FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Danish: Hos rotter og marsvin har atosiban vist sig at binde til oxytocinreceptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus, hvilket resulterer i en hæmning af uteruskontraktioner.
French: Comment conserver Atosiban SUN
Danish: Sådan får du Atosiban SUN
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
French: N'utilisez pas Atosiban SUN si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Danish: Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
French: Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
Danish: - hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère significativement dans les compartiments maternel et fœtal.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion.
French: Vitesse de perfusion
Danish: Infusionshastighed
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration d'atosiban dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage behandlingen med atosiban indgivelsen af vurderingen af fosterets modenhed.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette lægemiddel) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal lægemiddel bruges med det samme.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Danish: Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i in vitro og in vivo forsøg.
French: N'utilisez jamais Atosiban SUN: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (repris sous la rubrique 6).
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
French: Céphalées, vertiges
Danish: Pruritus, udslæt
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation préparée à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at infundere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående klargjorte opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
French: Expérience post-commercialisation Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs administration skal bruges inden for 24 timer efter klargøringen.
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
French: Quand l'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se pkt.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
French: Fréquent
Danish: Sjælden
French: - Accélération des battements du cœur.
Danish: - en normal føtal hjertefrekvens.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
French: En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml (7,5 mg/ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml (7,5 mg/ml)
French: Terapia S.A.
Danish: România Terapia S.A.
French: 54 mg pendant 3 heures Perfusion d'entretien intraveineuse
Danish: 54 mg infusion Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
French: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Danish: Polska tel. +48 22 642 07 75
French: Les rapports des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]ocytocine) et de l'atosiban était de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion, respectivement.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
Danish: Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
French: Des cycles de traitements ultérieurs par Atosiban SUN peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
French: Avant l'administration d'Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Danish: Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN: - hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne) - hvis du har nyre- eller leverproblemer
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
French: Qu'est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN Comment Atosiban SUN sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Atosiban SUN
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
French: chez des femmes enceintes en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det føtale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est altéré.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 et 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (Tα) og en terminal (Tβ)
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3
Danish: - Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
French: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Danish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: - Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta prævia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Danish: Den intravenøse infusion klargøres ved at fortynde Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), Ringers laktatopløsning eller 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
French: Atosiban SUN agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Danish: Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution concentrée stérile atosiban
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban
French: Atosiban SUN est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
Danish: Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
French: heures.
Danish: minut.
French: Atosiban SUN sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
Danish: Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin: - Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
French: Un traitement supplémentaire par Atosiban SUN peut être utilisé si les contractions recommencent.
Danish: Yderligere behandlinger med Atosiban SUN kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Envie de vomir (nausées)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: L'innocuité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte d'un âge gestationnel inférieur à 24 semaines complètes, le traitement par atosiban de ce groupe de patientes n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
French: pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Danish: 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
French: L'atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24ème semaine complète de gestation et jusqu'à la 33ème semaine complète incluse.
Danish: Atosiban må kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuger.
French: Onze des 15 morts recensées dans le groupe atosiban sont survenues lors de grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, bien que la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
French: Peu fréquent Rare
Danish: Ikke almindelig
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, l'atosiban 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ; - solution de Ringer Lactate ; - solution de glucose à 5 % p/v.
Danish: Til intravenøs infusion efter bolusdosis skal atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et contenu de l'emballage extérieur Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable est une solution claire, incolore, sans particule.
Danish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Danish: Behandlingen må højst vare 48 timer i alt.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Les remplacer par 10 ml d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de deux flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Danish: Erstat den udtagne mængde med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at få en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.