FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
French: Autres médicaments et Vidaza
Slovak: Iné lieky a Vidaza
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes Vidaza et CCR.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami Vidazy a CCR.
French: Flacon de poudre non ouvert : 4 ans
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Slovak: EU/1/08/488/001
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Vidaza inutilisé.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Slovak: Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Slovak: Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
French: L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Vidaza plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Slovak: Vidaza spolu s BSC (n=241) sa porovnávala s CCR.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
French: Au total, la base de données de sécurité comprend 51 cas avec 56 événements de péricardite, de myocardite et/ou d'endocardite rapportés avec l'utilisation de Vidaza.
Slovak: Kumulatívne sa v bezpečnostnej databáze nachádza 51 prípadov s 56 výskytmi perikarditídy, myokarditídy a/alebo endokarditídy nahlásených v súvislosti s užívaním Vidazy.
French: PNN (x 109/L)
Slovak: (x 109/l)
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza Comment utiliser Vidaza
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu Ako používať Vidazu
French: Vidaza peut interférer avec l'action de certains autres médicaments.
Slovak: Vidaza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
French: Recommandations pour une manipulation en toute sécurité Vidaza est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autre substance potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de la suspension d'azacitidine doivent être réalisées avec précaution.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Vidaza je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
French: Même s'il existe certains facteurs confondants, par exemple un état cancéreux sous-jacent chez les patients et la présence d'autres facteurs de risque tels qu'une infection et des antécédents d'affections cardiaques, d'autres facteurs renforcent ce signal, dont un rechallenge positif et un déséquilibre dans les essais cliniques regroupés entre les bras actifs et les bras de contrôle.
Slovak: I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
French: Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Slovak: Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
French: 5 Comment conserver Vidaza Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: 5 Ako uchovávať Vidazu Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Slovak: Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
French: Avant l'administration de Vidaza, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Slovak: Pred podaním Vidazy vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre azacitidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho azacitidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
French: Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Slovak: Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
French: Le traitement par Vidaza a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Slovak: Liečba Vidazou bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de toutes les informations disponibles pour la péricardite, y compris les notifications spontanées identifiées dans la revue de sécurité, l'effet indésirable « épanchement péricardique » déjà mentionné dans le RCP de Vidaza et le fait que la péricardite soit mentionnée dans le RCP de certains autres produits de la même classe, la section 4.8 du RCP doit être mise à jour en incluant le terme « péricardite » dans la Classe de Système d'Organes « affections cardiaques », avec la fréquence « peu fréquent ».
Slovak: Preto na základe posúdenia všetkých dostupných informácií o perikarditíde vrátane spontánnych hlásení uvedených v posúdení bezpečnosti, na základe toho, že perikardiálny výpotok je už uvedený ako nežiaduca reakcia v súhrne charakteristických vlastností lieku Vidaza a na základe toho, že perikarditída je pojem uvedený pri niektorých iných produktoch rovnakej triedy, je nutné v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, v triede orgánových systémov Poruchy srdca a srdcovej činnosti s frekvenciou „Menej časté" doplniť výraz perikarditída.
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Slovak: Vidaza sa má rekonštituovať vodou na injekciu.
French: Dose en mg/m2
Slovak: Dávka mg/m2
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m2.
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m2.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m2 environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla hnačka, nevoľnosť a vracanie po podaní jednej intravenóznej dávky približne 290 mg/m2, čo je takmer 4-násobok odporúčanej úvodnej dávky.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, l'azacitidine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique de 750 ± 403 ng/mL atteint 0,5 h après l'administration (premier prélèvement effectué).
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 %
Slovak: Medián veku pacientov bol 75,0 rokov (rozsah: 64 až 91 rokov), 75,2 % boli bielej rasy a 59,0 % boli muži.
French: De plus, bien que l'étude n'ait pas eu la puissance nécessaire pour démontrer une différence statistiquement significative dans la comparaison du groupe traité par l'azacitidine aux groupes recevant les CCR présélectionnés, la survie chez les patients traités par Vidaza a été plus longue comparé aux options de traitement CCR, BSC seul et cytarabine à faible dose plus BSC, et comparable à celle observée dans le bras recevant la chimiothérapie intensive standard plus BSC.
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov Vidazou bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant Vidaza versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených Vidazou verzus 34,3
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
Slovak: Vidaza obsahuje liečivo „azacitidín".
French: La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m2 de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Vidazy.
French: Si une toxicité hématologique est observée suite au traitement par Vidaza, le cycle de traitement suivant doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Slovak: Ak sa po liečbe Vidazou zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vidaza.
Slovak: Dojčenie Počas používania Vidazy nedojčite.
French: Vidaza a été administré par voie SC à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours), pendant un nombre médian de 6 cycles (intervalle : 1 à 28) ; les patients du groupe BSC seul ont été traités pendant un nombre médian de 3 cycles (intervalle : 1 à 20), les patients du groupe cytarabine à faible dose pendant un nombre médian de 4 cycles (intervalle : 1 à 25) et les patients du groupe chimiothérapie intensive standard pendant un nombre médian de 2 cycles (intervalle : 1 à 3, cycle d'induction plus 1 ou 2 cycle(s) de consolidation).
Slovak: Vidaza sa podávala subkutánne v dávke 75 mg/m2 /deň po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 6 (rozsah: 1 až 28), u pacientov iba s BSC bol medián počtu cyklov 3 (rozsah: 1 až 20), u pacientov s nízkou dávkou cytarabínu bol medián počtu cyklov 4 (rozsah: 1 až 25) a u pacientov so štandardnou intenzívnou chemoterapiou bol medián počtu cyklov 2 (rozsah 1 až 3, indukčný cyklus plus 1 alebo 2 konsolidačné cykly).
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m2
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m2 d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m2 azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Vidaza.
Slovak: Počas liečby Vidazou sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Investigations perte de poids * = de rares cas fatals ont été rapportés.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles telesnej hmotnosti *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
French: Le traitement par Vidaza a été associé à un délai médian avant décès ou transformation en LAM de 13,0 mois contre 7,6 mois chez les patients sous CCR, soit une amélioration de 5,4 mois avec une valeur de p = 0,0025 avec le test du log-rank stratifié.
Slovak: Liečba Vidazou bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
French: Pour toutes questions sur la façon dont Vidaza agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Vidazy alebo toho, prečo vám predpísali Vidazu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: La toxicité hématologique se définit comme la numération sanguine la plus basse atteinte au cours d'un cycle donné (nadir) si les plaquettes ≤ 50,0 x 109/L et/ou que la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 1 x 109/L.
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 109/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
French: Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable Azacitidine
Slovak: Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Slovak: Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
French: Ajustement posologique lié à la toxicité hématologique
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Vidaza et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Slovak: Pred začatím liečby Vidazou a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu") vám vykonajú krvné testy.
French: Le traitement par Vidaza doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Vidazou ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension injectable.
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu.
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: Le traitement par Vidaza a amélioré les numérations sanguines périphériques et a entraîné une diminution du besoin de transfusions de globules rouges (GR) et de plaquettes.
Slovak: Liečba Vidazou zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
French: Population de patients adultes (SMD, LMMC et LAM avec 20 à 30 % de blastes médullaires)
Slovak: Dospelá populácia (MDS, CMML a AML [20-30 % blastov v kostnej dreni])
French: Dans l'analyse en ITT portant sur 488 patients (241 patients traités par Vidaza et 247 patients recevant un CCR), le traitement par Vidaza a été associé à une durée de survie médiane de 10,4 mois versus 6,5 mois chez les patients recevant un CCR, soit une différence de 3,8 mois, avec une valeur de p = 0,1009 selon un test du log-rank stratifié (bilatéral).
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na Vidaze a 247 na CCR) bola liečba Vidazou spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
French: Si la réduction de la numération leucocytaire, ou des PNN, ou des plaquettes, est supérieure à 50 % par rapport aux numérations antérieures au traitement mais ne s'accompagne d'aucune amélioration de la différenciation cellulaire, le cycle de traitement suivant par Vidaza doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Slovak: Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Vidazou odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
French: L'efficacité et la sécurité de Vidaza ont été étudiées dans une étude de phase 3 internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, sur groupes parallèles, chez des patients âgés de 65 ans et plus présentant une LAM de novo ou secondaire récemment diagnostiquée avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS, qui n'étaient pas éligibles à une GCSH.
Slovak: Vidazy boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour Vidaza par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Slovak: Prínos v prežívaní bol taktiež preukázaný u pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď pri liečbe Vidazou v porovnaní s CCR.
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec l'action de Vidaza.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
French: Les bénéfices de Vidaza en termes de survie ont été cohérents indépendamment du traitement CCR choisi (BSC seul, cytarabine à faible dose plus BSC ou chimiothérapie d'induction standard plus BSC) dans le groupe témoin.
Slovak: Prínosy liečby Vidazou v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
French: Vidaza est contre-indiqué chez les patients atteints de tumeurs hépatiques malignes à un stade avancé (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Vidaza je kontraindikovaná u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Le modèle à risques proportionnels de Cox ajusté pour les facteurs pronostiques initiaux prédéfinis a montré un RR de 0,80 pour Vidaza versus CCR (IC à 95 % = 0,66 ; 0,99, p = 0,0355).
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR Vidazy oproti CCR 0,80 (95%
French: Lorsque Vidaza est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été réfrigérée, la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 45 minutes à 25 °C et de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
Slovak: Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
French: Flacon incolore en verre de type I fermé hermétiquement par un bouchon en élastomère de butyle et une capsule en aluminium avec un bouton en plastique polypropylène contenant 100 mg d'azacitidine.
Slovak: Bezfarebná sklenená (typ I) injekčná liekovka uzatvorená butyl elastomérovou zátkou s hliníkovým tesnením a polypropylénovým plastovým viečkom obsahujúca 100 mg azacitidínu.
French: Dans la population en ITT, constituée de 358 patients (179 sous azacitidine et 179 sous CCR), le traitement par Vidaza a été associé à une durée de survie médiane de 24,46 mois contre 15,02 mois chez les patients sous CCR, soit une différence de 9,4 mois, avec une valeur de p = 0,0001 avec le test du log-rank stratifié.
Slovak: V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba Vidazou k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de plaquettes et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de plaquettes a été de 10,8 mois dans le bras Vidaza et de 19,2 mois dans le bras CCR.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s Vidazou 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
Slovak: Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
French: Dans quel cas Vidaza est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Vidaza používa
French: Comment conserver Vidaza
Slovak: Ako uchovávať Vidazu