FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lifmior, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lifmior, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lifmior, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lifmior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Lifmior é eficaz na redução dos sintomas de diversas doenças inflamatórias e os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
Polish: Lifmior skutecznie łagodzi objawy niektórych stanów zapalnych, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Portuguese: Comparativamente, a redução foi observada em cerca de um quarto dos doentes que receberam o placebo.
Polish: Dla porównania u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił około 25%.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lifmior?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lifmior?
Portuguese: • Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças.
Polish: • łuszczyca zwykła (plackowata) (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Portuguese: • Espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu radiologicznym.
Portuguese: Como se utiliza o Lifmior?
Polish: Jak stosować produkt Lifmior?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lifmior.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lifmior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: A empresa que comercializa o Lifmior fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Lifmior do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę informacyjną dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: • Artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) isoladamente ou em associação com o metotrexato em adultos
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca zapalenie stawów), w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem w leczeniu osób dorosłych;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lifmior (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lifmior (obserwowane w przypadku 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniak, zaczerwienienie,
Portuguese: Por que foi aprovado o Lifmior?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lifmior?
Portuguese: • Espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
Portuguese: Estes estudos demonstraram igualmente que o Lifmior produziu uma melhoria superior à do placebo após três a quatro meses, com base numa série de pontuações padrão, tais como ACR, ASAS e PASI.
Polish: Powyższe badania, w których zastosowano różne standardowe oceny, na przykład ACR, ASAS i PASI, również wykazały, że Lifmior skuteczniej łagodził objawy niż placebo po trzech-czterech miesiącach.
Portuguese: O Lifmior é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Polish: Produkt Lifmior podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado foi concedida em 1972.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane w 1972 roku.
Portuguese: Não existem evidências de que esta situação esteja a evoluir.
Polish: Nie ma dowodów na to, że stan ten ulega zmianie.
Portuguese: As doses recomendadas são:
Polish: Rekomendowane dawkowanie jest następujące:
Portuguese: A validade referese ao último dia do mês.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado em 24 Estados-Membros da UE.
Polish: Został on zatwierdzony w 24 państwach członkowskich UE.
Portuguese: FI 00330 Helsinki Finlândia
Polish: FI 00330 Helsinki Finlandia
Portuguese: Consumo de água
Polish: Spożycie wody
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e olhos.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą oraz oczami.
Portuguese: Dinamarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Polish: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que surjam os primeiros sinais clínicos.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od razu po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych.
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polónia
Polish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polska
Portuguese: EC4A 3AE London Reino Unido
Polish: EC4A 3AE London Wielka Brytania
Portuguese: As bactérias humanas e animais partilham os mesmos determinantes da resistência.
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają takie same determinanty oporności.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relacionadas com a harmonização que podem alterar o perfil benefício-risco.
Polish: Niniejsza ocena skupia się na kwestiach dotyczących ujednolicenia, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Portuguese: Mais ainda, o regime posológico harmonizado é o recomendado numa vasta maioria dos Estados-Membros.
Polish: Ponadto stosowanie ujednoliconego schematu dawkowania jest zalecane w znacznej większości państw członkowskich.
Portuguese: O diagnóstico deve ser revisto se não se observar melhoria ao fim de 5 dias de tratamento.
Polish: Diagnoza powinna zostać zweryfikowana w przypadku braku zauważenia poprawy po 5 dniach.
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itália
Polish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Włochy
Portuguese: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Polish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Portuguese: • Restrição das indicações às indicações adequadamente consubstanciadas pelos dados da eficácia,
Polish: • ograniczenie wskazań do stosowania do tych, które są w wystarczający sposób uzasadnione przez dane dotyczące skuteczności;
Portuguese: Em geral, deve ser evitada a mistura com outros medicamentos.
Polish: Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural.
Polish: Może to być częściowo wynikiem naturalnej oporności.
Portuguese: Os animais não devem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
Polish: Zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi podczas trwania leczenia.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FF52
Polish: Kod ATCvet: QJ01FF52
Portuguese: • Indicações,
Polish: • wskazań;
Portuguese: 150 g de pó = 100 g de atividade antibiotic, deve ser diluído em…
Polish: 150 g proszku = 100 g aktywności antybiotykowej powinno być rozpuszczone w…
Portuguese: • Eliminação de todas as recomendações para o uso profilático,
Polish: • usunięcie wszystkich zaleceń dotyczących stosowania w profilaktyce;
Portuguese: A lincomicina é excretada no leite.
Polish: Linkomycyna jest wydzielana w mleku.
