FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neuraceq (som kan optræde hos op til én ud af 10 personer) er smerte, irritation og rødfarvning af huden på injektionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neuraceq (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere, iritație și înroșirea pielii la locul injectării.
Danish: Lægemidlet gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før der optages et billede ved PET-scanning.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intravenoasă cu aproximativ 90 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neuraceq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Neuraceq?
Danish: Neuraceq afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Romanian: Neuraceq determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer sau anomalii ereditare.
Danish: Den type scanning, hvor Neuraceq anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Neuraceq se numeşte tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Danish: Neuraceq fås kun på recept, og PET-scanning med Neuraceq bør kun rekvireres af læger med erfaring i behandling af patienter med sygdomme såsom Alzheimers og andre former for demens.
Romanian: Neuraceq se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar scanările PET cu Neuraceq trebuie solicitate numai de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boli cum sunt Alzheimer şi alte forme de demenţă.
Danish: Dette anses for et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Romanian: Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în diagnosticarea pacienţilor cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte forme de demenţă.
Danish: Hvorfor er Neuraceq blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Neuraceq?
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Neuraceq er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Romanian: În plus, nu a fost stabilită utilitatea Neuraceq pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med hukommelsessvækkelse forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom).
Romanian: Plăcile de β-amiloid reprezintă depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu probleme de memorie cauzate de demenţă (cum ar fi boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată cu boala Parkinson), precum şi în creierul unor persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Danish: Hvad er Neuraceq, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează?
Danish: Hvis scanningen kun viser få eller ingen β-amyloidplak, er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Romanian: Dacă pe scanarea PET se observă doar câteva plăci de β-amiloid sau dacă acestea nu se observă (scanare negativă), este puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neuraceq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neuraceq?
Danish: Når billedet er optaget, vurderes det af læger, der er særlig oplært i at vurdere PET-scanninger med Neuraceq.
Romanian: După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Neuraceq.
Danish: En positiv scanning er dog ikke i sig selv nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos nogle ældre uden symptomer.
Romanian: Totuşi, numai o scanare pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât plăcile pot fi observate în mai multe forme de demenţă şi, de asemenea, la unele persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Neuraceq er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Neuraceq, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Neuraceq blev anset for betryggende, idet de hyppigste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet.
Romanian: Referitor la profilul de siguranţă al Neuraceq, acesta a fost considerat încurajator, cele mai multe evenimente adverse fiind în legătură cu reacţii la locul injectării.
Danish: Neuraceq florbetaben (
Romanian: Neuraceq florbetaben (18F)
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Neuraceq, consultaţi prospectul.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neuraceq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Neuraceq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Neuraceq blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 216 forsøgspersoner fordelt på to grupper: en gruppe unge raske forsøgspersoner og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og som havde samtykket i at få foretaget obduktion, når de døde.
Romanian: Neuraceq a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 216 voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte; 41 de voluntari (10 persoane tinere şi sănătoase şi 31 de pacienţi) au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Danish: Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloid plak i hjernen.
Romanian: Substanţa activă din Neuraceq, florbetabenul (18F), este un tip de medicament cunoscut ca produs radiofarmaceutic care emite cantităţi mici de radiaţie şi acţionează prin ţintirea plăcilor de β-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
Danish: Ved den planlagte afslutning af undersøgelsen var 31 patienter døde og fik foretaget obduktion for at afgøre, om de havde nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Romanian: La finalul preconizat al studiului, 31 de pacienţi decedaseră şi li s-au efectuat autopsii pentru a dovedi dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Danish: Resultaterne fra hovedundersøgelsen viste, at PET-scanningerne med Neuraceq havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af βamyloidplak i hjernen, og at scanningsresultaterne nøje afspejlede obduktionsresultaterne.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiul principal au demonstrat că scanările PET cu Neuraceq au prezentat sensibilitate şi specificitate ridicate în detectarea plăcilor de β-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan dets stråling iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Romanian: După ce aderă la plăci, radiaţia pe care o emite poate fi detectată de scanerul PET, ceea ce permite medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater, hvorfor Neuraceq ikke bør anvendes som eneste metode til diagnosticering af demens, men sammen med en klinisk vurdering.
Romanian: Neuraceq nu trebuie utilizat ca metodă unică de diagnosticare a demenţei, ci în asociere cu evaluarea clinică.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for et bedre udfald for patienterne gennem tidlig diagnose efter PET-scanning med Neuraceq og tidlig behandling.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, datorită efectelor limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă că diagnosticarea precoce prin scanarea PET cu Neuraceq şi aplicarea imediată a tratamentului vor ameliora rezultatele pacientului.
Danish: Hvordan anvendes Neuraceq?
Romanian: Cum se utilizează Neuraceq?
Danish: Neuraceq anvendes ved scanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Romanian: Neuraceq se utilizează în timpul scanărilor cerebrale la pacienţii cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia prezintă sau nu cantităţi semnificative de plăci de β‑amiloid în creier.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neuraceq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Neuraceq, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Neuraceq ?
Romanian: Cum acționează Neuraceq?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neuraceq bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neuraceq.
Danish: Neuraceq er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Romanian: Neuraceq este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetaben (18F) şi se utilizează numai în scop diagnostic.
Danish: Undersøgelsen vedrørte PETscanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Romanian: Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor PET (cât de bine au identificat voluntarii care au prezentat plăci la nivelul creierului şi cât de exacte au fost scanările în diferenţierea acestora de cei care nu au avut plăci).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neuraceq?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neuraceq pe parcursul studiilor?
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Neuraceq har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Romanian: Scanările PET cu Neuraceq au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicate atunci când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor cu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Romanian: Data primei autorizări: 22 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 noiembrie 2010
Danish: Storbritannien og
Romanian: Marea Britanie și
Danish: Risikoen for spredning af virkning er større end hos voksne og hyppigere alvorlig.
Romanian: Riscul răspândirii efectului este mai mare decât la adulți și mai frecvent sever.
Danish: Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele.
Romanian: Riscurile, care pot include decesul, pot depăși beneficiile posibile.
Danish: De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Danish: 5 år i salgspakningen.
Romanian: 5 ani, așa cum este ambalat pentru comercializare.
Danish: Resultater af sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1.
Romanian: Rezultatele comparațiilor dintre variabilele primare și secundare referitoare la eficacitate sunt rezumate în Tabelul 1.
Danish: Den normale dosis er 10.000 enheder, men kan være højere eller lavere.
Romanian: doza obișnuită este 10000 unități, dar poate fi mai mare sau mai mică.
Danish: Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel.
Romanian: Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat.
Danish: Middel ved uge 4
Romanian: Media în săptămâna 4
Danish: Der ses normalt bedring efter et stykke tid.
Romanian: Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.
Danish: Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
Danish: Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.
Romanian: medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de altă injecție și ce cantitate să vă administreze.
Danish: På disse skalaer angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre.
Romanian: Pe aceste scale, scorurile de 50 nu indică nicio modificare, 0 o agravare semnificativă și 100 o ameliorare semnificativă.
Danish: Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (unele dintre ele cu semne de toxicitate sistemică).
Danish: UNDERSØGELSE 2 (A-Responsive patienter)
Romanian: STUDIUL 2 (Pacienți A-responsivi)
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestor reacții adverse.
Danish: Begrænset kun til hospitalsanvendelse.
Romanian: Limitat numai pentru utilizare în spital.
Danish: Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Romanian: Injecțiile trebuie repetate așa cum este necesar pentru menținerea funcționalității și pentru ameliorarea maximă a durerii.
Danish: Specielt viste disse undersøgelser ca. 19-25 % serokonversion inden for 18 måneder fra behandlingens påbegyndelse; dette forøgedes til ca. 33-44 % med op til 45 måneders behandling.
Romanian: În mod specific, aceste studii au indicat o proporție a cazurilor de seroconversie de 19-25% în decurs de 18 luni de la inițierea tratamentului, aceasta crescând la aproximativ 33-44% până la 45 de luni de tratament.
Danish: De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen.
Romanian: Cu toate acestea, datele farmacologice nu indică necesitatea ajustării a dozei.
Danish: Det blev påvist, at dosen, som medførte dødelighed, var ca. 2400 E/kg.
Romanian: Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/kg.
Danish: Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.
Romanian: Acest lucru se poate datora dozelor mari utilizate de obicei la această grupă de pacienți.
Danish: P-Værdi* * Analyse af kovarians, to-grenede prøver, a = 0,05
Romanian: Valoarea P* * Analiza covariației, teste cu două capete, a = 0,05
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}> Alte surse de informații
Danish: Før en operation
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale
Danish: Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Danish: Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție (ADME).
Danish: Der var tilmeldt 77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 forsøgspersoner i den anden.
Romanian: În primul studiu s-au înrolat 77 subiecți iar în cel de-al doilea, 109 subiecți.
Danish: Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Acestea includ disfagie și dificultăți respiratorii.
Danish: Middel ved uge 4 P-Værdi*
Romanian: Media în săptămâna 4 Valoarea P*
Danish: Placebo 10.000 E Placebo 5.000 E 10.000 E
Romanian: Placebo 10.000 U Placebo 5000 U 10.000 U
Danish: Patientevalueringer fortsatte i 16 uger post injektion.
Romanian: Evaluarea pacienților a continuat timp de 16 săptămâni după administrarea injecției.
Danish: Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.
Romanian: medicul dumneavoastră poate injecta părți din doză în locuri diferite din mușchi.
Danish: De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în locul unde vi s-a administrat injecția, însă aceasta dispare după câteva minute.
Danish: Serokonversion
Romanian: Seroconversie
Danish: Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.
Romanian: La pacienții cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient în parte.
Danish: Doser på indtil 15.000 enheder har i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne.
Romanian: Dozele de până la 15000 U au determinat rareori toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la adulți.
Danish: Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den embryonale/føtale udvikling.
Romanian: Studiile privind funcția de reproducere la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/fetale.
Danish: Eksisterende neuromuskulære sygdomme
Romanian: Tulburări neuromusculare preexistente
Danish: Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg.
Romanian: Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/kg.
Danish: EXP Anvendes omgående efter fortynding
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluție
Danish: Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret.
Romanian: Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
Danish: hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de øvrige indholdsstoffer i NeuroBloc (angivet i punkt 6).
Romanian: dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip B sau la oricare dintre celelalte componente ale NeuroBloc (enumerate la punctul 6).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INSTRUCȚIUNI PRIVIND UTILIZAREA, MANIPULAREA ȘI ELIMINAREA REZIDUURILOR
Danish: Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) mundtørhed synkebesvær hovedpine
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) uscăciunea gurii dificultăți de înghițire durere de cap
Danish: Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.
Romanian: Doza inițială este de 10000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Romanian: La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice, recuperarea spontană are loc după un anumit timp.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsundersøgelser, og det er ukendt, om NeuroBloc kan påvirke reproduktionsevnen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se cunoaște dacă NeuroBloc poate afecta capacitatea de reproducere.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Romanian: dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende høj dosis til barnet (se pkt.
Romanian: Raportările de caz par a fi mai grave la copii (40%) comparativ cu cele de la adulți și vârstnici (12%), posibil ca rezultat al utilizării unei doze nepotrivit de mari la copii (vezi pct. 4.9).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.
Danish: NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket.
Romanian: Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
Danish: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea NeuroBloc la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sloan Pharma S.à.r.l.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sloan Pharma S.à.r.l.
Danish: Læs indlægssedlen for særlige forholdsregler for håndtering, opbevaring under brug og bortskaffelse.
Romanian: A se citi prospectul pentru precauții speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării și eliminarea.
Danish: De kan forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen.
Romanian: Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare.
Danish: NeuroBloc indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10.000 enheder NeuroBloc.
Romanian: NeuroBloc conține sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unități de NeuroBloc.
Danish: På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs carcinogene virkninger.
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, nu s-au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc.
Danish: I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.
Romanian: În experimentele non-clinice, soluția de NeuroBloc a fost diluată de cel mult 6 ori, fără să rezulte modificări ale potenței.
Danish: Mekanismen, hvorved muskelparalysen i tidens løb reverseres, er stadig ukendt, men kan være forbundet med den intraneuronale omdannelse af det påvirkede protein og/eller fremskydning af nerveenden.
Romanian: Mecanismul prin care paralizia musculară se remite în timp rămâne necunoscut, însă poate fi asociat cu resintetizarea intraneuronală a proteinei afectate și/sau cu refacerea terminațiilor nervoase.
Danish: Udviklingsforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelse af fosteret eller ændringer i fertiliteten.
Romanian: Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității.