FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Lithuanian: Vienas iš išskyrimo būdu yra nepakitusio vandetanibo išskyrimas su tulžimi.
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала в ЕКГ
Lithuanian: intervalas EKG
Bulgarian: Признаци или синдроми на случаи на нежелани събития и кога да се потърси съвет от медицински специалист;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Bulgarian: Пациенти, при които не е известно наличието на пренаредена при трансфекция (RET) мутация, или които са отрицателни за RET, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение, трябва да се отчете, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų arba žinoma, kad jų nėra, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė (žr.
Bulgarian: Как да съхранявате Caprelsa
Lithuanian: Kaip vartoti Caprelsa
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с клирънс приблизително 13,2 l/h и плазмен полуживот приблизително 19 дни.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme yra būdingas maždaug 13,2 l/val.
Bulgarian: 46 (46%) по RECIST и 5 (5%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Lithuanian: Placebo grupėje iš viso ligos progresavimas konstatuotas 51 (51%) pacientų: 46 (46%) pagal RECIST kriterijus, o 5 (5%) mirė neprogresavus ligai.
Bulgarian: Мозъчен оток.
Lithuanian: • smegenų pabrinkimas;
Bulgarian: Цирей.
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą dažnai padidėja alanino aminotransferazės aktyvumas.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Lithuanian: • Jei dar pasireikštų 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, vandetanibo skyrimas turi būti visiškai nutrauktas.
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив.
Lithuanian: • kraujavimas virškinimo trakte;
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bulgarian: Установените в други проучвания ефекти включват инхибиране на hERG потока и удължаване на QTc-интервала при кучета.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pastebėtas srovės žmogaus kalio jonų kanalų genų (human ether-à-go-go related gene, hERG) koduojamais kanalais slopinimas ir pailgėjęs šunų koreguotas QT intervalas.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
Lithuanian: Vandetanibo, skiriamo 9-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, farmakokinetiniai parametrai panašūs į parametrus, nustatomus skiriant šio vaistinio preparato suaugusiems.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Bulgarian: СПП HR (95%) доверителен интервал
Lithuanian: N PFS mediana HR 95% CI p reikšmė
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su vandetanibu vartoja kitų P-gp substratų (pvz., dabigatrano), rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Lithuanian: • gydymo CAPRELSA negalima skirti pacientams: o kurių koreguotas QT intervalas EKG yra ilgesnis kaip 480 msek.; o sergantiems paveldimuoju ilgo koreguoto QT intervalo sindromu; o kuriems anksčiau buvo pasireiškę torsades de pointes, išskyrus atvejį, kai pašalinti visi torsades de pointes įtakoję rizikos veiksniai;
Bulgarian: N Отговор ORб
Lithuanian: Atsako dažnis
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Lithuanian: 10 į šį tyrimą įtrauktų pacientų, vartojusių vandetanibą, ir 4 vartojusių placebą (4% visų pacientų) būklės pagal PSO rodiklis buvo ≥ 2.
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos pneumonija, sepsis, gripas, cistitas, sinusitas, laringitas, folikulitas, šunvotė, grybelių infekcija,
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje
Bulgarian: При здрави лица, не се проявява клинично значимо взаимодействие между вандетаниб (еднократна доза от 300 mg) и мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (многократно прилагане на 200 mg веднъж дневно).
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartotinai kartą per parą vartojant 200 mg itrakonazolo, kuris stipriai slopina CYP3A4, ir kartu pavartojus vieną 300 mg vandetanibo dozę, klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Bulgarian: Загуба на телесни течности (обезводняване).
Lithuanian: • organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
Bulgarian: При всяко предписване на Caprelsa, на пациента ще бъде предоставяна сигнална карта.
Lithuanian: Su kiekvienu receptu pacientui turi būti išduota paciento įspėjamoji kortelė.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана със или без храна по приблизително едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama valgant arba kitu metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku).
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Lithuanian: PVC/ PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, užlydytos aliuminine folija.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg arba 300 mg vandetanibo.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Caprelsa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Caprelsa
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 tablečių.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка - времето до засилване на болката (изведено като съставна крайна точка чрез скалата за най-силна болка на BPI и съобщената от пациентите употреба на опиоидни аналгетици) се установява статистически значимо превъзходство (вандетаниб 49%, плацебо 57% HR 0,61, CI 0,43 - 0,87, p<0,006: 8 срещу 3 месеца).
Lithuanian: Brief Pain Index) skalę ir opioidinių analgetikų vartojimas (vandetanibas - 49%, placebas57%, HR - 0,61 [97,5 % CI - 0,43-0,87], p < 0,006: atitinkamai 8 ir 3 mėn.).
