FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: Appetit vermindert, Hyperglykämie Häufig: Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie Nicht bekannt: diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšan apetit, hiperglikemija Pogosti: hiperlipidemija, hiperholesterolemija
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CAALL-F01 vor, einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Beurteilung von Oncaspar als First-LineBehandlung für Kinder und Jugendliche mit ALL zusammen mit einer Kombinations-Chemotherapie.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri bolnikih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije CAALL-F01, multicentrično prospektivno kohortno študijo o oceni zdravila Oncaspar, uporabljenega v začetnem zdravljenju otrok in mladostnikov z akutno limfoblastno levkemijo skupaj s kemoterapijo z več zdravili.
German: In der Studie AALL07P4 wurde die PD Wirkung von Oncaspar bei 47 auswertbaren Patienten mit BVorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen, die i.v.
Slovenian: V študiji AALL07P4 so farmakodinamični učinek zdravila Oncaspar ocenili pri 47 ocenljivih osebah z
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen können Angioödem, Schwellung der Lippe, Schwellung des Auges, Erythem, Hypotonie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Ausschlag (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) umfassen.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo angioedem, otekanje ustnic, otekanje oči, eritem, znižanje krvnega tlaka, bronhospazem, dispnejo, pruritus in izpuščaj (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
German: Nicht bekannt: apoplektischer Insult, Blutung, Thrombose des
Slovenian: Neznana: cerebrovaskularni insult, krvavitev, tromboza zgornjega sagitalnega sinusa
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die rekonstituierte Lösung ist trüb oder weist sichtbare Partikel auf.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
German: In Einzelfällen wurde über die Bildung von Pseudozysten (bis zu vier Monate nach der letzten Behandlung) berichtet.
Slovenian: (do štiri mesece po zadnjem zdravljenju).
German: Die Lösung kann vor der intravenösen Injektion mit 5 %iger Glucoseinjektionslösung oder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %ig) für Injektionszwecke verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Raztopino lahko pred intravenskim injiciranjem razredčite s 5-% raztopino glukoze ali 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Behandlung und über mindestens 6 Monate nach Absetzen von Oncaspar müssen Männer und Frauen eine sichere Verhütungsmethode verwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.
Slovenian: Zdravilo se daje kot raztopina z injiciranjem v mišico ali v veno, če je slednje primernejše.
German: Stattdessen sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine andere Form der Verhütung wählen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Behandlungsarm, deren Status der auswertbaren Minimalen Resterkrankung (MRD) an Tag 29 der Induktionsphase negativ war (<0,1 % Leukämiezellen im Knochenmark), betrug 80 % (40/50).
Slovenian: Odstotek bolnikov v skupini z zdravilom Oncaspar z negativnim statusom ocenjene minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) (< 0,1 % levkemičnih celic v kostnem mozgu) na 29. dan indukcije je bil 80 % (40/50).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Toxizität von Oncaspar einschließenden Behandlungen für Erwachsene (18-60 Jahre) mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphatischer Leukämie vor.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirane dne
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar wurden anhand von drei klinischen Studien mit Oncaspar Injektions-/Infusionslösung als First-Line-Behandlung für ALL beurteilt: Studie CCG-1962 mit Patienten mit Standardrisiko-ALL, Studie AALL07P4 mit Patienten mit Hochrisiko-ALL und Studie DFCI 11-001, an der sowohl Standardrisiko- als auch Hochrisiko-ALL-Patienten teilnahmen.
Slovenian: Oncaspar raztopina za injiciranje/infundiranje kot zdravilom prve izbire pri ALL: študije CCG-1962 pri bolnikih z ALL z običajnim tveganjem, študije AALL07P4 pri bolnikih z ALL z visokim tveganjem in študije DFCI 11-001, v katero so bili vključeni bolniki z ALL z običajnim in visokim tveganjem.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Gabe von Oncaspar infundiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil (glejte poglavje 4.2).
German: In seltenen Fällen kann sich während einer Behandlung mit L-Asparaginase ein akutes Nierenversagen entwickeln.
Slovenian: Med zdravljenjem s shemami, ki vsebujejo L-asparaginazo, se lahko v redkih primerih razvije akutna ledvična odpoved.
