FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co přípravek Mirvaso obsahuje - Léčivou látkou je brimonidinum.
Romanian: Ce conține Mirvaso - Substanța activă este brimonidină.
Czech: Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu.
Romanian: Trebuie să evitați pleoapele, buzele, gura și interiorul nasului.
Czech: Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován 0,2% roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou denně po dobu 29 dnů (intraindividuální srovnání systémové expozice).
Romanian: Tuturor subiecților înscriși li s-a administrat într-o singură zi, pe cale oculară, o soluție de picături oftalmice de brimonidină 0,2%, urmată de aplicarea cutanată o dată pe zi de Mirvaso, timp de 29 de zile (comparație intraindividuală a expunerii sistemice).
Czech: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Romanian: Neola Pharma SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind concentrația plasmatică a catecolaminelor după administrarea Mirvaso.
Czech: Absorpce brimonidinu z přípravku Mirvaso byla hodnocena v klinické studii u 24 dospělých subjektů s erytémem v obličeji při rosacee.
Romanian: Absorbția brimonidinei din Mirvaso a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic efectuat la 24 subiecți adulți cu eritem facial caracteristic acneei rozacee.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mirvaso la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul acneei rozacee (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Pumpa 30 g
Romanian: Pompă de 30 g
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mirvaso la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo zrudnutí je třeba nanést nejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před aplikací na celý povrch obličeje.
Romanian: Înainte de reluarea tratamentului după întreruperea temporară determinată de apariția eritemului și hiperemiei faciale tranzitorii agravate, se recomandă a se efectua o testare prin aplicarea pe o zonă mică a feței, timp de cel puțin o zi, înainte de a relua aplicarea pe toată fața.
Czech: Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3).
Romanian: Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza unui risc major privind siguranța sistemică (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă vă apare o alergie de contact (de exemplu o reacție alergică, o erupție trecătoare pe piele) sau, rar, un angioedem (o reacție adversă gravă care apare rareori, caracterizată prin umflare a feței, gurii sau limbii), încetați să utilizați Mirvaso și solicitați imediat ajutor medical.
Czech: Tel: + 39 039 63 4691
Romanian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsané léčbě.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.
Czech: Eliminace Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.
Romanian: Excreția urinară reprezintă principala cale de eliminare a brimonidinei și a metaboliților acesteia.
Czech: Mirvaso gel n = 79
Romanian: Gel Mirvaso n=79
Czech: Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
Romanian: În perioada de după punerea pe piață s-a raportat apariția unor cazuri agravate de eritem, hiperemie facială tranzitorie și senzații de arsură (vezi pct. 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mirvaso
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mirvaso
Czech: Výsledky z obou klinických studií prokázaly, že přípravek Mirvaso byl významně účinnější (p < 0,001) ohledně snížení erytému v obličeji při rosacee než gel obsahující pouze vehikulum při aplikaci jednou denně po dobu 29 dnů (primární cílový parametr účinnosti, viz Tabulka 2).
Romanian: Rezultatele provenite din ambele studii clinice au demonstrat că Mirvaso a fost semnificativ mai eficace (p<0,001) în reducerea eritemului facial caracteristic acneei rozacee decât gelul cu substanță vehicul, în cazul aplicării o dată pe zi, timp de 29 zile (obiectivul final principal, vezi Tabelul 2).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Romanian: Brimonidina nu a reprezentat un risc special legat de funcția de reproducere sau de dezvoltare la speciile de animale.
Czech: Postupovat s opatrností se doporučuje také při souběžném podávání (nebo změně dávkování) systémové látky (bez ohledu na lékovou formu), která by mohla interagovat s agonisty alfa adrenergních receptorů nebo ovlivňovat jejich působení, tj.
Romanian: Se recomandă prudență la inițierea administrării concomitente (sau la modificarea dozei) unei substanțe cu utilizare sistemică (indiferent de forma farmaceutică) care poate interacționa cu agoniștii receptorilor alfa-adrenergici sau poate influența activitatea acestora, adică agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici, de exemplu izoprenalină, prazosin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a) Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram, mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace.
Romanian: Dacă utilizați o cantitate mai mare decât doza zilnică maximă de 1 gram într-un interval de 24 de ore, acest lucru poate determina iritații ale pielii sau alte reacții adverse la nivelul locului de aplicare.
Czech: Pravděpodobnost, že bude jeho použití bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
Romanian: Acest lucru este important mai ales la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso").
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.
Romanian: Cum să utilizați Mirvaso Se recomandă aplicarea Mirvaso pe față o singură dată pe zi.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem), a propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Romanian: Medicamentul conține metilparahidroxibenzoat (E218), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate) și propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritații la nivelul pielii.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - akné - sucho v ústech - pocit chladu v rukou a nohou - pocit horka - bolest hlavy - ucpaný nos - otok očního víčka - kopřivka - závrať
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - acnee - gură uscată - senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor - senzație de căldură - durere de cap - congestie nazală - umflare a pleoapelor - urticarie - ameţeală
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mirvaso Možný důsledek přerušení léčby před ukončením léčebného cyklu je návrat onemocnění do původního stavu.
Romanian: O consecință potențială a întreruperii tratamentului înainte de terminarea curei de tratament este boala care revine la starea sa inițială.
Czech: Méně časté Edém očního víčka
Romanian: Mai puțin frecvente Edem palpebral
Czech: V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého lékaře.
Romanian: În cazul agravării înroșirii sau apariției unei înroșiri neașteptate, întrerupeți tratamentul și contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Galderma Italia S.p.A.
Romanian: Galderma Polska Sp.
Czech: Tuba 10 g a 30 g
Romanian: Tub de 10 g și 30 g
Czech: 1. den studie dostaly všechny subjekty každých 8 hodin po dobu 24 hodin do každého oka 1 kapku 0,2% roztoku očních kapek (celkem tedy 3 dávky).
Romanian: În Ziua 1 a studiului, tututor subiecților li s-a administrat câte 1 picătură de soluție oftalmică 0,2% în fiecare ochi, la interval de 8 ore, pe o perioadă de 24 de ore (în total 3 doze).
Czech: Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
Romanian: Eritemul moderat sau sever a fost definit ca eritem de gradul 3 sau mai mare pe ambele scale de evaluare, atât pe Evaluarea eritemului de către clinician (EEC), cât și pe Autoevaluarea de către pacient (AEP).
Czech: CEA: Clinician Erythema Assessment, hodnocení lékařem: 0 = čistá kůže bez známek erytému, 1 = téměř čistá kůže, lehké zarudnutí, 2 = mírný erytém, zřetelné zarudnutí, 3 = střední erytém + výrazné zarudnutí a 4 = těžký erytém + ohnivé zarudnutí
Romanian: EEC: Evaluarea eritemului de către clinician: 0 = Piele curată, fără semne de eritem, 1 = Piele aproape curată; înroșire ușoară, 2 = Eritem ușor; înroșire netă, 3 = Eritem moderat + înroșire marcată și 4 = Eritem sever + înroșire puternică.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
Czech: Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
Romanian: Este important să începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel, să creșteți doza treptat, dar să nu depășiți doza maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre).
Czech: U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
Romanian: În cazul anumitor pacienți s-a raportat că recidiva eritemului și a hiperemiei faciale tranzitorie este mai severă în comparație cu starea inițială.
Czech: Při aplikaci gelu Mirvaso na obličej vytlačte z pumpy na špičku prstu přípravek Mirvaso o velikosti hrášku.
Romanian: Pentru a aplica gelul Mirvaso pe față, scoateți pe vârful degetului o cantitate de Mirvaso de mărimea unui bob de mazăre.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).
Romanian: Un gram de gel conține metilparahidroxibenzoat (E218) 1 mg și propilenglicol 55 mg (E 1520).
Czech: Vzácné Bradykardie*
Romanian: Bradicardie*
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje - methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Romanian: - Metilparahidroxibenzoat (E 218), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Czech: Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximální dávku (5 dílků o velikosti hrášku) a četnost použití (jednou denně).
Romanian: Este important ca pacientul să fie informat să nu depășească doza maximă recomandată (o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre) și frecvența recomandată a aplicărilor (o dată pe zi).
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako agonisté alfa receptorů.
Romanian: Mirvaso conține substanța activă brimonidină, care aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit „agoniști alfa".
Czech: Jak otevřít pumpu s dětským bezpečnostním uzávěrem Stlačte uzávěr a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček (doleva), dokud nepůjde uzávěr sejmout.
Romanian: Cum se deschide pompa cu capac cu protecție pentru copii Apăsați capacul și rotiți în sensul invers al acelor de ceas (rotație spre stânga) până când capacul poate fi scos.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conține brimonidină 3,3 mg, echivalent cu tartrat de brimonidină 5 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut
Czech: Erytém a zrudnutí
Romanian: Sarcina și alăptarea
Czech: - pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) nebo tricyklických antidepresiv (např. imipramin) nebo tetracyklických antidepresiv (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin).
Romanian: dacă luați anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, inclusiv așa-numiții inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) (de exemplu selegilină sau moclobemidă), antidepresive triciclice (precum imipramina) sau antidepresive tetraciclice (precum maprotilina, mianserina sau mirtazapina).
Czech: Do analýzy účinnosti v 29. den bylo zahrnuto 539 těchto subjektů, které dokončily 29 dnů léčby a byla u nich dostupná data pro zahrnutí do analýzy.
Romanian: Dintre aceștia, 539 au finalizat 29 zile de tratament și s-au obținut date pentru a fi incluse în analiza de eficacitate în Ziua 29, majoritatea fiind caucazieni cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby.
Romanian: Mirvaso acționează zilnic, începând cu prima zi de tratament.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Galderma International
Czech: Gel vehikula n = 63
Romanian: Gel cu substanță vehicul n=63
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB DE 30 G / RECIPIENT MULTIDOZĂ CU POMPĂ PENTRU ÎMPIEDICAREA PĂTRUNDERII AERULUI
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nepolykejte.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se înghiți.
Czech: Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný.
Romanian: Dacă vă apar reacții adverse mai puțin frecvente cum ar fi o iritație severă a pielii sau o inflamație, o erupție trecătoare pe piele, durere sau disconfort la nivelul pielii, piele uscată, senzație de căldură la nivelul pielii, furnicături sau senzație de înțepături sau umflare a feței sau reacții adverse frecvente cum ar fi agravarea acneei rozacee, întrerupeți tratamentul și discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații privind metilparahidroxibenzoatul și propilenglicolul.
Czech: Přípravek Mirvaso je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a u pacientů užívajících tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos (viz bod 4.3).
Romanian: Mirvaso este contraindicat la pacienții care urmează tratament cu un inhibitor al monoaminoxidazei (MAO) și la pacienții care utilizează antidepresive triciclice sau tetraciclice care influențează transmisia noradrenergică (vezi pct. 4.3).
Czech: V případech předávkování jinými alfa2 agonisty po perorálním užití byly hlášeny příznaky jako např. hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a křeče.
Romanian: S-a raportat că supradozajul după utilizarea orală de alți alfa2-agoniști determină apariția unor simptome cum sunt hipotensiunea arterială, astenia, vărsăturile, letargia, sedarea, bradicardia, aritmia, mioza, apneea, hipotonia, hipotermia, deprimarea respiratorie și crizele convulsive.
Czech: Nicméně v dlouhodobé otevřené studii nebyla u dané subpopulace (131/449 pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky na rosaceu) účinnost ani bezpečnost přípravku Mirvaso (jak je popsáno výše) ovlivněna souběžným použitím kosmetiky ani dalších léčívých přípravků (např. lokálního metronidazolu, lokální kyseliny azelaové či perorálních tetracyklinů včetně malé dávky doxycyklinu) na léčbu zánětlivých projevů rosacey.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu deschis de lungă durată, eficacitatea și siguranța Mirvaso, așa cum au fost descrise mai sus, nu au fost influențate de utilizarea concomitentă a cosmeticelor sau a altor medicamente (de exemplu metronidazol topic, acid azelaic topic și tetracicline cu utilizare orală, inclusiv doze mici de doxicilină) pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee la subcategoriile în cauză (131/449 pacienți din cadrul studiului au utilizat concomitent un medicament pentru acnee rozacee).
Czech: Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od 30 minut do několika hodin (viz bod 4.8).
Romanian: Durata de timp până la apariția hiperemiei faciale tranzitorii din momentul aplicării gelului topic Mirvaso a variat, încadrându-se în intervalul cuprins între 30 de minute și câteva ore (vezi pct. 4.8).
Czech: Účinnost přípravku Mirvaso v léčbě středně závažného až závažného erytému v obličeji při rosacee byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických hodnoceních, která měla stejné uspořádání.
Romanian: Eficacitatea Mirvaso în tratamentul eritemului facial moderat până la sever caracteristic acneei rozacee a fost demonstrată în două studii clinice randomizate, oarbe, controlate cu substanță vehicul, identice în ceea ce privește protocolul.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokud Vy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento přípravek a objeví se kterýkoliv z následujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku, zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice (stažení zornic), potíže s dýcháním nebo pomalé dýchání, ochablost svalů, nízká tělesná teplota a křeče.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la camera de gardă a unui spital dacă dumneavoastră, un copil sau oricine altcineva înghite acest medicament și are oricare dintre aceste simptome: amețeli din cauza scăderii tensiunii arteriale, vărsături, oboseală, bătăi lente sau neregulate ale inimii, micșorare a pupilelor, respirație îngreunată sau încetinită, moleșeală, scădere a temperaturii corpului și convulsii.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CM:
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
Romanian: Fabricantul Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franța sau
Czech: Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Întindeți gelul încet și uniform în strat subțire, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků: - léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch; - léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)
Romanian: De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate pentru tratamentul durerii, tulburărilor somnului sau tulburărilor asociate cu anxietate.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
Romanian: Nu luați Mirvaso împreună cu selegilină, moclobemidă, imipramină, mianserin sau maprotilină, care sunt medicamente ce pot fi utilizate în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, deoarece utilizarea acestora ar putea duce la modificări ale eficacității tratamentului cu Mirvaso sau ar putea crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse, cum este scăderea tensiunii arteriale (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso").
Czech: Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o velikosti hrášku nanesených na celý obličej).
Romanian: Este important să nu depășiți doza zilnică maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre aplicată pe întreaga față).
Czech: Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla stanovena.
Romanian: Orice creștere a cantității zilnice aplicate (mai mult de o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre) și/sau o creștere a frecvenței aplicării zilnice a medicamentului trebuie evitate, deoarece siguranța în cazul unor doze zilnice mai mari sau a unor aplicări zilnice repetate nu a fost evaluată.
Czech: Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních cév v kůži na tváři.
Romanian: Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de creșterea fluxului de sânge la nivelul pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării) vaselor mici de sânge din piele.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu Mirvaso sau Mirvaso ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu medicamentele respective.
Czech: Méně časté Bolest hlavy, parestezie
Romanian: Mai puțin frecvente Cefalee, parestezie
Czech: Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po přerušení léčby).
Romanian: Nu s-au observat tendințe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește tahifilaxia sau efectele de rebound (agravarea eritemului inițial după încetarea tratamentului) la utilizarea Mirvaso timp de 29 zile.
Czech: stupně), kteří představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou studií společně statisticky významné (p = 0,003).
Romanian: Pentru subsetul de populație alcătuit din pacienți cu eritem sever în momentul de referință în Ziua 1 (adică subiecți cu gradul EEC sau AEP de 4), care au reprezentat 26% din subiecții randomizați, rezultatele în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, în Ziua 29, au fost similare cu cele observate în populația generală (vezi Tabelul 3) și au fost semnificative statistic pentru ambele studii combinate (p=0,003).
Czech: Některé případy byly pozorovány po aplikaci přípravku Mirvaso následující po léčbě laserem (viz bod 4.4).
Romanian: Unele cazuri au implicat aplicarea Mirvaso în urma procedurilor cu laser (vezi pct. 4.4).
Czech: Mirvaso gel n = 127
Romanian: Gel Mirvaso n=127