FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si Imnovid pasa a la leche materna en humanos.
Danish: Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk.
Spanish: Trombocitopenia Recuento de plaquetas < 25 x 109/l
Danish: Trombocytopeni Trombocyttal < 25 x 109/l
Spanish: La mediana del tiempo de SG del grupo HD-Dex fue de 34 semanas (IC del 95 %: 23,4; 39,9).
Danish: Median OS-tid for HD-Dex-armen var 34 uger (95 % CI: 23,4, 39,9).
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Danish: Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Spanish: Efecto de pomalidomida sobre otros medicamentos
Danish: Virkningen af pomalidomid på andre lægemidler
Spanish: RAN** < 0,5 x 109/l o neutropenia febril (fiebre ≥ 38,5 ºC y RAN <1 x 109/l)
Danish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Insomnio
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Insomni
Spanish: Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2
Danish: Forvirring og humørsvingninger ≥ grad 2
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (11,5 %).
Danish: Den mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkning var pneumoni (11,5 %).
Spanish: • Pomalidomida es teratogénica en los animales y se espera que sea teratogénica en humanos
Danish: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Danish: Risikoen for venetrombose vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, bør patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Spanish: En el semen de sujetos sanos pomalidomida se distribuye a una concentración de aproximadamente el 67 % del nivel de plasma a las 4 horas posteriores a la administración (aproximadamente Tmáx) tras 4 días de administración de 2 mg una vez al día.
Danish: Pomalidomid fordeles til sæden hos raske personer med en koncentration på ca. 67 % af plasmaniveauet 4 timer efter dosis (omtrentlig Tmax) efter dosering med 2 mg én gang dagligt i 4 dage.
Spanish: La tasa libre de eventos al año fue del 52,6 % (± 5,72 %) para el grupo Pom + LD-Dex y del 28,4 % (± 7,51 %) para el grupo HD-Dex.
Danish: Den 1-års hændelsesfrie rate var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dex-armen og 28,4 % (± 7,51 %) for HDDex-armen.
Spanish: Se desconoce si pomalidomida se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om pomalidomid udskilles i human mælk.
Spanish: • Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada, debe usar preservativos durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Danish: • Hvis din partner er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom i al den tid, du får behandlingen, og i 7 dage efter behandlingsophør.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (semanas)
Danish: Progressionsfri overlevelse (uger)
Spanish: La dispensación de pomalidomida en mujeres con capacidad de gestación debe hacerse dentro de los 7 días de prescripción y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo supervisada por un médico.
Danish: Udlevering af pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde stede inden for 7 dage efter ordination og efter en lægeligt superviseret negativ graviditetstest.
Spanish: La dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 10 mg si es ≤ 75 años u 8 mg si es > 75 años.
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 10 mg, hvis ≤ 75 år, eller 8 mg, hvis > 75 år.
Spanish: En pacientes de > 75 años, la dosis inicial de dexametasona es de:
Danish: For patienter > 75 år er startdosis af dexamethason:
Spanish: o La necesidad de una anticoncepción efectiva (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción efectiva ▪ Calendario de las pruebas de embarazo ▪ Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas ▪ Antes de comenzar el tratamiento ▪ Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo ▪ Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
Danish: o Nødvendigheden af sikker kontraception (også selvom kvinden har amenorré) og definition af sikker kontraception ▪ Graviditetstest-regime ▪ Rådgivning om passende test ▪ Før behandlingen påbegyndes ▪ Under behandlingen baserende på kontraceptionsmetoden ▪ Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at seponere pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at informere lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet
Spanish: Resumen de los datos de eficacia Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Danish: Oversigt over samlede effekt data Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Spanish: • Ciertos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden producir cambios en el aspecto de la piel o bultos en la piel.
Danish: • Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud.
Spanish: La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en el 20,7-27,3 % de los pacientes, conllevó la suspensión de pomalidomida en un 0,7 % de los pacientes y fue grave en el 0,4-1,7 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Trombocytopeni var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % af patienterne, førte til seponering af pomalidomid hos 0,7 % af patienterne og var alvorligt hos 0,4-1,7 % af patienterne (se pkt.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a los signos de hemorragia en los pacientes, incluyendo epistaxis, especialmente en el caso de medicación concomitante conocida por aumentar el riesgo de sangrado (ver sección 4.8).
Danish: Lægerne skal være på udkig efter tegn på blødning, herunder epistaxis, især ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (se pkt.
Spanish: En el caso de que el polvo de pomalidomida entre en contacto con la piel, debe lavar abundantemente la piel con agua y jabón inmediatamente.
Danish: Hvis pulveret med pomalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Spanish: Frecuentes Depresión Insomnio
Danish: Almindelig Depression Insomni
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (V2/F) comparables.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse under anvendelse af en to-kompartmentmodel havde raske personer og MM-patienter sammenlignelige tilsyneladende clearance-værdier (CL/F) og tilsyneladende centrale fordelingsvolumener (V2/F).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (59 %) y caucásicos (79 %); la mediana de edad de toda la población era de 64 años (mín, máx: 35, 87 años).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59 %) og hvide (79 %), medianalderen for den samlede population var 64 år (35-87 år).
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto modesto sobre la farmacocinética de pomalidomida (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden indvirkning på pomalidomids farmakokinetik (se pkt.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos:
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el potente inhibidor del CYP3A4/5 y de la Gp-P, ketoconazol, o con el potente inductor del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida.
Danish: Administration af pomalidomid sammen med den potente CYP3A4/5- og P-gp-hæmmer ketoconazol eller den potente CYP3A4/5-inducer carbamazepin havde ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pomalidomid.
Spanish: 14 cápsulas duras.
Danish: 14 hårde kapsler.
Spanish: Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas)
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Spanish: HR (IC de 95 %) 0,53 (0,37; 0,74) Mediana KM POM + LD-DEX = NE [48,1; NE]
Danish: HR (95 % CI) 0,53 (0,37-0,74) KM median POM+LD-DEX=NR [48,1 NR]
Spanish: Dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 8 mg si es ≤ 75 años o 4 mg si es > 75 años.
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 8 mg, hvis ≤ 75 år, eller 4 mg, hvis > 75 år.
Spanish: Farmacocinética (FC) poblacional
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Spanish: Ninguna de las neuropatías periféricas se notificó como grave y la neuropatía periférica condujo a la suspensión de la dosis en un 0,3 % de los pacientes (ver sección 4.4).
Danish: Ingen reaktioner med perifer neuropati blev rapporteret som alvorlige, og perifer neuropati førte til seponering hos 0,3 % af patienterne (se pkt.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro signo de infección (debido a la disminución de glóbulos blancos que se ocupan de luchar frente a la infección).
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre tegn på infektion (skyldes færre hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Spanish: • Espasmos musculares, debilidad muscular.
Danish: • Muskelspasmer, muskelsvaghed.
Spanish: Pomalidomida potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (p. ej. TNF-α e IL-6) por los monocitos.
Danish: Pomalidomid øger celle-medieret immunitet fra både T-celler og naturlige dræberceller (natural killer cells, NK-celler) og hæmmer monocytters produktion af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6).
Spanish: Hombres Imnovid pasa al semen humano.
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de hasta 4 mg de pomalidomida con dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A) en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a pomalidomida administrada sola.
Danish: Samtidig administration af flere doser på op til 4 mg pomalidomid og 20-40 mg dexamethason (en svag til moderat inducer af flere CYP-enzymer, herunder CYP3A) til patienter med myelomatose havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af pomalidomid sammenlignet med pomalidomid administreret alene.
Spanish: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og forvirret tilstand med pomalidomid.
Spanish: Segundas neoplasias malignas primarias
Danish: Anden primær malignitet
Spanish: • alguna vez ha sufrido una reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios mientras tomaba medicamentos relacionados denominados "talidomida" o "lenalidomida";
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhedsfølelse eller vejrtrækningsbesvær, mens du har taget beslægtede lægemidler, der hed enten ‘thalidomid' eller ‘lenalidomid'.
Spanish: En el estudio se incluyeron y aleatorizaron un total de 559 pacientes: 281 en el grupo Pom+Btz+LD-Dex y 278 en el grupo Btz+LD-Dex.
Danish: I alt 559 patienter indgik og blev randomiseret i studiet: 281 i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 278 i armen med Btz+LD-Dex.
Spanish: No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicamente relevantes debido a la inhibición o inducción de la isoenzima P450, o inhibición de transportadores cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas enzimas o transportadores.
Danish: Pomalidomid forventes ikke at forårsage klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på grund af CYP-isoenzymhæmning eller -induktion eller transporterhæmning, når det administreres samtidigt med substrater for disse enzymer eller transportere.
Spanish: Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a pomalidomida, el Titular de la Autorización de Comercialización distribuirá material educativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de pomalidomida y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen har den største risiko for at få tumorlysesyndrom.
Spanish: • Consulte el prospecto que se adjunta con bortezomib y dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Danish: • Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense pomalidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen, så snart pomalidomid er blevet ordineret efter en negativ graviditetstest
Spanish: El valor p se basa en una prueba CMH, estratificada por edad (< =75 frente a > 75), número de tratamientos antimieloma previos (1 frente a > 1), y beta-2 microglobulina en la selección (< 3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l - ≤ 5,5 mg/l frente a > 5,5 mg/l).
Danish: P-værdien er baseret på en CMH-test, stratificeret ved alder (<=75 vs. >75), tidligere antal antimyelomprogrammer (1 vs. >1) og beta2.mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Spanish: Folleto para los pacientes hombres
Danish: Brochure til mandlige patienter
Spanish: Interrumpir la administración hasta que se controlen los síntomas.
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne kontrolleres.
Spanish: Pomalidomida resultó ser teratógena en ratas y conejos cuando se administró durante el periodo de mayor organogénesis.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese.
Spanish: Si toma más Imnovid del que debe, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Danish: Hvis du har taget for meget Imnovid, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.
Spanish: Añadir antihistamínicos H2 o equivalentes y reanudar la dosis a un nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Danish: Tilføj H2-blokker eller tilsvarende og genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Spanish: Exantema Exantema = grado 2-3
Danish: Udslæt Udslæt = grad 2-3
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
Danish: • En brochure til kvindelige patienter i den fertile alder og deres partnere
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de udvikler symptomer som stakåndethed, brystsmerter, hævede arme eller ben.
Spanish: Manitol (E421) Almidón, pregelatinizado Estearil fumarato de sodio
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en sangre, que pueden producir un tipo de artritis llamado gota.
Danish: • Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.
Spanish: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias, como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tratamiento con pomalidomida (ver sección 4.8).
Danish: Anden primær malignitet, såsom hudcancer, der ikke er melanoma, er blevet rapporteret hos patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologiske bivirkninger, især neutropeni.
Spanish: El 12,3 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica (un 1,0 % de grado 3 o 4).
Danish: Perifer neuropati forekom hos 12,3 % af patienterne (1,0 % grad 3 eller 4).
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-003, 302 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario fueron expuestos a 4 mg de pomalidomida administrados una vez al día durante 21 días de cada ciclo de 28 días en combinación con una dosis semanal baja de dexametasona.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-003 blev 302 patienter med relaps og refraktær myelomatose eksponeret for 4 mg pomalidomid administreret én gang dagligt i 21 dage af hver 28dages cyklus i kombination med en ugentlig lav dosis af dexamethason.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imnovid si:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der udføres lægeligt superviserede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen pirexia (4,0 %), infección del tracto respiratorio inferior (2,9 %), embolia pulmonar (2,9 %), gripe (2,9 %) y lesión renal aguda (2,9 %).
Danish: Andre alvorlige rapporterede bivirkninger omfattede pyreksi (4,0 %), infektion i de nedre luftveje (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influenza (2,9 %) og akut nyreskade (2,9 %).
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento (ver sección 4.4).
Danish: Permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Los trastornos de la sangre y del sistema linfático notificados con mayor frecuencia fueron neutropenia (46,8 %), trombocitopenia (36,7 %) y anemia (28,4 %).
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason De mest almindeligt rapporterede forstyrrelser i blod og lymfesystem var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anæmi (28,4 %).
Spanish: Se observó que las reacciones adversas tendían a ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida.
Danish: Bivirkningerne havde tendens til at opstå hyppigere i de første 2 behandlingscyklusser med pomalidomid.
Spanish: El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico al final del tratamiento.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket efter afsluttet behandling.
Spanish: Reducción de la dosis de dexametasona
Danish: Dexamethason dosisreduktion
Spanish: Para información sobre bortezomib administrado en combinación con Imnovid, consultar la correspondiente ficha técnica en vigor.
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes de edad avanzada (> 65 años) expuestos a pomalidomida no requirieron ningún ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Danish: I kliniske studier var dosisjustering ikke nødvendig hos ældre (> 65 år) patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Spanish: Además, pomalidomida inhibe la proliferación de las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida y presenta un efecto sinérgico con dexametasona tanto en las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida como en las sensibles a lenalidomida para inducir la apoptosis de las células tumorales.
Danish: Desuden hæmmer pomalidomid proliferation af lenalidomid-resistente myelomatose-cellelinjer og virker synergistisk med dexamethason på induktion af tumorcelle-apoptose i både lenalidomid-følsomme og lenalidomid-resistente cellelinjer.
Spanish: • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o durante los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con pomalidomida, debe informar inmediatamente a su médico y es recomendable derivar a su pareja a un médico especialista o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento.
Danish: • Han forstår, at hvis den kvindelige partner bliver gravid, mens han tager pomalidomid eller 7 dage efter, han er holdt op med at tage pomalidomid, skal han straks informere den behandlende læge, og at det anbefales, at den kvindelige partner bliver henvist til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Spanish: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver sección 4.8).
Danish: Markant forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er blevet observeret hos patienter i behandling med pomalidomid (se pkt.
Spanish: IC del 95 % bilateralb
Danish: Tosidet 95 % CIb
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg una vez al día por vía oral en los días que se muestran en la Tabla 1.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Spanish: • Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
Danish: • Lavt blodtryk, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse.
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3 %).
Danish: Den mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkning var pneumoni (9,3 %).
Spanish: Supervivencia Global: población por IDT
Danish: Samlet overlevelse: ITT-population