FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Slovak: • ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Slovak: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Danish: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.
Danish: Der blev gennemført en pre-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Slovak: Uskutočnila sa vopred špecifikovaná kombinovaná analýza štúdií fázy 3 (ARIES-C).
Danish: PVC/PVDC/aluminium-folie blisterpakninger.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest indenfor den første måned efter behandlingsstart.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
Danish: Volibris kan tages med eller uden mad.
Slovak: Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63 % i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
Danish: 5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Slovak: 5 Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at anvende Volibris, i hvert medlemsland, hvor Volibris markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Volibris dostupný na trhu, bol všetkým pacientom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať Volibris, poskytnutý nasledujúci edukačný materiál:
Danish: Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovak: Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Danish: Flere end 90 % af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Slovak: Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
Danish: Tag ikke Volibris:
Slovak: Neužívajte Volibris:
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge
Slovak: % osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
Danish: Mandlig fertilitet
Slovak: Mužská fertilita
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Slovak: - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Danish: • hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Slovak: • ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
Danish: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Volibris, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Danish: Læs informationen under "Graviditet"
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo".
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion:
Slovak: Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:
Danish: Tryk tabletten ud: Tryk forsigtigt den ene ende af tabletten ud gennem folien.
Slovak: Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
Danish: • hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Slovak: • ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Slovak: (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n=383).
Danish: Volibris kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
Slovak: Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Danish: Testikelændringer var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Slovak: Zmeny na semenníkoch neboli plne reverzibilné počas hodnotených období bez podávania dávky.
Danish: 1 Se afsnittet nedenfor "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovak: NR - nehlásené 1 Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sansynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt.
Slovak: Tieto zmeny v expozícii etinylestradiolom alebo noretindrónom boli malé a pravdepodobne nie sú klinicky významné (pozri časť 4.5).
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv:plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES-1 a 2).
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a východiskové charakteristiky pacientov.
Danish: • leverskade • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Slovak: • zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt, for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje.
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22 % af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3 % er uændret ambrisentan.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 22 % podanej dávky zistilo v moči, pričom 3,3 % tvoril ambrisentan v nezmenenej forme.
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
Slovak: Durham DL12 8DT
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme hovedsagelig vha CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká
Danish: Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig.
Slovak: Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Slovak: 80 týždňov a maximálna expozícia bola približne 259 týždňov.
Danish: Hvis du er mand og får Volibris, er der risiko for, at Volibris kan nedsætte dit sædtal.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií.
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal (%)
Slovak: Prvá hospitalizácia, počet
Danish: I et ublindet studie (AMB222) blev ambrisentan undersøgt hos 36 patienter til vurdering af forekomst af øgede serumaminotransferasekoncentrationer hos patienter, som tidligere var ophørt med anden ERA-behandling pga. abnormiteter i aminotransferase.
Slovak: V otvorenej štúdii (AMB222) bol ambrisentan skúmaný u 36 pacientov za účelom zhodnotenia výskytu zvýšených sérových koncentrácií aminotransferáz u pacientov, ktorí prerušili predchádzajúcu liečbu iným ERA kvôli abnormalitám aminotransferáz.
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 - 10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5- až 10-násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
Danish: Meget almindelig2
Slovak: Veľmi časté2
Danish: Ved baseline var 96 % af patienterne naive overfor enhver tidligere PAH-specifik behandling og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo 96 % pacientov bez predchádzajúcej špecifickej liečby PAH a medián času od stanovenia diagnózy do zaradenia do štúdie bol 22 dní.
Danish: 6 Tilfælde af forværret dyspnø af ukendt ætiologi er set kort efter behandlingsstart med ambrisentan.
Slovak: 6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Danish: Dette forekom, ved eksponering på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli pri expozíciách približne 1,8- až 7-násobne vyšších ako je expozícia dosiahnutá pri 10 mg dávke u pediatrických pacientov (vo veku 9 až 15 rokov), na základe hodnoty AUC.
Danish: Varighed til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret)
Slovak: Čas do prvej hospitalizácie z dôvodu zhoršujúcej sa PAH (formálne posúdenej)
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 timer efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ambrisentanu zvyčajne dosiahnu v priebehu približne 1,5 hodiny po podaní dávky spolu s jedlom ako aj nalačno.
Danish: Dette kan skyldes ciclosporins hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
Slovak: Toto môže byť spôsobené inhibíciou transportérov a metabolických enzýmov podieľajúcich sa na farmakokinetike ambrisentanu cyklosporínom A.
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos patienterne.
