FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de amprenavir en plasma se evaluó en un ensayo de dosis repetidas de 14 días de duración, en el que se comparó la administración de fosamprenavir con ritonavir en pacientes adultos infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, frente a un grupo control de pacientes con función hepática normal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 14 ημερών σε ενήλικα άτομα με HIV-1 λοίμωξη με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη σε σύγκριση με αναλογικό πληθυσμό ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: Debe consultarse, por consiguiente, la Ficha Técnica completa de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Telzir junto con ritonavir.
Greek: Eπομένως, θα πρέπει κανείς να συμβουλεύεται τις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριτοναβίρης πριν την έναρξη της θεραπείας με το Telzir σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Spanish: Fosamprenavir con ritonavir fue en general bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y el perfil de acontecimientos adversos y los resultados de las pruebas analíticas fueron similares a los obtenidos en ensayos previos realizados en pacientes infectados por el VIH-1 con función hepática normal.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE LOS COMPRIMIDOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Spanish: La relevancia de adenocarcinomas uterinos endometriales en humanos es incierta.
Greek: Η σημασία των ενδομητρίων αδενοκαρκινωμάτων για τους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί;
Spanish: En menos del 1% de los pacientes incluídos en el programa de desarrollo clínico se comunicaron reacciones adversas cutáneas graves y potencialmente mortales, incluyendo el Síndrome de StevensJohnson.
Greek: Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης.
Spanish: Cambio en las células CD4 desde los valores basales (cels/µl)
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Spanish: Sin estudios de interacción
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg una vez al día
Greek: Τενοφοβίρη δισοπροξιλική 300 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: Tenga en cuenta que la coadministración de Telzir con dosis bajas de ritonavir con sildenafilo, usado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, está contraindicada (ver sección 4.3).
Greek: Σημειώστε ότι η συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μαζί με σιλδεναφίλη χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C tratados con un tratamiento combinado de antirretrovirales tienen un mayor riesgo de que sus problemas hepáticos se agraven.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Spanish: FPV/RTV BID
Greek: FPV/RTV
Spanish: Telzir no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Spanish: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin↑ 77% Amprenavir Cmax↑ 62%
Greek: Αμπρεναβίρη AUC ↑ 69% Αμπρεναβίρη Cmin↑ 77% Αμπρεναβίρη Cmax↑ 62%
Spanish: Claritromicina: ↑ moderado esperado
Greek: Κλαρυθρομυκίνη: μέτρια ↑ αναμένεται
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/282/002
Greek: EU/1/04/282/002
Spanish: Noretisterona: Cmax ↓38% Noretisterona: AUC ↓34% Noretisterona: Cmin ↓ 26
Greek: Νορεθιστερόνη: Cmax ↓38% Νορεθιστερόνη: AUC ↓34% Νορεθιστερόνη: Cmin ↓ 26
Spanish: Astemizol: ↑esperado Terfenadina: ↑ esperado
Greek: Αστεμιζόλη: ↑ αναμένεται Τερφεναδίνη: ↑ αναμένεται
Spanish: 2Análisis ITT (Rebote o Abandono = Fallo) es equivalente a TLOVR.
Greek: 2RD=F: Επανεμφάνιση ή διακοπή ίσον αποτυχημένη ανάλυση που είναι ισοδύναμη με TLOVR.
Spanish: Telzir suspensión oral está recomendado en niños, ya que permite realizar una dosificación más precisa en base al peso corporal.
Greek: Το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση των πλέον ακριβών δόσεων σε παιδιά βάσει του σωματικού τους βάρους.
Spanish: Debe estar vigilado por su médico mientras toma Telzir.
Greek: Θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Telzir.
Spanish: • simeprevir, daclatasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Greek: • σιμεπρεβίρη, ντακλατασβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο ηπατίτιδας C)
Spanish: Un estudio en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales (estudio ESS100732) y un estudio en pacientes previamente tratados con antirretrovirales (estudio APV30003).
Greek: Η κλινική εμπειρία με τη φοσαμπρεναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη βασίζεται κυρίως σε δύο ανοικτές μελέτες, μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη ESS100732) και μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη APV30003).
Spanish: ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLOS
Greek: ΤΡΙΚΥΚΛΙΚΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la concentración terapéutica cuando se coadministran antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina y nortriptilina) con Telzir (ver sección 4.5).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης για τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη και νοτριπτιλίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/282/001
Greek: EU/1/04/282/001
Spanish: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
Greek: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
Spanish: Fenitoína: Cmax ↓20% Fenitoína: AUC ↓22% Fenitoína: Cmin ↓29%
Greek: Φαινυντοΐνη: Cmax ↓ 20% Φαινυντοΐνη: AUC ↓ 22% Φαινυντοΐνη: Cmin ↓ 29%
Spanish: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir: Cmax ↓ 0,66
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC12 ↓ 0.65 Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 0.66
Spanish: Lopinavir: Cmax↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax↑ 30% Λοπιναβίρη: AUC ↑ 37% Λοπιναβίρη: Cmin ↑ 52%
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Sólo aplicable al embalaje exterior
Greek: Εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί
Spanish: • Erupciones cutáneas (rojas, abultadas o con picor) - si la erupción es grave puede ser necesario interrumpir el tratamiento
Greek: • Δερματικά εξανθήματα (ερυθηματώδη, επηρμένα ή κνησμώδη) - εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό,
Spanish: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * comparado con lopinavir / ritonavir 400 mg /100 mg dos veces al día
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax ↔* Λοπιναβίρη: AUC ↔* Λοπιναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Spanish: 300 mg dos veces al día
Greek: 300 mg δύο φορές την ημέρα
Spanish: Los niños entre 6 y 11 años (n=9) que recibieron fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dos veces al día mostraron unos valores de AUC (0-24) un 26% mayor y de Cmax y Cmin similares, en comparación con los valores obtenidos en una población adulta histórica que había recibido el régimen fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg dos veces al día.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (n=9) που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως είχαν κατά 26% υψηλότερες τιμές AUC(0-24) και παρόμοιες τιμές Cmax και Cmin σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: (Hypericum perforatum)
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Spanish: • paritaprevir (utilizado para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
Greek: - παριταπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο της ηπατίτιδας C)
Spanish: Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Niños mayores de 6 años y un peso de al menos 39 kg Los niños incluidos en este grupo pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día, siempre y cuando puedan tragar los comprimidos enteros.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 39 kg Τα παιδιά μπορούν να λάβουν τη δόση δισκίων για ενήλικες ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Spanish: En ambos estudios se comparó fosamprenavir/ritonavir frente a lopinavir / ritonavir.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν την φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με την λοπιναβίρη / ριτοναβίρη.
Spanish: (Inducción/inhibición CYP3A4, inducción Pgp )
Greek: (Ανάμικτη επαγωγή/αναστολή του CYP3A4, επαγωγή του Pgp)
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como GlaxoWellcome Operations)
Greek: Glaxo Operations UK Ltd
Spanish: (R-) metadona: Cmax ↓21 % (R-) metadona: AUC ↓18%
Greek: (R-) μεθαδόνη: AUC ↓ 18%
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Spanish: Se observó una mutación resistente en cada uno de los 3 aislados: K20K/R, 154I/L e I93I/L respectivamente.
Greek: K20K/R, I54I/L και I93I/L, αντίστοιχα.
Spanish: (Inhibición CYP2D6 por RTV)
Greek: (Αναστολή του CYP2D6 από RTV)
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua u otra bebida.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού.
Spanish: La suspensión es de color blanco a blanquecino.
Greek: Το εναιώρημα έχει χρώμα λευκό έως υπόλευκο.
Spanish: En este grupo de pacientes, la suspensión oral debe tomarse sin alimentos y con el estómago vacío.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι.
Spanish: Esomeprazol 20 mg una vez al día
Greek: Εσομεπραζόλη 20 mg άπαξ ημερησίως
Spanish: En pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con un tratamiento antirretroviral combinado es mayor el riesgo de tener reacciones adversas hepáticas graves potencialmente mortales.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Quite la tapa del frasco.
Greek: 2. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης.
Spanish: El incremento de 25-Odesacetilrifabutina (metabolito activo) podría ocasionar un aumento de las reacciones adversas asociadas con rifabutina, especialmente uveítis.
Greek: desacetylrifabutin (δραστικός μεταβολίτης) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων καταστάσεων που σχετίζονται με την ριφαμπουτίνη, ιδιαίτερα ραγοειδίτιδα.
Spanish: Amprenavir ↓ esperado (Inducción CYP3A4 por la hierba de San Juan)
Greek: Αμπρεναβίρη ↓ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από το βότανο του Αγίου Ιωάννη)
Spanish: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * comparado con datos históricos
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔* Αμπρεναβίρη: AUC ↔* Αμπρεναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Spanish: Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día (con 100 mg de ritonavir dos veces al día), si pesan al menos 39 kg y pueden tragar los comprimidos enteros.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν τη δόση ενηλίκων ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα (με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν το βάρος τους είναι τουλάχιστον 39 kg και μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3).
Greek: Ratio (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: La penetración de fosamprenavir en el líquido cefalorraquídeo es despreciable, en humanos.
Greek: Η είσοδος της αμπρεναβίρης στο CSF είναι αμελητέα στους ανθρώπους.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Telzir con halofantrina o lidocaína (vía sistémica).
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται.
Spanish: A pesar de reducir la frecuencia posológica de ritonavir, los pacientes con insuficiencia hepática grave tuvieron un incremento de la Cmax de ritonavir del 64%, del 40% en el AUC(0-24) de ritonavir y del 38% de la C12h de ritonavir, respecto a las alcanzadas en pacientes con función hepática normal, que reciben la dosis estándar de fosamprenavir con ritonavir 700 mg/100 mg dos veces al día.
Greek: Παρά την μείωση της δοσολογικής συχνότητας της ριτοναβίρης, τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είχαν 64% υψηλότερη Cmax ριτοναβίρης, 40% υψηλότερη AUC(024) ριτοναβίρης και 38% υψηλότερη C12 ριτοναβίρης από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν κανονικό δοσολογικό σχήμα φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: • sildenafilo si se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de los pulmones)
Greek: - λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) - σιλδεναφίλη εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, (μία κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες σας) - παριταπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο της ηπατίτιδας C)
Spanish: Telzir 50 mg/ml suspensión oral fosamprenavir
Greek: Telzir πόσιμο εναιώρημα 50 mg/ml Φοσαμπρεναβίρη
Spanish: 150 mg en días alternos
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Spanish: Para la administración en adultos, por favor siga las recomendaciones posológicas descritas en la tabla de abajo.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες.
Spanish: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↔ Αμπρεναβίρη: Cmin ↔
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se requiere ajuste de dosis
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις
Spanish: Después de la utilización, la jeringa no debe dejarse en el frasco.
Greek: 10. Μην αφήνετε τη σύριγγα στη φιάλη.
Spanish: Este ajuste en la dosis no puede realizarse con los comprimidos de Telzir, por lo que debe usar la suspensión oral de Telzir.
Greek: Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir.
Spanish: Sin estudios de interacción con medicamentos
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με
Spanish: ANTIHISTAMINICOS (ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H1 DE LA HISTAMINA )
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η1 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ) Αστελιζόλη
Spanish: Proporción con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα /ml
Spanish: Mediana CD4 células/μl recuento CD4 < 350 células/μl, n (%) Resultados de eficacia Pacientes con ARN VIH-1 plasmático <400 copias/ml, análisis Snapshot Mediana de cambio desde el inicio, en células CD4 (células/μl), observada en el análisis
Greek: Αποτελεσματικότητα Ασθενείς με πλάσμα HIV-1 RNA <400 αντίγραφα /ml, ανάλυση snapshot Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4 (κύτταρα /μl), παρατηρούμενη ανάλυση
Spanish: Prueba de resistencia genotípica
Greek: Γονοτυπικός έλεγχος αντοχής
Spanish: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido o
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
Greek: 6. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αναρροφηθεί η σωστή ποσότητα.
Spanish: La suspensión oral de Telzir contiene parahidroxibenzoato de propilo y de metilo.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει προπυλο και μεθυλο παραϋδροχυβενζοϊκα.
Spanish: Proporción con ARN del VIH-1 < 400 copias/ml
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Spanish: Daclatasvir
Greek: Ντακλατασβίρη
Spanish: 700 mg (1 comprimido o 14 ml suspensión)
Greek: 700 mg (1 δισκίο ή 14 ml εναιωρήματος) Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει
Spanish: • Si tiene una enfermedad hepática.
Greek: • Εάν έχετε ηπατοπάθεια.
Spanish: Amiodarona: ↑ esperado Bepridil: ↑ esperado Quinidina: ↑ esperado
Greek: Διϋδροεργοταμίνη: ↑ αναμένεται Εργονοβίνη: ↑ αναμένεται Εργοταμίνη: ↑ αναμένεται Μεθυλεργονοβίνη: ↑ αναμένεται
Spanish: Se debe vigilar la respuesta antidepresiva de los pacientes que estén tomando una dosis fija de paroxetina y empiecen tratamiento con Telzir y ritonavir.
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
Spanish: El amprenavir se metaboliza principalmente en el hígado, excretándose menos del 1 % inalterado en la orina.
Greek: Η αμπρεναβίρη πρωταρχικά μεταβολίζεται από το ήπαρ, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Telzir 50 mg/ml suspensión oral Fosamprenavir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Telzir 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα Φοσαμπρεναβίρη
Spanish: Didanosina cápsula gastroresistente
Greek: Διδανοσίνη γαστροανθεκτικό καψάκιο
Spanish: En adultos con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh: 10-15), se debe utilizar fosamprenavir con precaución y a una dosis reducida de 300 mg de fosamprenavir dos veces al día, en combinación con 100 mg de ritonavir una vez al día.
Greek: Σε ενήλικες με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 10-15): η φοσαμπρεναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση 300 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους - μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Tras su administración por vía oral, fosamprenavir es hidrolizado, rápidamente y casi por completo, a amprenavir y fosfato inorgánico antes de alcanzar la circulación sistémica.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται ταχύτατα και σχεδόν ολοκληρωτικά σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φώσφορο πριν να φτάσει στην συστηματική κυκλοφορία.Η μετατροπή της φοσαμπρεναβίρης σε αμπρεναβίρη φαίνεται να λαμβάνει χώρα καταρχήν στο εντερικό επιθήλιο.
Spanish: (Inhibición CYP3A4)
Greek: CYP3A4)
Spanish: Resultados de estudios con otros inhibidores de la proteasa del VIH y paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir sugieren que la administración concomitante de fosamprenavir/ritonavir con paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir pueda probablemente conducir a un incremento en la exposición plamática de paritaprevir, debido a la inhibición de la enzima CYP3A4 y a la mayor dosis de ritonavir.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες με άλλους αναστολείς πρωτεάσης HIV και παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/- ντασαμπουβίρη υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/-ντασαμπουβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες εκθέσεις παριταπρεβίρης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4 και υψηλότερης δόσης ριτοναβίρης.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Telzir con halofantrina o lidocaína (vía sistémica) (ver sección 4.5).
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: (%) Pacientes con ARN del VIH-1 plasmático <50 copias/ml (%) Pacientes con ARN del VIH-1 plasmático <400 copias/ml Pacientes con un cambio basal en ARN del VIH-1 plasmático > 1 log10
Greek: Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/ml Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <400 αντίγραφα /ml Άτομα με >1 log10 μεταβολή από την αρχική τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα Μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO DE LOS COMPRIMIDOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ
Spanish: Ciclosporina: ↑ esperado Rapamicina: ↑ esperado Tacrolimus: ↑ esperado
Greek: Κυκλοσπορίνη: ↑ αναμένεται Ραπαμυκίνη: ↑ αναμένεται Tacrolimus: ↑ αναμένεται
Spanish: Harmire Road
Greek: GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil usen métodos anticonceptivos no hormonales alternativos, debido a que puede haber un mayor riesgo de elevación de las transaminasas hepáticas y los niveles hormonales pueden alterarse con la co-administración de fosamprenavir, ritonavir y anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Greek: Επειδή η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης, ριτοναβίρης και αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών ή/και να οδηγήσει σε μεταβολή των ορμονικών επιπέδων, σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).