FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Aufnahme der Behandlung muss der Arzt überprüfen, ob im Blut des Patienten ausschließlich eine Infektion mit CCR5-tropen Viren vorliegt.
Danish: Før behandlingen indledes, skal lægen kontrollere, at patientens blod kun viser infektion med CCR5-tropisk virus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celsentri (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Celsentri (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Celsentri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut aufwiesen, lag bei etwa 45 % mit Celsentri, im Vergleich dazu bei 23 % mit Placebo.
Danish: Andelen af patienter, hos hvem der efter 24 uger ikke kunne påvises hiv i blodet, var ca. 45 % ved Celsentri sammenlignet med 23 % ved placebo.
German: Celsentri ist ein HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 10 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: Celsentri er et hivlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter på to år og derover med en vægt på mindst 10 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
German: Warum wurde Celsentri zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Celsentri godkendt?
German: Zusätzliche Daten weisen darauf hin, dass Celsentri in einer geeigneten Dosierung bei Kindern in ihrem Körper genauso wirkt wie bei Erwachsenen.
Danish: Yderligere data viser, at Celsentri, når det gives i passende dosis til børn, håndteres på samme måde i kroppen som hos voksne.
German: Aufgrund dieser Daten wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist.
Danish: På baggrund af disse data forventes virkningen hos børn at svare til virkningen hos voksne.
German: Wie wirkt Celsentri?
Danish: Hvordan virker Celsentri?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Celsentri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celsentri fremgår af indlægssedlen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Celsentri zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Celsentri bør anvendes.
German: Celsentri erwies sich in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 076 zumeist erwachsene Patienten mit CCR5-troper HIV-Infektion teilnahmen, zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 076 hovedsagelig voksne patienter med CCR5tropisk hivinfektion, blevet påvist, at Celsentri er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet.
German: Dies bedeutet, dass das Virus bei der Infektion einer Zelle an ein bestimmtes Protein namens CCR5 auf der Zelloberfläche bindet.
Danish: Dette betyder, at virus, når det inficerer en celle, bindes til et bestemt protein kaldet CCR5 på cellens overflade.
German: Celsentri wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln und nur bei Patienten angewendet, die zuvor bereits gegen die HIV-Infektion behandelt wurden, und nur dann, wenn es sich bei dem HIV-1, mit dem sie infiziert sind, um „CCR5-trope" Viren handelt, was durch einen Bluttest nachgewiesen wird.
Danish: Celsentri anvendes i kombination med andre hivlægemidler og kun hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for deres hivinfektion, og kun, når det hiv-1, de er inficeret med, er "CCR5-tropisk".
German: Indem Celsentri an das Protein bindet, kann das Virus nicht mehr in die Zellen eindringen.
Danish: Celsentri bindes til proteinet og forhindrer derved virusset i at trænge ind i cellerne.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Celsentri, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, waren die HIV-Spiegel im Blut bei den Patienten, die Celsentri als Zusatztherapie zur optimierten Hintergrundtherapie erhielten, nach 24 Wochen durchschnittlich um 99 % gefallen, bei der Placebo-Gruppe im Vergleich dazu um 90 %.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne af de to undersøgelser, at indholdet af hiv i blodet efter 24 uger i gennemsnit var faldet med 99 % hos de patienter, der fik Celsentri som tillægsbehandling til optimeret baggrundsbehandling, sammenlignet med 90 % hos dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
German: Celsentri erwies sich in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam, und es werden ähnliche Wirkungen bei Kindern erwartet.
Danish: Det er blevet påvist, at Celsentri anvendt i kombination med andre hivlægemidler er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet hos voksne, og der forventes en tilsvarende virkning hos børn.
German: Welchen Nutzen hat Celsentri in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Celsentri?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri.
German: Er blockiert ein Protein namens CCR5 auf der Oberfläche von Zellen im Körper des Menschen, die HIV befällt.
Danish: Det blokerer proteinet CCR5 på overfladen af cellerne i den hivinficerede patients krop.
German: Wie wird Celsentri angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Celsentri?
