FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Estonian: • Maksatsirroosita HBeAg-negatiivsetel patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt kuni HBsAg serokonversiooni tekkeni või kuni ilmnevad efektiivsuse kadumise tunnused.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Kui teil tekib Sebivo kasutamise ajal mõni nendest sümptomitest, helistage otsekohe oma arstile.
Swedish: Tabell 9 Telbivudins farmakokinetikparametrar (mean SD) hos studiepatienter med olika grader av njurfunktion
Estonian: Tabel 9 Telbivudiini farmakokineetilised näitajad (keskmine  SD) erineva raskusega neerufunktsiooni häire korral
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet är specifik för hepatit B-virus och besläktade hepadnavirus.
Estonian: Telbivudiini viirusevastane aktiivsus on spetsiifiline B-hepatiidi viiruse ja sarnaste hepadnaviiruste suhtes.
Swedish: observerades hos 98,2 % (56/57) av patienterna.
Estonian: esines 84,2% (48/57) patsientidest.
Swedish: Dessa patienter hade avslutat ≥52 veckors telbivudinbehandling, och uppvisat HBeAg-förlust i ≥24 veckor med HBV DNA <5 log10 kopior/ml vid sista besöket under behandlingen.
Estonian: Need patsiendid olid lõpetanud ≥52 nädalat telbivudiin-ravi ja neil esines HBeAg kadu ≥24 nädalat koos HBV DNA tasemega <5 log10 koopiat/ml viimasel raviaegsel visiidil.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [endast kartong]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood [ainult karbil]
Swedish: Graden av ALATnormalisering var fortsatt högre vid vecka 104 (78 % mot 70 %).
Estonian: Normaliseerunud ALATga patsientide osakaal (78% vs 70%) oli 104. nädalaks suurem.
Swedish: Patienter med icke dekompenserad cirrhos
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, ilma dekompensatsioonita
Swedish: • Hos HBeAg-positiva patienter utan cirrhos bör behandlingen pågå under minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg har bekräftats (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med detektion av anti-HBe) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstaterats.
Estonian: • Maksatsirroosita HBeAg-positiivsetel patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 6…12 kuud pärast seda, kui HBeAg serokonversiooni teke (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) on kindel või kuni HBsAg serokonversiooni tekkeni või kuni ilmnevad efektiivsuse kadumise tunnused.
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Estonian: Rakkudel baseeruvates analüüsides olid lamivudiinresistentsed HBV tüved, mis sisaldasid kas rtM204I mutatsiooni või rtL180M/rtM204V kaksikmutatsiooni, ≥1000 korda vähenenud tundlikkusega telbivudiini suhtes.
Swedish: Sammantaget överensstämmer de kliniska resultaten vid vecka 104 med dem vid vecka 52 för telbivudinbehandlade patienter och en varaktig effekt visades för telbivudinbehandlade patienter med fortsatt behandling.
Estonian: Üldiselt olid telbivudiin-ravi saanud patsientidel kliinilised tulemused 104. nädalal kooskõlas 52. nädala tulemustega, näidates ravi tõhususe kestvust pideva ravi korral.
Swedish: En klinisk studie där kombinationen telbivudin, 600 mg dagligen, och pegylerat interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gång per vecka givet subkutant, studerades tyder på att kombinationen är förknippad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati telbivudiini (600 mg päevas) ja pegüleeritud interferoon alfa-2a (180 mikrogrammi üks kord nädalas subkutaanselt) kombinatsioonravi, ilmnes seos selle kombinatsiooni ja perifeerse neuropaatia suurenenud tekkeriski vahel.
Swedish: För effekter på fertilitets- och parningsparametrar uppgick NOAEL (no observed adverse effect level) till 250 mg/kg/dag, vilket ledde till exponeringsnivåer som är 2,5 till 2,8 gånger högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa med normal njurfunktion.
Estonian: Kahjuliku toimeta annus (no observed adverse effect level, NOAEL) viljakusele või paaritumisele oli 250 mg/kg ööpäevas, mille tulemusena saavutatud ekspositsioon oli 2,5...2,8 korda suurem normaalse neerufunktsiooniga inimestel terapeutilise annuse manustamise järgselt saavutatavast ekspositsioonist.
Swedish: Exacerbationer av hepatit B efter avslutad behandling Allvarliga akuta exacerbationer av hepatit B har rapporterats hos patienter som avbrutit anti-hepatit B behandling inklusive behandling med telbivudin (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi tõsisest akuutsest ägenemisest pärast hepatiidivastase, sealhulgas telbivudiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Swedish: Av Tabell 5 framgår utvalda virologiska, biokemiska och serologiska mätresultat och av Tabell 6 framgår histologiskt svar.
Estonian: Valitud viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad on toodud tabelis 5 ning histoloogiline ravivastus tabelis 6.
Swedish: Test av genotypisk resistens utfördes i studien NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos patienter med virologiskt återfall (konfirmerad ökning på ≥1 log10 kopior/ml HBV-DNA från lägsta värdet).
Estonian: Genotüübilise resistentsuse test tehti uuringus NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) viiruse taaspuhkemisega patsientidel (kinnitatud HBV DNA tõus ≥1 log10 koopiat/ml üle madalaima taseme).
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva och 177 HBeAg-negativa studiepatienter icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer.
Estonian: 24. nädalal oli 203 HBeAg-positiivset ja 177 HBeAg-negatiivset isikut saavutanud mittemääratava HBV DNA taseme.
Swedish: Genomsnittlig HBVDNA-reduktion från baseline (log10 kopior/ml) ± SEM Antal patienter i % med icke påvisbart HBV-DNA med PCR ALATnormalisering
Estonian: Keskmine HBV DNA vähenemine algväärtusest (log10 koopiat/ml) ± SEM PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega patsientide %
Swedish: Den kumulativa genotypiska resistensen vecka 104 var 25,1 % (115 av 458) hos HBeAg-positiva patienter och 10,8 % (24 av 222) hos HBeAg-negativa patienter.
Estonian: Kumulatiivne genotüübiline määr 104. nädalaks oli 25,1% (115/458) HBeAg-positiivsete patsientide grupis ja 10,8% (24/222) HBeAg-negatiivsete patsientide grupis.
Swedish: Studie CLDT600ACN04E1 - Effekterna av behandling på leverhistologi I studien CLDT600ACN04E1 utvärderades 57 patienter med parade leverbiopsier tillgängliga vid baseline och efter en genomsnittlig behandlingstid på 260,8 veckor avseende förändringar i leverhistologi (38 HBeAg-positiva och 19 HBeAg-negativa patienter).
Estonian: Uuring CLDT600ACN04E1 - Ravi mõju maksa histoloogiale Uuringus CLDT600ACN04E1 hinnati maksa histoloogiliste muutuste suhtes 57 patsienti saadaoleva paarilise biopsiaga algtasemel ja pärast keskmiselt 260,8 nädalast ravi (38 HBeAg-positiivset ja 19 HBeAg-negatiivset patsienti).
Swedish: Vid dessa sekundära tillstånd var några fall också associerade med pankreatit, leversvikt/leversteatos och njursvikt.
Estonian: Mõned sekundaarsed laktatsidoosi juhud olid seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi või neerupuudlikkusega.
Swedish: Hur mycket Sebivo ska du ta
Estonian: Kui palju Sebivo't võtta
Swedish: HBeAg-positiva n = 443 och 444, HBeAg-negativa n = 219 och 219, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 443 ja 444, HBeAg-negatiivsed n = 219 ja 219 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Swedish: Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Estonian: Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Sebivo kan det leda till att hepatit B-infektionen förvärras, dvs. sjukdomen blir värre och prover visar onormala resultat (ökad virusmängd, ökat ALAT-värde).
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni, sealhulgas haiguse süvenemine ja testitulemuste kõrvalekalded (viiruskoormuse suurenemine, ALT tõus).
Swedish: Tala med läkare om du har eller har haft njurproblem.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega.
Swedish: Däremot hämmade inte telbivudin-5'-trifosfat cellulärt DNA-polymeras ,  eller  vid koncentrationer upp till 100 M.
Estonian: Erinevalt ei inhibeerinud telbivudiin-5'-trifosfaat kontsentratsioonides kuni 100 µM tsellulaarseid DNA polümeraase ,  või .
Swedish: HBeAg-positiva n = 440 och 446, HBeAg-negativa n = 203 och 207, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 440 ja 446, HBeAg-negatiivsed n = 203 ja 207 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Swedish: Det virologiska svaret skall därför noggrant kontrolleras hos patienter med ökat dosintervall (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb pikendatud manustamisintervalli korral hoolega jälgida viroloogilist ravivastust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: natriumhydroxid, vattenfri citronsyra, renat vatten.
Estonian: naatriumhüdroksiid, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi.
Swedish: Fallen var i de flesta fall sekundära till andra allvarliga tillstånd (t ex rabdomyolys) och/eller associerat med muskelrelaterade händelser (t ex myopati, myosit).
Estonian: Enamasti olid need sekundaarsed juhud seoses muude tõsiste seisundite (nt rabdomüolüüs) ja/või lihastega seotud kõrvaltoimetega (nt müopaatia, müosiit).
Swedish: Doser av telbivudin till kanin, som medförde 37 gånger högre exponering än hos människa vid den terapeutiska dosen (600 mg) orsakade en ökad incidens av spontanabort och för tidig förlossning.
Estonian: Küülikutel seostati telbivudiini annuseid, mille manustamisel saavutatav ekspositsioon on 37 korda suurem terapeutilise annuse (600 mg) järgselt inimestel täheldatud ekspositsioonist, abortide ja enneaegse sünnituse esinemissageduse suurenemisega.
Swedish: Allvarliga exacerbationer - ibland med dödlig utgång - har dock rapporterats efter avslutad sjukdomsbehandling.
Estonian: Siiski on kirjeldatud ka raskekujulisi ja mõnikord surmaga lõppenud ravijärgseid haiguse ägenemisi.
Swedish: Tugga, dela eller krossa den inte.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tabletti.
Swedish: Resultat från cellbaserade undersökningar visar att substitutionen A18V, som associeras med adefovirresistens, hade en 1,5- till cirka 4-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Estonian: Raku biotesti tulemused näitasid, et adefoviirresistentsusega seotud A181V asendusel oli 1,5 kuni keskmiselt 4 korda väiksem tundlikkus telbivudiini suhtes.
Swedish: Myopati/myosit, artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, muskelspasm, nacksmärta, flanksmärta
Estonian: Müopaatia/müosiit, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm, kaelavalu, niudevalu
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
Swedish: På samma sätt uppnådde 96 % av de HBeAg-negativa studiepatienterna icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer och 79 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Estonian: Sarnaselt saavutas HBeAg-negatiivsetest isikutest 96% 52. nädalaks mittemääratava HBV DNA ja 79% ALAT normaliseerumise ning 0% ilmnes resistentsus 48. nädalal.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Sebivo.
Estonian: Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist.
Swedish: Exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandlingen.
Estonian: Hepatiidi ägenemisi on kirjeldatud ka B-hepatiidi ravi lõpetanud patsientidel.
Swedish: 300 ml brun glasflaska med barnsäker förslutning inkluderande förseglingshölje av polyeten och en förslutningsring, en doseringskopp av polypropen graderad från 5 till 30 ml i steg om 5 ml och en spruta för oral användning av polypropen graderad från 1 till 10 ml i steg om 0,5 ml.
Estonian: 300 ml pruunist klaasist pudel lastekindla korgiga, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas, polüpropüleenist annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Swedish: Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada.
Estonian: B-hepatiiti põhjustab nakatumine B-hepatiidi viirusega, mis paljuneb maksas ja põhjustab maksakahjustust.
Swedish: Kumulativ resistens år 4 var 22,3% för HBeAg-positiva patienter och 16,0%för HBeAg-negativa patienter i denna analys.
Estonian: Selles analüüsis oli kumulatiivse resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel patsientidel 22,3% ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel 16,0%.
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid spetsiifilisi annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienter med kvarstående HBeAg-serokonversion hade en genomsnittlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopior/ml och 73,7 % hade HBV DNA <4 log10 kopior/ml.
Estonian: Püsiva HBeAg serokonversiooniga patsientidel esines keskmine HBV DNA tase 3.3 log10 koopiat/ml ja 73.7% patsientidest HBV DNA tase <4 log10 koopiat/ml.
Swedish: Sebivo ska tas oralt, med eller utan föda.
Estonian: Sebivo't tuleb võtta suukaudselt koos toiduga või ilma.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija (vt lõik 5.2).
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Estonian: - Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või jalgades (perifeerne neuropaatia).
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Estonian: Ravieelset ALAT aktiivsust >2x ULN ja ravieelset HBV DNA taset <9 log10 koopiat/ml seostati HBeAg serokonversiooni suurema sagedusega HBeAg-positiivsete patsientide seas.
Swedish: Dessa patienter ska monitoreras noggrant under och efter avslutad behandling med avseende på kliniska, biokemiska och virologiska parametrar associerade till hepatit B.
Estonian: Neid patsiente peab täpselt jälgima B-hepatiidiga seotud kliiniliste, biokeemiliste ja viroloogiliste näitajate osas nii ravi käigus kui ka pärast ravi katkestamist.
Swedish: Säkerheten på lång sikt följdes hos 655 patienter, därav 518 från NV-02B-007 (GLOBE) och 137 från NV-02B-015.
Estonian: Rühm, kellel pikaajaliselt ohutusandmeid uuriti, koosnes 655 patsiendist, sealhulgas 518 patsienti NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 patsienti NV-02B-015 uuringust.
Swedish: Läkare som överväger samtidig behandling med andra läkemedel som associeras med myopati bör göra en noggrann nytta/risk-bedömning samt övervaka patienterna avseende tecken eller symtom som tyder på myopati.
Estonian: Kaaludes samaaegset ravi teiste ravimitega, mida seostatakse müopaatia tekkega, peavad arstid hoolikalt kaaluma võimalikku kasu ja riske ning jälgima patsiente müopaatiale viitavate nähtude suhtes.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras huvudsakligen på två studier, NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015, i vilka 1 699 patienter med kronisk hepatit B fick dubbelblind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i upp till 104 veckor.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb peamiselt kahel uuringul, NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015, kus 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti said topeltpimeravi telbivudiiniga annuses 600 mg ööpäevas (n = 847) või lamivudiiniga (n = 852) kuni 104 nädala vältel.
Swedish: Sällsynta fall av laktacidos har rapporterats med telbivudin efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Telbivudiini kasutamisel on turuletulekujärgselt harva teatatud laktatsidoosi juhtudest.
Swedish: Fall av myopati och myalgi har rapporterats flera veckor till månader efter påbörjad behandling med telbivudin (se avsnitt 4.8).
Estonian: Müopaatia ja müalgia juhtude teket mitmeid nädalaid kuni kuid pärast ravi alustamist on kirjeldatud telbivudiini kasutamise ajal (vt lõik 4.8).
Swedish: Kaukasisk etnicitet var associerat med lägre behandlingssvar mot båda antivirala medlen som användes i studien NV-02B007 (GLOBE); den kaukasiska patientpopulationen var dock mycket begränsad (n = 98).
Estonian: Europiidsel rassil oli väiksem ravivastus mõlema NV-02B-007 (GLOBE) uuringus kasutatud viirusvastase ravimi suhtes; lisaks sellele oli europiidsest rassist patsientide populatsioon väga piiratud (n = 98).
Swedish: Telbivudin hämmar både HBVs syntes av första strängen (EC50 = 0,4-1,3 M) och andra strängen (EC50 = 0,12-0,24 M) och visar en tydlig preferens för att hämma andrasträngsproduktion.
Estonian: Telbivudiin on nii HBV esimese ahela (EC50 = 0,4...1,3 µM) kui teise ahela (EC50 = 0,12...0,24 µM) sünteesi inhibiitor ning selgelt eelistatud on teise ahela produktsiooni inhibeerimine.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Studier visade inte på någon karcinogen potential av telbivudin.
Estonian: Telbivudiinil puudus kartsinogeenne potentsiaal.
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Estonian: Püsiv mittemääratav HBV DNA tase (<300 koopiat/ml) koos mittemääratava HBV DNA tasemega 24. nädalal
Swedish: En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
Estonian: Telbivudiini grupis täheldati ka arengusuunda HBeAg kadumise (35% vs 29%) ja HBeAg serokonversiooni (30% vs 25%) suurema suhtarvu poolel.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Estonian: Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgi peale.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom-P450 (CYP450)enzymsystemet.
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Estonian: Üldises ITT populatsioonis oli kumulatiivne resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt 40,8% (131/321) ja 18,9% (37/196).
Swedish: Virologiskt genombrott*
Estonian: Viiruse taaspuhkemine*
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var telbivudin överlägset lamivudin i terapisvar (75,3 % mot 67,0 % svarade på behandlingen; p = 0,0047).
Estonian: HBeAg-positiivsetel patsientidel oli telbivudiin terapeutiliselt efektiivsem lamivudiinist (75,3% vs 67,0% ravile reageerinuid; p = 0,0047).
Swedish: ESRD/ Hemodialys (n = 6) 200 mg
Estonian: Lõppstaadiumi s neeruhaigus/ hemodialüüs (n = 6) 200 mg
Swedish: Smärta i nedre delen av ryggen eller höften som ibland strålar ut i benet (ischias) Smakförändring
Estonian: Valu alaseljas või puusas, mis võib kiirguda jalga (istmikunärvivalu)
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 6 Histoloogiline paranemine ja Ishaki fibroosiskoori muutus 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Patienter med dekompenserad cirrhos
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, dekompenseeritud
Swedish: Förhöjt kreatinkinasvärde, förhöjt alaninaminotransferasvärde, förhöjt amylasvärde
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, vere alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere amülaasi aktiivsuse tõus
Swedish: In vitro var telbivudin inte verksamt mot HBV-stammar innehållande mutationerna rtM204V/rtL180M eller rtM204I (se avsnitt 5.1).
Estonian: In vitro ei olnud telbivudiin efektiivne rtM204V/rtL180M või rtM204I mutantsete HBV tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var telbivudin inte sämre än lamivudin (75,2 % och 77,2 % svarade på behandlingen; p = 0,6187).
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel oli telbivudiin samaväärne lamivudiiniga (75,2% vs 77,2% ravile reageerinuid; p = 0,6187).
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml), vilket bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Estonian: Sebivo suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit 600 mg annuse (30 ml) kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Säkerhet och effekt av långtidsbehandling (104 veckor) av Sebivo har utvärderats i två kontrollerade kliniska studier som inkluderade 1 699 patienter med kronisk hepatit B (NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015).
Estonian: Pika-ajalise (104 nädalat) Sebivo-ravi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes aktiivse kontrollgrupiga uuringus, kuhu oli kaasatud 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015).
Swedish: Telbivudins farmakokinetik efter en engångsdos (200, 400 och 600 mg) har studerats hos patienter (med kronisk hepatit B) med olika grader av nedsatt njurfunktion (med avseende på kreatininclearance).
Estonian: Telbivudiini ühekordse annuse (200, 400 ja 600 mg) farmakokineetikat on hinnatud erineva neerukahjustuse raskusastmega (hinnatakse kreatiniini kliirensi järgi) patsientidel (ilma kroonilise B-hepatiidita).
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Swedish: Efter administrering en gång dagligen av 600 mg telbivudin var dalkoncentrationerna i plasma vid steady state cirka 0,2-0,3 g/ml.
Estonian: Pärast 600 mg telbivudiini üks kord päevas manustamist oli püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 0,2...0,3 µg/ml.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED [ainult karbil]
Swedish: Utebliven biopsi vid vecka 52
Estonian: Puudub 52. nädala biopsia 12%
Swedish: Behandlingsresultaten vid vecka 104, baserat på HBV DNA-nivåer vid vecka 24, för både HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter redovisas i Tabell 7.
Estonian: Tulemused 104. nädalal vastavalt HBV DNA tasemele 24. nädalal, eraldi HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patisentide osas, on toodud tabelis 7.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
Estonian: Kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, küsige nõu oma arstilt.
Swedish: Hur du tar Sebivo
Estonian: Kuidas Sebivo't võtta
Swedish: Normalisering av ALAT-värdena undersöktes endast hos patienter med ALAT > ULN vid baseline.
Estonian: ALAT normaliseerumist hinnati ainult patsientidel, kellel ALAT oli ravieelselt kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN).
Swedish: ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN
Estonian: ALAT väärtused >2x kõrgemad algväärtusest ja >10x normivahemiku ülempiirist
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Estonian: Uuring CLDT600A2303 - Kliinilised tulemused 208 nädala jooksul Uuring CLDT600A2303 oli avatud 104-nädalane jätku-uuring kompenseeritud kroonilise hepatiidiga patsientidel, keda oli varem 2 aastat ravitud telbivudiiniga, sealhulgas patsiendid uuringutest NV-02B007 (GLOBE) ja NV-02B-015.
Swedish: Tabell 7 Huvudsakliga endpoints vid vecka 104 utifrån HBV DNA-nivåer i serum hos telbivudinbehandlade patienter vid vecka 24 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 7 Peamised efektiivsusnäitajad 104. nädalal vastavalt HBV DNA tasemele 24. nädalal telbivudiiniga ravitud patsientidel uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
Estonian: HBeAg-positiivsed <300 koopiat/ml