FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Finnish: Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu osoitteessa Appendix V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Icelandic: Vegna þessa voru rannsóknir á lyfjahvörfum í æðum ekki gerðar á mönnum.
Finnish: - Muita aineita ovat:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Icelandic: Slíkt gæti haft áhrif á græðingu.
Finnish: - Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2) - Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
Icelandic: - Mannafíbrínógen (8,1 mg/cm2) - Mannatrombín (40 a.e./cm2)
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella Miten EVARREST-tuotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVARREST Hvernig nota á EVARREST Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista leikkauksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Finnish: EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen.
Icelandic: EVARREST byrjar að virka þegar það kemst í snertingu við blóð eða annan vökva og loðir fast við vefinn.
Finnish: Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset Verenvuoto
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Blæðing
Finnish: EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Icelandic: Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Finnish: Suosittelemme, että aina kun EVARREST-liimamatriksia käytetään potilaalla, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja valmiste-erän välille voidaan luoda yhteys.
Icelandic: Sterklega er mælt með að í hvert sinn sem EVARREST er gefið sjúklingi sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vuotavia alueita, jotka ovat suurempia kuin mitä yksi EVARREST-liimamatriksi voi peittää.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Finnish: Miten EVARREST-tuotetta säilytetään Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Icelandic: Hvernig geyma á EVARREST Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Puhelin: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, on ryhdyttävä tiettyihin toimiin, jotta infektioiden leviäminen potilaisiin voidaan estää.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist til sjúklinga.
Finnish: Sivuvaikutuksista ilmoittaminen
Icelandic: Tilkynning um aukaverkanir
Finnish: Se asetetaan painamalla lujasti vuotavaa kudosta noin 3 minuutin ajan.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
Finnish: - laskimoissa, etenkin alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotromboosi)
Icelandic: - Í bláæðum, einkum í fótleggjum (blóðtappi í djúpum bláæðum) - Í slagæðum sem liggja til lungna (lungnasegarek)
Finnish: Faksi: +972-3-5316590
Icelandic: Bréfsími: +972-3-5316590
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi.
Icelandic: Fjarlægið umframblóð eða vessa frá notkunarstað ef með þarf til að sjá betur til.
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Finnish: Ihmisen albumiini
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Finnish: Käyttökohteet, joista ei ole riittävästi tietoa
Icelandic: Notkun þar sem fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir
Finnish: EVARREST-liimamatriksin kahdeksan kliinisen tutkimuksen tiedot on kerätty yhteen ja haittavaikutusten esiintymistaajuus seuraavassa taulukossa on peräisin näistä yhteen kerätyistä tiedoista.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
Icelandic: EVARREST verður alltaf að halda þurru fram að notkun í því skyni að virkja það ekki of snemma.
Finnish: EVARREST-liimamatriksia käytettiin pehmytkudoksen vuodon hoitoon retropeniaalisten, vatsansisäisten, lantion ja rintakehän alueen leikkausten aikana, ommelaineen reikien vuodon hoitoon kardiovaskulaaristen leikkausten aikana ja parenkymaalisen vuodon hoitoon maksa- tai munuaisleikkausten aikana kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 381 EVARREST-hoitoa saanutta tutkittavaa ja 272 kontrollivalmistetta saanutta tutkittavaa.
Icelandic: EVARREST var notað til að meðhöndla mjúkvefjablæðingar við skurðaðgerðir aftan skinu, í kviðarholi, grindarholi og brjóstholi, blæðingar úr saumagötum við hjarta- og æðaskurðaðgerðir og blæðingar í starfsvef við skurðaðgerðir á lifur eða nýrum í öllum klínísku rannsóknunum sem voru gerðar hjá 381 þátttakanda sem meðhöndlaður var með EVARREST og 272 þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf.
Finnish: Kun foliopussi on avattu, EVARREST-matriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Icelandic: Þegar þynnupokinn hefur verið opnaður má EVARREST vera til taks á sæfða svæðinu meðan á aðgerð stendur.
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
Icelandic: Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna.
Finnish: EVARRESThoitoryhmässä kahdella tutkittavalla 145:stä (~1 %) fibrinogeenivasta-ainetitteri suureni ohimenevästi, mutta oli taas taustatasolla 8-10 viikon kohdalla.
Icelandic: Tveir þátttakendur af 145 (~1%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndu skammvinna aukningu á mótefnatítrum fíbrínógens, þar sem gildi títranna var komið aftur í bakgrunnsgildi eftir 8 til 10 vikur.
Finnish: EVARREST-tuotetta käytetään leikkaustoimenpiteiden aikana aikuispotilaille verenvuodon ja tihkumisen lopettamiseksi leikkauksen aikana.
Icelandic: EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð.
Finnish: Puhelin: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00 Bréfsími: + 32 2 746 30 01
Finnish: Syvän laskimotromboosin havaittu kokonaisesiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa oli yhdenmukainen julkaistujen tietojen kanssa, mikä viittaa siihen, että EVARREST-hoitoa saavien tutkittavien tromboositapahtumariski ei ole suurempi, vaikka riskiä ei voida sulkea kokonaan pois saatavilla olevien tietojen perusteella.
Icelandic: Heildartíðni segamyndunar í djúpbláæðum í klínískum rannsóknum var í samræmi við það sem fram hefur komið í birtum heimildum og bendir ekki til aukinnar hættu á segamyndun hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST, þó er ekki að fullu hægt að útiloka þessa áhættu út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: 5a) Pidä kuivaa tai kosteaa sideharsotyynyä tai laparotomiatyynyjä EVARREST- liimamatriksia päällä täyden kontaktin säilyttämiseksi vuotavan pinnan kanssa.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat verenvuoto ja lisääntynyt fibrinogeeni ja vakavimmat haittavaikutukset olivat aspiraatio, keuhkoembolia ja verenvuoto.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu tilkynntu aukaverkanirnar blæðingar og aukið fíbrínógen og alvarlegustu aukaverkanirnar voru ásvelging, lungnablóðrek og blæðingar.
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti.
Icelandic: Notist ekki inni i æðum.
Finnish: Useimmista haittavaikutuksista raportoitiin vain yksi tapahtuma: vatsansisäinen verenvuoto, mahalaukun laajentuminen, anemia, rintaontelon dreenierite, pleuraalieffuusio, vatsan märkäpesäke, askiitti, syvä laskimotromboosi, paikallinen vatsansisäinen nesteen kertyminen, toimenpiteen aikainen verenvuoto, iskeeminen suolisto- ja keuhkoembolia, seuraavia oli useampia: veren fibrinogeenipitoisuuden kasvu (3 tapahtumaa, 0,8 %), anastomoosiverenvuoto (3 tapahtumaa, 0,8 %) ja toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (2 tapahtumaa, 0,5 %).
Icelandic: ígerð í kviðarholi, skinuholsvökvi, segamyndun í djúpbláæð, staðbundin vökvasöfnun í kviðarholi, blæðing við skurðaðgerð, blóðþurrð í þörmum og lungnablóðrek, nema aukið fíbrínógen í blóði (3 tilvik, 0,8%), blæðingar frá samgötun (3 tilvik, 0,8%) og blæðingar eftir aðgerð (2 tilvik, 0,5%).
Finnish: Useita vuotavia alueita voidaan hoitaa samanaikaisesti.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla mörg blæðingarsvæði samtímis.
Finnish: Kalsiumkloridi
Icelandic: Kalsíumklórið
Finnish: Jos koet joitakin oireita, kuten veren oksentamista, veristä ulostetta, verta vatsadreenissä, raajojen turvotusta tai värimuutoksia ihossa, rintakipua ja hengenahdistusta tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Icelandic: Ef þú upplifir einhver einkenni eins og uppköst með blóði, blóð í hægðum, blóð í magaslöngum, bólgu eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk eða mæði og/eða önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn eða skurðlækninn.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Icelandic: Þetta á einnig við um hvers kyns óþekktar eða nýtilkomnar veirur eða aðrar gerðir sýkinga.
Finnish: Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen.
Icelandic: ● Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suurien valtimoiden tai laskimoiden suurten defektien runsaan verenvuodon hoitoon tai verenvuotoon sellaisissa verisuonissa, joissa vaurioitunut suonenseinämä on korjattava ja suonen avoimuutta ylläpidettävä, ja joka johtaisi pysyvään EVARREST-liimamatriksin altistumiseen verenvirtaukselle ja/tai paineelle paranemisprosessin ja valmisteen imeytymisen aikana.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota við meðferð á alvarlegri blæðingu úr stórum slagæðum eða bláæðum þar sem skemmdi æðaveggurinn þarfnast viðgerðar þó æðin sé áfram opin og sem myndi valda því að EVARREST yrði fyrir sífelldu áreiti af blóðflæði og/eða þrýstingi meðan á græðingu og frásogi lyfsins stendur.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstabjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
Icelandic: Líkt og með sams konar lyf eða trombínlausnir getur lyfið eðlisbreyst eftir að hafa komist í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sótthreinsandi lausnir).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Omrix Biopharmaceuticals NV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Omrix Biopharmaceuticals NV
Finnish: EVARREST-liimamatriksin turvallisuustiedot kuvastavat leikkauksenjälkeisiä komplikaatiotyyppejä, jotka liitetään yleensä leikkausolosuhteisiin, joissa tutkimukset tehtiin, ja potilaiden perussairauteen.
Icelandic: Öryggisgögn fyrir EVARREST endurspegla þær gerðir af aukaverkunum sem almennt tengjast þeim skurðaðgerðum þar sem meðferðarprófanir fóru fram og hinum undirliggjandi sjúkdómi sjúklingsins.
Finnish: EVARREST-valmisteella tehtiin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustukimus, johon osallistui 150 tutkittavaa.
Icelandic: Öryggisrannsókn á notkun EVARREST var gerð á 150 þátttakendum eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että hemostaasi aikaansaatiin lievässä tai kohtalaisessa pehmytkudoksen vuodossa yhteensä 141 tutkittavalla (111 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 30 kontrollivalmisteella), joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia.
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem blæðingastöðvun var reynd á vægum eða meðalsvæsnum mjúkvefjablæðingum voru gerðar á alls 141 sjúklingum (111 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 30 með viðmiðunarlyfi) sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggi fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvandi efna til notkunar við þungun eða brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í stýrðum, klínískum rannsóknum.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Icelandic: Fargið skemmdum pökkum.
Finnish: Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig hugsanlegt að þú getir myndað mótefni gegn þeim prótínum sem eru í EVARREST sem geta haft áhrif á blóðstorknun.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram í skurðaðgerð skal hætta notkun efnisins tafarlaust.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Finnish: 90 päivän tutkimuksessa rotilla arvioitiin EVARREST-liimamatriksin subkroonista systeemistä toksisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen implantoinnin jälkeen, eikä mitään merkkejä toksisista vaikutuksista esiintynyt eikä näyttöä fibriiniliimavalmisteisiin liittyvästä lisääntyneestä immunogeenisyydestä löytynyt.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Icelandic: Við snertingu við lífræna vökva t.d. blóð, eitlavökva eða saltlausn virkjast innihaldsefni húðunarinnar og hvörf fíbrínógensins og trombínsins koma af stað síðasta þrepi blóðstorknunar.
Finnish: Komposiittimatriksi koostuu polyglaktiini 910:stä ja oksidoidusta regeneroidusta selluloosasta, jota käytetään tavallisesti hemostaattina.
Icelandic: Samsetta netjan er gerður úr pólýglaktíni 910 og oxuðum, endurgerðum sellúlósa sem er algengt blæðingastöðvunarefni.
Finnish: Kaneilla on tehty tutkimuksia trombiinin resorboitumisen ja poistumisen arvioimiseksi, kun sitä käytettiin osittaisen maksanpoistoleikkauksen aiheuttamassa, maksan pinnalla olevassa haavassa.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarfi trombíns þegar það var notað á skurðflöt lifrar við hlutabrottnámi lifrar.
Finnish: Ota valkoinen steriili alusta pussista ja vie se steriilille alueelle.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Finnish: Muut lääkkeet ja EVARREST
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Icelandic: Áverki, eitrun og vandamál við meðferð
Finnish: Liimamatriksin aktiivinen puoli on jauhemaista ja ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuviointi.
Icelandic: Virka hlið vefjalímsnetjunnar er duftkennd og óvirka hliðin hefur upphleypt bylgjumynstur.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Finnish: Fibriiniliima-/hemostaattivalmisteiden osien vasta-aineita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
Icelandic: Mótefni gegn innihaldsefnum fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvandi efna geta sést í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) 20 mg/cm2 Arginiinihydrokloridi
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) 20 mg/cm2 Argínínhýdróklóríð
Finnish: Ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuvio.
Icelandic: Óvirka hliðin er með íþrykktu bylgjumynstri.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioödeema, kohdealueen polttelu ja kirvely, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan fibriiniliimoilla/hemostaateilla.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þar með talinn ofnæmisbjúgur, sviði- eða stungutilfinning á íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almenn útbrot, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, brjóstþyngsli, náladofi, uppköst, blísturshljóð við öndun) geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með fíbrínvefjalími/blæðingastöðvandi efnum.
Finnish: Tämän lisäksi lisätutkimuksessa 91 tutkittavalla, joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia (59 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 32 kontrollivalmisteella) aikaansaatiin hemostaasi vakavassa pehmytkudoksen verenvuodossa.
Icelandic: á 91 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir) (59 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 32 með viðmiðunarlyfi) sýndu blæðingastöðvun við alvarlegar blæðingar í mjúkum líkamsvef.
Finnish: Pharmacovigilance Department
Icelandic: Pharmacovigilance
Finnish: Tartuntavaaralliset aineet
Icelandic: Flutningur smitefnis
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole riittäviä arvioimaan valmisteen turvallisuutta suhteessa lisääntymiskykyyn, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun sekä kehitykseen ennen syntymää ja syntymän jälkeen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Finnish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Icelandic: 1831 Diegem
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Miltä EVARREST näyttää ja pakkauksen sisältö
Icelandic: Lýsing á útliti EVARREST og pakkningastærðir
Finnish: Näiden toimien katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast virkar fyrir hjúpaðar veirur svo sem HIV veiru, lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir hina óhjúpuðu veiru lifrarbólgu A (HAV).
Finnish: Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten parvovirus B19:ää vastaan.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.