FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с лекарствения продукт, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения), тромбоцитопения, анемия, левкопения.
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija.
Bulgarian: В клинични изпитвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Bulgarian: Очаква се основните усложнения при предозиране да бъдат супресия на костния мозък и мукозити.
Lithuanian: Svarbiausios tikėtinos komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Bulgarian: Случаи на екстравазация са съобщавани много рядко.
Lithuanian: 3 Ekstravazacija pasireiškė labai retai.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, които сте си купили без рецепта и растителни лекарствени продукти.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги предпази от забременняване по време на лечението.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti apsaugos nuo nėštumo priemones, kad nepastotų gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти.
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama.
Bulgarian: Комбинирана терапия (Цервикален карцином)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio vėžys)
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на лекарствения продукт в околните тъкани (екстравазация), напр. от изтичане.
Lithuanian: Labai reti: - nestiprus skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje dėl atsitiktino vaistinio preparato patekimo į gretimus audinius (ekstravazacija), pvz., nutekėjus vaistui.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, които сте си купили без рецепта и лекарствени продукти от растителен произход.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Bulgarian: ПРУ трябва да да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Bulgarian: насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението;
Lithuanian: • raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai;
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване.
Lithuanian: Šį kraujo tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Už kitas pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygas ir laiką atsako vartotojas.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични лекарства и/или колониостимулиращи фактори.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Bulgarian: Важно е преди употреба Topotecan Eagle да се разреди допълнително (вж.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Topotecan Eagle būtų papildomai praskiestas (žr.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно 3 и
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 % ir 3 %.
Bulgarian: Чести: сепсис2 2
Lithuanian: Dažni: sepsis 2.
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs reiškiniai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 флакон.
Lithuanian: - Topotecan Eagle tiekiamas kartono dėžutėse po 1 buteliuką.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото концентрацията за разреждане на оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Lithuanian: • informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes;
Bulgarian:  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва топотекан, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля терапия.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatinos vartojimu, sąrašą reikia žiūrėti informacijoje apie cisplatinos skyrimą.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, когато с топотекан се лекува единият или другият партньор, трябва да се препоръчат ефективни контрацептивни методи.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, reikia patarti vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C, когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Įrodyta, kad išorinėje kartono dėžutėje laikomo ir taip nuo šviesos apsaugoto pradėto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas esant 20-25°C temperatūrai išlieka 14 dienų.
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad karščiuojantiems pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir pilvo skausmai, gali būti neutropeninis kolitas.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Bulgarian: Много чести: фебрилна неутропения, неутропения (вж.
Lithuanian: Labai dažni: febrili neutropenija, neutropenija (žr.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m2 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3),
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти, съдържащи топотекан, и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира подходящо разреждане за постигане на определената доза, която трябва да се проверява преди приложение на пациента.
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų ir siekiant tinkamai praskiesti vaistinį preparatą ir paruošti numatytą dozę, kurią prieš sulašinant pacientui reikia patikrinti, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност  седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) pirmojo kurso metu stebėta 55 % pacientų, septynias dienas ar ilgiau ji truko 20 % pacientų, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Bulgarian: неразположение.
Lithuanian: Neutropenija.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti topotekaną vartojant kartu su cisplatina, tačiau šis poveikis buvo pastebėtas taikant monoterapiją cisplatina ir nėra priskirtinas topotekanui.
Bulgarian: Бистър светложълт до оранжев разтвор, pH ≤1.2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 x 109/l.
Bulgarian: За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį Topotecan Eagle vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Bulgarian: При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Bulgarian: - Прилага се веднъж всеки ден в продължение на 5 дни.
Lithuanian: kasdien penkias dienas iš eilės.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Topotecan Eagle tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Bulgarian: Как се приготвя Topotecan Eagle
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Eagle
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
Bulgarian: Отворен на: ДД/ММ/ГГ
Lithuanian: Atidaryta: MMMM-mm-dd
Bulgarian: След първото отваряне на флакона
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo
Bulgarian: Многодозов флакон: след отваряне да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C-25°C.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas: pirmą kartą atidarius laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų 20-25°C temperatūroje.
Bulgarian: включително отделни съобщения и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: - dažnis nežinomas negalima įvertinti pagal turimus duomenis.
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius mažesnis kaip 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Lithuanian: Kaupiamojo toksinio poveikio kraujodarai ar nehematologinio toksinio poveikio požymių nebuvo.
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
Lithuanian: Toliau pateikiamos lentelės, kuriomis reikia vadovautis dozuojant šį vaistinį preparatą:
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, leidžiant 30 min. trukmės infuzijas penkias dienas iš eilės.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин  10 mg/dl) вследствие на цироза.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази в другите продукти, съдържащи топотекан (вж. раздел 6.6 за допълнителни инструкции относно разреждането).
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų (papildomi nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Bulgarian: Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен.
Lithuanian: Vaikų gydymo Topotecan Eagle patirties sukaupta nedaug.
Bulgarian: Проведени са едно изпитване фаза II (изпитване 065) и едно изпитване фаза III (изпитване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив  90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Bulgarian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Bulgarian: В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina (n = 146), skiriant jį pacientėms, sergančioms histologiškai patvirtintu persistuojančiu recidyvavusiu arba IVB stadijos gimdos kaklelio vėžiu, kai gydymas operacija ir (arba) švitinimu buvo negalimas.
Bulgarian: Topotecan Eagle трябва да се разреди до крайна концентрация между 25 µg/ml и 50 µg/ml (вж. точка 6.6 за инструкциите за разреждане).
Lithuanian: Topotecan Eagle būtina praskiesti, kad galutinė topotekano koncentracija būtų 25-50 µg/ml (nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложение.
Lithuanian: Prieš vartojant koncentratą būtina praskiesti.
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius  0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m2 per parą).
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например ламинарен (LAF) бокс).
Lithuanian: Vaistinis preparatas skiedžiamas ypač steriliomis sąlygomis (pvz., laminarinio oro srauto spintoje).
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално + BSC.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Bulgarian: формуляр за съобщавене на грешки в лечението.
Lithuanian: • forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2 на ден при необходимост).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis kaip 0,5  109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР се подава:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: