FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ на Lemtrada трябва също така да разпространи пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно резултата от това преразглеждане и образователните материали за медицинските специалисти и пациенти ще се актуализират.
Estonian: Lemtrada müügiloa hoidja teatab menetluse tulemused tervishoiutöötajatele tervishoiutöötajate teabekirjaga ning ajakohastatakse tervishoiutöötajate ja patsientide teabematerjale.
Bulgarian: По този начин поради дългосрочния ефект на алемтузумаб, преустановяването на лечението има ограничена стойност от гледна точка на перспективата за управление на риска.
Estonian: Seega on alemtusumaabi pikaajalise toime tõttu ravi katkestamisel riskijuhtimisele piiratud väärtus.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва лечението с Lemtrada да се ограничи до пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза за следните групи пациенти:
Estonian: • Seega soovitas komitee, et ravi Lemtradaga peab piirduma väga aktiivse relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidega järgmistes patsiendirühmades:
Bulgarian: Не е идентифициран сурогат или биомаркер за пациенти с риск от сериозно освобождаване на цитокини или автоимунитет.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise või autoimmuunsuse suure riskiga patsientidel surrogaate ega biomarkereid ei tuvastatud.
Bulgarian: Една от общите характеристики на алемтузумаб, която оказва влияние на неговия профил на безопасност и управлението на риска, е изключително дългосрочният ефект на лечението, който води до схема на рядко приложение.
Estonian: Üks alemtusumaabi üldomadus, mis mõjutab ohutusprofiili ja riskijuhtimist, on väga pikk ravitoime ja seega ka harv manustamine.
Bulgarian: За пациентите с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС) също трябва да има противопоказание, за да се сведе до минимум рискът от развитие на допълнителни автоимунни заболявания.
Estonian: Vastunäidustatud peavad olema ka muude kaasuvate autoimmuunhaigustega (v.a hulgiskleroos) patsiendid, et vähendada täiendavate autoimmuunsete häirete tekkeriski.
Bulgarian: След преразглеждането се потвърждава отново, че Lemtrada причинява вторично автоимунно заболяване, включително автоимунен хепатит, тиреоидит, имунна тромбоцитопенична пурпура, придобита хемофилия А, нефропатии, цитопении и сериозни имунни реакции като хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist kinnitati uuesti, et Lemtrada põhjustab sekundaarset autoimmuunhaigust, sealhulgas autoimmuunset hepatiiti, türeoidiiti, immuunset trombotsütopeenilist purpurit, omandatud A-hemofiiliat, nefropaatiaid, tsütopeeniaid ja raskeid immunoloogilisi reaktsioone,
Bulgarian: o пациенти с високоактивно заболяване въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия или o пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Estonian: o patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või o patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболизъм, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Estonian: - Kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja -emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehhanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва Lemtrada да се прилага само в болнична среда с наличен достъп до интензивни грижи.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtradat tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega haiglas.
Bulgarian: В бъдещите ПАДБ се очаква ПРУ да представи кумулативни прегледи и да обсъди следните опасения във връзка с безопасността: васкулит, възпаление на ЦНС, GBS, диабет тип 1, миастеничен синдром, миозит, саркоидоза, GBS, пневмонит и EBV хепатит.
Estonian: Tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes peab müügiloa hoidja esitama kumulatiivsed ülevaated ning käsitlema järgmisi ohutusprobleeme: vaskuliit, kesknärvisüsteemi põletik, Guillaini-Barré sündroom, 1. tüüpi diabeet, müasteeniline sündroom, müosiit, sarkoidoos, pneumoniit ja Epsteini-Barri viirusest tingitud hepatiit.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Bulgarian: Необходимо е проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се разгледат тези опасения.
Estonian: Nende probleemide lahendamiseks on vaja müügiloajärgset ohutusuuringut.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на белодробен емболизъм, васкулит, автоимунно заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre (GBS).
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia, vaskuliidi, kesknärvisüsteemi autoimmuunhaiguse ja Guillaini-Barré sündroomi juhtudest.
Bulgarian: уязвимите групи пациенти, като пациенти с тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване, неконтролирана хипертония, анамнеза за артериална церфикоцефална артериална дисекация, инсулт, ангина пекторис или инфаркт на миокарда и пациенти с известна коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия, трябва да има противопоказание.
Estonian: Ravi peab olema vastunäidustatud haavatavatel patsiendirühmadel, näiteks raskete aktiivsete infektsioonidega patsiendid (kuni sümptomite täieliku taandumiseni), ohjamata hüpertensiooniga patsiendid, patsiendid, kellel on anamneesis lüliarterite lõhenemine, insult, stenokardia või müokardiinfarkt, teadaoleva koagulopaatiaga patsiendid ja trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi saavad patsiendid.
Bulgarian: o неконтролирана хипертония,
Estonian: o kellel on ohjamata hüpertensioon,
Bulgarian: o анамнеза за инсулт,
Estonian: o kellel on anamneesis insult,
Bulgarian: - Имуномедиирани заболявания като автоимунен хепатит, чернодробно увреждане, автоимунно медиирано заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre (GBS).
Estonian: - Immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Bulgarian: Повод за тревога е и съобщеният процент на смъртни случаи след пускането на пазара, включително на тези с кратък латентен период след инфузия на алемтузумаб.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitab turustamisjärgsete, pärast alemtusumaabi infusiooni esinenud surmajuhtumite, sealhulgas lühikese peiteajaga surmajuhtumite arv.
Bulgarian: o съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Estonian: o kellel on muu kaasuv autoimmuunhaigus kui hulgiskleroos.
Bulgarian: • PRAC заключи, че може да възникне миокардна исхемия, инфаркт на миокарда, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация, белодробен алвеоларен кръвоизлив и тромбоцитопения в тясна времева връзка с инфузията на Lemtrada.
Estonian: • järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müokardi isheemia, müokardiinfarkt, hemorraagiline insult, lüliarterite lõhenemine, alveolaarne kopsuverejooks ja trombotsütopeenia võivad tekkida Lemtrada infusiooniga tihedas ajalises seoses.
Bulgarian: За специалисти от други медицински дисциплини (напр. кардиолози) и за оборудване за своевременно диагностициране и овладяване на нежелани реакции обаче се изисква болнична среда според мнението на PRAC. PRAC обмисли препоръка за по-дълъг период на проследяване в болница (до 5 дни след последната инфузия), за да се позволи своевременно идентифициране и лечение на сериозни нежелани реакции, каквито може да възникнат.
Estonian: Komitee kaalutles soovitust võtta kasutusele pikemaajalisem jälgimisperiood haiglas (kuni 5 päeva pärast viimast infusiooni), mis võimaldaks kiiresti tuvastada ja ravida võimalikke raskeid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: o анамнеза за ангина пекторис или инфаркт на миокарда,
Estonian: o kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt,
Bulgarian: o анамнеза за цервикоцефална артериална дисекация,
Estonian: näiteks hemofagotsüütilist lümfohistiotsütoosi.
Bulgarian: ПРУ трябва да изследва честотата на смъртност при пациенти, лекувани с Lemtrada, в сравнение с подходяща популация пациенти.
Estonian: • Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad suremuse andmed on piiratud, mistõttu peab müügiloa hoidja uurima Lemtradaga ravitud patsientide suremust võrreldes asjakohase patsiendipopulatsiooniga.
Bulgarian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Estonian: EU/1/13/869/001
Bulgarian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1,2 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: 12 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Път на въвеждане
Estonian: Lemtrada
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lemtrada ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Estonian: Lisateave Lemtrada kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Bulgarian: много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
Estonian: • väga aktiivne haigus, isegi kui neid on ravitud haigust modifitseeriva raviga;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lemtrada kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
Estonian: Lemtradat manustatakse veeniinfusioonina ligikaudu 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Lemtrada се използва при пациенти със:
Estonian: Lemtradat kasutatakse patsientidel, kellel on:
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г.
Estonian: 1Vt 2019. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lemtrada kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: • бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
Estonian: • kiiresti süvenev raske haigus, millel on ühe aasta jooksul esinenud 2 või enam relapsi, ja kelle ajuskaneeringud näitavad teatavaid ajukahjustusi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Estonian: Mis riskid Lemtradaga kaasnevad?
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
Estonian: Mis on Lemtrada ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2019
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Lemtrada ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
Estonian: Lemtrada turustaja teeb ravimi ohutusuuringud ja hindab, kas ravimit kasutatakse uusimate soovituste kohaselt.
Bulgarian: За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.
Estonian: Patsientidel, kes vajasid üht või kaht Lemtrada lisainfusiooni, oli relapside arv väiksem ja puude progresseerumine aeglasem kui eelnenud aastal.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Estonian: Lemtrada on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2013.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Lemtrada kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
Estonian: Amet leidis, et uuringud on näidanud kasulikkust väga aktiivse ja kiiresti süveneva raske haigusega patsientidele.
Bulgarian: Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Estonian: Ettevõte tagab, et ravimit määravad arstid saavad teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, ning kontroll-loetelu, mis hõlmab vajalikke sõeluuringuid, kõrvalnähtude vähendamise ravimeid, infusioonieelset, -aegset ja -järgset seiret ning patsientide pikaajalist jälgimist.
Bulgarian: Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Lemtrada ELis heaks kiideti?
Bulgarian: , свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Lemtrada kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada.
Estonian: Enam kui pooltel jätku-uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud haigus progresseerunud ja nad ei vajanud Lemtrada lisainfusioone.
Bulgarian: Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
Estonian: Alemtuzumabi toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole täielikult selge, kuid arvatakse, et selle mõju lümfotsüütidele vähendab immuunsüsteemi kahjustavat toimet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
Estonian: Muu teave Lemtrada kohta
Bulgarian: Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Estonian: Lemtradat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1421 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
Estonian: Mõlemas uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja relapside arvul, mis patsientidel igal aastal esines, ja puude progresseerumisel pärast 2-aastast ravi.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Estonian: Teha tohib veel kuni kaks ravikuuri (12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) 12-kuulise vahega.
Bulgarian: Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.
Estonian: Esialgu manustatakse Lemtradat kahe ravikuurina: esimene ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 12 kuu möödudes teine ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul.
Bulgarian: „Пристъпноремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии).
Estonian: „Relapseeruv-remiteeruv" tähendab, et patsiendil esinevad relapside ehk haiguse ägenemiste vahel remissioonid ehk väheste sümptomitega või sümptomiteta perioodid.
Bulgarian: Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
Estonian: Kahes põhiuuringus osalenud patsiente jälgiti vähemalt 4 aasta vältel jätku-uuringus, mille kestel said patsiendid kuni kaks Lemtrada lisaannust (aastase vahega), kui nende haigus oli progresseerunud.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта на пациента и ръководство, обясняващо рисковете, свързани с лекарството и симптомите за тежки нежелани реакции при Lemtrada.
Estonian: Patsientidele antakse patsiendi hoiatuskaart ja juhend, milles selgitatakse ravimiga kaasnevaid riske ja Lemtrada raskete kõrvalnähtude sümptomeid.
Bulgarian: Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Lemtrada on retseptiravim.
Bulgarian: Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud neuroloog.
Bulgarian: Как се използва Lemtrada?
Estonian: Kuidas Lemtradat kasutatakse?
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada HIV-ga nakatunud patsientidel ega raskete infektsioonidega patsientidel.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Lemtrada ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
Estonian: Teises uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel ligikaudu kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,26 vs 0,52).
Bulgarian: В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.
Estonian: Esimeses uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel enam kui kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,18 vs 0,39), kuid puude progresseerumisele olulist toimet ei täheldatud.
Bulgarian: Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid varem ravimata patsiendid ja teises uuringus patsiendid, kelle haigus oli varasemast ravist hoolimata ägenenud.
Bulgarian: И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Lemtradat beeta-1a-interferooniga (samuti hulgiskleroosi ravim).
Bulgarian: Как действа Lemtrada?
Estonian: Kuidas Lemtrada toimib?
Bulgarian: Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
Estonian: Alemtuzumabi seondumine lümfotsüütidega hävitab need ja asemele tekivad uued lümfotsüüdid.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
Estonian: Lemtrada kõige olulisemad kõrvalnähud on autoimmuunhaigused (kui organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid), sealhulgas kilpnäärmehäired, immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP; trombotsüütide vähesusest põhjustatud veritsushäire), neerukahjustus ja üldine vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja infektsioonid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош).
Estonian: Lemtrada kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, peavalu, palavik ja hingamisteede infektsioonid (neelu- ja rindkereinfektsioonid).
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се прилага при пациенти с коагулопатия (проблеми с кръвосъсирването) или при пациенти, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada koagulopaatiaga (vere hüübimishäiretega) patsientidel ega trombotsüütide või koagulantide vastase raviga patsientidel.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega, vastavate seadmete ja spetsialistidest töötajatega haiglas juhuks, kui tuleb reageerida Lemtradaga kaasneda võivatele rasketele reaktsioonidele ja kõrvalnähtudele.
Bulgarian: По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
Estonian: kuid rasked kõrvalnähud, sealhulgas südame-, veresoonte ja immuunsüsteemi häired, ning selle riski vähendamiseks on võetud meetmeid.1
Bulgarian: Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции.
Estonian: Enne ravi või ravi ajal peavad patsiendid kõrvalnähtude leevendamiseks saama teatud ravimeid.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada ohjamata hüpertensiooniga (kõrgvererõhk) patsientidel ja patsientidel, kellel on olnud pea- ja kaelapiirkonna arterite dissektsioon (lõhustumine), insult, stenokardia (füüsilisest pingutusest ja südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas) või müokardiinfarkt (südamelihase infarkt).
Bulgarian: Около 13 % от пациентите, приемащи Lemtrada, имат продължителна прогресия на инвалидността в сравнение с около 21 % от пациентите, получаващи интерферон бета-1а.
Estonian: Puude püsiv progresseerumine tuvastati ligikaudu 13%-l Lemtrada-rühma patsientidest ja 21%-l beeta-1a-interferooni rühma patsientidest.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muude autoimmuunhaiguste kui hulgiskleroosiga patsientidel.