FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu INPULSIS-2 ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 52 tygodni było znamiennie mniejsze w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
Hungarian: Az INPULSIS-2 vizsgálatban az első akut IFP exacerbáció kockázata az 52 hét alatt szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél, míg az INPULSIS-1 vizsgálatban nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Polish: Tusz użyty do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy (E1520)
Hungarian: Jelölőfesték: sellak máz vörös vas-oxid (E172) propilén-glikol (E1520)
Polish: Jednoczesne leczenie nintedanibem z pirfenidonem badano w dedykowanym badaniu farmakokinetycznym z udziałem pacjentów z IPF.
Hungarian: Egy dedikált farmakokinetikai vizsgálatban a nintedanib és a pirfenidon egyidejű alkalmazását vizsgálták IPF-es betegeknél.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dojdzie do perforacji przewodu pokarmowego, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym Ofev.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio alakul ki, végleg le kell állítani az Ofev-kezelést.
Polish: Nudności prowadziły do zakończenia stosowania nintedanibu u 2,0% pacjentów.
Hungarian: A hányinger a betegek 2,0%-ánál vezetett a nintedanib-kezelés abbahagyásához.
Polish: Ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w obydwu grupach leczenia na podstawie analizy zbiorczej danych z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2 przedstawiono na Rycinie 1.
Hungarian: Lásd az 1. ábrát a kiindulási állapothoz képest tapasztalt változás alakulását illetően a két kezelési csoportban, az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített elemzése alapján.
Polish: Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu.
Hungarian: A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből.
Polish: Tabela 6: Śmiertelność z dowolnych przyczyn po 52 tygodniach w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
Hungarian: táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Hungarian: Ofev 100 mg lágy kapszula
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) - nudności (mdłości), - ból w dolnej części tułowia (brzucha), - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - hányinger; - alhasi fájdalom; - kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Polish: Dane o bezpieczeństwie przedstawione poniżej oparto na wynikach dwóch badań fazy III kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, w których wzięło udział 1 061 pacjentów (badania INPULSIS-1 oraz INPULSIS-2).
Hungarian: A következőkben megadott biztonságossági adatok két III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1061 beteg bevonásával végzett vizsgálaton alapulnak, melyek során az 52 héten át napi kétszer 150 mg nintedanibbal végzett kezelést placebo alkalmazásával hasonlították össze (INPULSIS-1 és INPULSIS-2), valamint a forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt adatokon alapulnak.
Polish: C] było wydalanie z żółcią/stolcem (93,4% dawki; 2,61% gCV).
Hungarian: C] nintedanib oralis alkalmazását követően a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás kiválasztódásának fő útja a széklettel/epével történő kiválasztódás volt (az adag 93,4%-a; 2,61% gCV).
Polish: Świąd, Łysienie
Hungarian: Hányinger és hányás
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 150 mg na dobę.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula!
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami leczenia wyniosła 0,131 l/rok (95% CI 0,027, 0,235).
Hungarian: A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
Polish: Nudności i wymioty były często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A hányinger és a hányás gyakran jelentett gastrointestinalis mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozott lehet a betegeknél a thromboemboliás események kockázata.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące ostrego zaostrzenia IPF zgłaszane przez badacza były oceniane przez komisję rozstrzygającą, która nie wiedziała, jaki badany lek otrzymywał pacjent.
Hungarian: Minden akut IPF-exacerbáció típusú nemkívánatos eseményt maszkolt adatokkal dolgozó értékelő bizottság bírált el.
Polish: W analizie czułości, w której przyjęto, że u pacjentów z brakującymi danymi w tygodniu 52 spadek FVC po ostatniej zaobserwowanej wartości byłby taki sam, jak u wszystkich pacjentów otrzymujących placebo, skorygowana różnica w rocznym wskaźniku spadku między nintedanibem a placebo wyniosła 113,9 ml/rok (95% CI 69,2, 158,5) w badaniu INPULSIS-1 oraz 83,3 ml/rok (95% CI 37,6, 129,0) w badaniu INPULSIS-2.
Hungarian: héten hiányos adatokkal rendelkező betegeknél azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az összes placebóval kezelt betegnél bekövetkező csökkenéssel azonos mértékű, a csökkenés éves ütemének nintedanib és placebo közti korrigált különbsége 113,9 ml/év (95%-os CI:
Polish: Dane potwierdzające z badania fazy II (1199.30) - wyniki dla Ofev 150 mg dwa razy na dobę Dodatkowe dowody na skuteczność dostarczyło badanie fazy II kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, służące ustaleniu dawki, w którym jedna z grup otrzymywała nintedanib w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A hatásosság további bizonyítékát a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szolgáltatta, amely napi kétszer 150 mg nintedanib dóziscsoportot is magában foglalt.
