FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie skupiny zahŕňali pacientov s celkovou parenterálnou výživou v domácom prostredí, pacientov, ktorí neboli schopní znášať perorálne železo alebo nereagovali naň, deti so zápalovým ochorením čriev (IBD), pacientov s rakovinou a gravidné ženy.
Polish: Do pozostałych grup należeli pacjenci objęci całkowitym żywieniem pozajelitowym w warunkach domowych, osoby z brakiem tolerancji lub odpowiedzi na żelazo podawane doustnie, dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (NZJ), pacjenci z rakiem oraz kobiety w ciąży.
Slovak: Do 29 štúdií fázy 1 až 3 v rôznych terapeutických oblastiach (nefrológia, gynekológia, gastroenterológia, neurológia, kardiológia a anémia v dôsledku deficiencie železa), ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo zaradených celkovo 13 134 pacientov, z ktorých 6 608 užívalo železitú karboxymaltózu.
Polish: Przeprowadzono 29 sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne badań fazy I-III w różnych obszarach terapeutycznych (nefrologia, ginekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia oraz anemia wywołana niedoborem żelaza) z łącznym udziałem 13 134 pacjentów, spośród których u 6608 osób podawano karboksymaltozę żelazową i dokonano porównania z pacjentami otrzymującymi inne podawane pozajelitowo postacie żelaza.
Slovak: K dispozícii sú len tri dokončené štúdie zahŕňajúce izomaltozid železitý (III) 1000 a jedenásť štúdií pokračuje.
Polish: Ukończono jedynie trzy badania z zastosowaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000, a jedenaście badań jest nadal w toku.
Slovak: Pri podaní železitej karboxymaltózy alebo železa-sacharózy sa však nepozorovali žiadne kožné reakcie.
Polish: Jednak nie zaobserwowano żadnych reakcji skórnych po podaniu karboksymaltozy żelazowej lub sacharozy żelaza.
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Polish: Poważniejsza reakcja może wynikać ze skłonności do alergii lub rozpoznanej astmy.
Slovak: Toto riziko vyvolalo mimoriadne obavy v súvislosti s používaním liekov obsahujúcich železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), najmä v prípade gravidných žien, u ktorých sa pozorovala uterinná hypertónia.
Polish: Szczególnie obawy wzbudziło ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających niskocząsteczkowy dekstran żelaza (ang. low molecular-weight iron-dextran, LMWID), zwłaszcza u kobiet w ciąży, u których zaobserwowano hipertonię macicy.
Slovak: Traja pacienti mali alergickú reakciu, ktorá viedla k vysadeniu lieku.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne, wskutek czego przerwano podawanie produktu.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili podrobnú analýzu klasifikovanú podľa Ringa a Messmera za účelom preskúmania rizika alergických reakcií.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie szczegółowej analizy, zgodnej z klasyfikacją wg Ringa i Messmera, w celu przeprowadzenia oceny ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Slovak: Výbor CHMP napokon požiadal o predloženie vzdelávacieho materiálu pre predpisujúce osoby, ako aj pre pacientov, ktorý má zdôrazniť riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa má implementovať na vnútroštátnej úrovni) v rámci plánu riadenia rizík.
Polish: W końcu CHMP nakazał, aby w ramach planu zarządzania ryzykiem przedłożono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów, podkreślające ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Slovak: Niektoré hodnotené parenterálne výrobky obsahujúce železo majú odporúčanú testovaciu dávku, ktorá sa má podať pred definitívnym podaním.
Polish: W przypadku niektórych z ocenianych produktów zawierających żelazo do podawania pozajelitowego zaleca się podanie dawki testowej przed właściwym podaniem produktu.
Slovak: Je tiež zaujímavé, že títo pacienti mali alergiu na penicilín, respektíve alergiu na latex.
Polish: Warto zwrócić uwagę na fakt, iż pacjenci ci mieli alergię odpowiednio na penicylinę i lateks.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia.
Slovak: Od 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 26 prípadových hlásení týkajúcich sa precitlivenosti s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,02
Polish: Do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 26 opisów przypadków dotyczących nadwrażliwości, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,02%.
Slovak: Pacienti so známymi alergiami a poruchami imunitného systému alebo zápalovými stavmi (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída) môžu mať zvýšené riziko pri podávaní týchto výrobkov, keďže ich stav sa môže zhoršiť, ak prínos neprevyšuje riziká v prípade týchto pacientov.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi alergiami i chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) ryzyko po podaniu tych produktów może być większe, a stan tych osób może ulec pogorszeniu, chyba że uznaje się, iż u tych pacjentów korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum príslušnej publikovanej literatúry, ktorý zahŕňal randomizovanú klinickú štúdiu a rozvrhy ďalších štúdií vrátane nekontrolovanej retrospektívnej štúdie a prospektívnej štúdie, ak v nich boli hlásené nežiaduce účinky lieku spojené s používaním komplexu železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID).
Polish: Dokonano systematycznego przeglądu właściwych publikacji, którym objęto randomizowane badania kliniczne oraz badania o odmiennych projektach, w tym badania retrospektywne i prospektywne bez udziału grup kontrolnych, o ile obejmowały one zgłoszenia niepożądanych działań leku związanych ze stosowaniem kompleksu niskocząsteczkowego dekstranu żelaza (LMWID).
Slovak: Pacienti musia byť pozorne monitorovaní na príznaky precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo,
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem oznak nadwrażliwości w trakcie podawania oraz przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego produktu zawierającego żelazo;
Slovak: Jeden pacient s predchádzajúcimi alergiami a závažnými komplikáciami NOS po podaní dextránu dostal nadmernú dávku glukonátu železito-sodného a zomrel na akútny infarkt myokardu v deň podania infúzie obsahujúcej glukonát železito-sodný.
Polish: Jeden z pacjentów, u którego w przeszłości występowały alergie i ciężkie powikłania BNO po podaniu dekstranu, otrzymał zbyt dużą dawkę glukonianu sodowożelazowego i zmarł wskutek ostrego zawału mięśnia sercowego w dniu infuzji produktu.
Slovak: Keďže údaje na základe hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh preukázali, že úspešná testovacia dávka môže u odborníkov podávajúcich liek vyvolať falošné ubezpečenie, nemá sa použiť žiadna testovacia dávka.
Polish: Ponieważ według zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu leków do obrotu skuteczna dawka testowa może dać fałszywe poczucie pewności osobom podającym produkt, nie należy stosować dawki testowej.
Slovak: Sedemnásť prípadov bolo závažných a päť z nich bola porucha imunitného systému, ako sa uvádza vyššie.
Polish: Spośród tych zgłoszeń 17 uznano za ciężkie, z których pięć stanowiły zaburzenia układu odpornościowego, jak wspomniano powyżej.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor CHMP usúdil, že je potrebné zabezpečiť, aby sa v prípade všetkých schválených výrobkov aplikovali všetky príslušné informácie o bezpečnom používaní týchto výrobkov, a preto schválil znenie pre všetky príslušné časti týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti vrátane častí o gravidite.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka CHMP uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym akapitów dotyczących ciąży.
Slovak: Tento materiál má byť súčasťou plánu riadenia rizík a má zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti.
Polish: Te ostatnie również powinny zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem, podkreślając ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s údajmi o používaní lieku, pričom použijú rovnaký čas uzávierky, rovnakú definíciu expozície, rovnakú definíciu udalostí a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Polish: CHMP uzgodnił również, że podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane do przedkładania corocznych przeglądów zbiorczych dotyczących opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków, stosując tę samą datę zamknięcia zbierania danych, definicję narażenia, definicję zdarzenia oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Slovak: • výbor tiež zdôraznil, že intravenózne výrobky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je okamžite k dispozícii školený personál na vyhodnotenie a kontrolu anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, ako aj resuscitačné zariadenia.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że dożylne produkty zawierające żelazo należy podawać jedynie w bezpośredniej obecności personelu przeszkolonego w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, a także przy dostępności sprzętu resuscytacyjnego.
Slovak: Pomocou testov reverznej radiálnej imunodifúzie sa tiež testovala in vitro reaktivita rôznych intravenóznych prípravkov obsahujúcich železo, ktoré boli uvedené na trh, s protilátkami proti dextránu.
Polish: Ponadto przy zastosowaniu testów odwrotnej immunodyfuzji radialnej badano reaktywność in vitro różnych dożylnych preparatów zawierających żelazo względem przeciwciał przeciwko dekstranowi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil len dve štúdie skúmajúce komplex hydroxydextránu železitého (III) s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził jedynie dwa badania z zastosowaniem kompleksu wodorotlenku żelaza (III) i dekstranu niskocząsteczkowego.
Slovak: Tieto prípady boli hlásené väčšinou ako závažné a päť prípadov sa týkalo primárnej udalosti v rámci porúch imunitného systému.
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie, natomiast w pięciu przypadkach jako zdarzenie pierwszorzędowe zgłoszono zaburzenia układu odpornościowego.
Slovak: % miere frekvencie udalostí spojených s precitlivenosťou, čo je nižšia miera ako miera frekvencie v klinických skúšaniach.
Polish: Odpowiada to wskaźnikowi częstości występowania zdarzeń nadwrażliwości wynoszącemu 0,060%, który jest niższy od wskaźnika częstości stwierdzonego w badaniach klinicznych.
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Polish: Poniższe analizy przeprowadzono w oparciu o przypadki spontaniczne lub przewidziane, potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie, zarejestrowane do dnia 15 grudnia 2011 r. Pod uwagę brano jedynie te przypadki, w których glukonian żelaza podawano pozajelitowo.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) vyslovila v roku 2011 výhrady týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo indikovaných v situáciách deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná, najmä v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) (hemodialýza), ale aj v situáciách pred operáciou alebo po operácii alebo v prípade porúch črevnej absorpcie.
Polish: W 2011 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) wyraziła obawy dotyczące ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na dożylne produkty zawierające żelazo, wskazane do stosowania w leczeniu niedoboru żelaza, gdy doustne podawanie produktu jest niewystarczające lub słabo tolerowane, w szczególności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) (poddawanych hemodializie), ale również przed i po zabiegach chirurgicznych lub w przypadku zaburzeń wchłaniania jelitowego.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedkładanie corocznych przeglądów zbiorczych dotyczących opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Slovak: Len u 1 pacienta sa zhoršili príznaky pri opakovanej liečbe glukonátom železito-sodným: menšia kožná reakcia na mieste podania infúzie, potom hypotenzia, synkopa, nevoľnosť a vracanie pri 2. podaní.
Polish: Nasilenie objawów po ponownym podjęciu leczenia glukonianem sodowo-żelazowym nastąpiło u tylko 1 pacjenta: niewielka reakcja skórna w miejscu infuzji, a następnie niedociśnienie, omdlenie, nudności i wymioty po drugim podaniu.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh, z deviatich hlásených smrteľných prípadov reakcií z precitlivenosti šesť (1,9
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego 6 spośród 9 zgłoszonych przypadków śmiertelnych reakcji nadwrażliwości uznano za powiązane (1,9%, 6/317).
Slovak: Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
Polish: Większość pacjentek otrzymała jedynie pojedynczą infuzję.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 168 prípadov s primárnou udalosťou porúch imunitného systému v rámci triedy orgánových systémov (SOC)
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 168 przypadków, w tym 147 ciężkich, ze zdarzeniem pierwszorzędowym sklasyfikowanym jako zaburzenia układu odpornościowego (28,6%) według klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC).
