FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onivyde alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Hungarian: Európában az irinotekán a vastagbélrák kezelésére több éve engedélyezett.
Bulgarian: В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Hungarian: A metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Hungarian: A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb ideig áll fenn.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.
Hungarian: Az Onivyde biztonságossági profilja összhangban áll a standard irinotekán profiljával, és a mellékhatások kezelhetők.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Onivyde е в съответствие с този на стандартен иринотекан, а нежеланите реакции са управляеми.
Hungarian: Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek.
Bulgarian: Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Hungarian: Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal együtt adva.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Hungarian: Az Onivyde-del kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Bulgarian: В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
Hungarian: 2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása) és a láz.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Bulgarian: Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Hungarian: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Hungarian: Nem felcserélhető azokkal.
Bulgarian: Не ги заменяйте помежду им.
Hungarian: Cox-modelles elemzés
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 6.6.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Hungarian: * MedDRA-verzió: 14.1
Bulgarian: MedDRA, версия 14.1
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
Hungarian: Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Hungarian: p-érték6
Bulgarian: p-стойност6
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Hungarian: Optimalizálni kell az antiemetikus terápiát.
Bulgarian: Антиеметичното лечение се оптимизира.
Hungarian: Térfogat (V)
Bulgarian: Обем (V)
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:
Hungarian: ÖsszSN-38
Bulgarian: Общ SN-38
Hungarian: HEPES puffer
Bulgarian: HEPES буфер
Hungarian: Ázsiai betegpopuláció
Bulgarian: Азиатска популация
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Hungarian: Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Hungarian: A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
Hungarian: Clearance (CL)
Bulgarian: Клирънс (CL)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Bulgarian: NCI CTCAE v 4.0 = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0
Hungarian: A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Hungarian: Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből.
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Hungarian: Ha a hasmenés 48 óránál tovább tart, a loperamid szedését abba kell hagyni, monitorozni és pótolni kell az elektrolitokat, és a kísérőtünetek elmúlásáig folytatni kell az antibiotikus támogatást.
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 48 часа, приложението на лоперамид се спира, състоянието се наблюдава и се заместват течните електролити, като подпомагащото антибиотично лечение се продължава до отшумяване на придружаващите симптоми.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük infúzióval kapcsolatos akut reakciók léphetnek fel.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos haematologiai esemény lépett fel, a dózis csökkentése vagy a kezelés leállítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти, получили тежки хематологични събития, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Hungarian: A készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazására terhesség alatt kerül sor, vagy ha a beteg teherbe esik a kezelés alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó veszélyekről.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
Hungarian: 5-FU dózisának módosítása az 1. táblázat szerint
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Hungarian: Etnikum
Bulgarian: Етнически произход
Hungarian: A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Hungarian: A koncentrátumot a beadás előtt fel kell hígítani, majd egyszeri intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Hungarian: Ugyanakkor az irinotekánnal végzett más vizsgálatokban az Ames-teszten a mutagén potenciál hiányát mutatták ki.
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Bulgarian: 5-FU/LV = 5-флуороурацил/левковорин, CI = доверителен интервал
Hungarian: A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
Bulgarian: При пациентите с хипербилирубинемия има по-високи концентрации на общ SN-38 (вж. точка 5.2) и затова рискът от неутропения е повишен.