FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s jednoznačnou prevalencí rezistence S. pyogenes k makrolidům,, a pokud je rezistence zprostředkována erm geny nebo mefA geny (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: • Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts - kā alternatīva terapija gadījumā, kad beta laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem rezistenta S. pyogenes prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai mefA (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Czech: U dospělých se Levviax může užívat k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin, plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a zánětem plic.
Latvian: Pieaugušiem Levviax var lietot rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un pneimonijas ārstēšanai.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Czech: In vivo interakční studie s ostatními statiny nebyly prováděny, ale Levviax může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, slabší interakce s cerivastatinem a nevýznamné nebo žádné interakce s pravastatinem a fluvastatinem.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo ar citiem statīniem nav veikti, bet iespējama līdzīga Levviax mijiedarbība ar lovastatīnu un atorvastatīnu, vājāka mijiedarbība ar cerivastatīnu.
Czech: Haemophilus influenzae$*
Latvian: Gramnegatīvas aerobas baktērijas Haemophilus influenzae$*
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Levviax:
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Levviax
Czech: Levviax neužívejte: - jestliže trpíte myastenia gravis, vzácným onemocněním, které způsobuje svalovou slabost - jestliže jste alergický/á(přecitlivělý/á) na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku Levviaxu.
Latvian: − ja Jums ir myasthenia gravis - reti sastopama slimība, kas izraisa muskuļu vājumu; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisku līdzekli vai pret jebkuru citu Levviax sastāvdaļu.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA, kde interaguje s doménou V a II.
Latvian: Telitromicīns RNS 23 S ribosomu līmenī, mijiedarbojoties ar domēniem V un II, kavē ribosomu translāciju.
Czech: Poruchy reprodukčního systému
Latvian: Reproduktīvās sistēmas slimības
Czech: U ostatních benzodiazepanů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) je interakce s Levviaxem nepravděpodobná.
Latvian: Benzodiazepīnu grupas vielu, kuru vielmaiņa nav saistīta ar CYP3A4 (temazepāms, nitrazepāms, lorazepāms), mijiedarbība ar Levviax nav ticama.
Czech: Byly hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných léků) (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc preparāta reģistrācijas novēroti smagi hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, tostarp letāli gadījumi (parasti saistīti ar smagu pamatslimību vai vienlaicīgu zāļu lietošanu) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Během post-marketingového vývoje bylo hlášeno selhání jater (četnost neznámá).
Latvian: Pēc reģistrācijas ziņots par novērotu aknu mazspēju (biežums nezināms).
Czech: Pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin, měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
Latvian: Ja Jums ir smaga nieru mazspēja, Jums mainīgas dienas devas pa 800 mg dienā(divas tabletes pa 400 mg) un 400 mg dienā(viena tablete pa 400 mg), sākot ar 800 mg devu.
Czech: Kromě toho je telithromycin schopen (za)blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50 S bakteriālās subvienības un 30 S bakteriālās subvienības veidošanos.
Czech: Plazmatická hladina volné frakce léčivé látky, kdy nebyly pozorovány nežádoucí účinky se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13 násobku předpokládané klinické expozice.
Latvian: Aktīvās vielas brīvās frakcijas koncentrācija plazmā, kas neizraisa blakusparādības, ir robežās, kas klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju pārsniedz 1,6 līdz 13 reizes.
Czech: U 2461 pacienta léčeného Levviaxem v klinických studiích III.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē saņēma Levviax, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Czech: Světle oranžová, podlouhlá tableta, na jedné straně vyraženo „H3647", na druhé „400".
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu H3647 vienā un 400 otrā pusē.
Czech: Během užívání Keteku omezte řízení a jiné rizikové činnosti.
Latvian: Levviax lietošanas laika ierobežojiet transportlīdzekļu vadīšanu vai citas bīstamas aktivitātes.
Czech: Vzhledem ke svému potenciálu inhibovat CYP3A4, může telithromycin zvýšit v krvi koncentraci látek využívajících CYP3A4.
Latvian: Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
Czech: Méně časté nebo vzácné (u 1 z 10 000 pacientů až u méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: - zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), stomatitida (zánět v ústech), ústní kandidové infekce (kvasinková infekce), hepatitis,vyrážka, kopřivka, svědění, ekzém, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), nervozita, vertigo (závrať), parestezie (mravenčení v rukách a nohách), poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění), zrudnutí kůže, přechodná ztráta vědomí (mdloby), arytmie, bradykardie nebo palpitace (změny v srdečním rytmu nebo v EKG), hypotenze (nízký krevní tlak), eozinofilie (zvýšení počtu některých bílých krvinek, stanovuje se z krevního testu).
