FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen des principales inquiétudes du CHMP concernant la toxicité du dextropropoxyphène, compte tenu de son index thérapeutique étroit et de ses effets indésirables sur le système cardiorespiratoire, ainsi que du manque d'informations sur l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène comme composant unique, la Commission européenne a accepté le 31 mars 2009 l'extension du champ d'application de la saisine pour y inclure également les médicaments autorisés ne contenant que du dextropropoxyphène.
Swedish: Efter att ha beaktat CHMP:s främsta betänkligheter angående dextropropoxifens toxicitet såväl med tanke på ämnets snäva terapeutiska index och biverkningarna på cirkulations- och andningssystemet som med tanke på avsaknaden av information om användningen av läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen, beslutade Europeiska kommissionen den 31 mars 2009 att utöka omfattningen av hänskjutandet till att också gälla godkända läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
French: De plus, les recherches effectuées au Royaume-Uni ont prouvé les bénéfices du retrait du dextropropoxyphène du marché - avec une chute du nombre de décès associés au dextropropoxyphène clairement démontrée, mais sans aucune augmentation de la mortalité due à un empoisonnement avec d'autres analgésiques .
Swedish: Dessutom visade forskning i Storbritannien på fördelarna med att återkalla dextropropoxifen från marknaden, med tydliga bevis på en minskning av antalet dödsfall i samband med dextropropoxifen, men utan att dödlighetstalen steg på grund av förgiftning av andra vanliga analgetika.
French: Se fondant sur l'efficacité limitée et le risque important de surdose fatale (en particulier, de surdoses accidentelles), le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif.
Swedish: På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (i synnerhet oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
French: Bien que les méta-analyses disponibles incluent pour la plupart des études à dose unique, ces données apportent également des éléments plus détaillés sur l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Swedish: Även om tillgängliga metaanalyser oftast gjorts på enkeldosstudier ger dessa data ändå ytterligare kunskaper om effektiviteten hos läkemedel med dextropropoxifen.
French: Pour la douleur chronique, il a été montré que d'autres associations de paracétamol et d'un opioïde (telle qu'une association à dose fixe de paracétamol et de phosphate de codéine) ou une association d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et d'un opioïde autre que le dextropropoxyphène sont d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol.
Swedish: Vid kronisk smärta har andra kombinationer av paracetamol och en opioid (till exempel en fast doskombination av paracetamol och kodeinfosfat), eller en kombination av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en annan opioid än dextropropoxifen visat sig vara minst lika effektiva som en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol.
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent des limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
Swedish: CHMP ansåg också att data från nationella giftcentraler har begränsningar i detta sammanhang eftersom dextropropoxifen kan orsaka extremt snabb död (på mindre än en timme).
French: Une proportion notable des surdoses fatales sont accidentelles - se produisant dans des conditions normales d'utilisation, pour l'indication autorisée : la douleur - et l'impact sur la santé publique en relation à ces seuls cas est significatif.
Swedish: En stor andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga och inträffar under normala användningsförhållanden, för den godkända smärtindikationen, och det finns en betydande risk för att folkhälsan drabbas enbart genom dessa fall.
French: Se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP était d'avis que les rapports spontanés sousestimaient fortement le nombre de décès signalés associés au dextropropoxyphène.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg CHMP att man vid spontan rapportering kraftigt underskattade antalet rapporterade dödsfall som hade samband med dextropropoxifen.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que le groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fournis par écrit et par explication orale, le CHMP a estimé que la conception de l'étude clinique proposée visant à démontrer que l'association dextropropoxyphène/paracétamol est d'une efficacité supérieure au paracétamol seul était défectueuse, et que même une étude bien conçue ne modifierait pas le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène, compte tenu de l'index thérapeutique étroit.
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som gruppen av innehavare av godkännanden för försäljning lagt in skriftligen och i en muntlig förklaring ansåg CHMP att utformningen av den föreslagna kliniska studien som skulle visa att kombinationen av dextropropoxifen och paracetamol var effektivare än enbart paracetamol var bristfällig och att även en väl utformad studie inte skulle ändra nyttariskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen med tanke på deras snäva terapeutiska index.
