FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b Inclut : gonflement au site d'injection, œdème pénien, gonflement pénien, gonflement local, gonflement scrotal et œdème au site d'injection.
Italian: b Sono inclusi: tumefazione in sede di iniezione, edema del pene, tumefazione del pene, tumefazione locale, gonfiore scrotale ed edema in sede di iniezione.
French: Si votre doigt ne s'est toujours pas redressé lors d'une visite de contrôle chez votre médecin, il se peut que vous ayez besoin de traitements supplémentaires par Xiapex, qui pourront être administrés 4 semaines environ après le premier traitement.
Italian: In seguito all'estensione del dito, il medico potrebbe applicare una stecca al dito che dovrà portare durante la notte per un massimo di 4 mesi.Se non riesce ad estendere il dito durante la visita di controllo dal medico, potrebbero essere necessarie ulteriori somministrazioni di Xiapex che possono essere effettuate a distanza di circa 4 settimane dal primo trattamento.
French: • de ne tenter à aucun moment de rompre la corde traitée par une auto-manipulation ;
Italian: • Non tentare in nessun momento di rompere la corda in cui è stata effettuata l'iniezione con una automanipolazione.
French: En complément de la procédure de modelage du pénis effectuée en ambulatoire, il convient de fournir au patient les instructions nécessaires concernant la technique appropriée pour qu'il réalise lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
Italian: Oltre alla procedura di modellamento della placca del pene effettuata dal medico alla visita di ogni ciclo di trattamento, ai pazienti vanno fornite istruzioni sulla tecnica idonea da utilizzare per effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
French: • 0,31 mL de solvant pour les cordes affectant une articulation IPP dans la maladie de Dupuytren
Italian: • 0,31 mL per una corda che interessi un'articolazione PIP nella contrattura di Dupuytren
French: • bulle ou rougeur/coloration anormale du pénis
Italian: • vescicole o arrossamento/cambiamento di colore del pene
French: Xiapex a démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo parmi les patients atteignant le critère principal d'évaluation, à savoir une réduction du flessum de toutes les articulations traitées à 5° ou moins, environ 4 semaines après la dernière injection (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement).
Italian: Con Xiapex si è osservato un beneficio clinicamente significativo rispetto a placebo della percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario di riduzione della contrattura fino a 5 gradi in tutte le articolazioni trattate, all'incirca 4 settimane dopo l'ultima iniezione (MP più PIP, solo MP, solo PIP).
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 1 sujet a reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 12 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 1 soggetto aveva subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 12 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
French: Le risque potentiel de survenue d'une réaction allergique grave ou de développement d'un syndrome musculo-squelettique après utilisation répétée de Xiapex ne peut être exclu.
Italian: In seguito all'uso ripetuto di Xiapex non si può escludere un rischio potenziale di reazioni allergiche gravi o di sviluppo di una sindrome muscoloscheletrica.
French: Xiapex doit être injecté dans la plaque cible lorsque le pénis est flaccide (au repos).
Italian: Xiapex deve essere iniettato nella placca da trattare quando il pene è flaccido.
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 2 sujets ont reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 18 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 2 soggetti avevano subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 18 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
French: Le modelage du pénis contribue à atténuer la courbure anormale et à redresser le corps du pénis.
Italian: Il modellamento del pene aiuta a ridurre la deformità dovuta alla curvatura e a raddrizzare l'asse del pene.
French: Ne tentez à aucun moment de rompre la corde traitée en la manipulant vous-même.
Italian: Non tenti in nessun momento di rompere la corda con una automanipolazione.
French: • raideur, craquement des articulations
Italian: • rigidità, crepitazione articolare
French: • Retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après chaque injection pour un examen de la main traitée et la mise en place éventuelle d'une procédure d'extension du doigt pour rompre la corde.
Italian: • Ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo ogni iniezione per controllare la mano sottoposta ad iniezione ed eventualmente eseguire la procedura di estensione del dito per rompere la corda.
French: Dans la partie en double aveugle des deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie, la proportion de patients ayant présenté un prurit localisé après un maximum de 4 cycles de traitement (soit un maximum de 8 injections de Xiapex) a été plus importante parmi les patients traités par Xiapex (4 %) que parmi les patients traités par le placebo (1 %).
Italian: Nella fase in doppio cieco dei due studi clinici di fase III, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Xiapex (4%) ha manifestato prurito localizzato dopo un massimo di 4 cicli di trattamento (comprendenti fino a 8 iniezioni di Xiapex), in confronto ai pazienti trattati con placebo (1%).
French: Figure 3 : illustration de l'étirement du pénis
Italian: Figura 3: Illustrazione di come allungare il pene
French: • l'évolution, entre le début de l'étude et la semaine 52, de la gêne occasionnée par la maladie telle qu'évaluée par la partie concernée du questionnaire PDQ (Peyronie's Disease
Italian: • la variazione percentuale dal basale alla settimana 52 della parte del questionario sulla malattia di Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ) dedicata al fastidio
French: L'efficacité et la tolérance de Xiapex chez les patients recevant des anticoagulants autres que l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour, avant l'administration de Xiapex, ne sont pas connues.
Italian: Non sono note l'efficacia e la sicurezza di Xiapex nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti, ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die.
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à un maximum de 3 injections par corde et un total de 8 injections maximum dans les mains.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino a un totale di 8 iniezioni nelle mani.
French: Des fractures du pénis (rupture des corps caverneux) ou autres lésions graves du pénis se sont produites de façon peu fréquente.
Italian: La frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene si sono manifestate non comunemente.
French: • essoufflement, hyperventilation
Italian: • mancanza di fiato, iperventilazione
French: • Administrez une anesthésie locale adaptée, si nécessaire.
Italian: • Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
French: Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, par exemple, rougeur ou rash, gonflement, sensation d'une boule dans la gorge ou difficultés à respirer.
Italian: Informi immediatamente il medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una grave reazione allergica: arrossamento diffuso o rash, gonfiore, difficoltà a deglutire o respirare.
French: • plaie cutanée au site d'injection
Italian: • lesione cutanea al sito di iniezione
French: • réactions au site d'injection, y compris desquamation de la peau, coloration anormale de la peau, infection, douleurs, tension de la peau, engourdissement, irritation ou nodules, escarre, plaie
Italian: • reazioni al sito di iniezione, tra cui esfoliazione cutanea, alterazione del colore della cute, infezione, dolore, tensione cutanea, intorpidimento, irritazione o noduli, croste ematiche, lesione
French: a) Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Italian: a) Prima dell'uso, prelevare dal frigorifero il flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione e lasciar riposare i due flaconcini a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
French: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Moyenne±ET 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Médiane Min ; Max 0 ; 15
Italian: N=29 N=154 N=123 Media±DS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Minimo, massimo 0, 15
French: Des cas de lacération cutanée nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation.
Italian: Successivamente alla immissione in commercio, sono stati segnalati casi di lacerazione cutanea dopo le procedure di estensione del dito, che hanno reso necessari innesti cutanei.
French: • réactions au site d'injection telles que douleurs, chaleur, gonflement, présence de bulles, rougeur de la peau et/ou éruption cutanée
Italian: • reazioni al sito di iniezione, quali dolore, calore, gonfiore, presenza di vescica, rossore cutaneo e/o eruzione cutanea
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren.
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren.
French: Le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution pour solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Italian: Il flaconcino di Xiapex e il flaconcino di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
French: Phlyctène du pénis
Italian: Vescicola del pene
French: • sensibilité du ligament à la base du pénis
Italian: • dolorabilità del legamento della base del pene
French: Vésicules ou prurit au site d'injection Œdème localisé Nodule
Italian: Vesciche o prurito in sede di iniezione Edema localizzato Nodulo Dolore sovrapubico
French: • démangeaisons dans la main
Italian: • prurito alla mano
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 73 % des patients traités par Xiapex présentaient une ecchymose ou une contusion et 38 % une hémorragie au site d'injection.
Italian: Nei tre studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, nel 73% dei pazienti trattati con Xiapex, sono state osservate ecchimosi o contusioni e, nel 38% dei casi, emorragia al sito di iniezione.
French: Les symptômes d'une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :
Italian: I sintomi della frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o di altre gravi lesioni al pene possono comprendere:
French: Abstenez-vous de tout rapport sexuel ou autre activité sexuelle pendant au moins 4 semaines après la seconde injection d'un cycle de traitement par Xiapex et après que la douleur et le gonflement a disparu, le cas échéant, soyez prudent en reprenant une activité sexuelle.
