FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifiek enzym met de naam PCSK9 herkent en zich hieraan hecht.
Romanian: Substanța activă din Praluent, alirocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă specifică numită PCSK9.
Dutch: Daarom is Praluent goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die onvoldoende reageren op de maximaal verdraagbare dosis statines of bij wie deze niet kunnen worden toegediend.
Romanian: Prin urmare, Praluent a fost aprobat pentru utilizarea la pacienții care nu au răspuns în mod corespunzător la doza maximă tolerată de statine sau la cei cărora nu li se pot administra statine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof alirocumab.
Romanian: Conține substanța activă alirocumab.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats zoals pijn en roodheid, problemen met de neus en keel zoals verkoudheid, en jeuk.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Praluent (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției, cum ar fi durere și înroșire, probleme care afectează nasul și gâtul, cum ar fi răceli, și mâncărimi.
Dutch: Praluent werd onderzocht in tien hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie betrokken waren.
Romanian: Praluent a fost studiat în 10 studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți adulți cu hipercolesterolemie (inclusiv pacienți cu boală familială heterozigotă) și cu dislipidemie mixtă.
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor ficatului și determină absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Dutch: In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel voor hypercholesterolemie (ezetimibe).
Romanian: Unele studii au comparat Praluent cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimib).
Dutch: Hoe wordt Praluent gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Praluent?
Dutch: In een studie onder meer dan 18 000 patiënten bij wie een hartziekte was vastgesteld, had minder dan 10% van de patiënten die Praluent kregen, tijdens het onderzoek een cardiovasculair voorval (dood, hartaanval, beroerte, pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, die tot opname in een ziekenhuis heeft geleid), tegenover meer dan 11% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins peste 18 000 de pacienți cu boală cardiacă cunoscută, mai puțin de 10 % din pacienții care au primit Praluent au avut un eveniment cardiovascular (însemnând deces, atac de cord, accident vascular cerebral, durere toracică ca urmare a problemelor cu fluxul sanguin către inimă care au necesitat spitalizare) în timpul studiului, comparativ cu peste 11 % din pacienții care au primit placebo.
Dutch: Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Praluent, trebuie excluse alte cauze ale nivelului excesiv de colesterol și ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid LDL-cholesterol in het bloed te verlagen.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol LDL din sânge.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Romanian: Cum acționează Praluent?
Dutch: De dosis Praluent wordt aangepast op basis van het vetgehalte in het bloed en de respons op het geneesmiddel.
Romanian: Doza de Praluent se ajustează în funcție de nivelurile grăsimilor din sânge și de răspunsul la medicament.
Dutch: Het wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoge gehaltes aan bloedcholesterol zonder aanwijsbare oorzaak, vaak voortkomend uit de genetische samenstelling van de persoon) en met gemengde dyslipidemie (abnormale gehaltes aan verschillende vetten in het bloed, waaronder cholesterol).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de grăsimi la adulții cu hipercolesterolemie primară (nivel ridicat al colesterolului în sânge fără o cauză identificabilă, care rezultă adesea din structura genetică a persoanei) și dislipidemie mixtă (niveluri anormale ale diferitelor grăsimi din sânge, inclusiv ale colesterolului).
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele) în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Dutch: Praluent is een geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed.
Romanian: Praluent este un medicament pentru reducerea nivelurilor de grăsimi din sânge.
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
Romanian: Boala cardiacă aterosclerotică
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
Romanian: Agenția a observat că în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine sau la cei cu intoleranță la acestea, tratamentul cu Praluent a dus la o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru boala cardiovasculară (care afectează inima și vasele de sânge).
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Praluent het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Praluent a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Dutch: In enkele onderzoeken werd Praluent als monotherapie bekeken terwijl Praluent in andere onderzoeken werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Romanian: Unele studii au evaluat Praluent administrat în monoterapie, iar alte studii au evaluat Praluent în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
Romanian: Aceste studii au arătat că Praluent administrat în asociere cu o statină a dus la o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL din sânge (cu 39 până la 62 % mai mult decât placebo) după 6 luni de tratament.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzym te blokkeren voorkomt Praluent dat de receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Romanian: Prin legarea de PCSK9 și blocarea acesteia, Praluent împiedică descompunerea receptorilor în interiorul celulelor și duce, astfel, la creșterea numărului acestor receptori pe suprafața celulelor, unde se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sangvin.
Dutch: Praluent wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Romanian: Praluent se utilizează în asociere cu o statină sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de grăsimi.
Dutch: Wanneer Praluent werd toegediend naast een standaardbehandeling of op zichzelf, leidde dit tot een 24 tot 36% grotere verlaging van LDL-cholesterol in het bloed dan ezetimibe.
