FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabeller med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for både voksne og pædiatriske patienter er vist i pkt.
Estonian: Tabelid soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt kehakaalule nii täiskasvanutele kui ka lastele on esitatud lõigus 4.2.
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Estonian: Tõmmake teises viaalis olev lahus 3. lõigu samme korrates samasse süstimissüstlasse.
Danish: 3.2 Tag injektionssprøjten og sæt den på rekonstitutionskanylen, som stadig sidder i hætteglasset.
Estonian: 3.2 Võtke süstimiseks mõeldud süstal ja kinnitage see lahustamisnõela külge, mis on veel viaalis.
Danish: Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Estonian: Ärge süstige ravimit põletikulisse, tursunud või armidega nahapiirkonda ega sünnimärkide või muude nahakahjustustega kohtadesse.
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Estonian: Sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
Danish: Teduglutid blev undersøgt i 17 patienter med korttarmssyndrom inddelt i 5 behandlingsgrupper, der fik teduglutid en gang daglig i doser af 0,03; 0,10 eller 0,15 mg/kg, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg i et 21 dages åbent, dosisbestemmende multicenterstudie.
Estonian: Teduglutiidi uuriti 21-päevases mitmes keskuses läbi viidud avatud uuringus optimaalse annuse leidmiseks 17 lühikese soole sündroomiga patsiendil, kes olid jagatud 5 ravigruppi: teduglutiid annuses 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg või 0,15 mg/kg üks kord ööpäevas või teduglutiid annuses 0,05 mg/kg või 0,075 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Estonian: Ühe annuse manustamiseks vajalik viaalide arv põhineb patsiendi kehakaalul ja on soovitatav annusel 0,05 mg/kg ööpäevas.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: 4.3 Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den fremstillede injektionsvæske.
Estonian: 4.3 Eemaldage süstimiseks ettevalmistatud süstla nõelalt plastkate.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Estonian: Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
Danish: Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion.
Estonian: Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma lapse arstiga: - kui teie lapsel on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn oplever træthed, åndenød eller hævede ankler eller ben - Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Estonian: Võtke ühendust oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb väsimust, õhupuudustunnet või pahkluude või säärepiirkonna turset; - kõhunäärme põletik (pankreatiit).
Danish: Injektionsvoluminet i forhold til kropsvægt er angivet i tabel 1 nedenfor.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust; on juhised esitatud allpool tabelis 1.
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang du eller dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Estonian: Revestive'i annuse manustamisel teile või teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Danish: Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Andmed Revestive'i toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon); - peavalu; - kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine; - punetus, valu või turse süstekohas.
Danish: Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den rensede hud på injektionsstedet.
Estonian: Haarake süstimiseks puhastatud nahapinnast ühe käega õrnalt kinni.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 1 år.
Estonian: Lastega vanuses alla 1 aasta kogemused puuduvad.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever træthed, åndenød eller hævede ankler eller ben - Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb väsimust, õhupuudustunnet või pahkluude või säärepiirkonna turset; - kõhunäärme põletik (pankreatiit).
Danish: 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 1,25 mg teduglutiidi.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns tyktarm - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i dit barns bugspytkirtel, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - gripp või gripilaadsed sümptomid; - söögiisu vähenemine; - käte ja/või jalgade turse; - unehäired, ärevus; - köha, õhupuudustunne; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) lapse jämesooles; - soolegaasid (kõhupuhitus); - lapse pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku; - sapipõiepõletik.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 voksne patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Danish: Galdeblære og galdegange
Estonian: Koletsüstiit, äge koletsüstiit
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i tyktarmen - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i bugspytkirtlen, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - gripp või gripilaadsed sümptomid; - söögiisu vähenemine; - käte ja/või jalgade turse; - unehäired, ärevus; - köha, õhupuudustunne; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) jämesooles; - soolegaasid (kõhupuhitus); - pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku; - sapipõiepõletik.
