FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aktīniskas keratozes ir ādas veidojumi, ko izraisa saules gaismas iedarbība, kā rezultātā var attīstīties ādas vēzis.
Lithuanian: Spindulinė keratozė yra išorinio odos sluoksnio pakitimas, kurį sukelia buvimas saulėje ir kuris gali išsivystyti į odos vėžį.
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 66 % (53 no 80) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 13 % (5 no 40) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Lithuanian: Spindulinė keratozė išnyko 66 proc. (53 iš 80) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 13 proc. (5 iš 40) pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Vienu vai vairākus aktīniskās keratozes ādas veidojumus var ārstēt vienā seansā, bet bazālo šūnu karcinomas izraisītie bojājumi jāapstaro divos seansos ar nedēļas starplaiku.
Lithuanian: Per vieną gydymo kursą gydomas vienas arba keli spindulinės keratozės židiniai, o bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du gydymo kursai, tarp kurių daroma maždaug vienos savaitės pertrauka.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 122 pacienti, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime su 122 pacientais Ameluz buvo lyginamas su placebu, kuris kartu su raudonos šviesos spinduliais buvo naudojamas vieno arba dviejų gydymo kursų reikmėms.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toksisku skābekļa formu.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medžiaga suaktyvinama ir ląstelėse reaguoja su deguonimi sudarydama itin reaktyvų ir toksišką deguonį. Jis sunaikina ląsteles reaguodamas ir sunaikindamas jų komponentus, pavyzdžiui, baltymus ir DNR.
Latvian: Tās var arī lietot, lai ārstētu ādas apvidu, kuru skāruši vairāki saules izraisīti aktīniskās keratozes ādas veidojumi (lokāls audzējs).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti saulės sukeltam odos pažeidimui su daugeliu spindulinės keratozės židinių (kancerizacijos laukui) gydyti.
Latvian: Ameluz ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vājas līdz mērenas aktīniskas keratozes uz sejas un galvas ādas, kā arī apkārtējos slimības skartajos ādas apvidos.
Lithuanian: Ameluz yra vaistas, skirtas suaugusiesiems lengvai arba vidutinio sunkumo veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinei keratozei, taip pat jos pažeistoms aplinkinėms odos sritims gydyti.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti ar vietējiem audzējiem (saules skartu ādas apvidu ar vairākām aktīniskām keratozēm), Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 87 pacientais, kuriems nustatytas kancerizacijos laukas (saulės pažeistas odos plotas su keliais spindulinės keratozės židiniais), Ameluz buvo lyginamas su placebu, pavartotu vieno (kartu su raudonos šviesos spinduliais) arba dviejų gydymo kursų reikmėms.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 571 pacients, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo un Metvix, t. i., zālēm, kuru sastāvā ir metilaminolevulināts un kuras kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime su 571 pacientu Ameluz buvo lyginamas su placebu ir Metvix - vienam arba dviem gydymo kursams kartu su raudonos šviesos spinduliais pavartotu vaistu, kurio sudėtyje yra metilaminolevulinato.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir porfīrija (nespēja noārdīt par porfirīniem dēvētas ķīmiskās vielas), vai cilvēkiem, kuriem ir noteiktas ādas slimības, ko izraisījusi gaismas iedarbība.
Lithuanian: Jo negalima vartoti porfirija (kai paciento organizmas nesugeba skaidyti cheminių junginių, vadinamųjų porfirinų)
Latvian: Ameluz bija ievērojami efektīvākas par placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, lietojot tās fotodinamiskajā terapijā aktīniskās keratozes vai bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai.
Lithuanian: Fotodinaminiam spindulinės keratozės arba bazinių ląstelių karcinomos gydymui vartojamas Ameluz buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba lyginamąjį vaistą.
Latvian: Ādas veidojumi izzuda 91 % (50 no 55) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 22 % (7 no 32) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Lithuanian: (50 iš 55) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 22 proc. (7 iš 32) pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Šajā pētījumā Ameluz bija vismaz tikpat efektīvas kā Metvix, izārstējot vēža radītos bojājumus 93 % (113 no 121) pacientu, kuri lietoja Ameluz, un 92 % (101 no 110) pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Lithuanian: Vėžiniai pažeidimai išnyko 93 proc. (113 iš 121) Ameluz gydytų pacientų ir 92 proc. (101 iš 110) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ameluz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ameluz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 78 % (194 no 248) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 64 % (158 no 246) pacientu, kurus ārstēja ar Metvix, un 17 % (13 no 76) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Lithuanian: (158 iš 246) pacientų, gydytų Metvix, ir 17 proc. (13 iš 76) pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Neatvērta tūba: 18 mēneši
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės: 18 mėnesių
Latvian: Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums.
