FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Cablivi é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se espera que utilizem Calibri, recebam o seguinte cartão de alerta do doente, que deverá conter a seguinte mensagem-chave:
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose.
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
Portuguese: Em caso de recorrência durante o período de seguimento (ou seja, após todo o tratamento com o medicamento do estudo ter terminado) não haveria reiniciação do medicamento do estudo e a recorrência seria tratada de acordo com os cuidados habituais.
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Portuguese: As características da doença na situação basal eram típicas da PTTa.
English: Step 12 - Administration
Portuguese: Passo 12 - Administração
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Portuguese: • para minimizar o risco de episódio de hemorragia grave, particularmente em situações de emergência (p. ex. acidente), informar os médicos sobre o bloqueio terapêutico do Fator von
English: • Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
Portuguese: • Prepare uma superfície plana limpa para colocar a embalagem do kit.
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Portuguese: A utilização de Cablivi nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
English: • Check the content of the syringe.
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
English: Active clinically significant bleeding
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa
English: Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Portuguese: Cablivi pode ser administrado por via intravenosa ligando a seringa preparada aos fechos Luer padrão de cateteres IV ou utilizando uma agulha adequada.
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Portuguese: Após a absorção, caplacizumab liga-se ao alvo e distribui-se a órgãos bem perfundidos.
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PTTa, os doentes com compromisso renal não mostraram risco adicional de acontecimentos adversos.
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Portuguese: As injeções na área em redor do umbigo devem ser evitadas e não devem ser administradas injeções consecutivas no mesmo quadrante abdominal.
English: • water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Portuguese: • água para preparações injetáveis numa seringa pré-cheia para dissolver o pó Depois de dissolver o pó no solvente, a solução deverá ser límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
English: Cablivi is provided as:
Portuguese: Cablivi é fornecido sob a forma de:
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL.
English: Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Portuguese: As doses subsequentes deverão ser administradas por injeção subcutânea no abdómen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com caplacizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com PTTa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Portuguese: A duração média do tratamento com caplacizumab no período de dupla ocultação foi de 35 dias.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Portuguese: Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme descrito e durante o tempo que o médico indicar.
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 “HERCULES” e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
English: If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Portuguese: Se uma recorrência ocorresse durante o tratamento com o medicamento do estudo, os doentes eram mudados para caplacizumab em regime aberto.
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Portuguese: Não utilize a solução se apresentar partículas.
English: Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Portuguese: A utilização de Cablivi não é recomendada durante a gravidez.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Portuguese: • um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro, e
English: There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer mortes no grupo do caplacizumab e ocorreram 3 mortes no grupo placebo durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para avaliar o potencial mutagénico de caplacizumab, já que esses testes não são relevantes para agentes biológicos.
English: It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o caplacizumab é excretado no leite humano.
English: What Cablivi is and what it is used for
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente “isento de sódio”.
English: Step 13 - After administration
Portuguese: Passo 13 - Após a administração
English: White lyophilised powder.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 °C durante um período único até 2 meses, mas não para além do prazo de validade.
English: Step 1 - Cleaning
Portuguese: Passo 1 - Limpeza
English: Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Portuguese: Não devolva Cablivi à conservação refrigerada depois de ser conservado à temperatura ambiente.
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Portuguese: Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta.
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.
English: While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Embora a experiência com a utilização de caplacizumab na população idosa seja limitada, não existem evidências que sugiram que o ajuste posológico ou precauções especiais sejam necessários para doentes idosos (ver secção 5.2).
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Portuguese: Em voluntários saudáveis que receberam 10 mg de caplacizumab por via subcutânea uma vez por dia, a concentração máxima foi observada às 6-7 horas após a dose e o estado de equilíbrio foi atingido após a primeira administração, com acumulação mínima.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução estatisticamente significativa na resposta de tempo até à contagem plaquetária (p<0,01).
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
English: • first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Portuguese: • primeira dose - 1 frasco para injetáveis injetado na veia por um profissional de saúde - o medicamento será administrado antes de iniciar a plasmaférese
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Portuguese: O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Portuguese: Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.
English: Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
English: What you need to know before you use Cablivi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
English: Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com caplacizumab tiveram uma probabilidade 1,55 superior de atingir a resposta de contagem plaquetária em qualquer ponto no tempo, em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Portuguese: Níveis mais altos de antigénio do fator von Willebrand, tais como em doentes com PTTa, aumentam a fração do complexo do medicamento-alvo retido na circulação.
English: * Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em ensaios clínicos foram epistaxe, cefaleia e hemorragia gengival.
English: • have a bleeding disorder such as haemophilia.
Portuguese: • tiver uma doença hemorrágica como hemofilia.
English: • Make sure you have a disposal container at hand.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um recipiente para eliminação de resíduos à mão.
English: Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.
English: Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento do Cablivi em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
Portuguese: Número de dias da plasmaférese (dias)
English: No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
English: Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
English: • Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Portuguese: • Avance para o passo 10 para injetar caplacizumab sob a pele da barriga.
English: • Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
Portuguese: • Insira a agulha na totalidade na prega de pele num ângulo como se mostra na figura.
English: If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Portuguese: Se no fim deste período existir evidência de doença imunológica não resolvida, recomenda-se a otimização do regime com imunossupressores e continuar a administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab até que os sinais da doença imunológica subjacente sejam resolvidos (por ex., normalização mantida do nível de atividade de ADAMTS13).
English: Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Portuguese: Menorragia*, hemorragia vaginal*
English: Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Portuguese: Após administração repetida de caplacizumab, foi observada uma diminuição de 30% - 50% nos níveis de antigénio do fator von Willebrand em estudos clínicos, atingindo um máximo num período de 1 - 2 dias de tratamento.
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Portuguese: • Mantendo-o na vertical, puxe lentamente o êmbolo para transferir toda a solução para a seringa.
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente para permitir que a solução se dissolva completamente.
English: Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Cablivi em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de fatores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
English: All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com caplacizumab demonstraram descidas rápidas nos níveis de APIR e/ou CORI após o início do tratamento, com recuperação para níveis de situação basal após 7 dias da descontinuação.
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Portuguese: Foram novamente tratados durante a plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
English: Step 4 - Attaching the adapter
Portuguese: Passo 4 - Colocar o adaptador
English: • Check the solution for particles.
Portuguese: • Verifique a solução para ver se contém partículas.
English: Unopened vial 4 years.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 4 anos.
English: The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Portuguese: Os resultados indicaram exposição de caplacizumab nas fêmeas e, em menor grau, nos fetos, sem quaisquer efeitos notificados no desenvolvimento fetal.
English: In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
Portuguese: No contexto de uso concomitante de agentes antiplaquetários e/ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
Portuguese: • Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.
English: The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
Portuguese: A t1/2 de caplacizumab é, por conseguinte, dependente da concentração e do nível-alvo.
English: The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Portuguese: A injeção intravenosa em bólus de Cablivi administrada no início do tratamento tem de ser administrada por um profissional de saúde.
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres grávidas.
English: The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
English: • are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
Portuguese: • está a utilizar anticoagulantes tais como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban, apixaban (que tratam os coágulos sanguíneos).
English: In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
Portuguese: Neste estudo, 145 doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados (72 para caplacizumab e 73 para placebo).
English: Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Portuguese: Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do fator von Willebrand e inibe a interação entre o fator von Willebrand e as plaquetas.
English: If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Portuguese: Se for necessária cirurgia de emergência, a utilização do concentrado de fator von Willebrand poderá ser considerada para uma correta hemostase.
English: Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Portuguese: Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem.
English: If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injete a dose seguinte à hora habitual.
English: Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab reduziu o número médio de dias de plasmaférese, o volume de plasma utilizado, o tempo médio de internamento hospitalar na unidade de cuidados intensivos e uma extensão média de hospitalização durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
English: No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina (Ver secção 4.4 No contexto de utilização concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina).