FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Eliquis se uporablja za preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov v venah) pri odraslih po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Maltese: Eliquis huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni t-tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm filvini) fl-adulti wara operazzjoni ta' sostituzzjoni ta' ġenb jew irkoppa.
Slovenian: Zdravilo Eliquis vsebuje učinkovino apiksaban.
Maltese: Eliquis fih is-sustanza attiva apissaban.
Slovenian: Velikost pakiranja pretisni omot (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PVDC/alu)
Slovenian: 30 mg Filmsko obložena tableta
Maltese: 30 mg Pillola miksija b'rita
Slovenian: ITM (kg/m2)
Maltese: BMI (kg/m2)
Slovenian: Meta-analiza
Maltese: Meta-analiżi
Slovenian: Delež nosečnosti 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Interval zaupanja 0,00-2,84
Maltese: Rata ta' tqala 0.00% 1.23% 1.29% 2.57% Intervall ta' fiduċja
Slovenian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Maltese: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franza
Slovenian: Normalen
Maltese: Normali
Slovenian: Biotransformacija/izločanje
Maltese: Bijotrasformazzjoni/eliminazzjoni
Slovenian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Maltese: 17, rue de Pontoise F-95520
Slovenian: Substrati P-glikoproteina (P-gp)
Maltese: Substrati tal-P-glycoprotein (P-gp)
Slovenian: E-pošta: info-ella@hra-pharma.com
Maltese: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovenian: NS: ni statistično značilno †: v primerjavi s placebom
Maltese: NS: mhux statistikament sinifikanti †: meta mqabbel ma' plaċebo
Slovenian: Kvocient tveganja [95% CI] za nosečnosti, ulipristalacetat versus levonorgestrel2
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà [95% CI] ta' riskju ta' tqala, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Slovenian: Orivas OÜ
Maltese: Latvija Orivas
Slovenian: − Zaviralci CYP3A4
Maltese: - Inibituri CYP3A4
Slovenian: Mladostnice:
Maltese: Adolexxenti:
Slovenian: Randomizirano kontrolirano preskušanje
Maltese: Prova kkontrollata randomizzata
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (frekwenza)
Slovenian: ellaOne tableta
Maltese: ellaOne pillola
Slovenian: HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: : + 39 06 59 60 09 87
Maltese: Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Slovenian: Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH
Maltese: Österreich HRA Pharma Deutschland GmbH
Slovenian: Datum prve odobritve:15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 21. marec 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Slovenian: Monodemetiliran presnovek je farmakološko aktiven.
Maltese: Il-metabolit monodemetilat huwa farmakoloġikament attiv.
Slovenian: 92320 CHATILLON
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Slovenian: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León
Maltese: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanja
Slovenian: Izdelovalec Cenexi
Maltese: Manifattur Cenexi
Slovenian: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Maltese: A&D Pharma Bulgaria
Slovenian: Varnost ulipristalacetata je bila ocenjena na vzorcu 4.718 žensk v času razvojnega kliničnega programa.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata f'4,718-il mara waqt il-programm ta' żvilupp kliniku.
Slovenian: Ulipristalacetat ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Maltese: Ulipristal acetate mhuwiex substrat għal OATP1B1 jew għal OATP1B3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista pomembna zaviralca encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux b'mod sinifikanti isCYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Slovenian: Vaši podatki bodo ostali anonimni - nihče ne bo vedel, da se informacije nanašajo na vas.
Maltese: L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek.
Slovenian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: opredeljena kot prisotnost nerazpočenega dominantnega folikla pet dni po jemanju zdravila v pozni folikularni fazi *: v primerjavi z levonorgestrelom
Maltese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: iddefinit bħala l-preżenza ta' follikulu dominanti mhux mifqugħ ħamest ijiem wara kura waqt fażi follikulari tardiva *: meta mqabbel ma' levonorgestrel
Slovenian: Ulipristalacetat n = 34
Maltese: Ulipristal acetate n=34
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v III. fazi programa na vzorcu 2.637 žensk, so podani v spodnji preglednici.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Slovenian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Slovenian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Slovenian: (E171), polisorbat 80 (E433), rumeni železov oksid (E172), kalijev aluminijev silikat (E555).
