FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem speziellen Fall waren zwei Studien zum Abbau der Rückstände aus den Jahren 1999 und 2011, in denen die unter Betracht stehende Formulierung in der empfohlenen Dosis verwendet wurde, verfügbar.
Swedish: I just detta fall fanns det två restmängdsstudier från 1999 och 2011 vid vilka den faktiska formuleringen användes vid den rekommenderade dosen.
German: LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Das Endergebnis dieser Studie war eine Wartezeit von 12 Tagen, wohingegen die Studie von 2011 und alle anderen Studien für Tierarzneimittel, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als bioäquivalent erachtete, zu einer kürzeren Wartezeit führten.
Swedish: Slutresultatet av denna studie var en karenstid på 12 dagar, medan studien från 2011 och alla andra studier för produkter som innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg vara bioekvivalenta leder till en kortare karenstid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Befunde aus der Studie von 2011 mit allen anderen Studien mit ähnlichen und bioäquivalenten Tierarzneimitteln, die in den letzten Jahren in Europa durchgeführt wurden, übereinstimmen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har menat att rönen från studien från 2011 stämde överens med alla andra studier med liknande och bioekvivalenta produkter som utförts i Europa på senare år.
German: ANHANG I
Swedish: Bilaga I
German: Die Tiere erhielten die korrekte Dosis und das Tierarzneimittel wurde angemessen verabreicht.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus drei Studien zum Abbau der Rückstände vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit data från tre studier om restmängdseliminering.
German: In Bezug auf die eingereichten Studien zum Abbau der Rückstände konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erklären, warum die Studien zu unterschiedlichen Wartezeiten geführt haben.
Swedish: Vad gäller de inlämnade studierna om restmängdseliminering kunde inte innehavaren av godkännandet för försäljning förklara varför studierna leder till olika karenstider.
German: Allerdings sollte die offenkundige Ähnlichkeit der Löslichkeit in Trinkwasser nicht so verstanden werden, dass sie ein Argument dafür bildet, dass eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der Weinsäure definitiv ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Den uppenbara likheten i löslighet i dricksvatten ska dock inte förstås som ett argument för att definitivt utesluta en formuleringseffekt genom närvaron av vinsyra.
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der Studien von 1999 und 2011 waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan utförandet av 1999 och 2011 års studier var de använda fåglarnas ålder och vikt.
German: In der Tat würde eine Verwendung einer Auswahl an Hühnern unterschiedlichen Alters und Gewichts ermöglichen, dass sowohl schneller wachsende als auch langsamer wachsende Masthuhnrassen in die Herleitung der Wartezeit für Fleisch einbezogen werden.
Swedish: Faktum är att användningen av olika kycklingar med olika ålder och vikt skulle göra det möjligt att låta både snabbväxande och långsammare växande slaktkycklingar ingå i fastställandet av karenstid för kött.
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der zwei Studien waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan de två studiernas utförande var de använda fåglarnas ålder och vikt.
German: Aufgrund des Vorliegens von Weinsäure in dieser Formulierung werden die Ergebnisse der zwei Studien zum Abbau der Rückstände als gültig für die Beurteilung sowie als ausschlaggebend und zur Festlegung einer Wartezeit als notwendig erachtet.
Swedish: Genom närvaron av vinsyra i denna formulering anses resultaten av de två restmängdsstudierna vara giltiga för bedömning, liksom centrala och nödvändiga för fastställandet av en karenstid.
German: Allerdings hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der rechtlichen Grundlage des betroffenen Antrags auf Änderung seine eigenen Daten zum Abbau der Rückstände zur Unterstützung der Wartezeit vorgelegt und nur diese Daten müssen berücksichtigt werden.
Swedish: Till följd av den rättsliga grunden för ändringsansökan som lämnades in för prövning hade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in sina egna data om restmängdseliminering som stöd för en karenstid och endast dessa data får beaktas.
German: Da die Argumente, die bezüglich des Nichtbestehens einer formulierungsbedingten Wirkung und der Bioäquivalenz angeführt wurden, nicht als überzeugend erachtet werden, muss die Wartezeit auf der Beurteilung der Studien zum Abbau der Rückstände basieren.
