FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sintomi di tipo allergico, ad esempio grave reazione o shock allergici (anafilassi), gonfiore del viso (edema facciale), eruzione cutanea associata a prurito (orticaria).
Slovak: Symptómy alergického typu, napríklad, závažná alergická reakcia alebo - šok (anafylaxia),opúchanie tváre (edém tváre), svrbivé kožné vyrážky (urtikária)
Italian: Mezzo di contrasto per ultrasuoni Uso endovenoso.
Slovak: Ultrazvuková kontrastná látka.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l'effetto dell'agente di contrasto.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU sa má podať10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml rýchlosťou 1 ml/s za účelom zlepšenia účinku kontrastnej látky.
Italian: Acido caprilico
Slovak: Kyselina kaprylová
Italian: Le microsfere hanno un diametro medio di 2,5 - 4,5 micron ed una concentrazione di 5 - 8 x 108 microsfere / ml.
Slovak: Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 - 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 - 8 x 10
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e a dosi ripetute e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: - Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
Italian: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Slovak: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Italian: Negli studi su animali, l'utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell'interazione con il fascio di ultrasuono.
Slovak: Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými (nepretrvávajúcimi) zmenami chute, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
Italian: L'apparecchiatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l'infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a mantenere il vaso pervio.
Slovak: Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO - „to keep open").
Italian: Flaconcini da 3 ml in vetro tipo I chiusi con tappi di gomma bromobutilica e sigillati con capsule di alluminio a copertura in plastica colorata per apertura a strappo.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
Italian: Soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
Slovak: Priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (alterazione del gusto), cefalea Tinnito, vertigine, parestesia
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON l'infusione endovenosa va eseguita a flusso più elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro, dopodiché va ripresa alle condizioni iniziali.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU je intravenózna infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory.
Italian: Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000):
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile
Slovak: NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto 14.
Slovak: 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14.
Italian: È una soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
Slovak: Je to priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Italian: Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos pôvodcov infekcií.
Italian: I flaconcini sono per uso singolo.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Italian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Slovak: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308
Italian: Informazioni ottenute da uno studio preclinico sul ratto usando microsfere di albumina marcata con 125I indicano che le microsfere venivano rapidamente eliminate dal circolo e che le microsfere marcate, gli involucri di albumina e lo 125I erano assorbiti principalmente dal fegato.
Slovak: I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a rádiologický označené mikročastice, albumínové obaly a
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chuti, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):
Italian: − Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v pľúcnici > 90 mm Hg).
Italian: EE-10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Slovak: Tallinn Tel: + 372 6260 061
Italian: Bambini e adolescenti L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
Italian: • Disgeusia (alterazione del gusto)
Slovak: Dysgeúzia (zmena chute)
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Slovak: Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Italian: Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.
Slovak: Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
Italian: Comune Raro
Slovak: Menej časté
Italian: PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Slovak: Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Italian: Come conservare OPTISON Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/065/001
Italian: Sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria).
Slovak: Poruchy imunitného systému Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
Italian: La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg. Eccipiente(i) con effetti noti:
Slovak: Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GE Healthcare AS
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Italian: GE Healthcare A/S Park Allé 295
Slovak: Park Allé 295
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: OPTISON è fornito in confezioni da 1 flaconcino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Italian: Tachicardia ventricolare
Slovak: Ventrikulárna tachykardia
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Non pertinente.
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
Italian: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
Italian: - Prima di risospendere il prodotto aspettare che il flaconcino abbia raggiunto temperatura ambiente ed esaminare la fase liquida per evidenziare particelle o altri precipitati.
Slovak: Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
Italian: Cosa contiene OPTISON - Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana (concentrazione di 5-8 x 108/ml) trattata termicamente e contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
Slovak: Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
Italian: Sensazione di calore Dolore toracico
Slovak: Pocity tepla
Italian: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
Slovak: Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Italian: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Slovak: Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000):
Italian: - Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di nuovo, per cui va risospeso prima dell'uso.
Slovak: OPTISON sa v neporušenej injekčnej striekačke oddelí a pred použitím sa musí resuspendovať.
Italian: Nonostante l'attuazione di tali misure, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos infekcií.
Italian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
Italian: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Italian: spol.
Slovak: Tel.
Italian: In alternativa, si può effettuare tale lavaggio per infusione.
Slovak: Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s.
Slovak: Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: − Se lei ha un problema noto di coagulazione del sangue.
Slovak: - ak máte v srdci umelú chlopňu. - ak máte závažný akútny zápal alebo sepsu. - ak máte známy problém so zrážaním krvi.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovak: NA POUŽITIE
Italian: 1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microsfere contenenti perflutreno, di diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5
Slovak: Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5 - 8 x 10
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Italian: 100 compresse
Slovak: Veľkosťbalenia
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Optruma.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
Italian: A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Italian: - България тел.
Slovak: Б.В.България тел.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Optruma per un periodo fino a 7 anni.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Italian: Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Italian: Altri medicinali e Optruma
Slovak: Iné lieky a Optruma
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Italian: - Gli eccipienti sono:
Slovak: Optruma sú:
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Se prende più Optruma di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Italian: Se prende più Optruma di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con Optruma 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Optruma.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Optrumu.
Italian: Non prenda Optruma se sta allattando poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno.
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Optruma è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Italian: Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età.
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Italian: • Vampate di calore (vasodilatazione)
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Italian: Le compresse di Optruma sono confezionate sia in blister di PVC/PE/PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità.
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Italian: • Se ha malattie del fegato.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
Italian: Data di prima autorizzazione: 5 Agosto 1998 Data di ultimo rinnovo: 11 Agosto 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Italian: Se dimentica di prendere Optruma
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
Italian: È improbabile che Optruma causi sanguinamento vaginale.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovak: PC: SN: NN:
Italian: Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Italian: Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (TUTTE LE CONFEZIONI IN BLISTER):
Slovak: STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Italian: Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di Optruma 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Italian: • Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Optruma deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Italian: Optruma non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.
Slovak: Optruma nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Italian: Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Optruma.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Italian: Dopo 3 anni di terapia Optruma ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Italian: La sicurezza di Optruma nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Optruma possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Optruma sono stati lievi.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Italian: Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Italian: EU/1/98/074/001 14 compresse rivestite con film EU/1/98/074/002 28 compresse rivestite con film EU/1/98/074/003 84 compresse rivestite con film
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/003
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: In uno studio di confronto tra Optruma ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l'uno o l'altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Italian: • Se ha avuto un ictus, o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Italian: Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10 %).
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Italian: Optruma non stimola il tessuto mammario.
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Italian: compresa la mortalità totale cardiovascolare, in confronto al placebo (per l'aumento di rischio di ictus cerebrale fatale, vedere paragrafo 4.4).
Slovak: mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati) sono:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Italian: Optruma non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
Slovak: Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Italian: • Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.
Slovak: • keď užívate perorálnu estrogénovú liečbu.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: Preto sa Optruma neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.