FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen)
Italian: • Improvvisa comparsa di respiro corto, dolore al torace o emissione di sangue con la tosse (potenziali segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie dei polmoni si ostruisce)
German: Am Stichtag betrug die mediane Behandlungsdauer 27,5 Wochen (Bereich: 2,0-165,7) im Everolimus + Exemestan-Arm, 20 Wochen (1,3-145,0) im Everolimus-Arm und 26,7 Wochen (1,4-177,1) im Capecitabin-Arm.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata mediana del trattamento era di 27,5 settimane (range 2,0-165,7) nel braccio everolimus + exemestane, 20 settimane (1,3-145,0) nel braccio everolimus e 26,7 settimane (1,4-177,1) nel braccio capecitabina.
German: Insgesamt wurden 309 Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf die Kombination Everolimus (10 mg täglich) + Exemestan (25 mg täglich) (n = 104), Everolimus allein (10 mg täglich) (n = 103) oder Capecitabin (2 Wochen lang eine Dosis von 1.250 mg/m zweimal täglich, gefolgt von einer Woche Pause, 3-Wochen-Zyklus) (n = 102) randomisiert.
Italian: Un totale di 309 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per l'associazione di everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=104), solo everolimus (10 mg al giorno) (n = 103) o capecitabina (dose 1250 mg/m due volte al giorno per 2 settimane, seguita da un riposo settimanale, ciclo 3 settimane) (n=102).
German: Im Steady-State gab es eine signifikante Korrelation zwischen AUC0-τ und dem Talspiegel vor der Gabe.
Italian: Allo steady-state l'AUC0-τ è significativamente correlata ai livelli ematici pre-dose.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verringerter Appetit, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie Häufig
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Diminuzione dell'appetito, iperglicemia, ipercolesterolemia Comune
German: Daher ist perioperativ Vorsicht bei der Anwendung von Afinitor geboten.
Italian: Pertanto Afinitor deve essere usato con cautela nel periodo peri-chirurgico.
German: Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 erfolgen.
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden bei Patienten unter Afinitor häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata frequentemente riportata in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
German: Für die unterschiedlichen Dosierungsschemata ist Afinitor als 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten verfügbar.
Italian: Posologia Per i differenti regimi di dosaggio Afinitor è disponibile in compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker.
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista.
German: Wenn Sie Afinitor zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Afinitor oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Afinitor, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Afinitor o degli altri medicinali.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Afinitor zu behandeln.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Afinitor.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
German: Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), die Gesamtansprechrate, die Krankheitskontrollrate, die Sicherheit, Veränderungen der Lebensqualität (FACT-G) und die Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health OrganizationPerformance Status, WHO PS).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), il tasso di risposta complessiva, il tasso di controllo della malattia, la sicurezza, il cambiamento nella qualità di vita (FACT-G) e il tempo al deterioramento del WHO PS (World Health Organisation performance status).
German: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Italian: Evitare l'uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4.
German: Weitere sekundäre Endpunkte waren unter anderem die Beurteilung des OS, der objektiven Ansprechrate, der Rate des klinischen Nutzens, die Sicherheit, die Zeitdauer bis zu einer Verschlechterung im ECOG-Performance-Status, die Zeitdauer bis zu einer Verschlechterung der QoL und die Behandlungszufriedenheit (TSQM).
Italian: Altri obiettivi secondari includevano la valutazione dell'OS, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di beneficio clinico, la sicurezza, il tempo di deterioramento delle prestazioni ECOG, il tempo di deterioramento della QoL e la soddisfazione del trattamento (TSQM).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie bei Patienten mit funktionellen Karzinoiden wurde Afinitor plus Depot-Octreotid mit Placebo plus Depot-Octreotid verglichen.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con tumori carcinoidi funzionanti, Afinitor più octreotide a lento rilascio è stato confrontato con placebo più octreotide a lento rilascio.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die gleichzeitige Gabe von moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren nicht vermieden werden kann.
Italian: Usare cautela quando la co-somministrazione di moderati inibitori del CYP3A4 o della PgP non può essere evitata.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 (≥75x10
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1 (≥75x10
German: Pyrexie
Italian: Piressia
German: CYP3A4- und p-GP-Induktoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus vermindern Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Induktoren sind, können die Blutkonzentrationen von Everolimus durch Erhöhung des Metabolismus oder des Effluxes von Everolimus aus intestinalen Zellen vermindern.
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
German: Antimykotika sollten nur eingesetzt werden, wenn eine Pilzinfektion diagnostiziert worden ist (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Non si devono usare agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
German: Im Median betrug die Dauer der offenen Behandlung bei allen Patienten 47,7 Wochen; 67,1 Wochen bei den 53 Patienten, die auf Everolimus randomisiert wurden und dann in die offene Phase mit Everolimus wechselten und 44,1 Wochen bei den 172 Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und dann in die offene Phase mit Everolimus wechselten.
Italian: La durata mediana del trattamento in aperto è stata 47,7 settimane tra tutti i pazienti; 67,1 settimane nei 53 pazienti randomizzati a everolimus che sono passati ad everolimus in aperto e 44,1 settimane nei 172 pazienti randomizzati a placebo che sono passati ad everolimus in aperto.
German: Geringfügige Nierenveränderungen fanden sich bei Ratten (vermehrte, altersabhängige Lipofuszin-Ablagerungen im Tubulusepithel, vermehrte Hydronephrose) und bei Mäusen (Verschlechterung von Hintergrundläsionen).
Italian: Variazioni renali di minore entità sono state osservate nel ratto (esacerbazione della lipofuscina correlata con l'età nell'epitelio tubulare, aumenti in idronefrosi) e nel topo (esacerbazione delle lesioni di fondo).
German: Basierend auf präklinischen Ergebnissen könnte es bei der Behandlung mit Everolimus zu einer Einschränkung der männlichen und weiblichen Fertilität kommen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: La fertilità maschile e femminile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
German: Es wird sowohl die Überwachung von Cholesterin und der Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn mit Afinitor und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch die Behandlung mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen.
Italian: Si raccomanda un controllo del colesterolo e dei trigliceridi ematici prima dell'inizio della terapia con Afinitor e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
German: Daher könnte Everolimus die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig gegebenen oralen CYP3A4-Substraten beeinflussen.
Italian: Quindi everolimus può influenzare la biodisponibilità di substrati del CYP3A4 co-somministrati oralmente.
German: Die unterstützende Auswertung des PFS beruhte auf der Bewertung durch den lokalen Prüfarzt.
Italian: Un'analisi di supporto della PFS era basata sulla revisione radiologica dello sperimentatore locale.
German: Afinitor kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Italian: Fertilità maschile Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile.
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge Afinitor ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Starke CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Ketoconazol
Italian: Potenti inibitori di CYP3A4/PgP Ketoconazolo
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) der zusammengefassten Sicherheitsdaten waren (Reihenfolge nach abnehmender Häufigkeit): Stomatitis, Hautausschlag, Fatigue, Diarrhö, Infektionen, Übelkeit, verringerter Appetit, Anämie, Dysgeusie, Pneumonitis, periphere Ödeme, Hyperglykämie, Asthenie, Pruritus, Gewichtsverlust, Hypercholesterinämie, Epistaxis, Husten und Kopfschmerzen.
Italian: Dall'insieme dei dati di sicurezza le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) sono state (in ordine decrescente): stomatite, rash, affaticamento, diarrea, infezioni, nausea, diminuzione dell'appetito, anemia, disgeusia, polmonite, edema periferico, iperglicemia, astenia, prurito, riduzione di peso, ipercolesterolemia, epistassi, tosse e cefalea.
German: In klinischen Studien und Spontanberichten nach Markteinführung war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
German: • Schmerzen im Mund
Italian: • Dolore al petto
German: Wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, ist ein Abbruch in Erwägung zu ziehen.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie genannt wird)
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
German: Akutes Atemnotsyndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Stomatitis d, Diarrhö, Übelkeit
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite d, diarrea, nausea
German: CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
German: 30 Tabletten 90 Tabletten
Italian: 30 compresse 90 compresse
German: Es wurde über Hyperglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
German: Everolimus schien Grunderkrankungen (chronische Myokarditis bei Ratten, Coxsackie-Virus-Infektionen im Plasma und im Herzen bei Affen, Kokzidienbefall im Gastrointestinaltrakt bei Zwergschweinen, Hautläsionen bei Mäusen und Affen) spontan zu verschlechtern.
Italian: Malattie di fondo verificatesi spontaneamente (miocardite cronica nel ratto, infezione plasmatica e cardiaca da Coxsackie virus nella scimmia, infestazione coccidiale del tratto gastrointestinale nel maialino, lesioni cutanee nel topo e nella scimmia) sembrano esacerbate dal trattamento con everolimus.
German: Afinitor ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält.
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus.
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)
German: Vorherige Chemotherapie Ursprung des Primärtumors
Italian: Origine tumore primitivo
German: Rate des klinischen Ansprechens c
Italian: Tasso di beneficio clinico c n/a d e a
German: In klinischen Studien und Spontanberichten nach Markteinführung wurden Angioödeme mit und ohne gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, è stato riportato angioedema con o senza l'uso concomitante di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
German: fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittene Nierenzellkarzinome), wenn Ihre Erkrankung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannten „VEGF-zielgerichtete Therapie") nicht zum Stillstand gekommen ist.
Italian: cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come "terapie mirate anti-VEGF") non sono stati di aiuto nel fermarlo.
German: Die mediane Dauer der verblindeten Studienbehandlung betrug 141 Tage (Bereich 19 bis 451 Tage) für Patienten unter Everolimus und 60 Tage (Bereich 21 bis 295 Tage) für Patienten unter Placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 141 giorni (intervallo 19-451) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 60 giorni (intervallo 21-295) per quelli che hanno ricevuto placebo.
German: In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Afinitor möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.
Italian: Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Afinitor.
German: wenn Sie während der Einnahme von Afinitor geimpft werden müssen.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das PFS gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
Italian: Riprendere il trattamento a 5 mg die.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen von Amenorrhö (sekundäre Amenorrhö und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten) in Verbindung gebracht.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi di amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale).
German: Everolimus ist ein starker Wachstums- und Proliferationsinhibitor von Tumorzellen, Endothelzellen, Fibroblasten und blutgefäßassoziierten glatten Muskelzellen.
Italian: Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
German: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23, 13,31] Monate Placebo + BSC: 3,91 [3,58, 7,43] Monate Log-Rank p-Wert = <0,001
Italian: Mediane dalla Kaplan-Meier Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mesi Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] mesi
German: Everolimus ist ein CYP3A4-Substrat und außerdem ein Substrat und mäßiger Inhibitor des p-GP.
Italian: Everolimus è un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP.
German: Dabei wird ein Komplex gebildet, der die Aktivität des mTOR-Komplex-1 (mTORC1) inhibiert.
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP-12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
German: • Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
Italian: • Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Afinitor nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Italian: Si deve esercitare cautela quando Afinitor è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
German: Gelegentlich Bluthusten, Lungenembolie Selten
Italian: Non comune Emottisi, embolia polmonare Raro
German: In Tabelle 2 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
Italian: Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 2 sotto riportata.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie Gelegentlich Panzytopenie Selten
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia Non comune Pancitopenia Raro
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
German: AUC ↑4,4-fach (Bereich 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-fach (Bereich 0,9-3,5)
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 4,4 (intervallo 2,0-12,6) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,0 (intervallo 0,9-3,5)
German: • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
Italian: • Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
German: Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom Afinitor wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Dysgeusie, Kopfschmerzen Gelegentlich Ageusie Augenerkrankungen
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia, cefalea Non comune Ageusia Patologie dell'occhio Comune
German: • Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
Italian: • Infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell'intestino
German: Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer") nicht mehr kontrolliert werden kann.
Italian: Afinitor è usato per trattare pazienti adulti con: cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come "inibitori dell'aromatasi non steroidei") non riescono più a tenere la malattia sotto controllo.
German: Insgesamt wurden 724 Patientinnen im Verhältnis 2:1 auf Everolimus (10 mg täglich) + Exemestan (25 mg täglich) (n = 485) oder auf Placebo + Exemestan (25 mg täglich) (n = 239) randomisiert.
Italian: Un totale di 724 pazienti sono state randomizzate in rapporto di 2:1 alla combinazione everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=485) o a placebo + exemestane (25 mg al giorno) (n=239).
German: Afinitor 5 mg Tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Italian: Afinitor 5 mg compresse EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
German: Stomatitis, einschließlich Mundulzerationen und oraler Mukositis, ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten unter Afinitor (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
German: Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, dokumentiert gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) und bewertet durch verblindete, unabhängige, zentrale Gutachter.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, documentato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) e valutato mediante una revisione centralizzata indipendente condotta in cieco.
German: Fälle von Nierenversagen
Italian: Eventi di insufficienza renale
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
Italian: Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)
German: • Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
German: • Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten EU/1/09/538/009
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse EU/1/09/538/009
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose.
German: Die mediane Dauer der verblindeten Studienbehandlung betrug 37,8 Wochen (Bereich 1,1 bis 129,9 Wochen) für Patienten unter Everolimus und 16,1 Wochen (Bereich 0,4 bis 147,0 Wochen) für Patienten unter Placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 37,8 settimane (intervallo 1,1-129,9 settimane) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 16,1 settimane (intervallo 0,4-147,0 settimane) per quelli che hanno ricevuto placebo.