FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/08/503/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/503/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/503/003 30x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/004 56 compresse rivestite con film EU/1/08/503/005 84 compresse rivestite con film EU/1/08/503/006 90x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/007 98 compresse rivestite con film EU/1/08/503/015 30 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/08/503/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/003 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/006 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/015 30 filmsko obloženih tablet
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Italian: In topi esposti per 2 anni ad alte dosi (>75 volte l'esposizione nell'uomo) c'è stata un'aumentata incidenza di tumori (adenomi epatocellulari), ma questo è stato considerato secondario all'induzione enzimatica indotta da prasugrel.
Slovenian: Povečana incidenca tumorjev (hepatocelularni adenomi) je bila opazna pri miših, ki so bile 2 leti izpostavljene visokim odmerkom (> 75 kratna izpostavljenost pri ljudeh), vendar so to ocenili kot sekundarno glede na indukcijo encima, povzročeno s prasugrelom.
Italian: I pazienti erano affetti da ACS con UA e NSTEMI a rischio da moderato a elevato o STEMI e sono stati gestiti con PCI.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PCI, so imeli ACS z zmernim do visokim tveganjem za UA, NSTEMI ali STEMI.
Italian: La somministrazione contemporanea di Efient e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja zdravila Efient s kumarinskimi derivati, razen varfarina, niso opravili.
Italian: Prasugrel è un debole inibitore del CYP2B6.
Slovenian: Prasugrel je šibek zaviralec CYP2B6.
Italian: La somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H2) o del lansoprazolo (un inibitore di pompa protonica) non hanno modificato l'AUC e il Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma hanno diminuito la Cmax del 14% e del 29%, rispettivamente.
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina (E1518)
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Italian: • Durante l'assunzione di Efient:
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Efient:
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti di età ≥75 anni che assumevano prasugrel 5 mg è stata circa la metà di quella nei pazienti di età < 65 anni che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato ridotto, ma non-inferiore rispetto all'effetto antipiastrinico dei 10 mg.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je povprečna AUC aktivnemu presnovku pri bolnikih ≥ 75 let, ki so jemali 5 mg prasugrela, znašala približno polovico AUC pri bolnikih < 65 let, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5-mg odmerka pa je bil manjši, vendar ni bil slabši od 10-mg odmerka.
Italian: Il valore maggiore di inibizione dell'aggregazione piastrinica è stato osservato nei pazienti passati a prasugrel 10 mg in confronto a quelli trattati con clopidogrel 150 mg.
Slovenian: 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Slovenian: Efient naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Una reazione allergica si può riconoscere perché causa un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali kratko sapo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Italian: I risultati di uno studio di farmacodinamica/farmacogenomica in 720 pazienti asiatici ACS sottoposti a PCI hanno dimostrato che si ottengono maggiori livelli di inibizione piastrinica con prasugrel rispetto a clopidogrel, e che prasugrel 60 mg come dose di carico/10 mg come dose di mantenimento è un regime di dosaggio appropriato nei soggetti asiatici che pesano almeno 60 kg e hanno un'età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Rezultati farmakodinamske/farmakogenomske študije pri bolnikih azijskega porekla z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenim s perkutano koronarno intervencijo, so pokazali, da pri prasugrelu pride do večjega zaviranja trombocitov kot pri klopidogrelu in da je začetni odmerek 60 mg/vzdrževalni odmerek 10 mg ustrezen režim odmerjanja pri preiskovancih azijskega porekla, s telesno maso vsaj 60 kg in so mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nella popolazione complessiva di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p < 0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
Slovenian: V celotni ACS populaciji je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala signifikantno korist
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u) (glejte poglavje 5.2).
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e Efient deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, je pri sočasni uporabi NSAIDs (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Efient (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di Efient con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, moramo previdno dajati sočasno varfarin (ali druge kumarinske derivate) in prasugrel (glejte poglavje 4.4).
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD) e nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
Slovenian: Terapevtske izkušnje s prasugrelom so omejene pri bolnikih z okvaro ledvic (vključno s končno ledvično odpovedjo) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Italian: Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (Logo)
Italian: Pertanto, gli inibitori del CYP3A quali antifungini azolici, inibitori dell'HIV proteasi, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, e succo di pompelmo non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolski antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir,
Italian: Ematoma sottocutaneo
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Slovenian: Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
Italian: ≥75 anni (N=2060) **
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060) **
Italian: Clopidogrelb +ASA (N = 4.980)
Slovenian: klopidogrelb +ASK (N=4980)
Italian: I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Efient, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: • Modrice Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Italian: Efient può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Slovenian: Zdravilo Efient se lahko daje s hrano ali brez hrane.
Italian: Emorragia retroperitoneale, Emorragia rettale, Ematochezia, Sanguinamento gengivale
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalna krvavitev retroperitonealna krvavitev rektalna krvavitev hematohezija krvavitev iz dlesni
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e Non-emorragico Classificazione per Sistemi e
Slovenian: Preglednica 2: Hemoragični in ne-hemoragični neželeni učinki
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti con un peso corporeo <60 kg che assumevano prasugrel 5 mg è stata del 38% inferiore a quella nei pazienti con peso corporeo ≥60 kg che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato simile a quello dei 10 mg.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je bila povprečna AUC aktivnemu presnovku pri bolnikih < 60 kg, ki so jemali 5 mg prasugrela, za 38 % nižja kot pri bolnikih ≥ 60 kg, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5-mg odmerka pa je bil podoben 10-mg odmerku.
Italian: Morte CV, IMA non mortale, e ictus non mortale morte CV
Slovenian: CV smrt, ne-smrtni MI ali ne-smrtna možganska kap
Italian: Una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamente l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel.
Slovenian: Heparin: Enkratni intravenski bolusni odmerek nefrakcioniranega heparina (100 enot/kg) ni značilno spremenil zaviranja agregacije trombocitov, povzročenega s prasugrelom.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, così come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), è stata statisticamente significativamente più alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS.
Slovenian: Pogostnost večje krvavitve po TIMI, nepovezane s CABG, vključno smrtno nevarno in smrtno, kot tudi manjše krvavitve po TIMI, je bila v UA/NSTEMI in vseh populacijah ACS statistično značilno višja pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, v primerjavi s klopidogrelom.
Italian: Efient, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient in za kaj ga uporabljamo Efient, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
Italian: Sanguinamento minore (TIMI)e aAltre terapie standard sono state somministrate come opportuno.
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote) Manjša krvavitev po TIMIe a Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Italian: <75 anni (N=7180)**
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
Italian: In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v kateri je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Efient deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
Slovenian: mora z jemanjem zdravila Efient prekiniti najmanj 7 dni pred kirurškim posegom.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica chiamata Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), che comprende la comparsa di febbre e di lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati').
Slovenian: To stanje se kaže z vročino, podkožnimi modricami, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Italian: Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,1 mg di lattosio.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze.
Italian: Compresse di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso "5 MG" da un lato e "4760" dall'altro.
Slovenian: Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "5 MG" na eni strani in "4760" na drugi strani.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe A o B Child-Pugh).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u).
Italian: Se dimentica di prendere una dose assuma una compressa appena se ne accorge.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti predvideni dnevni odmerek, vzemite zdravilo Efient, ko se spomnite.
Italian: TRITON è uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, effettuato su 13.608 pazienti.
Slovenian: mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelno skupino.
Italian: <75 anni (N=11.672)*
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen, če je prekinitev zdravila Efient klinično indicirana
Italian: 9,0% (1,0% mortale)
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
Italian: Clopidogrel 75 mg
Slovenian: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Italian: 10,1% (0% mortale)
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Italian: Se interrompe il trattamento con Efient
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Efient
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Mannitolo (E421) Croscaramellosa sodica Ipromellosa (E464) Magnesio stearato
Slovenian: Natrijev karmelozat, premreženi Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat
Italian: Prasugrelb +ASA (N = 5.001)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=5001)
Italian: Statine:
Slovenian: Statini:
Italian: Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento del PCI (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Italian: Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
Italian: 2,0% (0,1% mortale) a
Slovenian: 2,0 % (0,1 % smrtno) a
Italian: Percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG):
Slovenian: Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG:
Italian: o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
Italian: Eruzione cutanea, Ecchimosi
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj ekhimoza
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Efient è somministrato in associazione con eparina.
Slovenian: Povečano tveganje za krvavitev je možno, kadar sočasno dajemo zdravilo Efient s heparinom.
Italian: Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
Italian: Dopo trattamento l'aggregazione piastrinica è ritornata gradualmente ai valori basali in un periodo di tempo da 7 a 9 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di carico di prasugrel di 60 mg e in 5 giorni dopo la sospensione del dosaggio di mantenimento all'equilibrio.
Slovenian: Po zdravljenju, v 7 do 9 dneh po dajanju enkratnega 60 mg polnilnega odmerka prasugrela in v 5 dneh po prekinitvi vzdrževalnega odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja, se je agregacija trombocitov postopno vrnila na osnovne vrednosti.
Italian: Nei soggetti sani, nei pazienti con aterosclerosi stabile e nei pazienti con ACS che hanno assunto Efient, non c'è stato alcun effetto rilevante della variazione genetica del CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, o CYP2C19 sulla farmacocinetica del prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Slovenian: zaradi genetske variacije CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ali CYP2C19 ni bilo pomembnega učinka na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Italian: • Sangue nelle feci
Slovenian: • Kri v blatu
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Italian: Efient 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).
Slovenian: Efient 10 mg: Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
Italian: Efient 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
Slovenian: Efient 5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida).
Italian: L'efficacia di prasugrel è risultata indipendente dalla dose di ASA (75-325 mg una volta al giorno).
Slovenian: Učinkovitost prasugrela je bila neodvisna od odmerka ASK (75 mg do
Italian: L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica all'equilibrio è stata del 74% e del 69%, con 5 µM di ADP e 20 µM di ADP rispettivamente, ed è stata raggiunta dopo un periodo da 3 a 5 giorni di somministrazione di una dose di mantenimento di 10 mg di prasugrel preceduta da una dose di carico di 60 mg. Oltre il 98% dei soggetti ha avuto una inibizione dell'aggregazione piastrinica ≥ 20% durante il dosaggio di mantenimento.
Slovenian: ADP oziroma 69 % pri 20 µM ADP ter je bilo doseženo po 3 do 5 dneh dajanja 10 mg vzdrževalnega odmerka prasugrela, ki je sledil 60 mg polnilnemu odmerku.
Italian: Le percentuali di sanguinamento maggiore sono risultate simili nei pazienti trattati con prasugrel 5 mg e quelli trattati con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg ha prodotto un effetto antipiastrinico maggiore rispetto a clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con età ≥ 75 anni e nei pazienti con peso <60 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Prasugrel 5 mg je omogočil večji antitrombotični učinek kot klopidogrel 75 mg. Prasugrel je treba uporabljati previdno pri bolnikih ≥ 75 let in pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in
Italian: Compresse di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso "10 MG" da un lato e "4759" dall'altro.
Slovenian: Bež tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "10 MG" na eni strani in "4759" na drugi strani.
Italian: Dati sul passaggio da clopidogrel a prasugrel: Dopo somministrazione di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno per 10 giorni, 40 soggetti sani sono stati passati ad un trattamento con prasugrel 10 mg una volta al giorno, con o senza una dose di carico di 60 mg. Con prasugrel è stata osservata una inibizione dell'aggregazione piastrinica simile o più alta.
Slovenian: Podatki o zamenjavi: Po dajanju 75 mg klopidogrela enkrat na dan 10 dni, so 40 zdravim preiskovancem pričeli dajati prasugrel v odmerku 10 mg enkrat na dan, z ali brez 60 mg polnilnega odmerka.
Italian: Obiettivo primario composito Morte cardiovascolare (CV), IMA non mortale e ictus non mortale Esiti clinici primari individuali morte CV
Slovenian: Srčnožilna (CV) smrt, ne-smrtni MI ali ne smrtna možganska kap Primarni posamezni izidi CV smrt Ne-smrtni MI Ne-smrtna možganska kap UA/NSTEMI Primarni sestavljeni izidi
Italian: Ictus non mortale
Slovenian: Ne-smrtna možganska kap
Italian: Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,7 mg di lattosio.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,7 mg laktoze.
Italian: Pertanto nei pazienti UA/NSTEMI in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dall'ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI. (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, and 4.8)
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, polnilni odmerek dati v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA):
Slovenian: Acetilsalicilna kislina:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000))
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • Nizko število trombocitov
Italian: d ICH=emorragia intracranica.
Slovenian: d ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.
Italian: 3,0% (0,5% mortale)
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Italian: Rifampicina (600 mg al giorno), un potente induttore del CYP3A e del CYP2B6, nonché induttore del CYP2C9, CYP2C19, e CYP2C8, non ha alterato significativamente la farmacocinetica del prasugrel.
Slovenian: Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in
Italian: 2,2% (0,2% mortale) a
Slovenian: 2,2 % (0,2 % smrtno) a
Italian: Non interrompa il trattamento con Efient senza aver consultato il medico Se interrompe il trattamento con Efient troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.
Slovenian: Efient prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.