FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: (SE - standarta kļūdas vērtība) izmaiņas urīna tilpumā (ml), kas palicis pēc urīna izdalīšanas urīnpūslī, no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām placebo grupai un grupām, kas ārstēšanai izmantoja mirabegrona 50 mg un 100 mg devas, bija 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598).
Lithuanian: (ml) po šlapinimosi vidutinis koreguotas pokytis nuo pradinio lygio gydymo pabaigoje buvo 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) placebo, 50 mg mirabegrono ir 100 mg mirabegrono gydymo grupėse.
Latvian: Francija
Lithuanian: France
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss (CLtot) no plazmas ir apmēram 57 l/st. Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 50 stundas.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Latvian: Betmiga iedarbība tika pētīta trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos par pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ar urinācijas neatliekamības un urinācijas biežuma simptomiem ar nesaturēšanu vai bez tās ārstēšanu.
Lithuanian: placebu kontroliuojamuose, 12 savaičių trukmės hiperaktyvios šlapimo pūslės su skuboto ir dažno šlapinimosi simptomais su šlapimo nelaikymu ar be jo gydymo tyrimuose.
Latvian: Ietekme uz pulsu un asinsspiedienu pacientiem ar OAB
Lithuanian: Poveikis pacientų su OAB pulso dažniui ir kraujospūdžiui.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Mirabegrons 50 mg
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
Latvian: Betmiga lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram: - pēkšņa nepieciešamība iztukšot urīnpūsli (t.s. neatliekama vajadzība urinēt); - vajadzība iztukšot urīnpūsli biežāk nekā parasti (t.s. urinācijas biežuma palielināšanās); - nespēja kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (t.s. neatliekama urīna nesaturēšana).
Lithuanian: : - staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas); - šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis); - negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas).
Latvian: Smagi
Lithuanian: Sunkus
Latvian: Tādēļ, pēc visu datu izskatīšanas apjukuma stāvoklis jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu - nav zināmi.
Lithuanian: Todėl, peržiūrėjus visus duomenis, sumišimo būsena kaip nepageidaujama reakcija, kurios dažnis nežinomas, turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių
Latvian: EU/1/12/809/009 20 ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: EU/1/12/809/002 20 pailginto atpalaidavimo tablečių
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/809/008 10 ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/809/001 10 pailginto atpalaidavimo tablečių
Latvian: Inhibitora klātbūtnē
Lithuanian: Be inhibitoriaus
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat tioridazīnu (zāles garīgu slimību ārstēšanai), propafenonu vai flekainīdu (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai), imipramīnu vai dezipramīnu (zāles depresijas ārstēšanai).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (psichinėms ligoms gydyti), propafenono arba flekainido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.
Latvian: Betmiga 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar dzeltenu apvalku, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu "355".
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var veikt devas samazināšanu līdz 25 mg vienu reizi dienā, tableti lietojot iekšķīgi.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą. Jeigu sutrikusi jūsų inkstų ar kepenų veikla, jūsų gydytojas gali sumažinti jūsų dozę iki vienos 25 mg tabletės, geriamos 1 kartą per parą.
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas Purpura
Latvian: Augstās koncentrācijās mirabegrons inhibē zāļu transportu, kas notiek ar P-gp starpniecību.
Lithuanian: Mirabegronas užslopino P-gp sukeltą vaistų transportą esant didelėms koncentracijoms.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) šīs zāles vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu) lietot nav ieteicams.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B) ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (glomerulu filtrācijas ātrums - GFR < 15 ml/min/1,73 m2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2 arba pacientams, kuriems reikia hemodializės) arba kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams (žr.
Latvian: 1. Tabula: dienas devu ieteikumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem spēcīgu CYP3A inhibitoru klātbūtnē vai bez tiem
Lithuanian: Rekomenduojamos paros dozės tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, kai yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 90 tabletes, ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu un silīcija dioksīda gela desikantu.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir silicio gelio sausikliu.
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona lietošana vienu reizi dienā paaugstināja dezipramīna vienreizējas devas Cmax par 79% un AUC par 241%.
Lithuanian: Kelios mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 79 % padidina Cmax ir 241 % padidina vienos dezipramino dozės AUC.
Latvian: Betmiga 25 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar brūnu apvalku, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu "325".
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „325" toje pačioje pusėje.
Latvian: Blakusparādības, sastopamas ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem) - hipertensīvā krīze
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Latvian: M2 ceļa aktivācija arī inhibē bēta-3 adrenoreceptoru izraisīto cAMP palielināšanos.
Lithuanian: M2 kelio aktyvinimas taip pat slopina beta 3
Latvian: Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 88% pacientu pabeidza ārstēšanu ar šīm zālēm, savukārt 4% pacientu ārstēšanu nepabeidza sakarā ar blakusparādībām.
Lithuanian: 88 % pacientų baigė gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir 4 % pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Trušiem konstatēto kardiovaskulāro anomāliju rašanās saistīta ar bēta 1 adrenoreceptoru aktivizāciju.
Lithuanian: Įrodyta, kad triušių širdies ir kraujagyslių raidos ydos sukeliamos aktyvinant beta 1 adrenoreceptorius.
Latvian: Iedarbība uz pacientiem, kuri ir vai nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju Iedarbība tika demonstrēta uz pacientiem, kuri ir un nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ir be jo.
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas 1 gadu ilgā (ilgtermiņa), aktīvi kontrolētā (muskarīna antagonists) pētījumā, pēc veida un smaguma pakāpes bija līdzīgas tām, kas novērotas trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Lithuanian: (muskarininio antagonizmo) tyrimo metu, buvo panašaus tipo ir sunkumo kaip ir reakcijos, stebėtos trijuose 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nav ticams, ka mirabegrons varētu inhibēt vienlaicīgi lietotas zāles, kas metabolizējas ar šādiem citohroma P450 enzīmiem: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2E1, jo mirabegrons neinhibē šo enzīmu aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, akivaizdu, kad mirabegronas neslopina kartu skiriamų vaistinių preparatų metabolizmo, kurie metabolizuojami veikiant šiems P450 fermentams,: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: Vidējais urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS)
Lithuanian: Vidutinis šlapinimosi epizodų skaičius per 24 valandas (FAS)
Latvian: Šajā PQT pētījumā, nosakot mirabegrona devu diapazonu no 50 mg līdz 200 mg, sirdsdarbība EKG paātrinājās atkarībā no devas.
Lithuanian: Šiame TQT tyrime mirabegronas padidino širdies susitraukimų dažnį EKG priklausomai nuo dozės tiriamų 50 mg ir 200 mg dozių intervale.
Latvian: Savukārt žurkām novēroja atgriezenisku ietekmi uz osifikāciju (viļņainas ribas, aizkavēta osifikācija, krūšu kaula daļēja pārkaulošanās, metakarpālo vai metatarsālo locītavu osifikācija) pie sistēmiskās iedarbības, kas ir 22 reizes lielāka nekā konstatēts MHRD.
Lithuanian: esant 14 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei MHRD, sutriko triušių plaučių formavimasis (papildomos plaučių skilties nebuvimas) bei padažnėjo persileidimai, o žiurkėms pasireiškė grįžtamasis osifikacijos poveikis (banguoti šonkauliai, užsitęsusi osifikacija, sumažėjęs sukaulėjusių krūtinkaulių, delnakaulių ar padikaulių skaičius) esant 22 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, nei esant MHRD.
Latvian: Enzīmu inhibējošā iedarbība
Lithuanian: Fermentų inhibitorių poveikis
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės pakuotės ar buteliuko po „Tinka iki" arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Betmiga Betmiga vartoti negalima:
Latvian: Veseliem pacientiem maksimālā vidējā starpība sirdsdarbības paātrinājumā no placebo grupas bija no 6,7 sirds sitieniem minūtē, lietojot mirabegrona devu 50 mg, līdz 17,3 sirds sitieniem minūtē pie 200 mg mirabegrona devas.
Lithuanian: palyginus su placebu, svyravo nuo 6,7 k/min vartojant 50 mg mirabegrono iki 17,3 k/min vartojant 200 mg mirabegrono sveikiems tiriamiesiems.
Latvian: Ja esat izlaidis vairākas devas, pastāstiet to Jūsu ārstam un rīkojieties pēc viņa ieteikuma.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Jeigu praleisite kelias dozes, pasakykite savo gydytojui ir vadovaukitės jo patarimu.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų sutrikimas
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 23% un 66%.
Lithuanian: (eGFG-MDRD 30-59 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC padidėjo 23 % ir 66 % atitinkamai.
Latvian: Kombinējot Betmiga ar CYP3A un/vai P-gp inhibitoriem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Nereikia koreguoti dozės, kai Betmiga derinamas su CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriais.
Latvian: Mirabegrona pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas un rekombinantos cilvēka CYP enzīmus, parāda, ka mirabegrons ir mērens un no laika atkarīgs
Lithuanian: Mirabegrono tyrimai naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir rekombinantinius žmogaus CYP enzimus parodė, kad mirabegronas yra vidutinis ir nuo laiko priklausomas CYP2D6 inhibitorius bei silpnas CYP3A inhibitorius.
Latvian: Betmiga 25 mg tabletes
Lithuanian: Betmiga 25 mg tabletės
Latvian: Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes, pastāstiet Jūsu ārstam.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis).
Latvian: (vienpusējā 95% TI augšējā robeža 4,90 msek.).
Lithuanian: Vyrų skirtumas buvo 2,89 ms (vienpusio 95 % PI 4,90 ms viršutinė riba).
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanas kursu ar Betmiga, ja nenovērojat tūlītēju iedarbību.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Betmiga anksčiau, jeigu nematote greito poveikio. Jūsų šlapimo pūslei gali reikėti laiko prisitaikyti.
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma† Vidējā atšķirība no placebo†
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu†
Latvian: Atbilstoša ārstēšana - vizuālā analogā skala (FAS) (sekundārais)
Lithuanian: p reikšmė Pasitenkinimas gydymu - vizualinių analogų skalė (FAS) (antrinis)
Latvian: Betmiga 50 mg tabletes
Lithuanian: Betmiga 50 mg tabletės
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona IR lietošana vienu reizi dienā paaugstināja metoprolola vienreizējas devas Cmax par 90% un AUC par 229%.
Lithuanian: Kelios greito atpalaidavimo mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 90 % padidina Cmax ir 229 % padidina vienos metaprololio dozės AUC.
Latvian: 4. tabula: papildus primārie iedarbības vērtētie mērķa kritēriji pacientiem, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija
Lithuanian: Bendri pirminiai vertinimo kriterijai pacientams, kuriems buvo taikytas OAB gydymas antimuskarininiais preparatais
Latvian: Vidējie izejas dati
Lithuanian: Vidutinis pradinis lygis
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma† Vidējā atšķirība no placebo† (95% CI) p-vērtība
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu† (95 % PI)
Latvian: Brīvrātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2), vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 92% un 118% augstākas.
Lithuanian: Savanoriams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (eGFG-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC buvo 92 % ir
Latvian: Pētījuma 1. fāzē, novērtējot Betmiga ietekmi uz IOP, izmantojot Goldmana aplanācijas tonometriju 310 veseliem cilvēkiem, mirabegrona 100 mg deva bija līdzvērtīga salīdzinājumā ar placebo primārās ārstēšanas beigās, par vidējo izmaiņu atšķirībām pacientu IOP rādītājos no pētījuma sākuma līdz 56. dienai; divpusējais 95% TI ārstēšanas atšķirības augšējā robeža starp grupu, kurai lietoja mirabegronu 100 mg un placebo grupu bija 0,3 mm Hg.
Lithuanian: gydymo skirtumo nuo pradinio lygio iki 56 dienos pirminio vertinimo kriterijaus atžvilgiu tiriamiesiems su vidutiniu IOS; gydymo skirtumo tarp 100 mg mirabegrono ir placebo viršutinė dvipusio 95 % PI riba buvo 0,3 mm Hg.
Latvian: - lūpu pietūkums (lūpu tūska) - dziļo ādas slāņu tūska, šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var ietekmēt jebkuru citu ķermeņa daļu,
Lithuanian: - Giluminių odos sluoksnių patinimas, kurį sukelia skysčių susikaupimas, ir kuris gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant veido, liežuvio ar ryklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas
Latvian: Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Latvian: Urīna izdalīšanās fāzē, urīnpūslis atrodas parasimpātiskās nervu sistēmas ietekmē.
Lithuanian: Šlapimo šalinimo fazės metu šlapimo pūslę daugiausiai kontroliuoja parasimpatinė nervų sistema.
Latvian: Lai gan in vitro pētījumi liecina par CYP2D6 un CYP3A4 nozīmi mirabegrona oksidatīvajā metabolismā, in vivo rezultāti norāda, ka šiem izoenzīmiem ir ierobežota loma vispārējā eliminācijā.
Lithuanian: Nors tyrimai in vitro rodo CYP2D6 ir CYP3A4 vaidmenį mirabegrono oksidaciniame metabolizme,
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvian: Tablete jālieto, uzdzerot šķidrumu un norijot to veselu.
Lithuanian: Šią tabletę prarykite visą užgerdami skysčiu.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja mirabegrons tiek lietots kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai tiek lietots pacientiem ar pavājinātu spēju metabolizēt CYP2D6.
Lithuanian: Nereikia koreguoti mirabegrono dozės, skiriant kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba pacientams, kurių CYP2D6
Latvian: Vīriešiem, kas lietoja mirabegrona devu 200 mg, QTcI intervāls jebkurā laikā nepārsniedza 10 msek., kamēr sievietēm vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža pārsniedza 10 msek.
Lithuanian: Esant 200 mg mirabegrono dozei QTcI intervalas neviršijo 10 ms bet kuriuo laiko momentu vyrams, kai tuo tarpu moterims vienpusio 95 % pasitikėjimo intervalo viršutinė riba neviršijo 10 ms tarp 0,5 ir 6 valandų, kai didžiausias skirtumas, palyginus su placebu 5 valandą, buvo 10,42 ms (vienpusio 95 % PI 13,44 ms viršutinė riba).
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 6% un 31%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), vidutinis mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 6 % ir 31 %, palyginus su savanoriais, kurių inkstai veikia normaliai.
Latvian: Enzīmu inducējošā iedarbība
Lithuanian: Fermentų induktorių poveikis
Latvian: Vidēji smagi
Lithuanian: Vidutinis
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kas lietoja mirabegronu 50 mg un 100 mg devās, vienpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža jebkurā laikā nepārsniedza 10 msek.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims skirta 50 mg ir 100 mg mirabegrono, viršutinė vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo riba neviršijo 10 ms bet kurio laiko momentu didžiausiam laikui, atitinkančiam vidutinį QTcI intervalo skirtumą palyginus su placebu.
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas epizožu līmenis (FAS) (sekundārais)
Lithuanian: Vidutinis skubumo lygis (FAS) (antrinis)
Latvian: Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai neatliekamas urīna nesaturēšanas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (overactive bladder - OAB)
Lithuanian: overactive bladder - OAB) sindromu skubaus noro šlapintis, padidėjusio šlapinimosi dažnio ir (arba) skubaus šlapimo nelaikymo gydymas.
Latvian: - gremošanas traucējumi (dispepsija) - kuņģa infekcijas (gastrīts) - locītavu pietūkums - maksts vai vulvas nieze (dzimumorgānu nieze) - paaugstināts asinsspiediens - paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (GGT, ASaT un ALaT) - nieze, izsitumi vai nātrene (nātrene, izsitumi, makulāri izsitumi, papulāri izsitumi, nieze)
Lithuanian: - Sąnarių patinimas - Vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas) - Padidėjęs kraujospūdis - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (GGT, AST ir ALT).
Latvian: Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvian: ieskaitot sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, un spēj izraisīt elpošanas grūtības (angioedēma) - mazi, purpursarkani plankumi uz ādas (purpura) - sīko asinsvadu iekaisums, galvenokārt ādā (leikocitoklastiskais vaskulīts) - nespēja pilnīgi iztukšot urīnpūsli (urīna aizture)
Lithuanian: (angioneurozinė edema) - Mažos violetinės dėmelės odoje (purpura) - Smulkių kraujagyslių uždegimas, daugiausiai pažeidžiantis odą (leukocitoklastinis vaskulitas) - Nepilnas šlapimo pūslės ištuštinimas (šlapimo susilaikymas)
Latvian: Izkliede
Lithuanian: - Pykinimas
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Betmiga jāpieņem Jums un Jūsu ārstam.
Lithuanian: Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti - vartoti Betmiga ar žindyti.
Latvian: Katra tablete satur 25 mg mirabegrona (Mirabegronum).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono (Mirabegronum).
Latvian: Pacienti ar urīnceļu obstrukciju un pacienti, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (OAB) sindroma ārstēšanai
Lithuanian: Pacientai sergantys šlapimo pūslės obstrukcija ir pacientai, vartojantys antimuskarininius preparatus nuo OAB
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Latvian: Apjukums*
Lithuanian: Pykinimas*
Latvian: Pēc 160 mg 14Cmirabegrona dienas devas lietošanas, veseliem brīvprātīgajiem apmēram 55% no radioloģiski iezīmētā izdalās ar urīnu un 34% ar izkārnījumiem.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 160 mg 14C mirabegrono, apytiksliai 55 % radioizotopo buvo aptikta šlapime ir 34 % - išmatose. Nepasikeitęs mirabegronas sudarė 45 % šlapimo radioaktyvumo, o tai rodo, kad esama metabolitų. Nepasikeitęs mirabegronas sudarė didžiąją dalį išmatų radioaktyvumo.
Latvian: Mirabegrons pārmērīgi aktīva urīnpūšļa modeļos žurkām palielināja vidējo izdalīto urīna tilpumu mikcijas laikā un samazināja iztukšošanās kontrakciju biežumu, neietekmējot izdalīšanās spiedienu vai atlikušo urīnu.
Lithuanian: Mirabegronas padidina vidutinį šlapimo tūrį šlapinimosi metu ir sumažina kontrakcijų dažnį nesišlapinant, neturi įtakos šlapinimosi slėgiui arba liekamojo šlapimo kiekiui žiurkių padidėjusio šlapimo pūslės padidėjusio aktyvumo modeliuose.
Latvian: Vidējais 3. vai 4. pakāpes neatliekamas urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS) (sekundārais)
Lithuanian: Vidutinis 3-4 skubumo laipsnio epizodų skaičius per 24 valandas (FAS) (antrinis)
Latvian: Tel: +385 1670 0102
Lithuanian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-09.
Latvian: Pilns Betmiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Betmiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Betmiga mirabegrons
Lithuanian: Betmiga mirabegronas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Betmiga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Betmiga vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Cita informācija par Betmiga
Lithuanian: Kita informacija apie Betmiga
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Betmiga lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Betmiga vartojimą?
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 3 terapijas mēnešiem.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per parą pasireiškiančių šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 3 gydymo mėnesių.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka mirabegrons lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad mirabegronas iš tabletės išsiskiria pamažu, per kelias valandas.
Latvian: Nopietnas bet reti novērotas blakusparādības ir priekškambaru mirgošana (sirds ritma traucējumi).
Lithuanian: Sunkūs, bet nedažni šalutiniai reiškiniai apima prieširdžių virpėjimą (širdies ritmo sutrikimą).
Latvian: Betmiga nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu un nekontrolējamu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
Lithuanian: Betmiga taip pat negalima vartoti sunkia ir nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu) sergantiems asmenims.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (25 mg un 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (25 mg ir 50 mg).
Latvian: Kāpēc Betmiga tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Betmiga buvo patvirtintas?
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šīs slimības atsevišķus simptomus: neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un akūtu urīna nesaturēšanu (neatzinātu urīna noplūdi no urīnpūšļa, kad cilvēks pēkšņi jūt nepieciešamību urinēt).
Lithuanian: Jis skiriamas tam tikriems šios ligos simptomams gydyti: staigiam poreikiui šlapintis, padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapimo nelaikymui (nevaldomam šlapimo tekėjimui iš šlapimo pūslės, kai patiriamas staigus poreikis šlapintis).