FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infusion wird dann möglicherweise abgebrochen.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
German: Das Ziel der Therapie mit Rienso besteht darin, die körpereigenen Eisenspeicher wieder aufzufüllen.
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Rienso bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima lijeka Rienso u trudnica.
German: Klinische Präsentationen umfassten anaphylaktische Reaktionen mit Herzstillstand/Herz- und Atemstillstand, schwerer Hypotonie, Synkopen und Nichtansprechbarkeit (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Croatian: Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, parenteralno željezo smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 36 % bzw. 43 % der Patienten ESA.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i oralno željezo, 36% odnosno 43% bolesnika primalo je LSE na početku.
German: Orales Eisen n = 76
Croatian: Oralno željezo n = 76
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie Rienso als Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten auch während einer Dialysebehandlung erhalten.
Croatian: Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.
German: Vor der Verabreichung werden die Durchstechflaschen durch den Anwender auf Anzeichen von Schäden oder Verschleiß untersucht.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
German: Ethanol- und Natriumgehalt
Croatian: Sadržaj etanola i natrija
German: Bei erwachsenen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsfähigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost kod odraslih štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Rienso durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels schwindelig, verwirrt oder benommen fühlen.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
German: Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (Verpackung mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: In allen drei Studien wurden die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie in eine Behandlung mit oralem Eisen oder Rienso randomisiert.
Croatian: U sva tri ispitivanja, bolesnici s kroničnom bolešću bubrega i sideropeničnom anemijom bili su randomizirani u skupinu liječenu lijekom Rienso ili skupinu koja je liječena oralnim željezom.
German: Einer begrenzten Zahl von Fallberichten zufolge ist der Einfluss von Ferumoxytol auf die Interpretation von MRTs aufgrund seiner einzigartigen kristallinen Struktur offenbar primär in den ersten Wochen nach Verabreichung festzustellen.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studie betreffen die Veränderung der Hämoglobinkonzentration zwischen Studienbeginn und Tag 35.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rienso/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
German: Ihr Arzt wird die Eisenwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
German: Fe oder C-markiertem Produkt bei säugenden Ratten 10-11 Tage nach dem Werfen feststellen, die höchsten Werte wurden 8 bis 24 Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Croatian: C-označenog lijeka u vrijeme laktacije 10-11 dana nakon koćenja, koje je dostiglo vrhunac 8 do 24 sata nakon primjene.
German: In einer 4-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten zeigten sich nach 26-wöchiger Erholung hepatische Veränderungen (fokale oder multifokale Blutung, hämorrhagische Nekrose, chronische Entzündung und/oder Gallenganghyperplasie) an den weiblichen Tieren (kumulative HED der Dosis-Gruppen verglichen zum Sicherheitsfaktor von 5,1 und 10,5 zur kumulativen menschlichen therapeutischen Dosis (2 x 510 mg Fe) bei einem 60 kg schweren Menschen).
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima nakon oporavka od 26 tjedana, promjene na jetri (fokalno ili multifokalno krvarenje, hemoragijska nekroza, kronična upala i/ili hiperplazija žučovoda) bile su viđene kod ženki (kumulativni HED doznih skupina može se usporediti sa sigurnosnim višekratnikom od 5,1 i 10,5 kumulativne terapijske doze kod ljudi (2 x 510 mg Fe) kod osoba tjelesne težine 60 kg).
German: Rienso wurde als zwei intravenöse Injektionen von jeweils 510 mg (im Abstand von 2 bis 8 Tagen) verabreicht und orales Eisenfumarat wurde in einer Tagesdosis von 200 mg elementarem Eisen über 21 Tage verabreicht.
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 42 % bzw. 44 % der Patienten Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESA).
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i peroralno željezo, 42% odnosno 44% bolesnika na početku je primalo lijekove za stimulaciju eritropoeze (LSE).
German: Arzneimittel, das eingeschränkter ärztlicher Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: Das Eisen wird dann intrazellulär aus dem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex in Vesikel in den Makrophagen freigesetzt.
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
German: Die geschätzten CL- und Vd-Werte nach zwei Dosen Rienso 510 mg, die innerhalb von 24 Stunden intravenös verabreicht wurden, betrugen 69,1 ml/h bzw.3,3 Liter.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
German: 2 × 510mg Eisen (2 Durchstechflaschen)
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
German: Es enthält Eisenoxidteilchen mit einem Eisenoxid-Kern, der von einer Hülle aus Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether umgeben ist.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
German: - Der Wirkstoff ist Eisen als Ferumoxytol 30 mg/ml.
Croatian: - Djelatna tvar je željezo u obliku ferumoksitola 30 mg/ml.
German: In klinischen Studien führten folgende Nebenwirkungen bei ≥ 2 mit Rienso behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung: Hypotonie, Schwellungen an der Infusionsstelle, erhöhte Serum-Ferritin-Werte, Brustschmerzen, Durchfall, Schwindel, Ekchymose, Juckreiz, chronische Niereninsuffizienz und Urtikaria.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
German: Bei Hämodialysepatienten sollte Rienso angewendet werden, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
German: Die Behandlung kann 1 oder 2 Durchstechflaschen Rienso (je 510 mg) als Infusion umfassen, und jede Dosis wird als Infusion in eine Vene verabreicht.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
German: • Es sollten keine anderen intravenösen Verdünnungslösungen oder therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Croatian: • Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Croatian: Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungen und therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen*
Croatian: po život opasne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
German: * Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: *Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: In Studie 1 und 2 nahmen nicht-dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und in Studie 3 dialysepflichtige Patienten teil.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.
German: Orales Eisen n = 116
Croatian: Oralno željezo n = 116
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.9, za dodatne informacije.
German: Die Therapieempfehlung für Rienso basiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, auf den Hämoglobinwerten des Patienten vor der Behandlung und dem Körpergewicht.
Croatian: Preporučeni tijek liječenja lijekom Rienso temelji se na vrijednosti hemoglobina prije liječenja i tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u tablici 1.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja
German: Rienso wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Croatian: Rienso se ne uklanja hemodijalizom.
German: Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung oder während der klinischen Studien, in denen 1562 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Abstand von 2 bis 8 Tagen zwei Injektionen von jeweils 510 mg Rienso erhielten, beobachtet wurden.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
German: Ferritin-Ausgangswert (Mittelwert ± SD, ng/ml)
Croatian: SD, ng/ml)
German: Allerdings ist Vorsicht bei der Interpretation der Serumeisen-Messwerte in den 24 Stunden nach der Verabreichung von Rienso geboten, da der Labortest den Rienso-Eisenkomplex mit erfasst und dadurch fälschlich zu hohe Werte für Serum-Eisen und für Transferrin gebundenes Eisen ausgibt.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod tumačenja razina serumskog željeza u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, jer laboratorijski testovi mogu precijeniti serumsko željezo i željezo vezano za transferin time što mjere i željezo u lijeku Rienso.
German: Bei den weiblichen Jungtieren der mittleren und hohen Dosis-Gruppen von 30 mg Fe/kg/Tag bzw.60 mg Fe/kg/Tag (HED von 4,8 mg Fe/kg/Tag und 9,7 mg Fe/kg/Tag) war die sexuelle Reifung verzögert und in einigen Tieren wurde eine Unterbrechung des Östruszyklus beobachtet.
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
German: Rienso darf Patienten mit Eisenüberladung nicht verabreicht werden.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die sexuelle Reifung bei männlichen Jungtieren unter der hohen Dosis von 60 mg Fe/kg/Tag (HED von 9,7 mg Fe/kg/Tag) verzögert.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, kod muške mladunčadi došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja kod visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 9,7 mg Fe/kg/dan).
German: Die Behandlung sollte beginnen, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Croatian: Doza se može početi davati kad krvni tlak postane stabilan i kad je bolesnik proveo najmanje jedan sat na hemodijalizi.
German: Nach Abschluss der kontrollierten Phase in jeder der Phase-3-Studien konnten Patienten bei weiter bestehender Eisenmangelanämie optional mit zwei zusätzlichen 510 mg-Dosen behandelt werden, wodurch die kumulative Gesamtdosis auf 2,04 g anstieg.
Croatian: Nakon završetka kontrolirane faze u ta tri ispitivanja faze 3, bolesnici s manjkom željeza i anemijom mogli su se po izboru ponovno liječiti i primiti dvije dodatne intravenske injekcije od 510 mg lijeka Rienso do ukupne kumulativne doze od 2,04 g.
German: Kinder und Jugendliche Rienso sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
German: Bei Patienten, die zwei Dosen erhalten, wird die zweite Infusion von 510 mg 2 bis 8 Tage später intravenös entsprechend den Angaben in Tabelle 1 injiziert.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana kasnije prema tablici 1.
