FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit bortezomib als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die bortezomib plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI; 25,2 36,5 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu bortezomib sem einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI; 28,9 37,1 months) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomib og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
German: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.
Icelandic: Eingöngu má nota 3,5 mg hettuglasið fyrir gjöf undir húð, eins og lýst er hér að neðan.
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
German: • dass Bortezomib Accord nur durch intravenöse oder subkutane Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Icelandic: • að Bortezomib Accord sé einungis ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
German: 27,0 Monate
Icelandic: 27,0 mán.
German: Absetzen der Bortezomib Accord-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib Accord þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im BzR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzR-CAP hópnum.
German: Wirksamkeitsendpunkt
Icelandic: Endapunktur virkni
German: 43,1 Monate
Icelandic: 43,1 mán.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen die lebenswichtigen Parameter des Patienten überwacht werden und geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks (wie Flüssigkeit, blutdrucksteigernde und/oder inotrope Arzneimittel) und der Körpertemperatur ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Icelandic: Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
German: • Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna eða hvítra blóðkorna (sjá hér að framan).
German: • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Icelandic: Þyngdartap, missir bragðskyns.
German: Bortezomib wird nach der ersten Dosis im Vergleich zu wiederholten Dosen schneller eliminiert.
Icelandic: Brotthvarf bortezomibs er hraðara eftir fyrsta skammtinn en eftir síðari skammta.
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pHWert von 4 bis 7.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus með lokasýrustig sem nemur 4 til 7.
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib Accord-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með Bortezomib Accord að nýju og minnka skammt í 0,7 mg/m2 einu sinni í viku.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Icelandic: Gefnar eru fjórar meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
German: Hinweis: Bortezomib Accord ist eine zytotoxische Substanz.
Icelandic: Ath.: Bortezomib Accord er frumudrepandi lyf.
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BzR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0.001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BzR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR]=0,51; p < 0,001).
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib Accord bestimmen zu können
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi Bortezomib Accord skammt
German: Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir) erhalten.
Icelandic: Því skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketaconazol, ritonavir).
German: Wenn zu viel Bortezomib Accord angewendet wurde
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib Accord
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Icelandic: Notuð var útgáfa 16 af MedDRA við gerð töflu
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum hreyfitaugakvilla með eða án útlægs skyntaugakvilla.
German: > 1,0x−1,5x ULN Jeder
Icelandic: > 1,0 x−1,5 x ULN Mælist
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
German: In den meisten Fällen musste die orthostatische Hypotonie der Patienten behandelt werden.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 109/l.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8%/ tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 109/l.
German: Wie Bortezomib Accord aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Accord og pakkningastærðir
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BzR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Icelandic: Lengd heildarsvörunar var 21,4 mánuðum lengri hjá BzR-CAP hópnum (miðgildi 36,5 mánuðir samanborið við 15,1 mánuður í R-CHOP hópnum).
German: • Blutgerinnsel in Ihren Lungen
Icelandic: Blóðtappi í lungum.
German: Akutes Auftreten oder die Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz und/oder eine neu auftretende Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Bortezomib beobachtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri hjartabilun eða versnun hennar og/eða nýjum tilvikum minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils hjá sjúklingum meðan á meðferð með bortezomibi stóð.
German: • Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °.
Icelandic: Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
German: b Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Icelandic: b Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla
German: Ereignisse n (%) Mediana (95% CI)
Icelandic: Tilfelli n (%) Miðgildia (95% CI)
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Icelandic: Komið hafa fram einstaka tilvik lengingar QT-bils í klínískum rannsóknum en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband.
German: 100 (44%) Stunden.
Icelandic: (44%) klst.
German: • Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
Icelandic: blæðingarvandamál og/eða of fáar blóðflögur
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun bortezomibs í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
German: Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase;
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi;
German: NF-κB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Icelandic: NF-kB er umritunarþáttur sem þarf að virkja til margra þátta æxlismyndunar, að meðtöldum frumuvexti og lifun, æðamyndun, frumumilliverkunum og meinvörpum.