Latvian: Retākas vai retas (1 no 10000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) nevēlamas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Levviax, izpaužas kā: aizcietējums, anoreksija (apetītes zudums), stomatīts (mutes dobuma iekaisums), mutes dobuma kandidoze (sēnīšu infekcija), hepatīts, izsitumi, nātrene, nieze, ekzēma, miegainība, bezmiegs, nervozitāte, vertigo (reibonis), parestēzijas (roku un kāju tirpšana), redzes traucējumi (redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja, attēla dubultošanās), pietvīkums, īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis), aritmija, bradikardija vai sirdsklauves (sirds ritma vai EKG izmaiņas), hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un eozinofīlija (noteiktu asins balto šūnu daudzuma pieaugums, ko konstatē, izdarot asins analīzi).
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu na úrovni ribosomů.
Latvian: Telitromicīns ribosomu līmenī inhibē olbaltumvielu sintēzi.
Czech: Moraxella catarrhalis*
Latvian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Czech: • Účinek Levviaxu na ostatní léčivé přípravky
Latvian: • Levviax ietekme uz citām zālēm
Czech: Po podání per os je telithromycin rychle absorbován.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
Czech: Tablety Levviax jsou baleny do blistrů.
Latvian: Levviax tabletes ir iepakotas blisteros.
Czech: Skupina Streptococci Viridans
Latvian: Viridans grupas streptokoki
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Czech: pneumoniae, není zkřížená rezistence nebo co-rezistence mezi telithromycinem a ostatními antibiotiky včetně erytromycinu A a /nebo penicilínové rezistence.
Latvian: Streptococcus pneumoniae gadījumā krustenisku vai korezistenci starp telitromicīnu un citām antibakteriālo līdzekļu klasēm nenovēro (tostarp arī rezistenci pret A eritromicīnu un/vai penicilīnu).
Czech: Zvýšení hladin enzymů (AST, ALT, alkalické fosfatázy)
Latvian: Aknu fermentu līmeņa asinīs pieaugums (AsAT, AlAT, sārmainā fosfatāze)
Czech: Žlutý oxid železitý E172,
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds E172
Czech: U mladistvých ve věku 12 let a starších se Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku.
Latvian: Infekcijas, kuru ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir piemērots Levviax: kakla infekcijas.
Czech: U pacientů s vážným poškozením renálních a/nebo jaterních funkcí je kontraindikováno současné podávání Levviaxu a silných CYP3A4 inhibitorů, jako jsou proteázové inhibitory nebo ketokonazol.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem vienlaicīga Levviax un stipru CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru vai ketokonazola, lietošana ir kontrindicēta.
Czech: Oxid titaničitý E171,
Latvian: Titāna dioksīds E171
Czech: Současné podávání Levviaxu a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Levviax un jebkuru šo zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se sníženou metabolickou kapacitou jater by měl být Levviax užívat opatrně (viz také bod 4.4).
Latvian: Nepietiekamas pieredzes dēļ pacientiem ar samazinātu aknu metabolisma spēju, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties bieži (1 līdz 10 pacientiem no 100), lietojot Levviax, izpaužas kā: - slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, maksts kandidoze (sēnīšu infekcija kas noris ar vietēju niezi, dedzināšanu un baltiem izdalījumiem), aknu fermentu daudzuma pieaugums (konstatē, izdarot asins analīzi).
Czech: U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
Latvian: Ieteicamā Levviax deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
Czech: V post-marketingovém sledování byly hlášeny případy přechodné ztráty vědomí včetně několika případů spojených s vagovým syndromem (viz body 4.7 a 4.8).
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām, kas ietvēra īslaicīgu samaņas zudumu un dažus ar vagālo sindromu saistītus gadījumus (skatīt apakšpunktus 4.7 un 4.8).
Czech: Vznik in vitro rezistence na telithromycin, způsobený spontánní mutací je vzácný.
Latvian: In vitro ar spontānām mutācijām saistīta rezistences pret telitromicīnu attīstība ir reta.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí: - Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (pomalá srdeční činnost) nebo pokud u vás byla při kontrole krevního testu zjištěna hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi) a/nebo hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Levviax, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija, vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija; - ja Jums Levviax tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja.
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Czech: Neexistují farmakodynamické nebo klinicky relevantní farmakokinetické interakce s nízkými dávkami třífázové perorální antikoncepce u zdravých žen.
Latvian: Vesela cilvēka organismā nav farmakodinamiskas vai klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas Levviax mijiedarbības ar mazas devas trīsfāzu perorāli lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Czech: Levviax nesmí být užíván pacienty s hepatitidou a/nebo žloutenkou spojenou s užíváním telithromycinu v anamnéze.