German: Es wurden schwere hypotone Reaktionen als Nebenwirkung berichtet.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
German: Tachykardie/ Arrhythmie, Herzstillstand Herz- und Atemstillstand Myokardinfarkt Zyanose Herzinsuffizienz
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija/aritmija, srčani arest kardiorespiratorni arest infarkt miokarda cijanoza kongestivno zatajenje srca
German: • Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Croatian: • Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
German: Die MRT-Bilder sind bereits früher auswertbar, wenn das Personal über die Behandlung mit Rienso informiert ist oder wenn T1- oder PD-gewichtete MR-Pulssequenzen verwendet werden.
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Rienso
German: 510 mg Eisen (1 Durchstechflasche)
Croatian: 510 mg željeza (1 bočica)
German: Rienso kann die Beurteilung der Eisen-Blutuntersuchung erschweren.
Croatian: Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.
German: • Rienso darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
German: Die Clearance (CL) nahm mit höheren Rienso-Dosen ab.
Croatian: Klirens je bio smanjen kod većih doza lijeka Rienso.
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene diskoloracija na mjestu injekcije pruritus na mjestu injekcije
German: Rienso sollte als sterile Infusion von 50 ml-250 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glukose 5 % über mindestens 15 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitte 6.3 und 6.6).
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
German: Sie werden während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
German: In Studie 3 war das Durchschnittsalter der Patienten 60 Jahre (Bereich 24 bis 87); 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
German: Weitere Informationen zur Eisenüberladung finden Sie in Abschnitt 4.4, und zu Dosierungshinweisen in Abschnitt 4.2.
Croatian: O preopterećenju željezom molimo pogledajte u dijelu 4.4, a smjernice za doziranje pogledajte u dijelu 4.2.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju
German: Rienso ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zur intravenösen Behandlung von Eisenmangel-Anämie vorgesehen.
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
German: - wenn bei Ihnen eine Magnetresonanztomographie (MRT-Untersuchung) geplant ist, da dieses
Croatian: - ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki.
German: Bei Kaninchen führte die Verabreichung von Rienso während der Organogenese in der hohen Dosierung von 45,3 mg Fe/kg/Tag (HED von 14,6 mg Fe/kg/Tag) zu vermindertem Körpergewicht der Feten und zu äußerlichen und/oder Weichteilgewebe-Fehlbildungen (verdrehte oder gebeugte Vorder- und verdrehte Hinterbeine, innere Hydrocephalie, fehlende Gehirne, Gaumenspalten und Mikroglossie); eine Dosierung, welche nur eine minimale Toxizität beim Muttertier induzierte.
Croatian: Kod kunića je primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze inducirala smanjenje fetalne težine i vanjske malformacije i/ili malformacije mekih tkiva (malrotacija ili fleksija prednjih udova i malrotacija stražnjih, unutarnji hidrocefalus, odsutnost mozga, rascjep nepca i mikroglosija) kod visoke doze od 45,3 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 14,6 mg Fe/kg/dan), koja je inducirala samo minimalnu toksičnost za majku.
German: Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Takeda Pharma A/S
German: Zu verabreichende Gesamtmenge Rienso mg Eisen (Anzahl der Durchstechflaschen)
Croatian: Ukupna količina lijeka Rienso za primjenu mg željeza (broj bočica)
German: In Studie 2 war das Durchschnittsalter der Patienten 65 Jahre (Bereich 31 bis 96); 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
German: Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
German: • Hinweisen auf eine Eisenüberladung
Croatian: • dokazanog preopterećenja željezom
German: Die Verabreichung von Rienso kann die diagnostische Aussagekraft von MRT-Untersuchungen vorübergehend beeinträchtigen.
Croatian: Primjena lijeka Rienso može prolazno utjecati na dijagnostičke mogućnosti magnetske rezonancije (MR).
German: Rienso darf Patienten nicht gegeben werden, wenn der Hämoglobinwert über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel über 800 ng/ml liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
German: Die Anwendung von Rienso bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
German: Geplante MRT-Untersuchungen sollten vor der Verabreichung von Rienso durchgeführt werden.
Croatian: Predviđene pretrage magnetskom rezonancijom treba napraviti prije primjene lijeka Rienso.
German: In Studie 1 war das Durchschnittsalter der Patienten 66 Jahre (Bereich 23 bis 95); 60 % waren weiblich, 65 % waren Kaukasier, 32 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 2 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Croatian: U Ispitivanju 1, prosječna dob bolesnika bila je 66 godina (raspon, 23 do 95); žena je bilo 60%; bijelaca 65%, crnaca 32%, a 2% je pripadalo drugim rasama.