FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob predložitvi podatkov je bila posredovana analiza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 1 in 2002 2; Dada et al., 2010 3) ter tudi analiza dveh drugih študij (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Maltese: Dada et al., 2010 3) kif ukoll analiżi dwar żewġ studji oħra (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Slovenian: Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovenian: Annex A_sl
Maltese: Annex A_mt
Slovenian: 90 (9x10) kapsul peroralna uporaba plastenka (HDPE)) 300 (3x100) kapsul bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: 90 kapsul peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/alu)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Slovenian: Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Slovenian: 81479 München NEMČIJA
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Slovenian: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Slovenian: Pretisni omot (PVC/Aclar/aluminij) z 90 (9 x 10) kapsulami.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Slovenian: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Slovenian: Povečanje za ≥ 20 cc (% točk)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Slovenian: EU/1/17/1189/003 300°(3°plastenke°x°100) trdih kapsul
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Slovenian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Slovenian: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Slovenian: Inkompatibilnosti
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. junij 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Slovenian: D-81479 München
Maltese: D-81479 Munich telefon:
Slovenian: 3°plastenke
Maltese: 3°fliexken
Slovenian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Primerjava bolnikov, ki so prejemali natrijev pentozan polisulfat, z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali (neodvisno od zdravljenja s peroralnim hidroksizinom), ni pokazala statistično značilne razlike med obema skupinama, vendar je bil opažen trend boljše učinkovitosti za primarni cilj študije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z natrijevim pentozan polisulfatom (samostojno ali v kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %), v primerjavi z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali, morda pa so prejemali hidroksizin (11 od 62, 18 %, p = 0,064):
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Slovenian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni huda čustvena labilnost/depresija
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • okužbe, gripa;
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Slovenian: 300°(3°x°100) trdih kapsul
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Slovenian: • Učinkovina je natrijev pentozan polisulfat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 trdih kapsul
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa
Slovenian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Slovenian: Kontraindikacije
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovenian: Splošno je poročana sistemska biološka uporabnost natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju manjša od 1 %.
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Slovenian: Shranjevanje zdravila elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Slovenian: Trde kapsule so bele in neprosojne, v plastenki z za otroke varno zaporko ali v plastičnih/aluminijastih pretisnih omotih, pakiranih v škatlo.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovenian: Bolnike so vprašali, ali čutijo splošno izboljšanje od začetka zdravljenja, in če da, ali je izboljšanje „neznatno" 25 %, „zmerno" 50 %, „dobro" 75 % ali „popolna ozdravitev" 100 %.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw ilmistoqsija jekk ħassewhomx li titjiebu b'mod globali mill-bidu tal-kura, u jekk hu hekk, jekk it-titjib kienx "ftit" 25%, "moderat" "50 %, "kbir" 75 % jew "kura sħiħa" 100 %.
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Maltese: Ċelluloża mikrokristallina
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema občasni anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija, trombocitopenija neznana pogostnost motnje strjevanja krvi
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1189/001 90 trdih kapsul
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1189/001 90 kapsula iebsa
Slovenian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI elmiron 100 mg kapsuli iebsa
Slovenian: Tel. št.: +49 (0) 89/7 49 87-0
Maltese: D-81479 Munich telefon: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Slovenian: Manj kot 10 % peroralno danega natrijevega pentozan polisulfata se počasi absorbira iz gastrointestinalnega trakta in se v sistemskem obtoku pojavlja v obliki nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata ali njegovih presnovkov.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v štiri skupine zdravljenja in so bili zdravljeni šest mesecev s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, obema učinkovinama ali placebom.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Slovenian: Velikost pakiranja: 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Ne jemljite zdravila elmiron:
Maltese: Tiħux elmiron:
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula.
Slovenian: Bolniki, ki so poročali najmanj o zmernem (50-odstotnem) izboljšanju, so šteli za odzivne bolnike.
Maltese: Il-pazjenti li rrappurtaw talinqas titjib moderat (50 %) ingħaddew bħala dawk li rrispondew.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Maltese: Kull kartuna fiha 90 kapsula.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Slovenian: EXP
Maltese: PPS
Slovenian: V skladu s tem se pričakuje, da peroralno dajanje natrijevega pentozan polisulfata trikrat dnevno povzroči kopičenje natrijevega pentozan polisulfata v prvih 7 dneh dajanja (faktor kopičenja 5-6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
Slovenian: Študija pri zdravih osebah ni razkrila farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja med terapevtskimi odmerki varfarina in natrijevega pentozan polisulfata.
Maltese: Studju f'individwi b'saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta' warfarina u pentosan polysulfate sodium.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: • Pretisni omot Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Maltese: • folja Kull kartuna fiha 90 kapsula.
Slovenian: • Plastenka
Maltese: • flixkun
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elmiron je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Slovenian: Zdravilo Elmiron vsebuje zdravilno učinkovino natrijev pentosan polisulfat.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov štirih študij je pokazala, da je do skupnega izboljšanja stanja prišlo pri 1 od 3 (33 %) bolnikov, ki so jemali natrijev pentosan polisulfat, v primerjavi s približno 1 od 6 (16 %) bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elmiron odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Slovenian: Študije so skupaj vključevale 454 bolnikov z majhnimi krvavitvami in lezijami na steni mehurja.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Slovenian: Elmiron natrijev pentosan polisulfat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elmiron (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo glavobol, omotico in učinke na prebavila, kot so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
Slovenian: Delovanje zdravilne učinkovine zdravila Elmiron, natrijevega pentosan polisulfata, ni v celoti znano, vendar prehaja v urin in naj bi se pritrdila na zaščitni sloj sluznice mehurja, ki je pri bolnikih s
Maltese: Il-mod kif taħdem is-sustanza attiva f'Elmiron, pentosan polysulfate sodium, għadu mhux mifhum għalkollox iżda din tgħaddi fl-awrina u huwa maħsub li teħel u tgħin biex issewwi s-saff protettiv ta' mukus madwar il-bużżieqa tal-awrina, li huwa mnaqqas f'pazjenti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa talawrina.
Slovenian: Injicira se v veno v trajanju nekaj minut.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Slovenian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Slovenian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Elocta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovenian: Zdravilo Elocta je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Slovenian: Vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Elocta se redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki vključujejo: otekanje obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbenje po vsem telesu, glavobol, nizek krvni tlak, otopelost, slabost, nemir in hiter srčni utrip.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Slovenian: V študiji s 165 odraslimi bolniki s hemofilijo A so imeli bolniki, ki so prejeli zdravilo Elocta kot prilagojeno preventivno zdravljenje, približno tri krvavitve na leto, bolniki, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja, pa 37 krvavitev na leto.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Slovenian: V študiji na 69 otrocih je bilo zdravilo Elocta podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 81 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Elocta, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elocta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elocta stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elocta hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Slovenian: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Slovenian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Združene države Amerike
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovenian: Farmakokinetični parametri1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Slovenian: Glejte poglavje 5.2 za farmakokinetske podatke.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (95-odstotni IZ)
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Slovenian: Študija I*
Maltese: Studju I*
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ELOCTA je 4.000-10.200 i.e./mg beljakovine.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Slovenian: Imunogenost zdravila ELOCTA so ocenili v programu kliničnega preskušanja z 276 predhodno zdravljenimi bolniki s hudo hemofilijo A (207 mladostnikov in odraslih ter 69 pediatričnih bolnikov).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; Cmax = attività massima;
Slovenian: največ 15,6).
Maltese: IU 1500
Slovenian: Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 80.848 z mediano 294 (razpon 1-735) dni izpostavljenosti na osebo.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Slovenian: Ena viala zdravila ELOCTA vsebuje nominalno 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 ali 6000 i.e. efmoroktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Slovenian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Slovenian: t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
Maltese: MRT (sigħat) Vss (mL/kg)
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev (Annualized Bleed Rate, ABR) je bila 1,60 (najmanj 0, največ 18,2) oziroma 0,74 (najmanj 0,
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih med pediatričnimi in odraslimi osebami niso opazili.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Slovenian: 0,6 mmol (ali 14 mg) natrija na vialo.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ)
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)
Slovenian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 i.e./kg vsake 3 do 5 dni.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3, magħruf bħala Studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala Studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Slovenian: 2 Raziskovalčev izraz: vaskularna bolečina po injiciranju zdravila ELOCTA.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Mediani skupni čas v študiji I+III je bil 4,2 leti in mediano število dni izpostavljenosti je bilo 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA pridobljeni s kromogenim preskusom
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1