FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodávejte enterosolventní tvrdé tobolky dětem mladším 6 let, protože je nemusí umět spolknout a mohly by se dusit.
Slovenian: Gastrorezistentnih trdih kapsul ne smete dajati otrokom do 6. leta starosti, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Czech: Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů hůře snášeny (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Slovenian: Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (tj. nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
Czech: Podávání s jídlem
Slovenian: Jemanje s hrano
Czech: Bylo randomizováno čtyřicet tři (43) pacientů: dvacet sedm (27) dětí (ve věku 6 až 12 let), patnáct (15) dospívajících (ve věku 12 až 21 let) a jeden (1) dospělý s cystinózou a s nativní funkcí ledvin vyjádřenou jako odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (korigované na plochu tělesného povrchu) > 30 ml/minutu/1,73 m2. Z těchto 43 pacientů dva (2) sourozenci ze studie odstoupili na konci prvního období překřížení kvůli dříve plánované operaci jednoho (1) z nich.
Slovenian: Randomizirali so triinštirideset (43) bolnikov; sedemindvajset (27) otrok (starih od 6 do 12 let), petnajst (15) mladostnikov (starih od 12 do 21 let) in enega (1) odraslega s cistinozo in nativno ledvično funkcijo glede na ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) (popravljeno glede na površino telesa) > 30 ml/minuto/1,73 m2. Od teh triinštiridesetih (43) bolnikov sta dva (2) posameznika, brat in sestra, na koncu prvega obdobja navzkrižnega preskušanja prekinila zdravljenje zaradi predhodno načrtovane operacije enega (1) od njiju; študijo je dokončalo enainštirideset (41) bolnikov.
Czech: Příjem potravy dvě hodiny po podání absorpci přípravku PROCYSBI neovlivnil.
Slovenian: Uživanje hrane dve uri po uporabi zdravila PROCYSBI ni vplivalo na njegovo absorpcijo.
Czech: Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
Slovenian: Cisteamin je najpreprostejši stabilni aminotiol ter produkt razgradnje aminokisline cisteina.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI").
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če dojite (glejte poglavje 2 pod »Ne jemljite zdravila PROCYSBI«).
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptaminu se mohou objevit závažné kožní léze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke cisteamina, se lahko pojavijo resne kožne lezije.
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
Czech: Při užívání merkaptaminu se může vyskytnout abnormální funkce jater nebo snížený počet bílých krvinek (leukopenie).
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavi nenormalno delovanje jeter ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija).
Czech: U mužských pacientů s cystinózou byla hlášena azoospermie.
Slovenian: Pri moških bolnikih s cistinozo so poročali o azoospermiji.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat kontrolní seznam bezpečnostních úkonů, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravnike mora vsebovati varnostni kontrolni seznam, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Třicet devět (39) pacientů bylo zahrnuto do závěrečné analýzy účinnosti dle protokolu.
Slovenian: V končno primarno analizo učinkovitosti po protokolu so vključili devetintrideset (39) bolnikov.
Czech: Trvání léčby V léčbě přípravkem PROCYSBI by se mělo pokračovat po celý život, podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI mora trajati vse življenje po navodilih zdravnika.
Czech: Merkaptamin-bitartrát se nemá podávat s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo proteinů nebo se zmrazenými potravinami, jako je zmrzlina.
Slovenian: Cisteaminijevega bitartrata se ne sme jemati skupaj s hrano, bogato z maščobami ali beljakovinami, ali z zamrznjeno hrano, kot je sladoled.
Czech: Čtyřicet ze čtyřiceti jedna (40/41) pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, bylo zařazeno do prospektivní studie s přípravkem PROCYSBI, která zůstala otevřená tak dlouho, dokud jim nemohl být přípravek PROCYSBI předepsán jejich ošetřujícím lékařem.
Slovenian: Štirideset od enainštiridesetih (40/41) bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je nato sodelovalo v prospektivni študiji z zdravilom PROCYSBI, ki je bila odprta, dokler jim zdravila ni lahko predpisal njihov zdravnik.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Czech: Příjem potravy snižuje absorpci přípravku PROCYSBI 30 minut před podáním dávky (přibližně 35% pokles expozice) a 30 minut po podání dávky (přibližně 16% pokles expozice při podání intaktních tobolek a 45% pokles při podání otevřených tobolek).
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
Czech: Merkaptamin se proto nemá v těhotenství používat, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato cisteaminijevega bitartrata ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek PROCYSBI je lék, který reaguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
Slovenian: PROCYSBI je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku na každého jednotlivce.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Slovenian: Telesna masa v kilogramih Priporočeni odmerek v mg vsakih 12 ur*
Czech: CYP2A6 a CYP3A4 se v experimentálních podmínkách neúčastnily metabolismu merkaptaminbitartrátu.
