FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han administrado dosis orales únicas de Tarceva de hasta 1.000 mg de erlotinib en sujetos sanos y hasta 1.600 mg en pacientes con cáncer y éstas se toleraron bien.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa þolað staka skammta af Tarceva til inntöku sem nema allt að 1000 mg af erlótiníbi og krabbameinssjúklingar allt að 1600 mg.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Icelandic: Virkni og öryggi Tarceva sem viðhaldsmeðferð eftir fyrsta vals krabbameinslyfjameðferð við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (BO18192, SATURN).
Spanish: Erlotinib y anticoagulantes derivados de la cumarina En pacientes tratados con Tarcerva se han notificado casos de interacción con anticoagulantes derivados de la cumarina, incluyendo la warfarina, que produjeron aumentos en el Ratio Internacional Normalizado (INR) y hemorragias, que en algunos casos fueron mortales.
Icelandic: Erlótiníb og segavarnarlyf sem eru kúmarínafleiður Milliverkanir við segavarnarlyf sem eru kúmarínafleiður, þ.m.t. warfarín, sem leiddu til hækkunar á INR ( International Normalized Ratio) og blæðinga, sem stundum leiddu til dauða, hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu Tarceva.
Spanish: En humanos, erlotinib se metaboliza en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por el CYP3A4 y en menor medida por el CYP1A2.
Icelandic: Erlótiníb umbrotnar í lifur fyrir tilstilli lifrarcýtókróma hjá mönnum, einkum CYP3A4 og í minna mæli CYP1A2.
Spanish: • Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino.
Icelandic: • aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum
Spanish: Las modificaciones de dosis (interrupciones o disminuciones) por rash o diarrea fueron necesarias en un 11% y 7% de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Þörf var á skammtabreytingum (meðferðarhlé eða skammtaminnkun) hjá 11% sjúklinga með útbrot og 7% sjúklinga með niðurgang.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-glicoproteína, como p. ej. ciclosporina y verapamilo, puede producir una alteración en la distribución y/o eliminación de erlotinib.
Icelandic: Samtímis gjöf hemla P-glýkópróteins, t.d. cíklósporín og verapamíl, getur leitt til breytinga á dreifingu og/eða breytinga á brotthvarfi erlótinbís.
Spanish: Tosh muy frecuente muy frecuente
Icelandic: Tárubólga mjög algengar mjög algengar
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein merki um skerta frjósemi.
Spanish: La evaluación de seguridad de Tarceva se basa en datos de 1500 pacientes tratados con al menos una dosis de Tarceva 150 mg en monoterapia o en mas de 300 pacientes tratados con Tarceva 100 ó 150 mg en combinación con gemcitabina
Icelandic: einn 150 mg skammt af Tarceva sem einlyfjameðferð og fleiri en 300 sjúklingum sem fengu 100 eða 150 mg af Tarceva ásamt gemcitabíni.
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en segunda/tercera línea han sido demostradas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (BR.21) realizado en 731 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático tras el fallo de, al menos, un tratamiento quimioterápico.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og öryggi Tarceva sem annars/þriðja vals meðferð í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (BR.21) hjá 731 sjúklingi með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, eftir að a.m.k. ein krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de rash y diarrea fue de 10 y 15 días, respectivamente.
Icelandic: Miðgildistími fram til þess að útbrot komu í ljós var 10 dagar og 15 dagar hvað varðar niðurgang.
Spanish: Perdida de peso muy frecuente muy frecuente
Icelandic: Þyngdartap mjög algengar mjög algengar
Spanish: • Diarreas y vómitos (muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada diez personas).
Icelandic: Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe interrumpirse si hay cambios graves en la función hepática (ver sección 4.8).
Icelandic: Tarceva ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Spanish: ECOG performance status (PS) = 0 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 1 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 2 a nivel basal Enfermedad metastásica a nivel basal
Icelandic: 1 Grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS) =
Spanish: En el brazo tratado con Tarceva y gemcitabina, se observó rash Grado 3- 4 y diarrea en un 5% de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni var tilkynnt um útbrot og niðurgang af stigi 3/4, hvort um sig, hjá 5% sjúklinga.
