FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van andexanet alfa bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Dutch: Dysgeusie vaak
Finnish: Dysgeusia yleinen
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema's
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjeet
Dutch: Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutieprocedure.
Finnish: Käytä aseptisia tekniikoita käyttövalmiiksi saattamisen aikana.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Dutch: Mannitol Polysorbaat 80
Finnish: Polysorbaatti 80
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Finnish: Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.
Dutch: Afname van de anti-fXa-activiteit correleert met het herstel van trombinegeneratie.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
Dutch: SCHUD de injectieflacons NIET, want dit kan leiden tot schuimvorming.
Finnish: Injektiopulloja EI SAA RAVISTAA, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
Dutch: • Water voor injecties.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Ten tijde van het voorval volgden 10/36 (27,8%) patiënten een antitrombotische therapie.
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
Finnish: ANNEXA-4-tutkimuksessa 30 vuorokauden seurannan päättäneistä turvallisuuspopulaatioon kuuluvista (N = 351) potilaista 54 potilasta (15,4 %) kuoli.
Dutch: De PKvergelijkbaarheid met andexanet alfa bij Ondexxya (generatie 2) is nog niet aangetoond.
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Dutch: • ongemak in de borstkas
Finnish: • epämukava tunne rintakehässä
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Dutch: Draai elke injectieflacon zachtjes rond totdat al het poeder volledig is opgelost.
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Dutch: Injectieflacon (ongeopend) Twee jaar bewaren bij 2 °C tot 8 °C.
Finnish: Injektiopullo (avaamaton) Kaksi vuotta varastoituna 2-8 °C:ssa.
Dutch: Gebruik van andexanet alfa in combinatie met andere ondersteunende maatregelen Andexanet alfa kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen die als medisch passend moeten worden beschouwd.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen aikana on noudatettava aseptisia tekniikoita.
Dutch: Transiënte verhogingen van D-dimeer- en F1 + 2-fragmenten zeer vaak
Finnish: D-dimeerin ja F1+2 fragmenttien pitoisuuden tilapäinen suureneminen hyvin yleinen
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Finnish: * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
Finnish: Työnnä ruiskun neula kumitulpan läpi tulpan keskeltä.
Dutch: Daarom moet het monitoren van de behandeling voornamelijk zijn gebaseerd op klinische parameters die duiden op een passende respons (d.w.z. het bereiken van hemostase), gebrek aan werkzaamheid (d.w.z. opnieuw bloeden) en bijwerkingen (d.w.z. trombo-embolische voorvallen).
Finnish: Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
Dutch: Totaal aantal benodigde injectieflacons van 200 mg
Finnish: Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Dutch: Andexanet alfa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Finnish: • vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa
Dutch: Duw de plunjer naar beneden om langzaam de 20 ml water voor injecties in de injectieflacon te injecteren en richt de stroom naar de binnenwand van de injectieflacon om schuimvorming te beperken.
Finnish: Paina mäntä alas ja ruiskuta injektiopulloon hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että suuntaat virtauksen injektiopullon sisäseinämää kohti vaahtoamisen välttämiseksi.
Dutch: Alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons, met inbegrip van ongebruikte restanten van gereconstitueerde oplossingen, dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja (ks. kohta 4.2)
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Dutch: Frequentie bij bloedende patiënten
Finnish: Yleisyys verenvuotopotilailla
Dutch: Andexanet alfa is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties.
Finnish: Andeksaneetti alfa ei sovellu kiireellisten leikkausten esihoidoksi.
Dutch: Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Finnish: Ondexxya-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä silloin, jos voit periaatteessa tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisymenetelmiä.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van andexanet alfa op de vruchtbaarheid van de mens.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
Finnish: Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
Dutch: Einde van infusie
Finnish: Infuusion loppu
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is andexanet alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus ennen andeksaneetti alfan antoa ja sen jälkeen esitetään kuvassa 1.
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie na toediening was dosis- en dosisschema-afhankelijk en correleerde niet met anti-fXa-activiteit na ongeveer vier uur (zie hieronder, "Herstel van trombinegeneratie").
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen annon jälkeen riippui annoksesta ja annosteluohjelmasta eikä korreloinut anti-FXa-aktiivisuuden kanssa enää noin neljän tunnin jälkeen (ks. jäljestä kohta "Trombiinimuodostuksen palautuminen").
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met andexanet alfa.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Dutch: Niet gebruiken als er troebele deeltjes of verkleuringen aanwezig zijn.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan läpikuultamattomia hiukkasia tai värimuutoksia.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Finnish: Varmistaakseen lähemmin tehon ja turvallisuuden myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle päivitetty PK/PD-malli, jossa on hyödynnetty kaikkea aiemmin mukaan otettua tietoa (tutkimuksista 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) samoin kuin uutta tietoa tutkimuksesta 16-512 (PK-PD-tutkimus, jossa kohteena andeksaneetin sukupolvi 2 vs. sukupolvi 1), tutkimuksesta 16-508 (andeksaneetin PK-PD tutkimus henkilöillä, jotka ovat etniseltä taustaltaan japanilaisia) sekä tutkimuksesta 14-505 (ANNEXA-4).
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Finnish: Kaikista potilaista, joilla esiintyi tromboembolisia tapahtumia, 33,3 %:lla (12/36) tromboembolinen tapahtuma ilmeni ensimmäisten kolmen päivän aikana.
Dutch: Tien van de 36 (27,8%) patiënten hadden ten tijde van het voorval de antitrombotische therapie hervat en alle 36 patiënten waren op het moment van ontvangst van andexanet alfa ontstold voor een voorgeschiedenis van VTE en/of atriumfibrilleren (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Kymmenen potilasta 36:sta (27,8 %) oli aloittanut uudelleen antitromboottisen hoidon tapahtuman esiintymisajankohtana, ja kaikki 36 potilasta olivat saaneet antikoagulanttihoitoa aiemmin esiintyneen VTE:n ja/tai eteisvärinän hoitoon andeksaneetti alfan saamisen aikaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse heeft het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, zodra het is geopend, onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Finnish: Trishydrokloridi L-arginiinihydrokloridi Sakkaroosi
Dutch: De veiligheid van andexanet alfa is niet geëvalueerd bij patiënten die binnen zeven dagen voorafgaand aan het bloedingsvoorval protrombinecomplexconcentraten, recombinant factor VIIa of volbloed kregen, want zij werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Gebaseerd op wat bekend is over de dispositiekinetiek van onbewerkte fXa, wordt andexanet alfa waarschijnlijk snel in plasma afgebroken door endogene proteasen, wat overeenstemt met zijn relatief korte effectieve halfwaardetijd (één uur).
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
Finnish: ANNEXA-4-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (GCS > 7 ja hematooman tilavuus < 60 ml).
Dutch: > 5 mg/ onbekend
Finnish: > 5 mg/ Tuntematon
Dutch: Laboratoriumparameters zoals anti-fXa-activiteit, endogeen trombinepotentieel (ETP) of trombosemarkers zijn mogelijk niet betrouwbaar als leidraad.
Finnish: Laboratorioarvot, kuten anti-FXa-aktiivisuus, endogeeninen tromboottinen potentiaali (ETP) tai tromboosin markkerit eivät välttämättä anna luotettavia tietoja.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Bij het medisch oordeel moet een afweging worden gemaakt tussen de voordelen van antistolling en de risico's van hernieuwde bloeding (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lääkärin on hoitopäätöksessään otettava huomioon antikoagulaatiohoidon edut ja uuden verenvuodon riskit (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Dutch: Omkering van de effecten van andere fXa-remmers (bijv. fondaparinux, ongefractioneerde heparine) met andexanet alfa is bij de mens niet onderzocht.
Finnish: Muiden FXa:n estäjien (esim. fondaparinuuksi, fraktioimaton hepariini) vaikutusten kumoamista andeksaneetti alfalla ei ole tutkittu ihmisellä.
Dutch: Om de dosering van Ondexxya te bevestigen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een vergelijkend PK-onderzoek met materiaal van generatie 1, proces 3, en van generatie 2 (onderzoek 19-514).
Finnish: Vahvistaakseen lähemmin Ondexxya-valmisteen annostuksen myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset vertailevasta farmakokineettisestä tutkimuksesta, joissa käytetään sukupolven 1 prosessin 3 sekä sukupolven 2 materiaaleja (tutkimus 19-514).
Dutch: Het omkeren van het effect van een factor Xa-remmer met Ondexxya kan het risico op bloedstolsels vergroten.
Finnish: Tekijä Xa:n estäjän vaikutuksen kumoaminen Ondexxya-valmisteella saattaa lisätä verihyytymien riskiä.
Dutch: Na toediening van Ondexxya en het beëindigen van een ernstige bloeding moet hernieuwde antistolling worden overwogen om trombotische voorvallen als gevolg van de onderliggende medische aandoening van de patiënt te voorkomen.
Finnish: Sen jälkeen, kun Ondexxya-valmiste on annettu ja suuri verenvuoto tyrehtynyt, on harkittava antikoagulaatiohoidon antamista uudelleen potilaan perussairauteen liittyvien tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Finnish: Kohtalaisten oireiden kohdalla voidaan harkita infuusion keskeyttämistä tai hidastamista siksi aikaa, kunnes oireet lievittyvät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten zijn: a) procentuele verandering in anti-fXaactiviteit vanaf de baseline tot de nadir tussen vijf minuten na het einde van de bolus tot het einde van de infusie, en b) snelheid van goede of uitstekende (in vergelijking met slechte of geen) hemostatische werkzaamheid binnen 12 uur na infusie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het eindpunt.
Finnish: Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat seuraavat: a) anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta nadiiriin aikavälillä, joka alkoi viisi minuuttia boluksen päättymisen jälkeen ja loppui infuusion lopussa; ja b) "hyvä" tai "erinomainen" (verrattuna "heikkoon" tai olemattomaan) hemostaattisen tehon taso 12 tunnin sisällä infuusion jälkeen päätetapahtumien riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Dutch: Ondexxya bevat het werkzame bestanddeel andexanet alfa.
Finnish: Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa.
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Finnish: 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
Dutch: • misselijkheid (zich misselijk voelen)
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
Dutch: Op basis van de regio bedroeg het sterftecijfer 22,1% (31/140) bij patiënten die in de Europese Unie waren aangeworven en 10,9% (23/211) bij patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven.
Finnish: Kuolleisuusluvut olivat alueesta riippuen seuraavat: 22,1 % (31/140) potilailla, jotka otettiin mukaan tutkimukseen Euroopan unionin alueella, ja 10,9 % (23/211) potilailla, jotka otettiin tutkimukseen Pohjois-Amerikassa.
Dutch: Zesendertig van de 352 patiënten met een volledige veiligheidsfollow-up van 30 dagen (10,3%) hadden trombotische voorvallen, waaronder veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI) en beroerte.
Finnish: Kolmellakymmenelläkuudella potilaalla 352:sta, joilta oli saatavissa täydelliset 30 vuorokauden turvallisuusseurantatiedot, (10,3 %) oli tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya in klinische onderzoeken met gezonde mensen waren infusiegerelateerde reacties met meestal lichte verschijnselen, zoals rood worden of een warm gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen wanneer u Ondexxya door middel van infusie (druppelinfuus) krijgt, kan uw arts besluiten om uw behandeling te vertragen of te onderbreken.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon.
Dutch: Sterfgevallen
Finnish: Kuolemat