FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела.
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
Bulgarian: Във всички други случаи, коригирането на дозата се основава на стойностите на креатинина.
Estonian: Kõikidel teistel juhtudel määratakse annus kreatiniini väärtuse põhjal.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо стриктно мониториране на aPTT и при продължително лечение.
Estonian: Seetõttu tuleb ka pikaajalise ravi korral rangelt aPTT-d jälgida.
Bulgarian: (0,9 %) на натриев хлорид.
Estonian: (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Bulgarian: Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути.
Estonian: Jaotumine on põhiliselt piiratud rakuvälise vedelikuga ning selle esialgne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 minutit.
Bulgarian: - Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Estonian: - Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt lõiku 4.8).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
Estonian: Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Bulgarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Bulgarian: Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
Estonian: Kreatiniinikliirens [ml/min]
Bulgarian: При стандартно клинично проучване за ембрио-фетална токсичност, е наблюдавано намалено ниво на преживяемост на малките и на майките.
Estonian: Standardne embrüo-loote toksilisuse uuring näitas kutsika ja ema ellujäämisprotsendi vähenemist.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25 % по-нисък от този при по-младите пациенти.
Estonian: Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
Bulgarian: Засега няма известен антидот за лепирудин.
Estonian: Hetkel puudub lepirudiini jaoks spetsiaalne vastumürk.
Bulgarian: Системният клирънс на лепирудин намалява пропорционално на скоростта на гломеруларната филтрация.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Bulgarian: - При употреба на "Actin FS" или "Neothromtin" на автоматизираните коагулометри, целевият интервал за aPTT е 1,5-кратно до 3-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
Estonian: - Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: - Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1,5...3-kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus.
Bulgarian: В резултат са повлияни всички тромбин-зависими параметри на коагулацията, напр. стойностите на aPTT се увеличават дозозависимо.
Estonian: See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
Estonian: Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
Estonian: Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Bulgarian: При жени системният клирънс е с около 25 % по-нисък от пациентите от мъжки пол.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Bulgarian: Много чести (поне 1 на всеки 10 човека)
Estonian: Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st) - Verejooks
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
Estonian: - Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа или в случай на остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 15 ml/min или стойности на креатинина над 60 mg/l [530 mol/l]), инфузията на Refludan трябва да се избягва или да бъде спряна.
Estonian: * Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
Bulgarian: Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Bulgarian: - За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.
Estonian: - Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло, надвишаващо 110 kg, дозировката не трябва да бъде увеличавана над дозата, посочена за телесно тегло 110 kg (вж. също таблици 2 и 3, долу).
Estonian: See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Bulgarian: Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г.
Estonian: Esmane väljastamine: 13-03-1997 Viimane uuendamine: 05-03-2007
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Bulgarian: Ето защо, лекуващият лекар трябва внимателно да прецени риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него.
Estonian: Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
Bulgarian: aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
Estonian: 4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, наскоро експозирани на хирудин или хирудинов аналог пациенти, може да бъдат изложени на увеличен риск.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
Bulgarian: Съобщавани са фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани неколкократно с Refludan, при втори или пореден курс на лечение.
Estonian: Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan'i kordusravikuuri saanud patsientidel.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
Bulgarian: Анафилактични/оидни реакции
Estonian: Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
Bulgarian: Системо- органна класификация
Estonian: Süsteem, organ, klass
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
Bulgarian: Трябва също да информирате лекаря си, ако някога сте бил лекуван с Refludan, хирудин или негов аналог.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Bulgarian: Само при падане на стойностите на aPTT под долната терапевтична граница (вж. Мониториране: целеви интервал), следващи интравенозни болус дози от 0,1 mg/kg телесно тегло може да бъдат прилагани през ден.
Estonian: Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Bulgarian: Възрастта, сама по себе си, причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Bulgarian: Ако при даден пациент ще бъде включена терапия с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) за перорална антикоагулация след лечение с Refludan, трябва да бъде направено следното: кумариновите производни трябва да бъдат включени едва след нормализиране на броя на тромбоцитите.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се основава на бъбречната функция, теглото и aPTT (вж. точка 4.2).
Estonian: Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 до <1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез HIPAA (тест за хепарин-индуцирано активиране на тромбоцитите) или чрез друг еквивалентен тест.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga.
Bulgarian: Освен това, отделни съобщения и in vitro данни показват, че в подобни случаи може да бъдат полезни както хемофилтрация, така и хемодиализа (с употреба на високопропускливи диализни мембрани с прагова стойност 50 000 D).
Estonian: Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in-vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
Bulgarian: Към момента няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене.
Estonian: Hetkel puudub informatsioon Refludan'i kasutamise kohta imetamise ajal.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Bulgarian: Безопасността на Refludan за употребата по време на бременност или кърмене при хора не е изследвана.
Estonian: Refludan'i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти, за които е предвидено преминаване към перорално антикоагулантно лечение
Estonian: Kasutamissoovitused oraalsetele antikoagulantidele üleminekuks määratud patsientide korral
Bulgarian: Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
Estonian: Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
Bulgarian: По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
Estonian: Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Bulgarian: Тъй като лепирудин се екскретира и метаболизира почти изключително от бъбреците (вж. също точка 5.2), преди прилагането му трябва да бъде взета предвид бъбречната функция на пациента.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Bulgarian: По прицип дозировката зависи от телесното тегло на пациента.
Estonian: Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи, особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Estonian: Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза) може да усили антикоагулантния ефект на лепирудин поради вторични нарушения на коагулацията, вследствие на намалено производство на витамин K-зависими фактори на кръвосъсирването.
Estonian: Tõsine maksakahjustus (nt maksa tsirroos) võib tugevdada lepirudiini antikoaguleerivat toimet tänu vitamiin K-st sõltuvate koagulatsioonifaktorite vähenenud tootmisest põhjustatud koagulatsioonihäiretele.
Bulgarian: (Лепирудин представлява рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки)
Estonian: (Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Bulgarian: - Първото определяне на aPTT трябва да бъде направено 4 часа след започване на лечение с Refludan.
Estonian: - Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan'i manustamise algust.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Bulgarian: Опитът с комбинирано лечение с тромболитични лекарства при пациенти с HIT тип II е много ограничен.
Estonian: - Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
Estonian: See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
Bulgarian: Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.
Estonian: Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
Bulgarian: - Скорошна активна пептична язва
Estonian: - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta
Bulgarian: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
Estonian: Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Bulgarian: Ето защо болус дозата и скоростта на инфузията следва да бъдат намалени в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min или стойност на креатинина над 15 mg/l [133 mol/l]).
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
Bulgarian: При маймуни се наблюдават кръвоизливи в ретината.
Estonian: Ahvidel esines võrkkesta verejooksu.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Refludan
Estonian: Eriline ettevaatus on Refludan'iga vajalik
Bulgarian: В около 40 % от пациентите с HIT тип II е наблюдавано образуване на анти-хирудинови антитела, особено при такива, които са били на терапия за повече от пет дни.
Estonian: - Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Estonian: Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
Bulgarian: - Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7
Estonian: - Mannitool - Naatriumhüdroksiid pH 7-ni reguleerimiseks 6.2 Sobimatus
Bulgarian: - Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извърши в стерилни условия.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes.
Bulgarian: - Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamine ja edasine lahjendamine tuleb läbi viia steriilsetes tingimustes.
Bulgarian: - Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
Estonian: - Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
Bulgarian: Тромбоцитният фактор 4 не инхибира лепирудин.
Estonian: Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III-st. Hüübivusfaktor 4 ei inhibeeri lepirudiini.
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
Estonian: Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваното количество разтвор в съответствие с изискванията.
Estonian: Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.
Bulgarian: Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: - Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
Estonian: KUIDAS REFLUDAN'I KASUTADA
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Bulgarian: Задължително е допълнителното проследяване на aPTT.
Estonian: Täiendav aPTT jälgimine on kohustuslik.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Estonian: - Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
Bulgarian: Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,
Estonian: Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus
Bulgarian: Антителата срещу хирудина, които са се развили в няколко от маймуните, при които е бил прилаган, водят до удължаване на терминалния полуживот и увеличаване на системната експозиция на лепирудин.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Bulgarian: Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки.
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Refludan'i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
Bulgarian: При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad need põhjustada šokiseisundit või surma.
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Bulgarian: Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
Estonian: Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
Estonian: - Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).