FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cmín, ee (ng/ml) AUCτ, ee (ng*h/ml)
Bulgarian: Средна стойност (SD) за ивакафтор AUCτ,ss (ng*час/ ml)
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A
Bulgarian: Съпътстващо приложение на инхибитори на CYP3A
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kalydeco Можете да получите нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Bulgarian: Ефект върху чернодробните функционални показатели
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане.
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини, хранителни блокчета или напитки.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kalydeco 25 mg granulado en sobre Kalydeco 50 mg granulado en sobre Kalydeco 75 mg granulado en sobre ivacaftor
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kalydeco 25 mg гранули в саше
Spanish: Durante los estudios clínicos 1 y 2 controlados con placebo, de 48 semanas de duración en pacientes de 6 años o mayores, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 3,7 %, 3,7 % y 8,3 % en los pacientes tratados con ivacaftor y del 1,0 %, 1,9 % y 8,7 % en los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8.3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: En el estudio 8 en pacientes con FQ menores de 24 meses, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -67,9 mmol/l (IC del 95 %: -77,6; -58,2) en la semana 24.
Bulgarian: В проучване 8 при пациенти с КФ на възраст под 24 месеца средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -67,9 mmol/l (95%
Spanish: • Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: − Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kalydeco
Bulgarian: Как да съхранявате Kalydeco Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para niños de 6 meses o mayores Peso
Bulgarian: Препоръки за прилагане за деца на възраст 6 месеца и по-големи
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата Kalydeco при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: En la parte 1 del estudio 5 en pacientes con una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR, el tratamiento con ivacaftor dio lugar a un cambio medio rápido (15 días) e importante desde el valor basal del cloruro en el sudor de -49 mmol/l (IC del 95 %: -57; -41) durante las 8 semanas de tratamiento.
Bulgarian: В проучване 5, част 1, при пациенти, които имат не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена, лечението с ивакафтор води до бърза (15 дни) и съществена средна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта от -49 mmol/l (95%
Spanish: Asimismo, ivacaftor potenció la probabilidad de apertura del canal de R117H del gen CFTR, que tiene tanto una probabilidad baja de apertura del canal como una amplitud reducida de corriente del canal (conductancia).
Bulgarian: in vitro ивакафтор повишава пропускливостта на CFTR канала, за да се увеличи транспортът на хлорните йони при специфичните мутации, водещи до каналопатии (както са изброени в точка 4.1), характеризиращи се с намалена вероятност за отваряне на канала в сравнение с нормалния CFTR. Ивакафтор потенциира също вероятността за отваряне на R117H-CFTR, който има както малка вероятност за отваряне на канала, така и намалена амплитуда на потока в канала (проводимост).
Spanish: Kalydeco 50 mg granulado
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули
Spanish: Comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor Comprimido de 150 mg de ivacaftor
Bulgarian: Сутрешна доза Таблетка тезакафтор 100 mg/ ивакафтор 150 mg Таблетка ивакафтор 150 mg
Spanish: Un comprimido de 150 mg de ivacaftor una vez al día
Bulgarian: Една таблетка ивакафтор 150 mg веднъж дневно
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Kalydeco en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y
Bulgarian: Затова употребата на Kalydeco при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes de 6 a 11 años (8 pacientes con placebo y 9 pacientes con ivacaftor), el grupo de placebo mostró una mejoría en el porcentaje predicho medio de VEF1 desde el 94,0 % en la línea base hasta el 98,4 % posbasal; el grupo de ivacaftor mostró un ligero descenso en el valor medio de VEF1 desde el 97,5 % en la línea base hasta el 96,2 % global posbasal.
Bulgarian: В подгрупов анализ при пациенти на възраст от 6 до 11 години (8 пациенти на плацебо и 9 пациенти на ивакафтор) групата на плацебо показва подобрение на средния процент на прогнозирания
Spanish: Puntuaciones z del IMC por edad en la semana 48e
Bulgarian: BMI за-възрастта: z-скор на седмица 48д
Spanish: Se recomienda tener precaución y controlar de forma adecuada cuando se administre junto con digoxina u otros sustratos de P-gp con un índice terapéutico estrecho como ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като например циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус, трябва да се подхожда предпазливо и да се извършва нужното наблюдение.
Spanish: Durante los estudios clínicos 1 y 2 controlados con placebo, de 48 semanas de duración, de ivacaftor en monoterapia en pacientes de 6 años o mayores, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 3,7 %, 3,7 % y 8,3 % en los pacientes tratados con ivacaftor y del 1,0 %, 1,9 % y 8,7 % en los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 на монотерапия с ивакафтор при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8,3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Bulgarian: Kalydeco 150 mg таблетки ивакафтор
Spanish: Frecuentes Taponamiento del oído Poco frecuentes
Bulgarian: Конгестия на ухото нечести
Spanish: Cada comprimido de Kalydeco contiene 150 mg de ivacaftor.
Bulgarian: Всяка таблетка Kalydeco съдържа 150 mg ивакафтор.
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kanjinti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
Spanish: Kanjinti puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Bulgarian: Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han funcionado o no son adecuados.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато други лечения не са били ефективни или са неподходящи.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kanjinti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Kanjinti se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Spanish: Después del tratamiento de hasta un año, el 48 % de las pacientes a los que se administró Kanjinti (172 de 358) y el 41 % de los que recibieron el medicamento de referencia Herceptin (137 de 338) no presentaron células cancerosas invasoras en las mamas ni en los ganglios linfáticos adyacentes.
Bulgarian: До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Spanish: A la luz de todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Kanjinti se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Spanish: Además, en un estudio de 696 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Kanjinti era eficaz para tratar la enfermedad.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Spanish: Kanjinti solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Spanish: Información general sobre Kanjinti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Spanish: ¿Qué es Kanjinti y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kanjinti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kanjinti en la UE?
Bulgarian: Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Spanish: Kanjinti no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Kanjinti ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanjinti en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya sufran problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Spanish: El principio activo de Kanjinti, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Bulgarian: Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanjinti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Kanjinti son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kanjinti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Kanjinti se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Kanjinti con Herceptin han demostrado que el principio activo de Kanjinti es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásicos, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
Spanish: ¿Cómo actúa Kanjinti?
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Spanish: Dado que Kanjinti es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Kanjinti todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
Spanish: Kanjinti contiene el principio activo trastuzumab.
Bulgarian: Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Spanish: ¿Cómo se usa Kanjinti?
Bulgarian: Как се използва Kanjinti?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Kanjinti produce unas concentraciones del principio activo en el organismo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Spanish: Es posible que usted también quiera anotar estos datos por si se le solicita esta información en un futuro.
Bulgarian: Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Spanish: ne ne ne
Bulgarian: нe нe нe
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Spanish: KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Bulgarian: KANJINTI може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.
Bulgarian: Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Spanish: KANJINTI debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Bulgarian: Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las tablas 9 y 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en "Advertencias y precauciones especiales de empleo" (ver sección 4.4).
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки" (вж. точка 4.4).
Spanish: Trastuzumab no es genotóxico.
Bulgarian: Трастузумаб не е генотоксичен.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2°C - 8°С в хладилник.
Spanish: Estudio BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935 4.