FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Vorschlag wurde angenommen, wobei jedoch unter Umständen infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser Daten durchgeführt wird, zukünftig Änderungen in diesem Abschnitt erforderlich werden.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį, ateityje jį gali tekti peržiūrėti.
German: Study Group [ABCSG] 8) gestützt, die bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem frühem Mammakarzinom durchgeführt wurde.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Ländern auf.
Lithuanian: Šalyse pateikiamos šio skyriaus teksto formuluotės iš esmės nesiskiria.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Lithuanian: Arimidex netirtas su pacientėmis, be krūties vėžio sergančiomis ir vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
German: Allgemein
Lithuanian: Kadangi
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Lithuanian: Arimidex netirtas su pacientėmis, be krūties vėžio sergančiomis ir sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
German: Eine empfohlene Behandlungsdauer von fünf Jahren ist gemäß den Ergebnissen der ATAC-Studie gerechtfertigt, bei der die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit Arimidex mit derjenigen einer adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen verglichen wurde.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas 4.2 skyriuje rekomenduoti 5 metų gydymo trukmę pagrįstas ATAK tyrimo, kuriame adjuvantinio gydymo preparatu Arimidex veiksmingumas lygintas su adjuvantinio gydymo tamoksifenu veiksmingumu, rezultatais.
German: • Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
German: Arimidex sollte nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden.
Lithuanian: Moterys iki menopauzės neturėtų vartoti Arimidex.
German: • Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, frühem invasiven Mammakarzinom.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės adjuvantinis gydymas.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei dem Präparat um eine möglicherweise lebensrettende Behandlung handelt, sei jedoch ein Warnhinweis eher angemessen als eine Gegenanzeige.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad reikėtų pabrėžti, jog apie vaisto vartojimą sergant vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu trūksta duomenų, bet atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas gali išsaugoti gyvybę, labiau tiktų pateikti įspėjimą, o ne kontraindikaciją.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Luton LU1 3LU
Lithuanian: LU1 3LU
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena,
German: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
German: Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
German: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London
German: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
German: 2620 Albertslund, Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Lithuanian: Čekijos Respublika AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
German: AstraZeneca UK Ltd.
Lithuanian: Slovakijos Respublika AstraZeneca UK Ltd.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
German: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Lithuanian: W2 6BD,
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Lithuanian: • traukulių priepuolių , nes gali būti, kad gydytojas nuspręs jus stebėti atidžiau;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate šį vaistą
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" bezeichnet.
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
German: Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Aripiprazolo išsiskiria į motinos pieną.
German: Einnahme von Aripiprazol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Aripiprazole Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Šį vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgį.
German: Nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten.
Lithuanian: Baigus jį vartoti, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net (jei nebuvo) atsirasti.
German: Wenn Sie Aripiprazol Accord einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Lithuanian: Jeigu vartojate Aripiprazole Accord, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti, atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui.
German: MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Lithuanian: PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant vaistus nuo psichozės.
German: • Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
Lithuanian: • gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas,
German: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Lithuanian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija
German: 14 x 1 Tablette 28 x 1 Tablette 49 x 1 Tablette 56 x 1 Tablette 98 x 1 Tablette
Lithuanian: 14 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 49 x 1 tabletės 56 x 1 tabletės 98 x 1 tabletės
German: In einer Subanalyse der jugendlichen Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren, die 74 % der Gesamtpopulation der Studie darstellten, wurde dieser Effekt auch während der 26-wöchigen unverblindeten Verlängerung der Studie beobachtet.
Lithuanian: 15-17 metų pacientų, kurie sudarė 74 % visos į tyrimą įtrauktos populiacijos, duomenų papildoma analizė parodė išliekantį poveikį 26 savaičių trukmės atviro tęstinio tyrimo metu.
German: Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Lithuanian: Aripiprazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
German: Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Aripiprazole Accord ir kam jis vartojamas
German: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Aripiprazol Accord wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
Lithuanian: Aripiprazole Accord skirtas šizofrenijai gydyti suaugusiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
Lithuanian: Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę (iki 30 mg 1 kartą per parą) dozę.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 tablečių
German: Die Patienten waren zwischen 6 - 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Lithuanian: Pacientai buvo 6-18metų amžiaus, o jų vidutinė TTS-YGTSS reikšmė tyrimo pradžioje buvo 29 balai.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Lithuanian: Net pasijutę geriau, nekeiskite šio vaisto paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
German: • SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
Lithuanian: • SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;
German: Wenn Sie Aripiprazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol Accord oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Lithuanian: Aripiprazole Accord vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti Aripiprazole Accord arba kitų vaistų dozę.
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Lithuanian: • neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,
German: Bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko ist Vorsicht geboten und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden (z. B. bei älteren oder geschwächten Patienten, siehe Abschnitt 4.2)
Lithuanian: Gydant pacientus didesnėmis dozėmis, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti galimybę pradėti gydymą mažesne doze (pvz., senyvus arba nusilpusius pacientus; žr. 4.2 skyrių).
German: Um den Beginn der Behandlung mit einer niedrigen Dosierung zu ermöglichken, kann eine andere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) angewendet werden, die besser geeignet ist als Aripiprazol Accord.
Lithuanian: Gydymą maža doze galima pradėti alternatyvia farmacine forma (geriamuoju tirpalu - skysčiu), kuris yra tinkamesnis nei Aripiprazole Accord.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
German: Aripiprazol wird gut resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel innerhalb von 3-5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Lithuanian: Aripiprazolas gerai rezorbuojamas, jo išgėrus didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3-5 val.
German: In der Gesamtpopulation lag die Punktschätzung für die Hazard Ratio (HR) bei 0,461 (95% KI: 0,242 - 0,897).
Lithuanian: Visos populiacijos rizikos santykio (RS) taškinis įvertis siekė 0,461 (95 % pasikliautinasis intervalas; 0,242-0,879).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel angesprochen haben.
Lithuanian: Be to, šis vaistas saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.
German: • Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,
Lithuanian: • kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aripiprazol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie und der Behandlung der bipolaren affektiven Störung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti aripiprazolo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Eine enge Überwachung sollte die antipsychotische Behandlung von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
Lithuanian: Gydant nuo psichozės, reikia atidžiai stebėti didelės rizikos pacientus.
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen angezeigt.
Lithuanian: Aripiprazolas netinka su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams gydyti.
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprechstörung
Lithuanian: Grand mal tipo traukuliai Serotonino sindromas Kalbos sutrikimas
German: Mögliche Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRI/SNRI oder Arzneimitteln, bei denen bekannt ist, dass sie die Aripiprazolkonzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Galimų šio sindromo požymių ir simptomų pasireiškimo tikimybė yra didesnė kartu vartojant kitų serotoninerginių vaistinių preparatų (pvz., SSRI, SNRI) arba aripiprazolo koncentraciją didinančių vaistinių preparatų (žr. 4.8 skyrių).
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depression, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt:
Lithuanian: Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą:
German: • Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,
Lithuanian: • serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą,
German: Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Su autizmo sutrikimu susijęs irzlumas: Aripiprazole Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Aripiprazol Der H2-Antagonist Famotidin, ein Magensäure-Blocker, verringert die Resorptionsrate von Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht relevant erachtet wird.
Lithuanian: Galima kitų vaistinių preparatų įtaka aripiprazolo poveikiui H2 antagonistas famotidinas, slopinantis skrandžio rūgšties išskyrimą, lėtina aripiprazolo rezorbciją, tačiau šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: - 30 Tage (HDPE-Flasche mit 30 Tabletten) - 100 Tage (HDPE-Flasche mit 100 Tabletten)
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo: - 30 parų (DTPE buteliukui po 30 tablečių) - 100 parų (DTPE buteliukui po 100 tablečių)
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Aripiprazol mit anderen Induktoren von CYP3A4 (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin und Johanniskraut) ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosiserhöhungen vorgenommen werden.
Lithuanian: Tikėtina, kad panašiai veikia ir kartu vartojamas aripiprazolas ir kiti vaistiniai preparatai, indukuojantys CYP3A4 (pvz., rifampicinas, rifabutinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, efavirenzas, nevirapinas, jonažolė), todėl panašiai padidinti reikia ir kartu su jais vartojamo aripiprazolo dozę.
German: Aripiprazol zeigte in vitro eine hohe Affinität zum Dopamin D2- und D3-Rezeptor und zum Serotonin 5HT1a- und 5HT2a-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin D4-, zum Serotonin 5HT2c- und 5HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1-Rezeptor.
Lithuanian: In vitro aripiprazolas dideliu afinitetu jungėsi prie dopamino D2 ir D3, serotonino 5HT1a ir 5HT2a receptorių bei vidutiniu afinitetu - prie dopamino D4, serotonino 5HT2c ir 5HT7, alfa-1 adrenerginių ir histamino H1 receptorių.
German: Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol Accord bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Dėl to pacientams iki 13 metų amžiaus Aripiprazole Accord vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: Die häufigsten behandlungsassoziierten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Dosis von 30 mg erhielten, waren extrapyramidale Störungen (28,3 %), Somnolenz (27,3 %), Kopfschmerzen (23,2 %) und Übelkeit (14,1 %).
Lithuanian: Vartojant 30 mg dozę dažniausiai pasireiškė šių su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių: ekstrapiramidinių sutrikimų (28,3 %), mieguistumas (27,3 %), galvos skausmas (23,2 %) ir pykinimas (14,1 %).
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Accord bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Aripiprazole Accord, turite kreiptis į gydytoją.
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die dieses Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos vartojo šį vaistą paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Lithuanian: Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.
German: Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į aripiprazolo metabolizmo būdus, rūkoriams šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr. 4.5 skyrių).
German: In der Untergruppenanalyse lag die Punktschätzung für die HR bei 0,495 für die Teilnehmer von 13 bis 14 Jahren im Vergleich zu 0,454 für Teilnehmer von 15 bis 17 Jahren.
Lithuanian: Išanalizavus pogrupių duomenis, nuo 13 iki 14 metų amžiaus asmenų pogrupyje nustatytas 0,495 RS taškinis įvertis; o nuo 15 iki 17 metų amžiaus asmenų pogrupyje0,454.
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Accord bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Tikai, susiję su Tourette sutrikimu: Aripiprazole Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų dar neištirti.
German: Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn entweder Valproat oder Lithium mit Aripiprazol angewendet wird.
Lithuanian: Kartu vartojant valproatą arba litį, aripiprazolo koncentracija kliniškai reikšmingai nepakito, todėl kartu su aripiprazolu vartojant valproatą arba litį dozės keisti nebūtina.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, angewendet werden.
Lithuanian: Aripiprazolo reikia skirti atsargiai kartu su QT intervalą ilginančiais ir elektrolitų disbalansą sukeliančiais vaistiniais preparatais.
German: Bei der Veränderung ab Studienbeginn bis Woche 10 zeigte die Aripiprazol-Gruppe auf der TTS-YGTSS eine Verbesserung von 14,97 im Vergleich zu einer Verbesserung von 9,62 in der Placebogruppe.
Lithuanian: Aripiprazolo vartojusiųjų grupėje TTSYGTSS pokytis nuo tyrimo pradžios iki 10-osios savaitės pagerėjo 14,97, palyginti su 9,62 pagerėjimu placebo grupėje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Accord in der Behandlung von Schizophrenie und manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Patienten ab 65 Jahre wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Aripiprazole Accord saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresnių pacientų šizofrenijai arba I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodams gydyti neištirtas.
German: In Placebo-kontrollierten Studien betrug die mittlere Gewichtszunahme 0,4 kg unter Placebo und 1,6 kg unter Aripiprazol.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vidutinis svorio didėjimas vartojant placebą buvo 0,4 kg, o vartojant aripiprazolą - 1,6 kg.
German: Es gab jedoch in einer dieser Studien, einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto vienas iš šių tyrimų (fiksuotos dozės tyrimas) parodė reikšmingą nuo dozės priklausomo atsako ryšį tarp aripiprazolo bei galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
German: • Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin.
Lithuanian: • kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Lithuanian: • vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas, amjodaronas, flekainidas);
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pagal patvirtintas indikacijas ir po pateikimo į rinką, vartojant aripiprazolą buvo stebėtas tiek prolaktino padidėjimas, tiek sumažėjimas serume, palyginus su pradiniu lygiu (5.1 skyrius).
German: • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos