FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fidaxomicina nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii rosuvastatinei, un substrat pentru transportorii OATP2B1 şi BCRP.
Bulgarian: Фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на транспортерите OATP2B1 и BCRP.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la fiecare 12 ore)
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Romanian: Fidaxomicina are pentru C. difficile o valoare CMI90 de 0,25 mg/l, iar metabolitul său, OP-118, are o valoare a CMI90 de 8 mg/l.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Romanian: De asemenea, s-a observat rezistenţa încrucişată cu orice altă clasă de antibiotice, inclusiv cu β-lactami, macrolide, metronidazol, quinolone, rifampicină şi vancomicină.
Bulgarian: Също не е открита кръстосана резистентност с някои други класове антибиотици, включително β-лактами, макролиди, метронидазол, хинолони, рифампин и ванкомицин.
Romanian: Unii pacienți cu reacții de hipersensibilitate au raportat antecedente de alergie la macrolide.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Romanian: Datele dintr-un studiu deschis cu un singur braț la pacienții cu CDI, cu boală inflamatorie intestinală concomitentă (IBD), nu au indicat diferențe majore în concentrațiile plasmatice ale fidaxomicinei sau ale principalului său metabolit OP-1118 la pacienții cu IBD comparativ cu pacienții fără IBD în alte studii.
Bulgarian: Данните от отворено проучване с едно рамо при пациенти със CDI със съпътстващо възпалително заболяване на червата (IBD) не показват големи разлики в плазмените концентрации на фидаксомицин или неговия основен метаболит OP-1118 при пациенти с IBD в сравнение с пациенти без IBD в други проучвания.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea valorilor de laborator pentru alanin aminotransferazã
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена аланин аминотрансфер аза
Romanian: Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза DIFICLIR
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Romanian: Fidaxomicina are un spectru antimicrobian îngust, cu activitate bactericidă împotriva C. difficile.
Bulgarian: Фидаксомицин е антимикробно лекарство с тесен спектър, с бактерицидна активност по отношение на C. difficile.
Romanian: Efectul inhibitorilor P-gp asupra fidaxomicinei Fidaxomicina este un substrat de P-gp.
Bulgarian: Ефект на инхибитори на Р-gp върху фидаксомицин Фидаксомицин е субстрат на P-gp.
Romanian: Deoarece relevanţa clinică a acestei creşteri a expunerii este neclară, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor potenţi de P-gp, cum sunt ciclosporină, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, verapamil, dronedaronă şi amiodaronă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това увеличение на експозицията не е ясно, едновременното приложение на мощни инхибитори на P-gp, като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон, не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: Fidaxomicina poate fi un inhibitor uşor până la moderat pentru P-gp intestinală.
Bulgarian: Фидаксомицин може да бъде слаб до умерен инхибитор на чревния P-gp.
Romanian: Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie momentul administrării dozei următoare, situație în care nu mai luaţi doza uitată.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Romanian: Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Romanian: ciclosporină A şi fidaxomicină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de 4 ori a Cmax și respectiv de 2 ori a ASC pentru fidaxomicină şi la o creştere de 9,5 ori a Cmax şi respectiv de 4 ori a ASC pentru principalul metabolit activ OP-1118.
Bulgarian: А и фидаксомицин при здрави доброволци води до 4- и 2-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на фидаксомицин и до 9,5 и 4-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на главния активен метаболит OP-1118.
Romanian: Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) (vezi pct.2).
Bulgarian: Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).
Romanian: Comprimate sub formă de capsulă, cu dimensiunea de 14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Bulgarian: Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели до почти бели на цвят, с вдлъбнато релефно означение „FDX" от едната страна и „200" от другата страна.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, asociate cu administrarea de fidaxomicină de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiei cu C. difficile, raportate de cel puţin 2 pacienţi.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 описва нежеланите реакции, свързани с двукратно дневно приложение на фидаксомицин за лечение на инфекция с C. difficile, докладвани при поне двама пациенти, представени по системо-органни класове.
Romanian: S-au detectat numai cantităţi foarte mici de OP-1118 şi nu de fidaxomicină în urină, la om.
Bulgarian: Само много ниски нива на OP-1118, без фидаксомицин, са откриваеми в урината при хора.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică severă, cum sunt dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit), întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere (vezi pct.4).
Bulgarian: Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).
Romanian: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimate filmate EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/11/733/004 20 x 1 филмирана таблетка
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E 171 ) Talc
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
Romanian: Fidaxomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alergie cunoscută la macrolide.
Bulgarian: Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към макролиди.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DIFICLIR
Romanian: Cum să luaţi DIFICLIR
Bulgarian: Как да приемате DIFICLIR
Romanian: La pacienţii cu infecţie cu C. difficile (CDI), valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime pentru fidaxomicină şi metabolitul său principal OP-1118 tinde să fie de 2 până la 6 ori mai mare decât la adulţii sănătoşi.
Bulgarian: При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави възрастни.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse sunt vărsături , greaţă şi constipaţie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere
Bulgarian: Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
Romanian: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Tél: +385 1 670 01 02
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală, cefalee, disgeuzie
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия
Romanian: Date limitate din studiile clinice de fază III de la pacienţi cu istoric activ de ciroză hepatică cronică au arătat că valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice pentru fidaxomicină şi OP-1118 ar putea fi de aproximativ 2 ori mai mari, respectiv de 3 ori mai mari, comparativ cu pacienţii fără ciroză.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi de glicoproteină P cum sunt ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarona şi amiodarona (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни инхибитори на Р-гликопротеина като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (вж. точки 4.5 и 5.2).
Romanian: Interferă cu ARN-polimeraza la un nivel diferit de rifampicină.
Bulgarian: Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от това на рифамицините.
Romanian: Fidaxomicina are activitate bactericidă, inhibând sinteza de ARN de către ARN-polimeraza bacteriană.
Bulgarian: Фидаксомицин е бактерициден антибиотик, който инхибира РНК синтеза посредством бактериалната РНК полимераза.
Romanian: Tabelul 1.
Bulgarian: Таблица 1:
Romanian: Administrarea concomitentă de doze unice de inhibitor al P-gp,
Bulgarian: Едновременното приложение на единични дози на P-gp инхибитора циклоспорин
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la fidaxomicină a femeilor care alăptează este scăzută.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Romanian: − erupție trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - umflare a feței și gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (dispnee) Raportarea reacţiilor adverse
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - оток на лицето и гърлото (ангиоедем), проблеми с дишането (диспнея)
Romanian: Fidaxomicina a dovedit că inhibă sporulaţia C. difficile in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин показва, че in vitro инхибира образуването на спори на C. difficile.
Romanian: prurit reacții de hipersensibilitate (angioedem, dispnee)
Bulgarian: Нарушения на имунната система обрив, сърбеж реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея)
Romanian: Boală inflamatorie intestinală
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Romanian: Cum arată DIFICLIR şi conţinutul ambalajului DIFICLIR 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX" на едната страна и „200" на другата.
Romanian: 20 x 1 comprimate filmate.
Bulgarian: 20 х 1 филмирана таблетка.
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu colită pseudomembranoasă sau infecţii cu C. difficile (CDI) fulminante sau ameninţătoare de viaţă.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с псевдомембранозен колит, фулминантна или животозастрашаваща CDI.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg fidaxomicină.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин.
Romanian: Efect asupra florei intestinale
Bulgarian: Действие върху чревната флора
Romanian: Studiile au demonstrat că tratamentul cu fidaxomicină nu a afectat concentraţiile de tulpini
Bulgarian: Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на Bacteroides или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с
Romanian: 1118 la pacienții cu CDI, cu IBD concomitent, s-au situat în intervalul de valori constatate la pacienții cu CDI fără IBD.
Bulgarian: Максималните нива на фидаксомицин и OP1118 в плазмата при пациенти със CDI със съпътстващо IBD са в диапазона на нивата, установени при пациенти със CDI без IBD.
Romanian: Studiile metabolismului in vitro au arătat că formarea de OP-1118 nu este dependentă de enzimele CYP450.
Bulgarian: Главният метаболит, OP-1118, се образува чрез хидролиза на изобутириловия естер. In vitro проучвания на метаболизма показват, че образуването на OP-1118 не зависи от CYP450 ензимите.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте спрели приема на DIFICLIR
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Cum se păstrează DIFICLIR
Bulgarian: Как да съхранявате DIFICLIR
Romanian: Tulburări gastro intestinale vărsături, greaţă, constipaţie distensie abdominală, flatulenţă, xerostomie
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, гадене, запек раздуване на корема, флатуленция, сухота в устата
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloza, hidroxitoluen butilat, amidon sodic glicozilat şi stearat de magneziu Învelişul filmat: polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), talc, polietilen glicol şi lecitină (soia)
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
Romanian: Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте алергичен макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди използване на лекарството.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi DIFICLIR dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Bulgarian: Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако
Romanian: Amidon sodic glicozilat Stearat de magneziu
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Romanian: Bacteriile Gram negative sunt prin natura lor nesusceptibile la fidaxomicină.
Bulgarian: За грам-отрицателните микроорганизми е присъща нечувствителност към фидаксомицин.
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele) claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
Bulgarian: гръдния кош и кожата) - кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва) - верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да се предотврати настъпването на друг) - дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм) - дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).
Romanian: S-a observat acumularea plasmatică foarte limitată de fidaxomicină sau OP-1118 după administrarea a 200 mg de fidaxomicină la 12 ore, timp de 10 zile.
Bulgarian: След приложение на 200 mg фидаксомицин на всеки 12 часа за 10 дни е налично много ограничено кумулиране на фидаксомицин или на OP-1118 в плазмата.
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate fidaxomicină
Bulgarian: ПРОДУКТ DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) administrată de două ori pe zi (la 12 ore) timp de
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на всеки 12 часа) за 10 дни.
Romanian: Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: Nu se anticipează ca DIFICLIR să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Bulgarian: Не спирайте приема на DIFICLIR, освен ако
Romanian: BCRP, MRP2 și OATP2B1, dar nu au fost identificați ca substraturi.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
Romanian: Codul ATC: A07AA12
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi (la 12 ore) timp de 10 zile.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно (веднъж на всеки 12 часа) в продължение на 10 дни.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi vindecaţi după 10 zile de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след 10 дни на лечение.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dificlir este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dificlir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dificlir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
Bulgarian: На 5 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dificlir, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dificlir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Dificlir.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dificlir, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dificlir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Rezultatele celor două studii arată că 92 % din pacienţii trataţi cu Difliclir s-au vindecat, faţă de 90% din pacienţii trataţi cu vancomicină.
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания е установено, че 92% от пациентите, приемащи Dificlir, са излекувани в сравнение с 90% от пациентите на ванкомицин.
Romanian: După înghiţire, cea mai mare parte a substanţei active nu se absoarbe în sânge, ci acţionează local asupra bacteriilor C. difficile din intestin.
Bulgarian: При поглъщане повечето от активното вещество не се абсорбира в кръвта, а действа локално върху бактериите C. difficile в червата.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fidaxomicină
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване fidaxomicin
Romanian: Unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor poate afecta echilibrul bacteriilor intestinale „bune".
Bulgarian: Някои антибиотици обаче, които се използват за лечение на инфекции, могат да нарушат равновесието на „полезните" бактерии в червата.
Romanian: Alte informaţii despre Dificlir
Bulgarian: Допълнителна информация за Dificlir:
Romanian: Substanţa activă din Dificlir, fidaxomicina, este un antibiotic din noua clasă a antibioticelor macrociclice.
Bulgarian: Активното вещество в Dificlir, фидаксомицин, е антибиотик, принадлежащ към нов клас макроциклични антибиотици.
Romanian: CHMP a reţinut însă că există anumite incertitudini cu privire la efectele Dificlir la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu probleme de rinichi sau de ficat şi a recomandat efectuarea de noi studii la această categorie.
Bulgarian: От друга страна, CHMP отбеляза, че има неясноти относно ефектите на Dificlir при определени групи пациенти, например пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми, и препоръча провеждане на допълнителни проучвания при тези групи.
Romanian: În acest caz se consideră că persoana este infectată cu C. difficile.
Bulgarian: В такъв случай казваме, че лицето е заразено с C. difficile.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dificlir (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt greaţă, vărsături şi constipaţie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dificlir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и запек.
Romanian: Dificlir este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fidaxomicină sau la oricare din celelalte ingrediente.
Bulgarian: Dificlir не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки.
Romanian: Dificlir este un medicament care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Bulgarian: Dificlir е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество фидаксомицин (fidaxomicin).