FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως με όλα τα νέα αντιπηκτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η εμπειρία με νευραξονικό αποκλεισμό είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, συνιστάται πολύ μεγάλη προσοχή κατά τη χρήση του apixaban επί παρουσίας νευραξονικού αποκλεισμού.
Slovak: Tak ako u všetkých nových antikoagulancií sú skúsenosti s neuraxiálnou blokádou obmedzené a preto sa odporúča veľká opatrnosť pri používaní apixabánu za prítomnosti neuraxiálnej blokády.
Greek: Βασικά στοιχεία της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς:
Slovak: Kľúčové prvky Bezpečnostnej karty pacienta:
Greek: ΜΕΛΕΤΗ AMPLIFY-EXT
Slovak: ŠTÚDIA AMPLIFY-EXT
Greek: Και οι δύο μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλές, πολυεθνικές δοκιμές σε ασθενείς με συμπτωματική εγγύς ΕΒΦΘ ή συμπτωματική ΠΕ.
Slovak: Obidve štúdie boli randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné skúšania s paralelnými skupinami u pacientov so symptomatickou proximálnou DVT alebo symptomatickou PE.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
Greek: Με τη βελτίωση της παρακολούθησης του INR, τα παρατηρούμενα οφέλη του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη αναφορικά με το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας μειώνονται.
Slovak: Pri zlepšenom sledovaní INR sa znížili pozorované benefity apixabánu v porovnaní s warfarínom týkajúce sa úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Greek: Στο γάλα αρουραίων βρέθηκε υψηλή αναλογία γάλακτος - μητρικού πλάσματος (κατά προσέγγιση Cmax 8, κατά προσέγγιση AUC 30), πιθανά λόγω της ενεργής μετακίνησης μέσα στο γάλα.
Slovak: V mlieku potkanov sa zistil vysoký pomer hladiny apixabánu v mlieku voči plazme (Cmax okolo 8, AUC okolo 30), pravdepodobne z dôvodu aktívneho transportu do mlieka.
Greek: ADVANCE-2 (γόνατο)
Slovak: ADVANCE-2 (koleno)
Greek: Θα σας συμβουλεύσουν είτε να σταματήσετε το θηλασμό είτε να σταματήσετε/μην ξεκινήσετε τη λήψη του Eliquis.
Slovak: Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať Eliquis.
Greek: Ενεργός άνθρακας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την έκθεση στο apixaban (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovak: Podanie aktívneho uhlia znižuje expozíciu apixabánu (pozri časť 4.9).
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση ενεργού άνθρακα θα μπορούσε να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με apixaban ή της τυχαίας κατάποσης.
Slovak: Podávanie aktívneho uhlia môže byť teda užitočné pri zvládaní predávkovania apixabánom alebo náhodného požitia.
Greek: Πάρτε το Eliquis σύμφωνα με τις συστάσεις για τα ακόλουθα:
Slovak: Užívajte Eliquis podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
Greek: Το apixaban είναι ένα υπόστρωμα μεταφορικών πρωτεϊνών, P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Slovak: Apixabán je substrátom transportných proteínov, P-gp a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Το Eliquis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Eliquis nemá, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με apixaban.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu apixabánom.
Greek: Η διακοπή των αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένου του Eliquis, για ενεργό αιμορραγία, εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, ή επεμβατικές διαδικασίες θέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Slovak: Prerušenie podávania antikoagulancií, vrátane Eliquisu, pre aktívne krvácanie, elektívny chirurgický zákrok alebo invazívne procedúry, vystavuje pacientov zvýšenému riziku trombózy.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα συστηματικής εμβολής.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové embolické príhody.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη κατέδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μεταξύ των ομάδων θεραπείας με apixaban και ηπαρίνη και/ή VKA, στο πλαίσιο της καρδιομετατροπής.
Slovak: Táto prieskumná štúdia dokázala porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť liečebnej skupiny s apixabánom a liečebnej skupiny s heparínom a/alebo VKA v podmienkach kardioverzie.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Αν δεν είσαστε σίγουροι για το αν μία διαδικασία μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η γνωμοδότηση ενός ειδικού σε θέματα πηκτικότητας στην περίπτωση μείζονος αιμορραγίας.
