FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
Polish: W badaniu A/PK 02-P013 odczyny skórne oceniane były zgodnie z obowiązującymi wytycznymi odnoszącymi się do badań tolerancji dawki pojedynczej (CPMP/SWP/2145/00).
Finnish: Myyntiluvan haltija
Polish: Wnioskodawca
Finnish: Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Polish: Uważa się, że przeciwbólowe i sedatywne działanie fentanylu zachodzi głównie z udziałem receptorów opioidowych µ. Fentanyl jest dostępny na rynku od lat 60.
Finnish: -opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioimisen osana vertailevia biologisen hyötyosuuden tutkimuksia katsottiin olevan kohtuullista ja eettistä
Polish: - uznano za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie oceny tolerancji skórnej plastrów przezskórnych zawierających leki z grupy opioidów jako elementu porównawczych badań biodostępności;
Finnish: Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
Polish: Estymacja punktowa współczynnika ryzyka (OR) wyniosła 8,35 dla badania nad dawką pojedynczą i 1,45 dla badania nad dawką wielokrotną.
Finnish: 56 kapselia
Polish: 56 kapsułek
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek.
Finnish: Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Finnish: Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg).
Finnish: Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Polish: W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Feraccru są stale monitorowane.
Finnish: Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Feraccru są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Feraccrun hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Feraccru przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tämä auttaa parantamaan vähentynyttä hemoglobiinin (veren punasolujen happea kuljettava väriaine) tuotantoa, anemiaa (veren punasolujen vähyyttä) ja sairauden muita oireita.
Polish: Pomaga to skorygować zmniejszone wytwarzanie hemoglobiny (pigment przenoszący tlen w krwinkach czerwonych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych) i wszelkie objawy tego stanu.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
Polish: W badaniu z udziałem 128 pacjentów u osób przyjmujących lek Feraccru przez 12 tygodni nastąpił średni wzrost stężenia hemoglobiny z 11,0 na 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) stężenie hemoglobiny pozostało na poziomie około 11,1 g/dl.
Finnish: Muita tietoja Feraccrusta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Finnish: Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Lisätietoja Feraccrun käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Lääkkeen imeytymistä elimistöön koskevat tiedot osoittavat, että Feraccru voi tehota myös raudanpuutteesta kärsiviin potilaisiin, joille ei ole vielä kehittynyt anemiaa.
Polish: Dane dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymäsairaus (hemokromatoosi), tai potilaille, jotka saavat toistuvia verensiirtoja.
Polish: Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Feraccrun turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru
Finnish: Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
Polish: Dodatkowo u około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Feraccrusta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Feraccru wykazane w badaniach
Finnish: (Anemian määritelmänä on hemoglobiinipitoisuus, joka naisilla on alle 12 g/dl ja miehillä alle 13 g/dl.)
Polish: Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn).
Finnish: Feraccru on rautaa sisältävä lääke, jota käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Polish: Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u osób dorosłych.
Finnish: Kun rautavarastot täyttyvät, elimistö voi tuottaa enemmän hemoglobiinia ja anemia parantuu.
Polish: Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny, organizm może produkować hemoglobinę w większej ilości i skorygować niedokrwistość po uzupełnieniu zapasów żelaza.
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować lek Feraccru
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Feraccrun käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Polish: Wykazano, że lek Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Finnish: Sen jälkeen rauta vapautuu yhdisteestä ja kulkeutuu elimistössä ja varastoituu elimistöön, mikä edesauttaa normaalin pitoisuuden palautumista raudanpuutteesta kärsivillä potilailla.
Polish: Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine ferrimaltoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Finnish: Yleistiedot Feraccrusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Feraccru vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Feraccru
Finnish: 21 kuukautta
Polish: 21 miesięcy
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Finnish: Älä anna sitä muille.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Finnish: Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Polish: Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych.
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Punainen kapseli (pituus 19 mm, halkaisija 7 mm).
