FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie-incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolar mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Dutch: Zeldzame gevallen gemeld als MNS zijn ook ontvangen in relatie tot oraal olanzapine.
Danish: Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med oral olanzapin.
Dutch: ZYPADHERA is bedoeld voor volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn gedurende de behandeling met oraal olanzapine.
Danish: ZYPADHERA er beregnet til voksne patienter, som er tilstrækkeligt stabiliseret med oral olanzapin.
Dutch: Lever- en galwegaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Dutch: STAP 3: ZYPADHERA reconstitueren 1.
Danish: TRIN 3: Rekonstitution af ZYPADHERA 1.
Dutch: Hulpstoffen van het oplosmiddel zijn carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Danish: Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van olanzapine met antiparkinsongeneesmiddelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en dementie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antiparkinson-lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Dutch: De totaalscore op de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) liet met elke dosis ZYPADHERA (405 mg elke 4 weken, 300 mg elke 2 weken en 210 mg elke 2 weken) een significante verbetering zien van aanvang (gemiddelde PANSS-totaalscore bij aanvang 101) tot eindpunt (gemiddelde veranderingen respectievelijk -22,57, -26,32, -22,49) in vergelijking met placebo (gemiddelde verandering -8,51).
Danish: Det samlede resultat af Positive and Negative Symptom Score (PANSS) viste signifikant bedring fra baseline (den gennemsnitlige totale PANSS var 101 ved baseline) til endpoint (de gennemsnitlige ændringer var henholdsvis - 22,57, -26,32,22,49) ved hver dosis ZYPADHERA (405 mg hver 4. uge, 300 mg hver 2. uge og 210 mg hver 2. uge) sammenlignet med placebo (gennemsnitændring -8,51).
Dutch: Wanneer u dit is overkomen, vertel dit dan aan uw verpleegkundige of arts.
Danish: Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en sygeplejerske eller læge.
Dutch: • een recente hartaanval, een hartaandoening, het brady-tachycardiesyndroom (een hartritmestoornis), instabiele angina (pijn op de borst) of lage bloeddruk
Danish: • Hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, hjertesygdom, unormal hjerterytme (syg sinussyndrom), ustabil angina pectoris eller lavt blodtryk
Dutch: • overmatige slaperigheid
Danish: • Usædvanlig stor søvnighed
Dutch: Gynecomastie/vergro -ting van de borsten bij mannen
Danish: Gynækomasti/bry stfor-størrelse hos mænd
Dutch: Hematologische toxiciteit: Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosis-afhankelijke afnamen in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmergcytotoxiciteit aantoonbaar.
Danish: Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge;
Dutch: ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Danish: ZYPADHERA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og bruges til behandling af skizofreni - en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, ualmindelig mistænksom og indesluttet.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met ZYPADHERA werden behandeld, komen overeen met de bijwerkingen die bij oraal olanzapine werden gezien.
Danish: Andre bivirkninger, som blev observeret hos patienter i behandling med ZYPADHERA, var de samme, som blev set med oral olanzapin.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens de acute behandeling met orale olanzapine.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med skizofreni, som er tilstrækkelig stabiliseret med oral olanzapin ved akut behandling.
Dutch: De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
Danish: Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder.
Danish: Indsprøjt solvensmængden i hætteglasset med pulver.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief obstipatie en droge mond
Danish: Mave-tarmkanalen Lette forbigående antikolinerge virkninger, herunder forstoppelse og mundtørhed
Dutch: Pijn op de injectieplaats
Danish: Smerter på injketionsstedet
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd na elke injectie voor de rest van de dag niet te rijden en geen machines te bedienen omdat de mogelijkheid bestaat dat na de injectie het post-injectie syndroom optreedt, met als gevolg symptomen die overeenkomen met een overdosis olanzapine (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre eller betjene maskiner den resterende del af dagen efter hver injektion på grund af muligheden for, at en postinjektionssyndromhændelse kan medføre symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Dutch: Eén injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.
Danish: Et hætteglas med 3 ml solvens.
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson
Danish: • Medicin for Parkinsons sygdom.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is soms gemeld, waaronder enkele met een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Dutch: • overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie, moeite met praten, moeite met lopen, spierstijfheid of spiertrillingen, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of epileptische aanvallen; zij kunnen leiden tot bewustzijnsverlies.
Danish: • Udpræget søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, stigning i blodtryk eller kramper og kan føre til tab af bevidsthed.
Dutch: Na iedere injectie wordt u minimaal 3 uur in de instelling geobserveerd op bovengenoemde verschijnselen.
Danish: Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn.
Danish: Bivirkningsreaktioner relateret til injektionsstedet Den mest almindeligt rapporterede bivirkningsreaktion relateret til injektionsstedet var smerte.
Dutch: Na reconstitutie: 150 mg/ml olanzapine.
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak waargenomen.
Danish: Pneumoni, øget legemstemperatur, apati, erytem, synsforstyrrelser og urininkontinens blev observeret almindeligt.
Dutch: Eén doosje bevat één injectieflacon met poeder en één injectieflacon met oplosmiddel, één Hypodermic 3 ml injectiespuit met vooropgezette 19 gauge (diameter), 38 mm veiligheidsnaald, één 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald en twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens, en 3 ml Hypodermic sprøjte med fastgjort 19-gauge, 38 mm sikkerhedskanyle, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler.
Dutch: Bij apen veroorzaakten eenmalige orale doses tot 100 mg/kg prostratie en in hogere doses een verlaagd bewustzijn.
Danish: Hos aber medførte orale enkeltdoser på op til 100 mg/kg afkræftelse, og højere doser medførte halvt bevidstløs tilstand.
Dutch: Klinische klachten en symptomen waren onder andere sedatie (variërend van lichte sedatie tot coma) en/of delirium (waaronder verwardheid, desoriëntatie, opwinding, angst en andere cognitieve stoornissen).
Danish: De kliniske tegn og symptomer inkluderede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Dutch: STAP 2: Het volume van het oplosmiddel voor reconstitutie bepalen In deze tabel wordt de hoeveelheid oplosmiddel vermeld die nodig is om ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte te reconstitueren.
Danish: TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Dutch: Selecteer een injectieplaats in de m. gluteus en bereid de injectieplaats voor.
Danish: Udvælg og forbered et injektionssted i glutealregionen.
Dutch: Reconstitueer ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte alleen met het oplosmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd en gebruik aseptische standaardtechnieken voor de reconstitutie van parenterale producten.
Danish: Rekonstituer kun ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension med det solvens, som er i pakningen under anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale lægemidler.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Dutch: Eén Hypodermic injectiespuit en -veiligheidsnaald.
Danish: En Hypodermic sprøjte og sikkerhedskanyle.
Dutch: Als er nog klontjes aanwezig zijn, dient u nogmaals te tikken (zie Afbeelding B).
Danish: Det kan være nødvendigt at banke yderligere, hvis der stadigvæk er klumper (Se Figur B).
Dutch: • spierstijfheid of spiertrillingen
Danish: • Muskelstivhed eller rysten
Dutch: Als een overdosis wordt vermoed, dient de observatie van de patiënt onder nauwlettend medisch toezicht te worden voortgezet totdat onderzoek uitwijst dat de klachten en symptomen zijn verdwenen.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk tilsyn og overvågning fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet.
Dutch: Als een overdosis wordt vermoed, dient de bewaking van de patiënt onder nauwlettend medisch toezicht te worden voortgezet totdat onderzoek uitwijst dat de klachten en symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk overvågning og monitorering fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet (se pkt.
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente antipsychotica: hypoactiviteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Danish: Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Dutch: Bij enkele honden die werden behandeld met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens)
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis [AUC] var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Danish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte: Poeder: gele vaste stof.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: gult tørstof
Dutch: Suppletie met antipsychotica bij het starten van de ZYPADHERA-behandeling is niet nodig (zie rubriek 4.2).
Danish: Frigivelsen formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt.4.2).
Dutch: Postinjectiesyndroom
Danish: Postinjektionssyndrom
Dutch: Sedatie is gemeld bij 4,7% van de patiënten die met ZYPADHERA zijn behandeld.
Danish: Blandt alle de patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA, blev sedation rapporteret af 4.7 %.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Danish: EXP (MM/YYYY)
Dutch: Bijwerkingen met olanzapine De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen na toediening van olanzapine.
Danish: Bivirkninger set ved olanzapin De bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er set efter administration af olanzapin.
Dutch: - Omschrijving van het postinjectiesyndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat patiënten wordt verteld dat zij gedurende de rest van de dag van de injectie niet mogen rijden, geen machines mogen bedienen en waakzaam moeten zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een postinjectiesyndroom, en dat zij, indien nodig, hulp moeten kunnen krijgen - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die de klinische manifestatie van een postinjectiesyndroom duidelijk maakt - Aanbeveling voor het gepast volgen van een bijwerking, als deze voorkomt, totdat de bijwerking verdwijnt
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Dutch: Als dit gebeurt, dient u direct contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge.
Dutch: Exacerbatie werd gemeten middels verslechtering van items op de, van de PANSS afgeleide, positieve symptoomschaal Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en ziekenhuisopname als gevolg van verergering van positieve psychotische symptomen.
Danish: Eksacerbationen blev bestemt som forværring af resultaterne fra BPRS, som er afledt af PANSS, og indlæggelse på grund af forværring af sikre psykotiske symptomer.
Dutch: Na elke injectie dient de patiënt minimaal 3 uur te worden geobserveerd door gekwalificeerd personeel in een gezondheidszorginstelling, voor het geval zich klachten of symptomen voordoen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
Danish: Efter hver injektion bør patienten observeres i et sundhedscenter af tilstrækkeligt uddannet personale i mindst 3 timer for tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin.
Dutch: Niet-gesuspendeerd poeder is zichtbaar als gele, droge klontjes tegen de wand van de injectieflacon.
Danish: Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule, tørre klumper, som klæber til hætteglasset.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere sterfte-incidentie en hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook rubriek 4.4).
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om, na de injectie, de rest van de dag bedacht te zijn op klachten en symptomen van een overdosis als gevolg van postinjectiereacties, om maatregelen te nemen zodat zij zo nodig hulp kunnen inroepen en om niet te rijden en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Danish: Patienterne bør mindes om, at de resten af dagen for injektionen rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på overdosis sekundære til postinjektionsreaktioner, at kunne få assistance, hvis det er nødvendigt, og at de ikke bør køre eller betjene maskiner (se pkt.
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de aanvankelijke klachten en symptomen van deze reactie binnen 1 uur na de injectie.
Danish: I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til denne reaktion vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24-72 timer efter injektionen.
Dutch: 1 verpakking ZYPADHERA bevat 1 flacon met injectiepoeder voor verlengde afgifte, 1 injectieflacon met 3 ml oplosmiddel, één injectiespuit met bevestigde veiligheidsnaald, 19 gauge, 38 mm en drie aparte veiligheidsnaalden, één 19 gauge 38 mm naald en twee 19 gauge 50 mm naalden.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.
Dutch: Na een klinische herbeoordeling kan de dosering worden aangepast binnen het bereik van 150 mg tot 300 mg elke 2 weken of 300 mg tot 405 mg elke 4 weken (Tabel 1).
Danish: Efter klinisk revurdering kan dosis justeres inden for området 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 450 mg hver 4. uge.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 405 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 405 mg
Dutch: Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in de borstklieren.
Danish: Reversible virkninger, som var i overensstemmelse med forhøjet prolaktin hos rotter, omfattede nedsat vægt af ovarier og uterus og morfologiske forandringer i det vaginale epitel og i mælkekirtler.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Dutch: Sterkte ZYPADHERA in injectieflacon (mg)
Danish: ZYPADHERA pulver i hætteglas (mg)
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Solvens: klar, farveløs til svagt gullig væske.
Dutch: Suppletie
Danish: Supplering
Dutch: Na injectie met ZYPADHERA hebben zich reacties van postinjectiesyndroom voorgedaan die geleid hebben tot symptomen die overeenkomen met een overdosis olanzapine (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Tilfælde af postinjektionssyndrom er forekommet med ZYPADHERA og har ført til symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA zijn slaperigheid en pijn op de injectieplaats.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) ved ZYPADHERA omfatter søvnighed og smerter på injektionsstedet.
Dutch: Indien een bijwerking op de injectieplaats optreedt, dienen maatregelen te worden genomen om deze bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.8).
Danish: I de tilfælde, hvor en bivirkning relateret til injektionsstedet forekommer, bør der tages passende foranstaltninger til at behandle disse (se pkt.
Dutch: Pak hiertoe de luer-aansluiting van het naaldbeschermingsmechanisme tussen duim en wijsvinger en houd de overige drie vingers uit de buurt van het uiteinde met de naaldpunt (Afb.
Danish: Fjernes ved at gribe om Luer-spidsen på kanylebeskyttelsesudstyret med tommelfinger og pegefinger og ved at holde de frie fingre klar af udstyrsenden, som indeholder kanylespidsen (Fig. 3).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt hudrødmen).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 210 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 210 mg
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Danish: • Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Hætteglasset er kun til engangsbrug.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Direct voorafgaand aan het verlaten van de gezondheidszorginstelling dient men vast te stellen dat de patiënt alert en georiënteerd is en dat er geen klachten of symptomen van een overdosis zijn.
Danish: Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det bekræftes, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af legemsvægt (kg) ved baseline meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af legemsvægt ved baseline var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt.
Danish: Det er derfor usandsynligt, du vil få for meget.
Dutch: gezonde proefpersonen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige halveringstid for elimination (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).