FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respuesta inmunitaria de reactividad cruzada suscitada por A/Vietnam/1194/2004 frente a A/turkey/Turkey/1/2005 y A/Indonesia/5/2005
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/Vietnam/1194/2004 mod A/turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005
Spanish: • Náuseas
Danish: • Kvalme
Spanish: Los resultados por MN para A/Vietnam/1194/2004 revelaron una tasa de seroprotección del 10% (6-16) en adultos (18-60 años) y del 6% (3-11) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 19% (13-25) en adultos y del 7% (4-13) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 1,86 (1,63-2,12) en adultos y de 1,33 (1,17-1,51) en personas de edad avanzada.
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Spanish: • Erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas
Danish: • Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
Spanish: Datos procedentes de estudios no clínicos
Danish: Oplysninger fra prækliniske studier
Spanish: No se dispone aún de datos poscomercialización de AFLUNOV.
Danish: Der foreligger ingen data for subkutan administration af AFLUNOV.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con AFLUNOV con la cepa vacunal primera A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) y con la cepa actual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Danish: Der er udført kliniske studier med AFLUNOV med enten den tidligere A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) eller den aktuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-vaccinestamme (clade 2.2.1).
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 to
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Spanish: AFLUNOV se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Danish: AFLUNOV er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Spanish: Adolescentes (9 a < 18 años)
Danish: Unge (9-< 18 år)
Spanish: V87P11 Personas de edad avanzada (61-89años)a N=142a
Danish: V87P11 Ældre (6189 år)a N=142
Spanish: Los resultados por MN para A/Indonesia/5/2005 revelaron una tasa de seroprotección del 38% (31-45) en adultos (18-60 años) y del 14% (8-20) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 58% (50-65) en adultos y del 30% (23-38) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 4,67 (3,95-5,56) en adultos y de 2,19 (1,86-2,58) en personas de edad avanzada.
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 85% (79-90) y del 93% (89-96), respectivamente.
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV
Spanish: AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1 similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.
Danish: Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Danish: De foreliggende data for børn mellem 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con AFLUNOV.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme med AFLUNOV.
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas como
Danish: • Generelle hudreaktioner inklusive
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
Danish: Mave-tarm-kanalen Mave-tarmlidelser, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Danish: • Smerter på injektionsstedet
Spanish: Otras reacciones adversas
Danish: Enhver anden utilsigtet hændelse
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes de su administración.
Danish: Inspicér suspensionen visuelt inden administration.
Spanish: °° GMR de los títulos de HI
Danish: *** GMR'er af SRH ° målt ved HI-analyse ≥ 40 °° GMR'er af HI
Spanish: Para administración intramuscular en el músculo deltoides.
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Spanish: No se dispone de información sobre la administración de AFLUNOV con vacunas que no sean para la gripe.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner.
Spanish: Efectos adversos en pacientes con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH
Danish: Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population.
Spanish: Ancianos (61 a 79 años) a
Danish: Ældre (61-79 år)a
Spanish: (ver sección 6.
Danish: (se pkt.
Spanish: Ancianos (61 a 84 años) a
Danish: Ældre (61-84 år)a
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)***
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (V87P13) participaron 2.693 adultos de los cuales 2.566 recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), administradas con un intervalo de tres semanas.
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Spanish: No se debe inyectar en una vena.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Spanish: Si no se puede evitar la administración de AFLUNOV con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer.
Spanish: Adultos (20 a 60 años)a
Danish: Voksne (20-60 år)a
Spanish: Enfermedades N=143
Danish: Medicinske tilstande N = 143
Spanish: • Urticaria (ronchas)
Danish: • Urticaria (nældefeber)
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o residuos traza (proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio) de esta vacuna.
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Spanish: • Inflamación de los ojos
Danish: • Hævede øjne
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Danish: I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret 2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Anticuerpo anti-HA
Danish: Anti-HA-antistof
Spanish: Adultos (19 a 60 años)a
Danish: Voksne (19-60 år)a
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 68% (59-75) y 81% (74-87), respectivamente.
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Spanish: Los resultados del ensayo de microneutralización (MN) frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 67% (60 - 74) al 85% (78 - 90) y del 65% (58 - 72) al 83% (77 - 89), respectivamente.
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Spanish: % SP (IC 95%) Día 43
Danish: % SP (95 % CI) dag 43
Spanish: Adultos 60 años)*
Danish: Voksne år)*
Spanish: • Síntomas pseudogripales
Danish: • Influenzalignende symptomer
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)*
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)*
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AFLUNOV
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AFLUNOV indeholder
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 y a A/turkey/Turkey/1/2005) en individuos de 61 años o mayores (un número limitado de individuos eran mayores de 70 años, N=123) medidas por SRH y evaluadas en tres estudios clínicos fueron las siguientes:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) hos forsøgspersoner i alderen 61 år og derover (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år, N=123) målt ved SRH-analyse vurderet i to kliniske studier var som følger:
Spanish: Estudio V87P13 21 días después de la 2a dosis N=197
Danish: Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=197
Spanish: El área media geométrica*, la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** del anticuerpo anti-HA frente al virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 medidos mediante ensayos de SRH 21 días después de la segunda dosis fueron los siguientes:
Danish: Geometrisk middelareal*, seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved hjælp af SRH-analyse 21 dage efter den 2. dosis var som følger:
Spanish: Las tasas de seroconversión con respecto a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 oscilaron entre el 37,50% y el 43,10% en adultos sanos, y entre el 19,18% y el 26,47% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 21,43% y el 30,65% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 24,49% y el 27,86% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Danish: Serokonverteringsrater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå i henholdsvis intervallet fra 37,50 % til 43,10 % hos raske voksne og i intervallet fra 19,18 % til 26,47 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Spanish: Los resultados de MN frente a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroconversión del 66,67% en adultos sanos, que oscila entre el 33,57% y el 54,14% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 24,39% y el 29,03% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 31,65% y el 39,42% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Danish: MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 tyder på en serokonverteringsrate på henholdsvis 66,67 % hos raske voksne og i intervallet fra 33,57 % til 54,14 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):
Spanish: Aspecto de AFLUNOV y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Área media geométrica (IC 95%)* Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)* Factor de seroconversión (IC 95%)**
Danish: Geometrisk middelareal (95 % CI)* Seroprotektionsrate (95 % CI)* Serokonverteringsrate (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Spanish: • Enrojecimiento en el lugar de la inyección
Danish: • Hævelse på injektionsstedet
Spanish: • Dolor muscular
Danish: • Muskelsmerter
Spanish: Estudio V87P3 21 días después de la 2a dosis N=30
Danish: Studie V87P3 21 dage efter 2 dosis N=30
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 medidos por SRH fueron los siguientes:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyser var som følger:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Indonesia/5/2005 y A/Vietnam/1194/2004 después de la 2a dosis en adultos (18-60 años) y personas de edad avanzada (≥ 61 años), determinada mediante los ensayos de SRH y HI fueron las siguientes:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 efter den 2. dosis hos voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)° Tasa de seroconversión (IC 95%)° Factor de seroconversión (IC 95%)°°
Danish: Serokonverteringsrate (95 % CI)° serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Spanish: Los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a 1/2 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til ½ i forhold til de tidligere niveauer.
Spanish: Estudio V87P2 Adultos dosis de refuerzo tras la 2a dosis
Danish: Studie V87P2 Voksne booster efter 2. dosis
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: Estudio V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 días después de la 2a dosis N=182
Danish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dage efter 2. dosis N=132c
Spanish: Las reacciones locales más frecuentes en niños de 6 a 36 meses fueron el eritema y el dolor con la palpación; por otra parte, las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la irritabilidad y el llanto atípico.
Danish: Hos småbørn var rødme og ømhed de mest almindeligt rapporterede forventelige lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica; angioedema
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)** Factor de seroconversión (IC 95%)***
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI) * Serokonverteringsrate (95 % CI)** Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Spanish: Aflunov recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de noviembre de 2010.
Danish: Aflunov fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. november 2010.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aflunov se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Aflunov løbende overvåget.
Spanish: Esta vacuna contiene algunas partes del virus H5N1.
Danish: Denne vaccine indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Aflunov en la página Web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Aflunov.
Danish: Yderligere oplysninger om Aflunov findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Spanish: El virus ha sido inactivado previamente de manera que no provoque ninguna enfermedad.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Spanish: Sin embargo, puede ser adecuado ofrecer la vacuna a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de instalaciones de reanimación.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Spanish: Aflunov solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Danish: Aflunov fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Spanish: Otra información sobre Aflunov
Danish: Andre oplysninger om Aflunov
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aflunov?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aflunov?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Aflunov en la UE?
Danish: Hvorfor er Aflunov godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué es Aflunov y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Aflunov, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Aflunov se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Aflunov vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aflunov son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Aflunov opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Aflunov no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluidos los encontrados a niveles de trazas (muy bajos) (proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina [una proteína en la clara de huevo], kanamicina o sulfato de neomicina [antibióticos], sulfato de bario, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio).
Danish: Aflunov bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter i vaccinen, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), såsom ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aflunov (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón, dolor, endurecimiento y enrojecimiento) y fatiga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aflunov (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter (myalgi), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) samt træthed.
Spanish: La vacuna se administra mediante una inyección en el hombro en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad porque las personas no están inmunizadas (protegidas) frente a ella.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den.
Spanish: En caso de que se declare oficialmente una pandemia causada por la cepa H5N1 de la gripe A, las personas que ya hayan sido vacunadas con Aflunov (con una o dos dosis) solo podrán administrarse una dosis más, en lugar de las dos dosis recomendadas para las personas no vacunadas.
Danish: I tilfælde af en officielt anerkendt pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, må personer, der allerede er blevet vaccineret med Aflunov (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales til ikke-vaccinerede personer.