FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Croatian: Tobi Podhaler tobramicin
Czech: Tobolky jsou určeny pouze k vložení do inhalátoru Podhaler a nesmí se polykat.
Croatian: Kapsule su namijenjene samo umetanju u Podhaler i ni u kom se slučaju ne smiju progutati.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Croatian: Ako se plućna infekcija bolesnika pogorša, liječnik treba razmotriti mogućnost promjene terapije ili uvođenja dodatne terapije uz terapiju lijekom Tobi Podhaler.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tobi Podhaler.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tobi Podhaler.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tobi Podhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 102 bolesnika u dobi od 6 do 21 godine, lijek Tobi Podhaler uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugom ispitivanju, koje je uključivalo 553 bolesnika, uglavnom odrasle osobe, uspoređivan s Tobijem.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tobi Podhaler nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tobi Podhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tobi Podhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tobi Podhaler?
Czech: Další informace o přípravku Tobi Podhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tobi Podhaler
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Tobi Podhaler ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tobramicin, bilo koji aminoglikozoid ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
Croatian: Nakon četiri tjedna liječenja, kod bolesnika koji su uzimali lijek Tobi Podhaler zabilježeno je poboljšanje vrijednosti FEV-a1 od 13,2 %, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo zabilježeno smanjenje vrijednosti FEV-a1 za otprilike 0,6 %.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija, rezultirajući infekcijama.
Czech: Účinek přípravku Tobi Podhaler byl po třech cyklech léčby podobný jako u přípravku Tobi.
Croatian: Učinak lijeka Tobi Podhaler bio je sličan učinku Tobija nakon tri ciklusa liječenja.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se vdechuje pomocí ručního inhalátoru zvaného Podhaler.
Croatian: Tobi Podhaler inhalira se uz pomoć ručnog aparata koji se naziva Podhaler.
Czech: Tobramycin je dobře známé antibiotikum, které se používá k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a které je k dispozici ve formě roztoku užívaného pomocí rozprašovače (přístroje měnícího roztok na aerosol, který pacient vdechuje).
Croatian: Tobramicin je dobro poznat antibiotik koji se koristi za liječenje plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom i koji je dostupan u obliku otopine koja se koristi s nebulizatorom (aparatom koji otopinu pretvara u aerosol koju bolesnik može udisati).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobi Podhaler, tobramycin, je antibiotikum, které patří do třídy „aminoglykosidů".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobi Podhaler, tobramicin, jest antibiotik koji pripada u skupinu „aminoglikozoida".
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tobi Podhaler.
Czech: Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin.
Croatian: Tobi Podhaler je lijek koji sadrži djelatnu tvar tobramicin.
Czech: Co je Tobi Podhaler?
Croatian: Što je Tobi Podhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tobi Podhaler?
Czech: Žadatel předložil údaje o stávajícím roztoku k rozprašování zvaném Tobi, který obsahuje tobramycin.
Croatian: Podnositelj zahtjeva pružio je podatke o postojećoj otopini za nebulizator koja sadrži tobramicin, a naziva se Tobi.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože je účinný v léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a vzhledem k dalším výhodám přípravku pro pacienty.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tobi Podhaler nadmašuju s njim povezane rizike s obzirom na to da se pokazao učinkovitim u liječenju plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom te da pruža dodatnu ugodnost za bolesnike.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Croatian: Tobi Podhaler ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler je určen pro větší pohodlí pacientů při užívání tobramycinu.
Croatian: Tobi Podhaler je namijenjen tomu da omogući što ugodnije korištenje tobramicina za bolesnike.
Czech: Více informací o používání přípravku Tobi Podhaler naleznete v pokynech, které jsou součástí příbalové informace.
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Tobi Podhaler pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.
Czech: U pacientů, kteří po prvním cyklu léčby přešli z placeba na léčbu přípravkem Tobi Podhaler, došlo k podobnému zlepšení FEV1.
Croatian: Nakon što je bolesnicima iz skupine koja je uzimala placebo liječenje izmijenjeno tako da su uzimali lijek Tobi Podhaler u drugom i trećem ciklusu, kod njih je također zabilježeno poboljšanje vrijednosti FEV1-a.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl v léčbě infekce vyvolané bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Croatian: Lijek Tobi Podhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom.
Czech: Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tobi Podhaler utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Úplný seznam nežádoucí účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tobi Podhaler je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tobi Podhaler potražite u uputi o lijeku.
Czech: K čemu se přípravek Tobi Podhaler používá?
Croatian: Za što se Tobi Podhaler koristi?
Czech: Jak byl přípravek Tobi Podhaler zkoumán?
Croatian: Kako je Tobi Podhaler ispitivan?
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Czech: Studie EAGER
Croatian: Ispitivanje EAGER
Czech: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC byl zahájen dne 24. září 2014.
Croatian: Decentralizirani postupak LT/H/0112/001/DC započeo je 24. rujna 2014.
Czech: Rozdíl v incidenci nežádoucích příhod
Croatian: Razlika u odnosu na pojavu neželjenih događaja
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Větší bezpečnost u podstatné části cílové populace
Croatian: Veća sigurnost u znatnom udjelu ciljne populacije
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Litvě a dotčeným členským státům: Bulharsku, Estonsku, Maďarsku, Lotyšsku, Polsku a Rumunsku.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Litvi te predmetnim državama članicama (PDČ): Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum.
Croatian: Tobramycin je antibiotik aminoglikozoid.
Czech: Třebaže méně dětí léčených TIP přerušilo léčbu, celkový počet dětí ve studii EAGER byl malý, tudíž nelze u této podskupiny vyvodit žádný definitivní závěr.
Croatian: Iako je manji broj djece koja su primala TIP prekinuo liječenje, ukupan broj djece u ispitivanju EAGER bio je mali, stoga nije moguće izvesti konačan zaključak o navedenoj podpopulaciji.
Czech: Tato pozorování se opakovala v post hoc analýzách různých věkových skupin.
Croatian: Ta su razmatranja ponovljena u analizama post hoc različitih dobnih skupina.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem této studie byla bezpečnost, nicméně studie byla navržena pro hodnocení účinnosti (sekundární cílový ukazatel), a proto prokázala noninferioritu pouze ve smyslu účinnosti.
Croatian: Sigurnost je bila primarna krajnja točka navedenog ispitivanja, no bez obzira na to temeljila se na učinkovitosti (sekundarna krajnja točka) te je stoga dokazana neinferiornost jedino u smislu učinkovitosti.
Czech: 210. den byly vzneseny důležité otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti, které zůstaly nevyřešeny, a Litva proto dne 24. července 2015 celou záležitost postoupila skupině CMDh podle čl.
Croatian: Dana 210. izražena su velika pitanja u odnosu na sigurnost i učinkovitost, koja su ostala neriješena, stoga je 24. srpnja 2015.
Czech: Proto je prokázáno, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti.
Croatian: Stoga se utvrđuje da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati nebulizator s praškom zbog razvoja netolerancije.
Czech: Pokud se tyto informace vezmou v úvahu společně, lze odhadovat, že alespoň 10 % cílové populace nemusí být schopno používat přípravek TOBI Podhaler z důvodu nesnášenlivosti.
Croatian: Uzimajući navedene elemente zajedno, možemo procijeniti da najmanje 10 % ciljne populacije možda neće biti u mogućnosti uzimati lijek TOBI Podhaler zbog netolerancije.
Czech: Pokud jde o tvrzení o klinické superioritě na základě větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace, výbor CHMP během postupu požádal žadatele:
Croatian: U pogledu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u velikom udjelu ciljne populacije CHMP je tijekom postupka od podnositelja zahtjeva zatražio sljedeće:
Czech: To je v souladu se skutečností, že kašel je popisován jako „velmi častý" nežádoucí účinek ve spojení s přípravkem TOBI Podhaler, což znamená, že se vyskytuje s četností alespoň 10 %.
Croatian: To je u skladu s činjenicom da je kašalj opisan kao „vrlo česta" nepovoljna reakcija u vezi s lijekom TOBI Podhaler, što znači da se javlja u najmanje 10 % slučajeva.
Czech: Výsledky audiologického vyšetření provedeného u podskupiny pacientů (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ukázaly, že u vyššího procenta pacientů léčených TIP (25,6 %; 20/78) než pacientů léčených TIS (15,6 %, 7/45) došlo při jakékoli audiologicky vyšetřované frekvenci ke snížení oproti výchozímu stavu při každé návštěvě.
Croatian: Rezultati audiološkog ispitivanja izvedenog u podpopulaciji bolesnika (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5%]) otkrili su da je veći udio bolesnika liječenih TIP-om (25,6 %; 20/78) u odnosu na bolesnike liječene TIS-om (15,6 %; 7/45) doživio smanjenje u odnosu na početno stanje u bilo kojoj učestalosti audiološkog ispitivanja u bilo kojem posjetu.
Czech: Celková míra přerušení léčby TIP činila 3,6 % u dětí (≥ 6 až < 13 let), 18,2 % u dospívajících (≥ 13 až < 20 let) a 32,7 % u dospělých (≥ 20 let), přičemž míra přerušení léčby TIS byla 16,7 % u dětí a dospívajících a 18,9 u dospělých.
