FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali kardiovaskularnu bolest u prošlosti ili ako imate poznati rizični faktor za trombozu (bolest prouzročena krvnim ugrušcima u normalnim žilama), jer se ne može isključiti mogućnost razvijanja tromboembolijskih bolesti kod visokih i dugotrajnih razina faktora krvi VIII.
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Croatian: t½ (h) Tmax (h)
Danish: OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Croatian: OBIZUR privremeno zamjenjuje inhibirani endogeni faktor VIII koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Croatian: OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rekombinantni), svinjska sekvencija) je pročišćeni protein sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa.
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
Croatian: Za prikupljanje i analizu neposrednih i dugoročnih podataka o kliničkoj učinkovitosti i sigurnosti u svih bolesnika sa stečenom hemofilijom i u onih liječenih lijekom OBIZUR, nositelj odobrenja mora provoditi program nadzora/registar u skladu s dogovorenim protokolom te u neodređenom vremenu.
Danish: OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor erhvervet hæmofili er sjælden.
Croatian: OBIZUR trenutačno nije odobren za liječenje bolesnika u dobi ispod 18 godina, u kojih je stečena hemofilija rijetka.
Danish: Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning
Croatian: Značajno umjereno do teško intramuskularno, retroperitonealno, gastrointestinalno, intrakranijalno krvarenje
Danish: Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Croatian: Mjerenje aktivnosti Faktora VIII mora se uvijek provoditi istom metodom na svakom bolesnikom.
Danish: Dosis (E/kg)
Croatian: Doza (U/kg)
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Croatian: Razvoj inhibicijskih protutijela
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Croatian: <Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.>
Danish: Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Croatian: Visoka i dugotrajna aktivnost Faktora VIII u krvi može pogodovati tromboembolijskim događajima.
Danish: Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.
Croatian: Naročito postoji rizik kod osoba s postojećom kardiovaskularnom bolesti i starijih osoba.
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, incidencija i težina glomerulopatije zabilježene u majmuna kojima je intravenski primijenjen OBIZUR u dozama od 75, 225 i 750 U/kg/dan povećavale su se tijekom vremena.
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Croatian: Povrh odgovora na liječenje, ispitivač je utvrdio ukupni uspjeh liječenja na temelju njegove/njezine sposobnosti prestanka uzimanja ili smanjivanja doze i/ili učestalosti primjene doze lijeka OBIZUR.
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Croatian: • Izračunati broj bočica praška
Danish: OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Croatian: OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.
Danish: Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja lijekom OBIZUR ovise o mjestu, opsegu i težini epizode krvarenja, ciljnoj aktivnosti faktora VIII, kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Danish: Brug ikke OBIZUR: - hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
Croatian: Nemojte primjenjivati OBIZUR: - ako ste alergični na susoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na proteine hrčka (iz proizvodnog postupka mogu biti u tragovima prisutni u lijeku OBIZUR)
Danish: Navn og batchnummer
Croatian: Naziv i broj serije
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Croatian: Sljedeća doza Učestalost i trajanje sljedećeg doziranja
Danish: Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade.
Croatian: Staviti bočicu praška OBIZUR na čistu, ravnu i tvrdu površinu.
Danish: • Alkoholrensepinde
Croatian: • Vate natopljene alkoholom
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OBIZUR za liječenje epizoda teškog krvarenja u ispitanika sa stečenom hemofilijom s autoimunim inhibicijskim protutijelima na ljudski faktor VIII ispitane su u prospektivnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju provedenom na 28 ispitanika (18 bijelaca, 6 crnaca, 4 azijata).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med OBIZUR hos dyr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom OBIZUR.
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Croatian: OBIZUR ponovno uspostavlja nedostajuću aktivnost faktora VIII i pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
Danish: Farmakokinetiske data fra 5 personer med erhvervet hæmofili under en ikke-blødende tilstand præsenteres i Tabel 1.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni od 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom u stanju bez krvarenja prikazani su u Tablici 1.
Danish: Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.
Croatian: Ta protutijela imaju manji neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor VIII.
Danish: Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator).
Croatian: Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača.
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Croatian: Potrebno je kliničko praćenje krvarenja u bolesnika.
