FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachtete Verlängerung wird in dieser Studie aufgrund der notwendigen QT-Korrekturformel der beobachteten dosisabhängigen QTc-Zunahmen in Anbetracht der verwendeten Methode möglicherweise unterschätzt.
Finnish: Havaittu piteneminen saattaa olla aliarvioitua tässä tutkimuksessa, koska käytetyn menetelmän kannalta on ollut tarpeellista käyttää havaittujen annosriippuvaisten QTc-ajan pitenemisten QT-ajan korjauskaavaa.
German: QT-Verlängerung und TdP sind unvorhersehbare und potenziell lebensbedrohliche Zustände, die ein großes Sicherheitsrisiko darstellen, insbesondere angesichts der harmlosen Symptome, die mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja kääntyvien kärkien takykardia ovat ennakoimattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jotka aiheuttavat merkittävän turvallisuushuolen, etenkin kun otetaan huomioon niiden oireiden hyvänlaatuisuus, joiden hoitoon fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita käytetään.
German: In In-silico-Modellen verursachte Fenspirid in spezifischen Modellen für kardiovaskuläre Krankheitszustände eine QT-Verlängerung und „frühe Nachdepolarisationen" (EADs; Verursacher von Herzrhythmusstörungen).
Finnish: In silico -malleissa fenspiridi aiheutti QT-ajan pitenemistä ja "varhaista jälkidepolarisaatiota" (EAD; rytmihäiriöiden aiheuttajia) erityisissä sydän- ja verisuonitautimalleissa.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der für fenspiridhaltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko einer QT-Verlängerung.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat fenspiridiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot QTajan pitenemisen riskin suhteen.
German: In der Aptuit-Studie wurde gezeigt, dass Fenspirid in supratherapeutischen Dosen in vitro in einem heterologen Expressionssystem hERG-Kanäle blockiert, wobei der IC50-Wert bei 15,14 µM lag.
Finnish: Aptuit-tutkimuksessa fenspiridin osoitettiin salpaavan hERG-kanavia hoitoannoksen ylittävillä annoksilla in vitro heterologisessa ekspressiojärjestelmässä; IC50-arvo oli 15,14 µM.
German: Der PRAC berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten, von den Interessengruppen erhaltenen und von der EMA zur Verfügung gestellten Daten.
Finnish: PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä sidosryhmiltä ja EMAlta saadut tiedot.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass angesichts der geringen Sicherheitsspanne, die bei Dosen unterhalb der Dosis des therapeutischen Effekts berechnet wurde, eine Verringerung der Dosis nicht ausreichen würde, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että hoitotehoa pienemmillä annoksilla lasketun pienen turvamarginaalin perusteella annosta pienentämällä ei saataisi riskiä pienenemään hyväksyttävälle tasolle.
German: Angesichts der Tatsache, dass Fenspirid zur Behandlung harmloser Symptome angezeigt ist, und der Schwere des Risikos einer unvorhersehbaren QT-Verlängerung, woraus sich ein proarrhythmisches Potenzial beim Menschen ergibt, kam die ANSM zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von fenspiridhaltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit bronchopulmonalen Erkrankungen nicht länger positiv ist, und setzte die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aus.
Finnish: Kun otetaan huomioon fenspiridin käyttötarkoitus hyvänlaatuisten oireiden hoidossa ja ihmisillä mahdollisesti proarytmiaan johtavan ennakoimattoman QT-ajan pitenemisen riskin vakavuus, ANSM katsoi, ettei fenspiridiä sisältävien lääkkeiden riskihyötysuhde ollut enää suotuisa bronkopulmonaarisiin sairauksiin liittyvien oireiden hoidossa, ja peruutti tilapäisesti näiden valmisteiden myyntiluvat.
German: Darüber hinaus werden die Durchführung eines EKG oder die Messung des Kalium- oder Magnesiumspiegels bei der Untersuchung vor der Behandlung mit einem Arzneimittel, das ausschließlich zur Behandlung harmloser Symptome von im Allgemeinen selbstlimitierenden Erkrankungen verwendet wird, weder als verhältnismäßig angesehen noch sind sie in der klinischen Praxis durchführbar.
Finnish: EKG:n ottamista tai kalium- tai magnesiumpitoisuuksien mittaamista ei pidetä oikeasuhteisena hoitoa edeltävänä seulontana sellaiselle lääkevalmisteelle, jota käytetään vain yleensä itsestään rajoittuvien sairauksien hyvänlaatuisten oireiden hoidossa, eikä kliinisessä käytössä toteuttamiskelpoisena.
German: Daher stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen dem für hERG erhaltenen IC50-Wert und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration für Fenspirid lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne (zwischen 6 und 26, abhängig von der Darreichungsform/verabreichten Dosis und dem Verabreichungsschema).
Finnish: Saadun hERG-kanavan IC50-arvon ja plasman tehokkaan terapeuttisen fenspiridipitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali (6-26 riippuen annetusta lääkemuodosta/annoksesta ja antovälistä).
German: Neu verfügbare Ergebnisse zweier nicht-klinischer Studien ergaben, dass Fenspirid in vitro eine Hemmung des hERG-Kanal-Schweifstroms induzieren und die korrigierten QT(QTc)-Intervalle im isolierten und perfundierten Meerschweinchenherz verlängern kann.
Finnish: Hiljattain saataville tulleet tulokset kahdesta ei-kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fenspiridi voi saada aikaan hERG-kanavan loppuvirran eston in vitro ja pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) isoloidussa ja perfusoidussa marsun sydämessä.
German: Aus diesem Grund empfiehlt die CMDh gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
German: Folglich hat der PRAC den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel empfohlen.
Finnish: Siten PRAC suositteli, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
German: Was die klinischen Daten betrifft, so hat die Analyse der seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten Fälle nach der Markteinführung gezeigt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten von QT-Verlängerungen/TdP bei Patienten, die zumeist Risikofaktoren für diese Ereignisse aufweisen, und der Behandlung mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln besteht.
Finnish: Mitä tulee kliinisiin tietoihin, markkinoilletulon jälkeen raportoitujen tapausten analyysista saatiin näyttöä, joka tuki QT-ajan pitenemisen / kääntyvien kärkien takykardian ja fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön välistä syy-yhteyttä, enimmäkseen potilailla, joille oli näiden tapahtumien riskitekijöitä.
German: Daher stuft die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel als nicht günstig ein.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
German: Darüber hinaus wurden für Fenspirid keine Schutzwirkungen bezüglich des Auslösens von Torsade-de-pointes(TdP)-Arrhythmien (Blockade von Nav1.5 und kardialen L-Typ-Calciumkanälen) nachgewiesen.
Finnish: Fenspiridillä ei myöskään osoitettu olevan suojavaikutuksia kääntyvien kärkien takykardian (Nav1.5kanavan ja sydämen L-tyypin Ca2+-kanavien salpauksen) aiheuttamisen suhteen.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass auf der Grundlage von nicht-klinischen Assays der anerkannten Surrogatmarker von TdP, d. h. der Blockade des hERG-Kanal-Schweifstroms und der Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls, sowie von Spontanmeldungen nach der Markteinführung von bestätigten Fällen von TdP, QT-Verlängerung und Kammerflimmern/ventrikulärer Arrhythmie das Risiko einer QT-Verlängerung, eines proarrhythmischen Potenzials und des damit verbundenen Risikos von TdP bei Fenspirid-Anwendung als bestätigt angesehen wird.
Finnish: Hyväksyttyjen kääntyvien kärkien takykardian korvikemuuttujien (ts. hERG-kanavan loppuvirran salpauksen ja QT-/QTc-ajan pitenemisen) ei-kliinisten määritysten sekä kääntyvien kärkien takykardian, QT-ajan pitenemisen ja kammiovärinän/rytmihäiriöiden vahvistettujen tapausten markkinoilletulon jälkeisten spontaanien raporttien yhteenvedon perusteella katsotaan, että QT-ajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski on vahvistettu fenspiridin käytön yhteydessä.
German: In einer kürzlich durchgeführten Ex-vivo-Studie an isolierten Meerschweinchenherzen wurde zudem gezeigt, dass die durch Fenspirid hervorgerufene hERG-Blockade in einem ähnlichen wie dem in der hERG-Studie beobachteten Konzentrationsbereich zu einer QT-Verlängerung führen kann.