Polish: Czerwone kapsułki (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Polish: • krospowidon (typ A)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Finnish: Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Polish: Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Finnish: EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Polish: Pozostałe składniki:
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Finnish: • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
Polish: • Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.
Finnish: Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Finnish: Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
Polish: Wymioty i stolce mogą mieć zabarwienie szare lub czarne.
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain 45 päivää pullon avaamisesta.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Finnish: Ota nämä kapselit aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Finnish: Sairauden edellisestä pahenemisvaiheesta kulunut mediaaniaika (vähimmäis-enimmäisaika) oli noin seitsemän kuukautta (0,0-450 kuukautta).
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Finnish: Hypovolemiasta tai suorasta sydämeen kohdistuvasta myrkyllisyydestä voi seurata sokki.
Polish: W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja loput kapselit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Finnish: Yhteenveto muista keskeisistä tehon päätetapahtumista (AEGIS 1/2)
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ferrimaltolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa Feraccru-valmisteen sisältämän raudan imeytymiseen ja jakautumiseen
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na wchłanianie i dystrybucję żelaza z produktu leczniczego Feraccru
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Feraccru-valmistetta, jos otat dimerkaprolia (lääkettä, jota käytetään myrkyllisten metallien poistamiseen verestä), kloramfenikolia (lääkettä, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa) tai metyylidopaa (lääkettä, jota käytetään korkean verenpaineen hoidossa).
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
Finnish: AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana.
Polish: U 52% pacjentów z badania AEGIS 1 i u 33% uczestników badania AEGIS 2 wystąpiło zaostrzenie choroby jelit w okresie poprzedzających 6 miesięcy.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ruokatorven arpeutuminen, joka aiheuttaa kuroutuman tai mahanportin ahtauman (vain toisen tai kummatkin), voi johtaa suolen täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen 2-5 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Polish: W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Raudan yliannostuksen oireet
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1075/001
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt
Finnish: Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: Kun annos oli 500 mg/kg päivässä, havaittiin kivesten degeneroitumista ja raudan kelaatioon viittaavia merkkejä myrkyllisyydestä.
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Finnish: Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vakavissa tapauksissa oksentelu ja maha-suolikanavan verenvuoto voivat uusiutua 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Polish: W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego po 12 godzinach od zażycia.
Finnish: Raudan yliannostus on vaarallista, ja pienille lapsille se voi olla hengenvaarallinen tila, joka vaatii välittömiä toimenpiteitä.
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi.
Finnish: Liiallinen rauta on vaarallista pienille lapsille, ja se voi olla jopa hengenvaarallista.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
Polish: U 69% chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego wynik w skali SCCAI wynosił ≤2, a u 31% był równy 3.
Finnish: • penisillamiini (käytetään metallien sitomisessa)
Polish: • penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Finnish: Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
Finnish: Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Finnish: Kalsium- ja magnesiumsuolat (kuten magnesiumtrisilikaatti) voivat heikentää suun kautta otettavan raudan imeytymistä.
Polish: Sole wapnia i magnezu (np. trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie doustnie przyjętego żelaza.
Finnish: Maltolin/maltoliglukuronidin farmakokineettiset profiilit ja rauta-arvot olivat toisistaan riippumattomia.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Finnish: Raudanpuute aiheuttaa anemiaa (liian vähän punaisia verisoluja).
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
Finnish: Feraccru-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat seuraavat:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa koirille annettu annos oli enintään 300 mg/kg päivässä.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
Finnish: MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
Polish: NIEZBYT CZĘSTO (≥1/1000 do <1/100),
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Krospovidoni (tyyppi A)
Polish: Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A)
Finnish: Myrkytyksen vakavuuden arvioinnin paras laboratoriomittaus on seerumin rautapitoisuus noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Polish: Najlepszym laboratoryjnym miernikiem ciężkości zatrucia jest stężenie żelaza w surowicy mierzone po około 4 godzin od zażycia.
Finnish: Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.