FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek waarbij 39 gezonde volwassen mannen en vrouwen behandeld werden met 30 mg om de 6 uur (3 doses om de 3 dagen met in totaal 9 doses), werden geen klinisch significante veranderingen vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarden wat betreft de basale en GnRH-gestimuleerde spiegels van geslachtshormonen bij zowel de vrouwen als de mannen.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Dutch: Firazyr 30 mg werd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg via subcutane weg toegediend aan 129 gezonde proefpersonen en 236 patiënten met HAE.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á eiturverkunum á ung dýr, þar sem ókynþroska rottur fengu daglega meðferð með 3 mg/kg/dag skammti í 7 vikur, varð vart við rýrnun á eistum og eistnalyppum; þessar niðurstöður sem sáust í smásjárskoðun voru að hluta til afturkræfar.
Dutch: Deze reacties waren erytheem, zwelling, branderig en warm gevoel.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru roði í húð, bólga, bruna- og hitatilfinning.
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).
Dutch: Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit van 3 ml (zie tabel hieronder).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Dutch: Indien na zelfbehandeling of toediening door een zorgverlener onvoldoende effect wordt bereikt of de symptomen terugkeren, wordt het aanbevolen dat de patiënt of zorgverlener medische hulp zoekt.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki nægilega eða endurtaka sig eftir að sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða umönnunaraðili hefur gefið lyfið er mælt með að hann eða umönnunaraðilinn leiti ráða hjá lækni.
Dutch: 2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
Icelandic: 2) Skrúfið millistykkið á áfylltu sprautuna.
Dutch: Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
Icelandic: Festið nálina vandlega við áfylltu sprautuna sem inniheldur litlausa lausnina.
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð (0,4 mg/kg til að hámarki 30 mg) var tími til hámarksþéttni um 30 mínútur og lokahelmingunartími var um 2 klst.
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten) 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna 2b)
Dutch: Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat dat equivalent is aan 30 mg icatibant.
Icelandic: Hver 3 ml áfyllt sprauta inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti.
Dutch: Er zijn geen verschillen in gebruik van icatibant waargenomen tussen HAEpatiënten met en zonder een aanval.
Icelandic: Engin munur sást á útsetningu fyrir icatibanti milli sjúklinga með köst arfgengs ofsabjúgs hvort sem þeir höfðu köst eða ekki.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Icelandic: Upplýsingar um einstaka kynþætti eru takmarkaðar.
Dutch: Firazyr is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid).
Icelandic: Firazyr er ætlað til inndælingar undir húð.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem asetat).
Dutch: Dosis (injectievolume)
Icelandic: Skammtur (inndælingarrúmmál)
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
Icelandic: Það er samsett dekapeptíð með byggingu svipaða og bradýkínín, en inniheldur 5 amínósýrur er ekki mynda prótein.
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge score op basis van 3 items (VAS-3) bestaande uit de evaluatie van zwelling van de huid, pijn van de huid, en buikpijn.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de proefpersoon na 2 uur
Icelandic: Breyting á einkunn sem rannsóknarlæknir gaf einkennum sjúklings skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor injectie 1) Algemene informatie
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu skref fyrir skref 1)
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar á æxlunarhormónum komu fram í klínískum rannsóknum.
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Dutch: • Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
Icelandic: Takið nálarlokið úr þynnupakkningunni.
Dutch: Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren)
Icelandic: Miðgildi tíma að hvarfi einkenna, skv. sjúklingi (klst.)
Dutch: Een dosis van 3,2 mg/kg intraveneus (ongeveer 8 maal de therapeutische dosis) veroorzaakte bij gezonde proefpersonen tijdelijk erytheem, jeuk, overmatig blozen of hypotensie.
Icelandic: 3,2 mg skammtur gefinn í bláæð (u.þ.b. áttfaldur ráðlagður skammtur) olli skammvinnu roðaþoti, kláða, andlitsroði eða lágþrýstingi hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Dutch: Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðþurrð, gæti skerðing á virkni hjartans og skert blóðflæði í kransæðum fræðilega komið fram vegna hemlunar bradýkínínviðtaka af tegund 2.
Dutch: Icatibant wordt door proteolytische enzymen in sterke mate omgezet in inactieve metabolieten die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 3 ml inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti.
