FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal deve-se, provavelmente, aos efeitos adversos múltiplos resultantes de um processo patológico não controlado no início do tratamento e à vasta gama de medicamentos concomitantes necessários para o controlo dos sintomas e da morbilidade.
Slovak: To je pravdepodobne kvôli nezvládnutiu nežiaducich udalostí pri nekontrolovanom procese ochorenia na začiatku alebo v priebehu liečby a nespočetnému množstvu liekov potrebných na potlačenie symptómov a morbidity.
Portuguese: Creatinina sanguínea aumentada
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, deve aconselhar-se com o seu médico.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť s lekárom.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3 ou superior)
Slovak: Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
Portuguese: Os doentes com fatores de risco para o prolongamento do QTc ou com fatores de risco para torsade de pointes devem ser monitorizados por monitorização cardíaca contínua (ECG).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi Torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
Portuguese: Esta doente passou para a terapêutica de consolidação sem qualquer evidência adicional de prolongamento QT.
Slovak: Prešla na konsolidáciu bez ďalších príznakov predĺženia QT.
Portuguese: A exposição sistémica a MMAV e DMAV teve tendência a ser maior em doentes com compromisso renal; a consequência clínica de tal é desconhecida mas não foi detetado aumento da toxicidade.
Slovak: Systémová expozícia MMAV a DMAV sa zdala byť vyššia u pacientov s poškodenou poruchou obličiek; klinické dôsledky tohto javu sú neznáme, ale nepozorovala sa zvýšená toxicita.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com Trióxido de arsénio Accord deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba liekom Arsenic trioxide Accord sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
Portuguese: A média de Kaplan-Meier para a duração da CR no estudo de um único centro é de 14 meses e ainda não foi atingida no estudo multicêntrico.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa Kaplana-Meiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
Portuguese: Após a recuperação, o tratamento deve ser retomado com 50% da dose diária precedente.
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
Portuguese: A administração faz-se por gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 1-2 horas, mas a perfusão poderá durar mais tempo se ocorrerem efeitos secundários como o rubor e tonturas.
Slovak: (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo Trióxido de arsénio Accord.
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže Arsenic trioxide Accord zhoršiť.
Portuguese: Sobrevida sem acontecimentos (EFS) ao fim de 2 anos
Slovak: 2-ročné prežívanie bez udalosti (EFS)
Portuguese: Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.
Slovak: Centrálny žilový katéter nie je potrebný.
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos eletrolitos e dos níveis da glicemia, assim como testes mais frequentes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação.
Slovak: Osobitné riziko predstavujú pacienti s klinicky nestabilnou APL a vyžiadajú si častejšie sledovanie hladín elektrolytu a glykémie, ako aj častejšie vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov.
Portuguese: Não existe experiência do efeito de trióxido de arsénio sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.
Portuguese: • determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos irregulares do coração, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
Slovak: • niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
Portuguese: Sobrevida ao fim de 18 Meses
Slovak: 18-mesačné prežitie
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
Portuguese: Durante a terapêutica com trióxido de arsénio, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre agentes que prolongam o QT na secção 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Portuguese: Ver secção 2 "Trióxido de arsénio Accord contém sódio".
Slovak: Pozri časť 2.2 „Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Portuguese: Tabela 1 Recomendação para iniciar hidroxiureia Leucócitos
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčanie pre nasadenie hydroxyurey Počet leukocytov hydroxyurea
Portuguese: Síndrome de diferenciação
Slovak: Diferenciačný syndróm
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar um prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobiť predĺženie intervalu QT (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda, cuja doença não respondeu a outras terapêuticas O seu médico dar-lhe-á Trióxido de arsénio Accord uma vez por dia na forma de uma perfusão.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá Arsenic trioxide Accord raz denne ako infúziu.
Portuguese: Atraso, modificação e reinício da dose
Slovak: Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Portuguese: • medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina)
Slovak: • lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V každej skupine sa nežiaduce účinky uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Solução aquosa, estéril, límpida, incolor, isenta de partículas, com um intervalo de pH de 7,7 - 8,3.
Slovak: Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
Portuguese: Os valores iniciais para as contagens de leucócitos (WBC) não apresentaram uma correlação com o desenvolvimento de leucocitose no estudo e as contagens de WBC durante a terapêutica de consolidação não foram tão elevadas como durante a indução.
Slovak: Východiskové počty bielych krviniek (WBC) nekorelujú s vývojom leukocytózy v priebehu štúdie a počty WBC počas konsolidačnej terapie neboli také vysoké ako počas indukčnej terapie.
Portuguese: Os metabolitos pentavalentes, MMAV e DMAV, aparecerem de forma tardia no plasma (cerca de 10 a 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltiplas doses que AsIII.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
Portuguese: O prolongamento QT pode levar a uma arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k ventrikulárnej dysrytmii typu torsade de pointes, ktorá môže byť fatálna.
Portuguese: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu PML/RAR alfa.
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em Trióxido de arsénio Accord, pode causar outros cancros.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v lieku Arsenic trioxide Accord, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa na ampola e recolha todo o seu conteúdo.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky cez gumenú zátku do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah.
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com trióxido de arsénio pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba oxidom arzenitým sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o trióxido de arsénio.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi,
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias no máximo, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Slovak: Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní, alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila.
Portuguese: Após a primeira abertura Uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Slovak: Po otvorení sa musí liek ihneď použiť.
Portuguese: Os níveis eletrolítico e da glicemia, assim como os parâmetros dos testes hematológico, hepático, renal e de coagulação dos doentes têm de ser monitorizados, pelo menos duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a fase de indução e, pelo menos, uma vez por semana, durante a fase de consolidação.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Portuguese: A remissão completa (CR) foi definida pela ausência de células leucémicas visíveis na medula óssea e pela recuperação periférica das plaquetas e dos glóbulos brancos.
Slovak: Úplná remisia (CR) bola definovaná ako neprítomnosť viditeľných leukemických buniek v kostnej dreni a periférne obnovenie krvných doštičiek a bielych krviniek.
Portuguese: Se o episódio tóxico não voltar a ocorrer até 7 dias após o recomeço do tratamento com a dose reduzida, a dose diária pode ser novamente aumentada para os 100% correspondentes à dose original.
Slovak: Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky.
Portuguese: No intervalo de dose única total de 7 a 32 mg (administrado como 0,15 mg/kg), a exposição sistémica (AUC) parece ser linear.
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
Portuguese: Os compostos de arsénio induzem aberrações cromossomais e transformações morfológicas das células de mamíferos, in vitro e in vivo.
Slovak: Zlúčeniny arzénu vyvolávajú chromozómové aberácie a morfologické transformácie buniek cicavcov in vitro a in vivo.
Portuguese: Estudos limitados de toxicidade da reprodução com trióxido de arsénio em animais indicam haver embriotoxicidade e teratogenicidade (deficiências do tubo neural, anoftalmia e microftalmia) com a administração de 1-10 vezes a dose clínica recomendada (mg/m2).
Slovak: Obmedzené štúdie reprodukčnej toxicity oxidu arzenitého na zvieratách svedčia o embryotoxicite a teratogenicite (defekty nervovej rúrky, anoftalmia a mikroftalmia) pri podávaní 1 - 10 násobku odporúčanej klinickej dávky (mg/m2).
Portuguese: Atraso e modificação da dose
Slovak: Oddialenie a úprava dávky
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com carcinoma hepatocelular com afeção hepática ligeira a moderada indicam não haver acumulação de AsIII ou de AsV após perfusões duas vezes por semana.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s hepatocelulárnym karcinómom s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene naznačujú, že AsIII alebo AsV po dvojtýždňových infúziách neakumulujú.
Portuguese: Dor no peito
Slovak: Bolesti na hrudníku
Portuguese: Quarenta e quatro por cento (44%) dos doentes com APL recidivante/refratária tiveram sintomas que puderam ser associados com a neuropatia, a maior parte foram ligeiros a moderados e foram reversíveis após a interrupção do tratamento com trióxido de arsénio.
Slovak: Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby oxidom arzenitým.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord com alimentos e bebidas
Slovak: Arsenic trioxide Accord a jedlo a nápoje
Portuguese: • Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Slovak: • relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) (predchádzajúca liečba má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu) charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo prítomnosťou génu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
Portuguese: Assim que a bilirrubina e/ou a SGOT e/ou a fosfatase alcalina diminuírem para valores 4 vezes inferiores ao nível superior de valores normais, o tratamento com o trióxido de arsénio pode ser retomado com 50% da dose precedente durante os primeiros 7 dias.
Slovak: Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba oxidom arzenitým sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem prolongamento do intervalo QT/QTc, hipocaliemia ou hipomagnesiemia
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, hypokaliémiu alebo hypomagnéziémiu
Portuguese: No último follow-up, 6 de 12 doentes do estudo de um único centro estavam vivos, com um tempo médio de follow-up de 28 meses (intervalo de 25 a 29).
Slovak: Pri poslednej kontrole bolo 6 z 12 pacientov v štúdii s jednou inštitúciou stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 28 mesiacov (v rozsahu od 25 po 29).
Portuguese: O que é Trióxido de arsénio Accord e para que é utilizado
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa
Portuguese: No caso de reaparecimento de hepatotoxicidade, o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado permanentemente.
Slovak: V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí oxid arzenitý trvale vysadiť.
Portuguese: RT-PCR para PML/RARα
Slovak: RT-PCR pre PML/
Portuguese: Não utilize a preparação se houver presença de partículas estranhas.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie častice.
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Portuguese: Não existem dados quanto ao efeito do trióxido de arsénio sobre o intervalo QTc durante a perfusão.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas corretivas para o QTc superior a 500 mseg e o QTc deve ser reavaliado com ECGs seriados e, se disponível, consultar-se um especialista, antes de se considerar a utilização de trióxido de arsénio.
