FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Portuguese: A partir da quarta semana, o tratamento é alterado para apenas um comprimido de Skilarence 120 mg à noite.
English: Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva Não foram realizados estudos de fertilidade e desenvolvimento pré e pós-natal com Skilarence.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC) que pode ser fatal ou causar incapacidade grave.
English: Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Portuguese: Os fatores de risco podem incluir tratamento imunossupressor anterior e a existência de certas doenças concomitantes (tais como algumas doenças autoimunes ou condições hematológicas malignas).
English: These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Portuguese: Estes adutos foram detetados em estudos em animais na mucosa intestinal de ratos e, em menor extensão, em sangue da veia porta.
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Portuguese: A diarreia foi uma reação adversa frequente (36,9%) entre os doentes a tomar Skilarence, resultando na interrupção da toma do medicamento em cerca de 10% dos doentes.
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com Skilarence devem ser instruídos para comunicar sintomas de infeção a um médico.
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não conjugado, contudo, não pode ser detetado no plasma de animais ou de doentes psoriáticos após administração oral.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Portuguese: Esta dose é então aumentada de um comprimido de Skilarence de 120 mg por semana em diferentes momentos do dia durante as 5 semanas subsequentes, conforme indicado na tabela abaixo.
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Skilarence, deve estar disponível um hemograma completo atual (incluindo contagem diferencial de células sanguíneas e contagem de plaquetas).
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Portuguese: O restante metabolismo ocorre por oxidação através do ciclo do ácido tricarboxílico, com formação de dióxido de carbono e água.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Skilarence se está grávida ou a tentar engravidar, pois Skilarence pode ser prejudicial para o bebé.
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Portuguese: 9/l em 1/29 (3,5%) dos doentes aos 6 meses e 0/28 (0%) aos 12 meses após interrupção do tratamento.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Aumento da creatinina sérica*
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Portuguese: 9/l, a análise ao sangue deve ser repetida e, se os níveis forem confirmados como estando abaixo de 0,7x10
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Portuguese: Skilarence pode reduzir o número de glóbulos brancos.
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas é limitada.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Portuguese: É necessário precaução ao prescrever medicamentos com um índice terapêutico estreito que requeiram absorção no trato intestinal.
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não mostrou qualquer afinidade de ligação às proteínas séricas, o que pode contribuir ainda mais para a sua rápida eliminação da circulação.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Portuguese: Ao mudar os doentes dessas terapêuticas para Skilarence, a semivida e o modo de ação da outra terapêutica devem ser devidamente considerados de modo a evitar efeitos aditivos no sistema imunitário.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo está bem descrita para outros medicamentos contendo fumarato de dimetilo e, por conseguinte, é de esperar que os benefícios do tratamento observados com Silarence às 16 semanas se mantenham em doentes tratados a longo prazo durante, pelo menos, 24 meses.
English: Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de eficácia a longo prazo para o Skilarence, contudo, os estudos clínicos e de farmacocinética demonstraram que a exposição sistémica, a eficácia e a segurança de Skilarence são comparáveis ao comparador ativo contendo fumarato de dimetilo.
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Portuguese: Isto pode causar problemas de estômago e dos intestinos.
English: If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave, antes de iniciar o tratamento com Skilarence ou durante o tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Skilarence até a infeção ter sido resolvida.
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Portuguese: A função renal (p. ex., creatinina, azoto ureico sanguíneo e análise da urina) deve ser verificada antes do início do tratamento e a cada 3 meses daí em diante.
English: Treatment week
Portuguese: Semana de tratamento
English: 9/L but is ≥0.7 x10
Portuguese: 9/l, mas for ≥ 0,7x10
English: At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
Portuguese: Na semana 16, os doentes tratados com Skilarence tinham um DLQI médio inferior em comparação com o placebo (5,4 vs 8,8).
English: Gastro-resistant tablet.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente.
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Portuguese: Para os doentes com infeções preexistentes de relevância clínica, o médico deve decidir se o tratamento com Skilarence apenas deverá ser iniciado após a infeção estar resolvida.
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal preexistente.
English: Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Portuguese: Com base na farmacologia do fumarato de dimetilo, não é esperada a necessidade de ajuste posológico nos idosos.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Portuguese: Note-se que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina sérica ou uma taxa de filtração glomerular baixa.
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Portuguese: A expiração do CO2 resultante do metabolismo do fumarato de monometilo é a principal via de eliminação; apenas pequenas quantidades de fumarato de monometilo intacto são excretadas através da urina ou fezes.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a interrupção do tratamento com Skilarence são importantes para prevenir o aparecimento dos primeiros sintomas de compromisso renal e osteomalacia, pois a síndrome é normalmente reversível.
English: This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Portuguese: Esta interação com a glutationa leva à inibição da translocação para o núcleo e da atividade transcricional do fator nuclear potenciador da cadeia leve kappa das células B ativadas (NF-κB).
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Portuguese: Nos casos de diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com Skilarence, a absorção de outros medicamentos pode ser afetada.
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Portuguese: Não esmagar, partir, dissolver ou mastigar o comprimido.
English: Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
Portuguese: A experiência clínica publicada com medicamentos contendo fumarato de dimetilo mostra que os episódios individuais de rubor começam normalmente pouco depois da toma dos comprimidos e normalmente resolvem-se em poucas horas.
