FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke og unngå tobakksrøyk i omgivelsene.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Norwegian Bokmål: Mengden av Respreeza du får er basert på kroppsvekten din.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Icelandic: RAPID rannsóknir
Norwegian Bokmål: RAPID-studier
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
Norwegian Bokmål: Totalt 13 serumprøver etter infusjon ble tatt på ulike tidspunkter inntil dag 21.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling/egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-∞)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
Norwegian Bokmål: De kan i svært sjeldne tilfeller (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner, selv når du ikke har vist tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Norwegian Bokmål: Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske studier ble utført med Respreeza hos 89 personer (59 menn og 30 kvinner) for å evaluere effekten av Respreeza på serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer.
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Norwegian Bokmål: • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 g) eller 10 minutter (for pakninger på 4 g og 5 g).
Icelandic: Frír elastasi var ómælanlega lágur í öllum sýnum.
Norwegian Bokmål: Fri elastase var umålbart lav i alle prøver.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbeltdose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 1 hetteglass med Respreeza trengs for å oppnå nødvendig dose, gjenta instruksjonstrinnene 1 til 11 ovenfor ved å bruke en ekstra pakke som inneholder et ubrukt Mix2Vialsett.
Icelandic: Respreeza getur innihaldið snefilmagn af IgA.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert kun etter markedsføring vurderes som "ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)".
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er misfarget, blakket eller som har partikler.
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
Norwegian Bokmål: • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Norwegian Bokmål: Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1proteinasehemmer).
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene avtar raskt etter seponeringen, kan infusjonen gjenopptas med en lavere hastighet som er komfortabel for pasienten.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Respreeza har blitt vurdert i flere prekliniske studier.
Icelandic: Þar sem tóbaksreykur er mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu, er þér eindregið ráðlagt að hætta reykingum og forðast óbeinar reykingar.
Norwegian Bokmål: Siden tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem, er det sterkt anbefaltat du slutterå røyke og unngår passiv røyking.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan oppløsningene oppbevares i inntil 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Icelandic: 15mínútum (u.þ.b. 0,08ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverrimínútu).
Norwegian Bokmål: 15 minutter (ca. 0,08 ml væske per kg kroppsvekt hvert minutt).
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 120 mg/kg kroppsvekt har blitt administrert til 137 personer som ble behandlet med Respreeza.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil ta det i betraktning hvis du er på en natriumfattig diett.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du bruker Respreeza.
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Norwegian Bokmål: Ved screening var serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer mellom 3,2 og 10,1 M (gjennomsnitt på 5,6 M).
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Icelandic: EKKI má nota Respreeza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Respreeza
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leversvikt
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Norwegian Bokmål: Påse at rulleklemmen på administrasjonssettet er lukket.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern Mix2Vial-settet fra blisterpakningen.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å rådføre deg med legen eller annet helsepersonell.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
Norwegian Bokmål: Respreeza er indisert for vedlikeholdsbehandling for å bremse progresjonen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa-1-proteinasehemmermangel (for eksempel genotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Icelandic: • hvernig bera eigi kennsl á aukaverkanir, þ.á.m. einkenni ofnæmisviðbragða, og hvaða aðgerða eigi að grípa til ef slík viðbrögð koma fram (sjá einnig kafla 2 og kafla 4) Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður mun reglulega endurskoða innrennslistækni þína/umönnunaraðila þíns til að tryggja áframhaldandi rétta meðhöndlun.
Norwegian Bokmål: • hvordan bivirkninger identifiseres, inkludert tegn på allergiske reaksjoner og tiltak som skal iverksettes dersom slike bivirkninger oppstår (se også avsnitt 2 og avsnitt 4) Legen eller annet helsepersonell vil regelmessig gjennomgå din / omsorgspersonens infusjonsteknikk for å sikre fortsatt forsvarlig håndtering.
Icelandic: Respreeza inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er beregnet på helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling / egenadministrasjon
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruken av dette legemidlet ved hjemmebehandling/egenadministrering.
Icelandic: Tóbaksreykingar eru mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller helsepersonellet umiddelbart hvis du merker slike reaksjoner under infusjon av dette legemidlet.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en mælt var fyrir um.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller annet helsepersonell hvis du tror du har brukt mer Respreeza enn du skal.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af meðferð við skorti á alfa1-próteinasahemli mun hafa eftirlit með fyrstu innrennslunum.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell med erfaring i behandling av mangel på alfa-1-proteinasehemmer vil overvåke de første infusjonene.
Icelandic: Notið ekki meðfylgjandi dauðhreinsuð hjálpartæki til blöndunar, ef umbúðir þeirra hafa verið opnaðar eða þær eru skemmdar.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i lungetetthet (TLC) fra baseline i RAPID-studien og RAPID forlengelsesstudie
Icelandic: Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa1-próteinasahemli veldur ástandi þar sem daufkyrningaelastösum er ekki nægilega vel stjórnað og þeir skemma litlu loftblöðrurnar í lungunum, þaðan sem súrefni berst í líkamann.
Norwegian Bokmål: Emfysem utvikler seg når mangelen på alfa-1-proteinasehemmer fører til en tilstand der nøytrofil elastase er ikke tilstrekkelig under kontroll og skader de små luftsekkene i lungene der oksygen passerer inn i kroppen.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Norwegian Bokmål: Men da det ikke foreligger opplysninger vedrørende sikkerhet ved bruk av Respreeza under graviditet, bør dette legemidlet gis til deg med varsomhet dersom du er gravid.
Icelandic: Ef gleymist að nota Respreeza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Respreeza
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
Norwegian Bokmål: Den årlige hastigheten i reduksjon av lungetetthet, målt med CT-skann ved total lungekapasitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l), sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), som reflekterer en reduksjon på 34% (p = 0,017, 1-sidig).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene kan allergiske reaksjoner utvikle seg til alvorlige anafylaktiske reaksjoner, selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet overfor tidligere administrasjoner (se pkt.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu málsgrein í kafla 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og mannitol (se siste del i avsnitt 2).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering lenger enn 5 dager, reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetstesting, har ikke blitt utført.
Icelandic: International Trading S.R.L. Tel:
Norwegian Bokmål: Prisum International Trading S.R.L.
Icelandic: Hann eða hún mun gera viðeigandi ráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Vedkommende vil sette i verk passende tiltak.
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
Norwegian Bokmål: Løft administrasjonsbeholderen (hvis intravenøs pose, heng på en intravenøs stang).
Icelandic: Níu einstaklingar fengu einn 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza sem fylgt var eftir með samanburðarlyfi og 9 einstaklingar fengu samanburðarlyf sem fylgt var eftir með einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza, með 35 daga útskolunartímabili milli skammta.
Norwegian Bokmål: Ni personer fikk en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, fulgt av et sammenligningsprodukt, og 9 personer fikk sammenligningsprodukt, fulgt av en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, med en utvaskingsperiode på 35 dager mellom dosene.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Norwegian Bokmål: • Med en hånd stramt rundt hetteglasset med Respreeza, som vist i figur 5.
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
Icelandic: Þú kannt að vera með ofnæmi fyrir alfa1-próteinasahemli manna jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1próteinasahemil manna og þolað það vel.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk mot human alfa-1-proteinasehemmer selv om du tidligere har fått humane alfa1-proteinasehemmere og har tolerert det godt.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, kryssfarmakokinetisk studie ble utført med 13 menn og 5 kvinner med alfa-1-proteinasehemmer-mangel, varierende i alder fra 36 til 66 år.
Icelandic: Í tvíblindri, klínískri rannsókn til að meta öryggi og lífefnafræðilega virkni Respreeza var 44 þátttakendum slembiraðað til að fá 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð einu sinni í viku í 24 vikur.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og biokjemisk effekt av Respreeza, ble 44 personer randomisert til å få en intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt én gang ukentlig i 24 uker.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferðina.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner har vært observert under behandlingen.
Icelandic: Þar sem blóð getur borið með sér sýkingar,eru gerðar sérstakar ráðstafanir þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna til að koma í veg fyrir að þær séu til staðar í lyfinu og berist til sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Ettersom blod kan føre med seg infeksjoner, blir legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gjenstand for visse tiltak for å forhindre at disse finnes i legemidlet og overføres til pasientene.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alfa1-próteinasahemill.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alfa-1-proteinasehemmer.
Icelandic: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Norwegian Bokmål: Route 50 North 1201 N. Kinzie
Icelandic: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með Respreeza.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at alt vann har blitt overført til hetteglasset med Respreeza.
Icelandic: RAPID framlengingarrannsóknin sýndi fram á hægari skerðingu lungnaþéttleika hjá sjúklingum í samfelldri 4 ára meðferð með Respreeza (sjá mynd 1).
Norwegian Bokmål: RAPID-forlengelsesstudien viste at det ble opprettholdt en langsommere reduksjon av lungetetthet hos pasienter som ble kontinuerlig behandlet med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er með mólþungann 51 kDa og tilheyrir hópi serín-próteasahemla.
Norwegian Bokmål: Human alfa-1proteinasehemmer har en molekylvekt på 51 kDa og tilhører familien serine proteinasehemmer.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjonsnivå av serum alfa-1-proteinasehemmer ved steady state (uke 7-11) ble opprettholdt på over 11 M.
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forbindelse med infeksjoner Respreeza er fremstilt av humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet med blodcellene fjernet).
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om hvorvidt en pasient er egnet for hjemmebehandling/egenadministrering tas av behandlende lege, som må påse at det gis passende opplæring (for eksempel om rekonstituering, bruk av Mix2Vial-settet , montering av intravenøse slanger, infusjonsteknikker, utfylling av en behandlingsdagbok, identifisering av bivirkninger og tiltak som må gjøres hvis slike reaksjoner oppstår) og bruken gjennomgås med jevne mellomrom.
Icelandic: 21. Tafla 1 sýnir meðaltal niðurstaðna fyrir lyfjahvarfabreytur Respreeza.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Icelandic: Innrennslishraðann má stilla samkvæmt þoli sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonshastigheten kan justeres, basert på pasientens toleranse.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA, på grunn av risiko for alvorlig overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna einstaklinga með þekktan alvarlegan skort á alfa1-próteinasahemli (arfgengt ástand sem einnig kallast alfa1 andtrýpsínskortur) sem hafa þróað með sér lungnasjúkdóm sem kallast lungnaþemba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes av voksne med kjent alvorlig mangel på alfa-1-proteinasehemmer (en arvelig tilstand som også kalles alfa-1-antitrypsinmangel), som har utviklet en lungesykdom som kalles emfysem.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Norwegian Bokmål: • inkludere trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Icelandic: • prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með merkjum um veirur/sýkingar,
Norwegian Bokmål: • testing av prøver fra bloddonasjoner og plasma for å prøve å unngå bruk av materialer med tegn på virus/infeksjoner,
Icelandic: Helsta hlutverk þess þar er að vernda lungnavefinn með því að hindra verkun ákveðinna ensíma sem kallast daufkyrningaelastasar.
Norwegian Bokmål: Der er hovedfunksjonen til legemidlet å beskytte lungevevet ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil elastase.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Totalt 180 personer med alfa-1-proteinasehemmermangel (karakterisert ved et serumnivå av alfa-1proteinaseinhibitor < 11 μM (dvs. < 50 mg/dl, bestemt ved nefelometri) og klinisk bevis på emfysem, ble randomisert til å få en ukentlig intravenøs dose av enten Respreeza 60 mg/kg kroppsvekt (93 personer) eller placebo (87 personer) i opptil 24 måneder.