FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde vid fortsatt behandling.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Swedish: Lämpliga screeningtester (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Cyltezo nehmen.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
Swedish: • Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel mot injektionsstället och stick sedan in nålen i huden med en snabb, jämn rörelse.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, medianer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Swedish: Fördelning av patienter efter ålder och de minimum-, median- och maximala doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
German: Dies kann bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex schwere Allergien auslösen.
Swedish: Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos patienter känsliga för latex.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Cyltezo ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Cyltezo ge ett lupusliknande syndrom.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller mer efter den sista Cyltezoinjektionen.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Total-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring av modifierad "Total Sharp Score" (se tabell 10).
German: • Cyltezo sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Swedish: • Cyltezo ska endast användas under graviditet om det behövs.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen langsam nach unten, bis das Arzneimittel in der Spritze vollständig abgegeben wurde.
Swedish: • Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdig (p = 0,447).
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Swedish: Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort om du inte hade glömt bort en dos.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Swedish: Klinisk remission med "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
German: • Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Swedish: • Försök inte att sätta tillbaka locket på nålen.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cyltezo auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Swedish: Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission in Woche 26, definiert als PCDAI
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAIscore ≤ 10.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som en sjukdom som kallas sarkoidos)
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet
German: • Bevor Sie den Pen aus der Haut ziehen, prüfen Sie, ob die gesamte Dosis abgegeben wurde, indem Sie kontrollieren, dass der (im Fenster sichtbare) Kolben den Boden des Pens erreicht hat.
Swedish: • Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande:
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor fanns det ingen indikation på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
German: Die Luftblase muss vor der Injektion nicht
Swedish: Luftbubblan behöver inte tas bort före injektionen.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber lebende krankheitserregende Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Cyltezo nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av bakterier eller virus som orsakar sjukdomar och ska inte ges under behandlingen med Cyltezo eftersom de kan orsaka infektioner.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): • låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
German: 10) Nadel aus der Haut ziehen
Swedish: 10) Dra ut nålen ur huden
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos),
German: Das Informationspaket für Patienten umfasst:
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna sammanfattas i tabell 7.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Swedish: Skov definierades som ASDAS ≥ 2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
German: 4) Injektionsstelle wählen
Swedish: 4) Välj injektionsställe
German: Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
German: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som har erfarenhet av tuberkulosbehandling konsulteras.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Swedish: • allvarliga hudutslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
German: Die Raten zum Absetzen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Swedish: Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från över 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total-Sharp-Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
German: Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Swedish: Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Swedish: Efter godkännande för försäljning, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är den rapporterade frekvensen av maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patientbehandlingsår.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Adalimumab ebenfalls vermindert.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktion sjunker också efter administrering av adalimumab.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III upprätthölls minskningen av progressionhastigheten på strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas)
German: Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe
Swedish: Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
German: Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Swedish: Patienter som ej får tillräckligt svar kan få ett bättre svar från att öka doseringen till:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
German: Die mittlere Exposition in der durchgehend mit Adalimumab behandelten Population betrug 762 Tage.
Swedish: Genomsnittlig exponering i hela adalimumabpopulationen var 762 dagar.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Adalimumab behandelte Patienten nicht einschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Swedish: Mediantiden till behandlingssvikt var 24,1 veckor för patienter som behandlades med placebo, medan mediantiden till behandlingssvikt för patienter som behandlades med adalimumab inte gick att fastställa eftersom mindre än hälften av dessa patienter uppvisade behandlingssvikt.
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Swedish: RA-studie III hade även ett primärt effektmått avseende förändringar i livskvalitet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Swedish: Före behandlingsstart med Cyltezo måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Cyltezo behandelt werden.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierat som en sänkning av PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
German: Vor der Markteinführung von Cyltezo in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
German: Cyltezo kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Swedish: Cyltezo kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Swedish: Det primära effektmåttet för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Cyltezo engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Cyltezo.
German: • Sie dürfen eine benutzte Fertigspritze nicht erneut verwenden.
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
German: In der Studie UV II wurden statistisch signifikante Unterschiede nur für die Sehschärfe festgestellt, doch die Ergebnisse der anderen Komponenten fielen numerisch zugunsten von Adalimumab aus.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men de andra komponenterna var numeriskt till fördel för adalimumab.
German: Andere schwerwiegende Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen Rebound-Effekt während der Unterbrechungsphase.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av adalimumab med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
German: Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
German: • Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln (einschließlich Notfälle), dass der Patient Cyltezo anwendet
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso-och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle, inklusive i akuta situationer, behandlar patienten, om att patienten använder Cyltezo.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännande för försäljning och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och ickerandomiserad design.
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Swedish: * p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cyltezo auf den Markt gebracht wird, allen Ärzten, die vermutlich Cyltezo verschreiben werden, das folgende Schulungsmaterial ausgehändigt wird:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Dosis: o Betätigen Sie den Injektionsknopf einmal (Sie sollten ein Klickgeräusch hören, das den Beginn der Injektion anzeigt) und halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt, während Sie langsam bis 10 zählen.
Swedish: • Administrera hela dosen: o Tryck en gång på injektionsknappen (du hör ett "klick" vilket visar att injektionen börjat) och håll injektionspennan med ett bestämt tryckt mot huden samtidigt som du långsamt räknar till 10. o Flytta inte injektionspennan under injektionen.
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70-Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
German: • wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Cyltezo benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Cyltezo ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandlingen har avslutats.