FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cetrorelix ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Cetrorelikso negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (žr.
Latvian: Pediatriskā populācija Cetrotide nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lithuanian: Vaikų populiacija Cetrotide nėra skirtas vaikų populiacijai.
Latvian: Kā uzglabāt Cetrotide
Lithuanian: Kaip laikyti Cetrotide
Latvian: Tās ir jāizņem no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.
Lithuanian: Prieš leidžiant reikia palaukti, kol vaistinis preparatas taps kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo likus maždaug 30 minučių iki vartojimo.
Latvian: • viena adata ar pelēku apzīmējumu - zāļu injicēšanai ādā vēdera rajonā;
Lithuanian: • vieną pilkai pažymėtą adatą - vaistui suleisti į pilvą;
Latvian: • No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu.
Lithuanian: • Išpakuokite geltonai pažymėtą adatą.
Latvian: Zāļu ievilkšana no flakona šļircē.
Lithuanian: Vaisto įtraukimas iš flakono atgal į švirkštą
Latvian: 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G),
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio);
Latvian: 7 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja.
Lithuanian: 7 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 1 ml tirpiklio.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Tas var rasties no citām zālēm, kuras Jūs lietojat olnīcu stimulācijai.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) Šį sindromą gali sukelti kiti vaistai, kuriuos vartojate kiaušidėms stimuliuoti.
Latvian: • Dzeltenajai adatai uzlieciet uzgali.
Lithuanian: • Išpakuokite pilkai pažymėtą adatą.
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.
Lithuanian: • Kai švirkštas ištuštės, ištraukite pilkąją adatą tuo pačiu kampu.
Latvian: Subkutānai lietošanai
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Latvian: Šo zāļu saņemšanas laikā vai pēc tam Jums var rasties OHSS.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimo metu arba po to Jums gali išsivystyti KHSS. Jis pasireiškia pernelyg stipriu folikulų vystymusi - folikulai išauga į dideles cistas.
Latvian: Pulveris Mannīts
Lithuanian: Milteliai Manitolis.
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
Lithuanian: Cetrotide slopina natūralaus Jūsų organizmo hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHAH), poveikį.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Cetrotide nav piemērots lietošanai vecāka gadagājuma cilvēku populācijā.
Lithuanian: Senyvi žmonės Cetrotide nėra skirtas senyviems pacientams.
Latvian: Injekcijas vietas sagatavošana un zāļu ievadīšana
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas ir vaisto suleidimas
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Lithuanian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
Lithuanian: PAGRINDAS REKOMENDUOTI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
Lithuanian: Kai kurie iš viešojo sektoriaus gauti duomenys rodo, kad pagrindinis toltrazurilo metabolitas ir skilimo produktas dirvožemyje - toltrazurilo sulfonas - yra patvarus, fitotoksiškas ir mobilus, galintis prasiskverbti į požeminius vandenis.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Lithuanian: 2.2 I etapo įvertinimas ir svarstymai, ar reikalingas II etapo vertinimas
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Lithuanian: • argumentais, kad prognozuojama preparato koncentracija aplinkoje, atsirandanti skiriant preparatą kiaulėms, yra mažesnė už koncentraciją, kuri atsiranda aplinkoje skiriant preparatą paukščiams.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
Lithuanian: „Kai kuriems veterinariniams vaistams, kuriems įprastu atveju užtektų I etapo įvertinimo, gali prireikti papildomos informacijos apie aplinkosaugą, kuri padėtų atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su šių preparatų aktyvumu ir vartojimu.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Lithuanian: Pateiktoje informacijoje nėra duomenų apie tyrimo modelį, atlikimą, analizę ir rezultatus, kurie leistų atlikti išsamų ir nepriklausomą vertinimą, todėl jos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis atitinkamomis gairėmis3.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
Lithuanian: 3 CVMP/VICH GL6: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), CVMP/VICH GL38: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - II etapas (CVMP/VICH/790/03-GALUTINIS) ir Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančios VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Red.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
Lithuanian: Pripažįstama, kad, tiek kiaulėms, tiek paukščiams skiriamo mišinio pagrindinis metabolitas greičiausiai yra tas pats, ir kad, apskaičiuojant poveikį aplinkai rizikos aplinkai vertinimo I etapo metu, atsižvelgta į 100 % dozę (suminių likučių metodas).
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
Lithuanian: Kai kurios susijusios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl toltrazurilo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, išlikimo dirvožemyje, taigi pareiškėjui reikėjo pateikti II etapo vertinimą.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Lithuanian: Tačiau CVMP anksčiau jau buvo padaręs išvadą, kad toltrazurilo ir toltrazurilo sulfono koncentracijos nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai ir neviršija tų koncentracijų, kurios atsiranda įprastai vartojant paršeliams skirtą geriamąją suspensiją Cevazuril 50 mg/kg.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Lithuanian: Todėl galimas metabolizmo kitimas turi mažai praktinės reikšmės apskaičiuojant prognozuojamos koncentracijos aplinkoje vertę I etapo metu.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
Lithuanian: Todėl rizikos aplinkai vertinimui užtektų I etapo, nebent kiltų tam tikrų abejonių, kurios suteiktų pagrindą prašyti II etapo įvertinimo, kaip numatyta VICH GL 6 gairėse.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
Lithuanian: CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateiktos informacijos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis gairėmis.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena geriama 20 mg toltrazurilo/kg kūno svorio dozė, atitinkanti 0,4 ml geriamosios suspensijos vienam kūno svorio kilogramui, skiriama 3-5 gyvenimo dieną.
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
Lithuanian: • išvadomis, gautomis taikant kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl paukščiams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, keliamos rizikos aplinkai vertinimo, ir;
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
Lithuanian: Taigi CVMP padarė išvadą, kad preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
Lithuanian: Pareiškėjas iš pradžių pateikė tik I etapo preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą, kuriame padaryta išvada, kad prognozuojama koncentracija dirvožemyje dažniausiai buvo mažesnė nei 100 μg/kg.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
Lithuanian: Todėl, norint įrodyti tam tikros problemos aktualumą ir tuo pagrindu prašyti II etapo įvertinimo, dabartinių įrodymų nepakanka.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pareiškėjo pateiktą paršeliams skirto geriamojo preparato Cevazuril 50 mg/kg I etapo rizikos aplinkai įvertinimą, siekdamas nustatyti, ar preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo, ar reikalingas II etapo įvertinimas.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Lithuanian: pirmiau pateiktą informaciją), Komitetas taip pat pakartotinai apsvarstė kartu su paraiška pateiktą I etapo vertinimą, kad pateiktų nuomonę dėl to, ar pagal Direktyvos 2001/82/EB 36 straipsnį galima suteikti rinkodaros teisę, ar reikėtų atsisakyti ją suteikti.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
Lithuanian: Atlikus preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą remiantis VICH GL 6 gairėmis (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas, CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekia 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
Lithuanian: Taigi CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateikta informacija apie II etapo įvertinimą yra nepakankama, todėl, jei, norint įvertinti preparatą, reikėtų II etapo vertinimo, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
Lithuanian: • prognozuojama koncentracija dirvožemyje buvo aiškiai mažesnė kiaulių atveju nei paukščių atveju;
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomenduoja suteikti paršeliams skirtos geriamosios suspensijos CEVAZURIL 50 mg/kg, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teisę.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai sivēniem ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Lithuanian: BENDRA CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
Lithuanian: CVMP mano, kad, remiantis turima informacija, mokslinio pagrindo prašyti atlikti II etapo įvertinimą nėra, todėl preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
Lithuanian: • toltrazurilo metabolizmas kiekybės požiūriu laikytas panašiu tiek kiaulių, tiek paukščių atveju.
