FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
English: Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Hungarian: Anyai toxicitás mellett fokozott embrionális letalitást is megfigyeltek.
English: The median study size was 15 patients, with a range of 5-105 patients.
Hungarian: A vizsgálatok medián mérete 15 beteg (tartomány: 5-105 beteg).
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
English: Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
English: Age, race, and gender
Hungarian: Életkor, rassz és nem
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
English: Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
English: Not reported
Hungarian: Nem jelentett
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.
English: • Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
Hungarian: • A bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, amit máj- vagy vérpanaszok okoznak (sárgaság)
English: Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Hungarian: Az mITT populációba beletartozott az összes randomizált beteg, kivéve akik a kezelés megkezdése előtt visszavonták a beleegyezésüket, az elemzésre pedig a kiindulási besorolási kar szerint került sor.
English: MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
Hungarian: A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív indukciós kemoterápiás kezelésre alkalmasak.
English: Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a hepaticus VOD-ot/SOS-t
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
English: Combinationa
Hungarian: Kombináció
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a TLS jeleit és tüneteit, kezelésüket a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a MYLOTARGkezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést vesz észre.
English: Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Hungarian: Nem észleltek idegrendszeri eseményeket állatoknál a MYLOTARG beadását követően.
English: • Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Hungarian: • Be kell tartani a rákellenes gyógyszereknél előírt, toxikus hulladék kezelésére vonatkozó előírásokat.
English: In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Hungarian: A kombinációs kezeléses vizsgálatban a biztonságossági adatok részei voltak azok a kezelésből adódó kiválasztott nemkívánatos események (TEAE-k), amelyeket a legfontosabbnak tartottak a MYLOTARG biztonságossági profiljának megértéséhez, ezek közé tartozott valamennyi fokozatú vérzés, valamennyi fokozatú VOD és a súlyos fertőzések.
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
English: Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók jelei és tünetei, köztük a láz és a hidegrázás, ritkábban pedig a hypotonia, tachycardia és légúti tünetek a beadás utáni első 24 óra során alakulhatnak ki.
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
English: In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Hungarian: VOD-ot/SOS-t tapasztaló betegeknél abba kell hagyni a MYLOTARG alkalmazását, a betegeket pedig a szokásos orvosi gyakorlat szerint kell kezelni.
English: • MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS kockázatának kitett beteg.
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Hungarian: A későbbiekben HSCT-t kapó betegeknél a májfunkciós tesztek szükség szerinti, alapos monitorozása javasolt a HSCT-t követő időszakban.
English: The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin utolsó dózisától a VOD megjelenéséig eltelt medián idő 9 nap (tartomány: 2-298 nap).
English: Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Hungarian: Bármelyik olyan kar betegei, akik nem részesültek második indukciós terápiás kúrában és nem érték el a CR-t az indukciót követően, idarubicin, AraC és granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) mentő kúrát kaphattak.
English: In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban TLS-ről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: • Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
English: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően az oldatot fénytől védve kell tárolni, és haladéktalanul fel kell használni.
English: The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatnak nem a MYLOTARG alcsoportokban elért előnyének prospektív értékelése volt a célja, az elemzés kizárólag leíró céllal kerül feltüntetésre.
English: If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Hungarian: Ha második indukcióra is szükség van, a MYLOTARG nem alkalmazható egy második indukciós terápia során.
English: No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Hungarian: A VOD és a HSCT időpontja között nem találtak egyértelmű összefüggést a nagyobb, monoterápiás MYLOTARG dózisok vonatkozásában, viszont az ALFA-0701 vizsgálatban 2 hónapos szünetet javasoltak a MYLOTARG utolsó dózisa és a HSCT között.
English: Persistent neutropenia
Hungarian: Tartós neutropenia
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Hungarian: A MYLOTARG valamennyi adagja előtt monitorozni kell a teljes vérképet.
English: Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Hungarian: Állítsa le a MYLOTARG adását (lásd 4.4 pont).
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Hungarian: Feltehetőleg a CD33-antigénhelyek nagy százalékának telítődnie kell ahhoz, hogy a kalikeamicin a lehető legnagyobb mértékben jusson el a leukémiás blasztsejtekhez.
English: Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat: Feloldást és hígítást követően az oldatot fénytől védve kell tárolni, és haladéktalanul fel kell használni.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell.
English: • Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
English: Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Hungarian: A MYLOTARG-ot ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A MYLOTARG közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél nem alakultak ki gyógyszer elleni antitestek (antidrug antibodies ADA), egy I. fázisú vizsgálatban pedig csak 2 betegnél alakultak ki a kalikeamicin-linker komplex elleni antitestek, amelyek egyike csökkentette a hP67.6 plazmakoncentrációit.
English: • Abnormal liver function
Hungarian: • Abnormális májfunkció
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin alkalmazásakor terhes, vagy az alkalmazás alatt teherbe eső nőknek, illetve a kezelésben részesülő, terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges magzatkárosítás veszélyével.
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Hungarian: • Különböző vérenzimek mennyiségének változása (ez az Ön vérvizsgálati eredményeiben mutatkozhat meg)
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Hungarian: • Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján.
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venoocclusiv hepaticus betegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Hungarian: A citogenetikai kockázatosztályozással és citogenetikai/molekuláris kockázatosztályozással elemzett EFS és OS a 9. és 10. táblázatban, szerepel.
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Hungarian: MYLOTARG-ot a vizsgálatok 47,1%-ában monoterápiában, 23,5%-ában pedig kombináció részeként adták, a vizsgálatok 29,4%-ában pedig mindkét kezelési típus előfordult.
English: Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Hungarian: A VOD/SOS kockázata miatt szoros követéssel kell figyelni a VOD/SOS jeleit és tüneteit; közéjük tartozhat az ALT, AST, összbilirubin és alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, amelyet a MYLOTARG minden adagja előtt ellenőrizni kell, a (potenciálisan fájdalmas) hepatomegalia, a gyors hízás és az ascites.
English: • Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Hungarian: • A MYLOTARG-kezelés előtt Ön néhány olyan gyógyszert kap, amelyek segítenek egyes tünetek - köztük az infúziós reakcióként ismert láz és hidegrázás - csökkentésében, amelyek a MYLOTARG-infúzió alatt vagy röviddel azután jelentkezhetnek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1277/001
Hungarian: EU/1/18/1277/001
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; SOS = sinusoidális obstrukciós szindróma; ULN = a normálérték felső határa; VOD = venoocclusiv betegség.
English: In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Hungarian: Kombinációs elrendezésben a válaszarány 49,0% nem frakcionált MYLOTARG (3 vizsgálat), illetve 38,8% frakcionált MYLOTARG (2 vizsgálat) esetében.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a MYLOTARG-gal.
English: Dose and schedule modifications
Hungarian: A dózis és az adagolási rend módosításai
English: For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
Hungarian: A rendellenes májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai jeleinek és tüneteinek gyakoribb megfigyelése javasolt.
English: MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában (lásd 6.6 pont).
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Hungarian: A kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani a betegeket a fertőzés, vérzés/haemorrhagia és a myelosupressio egyéb hatásainak észrevétele érdekében.
English: Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
English: Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Hungarian: A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
English: Eligible patients were between 50 and 70 years of age with previously untreated de novo AML (Study ALFA-0701).
Hungarian: Az alkalmas betegek 50 és 70 év közötti, de novo AML-ben szenvedő emberek voltak (ALFA-0701 vizsgálat).
English: Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Hungarian: Az infúziót azonnal meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos reakciók alakulnak ki, különös tekintettel a dyspnoéra, bronchospasmusra vagy a klinikailag jelentős hypotoniára.
English: • The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Hungarian: Az indukciót követően teljes remissziót (CR) elérő betegeknél.
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Hungarian: A MYLOTARG-ot a rákellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas orvos felu gyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szu kséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
English: The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Hungarian: A másodlagos végpontok a CR és a CRp aránya, a relapszusmentes túlélés (RFS), a teljes túlélés (OS) és a MYLOTARG-gal együtt vagy anélkül alkalmazott kombinációs DA biztonságossága voltak.
English: **Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML.
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
English: Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer első beadásakor és a kezelés során szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Hungarian: A mellékhatások közu l néhány súlyos lehet és előfordulhat a MYLOTARG-kezelés beadása közben vagy azután.
English: MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
Hungarian: A MYLOTARG intravénás alkalmazásra szánt készítmény, amelyet beadás előtt fel kell oldani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a MYLOTARG-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 1 hónapig (lásd 5.3 pont).
English: • It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Hungarian: • Javasolt, hogy az infúziós edény anyaga polivinil-klorid (PVC) DEHP-vel, vagy poliolefin (polipropilén és/vagy polietilén) legyen.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
Hungarian: A kiindulási jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, kivéve a nemet, ugyanis magasabb százalékban választottak be férfiakat a MYLOTARG karra (54,8%), mint a csak DA-t alkalmazó karra (44,1%).
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Hungarian: A vizsgálatokban közös volt, hogy a maximumhoz közeli perifériás CD33-telítettséget a MYLOTARG beadása után minden 2 mg/m²-es és azt meghaladó adagolási szintnél megfigyelték, ami arra utal, hogy a gemtuzumab ozogamicin alacsony dózisa is elegendő minden elérhető CD33-kötőhely telítéséhez.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Hungarian: Csaknem valamennyi beteg (> 90%) tapasztalt myelosuppressiót a vizsgálatokban a: A kombinációban adott MYLOTARG esetében a 9 vizsgálatból 8 esetében vizsgált kombináció másik része a citarabin volt.
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Hungarian: • Intersticiális pneumónia (a tüdő köhögést és nehézlégzést eredményező gyulladása)
English: Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Hungarian: Be kell tartani a rákellenes gyógyszereknél előírt, toxikus hulladék kezelésére vonatkozó előírásokat.
English: Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Hungarian: Rövidítések: C = citarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = módosított kezelési szándék szerinti.
English: Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Hungarian: Összességében, a MYLOTARG karon 29 (5,5%) beteg, a komparátor-karon pedig 15 (2,8%) beteg halt meg remisszió alatt.
English: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Hungarian: daunorubicin + citarabin (N = 137)
English: Overall response % [95% CI]e CR
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet a gemtuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
English: • Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts
Hungarian: • A bél alacsony fehérvérsejtszámmal összefüggő gyulladása