FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
Latvian: Pacientiem ar cerebrālās edēmas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpēm ar vemšanu vai redzes izmaiņām, ir jāvēršas pie ārsta, jo varbūt ir jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ar Cystadane nevar aizstāt citas terapijas.
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
Latvian: Tajā bija iekļauti 202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem.
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
Latvian: Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Cystadane reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Latvian: Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska).
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
Latvian: Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu.
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Latvian: Kā lieto Cystadane?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cystadane.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: EMA Procedurenummer
Latvian: EMA Number
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Dutch: OCT-1-studie
Latvian: Pētījums OCT-1
Dutch: 6 maanden
Latvian: 6 mēneši
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Dutch: Elk doosje bevat:
Latvian: Katra kārba satur:
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Latvian: Pagaidiet līdz nākamajai ieplānotajai devai un tad turpiniet ar savu regulāro režīmu.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto pēdējās.
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
Latvian: • sāpes vietā, kur ir iepilināti pilieni
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
Latvian: Ir jāizvairās no saskarsmes ar mīkstajām kontaktlēcām.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze ir atkal skaidra.
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
Latvian: • neparastas sajūtas acī, sajūta, ka acī ir kāds svešķermenis
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Dutch: KARTONNEN DOOS
Latvian: KARTONA KĀRBA
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Latvian: Tas var inficēt šķīdumu.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Latvian: Francijas NPU programmā un klīniskajos pētījumos tika apsekoti 69 pediatriskie pacienti.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
Latvian: • Lai izvairītos no iespējamā kairinājuma, noņemiet zāļu pārpalikumus ap aci ar mitru salveti (8.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda pirms acu pilienu lietošanas izņemt kontaktlēcas un pagaidīt vismaz 15 minūtes pirms kontaktlēcu ielikšanas atpakaļ.
Dutch: • De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
Latvian: • Ārsts saskaņā ar acu izmeklējuma rezultātiem devu var pakāpeniski samazināt (līdz minimālajai kopējai dienas devai 1 piliens katrā acī).
Dutch: ETIKET FLACON
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Latvian: Ar cisteamīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Latvian: Ja lietojat Cystadrops kopā ar kādām citām acu zālēm Ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp Cystadrops un jebkuru citu acu zāļu lietošanu.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml dzintarkrāsas stikla flakonā, kas noslēgts ar brombutila aizbāzni un hermetizēts ar noplēšamu alumīnija blīvi.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Latvian: • Turiet pilinātāja pudelīti, pavērstu uz leju, starp īkšķi un pirkstiem.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Latvian: Lietojot acu pilienus, lūdzu, rūpīgi ievērojiet zemāk dotos norādījumus.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Dutch: Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
Latvian: 2. darbība: Pirms acu pilienu lietošanas
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Latvian: • Pēc 7 dienām kopš pirmās atvēršanas datuma pilinātāja pudelīte ir jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Latvian: Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, pacientam jāiesaka veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30 minūtes pirms gulētiešanas.
Dutch: Wat is cystinose?
Latvian: Kas ir cistinoze
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (uz pacientu).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Latvian: Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko bieži lieto kā konservantu oftalmoloģijas līdzekļiem, izraisa punktveida keratītu un/vai toksisko čūlaino keratītu.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Latvian: Ir veikti genotoksicitātes pētījumi: ir ziņots par hromosomu aberāciju izraisīšanu barotnēs audzēto eikariotu šūnu līnijās, un specifiski pētījumi ar cisteamīnu neuzrādīja mutagēnisku ietekmi Eimsa testā, ne arī klastogēnu ietekmi peļu mikrokodoliņu testā.
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Latvian: Ja Jums ir gadījies iepilināt pārāk daudz pilienu acīs, izskalojiet acis, vēlams, ar fizioloģisko šķīdumu (ja tas nav pieejams, tad ar siltu ūdeni).
Dutch: CHOC-studie
Latvian: Pētījums CHOC
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem vietēji lietotiem okulāriem līdzekļiem iespējama sistēmiska uzsūkšanās.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ar Cystadrops ārstējot cistīna kristāla uzkrājumus radzenē cistinozes pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Dutch: • Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Latvian: • Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Latvian: Fertilitātes samazinājums tika novērots žurkām ar devu 375 mg/kg/dienā, pie kuras ķermeņa masas pieaugums tika aizkavēts.
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Latvian: Preklīniskie dati par perorālo cisteamīnu:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Dati par cisteamīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Dutch: Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt.
Latvian: Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu.
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Latvian: Pacients ir jāinformē, ka pilinātāja pudelīte ir jāizmet pēc 7 lietošanas dienām.