FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das ATryn herstellt, hat der Agentur die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Anwendung von ATryn bei Frauen mit ererbter Antithrombin-Defizienz während der Entbindung untersucht wurde, und wird beantragen, die Anwendung bei Entbindungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels hinzuzufügen.
Italian: La ditta che produce ATryn ha fornito all'Agenzia i risultati di uno studio sull'uso del medicinale durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina e presenterà una domanda formale finalizzata ad aggiungere il trattamento durante il parto nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
German: Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen, dass ATryn bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während eines chirurgischen Eingriffs in der Lage ist, die Antithrombinaktivität auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni fornite dalla ditta hanno dimostrato che ATryn può portare a un livello accettabile l'attività antitrombinica se usato alla dose raccomandata durante un intervento chirurgico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ATryn berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con ATryn, vedere il foglio illustrativo.
German: ATryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenproteine oder Ziegenmilch sind.
Italian: ATryn non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alle proteine di capra o al latte di capra.
German: ATryn wird bei Erwachsenen mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz" (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
Italian: ATryn è usato negli adulti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
German: ATryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: ATryn è una polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
German: Welches Risiko ist mit ATryn verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a ATryn?
German: Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf das
Italian: Poiché ATryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale), con rischio di reazione allergica durante l'iniezione.
German: Die vollständige Anleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per istruzioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
German: ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Italian: Di norma ATryn è somministrato assieme a eparina (un altro medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso
German: ATryn gleicht den Antithrombinmangel aus und bringt die Gerinnungsstörung
Italian: ATryn corregge il deficit di antitrombina, permettendo un controllo temporaneo del disturbo
German: Die Patienten sind in diesem Zeitraum kontinuierlich zu überwachen und die Infusionsrate ist so anzupassen, dass die Antithrombinaktivität während der
Italian: La prima infusione dura 15 minuti ed è seguita da un'infusione continua, con dose più bassa, durante la quale i pazienti devono essere controllati continuamente, regolando il tasso di infusione, in modo che l'attività antitrombinica sia almeno l'80 % del livello normale per la durata del trattamento.
German: Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz weisen niedrige Antithrombinspiegel im Blut auf.
Italian: I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue e sono quindi maggiormente soggetti al rischio di sviluppare coaguli ematici.
German: In der Studie wurden nur wenige Patienten behandelt, da die ererbte Antithrombin-Defizienz selten ist.
Italian: Nel corso dello studio sono stati trattati pochi pazienti, perché il deficit congenito di antitrombina è una condizione rara (si calcola che soltanto 1 persona circa su 3 000 - 5 000 ne sia affetta).
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
German: Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Modo di somministrazione
German: Zulassungsnummer>
Italian: Numero dell'AIC Nome commerciale
German: Packungsgröße
Italian: Natura del contenitore Contenuto
German: ILD kann tödlich verlaufen.
Italian: ILD può essere fatale.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella Tabella 1.
German: Linearität/Nichtlinearität
Italian: Linearità/Non linearità
German: Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
Italian: Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
German: Vor der Behandlung
Italian: Prima del trattamento
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Italian: Il medico li controllerà.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia:
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Italian: Non comune Raro Molto raro
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 37,9 anni.
German: Die Zeit bis zur Rückbildung variierte zwischen Monaten und Jahren.
Italian: Il tempo di recupero variava da qualche mese a qualche anno.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Italian: Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
German: - wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
Italian: - deve essere sottoposto a una vaccinazione.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Italian: Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
German: Woche 108
Italian: mesi settimana 108
German: Was ist Multiple Sklerose?
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Italian: Tuttavia, questa è molto probabilmente una stima per difetto perché nel ratto si è osservata un'ampia distribuzione negli organi.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
Italian: La scelta tra le 3 procedure di eliminazione dipende dalla tollerabilità del paziente.
German: Im Falle einer Schwangerschaft:
Italian: In caso di gravidanza
German: Informationen zur Aufklärung des Patienten:
Italian: Informazioni per educare il paziente:
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Italian: AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
German: In diesen Fällen sollten die Patienten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Italian: In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
Italian: AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue.
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Italian: Prima del lancio in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Competente nazionale un programma educazionale.
German: Merkmale bei spezifischen Patientengruppen
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di pazienti
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Italian: Procedura di eliminazione accelerata
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Italian: Pertanto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide prima che una donna tenti di iniziare una gravidanza.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita.
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
Italian: Ciascuna confezione wallet è inserita in un astuccio di protezione.
German: • Blutdruck o Regelmäßige Kontrolle
Italian: • Pressione arteriosa o Controlli periodici
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
Italian: Leggere il paragrafo 4.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
German: TOWER-Studie
Italian: Studio TOWER
German: Es gibt keine Evidenz für eine Karzinogenität bei Ratten und Mäusen.
Italian: Non si è osservata evidenza di carcinogenicità nei ratti e nei topi.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto.
German: Falls aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich, muss die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle nicht an aufeinander folgenden Tagen erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Inoltre, se necessario per motivi di tollerabilità, la somministrazione di colestiramina o di carbone attivo non deve obbligatoriamente avvenire in giorni consecutivi (vedere paragrafo 5.2).
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Italian: Questi aumenti si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi di trattamento.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può comportare un rischio di infezioni e pertanto deve essere evitato.
German: Wirkung von Teriflunomid auf Warfarin
Italian: Effetto di teriflunomide sul warfarin
German: Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus der TEMSO-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit (mediane Behandlungsdauer insgesamt ca. 5 Jahre, maximale Behandlungsdauer ca. 8,5 Jahre) erbrachten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde.
Italian: I risultati del follow-up a lungo termine dello studio di estensione del TEMSO sulla sicurezza (durata mediana complessiva del trattamento circa 5 anni, durata massima del trattamento circa 8,5 anni) non hanno evidenziato alcun dato nuovo o inatteso relativo al profilo di sicurezza.
German: - wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Italian: - ha reazioni cutanee gravi.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Italian: La frequenza di aumenti oltre 3 volte l'ULN e superiori era equilibrata tra i gruppi di trattamento.
German: ALT-Anstieg (basierend auf Labordaten) ausgehend vom Baseline-StatusSicherheitspopulation in placebokontrollierten Studien Placebo (n = 997)
Italian: Aumento dell'ALT (in base ai dati di laboratorio) rispetto allo stato basale - popolazione di sicurezza in studi controllati con placebo placebo (N=997)
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
Italian: ILD può verificarsi in maniera acuta in qualsiasi momento durante la terapia con una presentazione clinica variabile.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Italian: Il volume di distribuzione è di 11 l dopo una singola somministrazione per via endovenosa (EV).
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Italian: - ha un'infezione.
German: 28. Mai 2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Italian: La sicurezza di teriflunomide negli individui con tubercolosi latente non è nota, perché negli studi clinici non è stato condotto sistematicamente uno screening per la tubercolosi.
German: • Erinnerung weiblicher Patienten, ihren Arzt zu informieren wenn sie stillen
Italian: • Di ricordare alle pazienti donne di riferire al medico se stanno allattando
German: • Aufzeichnung des Datums der ersten Verordnung und der Kontaktdaten des verordnenden Arztes 3.
Italian: • Registrare la prima data di prescrizione ed i dettagli dei contatti del medico prescrittore.
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
Italian: La maggior parte degli effetti riflette il meccanismo d'azione di base del composto (inibizione delle cellule in divisione).
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
Italian: Dopo la procedura di eliminazione accelerata con la colestiramina ne è stato recuperato un altro 23,1% (prevalentemente nelle feci).
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza erano definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Es gibt auch eine Evidenz für eine oxidative Wirkung auf Erythrozyten.
Italian: Si è inoltre evidenziato un effetto ossidativo sugli eritrociti.
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate von BCRP und/oder des organischen Anionen-TransporterPolypeptids B1 und B3 (OATP1B1/B3)
Italian: Effetto di teriflunomide sui substrati della BCRP e/o dei polipeptidi B1 e B3 di trasporto anionico organico (OATP1B1/B3)
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
Italian: Simili analisi di sottogruppo non sono state effettuate nello studio TOWER e non sono stati raccolti dati di RMN.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Italian: Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
German: • Auswirkungen auf das Blutbild und das Immunsystem hat 2.
Italian: • Influenza l'emocromo ed il sistema immunitario 2.
German: • Tun Sie dies so lange, bis die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind.
Italian: • Continui finché i livelli di AUBAGIO nel sangue sono sufficientemente bassi.
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
Italian: Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Italian: Teriflunomide è il metabolita principale della leflunomide.
German: Effekte auf die Leber In placebokontrollierten Studien wurde Folgendes festgestellt:
Italian: Effetti epatici Nel corso di studi controllati con placebo si è osservato:
German: Aufforderung der Patienten, die Packungsbeilage gründlich zu lesen 4.
Italian: Incoraggiare i pazienti a leggere con attenzione il foglietto illustrativo 4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA31.
German: - wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht.
Italian: - ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall'uso di medicinali.
German: Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
German: • den Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung erforderlich macht
Italian: • Necessita di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento
German: Teriflunomid 14 mg (n = 1002)
Italian: teriflunomide 14 mg (N=1002)
German: - wenn Sie Atemwegssymptome haben.
Italian: - ha sintomi respiratori.
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Italian: La sicurezza a lungo termine di queste associazioni nel trattamento della sclerosi multipla non è stata stabilita.
German: AUBAGIO kann zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen werden.
Italian: AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
German: Während dieses Zeitraums sollten Frauen mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln.
Italian: Durante questo periodo le donne devono parlare con il medico di eventuali intenzioni di interrompere o cambiare la contraccezione.
German: Bei Eintritt in die Studie wiesen die Patienten einen Wert von ≤ 5,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf.
Italian: All'ingresso nello studio, i pazienti avevano un punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤5,5.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Italian: • Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: - wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
Italian: - ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Italian: Tuttavia, questo aumento dell'esposizione plasmatica alla rosuvastatina non ha apparentemente influito sull'attività della HMG-CoA reduttasi.
German: Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Überdosierungen oder Vergiftungen durch Teriflunomid beim Menschen vor.
Italian: Non vi è esperienza su sovradosaggio o intossicazione da teriflunomide nell'uomo.
German: Neutropenieb, Anämie
Italian: Neutropeniab, Anemia
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
Italian: La sospensione del trattamento e l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata possono essere presi in considerazione tenendo conto della patologia e dell'anamnesi del paziente.
German: Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Italian: Teriflunomide è un substrato del trasportatore di efflusso BCRP, che può intervenire nella secrezione diretta.
German: • über die Notwendigkeit von Maßnahmen/Untersuchungen vor und während der TeriflunomidBehandlung
Italian: • Sulla necessità di determinate procedure/test prima e durante il trattamento con teriflunomide
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Italian: Se è necessaria l'interruzione del prodotto medicinale, si deve considerare l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata.
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
Italian: Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l'altra.
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Italian: L' eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente.
German: Teriflunomid kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Italian: Teriflunomide può causare gravi difetti alla nascita se somministrata durante la gravidanza.
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di AUBAGIO.
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
Italian: È possibile utilizzare una procedura di eliminazione accelerata in qualsiasi momento dopo l'interruzione della somministrazione di teriflunomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.2 per i dettagli procedurali).
German: Bei Erhöhungen der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- und 3-Fachen der oberen Normgrenze müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Italian: In caso di aumento di ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore di normalità, il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente.
German: • Alternativ 50 g Aktivkohlepulver, verabreicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 11 Tagen.
Italian: • in alternativa, somministrare 50 g di carbone attivo in polvere ogni 12 ore per un periodo di 11 giorni.
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
Italian: In alternativa, è possibile altresì somministrare carbone attivo (gli 11 giorni non devono essere necessariamente consecutivi a meno che vi sia l'esigenza di ridurre rapidamente la concentrazione plasmatica di teriflunomide).
German: Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der zweiten klinischen Episode (Schub).
Italian: L'end point primario era il tempo ad un secondo episodio clinico (recidiva).