FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Italian: STELARA non è stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie.
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Italian: L'endpoint primario per lo studio di induzione era la percentuale di soggetti in remissione clinica alla Settimana 8.
English: • If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Italian: • Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Italian: Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara.
English: Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Italian: Settimana 28 3 dosi (Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Italian: Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza.
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare.
English: Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
Italian: I pazienti possono ricevere successivamente la dose ogni 8 settimane o ogni 12 settimane in base al giudizio clinico (vedere paragrafo 5.1).
English: Common: Pruritus
Italian: Comune: prurito
English: Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Italian: Lasciare la siringa preriempita fuori dall'astuccio per circa mezz'ora.
English: Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
Italian: Prelevare 26 mL di STELARA da ogni flaconcino necessario e aggiungerlo alla sacca di infusione da 250 mL.
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Italian: Le risposte cliniche e le remissioni sono state significative fin dalla settimana 3 nei pazienti trattati con ustekinumab e hanno continuato a migliorare fino alla settimana 8.
English: • Slow down the damage to your joints.
Italian: • rallentare il danno alle articolazioni.
English: • burning when passing water
Italian: • bruciore quando urina
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Italian: Dosi singole del medicinale fino a 6 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Italian: Il volume calcolato deve essere arrotondato con l'approssimazione di 0,01 mL e somministrato usando una siringa graduata da 1 mL.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Italian: Quanto Stelara viene somministrato Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Italian: Ustekinumab può aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Italian: STELARA non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.3).
English: ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Italian: Le risposte ACR 20, 50 e 70 sono continuamente migliorate o sono rimaste costanti fino alla Settimana 52 (Studio 1 e 2 sulla PsA) e Settimana 100 (Studio 1 sulla PsA).
English: • Peeling of the skin (skin exfoliation)
Italian: • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso.
English: STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato solo per la dose di induzione endovenosa.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Italian: Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento con STELARA deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione e può essere ripreso non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Italian: Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.
English: Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Italian: La perdita di risposta è stata definita con un indice CDAI ≥ 220 punti e un aumento di ≥ 100 punti dell'indice CDAI dal basale.
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Italian: L'endpoint primario di entrambi gli studi di induzione è stata la percentuale di soggetti in risposta clinica (definita come riduzione dell'indice CDAI di ≥ 100 punti) alla settimana 6.
English: In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, condotti nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi sugli indici di fertilità maschile, né difetti alla nascita o tossicità nello sviluppo.
English: PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Italian: Le risposte PsARC sono state mantenute fino alle Settimane 52 e 100.
English: • Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Italian: • Rossore e desquamazione della cute su un'ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa).
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Italian: Oltre la Settimana 12, l'efficacia era generalmente più elevata e meglio sostenuta nel gruppo di trattamento che riceveva la dose raccomandata completa rispetto al gruppo che ne riceveva la metà, in cui era più frequente una modesta perdita dell'efficacia, osservata alla fine di ogni intervallo di dose di 12 settimane.
English: • Do not remove the stopper
Italian: • Non rimuovere il tappo.
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa infiammazione della pelle e delle unghie.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono somministrare STELARA se il medico lo ritiene opportuno.
English: The impact of these covariates was within ± 20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
Italian: L'impatto di queste covariate era entro ±20% del valore tipico o di riferimento del rispettivo parametro PK, per cui non è necessario adeguare la dose a queste covariate.
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Italian: Lo Studio 1 sulla psoriasi (PHOENIX 1) ha valutato 766 pazienti.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Italian: Occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico 16 settimane dopo la dose di induzione EV o 16 settimane dopo il passaggio alla dose di mantenimento ogni 8 settimane.
English: No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sugli indici di fertilità femminile con l'impiego di un anticorpo analogo a IL-12/23 nei topi.
English: Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Italian: I profili sierici concentrazione-tempo di ustekinumab sono stati in linea di massima prevedibili, dopo somministrazioni di dosi uniche o multiple per via sottocutanea.
English: Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Italian: Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie.
English: Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Italian: Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleukina, codice ATC: L04AC05.
English: The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Italian: Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne gravide.
English: The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Italian: L'incidenza di neoplasie riportata in pazienti trattati con ustekinumab è paragonabile all'incidenza attesa nella popolazione generale (tasso di incidenza standardizzato = 0,93 [intervallo di confidenza al 95%: 0,71, 1,20], corretto per età, sesso e razza).
English: The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ustekinumab era generalmente comparabile tra i pazienti Asiatici e non Asiatici affetti da psoriasi e colite ulcerosa.
English: • Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection.
Italian: • Premere un tampone antisettico sul sito dell'iniezione per qualche secondo dopo l'iniezione.
English: In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
Italian: In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab.
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Italian: Nello Studio 1 sulla psoriasi, il mantenimento di un punteggio PASI 75 è stato significativamente superiore con il trattamento continuo, rispetto alla sospensione del trattamento (p < 0,001).
English: If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se dimentica una dose, contatti il medico o il farmacista.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Italian: Lo Studio 2 sulla psoriasi (PHOENIX 2) ha valutato 1.230 pazienti.
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Italian: Le neoplasie, diverse dal carcinoma cutaneo non-melanoma, osservate con maggiore frequenza sono state cancro della prostata, cancro del colon-retto, melanoma e carcinoma mammario.
English: Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
Italian: Inoltre, sulla base dei dati ottenuti da sperimentazioni cliniche in pazienti con colite ulcerosa, è stata stabilita una relazione esposizione-risposta positiva tra le concentrazioni minime e la remissione clinica e la guarigione mucosale.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Italian: Se ha una artrite psoriasica attiva lei sarà prima trattato con altri medicinali.
English: Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Italian: Circa l'11% dei pazienti aveva precedente esposizione ai medicinali biologici.
English: Do not touch the plunger while you do this
Italian: Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.
English: Maintenance of Clinical Response through week 44
Italian: Mantenimento della risposta clinica fino alla Settimana 44
English: At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
Italian: Alla Settimana 12, i pazienti trattati con placebo sono passati al trattamento con ustekinumab.
English: What you need to know before you use Stelara
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Stelara
English: • Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
Italian: • Sanguinamento, lividi, rigidità, gonfiore e prurito nel punto in cui viene eseguita l'iniezione
English: You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara.
English: Approximately 6 mg/kg
Italian: Approssimativamente 6 mg/kg
English: It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Italian: Si raccomanda di non somministrare vaccini virali o batterici vivi (come il bacillo di Calmette e Guérin, BCG) in concomitanza con il trattamento con STELARA.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Italian: La soluzione è da chiara a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteine traslucida o bianca.
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Italian: È necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente da tubercolosi prima di somministrare STELARA.
English: Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Italian: Circa un terzo (Studio 1 sulla psoriasi) e un quarto (Studio 2 sulla psoriasi) dei pazienti presentava artrite psoriasica (PsA).
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Italian: • Se ha un'età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.
English: Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Italian: Numero di pazienti con coinvolgimento della psoriasi cutanea al basale BSA ≥ 3%
English: Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Italian: Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale.
English: The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Italian: L'endpoint primario in questi studi è stata la percentuale di pazienti che alla settimana 12 hanno ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al basale (vedere Tabelle 4 e 5).
English: If you have used or been given too much Stelara, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: Se ha usato o ha ricevuto troppo Stelara, informi immediatamente il medico o il farmacista.
English: • the pre-filled syringe is not damaged
Italian: • la siringa preriempita non sia danneggiata
English: Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Italian: Di questi pazienti, il 9% inizialmente randomizzato alla dose di induzione raccomandata ha raggiunto la remissione clinica e il 58% ha raggiunto la risposta clinica alla Settimana 16.
English: The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è discromica od opaca, o se è presente del materiale particolato estraneo.
English: In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
Italian: Nello Studio 2, la maggior parte dei pazienti (58%, n = 180) aveva ricevuto in precedenza uno o più trattamenti con un agente anti-TNFα, dei quali più del 70% aveva interrotto in qualsiasi momento il trattamento con anti-TNFα per perdita di efficacia o intolleranza.
English: Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica fino alla Settimana 44 è definito come il numero di pazienti in remissione clinica fino alla Settimana 44 tra i pazienti in remissione clinica al basale di mantenimento.
English: Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Italian: I pazienti in UNITI-2 hanno fallito almeno una terapia convenzionale, inclusi i corticosteroidi o gli immunomodulatori, ed erano o anti-TNF-α naive (68,6%) o avevano ricevuto in precedenza, ma non fallito, la terapia anti-TNFα (31,4%).
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti cui siano stati somministrati recentemente vaccini virali o batterici vivi.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti, non sono state osservate indicazioni di un effetto del tabacco o dell'alcol sul profilo farmacocinetico di ustekinumab.
English: • If you have recently had or are going to have a vaccination.
Italian: • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato.
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Italian: pazienti che sono in terapia con STELARA, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento.
English: Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Italian: I miglioramenti in PGA, PASI, CDLQI e PedsQL sono stati mantenuti alla Settimana 52 (Tabella 7).
English: Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Italian: Le risposte osservate nel gruppo in trattamento con ustekinumab erano simili tra i pazienti che ricevevano in concomitanza MTX e quelli che non lo ricevevano e sono state mantenute fino alle Settimane 52 e 100.
English: STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Italian: Il trattamento con STELARA deve essere iniziato con una singola dose per via endovenosa in base al peso corporeo.
English: As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Italian: Già alla Settimana 2, alla prima visita di studio programmata, e successivamente ad ogni visita, una percentuale maggiore di pazienti trattati con ustekinumab non presentava alcun sanguinamento rettale o aveva raggiunto una frequenza di evacuazioni normale rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Italian: • Spingere lo stantuffo con il pollice fino a che non si finisce di iniettare tutto il liquido.
English: Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Italian: Effetti indesiderati gravi Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento.
English: The most serious adverse reaction that has been reported for STELARA is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate con STELARA sono reazioni di ipersensibilità gravi inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia eventuali domande sull'utilizzo di Stelara.
English: You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Italian: Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara.
English: If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Italian: Se dimentica o manca l'appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Italian: È necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e STELARA, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici (vedere paragrafo 4.5).