FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Lithuanian: Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se agomelatin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad agomelatino ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Croatian: Thymanax se primjenjuje u odraslih.
Lithuanian: Thymanax skiriamas suaugusiesiems.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
Lithuanian: • būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir periodiškai vėliau maždaug po trijų, šešių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje), ir vėliau, kai kliniškai indikuotina;
Croatian: Unutar raspona terapijskih doza, sistemska izloženost agomelatinu proporcionalno raste s dozom.
Lithuanian: Sisteminė agomelatino ekspozicija, vartojant terapines dozes, didėja proporcingai dozei.
Croatian: Nisu zamijećene bitne promjene farmakokinetičkih parametara kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (n=8, pojedinačna doza od 25 mg), ali je oprez potreban kod bolesnika s teškim ili umjerenim oštećenjem bubrega s obzirom na to da su za te bolesnike dostupni samo ograničeni klinički podaci (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų farmakokinetikos parametrų pokyčių (n=8, viena 25 mg dozė), tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai ar vidutiniškai sutrikusi, preparatą reikia skirti atsargiai, nes klinikinių duomenų apie jo taikymą šiems pacientams yra nedaug (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ovi učinci su obično blagi do umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir per keletą dienų išnyksta savaime.
Croatian: Doza agomelatina od 25-50 mg jednom dnevno pokazala je statistički značajnu superiornost u odnosu na placebo (p=0,0001) u prvoj mjeri ishoda, u sprječavanju recidiva depresije, mjereno prema vremenu do relapsa bolesti.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg doze vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine*
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas *
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, mučnina i omaglica.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas ir galvos svaigimas.
Croatian: Nema relevantne primjene agomelatina u djece u dobi od rođenja do 2. godine za liječenje velikih depresivnih epizoda.
Lithuanian: Agomelatinas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki 2 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Croatian: Učinak lijeka Thymanax nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Lithuanian: Thymanax poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Croatian: Thymanax se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Lithuanian: Thymanax nerekomenduojama gydyti depresija sergančių pacientų, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Croatian: Kod ljudi, Thymanaxagomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Lithuanian: Žmonėms agomelatinas turi pozityvinį fazės atsinaujinimo poveikį; jis sužadina miego paankstinimo fazę, kūno temperatūros sumažėjimą ir melatonino pasireiškimą.
Croatian: Agomelatin od 25 mg također je uzrokovao skraćenje vremena nastupa sna i minimalnih otkucaja srca.
Lithuanian: Agomelatino 25 mg taip pat paankstino miego pradžią ir širdies veiklos sulėtėjimą.
Croatian: Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Croatian: Kako Thymanax izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Thymanax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku povećanja doze, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas padidina dozę iki 50 mg, šio padidinimo pradžioje reikalinga atlikti laboratorinius tyrimus, o vėliau tyrimus atlikti periodiškai gydymo metu, įprastai po 3 savaičių, 6
Croatian: Agomelatin ponovo usklađuje cirkadijski ritam u životinjskim modelima poremećaja cirkadijskog ritma.
Lithuanian: Agomelatinas gyvūnams iš naujo sinchronizuoja cirkadinius ritmus, esant jų sutrikimams.
Croatian: (pogledajte također „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2), suicidalne misli ili suicidalno ponašanje, smetenost, smanjenje tjelesne težine.
Lithuanian: skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"), mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, sumišimas, kūno masės sumažėjimas.
Croatian: Thymanax se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Thymanax reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
Croatian: Potreban je oprez prije početka liječenja te se mora pomno pratiti sve bolesnike tijekom trajanje liječenja, osobito ako su prisutni čimbenici rizika za nastanak oštećenja jetre ili ako se istodobno primjenjuju lijekovi povezani s rizikom od nastanka oštećenja jetre.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina laikytis atsargumo priemonių, taip pat visus pacientus būtina atidžiai stebėti gydymo metu, ypač jei yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie yra susiję su kepenų pažeidimo rizika.
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (tj. cirozom ili aktivnom bolešću jetre);
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla (pvz., sergantiems ciroze ar aktyvia kepenų liga);
Croatian: Sigurnost i djelotvornost agomelatina za liječenje velikih depresivnih epizoda u djece od navršene 2. godine nadalje još nije ustanovljena.
Lithuanian: Agomelatino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti dar neištirti.
Croatian: Thymanax s alkoholom
Lithuanian: Thymanax vartojimas su alkoholiu
Croatian: Distribucija Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 35 l, a vezanje na proteine plazme iznosi 95% neovisno o koncentraciji i ne mijenja se s dobi bolesnika te kod bolesnika s oštećenjem bubrega, ali se slobodna frakcija udvostručuje kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Lithuanian: Nusistovėjęs pasiskirstymo tūris yra maždaug 35 l, su plazmos baltymais susijungia 95 % nepriklausomai nuo koncentracijos, šio jungimosi neveikia pacientų amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau, esant kepenų funkcijos sutrikimui, nesusijungusi frakcija padvigubėja.