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na oznámenie výsledku aktuálneho prieskumu a na informovanie zdravotníckych pracovníkov o aktualizovanom spôsobe podávania týchto výrobkov v prostredí, kde je k dispozícii školený personál a zariadenia na resuscitáciu, a na zdôraznenie rizika reakcií z precitlivenosti.
Polish: CHMP zatwierdził treść pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej procedury ponownej oceny, przekazanie informacji o zaktualizowanej metodzie podawania tych produktów w obecności wykwalifikowanego personelu oraz sprzętu do resuscytacji, a także podkreślenie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Podľa Ringovho a Messmerovho algoritmu malo všetkých 15 nezávažných prípadov závažnosť 1. alebo 2. stupňa.
Polish: Zgodnie z algorytmem Ringa i Messmera wszystkie z 15 łagodnych przypadków sklasyfikowano jako przypadki stopnia I lub II.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal o uskutočnenie štúdie PASS na lepšie posúdenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ako aj o adekvátne vzdelávacie materiály pre pacientov a predpisujúce osoby.
Polish: Ponadto CHMP nakazał przeprowadzenie badania PASS w celu dalszej oceny problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości, jak również opracowanie odpowiednich materiałów edukacyjnych dla pacjentów oraz dla lekarzy przepisujących leki.
Slovak: Uskutočnilo sa len niekoľko predklinických štúdií skúmajúcich dextrány železa s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), izomaltozid železitý (III) 1000 a údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňali len štúdie so zisteniami o bezpečnosti týkajúce sa imunogenity.
Polish: Przeprowadzono jedynie kilka badań przedklinicznych z zastosowaniem niskocząsteczkowych dekstranów żelaza (LMWID) oraz izomaltozydu żelaza (III) 1000, natomiast podmioty odpowiedzialne nawiązały jedynie do tych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków, które były istotne z punktu widzenia immunogenności.
Slovak: Táto reakcia sa vyskytla u pacienta s anamnézou početných liekových alergií vrátane anafylaxie pri použití železa-dextránu.
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjenta z alergiami na wiele leków w wywiadzie, w tym reakcją anafilaktyczną na dekstran żelaza.
Slovak: Z týchto prípadov boli 3 prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie.
Polish: Spośród tych pięciu zgłoszeń 3 sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Slovak: Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
Polish: Podsumowując, uzyskane w badaniach klinicznych dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu są bardzo ograniczone.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko precitlivenosti je zvýšené v prípade pacientov so známymi alergiami (vrátane liekových alergií) a v prípade pacientov, ktorí majú poruchy imunitného systému alebo zápalové stavy (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída), ako aj v prípade pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Polish: Komitet uznał, że ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami (w tym alergiami na leki) oraz u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), a także u pacjentów z ciężką astmą, wypryskiem lub innym typem alergii atopowej w wywiadzie.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili z udalosti spojenej s precitlivenosťou.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia nadwrażliwości, powrócili do zdrowia.
Slovak: Komplex hydroxydextránu železitého (III)
Polish: Kompleks wodorotlenku żelaza (III) i dekstranu
Slovak: V literatúre je dokumentovaná cytotoxicita rôznych komplexných zlúčenín železa.
Polish: Cytotoksyczność różnych kompleksów żelaza udokumentowano w piśmiennictwie.
Slovak: Vo väčšine publikácií mala prevažná časť anafylaktoidných reakcií hlásených pri používaní liekov LMWID závažnosť 1. až 2. stupňa podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Polish: W większości publikacji przeważającą część reakcji rzekomoanafilaktycznych zgłoszonych w związku z przyjmowaniem LMWID zaklasyfikowano jako I i II stopień nasilenia objawów wg klasyfikacji Ringa i Messmera.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 34 prípadov 3. stupňa (14,4
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 34 reakcji stopnia III (14,4%) oraz 2 reakcji stopnia IV (0,8%).