Lithuanian: Nuo jų turi būti išlaikytos ne mažesnis nei 1 cm atstumas.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos tās var saglabāties no vienas līdz divām nedēļām vai pat ilgāk.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriais atvejais jis gali tęstis 1 - 2 savaites ar net ilgiau.
Latvian: Bērni un pusaudži
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Latvian: Pētījumā tika ziņots par pozitīviem alerģijas testiem.
Lithuanian: Tyrime nurodoma, kad alergijos testai buvo teigiami.
Latvian: - krāsas pārmaiņas;
Lithuanian: − pasikeitusi spalva;
Latvian: Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Ameluz ir kam jis vartojamas
Latvian: Pārsēju noņem pēc 3 stundām.
Lithuanian: Tvarstis pašalinamas po 3 valandų.
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks
Lithuanian: Alerginės reakcijos rizika
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu šādos gadījumos nav.
Lithuanian: Gydymo patirties tokiais atvejais nėra.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-aminolevulino rūgštis /metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
Lithuanian: • Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas gali padidinti laikino atminties netekimo riziką.
Latvian: Ja parādās amnēzija, FDT nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Lithuanian: Jei nustatoma amnezija, FDG reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Latvian: Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip kiekvienas odos pažeidimas reagavo į gydymą, ir šiuo metu gydymą bus galima pakartoti.
Latvian: Pirms konkrēta gaismas avota izmantošanas jāpārbauda ierīces tehniskās specifikācijas un jāievēro izmantotā gaismas spektra prasības.
Lithuanian: Prieš naudojant konkretų šviesos šaltinį turi būti patikrintos prietaiso techninės specifikacijos ir turi būti laikomasi šviesos spektrui nustatytų reikalavimų.
Latvian: Devas pieaugušajiem
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Attīrīts ūdens
Lithuanian: Natrio benzoatas (E211) Išgrynintas vanduo
Latvian: Katrā tūbā ir 2 g gela.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 2 g gelio.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību rodas apgaismošanas laikā vai neilgi pēc tam.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškia švitinimo metu arba netrukus po to.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Latvian: Pārejoša vispārēja amnēzija (tostarp apjukums un dezorientācija)*, dizestēzija
Lithuanian: Praeinanti globalinė (visiška) amnezija (įskaitant sumišimą ir dezorientaciją)*, dizestezija
Latvian: SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate vaistus, dėl kurių gali pasireikšti alerginės ar kitos neigiamos reakcijos į šviesos poveikį, tokius kaip
Latvian: Atsevišķās Eiropas daļās dienas gaismas intensitāte ziemas mēnešu periodā var nebūt pietiekama ārstēšanai ar dienas gaismu un Ameluz.
Lithuanian: Kai kuriose Europos dalyse žiemos mėnesiais dienos šviesa gali būti nepakankama Ameluz dienos šviesos gydymui.
Latvian: Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.
Lithuanian: Po ilgesnio laiko gydymas Ameluz dažnai lemia tęstinį kokybinių odos parametrų pagerėjimą.
Latvian: E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Lithuanian: El paštas: ameluz@biofrontera.com
Latvian: Šādu ārstēšanu sauc par fotodinamisko terapiju (FDT).
Lithuanian: Šis gydymas žinomas kaip fotodinaminis gydymas (FDG).
Latvian: Kopsavilkumā, pat ja apakšgrupu lielums ir pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par atsevišķām grupām, abu zāļu sadalījums attiecīgajās apakšgrupās ir ļoti līdzīgs.
Lithuanian: net jei pogrupiai yra per maži, kad būtų galima paskelbti reikšmingas išvadas dėl atskirų grupių, du vaistinius preparatus vartojusių pacientų pasiskirstymas tarp atitinkamų pogrupių yra labai panašus.