Slovak: Ambrisentan okrem toho nemal u pacientov žiadny celkový vplyv na týždennú dávku antikoagulancia warfarínového typu, na protrombínový čas (Pothrombin Time, PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR).
Danish: 6MWD (meter, median ændring) 49,0
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4 %) eller III (55,0 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala príznaky funkčnej triedy II (38,4
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné,
Danish: Volibris er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier med op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange det til mennesker ud fra AUC.
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC
Danish: Der blev set en lille reduktion (< 10 %) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (> 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Slovak: %) pokles percenta morfologicky normálnych spermií pri dávke 300 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň (>
Danish: Læs informationen under "Amning"
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie".
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og postmarketing)
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at kreatininclearance er en statistisk signifikant kovariant, der påvirker den perorale clearance af ambrisentan.
Slovak: populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen af antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Slovak: Na základe tejto farmakokinetickej štúdie sa neočakáva, že by ambrisentan významne ovplyvnil expozíciu antikoncepcii založenej na estrogénoch alebo progestagéne.
Danish: → Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Slovak: • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba).
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Volibris udskilles i mælken.
Slovak: Nie je známe, či Volibris prechádza do materského mlieka.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
Slovak: V dôsledku toho, ak u pacientov s PAH vznikne akútny pľúcny edém počas liečby ambrisentanom, je potrebné zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Danish: Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem.
Slovak: Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia zistená u jedincov užívajúcich ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) bola po 1 roku 93 %, po 2 rokoch 85 % a po 3 rokoch 79 %.
Danish: Ved anvendelse i kombination med tadalafil bør Volibris titreres til 10 mg en gang daglig.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Volibrisu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
Danish: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter testet:
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Danish: • Ambrisentan blokkerer ETA-receptor-undertypen, som hovedsagelig findes på karrenes glatte muskelceller og på hjertemyocytter.
Slovak: Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
Danish: Klinisk forværring blev defineret som dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af endnu et lægemiddel til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Slovak: Hodnotené premenné zahŕňali: úmrtie, transplantáciu pľúc, hospitalizáciu kvôli PAH, septostómiu predsiení, pridanie ďalších látok na liečbu PAH a kritériá pre predčasné ukončenie liečby.
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant, forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
Slovak: Pacienti s už existujúcim ochorením pečene (s cirhózou alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami aminotransferáz) a pacienti používajúci inú cielenú liečbu PAH (napr. prostanoidy) boli vylúčení.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Slovak: Ak zabudnete užiť Volibris Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.
Danish: De fleste tilfælde optrådte løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Slovak: Znížené koncentrácie boli väčšinou zistené počas prvých 4 týždňov liečby a potom sa hemoglobín zvyčajne stabilizoval.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30 % lavere oral clearance af ambrisentan).
Slovak: Vplyv bilirubínu je však len mierne závažný (u pacienta s hladinou bilirubínu zvýšenou na 4,5 mg/dl by bol perorálny klírens ambrisentanu znížený o približne 30 % v porovnaní s typickým pacientom s hladinou bilirubínu 0,6 mg/dl).
Danish: Volibris indeholder lactose, lecithin (soja), Allura Red AC (E129) og natrium Volibris-tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose.
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
Slovak: Vzhľadom na hlavný skupinový farmakologický účinok by podanie veľkej jednorazovej dávky ambrisentanu (t.j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret fra 12 ugers placebokontrollerede kliniske data, er listet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené z údajov z 12-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaní sú zahrnuté nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Fjern det yderste lag: Begynd ved det farvede hjørne.
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transport-polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGTs]) er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen af ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (inhibítor transportného polypeptidu organických aniónov [OATP], silný induktor CYP3A a 2C19 a induktor P-gp a uridíndifosfát glukuronozyltransferáz [UGTs]) bolo spojené s prechodným (približne 2-násobným) zvýšením expozície ambrisentanu po podaní úvodných dávok zdravým dobrovoľníkom.
Danish: Den sædvanlige initialdosis er 5 mg en gang daglig, som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Slovak: Volibris sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Danish: Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen Volibris er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris bez odporúčania vášho lekára Volibris je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia • mdloba
Danish: 90 tilfælde (27 %) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17 %) i placebo-gruppen.
Slovak: %) progresie IPF (vrátane hospitalizácie z dôvodu respiračných ťažkostí) alebo úmrtia v porovnaní s 28 prípadmi (17
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
Slovak: Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
Danish: Brug af anden medicin sammen med Volibris
Slovak: Iné lieky a Volibris
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín Veľmi časté
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks angioødem, udslæt, kløe)
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (napr. angioedém, vyrážka, pruritus)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.