FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
English: Contents of the pack and other information What Clopidogrel Teva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Clopidogrel Teva
English: The patient population included 41.8% women.
French: 41,8% des patients étaient des femmes.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
French: L'analyse de la mortalité totale (critère secondaire) ne montre aucune différence significative entre le clopidogrel (5,8%) et l'AAS
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
French: • si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
French: Comprimés pelliculés roses pâles à roses en forme de gélule avec le nombre « 93 » gravé sur un côté et le nombre « 7314 » gravé de l'autre côté.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
English: • The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
French: • Les comprimés pelliculés sont roses pâles à roses, pelliculés, en forme de gélule.
English: One side of the tablet is debossed with the number “93”.
French: Un côté du comprimé comporte le nombre « 93 » gravé.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva:
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva :
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l'absence d'efficacité.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Teva.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Teva, consultez immédiatement votre médecin traitant car il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
French: Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel Teva et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel Teva peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
French: Les patients en désescalade étaient soumis à un test de haute réactivité plaquettaire (HRP).
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Do not take Clopidogrel Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Teva Ne prenez jamais Clopidogrel Teva :
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
French: En conséquence, le groupe désescalade guidée par le test de fonction plaquettaire comportait des patients sous prasugrel (40 %) et sous clopidogrel (60 %).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Teva
English: Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
French: Clopidogrel Teva contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
English: Each film-coated tablet contains 59.05 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,05 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC04.
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome:
French: • Chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu :
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose de clopidogrel marqué au 14C chez l'homme, 50% environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46% environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
French: Le bénéfice de l'association clopidogrel et AAS au-delà de quatre semaines n'a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1).
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome hypoglycémique auto-immun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel Teva sont les saignements
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
French: Les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 représentent la majorité des allèles à fonction réduite chez les métaboliseurs lents caucasiens (85%) et asiatiques (99%)..
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Laque d'aluminium indigo carmin (E132).
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 4000
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Teva : N'interrompez pas le traitement sans l'accord de votre médecin.
English: − HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
French: − Flacons en HDPE avec des systèmes de fermeture en polypropylène ou de système de fermeture en polypropylène avec une sécurité enfant et gel de silice contre l'humidité contenant 30 ou 100 comprimés.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Teva (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
French: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Cet essai randomisé, en ouvert, a inclus des patients avec SCA nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
French: L'incidence cumulée de tous les évènements hémorragique (score BARC de 1 à 5) était de 9 % (114 évènements) dans le groupe de désescalade guidée versus 11 % (137 évènements) dans le groupe contrôle (p = 0,14).
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
French: Puis, la dose recommandée est de un comprimé de Clopidogrel Teva 75 mg par jour, comme décrit cidessus.
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: • Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22% (IC : 8,6 - 33,4), 32% (IC : 12,8 - 46,4), 4% (IC : -26,9 - 26,7), 6% (IC : -33,5 - 34,3) et 14% (IC :31,6-44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 912 mois.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel plus AAS et de 6,3% pour le groupe placebo plus AAS.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est d'un comprimé de Clopidogrel Teva 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Teva.
English: Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Clopidogrel Teva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) : • Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
French: Le bénéfice clinique apporté par les plus puissants inhibiteurs des P2Y12, ticagrelor et prasugrel, dans leurs études pivotales est lié à une réduction significative des récidives d'évènements ischémiques (incluant la thrombose de stent (TS) aiguë et sub-aiguë, l'infarctus du myocarde (IDM) et la revascularisation en urgence).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: How to take Clopidogrel Teva
French: Comment prendre Clopidogrel Teva
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva, but remember within 12 hours of usual time,take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
French: • Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Cette différence statistiquement significative était principalement soutenue par des évènements hémorragiques moins fréquents, sans différence constatée dans les événements ischémiques (p = 0,36), alors que les saignements avec un score BARC ≥ 2 sont apparus moins fréquemment dans le groupe DAPT désescalade (4,0 %) contre 14,9 % dans le groupe DAPT inchangée (p < 0,01).
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR=43,3%; IC : 24,3% - 57,5%) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR=18,2% ; IC : 6,5%
English: EU/1/09/540/008 30 film-coated tablets EU/1/09/540/009 100 film-coated tablets
French: EU/1/09/540/008 30 comprimés pelliculés EU/1/09/540/009 100 comprimés pelliculés
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
French: La dose de 0,2 mg/kg a permis d'atteindre un pourcentage moyen d'inhibition de 49,3 % (agrégation plaquettaire induite par l'ADP de 5 µM), résultat comparable à celui observé chez des adultes traités par 75 mg de clopidogrel par jour.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
French: Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0%; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
English: Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
French: Au total, 645 sur 646 patients avec syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI), ou sans sus décalage du segment ST (NSTEMI) ou angor instable ont été analysés (DAPT désescalade [n = 322] ; DAPT inchangée [n = 323]).
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Les événements hémorragiques définis comme tous types de saignements BARC sont survenus chez 30 patients (9,3 %) dans le groupe DAPT désescalade et chez 76 patients (23,5 %) dans le groupe DAPT inchangée (p < 0.01).
English: If you forget to take Clopidogrel Teva
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Teva :
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
French: La désescalade guidée n'a pas conduit à une augmentation du risque combiné d'évènements ischémiques (2,5 % dans le groupe désescalade vs 3,2 % dans le groupe contrôle ; p non-infériorité = 0,0115), ni sur le principal critère secondaire comportant les saignements avec un score BARC ≥ 2 (5 % dans le groupe désescalade contre 6 % dans le groupe contrôle [p = 0,23]).
English: While you are taking Clopidogrel Teva:
French: Pendant la prise du Clopidogrel Teva :
English: Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
French: Flacons de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
French: • Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
French: Les patients sous traitement par aspirine associée à un plus puissant inhibiteur des P2Y12 et ne présentant pas d'effets indésirables à un mois, changeaient de traitement pour une association fixe de clopidogrel plus aspirine (désescalade de la double antiagrégationplaquettaire [DAPT]) ou continuaient le même traitement (DAPT inchangée).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Huile végétale hydrogénée Laurilsulfate de sodium
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and
French: Dans la population de l'étude 27,8% des patients inclus étaient des femmes, 58,4% des patients avaient 60 ans ou plus (26% avaient 70 ans ou plus) et 54,5% des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min) l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP ait été plus faible (25%) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
English: • Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
French: • Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau.
English: • if you have kidney or liver disease.
French: • si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
French: • Chez l'adulte et chez le sujet âgé Clopidogrel doit être administré en une prise quotidienne de 75 mg.
English: Push the tablet out.
French: Pousser le comprimé hors de son alvéole.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
French: Syndrome de Kounis (angine vasospastique d'origine allergique / infarctus du myocarde d'origine allergique) dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité due au clopidogrel*