FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă după apăsarea butonului de activare indicatorul violet nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare.
Norwegian Bokmål: Hvis den lilla indikatoren ikke rører seg etter trykking på aktiveringsknappen, skal pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Romanian: În studiile clinice cu tocilizumab, au fost observate scăderi rapide ale valorilor PCR, a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), a amiloidului seric A (ASA) şi a fibrinogenului.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tocilizumab viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Romanian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii tocilizumab de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at tocilizumab reduserer IL-6-drevet hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Romanian: Se întrerupe administrarea de RoActemra
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra
Romanian: Durata (zile)
Norwegian Bokmål: foregående dagene).
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze RoActemra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RoActemra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt RoActemra Hvordan RoActemra blir gitt Mulige bivirkninger
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, reducerea numărului de trombocite la valori ≤ 100 x 103 /μl a apărut la 3% dintre pacienţii care au primit placebo şi la 1% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen av studien forekom en reduksjon av antall blodplater til ≤ 100 x 103/mikroliter hos 3 % av pasientene i placebogruppen og hos 1 % i tocilizumab-gruppen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor s-au remis fără administrarea unui tratament şi niciuna dintre reacţii nu a necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste ble løst uten behandling og seponering var ikke nødvendig.
Romanian: Toate RLI raportate au fost evenimente non-grave, de gradul 1, şi niciuna dintre RLI nu a necesitat oprirea tratamentului pacientului sau întreruperea administrării dozelor.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet var ikke-alvorlige grad 1-hendelser, og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
Romanian: Cum se păstrează RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra
Romanian: Pacienţii cu PR şi ACG au prezentat o scădere comparabilă (cu subiecţii sănătoşi) a numărului absolut de neutrofile după administrarea de RoActemra (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA og GCA viste en tilsvarende (sammenlignet med friske frivillige) reduksjon av absolutt nøytrofiltall etter administrering av RoActemra (se pkt.
Romanian: DATE CLINICE
Norwegian Bokmål: klinikk
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumab la pacienţii cu AIJs este de până la 16 zile la săptămâna 12 pentru ambele categorii de greutate corporală (8 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală < 30 kg ).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-pasienter er halveringstiden til tocilizumab opptil 16 dager for de to kroppsvektkategoriene (8 mg/kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for kroppsvekt < 30 kg) ved uke 12.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var hovedendringen i HAQ-DI -0,58 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat sammenlignet med -0,39 i gruppen som fikk placebo + metotreksat.
Romanian: Pacienţii cu AIJp au manifestat mai frecvent RLI după administrarea injecţiilor cu RoActemra SC, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutane RoActemra-injeksjoner forekom hyppigere blant pJIA-pasientene sammenlignet med voksne RA-pasienter.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Romanian: În cadrul monitorizării obişnuite de laborator, s-a observat că aproximativ 24% din pacienţii care au urmat în studiile clinice tratament cu RoActemra au prezentat creşteri de durată ale colesterolului total ≥ 6,2 mmol/l, iar 15% dintre pacienţi creşteri de durată ale LDL ≥ 4,1 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemonitorering fikk ca 24 % av pasientene som fikk RoActemra i kliniske studier påvist vedvarende økning i total kolesterol ≥ 6,2 mmol/l, og 15 % opplevde en vedvarende økning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu tocilizumab în asociere cu MTX s-a menţinut în al doilea an de tratament.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med tocilizumab pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Romanian: TCZ intravenos 8 mg/kg + DMARD
Norwegian Bokmål: TCZ intravenøst 8 mg/kg + DMARD
Romanian: În timpul studiilor clinice deschise şi controlate au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care au necesitat întreruperea tratamentului la un total de 56 de pacienţi (1,4%) din cei 4009 pacienţi trataţi cu tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon som tett bryst, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, opphovnede lepper, hevelse i tunge eller ansikt, hudkløe, elveblest eller utslett under eller etter injeksjonen.
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til tilberedning før bruk
Romanian: La aceşti pacienţi, RoActemra poate fi administrat ca monoterapie, în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan RoActemra gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet.
Romanian: Roche s. r. o.
