FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood cholesterol increase
Spanish: Aumento de los niveles sanguíneos de colesterol
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de Kineret en pacientes con CAPS y distintos grados de severidad de la enfermedad.
English: Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 50 kg las dosis se administrarán en función del peso corporal, con una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día.
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Spanish: Enfermedad de Still: Ens niños con un peso inferior a 50 kg, las dosis se administrarán en función del peso corporal, con una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día, y en pacientes con un peso de 50 kg o superior se administrará una dosis de 100 mg/día.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Spanish: El patrón era similar a las 24 semanas de tratamiento con Kineret.
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Spanish: El tratamiento con Kineret disminuye significativamente las manifestaciones de los CAPS, incluyendo una reducción de síntomas frecuentes como fiebre, erupción, dolor articular, cefalea, cansancio y enrojecimiento ocular.
English: For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Spanish: En los CAPS, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la inflamación asociada a esta enfermedad, como erupción, dolor en las articulaciones, fiebre, dolor de cabeza y cansancio, tanto en adultos como en niños (a partir de los 8 meses de edad).
English: Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones en el lugar de la inyección pueden aliviarse enfriando la zona, calentando el líquido de inyección a temperatura ambiente, aplicando compresas frías (antes y después de la inyección) y utilizando antihistamínicos y glucocorticoides de uso tópico después de la inyección.
English: The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Spanish: Se ha notificado la seguridad y eficacia de Kineret frente a FARME en un estudio multicéntrico abierto y randomizado de 24 semanas de duración publicado en 22 pacientes con ESIA resistente al tratamiento y dependiente de glucocorticoides.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Spanish: Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS, por sus siglas en inglés) Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de los CAPS, a saber: - Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/síndrome articular,
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Spanish: En la enfermedad de Still, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la inflamación asociada a esta enfermedad, como erupción, dolor en las articulaciones y fiebre.
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Excipientes: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Spanish: Por tanto, no se deben administrar vacunas con microorganismos vivos conjuntamente con Kineret.
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Spanish: Los síntomas del SAM pueden ser, p. ej., fiebre alta persistente, hinchazón de los ganglios linfáticos y erupción persistente.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más comunes y notificadas de forma sistemática asociadas con la administración de Kineret fueron las RLI.
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos se han estudiado un total de 752 pacientes ≥ 65 años con AR, incluyendo 163 pacientes ≥ 75 años.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Spanish: 1 jeringa GRADUADA precargada 7 jeringas GRADUADAS precargadas Envase múltiple: 28 (4 x 7) jeringas GRADUADAS precargadas
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Spanish: Durante el estudio de 5 años de duración, 14 pacientes (32,6%) notificaron 24 acontecimientos graves, de los cuales 11 acontecimientos graves en 4 pacientes (9,3%) se consideraron relacionados con Kineret.
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Spanish: Durante el uso tras la comercialización, se han recibido informes de casos de SAM en pacientes con enfermedad de Still tratados con Kineret.
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar visualmente si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, se notificó un acontecimiento de neutropenia transitoria.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, no se produjeron acontecimientos alérgicos graves y ninguno requirió la interrupción del tratamiento con Kineret.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Spanish: Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del TNF-α En un ensayo clínico con pacientes con AR que estaban recibiendo metotrexato como tratamiento de base, se observó que el grupo de pacientes tratados con Kineret y etanercept presentaron una mayor incidencia de infecciones graves (7%) y neutropenia que el grupo tratado con etanercept solo y mayor que la observada en ensayos previos en los que Kineret se administró solo.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Spanish: No se dispone tampoco de datos sobre los efectos de la vacunación con microorganismos vivos, ni sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en los pacientes tratados con Kineret.
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kineret
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Spanish: El paquete de información para el paciente y el cuidador debe contener:
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Spanish: Se notificó neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) en el 2,4% de los pacientes tratados con Kineret comparados con el 0,4% de los tratados con placebo.
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Spanish: Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo.
English: • Contact details of their physician
Spanish: • Los datos de contacto de su médico
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Kineret y etanercept o cualquier otro antagonista del TNF-α (ver sección 4.4).
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta un color diferente, está turbio o las partículas presentes no son entre translúcidas y blancas.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre Kineret y el SAM.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Spanish: Dado que la dosis mínima es de 20 mg, la jeringa no es apta para pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 10 kg.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 50 a 80 ml/minuto).
English: The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto del tratamiento con Kineret en pacientes con neoplasias malignas preexistentes.
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en el seguimiento poscomercialización de Kineret, incluyendo informes esporádicos de casos de trombocitopenia grave (es decir, con recuentos de plaquetas < 10 x109/l).
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Spanish: El tratamiento con Kineret no debe iniciarse en pacientes con neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l).
English: Discard any unused medicinal product.
Spanish: Deseche cualquier resto del medicamento no utilizado.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Spanish: De forma poco frecuente se ha informado de reacciones alérgicas que incluyeron reacciones anafilácticas y angioedema.
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Spanish: Kineret se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 59 ml/minuto).
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Spanish: Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α) La administración conjunta de Kineret y etanercept se ha relacionado con un incremento del riesgo de sufrir infección grave y neutropenia comparado con etanercept solo en pacientes con AR.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, ningún acontecimiento alérgico fue grave ni ninguno requirió la interrupción de Kineret.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Spanish: Kineret 100 mg/0,67 ml inyectable anakinra
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Spanish: Los posibles efectos adversos son similares tanto si se usa Kineret para la AR como para los CAPS o la enfermedad de Still.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves en los estudios en AR realizados con la dosis recomendada (100 mg/día) fue del 1,8% entre los pacientes tratados con Kineret y del 0,7% entre los pacientes tratados con placebo.
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Spanish: La incidencia de infección grave fue mayor en los pacientes tratados con Kineret, comparados con los pacientes tratados con placebo (1,8% frente a 0,7%).
English: • the top of the thighs
Spanish: • la parte superior de los muslos
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Spanish: La guía para el paciente y el cuidador deberá contener los siguientes elementos clave:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Spanish: Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en una jeringa precargada lista para su uso.
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) se vigilará estrechamente el RAN y se interrumpirá la administración de Kineret.
English: Neutropenia Thrombocytopenia
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Spanish: La administración de Kineret se ha asociado con una mayor incidencia de infecciones graves (1,8%) comparado con el placebo (0,7%) en pacientes con AR.
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Spanish: Solución inyectable transparente, entre incolora y blanquecina que puede contener partículas amorfas, relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.
English: • The patient reminder card
Spanish: • La tarjeta de recuerdo para el paciente
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con AR, se notificó trombocitopenia en el 1,9% de los pacientes tratados, comparado con el 0,3% de los pacientes en el grupo de placebo.
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Spanish: En estudios controlados con placebo sobre AR, Kineret se ha asociado frecuentemente a neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) y se han observado casos de neutropenia en pacientes con CAPS y con enfermedad de Still.
English: During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Spanish: En el seguimiento poscomercialización, se notificaron acontecimientos hepáticos sin afectación de la función hepática.
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Spanish: Solamente se deben inyectar las soluciones que sean transparentes, entre incoloras y blanquecinas y que pueden contener partículas amorfas, relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Spanish: Además, durante el tratamiento con Kineret en pacientes con enfermedad de Still se notificaron casos de hepatitis no infecciosa, que incluían acontecimientos ocasionales de insuficiencia hepática aguda.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Spanish: Coloque el pulgar en el émbolo y apriete lentamente hasta que el frontal del émbolo llegue a la marca en la escala que se corresponda con su dosis de Kineret (su médico le habrá indicado cuál es la dosis que usted necesita).
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Spanish: El tratamiento con Kineret se debe interrumpir si los pacientes con AR desarrollan una infección seria.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a 89 ml/minuto).
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Kineret: - si tiene antecedentes de infecciones recurrentes o si padece asma, ya que Kineret puede empeorar estas afecciones - si tiene cáncer.
English: The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Spanish: Para las precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver sección 6.6.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, ningún paciente tuvo que interrumpir el tratamiento con Kineret, temporal o permanentemente, debido a RLI.
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada tal como se describe en la sección “¿Dónde debe ponerse la inyección?
English: Disposing of used syringes and supplies
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas y materiales adicionales
English: Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Spanish: La caja que contiene 7 jeringas precargadas forma parte de un envase múltiple con 28 jeringas precargadas.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Spanish: Otros posibles signos de infección son fiebre de bajo grado, pérdida de peso y tos persistente.
English: Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Spanish: Edetato disódico dihidratado Polisorbato 80
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Spanish: En un reducido grupo de pacientes con asma, la incidencia de infecciones graves también fue mayor en los pacientes tratados con Kineret (4,5%) comparada con la de los pacientes tratados con placebo (0%).
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Kineret 100 mg/0,67 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
English: - Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Spanish: Problemas para tragar o respirar Sensación súbita de taquicardia o sudoración Picor en la piel o erupción
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada de 0,67 ml contiene 100 mg de anakinra.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Spanish: Otros tratamientos con antirreumáticos se han asociado a una reactivación de la hepatitis B. Por tanto, también se debe realizar un estudio de hepatitis vírica en los pacientes, conforme a las directrices publicadas, antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
English: Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Spanish: temblores, tos, dolor de cabeza y enrojecimiento y dolor en la piel.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Clinical efficacy and safety in RA
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en AR
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Spanish: Sostenga la jeringa y retire suavemente la cubierta de la aguja sin girarla, como se muestra en la Figura A. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
English: There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Spanish: La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto.
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Spanish: Estas reacciones fueron la causa más frecuente de abandono del estudio entre los pacientes con AR tratados con Kineret.
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Spanish: Abandone la lactancia materna si está utilizando Kineret.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Spanish: Kineret 100 mg/0,67 ml Solución inyectable en jeringa precargada anakinra
English: These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Spanish: Se caracterizaron típicamente por 1 o más de los siguientes signos o síntomas: eritema, equimosis, inflamación y dolor.
English: • a sterile gauze or tissue
Spanish: • una gasa o un apósito estériles
English: “Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
Spanish: “ y en la sección “¿Cómo ponerse la inyección?”.