FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que fueron reclutados en el ensayo, que no habían sido tratados previamente para el adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica HER2 positivo, localmente avanzado o recurrente y/o metastásico e inoperable, no eran susceptibles de tratamiento curativo.
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli poprzednio leczeni z powodu HER2 dodatniego nieoperacyjnego lokalnie zaawansowanego lub po wznowie i/lub z przerzutami raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikującego się do leczenia.
Spanish: Trastuzumab se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica (trastuzumab solo).
Polish: Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 i u niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Spanish: Vial de 30 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Polish: Fiolka 30 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawierająca 420 mg trastuzumabu.
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con trastuzumab.
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, bez objawów klinicznych, lekarz powinien rozważyć odstawienie trastuzumabu, jeśli do tej pory nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Spanish: Además, en el estudio NCCTG N9831 también se investigó la adición secuencial de trastuzumab a quimioterapia AC→P en pacientes con CMP HER2 positivo después de cirugía.
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było także sekwencyjne dodawanie trastuzumabu do chemioterapii AC→P u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Polish: Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu po stosowaniu trastuzumabu w monoterapii (4 mg/kg dawka nasycająca i 2 mg/kg raz w tygodniu dożylnie) i obserwowanych stężeniach w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie JP16003) nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250 ml de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu albo szklanej butelki do infuzji zawierającego(-ej) 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu.
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso: 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Polish: lub - dożylnie 5-fluorouracyl - 800 mg/m 2/dobę w postaci dożylnego wlewu stałego przez 5 dni, podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 1. do 5. każdego cyklu)
Spanish: Vial de 420 mg + 20 ml
Polish: + 20 ml
Spanish: La solución reconstituida de Trazimera contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Trazimera zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Spanish: La formulación de Trazimera intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
Polish: Postać dożylna produktu Trazimera nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina sacarosa polisorbato 20
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych chlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna sacharoza polisorbat 20
Spanish: si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Polish: • u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Spanish: No hubo restricciones acerca de cómo administrar en el tiempo trastuzumab y anastrozol (para información acerca de la dosis, ver la ficha técnica de anastrozol o de otros inhibidores de la aromatasa).
Polish: Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie przedstawiono w ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Spanish: Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica de la combinación del tratamiento de trastuzumab con paclitaxel después de la quimioterapia AC.
Polish: - W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 objętych połączoną analizą badano kliniczną użyteczność połączenia terapii trastuzumabem i paklitakselem po chemioterapii AC.
Spanish: Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 powinna być wykrywana przy użyciu metod immunohistochemicznych (IHC) utrwalonych bloczków guza; amplifikacja genu HER2 powinna być wykazywana metodami hybrydyzacji in situ - SISH lub FISH - w utrwalonych bloczkach guza.
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Polish: następnie paklitaksel 175 mg/m 2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Spanish: 4 ciclos ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m 2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos
Polish: - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m 2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Polish: Pacjenci otrzymujący antracykliny po odstawieniu trastuzumabu mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o se ha desarrollado una ICC sintomática, se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con trastuzumab, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Spanish: Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20.
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, sacharoza,
Spanish: Trazimera también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera może być podawany raz w tygodniu.
Spanish: El vial de Trazimera reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a 2°C - 8°C tras la reconstitución y no se debe congelar.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu) roztwór leku Trazimera zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spanish: tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
Polish: u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
Spanish: Vial de 150 mg + 7,2 ml
Polish: + 7,2 ml
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos cangrejeros (cynomolgus) a dosis hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Polish: Badania dożylnej postaci trastuzumabu dotyczące rozrodczości prowadzono na makakach krabożernych, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi, wynoszącej 2 mg/kg, i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani niekorzystnego działania na płód.
Spanish: Trazimera está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo:
Polish: Produkt Trazimera jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 - dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Spanish: - docetaxel intravenoso: 75 mg/m 2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Polish: lub - docetaksel dożylnie - 75 mg/m 2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu)
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral Negativo
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej jakiejkolwiek komórki guza
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu:
Spanish: En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Spanish: El estudio BCIRG 006 fue diseñado para investigar la combinación del tratamiento de trastuzumab con docetaxel tanto después de la quimioterapia AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con CMP HER2 positivo después de cirugía.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem z docetakselem po chemioterapii AC lub z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trazimera
Polish: Przerwanie podawania leku Trazimera
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas Estudio MO16982 dosis de inicio de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas Estudio BO15935
Polish: Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg tygodniowo X 3; następczo 6 mg/kg co 3 tygodnie 3.
Spanish: Muestra de biopsia- patrón de tinción
Polish: Materiał biopsyjny - wzór barwienia
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardiaca, la incidencia de ICC sintomática fue del 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab y docetaxel, comparado con 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Polish: W kolejnym badaniu, gdzie czynność serca monitorowano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem z docetakselem, natomiast u chorych w grupie z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Spanish: Se determinará el volumen de solución requerida:
Polish: Ustalenie właściwej objętości roztworu:
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición farmacocinética del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5°- 95°) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5 do 95 percentyla) dla schematu dawkowania trastuzumabu podawanego dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa .
Polish: Do rozcieńczania produktu nie wolno stosować roztworów glukozy.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genów powinny być używane tylko dokładne i walidowane testy.
Spanish: • asma incremento del tono o tensión muscular
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95 CI %)
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab, CIprzedział ufności *W chwili ostatecznej analizy dla DFS.
Spanish: Trazimera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo.
Polish: Produkt Trazimera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Spanish: • alteración pulmonar dolor en los brazos y las piernas
Polish: • drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab, las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Polish: Raportowano ciężkie IRRs związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Recaídas a distancia N.º pacientes con evento p<0,0001
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Polish: 8mg/kg + 6mg/kg co trzy tygodnie
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios en monoterapia (no comparativos) y en combinación se resumen en la Tabla 5:
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań oceniających skuteczność monoterapii lub terapii skojarzonej, w których nie było grupy kontrolnej, przedstawiono w tabeli 5.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Polish: Przeżycie wolne od zdarzenia
Spanish: El análisis final se realizó después de una mediana de seguimiento de 8 años, y mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado con una reducción del riesgo del 24 % comparada con observación solo (HR = 0,76, IC del 95 % 0,67 - 0,86).
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Spanish: Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym lub ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel
Polish: Trastuzumab + paklitaksel
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de, retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con trastuzumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Spanish: Entre estas se incluyen pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Polish: Obejmują one, ale nie są do nich ograniczone, nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową (patrz punkt.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano trastuzumabu w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc; w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg w co trzytygodniowym schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg.
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametru w stanie równowagi dla schematu dawkowania trastuzumabu podawanego dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Spanish: Esto produce una solución de 20,6 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Polish: Daje to 20,6 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Spanish: Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polish: Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Polish: Wyniki nieporównawczych badań oceniających skuteczność w monoterapii i terapii skojarzonej
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
Polish: Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Polish: W przypadku głównego punktu końcowego, czasu przeżycia bez choroby, dodanie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem spowodowało 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
Spanish: • calambres en las piernas sequedad de boca y de la piel
Polish: • suchość jamy ustnej i skóry
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Polish: Daje to 7,4 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Frecuentes Infección del tracto urinario
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: Cociente de riesgo (IC del 95 %) 0,59 (0,35, 1,02) p = 0,0555
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001 p < 0,0001
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, rash, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Polish: Obserwowano następujące reakcje: dreszcze, gorączkę, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi, niewydolność oddechową, wysypkę, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
Spanish: seguido de:
Polish: NN:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trecondi se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trecondi są stale monitorowane.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Spanish: ¿Qué es Trecondi y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trecondi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trecondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trecondi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trecondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: La fludarabina se administra una vez al día durante 5 días antes del trasplante.
Polish: Fludarabinę podaje się raz na dobę przez 5 dni przed przeszczepem.
Spanish: También hay datos suficientes para demostrar que Trecondi es eficaz en adultos (pero no se dispone de datos suficientes en niños) con trastornos de la sangre no cancerosos.
Polish: Istnieją również wystarczające dane, aby wykazać, że Trecondi działa skutecznie u osób dorosłych (jednak nie są dostępne wystarczające dane u dzieci) z nienowotworowymi chorobami krwi.
Spanish: El paciente recibe Trecondi una vez al día durante 3 días antes del trasplante.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Trecondi raz na dobę przez 3 dni przed przeszczepem.
Spanish: Al igual que el busulfano, Trecondi se considera un tratamiento de acondicionamiento de «reducida intensidad»: esto significa que es menos tóxico que los tratamientos normales de acondicionamiento, basados en quimioterapia con o sin radiación.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.