French: Cependant, le principal problème de sécurité associé au dextropropoxyphène tient au fait que son index thérapeutique est très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose, des arythmies cardiaques (qui ne peuvent pas être inversées en utilisant du naloxone) et les effets indésirables des opiacés (comme la dépression respiratoire) apparaissent rapidement et ont souvent une issue fatale - il est prouvé que le taux de mortalité est plus élevé qu'avec les antidépresseurs tricycliques par exemple.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med dextropropoxifen är dock dess mycket snäva terapeutiska index under normala användningsförhållanden: efter överdosering, hjärtarytmier (som inte kan hävas med naloxon) samt att opioida biverkningar (till exempel andningsdepression) uppkommer snabbt och ofta är dödliga.
French: - le comité a également considéré qu'un nombre important de décès ont été signalés, dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques, confirmant que le risque accidentel de surdose fatale associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène et à leur index thérapeutique étroit pose un problème majeur;
Swedish: - Kommittén fann också att ett betydande antal dödsfall vid vilka toxiska nivåer av dextropropoxifen konstaterats hade rapporterats, vilket bekräftar att den risk för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång som är förenad med läkemedel med dextropropoxifen och deras snäva terapeutiska index inger stora betänkligheter.
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médico-légales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale des médicaments contenant du dextropropoxyphène, dans des conditions normales d'utilisation, en raison de leur index thérapeutique étroit.
Swedish: De mest tillförlitliga uppgifterna kommer därför från rättsmedicinska analyser och nationell dödlighetsstatistik, och en fullständig genomgång av fall av överdosering med dödlig utgång i samband med dextropropoxifen (enbart och i kombination med paracetamol/koffein) stärkte betänkligheterna om dextropropoxifeninnehållande läkemedels livshotande toxicitet under normala användningsförhållanden på grund av deras snäva terapeutiska index.
French: Bien que des rapports spontanés aient suggéré que le signal de sécurité concernant la surdose n'était pas significatif, d'autres données plus complètes, émanant en particulier de centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, ont confirmé que le risque de surdose fatale accidentelle dans des conditions normales d'utilisation associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène pose un problème majeur, principalement en raison de leur index thérapeutique étroit et d'un taux élevé de fatalité des cas.
Swedish: Även om de spontana rapporterna antydde att säkerhetsvarningen rörande överdosering inte var signifikant, bekräftade andra mera fullständiga data, särskilt från rättsmedicinska centrum och nationell dödlighetsstatistik, att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång under normala användningsförhållanden i samband med läkemedel med dextropropoxifen är ett stort bekymmer, huvudsakligen på grund av produkternas snäva terapeutiska index och den höga kvoten dödsfall per sjukdomsfall.
French: - le comité a considéré que les médicaments contenant du dextropropoxyphène ne présentaient qu'une efficacité limitée dans le traitement symptomatique de la douleur;
Swedish: - Kommittén fann att läkemedel med dextropropoxifen endast visade begränsad effekt vid symtomatisk behandling av smärta.
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport d'évaluation de la saisine joint en annexe, a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de tous les médicaments à administration par voie orale/rectale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois suivant la décision de la Commission, afin de permettre en particulier aux patients de passer à d'autres médicaments plus sûrs, étant donné la large utilisation clinique de médicaments contenant du dextropropoxyphène et l'exposition importante de patients dans certains États membres.
Swedish: Efter att ha tagit del av ansökan, som framgår av bifogade utredningsprotokoll, rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning av samtliga orala/rektala läkemedel som nämns i bilaga I återkallas inom de närmaste 15 månaderna efter kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ, särskilt med hänsyn till den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
French: Les données disponibles ne révélaient qu'une efficacité limitée des médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur.
Swedish: Tillgängliga data visade endast begränsad effekt av läkemedel innehållande dextropropoxifen vid symtomatisk smärtbehandling.
French: En particulier, des données plus exhaustives sur la mortalité au niveau national fournies par la France, notamment des résultats de toxicologie médicolégale, ont apporté des éléments montrant que le nombre de décès associés à la consommation de produits contenant du dextropropoxyphène dépasse significativement les estimations antérieures.
