FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de la edad en la farmacocinética de emicizumab se evaluó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 5 lactantes (≥ 1 mes a < 2 años), 55 niños (menores de 12 años) y 50 adolescentes (de 12 a < 18 años) con hemofilia A.
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben haemophilia A-ban szenvedők közül 5 csecsemő (≥ 1 hónapos és < 2 éves) 55 gyermek (12 év alatti) és 50 serdülő (12-től < 18 éves) vett részt.
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
Hungarian: ● súlyos haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány, FVIII <1%), VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül.
Spanish: Se observaron perfiles farmacocinéticos similares después de la administración semanal (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido de 1,5 mg/kg/semana) en adultos/adolescentes (≥ 12 años) y niños (<12 años) (ver Figura 1).
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg a heti egyszeri adagolással (3 mg/kg/hét, 4 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg/hét) felnőtteknél/serdülőknél (≥ 12 éves) és gyermekeknél (< 12 éves) (lásd 1. ábra).
Spanish: Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de la sangre.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Hungarian: lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Spanish: ● Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica.
Hungarian: ● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika" alkalmazásával végezze.
Spanish: Si se requiere FVIII en el marco perioperatorio, consultar la sección 4.5.
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Spanish: Si el sangrado no está controlado con la dosis inicial de CCPa de hasta 50 U/kg, las dosis adicionales de CCPa se deben administrar bajo consejo o supervisión médica que tenga en cuenta el control analítico para el diagnóstico de MAT o tromboembolismo y la verificación de los sangrados antes de administrar nuevas dosis.
Hungarian: Ha a vérzés az aPCC legfeljebb 50 Egység/kg kezdeti adagjával nem kontrollálható, az aPCC további adagjait az orvos útmutatása vagy felügyelete mellett kell beadni, és a TMA vagy a tromboembólia diagnosztiálásához mérlegelni kell a laboratóriumi monitorozást és az ismételt adagolás előtt a vérzések bizonyítását.
Spanish: ● destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
Hungarian: ● vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
Spanish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata.
Spanish: Hemlibra aumenta el potencial de coagulación del paciente.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Spanish: Instrucciones de uso Hemlibra Inyección Vial(es) de Dosis Única(s)
Hungarian: Használati utasítás Hemlibra Injekció Egyszer használatos injekciós üveg(ek)
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Hemlibra forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember számára aki várhatóan felírja illetve kiadja a Hemlibra-t, és minden beteg/gondozó számára aki várhatóan alkalmazza a Hemlibra-t, illetve a laboratóriumi szakemberek számára elérhető legyen az alább oktatási csomag, illetve megkapják azt:
Spanish: El NIS es un estudio observacional con el objetivo principal de recoger datos clínicos detallados acerca de los episodios de sangrado y el uso de medicación para hemofilia en pacientes con hemofilia A, fuera de un estudio intervencional.
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat volt azzal a fő célkitűzéssel, hogy részletes klinikai adatokat gyűjtsön a vérzéses epizódokról és a haemophilia gyógyszerek alkalmazásáról haemophilia A-ban szenvedő betegeknél olyan módon, hogy a vizsgálat nem járt beavatkozással.
Spanish: Es importante conocer los síntomas de tales coágulos internos de la sangre por si se forman (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de emicizumab en embarazadas.
Hungarian: Nincsenek a emicizumab terhes nők körében végzett alkalmazásával foglalkozó klinikai vizsgálatok.
Spanish: Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de microangiopatía trombótica.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena detrás del ojo (trombosis de seno cavernoso)
Hungarian: ● vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados por expertos en hemofilia que confirmaron que se había administrado una profilaxis con FVIII adecuada a aquellos pacientes que se incluyeron en la comparación intrapaciente, respaldando la equivalencia en el uso de la profilaxis habitual en todos los sitios y pacientes.
Hungarian: Minden beteget haemophilia kezelésben jártas orvos kezelt, akik megerősítették, hogy megfelelő VIII-as faktor kezelést alkalmaztak a betegeknél, beleértve az egyes betegek közötti összehasonlítást, valamint a vizsgálóhelyek/centrumok és betegek közötti egyenértékű, megfelelő/szokásos profilaxis ellátást.
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
Spanish: ● Desplace el protector de seguridad hacia adelante 90º, alejándolo del cuerpo de la jeringa.
Hungarian: ● Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a fecskendő testétől elfelé.
Spanish: ● Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo.
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
Spanish: Inspección del medicamento y los materiales:
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése
Spanish: Puntuación del Índice de Utilidad Media ajustada
Hungarian: Index hasznossági pontszám
Spanish: Es importante conocer los síntomas de la microangiopatía trombótica por si desarrolla la afección (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Hungarian: Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: La mediana de la duración de la exposición en los estudios fue de 33 semanas (intervalo: de 0,1 a 94,3 semanas).
Hungarian: A vizsgálatokban az expozíció időtartamának mediánja 33 hét volt (tartomány: 0,194,3 hét).
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: Csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (csak két betegnek volt 30-59 ml/perces crCl értéke), és nem állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Spanish: El material informativo para los profesionales de laboratorio incluirá:
Hungarian: A laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Spanish: ● Los lugares recomendados para aplicar la inyección son: la parte frontal de la cintura (el abdomen inferior), la parte superior externa del brazo o la parte frontal de los muslos.
Hungarian: ● Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része.
Spanish: Para los Brazos A y B, se permitió un incremento de la dosis hasta 3 mg/kg a la semana tras 24 semanas para los pacientes que experimentaron dos o más sangrados considerados relevantes (esto es, sangrados espontáneos y clínicamente significativos que tengan lugar en equilibrio dinámico).
Hungarian: Az A és B kar esetében 24 hét után megengedett volt a dózisnövelés 3 mg/kg-ra olyan betegeknél, akiknél két vagy több minősített vérzés (azaz dinamikus egyensúlyi állapotban bekövetkező spontán és klinikailag jelentős vérzés) jelentkezett.
Spanish: ● Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.
Hungarian: ● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo): hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel.
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia): duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vettek enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
Hungarian: ● Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
Spanish: ● Cuando haya llenado la jeringa con el medicamento, debe usarla inmediatamente.
Hungarian: ● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, la mayoría de los pacientes con hemofilia A tenían función renal normal (N = 332, aclaramiento de creatinina [ACr] ≥ 90 ml/min) o insuficiencia renal leve (N = 27; ACr de 60-89 ml/min).
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo "emicizumab".
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab".
Spanish: ● Guía para profesionales sanitarios
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót,
Spanish: Eliminación del medicamento y de los materiales:
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Spanish: ● No frote el lugar de inyección después de la inyección.
Hungarian: ● Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét!
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Hungarian: A Hemlibra oldat steril, tartósítószer-mentes és felhasználásra kész oldat subcutan injekcióhoz, mely hígítást nem igényel.
Spanish: Estas instrucciones son solo para usar con el adaptador de vial.
Hungarian: Ezek az utasítások kizárólag az injekciós üveg adapterrel történő alkalmazásra vonatkoznak.
Spanish: Jeringa de 2-3 ml
Hungarian: 2-3 ml-es fecskendő
Spanish: Figure 1:
Hungarian: 1. ábra:
Spanish: En el momento del análisis interino, dos pacientes incrementaron la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg una vez por semana.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Spanish: Microangiopatía trombótica b
Hungarian: a Thromboticus microangiopathia b
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
Hungarian: Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Hungarian: Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) con una estructura de anticuerpo biespecífico.
Hungarian: Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, bispecifikus antitest-struktúrával.
Spanish: ● No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.
Hungarian: ● Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (RAMs) se basan en los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos de fase III (estudios en adultos y adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, y BO39182 - HAVEN 4] y un estudio pediátrico [BH29992 - HAVEN 2]), en los cuales un total de 373 pacientes de sexo masculino con hemofilia A recibieron al menos una dosis de Hemlibra como profilaxis de rutina.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások négy, III-as fázisú klinikai vizsgálat (felnőttekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 és BO39182 - HAVEN 4] és egy gyermekekkel végzett vizsgálat [BH29992 - HAVEN 2]) összesített adatain alapulnak.
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
Hungarian: A többi aPCC-kezeléses esethez sem TMA, sem thromboticus események nem kapcsolódtak.
Spanish: Hay experiencia limitada sobre el uso de los agentes bypass o FVIII durante cirugías y procedimientos.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a „bypassing" aktivitású készítmények vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során való alkalmazásáról.
Spanish: Duración del tratamiento con CCPa
Hungarian: Az aPCC-kezelés időtartalma
Spanish: ● Conserve el vial en la caja original para proteger el medicamento de la luz.
Hungarian: ● A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Spanish: Los médicos deben comentar con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y la pauta de los agentes bypass a utilizar, si fuera necesario, mientras reciban profilaxis con Hemlibra.
Hungarian: Az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing" aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a Hemlibra-profilaxis során szükséges.