Norwegian Bokmål: Roche d.o.o
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJp.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tocilizumab dosen på grunn av unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt hos pJIApasienter.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Romanian: Tipurile de RA observate la pacienţii cu AIJp au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR şi AIJs, vezi pct. 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos pJIA-pasienter var av samme type som de som var sett hos RA- og sJIA-pasienter, se pkt.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC la starea de echilibru, Cmin şi Cmax ale tocilizumabului au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Norwegian Bokmål: Ved kroppsvekt ≥ 100 kg, var antatt gjennomsnittlig (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax for tocilizumab henholdsvis 50000 ± 16800 mikrogram•time/ml, 24,4 ± 17,5 mikrogram/ml, og 226 ± 50,3 mikrogram/ml, som er høyere enn gjennomsnittlig eksponeringsverdier for pasientpopulasjonen (dvs. uavhengig kroppsvekt) som beskrevet ovenfor.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumabului la pacienţii cu AIJp este de până la 16 zile pentru cele două categorii de greutate (8 mg/kg pentru o greutate corporală ≥ 30 kg sau 10 mg/kg pentru o greutate corporală < 30 kg), într-un interval de dozare, la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av tocilizumab i pJIA-pasienter er opptil 16 dager for de to vektklassene (8 mg / kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 10 mg / kg for kroppsvekt < 30 kg) ved steady state.
Romanian: Cum se administrează RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan RoActemra blir gitt
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) (adulţi şi copii şi adolescenţi) Doza recomandată pentru tratamentul SEC, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute, este de 8 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 30 kg sau de 12 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (voksne, barn og ungdom) Anbefalt dose for behandling av CRS gitt som en 60-minutters intravenøs infusjon er 8 mg/kg for pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg for pasienter som veier mindre enn 30 kg. RoActemra kan gis alene eller i kombinasjon med kortikosteroider.
Romanian: Subcutanat
Norwegian Bokmål: Subkutant
Romanian: Remisiune conform criteriilor ACR/EULAR Index, n (%)
Norwegian Bokmål: Uke 24: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%) Uke 52: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%)
Romanian: L).
Norwegian Bokmål: (a)
Romanian: Clorhidrat de L-arginină
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-metionin
Romanian: După dozarea subcutanată, aproximativ 90% din starea de echilibru a fost atinsă până în săptămâna 12, atât pentru schema de 162 mg în fiecare săptămână, cât și pentru cele la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering ble omtrent 90 % av steady-state nådd innen uke 12 både for regimet med 162 mg subkutant hver uke og annenhver uke.
Romanian: Au fost administrate doze de tocilizumab de 8 mg/kg sau placebo, la interval de patru săptămâni, în asociere cu doza stabilă de DMARD.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabile doser DMARDs.
Romanian: Curba doză-răspuns pentru tocilizumab se aplatizează la expuneri mai mari, determinând creşteri ale eficacităţii mai mici pentru fiecare creştere incrementală a concentraţiei de tocilizumab, astfel încât la pacienţii trataţi cu doze > 800 mg de tocilizumab nu au fost demonstrate creşteri semnificative clinic ale eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for tocilizumab flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nytte-gevinst for hver økning i tocilizumab-konsentrasjon.
Romanian: 2 valorile p sunt determinate utilizând o analiză Van Elteren pentru date neparametrice
Norwegian Bokmål: b Innsetting av verdier (imputasjon) for manglende data om ikke-respondere.
Romanian: Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (se pkt.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var hovedendringen i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg pluss metotreksatgruppen sammenlignet med -0,39 i placebo + metotreksatgruppen.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Romanian: Pacienţii care au trecut de la forma farmaceutică intravenoasă la cea subcutanată trebuie să-şi administreze subcutanat prima doză care înlocuieşte următoarea doză programată a fi administrată intravenos, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs til subkutan formulering skal administrere sin første subkutane dose, i stedet for neste planlagte intravenøse dose, under oppsyn av kvalifisert helsepersonell.
Romanian: roactemra 162 mg pen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roactemra 162 mg penn
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tocilizumab ble det sett reduksjon i CRPnivå til normalverdier så tidlig som i uke 2.
Romanian: (Vezi Fig. D) Dacă nu puteţi scoate capacul de protecţie al acului, solicitaţi ajutor din partea persoanei care vă îngrijeşte sau contactaţi-vă medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å fjerne kanylehetten bør du be om hjelp av en omsorgsperson eller ta kontakt med helsepersonell.
Romanian: În cazul schemei de dozare de 162 mg la interval de 2 săptămâni, Cmedie la starea de echilibru a fost cu 129% mai mare la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 60 kg, comparativ cu pacienţii care cântăreau între 60 şi 100 kg.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 162 mg ukentlig var steady-state Cavg 51 % høyere hos pasienter med kroppsvekt under 60 kg sammenlignet med pasienter mellom 60 og 100 kg. Ved dosering 162 mg annenhver uke, var steadystate Cavg 129 % høyere hos pasienter med kroppsvekt under 60 kg sammenlignet med pasienter mellom 60 og 100 kg.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate, evaluat prin proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă fără utilizare de corticosteroizi după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, comparativ cu administrarea de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, a fost îndeplinit (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet, som ble vurdert ut fra andel pasienter som oppnådde stereoidfri, vedvarende remisjon ved uke 52 på RoActemra pluss 26 ukers nedtrapping av prednison, sammenlignet med placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison, ble oppfylt (tabell 4).
