FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Dutch: Sterkte Diersoort
Slovak: Druh zvieraťa
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Dutch: • het metabolisme van toltrazuril bij pluimvee en varkens als kwalitatief vergelijkbaar wordt beschouwd.
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Dutch: Omdat enkele betrokken lidstaten bedenkingen uitten over de persistentie van de belangrijkste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon, was de aanvrager verplicht een fase II-beoordeling in te dienen.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
Dutch: • de conclusies uit de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's;
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Dutch: De aanbevolen dosis is een enkele orale dosis van 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht, op levensdag 3 - 5.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Dutch: De uitkomst van fase I was dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg is, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase IIbeoordeling.
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Dutch: Het Comité bestudeerde fase I van de milieurisicobeoordeling van de aanvrager voor Cevazuril 50 mg/kg voor oraal gebruik bij biggen om na te gaan of voor de beoordeling van de milieurisico's van het middel fase I zou volstaan, of dat ook fase II vereist zou zijn.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
Dutch: Het CVMP concludeert dat de door de aanvrager overgelegde informatie geen ruimte laat voor een fase IIbeoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en van kracht zijnde richtsnoeren.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
Dutch: Het huidige bewijsmateriaal is daarom onvoldoende om het overwicht van een bijzonder punt van zorg aan te tonen en een fase IIbeoordeling nodig te maken.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op basis van de huidige informatie geen wetenschappelijke gronden zijn om een fase II-beoordeling te vereisen en dat de milieurisicobeoordeling van het middel daarom kan eindigen met fase I.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Daarom beveelt het CVMP aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III van het CVMP-advies worden uiteengezet.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Dutch: In antwoord op de vragen die in de gedecentraliseerde procedure werden gesteld, verwees de aanvrager naar de conclusies waartoe het CVMP tijdens de overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG uitgevoerde verwijzingsprocedure was gekomen, en wel voor toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's.
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
Dutch: De aanvrager overlegde aanvankelijk alleen een fase I-beoordeling van de milieurisico's van het middel, waaruit bleek dat de PECbodem ruimschoots onder de 100 μg/kg lag.
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
Dutch: CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen is een suspensie voor orale toediening die 50 mg toltrazuril/ml als werkzame stof bevat.
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
Dutch: Samenvattend concludeert het CVMP dat de door de aanvrager overgelegde informatie met betrekking tot de fase II-beoordeling onvoldoende is en dat daarom geen vergunning voor het in de handel brengen zou moeten worden verleend als voor het middel een fase II-beoordeling vereist is.
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Dutch: Nederland Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Holandsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Dutch: De mogelijkheid om verschillen in deze twee studies aan te tonen was beperkt.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Dutch: Misschien heeft u een lagere dosering nodig.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
Dutch: Aantallen (percentages) corresponderen met het aantal patiënten dat het voorval heeft gemeld
Slovak: Počet (percento) zodpovedá počtu pacientov, ktorí hlásili výskyt udalosti
Dutch: 1050 Brussel
Slovak: 1050 Bruxelles
Dutch: Begin met dag 1
Slovak: Začnite 1. dňom
Dutch: Neem de doos met tabletten mee.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Dutch: Mag niet los worden verkocht.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Dutch: Niet gebruiken als de doos al is geopend.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Dutch: Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
Dutch: U begint met de witte tabletten en stapt dan meestal over op de lichtblauwe tabletten.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Dutch: Deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens, hetgeen op weinig belang voor het klinisch gebruik wijst.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Dutch: Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Dutch: Observationele studies
Slovak: Pozorovacie štúdie
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Dutch: Het is echter niet bekend of CHAMPIX daadwerkelijk alcoholvergiftiging verergert.
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn gekomen door dit ene onderzoek naar het stoppen met roken zijn niet voldoende om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
Dutch: Het onthoudingspercentage in deze populatie was gelijk aan wat gerapporteerd is voor de algemene populatie.
Slovak: Miery odvykania v tejto populácii boli podobné tým, ktoré boli hlásené v celkovej populácii.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Dutch: Met blue box
Slovak: Obsahuje blue box
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Dutch: Het onderzoek onder patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte zoals hierboven beschreven werd opgenomen in de meta-analyse.
Slovak: Štúdia u pacientov so stabilným kardiovaskulárnym ochorením opísaným vyššie bola zahrnutá do meta-analýzy.
Dutch: Er zijn bij klinisch onderzoek vóór het in de handel brengen geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovak: V klinických štúdiách pred uvedením lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Dutch: De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Dutch: In het geval van een overdosis dienen de nodige standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
Dutch: Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CHAMPIXU podľa pokynov uvedených v tabuľke vyššie, pokiaľ vám lekár nenariadi, aby ste liečbu ukončili.
Dutch: Zich abnormaal voelen Vijandigheid
Slovak: Pocit nenormálnosti Nepriateľstvo
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.