FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
English: 1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.
English: Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Czech: Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:
English: Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Czech: Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
English: To open the tube
Czech: Otevření tuby
English: Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
English: Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
Czech: - Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace stejně jako nutnost léčby nebo - klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).
English: • Hold the side of tube
Czech: • Držte tubu po stranách.
English: Instructions for administration of the vaccine:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
English: Circulating rotavirus strains
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBA
English: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Czech: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
English: Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
English: f) Twist the separated oral tube.
Czech: f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
English: In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
Czech: Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
English: Oral applicator
Czech: Perorální aplikátor
English: Powder and solvent for oral suspension.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
English: The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table:
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
English: Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
English: Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Czech: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, živná půda DMEM.
English: The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100).
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
English: 1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
English: 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Czech: ♦ Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
English: Glass container
Czech: Skleněný obal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
English: The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
English: • Hold the tube upright.
Czech: • Držte tubu ve svislé poloze.
English: What you need to know before your child receives Rotarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
English: EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
English: Bolivia
Czech: Bolívie
English: • he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system,
Czech: • je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
English: A. What you need to do before giving Rotarix
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1.5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
English: The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Czech: Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
Czech: EU/1/05/330/009 - balení s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balení s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balení s 50 tubami
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
English: Press the cap down to pierce the membrane.
Czech: Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
English: Rotarix contains sucrose
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu
English: To administer the vaccine orally:
Czech: Podání vakcíny perorálně:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
English: Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if:
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
English: Pre-filled oral applicator
Czech: Předplněný perorální aplikátor
English: Rotarix should not be given:
Czech: Nepoužívejte Rotarix:
English: Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy of the lyophilised formulation
Czech: ATC kód: J07BH01 Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
English: To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Czech: Otevření odpojené perorální tuby: d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze.
English: Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
English: g) Pull it from the connecting bar.
Czech: g) Tahem oddělte tubu od spojovacího proužku.
English: In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
English: Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube
Czech: Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě
English: With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
English: Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
English: Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
English: • pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
Czech: • balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČENÝCH TUB SPOJENÝMI PROUŽKEM
English: Sterile water
Czech: Voda pro injekci
English: Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations.
Czech: Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
English: 25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Czech: PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
English: Rotavirus vaccine, live
Czech: Živá rotavirová vakcína
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
English: Posology
Czech: Výložka
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
English: In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6].
Czech: V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P [8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6].
English: Efficacy (%) [95% CI ]
Czech: % [95% CI]
English: - The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
English: Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
English: • pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
English: All G1P[8]
Czech: Všechny G1P[8]
English: C. Give the vaccine orally immediately after opening
Czech: C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1.
English: All G1P[8] G2P[4]
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
English: Strains with P[6] genotype
Czech: Kmeny s genotypem P[6]
English: Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants).
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
English: Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Czech: Xanthanová klovatina Voda pro injekci
English: < 5 yrs
Czech: < 5 let
English: B Get the tube ready
Czech: B Příprava tuby 1.
English: 2, 4 months Spain 3, 5 months Finland, Italy 180 3, 4 months Czech
Czech: Německo 2, 4 měsíce Španělsko 186
English: Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
English: Remove the oral applicator from the transfer adapter
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
English: Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t.j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře).
English: Strains with P[8] genotype
Czech: Kmeny s genotypem P[8]
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
English: 50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
English: Strains with P[4] genotype
Czech: Kmeny s genotypem P[4]
English: Administer the vaccine
Czech: Aplikace vakcíny
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
English: 10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
Czech: 10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem 1 dávka (1,5 ml)
English: 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
Czech: 5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Czech: V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
English: How to store Rotarix
Czech: Rozpouštědlo pro Rotarix
English: - The other ingredients in Rotarix are:
Czech: Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou:
English: Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
English: Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
English: 1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
Czech: 1 perorální aplikátor: rozpouštědlo 1 převodní adaptér
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
Czech: TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50
English: • pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
English: < 4 yrs 3-11 m
Czech: < 4 roky 3-11 m
English: • pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
English: 10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
Czech: 10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa
English: Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Czech: že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis některých nežádoucích účinků
English: < 2 yrs 6-11 m
Czech: < 2 roky 6-11 m
English: (2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol (odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
English: Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Czech: Perorální aplikátor obsahující rozpouštědlo řádně protřepejte.
English: • diarrhoea
Czech: • Nadýmání;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
Czech: VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČITELNÝCH TUB SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH
English: 10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
Czech: 10 skleněných obalů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů
English: Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína
English: - Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou perorální tubu nepoužívejte.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté dermatitida velmi vzácné kopřivka
English: In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Czech: Proto je současné varování v SmPC doporučeno aktualizovat za účelem zesílení upozornění na podávání vakcíny Rotarix kojencům, kteří mají imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
English: Any severity Severe†
Czech: Závažnost†
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními požadavky.
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Czech: Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
English: < 4 yrs
Czech: < 4 roky
English: The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Czech: Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
English: < 3 yrs 3-11 m
Czech: < 3 roky 3-11 m