FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: · Jos saat MabTheraa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa MabThera annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Romanian: • Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
Finnish: · Infektiot, ks. kohta 4.4.
Romanian: • Infecţiile, vezi pct. 4.4.
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Romanian: Frecvenţa simptomelor IRR a fost mai mare pe durata sau ulterior administrării primei perfuzii (9%) şi a scăzut la administrarea perfuziilor ulterioare (<4%).
Finnish: Viivästynyt neutropenia
Romanian: Neutropenie cu debut întârziat
Finnish: Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän MabThera-haarassa verrattuna kontrollihaaraan: hematotoksisuus, neutropeeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
Romanian: Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Finnish: · Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettu MabThera-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 30 vuorokautta +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de clorură de sodiu Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de clorură de sodiu 0,9% este stabilă fizic şi chimic pentru 30 zile la 2°C - 8°C şi suplimentar 24 ore la ≤ 30 °C.
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Romanian: MabThera poate determina hepatita B să redevină activă, ceea ce, în cazuri foarte rare, ar putea conduce la deces.
Finnish: SparkTheratutkimuksessa ei raportoitu vaikea-asteisia antoon liittyviä reaktioita.
Romanian: În studiul clinic SparkThera, nu au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare.
Finnish: Primaariset tehomuuttujat
Romanian: Eficacitate primară
Finnish: · Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Relapsin yhteydessä potilaalle voidaan antaa 1000 mg laskimoon.
Romanian: În eventualitatea unei recurenţe a bolii, pacienţilor li se poate administra o doză de 1000 mg intravenos.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti MabTheraa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Finnish: Värittömästä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja vaaleanpunainen muovinen irti napsautettava levy ja joka sisältää 1400 mg rituksimabia 11,7 ml:ssa liuosta.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic roz, care conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Finnish: · vapina (tärinä, usein käsissä) · univaikeudet (unettomuus) · käsien tai nilkkojen turpoaminen.
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor) • tulburări ale somnului (insomnie)
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41%-56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
Finnish: Tutkimuksen BP22333 tulokset esitetään kohdassa
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera-hoidon jälkeen.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen MabThera-infuusio keskeytetään tai lopetetaan kokonaan.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Finnish: Jos MabThera-hoidon jälkeen ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, potilas on tutkittava viipymättä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu MabThera trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Finnish: ORR2)
Romanian: RRG2)
Finnish: Humaani anti-hiiri (HAMA) -vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin MabTheran käyttöä ylläpitohoidossa uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, seerumin IgG-pitoisuuksien mediaanit olivat induktiohoidon jälkeen alle viitealueen alarajan (eli < 7 g/l) sekä seuranta- että MabThera-ryhmissä.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu MabThera în limfomul folicular refractar/recidivat, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi MabThera.
Finnish: Tulokset kolmesta muusta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa MabTheraa käytettiin yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajien kanssa (CHOP, MCP, CHVP/interferoni-α), ovat myös osoittaneet vasteiden, aikaan sidonnaisten parametrien ja kokonaiselinajan merkittävää paranemista.
Romanian: Rezultatele din alte trei studii clinice randomizate care au folosit MabThera în asociere cu alt regim chimioterapic în afară de CVP (CHOP, MCP, CHVP/α-Interferon), au arătat de asemenea îmbunătăţiri semnificative în ratele de răspuns, parametrii dependenţi de timp ca şi în supravieţuirea globală.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg).
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Finnish: Paras vaste MabThera-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).
Romanian: Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Finnish: Kun MabThera-hoito aloitetaan antamalla lääke infuusiona laskimoon, lääkkeen antoon liittyvät reaktiot ovat paremmin hoidettavissa hidastamalla infuusionopeutta tai lopettamalla infuusion antaminen laskimoon.
Romanian: Începerea terapiei cu MabThera administrat sub formă de perfuzie intravenoasă permite o mai bună supraveghere a reacţiilor legate de administrare prin încetinirea sau oprirea perfuziei intravenoase.
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Finnish: Potilailla raportoitiin vaikeaa asteiden 3 ja 4 neutropeniaa 4,2 %, anemiaa 1,1 % ja trombosytopeniaa 1,7 %.
Romanian: Neutropenie severă (grad 3/4) a fost raportată la 4,2% din numărul pacienţilor, anemie a fost raportată la 1,1% dintre pacienţi şi trombocitopenie a fost raportată la 1,7% dintre pacienţi.
Finnish: MabThera-hoitojakso koostuu kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta.
Romanian: O serie de tratament cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista MabTheran annoksista.
Romanian: Există experienţă limitată în studiile clinice la om cu doze mai mari decât doza aprobată de MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Finnish: Yhdelläkään niistä potilaista, joilla todettiin rHuPH20 vasta-aineita, ei todettu neutralisoivia vasta-aineita.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii care a fost testat pozitiv pentru anticorpi anti-rHuPH20 nu a fost testat pozitiv pentru anticorpi de neutralizare.
Finnish: Mihin MabTheraa käytetään MabThera 1600 mg:aa käytetään aikuisten kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon.
Romanian: MabThera 1600 mg se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice la pacienţii adulţi.
Finnish: Vastasyntyneiden lasten B-solupitoisuuksia raskaudenaikaisen MabThera-altistuksen jälkeen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la MabThera, nu a fost analizat în studiile clinice.
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa nivelreumapotilailla raportoiduista infuusioon liittyvistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, majoritatea evenimentelor legate de perfuzie raportate în studiile clinice au fost de severitate uşoară până la moderată.
Finnish: Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai MabTheraa yhdistettynä FCsolunsalpaajahoitoon (R-FC).
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie MabThera în asociere cu FC (R-FC).
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, log-rank-testi) (taulukko 2a).
Romanian: Analiza supravieţuirii generale a indicat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC comparativ cu chimioterapia cu FC administrată ca monoterapie (p = 0,0319, test log-rank) (Tabelul 2a).
Finnish: 3 Katso myös kohta Hematologiset haittavaikutukset edempänä.
Romanian: 3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos
Finnish: Hoitovasteen keston mediaani oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-rank-testi).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost 37,7 luni în grupul R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p<0,0001, testul log-rank).
Finnish: MabThera-valmisteella indusoidun remission ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua viimeisen MabThera-infuusion jälkeen.
Romanian: După inducerea remisiunii cu MabThera, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu MabThera.
Finnish: 60-90 kg:n painoisten tutkittavien keskimääräiset Ctrough-arvot olivat laskimoon annettaessa noin 16 % ja ja < 60 kg:n painoisten tutkittavien noin 34 % pienemmät verrattuna valmisten antamiseen ihon alle.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea 60-90 kg şi < 60 kg, valorile medii ale Cmin obţinute în urma dozei administrate intravenos au fost cu aproximativ 16% şi respectiv 34% mai mici comparativ cu schema de administrare subcutanată.
Finnish: Yleisimmät paikalliset ihoreaktiot MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä olivat injektiokohdan punoitus (13 %), injektiokohdan kipu (7 %) ja injektiokohdan turvotus (4 %).
Romanian: În braţul tratat cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (13%), durere la locul injectării (7%) şi edem la locul injectării (4%).
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Romanian: Semne şi simptome sugestive ale unei reacţii cauzate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50% dintre pacienţii din studiile clinice implicând MabThera forma farmaceutică intravenoasă şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în intervalul dintre prima şi a doua oră.
Finnish: Alun perin MabTheraa ja metotreksaattia saaneessa ryhmässä oli suurempi osuus potilaita, joilla ei todettu erosiivista etenemistä 56 viikon aikana (taulukko 13).
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial MabThera/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 57 MabThera-hoitohaaran potilaasta 7 potilaalle (12 %) ilmaantui vähintään yksi infuusioon liittynyt reaktio.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Finnish: Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP R-CHOP p-arvo
Romanian: Tabel 8 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni) CHOP R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Romanian: Valoare p (testul Wald, neajustat)
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Romanian: % SF-36 PHS MCID
Finnish: Lääkevastaaine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru ADA, 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Finnish: MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Romanian: • Dacă vi se administrează numai MabThera MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Finnish: Rituksimabin tai rHuPH20:n hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximab sau rHuPH20 asupra fertilităţii.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 207 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja vaihteli välillä 377−386 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Finnish: MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
Finnish: Kaksivaiheisessa faasin Ib tutkimuksessa selvitettiin MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden ylläpitohodossa.
Romanian: Este un studiu clinic de faza Ib, în două etape, pentru a investiga farmacocinetica, siguranţa şi tolerabilitatea MabThera forma farmaceutică subcutanată la pacienţii cu limfom folicular (LF), ca parte a tratamentului de întreţinere.
Finnish: Tämän jälkeen infuusionopeus nostetaan 600 mg:aan/tunti seuraavan 90 minuutin ajaksi.
Romanian: mg/oră în primele 30 minute şi apoi 600 mg/oră în următoarele 90 minute.
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (81 %) havaittiin viitteitä B-solujen palautumisesta ja kun hoidon päättymisestä oli kulunut 12 kuukautta heiltä mitattiin arvoja, jotka olivat > 10 solua/μl.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr >10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
Finnish: * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
Romanian: *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP;
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat.
Romanian: Pacienţi cu statusul imunitar afectat sever.
Finnish: MabThera on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Romanian: MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Finnish: Erityisryhmien potilaat - MabThera-yhdistelmähoito Iäkkäät potilaat (³ 65-vuotiaat)
Romanian: Grupe speciale de pacienți - terapie asociată cu MabThera Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Finnish: Jokainen ml sisältää 120 mg rituksimabia.
Romanian: Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.
Finnish: Tämä tulos kestää hyvin vertailun ensimmäiseen MabTherahoitojaksoon, jolloin aika taudin etenemiseen oli 12,4 kuukautta.
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu MabThera (12,4 luni).
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Romanian: Dozele ulterioare de MabThera pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Finnish: 25,9 Tutkimus BO22334 (SABRINA) Ctrough-arvon geometrinen keskiarvo ennen syklin 8 annosta µg/ml
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă Studiul clinic BO22334 (SABRINA) Media geometrică a valorilor Cmin la pre-doza ciclului 8 µg/ml
Finnish: 1 injektiopullo à 50 ml
Romanian: 1 flacon a 50 ml
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1600 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 7 minuutin kestoisena injektiona.
Romanian: MabThera 1600 mg forma farmaceutică subcutanată trebuie administrată numai ca injecţie subcutanată, în decurs de aproximativ 7 minute.
Finnish: SAWYER-tutkimuksessa (BO25341) neljällä potilaalla (5 %) raportoitiin MabTheran ihon alle antamisen jälkeen vaikeita antoon liittyneitä reaktioita (aste ≥ 3).
Romanian: În studiul SAWYER (BO25341), au fost raportate reacţii severe legate de administrare (Gradul ≥3) la patru pacienţi (5%), în urma administrării subcutanate a MabThera.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen MabTherahoitokerran jälkeen, koska MabThera saattaa erittyä rintamaitoon.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.
Finnish: Seropositiivinen (n = 506)
Romanian: Seropozitivi (n=506)
Finnish: Mukaan otettiin yhteensä 64 KLL-potilasta missä tahansa hoidon vaiheessa ennen hoitosykliä 5, kun he saivat MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Romanian: Un total de 64 de pacienţi cu LLC au fost înrolaţi în orice moment, anterior ciclului 5, în timpul tratamentului cu MabThera în asociere cu chimioterapie.
Finnish: MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Finnish: MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä tmax-arvon geometrinen keskiarvo oli noin 3 vuorokautta, kun taas MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä tmax saavutettiin infuusion lopussa tai lähellä sen päättymistä.
Romanian: Media geometrică a tmax în grupul cu MabThera administrat subcutanat a fost de aproximativ 3 zile în comparaţie cu tmax de la sfârşitul sau aproape de sfârşitul perfuziei pentru grupul cu MabThera administrat intravenos.
Finnish: · D-glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 5-prosenttisella D-glukoosiliuoksella laimennettu MabThera-infuuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 12 tuntia huoneenlämmössä.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de D-Glucoză Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi suplimentar 12 ore la temperatura camerei.
Finnish: Lasisessa injektiopulloissa on irti repäistävä tarra, johon valmisteen tiedot on merkitty.
Romanian: Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului.
Finnish: Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 3055 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
Romanian: În timpul studiilor clinice, evenimentele infecţioase (predominant bacteriene şi virale) au apărut la aproximativ 30-55% dintre pacienţii cu LNH şi la 30-50% dintre pacienţii cu LLC.
Finnish: Taulukko 2b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Romanian: Tabel 2b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Ratele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie de 48,1 luni Supravieţuire fără progresie
Finnish: MabTheraa tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Romanian: MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP.
Finnish: log-rank-testin p-arvo riskisuhde (95 %:n vaihteluväli) riskin vähenemä
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Finnish: Seuraaviin kahteen hoitoryhmään satunnaistettiin yhteensä 176 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta:
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, hänelle ei saa antaa MabThera-hoitoa.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul MabThera.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon, joten sitä saa antaa ainoastaan injektiona ihon alle.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată doar prin injectare subcutanată.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetaan 48 tuntia ennen hoidon aloittamista estolääkitystä, johon kuuluu riittävä hydraatio ja veren virtsahappopitoisuutta tasapainottava lääkitys.
Romanian: Pentru reducerea riscului de apariţie a sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Finnish: Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera.
Finnish: Tutkimuksen 60 uusintahoidon kokonaishoitovaste oli 38 % (95 %:n luottamusväli 26-51 %, täydellinen hoitovaste 10 %, osittainen hoitovaste 28 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 17,8 kuukautta (vaihteluväli 5,4-26,6 kk).
Romanian: Pentru 60 reluări de tratament, RRG a fost de 38% (IÎ95% 26% - 51%; răspuns complet 10% şi parţial 28%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).