FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz des Vorliegens einiger Störfaktoren, z. B. der Krebs-Grunderkrankung der Patienten sowie weiterer Risikofaktoren wie Infektion und anamnestisch bekannter Herzerkrankungen, gibt es weitere Faktoren, die für dieses Signal sprechen, darunter ein Wiederauftreten bei erneuter Provokation und ein Ungleichgewicht zwischen Prüfarmen und Kontrollarmen in den gepoolten klinischen Studien.
Finnish: Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
German: Falls nach der Behandlung mit Vidaza eine hämatologische Toxizität beobachtet wird, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Finnish: Jos Vidaza-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Finnish: Painonlasku *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin Valittujen haittavaikutusten kuvaus
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Vidaza im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Finnish: Vidaza-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCR-hoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
German: Vidaza plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Finnish: Vidaza-valmistetta + BSC-hoitoa (n = 241) verrattiin CCR-hoitoon.
German: Vidaza wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Finnish: Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
German: Die Behandlung mit Vidaza führte darüber hinaus zu einem Rückgang von Zytopenien und deren zugehörigen Symptomen.
Finnish: Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
German: Auf Grundlage aller verfügbaren Informationen für Perikarditis, einschließlich der im Bericht des Sicherheitsthemas verzeichneten spontanen Berichte, der bereits in der Fachinformation von Vidaza aufgeführten Nebenwirkung Perikarderguss und der Tatsache, dass Perikarditis bei einigen Arzneimitteln derselben Klasse ebenfalls aufgeführt wird, sollte Abschnitt 4.8 der Fachinformation unter der Systemorganklasse „Herzerkrankungen" um den Begriff „Perikarditis" mit der Häufigkeit „Gelegentlich" ergänzt werden.
Finnish: Siksi kaiken sydänpussitulehdusta koskevan tiedon arvioinnin perusteella, mukaan lukien turvallisuuskatsauksessa tunnistetut spontaanit raportit, Vidazan valmisteyhteenvedossa jo lääkkeen haittavaikutuksena lueteltu perikardiaalinen effuusio ja se tosiseikka, että sydänpussitulehdus on lueteltu joidenkin muiden samaan luokkaan kuuluvien valmisteiden kohdalla, valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitettävä siten, että siihen lisätään termi sydänpussitulehdus esiintyvyydeltään "melko harvinaisten" sydänsairauksien kohdalle.
German: Neutropenie*, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Finnish: Kuumeinen neutropenia*, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Azacitidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Azacitidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Atsasitidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että atsasitidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Bei Patienten, die mit Vidaza behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis, darunter auch Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Finnish: Vidaza-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vidaza beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
German: ANC (x 10
Finnish: ANC (x 109/l)
German: Der am häufigsten gemeldete bevorzugte Begriff (PT) ist Perikarditis (n = 35 Fälle), gefolgt von Endokarditis (n = 10) und Myokarditis (n = 9).
Finnish: Sydänpussitulehdus on suositelluista termeistä useimmin raportoitu (n = 35 tapausta), sen jälkeen tulevat endokardiitti (n = 10) ja sydänlihastulehdus (n = 9).
German: Für die Aufbewahrung von Vidaza ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Vidaza-valmisteen säilyttämisestä.
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Vidaza-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Finnish: IRC:n määrittelemä kokonaisvasteprosentti (täydellinen remissio [CR] + täydellinen remissio ilman verisolujen määrän täydellistä palautumista [CRi]) oli 27,8 % Vidaza-ryhmässä ja 25,1 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,5384).
German: Anwendung von Vidaza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Vidaza abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, Vidaza-hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava heti.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de-novo-AML oder sekundärer AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation untersucht, die für eine HSZT nicht geeignet waren.
Finnish: Vidaza-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kansainvälisessä, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla oli äskettäin todettu de novo- tai sekundaarinen AML ja joilla oli luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan ja joille ei voitu tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
German: Die Sicherheitsdatenbank umfasst kumulativ 51 Fälle mit 56 Ereignissen von Perikarditis, Myokarditis und/oder Endokarditis, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vidaza gemeldet wurden.
Finnish: Turvallisuustietokantaan on kertynyt 51 tapausta, joissa on raportoitu 56 sydänpussitulehdus-, sydänlihastulehdus- ja/tai endokardiittitapahtumaa Vidaza-valmisteen käytön yhteydessä.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
Finnish: Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m2 kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
German: Rekonstituiertes Vidaza wird subkutan in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
German: Der Grund hierfür ist, dass Vidaza die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Vidaza beeinflussen können.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
German: Die Fläche unter der Kurve und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) waren nach subkutaner Anwendung von Azacitidin im Dosisbereich von 25 bis 100 mg/m etwa proportional.
Finnish: Ihon alle annetun atsasitidiinin käyrän alainen pinta-ala ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) olivat annosvälillä 25-100 mg/m2 suunnilleen verrannollisia.
German: Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Vidaza-hoitoa.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod oder bis zur Transformation in eine AML betrug bei der Behandlung mit Vidaza 13,0 Monate gegenüber 7,6 Monaten bei den CCR-Patienten; eine Verbesserung um 5,4 Monate, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test p-Wert = 0,0025.
Finnish: Vidaza-hoitoon liitetty ajan mediaani kuolemaan tai AML:ksi muuttumiseen saakka oli 13,0 kuukautta verrattuna 7,6 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 5,4 kuukauden parannusta ositetun log-rank p-arvon ollessa 0,0025.
German: *Erholung = Werte ≥ Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert]) Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
German: Die Ein-Jahres-Überlebensraten betrugen 46,5% unter Vidaza gegenüber 34,3% unter CCR.
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % Vidazavalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Vidaza dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Finnish: Vaikka tutkimuksella ei ollut voimaa osoittaa tilastollisesti merkitsevää eroa, kun atsasitidiinia verrattiin ennalta valittuihin CCR-hoitoryhmiin, Vidaza-hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli pidempi verrattuna CCR-hoitovaihtoehtoja eli pelkkää BSC-hoitoa tai pienen sytarabiiniannoksen ja BSC-hoidon yhdistelmää saaneisiin potilaisiin, ja oli samankaltainen verrattaessa tavanomaiseen intensiiviseen kemoterapiaan + BSC-hoitoon.
German: Im Cox-PH-Modell, das nach vorab festgelegten prognostischen Faktoren bei Behandlungsbeginn adjustiert wurde, wurde für Vidaza versus CCR eine HR von 0,80 ermittelt (95%-KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Finnish: Vidaza- ja CCR-hoitojen välinen vaarasuhde, joka laskettiin etukäteen määriteltyjen lähtötason ennustetekijöiden mukaan korjatulla Coxin suhteellisen vaaran mallilla, oli 0,80 (95 % CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQ
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl oder der ANC oder der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert mehr als 50% beträgt und keine Verbesserung der Zellliniendifferenzierung festzustellen ist, sollte der nächste Behandlungszyklus mit Vidaza verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Finnish: Jos valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien määrän väheneminen on enemmän kuin 50 % hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna eikä solulinjojen differentaatiossa ole parannusta, seuraavaa Vidaza-hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
German: Rekonstituiertes Vidaza ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45-90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
German: Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Finnish: Vidaza tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Vidaza gegenüber dem Ausgangswert ≤ 50% beträgt oder bei einem Rückgang von mehr als 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien einhergeht, sollte der nächste Zyklus nicht verzögert und keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Finnish: Jos Vidaza-hoidon jälkeen valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien väheneminen hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna on ≤ 50 %, tai jos se on enemmän kuin 50 %, mutta samalla solulinjojen differentaatiossa on parannusta, seuraavaa jaksoa ei saa viivästyttää eikä annosta sovittaa.
German: Erwachsene Patienten (MDS, CMML und AML [20-30% Knochenmarkblasten]) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen, randomisierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) an erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen untersucht: MDS mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktäre Anämie mit Blastenexzess (refractory anaemia with excess of blasts; RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (refractory anaemia with excess of blasts in transformation; RAEB-T) und modifizierte chronische myelomonozytäre Leukämie (mCMML), gemäß der French-American-British-Klassifikation (FAB).
Finnish: Vidaza-valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin kansainvälisessä kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen 3 vertailevassa monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) aikuispotilailla, joilla oli keskisuuren-2 ja korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan, refraktaarinen blastianemia (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), refraktaarinen blastianemia transformaatiossa
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Finnish: annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Finnish: Vidaza on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Finnish: Imeytyminen Atsasitidiini imeytyi ihon alle annettujen kerta-annosten 75 mg/m2 jälkeen nopeasti ja sen huippupitoisuus plasmassa 750 ± 403 ng/ml saavutettiin 0,5 tuntia annon jälkeen (ensimmäinen näytteenottokohta).