Croatian: Cjelokupne stope prekida primjene lijeka TIP iznosile su 3,6 % u djece (≥ 6 do < 13 godina), 18,2 % u adolescenata (≥ 13 do < 20 godina) te 32,7 % u odraslih (≥ 20 godina), dok su stope prekida primjene lijeka TIS iznosile 16,7 % u djece i adolescenata te 18,9 % u odraslih.
Czech: Místní respirační nesnášenlivost inhalace suchého prášku se může projevovat příznaky, jako je kašel, a vést k přerušení léčby.
Croatian: Lokalna netolerancija udisanja suhog praška povezana s respiratornim razlozima može se manifestirati pojavom simptoma kao što je kašalj te dovesti do prekida liječenja.
Czech: Pro tyto pacienty představuje roztok k rozprašování bezpečnější alternativu (z hlediska snášenlivosti) a výbor CHMP považuje 10 % za podstatnou část cílové populace.
Croatian: Kad je riječ o tim bolesnicima, otopina za nebulizator sigurnija je alternativa (u smislu podnošljivosti), a CHMP smatra da je 10 % znatan udio ciljne populacije.
Czech: Navrhovaný léčivý přípravek má stejné kvalitativní a kvantitativní složení a stejnou lékovou formu jako přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a proto bylo možné upustit od nutnosti provést klinické studie prokazující terapeutickou ekvivalenci v souladu s vědeckými pokyny (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Croatian: Predloženi lijek sadržava isti kvalitativni i kvantitativni sastav te isti farmaceutski oblik kao i otopina za nebulizator TOBI 300mg/5 ml, stoga klinička ispitivanja radi dokazivanja terapijske ekvivalencije mogu biti povučena u skladu sa znanstvenim smjernicama (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tobramycin VVB a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Tobramycin VVB i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Czech: 60. dnem postupu skupiny CMDh byl 1. říjen 2015, a protože členské státy nedosáhly dohody, byla celá záležitost postoupena výboru CHMP podle čl.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a s obzirom na to da države članice nisu postigle dogovor, postupak je upućen CHMP-u, a u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Post hoc analýzy podskupin údajů ze studie EAGER porovnávaly bezpečnostní profily TIP a TIS u dětí, dospívajících a dospělých.
Croatian: Analizama post hoc podataka za skupinu u ispitivanju EAGER uspoređeni su sigurnosni profili lijekova TIP i TIS u djece, adolescenata i odraslih.
Czech: Tato studie hodnotila bezpečnost, účinnost a pohodlnost roztoku TIP oproti prášku TIS u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Croatian: U navedenom ispitivanju ocijenjene su sigurnost, učinkovitost i praktičnost TIP-a u odnosu na TIS u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina naviše s kroničnom upalom prouzročenom bakterijom P. aeruginosa.
Czech: V klinickém hodnocení EAGER byla celková míra přerušení léčby vyšší u TIP (26,9 %) než u TIS (18,2 %).
Croatian: U ispitivanju EAGER ukupna stopa prekida primjene lijeka bila je veća u slučaju TIP-a (26,9 %) nego TIS-a (18,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou během celého období studie byl kašel (vyjma produktivního kašle) (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), přestože byl přítomen u stejného procenta pacientů (42 %) v obou skupinách jako základní příznak.
Croatian: Kašalj (ne uključujući produktivni kašalj) bio je najčešće naveden nepovoljni događaj tijekom cijelog trajanja ispitivanja (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) unatoč prisutnosti kao osnovni simptom u istom udjelu bolesnika (42 %) u objema skupinama.
Czech: Méně dospívajících a dospělých léčených TIS přerušilo používání hodnoceného léku v důsledku nežádoucích příhod v porovnání s pacienty léčenými TIP (9,1 % léčených TIS přerušilo léčbu oproti 17,3 % léčených TIP).
Croatian: Manji broj adolescenata i odraslih koji su uzimali TIS prekinuo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog nepovoljnih događaja, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali TIP (9,1 % bolesnika koji su uzimali TIS prekinulo je primjenu u odnosu na 17,3 % bolesnika koji su uzimali TIP).
Czech: Během hodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Tobramycin VVB a v kontextu výše uvedeného článku bylo provedeno posouzení podobnosti, které vedlo k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je podobný přípravku TOBI Podhaler.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB te u kontekstu spomenutog članka, provedena je procjena sličnosti u kojoj je zaključeno da je lijek Tobramycin sličan lijeku Tobi Podhaler.
Czech: Podle Registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Cystic Fibrosis Society Patient Registry) je 48,0 % pacientů s cystickou fibrózou ve 20 evropských zemích předkládajících údaje starších 18 let3.
Croatian: Prema registru pacijenata Europske udruge oboljelih od cistične fibroze, a na temelju podataka iz 20 europskih zemalja, 48 % bolesnika s cističnom fibrozom starije je od 18 godina3.
