FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 94 proefpersonen die een ernstige bijwerking hebben gerapporteerd, waren 14/55 (25,5%) in de lage dosisgroep, 35/74 (47,3%) in de gemiddelde dosisgroep en 45/100 (45%) in de hoge dosisgroep.
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirking, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosisgruppen.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90 tabletten, 90 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en in blisterverpakkingen met 300 tabletten.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter, 90 x 1 tablet som perforeret enkeltdosisblister og i blisterpakninger med 300 tabletter.
Dutch: De werkzaamheid van Revatio is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
Danish: Effekten af Revatio er ikke fastslået hos patienter med alvorlig pulmonal arteriel hypertension (funktionsklasse IV).
Dutch: Er werd geoordeeld dat dit niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Danish: Denne hændelse kunne ikke sammenkædes med studiemedicinen.
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Danish: Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5(PDE5)-hæmmere.
Dutch: Revatio verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Danish: Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Dutch: De tijd tot klinische verslechtering was een secundair eindpunt dat als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een klinisch verslechterend voorval (overlijden, longtransplantatie, begin van een behandeling met bosentan of klinische achteruitgang die een verandering van de behandeling met epoprostenol vereist) wordt omschreven.
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentanbehandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Dutch: • Informatie voor zorgverleners • Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Danish: • Kopi af produktresumé (SPC)
Dutch: Revatio oplossing voor injectie moet worden toegediend aan patiënten die al orale Revatio krijgen voorgeschreven als een vervanging voor de orale toediening onder omstandigheden waarin zij tijdelijk niet in staat zijn om orale Revatio-behandeling in te nemen.
Danish: Revatio injektionsvæske bør kun gives til patienter, der allerede er i oral Revatio-behandling, som erstatning for oral Revatio i tilfælde af, at de midlertidigt er ude af stand til at anvende oral Revatiobehandling.
Dutch: Voor gebruik is voor dit geneesmiddel geen verdunning of reconstitutie nodig.
Danish: Dette lægemiddel skal ikke fortyndes eller rekonstitueres inden brug.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een apotheker de Revatio orale suspensie constitueert voordat deze aan de patiënt verstrekt wordt.
Danish: Det anbefales, at en farmaceut rekonstituerer Revatio oral suspension inden udlevering til patienten.
Dutch: Voor de aanbevolen dosis van 10 mg is een volume van 12,5 ml nodig, toe te dienen als een intraveneuze bolusinjectie.
Danish: Den anbefalede dosis på 10 mg svarer til et volumen på 12,5 ml, der skal gives som en intravenøs bolus-injektion.
Dutch: Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Danish: Revatio anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Dutch: • Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
Danish: - alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: De vergunninghouder zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml injectieflacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverlener en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med de nationale myndigheder i de enkelte medlemslande blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale der er relevant.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Revatio niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
Danish: Revatio bør pga. manglende data ikke anvendes til gravide, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Revatio, kan Deres symptomer blive forværret.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Revatio bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal behandles, og hvor meget Revatio De skal have indsprøjtet hver dag.
Dutch: Doe de dop weer op de fles en laat de fles-adapter zitten.
Danish: Sæt låget på flasken igen og lad adaptoren blive siddende i flasken.
Dutch: Wanneer u meer Revatio gebruikt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.
Danish: Hvis De tager mere Revatio, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: Orale suspensie Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Oral suspension: Opbevares ved temperaturer under 30 oC eller i køleskab (2 oC-8
Dutch: Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de gereconstitueerde orale suspensie op het etiket van de fles (de uiterste gebruiksdatum van de geconstitueerde orale suspensie is 30 dagen na de datum van reconstitutie).
Danish: Anfør udløbsdato for den rekonstituerede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdato er 30 dage efter rekonstitution).
Dutch: 5% glucose-oplossing natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9 %) Ringer-lactaatoplossing 5% glucose/0,45% natriumchloride-oplossing 5% glucose/Ringer-lactaatoplossing 5% glucose/20 mEq kaliumchloride-oplossing
Danish: 5 % glucose/0,45 % natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske 5 % glucose/Ringer-lactat infusionsvæske 5 % glucose/20 mmol kaliumchlorid-injektions-/infusionsvæske
Dutch: Bevat glucose en water voor injecties.
Danish: Indeholder glucose og vand til injektionsvæsker
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (bijv. ambrisentan, iloprost) zijn niet in gecontroleerde klinische studies onderzocht.
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre lægemidler til pulmonal arteriel hypertension (f.eks ambrisentan, iloprost) er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is een alternatieve formulering van Revatio voor patiënten die tijdelijk geen tabletten Revatio kunnen innemen.