German: Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
German: Eine Kombinationstherapie mit Oncaspar kann eine Toxizität des zentralen Nervensystems zur Folge haben.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar lahko privede do toksičnosti za osrednje živčevje.
German: Fertilität Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Pegaspargase auf die Fertilität durchgeführt.
Slovenian: Študije učinka pegaspargaze na plodnost niso bile opravljene.
German: Schwerwiegende Thrombose bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese.
Slovenian: Anamneza hude tromboze pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
German: und CCG-1962 (i.m.)
Slovenian: in CCG-1962 (i.m.
German: Während der Behandlung mit Oncaspar und mindestens 6 Monate nach Absetzen von Oncaspar muss eine sichere nicht orale Methode zur Empfängnisverhütung gewährleistet sein.
Slovenian: Kontracepcija Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar je treba uporabljati učinkovito neperoralno metodo kontracepcije.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase wurde dreimal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase und insgesamt 6-mal während jeder Phase mit später Intensivierung in einer Dosis von 6.000 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
Slovenian: Nativno L-asparaginazo iz E. coli so dajali intramuskularno v odmerku 6.000 enot/m2 BSA trikrat na teden v skupno 9 odmerkih med indukcijo in v skupno 6 odmerkih med obema fazama pozne intenzifikacije.
German: Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je indicirano kot sestavina kombiniranega citostatičnega zdravljenja pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 18 let in pri odraslih bolnikih.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek.
German: Was Oncaspar enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oncaspar
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 KOF während der Induktionsphase sowie alle zwei Wochen in der PostInduktionsphase durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: odmerku zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 BSA med indukcijo in vsaka dva tedna po indukciji (glejte poglavje 5.1).
German: Bei Patienten unter Oncaspartherapie wurde über Pankreatitis, darunter hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Oncaspar, so poročali o pankreatitisu, vključno s hemoragičnim ali nekrotizirajočim pankreatitisom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750 e./ml).
German: Da es bei einer gleichzeitigen Anwendung von Oncaspar und Prednison zu einer Beeinträchtigung der Glucosetoleranz kommen kann, sollten die Blutglucosewerte überwacht werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Oncaspar in prednizona moramo spremljati ravni glukoze v krvi, saj se lahko pojavi motnja tolerance za glukozo.
German: Die L-Asparagin-Spiegel im Plasma fielen innerhalb von 24 Stunden nach der Induktionsdosis und der ersten Konsolidierungsdosis von Oncaspar unter die Bestimmungsgrenze des Assays ab, und die Depletion blieb für ungefähr 2 Wochen erhalten.
Slovenian: Ravni L-asparagina v plazmi so se znižale pod mejo določljivosti testa v 24 urah po indukcijskem in prvem konsolidacijskem odmerku zdravila Oncaspar.
German: Nesselausschlag, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder Blutdruckabfall - schwere Infektion mit sehr hohem Fieber - Blutgerinnsel
Slovenian: hitro bitje srca in padec krvnega tlaka; - huda okužba z zelo zvišano telesno temperaturo; - krvni strdki.
German: Die Ergebnisse aus diesen beiden Studien zeigten, dass mit einer Dosis von 2.500 E/m2 KOF Oncaspar i.m.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh dveh študij odmerek zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje i.m.
German: 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke werden mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in die Durchstechflasche gegeben.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo in iglo kalibra 21 se injicira 5,2 ml vode za injekcije v vialo.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Die intravenöse Infusion von Oncaspar erfolgt normalerweise über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoselösung.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Oncaspar običajno dajemo v obdobju od 1 do 2 ur v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopino glukoze.
German: Während der Induktionsphase blieb 18 Tage nach Verabreichung bei 93,5 % der Patienten eine Asparaginase-Aktivität im Plasma von ≥0,1 E/ml aufrechterhalten.
Slovenian: Med indukcijo je bila aktivnost asparaginaze v plazmi ≥ 0,1 e./ml ohranjena pri 93,5 % preiskovancev 18 dni po dajanju.
German: Diese Ergebnisse ähnelten denjenigen, die im Behandlungsarm unter nativer E.-coli-L-Asparaginase beobachtet wurden.
Slovenian: Ti izsledki so bili podobni kot v skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
German: Während der Verabreichung von Oncaspar dürfen keine weiteren Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang infundiert werden.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil.