Swedish: Då de framlagda argumenten vad gäller avsaknad av formuleringseffekt och bioekvivalens inte anses vara definitiva, måste karenstiden baseras på bedömning av studierna om restmängdseliminering.
German: Studien zum Abbau der Rückstände
Swedish: Studier om restmängdseliminering
German: Es war nicht möglich, die Wartezeit für Fleisch mithilfe des alternativen Ansatzes zu berechnen, da eine Probe zum letzten Zeitpunkt (8 Tage) Rückständespiegel, die dem Rückstandshöchstgehalt entsprachen, enthielt.
Swedish: Karenstiden för kött kunde inte beräknas med det alternativa förfaringssättet eftersom ett prov innehöll restmängder vid MRL-nivån vid den sista tidpunkten (8 dagar).
German: In Bezug auf den Vergleich mit anderen Doxycyclin-haltigen Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser ist es nicht möglich, die Kinetik von Doxycyclin in den Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser, die Doxycyclin und Zitronensäure enthalten, auf Soludox zu extrapolieren.
Swedish: Vad gäller jämförelsen med andra pulver för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin är det inte möjligt att överföra kinetiken för doxycyklin från pulvren för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin och citronsyra till Soludox.
German: Eine gut durchgeführte Studie zum Abbau der Rückstände zum jeweiligen Tierarzneimittel in der Höchstdosis über die maximale Behandlungsdauer gilt als die geeignetste Art der Datengenerierung zur Bestimmung einer angemessenen Wartezeit für ein Tierarzneimittel.
Swedish: En väl utförd studie om restmängdseliminering med den faktiska produkten vid maximal dos under den maximala behandlingstiden anses vara det bästa sättet att generera data för att bestämma en lämplig karenstid för en produkt.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine schlüssige Begründung bezüglich dessen vorlegte, warum die Befunde aus der Studie zum Abbau der Rückstände von 1999 ignoriert werden sollten.
Swedish: CVMP anser att innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in en hållbar motivering till varför rönen från 1999 års studie om restmängdseliminering bör ignoreras.
German: Der CVMP prüfte, ob die Unterschiede bei der Durchführung der zwei letztgenannten Studien zum Abbau der Rückstände die Ungleichheit bezüglich der Wartezeiten erklären könnten.
Swedish: CVMP har övervägt huruvida skillnaderna i utförande mellan de två senare studierna om restmängdseliminering kan användas för att förklara den skillnad i karenstider de båda studierna gav.
German: Daher schlussfolgerte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Studie von 1999 ausgeschlossen werden sollte, und nur die Ergebnisse der Studie von 2011 zur Festlegung einer Wartezeit berücksichtigt werden sollten, da diese auch den Schlussfolgerungen bezüglich anderer Tierarzneimittel auf dem Markt entsprächen.
Swedish: Därför fann innehavaren av godkännandet för försäljning att man bör bortse från studien från 1999 och bara beakta resultaten av studien från 2011 när en karenstid fastställs, eftersom dessa även överensstämmer med de slutsatser som dragits i samband med andra marknadsförda produkter.
German: In diesem Fall, in dem ein Vergleich zwischen einem Weinsäure-haltigen Tierarzneimittel und einem Zitronensäurehaltigen Tierarzneimittel vorgenommen wird und eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der unbekannten Wirkung von Weinsäure auf den Darm nicht ausgeschlossen werden kann, müsste eine Bioäquivalenz anhand von In-vivo-Studien nachgewiesen werden.
Swedish: I detta fall, där en produkt som innehåller vinsyra jämförs med en annan som innehåller citronsyra, och en formuleringseffekt inte kan uteslutas till följd av vinsyrans okända effekt i inälvorna, skulle bioekvivalens behöva fastställas genom studier in vivo.
German: Zwei Dosierungen verfügen über eine Zulassung: 10 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 3 Tage beträgt, und 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 12 Tage beträgt.
Swedish: Det finns två godkända doseringar: 10 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 12 dagar.
German: Zur Unterstützung dessen wurde hinsichtlich der Anpassung der Wartezeit für das betroffene Tierarzneimittel an andere ähnliche Arzneimittel das Argument angeführt, dass von einer Bioäquivalenz ausgegangen werden kann, da es sich um eine orale Lösung handelt und sich der Wirkstoff in einer wässrigen Lösung vollständig löst.
Swedish: Som stöd för detta har ett argument lämnats in för att den nämnda produktens karenstid ska rätta sig efter andra liknande produkters karenstider, vilket utgår ifrån att bioekvivalens kan förutsättas emedan det är en oral lösning och den aktiva substansen är fullständigt löst när den är i vattenlösning.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse aus dieser Studie, die im Zuge des Antrags auf Änderung beurteilt und als angemessen durchgeführt erachtet wurden, wurde eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 6 Tagen unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes unterstützt.
Swedish: Utifrån resultaten från denna studie som analyserades under ändringsansökan och ansågs adekvat utförd kunde en 6 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
German: Auf das Gutachten des CVMP vom 7. März 2013 hin, in dem bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen wird, informierte Eurovet Animal Health BV die Agentur am 22. März 2013 über sein Vorhaben, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP anzufordern.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013 i vilken en 9 dagar lång karenstid rekommenderades för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, meddelade Eurovet Animal Health BV, den 22 mars 2013, EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande.
German: Option (1) - Hierbei wird jede Studie unabhängig voneinander bewertet und die längere Wartezeit als Gesamtwartezeit für das Tierarzneimittel gewählt, da diese den ungünstigsten Fall (das Worst-CaseSzenario) widerspiegeln würde.
Swedish: Alternativ 1: Att utvärdera varje studie för sig och välja den längre karenstiden som övergripande karenstid för produkten, eftersom detta skulle representera den värsta tänkbara händelseutvecklingen.
German: Bei zwei Studien zum Abbau der Rückstände, eine aus dem Jahr 1999 und eine aus dem Jahr 2011, war der CVMP der Ansicht, dass sie angemessene Daten zur Herleitung einer Wartezeit liefern.
Swedish: CVMP ansåg att två studier om restmängdseliminering, en från 1999 och en från 2011, tillhandahöll adekvata data för att fastställa en karenstid från.
German: Die Spiegel der Doxycyclin-Rückstände im Muskel lagen ab dem 5.
Swedish: Restmängderna av doxycyklin i muskel underskred MRL-värdet för muskel från och med 5 dagar.
German: Die Typ-IIÄnderung unterlag einem Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission, wobei Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/DC) und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/DC) einbezogen wurden.
Swedish: Typ II-ändringen har genomgått ett förfarande för arbetsfördelning (UK/V/xxxx/WS/006) utfört av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 gällande Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC).
German: Um auf die von den Niederlanden geäußerten Bedenken einzugehen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu aufgefordert, alle übrigen verfügbaren Daten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht sowie eine Expertenmeinung zu den Daten und eine Begründung für die Wartezeit bei Hühnerfleisch vorzulegen.
Swedish: För att bemöta Nederländernas farhågor ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in alla tillgängliga restdata avseende läkemedlets användning hos kycklingar vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt, tillsammans med en expertkommentar om dessa data och en motivering för karenstiden för kött från kycklingar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte keine schlüssige wissenschaftliche Begründung für den Ausschluss der Ergebnisse der Studie von 1999 und die alleinige Berücksichtigung der aktuelleren Studie liefern.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte ge en hållbar vetenskaplig motivering till varför resultaten av studien från 1999 har avfärdats och bara den senaste studien beaktats.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Löslichkeit aller Produkte gleich sei, obwohl Soludox Weinsäure als Stabilisator enthält, während alle anderen Doxycyclin-Pulver Zitronensäure enthalten, und daher die Menge des Wirkstoffes im Gewebe der Hühner die gleiche sei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att även om Soludox innehåller vinsyra som stabilisator medan alla andra doxycyklinpulver innehåller citronsyra så är alla produkter lika lösliga, varför kycklingvävnaden skulle innehålla samma mängd aktiv substans.
German: Während des Verfahrens zur Arbeitsteilung stellten die Niederlanden ein potenzielles schweres Risiko für die Gesundheit des Menschen in Bezug auf die angemessene Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen fest.
