FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Slovak: Pharmacia Ireland
German: 15th km National Highway Athens-Lamia,
Slovak: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
German: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
German: 0.3275 mg Tablette
Slovak: 0.3275 mg Tableta
German: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio
Slovak: Pfizer Italia S.R.L.,
German: Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: STADAPHARM GmbH
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH
German: Norway
Slovak: Nórsko
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Slovak: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: P.O.
Slovak: Α.Ε.Β.Ε.
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Slovak: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: 0.3264 mg Tablette
Slovak: 0.3264 mg Tableta
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Slovak: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: 0.0655 mg Tablette
Slovak: 0.0655 mg Tableta
German: D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
German: TEVA Pharma B.V.,
Slovak: TEVA Pharma B.V., P.O.
German: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Slovak: LEK Pharmaceuticals d.d.,
German: 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Slovak: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: 0.0653 mg Tablette
Slovak: 0.0653 mg Tableta
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Slovak: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
Slovak: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: Holzkirchen, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Slovak: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Slovak: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Slovak: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: LILLY Deutschland GmbH
Slovak: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7,
Slovak: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o.,
German: Pharmaceuticals 250
Slovak: Farmaceutická forma
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Slovak: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: IVAX Farma b.v.
Slovak: Farma b.v.
German: Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
German: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Vereinigtes Königreich BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Slovak: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
German: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
German: Pergolida Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Injektionsnadel + 2 Tupfer
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
German: Injektionsnadel + 2 Tupfer)) (Bündelpackung)
Slovak: x 2) tampónov (multibalenie)
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Slovak: 7 (7 súprav x (1 injekčná liekovka
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
German: Biotransformation/Elimination
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
German: Studie ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
German: Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Slovak: Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
German: • schwarzer, teeriger Stuhl
Slovak: • čierna, hustá stolica
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
German: Risiko einer schweren Blutungsepisode, insbesondere bei einem Notfall (z. B. einem Unfall),
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Slovak: 2. krok - Pred použitím
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
German: Es wurde keine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit beobachtet und es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen ADAReaktionen.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
German: • Blutungen im Gehirn, die sich durch plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Erbrechen,
Slovak: • krvácanie do mozgu prejavujúce sa rýchlym prepuknutím silnej bolesti hlavy, vracaním,
German: vermindertes Bewusstsein, Fieber, gelegentlich Krämpfe sowie Nackensteifheit oder
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
German: Inhalt:
Slovak: Obsah:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder niedermolekularem Heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
German: Intravenöse und subkutane Anwendung
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Zahnfleischblutungen.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
German: Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie.
German: Mittelwert (SE)
Slovak: Priemerná (SE)
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Slovak: Ak máte počas liečby nadmerné krvácanie.
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
German: Im Falle einer Überdosierung besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Caplacizumab die Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže na základe farmakologického účinku kaplacizumabu zvýšiť riziko krvácania.
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
German: Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
German: Während der Behandlungsphase mit dem Prüfpräparat gab es keine Todesfälle in der Caplacizumab-Gruppe und 3 Todesfälle in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Počas obdobia liečby skúšaným liekom nedošlo v skupine užívajúcej kaplacizumab nedošlo k žiadnemu úmrtiu a v skupine užívajúcej placebo došlo k 3 úmrtiam.
German: Was Cablivi enthält
Slovak: Čo Cablivi obsahuje
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
German: • Bündelpackungen mit 7 Einzelpackungen
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
German: • Ärzte über die medizinische Blockade des von-Willebrand-Faktors zu informieren, um das
Slovak: • informovať lekárov o blokácii von Willebrandovho faktora týmto liečivom
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Slovak: Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
German: Subarachnoidalblutung*
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
German: - Das Arzneimittel wird vor Beginn des Plasmaaustausches verabreicht.
Slovak: - liek vám bude podaný pred začatím výmeny krvnej plazmy.
German: Cablivi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.