FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vedolizumab had geen effect op CD4+- en CD8+-migratie naar het CZS, zoals wordt aangetoond door de afwezigheid van verandering in de verhouding van CD4+/CD8+ in cerebrospinaal vocht voor en na toediening van vedolizumab bij gezonde, humane vrijwilligers.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na cirkulacijo celic CD4+ in celic CD8+ v osrednje živčevje, kot je razvidno iz nespremenjenega razmerja CD4+/CD8+ v cerebrospinalni tekočini pred uporabo in po uporabi vedolizumaba pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Toediening van vedolizumab bij drachtige cynomolgus-apen tijdens het grootste deel van de dracht resulteerde niet in bewijs van effecten op teratogeniciteit, pre- of postnatale ontwikkeling bij jongen tot de leeftijd van 6 maanden.
Slovenian: Pri dajanju vedolizumaba brejim opicam Cynomolgus med večino obdobja gestacije niso odkrili dokazov o teratogenih učinkih ali vplivov na prenatalni ali postnatalni razvoj mladičev do 6. meseca starosti.
Dutch: Entyvio mag niet samen met andere biologische geneesmiddelen worden gegeven die uw afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken, omdat het effect daarvan niet bekend is.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de mannelijke voortplantingsorganen in onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen.
Slovenian: Dokončnega zaključka o vplivu na moške reproduktivne organe na osnovi študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah Cynomolgus ni mogoče podati.
Dutch: In dit open-label vervolgonderzoek zijn de voordelen van behandeling met vedolizumab, zoals beoordeeld met de partiële Mayo-score, klinische remissie en klinische respons, aangetoond tot 196 weken.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji, so se koristi zdravljenja z vedolizumabom, ovrednotene z delno oceno Mayo, s klinično remisijo in kliničnim odzivom ohranile do 196 tednov.
Dutch: Breng de naald door het midden van de stop in de injectieflacon in en richt de stroom van de vloeistof op de wand van de injectieflacon om overmatige schuimvorming te voorkomen.
Slovenian: Injekcijsko iglo zabodite skozi osrednji del zamaška viale in tok tekočine usmerite na steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Dutch: De oplossing moet helder of opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih trdnih delcev.
Dutch: Vedolizumab bindt niet aan en remt evenmin de functie van de α4β1- en αEβ7-integrines.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Dutch: Op basis van het plausibele mechanisme en het aantal spontane meldingen van herpes zoster concludeerde het PRAC dat herpes zoster in de productinformatie moet worden opgenomen als een nieuwe bijwerking die soms voorkomt.
Slovenian: Na osnovi verjetnega mehanizma in razpoložljivega števila spontanih poročil o herpesu zostru je odbor PRAC sklenil, da je treba podatke o zdravilu posodobiti s herpesom zostrom kot novo neželeno reakcijo na zdravilo z občasno pogostnostjo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Entyvio
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van de infusie bent vergeten of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Slovenian: Če niste prejeli predvidene infuzije zdravila Entyvio Če ste pozabili ali zamudili predvideno infuzijo, se čim prej dogovorite za naslednji termin.
Dutch: Als vedolizumab gebruikt wordt bij vrouwen die borstvoeding geven, moeten het voordeel van de behandeling voor de moeder en de mogelijke risico's voor de zuigeling in overweging worden genomen.
Slovenian: Pri uporabi vedolizumaba pri doječih materah je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater in možnih tveganj za dojenčka.
Dutch: Doses tot 10 mg/kg (ongeveer 2,5 maal de aanbevolen dosis) zijn toegediend in klinisch onderzoek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Dutch: Exploratieve analyses bij subgroepen uit het klinisch onderzoek naar ziekte van Crohn suggereren dat vedolizumab toegediend aan patiënten zonder gelijktijdige behandeling met corticosteroïden minder effectief kan zijn voor inductie van remissie bij de ziekte van Crohn dan bij patiënten die reeds gelijktijdig corticosteroïden krijgen toegediend (ongeacht gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren; zie rubriek 5.1).
Slovenian: Eksplorativne analize podskupin iz kliničnih preskušanj pri Crohnovi bolezni kažejo, da je indukcija remisije Crohnove bolezni z vedolizumabom pri bolnikih, ki se sočasno ne zdravijo s kortikosteroidi, lahko manj učinkovita kot pri bolnikih, ki se sočasno že zdravijo s kortikosteroidi (ne glede na sočasno zdravljenje z imunomodulatorji, glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: GEMINI II-onderzoek
Slovenian: Študija GEMINI II
Dutch: De waargenomen IRR's verdwenen doorgaans met geen of minimale interventie na de infusie.
Slovenian: Opažene reakcije, povezane z infundiranjem, so običajno izzvenele brez ukrepanja ali z minimalnim ukrepanjem po infundiranju.
Dutch: Voordat behandeling met vedolizumab wordt gestart, moeten patiënten in overeenstemming met de lokale klinische praktijk worden gescreend op tuberculose.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom je treba bolnike pregledati na tuberkulozo v skladu z lokalno prakso.
Dutch: Vedolizumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam en verwacht wordt dat het niet aan plasma-eiwitten bindt.
Slovenian: Vedolizumab je terapevtsko monoklonsko protitelo zato vezava na plazemske proteine ni pričakovana.
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie blijkt dat, hoewel een laag albuminegehalte, een hoger lichaamsgewicht en een voorafgaande behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen de klaring van vedolizumab kunnen doen toenemen, de omvang van hun effecten niet als klinisch relevant moet worden beschouwd.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da lahko nizka raven albumina, večja telesna masa in predhodno zdravljenje z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) povečajo očistek vedolizumaba, vendar pa obseg njihovih učinkov ne velja za klinično pomembnega.
Dutch: De invloed op andere orale en nasale vaccins is niet bekend.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
Dutch: Verdere behandelingen
Slovenian: Nadaljnja zdravljenja
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vedolizumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: • zich misselijk voelen
Slovenian: • če se ne počutite bolje.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er voorafgaand aan toediening deeltjes aanwezig zijn in de vloeistof of dat er verkleuring is.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v tekočini pred aplikacijo opazite kakršne koli trdne delce ali spremembo barve.
Dutch: Uit een exploratieve analyse blijkt dat klinisch betekenisvolle verbeteringen zijn waargenomen voor vedolizumab-groepen.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala klinično pomembno izboljšanje v skupinah, ki so prejemale vedolizumab.
Dutch: De verbeteringen waren aanzienlijk groter dan bij de placebogroep op week 6 en week 52 voor EQ-5D- en EQ-5D VAS-scores, alle subschalen van IBDQ (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie), alsook alle subschalen van SF-36, met inbegrip van de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so v 6. tednu in 52. tednu opazili pomembno večja izboljšanja pri ocenah EQ-5D in EQ-5D VAS, vseh podlestvicah IBDQ (črevesni simptomi, sistemsko funkcioniranje, čustveno funkcioniranje in socialno funkcioniranje) in vseh podlestvicah SF-36, vključno s skupno oceno s področja telesnega (PCS-"Physical Component Summary") in duševnega (MCS-"Mental Component
Dutch: Ziekte van Crohn
Slovenian: Crohnova bolezen
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken bij volwassenen met vedolizumab zijn ernstige infecties gemeld, waaronder tuberculose, sepsis (sommige fataal), salmonella-sepsis, Listeria-meningitis en cytomegaloviruscolitis.
Slovenian: V nadzorovanih in odprtih študijah uporabe vedolizumaba pri odraslih so poročila o resnih okužbah vključevala tuberkulozo, sepso (tudi posamezni smrtni primeri), salmonelozno sepso, listeriozni meningitis in citomegalovirusni kolitis.
Dutch: Door te binden aan α4β7 op bepaalde lymfocyten, remt vedolizumab de adhesie van deze cellen aan mucosale-adresserende-cel-adhesiemolecule-1 (MAdCAM-1), maar niet aan vasculaire-cel-adhesiemolecule-1 (VCAM-1).
Slovenian: Z vezavo na α4β7 na nekaterih limfocitih vedolizumab zavira adhezijo teh celic na mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MAdCAM-1-"mucosal addressin cell adhesion molecule-1"), vendar ne za žilno celično adhezijsko molekulo-1 (VCAM-1-"vascular cell adhesion molecule-1").
Dutch: Het aantal patiënten bedroeg n = 72 voor placebo, n = 70 voor vedolizumab om de acht weken en n = 73 voor vedolizumab om de vier weken
Slovenian: Število bolnikov: n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 73 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Dutch: Het GEMINI III-onderzoek was een tweede, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat de werkzaamheid evalueerde op week 6 en week 10 in de subgroep van patiënten, gedefinieerd als patiënten bij wie ten minste één conventionele therapie had gefaald en een therapie met een TNFα-antagonist (met inbegrip van primaire non-responders), alsook de algemene populatie, die ook bestond uit patiënten bij wie ten minste één conventionele therapie had gefaald en die nog niet waren behandeld met een TNFα-antagonist.
Slovenian: Študija GEMINI III je bila druga randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila učinkovitost v 6. tednu in 10. tednu v podskupini bolnikov, ki se niso odzvali vsaj na eno ustaljeno zdravljenje in na zdravljenje z zaviralcem TNFα (vključno s primarnim neodzivom) pa tudi v celotni populaciji, ki je prav tako vključevala bolnike, ki se niso odzvali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje in se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα.
Dutch: Als een ernstige IRR, anafylactische reactie of andere ernstige reactie voorkomt, moet toediening van Entyvio onmiddellijk worden stopgezet en een aangewezen behandeling worden ingesteld (bijvoorbeeld epinefrine en antihistaminica) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: V primeru pojava hude reakcije, povezane z infundiranjem, anafilaktične reakcije ali druge resne reakcije, je treba infundiranje zdravila Entyvio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (npr. adrenalin in antihistaminiki) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • infectie op de borst
Slovenian: • okužba v prsnem košu,
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na infusie onder toezicht blijven (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet een geschikte behandeling worden gestart met een anti-tuberculosebehandeling in overeenstemming met de lokale aanbevelingen, voordat behandeling met vedolizumab wordt gestart.
Slovenian: Če se ugotovi latentno tuberkulozo, je pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom treba začeti ustrezno protituberkulozno zdravljenje v skladu z lokalnimi priporočili.
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte v obliki 30 minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Dutch: Vedolizumab is een darmselectieve integrineantagonist waarvan geen systemische immunosuppressieve werking is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Vedolizumab je za črevo selektiven integrinski zaviralec brez znanega sistemskega zaviranja imunske odzivnosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • Elke patiënt met nieuw optreden of verergeren van klachten en symptomen die kunnen wijzen op PML, dient in overweging genomen te worden voor neurologische verwijzing naar een centrum uitgerust om PML te diagnosticeren.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo novi ali poslabšajo že prisotni znaki in simptomi, ki kažejo na možnost razvoja PML, je treba razmisliti o napotitvi na specialistični nevrološki pregled v ustanovo, ustrezno opremljeno za diagnostiko PML.
Dutch: Gezien het gekende risico van ontwikkeling van PML bij patiënten met eerdere blootstelling aan natalizumab, moeten artsen normaal gezien na de laatste dosis natalizumab 12 weken wachten alvorens de behandeling met Entyvio te initiëren.
Slovenian: Glede na to, da pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, obstaja znano tveganje za razvoj progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), je pri takšnih bolnikih običajno treba počakati 12 tednov po zadnjem odmerku natalizumaba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 18 tednov po prejemu zadnjega odmerka.
Dutch: • U heeft een actieve, ernstige infectie, bijvoorbeeld tuberculose, bloedvergiftiging, ernstige gastro-enteritis, infectie van het zenuwstelsel.
Slovenian: • če imate hudo aktivno okužbo, na primer tuberkulozo, zastrupitev krvi, hudo vnetje želodca in črevesa (gastroenteritis) ali okužbo živčevja.
Dutch: 0 weken
Slovenian: 0. teden
Dutch: • Er is geen ervaring met klinisch onderzoek met Entyvio bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab.
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnega preskušanja zdravila Entyvio pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, niso na voljo.
Dutch: Het GEMINI II-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij werkzaamheidseindpunten werden geëvalueerd op week 6 en week 52.
Slovenian: Študija GEMINI II je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. tednu in 52. tednu.
Dutch: • als u last krijgt van wazig zien, verlies van gezichtsvermogen of dubbel zien, problemen met praten, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier waarop u loopt of problemen met uw evenwicht, aanhoudend doof gevoel, verminderd gevoel of verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Slovenian: • če se pojavijo težave, kot so zamegljen vid, dvojen vid ali izguba vida, težave pri govoru, oslabelost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna odrevenelost, zmanjšanje ali popolna izguba čutnih zaznav, izguba spomina ali zmedenost.
Dutch: Na reconstitutie moet de infusieoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt.
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate uporabiti čim prej po rekonstituciji.
Dutch: Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Entyvio te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor zowel de moeder als de foetus.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Entyvio bolje izogibati, razen če koristi zdravljenja jasno prevladajo nad kakršnim koli možnim tveganjem tako za mater kot za plod.
Dutch: Bij alle daaropvolgende infusies (na de eerste twee) wordt u gecontroleerd tijdens de infusie en gedurende ongeveer 1 uur nadat u de infusie heeft gekregen.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah zdravila (po prvih dveh) vas bodo nadzirali med infundiranjem in še približno 1 uro po končanem infundiranju zdravila.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entyvio in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z vedolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij gezonde personen, patiënten met colitis ulcerosa of patiënten met de ziekte van Crohn veroorzaakt vedolizumab geen toename van neutrofielen, basofielen, eosinofielen, B-helperlymfocyten en cytotoxische T-lymfocyten, het totale aantal geheugen-T-lymfocyten, monocyten of naturalkillercellen in het perifere bloed, waarbij geen leukocytose werd waargenomen.
Slovenian: Vedolizumab pri zdravih osebah, bolnikih z ulceroznim kolitisom ali bolnikih s Crohnovo boleznijo ne zviša števila nevtrofilcev, bazofilcev, eozinofilcev, B-pomagalk in citotoksičnih limfocitov T, ter skupnega števila spominskih celic T pomagalk, monocitov ali naravnih celic ubijalk v periferni krvi brez opažene levkocitoze.
Dutch: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa.
Dutch: Vedolizumab had geen effect op immuunresponsen op antigene provocatie in de dermis en spier (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski odziv na antigenski izziv v dermisu in mišici (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vedolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat bindt aan het humane α4β7-integrine en met recombinante DNA-technologie wordt geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Slovenian: Vedolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo, ki se veže na humani integrin α4β7, proizvedeno z uporabo tehnologije rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Dutch: GEMINI III-onderzoek
Slovenian: Študija GEMINI III
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Slovenian: Zdravilo Entyvio lahko vpliva na odziv telesa na cepljenje.
Dutch: • acne (puistjes)
Slovenian: • akna (mozoljavost).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten met vedolizumab behandelde patiënten opvolgen voor nieuwe of verergerende neurologische klachten en symptomen, zoals vermeld in het educatief materiaal voor artsen, en moeten, als deze voorkomen, neurologische verwijzing overwegen.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike nadzirati glede pojava kakršnih koli novih ali poslabšanja že prisotnih nevroloških znakov in simptomov, kot je opisano v izobraževalnem gradivu za zdravnike, in bolnike po potrebi napotiti na specialistični nevrološki pregled.
Dutch: De therapie moet vanaf week 14 om de acht weken worden voortgezet bij patiënten die een respons vertonen.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Dutch: Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov se je po prejemu zdravila Entyvio pojavila omotica.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor uzelf en uw baby.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo tako ni priporočljiva, razen če skupaj z zdravnikom presodite, da je korist zdravljenja za vas nedvomno večja od možnega tveganja tako za vas kot nerojenega otroka.
Dutch: Vedolizumab blokkeert een eiwit op het oppervlak van witte bloedcellen die de ontsteking veroorzaken bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, en daardoor wordt de omvang van de ontsteking verminderd.
Slovenian: Vedolizumab blokira beljakovino na površini belih krvnih celic, ki povzročajo vnetje pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, in posledično zmanjša vnetje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van vedolizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: O vplivu vedolizumaba na plodnost pri človeku ni podatkov.
Dutch: Vedolizumab gaat niet door de bloed-hersenbarrière na intraveneuze toediening.
Slovenian: Vedolizumab po intravenski aplikaciji ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten in klinische remissie (gedefinieerd als CDAI-score ≤ 150 punten) op week 6 en het percentage patiënten met een versterkte klinische respons (gedefinieerd als een daling van ≥ 100 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 (zie tabel 4).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov v klinični remisiji (opredeljeno kot indeks CDAI ≤ 150 točk) v 6. tednu in delež bolnikov z okrepljenim kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk od izhodišča) v 6. tednu (glejte preglednico 4).
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulcerozni kolitis
Dutch: MAdCAM-1 wordt voornamelijk tot expressie gebracht op endotheelcellen van de darm en speelt een essentiële rol bij migratie van T-lymfocyten naar de weefsels van het maag-darmkanaal.
Slovenian: MAdCAM-1 je izražen predvsem na črevesnih endotelijskih celicah in ima pomembno vlogo pri nastanitvi limfocitov T v tkiva v prebavnem traktu.
Dutch: 3 Deze periode kan bestaan uit maximaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C.
Slovenian: 3 V ta čas se šteje največ 12 ur pri temperaturi 20 °C - 25 °C.
Dutch: In klinisch onderzoek met vedolizumab bij doses die varieerden van 2 tot 10 mg/kg werd bij patiënten > 95% verzadiging van α4β7-receptoren waargenomen op subsets van circulerende lymfocyten, die een rol spelen bij de immuunbewaking van de darm.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri odmerkih vedolizumaba v razponu od 2 do 10 mg/kg pri bolnikih opazili > 95 % nasičenost α4β7 receptorjev pri podskupini limfocitov v obtoku, vključenih v črevesni imunski nadzor.
Dutch: • als u kanker heeft; vertel het uw arts. Uw arts zal moeten beslissen of u nog steeds Entyvio kunt krijgen.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Entyvio komt in de moedermelk terecht.
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
Dutch: Behandeling met Entyvio moet worden gestart door en onder toezicht staan van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entyvio mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem ulzeroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met endoscopische subscore ≥ 2) zijn aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij de werkzaamheidseindpunten zijn geëvalueerd op week 6 en week 52 (GEMINI I).
Slovenian: Učinkovitost in varnost vedolizumaba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12, endoskopska podocena ≥ 2) so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. in 52. tednu (GEMINI I).