Latvian: Levviax nedrīkst lietot pacientiem, kam anamnēzē ir ar telitromicīna lietošanu saistīts hepatīts un/vai dzelte.
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby Levviaxem přerušena (viz bod 4.5).
Latvian: Levviax terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (nevolnost, gastrointestinální obtíže).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu (ģīboni), pirms kura var būt vērojami vagālie simptomi (nespēks, nepatīkama sajūta kuņģa-zarnu traktā).
Czech: Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a antibiotiky, včetně telithromycinu.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek vienlaikus ārstēti ar antikoagulantiem un antibiotikām, tostarp telitromicīnu, novērota pastiprināta antikoagulantu darbība.
Czech: Ale na rozdíl od clarithromycinu se při léčbě telithromycinem neobjevily ve slinách žádné rezistentní kmeny streptokoku A.
Latvian: Tomēr atšķirībā no klaritromicīna, terapijai izmantojot telitromicīnu, siekalās rezistenti alfa-streptokoku štammi neradās.
Czech: Užívání tablet Levviax může způsobit nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti.
Latvian: Levviax tablešu lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
Czech: Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonsilách byly 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg a 3,95 ±0,53 mg/kg a 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Latvian: Maksimālā kopējā koncentrācija epitēlija šķidrumā, alveolu makrofāgos, bronhu gļotās, mandelēs un deguna blakusdobumos bija attiecīgi 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg un 6,96 ± 1,58 mg/kg. 24 stundas pēc devas lietošanas preparāta kopējā koncentrācija šajos audos bija attiecīgi 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg un 0,72 ± 0,29 mg/kg un 1,58 ± 1,68 mg/kg . Maksimālā telitromicīna koncentrācija baltajās asins šūnās vidēji bija 83 ± 25 mg/l.
Czech: Mělo by se vzít v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí.
Latvian: Var apsvērt Levviax lietošanu pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Czech: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L´Aquila) Itálie
Latvian: Aventis Pharma S.p.A. Stada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L' Aquila)
Czech: Telithromycin je semisyntetický derivát erythromycinu A, patřící mezi ketolidy, skupinu antibiotik příbuzných makrolidům.
Latvian: Telitromicīns ir pussintētisks eritromicīna A atvasinājums, kas pieder makrolīdu klases antibiotisko līdzekļu ketolīdu grupai.
Czech: Cerivastatin by měl být používán s opatrností a u pacientů by měly být monitorovány známky a příznaky myopatie.
Latvian: Cerivastatīns jālieto piesardzīgi un pacienti rūpīgi jānovēro - iespējama miopātijas simptomu attīstība.
Czech: Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a menší plodnost u potkanů.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām uzrāda kavētu gametu nobriešanu un nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Czech: - Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobujícísvalovou slabost.
Latvian: - Myasthenia gravis - reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu - pastiprināšanās.
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je Levviax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levviax užívat Jak se Levviax užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak Levviax uchovávat 6 Další Informace
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Levviax un kādam nolūkam to lieto Pirms Levviax lietošanas Kā lietot Levviax
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Levviax může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnosti pro vykonávání některých činností.
Latvian: Levviax var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, kas var mazināt spēju veikt noteiktus darbus.
Czech: Současné podávání přípravku Levviax a následujících látek je kontraindikováno: cisaprid, ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin), pimozid, astemizol a terfenadin (viz bod
Latvian: Kontrindicēta ir vienlaicīga Levviax un turpmāk nosaukto vielu lietošana: cisaprīds, melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi (kā ergotamīns un dihidroergotamīns), pimozīds, astemizols un terfenadīns (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: U dětí:
Latvian: Bērni
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Latvian: Levviax reģistrācijas apliecības īpašnieks: Aventis Pharma S.A.
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících dávku 800 mg denně.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas datiem, devu režīms ik pārdienas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var tuvināt AUC (0 - 48 h) veseliem cilvēkiem, kas lieto pa 800 mg reizi dienā.
Czech: Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování Levviaxu (viz bod 4.2).
Latvian: Tika atklāts, ka grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min), lietojot atkārtoti devas pa 800 mg, Cmax,ss palielinājās 1,4 reizes un AUC (0-24)ss palielinājās 2 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams lietot mazāku Levviax devu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Czech: Při rovnovážném stavu je AUC přibližně 1,5xvětší ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Latvian: Salīdzinot ar vienreizēju devu stabilas koncentrācijas gadījumā AUC ir aptuveni 1,5 reizes lielāks.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Aventis Pharma S.A.
