FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla observerade biverkningar är ordnade nedan, efter klassificering av organsystem och frekvens; enligt MedDRAs frekvenskonvention definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacțiile adverse observate sunt menționate mai jos, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, cu respectarea convenției MedDRA privind frecvența, astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (între ≥1/100 și<1/10), mai puțin frecvente (între ≥1/1000 și<1/100), rare (între
Swedish: Före lanseringen av BRINEURA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialen, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea pe piață a BRINEURA în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: Produkten ska endast dras upp ur oöppnade injektionsflaskor omedelbart före användning.
Romanian: Medicamentul trebuie extras din flacoanele nedeschise numai imediat înainte de utilizare.
Swedish: Tala med läkare innan du eller ditt barn får Brineura.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura.
Swedish: Livshotande anafylaktisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, om återinsättning inte lyckas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Reacție anafilactică, care poate pune viața în pericol, la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, dacă încercarea de reluare a administrării nu reușește (vezi pct. 4.4).
Swedish: Totalt 24 patienter i åldern 3 till 8 år behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Romanian: În total 24 de pacienți, cu vârste cuprinse între 3 și 8 ani, au fost tratați cu Brineura 300 mg la interval de două săptămâni.
Swedish: Dessa naturligt förekommande partiklar är cerliponas alfa.
Romanian: Aceste particule care se formează în mod natural sunt cerliponază alfa.
Swedish: Läkaren ska skicka prover av hjärnvätskan för kontroll beträffande tecken på infektion.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate trimite probe de lichid din jurul creierului pentru a verifica dacă există semne de infecție.
Swedish: I studie 190-201 hade 20 utav 23 (87 %) patienter som fick Brineura under 48 veckor inte den irreversibla försämringen på 2 punkter i den obehandlade patientpopulationen (p = 0,0002, binomialtest förutsätter p0 = 0,50).
Romanian: În studiul190-201, 20 din 23 de pacienți (87%) tratați cu Brineura timp de 48 de săptămâni nu au avut un declin ireversibil preconizat de 2 puncte observat la populația de pacienți netratați (p=0,0002, test binomial presupunând o valoare p0= 0,50).
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa i plasma bedömdes hos 13 patienter och en median Tmax på 12,0 timmar (sedan infusionsstart), ett genomsnittligt Cmax på 1,39 µg/ml och ett genomsnittligt AUC0-t på 24,1 µg-tim/ml kännetecknades.
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa la nivel plasmatic a fost evaluată la 13 pacienți, și au fost caracterizate o medie a Tmax de 12,0 ore(de la începerea perfuziei), o medie a Cmax de 1,39 µg/ml, și o medie a ASC0-tde 24,1 µg-oră/ml.
Swedish: Infusionssetet måste vara utrustat med ett inline-filter på 0,2 µm.
Romanian: Setul de perfuzie trebuie să fie echipat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Swedish: Kassera infusionskomponenterna, nålarna, oanvänd lösning och övrigt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
Romanian: Eliminați componentele sistemului de perfuzie, acele, soluțiile nefolosite și alte materiale reziduale în conformitate cu cerințele locale.
Swedish: Det är okänt om Brineura utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Swedish: Resultaten från kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria visar att sjukdomen CLN2 är en snabbt progredierande neurodegenerativ sjukdom med förutsägbar försämring av motoriska och språkliga funktioner med en uppskattad genomsnittlig försämringshastighet av CLN2-poängen med 2 punkter var 48:e vecka.
Romanian: Rezultatele obținute în grupul de control cu antecedente naturale demonstrează că boala LCN2 este o afecțiune neurodegenerativă cu evoluție rapidă, manifestată printr-un declin previzibil al funcției motorii și funcției de limbaj, cu o medie estimată a ratei de declin din perspectiva scorului LCN2 de 2 puncte în 48 de săptămâni.
Swedish: Intracerebroventrikulär användning.
Romanian: Utilizare intracerebroventriculară.
Swedish: Krampanfall är vanliga yttringar av sjukdomen CLN2 och förväntas uppträda i denna population.
Romanian: Convulsiile sunt o manifestare frecventă a bolii LCN2 și sunt așteptate să apară la această categorie de pacienți.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under eller inom 24 timmar efter slutförd infusion med Brineura och påverkade inte behandlingen.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei cu Brineura sau în decurs de 24 de ore de la terminarea perfuziei cu Brineura, și nu au interferat cu tratamentul.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av cerliponas alfa efter intracerebroventrikulär infusion på 300 mg (Vz = 435 ml) överstiger den typiska likvorvolymen (100 ml), vilket tyder på distribution till vävnader utanför likvor.
Romanian: Volumul estimat al distribuției cerliponazei alfa după perfuzia intracerebroventriculară în doză de 300 mg (Vz = 435 ml) depășește volumul obișnuit al LCR (100 ml), ceea ce sugerează distribuția către țesuturi din afara LCR.
Swedish: Materialförsämring hos reservoaren till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst sker efter lång tids användning, enligt preliminära resultat från bänktester och observerationer från kliniska prövningar efter ungefär 4 års användning.
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare apare degradarea materialelor rezervorului dispozitivului de acces intracerebroventricular, în conformitate cu rezultatele preliminare ale testelor realizate în laborator și conform observațiilor din studiile clinice, la aproximativ 4 ani de utilizare.
Swedish: Anslut en separat, tom, steril spruta (inte större än 3 ml) till portnålen.
Romanian: 7. Conectați o seringă sterilă goală separată (nu mai mare de 3 ml) la acul portului de perfuzare.
Swedish: Åtkomstenheterna byttes ut och patienterna återupptog behandlingen med Brineura.
Romanian: Dispozitivele de acces au fost înlocuite și pacienții și-au continuat tratamentul cu Brineura.
Swedish: Inline-filtret kan vara inbyggt i infusionssetet.
Romanian: Filtrul de linie poate fi integrat în setul de perfuzie.
Swedish: Inget samband påträffades mellan högre ADA-titrar och minskningar i effektmätningar.
Romanian: Nu au fost stabilite corelații între titrurile ADA crescute și rezultatele mai scăzute ale evaluărilor eficacității.
Swedish: Rekommenderad dos Brineura är baserad på din eller ditt barns ålder och ges en gång varannan vecka enligt följande:
Romanian: Doza recomandată de Brineura este stabilită în funcție de vârsta dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, și este administrată de un medic la un interval de două săptămâni, astfel:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: Den observerade behandlingseffekten ansågs vara kliniskt betydelsefull, med tanke på den naturliga sjukdomshistorien från obehandlad CLN2-sjukdom.
Romanian: Efectul observat al tratamentului a fost considerat ca fiind clinic relevant în lumina antecedentelor naturale ale bolii LCN2 netratate.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 44 mg natrium per injektionsflaska med Brineura eller spollösning.
Romanian: Acest medicament conține 44 mg de sodiu per flacon de Brineura și de soluție de spălare.
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura bedömdes i en öppen, doseskalerande klinisk studie (190-201) och en pågående långvarig förlängningsstudie (190-202) i patienter med sjukdomen CLN2 jämfört med obehandlade patienter med sjukdomen CLN2, från en databas med naturlig sjukdomshistoria (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura au fost evaluate într-un studiu clinic deschis cu creștere progresivă a dozei (190-201) și într-un studiu de extensie de lungă durată, aflat în desfășurare (190-202) la pacienți cu boala LCN2, comparativ cu pacienți cu boala LCN2 netratați, selectați dintr-o bază de date a cazurilor cu antecedente naturale (grupul de control cu antecedente naturale).
Swedish: Konsultation med en neurokirurg kan behövas för att bekräfta enhetens integritet.
Romanian: Pentru confirmarea integrității dispozitivului, ar putea fi necesară consultarea cu un medic neurochirurg.
Swedish: Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens Mycket vanliga aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniska anfall, kloniska kramper, droppattacker, epilepsi, generella toniska-kloniska anfall, myoklon epilepsi, partiella anfall, petit mal epilepsi, krampanfall, klusteranfall och status epilepticus cPyrexi innefattar de kombinerade föredragna termerna "pyrexi "och "förhöjd kroppstemperatur dObstruktion av kateterflöde eFörflyttning av enheten förekom inte i kliniska studier fFörflyttning av infusionsnål
Romanian: Foarte frecvente aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bCrize atonice, convulsii clonice, crize de cădere subită fără alterarea stării de conștiență, epilepsie, criză tonico-clonică generalizată, epilepsie mioclonică, crize parțiale, epilepsie petit mal, criză convulsivă, criză convulsivă cluster și status epilepticus cPirexia include termenii preferați combinați „Pirexie" și „Creșterea temperaturii corporale" dObstrucționarea fluxului cateterului eDislocarea dispozitivului nu s-a produs în studiile clinice fDeplasarea acului de perfuzie
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper efter den första intracerebroventrikulära infusionen (varaktighet cirka 4 timmar) på 300 mg cerliponas alfa i likvor
Romanian: Tabelul 5: Proprietățile farmacocinetice după prima perfuzie administrată pe cale intracerebroventriculară (cu o durată aproximativă de 4 ore) cu 300 mg de cerliponază alfa în LCR
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna som observerades under kliniska prövningar med Brineura omfattar pyrexi, låg proteinhalt i likvor, avvikelser på EKG, kräkningar, övre luftvägsinfektion och överkänslighet.
Romanian: Cele mai frecvente(>20%) reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu Brineura includ pirexie, nivel scăzut al proteinelor în lichidul cefalorahidian, anomalii pe traseele ECG, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare și hipersensibilitate.
Swedish: • Ett infusionsset för engångsbruk.
Romanian: • Un set de perfuzie de unică folosință.
Swedish: Streckad linje: kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria, 190-901
Romanian: Grupul de control cu antecedente naturale din studiul 190-901
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru copiii cu vârsta de 2 ani și nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 5.1).
Swedish: Biverkningar är ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: 1 år till yngre än 2 år: 200 mg (första 4 doserna), 300 mg (alla andra doser) 2 år och äldre: 300 mg
Romanian: între momentul nașterii și până la < 6 luni: 100 mg între 6 luni și < 1 an: 150 mg între 1 an și < 2 ani: 200 mg (primele 4 doze), 300 mg (toate celelalte doze) ≥ 2 ani: 300 mg
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Brineura 150 mg soluție perfuzabilă cerliponază alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Swedish: Om de inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Swedish: Anslut sprutan som innehåller Brineura till förlängningsslangen, om den används.
Romanian: Atașați seringa care conține Brineura la linia de extensie, dacă se utilizează o linie de extensie;
Swedish: Min, max 95 % CI, gränser a Patientens försämringshastighet var 48:e vecka: (baslinjepoäng för CLN2 - senaste CLN2-poäng)/(förfluten tid i enheter om 48 veckor) b p-värde baserat på 1 prov av T-test som jämför försämringshastigheten med värdet 2 c Positiva uppskattningar anger klinisk försämring; negativa uppskattningar anger klinisk förbättring
Romanian: Limitele intervalului de încredere de a Rata de declin a pacientului în 48 de săptămâni: (scorul LCN2 inițial-ultimul scor LCN2) / (timpul trecut în unități de 48 de săptămâni) b Valoarea p pe baza unui test T cu 1 probă care compară rata declinului cu valoarea 2 c Estimările pozitive indică declinul clinic; estimările negative indică ameliorarea clinică
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Brineura och spollösningen är: natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Brineura innehåller natrium").
Romanian: - Celelalte componente ale Brineura și ale soluției de spălare sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru soluții injectabile (vezi pct. 2 „Brineura conține sodiu")
Swedish: Tabell 4: 0 till 6 punkter för motorik och språk i klinisk bedömningsskala för CLN2: försämringsfrekvens för 48 veckor (Intent to Treat (ITT)-population)
Romanian: Tabelul 4:Scala de evaluare clinică LCN2 cu 0 - 6puncte, pentru funcția motorie - funcția de limbaj: Rata declinului în 48 de săptămâni (Populație cu intenție de tratament [ITT])
Swedish: Intracerebroventrikulär administrering av cerliponas alfa förväntas inte resultera i terapeutiska koncentrationer i ögat på grund av den begränsade åtkomsten av likvor till de påverkade cellerna i retina och förekomst av blod-retinabarriären.
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea intracerebroventriculară a cerliponazei alfa să aibă drept urmare concentrații terapeutice la nivelul ochiului, dat fiind accesul limitat din lichidul cefalorahidian către celulele afectate ale retinei și prezența barierei hematoretiniene.
Swedish: - Den aktiva substansen är cerliponas alfa.
Romanian: Substanța activă este cerliponază alfa.
Swedish: Anafylaxi har inte rapporterats vid användning av Brineura under kliniska prövningar, men risken för anafylaxi kan inte uteslutas.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de reacție anafilactică în urma utilizării Brineura în studiile clinice; cu toate acestea, riscul de reacție anafilactică nu poate fi exclus.
Swedish: • En tom steril spruta för engångsbruk (för uppsamling av likvor för kontroll av fri passage).
Romanian: • O seringă sterilă de unică folosință, goală (pentru recoltarea unei probe de lichid cefalorahidian în vederea verificării permeabilității dispozitivului).
Swedish: Brineura ges av en läkare med kunskap i att ge läkemedel intracerebroventrikulärt (infusion till de vätskefyllda hålrummen i hjärnan) på ett sjukhus eller klinik.
Romanian: Brineura va fi administrat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor pe cale intracerebroventriculară (prin perfuzie în lichidul din jurul creierului) în cadrul unui spital sau unei clinici.
Swedish: Begränsade prekliniska säkerhetsuppgifter för cerliponas alfa genererades från toxicitetsstudier med engångsdos i apor och studier med upprepade doser i en hundmodell med rasen tax på klassisk sen infantil neuronal ceroid lipofuscinos typ 2.
Romanian: Date preclinice limitate privind siguranța cerliponazei alfa au fost generate pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică efectuate la maimuță, și a studiilor cu doze repetate administrate în cadrul unui model cu câini din rasa Teckel pentru lipofuscinoză ceroidă neuronală clasică infantilă târzie de tip 2.
Swedish: Försiktighet bör iakttas speciellt hos patienter som är yngre än 3 år.
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas baserat på tillgängliga data) enheten förflyttas och fungerar inte på rätt sätt vid förberedelsen av infusionen inflammation i hjärnan på grund av enhetsrelaterad infektion
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată după datele disponibile) dispozitivul este dislocat și nu funcționează în mod corect în timpul pregătirii pentru infuzie inflamare a creierului din cauza unei infecții asociate cu dispozitivul Acest medicament poate cauza și alte reacții adverse:
Swedish: Patienter med avancerad CLN2sjukdom och nyfödda kan ha ett minskat skydd av blodhjärnbarriären.
Romanian: LCN2 avansată și nou născuții ar putea prezenta o integritate diminuată a barierei hematoencefalice.
Swedish: Brineura ska administreras med infusionskomponenter som visats vara kemiskt och fysiskt kompatibla med administrering av Brineura och spollösning.
Romanian: Administrarea Brineura trebuie realizată cu componente ale sistemului de perfuzare în legătură cu care s-a demonstrat că sunt chimic și fizic compatibile cu administrarea Brineura și a soluției de spălare.
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Swedish: Beräkna spolvolymen genom att lägga till flödningsvolymen för alla infusionskomponenter, inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Romanian: Calculați volumul pentru spălare adăugând volumul de amorsare din toate componentele sistemului de perfuzare, inclusiv din dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Swedish: Behandlingseffekt för patienter som får Brineura bedömdes med den kliniska bedömningsskalan för CLN2 och resultaten jämfördes med den förutsagda försämringen på 2 punkter var 48:e vecka i kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria.
Romanian: Efectul tratamentului la pacienții tratați cu Brineura a fost evaluat cu ajutorul scalei de evaluare clinică pentru LCN2, iar rezultatele au fost comparate cu declinul preconizat de 2 puncte în 48 de săptămâni în grupul de control cu antecedente naturale.