Spanish: En ambos casos, rash y diarrea, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
Icelandic: 4. Bæði útbrot og niðurgangur leiddu til þess að hætta varð að nota Tarceva hjá 1% sjúklinga.
Spanish: La variale secundaria de SLP no mostró ninguna diferencia entre Tarceva y placebo en el tratamiento de mantenimiento (HR=0,94, 95% CI 0,80 a 1,11, p=0,48).
Icelandic: Enginn munur sást á viðhaldsmeðferð með Tarceva eða lyfleysu varðandi viðbótarmælibreytuna lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,94; 95 % öryggismörk 0,80 til 1,11; p=0,48).
Spanish: Evaluación del investigador**
Icelandic: Heildarlifun*** (mánuðir)
Spanish: Trastornos respiratorios, toacicos y mediastinicos
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o la medicación concomitante hepatotóxica (ver sección 4.4) Incluye fallecimientos (ver sección 4.4)
Icelandic: Meðal þátta sem höfðu áhrif voru undirliggjandi lifrarsjúkdómar eða samhliða gjöf lyfja sem höfðu eituráhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dosis de 300 mg no ha mostrado eficacia en segunda línea de tratamiento después de fallo a quimioterapia comparado con la dosis de 150 mg en pacientes que continúan fumando cigarrillos.
Icelandic: Þegar lyfið var notað sem annar meðferðarkostur, eftir að meðferð með krabbameinslyfjum hafði brugðist, var verkun ekki betri af 300 mg skammti en af ráðlögðum 150 mg skammti hjá sjúklingum sem héldu áfram sígarettureykingum.
Spanish: En la práctica clínica puede haber otros factores que produzcan un aumento en la exposición al carboplatino como el trastorno renal.
Icelandic: Læknisfræðilega geta aðrir fylgiþættir valdið því að áhrif carbóplatíns aukast, svo sem skert nýrnastarfsemi.
Spanish: Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad.
Icelandic: öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða.
Spanish: Generalmente, la aparición de rash se manifiesta en forma de una erupción eritematosa y papulopustular leve o moderada, que puede producirse o empeorar en las zonas expuestas al sol. Sería aconsejable que los pacientes expuestos al sol usen ropa para protegerse y/o protección solar (por ejemplo que contenga minerales).
Icelandic: Yfirleitt lýsa útbrot sér sem væg eða miðlungi mikil útbrot með hörundsroða, nöbbum og graftarbólum sem geta komið fram eða versnað á húðsvæðum sem sól skín á. Ef sjúklingar eru í sól getur verið ráðlegt að nota hlífðarfatnað og/eða sólarvörn (t.d. með steinefnum).
Spanish: • Irritación de la boca.
Icelandic: erting í munni
Spanish: El objetivo principal fue la supervivencia.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun.
Spanish: Sequedad de piel Alopecia muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente
Icelandic: Húðþurrkur Hárlos mjög algengar mjög algengar mjög algengar mjög algengar
Spanish: En ratas se ha observado una reacción fototóxica media en la piel tras irradiación UV.
Icelandic: Væg eituráhrif af ljósi á húð hjá rottum eftir útfjólubláa geislun komu fram.
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones vesiculares, ampollosas y exfoliativas en la piel, incluyendo casos muy raros indicativos del síndrome de Stevens-Johnson/Necrolisis epidérmica tóxica, que en algunos casos fueron mortales.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðkvilla með bólum, blöðrum og skinnflagningi, að meðtöldum örsjaldgæfum tilvikum sem benda til Stevens-Johnson heilkennis/húðdreps, sem var stundum lífshættulegt (sjá kafla 4.8).
Spanish: Trastornos psiquiatricos
Icelandic: Geðræn vandamál
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tarceva No tome Tarceva:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tarceva Ekki má nota Tarceva
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, la presencia de un opioide incrementó la exposición alrededor de un 11%.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á rannsóknarþýði kom í ljós að ópíóíð eykur áhrif um u.þ.b. 11%.
Spanish: • Dolor y enrojecimiento u hormigueo de las manos y/o los pies (Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar).
Icelandic: Roði og sársauki í lófum og iljum (handa-fóta heilkenni)
Spanish: La expresión del EGFR se determinó en el 45% de los pacientes, estableciéndose un índice de riesgo de 0,68 (95% CI 0,49 - 0,94) en los pacientes con tumores EGFR - positivos y de 0,93 (95% CI 0,63
Icelandic: Hjá þeim 45% sjúklinga með þekkt EGFR-tjáningarástand var áhættuhlutfallið 0,68 (95% CI 0,49-0,94) fyrir sjúklinga með EGFR-jákvæð æxli og 0,93 (95% CI 0,63-1,36) fyrir sjúklinga með EGFR-neikvæð æxli (skilgreind samkvæmt IHC með EGFR pharmDx búnaði og EGFR-neikvæðni skilgreind sem innan við 10% litun æxlisfrumna).
Spanish: En un estudio fase I de escalada de dosis en pacientes que fueron fumadores activos con CPNM, el análisis de la farmacocinética indicó un aumento proporcional de la exposición a erlotinib en el estado de equilibrio, cuando la dosis de Tarceva se aumento de 150 mg a la dosis máxima tolerada de 300 mg.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn á stighækkandi skömmtum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem reyktu gáfu lyfjahvarfagreiningar í jafnvægi til kynna aukningu á útsetningu fyrir erlótiníbi sem var í réttu hlutfalli við skammta þegar Tarceva skammtur var aukinn úr 150 mg í hámarks þolanlegan skammt sem nam 300 mg.
Spanish: Prurito
Icelandic: Uppköst
Spanish: En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Tarceva.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.
Spanish: Erlotinib y otros sustratos del CYP
Icelandic: Erlótiníb og önnur CYP-hvarfefni
Spanish: El riesgo es mayor en los pacientes que reciben de forma concomitante agentes antiangiogénicos, corticosteroides, AINEs y/o quimioterapia basada en taxanos, o que tengan antecedentes de úlcera péptica o enfermedad diverticular.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyf gegn æðamyndun, barkstera, bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) og/eða krabbameinslyfjameðferð með taxansamböndum eða sem eru með fyrri sögu um sáramyndun í maga eða sarpbólgu eru í aukinni hættu.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: Si se considera necesario el uso de ranitidina, ésta debe administrarse de forma escalonada, es decir, se debe tomar Tarceva al menos 2 horas antes ó 10 horas después de la dosis de ranitidina.
Icelandic: Ef notkun ranitídíns kemur til álita, á að nota það á mismunandi tímum, þ.e. taka verður Tarceva a.m.k.
Spanish: Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado.
Icelandic: Hægt er að ávísa þessu lyfi ef um er að ræða lungnakrabbamein á háu stigi, sem er ekki af smáfrumugerð.
Spanish: Durante el uso de Tarceva, se han notificado casos raros de fallo hepático (incluidos fallecimientos).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lifrarbilun (þar með talin dauðsföll) meðan á notkun Tarceva stóð.
Spanish: 4 En ensayos clínicos algunos casos se asociaros a la administración concomitante de warfarina y algunos a la administración concomitante de AINEs (ver sección 4.5) Incluyendo niveles incrementados de alanina aminotransferasa [ALT], aspartamo aminotransferasa [AST] y bilirrubina.
Icelandic: 4 Í klínískum rannsóknum hafa sum tilfelli verið tengd samhliða gjöf warfaríns og sum tengd samhliða gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID) (sjá kafla 4.5).
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia que los pacientes en tratamiento con Tarceva tienen un mayor riesgo de aparición de perforación gastrointestinal (incluyendo algunos casos con resultado de muerte).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Tarceva eru í aukinni hættu á að fram komi rof í meltingarvegi, en sjaldan varð vart við slíkt (að meðtöldum tilvikum sem leiddu til dauða).
Spanish: Estos ensayos se llevaron a cabo en 1.532 pacientes con CPNM avanzado, recurrente o metastásico, tras quimioterapia estándar en primera línea basada en compuestos de platino y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Icelandic: Í þessum rannsóknum tóku þátt 1532 sjúklingar með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, versnandi eða með meinvörpum, eftir hefðbundna krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val.
Spanish: En un análisis de los datos del estudio realizado a posteriori se observó que los pacientes en tratamiento con Tarceva que desarrollaron rash, tuvieron una supervivencia global más larga comparada con los pacientes que no tuvieron rash (mediana de supervivencia global de 7,2 meses versus 5 meses, HR: 0,61).
Icelandic: á Tarceva sem fengu útbrot með lengri heildarlifun en þeir sem ekki fengu útbrot (miðgildisheildarlifun 7,2 mánuðir á móti 5 mánuðum, áhættuhlutfall: 0,61).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangur
Spanish: Se dieron frecuentemente factores que pudieron contribuir o confundir el diagnóstico como pueden ser la quimioterapia concomitante o previa, radioterapia previa, enfermedad parenquimal pulmonar preexistente, enfermedad pulmonar metastásica o infecciones pulmonares.
Icelandic: Truflandi eða samverkandi þættir svo sem samhliða eða fyrri krabbameinslyfjameðferð, fyrri geislameðferð, undirliggjandi sjúkdómur í lungum, lungnasjúkdómur með meinvörpum eða lungnasýkingar voru algengir.
Spanish: • Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Icelandic: Rof í meltingarvegi hefur komið fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Spanish: Población de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Aldraðir Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum.
Spanish: Todos los objetivos de eficacia secundarios fueron consistentes con los primarios y no hubo diferencias en la SG de los pacientes tratados con erlotinib 300 mg y 150 mg diarios (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32) Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru allar í samræmi við aðalmælibreytu og enginn munur sást varðandi heildarlifun milli sjúklinga sem fengu 300 mg af erlótiníbi á dag og sjúklinga sem fengu 150 mg af erlótiníbi á dag (áhættuhlutfall 1,03; 95% öryggismörk 0,80 til 1,32).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía Cefalea muy frecuente muy frecuente
Icelandic: Taugakvilli Höfuðverkur mjög algengar mjög algengar
Spanish: Valor- p
Icelandic: p-gildi
Spanish: Enfermedad del hígado o riñón:
Icelandic: Lifrarbólga, lifrarbilun
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Rash***
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*** Kláði
Spanish: Su médico le aconsejará qué hacer.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvað þú átt að gera.
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Spanish: No deje de tomar el medicamento hasta que su médico se lo indique.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér það.
Spanish: Toma de Targretin con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Targretin með mat eða drykk
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis diaria con la comida siguiente en el mismo día, y tome la dosis normal al día siguiente.
Icelandic: Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka daglega skammtinn með næstu máltíð á sama degi og taka síðan venjulegan skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Spanish: Su médico determinará durante cuánto tiempo usted debe tomar Targretin y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú tekur Targretin og hvenær hætta má meðferð.
Spanish: Debe tomarse Targretin con alimentos (ver sección 3).
Icelandic: Taka skal Targretin með mat (sjá kafla 3).
Spanish: Es posible que note algunos cambios en su humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir eftir breytingum á skapi þínu og hegðun, það er því mjög mikilvægt að þú látir vini þína og fjölskyldu vita að lyfið gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Spanish: El hipotiroidismo se produce por lo general entre 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Skjaldvakabrestur kemur venjulega fram 4-8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Spanish: 100 cápsulas blandas
Icelandic: 100 mjúk hylki
Spanish: Se desconoce si Targretin tiene efecto en su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Targretin hefur áhrif á hæfni þína til þess að aka bíl eða stjórna vélum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bexaroteno en niños (de menos de 18 años).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bexarótens hjá börnum (undir 18 ára).
Spanish: La dosis recomendada es, generalmente, de 4 a 10 cápsulas tomadas una sola vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er yfirleitt 4-10 hylki sem taka skal einu sinni á dag.
Spanish: Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited Mosquito Way Hatfield
Spanish: Dosis diaria total (mg/día)
Icelandic: Heildardagsskammtur (mg/dag)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/marzo/2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 2001.
Spanish: El médico le recetará una dosis conveniente para usted.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa skammti sem hentar þér.
Spanish: A veces es preciso modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að breyta skammtinum eða rjúfa meðferð.
Spanish: 650 mg/m2/día en pacientes con LCCT.
Icelandic: 650 mg/m2/dag hjá sjúklingum með CTCL.
Spanish: Dada la relación entre bexaroteno y vitamina A, se aconseja a los pacientes limitar los suplementos de vitamina A a 15,000 UI/día para evitar posibles efectos tóxicos aditivos.
Icelandic: Vegna tengsla milli bexarótens og A-vítamíns skal ráðleggja sjúklingum að takmarka notkun A-vítamín bætiefna við  15.000 AE/dag til að koma í veg fyrir hugsanleg eituráhrif.
Spanish: Del número total de pacientes con LCCT en estudios clínicos, un 61% tenía más de 60 años, siendo un 30% mayor de 70 años.
Icelandic: Af heildarfjölda sjúklinga með CTCL í klínískum rannsóknum voru 61% 60 ára eða eldri, og 30% 70 ára eða eldri.
Spanish: No se observaron diferencias en seguridad entre los pacientes mayores de 70 años y los más jóvenes, pero no se puede descartar una sensibilidad mayor al bexaroteno entre algunas de las personas de más edad.
Icelandic: Ekki sást neinn munur á öryggi hjá hópnum í heild 70 ára eða eldri miðað við yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka aukið næmi fyrir bexaróteni hjá sumum eldri einstaklingum.
Spanish: Las percepciones de los familiares y amigos pueden ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur verið gagnleg til að greina versnandi geðheilsu.
Spanish: Si este medicamento se usa inadvertidamente durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, deberá informarse a la paciente del posible peligro para el feto.
Icelandic: Ef lyfið er notað í ógáti á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi á meðan lyfið er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Spanish: Metabolismo: los metabolitos de bexaroteno en plasma comprenden 6- y 7-hidroxi-bexaroteno y 6- y 7-oxo-bexaroteno.
Icelandic: Meðal umbrotsefna bexarótens í plasma eru 6- og 7-hýdroxý-bexaróten og 6- og 7-oxóbexaróten.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX25
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX25
Spanish: El aclaramiento renal estimado del bexaroteno es de menos de 1 ml/minuto.
Icelandic: Áætluð úthreinsun bexarótens um nýru er minni en 1 ml/mínútu.
Spanish: En perros macho se han documentado algunos efectos (ver sección 5.3).
Icelandic: Nokkur áhrif sem komu fram hjá karlkyns hundum hafa verið skráð (sjá kafla 5.3).
Spanish: Según los datos de ensayos clínicos todavía en curso, la elevación de las PFH se resolvió en un período de un mes en el 80% de los pacientes tras la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Miðað við upplýsingar úr klínískum prófunum sem enn standa yfir gengu hækkanir á lifrarprófum yfir innan mánaðar hjá 80% sjúklinga eftir að skammtur var minnkaður eða meðferð hætt.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar inmediatamente antes o después de la comida o durante la misma, según prefiera.
Icelandic: Taka má hylkin strax á undan, með eða strax á eftir máltíð, eftir því sem hentar.
Spanish: Esto es importante, pues el tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede reforzar o debilitar el efecto de los medicamentos.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem notkun fleiri en einnar tegundar lyfs getur styrkt eða veikt áhrif lyfjanna.
Spanish: Dosis unitarias de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) y 720 mg/kg (14
Icelandic: Rottur þoldu staka 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) skammta og hundar 720 mg/kg
Spanish: No deberá ingerir más de 15.000 Unidades Internacionales al día de suplementos de vitamina A durante el tratamiento.
Icelandic: Taktu ekki meira en sem nemur 15.000 alþjóðlegum einingum af A-vítamín bætiefnum á dag meðan á meðferð stendur.
Spanish: • eritromicina, claritromicina y rifampicina (empleados contra infecciones bacterianas),
Icelandic: • erýthrómýcín, claríthrómýcín og rifampicín (gegn bakteríusýkingum),
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos que se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: Debe tomar el número prescrito de cápsulas a la misma hora cada día con una comida.
Icelandic: Taktu ávísaðan fjölda hylkja á sama tíma daglega með mat.
Spanish: No se observó evidencia de acumulación prolongada.
Icelandic: Engin merki voru um langvarandi uppsöfnun.
Spanish: No tome una dosis doble en un solo día para compensar las dosis olvidadas en el día anterior.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Hinchazón de brazos y piernas.
Icelandic: Þroti í fótleggjum og handleggjum.