FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Polish: Inne składniki: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Czech: AFSTYLA 250 IU
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Czech: • zaznamenáte příznaky alergických reakcí Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka (vyrážka), tlak na hrudi, potíže s dýcháním, sípot, nízký krevní tlak, závrať a anafylaxe.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
Czech: Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním pístu.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Czech: Krabička 3000 IU
Polish: Pudełko 3000 j.m.
Czech: Krabička 2000 IU
Polish: Pudełko 2000 j.m.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2 (viz bod 4.2).
Polish: Przy zastosowaniu jednostopniowego testu krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
Czech: Krabička 250 IU
Polish: Pudełko 250 j.m.
Czech: Pacienti ve skupině s profylaxí dvakrát a třikrát týdně měli určenou střední dávku 35 a 30 IU/kg na injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou přes všechny režimy profylaxe 4283 IU/kg za rok.
Polish: Pacjentom w schemacie dawkowania 2 i 3 razy w tygodniu, została przypisana średnia dawka 35 i 30 j.m./ kg na wstrzyknięcie odpowiednio z medianą rocznego zużycia we wszystkich schematach profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg na rok.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial podržením za okraje vytažením svisle vzhůru.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Czech: 3000 IU
Polish: 3000 j.m.
Czech: AFSTYLA 2500 IU
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
Czech: Krabička 1500 IU
Polish: Pudełko 1500 j.m.
Czech: Doporučený počáteční režim dávkování u dětí (ve věku 0 až <12 let) je 30 až 50 IU/kg přípravku AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
Czech: Účinnost se stanoví chromogenním substrátovým testem.
Polish: Przypisana moc jest określana przy użyciu metody z użyciem substratu chromogennego.
Czech: Krabička 2500 IU
Polish: Pudełko 2500 j.m.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co (okres przed- i 8 do 24 godzin , do czasu pooperacyjny) odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej
Czech: Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Czech: 2 tampony s alkoholem
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
Czech: Přípravek AFSTYLA se dodává jako bílý až světle žlutý prášek nebo lyofilizát a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Polish: Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Farmakokinetické parametry po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní substrátový test:
Polish: / kg produktu leczniczego AFSTYLA - metoda z użyciem substratu chromogennego:
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Jak se přípravek AFSTYLA používá
Polish: Jak stosować lek AFSTYLA
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Polish: Średnia (CV%) Mediana (Min,Max)
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů podle věkové kategorie po jedné injekci 50 IU/kg přípravku AFSTYLA - chromogenní test:
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w różnych kategoriach wiekowych po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste přestat okamžitě používat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenní metody Evropského lékopisu.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Polish: 12 do <18 lat (N=10)
Czech: Komplikace související s katetrem
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Czech: lonoctocogum alfa 2000 IU
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
Czech: Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Polish: Kiedy nie stosować leku AFSTYLA
Czech: Profylaxe
Polish: Profilaktyka
Czech: AFSTYLA 1000 IU
Polish: AFSTYLA 1000 j.m.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
Polish: Jeśli stosuje się jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.
Czech: Profylaxe: 146 pacientů bylo zařazeno do skupiny podstupující profylaktické léčebné režimy (medián ABR, 1,14 (mezikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) bylo zařazeno do skupiny s léčebným režimem třikrát týdně a 47 (32 %) do skupiny s léčebným režimem dvakrát týdně.
Polish: (zakres międzykwartylowy: 0,0; 4,2)), dla 79 (54%) został przypisany schemat 3 razy w tygodniu, a dla 47 (32%) schemat 2 razy w tygodniu.
Czech: Krabička 1000 IU
Polish: Pudełko 1000 j.m.
Czech: Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které odpovídají aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (World Health Organization, WHO) pro přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu produktów czynnika VIII.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Polish: • Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
Polish: Lonoctocog alfa 3000 j.m.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg NĚMECKO
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Czech: 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž), diskem (plast) a víčkem (hliník).
Polish: 2.5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (gumowym), nakładką (tworzywo sztuczne) i wieczkiem (aluminium).
Czech: Vyrážka
Polish: • wysypka
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Polish: 6 do <12 lat (N=19)
Czech: Připravený roztok podávejte pomalu (jak Vám je pohodlné, maximálně do 10 ml/min.)
Polish: Wstrzykiwać roztwór po rekonstytucji wolno (w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.)
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na danych empirycznych dowodzących, że l jednostka międzynarodowa (j.m.)
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: Informacje ogólne:
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla?
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Polish: Afstyla lonoctocog alfa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afstyla.
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Polish: Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat bezpieczeństwa.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Polish: W trakcie badania odnotowano w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Polish: Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
Polish: Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje nadwrażliwości.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Polish: Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Polish: W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Polish: Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie VIII czynnik krzepnięcia krwi).
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
Polish: Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy w tygodniu.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 92% przypadków krwawienia.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
Polish: Jak stosować produkt Afstyla?
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Czech: A Turkey 14/98 and Asia 1
Polish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1
Czech: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Polish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Czech: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Czech: Prasata: i.m.
Polish: Świnie: i.m.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno následující:
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
Czech: Chraňte před světlem.
Polish: Chronić przed światłem.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Czech: Zabraňte náhodné kontaminaci vakcíny po prvním otevření a během používání.
Polish: Należy unikać przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki po pierwszym otwarciu oraz podczas użycia.
Czech: Tekutý parafin 537 mg.
Polish: Parafina płynna 537 mg.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
Czech: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
Czech: Chlorid sodný
Polish: Chlorek sodu
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: NIZOZEMSKO
Polish: Holandia
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.