Romanian: Când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard sau în monoterapie, Praluent a produs scăderi cu 24 până la 36 % mai mari ale nivelului de colesterol LDL din sânge decât ezetimib.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen en beroertes te verminderen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (hartproblemen zoals hartaanvallen, beroertes of andere aandoeningen van de bloedsomloop die worden veroorzaakt door vetafzettingen in de wanden van de slagaders).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru reducerea riscului de probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale la pacienții cu boală cardiovasculară aterosclerotică (probleme cardiace precum atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator cauzate de acumulări de grăsimi pe pereții arterelor).
Dutch: Deze receptoren houden de concentratie cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te onttrekken.
Romanian: Acești receptori controlează nivelul de colesterol din sânge, în special al colesterolului LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sangvin.
Dutch: Bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken, kan Praluent ook zonder een statine worden gebruikt.
Romanian: Praluent se poate utiliza și fără o statină la pacienții care nu pot lua statine.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Praluent.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Praluent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praluent in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praluent?
Dutch: Een overzicht van Praluent en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Praluent și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Wat is Praluent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Praluent și pentru ce se utilizează?
Dutch: Alirocumab helpt ook het gehalte aan andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, alirocumabul ajută și la reducerea nivelurilor altor substanțe grase din sânge.
Dutch:  Voordat u begint.
Romanian:  Înainte să începeţi.
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Romanian: Un total de 99,5% din pacienţi au fost urmăriţi pentru supravieţuire până la sfârşitul studiului.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 33 luni.
Dutch: • De injectie kan maximaal 20 seconden duren.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 20 secunde.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
Romanian: Cauza principală de deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până la 2 ani).
Dutch: (zie afbeelding).
Romanian: (Vezi desenul).
Dutch: • U hoort een klik.
Romanian: • Veţi auzi un „clic".
Dutch:  Bekijk het venster.
Romanian:  Verificaţi fereastra.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
Romanian: Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială.
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (RMP)
Dutch: Algemene allergische reacties
Romanian: Reacţii alergice generale
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Dutch: Totale populatie
Romanian: Populaţia totală
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de ADA-test.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului pentru depistarea AAM.
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Romanian: Eliberaţi imediat butonul
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Romanian: Ca urmare, frecvența acestor evenimente adverse este caracterizată ca "frecvență necunoscută".
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
Romanian: Au fost observate două faze de eliminare pentru alirocumab.
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Romanian: (Vezi pct. 6.6)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere, după cum este necesar.
Dutch: b Analyse van resultaten tijdens behandeling - analyse die beperkt is tot de periode waarin patiënten daadwerkelijk behandeling kregen.
Romanian: b Analiza datelor obținute în timpul administrării tratamentului - analiză limitată la perioada de timp în care pacientul a urmat efectiv tratamentul.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la vârste mai înaintate.
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o bulă de aer.
Dutch: Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
Romanian: Praluent nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la aceste grupe de vârstă.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii alergice
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Romanian: Toate studiile au întrunit criteriul final principal de evaluare.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide.
Dutch: Belangrijk om niet te doen
Romanian: Ce să nu faceţi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul trebuie să îşi administreze injecţia cât mai curând posibil şi, ulterior, să reia tratamentul conform schemei iniţiale.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
Romanian: Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi care nu au tolerat cel puţin două statine (cel puţin una administrată în doza cea mai mică aprobată).
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: Combinatietherapie met een statine
Romanian: Terapie asociată cu o statină
Dutch: • Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
Romanian: Nu există tratament specific pentru supradozajul cu Praluent.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Romanian: • Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
Dutch:  Duw de zuiger omlaag.
Romanian:  Apăsaţi pistonul în jos.
Dutch: ALTERNATIVE-studie
Romanian: Studiul ALTERNATIVE
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Romanian: • Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Romanian: Alirocumabul se leagă de PCSK9.
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Romanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
Romanian: Evaluare a evenimentelor cardiovasculare (CV)
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
Romanian: Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare", disponibile în cutie.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Romanian: Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni.
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Romanian: Studiile FH I şi FH II
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, nu trebuie utilizată.
Dutch: Klik!
Romanian: Clic!
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 Mecanism de acţiune
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: bij deze patiënten was de blootstelling aan alirocumab ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met patiënten die een normale nierfunctie hebben.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă; la aceşti pacienţi, expunerea la alirocumab a fost de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu subiecţii care prezintă funcţie renală normală.
Dutch: Praluent behandelde patiënten ≥75 jaar oud.
Romanian: Praluent au avut vârsta ≥75 ani.
Dutch: HIGH FH-studie
Romanian: Studiul HIGH FH
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Dutch: • ‘Slecht' cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke
Romanian: • În mod normal, colesterolul „rău" este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori" specifici
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).