FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Croatian: Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA (npr. ciklosporin), na druge lijekove koji nemaju takav učinak (npr. sirolimus, belatacept) ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA-u.
Finnish: Telmisartaanin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen käyttö pienensi mykofenolihappopitoisuuksia noin 30 %.
Croatian: Istodobna primjena telmisartana i mofetilmikofenolata i snizila je koncentracije MPA za približno 30%.
Finnish: In vivo mykofenolihapon glukuronidi muuntuu enterohepaattisen kierron kautta takaisin vapaaksi mykofenolihapoksi.
Croatian: In vivo, MPAG se enterohepatičnom recirkulacijom ponovno pretvara u slobodni MPA.
Finnish: Jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka Myclausen odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Lääkkeen farmakodynaamisesta profiilista ja raportoiduista haittavaikutuksista päätellen vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ovat epätodennäköisiä.
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Croatian: • Myclausen se ne smije davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Finnish: Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Croatian: Peroralni Myclausen treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Finnish: Mykofenolihapon biologisessa hyötyosuudessa ei ole havaittu muutoksia.
Croatian: Nije primijećen utjecaj na biorasploživost MPA.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: • Myclausen-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Croatian: • Liječenje lijekom Myclausen ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6)
Finnish: • Taustatiedot mykofenolaattimofetiilin teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta ihmiselle.
Croatian: Pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata u ljudi.
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Croatian: Starije osobe koje primaju mofetilmikofenolat kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izloženi povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Finnish: Tämä estää elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Croatian: To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa.
Finnish: Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit.
Croatian: Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapselit, kovat Pitkulaiset, valkoiset kapselit
Croatian: Duguljaste, bijele kapsule.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja hedelmällisyys
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Finnish: Mykofenolaattimofetiili-valmisteen vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen, johti joissakin tällaisissa tapauksissa seerumin IgGpitoisuuksien normalisoitumiseen.
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka Mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 tablettia.
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po 10 tableta.
Finnish: Myclausen-annoksen säätäminen ei ole tarpeen sydänsiirrännäisen hylkimisreaktion yhteydessä.
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu doze Myclausen nakon reakcije odbacivanja presađenog srca.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu s nuspojavama primijećenim tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaattimofetiilin käyttöön, ja joita raportoitiin ≥ 1/10:lla ja ≥ 1/100 - < 1/10:lla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaista kontrolloiduissa, kliinisissä lääketutkimuksissa (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g päivässä), on listattu seuraavassa taulukossa.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥ 1/10 i ≥ 1/100 do < 1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Finnish: Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume, uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Croatian: To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju, simptome gripe i oticanje.
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m i uzima se dvaput dnevno.
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, mikä vähentää mykofenolaattimofetiili-siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia mykofenolaattimofetiiliannoksia (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze mofetilmikofenolata i (vidjeti i dio 4.4).
Finnish: Yhdessä kotelossa on joko 50 tai 150 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 filmom obloženih tableta
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sevelameerin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon Cmaxarvoa 30 % ja AUC0-12 -arvoa 25 % ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hyljintä).
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC (0 - 12 h) MPA za 30 % odnosno 25 % primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n päivittäisellä annostuksella munuaisensiirtopotilailla.
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Finnish: Älä hengitä kapseleiden sisältämää jauhetta äläkä anna sen joutua kosketuksiin ihon kanssa.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati ili lomiti i nemojte udisati prašak koji se nalazi unutar kapsule te izbjegavajte doticaj praška s kožom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 500 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Myclausen 500 mg
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käsitellä varoen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Myclausen filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili-hoidon vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen johti joissakin tällaisissa tapauksissa hengitystieoireiden lievenemiseen.
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena lijeka Mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Finnish: • suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat
Croatian: • problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myclausenkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään Myclausen-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myclausen kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u Myclausen kapsulama.
Finnish: Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää Myclausen-hoito.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 10
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, npr. kolestiramin, mogu ukloniti MPA smanjivanjem enterohepatične recirkulacije lijeka (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2-3-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja 1,3-2-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2-3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan te 1,3-2 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim srcem pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Finnish: Mykofenolihapon pitoisuusmuutos ennen seuraavaa mykofenolaattiannosta ei kuvaa mykofenolihapon kokonaisaltistuksen muutosta.
Croatian: Promjene razine koncentracije neposredno prije davanja sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti MPA.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on mykofenolihapon 2-morfolinoetyyliesteri.
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester MPA.
Finnish: Jos lopetat Myclausenin oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Myclausen
Finnish: Lääkityksen seurauksena elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti.
Croatian: Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete Mikrokristalična celuloza Povidon (K-30) Umrežena karmelozanatrij Magnezijev stearat
Finnish: Punasoluaplasiaa (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet mykofenolaattimofetiilia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Myclausen-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myclausen koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Finnish: Kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa 0,6 %:lla munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem ili jetrom praćenima barem jednu godinu, kod 0,6 % bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) u kombinaciji s drugim imunosupresivima, došlo je do razvoja limfoproliferativne bolesti ili limfoma.
Finnish: Gelatiini, titaanidioksidi (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina, titanijev dioksid (E 171)
Finnish: Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon aikuisille sekä 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Croatian: Myclausen je indiciran u odraslih, djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Finnish: Kuitenkin yksittäistä mykofenolaattimofetiiliannosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30 % nakon jedne doze mofetilmikofenolata.
Finnish: • Sikiön altistumisen välttäminen: Ehkäisyä koskevat vaatimukset ennen mykofenolaattimofetiilihoitoa, sen aikana ja jälkeen potilaille, jotka voivat saada lapsia.
Croatian: Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Myclausen 250 mg
Finnish: Enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet Varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska Myclausenin teho saattaa heikentyä.
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu cirkulaciju Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti Myclausena.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1.5 m², voidaan Myclausen-kapseleita määrätä annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Finnish: Haittavaikutuksia, joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneilla munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Ne uklanjajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Finnish: Iho-ongelmat, kuten • akne, huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
Croatian: Probleme s kožom kao što su: • akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip, svrbež.
Finnish: Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Croatian: Myclausen filmom obložene tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza 2 g).
Finnish: Tulehdusten torjuminen
Croatian: Svladavanje infekcija
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Finnish: Siprofloksasiini sekä amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Croatian: Ciprofloksacin i amoksicilin s klavulanskom kiselinom Odmah nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina i klavulanske kiseline uočena su, kod primatelja bubrežnog presatka, smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerena neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka) na oko 50 % . Ovaj učinak se smanjuje daljnjom primjenom antibiotika i prestaje unutar nekoliko dana od prekida primjene antibiotika.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla sydämensiirtopotilaista, jotka kärsivät vakavasta maksaparenkyymisairaudesta.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Finnish: Suositusannostus vanhuksille (yli 65-vuotiaat) on 1 g kaksi kertaa päivässä munuaisensiirron ja 1,5 g kaksi kertaa päivässä sydämen- tai maksansiirron jälkeen.
Croatian: Za starije se osobe preporučuje doza od 1 g dvaput dnevno ako im je presađen bubreg te 1,5 g dvaput dnevno ako im je presađeno srce ili jetra.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana Myclausenille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su kongenitalne malformacije, uključujući višestruke malformacije, kod djece bolesnica koje su bile izložene lijeku Myclausen u kombinaciji s drugim imunosupresivima tijekom trudnoće.
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Croatian: Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93 % primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6 % u fecesu.
Finnish: Odottamattomia muutoksia ei havaittu verrattaessa munuaisen- ja sydämensiirtopotilaiden maligniteettien esiintyvyyttä yhden ja kolmen vuoden turvallisuustutkimustuloksista.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Finnish: Alla esitetään tavallisimmat annokset.
Croatian: Uobičajene doze navedene su u tekstu koji slijedi.
Finnish: Maksaentsyyminen nousu, veren kreatiniinin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren urean nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, painonlasku Huom: III-faasin tutkimuksissa hoidettiin 501:tä potilasta (2 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi, 289:ää potilasta (3 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) sydänsiirrännäisen ja 277:ää potilasta (joko 2 g mykofenolaattimofetiilia laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Finnish: Gansikloviiri
Croatian: Ganciklovir
Finnish: Hepatiitti, keltaisuus, hyperbilirubinemia
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo čestočesto hepatitis, žutica, hiperbilirubinemija
Finnish: Hyvin yleinen Leukopenia, trombosytopenia, anemia Yleinen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija, anemija često pancitopenija, leukocitoza
Finnish: • Ohjeet siitä, että potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä vähintään kuuteen viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Passauer Pharma GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Passauer Pharma GmbH
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.
Finnish: Suositusannostus sydämensiirtopotilaille on 1,5 g kaksi kertaa päivässä (3 g vuorokaudessa).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza 3 g).
Finnish: Jos otat enemmän Myclausenia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Myclausenia kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on Myclausen 250 mg kovat kapselit.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je Myclausen 250 mg kapsule.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Croatian: Myclausen se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Finnish: • Myclauseniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Croatian: • Myclausen se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Tutkimustietoa mykofenolaattimofetiilin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni mofetilmikofenolata s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.