FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nastavek viale namestite na vialo s praškom zdravila OBIZUR in odločno potisnite filtracijsko konico nastavka skozi središče kroga izpostavljenega gumijastega zamaška viale s praškom zdravila OBIZUR, da se prozoren plastičen pokrovček zaskoči na vialo (slika F).
Estonian: Asetage viaaliadapter OBIZUR'I pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR'I pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil pärast Kõlblik kuni.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Estonian: Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliat põdevatel patsientidel.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Ta protitelesa v manjši meri nevtralizirajo zdravilo OBIZUR kot humani faktor VIII.
Estonian: Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom in nastavek viale, z drugo roko pa čvrsto primite telo napolnjene injekcijske brizge z vehiklom in jo v nasprotni smeri urinih kazalcev odvijte z nastavka viale (slika H).
Estonian: Hoidke ühe käega pulbriviaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Slovenian: O pojavu inhibitornih protiteles pri večkratnem jemanju zdravila OBIZUR je malo kliničnih informacij.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
Estonian: Esimene annus (Ü/kg)
Slovenian: Slika G
Estonian: Joonis G
Slovenian: Slika H
Estonian: Joonis H
Slovenian: Z eno roko primite vialo in nastavek viale, z drugo roko pa čvrsto primite telo napolnjene injekcijske brizge z vehiklom in jo v nasprotni smeri urinih kazalcev odvijte z nastavka viale (slika H).
Estonian: Hoidke ühe käega viaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo z ovojnine nastavka viale (slika B).
Estonian: Tõmmake lahustiga süstli kaitsekork lahti (joonis C).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Obizur?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Obizuri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Obizur susoktokog alfa
Estonian: Obizur alfasusoktokog
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Obizuri kohta täielikku teavet.
Slovenian: Pri vseh 28 bolnikih so opazili pozitiven odziv v 24 urah od začetka zdravljenja z zdravilom Obizur: pri 24 od 28 bolnikov se je krvavitev v celoti ustavila.
Estonian: Kõigil 28 patsiendil esines 24 tunni jooksul Obizuriga ravi alustamisest positiivne ravivastus; 24 patsiendil 28st peatus verejooks täielikult.
Slovenian: Kaj je zdravilo Obizur in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Obizur ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Pri uporabi zdravila Obizur se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključujejo angioedem (otekanje tkiva pod kožo), pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), občutek utrujenosti ali nemira, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hiter srčni utrip), stiskanje v prsih, sopenje in občutek ščemenja.
Estonian: Obizuriga võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, väsimus või rahutus, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine ja kirvendus.
Slovenian: Faktor VIII je ena od beljakovin, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi.
Estonian: VIII hüübimistegur on üks normaalseks verehüübimiseks vajalikest valkudest.
Slovenian: Odmerek, pogostnost dajanja in trajanje zdravljenja se prilagodijo glede na bolnikovo stanje in potrebe ter stopnjo nevarnosti, ki jo krvavitev zanj pomeni.
Estonian: Annuse, manustamissageduse ja ravi kestuse määramisel lähtutakse patsiendi seisundist ja vajadustest ning verejooksust tingitud ohu raskusastmest.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Obizur odobreno?
Estonian: Miks Obizur heaks kiideti?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Obizur je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Obizuri võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko reakcije postanejo hude (anafilaksa) in so lahko povezane z nevarno strmimi padci krvnega tlaka.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda raskeks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Obizur je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Obizur ?
Estonian: Mis riskid Obizuriga kaasnevad?
Slovenian: Zdravila Obizur niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Estonian: Obizuri ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Obizur sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Obizur še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Obizuri kohta veel oodatakse?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Obizur.
Estonian: See on ravimi Obizur Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ker je zdravilo Obizur pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila in vzdrževala register bolnikov, v katerem bo zbirala in analizirala kratkoročne in dolgoročne podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Obizur pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Estonian: Et Obizur kiideti heaks erandkorras, koostab ravimit turustav ettevõte patsiendiregistri ja hoiab seda ajakohasena, et koguda ja analüüsida lühikeses ja pikas perspektiivis andmeid Obizuri efektiivsuse ja ohutuse kohta VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel.
Slovenian: Kako zdravilo Obizur deluje?
Estonian: Kuidas Obizur toimib?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Obizur večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Obizuri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Odziv na zdravilo Obizur so šteli za pozitiven, če se je krvavitev ustavila ali zmanjšala, negativen odziv pa je pomenil, da se je krvavitev nadaljevala ali poslabšala.
Estonian: Obizuri positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ja negatiivseks ravivastuseks verejooksu jätkumist või süvenemist.
Slovenian: Zdravilo Obizur vsebuje zdravilno učinkovino susoktokog alfa.
Estonian: Obizur sisaldab toimeainena alfasusoktokogi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Obizur, susoktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII, vendar ima nekoliko drugačno obliko.
Estonian: Obizuri toimeaine alfasusoktokog toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimistegur, kuid on veidi teistsuguse ehitusega.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Izdaja zdravila Obizur je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Estonian: Obizur on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Obizur so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 28 odraslih bolnikov s pridobljeno hemofilijo, ki so jo povzročila protitelesa proti faktorju VIII, ter z resno epizodo krvavitve.
Estonian: Obizuri on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 28 täiskasvanud patsienti, kellel oli VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia ning kellel esines raskeid verejooksuepisoode.
Slovenian: Glede varnosti je menil, da sta možnost alergijskih reakcij in razvoj protiteles proti zdravilu pričakovana, a ju koristni učinki zdravila odtehtajo.
Estonian: Ohutuse suhtes leidis inimravimite komitee, et allergiareaktsioonide ja ravimivastaste antikehade tekke risk on eeldatav ning ravimi kasulikkus on sellest riskist suurem.
Slovenian: Posledično jo protitelesa ne prepoznajo tako zlahka, zato lahko nadomesti humani faktor VIII, ki je bil deaktiviran, ter tako pomaga pri strjevanju krvi in nadzoru nad krvavitvijo.
Estonian: Selle tulemusel ei tunne antikehad alfasusoktokogi sama kergesti ära ja see saab asendada inhibeeritud VIII hüübimistegurit, aidates verel hüübida ja piirata verejooksu.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali, da je bilo zdravilo Obizur učinkovito pri zdravljenju resnih epizod krvavitev pri odraslih s to motnjo.
Estonian: Põhiuuringu tulemused tõendasid Obizuri efektiivsust selle häirega täiskasvanutel esinevate raskete verejooksuepisoodide ravis.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Obizuri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Zdravila Obizur ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na susoktokog alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila ali na beljakovine hrčka.
Estonian: Obizuri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud alfasusoktokogi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hamstrivalkude suhtes tugevaid allergiareaktsioone.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Obizur preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Obizuriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, imajo zaplete s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel esineb hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Obizur, zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da ga bodo uporabljali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izračunu odmerkov.
Estonian: Lisaks varustab Obizuri turustav ettevõte Obizuri eeldatavasti määravad tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab annuse arvutamise teavet.
Slovenian: Kako se zdravilo Obizur uporablja?
Estonian: Kuidas Obizuri kasutatakse?
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, se lahko razvijejo protitelesa proti susoktokogu alfa.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida alfasusoktokogi vastased antikehad.
Slovenian: Zdravilo Obizur je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Estonian: Obizuri turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Obizur izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Obizuri kasulikkus?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Obizur
Estonian: Muu teave Obizuri kohta
Slovenian: Zdravilo Obizur je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Estonian: Obizuri müügiluba anti erandkorras.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Obizur naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje določenih zdravil za zdravljenje pridobljene hemofilije, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia spetsiifilised ravimeetodid puuduvad.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Obizur glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Obizuri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Obizur je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epizod krvavitev pri odraslih s pridobljeno hemofilijo, tj. motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča spontani razvoj protiteles, ki deaktivirajo faktor VIII.
Estonian: Obizur on omandatud hemofiiliaga (VIII hüübimistegurit inhibeerivate antikehade spontaansest tekkest põhjustatud hüübimishäire) täiskasvanutel verejooksuepisoodide raviks kasutatav ravim.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevused Ravimvorm
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud kokkuvõte: • Tingimuslik müügiluba
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Estonian: Keskmine ALP-i vähenemine
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Estonian: Uuringu populatsiooni kuulusid valdavalt naised (91%) ja valged (94%).
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12/12/2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Estonian: Puuduvad väärtused arvestati vastamata jätmisena.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja pakkuda vajaduse kohaselt toetavat ravi.
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid sügelus (63%) ja väsimus (22%).
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud obetikoolhappe manustamist eritub rohkem kui 87% väljaheidetega.
Slovenian: 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3-päevase vahega)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo OCALIVA
Estonian: Kui te lõpetate OCALIVA võtmise
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Estonian: Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.
Slovenian: Placebo (N = 73)
Estonian: Platseebo (N = 73)
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise, oli sügelus.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Estonian: Sekkuv uuring 747-302:
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Glede na to, kako se vaše telo odziva, bo zdravnik po 6 mesecih morda odmerek zvečal na 10 mg enkrat na dan.
Estonian: Olenevalt teie keha reageerimisest ravile, võib teie arst 6 kuu möödumisel annust suurendada 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: Võite OCALIVA't võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob času, ko bi ga običajno vzeli.
Estonian: Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Končno poročilo:
Estonian: Lõpparuanne:
Slovenian: Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Estonian: Nende hulgas on maksa kaalu suurenemine, muutused seerumi keemilistes näitajates (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT ja/või bilirubiin) ja makro/mikroskoopilised muutused.
Slovenian: Pri absorpciji obetiholne kisline je mediana časa (tmax), v katerem se doseže se največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 2 uri.
Estonian: Obetikoolhape imendumisel maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) tekke aja mediaan (tmax) on umbes 2 tundi.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Estonian: • Teised koostisosad on: - Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Slovenian: Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
Estonian: Moodustub kolmas obetikoolhappe metaboliit, 3-glükuroniid, kuid sel arvatakse olevat minimaalne farmakoloogiline toime.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili tudi že v prvem mesecu zdravljenja.
Estonian: Need asjaolud on esinenud juba esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
Estonian: Kõik muutused olid manustamise katkestamisel pöörduvad ja kooskõlas ning ennustavad annust piiravat toksilisust inimestele (süsteemne ekspositsioon üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme oli 24 korda kõrgem kui inimesele soovitatud maksimaalse annuse korral).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb kõiki patsiente jälgida PBC-haiguse progresseerumise suhtes, hinnates nii laboratoorselt kui kliiniliselt annuse kohandamise vajadust.
Slovenian: OCALIVA Titracijac (N = 70)
Estonian: OCALIVA Tiitriminec (N = 70)
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko pri človeku.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Estonian: Keskmised ravieelsed ALP-väärtused olid vahemikus 316...327 U/L.
Slovenian: Strategije obravnavanja bolnikov vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov, zmanjšanje odmerka, zmanjševanje frekvence odmerjanja in/ali začasno prekinitev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Tegevusstrateegiate hulka kuuluvad sapphappeid siduvad vaigud või antihistamiinid, annuse vähendamine, vähendatud manustamissagedus ja/või annuse ajutine katkestamine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Ne jemljite zdravila OCALIVA: - če ste alergični na obetiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate popolno blokado žolčnega sistema (jeter, žolčnika in žolčevodov).
Estonian: Ärge võtke OCALIVA't: - kui olete obetikoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on sapiteede (maks, sapipõis ja sapijuhad) täielik ummistus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Estonian: Patsientidel, kes võtavad obetikoolhapet, on täheldatud alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
Slovenian: Povprečna starost je bila 56 let.
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat, kusjuures enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Estonian: Andmed eakate patsientide (≥65-aastased) kohta on piiratud.