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre Skilarence em doentes pediátricos.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reação alérgica da pele
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Portuguese: Número de comprimidos a tomar por dia Número de comprimidos por dia
English: Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Portuguese: O rebound (definido como agravamento de ≥125% do valor PASI na situação basal) foi avaliado após 2 meses sem tratamento e demonstrou não ser um motivo de preocupação clínica com os ésteres do ácido fumárico, pois foi documentado em muito poucos doentes (Skilarence 1,1% e comparador ativo 2,2% em comparação com 9,3% no grupo do placebo).
English: Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A tolerabilidade gastrointestinal pode ser melhorada seguindo o esquema de titulação da dose quando se inicia o tratamento com Skilarence e tomando Skilarence com alimentos (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva*
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
English: Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeções oportunistas, em particular sintomas indicativos de LMP.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Portuguese: Consulte as instruções do folheto informativo do contracetivo que está a tomar.
English: The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Portuguese: O componente ativo de Skilarence, fumarato de dimetilo, é também utilizado noutros medicamentos como comprimidos, pomadas e aditivos para banho.
English: Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Portuguese: A sua dose será aumentada todas as semanas como indicado na tabela abaixo (mudando para os comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir da semana 4).
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Portuguese: A dose máxima permitida é de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Portuguese: Informe o seu médico se suspeitar que tem uma infeção.
English: Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Portuguese: Infeções oportunistas/leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Têm sido comunicados casos de infeções oportunistas, em particular de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outros produtos contendo fumarato de dimetilo (ver secção 4.8).
English: If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves após um aumento da dose, o seu médico poderá recomendar que volte temporariamente a tomar a dose anterior.
English: Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários, como a vermelhidão do rosto ou corpo (rubor), diarreia, problemas de estômago e náuseas, normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Skilarence.
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento fosse observado antes de ter sido atingida a dose máxima de 720 mg/dia de fumarato de dimetilo, não seria necessário nenhum aumento adicional da dose e a posologia seria reduzida gradualmente para uma dose de manutenção individual.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, agravam-se ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou perturbações motoras, perturbação da visão e alterações do pensamento, memória e orientação resultando em confusão e alterações da personalidade.
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Portuguese: Estes medicamentos tomados juntamente com Skilarence podem aumentar o risco de efeitos secundários nos rins.
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Portuguese: Nas doentes que tenham diarreia durante o tratamento com Skilarence, o efeito dos contracetivos orais poderá ser reduzido e poderão ser necessários métodos contracetivos de barreira adicionais (ver secção 4.5).
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Portuguese: Placebo com uma diferença de 22,2% para PASI 75 e 20,0% para pontuação de PGA ausente ou quase ausente, superioridade de Fumaderm vs. Placebo com uma diferença de 25,0% para PASI 75 e 24,4% para pontuação de PGA ausente ou quase ausente, b Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm com uma diferença de -2,8% para PASI 75 e
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Portuguese: Engula os comprimidos de Skilarence inteiros com líquidos.
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Portuguese: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
English: More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
English: Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Portuguese: Também podem ser necessárias alterações da dose se forem observadas alterações em parâmetros laboratoriais (ver secção 4.4).
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Portuguese: Se notar que está a urinar mais, tem mais sede e anda a beber mais do que é normal, os seus músculos parecem mais fracos, fraturar um osso ou simplesmente tiver dores ou moinhas, fale com o seu médico logo que possível para que esta situação possa ser investigada mais aprofundadamente.
English: If you forget to take Skilarence
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Skilarence
English: How to store Skilarence 6.
Portuguese: Como conservar Skilarence 6.
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Portuguese: Proteinúria* Compromisso renal* Síndrome de Fanconi*
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
English: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
English: Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Portuguese: Os resultados renais em cães incluíram hipertrofia tubular mínima a moderada, aumento da incidência e da gravidade da vacuolização tubular e degeneração tubular mínima a ligeira, as quais foram consideradas toxicologicamente relevantes.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infeção cerebral rara mas grave que pode resultar em incapacidade grave ou morte.
English: For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Portuguese: Para a contagem total de leucócitos tornou-se evidente um declínio na semana 12 do tratamento, a qual voltou a aumentar lentamente na semana 16 (fim do tratamento) e 12 meses após interrupção do tratamento todos os doentes tinham valores superiores a 3,0x10
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Skilarence pode ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters.
Portuguese: Contudo, Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e foram reportados alguns casos de toxicidade renal com ésteres de ácido fumárico na vigilância pós-comercialização.
English: How to take Skilarence 4.
Portuguese: Como tomar Skilarence 4.
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Portuguese: Após a administração oral, o fumarato de dimetilo não é detetado no plasma porque é rapidamente hidrolisado pelas esterases no seu metabolito ativo, o fumarato de monometilo.
English: In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Portuguese: Em particular, no estudo clínico ocorreu um ligeiro decréscimo nas contagens médias de linfócitos começando entre as semanas 3 e 5 e atingindo um máximo na semana 12, altura em que aproximadamente um terço dos doentes tinha valores de linfócitos inferiores a 1,0x10
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente do fumarato de monometilo é de cerca de 2 horas.
English: Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados após a interrupção do tratamento, até que o seu número de linfócitos regresse ao intervalo normal (ver secção 4.8).