Slovak: V závislosti na lokálnej dostupnosti sa v prípade rozsiahleho krvácania môže zvážiť konzultácia experta na koaguláciu.
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις εξετάσεις πήξης του αίματος στην αναμενόμενη θεραπευτική δόση είναι μικρές και υπόκεινται σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážavosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú malé a podliehajú vysokému stupňu variability (pozri časť 5.1).
Greek: Σύμφωνα με τις διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες, η βραχυχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον 3 μήνες) πρέπει να βασίζεται στους παράγοντες παροδικού κινδύνου (π.χ., πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση).
Slovak: Na základe dostupných lekárskych odporúčaní sa má krátke trvanie liečby (minimálne 3 mesiace) zakladať na prítomnosti dočasných rizikových faktorov (napr. chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, trauma, imobilizácia).
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της αιμορραγίας και πότε πρέπει να ζητηθεί η φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας.
Slovak: • znaky a príznaky krvácania, a kedy je potrebné vyhľadať lekársku pomoc
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56,7 έτη και το 91,7% των τυχαιοποιημένων ασθενών είχε απρόκλητα επεισόδια ΦΘΕ.
Slovak: Priemerný vek bol 56,7 rokov a 91,7 % randomizovaných pacientov malo nevyprovokované príhody VTE.
Greek: Τόσο το apixaban όσο και η ενοξαπαρίνη δίνονταν για 32-38 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-3 και για 1014 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-2.
Slovak: Apixabán aj enoxaparín sa v štúdii ADVANCE-3 podávali 32 - 38 dní a v štúdii ADVANCE-2 10-14 dní.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει το Eliquis αμέσως και έπειτα να συνεχίσει με λήψη του φαρμάκου δύο φορές ημερησίως όπως πριν.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť Eliquis okamžite a potom pokračovať v užívaní dvakrát denne ako predtým.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του apixaban αντικατοπτρίζουν τον μηχανισμό δράσης του (αναστολή του FXa).
Slovak: Farmakodynamické účinky apixabánu reflektujú mechanizmus účinku (inhibícia FXa).
Greek: • Βλάβη ή πάθηση εφόσον θεωρηθεί σημαντικός παράγοντας κινδύνου για μείζονα αιμορραγία.
Slovak: Lézia alebo ochorenie, ak sa považuje za významný rizikový faktor závažného krvácania.
Greek: Το apixaban δεν είναι σημαντικός αναστολέας της P-gp.
Slovak: Apixabán nie je významným inhibítorom P-gp.
Greek: Το apixaban έχει συνολική κάθαρση περίπου 3,3 L/ώρα και ημίσεια ζωή 12 ωρών περίπου.
Slovak: Apixabán má celkový klírens okolo 3,3 l/h a eliminačný polčas približne 12 hodín.
Greek: Η πρώτη δόση apixaban δινόταν 12 έως 24 ώρες μετά την εγχείρηση, ενώ η χορήγηση ενοξαπαρίνης ξεκινούσε 9 έως 15 ώρες πριν την εγχείρηση.
Slovak: Prvá dávka apixabánu sa podávala 12 - 24 hodín po operácii, zatiaľ čo enoxaparín sa začal podávať 9 - 15 hodín pred operáciou.
Greek: Το apixaban μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP3A4/5 με μικρή συμμετοχή από τα CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 και 2J2.
Slovak: Apixabán sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4/5, s miernym prispením CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2J2.
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν εκείνες που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση του apixaban στις παραμέτρους πήξης του αίματος.
Slovak: Najvýznamnejšie pozorované účinky v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli také, ktoré súviseli s farmakologickým pôsobením apixabánu na koagulačné parametre krvi.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Τηλέφωνο ιατρού:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Greek: Η αναστροφή των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του Eliquis, όπως αποδείχτηκε από τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν στη δοκιμασία παραγωγής θρομβίνης, ήταν έκδηλη στο τέλος της έγχυσης και έφτασε στις αρχικές τιμές εντός 4 ωρών μετά την έναρξη χορήγησης ενός PCC 4 παραγόντων με έγχυση 30 λεπτών σε υγιή άτομα.
