FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
German: Vor dem Geschlechtsverkehr muss Imiquimod-Creme von der Haut abgewaschen werden.
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
German: Geöffnete Beutel dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
English: Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
German: Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, wurden ebenfalls mitgeteilt.
English: The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
German: Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen werden und etwa 8 Stunden auf der Haut verbleiben.
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
German: Beim primären Endpunkt, der histologischen Progression, zeigten insgesamt 13 von 242 Patienten (5,4 %) der Imiquimod-Gruppe und 26 von 237 Patienten (11,0 %) der Diclofenac-Gruppe innerhalb von 3 Jahren eine histologische Progression zu in situ oder invasivem SCC, eine Differenz von -5,6 % (95 % KI: -10,7 % bis -0,7 %).
English: Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
German: Sehr häufig juckt die behandelte Haut leicht.
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
German: Lokale Hautreaktionen wie Erytheme sind wahrscheinlich ein Ausdruck der pharmakologischen Wirkung von Imiquimod-Creme.
English: ● If you are being treated for actinic keratosis
German: ● Wenn Sie wegen aktinischer Keratose behandelt werden
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
German: Packung mit 12 oder 24 Beuteln zur Einmalanwendung aus Polyester/Aluminiumfolie mit 250 mg Creme.
English: External genital warts in adults:
German: Äußerliche Feigwarzen bei Erwachsenen:
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
German: - Wenn Sie während der Infektion mit Feigwarzen im Genitalbereich Geschlechtsverkehr haben, ist die Behandlung mit Aldara Creme nach dem Geschlechtsverkehr (nicht vorher) durchzuführen.
English: Erectile dysfunction
German: Erektionsstörungen
English: Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
German: Aldara Creme enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol
English: Application site erythema
German: Erythem am Applikationsort
English: Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
German: Vor dem Auftragen von Imiquimod-Creme soll der Patient den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und sorgfältig abtrocknen.
English: Common effects include pain, burning, irritation or redness.
German: Häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen, Brennen, Reizung oder Rötung.
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
German: Die meisten Hautreaktionen waren leichten bis mittleren Schweregrades und verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
German: Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion abgeklungen ist.
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
German: Ein Beutel enthält genügend Creme, um ein 25 cm großes Behandlungsareal abzudecken.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
German: - Männer, die an Feigwarzen im Bereich der Vorhaut leiden, sollten die Vorhaut jeden Tag zurückziehen und den darunterliegenden Hautbereich gründlich waschen.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
German: • Falls Reaktionen an der behandelten Stelle auftreten, die Ihnen starke Unannehmlichkeiten bereiten, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
German: Bei den Patientinnen, bei denen die Feigwarzen vollständig abheilten, war die mediane Dauer bis zur Heilung 8 Wochen.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg KG zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milz-Gewicht;
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
German: Bei immunsupprimierten Patienten wird eine wiederholte Behandlung nicht empfohlen.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
German: Imiquimod wurde nicht für die Behandlung aktinischer Keratosen auf Augenlidern, im Inneren der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots untersucht.
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
German: • Falls Sie schon früher einmal Aldara Creme oder andere, ähnliche Präparate angewendet haben,
English: Application site reaction
German: Reaktion am Applikationsort
English: Application site dermatitis
German: Dermatitis am Applikationsort
English: Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
German: Imiquimod-Creme ist in einer dünnen Schicht aufzutragen und in den gereinigten, mit Feigwarzen infizierten Hautbereich einzureiben, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
English: The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
German: Die häufigste, als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation der Imiquimod-Creme im Zusammenhang stehende Nebenwirkung waren in diesen Studien eine Reaktion am Applikationsort (22% der mit Imiquimod behandelten Patienten).
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
German: Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Drüsenschwellungen und Rückenschmerzen.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
German: Kontakt die Creme durch Abspülen mit Wasser entfernen.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
German: Die Tumore traten in der Gruppe von Mäusen, die mit der wirkstofffreien Creme behandelt wurde, früher und in größerer Zahl auf als in der Kontrollgruppe mit geringer UVR.
English: There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Imiquimod- Creme bei der Behandlung von Feigwarzen im Bereich der Vorhaut bei Männern vor.
English: Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
German: Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen.
