FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 5-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (28/242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppe (18/242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Bulgarian: Колектомия е направена при помалко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
German: 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Bulgarian: Пациентите в плацебо групите получават метотрексат, докато тези в групите на лечение с инфликсимаб получават както инфликсимаб, така и метотрексат.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
German: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Bulgarian: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин, левкемия, меланом, цервикален карцином.
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 30 седмица)a
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на 30 седмицаa a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
German: Mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blutkreislauf (PBMC) von Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, sprachen im Vergleich zu denjenigen von unbehandelten Patienten mit einer uneingeschränkten Proliferation auf Stimuli an. Darüberhinaus wurden im Anschluss an eine Behandlung mit Infliximab keine wesentlichen Veränderungen der Zytokinproduktion durch stimulierte PBMC beobachtet.
Bulgarian: При лекувани с инфликсимаб пациенти периферните кръвни мононуклеарни клетки са с непроменен пролиферативен отговор при стимулация в сравнение с нелекувани пациенти, след лечението с инфликсимаб не се наблюдава и значима промяна в продукцията на цитокини от стимулираните мононуклеарни клетки.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Zessly sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Zessly.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Zessly, обсъдете това с Вашия лекар.
German: Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Inflixima b
Bulgarian: плацебо инфликсима б плацебо Инфликсима б плацеб о инфликсима б плацеб о инфликсима б
German: Mit Zessly behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patienten-Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение със Zessly, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der InfliximabTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с инфликсимаб да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
German: Bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
German: In der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen wurden bei 31 von 60 behandelten Patienten (51,7 %) Infektionen beschrieben, und 22 Patienten (36,7 %) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Therapie.
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при изпитването за улцерозен колит при деца, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Zessly das Risiko für schwere Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Bacillus-CalmetteGuérin(BCG)-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern mit einer In-utero-Exposition gegenüber Infliximab erhöhen kann, sowie Angaben, wann ein Arzt (HCP) aufzusuchen ist.
Bulgarian: Това, че лечението с Zessly може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС;
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiven Vergleichsstudie wurde Infliximab mit oder ohne AZA bei 508 erwachsenen Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (MorbusCrohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 450), die Biologika- und Immunsuppressiva-naiv waren und eine mediane Erkrankungsdauer von 2,3 Jahren hatten, geprüft.
Bulgarian: Инфликсимаб със или без AZA е оценен в рандомизирано, двойно-сляпо проучване с референтен продукт при 508 възрастни пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), които не са получавали преди това биологични продукти или имуносупресори и са имали медиана на продължителност на заболяването 2,3 години.
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn:
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага:
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви със Zessly, за да могат те да решат кога
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch im Kühlschrank bei 2°C - 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C за 24 часа.
German: In der ersten Studie (Studie 8), die eine dreimonatige doppelblinde Phase umfasste, erhielten 70 Patienten in den Wochen 0, 2, 6 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (35 Patienten in jeder Gruppe).
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8), което е с 3-месечна двойно-сляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/kg инфликсимаб, или плацебо на седмица 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група).
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Zessly verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Bulgarian: Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten bei Patienten mit mäßig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn, Daten aus Studie 4 (Woche-2-Responder)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия при пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, данни от проучване 4 (отговорили на седмица 2)
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Hepatitis B haben oder wissen oder vermuten, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Bulgarian: В, или ако знаете или подозирате, че сте носител на вируса на хепатит
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Anhaltende steroidfreie Remission b a Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
German: Median (Interquartiler Bereich)
Bulgarian: Медиана (интерквартиле н размах)
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за едновременно лечение на носители на НВV с противовирусни лекарствени продукти и TNF-антагонисти с цел профилактика на НВV реактивация.
German: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in zwei multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis bestimmt (Studien 10 und 11).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит (проучвания 10 и 11).
German: Zessly darf nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden.