Dutch: Bij herhaalde behandeling van volwassenen in de gecontroleerde fase III-onderzoeken werd in zeldzame gevallen positiviteit voor anti-icatibant-antistoffen waargenomen.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum mældust sjúkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum tímabundið jákvæðir fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Dutch: - u of uw zorgverlener getraind moet zijn in subcutane (onderhuidse) injectietechniek voordat u Firazyr bij uzelf injecteert of uw zorgverlener u met Firazyr injecteert; - onmiddellijk nadat u Firazyr bij uzelf injecteert of uw zorgverlener Firazyr bij u injecteert wanneer u een laryngeale aanval heeft (belemmering van de doorgang naar de bovenste luchtwegen), u medische hulp in een ziekenhuis moet zoeken; - als uw symptomen niet verdwenen zijn na één door uzelf of uw zorgverlener toegediende injectie van Firazyr, u medische hulp moet zoeken voor extra injecties Firazyr.
Icelandic: - Eftir að þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn hefur gefið þér inndælingu af Firazyr meðan þú ert með einkenni frá barka (þrengingu í efri loftveg) þarft þú tafarlaust að leita læknishjálpar á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {LOK Á ÞYNNUHÓLFI}
Dutch: ACE-remmers zijn gecontra-indiceerd bij HAE-patiënten in verband met mogelijke toename van de bradykinineconcentratie.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg mega ekki nota ACE hemla vegna hugsanlegrar aukningar á bradýkínín þéttni.
Dutch: - Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
Icelandic: - Sjá kaflann með notkunarleiðbeiningum um skammt til inndælingar.
Dutch: HAE manifesteert zich als intermitterende aanvallen van subcutaan en/of submucosaal oedeem met betrokkenheid van de bovenste luchtwegen, de huid en het maag-darmkanaal.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur kemur fram sem endurtekin köst sem fylgir bjúgur í húð og/eða undir slímhúð í efri hluta öndunarvegar, húð og meltingarfærum.
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen betreffende de bijnier is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif á nýrnahettur séu mikilvæg í klínísku tilliti.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Icelandic: Viðbótar viðbrögð á stungustað (þrýstingstilfinning, mar, minnkuð tilfinning og/eða dofi, upphleypt útbrot með kláða og hitatilfinning í húð).
Dutch: 7,9 Alle voorvallen (N = 56)
Icelandic: 7,9 Öll köst (N = 56)
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Icelandic: 5) Fargið áfylltu sprautunni og millistykkinu í stunguhelt ílát.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að strjúka yfir hann með alkóhólvættri grisju/bómullarhnoðra og leyfið honum að þorna.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus vökvi.
Dutch: Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
Icelandic: Svörunartíðni (%, CI) 4 klst.
Dutch: Bij herhaalde aanvallen was de respons eveneens vergelijkbaar in de gecontroleerde fase IIIonderzoeken.
Icelandic: Einnig var samræmi í svörun milli endurtekinna kasta í III. stigs samanburðarrannsóknunum.
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
Dutch: EU/1/09/601/001 Firdapse
Icelandic: EU/1/09/601/001
Dutch: 10 mg Tablet
Icelandic: 10 mg töflur
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Icelandic: Til inntöku Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
Dutch: <EMA
Icelandic: Firdapse
Dutch: • koude handen en voeten
Icelandic: • kaldar hendur og fætur.
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Icelandic: Sjúklingar með lifrar-/nýrnavandamál:
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - LÆSILEG GÖGN FYRIR FÓLK PC:
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Amifampridine 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FIRDAPSE hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Icelandic: Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram í tilkynningum (ekki er unnt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka er ákvarðaður af lækninum miðað við hversu alvarleg einkenni þín eru og ákveðna erfðaþætti.
Dutch: Om deze reden kunnen in uitzonderlijke gevallen hogere doses tot maximaal 80 mg/dag van nut zijn, indien ze met de juiste veiligheidsbewaking worden gegeven.
Icelandic: Í undantekningartilvikum gæti því verið gagnlegt að gefa hærri skammta, upp í að hámarki 80 mg/dag, ef samhliða er sinnt viðeigandi öryggiseftirliti.
Dutch: Op dezelfde wijze waren Cmax en AUC0-∞ groter in nuchtere staat dan in gevoede staat.
Icelandic: Á sama hátt var Cmax og AUC0-∞ hærra á fastandi maga heldur en með mat.
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE:
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Taka ber töflurnar með mat.
Dutch: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Dutch: Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum megin.
Dutch: Totale QMG-score bereik 0 - 39, 13 items, 0-3 punten op elke test. Hoe meer punten = des te erger de symptomen.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Dutch: De p-waarde op basis van de wilcoxon-‘rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Icelandic: e p-gildi byggt á Wilcoxon prófinu (Wilcoxon Rank Sum Test) fyrir mun á milli meðferða.
Dutch: Amifampridine (n=13)
Icelandic: Amifampridín (n=13)
Dutch: Als u vergeten bent FIRDAPSE in te nemen, mag u geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen, maar moet u het geneesmiddel blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda lyfjatökunni áfram samkvæmt ávísun læknisins.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Icelandic: 23. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: County Cork, P43 R298
Icelandic: Cork, P43 R298 Írland
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
Icelandic: b SGI er 7-stiga skali sem veitir almennt mat á virkni rannsóknarmeðferðarinnar (1=hræðilegt til 7=mjög gott).
Dutch: Combinaties die aandacht behoeven
Icelandic: Samsetningar sem þarfnast íhugunar
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef tekin eru eða kynnu að verða tekin eftirfarandi lyf:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Kyngja skal töflunum með svolitlu vatni og taka skal þær með mat.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
Icelandic: • slappleiki, þreyta, höfuðverkur.
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
Icelandic: Ef þú ert með Lambert-Eaton heilkenni en ekki með krabbamein mun læknirinn meta gaumgæfilega hugsanlega hættu á krabbameini við notkun FIRDAPSE áður en meðferð hefst.
Dutch: De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd.
Icelandic: Dreifing amífampridíns var rannsökuð hjá rottum.
Dutch: De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru svo unnt sé að brjóta þær í tvennt.
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
Icelandic: Brýna ber fyrir sjúklingum að láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir taki þetta lyf, þar sem nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með samhliða sjúkdómum, einkum astma.
Dutch: LS Mean Diff (95%-BI) p-waarded
Icelandic: LS meðalmismunur (95% CI) p-gildid
Dutch: McEvoy et al. 1989 rapporteerden gegevens van een kortdurende studie bij 12 patiënten met LEMS.
Icelandic: McEvoy et al 1989 greindu frá upplýsingum úr skammtímarannsókn á 12 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni.
Dutch: • Astma die niet goed onder controle is gebracht
Icelandic: Astmi sem ekki hefur svarað meðferð nægilega vel.
Dutch: • tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
Icelandic: • náladofi og dofi umhverfis munninn og í útlimum (svo sem höndum og fótum).
Dutch: t 1/2 (uur)
Icelandic: t 1/2 (klst.)
Dutch: Als de behandeling wordt beëindigd, kunt u verschijnselen ervaren als vermoeidheid, trage reflexen en obstipatie.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti orðið vart við einkenni eins og þreytu, hæg viðbrögð og hægðatregðu.
Dutch: Waargenomen gemiddeld verschil in QMG-totaal en SGI-verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelingen was -6,54 (95%-BI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) en 2,95 (95%-BI: 1,53, 4,38; p = 0,0003), beide statistisch significant ten gunste van amifampridinefosfaat.
Icelandic: Meðaltalsmismunur í heildargildi QMG og SGI breyting frá grunngildi á milli meðferða voru -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) í þeirri röð, bæði sýna tölfræðilega marktækan mun í þágu amifampridínfosfats.
Dutch: • hoest, overmatig of stroperig slijm in de luchtwegen, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma
Icelandic: • hósti, óhóflegt eða seigfljótandi slím í öndunarvegum, astmakast hjá astmasjúklingum eða sjúklingum með sögu um astma.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Dutch: Gemiddelde (SD) p-waardee a
Icelandic: Meðalgildi (SD) p-gildie a
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Slaapstoornissen, angst
Icelandic: Svefntruflanir, kvíði
Dutch: BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met sultopride (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Icelandic: Samtímis notkun með súltópríði (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: In de studie met gezonde vrijwilligers werden de personen met een snelle acetyleringsactiviteit gedefinieerd als personen met een cafeïne-metabolietverhouding van > 0,3 en personen met een langzame acetyleringsactiviteit als personen met een cafeïne-metabolietverhouding van < 0,2.
Icelandic: Í rannsókninni á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru einstaklingar með hraða acetýltengingu skilgreindir með efnaskiptahlutfall koffíns >0,3 og einstaklingar með hæga acetýltengingu með efnaskiptahlutfall koffíns <0,2.
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
Icelandic: Mismunurinn á sýnilegum lokahelmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 3-4 faldur milli einstaklinga í rannsókninni á áhrifum matar.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem vitað er að geti valdið QTc-lengingu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
Icelandic: d CFB fyrir QMG heildargildi var mótað sem svarið, með föstum áhrifum fyrir meðferð og QMG
Dutch: Bij mensen wordt 93,2% tot 100% van amifampridine uitgescheiden in urine binnen 24 uur na toediening van amifampridine (19%) en de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet ervan (74,0% tot 81,7%).
Icelandic: Hjá mönnum skiljast 93,2% til 100% af amífampridíni út í þvagi innan sólarhrings eftir skammtagjöf sem amífampridín (19%) og umbrotsefnið 3-N-acetýlað amífampridín (74,0% til 81,7%).