FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 10 mg, zależnie od akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta, a następnie, w odstępach minimum 4 tygodni, do 20 mg, 40 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (patrz punkt 4.8).
Romanian: După 2 săptămâni, pe baza unei siguranţe şi tolerabilităţi acceptabile, doza poate fi mărită la 10 mg, iar apoi, la intervale de minimum 4 săptămâni, la 20 mg, 40 mg şi până la doza maximă recomandată de 60 mg (vezi pct. 4.8).
Polish: Wpływ lomitapidu na inne produkty lecznicze
Romanian: Efectele lomitapidei asupra altor medicamente
Polish: W tym badaniu mediana stężenia witaminy E, ALA, kwasu linolowego, EPA, DHA i kwasu arachidonowego w surowicy zmniejszała się pomiędzy punktem początkowym a 26 tygodniem badania, lecz pozostawała powyżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Romanian: În acest studiu, nivelurile medii serice ale vitaminei E, ALA, acidului linoleic, EPA, DHA şi ale acidului arahidonic au scăzut de la momentul iniţial până în săptămâna 26, însă s-au menţinut peste limita inferioară a intervalului de referinţă.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
Romanian: Solicitantul efectuează un studiu clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare prin utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a stabilizării şi/sau regresiei bolii.
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
Romanian: Datele din studiul clinic pivot au fost analizate din punct de vedere al impactului covariatelor potenţiale asupra expunerii lomitapidei.
Polish: W tabeli 4 wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lomitapid w monoterapii (n = 291) w ramach badania fazy 2 z udziałem pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C (n = 462).
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas stosowania tego leku.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de probleme de stomac, trebuie să ţineţi un regim alimentar hipolipidic cât timp luaţi acest medicament.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune al lomitapidei, majoritatea pacienţilor trataţi au prezentat creşteri ale conţinutului de lipide de la nivel hepatic.
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
Romanian: ≥3x şi <5x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Polish: Należy wykluczyć inne postacie hiperlipoproteinemii pierwotnej i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Romanian: Trebuie excluse alte forme ale hiperlipoproteinemiei primare şi alte cauze secundare ale hipercolesterolemiei (de exemplu, sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Polish: Zakończono prowadzenie aferezy u 3 z 13 pacjentów, u których była ona stosowana w 26. tygodniu, i zmniejszono jej częstość u 3 pacjentów, przy utrzymaniu małego stężenia LDL-C w 78. tygodniu.
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.
Polish: • Przewodnik dla lekarza przepisującego produkt
Romanian: • Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały częściej w fazie badania, w której zwiększano dawkę, i zmniejszały się, gdy u pacjentów uzyskiwano maksymalną tolerowaną dawkę lomitapidu.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au apărut mai frecvent în timpul fazei de creştere a dozei din cadrul studiului şi s-au redus odată ce pentru pacienţi s-a stabilit doza maximă tolerată de lomitapidă.
Polish: Wielkość opakowania: - 28 kapsułek
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 28 de capsule
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Romanian: După săptămâna 26, pacienţii au fost menţinuţi pe lomitapidă pentru a determina efectele tratamentului pe termen lung şi li s-a permis să modifice tratamentele hipolipemiante de fond.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Romanian: Nu este necesară adaptarea dozei la pacienţii albi sau latino-americani.
Polish: W badaniu otwartym fazy 3 u 18 z 23 pacjentów z HoFH stwierdzono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) stłuszczenie wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie >5,56%) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, 18 din 23 de pacienţi cu HoFH au dezvoltat steatoză hepatică (lipide hepatice >5,56%) astfel cum s-a determinat prin spectroscopie prin rezonanţă magnetică nucleară (SRM) (vezi pct. 5.1).
Polish: W celu kontrolowania stanu wątroby lekarz zleci badania krwi przed przepisaniem tych kapsułek, przed zwiększeniem ich dawki i rutynowo podczas ich stosowania.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luaţi aceste capsule, dacă vă este mărită doza şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Polish: Dawka lomitapidu była zwiększana od 5 mg do określanej indywidualnie maksymalnej tolerowalnej dawki, nie większej niż 60 mg.
Romanian: Doza de lomitapidă a fost mărită de la 5 mg la o doză tolerată maximă determinată individual de până la 60 mg.
Polish: Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare în legătură cu medicamentele pe care le luaţi.
Polish: Wartość początko wa
Romanian: Valoare iniţială
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
Romanian: o Ginkgo (pentru îmbunătăţirea memoriei)
Polish: Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym
Romanian: Utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă
Polish: o gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).
Romanian: o Hydrastis canadensis (pentru inflamaţii şi infecţii)
Polish: Lomitapid nie jest induktorem CYP 1A2, 3A4 i 2B6 ani inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie lomitapidu w jelicie cienkim, może on zmniejszać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
Polish: Następnie można rozważyć ostrożne stopniowe dostosowywanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Romanian: Ulterior poate fi avută în vedere modificarea atentă a dozei în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Romanian: Creşterea maximă absolută a procentajului lipidelor hepatice
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Romanian: La dozarea multiplă, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza de lomitapidă.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lomitapid i inne rodzaje interakcji
Romanian: Efectele altor medicamente asupra lomitapidei şi alte forme de interacţiune
Polish: 28 kapsułek
Romanian: 28 de capsule
Polish: Nie stwierdzono mutagenności ani genotoksyczności lomitapidu w badaniach in vitro i in vivo.
Romanian: Lomitapida nu a fost mutagenă sau genotoxică în cadrul unei serii de studii in vitro şi in vivo.
Polish: Spośród 23 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu do 26. tygodnia, u 19 (83%) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C ≥25%, przy czym u 8 (35%) stwierdzono wartość LDL-C <100 mg/dl, a u 1 - wartość LDL-C <70 mg/dl w tym punkcie czasowym.
Romanian: Din cei 23 de pacienţi care au ajuns până la final în săptămâna 26, la acel moment 19 (83%) au avut reduceri ale LDL-C ≥25% cu 8 (35%) având LDL-C <100 mg/dl şi 1 având LDL-C <70 mg/dl.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów)
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor şi ale colesterolului (lipidelor) din sânge.
Polish: Brak jest wystarczających danych do określenia, czy konieczne jest dostosowywanie dawki leku Lojuxta u pacjentów innych ras.
Romanian: Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
Polish: Najcięższe działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia to nieprawidłowe wartości oznaczeń aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Romanian: >5% până la ≤10% >10% până la ≤15% 4 (18) >15% până la ≤20% 1 (5) >20% până la ≤25% 1 (5)
Polish: W otwartym badaniu z udziałem jednej grupy leczenia (UP1002/AEGR-733-005) oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lomitapidu przy jednoczesnym przestrzeganiu diety niskotłuszczowej oraz leczeniu innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
Polish: Wartości Cmax R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 14% i 15%.
Romanian: Cmax pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 14% şi respectiv 15%.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Polish: W 26. tygodniu średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej wyniosła -40% (p <0,001) w populacji wyodrębnionej zgodnie z intencją leczenia (ITT).
Romanian: În săptămâna 26, modificarea procentuală medie a LDL-C de la valoarea iniţială a LDL-C a fost de -40% (p<0,001) în cadrul grupului în intenţie de tratament (ITT).
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Romanian: Există o experienţă limitată cu privire la utilizarea lomitapidei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă şi că utilizaţi măsuri contraceptive eficace, astfel cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: Wartość p jest oparta na średniej zmianie procentowej.
Romanian: valoarea-p se bazează pe modificarea procentuală medie b
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego o dużym nasileniu wystąpiły u 6 (21%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3, przy czym najczęściej występowały: biegunka (4 pacjentów, 14%); wymioty (3 pacjentów, 10%); ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (2 pacjentów, 7%).
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
Polish: Średnia dawka lomitapidu wynosiła 45 mg w 26. tygodniu i 40 mg w
Romanian: Doza medie de lomitapidă a fost de 45 mg în săptămâna 26 şi de 40 mg în săptămâna 78.
Polish: Złe samopoczucie Gorączka
Romanian: Stare generală de rău Febră
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Romanian: Dacă analizele indică anumite afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
Polish: Zwiększenie udziału procentowego neutrofili
Romanian: Valori crescute al procentului de neutrofile
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6)
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Romanian: Adresați-vă imediat medicul dacă prezentaţi orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i, w razie konieczności, należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după caz.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lomitapidei a fost de aproximativ 29 de ore.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Kumulacja lomitapidu w osoczu była zgodna z prognozami uzyskanymi na podstawie wyników po podawaniu pojedynczej dawki, poprzedzonej doustnym stosowaniem dawek większych niż 25 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
Romanian: Acumularea lomitapidei în plasmă a fost în concordanţă cu cea preconizată după o doză unică care a urmat administrării orale, o dată pe zi, mai mari de 25 mg timp de până la 4 săptămâni.
Polish: Lomitapid osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 4-8 godzinach po podaniu doustnym.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lomitapidă au fost atinse la 4-8 ore după administrarea orală.
Polish: U 15 z 23 (65%) pacjentów ograniczono leczenie zmniejszające stężenie lipidów do 78. tygodnia, planowo lub nieplanowo zmniejszając dawkę lub odstawiając leczenie.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Polish: Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.
Romanian: Consultaţi un nutriţionist pentru a afla ce puteţi mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.
Polish: • Porada dotycząca zachowania ostrożności podczas stosowania produktu Lojuxta z innymi hepatotoksycznymi produktami leczniczymi i rozważenia częstszego wykonywania badań wątroby.
Romanian: • Recomandarea de a fi precauţi dacă Lojuxta este utilizat împreună cu alte medicamente hepatotoxice şi de a avea în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice;
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Romanian: Cmax şi ASC au crescut fie după o masă bogată în lipide (77 % şi respectiv 58 %), fie după o masă săracă în lipide (70 % şi respectiv 28 %).
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Romanian: • Substanţa activă este lomitapida.
Polish: • wypadanie włosów (łysienie)
Romanian: • căderea părului (alopecie)
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Romanian: Alcoolul etilic poate mări nivelurile lipidelor hepatice şi poate induce sau exacerba leziuni hepatice.
Polish: Wartości AUC R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 25% i 30%.
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
Romanian: • administrați separat dozele medicamentelor la interval de 12 ore.
Polish: Inne działania występujące u co najmniej 20% pacjentów to: ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, zaparcia i wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
Romanian: Alte reacţii raportate la cel puţin 20% din pacienţi sunt durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipaţie şi flatulenţă.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 164% i 361% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 164 % şi respectiv cu 361 %, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Polish: Interakcje lekowe
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Polish: Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Lojuxta:
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, migrenă
Polish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
Romanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsules
Polish: Badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lomitapidu u pacjentów z HoFH najpewniej nie wykazałyby tego działania niepożądanego, biorąc pod uwagę liczbę osób biorących udział w badaniach i okres ich trwania.
Romanian: Ar fi fost puţin probabil ca studiile clinice care susţin siguranţa şi eficacitatea lomitapidei în HoFH să detecteze acest rezultat advers, date fiind dimensiunile şi durata acestora.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Romanian: • număr redus de globule roşii (anemie)
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
Romanian: Din cauza posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse, identificate pe baza rezultatelor din studiile cu lomitapidă la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mamă.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu glikoproteiny P, jeśli jest stosowany jednocześnie z produktem Lojuxta.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de substrat P-gp atunci când este utilizat în asociere cu Lojuxta.
Polish: W przypadku przedłużających się lub ciężkich biegunek i (lub) wymiotów, trwających dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Polish: ≥5 x GGN
Romanian: ≥5x LSVN
Polish: Dane kliniczne wskazują, że gromadzenie tłuszczu w wątrobie przemija po odstawieniu produktu Lojuxta, lecz nie są znane następstwa histologiczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Romanian: Datele clinice sugerează că acumularea de lipide hepatice este reversibilă după oprirea tratamentului cu Lojuxta, însă nu este cunoscut dacă rămân sechele histologice, mai ales după administrare îndelungată.
Polish: U pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek poddawanych dializie nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic (vezi pct. 5.2).
Polish: • Wyjaśnienie wymaganych badań mających na celu sprawdzenie czynności wątroby (obrazowanie i badanie krwi) oraz podkreślenie konieczności ich regularnego wykonywania.
Romanian: • O explicaţie a tipurilor de testelor necesare (imagistice şi de sânge) pentru a verifica funcţia hepatică şi importanţa efectuării regulate a acestor teste;
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi zilnic suplimente cu vitamina E şi acizi graşi esenţiali (omega-3 şi omega-6) cât timp luaţi acest medicament.
Polish: Bardzo duże stężenie „złego" cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
Romanian: Nivelul colesterolului „rău" al pacientului este foarte mare de la o vârstă foarte fragedă.
Polish: W stanie stacjonarnym kumulacja lomitapidu wynosiła 2,7 po dawce 25 mg i 3,9 po dawce 50 mg.
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
Polish: Izoenzymy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uczestniczą w metabolizmie lomitapidu w mniejszym stopniu, a izoenzymy 2D6 i 2C9 nie biorą w nim udziału.
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Polish: Wszystkich pacjentów przyjmujących lomitapid w skojarzeniu ze statynami należy poinformować o zwiększonym ryzyku miopatii i konieczności niezwłocznego zgłaszania takich objawów, jak niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Romanian: Toţi pacienţii cărora pe lângă o statină li se administrează lomitapidă trebuie să fie informaţi cu privire la riscul potenţial crescut de miopatie şi trebuie să li se spună să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la palpare sau slăbiciune.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: FABRICANTȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: W razie podania dawki lomitapidu w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Romanian: Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.