FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tiene asma o antecedentes de dificultades respiratorias;
Dutch: • astma heeft of al eerder last heeft gehad van ademhalingsproblemen.
Spanish: "feocromocitoma".
Dutch: ‘feochromocytoom' genoemd.
Spanish: - Para la hipoglucemia: síntomas leves como palidez, cansancio, sudoración, temblores, palpitaciones, ansiedad, hambre, dificultad para levantarse; síntomas graves como somnolencia excesiva, dificultad para obtener una respuesta, problemas de alimentación, disminución de la temperatura, convulsiones (crisis), pausas breves en la respiración, pérdida de la conciencia
Dutch: - Voor hypoglykemie: minder ernstige verschijnselen zoals bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite met ontwaken; belangrijke symptomen zoals extreem slapen, moeite om een reactie te krijgen, weinig eten, daling van de lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes tijdens de ademhaling, bewustzijnsverlies.
Spanish: En ausencia de datos en niños, no se recomienda el uso de propranolol en caso de insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van propranolol niet aanbevolen in het geval van een lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: Segunda semana (2 mg/kg/día)
Dutch: Tweede week (2 mg/kg/dag)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)
Spanish: Disminución de la presión arterial
Dutch: Bloeddruk verlaagd
Spanish: Esto también se aplica a los niños que son alimentados con lactancia materna por madres tratadas con corticoesteroides, en caso de dosis elevadas o tratamiento prolongado (ver sección 4.4 con respecto a la hipoglucemia).
Dutch: Dit is bij een hoge dosering of langere duur van de behandeling ook van toepassing op kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die behandeld worden met corticosteroïden (zie rubriek 4.4 betreffende hypoglykemie).
Spanish: • HEMANGIOL es una solución oral transparente, incolora o de un color ligeramente amarillo, con olor afrutado.
Dutch: • HEMANGIOL is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
Spanish: • tiene problemas circulatorios que hacen que los dedos de los pies y de las manos estén entumecidos y pálidos;
Dutch: • problemen heeft met de bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek zijn.
Spanish: El propranolol es muy liposoluble y puede atravesar la barrera hematoencefálica y producir convulsiones.
Dutch: Propranolol is goed oplosbaar in lipiden en kan door de bloed-hersenbarrière gaan en convulsies veroorzaken.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir una erupción cutánea, picor o dificultad respiratoria;
Dutch: Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk of kortademigheid.
Spanish: Antiarrítmicos
Dutch: Antiaritmica
Spanish: • si su hijo tiene síndrome PHACE (un trastorno que combina hemangioma y malformaciones vasculares que pueden afectar a los vasos sanguíneos cerebrales), porque este medicamento puede aumentar el riesgo de ictus cerebral.
Dutch: • Als uw kind een PHACE-syndroom heeft (een aandoening die een combinatie is van een hemangioom en vaatafwijkingen, met inbegrip van de bloedvaten in de hersenen), omdat dit geneesmiddel het risico op een cerebrovasculair accident (beroerte) kan verhogen.
Spanish: • problemas circulatorios que hacen que los dedos de los pies y de las manos estén entumecidos y pálidos,
Dutch: • Problemen met de bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek zijn,
Spanish: Administre HEMANGIOL a su hijo
Dutch: Geef HEMANGIOL aan uw kind
Spanish: Casos aislados de bradicardia e hipotensión sintomáticas han sido notificados en la literatura.
Dutch: In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld.
Spanish: El frasco tiene un tapón a prueba de niños.
Dutch: De fles wordt geleverd met een kindveilige dop.
Spanish: • Leves: palidez, cansancio, sudoración, temblor, palpitaciones, ansiedad, hambre, dificultad para levantarse.
Dutch: • Minder ernstig: bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite met wakker worden.
Spanish: • Si su hijo vomita una dosis, o si no está segura/o de que haya recibido todo el medicamento, no le administre otra dosis, simplemente espere hasta la siguiente dosis programada.
Dutch: • Als uw kind een dosis teruggeeft of als u niet zeker bent dat hij/zij al het geneesmiddel ingenomen heeft, geef dan geen andere dosis.
Spanish: Riesgos de broncoespasmo
Dutch: Risico op bronchospasme
Spanish: Puede producirse bloqueo auriculoventricular, retraso de la conducción intraventricular e insuficiencia cardíaca congestiva con una intoxicación más grave.
Dutch: Atrioventriculaire blok, vertraging van de intraventriculaire geleiding en congestief hartfalen kunnen bij een meer ernstige vergiftiging optreden.
Spanish: Usar con la jeringa para uso oral dosificadora en mg de propranolol que se incluye en el envase.
Dutch: Te gebruiken met de in mg gegradueerde doseerspuit voor orale toediening voor propranolol die met de verpakking meegeleverd wordt.
Spanish: • Hemangioma potencialmente mortal o que pone en peligro la capacidad funcional.
Dutch: • levens- of functiebedreigend hemangioom,
Spanish: Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza 2.
Dutch: Wat is HEMANGIOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante la alimentación del niño o inmediatamente después de la misma para evitar el riesgo de hipoglucemia.
Dutch: HEMANGIOL moet tijdens of onmiddellijk na een voeding worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Spanish: HEMANGIOL puede aumentar la concentración sanguínea de potasio (hiperpotasemia).
Dutch: HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie).
Spanish: No extraiga el adaptador para la jeringa de la boca del frasco.
Dutch: Verwijder de spuitadapter niet uit de fleshals.
Spanish: Para más información, consulte la sección 2 en "HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol".
Dutch: Zie rubriek 2 onder "HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol" voor meer informatie.
Spanish: • Ácido cítrico monohidratado
Dutch: • Citroenzuurmonohydraat
Spanish: Se puede considerar volver a administrar propranolol cuando el niño se haya recuperado por completo; en caso de recurrencia se debe suspender permanentemente el tratamiento.
Dutch: Het opnieuw toedienen van propranolol kan overwogen worden wanneer het kind volledig hersteld is.
Spanish: Propilenglicol ………………………………………………..2,60 mg
Dutch: Propyleenglycol .....................................................2,60 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: No procede.
Dutch: Niet relevant.
Spanish: Síndrome PHACE
Dutch: PHACE-syndroom
Spanish: Frecuencia desconocida
Dutch: Niet gekend
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Dutch: Tijdstip van inname
Spanish: Una dosis por la mañana y otra a última hora de la tarde.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Spanish: • Paso 8.
Dutch: • Stap 8.
Spanish: • tiene propensión a una concentración baja de azúcar en sangre;
Dutch: • vatbaar is voor een laag bloedsuikergehalte.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración a su hijo de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: reducción de la neovascularización y la formación de túbulos vasculares, reducción de la secreción de metaloproteinasa 9 de matriz).
Dutch: • een antiangiogeen effect (daling van de proliferatie van de vasculaire endotheelcellen, afname van de neovascularisatie en vorming van vasculaire tubuli, afname van de secretie van matrixmetalloprotease 9);
Spanish: • El principio activo es propranolol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is propranolol.
Spanish: Medicamentos hipolipemiantes
Dutch: Hypolipemiërende geneesmiddelen
Spanish: En caso de infección respiratoria inferior asociada a disnea y sibilancias, se debe suspender temporalmente el tratamiento.
Dutch: Als een infectie van de onderste luchtwegen optreedt in combinatie met dyspneu en piepende ademhaling, moet de behandeling tijdelijk worden gestopt.
Spanish: Prospecto: información para el usuario HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solución oral propranolol
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
Spanish: • Una misma persona debe administrar HEMANGIOL y la alimentación del niño a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
Dutch: • HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon gegeven worden om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Spanish: • Aroma vainilla (contiene propilenglicol)
Dutch: • Vanillearoma (bevat propyleenglycol)
Spanish: • reducción del número de leucocitos (células de la serie blanca en la sangre).
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen.
Spanish: • Lactantes propensos a hipoglucemia.
Dutch: • Kinderen die vatbaar zijn voor hypoglykemie
Spanish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml solución oral
Dutch: HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
Spanish: Por este motivo, su hijo debe ser sometido a una estrecha monitorización clínica y de la frecuencia cardíaca durante 2 horas después de la primera toma y después de un aumento de la dosis.
Dutch: Daarom zal uw kind gedurende 2 uur na de eerste dosis of na het verhogen van de dosis onder nauwlettende klinische controle en hartmonitoring staan (in het ziekenhuis).
Spanish: • disminución de la presión arterial,
Dutch: • Lage bloeddruk,
Spanish: En relación con los antihipertensivos de acción central, los betabloqueantes pueden empeorar la hipertensión de rebote que puede producirse después de la suspensión brusca de la clonidina, y el propranolol se debe retirar varios días antes de suspender la clonidina.
Dutch: Met betrekking tot centraal werkende antihypertensiva kunnen bètablokkers rebound-hypertensie verergeren na abrupte onttrekking van clonidine.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Spanish: Conservar el frasco y la jeringa para uso oral en el estuche entre cada uso.
Dutch: De fles en doseerspuit voor orale toediening tussen elk gebruik in de omdoos bewaren.
Spanish: No utilice una cucharilla ni ningún otro dispositivo dispensador.
Dutch: Gebruik geen lepel of een ander instrument om het geneesmiddel toe te dienen.
Spanish: Medicamentos cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire geneesmiddelen
Spanish: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Dutch: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones medicamentosas con el propranolol son las que se conocen en adultos.
Dutch: Hier beschreven zijn de interacties met propranolol die bekend zijn bij volwassenen.
Spanish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solución oral propranolol
Dutch: HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank propranolol
Spanish: • Paso 9.
Dutch: • Stap 9.
Spanish: Estos efectos en general se revirtieron por completo después de la finalización del tratamiento.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling keerden de effecten gewoonlijk volledig om.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen)
Spanish: Riesgos de hipoglucemia
Dutch: Risico op hypoglykemie
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no controlada con medicación.
Dutch: • Hartfalen dat niet onder controle is met behandeling
Spanish: Una misma persona debe administrar HEMANGIOL y la alimentación al niño a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
Dutch: HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon worden gegeven om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa para uso oral en el frasco en posición vertical, y empuje el émbolo en todo su recorrido.
Dutch: Breng het uiteinde van de doseerspuit voor orale toediening in de rechtopstaande fles en duw de zuiger helemaal naar beneden.
Spanish: En caso de alteración broncopulmonar aguda, se debe posponer el inicio del tratamiento.
Dutch: Bij een acute bronchopulmonale anomalie moet de behandeling uitgesteld worden.
Spanish: Gire el frasco para ponerlo en posición vertical, y separe del frasco toda la jeringa.
Dutch: Breng de fles rechtop en verwijder de volledige spuit uit de fles.
Spanish: • tiene un problema cardíaco (como trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca);
Dutch: • een hartprobleem heeft (zoals hartritmestoornissen en hartfalen).
Spanish: 1 ml de solución contiene 4,28 mg de hidrocloruro de propranolol, equivalentes a 3,75 mg de propranolol base.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Spanish: Bronquiolitis
Dutch: Bronchiolitis
Spanish: Cada ml contiene 4,28 mg de hidrocloruro de propranolol, equivalente a 3,75 mg/ml de propranolol.
Dutch: Elke ml bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride, wat overeenkomt met 3,75 mg propranolol.
Spanish: 1 ml de solución contiene 4,28 mg de hidrocloruro de propranolol, equivalentes a 3,75 mg de propranolol.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranolol.
Spanish: En ausencia de datos, no se recomienda la administración del medicamento a lactantes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.4).
Dutch: Daarom wordt toediening van het geneesmiddel aan kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Efecto activador de la apoptosis de las células endoteliales capilares
Dutch: • een apoptose-uitlokkend effect op capillaire endotheelcellen: een afname van zowel de VEGF
Spanish: Cómo administrar HEMANGIOL a su hijo
Dutch: Hoe geeft u HEMANGIOL aan uw kind?
Spanish: Riesgo de hiperpotasemia
Dutch: Risico op hyperkaliëmie
Spanish: • Paso 7.
Dutch: • Stap 7.
Spanish: • Paso 2.
Dutch: • Stap 2.
Spanish: • elevación de la concentración de potasio en sangre.
Dutch: • Verhoogd kaliumgehalte in het bloed.
Spanish: • Aroma fresa (contiene propilenglicol)
Dutch: • Aardbeienaroma (bevat propyleenglycol)
Spanish: • Hidroxietilcelulosa
Dutch: • Hydroxyethylcellulose
Spanish: • Con cada frasco se suministra una jeringa para uso oral de polipropileno dosificadora en mg de propranolol.
Dutch: • Een doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen met een schaalverdeling in milligrammen wordt met elke fles meegeleverd.
Spanish: • Paso 4.
Dutch: • Stap 4.
Spanish: Con la jeringa para uso oral colocada, gire el frasco para ponerlo boca abajo.
Dutch: Als de doseerspuit voor orale toediening op zijn plaats is, draait u de fles ondersteboven.
Spanish: Se dispone de datos sobre la eficacia del propranolol en pacientes con hemangioma de riesgo elevado, tanto en la literatura médica como en un programa específico de uso compasivo realizado con HEMANGIOL.
Dutch: In de literatuur en in een specifiek gebruiksprogramma in schrijnende gevallen met HEMANGIOL is bewijs van de werkzaamheid van propranolol bij patiënten met een risicovol hemangioom beschikbaar.
Spanish: Medicamentos no cardiovasculares
Dutch: Niet-cardiovasculaire geneesmiddelen
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Dutch: Lever- of nierfalen
Spanish: • Paso 3.
Dutch: • Stap 3.
Spanish: El propranolol puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con síndrome PHACE con malformaciones cerebrovasculares graves porque reduce la presión arterial y atenúa el flujo sanguíneo a través de vasos sanguíneos ocluidos, estrechos o estenóticos.
Dutch: Omdat propranolol de bloeddruk verlaagt en het bloed daardoor minder krachtig door verstopte, nauwe of stenotische bloedvaten laat stromen, kan het middel het risico op beroerte verhogen bij patiënten met PHACE-syndroom die ernstige cerebrovasculaire anomalieën hebben.
Spanish: Debe consultar con su médico si no está seguro/a;
Dutch: Raadpleeg hiervoor uw arts als u twijfelt.
Spanish: Solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor afrutado.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
Spanish: Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos
Dutch: HEMANGIOL gebruikt mogen worden (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Inductores enzimáticos
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen
Spanish: Dihidropiridinas
Dutch: Dihydropyridines
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • allergisch is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Agranulocitosis Hiperpotasemia
Dutch: Agranulocytose Hyperkaliëmie
Spanish: Aspecto de HEMANGIOL y contenido del envase
Dutch: Hoe ziet HEMANGIOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Dutch: Die is te vinden op de omdoos en het etiket van de fles.
Spanish: - La jeringa para uso oral dosificadora en mg que se incluye con este medicamento.
Dutch: (mg) die bij dit geneesmiddel wordt geleverd.
Spanish: • Puede producirse hipoglucemia, y las manifestaciones de la hipoglucemia (temblor, taquicardia)
Dutch: • Hypoglykemie kan optreden en symptomen van hypoglykemie (tremor, tachycardie) kunnen door andere klinische effecten van de toxiciteit van de bètablokker gemaskeerd worden.
Spanish: • Lactantes alimentados con lactancia materna por madres que toman cualquier otro medicamento,
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen van een moeder die andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hemangiol pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hemangiol zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el perfil de seguridad es aceptable; los riesgos identificados son los ya conocidos para el propranolol y pueden tratarse adecuadamente.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is; de vastgestelde risico´s zijn de risico´s die al bekend zijn voor propranolol en kunnen adequaat onder controle worden gehouden.
Spanish: Otras informaciones sobre Hemangiol
Dutch: Overige informatie over Hemangiol
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hemangiol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hemangiol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hemangiol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hemangiol.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hemangiol?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemangiol te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hemangiol el 23 de abril de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hemangiol verleend.
Spanish: También se les facilitarán instrucciones sobre cómo administrar el medicamento correctamente, con el fin de evitar el riesgo de que disminuyan los niveles de azúcar en sangre.
Dutch: Hierin zullen ook instructies worden gegeven over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden gegeven, om het risico op lage bloedsuikerspiegels te voorkomen.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el diagnóstico, tratamiento y manejo clínico del hemangioma infantil.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hemangiol.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hemangiol.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en un entorno clínico adecuado por si se producen reacciones adversas graves.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart in een omgeving waar geschikte voorzieningen aanwezig zijn, voor het geval dat er ernstige bijwerkingen ontstaan.
Spanish: El Comité concluyó que Hemangiol era un tratamiento eficaz para el hemangioma.
Dutch: Het Comité concludeerde dat Hemangiol een werkzame behandeling voor hemangioom was.
Spanish: El tratamiento con Hemangiol se inicia en niños con edades comprendidas entre 5 semanas y 5 meses.
Dutch: De behandeling met Hemangiol wordt gestart bij baby's in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden.
Spanish: Hemangiol es un medicamento que contiene el principio activo propranolol.
Dutch: Hemangiol is een geneesmiddel dat de werkzame stof propranolol bevat.
Spanish: La dosis se debe administrar al niño durante la alimentación o inmediatamente después, utilizando la jeringa oral suministrada.
Dutch: De dosis wordt tijdens of onmiddellijk na een voeding aan de baby gegeven met behulp van de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hemangiol la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hemangiol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El estudio comparó distintas dosis de propranolol con respecto a un placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de eficacia era la desaparición completa o casi por completa de los hemangiomas tras 6 meses de tratamiento.
Dutch: Bij de studie werden verschillende doses propranolol vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of de hemangiomen na 6 maanden behandeling volledig of bijna volledig waren verdwenen.
Spanish: El tratamiento con Hemangiol se debe administrar durante un periodo de 6 meses y se debe realizar un seguimiento clínico del niño al menos una vez al mes, en especial para el ajuste de la dosis.
Dutch: De behandeling met Hemangiol dient zes maanden te duren en het kind dient eenmaal per maand te worden gecontroleerd, met name voor dosisaanpassingen.
Spanish: Hemangiol se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 460 niños con edades comprendidas entre 5 semanas y 5 meses al inicio del tratamiento y que presentaban hemangioma infantil proliferativo que requería tratamiento sistémico.
Dutch: Hemangiol werd onderzocht bij één hoofdstudie met 460 kinderen in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden bij de start van de behandeling die prolifererend infantiel hemangioom hadden waarvoor systemische therapie vereist was.