FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Dutch: Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
Icelandic: EKKI má nota Adempas:
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Dutch: Rubriek 2 - Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Icelandic: Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota Adempas
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Dutch: Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Dutch: − ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Dutch: Bijsluiter
Icelandic: Gabapentin
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: Bijwerkingen
Icelandic: Öndunarbæling
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdig gebruik met opioïden
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Samhliða notkun með ópíóíðum
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, aangezien OPDIVO het volgende kan veroorzaken:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Dutch: In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Nokkur tilvik reyndust banvæn (sjá kafla 4.9).
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Dutch: Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið við neinu öðru en viðurkenndri ábendingu (sjá kafla 1) og takið aldrei meira inn en ráðlagðan skammt (sjá kafla 3).
Dutch: Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden <naam middel> dan volwassenen.
Icelandic: Börn eru viðkvæmari en fullorðnir fyrir stórum skömmtum af <sérlyfjaheiti>.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen of een zwakke ademhaling.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, breytingar á hjartslætti (þessi einkenni geta haft alvarlegar eða banvænar afleiðingar), vöðvastirðleiki, ósamhæfðar hreyfingar, sundl, erfiðleikar við þvaglát eða hraðöndun.
Dutch: Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Icelandic: Ef barn tekur of stóran skammt eða fær einhver ofangreindra einkenna á strax að hafa samband við lækni.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketing setting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - leverschade hebt of een levertransplantatie hebt gehad - nierschade hebt of een niertransplantatie hebt gehad - een orgaantransplantatie hebt gehad
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með lifrarskemmd eða hefur fengið lifrarígræðslu - ert með nýrnaskemmd eða hefur fengið nýrnaígræðslu - hefur fengið ígrætt fastalíffæri
Dutch: Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka stærri skammta en ráðlagðir eru og/eða ekki að taka lyfið í lengri tíma en mælt er með.
Dutch: 3 - Als u meer <naam middel> hebt ingenomen, moet u Als u teveel <naam middel> heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies.
Icelandic: - Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af <sérlyfjaheiti> hefur verið tekinn inn, skal strax hafa samband við lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss til að fá ráðleggingar.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Icelandic: einkennum um hraðan eða óreglulegan hjartslátt) hjá sjúklingum sem hafa tekið of stóra skammta af lóperamíði, sem er virka efnið í <sérlyfjaheiti>.
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Loperamide - Ernstige cardiale voorvallen bij hoge doses loperamide door misbruik en verkeerd gebruik (EPITT nr.
Icelandic: - Alvarlegir hjartasjúkdómar (cardiac events) við stóra skammta af lóperamíði eftir ofnotkun og misnotkun (EPITT nr. 18339)
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Dutch: Overdosering
Icelandic: Loperamide
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð
Dutch: Bijwerkingen
Icelandic: 4.9. Ofskömmtun
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Dutch: Echter, bij een overdosis met extreem hoge concentraties (zie rubriek 4.4) heeft loperamide een uitwerking op de cardiale elektrofysiologische activiteit.
Icelandic: Samt sem áður getur lóperamíð, við gífurlega háa þéttni í tengslum við ofskömmtun (sjá kafla 4.4), haft raflífeðlisfræðileg áhrif í hjartanu sem felst í hömlum á kalíum (hERG) og natríum straumum og takttruflunum.
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. september 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Ademhalingsreacties
Icelandic: Öndunarfæri
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Icelandic: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Icelandic: Bisfosfónöt (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - beindrep í hlust2 (EPITT nr. 18256)
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRACaanbevelingen met betrekking tot signalen' dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Icelandic: 4. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Dutch: Patiënten met humaan leukocytenantigeen genotype zoals de allelen HLA-DRB1*04:06 en HLA-DRB1*04:03 zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van IAS wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Icelandic: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Dutch: Patiënten met een bepaald humaan leukocytenantigeen genotype (dat vaker voorkomt bij Japanse en Koreaanse patiënten, maar ook voorkomt bij blanke patiënten) zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van insuline auto-immuunsyndroom (aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels) wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Icelandic: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust2 við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Dutch: Wanneer mag u X niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Icelandic: What you need to know before you <take> <use> X:
Dutch: In de differentiaaldiagnose van spontane hypoglykemie bij patiënten die thioctinezuur gebruiken (zie rubriek 4.8) dient rekening te worden gehouden met IAS.
Icelandic: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Dutch: Frequentie onbekend: Aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels (insuline auto-immuunsyndroom).
Icelandic: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust2 eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Dutch: Thioctinezuur - insuline auto-immuunsyndroom (EPITTnr.
Icelandic: 3. Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Icelandic: hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgukvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid [...] kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna [...]geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie is zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met thioctinezuur zijn gevallen van insuline auto-immuunsyndroom (IAS) gemeld.
Icelandic: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Icelandic: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
Icelandic: Kafli 4, Hugsanlegar aukaverkanir Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, sem getur komið skyndilega fram meðan á meðferð stendur, er hugsanlega lífshættulegur.
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Icelandic: Frequency unknown:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep3 í hlust2 hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Dutch: Zeer zelden
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Dutch: Gemiddelde follow-up was 569 dagen.
Icelandic: Meðalgildi eftirfylgni var 569 dagar.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. apríl 2019
Dutch: De studie werd voortijdig beëindigd na de opname van 120 patiënten wegens een te groot aantal voorvallen bij patiënten in de rivaroxabangroep.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en ætlað var eftir innskráningu 120 sjúklinga vegna óhóflegs fjölda tilvika hjá sjúklingum í rivaroxaban arminum.
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
Icelandic: 59 sjúklingum var slembiraðað til að fá 20 mg rivaroxaban (15 mg handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCl) <50 ml/mín.) og 61 til að fá warfarin (INR 2,0-3,0).
Dutch: Rivaroxaban/dabigatranetexilaat
Icelandic: Rivaroxaban/dabigatran etexilat
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Dutch: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat
Icelandic: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilat
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Rivaroxaban 5.1.
Icelandic: Rivaroxaban 5.1. Lyfhrif
Dutch: Vermoed wordt dat modafinil aangeboren afwijkingen kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Icelandic: Grunur er um að modafinil valdi fæðingargöllum ef það er tekið á meðgöngu.
Dutch: Onder patiënten die warfarine kregen, werden geen incidenten gemeld.
Icelandic: Ekkert tilvik var tilkynnt fyrir sjúklinga sem var slembiraðað til að fá warfarin.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten).
Icelandic: Cimetidine, lansoprazol og ompreazol (notað til að meðhöndla magasár), fluconazol (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), fluvoxamin (þunglyndislyf) and ticlopidin (notað til að minnka hættuna á slagi).
Dutch: Patiënten met een hoog risico van drievoudig positief antifosfolipidesyndroom
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni
Dutch: Een verlaging van de dosis [werkzame stof] kan noodzakelijk zijn op basis van de monitoring van bijwerkingen bij gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt [virka efnið] í samræmi við eftirlit með aukaverkunum meðan á samhliða meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel uw ongeboren kind schade kan toebrengen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Dutch: Aangezien modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verminderen, moet gebruik worden gemaakt van alternatieve aanvullende anticonceptiemiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Vegna þess að modafinil getur dregið úr verkun getnaðarvarnataflna til inntöku þarf að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og
Dutch: Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan [werkzame stof].
Icelandic: Þessi lyf geta valdið hækkun á blóðgildum [virka efnið].
Dutch: Wanneer mag u Eliquis/Lixiana/Roteas niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Eliquis/Lixiana/Roteas Varnaðarorð og varúðarreglur
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer deze middelen tegelijk met CYP2C19-remmers worden gebruikt (bijvoorbeeld omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða CYP2C19 hemli (t.d. omeprazoli, esomeprazoli, fluconazoli, fluvoxamini, lansoprazoli, ticlopidini) eða cimetidini.
Dutch: In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen).
Icelandic: Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap of bji vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij gebruik maken van doeltreffende anticonceptie.
Icelandic: Notkun modafinils er hvorki ráðlögð á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.