FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Slenyto Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť tabletu, môže sa užiť pred spaním v ten večer, ale potom sa pred ďalším večerom nesmie podať žiadna iná tableta.
French: • Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).
Slovak: • metoxypsoralény (používané pri liečbe kožných ochorení, napr. psoriázy)
French: PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 30 COMPRIMÉS - 5 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour.
Slovak: Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne.
French: Suomi/Finland Biocodex Oy
Slovak: Biocodex Oy
French: Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène, administrés le soir, peuvent réduire jusqu'à 75 % les concentrations endogènes de mélatonine au début de la nuit.
Slovak: Inhibítory syntézy prostaglandínu (NSAID), ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, podávané večer môžu potlačiť hladiny endogénneho melatonínu v skorej časti noci až o 75 %. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť.
French: Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť.
French: • Agressivité
Slovak: Agresivita
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Slovak: PC: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) SN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) NN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
French: Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine.
Slovak: Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín.
French: • Sautes d'humeur
Slovak: Zmeny nálady
French: Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
French: • Sensation d'état anormal
Slovak: Nezvyčajné pocity
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
Slovak: Po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby účastníci spali v noci v priemere o 57,5 minúty dlhšie pri užívaní Slenyta v porovnaní s 9,1 minúty u účastníkov užívajúcich placebo upravené priemerným rozdielom v liečbe Slenytom - placebom 33,1 minúty v celej randomizovanej skupine; viacnásobná imputácia (Multiple Imputation , MI) (p =
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; SDQ = questionnaire sur les points forts et les points faibles; CGAS = échelle d'évaluation globale de l'enfant; ES = erreur standard
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník o sile a ťažkostiach (Strength and Difficulties Questionnaire);
French: Plaquette thermoformée opaque en PVC/PVDC avec film en aluminium.
Slovak: PVC/PVDC nepriehľadný blister s hliníkovou fóliou na zadnej strane.
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
Slovak: • tioridazín (používaný pri liečbe schizofrénie)
French: Outre le raccourcissement de la LE, une augmentation de la durée maximale de sommeil ininterrompu (DMSI) par rapport au placebo a été observée.
Slovak: Okrem skracovania SL bolo pozorované predĺženie najdlhšieho obdobia spánku (longest sleep episode, LSE)
French: PLAQUETTE DE 30 COMPRIMÉS - 1 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
French: • Les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines tels que le zaléplon, le zolpidem et le zopiclone (utilisés pour induire le sommeil).
Slovak: • benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
French: L'excrétion totale de 6-sulfatoxymélatonine était significativement réduite chez ces patients, comparé aux témoins.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami mali pacienti významne zníženú celkovú exkréciu 6-sulfatoxymelatonínu.
French: Présentation: 30 comprimés ou 60 comprimés.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet alebo 60 tabliet
French: EMBALLAGE ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD) - 1 MG
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 1 MG
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Slovak: Melatonín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a nebenzodiazepínových hypnotík, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
French: • Gonflement et inflammation des sinus associés à des douleurs et des congestions nasales
Slovak: Opuch a zápal dutín spojených s bolesťou a upchatým nosom (sínusitída)
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII RAD
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
Slovak: Cmax je zrejmé u žien v porovnaní s mužmi.
French: Si vous ou votre enfant présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
French: Ne pas casser, écraser ou mâcher le comprimé.
Slovak: Tablety nerozlomte, nedrvte ani nežujte.
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas recommandée dans ces cas. - souffrez d'une maladie auto-immune (dans laquelle le propre système immunitaire (défense) du corps attaque des parties du corps).
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
French: Résultats de la période de traitement en ouvert (91 semaines) Les patients (51 du groupe Slenyto et 44 du groupe placebo, âge moyen 9 + 4,24 ans, intervalle 2-17 ans) ont reçu Slenyto 2 mg/5 mg en ouvert selon la dose utilisée lors de la phase en double insu, pendant 91 semaines avec ajustement posologique en option à 2, 5 ou 10 mg/jour après lapériode de suivi des 13 premières semaines.
Slovak: 4,24 rokov v rozmedzí 2 - 17,0 roka) dostávali otvorenú liečbu Slenytom 2/5 mg podľa dávky z dvojito zaslepenej fázy po dobu 91 týždňov s prípadnou úpravou dávky na 2, 5 alebo 10 mg/deň po prvých 13 týždňoch sledovaného obdobia.
French: La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Slovak: Klírens liečiva sa očakáva do 12 hodín po užití.
French: Slenyto Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
Slovak: Placebo 0,13 (0,258)
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Slovak: Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
French: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Slovak: Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
French: Slenyto Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
Slovak: Placebo 0,17 (0,409)
French: Slenyto Placebo
Slovak: Placebo
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Slovak: Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití melatonínu u gravidných žien.
French: L'absorption de la mélatonine ingérée par voie orale est complète chez les adultes et peut être réduite jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
Slovak: Absorpcia perorálne užitého melatonínu je u dospelých úplná a môže sa u starších pacientov znížiť až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Slovak: Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
French: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Slovak: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Slovak: Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg melatonínu.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg melatonínu.
French: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Slovak: Neurim Pharmaceuticals EEC
French: La mélatonine est principalement liée à l'albumine, à la glycoprotéine α1-acide et aux lipoprotéines de haute densité.
Slovak: In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ B fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý mastenec stearan horečnatý
French: EU/1/18/1318/001: 60 comprimés à libération prolongée
Slovak: EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (PLAQUETTE) - 1 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
French: Comment prendre Slenyto
Slovak: Ako užívať Slenyto
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; WHO-5 = indice de bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé; CSDI = indice composite de perturbation du sommeil; ES = erreur standard
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť tabletu, môže ju užiť pred spaním v tú noc, ale po uplynutí tejto doby sa pred nasledujúcou plánovanou dávkou nemá podať žiadna iná tableta.
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Slovak: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78)
French: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ A fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý
French: Un total de 125 enfants (de 2 à 17 ans, âge moyen 8,7 +/- 4,15; 96,8 % TSA, 3,2 % syndrome de Smith-Magenis [SMS]) dont le sommeil n'a pas été amélioré par une intervention comportementale, ont été répartis de façon aléatoire et 112 semaines de résultats sont disponibles.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
French: - La substance active est la mélatonine.
Slovak: - Liečivo je melatonín.
French: • Lésion cutanée
Slovak: Kožná lézia
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ A; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín; glukóza, monohydrát; lecitín (E322), oxid titaničitý (E171)a oxid železitý, žltý (E172).
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: Pri podávaní melatonínu pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
French: Pour le score SDQ total après 13 semaines de traitement en double insu, Slenyto a semblé donner de meilleurs résultats (p = 0,077).
Slovak: SDQ skóre po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby bol trend prínosu v prospech lieku Slenyto (p =
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, žltý (E172)
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Slovak: Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov (PVC/PVDC blister) 18 mesiacov (HDPE fľaša)
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence la consommation de tabac pendant un traitement par mélatonine, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Slovak: O fajčení je známe, že indukuje metabolizmus CYP1A2, preto ak pacient počas liečby melatonínom prestane alebo začne fajčiť, môže byť potrebná úprava dávky.
French: À quel moment
Slovak: Kedy
French: • Essoufflement/souffle court (dyspnée)
Slovak: Dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, červený (E172) oxid železitý, žltý (E172)
French: Limites maximales de résidus.
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
French: Voir European Commission/Growth/Publications.
Slovak: Pozri Európska komisia/Rast/Publikácie.
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
French: Parmi les autres incitations figurent:
Slovak: K ďalším stimulom patria:
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
French: Division des parties prenantes et de la communication
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
French: Licence MedDRA
Slovak: Licencia MedDRA
French: Conformément au règlement (CE) nº 2049/2005 de la Commission.
Slovak: č. 2049/2005.
French: Sources d'informations utiles
Slovak: Užitočné zdroje informácií
French: Financement de la recherche
Slovak: Financovanie výskumu
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
French: Consulter la rubrique consacrée aux redevances sur le site web de l'Agence.
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
French: Inspection (avant autorisation)
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
French: Assistance réglementaire
Slovak: Regulačná pomoc
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
French: Services administratifs
Slovak: Administratívne služby
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
French: Inspection (après autorisation)
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).