Romanian: Criteriu final de evaluare principal - Modificarea medie la săptămâna 24 faţă de momentul iniţial DAS28 (media ajustată)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivået til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24
Romanian: Nu există experienţă în utilizarea RoActemra cu antagonişti ai TNF sau cu alte tratamente biologice pentru pacienţii cu PR, AIJs sau AIJp.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling av RA-, sJIA- eller pJIA-pasienter.
Romanian: Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR sau ACG.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler til behandling av RA eller GCA.
Romanian: În studiul SC-II, la săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat o dată la interval de două săptămâni, ACR20 a fost de 60,9%, ACR50 a fost de 39,8% şi ACR70 a fost de
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 i studie SC-II var ACR20 på 60,9 %, ACR50 på 39,8 % og ACR70 på 19,7 % for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke, versus placebo hvor ACR20 var på 31,5 %, ACR50 på 12,3 % og ACR70 på 5,0 %.
Romanian: Eficacitatea RoActemra administrat subcutanat în ameliorarea semnelor şi simptomelor PR şi a răspunsului radiografic, a fost evaluată în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate,
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra administrert subkutant ved lindring av tegn og symptomer på RA og radiografisk respons, ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenter studier.
Romanian: • Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită
Norwegian Bokmål: • Beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanylehetten og brukt sprøyte
Romanian: Doza recomandată este de 162 mg administrată subcutanat, o dată la interval de o săptămână.
Norwegian Bokmål: RA Anbefalt dosering er 162 mg subkutant én gang hver uke.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RoActemra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Pentru a se activa corespunzător, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aplicat pe o suprafaţă fermă de injectare.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen krever et stramt injeksjonssted for at den skal aktiveres på riktig måte
Romanian: În timpul studiilor clinice deschise şi controlate au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea RoActemra şi care au necesitat întreruperea tratamentului la un total de 56 de pacienţi (1,4%) din cei 4009 pacienţi trataţi cu RoActemra.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la modul de diagnosticare a Sindromului de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs • Recomandări pentru întreruperea administrării la pacienţii cu AIJs şi AIJp.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om hvordan makrofagaktivering-syndrom (MAS) diagnostiseres hos sJIApasienter
Romanian: Înregistraţi efectuarea injecţiei
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere.
Romanian: RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen®)
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ACTPen®) tocilizumab
Romanian: (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml şi ratele de acumulare pentru ASC şi Cmax au fost mici, 1,32, respectiv 1,09.
Norwegian Bokmål: mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin )=15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax )=182 ±50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Romanian: Soluţia este incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gulaktig.
Romanian: De aceea, nu se pot face recomandări referitoare la doză.
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling kan derfor ikke gis.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra la starea de echilibru au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Norwegian Bokmål: Ved kroppsvekt ≥ 100 kg, var antatt gjennomsnittlig (± SD) steadystate AUC, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 50 000 ± 16 800 mikrogram•time/ml, 24,4 ± 17,5 mikrogram/ml, og 226 ± 50,3 mikrogram/ml, som er høyere enn gjennomsnittlig eksponeringsverdier for pasientpopulasjonen (dvs. uavhengig av kroppsvekt) som beskrevet over.
Romanian: Iniţierea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu RoActemra, dacă aceştia prezintă un NAN sub 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med ANC under 2 x 109/l.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: • Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18°C - 28°C), timp de aproximativ 25-30 de minute.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren flat overflate og la sprøyten ligge i romtemperatur (18 °C - 28 °C) i ca. 25-30 minutter for å varmes opp. Å ikke la sprøyten oppnå romtemperatur kan resultere i en ubehagelig injeksjon og det kan være vanskelig å trykke inn stempelet.
Romanian: Unsprezece pacienţi (6,8%) din braţul cu tocilizumab şi cinci pacienţi (3,1%) din braţul cu adalimumab au prezentat creşteri ale valorilor ALT de grad 2 CTC sau mai mare.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i tocilizumabgruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC grad 2 eller høyere.
Romanian: O dată pe zi
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig
Romanian: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Romanian: Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk:
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.