FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la renouée des oiseaux.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
French: La renouée des oiseaux est le nom commun des parties aériennes fleuries de la plante Polygonum aviculare L.
Bulgarian: Пача трева, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите надземни части на растението Polygonum aviculare L.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte une étude clinique menée chez des hommes souffrant de gingivite (inflammation des gencives).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания при хора с гингивит (възпаление на венците).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Cependant, les données disponibles étant limitées, les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de renouée des oiseaux se fondent sur leur utilisation de longue date.
Bulgarian: Предвид ограничените налични данни, заключенията на HMPC за употребата на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la renouée des oiseaux, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations contenant de la renouée des oiseaux peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи пача трева, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la renouée des oiseaux.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пача трева, стрък, в медицината.
French: Le HMPC a aussi pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui étayent les effets anti-inflammatoires et antibactériens des médicaments à base de renouée des oiseaux.
Bulgarian: HMPC разгледа също така лабораторни проучвания, които потвърдиха противовъзпалителния и антибактериалния ефект на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък.
French: Comment les médicaments contenant de la renouée des oiseaux sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, в ЕС?
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de renouée des oiseaux sont généralement disponibles sous forme de matériel végétal utilisé pour réaliser des tisanes à boire ou ajouté à de l'eau pour produire un liquide (décoction) à appliquer sur la muqueuse buccale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай, който се пие или добавя към вода, за да се създаде течност (отвара) за прилагане върху лигавицата на устата.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de renouée des oiseaux peuvent être utilisées pour soulager les symptômes du rhume, pour traiter les symptômes d'inflammation mineure de la bouche ou de la gorge et pour des problèmes mineurs affectant les voies urinaires (structures qui transportent l'urine) dans le but d'augmenter la production d'urine, afin de «rincer» les voies urinaires.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати, съдържащи пача трева, стрък, могат да се използват за облекчаване на симптоми на настинка, лечение на симптоми на леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на уринарния тракт.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la renouée des oiseaux.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments contenant de la renouée des oiseaux pour traiter le rhume, l'inflammation mineure de la bouche ou de la gorge et les problèmes mineurs affectant les voies urinaires reposent sur leur «usage traditionnel».
Bulgarian: Заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, за настинка, леки възпаления на устата или гърлото и леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, се основават на тяхната „традиционна употреба".
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent dans le cadre d'un traitement, par ce médicament, de problèmes mineurs des voies urinaires, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт при леки здравословни проблеми, засягащи пикочните пътища, симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la renouée des oiseaux et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la renouée des oiseaux, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пача трева, стрък, в медицината?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la renouée des oiseaux, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent dans le cadre d'un traitement, par ce médicament, des symptômes du rhume ou d'une inflammation mineure de la bouche ou de la gorge, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт при настинка или възпаления на устата или гърлото, симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la renouée des oiseaux
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък:
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de renouée des oiseaux qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes fleuries.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пача трева, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цъфтящите надземни части.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък?
French: Qu'est-ce que la renouée des oiseaux?
Bulgarian: Какво представлява пача трева, стрък?
French: Ceci indique que le système est activé (D).
Bulgarian: Това показва, че системата е активирана (D).
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains ou toute autre surface.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с вашата ръка или друга повърхност.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Bulgarian: Измийте ръцете грижливо със сапун и топла вода.
French: La solution doit être préparée sur une surface propre et sèche.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде приготвен на чиста и суха повърхност.
French: La sécurité et l'efficacité de KOGENATE Bayer ont été établies chez les enfants de tout âge.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KOGENATE Bayer са установени при деца от всички възрасти.
French: AUTRES Bayer-Logo
Bulgarian: Bayer-Logo
French: Posez la seringue à côté pour un usage ultérieur.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-нататъшна употреба.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute avant utilisation.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че прахът е разтворен напълно преди употреба.
French: Les données montrent que KOGENATE Bayer a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Bulgarian: Данните показват, че KOGENATE Bayer е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
French: Le matériel ne doit pas être plus chaud que la température corporelle (37 °C au plus).
Bulgarian: Материалът не трябва да бъде по топъл от телесна температура (да не превишава 37 °С).
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites ci-dessous.
Bulgarian: Филтруването може да се осъществи, като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани по-долу.
French: Ne pas utiliser KOGENATE Bayer si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Bulgarian: Не използвайте KOGENATE Bayer, ако забележите видими частици или помътняване.
French: Ne retirez pas le logement de l'adaptateur à cette étape.
Bulgarian: Не махайте кутията на адаптера на този етап.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient :
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа:
French: Aucune étude du potentiel mutagène de KOGENATE Bayer n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur de KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на KOGENATE Bayer, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на KOGENATE
French: L'activité spécifique de KOGENATE Bayer est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Bulgarian: Специфичната активност на KOGENATE Bayer е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez KOGENATE Bayer, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате KOGENATE Bayer, да документирате името и партидния номер на продукта.
French: Placez le flacon sur une surface rigide et antidérapante et tenez le fermement avec une main.
Bulgarian: Поставете флакона изправен на твърда, не-хлъзгава повърхност и дръжте внимателно с ръка.
French: La filtration doit être réalisée à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване на адаптер за флакона.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par KOGENATE Bayer ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с KOGENATE Bayer са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
French: Retirez la capsule de protection du flacon (A) puis nettoyez le bouchon de caoutchouc avec une compresse stérile (ou utilisez un spray antiseptique).
Bulgarian: Махнете защитното капаче от флакона с лиофилизиран прах (А), след което почистете гумената запушалка със стерилен тампон (или използвайте стерилен спрей).