Portuguese: Relativamente à B. hyodysenteriae, incluindo os pontos já mencionados, foram identificados diversos problemas:
Polish: W odniesieniu do bakterii B. hyodysenteriae, w tym kwestii wspomnianych wcześniej, wskazano kilka problemów:
Portuguese: No caso de doença acompanhada por uma significativa diminuição no consumo de água, pode ser necessário recorrer a tratamento parenteral.
Polish: W przypadku choroby, której towarzyszy znaczny spadek spożycia wody, może być konieczne rozpoczęcie leczenia parenteralnego.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
Polish: Procedura prowadzi do pełnego ujednolicenia informacji o produkcie.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Polish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Portuguese: Globalmente, e considerando também os dados mais antigos da literatura, foi sugerida uma taxa de resistência clínica de pelo menos 10%.
Polish: Biorąc pod uwagę również starsze dane z piśmiennictwa, zasugerowano wskaźnik oporności klinicznej wynoszący co najmniej 10%.
Portuguese: Existe muitas vezes resistência cruzada entre lincomicina e clindamicina.
Polish: Często występuje pełna odporność krzyżowa pomiędzy linkomycyną i klindamycyną.
Portuguese: H-1123 Budapest Hungria
Polish: H-1123 Budapest Wegry
Portuguese: A administração prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as boas práticas de maneio e de desinfeção.
Polish: Powinno się unikać powtarzanego lub wydłużonego stosowania, zapewniając odpowiednie zarządzanie farmą oraz dezynfekcję.
Portuguese: Completar a nível nacional.
Polish: Do wypełnienia narodowo.
Portuguese: Espanha Zoetis Spain, S.L.
Polish: Hiszpania Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: A água medicada deve ser descartada e substituída por uma nova solução, diariamente.
Polish: Woda z produktem leczniczym powinna być usuwana każdego dnia i zastępowana nowym roztworem.
Portuguese: Não foram fornecidos dados clínicos recentes para consubstanciar esta reivindicação.
Polish: Nie dostarczono żadnych nowych danych klinicznych uzasadniających to stanowisko.
Portuguese: A associação de lincosamidas e macrólidos é antagonista devido a ligação competitiva nos respetivos locais alvo.
Polish: Kombinacja linkozamidów i makrolidów jest antagonistyczna ze względu na kompetencyjne docelowe miejsce wiązania.
Portuguese: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: No RCM harmonizado proposto, foram eliminadas todas as referências ao tratamento profilático, ponto este que foi confirmado pelo CVMP.
Polish: Z proponowanej ujednoliconej ChPL usunięto wszystkie odniesienia do leczenia profilaktycznego, co zostało potwierdzone przez CVMP.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Linco-Spectin 100 e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holanda
Polish: Holandia Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holandia
Portuguese: Os antimicrobianos MLS são indicados pela OMS (AGISAR, 2009)3 como tendo uma importância crítica para o tratamento de determinadas infeções zoonóticas nos seres humanos (como as infeções por Campylobacter).
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe MLS zostały wyszczególnione przez WHO (AGISAR, 2009)3 jako leki o krytycznym znaczeniu w leczeniu pewnych zakażeń odzwierzęcych u ludzi (takich jak zakażenia wywołane bakteriami z rodzaju Campylobacter).
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural observada nessas espécies bacterianas.
Polish: Może to być częściowo związane z naturalną opornością występującą u tych gatunków bakterii.
Portuguese: Se for obrigatória a co administração, deve ser respeitado um intervalo de duas horas entre as administrações.
Polish: Jeśli jednoczesne podanie jest wymagane, należy uwzględnić dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniami.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: A lincomicina pode ser tanto bacteriostática como bactericida.
Polish: Linkomycyna może być zarówno bakteriobójcza jak i bakteriostatyczna.
Portuguese: seguimento da depleção só foi realizado após a segunda fase.
Polish: Badanie kontrolne dotyczące eliminacji pozostałości przeprowadzono wyłącznie po drugiej fazie.
Portuguese: Os regimes posológicos harmonizados recomendados não levaram a um aumento da exposição do ambiente às substâncias ativas.
Polish: Stosowanie zalecanych ujednoliconych schematów dawkowania nie zwiększa narażenia środowiska na substancje czynne.
Portuguese: Isto reflete a aquisição imediata de determinantes de resistência pela bactéria.
Polish: Odzwierciedla to nabycie przez bakterie determinant oporności.
Portuguese: Resultados similares foram observados após uma administração única oral de 4,4 e 11,0 mg/kg peso corporal em suínos.
