FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Slovak: Klírens GL-3 v povrchovom cievnom endotele bol preukázaný u všetkých pacientov, u ktorých bola pozorovaná akumulácia GL-3 pri základnom meraní.
Italian: Come usare Fabrazyme
Slovak: Ako používať Fabrazyme
Italian: La clearance (CL) dell'agalsidasi beta non è stata influenzata dal peso corporeo in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Hmotnosť nemala vplyv na klírens betaagalzidázy v tejto populácii pacientov.
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám patria triaška, pyrexia, pocit chladu, nauzea, vracanie, bolesť hlavy a parestézia.
Italian: Negli studi clinici i pazienti che presentavano reazioni connesse all'infusione lievi o moderate in corso di terapia con agalsidasi beta hanno proseguito la terapia dopo riduzione della velocità di infusione (~0,15 mg/min; 10 mg/ora) e/o pre-trattamento con antistaminici, paracetamolo, ibuprofene e/o corticosteroidi.
Slovak: pokračovali v liečbe po znížení rýchlosti infúzie (~0,15 mg/min; 10 mg/hod.) a/alebo po podaní antihistaminík, paracetamolu, ibuprofenu a/alebo kortikosteroidov pred liečbou.
Italian: - La responsabilità del medico curante di determinare quali pazienti sono adatti all'infusione a domicilio o all'autosomministrazione di Fabrazyme.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri určení, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce podávanie lieku Fabrazyme alebo podávanie lieku samotným pacientom.
Italian: Non usare la soluzione se presenta particelle estranee o se è scolorita.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Italian: • malattia simil-influenzale
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Italian: • gonfiore del viso
Slovak: • opuch tváre
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Slovak: Fabrazyme pre dospelých je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Italian: • gonfiore delle orecchie
Slovak: • opuch uší
Italian: • sensazione di freddo e caldo • dolore muscoloscheletrico • coaguli di sangue nel punto dell'iniezione
Slovak: • bolesť kostí, svalov a kĺbov • zrážanie krvi v mieste aplikácie
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Slovak: Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má znalosti o liečbe Fabryho choroby.
Italian: Questo si ottiene attraverso una lenta aggiunta per gocciolamento dell'acqua per iniezioni lungo la superficie interna del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Slovak: Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Italian: • alterazione del colore della pelle
Slovak: • sfarbenie pokožky
Italian: La clearance persistente nel tempo di GL-3 dall'endotelio vascolare renale, durante il trattamento con agalsidasi beta, è stata ulteriormente dimostrata nell'estensione in aperto del suddetto studio.
Slovak: GL-3 z cievneho endotelu obličiek po liečbe betaagalzidázou bol do väčších detailov preukázaný v otvorenej rozširujúcej štúdii.
Italian: Dopo aver appurato la tolleranza del paziente è possibile accrescere gradualmente la velocità di infusione nelle successive infusioni.
Slovak: Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.
Italian: Incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento con Fabrazyme Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií liečby liekom Fabrazyme
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou nie sú potrebné úpravy dávok.
Italian: Questo risultato era comune agli eventi renali, cardiaci e cerebrovascolari.
Slovak: Tieto výsledky boli rovnaké medzi jednotlivými skupinami obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení.
Italian: • manuale per l'infusione a domicilio per gli operatori sanitari,
Slovak: Návod na domácu infúziu pre zdravotníkov
Italian: Fabrazyme contiene il principio attivo agalsidasi beta ed è usato quale terapia enzimatica sostitutiva nella malattia di Fabry, dove il livello di attività dell'enzima α-galattosidasi è assente o inferiore alla norma.
Slovak: Čo je Fabrazyme a na čo sa používa Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne.
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni, bradicardia bradicardia sinusale --
Slovak: --- tachykardia, palpitácia, bradykardia sínusová bradykardia
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Italian: Dopo sieroconversione IgG, non vi è stato cambiamento apparente nella CL (+24% e +6%, rispettivamente), mentre il Vss era 1,8 e 2,2 volte più alto, con l'effetto netto di un modesto decremento nella Cmax (fino a -34% e -11% rispettivamente) e nessun cambiamento nella AUC (-19% e -6%, rispettivamente).
Slovak: %, v uvedenom poradí), kým Vss bol 1,8 a 2,2-násobne vyšší s výsledným efektom malého poklesu Cmax (až do - 34 % a 11
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti di Fabrazyme sulla fertilità.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Italian: Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza imprevisti nei pazienti con aumento dell'esposizione dopo sieroconversione.
Slovak: Po sérokonverzii sa pri zvýšených dávkach nepozorovali u pacientov žiadne nečakané okolnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Italian: Patologie dell'occhio aumentata lacrimazione prurito oculare, iperemia oculare
Slovak: --- zvýšené slzenie svrbenie očí, očná hyperémia
Italian: • difficoltà respiratorie
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Italian: In seguito, iniettare lentamente la soluzione ricostituita direttamente nella soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa (non nell'eventuale spazio vuoto rimasto), sino ad ottenere una concentrazione finale tra 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml.
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Italian: Tuttavia, l'effetto del trattamento con Fabrazyme sulla funzione renale era limitato in alcuni pazienti con patologia renale in stadio avanzato.
Slovak: Fabrazyme na funkciu obličiek bol obmedzený u niektorých pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie spojené s infúziou
Italian: L'agalsidasi beta è una forma ricombinante della α-galattosidasi A umana ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Slovak: A a je vyrábaná rekombinantnou DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorené liekovky Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate reazioni anafilattiche.
Slovak: Anafylaktoidné reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Slovak: • opuch horných dýchacích ciest
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti affetti da malattia renale.
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Italian: Prima dell'ulteriore diluizione, ispezionare a vista la soluzione ricostituita all'interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di scolorimento.
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi.
Slovak: Genzyme B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Italian: • dolore nel punto dell'infusione
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Italian: La tabella seguente include anche le reazioni avverse segnalate unicamente durante il periodo post-marketing, nella categoria di frequenza "non nota" (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme" (z dostupných údajov)
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha sperimentato almeno una reazione associata all'infusione.
Slovak: U 67 % pacientov sa vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
Italian: • lacrimazione anomala
Slovak: • abnormálne slzenie
Italian: Insufficienza epatica Non sono stati eseguiti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Slovak: Štúdie u pacientov s pečeňovou insuficienciou neboli vykonané.
Italian: In un altro studio su 30 pazienti pediatrici con dati di farmacocinetica disponibili, di età fra 5 e 18 anni, trattati con due regimi di dosaggio più basso, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane e 1,0 mg/kg ogni 4 settimane, la CL media era 4,6 e 2,3 ml/min/kg, rispettivamente, il Vss era 0,27 e 0,22 l/kg, rispettivamente, e l'emivita media di eliminazione era 88 e 107 minuti, rispettivamente.
Slovak: 18 rokov, liečenými dvomi nižšími dávkovacími režimami od 0,5 mg/kg každé 2 týždne a 1,0 mg/kg každé 4 týždne bol priemerný CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, v uvedenom poradí, priemerný Vss bol 0,27 a 0,22 l/kg, v uvedenom poradí a priemerný polčas eliminácie bol 88 a 107 minút, v uvedenom poradí.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml betaagalzidázy.
Italian: Dopo il trattamento con 1 mg/kg ogni due settimane per 24 settimane, un dosaggio di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane per 18 mesi era in grado di mantenere la clearance del GL-3 cellulare nell'endotelio capillare del rene, in altri tipi di cellule renali e nella cute (endotelio capillare superficiale della cute) nella maggioranza dei pazienti.
Slovak: Po podávaní dávky 1 mg/kg každý druhý týždeň po dobu 24 týždňov udržiavala u väčšiny pacientov dávkovacia schéma 0,3 mg/kg každé dva týždne po dobu 18 mesiacov v kapilárnom endotele obličky, iných typoch bunky obličky a pokožky
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 5 mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok.
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča.
Italian: Non guidi se manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o svenimento durante o subito dopo la somministrazione di Fabrazyme (vedere paragrafo 4).
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4).
Italian: • mal d'orecchio
Slovak: • bolesť v ušiach
Italian: • aumento delle difficoltà respiratorie
Slovak: • zhoršenie ťažkostí pri dýchaní
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Italian: • dolore
Slovak: • bolesti
Italian: - È responsabilità del medico curante decidere quali pazienti sono adatti alla somministrazione a domicilio o all' autosomministrazione di Fabrazyme e organizzare il trattamento a domicilio oltre che la formazione del paziente e/o della persona che presta le cure in modo che acquisiscano le abilità necessarie.
Slovak: - Ošetrujúci lekár bude zodpovedať za rozhodnutie o tom, či je pacient spôsobilý na domácu liečbu alebo podávanie lieku samotným pacientom a za prípravu na liečbu doma a za zaškolenie pacienta alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby získali potrebné znalosti.
Italian: - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Slovak: Nutnosť vyhľadať liečbu pohotovostnej zdravotníckej služby, ak pacient nedokáže získať prístup do žily, alebo dochádza k nedostatočnej účinnosti - Potrebu udržiavať si denník, aby sa zdokumentovala každá liečba poskytnutá doma, a priniesť ho so sebou na každú návštevu
Italian: • sensazione di caldo
Slovak: • pocity tepla a chladu
Italian: L'agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, pertanto è atteso che i pazienti con attività enzimatica residua scarsa o assente sviluppino anticorpi IgG.
Slovak: Keďže betaalgidáza (r-hαGAL) je rekombinantný proteín, očakáva sa tvorba IgG protilátok u pacientov s nízkou aktivitou alebo bez reziduálnej aktivity enzýmu.
Italian: Questo dato è stato supportato dal riscontro di una riduzione statisticamente significativa dell'accumulo di GL-3 all'interno del rene, cuore e cute nel loro insieme e nei singoli organi in pazienti trattati con agalsidasi beta rispetto a quelli del gruppo placebo (p<0,001).
Slovak: v obličkách, srdci a koži a v jednotlivých orgánoch u pacientov liečených betaagalzidázou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,001).
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Slovak: Ak pacient znáša infúziu, môže byť dávka zvýšená až na terapeutickú dávku 1 mg/kg a rýchlosť infúzie môže byť, podľa znášanlivosti, pomaly so stúpajúcim titrom zvýšená.
Italian: • disturbi di stomaco
Slovak: • bolesti žalúdka
Italian: Poiché agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attività enzimatica residua scarsa o nulla è atteso lo sviluppo di anticorpi IgG.
Slovak: Keďže betaagalzidáza (r-hαGAL) je rekombinantný proteín, vznik protilátok IgG sa predpokladá u pacientov s nízkou alebo žiadnou reziduálnou enzýmovou aktivitou.
Italian: • prurito agli occhi
Slovak: • svrbenie očí
Italian: - Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti: - la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme
Slovak: - Zdôraznenie dôležitosti presného dodržiavania predpísanej dávky a rýchlosti infúzie - Metóda prípravy a podávania lieku Fabrazyme - Návod na riešenie možných nežiaducich udalostí
Italian: In uno di questi studi, effettuato su pazienti maschi adulti, dopo una dose iniziale di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane è in grado di mantenere la clearance di GL-3 in alcune tipologie cellulari su alcuni pazienti; non è stata tuttavia stabilita la rilevanza clinica a lungo termine di questi risultati (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Podľa jednej z týchto štúdií vykonanej u dospelých mužov môže, po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov, u konkrétnych pacientov dávka 0,3 mg/kg každé 2 týždne, udržiavať klírens GL-3 v niektorých typoch buniek.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, rash, eritema, prurito generalizzato, edema angioneurotico, tumefazione del viso, esantema maculo-papulare livedo reticularis, esantema eritematoso, esantema pruriginoso, alterazione del colore della cute, fastidio cutaneo vasculite leucocitoclastica
Slovak: --- pruritus, urtikária, vyrážka, erytém, systémový pruritus, angioneurotický edém, makulárnopapulózna vyrážka, opuch tváre livedo reticularis, erytematózna vyrážka, svrbiaca vyrážka, škvrny na pokožke, kožný diskomfort leukocytoklastická vaskulitída
Italian: • alterazione del colore della pelle (chiazze violacee)
Slovak: • sfarbenie pokožky (fialové škvrny)
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa
Italian: Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Italian: Informi il medico se ha usato qualsiasi medicinale che contiene clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko zníženia aktivity α-galaktozidázy.