Danish: Kropsvægt
Estonian: Vedeliku ülekoormus
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, hvis dit barn er 12 år eller derover, dit barn har fået foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for nyligt (dvs. inden for 1 år), før dit barn starter behandling med denne medicin.
Estonian: Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive'iga Kui teie laps on vähemalt 12-aastane, peab tal olema tehtud enne ravi alustamist selle ravimiga hiljuti (s.t 1 aasta jooksul) kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring), et kontrollida teda polüüpide (väikesed ebatavalised moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada.
Danish: Der er blevet observeret væskeophobning i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud vedeliku ülekoormust.
Danish: Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Estonian: Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er tre timer.
Estonian: Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kolm tundi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, mannitol, natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (5 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Estonian: Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (5 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end dit barns læge har sagt, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite rohkem Revestive'i, kui teie lapse arst on teile öelnud, võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Estonian: Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (1,25 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale rohkem Revestive'i, kui arst on teile öelnud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
Estonian: Vahetage järjestikku süstimiskohti (lapse kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
Danish: Pulveret i hætteglasset skal herefter opløses ved at tilsætte al solvens fra den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: Seejärel lahustatakse viaalis olev pulber, lisades sellele eeltäidetud süstlas olev lahusti.
Danish: Data fra personer med moderat nedsat leverfunktion indikerer ikke, at restriktiv anvendelse er nødvendig.
Estonian: Mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientide kohta olemas olevate andmete kohaselt ei ole neil haigetel vaja ravimi kasutamist piirata.
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Estonian: Revestive'i annuse manustamisel teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Danish: BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
Estonian: MÄRKUS: pärast valmistamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Danish: Brug lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af forsøgspersoner over 75 år.
Estonian: Teduglutiidi kasutamise kogemus 75-aastastel ja vanematel on piiratud.
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Revestive eritub rinnapiima.
Danish: Komplikationer med gastrointestinal stomi *Omfatter følgende foretrukne termer: Nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje Omfatter følgende foretrukne termer: Pancreatitis, akut pancreatitis og kronisk pancreatitis.
Estonian: Seedetakti stoomi tüsistus * Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon.
Danish: Patienter, der inden for de seneste fem år har haft malign sygdom i mave-tarm-kanalen inklusive lever og galdeveje og pancreas.
Estonian: Seedetrakti, sealhulgas hepatobiliaarse süsteemi ja pankrease, pahaloomulise kasvaja esinemine viimase viie aasta vältel.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Hvis du er 12 år eller derover, er det nødvendigt, at du har fået foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af din tyk- og endetarm) for nyligt (dvs. inden for 1 år), før du starter behandling med denne medicin.
Estonian: Meditsiinilised uuringud enne ravi ja ravi ajal Revestive'iga Kui olete vähemalt 12-aastane, peab teil olema tehtud enne ravi alustamist selle ravimiga hiljuti (s.t 1 aasta jooksul) kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring), et kontrollida teid polüüpide (väikesed ebanormaalsed moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada.
Danish: Efterfølgende skal der udføres en test årligt, så længe de får Revestive.
Estonian: Seejärel tuleb teha ravi ajal Revestive'iga analüüse üks kord aastas.
Danish: Brug ikke Revestive, hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler.
Estonian: - Ärge kasutage Revestive'i, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/787/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/787/001
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Estonian: Revestive'i pakendis on 1 viaal pulbrit koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når personer med kendt overfølsomhed over for tetracyclin behandles med Revestive (se pkt.
Estonian: Revestive'i manustamisel patsientidele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus tetratsükliini suhtes, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den injiceres snarest muligt samme dag.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see samal päeval süstida niipea, kui see patsiendile meenub.
Danish: - Opbevar Revestive utilgængeligt for børn.
Estonian: - Hoidke Revestive'i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Der observeres ingen akkumulation af teduglutid efter gentagen subkutan administration.
Estonian: Korduva subkutaanse manustamise korral ei täheldatud teduglutiidi kumuleerumist organismis.
Danish: Pakningerne indeholder 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt injektionssprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbriga koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2017
Danish: Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli kaasatud 101 patsienti järgmistes vanuserühmades: 5 patsienti vanuses 1…2 aastat, 56 patsienti vanuses 2 kuni <6 aastat, 32 patsienti vanuses 6 kuni <12 aastat, 7 patsienti vanuses 12 kuni <17 aastat ja 1 patsient vanuses 17 kuni <18 aastat.
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel iga 5 aasta järel ja kui neil tekib uus või seletamatu gastrointestinaalne verejooks.
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Estonian: Hoolimata piiratud valimi suurusest, mis ei võimaldanud märkimisväärset statistilist võrdlust, täheldati kõikides vanuserühmades kliiniliselt olulist langust parenteraalse toetava ravi vajaduse järele.
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi er nødvendig, hvis der er evidens for uforklarligt blod i afføringen.
Estonian: Kolonoskoopia/sigmoidoskoopia on vajalik siis, kui esinevad tõendid seletamatu vere sisaldumise kohta väljaheites.
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Estonian: Eesmärk oli hinnata teduglutiidi ohutust/taluvust, farmakokineetikat ja efektiivsust.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Estonian: Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta
Danish: Ingen afbrød studierne på grund af bivirkninger.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Danish: Tre (3) pædiatriske forsøgspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg opnåede det yderligere endepunkt for enteral autonomi ved uge 24.
Estonian: Kolm (3) last 0,05 mg/kg rühmas saavutasid täiendava tulemusnäitajana enteraalse autonoomia 24. nädalaks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revestive'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lühikese soole sündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til alder i dosisgrupperne.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti annuserühmades vanuse alusel.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil (sealhulgas kõrvaltoimete tüüp ja sagedus ning immunogeensus) lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Danish: Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb ravitoimet hinna 12 nädala möödumisel.
Danish: Der var ingen reduktion i PN/i.v.-infusionsdage pr. uge i SOC-armen.
Estonian: infusiooni päevade arvu vähenemist nädalas tavaravi rühmas ei esinenud.
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Estonian: Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Estonian: Kahes läbiviidud kliinilises uuringus, milles osales 87 last (vanuses 1 kuni 17 aastat), kasutasid uuringus osalejad teduglutiidi kuni 6 kuu jooksul.
Danish: De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
Estonian: Esitatud efektiivsuse andmed pärinevad kahest kontrollitud uuringust lastel, mis viidi läbi kuni 24 nädala jooksul.
Danish: Revestive indeholder:
Estonian: Mida Revestive sisaldab
Danish: Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
Estonian: Muutus võrreldes algtasemega oli tavaravi kohordis -0,21 (±0,69) tundi ööpäevas (-1,75% [±5,89]).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8°C).
Danish: Teduglutid bliver hurtigt absorberet fra subkutane injektionssteder med maksimal plasmakoncentration ca. 3 - 5 timer efter administration af alle dosisniveauer.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3…5 tundi pärast manustamist.
Danish: Der blev udført et yderligere 24-ugers, randomiseret, dobbelt-blindet, multicenterstudie med 59 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 år til og med 17 år, som var afhængige af parenteral støtte.
Estonian: Täiendav 24-nädalane randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring viidi läbi 59 lapsel vanuses 1 aasta kuni 17 aastat, kes olid sõltuvad parenteraalsest toetusest.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres analyser af fæces for okkult blod hos alle børn og unge.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb teha kõigil lastel ja noorukitel väljaheite peitvere analüüs.
Danish: Brug ikke Revestive
Estonian: Ärge kasutage Revestive'i:
Danish: En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 6 kuud, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Danish: Hætteglas etiket
Estonian: VIAALI ETIKETT
Danish: Ved uge 24 var der en reduktion i infusionstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag svarende til en procentvis ændring på -26,09 % (±36,14).
Estonian: 24. nädalal oli 0,05 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas infusiooni kestus lühenenud -3,03 (±3,84) tundi ööpäevas, mis vastab protsentuaalsele muutusele -26,09% (±36,14).