FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
Finnish: Hypokalsemia1, 2
Croatian: Hipokalcijemija1, 2
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Croatian: XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Finnish: 1 CI = Tarkka luottamusväli.
Croatian: 1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Croatian: O tome ćete se posavjetovati s liječnikom.
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Croatian: Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nema iskustva s predoziranjem.
Finnish: Vaikutus kipuun
Croatian: Učinak na bol
Finnish: • jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Finnish: NE = ei arvioitavissa
Croatian: NP = nije procjenjivo
Finnish: • Denosumabin pistämiseen suositellaan 27 G:n neulaa.
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Croatian: Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Finnish: Jos saat hoitoa luun jättisolukasvaimen vuoksi, sinulle annetaan lisäannos 1 viikon ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia (E420).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Finnish: Murtumia on esiintynyt hoidon aikana ja jopa 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Xgevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Finnish: Anafylaktinen reaktio1
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Finnish: • Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Croatian: • Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Croatian: Stariji bolesnici (dob ≥ 65)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Potilaista 190:llä oli arvioitavissa oleva vaste vähintään yhtenä arviointiajankohtana, ja nämä potilaat otettiin mukaan analyysiin (taulukko 4).
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Finnish: Mediaaniaika vasteen saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,89-3,65).
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Finnish: Niistä potilaista, joilla leuan luukuolio oli varmistettu, suurimmalla osalla (81 % molemmissa hoitoryhmissä) oli huono suuhygienia, heiltä oli poistettu hammas ja/tai he käyttivät hammaslaitetta.
Croatian: U skupini bolesnika u kojih je potvrđena ONČ, većina (81% u obje skupine bolesnika) je provodila lošu oralnu higijenu, prethodno su im vađeni zubi i/ili su koristili zubne proteze.
Finnish: 22,8 (14,7-NE)
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi3,4
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala3,4
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä injektiopulloa.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Finnish: 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Croatian: 1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Finnish: jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako je mutna ili je promijenila boju.
Finnish: 22,14 (14,26-NE)
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu hyvin yleisesti Xgevan annon jälkeen, useimmiten kahden ensimmäisen viikon aikana.
Croatian: Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Nadomjestak kalcija i vitamina D
Finnish: Muista 15 potilaasta 10:llä (67 %) ei havaittu kohdeleesion etenemistä radiologisissa mittauksissa.
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Finnish: • bisfosfonaattia.
Croatian: • bisfosfonatima
Finnish: Hypokalsemiaa voi esiintyä milloin tahansa Xgeva-hoidon aikana.
Croatian: Hipokalcijemija se može pojaviti bilo kada tijekom terapije lijekom XGEVA.
Finnish: Älä käytä Xgevaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia tai bisfosfonaatteja.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.
Finnish: Xgevan mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Finnish: Tutkimus 2 muut kiinteät kasvaimet** tai multippeli myelooma
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan kaikilla 18 nuorella paras hoitovaste oli vähintään stabiili tauti (2 potilaalla oli täydellinen vaste, 8 potilaalla osittainen vaste ja 8 potilaalla stabiili tauti).
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Xgeva-annoksen antamista.
Croatian: Tijekom liječenja invazivne stomatološke zahvate treba provesti tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene lijeka XGEVA.
Finnish: • huono suuhygienia, hampaan kiinnityskudoksen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, olemassa oleva hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaanpoistot).
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prijanjajuće zubne proteze, postojeće dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba).
Finnish: Xgeva sisältää sorbitolia
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponama ili bedru.
Finnish: Vaikea hoitamaton hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Teška, neliječena hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Croatian: Tijekom perioda od 6 mjeseci nakon poroda došlo je do oporavka promjena povezanih s kostima te nije bilo učinka na izbijanje zuba.
Finnish: RANK-ligandi (RANKL) esiintyy solukalvon läpäisevänä tai liukoisena proteiinina.
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Finnish: Xgeva pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Croatian: XGEVA će Vam biti ubrizgana u bedro, trbuh ili nadlakticu.
Finnish: • Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Xgeva-lääkitystä.
Croatian: • Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xgeva
Croatian: Drugi lijekovi i lijek XGEVA
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei tuonut esiin kliinisesti merkittäviä vakaan tilan aikaisen systeemisen denosumabialtistuksen muutoksia suhteessa ikään (18-87 vuotta), etniseen taustaan (tutkitut olivat mustaihoisia, latinalaisamerikkalaisia, aasialaisia ja valkoihoisia), sukupuoleen tai kiinteän kasvaimen tyyppiin tai potilaan sairastamaan multippeliin myeloomaan.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike nije pokazala klinički značajne promjene u sistemskoj izloženosti denosumabu u stanju dinamičke ravnoteže s obzirom na dob (18 do 87 godina), rasu/etničku pripadnost (sudjelovali crnci, latinoamerikanci, azijati i bijelci), spol, tipove solidnih tumora ili u bolesnika s multiplim mijelomom.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Xgevan kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Finnish: Tämän seurauksena osteolyysi vähenee ja proliferatiivinen kasvaimen strooma korvautuu ei-proliferatiivisella, erilaistuneella tiiviillä uudella luulla.
Croatian: Posljedično, smanjuje se osteoliza, te se proliferativna tumorska stroma postepeno zamijenjuje ne-proliferativnim diferenciranim gustim novim koštanim tkivom.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei voitu arvioida (neljän potilaan tauti eteni objektiivisen vasteen saavuttamisen jälkeen).
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä kertakäyttöistä injektiopulloa.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Finnish: Kuvassa 2 ja taulukossa 3 ovat tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksesta 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hypokalsemiaan viittaavista oireista.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Finnish: Jo olemassa oleva hypokalsemia on korjattava ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Croatian: Prethodno postojeća hipokalcijemija mora biti korigirana prije početka liječenja lijekom XGEVA.
Finnish: Tutkimus 2**
Croatian: Ispitivanje 2**
Finnish: NR (not reached) = ei saavutettu, NA (not available) = ei saatavissa, HCM (hypercalcaemia of malignancy) = syövästä johtuva hyperkalsemia, SMR (skeletal morbidity rate) = luustotapahtumien ilmaantuvuus, HR (Hazard Ratio) = vaarasuhde; RRR (Relative Risk Reduction) = suhteellinen riskin väheneminen †Korjatut p-arvot on esitetty tutkimuksista 1, 2 ja 3 (päätetapahtumat ensimmäinen luustotapahtuma ja ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat); *Kaikki ajan myötä ilmaantuneet luustotapahtumat; vain tapahtumat, joiden välinen aika oli ≥ 21 vuorokautta, on laskettu.
Croatian: NP = nije postignuto; ND = nije dostupno; HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti; SSM = stopa skeletnog morbiditeta; HR = Omjer hazarda; RRR = Redukcija relativnog rizika; †Prilagođene p-vrijednosti predstavljene su za Ispitivanja 1, 2 i 3 (mjere ishoda: prvi SRE i prvi i sljedeći SRE); *Odnosi se na sve koštane događaje tijekom vremena; samo događaji nakon ≥ 21 dana od prethodnog događaja su uračunati.
Finnish: • allergiset reaktiot (esim. hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulien, kielen, kurkun tai muiden ruumiinosien turvotus, ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma).
Croatian: • alergijske reakcije (npr. piskanje ili poteškoće s disanjem, oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži).
Finnish: Kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa on raportoitu myös näillä potilailla viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija također je prijavljena u ovoj skupini bolesnika tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Finnish: Ylivertaisuus, p-arvo
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom XGEVA dok se stanje ne riješi ili se dodatni čimbenici rizika ne ublaže, gdje je moguće.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, tarkkaile, esiintyykö potilaalla hyperkalsemian oireita, harkitse seerumin kalsiumarvojen seuraamista säännöllisesti ja arvioi potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisien tarve uudelleen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (myös kooma) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Älä ravista.
Croatian: • Nemojte tresti.
Finnish: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Croatian: EU/1/11/703/003
Finnish: • uudenlainen tai epätavallinen kipu lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä (se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire)
Croatian: • nova ili neobična bol u Vašem kuku, preponama ili bedru (to mogu biti rani simptomi mogućeg prijeloma bedrene kosti),
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät yleensä eliminoidu maksametabolian välityksellä.
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Finnish: Osuus (%) (95 % CI)1
Croatian: Udio (%) (95% CI)1
Finnish: Xgeva-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti denosumabia sisältäviä muita lääkkeitä (osteoporoosin hoitoon).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom XGEVA bolesnike ne bi trebalo istodobno liječiti drugim lijekovima koji sadrže denosumab (za liječenje osteoporoze).
Finnish: Xgeva annetaan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Finnish: Kun injektiopullon on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Jednom kada je bočica ostavljena kako bi postigla sobnu temperaturu (do 25°C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti neljässä kolmannen vaiheen ja kahdessa toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoitujen ilmaantuvuuksien ja markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava temeljenih na stopi incidencija u četiri klinička ispitivanja faze III, dva klinička ispitivanja faze II i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti tablicu 1) korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: 2 RECIST 1.1: Modifioiduilla RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) arvioidaan kasvaintaakkaa tietokonetomografian (TT) / magneettikuvauksen (MK) avulla.
Croatian: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Toumors - Izmijenjeni Kriteriji za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora za procjenu opterećenja tumorom na temelju kompjuterizirane tomografije (CT)/magnetske rezonancije (MRI)
Finnish: Kun Xgeva on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessaan.
Croatian: Jednom kada se izvadi iz hladnjaka, XGEVA se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana u originalnom spremniku.
Finnish: Parhaan vasteen perusteella 190 RECIST 1.12
Croatian: RECIST 1.12
Finnish: Denosumabin farmakokinetiikka oli epälineaarinen suhteessa annokseen laajalla annosalueella, mutta altistus suureni suunnilleen suhteessa annokseen 60 mg:n (tai 1 mg/kg) ja suurempia annoksia käytettäessä.
Croatian: Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
Finnish: Aika kivun lievittymiseen (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta BPI-SF-kipuasteikon voimakkainta kipua kuvaavassa pistearvossa) oli samanlainen denosumabi- ja tsoledronihapporyhmissä jokaisessa tutkimuksessa ja yhdistetyissä analyyseissä.
Croatian: Vrijeme do smanjenja osjeta boli (odnosno ≥ 2 boda smanjenja od početne vrijednosti u rezultatu za najveću bol prema Kratkom upitniku o boli, BPI-SF) bilo je slično za denosumab i zoledronatnu kiselinu u svakom od ispitivanja i u integriranoj analizi.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen hyötyosuus oli 62 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Finnish: Yksittäisten syöpien tai syöpäryhmien yhteyttä hoitoon ei havaittu.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Finnish: Kaikilla histologisesti arvioiduilla 20 potilaalla (100 %) todettiin hoitovaste.
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Finnish: 1,7 ml liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (fluoripolymeerilla pinnoitettua elastomeeria), suljin (alumiinia) ja suojakansi.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Finnish: Taudin eteneminen oli samanlaista Xgeva- ja tsoledronihapporyhmissä kaikissa kolmessa tutkimuksessa ja etukäteen määritellyssä kaikkien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä.
Croatian: Progresija bolesti bila je slična kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u sva tri ispitivanja i prethodno specificiranim analizama svih triju ispitivanja kombinirano.
Finnish: Xgeva on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Croatian: XGEVA je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai olet tarvinnut dialyysihoitoa, sillä näihin voi liittyä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riski, varsinkin ellei käytetä kalsiumvalmisteita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko imate ili ste imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili Vam je bila potrebna dijaliza budući da ta stanja mogu povećati rizik od snižene razine kalcija u krvi, posebno ako ne uzimate nadomjestke kalcija.
Finnish: Tulppaa ei saa läpäistä toistamiseen.
Croatian: • U bočicu se ne smije ponovno ubadati.