FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični ozdiv 8. teden je bil podoben med bolniki, ki so na začetku prejemali sočasno imunomodulator, in med tistimi, ki ga niso.
Croatian: Klinički odgovor u 8. tjednu bio je sličan u bolesnika koji su na početku ispitivanja istodobno uzimali imunomodulatore i onih koji nisu.
Slovenian: 1 viala 2 viali 3 viale 4 viale 5 vial
Croatian: 1 bočica 2 bočice 3 bočice 4 bočice 5 bočica
Slovenian: Ni zadostnih predkliničnih podatkov, da bi lahko sklepali o učinkih infliksimaba na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nema dovoljno nekliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Croatian: U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Slovenian: Infliksimab se med nosečnostjo lahko uporablja le, če je nujno potrebno.
Croatian: Infliksimab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravilo, so druge možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje:
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na terapiju, alternativne strategije za nastavak liječenja su sljedeće:
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNFα kot posledica anti-TNF terapije lahko sproži avtoimunski proces.
Croatian: Relativni nedostatak TNFα prouzročen anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Inflectra.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate lijek Inflectra.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bil razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa na infliksimab so ugotovili pri 3 pediatričnih bolnikih (2,9 %).
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Slovenian: • nezadostna oskrba telesa s kisikom preko krvi, motnje pretoka, kot na primer zožitev krvnih žil
Croatian: • nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih žila
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Slovenian: Predhodno ste se že zdravili s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje infliksimab
Croatian: Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Croatian: Inflectra se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali občutek omotice
Croatian: • poteškoće s ravnotežom ili omaglica
Slovenian: Zdravilo Inflectra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Croatian: Inflectra je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija) ali razbijanje (palpitacije)
Croatian: • ubrzano kucanje srca (tahikardija) ili palpitacije
Slovenian: Pregled mora vključiti podrobno zdravstveno anamnezo in osebno anamnezo v zvezi s tuberkulozo ali morebitnimi prejšnjimi stiki s tuberkuloznimi bolniki in v zvezi z morebitno prejšnjo in/ali sedanjo imunosupresivno terapijo.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis Psoriaza s plaki 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz infliksimabove skupine prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
Croatian: Ankilozantni spondilitis Psorijatični artritis Plak psorijaza 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Slovenian: • Zdravniku nemudoma povejte, če imate znake okužbe.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako se pojave znakovi infekcije.
Slovenian: otekle ustnice ali zadebelitev kože ali rdeča, krastasta in luskasta koža
Croatian: oticanje usnica, zadebljanje kože ili crvena, ljuskava koža
Slovenian: Število randomiziranih preiskovancev
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika
Slovenian: 10. teden
Croatian: 10. tjedan
Slovenian: Opazili so zvišanje vrednosti ALT na ≥ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (glejte Preglednico 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: • kopičenje imunskih celic zaradi vnetnega odziva (granulomatozne lezije)
Croatian: • nakupljanje imunoloških stanica zbog odgovora na upalu (granulomatozna lezija)
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljene z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene infliksimabom prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v kliničnih študijah, ki so imeli na začetku negativen izvid na ANA, je imelo med študijo pozitiven izvid na ANA, v primerjavi s približno eno petino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno s katerimikoli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Slovenian: Bistvenega pomena je tudi zgodnja prepoznava atipičnih kliničnih slik resnih okužb in tipičnih kliničnih slik redkih in neobičajnih okužb, da bi lahko čimbolj zmanjšali zamude pri njihovi diagnozi in zdravljenju.
Croatian: Rano prepoznavanje atipične kliničke slike teške infekcije kao i tipične kliničke slike rijetke i neuobičajene infekcije od ključne je važnosti kako bi se smanjilo kašnjenje s dijagnozom i liječenjem.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Inflectra ćete primati i koliko često.
Slovenian: Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije infliksimaba (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije infliksimaba (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če imate kakršnekoli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Slovenian: Placebo (16. teden)
Croatian: Placebo (16. tjedan)
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu
Croatian: • problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac
Slovenian: Hospira Zagreb d.o.o.
Croatian: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z infliksimabom.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i infliksimaba.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Croatian: Zloćudne i limfoproliferativne bolesti
Slovenian: V tem primeru ga ne vračajte ponovno v hladilnik.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Inflectra ne smete prejeti živih cepiv (cepiva, ki vsebujejo žive, vendar oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko povzročijo okužbe.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže živi, ali oslabljeni uzročnik zarazne bolesti) jer mogu prouzrokovati infekcije.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Croatian: • lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, so poročali o smrtnem izidu zaradi razsejane okužbe z bacilom Calmette-Guerin (BCG) po cepljenju s cepivom BCG po rojstvu.
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Slovenian: Poročali so o dogodkih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekaterih v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba, prav tako so v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba poročali o cerebrovaskularnih insultih.
Croatian: Prijavljeni su događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba; prijavljeni su i cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Croatian: Nepoznato probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)* Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovenian: hepatosplenični limfom celic T (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih moških s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom), karcinom Merklovih celic
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Slovenian: • nenormalno otekanje ali rast tkiva
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Slovenian: • resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen)
Croatian: • ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Inflectra.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati lijek Inflectra.
Slovenian: Pri otrocih (starih 6 let ali več), ki se zdravijo zaradi Chronove bolezni ali ulceroznega kolitisa, je priporočeni odmerek enak kot pri odraslih.
Croatian: Preporučena doza u djece (starosti 6 ili više godina) za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa je ista kao i doza koja je preporučena za odrasle.
Slovenian: • opomnik za bolnike, da morajo opozorilno kartico za bolnika pokazati vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih), vključno s sporočilom za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Inflectra;
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da pokažu karticu s podsjetnikom za bolesnika svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, ujedno i u hitnim situacijama, te poruku za zdravstvene radnike da bolesnik uzima lijek Inflectra
Slovenian: Placebo (24. teden)
Croatian: Placebo (24. tjedan)
Slovenian: Kartica je namenjena tako beleženju datumov in rezultatov določenih preiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenimi delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnika.
Croatian: Kartica služi kao podsjetnik na zabilježbu datuma i rezultata određenih testova te olakšava bolesniku dijeljenje posebnih informacija sa zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnika trenutnom terapijom lijekom.
Slovenian: Izračunati morate celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra.
Croatian: Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Inflectra.
Slovenian: Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4-28 tjedana) nakon primjene protokola.
Slovenian: Zdravilo Inflectra deluje tako, da se selektivno veže na TNF alfa in zavira njegovo delovanje.
Croatian: Inflectra djeluje tako što se selektivno veže na TNF-alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Slovenian: anafilaktična reakcija, lupusu podoben sindrom, serumska bolezen ali reakcija, podobna serumski bolezni redki:
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom nalik lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti uporabljene metode pa negativen izvid ni izključil možnosti za prisotnost protiteles proti infliksimabu.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela protiv infliksimaba.
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Croatian: • virusne infekcije poput herpesa ili gripe
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov)
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika)
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Croatian: Prethodno je PUVA terapiju, metotreksat, ciklosporin ili acitretin primalo 71,4% bolesnika, s tim da bolest nije u svih bila rezistentna na takvo liječenje.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Inflectra.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Inflectra.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.
Slovenian: Znaki vključujejo spremembe vida, šibkost v rokah in nogah, odrevenelost ali mravljinčenje v kateremkoli delu telesa.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Slovenian: Po tretji infuziji se bo zdravnik morda odločil, da vam dajanje odmerka zdravila Inflectra skrajša na 1 uro.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Inflectra tijekom jednog sata.
Slovenian: Vsem bolnikom svetujte, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na krvno diskrazijo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. tvrdokorna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Inflectra, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katerokoli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Inflectra, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvojnoverižni DNA (dsDNA)
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela protiv dvolančane DNK (dsDNK)
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stalni odmerki peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev.
Croatian: Dozvoljena je bila istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednu a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Croatian: Cijeljenje sluznice u 30. tjednu p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo IG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Croatian: * Infliksimab je kimerno ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Croatian: Inflectra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n = 60), Crohnovo boleznijo (n = 112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (n = 117) in boleznijo Kawasaki (n = 16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s ulceroznim kolitisom (N = 60), Crohnovom bolešću (N = 112), juvenilnim reumatoidnim artritisom (N = 117) i Kawasakijevom bolešću (N = 16), u ukupnom rasponu dobi od 2 mjeseca do 17 godina, pokazala je da izloženost infliksimabu nelinearno ovisi o tjelesnoj težini.
Slovenian: • ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat kontraindiciran.
Croatian: • ili kao jedinu terapiju u bolesnika koji ne podnose metotreksat ili im je metotreksat kontraindiciran.
Slovenian: Izgled zdravila Inflectra in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Inflectra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravnika prosite, naj spodaj zabeleži vrsto in datume zadnjih presejalnih testov za tuberkulozo (TBC):
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC):
Slovenian: Zdravilo Inflectra je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Croatian: Inflectra je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Slovenian: Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se prašek raztopi.
Croatian: Otopinu treba lagano promiješati kružnim pokretima kako bi se prašak otopio.
Slovenian: nenormalna vrednost faktorja komplementa * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Croatian: odstupanje od normalne vrijednosti faktora komplementa * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom v 14. tednu (195/282) so analizirali primarni končni rezultat, ki je bil čas od randomizacije do izginotja odziva (glejte Preglednico 7).
Croatian: Bolesnici s odgovorom u 14. tjednu (195/282) bili su uključeni u analizu primarne mjere ishoda, a to je bilo vrijeme od randomizacije do gubitka odgovora (vidjeti Tablicu 7).
Slovenian: • Obvestite svojega kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Inflectra in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate lijek Inflectra i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 3, 5 ali 10 mg/kg so bile mediane vrednosti Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno 277 mikrograma/ml.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktor alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Slovenian: Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le teh.
Croatian: Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba.
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroča težave z dihanjem
Croatian: • suženi dišni putevi u plućima koji uzrokuju otežano disanje
Slovenian: Pogoji shranjevanja pa so naslednji:
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Slovenian: TNF alfa sodeluje v procesu vnetja, zato se z zaviranjem tega faktorja lahko zmanjša vnetje v vašem telesu.
Croatian: TNF-alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Slovenian: • rak materničnega vratu
Croatian: • rak grlića maternice
Slovenian: Analiza mononuklearnih celic iz lamine proprie, dobljenih z biopsijo črevesne sluznice, je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroči zmanjšanje števila celic, ki lahko tvorijo TNFα in interferon γ.
Croatian: Analiza mononuklearnih stanica u lamini propriji, dobivenih biopsijom sluznice crijeva, pokazala je da je liječenje infliksimabom dovelo do smanjenja broja stanica koje mogu izraziti TNFα i interferon γ.