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina u bolesnika ≥ 75 godina, zbog toga se agomelatin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika ove dobne skupine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Agomelatino poveikis 75 metų ir vyresniems pacientams nėra aprašytas, todėl šios amžiaus grupės pacientams agomelatino skirti negalima (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Lithuanian: Spausdinimo rašale yra šelako, propilenglikolio ir indigokarmino (E132).
Croatian: Kod primjene ovog lijeka potrebno je pažljivo promatrati bolesnike, posebno one visokorizične, naročito u vrijeme početka liječenja i kod promjena doze.
Lithuanian: Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2 i dokazano je da smanjuje bioraspoloživost agomelatina, osobito u teških pušača (≥ 15 cigareta/dan) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2 ir nustatyta, kad mažina agomelatino biologinį prieinamumą, ypač stipriai rūkantiesiems (≥ 15 cigarečių per parą) (žr.
Croatian: Unos hrane (standardni obrok ili obrok s većom količinom masti) ne mijenja bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije agomelatina.
Lithuanian: Maistas (įprastinis ar riebus) nekeičia biologinio prieinamumo ir absorbcijos greičio.
Croatian: Kalendarsko pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Kalendorinėse pakuotėse yra 14, 28, 56, 84 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Croatian: Bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa suicidom ili oni kod kojih su suicidalne ideje znatno izražene prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te se moraju pomnije promatrati tijekom liječenja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Croatian: Ispitivanje reakcije vezanja ukazuju na to da agomelatin ne utječe na pohranu monoamina i nema afiniteta za α- i β-adrenoreceptore, histaminergične, kolinergične, dopaminergične te benzodiazepinske receptore.
Lithuanian: Agomelatino prisijungimo prie receptorių tyrimų metu nustatyta, kad agomelatinas neturi poveikio monoamino sunaudojimui ir neturi afiniteto α, β adrenerginiams, histaminerginiams, cholinerginiams, dopaminerginiams ir benzodiazepino receptoriams.
Croatian: Ovaj rizik traje do remisije bolesti.
Lithuanian: Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja.
Croatian: Objedinjena analiza ispitivanja koja su koristila ljestvicu Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) pokazale su da agomelatin nije povezan sa seksualnom disfunkcijom.
Lithuanian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), agomelatinas nesukelia seksualinės funkcijos sutrikimų.
Croatian: • Potrebu da se bolesnika informira o mogućem riziku od porasta transaminaza i od interakcija s potentnim inhibitorima CYP 1A2 (npr. s fluvoksaminom, ciprofloksacinom);
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie galimą transaminazių kiekio padidėjimo, kepenų pažeidimo ir sąveikos su stipriais CYP 1A2 inhibitoriais (pvz.
Croatian: Provedeno je posebno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 3 tjedna na bolesnicima koji boluju od velikog depresivnog poremećaja, a bolest im se nije dostatno poboljšala primjenom paroksetina (SSRI) ili venlafaksina (SNRI).
Lithuanian: Atliktas specifinis kontroliuojamas 3 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo didžiosios depresijos sutrikimu sergantys pacientai, kai jiems vartojant paroksetino (SSRI) ar venlafaksino
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Thymanax tabletę.
Croatian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Lithuanian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Croatian: Provjerite jesu li Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad jūsų reakcija yra normali.
Croatian: Preporučena doza lijeka Thymanax je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Thymanax tabletė (25 mg) einant miegoti.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Thymanax u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Thymanax: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Croatian: U nekim slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno prije spavanja.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg) - iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.
Croatian: • podsjetnik za datume kada je potrebno napraviti krvne pretrage
Lithuanian: • kraujo tyrimų skyrimo priminimas.
Croatian: Ne smijete koristiti Thymanax ako Vaša jetra ne radi dobro.
Lithuanian: Nevartokite Thymanax, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
Croatian: Ako uzimate lijekove za koje se zna da utječe na jetru, posavjetujte se sa svojim liječnikom o tom lijeku.
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie gali paveikti kepenis; pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod mladih odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Croatian: Potreban je oprez kada se Thymanax primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kai Thymanax skiriama pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš pradedant gydymą buvo padidėjęs (viršijo viršutinę normalių reikšmių ribą, tačiau buvo padidėjęs ≤ 3 kartus už viršutinę normalių reikšmių ribą).
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
Lithuanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lenkija Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Učinak nije dokumentiran u bolesnika ≥ 75 godina.
Lithuanian: Poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Croatian: Servier Italia S.p.A.
Lithuanian: Servier Polska Sp.
Croatian: Thymanax se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nije utvrđena.
