FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolom (silný inhibítor enzýmu CYP3A, P-gp a BCRP) 400 mg jedenkrát denne viedlo k 26 % zvýšeniu hodnoty Cmax a 79 % zvýšeniu hodnoty AUCinf idelalisibu.
English: The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Slovak: Prvá infúzia ofatumumabu sa podávala v dávke 300 mg a ďalej sa pokračovalo s dávkou buď 1 000 mg v skupine s kombináciou idelalisibu a ofatumumabu, alebo s dávkou 2 000 mg v skupine so samotným ofatumumabom, pričom sa najprv podalo celkovo 7 dávok s týždenným intervalom podávania a potom sa podali celkovo 4 dávky so 4-týždenným intervalom podávania.
English: No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Pri začatí liečby Zydeligom u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4).
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmu CYP3A a glukuronidáciou (UGT1A4).
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of these enzymes (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov (warfarín, fenytoín, S-mefenytoín), odporúča sa postupovať opatrne.
English: CYP3A/P-gp inhibitors
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A/P-gp
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
English: ORR (95% CI)
Slovak: ORR (95 % IS)
English: Following a single 150 mg dose, no clinically relevant changes in exposures to idelalisib or GS-563117 were observed in subjects with severe renal impairment compared to healthy subjects.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
English: Diarrhoea/colitis
Slovak: Hnačka/kolitída
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 u 220 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí vyžadovali liečbu, ale nepovažovali sa za vhodných kandidátov na cytotoxickú chemoterapiu.
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
English: Grade ≥ 3
Slovak: PRÍLOHA III
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi.
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Slovak: • ak máte opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
English: Following a single 150 mg oral dose of [14C]-labelled idelalisib, approximately 78% and 15% was excreted in faeces and urine, respectively.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 150 mg idelalisibu označeného [14C] sa približne 78 % vylúčilo stolicou a 15 % sa vylúčilo močom.
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmov CYP3A a UGT1A4.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií (napr. respiračnej depresie a sedatívnych účinkov).
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Slovak: Zydelig sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie.
English: Co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort, or carbamazepine should be avoided as this may result in decreased efficacy (see section 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný alebo karbamazepín, pretože to môže viesť k zníženiu jeho účinnosti (pozri časť 4.4).
English: Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy.
English: Midazolam (oral), triazolam
Slovak: midazolam (perorálny),
English: Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Slovak: Zydelig obsahuje azofarbivo oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
English: Table 5: Efficacy results from study 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
English: Zydelig contains sunset yellow FCF (E110)
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Zydeligom ukončené.
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia počas prvých 3 mesiacov liečby každé 2 týždne sledovať hladiny ALT, AST a celkového bilirubínu, a potom podľa klinickej indikácie.
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Slovak: Ružová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,0 mm x 6,8 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „150“.
English: Solid line: idelalisib + O (N = 174), dashed line: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + O (n = 174), prerušovaná čiara: ofatumumab (n =
English: • dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Slovak: Celková kohorta iNHL (n =
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal
Slovak: V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa (alanínaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] >
English: The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of the tolerance to these anti-cancer agents is recommended.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie znášanlivosti týchto protirakovinových liečiv.
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Slovak: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „100“.
English: Solid line: idelalisib + R (N = 110), dashed line: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: number of subjects per group
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
English: Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Slovak: Cmax a AUC v ustálenom stave 1 953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pre idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pre GS-563117, v uvedenom poradí.
English: Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia veľmi časté veľmi časté
English: Follicular lymphoma
Slovak: Folikulárneho lymfómu
English: • liver damage
Slovak: • poškodenie pečene.
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Slovak: Chronickej lymfatickej leukémie
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Slovak: Klinická účinnosť pri chronickej lymfatickej leukémii
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
English: Rash was generally mild to moderate and resulted in discontinuation of treatment in 2.1% of subjects.
Slovak: Vyrážka bola všeobecne mierna až stredne závažná a mala za následok ukončenie liečby u 2,1
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „100“.
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
English: The recommended dose is 150 mg by mouth twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
English: ERGOT ALKALOIDS
Slovak: ERGOTAMÍNOVÉ ALKALOIDY
English: Relative to fasting conditions, administration of an early capsule formulation of idelalisib with a highfat meal resulted in no change in Cmax and a 36% increase in mean AUCinf.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno nemalo podanie predbežnej liekovej formy kapsule idelalisibu s jedlom s vysokým obsahom tukov za následok žiadnu zmenu hodnoty Cmax a spôsobilo zvýšenie priemernej hodnoty AUCinf o 36 %. Idelalisib sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
English: ANTI-CANCER AGENTS
Slovak: PROTIRAKOVINOVÉ LIEČIVÁ
English: Substrates of inducible enzymes (e.g., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT) In vitro, idelalisib was an inducer of several enzymes, and a risk for decreased exposure and thereby decreased efficacy of substrates of inducible enzymes such as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT cannot be excluded.
Slovak: Idelalisib indukoval in vitro viacero enzýmov a predstavoval riziko zníženej expozície, a tým aj zníženej účinnosti substrátov indukovateľných enzýmov, ako sú CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Slovak: U pacientov s pozitívnym sérologickým výsledkom CMV na začiatku liečby idelalisibom alebo s inou preukázanou infekciou CMV v anamnéze sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie infekcie CMV.
English: Investigations Increased triglycerides
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Slovak: inhalované/nazálne kortikosteroidy: budezonid, flutikazón perorálny budezonid
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Slovak: Langerhansových ostrovčekov súvisiace s dávkou sa pozorovalo s nízkou frekvenciou u samcov potkanov pri expozíciách až 0,4-násobných v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej dávke.
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
Slovak: • hnačka/zápal hrubého čreva,
English: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s ergotamínom ani dihydroergotamínom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
English: ANTI-HYPERTENSIVES
Slovak: ANTIHYPERTENZÍVA
English: Maintain Zydelig dosing.
Slovak: Udržujte dávkovanie Zydeligu.
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
English: • inflammation of the lungs
Slovak: • zápal pľúc,
English: Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 60 - 90 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
English: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Slovak: Hneď ako sa hodnoty upravia na 1. stupeň alebo nižšie (ALT/AST ≤
English: Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, N: počet pacientov na skupinu
English: CYP3A substrates
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
English: Colchicine
Slovak: kolchicín
English: The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie idelalisibu bol po perorálnom podávaní idelalisibu 150 mg dvakrát denne 8,2 hodiny (rozsah: 1,9; 37,2) a zdanlivý klírens idelalisibu bol 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
English: • redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Slovak: • opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
English: When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Keď sa idelalisib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
English: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
English: In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
Slovak: V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
English: ANTICOAGULANTS
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ
English: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.