FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
Latvian: Mikafungīna devu režīms ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, kā norādīts turpmāk sniegtajās tabulās:
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции.
Latvian: Terapija ar Mycamine jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (Vss) bija apmēram 18-19 litri.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Latvian: NEDRĪKST KRATĪT!
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Latvian: Mycamine var izraisīt citas turpmāk minētās blakusparādības:
Bulgarian: Въпреки това, щом резултатите станат готови, противогъбичната терапия трябва да се коригира в съответствие с тях.
Latvian: Tomēr, tiklīdz rezultāti ir pieejami, pretsēnīšu terapija attiecīgi jāpielāgo.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Latvian: Tāpat kā visu pretmikrobu līdzekļu gadījumos, ziņots par pazeminātas jutības un rezistences gadījumiem, nevar izslēgt arī krusteniskās rezistences rašanos ar citiem ehinokandīniem.
Bulgarian: Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml).
Latvian: Saistīšanās ar albumīniem nav atkarīga no mikafungīna koncentrācijas (10100 µg/ml).
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Bulgarian: Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
Latvian: Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur nekādus konservantus, kas novērš bakteriālu piesārņojumu.
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Latvian: Eliminācija un ekskrēcija
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.
Latvian: Mycamine sagatavos lietošanai un Jums ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
Latvian: Pozitīvs terapijas rezultāts tika definēts kā pierādītas, iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas vai aizdomu par to trūkums terapijas beigās un pierādītas vai iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas trūkums pētījuma beigās.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža atradās virs iepriekš definētā līdzvērtības sliekšņa, -10%, pierādot preparātu līdzvērtīgumu.
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
Latvian: Neskatoties uz to, ka in vitro mikafungīns ir CYP3A substrāts, CYP3A hidroksilācija nav galvenais mikafungīna metabolisma veids in vivo.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдавано доказателство за променена фармакокинетика на микафунгин.
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēti pierādījumi mikafungīna farmakokinētikas izmaiņām.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, mikafungīna infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ziņots par tādiem simptomiem kā izsitumi un drudzis.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas laikā pierādījumus par sistēmisku uzkrāšanos nekonstatēja, stabilas koncentrācijas stāvoklis parasti tiek sasniegts 4-5 dienu laikā.
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Latvian: Kaut arī koncentrāts mēdz putot, jāpieliek visas pūles, lai šo putu būtu mazāk.
Bulgarian: По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат.
Latvian: Tādēļ, lūdzu, nekavējoties iznīciniet neizlietoto pagatavoto koncentrātu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālām kompetentām iestādēm zāļu ordinētāja kontrolsaraksta galīgais saturs, formāts un izplatīšanas nosacījumi un jānodrošina, lai materiāli satur turpmāk norādīto galveno informāciju.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Latvian: ‡ Koriģēti atkarībā no neitropēnijas stāvokļa; primārais mērķa kritērijs.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
Latvian: Iespējamā audzēja attīstības robežvērtība žurkām ir aptuveni klīniskās iedarbības diapazonā.
Bulgarian: Пробивни инфекции с Aspergillus се наблюдават съответно при 1 спрямо 7 пациенти, като доказаните или вероятните пробивни Candida инфекции се наблюдават при 4 спрямо 2 пациенти съответно в групите, лекувани с микафунгин и с флуконазол.
Latvian: Aspergillus infekcijas uzliesmojuma gadījumi tika novēroti 1, salīdzinot ar 7 pacientiem, bet pierādītas vai iespējamas Candida infekcijas uzliesmojums tika novērots 4, salīdzinot ar 2 pacientiem, attiecīgi mikafungīna un flukonozola grupās.
Bulgarian: Механизъм/ми на резистентност
Latvian: Rezistences mehānismi
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja izjūtat jebkādu ietekmi, kas Jums varētu radīt problēmas, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot citus mehānismus.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е приблизително 10-17 часа и остава непроменен при дози до 8 mg/kg и след еднократно или многократно приложение.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 10-17 stundas, tas paliek nemainīgs devu robežās līdz 8 mg/kg pēc vienreizējas un atkārtotas ievadīšanas.
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Latvian: Mycamine ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā).
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Latvian: Dažiem pacientiem (1,1%; 0,4% nopietnas blakusparādības) terapija tika pārtraukta aknu darbības traucējumu dēļ.
Bulgarian: Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes.
Bulgarian: При тези модели се изисква съотношение ~2400 и ~1300, съответно, за C. Albicans и C. Glabrata.
Latvian: Šajā modelī ~2400 un ~1300 attiecība bija nepieciešama attiecīgi C.albicans un C.glabrata sēnīšu sugām.
Bulgarian: Тези данни не са достатъчни за да се изготвят препоръки за дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Šie dati ir nepietiekami, lai uz tiem varētu balstīt dozēšanas rekomendācijas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Latvian: Sagatavot šīs zāles lietošanai drīkst vienīgi apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš uzmanīgi izlasījis visus norādījumus.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
Latvian: Visticamāk, ka šo atšķirību cēlonis bija atšķirīgas blakus saslimšanas, salīdzinot ar klīniskajos pētījumos novērotajiem pieaugušajiem vai vecākiem pediatrijas pacientiem.
Bulgarian: MIC за C. krusei са с приблизително три пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане отколкото за C. Albicans, и аналогично, тези за C. guilliermondii са с приблизително осем пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане.
Latvian: MIKs attiecībā pret C. krusei aptuveni uz trim divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir augstākas nekā attiecībā pret C. albicans un, līdzīgi, attiecībā pret C. guilliermondii ir augstākas aptuveni uz astoņiem divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem.
Bulgarian: По-бързото вливане може да доведе до по-чести хистаминмедиирани реакции.
Latvian: Ja ievadīšana notiek ātrākas infūzijas veidā, biežāk var rasties histamīna mediētas reakcijas.
Bulgarian: C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни.
Latvian: Ievadot atsevišķu intravenozu 14C-mikafungīna (25 mg) devu veseliem brīvprātīgajiem, pēc 28 dienām 11,6% radioaktivitātes konstatēja urīnā un 71,0% izkārnījumos.
Bulgarian: Продължителността на лечението при Candida инфекция трябва да бъде минимум 14 дни.
Latvian: Invazīva kandidoze: Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца.
Latvian: Standarta kancerogenitātes pētījumi nav veikti, taču FAH attīstība tika izvērtēta žurku mātītēm pēc 3 un 6 mēnešus ilgas terapijas pārtraukšanas attiecīgi līdz 18 un 20 mēnešu ilgā laika posmā.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un jāordinē simptomātiska terapija.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Bulgarian: Решението дали да продължи/спре кърменето или да продължи/спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Mycamine, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Mycamine terapijas sievietei.
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
Latvian: Vairums gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, terapija nebija jāpārtrauc.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперхидроза
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Bulgarian: Вид на опаковката: опаковки от 1 флакон.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса коригирана спрямо теглото при деца на възраст по-малка от 4 месеца е приблизително 2,6 пъти по-голяма от тази при по-големи деца (12-16 години) и 2,3 пъти по-голяма от тази при възрастни.
Latvian: Vidējais ķermeņa masai pielāgotais klīrenss bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem ir apmēram 2,6 reizes lielāks nekā vecākiem bērniem (starp 12-16 gadiem) un 2,3 reizes lielāks nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
Latvian: Mikafungīnam pozitīva terapijas rezultāta rādītāji bija statistiski ievērojami augstāki nekā flukonazolam (1,6%, salīdzinot ar 2,4% infekcijas uzliesmojuma gadījumu).
Bulgarian: Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да се върне в инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет.
Latvian: Viss pagatavotais koncentrāts jāievelk no flakona un jāievada atpakaļ infūzijas pudelē/maisā, no kura tas tika paņemts.
Bulgarian: От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt Jūsu ārstu gadījumā, ja lietojat amfotericīna B dezoksiholātu vai itrakonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), sirolimu (imūnsupresīvs līdzeklis) vai nifedipīnu (kalcija kanālu blokatoru, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Bulgarian: При прилагането на еднократна 1-часова инфузия от 50 mg фармакокинетиката на микафунгин при пациенти в старческа възраст (66-78 годишни) е подобна на тази при млади (20-24 години) пациенти.
Latvian: Gados vecāki pacienti: ievadot vienu 50 mg infūziju stundas laikā, mikafungīna farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (66-78 gadi) bija līdzīga kā gados jauniem (20-24 gadi) subjektiem.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин.
Latvian: Mycamine satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
Latvian: Iespējamais aknu audzēju attīstības risks cilvēkiem nav zināms, taču Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas izvērtēs terapijas ar Mycamine sniegto ieguvumu un risku, kas ar to saistīts.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
Latvian: Reprodukcijas un attīstības toksicitātes pētījumos konstatēja samazinātu jaundzimušo kucēnu svaru.
Bulgarian: 1,3--D-глюкан не се съдържа в клетките на бозайниците.
Latvian: 1,3-β-D-glikāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Bulgarian: Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis Mycamine turpmāk minēto stāvokļu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
Bulgarian: Микафунгин хемолизира заешка кръв in vitro.
Latvian: Mikafungīns hemolizēja trušu asinis in vitro.
Bulgarian: Изследвания повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
Latvian: MIK robežkoncentrācija (mg/l) ≤S (jutīgs)
Bulgarian: Съобщени са ексфолиативни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Latvian: Ziņots par eksfoliatīvām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Latvian: Metabolītu aktivitāte ir zema, un metabolīti neietekmē mikafungīna kopējo efektivitāti.
Bulgarian: Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка.
Latvian: Tas kavē sēnīšu šūnu apvalka daļas izveidošanos.
Bulgarian: Ендоскопска степен 0 (ендоскопско излекуване) в края на лечението се наблюдава при 87,7% (228/260) и 88,0% (227/258) от пациентите в групата на микафунгин и флуконазол, съответно (95% CI за разлика: [-5,9%, 5,3%]).
Latvian: Nosakot endoskopiski (endoskopiska izmeklēšana), 0 pakāpe terapijas beigās tika novērota 87,7% (228/260) un 88,0% (227/258) pacientu attiecīgi mikafungīna un flukonazola grupās (atšķirības 95% TI: [-5,9%, 5,3%]).
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: При проучвания при животни микафунгинът преминава през плацентарната бариера и се наблюдава репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka mikafungīns šķērso placentāro barjeru, kā arī pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
Latvian: Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.
Bulgarian: При всяко групиране според честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с микафунгин, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
Latvian: Tomēr pacients jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar mikafungīnu tika ziņots par galvas reiboni (skatīt 4.8.
Bulgarian: В животински модели на кандидоза се наблюдава връзка между експозицията на микафунгин разделена на MIC (AUC/MIC) и ефикасността, определена като съотношението, необходимо за спиране на прогресивния гъбичен растеж.
Latvian: Kandidozes dzīvnieku modeļos novēroja korelāciju starp mikafungīna minimālās inhibējošās koncentrācijas (AUC/MIK) iedarbību un efektivitāti, kas definēta kā attiecība nepieciešama, lai novērstu sēnīšu progresīvu augšanu.
Bulgarian: Микафунгин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Mikafungīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Latvian: Mikafungīns spēj arī izraisīt nopietnu ādas un gļotādas iekaisumu/izsitumus (Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi).
Bulgarian: Общата честота на чернодробните нежелани реакции при пациенти, лекувани с микафунгин, при клиничните проучвания е била 8,6% (260/3 028).
Latvian: Kopējais ar aknām saistīto blakusparādību sastopamības rādītājs pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ārstēšanu ar mikafungīnu, bija 8,6% (260/3028).
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Latvian: Tā kā Mycamine ievada intravenozi (ievadot vēnā), ēšanas vai dzeršanas režīma ierobežojumi nav nepieciešami.
Bulgarian: Средния период на лечение е 19 дни за микафунгин и 18 дни за флуконазол при популацията възрастни (N=798) и 23 дни за двете подгрупи на лечение при педиатричната популация (N=84).
Latvian: Vidējais terapijas ilgums ar mikafungīnu bija 19 dienas, bet ar flukonazolu - 18 dienas pieaugušo populācijā (N=798) un 23 terapijas dienas abās pediatrijas populācijas pacientu apakšgrupās (N=84).
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Latvian: Infūzijas laika pagarināšana samazināja maksimālo plazmas koncentrāciju un šos efektus.
Bulgarian: Не използвайте Mycamine - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Mycamine šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem (Ecalta vai Cancidas) vai kādu citu (6.
Bulgarian: И при двете проучвания е наблюдавано намаляване на честотата/броя на хепатоцелуларни тумори след период от 18 и 20 месеца, в който не се прилага лечение, в групата, третирана с високи дози от 32 mg/kg/ден, а така също и в групата, третирана с ниски дози (въпреки че не е статистически значимо).
Latvian: Abos pētījumos pēc 18 un 20 mēnešus ilga perioda bez terapijas tika novērots paaugstināts aknu šūnu audzēju rašanās biežums/skaits lielo devu grupā, kas saņēma 32 mg/kg/dienā, kā arī mazāku devu grupā (taču tas nebija statistiski nozīmīgs).
Bulgarian: Клирънсът се влияе от теглото, със средни стойности на коригирания спрямо теглото клирънс 1,35 пъти по-високи при по-малки деца (4 месеца до 5 години) и 1,14 пъти по-високи при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Latvian: Klīrensu ietekmēja ķermeņa masa, ķermeņa masai pielāgotā klīrensa vidējie rādītāji bija 1,35 reizes lielāki mazākiem bērniem (no 4 mēnešiem līdz 5 gadiem) un 1,14 reizes lielāki pediatrijas pacientiem no 6 līdz 11 gadiem.
Bulgarian: Пациентите в детска възраст < 1 година може да са по-податливи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Latvian: Bērni jaunāki par 1 gadu var būt lielākā mērā pakļauti aknu bojājuma rašanās riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms zināmi sēnīšu uzsējumu paraugu un citu laboratorijas analīžu rezultāti.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
Latvian: Dati par mikafungīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: За момента данните за употребата на микафунгин при пациенти с тежко чернодробно увреждане са недостатъчни и приложението му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Šobrīd nav pieejami pietiekami dati par mikafungīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc šiem pacientiem tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un
Bulgarian: Профилактика на Candida инфекция
Latvian: Candida infekcijas profilakse
Bulgarian: Не е известно дали микафунгин се екскретира в човешката кърма.
Latvian: Nav zināms, vai mikafungīns izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Проучвания върху животни сочат, че микафунгин се излъчва в млякото.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par mikafungīna izdalīšanos pienā.
Bulgarian: При решението да се използва Mycamine трябва да се вземе предвид потенциалният риск за развитие на чернодробни тумори.
Latvian: • Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstīšanās risks.
Bulgarian: По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu aknu darbības rādītāji tiks rūpīgi kontrolēti.
Bulgarian: При стандартните фармакологични проучвания за безопасност сърдечносъдовите и хистамин-освобождаващите ефекти се проявяват и изглежда са зависими от времето над праговите стойности.
Latvian: Standarta farmakoloģiskos drošuma testos mikafungīnam konstatēta iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu un histamīna atbrīvošanos, un acīmredzami, ka tā ir atkarīga no laika virs robežvērtības.
Bulgarian: Mycamine се прилага за лечение на инфекции, причинени от гъбички или дрожди, наречени Candida.
Latvian: Mycamine lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko izraisījušas sēnīšu vai rauga sēnīšu šūnas, ko sauc par Candida.
Bulgarian: За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма).
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus un jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi ķermeņa iekšienē);
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
Latvian: Ja pacientiem rodas izsitumi, tie rūpīgi jāuzrauga un, ja bojājumi progresē, jāpārtrauc mikafungīna lietošana.
Bulgarian: Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти.
Latvian: Vecākiem bērniem (12-16 gadi) vidējie klīrensa rādītāji bija līdzīgi pieaugušu pacientu klīrensa rādītājiem.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Latvian: Zāles ātri tiek nogādātas audos.