FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com vernacalant, converteu 51,7 % dos doentes em RS decorridos 90 minutos versus 5,2 % com amiodarona resultando numa taxa de conversão significativamente mais rápida, de FA para RS, durante os primeiros 90 minutos, quando comparada com amiodarona (log-rank, valor de P < 0,0001).
Hungarian: A vernakalant-kezelés a 90. percre a betegek 51,7%-át állította át szinuszritmusra, szemben az amiodaront kapó betegek 5,2%-ával, ami az amiodaronhoz képest a pitvarfibrillációról szinuszritmusra történő, első 90 percen belüli konverzió szignifikánsan gyorsabb sebességét eredményezte (lograng p-érték < 0,0001).
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Embora vernacalant seja um substrato da CYP2D6, as análises de farmacocinética populacional demonstraram que não se detetaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernacalant (Cmáx e AUC 0-90min) quando se administraram inibidores fracos ou potentes da CYP2D6 no dia anterior à perfusão de vernacalant comparativamente com os doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com inibidores da CYP2D6.
Hungarian: Bár a vernakalant a CYP2D6 szubsztrátja, a populációs farmakokinetikai elemzések azt igazolták, hogy az egyidejűleg CYP2D6-inhibitor kezelésben nem részesülő betegeknél észlelthez képest nem volt lényeges különbség a vernakalant akut expozíciójában (Cmax és AUC0-90min), ha a vernakalant infúzióját megelőző 1 napon belül gyenge vagy erős CYP2D6-inhibitorokat adtak.
Portuguese: • A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Portuguese: BRINAVESS contém sódio
Hungarian: A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Portuguese: • irritação, prurido no local da perfusão
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló irritáció, viszketés
Portuguese: Frequentes: Dor no local da perfusão; sensação de calor parestesias no local da perfusão
Hungarian: Gyakori: fájdalom az infúzió helyén; forróságérzet; paraesthesia az infúzió helyén
Portuguese: Nestes estudos, o tratamento com vernacalant induziu uma conversão efetiva da fibrilhação auricular em ritmo sinusal em relação ao placebo (ver Quadro 2).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vernakalant-kezelés a placebóhoz viszonyítva hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (lásd 2. táblázat).
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com tensão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása <100 Hgmm, valamint a NYHA III és NYHA IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Portuguese: • Mantenha o doente sob observação durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o término relativamente a: o Quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia o Bradicardia o Hipotensão o Alterações inesperadas no eletrocardiograma (ver RCM) Se estes sinais ocorrerem, a administração de BRINAVESS deve ser imediatamente interrompida e os doentes devem receber tratamento médico apropriado.
Hungarian: • A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig gyakori és gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy fellép-e: o Hirtelen vérnyomáscsökkenésre vagy szívfrekvencia-csökkenésre utaló bármilyen jel vagy tünet, hypotoniával vagy bradycardiával, illetve anélkül o Bradycardia o Hypotonia o Váratlan EKG eltérések (lásd Alkalmazási előírás)
Portuguese: • descida da tensão arterial, batimentos cardíacos lentos, tonturas
Hungarian: • alacsony vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés
Portuguese: Rápida conversão da fibrilhação auricular de instalação recente em ritmo sinusal, no adulto.
Hungarian: Frissen kialakult pitvarfibrilláció gyors konverziója szinuszritmusba, felnőtteknél
Portuguese: O concentrado estéril diluído é química e fisicamente estável durante um período de 12 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
Hungarian: A hígított steril koncentrátum legfeljebb 25 °C-on kémiailag és fizikailag 12 órán át stabil.
Portuguese: Muito frequentes: Espirros
Hungarian: Nagyon gyakori: Tüsszögés
Portuguese: Não é conhecido se o BRINAVESS passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BRINAVESS kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Foi postulado que a seletividade relativa de vernacalant sobre os períodos refratários auriculares versus ventriculares resulta do bloqueio das correntes reguladas por canais iónicos que são expressas nas aurículas, mas não nos ventrículos, bem como da condição eletrofisiológica única das aurículas em fibrilhação.
Hungarian: A vernakalantnak a kamraival szemben a pitvari refrakteritásra gyakorolt, relatív szelektivitása feltehetőleg az ioncsatornák által szabályozott kamrai áramok blokkolása nélkül, a pitvarban kialakuló áramok blokkolásának, valamint a fibrilláló pitvar egyedülálló elektrofiziológiai állapotának az eredménye.
Portuguese: BRINAVESS é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril), límpido e incolor a amarelo pálido.
Hungarian: A BRINAVESS egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), ami tiszta és színtelen - halványsárga.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico nestas situações nem com base na idade, níveis de creatininemia ou perfil de metabolização da CYP2D6.
Hungarian: Sem ezekben az esetekben, sem az életkor, a szérumkreatinin-szint vagy a CYP2D6 metabolizáló státusz alapján nem szükséges a dózisának módosítása.
Portuguese: • aumentoda tensão arterial
Hungarian: • magas vérnyomás
Portuguese: • na sua tensão arterial (como tensão arterial muito baixa provocando uma doença cardíaca grave)
Hungarian: • a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
Portuguese: Durante a fibrilhação auricular, o bloqueio dos canais de sódio dependentes da frequência e da voltagem direciona a ação do medicamento para o tecido auricular com rápida ativação e despolarização parcial em vez do ventrículo com uma polarização normal e frequências cardíacas inferiores.
Hungarian: Pitvarfibrilláció alatt a nátriumcsatornák frekvencia- és feszültségfüggő blokkja a gyógyszer hatását a lassabb pulzusszámmal verő, normálisan polarizált kamra helyett még inkább a gyorsan aktiválódó és részlegesen repolarizálódó pitvarszövet irányába fókuszálja.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, és a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet észlelése érdekében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Preparação de BRINAVESS para perfusão
Hungarian: A BRINAVESS infúzió elkészítése
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes com doença cardíaca valvular.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: • alguns tipos de problemas de batimentos cardíacos (como consciência do bater do coração
Hungarian: • bizonyos fajta szívritmuszavarok (például a szívdobogás érzése (palpitáció) vagy extra szívdobbanás)
Portuguese: Frequentes: Prurido; hiperidrose Pouco frequentes: Prurido generalizado; suores frios
Hungarian: Gyakori: Pruritus; hyperhidrosis Nem gyakori: Generalizált pruritus; hideg veríték
Portuguese: Não devem ser administradas doses cumulativas superiores a 5 mg/kg num período de 24 horas.
Hungarian: 24 órán belül 5 mg/kg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad alkalmazni.
Portuguese: A dose de BRINAVESS é determinada de acordo com o peso corporal do doente, sendo a dose máxima calculada para 113 kg.
Hungarian: A BRINAVESS a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális dózis a 113 kg alapján számított dózis lehet.
Portuguese: • Uma queda súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia
Hungarian: • hirtelen vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés tüneteket produkáló vérnyomáscsökkenéssel, illetve bradycardiával vagy ezek nélkül
Portuguese: Doentes > 100 kg: adicionar 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de solvente.
Hungarian: Ha a beteg testtömege > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 120 ml oldószerhez adni.
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
Hungarian: A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt.
Portuguese: A solução estéril diluída deve apresentar-se límpida, incolor a amarelo pálida.
Hungarian: A hígított, steril oldatnak tisztának és a színtelentől a halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Portuguese: Passo 1: Inspecionar visualmente os frascos de BRINAVESS para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Hungarian: 1. lépés: A beadás előtt szemügyre kell venni a BRINAVESS injekciós üveget, és ellenőrizni kell,
Portuguese: Não utilize BRINAVESS se estiver a tomar outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de BRINAVESS.
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, ritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt 4 órával.
Portuguese: Nota: a cor de BRINAVESS concentrado para solução para perfusão varia entre incolor a amarelo pálida.
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: Estes efeitos, observados no período de 24 horas depois de administração do BRINAVESS devem desaparecer rapidamente, no entanto, caso não passem, deve consultar o seu médico.
Hungarian: gyorsan el kell múlniuk, ha azonban nem múlnak el, kezelőorvosához kell fordulnia.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipotensão grave durante e imediatamente após a perfusão de vernacalant.
Hungarian: A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotoniás esetek előfordulását jelentették.
Portuguese: • falta de ar ou aperto no peito
Hungarian: • légszomj vagy mellkasi szorító érzés
Portuguese: O concentrado diluído, estéril é química e fisicamente estável durante 12 horas a temperatura máxima igual ou inferior a 25 ºC.
Hungarian: A hígított, steril koncentrátum legfeljebb 25°C-on tárolva kémiailag és fizikailag 12 órán át stabil.
Portuguese: Hipotensão
Hungarian: Hypotenzió
Portuguese: Vernacalant foi estudado em 116 doentes com fibrilhação auricular (3 horas a 48 horas), incluindo doentes com hipertensão arterial (74,1 %), CI (19 %), valvulopatia cardíaca (3,4 %) e ICC (17,2 %).
Hungarian: A vernakalantot 116, pitvarfibrilláló betegnél (3-48 óra), köztük hypertoniás (74,1%), ischaemiás szívbetegségben (19%), szívbillentyű-betegségben (3,4%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő
Portuguese: Pouco frequentes: Fadiga; irritação no local da perfusão; hipersensibilidade no local da perfusão; prurido no local da perfusão; mal-estar
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Hungarian: Ha szédül, akkor a BRINAVESS beadása után kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Portuguese: Como parâmetro de avaliação final primário utilizou-se a percentagem de doentes que atingiu o ritmo sinusal (RS) no período de 90 minutos após o início da terapêutica, limitando as conclusões aos efeitos observados nesta janela temporal.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés megkezdése után 90 perccel szinuszritmus alakult ki, a levonható következtetéseket az ez alatt az időtartam alatt észlelhető hatásokra korlátozva.
Portuguese: Se a sua tensão arterial é muito baixa ou se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) é muito lenta, ou se tem determinadas alterações no seu eletrocardiograma enquanto utiliza este medicamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja.
Portuguese: BRINAVESS contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
Hungarian: A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado em ambiente clínico apropriado para cardioversão e monitorizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Portuguese: Nos doentes que não apresentaram conversão em ritmo sinusal, a incidência de acontecimentos de bradicardia nas primeiras 2 horas após a dose foi semelhante no grupo que recebeu placebo e no grupo tratado com vernacalant (4,0 % e 3,8 %, respetivamente).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szinuszritmus nem állt vissza, az adag beadását követő első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága a placebóval és a vernakalanttal kezelt csoportban hasonló volt (sorrendben 4,0% és 3,8%).
Portuguese: Nas primeiras 2 horas, verificou-se arritmia ventricular em 6,4% dos doentes tratados com vernacalant comparativamente a nenhum doente com placebo.
Hungarian: 2 órában a vernakalattal kezelt betegek 6,4%-ánál fordult elő ventricularis arrhythmia, míg a placebót kapó betegek egyikénél sem fordult elő.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão num pequeno número de doentes (vernacalant 5,7 %, placebo 5,5 % nas primeiras 2 horas após a administração da dose).
Hungarian: A betegek kis részénél hypotenzió alakulhat ki (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % az alkalmazást követő első 2 órán belül).
Portuguese: O seu médico irá avaliar se necessita de mais algum medicamento para controlar o ritmo cardíaco, 4 horas após utilizar BRINAVESS.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a szívritmuszavar kezelése érdekében van-e Önnek szüksége a BRINAVESS
Portuguese: BRINAVESS deve ser diluído antes de ser utilizado.
Hungarian: A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de BRINAVESS durante a gravidez.
Hungarian: A BRINAVESS alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Com o medicamento, é fornecida uma lista de verificação (check-list) para o período pré-perfusão.
Hungarian: A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista.
Portuguese: O doente tem insuficiência cardíaca de classe III ou IV da NYHA?
Hungarian: A beteg NYHA III. vagy NYHA IV. stádiumú szívelégtelenségben szenved?
Portuguese: Frequentes: Tosse; desconforto nasal Pouco frequentes: Dispneia; irritação da garganta; dor orofaríngea; congestão nasal; sensação de sufocação; sensação de asfixia; rinorreia
Hungarian: Gyakori: Köhögés; nasalis diszkomfort Nem gyakori: Dyspnoe; torokirritáció; oropharyngealis fájdalom; orrdugulás; fulladásérzés; fojtogató érzés; rhinorrhoea
Portuguese: Durante este período, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado em relação a sinais ou sintomas de uma descida súbita na tensão arterial ou ritmo cardíaco.
Hungarian: Ez idő alatt a betegnél gondosan ellenőrizni kell a hirtelen vérnyomás-, illetve szívfrekvencia-csökkenés okozta esetleges panaszokat és tüneteket.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o medicamento é utilizado em mulheres a amamentar.
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Portuguese: Vernacalant é eliminado principalmente por O-desmetilação mediada pela CYP2D6, nos metabolizadores extensos da CYP2D6.
Hungarian: Elimináció A vernakalant az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál főként CYP2D6-mediálta O-demetiláció útján eliminálódott.
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
Hungarian: feltéve, hogy a meghatározott infúziós idő alatt a számított térfogat pontosan beadható.
Portuguese: A dose incial é 339 mg (84,7 ml de solução a 4 mg/ml).
Hungarian: A kezdő dózis 339 mg (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml).
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: • Hipotensão
Hungarian: • hypotonia
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o seu término, com avaliação dos sinais vitais e monitorização contínua do ritmo cardíaco.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Portuguese: Contudo, tem sido documentado um bloqueio de correntes catiónicas, incluindo os canais hERG e os canais de sódio dependentes da voltagem cardíacos, que se encontram presentes nos ventrículos.
Hungarian: Ugyanakkor a kationáramok, köztük a kamrákban jelenlévő hERG (human Ether-à-go-go Related Gene) -csatornák és cardiális feszültség-függő nátriumcsatornák blokkolását igazolták.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal, manter o doente sob observação vigiando os seus sinais vitais e ritmo cardíaco durante um período adicional de 15 minutos.
Hungarian: Ha a szinuszritmus nem állt vissza, a beteg élettani paramétereit és szívritmusát további 15 percen át kell figyelni.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na segurança ou eficácia, com base na idade, sexo, uso de medicamentos para controlo da frequência, uso de medicamentos antiarrítmicos, uso de varfarina, antecedentes de cardiopatia isquémica, compromisso renal ou expressão da enzima 2D6 do citocromo P450.
Hungarian: Az életkor, a nem, a frekvenciakontrollt biztosító gyógyszer, az antiarrhythmiás gyógyszer, valamint a warfarin alkalmazása, az anamnaesisben szereplő ischaemiás szívbetegség, a beszűkült veseműködés vagy a citokróm P450 2D6 enzim expressziója alapján nem észleltek jelentős különbségeket a biztonságosságban vagy a hatásosságban.
Portuguese: A farmacocinética de vernacalant aguda não é significativamente influenciada pelo sexo, antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, compromisso renal ou administração concomitante de bloqueadores beta e de outros medicamentos, incluindo varfarina, metoprolol, furosemida e digoxina.
Hungarian: A vernakalant akut farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a nem, az anamnaesisben szereplő pangásos szívelégtelenség, a beszűkült veseműködés vagy a béta-blokkolók és más gyógyszerek,
Portuguese: Nos ACT I e ACT III estudou-se o efeito de vernacalant no tratamento de doentes com fibrilhação auricular mantida durante > 3 horas, mas com uma duração não superior a 45 dias.
Hungarian: Az ACT I- és az ACT III-vizsgálat a vernakalantnak a tartósan, > 3 órája, de legfeljebb 45 napja pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott hatásosságát értékelte.
Portuguese: NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Portuguese: Informe o seu médico se tem um pacemaker.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek beültetett szívritmus-szabályzója (pészmékere) van.
Portuguese: Não é previsível que vernacalant, administrado por perfusão, produza interações medicamentosas significativas devido a uma rápida distribuição e exposição transitória, reduzida ligação às proteínas, ausência de inibição de outras enzimas do CYP P450 testadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) e ausência de inibição da glicoproteína-P num ensaio de transporte da digoxina.
Hungarian: A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a
Portuguese: Todavia, não é previsível que a administração intravenosa aguda de vernacalant exerça um impacto significativo sobre a farmacocinética de substratos 2D6 administrados cronicamente, devido à curta semivida de vernacalant e à consequente natureza transitória da inibição da 2D6.
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Portuguese: Material Educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
Hungarian: Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de Brinavess.
Hungarian: • A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Relativamente à reprodução, não se observaram efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal após a administração intravenosa de vernacalant em níveis de exposição (AUC) semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição humana (AUC), atingidos após a administração de uma dose intravenosa única de vernacalant.
Hungarian: A reprodukciót illetően, a vernakalantnak az egyetlen intravénás vernakalant dózis után elért humán expozíciós szinthez (AUC) hasonló vagy az alatti expozíciós szintet (AUC) eredményező intravénás adagolása után nem észlelték a terhességre, az embryofoetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatális fejlődésre gyakorolt hatását.
Portuguese: Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio (solução de lactato de Ringer para injeção).
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.