FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Portuguese: Poderão também ser necessários ajustes da dose em doentes que alternam entre o Roteas e outros medicamentos anticoagulantes.
English: Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Portuguese: O Roteas é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Portuguese: Realizará também um estudo sobre os efeitos do medicamento em doentes com fibrilhação auricular e boa função renal.
English: Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Portuguese: Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto o benefício for superior ao risco de hemorragia, o que depende da doença a ser tratada e de eventuais fatores de risco existentes.
English: With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Portuguese: Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido.
English: What is Roteas and what is it used for?
Portuguese: O que é o Roteas e para que é utilizado?
English: The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Portuguese: A empresa que comercializa o Roteas fornecerá material educacional aos médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta aos doentes, explicando os riscos de hemorragias com o medicamento e como tratá-los.
English: What are the risks associated with Roteas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Roteas?
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4 118 doentes que receberam o edoxabano (3,2%) e em 146 dos 4 122 doentes que receberam a varfarina (3,5%).
English: For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Roteas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Roteas have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Roteas durante os estudos?
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Portuguese: Observou-se uma tendência para a obtenção de melhores resultados nos doentes com função renal reduzida do que naqueles com função renal normal.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, como terem sofrido um acidente vascular cerebral anterior, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou terem idade igual ou superior a 75 anos;
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram outro episódio de TVP ou de embolia pulmonar no decorrer do período do estudo.
English: Why is Roteas approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Roteas?
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Portuguese: As doses devem ser reduzidas para metade nos doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida, ou peso corporal baixo, ou ainda em doentes que estão também a tomar determinados medicamentos (os chamados inibidores da gp-P) que podem interferir com a eliminação do edoxabano do organismo.
English: For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Roteas, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Portuguese: Um primeiro embolismo sistémico ou acidente vascular cerebral ocorreu em 182 doentes que receberam doses padrão do Roteas e em 232 doentes que receberam varfarina, o que corresponde a taxas anuais destes acontecimentos de cerca de 1,2% e 1,5%, respetivamente.
English: The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Roteas (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias da pele e dos tecidos moles, hemorragias nasais (epistaxe) e vaginais.
English: The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de acidente vascular cerebral ou de embolismo sistémico entre os doentes, anualmente.
English: For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Roteas, consulte o Folheto Informativo.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Portuguese: • na prevenção de acidente vascular cerebral (causado pela formação de coágulos de sangue no cérebro) e de embolismo sistémico (coágulos de sangue noutros órgãos) em doentes com fibrilhação auricular não valvular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração).
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Portuguese: Ao utilizar outra definição recomendada do tipo de acidente vascular cerebral, observou-se a ocorrência de embolismo ou acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos em 143 doentes que receberam o Roteas (0,9%) e 157 doentes que receberam varfarina (1%).
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Portuguese: Ao bloquear o fator Xa, o medicamento reduz os níveis de trombina no sangue, o que ajuda a tratar os coágulos e a reduzir o risco da sua formação nas artérias e veias e de causarem TVP, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou outras lesões nos órgãos.
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Portuguese: No tratamento e na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes com TVP ou embolia pulmonar, um estudo que incluiu mais de 8 200 doentes também constatou que o Roteas é tão eficaz quanto a varfarina.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem e em doentes sujeitos a tratamento com outro anticoagulante.
English: Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Portuguese: O uso do Roteas está contraindicado em doentes com hemorragias ativas, doenças hepáticas que afetam a coagulação sanguínea, tensão arterial alta grave não controlada ou com uma doença que os coloca num risco significativo de hemorragias major.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), erupção cutânea e alterações das provas da função hepática.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Portuguese: • no tratamento da trombose venosa profunda (TVP, formação de um coágulo de sangue nas veias profundas, geralmente nas pernas) e da embolia pulmonar (um coágulo de sangue num vaso sanguíneo que irriga os pulmões), e na prevenção da recorrência de TVP e embolia pulmonar.
English: Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Portuguese: O Roteas demonstrou ser tão eficaz quanto a varfarina, o anticoagulante padrão, na prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico nos doentes com fibrilhação auricular.
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Portuguese: Demonstrou-se que o medicamento é, pelo menos, tão eficaz quanto a varfarina na redução das taxas de acidente vascular cerebral em doentes com fibrilhação auricular e na prevenção de episódios adicionais de TVP ou embolia pulmonar.
English: How is Roteas used?
Portuguese: Como se utiliza o Roteas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Roteas.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Portuguese: A substância ativa do Roteas, o edoxabano, é um inibidor do fator Xa, o que significa que bloqueia o fator Xa, uma enzima envolvida na produção de trombina.
English: How does Roteas work?
Portuguese: Como funciona o Roteas?
English: or vice versa.
Portuguese: ou vice-versa.
English: per day as described above.
Portuguese: por dia como acima descrito.
English: • Adults and elderly
Portuguese: • Adultos e idosos
English: See section 4.
Portuguese: Ver seção 4.
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Portuguese: A mediana de seguimento para ambos os grupos foi de 359 dias.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Setembro 2009 Data da última renovação: 03 de junho de 2014
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Portuguese: Isto podem ser sinais de reação alérgica.
English: If a dose is missed:
Portuguese: Se não for tomada uma dose:
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Portuguese: A relevância clínica desta interação é incerta.
English: The optimal duration of treatment has not been formally established.
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi formalmente estabelecida.
English: Very rare, not known*
Portuguese: Muito Raros, desconhecidos
English: is and what it is used for
Portuguese: e para que é utilizado
English: Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com aspirina e foram acompanhados por um ano.
English: (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Portuguese: 9/l); requisito para fazer clopidogrel ou anticoagulantes orais (ACO); ou intolerância a qualquer um dos dois compostos.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Portuguese: A Cmax ocorre aproximadamente 30 a 60 minutos após a dose.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Portuguese: Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Portuguese: Consequentemente, um efeito direto (toxicidade moderada), ou um efeito indireto (menor palatibilidade), não podem ser excluídos.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
English: may be taken with or without food.
Portuguese: pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • Your doctor may order blood tests.
Portuguese: • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Portuguese: Nenhuma destas análises foi de adequadamente dimensionada para detetar diferenças nos resultados nos metabolizadores fracos.
English: The patient population included 41.8 % women.
Portuguese: A população de doentes incluiu 41,8% de mulheres.
English: PC SN NN
Portuguese: PC SN
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver: - Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Portuguese: No dia 14, foi realizado o teste da função plaquetária (TFP).
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Portuguese: Os doentes apenas com prasugrel continuaram com prasugrel durante 11,5 meses.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Portuguese: Além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas espontaneamente reações adversas.
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Portuguese: TOPIC e TROPICAL SCA foram projetados para estudar como mitigar os acontecimentos hemorrágicos, mantendo a eficácia.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção 5.3).
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Portuguese: As características da coorte estudada foram semelhantes nos dois grupos.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Portuguese: A absorção é de, pelo menos, 50%, baseada na excreção urinária dos metabolitos de clopidogrel.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Portuguese: Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas), não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
English: Patients were treated for up to 5 years.
Portuguese: Os doentes foram tratados até 5 anos.
English: than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Portuguese: O resultado CHADS2 médio foi de 2.0 (intervalo 0-6).
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Portuguese: Devido à ligação irreversível, as plaquetas expostas são afetadas para o resto do seu ciclo de vida (aproximadamente 7 a 10 dias) e a recuperação da função plaquetária normal ocorre a uma taxa consistente com o turn-over plaquetário.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Portuguese: Medicamentos associados a risco de hemorragia: existe um aumento do risco de hemorragia devido ao potencial efeito aditivo.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6).
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Portuguese: Em metabolizadores fracos, a exposição do metabolito ativo diminuiu 63-71% comparado com os metabolizadores extensos.
English: • If you suffer from severe liver disease.
Portuguese: • se sofrer de uma doença grave do fígado.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Portuguese: Uma vez que o estudo CAPRIE não foi desenhado para avaliar a eficácia em subgrupos individuais, não é claro se as diferenças encontradas na redução do risco relativo, avaliadas numa perspetiva das condições de inclusão, são reais ou resultado do acaso.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Portuguese: Gravidez amamentação É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos.
English: No special requirements for disposal.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente, para se detetarem quaisquer sinais de hemorragia incluindo hemorragia oculta, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento e/ou após processos cardíacos invasivos ou cirurgia.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Portuguese: Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos: O clopidogrel é indicado em:
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 44 000 doentes, que participaram em estudos clínicos, incluindo mais de 12 000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Portuguese: As reações adversas clinicamente relevantes observadas nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A são discutidas de seguida.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Portuguese: Um doente com um estado de metabolizador fraco possuirá 2 alelos com perda de função como definido anteriormente.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Portuguese: Dado que doses mais elevadas de AAS estão associadas a um maior risco hemorrágico, recomenda-se que a dose de ácido acetilsalicílico não seja superior a 100 mg.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Portuguese: Populações especiais A farmacocinética do metabolito ativo do clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Krka d.d.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Portuguese: Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue.
English: contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.