FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Romanian: DAPP se angajează să asigure evaluarea continuă a rezistenţei încrucişate dintre adefovir şi analogii nucleozidici/nucleotidici cunoscuţi şi noi şi să furnizeze informaţii actualizate pe baza acestor evaluări, pe măsură ce datele noi devin disponibile.
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi, ilmavaivat
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă, flatulenţă
Finnish: • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
Romanian: • Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente care vă pot afecta rinichii sau care pot interacţiona cu
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "10" ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Romanian: Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu feţe netede, cu margini teşite, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „GILEAD" şi „10" pe una dintre feţe şi forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
Finnish: Adefoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 12-36 tuntia sekä aktivoiduissa että levossa olevissa imusoluissa.
Romanian: Adefovirul difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 12 până la 36 de ore în limfocitele activate şi latente.
Finnish: Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Romanian: Sarcina Există date limitate privind utilizarea adefovirului dipivoxil la gravide.
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Romanian: • Probleme ale rinichilor, care pot determina fragilitate osoasă (care provoacă dureri ale oaselor şi uneori duce la fracturi) şi durere la nivelul muşchilor sau slăbiciune.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „GILEAD" şi „10" pe una dintre feţe şi cu forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Romanian: [numai pe ambalajul secundar]
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Romanian: Din cauza variabilităţii farmacocinetice mari a PEG interferonului (interferon pegilat), nu se pot stabili concluzii definitive cu privire la efectele administrării concomitente de adefovir şi PEG interferon (interferon pegilat) asupra profilului farmacocinetic al nici unuia dintre cele două medicamente.
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa Miten Hepseraa otetaan
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera Cum să luaţi Hepsera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hepsera Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Romanian: După analizarea descrierii cazurilor, un număr de 5 cazuri posibile de tubulopatie renală proximală și/sau sindrom Fanconi au fost documentate suficient de bine, fără etiologie alternativă și/sau o asociere temporală cu tratamentul cu Hepsera.
Finnish: Jakautuminen: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että adefoviiridipivoksiilin suun kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen adefoviiri jakautuu useimpiin kudoksiin ja pitoisuudet ovat korkeimmat munuaisissa, maksassa ja suolistossa.
Romanian: Distribuţie: Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil, adefovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai ridicate concentraţii fiind atinse la nivelul rinichilor, ficatului şi intestinului.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai jotka erittyvät munuaisten kautta (esim. siklosporiini ja takrolimuusi, suonensisäiset aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, pentamidiini, vankomysiini tai lääkevalmisteet, jotka erittyvät saman munuaistransportterin hOAT1:n (human Organic Anion Transporter 1) kautta kuten sidofoviiri).
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii trataţi cu alte medicamente care pot afecta funcţia renală sau care sunt excretate pe cale renală (de exemplu ciclosporină şi tacrolimus, aminoglicozide administrate intravenos, amfotericină B, foscarnet, pentamidină, vancomicină sau medicamente secretate prin intermediul aceluiaşi sistem transportor renal, Transportorul uman de Anioni Organici 1 (TUAO 1), cum ar fi cidofovirul).
Finnish: Siitä huolimatta on olemassa adefoviirille resistenttien ja muille antiviraalisille lääkevalmisteille mahdollisesti ristiresistenttien HIV-kantojen valikoitumisen vaara.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc potenţial de selectare a tulpinilor de HIV rezistente la adefovir, cu posibilă rezistenţă încrucişată şi la alte medicamente antivirale.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa Älä ota Hepseraa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera
Finnish: Myös maksan toiminta parani vuoden hoidon jälkeen.
Romanian: Ameliorarea funcţiei hepatice a fost observată şi după un an de tratament.
Finnish: Hepsera kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.
Romanian: Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti C- tai D-infektio: Adefoviiridipivoksiilin tehosta ei ole olemassa tietoa potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic C sau D: Nu există date privind eficacitatea administrării adefovirului dipivoxil la pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C sau D.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
Romanian: Rezistenţa la adefovir dipivoxil (vezi pct. 5.1) poate duce la revenirea încărcăturii virale, care poate avea ca rezultat exacerbarea hepatitei B şi, în condiţiile funcţiei hepatice diminuate, poate conduce la decompensare hepatică şi la o posibilă evoluţie spre deces.
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Romanian: Exacerbarea hepatitei
Finnish: S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon keskeyttämisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Romanian: Valorile concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta recidivele virologice tardive.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä adefoviiridipivoksiilia vanhuksille ottaen huomioon, että heikentynyt munuaisten tai sydämen toiminta on yleisempää näillä potilailla ja että muiden sairauksien yhtäaikainen esiintyminen tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul prescrierii adefovirului dipivoxil la persoanele vârstnice, având în vedere frecvenţa crescută a diminuării funcţiei renale sau cardiace la aceşti pacienţi, precum şi incidenţa mai mare a afecţiunilor concomitente sau a utilizării concomitente de alte medicamente de către pacienţii vârstnici.
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisten tietojen rajallisuuden vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirihoidon hyöty/riski-suhteesta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B (ks. kohta 4.2).
Romanian: Întrucât datele clinice disponibile sunt limitate, ele nu permit elaborarea de concluzii definitive cu privire la raportul beneficiu/risc în cazul tratamentului cu adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi cu hepatită B cronică (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Romanian: Dacă apare revenirea virală, trebuie testată rezistenţa.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Romanian: Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu Hepsera numai când nu este disponibilă sau adecvată utilizarea unui medicament antiviral alternativ, cu o barieră genetică mai ridicată din punct de vedere al rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Finnish: Lisäksi niiden muutaman potilaan, jotka käyttivät lääkevalmistetta viikolla 240 (n=12), BMI:n Z-pisteet olivat alemmat kuin samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla henkilöillä yleensä.
Romanian: Mai mult, pentru puţinii pacienţi la care s-a continuat administrarea medicamentului până în săptămâna 240 (n = 12), scorul Z al IMC a fost mai mic decât cel normal pentru vârsta şi sexul acestora.
Finnish: Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA-arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
Romanian: Pentru a reduce riscul rezistenţei la pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie, modificarea tratamentului trebuie luată în considerare dacă valorile ADN VHB se menţin la valori peste 1000 copii/ml, la un an sau la peste un an de tratament.
Finnish: • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
Romanian: • foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru tratamentul infecţiilor virale
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Romanian: Nu s-a demonstrat eficacitatea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil împotriva replicării HIV şi, de aceea, nu trebuie utilizat pentru controlul infecţiei cu HIV.
Finnish: Hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua raportoitiin 3 %:lla potilaista hoidon jatkuessa.
Romanian: Atât hipofosfatemia, cât şi o reducere a valorilor concentraţiilor carnitinei au fost raportate la 3% din pacienţii cărora li s-a administrat tratament prelungit.
Finnish: Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte nici relaţia dintre răspunsul la tratament şi evoluţia pe termen lung, cum ar fi apariţia carcinomului hepatocelular sau a cirozei decompensate.
Finnish: Ottaen huomioon kuitenkin, että takrolimuusi ja siklosporiini voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkka seuranta on suositeltava annosteltaessa toista näistä lääkkeistä samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că tacrolimusul şi ciclosporina pot afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie a acesteia în cazul administrării oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Finnish: Yksi pullo sisältää 30 tablettia, silikageelikuivausainetta ja kuitupakkausmateriaalia.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate, gel desicant din siliciu şi material de compactare din fibre.
Finnish: Annostusta ei saa ylittää.
Romanian: Nu trebuie administrate doze mai mari.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Romanian: Valorile iniţiale crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 2 x LSVN) şi ale scorurilor pentru Indicele Knodell de Activitate Histologică (IAH) (≥ 10), precum şi o valoare scăzută a ADN VHB (< 7,6 log10 copii/ml) s-au asociat cu o ameliorare histologică mai mare.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea apariţiei unor posibile reacţii adverse şi pentru asigurarea menţinerii eficacităţii tratamentului.
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a adefovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este ≤ 4%, pentru concentraţiile de adefovir cuprinse între 0,1 şi 25 μg/ml.
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
Romanian: Pacienţii cu o creştere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0,3 mg/dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare, semnificativ statistic, de creştere confirmată a valorilor creatininei, de ≥ 0,5 mg/dl.
Finnish: Yli kahdella kolmasosalla potilaista seerumin HBV DNA-tason lasku liittyi ALAT-arvojen normalisoitumiseen.
Romanian: La mai mult de două treimi dintre pacienţi, valorile scăzute ADN VHB s-au asociat cu normalizarea valorilor ALAT.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Romanian: Ameliorarea s-a definit ca o reducere a scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu două puncte sau mai mult, faţă de valoarea iniţială, fără agravarea concomitentă a scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Romanian: Adefovirul este activ asupra hepadnavirusurilor atât in vitro, inclusiv asupra tuturor formelor comune de VHB rezistent la lamivudină (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), a mutaţiilor asociate cu famciclovirul (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S sau rtV207I) şi a mutaţiilor de „scăpare" (escape mutations) ce conferă rezistenţă la imunoglobulinele anti-hepatită B (rtT128N şi rtW153Q), cât şi in vivo, pe modele de studiu la animale a replicării hepadnavirusului.
Finnish: • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
Romanian: • boală hepatică decompensată, în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la Hepsera.
Finnish: Sen vuoksi adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella näillä potilailla ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Romanian: De aceea, utilizarea de adefovir dipivoxil nu este recomandată la aceşti pacienţi şi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Finnish: Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că nu s-a demonstrat faptul că tratamentul cu adefovir dipivoxil reduce riscul de transmitere a virusului hepatitic B; de aceea, este totuşi nesecar să se ia măsurile de precauţie corespunzătoare.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.
Romanian: Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa acestui lucru.
Finnish: Aikuiset: Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Adulţi: Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, administrat oral, cu sau fără alimente.
Finnish: Hoidosta johtuvien kohonneiden transaminaasiarvojen ja mahdollisesti laktaattiasidoosiin liittyvien nousujen erottamiseksi toisistaan lääkärien tulisi varmistaa, että ALAT-arvojen muutoksiin liittyy muiden krooniseen hepatiitti B:hen liittyvien laboratorioarvojen paraneminen.
Romanian: Pentru a putea face diferenţa între creşterea valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor determinată de răspunsul la tratament şi creşterea posibil asociată unei acidoze lactice, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALAT se asociază cu ameliorări ale valorilor altor markeri de laborator pentru hepatita B cronică.
Finnish: Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină o recomandare specială privind administrarea la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä sekä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, että potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
Romanian: În timp ce riscul general de apariţie a insuficienţei renale la pacienţii cu funcţie renală corespunzătoare este scăzut, acesta are o importanţă deosebită atât la pacienţii care prezintă risc pentru apariţia tulburărilor renale sau care prezintă deja asemenea tulburări, cât şi la pacienţii trataţi cu medicamente care pot afecta funcţia renală.
Finnish: • Aloitettuasi Hepsera-hoidon: • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita - ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Romanian: • acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică - vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Finnish: • Hepseran vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Romanian: • Substanţa activă din Hepsera este adefovir dipivoxil.
Finnish: Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:
Romanian: Hepsera este indicată în tratamentul hepatitei B cronice la pacienţi adulţi cu:
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, incidenţa mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 3% (2/65), 17% (11/65) şi 20% (13/65) după o durată mediană a expunerii de 135, 189, respectiv 235 săptămâni.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisyystutkimuksissa adefoviiridipivoksiilillä rotilla ja hiirillä ei ole todettu hoidosta johtuvaa kasvainten lisääntymistä (noin 10 ja 4 kertaa ihmisellä hoitoannoksella 10 mg/vrk saavutetulla altistuksella).
Romanian: În studiile de carcinogenitate pentru adefovir dipivoxil, efectuate pe termen lung, la şobolani şi şoareci, nu s-a constatat o incidenţă crescută a tumorilor asociată tratamentului (expuneri sistemice de aproximativ 10 şi, respectiv 4 ori mai mari decât cele obţinute la om la doza terapeutică de 10 mg/zi).
Finnish: Alustava kliininen tieto viittaa siihen, että adefoviiriresistenssiin liittyvä rtA181V:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä lamivudiiniherkkyyttä ja että lamivudiiniin liittyvä rtA181T:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä adefoviiridipivoksiiliherkkyyttä.
Romanian: Datele clinice preliminare sugerează că mutaţia de rezistenţă rtA181V asociată cu administrarea de adefovir poate conferi o sensibilitate redusă la lamivudină şi că mutaţia rtA181T asociată cu administrarea de lamivudină poate conferi o sensibilitate redusă la adefovir dipivoxil.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin toistuvassa annostelussa 45 % annoksesta erittyy virtsaan adefoviirinä 24 tunnissa.
Romanian: După administrări repetate de 10 mg adefovir dipivoxil, 45% din doză se regăseşte în urină, sub formă de adefovir, într-un interval de 24 de ore.
Finnish: • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Romanian: • Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat.
Finnish: Nukleosidianalogihoito tulee lopettaa jos aminotransferaasiarvot nousevat äkillisesti, potilaalla ilmenee progressiivinen hepatomegalia tai tuntemattomasta syystä johtuva metabolinen/laktaattiasidoosi.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care se constată creşteri rapide ale valorilor concentraţiei serice a aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos käytät Hepseraa pitkään.
Romanian: Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6-12 kuukautta HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä) vahvistuksen jälkeen tai HBs-serokonversioon tai tehon menetykseen saakka (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 6-12 luni după ce a fost confirmată seroconversia HBe (dispariţia AgHBe şi dispariţia ADN VHB cu detecţia anticorpilor anti-HBe) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la dispariţia eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Finnish: Munuaistoksisuus on adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiilin tärkeä ominaisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Romanian: Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Finnish: Yleiset:
Romanian: Generale:
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon menetyksestä.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a dispariţiei eficacităţii.
Finnish: Seerumin HBV DNA-arvot olivat edelleen alle määritysrajan ja ALAT-arvot normalisoituivat noin kahdella kolmasosalla potilaista enintään 240 viikkoa jatkuneen adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Romanian: Valorile ADN VHB au rămas nedecelabile, iar valorile concentraţiilor serice ale ALAT s-au normalizat la aproximativ două treimi dintre pacienţii care au urmat tratament cu adefovir dipivoxil timp de până la 240 săptămâni.
Finnish: Osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) ja myopatia, kumpikin liittyen proksimaaliseen tubulopatiaan Munuaiset ja virtsatiet: Hyvin yleiset:
Romanian: Osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase şi contribuind rar la apariţia fracturilor) şi miopatie, ambele asociate tubulopatiei renale proximale Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau la pacienţii care fac dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).