FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Slovak: Klinická štúdia s pacientmi so stredne závažnou až závažnou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
English: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Slovak: 0,001; pre každú skupinu liečenú infliximabom oproti kontrole väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie p =
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Slovak: periférna ischémia, tromboflebitída, hematóm.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza polysorbát 80 dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Slovak: Inflectra sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Inflectrou.
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
Slovak: V 12. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli BASDAI 50 v skupine s placebom 3/35 (9
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky problémov s pečeňou počas liečby Inflectrou.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
English: All infliximab b
Slovak: Infliximab celkovo
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
English: Impaired healing.
Slovak: zhoršené hojenie rán.
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Slovak: 35 %) liečených 3 infúziami infliximabu v dávke 5 mg/kg, 10 mg/kg alebo placebom počas 6 týždňov.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Inflectrou.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Inflectra or for 6 months after your last treatment with Inflectra.
Slovak: Počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Inflectrou nedojčite.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii IMPACT
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Slovak: Každá injekčná liekovka Inflectry obsahuje 100 mg infliximabu.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Inflectrou objavia príznaky lupusu.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
English: c
Slovak: B
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu.
English: Abdominal pain, nausea.
Slovak: bolesť brucha, nauzea.
English: How Inflectra is given
Slovak: Ako sa Inflectra podáva
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou majú deti dostať odporúčané očkovania.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Inflectrou objavia prejavy infekcie.
English: Further treatment with infliximab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať.
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Slovak: Podiel pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a v pretrvávajúcej remisii v 54. týždni bol vyšší v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom ako v skupine liečenej placebom (37,9
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky zlého krvného obrazu počas liečby Inflectrou.
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu.
English: Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
Slovak: I (odpovedajúci v 2. týždni)
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Slovak: Pretože infliximab je bielkovina, môže sa v roztoku vytvoriť niekoľko jemných priesvitných častíc.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako dostanete Inflectru, ak ste nosičom hepatitídy
English: In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Slovak: % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 5 % pacientov liečených placebom.
English: 3 mg/kg q 4 wks
Slovak: 3 mg/kg
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Slovak: Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii.
English: Liver problems
Slovak: máte problémy s pečeňou
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane infliximabu, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
Slovak: V 24. týždni bol počet osôb, ktoré dosiahli ASAS 20 v skupine s placebom 15/78 (19
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou máte dostať odporúčané očkovania.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Slovak: Klinická remisia a hojenie sliznice v 54. týždni sa objavili u vyššieho podielu pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom ako v liečebnej skupine s placebom (34,6
English: Urinary tract infection.
Slovak: infekcia močových ciest.
English: At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p <0.001).
Slovak: V 4. týždni po podaní jednorazovej dávky dosiahlo klinickú odpoveď 22/27 (81
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p <0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Slovak: U väčšej časti pacientov v skupine s kombinovanou liečbou s infliximabom bolo možné vysadiť podávanie kortikosteroidov počas pretrvávania klinickej remisie v porovnaní so skupinou liečenou placebom tak v 30. týždni (22,3
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Slovak: Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
English: • Efficacy and safety issues
Slovak: Otázky účinnosti a bezpečnosti
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Slovak: Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Slovak: Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili.“
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Slovak: - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
English: Use in the elderly
Slovak: Použitie v prípade starších pacientov
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.“
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Slovak: Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov.“
English: As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: „{NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov:
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
English: Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Slovak: Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo.
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti.
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009.
English: In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu.
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Slovak: Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 - 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov.
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Väčšina pacientov je kontrolovaná liekom {NÁZOV PRODUKTU} v dávke 10 mg raz denne.
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Slovak: Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1).
English: Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Slovak: V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Slovak: Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001- 004/II/094).
English: Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
English: The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Slovak: Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
English: The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
English: As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bol vytvorený všeobecnejší zoznam klinicky dôležitých inhibítorov CYP3A4 alebo inhibítorov transportérov vrátane inhibítorov, pre ktoré nie sú dostupné žiadne údaje o interakciách, ale v prípade ktorých by sa mohla predpokladať významná interakcia, pretože zvýšené riziko sa môže očakávať v prípade všetkých silných inhibítorov CYP3A4 alebo OATP1B1.
English: This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Slovak: Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia.
English: This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Slovak: Pri tomto prieskume sa zistilo niekoľko nových nežiaducich udalostí, ktoré boli pridané k CDS atorvastatínu, a teda aj k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj niektoré zmeny vo frekvenciách existujúcich nežiaducich udalostí.
English: The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podporné údaje a argumenty týkajúce sa týchto hlavných oblastí, ktoré posudzoval výbor CHMP a považoval ich za prijateľné.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Slovak: Potom sa dávka môže buď zvýšiť na maximum 80 mg denne, alebo sekvestrant žlčových kyselín sa môže kombinovať s atorvastatínom v dávke 40 mg raz denne.
English: - during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
Slovak: - počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.6).“
English: The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: „Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg raz denne.
English: Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Slovak: Myopatia sa v zozname kontraindikácií neuvádza, pretože pre predchádzajúce postupy týkajúce sa pravastatínu, simvastatínu a fluvastatínu podľa článku 30 nebola schválená žiadna kontraindikácia týkajúca sa myopatie.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
English: The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA.
English: Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP prijal zmeny v znení určitých výrazov a odôvodnenia zachovania niektorých iných výrazov.
English: The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Slovak: Hlavné oblasti nesúladu, ktoré riešil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa týkali indikácie, dávkovania, osobitných upozornení a opatrení pri používaní, liekových interakcií, gravidity a laktácie, nežiaducich účinkov, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a predklinických údajov o bezpečnosti.
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa indikácie hypercholesterolémia bol z väčšej časti podporený okrem návrhu uviesť znenie: „Lipitor zvyšuje aj HDL-cholesterol a znižuje pomer LDL/HDL a celkového cholesterolu/HDL“.
English: ‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
English: Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Slovak: Zmeny v liekovom produkte - atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety - sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje navrhnuté zmeny a doplnenia týkajúce sa harmonizácie za prijateľné.