FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vedolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se pkt.
German: Für die Auswertung der Woche-6-Endpunkte wurden 374 Patienten doppelblind randomisiert (3:2) und erhielten in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab 300 mg oder Placebo.
Danish: Ved vurderingen af uge 6 endepunkterne var 374 patienter randomiseret på en dobbeltblind måde (3:2) til at få vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
German: Im Kühlschrank lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
German: Wie Entyvio aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Vedolizumab ist ein immunsuppressives Biologikum, das selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkt.
Danish: Vedolizumab er et tarm-selektivt, immunsuppressivt, biologisk lægemiddel.
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 125
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 125
German: Bei der Herstellung der Entyvio-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine aseptische Arbeitsweise achten.
Danish: Anvend aseptisk teknik, når Entyvio-opløsningen klargøres til intravenøs infusion.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vedolizumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vedolizumab til gravide kvinder.
German: Verbessertes klinisches Ansprechen 30 % Kortikosteroid-freie klinische Remission§
Danish: Forøget klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission§ Vedvarende klinisk remission¶
German: Die 5 ml (300 mg) der rekonstituierten Entyvio-Lösung zu 250 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszweckenhinzufügen, und den Infusionsbeutel vorsichtig durchmischen (es ist nicht erforderlich, vor der Zugabe von Entyvio, 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen).
Danish: Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio).
German: Die 5 ml (300 mg) der rekonstituierten Entyvio-Lösung zu 250 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken hinzufügen, und den Infusionsbeutel vorsichtig durchmischen (es ist nicht erforderlich, vor der Zugabe von Entyvio, 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen).
Danish: Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio).
German: Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Entyvio verabreicht wird?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
German: Über die gleichzeitige Anwendung von biologischen Immunsuppressiva mit Vedolizumab stehen keine Daten aus klinischen Studien zur Verfügung.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende samtidig brug af vedolizumab og biologiske immunsuppressive lægemidler.
German: Verbessertes klinisches Ansprechen, Woche 6
Danish: Forbedret klinisk respons, uge 6 Generelt^
German: Bei Patienten mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern wurde von infusionsbedingten Reaktionen nach Vedolizumab-Infusionen berichtet.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter infusion af vedolizumab hos patienter med anti-vedolizumab-antistoffer.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Danish: Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 154
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 154
German: Falls die Anwendung von Entyvio in dieser Patientengruppe in Betracht gezogen wird, sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Entyvio til disse patienter.
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Ein 24-Stunden-Zeitraum kann bis zu 8 Stunden bei 2 °C - 8 °C für die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C für die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel umfassen; der Infusionsbeutel muss allerdings während der verbleibenden Zeit bis zum Ablauf der 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Danish: En periode på 24 timer kan omfatte op til 8 timer ved 2 °C-8 °C for den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og op til 12 timer ved 20 °C-25 °C for den fortyndede opløsning i infusionsposen, men infusionsposen skal opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i resten af perioden på 24 timer.
German: Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Danish: Hvis du holder op med at få Entyvio Inden du holder op med at få Entyvio, skal du først tale med din læge.
German: • Rötung und Reizung der Haarfollikel
Danish: • rødme og ømhed ved hårsække
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potential, Toxizität gegenüber Reproduktion und Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 154
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 154
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
German: Die verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur und danach bis zu einer Gesamtlagerungsdauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden.
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning kan opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) eller op til 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), eller op til 12 timer ved stuetemperatur og i køleskab (2 °C-8 °C) op til i alt 24 timer.
German: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Verbliebene Restmengen der rekonstituierten Lösung bzw. der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Danish: Ikke anvendte rester af den rekonstituerede opløsning eller infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen.
German: Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 medinfo@takeda.de
Danish: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 23 % der Patienten in Woche 28 und bei 32 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 23 % af patienterne i uge 28 og hos 32 % af patienter i uge 52.
German: Patienten, die alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungssstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vedolizumab Auswirkungen auf Säuglinge hat.
Danish: Virkningen af vedolizumab på spædbørn er ukendt.
German: Patienten sollten Entyvio nicht lagern oder handhaben müssen.
Danish: Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio.
German: Die Patientenzahlen waren n = 82 für Placebo, n = 82 für Vedolizumab alle acht Wochen und n = 80 für Vedolizumab alle vier Wochen ¶Anhaltende klinische Remission: Klinische Remission bei ≥ 80 % der Studientermine einschließlich dem letzten Termin (Woche 52)
Danish: Antallet af patienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver 8. uge og n = 80 for vedolizumab hver 4. uge
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 25 % der Patienten in Woche 28 und nach 52 Wochen erreicht.
Danish: Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 25 % af patienterne i uge 28 og uge 52.
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 6
Danish: Uge 6 Effektresultater fra GEMINI I
German: Anhaltende klinische Remission#¶ Gesamt
Danish: Vedholdende klinisk remission#,¶ Generelt
German: Im Gegensatz dazu hemmte Vedolizumab bei gesunden Probanden die Immunantwort auf eine Antigenprovokation im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I modsætning hertil hæmmede vedolizumab immunrespons over for en gastrointestinal antigen-belastning hos raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt.
German: • Infektionen im Analbereich
Danish: • analinfektion
German: Kühlschrank (2 °C - 8 °C)
Danish: Opbe varings forhold Køleskab (2 °C-8 °C)
German: • Juckreiz der Haut
Danish: Ös te rreich
German: Bronchitis, Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Sinusitis, Pharyngitis
Danish: Bronkitis, gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, influenza, sinusitis, faryngitis Ikke almindelig Luftvejsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 52
Danish: Uge 52 Effektresultater fra GEMINI I
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel wurde über 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C bzw. über 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Danish: senere anvendelse af opløsningen fortyndet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i infusionsposen er påvist i 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Rekonstitution und Verdünnung
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
German: • Prickel- oder Kribbelgefühle
Danish: • prikkende eller snurrende fornemmelse
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Patienten, die in GEMINI II alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge i GEMINI II, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og fik vedolizumab hver 4. uge.
German: Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen Entyvio wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Danish: Entyvio er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 46 % der Patienten nach 28 Wochen und 41 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 46 % af patienterne i uge 28 og hos 41 % af patienterne i uge 52.
German: Bei gesunden Probanden wurde im Liquor keine Veränderung des CD4+/CD8+-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung von Vedolizumab beobachtet.
Danish: transport i centralnervesystemet (CNS), hvilket ses ved manglende ændring i forholdet af CD4 +/CD8
German: Vedolizumab mit 4,8 ml sterilem Wasser zur Injektion bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) unter Verwendung einer Spritze mit einer 21 - 25G-Nadel rekonstituieren.
Danish: Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske ved stuetemperatur (20 °C-25 °C).
German: Verschwommenes Sehen
Danish: Meget sjælden Sløret syn
German: Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sundhedspersonalet, når du første gang får dette lægemiddel, under behandlingen samt mellem doserne:
German: Vor der intravenösen Verabreichung muss es rekonstituiert und weiter verdünnt werden, für Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Danish: Det skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs administration.
German: Die kombinierte Stabilität von Entyvio in der Durchstechflasche und in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel beträgt 12 Stunden bei 20 - 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C.
Danish: senere anvendelse for Entyvio i hætteglasset og infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning er i alt 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Entyvio angewendet wird.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Entyvio
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass niedrige Albuminwerte, ein höheres Körpergewicht sowie eine vorausgegangene Behandlung mit
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at mens lavt albumin, højere legemsvægt og tidligere behandling med anti-TNF-lægemidler kan øge vedolizumab-clearance, anses deres effekt ikke for at være klinisk relevant.
German: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
German: Arthralgie
Danish: Pyreksi
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2014.
German: Vedolizumab
Danish: Entyvio vedolizumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entyvio.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entyvio.
German: Weitere Informationen über Entyvio
Danish: Andre oplysninger om Entyvio
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entyvio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Entyvio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alle Patienten müssen während der Infusion und auch mindestens ein bis zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf eventuelle Reaktionen überwacht werden.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efter infusionen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entyvio so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entyvio anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entyvio in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Entyvio den 22. maj 2014.
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Entyvio, og hvad anvendes det til?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Entyvio overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben.
Danish: Entyvio gives som en infusion, der varer 30 minutter.
German: Warum wurde Entyvio zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Entyvio godkendt?
German: Entyvio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vedolizumab enthält.
Danish: Entyvio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vedolizumab.
German: Entyvio erwies sich als wirksamer als das Placebo: 47 % (106 von 225) der Entyvio-Patienten zeigten Linderungen ihrer Symptome, verglichen mit 26 % (38 von 149) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Danish: Entyvio blev påvist at være mere effektivt end placebo: 47 % (106 ud af 225) af de patienter, der fik Entyvio, fik bedring i symptomerne, sammenholdt med 26 % (38 ud af 149) af dem, der fik placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entyvio ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entyvio?
German: Die empfohlene Dosis von 300 mg wird zur Einleitung (Woche Null), nach zwei und sechs Wochen und dann allen Patienten, die darauf ansprechen, alle acht Wochen gegeben.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg i uge nul, to og seks, derefter hver 8. uge til de patienter, lægemidlet virker hos.
German: Bei dem Wirkstoff von Entyvio, Vedolizumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistof.
German: Wie wirkt Entyvio?
Danish: Hvordan virker Entyvio?
German: Patienten, die Entyvio erhalten, müssen einen speziellen Patientenpass erhalten, der die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst.
Danish: Patienter, der får Entyvio, får udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der hergestellt wurde, um eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
German: Welche Risiken sind mit Entyvio verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entyvio?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entyvio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entyvio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens wie bei einer Erkältung), Kopfschmerzen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Entyvio (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 behandlede) er betændelse i næse og svælg såsom forkølelse (nasofaryngitis), hovedpine og ledsmerter (artralgi).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entyvio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entyvio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Entyvio wird mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt, einer Methode, bei der ein bestimmtes Gen (DNA) in eine Zelle eingebracht wird und diese dazu befähigt, Vedolizumab zu produzieren.
Danish: Entyvio fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der gør dem i stand til at producere vedolizumab.
German: Wie wird Entyvio angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Entyvio?
German: Entyvio darf Patienten mit akuten schweren Infektionen wie einer Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung), Listeriose (Infektionen mit dem Bakterium Listeria) oder opportunistischen Infektionen (solchen, die bei immungeschwächten Patienten beobachtet werden) wie z. B. einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML, einer seltenen Infektion des Gehirns, die in der Regel zu schwerer
Danish: Entyvio må ikke anvendes ved aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, blodforgiftning (sepsis), infektion med bakterien Listeria (listeriose) eller infektioner ved nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner) såsom den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukencefalopati (PML), der sædvanligvis fører til svær invaliditet eller død.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entyvio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Entyvio fremgår af indlægssedlen.
German: Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind diese Zellen ursächlich an der Darmentzündung beteiligt.
Danish: Ved ulcerøs kolitis og Crohns sygdom er disse celler medvirkende til inflammation i tarmen.
German: Durch Bindung an und damit Blockierung von Alpha-4beta-7-Integrin vermindert Vedolizumab die Entzündung im Darm und lindert die Symptome dieser Erkrankungen.
Danish: Vedolizumab blokerer alfa-4-beta-7 integrin og mindsker derved inflammationen i tarmen og symptomerne på disse sygdomme.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entyvio zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entyvio bør anvendes.
German: Weiterhin betrachtete er die Risiken trotz mangelnder LangzeitSicherheitsdaten als handhabbar, falls entsprechende Empfehlungen befolgt werden.
Danish: Risiciene menes at kunne styres, når de gældende anbefalinger overholdes, selv om der ikke var oplysninger om sikkerheden på lang sigt.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entyvio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.