German: Als Kontrolle der therapeutischen Wirkung sollten die Konzentrationen der Blutkörperchen (peripheres Blutbild) und das Knochenmark des Patienten eng überwacht werden.
Slovenian: Za spremljanje terapevtskega učinka moramo skrbno spremljati krvno sliko in kostni mozeg.
German: Die bevorzugte Art der Anwendung bei kleineren Mengen ist die intramuskuläre Injektion.
Slovenian: Pri manjših količinah je priporočeno intramuskularno dajanje.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll das Stillen während der Behandlung mit Oncaspar unterbrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar smete ponovno začeti dojiti.
German: Um frühe Anzeichen einer Pankreasentzündung zu erkennen, sollten die Amylase- und/oder Lipasespiegel im Serum regelmäßig ermittelt werden.
Slovenian: Pogosto moramo določati raven amilaze v serumu in/ali lipaze, da prepoznamo zgodnje znake vnetja trebušne slinavke.
German: Über hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf ist in Einzelfällen berichtet worden.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih hemoragičnega ali nekrotizirajočega pankreatitisa s smrtnim izidom.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 3.750 E Pegaspargase.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ena viala s 3.750 e. pegaspargaze
German: Sinus sagittalis superior *Nebenwirkungen, die bei anderen Asparaginasen in der Klasse beobachtet wurden **Fälle von Lungenembolie, Venenthrombose, Venenthrombose einer Extremität und oberflächlicher Thrombophlebitis wurden in DFCI 11-001 beobachtet ***Erklärung: ZNS-Thrombose
Slovenian: *Neželeni učinki, ugotovljeni pri drugih asparaginazah v istem razredu **Primere pljučne embolije, venske tromboze, venske tromboze v okončini in površinskega tromboflebitisa so ugotovili v študiji DFCI 11-001 ***Legenda: tromboza CŽS
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Temperaturen nicht über 25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi do 25 °C traja 24 ur.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase Oncaspar®
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E coli Oncaspar®
German: Die pharmakodynamische (PD) Wirkung von Oncaspar wurde nach der i.m.
Slovenian: Farmakodinamični učinek zdravila Oncaspar so ocenili po i.m.
German: Ein Fall einer Pankreatitis mit gleichzeitiger akuter Parotitis ist bei L-Asparaginase-Behandlung beschrieben worden.
Slovenian: Pri zdravljenju z L-asparaginazo je opisan en primer pankreatitisa s sočasnim akutnim parotitisom.
German: Oncaspar enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
German: Oncaspar wurde in der Induktionsphase, der Konsolidierungsphase, der Phase mit später Intensivierung und in den dazwischenliegenden Erhaltungsphasen in einer Dosis von 2.500 Einheiten/m2 KOF an Patienten mit Hochrisiko-ALL unter intensiver Berlin-Frankfurt
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intravensko v odmerku 2.500 enot/m2 BSA v fazah indukcije, konsolidacije, pozne intenzifikacije in vmesnega vzdrževanja pri bolnikih z ALL visokega tveganja, ki so prejemali razširjeno terapijo Berlin-Frankfurt-Münster.
German: Hypersensitivitätsreaktionen auf Oncaspar, einschließlich lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Anschwellen der Lippen oder Augen, Erythem, niedriger Blutdruck, Bronchospasmen, Dyspnoe, Pruritus und Auschlag, können während einer Therapie auftreten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo, angioedemom, otekanjem ustnic, otekanjem oči, eritemom, znižanim krvnim tlakom, bronhospazmom, dispnejo, pruritusom in izpuščajem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Oncaspar kann eine leichte bis moderate Myelosuppression hervorrufen, wobei alle drei Blutzelllinien betroffen sein können.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zdravilo Oncaspar lahko povzroči blago do zmerno mielosupresijo in lahko vpliva na vse tri linije krvnih celic.
German: Es liegen Berichte über nicht beabsichtigte Überdosierungen von Oncaspar vor.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Poročali so o primerih nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Oncaspar.
German: Stattdessen sollten gebärfähige Frauen eine andere Form der Verhütung wählen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Das Albumin im Serum sinkt dosisunabhängig unter der Behandlung bei der Mehrzahl der Patienten.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
German: Während der Post-Induktionsphase wurde bei 100 % der Patienten von Woche 7 bis Woche 25 ein Nadir (Talspiegel) der Asparaginase-Aktivität von über 0,4 E/ml aufrechterhalten.
Slovenian: Po indukciji je bila najnižja aktivnost asparaginaze nad 0,4 e./ml ohranjena pri 100 % oseb od 7. tedna do 25. tedna.
German: Pegaspargase wurde von Ratten und Hunden gut vertragen, denen Einzeldosen von bis zu 500 E/kg Körpergewicht intravenös verabreicht wurden.
Slovenian: Pegaspargazo so v enkratnem intravenskem odmerku do 500 e./kg telesne mase dobro prenašale tako podgane kot psi.
German: Die Anwendung von Oncaspar kann zu Schwankungen bei den Gerinnungsfaktoren führen.
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.
Slovenian: Če ga uporabite sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča sposobnost strjevanja vaše krvi;
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Blutungsstörungen.
Slovenian: Če se uporabijo sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za motnje strjevanja krvi;
German: - wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie schwere Blutungen hatten.
Slovenian: - če ste kdaj imeli hude krvavitve po zdravljenju z asparaginazo, - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
German: Oncaspar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Oncaspar ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: L-Asparagin-Mangel im Blut führt zu einer Hemmung der Proteinsynthese, der DNA- und der RNA-Synthese, insbesondere in Leukämiezellen, die nicht in der Lage sind, L-Asparagin selbst zu synthetisieren, was zur Apoptose führt.
Slovenian: DNA in sinteze RNA, zlasti v levkemičnih mieloblastih, ki niso sposobni sintetizirati L-asparagina,
German: Die Patienten sollten engmaschig auf solche Symptome überwacht werden, insbesondere, wenn Oncaspar in Verbindung mit neurotoxischen Arzneimitteln (wie Vincristin und Methotrexat; siehe Abschnitt 4.5) angewendet wird.
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Exelead, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
German: Oncaspar wurde i.m.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so uporabili i.m.
German: Česká republika Servier s.r.o.
Slovenian: Servier s.r.o.
German: First-Line (ALL-Patienten, die nicht überempfindlich gegenüber nativer E.-coli-L-Asparaginase sind)
Slovenian: Zdravljenje prve izbire (bolniki z ALL brez preobčutljivosti za nativno L-asparaginazo iz E. coli)
German: Bei einer Asparaginase-Aktivität von >0,1 E/ml fiel der Asparagin-Spiegel auf <3 µM ab.
Slovenian: Raven asparagina je upadla za < 3 µM, če je bila aktivnost asparaginaze > 0,1 e./ml.
German: Oncaspar mit einer Dosis von 2.500 E/m2 KOF
Slovenian: odmerke zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 BSA.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 3.750 Einheiten Pegaspargase.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot pegaspargaze.
German: Sehr häufig: Gewicht erniedrigt, Hypalbuminämie, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hypertriglyzeridämie, Fibrinogen im Blut erniedrigt, Lipase erhöht, Amylase erhöht, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Bilirubin im Blut erhöht Häufig: Prothrombinzeit verlängert, International normalized ratio erhöht, Hypokaliämie, Cholesterin im Blut erhöht, Hypofibrinogenämie, Gammaglutamyltransferase erhöht Nicht bekannt: Blutharnstoff erhöht, Anti-PegaspargaseAntikörper, Neutrophilenzahl erniedrigt, Thrombozytenzahl erniedrigt, Hyperammonämie
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi Pogosti: podaljšan protrombinski čas, zvišano internacionalno normalizirano razmerje, hipokaliemija, zvišana raven holesterola v krvi, hipofibrinogenemija, zvišana raven gama-glutamil transferaze
German: Auswirkungen auf die Bauchspeicheldrüse
Slovenian: Učinki na trebušno slinavko
German: (CCG-1962) und i.v.
Slovenian: (CCG-1962) in i.v.
German: Selten kommt es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis.
Slovenian: Hemoragični ali nekrotizirajoči pankreatitis se pojavi redko.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 stekleno vialo s 3.750 e. pegaspargaze.
German: Ein ml Lösung enthält 750 Einheiten Pegaspargase.
Slovenian: En ml vsebuje 750 enot pegaspargaze.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Asparaginase-Therapie beobachtet.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z asparaginazo so opazili naslednje neželene učinke.