FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'impiego di valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti.
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Italian: Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da insufficienza cardiaca cronica con sintomi manifesti della malattia e ridotta frazione di eiezione (la porzione di sangue espulsa dal cuore).
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di impiego fare riferimento al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, sostanza già autorizzata all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come si usa Entresto?
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Italian: Lo studio principale ha rivelato che Entresto ha ridotto il numero decessi conseguenti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entresto i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Italian: Quali benefici di Entresto sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entresto, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (colpisce meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Italian: Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo.
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Italian: 1 flaconcino
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Italian: Porto Rico 00617
Danish: Puerto Rico 00617
Italian: • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Italian: Nel tempo, non è stato osservato un significativo incremento del tasso di infezioni gravi.
Danish: Over tid var der ingen signifikant stigning i raten af alvorlige infektioner.
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Italian: e CD8
Danish: og CD8
Italian: Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
Danish: Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Italian: Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Italian: Le analisi esplorative forniscono ulteriori dati sulle principali sottopopolazioni studiate.
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
Danish: Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
Italian: • Valutare l'intera anamnesi del paziente, incluso l'eventuale utilizzo precedente o concomitante di medicinali biologici
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
Italian: 1 Sono consentiti fino a 30 minuti per la ricostituzione
Danish: 1 Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
Italian: Vaccini vivi e orali
Danish: Levende og orale vacciner
Italian: L'impatto su altri vaccini orali e nasali non è noto.
Danish: Virkningen på andre orale og nasale vacciner er ukendt.
Italian: Come illustrato nella tabella 4, sebbene l'endpoint primario non sia stato raggiunto, le analisi esplorative evidenziano che sono stati raggiunti risultati clinicamente significativi.
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Italian: Ogni 8 settimane
Danish: Hver 8. uge
Italian: Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Italian: Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione continua durante ogni infusione.
Danish: Alle patienter skal observeres kontinuerligt under hver infusion.
Italian: Il materiale educazionale per il medico dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell'efficacia che avrà Entyvio su di lei.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Italian: A questi tempi di valutazione, non sono emerse differenze clinicamente significative in termini di remissione clinica tra i gruppi di trattamento.
Danish: På disse tidspunkter var der ingen klinisk betydningsfuld forskel i klinisk remission mellem behandlingsgrupperne.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere la sezione relativa alle reazioni all'infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.
Danish: For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling.
Italian: È possibile somministrare altri vaccini vivi in concomitanza con vedolizumab soltanto se i benefici sono chiaramente superiori ai rischi.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Italian: I vaccini vivi, in particolare i vaccini vivi orali, devono essere utilizzati con cautela in concomitanza con Entyvio (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Levende vacciner, især levende orale vacciner, bør anvendes med forsigtighed sammen med Entyvio (se pkt.
Italian: 3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C-25 °C.
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sundhedspersonalet, når du første gang får dette lægemiddel, under behandlingen samt mellem doserne:
Italian: Come verrà somministrato Entyvio 4.
Danish: Sådan indgives Entyvio 4.
Italian: • pressione sanguigna elevata
Danish: • forhøjet blodtryk
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
Italian: Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l'uso di Entyvio.
Danish: Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati al fin di rilevare eventuali infezioni prima, durante e dopo il trattamento.
Danish: Patienter bør monitoreres nøje for infektioner før, under og efter behandling.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Italian: La somministrazione del vaccino influenzale deve avvenire mediante iniezione, in linea con l'abituale prassi clinica.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Italian: Entyvio non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Danish: Entyvio er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Italian: Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Danish: Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
Italian: Se ha già assunto in precedenza natalizumab (un medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla) o rituximab (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore e l'artrite reumatoide), informi il medico, che stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Danish: Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio 3.
Italian: Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza a meno che lei e il medico stabiliate che il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Danish: Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandlingen og fortsætte i mindst 18 uger efter den sidste behandling.
Italian: Ulteriori trattamenti
Danish: Yderligere behandlinger
Italian: Vedolizumab non ha influenzato la circolazione di CD4
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke CD4
Italian: 8 ore
Danish: 8 timer
Italian: Si deve esercitare cautela nel valutare l'uso di Entyvio in questi pazienti.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Entyvio til disse patienter.
Italian: • L'infusione le sarà somministrata da un medico o un infermiere, mediante fleboclisi nella vena di un braccio (infusione endovenosa) nell'arco di 30 minuti.
Danish: • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate a infusione è stata non seria e si è verificata durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var ikke alvorlige og forekom under infusionen eller inden for den første time efter infusionens afslutning.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
Italian: Momento del trattamento (infusione)
Danish: Tidspunkt for behandlingen (infusionen)
Italian: Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l'infusione.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen.
Italian: Sulla base del plausibile meccanismo e del numero disponibile di segnalazioni spontanee di casi di herpes zoster, il PRAC è giunto alla conclusione che le informazioni sul medicinale debbano essere aggiornate aggiungendo l'herpes zoster come una nuova reazione avversa al farmaco, con frequenza non comune.
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
Italian: La maggior parte delle IRR ha avuto un'intensità lieve o moderata e meno dell'1% ha portato all'interruzione del trattamento in studio.
Danish: De fleste IRR'er var milde eller moderate i intensitet, og < 1 % resulterede i seponering af studiebehandlingen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
Danish: Anvend ikke lægemidlet, hvis der bemærkes partikler i væsken eller misfarvning før administrationen.
Italian: Il medico deve essere consapevole del potenziale aumento di rischio di infezioni opportunistiche o infezioni per le quali l'intestino rappresenta una barriera difensiva (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Læger skal være opmærksomme på den potentielle øgede risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod (se pkt.
Italian: • acne (brufoli)
Danish: • acne (filipenser)
Italian: Le IRR osservate generalmente si sono risolte con un intervento minimo o senza alcun intervento dopo l'infusione.
Danish: Observerede IRR'er forsvandt som regel uden nogen eller kun minimal intervention efter infusionen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità alla riproduzione e allo sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
Italian: Se si verifica una IRR da lieve a moderata, si può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione e istituire un trattamento appropriato.
Danish: Hvis der opstår en mild til moderat IRR, kan infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza in base alle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opstillet under overskrifter af følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) samt meget sjælden (< 1/10.000).
Italian: L'uso di vedolizumab nelle donne che allattano deve tenere in considerazione il beneficio della terapia per la madre e i potenziali rischi per il lattante.
Danish: Beslutningen om at bruge vedolizumab til kvinder, der ammer, skal tage højde for de terapeutiske fordele for moderen og de potentielle risici for barnet.
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
Danish: Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Italian: Vedolizumab non si lega né inibisce la funzione delle integrine α4β1 e αEβ7.
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
Italian: 6 settimane dopo il trattamento 1
Danish: 6 uger efter behandling 1
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vedolizumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vedolizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Induzione della remissione nella malattia di Crohn
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
Danish: Nogle integrin-antagonister og nogle systemiske immunsuppressive midler er blevet associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjælden og ofte dødelig opportunistisk infektion forårsaget af John Cunningham (JC) virus.
Italian: Per le prime due infusioni, devono anche essere posti sotto osservazione per circa 2 ore dopo il completamento dell'infusione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità acuta.
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Italian: Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
Italian: In alcuni pazienti, l'induzione della remissione nella malattia di Crohn potrebbe richiedere fino a 14 settimane.
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom kan tage op til 14 uger hos nogle patienter.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione preparata o al set per infusione endovenosa.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Italian: Nel complesso, i risultati del programma di studi clinici condotti finora non suggeriscono un aumento del rischio di neoplasie associato al trattamento con vedolizumab; il numero di neoplasie è stato tuttavia esiguo e l'esposizione a lungo termine è stata limitata.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.