FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 se presentó información adicional.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un Dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el informe de evaluación del ponente, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados es positivo sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando introducir modificaciones en las Autorizaciones de Comercialización.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a divergencias (indicaciones para su uso, cantidad que deba administrarse y tiempos de espera) en los Resúmenes de Características del Producto autorizados a través de los procedimientos nacionales para Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix y Pulmotil 200 VET Premix, Bélgica remitió el asunto a la EMEA el 3 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados son premezclas para pienso medicado cuyo ingrediente activo es la tilmicosina que es un antibiótico macrólido modificado químicamente cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados INFORMACIÓN GENERAL
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número de la AC (UE)
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Kytril
English: You will be treated depending on your symptoms.
Spanish: Usted será tratado según sus síntomas.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Your doctor will monitor your condition.
Spanish: Su médico vigilará su estado.
English: ATC code: A04AA02.
Spanish: Código ATC: A04AA02.
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
Spanish: La dosis de Kytril varía de un paciente a otro.
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Spanish: No deje de tomar su medicamento antes de que haya terminado el tratamiento.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Spanish: Si se producen cambios, generalmente carecen de relevancia clínica.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Spanish: Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra una dosis más alta y durante un periodo prolongado de tiempo, no se puede descartar el riesgo de carcinogenicidad.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Spanish: Su unión a las proteínas plasmáticas es del 65% aproximadamente.
English: Children should not take these tablets.
Spanish: Los niños no deben tomar estos comprimidos.
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kytril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Spanish: Esta dosis adicional no debe administrarse hasta al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de granisetron comprimidos en niños.
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Spanish: A pesar de estos cambios, no se precisa ningún ajuste posológico (ver sección 4.2).
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kytril
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Spanish: Si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional dentro de un periodo de 24 horas.
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Spanish: Sin embargo no hay modificación en la frecuencia cardiaca, en la presión sanguínea ni en el trazado del ECG.
English: Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Spanish: La excreción urinaria media del granisetrón inalterado representa el 12% de la dosis, mientras que la de los metabolitos asciende al 47% de la dosis.
English: Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
Spanish: La farmacocinética de la administración oral es lineal, hasta 2,5 veces la dosis recomendada en adultos.
English: There is no specific antidote for Kytril.
Spanish: No existe antídoto específico para Kytril.
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Spanish: Los niños pueden recibir un máximo de 2 dosis al día, pasando 10 minutos como mínimo entre una y otra.
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Spanish: Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o que se le hinche cara , labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Spanish: Granisetrón se absorbe de forma rápida y completa, pero su biodisponibilidad por vía oral se reduce hasta en un 60% como consecuencia del metabolismo de primer paso.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactosa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar esta medicamento.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no revelan ningún efecto tóxico nocivo, directo o indirecto, sobre la reproducción (ver sección 5.3).
English: • problems sleeping (insomnia)
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
English: These tablets are only for use in adults.
Spanish: Estos comprimidos sólo están indicados en adultos.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Spanish: Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico:
English: The doctor will work out how much to give you.
Spanish: El médico decidirá cuanto tiene que tomar.
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento sus síntomas pueden volver a aparecer.
English: *Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy
Spanish: *Ocurrió con una frecuencia similar en pacientes que recibían un tratamiento comparador.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico de interacción en pacientes anestesiados.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y genotoxicidad.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Spanish: No hay suficiente evidencia clínica, para recomendar la administración de estos comprimidos en niños.
English: The solution for injection is a clear, colourless liquid.
Spanish: La solución inyectable es un liquido claro, incoloro.
English: For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Spanish: Para la prevención de NVPO, la administración debe completarse antes de la inducción a la anestesia.
English: • allergic reactions (anaphylaxis).
Spanish: • reacciones alérgicas (anafilaxis).
English: • abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Spanish: • movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y contracciones de los músculos.
English: Granisetron is metabolized primarily in the liver by oxidation followed by conjugation.
Spanish: Granisetrón se metaboliza principalmente en el hígado por oxidación seguido de conjugación.
English: Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Debido a que esta inyección es administrada por un médico o enfermera, es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: La inyección le será administrada por su médico o enfermera.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
Spanish: La solución debe diluirse en 5 ml/mg.
English: Treatment (acute nausea)
Spanish: Tratamiento (naúseas agudas)
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Spanish: Granisetrón se distribuye ampliamente y su volumen medio de distribución se aproxima a 3 l/kg.
English: Clearance is predominantly by hepatic metabolism.
Spanish: El aclaramiento ocurre fundamentalmente a través del metabolismo hepático.
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Spanish: La dosis máxima que se puede administrar durante 24 horas no debe exceder 9 mg.
English: Extrapyramidal Reactions
Spanish: Reacciones extrapiramidales
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Spanish: El efecto de la inyección puede aumentarse con el uso de otros medicamentos, denominados corticoesteroides.
English: There are no special precautions required for its use in either elderly patients or those patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se requieren precauciones especiales de uso en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento puede disminuir la motilidad del intestino inferior, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados tras la administración de granisetrón.
English: The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
Spanish: La zona gatillo quimiorreceptora se ubica en el extremo caudal del IV ventrículo (área postrema).
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Spanish: En general, la ingesta de alimentos no modifica la biodisponibilidad por vía oral.
English: The active substance is granisetron.
Spanish: El principio activo es granisetrón.
English: • phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy
Spanish: • fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia
English: Frequency categories are as follows: Very common: 1/10;
Spanish: Las categorías de frecuencia son éstas: Muy frecuentes: ≥1/10;
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Kytril puede interaccionar con algunos medicamentos.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido cítrico monohidrato, ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio para ajustar el pH .
English: Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
Spanish: Aunque se han observado propiedades antieméticas en el 7-OH-granisetrón y en el granisetrón indazolina N-desmetilado, es poco probable que estos compuestos contribuyan significativamente a la actividad farmacológica de granisetrón en el ser humano.
English: Although ketaconazole was shown to inhibit the ring oxidation of granisetron in vitro, this action is not considered clinically relevant.
Spanish: A pesar de que el ketaconazol inhibe la oxidación del anillo de granisetrón in vitro, esta acción no se considera de interés clínico.
English: Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
Spanish: Kytril puede administrarse como una inyección en las venas (vía intravenosa).
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Spanish: En ensayos realizados en voluntarios sanos, no hay evidencia de interacción alguna entre granisetrón y benzodiazepinas (lorazepam), neurolépticos (haloperidol) o antiulcerosos (cimetidina).
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Spanish: En profilaxis, con un incremento de cuatro veces la dosis inicial de granisetrón, no se han encontrado diferencias ni en la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento ni en la duración del control de los síntomas.
English: If you take more Kytril than you should
Spanish: Si toma más Kytril del que debiera
English: It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
Spanish: Ésta depende de la edad, el peso, y si está tomando otros medicamentos para prevenir o tratar las nauseas y vómitos.
English: Elevated hepatic transaminases*
Spanish: Transaminasas hepaticas elevadas*
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
Spanish: Se ha utilizado dexametasona de forma concomitante en dosis de hasta 20 mg una vez al día, por vía oral.
English: Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
Spanish: La semivida plasmática media de los pacientes tratados por las vías oral e intravenosa es de unas 9 horas, con una gran variabilidad interindividual.
English: The following table of listed adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data associated with Kytril and other 5-HT3 antagonists.
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que provienen de los ensayos clínicos y de los datos de farmacovigilancia asociados a Kytril y a otros antagonistas 5-HT3.
English: The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Spanish: Los principales compuestos son el 7-OH-granisetrón y su derivado sulfatado y conjugados glucurónidos.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Spanish: Un estudio realizado en canales iónicos cardíacos humanos clonados, ha demostrado que granisetrón tiene el potencial de afectar la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales del potasio HERG.
English: In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
Spanish: Los estudios in vitro señalan que la subfamilia 3A4 del citocromo P450 (que participa en el metabolismo de algunos de los principales opiáceos) no se altera con el granisetrón.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blister
English: In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Spanish: En los niños, la farmacocinética de las dosis únicas, administradas por vía intravenosa, se parece a la de los adultos, si se normalizan los parámetros correspondientes (volumen de distribución, aclaramiento plasmático total) según el peso corporal.
English: You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Spanish: Para frenar el malestar, puede recibir más inyecciones tras la primera dosis.
English: The medicine may be diluted before it is injected.
Spanish: El medicamento puede diluirse antes de la inyección.
English: This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Spanish: Esta información ayuda a clarificar los mecanismos moleculares por los cuales se asocia con este tipo de fármacos algunos cambios en el ECG (en particular la prolongación de los intervalos QT y QRS).
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
Spanish: La solución inyectable está indicada en adultos y en niños de 2 años y mayores.
English: On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Spanish: Basandonos en su cinética, mientras no sea necesario ajustar la dosis, granisetrón se debe utilizar con un cierto grado de precaución en este grupo de pacientes (ver sección 5.2).
English: In the case of overdose with the injection, symptomatic treatment should be given.
Spanish: En caso de sobredosis con la inyección, debe administrarse tratamiento sintomático.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Spanish: Granisetrón ha demostrado que puede bloquear los canales de sodio y de potasio, lo cual afecta tanto a la despolarización como a la repolarización a través de la prolongación de los intervalos PR, QRS y QT.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Kytril (ver la sección 6: Información adicional y el apartado sobre Información importante sobre algunos de los componentes de Kytril).
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Spanish: • cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma).
English: The injections will be diluted and be given before radio- or chemotherapy and will take 5 minutes.
Spanish: Las inyecciones se diluyen y administran antes de la radioterapia o quimioterapia y duran 5 minutos.
English: The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
Spanish: La primera dosis de Kytril debe administrarse una hora antes de comenzar estos tratamientos.
English: You should not take these tablets if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Spanish: No tome estos comprimidos si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.