FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Nucala zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un Nucala Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Tabelle 3: Gemeinsame Analyse der Rate klinisch signifikanter Exazerbationen nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu rādītāju kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija, biežums
German: Eine den Patienten betreuende Person kann Nucala auch in den Oberarm injizieren.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt Nucala arī augšdelmā.
German: Erstes "Klicken"
Latvian: Pirmais klikšķis
German: Weißer Fingergriff
Latvian: Pirkstiem paredzētā baltā daļa
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem:
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels klar dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Nucala darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
German: Abbruch der Behandlung mit Nucala
Latvian: Nucala terapijas pārtraukšana
German: Die Pharmakokinetik von Mepolizumab bei jugendlichen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma in den Phase-3-Studien stimmte mit der von Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Mepolizumaba farmakokinētika 3. fāzes pētījumos iekļautiem pusaudžiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu bija tāda pati kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle durch Abwischen der Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot ādu ar spirta salveti un ļaujot ādai nožūt.
German: MEA115588 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab als Zusatztherapie bei 576 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, definiert durch eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von mindestens 150 Zellen/µl zu Behandlungsbeginn oder von mindestens 300 Zellen/µl in den letzten 12 Monaten, untersucht wurde.
Latvian: MEA115588 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu daudzcentru pētījums, kurā vērtēja mepolizumaba kā papildterapijas efektivitāti un drošumu 576 pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kad eozinofilo leikocītu skaits perifērās asinīs, uzsākot terapiju, ir 150 šūnu/μl vai vairāk, vai eozinofilo leikocītu skaits asinīs pēdējo 12 mēnešu laikā ir bijis 300 šūnu/μl vai vairāk.
German: Bei diesen Patienten konnte entweder das Asthma mit der aktuellen Standardtherapie, mindestens bestehend aus hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus zusätzlicher Erhaltungstherapie(n), nicht kontrolliert werden (mindestens zwei schwere Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten), oder die Patienten waren auf systemische Kortikosteroide angewiesen.
Latvian: Šie pacienti vai nu nesasniedza astmas kontroli (vismaz divi smagi paasinājumi iepriekšējā gadā), lietojot pašreizējo standartterapiju, kas ietvēra vismaz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) lielas devas un kādu(s) citu(s) balstterapijas līdzekli (līdzekļus),vai bija atkarīgi no sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
German: • unter 30 ºC gelagert und nicht eingefroren werden
Latvian: • jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, nesasaldējot;
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums 52. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā
German: Anweisungen zur Rekonstitution für jede Durchstechflasche 1.
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu katram flakonam
German: Im Rahmen einer Untersuchung eines Dosierungsschemas mit subkutaner Verabreichung von 40 mg alle 4 Wochen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einer Körpergewichtsspanne von 1570 kg wurde anhand einer PK-Modellierung und -Simulation prognostiziert, dass die Exposition bei diesem Dosierungsschema im Durchschnitt bei 38 % der Exposition von Erwachsenen nach Verabreichung von 100 mg liegen würde.
Latvian: Izpēte par 40 mg devas subkutānu ievadīšanu reizi 4 nedēļās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu no 15 līdz 70 kg, izmantojot FK modelēšanu un simulācijas, ļauj prognozēt, ka kopējā zāļu iedarbība, izmantojot šādu lietošanas shēmu, varētu saglabāties vidēji 38% robežās no tās, kādu novēro, lietojot 100 mg devu pieaugušajiem.
German: • Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht, kann derjenige auch in Ihren Oberarm injizieren.
Latvian: • Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu.
German: • Teilen Sie Ihren Nucala Fertigpen nicht mit einer anderen Person.
Latvian: • Nucala pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
German: Die Pharmakokinetik von Kindern nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 12 Wochen untersucht.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
German: Bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (Erwachsene/Jugendliche) war, nach subkutaner Verabreichung einer Dosis von 100 mg alle 4 Wochen für 32 Wochen, die Anzahl der Eosinophilen im Blut ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 290 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 40 Zellen/µl in Woche 32 gesunken (n = 182).
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster, um zu prüfen ob die Flüssigkeit klar (ohne Trübung und frei von Partikeln) und farblos bis blassgelb oder blassbraun ist.
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai daļiņām)
German: Dies könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
Latvian: Tā var savainoties ar adatu.
German: Weißer Kolben
Latvian: Baltais virzulis
German: Exazerbationsrate/Jahr
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā
German: Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Latvian: Pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben.
Latvian: ➔ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc Nucala lietošanas uzsākšanas Jūsu astma aizvien netiek kontrolēta vai pastiprinās.
German: Es gibt keine Daten, ob Mepolizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Informācijas par mepolizumaba izdalīšanos cilvēka pienā nav.
German: Nucala Spritze
Latvian: nucala šļirce
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und passivem Sicherheits-Nadelschutz.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) un pasīvo adatas drošības uzgali.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, ko sadala organismā plaši izkliedēti, nevis tikai aknu audos izvietoti proteolītiskie enzīmi.
German: Auswahl Ihrer Injektionsstelle
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā
German: Die rekonstituierte Lösung während des Verfahrens nicht schütteln, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
German: Dies könnte den Pen vorzeitig aktivieren und könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
Latvian: Tā var pārāk ātri aktivizēt pildspalvveida pilnšļirci un savainoties ar adatu.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen 52 wöchigen Parallelgruppenstudie MEA112997 mit 616 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zeigte Mepolizumab bei intravenöser Anwendung in Dosen von 75 mg, 250 mg oder 750 mg im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen (definiert als Verschlimmerung des Asthmas, die eine Anwendung von oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich macht) (siehe Tabelle 1).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā MEA112997, kurā piedalījās 616 pacienti ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, intravenozi lietots mepolizumabs devās pa 75 mg, 250 mg vai 750 mg, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja klīniski nozīmīgus astmas paasinājumus (definēti kā astmas pastiprināšanās, kad terapijā jālieto perorāli/sistēmiski kortikosteroīdi un/vai nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama palīdzība) (skatīt 1. tabulu).
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Sie betreuende Person in der korrekten Anwendung von Nucala unterweisen.
Latvian: Ja tas būs atbilstoši, viņi nodrošinās apmācību, lai nodemonstrētu Jums vai Jūsu aprūpētājam pareizu Nucala lietošanu.
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
German: Das langfristige Wirksamkeitsprofil von Nucala bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in den offenen Anschlussstudien MEA115666, MEA115661 und 201312 behandelt wurden, war grundsätzlich mit dem Wirksamkeitsprofil der drei placebokontrollierten Studien vergleichbar.
Latvian: Nucala ilgtermiņa efektivitātes profils pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (n=998), kuras ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 gadi (no 4 nedēļām līdz 4,5 gadiem), pētījumu MEA115666, MEA115661 un 201312 nemaskētajos pagarinājuma periodos kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots trijos ar placebo kontrolētajos pētījumos.
German: Berühren Sie die Nadel nicht.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
German: Bei subkutaner Anwendung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Polypropylenspritze mit einer Einwegkanüle von 21 Gauge bis 27 Gauge x 13 mm verwendet werden.
Latvian: 1. Subkutānai ievadīšanai vēlams izmantot 1 ml polipropilēna šļirci ar vienreiz lietojamu 21G - 27G izmēra x 0,5 collas (13 mm) adatu.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen sicher,
Latvian: izmetiet to drošā veidā.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
German: • Legen Sie die Spritze bei Raumtemperatur auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und unzugänglich für Kinder.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden in der Anleitung zur Anwendung in der Packungsbeilage gegeben.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
German: Kontrollfenster (Arzneimittel im Inneren)
Latvian: Pārbaudes lodziņš (iekšā zāles)
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
German: Die Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist für die Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet.
Latvian: Šai pacientu populācijai piemērots ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Daten von Cynomolgusaffen zeigen, dass Mepolizumab die Plazentaschranke passierte.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati liecina, ka mepolizumabs šķērso placentu.
German: Es wird alle vier Wochen eine Injektion verabreicht.
Latvian: Zāles jāievada ik pēc četrām nedēļām.
German: Der Zeitraum außerhalb des Kühlschranks darf maximal 7 Tage betragen, wenn die Fertigspritze vor Licht geschützt und unter 30 °C aufbewahrt wird.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 7 dienas, ja zāles tiek sargātas no gaismas un uzglabātas temperatūrā līdz 30°C.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma traten nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) bei 2/35 (6 %) nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf, nachdem sie mindestens eine Dosis Mepolizumab während der ersten, kurzen Phase der Studie erhalten hatten.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu pēc vismaz vienas 40 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), 2/35 (6%) pētījuma īsajā sākumfāzē bija konstatējamas anti-mepolizumaba antivielas.
German: Anweisungen zur Verabreichung der 40 mg Dosis
Latvian: Norādījumi par 40 mg devas ievadīšanu
German: Studie MEA115575 (SIRIUS) zur Reduktion oraler Kortikosteroide
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu patēriņa samazināšanas pētījums MEA115575 (SIRIUS)
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, bis Sie das zweite Klickgeräusch hören und der Stempel und der gelbe Balken sich nicht mehr bewegen und das Kontrollfenster ausfüllen.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci uz leju, kamēr saklausāt otro klikšķi un aizturis un
German: Nadelschutz (Nadel im Inneren)
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs (iekšā adata)
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
German: Nicht an Ihrer Injektionsstelle reiben.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
German: Nucala wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Latvian: Nucala Jums ievada ārsts, medmāsa vai veselības aprūpes speciālists zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Pens und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kā uzglabāt Nucala 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Latvian: Mepolizumabs ar nanomolāru iedarbību nomāc IL-5 bioaktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
German: Verschlimmerung des Asthmas
Latvian: Astmas paasināšanās
German: Nucala darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur Anwendung der Fertigspritze.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
German: Kurz vor der Verabreichung werden 0,4 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 0,4 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, falls das Sicherheitssiegel der Faltschachtel beschädigt ist.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ir pārlauzts kastītes drošības zīmogs.
German: Studie MEA115588 (MENSA) zur Reduktion von Exazerbationen
Latvian: Paasinājumu mazināšanas pētījums MEA115588 (MENSA)
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas darbību, šīs zāles ierobežo papildu eozinofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs un samazina eozinofilo leikocītu skaitu asinsritē un plaušās.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
German: Patienten mit bestehenden Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
German: Die Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
German: Klare, farblose 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Bromobutyl-Gummistopfen und grauer Bördelkappe aus Aluminium mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff, die 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
German: Nach 8 Stunden muss nicht verwendetes Konzentrat oder nicht verwendete Lösung verworfen werden.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts vai pārpalikušais šķīdums pēc 8 stundām ir jāiznīcina.
German: Der Handelsname (Nucala) und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels sollten klar erkennbar in die Patientenakte eingetragen werden.
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
German: Anweisungen zur Verabreichung der 100 mg Dosis
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu un biopieejamību, pediatriskā farmakokinētika lielā mērā līdzinājās farmakokinētikai pieaugušo un pusaudžu organismā.
German: • Warten Sie vor der Anwendung 30 Minuten (und nicht länger als 8 Stunden).
Latvian: • Vismaz 30 minūtes (bet ne ilgāk kā 8 stundas) pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Nachdem die Packung geöffnet wurde, muss der Fertigpen oder die Fertigspritze innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce jāizlieto 8 stundu laikā pēc iepakojuma atvēršanas.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind.
Latvian: Pārbaudiet, vai drošības zīmogi nav pārlauzti.
German: Parasitäre Infektionen
Latvian: Parazītu invāzijas
German: • Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe von dem Pen, indem Sie sie kräftig und in gerader Richtung abziehen.
Latvian: • Noņemiet no pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost.
German: Reduktion der Exazerbationsrate klassifiziert nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die Mepolizumab subkutan alle 4 Wochen für 52 Wochen verabreicht bekamen, war die Anzahl der Eosinophilen im Blut nach Gabe von 40 mg (bei einem Körpergewicht von < 40 kg) ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 306 Zellen/µl (n = 16) zu Studienbeginn auf 48 Zellen/µl in Woche 52 (n = 15) und nach Gabe von 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) von 331 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 44 Zellen/µl in Woche 52 (n = 10) gesunken.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
German: Wie ist Nucala aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Nucala
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis von Nucala injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāievada nākamā Nucala deva, tiklīdz Jūs par to atceraties.
German: • Teilen Sie Ihre Nucala Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Latvian: • Nucala pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Besuch einer Notaufnahme erforderten
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija/neatliekama palīdzība, biežums
German: Nach der Anwendung wird der automatische Nadelschutz aktiviert und zieht die Nadel nach oben (ins Innere der Spritze).
Latvian: Pēc lietošanas aktivizējas automātiskais adatas aizsargs un ievelk adatu.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irland.
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Mepolizumab.
Latvian: Mepolizumaba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
German: Nucala 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und Nucala 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
German: Entnehmen Sie Ihren Fertigpen
Latvian: Iepazīstiet savu pilnšļirci