FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 150 mg Secukinumab.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 150 mg sekukinumaba.
German: In der PsA-Studie 2 war der Anteil von Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den modifizierten PsA-Response-Kriterien (PsARC) erreichten, war in der mit Secukinumab behandelten Gruppe höher (59,0 % und 61,0 % für 150 mg bzw. 300 mg) als in der Placebogruppe (26,5 %).
Slovenian: V PsA študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih zdravljenja dosegli odziv po spremenejenih kriterijih za psoriatični artritis (PsARC - modified PsA Response Criteria), večji v skupini s sekukinumabom (59,0 % oziroma 61,0 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg) v primerjavi z uporabo placeba (26,5 %).
German: Unter den 100 Patienten, die eine Behandlung mit Secukinumab 150 mg erhielten, wiesen 64 Patienten ein ACR-20-Ansprechen, 39 Patienten ein ACR-50-Ansprechen und 20 Patienten ein ACR-70-Ansprechen auf.
Slovenian: Med 100 bolniki, ki so bili randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 150 mg, jih je 64, 39 oziroma 20 doseglo odziv ACR 20, ACR 50 oziroma ACR 70.
German: Die Durchstechflasche NICHT umdrehen.
Slovenian: Viale NE obračajte na glavo.
German: Nach Ihrer Injektion:
Slovenian: Po injiciranju:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cosentyx Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cosentyx po vsej verjetnosti ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen" am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx".
German: Diarrhö Gelegentlich Entzündliche Darmerkrankungen
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja občasni vnetna črevesna bolezen
German: In Datensimulationen betrugen die Spitzenkonzentrationen im Steady-State (Cmax,ss) nach subkutaner Anwendung von 150 mg oder 300 mg 27,6 µg/ml bzw. 55,2 µg/ml.
Slovenian: Na osnovi simulacijskih podatkov je po subkutanem odmerjanju 150 mg oziroma 300 mg v stanju dinamičnega ravnovesja najvišja koncentracija (Cmax,ss) znašala 27,6 µg/ml oziroma 55,2 µg/ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.999 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥3 geschwollene und ≥3 druckschmerzempfindliche Gelenke), trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri 1.999 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (z najmanj 3 oteklimi in najmanj 3 bolečimi sklepi) kljub zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, s kortikosteroidi ali z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARDs).
German: Die Bioverfügbarkeit von Secukinumab bei PsA-Patienten belief sich auf Grundlage des populationspharmakokinetischen Modells auf 85 %.
Slovenian: Po podatkih populacijskega modela farmakokinetike je biološka uporabnost sekukinumaba pri bolnikih s psoriatičnim artritisom 85 %.
German: Die Lösung sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank (2°C bis 8°C) innerhalb einer Stunde verwendet werden.
Slovenian: Raztopino je treba aplicirati v roku 1 ure po premestitvi iz okolja s temperaturo med 2 °C in 8 °C.
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Slovenian: Tako v 1. kot v 2. študiji so bolniki, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje placeba in po 12 tednih pri njih ni prišlo do odziva, prešli na prejemanje sekukinumaba (bodisi odmerka 150 mg ali 300 mg), in sicer so ustrezen odmerek prejeli v tednih 12, 13, 14 in 15, nato pa enak odmerek enkrat na mesec z začetkom v tednu 16.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so trehaloza dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin,
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Cosentyx-Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx vsebuje derivat naravnega lateksa.
German: 90 mg in den Wochen 0 und 4, anschließend alle 12 Wochen bis Woche 52 (gewichtsabhängige Dosierung gemäß der Zulassung) ** p-Werte versus Ustekinumab: p<0,0001 für primären Endpunkt PASI 90 in Woche 16 und sekundären Endpunkt PASI 75 in Woche 4 *** p-Werte versus Ustekinumab: p=0,0001 für sekundären Endpunkt PASI 90 in Woche 52
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ustekinumab, so prejeli odmerek 45 mg ali 90 mg (glede na telesno maso v skladu z odobrenim odmerjanjem) v tednih 0 in 4 in nato enkrat na 12 tednov do 52. tedna.. ** p- vrednost v primerjavi z ustekinumabom: p<0,0001 za primarni cilj študije PASI 90 v 16. tednu in sekundarni cilj študije PASI 75 v 4. tednu *** p- vrednost v primerjavi z ustekinumabom: p=0,0001 za sekundarni cilj študije PASI 90 v 52. tednu
German: In der Subgruppe der anti-TNFα-IR-Patienten führte nur die Dosis von 300 mg zu einer signifikant höheren ACR-20-Ansprechrate gegenüber Placebo (p<0,05), und sie war in Bezug auf mehrere sekundäre Endpunkte mit einem klinisch bedeutsamen Nutzen gegenüber der Dosis von 150 mg verbunden.
Slovenian: V podskupini antiTNFα neodzivnih bolnikov je samo pri uporabi odmerka 300 mg prišlo do statistično značilno večjega deleža bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, v primerjavi z uporabo placeba (p<0,05).
German: Nicht in der Packung enthalten:
Slovenian: Pripomočki, ki niso priloženi:
German: Abheilung der Daktylitis n (%) † Woche 16
Slovenian: odpravljen daktilitis n (%) † teden 16
German: In einer Studie mit Secukinumab waren infiltrierende epidermale Neutrophile und zahlreiche neutrophilenassoziierte Marker, die in von Läsionen betroffenen Hautarealen bei Patienten mit PlaquePsoriasis erhöht sind, nach einer Behandlung über einen Zeitraum von einer bis zwei Wochen signifikant vermindert.
Slovenian: V študiji s sekukinumabom je pri bolnikih po enem do dveh tednih zdravljenja prišlo do pomembnega znižanja koncentracij infiltrirajočih epidermalnih nevtrofilcev in večih označevalcev, ki so povezani z nevtrofilci, njihova koncentracija pa je sicer zvišana v prizadeti koži bolnikov, ki imajo psoriazo s plaki.
German: In der PsA-Studie 3 betrug der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 80,3 %, 88,5 % bzw. 73,6 % für Secukinumab 150 mg, 300 mg bzw. Placebo.
Slovenian: V PsA študiji 3 so bili odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba ocene mTSS od izhodiščne za ≤0,5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 80,3 %, 88,5 % in 73,6 % za uporabo sekukinumaba 150 mg ali 300 mg oziroma placeba.
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
German: An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein.
Slovenian: Na konici igle lahko opazite kapljico, kar je normalno.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
German: • Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)
Slovenian: • herpes (oralni herpes),
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.
German: Nicht verwenden, wenn sich das lyophilisierte Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če se liofiliziran prašek ne raztopi v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
German: • Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder
Slovenian: • znaki znižanega števila levkocitov, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (nevtropenija),
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Slovenian: Pokrovček igle snemite šele tik pred injiciranjem.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se koža posuši.
German: In der PsA-Studie 2 zeigten sowohl anti-TNFα-naive als auch anti-TNFα-IR-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, in Woche 24 ein signifikant höheres ACR-20-Ansprechen als Patienten unter Placebo, wobei das Ansprechen in der anti-TNFα-naiven Gruppe etwas höher ausfiel (anti-TNFα-naiv: 64 % und 58 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 15,9 % für Placebo; anti-TNFα-IR: 30 % und 46 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 14,3 % für Placebo).
Slovenian: V PsA študiji 2 so bolniki po 24 tednih zdravljenja s sekukinumabom dosegali odziv ACR 20 v večjem deležu kot tisti s placebom, in sicer tako bolniki brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα kot tisti, pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom med tistimi brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα celo nekoliko večji (brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα: 64 % oziroma 58 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 15,9 % pri uporabi placeba; anti-TNFα neodzivni bolniki: 30 % oziroma 46 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba).
German: In der PsA-Studie 1 lag der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 bei 82,3 % unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und subkutaner 150mg-Erhaltungsdosis und 75,7 % unter Placebo.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bil odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba modificirane skupne Sharpove ocene od izhodiščne za ≤0.5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 82,3 % v skupini z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano ter 75,7 % v skupini s placebom.
German: In der PsA-Studie 1, der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 waren 29 %, 35 % bzw. 30 % der Patienten zuvor mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Slovenian: V PsA študiji 1 je bilo 29 %, v PsA študiji 2 35 % bolnikov, v PsA študiji 3 pa 30 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle heraus.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG - Fertigspritze
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE - napolnjena injekcijska brizga
German: Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Cosentyx nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die resultierende Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein.
Slovenian: Dobljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
German: Ihre Injektion:
Slovenian: Injiciranje:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 80.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
German: Was Sie vor der Injektion zusätzlich benötigen:
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
German: Cosentyx darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:
German: Mehr als 61 % bzw. 42 % der PsAPatienten litten zu Studienbeginn an Enthesitis bzw. Daktylitis.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo več kot 61 % bolnikov s psoriatičnim artritisom tudi entezitis, več kot 42 % pa daktilitis.
German: Die Lösung/Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovenian: Raztopine oziroma injekcijske brizge se ne sme stresati.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis gelblich.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
German: Basierend auf Ihrem Therapieansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg erhöhen.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva je mogoče odmerek zvišati na 300 mg
German: Für die sekundären Endpunkte waren die Ansprechraten hinsichtlich der Wirksamkeit für die mit 300 mg behandelten Patienten insgesamt konsistent höher im Vergleich zu den mit 150 mg behandelten Patienten.
Slovenian: V celoti so bili deleži bolnikov z odzivi za oceno učinkovitosti za vse sekundarne cilje študije večji v skupini z odmerkom 300 mg kot v skupini z odmerkom 150 mg.
German: IGA mod 2011 n (%) * Bei IGA mod 2011 handelt es sich um eine Skala mit folgenden 5 Kategorien: „0 = symptomfrei", „1 = fast symptomfrei", „2 = leicht", „3 = mittelschwer" bzw. „4 = schwer".
Slovenian: * IGA mod 2011 je lestvica s 5 kategorijami možne ocene, in sicer "0 = brez znakov", "1 = skoraj brez znakov", "2 = blaga", "3 = zmerna" in "4 = huda", ki se nanašajo na zdravnikovo oceno celotne izraženosti psoriaze s poudarkom na oceni zadebelitve, rdečine in luščenja kože.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o povečani dovzetnosti za tuberkulozo, vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati sekukinumaba.
German: Secukinumab 150 mg (n=243)
Slovenian: sekukinumab 300 mg (n=245)
German: In der Studie 1 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 1), in der Studie 2 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 2) und in der Studie 3 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 3) waren 27,0 %, 38,8 % bzw. 23,5 % der Patienten zuvor bereits mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Slovenian: V AS študiji 1, AS študiji 2 in AS študiji 3 je bilo 27,0 %, 38,8 % oziroma 23,5 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
Slovenian: • Zdaj lahko injekcijski peresnik odstranite s kože.
German: PASI-100-Ansprechen n (%) „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" gemäß IGA mod 2011 n (%)
Slovenian: PASI 100 n (%) odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
German: Cosentyx 150 mg Injektionslösung steht in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch für die individuelle Anwendung zur Verfügung.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx 150 mg raztopina za injiciranje je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo za posameznega bolnika.
German: PASI-90Ansprechen n (%) Woche 16
Slovenian: odziv PASI 90 n (%) teden 16
German: Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: polisorbat 80 in voda za injekcije.
German: Bezüglich der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerz und Schuppung wurden in der CLEAR-Studie in Woche 16 und Woche 52, verglichen mit Ustekinumab-behandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im Psoriasis Symptom Diary©
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali ustekinumab, s pomočjo dnevnika simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Diary©) dokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov srbenja, bolečin in luščenja kože po navedbah bolnikov v 16. in 52. tednu (študija CLEAR).
German: In der AS-Studie 2 waren 61 von 72 Patienten (84,7 %), die anfänglich zu Secukinumab 150 mg randomisiert wurden, in Woche 52 noch in Behandlung.
Slovenian: V AS študiji 2 je med 72 bolniki, ki so bili že takoj randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, 61 bolnikov(84,7%) ob koncu 52. tedna še vedno prejemalo zdravilo.
German: Anzahl Patienten PASI-50Ansprechen n (%)
Slovenian: 3. študija število bolnikov odziv PASI 50 n (%)
German: Bei etwa der Hälfte der unter Behandlung aufgetretenen Antikörper gegen den Wirkstoff handelte es sich um neutralisierende Antikörper.
Slovenian: Med protitelesi, ki so bila usmerjena proti zdravilu in so se razvila zaradi zdravljenja, je bilo približno pol nevtralizirajočih protiteles, vendar to ni zmanjšalo učinkovitosti zdravila ali povzročilo farmakokinetičnih nepravilnosti.
German: Vor der Herstellung der Injektionslösung: Die Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Pred rekonstitucijo: Vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: ASAS-40-Ansprechen, % hsCRP, (Verhältnis post-BSL/BSL)
Slovenian: hsCRP (razmerje med kasnejšo in izhodiščno vrednostjo)
German: Das Ansprechen hinsichtlich des primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte fiel bei PsAPatienten ähnlich aus, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig mit MTX behandelt wurden oder nicht.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so opažali približno enake odzive pri primarnem cilju študije in glavnih sekundarnih ciljih študije ne glede na to, ali so sočasno prejemali metotreksat ali ne.
German: Patienten, die zu Secukinumab randomisiert wurden, erhielten 10 mg/kg intravenös in den Wochen 0, 2 und 4, anschließend 150 mg oder 300 mg subkutan in monatlichen Abständen.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 150 mg ali 300 mg subkutano enkrat na mesec.
German: Patienten, die zu Secukinumab randomisiert wurden, erhielten 10 mg/kg intravenös in den Wochen 0, 2 und 4 und anschließend entweder 75 mg oder 150 mg subkutan monatlich beginnend ab Woche 8.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko enkrat na teden v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 75 mg ali 150 mg subkutano enkrat na mesec, kar se je začelo v tednu 8.
German: Abheilung der Enthesitis n (%) ‡ Woche 16
Slovenian: odpravljen entezitis n (%) ‡ teden 16
German: PASI-90-Ansprechen n (%)
Slovenian: odziv PASI 90 n (%)
German: Eine höhere Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab für die Endpunkte PASI 75/90/100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 („symptomfrei" oder „fast symptomfrei") wurde frühzeitig und dauerhaft bis Woche 52 beobachtet.
Slovenian: Pri doseganju odzivov PASI 75/90/100 in odzivov IGA mod 2011 "0" oziroma "1" ("brez znakov" ali "skoraj brez znakov" kožne prizadetosti) so večjo učinkovitost sekukinumaba v primerjavi z ustekinumabom opažali zgodaj v poteku zdravljenja, učinek pa je vztrajal vse do 52. tedna.
German: Gemessen an der signifikanten Verbesserung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) gegenüber Baseline war Secukinumab in der TRANSFIGURE-Studie in Woche 16 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Nagelbeteiligung Placebo überlegen (46,1 % für 300 mg, 38,4 % für 150 mg gegenüber 11,7 % für Placebo).
Slovenian: V študiji TRANSFIGURE je bil pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s prizadetostjo nohtov sekukinumab boljši od placeba glede na oceno pomembnega izboljšanja od izhodišča do 16. tedna na osnovi indeksa izraženosti psoriaze s prizadetostjo nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (46,1 % pri odmerku 300 mg, 38,4 % pri odmerku 150 mg in 11,7 % pri uporabi placeba).
German: PsA-Studie 3
Slovenian: PsA študija 3
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: Bei manchen Patienten mit einer anfänglichen teilweisen Besserung kann es bei einer Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu weiteren Verbesserungen kommen.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih stanje še dodatno izboljša.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
German: Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen.
Slovenian: Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih zdravljenja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als sicher erachtet, und die wesentlichen Bedenken betrafen leichte Infektionen.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi okužbami.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cosentyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cosentyx.
German: Da Cosentyx das Risiko für Infektionen erhöhen kann, darf es bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, wie z. B. Tuberkulose, nicht angewendet werden.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cosentyx ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cosentyx?
German: Secukinumab
Slovenian: Cosentyx sekukinumab
German: Weitere Informationen über Cosentyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cosentyx
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
German: Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.