FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na injectie van conventioneel botulinetoxine type A complex vertoonde het EMG toegenomen zenuwtrekkingen in enkele verder gelegen spieren, wat niet in verband werd gebracht met spierzwakte of andere typen elektrofysiologische afwijkingen.
Romanian: După administrarea injecţiei cu complex convenţional de toxină botulinică de tip A, EMG a arătat o creştere a mişcărilor involuntare ale unor muşchi aflaţi la distanţă, care nu au fost asociate cu slăbiciune musculară şi nici cu alte tipuri de situaţii anormale din punct de vedere electrofiziologic.
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Dutch: In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat slikproblemen bij een lage dosis minder vaak optraden.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că dificultăţile de înghiţire apar mai puţin frecvent la doze mici.
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Xeomin şi care au prezentat iniţial un rezultat negativ la testul hemidiafragmului la şoarece (HDA), ceea ce indica absenţa anticorpilor neutralizanţi, 2 subiecţi au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL) la vizita finală.
Dutch: De meest frequente en op zijn minst mogelijk gerelateerde AE was dysfagie (5,2% voor Xeomin vs. 3,4% voor Botox in het verzamelmonster en 10% voor Xeomin vs. 8,2% in de fase III studie bij cervicale dystonie, respectievelijk).
Romanian: Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul evenimentelor adverse în studiul de fază II (BTC 9801) şi în studiul de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013) Studiu clinic de fază II privind distonia cervicală (ITT) (BTC-9801)
Dutch: Als na een injectie met Xeomin in de M. orbicularis minder wordt geknipperd, kan dit leiden tot blootstelling van de cornea, aanhoudende epitheeldefecten en zweervorming van de cornea, met name bij patiënten met craniale zenuwaandoeningen (aangezichtszenuw).
Romanian: Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu Xeomin în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial).
Dutch: Er bestaan echter geen aanwijzingen dat Xeomin een hoger antigeen potentieel zou hebben dan Botox.
Romanian: Cu toate acestea, nu există indicaţii cu privire la potenţialul antigenic mai mare al Xeomin în comparaţie cu Botox.
Dutch: Gezien de aard van de te behandelen aandoeningen kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
Romanian: Datorită naturii bolilor tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Dutch: • geneesmiddelen die het transport van een impuls van een zenuw naar een spier verstoren, bv.
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet door de arts individueel voor u worden vastgesteld.
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat vor fi alese de către medicul dumneavoastră în mod individual.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane
Dutch: speciale vorm van een ontsteking van het hoornvlies (oppervlakkige puntvormige keratitis), uw ogen niet meer kunnen sluiten (lagophthalmus), oogirritatie, angst voor licht (fotofobie), traanafscheiding (lacrimatie)
Romanian: o formă specială de inflamaţie a corneei (cheratită punctiformă superficială), incapacitatea de a închide ochiul (lagoftalmie), iritaţia ochiului, teama de lumină (fotofobie), lacrimaţie
Dutch: De resultaten die al beschikbaar zijn voor 107 patiënten na de 2e injectiecyclus en voor 73 patiënten vier weken na de 3e injectie, brachten geen neutraliserende antilichamen aan het licht.
Romanian: Testele HDA sunt efectuate la momentul iniţial şi, ulterior, în mod repetat în timpul studiului; rezultatele care sunt, printre altele, disponibile pentru 107 pacienţi după al doilea ciclu de injectare şi pentru 73 de pacienţi la patru săptămâni după a treia injecţie nu au evidenţiat anticorpi neutralizanţi.
Dutch: Door het vermijden van mediale injecties in het onderste ooglid neemt de kans op deze bijwerking af.
Romanian: Evitarea injecţiilor în zona mediană a pleoapei inferioare poate reduce riscul apariţiei acestei reacţii adverse.
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
Romanian: În ambele grupuri, cele mai multe evenimente adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată.