Polish: Podobne rezultaty obserwowano po podaniu pojedynczej dawki dosutnej 4,4 oraz 11,0 mg/kg masy ciała u świń.
Portuguese: A segurança do consumidor continua a ser garantida pelos intervalos de segurança harmonizados recomendados de 0 dias nos suínos e de 5 dias nos frangos.
Polish: Bezpieczeństwo konsumentów pozostaje zapewnione dzięki zalecanym ujednoliconym okresom karencji, wynoszącym 0 dni u świń i 5 dni u kurcząt.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser interrompido e recomeçado com a dose recomendada.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania, należy przerwać leczenie oraz rozpocząć prawidłowe dawkowanie.
Portuguese: Nos suínos,o tempo de semi-vida de eliminação médio em todas as vias de administração é 2,82 horas.
Polish: Średni okres półtrwania w przypadku eliminacji po podaniu każdą z dróg podania wynosi 2,82 godziny u świń.
Portuguese: A Cmax ocorreu 4 horas após a inclusão da água medicada.
Polish: Cmax osiągano po 4 godzinach od podania wody z produktem leczniczym.
Portuguese: Além disso, a L. intracellularis, tal como Brachyspira spp.
Polish: Ponadto bakterie L. intracellularis, podobnie jak bakterie Brachyspira spp.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: "completar a nível nacional
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: "do wypełnienia narodowo".
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para os agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Polish: Oporność może stanowić bezpośredni powód do obaw w przypadku, gdy dotyczy patogenów odzwierzęcych, takich jak bakterie Campylobacter i Enterococcus, lub może zostać przeniesiona horyzontalnie na patogeny ludzkie poprzez ruchome elementy genetyczne.
Portuguese: Do mesmo modo, como os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não se observa qualquer alteração na avaliação da segurança do utilizador.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że nie zmieniono schematów dawkowania i nie rozszerzono wskazań do stosowania, nie ma zmian w ocenie bezpieczeństwa użytkownika.
Portuguese: Em estudos realizados em diversas espécies animais demonstrou-se que a espectinomicina após administração oral, é pouco absorvida pelo intestino (menos do que 4-7%).
Polish: Badania przeprowadzone u wielu gatunków zwierząt wykazały, że spektynomycyna osiąga ograniczoną absorpcję z jelit (mniej niż 4-7%) po podaniu doustnym.
Portuguese: Deve ser instituído um tratamento sintomático.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Portuguese: A resistência contra os macrólidos e as lincosamidas surgiu entre os agentes patogénicos animais e é frequente em algumas espécies.
Polish: Oporność na makrolidy i linkozamidy pojawiła się u patogenów zwierzęcych i u niektórych gatunków występuje często.
Portuguese: Contudo, o mecanismo mais prevalente na B. hyodysenteriae e micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutação (resistência cromossámica).
Polish: Jednakże przeważającym mechanizmem u B. Hyodysenteriae i mykoplazm jest zmiana miejsca wiązania poprzez mutacje (odporność chromosomalna).
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é realizada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE que, no presente procedimento, tem por finalidade a harmonização em toda a UE das condições de autorização para o medicamento Linco-Spectin 100 (e nomes associados).
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest prowadzona zgodnie z art 34 dyrektywy 2001/82/WE, co w niniejszej procedurze ma na celu ujednolicenie warunków zatwierdzenia produktu Linco-Spectin 100 (i nazw produktów związanych) na terenie UE.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Portuguese: Existem disponíveis estudos de tolerância antigos para suínos, frangos e perus.
Polish: Starsze badania dotyczące tolerancji są dostępne w przypadku świń, kurcząt i indyków.
Portuguese: • Inclusão de informações acerca do estado da resistência e advertências relacionadas com uma utilização prudente em termos de resistência, nas secções 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo, 4.5 (i) Precauções especiais para utilização em animais e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
Polish: • uwzględnienie w ChPL informacji dotyczących poziomu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących rozsądnego stosowania w odniesieniu do oporności, w punktach „4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt", „4.5 (i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt" i „5.1 Właściwości farmakodynamiczne".
Portuguese: Na preparação da água de bebida, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água depende do peso corporal dos animais e do seu atual consumo diário de água.
Polish: Do przygotowania w wodzie do picia, dawka produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia będzie zależała od masy ciała zwierząt i ich aktualnego dziennego spożycia wody.
Portuguese: Apesar de este risco não ter sido inequivocamente avaliado, a possibilidade de impacto na saúde humana através da resistência cruzada à clindamicina e outras substâncias do grupo dos antibióticos macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) é uma realidade.
Polish: Choć ryzyko to nie zostało jednoznacznie ocenione, występuje realna możliwość wpływu na zdrowie ludzi poprzez oporność krzyżową na klindamycynę i inne substancje z grupy makrolidów, linkozamidy oraz streptograminy (MLS).
Portuguese: Estas manifestações desaparecem por si só ao fim de 5 a 8 dias, sem necessidade de interromper o tratamento.
Polish: Objawy ustępują samoistnie, bez przerywania leczenia, w ciągu 5 - 8 dni.
Portuguese: • A resistência aos compostos abrangidos nas bactérias-alvo não demonstra qualquer evolução desfavorável ao longo do tempo nem qualquer preocupação extraordinária relativamente a outros compostos utilizados de forma semelhante;
Polish: • oporność na związki, o których mowa, nie wykazuje niekorzystnego rozwoju w czasie u bakterii docelowych i nie stanowi większego powodu do obaw niż w przypadku innych związków stosowanych w podobny sposób;
Portuguese: Não permitir o acesso à água medicada por parte de animais de outras espécies.
Polish: Nie umożliwiać dostępu do wody zwierającej produkt leczniczy innym zwierzętom.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para não levantar pó nem inalar poeiras.
Polish: Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu.
Portuguese: A absorção oral da lincomicina foi de 53%+- 19%.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym zostało określone na poziomie 53% ± 19%.
Portuguese: Benefícios indiretos
Polish: Korzyści pośrednie
Portuguese: Não existe um limite clínico estabelecido.
Polish: Nie ustalono klinicznej wartości granicznej.
Portuguese: Isolados com resistência cromossómica não mostram resistência cruzada com os aminoglicósidos.
Polish: Szczepy z odpornością chromosomalną nie wykazują odporności krzyżowej z aminoglikozydami.
Portuguese: A Bélgica remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros da UE, que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento relativamente a Linco-Spectin 100 e nomes associados.
Polish: Decyzja Belgii była spowodowana rozbieżnymi decyzjami podjętymi przez państwa członkowskie UE, prowadzącymi do powstania nieścisłości w informacji o produkcie Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco para a espécie-alvo suínos continua a ser positiva.
Polish: W odniesieniu do oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu u gatunku docelowego - świń - pozostaje korzystny.
Portuguese: A possível resistência gerada pelo uso da lincomicina em animais pode ter impacto na saúde animal, incluindo através da resistência cruzada com os macrólidos.
Polish: Potencjalne wystąpienie oporności wywołanej stosowaniem linkomycyny u zwierząt może mieć wpływ na ich zdrowie, w tym poprzez oporność krzyżową na makrolidy.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Portuguese: Os níveis séricos foram detetados por 12 a 16 horas e o pico de concentração ocorreu às 4 horas.
Polish: Obecność była wykrywana przez 12 do 16 godzin ze szczytem poziomu osiąganym w 4 godzinie.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta e evitar a subdosagem, o peso corporal médio do grupo de animais e o seu consumo de água diário deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível.
Polish: Żeby zapewnić odpowiednie dawkowanie oraz uniknąć podania zbyt małej dawki, należy określić masę ciała zwierząt w stadzie oraz dzienne spożycie wody z jak największą dokładnością.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência com possível impacto na eficácia do medicamento e, globalmente na saúde animal e humana, é limitado através das seguintes medidas:
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z rozwojem oporności, które mogą wpływać na skuteczność produktu oraz ogólne zdrowie zwierząt i ludzi, można zmniejszyć poprzez:
Portuguese: Considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação proposta para L. intracellularis em suínos foi considerada aceitável.
Polish: Biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, proponowane wskazanie do stosowania u świń w zakażeniach bakterią L. intracellularis uznano za dopuszczalne.
Portuguese: O possível impacto na eficácia clínica da taxa de resistência in vitro alta evidenciada na B. hyodysenteriae não foi avaliado em recentes estudos clínicos; contudo, no contexto deste procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º, destinado a harmonizar as condições de autorização de um medicamento já aprovado, considerou-se que, por esse motivo, a indicação não deve ser removida.
Polish: W ostatnio przeprowadzonych badaniach klinicznych nie oceniono możliwego wpływu wysokiego wskaźnika oporności in vitro występującego u bakterii B. hyodysenteriae na skuteczność kliniczną, jednak w kontekście niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34, której celem jest ujednolicenie warunków przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu już zatwierdzonego, uznano, że na tej podstawie nie można usunąć omawianego wskazania.