FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Bulgarian: Активираният фактор X трансформира протромбина в тромбин.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVAD), reikia apsvarstyti su CVAD susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų MedDRA standartinė organų sistemos klasė
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol išnyks pavojus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant, nebent tirpalo paruošimo metodas užtikrina apsaugą nuo mikrobiologinio užteršimo.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Lithuanian: Jei pacientas leidžiasi pats arba leidžia prižiūrintis asmuo, reikalingas atitinkamas mokymas.
Bulgarian: Лечение при необходимост:
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį:
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Lithuanian: Leiskite kitą injekciją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir yra formuojamas krešulys.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Labai retai pastebėtas antikūnų žiurkėno baltymui formavimasis su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Bulgarian: Нарастване на активността 30 мин.
Lithuanian: Kompensacinis prieaugis 30 min.
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
Lithuanian: RIXUBIS Pradinis kryžminis tyrimas (N=25)
Bulgarian: Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
Lithuanian: Didesnių nei rekomenduojama RIXUBIS dozių poveikis nėra apibūdintas.
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę RIXUBIS vartosite.
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas, 1 BAXJECT II įtaisas
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
Lithuanian: RIXUBIS reikia skirti tokiu greičiu, kuris užtikrina paciento komfortą, daugiausia 10 ml/min.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) - pakitęs skonis; - galūnių skausmas.
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Bulgarian: Необходимата дозировка се определя по следната формула:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę:
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį atgal (e pav.).
Bulgarian: Всичките 23 участника са преминали профилактично лечение с RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца и са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Lithuanian: Visi 23 asmenys buvo profilaktiškai gydomi RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius ir buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
Bulgarian: Средна±SD
Lithuanian: Vidurkis±SD
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę kraujavimo epizodų ar chirurginės operacijos atveju:
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo sunki (IX faktoriaus lygis < 1 %) arba vidutinio sunkumo (IX faktoriaus lygis ≤ 2 %) hemofilija B.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
Lithuanian: Nustojus vartoti RIXUBIS Nenustokite vartoti RIXUBIS nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni nei 12 metų anksčiau gydyti pacientai)
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų dauguma (211; 84,7 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
Lithuanian: Iš viso 26 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš kurių 23 kraujavimo atvejai buvo dėl sužalojimo, 2 savaiminiai ir 1 nežinomos kilmės.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei kraujavimas nesustoja, kaip laukiama, arba turite vartoti pastebimai daugiau RIXUBIS, kad sustabdytumėte kraujavimą.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Lithuanian: Nevartokite RIXUBIS, jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų (23; 88,5 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Lithuanian: IX faktorius yra normali žmogaus kraujo sudedamoji dalis, reikalinga, kad sukrešėtų kraujas.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността (инхибитори) на RIXUBIS.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar nesusiformavo RIXUBIS aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti su RIXUBIS atliktų tyrimų rezultatų anksčiau negydytų pacientų, kuriems buvo taikomas kraujavimo dėl hemofilijos B gydymas ir profilaktika, tyrimų rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir ūmus neįgalumas.
Bulgarian: RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
Lithuanian: RIXUBIS skirtas visų amžiaus grupių pacientams.
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Bulgarian: Не прилагайте RIXUBIS чрез продължителна инфузия.
Lithuanian: Nuolatinė infuzija Neskirkite RIXUBIS nuolatinės infuzijos būdu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор IX по отношение на репродукцията при животни.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Bulgarian: Така както BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš šių anksčiau gydytų pacientų, vartojusių RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius, buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Lithuanian: RIXUBIS klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vyresni nei 65 metų asmenys.
Bulgarian: Те могат да включват сърдечен инфаркт или съсиреци във вените или в белия дроб.
Lithuanian: Tai gali būti širdies smūgis, kraujo krešuliai venose ar plaučiuose.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų (žr.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Lithuanian: Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри на оценените пациенти (анализ по протокол).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti vertinamųjų asmenų (pagal protokolo analizę) farmakokinetikos parametrai.
Bulgarian: Дозовият диапазон на RIXUBIS в повторното фармакокинетично проучване е от 64,48 до 79,18 IU/kg (n=23).
Lithuanian: RIXUBIS dozės diapazonas pakartotiniame farmakokinetikos tyrime buvo nuo 64,48 iki 79,18 TV/kg (n=23).
Bulgarian: RIXUBIS не причинява нежелани клинични, дихателни или сърдечносъдови реакции до 450 IU/kg при дългоопашати макаци.
Lithuanian: RIXUBIS nesukėlė jokių nepageidaujamų klinikinių, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių reakcijų skiriant iki 450 TV/kg pavianų rūšies beždžionėms.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą bent 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
Lithuanian: • vienas BAXJECT II (tirpalo paruošimo įtaisas be adatos).
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS
Lithuanian: Kaip laikyti RIXUBIS
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Lithuanian: RIXUBIS Pakartotinis įvertinimas (N=23)
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Lithuanian: Toliau lentelėje yra pateikti visų asmenų (visos analizuojamos grupės) farmakokinetikos parametrai Parametras
Bulgarian: Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване.
Lithuanian: Netiksli dozė gali būti sąlygota žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurios infuzijos įrangos paviršių.
Bulgarian: A-1221 Виена Австрия
Lithuanian: A-1221 Vienna Austrija
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
Lithuanian: Pagal protokolą veiksmingumo analizė apima 37 didžiąsias ar smulkiąsias operacijas, dantų operacijas ar kitas chirurgines invazines procedūras, atliktas 27 pacientams, kurių amžius - 17-57 m.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B.
Bulgarian: В зависимост от телесното тегло и дозировката на RIXUBIS, пациентите може да получат повече от един флакон.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę ir RIXUBIS dozavimą, pacientai gali gauti daugiau kaip vieną flakoną.
Bulgarian: Необходими единици
Lithuanian: Reikia vienetų
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas iš raumenų arba burnos
Bulgarian: RIXUBIS няма тромбогенен ефект при доза 750 IU/kg в модел на стаза при заек (тест на Wessler).
Lithuanian: RIXUBIS nebuvo trombogeniškas vartojant 750 TV/kg dozę triušio stazės modelyje (Veslerio testas).
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността на лекарството, тъй като развитието на инхибитори може да бъде успоредно с развитието на алергична реакция.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar prieš Jūsų vaistą nesusiformavo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kadangi inhibitoriai gali formuotis kartu su alergija.
Bulgarian: RIXUBIS се понася добре при проучвания за токсичност с единична доза и при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и дългоопашати макаци до максимална доза 7 500 IU/kg (единична) и 750 IU/kg (многократно прилагане).
Lithuanian: RIXUBIS buvo gerai toleruojamas vienkartinės dozės ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimuose su pelėmis, žiurkėmis ir pavianų rūšies beždžionėmis skiriant dozes iki 7500 TV/kg (vienkartinė dozė) ir 750 TV/kg (kartotinis vartojimas).
Bulgarian: Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
Lithuanian: Atidus pakeičiamojo gydymo stebėjimas yra ypač svarbus atliekant didesnę operaciją arba esant gyvybei pavojingų hemoragijų.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (lyginant su įprastine žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Bulgarian: За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
Lithuanian: Nustatant, ar pasiektas pageidaujamas IX faktoriaus aktyvumo plazmoje lygis, patariama atidžiai stebėti naudojant tinkamą IX faktoriaus aktyvumo tyrimą ir, jei reikia, atitinkamai pakoreguoti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Bulgarian: Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų IX faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir apimties ir nuo Jūsų klinikinės būklės, amžiaus bei kaip greitai jūsų organizmas suvartoja IX faktorių, kuris turės būti nuolat tikrinamas.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a).
Lithuanian: Atidarykite BAXJECT II įtaiso pakuotę nuplėšdami popierinį dangtelį neliesdami vidaus (a pav.).
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Една опаковка съдържа: флакон (стъкло тип I) с прах, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка и флакон (стъкло тип I) с 5 ml разтворител, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка, и устройство за разтваряне без игла (BAXJECT II).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu, 5 ml tirpiklio flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu bei paruošimo įtaisas be adatos (BAXJECT II).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
Lithuanian: žemiau esančias lenteles).
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus lygis (%) arba (TV/dl)
Bulgarian: 19 случая на кървене са били извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.), а 7 - в ставите, от които 1 кървене е било в целева става.
Lithuanian: 19 kraujavimų buvo ne iš sąnarių (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti) ir 7 iš sąnarių, iš kurių 1 buvo iš jau kraujavusio sąnario.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Nebuvo pranešimų apie žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Пациентите в кохортата за лечение „при необходимост" е трябвало да имат поне 12 документирани случая на кървене, изискващи лечение, до 12 месеца преди включването.
Lithuanian: Gydymo pagal poreikį grupės asmenims prieš juos įtraukiant į tyrimą per 12 mėnesių turėjo būti mažiausiai 12 dokumentais patvirtintų kraujavimo atvejų, kuriems reikėjo gydymo.
Bulgarian: При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX.
Lithuanian: Vartojant šio preparato problemų dėl nenormaliai padidėjusio kraujo krešėjimo (tromboembolijos atvejų) nepastebėta, bet jos galimos su bet kuriuo IX faktoriaus preparatu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo koaguliacijos faktorius.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор IX в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и за предотвратяване на склонността към кървене.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą IX faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
Bulgarian: Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RIXUBIS
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Белгия
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Bulgarian: Не е известно дали фактор IX/метаболитите се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar IX faktorius / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Няма обаче данни за нелекувани преди това пациенти, тъй като в клиничните проучвания са участвали само лекувани пациенти.
Lithuanian: Tačiau nėra jokių duomenų apie anksčiau negydytus pacientus, nes klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik anksčiau gydyti pacientai; todėl nebuvo atliktas šios rizikos populiacijos imunogeniškumo tyrimas dėl inhibitorių formavimosi.
Bulgarian: Лекувани са общо 249 случая на кървене с RIXUBIS, от които 197 - кървене в ставите, а 52кървене извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.).
Lithuanian: Iš viso 249 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš jų 197 buvo sąnarių kraujavimas ir 52 kitoks kraujavimas (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirtos dozės pagal jų individualų didėjantį atsistatymą.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции.
Lithuanian: Klinikinių RIXUBIS tyrimų, kuriuose dalyvavo 99 asmenys su bent kartą taikyta RIXUBIS ekspozicija, metu buvo pranešta apie 5 nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki begalybės.
Bulgarian: Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор.
Lithuanian: IX faktoriaus gamybą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на RIXUBIS е повторена в отворено, неконтролирано проучване с RIXUBIS при мъже, участвали в първоначалното фармакокинетично кръстосано проучване, преминали профилактика с RIXUBIS в продължение на 26±1 седмици (средна ± SD) и натрупали поне 30 дни с експозиция (ED) на RIXUBIS.
Lithuanian: Farmakokinetinis RIXUBIS įvertinimas buvo pakartotas nekontroliuojamame, atvirame RIXUBIS tyrime, į kurį įtraukti vyriškos lyties asmenys, dalyvavę pradiniame kryžminiame farmakokinetikos tyrime ir profilaktiškai vartoję RIXUBIS 26±1 savaites (vidurkis ± SD) ir sukaupę bent 30 ekspozicijos RIXUBIS dienų.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба
Lithuanian: Vienkartinei injekcijai
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции към концентрати на фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва да се извършват - съгласно преценката на лекуващия лекарпод медицинско наблюдение, при което може да се осигури подходяща медицинска помощ за овладяване на алергични реакции.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX faktoriaus koncentratus rizikos gydančio gydytojo sprendimu pirmi IX faktoriaus skyrimai turi būti atliekami prižiūrint medikams ten, kur gali būti suteikta tinkama medicinos pagalba dėl alerginių reakcijų.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra 68 000 Da.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio, kenksmingumo vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi nebuvo atlikta.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data MMMM m.