FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w zapisie echokardiograficznym lub objawy sercowo-naczyniowe powinno się regularnie wykonywać echokardiogram.
Danish: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart inden eller efter indgivelse af INCRELEX.
Polish: Objawowej hipoglikemii można było generalnie uniknąć poprzez spożycie posiłku lub przekąski na krótko przed lub po podaniu produktu INCRELEX.
Danish: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Polish: • Objawy hipoglikemii.
Danish: Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Polish: W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie reakcje alergiczne.
Danish: Træk stemplet tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Polish: Pociągnąć tłoczek tak, aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).
Danish: • INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Polish: • Nie należy podawać produktu INCRELEX, jeśli pacjent nie może przyjmować pokarmów drogą doustną, niezależnie od przyczyny.
Danish: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Danish: Mecasermin skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Polish: Mekasermina powinna być podawana krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące.
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Polish: Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
Danish: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
Polish: Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli ogólnoustrojowe reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na odwrócenie hipoglikemii.
Danish: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Polish: W przypadku użycia nowej fiolki należy usunąć kapturek ochronny.
Danish: • INCRELEX skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Polish: • Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może on wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Danish: Effekten er dosisafhængig.
Polish: Skuteczność jest zależna od dawki.
Danish: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Polish: Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
Danish: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Danish: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Polish: Istnieją również doniesienia dotyczące nadwrażliwości ogólnoustrojowej pochodzące z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, spośród których niektóre przypadki wskazywały na wystąpienie anafilaksji.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę.
Danish: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Danish: Mecasermin har ingen virkning på fetiliteten hos rotter ved brug af intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Danish: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Polish: Rycina 2: Wstrzyknij powietrze do fiolki
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć postępowanie zgodne z zasadami w razie wykrycia przeciwciał.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Danish: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder. For disse patienter så der ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Polish: U pacjentów, u których była możliwość oceny wieku kostnego co najmniej po 6 latach od rozpoczęcia leczenia, średnia zmiana wieku kostnego była porównywalna do średniej zmiany wieku chronologicznego.
Danish: Vævsvækst
Polish: Wzrost tkanek
Danish: • Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Polish: • Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe
Danish: Knogle-/mineralstofskifte
Polish: Metabolizm kości/gospodarka mineralna
Danish: Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Polish: Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak również infekcje ucha.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Polish: Podczas leczenia produktem INCRELEX wyżej wymienione stany powinny być monitorowane.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Danish: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Polish: Jedna 4 ml fiolka wielokrotnego użytku.
Danish: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
Polish: Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Danish: 1 hætteglas pr. pakke.
Polish: Opakowanie z jedną fiolką.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Istnieją również doniesienia miejscowych reakcjach nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Polish: Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z pouczeniem lekarza.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi kan INCRELEX i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX 3.
Danish: • Rapportering af alvorlig hovedpine, sløret syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami.
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Danish: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Polish: - jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków).
Danish: Oral glukose eller føde skal indtages.
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
Danish: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Danish: Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Polish: Nie należy podawać dawki produktu INCRELEX, jeśli pacjent z jakichkolwiek przyczyn nie może jeść.
Danish: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Polish: - jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
Danish: Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Polish: U chorych z cukrzycą przyjmujących ten produkt leczniczy może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Danish: Figur 3: Gør klar til at trække væske op
Polish: Rycina 3: Przygotować do nabrania leku
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Polish: Zgłoszenia dotyczące miejscowych reakcji nadwrażliwości otrzymano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen så den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby z dostateczną dokładnością nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Danish: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Danish: • Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Polish: • Instrukcje dotyczące zgłoszenia wystąpienia lub nasilenia chrapania po rozpoczęciu leczenia produktem INCRELEX, co może wskazywać na powiększenie migdałków podniebiennych i(lub) migdałka gardłowego.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Danish: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
Polish: Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów.
Danish: For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.
Danish: En større dødelighed sekundært til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsstudierne.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Danish: Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Polish: Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).
Danish: Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Polish: Częste: przerost skóry, nieprawidłowa konsystencja włosa
Danish: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx P-værdi for ændring fra pre-Tx [1] Højde SDS N Middel (SD)
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS prędkości wzrostu N Średnia (SD)
Danish: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Kramper, svimmelhed, tremor Ikke almindelig: Benign intrakraniel hypertension
Polish: Bardzo częste: bóle głowy Częste: drgawki, zawroty głowy, drżenia Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Danish: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Danish: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Danish: Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det sted, hvor du sprøjtede dig selv, med gaze eller en tot vat. Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Polish: Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
Danish: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Danish: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Polish: Hipertrofia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) oraz zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin.
Polish: Pokrzywka uogólniona, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i (lub) gardła były zgłaszane po zastosowaniu mekaserminy.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Danish: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Wystąpiło u 4 pacjentów (0,96%); u dwóch pacjentów leczenie produktem INCRELEX przerwano i nie wznowiono ponownie; u 2 pacjentów działanie niepożądane nie nawróciło po ponownym włączeniu leku INCRELEX w zmniejszonej dawce.
Danish: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Polish: Po ustąpieniu epizodu leczenie mekaserminą może być wznowione.
Danish: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Polish: Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z tych objawów należy powiadomić lekarza.
Danish: Kontrollér, om væsken er klar og farveløs.
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning
Polish: Częstość nieznana: łysienie
Danish: Almindelig: Gynækomasti
Polish: Częste: ginekomastia
Danish: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient som beskrevet under dosering.
Polish: Zaleca się indywidualne dobranie dawki, u każdego pacjenta, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie dawkowanie.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Danish: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Polish: Układ rozrodczy W trakcie stosowanie mekaserminy obserwowano powiększenie piersi.
Danish: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
Danish: Hårtab (alopeci) Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Polish: Wypadanie włosów (łysienie) Zgłaszano przypadki wypadania włosów po zastosowaniu mekaserminy.
Danish: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Danish: Figur 4: Kanylespidsen i væsken
Polish: Rycina 4: Końcówka zanurzona w płynie
Danish: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis.
Polish: Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki.
Danish: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Danish: Karcinogent potentiale
Polish: Działanie rakotwórcze
Danish: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie grasicy (wyspecjalizowany narząd w układzie odpornościowym).
Danish: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Polish: U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej (z możliwością spowodowania martwicy wywołanej brakiem unaczynienia Avacular necrosis) i progresji skoliozy.
Danish: Udviklingen af sygdommen skoliose skal overvåges.
Polish: Należy kontrolować, czy nie doszło do pogłębienia skoliozy.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając miejsce wkłucia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (rotacja miejsca podania).
Danish: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Danish: Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Polish: Przy każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wkłucia.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Danish: Afvigelser i hjertefunktionen
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Danish: En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
Polish: Rogowiak kolczystokomórkowy skóry występował częściej u samców szczurów przy dawkach 4 i 10 mg/kg/dobę ( 4-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.
Danish: I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Polish: W tkankach docelowych receptor IGF-1 Typu 1, który jest homologiczny z receptorem insulinowym, jest aktywowany przez IGF-1, prowadząc do powstawania sygnału wewnątrzkomórkowego, który stymuluje liczne procesy prowadzące do przyrostu wzrostu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Polish: INCRELEX jest dostarczany w postaci wielodawkowego roztworu Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: • Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
Polish: • U pacjentów w okresie szybkiego wzrostu może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy.
Danish: • Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Polish: • Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, w ciągu 2 - 3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka (takich jak forsowny wysiłek).
Danish: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Polish: Stwierdzono, że IGF-1 jest metabolizowany zarówno przez wątrobę jak i nerki.
Danish: Hypertrofi på injektionsstedet
Polish: Przerost w miejscu iniekcji