German: (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-Wertd < 0,001
Icelandic: HRb (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) p-gildid < 0,001
German: Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 6 lotur (24 vikur).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BzR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá bortezomib meðferðarhópnum (BzR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BzR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BzR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við bortezomib út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
German: Ereignisse (Todesfälle) n (%) Mediana
Icelandic: Tilfelli (dauði) n (%) Miðgildia
German: Zyklus 1
Icelandic: Tafla 1:
German: Bortezomib Accord darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Icelandic: Bortezomib Accord má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib AccordBehandlungszyklus oral gegeben werden.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib Accord meðferðarlotu.
German: Die Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Icelandic: Bæklingur um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Icelandic: Virk endurtekin fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð var gefin í 3 samsetningum (blocks).
German: • Hoher Blutdruck
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10% niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8% niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Icelandic: Auk þess var tíðni 3. stigs eða hærra stigs úttaugakvilla 10% lægri og tíðni stöðvunar meðferðar vegna úttaugakvilla var 8% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
German: • Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Icelandic: Þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.
German: 19,2 Monate
Icelandic: 19,2 mán.
German: Bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga með réttstöðubundinn lágþrýsting fann fyrir aðsvifum.
German: Der Behandlungsnutzen sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning meðferðar gegn áhættu, sérstaklega ef um er að ræða í meðallagi alvarlega til alvarlega blóðflagnafæð og áhættuþætti fyrir blæðingu.
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11Zyklen 2 bis 4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11Lotur 2 til 4b
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 109/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
German: Daher wird dieses spezielle Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g/m2 pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m² á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit Bortezomib mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt Bortezomib Accord samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
German: Fertilität Mit Bortezomib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með bortezomibi (sjá kafla 5.3).
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á
German: Es ist nicht bekannt, ob Bortezomib in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bortezomib skilst út í brjóstamjólk.
German: Es liegen keine Nachweise vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom erforderlich ist.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára með mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli.
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression)
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression) CI = öryggisbil (confidence interval)
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Icelandic: Virkniniðurstöður eftir lokauppfærslu með tilliti til lifunar í VISTA-rannsókninni
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S ProteasomInhibitoren inaktiv.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
German: Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden.
Icelandic: Verði vart við einhverja mislitun eða agnir, verður að farga blönduðu lausninni.
German: Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Icelandic: Átt er við getu til að baða, klæða og afklæða sig, matast, nota salerni, taka lyf og að viðkomandi sé ekki rúmfastur.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11
German: Beispiele starker CYP3A4-Induktoren sind Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota bortezomib samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) þar sem verkunin getur minnkað.
German: Bz = Bortezomib Accord; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexametason; T= thalidomíð a Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi+melfalani + prednisóni samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
German: Abbruch aufgrund PN (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
German: Eine besondere Überwachung ist notwendig, wenn Patienten mit einem Risiko für Krampfanfälle behandelt werden.
Icelandic: Sérstakrar varúðar þarf að gæta þegar verið er að meðhöndla sjúklinga með einhverja áhættuþætti floga.
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Accord zu melden sind.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á Bortezomib Accord
German: In der Phase-III-Studie führte die Behandlung mit Bortezomib zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression, einer signifikanten Verlängerung der Überlebensdauer und einer signifikanten Steigerung der Response-Rate im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason (siehe Tabelle 14); dies galt für alle Patienten, auch für Patienten mit einer vorherigen Behandlung.
Icelandic: stigs rannsókninni leiddi meðferð með bortezomibi til marktækt lengri tíma fram að versnun, marktækt lengri lifunar og marktækt hærra svörunarhlutfalls samanborið við meðferð með dexametasoni (sjá töflu 14), hjá öllum sjúklingum sem og sjúklingum sem áður höfðu fengið 1 meðferðartegund.
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzR-CAP, n=243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (R-CHOP, n=244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCL-Zellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Icelandic: Vegna þess að bortezomib er frumudrepandi lyf og getur drepið illkynja plasmafrumur og möttulfrumu eitlaæxlisfrumur hratt, geta fylgikvillar æxlislýsuheilkennis komið fram.
German: Bortezomib ist hochselektiv für Proteasomen.
Icelandic: Bortezomib er afar sértækt fyrir próteasómið.
German: 14,0 Monate
Icelandic: 14,0 mán.
German: • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen
Icelandic: • niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst
German: Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Bortezomib bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2) ohne Dialysetherapie beeinflusst wird.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfjahvörf bortezomibs breytast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki eru í skilun (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2).
German: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a < 0,001a
Icelandic: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a