FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju bolesnika s ADPBB-om moguće klinički značajan porast mokraćne kiseline (veći od 10 mg/dl) češće je zabilježen u bolesnika koji su primali tolvaptan (6,2 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,7 %).
Maltese: Fi prova double blind, ikkontrollata bi plaċebo b'pazjenti li għandhom ADPKD, żidiet potenzjalment klinikament sinifikanti fl-aċidu uriku (ta' aktar minn 10 mg/dL) kienu rrappurtati b'rata ogħla f'pazjenti fuq tolvaptan (6.2 %) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (1.7 %).
Croatian: 45 %, (eGFR između 30 i 45 ml/min/1,73 m
Maltese: 30-45 mL/min/1.73 m
Croatian: Približno 35 % ispitanika imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) 1. stadija, 48 % KBB 2. stadija i 17 % KBB 3. stadija (eGFRKBB-EPI).
Maltese: Madwar 35 % tal-individwi kellhom marda kronika tal-kliewi (CKD) ta' stadju 1, 48 % kellhom CKD stadju 2, u 17 % kellhom CKD stadju 3 (eGFRCKD-EPI).
Croatian: Ako se supstrati za OATP1B1 i OATP1B3 (npr. statini kao što su rosuvastatin i pitavastatin), supstrati za OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), supstrati za BCRP (npr. sulfasalazin) ili supstrati za OCT1 (npr. metformin) daju istovremeno s tolvaptanom, bolesnike se mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pojačane učinke tih lijekova.
Maltese: Jekk sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 (eż., statins bħal rosuvastatin u pitavastatin), sottostrati ta' OAT3 (eż., methotrexate, ciprofloxacin), sottostrati ta' BCRP (eż. sulfasalazine) jew sottostrati ta' OCT1 (eż. metformin) jingħataw flimkien ma' tolvaptan, il-pazjenti għandhom jiġu mmaniġġjati b'attenzjoni u evalwati għal effetti eċċessivi ta' dawn il-mediċini.
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli EU/1/15/1000/003-004
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tolvaptan u fluconazole, inibituri moderat ta' CYP3A, irriżulta f'żieda ta' 200 % u 800 % fl-AUC u Cmax rispettivament ta' tolvaptan.
Croatian: Drugi lijekovi i Jinarc
Maltese: Mediċini oħra u Jinarc
Croatian: U ovom ispitivanju ukupno je randomizirano 1445 odraslih bolesnika (u dobi 18-50 godina) s dokazanom brzo progresivnom, ranom ADPBB (koja je zadovoljila modificirane Ravineove kriterije [engl. modified Ravine criteria], ukupni volumen bubrega [UVB] ≥ 750 ml, procijenjen klirens kreatinina ≥ 60 ml/min) u omjeru 2:1 za liječenje tolvaptanom ili primanje placeba.
Maltese: F'din il-prova total ta' 1,445 pazjent adult (età ta' 18-50 sena) b'evidenza ta' ADPKD bikrija u li qed tavanza malajr (li tissodisfa l-kriterju ta' Ravine modifikat, volum totali tal-kliewi (TKV) ta' ≥ 750 mL, tneħħija stmata tal-krejatinina ≥ 60 mL/min) kienu randomised 2:1 għall-kura b'tolvaptan jew bi plaċebo.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Croatian: I. kvartala 2026.
Maltese: L-ewwel kwart tal-2026
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri i to gotovo isključivo putem CYP3A.
Maltese: Tolvaptan huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied kważi esklussivament minn CYP3A.
Croatian: Jinarc može smanjiti učinak dezmopresina.
Maltese: Jinarc jista' jnaqqas l-effett ta' desmopressin.
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Maltese: • dijuretiċi (użati biex iżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek).
Croatian: Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel ta' sottogrupp ssuġġeriet li tolvaptan kellu effett inqas f'pazjenti akbar minn 55 sena, sottogrupp żgħir b'rata notevolment inqas ta' tnaqqis f'eGFR.
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Croatian: Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
Maltese: Dan it-tagħrif wera benefiċċju sinjifikanti minn tolvaptan vs. plaċebo (p < 0.0001).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: Tolvaptan se ne preporučuje u pedijatrijskoj dobnoj skupini.
Maltese: Tolvaptan mhux rakkomandat fil-grupp ta' età pedjatrika.
Croatian: Nuspojave gihta zabilježene su češće u bolesnika liječenih tolvaptanom (28/961; 2,9 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (7/483; 1,4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' gotta kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (28/961, 2.9 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (7/483, 1.4 %).
Croatian: Kod primjene režima podijeljenih doza od 30, 60 i 120 mg/dan u bolesnika s ADPBB-om izloženost tolvaptanu (AUC) raste linearno.
Maltese: Għal korsijiet ta' doża maqsuma ta' 30, 60 u 120 mg/jum f'pazjenti b'ADPKD, l-espożizzjoni għal tolvaptan (AUC) tiżdied b'mod lineari.
Croatian: • digoksin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca i zatajenja srca), dabigatran (za razrjeđivanje krvi), rosuvastatin ili pitavastatin (za smanjenje kolesterola u krvi), metotreksat (za liječenje raka, artritisa), ciprofloksacin (antibiotik), sulfasalazin (za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa) ili metformin (za liječenje šećerne bolesti).
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kura ta' taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta' mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete).
Croatian: Početna doza je 60 mg tolvaptana na dan u režimu s dvije podijeljene doze od 45 mg + 15 mg (45 mg uzima se nakon buđenja i prije jutarnjeg obroka, a 15 mg uzima se 8 sati kasnije).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 60 mg tolvaptan kuljum bħala kors ta' doża maqsuma ta' 45 mg + 15 mg (45 mg meħuda hekk kif wieħed iqum u qabel l-ikla ta' filgħodu u 15 mg meħuda 8 sigħat wara).
Croatian: • Hipernatrijemija.
Maltese: • Ipernatrimija
Croatian: Zato istovremenu primjenu tolvaptana s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin i gospina trava) treba izbjegavati.
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A (eż., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, u St.
Croatian: U multicentričnom, međunarodnom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju 156-13210 faze 3 s randomiziranim ustezanjem (engl. randomized-withdrawal) lijeka uspoređena je djelotvornost i sigurnost tolvaptana (u dozi od 45 do 120 mg na dan) i placeba u bolesnika koji su mogli podnijeti tolvaptan tijekom petotjedne titracije i uvodnog (engl. run-in) razdoblja terapije tolvaptanom.
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu monitorati bir-reqqa waqt it-trattament.
Croatian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister u kartonskom ovitku)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Croatian: Stadij 3 KBB-a može se dalje podijeliti na stadij 3a 30 %, (eGFR od 45 ml/min/1,73 m do manje od 60 ml/min/1,73 m 2) i stadij 3b
Maltese: L-istadju 3 ta' CKD jista' jiġi sottodiviż għal stadju 3a 30 % (eGFR 45 mL/min/1.73 m għal inqas minn 60 mL/min/1.73 m 2) u stadju 3b 45 % (eGFR bejn
Croatian: Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Maltese: Għalkemm din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan potenzjalment jista' jżid l-espożizzjoni għal sottostrati ta' CYP3A4.
Croatian: (stadij 3 KBB-a), dok je 20 % imalo eGFR manji od 30, ali veći od 15 ml/min/1,73 m
Maltese: (CKD stadju 3) jew inqas minn 30 imma aktar minn 15 mL/min/1.73 m
Croatian: Ta se razlika održala u prethodno određenoj MMRM analizi (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 do 4,836, p = 0,0003) i kod analiza osjetljivosti u kojima su početni podaci o eGFR-u bili preneseni dalje (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI
Maltese: MMRM speċifikata minn qabel (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 1.462 sa 4.836, p = 0.0003) u b'analiżi ta' sensittività fejn il-linja bażi tad-dejta eGFR kienet imressqa 'il quddiem (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 0.672 sa 4.603, p = 0.0086).
Croatian: Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega" (ADPBB).
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa "marda poliċistika tal-kliewi awtosomalment dominanti" (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease).
Croatian: Ukupno 1370 bolesnika (u dobi od 18-65 godina) s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i eGFR-om između 25 i 65 ml/min/1,73 m ako su bili mlađi od 56 godina; ili eGFR-om između 25 i
Maltese: Total ta' 1,370 pazjent (etajiet 18-65) b'mard kroniku tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) b'eGFR ta' bejn 25 u 65 mL/min/1.73 m jekk iżgħar minn 56 sena; jew eGFR bejn 25 u
Croatian: Stopa porasta UVB-a tijekom 3 godine bila je značajno manja u ispitanika liječenih tolvaptanom nego u ispitanika koji su primali placebo: 2,80 % godišnje naspram 5,51 % godišnje (omjer geometrijske srednje vrijednosti 0,974; 95 % CI od 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' żieda f'TKV fuq 3 snin kienet inqas b'mod sinifikanti għall-individwi kkurati b'tolvaptan milli għall-individwi li ngħataw plaċebo: 2.80 % kull sena kontra 5.51 % kull sena, rispettivament (proporzjon ta' medja ġeometrika (ratio of geometric mean) 0.974; CI ta' 95 % 0.969 sa 0.980; p < 0.0001).
Croatian: Informativni paket za bolesnika mora sadržavati:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni tal-pazjent għandu jkun fih:
Croatian: Jinarc je indiciran za usporavanje progresije razvoja cista i renalne insuficijencije kod autosomno dominantne policistične bolesti bubrega (ADPBB) u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) u 1. do 4. stadiju pri početku liječenja i s dokazima brze progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Jinarc hu indikat biex inaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp ta' ċesti u ta' insuffiċjenza tal-kliewi tal-marda tal-kliewi poliċistiċi li hija awtosomalment dominanti (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease) f'adulti b'CKD stadju 1 sa 4 fil-bidu tal-kura b'evidenza ta' progressjoni mgħaġġla tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
Maltese: Jinarc ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti (ta' età inqas minn 18-il sena) u għalhekk l-użu tiegħu mhux rakkomandat f'dawn il-gruppi ta' età.
Croatian: • fenitoin ili karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije), rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) ili gospinu travu (tradicionalni biljni lijek za poboljšanje malo lošijeg raspoloženja i blage tjeskobe).
Maltese: • phenytoin jew carbamazepine (mediċini għall-kura tal-epilessija), rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi) jew St.
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Maltese: L-affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Croatian: Statini koji su se obično primjenjivali u fazi 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana (npr. rosuvastatin i pitavastatin) su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3, međutim nije uočena razlika u profilu nuspojava tijekom faze 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana u ADPBB-u.
Maltese: Statins li ntużaw l-aktar spiss fil-prova pivitali ta' fażi 3 ta' tolvaptan (eż., rosuvastatin u pitavastatin) huma sottostrati ta' OATP1B1 jew OATP1B3, madankollu ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' AE matul il-prova pivitali ta' fażi 3 għal tolvaptan f'ADPKD.
Croatian: Oni mogu pojačati učinak Jinarca.
Maltese: Dawn jistgħu jżidu l-effetti ta' Jinarc.
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda mortalità fil-firien jew klieb wara dożi orali singoli ta' 2,000 mg/kg (l-ogħla doża possibbli).
Croatian: Osip, Svrbež
Maltese: Uġigħ ta' ras, Sturdament
Croatian: U središtu interesa kliničkog programa za razvoj tableta tolvaptana za liječenje ADPBB-a je pivotalno, multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je uspoređivana dugoročna sigurnost i djelotvornost tolvaptana primijenjenog peroralno u režimu s podijeljenim dozama (titrirane između 60 mg/dan i 120 mg/dan) i placeba u 1445 odraslih ispitanika s ADPBB-om.
Maltese: Il-fokus primarju tal-programm kliniku għall-iżvilupp ta' pilloli tolvaptan għall-kura ta' ADPKD huwa prova pivitali waħda, multinazzjonali, ta' fażi 3, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo li fiha is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' korsijiet ta' doża orali maqsuma ta' tolvaptan (ittitrata bejn 60 mg/jum u 120 mg/jum) kienu mqabbla mal-plaċebo f'1,445 individwu adult b'ADPKD.
Croatian: Spazmi mišića
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Croatian: Jinarc 30 mg tablete Plava, okrugla (promjer: 8 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „30" na jednoj strani.
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli Blu, tonda (dijametru: 8 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "30" fuq naħa waħda.
Croatian: Tableta od 60 mg: plava, modificiranog pravokutnog oblika, s utisnutim „OTSUKA" i „60" na jednoj strani.
Maltese: Pillola ta' 60 mg: blu, forma ta' rettangolu modifikat, b'"OTSUKA" u "60" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Croatian: 7 × 15 mg tableta i 7 × 45 mg tableta 14 × 15 mg tableta i 14 × 45 mg tableta 28 × 15 mg tableta i 28 × 45 mg tableta
Maltese: 7 × 15 mg pilloli u 7 × 45 mg pilloli 14 × 15 mg pilloli u 14 × 45 mg pilloli 28 × 15 mg pilloli u 28 × 45 mg pilloli
Croatian: Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Dejta għal pazjenti b'CKD ta' stadju 3 hija aktar limitata milli għal pazjenti fi stadju 1 jew 2 (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
Maltese: B'kollox, madwar id-dinja tlestew 14-il prova klinika li kienu jinvolvu tolvaptan bħala appoġġ għall-indikazzjoni ta' ADPKD, li jinkludu 8 provi fl-Istati Uniti, waħda fl-Olanda, 3 fil-Ġappun, waħda fil-Korea u l-prova pivitali multinazzjonali ta' fażi 3.
Croatian: Tableta od 90 mg: plava, peterokutna (dulja os 9,7 mm, kraća os 9,5 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „90" na jednoj strani.
Maltese: Pillola ta' 90 mg: blu, pentagonali (assi maġġuri 9.7 mm, assi minuri 9.5 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "90" fuq naħa waħda.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana ispitivan je u 87 bolesnika s bolešću jetre različitog porijekla.
Maltese: L-effett ta' funzjoni tal-fwied indebolita b'mod ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) fuq il-farmakokinetika ta' tolvaptan kien investigat f'87 pazjent b'marda tal-fwied ta' oriġini varji.
Croatian: Tableta od 60 mg: plava, modificiranog pravokutnog oblika (dulja os 9,9 mm, kraća os 5,6 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „60" na jednoj strani.
Maltese: Pillola ta' 60 mg: blu, forma ta' rettangolu modifikat (assi maġġuri 9.9 mm, assi minuri 5.6 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "60" fuq naħa waħda.
Croatian: • Anurija.
Maltese: • Anurja
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Maltese: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jivi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, 17 bolesnika primilo je lijek Jivi za kontrolu krvarenja tijekom 20 kompleksnijih operacija.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Jivi huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 61 tifel u tifla li kellhom inqas minn 12-il sena, Jivi li ngħata bħala kura preventiva, naqqas in-numru ta' episodji ta' fsada għal madwar 3 episodji fis-sena.
Croatian: Parametri (jedinice)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Croatian: Adolescentska populacija
Maltese: Popolazzjoni adolexxenti
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Croatian: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Croatian: Ukupno (≥ 12 godina) N=145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Croatian: • lokalne infekcije
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Croatian: Protutijela na PEG
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Maltese: Standard MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Croatian: Ukupno je provedeno i procijenjeno 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Croatian: ≥ 18 godina N=133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Croatian: Doza za profilaksu je 45-60 IU/kg svakih 5 dana.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Croatian: 12 - < 18 godina N=12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Croatian: Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Croatian: Damoktokog alfa pegol ne sadrži von Willebrandov faktor.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Croatian: U ispitivanjima distribucije i ekskrecije u štakora pokazalo se da se PEG dio lijeka Jivi od 60 kDa široko distribuira u organe i tkiva te se iz njih eliminira i izlučuje urinom (68,4 % do 231. dana nakon primjene) i fecesom (13,8 % do 168. dana nakon primjene).
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
Croatian: ≥12 godina N=22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Croatian: Damoktokog alfa pegol je pegilirani oblik rFVIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Croatian: manje često (PTP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Croatian: Medijan (Q1; Q3) oporavka iznosio je 2,6 (2,3;3,0) prema kromogenom testu.
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Croatian: Otapalo: bistra otopina.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Maltese: OĦRAJN Bayer-Logo
Croatian: Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
Croatian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
Croatian: AUC: površina ispod krivulje; AUC, norm: AUC normaliziran prema dozi; Cmaks: maksimalna koncentracija lijeka; t½: terminalni poluvijek; MRTIV: srednja vrijednost vremena zadržavanja nakon i.v. primjene; VSS: prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; CL: klirens
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Croatian: AUC (IU*h/dl) AUCnorm (h*kg/dl) Cmaks (IU/dl) t½ (h)
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje jedan dan, do zacjeljivanja.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Croatian: Jivi je dostupan u veličinama pakiranja: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett ta' wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.