FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα από μία κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με εμβόλιο (MMRV), η συχνότητα των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερη από αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa και παρόμοια με αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του εμβολίου MMRV (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία η οποία περιλαμβάνει 5 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Greek: Πυρετός ≥ 39,5°C παρατηρήθηκε στο 2,6% και το 1,5% των βρεφών που έλαβαν Infanrix hexa με ή χωρίς Prevenar αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa
Greek: • Το Infanrix hexa θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ.
Slovak: Infanrix hexa sa podá ako injekcia do svalu.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Greek: Διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, το οποίο ενδέχεται μερικές φορές να περιλαμβάνει και την παρακείμενη άρθρωση1
Slovak: Menej časté Difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb1
Greek: • Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικές δόσεις» θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.
Slovak: • Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Greek: (5 EL.U/ml)
Slovak: † Proti PT (5 EL.U/ml)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Maďarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: • εξανθήματα με φαγούρα ή που χαρακτηρίζονται από φλύκταινες
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας/ οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Slovak: Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite jeden mesiac po základnom očkovaní 2 dávkami a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά βλέπε παράγραφο 2.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Greek: Τα δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σχετιζόμενη παρεμβολή ως προς την ανταπόκριση στα αντισώματα του καθενός αντιγόνου, αν και παρατηρήθηκε ασυνεπής ανοσιακή απόκριση στον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 σε συγχορήγηση με Synflorix (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%) και τα ποσοστά ανοσολογικής απόκρισης στο PRP (Hib) αντιγόνο του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών ήταν υψηλότερες εάν συγχορηγείται με ένα συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου πνευμονιοκοκκικό ή μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Údaje nepreukázali klinicky významnú interferenciu v tvorbe protilátok proti každému jednotlivému antigénu, hoci sa pozorovala nekonzistentná tvorba protilátok proti poliovírusu typu 2 pri súbežnom podávaní Synflorixu (séroprotekcia v rozmedzí od 78 % do 100
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας / οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Slovak: Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite jeden mesiac po základnom očkovaní 3 dávkami a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B: παράλυση, μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), φλεγμονή κάποιων νεύρων, ενδεχομένως με αίσθηση μυρμηκίασης ή απώλεια αίσθησης ή φυσιολογικής κίνησης (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα), λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα).
Slovak: (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Greek: Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Greek: (0,15 µg/ml)
Slovak: (0,5 ml).
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν λάβει Infanrix hexa ως αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό στη βρεφική ηλικία και όταν χορηγήθηκε επιπρόσθετη δόση μονοδύναμου εμβολίου HBV, παρατηρήθηκε προστατευτική ανοσία σε τουλάχιστον 93% των ατόμων.
Slovak: Týmto deťom bola očkovacia látka Infanrix hexa podaná v rámci základného očkovania a ako posilňovacia dávka v dojčenskom veku a keď im bola podaná ďalšia dávka monovalentnej očkovacej látky proti HBV,
Greek: Singapore 637421
Slovak: 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Greek: (≥ 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) αποδείχθηκε μετά από αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων στις μελέτες που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα :
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Greek: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Greek: (2 μελέτες)
Slovak: 196 (2 štúdie)
Greek: EMA/670868/2015 EMEA/H/C/000296
Slovak: EMEA/H/C/000296
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných protilátok.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
Slovak: Ďalšie injekcie sa majú podať na iné miesta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú naviazané na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Greek: Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Infanrix hexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας,
Slovak: • inaktivované poliovírusy,
Greek: Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Výber posilňovacej očkovacej látky závisí od oficiálnych odporúčaní.
Greek: Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa skúmala v deviatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo takmer 5 000 detí vo veku šesť týždňov až dva roky.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε λοιμώξεις.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako má organizmus brániť pred infekciami.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix hexa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Infanrix hexa sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix hexa (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσότερων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή περισσότερο, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix hexa (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, strata chuti do jedla, horúčka 38 ºC alebo vyššia, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Infanrix hexa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Infanrix hexa.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής.
Slovak: Očkovací plán pre očkovaciu látku Infanrix hexa predstavuje cyklus pozostávajúci z dvoch alebo troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom podľa oficiálnych odporúčaní, zvyčajne v prvých šiestich mesiacoch života.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν υποστεί κατά το παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου κατά του κοκκύτη.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky proti čiernemu kašľu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Infanrix hexa είναι παρόμοιο με εκείνο άλλων εμβολίων που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη τέτοιων παθήσεων.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Infanrix hexa je podobná ako v prípade iných očkovacích látok, ktoré sa používajú na prevenciu týchto chorôb.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov v očkovacej látke ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa?
Greek: • τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου,
Slovak: • toxoidy (chemicky oslabené toxíny) z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus,
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από μια σειρά λοιμώξεων.
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka, ktorá chráni pred rôznymi infekciami.
Greek: • πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) του βακτηρίου Haemophilus influenzae τύπου β.
Slovak: • polysacharidy (cukry) z baktérie Haemophilus influenzae typu b.
Greek: • τμήματα του Bordetella pertussis (B. pertussis,, βακτηρίου που προκαλεί κοκκύτη),
Slovak: Bordetella pertussis (baktéria B. pertussis spôsobuje čierny kašeľ),
Greek: Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του αναμνηστικού εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa sledovali účinky posilňovacieho očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Infanrix hexa
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Infanrix hexa
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix hexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Infanrix hexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Infanrix hexa ή ανάλογου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού σχήματος.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Infanrix hexa alebo podobnej očkovacej látky sa musí podať minimálne šesť mesiacov po poslednej dávke prvého cyklu.
Greek: Η χορήγηση του Infanrix hexa θα πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa sa má odložiť u dojčiat s náhlou vysokou horúčkou.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη, την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) και τη φορμαλδεΰδη.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať v prípade dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká) a formaldehyd.
Greek: Έπειτα από συνδυαστική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών προέκυψε ότι το σχήμα εμβολιασμού με ενέσεις με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
Slovak: Na základe spoločných výsledkov týchto štúdií sa preukázalo, že cyklus injekcií očkovacej látky Infanrix hexa bol taký účinný pri vytváraní ochranných hladín protilátok ako podanie samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικοί με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, έναν μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že posilňovacie očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa boli jeden mesiac po posilňovacom očkovaní také účinné ako podanie samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Τα αποτελέσματα του Infanrix hexa συγκρίθηκαν με εκείνα χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Slovak: Účinky očkovacej látky Infanrix hexa sa porovnávali s účinkami samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Greek: Το Infanrix hexa περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa obsahuje tieto účinné látky:
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Infanrix hexa.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Infanrix hexa na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Infanrix hexa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Infanrix hexa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je očkovacia látka Infanrix hexa a na čo sa používa?
Greek: • τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β,
Slovak: • časti vírusu hepatitídy B,
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Infanrix hexa;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Infanrix hexa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Infanrix hexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Infanrix hexa boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix hexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Infanrix hexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το Infanrix hexa είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βρέφη και νήπια για την προστασία τους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και νόσων όπως η βακτηριακή μηνιγγίτιδα που προκαλείται από το βακτήριο Haemophilus influenzae τύπου β (Hib).
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dojčiat a malých detí proti záškrtu, tetanu, pertussis (čiernemu kašľu), hepatitíde B, detskej obrne (polio) a proti chorobám, ako je bakteriálna meningitída spôsobená baktériou
Greek: Το Infanrix hexa αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Infanrix hexa je účinná pri produkcii ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a baktérii Hib.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s uvedenými baktériami alebo vírusmi, jej imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Greek: Συζευγμένο (προσροφημένο) εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) (PA), ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και αιμόφιλου (Haemophilus influenzae) τύπου β (Hib)
Slovak: Infanrix hexa očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (PA), hepatitíde B (rDNA)
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95% και 100% των παιδιών ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib, έναν μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού.
Slovak: Jeden mesiac po cykle očkovania sa protilátky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a baktérii Hib vytvorili celkovo u 95 až 100 % detí.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix hexa;
Slovak: Ako sa očkovacia látka Infanrix hexa používa?
Greek: Το Infanrix hexa διατίθεται υπό μορφή σκόνης και εναιωρήματος για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa je dostupná vo forme prášku a suspenzie, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Greek: Πάνω από 3.000 από τα παιδιά που συμμετείχαν έλαβαν σχήμα εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Slovak: Cyklus očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa absolvovalo viac než 3 000 detí.
Greek: Το Infanrix hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa podáva formou injekcie hlboko do svalu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση μετά από χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας ή του βακτηρίου Hib.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku obsahujúcu baktérie záškrtu, tetanu a čierneho kašľa, vírusy hepatitídy
Greek: Περιγραφή
Slovak: Pertaktín
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ό η α ς ι ε
Slovak: B (S proteín) 10 mikrogramov Inaktivovaný poliovírus typ 1
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο
Slovak: Diftériový toxoid
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) + 1 χωριστή βελόνα
Slovak: + 1 oddelená ihla
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 40 IU
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10.000 ασθενείς.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 10 000 jedincov.
Greek: Μετά την έξοδο από το ψυγείο, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C.
Slovak: Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21 °C.
Greek: • το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Slovak: Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Greek: - μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5 μηνών).
Slovak: - prospektívnej slepej domácej kontaktnej štúdii uskutočnenej v Nemecku (schéma 3, 4, 5 mesiacov).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν πρέπει να θεωρείται πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
Greek: • το παιδί σας έχει παρουσιάσει μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Slovak: Vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívné ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Greek: • Βεβαιωθείται ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Slovak: Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων ή εμβολίων
Slovak: Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις του 0.5ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δυο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov).
Greek: • το παιδί σας τείνει να έχει επιληπτικούς σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Slovak: Vaše dieťa je náchylné na záchvaty, keď má horúčku, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Slovak: Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν
Slovak: Tieto reakcie zmiznú počas priemerne
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.06 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase,