FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Spanish: Consulte con su médico si experimenta una alteración en la frecuencia o una ausencia de orina, ya que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
English: In this analysis, the placebo arm included those patients randomised to placebo who subsequently received open-label sunitinib treatment.
Spanish: En este análisis, el brazo de placebo incluyó aquellos pacientes aleatorizados a placebo que posteriormente recibieron sunitinib en el tratamiento abierto.
English: Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance.
Spanish: Sutent está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia.
English: • Excessive tear flow.
Spanish: • Excesiva producción de lágrimas.
English: No specific additional risk factors for sunitinib-induced cardiomyopathy apart from the drug-specific effect have been identified in the treated patients.
Spanish: En los pacientes tratados no se han identificado factores de riesgo adicionales específicos para cardiomiopatías inducidas por sunitinib aparte del efecto específico del medicamento.
English: - If you have thyroid glands problems.
Spanish: - Si tiene problemas en las glándulas tiroides.
English: Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con sunitinib como medida de precaución en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores.
English: This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Spanish: Este análisis proporcionó una estimación conservadora del efecto del tratamiento de sunitinib y apoyó el análisis primario, demostrando un riesgo relativo del 0,507 (95% IC: 0,350; 0,733), p=0,000193.
English: • Haemorrhoids, pain in the rectum, gingival bleeding, difficulty in swallowing or inability to swallow.
Spanish: • Hemorroides, dolor en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar o incapacidad para tragar.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: In addition, the publications reported the following Grade 3 adverse drug reactions experienced by 5 patients: fatigue (2), gastrointestinal adverse drug reactions (including diarrhoea) (2), haematologic adverse drug reactions (including anaemia) (2), cholecystitis (1), hyperthyroidism (1), and mucositis (1).
Spanish: Además, en las publicaciones se notificaron las siguientes reacciones adversas de grado 3 en 5 pacientes: fatiga (2), reacciones adversas gastrointestinales (incluida diarrea) (2), reacciones adversas hematológicas (incluida anemia) (2), colecistitis (1), hipertiroidismo (1) y mucositis (1).
English: In clinical trials, tumour haemorrhage was reported in approximately 2% of patients with GIST.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó hemorragia tumoral en aproximadamente el 2% de los pacientes con GIST.
English: In this study, 312 patients were randomised (2:1) to receive either 50 mg sunitinib or placebo, orally once daily on Schedule 4/2 until disease progression or withdrawal from the study for another reason (207 patients received sunitinib and 105 patients received placebo).
Spanish: En este estudio, 312 pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir 50 mg de sunitinib o placebo, por vía oral una vez al día en el régimen 4/2 hasta progresión de la enfermedad o retirada del estudio por alguna otra razón (207 pacientes recibieron sunitinib y 105 pacientes recibieron placebo).
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de hemorragia tumoral, en ocasiones asociados con necrosis tumoral; algunos de estos acontecimientos hemorrágicos fueron mortales.
English: Additionally, 49% of sunitinib patients had nonfunctioning tumours versus 52% of placebo patients and 92% of patients in both arms had liver metastases.
Spanish: Adicionalmente, el 49% de los pacientes con sunitinib tuvieron tumores no funcionales versus el 52% de los pacientes con placebo y el 92% de los pacientes en ambos grupos tuvieron metástasis hepáticas.
English: Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
Spanish: Noventa y siete pacientes fueron incluidos con varias dosis y programas; 55 pacientes recibieron 50 mg en el programa de tratamiento recomendado, 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de descanso (“régimen 4/2”).
English: Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Spanish: Consulte con su médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o si tiene los pies y los tobillos hinchados.
English: The above reactions were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Spanish: Las reacciones mencionadas anteriormente no fueron acumulativas, fueron normalmente reversibles, y en general, no motivaron la suspensión del tratamiento.
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de sunitinib; tras la resolución, el tratamiento puede ser reiniciado a criterio del facultativo (ver sección 4.8).
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Spanish: La exposición sistémica tras la administración de una única dosis de sunitinib fue similar entre sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) y sujetos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
English: Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
Spanish: La mediana de la OS fue de 5,1 meses en el grupo de GAG y de 12,3 meses en el grupo de ependimoma.
English: q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Spanish: Perforación gastrointestinal y perforación intestinal.
English: • Abnormal blood tests including pancreatic and liver enzymes.
Spanish: • Alteración de los análisis de sangre incluyendo las enzimas del páncreas y del hígado.
English: Neuropathy peripheral Paraesthesia Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Spanish: Neuropatía periférica Parestesia Hipoestesia Hiperestesia
English: In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated.
Spanish: Además, durante el tratamiento, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de alteraciones tiroideas, y los pacientes que desarrollen cualquier signo y/o síntoma que sugiera alteración tiroidea se deben someter a análisis de la función tiroidea, tal y como esté clínicamente indicado.
English: Serious infections, with or without neutropenia, including some with a fatal outcome, have been reported.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, con o sin neutropenia, incluyendo algunas con desenlace mortal.
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, seizures have been reported.
Spanish: En los estudios clínicos con sunitinib y en la vigilancia poscomercialización se han notificado convulsiones.
English: • High blood pressure.
Spanish: • Tensión arterial alta.
English: • Damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Spanish: • Daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
English: • Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
Spanish: • Pérdida de proteínas en la orina que puede provocar hinchazón.
English: While you are on this medicine "pyoderma gangrenosum" (painful skin ulceration) or “necrotising fasciitis” (rapidly spreading infection of the skin/soft tissue that may be life-threatening) may occur.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se puede producir “pioderma gangrenoso” (ulceración dolorosa de la piel) o “fascitis necrotizante” (infección de la piel/los tejidos blandos que se propaga con rapidez y puede resultar mortal).
English: If symptoms of pancreatitis are present, patients should have sunitinib discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Spanish: Si se presentan síntomas de pancreatitis, los pacientes deben suspender el tratamiento con sunitinib y se les debe proporcionar soporte médico adecuado.
English: - Metastatic renal cell carcinoma (MRCC), a type of kidney cancer that has spread to other parts of the body.
Spanish: - Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
Spanish: En pacientes que hayan recibido previamente o estén recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa, se deben evitar, si es posible, los procedimientos dentales invasivos (ver sección
English: Risk factors associated with ATE, in addition to the underlying malignant disease and age  65 years, included hypertension, diabetes mellitus, and prior thromboembolic disease.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con los ATA, aparte de la enfermedad maligna subyacente y la edad  65 años, incluían hipertensión, diabetes mellitus y enfermedad tromboembólica previa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERs O TIRAS
English: In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
Spanish: En los pacientes que recibieron sunitinib en los estudios de registro Fase 3, se notificaron acontecimientos pulmonares (es decir, disnea, derrame pleural, embolismo pulmonar o edema pulmonar) en aproximadamente el 17,8% de los pacientes con GIST, en aproximadamente el 26,7% de los pacientes con CCRM y en el 12% de los pacientes con pNET.
English: In this study the ORR was 35.8% (95% CI: 26.8% , 47.5 %).
Spanish: En este estudio la ORR fue del 35,8% (95% IC: 26,8%, 47,5%).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Spanish: Osteonecrosis del maxilar (ONM)
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Sutent.
Spanish: Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con Sutent.
English: - If you have or have had skin and subcutaneous tissue disorders.
Spanish: - Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
English: In the Phase 1/2 study, stable disease and disease progression was observed in 3 out of 6 patients each (1 patient received neo adjuvant and 1 patient received adjuvant imatinib, respectively).
Spanish: En el estudio Fase 1/2 se observó enfermedad estable y progresión de la enfermedad en 3 de cada 6 pacientes (1 paciente recibió tratamiento neoadyuvante y 1 paciente recibió tratamiento adyuvante con imatinib, respectivamente).
English: For pNET, the recommended dose of Sutent is 37.5 mg taken orally once daily without a scheduled rest period.
Spanish: En el caso de pNET, la dosis recomendada de Sutent es de 37,5 mg por vía oral una vez al día, sin periodo de descanso programado.
English: Patients with seizures and signs/symptoms consistent with posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (RPLS), such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
Spanish: Los pacientes con convulsiones y signos/síntomas relacionados con el síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), tales como hipertensión, dolor de cabeza, disminución de la alerta, función mental alterada, y pérdida visual, incluyendo ceguera cortical, deben ser controlados mediante atención médica, que incluya el control de la hipertensión.
English: The above events were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Spanish: Los acontecimientos mencionados no fueron acumulativos, fueron normalmente reversibles y en general, no motivaron la suspensión del tratamiento.
English: Fatal events other than those listed in section 4.4 above or in section 4.8 below that were considered possibly related to sunitinib included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, adrenal insufficiency, pneumothorax, shock, and sudden death.
Spanish: Otros acontecimientos mortales distintos de los relacionados en la sección 4.4 o en la sección 4.8 que se consideraron como posiblemente relacionados con sunitinib incluyeron fallo multiorgánico, coagulación intravascular diseminada, hemorragia peritoneal, insuficiencia adrenal, neumotórax, shock y muerte súbita.
English: • Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
Spanish: • Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, asociada o no a cálculos biliares.
English: • Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Spanish: • Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo,
English: Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Spanish: El tratamiento prolongado con sunitinib no se relacionó con nuevos tipos de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
English: Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Spanish: Sunitinib no fue mutagénico en bacterias a las que se produjo una activación metabólica mediante hígado de rata.
English: Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre (fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre y pérdida del conocimiento).
English: Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in < 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
Spanish: Se observaron casos de insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultado mortal, en <1% de los pacientes con tumores sólidos tratados con sunitinib.
English: An initial open-label, dose-escalation study was conducted in patients with GIST after failure of imatinib (median maximum daily dose 800 mg) due to resistance or intolerance.
Spanish: Se realizó un ensayo inicial abierto, de dosis progresivas escalonadas en pacientes con GIST después del fracaso a imatinib (dosis diaria máxima media de 800 mg) debido a resistencia o a intolerancia.
English: Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
Spanish: Ocho de estos pacientes tuvieron TVP; 1 de grado 1, 2 de grado 2, 4 de grado 3 y 1 de grado 4.
English: Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalisation due to loss of consciousness, have been reported during sunitinib treatment.
Spanish: Se han notificado disminuciones de la glucosa en sangre, en ocasiones clínicamente sintomáticas y que requirieron hospitalización por la pérdida de consciencia, durante el tratamiento con sunitinib.
English: • Inflammation of the thyroid gland.
Spanish: • Inflamación de la glándula tiroides.
English: - If you have abnormal heart rhythm changes.
Spanish: - Si tiene cambios anormales en el ritmo del corazón.
English: Table 4 - pNET efficacy results from the Phase 3 study Efficacy parameter
Spanish: Resultados de eficacia en pNET del estudio Fase 3
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con sunitinib.
English: Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Spanish: Su médico puede controlar su tensión arterial durante el tratamiento con Sutent, y de ser necesario, se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
English: • Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
Spanish: • Rotura anormal de los músculos que puede conducir a problemas en el riñón (rabdomiolisis).
English: No development toxicity was observed at 1 mg/kg/day (approximate exposure ≥ 0.9 times the AUC in patients administered the RDD).
Spanish: No se observó toxicidad en el desarrollo a 1 mg/kg/día (exposición aproximada ≥ 0,9 veces el AUC en pacientes a los que se ha administrado la DDR).
English: In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
Spanish: En el estudio Fase 3 de pNET, 1 paciente (1%) que recibió sunitinib experimentó una insuficiencia cardiaca mortal relacionada con el tratamiento.
English: Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with sunitinib (see section 4.8).
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento en los pacientes que reciben tratamiento con sunitinib (ver sección 4.8).
English: Tumour destruction leading to hole in the intestine.
Spanish: Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino.
English: If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Spanish: Si se confirma la presencia de signos o síntomas de SSJ, NET o EM (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, a menudo acompañada de ampollas o de lesiones en las mucosas), debe discontinuarse el tratamiento con sunitinib.
English: Fatal gastrointestinal bleeding was reported in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Spanish: Se ha notificado hemorragia gastrointestinal mortal en el 0,98% de los pacientes que recibieron placebo en el ensayo Fase 3 de GIST.
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: La exposición sistémica tras una dosis única de sunitinib fue similar en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh Clases A y B) en comparación con sujetos con función hepática normal.
English: The most frequent adverse drug reactions were diarrhoea, nausea, WBC count decreased, neutropenia, and headache in 3 (50.0%) patients each, primarily Grade 1 or 2 in severity.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, náuseas, disminución del recuento de glóbulos blancos, neutropenia y cefalea, cada una de ellas en 3 pacientes (50,0%), principalmente con una gravedad de grado 1 o 2.
English: A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) y farmacocinético (PK) poblacional con el objetivo de extrapolar los valores PK y los criterios de valoración principales de la seguridad y eficacia de sunitinib a pacientes pediátricos con GIST (edad: de 6 a 17 años).
English: Seven hundred and fifty patients were randomised 1:1 to the treatment arms; they received treatment with either sunitinib in repeated 6-week cycles, consisting of 4 weeks of 50 mg daily oral administration followed by 2 weeks of rest (Schedule 4/2), or IFN-α, administered as a subcutaneous injection of 3 million units (MU) the first week, 6 MU the second week, and 9 MU the third week and thereafter, on 3 nonconsecutive days each week.
Spanish: Setecientos cincuenta pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 a los brazos de tratamiento; recibieron tratamiento o bien con sunitinib en ciclos repetidos de 6 semanas, consistentes en una administración oral diaria de 50 mg durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso (régimen 4/2), o bien IFN-α, administrado como una inyección subcutánea de 3 millones de unidades (MU) la primera semana, 6 MU la segunda semana, y 9 MU la tercera semana, y de ahí en adelante en 3 días no consecutivos cada semana.
English: A higher incidence rate of hypoglycaemia events was reported in patients with pNET in comparison to MRCC and GIST.
Spanish: En pacientes con pNET se notificó una incidencia más alta de acontecimientos de hipoglucemia en comparación con CCRM y GIST.
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscular cramps, seizure, clouding of urine and tiredness associated with abnormal laboratory test results (high potassium, uric acid and phosphorous levels and low calcium levels in the blood) that can lead to changes in kidney function and acute renal failure.
Spanish: Estas complicaciones están causadas por los productos liberados por las células cancerígenas que mueren, y pueden ser las siguientes: náuseas, falta de aliento, latido cardiaco irregular, calambres musculares, convulsiones, oscurecimiento de la orina y cansancio, asociados a unos resultados analíticos del laboratorio anormales (niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre) que pueden dar lugar a cambios en la función renal y a insuficiencia renal aguda.
English: Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT y Torsade de pointes en pacientes expuestos a sunitinib.
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Sutent: painful, swollen stomach (abdomen); vomiting blood; black, sticky stools; bloody urine; headache or change in your mental status; coughing up of blood or bloody sputum from the lungs or airway.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguno de estos síntomas o un problema de sangrado grave durante el tratamiento con Sutent: estómago (abdomen) dolorido o hinchado; vomita sangre; tiene heces negras y viscosas; orina con sangre; tiene dolor de cabeza o algún cambio en su estado mental; tos con sangre o esputos sanguinolentos de los pulmones o las vías respiratorias.
English: The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Spanish: La diferencia en la supervivencia global (OS) fue estadísticamente favorable a sunitinib [riesgo relativo (HR, Hazard Ratio): 0,491; (95% IC: 0,290; 0,831)]; el riesgo de fallecimiento fue 2 veces más alto en los pacientes del brazo placebo comparado con el brazo de sunitinib.
English: • Abnormally coloured urine.
Spanish: • Coloración anormal de la orina.