FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Suliqua é mais eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue do que qualquer um dos componentes isolados: o nível médio de HbA1c no início do estudo era 8,1 %, reduzindo-se, após 30 semanas de tratamento, para 6,5 % no grupo do Suliqua, em comparação com 6,8 % no grupo da insulina glargina e 7,3 % no grupo do lixisenatido.
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Portuguese: Após 30 semanas de tratamento, o nível médio de HbA1c reduziu-se para 6,9 % no grupo do Suliqua e 7,5 % nos doentes que receberam insulina glargina.
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Portuguese: As substâncias ativas do Suliqua são a insulina glargina e o lixisenatido.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suliqua e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Portuguese: Após uma injeção, a insulina glargina liberta-se na circulação sanguínea mais lentamente do que a insulina humana, pelo que a sua ação é mais prolongada.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Portuguese: É utilizado quando os níveis de glucose (açúcar) no sangue não são controlados, de modo satisfatório, com a metformina em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outro medicamento (um outro medicamento de administração oral para a redução do nível de glucose ou uma insulina de ação prolongada).
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Portuguese: O nível médio de HbA1c antes de os doentes terem começado a tomar o Suliqua ou insulina glargina era de 8,1 %.
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Portuguese: Os doentes que participaram no estudo interromperam o tratamento com todos os medicamentos orais, exceto a metformina, tendo recebido Suliqua ou insulina glargina.
English: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Portuguese: Suliqua insulina glargina + lixisenatido
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Portuguese: Antes de o tratamento com o Suliqua ser iniciado, deve interromper-se o tratamento com insulina e outros medicamentos para a diabetes que não a metformina.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Portuguese: Antes do início do estudo, todos os doentes interromperam o tratamento com outros medicamentos para a diabetes e receberam Suliqua ou insulina glargina ou lixisenatido, todos em associação com metformina.
English: How does Suliqua work?
Portuguese: Como funciona o Suliqua?
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 736 doentes com um nível de glucose no sangue não adequadamente controlado por uma insulina de ação prolongada, como a insulina glargina, administrada como medicamento único ou em associação com um ou dois outros medicamentos para a diabetes de administração oral.
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1170 doentes com um nível de glucose no sangue não adequadamente controlado pela metformina administrada como medicamento único ou em associação com outro medicamento para a diabetes de administração oral.
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: O Suliqua é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Suliqua.
English: How is Suliqua used?
Portuguese: Como se utiliza o Suliqua?
English: 6 bottles Not applicable
Portuguese: 6 frascos
English: 1 bottle Not applicable
Portuguese: 1 frasco
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas por estes vírus.
English: It must also not be used in a pregnant woman.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em mulheres grávidas.
English: ProQuad is a vaccine.
Portuguese: O ProQuad é uma vacina.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ProQuad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Portuguese: Este estudo incidiu sobre a capacidade da vacina de induzir respostas imunitárias nestes grupos etários.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ProQuad.
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Portuguese: Um estudo incidiu igualmente nas respostas obtidas um ano após a vacinação em 2108 crianças.
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Portuguese: Uma vez que o ProQuad contém vírus enfraquecidos bem conhecidos já utilizados noutras vacinas, a empresa apresentou dados de vacinas já existentes no mercado.
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Portuguese: As substâncias ativas são vírus atenuados (enfraquecidos) das referidas doenças.
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Portuguese: Foram realizados estudos principais para analisar a capacidade de uma ou duas doses da vacina induzirem uma resposta imunitária em 5446 crianças saudáveis (com idades compreendidas entre 12 e 23 meses).
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Portuguese: O ProQuad é administrado de acordo com as recomendações oficiais, incluindo o número de doses e o intervalo entre as mesmas.
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ProQuad, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about ProQuad
Portuguese: Outras informações sobre o ProQuad
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ProQuad.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Portuguese: É contraindicado em crianças com o sistema imunitário gravemente debilitado.
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Portuguese: Em 6 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProQuad.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Portuguese: Realizou-se também um estudo com o ProQuad em 1620 crianças que receberam a primeira dose aos 9, 11 e 12 meses de idade, e uma segunda dose três meses depois.
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Portuguese: A vacina é injetada num músculo ou sob a pele, de preferência na coxa em crianças mais pequenas e na parte superior do braço em crianças mais velhas e adultos.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ProQuad (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são febre, dor e eritema (vermelhidão) no local da injeção.
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Portuguese: É administrado unicamente por via intravenosa em doentes com níveis baixos de plaquetas no sangue ou outros distúrbios hemorrágicos, uma vez que estes doentes poderão apresentar hemorragias caso a vacina seja injetada num músculo.
English: What benefit has ProQuad shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ProQuad durante os estudos?
English: The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do ProQuad são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para utilização em crianças com mais de 12 meses de idade seguida de uma segunda dose de uma vacina contra a varicela para assegurar uma proteção completa contra esta doença.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus atenuados como sendo «estranhos» ao organismo e produz os anticorpos correspondentes.
English: For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ProQuad, consulte o Folheto Informativo.
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Portuguese: Após a segunda dose, as taxas de resposta foram de 99 % para o sarampo, 100 % para a papeira, 98 % para a rubéola e 99 % para a varicela.
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Portuguese: No entanto, nas crianças que receberam a primeira dose aos nove meses de idade a resposta imunitária contra o sarampo foi inferior.
English: Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Portuguese: As crianças entre os nove e os 12 meses de idade devem receber uma segunda dose pelo menos três meses após a primeira dose para garantir uma proteção adequada contra o sarampo e a varicela.
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Portuguese: O estudo em crianças dos nove aos 12 meses de idade mostrou que após duas doses de ProQuad a resposta imunitária contra a papeira, a rubéola e a varicela em crianças que receberam a primeira dose aos nove meses foi comparável à das que receberam a primeira dose aos 12 meses de idade.
English: What is the risk associated with ProQuad?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ProQuad?
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Portuguese: As taxas de resposta (que constituem um indicador da forma como o sistema imunitário responde aos vírus) em crianças com mais de 12 meses de idade foram: 98 % para o sarampo, entre 96 % e 99 % para a papeira, 96 % para a rubéola e 91 % para a varicela.
English: ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó e solvente para preparação de uma suspensão injetável.
English: ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Portuguese: O ProQuad pode também ser administrado em crianças a partir dos nove meses de idade, em certas situações, como, por exemplo, no quadro de um programa nacional de vacinação, durante um surto ou em caso de viagem a uma região onde o sarampo seja comum.
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Portuguese: É necessária uma segunda dose para proteger contra a varicela, administrada com um intervalo entre um a três meses da primeira; esta segunda dose pode ser administrada com o ProQuad ou com uma dose de outra vacina que protege apenas contra a varicela.
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a sua utilização em crianças dos nove aos 12 meses de idade em determinadas situações, como, por exemplo, no quadro de um programa nacional de vacinação, durante um surto ou em caso de viagem a uma região em que o sarampo é comum.
English: For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Portuguese: Nas crianças com mais de 12 meses, uma injeção de ProQuad é suficiente para proporcionar uma proteção ótima contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: Why has ProQuad been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ProQuad?
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Portuguese: O ProQuad foi comparado com as suas «vacinas componentes», uma vacina tripla contra a papeira, o sarampo e a rubéola, e uma vacina contra a varicela.
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Portuguese: O ProQuad contém formas enfraquecidas dos vírus que provocam o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
English: ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Portuguese: O ProQuad é contraindicado em crianças hipersensíveis (alérgicas) a qualquer vacina contra a varicela ou contra o sarampo, a papeira e a rubéola, a qualquer outros dos seus componentes ou à neomicina.
English: What is ProQuad?
Portuguese: O que é o ProQuad?
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Portuguese: O ProQuad é administrado em crianças com idade igual ou superior a 12 meses, para ajudar a protegê-las destas quatro doenças: sarampo, papeira, rubéola e varicela.
English: How has ProQuad been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ProQuad?
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Portuguese: Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela (viva)
English: What is ProQuad used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ProQuad?
English: How does ProQuad work?
Portuguese: Como funciona o ProQuad?
English: How is ProQuad used?
Portuguese: Como se utiliza o ProQuad?
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Portuguese: O ProQuad é uma vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
English: 3 tablets
Portuguese: 3 comprimidos
English: 1 tablet
Portuguese: 1 comprimido
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Portuguese: Intravenosa Seringa pré-cheia (vidro) 3 ml (1 mg/ml)1 seringa pré-cheia
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
Portuguese: Intravenosa Seringa pré-cheia (vidro) 3 ml (1 mg/ml)4 seringas pré-cheias
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: EU Number
Portuguese: Via de administração
English: Small white particles may be present.
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
English: 18 weeks.
Portuguese: 18 semanas.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
English: See section 6.6 for administration instructions.
Portuguese: Ver secção 6.6 para as instruções de administração.
English: • Check the appearance of the vaccine before administration.
Portuguese: • Verifique o aspeto da vacina antes da administração.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Para sinais de reações alérgicas, ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
English: .................................................................................................................per 0.2 ml dose
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Portuguese: Ver a secção 5 para os conselhos sobre conservação e eliminação.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
English: • if the child is less than 24 months of age.
Portuguese: • se a criança tem menos de 24 meses de idade.
English: Age range as described in the protocol for the study.
Portuguese: Intervalo etário tal como descrito no protocolo do estudo.
English: Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Portuguese: Em cada ano, a vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
English: Some side effects may be serious
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Portuguese: Consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protetora.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afete o sistema imunitário.
English: Pack size of 1 or 10.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10.
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Portuguese: Número de participantes no estudo para a análise da eficácia no ano 1.
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Portuguese: Ver as Tabelas 1 e 2 para o resumo dos resultados da eficácia na população pediátrica.
English: The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Portuguese: A resposta imunitária à vacina da rubéola foi significativamente alterada.
English: Immunisation must be carried out by nasal administration.
Portuguese: A imunização deve ser realizada por administração nasal.
English: He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz Tetra é adequado para si.
English: Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Portuguese: Desde 1985 que duas estirpes distintas do vírus da gripe B (Victoria e Yamagata) estão presentes em todo o mundo.
English: At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Portuguese: No final deste período, Fluenz Tetra deve ser usado imediatamente ou eliminado.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Portuguese: Nijmegen, 6545CG Países Baixos
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Portuguese: Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.