FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Teva to jedna tabletka raz na miesiąc.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
Polish: U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menpauzy.
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=291)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=291)
Polish: Interakcje produkt leczniczy-pokarm
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatás
Polish: Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Teva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja.
Polish: Po dwóch latach średnia względna zmiana wynosiła -68% oraz -62%, odpowiednio w grupie otrzymującej dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Hungarian: A különbség a látszólagos össz-, és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub produktem uzupełniającym (włączając produkty wapnia).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.
Hungarian: • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Z tego względu, przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu produktu.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel az Ibandronsav Teva bevétele után szabad fogyasztani.
Polish: żuchwy* †, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Hungarian: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós ibandronsav-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła -76% dla dawki kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc oraz -67% dla dawki kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban és67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Polish: Nie wywoływać wymiotów ani przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Teva károsíthatja a nyelőcsövét.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Ibandronsav Teva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Polish: Kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc
Hungarian: 150 mg ibandronsav havonta egyszer
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatban.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia.
Hungarian: Mielőtt elkezdik az Ibandronsav Teva terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Teva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Polish: Dane po roku z badania BM
Hungarian: Egy éves adatok a BM 16549 vizsgálatból
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Polish: Z tego względu przed przyjęciem produktu Ibandronic Acid Teva pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 godzin) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért a betegeknek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk az Ibandronsav Teva bevétele után (lásd 4.2 pont).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/642/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/642/003 1 db filmtabletta
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Hungarian: StevensJohnsonszindróma†, erythema multiforme†, dermatitis bullosus†
Polish: Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Teva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
Hungarian: hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Polish: Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95% CI)
Hungarian: A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95%CI) Placebo (N=974)
Polish: Kwas ibandronowy, który nie został wchłonięty, jest wydalany w stanie niezmienionym z kałem.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában a széklettel ürül.
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=320)
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=320)
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Hungarian: A súlyos oesophagealis mellékhatások kockázata magasabbnak tűnik az olyan betegeknél, akik nem az adagolási útmutatásoknak megfelelően járnak el, és/vagy akik az oesophagus irritációra utaló tünetek kialakulása után is folytatják az orális biszfoszfonátok szedését.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Teva - Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Teva-t - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=277
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 i < 50 ml/min) lub ciężką niwydolnością nerek (CLcr < 30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano produkt dożylnie lub doustnie.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Polish: - Po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • ból brzucha, niestrawność
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, obustronnie wypukłe o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Hungarian: Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Ibandronsav Tevával kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri ibandronsav 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav Teva tablettákkal 96 hétig.
Polish: Wtedy pacjent może przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety.
Hungarian: Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Polish: W trzyletnim, pilotażowym badaniu dotyczącym złamań, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (MF 4411), wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiometrycznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Hungarian: statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Polish: - Tabletkę leku Ibandronic Acid Teva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
Hungarian: - Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Teva tablettát vegyen be.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia w przebiegu naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Po przyjęciu produktu Ibandronic Acid Teva nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.
Hungarian: - A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
Polish: - Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
Polish: Po dwóch latach 78,7% (p=0,002) oraz 65,6% pacjentów zareagowało na leczenie, w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc i 2,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Két év után a havonta 150 mg-mal kezelt csoportban a betegek 78,7%-a (p=0,002), míg a naponta 2,5 mg-mal kezelt csoportban a betegek 65,6%-a reagált a kezelésre.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP):".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Ibandronsav Tevát kapó betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u pacjentów z prawidłową funkcją nerek(CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min)..
Hungarian: Az ibandronsav össz clearancee 44 ml/perc-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych, kontrolowanych placebo; z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzy letnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF 4411).
Hungarian: A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3% pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg kwasu ibandronowego raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Ibandronic Acid Teva podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az Ibandronsav Teva tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Ibandronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Polish: Przerwanie stosowania leku Ibandronic Acid Teva Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Teva szedését Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.
Polish: • suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Polish: Blistry z folii PVC/Aclar/PVC - Aluminium w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 3 tabletki.
Hungarian: 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Polish: Produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować w czasie ciąży.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható terhesség esetén.
Polish: Działanie zapobiegające złamaniom utrzymywało się w czasie trwania badania; nie stwierdzono żadnych oznak zmniejszania się tego działania z upływem czasu.
Hungarian: A törésmegelőző hatás a vizsgálat egész időtartama alatt fennállt.
Polish: - Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
Hungarian: - ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az Ibandronsav Teva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenie leku w osoczu 2-3- krotnie wyższe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Ibandronic Acid Teva i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, odynofagia, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket, és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Polish: W badaniu biorównoważności I fazy, przeprowadzonym u 72 kobiet po menopauzie, które otrzymały doustnie w sumie cztery dawki produktu po 150 mg w odstępach 28 dniowych, obniżenie stężenia CTX w surowicy po przyjęciu pierwszej dawki obserwowano już po 24 godzinach od podania produktu leczniczego (średnie zmniejszenie 28%), przy średnim maksymalnym zmniejszeniu stężenia (69%) stwierdzanym 6 dni później.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Polish: Blistry z folii PVC/Aclar/PVC - Aluminium w pudełku tekturowym po 28 lub 84 tabletki.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Polish: Zarówno biodostępność, jak i przyrost BMD są mniejsze w przypadku przyjmowania posiłków lub napojów w czasie krótszym, niż 60 minut od przyjęcia kwasu ibandronowego.
Hungarian: ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.