FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: 1,5 mg (0,5-7,0) az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 2,0 mg (0,5-8,0) a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 4,0 mg (0,5-14,0) a placebót kapó betegek között.
Latvian: Midazolāma „glābšanas" devas mediāna (diapazons) bija 1,5 (0,5-7,0) mg dexmedetomidina 1,0 μg/kg devas grupā, 2,0 (0,5-8,0) mg deksmedetomidīna 0,5 μg/kg grupā un 4,0 (0,5-14,0) mg placebo grupā.
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
Latvian: Bija ziņojumi par 1 vieglu un 3 vidēji smagiem notikumiem.
Hungarian: Az első kiegészítő dózis középideje a következő volt az egyes csoportokban: 114 perc az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 40 perc a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 20 perc a placebót kapó betegek között.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajai ārkārtas devai bija 114 minūtes deksmedetomidīna 1,0 μg/kg devas grupā, 40 minūtes deksmedetomidīna 0,5 μg/kg grupā un 20 minūtes placebo grupā.
Hungarian: Éber altatás A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Latvian: Dexdor Jums ievadīs ārsts vai medmāsa pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām, kurām nepieciešama sedācija, un/vai to laikā, proti, procedūru/nomoda sedācijai.
Hungarian: 1. vizsgálat: randomizált, elektív sebészeti műtéteken/eljárásokon monitorozott anesztéziai ellátás keretében és helyi/regionális érzéstelenítésen áteső betegek az alábbi telítő infúzió adagolásával: 1 µg/kg (n=129), vagy 0,5 µg/kg (n=134) dexmedetomidin, illetve placebo
Latvian: 1. pētījumā randomizēti pacienti, kuriem tika veiktas plānveida operācijas/procedūras anestēzijas aprūpes uzraudzībā un vietējā/reģionālā anestēzijā, saņēma deksmedetomidīna infūziju piesātinošā devā 1 μg/kg (n = 129) vai 0,5 μg/kg (n = 134), vai placebo (parastais fizioloģiskais šķīdums; n = 63) vairāk kā 10 minūtēs, kam sekoja infūzija uzturošā devā sākot ar 0,6 μg/kg stundā.
Hungarian: Mit tartalmaz a Dexdor?
Latvian: Ko Dexdor satur
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml:
Latvian: Gadījumā, kad nepieciešamā koncentrācija ir 4 mikrogrami/ml:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Dexdort tárolni?
Latvian: Kā lietot Dexdor Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Dexdor
Hungarian: A Dexdor-t csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki jártas a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátási feladatokban.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze anestēzijas vadīšanā pacientiem operāciju zālē vai diagnostisko procedūru laikā.
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm /ml:
Latvian: Gadījumā, kad nepieciešamā koncentrācija ir 8 mikrogrami/ml:
Hungarian: - haspuffadás; - szomjúság; - egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav; - a vérben alacsony albuminszint; - légszomj; - hallucinációk; - a gyógyszer nem elég hatásos.
Latvian: Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) - samazināta sirds funkcija, - vēdera pietūkums, - slāpes, - stāvoklis, kad ķermenī ir pārāk daudz skābes, - zems albumīnu līmenis asinīs, - elpas trūkums, - halucinācijas, - zāles nav pietiekoši efektīvas.
Hungarian: (n=778) a kortizol-szupresszió előfordulási gyakorisága 0,5% volt, szemben a midazolammal (n=338)
Latvian: Dubultmaskētos salīdzinošos kontrolētos ITN pētījumos kortizola nomākuma biežums pacientiem, kurus ārstēja ar deksmedetomidīnu (n = 778), bija 0,5%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kurus ārstēja ar midazolāmu (n = 338) vai propofolu (n = 275).
Hungarian: A megszűnésig eltelt idő a dexmedetomidin alkalmazásának befejezése után rövid időtől néhány napig terjedt.
Latvian: Atveseļošanās laiks svārstījās no īsa laika pēc deksmedetomidīna lietošanas pārtraukšanas līdz dažām dienām pēc tās, bet tomēr, lielākajā daļā tas notika 12 stundu laikā.
Hungarian: 0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától függően a 0,2 1,4 mikrogramm/ttkg/óra dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében, hogy a kívánt mértékű szedációt elérjék.
Latvian: Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,7 mikrogrami/kg/h, ko pēc tam var pakāpeniski pielāgot devas robežām no 0,2 līdz 1,4 mikrogramiem/kg/h vēlamā sedācijas līmeņa sasniegšanai atkarībā no pacienta atbildes.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
Latvian: Uzglabāt ampulas vai flakonus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A tünetek a lábszár felemelésére és antikolinerg szerek, például atropin vagy glikopirrolát adására reagáltak.
Latvian: Simptomus ietekmēja uz kāju pacelšana un antiholīnerģisku zāļu,
Hungarian: A dexmedetomidin esetében intenzív osztályos körülmények között a leggyakrabban jelentett mellékhatás a betegek körülbelül 25%-ában az alacsony vérnyomás, 15%-ában a hipertónia, és 13%ában a bradikardia.
Latvian: Visbiežāk ziņotās deksmedetomidīna blakusparādības, lietojot ITN ir hipotensija, hipertensija un bradikardija, kas rodas apmēram attiecīgi 25%, 15% un 13% pacientu.
Hungarian: A készítményt alkalmazóknak, különösen a kezelés első néhány órája alatt, késznek kell lennie arra, hogy az agitáció akut gátlása érdekében vagy a beavatkozások alatt másik szedatívumot adjanak.
Latvian: Tāpēc lietotājiem jābūt gataviem alternatīvam sedācijas līdzeklim uzbudinājuma akūtai kontrolei vai procedūru laikā, īpaši ārstēšanas pirmajās stundās.
Hungarian: További fájdalomcsillapítók vagy szedatívumok (például opioidok, midazolám vagy propofol) ajánlottak fájdalmas eljárások esetén, vagy ha nagyobb mélységű szedációra van szükség.
Latvian: Sāpīgu procedūru vai paaugstināta sedācijas dziļuma nepieciešamības gadījumā ir ieteicami papildu analgēzija vai sedatīvi līdzekļi (piemēram, opioīdi, midazolāms vai propofols).
Hungarian: A Dexdort alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Latvian: Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
Hungarian: - alacsony pulzusszám; - alacsony vagy magas vérnyomás.
Latvian: - zems vai augsts asinsspiediens,
Hungarian: - ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át); - ha súlyos májproblémái vannak - ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
Latvian: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, - ja Jums kādreiz pēc dažu zāļu, īpaši anestēzijas līdzekļu lietošanas ir attīstījies nopietns drudzis.
Hungarian: A kiegészítő midazolám dózis átlaga a következő volt az egyes csoportokban: 1,1 mg a dexmedetomidint kapó betegek között, míg 2,8 mg a placebót kapó betegek között.
Latvian: Vidējā midazolāma ārkārtas deva bija 1,1 mg deksmedetomidīna grupā un 2,8 mg placebo grupā.
Hungarian: A terminális felezési idő (t1/2) átlagos becsült értéke körülbelül 9-2,5 óra (minimum 1,35, maximum 3,68 óra), az egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat (Vss) átlagos becsült értéke körülbelül 1,16-2,16 l/kg (90151 liter).
Latvian: 3,68 h), un vidējais izkliedes līdzsvara stāvokļa tilpuma (Vss) novērtējums ir apmēram 1,16 līdz 2,16 l/kg (90 līdz 151 litri).
Hungarian: A dexmedetomidin vérnyomáscsökkentő hatásának nagyobb jelentősége lehet azoknál a betegeknél, akiknek már eredetileg is alacsony volt a vérnyomása (különösen, ha az nem reagált vérnyomásemelők adására); akik hipovolémiások; krónikusan alacsony a vérnyomásuk, vagy akiknél csökkent a funkcionális rezerv.
Latvian: Deksmedetomidīna hipotensīvai iedarbībai var būt lielāka nozīme tiem pacientiem, kuriem iepriekš bija hipotensija (īpaši, ja nav atbildes uz vazopresorām zālēm), hipovolēmija, hroniska hipotensija vai samazinātas funkcionālās rezerves, piemēram, pacientiem ar smagu kambara disfunkciju un gados vecākiem pacientiem, un šajos gadījumos nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő dexmedetomidin metabolit a két N
Latvian: Apjomīgāk cirkulējošie deksmedetomidīna metabolīti ir divi N-glukuronīda izomēri.
Hungarian: Hiperglikémia, hipoglikémia Nem gyakori: Metabolikus acidózis, hipalbuminémia
Latvian: metaboliska acidoze, hipoalbuminēmija Psihiskie traucējumi
Hungarian: A dexmedetomidin és az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Latvian: Nav konstatēta farmakokinētiska mijiedarbība starp deksmedetomidīnu un izoflurānu, propofolu, alfentanilu un midazolāmu.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A dexmedetomidin használat utáni felépüléshez szükséges idő a jelentések szerint kb.
Latvian: Pēc deksmedetomidīna lietošanas atmošanās laiks bija apmēram viena stunda.
Hungarian: 400 µg / 4 ml
Latvian: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Hungarian: 2, 5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek
Latvian: 2 ml stikla ampulas 2, 5 vai 10 ml stikla flakoni
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor már eredetileg is bradikard betegeknek adnak dexmedetomidint.
Latvian: Jāievēro piesardzība, deksmedetomidīnu lietojot pacientiem ar iepriekš esošu bradikardiju.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Latvian: Lūdzu, skatīt turpmāk tabulā norādītos nepieciešamos tilpumus infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: - ha idős korú;
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Hungarian: vizsgált hatóanyag fenntartó infúzióját az alábbiak szerint titrálták: 0,2 µg/kg/óra
Latvian: Pētījuma medikamenta uzturošās devas infūziju varēja titrēt no 0,2 μg/kg līdz 1 μg/kg stundā.
Hungarian: A Dexdor-t nem szabad bolus dózisban adni, intenzív osztályos ellátás során pedig a telítő dózis nem javasolt.
Latvian: Dexdor nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā, un piesātinošās devas lietošana ITN nav ieteicama.
Hungarian: A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe.
Hungarian: tanácsos, hogy a beadáshoz használt eszközökben használt tömítők szintetikus gumiból, vagy bevont felületű természetes gumiból álljanak.
Latvian: Lai gan deksmedetomidīns tiek lietots devā, lai panāktu efektu, ieteicams izmantot ierīces ar sintētiskām vai apvalkotām dabiskā kaučuka blīvēm.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc)
Latvian: Deksmedetomidīna farmakokinētika personām ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav izmainīta, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Hungarian: (95% CI: -2,7 - -0,86) volt, a dexmedetomidin javára.
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība bija -1,8 mg (95% TI: -2,7 līdz -0,86) par labu deksmedetomidīnam.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: - ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Latvian: - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju; - ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
Hungarian: ezekben az esetekben fokozott óvatosságra van szükség (lásd 4.3. pont).
Latvian: Jāapsver devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az N-metil 3hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid a dózis 14,51%-át tette ki.
Latvian: Galvenie urīnā konstatētie metabolīti ir divi N-glikuronīda izomēri, kas kopā veidoja apmēram 34% devas, un N-metil-3hidroksimetil-deksmedetomidīna O-glikuronīds, kas veidoja 14,51% no devas.
Hungarian: - erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
Latvian: Šādas zāles var pastiprināt Dexdor iedarbību: - zāles, kas palīdz Jums iemigt vai izraisa sedāciju (piemēram, midazolāms, propofols), - stipras pretsāpju zāles (piemēram, tādi opioīdi kā morfīns, kodeīns), - anestēzijas līdzekļi (piemēram, sevoflurāns, izoflurāns).
Hungarian: A szedatív hatás a döntően noradrenerg agytörzsi magban, a locus coeruleusban a kisülések csökkentésének köszönhető.
Latvian: Sedatīvā iedarbība tiek mediēta, samazinot locus coeruleus pārvadi, pārsvarā noradrenerģiskā kodolā, kas atrodas smadzeņu stumbrā.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
Hungarian: A CYP450-enzimekre vagy a gyógyszer-transzporterekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Latvian: Iedarbība uz CYP450 enzīmiem vai zāļu transportvielām nav pētīta.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Hungarian: 1. táblázat:
Latvian: 1. tabula
Hungarian: Ezért haematológiai ellenőrzés szükséges.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Detoksikācijas līdzekļi antineoplastiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: V03AF02.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Hungarian: Termékenység A {(Fantázia) név} emberi és állati termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Fertilitāte {(Piešķirtais) nosaukums} ietekme uz cilvēku un dzīvnieku fertilitāti nav pētīta.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t az infúzió beadása alatt semmilyen más gyógyszerrel nem szabad keverni.
Latvian: Veicot infūziju, {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
Hungarian: Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Latvian: Šī viela ir to zāļu grupā, kuri aizsargā sirdi (kardiālas aizsardzības līdzekļi).
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 44,0 ± 3,9 l, ami arra utal, hogy a dexrazoxán nagyrészt a test teljes vízmennyiségében oszlik meg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 44,0 ± 3,9 l, kas liecina, ka deksrazoksāns izplatās galvenokārt kopējā ķermeņa šķidrumā.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így a {(Fantázia) név}-nek is vannak mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriánként vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz  1/10); retāk ( 1/1 000 līdz  1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
Hungarian: Ezután a plazmakoncentráció 2,2 ± 1,2 órás átlagos felezési idővel csökken.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās atbilstoši pussabrukšanas periodam, kas ir 2,2 ± 1,2 stundas.
Hungarian: A dexrazoxán (ICRF-187) és az ICRF-198 is egyaránt képes a fémionokkal kelátot képezni.
Latvian: Gan deksrazoksāns (ICRF-187), gan ICRF-198 spēj veidot helātus ar metāla joniem.
Hungarian: A 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.
Latvian: Jums var rasties kādas blakusparādības, kas minētas apakšpunktā 4. „Iespējamās blakusparādības".
Hungarian: • ha terhes vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Hungarian: Azt is tudnia kell:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és teratogén hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: Az egyszeri nagy dózis jobban tolerálható, mintha ugyanazt a dózist egy nap alatt több adagban adnák be.
Latvian: Labāk panesama ir viena lielāka deva, nekā tādas pašas devas ievadīšana vairākas reizes dienā.
Hungarian: A kezelés részét kell képezze a fertőzések profilaxisa és kezelése, a folyadékháztartás rendezése és a táplálékbevitel biztosítása.
Latvian: Terapijā jāiekļauj infekciju profilakse un ārstēšana, šķidrumu kontrole un uztura plāna sastādīšana.
Hungarian: • ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai razoksānu.
Hungarian: A dexrazoxán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas.
Hungarian: Mielőtt {(Fantázia) név}-t kap, mondja el kezelőorvosának
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts {(Piešķirtais) nosaukums} pastāstiet ārstam:
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu.
Hungarian: Nem fog {(Fantázia) név}-t kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csak akkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums}, ja esat grūtniece vai esat plānojusi grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
Hungarian: • Az összes beteget emlőrák miatt kezelték.
Latvian: • visiem pacientiem tika ārstēts krūts vēzis;
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, és nem találtak a kezeléssel összefüggő nyilvánvaló okot, ennek ellenére nem zárható ki, hogy a dexrazoxán hozzájárul a különbséghez.
Latvian: Starpība statistiski nebija ievērojama, kā arī nebija skaidri pamatots cēlonis, taču, novērtējot starpību, nevar neņemt vērā deksrazoksāna nozīmi.
Hungarian: Az 1000 mg/m2 infundálása után 12-15 perccel észlelt maximális plazmakoncentráció körülbelül 80 μg/ml, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 130 ± 15 mg•h/l.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija pēc 1215 minūšu ilgas 1 000 mg/m2 infūzijas ir apmēram 80 μg/ml zonā zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) attiecībā uz devu 130 ± 15 mg/h/l.
Hungarian: A doxorubicin- vagy epirubicin-kezelés mellett állandó cardialis monitorozást kell végezni.
Latvian: Izmantojot doksorubicīna vai epirubicīna terapiju, ir jāturpina standarta sirdsdarbības kontrole.
Hungarian: Az MTD alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik erőteljes kemoterápiás előkezelést kaptak, és azoknál, akiknél előzetesen immunsuppressio állt fenn (pl. AIDS).
Latvian: MPD ir zemāka pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lielām ķīmijterapijas devām, un pacientiem ar esošu imūnsupresiju (piemēram, AIDS).
Hungarian: Nyolc kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatban kezelt felnőttek adatait nézték át, 780 beteg kapott dexrazoxánt és kemoterápiát, és 789-en kaptak csak kemoterápiát.
Latvian: Ir pārskatīti dati, kas iegūti 8 kontrolētos randomizētos klīniskos pētījumos ārstētiem pieaugušiem pacientiem, 780 pacientiem tika ārstēti ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju un 789 pacienti tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Hungarian: A dexrazoxán plazmafehérje kötődése alacsony (2%), és nem penetrál klinikailag jelentős mértékben a cerebrospinalis folyadékba.
Latvian: Deksrazoksāna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir zema (2%), un cerebrospinālajā šķidrumā tas iekļūst klīniski nenozīmīgā apjomā.
Hungarian: Az adagolási arányt meg kell őrizni, azaz, ha az antraciklin adagja csökken, akkor a dexrazoxán adagját ennek megfelelően csökkenteni kell.
Latvian: Jāsaglabā devas attiecība, t.i., samazinot antraciklīna devu, attiecīgi jāsamazina arī deksrazoksāna deva.
Hungarian: A másodlagos primer magilnitás, főként AML kialakulásának megnövekedett rizikóját jelentették.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu sekundāru primāro ļaundabīgo audzēju, it īpaši AML, attīstības risku.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: • ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi fájdalma és szívbillentyűbetegsége van vagy volt.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijusi sirdslēkme, sirds mazspēja, nekontrolētas sāpes krūtīs un sirds vārstuļu problēmas;
Hungarian: Csak kemoterápiát kapó betegek (n = 157):
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (n=157)
Hungarian: A {(Fantázia) név} fokozhatja a kemoterápia vagy a sugárkezelés által indukált haematológiai toxicitást, ami az első két kezelési ciklus alatt a haematológiai paraméterek gondos monitorozását teszi szükségessé (lásd 4.4 pont).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var pastiprināt ķīmijterapijas vai starojuma izraisītu hematoloģisko toksicitāti, tāpēc pirmo divu ārstēšanas ciklu laikā nepieciešams rūpīgi pārbaudīt hematoloģiskos rādītājus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A pontos mechanizmus, ahogy a dexrazoxán a cardioprotectív hatását kifejti, nem teljesen tisztázott, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékok az alábbi mechanizmusra utalnak.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, ar kuru deksrazoksāns sasniedz kardiāli aizsargājošo iedarbību, vēl nav pilnībā noskaidrots, taču pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, šāds darbības mehānisms tiek ierosināts.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dexrazoxán és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms vai deksrazoksāns un/vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Hungarian: A {(Fantázia) név} egy dexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} sastāvā ir viela, ko sauc par deksrazoksānu.
Hungarian: Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat miegainumu.
Hungarian: Az alkalmazott adag többsége a vizeletben választódik ki, elsősorban változatlan dexrazoxán formájában.
Latvian: No ievadītās devas lielākā daļa tiek izvadīta ar urīnu, galvenokārt kā neizmainīts deksrazoksāns.
Hungarian: • 76%-ukat emlőrák miatt, 24%-ukat pedig különböző, előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt kezelték.
Latvian: • no tiem 76% pacientu tika ārstēts krūts vēzis un 24% pacientu dažādas recidivējoša vēža slimības;