Bulgarian: Zessly не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
German: In Woche 24 war die Anzahl der Patienten, die gemäß den ASAS-20-Kriterien angesprochen hatten, 15/78 (19 %) in der Placebo-Gruppe und 123/201 (61 %) in der 5-mg/kgInfliximab-Gruppe (p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,001).
German: Alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust, leichtes Fieber) während oder nach der Zessly-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението със Zessly развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
German: a Die Daten der Woche 98 für Studie 10 schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label-Verlängerung begonnen haben.
Bulgarian: Данните от 98-а седмица в проучване 10 включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
German: • Verengte Atemwege in der Lunge, die Atembeschwerden verursachen
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
German: PlaceboPatienten in der Phase-IIIb-Studie zu Morbus Crohn erhielten zusätzlich zu den PlaceboInfliximab-Infusionen eine tägliche Dosis von 2,5 mg/kg AZA als aktive Kontrolle.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.
German: Weitere Indikationen bei Kindern und Jugendlichen Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis und Morbus Crohn gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтен лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5.1).
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten chirurgischen Maßnahmen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen ebenfalls geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der chirurgischen Maßnahmen pro 100 Patientenjahre: 22 und 19 versus 34; p = 0,145 bzw. p = 0,022).
Bulgarian: Броят на свързаните с улцерозния колит хирургични интервенции също е значително по-малък в групите на лечение с инфликсимаб в доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата на плацебо (среден брой хирургични интервенции на 100 пациентогодини: 22 и 19 срещу 34; съответно p = 0,145 и p = 0,022).
German: Die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Bulgarian: педиатричното проучване при улцерозен колит най-честите нежелани рeакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zessly anwenden.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Zessly erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението със Zessly, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls gezeigt, gemessen anhand der physischen und mentalen Komponentenscores des Fragebogens SF-36 in Studie 11.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в проучване 11.
German: Zessly ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
German: In Bezug auf den Anteil an Patienten mit Infektionen waren die Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen und die Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar, allerdings war dieser Anteil in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen höher als in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn, но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
German: In klinischen Studien wurden geringe und moderate Erhöhungen der ALT und AST bei Patienten, die Infliximab erhielten, ohne Progression bis zu einer schweren Leberschädigung beobachtet.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Bulgarian: Отстранете с алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт.
German: Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и абатацепт.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich auf, auch nach einem Infliximab-freien Intervall von weniger als 1 Jahr.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавенa свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der Placebo-Behandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001, und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
German: Über Fälle von vorübergehendem Sehverlust wurde berichtet, die während oder innerhalb von zwei Stunden nach der InfliximabInfusion auftraten.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията на инфликсимаб.
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der PlaceboBehandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der Placebo-Behandlungsgruppe; p = 0,019 bzw. p = 0,007).
Bulgarian: Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб в доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p = 0,019 и p = 0,007).
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Zessly за лечение на Вашето заболяване.
German: Die derzeit vorliegenden Daten unterstützen keine Fortführung der InfliximabBehandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 8 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаване на лечението с infliximab при педиатрични пациенти, неотговорили в рамките на първите 8 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).
German: Hilfsstoffe: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sucrose, Polysorbat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинатна киселина, захароза, полисорбат 80.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65% - 10,6 %]).
Bulgarian: (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
German: Während der Behandlung mit Zessly sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението със Zessly да не се правят ваксинации с живи ваксини.
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C - 8°C aufbewahrt wird.
Bulgarian: Ако разтворът е приготвен в асептични условия, той може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е съхраняван при температура от 2°C - 8°C.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Zessly-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Studien 6 und 7) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (проучвания 6 и 7) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
German: Die Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit Infliximab ging darüberhinaus mit einer deutlichen Reduktion des normalerweise erhöhten Entzündungsmarkers im Serum, dem CRP, einher.
Bulgarian: Лечението на пациенти с болест на Crohn с инфликсимаб е свързано и със значително понижаване на стойностите на често повишения острофазов белтък CRP.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Bulgarian: Преди започване на лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), или ако пушите много.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen betrug 59 % [13/22] in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
German: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви със Zessly, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.