FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Portuguese: Data da última renovação:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
Polish: Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
Portuguese: Frascos: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Polish: Butelki: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 100, 200, 250, 500 ml: 1 ano.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Portuguese: Frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Polish: Butelki PET 10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para prevenir a virémia*.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa dos bovinos a partir de 6 semanas de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para reduzir a virémia*.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas em machos reprodutores.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
Portuguese: Frascos (10, 20 ou 50 ml)
Polish: Butelki (10 ml, 20 ml oraz 50 ml)
Portuguese: Vírus da língua azul, serótipo 8 (antes da inativação): 500 unidades antigénicas *.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (przed inaktywacją): 500 jednostek antygenowych*.
Portuguese: A vacina é apresentada em caixa de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Polish: Szczepionka jest dostępna w pudełkach tekturowych z 1 lub 10 butelkami PET zawierającymi 10, 20, 50, 100, 200, 250 lub 500 ml zamkniętymi korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, owce.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção de uma dose única de 1 ml.
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
Portuguese: Vacina viral inativada que tem como objetivo estimular a imunidade ativa contra o serótipo 8 do vírus da língua azul.
Polish: Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Portuguese: Nos ovinos, as tumefações podem ainda ser palpáveis passadas seis semanas.
Polish: U owiec obrzęk może być wyczuwalny przy omacywaniu po sześciu tygodniach.
Portuguese: Saponina
Polish: DAWEK
Portuguese: Em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação.
Polish: U bydła, niewielki, wyczuwalny przy omacywaniu obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około jednej trzeciej zwierząt poddanych szczepieniu.
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção subcutânea de uma dose única de 1 ml.
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: podskórne wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
Portuguese: Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção subcutânea de duas doses de 1 ml, administradas com um intervalo de cerca de 3 semanas.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: podskórne wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Portuguese: Bovinos a partir de 6 semanas de idade: injeção de duas doses de 1 ml, administradas com um intervalo de cerca de 3 semanas.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas, para além daquelas mencionadas na secção 4.6, após a administração de uma dose dupla em bovinos e ovinos.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w części 4.6.
Portuguese: Substância ativa: vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas *.
Polish: Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500 jednostek antygenowych*.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (1 ml) contém:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna:
Portuguese: Código ATCvet: Ovinos: QI04AA02 Bovinos: QI02AA08
Polish: Owce: QI04AA02 Bydło: QI02AA08 Inaktywowana szczepionka wirusowa, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Portuguese: USO VETERINÁRIO
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/106/001-014
Polish: EU/2/10/106/001 - 014
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Owce
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Polish: NUMER SERII <Nr serii {numer}>
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Portuguese: Depois da vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura (habitualmente não mais do que 0,5 °C, mas em casos individuais até cerca de 2 °C) durante até três dias após a vacinação.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Polish: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: Em todos os estudos, os bovinos e ovinos vacinados foram comparados com animais que não tinham sido imunizados (controlos).
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione bydło i owce porównywano ze zwierzętami, które nie były uodporniane (grupa kontrolna).
Portuguese: Alguns animais poderão ainda apresentar reações de hipersensibilidade (alergia).
Polish: U niektórych zwierząt mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao mesmo tipo de vírus da língua azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
Polish: W przyszłości w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Portuguese: Está disponível na forma de uma suspensão injetável.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para melhorar a resposta imunitária.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite de ovinos e bovinos é de zero dias.
Polish: Okres karencji zarówno dla mięsa owiec i bydła wynosi zero dni.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovilis BTV8.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) em ovinos e limitar a viremia em bovinos.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec i do ograniczania wiremii u bydła.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Bovilis BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Bovilis BTV8.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda injeção, cerca de três semanas mais tarde.
Polish: U owiec wystarcza jedno wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga drugiego szczepienia po upływie około trzech tygodni.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, prevenindo a viremia em ovinos a partir de um mês de idade quando infetados com vírus da Língua Azul de serotipo 8, e reduzindo a viremia em bovinos a partir das seis semanas de idade.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówno u owiec, jak i u bydła oraz zapobiega wiremii u owiec w wieku od 1 miesiąca po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotyp 8 oraz zmniejsza także wiremię u bydła w wieku od 6 tygodni.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado foram os níveis de vírus da língua azul no sangue (viremia) dos animais.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi (wiremia) zwierząt.
Portuguese: Quando administrado a bovinos e a ovinos, os sistemas imunitários dos animais reconhecem os vírus como corpos estranhos e produzem anticorpos contra o vírus.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Portuguese: Poderá observar-se ainda um inchaço temporário no local da injeção, que pode durar até três semanas em ovinos e seis semanas em bovinos.
Polish: Może również wystąpić przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się do trzech tygodni u owiec i do sześciu tygodni u bydła.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é uma vacina.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 to szczepionka.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos e ovinos foi estudada em vários ensaios laboratoriais em bovinos a partir das seis semanas de idade e em ovinos a partir de um mês de idade.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła i owiec oceniano w wielu póbach laboratoryjnych, w których podawano szczepionkę odpowiednio bydłu w wieku od 6 tygodni i owcom w wieku od 1 miesiąca.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Bovilis BTV8 aquando da autorização inicial.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Bovilis BTV8.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele).
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: O Bovilis BTV8 contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby.
Portuguese: O Bovilis BTV8 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Polish: Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade em ovinos e a partir das seis semanas de idade em bovinos.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é utilizado na imunização de bovinos e ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 stosuje się u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, zakażeniem wywołanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bovilis BTV8 é seguro para utilização em ovelhas e vacas gestantes.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.
Portuguese: O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como substância ativa.
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis BTV8
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:
Portuguese: O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.
Polish: W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego języka wśród bydła.
Portuguese: O que é o Bovilis BTV8?
Polish: Co to jest Bovilis BTV8?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bovilis BTV8 durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O tipo utilizado no Bovilis BTV8 é o serotipo 8.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce Bovilis BTV8 jest serotypem 8.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovilis BTV8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?
Portuguese: Como funciona o Bovilis BTV8?
Polish: Jak działa produkt Bovilis BTV8?
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
Portuguese: Como conclusão, O CVMP considera que:
Polish: Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
Portuguese: Uma dose = 2 ml
Polish: Jedna dawka = 2 ml
Portuguese: (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
Polish: (Schematy immunizacji przedstawiono w informacjach na temat preparatu.)
Portuguese: Conclusões e recomendações
Polish: Wnioski i zalecenia
Portuguese: 7.e.13 Hungria
Polish: 7.e.13 Węgry
Portuguese: Frequência e via de administração
Polish: Częstość i droga podania
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
Polish: Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Polish: Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
Polish: Dawka 2 ml: 50 jednostek ELISA, indukujących ≥ 4,6 log2 jednostek VN
Portuguese: Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
Polish: Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania (MRP), 2 sierpnia 2006 r., Dania nie zgodziła się na przyznanie dopuszczenia do obrotu, gdyż uznała ona, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Polish: Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
Portuguese: Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
Polish: CY-1665 Nikozja Cypr
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Polish: Intervet Danmark AS PO Box 66
Portuguese: Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Polish: SI-1000 Ljubljana Słowenia
Portuguese: • os testes de agentes extenos da matéria-prima são efectuados de acordo com os requisitos relevantes
Polish: • testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
Portuguese: B-2800 Mechelen Bélgica
Polish: B-2800 Mechelen Belgia
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
Polish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Mediolan
Portuguese: Em consequência, em 31 de Outubro de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao Bovilis BVD.
Polish: Dlatego też w dniu 31 października 2006 r. Niemcy poinformowały EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie szczepionki Bovilis BVD.
Portuguese: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
Polish: Na podstawie aktualnych wymagań oraz odpowiednich wytycznych w sprawie bezpieczeństwa (np. GMP), CVMP uznał, że Wnioskodawca podjął odpowiednie środki ostrożności w celu zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa szczepionki Bovilis BVD.
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Polish: ES-37080 Salamanka Hiszpania
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
Polish: DE-85716 Unterschleissheim Niemcy
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo o medicamento sido autorizado noutros 11 Estados-Membros.
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania sfinalizowano w dniu 24 czerwca 1999 r.; szczepionkę dopuszczono wówczas do obrotu w 11 innych państwach członkowskich.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r. (jako preparat Bovilis BVD-MD).
Portuguese: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Polish: DK-2740 Skovlunde Dania