FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
English: ≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Polish: f a Eltrombopag podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (180 μg raz w tygodniu przez 48 tygodni u pacjentów z genotypem 1/4/6 lub przez 24 tygodnie u pacjentów z genotypem 2/3) i z rybawiryną (800 do 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, doustnie).
English: List of adverse reactions
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
English: Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Polish: Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę.
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.
English: • Pull cap off the lid of the mixing bottle
Polish: • Zdjąć wieczko z nakrętki znajdującej się na butelce
English: • Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
Polish: • Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Polish: W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3” i „25” po jednej stronie.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension
Polish: Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: • decreased haemaglobin level
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
English: Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Polish: Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Revolade na dobę.
English: At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Polish: W przypadku ekspozycji ≥6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 3 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC) zaćmę obserwowano u myszy po 6 tygodniach, a u szczurów po 28 tygodniach dawkowania.
English: • bleeding of the gums
Polish: • krwawienie z dziąseł
English: The most important serious adverse reactions identified were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Polish: Najcięższymi stwierdzonymi działaniami niepożądanymi był toksyczny wpływ na wątrobę oraz zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe.
English: • mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
Polish: • zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból w ustach, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej
English: You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
English: Pruritus
Polish: Nakrętka
English: • inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
Polish: • zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
English: Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane eltrombopag
English: Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28)
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku 1 roku i starszych (≥3% lub więcej względem placebo) należały: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie części nosowej gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha, ból jamy ustnej i gardła, ból zęba, i wodnisty wyciek z nosa.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/004
English: Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Polish: Dziewięćdziesięciu dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do grup leczenia otrzymujących eltrombopag (n=63) lub placebo (n=29), ze stratyfikacją według trzech przedziałów wiekowych.
English: • decreased levels of white blood cells
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane
English: Common Depression, anxiety, sleep disorder Uncommon Confusional state, agitation
Polish: Często Depresja, niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Foliowe saszetki należy otworzyć tuż przed użyciem.
English: • Put the tip of the syringe all the way into the water
Polish: • Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie
English: Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Polish: Eltrombopag nie wpływał na płodność u samców szczura w dawce do 40 mg/kg mc./dobę, która była największą przebadaną dawką (3 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 2 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
English: Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Polish: Revolade 25 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/001
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Polish: W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie interferonem (n=1439), progresję stwierdzonej przed badaniem zaćmy lub nowe przypadki zaćmy zaobserwowano u 8% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 5% pacjentów w grupie placebo.
English: Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Polish: Największe wartości parametrów czynności wątroby w badaniach wykonanych między dniem 2. a 18. po przedawkowaniu wyniosły: aktywność AspAT 1,6 x większa niż górna granica normy, aktywność AlAT 3,9 x większa niż górna granica normy i stężenie bilirubiny całkowitej 2,4 x większe niż górna granica normy.
English: Common Dyspnoea, oropharyngeal pain, dyspnoea exertional, productive cough
Polish: Często Duszność, ból jamy ustnej i gardła, duszność wysiłkowa, produktywny kaszel
English: Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego eltrombopagu u myszy, przy dawkach dochodzących do 75 mg/kg mc./dobę ani u szczurów przy dawkach do 40 mg/kg mc./dobę (ekspozycja do 4 razy lub 2 razy większa od ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 2 razy większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
English: Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane eltrombopag
English: • feeling sick (nausea)
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Polish: W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Revolade na dobę.
English: Common Neutropenia, splenic infarction
Polish: Często Neutropenia, zawał śledziony
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
Polish: EU/1/10/612/010 (14 tabletek powlekanych)
English: Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Polish: Ból głowy Często Zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, encefalopatia wątrobowa, letarg, zaburzenia pamięci, parestezje
English: Common side effects that may show up in the blood tests
Polish: Częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi
English: • fainting
Polish: • omdlenie
English: Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Polish: Każda saszetka zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu.
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:
English: Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
Polish: Revolade 25 mg tabletki powlekane eltrombopag
English: Revolade 75 mg film-coated tablets
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane
English: Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Polish: Niedokrwistość, eozynofilia, leukocytoza, małopłytkowość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych Niezbyt często Anizocytoza, niedokrwistość hemolityczna, mielocytoza, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność mielocytów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny
English: Common Urinary tract infection, upper respiratory tract infection,
Polish: Bardzo często Zapalenie nosogardła ♦, zakażenie górnych dróg oddechowych
English: Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Polish: Jeżeli liczba płytek krwi przekracza poziom docelowy, należy uważnie kontrolować liczbę płytek krwi i rozważyć zmniejszenie dawki eltrombopagu lub odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2).
English: Uncommon Rectosigmoid cancer
Polish: Niezbyt często Rak zgięcia esiczo-odbytniczego
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
English: Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Polish: U dziewcząt z pierwotną małopłytkowością immunologiczną wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu były o około 25% większe niż u chłopców.
English: At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Polish: W przypadku ekspozycji  4 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 2 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC) zaćmę obserwowano u myszy po 13 tygodniach, a u szczurów po 39 tygodniach dawkowania.
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u <1% pacjentów otrzymujących placebo).
English: The dose of eltrombopag could be adjusted based on individual platelet counts.
Polish: Możliwe było dostosowanie dawki eltrombopagu w zależności od liczby płytek krwi u danego pacjenta.
English: Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dzieci i młodzieży analizowano w dwóch badaniach.
English: Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
Polish: W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę.
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
Polish: W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C (n=1439), incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo.
English: Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Polish: Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna saszetka 25 mg leku Revolade na dobę.
English: What you need to know before you take Revolade
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade
English: Cytogenetic abnormalities
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne
English: EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
Polish: EU/1/10/612/011 (28 tabletek powlekanych)
English: Revolade 50 mg film-coated tablets
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane
English: Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Polish: Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby * * Przypadki polekowego uszkodzenia wątroby zgłaszano u pacjentów z ITP i WZW C
English: Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Polish: Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Revolade na dobę.
English: Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Polish: Zaćmy nie obserwowano u dorosłych psów po 52 tygodniach dawkowania (2 x większa ekspozycja niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także równoważna ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC).
English: • liver problems
Polish: • problem z wątrobą
English: Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Polish: Często Bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców, bóle kończyn, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle kości
English: Common Hyperbilirubinaemia, jaundice, drug-induced liver injury Uncommon Portal vein thrombosis, hepatic failure
Polish: Często Hiperbilirubinemia, żółtaczka, polekowe uszkodzenie wątroby Niezbyt często
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Revolade Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa z ostrą niewydolnością nerek bolesne oddawanie moczu
English: Discontinuation
Polish: Przerwanie stosowania
English: • increased haemaglobin level
Polish: • zwiększenie liczby mielocytów
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie oparte na interferonie (n = 1439), incydenty zakrzepowozatorowe (TEEs - thromboembolic events) wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo.
English: CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO tabletki 12,5 mg - 14, 28, 84 (3 OPAKOWANIA po 28) sztuk
English: Revolade 25 mg film-coated tablets
Polish: Revolade 25 mg tabletki powlekane
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Polish: Kiedy liczba płytek krwi osiągnie wartość≤100 000/µl, ponownie rozpocząć leczenie, stosując dawkę dobową zmniejszoną o 25 mg*.
English: To clean up
Polish: Czyszczenie
English: For 4 hours before you take
Polish: Przez 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade...
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2010.
English: It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Polish: Po dostosowaniu dawki konieczne jest obserwowanie przez co najmniej 2 tygodnie wpływu tej zmiany na liczbę płytek krwi u pacjenta.
English: There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Polish: Nie zanotowano wpływu na masę erytrocytów ani liczbę retykulocytów podczas podawania przez 28 tygodni szczurom, 52 tygodnie psom i 2 lata myszom lub szczurom maksymalnych tolerowanych dawek, które były 2 do 4 razy większe od ekspozycji u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także ≤2 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i prowadzić ścisłą kontrolę podczas stosowania eltrombopagu (patrz punkt 4.2).
English: EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Polish: EU/1/10/612/012 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28)
English: Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
Polish: Biegunka, nudności, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
English: Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Revolade zgłaszano przypadki zabarwienia surowicy oraz wpływu na wyniki oznaczania bilirubiny całkowitej i kreatyniny.
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi obniży się do wartości ≤100 000/µl wznowić leczenie dawką dobową zmniejszoną o 50 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
English: At non-tolerated doses in pre-weaning juvenile rats dosed from days 4-32 (approximately equating to a 2-year-old human at the end of the dosing period), ocular opacities were observed (histology not performed) at 9 times the maximum human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day, based on AUC.
Polish: (co pod koniec okresu dawkowania odpowiada wiekiem w przybliżeniu 2-letniemu dziecku), zmętnienia w gałce ocznej obserwowano (nie przeprowadzono badania histologicznego) po podaniu dawek stanowiących 9-krotność maksymalnej ekspozycji klinicznej u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, w oparciu o AUC.
English: • nausea
Polish: • swędzenie
English: EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
Polish: EU/1/10/612/008 (28 tabletek powlekanych)
English: Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Polish: Dostosowanie dawki oparte jest na liczbie płytek krwi.
English: g.h/ml a, g/ml Cmax
Polish: N AUC(0-) a, g.h/ml
English: SACHET
Polish: Saszetka
English: • feeling drowsy
Polish: • opryszczka wargowa