Latvian: 12 gadījumos reakcijas sākās pirms apgaismošanas.
Lithuanian: 12 atvejų reakcijos prasidėjo prieš švitinimą.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 138 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Lithuanian: Šiame tyrime Ameluz iš viso buvo gydyti 138 pacientai.
Latvian: Visiem apgaismošanas laikā jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Lithuanian: Švitinimo metu jie turi dėvėti tinkamus apsauginius akinius.
Latvian: 1 Šī reakcija rodas arī pirms apgaismošanas.
Lithuanian: 1 Ši reakcija taip pat pasireiškia prieš švitinimą.
Latvian: To lieto, lai ārstētu:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Latvian: Šie faktori mainās atkarībā no spuldzes veida.
Lithuanian: Šie veiksniai skiriasi priklausomai nuo lempos tipo.
Latvian: Ameluz drīkst lietot tikai tāda ārsta, medmāsas vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskās terapijas izmantošanā.
Lithuanian: Ameluz turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, slaugytojai arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam fotodinaminio gydymo patirties.
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Lithuanian: • jeigu turite kitu odos sutrikimų, kurie atsirado ar pasunkėjo dėl šviesos poveikio.
Latvian: - alerģiska reakcija1;
Lithuanian: − alerginė reakcija1 • Pūslė
Latvian: Starojuma keratozes bojājumu smagumu vērtēja atbilstoši skalai, ko aprakstījis Olsen et al.,1991
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų sunkumas buvo klasifikuojamas pagal Olsen ir bendraautorių sudarytą skalę, 1991 m.
Latvian: Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
Lithuanian: Šalutinis poveikis vartojimo vietoje pasireiškia maždaug 9 iš 10 vartotojų ir rodo, kad pažeistos ląstelės reaguoja į gydymą.
Latvian: Atlikušo gelu noslauka.
Lithuanian: Likusį gelį nušluostyti.
Latvian: Saulainās dienās pacients drīkstēja atrasties ēnā, ja atrašanās tiešā saules gaismā bija nepatīkama.
Lithuanian: Saulėtomis dienomis pacientai galėjo naudotis priedanga arba būti šešėlyje, jei jautė nepatogumą būdami tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: Dienvideiropā dienas gaismas fotodinamisko terapiju ar Ameluz var veikt visu gadu, Centrāleiropā - no februāra līdz oktobrim, bet
Lithuanian: Ameluz dienos šviesos fotodinaminį gydymą Pietų Europoje galima taikyti visus metus, Vidurio Europoje - nuo vasario iki spalio mėn., o Šiaurės Europoje - nuo kovo iki spalio mėn.
Latvian: Simptomi parasti ir viegli vai vidēji smagi (pētnieka vērtējums četru punktu skalā) un lielākajā daļā gadījumu ilgst 14 dienas, tomēr dažos gadījumos tie var saglabāties 1-2 nedēļas vai ilgāk.
Lithuanian: Simptomai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo (tyrėjo vertinimu pagal 4 balų skalę) ir daugeliu atvejų trunka 1-4 d., tačiau kai kuriais atvejais jie gali trukti 1-2 savaites ar net ilgiau.
Latvian: Tādējādi, nešķiet ticami, ka tas varētu negatīvi ietekmēt pētījuma primārā mērķa kritērija izvirzīto līdzvērtīguma prasību vai vispārējās tendences, kas novērotas visās apakšgrupās.
Lithuanian: Taigi neatrodo tikėtina, kad tai neigiamai paveiktų ne prastesnio poveikio konstatavimą, kuris laikomas pagrindine tyrimo vertinamąja baigtimi, arba bendrą visuose pogrupiuose nustatytą tendenciją.
Latvian: Lai gan precīzs attīstības mehānisms nav zināms, ar FDT saistītais stress un sāpes var palielināt pārejošas amnēzijas risku.
Lithuanian: Nors tikslus mechanizmas nežinomas, praeinančios amnezijos riziką gali didinti su FDG susijęs stresas ir skausmas.
Latvian: Katru sejas pusi/galvas mataino daļu ārstēja ar vienu no šīm zālēm.
Lithuanian: Kiekvienai veido arba plaukuotosios galvos odos dalies pusei gydyti buvo taikomas vienas iš šių dviejų vaistinių preparatų.
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai atsiranda švitinimo metu arba praėjus 1 - 4 dienoms.
Latvian: Terapijas kursu var nozīmēt vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem terapijas reģioniem.
Lithuanian: Gydymo kurso metu gali būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visos gydomos sritys.
Latvian: Tie izraisa šūnu sastāvdaļu bojājumu un iznīcina mērķa šūnas.
Lithuanian: Jis suardo ląstelių sudėtines dalis ir taip sunaikina tikslines ląsteles.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšana
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymas
Latvian: • izsitumi, sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ķermeņa;
Lithuanian: • Išbėrimas, raudonos arba violetinės dėmės ant kūno
Latvian: • grizeofulvīnu: zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Lithuanian: • grizeofulvino (vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti),
Latvian: FDT efektivitāte BŠK ārstēšanā visiem pacientiem un atsevišķām apakšgrupām
Lithuanian: FDG veiksmingumas visų pacientų ir atrinktų pogrupių BLK gydymui
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti laikinai arba visiškai nutraukti švitinimą.
Latvian: Fertilitāte Dati par 5-aminolevulīnskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie 5-aminolevulino rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: Pediatriskā populācija Ameluz nav paredzēts lietošanai bērniem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ameluz nenaudojamas vaikams gydyti.
Latvian: Retāk Muguras sāpes
Lithuanian: Nugaros skausmas
Latvian: Dažas reakcijas lietošanas vietā novērotas pirms gaismas izmantošanas.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos vartojimo vietoje pastebėtos prieš švitinimą.
Latvian: Kā uzglabāt Ameluz
Lithuanian: Kaip laikyti Ameluz
Latvian: Dati par 5-aminolevulīnskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Lithuanian: Apie 5-aminolevulino rūgšties vartojimą nėštumo metu duomenų nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Latvian: Pēc 24 stundām vidējā kumulatīvā absorbcija (kas ietver arī uzkrāšanos dermā) caur cilvēka ādu bija 0,2 % lietotās devas.
Lithuanian: Po 24 valandų kumuliacinės absorbcijos per žmogaus odą (įskaitant preparato kaupimąsi dermyje) vidurkis buvo 0,2 proc.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tūba
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tūbelė
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
Lithuanian: Margumas arba netaisyklinga pigmentacija
Latvian: Gļotādu un acu kairinājuma risks
Lithuanian: Gleivinės ir akių sudirginimo rizika
Latvian: Viegla
Lithuanian: Lengvas
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels
Lithuanian: Ameluz 78 mg/g gelis
Latvian: Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Lithuanian: Ameluz vartojimas reikalauja specialių žinių apie fotodinaminį gydymą, nes gali reikėti naudoti raudonos šviesos šaltinį.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Ameluz lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais Ameluz nėštumo metu geriau nevartoti.
Latvian: Tā kā FDT iedarbībai svarīga ir iekaisuma atbildes reakcija, pētījumos, kuros noteica Ameluz efektivitāti un drošumu, netika iekļauti pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar imūnsupresantiem.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas FDG poveikiui yra svarbus uždegiminis atsakas, todėl tyrime, kuriuo buvo vertinamas Ameluz veiksmingumas ir saugumas, negalėjo dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
Latvian: Gaismu necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams.
Lithuanian: Šviesos nepraleidžiantys tvarsčiai nereikalingi.
Latvian: Pacientu sadalījums apakšgrupās abām zālēm bija līdzīgs un atspoguļoja sadalījumu vispārējā populācijā, kur vairāk nekā 70 % BŠK lokalizējas galvas/rumpja rajonā.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų vartojimo grupėse pacientų pasiskirstymas pagal pogrupius buvo panašus ir atitiko pasiskirstymą bendroje populiacijoje, kurioje daugiau kaip 70 proc.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose jo atnaujinimuose.
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas nerodas bērniem un pusaudžiem, izņemot ārkārtīgi retos gadījumos.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai spinduline keratoze ir bazinių ląstelių karcinoma neserga, išskyrus ypač retus atvejus.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: Ārstēšanas seansu skaits
Lithuanian: Gydymo kartų skaičius
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Lithuanian: Nenuvalykite gelio visą gydymo dienos šviesa seansą.
Latvian: Nodulārās BŠK bojājumi bieži ir pārklāti ar neskartu epidermas keratīna slāni, kas jānoņem.
Lithuanian: Mazginio tipo BLK pažeidimai dažnai būna padengti nepažeistu epidermio keratino sluoksniu, kurį reikia pašalinti.
Latvian: Ameluz grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, jo nav pietiekami daudz datu par šādu lietošanu.
Lithuanian: Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Ameluz, nes apie tai nepakanka žinių.
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi spuldzes ar CE marķējumu, kurām ir nepieciešamie filtri un/vai atstarojoši spoguļi, kas mazina siltuma, zilās gaismas un ultravioletā (UV) starojuma iedarbību.
Lithuanian: Naudojamos tik CE ženklu pažymėtos lempos, turinčios filtrus ir (arba) atspindinčius veidrodžius, kad būtų kuo labiau sumažintas karščio, mėlynos šviesos ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikis.
Latvian: Raupjums/ sausums/
Lithuanian: Šiurkštumas/ sausumas/ pleiskanojimas
Latvian: Pacienti ar vairāk nekā 1 BŠK
Lithuanian: Pogrupiai Pacientai, kuriems buvo daugiau kaip 1 BLK pažeidimas d. n.
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
Latvian: Pirms PDT (%) 12 mēnešus pēc
Lithuanian: Prieš FDG (%) 12 mėnesių po FDG (%)
Latvian: Citas (tostarp jauktas virspusējas/nodulāras
Lithuanian: Kita (įskaitant mišrią paviršinę ir mazginę BLK)
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Lithuanian: Šių reiškinių intensyvumas priklauso nuo fotodinaminiam gydymui naudojamo švitinimo šaltinio tipo.
Latvian: Apgaismošana ar sarkanās gaismas spuldzi
Lithuanian: Švitinimas taikant raudonos šviesos šaltinį
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
Lithuanian: Šviesos dozę lemia tokie veiksniai kaip šviesos laukas, atstumas tarp lempos ir odos paviršiaus bei apšvitos trukmė.
Latvian: • divšķautņu asinszāli vai tās preparātus: zāles depresijas ārstēšanai;
Lithuanian: • jonažolės ar jos preparatų (vaistai depresijai gydyti),
Latvian: Pēc divas stundas ilgas uzturēšanās gaismā nomazgājiet gela pārpalikumu.
Lithuanian: Po dviejų valandų ekspozicijos šviesa nuplaukite gelio likutį.
Latvian: Ameluz var izraisīt gļotādu vai acu kairinājumu.
Lithuanian: Ameluz gali sukelti gleivinės ir akių sudirginimą.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu bazālo šūnu karcinomas (BŠK), kuras biezums ir <2 mm, ārstēšanā vērtēja 281 pacientam, kas iekļauts III fāzes klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas <2 mm storio bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui buvo įvertintas tiriant 281 pacientą, dalyvavusį III fazės klinikiniame tyrime.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas bojājumi jānovērtē trīs mēnešus pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos pažeidimai turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po paskutinio gydymo kurso.
Latvian: Uz bazālo šūnu karcinomu attiecas grupas atbrīvojums (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Atleidimas pateikti bazinių ląstelių karcinomos duomenis taikomas vaistinių preparatų klasei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Lithuanian: Viename grame gelio yra 2,4 mg natrio benzoato (E211), 3 mg sojų fosfatidilcholino ir 10 mg propilenglikolio.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Latvian: Ja Ameluz tiek nejauši norīts, sistēmiska toksicitāte nav raksturīga.
Lithuanian: Jei Ameluz atsitiktinai nuryjamas, sisteminis toksiškumas yra mažai tikėtinas.
Latvian: Efektivitāte un tādu blakusparādību, kā īslaicīgu sāpju rašanās ir atkarīga no izmantotā gaismas avota.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas ir šalutinis poveikis, pvz., laikinas skausmas, priklauso nuo naudojamo šviesos šaltinio.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā kopumā 436 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose Ameluz buvo gydyti iš viso 436 pacientai.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar Ameluz (66,3 %) bija nozīmīgi efektīvāka nekā lietojot placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Lithuanian: Ameluz (66,3 proc.) buvo žymiai efektyvesnis nei placebo (12.5 proc., p < 0.0001).