FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
Icelandic: Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.
Bulgarian: Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Bulgarian: Тежки кръвоизливи
Icelandic: Alvarlegar blæðingar
Bulgarian: Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
Bulgarian: Съставните части на тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на NovoSeven.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Bulgarian: Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
Bulgarian: Леки до умерени кръвоизливи (включително домашно лечение)
Icelandic: Vægar til í meðallagi alvarlegar blæðingar (þar á meðal meðferð í heimahúsi)
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
Icelandic: Eftirlit með meðferð - rannsóknaniðurstöður
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, не го използвайте.
Icelandic: Sjáir þú annað hvort máttu ekki nota hana.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.
Icelandic: Reynsla af samtímis gjöf andfíbrínleysandi efna og rFVIIa er hins vegar takmörkuð.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или нарушения на кръвосъсирването.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки NovoSeven.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoSeven pakkningum sem þú þarft.
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Icelandic: Úthreinsun virðist vera aldurstengd og því má gera ráð fyrir yfir 50% hraðari úthreinsun hjá yngri sjúklingum.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
Icelandic: Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране на терапията с NovoSeven.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота".
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoSeven á að nota natríum klóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
Bulgarian: Лечение с NovoSeven, самостоятелно или в комбинация с антифибринолитици и/или тромбоцитна маса, се определя като ефективно, когато кървенето спре за поне 6 часа.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Bulgarian: Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Bulgarian: Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от Вашия медицински специалист.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum um lyfjagjöfina sem þú færð frá heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir neinar aðrar faraldsfræðilegar upplýsingar sem máli skipta.
Bulgarian: NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, след хирургични интервенции или друго важно лечение.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализа на FVІІа при 12 педиатрични (2 - 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1,000 til
Bulgarian: Обединяване на флакони (само за болнична употреба):
Icelandic: Sameining hettuglasa (notkun eingöngu á sjúkrahúsi):
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki enda flutningsnálarinnar.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
Icelandic: NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar.
Bulgarian: Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.
Icelandic: Vinsamlegast lítið á ytri umbúðir til að sjá hvaða pakkningastærð er um að ræða.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
Icelandic: Hver NovoSeven pakkning inniheldur:
Bulgarian: Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени антифибринолитични лекарства (като аминокапронова киселина или транексамова киселина), които също се използват за овладяване на кръвоизливи.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
Bulgarian: В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано, най-добре вкъщи.
Icelandic: Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er, helst heima við.
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/kg), полуживот (2,82 - 3,11 h), общ телесен клирънс (70,8 - 79,1 ml/h×kg) и средно време на задържане (3,75 - 3,80 h).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (280-290 ml/kg), helmingunartími (2,82-3,11 klst.), heildarúthreinsun (70,8-79,1 ml/klst.×kg) og meðaltal þess tíma sem lyfið var greinanlegt (3,75-3,80 klst.).
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 5 ml стерилен въздух в спринцовката 50 ml (от полипропилен).
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
Bulgarian: Тези реакции са докладвани като нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar sem sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
Bulgarian: Ако в някой момент се окаже, че има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте го обратно във флакона.
Icelandic: Ef það er, á einhverjum tímapunkti, of mikið loft í sprautunni, dældu loftinu aftur í hettuglasið.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
Icelandic: Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Bulgarian: Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт).
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
Bulgarian: Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoSeven pakkningunni.
Bulgarian: Ако е показана продължителна терапия, интервалът на дозиране може да се увеличи до 3 часа за 1 - 2 дни.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция на кръвта
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði
Bulgarian: Ако цялата доза не е необходима, използвайте скалата на спринцовката, за да установите какво количество от смесения разтвор е изтеглено.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Bulgarian: „редки" (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Bulgarian: Трябва да е безцветен.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като краве мляко).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
Bulgarian: След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 68 часа за още 2 седмици лечение.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза rFVІІа 15 и 30 µg на kg телесно тегло не показва значителна разлика между двете използвани дози по отношение на доза-независимите параметри:
Icelandic: Lyfjahvörf eftir staka 15 og 30 µg/kg líkamsþunga skammta af rFVIIa leiddu ekki í ljós marktækan mun á þessum tveimur skömmtum með tilliti til skammtaóháðra kennistærða:
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/kg при възрастни.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Bulgarian: Медианата на дозата на инфузия за лечение на 333 епизода на кървене е 90 µg/kg (диапазон 28 µg/kg до 450 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta við hverja inndælingu við meðferð á 333 blæðingartilvikum var 90 µg/kg (á bilinu 28 til 450 µg/kg).
Bulgarian: Средният клирънс е около 50% по-висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/h×kg), докато средният терминален полуживот е определено на 2,3 часа при двете групи.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Bulgarian: Не съхранявайте разтворения NovoSeven в пластмасови спринцовки, освен в случаите, описани в точка 6.3.
Icelandic: NovoSeven í plastsprautum eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Bulgarian: Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
Bulgarian: Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след реконституиране, освен в случаите, описани в точка 6.3.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Bulgarian: За тези пациенти, които не са рефрактерни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на първи избор при лечение на тромбастения на Glanzmann.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem svara blóðflagnagjöf, er slík meðferð fyrsti valkostur við Glanzmann blóðflagnaslekju.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokin af báðum hettuglösunum.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
Bulgarian: В случаи на тежки кръвоизливи, продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по лечението на хемофилия.
Icelandic: Þegar um alvarlegar blæðingar er að ræða á að gefa lyfið á sjúkrahúsi, helst þar sem til staðar er sérfræðiþekking í meðferð dreyrasýkisjúklinga með mótefni gegn storkuþætti VIII eða IX eða; ef það er ekki hægt, þá í náinni samvinnu við sérfræðing í meðferð dreyrasýki.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно използваните материали.
Icelandic: Fargaðu öllu sem hefur verið notað.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
Bulgarian: Тромбастения на Glanzmann
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa, при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци, води до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниско дозово ниво, отколкото при самостоятелното им прилагане.
Icelandic: Hugsanleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í þróuðu hjartalíkani í cynomolgus öpum leiddu til aukinna lyfjafræðilegra áhrifa (segamyndunar og dauða) við minni skammta en við notkun hvors efnis fyrir sig.
Bulgarian: Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария; хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на устните или гърлото, или на инжекционното място.
Icelandic: Einkenni geta verið húðútbrot, kláði, roði og ofsakláði; hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar; yfirlið eða svimi; og verulegur þroti í vörum eða hálsi, eða á stungustað.
Bulgarian: В обсервационен регистър (F7HEAM-3578), включващ индивиди с вроден дефицит на FVІІ, средната доза за дългосрочна профилактика на кървене при 22 педиатрични пациенти (под 12 годишна възраст) с дефицит на фактор VІІ и тежък клиничен фенотип е 30 µg/kg (обхват 17 µg/kg до 200 µg/kg; най-често използваната доза е 30 µg/kg при 10 пациенти), със средна честота на дозиране от 3 дози на седмица (обхват 1 до 7; най-често докладваната честота на дозиране е 3 на седмица при 13 пациенти).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Bulgarian: Данни от неклинични проучвания, както и пост-маркетингови данни не показват индикации, че rFVІІа оказва вредни ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст (> 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII, þar sem ráðlagður skammtur er 15 - 30 µg/kg af rFVIIa, hefur eitt tilfelli ofskömmtunar verið tengt segamyndun (heilablóðfall í hnakka) hjá öldruðum karlmanni (> 80 ára), sem meðhöndlaður var með 10 -20 földum ráðlögðum skammti.
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от приготвения разтвор, използвайте градуирането на спринцовката, за да видите какво количество от разтвора сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota alla blönduðu lausnina, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið upp í sprautuna, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Bulgarian: Дозова пропорционалност е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 µg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по-ниски дози (17,5 - 70 µg/kg rFVІІа).
Icelandic: Skammtahlutfall fyrir börn var staðfest í þeim skömmtum sem rannsakaðir voru, 90 og 180 μg á hvert kg líkamsþunga, sem er í samræmi við fyrri niðurstöður við minni skammta (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
Bulgarian: В таблица 1 са описани нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и от спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum og í aukaverkunartilkynningum eftir markaðssetningu.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
Bulgarian: Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.