FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kyseessä on lapsi, jolla on SEGA tai epilepsiakohtauksia, lapsuusiän rokotusohjelmasta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Votubia-hoitoa.
Czech: V případě použití u dětí se SEGA nebo s epileptickými záchvaty je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä potilailla, joilla oli tuberoosiskleroosi, angiomyolipooma ja SEGA, SEGA-vasteprosentti (niiden potilaiden osuus, joiden kohdeleesion tilavuus pieneni ≥ 50 % lähtötilanteesta ilman taudin etenemistä) oli everolimuusiryhmässä primaarianalyysin yhteydessä 10,3 % (vrt. niillä 13 potilaalla, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään ja joilla oli lähtötilanteessa SEGA-leesio, ei ilmoitettu lainkaan vasteita) ja suureni lopullisen analyysin yhteydessä 48,0 prosenttiin.
Czech: V explorativní analýze pacientů s TSC s angiomyolipomem, kteří měli také SEGA, byla míra SEGA odpovědi (podíl pacientů s ≥ 50% snížením objemu cílové léze oproti výchozímu stavu při absenci progrese) 10,3% v rameni s everolimem v primární analýze (oproti žádné odpovědi u 13 pacientů v rameni s placebem se SEGA lézí na počátku) a zvýšila se na 48,0% ve finální analýze.
Finnish: Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria (everolimuusi) ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Czech: Jednoramenná studie u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu léčených Afinitorem (everolimus) a exemestanem ukázala, že orální roztok kortikosteroidu bez alkoholu, podávaný jako ústní voda během prvních 8 týdnů léčby, může snižovat výskyt a závažnost stomatitidy (viz bod 5.1).
Finnish: Vasteen määritelmä oli seuraava: ≥50 % pienenemä SEGA-leesioiden yhteistilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen, ei yksiselitteistä pahenemista muissa kuin kohde-SEGA-leesioissa, ei uusia pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm kokoisia SEGA-leesioita, ei hydrokefalian kehittymistä eikä pahenemista
Czech: Odpověď byla definovaná jako: ≥50% snížení celkového objemu SEGA oproti výchozímu stavu, plus žádné jednoznačné zhoršení necílových SEGA lézí, plus absence nového SEGA ≥1 cm v nejdelším průměru plus žádný nový nebo zhoršující se hydrocefalus.
Finnish: Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa dispergoituvia tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho dispergovatelných tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše dispergovatelné tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton edellytyksenä oli vähintään yksi TT/MRI-kuvauksessa (paikallisen radiologisen tutkimuksen perusteella) todennettu pisimmältä läpimitaltaan ≥3 cm angiomyolipooma.
Czech: Pro vstup do studie bylo vyžadováno zjištění minimálně jednoho angiomyolipomu s průměrem ≥3 cm v největším průměru užitím CT/MRI (podle lokálního radiologického hodnocení).
Finnish: Taulukko 1 Votubian annosmuutossuositukset
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávky přípravku Votubia
Finnish: Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista.
Czech: Pacient musí okamžitě vypít veškerý objem perorální suspenze ze sklenice.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään yhteenveto tiettyjen haittavaikutusten hoidossa käytettävistä suositeltavista annosmuutoksista (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Tabulka 2 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votubia nemají být k očkování použity živé vakcíny.
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumeen (PJP, PCP) estohoitoa.
Czech: U pacientů, kteří užívají kortikosteroidy k léčbě neinfekční pneumonitidy, má být zvážena profylaxe pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Finnish: Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu, kerro siitä lääkärillesi.
Czech: Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 118 potilasta, joista 79 sai Votubiaa 10 mg vuorokaudessa ja 39 sai lumelääkettä.
Czech: Bylo randomizováno celkem 118 pacientů, 79 pro přípravekVotubia 10 mg denně a 39 pro placebo.
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella everolimuusihoito saattaa heikentää miesten sekä naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Czech: Podle neklinických zjištění může být fertilita u mužů a žen léčbou everolimem oslabena (viz bod 5.3).
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä Votubia-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.
Czech: Jestliže souběžně s přípravkem Votubia užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Votubia nebo ostatních léčivých přípravků.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet pitää määrittää ainakin viikkoa myöhemmin(ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně za 1 týden(viz body 4.2 a 4.4)
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön laktoosi
Czech: Krospovidon typ A Laktosa
Finnish: TSC-potilailla, joilla on SEGA, SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubiahoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.
Czech: U pacientů s TSC, kteří mají SEGA, má být stanoven objem SEGA přibližně 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Votubia s následnou úpravou dávky po posouzení změn objemu SEGA, odpovídajících minimálních koncentrací a snášenlivosti.
Finnish: Votubia-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Ylähengitystieinfektio
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Infekce horních cest dýchacích
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Votubia-valmistetta otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Czech: Opatrnost má být uplatněna při užívání přípravku Votubia v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Finnish: Potilaan pitää juoda suspensio heti kun se on valmistettu.
