētiskos pētījumos bija iekļauti pieauguši vīrieši un sievietes.
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lietojot Optimark, ir ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig.
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Hungarian: legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik.
Latvian: Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajam apstiprinātajam RPP un visiem turpmākajiem atjauninātajiem apstiprinātajiem RPP, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Hungarian: Egy vizsgálat során egynél több adag nem alkalmazható.
Latvian: Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk nekā vienu devu.
Hungarian: A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalcium tényleges csökkenéséhez.
Latvian: Gadoversetamīda ievadīšana nerada īstu seruma kalcija līmeņa samazināšanos.
Hungarian: Az Optimark-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni.
Latvian: Optimark ir jāievelk šļircēs un jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Nem végeztek klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti.
Hungarian: Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī mīkstos audus un iekšējo orgānu darbību).
Hungarian: A gadoverszetamid, mely egy extracelluláris gadolínium-kelát, intravénás bevitelt követően gyorsan egyensúlyba kerül az extracelluláris folyadékban/térben, majd elsődlegesen a glomerulus filtrációval ürül ki.
Latvian: Gadoversetamīds, ekstracelulārs gadolīnija helāts, pēc intravenozas ievades ātri līdzsvarojas ekstracelulārajā šķidrumā/telpā un primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Hungarian: Bizonyos agyi megbetegedések esetén felnőttek esetében az Optimark szokásos adagjának háromszorosára is szükség lehet egy injekcióban beadva.
Latvian: Noteiktu smadzeņu patoloģiju izmeklēšanai pieaugušajiem varētu būt nepieciešams injicēt trīs parastās Optimark devas vienā injekcijas reizē.
Hungarian: Kiszerelések:
Latvian: Pilnšļirces:
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanas uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Latvian: Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése, lásd 4.4 pont.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Hungarian: • egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,
Latvian: • Jūs lietojat īpašas antihipertensīvas zāles, t.i., bēta-blokatorus
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gadoverszetamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai gadoversetamīds izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: kóros kalciumszint a vérben
Latvian: Izmainīts kalcija līmenis asinīs
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
Hungarian: Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
Latvian: Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
Hungarian: Periorbitalis oedema Nephrogen szisztémás fibrosis (NSF)
Latvian: Nefrogēnā sistēmiskā fibroze (NSF)
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításhoz.
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe pH pielāgošanai Ūdens injekcijām
Hungarian: Az Optimark-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
Latvian: Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoversetamīda lietošana.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu toksicitāti, reproduktīvu toksicitāti, lokālu toleranci, antigenitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A készítményt bólus perifériás intravénás injekcióként kell beadni.
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyag célja, hogy az elváltozáson belül jelintenzitás változásokat hozzon létre, és ezzel megkönnyítse azok elkülönítését a környező normális struktúráktól.
Latvian: MR kontrastvielas mērķis ir signāla intensitātes izmaiņu inducēšana bojājumā, kas tādejādi atvieglo tā atšķiršanu no apkārtējiem audiem ar normālu struktūru.
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Latvian: Nelietojiet Optimark šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šī pašlīpošā uzlīme jāpielīmē pacienta pierakstiem.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak vissza, az injekciós üveget el kell dobni.
Latvian: Ja cietas daļiņas ir palikušas, flakons ir jāiznīcina.
Hungarian: fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
Latvian: galvassāpes, neparasta garša mutē, karstuma sajūta
Hungarian: • Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Hungarian: A terméket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd halmazállapotú anyag feloldódott-e, és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
Latvian: Produkts pirms lietošanas ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka visas cietās daļiņas ir izšķīdušas un ka iepakojums un aizbāznis nav bojāti.
Hungarian: pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
Latvian: Osmolalitāte (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Hungarian: Az Optimark alkalmazása után megfigyelt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti természetű volt.
Latvian: Vairākums blakusparādību pēc Optimark lietošanas bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Hungarian: Ez a kontrasztfokozódás mintázatban lévő hasznos az elváltozás tulajdonságainak meghatározásán alapuló differenciáldiagnózis kialakítása valamint a diagnózis megbízhatósága szempontjából.
Latvian: Šī atšķirība pastiprinājuma modelī ir noderīga diferenciāldiagnostikai, bojājuma raksturojumam un diagnostiskai pārliecībai.
Hungarian: Emiatt a bólusban beadott kontrasztanyag injekció után 20 másodperccel, amikor a kontrasztanyag nagyrészt az artéria hepaticákban van, egy gyors képalkotási sorozatot kell indítani, majd egy újabbat az injekció után 60 másodperccel, a főként vena portae fázisban.
Latvian: Šī iemesla dēļ 20 sekundes pēc kontrastvielas bolus injekcijas jāuzsāk ātra attēlveidošanas secību sērija, jo tad kontrastviela galvenokārt ir uzkrājusies aknu artērijā, bet 60 sekundes pēc injekcijas galvenā uzkrāšanās ir aknu vārtu vēnā.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
Hungarian: Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Latvian: Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem atklāja nieru kanāliņu šūnu vakuolizāciju, tas tika atzīts par atgriezenisku efektu.
Hungarian: • a közelmúltban májátültetésen esett át vagy hamarosan májátültetése lesz,
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
Latvian: Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu.
Hungarian: Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Latvian: Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a vizsgálat értékelését a gadolínium csontban történő hosszú távú akkumulálódásának lehetőségére vonatkozóan a CHMP által egyeztetett protokoll alapján.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums, izvērtējot iespējamo gadolīnija ilgtermiņa uzkrāšanos cilvēka kaulos, saskaņā ar CHMP apstiprināto protokolu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: • allergiában (pl. gyógyszerek, tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved,
Latvian: • Jums ir alerģijas (piemēram, pret zālēm, jūras uzturproduktiem, siena drudzis, nātrene) vai astma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 23.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. jūlijs 2007
Hungarian: • ha májátültetés előtt áll vagy májátültetésen esett át, mert az Optimark alkalmazása ilyen betegeknél összefüggésbe hozható a nephrogén szisztémás fibrósis elnevezésű betegség
Latvian: • Jums tiek plānota vai arī ir veikta aknu transplantācija, jo Optimark lietošana šādiem pacientiem ir saistīta ar slimību, ko sauc par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek.
Latvian: Šajā grupā var būt smagi izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció használata esetén a készítmény nevét, gyártási tétel számát és az adagot rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Latvian: Ja tiek izmantoti elektroniskie pacientu pieraksti, tad zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva ir jāievada pacienta pierakstos.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Latvian: Pacienti, kuriem ir kardiovaskulāra slimība
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.