Slovenian: Encima CYP2A6 in CYP3A4 v eksperimentalnih pogojih nista sodelovala pri presnavljanju cisteaminijevega bitartrata.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz a jaterní funkce.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vašo krvno sliko in delovanje jeter.
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 60 tobolek.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 60 kapsul.
Czech: EXP Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Slovenian: EXP Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Czech: Merkaptamin lze podávat spolu se substitucí elektrolyty (kromě bikarbonátu) a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
Slovenian: Cisteamin se lahko uporablja skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov (razen z bikarbonati) in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, ter tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Czech: Tyto testy musí být provedeny 12,5 hodiny po večerní dávce, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
Slovenian: Teste je treba opraviti 12,5 ure po večernem odmerku prejšnji dan, tj. 30 minut po zaužitju naslednjega jutranjega odmerka.
Czech: Mezi ně patří kožní strie (kožní pajizévky), poranění kostí (například zlomeniny), deformity kostí a problémy s klouby.
Slovenian: Te vključujejo kožne strije (podobne strijam zaradi raztezanja kože), poškodbe kosti (na primer zlomi), deformacije kosti in težave s sklepi.
Czech: Koncentraci cystinu v bílých krvinkách lze stanovit pomocí řady různých technik, jako jsou například specifické subpopulace bílých krvinek (např. test granulocytů) nebo směsnou leukocytární reakcí; každý z těchto testů má přitom odlišné cílové hodnoty.
Slovenian: Koncentracija cistina v belih krvnih celicah se na primer lahko izmeri s številnimi različnimi tehnikami, kot so testi specifičnih podskupin belih krvnih celic (npr. granulocitni test) ali test mešanih levkocitov, pri čemer ima vsak test drugačne ciljne vrednosti.
Czech: • Kojení.
Slovenian: • Dojenje.
Czech: -0,21 ± 0,14; -0,48 až 0,06; <0,001
Slovenian: −0,21 ± 0,14; −0,48 do 0,06; < 0,001
Czech: Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, mělo by se proto v jeho užívání pokračovat.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Czech: Je důležité podávat přípravek PROCYSBI ve vztahu k příjmu potravy po celou dobu konzistentním a reprodukovatelným způsobem (viz bod 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vysype na přibližně 100 gramů jablečné přesnídávky nebo ovocného želé.
Slovenian: Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti na približno 100 gramov jabolčne čežane ali jagodnega želeja.
Czech: Nejméně 1 hodinu před užitím a 1 hodinu po užití přípravku PROCYSBI se snažte vyhnout pokrmům, které jsou bohaté na tuky nebo bílkoviny, i jakémukoli jídlu nebo pití, které by mohlo snížit kyselost prostředí v žaludku, jako je mléko nebo jogurt.
Slovenian: Vsaj 1 uro preden vzamete zdravilo PROCYSBI in 1 uro po tem se poskušajte izogibati obrokom, ki so bogati z maščobami ali beljakovinami, ter hrani ali pijači, ki bi lahko zmanjšala kislost v želodcu, na primer mleko ali jogurt.
Czech: U některých pacientů byl používán souběžně indometacin a merkaptamin.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih sta bila sočasno uporabljena indometacin in cisteamin.
Czech: • Potřeba kontrolování hladiny cystinu v bílých krvinkách, krevního obrazu a jaterních funkcí.
Slovenian: •potrebo po spremljanju koncentracij cistina v belih krvnih celicah, krvne slike in delovanja jeter;
Czech: Populace dle protokolu (N=39) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Slovenian: Populacija po protokolu (Per Protocol - PP, N = 39) Cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem PROCYSBI
Czech: Lékaři by měli sledovat možné příznaky ulcerace a krvácení a měli by informovat pacienty nebo jejich opatrovníky o známkách a příznacích závažné gastrointestinální toxicity a krocích, které je třeba provést, pokud se objeví.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake razjed in krvavitev ter morajo bolnike in/ali njihove skrbnike poučiti o znakih in simptomih resne gastrointestinalne toksičnosti ter o tem, kaj storiti, če jih opazijo.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin-bitartrát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením tohoto přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek PROCYSBI předepisovat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, preden da zdravilo v promet, pripraviti izobraževalni paket za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo PROCYSBI.
Czech: Jelikož perorálně (ústy) podávaný merkaptamin nezabraňuje ukládání krystalů cystinu v oku, musíte pokračovat v používání očních kapek s merkaptaminem, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovenian: Ker peroralna uporaba cisteamina ne preprečuje nalaganja cistinskih kristalov v očesu, morate še naprej uporabljati kapljice za oko s cisteaminom, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Czech: Bikarbonát by se měl podávat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po přípravku PROCYSBI, aby se zabránilo možnému dřívějšímu uvolnění merkaptaminu.
