FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Estonian: VeraSeal on ravim, mis sisaldab toimeainetena inimfibrinogeeni ja inimtrombiini.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant VeraSeal.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi VeraSeal taotluse toetuseks.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme des caillots de fibrine à la surface des vaisseaux sanguins.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab veresoonte pinnal fibriinhüübe.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que VeraSeal ne pouvait pas être approuvé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi VeraSeal kasutamist verejooksu peatamiseks veresoonte operatsiooni ajal ei ole võimalik heaks kiita.
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Estonian: Milline on VeraSeali eeldatav toime?
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Estonian: Instituto Grifols S.A. teatas 29. septembril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi VeraSeal müügiloa taotlus.
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
Estonian: Selles uuringus ohjati operatsiooni ajal verejooksu kas VeraSeali pealemäärimise või veresoonte komprimeerimise (operatsiooni ajal verejooksu peatamise standardmeetod) abil.
French: VeraSeal devait-il être utilisé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire, lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Estonian: VeraSeali kavatseti kasutada veresoonte operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks, kui verejooksu peatamise standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
French: Dans quel cas VeraSeal devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti VeraSeali kasutada?
French: Taille de l'emballage
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
French: 3,8 microgrammes**
Estonian: 3,8 mikrogrammi HA**
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (X-179A)
French: suspension : 1.5 ml émulsion : 4.5 ml
Estonian: suspensioon : 1,5 ml emulsioon : 4,5 ml
French: L'adjuvant AF03 est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarillique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes)
Estonian: Adjuvant AF03 sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi).
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
French: 10 flacons (suspension)
Estonian: 10 viaali (suspensioon)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre)
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas)
French: émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Estonian: Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
French: 10 flacons (émulsion)
Estonian: 10 viaali (emulsioon)
French: Conditionnement
Estonian: Lihasesisene manustamine
French: 6 mois.
Estonian: 6 kuud.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis conformément au protocole.
Estonian: Vahepealsed ja lõpptulemused esitatakse protokolli kohaselt.
French: - réactions allergiques :
Estonian: - Allergilised reaktsioonid:
French: Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
French: - Autres composants :
Estonian: - Teised koostisained:
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul
French: Début de l'étude : juillet
Estonian: Uuringu algatamine juuliks 2010
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle maailma.
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus sévères.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid võivad olla raskemad.
French: • convulsions associées à de la fièvre,
Estonian: • Palavikuga seotud krambid,
French: L'administration d'une deuxième demi-dose doit prendre en compte les informations mentionnées dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Estonian: Teise pooles suuruses annuse kasutamisel tuleb arvestada informatsiooniga, mis on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
French: Adultes et personnes âgées :
Estonian: Täiskasvanud ja eakad:
French: Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Estonian: Need reaktsioonid kadusid tavaliselt spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul alates nende tekkimisest.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera généralement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne pour la pandémie.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt lõik 4.2 ja 5.1).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
French: La tolérance a été évaluée après chaque administration.
Estonian: Pärast iga manustamist hinnati ohutust.
French: Fièvre (≥ 38°C)
Estonian: Palavik (≥38°C) Peavalu
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec HUMENZA, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist HUMENZA'ga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
French: - comme tous les vaccins, HUMENZA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
Estonian: - nagu kõikide vaktsiinide korral ei pruugi HUMENZA täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec HUMENZA.
Estonian: Kerge infektsioon, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab HUMENZA'ga vaktsineerida või mitte.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
French: - Aucune donnée sur la persistance des anticorps n'est actuellement disponible.
Estonian: - Antikeha püsivuse andmed ei ole hetkel kättesaadavad.
French: Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali.
French: Lorsque qu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Estonian: Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être, ou si vous allaitez.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või kui imetate.
French: HUMENZA ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de HUMENZA prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Estonian: HUMENZA tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et HUMENZA´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
French: • conduisant dans de rares cas au choc (incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes entraînant une urgence médicale).
Estonian: • harvadel juhtudel viib šokini (vereringe puudulikkus säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse, mis vajab erakorralist abi)
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB02
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
French: Quatre semaines après la dernière administration du vaccin, les furets ont été exposés à la souche homologue de type sauvage A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Estonian: Nelja nädala möödumisel vaktsiini viimasest manustamisest nakatati tuhkruid metsikut tüüpi homoloogilise tüvega A/A1N1/Netherlands/602/2009.
French: • Surveillance après commercialisation
Estonian: • Turustamisjärgne jälgimine
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Estonian: Sellisel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla veelgi intensiivsemad.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'HUMENZA pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Estonian: HUMENZA kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib kaaluda, kui seda peetakse vajalikuks, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
French: Dans tous ces cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul, TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI ÕDE, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
French: - Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Estonian: - kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirusega.
French: 24 à 35 mois 1ère dose 2ème dose 1ère dose 2ème dose
Estonian: 12 kuni 23 kuud 24 kuni 35 kuud 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
French: Enfants de moins de 6 mois : HUMENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: HUMENZA't ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
French: Enfants de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma ei soovitata praegu vaktsineerida.
French: Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
Estonian: Paikseid ja süsteemseid reaktsioone tekkis 7 päeva jooksul pärast vaktsiini mis tahes manustamist.
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
French: A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
French: Le contenu du flacon multidose ainsi que le contenu de la seringue après prélèvement doivent être inspectés visuellement.
Estonian: Mitmeannuselise viaali ja süstla sisu tuleb pärast väljavõtmist visuaalselt kontrollida.
