FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Bulgarian: Рискът от развитие на MAS се увеличава, ако имате инфекция или ако симптомите на Вашата болест на Стил са недобре контролирани.
English: Kineret is injected just under the skin.
Bulgarian: Kineret се инжектира точно под кожата.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на анакинра при бременни жени.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Bulgarian: Ако не можете да нагласите точната доза, изхвърлете спринцовката и използвайте нова.
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Bulgarian: Забелязват се понижени нива на протеините на острата фаза през първите седмици от лечението.
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Bulgarian: По-голяма част (95%) от РМИ са съобщени като леки до умерени.
English: Check the appearance of Kineret.
Bulgarian: Проверете вида на Kineret.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Bulgarian: Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
English: If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате дозата Kineret, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да приложите следващата доза.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Bulgarian: Преди да инжектирате Kineret, трябва да направите следното:
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Bulgarian: Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават разлики в безопасността и ефективността при тези и при по-млади пациенти.
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Bulgarian: Значението на обяснението на употребата на спринцовката и правилната техника на инжектиране за пациенти и/или болногледачи
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Bulgarian: - ако сте алергични към анакинра или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към други продукти, произведени чрез ДНК технология посредством микроорганизма E. coli; - ако имате неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), определен след кръвен тест.
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Bulgarian: Ако се появи тежка алергична реакция, приложението на Kineret трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Bulgarian: При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Bulgarian: Анакинра се синтезира чрез ДНК технология, използваща микроорганизма E. coli.
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба, Kineret може да бъде изваден от хладилника за 12 часа при температура до 25°C, без да се надхвърля срока на годност.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
English: • The early signs indicative of MAS
Bulgarian: Ранните признаци, показателни за MAS
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Bulgarian: Значението на снабдяването на пациентите и/или болногледачите с обучителните материали
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Bulgarian: Главните цели на програмата са да бъде предоставена информация за начина на приложение, да се повиши осведомеността за потенциалния риск от синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) и потенциалния риск от сериозни инфекции.
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Bulgarian: Типично, появата на антитела е била временна и не се свързва с клинично проявени нежелани реакции или намалена ефективност.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Bulgarian: Ефикасността на Kineret при деца с РА (JIA) на възраст от 0 до 18 години не е установена.
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Bulgarian: В проследявания до три години честотата на сериозни инфекции остава стабилна.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Bulgarian: Поддържаща доза при тежка форма на CAPS (MWS и NOMID/CINCA)
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Bulgarian: По-малко от 2,5% от приложената доза Kineret е отстранена чрез хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа.
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Bulgarian: Kineret се елиминира чрез гломерулна филтрация и последващ тубуларен метаболизъм.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като продължавате да държите кожата захваната като на Фигура Д.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Bulgarian: Единадесет сериозни събития при 4 пациенти (9,3%) са били счетени за свързани с Kineret.
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Bulgarian: Повечето пациенти продължават лечението с изпитвания лекарствен продукт след отминаване на инфекцията.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при тежки форми на CAPS е 3-4 mg/kg/ден, която може да бъде коригирана до максимум 8 mg/kg/ден.
English: Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Bulgarian: Цитокините са белтъци, произвеждани от Вашия организъм, които координират връзката между клетките и подпомагат контрола на клетъчната активност.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Bulgarian: Уверете се, че знаете каква доза Kineret Ви е предписал Вашият лекар; 20 до 90 mg, 100 mg или по-висока.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Bulgarian: Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин).
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Still са с повишен риск от спонтанно развитие на MAS.
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Bulgarian: Фармакокинетични данни при деца на възраст < 4 години липсват, но клиничен опит е наличен от възраст 8 месеца и при започване с препоръчителната доза от 1-2 mg/kg/ден не са установени съображения за безопасност.
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Bulgarian: Kineret е бил временно спрян при един пациент, всички останали пациенти са продължили с лечението с Kineret в хода на инфекциите.
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Bulgarian: РМИ обикновено се появяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и изчезват до 4-6 седмици.
English: For more information on neutropenia see section 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно неутропенията вижте точка 4.8.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Bulgarian: Въпреки това, след адаптиране според креатининовия клирънс и телесното тегло, полът и възрастта не са значими фактори за средния плазмен клирънс.
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Bulgarian: Анакинра неутрализира биологичната активност на интерлевкин-1α (IL-1α) и интерлевкин-1β (IL-1β) чрез конкурентно инхибиране на тяхното свързване към интерлевкин-1 тип I рецептора (IL-1RI).
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Bulgarian: Обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена надолу.
English: Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Bulgarian: Млади плъхове, лекувани при дози, надвишаващи дозата при хора до 100 пъти от ден 7 след ражданото до половото им съзряване, не показват никакви признаци на нежелани реакции от лечението.
English: Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или протеини, придобити чрез E. coli.
English: Non-infectious hepatitis
Bulgarian: Неинфекциозен хепатит
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, при всички случаи трябва да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
English: Any unused medicine must be discarded.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Bulgarian: Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с CAPS при Изпитване 03-AR-0298 развили антитела срещу лекарството анакинра.
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Bulgarian: Подобни честоти са били получени за групите на ниво SOC, с изключение на нарушения на очите с 55 случая на AE (ниво 0,5), от които 35 са очна хиперемия (което също може да е симптом на CAPS) в групата с CIAS1 мутация и 4 AE в групата без CIAS1 мутация (ниво 0,1).
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Bulgarian: В много случаи дозите на глюкокортикоидите може да бъдат намалени след започване на терапия с Kineret.
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, че за рецепторен антагонист на IL-1 като анакинра, синтезът на ензими CYP450 може да се нормализира по време на лечение.
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
Bulgarian: • корема, с изключение на областта около пъпа
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че средното ниво на плазмения клирънс след подкожно приложение на болус е приблизително 14% по-високо при мъже, отколкото при жени, и около 10% по-високо при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди ≥ 65 години.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника и достигнала стайна температура (до 25°С), спринцовката трябва или да се използва в следващите 12 часа или да бъде изхвърлена.
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Bulgarian: - повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричните пациенти е бил подобен на този, установен при възрастната популация, и не са наблюдавани нови клинично значими нежелани реакции.
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при по-възрастни пациенти с CAPS.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Bulgarian: Тази комбинирана терапия не показва по-голяма клинична полза.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Bulgarian: Трябва да се помисли за рутинно изследване на чернодробните ензими през първия месец, особено ако пациентът има предразполагащи фактори или развива симптоми, показателни за нарушена чернодробна функция.
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Bulgarian: Когато при пациентите се постигне добър клиничен контрол, проследяването на ЦНС и офталмологичното проследяване може да се провеждат веднъж годишно.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Bulgarian: При тежката форма на CAPS дълготрайното лечение подобрява системните възпалителни органни прояви на окото, вътрешното ухо и ЦНС.
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21).
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Bulgarian: При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната начална доза (1-2 mg/kg/ден).
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Bulgarian: Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно.
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Bulgarian: Освен това общата честота на малигнени заболявания не се повишава през 3-годишния период на експозиция на пациенти на Kineret.
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Bulgarian: Доказано е разпределение в гръбначномозъчната течност.
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани във всички органи и системи и са съобщавани при пациенти, получаващи само Kineret или в комбинация с имуносупресори.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на туберкулоза при пациенти, при които се прилагат няколко биологични противовъзпалителни терапевтични режима.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Bulgarian: При поява или подозрение за MAS, трябва да започне оценка на лечението възможно най-скоро.
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Bulgarian: Употребата на Kineret при деца и юноши с ревматоиден артрит не е напълно проучена и затова не може да бъде препоръчана.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Bulgarian: Следователно трябва да се проведе също и изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните насоки, преди започване на лечение с Kineret.
English: Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Bulgarian: Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Bulgarian: Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Bulgarian: Процесът на абсорбция е ограничаващ скоростта фактор за изчезването на анакинра от плазмата след подкожна инжекция.
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AС03
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF-α), като етанерцепт, не трябва да се използват заедно с Kineret, защото може да се увеличи рискът от инфекции.
English: Where should you give your injection?
Bulgarian: Къде трябва да си поставите инжекцията?
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Bulgarian: Поддържаща доза при лека форма на CAPS (FCAS, лека форма на MWS)
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Kineret е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Bulgarian: Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал по-ниска доза, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 20 до 90 mg“.
English: The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на анакинра след 70 mg подкожна болус инжекция при здрави индивиди (n = 11) е 95%.
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Bulgarian: 16 пациенти са завършили следващата отворена фаза, а сред 7 респондери на 12-тия месец, 6 са спрели лечението с глюкокортикоиди и 5 от тях са имали неактивно заболяване.
English: At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Bulgarian: При проследяването на 1-вата година, 18 от 20 пациенти показват най-малкото отговор по адаптираните критерии ACRpedi 70, а 17 от 20 пациенти са постигнали отговор по адаптираните критерии ACRpedi 90, както и неактивно заболяване.
English: How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Bulgarian: Вие или лицето, поставящо инжекцията, трябва да използвате Kineret предварително напълнени спринцовки?
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка, както е описано в раздела
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да достигне стайна температура преди инжектиране.
English: The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Bulgarian: Ролята на IL-1 в патогенезата на болестта на Still е показана чрез ex vivo проучвания и проучвания на генната експресия,
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Bulgarian: Освен това, съобщенията за нежелани събития в постмаркетинговия период и публикуваните проучвания предоставят допълнителни данни.
English: How do you give your injection?
Bulgarian: Как да си поставите инжекцията?
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако имате проблеми, моля, не се притеснявайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши за Ваше удобство сами да си инжектирате Kineret.
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Bulgarian: Ако по време на сериозни инфекции лечението с Kineret е продължено за намаляване на риска от влошаване на заболяването, се изисква внимателно проследяване.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Bulgarian: Поради по-високата честота на инфекции при популацията в старческа възраст като цяло, лечението при тях трябва да става внимателно.