German: In allen vorab festgelegten Subgruppen [Alter (< 75 Jahre und ≥ 75 Jahre), Geschlecht, Ethnie, ECOG-Performance-Status (0 oder 1 und 2), zytogenetisches Risiko bei Behandlungsbeginn (intermediär und hoch), geographische Region, WHO-Klassifikation der AML (einschließlich AML mit myelodysplasieähnlichen Veränderungen), Leukozytenzahl bei Behandlungsbeginn (≤ 5 x10
Finnish: Vidaza-valmistetta suosiva trendi eloonjäännin suhteen oli nähtävissä kaikissa ennalta määritetyissä alaryhmissä (ikä [< 75 vuotta ja ≥ 75 vuotta], sukupuoli, rotu, ECOG-toimintakykyluokka [0 tai 1 ja 2], lähtötason sytogeneettisten poikkeavuuksien ennuste (kohtalainen ja huono), maantieteellinen alue, AML:n WHO-luokitus [mukaan lukien AML, johon liittyy myelodysplastisia muutoksia], lähtötason valkosolumäärä [≤ 5 x 109/l ja > 5 x 109/l], luuytimen blastien lähtötaso [≤ 50 % ja > 50 %] sekä anamneesissa MDS).
German: Vidaza wurde subkutan (SC) in einer Dosierung von 75 mg/m täglich für 7 Tage, gefolgt von einer
Finnish: Vidazavalmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m2 päivittäin 7 vuorokautta, minkä jälkeen seuraa
German: Wie Vidaza aussieht und Inhalt der Packung Vidaza ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vidaza on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasi-injektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Thrombozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Vidaza-Gruppe bei 10,8 Monaten und in der CCR-Gruppe bei 19,2 Monaten.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla trombosyyttisiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 10,8 kuukautta Vidaza-ryhmässä ja 19,2 kuukautta CCR-ryhmässä.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren ist Vidaza kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Finnish: Vidaza on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta.
German: Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Finnish: Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten atsasitidiini
German: Der durch Vidaza erzielte Überlebensvorteil war unabhängig von der im Kontrollarm verwendeten CCR-Alternative (BSC allein, niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC oder Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC).
Finnish: Vidaza-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCRhoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
German: Von den Patienten in der Vidaza-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 38,5% (95%-KI = 31,1; 46,2) während der Behandlungsphase Erythrozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 27,6% (95%-KI = 20,9; 35,1) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista Vidaza-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,1-46,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
German: Bei Rekonstitution von Vidaza mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Kun Vidaza on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektioita varten tarkoitettua vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 25 °C:n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 8 tuntia.
German: Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Vidaza ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Vidaza-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Vidazavalmistetta.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vidaza anwenden:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vidazavalmistetta
German: Von den Patienten in der Vidaza-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 40,6% (95%-KI = 30,9; 50,8) während der Behandlungsphase Thrombozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 29,3% (95%-KI = 19,7; 40,4) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista Vidaza-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,950,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos
German: Wie wirkt Vidaza?
Finnish: Miten Vidaza vaikuttaa
German: Die Behandlung mit Vidaza verringerte die Notwendigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Finnish: Vidaza-hoito johti pienempään punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarpeeseen.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Azacitidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: Sepsis* (einschließlich bakteriell, viral und fungal), neutropenische Sepsis*, Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege und Bronchitis), Harnwegsinfektion, Zellulitis,
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot) neutropeeninen sepsis*, hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet ja keuhkoputket), virtsatieinfekti o, selluliitti, divertikuliitti, suun sieniinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex,
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 10%) im Azacitidin-Behandlungsarm der Studie AZA-AML-001 zählten febrile Neutropenie (25,0%), Pneumonie (20,3%) und Pyrexie (10,6%).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (≥ 10 %), jotka havaittiin AZA-AML-001-tutkimuksen atsasitidiinia saavassa hoitoryhmässä, olivat kuumeinen neutropenia (25,0 %), keuhkokuume (20,3 %) ja kuume (10,6 %).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Finnish: 358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä Vidaza-hoitoon liittyi 24,46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15,02 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9,4 kuukauden eroa (ositettu log-rank p-arvo 0,0001).
German: Die Vidaza- und CCR-Gruppen waren hinsichtlich individueller Parameter bei Behandlungsbeginn vergleichbar.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
German: Was ist Vidaza?
Finnish: Mitä Vidaza on
German: Die Behandlung mit Vidaza bewirkte eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und führte zu einem verminderten Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Finnish: Vidaza-hoito paransi veriarvoja ja vähensi punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarvetta.
German: Wie ist Vidaza anzuwenden?
Finnish: Miten Vidaza-valmistetta käytetään