FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizik pro MACE byl vyšší u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory navíc ke kouření, v porovnání s poměrem rizik u pacientů bez kardiovaskulárních rizikových faktorů jiných než je kouření.
Slovak: Miera rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod bola vyššia u pacientov s dodatočným kardiovaskulárnym rizikom navyše k fajčeniu v porovnaní s pacientami bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov iných ako fajčenie.
Czech: Porovnání léčby
Slovak: Porovnania liečby
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek CHAMPIX užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CHAMPIXU objaví nepokoj, depresívna nálada, zmeny v správaní, ktoré u vás, vašej rodiny alebo lekára vyvolávajú znepokojenie, alebo ak sa u vás objavia myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie, prestaňte CHAMPIX užívať a okamžite kontaktujte vášho lekára, aby liečbu posúdil.
Czech: Následující tabulka uvádí nejčastěji (≥1 %) hlášené kategorie nežádoucích příhod spojených s psychiatrickou bezpečností jiného charakteru než poruchy spánku.
Slovak: %) hlásené kategórie nežiaducich udalostí súvisiacich s psychiatrickou bezpečnosťou iných ako poruchy spánku.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo sa vaša pokožka začne olupovať, či na nej budú pľuzgiere, prestaňte užívať CHAMPIX a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Přestože žádné sebevraždy nebyly dokonány, ve skupině léčené vareniklinem byl zaznamenán pokus o sebevraždu u subjektu, který již dříve několik podobných pokusů o sebevraždu prodělal.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
Slovak: Iné lieky nervového systému; Lieky používané na liečbu závislostí; Lieky používané na liečbu závislosti na nikotíne, kód ATC:
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 12-17 let (včetně) byly zjišťovány farmakokinetické hodnoty vareniklinu po jednorázové i vícenásobných dávkách; hodnoty byly přibližně úměrné sledované dávce v rozmezí 0,5-2 mg denně.
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 12 až 17 rokov (vrátane) bola sledovaná farmakokinetika vareniklínu pri jednotlivom podaní a viacnásobných dávkach a bola približne proporcionálna dávke v rozsahu študovaných dávok 0,5 mg až 2 mg denne.
Czech: Odvykání kouření, s léčbou nebo bez ní, je spojeno s různými příznaky.
Slovak: Odvykanie od fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, je spojené s rôznymi príznakmi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zmeny príznakov počas liečby CHAMPIXOM.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopen/schopna snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Slovak: Ak sa u vás objavia nežiaduce účinky, ktoré neviete tolerovať, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom znížení vašej dávky na 0,5 mg dvakrát denne.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, jestli tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istí, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074 Vareniklin Bupropion
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074 Vareniklín Bupropión
Czech: Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním* [n (%)]** 28 (2,5) Počet pacientských let expozice
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Triacetin
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Czech: Neklinické údaje ukazují, že vareniklin má návykové účinky, i když nižší než nikotin.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že vareniklín má posilňujúce vlastnosti, i keď slabšie ako nikotín.
Czech: Souhrnně nedošlo v obou léčebných skupinách ke zhoršení schizofrenie, podle psychiatrických měřítek, a nedošlo k celkové změně extrapyramidových příznaků.
Slovak: Celkovo sa nezaznamenalo zhoršenie schizofrénie merané psychiatrickou škálou ani u jednej liečenej skupiny a nezistili sa ani žiadne celkové zmeny extrapyramídových prejavov.
Czech: Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky.
Slovak: Zanechanie fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, môže spôsobiť rôzne príznaky.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl soubor následujících nežádoucích neuropsychiatrických příhod (NPS): závažné příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu či hostility a/nebo středně závažné či závažné příhody agitovanosti, agrese, bludů, halucinací, vražedných myšlenek, mánie, paniky, paranoie, psychózy, sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo dokonané sebevraždy.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nasledujúcich neuropsychiatrických (NPS) nežiaducich udalostí: závažné prípady úzkosti, depresie, pocitu nenormálnosti alebo nepriateľstva a/alebo stredne závažné alebo závažné prípady rozrušenia, agresie, preludov, halucinácií, vražedných myšlienok, mánie, paniky, paranoje, psychózy, samovražedných myšlienok, samovražedného správania alebo dokonanej samovraždy.
Czech: Byla provedena metaanalýza 5 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1 907 pacientů (1 130 vareniklin, 777 placebo), jejímž cílem bylo vyhodnotit sebevražedné myšlenky a chování dle škály C-SSRS (Kolumbijská škála k hodnocení závažnosti sebevražedných tendencí).
Slovak: Meta-analýza 5 randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s 1 907 pacientmi (1 130 vareniklín a 777 placebo) bola vykonaná s cieľom posúdiť samovražedné myšlienky a správanie hlásené podľa hodnotiacej škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Czech: Psychiatrické stupnice neukázaly během studie žádné rozdíly mezi skupinami léčenými vareniklinem a placebem, ani žádné celkové zhoršení deprese nebo jiných psychiatrických symptomů, v žádné skupině léčby.
