FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2016. október 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszereket mostantól közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR [glomerulus filtrációs ráta] = 30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazni lehet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 13. oktobra 2016 zaključila, da se zdravila, ki vsebujejo metformin, od zdaj naprej lahko uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 tudi pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR [hitrost glomerulne filtracije] = 30-59 ml/min).
Hungarian: • Mostanáig a metformin tartalmú gyógyszereket nem javasolták közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára.
Slovenian: • Do zdaj zdravila z metforminom niso bila priporočena za bolnike z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic.
Hungarian: • A csökkent vesefunkciójú betegeknél magasabb lehet a laktát acidózis, a metformin tartalmú gyógyszerek ritka, de súlyos szövődményének kockázata, amelyet a vérben a tejsav felhalmozódása okoz.
Slovenian: • Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic lahko obstaja večje tveganje za pojav laktacidoze, tj. redkega, a resnega neželenega učinka zdravil z metforminom, ki se pojavi zaradi kopičenja mlečne kisline v krvi.
Hungarian: Solini, A. et al.: Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study.
Slovenian: Solini, A. et al., „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, zv.
Hungarian: Roussel, R. et al.: Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis.
Slovenian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, zv.
Hungarian: Frissíteni fogják ezen készítmények kísérőiratait, hogy átdolgozzák a jelenlegi ellenjavallatot, és tájékoztatást adjanak a csökkent vesefunkciójú betegekre vonatkozó adagolásról, ellenőrzésről és óvintézkedésekről.
Slovenian: Informacije o zdravilu za ta zdravila bodo posodobljena tako, da bodo trenutne kontraindikacije popravljene, navedene pa bodo informacije o odmerkih, spremljanju in previdnostnih ukrepih pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic.
Hungarian: A metformint diétával és testmozgással együtt a vércukorszint szabályozottságának javítására alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno vadbo za boljše uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Hungarian: Frissítették a kísérőiratokban a vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ajánlásokat
Slovenian: Posodobljena priporočila za bolnike z ledvično okvaro v informacijah o zdravilu
Hungarian: • A közepesen csökkent vesefunkciójú betegeknél csökkent dózis mérlegelendő a frissített kísérőiratokban szereplő adagolási javaslatoknak megfelelően.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic je treba razmisliti o zmanjšanem odmerku v skladu s priporočili za odmerjanje, navedenimi v posodobljenih informacijah o zdravilu.
Hungarian: A központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatosan további információk itt találhatók.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, glejte tu.
Hungarian: • Ezek a legújabb ajánlások a kísérőiratok harmonizációját fogják eredményezni a metformin csökkent vesefunkciójú betegeknél történő alkalmazásával és a laktát acidózissal kapcsolatosan az
Slovenian: • S temi najnovejšimi priporočili se bodo uskladile informacije o zdravilu po vsej EU glede uporabe metformina pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic in previdnostnih ukrepov pri laktacidozi.
Hungarian: Az ajánlások a metformin tartalmú gyógyszerek EMA által végzett felülvizsgálatának eredményei voltak, amely azokat az aggályokat követte, hogy a jelenlegi tudományos bizonyítékok nem indokolják az ellenjavallatot közepesen csökkent vesefunkció esetén.
Slovenian: Pregled je opravila agencija EMA, sledil pa je pomislekom, da trenutni znanstveni dokazi ne utemeljujejo kontraindikacije pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic.
Hungarian: • A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata rámutatott, hogy azok már közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazhatók.
Slovenian: • Pregled zdravil, ki vsebujejo metformin, je pokazal, da se ta zdravila lahko zdaj uporabljajo tudi pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR=30-59 ml/min).
Hungarian: 37 (8), p.
Slovenian: 37 (8), str. 2218.
Hungarian: Továbbra sem alkalmazhatók ezek a gyógyszerek súlyos mértékben csökkent vesefunkciójú (GFR < 30 ml/min) betegek esetében.
Slovenian: Ta zdravila se še vedno ne smejo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (GFR pod 30 ml/min).
Hungarian: Ez az ajánlás most megváltozott, hogy lehetővé váljon az alkalmazás a közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR=30-59 ml/min) betegeknél.
Slovenian: To priporočilo se je zdaj spremenilo, zato se ta zdravila lahko sedaj uporabljajo pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR = 30-59 ml/min).
Hungarian: A felülvizsgálat nagy számú vizsgálatból származó adatokat értékelt, köztük az alábbiakat: Ekström, N. et al.: Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register.
Slovenian: Ekström, N. et al., „Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Hungarian: Richy, F.F. et al.: Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study.
Slovenian: et al., „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, zv.
Hungarian: Eppenga, W.L. et al.: Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study.
Slovenian: et al., „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, zv.
Hungarian: A súlyos mértékben csökkent vesefunkciójú betegekre vonatkozó ellenjavallat fennmarad (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: Kontraindikacija za bolnike s hudo okvaro delovanja ledvico bo ostala (GFR pod 30 ml/min).
Hungarian: Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovenian: et al., „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Hungarian: J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Slovenian: 61, p. 1253.
Hungarian: 2218. Inzucchi, S.E. et al.: Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review.
Slovenian: et al., „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zv.
Hungarian: B. Használati utasítás
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Slovenian: [V to poglavje je treba vključiti besedilo v nadaljevanju.]
Hungarian: A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za peroralno uporabo in se ne sme injicirati.
Hungarian: III. melléklet A terméktájékoztató érintett részeinek módosításai
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták terméktájékoztatója érintett részeinek módosításai
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu za tablete, ki vsebujejo metadon in povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30)
Hungarian: 6.1 pont Segédanyagok felsorolása [Információt kell beilleszteni ebbe a pontba a povidon típusáról, például K25 vagy K30.]
Slovenian: Seznam pomožnih snovi [V to poglavje je treba vključiti informacije o vrsti povidona - npr. K25 ali K30.]
Hungarian: 3. pont Hogyan kell alkalmazni a <gyógyszer fantázianeve>-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <izmišljeno ime>?
Hungarian: A.
Slovenian: Poglavje 3.
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [V to poglavje je treba vključiti besedilo v nadaljevanju.]
Hungarian: A másik három betegnél ez az információ hiányzott.
Slovenian: Za ostale tri bolnike teh podatkov ni bilo.
Hungarian: Az esetek korábbi vagy jelenlegi injekciós droghasználókat érintettek 24-53 éves kor között.
Slovenian: Primeri so bili povezani z nekdanjimi ali trenutnimi injicirajočimi uporabniki drog, starimi od 24 do 53 let.
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid.
Slovenian: Metadon je sintetični opioid.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Hungarian: A legtöbb beteg jelenleg vagy korábban OST programban vett részt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila takrat ali v preteklosti vključena v programe NZO.
Hungarian: Ez „povidon tárolási betegséghez" vezet, amely súlyos károsodást okozhat.
Slovenian: To privede do „bolezni kopičenja povidona", ki lahko povzroči resne okvare.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a károsodás bizonyítékára adott arányos választ.
Slovenian: • odbor je proučil sorazmeren odziv na dokaze o povzročanju okvar.
Hungarian: Kiegészítő figyelmeztetéseket is mérlegeltek a címkében, azonban a betegek számára szóló közvetlen tájékoztatás kihívást jelent, és a szakértők szerint az ilyen intézkedések valószínűleg nem csökkentik tovább az injekcióban való beadás kockázatát.
Slovenian: Obravnavana so bila tudi dodatna opozorila na nalepki, vendar so neposredne informacije za bolnike težavne, prav tako pa strokovnjaki menijo, da tovrstni ukrepi verjetno ne bi dodatno zmanjšali tveganja za injiciranje.
Hungarian: A biológiai minták festése minden esetben alátámasztja azt a következtetést, miszerint a povidon felhalmozódott az érintett szervekben.
Slovenian: V vseh primerih je barvanje bioloških vzorcev potrdilo zaključek, da se je povidon kopičil v prizadetih organih.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a povidon hatékonyságát a kockázat csökkentésében.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi bil povidon učinkovit pri zmanjševanju tega tveganja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a IV. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika teh dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi IV.
Hungarian: A felülvizsgálat 15 súlyos szövődmény esetét vette figyelembe Norvégiában.
Slovenian: Med pregledom je upošteval 15 primerov resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali na Norveškem.
Hungarian: A flexibilis dózisú, fenntartó metadon terápia a dependens opioid használóknál klinikailag hatékonyabb, mint a gyógyszermentes kezelés.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s prilagodljivimi odmerki metadona je pri odvisnih uporabnikih opioidov klinično učinkovitejše od zdravljenja brez zdravil.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a készítmény felfüggesztését.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik tega zdravila.
Hungarian: Szóba kerül minden egyes dózis felügyelet melletti alkalmazása is, azonban ezt nehéz lenne következetesen beépíteni a napi OST gyakorlatba, és az együttműködés súlyos zavarához vezetne.
Slovenian: Obravnavana je bila tudi možnost nadzorovanega dajanja vsakega odmerka, vendar bi bilo to težko dosledno vključevati v vsakodnevne dejavnosti v okviru NZO in bi povzročilo resno nevodljivost.
Hungarian: A 15 beteg közül 12 esetében voltak bizonyítékok arra, hogy metadont írtak fel nekik, vagy azt használtak (vizeletminta vagy a beteg állítása).
Slovenian: Za 12 od 15 bolnikov so bili na voljo dokazi o tem, da jim je bil predpisan ali da so uporabljali metadon (vzorec urina ali izjava bolnika).
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a készítményt megfelelő módon újra kell formulálni, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
Slovenian: Za preklic začasnega umika je treba zdravilo ustrezno reformulirati ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Hungarian: A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz znanstvene literature kažejo, da povezava med kopičenjem povidona in okvaro ledvic ni povsem dokazana.
Hungarian: A fenntartó metadon terápia általános hatékonysága igazolt a szakirodalomban, és számos cikkben tárgyalták.
Slovenian: Splošna učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z metadonom je dokazana v literaturi in je bila pregledana v več člankih.
Hungarian: Amennyiben ezt a belsőleges oldatot ismételten injekcióban adják be, a povidon tartósan retineálódik, és felhalmozódik a szervekben és szövetekben, ami potenciálisan súlyos károsodást okoz.
Slovenian: Če bi se ta peroralna raztopina večkrat injicirala, bi se povidon trajno ohranil in se nakopičil v organih in tkivih, s čimer bi lahko povzročil resne okvare.
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Slovenian: Pregled zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, se je začel dne 10. aprila 2014 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: 2014. április 2-án a norvég gyógyszerügynökség, a NOMA beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon tartalmú gyógyszerek vonatkozásában, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja felül valamennyi, az Európai Unióban engedélyezett, polivinil-pirrolidon (ismertebb nevén povidon vagy PVP) tartalmú metadon gyógyszer előny-kockázat profilját, és tegye meg ajánlását a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére a biztonságos és hatékony alkalmazás biztosításához szükséges esetleges intézkedésekről, valamint hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Norveška agencija za zdravila, NOMA, je dne 2. aprila 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, ter zaprosila odbor PRAC, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi vseh v EU odobrenih zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in polivinilpirolidon (bolje znan kot povidon ali PVP), ter Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) posreduje priporočila glede morebitnih ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, ter glede tega, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Hungarian: Ennek a metadon belsőleges oldatnak a terméktájékoztatója már tartalmaz világos utasítást arra vonatkozóan, hogy nem szabad injekcióban beadni.
Slovenian: Informacije o zdravilu za to peroralno raztopino, ki vsebuje metadon, že vsebujejo jasno opozorilo, da se raztopina ne sme injicirati.
Hungarian: A legtöbb esetben megerősíthető a metadon felírása vagy alkalmazása, míg néhányan bevallották az orális metadon injekcióban történő beadását.
Slovenian: V večini primerov je mogoče potrditi, da je bil predpisan ali uporabljen metadon, nekateri bolniki pa so tudi priznali, da so si injicirali metadon za peroralno uporabo;
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program, az opioid szubsztitúciós terápia (OST) keretében kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravljenje z metadonom se mora uvesti v okviru širšega programa za zdravljenje odvisnosti, imenovanega nadomestno zdravljenje z opioidi (NZO).
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy mind a 15 esetben „droggal való szándékos visszaélésről", „termék lerakódásról" és „nem megfelelő módon alkalmazott drogról" számoltak be, és a norvég regionális farmakovigilanciai központ azokat a povidon injekciójával valószínűleg vagy vélhetőleg kapcsolatos ügyekként értékelte.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so v vseh teh 15 primerih poročali o „namerni napačni uporabi zdravila", „kopičenju zdravila" ter „dajanju zdravila po napačni poti" in da je regionalni center za farmakovigilanco na Norveškem ocenil, da so bili ti primeri morda ali verjetno povezani z injiciranjem povidona.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, povidon tartalmú metadon készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon
Hungarian: • A PRAC áttekintette a publikált szakirodalomból, preklinikai és klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó összes rendelkezésre álló adatot a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, az ad hoc szakértői tanácsadó csoport ülésének eredményét, valamint az érdekelt felek beadványait, különösen a készítmények injekcióban való visszaélésével kapcsolatos kockázatokat, amely egy jól ismert kockázat a célpopulációban.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz objavljene literature, predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj iz obdobja trženja v zvezi z varnostjo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, odgovore, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine ter tudi podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s tveganji, povezanimi z napačno uporabo zdravil z injiciranjem, ki je dobro znano tveganje pri ciljni populaciji;
Hungarian: Az öt beteg egyikénél a csontvelő biopszia körülbelül 90%-os, a povidon lerakódásra karakterisztikus hisztiocita infiltrációt, valamint a csontvelőnek csupán körülbelül 5%-át kitevő vérképzést mutatott.
Slovenian: Pri enem od petih bolnikov je biopsija kostnega mozga pokazala, da je pri kopičenju povidona prišlo do približno 90-odstotne infiltracije s histiociti, samo približno 5 % kostnega mozga pa je bilo na voljo za eritropoezo.