Swedish: Under förfarandet för arbetsfördelning identifierade Nederländerna en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa gällande den lämpliga karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierart Art der Anwendung
Swedish: Läkemedlets namn INN Läkemedels-form Styrka Djurart Administreringssätt
German: Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthält den Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I) innehåller doxycyklinhyklat som aktiv beståndsdel.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten statistischen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 12 Tagen unterstützt.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 12 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade statistiska förfaringssätt.
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen schlussfolgerte der CVMP, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für die Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 7. März 2013, in denen bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit von 9 Tagen für Hühner empfohlen wird, vorliegen.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 7 mars 2013, i vilka en 9 dagar lång karenstid rekommenderades för kött och inälvor från kycklingar för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
German: Nach Überprüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass nur die späteren Studien zum Abbau von Rückständen (1999 und 2011) berücksichtigt werden sollten, um eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen festzulegen.
Swedish: Efter att ha granskat samtliga tillhandahållna data fann CVMP att hänsyn endast bör tas till de två senare studierna om restmängdseliminering (från 1999 och 2011) för att fastställa en karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, stellte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung, um die Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen zu senken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om typ II-ändring för att förkorta karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse der Studie wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 5 Tagen unterstützt.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 5 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
German: • Der CVMP überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten zur Unterstützung der Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Swedish: • CVMP har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in som stöd för karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte sich auf die Tatsache, dass zwischen Soludox als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser und allen anderen Doxycyclin-haltigen Tierarzneimitteln zum Eingeben über das Trinkwasser eine Bioäquivalenz bestehe und daher die kürzeren Wartezeiten, die für diese Tierarzneimittel zugelassen sind, für Soludox ebenfalls angemessen seien.
Swedish: Skälen från innehavaren av godkännandet för försäljning för en omprövning fokuserade på att Soludox, som ett pulver för oral administrering via dricksvattnet, kan anses bioekvivalent med alla andra doxycyklin-innehållande produkter för användning i dricksvatten och att de kortare karenstider som godkänts för dessa produkter därför också skulle vara lämpliga för Soludox.
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel verschiedenen Gewichts und unterschiedlicher Rassen mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Swedish: Detta anses dock inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika vikt och av olika sort kommer att behandlas med denna produkt.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1993 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 1993.
German: Infolgedessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit für Fleisch von 6 Tagen bei Hühnern für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner vor, wenn Dosen von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Swedish: Därför föreslår innehavaren av godkännandet för försäljning en 6 dagar lång karenstid för kött från kycklingar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar när de medicineras vid en dosering om 20 mg/kg 4 dagar i sträck.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 2011 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 2011.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I)
German: Bestimmung der Wartezeit bei Hühnern für die Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Swedish: Bestämning av karenstiden för kyckling för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel unterschiedlicher Rassen sowie verschiedenen Gewichts und Alters mit dem Tierarzneimittel behandelt werden.
Swedish: Detta anses inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika sort, vikt och ålder kommer att behandlas med denna produkt.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 1999.
German: PACKUNGSBEILAGE:
Swedish: Produktresumé:
German: Die Daten aus der Studie von 1999 konnten anhand des statistischen Ansatzes analysiert werden.
Swedish: Uppgifterna från studien från 1999 kunde analyseras med det statistiska förfaringssättet, vilket ledde till en karenstid på 12 dagar.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTENTEXT UND PACKUNGSBEILAGE
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
German: Die Rückstände-Spiegel in anderen Geweben lagen ab dem 4.
Swedish: Restmängderna i de övriga vävnaderna underskred respektive MRL-värde från och med 4 dagar.
German: Hühner: - Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
German: Überprüfungsverfahren
Swedish: Efterföljande omprövning
German: Darüber hinaus haben das Prüfpräparat und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner unterschiedliche Zusammensetzungen.
Swedish: Vidare har testprodukten och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar olika sammansättning.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hängt der pH-Wert der arzneimittelhaltigen Trinkwasserlösungen vor allem von der Qualität des verwendeten Wasser ab, während die Formulierung des Pulvers, d. h. welche Säure als Stabilisator verwendet wird, nur eine begrenzte Wirkung hat.
Swedish: medan pulvrets formulering, dvs. vilken syra som används som stabilisator, bara har begränsad inverkan.
German: Tag unter den jeweiligen Rückstandshöchstgehalten.
Swedish: 4 dagar i sträck.