FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Slovenian: Pogostnost prizadetih mišjih zarodkov v tej študiji je bila v istem razponu kot spontana pogostnost amelije in fokomelije v tem rodu miši.
Dutch: Afgaande op ervaring met mensen met andere stoffen die DNA-synthese remmen, kan cladribine aangeboren misvormingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sintezo DNA, lahko kladribin povzroči kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
Slovenian: Druge presnovke je mogoče najti v plazmi in v urinu le v sledeh.
Dutch: Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 64 mg sorbitola.
Dutch: Gebruik MAVENCLAD niet samen met andere geneesmiddelen voor MS, tenzij uw arts ze specifiek aanraadt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MAVENCLAD skupaj z drugimi zdravili za MS, razen če vam tega ni posebej svetoval zdravnik.
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Za limfopenijo se ve, da je odvisna od odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Slovenian: Povprečno trajanje MS pred vključitvijo v študijo je bilo 8,7 let, mediana izhodiščna ocena nevrološke prizadetosti po Kurtzkejevi Razširjeni lestvici nevrološke prizadetosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) v vseh skupinah zdravljenja je bila 3,0 (razpon 0 do 6,0).
Dutch: Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer MAVENCLAD wordt gebruikt bij oudere patiënten, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijke hogere frequentie van een verminderde lever- of nierfunctie, gelijktijdige ziekten en andere medicinale behandelingen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MAVENCLAD pri starejših bolnikih se priporoča previdnost, pri čemer je treba upoštevati možno večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic, sočasne bolezni in druge oblike zdravljenja.
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo transfuzijo krvi, se pred dajanjem transfuzije priporoča obsevanje celičnih sestavin krvi, da se preprečijo s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju (graft-versushost disease).
Dutch: Als u bloedtransfusies nodig heeft, vertel dan de arts dat u MAVENCLAD gebruikt.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo MAVENCLAD.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine is nauw verbonden aan een verlaging van het aantal lymfocyten.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina je tesno povezan z zmanjšanjem števila limfocitov.
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Dutch: Dosis in mg (aantal tabletten van 10 mg) per behandelingsweek kg
Slovenian: Odmerek v mg (število 10 mg tablet) na teden zdravljenja kg
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe peroralnega kladribina pri bolnikih s telesno maso pod 40 kg niso raziskali.
Dutch: De handen van de patiënt moeten bij het aanraken van de tabletten droog zijn en achteraf goed worden gewassen.
Slovenian: Bolnikove roke morajo biti suhe, ko rokuje s tabletami, nato pa jih mora temeljito oprati.
Dutch: De arts zal ook tijdens en na de behandeling bloedtests doen om te controleren dat u MAVENCLAD kunt blijven innemen en dat u geen complicaties krijgt van de behandeling.
Slovenian: Zdravnik bo krvne preiskave opravil tudi med zdravljenjem in po njem, da preveri, ali lahko nadaljujete z jemanjem zdravila MAVENCLAD in da se pri vas niso pojavili kakršni koli zapleti zaradi zdravljenja.
Dutch: - Als u een tablet kwijtraakt, neem dan voor advies contact op met uw arts.
Slovenian: - Če tableto izgubite, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, sorbitol en magnesiumstearaat.
Slovenian: - Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, sorbitol in magnezijev stearat.
Dutch: Hoe moet u uw geneesmiddel innemen?
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Dutch: In in-vitro-leversystemen werd verwaarloosbare metabolisering van cladribine waargenomen (ten minste 90% was onveranderd cladribine).
Slovenian: V jetrnih sistemih in vitro so opazili zanemarljivo presnovo kladribina (vsaj 90 % je bilo nespremenjenega kladribina).
Dutch: Het is niet te verwachten dat remming of genetische polymorfismen van deze enzymen (bijvoorbeeld CYP2D6, CYP2C9 of CYP2C19) tot klinisch significante effecten op de farmacokinetiek of blootstelling van cladribine leiden.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zaviranje teh encimov ali genetskih polimorfizmov (npr. CYP2D6, CYP2C9 ali CYP2C19) povzročilo klinično pomembne učinke na farmakokinetiko kladribina ali izpostavljenost kladribinu.
Dutch: Een onderzoek bij MS-patiënten naar interacties tussen geneesmiddelen heeft aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine niet veranderde wanneer deze gelijktijdig met pantoprazol werd toegediend.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja pri bolnikih z MS je pokazala, da se biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina ob sočasnem dajanju pantoprazola ni spremenila.
Dutch: - U heeft een verzwakt afweersysteem als gevolg van medische aandoeningen of omdat u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen in uw beenmerg afremmen.
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali ker jemljete zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Dutch: • een inleiding tot Mavenclad die de voorschrijver eraan herinnert rekening te houden met de Gids voor patiënten terwijl hij/zij de behandeling met Mavenclad bespreekt met de patiënt, ter ondersteuning van het vroegtijdig herkennen van klachten en verschijnselen van bijwerkingen en de tijdige behandeling ervan;
Slovenian: • uvod v zdravljenje z zdravilom Mavenclad, ki zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, opozori, da naj med pogovorom z bolnikom glede uporabe zdravila Mavenclad upošteva vodnik za bolnika v podporo zgodnjega odkrivanja znakov in simptomov neželenih učinkov in njihovega pravočasnega zdravljenja;
Dutch: Patiënten van wie het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dienen actief te worden opgevolgd ter controle op klachten en verschijnselen duidend op infecties, met name herpes zoster.
Slovenian: Bolnike s številom limfocitov pod 500 celic/mm³ je treba aktivno nadzirati glede znakov in simptomov, ki nakazujejo okužbe, še posebno s herpesom zosterjem.
Dutch: Symptomen van een infectie zijn onder andere: koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn of verlies van eetlust.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, splošno slabo počutje ali izgubo apetita.
Dutch: Een vergeten dosis moet zodra men dit merkt worden ingenomen op dezelfde dag volgens het behandelingsschema.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba nadoknaditi takoj, ko se bolnik tega spomni, istega dne v skladu z režimom zdravljenja.
Dutch: De distributie van de totale dosis over de behandeling van 2 jaar is vermeld in tabel 1.
Slovenian: Porazdelitev skupnega odmerka v 2 letih zdravljenja je razvidna iz preglednice 1.
Dutch: De overige patiënten waren vooraf behandeld met hetzij interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, glatirameer-acetaat of natalizumab.
Slovenian: Preostali bolniki so bili predhodno zdravljeni bodisi z interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ali natalizumabom.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan één zijde als inscriptie de aanduiding "C" en aan de andere zijde "10".
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je efluks kladribina le minimalno povezan s P-gp.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens van meerdere farmacokinetische populatieonderzoeken bedroegen de mediane waarden voor eliminatie 22,2 l/h voor renale klaring en 23,4 l/h voor niet-renale klaring.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, združenih iz različnih študij, je bila mediana vrednost za izločanje 22,2 l/h za ledvični očistek in 23,4 l/h za neledvični očistek.
Dutch: Start niet met MAVENCLAD samen met geneesmiddelen die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen door uw beenmerg afremmen.
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila MAVENCLAD skupaj z zdravili, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Dutch: In een onderzoek naar de intracellulaire farmacokinetiek van Cd-AMP en Cd-ATP bij patiënten met chronische myeloïde leukemie waren de concentraties Cd-ATP ongeveer half zo hoog als die van Cd-AMP.
Slovenian: V študiji intracelularne farmakokinetike Cd-AMP in Cd-ATP pri bolnikih s kronično mielogeno levkemijo so bile ravni Cd-ATP približno polovica ravni Cd-AMP.
Dutch: Cladribine bezit het potentieel de bloed-hersenbarrière te passeren.
Slovenian: Kladribin lahko prehaja skozi krvno-možgansko bariero.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Mavenclad in de handel wordt gebracht, alle voorschrijvers en patiënten van wie verwacht wordt dat ze Mavenclad voorschrijven/gebruiken het volgende ontvangen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Mavenclad na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Mavenclad predpisovali, in bolniki, ki ga bodo uporabljali, prejeli:
Dutch: Bewaar uw tabletten in de blisterverpakking tot aan uw volgende dosis.
Slovenian: Tablete hranite v pretisnem omotu do naslednjega odmerka.
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Slovenian: Kladribin so ocenili tudi v enoletni študiji pri opicah s subkutano uporabo.
Dutch: Daaropvolgende fosforylering van cladribine tot zijn actieve trifosfaatvorm, 2-chloor-deoxyadenosine-trifosfaat (Cd-ATP), wordt voornamelijk efficiënt verkregen in lymfocyten, vanwege hun wezenlijke hoge deoxycytidine-kinase (DCK)- en relatief lage 5'-nucleotidase (5'-NTase)-gehaltes.
Slovenian: Naknadna fosforilacija kladribina v njegovo aktivno trifosfatno obliko 2-klorodeoksiadenozin trifosfat (Cd-ATP) je posebej učinkovito dosežena v limfocitih, zaradi njihovih osnovno visokih ravni deoksicitidin kinaze (dCK) in relativno nizkih ravni 5'-nukleotidaze (5'-NTaza).
Dutch: patiënten geadviseerd moeten worden om na de behandeling met Mavenclad de standaard screeningsrichtlijnen voor kanker te volgen;
Slovenian: je treba bolnikom svetovati, da opravijo po zdravljenju z zdravilom Mavenclad standardne presejalne preglede za raka;
Dutch: Cladribine kan het afweersysteem van het lichaam verzwakken en mogelijk de kans op infecties vergroten.
Slovenian: Kladribin lahko zmanjša imunsko obrambo telesa in zviša možnost okužb.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met MAVENCLAD moeten de behandeling staken.
Slovenian: Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD zanosijo, morajo prekiniti zdravljenje.
Dutch: Bij meer dan 75% van de patiënten viel het aantal lymfocyten opnieuw binnen het normale bereik tegen week 144 na de eerste dosis (ongeveer 90 weken na de laatste dosis van cladribine).
Slovenian: Pri več kot 75 % bolnikov se je število limfocitov do 144. tedna od prvega odmerka kladribina (približno 90 tednov po zadnjem odmerku kladribina) vrnilo v normalni razpon.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de dagelijkse doses van cladribine elke dag met tussenperioden van 24 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen tijdens elke behandelingsweek.
Slovenian: Priporoča se, da se dnevni odmerki kladribina v vsakem tednu zdravljenja jemljejo v 24-urnih časovnih presledkih, vsak dan ob približno enakem času.
Dutch: MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo (MS), kot je opredeljena s kliničnimi ali slikovnimi značilnostmi (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De aanbevolen cumulatieve dosis van MAVENCLAD is 3,5 mg/kg lichaamsgewicht over een periode van 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.
Slovenian: Vaš imunski sistem mora najprej okrevati, preden ste lahko cepljeni, in da se to ugotovi, je potrebna krvna preiskava.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet 4 tot 6 weken worden uitgesteld opdat de vaccinatie volledig effect kan hebben.
Slovenian: Uvedbo zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD je treba odložiti za 4 do 6 tednov, da nastopi polni učinek cepljenja.
Dutch: Cladribine en/of zijn gefosforyleerde metabolieten worden aanzienlijk geaccumuleerd en vastgehouden in lymfocyten bij mensen.
Slovenian: Kladribin in/ali njegovi fosforilirani presnovki se v veliki meri kopičijo in zadržujejo v človeških limfocitih.
Dutch: Bloedtests
Slovenian: Krvne preiskave
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - koortsblaar (koortslip) - huiduitslag - haaruitval - afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen)
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - mehurčast izpuščaj na ustnicah (oralni herpes) - izpuščaj - izpadanje las - zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtrofilcev)
Dutch: • patiënten met 1 relaps in het voorafgaande jaar en ten minste 1 T1-Gd+-laesie of 9 of meer
Slovenian: • bolnike z 1 recidivom v preteklem letu in vsaj 1 lezijo T1 Gd+ ali z 9 ali več lezijami T2 med zdravljenjem z drugimi DMD,
Dutch: Tabel 1 Dosis van MAVENCLAD per behandelingsweek volgens gewicht van de patiënt in elk jaar van behandeling
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila MAVENCLAD na teden zdravljenja glede na telesno maso bolnika v vsakem letu zdravljenja
Dutch: Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop een patiënt, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee tabletten) krijgt als een enkele dagelijkse dosis.
Slovenian: Vsak teden zdravljenja je sestavljen iz 4 ali 5 dni, ko bolnik prejme 10 mg ali 20 mg (eno ali dve tableti) kot enkratni dnevni odmerek, odvisno od telesne mase.
Dutch: Als u 2 opeenvolgende doses vergeet (bijvoorbeeld de doses van dag 3 en dag 4), neem dan de vergeten doses op de volgende 2 dagen in en verleng de behandelingsweek met 2 dagen.
Slovenian: Če pozabite vzeti 2 zaporedna odmerka (na primer odmerka za 3. in 4. dan), vzemite izpuščena odmerka v naslednjih 2 dnevih, nato pa teden zdravljenja podaljšajte za 2 dni.
Dutch: Het primaire apoptose-inducerende werkingsmechanisme van Cd-ATP heeft directe en indirecte werkingen op DNA-synthese en de mitochondriale functie.
Slovenian: Primarni mehanizem delovanja Cd-ATP, ki inducira apoptozo, ima posreden in neposreden vpliv na sintezo DNA in delovanje mitohondrijev.
Dutch: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol of sulindac (die worden gebruikt om het hart, hoge bloeddruk, bloedvataandoeningen of ontstekingen te behandelen), of eltrombopag (dat wordt gebruikt om aandoeningen in verband met bloeding te behandelen).
Slovenian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, reserpinom, cilostazolom ali sulindakom (uporabljajo se za zdravljenje srca, visokega krvnega tlaka, žilnih bolezni ali vnetij), ali eltrombopagom (uporablja se za zdravljenje stanj, ki so povezana s krvavitvami).
Dutch: Bij muizen en apen werden echter wel effecten op de testikels waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend tegen een overdosering van cladribine.
Slovenian: Ni znanega specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kladribina.
Dutch: Distributie van de dosis
Slovenian: Porazdelitev odmerka
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovenian: Skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Dutch: Til de blisterverpakking op door uw vinger door het gaatje in het schaaltje te duwen.
Slovenian: Dvignite pretisni omot, tako da prst potisnete skozi luknjo v nosilcu.
Dutch: Bij patiënten die cladribine in klinische onderzoeken kregen toegediend, werden enkele gevallen van kanker waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse met patiënten met een normale nierfunctie en met een lichte nierfunctiestoornis, wordt verwacht dat de totale klaring bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR = 60 ml/min) matig afneemt, hetgeen leidt tot een stijging van de blootstelling met 25%.
Slovenian: Na podlagi populacijskih analiz farmakokinetike, ki je zajela bolnike z normalnim delovanjem ledvic in z blago okvaro delovanja ledvic, se pričakuje zmerno znižanje celokupnega očistka pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLCR = 60 ml/min), kar povzroči povečanje izpostavljenosti za 25 %.
Dutch: Voorbeeld: Als u bent vergeten om de dosis van dag 3 in te nemen en u dat pas op dag 4 merkt, neem dan de dosis van dag 3 in op dag 4 en breidt het totale aantal dagen van de behandelingsweek met één dag uit.
Slovenian: Primer: Če pozabite vzeti odmerek za 3. dan in se tega ne spomnite do 4. dne, boste odmerek za 3. dan vzeli 4. dan in skupno število dni v tednu zdravljenja podaljšali za en dan.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in en neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of een van de situaties hierboven op u van toepassing is.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste negotovi, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Dutch: Histologisch gezien, werd degeneratie van testikels slechts bij één mannetjesaap waargenomen in een 1 jaar durend subcutaan toxiciteitsonderzoek.
Slovenian: Histološko so testikularno degeneracijo opazili samo pri enem opičjem samcu v 1-letni študiji toksičnosti ob subkutani uporabi.
Dutch: Terwijl er geen effecten zijn waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen, de voortplantingsfunctie of het algemene functioneren van nakomelingen, is aangetoond dat cladribine embryoletaal is wanneer het aan drachtige muizen wordt toegediend en teratogeen is bij muizen (ook na behandeling van alleen de mannetjesmuizen) en konijnen.
Slovenian: Čeprav na plodnost pri ženskah, sposobnost razmnoževanja ali splošno uspevanje potomstva ni bilo učinkov, je imel kladribin embrioletalne učinke, če so ga dajali brejim mišim, ter teratogene učinke pri miših (tudi samo po dajanju zdravila samcem) in kuncih.
Dutch: Uit de niet-klinische farmacologische en toxicologische veiligheidsevaluatie van cladribine bij diermodellen, die relevant zijn voor de veiligheidsevaluatie van cladribine, zijn geen andere significante bevindingen voortgekomen dan die worden voorspeld door het farmacologische mechanisme van cladribine.
Slovenian: Predklinična farmakološka in toksikološka ocena varnosti kladribina na živalskih modelih, pomembna za oceno varnosti kladribina, ni pokazala pomembnih ugotovitev, razen tistih, ki so bile pričakovane zaradi farmakološkega mehanizma kladribina.
Dutch: De metaboliet 2-chlooradenine was zowel in plasma als in urine een minder belangrijke metaboliet; het nam na orale toediening bijvoorbeeld slechts ≤ 3% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel in plasma voor zijn rekening.
Slovenian: Presnovek 2-kloroadenin je bil manj pomemben presnovek tako v plazmi kot v urinu, predstavlja npr. samo ≤ 3 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu v plazmi po peroralni uporabi.
Dutch: Neem de vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis in.
Slovenian: Izpuščenega odmerka ne vzemite skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; u mag er niet op kauwen en mag ze niet laten oplossen in uw mond.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti ali pustiti, da se razpustijo v ustih.
Dutch: Remming van BCRP in het maagdarmstelsel kan leiden tot toename van de orale biologische beschikbaarheid en systemische blootstelling van cladribine.
Slovenian: Zaviranje BCRP v prebavilih lahko zviša peroralno biološko uporabnost in sistemsko izpostavljenost kladribinu.
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Učinka zmanjšanje pogostnosti recidivov in upočasnitev napredovanja prizadetosti pri bolnikih, ki so 2 leti prejemali odmerek 3,5 mg/kg, sta v 3. in 4. letu ostala na enaki ravni (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar, al dan niet tijdens behandeling met
Slovenian: • bolnike z 2 recidivoma ali več v preteklem letu, bodisi zdravljenih z DMD ali ne.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Slovenian: Intracelularna razpolovna doba za Cd-ATP je bila 10 ur.
Dutch: Cladribine is een prodrug dat intracellulair gefosforyleerd moet worden om biologisch actief te worden.
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki se mora intracelularno fosforilirati, da postane biološko učinkovito.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de behandelingsgroep met placebo (87,0%) en met cladribine 3,5 mg/kg (91,9%) en 5,25 mg/kg (89,0%) voltooide de volledige 96 weken van het onderzoek.
Slovenian: Večina bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo (87,0 %), in skupin, ki sta prejemali kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) in 5,25 mg/kg (89,0 %), je zaključila polnih 96 tednov študije.
Dutch: Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Po zaključku 2 ciklusov zdravljenja nadaljnje zdravljenje s kladribinom v 3. in 4. letu ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro nista bili dokazani.
Dutch: Cladribine vermindert CD19+-B-cellen en CD16+/CD56+ natuurlijke killercellen, die ook sneller herstellen dan CD4+-T-cellen.
Slovenian: Kladribin zmanjša število celic B CD19+ in naravnih celic ubijalk CD16+/CD56+, ki si prav tako hitreje opomorejo kot celice T CD4+.
Dutch: De tabletten moeten met water worden ingenomen en doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Slovenian: Tablete je treba jemati z vodo in zaužiti cele, brez žvečenja.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.