FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Spanish: • Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa.
Swedish: • Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.
Spanish: Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4.
Swedish: Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gedeon Richter Plc.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en el lugar de la inyección).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är huvudvärk, ovariella cystor och lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation på injektionsstället).
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) cada día.
Swedish: • Vanlig startdos av Bemfola är 75 till 150 IE (0,12 till 0,25 ml) varje dag.
Spanish: No utilice Bemfola si sufre alguna de estas afecciones.
Swedish: Använd inte Bemfola om något av ovanstående gäller dig.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un estado estacionario en un periodo de 3-4 días.
Swedish: Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state-nivån uppnås inom 3-4 dagar.
Spanish: Para la administración con la pluma se debe utilizar una aguja y una gasa empapada en alcohol.
Swedish: En nål och en spritsudd att användas tillsammans med pennan för administrering.
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Bemfola 2.
Swedish: Hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna 2.
Spanish: Preparación de la pluma precargada para la inyección
Swedish: Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion
Spanish: Inyección de la dosis
Swedish: Injicera dosen
Spanish: Población pediátrica El uso de folitropina alfa en la población pediátrica no es relevante..
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för den pediatriska populationen.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar folitropina alfa durante el embarazo.
Swedish: Follitropin alfa är inte indicerat för användning under graviditet.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias
Swedish: • Illamående, kräkningar, diarré, kramper i buken och väderspänning
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 300 IU/0,5 ml
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Spanish: Antes de comenzar a usar la pluma precargada
Swedish: Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna
Spanish: 10 plumas precargadas 10 agujas para inyección 10 gasas impregnadas en alcohol
Swedish: 10 förfyllda injektionspennor 10 injektionsnålar 10 spritsuddar
Spanish: En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), para suprimir el pico endógeno de LH y controlar su secreción.
Swedish: Nedreglering med en GnRH-agonist eller -antagonist är nu vanligt för att undertrycka den endogena LH-peaken och för att kontrollera LH-nivåerna.
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Swedish: Denna biverkning är vanlig (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer).
Spanish: Las instrucciones sobre la administración con la pluma precargada están disponibles en el prospecto del medicamento.
Swedish: För instruktioner om administrering med den förfyllda pennan, se bipacksedeln.
Spanish: • Fallo ovárico primario.
Swedish: • primär ovariell dysfunktion
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 225 IU/0,375 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 75 IU/0,125 ml
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Ácido fosfórico
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgramos/0,125 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la folitropina alfa a una dosis total menor y durante un periodo de tratamiento más corto que la FSH urinaria, permitió la recuperación de un número mayor de ovocitos, en comparación con la FSH urinaria.
Swedish: Vid ART har follitropin alfa vid en lägre total dos och kortare behandlingsperiod än urinextraherat FSH, resulterat i ett högre antal tillvaratagna oocyter jämfört med urinextraherat FSH.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de Bemfola en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Säkerhet, effekt och farmakokinetik för follitropin alfa för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,125 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,125 ml
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG (se avsnitt 2, OHSS).
Spanish: • Los números que figuran en el indicador de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI.
Swedish: • Siffrorna på dosdisplayen anger internationella enheter (IE).
Spanish: Se aconseja cumplir con las dosis iniciales recomendadas, que se indican a continuación.
Swedish: Behandlingen bör inledas enligt rekommendationen nedan.
Spanish: con cáncer de ovario, de útero o de mama.- si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.
Swedish: • Om du är kvinna: med stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung med oförklarlig vaginal blödning med cancer i äggstockar, livmoder eller bröst med ett tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium) eller missbildade fortplantningsorgan.
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml pluma precargada
Swedish: Bemfola förfylld injektionspenna 75 IE/0,125 ml Bemfola förfylld injektionspenna 150 IE/0,25 ml Bemfola förfylld injektionspenna 225 IE/0,375 ml
Spanish: 5 plumas precargadas 5 agujas para inyección 5 gasas impregnadas en alcohol
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor 5 injektionsnålar 5 spritsuddar
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
Swedish: • gynekologiska blödningar av okänd etiologi • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer
Spanish: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: cada cartucho contiene 150 UI (equivalente a 11 microgramos) de folitropina alfa en 0,25 ml de solución.
Swedish: • Bemfola 150 IE/0,25 ml: Varje cylinderampull innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa i 0,25 ml lösning.
Spanish: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: cada cartucho contiene 75 UI (equivalente a 5,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,125 ml de solución.
Swedish: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: Varje cylinderampull innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,125 ml lösning.
Spanish: Retire el capuchón interno de la aguja.
Swedish: Ta av det inre nålskyddet.
Spanish: En tales casos, la administración de Bemfola se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
Swedish: Därefter påbörjas behandling med Bemfola ungefär två veckor efter att agonistbehandlingen startat.
Spanish: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgramos/0,25 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Swedish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Spanish: En particular, se debe descartar la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Swedish: Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och behandlas i enlighet därmed.
Spanish: En un protocolo habitual, la administración de folitropina alfa se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
Swedish: Follitropin alfa sätts vanligtvis in ca 2 veckor efter att agonistbehandlingen påbörjats.
Spanish: Hungría
Swedish: Österrike
Spanish: Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150 - 225 UI de folitropina alfa durante los primeros 7 días y, a continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica.
Swedish: Efter två veckor med agonistbehandling kan man till exempel administrera 150-225 IE follitropin alfa de första 7 dagarna.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de Bemfola más baja que la del ciclo previo.
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Bemfola än tidigare.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 150 IU/0,25 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA ETIKETT
Spanish: Bemfola 75 UI/0,125 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml solución inyectable en pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml solución inyectable en pluma precargada
Swedish: Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Bemfola 450 IU/0,75 ml
Spanish: Las agujas utilizadas se deben desechar inmediatamente tras la inyección.
Swedish: Kasta omedelbart injektionspenna och nål efter injektion.
Spanish: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: cada cartucho contiene 225 UI (equivalente a 16,5 microgramos) de folitropina alfa en 0,375 ml de solución.
Swedish: • Bemfola 225 IE/0,375 ml: Varje cylinderampull innehåller 225 IE (motsvarande 16,5 mikrogram) follitropin alfa i 0,375 ml lösning.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: Quistes ováricos Frecuentes:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Spanish: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramos/0,375 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Swedish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Spanish: Durante su periodo de validez, el medicamento sin abrir puede conservarse a temperatura igual o inferior a 25 ºC durante un periodo máximo de 3 meses sin volver a refrigerar y se debe desechar si no se ha utilizado en el plazo de 3 meses.
Swedish: Oöppnad produkt kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om det inte har använts efter 3 månader.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la anterior.
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av Bemfola än tidigare.
Spanish: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: cada cartucho contiene 300 UI (equivalente a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,50 ml de solución.
Swedish: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: Varje cylinderampull innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,50 ml lösning.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,375 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,375 ml
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gedeon Richter Plc.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gedeon Richter Plc.
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la aspiración de todos los folículos, antes de la ovulación, puede reducir la incidencia de hiperestimulación.
Swedish: Förekomsten av överstimulering i samband med ART kan reduceras om alla folliklar aspireras före ägglossningen.
Spanish: Retire el capuchón externo de la aguja.
Swedish: Ta av det yttre nålskyddet.
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma,
Swedish: • Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation
Spanish: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Swedish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Spanish: Solución límpida, incolora.
Swedish: Klar, färglös vätska.
Spanish: No retire la aguja inmediatamente, espere 5 segundos antes de extraerla.Después de retirar la aguja: limpie la piel con una gasa o algodón con alcohol realizando un movimiento circular.
Swedish: Efter att du dragit ut nålen: tvätta huden med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Spanish: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: cada cartucho contiene 450 UI (equivalente a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución.
Swedish: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml lösning.
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,5 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Swedish: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) är inte konstruerad så att cylinderampullen kan tas ut.
Spanish: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150 - 225 UI de folitropina alfa por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo.
Swedish: Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitrofertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
Spanish: Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75 - 150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 o 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
Swedish: Om nödvändigt, för att uppnå en adekvat men inte för kraftig respons höjs doseringen företrädesvis med 37,5 eller 75 IE med 7 eller företrädesvis 14 dagars intervall.
Spanish: Si después de este periodo el paciente no ha respondido, se puede continuar el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que se puede requerir un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att behandling i minst 18 månader kan vara nödvändig för att uppnå spermatogenes.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,125 ml de solución inyectable
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 0,125 ml injektionsvätska, lösning.
Spanish: Cada pluma precargada administra 75 UI, equivalente a 5,5 microgramos, de folitropina alfa en 0,125 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Spanish: Se utiliza para tratar los siguientes grupos:
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.
Spanish: Tanto los médicos como las pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Swedish: Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
Spanish: ¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Bemfola och vad används det för?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bemfola?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bemfola.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bemfola ska användas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bemfola används så säkert som möjligt.
Spanish: Bemfola folitropina alfa
Swedish: Bemfola follitropin alfa
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bemfola pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de óvulos obtenido.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade ägg.
Spanish: No debe utilizarse cuando no sea posible que el paciente tenga una respuesta efectiva, por ejemplo, en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deben quedarse embarazadas por razones médicas.
Swedish: Det får inte användas när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. hos patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller hos kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Spanish: Otras informaciones sobre Bemfola
Swedish: Mer information om Bemfola
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bemfola el 27 de marzo de 2014.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bemfola som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bemfola en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Bemfola har visats i studierna?
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan äggstockarna överreagera på stimuleringen.
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de óvulos por los ovarios);
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Spanish: Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Swedish: Bemfola jämfördes med GONAL-f i en huvudstudie på 372 kvinnor som genomgick tekniker för assisterad befruktning.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bemfola.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bemfola.
Spanish: Tras la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando quieran hacerlo, hayan sido instruidos adecuadamente y cuenten con el consejo de un experto.
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos en los ovarios y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen i äggstockarna och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bemfola (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón o irritación).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bemfola (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Spanish: La dosis de Bemfola y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se use y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Swedish: Doseringen och hur ofta Bemfola ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Spanish: • hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Swedish: • Män som har hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Spanish: En las mujeres, también se observaron quistes de ovario (acumulación de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una paciente de cada 10.
Swedish: Hos kvinnor ses också ovariella cystor (vätskefyllda blåsor i äggstockarna) och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Spanish: Bemfola es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Swedish: Bemfola är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Bemfola liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro fertilisering.
Spanish: Bemfola se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Swedish: Bemfola ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Spanish: El estudio demostró que Bemfola fue tan eficaz como GONAL-f en la estimulación de los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que se obtuvieron 11 óvulos de media con ambos medicamentos.
Swedish: Studien visade att Bemfola var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna vid tekniker för assisterad befruktning, då ett genomsnitt av 11 ägg insamlades med båda läkemedlen.
Spanish: • mujeres con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante folicular (FSH).
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bemfola?
Swedish: Varför godkänns Bemfola?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bemfola?
Swedish: Vilka är riskerna med Bemfola?
Spanish: El medicamento de referencia de Bemfola es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Swedish: Referensläkemedlet för Bemfola är GONAL-f. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Spanish: Bemfola ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia GONAL-f.
Swedish: Bemfola har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.