FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
Dutch: Reinig de stoppen met de alcoholdoekjes.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Dutch: Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 maart 2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
Dutch: Indien er een significante stijging optreedt, volstaat doorgaans een verlaging van de toedieningssnelheid of een tijdelijke onderbreking van de injectie om de symptomen onmiddellijk te laten verdwijnen (zie rubrieken 4.4. en 4.8.
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Dutch: ADVATE niet gebruiken indien de oplossing niet helemaal helder is of niet volledig opgelost is.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Dutch: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Zwitserland
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
Romanian: Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)
Dutch: A-1221 Wenen,
Romanian: A-1221 Viena
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
Dutch: In geval van hevige, plotselinge allergische reacties (anafylactisch) moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
Dutch: Categorieën van deze analysen voor zuigelingen (1 maand tot <2 jaar), kinderen (2 tot <5 jaar), oudere kinderen (5 tot <12 jaar), adolescenten (12 tot <18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) zijn gebruikt voor samenvatting van de farmacokinetische parameters, waarbij leeftijd is gedefinieerd als leeftijd ten tijde van de farmacokinetische infusie.
Romanian: Categoriile acestor analize pentru copii mici (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi < 2 ani), copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 5 ani), copii mari (cu vârsta cuprinsă între 5 şi < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) şi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) au fost utilizate pentru a rezuma parametrii farmacocinetici, iar vârsta a fost considerată vârsta în momentul perfuziei.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Dutch: Geen lucht opzuigen in de spuit.
Romanian: Nu trageţi aer în seringă.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Romanian: Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Dutch: Controleer of de ADVATE-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Romanian: Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne
Romanian: Activitate specifică: aproximativ 4000 - 10000 UI/mg proteină
Dutch: Wat is ADVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea medicamentului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 25°C.
Dutch: De plasmamonsters zijn geanalyseerd in een centraal laboratorium met behulp van een eenfasig stollingsonderzoek.
Romanian: Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într-un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: ADVATE moet intraveneus worden toegediend.
Romanian: ADVATE trebuie administrat pe cale intravenoasă.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden aangeraden het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine, waardoor er een klonter kan worden gevormd.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen
Romanian: Intervenţii chirurgicale Minore
Dutch: Frequentiea
Romanian: Frecvenţaa
Dutch: ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
Romanian: ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII referitoare la reproducerea la animale.
Dutch: Elke verpakking bevat ook een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
Romanian: De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is.
Romanian: De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
Dutch: Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
Romanian: Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Dutch: De behandeling met ADVATE wordt gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hemofilie A.
Romanian: Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Dutch: Als u meer ADVATE injecteert dan aanbevolen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Romanian: În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: De dosis octocog alfa wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de niveaus van factor VIII-activiteit die bereikt dienen te worden.
Romanian: Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dutch: Als een van deze verschijnselen optreedt, stop dan onmiddellijk de injectie en neem contact op met uw arts.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: De onderzoeken naar factor VIII-remmers uitgevoerd na beëindiging van de continue infusie en het onderzoek waren negatief.
Romanian: Testele pentru decelarea inhibitorului de factor VIII efectuate după terminarea perfuziei continue şi la sfârşitul studiului au fost negative.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Romanian: O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: ADVATE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen (vanaf 0 tot 18 jaar).
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).
Dutch: - U bent allergisch voor muizen- of hamsterproteïnen.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.
Dutch: Uw dosis ADVATE wordt door uw arts berekend (in internationale eenheden of IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en wordt bepaald of het product gebruikt wordt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei.
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
Romanian: Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
Dutch: Het farmacokinetisch geleide doseringsschema was (volgens een specifieke formule) gericht op handhaving van factor VIII dalspiegels ≥ 1% bij het interdoseringsinterval van 72 uur.
Romanian: Schema de tratament ghidată farmacocinetic (calculată cu o formulă specifică) a avut scopul de a menţine valoarea minimă a factorului VIII ≥ 1% în intervalul de 72 ore dintre administrări.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Romanian: Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4000-10000 UI/mg proteină.
Dutch: Retrospectief dossieronderzoek is uitgevoerd onder 30 pediatrische patiënten m.b.t. ITI (in onderzoek 060703).
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: In bepaalde gevallen (zoals de aanwezigheid van een remmer met lage titer) kan de toediening van hogere dan met de formule berekende doses noodzakelijk zijn.
Romanian: În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.
Dutch: Complicaties bij de behandeling als gevolg van de katheter Indien een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is vereist, moet rekening worden gehouden met het risico van complicaties als gevolg van het CVAD waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterlocatie.
Romanian: Complicaţii asociate cateterului în timpul tratamentului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking.
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,7 tot 7,3.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, nu conţine particule străine şi are un pH cuprins între 6,7 şi 7,3.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Romanian: A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of verkleuring.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual pentru a descoperi eventualele particule străine şi/sau decolorări.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt octocog alfa zich aan de endogene von Willebrandfactor in de bloedcirculatie van de patiënt.
Romanian: Atunci când este perfuzat la un pacient cu hemofilie, octocog alfa se leagă de Factorul von Willebrand endogen din circulaţia sanguină a pacientului.
Dutch: Momenteel zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten.
Romanian: Nu sunt disponibile alte date farmacocinetice pentru ADVATE la pacienţi care nu au beneficiat de tratament anterior.
Dutch: Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Solvent: Soluţie limpede şi incoloră.
Dutch: In onderzoek 060201 zijn twee lange-termijn profylaxeschema's van 53 eerder behandelde patiënten vergeleken: een individueel, farmacokinetisch geleid doseringsschema (binnen een bereik van 20 tot 80 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht met intervallen van 72 ± 6 uur, n=23) en een standaard profylactische dosering (20 tot 40 IE/kg om de 48 ± 6 uur, n=30).
Romanian: În studiul 060201, au fost comparate două scheme de tratament profilactic pe termen lung la 53 de pacienţi trataţi anterior: o schemă de tratament individualizată, ghidată farmacocinetic (cu administrarea a 20 până la 80 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 72 ± 6 ore, n=23), cu o schemă de dozare profilactică standard (20 până la 40 UI/kg la fiecare 48 ±6 ore, n=30).
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Romanian: Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Dutch: De vorming van remmers is een bekende complicatie bij de behandeling van hemofilie A. Als uw bloeding niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor muizen- of hamsterproteïnen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
Dutch: Octocog alfa is een glycoproteïne die bestaat uit 2332 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 280 kDa.
Romanian: Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi, cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Romanian: Baxter AG A-1221 Viena Austria
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek met ADVATE bij 418 personen met minimaal één blootstelling aan ADVATE zijn in totaal 93 bijwerkingen (ADR's) gemeld.
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III - Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III - A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister
Dutch: Vóór de toediening moeten parenterale geneesmiddelen worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes, indien de oplossing en de verpakking dat mogelijk maken.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele care se administrează parenteral trebuie verificate, pentru a nu exista particule vizibile, ori de câte ori soluţia şi flaconul permit acest lucru.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie terwijl reanimatie-apparatuur onmiddellijk beschikbaar is in geval van anafylaxie.
Romanian: Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi având la dispoziţie echipament pentru resuscitare, disponibil imediat în cazul unei reacţii anafilactice.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Dutch: Het factor VIII-/von Willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Dutch: In een subonderzoek van PUP-onderzoek 060103 zijn ITI-behandelingen bij 11 PUP's gedocumenteerd.
Romanian: În cadrul unui sub-studiu la pacienţi netrataţi anterior - studiul 060103, a fost documentat tratamentul ITI la 11 asemenea cazuri.
Dutch: ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het hele fabricageproces.
Romanian: ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Dutch: Behandeling op aanvraag
Romanian: Tratamentul la cerere
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Dutch: Verkeerde toediening (injectie in de slagader of buiten de ader) moet worden vermeden omdat zich lichte, kortdurende reacties op de injectieplaats kunnen voordoen, zoals blauwe plekken en roodheid.
Romanian: Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADVATE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) in "Immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) die factor VIII-remmers hebben gevormd" en "Behandeling en preventie van bloeden bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie)" (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADVATE la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hemofilia A (deficit congenital de factor VIII) în „ Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) care au dezvoltat inhibitori de factor VIII" şi „tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII)" (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).