English: In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
German: Die am häufigsten mitgeteilten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation von Imiquimod-Creme in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen in den Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung waren lokale Reaktionen am Ort der Behandlung der Feigwarzen (33,7% der mit Imiquimod behandelten Patienten).
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme häufig zu lokalen Hautreaktionen einschließlich Erythem (61%), Erosion (30%), Exkoriation/Abblättern/Abschuppen (23%) und Ödem (14%) kam (siehe Abschnitt 4.4).
English: Wash the extra away with mild soap and water.
German: Waschen Sie die überschüssige Menge mit Wasser und einer milden Seife ab.
English: Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
German: Kopfschmerzen, traten bei Patienten häufig auf (4% oder weniger), gelegentlich Fieber und grippeähnliche Symptome, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Gebärmuttervorfall, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr bei Frauen, Erektionsstörungen, verstärkte Schweißbildung, Übelkeit, Magen- und Darmsymptome, Ohrgeräusche, Hautröte, Müdigkeit, Benommenheit, Migräne, Kribbeln, Schlaflosigkeit, Depressionen, Appetitlosigkeit, Drüsenschwellungen, Bakterien-, Viren- und Pilzinfektionen (z. B. Fieberbläschen), Scheideninfektionen einschließlich Vaginalsoor, Husten und Erkältungen mit Halsentzündung.
English: Vaginal pain
German: Vaginalschmerzen
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
German: ● Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt werden:
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
German: Imiquimod-Creme soll 4 Wochen lang jeweils dreimal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen aufgetragen und ca. 8 Stunden lang auf der Haut belassen werden.
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
German: Eine erniedrigte Zahl der Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen;
English: 100 mg cream contains 5 mg imiquimod
German: 100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod.
English: As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
German: Obwohl weder nach einmaliger noch nach mehrmaliger topischer Anwendung quantifizierbare Serumspiegel (> 5ng/ml) erreicht wurden, kann keine Empfehlung zur Anwendung während der Stillzeit gegeben werden.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
German: Gelegentlich leiden manche Patienten unter Veränderungen am Applikationsort (Bluten, Entzündung, Wundsekret, Empfindlichkeit, Schwellung, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Kribbeln, Schorf- und Narbenbildung, Ulzeration, Wärmegefühl oder Unbehagen), Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Grippe oder grippeähnliche Symptome, Depression, Augenreizung, Schwellung der Augenlider, Halsschmerzen, Diarrhöe, aktinische Keratose, Rötung, Gesichtsschwellung, Geschwüre, Gliederschmerzen, Fieber, Schwäche oder Schüttelfrost.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
German: Sobald die Reaktionen abgeklungen sind, können Sie die Behandlung fortsetzen.
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
German: In 3 zulassungsrelevanten Phase 3 Wirksamkeitsstudien konnte gezeigt werden, dass die Wirksamkeit in Bezug auf eine vollständige Ausheilung der Feigwarzen bei einer Imiquimod-Behandlung über 16 Wochen einer Placebo-Behandlung deutlich überlegen ist.
English: If this occurs you should seek medical help immediately.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen.
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
German: • Decken Sie die behandelte Stelle nach dem Auftragen von Aldara Creme nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken.
English: Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
German: Diese lokalen Entzündungsreaktionen können begleitet oder auch eingeleitet werden durch grippeähnliche Symptome einschließlich Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost.
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
German: Das Risiko für ein Wiederauftreten von Läsionen im Behandlungsfeld (wie zuvor definiert) bis zum Monat 12 betrug für die Imiquimod-Behandlung 39,7 % (50 von 126 Patienten), verglichen mit 50,0 % (42 von 84 Patienten) für die topische Diclofenac-Behandlung, eine Differenz von -10,3 % (95 % KI: -23,6 % bis 3,3 %).
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
German: Die Anwendung auf geschädigter Haut kann eine erhöhte systemische Absorption von Imiquimod zur Folge haben, die zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Wirkungen führen kann (vgl.
English: After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
German: Nach der Einwirkzeit muss die Imiquimod-Creme unbedingt mit einer milden Seife und Wasser abgewaschen werden.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme sehr häufig zu schweren Erythemen (31%), schweren Erosionen (13%), und zu schwerer Schorfbildung und Verkrustung (19%) kam.
English: Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
German: Tragen Sie die Creme z. B. montags bis freitags auf und tragen Sie die Creme samstags und sonntags nicht auf.
English: Actinic keratosis:
German: Aktinische Keratose:
English: After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
German: Nach 6 bis 10 Stunden ist die mit Aldara Creme behandelte Hautstelle mit Wasser und einer milden Seife zu waschen.
English: No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
German: Zur Anwendung von Imiquimod-Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung äußerlicher Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
German: Die Behandlung dieser Patientengruppe wird nur empfohlen, wenn eine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wird.
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
German: Im Fall einer Infektion im Behandlungsbereich sollten geeignete weitere Maßnahmen ergriffen werden.
English: Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
German: Jeder Beutel enthält 250 mg Creme (100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod).
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
German: Die Creme soll in den Behandlungsbereich eingerieben werden, bis sie eingezogen ist.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
German: In klinischen Studien wurden erniedrigte Werte bei Hämoglobin, weißen Blutkörperchen, absoluten Neutrophilen and Thrombozyten beobachtet.
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
German: Imiquimod Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (siehe Abschnitt 4.5) mit Vorsicht angewendet werden.
English: Each containing 250 mg of cream.
German: Jeder Beutel enthält 250 mg Creme.
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
German: Infektion des oberen Atmungstrakts
English: Diarrhoea
German: Diarrhöe
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
German: Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Brechreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
German: SkelettmuskulaturBindegewebs- und Knochenerkrankungen:
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
German: Gelegentlich bemerken manche Patienten Veränderungen am Applikationsort (Wundsekret, Entzündung, Schwellung, Schorfbildung, Hautzerstörung, Blasen, Dermatitis) oder Reizbarkeit, Übelkeit, trockener Mund, grippeähnliche Symptome und Müdigkeit.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
German: Männer mit Feigwarzen unter der Vorhaut müssen die Vorhaut jeden Tag zurückziehen und den Hautbereich darunter waschen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten?“).
English: After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
German: Geöffnete Beutel nach der Anwendung wegwerfen und die Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
German: In klinischen Studien wurde vereinzelt über dermatologische Wirkungen des Arzneimittels außerhalb vom Behandlungsbereich berichtet - einschließlich multiformes Erythem.
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
German: Bei jedem Auftreten von Feigwarzen darf die Behandlung mit Aldara Creme nicht länger als 16 Wochen durchgeführt werden.
English: After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
German: Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Aldara Creme behandelte Hautareal mit milder Seife und Wasser.
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
German: Das Anlegen eines Okklusivverbandes während der Behandlung mit Imiquimod-Creme wird nicht empfohlen.
English: Application site ulcer
German: Ulkus am Applikationsort
English: In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
German: Eine vollständige Abheilung konnte bei 23% von 157 mit Imiquimod behandelten männlichen Patienten erreicht werden, gegenüber 5% von 161 mit Placebo behandelten männlichen Patienten (95% CI: 3% bis 36%, p<0.001).
English: Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
German: Erythem, Erosion, Exkoriation/Schuppenbildung und Ödem treten häufig auf.
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
German: Häufige Nebenwirkungen sind: Kribbeln, kleine angeschwollene Hautpartien, Schmerzen, Brennen, Reizung, Bluten, Hautröte oder Ausschlag.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
German: Es gab keine Anhaltspunkte dafür, dass Imiquimod schwere Nebenwirkungen bei Kindern hervorruft.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
German: Die Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Imiquimod innerhalb von 1 cm um die Augenlider, die Nase, die Lippen oder den Haaransatz wurde nicht untersucht.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
German: Von erniedrigten Blutwerten, die ein klinisches Eingreifen erforderten, wurde im Rahmen von Einzelfallmeldungen berichtet.
English: • Actinic keratosis
German: ● Aktinische Keratose
English: 75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
German: Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
English: Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
German: Imiquimod ist 6 Wochen lang fünfmal wöchentlich (z. B. montags bis freitags) vor dem Zubettgehen aufzutragen und ca. 8 Stunden lang auf der Haut zu belassen.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
German: Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
German: Die von 2292 mit Imiquimod behandelten Patienten aus offenen und placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.
English: Migraine
German: Kopfschmerzen
English: Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
German: Die von 185 mit Imiquimod-Creme behandelten Basaliom-Patienten aus einer placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.