Swedish: Det var framför allt mer omfattande data om dödligheten på nationell nivå från Frankrike, främst resultat från rättsmedicinska toxikologiska studier, som visade på ett mycket större antal dödsfall i samband med användning av läkemedel innehållande dextropropoxifen än vad man tidigare hade beräknat.
French: - le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le risque de surdose fatale (y compris les surdoses accidentelles) associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène dans le traitement symptomatique de la douleur est supérieur aux bénéfices limités.
Swedish: - Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång som är förenad med användningen av läkemedel med dextropropoxifen vid symtomatisk behandling av smärta uppväger de begränsade fördelarna.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que les différents chiffres issus des sources de données (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient globalement un nombre important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques.
Swedish: Efter att ha gått igenom samtliga tillgängliga data bedömde CHMP att de olika siffrorna från datakällorna (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) totalt sett visade ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
French: Alors que certains patients considèrent que ces médicaments sont efficaces contre la douleur, les résultats d'essais cliniques n'apportent aucune preuve d'une efficacité supérieure du dextropropoxyphène seul ou en association avec le paracétamol, lorsqu'il est comparé aux doses thérapeutiques normales d'analgésiques simples.
Swedish: Vissa patienter tycker att produkterna hjälper vid behandling av smärta, men resultat från kliniska prövningar ger inga belägg för en överlägsen effekt av dextropropoxifen ensamt eller i kombination med paracetamol vid jämförelse med normala terapeutiska doser av icke opioida smärtstillande medel.
French: Les différents chiffres fournis par les sources de données disponibles (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient un nombre global important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène était présent à des niveaux toxiques.
Swedish: De olika siffrorna från tillgängliga datakällor (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) visade totalt sett ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
French: Pour la douleur aiguë, l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol s'est avérée présenter un effet analgésique efficace, ce à quoi l'on pouvait s'attendre, le paracétamol seul étant un analgésique efficace.
Swedish: Vid akut smärta verkar en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol vara en effektiv smärtstillare, vilket kan förväntas eftersom även enbart paracetamol utgör ett effektivt smärtstillande medel.
French: De plus, dans certains États membres il a été long et difficile de collecter les informations pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31, et il serait difficile, et à moyen terme irréalisable, de contrôler l'efficacité des activités de minimisation du risque dans ces pays.
Swedish: Det vore både opraktiskt och på medellång sikt inte genomförbart att övervaka effekten av riskminimeringsåtgärderna i dessa länder.
French: L'ibuprofène s'est également avéré d'une efficacité supérieure, en dose unique, dans la lutte contre les douleurs post-opératoires sévères, le tramadol étant d'une efficacité équivalente dans ce contexte.
Swedish: Ibuprofen har också visat sig vara effektivare som enkeldos vid behandling av svår postoperativ smärta.
French: De même, les propositions visant à limiter les quantités pour chaque prescription à 15 jours ou un mois, au plus, avant que celle-ci doive être reconsidérée par le prescripteur, n'apporteraient probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque : le patient aurait toujours accès à une quantité importante de médicament, dépassant significativement la dose létale.
Swedish: På samma sätt är det inte troligt att förslag som syftar till att begränsa mängden läkemedel för varje recept till högst 15 dagar eller en månad, innan utskrivande läkare måste utföra en kontroll, innebär någon större nytta för att minimera riskerna.
French: Toutefois, le besoin d'informations nationales sur la mortalité, et en particulier de données de pathologie médico-légale, afin de s'assurer que toutes les mesures de minimisation du risque fonctionnent, n'a pas été pris en compte: il n'est pas possible d'utiliser des données collectées en routine (spontanément) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque en raison de la sous-déclaration notable des effets indésirables, même sérieux, y compris des décès.
Swedish: Det går inte att använda rutinmässigt insamlade (spontana) data för att utvärdera effekten av riskminimeringsåtgärderna på grund av den omfattande underrapporteringen, till och med av allvarliga negativa händelser som dödsfall.
French: Cependant, il n'est pas clairement prouvé dans les essais cliniques que l'association dextropropoxyphène/paracétamol soit d'une efficacité supérieure à celle des doses thérapeutiques normales de paracétamol seul, les essais suggérant une supériorité par rapport au paracétamol seul ayant porté sur une utilisation de doses sub-thérapeutiques de paracétamol.
