FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Spanish: Debido al mayor riesgo de apnea del sueño, los pacientes con un IMC ≥ 40 kg/m2, deben ser vigilados cuando tomen oxibato de sodio.
English: Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation.
Spanish: Estudios en animales indican que el metabolismo es la vía principal de eliminación del oxibato de sodio, produciendo dióxido de carbono y agua mediante el ciclo del ácido tricarboxílico (Krebs) y secundariamente por -oxidación.
English: Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL).
Spanish: Los estudios in vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe significativamente las actividades de las isoenzimas hepáticas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A, hasta concentraciones de 3 mM [378 µg (microgramos)/ml].
English: 246 MWT/Sleep Architecture/ Cataplexy/Naps/FOSQ
Spanish: MWT/Arquitectura del sueño/ Cataplejía /Siestas/FOSQ
English: When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Spanish: Desde que los pacientes comienzan a recibir oxibato de sodio, hasta que descubren si el medicamento les induce algún otro efecto al día siguiente, deberán mantener un cuidado extremo en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria pesada, o al realizar cualquier otra tarea que pudiera resultar peligrosa o requerir una alerta mental completa.
English: If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días, debe consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con Xyrem a partir de una dosis menor.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Spanish: La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
English: Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Spanish: Tabla 1 Resumen de resultados de ensayos clínicos realizados utilizando el oxibato de sodio para el tratamiento de la narcolepsia
English: Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
English: In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de oxibato de sodio en pacientes con epilepsia, por lo que no se recomienda su uso.
English: Diclofenac
Spanish: Diclofenaco
English: Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adults.
Spanish: Xyrem se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos.
English: Prepare both doses before bedtime.
Spanish: Prepare ambas dosis antes de acostarse.
English: Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Spanish: No conduzca, no utilice maquinaria pesada, ni realice cualquier actividad que pueda ser peligrosa o que requiera alerta mental, durante al menos 6 horas después de la ingesta de Xyrem.
English: If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Spanish: Si el paciente interrumpe la toma del medicamento durante más de 14 días, el ajuste deberá comenzarse desde la dosis más baja.
English: Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Spanish: Las pacientes que tomen Xyrem deben interrumpir la lactancia, ya que Xyrem pasa a la leche materna.
English: Trial 1 EDS (ESS); CGIc
Spanish: Ensayo 1 EDS (ESS); CGI-c
English: Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Spanish: El oxibato de sodio no debe usarse en combinación con hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC.
English: No effect on the pharmacokinetics of valproate was observed.
Spanish: No se observó efecto en la farmacocinética de valproato.
English: These are usually mild to moderate.
Spanish: Éstos con frecuencia son de intensidad leve a moderada.
English: Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy.
Spanish: El oxibato de sodio se ha administrado de manera asociada con medicamentos estimulantes del SNC en aproximadamente el 80 % de pacientes en los estudios clínicos en narcolepsia.
English: Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Spanish: Estudios in-vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe de forma significativa las actividades de las isoenzimas hepáticas (ver sección 5.2).
English: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Spanish: EDS - Somnolencia diurna excesiva; ESS - Escala de Somnolencia Epworth; MWT - Test de mantenimiento de la vigilia; Siestas - Número de siestas diurnas involuntarias; CGI-c - Impresión Global Clínica de Cambio; FOSQ - Resultados Funcionales del Cuestionario del sueño
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Spanish: Si padece alguno de estos problemas, informe a su médico antes de tomar Xyrem.
English: Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Spanish: Xyrem debe tomarse por vía oral antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 horas después.
English: Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Spanish: Vacíe el medicamento de la jeringa en uno de los vasos dosificadores proporcionados empujando el émbolo (Ver Figura 3).
English: The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Spanish: El aclaramiento de oxibato de sodio se realiza casi completamente por biotransformación a dióxido de carbono, que es eliminado a través de la respiración.
English: Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Spanish: La Gamma Butironolactona (GBL), profármaco del GHB, ensayado a las mismas dosis que las esperadas en humanos (1,21 - 1,64 veces), ha sido clasificado por la NTP como no carcinogénico en ratas y carcinógeno potencial en ratones, debido a un ligero aumento de los feocromocitomas que dificultan la interpretación debido a la elevada mortalidad en los grupos de altas dosis.
