FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Italian: Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto.
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Italian: La percentuale di deterioramento dell'HbA1c durante il secondo anno è stata inferiore con pioglitazone rispetto a gliclazide.
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Glubrava non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
English: Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Italian: Studi a dose singola hanno dimostrato la linearità della farmacocinetica nell'intervallo di dosi terapeutico.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Glubrava.
English: common common macular oedema not known not known
Italian: comune comune edema maculare non nota non nota
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Italian: Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Glubrava siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, che comprende l'orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l'assunzione di questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Italian: La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glubrava.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Italian: Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici su metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
English: Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Italian: Assumere Glubrava con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati alla metformina.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 - 6 ore per pioglitazone immodificato, e di 16 - 23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Italian: L'acidosi lattica è una reazione grave che può manifestarsi molto raramente (< 1/10.000) (vedere paragrafo 4.4) mentre altre reazioni quali fratture ossee, aumento di peso ed edema possono manifestarsi comunemente (≥ 1/100, < 1/10) (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Italian: Quindi, si devono prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose all'interno della posologia raccomandata e modifiche del trattamento diabetico quando vengono co-somministrati prodotti medicinali cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Glubrava poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Rischio di acidosi lattica”).
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Glubrava e richiedere immediatamente assistenza medica.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Italian: Uno studio meccanicistico a 24 mesi nei ratti maschi ha dimostrato che la somministrazione di pioglitazone ha determinato un aumento dell'incidenza di variazioni iperplastiche nella vescica.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con Glubrava in tutti i pazienti.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in studi in doppio-cieco e durante la commercializzazione si sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Italian: Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Italian: È stato ipotizzato che la formazione e la presenza di calcoli urinari con successiva irritazione ed iperplasia sia la base meccanicistica della risposta tumorigenica osservata nel ratto maschio.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Italian: In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/creatinina rispetto al basale.
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Italian: I pazienti che ricevono pioglitazone in duplice terapia orale con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea.
English: Denmark.
Italian: Danimarca.
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con Glubrava non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Italian: 2 L'uso a lungo termine della metformina è stato associato alla diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Italian: Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
English: Eye disorders visual disturbance3
Italian: Patologie de ll'occhio disturbi visivi3
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP), il trattamento con altri due tiazolidinedioni ha aumentato la molteplicità del tumore nel colon.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Glubrava, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Italian: Il cibo riduce il grado di assorbimento di metformina e lo ritarda leggermente.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nucleari (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c < 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Italian: I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Glubrava.
English: Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Italian: Non comuni infiammazione dei seni paranasali (sinusite) gas intestinali difficoltà a dormire (insonnia)
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Italian: Queste reazioni comprendono anafilassi, angioedema e orticaria.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Italian: A seguito della somministrazione della dose di 850 mg, si sono osservati una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica al picco, una diminuzione del 25% dell'AUC ed un aumento di 35 min del tempo al picco della concentrazione plasmatica.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Italian: Dopo avere escluso i pazienti nei quali l'esposizione al medicinale in studio era stata inferiore ad un anno al momento della diagnosi di carcinoma della vescica, i casi relativi a pioglitazone erano 7 (0,06%) mentre quelli relativi ai gruppi di controllo erano 2 (0,02%).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD05.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'endpoint primario, che era composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido (E171).
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Italian: Le compresse sono fornite in blister in alluminio/alluminio da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 180 compresse.
English: As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Italian: Poiché Glubrava contiene metformina cloridrato, la sua assunzione deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Italian: I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o metformina separatamente.
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Italian: È possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
English: Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Glubrava le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
English: It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se pioglitazone e metformina siano escreti nel latte materno.
English: There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso della metformina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco sensazione di malessere (nausea) vomito diarrea perdita dell'appetito
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Italian: 3 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea nella turgidità e nell'indice di rifrazione del cristallino.
English: GFR mL/min
Italian: GFR mL/min Metformina
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Italian: L'uso in associazione di pioglitazone ed insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Italian: Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina.
English: Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Italian: Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca.
English: Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Italian: Glubrava aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Italian: Per essere elegibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Glubrava, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Italian: I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Glubrava
English: Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Glubrava può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Italian: I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Italian: Quindi la concentrazione di pioglitazone libero (non legato) risulta immodificata.
English: This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Italian: Alcuni medicinali potrebbero infatti indebolire o rafforzare l'effetto di Glubrava sul livello di zucchero nel sangue.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con Glubrava deve essere interrotto.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Italian: La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Italian: In questo studio, in pazienti che hanno ricevuto pioglitazone ed insulina, è stata osservata una più alta percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca in quelli con età ≥ 65 anni, rispetto a pazienti con meno di 65 anni (9,7% rispetto a 4,0%).
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.
English: FOR CALENDARISED PACKS: Mon. 1
Italian: PER CONFEZIONI CALENDARIZZATE: lun.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Italian: Si deve prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale può divenire insufficiente, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia un trattamento con un FANS.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Italian: Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Italian: Alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca) il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento con pioglitazone.
English: Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Italian: Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) Pre-coma diabetico
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Glubrava e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Italian: In uno studio controllato verso placebo, i pazienti con inadeguato controllo glicemico nonostante un periodo di 3 mesi di terapia ottimizzata con insulina sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo per 12 mesi.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica sia per via locale), i beta-2 - agonisti, e i diuretici possiedono una intrinseca attività iperglicemizzante.