Swedish: Kliniska prövningar visar dock inga tydliga bevis på överlägsen effekt av dextropropoxifen kombinerat med paracetamol i jämförelse med normala terapeutiska doser av enbart paracetamol.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET SKA ÅTERKALLAS
French: Dextropropoxyphène/ paracétamol/ caféine
Swedish: Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas behöver innehavarna av godkännandena för försäljning förse de nationella behöriga myndigheterna med följande:
French: De plus, dans certains États membres, il a été à la fois difficile et très long de collationner les données pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31 et il serait peu pratique et, à moyen terme, infaisable de surveiller l'efficacité des actions de minimisation des risques dans ces pays.
Swedish: Dessutom har det i vissa medlemsstater varit både svårt och tidskrävande att sammanställa relevanta data för hänskjutandet enligt artikel 31 och det skulle vara både opraktiskt och på medellång sikt omöjligt att övervaka effekten av riskminimeringsåtgärderna i dessa länder.
French: Étant donné que les examens du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène ont été réalisés au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005, à la suite desquels le médicament associé à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retiré du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande, un volume considérable de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité est devenu disponible.
Swedish: Sedan granskningarna av nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen gjordes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland 2005, varefter den fasta doskombinationen (paracetamol+dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland, har en betydande mängd viktig ny säkerhetsinformation kommit fram.
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Swedish: På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse för att ta itu med denna folkhälsofråga för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Il a recommandé que le retrait des autorisations de mise sur le marché intervienne dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, afin de permettre aux patients de passer à d'autres médicaments plus sûrs, étant donné la large utilisation clinique de médicaments contenant du dextropropoxyphène et l'exposition importante de patients dans certains États membres.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning återkallas inom de närmaste 15 månaderna från kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ med tanke på den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché comprenaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications dans le RCP visant à restreindre la population; la réduction de la taille des conditionnements), une modification de la posologie (p. ex. la réduction de la posologie dans la population des personnes âgées) et l'ajout de mises en garde de sécurité supplémentaires (p. ex. relatives à l'utilisation concomitante d'alcool, à la dépendance et à la tolérance, à l'association avec d'autres analgésiques à action centrale et au surdosage chez les enfants).
Swedish: Riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning har innefattat begränsning av läkemedlets användning (t.ex. förändringar i produktresumén för att begränsa populationen, minskning av förpackningsstorleken), ändring av doseringen (t.ex. minskad dosering för äldre personer) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om användning samtidigt med alkohol, beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande smärtstillande medel och överdosering hos barn).
French: Une proportion importante des surdoses fatales sont accidentelles (se produisent dans des conditions normales d'utilisation, dans l'indication autorisée de douleur) et ces cas à eux seuls ont un impact important sur la santé publique.
Swedish: En betydande andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga - de sker under normala användningsförhållanden vid den godkända indikationen för smärtaoch redan dessa fall har en signifikant inverkan på folkhälsan.
French: L'index thérapeutique étroit implique qu'une surdose accidentelle est réellement possible dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients prenant certaines médications concomitantes ou en cas d'association avec de l'alcool même en petite quantité.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att det finns en faktisk risk för oavsiktlig överdos under normala användningsförhållanden, särskilt för patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel eller i kombination med alkohol, även i liten mängd.
French: Cependant, il n'a aucunement été tenu compte du besoin de données nationales de mortalité et en particulier de données de pathologie médico-légale pour s'assurer que toutes les mesures de minimisation des risques fonctionnent: il n'est pas possible d'utiliser des données recueillies lors de collectes de routine (spontanées) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en raison de l'importante sous-estimation d'événements indésirables même graves, y compris des décès.
Swedish: Ingen hänsyn har dock tagits till behovet av nationella data om dödlighet, särskilt rättsmedicinska patologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna fungerar: det är inte möjligt att använda sig av rutinmässigt insamlade (spontana) data för att bedöma riskminimeringsåtgärdernas effekt på grund av den omfattande underrapporteringen, även av allvarliga biverkningar såsom dödsfall.