FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po podaniu 0,25 ml lub dwóch dawek 0,5 ml szczepionki zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat.
Estonian: • piiratud ohutuse andmed, mis on saadud 0,25 ml või kahe 0,5 ml annuse manustamist tervetele lastele vanuses 10...17 aastat.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) (N=164)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus Arepanrix (H1N1) N=164)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Estonian: Närvisüsteemi häired: Febriilsed krambid
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: hingeldus
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Arepanrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym została podana osobno.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H1N1v tüvest tuletatud HA manustamisega.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Polish: W innym badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus said 3…9-aastased lapsed pool täiskasvanu annust (0.25 ml) AS03
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Polish: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, niestrawność, dolegliwości żołądkowe
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne maos
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 dzień 21 N=145
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004
Polish: Dodatkowe dane dotyczące reaktogenności są dostępne z badań klinicznych przeprowadzonych u osób z różnych grup wiekowych, w wieku od 6 miesięcy wzwyż, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Estonian: Täiendavad andmed on saadud kliinilistest uuringutest erinevatest vanusegruppidest tervete isikutega alates vanuses 6 kuud ja vanemad, kes on saanud AS03 sisaldavat vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą cztery różne dawki antygenu H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 i 0,24 µg antygenu HA) z połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Estonian: Selles protektsiooni eksperimendis manustati tuhkrutele (kuuest tuhkrust koosnevale grupile) lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini kandidaati, mis sisaldas kolme erinevat annust H5N1 antigeeni (3.75, 1.5, 0.6 ja 0.24 µg HA antigeeni).
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki szczepionki zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18-79 lat.
Estonian: • piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18...79 aastat.
Polish: trakcie kwalifikacji osób i zbierania danych)
Estonian: 08. juuli 2010 (jätkub isiksute kaasamine ja andmete kättesaadavus)
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, 94,4% osób w wieku od 18 do 60 lat oraz 80,4% osób w wieku powyżej 60 lat uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciwko A/Indonesia/5/2005 w surowicy.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 94,4% 18…60-aastastest isikutest ja 80,4% üle 60-astastest isikutest.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat
Estonian: Lapsed vanuses 10...17 aastat
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból kończyn
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, jäsemevalu
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Estonian: Immuunvastus Arepanrix versioonile, mis sisaldab 3,75 µg HA tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Estonian: Lapsed vanuses 3…9 aastat
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystym, białawym, lekko opalizującym płynem, w którym może tworzyć się lekki osad.
Estonian: Suspensioon on poolläbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, milles võib olla vähene sade.
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Estonian: Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Polish: Szczepionka Arepanrix została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego".Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich dostępnych nowych informacji o tej szczepionce i treść ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni antud ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev pakendi infoleht kaasajastatakse vajadusel.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati Arepanrix'i versiooni, mis sisaldab 3,75 µg HA tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Arepanrix'i kasutada").
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik szczepionki, na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, lub dezoksycholan sodu (patrz punkt 6.
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa, näiteks nagu tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes (vt lõik 6.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań zawierająca antygen 50 fiolek: zawiesina
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących sytuacji, w której podano szczepionkę przeciw grypie sezonowej, bez adiuwantu (Fluarix, rozszczepiony wirion) trzy tygodnie przed podaniem dawki szczepionki Arepanrix (H1N1) z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, purustatud viiruse vaktsiin) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne vaktsiini annust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, saadud andmete järgi ei mõjuta see AS03 sisaldava vaktsiini, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest, poolt tekitatavat immuunvastust.