English: Sodium oxybate, which is as the sodium salt of GHB, is a CNS depressant active substance with wellknown abuse potential.
Spanish: El oxibato de sodio, sal sódica de GHB, es un principio activo depresor del SNC con un conocido potencial de abuso.
English: Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Spanish: Además, se llevaron a cabo estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de interacción cruzada fármaco-fármaco con ibuprofeno, diclofenaco y valproato en sujetos sanos, que se resumen en la sección 4.5.
English: Instructions on how to dilute Xyrem
Spanish: Instrucciones para diluir Xyrem
English: Doses should be taken within 24 hours after preparation, or else discarded.
Spanish: Las dosis se deben tomar dentro de las 24 horas posteriores a su preparación, o sino desecharlas.
English: Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Spanish: Antes de incrementar la dosis de oxibato de sodio (ver sección 4.2), los especialistas deben tener en cuenta que más del 50 % de los pacientes que presentan narcolepsia presentan episodios de apnea del sueño.
English: The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Spanish: La dosis de oxibato de sodio, por lo tanto, no requiere ajuste cuando se administra de manera concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
English: The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto por el cual el oxibato de sodio produce un efecto, sin embargo parece que el oxibato de sodio actúa promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
English: Eye disorders Common: blurred vision
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa
English: If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended.
Spanish: Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con valproato (ver sección 4.5), se recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%.
English: Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de oxibato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Table 3 Summary of CGI-c in Trial 1
Spanish: Tabla 3 Resumen de CGI-c en el Ensayo 1
English: The rate of adverse reactions has increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se ha incrementado cuando se administra oxibato de sodio conjuntamente con antidepresivos tricíclicos.
English: While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Spanish: Manteniendo el frasco en posición vertical, inserte en el cuello del frasco el adaptador a presión.
English: Epileptic patients
Spanish: Pacientes epilépticos
English: Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Spanish: Aunque el reflejo nauseoso puede no aparecer en pacientes en coma profundo, hasta los pacientes inconscientes pueden oponerse de manera activa a la intubación, por lo que debe considerarse una inducción rápida de la misma (sin administración previa de sedantes).
English: The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 µg/mL, respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas medias (1er y 2º pico) tras la administración de una dosis diaria de 9 g, repartida en dos dosis equivalentes, administradas cada cuatro horas, fueron 78 y 142 µg ( microgramos)/ml, respectivamente.
English: How to take Xyrem
Spanish: Cómo tomar Xyrem
English: Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Spanish: Dado que el riñón no tiene un papel significativo en la excreción de oxibato de sodio, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con alteraciones de la función renal; en principio no es de esperar ningún efecto de la función renal sobre la farmacocinética del oxibato de sodio.
English: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Spanish: Modafinilo (63) Oxibato de sodio + Modafinilo (57)
English: Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Spanish: Cambio desde el punto de referencia comparado con placebo (valor p)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle, spasms, back pain
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda
English: A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
Spanish: Una segunda enzima oxidoreductasa mitocondrial, una transhidrogenasa, también cataliza la conversión a semialdehido succínico en presencia de -cetoglutarato.
English: If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Spanish: Si un paciente experimenta incontinencia urinaria o fecal durante la terapia con oxibato de sodio, se deberán realizar las pruebas pertinentes para excluir etiologías subyacentes.
English: Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Spanish: Se han notificado mioclonías y ataques tónico-clónicos.
English: An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Spanish: Una vía alternativa de biotransformación supone la oxidación vía 3,4-dihidroxibutirato a Acetil CoA, que también se incorpora al ciclo del ácido cítrico para dar lugar a la formación de dióxido de carbono y agua.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Sedative hypnotics
Spanish: Hipnóticos sedantes
English: The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal medicinal product removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Spanish: No se ha estudiado el empleo de hemodiálisis u otras formas de eliminación extracorpórea del medicamento en sobredosis de oxibato de sodio.
English: Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Spanish: El oxibato de sodio es un depresor del SNC que reduce la excesiva somnolencia diurna y la cataplejía en pacientes que presentan narcolepsia y modifica la arquitectura del sueño reduciendo el sueño nocturno fragmentado.