Polish: Nie przeprowadzono badania mającego na celu ocenę wpływu nintedanibu na gojenie się ran.
Hungarian: A nintedanibnak kifejezetten a sebgyógyulásra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Jak przyjmować lek Ofev
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ofevet?
Polish: Produkt leczniczy Ofev 150 mg kapsułki miękkie dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
Hungarian: Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
Polish: Co zawiera lek Ofev - Substancją czynną leku jest nintedanib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nintedanib.
Polish: Szacunkowa wartość oparta na modelu regresji dla efektów losowych.
Hungarian: Random koefficiens regressziós modell alapján meghatározva.
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 100 mg na dobę.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
Polish: Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem:
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2×150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok:
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Hungarian: A sebgyógyulással kapcsolatos szövődmények
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej choroby nie jest znana.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ofev do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ofev opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lek Ofev jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 150 mg).
Hungarian: Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ofev.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ofev?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ofev przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W przypadku pacjentów nietolerujących tej dawki należy ją zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę lub przerwać leczenie.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Średnia wartość FVC u pacjentów przed leczeniem wynosiła od 2600 do 2700 mililitrów (ml).
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ofev znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ofev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 kwietnia 2013 r. produkt Ofev uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg, przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu) z posiłkiem.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ofev.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Enzymy te występują w pewnych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGF i PDGF) komórek w płucach, gdzie uruchamiają wiele procesów związanych z wytwarzaniem tkanki włóknistej charakterystycznej dla IPF.
Hungarian: Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ofev
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W drugim badaniu średni spadek wynosił 114 ml w przypadku leku Ofev i 207 ml w przypadku placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
Polish: Leku Ofev nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
Polish: Dalsza analiza wyników 2 badań głównych, w której wzięto pod uwagę, że niektórzy pacjenci przerwali leczenie, potwierdziła korzyści płynące ze stosowania leku Ofev w porównaniu z placebo, chociaż różnica w wartościach FVC była mniej wyraźna.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
Polish: Lek Ofev wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Blokując te enzymy, nintedanib pomaga ograniczyć wytwarzanie tkanki włóknistej w płucach, a tym samym zapobiega nasileniu się objawów IPF.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev uznano za możliwe do kontrolowania za pomocą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
Polish: IPF jest długotrwałą chorobą charakteryzującą się stałym przyrostem tkanki włóknistej w płucach, powodując utrzymujący się kaszel i ciężką duszność.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ofev zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ofev zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga a nintedanib.
Polish: Substancja czynna leku Ofev, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ofev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
Polish: Produkt Ofev jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: W pierwszym badaniu średni spadek wartości FVC w ciągu 1 roku wynosił 115 ml u pacjentów przyjmujących lek Ofev w porównaniu z 240 ml u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było pogorszenie wydolności płuc pacjenta w ciągu 1 roku leczenia, mierzone za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ofev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Ofev nintedanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
Polish: W obu badaniach pacjenci przyjmujący lek Ofev wykazali mniejszy spadek wartości FVC w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, co oznacza, że lek Ofev spowolnił nasilenie się choroby.
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ofev w spowalnianiu pogorszenia wydolności płuc u pacjentów z IPF.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak działa produkt Ofev?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
Polish: FVC to maksymalna objętość powietrza, którą pacjent może wydmuchać z płuc podczas szybkiego wydechu po głębokim wdechu.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Polish: Lek Ofev porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 1066 pacjentów z IPF.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Jak stosować produkt Ofev?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Polish: Ogivri (trastuzumab)
Hungarian: Ogivri (trasztuzumab)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ogivri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Hungarian: További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Polish: Odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach zaobserwowano u 70% pacjentów, którym podano Ogivri (160 z 230) i u 64% pacjentów, którym podano Herceptin (146 z 228).
Hungarian: A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
Polish: Stosowanie leku Ogivri może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Hungarian: Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Polish: Oznacza to, że lek Ogivri jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Polish: Ogivri jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Polish: Lek można stosować także na wcześniejszym etapie leczenia w połączeniu z chemioterapią.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ogivri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Ogivri nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Lek Ogivri jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Ogivri csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Ogivri jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy az Ogivri-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Polish: Leku Ogivri nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Hungarian: Az Ogivri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ogivri
Hungarian: Az Ogivri-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Ogivri przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az Ogivri előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Polish: Substancja czynna leku Ogivri, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.