FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med op til 3 års eksposition var der ingen af de patienter, der både fik adefovirdipivoxil og lamivudin, som udviklede resistens mod adefovirdipivoxil.
Estonian: Kuni 3 aastat kestnud adefoviirdipivoksiili ja lamivudiini samaaegse manustamise korral, ei täheldatud ühelgi patsiendil resistentsuse teket adefoviirdipivoksiili suhtes.
Danish: En stor hyppighed (30 %) af opblussen af leversygdommen blev rapporteret efter ophør med adefovirdipivoxil i løbet af den 3-årige åbne fase af studiet.
Estonian: Uuringu 3-aastase avatud faasi vältel teatati adefoviirdipivoksiili kasutamise katkestamise järgselt sagedastest (30%) maksa häirete ägenemistest.
Danish: Det anbefales, at mødre, der behandles med adefovirdipivoxil, ikke ammer deres børn.
Estonian: Emadel, keda ravitakse adefoviirdipivoksiiliga, ei soovitata ravi ajal imikut rinnaga toita.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Hepsera, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui te ei talu laktoosi või kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne Hepsera võtmist arstiga nõu pidama.
Danish: Ingen effekter på mandlig eller kvindelig fertilitet eller reproduktionsydelse opstod hos rotter, og der var ingen embryotoksicitet eller teratogenicitet hos rotter eller kaniner, som fik adefovirdipivoxil oralt.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili suukaudse manustamisega ei kaasnenud toimet isas- või emasloomade viljakusele või reproduktiivsele funktsioonile rottidel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet rottidel või küülikutel.
Danish: Adefovirdipivoxil er et dipivaloyloxymethylester-prodrug af det aktive stof adefovir, en acyklisk nukleotidanalog, som aktivt transporteres ind i cellerne, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil on toimeaine adefoviiri, atsüklilise nukleotiidi analoogi eelravim (prodrug) (dipivaloüüloksümetüülester), mis transporditakse aktiivselt rakkudesse, kus see muudetakse ensüümide poolt adefoviirdifosfaadiks.
Danish: Klinisk resistens ved studier, hvor adefovirdipivoxil blev føjet til igangværende lamivudinbehandling hos patienter med lamivudinresistens: I et åbent studie af præ- og post-levertransplanterede patienter med kliniske tegn på lamuvidinresistent HBV, blev der ikke observeret adefovirforbundne resistensmutationer ved uge 48.
Estonian: Kliiniline resistentsus uuringutes lamivudiinresistensete patsientidega adefoviirdipivoksiili lisamisel lamivudiinile: Kliiniliselt tõestatud lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses ja järgses seisundis patsientidega läbiviidud avatud uuringus ei täheldatud adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioone 48ndal nädalal.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for eventuelle mulige, uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes (se pkt.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes ja kindlustamaks ravitoime säilimist(vt lõike 4.4 ja 4.8).
Danish: Det anbefales, at dosisintervallet for 10 mg adefovirdipivoxil justeres hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/min.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga vahemikus 30 kuni 49 ml/min soovitatakse muuta 10 mg adefoviirdipivoksiili manustamisintervalli.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende adefovirdipivoxils virkning på fertiliteten.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: • Kvalme eller opkastning - almindeligt
Estonian: • iiveldus või oksendamine - sage
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I et dobbeltblindt, sammenlignende studie af kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (n=58) var der ingen median reduktion i HBV-dna fra baseline efter 48 ugers behandling med lamivudin.
Estonian: Kompenseeritud maksahaiguse ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: Võrdlevas topeltpimeuuringus lamivudiinresistentse HBV-ga kroonilise B-hepatiidi patsientidel (n=58) ei leitud HBV DNA mediaanset vähenemist algväärtusega võrreldes pärast 48 nädalat kestnud ravi lamivudiiniga.
Danish: I disse kliniske studier havde patienter aktiv viral replikation (HBV-dna ≥ 100.000 kopier/ml) og forhøjede ALAT-niveauer (≥ 1,2 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)).
Estonian: (HBV DNA ≥100000 koopiat/ml) ja suurenenud ALAT sisaldus (≥1,2 x normivahemiku ülempiir
Danish: Det er bedst, hvis Deres læge kontrollerer Deres helbred, når De er holdt op med Hepsera-behandlingen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et arst jälgib ravi lõpetamise järgselt teie tervislikku seisundit.
Danish: Administration af adefovirdipivoxil til disse patienter bør kun overvejes, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Danish: • Mavepine
Estonian: • iiveldus
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med adefovirdipivoxil.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasutamise ajal tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: b. Resumé af bivirkninger i tabelform
Estonian: b. Kõrvaltoimete koondtabel
Danish: I et andet åbent, enkeltarmet studie blev der tilføjet 10 mg adefovirdipivoxil og pegyleret interferon alfa-2a til den igangværende lamivudin-behandling af 18 patienter, som havde både hiv- og lamivudinresistent HBV-infektion.
Estonian: Teises avatud, ilma kontrollgrupita uuringus lisati 18 patsiendil kaasuva HIV-infektsiooni ja lamivudiinresistentse HBV-ga samaaegsele lamivudiiniravile 10 mg adefoviirdipivoksiili ja pegüleeritud interferooni-alfa-2a.
Danish: Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne.
Estonian: Hepsera't kasutatakse kroonilise B-hepatiidi, B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel.
Danish: In vitro binding af adefovir til humane plasma- eller serumproteiner er ≤ 4 %, over adefovir koncentrationsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...25 μg/ml on adefoviiri in vitro seonduvus inimese plasma- või seerumivalkudega ≤4%.
Danish: Linearitet/non-linearitet: Adefovirs farmakokinetik er proportional med doser, der gives som adefovirdipivoxil over dosisområdet 10-60 mg. Gentaget dosering af adefovirdipivoxil 10 mg dagligt påvirkede ikke adefovirs farmakokinetik.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus: Pärast manustamist adefoviirdipivoksiilina vahemikus 10...60 mg on adefoviiri farmakokineetika proportsioonis annusega.
Danish: • De må ikke amme, mens De tager Hepsera.
Estonian: • Hepsera võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Danish: Fra starten af behandlingen med adefovirdipivoxil til slutningen af studiet (uge 240) viste ændringerne af Ishak scores (median forandring: Δ= -1) en klinisk og statistisk signifikant forbedring af fibrose.
Estonian: Kliiniliselt ja statistiliselt oluline fibroosi paranemine oli täheldatav Ishak skooringul alates ravist adefoviirdipivoksiiliga kuni uuringu lõpuni (240 nädal) (mediaanne muutus: Δ = -1).
Danish: • Udslæt og kløe - almindeligt
Estonian: • lööve ja sügelus - sage
Danish: Ved uge 48 og 96 var der tendens til, at de gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline i vægt- og BMI-Z-scorer faldt hos patienter, som blev behandlet med adefovirdipivoxil.
Estonian: 48. ja 96. nädalal kaldusid adefoviirdipivoksiilravi saavate patsientide kaalu ja kehamassiindeksi Z-skooride keskmised muutused vähenema võrreldes algväärtusega.
Danish: Pankreatitis Hud og subkutane væv: Almindelige:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Danish: Adefovir inducerede kromosomaberrationer i in vitro human perifer blodlymfocytanalyse uden stofskifteaktivering.
Estonian: Metaboolse aktivatsioonita in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide testis kutsus adefoviir esile kromosoomi aberratsioonide tekke.
Danish: Nyrefunktion: Adefovir udskilles gennem nyrerne ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Estonian: Neerufunktsioon: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Danish: På grund af risikoen for reduceret følsomhed over for adefovir bør alternative behandlingsregimer imidlertid overvejes til patienter, som har HBV med rtA181T-mutationen (se pkt.
Estonian: Siiski tuleb patsientide puhul, kellel on HBV koos rtA181T mutatsiooniga, kaaluda alternatiivseid raviskeeme vähenenud tundlikkuse riski tõttu adefoviirile (vt lõik 5.1).
Danish: For at reducere risikoen for resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil-monoterapi, bør en justering af behandlingen overvejes, hvis serum-HBV-dna forbliver over 1.000 kopier/ml efter et års behandling eller længere.
Estonian: Kui seerumi HBV DNA püsib 1-aastase ravi jooksul või kauem üle 1000 koopia/ml, tuleb resistentsuse tekkimise riski vähendamiseks kaaluda adefoviirdipivoksiili monoteraapiana saavate patsientide ravi muutmist.
Danish: Adefovir udskilles gennem nyrene ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Estonian: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Danish: • Kraftesløshed
Estonian: • neerupuudulikkus
Danish: Godartede fordøjelsessymptomer, som f.eks. kvalme, opkastning og abdominalsmerter, kan være tegn på udviklingen af lactacidosis.
Estonian: Laktatsidoosi kujunemisele võivad viidata kergekujulised seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Danish: Samtidig infektion med hiv: Hos patienter med kronisk hepatitis B samt infektion med hiv foreligger der kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af 10 mg adefovirdipivoxil.
Estonian: Kaasuv HIV-infektsioon: 10 mg adefoviirdipivoksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kellel esineb krooniline B-hepatiit kaasuva HIV-infektsiooniga, on vaid piiratult andmeid.
Danish: Alvorlig
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom: I to placebokontrollerede studier (i alt n=522) med HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B patienter med kompenseret leversygdom, havde signifikant flere patienter (p < 0,001) i 10 mg adefovirdipivoxil-grupperne (hhv.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus: Kahes platseebokontrolliga uuringus (kokku n=522), kus osalesid HBeAg positiivse või HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendid, esines 48. nädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel (p<0,001) histoloogiline paranemine algväärtusega võrrelduna 10 mg adefoviirdipivoksiili grupis (vastavalt 53 ja 64%) kui platseebogrupis (25 ja 33%).
Danish: • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
Estonian: • Kui olete viljastumisvõimelises eas naine ja võtate Hepserat, kasutage rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Nyretoksicitet er en vigtig faktor i adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel oli adefoviirdipivoksiili ohutusprofiili oluliseks iseärasuseks renaalne toksilisus.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.
Estonian: Enne Hepsera kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Elimination: Adefovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Estonian: Eritumine: Adefoviir eritub neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke kendt:
Estonian: lööve, sügelus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Danish: Hepsera adefovirdipivoxil
Estonian: Hepsera adefoviirdipivoksiil
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hepsera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hepsera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hepsera den 6. marts 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil
Danish: Patientens tilstand samt respons på behandlingen bør undersøges hver sjette måned.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest, mida tuleb kontrollida iga kuue kuu järel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hepsera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Hepseraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Blandt de patienter, der fik Hepsera, oplevede 53 % af de HBeAg-positive og 64 % af de HBeAg-negative patienter en bedring af leverbeskadigelsen, vurderet ved hjælp af en biopsi, sammenlignet med henholdsvis 25 % og 33 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Hepserat kasutanutest leevendus 53%-l HBeAg-positiivsetest ja 64%-l HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga hinnatud maksakahjustus, võrreldes vastavalt 25%-ga ja 33%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Adefovir bremser virusset i at lave DNA og forhindrer, at den formerer sig og spredes.
Estonian: Adefoviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Danish: Hepsera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Hepserat uuriti kahes põhiuuringus, milles seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 511 patienter, som var ‘HBeAg positive' (smittede med den almindelige type hepatitis B-virus), og den anden undersøgelse omfattede 184 patienter, der var ‘HBeAg negative' (smittede med et virus, der var muteret [ændret], hvilket medfører en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Estonian: Esimeses uuringus osales 511 HBeAg-positiivset patsienti (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) ja teises 184 HBeAg-negatiivset patsienti (nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit allub ravile raskemini).
Danish: Da hepatitis B-virusset kan blive resistent over for Hepsera, bør lægen kun ordinere Hepsera, hvis der ikke kan anvendes andre behandlinger, som giver mindre risiko for udvikling af resistens,
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Hepsera suhtes resistentseks, tohib arst määrata Hepserat ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad resistentsust vähem tõenäoliselt, ei saa kasutada;
Danish: Hepsera må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes on adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvad er Hepsera?
Estonian: Mis on Hepsera?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hepsera.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hepsera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Hepsera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hepsera.
