FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
Polish: Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud AFSTYLA manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõik 2).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 2 ja 6.5.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage AFSTYLA't").
Polish: Do badania 3002 włączono ogółem 84 wcześniej leczonych pacjentów <12 roku życia (35 <6 lat i 49 w wieku od 6 do <12 lat).
Estonian: Uuringusse 3002 kaasati kokku 84 varem ravitud patsienti vanuses < 12 aastat (35 olid < 6 aasta vanused ja 49 olid 6 kuni < 12 aasta vanused).
Polish: Po zastosowaniu produktu AFSTYLA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Estonian: AFSTYLA kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu 1001 przeprowadzono w sumie 16 dużych zabiegów chirurgicznych u 13 pacjentów.
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika): uuringus 1001 tehti ja hinnati kokku 16 suuremat kirurgilist protseduuri 13 uuringus osalejale.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava toote nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid või sagedamat süstimist.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Sel juhul peate peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage AFSTYLA kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Polish: • gorączka
Estonian: Palavik
Polish: Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Estonian: AFSTYLA't võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AFSTYLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine AFSTYLA ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
Estonian: • teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
Polish: Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
Estonian: Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filterülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Polish: • miejsca i nasilenia krwawienia
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
Polish: Osoby dorosłe
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Polish: • Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Estonian: • Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud patsiendi alusel ja need on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Estonian: Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, sest veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse nii manustada fibriinihüübeid.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st)
Polish: Substancją czynną leku jest:
Estonian: Toimeaine on:
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt oma arsti või apteekri nõuannetele.
Polish: Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego AFSTYLA nie obejmują pacjentów powyżej 65 roku życia.
Estonian: Eakad AFSTYLA kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 65 aasta vanuseid patsiente.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku AFSTYLA pacjent przestaje być chroniony przed wystąpieniem krwawienia, a występujące krwawienie może nie zostać zatrzymane.
Estonian: AFSTYLA kasutamise lõpetamisel ei pruugi kaitse verejooksude vastu enam tagatud olla või ei pruugi tekkinud veritsus peatuda.
Polish: 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Estonian: 1 filterülekandeseade 20/20
Polish: Podawany pacjentowi choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Estonian: Infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne 80 - 100
Estonian: Eluohtlikud verejooksud 60...100
Polish: Jest to struktura, gdzie większość B-domeny występującej w dzikim typie, pełnołańcuchowego czynnika VIII i 4 aminokwasu sąsiadującego z kwaśną domeną a3 zostało usunięte (aminokwasy 765 do 1652 pełnołańcuchowego czynnika VIII).
Estonian: See on struktuur, millest on eemaldatud enamus metsiktüüpi, täispikkuses VIII faktori B-domeenist ja selle kõrval asuva happelise a3-domeeni 4 aminohapet (täispikkuses VIII faktori aminohapped 765 kuni 1652).
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednorazowo przez okres 3 miesięcy
Estonian: Toatemperatuuril kuni 25 °C võib hoida ühe 3-kuulise perioodi jooksul.
Polish: Profilaktyka
Estonian: Ennetamine
Polish: Profil PK otrzymany od 3 do 6 miesięcy po ocenie początkowego PK był porównywalny z profilem PK uzyskanym po pierwszej dawce.
Estonian: Farmakokineetiline profiil, mis saadi 3 kuni 6 kuu möödumisel algsest farmakokineetilisest hindamisest, oli võrreldav pärast esimest annust saadud farmakokineetilise profiiliga.
Polish: - Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja väljavõtmine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset šokiravi.
Polish: Częstsze lub większe dawki mogą być konieczne u dzieci <12 lat, przeliczając wyższy klirens w tej grupie wiekowej.
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat võivad vajada sagedamaid või suuremaid annuseid, arvestades suuremat kliirensit sellel vanuserühmal.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Estonian: Operatsioon Väiksem operatsioon sealhulgas hamba väljatõmbamine
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Estonian: Korrata süsti iga 8 kuni 24 tunni järel kuni oht on möödunud.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Aktywowany produkt leczniczy AFSTYLA posiada sekwencję aminokwasową identyczną z endogennym FVIIIa.
