FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de tolérance est issu des données regroupées de 2 879 patients traités par Afinitor dans onze études cliniques, incluant cinq études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et six études en ouvert de phase I et de phase II, liées aux indications approuvées.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda uppgifter från elva kliniska studier där 2879 patienter behandlades med Afinitor, varav fem av studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier och sex var öppna fas I- och II-studier, samtliga relaterade till de godkända indikationerna.
French: Aucune différence statistiquement significative entre les traitements n'a été observée sur la survie globale (Hazard ratio 0,87 intervalle de confiance [0,65-1,17] ; P = 0,177).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant, behandlingsrelaterad skillnad sågs i total överlevnad (hazard ratio 0,87; KI: 0, 65-1,17; p=0,177).
French: La possibilité que l'évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles) et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) chez les patientes femmes.
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation) associerat med obalans i luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter.
French: • Diminution importante de l'émission d'urine (signe d'une défaillance rénale)
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion (tecken på njursvikt).
French: • Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d'un blocage d'un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)
Swedish: • svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 2 ci-dessous.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i Tabell 2 nedan.
French: • Troubles menstruels tels que règles irrégulières
Swedish: • menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
French: Evérolimus + BSC
Swedish: everolimus + BSC
French: • Diminution importante de l'émission d'urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d'une défaillance soudaine de vos reins)
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) - Afinitor n'est recommandé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) - Afinitor rekommenderas enbart om den önskade effekten överväger risken.
French: Comment prendre Afinitor
Swedish: Hur du tar Afinitor
French: Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d'Afinitor.
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor.
French: Données censurées Evérolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Swedish: Tidpunkter för censorerade data Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population chez 170 patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, aucun effet significatif de la clairance de la créatinine (25-178 ml/mn) n'a été observé sur la clairance orale (Cl/F) de l'évérolimus.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter med solida tumörer i framskridet stadium upptäcktes ingen signifikant påverkan från kreatininclearance (25-178 ml/minut) på CL/F hos everolimus.
French: Une analyse complémentaire de la SSP était basée sur l'évaluation locale par les investigateurs.
Swedish: En understödjande PFS-analys var baserad på lokal granskning av prövaren.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal d'évaluation ont été obtenus à partir de l'analyse finale de la SSP (voir Tableau 4 et Figure 1).
Swedish: Effektresultaten för primärt effektmått erhölls från den slutgiltiga PFS-analysen (se tabell 4 och figur 1).
French: Aucune différence du délai de détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS (≥ 1 point) ni du délai de détérioration définitive de la qualité de vie (score FACT-G total ≥ 7 points) n'a été observée entre les deux bras.
Swedish: Ingen skillnad observerades mellan de båda grupperna avseende tid till definitiv försämring enligt WHO PS (≥1 poäng) eller tid till definitiv försämring av livskvalitet (FACT-G ≥7 poäng).
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'évérolimus ont été évaluées dans deux études avec administration d'Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Swedish: Everolimus säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Afinitor tabletter till 8 respektive 34 patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
French: Inclut (très fréquent) stomatite, (fréquent) aphtes, ulcération buccale et de la langue et (peu fréquent) glossodynie, glossite e
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) stomatit (vanliga) aftös stomatit, mun-och tungsår och (mindre vanliga) glossodyni, glossit.
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont alors pu recevoir Afinitor en ouvert.
Swedish: De som hade randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med Afinitor.
French: Analyses biologiques et surveillance
Swedish: Laboratorietester och monitorering
French: L'effet estimé du traitement sur la SSP a été confirmé par une analyse en sous-groupes de la SSP, évaluée par l'investigateur.
Swedish: Den beräknade behandlingseffekten på PFS fick stöd av en planerad subgruppsanalys av PFS enligt prövarens bedömning.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg par jour ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgPhämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
French: L'évérolimus réduit les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui potentialise le processus d'angiogénèse tumoral.
Swedish: Everolimus minskar nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), vilken förstärker tumörangiogena processer.
French: Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives telles qu'aspergillose, candidose ou PPJ/PPC et les infections virales notamment des cas de réactivation d'hépatite virale B, ont été décrites chez des patients traités par Afinitor.
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
French: Aucune différence en terme de délai de détérioration des scores des domaines fonctionnels et globaux du QLQ-C30 ≥ 5 % n'a été observée entre les deux groupes de traitement.
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
French: Le Tableau 3 montre les catégories de fréquence des effets indésirables rapportés dans les analyses regroupées prises en compte pour la tolérance poolée.
Swedish: Tabell 3 visar frekvensen av rapporterade biverkningar från den sammanlagda analysen av säkerhetsbedömningen.
French: L'utilisation d'Afinitor est uniquement recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) si le bénéfice potentiel est supérieur au risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Afinitor rekommenderas endast hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) om den potentiella nyttan överväger risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: • Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d'œdème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Swedish: • svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).
French: Une insuffisance rénale post-transplantation (clairance de la créatinine comprise entre 11 ml/mn et 107 ml/mn) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'évérolimus chez des patients transplantés.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
French: Nombre de patients encore à risque Afinitor
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Afinitor
French: ASC ↑ 3,7-fois Cmax ↑ 2,2-fois
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
French: Médianes selon la méthode de Kaplan-Meier Evérolimus + BSC : 11,01 [9,23 ;13,31] mois Placebo + BSC : 3,91 [3,58 ; 7,43] mois
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] månader placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] månader
French: - Les autres composants sont butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone de type A et lactose anhydre.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
French: Des modifications rénales mineures ont été observées chez le rat (exacerbation liée à l'âge de la lipofuscine dans l'épithélium tubulaire, augmentations de l'hydronéphrose) et la souris (aggravation de lésions préexistantes).
Swedish: Mindre njurförändringar sågs hos råtta (exacerbation av åldersrelaterat lipofuscin i tubulärt epitel, ökning av hydronefros) och mus (exacerbation av bakgrundslesioner).
French: Vaccinations L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par Afinitor (voir rubrique 4.5).
Swedish: Vaccinationer Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.5).
French: Par conséquent, l'absorption puis l'élimination de l'évérolimus peuvent être influencées par les médicaments qui agissent sur le CYP3A4 et/ou la PgP.
Swedish: Därför kan absorption och åtföljande eliminering av everolimus påverkas av produkter som påverkar CYP3A4 och/eller PgP.
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal d'évaluation ont été obtenus à partir de l'analyse finale de la SSP (voir Tableau 6 et Figure 4).
Swedish: Effektresultaten för det primära effektmåttet erhölls från de slutliga PFS-analyserna (se tabell 6 och figur 4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents menant à l'arrêt du traitement étaient les pneumopathies (y compris pneumopathies interstitielles), les stomatites, la fatigue et les dyspnées.
Swedish: De biverkningarna som orsakade utsättning i flest fall var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), stomatit, fatigue och dyspné.
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ/PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir «Infections» ci-dessous).
Swedish: Vid differentialdiagnostik av icke-infektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se "Infektioner" nedan).
French: In vitro, l'évérolimus est un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et un inhibiteur mixte du CYP2D6.
Swedish: In vitro är everolimus en kompetitiv hämmare av CYP3A4 och en blandad hämmare av CYP2D6.
French: Après progression radiologique documentée, la levée de l'aveugle pour les patients concernés pouvait être faite par l'investigateur.
Swedish: Efter dokumenterad radiologisk progression kunde patienterna avblindas av prövaren.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par Afinitor.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Afinitor påbörjas.
French: Pour tous les sous-groupes analysés (âge, sensibilité à un précédent traitement hormonal, nombre d'organes atteints, statut des lésions uniquement osseuses lors de l'inclusion et présence de métastases viscérales, et à travers les sous-groupes pronostics et démographiques majeurs), un bénéfice en faveur du traitement évérolimus + exémestane a été observé avec un risque relatif (Hazard ratio, HR) estimé compris entre 0,25 et 0,60 versus placebo + exémestane.
Swedish: I alla analyserade subgrupper (ålder, känslighet för tidigare hormonell behandling, antal involverade organ, skelettmetastaser vid studiestart, förekomst av visceral metastasering och över betydande demografiska och prognostiska subgrupper) sågs en positiv behandlingseffekt av everolimus plus exemestan, med en beräknad riskkvot (HR) jämfört med placebo plus exemestan som varierande från 0,25 till 0,60.
French: Figure 5 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression par sous-groupes de patients prédéfinis (independent radiological review)
Swedish: Figur 5 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad utifrån i förväg specificerade subgrupper (oberoende radiologisk granskning)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Le profil de sécurité global était cohérent avec celui qui avait été établi pour évérolimus en oncologie et dans la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), à l'exception d'une légère augmentation de la fréquence des candidoses buccales rapportées chez 2,2 % (n = 2/92) des patients.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och tuberös skleroskomplexet (TSC), med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
French: Grade 2 Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Swedish: grad 2 Ingen dosjustering krävs.
French: La stomatite est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients traités par Afinitor (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Afinitor (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites (voir rubrique 5.1).
Swedish: En enarmad studie hos postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlades med Afinitor plus exemestan, tyder på att användning av en alkoholfri oral kortikosteroidlösning, administrerad som munskölj under de inledande 8 behandlingsveckorna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av stomatit (se avsnitt 5.1).
French: Sans objet e
Swedish: Ej relevant e
French: Tableau 6 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Swedish: Tabell 6 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement par Afinitor (voir rubrique 4.4).
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.4).
French: Des preuves limitées de bénéfice en termes de SSP ont été rapportées dans le sous-groupe de patients chez lesquels le site tumoral primitif était l'iléon (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
French: Données censurées Evérolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Swedish: Tidpunkter för censurerade data everolimus + BSC (n/N = 113/205) placebo + BSC (n/N = 65/97)
French: Fertilité féminine Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant Afinitor.
Swedish: Kvinnlig fertilitet Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.
French: Inclut tous les effets de la classe d'organe « infections et infestations » y compris (fréquent) pneumonie, infection des voies urinaires ; (peu fréquent) bronchite, zona, sepsis, abcès, et cas isolés d'infections opportunistes [par exemple : aspergillose, candidose, PPJ/PPC et hépatite B (voir aussi rubrique 4.4)] et (rare) myocardite virale b
Swedish: Inkluderar alla reaktioner inom systemorganklass "infektioner och infestationer" (mycket vanliga) pneumoni, urinvägsinfektion; (mindre vanliga) bronkit, herpes zoster, sepsis, abscess samt enstaka fall av opportunistiska infektioner [t.ex. aspergillos, candidiasis, PJP/PCP och hepatit B (se även avsnitt 4.4)] samt (sällsynta) viral myokardit.
French: Dans les analyses complémentaires, l'effet positif du traitement a été observé dans tous les sousgroupes à l'exception du sous-groupe de patients chez lesquels le site tumoral primitif était l'iléon (Iléon : HR = 1,22 [IC à 95 % : 0,56 à 2,65] ; Hors iléon : HR = 0,34 [IC à 95 % : 0,22 à 0,54] ; Poumon : HR = 0,43 [IC à 95 % : 0,24 à 0,79]) (voir Figure 5).
Swedish: I understödjande analyser observerades en positiv behandlingseffekt i alla subgrupper med undantag för subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (ileum: HR=1,22 [95 % KI: 0,56-2,65], icke ileum: HR=0,34 [95 % KI: 0,22-0,54], lunga: HR=0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
French: Ce que contient Afinitor - La substance active est l'évérolimus.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
French: Cependant, chez le rat femelle, les doses orales d'évérolimus > 0,1 mg/kg (environ 4 % de l'ASC0-24h des patients recevant 10 mg par jour) ont entrainé une augmentation des pertes pré-implantatoires.
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0.1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur ou un inducteur modéré du CYP3A4 et/ou de la PgP ne peut être évitée, des ajustements de dose peuvent être envisagés basés sur l'AUC prévisible (voir rubrique 4.5).
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4 och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, bör dosjusteringar av Afinitor övervägas baserat på prognosticerad AUC (se avsnitt 4.5).
French: Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/foetotoxicité se manifestant par une mortalité et une réduction du poids fœtal à un niveau d'exposition systémique inférieur au niveau thérapeutique.
Swedish: Hos råttor orsakade everolimus embryo/foetotoxicitet vid systemisk exponering under den terapeutiska nivån.
French: Le résultat de l'analyse finale de la SSP avec 154 évènements de SSP observés, basé sur une évaluation locale par les investigateurs, a montré un HR estimé de 0,74 (IC à 90% : 0,57 ; 0,97) en faveur du bras évérolimus + exémestane par rapport au bras évérolimus.
Swedish: Resultatet för den slutliga PFS-analysen med 154 händelser baserat på lokal bedömning visade en beräknad HR på 0,74 (90 % KI: 0,57; 0,97) till fördel för gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med everolimus.
French: • Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée
Swedish: • orolig mage inklusive illamående eller diarré
French: Les critères secondaires étaient la sécurité d'emploi, le taux de réponse tumorale objective, la survie globale, les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie.
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv tumörresponsfrekvens, total överlevnad, sjukdomsrelaterade symtom och livskvalitet.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
Swedish: Minskad vikt * Se även under avnitt Beskrivning av särskilda biverkningar.
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose d'Afinitor utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
French: Hazard ratio (IC 95%)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
French: Ainsi, le traitement concomitant par Afinitor avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé.
Swedish: Samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare rekommenderas inte.
French: Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid systemisk administrering av CYP3A4substrat väntas däremot inte någon kliniskt relevant påverkan (se avsnitt 4.4).
French: Nombre de patients encore à risque
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
French: Grade 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) - la dose quotidienne recommandée est de 5 mg.
Swedish: Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B) - rekommenderad daglig dos är 5 mg.
French: Dans un essai randomisé, en double-aveugle et multicentrique, réalisé chez des patients avec des tumeurs carcinoïdes fonctionnelles, Afinitor en association à l'octréotide retard a été comparé au placebo associé à l'octréotide retard.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie hos patienter med funktionella carcinoida tumörer jämfördes Afinitor plus långverkande oktreotid med placebo plus långverkande oktreotid.
French: Grade 2 (≥ 1x10
Swedish: Neutropeni grad 2 (≥1x10
French: Augmentation des mictions diurnes, insuffisance rénale aiguë* Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Swedish: Ökad urinering dagtid, akut njursvikt* Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
French: • Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d'appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l'abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d'une hépatite B)
Swedish: • feber, hudutslag, ledsmärta och inflammation samt trötthet, aptitlöshet, illamående, gulsot (gulaktig hud), smärta i övre högra delen av buken, blek avföring, mörk urin (kan vara tecken på reaktivering av hepatit B)
French: Des augmentations de la créatininémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats (se avsnitt 4.8).
French: Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Afinitor.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.