FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja placentno pregrado.
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Slovenian: Če ste zdravilo hranili v hladilniku, pustite razredčeno raztopino ibalizumaba na sobni temperaturi (20-25 °C) vsaj 30 minut, vendar ne več kot 4 ure, preden daste zdravilo.
Danish: Andel af forsøgspersoner, der opnåde et ≥ 0,5
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10
Danish: Fase 3-forsøg TMB-301 var et klinisk enkeltarmet multicenterforsøg hos 40 hivsmittede forsøgspersoner med multiresistent hiv-1, som alle havde stor erfaring med at blive behandlet for hiv1 .
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Danish: Ibalizumab-dosis
Slovenian: Odmerek ibalizumaba
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
Danish: Femoghalvtreds procent af forsøgspersonernehavde en ≥ 1 log10-reduktion ivirusmængde, og 48 % af forsøgspersonernehavde en ≥ 2 log10-reduktion i virusmængde i uge 25.
Slovenian: Pri 55 % preiskovancev se je v 25. tednu virusna obremenitev zmanjšala za ≥ 1 log10, pri 48 %
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba je enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna.
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) še nista bili dokazani.
Danish: Forsøgspersoner med basis-CD4-tal <50 celler/mm3 var mindre tilbøjelige til at opnå et hiv-1 RNA på <200 kopier/ml (eller <50 kopier/ml) end forsøgspersoner med> 50 celler/mm3.
Slovenian: je bilo manj verjetno, da bi dosegle HIV-1 RNK < 200 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml), kot pri preiskovancih z > 50 celic/mm3.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Trogarzo
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Trogarzo
Danish: Hætteglas, der indeholder ufortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo nerazredčen ibalizumab, ali infuzijsko vrečko z razredčenim ibalizumabom je treba zavreči, če je raztopina motna, če je prisotna izrazita sprememba barve ali če vsebuje tujke.
Danish: IRIS blev rapporteret hos to forsøgspersoner ud af 153 behandlet med ibalizumab i de kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Slovenian: O VSIO so poročali pri 2 od 153 oseb, zdravljenih z ibalizumabom v 2.b in 3. fazi kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Når fortyndet, skal ibalizumab-opløsningen indgives øjeblikkeligt.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Danish: Det er nødvendigt med mere end et hætteglas med Trogarzo for at få den nødvendige dosis.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Danish: Du vil få under opsyn af en erfaren læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: Droppet (infusion) gives i en vene i en periode på 15 til 30 minutter.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Trogarzo Kapalno infuzijo (infuzijo) boste prejemali v veno 15-30 minut.
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal indgives af en sundhedsperson.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
Danish: Laboratorie abnormiteter
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Danish: Denne epitop er placeret på overfladen af CD4 modsat stedet i domæne 1, der er påkrævet til CD4-binding af MHC klasse II-molekyler, og interfererer derfor ikke med CD4-medierede immunfunktioner.
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Slovenian: • Ko začnete uporabljati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo znaki nove okužbe in spremembe v vašem imunskem sistemu.
Danish: Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
Danish: Non-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af in vitro og in vivo sikkerhedsvurderinger.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij o varnosti in vitro in in vivo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Der forventes ingen relevant resterende effekt af ibalizumab i tilfælde af resistensudvikling.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Danish: Det er ukendt, om ibalizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se ibalizumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: 2 ml hætteglas (type I borosilikatglas) forseglet med en prop (butylgummi) og en aluminiumscrimphætte.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove (VSIO)
Danish: Antal af forsøgspersoner der opnåede <50 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse Ibalizumab-dosis
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
Danish: Pakke med to hætteglas.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Danish: Formålet med denne observationsperiode var at etablere en baseline hiv-virusmængde.
Slovenian: To je bilo opazovalno obdobje za določitev izhodiščne virusne obremenitve z virusom HI.V.
Danish: Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po prejetju zdravila Trogarzo ne počutite dovolj dobro.
Danish: Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
Slovenian: Če se neželeni učinki, povezani z infuzijo, niso pojavili, se lahko trajanje nadaljnjih infuzij (vzdrževalnih odmerkov) zmanjša na ne manj kot 15 minut.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovenian: (glejte spodaj in poglavje 4.4)
Danish: Humant IgG er kendt for at udskilles i modermælken i de første dage efter fødslen, og hurtigt falde til lave koncentrationer efter fødslen.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Po zaključku infuzije izperite s 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Danish: Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Slovenian: Uporabljalo se bo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Kun én forsøgsperson havde anti-ibalizumab-antistoffer.
Slovenian: Samo za enega preiskovanca je bilo ugotovljeno, da ima protitelesa proti ibalizumabu.
Danish: Mediantiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) på 2.000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Slovenian: 2.000 mg je 1 ura, do koncentracije 800 mg pa 10 minut.
Danish: Ibalizumab bør ikke indgives som et intravenøs skub eller bolus.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Danish: 10 mg/kg ibalizumab IV-infusioner ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget).
Slovenian: infuzije 15 mg/kg ibalizumaba in placeba enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Danish: I uge 2 var den gennemsnitlige øgning i virusmængde 0,87 log10 kopier/ml i arm A, 1,15 log10 kopier/ml i arm B og 0,38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,003 vs arm A, p <0,001 mod arm B).
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Danish: Som et resultat heraf, blev behandlingen med ibalizumab seponeret.
Slovenian: Zato je bila uporaba ibalizumaba prekinjena.
Danish: Genoptag herefter vedligeholdelsesdosering (800 mg) hver 2. uge.
Slovenian: Po 2 tednih je treba nadaljevati zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom (800 mg).
Danish: Der var ingen ibalizumab-relaterede bivirkninger (mor, foster eller spædbarn) ved 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Slovenian: Pri 110 mg/kg (raven brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL - No-Observed-Adverse-Effect Level) ni bilo neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom (pri materii, plodu ali mladičih).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Trogarzo hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion (se pkt.
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Za pripravo raztopine ibalizumaba za infundiranje se ne smejo uporabljati druga intravenska razredčila.
Danish: Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Ibalizumab bør indgives som en intravenøs infusion.
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati kot intravensko infuzijo.
Danish: Oversigtstabel over bivirkninger forbundet med ibalizumab Systemorganklasse
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Danish: Ibalizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Du må ikke få Trogarzo: - hvis du er allergisk over for ibalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: - če ste alergični na ibalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, siljenje na bruhanje (navzea) ali utrujenost so pogosti neželeni učinki zdravila
Danish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Slovenian: Wuxi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kitajska
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af ibalizumab.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje ibalizumaba.
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Slovenian: O tem, kako preprečiti okužbo drugih ljudi, se posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov jetrne okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Danish: Ibalizumab indgives som en intravenøs infusion.
Slovenian: Ibalizumab se daje v obliki intravenske infuzije.
Danish: Trogarzo indeholder: - Det aktive stof er ibalizumab - Et hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml opløsning.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba v 1,33 ml raztopine.
Danish: • Indsæt en steril sprøjtenål gennem hætteglasset i midten af proppen, og træk 1,33 ml fra hvert hætteglas (BEMÆRK: en lille restmængde kan forblive i hætteglasset, kassér den ubrugte del) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: (OPOMBA: v viali lahko ostane majhna količina preostanka, zavrzite neporabljeni del) ter to prenesite v 250-ml vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Slovenian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin klorovodikova kislina voda za injekcije
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Danish: Køn, alder, etnicitet
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Danish: Respons, BSS på < 5
Slovenian: Odziv BSS < 5
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning (se pkt.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Danish: I tilfælde af en akut overdosis skal patienten observeres nøje og have understøttende standardbehandling efter behov.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Danish: Alle patienter skal instrueres i ikke at indtage alkohol under behandling med eluxadolin.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Danish: Overfølsomhed6
Slovenian: Preobčutljivost6
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Danish: Respons, globale symptomer
Slovenian: Odziv globalnih simptomov
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mavetarm-sygdomme.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Danish: Effektresultaterne for ≥ 50 % af respondentdagene (primære sammensatte endepunkt) i 6 måneder vises i tabel 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Danish: IBS er en almindelig tarmlidelse.
Slovenian: IBS je pogosta črevesna bolezen.
Danish: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte dobbeltblindet i yderligere 26 uger for at undersøge den langsigtede sikkerhed (i alt 52 ugers behandling) efterfulgt af 2 ugers opfølgning.
Slovenian: Študija 1 (IBS-3001) se je še dodatnih 26 tednov nadaljevala kot dvojno slepa z namenom preučevanja dolgoročne varnosti (skupaj 52 tednov zdravljenja), temu pa je sledilo 2-tedensko spremljanje.
Danish: In vitro studier har vist, at eluxadolin er stabilt i humane hepatocytter og lever- og tarmmikrosomer.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je bil eluksadolin stabilen v humanih hepatocitih ter jetrnih in črevesnih mikrosomih.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
Slovenian: • povprečna ocena najhujše bolečine v trebuhu (WAP) v zadnjih 24 urah >3,0 na lestvici od 0 do 10 v tednu pred randomizacijo;