FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Italian: Da notare che l'ABR non era confrontabile tra i diversi concentrati del fattore e tra i diversi studi clinici.
Hungarian: Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Italian: In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Italian: La porzione PEG viene coniugata alla molecola octocog alfa per aumentare l'emivita plasmatica.
Hungarian: A PEG rész az alfa-oktokog molekulához konjugálódik a plazmabeli felezési idő növelése érdekében.
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy a beteg számára kényelmes legyen, és legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Hungarian: Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Hungarian: A kezelés monitorozása
Italian: Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a por tökéletesen feloldódott, különben az eszköz szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Hungarian: A következő injekció az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Hungarian: Serdülők esetében is a testtömeg alapján számítják ki az adagot, és az adag megegyezik a felnőttekével.
Italian: Pulire i tappi di gomma con un tampone imbevuto d'alcol e lasciarli asciugare prima di utilizzarli.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóját, és felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI.
Hungarian: Az ADYNOVI-val szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute.
Hungarian: A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott az alkalmazandó adag és az ismételt infúziók gyakoriságának meghatározása érdekében.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 243 pazienti affetti da emofilia A grave (fattore VIII <1% del normale), trattati in precedenza, che hanno ricevuto almeno una dose di ADYNOVI in 3 studi clinici in aperto, prospettici, multicentrici completati e in 2 studi clinici in corso.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 243, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával (a VIII-as faktorszint kevesebb, mint a normál szint 1%-a) diagnosztizált betegnél értékelték, akik legalább egy adag ADYNOVI-t kaptak 3 befejezett, multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálatban, és 2 folyamatban lévő klinikai vizsgálatban.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagja és időtartama a VIII-as faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Italian: Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere utilizzate.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Hungarian: Nem számoltak be a humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Italian: Venticinque (25) dei 137 pazienti erano adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Hungarian: A 137 beteg közül huszonöt serdülő volt (12-18 év között).
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Mivel az „A" típusú haemophilia ritkán fordul elő nőknél, a VIII-as faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 38 soggetti di età <6 anni e in 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni che avevano accumulato in totale rispettivamente 2.880 e 2.975 giorni di esposizione (ED, exposition days).
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 38, 6 év alatti és 34, 6 és 12 év közötti betegnél értékelték, ami összesen 2880, illetve 2975 expozíciós napot adott ki.
Italian: Di questi, 361 episodi di sanguinamento (n=17 soggetti) si sono verificati nel braccio al bisogno e 157 (n=61 soggetti) nel braccio profilassi.
Hungarian: Ezek közül 361 vérzéses epizód (n = 17 beteg) fordult elő a szükség esetén kezelt karon és 157 (n = 61 beteg) fordult elő a profilaxis karon.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az alfa-oktokog anyamolekulával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Nella popolazione per protocollo, cioè trattata con una dose secondo i requisiti di dosaggio specifici del protocollo, un totale di 101 soggetti ha ricevuto un regime due volte alla settimana nel braccio profilassi e 17 soggetti sono stati trattati in concomitanza di un episodio di sanguinamento nel braccio al bisogno.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, vagyis akiknél az adagolást a protokollban megadott adagolási követelmények szerint végezték, összesen 101 beteg kapott hetente kétszer kezelést a profilaxis karon, és 17 beteget kezeltek epizodikus jelleggel a szükség szerint kezelt karon.
Italian: Non usi ADYNOVI: - se è allergico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg).
Hungarian: A közönséges makákókkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban két állatnál figyeltek meg vakuolizációt a vesében a közepes dóziscsoportban (350 NE/kg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Italian: Verificare che il trasferimento del solvente sia stato completato.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e.
Italian: I livelli plasmatici del fattore VIII vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia által a VIII-as faktor plazmaszintje nő, így lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzékenység csökkentése.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ADYNOVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Hungarian: Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
Italian: Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio, utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a plazma VIII-as faktor szintje kromogén szubsztrát teszttel vagy a klinikai laboratóriumokban rutinszerűen használt egyfázisú alvadási teszt segítségével monitorozható.
Italian: Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti.
Hungarian: A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével.
Italian: Se ritiene che l'effetto di ADYNOVI sia insufficiente, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az ADYNOVI hatása nem kielégítő, beszéljen kezelőorvosával.
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Hungarian: • Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Italian: La perdita ematica intraoperatoria mediana (IQR) osservata (n = 14) è stata di 10,0 (20,0) ml rispetto alla perdita ematica media attesa (n = 14) pari a 150,0 (140,0) ml per gli interventi di chirurgia ortopedica maggiore.
Hungarian: Az észlelt intraoperatív vérveszteség (n = 14) mediánértéke (IQR) 10,0 (20,0) ml volt, összehasonlítva az ortopédiai nagyműtéteknél várható átlagos 150,0 (140,0) ml vérveszteséggel (n = 14).
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Italian: Trattamento profilattico
Hungarian: Profilaktikus kezelés
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
Hungarian: A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel.
Italian: Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktort módosítják hatástartama meghosszabbítása érdekében.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Italian: Dei 518 episodi di sanguinamento, il 96,1% sono stati classificati come eccellenti (pieno sollievo dal dolore e cessazione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una singola infusione) o buoni (sollievo definito dal dolore e/o miglioramento nei segni di sanguinamento dopo una singola infusione) nella loro risposta al trattamento con ADYNOVI.
Hungarian: Az 518 vérzéses epizódból 96,1%-ot értékeltek kiválóként (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) az ADYNOVI-kezelésre adott válasz során.
Italian: L'efficacia emostatica perioperatoria è stata classificata come eccellente (perdita ematica inferiore o pari all'atteso per lo stesso tipo di procedura eseguita in un paziente non emofiliaco e ha richiesto trasfusioni di emocomponenti inferiori o simili all'atteso nella popolazione non emofiliaca) per tutte le 26 procedure chirurgiche (21 maggiori, 5 minori).
Hungarian: A perioperatív vérzéscsillapítás hatásosságát kiválónak értékelték (a vérveszteség kevesebb vagy megegyezik azzal, ami ugyanolyan típusú eljárásnál nem haemophiliás betegnél várható, a szükséges vérkészítmények transzfúziója pedig kevesebb vagy hasonló a nem haemophiliás populációnál várhatóhoz) mind a 26 beavatkozásnál (21 nagyműtét, 5 kisműtét).
Italian: Utilizzare il prodotto entro 3 ore dalla completa dissoluzione della polvere.
Hungarian: A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt.
Italian: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Hungarian: AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
Italian: Istruzioni per l'iniezione.
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Italian: L'età media (DS) era rispettivamente di 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anni.
Hungarian: Az átlagos életkor 3,3 (SD = 1,55) és 8,1 (SD = 1,92) év volt.
Italian: Il controllo del sanguinamento è stato classificato come eccellente (sollievo completo dal dolore e interruzione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una sola infusione) o buono (reale sollievo dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento dopo una sola infusione) in 63 su 70 (90,0%) episodi di sanguinamento.
Hungarian: A vérzés kontrollját kiválónak értékelték (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) a 70 vérzéses epizódból 63 (90,0%) esetén.
Italian: La clearance media (basata sul peso corporeo) di ADYNOVI è risultata superiore e l'emivita media inferiore nei bambini di età <12 anni rispetto agli adulti.
Hungarian: Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
Italian: Glutatione
Hungarian: Glutation
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADYNOVI Non interrompa l'uso di ADYNOVI senza consultare il medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADYNOVI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit congenito di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ADYNOVI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a veleszületett VIII-as faktor-hiány indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, carcinogenicità o tossicità riproduttiva con ADYNOVI.
Hungarian: Az ADYNOVI infúzióval nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Italian: Centodiciotto (118) su 120 (98%) soggetti in profilassi hanno continuato a ricevere il regime iniziale raccomandato senza aggiustamento della dose e 2 soggetti hanno aumentato la dose a 60 UI/kg durante la profilassi a causa di sanguinamento a livello delle articolazioni bersaglio.
Hungarian: A profilaxist kapó 120 betegből 118 (98%) a kezdő ajánlott kezelési renden maradt dózismódosítás nélkül, míg 2 betegnél növelték az adagot 60 NE/kg-ra a profilaxis során a célízületekben jelentkező vérzés miatt.
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Hungarian: < 12 éves gyermekek
Italian: In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Hungarian: Meglévő kardiovaszkuláris kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
Italian: Profilassi
Hungarian: Profilaxis
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare la soluzione preparata per rilevare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle).
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Italian: La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere.
Hungarian: Az ADYNOVI adagját a testtömeg és az elérendő VIII-as faktorszint függvényében számítják ki.
Italian: Capovolgere il sistema in modo che il flaconcino di solvente sia in alto.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg legyen felül.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Hungarian: VIII-as faktorral nem végeztek állatokon reprodukciós vizsgálatokat.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare 10 ml/min.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem haladhatja meg a percenkénti 10 ml-t.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano anche agli adolescenti.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a serdülőkre is vonatkoznak.
Italian: Il trattamento con ADYNOVI deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A.
Hungarian: Az ADYNOVI-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni és felügyelni, aki tapasztalt az „A" típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
Italian: In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.
Hungarian: Általában az ADYNOVI-val végzett faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Italian: Esiste un raro rischio che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa e grave) ad ADYNOVI.
Hungarian: Ritkán az ADYNOVI hatására anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Hungarian: A szükség esetén kezelt karon minden beteg tapasztalt vérzéses epizódot, beleértve ízületi vagy spontán vérzéses epizódot is.
Italian: Dei 70 episodi di sanguinamento osservati durante lo studio pediatrico, l'82,9% è stato controllato con 1 infusione e il 91,4% con 1 o 2 infusioni.
Hungarian: A gyermekkorúak körében végzett vizsgálat során észlelt 70 vérzésből 82,9%-ot 1 infúzióval, 91,4%-ot 1 vagy 2 infúzióval kontrolláltak.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjét tartalmaz.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Mal di testa, nausea, diarrea, eruzione cutanea
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) Fejfájás, hányinger, hasmenés, kiütés
Italian: Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
Hungarian: Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e fermi i sanguinamenti.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz, vagyis a vérzések elállításához.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso lo shock anafilattico).
Hungarian: Ritka esetben túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat figyeltek meg (köztük angiooedemát, égő- és csípő érzést az injekció helyén, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig progrediáltak (beleértve a sokkot is).
Italian: Usi ADYNOVI seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Az ADYNOVI-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.