FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
Swedish: Granskningen, som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), startades på grund av dödsfall som setts i 3 studier där Zydelig getts till patientgrupper för vilka det inte är godkänt, eller i icke godkända kombinationer med andra läkemedel.
English: Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Swedish: Patienter som får Zydelig ska även övervakas avseende tecken på infektion och genomgå regelbundna blodtester för att mäta antalet vita blodkroppar.
English: • You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Swedish: • Du får genomgå regelbundna blodtester för att se om du har ett lågt antal vita blodkroppar, eftersom ett lågt antal kan innebära en större risk för att få en infektion.
English: The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Swedish: De övriga dödsfallen orsakades huvudsakligen av infektioner, inklusive Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirusinfektioner.
English: • There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Swedish: • Allvarliga infektioner har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
English: Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Swedish: Din läkare kan stoppa behandlingen med Zydelig om du har ett alltför lågt antal vita blodkroppar.
English: Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Swedish: Eftersom några infektioner har förekommit efter det att patienterna hade avslutat sin cancerbehandling, måste du fortsätta ta dessa antibiotika i 2 till 6 månader efter det att behandlingen med Zydelig är avslutad.
English: If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Swedish: Om patienten får grav neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
Swedish: Inom EU är Zydelig godkänt för behandlingen av två cancertyper i de vita blodkropparna, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (ingår i en grupp av cancertyper som kallas non-Hodgkins lymfom).
English: • These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
Swedish: • I dessa studier ingick patienter med andra sjukdomsegenskaper än de som omfattas av de för närvarande godkända indikationerna för Zydelig och man undersökte behandlingskombinationer som inte är godkända för närvarande, vilket kan ha påverkat infektionsfrekvensen.
English: • In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
Swedish: • Vid follikulärt lymfom används Zydelig som monoterapi till patienter vars sjukdom inte har svarat på två tidigare behandlingar.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och i 2 till 6 månader efter avslutad behandling.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 15.09.2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni under behandling och detta ska fortgå i upp till 6 månader efter det att behandling med Zydelig har avslutats.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 EMA/488322/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Swedish: Efter en interimistisk säkerhetsrekommendation att inte starta Zydelig-behandling för tidigare obehandlade patienter med KLL som har vissa genetiska mutationer1, kom CHMP dessutom fram till att behandling med Zydelig kan återinsättas för dessa patienter förutsatt att alternativa behandlingar är olämpliga och att åtgärderna för att förhindra infektion följs.
English: The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
Swedish: Den 21 juli 2016 bekräftade CHMP (EMA:s kommitté för humanläkemedel) att nyttan med Zydelig (idelalisib) för behandling av blodcancertyperna kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom uppväger risken för biverkningar.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar2 i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens behandling av KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande den 21 juli 2016.
English: • Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
Swedish: • Zydelig kan även användas i kombination med rituximab, som första linjens behandling för KLL vid förekomst av 17p-deletion eller TP53-mutation förutsatt att patienter inte kan ta någon annan behandling och återigen förutsatt att nedanstående åtgärder följs för att minska risken för infektion.
English: • In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
Swedish: • Vid kronisk lymfatisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) till patienter som har fått minst en tidigare behandling och till tidigare obehandlade patienter som har genetiska mutationer i sina cancerceller som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och inte är lämpliga för andra behandlingar.
English: • Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Swedish: • Förutsatt att förstärkta åtgärder följs för att minimera risken för infektion (se nedan), kan Zydelig fortsätta användas i kombination med rituximab till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling, och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
English: GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL;
Swedish: GS-US-313-0124, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
English: GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
Swedish: GS-US-313-0125, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekt och säkerhet för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
English: 2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
Swedish: GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
Swedish: Turbospin och hur den fungerar.
English: Emphasise that patients should persist with the treatment.
Swedish: Betona att patienterna ska fortsätta med behandlingen.
English: These are only of nuisance value for most patients
Swedish: Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
English: That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Swedish: Att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 56 kapslar och 1 enhet räcker till 28 dagars behandling är.
English: The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
English: player
Swedish: Förklaring av
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Swedish: • “Läkar-DVD” information i “broschyrformat” för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
English: Some detail about cleaning the Turbospin device.
Swedish: Viss information om rengöring av
English: lamivudine
Swedish: lamivudin
English: An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
English: Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
English: The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
English: The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Swedish: behöver justeras för patienter som har allvarliga njurproblem.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
English: This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Mer information om Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Swedish: Vad är Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Swedish: Hur används Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Date of latest renewal: 19 july 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2017
English: Disappearance of radioactivity
Swedish: Radioaktivitetens försvinnande
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Swedish: Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Swedish: Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador.
English: You will not have to store this medicinal product.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
English: Activity: (Y) MBq
Swedish: Aktivitet: (Y) MBq
English: Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Swedish: Därefter återuppträder koppar i plasma och fördelas till andra organ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
English: What Cuprymina is and what it is used for
Swedish: Vad Cuprymina är och vad det används för
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
English: These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Swedish: Men om en överdos skulle inträffa kommer du att erhålla rätt behandling.
English: Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Swedish: Maximalt leverupptag var 4 timmar efter injektion 57,7 procent.
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Swedish: Före användningen måste förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
English: adult female (60 kg)
Swedish: vuxen kvinna (60 kg)
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
English: Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Swedish: Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
English: Cuprymina is a sterile solution.
Swedish: Cuprymina är en steril lösning.
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen vid upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
English: Copper-64 is a beta emitter.
Swedish: 64Cu är en beta-emitter.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat, dock med reducerad effekt.