Latvian: 2 Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: 2 Suteikta rinkodaros teisė
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
Lithuanian: Nyderlandai Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
Lithuanian: Atlikus I etapo įvertinimą, padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekė 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: Suteikta rinkodaros teisė
Latvian: FRANCIJA
Lithuanian: FRANCE
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Lithuanian: CEVAZURIL 50 mg/ml yra paršeliams skirta geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos - 50 mg toltrazurilo viename mililitre. Jis skirtas naujagimiams paršeliams pasireiškiančių klinikinių kokcidiozės požymių profilaktikai ūkiuose, kuriuose jau anksčiau būta patvirtintų Isospora sui sukeltos kokcidiozės atvejų.
Latvian: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletes +
Lithuanian: 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablečių + 28 x1mg tabletės
Latvian: 28 x 1 mg tabletes +2 x 56 x 1 mg tabletes
Lithuanian: 28 x 1 mg tabletės
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Lithuanian: Atskirai parduoti negalima.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
Lithuanian: Galimybė nustatyti skirtumus šiuose dviejuose tyrimuose ribota.
Latvian: Pudelītes: 2 gadi.
Lithuanian: Buteliukai: 2 metai.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
Lithuanian: * Ši vertė nelaikyta statistiškai reikšminga.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Latvian: Grūtnieču kohortas pētījums
Lithuanian: Nėštumo kohortų tyrimas
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Lithuanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Latvian: Asinīs 91 % no vielām, kas saistītas ar preparātu, veido vareniklīns.
Lithuanian: Kraujotakoje būna 91% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.
Latvian: Novērošanas pētījumi
Lithuanian: Stebėjimo tyrimai
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un vareniklīna lietošanu nav pierādīta.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir vareniklino vartojimo nenustatytas.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Pirms sākt CHAMPIX kursu, Jums parasti jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8.un 14.dienu), no kuras Jūs pārtrauksiet smēķēt.
Lithuanian: Prieš pradėdamas CHAMPIX kursą, paprastai turite numatyti, kurią dieną antrą gydymo savaitę (tarp 8 ir 14 dienos) norite mesti rūkyti.
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra CHAMPIX ir kam jis vartojamas
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Latvian: Ir parādītas arī atsevišķas mērķa kritēriju sastāvdaļas.
Lithuanian: Pateikiami ir atskiri vertinamosios baigties komponentai.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Taigi kartais gali prireikti keisti kai kurių vaistų dozę.
Latvian: Vareniklīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 24 stundas.
Lithuanian: Vareniklino pusinės eliminacijos laikas - maždaug 24 valandos.
Latvian: Viena iepakojuma ārējā kartona kastīte satur:
Lithuanian: Viena išorinė kartono dėžutė, kurioje yra:
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 28
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 28
Latvian: CHAMPIX parasti jāsāk lietot 1-2 nedēļas pirms šī datuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: CHAMPIX paprastai reikia pradėti vartoti 1-2 savaitės prieš šią datą (žr.
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšanas diena parasti jāizvēlas laika posmā no 8. līdz 14. dienai.
Lithuanian: Pirma rūkymo nutraukimo diena paprastai turi būti nuo 8 iki 14 dienos.
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 14
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 14
Latvian: Pēc lietošanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas, un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
Lithuanian: Absorbuojamas beveik visas išgertas vaistinis preparatas, jo sisteminis prieinamumas didelis.
Latvian: Dažiem pacientiem šie traucējumi tika konstatēti citos trīs pētījumos (4 vareniklīna grupā, 3 placebo grupā).
Lithuanian: Keletas pacientų šiuos reiškinius išsakė kituose trijuose tyrimuose (4 vareniklino, 3 - placebo grupėje).
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius
Latvian: Ja tas ir 3-4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.
Lithuanian: Jeigu iki tolesnės dozės vartojimo laiko liko 3-4 valandos, pamirštos tabletės negerkite.
Latvian: Vareniklīns izplatās audos, arī galvas smadzenēs.
Lithuanian: Vareniklinas pasiskirsto audiniuose įskaitant smegenų.