Slovak: Pri QTc dlhšom ako 500 ms sa musia dokončiť korektívne opatrenia a pred tým, ako sa zvažuje použitie oxidu arzenitého, sa musí QTc znova vyhodnotiť sériou EKG a, ak je k dispozícii, treba vyhľadať radu odborníka.
Portuguese: A forma inorgânica e liofilizada de trióxido de arsénio, quando colocada em solução, forma imediatamente o produto de hidrólise ácido arsénico (AsIII).
Slovak: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arzénového vo forme roztoku ihneď formuje hydrolyzovaný produkt kyselinu arzenitú (AsIII).
Portuguese: No estudo multicêntrico, 27 de 40 doentes encontravam-se vivos, com um tempo médio de follow-up de 16 meses (intervalo de 9 a 25).
Slovak: V multicentrickej štúdii bolo 27 z 40 pacientov stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 16 mesiacov (v rozsahu od 9 po 25).
Portuguese: O prolongamento do QTc foi observado entre 1 e 5 semanas após a perfusão de trióxido de arsénio e depois voltou ao valor inicial ao fim de 8 semanas após a perfusão de trióxido de arsénio.
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií oxidu arzenitého, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie oxidu arzenitého vrátilo na východiskové hodnoty.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária do trióxido de arsénio, ATRA ou ambos.
Slovak: Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili.
Portuguese: Após administração a 0,15 mg/kg num regime diário (n=6) ou duas vezes por semana (n=3), foi observada uma acumulação de cerca do dobro de AsIII, comparativamente com uma perfusão simples.
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
Portuguese: Regime para o tratamento de indução
Slovak: Režim indukčnej terapie
Portuguese: − erupção na pele ou comichão, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido)
Slovak: - vyrážka alebo svrbenie - zvýšená hladina cukru v krvi, edém (opuchlina spôsobená nadmerným hromadením tekutín)
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
Slovak: Pulmonálna alveolárna hemorágia
Portuguese: Em doentes que não possam tomar medicamentos por via oral pode considerar-se a administração intramuscular de uma dose de 3 mg/kg de dimercaprol, de 4 em 4 horas, até ao desaparecimento de qualquer toxicidade com risco de vida imediato.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne, sa môže uvažovať o podaní dimerkaprolu v dávke 3 mg/kg intramuskulárne každé 4 hodiny, až dokiaľ neustúpi akákoľvek toxicita bezprostredne ohrozujúca život.
Portuguese: A leucocitose ocorreu em 50% dos doentes com APL recidivante/refratária, tendo esta sido avaliada por determinações hematológicas.
Slovak: Leukocytóza sa vyskytla u 50 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, bola stanovená skôr na základe hematologických hodnotení.
Portuguese: Em doentes com uma sobredosagem aguda grave de arsénio deve considerar-se a diálise.
Slovak: U pacientov so závažným akútnym predávkovaním arzénom by sa malo uvažovať o dialýze.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de trióxido de arsénio (intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo multicêntrico, os doentes receberam uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia.
Slovak: Pacienti v prvej štúdii dostávali priemernú dávku 0,16 mg/kg/deň oxidu arzenitého (v rozsahu od 0,06 do 0,20 mg/kg/deň) a pacienti v multicentrickej štúdii dostávali fixnú dávku 0,15 mg/kg/deň.
Portuguese: Apenas 2 doentes com APL recidivante/refratária suspenderam precocemente o tratamento devido a este efeito adverso e um destes doentes foi submetido a uma terapêutica adicional com trióxido de arsénio num protocolo subsequente.
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší oxid arzenitý podľa následného protokolu.
Portuguese: O trióxido de arsénio foi administrado por via intravenosa ao longo de 1 a 2 horas, até à inexistência de células leucémicas na medula óssea, num máximo de 60 dias.
Slovak: Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Slovak: Zlyhanie srdca
Portuguese: A APL constitui um tipo de leucemia mieloide única, uma doença na qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas negras.
Slovak: APL je osobitný typ myeloidnej leukémie, choroby, pri ktorej sa vyskytuje tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne krvácanie a podliatiny.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 4 semanas, com uma interrupção de 4 semanas, durante um total de 4 ciclos.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, počas celkovo 4 cyklov.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de trióxido de arsénio administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Slovak: Eliminácia Približne 15 % podanej dávky oxidu arzenitého sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Portuguese: Contudo, o trióxido de arsénio e outros compostos inorgânicos de arsénio são reconhecidos como carcinogéneos humanos.
Slovak: Oxid arzenitý a ďalšie anorganické zlúčeniny arzénu sa však považujú za ľudské karcinogény.
Portuguese: (contagem de leucócitos ≤10 x 103/µl), em associação com o ácido all-trans-retinoico (ATRA)
Slovak: 10 x 103/µl) v kombinácii s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterápicos.
Slovak: V týchto štúdiách sa leukocytóza neliečila chemoterapeutikami.