FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulpleo não deve ser tomado durante mais de 7 dias.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Portuguese: Doentes com um peso corporal <45 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Portuguese: A razão de ligação às proteínas do plasma humano é ≥ 99,9%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Pode tomá-lo com alimentos ou entre as refeições.
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Portuguese: A segurança e eficácia de lusutrombopag em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: ➤ Procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer um destes sinais.
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que o medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Mulpleo é para utilização oral.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Portuguese: Na análise dos dados agrupados, o estudo foi adicionado como estrato.
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar o número de plaquetas no seu sangue.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Portuguese: Total - n - Mediana (dias) - (Q1, Q3) - Valor de p [a]
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado por via oral até um máximo de 7 dias.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Portuguese: Desenvolvimento pré e pós-natal
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Portuguese: População pediátrica Não foram obtidos dados farmacocinéticos em crianças.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Portuguese: O valor de p e o intervalo de confiança foram calculados usando o método de Wald.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que possível.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Portuguese: Dose recomendada: tome um comprimido uma vez por dia, à mesma hora, apenas durante sete dias.
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Portuguese: Este medicamento poderá colocar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Portuguese: Comparação com o placebo [b]: Diferença da proporção (IC de 95%)
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
Portuguese: - Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Portuguese: O lusutrombopag é raramente excretado na urina (aproximadamente 1%).
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Portuguese: O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do tratamento com lusutrombopag.
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Portuguese: Toxicidade repetida
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: As plaquetas são componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim previnem as hemorragias.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser determinadas frequentemente e o estado dos doentes deve ser cuidadosamente observado.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Portuguese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Países Baixos
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Portuguese: Desconhece-se o efeito de Mulpleo durante a gravidez.
Dutch: De invloed van Mulpleo tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o lusutrombopag tem o potencial para ser muito persistente, muito bioacumulativo e tóxico para o ambiente.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Portuguese: Média geométrica (%CV) que não para o Tmax, que é a mediana (intervalo).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Portuguese: Maior risco de coágulos de sangue
Dutch: Hoger risico op bloedstolsels
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, durante 7 dias.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Portuguese: Reação adversa - Frequentes
Dutch: Bijwerking - Vaak
Portuguese: - Se ficar grávida durante o tratamento com Mulpleo, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Portuguese: Tome o comprimido com um líquido e engula-o inteiro.
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Portuguese: Mulpleo é utilizado para reduzir o risco de hemorragia durante cirurgias e outros procedimentos (incluindo extrações de dentes e endoscopias).
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Portuguese: Sinais de um coágulo de sangue: esteja atento a qualquer um dos sinais indicados abaixo:
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Portuguese: A média geométrica da t1/2 (% de coeficiente de variação) foi de 38,3 horas (18,7%) após doses múltiplas orais de 3 mg de lusutrombopag.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Shionogi B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shionogi B.V.
Portuguese: • Coágulo de sangue no fígado (trombose da veia porta)
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Portuguese: Mulpleo deve ser utilizado com contraceção (ver sub-secção Gravidez e secção 5.3).
Dutch: Mulpleo dient met anticonceptie te worden gebruikt (zie subrubriek Zwangerschap en rubriek 5.3).
Portuguese: CL/F (l/h)
Dutch: CL/F (l/uur)
Portuguese: Estes dados limitados sugerem não haver um padrão anormal de elevação da contagem de plaquetas nesta subpopulação.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluída uma potencial interação com os inibidores da gp-P ou da BCRP, não sendo contudo necessário qualquer ajuste posológico com a dose clínica recomendada de 3 mg em adultos.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Portuguese: O lusutrombopag é absorvido com a concentração máxima a ocorrer 6 a 8 horas após a administração oral.
Dutch: Lusutrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie die 6 tot 8 uur na orale toediening optreedt.
Portuguese: O lusutrombopag não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lusutrombopag.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Mulpleo se está gravida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Portuguese: Não altere a dose ou esquema de toma de Mulpleo, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Portuguese: Categoria de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Portuguese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] O valor de p foi calculado através do teste de van Elteren com o estado de transfusão de plaquetas como estrato.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Portuguese: Oito indivíduos tratados com lusutrombopag e 2 indivíduos tratados com placebo receberam menos de 7 dias de tratamento uma vez que os indivíduos foram ao encontro do critério de respondedor antes do dia 7.
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Portuguese: Se tiver uma doença de fígado grave, informe o seu médico antes de tomar Mulpleo.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkeling
Portuguese: Deve ter-se precaução no que diz respeito a acontecimentos tromboembólicos após procedimentos invasivos, assim como após o tratamento, independentemente da contagem de plaquetas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Portuguese: O lusutrombopag foi excretado principalmente por via fecal no ser humano (aproximadamente 83% nas fezes e 1% na urina).
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: ➤ Fale com o seu médico antes de tomar Mulpleo, se qualquer uma destas se aplicar a si.
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts voordat u Mulpleo inneemt, als een van deze zaken van toepassing is op u.
Portuguese: Proporção of indivíduos [a] (número de indivíduos)
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Mulpleo, tome-o assim que se lembrar no mesmo dia.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Portuguese: O lusutrombopag não revelou teratogenicidade no rato e no coelho até 80 mg/kg/dia e 1000 mg/kg/dia, respetivamente.
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan
Portuguese: Mulpleo não deve ser administrado a mulheres a amamentar já que é excretado no leite mamário em animais.
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
Portuguese: No grupo do placebo, 94/107 indivíduos (87,9%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten
Portuguese: Do dia 5 ao dia 7, a contagem de plaquetas foi medida antes da administração do fármaco em estudo.
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para receber 3 mg de lusutrombopag ou placebo numa razão de 1:1.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar 3 mg lusutrombopag of placebo in een verhouding van 1:1.
Portuguese: Coadministração com preparações à base de interferão
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Portuguese: Utilização em doentes com antecedentes de esplenectomia
Dutch: Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie
Portuguese: O lusutrombopag deve ser utilizado quando o risco de hemorragia é considerado elevado, de acordo com os valores das análises clínicas laboratoriais, tais como a contagem de plaquetas e do sistema de coagulação-fibrinólise, sintomas clínicos e tipo de procedimento invasivo.
Dutch: Lusutrombopag moet worden gebruikt wanneer het bloedingsrisico groot wordt geacht op basis van de klinische laboratoriumwaarden, zoals het aantal bloedplaatjes en de waarden van het coagulatie-/fibrinolysesysteem, de klinische symptomen en het type invasieve ingreep.
Portuguese: O risco de trombose ou de tromboembolismo poderá aumentar em doentes com trombose ou tromboembolismo, com antecedentes de trombose ou de tromboembolismo, com ausência de fluxo sanguíneo hepatopetal no tronco principal da veia porta ou em doentes com coagulopatia congénita.
Dutch: Het risico op trombose of trombo-embolie kan toenemen bij patiënten met een trombose of trombo-embolie, met een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolie, met afwezigheid van hepatopetale bloedstroom in de hoofdtak van de poortader of bij patiënten met congenitale coagulopathie.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do placebo, 46 foram tratados durante 7 dias e 2 foram tratados durante 4 dias.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de placebogroep werden er 46 gedurende 7 dagen en 2 gedurende 4 dagen behandeld.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que os indutores e inibidores das enzimas CYP4A, incluindo a CYP4A11, afetem a farmacocinética do lusutrombopag.
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Portuguese: No estudo M0631, 96 indivíduos receberam lusutrombopag ou placebo uma vez por dia: 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag e 48 indivíduos no grupo do placebo.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Portuguese: Um indivíduo era considerado um não respondedor se o indivíduo só cumprisse o critério de respondedor após a transfusão de plaquetas.
Dutch: Een proefpersoon werd als non-responder beschouwd wanneer hij/zij pas na bloedplaatjestransfusie aan de respondercriteria voldeed.
Portuguese: Entretanto, observaram-se costelas supranumerárias curtas toracolombares com doses sem toxicidade materna.
Dutch: Daarnaast werden de boventallige korte thoracolumbale ribben waargenomen bij doseringen zonder maternale toxiciteit.
Portuguese: Celulose microcristalina Óxido de magnésio Lauril sulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Carmelose cálcica Estearato de magnésio
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumoxide Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearaat
Portuguese: No estudo M0634, 3 indivíduos com doença hepática de classe C de Child-Pugh foram erradamente recrutados (todos no grupo do lusutrombopag).
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Mulpleo, dado não se saber se o medicamento passa para o leite.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Para permitir uma comparação global dos resultados dos estudos M0631 e M0634, conforme apresentado nas tabela 2 a 5, os dados do estudo M0631 foram re-analisados de acordo com o parâmetro de avaliação primário para o estudo M0634.
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Portuguese: No rato, os resultados indicaram que o lusutrombopag e os seus metabolitos são transferidos para o feto através da placenta.
Dutch: Bij de rat gaven de resultaten aan dat lusutrombopag en de metabolieten ervan overgaan naar de foetus via de placenta.
Portuguese: Uma sobredosagem poderá induzir um aumento excessivo da contagem de plaquetas, e poderá provocar subsequentemente um estado medicamente passível de causar trombose e tromboembolismo.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado antes de uma laparotomia, toracotomia, cirugia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Portuguese: O lusutrombopag só deverá ser utilizado nestes doentes se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Lusutrombopag mag alleen bij deze patiënten worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do lusutrombopag foi similar, tanto nos indivíduos saudáveis como na população com doença hepática crónica.
Dutch: De farmacokinetiek van lusutrombopag was vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en bij de populatie met een chronische leverziekte.
Portuguese: - Utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Mulpleo.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
Portuguese: É administrado a adultos com números baixos de plaquetas devido a doença hepática crónica.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte.
Portuguese: Não se considera que o lusutrombopag afeta a farmacocinética dos medicamentos coadministrados que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC do lusutrombopag aumentam de forma proporcional à dose num intervalo de doses com doses múltiplas orais de 0,25 a 4 mg, uma vez por dia, em doentes com doença hepática crónica.
Dutch: Zowel de Cmax als de AUC voor lusutrombopag nemen op dosisproportionele wijze toe in het dosisbereik met meerdere orale doses van 0,25 tot 4 mg eenmaal daags bij patiënten met een chronische leverziekte.
Portuguese: O lusutrombopag é um agonista dos recetores da TPO oralmente ativo.
Dutch: Lusutrombopag is een oraal actieve TPO-receptoragonist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mulpleo em todos os subgrupos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para obter informação sobre uso pediátrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mulpleo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor trombocytopenie als gevolg van een leverziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Dada a quantidade limitada de informação existente, a segurança e eficácia de Mulpleo não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes com um peso corporal <45 kg é limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Portuguese: As razões da AUC em relação ao grupo de controlo saudável correspondente foram de 1,05 nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro e de 1,20 nos indivíduos com compromisso hepático moderado.
Dutch: De AUC-verhoudingen ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep waren 1,05 bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en 1,20 bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.