Slovak: Počas štúdie sa nezaznamenali žiadne rozdiely medzi skupinami liečenými vareniklínom a placebom merané psychiatrickou škálou ani celkové zhoršenie depresie alebo iných psychiatrických príznakov u týchto liečených skupín.
Czech: Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
Slovak: CHAMPIX je liek, ktorý sa používa u dospelých na to, aby im pomohol prestať fajčiť.
Czech: Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) o Závažné alergické účinky včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla)
Slovak: Johnsonovho syndrómu (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, okolo očí alebo genitálií) o závažné alergické reakcie vrátane angioedému (opuch tváre, úst alebo hrdla)
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že metabolizmus vareniklinu představuje méně než 10% jeho clearance, léčivé látky ovlivňující systém cytochromu P450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku vareniklinu (viz bod 5.2) a proto úprava dávky přípravku CHAMPIX není nutná.
Slovak: Navyše, keďže metabolizmus vareniklínu predstavuje menej ako 10 % jeho klírensu, je nepravdepodobné, že by farmakokinetiku vareniklínu menili liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú systém cytochrómu P450 (pozri časť 5.2), a preto sa úprava dávky CHAMPIXU nevyžaduje.
Czech: V následující tabulce je uvedena incidence MACE a poměry rizik v porovnání s placebem pro všechny léčebné skupiny během léčby a kumulativní výsledky pro léčbu plus 30 dní poté a pro celou dobu studie (až do konce).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená incidencia závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) a pomer rizika vs placebo pre všetky liečebné skupiny počas liečby a kumulované, t.j. počas liečby plus 30 dní a až do konca štúdie.
Czech: Nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Bupropion
Slovak: Bupropión
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Slovak: CHAMPIX je na perorálne použitie (ústami).
Czech: Čtyři observační studie, každá zahrnovala 10 000 až 30 000 pacientů užívajících vareniklin v adjustovaných analýzách, srovnávaly riziko rozvoje závažných neuropsychiatrických příhod, včetně neuropsychiatrických hospitalizací a fatálního a nefatálního sebepoškozování, u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT nebo bupropionu.
Slovak: Štyri pozorovacie štúdie, pričom každá zahŕňala 10 000 až 30 000 používateľov vareniklínu v upravených analýzach, porovnávali riziko závažných neuropsychiatrických udalostí vrátane hospitalizácií v dôsledku neuropsychiatrických udalostí a fatálneho a nefatálneho samopoškodzovania u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi, ktorým bola predpísaná náhradná nikotínová liečba (NRT - Nicotine Replacement Therapy) alebo bupropión.
Czech: Po počáteční 12týdenní fázi omezování kouření pokračovaly subjekty v léčbě po dalších 12 týdnů.
Slovak: Po úvodnej 12-týždňovej fáze znižovania pacienti pokračovali v liečbe ďalších 12 týždňov.
Czech: Mezi tyto studie patřilo 5 studií popsaných výše, které používaly C-SSRS. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 8 521 pacientů (5 072 vareniklin, 3 449 placebo).
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali 5 skúšaní opísaných vyššie, ktoré používali hodnotiacu škálu C-SSRS, a celkovo 8 521 pacientov (5 072 vareniklín, 3 449 placebo), z ktorých niekoľko s psychiatrickými ochoreniami.
Czech: Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia tolerovať nežiaduce reakcie CHAMPIXU, môžu mať dočasne alebo trvale zníženú dávku na 0,5 mg dvakrát denne.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté menorágia
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať zmeny nálady (ako pocit depresie, podráždenosti, sklamania alebo úzkosti), nespavosť, poruchy koncentrácie, pokles srdcovej frekvencie a zvýšenú chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Czech: Vareniklin se váže s vysokou afinitou a selektivitou k α4β2 neuronálním nikotinovým acetylcholinovým receptorům, kde působí jako částečný agonista - sloučenina, která působí jednak jako agonista, ale s nižší účinností než nikotin, a v přítomnosti nikotinu pak jako antagonista.
Slovak: Vareniklín sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na α4β2 neurónové nikotínové acetylcholínové receptory, kde pôsobí ako parciálny agonista - látka, ktorá sa v prítomnosti nikotínu prejavuje aj ako agonista, s nižšou vlastnou účinnosťou než nikotín, aj ako antagonista.
Czech: Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek pozri v časti 4.2.
Czech: Neklinické údaje získané ze standardních studií samčí a samičí fertility u potkanů neodhalily žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií fertility u samcov a samíc potkanov neodhalili žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, keďže jeho účinnosť nebola preukázaná.
Czech: Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Slovak: Použitie s inou liečbou na odvykanie od fajčenia
Czech: Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a StevensovaJohnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).
Slovak: Boli hlásené aj závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (typ vyrážky) a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, okolo očí alebo genitálií) a závažné alergické reakcie vrátane angioedému (opuch tváre, úst alebo hrdla).
Czech: Třetí studie neuváděla žádný rozdíl v riziku rozvoje psychiatrických nežádoucích příhod diagnostikovaných během návštěv na akutním centrálním příjmovém oddělení nebo hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a uživateli bupropionu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55-1,30).
Slovak: Tretia štúdia nezaznamenala žiadny rozdiel v riziku psychiatrických nežiaducich udalostí diagnostikovaných počas návštevy lekárskej pohotovosti alebo hospitalizácie pacienta v nemocnici medzi používateľmi vareniklínu a bupropiónu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55 - 1,30).
Czech: Studie s odvykáním kouření zaměřené na přípravek CHAMPIX poskytly data u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze (viz bod 5.1).
Slovak: Štúdie ukončenia fajčenia pri liečbe CHAMPIXOM poskytli údaje o pacientoch s psychiatrickými poruchami v anamnéze (pozri časť 5.1).
Czech: Účinky zanechání kouření
Slovak: Účinok ukončenia fajčenia
Czech: U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba postupovat s opatrností a pacienta náležitě poučit.
Slovak: Pacienti s psychiatrickým ochorením v anamnéze si preto vyžadujú zvýšenú opatrnosť a náležité poradenstvo.
Czech: Následky změn ve Vašem těle, vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem CHAMPIX, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků.
Slovak: Zmeny vo vašom organizme, ku ktorým dochádza, keď prestanete fajčiť, či už pri liečbe CHAMPIXOM alebo bez nej, môžu meniť spôsob účinku iných liekov.
Czech: Četnosti výskytu příhod souhrnného cílového parametru byly nízké ve všech léčebných skupinách a byly podobné nebo nižší u každé z aktivních léčebných metod v porovnání s placebem.
Slovak: Pomery udalostí v kompozitnom cieli boli nízke vo všetkých terapeutických skupinách a pre každú z aktívnych terapií boli podobné alebo nižšie ako pre placebo.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Slovak: Mali by ste si byť vedomý možného vývoja závažných neuropsychiatrických príznakov, ako sú rozrušenie, depresívna nálada alebo zmeny správania počas snahy o ukončenie fajčenia, či už s liečbou CHAMPIXOM alebo bez nej, a ak sa u vás takéto príznaky objavia, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření byla demonstrována ve 3 klinických hodnoceních s chronickými kuřáky cigaret ( 10 cigaret denně).
Slovak: Účinnosť CHAMPIXU pri odvykaní od fajčenia sa preukázala v 3 klinických štúdiách, do ktorej boli zaradení chronickí fajčiari cigariet (≥
Czech: Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
Slovak: CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých.
Czech: Nikotinová substituční terapie (NRT - Nicotine replacement therapy) Při souběžném podávání vareniklinu a transdermální nikotinové substituce kuřákům po dobu 12 dnů, došlo ke statisticky významnému poklesu systolického krevního tlaku (průměr o 2,6 mmHg) měřeného v poslední den studie.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vareniklínu a transdermálnej NRT fajčiarom počas 12 dní došlo k štatisticky významnému poklesu priemerného systolického tlaku krvi (v priemere o 2,6 mmHg), meraného posledný deň štúdie.
Czech: U pacientů pokoušejících se přestat kouřit, byly hlášeny například: dysforická či depresivní nálada; nespavost, podrážděnost, frustrace nebo hněv; úzkost; potíže s koncentrací; neklid; pokles srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo nárůst tělesné hmotnosti.
Slovak: U pacientov, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť, bola napríklad hlásená dysforická alebo depresívna nálada; nespavosť, iritabilita, frustrácia alebo hnev; úzkosť; problémy s koncentráciou; nepokoj; spomalená srdcová frekvencia; zvýšená chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Czech: In vitro studie prokázaly, že vareniklin neinhibuje enzymy cytochromu P450 (IC50> 6400 ng/ml).
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 (IC50 > 6 400 ng/ml).
Czech: 4týdenní CQR
Slovak: 4W CQR
Czech: Přípravek CHAMPIX může způsobovat závratě a somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí, a tím ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: CHAMPIX môže spôsobiť závrat, ospalosť a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Některá hlášení po uvedení na trh uvádí u pacientů léčených vareniklinem zvýšené intoxikační účinky alkoholu.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené zvýšené intoxikačné účinky alkoholu.
Czech: Studie u pacientů s depresivní poruchou v anamnéze Účinnost vareniklinu byla potvrzena v randomizované, placebem kontrolované studii s 525 pacienty, s anamnézou deprese v posledních 2 letech nebo stabilně užívajících antidepresiva.
Slovak: Štúdia u jedincov s veľkou depresívnou poruchou v anamnéze Účinnosť vareniklínu bola potvrdená v randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 525 pacientmi, ktorí trpeli veľkou depresívnou poruchou počas posledných dvoch rokov alebo boli aktuálne stabilne liečení.
Czech: Balení pro udržovací léčbu obsahuje 56 potahovaných tablet
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 56 filmom obalených tabliet
Czech: CA = míra nepřetržité abstinence; CI = interval spolehlivosti; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Slovak: CA = kontinuálna abstinencia; CI = interval spoľahlivosti; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto symptómy, musia ukončiť liečbu vareniklínom a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: Dvě identické dvojitě zaslepené studie prospektivně porovnávaly účinnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně), postupně uvolňovaného bupropionu (150 mg 2x denně) a placeba při odvykání kouření.
Slovak: Dve identické dvojito-zaslepené klinické štúdie prospektívne porovnávali účinnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne), bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (150 mg dvakrát denne) a placeba pri odvykaní od fajčenia.
Czech: Proto vareniklin pravděpodobně neovlivňuje farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Czech: Studie k vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárnu bezpečnosť u jedincov s a bez psychiatrickej poruchy v anamnéze
Czech: U pacientů v psychiatrické kohortě v každé léčebné skupině bylo hlášeno více příhod v porovnání s nepsychiatrickou kohortou a incidence příhod v souhrnném cílovém parametru v porovnání s placebem byla vyšší pro každou aktivní léčbu.
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo nahlásených viac udalostí v každej terapeutickej skupine ako v nepsychiatrickej kohorte a incidencia udalostí bola v kompozitnom cieli vyššia pre každú z aktívnych terapií ako pre placebo.
Czech: Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.
Slovak: CHAMPIX vám môže pomôcť zmierniť túžbu po cigarete a abstinenčné príznaky spojené s ukončením fajčenia.
Czech: Studie u subjektů znovu léčených přípravkem CHAMPIX Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 494 pacientů, kteří se již pokoušeli přestat kouřit s přípravkem CHAMPIX, a buď byl jejich pokus neúspěšný, nebo po léčbě znovu začali kouřit.
Slovak: Štúdia u jedincov opätovne liečených CHAMPIXOM CHAMPIX sa hodnotil v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 494 pacientov, ktorí sa predtým pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU a buď sa im to nepodarilo alebo sa k fajčeniu po liečbe vrátili.
Czech: Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
Slovak: CHAMPIX obsahuje liečivo vareniklín.
Czech: astupeň = závažná intenzita AE;
Slovak: AE so závažnou intenzitou;
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, kteří zaznamenají nežádoucí účinky, které špatně snášejí, je možné dávku snížit na 1 mg 1x denně.
Slovak: Pacientom so stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek, u ktorých sa vyskytnú netolerovateľné nežiaduce reakcie, sa môže dávkovanie znížiť na 1 mg raz denne.
Czech: Vzhledem k absenci významného jaterního metabolismu by neměla být farmakokinetika vareniklinu u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna (viz bod 4.2).
Slovak: Keďže sa vareniklín v pečeni signifikantne nemetabolizuje, farmakokinetika vareniklínu by nemala byť ovplyvnená u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Závažné nežádoucí účinky, ať již méně časté, nebo vzácné, byly zaznamenány u osob, které se pokoušely přestat kouřit pomocí přípravku CHAMPIX: epileptický záchvat, mrtvice, srdeční infarkt, sebevražedné myšlenky, ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza), změny v myšlení či chování (např. agrese a abnormální chování).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, buď s menej častou alebo zriedkavou frekvenciou výskytu, ktoré sa objavili u ľudí, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť pomocou CHAMPIXU: epileptický záchvat, cievna mozgová príhoda, srdcový infarkt, samovražedné myšlienky, strata kontaktu s realitou a neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza), zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita a poruchy správania).
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat Jak se přípravek CHAMPIX užívá
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Czech: Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.
Slovak: Ak ste po 12 týždňoch liečby prestali fajčiť, váš lekár vám môže odporučiť dodatočnú 12 týždňovú liečbu filmom obalenými tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, aby sa zabránilo návratu k fajčeniu.
Czech: Během aktivní léčebné periody byla incidence nežádoucích účinků souvisejících se sebevraždou obdobná u skupin léčených vareniklinem i placebem (11 % vs. 9,3 %).
Slovak: Počas obdobia aktívnej liečby bola incidencia príhod súvisiacich so samovraždou podobná u osôb liečených vareniklínom a osôb liečených placebom (11 oproti 9,3
Czech: Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo u pacientov s ľahkým až stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek sa pri súčasnom podávaní s cimetidínom úprava dávky neodporúča.