Dutch: Gezien de aard van de te behandelen aandoening kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
Romanian: Datorită naturii bolii tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en zijn ze niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu se aplică în cazul altor preparate cu toxină botulinică.
Dutch: 304 patiënten met blefarospasme Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Romanian: 304 pacienţi cu blefarospasm Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Dutch: • als de plaats waar de injectie moet worden gegeven geïnfecteerd is.
Romanian: • dacă există o infecţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.
Dutch: * Eén eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder gecontroleerde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Romanian: * O unitate corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamnetului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
Romanian: Au fost finalizate un număr total de 5 studii clinice (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Dutch: 14 gezonde, mannelijke vrijwilligers Open-label, vergelijking binnen behandeling
Romanian: 14 voluntari sănătoşi de sex masculin
Dutch: Als gevolg van de latentie bij de aanvang van de symptomen is het mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Romanian: Datorită latenţei instaurării, unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: • een oogoperatie hebt ondergaan.
Romanian: • aţi suferit o intervenţie chirurgicală la ochi.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn niet onmiddellijk na de injectie duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, een hangend ooglid, dubbelzien, problemen met slikken en spraak en een longontsteking.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, căderea pleoapei, vedere dublă, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire şi pneumonie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ UNIC (1 FLACON)
Dutch: WAT IS XEOMIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Xeomin is een geneesmiddel dat de spieren ontspant.
Romanian: Xeomin este un medicament care relaxează muşchii .
Dutch: Vrij circulerende moleculen botulineneurotoxine type A die niet aan presynaptische cholinerge zenuwuiteindereceptoren zijn gebonden worden net als elk ander vrij circulerend eiwit gefagocyteerd of gepinocyteerd en afgebroken.
Romanian: Moleculele de neurotoxină botulinică de tip A care circulă liber şi care nu s-au legat de receptorii terminaţiilor nervoase colinergice presinaptice vor fi supuse fagocitozei sau pinocitozei şi degradate la fel ca orice altă proteină care circulă liber.
Dutch: 95 % CI van verschillen tussen de verhoudingen van gerelateerde ongewenste effecten (Xeomin versus Botox)
Romanian: Pacienţi cu reacţii adverse corelate Diferenţe (95% IÎ) între procentele reacţiilor adverse corelate (Xeomin în comparaţie cu Botox)
Dutch: ademhalingsproblemen (dyspneu), dubbelzien (diplopie), een hangend ooglid (ptosis), stemverandering, koorts
Romanian: Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie (dispnee), vedere dublă (diplopie), căderea pleoapei (ptoză), modificarea vocii, febră
Dutch: Er zijn ook meldingen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie ontvangen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte.
Romanian: Au fost primite rapoarte rare de reacţii alergice severe (anafilactice) după administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
Dutch: In 2003 vergeleek Jankovic 130 patiënten die voor cervicale dystonie werden behandeld met origineel Botox (25ng proteïnen/100 E vóór 1998).
Romanian: În 2003, Jankovic a comparat 130 de pacienţi cărora li s-a administrat Botox original pentru tratamentul distoniei cervicale (25ng proteină/100 U înainte de 1998), dintre care 42 de pacienţi fuseseră expuşi numai la tratamentul cu Botox original şi 119 pacienţi fuseseră trataţi cu Botox actual (5ng proteină/100 U din 1998).
Dutch: In gevallen van non-respons moeten andere therapieën worden overwogen.
Romanian: În cazul lipsei răspunsului, trebuie luate în considerare terapii alternative.
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtig symptomen, malaise
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Dutch: In tegenstelling tot conventionele preparaten met botulinetoxine type A complex bevat Xeomin zuivere (150 kD) neurotoxine omdat het vrij is van complexvormende eiwitten.
Romanian: Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon en bereiding van de injectiespuit boven met plastic bekleed papier en handdoeken verdient aanbeveling, zodat eventueel gemorst product kan worden opgevangen.
Romanian: Reprezintă o bună practică efectuarea reconstituirii medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic, astfel încât să reţină orice scurgeri.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculair systeem, zoals aritmie en een myocardinfarct, soms met fatale afloop.
Romanian: Au existat cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum este aritmia şi infarctul miocardic, unele dintre ele cu rezultat letal.
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,1 tot 0,5 ml wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml.
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan medische hulp in of vraag anderen om dit voor u te doen (zie rubriek 4).
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru (vezi pct. 4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 6 injectieflacons
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 6 flacoane
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (zie rubriek 4.8), soms met dodelijke afloop, wat in sommige gevallen werd geassocieerd met dysfagie, pneumonie en/of aanzienlijk krachtverlies.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse legate de răspândirea toxinei botulinice la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8), care uneori au determinat decesul şi, în unele cazuri, au fost asociate cu disfagie, pneumonie şi/sau astenie semnificativă.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en niet uitwisselbaar met andere preparaten met botulinetoxine.
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu sunt interschimbabile cu alte preparate care conţin toxină botulinică.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţi a)
Dutch: Het lijkt erop dat slikproblemen dosisafhankelijk zijn.
Romanian: Se pare că dificultăţile de înghiţire depind de doză.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel botulineneurotoxine type A of voor een van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă neurotoxină botulinică de tip A sau la oricare dintre excipienţi.
Dutch: Ecchymose ontstaat makkelijk in de weke delen van het ooglid.
Romanian: Pot apărea cu uşurinţă echimozele la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei.
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
Romanian: Xeomin se injectează în muşchiul orbicular median şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet per patiënt door de arts worden vastgesteld.
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat trebuie stabilite de către medic individual, pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: • een verhoogd risico hebt op het ontwikkelen van een ziekte met de naam kamerhoekglaucoom.
Romanian: • prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi închis.
Dutch: • Veiligheidsgegevens
Romanian: y Date privind siguranţa
Dutch: De kans hierop is groter als u aan aandoeningen van uw aangezichtszenuwen lijdt.
Romanian: Aceasta poate apărea mai frecvent dacă suferiţi de tulburări ale nervilor faciali.
Dutch: De aanvrager heeft toegezegd een post-marketingstudie uit te zullen voeren, waarin de immunogeniciteit van Xeomin verder zal worden onderzocht na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies).
Romanian: Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi ulterior investigată, după administrare repetată (până la 6 şedinţe de injectare).
Dutch: Fase, populatie en opzet
Romanian: Populaţie participantă şi descriere
Dutch: De niet-klinische gegevens toonden duidelijk aan dat één eenheid Xeomin even krachtig is als één eenheid Botox.
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat în mod clar faptul că o unitate de Xeomin este echipotentă cu o unitate de Botox, iar la două specii s-a demonstrat o relaţie clară doză-răspuns.
Dutch: Bij het injecteren van kleine spiergroepen heeft dit nut voor het verminderen van het effect op nabijgelegen spieren.
Romanian: Acest lucru este util pentru reducerea efectelor asupra muşchilor învecinaţi, atunci când injecţia se administrează în grupe musculare mici.
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
Romanian: - în cadrul unui studiu privind toxicitatea acută, s-a evaluat influenţa Xeomin şi a Botox asupra motilităţii (mişcări statice şi active), în urma administrării intravenoase, la şoarece, a dozelor de până la 68 UDL/kg.
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,05-0,1 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeomin 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Dutch: • Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Romanian: • Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013)
Dutch: Fase 2 doseringsstudie 53 patiënten met roterende cervicale dystonie
Romanian: Faza 2 privind stabilirea dozării 53 de pacienţi cu distonie cervicală rotaţională Studiu clinic deschis, randomizat, cu comparator activ
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op in de Botox-groep.
Romanian: Unicul caz de disfagie gravă a apărut în grupul căruia s-a administrat Botox.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
Romanian: Unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: keratitis, ectropion, diplopie, entropion, visusstoornis, wazig zien
Romanian: Mai puţin frecvente: cheratită, ectropion, diplopie, entropion, tulburări de vedere, vedere înceţoşată
Dutch: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding
Romanian: cheratită punctată superficială, lagoftalmie, iritaţie oculară, fotofobie, secreţie lacrimală
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Romanian: Trebuie efectuată o testare atentă a sensibilităţii corneene la pacienţii cu intervenţii chirurgicale anterioare la nivelul ochilor.
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica wordt Xeomin gewoonlijk geïnjecteerd in de M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis en/of de M. trapezius.
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, Xeomin se injectează de regulă în muşchiul(ii) sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, scalen, spleniu al capului şi/sau trapez.
Dutch: In dit geval kan gedurende een aantal dagen medische supervisie en ondersteunende beademing noodzakelijk zijn.
Romanian: Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Excipient(ţi):Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: Het is niet bekend of botulineneurotoxine type A in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă neurotoxina botulinică de tip A este excretată în laptele matern.
Dutch: Fase III studie bij cervicale dystonie (ITT) (MRZ-0013)
Romanian: Studiu clinic de fază III privind distonia cervicală (ITT) (MRZ-0013)
Dutch: Één overlijden (coloncarcinoom), beoordeeld als niet gerelateerd aan de studiemedicatie (Botox) werd gerapporteerd tijdens de fase II studie bij cervicale dystonie.
Romanian: În timpul studiului de fază II privind distonia cervicală s-a raportat un caz de deces (carcinom de colon), considerat ca nefiind legat de tratamentul în studiu (Botox).
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op bij een patiënt die met Botox werd behandeld.
Romanian: În urma observaţiilor realizate, unicul caz grav de disfagie a apărut la un pacient căruia i s-a administrat Botox.
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin worden verminderd door: • bepaalde geneesmiddelen tegen malaria/reuma (4-Aminochinolines).
Romanian: • anumite medicamente antimalarie / antireumatice (4-aminochinoline).
Dutch: Vandaar dat u als u hier last van hebt deze taken moet vermijden totdat u weer over al uw vermogens beschikt.
Romanian: În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră nu sunt complet restabilite.
Dutch: • In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend.
Romanian: • în studiul privind spasticitatea membrului superior (MRZ 0410), 144 de pacienţi au intrat în al doilea ciclu de injectare, în care se administrează doze de până la 400 U de Xeomin.
Dutch: In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, kregen 63 patiënten de 2e injectie, 27 de 3e en 6 de 4e injectie.
Romanian: În studiul privind distonia cervicală (MRZ 0408), în care s-au administrat doze de Xeomin de până la 240 U, la 63 de pacienţi s-a administrat a doua injecţie, la 27 de pacienţi s-a administrat a treia injecţie şi, respectiv, la 6 pacienţi s-a administrat a 4-a injecţie.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Dutch: In klinische studies waren de gerelateerde ongewenste voorvallen echter kwantitatief frequenter in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele adverse corelate în studiile clinice au fost mai frecvente din punct de vedere numeric în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat Botox.
Dutch: - In LPT12444 bleek in week 36, drie weken na de laatste injectie, uit de ELISA-test (die de aanwezigheid van antilichamen tegen Botulinum neurotoxine type A aantoont) dat zeven van de 20 konijnen behandeld met Botox een positieve reactie vertoonden.
Romanian: - în studiul LPT12444, în săptămâna a 36-a, după trei săptămâni de la injecţia finală, testul ELISA (care indică prezenţa anticorpilor faţă de neurotoxina botulinică de tip A) a evidenţiat faptul că şapte dintre cei 20 de iepuri cărora li s-a administrat Botox au prezentat un răspuns pozitiv şi patru dintre aceşti iepuri au prezentat activitate neutralizantă BoNT/A la analiza hemidiafragmului (testul HDA care indică dacă anticorpii sunt sau nu neutralizanţi).
Dutch: TWSTRS ernstscore na 4 weken
Romanian: Modificări ale scorului TWSTRSScorul de gravitate după 4 săptămâni