FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten Bretaris Genuair paransi potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Finnish: Bretaris Genuair aklidiniumbromidi
Bulgarian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Finnish: Bretaris Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Finnish: Bretaris Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bretaris Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, ja se vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Bretaris Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat korjautuvia ja samanlaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorilääkkeiden sivuvaikutukset.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea CHMP pani merkille, että Bretaris Genuairin oli osoitettu parantavan tehokkaasti COPD:n oireita ja että sen suotuisa vaikutus säilyy vuoden ajan.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 828 COPD:tä sairastavaa potilasta, havaittiin, että Bretaris Genuair paransi keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Bretaris Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
Finnish: Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun aklidiniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset.
Bulgarian: Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin kahta kahdesti päivässä inhaloitua Bretaris Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) lumelääkkeeseen.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Finnish: Bretaris Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Finnish: Lisätietoja Bretaris Genuair -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Bretaris Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, josta potilas saa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
Finnish: Miksi Bretaris Genuair on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä riskejä Bretaris Genuairiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bretaris Genuairin turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
Finnish: Bretaris Genuair on reseptivalmiste.
Bulgarian: Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Keskimäärin FEV1 oli kuuden hoitokuukauden kuluttua 99 ml tai 128 ml suurempi potilailla, jotka käyttivät 200 tai 400 mikrogramman Bretaris Genuair -annosta, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Finnish: Miten Bretaris Genuair vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bretaris Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Muita tietoja Bretaris Genuairista
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Finnish: Potilas saa Bretaris Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Bretaris Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bretaris Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
Finnish: Miten Bretaris Genuairia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
Finnish: Bretaris Genuairia käytetään ylläpitohoidossa.
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Tietoa terveistä vapaaehtoisista:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa, joissa uudelleen annostelua voidaan tarvita, suositellaan 24 tunnin odotusaikaa.
Bulgarian: За много редките случаи, когато това може да се изисква, се препоръчва период на изчакване 24 часа.
Finnish: Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Finnish: Sinulle voidaan silti antaa Bridionia, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Finnish: Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Finnish: Nämä vähäiset keskimääräiset aPTT:n ja PT(INR):n pidentymiset olivat lyhytkestoisia (≤ 30 minuuttia).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
Finnish: Estrogeenien yhteydessä tämän vaikutuksen odotetaan olevan heikompi.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
Finnish: 5 minuuttia
Bulgarian: 5 минути
Finnish: • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Bulgarian: Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Finnish: Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Finnish: Edellä mainitut aikuisilla esiintyvät yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava myös lapsipotilaiden yhteydessä.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Finnish: Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Finnish: Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O.Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Finnish: Ks. kohta 4.4 kevyt anestesia.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.
Bulgarian: ако имате или сте имали бъбречно заболяване.
Finnish: Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois seuraavilla potilailla:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Finnish: Lapset ja nuoret:
Bulgarian: Деца и юноши:
Finnish: Hengitystoimintojen seuranta palautumisen aikana:
Bulgarian: Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
Finnish: 4 tuntia
Bulgarian: 4 часа
Finnish: NL-5340 BH Oss Alankomaat
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
Finnish: Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin.
Bulgarian: Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuolten välillä ei havaittu eroja.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
Finnish: Haittavaikutus (Suositeltava termi)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa Bridionia.
Bulgarian: Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много Bridion.
Finnish: Sugammadeksin turvallisuutta on arvioitu 3519 henkilöä käsittävän yhdistetyn vaiheen I-III turvallisuustietokannan perusteella.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
Finnish: Osa lääkkeistä heikentää Bridionin vaikutusta → On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa ei ole esiintynyt haitallisia vaikutuksia.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
Finnish: • toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin:
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания:
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kliinisesti merkittäviä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta seuraavia lukuun ottamatta:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: Toremifeeni:
Bulgarian: Торемифен:
Finnish: Vähäiset tiedot eivät viittaa eroihin mustaihoisten tai afrikkalaistaustaisten amerikkalaisten farmakokineettisissä muuttujissa.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Finnish: Jos tällainen tilanne havaitaan, lääkäriä kehotetaan harkitsemaan tilanteen mukaan lääkevalmisteen antamista uudelleen, terapeuttisesti samanlaisen (mieluiten eri kemialliseen luokkaan kuuluvan) lääkevalmisteen antamista ja/tai muun kuin lääkehoidon käyttämistä.
Bulgarian: Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
Finnish: Puhdistuma (ml/min)
Bulgarian: Клирънс (ml/min)
Finnish: Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4.8).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Bridionia
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Bridion
Finnish: Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin.
Bulgarian: При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (l)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (l)
Finnish: Sugammadeksin havaittu vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 11-14 litraa aikuisilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (perustuen konventionaaliseen, ei-kompartmentaaliseen farmakokineettiseen analyysiin).
Bulgarian: Наблюдаваният стационарен обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция (въз основа на конвенционален, некомпартиментен фармакокинетичен анализ).
Finnish: Nuorilla aikuisilla ja sukukypsillä rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittavat, ettei sugammadeksi vaikuta haitallisesti hampaiden väriin tai luun laatuun, rakenteeseen tai metaboliaan.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi annoksella 40 mg/kg vahingossa tapahtunut yliannostus, josta ei aiheutunut merkittäviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
Finnish: Tutkimus (mass balance study) osoitti, että yli 90 % annoksesta erittyi 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Bridion
Finnish: Muutamilla potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia (vapaaehtoisia koskevat tiedot, ks. alla kohta Tietoa terveistä vapaaehtoisista).
Bulgarian: При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за здрави доброволци).
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Finnish: 2 ml tai 5 ml liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla, alumiinipuristekorkilla ja repäisysinetillä.
Bulgarian: 2 ml или 5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума с гофрирана алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Finnish: • jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). → Уведомете
Finnish: Jos potilaalle on annettava enemmän kuin 2,4 ml liuosta, tulee tämä ottaa huomioon, jos potilaalla on ruokavaliossa natriumrajoitus.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Finnish: Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Bridion и за какво се използва
Finnish: Mikäli sugammadeksin antamiselle näille potilaille on lääketieteellinen syy, anestesiologin täytyy päättää ylittävätkö hyödyt mahdollisten vuotokomplikaatioiden riskit huomioiden potilaan verenvuotokohtausten historian ja suunnitellun leikkauksen tyypin.
Bulgarian: При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения, свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и вида на планираната операция.
Finnish: • jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
Bulgarian: Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin selkeä annos-vastesuhde.
Bulgarian: При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan hengitystä on avustettava ventilaatiolla.
Bulgarian: В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството (вж. точка 4.4)
Finnish: Vaikutus verikokeisiin
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
Finnish: • fusidiinihappoa (antibiootti).
Bulgarian: фузидова киселина (антибиотик).
Finnish: Annoksesta 96 % erittyi virtsaan, mistä vähintään 95 % voitiin osoittaa olevan muuttumatonta sugammadeksia.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
Finnish: → Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Bulgarian: Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас.
Finnish: pH-arvo on 7 8 ja osmolaliteetti on 300 500 mOsm/kg.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
Finnish: Kokemusta sugammadeksin käytöstä imeväisikäisillä (30 päivän - alle 2 vuoden ikäisillä) on vähän eikä käyttöä täysiaikaisilla vastasyntyneillä (alle 30 päivän ikäisillä) ole tutkittu.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до 2 години), а новородените (по-малко от 30 дни) не са проучвани.
Finnish: Suppean tietokannan tiedot viittaavat siihen, että sugammadeksin turvallisuusprofiili (enintään 4 mg/kg) on lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.
Finnish: Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Finnish: Suositusannos on sama kuin muille aikuisille.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (vaikutusta heikentävät):
Bulgarian: Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на други лекарствени продукти (взаимодействия със захващане):
Finnish: Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.
Finnish: Potilaat, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus:
Bulgarian: Пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий:
Finnish: Vaikka palautumisaika oli iäkkäillä usein pidempi, samaa annossuositusta kuin muille aikuisille voidaan noudattaa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
Finnish: Nämä reaktiot vaihtelivat yksittäisistä ihoreaktioista vakaviin systeemisiin reaktioihin (esim. anafylaksia, anafylaktinen sokki) ja niitä on esiintynyt potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet sugammadeksia.
Bulgarian: Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е. анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на сугамадекс.
Finnish: Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida.
Bulgarian: Следователно е трудно да се оцени причинно-следствената връзка с нежеланите събития.
Finnish: Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen:
Bulgarian: Повторно прилагане на сугамадекс: