FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High-risk individuals include:
Romanian: Persoanele cu risc crescut includ:
English: Protection against filovirus disease
Romanian: Protecție împotriva bolii provocate de filovirus
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Romanian: Nu s-au observat evenimente adverse de infecții în studiile de fază 1/2.
English: Serious side effects are rare.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt rare.
English: Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți simptome care indică apariția unei reacții alergice, care ar putea include:
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Romanian: Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Romanian: Data primei autorizări: { ZZ luna AAAA }
English: • Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Romanian: • Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
English: • you have HIV infection or AIDS,
Romanian: • aveți infecție cu virusul HIV sau boala SIDA,
English: • Avoid contact with blood and body fluids
Romanian: • Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
English: You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Romanian: Trebuie să urmați practici sexuale protejate, până când știți că virusul a dipărut din spermă.
English: All subjects received a single dose of vaccine.
Romanian: La toți subiecții s-a administrat o doză unică de vaccin.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la subiecții care prezintă afecțiuni febrile moderate sau severe.
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă poate ajunge la copilul dumneavoastră prin laptele de la sân.
English: • Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Romanian: • Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
English: Most side effects go away within a few days.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse dispar în interval de câteva zile.
English: Have a fever (high temperature)
Romanian: Aveți febră (temperatură crescută a corpului)
English: Impact to serological testing
Romanian: Impactul testelor serologice
English: Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Romanian: Lipsa de date fiabile despre ratele de fond ale sarcinilor și ale rezultatelor nașterilor în regiunile afectate face dificilă, de asemenea, o evaluare contextuală a datelor deja deținute.
English: • Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Romanian: • Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Romanian: Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi aruncat în canalizare.
English: What Ervebo is and what it is used for
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă virusul din componența vaccinului este secretat în laptele uman.
English: No cases of overdose have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
English: You might have a weak immune system if:
Romanian: Este posibil să aveți un sistem imunitar slăbit dacă:
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Romanian: Cu toate că relevanța clinică a GP-ELISA MGT precum și răspunsul serologic nu sunt cunoscute în prezent, pe baza datelor disponibile, se așteaptă ca eficacitatea vaccinului să fie valabilă pentru subiecții din Guineea, Liberia, Sierra Leone, Statele Unite, Canada, Europa sau alte părți ale lumii.
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății va discuta cu dumneavoastră și apoi veți decide împreună dacă trebuie să vi se administreze acest vaccin.
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Romanian: • Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare.
English: Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Romanian: Implementarea proceselor de control a lotului în cadrul UE, inclusiv variațiile necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie să fie finalizate până la 31 iulie 2022 cel târziu, în conformitate cu planul agreat pentru acest transfer de testare.
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Romanian: Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 2 luni după vaccinare.
English: An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Romanian: Un substudiu de imunogenitate a inclus 508 subiecți care au fost vaccinați și au oferit probe pentru evaluarea imunogenității.
English: Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Romanian: Anafilaxia a fost raportată foarte rar (0,006%) în studiile clinice.
English: Ervebo contains sodium
Romanian: Ervebo conține sodiu
English: • babies who are less than 1 year old,
Romanian: • copii cu vârsta sub 1 an,
English: An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu (ERM) pentru a determina impactul potențial al acestui vaccin asupra sănătății umane și mediului.
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Romanian: Pentru precauții privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului vezi pct. 6.6.
English: No immune correlates of protection have been defined to date.
Romanian: Până în prezent nu s-au definit factori de corelare de ordin imunologic pentru protecție.
English: Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Romanian: Vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat cazurilor de Ebola trebuie efectuată cât mai curând posibil (vezi pct. 5.1).
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Romanian: Excreția virală a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți (28/39), comparativ cu adulții.
English: • Hand washing
Romanian: • Spălarea mâinilor
English: Immunocompromised individuals
Romanian: Persoane cu status imunocompromis
English: • you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
Romanian: • aveți cancer sau o problemă a sângelui care determină slăbirea sistemului imunitar,
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Romanian: Datele de eficacitate au fost obținute în Protocolul 010 în Guineea și datele de imunogenitate au fost obținute în protocolul 009 în Liberia, Protocolul 011 în Sierra Leone și Protocolul 012 în Statele Unite ale Americii, Canada și Europa.
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Romanian: Randomizarea a fost oprită după o analiză intermediară cu un p=0,0036 care nu a atins nivelul valorii alfa specificată anterior de 0,0027.
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Romanian: Dacă vi se administrează vaccinul și aveți un sistem imunitar slăbit, vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine ca și la persoanele cu un sistem imunitar normal.
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta de 18 ani sau peste: o doză (1 ml) (vezi pct. 5.1).
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Romanian: Acest vaccin nu vă protejează împotriva celorlalte tipuri de virus Ebola.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
English: • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Romanian: • Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară, exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialei persoane vaccinate.
English: • Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Romanian: • Utilizarea EPP (pentru protecția împotriva stropirii sau a contactului cu alte materiale infectate)
English: In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Romanian: Având în vedere situația declarată de Urgență pentru Sănătate Publică de Interes Internațional și pentru a asigura aprovizionarea rapidă, acest medicament este supus unei derogări limitate ca durată care să permită ca testarea de control a lotului să se bazeze pe cea efectuată la site-urile înregistrate, care se află într-o țară terță.
English: Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății că vi s-a administrat Ervebo.
English: Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă este posibil ca, în următoarele 6 săptămâni după ce vi se administrează Ervebo, să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceeași casă cu:
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Romanian: • Nu utilizați acest vaccin dacă observați prezența de particule în lichid.
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
English: A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptați de mame vaccinate.
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Romanian: Prezența unei infecții minore nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Romanian: DAPP trebuie să dezvolte și să introducă o metoda de control a substanței active, în timpul procesului, pentru proteine totale, cu acceptare adecvată.
English: In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Romanian: În anumite circumstanțe, în care alternativele la alăptare sunt limitate, trebuie luate în considerare nevoia imediată și beneficiile pentru sănătate pentru copil, ținând cont și de nevoia mamei pentru administrarea Ervebo.
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Romanian: Pe baza nivelului limitat de excreție la adulți, rezultatelor unui studiu privind toxicitatea la primate non-umanoide și a absenței transmiterii orizontale la suine, se consideră că riscul global asociat Ervebo asupra sănătății umane și mediului este neglijabil.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Romanian: Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
English: In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Romanian: În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății vă poate recomanda administrarea acestui vaccin într-o situație de urgență, care implică răspândirea bolii cu virus Ebola.
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Romanian: Continuați să urmați recomandările personalului din domeniul sănătății pentru a vă proteja de infecția cu Ebola după ce vi se administrează acest vaccin.
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat în principal din ziua 1 până la ziua 7.
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
Romanian: • Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola.
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Romanian: Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (ceea ce înseamnă că a scăzut capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva bolilor), este posibil să nu vi se poată administra Ervebo.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după „EXP”.
English: • someone who may be pregnant or breast-feeding,
Romanian: • femei care ar putea fi gravide sau care alăptează,
English: The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze calificarea băncilor de celule master (MCB, master cell banks) / băncii de celule de lucru (WCB, working cell bank) pentru a include, de asemenea, teste pentru virusurile specificate.
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere severitatea BVE, vaccinarea nu trebuie oprită atunci când există un risc clar de expunere la infecția cu Ebola.
English: The need for a booster dose has not been established.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a fost stabilită.
English: Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteina de orez menționată la pct. 2.
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Romanian: Testare pentru Ebola după ce vi se administrează Ervebo
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri virale, codul ATC: J07BX02
English: • a member of your family has a weak immune system.
Romanian: • un membru al familiei dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit.
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Romanian: • Deoarece Ervebo nu conține virusul Ebola întreg, nu vă poate cauza boala cu virus Ebola.
English: People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Romanian: Oamenii pot lua Ebola de la persoane sau animale infectate cu Ebola sau care au murit din cauza Ebola.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo la persoanele cu status imunocompromis cunoscut sau care utilizează tratament imunosupresor, inclusiv următoarele afecțiuni medicale:
English: If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Romanian: În cazul unor incidente precum spargere/vărsare, este demonstrat că dezinfectanți precum aldehide, alcooli și detergenți reduc potențialul de infecție virală după numai câteva minute.
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Romanian: Vaccinarea cu Ervebo poate să nu inducă protecție la toate persoanele vaccinate.
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
English: Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Romanian: Numărul anumitor celule albe din sânge poate scădea post-vaccinare sub valorile normale, însă acestă scădere nu a determinat apariția unor boli iar numărul revine la valori normale.
English: The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii clinice de fază 2/3 (Protocoalele 009-012).
English: • Respiratory hygiene
Romanian: • Igiena respiratorie
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Romanian: Probele prelevate de la oameni și animale pentru investigarea infecției cu Ebola trebuie manipulate de personal instruit și prelucrate în laboratoare echipate corespunzător.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
English: • A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Romanian: • O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date complete de comparabilitate care să confirme că produsul comercial fabricat la site-ul Burgwedel este reprezentativ pentru materialul utilizat în studiile clinice.
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Romanian: • Utilizare curentă de terapie imunosupresoare, inclusiv doze mari de corticosteroid.
English: What you need to know before you receive Ervebo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo
English: Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Romanian: Artrita a fost raportată de subiecți în studiile clinice, cu o frecvență care a variat de la 0% în mai multe protocoale la 23,5% într-un studiu de fază 1.
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Romanian: Așa cum se arată în tabelele 2 și 3, media geometrică a titrurilor (MGT) ale GP-ELISA și PRNT au crescut de la pre-vaccinare la post-vaccinare.
English: Transmission to animals and livestock
Romanian: Transmitere la animale domestice și sălbatice
English: Efficacy in children has not been assessed.
Romanian: Eficacitatea la copii și adolescenți nu a fost evaluată.
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Romanian: Peste 80,1% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru GP-ELISA și peste 63,5% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru PRNT la 12 luni.
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ervebo și conținutul ambalajului
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Romanian: Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate la femele șobolan nu evidențiază efecte dăunătoare (vezi pct. 5.3).