Bulgarian: Неприложимо
Lithuanian: nepasiekta
Bulgarian: Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
Lithuanian: (vienas pacientas mirė nuo sepsio, kitas - nuo širdies nepakankamumo).
Bulgarian: Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).
Lithuanian: • akies ragenos sutrikimas (keratopatija);
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Lithuanian: • Kontraindikuotini yra deriniai su (žr. 4.3 skyrių) cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, arsenu, IA ir III grupių antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
Lithuanian: Caprelsa vartoti negalima: - jeigu yra alergija vandetanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu turite širdies sutrikimą, vadinamą įgimtu ilgo koreguoto QT intervalo sindromu, matomą elektrokardiogramoje (EKG); - jeigu Jūs žindote kūdikį; - jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: arseną, cisapridą (jis vartojamas nuo rėmens), eritromiciną į veną arba moksifloksaciną (jų vartojama infekcinėms ligoms gydyti), toremifeną (jis vartojamas krūties vėžiui gydyti), mizolastiną (jis vartojamas alergijai gydyti), IA ir III klasių antiaritminių vaistų (jų vartojama širdies ritmui reguliuoti).
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Lithuanian: Caprelsa 100 mg tabletės
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Lithuanian: Pasireiškus širdies nepakankamumui, gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti vandetanibo vartojimą.
Bulgarian: В сляпото сравнение на вандетаниб и плацебо само 2-ма пациенти, за които е известно, че са RET отрицателни във всички 6 екзона, са получили вандетаниб и при нито един от тях не е установен отговор.
Lithuanian: Tik 2 pacientai, kuriems buvo nustatytas RET mutacijų visuose 6 egzonuose nebuvimas, vartojo vandetanibą, kai aklu būdu buvo lyginamos vandetanibo ir placebo grupės.
Bulgarian: Ръководство за дозиране и проследяване за педиатрични пациенти и техните болногледачи
Lithuanian: • dozavimo ir stebėjimo vadovas vaikams ir paciento globėjams;
Bulgarian: Има данни, че вандетаниб удължава QTc-интервала в ЕКГ; има нечести съобщения за torsades de pointes.
Lithuanian: Koreguotą QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai Nustatyta, kad vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą EKG, gauta nedažnų pranešimų apie torsades de pointes atvejus.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.
Lithuanian: Vis dėlto širdies nepakankamumas gali nepraeiti net nutraukus vandetanibo vartojimą, užfiksuota mirties atvejų.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Lithuanian: Hipertenzija
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Lithuanian: daugiau kaip 91%, > 60 msek.
Bulgarian: Инструкции как да се използва указанието за дозиране и наблюдение, и ежедневно проследяване за педиатрични пациенти и болногледачи.
Lithuanian: • nurodymai vaikams ir globėjams, kaip naudotis dozavimo ir stebėjimo vadovu bei dienynu.
Bulgarian: При здрави лица, AUC(0-t) и Cmax за дигоксин (P-gp субстрат) се увеличават съответно с 23% и 29%, когато се прилагат заедно, което се дължи на P-gp инхибиране от вандетаниб.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės kartu vartojo vandetanibo, kuris slopina P glikoproteiną (toliau - P-gp), tai P-gp substratro digoksino AUC(0-t) padidėjo 23 %, o Cmax - 29 %.
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys
Bulgarian: Хипокалиемия, хиперкалциемия, хипергликемия, дехидратация, хипонатриемия
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas, hipokalcemija hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, dehidratacija, hiponatremija bloga mityba
Bulgarian: Болезнено уриниране.
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
Bulgarian: Приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
Lithuanian: ar daugiau, užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Bulgarian: Дозировката за педиатрични пациенти трябва да бъде въз основа на (BSA) в mg/m2.
Lithuanian: Vartojimas vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Dozavimas vaikams priklauso nuo kūno paviršiaus ploto, išreikšto mg/m2.
Bulgarian: Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
Lithuanian: Caprelsa tiekiama lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events) arba pailgėjus koreguotam QT intervalui EKG, reikia bent laikinai nutraukti vandetanibo vartojimą ir vėliau, kai toksinis poveikis praeis arba susilpnės iki 1-o laipsnio pagal CTCAE, skirti sumažintą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин и лумефантрин (използват се за лечение на малария);
Lithuanian: • cisapridą (vartojamas rėmeniui malšinti), pimozidą (vartojamas nekontroliuojamiems pasikartojantiems kūno judesiams ir nekontroliuojamiems kalbos protrūkiams slopinti),
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Lithuanian: sutrikusi rega, ratilai, fotopsija, glaukoma, konjunktyvitas, sausa akis, keratopatija katarakta, akomodacijos sutrikimai
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с вандетаниб за МКЩЖ.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti vartojusiems pacientams nustatytos žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
Lithuanian: Caprelsa 300 mg tabletės
Bulgarian: Нито Cmax нито AUC (0-t) на вандетаниб са засегнати, когато се прилага заедно с ранитидин.
Lithuanian: Kartu vartojamas ranitidinas įtakos vandetanibo Cmax ir AUC (0-t) neturėjo.
Bulgarian: Понижени нива на калий в кръвта Ви.
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4, vandetanibo vartoti nereikėtų.
Bulgarian: Биохимичният отговор на лечението с вандетаниб спрямо плацебо е оценен чрез изследване на CTN и CEA като вторични крайни точки.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai taip pat buvo biocheminis atsakas į vandetanibo poveikį palyginus su placebu pagal CTN ir CEA koncentraciją.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES); - Нарушения в развитието на зъбите и костите при педиатрични пациенти
Lithuanian: - užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES) - dantų ir kaulų vystymosi anomalijas vaikams - vaistinio preparato vartojimo klaidas vaikams o dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovas gydytojui;
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Caprelsa 100 mg plėvele dengtos tabletės Caprelsa 300 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
Lithuanian: • akių suerzinimas (konjunktyvitas);
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Lithuanian: RET mutacijų būklė tyrimo Nr.
Bulgarian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/749/002
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки вандетаниб
Lithuanian: Caprelsa 100 mg tabletės Vandetanibum
Bulgarian: Безапетитие (анорексия).
Lithuanian: • apetito stoka (anoreksija);
Bulgarian: ПБП
Lithuanian: PFS
Bulgarian: циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);
Lithuanian: (vartojamas nereguliariems širdies susitraukimams šalinti) arba metforminą (vartojamas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti);
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: • Vandetanibo vartoti vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Bulgarian: Повишаване на АLAT и ASAT в серума, загуба на тегло, повишаване на серумния креатинин
Lithuanian: padidėjęs ALT ir AST aktyvumas serume, svorio netekimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje padidėjusi hemoglobino koncentracija, padidėjęs amilazės aktyvumas serume
Bulgarian: Възпаление на дивертикули (малки торбовидни изпъкналости, които могат да се образуват в храносмилателната система).
Lithuanian: • divertikulų (mažų išsipūtusių kišenių, kurių susidaro virškinimo trakte) uždegimas;
Bulgarian: Сухота в окото.
Lithuanian: • sausa akis;
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Lithuanian: • bakterijų sukelta odos infekcija;
Bulgarian: На 17 Февруари 2012 г.
Lithuanian: vasario 17 d.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Bulgarian: Caprelsa vandetanib
Lithuanian: Caprelsa vandetanibas
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Lithuanian: 5 metų ar vyresniems vaikams skirtina dozė apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Caprelsa vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Caprelsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 331 pacientas, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant (kiek laiko pacientai išgyveno iki ligos paūmėjimo).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Caprelsa.
Bulgarian: Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo Caprelsa registruoti.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti pateikta daugiau duomenų apie šį vaistą, būtent apie naudą pacientams, kuriems RET mutacija nenustatyta.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Lithuanian: Pacientams turi būti išduodama įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, ir gydytojas turi informuoti juos apie Caprelsa keliamą riziką.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai gali tabletę ištirpinti paprastame (negazuotame) vandenyje.
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Caprelsa nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Lithuanian: Caprelsa negalima vartoti kartu su kitais vaistais, galinčiais pailginti QTc intervalą.
Bulgarian: Как действа Caprelsa?
Lithuanian: Kaip veikia Caprelsa?
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
Lithuanian: Slopinant EGF receptorių aktyvumą, į vėžines ląsteles nebesiunčiami augimo ir dauginimosi signalai.
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Caprelsa, liga neprogresavo vidutiniškai 30,5 mėnesio, o pacientams, vartojantiems placebą, - 19,3 mėnesio.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
Lithuanian: Slopindamas VEGF receptorių aktyvumą, vaistas sumažina kraujo tekėjimą į vėžines ląsteles ir sulėtina naviko augimą.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
Lithuanian: Dažniausi Caprelsa šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), aukštas kraujospūdis ir galvos skausmas.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai liga sparčiai plinta ir sukelia simptomus, ir kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu, jis progresuoja ar išplitęs į kitas kūno dalis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
Lithuanian: Kita informacija apie Caprelsa
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime Caprelsa buvo skiriamas 9-17 metų vaikams, sergantiems paveldimu meduliniu skydliaukės vėžiu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Caprelsa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Caprelsa vartojantys vaikai išgyveno vidutiniškai 46 mėnesius ligai neprogresuojant.