FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj se uporablja?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Czech: Přípravek Riximyo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riximyo?
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo jsou stejné jako u přípravku MabThera.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih s folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Riximyo enaki kot pri zdravilu MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riximyo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Riximyo enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Riximyo s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Riximyo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Riximyo primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu MabThera.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riximyo registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riximyo odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riximyo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Riximyo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, u kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u pemphigus vulgaris (onemocnění, u kterého se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Riximyo, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na beljakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči, da celice B odmrejo, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Czech: Jak přípravek Riximyo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Riximyo deluje?
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Riximyo, če imajo hude težave s srcem.
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab.
Czech: Jelikož přípravek Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Riximyo ni treba ponavljati.
Czech: Jak se přípravek Riximyo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Riximyo uporablja?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Riximyo vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Riximyo podobna kot pri zdravilu MabThera.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete současně dostávat podpůrnou léčbu.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Czech: Diagnóza PRES/RPLS
Slovenian: Diagnoza PRES/RPLS
Czech: Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Czech: Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami.
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Czech: Medián TTF:
Slovenian: mediana TTP:
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete mít.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Riximyo.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Riximyo.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Aseptická příprava Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično rokovanje.
Czech: Obrázek 1: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Slovenian: Slika 1: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Czech: Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrzení zobrazovacím vyšetřením mozku.
Slovenian: Diagnozo PRES/RPLS je treba potrditi s slikanjem možganov.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 13).
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (preglednica 13).
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Slovenian: Zdravilo Riximyo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Czech: Přípravek Riximyo může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Riximyo lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Czech: Pro jiné než onkologické indikace:
Slovenian: Za neonkološke indikacije:
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Czech: Neužívejte přípravek Riximyo, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Slovenian: Zdravila Riximyo ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Riximyo nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Slovenian: Riximyo prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Czech: Během léčby přípravkem Riximyo je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Riximyo by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom Riximyo, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Czech: Četnost je uvedena jako velmi častá (≥ 1/10), častá
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
Czech: - Radu, že přípravek Riximyo je pouze pro intravenózní podání, a doporučení, jak zajistit tuto cestu podání.
Slovenian: - navedbo, da je zdravilo Riximyo namenjeno samo za intravensko uporabo, in priporočila, kako zagotoviti, da se uporablja ta pot uporabe
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Riximyo je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Slovenian: Zdravilo Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Czech: • poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
Slovenian: • okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza,
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění,
Slovenian: Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja,
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Riximyo se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Riximyo podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila Riximyo, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila Riximyo.
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem Riximyo a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila Riximyo in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP,
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Czech: třesavku, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod 4.8).
Slovenian: drgetanja, hipotenzije, urtikarije, angioedema in drugih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Riximyo k poklesu krevního tlaku.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Riximyo krvni tlak zniža;
Czech: vyžaduje potvrzení zobrazovací vyšetřovací metodou mozku.
Slovenian: mora biti potrjena s slikanjem možganov.
Czech: Lékař Vám může přípravek Riximyo předepsat k léčbě:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Riximyo predpiše za zdravljenje:
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali rituximab, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek pri prejemnikih rituksimaba so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so se pri večini bolnikov pojavile med prvo infuzijo.
Czech: Mezi přípravkem Riximyo a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Slovenian: Med zdravilom Riximyo in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Czech: Průměrné hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Czech: Odhad mediánu doby do příhody dle KaplanMeiera (měsíce)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Riximyo narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Czech: Vzácně může přípravek Riximyo způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Slovenian: Redko lahko zdravilo Riximyo povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo izjemno pazljivo.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Czech: • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM),
Slovenian: • kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Riximyo by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila Riximyo je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo poruchu chůze či řeči
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Riximyo podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Slovenian: • Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Riximyo dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Riximyo, a to až po dobu 5 let.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Riximyo, do 5 let.
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Riximyo?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Riximyo?
Czech: Obrázek 2 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Slovenian: Slika 2: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10 mg/dan) glede na čas zdravljenja
Czech: 18 měsících.
Slovenian: 73 mesecev.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilo Riximyo se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Riximyo měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Slovenian: Zdravniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Riximyo pregledati status cepljenja bolnikov in upoštevati veljavne smernice za cepljenje.
Czech: • kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
Slovenian: • koprivnica, močnejše znojenje, nočno znojenje,
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
Slovenian: Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1184/003
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Riximyo mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Czech: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Slovenian: MCP: 96 R-MCP: 105
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl pozorován u téměř všech subskupin pacientů analyzovaných podle výchozího rizika onemocnění.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so opažali pri skoraj vseh podskupinah, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo.
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/17/1184/001
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Riximyo - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Slovenian: - informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Riximyo in po njem, - podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni,
Czech: Přípravek Riximyo může procházet do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Riximyo namreč lahko prehaja v materino mleko.
Czech: jakmile se kterékoliv příznaky objeví - Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče - Informace o Kartě pro pacienta
Slovenian: - pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom, - informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riximyo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Riximyo
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Riximyo v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Riximyo skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Czech: Redukce dávkování přípravku Riximyo není doporučena.
Slovenian: Odmerka zdravila Riximyo ni priporočljivo zmanjšati.
Czech: Analýza celkového přežití prokázala významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabulka 10a).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log-rank) (preglednica 10a).
Czech: Jak přípravek Riximyo uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riximyo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kožni), levko citoklastičn i vaskulitis
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
Slovenian: 500 mg/50 ml
Czech: U pacientů léčených rituximabem byla celková četnost výskytu infekcí přibližně 94 na 100 pacientoroků.
Slovenian: Okužbe Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, je bil celokupni delež okužb približno 94 na 100 bolnik let.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Riximyo i po jejím ukončení.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom Riximyo.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Riximyo používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo Riximyo uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s rituximabem od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 1).
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 2).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da rituksimab zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 2).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riximyo obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Riximyo
Czech: • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk,
Czech: Tabulka 13 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni Rituksimab
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo 37,7 meseca v skupini z R-CVP in 13,5 meseca v skupini s CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Rituksimab lahko povzroči omotičnost in vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
Slovenian: 100 mg/10 ml
Czech: 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Riximyo.
Slovenian: 12 ur, preden boste dobili zdravilo Riximyo.