FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Venclyxto można stosować w skojarzeniu z rytuksymabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Estonian: Venclyxtot tohib kasutada kombinatsioonis rituksimaabiga (samuti vähiravim) patsientidel, keda on ravitud varem vähemalt üks kord.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Venclyxto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: • pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Estonian: • Patsientidel, kellel on teatud geneetilised muutused (17p deletsioon või TP53 mutatsioon), mille tõttu neile ei sobi kemo-immunoteraapia (vähiravi liik).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Venclyxto
Estonian: Muu teave Venclyxto kohta
Polish: W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107 wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników.
Estonian: Põhiuuringus osalenud 107 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemia ja 17p deletsiooniga patsiendist reageeris Venclyxtole täielikult või osaliselt 75%.
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Estonian: Venclyxto sisaldab toimeainena venetoklaksi.
Polish: W skojarzeniu z rytuksymabem zalecana dawka leku Venclyxto wynosi 400 mg raz na dobę.
Estonian: Kui Venclyxtot kasutatakse kombinatsioonis rituksimaabiga, on Venclyxto soovitatav annus 400 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Venclyxto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: tych pacjentów lek Venclyxto stosuje się w przypadku, gdy leki zwane inhibitorami szlaku sygnałowego receptora komórek B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub nie sprawdziły się.
Estonian: kui ravimid, mis on B--raku retseptori raja inhibiitorid (ibrutiniib ja idelalisiib), neile ei sobi või ei ole neil toiminud.
Polish: Inne badanie z udziałem 389 pacjentów z PBL poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu wykazało, że czas przeżycia bez progresji choroby pacjentów leczonych produktem Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem był dłuższy niż w przypadku leczenia pacjentów rytuksymabem z bendamustyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 389 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, keda oli varem vähemalt kord ravitud, selgus, et patsiendid, keda raviti Venclyxto ja rituksimaabiga, elasid kauem haiguse süvenemiseta (progresseerumiseta elumus) kui patsiendid, keda raviti rituksimaabi ja bendamustiiniga (samuti vähiravim).
Polish: Białko to występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych przewlekłej białaczki limfatycznej i przyczynia się do wydłużenia czasu ich przetrwania w organizmie oraz czyni je odpornymi na leki przeciwnowotworowe.
Estonian: See valk aitab neil rakkudel organismis kauem püsida ning muudab nad vähiravimite vastu resistentseks.
Polish: Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem krwi zwanym przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Estonian: Venclyxto on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et ravida verevähi liiki, mida nimetatakse krooniliseks lümfotsüütleukeemiaks.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 2 patsiendil 100st) patsientidel, kes kasutavad Venclyxtot kombinatsioonis rituksimaabiga või ainuravimina, on pneumoonia (kopsupõletik), neutropeeniaga seotud palavik ning tuumori lüüsi sündroom (tüsistus, mida põhjustab vähirakkude lagunemine).
Polish: • u pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, gdy zastosowanie chemoimmunoterapii lub inhibitorów szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziło się.
Estonian: • Patsientidel, kellel pärast kemo-immunoteraapia ravi ei esine nimetatud geneetilisi muutusi ning kellel puudus ravivastus mõlemale B-raku retseptori raja inhibiitorile.
Polish: Substancja czynna leku Venclyxto, wenetoklaks, wiąże się z białkiem zwanym Bcl-2.
Estonian: Venclyxto toimeaine venetoklaks seondub valguga Bcl-2.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Estonian: Uuringutes tõendati, et patsiendid, kellel esinevad teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioonid), mis muudavad kemo-immunoteraapia neile ebasobivaks, reageerivad hästi ainuravimina kasutatavale Venclyxtole.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud Venclyxto kasutamisel koos rituksimaabiga on neutropeenia, kõhulahtisus ja nina-neeluinfektsioonid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
Estonian: Venclyxto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), nina-neeluinfektsioonid ja väsimus.
Polish: Wszystkim pacjentom objętym drugim badaniem podawano wcześniej inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B.
Estonian: Selle uuringu patsiendid olid varem kasutanud B--raku retseptori raja inhibiitoreid.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek Venclyxto w dawce dziennej wynoszącej 400 mg przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Estonian: Enne rituksimaabiga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid võtma Venclyxtot 7 päeva annuses 400 mg ööpäevas.
Polish: Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z zastosowaniem leków zwanych silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).
Estonian: Venclyxtot ei tohi kasutada ravi varajases etapis koos ravimitega, mis on tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid.
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib?
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem lek Venclyxto wydłużył czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Estonian: Uuringutes tõendati, et kombinatsioonis rituksimaabiga kasutamisel pikendas Venclyxto patsientide progresseerumiseta elumust.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Venclyxto do obrotu w UE
Estonian: ELis Venclyxtole väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
Estonian: Kuidas Venclyxtot kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Venclyxto kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: 30 kwietnia 2015
Estonian: 30. aprill 2015
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Estonian: Iga tsükli pikkus oli 28 päeva.
Polish: 10 czerwca 2016
Estonian: 10. juuni 2016
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Estonian: Samuti aeglustab see haiguse süvenemist.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Estonian: Selle leiu pöörduvust ei ole tõestatud.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Estonian: Esimese 4 nädala jooksul saate igal nädalal uue ravimipakendi.
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Polish: Kopowidon (K 28)
Estonian: Kopovidoon (K 28)
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient enam ravi ei talu.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded tuleb koheselt korrigeerida.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Estonian: Madala valgevereliblede arvu korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
Polish: Ocena IRC
Estonian: IRC hinnangul
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Ravivastuse hindamised viidi läbi 8 nädala, 24 nädala ja seejärel iga 12 nädala järel.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Estonian: eÜldise elulemuse andmed ei ole veel täielikud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas venetoklaks võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Estonian: • kui arvate, et teil võib esineda infektsioon või teil on olnud pikaajalisi või korduvaid infektsioone;
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Estonian: Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Polish: Tabela 1: Schemat zwiększania dawki Tydzień
Estonian: Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Estonian: Andmete sulgemise ajal (26. juuli 2017) oli uuringusse kaasatud ja sai ravi venetoklaksiga 127 patsienti.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Estonian: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused on esitatud 158 patsiendi kohta hilisema sulgemiskuupäevaga 10. juuni 2016.
Polish: Należy zastosować wymienione poniżej działania profilaktyczne.
Estonian: Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Estonian: 17p deletsiooni staatus tehti kindlaks kesklabori analüüsitulemuste põhjal.
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas täiendavalt IRC, demonstreerides kombineeritud ORR-i 70% (rühm A: 70%; rühm B: 69%).
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Neist 130 patsiendist 92 käisid 6 kuud pärast ravi toimunud järeljälgimisvisiidil.
Polish: Badania interakcji in vitro
Estonian: In vitro koostoimete uuringud
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Estonian: • Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Estonian: Venetoklaksi terminaalfaasi eliminatsiooni poolväärtusaja populatsiooni keskmine oli ligikaudu 26 tundi.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad annuse vähendamist alla 100 mg enam kui 2 nädala vältel, tuleks kaaluda venetoklaks-ravi lõpetamist.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Estonian: Selle valgu blokeerimine aitab tappa vähirakke ja vähendada nende arvu.
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Estonian: Annus ravi katkestamise ajal (mg)
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Estonian: Uurija hinnang (N=158)b
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Estonian: • madal valgevereliblede arv koos palavikuga (febriilne neutropeenia).
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks".
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Estonian: IRC hinnang (N=107)a
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Estonian: Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud andmed venetoklaksi kasutamise kohta rasedatel.
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Estonian: Venetoklaksi tuleb võtta 24 kuud alates rituksimabi 1. tsükli 1. päevast (vt lõik 5.1).
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta koos söögiga, et vältida toime puudumise ohtu (vt lõik 5.2).
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Estonian: 6 kuud pärast ravi oli hinnanguline PFS määr 92%.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Estonian: Venetoklaksi farmakokineetika aja jooksul ei muutu.
Polish: Ponieważ wenetoklaksu nie podawano do osiągnięcia stanu stacjonarnego, u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się dokładne kontrolowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR).
Estonian: Kuna venetoklaksi püsikontsentratsiooni ei saavutatud, on varfariini saavatel patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co jest spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Estonian: Mõnedel inimestel võib tekkida teatud soolade (näiteks kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline tase veres, mis on põhjustatud vähirakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Estonian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu wynosił średnio 0,57.
Estonian: Keskmine vere/plasma suhe oli 0,57.
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
Estonian: PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi venetoklaksiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Polish: Jeden pacjent (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) osiągnął całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku.
Estonian: Üks patsient (kellel ebaõnnestus ravi ibrutiniibiga) saavutas täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Estonian: Pärast ligikaudu 3 kuud kestnud igapäevast manustamist koertele põhjustas venetoklaks karvkatte progresseeruvat värvuse muutumist valgeks melaniinipigmendi kaotuse tõttu.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Estonian: Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
Polish: W przypadku zwiększania się ogólnego ryzyka należy zastosować bardziej intensywne postępowanie (nawadnianie dożylne, częste badania kontrolne, hospitalizacja).
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid (intravenoosne hüdratsioon, sage jälgimine, hospitaliseerimine).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad neelaksid tabletid tervelt koos veega iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek.
Estonian: See võib viia neerutalitluse muutuste, ebakorrapärase südametegevuse või krampide tekkeni.
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Polish: Zgłaszano przypadki poważnych zakażeń, w tym posocznicy prowadzącej do zgonu.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Estonian: • Esimese 5 ravinädala jooksul peate tablette võtma hommikul, et lihtsustada vajadusel vereanalüüside laboratoorset jälgimist.
Polish: Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Estonian: Selle eesmärk on hinnata, kas saate ohutult jätkata selle ravimi võtmist.
Polish: Jeśli to konieczne należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vajadusel peab ravimi manustamise katkestama (vt lõik 4.2).
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada ravi ajal ja pärast seda kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Estonian: - Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku zanim nie zdecyduje o tym lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Polish: Jeśli zmiany ustąpią w ciągu 24 do 48 godzin od podania ostatniej dawki, można wznowić leczenie wenetoklaksem w tej samej dawce.
Estonian: Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine TLS-i ja muude kõrvaltoimete tõttu
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Estonian: MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę codziennie o tej samej porze, z jedzeniem i wodą.
Estonian: Võtke ravimit iga päev samal kellaajal koos toidu ja veega.
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast venetoklaksi ärajätmist pöörduvad; lümfotsüütide arv oli taastunud 18 nädalat pärast ravi.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
Polish: • uczucie nietypowego zmęczenia
Estonian: • ebatavaline väsimus;
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Estonian: Jooge 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Polish: Należy wykonać badania biochemiczne krwi (potas, kwas moczowy, fosfor, wapń i kreatynina) i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Estonian: Kontrollida tuleb vere biokeemilisi näitajaid (kaalium, kusihape, fosfor, kaltsium ja kreatiniin) ning olemasolevad kõrvalekalded korrigeerida.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza PFS uzyskane w zaktualizowanej analizie skuteczności przedstawiono na Rycinie 1.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Estonian: Selle ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Polish: Wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z PBL, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii - badanie GO28667 (MURANO)
Estonian: Venetoklaks kombinatsioonis rituksimabiga KLL-iga patsientide raviks, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi - uuring GO28667 (MURANO)
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności i może być konieczne dalsze dostosowanie dawki.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ning annust võib olla vaja täiendavalt kohandada.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas przyjmowania wenetoklaksu stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Polish: Zespół rozpadu guza jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem podczas rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom on tähtis tuvastatud risk venetoklaksiga ravi alustamisel.
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi katkestatud rohkem kui 1 nädalaks esimese viie annuse tiitrimise nädala jooksul või rohkem kui 2 nädalaks pärast annuse tiitrimise faasi läbimist, tuleb uuesti hinnata TLS-i tekkeriski, et kindlaks määrata, kas on vajalik ravi taasalustamine väiksema annusega (nt kõik või mõned annuse tiitrimise tasemed; vt tabel 2).
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla wenetoklaksu.
Estonian: Venetoklaksil spetsiifilist antidooti ei ole.