Polish: Poza działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym raportowano również następujące działania niepożądane:
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetele on AS03 sisaldava vaktsiini kohta, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga turustamisjärgselt teatatud järgmistest.kõrvaltoimetest:
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 6-11 miesięcy
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 6…11 kuud
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Estonian: • Valu rinnus
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-001 skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (≥ 18 lat, ustalanie dawki, szczepionka z adiuwantem vs szczepionka bez adiuwantu)
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste täiskasvanutega läbiviidud uuringute kohta: Uuring Q-Pan H1N1-001 lühendatud raport 1. annuse ja 2 anuse järgselt (≥ 18 aastased , annuse leiud, adjuveeritud vaktsiin vs tavaline)
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna wywołana przez wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Estonian: Ristreaktsioonivõime immuunvastusele Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest:
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu połowy dawki podawanej osobom dorosłym (tzn. 0,25 ml) szczepionki Arepanrix (H1N1) zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Estonian: • väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast täiskasvanu annusest poole (st 0,25 ml) ühekordset manustamist tervetele lastele vanuses 6...35 kuud.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Zawartość: adiuwant AS03 składający się ze skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Estonian: Sisu: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę Arepanrix z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym podano zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat, bardzo ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym podano zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 35
Estonian: 10...17-aastaste tervete laste kohta on piiratud andmed kliinilisest uuringust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, 6...35 kuu vanuste tervete laste kohta on väga piiratud andmed kliinilisest uuringust ning 3...9-aastaste laste kohta on piiratud andmed uuringust AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H5N1 tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: 3,75 mikrograma* hemaglutyniny/dawkę *antygen: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini annuse kohta * Antigeen: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Arepanrix im.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Arepanrix adjuvandi süsteemulsioon i.m.
Polish: Osoby seronegaty zakwalifiowanych osób N=75 [95% CI]
Estonian: Isikute koguarv N=75 [95% CI]
Polish: Dzieci w wieku od 10-17 lat
Estonian: 10…17-aastased lapsed
Polish: Z danych klinicznych uzyskanych z zastosowaniem szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Estonian: Kliinilised andmed AS03-sisaldavatest vaktsiinidest, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi viitavad, et ühe annuse manustamine võib olla piisav.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ (ANTYGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 50 SUSPENSIOONI (ANTIGEENI) VIAALIGA
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast AS03 sisaldava vaktsiini manustamist, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades, viitavad, et annustamine võib toimuda vastavalt täiskasvanute annustamissoovitustele.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 61 do 70 lat
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 61...70-aastased
Polish: Wstępne dane dotyczące immunogenności uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym u ograniczonej liczby dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy pokazują, że istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech
Estonian: Piiratud arvu 6…35-kuuste lastega saadud esialgsed immunogeensuse andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erinevat tootmisprotsessi kasutades näitavad, et immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
Polish: • Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • Süstekoha turse ja punetus
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań,
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, süstevesi
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 9 aasta vanustele lastele.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Estonian: See hõlmab kõrvalnähtude andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, eakatel, rasedatel, raskes seisundis ja immuunsüsteemi häiretega patsientidel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
Estonian: Arepanrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, liigesevalu, lihasevalu, valu süstekohas ja väsimus.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
Estonian: Arepanrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) v-tüve (X-179A).
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Estonian: Arepanrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Arepanrixi juba turustatakse Kanadas ning seda on kasutatud üle 5 miljoni inimese vaktsineerimiseks, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Polish: W badaniu oceniano immunogenność przeciwko grypie A(H1N1)v.
Estonian: Selles uuringus vaadeldi immunogeensust gripiviiruse A(H1N1)v vastu.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
Estonian: Et Arepanrix sarnaneb Pandemrixiga, kasutas ettevõte Arepanrixi lastel kasutamise toetamiseks Pandemrixi lastel kasutamise andmeid.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
Estonian: Arepanrixi tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Arepanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Estonian: Arepanrixi tootja esitab inimravimite komiteele hindamiseks Arepanrixiga täiskasvanutel ja lastel tehtud kliinilistes uuringutes kogutud andmed ning samuti vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kogutud teabe.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib vaktsiini tekitatud kaitset pidada piisavaks.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
Estonian: Vaktsiiniga Arepanrix H5N1 tehtud uuringud näitasid, et vaktsiin tekitas antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l uuringus osalenud inimestest.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
Estonian: Nende hulgas oli üks 4561 täiskasvanul tehtud uuring, milles vaadeldi vaktsiini Arepanrix H5N1 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) tüve H5N1 vastu, ja üks uuring, milles seda vaktsiini võrreldi vaktsiiniga Pandemrix H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arepanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 23. märtsil 2010.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Estonian: H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade kaitsev sisaldus tekkis veres kõigil patsientidel (100%).
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
Estonian: Arepanrix sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
Estonian: Arepanrix on väga sarnane pandeemilise gripi vaktsiiniga Pandemrix, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 2009. aasta septembrist.