FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si le sunitinib ou son métabolite actif principal est excrété dans le lait maternel de la femme.
Italian: Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et être traités tel que cliniquement indiqué, et une hydratation en prophylaxie doit être envisagée.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati come clinicamente indicato; per questi pazienti deve essere presa in considerazione l'idratazione profilattica.
French: Cellulite et infection cutanée
Italian: Cellulite e infezione cutanea
French: Une stabilisation de la maladie a été observée chez 6 patients (17 %).
Italian: In 6 pazienti (17%) è stata osservata malattia stabile.
French: Avant l'initiation de sunitinib, le risque doit être évalué chez les patients ayant des facteurs risques tel que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con sunitinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent.
Italian: Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
French: Chez les 807 patients ayant reçu un traitement par sunitinib à long terme, la majorité des effets indésirables liés au traitement sont apparus initialement au cours des 6 premiers mois à 1 an puis ont été stables ou leur fréquence a diminué au fil du temps à l'exception de l'hypothyroïdie qui a progresssivement augmenté au fil du temps, de nouveaux cas survenant pendant toute la période de 6 ans.
Italian: Negli 807 pazienti sottoposti a trattamento con sunitinib a lungo termine, la maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si è verificata inizialmente nei primi 6 mesi-1 anno e successivamente si è stabilizzata o si é manifestata con frequenza ridotta, ad eccezione dell'ipotiroidismo, che nel tempo è aumentato gradualmente, con nuovi casi che si sono manifestati nell'arco dei 6 anni.
French: Le sunitinib et son principal métabolite actif représentent la plus grande partie des composés retrouvés dans le plasma, l'urine et les selles, soit respectivement 91,5 %, 86,4 % et 73,8 % de la radioactivité mesurée sur des échantillons groupés.
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita attivo sono stati i principali composti identificati nel plasma, urine e feci ed hanno rappresentato rispettivamente il 91,5%, 86,4% e 73,8% della radioattività rilevata nei campioni riuniti.
French: Sutent peut causer des problèmes au niveau du cœur.
Italian: Sutent può provocare problemi al cuore.
French: Un patient atteint de GIST a été inscrit à un niveau de dose de l5 mg/m2, sans aucune preuve d'efficacité.
Italian: Un paziente con GIST è stato arruolato al livello di dose di 15 mg/m2 senza evidenza di benefici.
French: La OS médiane a été de 5,1 mois dans le groupe HGG et de 12,3 mois dans le groupe épendymome.
Italian: La OS complessiva mediana è stata di 5,1 mesi nel gruppo HGG e 12,3 mesi nel gruppo ependimoma.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
French: Une analyse de la population de pharmacocinétique (PK) et de pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) a été menée en vue d'extrapoler la PK et les principaux paramètres de sécurité et d'efficacité du sunitinib chez les patients pédiatriques atteints de GIST (âgé de 6 à 17 ans).
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica (PK) e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di popolazione per estrapolare la farmacocinetica e gli endpoint primari di sicurezza e di efficacia per sunitinib in pazienti pediatrici con GIST (età: 6-17 anni).
French: Cette analyse a été basée sur les données recueillies auprès des adultes atteints de GIST ou de tumeurs solides, et auprès de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides.
Italian: Questa analisi si basava sui dati raccolti da adulti con GIST o tumori solidi e da pazienti pediatrici con tumori solidi.
French: 28 x 1 gélules
Italian: 28 x 1 capsule rigide
French: Une hypertension sévère (pression systolique > 200 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg) est survenue chez 4,7 % des patients présentant des tumeurs solides.
Italian: Una grave ipertensione (>200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica) si è verificata nel 4,7% dei pazienti con tumori solidi.
French: Neuf de ces patients ont présenté des embolies pulmonaires : 1 de grade 2 et 8 de grade 4.
Italian: Nove di questi pazienti avevano un'embolia polmonare, 1 di Grado 2 e 8 di Grado 4.
French: Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisées pour traiter la dépression et l'anxiété.
Italian: - preparati a base di piante medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)utilizzati per il trattamento della depressione e dell'ansia
French: - Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Italian: - Se ha o ha avuto patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
French: Les données PK étaient similaires dans toutes les populations de patients présentant des tumeurs solides et chez les volontaires sains.
Italian: La PK è risultata simile in tutte le popolazioni di pazienti con tumori solidi esaminate e nei volontari sani.
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients ayant reçu antérieurement ou de façon concomitante un traitement par des biphosphonates par voie intraveineuse, pour lesquels l'ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié.
Italian: La maggioranza dei casi è stata segnalata in pazienti che avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, con i quali l'ONJ è un rischio identificato.
French: Les effets indésirables observés ont été globalement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate sono state complessivamente simili a quelle degli adulti (vedere paragrafo 4.8).
French: Une interruption temporaire du traitement est recommandée chez les patients atteints d'hypertension sévère non contrôlée médicalement.
Italian: Si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento in pazienti con grave ipertensione non controllata con trattamento farmacologico.
French: Sutent peut causer des problèmes de thyroïde.
Italian: Sutent può provocare problemi alla tiroide.
French: Le sunitinib est principalement métabolisé par le CYP3A4, CYP isoforme, qui produit son principal métabolite actif, le déséthyl de sunitinib, lequel est ensuite de nouveau métabolisé par la même isoenzyme.
Italian: Sunitinib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4, l'isoforma del CYP che produce il suo principale metabolita attivo, desetil sunitinib, a sua volta ulteriormente metabolizzato dallo stesso isoenzima.
French: Diarrhée, nausée/vomissement, douleur abdominale, dyspepsie et stomatite/douleur buccale ont été les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés; des cas d'oesophagite ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: Diarrea, nausea/vomito, dolore addominale, dispepsia e stomatite/dolore orale sono state le reazioni avverse gastrointestinali segnalate con maggiore frequenza; sono stati inoltre segnalati casi di esofagite (vedere paragrafo 4.8).
French: La survie globale, observée après 5 ans de suivi dans l'étude d'extension, a donné un HR de 0,730 (IC à 95 % ; 0,504 ; 1,057).
Italian: La sopravvivenza globale osservata dopo 5 anni di follow-up nello studio di estensione ha mostrato un hazard ratio di 0,730 (IC 95%: 0,504; 1,057).
French: Fasciite nécrosante* Infections bactériennes
Italian: Fascite necrotizzante* Infezioni batteriche
French: Lors de la seconde partie de l'étude incluant les patients soumis à un traitement anticancéreux préalable, mais sans facteurs de risque de cardiotoxicité, le sunitinib était généralement toléré et cliniquement gérable à la dose de 15 mg/m2/par jour (DMT) selon le schéma 4/2.
Italian: Nella seconda parte dello studio, che comprendeva pazienti sottoposti in precedenza a terapia antitumorale ma senza fattori di rischio per tossicità cardiaca, sunitinib è stato generalmente ben tollerato e clinicamente gestibile alla dose di 15 mg/m2 al giorno (MTD) con uno Schema 4/2.
French: L'apparition de signes cliniques ou symptômes d'ICC chez les patients devra être soigneusement surveillée au cours du traitement par sunitinib, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque cardiaques et/ou des antécédents de maladie coronarienne.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e sintomi clinici di ICC durante il trattamento con sunitinib, in particolare nei pazienti con fattori di rischio cardiaci e/o storia di coronaropatia.
French: Toxicité sur la reproduction et sur le développement du fœtus Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi o femmine.
French: Des cas d'hémorragies tumorales, parfois associés à des nécroses tumorales, ont été rapportés ; certains de ces événements hémorragiques ont été fatals.
Italian: Sono stati segnalati eventi di emorragia del tumore, talvolta associati a necrosi tumorale; alcuni di questi eventi emorragici sono stati fatali.
French: Dans les études cliniques, des hémorragies tumorales ont été rapportées chez environ 2 % des patients atteints de GIST.
Italian: Negli studi clinici un'emorragia del tumore si è verificata in circa il 2% dei pazienti con GIST.
French: Bouffée de chaleur
Italian: - Vampate di calore.
French: L'allongement de l'intervalle QTc a été étudié dans un essai clinique, chez 24 patients âgés de 20 à 87 ans, présentant des cancers à un stade avancé.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QTc è stato valutato in uno studio condotto su 24 pazienti, di età compresa tra 20-87 anni, con neoplasie in fase avanzata.
French: Bien que le sunitinib et son métabolite principal ne soient pas éliminés par hémodialyse chez les patients présentant une IRT, les concentrations plasmatiques totales étaient inférieures de 47 % pour le sunitinib et de 31 % pour son métabolite principal par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: Sebbene sunitinib ed il suo principale metabolita non siano stati eliminati attraverso emodialisi in soggetti con ESRD, le esposizioni sistemiche totali sono state inferiori del 47% per sunitinib e del 31% per il suo principale metabolita rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
French: Cent 6 patients ont reçu au moins une dose de 50 mg de sunitinib selon le schéma 4/2.
Italian: Centosei pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib da 50 mg secondo lo Schema 4/2.
French: Dans l'étude A6181038, l'administration concomitante de géfitinib, un inhibiteur de la BCRP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la Cmax et l'ASC du sunitinib ou du médicament total (sunitinib + métabolite) (voir rubrique 4.5).
Italian: Nello studio A6181038 la somministrazione concomitante di gefitinib, un inibitore della BCRP, non ha determinato un effetto clinicamente rilevante su Cmax e AUC di sunitinib o del farmaco totale (sunitinib + metabolita) (vedere paragrafo 4.5).
French: Au cours de cette étude de phase 1/2, une maladie stable et une progression de la maladie ont été observées chacune chez 3 patients sur 6 (1 patient a reçu le traitement néo-adjuvant et 1 patient a reçu l'imatinib adjuvant, respectivement).
Italian: Nello studio di Fase 1/2, sono state osservate malattia stabile e progressione della malattia in 3 pazienti su 6 ciascuno (1 paziente ha ricevuto imatinib neo-adiuvante e 1 paziente ha ricevuto imatinib adiuvante, rispettivamente).
French: Après l'analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité des patients, selon la recommandation du Comité de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board DSMB) indépendant, une levée d'aveugle a été réalisée et les patients du bras placebo se sont vus offrir le traitement par sunitinib en ouvert.
Italian: Dopo l'analisi ad interim sull'efficacia e la sicurezza, su raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, è stato aperto il cieco dello studio ed ai pazienti del braccio placebo è stato proposto di passare al trattamento in aperto con sunitinib.
French: Les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible chez les patients qui ont reçu précédemment ou qui reçoivent des biphosphonates par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Italian: Se possibile, interventi dentali di tipo invasivo devono essere evitati nei pazienti che hanno assunto in precedenza o stanno assumendo bifosfonati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
French: Les évaluations de routine de ces épisodes hémorragiques doivent comprendre une numération formule sanguine et un examen physique.
Italian: La valutazione di routine degli episodi di sanguinamento deve includere una conta ematica completa ed un esame obiettivo.
French: Informez votre médecin dès que possible si avez une élévation de la tension artérielle, des maux de tête ou une perte de la vue.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se ha un'elevata pressione sanguigna, mal di testa o perdita della vista.
French: Le sunitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat femelle.
Italian: Sunitinib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
French: Sutent a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Sutent altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: À des concentrations d'environ deux fois les concentrations thérapeutiques, le sunitinib a montré une prolongation de l'intervalle QTcF (correction de Frederica).
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa il doppio di quelle terapeutiche è stato osservato che sunitinib prolunga l'intervallo QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia).
French: Le sunitinib inhibe plusieurs RTK impliqués dans la croissance tumorale, la néoangiogenèse pathologique et la progression métastatique du cancer.
Italian: Sunitinib inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi (RTK) che sono coinvolte nella crescita dei tumori, nella neoangiogenesi tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
French: L'épistaxis a été l'effet indésirable hémorragique le plus fréquemment rapporté, celui-ci étant survenu chez environ la moitié des patients présentant des tumeurs solides et ayant eu des événements hémorragiques.
Italian: L'epistassi è stata la reazione avversa emorragica più comune, essendo stata segnalata in circa la metà dei pazienti con tumori solidi che hanno riportato eventi emorragici.
French: Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET)
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
French: Dans l'éventail de doses comprises entre 25 et 100 mg, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la Cmax augmentent de façon proportionnelle en fonction de la dose.
Italian: Nell'ambito dei regimi posologici di 25-100 mg, l'area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano in modo proporzionale alla dose.
French: Inhibiteurs / inducteurs du CYP3A4
Italian: Inibitori/induttori del CYP3A4
French: Administration concomitante avec des médicaments inhibiteurs de la BCRP In vitro, le sunitinib est un substrat du transporteur d'efflux BCRP.
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali inibitori della BCRP In vitro, sunitinib è un substrato della BCRP, una pompa di efflusso.
French: Des cas graves de pancréatite, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di eventi pancreatici gravi, alcuni con esito fatale.
French: Les autres critères étudiés regroupaient l'ORR, l' OS et la tolérance.
Italian: Altri endpoint hanno incluso la ORR, la OS e la tollerabilità.
French: In vitro, la liaison du sunitinib et de son principal métabolite actif aux protéines plasmatiques humaines est respectivement de 95 et 90 % et ne semble pas dépendre de la concentration.
Italian: Il legame di sunitinib e del suo principale metabolita attivo alle proteine plasmatiche umane nei test in vitro è stato rispettivamente del 95% e 90%, senza un'apparente dipendenza dalla concentrazione.
French: Cependant, les taux d'arrêt du traitement liés aux évènements indésirables étaient de 20 % pour le sunitinib et de 23 % pour de l'IFN- α.
Italian: Tuttavia, le percentuali di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi sono state del 20% per sunitinib e del 23% per IFN-α.
French: Les augmentations sériques des lipases ont été transitoires et généralement non associées à des signes ou symptômes de pancréatite chez des patients présentant diverses formes de tumeurs solides (voir rubrique 4.8).
Italian: Gli incrementi dell'attività della lipasi sierica sono stati transitori e generalmente non associati a segni e sintomi di pancreatite in soggetti con tumori solidi di vario tipo (vedere paragrafo 4.8).
French: Le critère d'efficacité principal était le TTP, défini par le temps écoulé entre la randomisation et la première confirmation d'une progression tumorale.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il TTP, definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore.
French: Modification de la couleur des cheveux Sécheresse de la peau
Italian: Alterazione del colore dei capelli Cute secca
French: Dans une cohorte de 66 patients atteints d'une tumeur des îlots de Langerhans, le taux de réponse, critère principal, était de 17 %.
Italian: In una coorte di 66 pazienti con tumore delle cellule delle isole pancreatiche l'endpoint primario di risposta è stato del 17%.
French: Des crises convulsives ont été observées chez certains patients, avec ou sans signes radiologiques de métastases cérébrales (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati osservati casi di convulsioni in soggetti con o senza evidenze radiologiche di metastasi cerebrali (vedere paragrafo 4.4).
French: Le sunitinib n'induit pas d'aberrations chromosomiques dans des lymphocytes périphériques humains in vitro.
Italian: Sunitinib non ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nei linfociti del sangue periferico umano in vitro.
French: L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Sutent dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (à l'exclusion des neuroblastomes, neuroganglioblastomes et phéochromocytome) (voir rubrique 4.2).
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (con l'esclusione di neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma) (vedere paragrafo 4.2).
French: L'hypertension a été un effet indésirable très fréquemment rapporté lors des essais cliniques.
Italian: L'ipertensione è stata una reazione avversa molto comune segnalata negli studi clinici.
French: Des cas de réactions cutanées sévères ont été signalés, notamment des cas d'érythème polymorphe (EP), des cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), dont certains ont été d'issue fatale.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui casi di eritema multiforme (EM), casi riconducibili alla sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e alla necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali.
French: Chez les patients atteints de GIST, des cas « d'insuffisance cardiaque », « d'insuffisance cardiaque congestive » ou « d'insuffisance ventriculaire gauche » ont été rapportés chez 1,2 % des patients traités par sunitinib et 1 % des patients recevant un placebo.
Italian: Nei pazienti con GIST gli episodi di "insufficienza cardiaca", "insufficienza cardiaca congestizia" o "insufficienza ventricolare sinistra" sono stati segnalati nell'1,2% dei pazienti trattati con sunitinib e nell'1% dei pazienti trattati con placebo.
French: Le sunitinib n'a été définitivement arrêté chez aucun de ces patients.
Italian: In nessuno di questi pazienti sunitinib è stato interrotto in modo permanente.
French: L'étude pivot dans les tumeurs neuroendocrines du pancréas a été terminée prématurément selon les recommandations du Comité de surveillance (drug monitoring committee) indépendant, et le critère principal a été basé sur l'évaluation de l'investigateur, ce qui a pu impacter les estimations de l'effet du traitement.
Italian: Lo studio pivotal nel NET pancreatico è stato terminato prematuramente in base alla raccomandazione di un comitato indipendente di valutazione del farmaco, e l'endpoint primario era basato sulla valutazione dello sperimentatore: entrambe le condizioni possono aver influito sulla stima dell'effetto del trattamento.
French: Le sunitinib a été identifié comme un inhibiteur des récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFRα et PDGFRβ), des récepteurs VEGF (VEGFR1, VEGFR2 et VEGFR3), du récepteur du facteur de cellule souche (KIT), du récepteur Fmslike tyrosine kinase-3 (FLT3), du récepteur du facteur stimulant la formation de colonies (CSF-1R) et du récepteur du facteur neurotrophique de la lignée gliale (RET).
Italian: Sunitinib è stato identificato come un inibitore dei recettori del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFRα e PDGFRβ), dei recettori del VEGF (VEGFR1, VEGFR2 e VEGFR3), del recettore del fattore della cellula staminale (KIT), del recettore tirosin-chinasico FLT3 (Fms-like tyrosine kinase 3), del recettore CSF-1R (colony stimulating factor receptor) e del recettore del fattore neutrofico di derivazione gliale (RET).
French: En cas de manifestations cliniques d'ICC, il est recommandé d'interrompre l'administration de sunitinib.
Italian: In presenza di manifestazioni cliniche di ICC, si raccomanda l'interruzione del trattamento con sunitinib.
French: Pancytopénie Microangiopathie thrombotique h,*
Italian: Microangiopatia trombotica h,*
French: - Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Italian: - Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e/o nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
French: En outre, selon la documentation publiée sur les patients pédiatriques atteints de GIST, la dose initiale calculée variait de 16,6 mg/m2 à 36 mg/m2 et pouvait atteindre des doses aussi élevées que 40,4 mg/m (sans dépasser la dose totale de 50 mg/jour).
Italian: Inoltre, secondo la letteratura pubblicata sui pazienti pediatrici con GIST, la dose iniziale calcolata era compresa tra 16,6 mg/m2 e 36 mg/m2, portata a dosi fino a 40,4 mg/m2 (senza superare la dose totale di 50 mg/die).
French: Aucune toxicité du développement n'a été observée à 1 mg/kg/jour (exposition environ ≥ 0,9 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Italian: Nessuna tossicità sullo sviluppo è stata osservata a dosaggi di 1 mg/kg/die (esposizione all'incirca ≥ 0,9 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).