FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με την προσκόλλησή της στους παράγοντες VEGF και PIGF, η αφλιβερσέπτη εμποδίζει την επίδρασή τους.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
Greek: Συνολικά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zaltrap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zaltrap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zaltrap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zaltrap έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Zaltrap χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Το Zaltrap χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI, μια θεραπεία που συνδυάζει τα φάρμακα ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
Greek: Το Zaltrap είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) όταν η αγωγή με βάση άλλο φάρμακο, την οξαλιπλατίνη, δεν παράγει αποτελέσματα ή όταν ο καρκίνος επιδεινώνεται.
Slovenian: Zaltrap je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih zdravljenje na osnovi drugega zdravila, oksaliplatina, ni delovalo ali pa se je rak poslabšal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zaltrap όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με FOLFIRI (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 20 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα, περιλαμβανομένου και του τύπου που καταπολεμά τις λοιμώξεις), διάρροια, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ασπαρτική τρανσαμινάση και τρανσαμινάση της αλανίνης), στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), κοιλιακό άλγος, δυσφωνία (διαταραχή του λόγου), αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI (ki se lahko pojavijo pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizko število belih krvnih celic v krvi, vključno s tistimi, ki se borijo proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), zvišane ravni jetrnih encimov (aspartat- in alanin-transaminaz) v krvi, stomatitis (vnetje ustne sluznice), utrujenost, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), hipertenzija (visok krvni tlak), izguba telesne mase, zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnja govora), zvišan kreatinin v krvi (označevalec delovanja ledvic) in glavobol.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zaltrap σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης όγκων.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν προβλήματα που σχετίζονταν με την κυκλοφορία, όπως υπέρταση, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, αφυδάτωση, στοματίτιδα, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne ukinitve zdravljenja, so bili težave z obtokom, vključno s hipertenzijo, okužbe, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zaltrap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zaltrap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zaltrap;
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Zaltrap, η αφλιβερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που προσκολλάται στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και τον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PIGF), ουσίες που κυκλοφορούν στο αίμα και συντελούν στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PIGF), tj. snovi, ki krožita po krvi in omogočata rast žil.
Greek: Το Zaltrap συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως πρόσθετη αγωγή στο σχήμα FOLFIRI.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ob dodajanju zdravljenju po shemi FOLFIRI.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zaltrap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Zaltrap;
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zaltrap;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
Greek: Μετά τη χορήγηση ακολουθεί θεραπεία με FOLFIRI.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Υπογλώσσια χρήοη Φυσίγγιο (PC) 40 (1 Φυσίγγιο x 40) δισκία
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
Greek: Η συσκευή έχει κατασκευαστεί έτσι, ώστε να μην μπορείτε να την ανοίξετε.
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Greek: Μόνο το 2 % της δόσης απεκκρίνεται σε αμετάβλητη μορφή.
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 1, 10 και 20 φυσίγγια
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Greek: - εάν έχετε βαριά αναπνευστικά προβλήματα.
Slovenian: - če imate hude težave z dihanjem.
Greek: EXP βλέπε σελίδα 1 EXP βλέπε πίσω πλευρά
Slovenian: EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
Greek: Ασθενείς με BMI > 30 kg/m
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
Greek: Η συσκευή θα λειτουργεί για 3 ημέρες (72 ώρες), που είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σας.
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
Greek: • Εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Greek: Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς ώστε να έχουν γνώση των σημείων και των συμπτωμάτων που αναφέρονται παραπάνω.
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγηθεί επανειλημμένα ή με έγχυση.
Slovenian: V tem primeru je treba opioidne antagoniste dati večkrat ali z infundiranjem.
Greek: * βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα φυσίγγια Zalviso.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo dodatni vložki zdravila Zalviso.
Greek: Το Zalviso θεωρήθηκε επίσης ευκολότερο στη χρήση από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (P = 0,017).
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
Greek: Lot βλέπε σελίδα 1 Lot βλέπε πίσω πλευρά
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
Greek: Λόγω αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti zdravljenja niso možne.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA POLJA)
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης βαριών αναπνευστικών προβλημάτων.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν οποιοδήποτε μέρος έχει ορατή ζημιά.
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
Greek: Μπορείτε να ελέγξετε τη θεραπεία σας και θα πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή, μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočem odmerjanju
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή τη χορήγηση σουφαιντανύλης όπου υπάρχει ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο λανθασμένης χρήσης, κατάχρησης ή εκτροπής.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
Greek: Kάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,013 mg νατρίου.
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 0,013 mg natrija.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε στο 37,6 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει καταδειχθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalviso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
Greek: Όλες οι δράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν αμέσως και πλήρως να αποκλειστούν με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Slovenian: Vse učinke sufentanila je možno takoj in popolno zavreti z dajanjem specifičnega antagonista, kot je nalokson.
Greek: Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και την ανάγκη υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistirani ali nadzorovani ventilaciji.
Greek: Η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση με αυτά τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki, oznaka ATC: N01AH03
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Συγχυτική κατάσταση Απάθεια* Νευρικότητα*
Slovenian: Stanje zmedenosti Apatija* Živčnost*
Greek: Αφού λάβετε μια δόση δεν θα μπορέσετε να αποδεσμεύσετε άλλη δόση για 20 λεπτά και δεν θα μπορέσετε να πάρετε πάνω από 3 δόσεις σε μία ώρα.
Slovenian: Ko prejmete odmerek, novega odmerka ni mogoče aplicirati naslednjih 20 minut, tako da v eni uri ne boste mogli vzeti več kot treh odmerkov.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX) ΜΟΝΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Greek: Ένα φυσίγγιο συσκευάζεται σε έναν φακελλίσκο που περιέχει απορροφητή οξυγόνου.
Slovenian: En vložek je pakiran v vrečico, ki vsebuje tudi absorbent kisika.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη λέξη EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zalviso σε κάθε Κράτος-Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zalviso na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Slovenian: Lahko sega od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Greek: Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določa stopnja respiratorne depresije.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ικανότητα (π.χ. οπτική ή νοητική) του ασθενή να χρησιμοποιεί τη συσκευή κατάλληλα.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora presoditi bolnikovo sposobnost (npr. vizualno ali kognitivno) za ustrezno uporabo pripomočka.
Greek: Δεν υπάρχουν έως σήμερα ενδείξεις ότι η χρήση της σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει την επικινδυνότητα για συγγενείς ανωμαλίες.
Slovenian: Doslej še ni nobenih dokazov, da uporaba sufentanila med nosečnostjo zveča tveganje za kongenitalne anomalije.
Greek: Μην πάρετε το Zalviso: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σουφαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zalviso: - če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η διάρκεια της δράσης μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Trajanje aktivnosti se lahko podaljša pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično okvaro.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση θα αντισταθμίζεται στην πράξη από μια αλλαγή στη συχνότητα χορήγησης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zalviso σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zalviso pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με το Zalviso.
Slovenian: Nekaterih neželenih učinkov niso opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zalviso.
Greek: Περιεχόμενοτ ης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με τον BMI ως συμμεταβλητή κατέδειξε ότι οι ασθενείς με BMI > 30 kg/m2 πραγματοποιούσαν συχνότερη χορήγηση δόσης.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike z BMI kot sospremenljivko je pokazala, da so bolniki z ITM> 30 kg/m2 zdravilo odmerjali pogosteje.
Greek: Μετά από παρατεταμένη χρήση άλλων ουσιών με δράση στους μ-υποδοχείς οπιοειδών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα στέρησης μετά από την απότομη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Po podaljšani uporabi drugih učinkovin z aktivnostjo na µ-opioidnih receptorjih so po nenadni prekinitvi zdravljenja opazili odtegnitvene simptome.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την Σουφεντανίλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) Σουφεντανίλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος μετά από μεμονωμένη ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 917 l/min.
Slovenian: Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z respiratorno okvaro ali zmanjšano respiratorno rezervo.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών, διότι η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια της επίδρασης του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Morda bo treba dajanje antagonista ponoviti, saj respiratorna depresija lahko traja dlje kot učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συνιστάται στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
Slovenian: Pripomoček je treba uporabljati v skladu z navodili izdelovalca pripomočka.
Greek: Κάθε άλλο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του οργανισμού σας και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Ves drugi odpadni material zavrzite v skladu s politikami ustanove in lokalnimi predpisi.
Greek: Περίπου το 80 % της ενδοφλέβια χορηγούμενης δόσης σουφαιντανύλης απεκκρίνεται εντός 24 ωρών.
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους, ηρεμιστικά ή άλλα οπιοειδή φάρμακα, διότι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο βαριών αναπνευστικών προβλημάτων.
Slovenian: - Vsa zdravila za zdravljenje tesnobnosti, pomirjevala ali druga opioidna zdravila, saj lahko povečajo tveganje za hude težave z dihanjem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν είτε από κλινικές μελέτες είτε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σουφαιντανύλη συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opredelili v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja z drugimi zdravili, ki vsebujejo sufentanil, so povzeti v spodnji preglednici.
Greek: Στον άνθρωπο, η ισχύς είναι 7 έως 10 φορές υψηλότερη από αυτήν της φαιντανύλης και 500 έως 1.000 φορές υψηλότερη από αυτήν της μορφίνης (από του στόματος).
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Greek: Το Zalviso πρέπει να λαμβάνεται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Slovenian: Zalviso se sme jemati samo v bolnišničnem okolju.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό ή λαχάνιασμα).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če: - imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, περίπου το 30 % των εγγεγραμμένων ασθενών ήταν ηλικίας 65 έως 75 ετών.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo približno 30% vključenih bolnikov starih 65 do 75 let.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Zalviso.
Slovenian: Teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Zalviso.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στην υπογλώσσια σουφαιντανύλη (αύξηση των μέγιστων επιπέδων πλάσματος (Cmax) κατά 19 %, αύξηση της συνολικής έκθεσης στη δραστική ουσία (AUC) κατά 77 %) και να παρατείνει τον χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης κατά 41 %.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Greek: Επειδή αυτή η σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση είναι μικρότερη από την παρατηρούμενη διακύμανση 30 - 40 % μεταξύ ατόμων στις παραμέτρους έκθεσης για τη σουφαιντανύλη, αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε ως κλινικά σημαντική, ιδιαιτέρως δεδομένου ότι το Zalviso χρησιμοποιείται μόνο «κατ' επίκληση».
Slovenian: Ker je zmanjšanje, povezano s starostjo, manjše od opažene variabilnosti med osebami, ki pri parametrih izpostavljenosti za sufentanil znaša 30 do 40%, ta učinek ne velja za klinično pomembnega, zlasti glede na to, da se zdravilo Zalviso uporablja le na podlagi potrebe.
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή.
Slovenian: Pomembna respiratorna depresija.
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης μέγιστης χρήσης από τον ασθενή, ένα φυσίγγιο διαρκεί για μια περίοδο 13 ωρών και 20 λεπτών.
Slovenian: Ob bolnikovi ponavljajoči največji uporabi en vložek zadostuje za 13 ur in 20 minut.