Danish: Revatio-injektionsvæske er et alternativ til patienter, der midlertidigt er ude af stand til at tage Revatio-tabletter.
Dutch: Bij ‘steady state' zijn de plasmaconcentraties van de N-desmethyl-metaboliet ongeveer 16% tegenover 61% van die van sildenafil na respectievelijk intraveneuze en orale dosering.
Danish: Ved steady-state er plasmakoncentrationen of N-desmethylmetabolitten ca. 16% sammenlignet med 61% for intravenøst hhv. oralt administreret sildenafil.
Dutch: Bevat sorbitol.
Danish: Indeholder sorbitol.
Dutch: Overgebleven suspensie dient 30 dagen na bereiding weggegooid te worden.
Danish: Al resterende suspension skal bortskaffes 30 dage efter opblanding.
Dutch: In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die Revatio kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik Revatio, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
Dutch: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
Danish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrig
Dutch: • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
Danish: - medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
Dutch: Trek de zuiger uit de spuit en was beide onderdelen met water.
Danish: Træk stemplet helt ud af sprøjten og vask begge dele i vand.
Dutch: Revatio is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
Danish: Revatio er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van pijn op de borst (of "angina pectoris") gegeven.
Danish: Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller "angina pectoris").
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak anemie
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd bevat een fles 1,12 g sildenafil (als citraat) met een eindvolume van 112 ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 flaske 1,12 g sildenafil (som citrat) med et endeligt volumen på 112 ml.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Revatio niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af Revatio-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen met of zonder voedsel.
Danish: Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad).
Dutch: 90 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Danish: 90 x 1 tablet i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glucose en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glucose og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Danish: Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosis over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Danish: Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met orale Revatio niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af oral Revatio-behandling ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Dutch: - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.
Danish: - har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.
Dutch: Eén amberkleurige 125 ml glazen fles (met een schroefdop van polypropyleen) bevat 32,27 g poeder voor orale suspensie.
Danish: 125 ml mørkfarvet glasflaske (med skruelåg af polypropylen) indeholder 32,27 g pulver til oral suspension.
Dutch: In totaal werden 207 patiënten behandeld met Revatio in het kernonderzoek en hun langetermijn overlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Danish: I pivotalstudiet blev i alt 207 patienter behandlet med Revatio, og status for patienternes langtidsoverlevelse blev vurderet i mindst 3 år.
Dutch: Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie op het etiket van de fles (de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie is 30 dagen na de datum van bereiding).
Danish: Skriv udløbsdato for den opblandede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdato er 30 dage efter opblanding).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor gebruiksinstructies.
Danish: 6.6 for instruktion vedrørende anvendelse.
Dutch: Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts.
Danish: Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosering over een paar dagen verminderen alvorens volledig te stoppen.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis over nogle få dage, førend behandlingen standses fuldstændigt.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Glyceroltriacetaat
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Glyceroltriacetat
Dutch: Enkelvoudige doses antacida (magnesiumhydroxide/ aluminiumhydroxide) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van orale sildenafil.
Danish: Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirker ikke den orale biotilgængelighed af sildenafil.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die optraden (vaker of gelijk aan 10%) bij Revatio in vergelijking met placebo waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, diarree en pijn in de extremiteiten.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (større eller lig med 10%) for Revatio sammenlignet med placebo er hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, diarré og smerter i ekstremiteterne.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml orale suspensie bevat 250 mg sorbitol.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml oral suspension indeholder 250 mg sorbitol.
Dutch: ETIKET FLACON
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Revatios sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 10 mg (overeenkomend met 12,5 ml) driemaal daags.
Danish: Almindeligvis gives en dosis på 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt.
Dutch: Na reconstitutie geeft het poeder een witte orale suspensie met druivensmaak.
Danish: Efter opblanding er der fremkommet en hvid oral suspension med druesmag.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies met orale Revatio waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matig-ernstig.
Danish: I to placebo-kontrollerede studier med oralt administreret Revatio er bivirkningerne generelt milde til moderate.
Dutch: Doe de dop terug op de fles.
Danish: Sæt låget på flasken igen.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneus gebruik als een bolusinjectie.
Danish: Revatio injektionsvæske skal gives som intravenøs bolus-injektion.
Dutch: Eventuele ongebruikte orale suspensie dient na deze datum te worden weggegooid of te worden teruggebracht naar uw apotheker.
Danish: Eventuelle rester af oral suspension skal bortskaffes eller returneres til apoteket efter den anførte dato.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie voor mannen en vrouwen Vanwege gebrek aan gegevens over de effecten van Revatio bij zwangere vrouwen, wordt Revatio niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij zij geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af Revatio hos gravide kvinder, anbefales Revatio ikke til kvinder i den fertile alder medmindre der anvendes passende prævention.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Danish: - hvis De tager riociguat.
Dutch: Fabrikant Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Danish: Fremstiller Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
Dutch: De adapter wordt bijgeleverd zodat u de orale doseerspuit kunt vullen met het geneesmiddel uit de fles.
Danish: Adaptoren gør, at det er muligt, at fylde doseringssprøjten fra flasken.
Dutch: Houd de fles rechtop, op een vlak oppervlak, en steek de punt van de orale doseerspuit in de adapter (figuur 7).
Danish: Stil flasken lodret på en plan overflade og indsæt spidsen af doseringssprøjten i adaptoren (Figur 7).
Dutch: Trek langzaam de zuiger van de orale doseerspuit terug tot de markering voor uw dosis (het opzuigen van 1 ml geeft een dosis van 10 mg, het opzuigen van 2 ml geeft een dosis van 20 mg).
Danish: Træk langsomt stemplet på sprøjten tilbage til mærket for den dosis der skal anvendes (hvis der udtages 1 ml svarer dette til 10 mg, udtages der 2 ml, svarer dette til 20 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revatio in pasgeborenen met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Revatio til nyfødte med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Dutch: Orale toediening
Danish: Oral suspension
Dutch: - een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
Danish: - for tiden har mavesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får næseblod.
Dutch: Na een driemaaldaagse orale dosering sildenafil nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met de dosis over het doseringsgebied van 20-40 mg.
Danish: Efter oral indgift af 3 daglige doser af sildenafil øges AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (20-40 mg).
Dutch: - U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Danish: - hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Dutch: Tik op de fles om het poeder los te maken.
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at tage Revatio
Dutch: In onderzoek A1481262 werden een Cmax, CL en AUC (0-8) waargenomen van respectievelijk 248 ng/ml, 30,3 l/u en 330 ng u/ml.
Danish: I studie A1481262 var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) = 248 ng/ml; clearance (CL) = 30,3 L/time og AUC (08) = 330 ng·time/ml.
Dutch: figuur 8
Danish: Figur 8
Dutch: Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Danish: Revatio må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Dutch: - U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir bevatten (voor HIV).
Danish: - hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Dutch: Voeg altijd in totaal 90 ml (3 x 30 ml) water toe, onafhankelijk van de dosis die u gebruikt (figuur 3).
Danish: Der skal altid tilføjes 90 ml (3 x 30 ml) vand i alt, uanset hvilken dosis der skal tages (figur 3).
Dutch: Microkristallijne cellulose Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, glyceroltriacetat.
Dutch: Elke verpakking bevat ook een maatbeker van polypropyleen (met een streepje voor het aangeven van 30 ml), een orale doseerspuit van polypropyleen (3 ml) met een zuiger van HDPE en een indruk-flesadapter van LDPE.
Danish: Hver pakning indeholder også et målebæger i polypropylen (med markering ved 30 ml), doseringssprøjte af polypropylen (3 ml) med stempel af HDPE og en flaskeadaptor af LDPE.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op intraveneuze sildenafil Voorspellingen die gebaseerd zijn op een farmacokinetisch model suggereren dat geneesmiddeleninteracties met CYP3A4-remmers minder zouden moeten zijn dan bij orale toediening van sildenafil.
Danish: Virkninger af andre præparater på intravenøst administreret sildenafil Baseret på en farmakokinetisk model formodes det, at interaktioner med CYP3A4-hæmmere er mindre end dem, der er set efter oral indgift.
Dutch: Elke verpakking Revatio oplossing voor injectie bevat één doorzichtige glazen flacon van 20 ml, die is afgesloten met een stop van chloorbutylrubber en een zegel van aluminium.
Danish: Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd om de behandeling voort te zetten van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel orale Revatio krijgen voorgeschreven en die tijdelijk niet in staat zijn om orale geneesmiddelen in te nemen, maar die verder klinisch en hemodynamisch stabiel zijn.
Danish: Revatio injektionsvæske anvendes til behandling af voksne patienter (≥ 18 år) med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, og som er i oral Revatio-behandling, men som midlertidigt er ude af stand til at modtage oral behandling, men ellers er klinisk og hæmodynamisk stabile.
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie
Danish: Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension
Dutch: Van deze met sildenafil behandelde patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de CPET te volbrengen, toonden 59/114 proefpersonen (52%) geen verslechtering van de piek-VO2 sinds het begin van de behandeling met sildenafil.
Danish: havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.