Czech: Perorální suspenzi musí pacient vypít ihned po její přípravě.
Finnish: Sokkoutetun tutkimuslääkehoidon keston mediaani oli 52,2 viikkoa (vaihteluväli: 24 - 89) Votubiavalmistetta saaneilla ja 46,6 viikkoa (vaihteluväli: 14 - 88) lumelääkettä saaneilla.
Czech: Medián trvání zaslepené léčby ve studii byl 52,2 týdne (rozmezí 24 až 89) u pacientů užívajících přípravek Votubia a 46,6 týdne (rozmezí 14 až 88) u pacientů užívajících placebo.
Finnish: jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Finnish: Lääkkeen sekoittaminen
Czech: Míchání léku
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai PgP-estäjän tai -induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, saatetaan tarvita Votubia-annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo PgP, může být vyžadována úprava dávky přípravku Votubia (viz bod 4.5).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se používá k léčbě SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Finnish: Herkkyysanalyysin perusteella, jossa otettiin huomioon potilaat, jotka lopettivat everolimuusihoidon ennenaikaisesti huonon vasteen vuoksi, vasteosuudet olivat vuoden everolimuusialtistuksen jälkeen 38,4 % (95 % lv: 33,4;43,7) ja kahden vuoden everolimuusialtistuksen jälkeen 44,4 % (95 % lv: 38,2;50,7).
Czech: Na základě analýzy citlivosti uvažující pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu everolimem jako nonrespondeři, byly pozorovány výskyty odpovědí 38,4 % (95% CI: 33,4, 43,7) po 1 rok trvající expozici everolimu a 44,4 % (95% CI: 38,2, 50,7) po dvouleté expozici everolimu.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita Votubialla, etenkin, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia vaikuttavia aineita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai jotka saattavat lisätä verenvuodon riskiä.
Czech: U pacientů užívajích přípravek Votubia se doporučuje opatrnost, zejména při souběžné léčbě s léčivou látkou, u níž je známé ovlivnění funkce trombocytů, nebo která může zvýšit riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze.
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen (aikuisilla) ja/tai terapeuttinen käyttö.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia-tabletit.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia tablety.
Finnish: AUC ↑4,4-kertaiseksi (vaihteluväli 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Finnish: Syöpäkasvaimia ehkäisevien kasvurajoitegeenien tuberiini-skleroosikompleksit 1 ja 2 (TSC1, TSC2) ovat mTORC1:n signaloinnin kaksi keskeisintä säätelijää.
Czech: Dva primární regulátory signalizace mTORC1 jsou tuberin-sklerózní komplexy 1 & 2 (TSC1, TSC2) patřící mezi onkogenní supresory.
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Finnish: Arvioidut etenemisvapaiden potilaiden osuudet 6 kuukauden kohdalla olivat 98,4 % everolimuusiryhmässä ja 83,4 % lumelääkeryhmässä.
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese v 6 měsících byly 98,4 % pro rameno s everolimem a 83,4 % pro rameno s placebem.
Finnish: Vedä varovasti ruiskuun noin 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ulos, kunnes se on 5 ml merkin kohdalla.
Czech: Natáhněte přibližně 5 ml vody pomalým vytažením pístu, dokud není dosaženo rysky 5 ml na stříkačce.
Finnish: • Everolimuusin kulkeutuminen aivoihin on annosriippuvaista; tämä vastaa hypoteesia, että aivokapillaarien endoteelisolujen ulosvirtauspumpun toiminta saturoituu
Czech: • Na dávce závislou penetraci everolimu do mozku, která je v souladu s hypotézou saturace efluxní pumpy přítomné v kapilárních endoteliálních buňkách v mozku
Finnish: Votubia-tabletteja käytetään: tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
Czech: Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: - TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok.
Finnish: SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubia-hoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.
Czech: Objem SEGA má být stanoven přibližně 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Votubia s následnou úpravou dávky po posouzení změn objemu SEGA, odpovídajících minimálních koncentrací a snášenlivosti.
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) suutulehduksen, suun haavautumisen, aftoosisen haavauman; (yleinen) kielen haavautumisen, huulen haavautumisen ja (melko harvinainen) ienkivun, kielitulehduksen c
Czech: Zahrnuje (velmi časté) stomatitidu, vředy v ústech, afty:, (časté) vředy na jazyku, vředy na rtech a (méně časté) bolest dásní, glositidu c
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, vuorokausiannosta on pienennettävä noin 50 %:lla.
Czech: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, snižte denní dávku o přibližně 50 %.
Finnish: Angiomyolipooman parhaan kokonaisvasteen prosenttiosuus oli suurentunut 58,0 prosenttiin (95 % luottamusväli: 48,3 - 67,3), ja taudin eteneminen oli pysähtynyt 30,4 %:lla (taulukko 4).
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi angiomyolipomu vzrostla na 58,0 % (95 % CI: 48,3, 67,3), s četností stabilního onemocnění 30,4 % (Tabulka 4).
Finnish: Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Czech: Přípravek může zmenšovat velikost mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA), které jsou způsobené genetickou poruchou zvanou TSC.
Finnish: Dispergoituvia tabletteja ei saa hajottaa tai murskata.
Czech: Dispergovatelné tablety se nesmí lámat ani drtit.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet
Czech: vyhodnotit minimální hladiny everolimu.
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos toivottu hyöty on suurempi kuin lääkkeen käytöstä aiheutuva riski.
Czech: • Těžkáporucha funkce jater (Child-Pugh C): Přípravek Votubia je doporučen pouze v případě, že požadovaný přínos převažuje nad rizikem.
Finnish: TSC-potilaiden vaikeahoitoisten epilepsiakohtausten hoitoa koskeneessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 299 potilasta 366:sta oli alle 18-vuotiaita.
Czech: V pivotní studii fáze III bylo 299 z 366 sledovaných pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty mladších 18 let.
Finnish: Pitele mittaruiskua kärki ylöspäin ja pyörittele vettä siinä, jotta kaikki ruiskuun jäänyt lääke sekoittuu veteen.
Czech: Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.
Finnish: Taulukko 2 Votubian annosmuutossuositukset
Czech: Tabulka 2 Doporučení pro úpravy dávky přípravku Votubia
Finnish: Votubia LT- ja Votubia HT -ryhmissä vasteen saavuttaneiden osuus oli kaikissa vasteluokissa suurempi kuin lumelääkeryhmässä (kuva 1).
Czech: Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1).
Finnish: Votubia-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos hyöty on suurempi kuin riskit.
Czech: • Těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh C): Votubia je doporučena pouze pokud požadovaný zisk převyšuje riziko.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Czech: Ujistěte se, že by použit veškerý lék Naplňte znovu sklenici stejným množstvím vody (asi 25 ml).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja, vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥1 %) olivat keuhkokuume, suutulehdus, amenorrea, neutropenia, kuume, kuukautisten epäsäännöllisyys, hypofosfatemia, ripuli ja selluliitti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1 %) byly pneumonie, stomatitida, amenorea, neutropenie, pyrexie, nepravidelná menstruace, hypofosfatemie, průjem a celulitida.
Finnish: • ≥18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia ja samanaikaisesti vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: • ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana SEGA:n tilavuuden pienentyminen oli ilmeistä ensimmäisten 12 viikon Votubia-hoidon aikana: 29,7 %:lla (22/74) tilavuus pieneni ≥ 50 % ja 73,0 %:lla (54/74) potilaista tilavuus pieneni ≥30 %.
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze bylo patrné zmenšení objemu SEGA během úvodních 12 týdnů léčby přípravkem Votubia: u 29,7 % (22/74) pacientů došlo k ≥50 % zmenšení objemu a u 73,0 % (54/74) došlo k ≥30% zmenšení objemu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi dispergoituvan tabletin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dispergovatelné tablety.
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Czech: • Silné svědění pokožky se zarudlou vyrážkou nebo kopřivkové pupeny
Finnish: Lopullisessa analyysissä iholeesioiden vasteluku oli suurentunut 58,1 %:iin (95 % lv: 48,1; 67,7).
Czech: V době finální analýzy se míra odpovědi kožních lézí zvýšila na 58,1 % (95 % CI: 48,1, 67,7).
Finnish: Aseta mittaruiskun kärki vedellä täytettyyn lasiin.
Czech: Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou.
Finnish: Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia) Heikentynyt ruokahalu
Czech: Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie) Snížená chuť k jídlu
Finnish: Taulukossa 4 kuvataan kolmessa TSC-tutkimuksessa everolimuusia saaneista potilaista yhdistettyjen tietojen perusteella lasketut haittavaikutusten ilmaantuvuudet (mukaan lukien sekä kaksoissokkoutettu vaihe että avoin jatkotutkimusvaihe aina, kun mahdollista).
Czech: V tabulce 4 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Finnish: 12 kk n = 26
Czech: Měsíc 12 n=26
Finnish: Tutkimuksessa everolimuusia saaneilla potilailla (n = 111), lumeryhmästä siirtyneet mukaan lukien, jo 12 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta alkanut kasvainvaste oli säilynyt myöhempinä tarkasteluajankohtina.
Czech: U osob léčených everolimem (n=111) ve studii, včetně pacientů, kteří přešli ze skupiny s placebem, přetrvávala odpověď nádoru, která byla dosažena již po 12 týdnech léčby everolimem, i v pozdějších časových bodech.