Czech: Filmový potah tablet:
Latvian: Tabletes apvalks:
Czech: Proto je při zahájení léčby telithromycinem nutné u pacientů již užívajících jakákoliv tato immunosupresiva pečlivé monitorování hladin cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu, a dávky těchto léků musí být sníženy podle potřeby.
Latvian: Tādējādi, uzsākot telitromicīna terapiju pacientiem, kas saņem jebkuru no šiem imūnsistēmas darbību nomācošiem preparātiem, rūpīgi jākontrolē ciklosporīnu, takrolimus vai sirolimus koncentrācija, un, nepieciešamības gadījumā, jāsamazina to devas.
Czech: Levviax je kontraindikován u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT a nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Latvian: Levviax ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu, iegūtu vai radinieku vidū sastopamu pagarinātu QT intervālu (ja tas nav izslēgts elektrokardiogrāfiski).
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte lékaři: - Alergické nebo kožní reakce jako je otok v obličeji celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři.
Latvian: Tādējādi, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām parādībām, ir jāpārtrauc lietot Levviax un nekavējoties jāinformē ārsts: - Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas,
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne porucha vidění (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění) - Jestliže se u Vás vyskytne přechodná ztráta vědomí (mdloba) - Není doporučeno užívání tablet Levviaxu u dětí a mladistvých mladších než 12 let.
Latvian: Minētās parādības var būt zarnu iekaisuma (pseidomembranozais kolīts), kas iespējams pēc ārstēšanas ar antibiotiskajiem līdzekļiem, pazīme; - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums rodas redzes traucējumi (neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana, redzes dubultošanās); - ja Jums rodas īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis); - Levviax tabletes nav ieteicamas bēriem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 12 gadiem .
Czech: Během post-marketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): - Poruchy imunitního systému: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku - Srdeční poruchy: prodložení QT/QTc intervalu - Gastrointestinální poruchy: Pankreatitis - Poruchy jater a žlučových cest:, těžká hepatitis a selhání jater (viz bod 4.4) - Poruchy nervového systému: Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz body 4.3 a 4.4)
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi: QT/QTc intervāla pagarināšanās; - Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: pankreatīts; - Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: Smags hepatīts un aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4); - Nervu sistēmas traucējumi: Ir aprakstīti pēkšņi myasthenia gravis paasinājumi (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Czech: Vyrážka, kopřivka, svědění
Latvian: Izsitumi, nātrene, nieze
Czech: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Latvian: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Czech: 10 tablet
Latvian: 10 tabletes
Czech: Dostupné balení 5 x 2 tablety Neprůhledný PVC/Al perforovaný dávkovací blistr Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Pieejamas iepakojumā 5 x 2 tabletes Necaurspīdīgs PVH/alumīnija perforēts vienas devas blisters
Czech: Co Levviax obsahuje
Latvian: KAS IR LEVVIAX
Czech: Tyto účinky ukázaly tendenci k regresi po přerušení léčby.
Latvian: Šīm parādībām, pārtraucot terapiju, ir tendence izzust.
Czech: Je nutné vyhnout se podávání Levviaxu v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkami indukujícími CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná).
Latvian: Levviax nedrīkst lietot, ārstējoties ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, asinszāles preparātiem), kā arī vēl 2 nedēļas pēc tam.
Czech: Nerenální clearence se snižuje se stoupající dávkou.
Latvian: Palielinot devu, ar nierēm nesaistītais klīrenss samazinās.
Czech: Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin
Latvian: Levviax 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
Czech: Většina MRSA je rezistentní na erythromycin A základním mechanismem MLSB.
Latvian: Sakarā ar būtisko MLSB mehānismu, vairums MRSA pret eritromicīnu A ir rezistenti.
Czech: Srovnávací studie na zdravých dobrovolnících prokázala podobnou a reverzibilní redukci ústní a střevní flory jak při použití telithromycinu v dávce 800 mg 1x denně, tak při použití clarithromycinu v dávce 500 mg 2xdenně, při 10denní aplikaci v obou případech.
Latvian: Salīdzinošos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem 800 mg telitromicīna reizi dienā un 500 mg klaritromicīna divas reizes dienā (10 sekojošas dienas) izraisītais atgriezeniskais orālās un fekālās floras samazinājums bija līdzīgs.
Czech: Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších než jsou předpokládané klinické hladiny.
Latvian: Šādu iedarbību novēro, ja klīniskajā praksē izmantojamā brīvo zāļu koncentrācija pārsniegta 8 līdz 13 reizes.
Czech: U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Latvian: Sakarā ar ierobežotu lietošanas pieredzi Levviax piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Levviax 400 mg apvalkotās tabletes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/192/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/192/001-005