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, un équipement de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on tekkinud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist tavaliste iga-aastaste gripivaktsiinidega.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous souffrez d'allergies.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate endal olevat allergiaid.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Estonian: Seepärast peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamise kasulikkust ja sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske isikutele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsemishäire, mille puhul intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud, välja arvatud, kui selle potentsiaalne kasulikkus kaalub üles veritsemisriski.
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist, vt lõik 6.3.
French: La réaction la plus fréquente était la douleur au site d'injection.
Estonian: Kõige sagedam reaktsioon oli valu süstekohal.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
French: Après mélange, conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Estonian: Pärast segamist hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
French: EXP MM/AAAA
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
French: Tous les enfants de 3 à 8 ans étaient séronégatifs avant la vaccination.
Estonian: Kõik 3- kuni 8-aastased lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, les vaccins devront être injectés dans des membres différents.
Estonian: Kui seda pole võimalik vältida, siis tuleks vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
French: Le volume d'HUMENZA après mélange est d'au moins 6 ml et permet de prélever plusieurs doses (flacon multidose).
Estonian: HUMENZA kogus pärast segamist on vähemalt 6 ml ning sellest saadakse mitu annust (mitmeannuseline viaal).
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemise sagedust määratletakse järgmiste põhimõtete alusel:
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Estonian: Palun öelge oma arstile või õele, kui teil on veritsemishäire või tekivad kergesti verevalumid.
French: De plus, la fièvre et les céphalées ont été rapportées avec une fréquence plus élevée après la deuxième dose qu'après la première.
Estonian: Pealegi esines palavikku ja peavalu pärast teist annust sagedamini kui pärast esimest annust.
French: Avant injection, le vaccin doit être amené à température ambiante en faisant tourner doucement le flacon entre les mains (pas plus de 5 minutes).
Estonian: Enne süstimist tuleb vaktsiinil lasta jõuda toatemperatuurini keerutades viaali õrnalt käte vahel (mitte kauem kui 5 minutit).
French: Si des écarts par rapport à cette description et/ou des particules étrangères sont observés (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
Estonian: Kui täheldatakse kõrvalekaldeid sellest kirjeldusest ja/või võõrosakeste sisaldumist (sealhulgas korgi kummiosakesi), tuleb vaktsiin ära visata.
French: Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'Humenza au cours des études cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Estonian: HUMENZA manustamisest kolme nädala möödumisel kliinilistes uuringutes saadud andmed immunogeensuse kohta näitavad, et ühest annusest võib piisata.
French: Voir rubrique 4.4. pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Estonian: Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
French: Dans toutes les tranches d'âge, les effets indésirables listés ci-dessus ont en général disparu sans traitement dans les 1à 3 jours après leur apparition.
Estonian: Kõikides vanuserühmades kadusid eespool loetletud kõrvaltoimed tavaliselt ilma ravita, 1 kuni 3 päeva jooksul pärast tekkimist.
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
French: Tous les enfants de 6 à 35 mois étaient séronégatifs avant la vaccination.
Estonian: Kõik 6 kuni 35 kuu vanused lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
French: Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à :
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mille antigeenisisaldus vastab:
French: De manière générale, les réactions étaient plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes et les personnes âgées.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel ja eakatel.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une nouvelle seringue stérile pour injection et être administrée par voie intramusculaire.
Estonian: Iga 0,5 ml või 0,25 ml (pooles suuruses) vaktsiiniannus väljastatakse süstimiseks uue steriilse süstlaga ja manustatakse intramuskulaarselt.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à HUMENZA.
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile HUMENZA'i kohta.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Estonian: Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, kui allergilise reaktsiooni puhuks on kohe kättesaadav sobiv ravi.
French: HUMENZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Estonian: HUMENZA't ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
French: La protection contre l'infection pulmonaire était associée avec des titres IH induits par le vaccin ≥ 40, titre décrit chez l'humain comme étant associé à une protection contre la grippe saisonnière.
Estonian: Kaitset kopsuinfektsioonide vastu seostati vaktsiini poolt esilekutsutud HI tiitritega ≥40, mis on tiiter, mida inimese puhul kirjeldatakse hooajalise gripi vastast kaitset andva tiitrina.
French: Cette section décrit l'expérience clinique avec HUMENZA suite à l'administration d'une ou de deux doses de vaccin (0,5 ml ou 0,25 ml) à 3 semaines d'intervalle.
Estonian: See lõik kirjeldab HUMENZA ühe või kahe vaktsiiniannuse (0,5 ml või 0,25 ml) manustamisele järgnenud kliinilist kogemust 3 nädalase intervalliga.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin pandémique A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Estonian: • Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
French: L'excrétion virale a été évaluée en mesurant la réplication virale dans des prélèvements du nez et de la gorge, et les résultats ont démontré qu'HUMENZA avait la capacité de réduire de manière constante la charge virale dans les voies aériennes supérieures.
Estonian: Viiruse eraldumise hindamiseks mõõdeti viiruse replikatsiooni nina- ja kurguproovides ning tulemused näitasid, et HUMENZA võimaldab viiruskoormust ülemistes hingamisteedes järjekindlalt vähendada.
French: Des données très limitées de tolérance et d'immunogénicité provenant d'études cliniques avec HUMENZA sont disponibles chez les adultes âgés de plus de 60 ans.
Estonian: HUMENZA kliinilistest uuringutest on saadud väga vähe ohutuse ja immunogeensuse andmeid üle 60 aasta vanuste täiskasvanute kohta.
French: Le facteur de séroconversion correspond au rapport de la moyenne géométrique (titres post-/prévaccinaux).
Estonian: Serokonversiooni faktor vastab üksiksuhtarvude geomeetrilise keskmise määradele (vaktsineerimisjärgsed/eelsed tiitrid).
French: Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Estonian: Neuralgia, paresteesia, palavikuga krambid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom