FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Dutch: Verschillende vormen van huiduitslag (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag), jeuk en allergische reacties zijn beschreven bij het gebruik van conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten, maar het oorzakelijk verband blijft onduidelijk.
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Dutch: De gerelateerde ongewenste effecten traden dus vaker op in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
English: The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd om de resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
English: Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Dutch: Gezien de aard van de te behandelen aandoening kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
English: • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Dutch: • een verhoogd risico hebt op het ontwikkelen van een ziekte met de naam kamerhoekglaucoom.
English: Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Dutch: ademhalingsproblemen (dyspneu), dubbelzien (diplopie), een hangend ooglid (ptosis), stemverandering, koorts
English: • Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
Dutch: • Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
English: Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
English: The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Dutch: De meest voorkomende AE's (die met een incidentie van ≥1%) waren dysfagie, ptosis, rug- en skeletpijn en spierzwakte.
English: • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis
Dutch: • twee fase III studies (één studie per indicatie, respectievelijk spastische torticollis (MRZ/BTC
English: Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op bij een patiënt die met Botox werd behandeld.
English: • the posology of Xeomin
Dutch: • de dosering van Xeomin;
English: Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Dutch: Opgelost Xeomin is bedoeld voor injectie in de spier.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: [To be completed nationally]
English: Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Dutch: Vanwege het anticholinerge effect van botulineneurotoxine type A moet Xeomin bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van kamerhoekglaucoom met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen.
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en zijn ze niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.
English: The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
Dutch: Het feit dat de fase II studies uitgevoerd werden bij patiënten die tevoren met Botox behandeld waren, wordt adequaat beschreven in de SPC (Samenvatting van de productkenmerken).
English: No more than 50 U should be given at any one injection site.
Dutch: Per injectieplaats mogen niet meer dan 50 E worden toegediend.
English: There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen die zijn gerelateerd aan hart en bloedvaten, zoals een onregelmatige hartslag (aritmie) en een hartaanval, soms met fatale afloop.
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Dutch: De kans hierop is groter als u aan aandoeningen van uw aangezichtszenuwen lijdt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 6 injectieflacons
English: Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Dutch: Er zijn ook meldingen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie ontvangen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie.
English: The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Dutch: De behandeling van een draaihals kan slikproblemen veroorzaken waarvan de ernst uiteen kan lopen.
English: Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (zie rubriek 4.8), soms met dodelijke afloop, wat in sommige gevallen werd geassocieerd met dysfagie, pneumonie en/of aanzienlijk krachtverlies.
English: The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Dutch: De niet-klinische gegevens toonden duidelijk aan dat één eenheid Xeomin even krachtig is als één eenheid Botox.
English: Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Dutch: Om het ontstaan van ptosis te voorkomen, moeten injecties in de buurt van de M. levator palpebrae superioris worden vermeden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
English: A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Dutch: Een vrouwelijke patiënte die werd behandeld voor cervicale dystonie ontwikkelde brachiale plexopathie twee dagen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, waarbij pas na vijf maanden herstel optrad.
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en niet uitwisselbaar met andere preparaten met botulinetoxine.
English: Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
English: • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle.
Dutch: • In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, startten 31 patiënten de tweede injectiekuur.
English: Powder for solution for injection 2 vials
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
English: disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Dutch: Zeer zelden: ziekte van de oogzenuw, wat gewoonlijk gepaard gaat met een verhoogde druk aan de binnenkant van het oog (kamerhoekglaucoom), zweervorming van het hoornvlies Draaihals (torticollis spasmodica)
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet onder hoge druk worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
English: Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen en bijbehorende frequenties bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
English: Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Dutch: Hogere doses botulineneurotoxine type A kunnen resulteren in een duidelijke neuromusculaire paralyse verder van de injectieplaats.
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtig symptomen, malaise
English: Publications of clinical studies have been mentioned
Dutch: Tabel 1: Overzicht klinische studies
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, slikproblemen, longinfectie of ontsteking als gevolg van inhalatie van vreemde stoffen (aspiratiepneumonie) met in sommige gevallen een fatale afloop.
English: In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively.
Dutch: In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, kregen 63 patiënten de 2e injectie, 27 de 3e en 6 de 4e injectie.
English: Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Dutch: Er werden twee niet-klinische studies uitgevoerd, LPT10929 en LPT12444, met herhaalde toediening van hoge doses Xeomin (25 LDE/dier in LPT10929 en 16-40LDE/dier in LPT12444) met zeer korte intervallen tussen de verschillende injecties bij konijnen:
English: swelling of eyelid
Dutch: zwelling van het ooglid
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Dutch: Maar tot op heden werd er geen secundair therapiefalen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen gemeld.
English: Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Dutch: Door fout geplaatste injecties met Xeomin kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
English: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Dutch: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
English: - In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
Dutch: - In LPT12444 bleek in week 36, drie weken na de laatste injectie, uit de ELISA-test (die de aanwezigheid van antilichamen tegen Botulinum neurotoxine type A aantoont) dat zeven van de 20 konijnen behandeld met Botox een positieve reactie vertoonden.
English: HOW TO USE XEOMIN
Dutch: HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4).
English: skin sores
Dutch: huidzweren
English: What Xeomin contains
Dutch: Wat bevat Xeomin
English: It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon en bereiding van de injectiespuit boven met plastic bekleed papier en handdoeken verdient aanbeveling, zodat eventueel gemorst product kan worden opgevangen.
English: For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden opgelost en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd (in een autoclaaf).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
English: Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Dutch: Eventueel kan in het gebied van de wenkbrauwen, in de laterale M. orbicularis en in de bovenste deel van het gezicht, nog op extra plaatsen worden geïnjecteerd indien de spasmen hier het gezichtsvermogen belemmeren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd.
English: A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Dutch: Er is een geval van perifere neuropathie gemeld bij een man die (voor spasmen van nek en rug en ernstige pijn) gedurende een periode van 11 weken 4 sets injecties met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, had ontvangen.
English: For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie/verdunning van de injectieflacons.
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet in een autoclaaf worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
English: Batch:
Dutch: EDS:
English: • The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
English: A titration of the dose should be performed.
Dutch: Er moet een dosistitratie plaatsvinden.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Dutch: In de Botox-groep werd één geval met ernstige dysfagie gerapporteerd.
English: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Dutch: • In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend.
English: Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
English: Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Dutch: In geval van paralyse van de ademhalingsspieren is intubatie en ondersteunende beademing noodzakelijk totdat verbetering optreedt.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Dutch: Vandaar dat u als u hier last van hebt deze taken moet vermijden totdat u weer over al uw vermogens beschikt.
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtige symptomen, malaise, duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid, neusontsteking (rinitis), infectie van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, droge mond, huidzweren, stijfheid, verhoogde spierspanning (hypertonie)
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: E E E E E
English: Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
English: • if bleeding disorders of any type occur
Dutch: • als zich een bloedingsstoornis voordoet
English: Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Dutch: spraakstoornissen (dystonie), zwakte (asthenie) spierpijn (myalgie), hoofdpijn, beven (tremor), oogpijn, diarree, droge mond, braken, ontsteking van de dikke darm (colitis), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus), toegenomen transpiratie, skeletpijn, ontsteking op de plaats van injectie, gevoeligheid op de plaats van injectie
English: In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Dutch: In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend.
English: The solvent must be injected gently into the vial.
Dutch: Het oplosmiddel moet voorzichtig in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
English: Strength
Dutch: vermoeidheid
English: HOW TO STORE XEOMIN
Dutch: HOE BEWAART U XEOMIN
English: Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Dutch: Blefarospasme De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
English: swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Dutch: slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn
English: Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Dutch: Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect binnen vier dagen na de injectie waargenomen.
English: Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Dutch: Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect binnen zeven dagen na de injectie waargenomen.
English: Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde spierzwakte werd waargenomen bij 1,1% van alle patiënten uit de Xeomin-groep versus 0,2% van alle Botox-patiënten.