FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff-Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Romanian: Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare, simptomele melanomului și reacțiile adverse asociate tratamentului.
German: Kapselhülle
Romanian: Capsulă.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
German: - Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen
Romanian: - durere, umflare sau înroșire a ochilor
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Bernsteinsäure (E363) Crospovidon (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
German: Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib), da Encorafenib als Einzelwirkstoff mit der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi pct. 4.2 din
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren sollte mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderați ai CYP3A4 trebuie efectuată cu precauție.
German: Blut-/Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,58 (0,02) und das mittlere (CV%) scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Encorafenib 226 l (32,7 %).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt und eine Nachuntersuchung mittels ophthalmologischer Kontrolle durchgeführt werden.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Romanian: Tulburările de vedere, inclusiv vederea neclară și acuitatea vizuală redusă, au apărut la 21,5 %
German: Obstipation Abdominalschmerzen* Diarrhoe
Romanian: Constipație Dureri abdominale* Diaree*
German: Es wird empfohlen, vor der Einleitung der Behandlung mit Encorafenib, einen Monat nach Therapiebeginn und nachfolgend während der Behandlung ca. alle 3 Monate oder bei klinischer Indikation häufiger ein Elektrokardiogramm (EKG) durchzuführen.
Romanian: Se recomandă evaluarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
German: • Grad 3
Romanian: • Gradul 3
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen trotz unterstützender Behandlung keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni în ciuda tratamentului suportiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză sau la doză redusă.
German: Bei wenigen Patienten (0,7 % oder 2/274) war eine Unterbrechung der Behandlung bzw. eine Dosisreduktion erforderlich.
Romanian: Un număr mic de pacienți a necesitat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei (0,7 % sau 2/274).
German: Basierend auf tierexperimentellen Befunden kann die Verwendung von Encorafenib die Fertilität fortpflanzungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: utilizarea encorafenib poate afecta fertilitatea la masculii cu potențial fertil (vezi pct. 5.3).
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde bei 4,1 % (9/217) der Patienten eine Photosensitivität festgestellt.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, fotosensibilitatea a fost raportată la 4,1 % (9/217)
German: • Erneutes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5x ULN und Bilirubin im Blut > 2x ULN)
Romanian: • Recurență, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten: - Herzprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die Funktion Ihres Herzens beeinträchtigen, eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens hervorrufen, die als "QT-Intervall-Verlängerung" bezeichnet wird, oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat ein cuSCC einschließlich Keratoakanthom bei 3,3 % (9/274) der Patienten auf.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
German: Wenn der Patient während der Behandlung eine RPED oder RVO entwickelt, siehe Anweisungen in Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă DEPR sau OVR în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru îndrumări.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im
Romanian: EA raportate cel mai frecvent cu o incidență mai mare la pacienții cu vârsta
German: Encorafenib-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib
Romanian: Doza de encorafenib utilizat în combinație cu binimetinib
German: Wirkung von CYP-Enzymen auf Encorafenib
Romanian: Interacțiunile dintre medicamente Efectele enzimelor CYP asupra encorafenib
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase (GGT)*
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
German: Für Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen von Binimetinib, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de binimetinib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
German: Die Anwendung von Encorafenib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Encorafenib und Binimetinib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
Romanian: Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population trat ein cuSCC bei 7,4 % (16/217) der Patienten auf.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
German: Fatigue
Romanian: Fatigabilitate
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht zu ziehen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu encorafenib având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 4
German: Bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosierungsempfehlung möglich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Nu se poate face o recomandare de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 4,6 % (10/217) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 4,6 % (10/217) dintre pacienți.
German: Die Sicherheit von Encorafenib (300 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde in 257 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als Combo 300Population bezeichnet) auf Grundlage der Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 2) untersucht.
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300"), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a).
German: Während der Einnahme von Braftovi können auch neue Melanome auftreten.
Romanian: Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame.
German: Uveitis*
Romanian: Uveită*
German: Tabelle 2:
Romanian: Figura 2
German: Für Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C) kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Romanian: (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).
German: Encorafenib wird in Kombination mit Binimetinib gegeben.
Romanian: Encorafenib trebuie administrat în combinație cu binimetinib.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
German: Alle Simulationen einer Gabe von 450 mg Encorafenib zusammen mit Probensubstraten für CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 an Tag 1 und Tag 15 haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten sind.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
German: Erythrodysästhesie oder Hand-Fuß-Syndrom) - Nierenversagen - abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase)
Romanian: - înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior) - insuficiență renală - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei) - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge) - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază)
German: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden (siehe Hinweise zur Überwachung in Abschnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - bestimmte Hautkrebsarten wie Basalzellkarzinom
Romanian: - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (lipază) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - anumite tipuri de cancer al pielii, cum este carcinom cu celule bazale
German: DCR, n (%) (95 %-KI)
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră,
German: Obstipation trat bei 24,1 % (66/274) der Patienten auf und wurde mit Grad 1 oder 2 angegeben.
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
German: Erythrodysästhesie oder Hand-Fuß-Syndrom) - Verdickung der äußeren Hautschichten (Hyperkeratose) - trockene Haut - Juckreiz - übermäßiger Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie) - Gerötete, spröde oder rissige Haut - Dunkelfärbung der Haut - Appetitlosigkeit - Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) - Kopfschmerzen - Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können - verändertes Geschmacksempfinden - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche - Gliederschmerzen - Rückenschmerzen - Fieber - bestimmte Arten von gutartigen Hauttumoren wie melanozytärer Nävus („Leberfleck") und
Romanian: - înroșire, crăpare sau fisurare a pielii - închidere a culorii pielii - pierdere a poftei de mâncare - probleme de somn (insomnie) - durere de cap - probleme cu nervii, care pot produce durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor - schimbare a gustului alimentelor - durere a articulațiilor (artralgie)
German: Bei 0,4 % der Patienten führte die Diarrhoe zum Behandlungsabbruch, bei 4,4 % zu einer Behandlungsunterbrechung oder zu einer Dosisanpassung.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Braftovi nu consumați suc de grepfrut, întrucât acesta poate amplifica reacțiile adverse la Braftovi.
German: Bei Patienten mit früherer oder bestehender Krebserkrankung mit RAS-Mutation sollten Nutzen und Risiken vor der Anwendung von Encorafenib sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
German: Bei Anwendung von Encorafenib können okuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Uveitis, Iritis und Iridozyklitis.
Romanian: Toxicitățile oculare cum sunt uveita, irita și iridociclita pot apărea la administrarea de encorafenib.
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) der Patienten als Grad 3 oder 4 eingestuft.
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
German: Die mediane relative Dosisintensität (RDI) betrug im Combo450 Arm 100 % für Encorafenib und 99,6 % für Binimetinib; die mediane RDI für Enco 300 war 86,2 % und für Vemurafenib 94,5 %.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 100 % pentru encorafenib și 99,6 % pentru binimetinib;
German: Methotrexat, Imatinib) - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden (wie Rosuvastatin, Atorvastatin) - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut - einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir, Amprenavir,
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul cancerului (cum sunt metotrexat, imatinib) - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol (cum sunt rosuvastatină, atorvastatină) - un tratament naturist pentru depresie: sunătoare
German: Diarrhoe trat bei 28,4 % (73/257) der Patienten auf Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6 % (4/257) der Patienten beobachtet.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
German: Häufig cuSCCa Neues primäres Melanom*
Romanian: CCSCa Melanom primar nou apărut*
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten Kopfschmerzen bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 1,5 % (4/274).
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
German: Braftovi 75 mg Hartkapseln EU/1/18/1314/002 42 Hartkapseln EU/1/18/1314/004 168 Hartkapseln
Romanian: Braftovi 75 mg capsule EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 0,7 % (2/274) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
German: Wirkung von Encorafenib auf Binimetinib
Romanian: Efectele encorafenib asupra binimetinib
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 3
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit Progress unter einem BRAF-Inhibitor Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung der Kombination von Encorafenib und Binimetinib bei Patienten, deren Tumorerkrankung unter einem zuvor verabreichten BRAF-Inhibitor zur Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit BRAF V600-Mutation fortgeschritten ist, vor.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru tratamentul melanomului nerezecabil sau metastazat cu mutația BRAF V600.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Braftovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Romanian: Braftovi poate cauza reacții adverse grave.
German: Braftovi 50 mg Hartkapseln EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
Romanian: Braftovi 50 mg capsule EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum: 19. Mai
Romanian: Figura 1 Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population trat bei 43,3 % (94/217) der Patienten ein Hautausschlag auf.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300,erupția cutanată a fost raportată la 43,3 % (94/217)
German: Encorafenib hemmt in vitro und in vivo spezifisch das Wachstum von Melanomzellen mit BRAFV600E, D- und K Mutation.
Romanian: În mod specific, encorafenib inhibă creșterea celulelor de melanom cu mutație BRAFV600E, D și K in vitro și in vivo.
German: • Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
German: Im Combo300 Arm in Teil 2 der Zulassungsstudie wurde ein PPES bei 3,9 % (10/257) der Patienten, mit Grad 3 bei 0,4 % (1/257) beobachtet.
Romanian: În brațul Combo 300 din partea a 2-a a studiului pivot, SEPP a fost observat la 3,9 % (10/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung ist, basierend auf einer populationspharmakokinetischen (PK) Analyse, keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală uşoară sau moderată; acest fapt a fost determinat pe baza unei analize farmacocinetice (FC) la nivel de populație.
German: EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
Romanian: EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
German: Anzahl der Ereignisse (%)
Romanian: Număr de evenimente (%) Mediană, luni
German: Muskelbeschwerden: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursachen, welche unter Umständen zu Nierenschädigung und tödlichem Verlauf führen kann; Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Romanian: Probleme musculare: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include: - dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare
German: Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, sollten Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom), anwenden.
Romanian: Trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă fiabilă cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul) ca să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
German: • Bei Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau sollte die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1 sau la nivelurile inițiale, trebuie reluat tratamentul la doză redusă.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Romanian: Enco 300, 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
German: Wirkung von Encorafenib auf Transporter
Romanian: Efectele encorafenib asupra transportorilor
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
German: Bei 0,5 % (1/217) der Patienten führte der Hautausschlag zum Absetzen und bei 7,4 % (16/217) zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
German: Braftovi 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Romanian: Braftovi 50 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
German: Hyperkeratose* Hautausschlag* Trockene Haut* Pruritus* Alopezie*
Romanian: Xerodermie* Prurit* Alopecie*
German: LVDh
Romanian: Cefalee
German: Alopezie*
Romanian: Alopecie*
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Encorafenib Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Encorafenib sollte vermieden werden.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată în timpul tratamentului cu encorafenib.
German: Arthralgie*
Romanian: Artralgie*
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)b
Romanian: Valoarea p (test log-rank stratificat)b
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib)
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib)
German: Dosisanpassungen
Romanian: Modificarea dozei
German: Braftovi 75 mg: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.