English: There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Spanish: Hay casos donde la frecuencia y profundidad de la respiración se han visto comprometidas y situaciones de depresión respiratoria donde la vida podría verse amenazada, haciendo necesaria la intubación y ventilación artificial.
English: You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Spanish: Dado que Xyrem contiene sodio (que se encuentra en la sal de mesa), necesita vigilar la cantidad de sal que ingiere, ya que puede afectarle si anteriormente tuvo problemas de hipertensión, trastornos cardíacos o renales.
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: hipersensibilidad
English: If concomitant use is warranted, dose adjustment is to be considered (see section 4.2).
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe considerar un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
English: The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see section 4.4) up to a maximum of 9 g/day divided into two equal doses of 4.5 g/dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/day (i.e. 0.75 g/dose).
Spanish: La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis).
English: In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con oxibato de sodio no se identificaron tumores relacionados con el compuesto.
English: Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza sobre el metabolismo del oxibato de sodio.
English: If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se deben realizar ajustes de dosis si se requiere (ver sección 4.2).
English: • Frequently Asked Questions (FAQ) Patient Information Sheet (to be given to the patient): to provide patients with responses to some questions they might have about taking Xyrem.
Spanish: • Hoja de Información al Paciente con las preguntas frecuentes (para entregar al paciente): para dar a los pacientes respuestas a algunas preguntas que puedan tener sobre la toma de Xyrem.
English: • Topiramate
Spanish: • Topiramato
English: Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence
Spanish: Muy frecuentes: náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres) Frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal superior Poco frecuentes: incontinencia fecal
English: Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Spanish: El oxibato de sodio no fue mutagénico ni clastogénico en ensayos in vivo e in vitro.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) desarrollará un programa educacional para Xyrem con el fin de asegurar que los médicos que quieran prescribir Xyrem estén informados sobre la posología de Xyrem y los riesgos importantes.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas en que normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del sueño, alucinaciones e insomnio.
English: Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).
Spanish: Dado que el oxibato de sodio es metabolizado por la GHB deshidrogenasa, hay un riesgo potencial de interacción con medicamentos que estimulan o inhiben esta enzima (por ejemplo valproato, fenitoina o etosuximida) (ver sección 4.4).
English: Vascular disorders Common: hypertension
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensión
English: • How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem.
Spanish: • Manual de Cómo tomar Xyrem (para entregar al paciente): para dar a los pacientes información sobre el uso de Xyrem.
English: If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82 g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6 g sodium.
Spanish: Si toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio.
English: In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Spanish: La farmacocinética del oxibato de sodio en un número limitado de pacientes mayores de 65 años no fue diferente comparada con pacientes más jóvenes de 65 años.
English: Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Spanish: En pacientes que presentan deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa.
English: The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del oxibato de sodio en pacientes menores de 18 años.
English: Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/day given as two equally divided doses of 4.5 g/dose.
Spanish: Su médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta un máximo de 9 g/día repartidos en dos dosis de 4,5 g/dosis.
English: Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Spanish: La farmacocinética no es lineal con un área bajo la curva frente a tiempo que se incrementa en 3,8 veces cuando se duplica la dosis (de 4,5 g hasta 9 g) La farmacocinética no se altera con dosis repetidas.
English: Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Spanish: Se observó un aumento de la somnolencia después de la administración concomitante de oxibato de sodio (2,25 g) y lorazepam (2 mg).
English: Table 4 Summary of MWT in Trial 2
Spanish: Tabla 4 Resumen de MWT en el Ensayo 2
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
Spanish: - si tiene problemas respiratorios o pulmonares (y especialmente si es obeso), ya que Xyrem tiene el potencial para causar dificultad para respirar; - si tiene o ha tenido depresión; - si padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial elevada), problemas de hígado o riñón, es posible que le deban ajustar su dosis; - si previamente ha consumido drogas o ha abusado de medicamentos; - si sufre epilepsia, ya que no se recomienda el uso de Xyrem en esta enfermedad; - si padece porfiria (un trastorno metabólico raro).