Slovak: Šesť prípadov bolo klasifikovaných ako prípady 5. stupňa a všetky tieto prípady sa skončili smrťou v dôsledku zástavy srdca, hypotenzie alebo zlyhania krvného obehu.
Polish: Sześć przypadków sklasyfikowano jako stopień V i wszystkie doprowadziły do zgonu spowodowanego nagłym zatrzymaniem krążenia, niedociśnieniem lub niewydolnością krążenia.
Slovak: Tri publikácie uvádzali prípady anémie v dôsledku deficiencie železa, neboli však hlásené žiadne anafylaktoidné reakcie.
Polish: W odniesieniu do anemii wywołanej niedoborem żelaza przedstawiono trzy publikacje bez doniesień dotyczących reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na oznámenie výsledku aktuálneho priekumu.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizík na vyriešenie rizika udalostí spojených s precitlivenosťou pre všetkých pacientov vrátane podávania lieku v gravidite.
Polish: Ponadto PRAC uzgodnił treść innych zmian w informacji o produkcie, a także wprowadzenie dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń nadwrażliwości u wszystkich pacjentów, w tym u kobiet w ciąży.
Slovak: Testovacia dávka
Polish: Dawka testowa
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto intravenózne lieky obsahujúce železo kontraindikované v prípade pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok týchto výrobkov, ako aj v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na iné parenterálne výrobky obsahujúce železo.
Polish: na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo Komitet uznał, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka, stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentów z obecnymi w wywiadzie reakcjami nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tych produktach, jak również u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možnosti, že pacienti s alergiami (najmä s alergiami typu 1) môžu mať zvýšené riziko závažných alergických reakcií na intravenózne železo.
Polish: CHMP omówił prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na podawane dożylnie żelazo u pacjentów z alergiami (zwłaszcza alergiami typu 1).
Slovak: Diskusia o existujúcich predklinických údajoch však neobjasnila imunogenitu a existujúce predklinické údaje preto neumožňujú vyvodiť žiadne pevné závery; závery výboru CHMP sa dosiahli na základe klinických údajov a údajov dohľadu nad liekmi.
Polish: Jednak omówienie istniejących danych uzyskanych w badaniach przedklinicznych nie wyjaśnia kwestii immunogenności, w związku z czym istniejące dane przedkliniczne nie umożliwiają sformułowania jednoznacznych wniosków.
Slovak: Glukonát železito-sodný
Polish: Glukonian sodowo-żelazowy
Slovak: Výbor PRAC tiež požiadal o predloženie protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) v rámci predloženia plánu riadenia rizík na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Polish: Ponadto PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Slovak: %; 8/51 prípadov, jeden prípad 4. stupňa) mal pacient v anamnéze alergiu.
Polish: Osiem spośród łącznej liczby 51 przypadków zagrażających życiu (15,7%; 8/51 przypadków, jeden sklasyfikowany jako stopień IV) dotyczyło pacjentów z alergią w wywiadzie.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež zmenia a doplnia svoj plán riadenia rizík, predložia protokol štúdie PASS v rámci predloženia plánu riadenia rizík na opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti a predložia tiež vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą ponadto zobowiązane do wprowadzenia zmian w planie zarządzania ryzykiem, przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości, oraz zapewnienia lekarzom przepisującym leki oraz pacjentom materiałów edukacyjnych.
Slovak: Dva nežiaduce účinky lieku z analyzovaných alebo dokončených štúdií boli zahrnuté do analýzy alergických reakcií podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Polish: Do analizy reakcji alergicznych wg klasyfikacji Ringa i Messmera włączono dwa przypadki niepożądanego działania leku, pochodzące z badań analizowanych lub ukończonych.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že prínosy intravenóznych liekov obsahujúcich železo stále prevyšujú riziká spojené s liečbou deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná,
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu niedoboru żelaza w sytuacji, gdy podanie doustne jest niewystarczające lub słabo tolerowane;