FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
Spanish: No se observaron indicios de reacciones inflamatorias
Czech: Neobjevily se žádné známky významné zánětlivé reakce.
Spanish: Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.
Czech: Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
Czech: Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař.
Spanish: El TAC se asegurará de la trazabilidad de cada implante utilizando números de identificación únicos asignados a cada biopsia (número de identificación de biopsia), membrana y medicamento MACI final (número de identificación de TAC), tal y como se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Spanish: • Patología de menisco: un menisco inestable o rotura de menisco requiere reparación, sustitución o meniscectomía parcial.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Spanish: Antes de la cirugía debe examinarse la función hemostática del paciente.
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Spanish: • Delaminación del injerto (total o parcial, posiblemente dando lugar a cuerpos libres en la articulación o a un fracaso del injerto)
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Spanish: La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Spanish: Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
Spanish: • Inestabilidad del ligamento cruzado: la articulación no debe presentar laxitud excesiva.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
Spanish: La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm2) de la lesión del cartílago.
Czech: Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm2) defektu chrupavky.
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Spanish: • Pacientes con la placa epifisaria femoral de crecimiento no totalmente cerrada.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Spanish: Para consultar la información sobre la preparación y el manejo de MACI, ver sección 6.6.
Czech: Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6.
Spanish: Deben seguirse las guías locales de tratamiento sobre el uso de profilaxis antibiótica en torno a una
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Spanish: Su implante MACI ha sido fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Spanish: Los factores de riesgo de la delaminación del injerto pueden incluir, entre otros, una mala selección del paciente, falta de cumplimiento de la técnica quirúrgica recomendada, fracaso en el tratamiento de patologías concomitantes, mal cumplimiento del protocolo de rehabilitación o un traumatismo
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Spanish: En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Spanish: Ciertas investigaciones no clínicas in vitro han demostrado que la membrana de colágeno no es citotóxica, mutagénica, ni reactiva (implantaciones a corto y largo plazo), tampoco provoca hipersensibilización, ni prácticamente irritación, ni toxicidad (sistémica aguda).
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Spanish: Su cirujano se los explicará.
Czech: Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
Spanish: El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones del cuerpo; protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen suavemente.
Czech: Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la mujer y el riesgo
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
Spanish: La carga anormal en varo o en valgo de la articulación tibiofemoral puede poner en peligro el implante, por lo que debe tratarse mediante osteotomía correctiva o procedimiento similar.
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
Spanish: La implantación de MACI se llevará a cabo durante una artrotomía en condiciones estériles.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
Spanish: Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Spanish: En algunos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplan los criterios para la liberación del producto (ver sección 6.6), debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente, o a un fallo en la fabricación.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Spanish: Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, no se recomienda durante
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství.
Spanish: Este programa debe incluir actividad física específica o gradual para minimizar la posibilidad de artrofibrosis, así como de un aumento gradual del apoyo parcial del peso.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Spanish: Un adhesivo de fibrina es un tipo de pegamento obtenido a partir de proteínas humanas de la coagulación sanguínea.
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los marcadores estructurales de reparación de cartílago entre ambos tratamientos, según la puntuación obtenida en las biopsias en la subescala de evaluación histológica global de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) II y las puntuaciones de una resonancia magnética del relleno de la lesión.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacología clínica con MACI.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Spanish: Aparece hemartrosis postquirúrgica principalmente en pacientes con predisposición a la hemorragia o por mal control quirúrgico de la hemorragia.
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Spanish: La administración a pacientes con inflamaciones locales o infecciones activas en el hueso, articulación, y del tejido blando circundante debe aplazarse hasta que se documente su recuperación.
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
Spanish: En cuatro pacientes del grupo de tratamiento con microfractura el tratamiento fracasó frente a solo uno en el grupo de tratamiento con MACI.
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
Spanish: La delaminación del injerto se refiere a la pérdida, ya sea total o parcial, del injerto del hueso subcondral y del cartílago circundante.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
Spanish: Las pruebas clínicas y no clínicas actuales sugieren que la distribución de condrocitos autólogos sobre la membrana de colágeno promueve la proliferación y la nueva diferenciación de las células cultivadas y puede dar lugar a la síntesis de tejido de reparación cartilaginoso de tipo hialino.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
Spanish: MACI es un implante que consiste en una membrana de colágeno porcino (derivado procedente de los cerdos) que contiene células de cartílago de usted mismo (denominadas condrocitos autólogos), y se ha implantado en su rodilla.
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
Spanish: Entre las complicaciones relacionadas con la cirugía de rodilla en general también pueden incluirse trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
Czech: V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky: 1.
Spanish: Cada placa viene sellada en una bolsa de plástico transparente irradiada con rayos gamma.
Czech: Každá miska je uložena v zataveném průhledném plastovém sáčku ozářeném gama zářením.
Spanish: La experiencia de aplicación de MACI en la rodilla mediante artroscopia es limitada, sin embargo, pueden utilizarse técnicas artroscópicas para la implantación de MACI a criterio del médico
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Spanish: Artritis infecciosa Infección de la herida Infección localizada
Czech: Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce
Spanish: Se recomienda iniciar lo antes posible una rehabilitación con fisioterapia controlada incluyendo movilización temprana, ejercicios de amplitud de movimiento y apoyo parcial del peso para favorecer la maduración del injerto y reducir el riesgo de eventos tromboembólicos postquirúrgicos y rigidez en la articulación.
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
Spanish: Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.
Czech: Informujte svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků.
Spanish: • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a los productos de origen porcino, o a cualquier componente residual derivado de la fabricación de MACI, incluido el suero bovino, y la gentamicina.
Czech: • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na prasečí produkty nebo na kterékoli reziduum přenesené z výroby implantátu MACI, včetně bovinního séra, a na
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
Czech: Přední a zadní křížové vazy mají být stabilní nebo se má provést jejich plastika, aby se snížila střižná síla a rotační tlak napříč
Spanish: Después de la implantación, el paciente debe seguir un programa adecuadamente controlado, conforme a las recomendaciones del médico responsable de su tratamiento en base al Manual de Rehabilitación de MACI.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Spanish: El comportamiento farmacocinético de MACI está relacionado con la reabsorción de la membrana de colágeno, un proceso proteolítico llevado a cabo por las células de las inmediaciones de las lesiones.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Spanish: Si se obtienen resultados positivos en esta prueba, se llamará al médico responsable del tratamiento para estudiar si debe anularse la implantación o establecer un plan de acción basado en las circunstancias específicas del paciente y la evaluación del riesgo.
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Spanish: MACI se envía tras la obtención de un resultado satisfactorio de un ensayo rápido validado de esterilidad microbiana para verificar la ausencia de crecimiento microbiano.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Spanish: Consulte el Manual de la Técnica Quirúrgica para más información.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Spanish: Se dispone de escasos datos clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas al producto.
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MISKA
Spanish: MACI es un implante autólogo y solo debe ser administrado al paciente para el cual fue fabricado.
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
Spanish: La membrana se reabsorbe durante los meses siguientes a la implantación.
Czech: Membrána se vstřebává po dobu několika měsíců po implantaci.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en mujeres embarazadas.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Spanish: • la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en la implantación de MACI en conejos y en caballos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
Spanish: El TAC se asegurará, antes de la distribución del medicamento a un establecimiento sanitario concreto, de que todos los cirujanos y el resto de profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de MACI o sus componentes, así como aquellos implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI en el establecimiento sanitario, reciben el paquete
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
Spanish: A partir de la exposición de más de 6.000 pacientes al tratamiento con MACI en la rodilla, se pueden relacionar complicaciones con el procedimiento de la artrotomía, complicaciones generales por la propia intervención quirúrgica, otras patologías de la rodilla (como patologías de ligamentos o de menisco), o la extracción de la biopsia.
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
Spanish: Durante el periodo de rehabilitación posterior al tratamiento con MACI, los pacientes deben acudir al médico que los esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
Czech: Během období rehabilitace po provedení implantace MACI se mají pacienti obrátit na svého ošetřujícího lékaře a dodržovat jeho pokyny.
Spanish: El cirujano responsable del tratamiento recorta la matriz para implantación según la medida y forma de la lesión para asegurar que la zona afectada queda totalmente cubierta e implantada con las células hacia abajo.
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Spanish: MACI debe ser administrado por un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de
Czech: Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Spanish: En un estudio en caballos, se observaron signos de una respuesta inflamatoria menor a los 3 meses de la implantación, caracterizada por un ligero incremento del volumen del líquido sinovial y una leve acumulación linfoide en la membrana sinovial.
Czech: Ve studii u koní byly během tří měsíců pozorovány projevy mírné zánětlivé odpovědi, charakterizované lehce zvýšeným objemem synoviální tekutiny a mírným nahromaděním lymfoidních buněk v synoviální membráně.
Spanish: "Autólogo" significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo.
Czech: „Autologní" znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebrané z Vašeho kolene (v průběhu biopsie), a ty byly poté namnoženy mimo Vaše tělo.
Spanish: El implante MACI final se devolverá al cirujano.
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
Spanish: A los 6 meses, disminuyeron estos signos, dando como resultado un aspecto normal de la membrana sinovial.
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Spanish: Si presenta la aparición súbita de infecciones en el hueso o en la articulación o tiene antecedentes de haberlas padecido recientemente, se deberá aplazar temporalmente su tratamiento con MACI hasta que su médico considere que usted está recuperado.
Czech: Jestliže u Vás dojde k nečekanému výskytu infekce kosti nebo kloubu, nebo jste ji měl(a) v nedávné minulosti, měla by se léčba implantátem MACI dočasně odložit, dokud Vás lékař nebude považovat za uzdraveného (uzdravenou).
Spanish: Su cirujano fijará la fecha de la implantación.
Czech: Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace
Spanish: MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla.
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Spanish: Casos en los que no puede suministrarse MACI
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
Spanish: MACI se liberará una vez se hayan obtenido resultados satisfactorios de los ensayos que evalúan la viabilidad, la identidad, la potencia y el número mínimo de condrocitos, así como las endotoxinas, la esterilidad previa a la liberación y micoplasmas.
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a