FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
English: Prednisone N=36
Finnish: Prednisoni N = 36
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
Finnish: • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Rixathon-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rixathonia.
English: CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Finnish: CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
English: p-value Risk reduction1)
Finnish: Riskin väheneminen1)
English: Final analysis (median FU:9.0 years)
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
English: - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Finnish: - Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
English: Rixathon contains sodium
Finnish: Rixathon sisältää natriumia
English: No incompatibilities between Rixathon and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Finnish: Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Finnish: Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Observation N=513
Finnish: Seuranta N = 513
English: Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Finnish: Taudin etenemisen ja toistohoidon jälkeen ilmenneitä kuolemaan johtaneita PML-tapauksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Finnish: Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rixathon-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
English: 9.25 years
Finnish: 9,25 vuotta
English: When should I not have Rixathon?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Rixathon-hoitoa?
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Finnish: Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osoitettiin myös merkittävää parannusta käyttäen SF-36asteikon sekä fyysistä (PHS) että psyykkistä (MHS) terveydentilaa mittaavia osa-alueita.
English: The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
Finnish: Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Finnish: Potilaskorttisisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
English: Log-rank p value
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko17).
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
English: Rituximab + Prednisone N=38
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Finnish: Hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hypotensio
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Finnish: Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio)
English: 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot2 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
English: Late neutropenia2
Finnish: Viivästynyt neutropenia2
English: Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko14).
English: B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
English: • heart problems - such as heart attack, uneven or fast heart rate
Finnish: • sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus, epätasainen tai nopea syke
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Finnish: • PML:n oireita ovat ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun vaikeus ‐ tasapainovaikeudet tai kävelytai puhetavan muutokset ‐ kehon toispuoleinen voimattomuus tai voimien heikkeneminen ‐ näön sumeneminen tai näkökyvyn häviäminen.
English: A Patient Alert Card will be included in the carton.
Finnish: Potilaskortti toimitetaan pakkauksessa.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Finnish: Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa
English: 10.49 years
Finnish: 10,49 vuotta
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Rixathon-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Finnish: Neurologin konsultaatiota on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
English: Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Finnish: Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
English: • After aseptic dilution in glucose solution:
Finnish: • Glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen:
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Finnish: Rixathon on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
English: • hives, increased sweating, night sweats
Finnish: • nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
English: Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Finnish: Rixathon on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Finnish: Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
English: • feeling restless, problems falling asleep
Finnish: • levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
English: Rituximab may make you feel dizzy and may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
English: • Infections, see section 4.4.
Finnish: • Infektiot, ks. kohta 4.4.
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabiylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
English: No dose reductions of Rixathon are recommended.
Finnish: Rixathonin annosta ei suositella pienennettäväksi.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia.
English: Infusion related reactions4, angioedema
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot4, angioödeema
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ≥ 2 kuukautta).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
Finnish: Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
English: The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Finnish: Lääkärin tiedotteiden ja potilaan tiedotteen sisällöstä sovitaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen materiaalien jakamista.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Rixathon and for 12 months following Rixathon treatment.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Rixathon-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Finnish: Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of rituximab.
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia on raportoitu rituksimabin annostelun jälkeen.
English: Observation (N=167)
Finnish: Seuranta (N = 167)
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rixathonia seuraavien sairauksien hoitoon:
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Finnish: Rixathon-valmistetta pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
English: The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Finnish: Vakavia tai laskimonsisäisiä antibiootteja vaativia infektioita oli noin 4 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
English: The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5,000 mg (2,250 mg/m²), tested in a dose escalation study in patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu rituksimabiannos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m²), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Finnish: Rixathonia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
English: • multiple-organ failure.
Finnish: • usean elimen toimintavajaus.
English: Abbreviation: NS, non-significant
Finnish: NS (non significant) = ei-merkitsevä
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Rixathon-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabihoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
English: • Excess fluid retention in the face and body
Finnish: • nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön
English: Rituximab N=505
Finnish: Rituksimabi N = 505
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Finnish: Rixathon hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
English: However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Finnish: Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Finnish: • pieni veren punasolumäärä (anemia)
English: What Rixathon is and what it is used for What Rixathon is
Finnish: Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään Mitä Rixathon on
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
English: Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Finnish: Rixathon otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
English: Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rixathonin vaikutusta.
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Finnish: Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.
English: • If you are having Rixathon alone
Finnish: • Jos saat pelkkää Rixathonia
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rixathon-hoidon antamista.
English: Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Rituksimabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: Rixathon can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Finnish: Rixathonia voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Rixathon-hoitoa.
English: Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Finnish: Rixathon on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/001
Finnish: Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/001
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Finnish: 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
English: A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabiylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Finnish: Sikiöiden lymfoidisissa elimissä havaittiin kuitenkin annoksesta riippuvaa farmakologista B-solujen vähenemistä, mikä jatkui vielä syntymän jälkeen, ja siihen liittyi myös vastasyntyneiden eläinten IgG-pitoisuuden pieneneminen.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Finnish: Nämä haitat olivat lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita (ilmenevät yleisesti ensimmäisen hoitojakson yhteydessä), nivelreuman pahenemista ja infektioita, jotka kaikki olivat yleisempiä hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista Rixathon-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Finnish: Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rixathon-hoidon antamisen aikana.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, rituksimabin kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI-indeksissä % HAQ-DI MCID Keskimääräinen muutos FACIT-F-pisteissä
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1185/003
Finnish: Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/003