Spanish: Si está indicado CCPa en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, la dosis inicial no debe superar las 50 U/kg y se recomiendan controles analíticos (incluyendo, pero no solo restringido a monitorización renal, pruebas plaquetarias y valoración de trombosis).
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
Spanish: Tras la administración subcutánea en pacientes con hemofilia A, la semivida de absorción fue de 1,6 días.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
Spanish: Excipientes: L-Arginina, L-Histidina, L-Ácido aspártico, Poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Összetevők: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Spanish: En cambio, los análisis que contienen factores de coagulación bovinos no son sensibles a emicizumab (no se mide ninguna actividad) y pueden usarse para controlar la actividad del factor VIII endógeno o infundido, o para medir los inhibidores anti-FVIII.
Hungarian: Ezzel szemben a szarvasmarha véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek az emicizumabra nem érzékenyek (nincs mért aktivitás), és felhasználhatók az endogén vagy infúzióban adott VIII-as faktor aktivitásának nyomon követésére, vagy a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis subcutáneas de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas en pacientes con hemofilia A, la media de las concentraciones plasmáticas valle (±DE) alcanzó 52,6±13,6 µg/ml en la semana 5.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
Spanish: ● hemofilia A grave que no han desarrollado inhibidores del factor VIII (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%)
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Spanish: Si se conservan fuera y luego se vuelven a meter en la nevera, el tiempo total sin refrigeración no debe superar los 7 días.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivették, majd visszatették, az összes hűtőszekrényen kívül töltött tárolási időtartam nem haladhatja meg a 7 napot.
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar dolor y sangrado.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Spanish: Los pacientes del Brazo C pudieron cambiar al tratamiento con Hemlibra (3 mg/kg cada dos semanas) tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Spanish: Cuánto Hemlibra usar
Hungarian: Mennyi Hemlibra-t kell alkalmazni?
Spanish: Dónde inyectar Hemlibra
Hungarian: Hová adja a Hemlibra injekciót?
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: Otros objetivos secundarios de la comparación aleatorizada de los Brazos A y B fueron la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en la reducción del número de todos los sangrados, los sangrados espontáneos, los sangrados articulares y los sangrados de las articulaciones diana (ver Tabla 6), además de evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL por sus siglas en inglés) y el estado de salud de los pacientes (ver Tablas 9 y 10).
Hungarian: Az A és a B kar randomizált összehasonlításának további másodlagos célkitűzése volt a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése az összes vérzés, a spontán vérzések, az ízületi vérzések és a célízületi vérzések (lásd 6. táblázat) számának csökkentése terén, valamint a betegek egészségi állapottal összefüggő életminőségének (HRQoL) és egészségi állapotának értékelése volt (lásd 9. és 10. táblázat).
Spanish: Tromboembolismo asociado a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboembolia
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre fármacos suficientes o bien controlados con emicizumab.
Hungarian: Az emicizumabbal nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Spanish: Cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse ÷ concentración del vial (mg/ml) = volumen total de Hemlibra (ml) que debe inyectarse.
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
Spanish: Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.
Hungarian: A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
Spanish: Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Spanish: El estudio evaluó la farmacocinética, seguridad y eficacia, incluida la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con el tratamiento episódico y profiláctico anterior con agentes bypass en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (comparación intrapaciente).
Hungarian: A vizsgálat a farmakokinetikát, biztonságosságot és hatásosságot értékelte, beleértve a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítását a korábbi, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett epizodikus és profilaxis-kezeléssel, azoknál a betegeknél, akik a beválasztás előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (az adott beteg adatainak összehasonlítása).
Spanish: ● La Guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos esenciales: Breve introducción de emicizumab (clase química, modo de acción, farmacodinamia e indicación)
Hungarian: Az emicizumab rövid bemutatása (kémiai besorolás, hatásmechanizmus, farmakodinámia és indikáció)
Spanish: Emicizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en pacientes con hemofilia A después de la primera dosis de Hemlibra en el intervalo de dosis de entre 0,3 y 6 mg/kg.
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
Spanish: dolor de cabeza, adormecimiento del rostro, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de su visión: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena detrás del ojo.
Hungarian: fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Spanish: La población pediátrica estudiada comprende un total de 107 pacientes, 5 de los cuales (5 %) eran lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 2 años de edad), 55 (51 %) eran niños (entre 2 y menos de 12 años de edad) y 47 (44 %) eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatokba 107 beteget vontak be, akik közül 5 (5%) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig), 55 (51%) gyermek (2 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) és 47 (44%) serdülő (12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) volt.