Estonian: See on ravimi Hepsera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvorfor blev Hepsera godkendt?
Estonian: Miks Hepsera heaks kiideti?
Danish: • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud ning selle talitlus on häiritud).
Danish: Patienter med nyreproblemer bør tage Hepsera mindre hyppigt.
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid peaksid võtma Hepserat harvemini.
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Hepsera anvendes i kombination med et andet anti-hepatitis Bmiddel, som ikke medfører resistens på same måde som Hepsera.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks tuleb Hepserat kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Hepsera.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Hepsera til patienter med svær nyresygdom, eller som er i dialyse (en blodrensningsteknik) - det bør kun overvejes at anvende det til disse patienter, hvis de potentielle fordele er større end de potentielle risici herved.
Estonian: Hepserat ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on raske neeruhaigus või kes saavad dialüüsravi (teatud verepuhastusmeetod) - ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu on kaasnevatest riskidest suurem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hepsera (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede kreatininniveauer (et tegn på nyreproblemer) samt asteni (svaghed).
Estonian: Hepsera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (neeruhäirete marker) sisalduse suurenemine veres ja asteenia (nõrkus).
Danish: Hepsera anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Estonian: Hepserat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Danish: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Danish: Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil.
Estonian: Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Hepsera fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hepsera var mere effektivt end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdom.
Estonian: Hepsera aeglustas platseebost efektiivsemalt maksahaiguse progresseerumist.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hepsera?
Estonian: Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hepsera?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?
Danish: Adefovir tilhører en gruppe af antivirale stoffer, der kaldes nukleotidanaloger.
Estonian: Adefoviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane aine.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Hvordan blev Hepsera undersøgt?
Estonian: Kuidas Hepserat uuriti?
Danish: Det aktive stof i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et ‘prodrug', der omdannes til adefovir i kroppen.
Estonian: Hepsera toimeaine adefoviirdipivoksiil on eelravim, mis muundub organismis adefoviiriks.
Danish: Adefovir påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym kaldet DNA polymerase, som medvirker ved dannelsen af viral DNA.
Estonian: Adefoviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Danish: Det anvendes til patienter med:
Estonian: Seda kasutatakse
Danish: Hvordan virker Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepsera toimib?
Danish: Hvad anvendes Hepsera til?
Estonian: Milleks Hepserat kasutatakse?
Danish: Behandling med Hepsera bør startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig.
Estonian: Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Danish: Hvordan anvendes Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepserat kasutatakse?
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen målt ved, at man efter 48 ugers behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor en prøve af levervævet udtages og undersøges under mikroskop) undersøgte, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati efektiivsust muutuste järgi maksas, mis olid tekkinud pärast 48-nädalast ravi.
Danish: Andre oplysninger om Hepsera:
Estonian: Muu teave Hepsera kohta
Danish: (Særnavn) Navn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Herceptin
Danish: 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: 150 mg
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 150 mg
Danish: Subkutan anvendelse
Estonian: Subkutaanne
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
Danish: De er for det meste forbigående.
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad.
Danish: Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.
Estonian: See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.
Danish: Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
Estonian: Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Danish: • du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Estonian: · te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Danish: Dette er blevet forbundet med dødelig udgang.
Estonian: Seda on seostatud surmlõppega.
Danish: Herceptin er ikke genotoksisk.
Estonian: Herceptin ei ole genotoksiline.
Danish: 21 måneder.
Estonian: 21 kuud.
Danish: Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Estonian: See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter over 65 år er begrænset.
Estonian: Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Danish: Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 testimise ametlikud soovitused.
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid.
Estonian: Seetõttu ei saa tuletada trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; "ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Danish: Studie MO16419
Estonian: Uuring MO16419
Danish: (l/dag)
Estonian: (l/päevas)
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre.
Estonian: Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.
Danish: Kemoterapien blev administreret som følger:
Estonian: Kemoteraapiat manustati järgmiselt:
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Danish: (dag)
Estonian: (päevad)
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme skal tilberedningen finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, peab ettevalmistus aset leidma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Generelle overvejelser
Estonian: Üldised kaalutlused
Danish: Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Estonian: Ei ole teada, kas Herceptin võib mõjutada reproduktiivsust.