FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In RA-onderzoek V bij patiënten met kort bestaande reumatoïde artritis die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatietherapie van adalimumab met methotrexaat tot een snellere en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 10).
Dutch: Als u de pen met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken.
Finnish: Jos olet pudottanut kynän ILMAN korkkia, älä käytä kynää.
Dutch: SC
Finnish: TSS
Dutch: • merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek met adalimumab kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2-< 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 × ULN.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Imraldi kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Finnish: • Imraldi saattaa lisätä lapsen infektio- eli tulehdusalttiutta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Dutch: Gevoelig voor licht.
Finnish: Herkkä valolle.
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Dutch: pegbovigrastim
Finnish: pegbovigrastiimi
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/193/001-003
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Dutch: De werkzaamheid werd onder een normale managementpraktijk getest.
Finnish: Teho testattiin normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
Finnish: Pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä
Dutch: In de klinische studies werden soms niet-typische anafylactische reacties waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Finnish: bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Dutch: Voorgevulde spuit van 2,7 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: 2,7 ml:n esitäytetty ruisku ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 10, 50 tai 100 ruiskun pahvipakkaukset
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
Finnish: Ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
Finnish: Sen on myös todistettu voimistavan neutrofiilien myeloperoksidaasivetyperoksidi-halidi-välitteisiä mikrobeja tuhoavia vaikutuksia.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 esitäytettyä ruiskua 50 esitäytettyä ruiskua 100 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Arginine.
Finnish: Arginiini.
Dutch: Of
Finnish: EI
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen Melk: nul dagen
Finnish: Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Finnish: Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut hyväksyttyä annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Argininehydrochloride.
Finnish: Arginiinihydrokloridi.
Dutch: De werkzaamheid werd getest en ook de normale managementpraktijken voor de melkveekudde.
Finnish: Teho testattiin lypsylehmäkarjan normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane injectie.
Finnish: Ainoastaan injektiona ihon alle.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
Finnish: Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustutkimustulokset osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
Finnish: Imrestor 15 mg injektioneste pegbovigrastiimi
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti.
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko karjan Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een mogelijke immuunreactie op het product of op het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: Melk: nul dagen.
Finnish: Maito: nolla vrk.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocyten die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän immunoregulatoriset vaikutukset kohdistuvat etenkin niiden neutrofiilisten granulosyyttien solulinjan soluihin, joiden pinnalla on kyseisen proteiinin reseptoreja.
Dutch: Runderen (melkkoeien en vaarzen).
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Finnish: Iso-Britannia tai
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyötyriskiarvio on positiivinen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai kellertävä liuos
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10).
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
Finnish: Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Dutch: Subcutane toediening
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Runderen (melkkoeien en vaarzen).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen (melkkoeien en vaarzen)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Finnish: Jäämien enimmäismäärää ei tarvita
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimit ja osoitteet
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Dutch: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Dutch: GEEN INVOER
Finnish: EI OLEELLINEN
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Finnish: Teurastus: nolla vrk.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: nul dagen.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Teurastus: nolla vrk.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.
Dutch: Er kan een symptomatische behandeling nodig zijn.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Dutch: De relatieve verlaging in de incidentie van mastitis bedroeg 26%.
Finnish: Mastiittiin sairastuvuuden suhteellinen lasku oli 26 prosenttia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/12/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imrestor verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imrestorille 09/12/2015.
Dutch: Imrestor pegbovigrastim
Finnish: Imrestor pegbovigrastiimi