Slovak: Eliquisu preukázané zmenami v teste na tvorbu trombínu bolo zrejmé na konci infúzie a začiatočné hodnoty boli dosiahnuté v priebehu 4 hodín po začatí 30 minútovej infúzie 4-faktorového PCC u zdravých jedincov.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Eliquis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eliquisu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa nestanovila.
Greek: • Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Greek: • προηγούμενο εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA)
Slovak: • predchádzajúca mozgová príhoda alebo prechodný ischemický atak (TIA)
Greek: Ξεχωρίστε το τμήμα που αναγράφεται στη γλώσσα σας (αυτό διευκολύνεται από τα διάτρητα άκρα)
Slovak: Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany)
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: Ελλείψει άλλων κριτηρίων για μείωση της δόσης (ηλικία, βάρος σώματος), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: V neprítomnosti ostatných kritérií na zníženie dávky (vek, telesná hmotnosť) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Η μελέτη ADVANCE-3 περιελάμβανε 5.407 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου και η μελέτη ADVANCE-2 περιελάμβανε 3.057 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης γόνατος.
Slovak: Štúdie ADVANCE-3 sa zúčastnilo 5 407 pacientov absolvujúcich elektívny chirurgický výkon na náhradu bedrového kĺbu a štúdie ADVANCE-2 sa zúčastnilo 3 057 pacientov absolvujúcich elektívny chirurgický výkon na náhradu kolenného kĺbu.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία με τα αντιπηκτικά φάρμακα (για παράδειγμα ηπαρίνη) τη χρονική στιγμή που θα παίρνατε το επόμενο δισκίο.
Slovak: Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
Greek: Εξετάστηκαν τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία μείζονος αιμορραγίας και θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας σε μία προκαθορισμένη στρατηγική ιεραρχικών δοκιμών για τον έλεγχο του συνολικού σφάλματος τύπου 1 στη μελέτη.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele závažného krvácania a úmrtia z akejkoľvek príčiny sa testovali pomocou vopred špecifikovanej hierarchickej testovacej stratégie na kontrolu celkovej chyby typu
Greek: Μετά από μία επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο ενδέχεται να έχετε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα στις φλέβες των ποδιών σας.
Slovak: Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε να ακολουθείτε το δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď ako si spomeniete a pokračujte podľa predpísanej schémy.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα εμφάνισής τους για κάθε μία από αυτές τις ιατρικές παθήσεις μπορεί να διαφέρουν και αναφέρονται χωριστά παρακάτω.
Slovak: Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του apixaban σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití apixabánu u gravidných žien.
Greek: Αλλαγή θεραπείας
Slovak: Zmena liečby
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθάει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, εμποδίζοντας τον Παράγοντα Xa ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Slovak: Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μώλωπας
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Kontúzia
Greek: Η χορήγηση του apixaban μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σε ασθενείς με ΜΒΚΜ, οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για καρδιομετατροπή.
Slovak: Apixabán sa môže začať užívať alebo sa v jeho užívaní môže pokračovať u pacientov s NVAF, ktorí môžu vyžadovať kardioverziu.
Greek: Η χρήση του Eliquis ενδέχεται να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο φανερής ή κρυφής αιμορραγίας από οποιοδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μεθαιμορραγική αναιμία.
Slovak: Použitie Eliquisu sa môže spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, ktoré môže vyústiť do posthemoragickej anémie.
Greek: Ενδοκρανιακά, n
Slovak: Intrakraniálne, n
Greek: Επίσης, η συγχορήγηση του Eliquis με ASA σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή εξαιτίας του πιθανά μεγαλύτερου κινδύνου αιμορραγίας.
Slovak: Tiež súbežné podávanie Eliquisu s ASA u starších pacientov sa má používať opatrne z dôvodu potenciálne vyššieho rizika krvácania.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις του apixaban στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 mL/min), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že plazmatické koncentrácie apixabánu sú zvýšené u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min), ktorá môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Greek: * Η μείζων αιμορραγία ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH).
Slovak: * Závažné krvácanie definované podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre trombózu a hemostázu (ISTH).
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής δυσλειτουργίας (π.χ., αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων, δυσλειτουργία εντέρου ή ουροδόχου κύστης).
Slovak: U pacientov je nutné často sledovať znaky a príznaky neurologického poškodenia (napr. necitlivosť alebo slabosť nôh, dysfunkcia čriev alebo močového mechúra).
Greek: Διπλώστε την κάρτα και έχετέ την μαζί σας ανά πάσα στιγμή
Slovak: Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou
Greek: *Πληθυσμός προσαρμοσμένης δόσης, βάσει 2 εκ των 3 κριτηρίων μείωσης δόσης στη μελέτη ARISTOTLE.
Slovak: *Populácia so zníženou dávkou, ktorá je založená na 2 z 3 kritérií zníženia dávky v štúdii ARISTOTLE
Greek: Η νεφρική απέκκριση του apixaban ευθύνεται για το 27% περίπου της συνολικής κάθαρσης.
Slovak: Renálna exkrécia apixabánu tvorí približne 27 % celkového klírensu.
Greek: Η υπερδοσολογία του apixaban ενδέχεται να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Predávkovanie apixabánom môže viesť ku zvýšenému riziku krvácania.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eliquis
Slovak: Ak prestanete užívať Eliquis
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου ακόμα και εάν δεν έχουν μείνει δισκία.
Slovak: Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από Eliquis σε VKA
Slovak: Zmena liečby z Eliquisu na liečbu VKA
Greek: Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς: χειρισμός πληροφοριών
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou
Greek: Τι είναι το Eliquis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eliquis Πώς να πάρετε το Eliquis
Slovak: Čo je Eliquis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliquis Ako užívať Eliquis
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζων αιμορραγία.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Greek: Βάσει του ιατρικού ιστορικού των ασθενών στον υπό μελέτη πληθυσμό των μελετών ADVANCE-3 και ADVANCE-2 (8.464 ασθενείς), το 46% είχε υπέρταση, το 10% είχε υπερλιπιδαιμία, το 9% είχε διαβήτη και το 8% είχε στεφανιαία νόσο.
Slovak: Podľa anamnestických údajov populácie skúmanej v štúdiách ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8 464 pacientov) malo 46 % hypertenziu, 10 % hyperlipidémiu, 9 % diabetes a 8 % chorobu koronárnych artérií.
Greek: Αυτή η κατάσταση (πνευμονική εμβολή) μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdravotnícku pomoc.
Greek: Σε όλα τα κριτήρια ως προς την αιμορραγία συμπεριλήφθηκε η αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης.
Slovak: Všetky kritériá krvácania zahŕňali krvácanie v mieste zákroku.
Greek: Τι περιέχει το Eliquis
Slovak: Čo Eliquis obsahuje
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του apixaban στο γάλα.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie apixabánu do mlieka.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλότερη ευαισθησία των μη κλινικών ειδών σε σχέση με τον άνθρωπο, το αποτέλεσμα αυτό πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή, όταν επεκτείνεται στον άνθρωπο.
Slovak: Keďže to môže byť spôsobené nižšou citlivosťou druhov použitých predklinických štúdiách v porovnaní s ľuďmi, pri extrapolácii na ľudí sa má tento výsledok interpretovať s opatrnosťou.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eliquis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη φλεβική και την αρτηριακή εμβολή και θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eliquisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade venóznej alebo arteriálnej embólie a trombózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη βαρφαρίνης, το μέσο ποσοστό του χρόνου εντός του θεραπευτικού εύρους (INR 2,0-3,0) ήταν 60,9.
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín bolo priemerné percentuálne vyjadrenie času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0 - 3,0) 60,9.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες οποιαδήποτε αιμορραγία που εμφανίζεται αναμένεται να είναι ελάχιστη, μη κρίσιμη στο σημείο που εμφανίζεται ή εύκολα ελεγχόμενη.
Slovak: To zahŕňa zákroky, pri ktorých sa očakáva akékoľvek minimálne alebo ľahko zvládnuteľné krvácanie v nekritickým miestach.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε επίπεδο πληθυσμού ασθενών που έλαβαν apixaban ήταν γενικά σύμφωνα με τα αποτελέσματα της φάσης Ι.
Slovak: Závery z analýzy farmakokinetiky u pacientov, ktorým sa podal apixabán boli zvyčajne konzistentné s výsledkami fázy I.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί επίσης από την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία παρακέντηση.
Slovak: Riziko môže zvýšiť aj traumatizujúca alebo opakovaná epidurálna alebo spinálna punkcia.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Eliquis - Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Eliquisu ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Αιμορραγία του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του επιπεφυκότα)
Slovak: Krvácanie do oka (vrátane spojovkového krvácania)
Greek: Η διάρκεια της συνολικής θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του θεραπευτικού οφέλους έναντι του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Celkové trvanie liečby má byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Greek: • Το Eliquis βοηθά στην αραίωση του αίματος.
Slovak: - Eliquis pomáha zriediť vašu krv.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ* ADVANCE-3
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky krvácania z pivotných štúdií fázy III* ADVANCE-3
Greek: Θανατηφόρος
Slovak: Fatálne
Greek: Εάν υποβληθήκατε σε μείζων χειρουργική επέμβαση ισχίου συνήθως θα λαμβάνετε τα δισκία για 32 έως 38 ημέρες.
Slovak: Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní.
Greek: Το Eliquis περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου) και νάτριο
Slovak: Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík
Greek: 10 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες
Slovak: 10 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní,
Greek: Εάν ένας θρόμβος αίματος μεταφερθεί από το πόδι σας στους πνεύμονές σας, μπορεί να εμποδίσει τη ροή του αίματος δημιουργώντας δύσπνοια με ή χωρίς πόνο στο στήθος.
Slovak: Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti.
Greek: Συμπληρώστε τις ακόλουθες ενότητες ή ζητήστε από τον γιατρό σας να τις συμπληρώσει για εσάς:
Slovak: Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
Greek: Το χαμηλό σωματικό βάρος (< 60 kg) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Nízka telesná hmotnosť (< 60 kg) môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť5.2).
Greek: Το Eliquis δεν έχει δείξει να μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Eliquisu sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Σε υγιή άτομα, η χορήγηση ενεργού άνθρακα 2 και 6 ώρες μετά την κατάποση δόσης 20 mg apixaban μείωσε τη μέση AUC του apixaban κατά 50% και 27% αντίστοιχα και δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax.
Slovak: U zdravých osôb znížilo podanie aktívneho uhlia 2 a 6 hodín po požití 20 mg dávky apixabánu priemernú AUC apixabánu o 50 % a 27 %, v uvedenom poradí, a nemalo žiadny vplyv na Cmax.
Greek: Η δράση κατά του FXa παρουσιάζει μία στενή άμεση γραμμική σχέση με τη συγκέντρωση του apixaban στο πλάσμα, η οποία φτάνει στις μέγιστες τιμές τη στιγμή των μέγιστων συγκεντρώσεων του apixaban στο πλάσμα.
Slovak: Anti-FXa aktivita vykazuje blízky priamy lineárny vzťah s plazmatickou koncentráciou apixabánu, s maximálnymi hodnotami v čase maximálnych koncentrácií apixabánu v plazme.
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονταν 1.262 ασθενείς (618 στην ομάδα του apixaban) ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι, 1.004 ασθενείς (499 στην ομάδα του apixaban) με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg), 1495 ασθενείς (743 στην ομάδα του apixaban) με BMI ≥ 33 kg/m2, και 415 ασθενείς (203 στην ομάδα του apixaban) με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Zahrnutých bolo 1 262 (618 v skupine s apixabánom) 75-ročných alebo starších pacientov, 1 004 pacientov (499 v skupine s apixabánom) s nízkou telesnou hmotnosťou (≤ 60 kg), 1 495 pacientov (743 v skupine s apixabánom) s BMI ≥ 33 kg/m a 415 pacientov (203
Greek: Σε περίπτωση μειζόνων αιμορραγικών επεισοδίων, η λήψη του πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovak: V prípade závažných krvácavých príhod sa má liečba okamžite zastaviť.