Finnish: • Sakset läpipainolevyn avaamiseen
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Finnish: Potilaiden munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
Finnish: Oraalinen puhdistuma (Cl/F) on samaa luokkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla syöpäpotilailla, joiden maksan toiminta on samanlaista.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Finnish: Maksan vajaatoiminta < 18-vuotiaat potilaat:
Czech: Pacienti <18 let věku:
Finnish: Tabletit on sekoitettava veteen ennen annostelua.
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Finnish: Kohtausfrekvenssin mediaani lähtötilanteessa oli Votubia LT-ryhmässä 35 kohtausta, Votubia HT-ryhmässä 38 kohtausta ja lumelääkeryhmässä 42 kohtausta 28 vuorokautta kohti.
Czech: Medián počáteční frekvence záchvatů napříč všemi třemi rameny byl 35, 38 a 42 záchvatů během 28 dní pro přípravek Votubia v LT rameni, Votubia v HT rameni a ve skupině s placebem, v tomto pořadí.
Finnish: Sienilääkkeitä ei tule käyttää, ellei potilaalla ole todettu sieni-infektiota (ks. kohta 4.5).
Czech: Antimykotika nemají být použita dříve, než se diagnostikuje mykotická infekce (viz bod 4.5).
Finnish: Vaste määriteltiin seuraavasti: angiomyolipooman volyymin yhteismäärän pieneneminen ≥50 % lähtötilanteesta ja uusien pisimmältä halkaisijaltaan ≥1,0 cm pituisten angiomyolipoomien puuttuminen, munuaistilavuuden >20 % kasvua pienimmästä mitatusta tilavuudesta ei voitu havaita eikä vaikeusasteeltaan ≥2 angiomyolipoomiin liittyvää verenvuotoa todeta.
Czech: Odpovědi byly definovány jako: ≥50% snížení celkového objemu angiomyolipomu v porovnání s výchozím stavem, plus absence nového angiomyolipomu ≥1,0 cm v největším průměru, plus žádné zvětšení objemu ledvin >20 % od výchozího stavu, plus absence krvácení stupně ≥2 souvisejícího s angiomyolipomem.
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto Univaikeudet (unettomuus)
Czech: Menstruační potíže jako je silná menstruace (menoragie) nebo krvácení z pochvy Potíže se spánkem (nespavost)
Finnish: Näyttö perustuu analyyseissa havaittuihin muutoksiin SEGA:n tilavuudessa.
Czech: Důkaz účinnosti je založený na analýze změny objemu SEGA.
Finnish: Ei arvioitavissa
Czech: Nevyhodnotitelné
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 11 vuotta (vaihteluväli 3-34), potilaista 61 % oli miehiä ja 86 % oli valkoihoisia.
Czech: Přípravek Votubia užívalo celkem 28 pacientů; průměrný věky byl 11 let (rozmezí 3 až 34), 61 % mužů, 86 % bělochů.
Finnish: Taulukossa 3 kuvataan kolmessa TSC-tutkimuksessa everolimuusia saaneista potilaista yhdistettyjen tietojen perusteella lasketut haittavaikutusten ilmaantuvuudet (mukaan lukien sekä kaksoissokkoutettu vaihe että avoin jatkotutkimusvaihe aina, kun mahdollista).
Czech: V tabulce 3 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Finnish: EXIST-3-tutkimuksessa (tutkimus CRAD001M2304) everolimuusi suurensi karbamatsepiini- ja klobatsaamiepilepsialääkkeiden ja klobatsaamin metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin ennen lääkeannosta mitattuja pitoisuuksia noin 10 %.
Czech: Ve studii EXIST-3 (CRAD001M2304) zvýšil everolimus koncentrace antiepileptik karbamazepinu, klobazamu a jeho metabolitu N-desmethylklobazamu před podáním dávky asi o 10 %.
Finnish: AUC ↑15,3-kertaiseksi (vaihteluväli 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-kertaiseksi (vaihteluväli 2,6-7,0)
Czech: AUC ↑15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Finnish: Jos potilas, jolla on sekä tuberoosiskleroosi että SEGA, ei kykene nielemään Votubia-tabletteja, ne voidaan liuottaa kokonaan noin 30 ml vettä sisältävässä lasissa, kevyesti sekoittamalla kunnes tabletti/tabletit ovat kokonaan hajonneet (n. 7 minuuttia) juuri ennen juomista.
Czech: Pacientům s TSC, kteří mají SEGA a nejsou schopni polykat tablety, lze tabletu(y) přípravku Votubia bezprostředně před užitím zcela rozpustit ve sklenici s přibližně 30 ml vody.
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 tablettia.
Czech: Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 tabletu.
Finnish: Tästä annosmuutoksesta ei kuitenkaan ole kliinisiä tietoja.
Czech: Nicméně nejsou dostupné klinické údaje pro tuto úpravu dávky.