Swedish: Anslut sprutan som innehåller den beräknade volymen spollösning till infusionskomponenterna (se avsnitt 6.6).
Romanian: 1. Atașați la componentele perfuziei seringa care conține volumul calculat de soluție de spălare (vezi pct. 6.6).
Swedish: När poäng för syn och krampanfall kombinerades med CLN2-poäng (motorik- och språkområden) kvarstod de stabila.
Romanian: Scorurile pentru vedere și convulsii rămân stabile atunci când sunt combinate cu scorul LCN2 (funcții motorii și de limbaj).
Swedish: Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
Swedish: Fastställ volym spollösning som behövs för att säkerställa fullständig tillförsel av Brineura till hjärnventriklarna.
Romanian: Determinați volumul de soluție de spălare necesar pentru a asigura administrarea integrală a soluției de Brineura în ventriculii cerebrali.
Swedish: Enheten för intracerebroventrikulär åtkomst måste implanteras före den första infusionen.
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular ar trebui să fie implantat înainte de administrarea primei perfuzii.
Swedish: Figur 2: CLN2-poäng, genomsnittlig förändring av baslinjen (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria vs patienter behandlade med 300 mg Brineura varannan vecka)
Romanian: Figura 2:Modificarea medie a scorului LCN2 față de momentul inițial (Grupul de control cu antecedente naturale față de pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni)
Swedish: Enheter för intracerebroventrikulär åtkomst som visats vara kompatibla med Brineura och spollösning och används i kliniska studier med Brineura innefattar Codman HOLTER RICKHAM och HOLTER SALMON-RICKHAM reservoarer, Codman ventrikelkateter och Medtronic ventrikelreservoar för cerebrospinalvätska (med kateter).
Romanian: Brineura și cu soluția de spălare, și care au fost utilizate în studiile clinice cu Brineura includ rezervoare Codman HOLTER RICKHAM și HOLTER SALMON-RICKHAM, cateterul ventricular Codman și rezervorul Medtronic CSF-Ventricular (prevăzut cu cateter).
Swedish: • Likvor får inte flöda tillbaka till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Romanian: • Nu retrageți LCR înapoi în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp volymen Brineura-lösning enligt den dos som krävs (se tabell 1 i avsnitt 4.2) till den sterila sprutan som är märkt "Brineura".
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageți volumul de soluție de Brineura conform dozei necesare (a se vedea Tabelul 1 de la pct. 4.2) în seringa sterilă etichetată „Brineura".
Swedish: Mycket vanliga Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens
Romanian: Frecvente Frecvente Cu frecvență necunoscută
Swedish: Ta bort de gröna snäpplocken från båda injektionsflaskorna med Brineura.
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare verde de la ambele flacoane de Brineura.
Swedish: I den pågående studien 190-202 (från 3 juni 2016) fortsätter försämringsfrekvensen för patienter som behandlats med Brineura, jämfört med kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria (N=42 patienter), att påvisa ihållande behandlingseffekt (se figur 2).
Romanian: În studiul activ 190-202 (conform datelor cunoscute la 03 iunie 2016), rata declinului la pacienții tratați cu Brineura comparativ cu grupul de control cu antecedente naturale (N=42 de pacienți) continuă să evidențieze durabilitatea efectului tratamentului (vezi Figura 2).
Swedish: • En programmerbar sprutpump med passande tillförselområde, noggrannhet för tillförselhastighet och larm för felaktig tillförsel eller ocklusion.
Romanian: • O pompă de seringă programabilă cu o varietate corespunzătoare de opțiuni de administrare, cu acuratețe a vitezei de administrare și prevăzută cu posibilitatea de declanșare a unui avertisment sonor în cazul administrării incorecte sau producerii unei ocluzii.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg cerliponas alfa administrerad en gång varannan vecka genom intracerebroventrikulär infusion.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg cerliponază alfa, administrată la interval de două săptămâni prin perfuzie intracerebroventriculară.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)