Lithuanian: Thymanax neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galima sąveika, paveikianti agomelatiną
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima otkrila je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja kod bolesnika mlađih od 25 godina koji su liječeni antidepresivima u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Croatian: Tumori jetre vjerojatno su povezani s indukcijom enzima koji su karakteristični za glodavce.
Lithuanian: Kepenų augliai greičiausiai siejasi su specifinių graužikams fermentų indukcija.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja agomelatina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju velikih depresivnih epizoda (vidjeti dio
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thymanax 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thymanax 25 mg
Croatian: Prevladava hepatocelularni oblik oštećenja jetre s povišenim serumskim transaminazama koje se obično vraćaju na normalnu razinu prestankom primjene agomelatina.
Lithuanian: Pažeidimai dažniausiai pasireiškia kepenų ląstelių lygmenyje su padidėjusiu transaminazių aktyvumu serume, kuris paprastai sugrįžta į normalų lygį nutraukus agomelatino vartojimą.
Croatian: Nakon približno 24 tjedna
Lithuanian: 24 savaičių
Croatian: i/ili AST za >3 puta gornje granice normale zabilježen je u 1,2% bolesnika liječenih agomelatinom u dozi od 25 mg dnevno i u 2,6 %
Lithuanian: aktyvumo padidėjimas, >3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 %
Croatian: Kod doza koje su barem 110 puta više od terapijske doze u studijama kancerogenosti agomelatin je doveo do povećanja incidencije jetrenih tumora kod miševa i štakora.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad duodant agomelatino dozę 110 kartų didesnę už terapinę, žiurkėms ir pelėms padažnėjo kepenų auglių atvejų.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju (zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
Lithuanian: - Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių): sunkus odos bėrimas (eriteminis), veido edema (paburkimas) ir angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės paburkimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti), kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų funkcijos nepakankamumas*, haliucinacijos negalėjimas ramiai pabūti (dėl fizinio ir psichinio neramumo), negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės.
Croatian: U kliničkim studijama provedenim na djeci i adolescentima koji su liječeni drugim antidepresivima, suicidalno ponašanje (pokušaji suicida i suicidalne misli), agresivnost (uglavnom agresija, suparničko ponašanje i gnjev) češće su primijećeni u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tarp vaikų ir paauglių, gydytų kitais antidepresantais, dažniau negu placebo grupėje pastebėtas suicidinis elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (daugiausia agresija, priešinimasis ir pyktis) (žr.
Croatian: Vodič za liječnike za propisivanje lijeka treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Lithuanian: Gydytojo vaisto skyrimo vadove turi būti pateikta ši esminė informacija:
Croatian: Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine.
Lithuanian: Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris.
Croatian: Kombinacija agomelatina s estrogenima (umjereni CYP1A2 inhibitori) dovodi do višestruke pojačane izloženosti agomelatinu.
Lithuanian: Skiriant agomelatiną kartu su estrogenais (vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais), agomelatino ekspozicija padidėja keletą kartų.
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika koji istodobno primaju potentne inhibitore CYP1A2.
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems kartu yra skiriami stiprūs CYP1A2 inhibitoriai.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno paziti na eventualnu pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojavu suicidalnog ponašanja ili misli i neuobičajenih promjena ponašanja te ako su prisutni takvi simptomi da je potrebno odmah zatražiti medicinski savjet.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių.
Croatian: Kalendarsko pakiranje od 100 filmom obloženih tableta za bolničku primjenu.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių kalendorinės pakuotės, skirtos gydymo įstaigoms.
Croatian: Nakon približno 3 tjedna
Lithuanian: 3 savaičių
Croatian: Thymanax filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Lithuanian: Thymanax plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
Croatian: Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika prije početka liječenja.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Croatian: Za navedene nuspojave nije rađena korekcija učestalosti prema placebu.
Lithuanian: Dažnis nebuvo patikslintas pagal placebą.
Croatian: Što je Thymanax i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Thymanax Kako uzimati Thymanax
Lithuanian: Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Thymanax
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui ar jauniklių atsivedimo eigai, embriono, vaisiaus ar jauniklių raidai neparodė (žr.
Croatian: Noćne more*
Lithuanian: Nenormalūs sapnai *
Croatian: • Vodič za liječnike za propisivanje lijeka, uključujući način praćenja jetrenih enzima.
Lithuanian: • gydytojo vaisto skyrimo vadovas, įskaitant kepenų funkcijos stebėsenos schemą.
Croatian: - Ako bolujete od šećerne bolesti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate diabetu, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Fluvoksamin, potentni CYP1A2 i umjereni CYP2C9 inhibitor, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do 60-erostrukog povećanja (raspon 12-412) izloženosti agomelatinu.
Lithuanian: Agomelatino metabolizmą žymiai slopina fluvoksaminas, kuris smarkiai slopina CYP1A2 ir vidutiniškai - CYP2C9, todėl 60 kartų (intervalas 12-412) padidėja agomelatino ekspozicija.