Maltese: (E171), polysorbate 80 (E433), ossidu tal-ħadid isfar (E172), potassium aluminium silicate
Slovenian: ROMUNIJA
Maltese: România
Slovenian: ellaOne 30 mg tableta
Maltese: ellaOne 30 mg pillola
Slovenian: Tlf: + 47 24 11 01 00
Maltese: Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Slovenian: NEMČIJA
Maltese: Deutschland
Slovenian: 95520 Osny
Maltese: FR-95520
Slovenian: Ena tableta vsebuje 237 mg laktoze (monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 237 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Slovenian: Ulipristalacetat se močno veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, vključno z albumini, alfa-1glikoproteini in lipoproteini visoke gostote.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Slovenian: Tel: +372 639 8845
Maltese: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol (E1521), smukec (E553b), titanov dioksid
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Nosečnost
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità Tqala
Slovenian: Metode z dolgim časom delovanja Kontracepcijski vsadek
Maltese: Metodi fit-tul Impjant kontraċettiv
Slovenian: Izloča se v materino mleko, pri čemer je povprečno dnevno izločanje 13,35 µg [0-24 ur], 2,16 µg [24-48 ur], 1,06 µg [48-72 ur], 0,58 µg [72-96 ur] in 0,31 µg [96120 ur].
Maltese: Ulipristal acetate huwa kompost lipofiliku li jiġi distribwit fil-ħalib tas-sider tal-omm, bi tnixxija medja ta' kuljum ta' 13.35 µg [0-24 siegħa], 2.16 µg [24-48 siegħa], 1.06 µg [48-72 siegħa], 0.58 µg [72-96 siegħa], u 0.31 µg [96-120 siegħa].
Slovenian: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Maltese: Aramis Pharma
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD/MM/LLLL}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ/XX/SSSS}>
Slovenian: Končni razpolovni čas ulipristalacetata v plazmi po enkratnem 30-miligramskem odmerku je ocenjen na 32,4 ± 6,3 ure, s povprečnim peroralnim očistkom (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali ta' ulipristal acetate fil-plażma wara doża waħda ta' 30 mg hija stmata għal 32.4 ± 6.3 sigħat, bi tneħħija orali medja (CL/F) ta' 76.8 ± 64.0 L/h.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC-PE-PVDC-aluminija z eno tableto.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Slovenian: O tem lahko poročate tudi sami na spletnem naslovu www.hra-pregnancy-registry.com.
Maltese: Inti tista' wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hrapregnancy-registry.com.
Slovenian: Vaginalni obroček
Maltese: Ċirku Vaġinali
Slovenian: Preprečitev ovulacije1,§ Placebo n = 50
Maltese: Plaċebo n=50
Slovenian: Rezultati in vivo s substratom P-gp, feksofenadinom, niso bili dokončni.
Maltese: Riżultati in vivo mas-substrat P-gp fexofenadine ma kinux konklużivi.
Slovenian: Podatki študij in vitro kažejo, da pri tem večinoma sodeluje CYP3A4, manj pa CYP1A2 in CYP2A6CYP2A6.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment minn CYP3A4, u sa ċertu punt minn CYP1A2 u CYP2A6.
Slovenian: Ulipristalacetat
Maltese: Ulipristal acetate
Slovenian: Vsi zbrani podatki o bolnicah bodo ostali anonimni.
Maltese: Id-dejta kollha miġbura dwar il-pazjenti ser tinżamm anonima.
Slovenian: Pri približno 18,5% žensk je menstruacijski ciklus zamujal več kot 7 dni, pri 4 % žensk pa je bila zamuda daljša od 20 dni.
Maltese: Fi 18,5% tan-nisa kien hemm dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem, u f'4% d-dewmien kien ta' iżjed minn 20 ġurnata.
Slovenian: Razmerje nosečnosti (%) v roku 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji2
Maltese: Rata ta' tqala (%) fi ħdan 72 siegħa minn kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas fil-kontraċezzjoni2
Slovenian: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Maltese: Tel: +371 676 124 01
Slovenian: Ísland
Maltese: L-ISLANDA
Slovenian: To zdravilo vas ne bo zaščitilo pred okužbo z virusom HIV ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi (kot so klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B in sifilis).
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Slovenian: Večina žensk (74,6 %) je v študiji III. faze dobila naslednjo menstruacijo ob predvidenem času ali v obdobju ± 7 dni, 6,8 % žensk je dobilo menstruacijo več kot 7 dni pred predvidenim datumom, pri 18,5 % pa je menstruacija zamujala več kot 7 dni po predvidenem datumu.
Maltese: III kellhom il-perjodu mestrwali li jmiss fil-ħin mistenni jew sa ± 7 ijiem, filwaqt li 6.8% esperjenzaw mestrwazzjoni aktar minn 7 ijiem qabel milli mistenni u 18.5% kellhom dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem minn meta kien mistenni li tibda lmestrwazzjoni.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju, v katerem so sodelovale ženske, ki so potrebovale nujno kontracepcijo ter so prejele ulipristalacetat v času od 48 do 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, je bil odstotek nosečnosti 2,1 % (26/1241).
Maltese: Fi prova klinika b'tikketta mikxufa, li fiha ġew reklutati nisa li resqu għal kontraċezzjoni ta' emerġenza u li ġew ikkurati b'ulipristal acetate bejn 48 u 120 siegħa wara att sesswali mhux protett, ġiet osservata rata ta' tqala ta' 2.1% (26/1241).
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat povidon premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Maltese: Croscarmellose sodiku (croscarmellose sodium) Manjeżju stearat (Magnesium stearate)
Slovenian: Po MedDRA
Maltese: U LUŻU
Slovenian: Slovenská republika
Maltese: IR-REPUBBLIKA SLOVAKKA
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme v naslednji obliki: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn isfel huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: VEČ O REDNI KONTRACEPCIJI
Maltese: AKTAR DWAR KONTRAĊEZZJONI REGOLARI
Slovenian: Čeprav uporaba ulipristalacetata za nujno kontracepcijo ne kontraindicira nadaljnje uporabe redne hormonske kontracepcije, lahko zdravilo ellaOne zmanjša njeno kontracepcijsko delovanje (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Minkejja li l-użu ta' ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza ma jikkontraindikax l-użu kontinwu ta' kontraċezzjoni ormonali regolari, ellaOne jista' jnaqqas l-azzjoni kontraċettiva tiegħu (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Maltese: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Slovenian: ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat
Maltese: ellaOne 30 mg pillola Ulipristal acetate
Slovenian: Na voljo ni nobenega antidota, nadaljnje zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu u aktar kura għandha tkun sintomatika.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (nehormonske) nujne kontracepcije, tj. Cu-IUD.
Maltese: kontraċettiv (mhux ormonali) ta' emerġenza, jiġifieri Cu-IUD.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«.
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità" għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila ellaOne z induktorji CYP3A4 se zaradi medsebojnega delovanja ne priporoča (npr. barbiturati (vključno s primidonom in fenobarbitalom), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz, nevirapin in dolgotrajna uporaba ritonavirja).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine u użu fit-tul ta' ritonavir).
Slovenian: Omejeni in nedokončni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo morebiten trend za zmanjšano učinkovitost kontracepcije ulipristalacetata pri veliki telesni masi ali ITM (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Dejta limitata u inkonklużiva minn provi kliniċi tissuġġerixxi xejra possibbli ta' tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva ta' ulipristal acetate fil-preżenza ta' piż tal-ġisem jew BMI għoli (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnje teka
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Ne odlašajte z zaužitjem tablete.
Maltese: U KONTENUT Pillola waħda.
Slovenian: Opazovalna študija v obdobju trženja, v kateri so ocenili učinkovitost in varnost zdravila ellaOne pri mladostnicah, starih 17 let in mlajših, ni pokazala razlik v profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi ženskami, starimi 18 let in več.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ellaOne
Maltese: Mediċini oħra u ellaOne
Slovenian: Samo kondomi vas lahko zaščitijo pred spolno prenosljivimi okužbami.
Maltese: Il-kondoms biss jistgħu jipproteġuk minn infezzjonijiet trażmessi sesswalment.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat povidon premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Maltese: Croscarmellose sodiku (croscarmellose sodium) Manjeżju stearat (Magnesium stearate) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (10 mg tablete) v kombinaciji z zaviralcem protonske črpalke, esomeprazolom (20 mg na dan 6 dni), je povzročila približno 65 % manjšo povprečno vrednost Cmax, zapozneli Tmax (z mediane 0,75 ure na 1,0 ure) in 13 % večjo povprečno vrednost AUC.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Slovenian: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ellaOne je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ellaOne ulipristalacetat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Slovenian: To je manj kot 5,5 % žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Slovenian: V eni glavni študiji je zdravilo ellaOne prejelo 1 533 žensk (povprečne starosti 24 let), ki so potrebovale nujno kontracepcijo od dva do pet dni po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Slovenian: To število so primerjali s številom žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Slovenian: V dodatni študiji so zdravilo ellaOne primerjali z levonorgestrelom (drugim zdravilom, uporabljenim kot nujna kontracepcija).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ellaOne:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ellaOne, ulipristalacetat, deluje kot modulator progesteronskih receptorjev.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Slovenian: Zanosilo je 2,1 % (26 od 1 241) žensk, ki so v glavni študiji sodelovale do konca.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ellaOne, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. maja 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ellaOne validu fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Mejju 2009.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je nujno kontracepcijsko sredstvo za ženske, ki ga je treba vzeti najkasneje 120 ur (pet dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji (na primer, če med spolnim odnosom kondom poči).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ellaOne so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu in dismenoreja (menstrualne bolečine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ellaOne huma wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ellaOne odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat ellaOne?
Slovenian: EllaOne je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Slovenian: Izvedene so bile podobne analize.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Slovenian: Ulipristalacetat (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Slovenian: LNG je sintetični progestogen.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Slovenian: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovenian: Razpredelnica 3: Metaanaliza štirih kliničnih študij, izvedenih z UPA
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Slovenian: Čezmerna telesna masa
Maltese: N totali N tqaliet
Slovenian: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) je peroralni sintetični modulator progesteronskih receptorjev, ki deluje tako, da se z visoko afiniteto veže na človeški progesteronski receptor.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Slovenian: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Slovenian: Za urgentno kontracepcijo je treba vzeti eno tableto, ki vsebuje 1,5 mg LNG, ali dve tableti, ki vsebujeta 0,75 mg LNG, hkrati.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Slovenian: Razpredelnica 2: Metaanaliza študij, ki so ju opravili Creinin et al. (2006) ter Glasier et al. (2010)
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Slovenian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Slovenian: Znanstveni zaključki
Maltese: Kunfidenza
Slovenian: Razpredelnica 1: Metaanaliza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010)
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Slovenian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Maltese: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Slovenian: Urgentni kontraceptiv je sredstvo, ki se uporabi občasno in je veliko manj učinkovito od večine kontraceptivov, ki se uporabljajo redno - to so na primer kombinirani hormonski kontraceptivi, tablete, ki vsebujejo samo gestagen, in različna dolgo delujoča sredstva, kot so intrauterini vložki in vsadki.
Maltese: L-użu ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa metodu okkażjonali li huwa ferm anqas effikaċi meta mqabbel mal-biċċa l-kbira tal-kontraċettivi użati fuq bażi regolari, eż. kontraċettivi ormonali kkombinati, pilloli ta' gestagen biss u diversi metodi b'azzjoni fit-tul bħal tagħmir u impjanti ġewwa l-utru.
Slovenian: Kontraceptivi so indicirani za urgentno kontracepcijo v 72 urah (3 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, pri čemer so odobreni v več kot 100 državah po celem svetu in se uporabljajo že več kot 30 let.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.