FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Kindern unter 12 Jahren: 40 I.E./kg zweimal wöchentlich.
Hungarian: A vérzéses epizódok rutinszerű prophylaxisára 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 40 NE/kg hetente kétszer.
German: Faktor X ist ein inaktives Zymogen, das durch Faktor IXa (über den intrinsischen Pfad) oder Faktor VIIa (über den extrinsischen Pfad) aktiviert werden kann.
Hungarian: A X-es faktor egy inaktív zimogén, amelyet (az intrinsic útvonalon keresztül) a IXa faktor vagy (az extrinsic útvonal révén) a VIIa faktor is aktiválhat.
German: Von den 187 Blutungsepisoden in der Wirksamkeitsanalyse wurden 155 Blutungen (83 %) mit einer Infusion, 28 Blutungen (15 %) mit zwei Infusionen, 3 Blutungen (2 %) mit drei Infusionen und 1 Blutung (0,5 %) mit vier Infusionen behandelt.
Hungarian: A hatásossági elemzés során a 187 vérzéses epizód közül 155 vérzést (83%) egyetlen infúzióval, 28 vérzést (15%) két infúzióval, 3 vérzést (2%) három infúzióval, és 1 vérzést (0,5%) négy infúzióval kezeltek.
German: • Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
Hungarian: • A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni.
German: Die Studie an jungen Kindern (siehe Abschnitt 5.1) untersuchte die inkrementelle Besserung nach 30 Minunten (IR30min) im Anschluss an die Gabe der ersten Dosis sowie nach der letzten im Rahmen der Studie gegebenen Dosis (ungefähr 6 Monate später) (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kisgyermekek bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a hasznosulást mérték a vizsgálatban beadott első adag után 30 perccel (IR30min), valamint az utolsó adag után (körülbelül 6 hónappal később) (lásd 5.1 pont).
German: - wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
Hungarian: - ha az oldószer nem jut át az injekciós üvegbe (ez a vákuum csökkenését jelzi az injekciós üvegben, így a port már nem szabad felhasználni).
German: Bei Überdosierung kann es zu einer Thrombembolie kommen.
Hungarian: Túladagolás esetén fennáll a thromboembolia lehetősége.
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Hungarian: Az elkészítést követően a Coagadexet egy órán belül fel kell használni.
German: Coagadex wurde bei der Behandlung von 98 % der Blutungsepisoden als gut (7 %) oder ausgezeichnet (91 %) beurteilt.
Hungarian: A Coagadex jó (7%) vagy kiváló (91%) értékelést kapott a vérzéses epizódok 98%-ának kezelése esetében.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen folgende Viren erachtet: humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus.
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
Hungarian: Nyolc vizsgálati alanynál súlyos, míg a többieknél közepesen súlyos X-es faktor hiány állt fenn.
German: Generell sind die Dosen für Kinder unter 12 Jahren höher als die Dosen für Jugendliche, die sich an denen von Erwachsenen orientieren sollen.
Hungarian: Általánosságban véve a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nagyobb adagokat kell alkalmazni, mint a serdülőknél, akiknél az adagolás a felnőttekéhez hasonló.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Hungarian: Gyakori mellékhetások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
German: Diese beinhalten:
Hungarian: Többek között ezekre:
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
Hungarian: A 27 kezelt vizsgálati alanynál megfigyelt mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszer-kategória
German: Das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel aufweist.
Hungarian: Ne használja az injekcióhoz való vizet, ha látható szemcséket észlel benne.
German: Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna Önnél, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung), dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Hungarian: Adagolás A kezelés során alkalmazott adag, illetve a kezelés időtartama a X-es faktor hiányának súlyossági fokától (azaz a beteg kiindulási X-es faktor szintjétől), a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
German: Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten wird empfohlen, die Talspiegel von Faktor X regelmäßig zu kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti variabilitás miatt a X-es faktor vérszintjét időnként ellenőrizni ajánlott, különösen a terápia első heteiben és dózismódosítások után.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi elírásoknak megfelelően kell eljárni.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Hungarian: E tünetek bármelyikének fellépése esetén a betegek számára a készítmény használatának azonnali felfüggesztését és az orvosukkal történő kapcsolatfelvételt kell javasolni.
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Hungarian: A betegek farmakokinetikai sajátosságai (pl. felezési idő, in vivo hasznosulás), valamint a Coagadexre mutatott klinikai válaszok eltérőek lehetnek.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
German: Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet.
Hungarian: A Coagadex minden korcsoportban javallott.
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Hungarian: - ha a feloldott por és az oldószer gélt képez vagy összecsomósodik (amennyiben ilyent észlel, kérjük, értesítse egészségügyi szolgáltatóját, és mondja meg az injekciós üvegre nyomtatott gyártási számot).
German: Der andere Patient (22 Jahre) verwendete während 8,5 Monaten einmal wöchentlich 24,6 I.E./kg.
Hungarian: A másik, 22 éves vizsgálati alany 8,5 hónapon át hetente egyszer 24,6 NE/kg adagot alkalmazott.
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Hungarian: Minden műtéti beavatkozás esetén a Coagadex kiváló értékelést kapott (nem fordult elő műtét utáni vérzés, nem volt szükség vérátömlesztésre, és nem fordult elő a „vártnál" nagyobb mértékű vérveszteség) a vérveszteség műtét közbeni és műtét utáni kontrollálása szempontjából.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Vitamin K und andere Hämostatika, Gerinnungsfaktor X, ATC-Code: B02BD13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, K-vitamin és egyéb vérzéscsillapítók, X-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD13.
German: • Nach normalerweise 1 Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht schillernde Lösung vorliegen.
Hungarian: • Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
German: Jede einzelne Blutung muss nach ihrem Schweregrad beurteilt werden.
Hungarian: Minden egyes vérzéses epizódot külön-külön, annak súlyossági foka alapján kell megítélni.
German: Vier Teilnehmer waren zwischen 0 und 5 Jahre alt und fünf waren zwischen 6 und 11 Jahre alt, je einschließlich.
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Rötungen, Schmerzen an der Infusionsstelle, Müdigkeit und Rückenschmerzen.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások az infúzió beadási helyén jelentkező bőrpír, az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom, a fáradtság és a hátfájás voltak.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt, da der humane Plasma-Gerinnungsfaktor X (wie in Coagadex enthalten) ein endogenes Protein darstellt.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat mivel a X-es humán plazma véralvadási faktor (a Coagadex hatóanyaga) endogén protein.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a Coagadex esetén.
German: Die Behandlung ist in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen, bis die Blutung aufhört.
Hungarian: A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
German: Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver.
Hungarian: A por injekciós üvege fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
German: (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000) sind auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) előfordulás nem volt megállapítható.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung seltener Blutungserkrankungen hat.
Hungarian: A kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett kell elkezdeni.
German: Das mit dem Arzneimittel mitgelieferte Transfersystem ist ein steriles Produkt und darf nicht mehr als einmal verwendet werden.
Hungarian: A készítményhez mellékelt áttöltő készülék steril, ezért mindössze egyszer használható.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
Hungarian: A szükséges adagot a kezelőorvosa számolja majd ki.
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Hungarian: Gyógyszerét kizárólag a készítményhez mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Hungarian: Mielőtt otthonában alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, az ennek módjára irányuló képzésben kell részesülnie egy egészségügyi szakembertől.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung.
Hungarian: Fertőzések átvitele A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: Bei Kindern sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Mellékhatások gyermekek és serdülők esetén Gyermekek esetében várhatóan hasonló mellékhatások jelentkeznek, mint a felnőtteknél.
German: Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a HIV, HBV és HCV vírusok, továbbá a burokkal nem rendelkező HAV és a B19- es parvovírus esetében is.
German: Obwohl die Dosis mit Hilfe der oben genannten Berechnungsmethoden bestimmt werden kann, sollten nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchgeführt und zur Dosisanpassung herangezogen werden.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fenti képletek segítségével kiszámolható az adag, amikor csak lehetséges, az adag megfelelő beállítása érdekében el kell végezni a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat, például sorozatos X-es faktor meghatározást.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Hungarian: A Coagadex felnőttek hosszú távú prophylaxisára történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésére.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Hungarian: A humán X-es véralvadási faktor elsősorban az érrendszerben marad: átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vss) 56,3 (24,0) ml/kg volt.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Anwendung in diesem Fall für Sie geeignet ist, und Ihnen gegebenenfalls die richtige Dosis nennen.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy ez a jellegű használat alkalmazható-e Önnél, és ha igen, akkor milyen adagot kell alkalmaznia.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Coagadex enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coagadex?
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Hungarian: A farmakokinetikai (PK) paramétereket a plazma X:C (egylépcsős véralvadás-vizsgálat) faktor aktivitásának mérései alapján számolták ki a dózis előtti érték kivonása után.
German: Eine Impfungen gegen Hepatitis A und B ist möglicherweise bei Patienten gerechtfertigt, die regelmäßig bzw. wiederholt aus humanem Plasma gewonnene Faktor-X-Produkte erhalten.
Hungarian: A hepatitis A és B elleni védőoltás beadása indokolt lehet azoknál a betegeknél, akik rendszeresen vagy ismételten humán plazma eredetű X-es véralvadási faktor készítményeket kapnak.
German: Ein Patient (58 Jahre) verwendete während 8 Wochen einmal wöchentlich 28 I.E./kg und später während mehr als 5 Monaten alle 2 Wochen 25 I.E./kg.
Hungarian: Az egyik, 58 éves vizsgálati alany 8 héten keresztül hetente egyszer 28 NE/kg adagot, majd később 5 hónapon keresztül kéthetente egyszer 25 NE/kg adagot alkalmazott.
German: In weniger als einer Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht opaleszente Lösung vorliegen.
Hungarian: Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
German: Sicherheitsinformationen bezüglich übertragbarer Erreger sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Hungarian: Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Coagadexet
German: In der Dosisanpassungsphase betrugen zwei Talspiegel <5 I.E./dl, danach lagen jedoch keine Spiegel mehr unter diesem Grenzwert.
Hungarian: A dózisbeállítási szakasz során két alkalommal mértek 5 NE/dl-es vagy ez alatti völgykoncentrációt, ezt követően azonban egyik érték sem volt ezen küszöb alatt.
German: Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.
Hungarian: Egyik korcsoportban sem alkalmazható napi 60 NE/kg-nál magasabb adag.
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Hungarian: A Coagadex vérzéses epizódok kezelésére gyakorolt hatásosságát a vizsgálati alany és/vagy a vizsgálatvezető értékelték, minden egyes új vérzéses epizód esetében egy előre meghatározott vérzésspecifikus sorszámmal jelölt, kiváló, jó, rossz és értékelhetetlen minősítéssel kategorizált értékelő skála segítségével.
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Hungarian: Az átlagos dózis infúziónként 25,4 NE/kg volt, és a teljes Coagadex dózis 30,4 NE/kg volt.
German: Spritzen Sie sich Ihre nächste normale Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie vom Arzt verordnet fort.
Hungarian: Adja be a megszokott adagját, amint eszébe jutott, majd a kezelőorvosa előírásainak megfelelően folytassa az alkalmazást.
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Hungarian: Az átlagos (CV%) maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,504 (17,2) NE/ml volt.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Hungarian: - ha allergiás a X-es humán véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6.
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Hungarian: A négy, 6 évesnél fiatalabb gyermeknél egy infúzióban beadott adagok mediánja és átlaga egyaránt 40,1 NE/kg volt (95%-os CI: 30,70; 49,57), az öt, 6 és betöltött 11 év közötti gyermeknél pedig 38,6 NE/kg volt a medián adag és 37,7 NE/kg volt az átlagos adag (95%-os CI: 23,42; 51,91).
German: Keine Lösungen verwenden, die Trübungen oder Ausfällungen aufweisen.
Hungarian: zavaros vagy üledékes oldatokat ne használja fel.
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Hungarian: A Coagadex egy fehér vagy törtfehér színű por, amely 250 NE-t vagy 500 NE-t tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Hungarian: A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely egy olyan fehérje, amelyre szükség van a véralvadáshoz.
German: Der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E./dl pro I.E./kg.
Hungarian: A X-es faktor szintjének kívánt emelkedése a beteg X-es faktor plazmaszintje és a kívánt plazmaszint közötti különbségként határozható meg, és a NE/kg-onkénti 2 NE/dl-nyi megfigyelt hasznosuláson alapszik.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen; die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/min, darf jedoch 20 ml/min nicht überschreiten.
Hungarian: Feloldást követően intravénás úton kell beadni a készítményt, lehetőleg 10 ml/perces sebességgel, de nem gyorsabban, mint 20 ml/perc.
German: Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és után, különösen a legelső kezelés során a kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az X-es faktor szintjének ellenőrzésére a vérében.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldott készítményben apró részecskéket észlel.
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Hungarian: Termékenység A Coagadexszel reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht.
Hungarian: Az orvos rendszerint megmondja az Ön számára legalkalmasabb adagot, vagyis a teljes injekciós üvegek számát.
German: Wenn Sie mehr Coagadex anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, könnte sich ein Blutgerinnsel bei Ihnen bilden.
Hungarian: Ha az előírtnál több Coagadexet alkalmazott Ha a kezelőorvosa által előírtnál több Coagadexet alkalmazott, előfordulhat, hogy vérrög alakul ki
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiát is beleértve.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen, különösen műtét előtt ellenőrizni fogja, hogy megjelentek-e a vérében ezek az ellenanyagok.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Hungarian: Amennyiben a vérében túl alacsony a X-es faktor koncentrációja (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd), esetleg a vártnál gyorsabban csökken a szintje, akkor előfordulhat, hogy a vérében egy, a X-es faktort gátló anyag van jelen, amely megakadályozza a Coagadex rendes hatását.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Hungarian: A szükséges adag mennyisége a X-es faktor Önre jellemző normális vérszintjétől függ, és ezt a kezelőorvosa fogja majd kiszámolni.
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Hungarian: Az átlagos (CV%) járulékos visszanyert aktivitás 2,08 (18,1) volt.
German: In den folgenden Beispielen wird für den Faktor X ein Patienten-Baseline-Spiegel von < 1 I.E./dl angenommen:
Hungarian: Az alábbi példák feltételezik, hogy a beteg kiindulási X-es faktor szintje <1 NE/dl:
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Hungarian: Az FX:C völgykoncentrációkat a vizsgálat első 6 hetében mérték az adagolási rend egyénre szabása, és a legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartása érdekében.
German: Coagadex enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Hungarian: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
German: Dieses medizinische Produkt enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B vírus elleni védőoltás beadását, amennyiben rendszeresen vagy ismételten kezelik Önt humán plazmából előállított X-es faktort tartalmazó készítményekkel.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Hungarian: Az átlagos (CV%) görbe alatti terület (AUC 0-144h) 17,1 (21,0) NE•óra/ml volt.