Finnish: Tuoreessa isoloiduilla marsun sydämillä tehdyssä ex vivo -tutkimuksessa on myös osoitettu, että fenspiridin aiheuttama hERG-kanavan salpaus voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä samalla pitoisuusalueella kuin mitä on havaittu hERG-tutkimuksessa.
German: • Ferner konnte der PRAC keine Bedingung(en) für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen identifizieren, die bei Erfüllung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel bei einer definierten Patientenpopulation ergeben würde(n).
Finnish: • Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään myyntiluvan ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
German: Dies umfasste die Ergebnisse von nicht-klinischen Studien und Fallberichten nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. von Interessengruppen eingereicht und von der EMA zur Verfügung gestellt wurden.
Finnish: markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista, jotka myyntiluvan haltijat, sidosryhmät ja EMA toimittivat.
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen der hERG-Hemmungskonzentration und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne für die Verabreichung an Menschen.
Finnish: hERG-kanavan eston aiheuttavan pitoisuuden ja plasman tehokkaan terapeuttisen pitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali ihmisille tarkoitettuun käyttöön.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Risiko einer QT-Verlängerung, das proarrhythmische Potenzial und das damit verbundene Risiko von TdP gegenüber den Vorteilen von Fenspirid in seinem(n) zugelassenen Anwendungsgebiet(en) überwiegen.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että QTajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski ovat suurempia kuin fenspiridin hyöty sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Die Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls wurde bei keiner der Testkonzentrationen von Arrhythmie- oder Kontrakturereignissen am Meerschweinchenherzmodell begleitet.
Finnish: QT-/QTc-ajan pitenemiseen ei liittynyt rytmihäiriö- tai kontraktuuratapahtumia millään määrityspitoisuuksilla marsunsydänmallissa.
German: Ferner konnte der PRAC keine Bedingung(en) identifizieren, die bei Erfüllung ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für diese Arzneimittel bei einer definierten Patientenpopulation ergeben würde(n).
Finnish: Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Fenspirid mit dem Risiko einer QTVerlängerung verbunden ist.
Finnish: • PRAC katsoi, että fenspiridin käyttöön liittyy QT-ajan pitenemisen riski ja näin ollen se voi aiheuttaa proarytmiaa ja kääntyvien kärkien takykardian riskin.
German: 29. Mai 2019 EMA/285298/2019
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/285298/2019
German: Die Überprüfung zu Fenspirid wurde am 14. Februar 2019 auf Anfrage von Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Fenspiridiä koskeva arviointi aloitettiin 14. helmikuuta 2019 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan nojalla.
German: Die Empfehlung des PRAC wurde von der CMDh1 einstimmig angenommen und wird direkt auf nationaler Ebene umgesetzt.
Finnish: CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass diese Arzneimittel nicht länger in den Verkehr gebracht werden sollten.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei näitä lääkkeitä pidä enää myydä.
German: In der EU sind fenspiridhaltige Arzneimittel in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal und Rumänien nach nationalen Verfahren zugelassen und unter verschiedenen Markennamen erhältlich (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал und Сиресп).
Finnish: Fenspiridilääkkeet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä Bulgariassa, Ranskassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Portugalissa ja Romaniassa, ja niitä on saatavana eri kauppanimillä (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die die Empfehlung am 29. Mai 2019 einstimmig annahm.
Finnish: PRAC:n suositus lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkevalmisteet), joka hyväksyi sen yksimielisesti 29. toukokuuta 2019.
German: 1 Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
German: Die Empfehlung des PRAC wird nun von den EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen umgesetzt.
Finnish: PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
German: Der PRAC hat bei seiner Überprüfung alle verfügbaren Nachweise berücksichtigt.
Finnish: PRAC arvioi arvioinnissaan kaiken saatavissa olevan näytön.
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel EMA/285298/2019
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen EMA/285298/2019
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
German: • Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel zur ordnungsgemäßen Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Finnish: • Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
German: • Sie sollten die Einnahme dieser Arzneimittel einstellen und sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um sich über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu informieren.
Finnish: • Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ja pyydä tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista neuvoa vaihtoehtoisista hoidoista.
German: Sie können die Inhaltsstoffe Ihres Arzneimittels in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachlesen.
Finnish: Voit tarkistaa lääkkeesi aineosat lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta.
German: Die Herzrhythmusstörungen können schwerwiegend sein und plötzlich auftreten und es ist nicht möglich, im Voraus die Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für diese Probleme im Zusammenhang mit Fenspirid besteht.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt voivat olla vakavia ja ilmetä äkillisesti, eikä etukäteen ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, joilla voi olla näiden häiriöiden riski fenspiridin käytön yhteydessä.
German: • Wenn Sie Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: • Angesichts der zugelassenen Anwendungen von Fenspirid zur rein symptomatischen Behandlung und der Schwere des Sicherheitsrisikos ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel für die derzeit zugelassenen Anwendungen negativ.
Finnish: • Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
German: Vorausgegangen war dem eine Überprüfung, die bestätigte, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Husten zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Finnish: Tämä suositus seuraa arviointia, jossa vahvistettiin, että nämä yskänlääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
German: Am 16. Mai 2019 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel zu widerrufen, sodass die Arzneimittel in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli 16. toukokuuta 2019 fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttamista kokonaan, joten kyseisiä lääkkeitä ei voi enää myydä EU:ssa.
German: • Der Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel basiert auf Fallberichten und nicht-klinischen Studien (einschließlich hERG-Kanalbindung), die zeigten, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und ein proarrhythmisches Potenzial (kann eine Arrhythmie auslösen oder verschlimmern) mit dem damit verbundenen Risiko von Torsade de Pointes aufweist.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen perustuu tapausraportteihin ja ei-kliinisiin tutkimuksiin (myös hERG-kanavaan sitoutuminen), joiden mukaan fenspiridi voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja mahdollista proarytmiaa (voi aiheuttaa tai pahentaa rytmihäiriöitä), johon liittyy kääntyvien kärkien takykardian riski.
German: Dazu gehörten Fälle von QT-Verlängerung und Torsade de Pointes (Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, Ergebnisse von Laboruntersuchungen, Daten aus der veröffentlichten Literatur und Informationen von Interessengruppen.
Finnish: Siihen sisältyi tapauksia, joissa näitä lääkkeitä käyttäneillä potilailla esiintyi QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin), laboratoriotutkimusten tuloksia, tietoja julkaistusta kirjallisuudesta sekä sidosryhmien panos.
German: Im Gegensatz dazu werden fenspiridhaltige Arzneimittel zur Behandlung von nicht schwerwiegendem Husten eingesetzt.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä käytetään kuitenkin sellaisen yskän hoitoon, joka ei ole vakava.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten fenspiridhaltige Arzneimittel nicht länger verschreiben und ihren Patienten raten, die Einnahme von fenspiridhaltigen Arzneimitteln einzustellen.
Finnish: • Hoitoalan ammattilaiset eivät saa enää määrätä fenspiridilääkkeitä, ja heidän on kehotettava potilaitaan lopettamaan fenspiridilääkkeiden käyttö.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
German: • Fenspiridhaltige Arzneimittel gegen Husten werden in der EU nicht mehr in den Verkehr gebracht, da Daten vorliegen, die ein Risiko für plötzliche, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufzeigen.
Finnish: • Fenspiridiä sisältäviä yskänlääkkeitä ei enää myydä EU:ssa, koska saatujen tietojen mukaan niihin liittyy äkillisten, vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
German: Zu diesem Zeitpunkt empfahl der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die Abgabe von fenspiridhaltigen Arzneimitteln während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.
Finnish: Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
German: • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Fenspirid besteht bei den Patienten nur während der Einnahme dieser Arzneimittel.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvaa riskiä ei tunneta.
German: • einer möglichen Toleranzentwicklung
Finnish: • mahdollinen toleranssin kehittyminen,
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Finnish: Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta.
German: Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Finnish: Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa.
German: Die Tendenz einer Toleranzentwicklung ist individuell unterschiedlich.
Finnish: Toleranssin kehittymistaipumus vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.
German: Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Finnish: Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva.
German: Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi.
German: Umstellung oder Beendigung der Therapie
Finnish: Hoidon vaihtaminen tai lopettaminen
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivista.
German: Österreich ratiopharm
Finnish: Itävalta ratiopharm
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv
German: Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä.
German: • des aktuellen Allgemeinzustands, des Krankheitsbildes des Patienten und
Finnish: • potilaan senhetkinen yleiskunto ja terveystilanne sekä