FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen for studier med glykopyrronium for sialoré blant barn (deriblant to placebokontrollerte studier, en ukontrollert sikkerhetsstudie som brukte glykopyrronium i en seksmånedersperiode og tre støttestudier med bivirkningsdata i målgruppen) er angitt etter MedDRAs organklassesystem (tabell 3).
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom, hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag eller høyt blodtrykk
English: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: MM / ÅÅÅÅ
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Norwegian Bokmål: Følsomhet, blyghet og sosial tilbaketrekning spesifikt for barndom og ungdomsalder.
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene øker med økte doser.
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonsfarmakokinetiske data fra friske voksne og barn med cerebral parese-assosiert kronisk moderat til alvorlig sikling og som ble gitt glykopyrronium (ikke spesifiserte administrasjonsmåter eller doser), viste ikke lineær farmakokinetikk.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Norwegian Bokmål: • unormal blod-hjerne-barriere (cellelaget som omslutter hjernen)
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (angioødem); symptomer er bl.a. oppsvulming,hovedsakelig av tunge, lepper, ansikt eller hals
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Norwegian Bokmål: Hold oralsprøyten på plass og snu flasken opp-ned.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av alvorlig sialoré(kronisk patologisk sikling) hos barn og ungdom fra 3 år og oppover med kroniske nevrologiske lidelser.
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ved høyere doser (1500-2000 mg/kg) observert skjelving, kloniske og toniske krampetrekninger og pustevansker før døden, som følge av respirasjonssvikt.
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Historikk med intestinal obstruksjon, ulcerøs kolitt, paralytisk ileus, pylorusstenose og myasthenia gravis.
English: − is pregnant or breast feeding
Norwegian Bokmål: − er gravid eller ammer
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Norwegian Bokmål: • Utvidet pupill i øyet (mydriasis)
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Norwegian Bokmål: • nevroleptika/antipsykotiske midler (klozapin, haloperidol, fenotiazin), brukt til å behandle enkelte sinnslidelser
English: • Fever (pyrexia)
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sialanar hvis barnet ditt har:
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Norwegian Bokmål: I tillegg anså 84 % av leger og 100 % av foreldre/omsorgspersonerglykopyrrolat som hensiktsmessig, sammenlignet med hhv. 41 % og 56 % for placebo (p≤0,014).
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen om svært treg eller svært rask hjerterytme (puls).
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Norwegian Bokmål: − tar ett eller flere av følgende legemidler (se avsnittet "Andre legemidler og Sialanar"):
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Norwegian Bokmål: Hvis de forekommer, må du ta barnet til nærmeste legevakt.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt skal veies mot bivirkningene og dosen skal overvåkes jevnlig og justeres etter behov.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Norwegian Bokmål: Sialanar bør forskrives av leger med erfaring med behandling av barn med nevrologiske lidelser.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Norwegian Bokmål: • Oppsvulming, hovedsakelig i tunge, lepper, ansikt eller hals (mulig tegn på angioødem)hyppighet er ikke kjent
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Norwegian Bokmål: Det skyldes som regel manglende kontroll over ansiktsmusklene.
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
Norwegian Bokmål: Omtrent 65 % av en intravenøs dose utskilles renalt i løpet av de første 24 timene.
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Norwegian Bokmål: Sialanar brukes til å behandle for høy produksjon av spytt (sialoré) hosbarn og unge fra 3 år og oppover.
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Norwegian Bokmål: Tilvirker BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannia
English: • topiramate used to treat epilepsy
Norwegian Bokmål: • topiramat brukt til å behandle epilepsi
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Norwegian Bokmål: • å gi informasjon om håndtering og minimering av antikolinerge reaksjoner, spesielt om håndtering av forstoppelse, urinretensjon, lungebetennelse, faren for overoppheting, CNSeffekter eller overdosering, og om allergiske reaksjoner.
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73m2), inkludert personer med terminal nyresykdom som krever dialyse.
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om noe av det overstående gjelder for barnet ditt, må du snakke med lege eller apotekfør du gir Sialanar.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Norwegian Bokmål: Sialanar er indisert utelukkende for pediatrisk populasjon.
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data påSialanars effekt på menns eller kvinners fertilitet.
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i corpora lutea ble observert hos hunnrotter som ble gitt glykopyrronium.
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Norwegian Bokmål: • økt trykk iøyet (som kan forårsake glaukom), fotofobi (lysfølsomhet); tørre øyne
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på å gi riktig dose hver gang, for å hindre skadelige bivirkninger som kan forekomme når Sialanar doseres feil eller overdoseres.
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er kontraindisert ved graviditet (se pkt.4.3).
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider:steroidindusert glaukom kan utvikles med topikal, inhalert, oral eller intravenøs administrering av steroider.
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Norwegian Bokmål: Selv om glykopyrronium har begrenset evne til å krysse blod-hjerne-barrieren har det blitt rapportert økte sentralnervøse effekter i kliniske studier (23 %).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): dosen skal reduseres med 30 % (se tabell 2).
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Norwegian Bokmål: Zeller mfl.2012a evaluerte virkningen av glykopyrroniumbromid som mikstur, oppløsning (1 mg/5 ml) for håndtering av problemsikling knyttet til cerebral parese og andre nevrologiske sykdommer.
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Norwegian Bokmål: De hemmer også effekten av acetylkolin der glatt muskulatur mangler kolinerg innervering.
English: Thirst in hot weather
Norwegian Bokmål: Tørste i varmt vær
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 60 ml eller 250 ml oralmikstur.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige publiserte data forå adekvat kunne vurdere virkningene på forplantningssystemet hos unge voksne (se pkt.
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Norwegian Bokmål: Pasienten og/eller foreldre/omsorgspersoner må gis rådfor å sikre at nøyaktigdose gis hver gang, for å hindre de skadelige følgene av antikolinerge reaksjoner observert ved feil- og overdosering.
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
Norwegian Bokmål: − har glaukom (økt trykk i øyet)
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Norwegian Bokmål: • antikolinerge legemidler (se avsnittet over "Ikke gi Sialanar hvis barnet eller tenåringen:")
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer en kjent antikolinerg bivirkning når dosen økes, skal dosen reduseres til den forrigelavere dosen og hendelsen skal overvåkes.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for samtidig bruk Samtidig bruk av følgende legemidler er kontraindisert (se pkt.4.3):
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel for funksjonelle gastrointestinale lidelser, syntetiske antikolinerger, kvartære ammoniumforbindelser.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Norwegian Bokmål: Akutt sialoré kan være forbundet med betennelse, tannbetennelse eller betennelse i munnen.
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Norwegian Bokmål: Kronisk oral administrering av glykopyrronium til hunder ved doser på 4, 16 og 64 mg/kg i opptil 27 uker produserte pupilldilatasjon, cycloplegi, xerostomi, brekninger, sporadisk lakrimasjon, injisert scleraog neseblødning.
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Gi den neste dosen når det er tid for den. Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at omsorgspersonensjekker dosevolumet i sprøyten før den administreres.
English: The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: PK for glykopyrronium har vist seg å være hovedsakelig uavhengig av alder i aldersgruppen 0,19 - 14 år som ble gitt en enkeltdose på 5 mikrog/kg intravenøst.
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium
Norwegian Bokmål: 1 henviser til µg/kg glykopyrronium
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Norwegian Bokmål: Særlig kan kombinasjon med følgende legemidler påvirke måten Sialanar eller det angitte legemidlet virker på, eller det kan øke faren for bivirkninger:
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Norwegian Bokmål: I studier påfriske voksne resulterte en 2000 mikrogram enkeltdose av glykopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrog.h/l (uten mat).
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Norwegian Bokmål: De antikolinerge virkningene av glykopyrronium kan føre til tåkesyn, svimmelhet og andre virkninger som kan svekkepasientens evne til å utføre vanskelige oppgaver som f.eks. å kjøre, sykle og bruke maskiner.
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyteadapteren inn i flaskehalsen.
English: Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Norwegian Bokmål: Vanlige manifestasjoner er rødme, tørr hud og tørre slimhinner, mydriasi med tapt akkomodasjon, endret mental status og feber.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: − er allergisk overfor glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske resultater fra studier med bruk av glykopyrronium hos en voksen populasjon med patologisk sikling.
English: • corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider, brukt til å behandle betennelsessykdommer
English: • Drowsiness (sleepiness)
Norwegian Bokmål: • Døsighet (søvnighet)
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Norwegian Bokmål: Prekliniske data, inkludert studier av gentoksisitet og karsinogenitet har ikke blitt utført for Sialanar.
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen ikke går tilbake, bør behandlingen seponeres.
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige øyebevegelser (nystagmus)
English: • potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Norwegian Bokmål: • kaliumkloridi fast form gitt oralt (se avsnittet over «Ikke gi Sialanar hvis barnet eller tenåringen:»)
English: If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror en plagsom bivirkning oppstår etter en doseøkning, skal dosen reduseres til det tidligere nivået og lege kontaktes.
English: A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i total systemisk eksponering (AUClast) på opptil 1,4 ganger ble sett hos voksne med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥30 ml/min/1,73m2) og opptil 2,2 ganger for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i terminalstadiet (estimert GFR <30 ml/min/1,73m2).
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Norwegian Bokmål: Muskelavslappende midler: bruk av antikolinergika etter administrering av botulinumtoksin kan potensere den systemiske antikolinerge effekten;
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: En AUC0-6 h på 8,64 mikrog.h/l ble observert etter 6 mikrog/kg intravenøs glykopyrronium.
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon - barn og ungdom fra 3 år og oppover Doseringsplanen for glykopyrronium er basert på barnets vekt og starter med omtrent 12,8 mikrogram/kg per dose (tilsvarende 16 mikrogram/kg per dose glykopyrroniumbromid), tre ganger daglig og økende i henhold til dosene som vist i tabell 1 nedenfor, hver 7. dag.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Norwegian Bokmål: − har diaré (hyppig, løs og vannaktig avføring)
English: • pyrexia
Norwegian Bokmål: • pyreksi
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke tilbarn under 3 år, fordi det finnes svært begrensededata påglykopyrroniumseffektog sikkerhet idenne aldersgruppen.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er videre kjennetegnet av andre symptomer knyttet til antikolinerge virkninger med en forekomst på ≥15%, inkludert urinretensjon, rødme og tettnese.
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium har liten virkning på kolinerg stimuli på nikotinergeacetylkolinreseptorer på strukturer innervertav postganglionære kolinerge nerveceller og på glatt muskulatur som reagerer på acetylkolin, men som ikke har kolinerg innervering.
English: • Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) - svært vanlig
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer forstoppelse, urinretensjon eller lungebetennelse, skal behandlingen seponeres og den forskrivende legen kontaktes.
English: dry eyes
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Primæranalysens populasjon ble revidert slik at den bare besto av pasienter i alderen 3-16 år, slik at det gjenstod 19 pasienter i gruppen med glykopyrrolat mikstur og 17 i placebogruppen.
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Norwegian Bokmål: • muskelavslappende (botulinumtoksin)
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for barn og unge med normal nyrefunksjon.
English: See section 6.6 for instructions for use.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, sepkt.6.6.
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Norwegian Bokmål: Topiramat: glykopyrronium kan potensere effekten av oligohydrose og hypertermi forbundet med bruk av topiramat, spesielt hos barn;
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringene skal utføres i samrådmed omsorgsperson, for å vurdere både effekt og bivirkninger, til en akseptabel vedlikeholdsdose er oppnådd.
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertiliteten hos hannrotter.