FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firazyr
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Slovak: V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia príznakov kratší u pacientov používajúcich liek Firazyr ako v prípade porovnávacieho lieku.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Slovak: Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
Slovak: Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Slovak: Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Slovak: Liek Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
Slovak: Liek sa podáva vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
Bulgarian: При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
Slovak: Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Príznaky pacientov sa zmiernili v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú, v jednej štúdii a o 4,6 hodiny u pacientov, ktorí dostávali placebo, v druhej štúdii.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Prečo bol liek Firazyr povolený?
Bulgarian: Защо Firazyr е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Firazyr, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Firazyr používa?
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е установено, че Firazyr е ефективен.
Slovak: Akým spôsobom liek Firazyr účinkuje?
Bulgarian: Как действа Firazyr?
Slovak: Firazyr ikatibant
Bulgarian: Firazyr icatibant
Slovak: EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Slovak: 10 mg Tableta
Bulgarian: 10 Mg
Slovak: Na perorálne použitie
Bulgarian: Перорална употреба
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Slovak: Firdapse
Bulgarian: Таблетка
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
Bulgarian: При възможност се препоръчва проследяване.
Slovak: Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FIRDAPSE u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Slovak: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
Slovak: Môžu sa vyskytovať na mnohých miestach, a preto sa môže meniť aj ich klinický obraz.
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE
Slovak: Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Slovak: Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť):
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
Slovak: Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се вземат предвид
Slovak: Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov.
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 55,5 roka (rozsah: 31 až 75 rokov), pričom 62 % z nich boli ženy a 38 % muži.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Slovak: • súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
Slovak: Len na perorálne použitie.
Bulgarian: Само за перорална употреба.
Slovak: • studené ruky a chodidlá
Bulgarian: студени ръце и крака
Slovak: Táto dávka je určená len pre vás.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Slovak: Rozsah skóre celkovej hodnoty QMG 0 - 39, 13 položiek, 0 - 3 body na celý test.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Slovak: Ako súčasť každoročného vyhodnocujúceho dokumentu
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
Slovak: Vyššie dávky, maximálne do 80 mg/deň, môžu byť preto za mimoriadnych okolností prínosom, keď sa náležite sleduje bezpečnosť.
Bulgarian: Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
Slovak: Fenotyp NAT2
Bulgarian: Фенотип на NAT2
Slovak: Iné lieky a FIRDAPSE
Bulgarian: Други лекарства и FIRDAPSE
Slovak: Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Slovak: Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
Slovak: Účinky na srdce
Bulgarian: Въздействие върху сърцето
Slovak: • ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Bulgarian: ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď máte:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате
Slovak: Vytvoriť register pacientov s Lambertovým-Eatonovým syndrómom, ako je definované v RMP, a tiež zaviesť opatrenia na dosiahnutie účinnosti.
Bulgarian: Да се създаде регистър на пациентите със синдром на Lambert-Eaton, както е посочено в ПУР, а също да се включат мерки за ефикасност.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, ako FIRDAPSE účinkuje, a možno bude potrebné zmeniť dávkovanie užívaných liekov.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
Slovak: Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom FIRDAPSE dôkladne vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
Slovak: CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
Slovak: Schwannómy zvyčajne rastú pomaly a môžu existovať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov bez toho, že by sa symptomaticky prejavili.
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú astmu
Bulgarian: ако имате неконтролирана астма,
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 57 pacientov s LEMS sa hlásili údaje o vyšších dávkach amifampridínu.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Slovak: Distribúcia amifampridínu sa študovala na potkanoch.
Bulgarian: Разпределението на амифампридин е проучено при плъхове.
Slovak: • pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách)
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),
Slovak: e p-hodnota založená na Wilcoxonovom teste rozsahu pre rozdiely ošetrenia.
Bulgarian: д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
Slovak: S predávkovaním je málo skúseností.
Bulgarian: Опитът с предозиране е малък.
Slovak: • ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)
Bulgarian: ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: FIRDAPSE sa nemá užívať počas tehotenstva.
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb sú:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má poskytnúť podporná starostlivosť, vrátane pozorného sledovania vitálnych funkcií.
Bulgarian: По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
Slovak: Prejavy akútneho predávkovania zahŕňajú vracanie a bolesť brucha.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват повръщане и коремна болка.
Slovak: Bezpečnostný profil v rámci tejto štúdie sa zhoduje s nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov užívajúcich amifampridín.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване съответства на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на амифампридин.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom FIRDAPSE.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE.
Slovak: Zjavné rozdiely medzi plazmatickým polčasom konečnej eliminácie boli 3-4-násobné medzi subjektmi v štúdii účinkov stravy.
Bulgarian: Разликите в привидния плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза са 3-4 пъти между участниците в проучване за ефекта на храната.
Slovak: Expozícia amifampridínu je spojená so zvýšeným rizikom epileptických záchvatov.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom FIRDAPSE sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с FIRDAPSE, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:
Bulgarian: Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:
Slovak: Povedzte každému lekárovi, s ktorým sa radíte, že užívate liek FIRDAPSE.
Bulgarian: Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot
Bulgarian: • увеличено изпотяване, студена пот
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
Bulgarian: Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
Slovak: Aj keď metabolit nie je aktívny na draslíkových kanáloch, možné mimocieľové účinky spôsobené akumuláciou nie sú známe.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia pri používaní
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Slovak: Celková denná dávka vyššia ako 20 mg sa má rozdeliť na dve až štyri jednotlivé dávky.
Bulgarian: Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози.
Slovak: Ochorenie môže byť spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS), ale nemusí byť spojené s týmito tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
Bulgarian: То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
Slovak: Keď sa liečba silným inhibítorom preruší, u pacientov sa má sledovať účinnosť, pretože možno bude potrebné zvýšiť dávku amifampridínu.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
Slovak: Perorálne podávaný amifampridín sa u ľudí rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme za 0,6 až 1,3 hodiny (stredné hodnoty).
Bulgarian: Перорално приложеният aмифампридин се абсорбира бързо при хора и достига пикови плазмени концентрации от 0,6 до 1,3 часa (средни стойности)
Slovak: • slabosť, únava, bolesť hlavy
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Slovak: Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
Slovak: Ako uchovávať FIRDAPSE
Bulgarian: Как да съхранявате FIRDAPSE
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, ЧЕТИМИ
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Placebo (n=13)
Bulgarian: Плацебо (n=13)
Slovak: Raynaudov syndróm (obehová porucha postihujúca prsty na nohách a rukách)
Bulgarian: синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и краката)
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že o užívaní tohto lieku musia informovať každého lekára, s ktorým sa radia, pretože možno bude potrebné pozorne sledovať súbežné ochorenie, najmä astmu.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
Slovak: Raynaudov syndróm neznáme
Bulgarian: Синдром на Raynaud
Slovak: Pri podávaní so stravou sa pozorovalo 2-násobné predĺženie času do dosiahnutia Cmax (Tmax).
Bulgarian: Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за достигане на Cmax (Tmax) при наличие на храна.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola systémová expozícia amifampridínu značne ovplyvnená celkovou metabolickou acetylačnou aktivitou NAT enzýmov a NAT2 genotypom.
Bulgarian: В проучване със здрави доброволци системната експозиция на амифампридин отчетливо се повлиява от общата метаболитна ацетилираща активност на NAT ензимите и NAT2 генотипа.
Slovak: Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Slovak: Korelácia medzi použitím amifampridínu a vývinom tumorov u ľudí v súčasnosti nie je známa.
Bulgarian: Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и развитието на тумори при хората.
Slovak: Špeciálnu pozornosť je preto potrebné venovať pacientom podstupujúcim súbežnú liečbu pomocou liekov, ktoré sa vylučujú prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnej sekrécie.
Bulgarian: Поради това е необходимо особено внимание при пациенти, провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция.
Slovak: NAT gény sú vysoko polymorfné a vedú k fenotypom s rozdielnou rýchlosťou acetylačnej aktivity, od pomalej po rýchlu.
Bulgarian: Гените за NAT са силно полиморфни и водят до възникване на фенотипи с различни скорости на ацетилираща активност от бързо до бавно ацетилиране.
Slovak: Tým sa zvyšuje svalová sila a amplitúdy zloženého akčného potenciálu svalu (CMAP) v kľude s celkovým posudzovaným priemerným rozdielom 1,69 mV (95 % IS; 0,60 až 2,77).
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Slovak: Avšak, v podobnej štúdii na gravidných králikoch nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálnu životaschopnosť pri hodnotení tesne pred narodením v dávkach až 57 mg/kg/deň.
Bulgarian: При подобно проучване с бременни зайци, обаче, не се наблюдава ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност при оценка непосредствено преди раждането с дози до 57 mg/kg/ден.
Slovak: Intenzita a výskyt väčšiny nežiaducich reakcií závisí od dávky.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата.
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa toxicity vykonávaných na potkanoch a psoch sa pri opakovaných dávkach pozorovali účinky na centrálnu a autonómnu nervovú sústavu, zvýšené hmotnosti obličiek a pečene a účinky na srdce (atrioventrikulárny blok 2. stupňa).
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове и кучета са наблюдавани ефекти върху централната и автономната нервна система, увеличено тегло на черния дроб и бъбреците, и сърдечни ефекти (атриовентрикуларен блок, втора степен).
Slovak: Toto ochorenie je porucha postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k svalovej slabosti.
Bulgarian: Това заболяване засяга предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa v dôsledku citlivosti použitých živočíšnych modelov nedosiahli žiadne rozdiely v bezpečnosti pre expozíciu človeka.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са достигнати границите на безопасност за експозиция при хора поради чувствителността на използваните животински модели.
Slovak: Riziko záchvatov závisí od dávky a je zvýšené u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú epileptický prah, vrátane používania lieku v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Рискът от припадъци зависи от дозата и се увеличава при пациенти с рискови фактори, които понижават епилептичния праг; включително употреба в комбинация с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг (вж. точка 4.5).