Estonian: Aktiveeritud AFSTYLA'l on endogeense FVIIIa-ga sarnane aminohappe järjestus.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Polish: Częstości ujęte w poniższej tabeli były obserwowane w zakończonych badaniach klinicznych u pacjentów uprzednio leczonych z ciężka postacią hemofilii A .
Estonian: Allpool olevas tabelis esitatud esinemissagedus on saadud lõpuleviidud kliinilistest uuringutest, mis on tehtud eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
Estonian: AFSTYLA eriaktiivsus on 7400-16 000 RÜ valgu 1 mg kohta.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: AFSTYLA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: • Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Estonian: • Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek chomika.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jälgi.
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Estonian: Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Jeśli tak się stanie u pacjenta lub dziecka lek może przestać działać prawidłowo i może u nich wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie või teie lapse ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Polish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) jest rekombinowanym ludzkim białkiem, który zastępuje brakujący czynnik krzepnięcia VIII potrzebny do skutecznej hemostazy.
Estonian: AFSTYLA (INN: alfalonoktokog) on rekombinantne inimese valk, mis asendab efektiivseks hemostaasiks vajaliku puuduva VIII hüübimisfaktori.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierajacymi czynnik VIII.
Estonian: • Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Polish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005
Estonian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Polish: Informacje ogólne: - Roztwór powinien być prawie bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Estonian: Üldjuhised - Lahus peab olema peaaegu värvitu, selge või veidi veiklev.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
Estonian: VIII faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Polish: Wynik testu chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu AFSTYLA i jest on korzystny.
Estonian: Kromogeense analüüsi tulemused kajastavad AFSTYLA kliinilist hemostaatilist potentsiaali kõige täpsemalt ning see on eelistatav.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 34,7 j.m./kg.
Estonian: Mediaanne annus verejooksuepisoodi raviks oli 34,7 RÜ/kg.
Polish: U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości należy wziąć pod uwagę odpowiednią premedykację.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, võib kaaluda sobivate eelravimite kasutamist.
Polish: Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII jest zaniżony w porównaniu do wyniku testu chromogennego o około 45%.
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi tulemustes alahinnatakse VIII faktori aktiivsuse taset ligikaudu 45% võrra võrreldes kromogeense analüüsi tulemusega.
Polish: W zależności od masy ciała oraz zalecanej dawki leku AFSTYLA, można otrzymać więcej niż jedną fiolkę leku.
Estonian: Kuid olenevalt teie kehakaalust ja teie AFSTYLA annusest võidakse teile manustada rohkem kui üks viaal.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), roztwór powinien być oceniony wizualnie przed użyciem.
Estonian: Pärast filtrimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne ravimi manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.
Estonian: Ärge laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Polish: Uczestnicy badania zgromadzili ogółem 5,239 EDs z czynnikiem rVIIISingleChain.
Estonian: Uuringus osalejatel oli kokku 5239 üheahelalise rVIII faktori ravipäeva.
Polish: • Jeśli produkt po rekonstytucji nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.
Polish: Inhibitory stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, które oznacza się ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Estonian: Lastel vanuses üle 12 aasta võib kasutada sama annust nagu täiskasvanutel.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy stężeniach przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Estonian: In vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma VIII faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Polish: Kompleks czynnika von Willebranda i czynnika VIII składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII i czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie czasu.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole antud plasmaaktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor.
Polish: Co zawiera lek AFSTYLA
Estonian: Mida AFSTYLA sisaldab
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, w niskim mianie stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 347 krwawień, obserwowanych podczas Badania 3002, 95,7% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 3002 täheldatud 347 verejooksu juhtumist peatati 95,7% kahe või vähema süstiga.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego AFSTYLA zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal AFSTYLA manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni.
Estonian: Asetage pulbri viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 848 krwawień, obserwowanych podczas badania 1001, 93,5% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 1001 täheldatud 848 verejooksu juhtumist peatati 93,5% kahe või vähema süstiga.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.