FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül az influenzajárvány múltbéli tapasztalataira, valamint az ebolával kapcsolatos munkára építve fejleszteni fogja közegészségügyi válságkezelési mechanizmusait.
Slovenian: Poleg tega bo izboljševala svoje mehanizme odzivanja na krizne razmere na področju javnega zdravja, pri čemer se bo opirala na pretekle izkušnje s pandemijo gripe in delo v zvezi z ebolo.
Hungarian: A hiányok kezelésére és az engedélyezett gyógyszerek hozzáférhetőségének biztosítására az Ügynökség folytatni fogja a proaktív kockázatkezelésnek a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi előmozdítását, és ellenőrzéseket végez a termékminőség és az ellátás folyamatosságának biztosítására.
Slovenian: Da bi se odzvala na pomanjkanje in zagotovila razpoložljivost odobrenih zdravil, bo agencija še naprej spodbujala proaktivno obvladovanje tveganj pri izdelovalcih in imetnikih dovoljenja za promet z zdravili ter uveljavljala nadzor za zagotavljanje kakovosti izdelkov in neprekinjene dobave.
Hungarian: február 8. EMA/171284/2016
Slovenian: 8. februar 2016
Hungarian: Ez a nemzetközi ellátási láncok komplexitásával párosulva kihívást jelent az igényelt klinikai vizsgálathoz és gyártási szabványokhoz való ragaszkodás, valamint az adatintegritás biztosítása terén, valamint az ellátási lánc és az áruhamisítási műveletek kockázatainak kezelése során.
Slovenian: Skupaj s kompleksnostjo mednarodnih dobavnih verig to ustvarja izziv za zagotavljanje skladnosti z zahtevanimi standardi za klinična preskušanja in proizvodnjo, zagotavljanje neoporečnosti podatkov in obvladovanje tveganj v dobavni verigi in pri ponarejanju.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy az EU-n kívül vizsgált és gyártott gyógyszerek megfeleljenek az EU követelményeinek, az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok folytatni és erősíteni fogják együttműködésüket a nemzetközi partnerekkel a munkamegosztás és az együttműködésen alapuló ellenőrzések, az információcserék és a nagyobb kölcsönös bizalom, valamint a szabványok harmonizációja és a szabályozási kapacitás bővítése terén, különösen azokban az országokban, ahol a gyártás és a klinikai vizsgálatok zajlanak.
Slovenian: Da bi zagotovili, da zdravila, ki se preskušajo in izdelujejo zunaj EU, ustrezajo zahtevam EU, bodo agencija in pristojni nacionalni organi nadaljevali in krepili sodelovanje z mednarodnimi partnerji pri delitvi dela in skupnih pregledih, izmenjavi informacij in večjem vzajemnem zaupanju ter pri usklajevanju standardov in vzpostavljanju regulativne zmogljivosti, zlasti v državah, kjer potekajo proizvodnja in klinična preskušanja.
Hungarian: A gyógyszeripari fejlesztések és a forgalomban lévő gyógyszerek száma erősen befolyásolja az engedélyezés előtti tevékenységek, a kezdeti forgalomba hozatali engedélyek és az engedélyezés utáni fázis ehhez kapcsolódó tevékenységeinek mennyiségét.
Slovenian: Razvojni dosežki v farmacevtski industriji in število zdravil na trgu močno vplivajo na obseg dejavnosti pred odobritvijo, osnovnih vlog za dovoljenje za promet z zdravilom in sorodnih dejavnosti v fazi po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Az Ügynökség napirendjén továbbra is nagy erőfeszítések lesznek az AMR leküzdésére, és tartalmazni fogják az Európai Bizottság akciótervéhez, valamint a transzatlanti és WHO kezdeményezésekhez szükséges támogatás biztosítását az „Egy egészség" (One Health) megközelítés elfogadásával, a vonatkozó irányelvek (beleértve a gyermekgyógyászati szempontokat is) kialakításával és frissítésével, és az antimikrobiális szerekhez való folyamatos hozzáférés biztosítása szükségességének kiegyensúlyozásával, az állatoknál történő alkalmazásukból származó, az emberre irányuló kockázat minimalizálásának igényével.
Slovenian: Prizadevanja za boj proti protimikrobni odpornosti ostajajo visoko na lestvici prednostnih nalog agencije, vključevala pa bodo zagotavljanje potrebne podpore akcijskemu načrtu Evropske komisije, čezatlantskim pobudam in pobudam SZO, sprejetje pristopa „eno zdravje", razvijanje ali posodabljanje ustreznih smernic (vključno s pediatričnimi vidiki) in uravnovešenje potrebe po zagotavljanju nenehne razpoložljivosti protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in potrebe po zmanjševanju tveganja za človeka zaradi njihove uporabe pri živalih.
Hungarian: A munka tovább fog folytatódni a piacra lépés megkönnyítésére a főbb fajoknál minor alkalmazásra, illetve a minor állatfajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények számára (MUMS), díjcsökkentéseket biztosítva azokra a készítményekre, amelyeket a legelőnyösebbeknek tekintenek az állatok egészségére vagy a közegészségügyre vonatkozóan.
Slovenian: Nadaljevalo se bo delo na področju lažje dostopnosti trga za zdravila za manjšo uporabo pri pomembnejših vrstah ali za uporabo pri manj pomembnih vrstah, pri čemer se bodo znižale pristojbine za izdelke, ki naj bi najbolj koristili zdravju živali ali javnemu zdravju.
Hungarian: Az Ügynökség a fejlesztés korai fázisaitól a gyógyszerek betegek általi eléréséig és használatáig az érdekelt felek sokaságának bevonásával, folyamatosan azon dolgozik, hogy interakcióba lépjen az érdekelt felekkel, és a lehető legjobb módon vonja be őket a szabályozási folyamatokba.
Slovenian: Ker so v obdobje od zgodnje faze razvoja do trenutka, ko bolniki prejmejo in uporabljajo zdravila, vključeni številni deležniki, je agencija z njimi v stalnem stiku in jih na najboljše možne načine vključuje v regulativni proces.
Hungarian: Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban.
Slovenian: Na tem področju agencija nadaljuje sodelovanje s pristojnimi organi in regulativnimi organi zunaj EU, da bi povečala medsebojno zaupanje v inšpekcijske preglede in ocenjevanje, razvila izmenjavo informacij o izdelkih v njihovem celotnem življenjskem ciklu, sodelovala pri dejavnostih na posebnih interesnih področjih ter vzpostavljala zmogljivost in zmožnost regulativnih organov v državah z manj razvitimi sistemi.
Hungarian: Mivel a gyógyszerek elérhetősége túlmutat az ellátási kérdéseken, az Ügynökség támogatni fog olyan további intézkedéseket is, amelyek kezelni tudják az elérhetőség szélesebb aspektusait a nemzeti illetékes hatóságokkal meglévő fórumok segítségével.
Slovenian: Ker razpoložljivost zdravil ni odvisna samo od dobave, bo agencija s pomočjo obstoječih forumov s pristojnimi nacionalnimi organi podpirala dodatne ukrepe za obravnavo širših vidikov razpoložljivosti.
Hungarian: Ebbe beletartozik a keretek kialakítása és megvalósítása a harmadik felek interakciója számára, a betegek értékeinek és preferenciáinak a figyelembevétele a gyógyszerek előny-kockázat elemzése során, közmeghallgatások megvalósítása, vizsgálatok végzése az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak jobb megértése és az annak való megfelelésre való képesség érdekében, valamint a folyamatos együttműködés más EU-s ügynökségekkel a kölcsönös érdeklődésre számot tartó területeken.
Slovenian: To vključuje razvoj in izvajanje okvirov za interakcijo z deležniki, zajemanje vrednot in želja bolnikov pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi zdravil, izvajanje javnih zaslišanj, opravljanje anket, s katerimi lahko bolje razumemo potrebe in pričakovanja deležnikov in jih izpolnimo, ter stalno sodelovanje z drugimi agencijami v EU na področjih skupnega interesa.
Hungarian: A publikációra és a klinikai adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó politika végrehajtása 2016-ban jelentős szempont lesz az Ügynökség átláthatósági kezdeményezéseiben.
Slovenian: Pomemben vidik pobud agencije za preglednost v letu 2016 bo tudi izvajanje politike objavljanja kliničnih podatkov in dostopa do njih.
Hungarian: A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t a fertőző betegségek okozta járványokhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be.
Slovenian: Resnost težave priznava tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), ki z razvojem svetovnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti poudarja, da je protimikrobna odpornost svetovna zdravstvena kriza, ki je po pomembnosti na podobni ravni kot pandemija nalezljive bolezni.
Hungarian: Munkáját a gyógyszeripari fejlesztések vezérlik, és az olyan tényezők, mint a globalizáció, a gyógyszerfejlesztés növekvő komplexitása, az érdekelt felek átláthatóságra vonatkozó igényei, valamint a főbb jogszabályi változások mind-mind hatással vannak az Ügynökség munkájára.
Slovenian: Njeno delo je odvisno od razvojnih dosežkov v farmacevtski industriji, nanj pa vplivajo številni dejavniki, kot so globalizacija, vse večja kompleksnost razvoja zdravil, pričakovanja deležnikov po preglednosti in bistvene zakonodajne spremembe.
Hungarian: Az egészségügyi technológiákat értékelő (HTA)/ árazási és visszatérítési szervek szerepének figyelembevétele az innovatív gyógyszerek betegekhez történő eljuttatásában, a potenciális szinergiák feltárása, valamint a HTA-szervekkel való együttműködés bővítése és erősítése információcsere céljából az engedélyezés idején - az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok másik kiemelt munkaterülete lesz.
Slovenian: Glede na vlogo organov za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij/določanje cen in povračil pri zagotavljanju inovativnih zdravil bolnikom je naslednje prednostno področje dela agencije in pristojnih nacionalnih organov preučevanje potencialnih sinergij in širjenje ter krepitev sodelovanja z organi za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij pri izmenjavi informacij v času izdajanja dovoljenj.
Hungarian: A tudományos értékelés minőségének fenntartása és a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása továbbra is elsődleges fontosságú, és egy átfogóbb megközelítés bevezetése az engedélyezés utáni adatok tervezésében és generálásában szintén fontos összetevői ezeknek az erőfeszítéseknek.
Slovenian: Uvajanje celovitejšega pristopa k načrtovanju in pridobivanju podatkov iz obdobja po odobritvi je pomemben del teh prizadevanj.
Hungarian: 2020 között 10%-kal csökkentenie kell az álláshelyek számát.1 Ugyanakkor a jogszabályi változások kibővítik az európai gyógyszer-felügyeleti hatóságok felelősségi körét.
Slovenian: Hkrati zakonodajne spremembe širijo dolžnosti regulativnih organov za zdravila v Evropi.
Hungarian: Változó munkaterhelés
Slovenian: Razvoj delovnih obremenitev
Hungarian: Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig.
Slovenian: Vsi vidiki dela agencije, od začetnega ocenjevanja do spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet, so pod vedno bolj skrbnim drobnogledom deležnikov in skupnosti kot celote.
Hungarian: Az EMA-nak, ahogy más EU-s ügynökségeknek is, 2014 és
Slovenian: Tako kot druge agencije v EU mora tudi EMA v obdobju 2014-20201 zmanjšati število delovnih mest za 10 %.
Hungarian: „A" Melléklet
Slovenian: Priloga A
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy héten belül következik be.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v enem tednu.
Hungarian: 27919 (SETTLE) (24 hét)
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
Hungarian: (2 év)
Slovenian: (2 leti)
Hungarian: LSM változás (SE)
Slovenian: Sprememba LSM (SE)
Hungarian: (24 hét)
Slovenian: (24 tednov)
Hungarian: Impulzív viselkedési zavarok (Impulse control disorders, ICD)
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Hungarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Olaszország
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Hungarian: Időtől való függőség nem volt megfigyelhető.
Slovenian: Opazili niso nobene odvisnosti od časa.
Hungarian: A hím patkányok termékenységét ez viszont nem befolyásolta.
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ni vplivalo.
Hungarian: A szafinamid plazmafehérje-kötődése 88-90%-os.
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadnevode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: A teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 80 óra volt.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja skupne radioaktivnosti je znašal približno 80 ur.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem aktív farmakológiai szempontból.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago dobozát is.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.
Hungarian: Az anyagfüggő radioaktivitás jórészt a vizelettel választódik ki (76%) és csak kis mértékben a széklettel (1,5%) 192 óra után.
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Hungarian: Ha az Ön májfunkciója középsúlyosan csökkent, ne alkalmazzon napi 50 mg-nál nagyobb adagot; kezelőorvosa tájékoztatja Önt, amennyiben ez érvényes Önre.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: 20091 Bresso (MI) - Olaszország
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Hungarian: A szafinamidot vízzel kell bevenni.
Slovenian: Safinamid je treba zaužiti z vodo.
Hungarian: Adag (mg/nap) (a)
Slovenian: Odmerek (mg/dan) (a)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: A szafinamid anyagcseréje nem függ a citokróm P450 (CYP) alapú enzimektől.
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Hungarian: A szafinamid egy rendkívül szelektív és reverzibilis MAO-B gátló, ami a striatum extracelluláris dopaminszintjeinek növekedését okozza.
Slovenian: Safinamid je visoko selektiven in reverzibilen zaviralec MAO-B, ki povzroča zvišanje zunajceličnih ravni dopamina v striatumu.
Hungarian: Amennyiben szükséges, ezen gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban történjen.
Slovenian: Če je sočasna uporaba potrebna, je treba ta zdravila uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, oznaka ATC: N04BD03.
Hungarian: A vizsgálatok nem voltak az egyidejű gyógyszerkészítmények szerint rétegzettek és ezen gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem végeztek randomizált interakciós vizsgálatokat.
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása magas (95%), ami azt mutatja, hogy az orális adagolást követően a szafinamid szinte teljes mértékben felszívódik és a first pass metabolizmus elhanyagolható mértékű.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha a szafinamidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek OCT1-szubsztrátok, és amelyek tmax-értéke hasonló a szafinamidéhoz (2 óra) (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir), mivel ennek következtében ezeknek a szubsztrátoknak az expozíciója megemelkedhet.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju safinamida z zdravili, ki so substrati za OCT1 in imajo Tmax podoben kot safinamid (2 uri) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir), saj se lahko posledično poveča izpostavljenost tem substratom.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vss) körülbelül 165 l, ami a test térfogatának 2,5-szöröse, ez pedig a szafinamid kiterjedt extravascularis eloszlására utal.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Hungarian: D-73614 Schorndorf Németország
Slovenian: D-73614 Schorndorf Nemčija
Hungarian: Ne hagyja abba a Xadago szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy (a 6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: D- 73614 Schorndorf Németország
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Hungarian: Az enyhe fokú májbetegségben szenvedő betegeknél a szafinamid-expozíció csekély mértékben növekedett (30%-os AUC), míg a középsúlyos májkárosodást mutató betegek körében az expozíció körülbelül 80%-kal növekedett (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen.
Slovenian: Ta deluje tako, da zviša raven snovi, imenovane dopamin, v možganih, ki sodeluje pri nadziranju gibov, in je v možganih bolnikov s parkinsonovo boleznijo prisotna v nižjih ravneh.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Slovenian: Pred upravljanjem vozil ali strojev se posvetujete z zdravnikom.
Hungarian: A szafinamid releváns plazmakoncentrációi lényegesen alacsonyabbak, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakció lépne fel a fent említett transzporterek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén.
Slovenian: Relevantne plazemske koncentracije safinamida so bistveno nižje, zato klinično pomembno medsebojno delovanje s sočasno dajanimi substrati teh prenašalcev ni verjetno.
Hungarian: Még nem került megállapításra, hogy a nem dopaminerg hatások milyen mértékben járulnak hozzá a teljes hatás kialakulásához.
Slovenian: V kakšnem obsegu nedopaminergični učinki prispevajo k celokupnemu učinku, ni bilo ugotovljeno.
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
Hungarian: Ezek a tünetek a gyógykészítmény alkalmazásának megszakítását követően maradandó károsodások nélkül megoldódtak.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
Hungarian: A szafinamid eliminációs felezési ideje 20-30 óra.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
Hungarian: MAO-gátlók és petidin
Slovenian: Zaviralci MAO in petidin
Hungarian: A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik.
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Az állatokkal végzett hosszú távú vizsgálatok során görcsrohamokat figyeltek meg (a plazma AUC alapján a humán klinikai expozíció 1,6-12,8-szorosánál).
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih so pokazale konvulzije (pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 1,6- do 12,8-kratniku izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi na podlagi plazemske vrednosti AUC).
Hungarian: A szafinamid farmakodinámiás hatásait gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakodinamični učinki safinamida pri otrocih in mladostnikih niso bili ocenjeni.
Hungarian: A magas felszívódási arány a szafinamidot a rendkívül permeábilis anyagok közé sorolja.
Slovenian: Zaradi svoje visoke absorpcije se safinamid uvršča med visoko permeabilne snovi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - filmtabletták
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - filmsko obložene tablete
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok alapján kifejlesztett populációs PK modellek azt mutatják, hogy a szafinamid farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásai nem függnek a kortól, a nemtől, a testsúlytól, a veseműködéstől és a levodopa-expozíciótól, ez pedig arra utal, hogy ezen változók nem teszik szükségessé az adag módosítását.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični (PK) modeli, ki so jih razvili na podlagi študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, kažejo, da farmakokinetični in farmakodinamični učinki safinamida niso odvisni od starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic in izpostavljenosti levodopi, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov na podlagi teh spremenljivk ne bo potrebno.
Hungarian: A hím patkányok termékenysége nem érintett (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ne vpliva (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében a szafinamid használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Hungarian: Egy olyan betegnél, aki egy hónapon át gyaníthatóan az előírt napi 100 mg-os adagnál nagyobb adagot alkalmazott, olyan tünetekről számoltak be, mint a zavartság, aluszékonyság, feledékenység és kitágult pupillák.
Slovenian: Pri enem bolniku, za katerega so domnevali, da je en mesec užival večji odmerek od predpisanega 100 mg/dan, so poročali o naslednjih simptomih: zmedenost, zaspanost, pozabljivost in razširjene zenice.
Hungarian: A szafinamid étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Safinamid se lahko jemlje s hrano ali brez.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xadago-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xadago
Hungarian: 14, 28, 30, 90 és 100 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékfóliák.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból származó összes olyan nemkívánatos reakció tartalmazza, amelyet a kezeléssel összefüggőnek találtak.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene vse neželene reakcije v kliničnih preskušanjih, v katerih so neželene učinke opredelili kot povezane z zdravilom.
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan.