FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine recipients should be informed that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Icelandic: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ER AÐEINS TIL NOTKUNAR Í NEF.
English: IgA seroresponse and nasal wash response were each detected in 18% of subjects.
Icelandic: Bæði IgA sermisvörun og svörun í nefskoli mældust hjá 18 % þátttakenda.
English: Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Icelandic: Tafla 1 Verkun T/LAIV í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Icelandic: Sjá samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum í töflum 1 og 2.
English: Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Icelandic: TICD50, og 19 af þessum þátttakendum fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
English: Number of subjects
Icelandic: Fjöldi þátttakenda
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Icelandic: ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð önnur en lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við eggjum, eggjapróteinum, gentamicini, eða gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Icelandic: TICD50 bóluefninu og IgA svörun í nefskoli mældist hjá 24 % þátttakenda.
English: • Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca (mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
English: Age range
Icelandic: Algengar:
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fyrir Pandemic influenza vaccine
English: UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Icelandic: Tel: +370 5 2660550
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: In order to define the shelf life of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on a strain-specific basis, the MAH should generate strain-specific stability data for the actual pandemic strain.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca sértækt út frá hverjum stofni fyrir sig, skal markaðsleyfishafi útvega stofnsértæk stöðugleikagögn fyrir raunverulegan heimsfaraldursstofn.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Icelandic: Nota skal lyfið fyrir dagsetningu á áletrun pípettunnar.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca skal aðeins nota sem nefúða.
English: None
Icelandic: Skammtar
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og við hverju það er notað
English: The assessment of the safety profile for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is based on a limited number of adult subjects.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er byggt á takmörkuðum fjölda fullorðinna einstaklinga.
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) against matched strains and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) against all strains regardless of match, respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Icelandic: Hjá rannsóknarþátttakendum sem fengu 2 skammta á 1. ári og lyfleysu á 2. ári, var verkunin á 2. ári 56,2 % (95% CI:
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkleiki
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálarvörn
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) ekki í þynnu
English: 10 August 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
English: Swallow the tablet whole with water.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
English: Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
English: Refer to section 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
English: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
English: Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
English: Bottle Label (fix-a form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
English: Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
English: Potential effects in humans are unknown.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
English: Do not take Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
English: This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
English: Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
English: • feeling tired
Icelandic: • óvenjulega þreytu
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
English: Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
English: Do not take more than one tablet each day.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
English: Kent, CT13 9NJ,
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
English: Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
English: Thelin may affect your liver.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
English: Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
English: • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
Icelandic: ef þú hefur hækkað magn ákveðinna lifrarensíma (uppgötvast við blóðprufur) ;
English: The Patient information card should include the following information
Icelandic: Upplýsingakort sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
English: If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
English: Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
English: Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í brjóstamjólk.
English: Median Difference from Placebo (95% CI)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
English: If you forget to take Thelin
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
English: Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
English: The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
English: Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
English: • swelling in the arms and legs
Icelandic: • bjúgur í handleggjum og fótleggjum
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
English: Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
English: Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
English: Elevations of AST and/or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
English: Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
English: This was tested for low-dose nifedipine only.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
English: Rash (various types and presentations)
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
English: Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
English: • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
English: A NOAEL has not been established.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
English: • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma sólarhrings til að þú munir betur eftir henni.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Icelandic: Hefja skal meðferð á ný samkvæmt leiðbeiningum í kafla 4.2.
English: EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
English: He or she may want you to stop taking Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að hann láti þig hætta töku Thelin.
English: Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
English: Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Icelandic: Úthreinsun ciclosporín A var óbreytt.
English: • Physician information about Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
English: This will make it easier for you to do more activities.
Icelandic: Þetta mun auka á hreyfigetu þína.
English: OTHER CONDITIONS
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
English: If you notice any of these signs:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
English: The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/dl (change to end of treatment).
Icelandic: Heildarlækkun á hemóglóbíni hjá sjúklingum sem fengu Thelin meðferð var 0,5 g/dl (breyting í lok meðferðar).
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem þurfa þessa samsetningu.
English: Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
English: In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Icelandic: In vitro og in vivo próf á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um hugsanlegar klínískt marktæka eiturverkun á erfðaefni.
English: During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Icelandic: Nauðsyn þess að láta lækninn vita að viðkomandi taki Thelin
English: The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Icelandic: Eftirlitsáætlunin ætti að hvetja lækna til að skrá alvarlegar aukaverkanir og sumar valdar aukaverkanir tafarlaust eins og fram kemur hér að neðan og aðrar aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar, á þriggja mánaða fresti.
English: Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
English: Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/5): Concomitant administration of Thelin and OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/5) and norethindrone (CYP3A4/5) of 59 % and 47%, respectively.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
English: Because treatment-associated elevations of AST and/or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Icelandic: Þar sem meðferðartengd hækkun ASAT og/eða ALAT gefur til kynna hugsanlegan alvarlegan lifrarskaða, er nauðsynlegt að mæla magn amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan með mánaðar millibili.
English: Women should not breastfeed while using Thelin.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á notkun Thelin stendur.
English: The clinical significance of this is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
English: The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Icelandic: Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu millibili meðan á meðferð stendur
English: The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
English: CI (L/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
English: Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
English: The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Icelandic: Orsakavaldur eiturverkunar á lifur hefur ekki verið fyllilega staðfestur og getur verið mismunandi milli endoþelín viðtakahemla.
English: Compared with placebo treatment, Thelin resulted in statistically significant improvement in pulmonary vascular resistance (PVR) and cardiac index (CI) after 12 weeks of treatment (see below).
Icelandic: Samanborið við meðferð með lyfleysu sýndi Thelin tölfræðilega marktæka aukningu á mótstöðu í lungnaslagæðum (PVR) og hjartaútfalli (CI) eftir 12 vikna meðferð (sjá fyrir neðan).