Danish: Startdosis (enheder pr. kg)
Croatian: Početna doza (jedinica po kg)
Danish: OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće i dojenja OBIZUR treba primjenjivati isključivo ako je jasno indiciran.
Danish: I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.
Danish: Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
Croatian: Ostaviti adapter za bočicu u pakiranju.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Danish: Startfase
Croatian: Početna faza
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Croatian: Prije početka liječenja zabilježeni su titri inhibitora do 29 jedinica Bethesda, no ispitanici su pozitivno odgovorili na OBIZUR.
Danish: Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti Vaš faktor VIII u krvi kako bi utvrdio dobivate li dovoljno faktora VIII.
Danish: • OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.
Croatian: • Lijek OBIZUR se ne smije primijeniti iz iste cjevčice ili spremnika s drugim lijekovima za ubrizgavanje.
Danish: Disse autoantistoffer neutraliserer cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII.
Croatian: Ta autoprotutijela neutraliziraju ljudski faktor VIII u cirkulaciji, što rezultira nedostatkom dostupnog faktora VIII.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
Croatian: Učinci viših doza lijeka OBIZUR od preporučenih nisu još utvrđeni.
Danish: A-1221 Wien
Croatian: A-1221 Vienna
Danish: BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum.
Croatian: BHK stanice su kultivirane u mediju koji sadrži fetalni goveđi serum.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Danish: Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage.
Croatian: Medijan doze po injekciji za uspješno liječenje primarnog krvarenja bio je 133 U/kg, a medijan ukupne doze bio je 1523 U/kg za medijan od 6 dana.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne dijelove:
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Croatian: Medijan broja dnevnih infuzija po ispitaniku bio je 1,76 (raspon: (0,2 do 5,6).
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Croatian: Tablica1: Pojedinačni farmakokinetički podaci aktivnosti faktora VIII nakon primjene završne doze lijeka OBIZUR u 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom.
Danish: Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Croatian: Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu.
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Croatian: • Brošuru za zdravstvene radnike koja uključuje detaljni izračun broja bočica za bolesnika koji,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OBIZUR.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks og højest 3 timer efter rekonstitution.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti odmah, ali najkasnije 3 sata nakon rekonstitucije.
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Croatian: Doza lijeka OBIZUR (izražena u jedinicama ili U) koju će izračunati liječnik ovisit će o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Danish: Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII neposredno prije i 30 minuta nakon sljedećih doza i vidjeti tablicu u nastavku za preporučene najniže ciljne razine Faktora VIII.
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka OBIZUR od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka lijeka OBIZUR u devet ispitanika u stanju krvarenja kod kojih se mogla ocijeniti bila je (oko) 10 sati (raspon 2,6 do 28,6 sati).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af OBIZUR under graviditet og amning.
Croatian: Ne postoje iskustva s primjenom lijeka OBIZUR tijekom trudnoće i dojenja.
Danish: Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Croatian: Primijenite rekonstituiranu otopinu odmah, a najkasnije 3 sata nakon što se prašak prvi puta potpuno otopio.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Danish: Det blev rapporteret, at 11 deltagere havde modtaget antiblødningsmidler (f.eks. rFVIIa, aktiveret protrombinkompleks-koncentrat, tranexamsyre) inden den første behandling med OBIZUR.
Croatian: U jedanaest ispitanika zabilježeno je uzimanje lijekova protiv krvarenja (primjerice rFVIIa, aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa, traneksamična kiselina) prije prvog liječenja lijekom OBIZUR.
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka OBIZUR za stečenu hemofiliju, sigurnost je procijenjena u 29 odraslih osoba.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka svaki put kada se OBIZUR primjeni, s ciljem održavanja veze između Vašeg liječenja i serije lijeka.
Danish: Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G).
Croatian: Nježno okretati (kružnim pokretom) bočicu praška OBIZUR bez skidanja štrcaljke dok se prašak nije sasvim otopio/rekonstituirao (Slika G).
Danish: Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, snurren, opkastning, hvæsende åndedræt) er mulige og kan udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock) (se pkt.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu injiciranja, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje u plućima) moguće su i mogu uznapredovati do teške anafilakse (uključujući šok) (vidjeti dio 4.4.).
Danish: Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
Croatian: Postupci opisani u nastavku navedeni su kao općenite upute za pripremu i rekonstituciju lijeka OBIZUR.
Danish: Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Liječenje lijekom OBIZUR treba biti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Croatian: Nakon odgovora na liječenje, obično unutar prvih 24 sata, nastavite primjenu lijeka OBIZUR dozom koja održava najnižu aktivnost FVIII pri 30-40% dok krvarenje ne bude pod nadzorom.
Danish: Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Croatian: Titrirati sljedeće doze na temelju kliničkog odgovora i radi održavanja najniže ciljne aktivnosti faktora VIII
Danish: Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
Croatian: U bolesnika sa stečenom hemofilijom, FVIII ne djeluje pravilno jer je bolesnik razvio protutijela na vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja krvi.
Danish: Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
Croatian: Učestalost i trajanje primjene ovisit će o učinkovitosti lijeka OBIZUR u Vas.
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa stečenom hemofilijom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1, 5, 10 hætteglas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Jedna, pet, deset bočica
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere og dosere OBIZUR i hver medlemsstat, hvor OBIZUR markedsføres, har adgang til/modtager følgende uddannelsespakke:
Croatian: MAH će osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je OBIZUR pušten u promet svi zdravstveni radnici koji trebaju propisivati i izdavati OBIZUR imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Danish: Person Dosis (E)
Croatian: Ispitanik Doza (U)
Danish: - Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
Croatian: - oticanje usana i jezika - žarenje i probadanje na mjestu injiciranja - zimica, crvenilo - koprivnjača, opći svrbež - glavobolja, nizak krvni tlak - pospanost, mučnina, nemir - ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsima - trnci, povraćanje - piskanje pri disanju u plućima
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Croatian: Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila krvarenja.
Danish: Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %).
Croatian: Od tih ispitanika liječenih lijekom OBIZUR kao prvom linijom liječenja, definiranom kao odsutnost neposredne prethodne primjene lijekova protiv krvarenja prije prvog liječenja lijekom OBIZUR, kod 16/17 (94%) zabilježen je konačan uspjeh liječenja.
Danish: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Croatian: Blago i umjereno krvarenje iz površinskog mišića/bez neurovaskularnog narušavanja i krvarenje u zglobovima
Danish: Tris hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Erhvervet hæmofili er en sjælden blødersygdom, hvor patienter med normale faktor VIII gener udvikler inhibitoriske autoantistoffer rettet mod faktor VIII.
Croatian: Stečena hemofilija je rijetki poremećaj krvarenja u kojem bolesnici s normalnim genima za faktor VIII razviju inhibicijska autoprotutijela usmjerena protiv faktora VIII.
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Croatian: Jedna, pet, deset napunjenih štrcaljki s otapalom Jedan, pet, deset adaptera za bočicu
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X.
Danish: Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
Croatian: Nema kliničkih podataka o razvoju inhibicijskih protutijela na OBIZUR nakon ponovljene primjene.
Danish: Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Croatian: Obično je zamjenska terapija lijekom OBIZUR privremeno liječenje dok krvarenje ne prestane ili dok se ne iskorijene protutijela na Vaš faktor VIII.
Danish: - Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Otapalo je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 sljedećeg: - staklena bočica lijeka OBIZUR 500 U u obliku bijelog, rastresitog praška s gumenim zatvaračem i "flip-off" prstenom - napunjena staklena štrcaljka od 1 ml sterilizirane vode za injekcije s gumenim zatvaračem vrha i
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako OBIZUR izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
Croatian: Srednja vrijednost stupnja poboljšanja nakon početne doze od 200 U/kg bila je 1,06 ± 0,75 U/ml po U/kg (raspon 0,10-2,61) izmjerena jednostupanjskim testom koagulacije.
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Croatian: Iako je aktivnost Faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito niža od aktivnosti Faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, aktivnosti Faktora VIII nakon infuzije u bolesnika sa stečenom hemofilijom u kliničkom ispitivanju OBI-1-301 bile su više kada su se određivale kromogenim ispitivanjem u odnosu na jednostupanjski test koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Solvens Steriliseret vand til injektionsvæsker
Croatian: Otapalo Sterilizirana voda za injekcije
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.