Italian: 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento con Xiapex e, dopo che il dolore e il gonfiore sono scomparsi, faccia attenzione quando riprende l'attività sessuale.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 18 anni nel trattamento della contrattura di Dupuytren.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu'il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :
Italian: Con la somministrazione di Xiapex in un massimo di due corde o articolazioni per visita medica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
French: Prurit génital Érection douloureuse Dysfonction érectile Dyspareunie Érythème pénien
Italian: Prurito genitale Erezione dolorosa Disfunzione erettile
French: • accumulation de sang issu d'un vaisseau sanguin dans le scrotum
Italian: • raccolta di sangue all'esterno di un vaso sanguigno nello scroto
French: Si, lors de cette visite suivante, le flessum lié à la corde persiste, l'injection et la procédure d'extension du doigt peuvent être réalisées une nouvelle fois.
Italian: Se alla visita di controllo la contrattura della corda persiste, si può effettuare un'ulteriore iniezione e procedura di estensione del dito.
French: • Surélever la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Italian: • tenere sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione del dito.
French: • augmentation de la tension artérielle
Italian: • innalzamento della pressione sanguigna
French: • la variation de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 52, exprimée en pourcentage, et
Italian: • la variazione percentuale dal basale alla settimana 52 della curvatura del pene e
French: • érection douloureuse, rapports sexuels douloureux et dysfonction érectile
Italian: • dolore all'erezione, dolore durante i rapporti sessuali e disfunzione erettile.
French: Si la solution reconstituée de Xiapex est réfrigérée, il faut que cette solution soit remise à la température ambiante pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Italian: Se conservata in frigorifero, riportare la soluzione di Xiapex ricostituita a temperatura ambiente per circa 15 minuti prima dell'uso.
French: Valeur initiale moyenne (ET) Valeur finale moyenne (ET) Augmentation moyenne (ET)
Italian: Media al basale (DS) Media finale (DS) Aumento medio (DS)
French: Une procédure d'extension du doigt a été mise en œuvre, si nécessaire, 24 heures environ après l'injection pour faciliter la rupture de la corde.
Italian: Se necessario, circa 24 ore dopo la somministrazione veniva effettuata una procedura di estensione del dito, , per facilitare la rottura della corda.
French: Mesure initiale Moyenne (ET) Min ; max Mesure à la semaine 36 (LOCF) Moyenne (ET) Min ; max % de variation par rapport au début de l'étude Moyenne (ET) Min ; max IC à 95 % de la moyenne** * La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Italian: Valore al basale Media (DS) Minimo, massimo Valore alla settimana 36 (LOCF) Media (DS) Minimo, massimo Variazione % rispetto al basale Media (DS) Minimo, massimo IC 95% della media** *La popolazione mITT è stata definita come composta da tutti i soggetti randomizzati che avevano sia una misurazione della curvatura del pene, sia una valutazione PDQ al basale e a uno o più intervalli di osservazione successivi.
French: Articulations MPa Valeur de p
Italian: Articolazioni MPa Valore p
French: La solution doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
Italian: Prima della somministrazione, si deve osservare attentamente la soluzione per verificare che non vi siano particelle e che non abbia cambiato colore.
French: L'efficacité de Xiapex 0,58 mg a été évaluée dans le cadre de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859), chez des patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Italian: Per valutare l'efficacia di Xiapex 0,58 mg, sono stati eseguiti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo: lo studio CORD I (AUX-CC-857) e lo studio CORD II (AUX-CC-859), in pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Italian: Nello studio AUX-CC-862, il 64,5% delle articolazioni MP recidivanti e il 45,0% delle articolazioni PIP recidivanti ha fatto registrare un successo clinico dopo ritrattamento con un massimo di tre iniezioni di Xiapex.
French: c) Administrez un anesthésique local adapté, si nécessaire.
Italian: c) Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
French: • troubles du pénis
Italian: • disturbo al pene
French: Si le flessum persiste, une procédure d'extension du doigt sera effectuée afin de tenter de rompre la corde.
Italian: Se la contrattura della corda persiste, potrà effettuare una procedura passiva di estensione del dito nel tentativo di rompere la corda.
French: Chez les patients traités par deux injections simultanées de Xiapex dans l'étude clinique contrôlée contre groupe témoin historique AUX-CC-867, l'incidence des lacérations cutanées (29,1 %) a été supérieure à celle observée chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren (CORD I et CORD II) (8,8 %).
Italian: L'incidenza di lacerazione cutanea (29,1%) è stata maggiore nei soggetti trattati con due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio clinico con controllo storico AUX-CC-867, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
French: Adhérence pénienne Trouble pénien Progression de la maladie de La Peyronie Dysfonctionnement sexuel Érythème scrotal Gêne génitale Hémorragie génitale Douleur pelvienne Diminution de la taille du pénis
Italian: Disfunzione sessuale Eritema scrotale Fastidio ai genitali Emorragia genitale Dolore pelvico Ridotte dimensioni del pene Trombosi della vena peniena
French: Sensation de chaleur Syndrome pseudo-grippal Réaction, malaise, irritation, anesthésie, desquamation, nodule ou coloration anormale au site d'injection Intolérance au froid des doigts traités
Italian: Reazione in sede di iniezione, malessere, irritazione, anestesia, desquamazione, nodulo o scolorimento Intolleranza al freddo delle dita trattate
French: Si la corde n'est toujours pas rompue après 3 tentatives d'extension, une visite de contrôle peut être programmée environ 4 semaines après l'injection.
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita medica di "follow up" circa 4 settimane dopo l'iniezione.
French: • gonflement et douleurs des articulations
Italian: • gonfiore e dolore articolare
French: Variation moyenne (ET)
Italian: Variazione, media (DS)
French: Lors de la visite de contrôle, environ 24 à 72 heures après l'injection, il convient de déterminer si le flessum s'est résorbé.
Italian: 24 - 72 ore circa dopo l'iniezione, durante la visita di controllo, il medico stabilisce se il problema si è risolto.
French: En cas de cordes affectant une articulation IPP, la procédure d'extension du doigt doit être réalisée en maintenant l'articulation MP en position fléchie.
Italian: Per le corde che interessano l'articolazione PIP, si deve effettuare la procedura di estensione del dito quando l'articolazione MP è in posizione flessa.
French: Rash érythémateux ou maculaire
Italian: Eruzione maculare o eritematosa
French: Douleurs axillaires Inflammation Chaleur, érythème, inflammation, vésicules ou prurit au site d'injection Gonflement
Italian: Dolore ascellare Infiammazione Calore, eritema, infiammazione, vescicole o prurito al sito di iniezione Gonfiore
French: Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Italian: Prima dell'uso, prelevare dal frigorifero il flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione e lasciar riposare i due flaconcini a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
French: • réactions au site d'injection telles que saignements, douleurs, gonflement, sensibilité et ecchymoses
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali sanguinamento, dolore, gonfiore, dolorabilità e lividi
French: Toxicité sur les fonctions de reproduction
Italian: Tossicità riproduttiva
French: Maladie de La Peyronie Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Italian: Malattia di Peyronie Frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene
French: Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Comment Xiapex est-il utilisé
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Come si usa Xiapex
French: c « œdème périphérique » inclut « œdème au site d'injection » et « œdème ».
Italian: b. "lacerazione cutanea" include "lacerazione in sede di iniezione" e "lacerazione" c. "edema periferico" include "edema in sede di iniezione" ed "edema" d. vedere anche paragrafo 4.4
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les sujets qui ont été à nouveau traités par Xiapex.
Italian: Nei soggetti ritrattati con Xiapex non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
French: Xiapex a réduit significativement la gêne rapportée par les patients en lien avec la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 10).
Italian: In confronto al placebo, Xiapex ha ridotto in misura significativa il fastidio associato alla malattia di Peyronie riferito dal paziente (Tabella 10).
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
Italian: • ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo l'iniezione, per un esame della mano in cui è stata effettuata l'iniezione e per effettuare una procedura di estensione del dito che induca la rottura della corda.
French: Rupture de tendon Lésion ligamentaire Lésion des membres Plaie ouverte Déhiscence de plaie
Italian: Traumatismo dell'arto Ferita aperta Deiscenza della ferita
French: Ulcération pénienne Rash érythémateux Sueurs nocturnes Trouble cutané, nodule, granulome, phlyctène, irritation ou œdème Trouble de la pigmentation Hyperpigmentation cutanée
Italian: Ulcerazione del pene Esantema eritematoso Sudorazione notturna patologia della cute, nodulo, granuloma, vescicola, irritazione o edema
French: Le flacon contenant la solution ne doit pas être retourné ni agité.
Italian: Non si deve capovolgere il flaconcino e non si deve agitare la soluzione.