Hungarian: A metadont a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére, valamint az opioid dependencia fenntartó/szubsztitúciós gyógyszereként alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zmerne do hude bolečine ter tudi kot zdravilo za vzdrževalno/nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov.
Hungarian: Öt betegnél csontkárosodás és/vagy csontvelő érintettség (többek között anémia) jelentkezett, a biopsziák eredménye pedig a povidon felhalmozódását mutatta ki a csontvelőben.
Slovenian: Pri petih bolnikih so poročali o razgradnji kosti in/ali okvari kostnega mozga (vključno z anemijo), pri čemer so rezultati biopsije pokazali, da se je povidon kopičil v kostnem mozgu.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
Slovenian: Za ostalih osem primerov biopsije ledvic niso bile na voljo, so pa nalaganje povidona odkrili v biopsijskih vzorcih, odvzetih iz drugih tkiv.
Hungarian: Bizonyítékok vannak arra, hogy az alacsonyabb molekulatömegű povidon (<25 000) könnyen kiválasztódik, míg a magasabb molekulatömegű povidon (>110 000) nem, vagy (>70 000) csak részben választódik ki.
Slovenian: Dokazi kažejo, da se povidon z manjšo relativno molekulsko maso (< 25.000) zlahka izloči, medtem ko se povidon z večjo Mr (> 110.000) ne izloči ali se izloči samo delno (> 70.000);
Hungarian: Az intravénásan beadott povidon eloszlását és eliminációját megfelelően tanulmányozták, és a radioaktívan jelölt, különböző molekulatömegű povidonnal végzett vizsgálatokban igazolták, hogy az intravénás adagolást követően a polimerek clearance-e a molekulatömegtől függ.
Slovenian: Porazdelitev in izločanje povidona po intravenskem dajanju sta dobro raziskana, pri čemer so študije, v katerih so uporabili radioaktivno označeni povidon z različnimi relativnimi molekulskimi masami, pokazale, da je očistek polimerov po intravenskem dajanju odvisen od relativne molekulske mase.
Hungarian: • A PRAC vizsgált esettanulmányokat, köztük halálos kimenetelűeket is, korábbi és jelenlegi injekciós droghasználók esetén, és súlyos nem kívánatos hatásokat észlelt, amelyek természete (beleértve a csontvelő szövődményeket és a patológiás töréseket) következetes volt a povidon felhalmozódásával, továbbá azt is megállapította, hogy a biopsziás mintákban povidon lerakódást láttak a szervekben és szövetekben.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil poročila o primerih, vključno s primeri s smrtnim izidom, pri nekdanjih ali trenutnih injicirajočih uporabnikih drog in opazil resne neželene učinke, katerih značilnosti (vključno z neželenimi učinki na kostni mozeg in patološkimi zlomi) so se ujemale s kopičenjem povidona, prav tako pa je upošteval, da so nalaganje povidona v organih in tkivih pokazale tudi biopsije.
Hungarian: A povidon K90 hozzáadását az orális metadon oldatokhoz eredetileg a viszkozitás növelésére és az injekcióként való visszaélés kockázatának csökkentésére szánták.
Slovenian: Povidon K90 je bil peroralnim raztopinam, ki vsebujejo metadon, prvotno dodan z namenom, da bi izboljšal viskoznost in zmanjšal tveganje za napačno uporabo z injiciranjem.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló preklinikai és klinikai adatok bizonyítják, hogy a magas molekulatömegű povidon (>110 000) injekcióban beadva valószínűleg tartósan retineálódik a szervezetben, főként a csontvelőben és a csontszövetben.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi predklinični in klinični podatki dokazujejo, da je verjetno, da se bo povidon z veliko relativno molekulsko maso (> 110.000) v primeru injiciranja trajno ohranil v telesu, zlasti v kostnem mozgu in kostnem tkivu.
Hungarian: A NOMA határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely povidont tartalmaz.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je agencija NOMA odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino na nacionalnem trgu, ki vsebuje metadon in povidon.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett, súlyos nem kívánatos reakciókat, beleértve a csontvelő érintettséget (például anémiát) és a patológiás töréseket, valamint az injekcióban beadott, nagy molekulatömegű povidon lehetséges felhalmozódását, a célcsoportban a visszaélés jól ismert kockázatának megfelelő csökkentésében elismert nehézség mellett a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előnyei már nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju prijavljenih resnih neželenih učinkov, ki vključujejo okvaro kostnega mozga (npr. anemijo) in patološke zlome, ter možnosti za kopičenje povidona z veliko Mr v primeru injiciranja in ob že znanem dejstvu, da je težko zadovoljivo zmanjšati dobro znano tveganje za napačno uporabo pri ciljni populaciji, zaključil, da koristi peroralne raztopine, ki vsebuje metadon in povidon K90, ne odtehtajo več z njo povezanih tveganj.