FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Spanish: El 27 de marzo de 2018, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización del medicamento a petición del titular de la autorización de comercialización, Biogen Idec Ltd.
Swedish: Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Spanish: 7 de marzo de 2018 EMA/134289/2018
Swedish: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Spanish: Empezar la encuesta
Swedish: Starta enkätundersökningen
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: Los datos indican un riesgo de trastornos cerebrales inflamatorios graves
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 8 meses siguientes al comienzo del tratamiento.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Spanish: Por favor, díganos lo que piensa de esta información respondiendo a algunas preguntas.
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Spanish: Valore un tratamiento alternativo según proceda.
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Spanish: • Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser controlados al menos una vez al mes, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado, durante 6 meses después de recibir la última dosis de Zinbryta.
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Spanish: La revisión inicial está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Spanish: Una revisión preliminar de los datos disponibles indica que las reacciones inmunitarias observadas en los casos notificados pueden estar relacionadas con el uso de Zinbryta.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Spanish: Después de una revisión realizada en 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, se restringió el uso del medicamento a los pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían recibir ningún otro tratamiento para la esclerosis múltiple.
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ya ha solicitado voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización del medicamento y ha informado a la EMA sobre su intención de detener los estudios clínicos.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse durante 6 meses después de haber interrumpido el tratamiento.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Spanish: Para proteger la salud de los pacientes, la EMA recomienda la suspensión inmediata de la autorización de comercialización del medicamento en la UE y la retirada de lotes de farmacias y hospitales.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento durante al menos 6 meses a los pacientes que suspendan el tratamiento (véanse más detalles a continuación).
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Spanish: Zinbryta también puede estar asociada a reacciones inmunitarias graves que afecten a otros órganos.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse inmediatamente en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión y retirada inmediata del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) tras haberse recibido 12 informes de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, incluidos encefalitis y meningoencefalitis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Spanish: Nos gustaría conocer su opinión sobre esta información
Swedish: Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Spanish: Ningún paciente nuevo debe empezar a recibir tratamiento con Zinbryta.
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Spanish: Hasta la fecha, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado 12 casos de trastornos inflamatorios de mediación inmunitaria, incluida encefalitis.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Spanish: • Su médico le hará análisis de sangre periódicos durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento para comprobar si presenta efectos adversos.
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Spanish: Los datos disponibles también indican que Zinbryta podría estar asociado a otros trastornos de mediación inmunitaria, como discrasias sanguíneas, tiroiditis o glomerulonefritis.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas como fiebre alta persistente, un fuerte dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, coloración amarillenta de la piel o los ojos y vómitos.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Spanish: • Póngase en contacto lo antes posible con los pacientes a los que esté tratando actualmente con Zinbryta y suspenda su tratamiento.
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Spanish: • Si está participando en un estudio clínico con Zinbryta, póngase en contacto con el médico que le trata en el estudio.
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Spanish: • Si está siendo tratado con Zinbryta, póngase en contacto con su médico para discutir su tratamiento.
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Spanish: En una revisión previa del PRAC de 2017 se observó que Zinbryta puede producir una lesión hepática de mediación inmunitaria imprevisible y potencialmente mortal hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento, y se llegó a la conclusión de que es necesario hacer un seguimiento a los pacientes que suspendan el tratamiento.
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Spanish: • No se administre más inyecciones de Zinbryta.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación del PRAC de suspender Zinbryta y retirar el producto para que adopte una decisión jurídicamente vinculante.
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación de la EMA de suspender Zinbryta y retirar el producto para que se adopte una decisión jurídicamente vinculante.
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Spanish: • No empiece a administrar Zinbryta a ningún paciente.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Spanish: • Advierta a los pacientes para que comuniquen inmediatamente cualquier síntoma de lesión hepática, como fiebre prolongada, dolor de cabeza intenso, cansancio, ictericia, náuseas o vómitos.
Swedish: • Rekommendera patienterna att omedelbart anmäla symtom på leverskada såsom ihållande feber,
Spanish: No hay pacientes activos;
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Spanish: Está en curso en nueve países con más de 400 pacientes.
Swedish: Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
Spanish: Se señaló que actualmente hay tres estudios clínicos en curso:
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Spanish: Este es un mecanismo potencialmente verosímil que debe investigarse más a fondo.
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes para la supervisión reglamentaria de estos estudios clínicos deben actuar en consecuencia.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su dictamen lo antes posible sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Spanish: Zinbryta (daclizumab beta) se ha autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 1 de julio de 2016.
Swedish: Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
Spanish: La exposición tras la comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) se estima en 3 290 pacientes (de los que aproximadamente 2 890 pacientes están en Alemania) y en el mundo se estima en 5 086 pacientes.
Swedish: Exponeringen efter godkännandet för försäljning uppskattas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till 3 290 patienter (varav omkring 2 890 patienter i Tyskland) och till 5 086 patienter i hela världen.
Spanish: En la Unión Europea, desde el 30 de noviembre de 2017, daclizumab beta ha sido comercializado en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido.
Swedish: I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Spanish: Se administra en dosis de 150 mg 150 mg por vía subcutánea una vez al mes.
Swedish: Det ges subkutant i en dos på 150 mg en gång i månaden.
Spanish: El PRAC consideró las opciones terapéuticas alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la enfermedad.
Swedish: PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
Spanish: ZEUS: estudio observacional realizado en Alemania con 609 pacientes incluidos actualmente.
Swedish: ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Spanish: Esta reacción adversa parece imprevisible y no se ha identificado ninguna medida para minimizar el riesgo en esta fase.
Swedish: Denna biverkning verkar oförutsebar och ingen åtgärd har hittills identifierats som kan minimera risken.
Spanish: Además, ningún paciente nuevo debe iniciar el tratamiento con Zinbryta.
Swedish: Dessutom ska inga nya patienter påbörja behandling med Zinbryta.
Spanish: Desde noviembre de 2017, 2 251 pacientes recibieron Zinbryta en el programa de desarrollo clínico.
Swedish: I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Spanish: EXTEND: estudio de ampliación para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes de los estudios fundamentales.
Swedish: EXTEND: utvidgningsstudie för att bedöma effekt och säkerhet hos patienterna från de pivotala studierna.
Spanish: Estos casos se caracterizan por progresión tórpida y desenlaces potencialmente mortales o incapacitantes.
Swedish: Dessa fall kännetecknas av torpid progression och potentiellt dödlig eller funktionsnedsättande utgång.
Spanish: Todos los casos fueron notificaciones espontáneas, excepto el caso español que procedía de una ampliación de un ensayo clínico.
Swedish: Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
Spanish: El TAC tiene previsto terminar el estudio como consecuencia de la suspensión del producto en la UE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Spanish: Estos casos correspondieron a diez mujeres y un hombre (y un paciente de sexo desconocido), de 30 a 69 años de edad; nueve casos se produjeron en Alemania, dos tuvieron lugar en Estados Unidos y uno se produjo en España.
Swedish: Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser objeto de seguimiento durante al menos 6 meses, ya que pueden aparecer síntomas tras la interrupción del tratamiento con Zinbryta.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen måste följas upp under minst 6 månader, eftersom symtom kan uppstå efter att behandling med Zinbryta satts ut.
Spanish: El 26 de febrero de 2018, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zinbryta.
Swedish: Den 26 februari 2018 begärde Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zinbryta skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: El 20 de febrero de 2018, el Instituto Paul Ehrlich (IPE) informó a la EMA de cinco pacientes que fueron tratados en 2016 y 2017 con daclizumab beta en Alemania y que experimentaron un empeoramiento de la enfermedad después del inicio del tratamiento.
Swedish: Den 20 februari 2018 informerade Paul Ehrlich-institutet (PEI) EMA om fem patienter som behandlats med daklizumab beta i Tyskland under 2016 och 2017 och upplevt att sjukdomen försämrats efter behandlingsstart.
Spanish: Debido a la conclusión del procedimiento de arbitraje previo y teniendo en cuenta las características clínicas de los pacientes, el TAC ya ha decidido en enero de 2018 interrumpir este ensayo antes del 30 de marzo de 2018;
Swedish: På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
Spanish: El número de dosis recibidas antes del episodio se notificó en todos los casos excepto en dos; osciló entre una y ocho dosis, excepto en el caso del paciente español que había recibido daclizumab beta durante cuatro años.
Swedish: Antalet doser som mottogs före händelsen rapporterades i samtliga fall utom två; dessa varierade mellan 1 och 8 doser, undantaget den spanska patienten som fick daklizumab beta i 4 år.
Spanish: • En vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo de Zinbryta ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes para proteger a los pacientes.
Swedish: • Med tanke på detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Zinbryta inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder måste sättas in för att skydda patienterna.
Spanish: El PRAC discutió la posibilidad de la relación causal de estas reacciones adversas, así como el posible mecanismo por el que podían haberse desencadenado.
Swedish: PRAC diskuterade möjligheten av ett orsakssamband hos dessa biverkningar, liksom den möjliga mekanism genom vilken de kan ha utlösts.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas urgentemente.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska omgående kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Spanish: SUSTAIN: estudio de fase 3b sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del daclizumab beta en pacientes en los que se reemplazó el natalizumab por daclizumab beta en cinco países, tres de ellos de la UE (Alemania, Italia y Reino Unido).
Swedish: SUSTAIN: En öppen fas 3b-studie för att bedöma effekt och säkerhet av daklizumab beta hos patienter som byter från natalizumab i 5 länder, 3 i EU (DE, IT och UK).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior y tras examinar detenidamente todos los datos disponibles, el PRAC consideró en esta fase que la relación beneficio-riesgo del producto ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE, para proteger a los pacientes.
Swedish: Mot bakgrund av allt detta och efter att noga ha bedömt alla tillgängliga uppgifter fann PRAC i detta skede att produktens nytta-riskförhållande inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG, behövs för att skydda patienterna.
Spanish: En conjunto se han identificado doce casos de encefalitis o encefalopatía en pacientes tratados con daclizumab beta para la esclerosis múltiple.
Swedish: Totalt sett har 12 fall av encefalit eller encefalopati identifierats hos patienter som behandlats med daklizumab beta för multipel skleros.
Spanish: Tres de estos casos tuvieron un desenlace mortal, dos pacientes siguen intubados, uno tiene una puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) de 9,5, uno se recuperó con secuelas, uno se recuperó parcialmente y los demás casos tuvieron un desenlace desconocido.
Swedish: Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde ("Expanded Disability Status Scale") på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.