FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie; daarnaast heeft het CHMP het advies van de geraadpleegde HCPO's en de SAG Psychiatrie in overweging genomen;
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή των οργανισμών των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (HCPO) και της SAG για την Ψυχιατρική των οποίων είχε ζητηθεί η γνώμη.
Dutch: - ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar oud met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Dutch: Rubriek 4.6 is geharmoniseerd en de informatie wordt overeenkomstig de SPC-richtsnoer gepresenteerd onder de afzonderlijke kopjes Zwangerschap, Borstvoeding en Vruchtbaarheid.
Greek: Η παράγραφος 4.6 εναρμονίστηκε και οι πληροφορίες παρουσιάστηκαν υπό τις ξεχωριστές υποεπικεφαλίδες Κύηση, Γαλουχία και Γονιμότητα σε συμμόρφωση με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Dutch: - behandeling van ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij patiënten met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Greek: - Θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Dutch: - behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie door de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen letsel toebrengen;
Greek: - Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του εαυτού ή των άλλων.
Dutch: De veranderingen in de SPC, die door het CHMP werden onderschreven, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ) και εγκρίθηκαν από την CHMP.
Dutch: - aanhoudende ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Greek: - Εμμένουσα επιθετικότητα βαριάς μορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης, όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές.
Dutch: De vragen aan de HCPO's hadden voornamelijk betrekking op de klinische waarde van de indicaties (rubriek 4.1) en de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2), alsook op de contra-indicaties voor haloperidol vanwege depressie van het centrale zenuwstelsel.
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως την κλινική σημασία των ενδείξεων (παράγραφος 4.1) και τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση της αλοπεριδόλης θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Dutch: voor de injecteerbare formuleringen:
Greek: Για τα ενέσιμα σκευάσματα:
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen en orale therapie niet passend is;
Greek: - Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά και όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Dutch: - behandeling van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Greek: - Θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι.
Dutch: - behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met type I-bipolaire stoornis;
Greek: - Θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας έως βαριάς μορφής που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι.
Dutch: - het snel onder controle krijgen van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer orale therapie niet passend is;
Greek: - Γρήγορος έλεγχος της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Dutch: - enkelvoudige of gecombineerde profylaxe bij patiënten met een matig tot hoog risico op misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Greek: - Μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό για την προφύλαξη των ασθενών μετρίου έως υψηλού κινδύνου για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Dutch: - ticstoornissen waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom;
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Greek: - Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: Beerse, België
Greek: Beerse, Belgium
Dutch: 16904 Solna Zweden
Greek: 16904 Solna Sweden
Dutch: 5026 RH Tilburg Nederland
Greek: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: Intraveneus gebruik
Greek: Intravenous use
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrijk
Greek: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: 41470 Neuss Duitsland
Greek: 41470 Neuss Germany
Dutch: Verenigd Koninkrijk Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italië
Greek: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denemarken
Greek: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wenen Oostenrijk
Greek: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Dutch: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse België
Greek: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Dutch: 2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml
Greek: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Dutch: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in flessen van 30 ml en 100 ml)
Greek: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België
Greek: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Griekenland
Greek: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athene GR-151 21 Griekenland
Greek: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Dutch: Druppels voor oraal gebruik,
Greek: Πόσιμες Σταγόνες Από στόματος χρήσης
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Greek: Πόσιμες Σταγόνες, Διαλύμα
Dutch: Het wordt gebruikt voor ziekten die van invloed zijn op de manier waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέφτεστε, αισθάνεστε ή συμπεριφέρεστε.
Dutch: Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται προβλήματα ψυχικής υγείας (όπως σχιζοφρένεια).
Dutch: • Gewoonlijk 4 weken tussen injecties.
Greek: • Συνήθως 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων.
Dutch: Cyprus, Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk:
Greek: Κύπρος, Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο:
Dutch: • U krijgt nooit meer dan 300 mg elke 4 weken.
Greek: • Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερο από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Als u een afspraak mist, contacteer dan onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Greek: Αν χάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για να κανονίσετε ένα νέο ραντεβού.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Dutch: Uw arts beslist hoe dit wordt behandeld;
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο αντιμετώπισης
Dutch: • Tegen ernstige allergische reacties (adrenaline);
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αδρεναλίνη)
Dutch: Gemiddeld worden concentraties in dit bereik verkregen bij een dagelijkse dosis van 1 tot 4 mg.
Greek: Κατά μέσο όρο, συγκεντρώσεις σε αυτό το εύρος επιτυγχάνονται με δόσεις 1 έως 4 mg ημερησίως.
Dutch: Aangezien de toediening van hoeveelheden van meer dan 3 ml oncomfortabel is voor de patiënt, worden dergelijke grote hoeveelheden niet aanbevolen.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση όγκων μεγαλύτερων των 3 ml προκαλεί δυσφορία στον ασθενή, δεν συνιστάται η χορήγηση τέτοιων μεγάλων όγκων.
Dutch: • Om u te kalmeren of helpen te slapen (kalmerende middelen);
Greek: • Να ηρεμήσετε ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά)
Dutch: • Een maximale dosis van 300 mg elke 4 weken dient niet te worden overschreden, omdat zorgen over de veiligheid zwaarder wegen dan de klinische voordelen van de behandeling.
Greek: • Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, διότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια υπερτερούν του κλινικού οφέλους από τη θεραπεία.
Dutch: • U zal enkel een hogere dosis dan 75 mg elke 4 weken krijgen als uw arts beslist dat dit veilig is.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση από 75 mg κάθε 4 εβδομάδες, μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό είναι ασφαλές.
Dutch: Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient onder nauwlettend klinisch toezicht plaats te vinden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται υπό στενή κλινική παρακολούθηση..
Dutch: • Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
Greek: • Πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες)
Dutch: In individuele gevallen kan bepaling van de concentratie van haloperidol in het bloed worden overwogen.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μέτρησης των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο αίμα.
Dutch: De plasmaconcentraties nemen geleidelijk toe, waarbij doorgaans de piekwaarde binnen 3 tot 9 dagen na injectie wordt bereikt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται βαθμιαία και συνήθως φθάνουν στο μέγιστο επίπεδο μέσα σε 3 έως 9 ημέρες μετά την ένεση.
Dutch: Ernstige allergische reactie met onder meer de volgende verschijnselen:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:
Dutch: Het wordt aanbevolen af te wisselen tussen de beide bilspieren.
Greek: Συνιστάται οι ενέσεις να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών.
Dutch: • Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
Greek: • Αισθάνεστε ασυνήθιστη καχυποψία (παράνοια)
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen als volgt vermeld:
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής:
Dutch: Een ernstig probleem dat ‘neuroleptisch maligne syndroom' wordt genoemd.
Greek: Ένα σοβαρό πρόβλημα που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο».
Dutch: • Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie);
Greek: • Δυσκολία επίτευξης και διατήρησης της στύσης (ανικανότητα)
Dutch: Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
Dutch: • U heeft ooit een bloeding in uw hersenen gehad of uw arts heeft tegen u gezegd dat u een grotere kans dan anderen heeft op een beroerte;
Greek: • Αν είχατε ποτέ εγκεφαλική αιμορραγία ή ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με άλλα άτομα
Dutch: Voor instructies voor hantering van HALDOL Decanoas, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του ALOPERIDIN Decanoas, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: • Hoe u in het verleden op haloperidol heeft gereageerd.
Greek: • Το πώς έχετε αντιδράσει στην αλοπεριδόλη στο παρελθόν.
Dutch: Speciale controle kan noodzakelijk zijn als u tegelijk lithium en Haldol Decanoas gebruikt.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ειδική παρακολούθηση αν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα λίθιο και Aloperidin Decanoas.
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen: extrapiramidale stoornis (14%), tremor (8%), parkinsonisme (7%), spierrigiditeit (6%) en somnolentie (5%).
Greek: Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: εξωπυραμιδική διαταραχή (14%), τρόμος (8%), παρκινσονισμός (7%), μυϊκή δυσκαμψία (6%) και υπνηλία (5%).
Dutch: Als u Haldol Decanoas tijdens uw zwangerschap heeft gebruikt en uw baby ontwikkelt een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Αν χρησιμοποιούσατε Aloperidin Decanoas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και το βρέφος σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL Decanoas bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ALOPERIDIN Decanoas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met HALDOL Decanoas moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με ALOPERIDIN Decanoas, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος τους θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
Greek: Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία:
Dutch: De steady-state plasmaspiegels worden binnen 2 tot 4 maanden bereikt bij patiënten die maandelijks injecties krijgen.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2 έως 4 μηνών σε ασθενείς που λαμβάνουν μηνιαίες ενέσεις.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
Greek: • Προβλήματα όρασης, όπως θαμπή όραση.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die u inneemt
Greek: • Τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Dutch: Aangezien patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten vóór en tijdens behandeling met HALDOL Decanoas alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden geïdentificeerd en moeten er preventieve maatregelen worden genomen.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται με αντιψυχωσικά συχνά έχουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALOPERIDIN Decanoas και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen, zoals plastabletten (diuretica).
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Dutch: IJsland, Noorwegen, Zweden:
Greek: Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία:
Dutch: • Een hoog gehalte aan het hormoon 'prolactine' in uw bloed, of kanker die veroorzaakt kan zijn door een hoog prolactinegehalte (zoals borstkanker);
Greek: • Υψηλό επίπεδο της ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα σας ή καρκίνο που μπορεί να προκλήθηκε από υψηλά επίπεδα προλακτίνης (όπως καρκίνος του μαστού)
Dutch: Resultaten van kleine klinische studies duiden op een lagere klaring en een langere eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol bij oudere patiënten.
Greek: Τα αποτελέσματα από μικρές κλινικές μελέτες υποδεικνύουν χαμηλότερη κάθαρση και μεγαλύτερη ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: • Omhooggaande beweging van de ogen of snelle oogbewegingen waar u geen controle over heeft;
Greek: • Ανοδική κίνηση των οφθαλμών ή ταχείς οφθαλμικές κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn gebaseerd op (of geschat op basis van) klinische studies of epidemiologische studies met haloperidoldecanoaat en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε (ή έχουν εκτιμηθεί από) κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Dutch: Vruchtbaarheid - Haldol Decanoas kan het gehalte aan het hormoon 'prolactine' verhogen, wat de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen kan beïnvloeden.
Greek: Γονιμότητα - Το Aloperidin Decanoas μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη», η οποία μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.
Dutch: De relatie tussen dosis en de plasmaspiegel van haloperidol is ongeveer lineair voor doses lager dan 450 mg.
Greek: Η σχέση μεταξύ της δόσης και του επιπέδου της αλοπεριδόλης στο πλάσμα είναι περίπου γραμμική για δόσεις κάτω των 450 mg.
Dutch: • Het wordt aanbevolen de individuele risico's en voordelen te beoordelen wanneer doses van meer dan 200 mg elke 4 weken worden overwogen.
Greek: • Συνιστάται αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση κατά την εξέταση χορήγησης δόσης άνω των 200 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: • Bewegingen van de mond, tong, kaak en soms de ledematen (tardieve dyskinesie);
Greek: • Κινήσεις του στόματος, της γλώσσας, της γνάθου και ορισμένες φορές των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} [nationaal te implementeren] <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}> [nationaal te implementeren]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Άλλες πηγές πληροφοριών> <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • Hoge of lage lichaamstemperatuur;
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Dutch: Een enkele dosis van Haldol Decanoas werkt gewoonlijk 4 weken.
Greek: Η μία δόση Aloperidin Decanoas διαρκεί περίπου 4 εβδομάδες.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een antiparkinsonmiddel vereist is, kan het nodig zijn dit voort te zetten na stopzetting van HALDOL Decanoas als de excretie ervan sneller verloopt dan die van haloperidol om de ontwikkeling of verergering van de extrapiramidale symptomen te voorkomen.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπαρκινσονικό φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή του ALOPERIDIN Decanoas εάν η απέκκρισή του είναι ταχύτερη από αυτήν της αλοπεριδόλης, ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη ή η επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Dutch: Mogelijk moet u nauwlettender worden gecontroleerd en moet de hoeveelheid Haldol Decanoas die u krijgt worden aangepast.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πιο στενή παρακολούθηση και μεταβολή της ποσότητας του Aloperidin Decanoas που σας χορηγείται.
Dutch: Het syndroom wordt voornamelijk gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen van tong, gezicht, mond of kaak.
Greek: Το σύνδρομο χαρακτηρίζεται κυρίως από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος ή της σιαγόνας.
Dutch: U moet bedacht zijn op ernstige bijwerkingen terwijl u Haldol Decanoas gebruikt, omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Dutch: Hartstilstand (het hart houdt op met kloppen) is ook voorgekomen bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken.
Greek: Καρδιακή ανακοπή (η καρδιά σταματά να κτυπά) έχει επίσης εμφανιστεί σε άτομα που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα.
Dutch: • Veranderingen in het bloed, zoals: o Effecten op bloedcellen - lage aantallen van alle soorten bloedcellen, waaronder sterke afnamen van het aantal witte bloedcellen en een laag aantal ‘bloedplaatjes' (cellen die helpen bij het doen stollen van het bloed); o Een hoog gehalte aan bepaalde hormonen in het bloed - ‘prolactine' en ‘antidiuretisch hormoon' (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie syndroom); o Laag suikergehalte in het bloed;
Greek: • Μεταβολές του αίματος, όπως: o Επιδράσεις στα κύτταρα του αίματος - χαμηλός αριθμός όλων των τύπων κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβάνονται σοβαρές μειώσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και χαμηλός αριθμός «αιμοπεταλίων» (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος) o Υψηλό επίπεδο ορισμένων ορμονών στο αίμα - «προλακτίνη» και «αντιδιουρητική ορμόνη» (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης) o Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Dutch: • De gecombineerde totale dosis haloperidol uit beide formuleringen mag niet hoger zijn dan de overeenkomende maximale orale dosis haloperidol van 20 mg/dag.
Greek: • Η συνδυασμένη συνολική δόση αλοπεριδόλης και από τα δύο σκευάσματα δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη δόση από στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης των 20 mg/ημέρα.
Dutch: Zeg dit onmiddellijk tegen uw arts en neem beide geneesmiddelen niet meer in als u last krijgt van:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη και των δύο φαρμάκων αν εμφανίσετε:
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis Haldol Decanoas aanpassen als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Aloperidin Decanoas αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Dutch: • U heeft progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Greek: • Αν έχετε προϊούσα υπερπυρηνική παράλυση (PSP)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης, αλλά συνιστάται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: In gevallen van ernstige extrapiramidale reacties wordt aanbevolen dat gedurende een aantal weken een antiparkinsonmiddel wordt toegediend.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών εξωπυραμιδικών αντιδράσεων, συνιστάται η χορήγηση ενός αντιπαρκινσονικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία θα πρέπει να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες.