FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El centro de Integra LifeSciences Corporation no cumple con las PCF de la UE para la fabricación de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), que forma parte de la especialidad farmacéutica InductOs.
Dutch: • de Integra LifeSciences Corporation de EU-voorschriften voor GMP bij de productie van de absorbeerbare collageenspons (ACS), een component van InductOs, niet goed naleeft;
Spanish: InductOs está indicado también en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Dutch: InductOs is ook geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open fractuurreductie en mergpenfixatie.
Spanish: Se indicó que están disponibles otros tratamientos alternativos, incluidos el uso de injertos de hueso autógeno, por lo general procedente de la cresta ilíaca.
Dutch: Opgemerkt werd, dat er ook andere behandelwijzen zijn zoals het gebruik van autogene bottransplantaten, meestal afkomstig van de bekkenkam van de patiënt.
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Dutch: De fabrikant van de ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), die gevestigd is in een derde land (VS), werd in april 2015 voor het laatst geïnspecteerd door Nederland en Spanje.
Spanish: Como ya se ha mencionado, en la inspección de abril de 2015 se detectó que el plan de acción corrector no había dado los frutos esperados y no se había controlado el problema de la contaminación de la ECR con partículas, ni tampoco los sistemas de control de calidad estaban sometidos a una mejora continua.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
Spanish: - El CHMP considera que el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la esponja de colágeno reabsorbible, que forma parte de la especialidad farmacéutica, imposibilita por el momento confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs.
Dutch: - is het CHMP van mening dat de GMP non-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons, een component van het geneesmiddel, op dit moment bevestiging van de baten/risicobalans uitsluit;
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
Dutch: De bevindingen van de inspectie wezen niet op risico's voor de volksgezondheid.
Spanish: El tratamiento de referencia en la UE consiste en una intervención quirúrgica utilizando clavos intramedulares fresados o no, con tornillos de bloqueo.
Dutch: De standaardbehandeling in de EU bestaat uit chirurgische fixatie met een reamed of unreamed intramedullaire pen met borgschroeven.
Spanish: El CHMP, tras estudiar todos los datos aportados por el TAC, consideró que aparentemente no se han identificado problemas de seguridad ni parece que haya riesgo para los pacientes debido a la contaminación de la ECR con partículas.
Dutch: Na overweging van de door de vergunninghouder ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er geen duidelijk veiligheidsprobleem is vastgesteld en dat de deeltjesbesmetting van de ACS geen risico lijkt in te houden voor patiënten.
Spanish: InductOs, de abril de 2015, que no mostraba ningún signo en ese sentido, el CHMP consideró que no era necesario adoptar medidas provisionales para InductOs.
Dutch: Daarom en rekening houdend met de resultaten van de laatste PSUR (periodiek veiligheidsrapport) voor InductOs uit april 2015 dat ook geen signalen in die richting vermeldde, was het CHMP van mening dat er geen reden was om voorlopige maatregelen te nemen voor InductOs.
Spanish: Para el tratamiento de la fractura de tibia, una opción alternativa es la fijación mediante clavo fresado, en lugar de InductOs, más fijación mediante clavo no fresado.
Dutch: Voor de behandeling van tibiafracturen is fixatie met een reamed pen in plaats van fixatie met InductOs en een unreamed pen een goed alternatief.
Spanish: Como tal, está sometida a inspección conforme a las directrices que regulan las prácticas correctas de fabricación (PCF) de la UE.
Dutch: ACS is geclassificeerd als hulpstof voor InductOs en wordt daarom geïnspecteerd op geleide van de EU-GMP-richtlijnen.
Spanish: • Existen tratamientos alternativos disponibles en la UE.
Dutch: • In de EU zijn alternatieve behandelingen verkrijgbaar.
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda o preocupación deberán ponerse en contacto con su médico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun professionele zorgverlener.
Spanish: La revisión de InductOs se inició el 23 de julio de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Inductos werd op 23 juli 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Spanish: InductOs se autorizó en la UE por el procedimiento centralizado en septiembre de 2002.
Dutch: Inductos werd in september 2002 centraal toegelaten in de EU.
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE EMA/683814/2015
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU EMA/683814/2015
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Los inspectores señalaron que el fabricante, con sede en los Estados Unidos, no había puesto en práctica las medidas adecuadas para prevenir la contaminación de las esponjas con partículas.
Dutch: De inspecteurs merkten op dat de fabrikant, gevestigd in de Verenigde Staten, geen adequate maatregelen had getroffen ter voorkoming van deeltjesvervuiling van de sponzen.
Spanish: Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA consideró que no puede garantizarse la calidad de InductOs con el actual proceso de fabricación.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen in verband met de bevindingen van de inspectie, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA van oordeel dat de kwaliteit van Inductos niet kan worden gegarandeerd met het huidige productieproces.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que InductOs debía suspenderse hasta que los problemas de fabricación se hayan resuelto de forma satisfactoria.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Inductos moet worden geschorst tot de productieproblemen op bevredigende wijze zijn opgelost.
Spanish: • Se han detectado problemas en la forma en que se fabrica la esponja reabsorbible de InductOs.
Dutch: • Er zijn problemen geconstateerd met de manier waarop de absorbeerbare spons in Inductos wordt geproduceerd.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een definitief juridisch bindend besluit nam.
Spanish: El tejido óseo nuevo crece dentro de la esponja, que poco a poco se degrada en el organismo.
Dutch: Dit nieuwe botweefsel groeit in de spons, die geleidelijk door het lichaam wordt afgebroken.
Spanish: • Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes, InductOs se ha suspendido y dejará de estar disponible en la UE hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de la esponja reabsorbible.
Dutch: • Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen, is Inductos geschorst en zal het niet meer in de EU verkrijgbaar zijn tot de problemen met de productielocatie voor de absorbeerbare spons zijn opgelost.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de InductOs, un implante utilizado para ayudar a que se desarrolle hueso nuevo en pacientes con problemas en los discos de la columna vertebral o con fracturas de pierna.
Dutch: Op 22 oktober 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van Inductos, een implantaat dat wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei bij patiënten met tussenwervelschijfproblemen en beenbreuken.
Spanish: La EMA inició la revisión de InductOs tras una inspección realizada por las autoridades holandesas y españolas, en la que se constató que el centro en el que se fabricaba la esponja reabsorbible no cumplía con los requisitos de fabricación.
Dutch: Het EMA zette een beoordeling van Inductos in gang na een inspectie door Nederlandse en Spaanse instanties waaruit bleek dat de productielocatie van de absorbeerbare spons niet aan de productievereisten voldeed.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de 11 de 2015.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20/11/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Spanish: El principio activo es la dibotermina alfa, una proteína que actúa sobre la estructura del hueso y ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
Dutch: De werkzame stof is dibotermine alfa, een eiwit dat inwerkt op de botstructuur en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Spanish: InductOs continuará suspendido hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de uno de los componentes de InductOs (la esponja reabsorbible).
Dutch: Inductos zal geschorst blijven tot problemen met de productielocatie voor een van de bestanddelen van Inductos (een absorbeerbare spons) zijn opgelost.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se hayan resuelto los problemas de fabricación
Dutch: Schorsing blijft van kracht tot productieproblemen zijn opgelost
Spanish: InductOs se presenta como un kit para implante formado por un polvo, disolvente y una esponja de colágeno reabsorbible (o matriz).
Dutch: Inductos is verkrijgbaar als een kit voor implantatie met daarin een poeder, een oplosmiddel en een absorbeerbare collageenspons (of matrix).
Spanish: Se utiliza durante la cirugía en pacientes con daños en los discos intervertebrales o con fracturas de tibia.
Dutch: Het wordt tijdens een operatie gebruikt bij patiënten met beschadigde tussenwervelschijven of beenbreuken (gebroken tibia oftewel scheenbeen).
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: (Fantasie)na am
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 2 matrices
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 1 matrix injectiespuiten + 2 naalden
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Spanish: Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.
Dutch: Uw chirurg weet welke botten moeten worden vermeden.
Spanish: El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
Dutch: Het product moet binnen 2 uur na bereiding worden gebruikt.
Spanish: • El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
Dutch: • Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten.
Spanish: El programa educativo tiene por objeto:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is gericht:
Spanish: Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
Dutch: Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Spanish: Estos datos se complementan con información obtenida del uso de InductOs en la población general.
Dutch: Deze gegevens worden aangevuld met informatie over gebruik van InductOs in de algemene populatie.
Spanish: El resto de pacientes participó en estudios en los que InductOs se utilizó en indicaciones actualmente no aprobadas en la UE.
Dutch: De overige patiënten namen deel aan onderzoek waarin InductOs werd gebruikt voor indicaties die momenteel niet zijn goedgekeurd binnen de EU.
Spanish: Preparación del producto
Dutch: Bereiding van het product
Spanish: En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs.
Dutch: Voor zover mogelijk moet het toegankelijke oppervlak van de fractuur (fractuurlijnen en defecten) met InductOs worden bedekt.
Spanish: • reducción y estabilización de la fractura para asegurar la estabilidad mecánica
Dutch: • met voldoende reductie en stabilisatie van de fractuur zodat er sprake is van mechanische stabiliteit
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
Dutch: Bijkomende voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn beschikbaar op de volgende URL: [URL invoegen] <en de website van de <lidstaat>>.
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
Dutch: Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos componentes mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones InductOs debe prepararse inmediatamente antes de su utilización.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies InductOs wordt onmiddellijk voorafgaand aan gebruik bereid.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
Dutch: Dosis dibotermine alfa
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Dutch: De geselecteerde delen kunnen naar wens verder worden bijgeknipt.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Spanish: Estos resultados fueron corroborados de forma independiente por un panel radiológico ciego para el tratamiento.
Dutch: Deze resultaten werden onafhankelijk bevestigd door een voor de behandeling geblindeerd radiologiepanel.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de InductOs que recibirá, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel InductOs u zult krijgen, wat afhankelijk is van de grootte en het aantal botbreuken.
Spanish: No agitar.
Dutch: Niet uitknijpen.
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
Dutch: InductOs is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Spanish: En caso de sobredosis (es decir, un paciente recibe una concentración o cantidad de dibotermina alfa superior a la recomendada) debe realizarse un tratamiento complementario.
Dutch: In geval van overdosering (d.w.z. een patiënt krijgt een concentratie of hoeveelheid van dibotermine alfa die groter is dan aanbevolen), moet de behandeling ondersteunend zijn.
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
Dutch: Het geneesmiddel wordt door middel van implantatie toegediend.
Spanish: • usado con otros dispositivos de fusión intersomática fabricados con material distinto al titanio,
Dutch: • gebruik met intercorporele fusiehulpmiddelen die vervaardigd zijn van ander materiaal dan titaan,
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) of vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: InductOs debe colocarse de forma que cubra toda la región de la fractura y que establezca un buen contacto con los principales fragmentos proximales y distales.
Dutch: InductOs moet zo worden geplaatst dat het de fractuurzone overbrugt en dat het goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fragmenten.
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
Dutch: • U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
Spanish: La matriz es blanca.
Dutch: De matrix is wit.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con InductOs no resultó afectada por el sexo, la edad ni la raza.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij gebruik van InductOs werd niet beïnvloed door sekse, leeftijd of ras.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre el dispositivo médico, pregunte a su médico.
Dutch: Als u een vraag heeft over het medische hulpmiddel, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Con el paso del tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme hueso nuevo.
Dutch: Na verloop van tijd zal de spons geleidelijk verdwijnen terwijl nieuw bot wordt gevormd.
Spanish: • Una infección activa en el lugar de la operación.
Dutch: • een actieve infectie op de plaats van de operatie
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
Dutch: Meer dan 1700 patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek InductOs ontvangen.
Spanish: En estudios con animales (ratas) que utilizaron InductOs con dibotermina alfa radiomarcado, el tiempo medio de permanencia en el lugar del implante fue de 4-8 días.
Dutch: Bij dieronderzoek (ratten) waarbij InductOs met radioactief gelabeld dibotermine alfa werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Spanish: No se conoce la frecuencia de este efecto adverso y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, InductOs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Dutch: De vergunninghouder dient de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Spanish: InductOs actúa en el lugar del implante.
Dutch: InductOs is actief op de plaats van de implantatie.
Spanish: No se aconseja la utilización del producto en mujeres embarazadas.
Dutch: Het gebruik van het product wordt bij zwangere vrouwen afgeraden.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria al producto en los casos con antecedentes inmunológicos en que se sospeche una reacción adversa.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er een kans is op een immuunreactie op het product in gevallen waarbij een bijwerking met immunologische achtergrond wordt vermoed.
Spanish: La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria para la indicación prevista.
Dutch: De aangewezen dosis wordt bepaald door het volume van bevochtigde matrix dat nodig is voor de beoogde indicatie.
Spanish: Los datos in vivo disponibles sobre las líneas de células tumorales humanas no sugieren un potencial para favorecer el crecimiento de tumores o la metástasis.
Dutch: De beschikbare invivo-gegevens op humane tumorcellijnen duiden niet op een potentie voor de bevordering van tumorgroei of metastase.
Spanish: El médico que le esté tratando le implantará InductOs durante la operación.
Dutch: De arts die u behandelt, implanteert InductOs tijdens de operatie.
Spanish: Dispensar sobre la matriz y esperar 15 minutos
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de la descomposición ósea
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Toename van botafbraak
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient het volgende te bevatten:
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Dutch: Patiënten werden gedurende 12 maanden na het sluiten van de weke delen gevolgd.