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s tvrzením o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler,
Croatian: • Odbor je pregledao odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva kako bi riješio pitanja spomenuta u odnosu na tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI Podhaler;
Czech: Tuto skutečnost částečně dokládají rozdíly v mírách přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (13 % u prášku k inhalaci oproti 8 % u roztoku k rozprašování), rozvoje kašle jakožto nežádoucí příhody související s lékem (25 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování) a mírách dysfonie (13 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování).
Croatian: To se osobito prikazuje razlikama u stopama prekida primjene zbog nepovoljnih događaja (13 % za prašak za udisanje u odnosu na 8 % za otopinu za nebulizator), razvoja kašlja kao nepovoljnog događaja povezanog s lijekom (25 % za prašak za udisanje u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator) te stopama disfonije (13 % za prašak u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator).
Czech: Vezmou-li se v úvahu údaje ze studie EAGER a jejích post hoc analýz, rozdíl v celkových mírách přerušení léčby činí téměř 9 % a rozdíl v mírách přerušení léčby kvůli nežádoucím příhodám je ~5 % ve prospěch tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz ispitivanja EAGER te provedenih analiza post hoc, razlika u cjelokupnim prekidima primjene iznosi oko 9 %, a razlika u prekidu primjene zbog nepovoljnih događaja iznosi ~5 % u korist otopine za nebulizator Tobramycin.
Czech: Nejmenší rozdíl byl pozorován u populace dospělých (45 % při inhalaci prášku oproti 34 % při použití roztoku k rozprašování).
Croatian: Najmanja razlika primijećena je u populaciji odraslih (45 % prašak za udisanje u odnosu na 34 % otopina za nebulizator).
Czech: Během diskuze výbor CHMP rovněž zaznamenal rozdíly v době inhalace mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler.
Croatian: Tijekom rasprave CHMP je također primijetio razliku u smislu vremena udisanja između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler.
Czech: Četnost příhod závažného kašle byla rovněž vyšší u skupiny léčené TIP (2,6 % oproti 1,9 %).
Croatian: Učestalost pojave teškoga kašlja također je bila veća u skupini koja je uzimala TIP (2,6 % u odnosu na 1,9 %).
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že tyto rozdíly nejsou relevantní v kontextu tvrzení o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti, neboť pacienti představující podstatnou část cílové populace trpí nesnášenlivostí přípravku TOBI Podhaler, a proto nemohou přípravek TOBI Podhaler používat.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da navedene razlike nisu važne u kontekstu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temeljuveće sigurnosti jer bolesnici koji čine znatan udio ciljne populacije ne podnose lijek Tobi Podhaler, stoga ga ne mogu upotrebljavati.
Czech: Poté, co zjistil, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti, a že pro tyto pacienty je tobramycin ve formě roztoku k rozprašování bezpečnější alternativou, potřeboval výbor CHMP posoudit, zda tito pacienti představují podstatnou část cílové populace, aby mohl rozhodnout o klinické superioritě.
Croatian: Utvrdivši da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati inhalator za prah zbog razvoja netolerancije te da je za te bolesnike otopina tobramicina za nebulizator sigurnija alternativa, a kako bi se donio zaključak o kliničkoj nadmoći, CHMP je morao procijeniti odgovaraju li navedeni bolesnici znatnom udjelu ciljne populacije.
Czech: Post hoc analýza podskupin údajů z klinického hodnocení EAGER potvrdila rozdíly v mírách incidence kašle ve všech věkových skupinách.
Croatian: Analizom post hoc podataka podskupine iz ispitivanja EAGER potvrđene su razlike u stopama pojave kašlja u svim dobnim skupinama.
Czech: Tvrzení žadatele o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti (snášenlivosti) tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování (TIS) nad tobramycinem ve formě prášku k inhalaci (TIP) u podstatné části cílové populace se opírá o klinické údaje pocházející z otevřené studie EAGER1 a jejích post hoc analýz2.
Croatian: Tvrdnja podnositelja zahtjeva u odnosu na kliničku nadmoć na temelju veće sigurnosti (podnošljivosti) otopine za nebulizator tobramycin (TIS) u odnosu na prašak za udisanje tobramycin (TIP) u velikom udjelu ciljne populacije oslanja se na kliničke podatke prikupljene u otvorenom ispitivanju EAGER1 te u analizama post hoc2.
Czech: Tento rozdíl je ještě výraznější u dospělé populace pacientů s cystickou fibrózou (14% rozdíl v celkových mírách přerušení a 8 % v mírách přerušení kvůli nežádoucím příhodám).
Croatian: Razlika je još izraženija u populaciji odraslih pacijenata koji boluju od cistične fibroze (razlika od 14 % u općenitim prekidima primjene lijeka te 8 % u prekidima primjene zbog nepovoljnih događaja).