FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali būti meningito požymiai.
German: Placebo (n = 86)
Lithuanian: Placebas (n = 86)
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
German: Ihr Arzt wird die Prialtdosis durch eine Erhöhung um maximal 2,4 Mikrogramm/Tag an die Schwere Ihrer Schmerzen anpassen.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums reikiamą Prialt dozę pagal Jūsų skausmo stiprumą pridėdamas ne daugiau kaip po 2,4 mikrogramo per parą.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlene Höchstdosis für die intrathekale Anwendung (21,6 µg/Tag), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde berichtet, dass Prialt zu Verwirrung und Schläfrigkeit führen kann.
Lithuanian: Yra pranešimų, jog Prialt sukelia sumišimo jausmą ir apsnūdimą.
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen, insbesondere Verwirrung, sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Lithuanian: Kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai sumišimo jausmas.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas.
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
German: Nebenwirkungen des Nervensystems, insbesondere Schwindel, Übelkeit und Gangabnormalitäten scheinen mit der Liquorexposition zu korrelieren, ein definitiver Zusammenhang wurde jedoch nicht gezeigt.
Lithuanian: Spėjama, jog su SS ekspozicija gali būti susijusios nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos: dažniausiai galvos svaigimas, pykinimas, nebūdinga eisena, tačiau aiškus ryšys nustatytas nebuvo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Prialt 100 μg/ml Infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Prialt 100 μg/ml infuzija
German: Von einer erneuten Behandlung mit Ziconotid wird bei diesen Patienten abgeraten.
Lithuanian: Tokiems pacientams pakartotinai skirti zikonotidą nerekomenduojama.
German: - wenn Sie ein Krebsmittel in die Rückenmarksflüssigkeit erhalten.
Lithuanian: - jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
German: 100 Mikrogramm / 1 ml
Lithuanian: 100 mikrogramų/1 ml
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
German: 200 Mikrogramm / 2 ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, zikonotidą skirti reikia atsargiai.
German: Zur Gabe von Ziconotid sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Lithuanian: Zikonotido švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
German: Wenn die erforderliche Ziconotiddosis kontinuierlich erhöht wird, ohne dass ein Nutzen oder eine Erhöhung der unerwünschten Wirkungen eintritt, sollte eine Untersuchung der Durchlässigkeit des intrathekalen Katheters in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tačiau dėl duomenų stokos negalima atmesti pripratimo vystymosi galimybės. Jei reikiama zikonotido dozė nuolat didinama, o pagerėjimo ar nepageidaujamų reakcijų padidėjimo nėra, būtina patikrinti intratekalinio kateterio praeinamumą.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Prialt bei Ihnen angewendet wird.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums leidžiant Prialt.
German: Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitissymptome und -zeichen achten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prialt beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt
German: Ziconotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Zikonotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
German: Zur Gabe von Prialt sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Lithuanian: Prialt švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
German: Beobachtet wurden auch Erbrechen und Anorexie sowie ein peripheres Ödem, wenn i.th.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą skiriant su intratekaliniu morfinu taip pat buvo pastebėta vėmimo ir anoreksijos bei periferinės edemos atvejų.
German: Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Ziconotid vor der Anwendung mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Lithuanian: Kai reikia mažų zikonotido dozių, pvz., tik pradėjus titraciją, prieš naudojimą zikonotidą reikia atskiesti injekcijoms skirtu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų.
German: Ziconotidüberdosis von 744 μg über einen Zeitraum von 24 Stunden (31 μg/h) und nahm nach einer Reduktion von 82 auf 2,5 mm auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) die Behandlung in der vorgesehenen Dosis wieder auf.
Lithuanian: Skausmui sumažėjus nuo 82 iki 2,5 mm pagal vizualią analoginę skausmo įvertinimo skalę (VASĮS), gydymas buvo tęsiamas skiriant numatytą dozę.
German: 500 Mikrogramm / 5ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Lithuanian: Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 100 μg Ziconotid (als Acetat).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 100 μg zikonotido (acetato pavidalu).
German: Die Gabe niedrigerer Dosen bei kontinuierlicher Anwendung erwies sich als wirksam, während die Zahl unerwünschter Wirkungen geringer war.
Lithuanian: Nepertraukiamai vartojant mažesnes dozes būna mažiau nepageidaujamų reakcijų.
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, zikonotidas skiriamas atsargiai.
German: Prialt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Lithuanian: Prieš Prialt vartojimą apžiūrėkite, ar jame nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva.
German: Allergische Reaktionen
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 2 ml
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas 2 ml
German: Gehschwierigkeiten
Lithuanian: Dozavimas
German: 1 Durchstechflasche zu 5 ml 5 ml
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas 5 ml
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormale Gedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz (Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken), Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 vartotojų) kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti), sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra, vaikščiojimo sunkumai.
German: Prialt 100 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Lithuanian: Prialt 100 mikrogramų/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Prialt und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Prialt ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt Kaip vartoti Prialt
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
German: - 1 ml Lösung enthält 25 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu).
German: 1 Durchstechflasche zu 1 ml 1 ml
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas 1 ml
German: Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Lithuanian: Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
German: Während der Behandlung mit Ziconotid kam es bei Patienten zu Bewusstseinsbeeinträchtigungen.
Lithuanian: Yra pacientų, kuriems vartojant zikonotidą, yra buvę sąmonės pritemimo atvejų.
German: Jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 μg Ziconotid (als Acetat).
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra 200 μg zikonotido (acetato pavidalu).
German: Basierend auf sehr beschränkten klinischen Untersuchungen haben sowohl Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (z.B. Benazepril, Lisinopril und Moexipril) als auch HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir) keine unmittelbar erkennbare Wirkung auf die Ziconotidplasmaexposition.
Lithuanian: Remiantis labai nedaugeliu klinikinių tyrimų, ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (pvz.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18. September 2014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2005 m.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
German: France KEOCYT
Lithuanian: KEOCYT
German: Erhöhungen der Kreatinkinase, gewöhnlich asymptomatisch, sind bei Patienten unter intrathekalem Ziconotid häufig.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą vartojantiems pacientams dažnai pasireiškia paprastai besimptomis kreatino kinazės padidėjimas.
German: In der dritten Studie wurde die Anwendung des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimas tris savaites.
German: In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als das Placebo.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose Prialt buvo veiksmingesnis už placebą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prialt ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prialt vartojimą?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prialt so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prialt vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die Dosis darf in jedem Zeitraum von 24 Stunden nicht öfter als einmal erhöht werden.
Lithuanian: Dozės negalima didinti dažniau kaip kartą per parą.
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Prialt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Prialt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Weitere Informationen über Prialt
Lithuanian: Kita informacija apie Prialt:
German: Die meisten Patienten benötigen Dosen unter 9,6 Mikrogramm pro Tag.
Lithuanian: Daugumai pacientų reikia mažesnės nei 9,6 mikrogramų paros dozės.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prialt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verwirrung, Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerz, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verschwommensehen, Übelkeit, Erbrechen, Gangabnormalitäten (Schwierigkeiten beim Gehen) sowie Asthenie (Kraftlosigkeit).
Lithuanian: Dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškę šalutiniai Prialt reiškiniai yra sumišimas, galvos svaigimas, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai), atminties sutrikimai (užmaršumas), galvos skausmas, somnolencija (mieguistumas), neryškus matymas, pykinimas, vėmimas, eisenos sutrikimai (sunku vaikščioti) ir astenija (silpnumas).
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Prialt ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Dosis sollte nach und nach, vorzugsweise im Abstand von zwei oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen.
Lithuanian: Dozę reikia palaipsniui didinti, pageidautina kas dvi dienas ar daugiau, siekiant optimalios pusiausvyros tarp skausmo slopinimo ir vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių.
German: Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramų per parą.
German: Die Anfangsdosis Prialt beträgt 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Lithuanian: Pradinė Prialt dozė yra 2,4 mikrogramų per parą.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitimai vizualioje analoginėje skausmo įvertinimo skalėje (VASĮS).
German: Prialt muss vor der Anwendung möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn benötigt werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą Prialt gali reikėti atskiesti, ypač jei gydymo pradžioje ketinama skirti mažesnes dozes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prialt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prialt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prialt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prialt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prialt preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Prialt santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prialt vartojimu?
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 17. Januar 2014 aufgehoben.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2014 m.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prialt gali būti esamų intratekalinių skausmą malšinančių vaistų, pvz., opioidų, alternatyva.
German: Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid enthält.
Lithuanian: Prialt yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zikonotido.
German: Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Prialt?
German: Bei dieser Skala handelt es sich um Angaben des Patienten über seine Schmerzintensität zwischen 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (größtmöglicher Schmerz).
Lithuanian: Tai pačių pacientų nurodomas skausmo rodiklis pagal skalę nuo 0 mm (skausmo nėra) iki 100 mm (stipriausias skausmas).
German: Warum wurde Prialt zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Prialt buvo patvirtintas?
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prialt rinkodaros leidimą.
German: Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Prialt nauda nustatyta tyrimuose?
German: Nach der Behandlung sanken die Schmerzwerte der Patienten, die Prialt erhielten, auf 35 bzw. 54 mm, die Werte der Patienten, die das Placebo erhielten, auf 61 bzw. 72 mm.
Lithuanian: Po gydymo Prialt vartojusių pacientų skausmo rodikliai atitinkamai sumažėjo iki 35 mm ir 54 mm, o placebą vartojusių pacientų patiriamo skausmo lygis siekė 61 ir 72 mm.
German: In der dritten Studie zeigte sich ein Trend zur größeren Wirksamkeit von Prialt gegenüber dem Placebo; der VASPI-Wert verringerte sich von 81 mm vor der Behandlung auf 68 mm bei den Patienten, die Prialt erhielten, bzw. auf 74 mm bei Patienten, die das Placebo erhielten.
Lithuanian: Trečiame tyrime pastebėta, kad Prialt yra veiksmingesnis negu placebas: prieš gydymą siekęs 81 mm VASĮS rodiklis Prialt vartojusių pacientų grupėje nukrito iki 68 mm, o placebo grupėje - iki 74 mm.
German: Die Behandlung mit Prialt sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der intrathekalen Dosierung von Arzneimitteln hat.
Lithuanian: Gydyti Prialt gali tik gydytojas, turintis intratekalinių vaistų skyrimo patirties.
German: Durch Blockieren des Kalziumeinstroms in die Nervenzellen stört Ziconotid die Übertragung von Schmerzsignalen im Rückenmark.
Lithuanian: Blokuodamas kalcio srovę į nervines ląsteles, zikonotidas slopina skausmo signalų perdavimą į stuburą ir taip sumažina skausmą.
German: Prialt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig eine intrathekale Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs, die in den Rückenmarkskanal injiziert werden) erhalten.
Lithuanian: Prialt negalima vartoti ligoniams, kuriems atliekama intratekalinė chemoterapija (į stuburo kanalą švirkščiami vaistai nuo vėžio).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Prialt zu erlangen.
Lithuanian: Iš pradžių Prialt rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
German: Prialt wird zur Behandlung schwerer, langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die ein Schmerzmittel zur intrathekalen Injektion (Injektion in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) benötigen.
Lithuanian: Prialt skiriamas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti suaugusiems pacientams, kuriems skausmui malšinti reikia intratekalinių injekcijų (švirkščiant vaistus į ertmę, supančią nugaros ir galvos smegenis).
German: Prialt wurde in drei Hauptstudien bei 589 Patienten mit schweren, langfristigen Schmerzen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Prialt buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 589 pacientai, kenčiantys didelį ilgalaikį skausmą.
German: Was ist Prialt?
Lithuanian: Kas yra Prialt?
German: Wie wurde Prialt untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Prialt?
German: Da es nur wenige Patienten mit langfristigen Schmerzen gibt, die eine Schmerzmittelinjektion direkt in den Rückenmarkskanal benötigen, gilt die Krankheit als selten, und Prialt wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems ilgalaikis skausmas turi būti malšinamas tiesiai į stuburą švirkščiamais vaistais, yra mažai ir ši liga reta, 2001 m.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prialt zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prialt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prialt rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Der Hersteller von Prialt führt derzeit eine Studie zur Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel durch, in der insbesondere die Möglichkeit einer Toleranzentwicklung gegenüber der Behandlung untersucht wird (Gewöhnungseffekt, der dazu führt, dass eine bestimmte Dosis mit der Zeit nicht mehr so wirksam ist).
Lithuanian: Prialt gaminanti bendrovė atlieka ilgalaikio vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo siekiama nustatyti, ar pacientams gali išsivystyti atsparumas gydymui (kai iš pradžių veiksmingos vaisto dozės ilgainiui netenka poveikio).