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, senkt Celsentri in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln den CCR5-tropen HIV-Spiegel und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Danish: Kombineret med andre hivlægemidler nedsætter Celsentri derfor indholdet af CCR5-tropisk hiv og holder det nede.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v
Danish: Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/California/07/2009 (H1N1)v
German: 7,5 Mikrogramm**
Danish: 7,5 mikrogram**
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Danish: pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin t r
German: Injektionssuspension Intramuskuläre Anwendung
Danish: Injektionsvæske, suspension
German: Inhalt Packungsgröße
Danish: Paknings-størrelse
German: EU/1/08/506/001 Celvapan Injektionssuspension
Danish: EU/1/08/506/001
German: Mikrogramm /0,5 ml1
Danish: Celvapan microgram/ 0,5 ml
German: Durchstechflaschen (Glas)
Danish: 20 hætteglas
German: Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Danish: Produktet bør anvendes omgående efter første åbning.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
German: In solchen Fällen ist der Western-Blot negativ.
Danish: I disse tilfælde er Western Blot metoden negativ.
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Danish: Er dette tilfældet, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Danish: • hvis du har en kraftig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
German: 21 Tage nach
Danish: Efter 21 dage
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Danish: INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME
German: Daten aus Impfstoff-Effektivitätsstudie in Jersey
Danish: Resultater af vaccineeffektivitetsstudie på Jersey
German: Vor Gebrauch schütteln.
Danish: Omrystes før brug.
German: Tag 361
Danish: Dag 361
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein.
Danish: I de første par uger efter vaccination med Celvapan er resultaterne af disse analyser muligvis ikke korrekte.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Danish: Sådanne reaktioner er forekommet både hos patienter, der tidligere har haft multiple allergier, og hos patienter uden kendt allergi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker disse analyser, at du for nylig har fået Celvapan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion aufgrund der Immunantwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Tag 181
Danish: Dag 181
German: Dennoch wurden einige Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
German: Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Danish: Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Solche Veränderungen der Leberfunktion wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Danish: Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
German: Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen nach folgender Skala: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), Sehr selten
Danish: Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
German: Pharyngolaryngealschmerzen
Danish: Faryngolaryngeale smerter
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Danish: Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
German: In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
German: • bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung Häufigkeit des Auftretens1
Danish: Foretrukket MedDRA-term Hyppighed1
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
German: Für folgende Nebenwirkungen ergab sich im Vergleich zu den anderen klinischen Studien eine höhere Häufigkeit:
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere hyppighed end i andre kliniske studier:
German: In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
German: Immunantwort gegen A/California/07/2009 (H1N1)v
Danish: Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v
German: • die vorschriftsmäßige Vorbereitung des Impfstoffes vor der Verabreichung
Danish: • Korrekt håndtering af vaccinen før indgivelse.
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
German: Die Anwendung von Celvapan kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es gemäß offiziellen Empfehlungen als notwendig erachtet wird.
Danish: Brug af Celvapan kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt, og under hensyntagen
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Danish: Foretrukket MedDRA-term
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: Der Impfstoff ist eine opaleszente, durchsichtige Suspension.
Danish: Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension.
German: Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
German: *Derartige Reaktionen äußerten sich als Atemnot, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Fieber, Hitzewallung, Angioödem und Urtikaria.
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske voksne, inklusive ældre.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
German: Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
German: 3 bis 8 Jahre
Danish: 3 til 8 år
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Danish: * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte
Danish: Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
German: Sehr häufig: Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerz
Danish: Meget almindelig: Træthed, hovedpine
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage kommt.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
German: Prophylaxe einer durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufenen Influenza.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
Danish: Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt).
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
German: • Sie Probleme mit dem Immunsystem haben, da in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht vollständig ist.
Danish: • hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.
German: Daten von Schwangeren, die mit verschiedenen, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, lassen keine Missbildungen bei Föten und keine neonatale Toxizität vermuten.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
German: Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
German: Celvapan darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Danish: Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
German: 6 bis 11 Monate
Danish: 6 til 11 måneder
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entwicklung bei oder nach Geburt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
German: Klinische Studien, in deren Rahmen eine Variante von Celvapan mit HA vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) an Tag 0 und Tag 21 verabreicht wurden, bieten:
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
German: • Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
Danish: • feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed)
German: Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
German: Bei dem Impfstoff kann nur ein Schutz vor einer Influenza erwartet werden, die durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme verursacht wurde.
Danish: Det kan kun forventes, at vaccinen beskytter mod influenza, der er forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
German: Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.
Danish: Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni.
German: Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.