French: Maintenez le piston en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour le flacon (ce dernier doit rester attaché au flacon).
Bulgarian: Като държите буталото на място, отделете спринцовката от адаптера на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).
French: L'adaptateur s'enclenchera sur le bouchon du flacon.
Bulgarian: Адаптерът ще щракне над капачката на флакона.
French: Même à des doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique recommandée (déterminée en fonction du poids), KOGENATE Bayer n'a provoqué aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l'animal de laboratoire (souris, rat, lapin et chien).
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при KOGENATE Bayer при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement le piston.
Bulgarian: Напълнете спринцовката чрез изтегляне на буталото бавно и гладко.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на KOGENATE Bayer.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration de KOGENATE Bayer sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Bulgarian: Степента и продължителността на нормализиране на аРТТ, наблюдавани след приложение на KOGENATE Bayer са подобни на тези, постигнати с получения от плазма фактор VІІІ.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques de KOGENATE Bayer par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 ml/h.
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични параметри при KOGENATE Bayer за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant le produit reconstitué suivant les étapes ci-dessus.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукт, разтворен според написаното по-горе.
French: • adaptateur pour le flacon
Bulgarian: адаптер за флакон
French: KOGENATE Bayer doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Bulgarian: KOGENATE Bayer трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
French: Maintenez le flacon à l'envers au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Bulgarian: Дръжте флакона накрая над адаптера и спринцовката (I).
French: Posez un garrot.
Bulgarian: Поставете турникет.
French: Au cours des études cliniques, KOGENATE Bayer a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités a minima (MTPs, définis comme ayant ≤ 4 jours d'exposition) avec un taux résiduel de FVIII:C < 2 UI/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания KOGENATE Bayer е използван за лечение на епизоди на кървене при 37 предварително нелекувани пациенти (PUP) и 23 подложени на лечение в малка степен педиатрични пациенти (MTPs, определени като такива с ≤4 дни на експозиция) с остатъчен FVIII:C < 2 IU/dl.
French: La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции, която се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de KOGENATE Bayer à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на KOGENATE Bayer да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
French: Maintenez fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Bulgarian: Дръжте здраво тампона над инжекционното място върху опънатата ръка за приблизително 2 минути.
French: Puis, appuyez fortement sur le repose-doigt situé près du bout de la seringue à l'aide de votre pouce et de votre index (C) jusqu'à ce que le repose-doigt rencontre le bord supérieur du BioSet.
Bulgarian: След това натиснете силно защитната плочка до върха на спринцовката, като използвате вашия палец и показалец (С), докато тя допре края на Bio-set.
French: Aucune interaction de KOGENATE Bayer avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на KOGENATE Bayer с други лекарства.
French: Injectez la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на няколко минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par KOGENATE Bayer.
Bulgarian: При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с KOGENATE Bayer.
French: A présent, enlevez et jetez le logement de l'adaptateur (E).
Bulgarian: Сега махнете и унищожете кутията на адаптера (D).
French: KOGENATE BAYER n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: KOGENATE Bayer не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
French: KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Bulgarian: Следователно KOGENATE Bayer трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
French: Réchauffez le flacon et la seringue non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
Bulgarian: Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворител във вашите ръце до телесна температура (да не превишава 37 °С).
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec KOGENATE Bayer (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
Bulgarian: При едно обзервационно проучване честотата на развитието на инхибитори при предварително нелекувани пациенти с тежка хемофилия A е била 64/183 (37,7%) при прилагане на KOGENATE Bayer (проследяване до 75 дни след експозицията).
French: KOGENATE Bayer doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Bulgarian: KOGENATE Bayer трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка компоненти.
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites dans la notice fournie avec KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Филтруването може да се осъществи, като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани в листовката, включена в опаковката на KOGENATE Bayer.
French: Après administration de KOGENATE Bayer, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Bulgarian: След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
French: Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
French: Les filtres compatibles sont les dispositifs en polyacrylique avec raccord de type Luer dotés d'un élément de filtration intégré composé d'une membrane en polyamide avec un diamètre de pores de 5 - 20 micromètres.
Bulgarian: Тези съвместими филтри имат тип Luerадаптер полиакрилен корпус с вграден полиамиден филтриращ елемент с големина на порите 5 - 20 микрометра.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni, utilisez un filtre distinct, compatible avec KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Ако не е възможно да използвате приложения набор за венепункция, използвайте отделен филтър, съвместим с KOGENATE Bayer.
French: Assurez-vous que la totalité du flacon soit passée dans la seringue.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.
French: Réchauffez le flacon de poudre non-ouvert et la seringue de solvant entre vos mains jusqu'à ce qu'ils deviennent aussi chauds que vos mains.
Bulgarian: Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворителя във Вашите ръце, докато почувствате, че са затоплени колкото ръцете Ви.
French: Dans les cas où le nécessaire de ponction veineuse ne peut pas être utilisé (par ex., en cas d'injection par l'intermédiaire d'une voie périphérique ou centrale), un filtre distinct, compatible avec KOGENATE Bayer, doit être utilisé.
Bulgarian: Ако конкретната ситуация не позволява използването на приложения набор за венепункция (напр. при вливане в налична централна или периферна система), трябва да се използва отделен филтър, съвместим с KOGENATE Bayer.
French: Enlevez le bouchon attaché à la capsule blanche de la seringue (A).
Bulgarian: Махнете запушалката, прикрепена към бялата капачка на спринцовката (A).
French: L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour KOGENATE Bayer une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 % par UI/kg de poids corporel.
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при KOGENATE Bayer.
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка да се съхраняват в оригиналната опаковка, защитена от светлина.