FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:
Estonian: Järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud sageli (≥1/100 kuni <1/10) montelukastiga ravitud patsientidel ning suurema esinemissagedusega kui platseebot saanud patsientidel:
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de montelukast es en promedio de 8-11 litros.
Estonian: Montelukasti keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala on 8…11 liitrit.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con SINGULAIR que con placebo ( una pastilla que no contiene medicamento).
Estonian: Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusaega SINGULAIR'i kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis aguda durante la experiencia post-comercialización y en ensayos clínicos con montelukast.
Estonian: Ägedast üleannustamisest on teatatud ravimi müügiletuleku järgselt ning samuti montelukasti kliinilistes uuringutes.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos.
Estonian: Kliinilised ja laboratoorsed leiud olid täiskasvanutel ja lastel kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga.
Spanish: En ensayos en asma crónico, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas, y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes.
Estonian: Pikaajalistes astma uuringutes manustati täiskasvanud patsientidele montelukasti kuni 200 mg päevas 22 nädala jooksul ja lühiajalistes uuringutes kuni 900 mg päevas umbes ühe nädala jooksul ilma kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekketa.
Spanish: Comprimido rosa, oval, biconvexo, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumera kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
Spanish: • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
Estonian: • Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.
Spanish: La diferencia entre grupos en el aumento de la media de mínimos cuadrados en el porcentaje de DSR para el asma fue estadísticamente significativa (de -2,8 con un IC del 95 % de -4,7, -0,9), pero dentro del límite predefinido para ser clínicamente no inferior.
Estonian: Astma hooravimi vabade päevade protsendi vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (-2,8%, 95% CI -4,7; -0,9), kuid jäi eelnevalt kindlaksmääratud kliinilise samaväärsuse piiridesse.
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
Estonian: Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset.
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Estonian: SINGULAIR närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Spanish: La diferencia entre grupos en el aumento de la media de mínimos cuadrados en el FEV1 fue de -0,02 l con un IC del 95 % de -0,06, 0,02.
Estonian: FEV1 vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli -0,02 l, 95% CI -0,06; 0,02.
Spanish: Se han notificado casos muy raros del síndrome de Churg-Strauss (SCS) durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).
Estonian: Väga harva on montelukasti kasutamisel astmaga patsientidel kirjeldatud Churg-Straussi sündroomi juhtusid (vt lõik 4.4).
Spanish: Para niños de entre 6 meses y 5 años de edad.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele
Spanish: Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).
Estonian: Hiirtel ei olnud montelukast fototoksiline UVA, UVB või nähtava valguse spektri suhtes annuste kuni 500 mg/kg ööpäevas puhul (ligikaudu >200-kordne annus süsteemse ekspositsiooni põhjal).
Spanish: Celulosa microcristalina Hiprolosa (E 463) Óóxido férrico rojo (E172) Croscarmelosa sódica Aroma de cereza Aspartamo (E 951) Estearato de magnesio.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüproloos (E463) Punane raudoksiid (E172) Kroskarmelloosnaatrium Kirsimaitseaine Aspartaam (E951) Magneesiumstearaat
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables se aprobó en 16 Estados miembros (no en AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) en el PRM de 2002.
Estonian: Singulair 4 mg suukaudsed graanulid kiideti heaks 2002. aastal vastastikuse tunnustamise menetluse käigus 16 liikmesriigi poolt (ravimit ei kiitnud heaks Austria, Belgia, Tšehhi, Taani, Prantsusmaa, Ungari, Madalmaad, Poola, Slovakkia).
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados fue significativa: del 7,3 % con un IC del 95 % de 2,9, 11,7.
Estonian: LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 7,3%, 95% CI 2,9; 11,7.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado.
Estonian: RAVIMVORM Graanulid.
Spanish: Los estudios en ratas con montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud montelukastiga teostatud uuringud rottidel näitasid, et ravimi tungimine läbi hematoentsefaalbarjääri on minimaalne.
Spanish: Montelukast también redujo significativamente el uso de β-agonistas "a demanda" y de corticosteroides de rescate para el empeoramiento del asma en comparación con placebo.
Estonian: Montelukasti toimel vähenes ka „vastavalt vajadusele" β-agonisti ja kortikosteroidi hooravimi kasutamine astma süvenemise tõttu platseeboga võrreldes.
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
Estonian: Kuid väga harvadel juhtudel on kirjeldatud uimasust või pearinglust.
Spanish: La administración conjunta de compota de manzana o una comida estándar rica en grasa con la formulación en granulado no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de montelukast, determinada mediante el ABC (1.225,7 frente a 1.223,1 ng.hr/ml con y sin compota de manzana, respectivamente, y 1.191,8 frente a 1.148,5 ng.hr/ml con y sin una comida estándar rica en grasa, respectivamente).
Estonian: Õunapüree või suure rasvasisaldusega eine samaaegsel manustamisel koos graanulitega puudus kliiniliselt oluline mõju montelukasti farmakokineetikale, mida määrati AUC järgi (vastavalt 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml koos õunapüreega või ilma ning vastavalt 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml koos suure rasvasisaldusega einega või ilma manustamisel).
Spanish: En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio.
Estonian: Toksilisuse loomkatsetes täheldati ALAT, glükoosi, fosfori ja triglütseriidide sisalduse väheseid biokeemilisi muutusi seerumis, mis olid mööduva iseloomuga.
Spanish: • cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones;
Estonian: • väsimus, rahutus, ärevus (sh agressiivne käitumine), ärrituvus, värisemine, depressioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel) pearinglus, uimasus, hallutsinatsioonid, ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod) ja unehäired, surisemine/tuimus, krambid;
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Estonian: Mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüproloos (E463), punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.
Spanish: En tres estudios controlados con tratamiento activo, en cerca de 1000 pacientes adultos con asma leve a moderada se demostró que el efecto del montelukast (10 mg una vez al día) era mejor que el obtenido con el placebo, pero inferior al obtenido con dipropionato de beclometasona inhalado (400 µg/día).
Estonian: Kolmes mitme keskusega uuringus (ligikaudu 1000 kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud patsienti) tõendati, et montelukast (10 mg üks kord ööpäevas) toimib paremini kui platseebo, kuid halvemini kui beklometasoondipropionaat (400 µg ööpäevas).
Spanish: Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.
Estonian: Need tähtsad proastmaatilised mediaatorid seonduvad tsüsteinüülleukotrieenide (CysLT) retseptoritega, mida leidub hingamisteedes ja mis põhjustavad reaktsioone hingamisteedes, sh bronhide ahenemist, rögaeritust, veresoonte läbilaskvust ja eosinofiilide kogunemist.
Spanish: Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: ebaharilikud unenäod, sh hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (sh ärrituvus, rahutus, agitatsioon,sh agressiivne käitumine ja treemor), depressioon, väga harva enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (suitsidaalsus).
Spanish: Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma.
Estonian: Montelukasti võib manustada koos teiste astma profülaktikaks ja pikaajaliseks raviks tavaliselt kasutatavate preparaatidega.
Spanish: Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Estonian: Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.
Spanish: • SINGULAIR oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas.
Estonian: • Suukaudne SINGULAIR ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks.
Spanish: SINGULAIR puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
Spanish: Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Spanish: No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss.
Estonian: Leukotrieeni retseptorite antagonistide võimalikku seost Churg-Straussi sündroomi tekkega ei ole välistatud ega kindlaks tehtud.
Spanish: - el objeto del arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3.
Estonian: - esildise käsitlusalaks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning mooduli 3 ühtlustamine;
Spanish: Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg graanulite puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Spanish: • El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.
Estonian: • 4 mg graanuleid 175 lapsel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Spanish: Con el comprimido recubierto con película de 10 mg, la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza 3 horas (Tmax) después de la administración a adultos en ayunas.
Estonian: Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 10 mg õhukese polümeerikattega tableti maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) keskmiselt 3 tunniga (Tmax).
Spanish: Tratamiento con SINGULAIR en relación con otros tratamientos para el asma.
Estonian: SINGULAIR-ravi koos teiste astmaravimitega.
Spanish: Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
Estonian: Arst otsustab, kas te tohite SINGULAIR'i raseduse ajal kasutada.
Spanish: El efecto terapéutico de SINGULAIR sobre los parámetros de control del asma se produce en un día.
Estonian: SINGULAIR'i ravitoime astma kontrolli näitajate paranemisena avaldub esimesel päeval.
Spanish: En un estudio pequeño realizado con 27 pacientes pediátricos, también se demostró que el montelukast parece proteger a los pacientes pediátricos frente a la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Estonian: Väikeses 27 lapse uuringus näidati, et montelukast kaitseb füüsilisest koormusest põhjustatud bronhide ahenemise vastu.
Spanish: La formulación en granulado de 4 mg es bioequivalente al comprimido masticable de 4 mg cuando se administró en adultos en ayunas.
Estonian: 4 mg graanulid on bioekvivalentsed 4 mg närimistabletiga, kui neid manustatakse tühja kõhuga täiskasvanutele.
Spanish: Por lo tanto, la indicación revisada definitiva para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral es la siguiente:
Estonian: Seetõttu on 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide viimane läbivaadatud näidustus järgmine:
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el sobre.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud nelja numbriga tähise "Kõlblik kuni:" järel.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyos Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III para Singulair y nombres asociados (véase el Anexo I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas müügiluba(sid) muuta ja selleks on III lisas esitatud Singulairi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pake
Spanish: Se demostró que el montelukast (5 mg una vez al día) tenía un efecto antiasmático superior al obtenido con el placebo.
Estonian: Näidati, et montelukastiga (5 mg üks kord ööpäevas) saadi parem astmavastane toime kui platseeboga.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Estonian: Via G. Fabbroni, 6
Spanish: • piel con picor o con escamas
Estonian: • naha ketendus ja sügelus
Spanish: • SINGULAIR granulado no está pensado para disolverse en líquidos.
Estonian: • SINGULAIR graanulid ei ole ette nähtud lahustamiseks vedelikus.
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento si no se observa respuesta.
Estonian: Ravivastuse puudumisel tuleb ravi lõpetada.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 participan en el metabolismo de montelukast.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomidega teostatud in vitro uuringutes leiti, et montelukasti metabolismis osalevad tsütokroom P450 3A4, 2A6 ja 2C9.
Spanish: El tratamiento con montelukast inhibió la broncoconstricción de la fase temprana y la tardía debida al contacto con antígenos.
Estonian: Ravi montelukastiga pärssis antigeeniga kokkupuutest tingitud varase ja hilise faasi bronhide ahenemist.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
Spanish: Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones.
Estonian: Loomadel olid mürgistusnähtudeks suurenenud süljeeritus, seedetrakti sümptomid, vedel väljaheide ja ioonide tasakaalu häired.
Spanish: Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar SINGULAIR granulado.
Estonian: Siiski võib laps pärast SINGULAIR graanulite manustamist vedelikku peale juua.
Spanish: En los estudios aleatorizados a doble ciego también se demostró que el efecto antiasmático del montelukast puede comprobarse con el asma inducido por el ejercicio en pacientes adultos.
Estonian: Topeltpimedates randomiseeritud uuringutes tõendati, et täiskasvanutele avaldab montelukast astmavastast toimet ka füüsilisest koormusest tingitud astma korral.
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR 4 mg son rosas, ovales, biconvexos, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Países Bajos
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Spanish: Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta.
Estonian: Ägeda astmahoo raviks tuleb kasutada lühitoimelist inhaleeritavat β-agonisti.
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Spanish: Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Spanish: Tras una dosis oral de montelukast radiomarcado, el 86 % de la radiactividad se recuperó en recogidas fecales de 5 días y < 0,2 % se recuperó en orina.
Estonian: Uurides suu kaudu manustatud radioaktiivselt märgistatud montelukasti eritumist 5 päeva jooksul, leiti 86% isotoobist roojas ja <0,2% uriinis.
Spanish: Envases de 7, 20, 28 y 30 sobres.
Estonian: Pakendis 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Spanish: • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
Estonian: • suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks, verevalumite teke, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), südamepekslemine;
Spanish: SINGULAIR como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve:
Estonian: SINGULAIR alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astma korral:
Spanish: El efecto de broncodilatación causado por un β-agonista fue aditivo al producido por montelukast.
Estonian: β-agonisti bronhe lõõgastav toime oli aditiivne montelukasti vastavale toimele.
Spanish: • Debe tomarse por vía oral.
Estonian: • Ravimit võetakse suu kaudu.
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
Estonian: Toit ei mõjuta suukaudset biosaadavust ja Cmax.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos de entre 2 y 14 años de edad y adultos, montelukast, comparado con placebo, redujo los eosinófilos en la sangre periférica, al tiempo que mejoraba el control clínico del asma.
Estonian: Täiskasvanutel ja 2...14-aastastel lastel vähenes montelukasti toimel platseeboga võrreldes perifeerse vere eosinofiilide arv ning samal ajal paranes kliiniline kontroll astma üle.
Spanish: • No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
Estonian: • Avage pakike vahetult enne manustamist.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg granulado (anteriormente conocido como granulado oral) para pacientes de 6 meses a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg graanulite (varem tuntud kui suukaudsed graanulid) müügiloa võib ühtlustada 6 kuu kuni 5 aasta vanuste patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Spanish: En pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad, la Cmax se alcanzó 2 horas después de la administración de la formulación en granulado de 4 mg.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel saabub Cmax 2 tundi pärast 4 mg graanulite manustamist.
Spanish: Los gránulos de SINGULAIR 4 mg son un granulado blanco.
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulid on valged.
Spanish: En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamise korral pärast montelukasti püsiva kontsentratsiooni saavutamist ei ole võimalik kindlaks määrata montelukasti metaboliitide kontsentratsiooni laste ja täiskasvanute plasmas.
Spanish: Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima.
Spanish: En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces superior a la exposición clínica sistémica observada con la dosis terapéutica.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid >24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
Spanish: Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kooskõlas montelukasti ohutusprofiiliga ning nendeks olid kõhuvalu, somnolentsus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne hüperaktiivsus.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infoleht.