Slovenian: Bikarbonat je treba uporabiti vsaj eno uro pred ali eno uro po zaužitju zdravila PROCYSBI, da se prepreči morebitno prehitro sproščanje cisteamina.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná kožní vyrážka, např. erythema multiforme bullosa nebo toxická epidermální nekrolýza, nemá být merkaptamin znovu podáván (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se razvije hud kožni izpuščaj, na primer bulozni multiformni eritem ali toksična epidermalna nekroliza, se cisteamina ne sme ponovno uporabiti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROCYSBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila PROCYSBI se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Váš lékař Vás bude kontrolovat.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem.
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 250 tobolek.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 250 kapsul.
Czech: Při zahájení léčby byste neměl(a) řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ne smete upravljati vozil in strojev ali se ukvarjati z nevarnimi dejavnostmi, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin odstrani s hemodializo.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na dvě části a podávána každých 12 hodin.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na dva dela, ki se ju jemlje vsakih 12 ur.
Czech: Rovněž byly pozorovány časté poruchy nervového systému (bolesti hlavy, somnolence a letargie) a časté celkové poruchy (astenie).
Slovenian: Zabeležili so tudi pogoste bolezni živčevja (glavobol, somnolenca in letargija) ter pogoste splošne težave (astenija).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROCYSBI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROCYSBI
Czech: Avšak vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek PROCYSBI kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo zdravilo PROCYSBI, kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Byly hlášeny dva případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih nefrotskega sindroma, ki se je pojavil v 6 mesecih po začetku zdravljenja in se je po prekinitvi zdravljenja postopoma izboljšal.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hodin.
Slovenian: Ciljni vzdrževalni odmerek je 1,3 g/m2/dan, ki se ga daje v dveh deljenih odmerkih v razmiku 12 ur.
Czech: Smíchání s pomerančovým džusem, s jakýmkoli kyselým ovocným džusem či s vodou Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vsype do 100 až 150 ml kyselého ovocného džusu nebo vody.
Slovenian: Stresanje v pomarančni sok ali kateri koli kisel sadni sok ali vodo Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti v 100 do 150 ml kislega sadnega soka ali vode.
Czech: Může být nutné léčbu přípravkem PROCYSBI dočasně přerušit, dokud vyrážka nezmizí.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti jemanje zdravila PROCYSBI, dokler izpuščaj ne bo izginil.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Czech: • 1. možnost - stříkačka: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut a potom směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody natáhněte do dávkovací stříkačky.
Slovenian: • 1. možnost/brizga: rahlo mešajte 5 minut in nato mešanico zrn cisteamina in kislega sadnega soka ali vode potegnite v brizgo za odmerjanje;
Czech: U pacientů, kteří užívají stabilní dávku přípravku PROCYSBI a nemají snadný přístup k příslušnému zařízení pro měření obsahu cystinu v bílých krvinkách, by mělo být cílem léčby udržení koncentrace merkaptaminu v plazmě > 0,1 mg/l 30 minut po podání dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo stalen odmerek zdravila PROCYSBI in ki ne morejo preprosto dostopati do primerne zdravstvene ustanove, kjer bi jim izmerili cistin v belih krvnih celicah, je cilj zdravljenja ohraniti koncentracijo cisteamina v plazmi > 0,1 mg/l 30 minut po zaužitju odmerka.
Czech: Lékaři by měli rutinně monitorovat stav kůže a kostí pacientů užívajících merkaptamin.
Slovenian: Zdravniki morajo redno spremljati kožo in kosti bolnikov, ki prejemajo cisteamin.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Czech: • 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
Slovenian: • 2. možnost/skodelica: 5 minut rahlo mešajte v skodelici ali 5 minut nežno stresajte v pokriti skodelici (npr. v otroški steklenički).
Czech: - Aby bylo možné určit správnou dávku přípravku PROCYSBI, jsou nutné pravidelné krevní testy, které měří obsah cystinu v bílých krvinkách a/nebo koncentraci merkaptaminu v krvi.
Slovenian: - za določitev ustreznega odmerka zdravila PROCYSBI so potrebni redni krvni testi, s katerimi se izmeri količino cistina v belih krvnih celicah in/ali koncentracijo cisteamina v krvi.
Czech: Cílové hodnoty uvedené v souhrnu údajů o přípravku byly získány pomocí směsné leukocytární reakce.
Slovenian: Ciljne vrednosti, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile pridobljene s pomočjo testa mešanih levkocitov.
Czech: •Potřeba informovat pacienty o: způsobu podání a časovém harmonogramu užívání léku, nutnosti kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud se u nich objeví následující příznaky: kožní problémy nebo změny pokožky, narušení jejich obvyklých vyprazdňovacích návyků, letargie, somnolence, deprese, záchvaty, jakékoli podezření na těhotenství.
Slovenian: •potrebo po tem, da se bolnike seznani: z načinom dajanja in časovnim razporedom jemanja zdravila; s potrebo po posvetu z zdravnikom v primeru naslednjih dogodkov: težave s kožo ali spremembe na koži; spremembe glede na običajno odvajanje blata; letargija, zaspanost, depresija, krči; kakršen koli sum na nosečnost.
Czech: Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah v odmerku 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin v odmerku 50 mg/kg/dan.
Czech: Dávka 1,95 g/m2/den merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byla spojena se zvýšenou mírou odstoupení od léčby v důsledku nesnášenlivosti a zvýšeného výskytu nežádoucích příhod.
Slovenian: Odmerek cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem 1,95 g/m2/dan je povezan z višjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila in povečano pojavnostjo neželenih učinkov.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane s kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Czech: Obsah se jemně zamíchá do měkkého jídla, čímž vznikne směs granulek merkaptaminu a měkkého jídla.
Slovenian: Na rahlo vmešajte vsebino v mehko hrano, tako da dobite mešanico zrn cisteamina in hrane.
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom Velmi časté: letargie, pyrexie
Slovenian: Občasni: nefrotski sindrom Zelo pogosti: letargija, pireksija
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): průjem horečka pocit ospalosti
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov): driska povišana telesna temperatura občutek zaspanosti
Czech: Merkaptamin může způsobovat ospalost.
Slovenian: Cisteamin lahko povzroča zaspanost.
Czech: Směs by se poté měla podat pomocí gastrostomické sondy, nazogastrické sondy nebo gastrostomické či jejunostomické sondy.
Slovenian: Mešanico je nato treba dati po gastrostomi, nazogastrični sondi ali gastrojejuno anastomozi.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, a proto požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se posvetujte z zdravnikom o njihovih opozorilnih znakih.
Czech: U pacientů užívajících merkaptamin se mohou objevit žaludeční a střevní vředy a krvácení (viz bod 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo cisteamin, se lahko pojavijo želodčne in črevesne razjede ter krvavitve (glejte poglavje 4).
Czech: •Riziko fibrotizující kolonopatie a příslušné doporučení k minimalizaci tohoto rizika: pacienti by měli být informováni o možném riziku fibrotizující kolonopatie, pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích fibrotizující kolonopatie a mělo by se jim sdělit, aby v případě rozvoje těchto příznaků informovali ošetřujícího lékaře.
Slovenian: • tveganje za fibrozirajočo kolonopatijo in pomembni ukrepi za zmanjšanje tveganja: bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za fibrozirajočo kolonopatijo; bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih fibrozirajoče kolonopatije, o katerih morajo poročati svojemu zdravniku, če jih opazijo;
Czech: Pokud Vám lékař předepíše bikarbonát, neužívejte ho ve stejnou dobu jako přípravek PROCYSBI; vezměte si ho alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po tomto léčivém přípravku.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně 54 % a je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v plazmi, zlasti na albumin, veže približno 54 % cisteamina ne glede na to, ali so koncentracije zdravila v plazmi nad terapevtsko ravnijo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.9.2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
Czech: Budou Vám prováděna pravidelná oční vyšetření za účelem zjištění těchto stavů, neboť jejich včasná léčba může zabránit ztrátě zraku.
Slovenian: Imeli boste redne preglede oči za odkrivanje te bolezni, saj lahko zgodnje zdravljenje prepreči izgubo vida.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem OAT1, OAT3 a OCT2.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat ni zaviralec OAT1, OAT3 in OCT2.
Czech: Je-li merkaptamin na počátku léčby špatně snášen kvůli příznakům v gastrointestinálním traktu nebo přechodným kožním vyrážkám, měla by se léčba dočasně zastavit a poté znovu zahájit s nižší dávkou, která se postupně zvýší na náležitou dávku (viz bod 4.4).
Slovenian: Če bolnik na začetku slabo prenaša cisteamin zaradi gastrointestinalnih simptomov ali prehodnih kožnih izpuščajev, je treba zdravljenje začasno prekiniti in ga nato ponovno uvesti pri manjšem odmerku, ki ga je treba postopoma povečevati do ustreznega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je třeba mít na paměti, že léčebné cíle deplece hladiny cystinu jsou specifické pro daný test a že různé testy mají specifické léčebné cíle.
Slovenian: Treba je upoštevati, da so terapevtske ciljne vrednosti za znižanje cistina specifične za posamezni test in imajo različni testi specifične terapevtske ciljne vrednosti.