Italian: Ciascun flaconcino di Fabrazyme è esclusivamente monouso.
Slovak: Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.
Italian: Non si ha esperienza dell'uso di Fabrazyme nelle donne in gravidanza.
Slovak: S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Italian: Nel tempo la maggior parte dei pazienti sieropositivi negli studi clinici ha evidenziato una tendenza alla riduzione dei titoli (sulla base di una riduzione > a 4 volte del titolo, dalla misurazione di picco all'ultima misurazione) (40% dei pazienti), tollerizzazione (assenza di livelli anticorpali rilevabili, confermata da 2 analisi consecutive con radioimmunoprecipitazione (RIP)) (14% dei pazienti), oppure il raggiungimento di un plateau (35% dei pazienti).
Slovak: (40 % pacientov), toleranciu (nedetekovateľné množstvo protilátok potvrdené 2 následnými rádioimunoprecipitačnými (RIP) analýzami)
Italian: • dolore muscolare
Slovak: • bolesti svalov
Italian: • freddo alle estremità
Slovak: • chladné končatiny
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Reakcie naznačujúce okamžitú precitlivenosť (typu I) boli hlásené u nízkeho počtu pacientov (pozri časť 4.4).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: LIEKOVKA NÁZOV LIEKU A CESTA
Italian: Capovolgere piano o frizionare leggermente la sacca per infusione, per miscelare la soluzione diluita.
Slovak: Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok.
Italian: In un ulteriore studio, sono stati arruolati 21 pazienti maschi per valutare la clearance di GL-3 nei tessuti renale e cutaneo con un regime di dosaggio alternativo.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zahrnutých 21 pacientov mužského pohlavia za účelom sledovania klírensu GL
Italian: Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'agalsidasi beta in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Fabrazyme u gravidných žien.
Italian: Essa è stata ottenuta in 47 dei 49 pazienti (96%) per i quali si disponeva di informazioni al mese 6, e in tutti gli 8 pazienti (100%) per i quali si disponeva di informazioni al termine dello studio (fino a un totale di 5 anni di trattamento).
Slovak: %) s dostupnými údajmi v 6. mesiaci a u 8 z 8 pacientov (100
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg betaagalzidázy.
Italian: • eruzione cutanea di colore rosso
Slovak: • červená vyrážka
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Italian: Dopo la ricostituzione con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) di agalsidasi beta.
Slovak: Po rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
Italian: Contatti il medico se desidera essere trattato a domicilio.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni, è possibile valutare la somministrazione a domicilio delle infusioni di Fabrazyme.
Slovak: O infúzii Fabrazymu doma možno uvažovať u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú.
Italian: Le limitate informazioni da studi clinici suggeriscono che il profilo di sicurezza del trattamento con Fabrazyme nei pazienti pediatrici di 5-7 anni di età, trattati sia con 0,5mg/kg ogni 2 settimane che con 1,0 mg/kg ogni 4 settimane è sovrapponibile a quello dei pazienti (di età superiore a 7 anni) trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovak: 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne je podobný profilu pacientov (nad 7 rokov) liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Italian: Si ritiene che l'eliminazione renale dell'agalsidasi beta rappresenti un percorso secondario di clearance.
Slovak: Vylučovanie betaagalzidázy obličkami je zrejme iba menej významnou časťou jej odstraňovania.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg betaagalzidázy.
Italian: Negli studi clinici, il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha avuto almeno una reazione connessa all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúškach, sa u 67 % pacientov vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Biely až sivobiely, lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Italian: • arrossamento
Slovak: • svrbenie
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Italian: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: EMEA/H/C/000370
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
Slovak: Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.