FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de AJOVY em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AJOVY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Globalmente, 30% dos doentes tinham utilizado anteriormente topiramato e 15% toxina botulínica do tipo A. Um total de 1.034 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Polish: Ogółem 30% pacjentów stosowało wcześniej topiramat, a 15% toksynę botulinową A. 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 1034 pacjentów.
Portuguese: Podem ocorrer as seguintes reações na pele, ligeiras a moderadas, e de curta duração, em redor do local de injeção:
Polish: Mogą wystąpić następujące krótkotrwałe miejscowe reakcje skórne wokół miejsca wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: O que é AJOVY e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar AJOVY Como utilizar AJOVY
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY Jak stosować lek AJOVY
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não é necessário ajustar a dose (ver secção 5.2).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado.
Polish: Upłynął termin ważności.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram transitórias e predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade.
Polish: Wszystkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający, a ich nasilenie było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AJOVY em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de cefaleias tipo enxaquecas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AJOVY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado Polissorbato 80 (E 433)
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou já tiver tido doenças cardiovasculares (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de utilizar este medicamento, uma vez que AJOVY não foi estudado em doentes com certas doenças cardiovasculares.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes no estudo tinham cefaleia por uso excessivo de medicamentos.
Polish: Około 52% pacjentów uczestniczących w badaniu nadużywało produktów do doraźnego leczenia bólu głowy.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve ser considerada a descontinuação da administração de fremanezumab e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat
Portuguese: Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca.
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Portuguese: Esta redução na atividade do CGRP reduz as crises de enxaqueca.
Polish: Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
Portuguese: Se a sua dose for de 675 mg, injete as três injeções, uma a seguir à outra, cada uma num local diferente.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Portuguese: Posteriormente, a utilização de fremanezumab pode ser considerada durante a amamentação apenas se clinicamente necessário.
Polish: Później stosowanie fremanezumabu podczas karmienia piersią można rozważać tylko, jeśli jest to wymagane ze względów klinicznych.
Portuguese: O medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Polish: Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Portuguese: Não se deve injetar a si próprio antes de ter recebido formação do seu médico ou enfermeiro.
Polish: Pacjent nie powinien wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando iniciam o tratamento com fremanezumab.
Polish: Dawkowanie Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w momencie rozpoczynania leczenia fremanezumabem występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Portuguese: − Não toque na área da proteção da agulha.
Polish: − Nie dotykać okolicy osłony igły.
Portuguese: − Aguarde 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Portuguese: • AJOVY é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Polish: • Lek AJOVY jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Portuguese: Etapa 1: Preparar-se para uma injeção a) Reúna o seguinte material para a sua injeção:
Polish: Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia a) Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Portuguese: b) Injete seguindo os passos abaixo.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
Polish: Wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem od 45° do 90°.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento foram detetados AAF em 2,3% dos doentes (43 em 1.888), sendo que 0,95% dos doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes.
Polish: przeciwciała przeciwlekowe wykryto u 2,3% pacjentów (43 z 1888), a u 0,95% pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá explicar-lhe, ou explicar ao seu cuidador, como administrar a injeção.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
Portuguese: Percentagem [%] Valor de p (vs. placebo)
Polish: Procent [%] Wartość p (vs placebo)
Portuguese: O fremanezumab tem uma semivida estimada de 30 dias.
Polish: Szacowany okres półtrwania fremanezumabu wynosi 30 dni.
Portuguese: Se tiver falhado uma dose de AJOVY, injete a dose em falta assim que puder.
Polish: W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
Portuguese: AJOVY Seringa
Polish: AJOVY strzykawka
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de AJOVY em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego AJOVY u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Quais são os benefícios da utilização de AJOVY
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para o fremanezumab.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki fremanezumabu.
Portuguese: − 1 contentor resistente a perfurações para eliminação de objetos cortantes b) Coloque o material que reuniu sobre uma superfície plana e limpa.
Polish: − 1 pojemnik na ostre odpady lub pojemnik odporny na przekłucie b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao fundo para injetar todo o medicamento.
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół do samego końca, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość strzykawki.
Portuguese: Como o fremanezumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade.
Polish: Fremanezumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono zatem badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Portuguese: Para além disso, a utilização concomitante de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca (especificamente analgésicos, ergotamina e triptanos) e para a prevenção da enxaqueca durante os estudos clínicos não afetaram a farmacocinética do fremanezumab.
Polish: Ponadto, podczas badań klinicznych jednoczesne stosowanie metod doraźnego leczenia migren (w szczególności leków przeciwbólowych, ergotaminy i tryptanów) i profilaktycznych przeciwmigrenowych produktów leczniczych nie wpływało na farmakokinetykę fremanezumabu.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás porque isso poderá partir a seringa pré-cheia.
Polish: • W żadnym wypadku nie odciągać tłoka, ponieważ można w ten sposób złamać ampułko-strzykawkę.
Portuguese: Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Portuguese: Após administrações subcutâneas únicas de 225 mg e de 675 mg de fremanezumab, o tempo mediano até às concentrações máximas (tmax) em indivíduos saudáveis foi de 5 a 7 dias.
Polish: Po pojedynczym podaniu podskórnym 225 mg i 675 mg fremanezumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) u zdrowych uczestników wynosiła od 5 do 7 dni.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz strzykawki jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 41 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 88% eram do sexo feminino e 79% eram caucasianos.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Portuguese: AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Polish: AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Portuguese: As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade com fremanezumab em menos de 1% dos doentes nos ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących fremanezumab.
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, as RAM são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane produktu leczniczego zostały uporządkowane według częstości występowania, przy czym jako pierwsze wymieniono najczęstsze działania niepożądane.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Caneta pré-cheia de AJOVY (antes da utilização)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Ściągnąć nasadkę na igłę prostym ruchem i wyrzucić.
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Portuguese: Instruções de utilização
Polish: Instrukcja użycia
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do fremanezumab após a administração subcutânea de 225 mg e 900 mg em indivíduos saudáveis foi de 55% (±DP de 23%) a 66% (±DP de 26%).
Polish: Bezwzględna biodostępność fremanezumabu po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% (±SD równe 23%) do 66% (±SD równe 26%).
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 24 horas.
Polish: Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez okres do 24 godzin.
Portuguese: Os adultos com antecedentes de enxaqueca episódica (menos de 15 dias de cefaleias por mês) foram incluídos no estudo.
Polish: Do badania włączono dorosłych z migreną epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc) w wywiadzie.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Portuguese: O efeito também se verificou desde o primeiro mês e manteve-se ao longo do período de tratamento (ver Figura 2).
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 2).
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de enxaqueca por mês): Placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensal: 8,9.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
Portuguese: O efeito também se verificou desde o primeiro mês e manteve-se ao longo do período de tratamento (ver Figura 1).
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 1).
Portuguese: − Não aqueça a caneta pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Polish: − Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Portuguese: Se tem alergia ao fremanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Foram administradas doses até 2.000 mg por via intravenosa, em ensaios clínicos, sem toxicidade limitadora da dose.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da janela de visualização da caneta é límpido e incolor a amarelo pálido.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Portuguese: - A substância ativa é o fremanezumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Portuguese: 79% dos doentes concluíram o período de tratamento de 12 meses do Estudo 3.
Polish: 12-miesięczny okres leczenia w ramach Badania 3 ukończyło 79% pacjentów.
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, isto é, o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e consegue ver o batente cinzento, retire a caneta pré-cheia da pele levantando a caneta pré-cheia a direito e elimine imediatamente num contentor para eliminação de materiais cortantes (ver etapa 3).
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
Portuguese: Como funciona AJOVY
Polish: Jak działa lek AJOVY
Portuguese: A frequência média de cefaleias na linha de base foi de, aproximadamente, 21 dias de cefaleias por mês (dos quais 13 dias de gravidade, pelo menos, moderada).
Polish: Średnia częstość występowania bólów głowy w punkcie początkowym wynosiła około 21 dni z bólem głowy na miesiąc (z czego 13 dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Polish: Roztwór 1,5 ml w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka (z gumy bromobutylowej) i igłą.
Portuguese: − Não utilize a seringa pré-cheia se detetar o seguinte: A seringa pareça estar danificada.
Polish: − Nie stosować wstrzykiwacza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych: Wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 85% eram do sexo feminino e 80% eram caucasianos.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
Portuguese: Quadro 2: Principais Resultados de Eficácia no Estudo 1 na Enxaqueca Episódica Parâmetro de avaliação da eficácia primário
Polish: Tabela 2: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 1 dotyczącym migreny epizodycznej Punkt końcowy oceny skuteczności
Portuguese: (IC 95%)
Polish: (95% CI)
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente (< 30°C), para reduzir o desconforto durante a injeção.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se se forem instruídos sobre a técnica de auto-injeção subcutânea por um profissional de saúde.
Polish: Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy.
Portuguese: − Não aqueça a seringa pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Polish: − Nie ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de um precursor murino.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Erupção cutânea no local de injeção
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Estudo de enxaqueca crónica (Estudo 2)
Polish: Badanie dotyczące przewlekłej migreny (Badanie 2)
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
Polish: g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se os anticorpos monoclonais são eliminados pela via renal ou se são metabolizados no fígado, não se prevê que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética do fremanezumab.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne nie wydają się być eliminowane przez nerki ani metabolizowane w wątrobie, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływały na farmakokinetykę fremanezumabu.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Polish: Tabela 3: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 2 dotyczącym przewlekłej migreny Punkt końcowy oceny skuteczności
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
Polish: f) Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Doenças cardiovasculares major
Polish: Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Portuguese: Outros medicamentos e AJOVY
Polish: Lek AJOVY a inne leki
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: AJOVY não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.
Polish: Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
Portuguese: Um total de 791 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 791 pacjentów.
Portuguese: O êmbolo azul preenche a janela quando a injeção estiver concluída.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia niebieski tłok wypełnia okno.
Portuguese: − Não deixe a seringa pré-cheia à luz solar direta.
Polish: − Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.