FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibrutinib caused malformations in rabbits at a dose of 15 mg/kg/day (approximately 2.0 times the exposure (AUC) in patients with MCL administered ibrutinib 560 mg daily and 2.8 times the exposure in patients with CLL or WM receiving ibrutinib dose 420 mg per day).
German: Ibrutinib verursachte bei Kaninchen in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag Fehlbildungen (etwa das 2-Fache der Exposition (AUC) bei Patienten mit MCL, die 560 mg Ibrutinib täglich erhielten und das 2,8-Fache der Exposition bei Patienten mit CLL oder MW, die 420 mg Ibrutinib pro Tag erhielten).
English: Bleeding-related events
German: Blutungsassoziierte Ereignisse
English: Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
German: Infusionsbedingte Reaktionen aller Schweregrade wurden bei 25% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 58% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
English: • The other ingredients are: capsule content: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauril sulfate (E487) capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, black iron oxide (E172), and propylene glycol (E1520).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumdodecylsulfat (E487) Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171) Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglycol (E1520).
English: Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
German: Die Risiken und Vorteile einer Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sind bei einer gleichzeitigen Anwendung mit IMBRUVICA abzuwägen.
English: Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie CLL3001)
English: Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Alter die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
German: • Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten.
English: • medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
German: • Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder
English: chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
German: Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusproblemen)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA orally at 560 mg once daily for 21 days or temsirolimus intravenously at 175 mg on Days 1, 8, 15 of the first cycle followed by 75 mg on Days 1, 8, 15 of each subsequent 21-day cycle.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 560 mg oral einmal täglich über 21 Tage oder Temsirolimus 175 mg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus gefolgt von 75 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden nachfolgenden 21-Tage Zyklus.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit B-Zell-Malignomen in klinischen Studien oder während der Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden Systemorganklasse
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
German: die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
English: High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
German: Hochrisiko (17p-Del./TP53/11q-Del./unmutiertes IGHV) Ja
English: At baseline, 39% of patients had bulky disease (≥5 cm), 49% had high-risk score by Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), and 72% had advanced disease (extranodal and/or bone marrow involvement) at screening.
German: Bei Studieneinschluss hatten 39% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 49% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore und 72% eine fortgeschrittene Erkrankung (extranodale und/oder Knochenmarkbeteiligung) beim Screening.
English: Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
German: Simulationen unter nüchternen Bedingungen weisen darauf hin, dass die schwachen CYP3A4Inhibitoren Azithromycin und Fluvoxamin die AUC von Ibrutinib < 2-fach erhöhen können.
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurden Infektionen (einschließlich Sepsis, neutropenische Sepsis, bakterielle, virale oder mykotische Infektionen) beobachtet.
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
English: Musculoskeletal pain
German: Muskelspasmen Muskuloskelettale Schmerzen
English: Agents that may increase ibrutinib plasma concentrations Concomitant use of IMBRUVICA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A4 can increase ibrutinib exposure and strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
German: Wirkstoffe, die die Ibrutinib-Plasmakonzentration erhöhen können Die gleichzeitige Anwendung von IMBRUVICA und Arzneimitteln, die CYP3A4 stark oder mäßig hemmen, kann die Ibrutinib-Exposition erhöhen, starke CYP3A4-Inhibitoren sollen daher vermieden werden.
English: • fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
German: • beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel,
English: • acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
German: • Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika,
English: In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
German: Bei trächtigen Kaninchen war Ibrutinib in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag oder höher mit Skelettfehlbildungen (verwachsenes Brustbein) und in einer Dosis von 45 mg/kg pro Tag mit erhöhten Postimplantationsverlusten assoziiert.
English: Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMBRUVICA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in MCL, CLL und LPL (lymphoplasmazytisches Lymphom) gewährt (bzgl.
English: • blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
German: • Blut im Magen, Darm, Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen oder nicht stillbare
English: Consequently the foetal NOAEL was 10 mg/kg/day (approximately 1.3 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
German: Demnach betrug der fetale NOAEL 10 mg/kg pro Tag (etwa das 1,3-Fache der AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.6).
English: • Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “IMBRUVICA contains lactose”), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
German: Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „IMBRUVICA enthält Lactose“), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat (E487).
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia
German: Neutropenie Thrombozytopenie
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt 420 Milligramm einmal täglich.
English: With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
German: Abschließende Analyse nach 65-monatiger Nachbeobachtung Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 65 Monaten in der Studie PCYC-1112-CA wurde bei den Patienten im IMBRUVICA-Arm laut Beurteilung des Prüfarztes eine 85%ige Verringerung des Risikos für Tod oder Progression beobachtet.
English: Median duration of overall response, months (range)
German: Mediane Dauer des Gesamtansprechens, Monate (Bereich)
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is three capsules (420 mg) once a day.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt drei Kapseln (420 Milligramm) einmal täglich.
English: atazanavir, or fosamprenavir
German: Diltiazem oder Verapamil
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
English: IMBRUVICA contains sodium
German: IMBRUVICA enthält Natrium
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 140 mg zu reduzieren oder die Anwendung von IMBRUVICA vorübergehend (für 7 Tage oder kürzer) zu unterbrechen.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW (IgM-sezernierendes lymphoplasmazytisches Lymphom) wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit 63 vorbehandelten Patienten untersucht.
English: What IMBRUVICA contains
German: Was IMBRUVICA enthält
English: A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie (PCYC-1115-CA) mit IMBRUVICA versus Chlorambucil bei Patienten von 65 Jahren oder älter mit nicht vorbehandelter CLL durchgeführt.
English: Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
German: Demnach betrug der fetale NOAEL 5 mg/kg pro Tag (etwa das 0,7-Fache der AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.6).
English: • bruising or increased tendency of bruising.
German: • Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen
English: Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.
German: Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Nefazodon, Cobicistat, Voriconazol und Posaconazol) sollen vermieden werden.
English: The median OS was 67.7 months [95% CI (61.0, not estimable)] in the IMBRUVICA arm.
German: Das mediane OS im IMBRUVICA-Arm betrug 67,7 Monate [95% CI (61,0;
English: 8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
German: 8,1 Monate HR = 0,215 [95% CI: 0,146;
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
German: Bei Patienten mit BZell-Malignomen, die IMBRUVICA zusammen mit einer Mahlzeit einnahmen, führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Inhibitors Voriconazol zu einer Erhöhung der Cmax um das 6,7-Fache und der AUC um das 5,7-Fache.
English: If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 140 mg (eine Kapsel) zu reduzieren oder die Anwendung von IMBRUVICA vorübergehend (für 7 Tage oder kürzer) zu unterbrechen.
English: • infections of the urinary tract
German: • Infektionen der Harnwege
English: Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
German: Die Behandlung soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
English: Cases of invasive fungal infections, including cases of Aspergillosis, Cryptococcosis and Pneumocystis jiroveci infections have been reported following the use of ibrutinib.
German: Nach der Anwendung von Ibrutinib wurden Fälle invasiver mykotischer Infektionen beobachtet, darunter Fälle von Aspergillose, Kryptokokkose und Infektionen mit Pneumocystis jiroveci.
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
English: In vitro platelet aggregation
German: Thrombozytenaggregation in vitro
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
German: Wiederaufnahme mit 560 mg täglich Wiederaufnahme mit 420 mg täglich
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
German: Bei Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen ist bei der Differentialdiagnose eine PML in Betracht zu ziehen.
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
German: Patienten sollen engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden und bei Bedarf sind die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: The free fraction of ibrutinib also increased with degree of impairment, with 3.0, 3.8 and 4.8% in subjects with mild, moderate and severe liver impairment, respectively, compared to 3.3% in plasma from matched healthy controls within this study.
German: Die freie Ibrutinib-Fraktion stieg ebenfalls mit dem Grad der Funktionsstörung an und betrug bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung 3,0, 3,8 bzw.
English: These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
German: Diese schlossen Pneumonien, Vorhofflimmern, Blutungen und Thrombozytopenie ein.
English: Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat (E487)
English: IMBRUVICA Hard Capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
German: IMBRUVICA Hartkapseln Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Third restart at 280 mg daily restart at 140 mg daily
German: Wiederaufnahme mit 280 mg täglich Wiederaufnahme mit 140 mg täglich
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Hartkapseln
English: What IMBRUVICA is
German: Was IMBRUVICA ist
English: The median duration of treatment for CLL/SLL was 51 months (range, 0.2 to 98 months) with 70% and 52% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
German: Die mediane Behandlungsdauer bei CLL/SLL betrug 51 Monate (Bereich: 0,2 bis 98 Monate), wobei 70% bzw.
English: • redness of the skin
German: • Rötung der Haut
English: Monitor patients for signs of IMBRUVICA toxicity and follow dose modification guidance as needed.
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen einer Toxizität von IMBRUVICA überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
English: The treatment effect of ibrutinib was consistent across the high-risk CLL/SLL population (del17p/TP53 mutation, del11q, or unmutated IGHV), with a PFS HR of 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], as shown in Table 6.
German: Der Behandlungseffekt mit Ibrutinib war bei den CLL/SLL-Hochrisikopopulationen (17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion oder unmutiertes IGHV) mit einem PFS HR von 0,15 [95% CI (0,09;
English: Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
German: Jeder Karton enthält 3 Walletpackungen (30 Filmtabletten).
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg einmal täglich.
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
German: Bei Studienbeginn betrug der mediane IgM-Wert im Serum 3,2 g/dl (Bereich: 0,6 bis 8,3 g/dl), 63% der Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤11 g/dl oder 6,8 mmol/l) und MYD88-L265P-Mutationen lagen bei 77% der Patienten vor, bei 13% der Patienten lagen sie nicht vor und bei 9% der Patienten konnte der Mutationsstatus nicht beurteilt werden.
English: Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
German: Das PFS wurde von einem IRC nach den Kriterien des IWCLL beurteilt.
English: Median DOR months (range)
German: Mediane DOR Monate (Bereich)
English: No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
German: Bisher wurden keine Studien speziell bei Patienten mit beeinträchtigter
English: Urinary tract infection Sinusitis
German: Harnwegsinfektion Sinusitis
English: Number of events (%) Median (95% CI), months
German: Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
English: The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
German: Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt vier Kapseln (560 Milligramm) einmal täglich.
English: In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, betrugen die geometrischen Mittelwerte (90% CI) von AUC0-24, AUClast und Cmax nach Anwendung einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib 83% (68-102%), 92% (78-110%) bzw.
English: All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
German: p < 0,0001 für ORR.
English: • low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
German: • niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige
English: At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
German: Zu Studienbeginn lag bei 65% der Patienten ein CLL/SLL mit Hochrisikofaktoren (17p-Deletion/TP53-Mutation [18%], 11q-Deletion [15%] oder unmutiertes IGHV [54%]) vor.
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MW beträgt 420 mg einmal täglich.
English: Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
German: Bendamustin wurde in Zyklus 1 an den Tagen 2 und 3 und in den Zyklen 2-6 an den Tagen 1 und 2 bis Zyklus 6 in einer Dosis von 70 mg/m2 über 30 Minuten intravenös infundiert.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA wurden in einer randomisierten, unverblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie MCL3001) bei 280 Patienten mit MCL untersucht, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
English: Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie PCYC-1112-CA) Endpunkt
English: Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
German: Nicht erreicht HR = 0,203 [95% CI: 0,150;
English: Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1130-CA sind in Tabelle 5 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 5 dargestellt.
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
German: Gelb-grüne bis grüne runde Tabletten (9 mm), geprägt mit „ibr“ auf der einen Seite und „140“ auf der anderen Seite.
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1112-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
English: Each carton contains (28 film-coated tablets) 2 wallets.
German: Jeder Karton enthält 2 Walletpackungen (28 Filmtabletten).
English: There are no data from the use of IMBRUVICA in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MW beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich.
English: discontinue IMBRUVICA
German: IMBRUVICA absetzen