FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • konieczność przeprowadzenia badań przesiewowych z wykorzystaniem kwestionariuszy dla pacjentów i testów laboratoryjnych na zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby typu B,
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów zawierają następujące kluczowe informacje i elementy:
Romanian: Materialul educativ pentru chirurgi include următoarele mesaje şi componente principale:
Polish: Program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące elementy:
Romanian: Programul educativ pentru personalul medico-sanitar cuprinde următoarele componente:
Polish: Materiały szkoleniowe dla innych pracowników służby zdrowia zawierają następujące kluczowe
Romanian: Materialul educativ pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Polish: Przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de 15°C - 25°C.
Polish: 18 lat.
Romanian: 5 ani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 października 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 octombrie 2009
Polish: Informacje ogólne
Romanian: Informaţii generale
Polish: Unikać narażenia na promieniowanie radioaktywne (promieniowanie X).
Romanian: A nu se expune la iradiere radioactivă (raze X).
Polish: - Jeśli nasadowa płytka wzrostowa kolana nie jest całkowicie zamknięta
Romanian: - dacă placa epifizei genunchiului dumneavoastră nu este complet închisă.
Polish: W celu ochrony kolana zalecane będzie noszenie opaski.
Romanian: Pentru a vă proteja genunchiul, va trebui să purtaţi o proteză.
Polish: Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza i/lub fizykoterapeuty jest bardzo ważne.
Romanian: Este foarte important să se respecte cu atenţie recomandările medicului şi/sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Polish: W zależności od lokalizacji, wielkości uszkodzenia i profilu pacjenta opracowano odpowiednie zalecenia rehabilitacyjne.
Romanian: În funcţie de poziţie, de mărimea leziunii şi de profilul pacientului, au fost elaborate instrucţiuni de reabilitare corespunzătoare.
Polish: Objaw Trendelenburga
Romanian: Simptomul Trendelenburg
Polish: Jego celem jest rozłożona w czasie naprawa uszkodzenia za pomocą zdrowej i czynnościowej chrząstki.
Romanian: Scopul este repararea în timp a defectului cu ajutorul unui cartilaj sănătos şi funcţional.
Polish: Na podstawie danych, które zostały udostępnione od momentu przyznania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych
Romanian: Pe baza datelor devenite disponibile de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă iniţiale, CHMP
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Olanda
Polish: W przyszłości planuje się zbieranie kolejnych danych klinicznych
Romanian: Se prevede colectarea în viitor a unor date clinice suplimentare de la pacienţi cu leziuni mai mari.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Romanian: Copii şi adolescenţi
Polish: W przypadku niestosowania się do planu rehabilitacji wzrasta ryzyko niepowodzenia leczenia.
Romanian: Dacă nu vă respectaţi programul de reabilitare, riscul de eşec terapeutic poate spori.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Polish: • Chrząstka to tkanka obecna w każdym stawie.
Romanian: • Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie.
Polish: Nie zaleca się stosowania kleju fibrynowego wewnątrz łoża ubytku chrząstki, ponieważ może to doprowadzić do znacząco gorszych wyników leczenia (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de lipici cu fibrină în interiorul zonelor cartilaginoase lezate, deoarece aceasta ar putea conduce la rezultate semnificativ mai slabe (vezi secţiunea 5.3).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc.
Polish: Dlatego leczone kolano należy chronić zgodnie z zaleceniami określonymi w odpowiednio zaplanowanym programie rehabilitacji, aby zapobiec wczesnemu uszkodzeniu, które może doprowadzić do niepowodzenia
Romanian: Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandărilor prezentate în programul de reabilitare corespunzător, pentru a evita lezarea prematură care ar putea duce la eşecul grefării.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek różnią się istotnie składem ilościowym i jakościowym.
Romanian: Produsele de sigilare pe bază de fibrină variază semnificativ în materie de compoziţie cantitativă şi calitativă.
Polish: Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Romanian: consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Polish: Pacjenci musieli wyrazić zgodę na aktywny udział w ściśle określonym programie rehabilitacji i kontroli.
Romanian: Trebuia ca pacienţii să fie de acord să participe activ la protocolul strict de reabilitare şi la programul de urmărire.
Polish: Stan zapalny ustąpił z czasem i parametry wróciły do wartości wyjściowej, utrzymały się tylko niektóre łagodne miejscowe objawy zapalenia błony maziowej u niektórych zwierząt.
Romanian: Inflamaţia a dispărut în timp şi parametrii au revenit la valorile iniţiale, doar câteva simptome foarte uşoare şi locale de sinovită rămânând la unele animale.
Polish: Wyniki te mogą mieć związek z brakiem możliwości przeprowadzenia narastającego obciążenia w warunkach bez obciążenia po zabiegu operacyjnym w tych modelach i dlatego nie mogą być w pełni przeniesione na sytuację u ludzi.
Romanian: Acest rezultat poate fi asociat cu incapacitatea de a efectua o încărcare progresivă postoperatorie în condiţii de absenţă a greutăţii la aceste modele şi, prin urmare, nu se poate extrapola pe deplin ca atare la situaţia întâlnită la om.
Polish: Szczegóły i informacje dotyczące odpowiedniego programu rehabilitacji przedstawiono w poradniku
Romanian: Detalii şi informaţii privind programul de reabilitare corespunzător sunt furnizate în manualul utilizatorului
Polish: Oczekiwana korzyść była większa w grupie, w której stosowano produkt ChondroCelect, lecz wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Romanian: Beneficiul estimat a fost mai mare în grupul ChondroCelect, dar rezultatele nu au atins nivelul de importanţă statistică.
Polish: Liczba komórek, które należy podać, zależy od wielkości (powierzchnia w cm²) uszkodzenia chrząstki.
Romanian: Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de mărimea (suprafaţa în cm²) defectului cartilaginos.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu ChondroCelect, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea şi manipularea ChondroCelect, vezi pct. 6.6.
Polish: Chociaż przypuszcza się, że te reakcje były w większości związane z zabiegiem operacyjnym, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wpływu namnożonych chondrocytów.
Romanian: Deşi se consideră că aceste reacţii sunt, în cea mai mare parte, asociate procedurii chirurgicale, nu se poate exclude complet o potenţială influenţă a condrocitelor expandate.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
Polish: Ponieważ produkt będzie wykorzystany podczas zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego, personel szpitala jest odpowiedzialny za odpowiednie przechowywanie produktu zarówno przed jego zastosowaniem, jak i w czasie stosowania oraz za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenţiei chirurgicale asupra genunchiului dumneavoastră, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă atât înaintea, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă
Polish: Podczas pierwszej wizyty chirurg dokona oceny uszkodzenia chrząstki podczas zabiegu diagnostycznego (artroskopii).
Romanian: La prima vizită, chirurgul va evalua defectul cartilaginos în timpul unei operaţii exploratorii (artroscopie).
Polish: Produkt jest zapakowany w wiele warstw materiałów opakowaniowych, co gwarantuje jałowość i stałą temperaturę przez 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej.
Romanian: Medicamentul este ambalat în mai multe straturi de material de ambalare care garantează condiţii de asepsie şi temperatură stabilă timp de 48 de ore dacă se păstrează la temperatura camerei.
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem częstość występowania przerostu chrząstki można zmniejszyć poprzez stosowanie błony kolagenowej zamiast okostnej do pokrycia uszkodzenia (Gooding i wsp., 2006; Niemeyer i wsp., 2008).
Romanian: Potrivit literaturii de specialitate actuale, incidenţa hipertrofiei cartilajelor poate fi redusă prin utilizarea unei membrane de colagen pentru a acoperi locul leziunii în loc să se utilizeze un lambou periostal (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Polish: Aktywność fizyczną należy wznawiać zgodnie z planem rehabilitacji zaleconym przez fizykoterapeutę.
Romanian: Trebuie să reluaţi activitatea fizică în conformitate cu planul de reabilitare recomandat de fizioterapeut.
Polish: Po zabiegu implantacji pacjent powinien stosować się do odpowiedniego programu rehabilitacji, a aktywność fizyczna powinna być wznawiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Polish: Po zabiegu implantacji należy przeprowadzić rehabilitację według odpowiedniego schematu przez okres około 1 roku zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz punkt 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program corespunzător de recuperare pe o perioadă de aproximativ un an, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4).
Polish: kontrolowanym badaniu fazy III (TIG/ACT/01/2000) oraz w pierwszych dwóch latach trwającej 4 lata fazy przedłużenia (TIG/ACT/01/2000EXT).
Romanian: Eficacitatea ChondroCelect a fost studiată într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000) şi în primii doi ani din studiul de extensie a acestuia cu durată de 4 ani (TIG/ACT/01/2000EXT).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Polish: U siedmiu pacjentów leczonych ChondroCelect potrzebna była kolejna interwencja, w porównaniu do 10 pacjentów w grupie mikrozłamań.
Romanian: Şapte pacienţi trataţi cu ChondroCelect au avut nevoie de o nouă intervenţie, faţă de 10 pacienţi în grupul cu microfracturi.
Polish: Jeśli na podstawie przeprowadzonej przez chirurga prowadzącego oceny korzyści do ryzyka zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na to, by płytka
Romanian: Dacă, pe baza evaluării riscuri/beneficii, chirurgul care se ocupă de caz, are în vedere tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, trebuie să se acorde atenţie specială pentru a se asigura că lama cartilaginoasă epifizară este complet închisă.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość biopsji jest nieodpowiednia, aby wytworzyć lek ChondroCelect lub w niektórych przypadkach może zdarzyć się, że komórki nie są w stanie namnożyć się w warunkach laboratoryjnych lub że komórki po namnożeniu nie spełniają wszystkich wymogów jakościowych.
Romanian: Această situaţie survine dacă biopsia are o calitate insuficientă pentru prepararea ChondroCelect sau, în unele cazuri, este posibil ca celulele să nu poată fi cultivate în laborator sau ca celulele după expandare să nu îndeplinească toate cerinţele de calitate.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi rodzajami klejów fibrynowych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie innego rodzaju kleju fibrynowego zawierającego syntetyczny inhibitor fibrynolizy (kwas traneksamowy) podczas podstawowego badania klinicznego nie wykazało żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a unui alt tip de clei de fibrină cu un inhibitor sintetic al fibrinolizei (acid tranexamic) în cadrul studiului clinic pivot nu a relevat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w planie zarządzania ryzykiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Polish: Z badania przedklinicznego prowadzonego na kozim modelu ortotopowym zdaje się wynikać, że ta technika daje wyniki porównywalne do techniki Brittberga, pod warunkiem, że zapewni się dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej.
Romanian: Un studiu preclinic de tip ortotopic, realizat la capre, arată că această tehnică oferă rezultate comparabile cu cele ale tehnicii Brittberg, cu condiţia realizării unei fixări bune prin aplicarea de material de sutură pe marginile membranei de colagen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży.
Romanian: Există date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Polish: W badaniach na kozach obserwowano łagodne objawy zapalenia błony maziowej u większości zwierząt, także z grupy kontrolnej w 10 tygodniu po zabiegu chirurgicznym.
Romanian: În studiile la capre, s-au observat simptome uşoare de sinovită la majoritatea animalelor, inclusiv la controalele de la 10 săptămâni în urma intervenţiei chirurgicale.
Polish: Uszkodzenie może być spowodowane silnym urazem, na przykład w wyniku upadku.
Romanian: Un defect poate fi cauzat de un traumatism acut, cum ar fi o cădere.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Sisteme şi organe
Polish: Mogą być obecne współistniejące bezobjawowe uszkodzenia chrząstki (stopnia I lub II wg ICRS).
Romanian: Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS).
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn może być również ograniczona w trakcie rehabilitacji i w tym czasie należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, chirurga lub
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare, iar recomandările medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră trebuie urmate cu stricteţe în această perioadă.
Polish: Powody jednej dodatkowej aktualizacji
Romanian: Motivaţie pentru acordarea unei reînnoiri suplimentare
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub surowicę bydlęcą.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct 6), sau la ser bovin.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów nie wykazują żadnych szczególnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un motiv deosebit de îngrijorare legat de siguranţă.
Polish: W przypadku gdy stosowano błonę kolagenową do uszczelnienia miejsca uszkodzenia po zastosowaniu produktu ChondroCelect częstość występowania przerostu chrząstki wyniosła 1,8% w porównaniu z 25% w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Romanian: Când sa utilizat o membrană de colagen pentru a sigila locul leziunii după aplicarea ChondroCelect, incidenţa hipertrofiei cartilajelor a fost raportată la 1,8% faţă de 25% în studiul randomizat şi controlat.
Polish: Komórki są zachowywane przy życiu w sterylnej fiolce.
Romanian: Celulele sunt menţinute vii într-un mic flacon steril.
Polish: W trakcie rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki.
Romanian: În perioada de reabilitare, nivelul de suportare a greutăţii va creşte treptat, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de mărimea defectului cartilaginos.
Polish: Brak jest danych dotyczących możliwego wpływu leczenia produktem ChondroCelect na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte ale tratamentului cu ChondroCelect asupra fertilităţii.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
Polish: Do ponownej interwencji w obrębie leczonego uszkodzenia z powodu odwarstwienia przeszczepu lub poluzowania okostnej doszło u 2 z 51 pacjentów w ciągu 36 miesięcy po implantacji produktu ChondroCelect i u 7 z 61 pacjentów, u których wykonano zabieg mikrozłamań z powodu ogólnie niedostatecznej lub nieodpowiedniej naprawy chrząstki.
Romanian: Reintervenţia asupra leziunii tratate din cauza delaminării grefei sau decolării periostului a avut loc la 2 din 51 de pacienţi în decurs de 36 de luni de la implantarea ChondroCelect, comparativ cu 7 din 61 de pacienţi trataţi prin microfractură care au prezentat, în general, o reparare a cartilajului insuficientă sau inadecvată.
Polish: Średni czas, który upłynął od momentu uszkodzenia stawu kolanowego, był nieco dłuższy w grupie stosującej produkt ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań (2,0 lata w porównaniu z 1,6 roku).
Romanian: Timpul median de la debutul leziunii genunchiului a fost puţin mai mare în grupul cu ChondroCelect decât în grupul tratat prin microfractură (2,0 ani faţă de 1,6 ani).
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów zawierają następujące kluczowe informacje i elementy:
Romanian: Materialul educaţional pentru chirurgi va include următoarele mesaje şi componente principale:
Polish: Z uwagi na charakter i planowane stosowanie kliniczne produktu ChondroCelect konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i usuwania nie
Romanian: Datorită naturii şi destinaţiei clinice a ChondroCelect, studiile convenţionale de farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare nu sunt aplicabile.
Polish: Przed implantacją należy sprawdzić imię i nazwisko pacjenta z identyfikatorem pacjenta/dawcy na dokumentacji przesyłki i fiolce z produktem.
Romanian: Înainte de implantare, aveţi grijă ca numele pacientului să corespundă identificării pacientului/donatorului de pe documentaţia de transport şi flaconul cu medicament.
Polish: W badaniu u owiec u większości zwierząt wykazano penetrację przeszczepionych komórek do kości podchrząstkowej; w dwóch przypadkach obserwowano całkowitą penetrację do kości leżącej poniżej miejsc przeszczepu.
Romanian: Într-un studiu realizat la oi, majoritatea animalelor au prezentat penetrarea osului subcondral de către celulele transplantate; în două din aceste cazuri, a fost observată penetrarea completă a măduvei osoase subiacente.
Polish: Częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Polish: Pacjenci, u których objawy trwały krócej niż 3 lata (n=27 w grupie leczenia produktem ChondroCelect i n=32 w grupie zabiegu mikrozłamań), odnieśli najwięcej korzyści z zastosowanego leczenia produktem ChondroCelect.
Romanian: Pacienţii care prezentau mai puţin de 3 ani de la instalarea simptomelor (n=27 în ramura de tratament cu ChondroCelect şi n=32 în ramura de tratament prin microfractură) au beneficiat cel mai mult de tratamentul cu ChondroCelect.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w ramach programów okolicznościowych obserwowano większą częstość występowania włóknienia stawu i zmniejszenia zakresu ruchów w stawie w podgrupie pacjentów z uszkodzeniami rzepki (odpowiednio 8,2% i 13,1%) w porównaniu z uszkodzeniami w miejscach innych niż rzepka (odpowiednio 0,6% i 2,6%).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul programului „compassionate use" a fost observată o incidenţă mai mare a artrofibrozei şi a micşorării razei de mişcare a articulaţiilor într-un subgrup de pacienţi cu o leziune patelară (8,2% şi, respectiv, 13,1%) comparativ cu leziunile non-patelare (0,6% şi, respectiv, 2,6%).
Polish: U większości z 370 pacjentów włączonych do programu okolicznościowego do uszczelnienia uszkodzenia zastosowano błonę kolagenową zamiast płata okostnowego.
Romanian: La majoritatea celor 370 de pacienţi incluşi în programul „compassionate use", pentru a sigila defectul s-a utilizat o membrană de colagen în locul unui lambou periostal.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych może zostać ograniczone w trakcie
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare.
Polish: W badaniu podstawowym nie obserwowano wpływu wskaźnika masy ciała BMI na wynik zabiegu, ale dane z piśmiennictwa wskazują, że BMI powyżej 30 może mieć niekorzystny wpływ na
Romanian: În cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenţă asupra rezultatului, dar datele bibliografice arată că un IMC mai mare de 30 poate afecta negativ succesul procedurii.
Polish: W grupie, w której objawy trwały dłużej, nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dwoma grupami leczenia.
Romanian: În cazul pacienţilor cu un timp mai lung de la instalarea simptomelor, nu au existat diferenţe vizibile între cele 2 grupuri.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Polish: Z tego powodu, opierając się na profilu bezpieczeństwa ChondroCelect, który wymaga dostarczania 1 raportu PSUR każdego roku, CHMP uznało, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczać jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia w ciągu 5 lat.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de