FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie über 30 Tage führte Bazedoxifen zu einer Erhöhung der Konzentration von hormonbindendem Globulin, einschl.
Spanish: En un estudio de 30 días de duración, el bazedoxifeno aumentó las concentraciones de las globulinas de unión a hormonas, tales como la globulina de unión a corticosteroides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) y la globulina de unión a tiroxina (TBG).
German: #Nach der Markteinführung wurde, außer über Retinavenenthrombose, über weitere Fälle von Augenerkrankungen berichtet.
Spanish: Se han notificado en el periodo de post-comercialización casos de eventos oculares distintos a trombosis venosa de la retina.
German: Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen am Augeund/oder Beeinträchtigungen des Sehvermögens auftreten(Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds undSchwellung von Auge oder Augenlid)
Spanish: - Si usted presenta otros eventos que afectan al ojo y/o la visión (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Spanish: En un estudio en 26 mujeres postmenopáusicas sanas se evaluó la farmacocinética a dosis única de 20 mg de bazedoxifeno.
German: Unbedeutende Mengen an Bazedoxifen wurden mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: La eliminación del bazedoxifeno por orina fue depreciable.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Conbriza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Conbriza
Spanish: Otras informaciones sobre Conbriza
German: Die empfohlene Dosis Conbriza beträgt eine Tablette einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Cobriza es de un comprimido una vez al día.
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Conbriza el 17 de abril de 2009.
German: Bazedoxifen
Spanish: Conbriza bazedoxifeno
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Conbriza se administra de una forma lo más segura posible.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Conbriza ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Conbriza?
German: Die Frauen wurden über zwei Jahre hinweg behandelt und erhielten zusätzlich Calcium.
Spanish: Las mujeres recibieron tratamiento durante dos años y recibieron suplementos de calcio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Conbriza.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Conbriza.
German: Nach drei Jahren hatten 2 % der Patientinnen unter Conbriza (35 von 1 724 Frauen) neue Frakturen erlitten, im Vergleich zu 4 % der Patientinnen unter Placebo (59 von 1 741 Frauen).
Spanish: Al cabo de tres años, el 2% de las pacientes tratadas con Conbriza (35 de cada 1.724) habían sufrido nuevas fracturas en comparación con el 4% de las que recibían placebo (59 de cada 1.741).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Conbriza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Conbriza, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Conbriza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Dieser Unterschied war in der Untergruppe von Frauen, die vor der Studie ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen, maßgeblicher.
Spanish: La diferencia era más acusada en el subgrupo de mujeres con mayor riesgo de sufrir fracturas antes del estudio.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Conbriza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Conbriza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
Spanish: Conbriza es un medicamento que contiene el principio activo bazedoxifeno.
German: Nach zwei Jahren hatte sich die durchschnittliche Knochendichte bei den Frauen, die Conbriza erhielten, kaum verändert, bei den Frauen, die Placebo erhielten, jedoch um mehr als 1 % verringert.
Spanish: Al cabo de dos años, la densidad ósea permanecía sin apenas variaciones en las mujeres que recibieron Conbriza, mientras que en las mujeres que recibieron placebo se redujo en un 1%.
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
Spanish: El uso de Conbriza está reservado a mujeres posmenopáusicas, de manera que no debe utilizarse en mujeres que puedan quedarse embarazadas.
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Spanish: Se administra a mujeres que presentan riesgo de sufrir fracturas (rotura de huesos).
German: Bazedoxifen hat die gleiche Wirkung auf Knochen wie Östrogen.
Spanish: El bazedoxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno sobre los huesos.
German: Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Conbriza?
German: Conbriza darf nicht bei Frauen angewendet werden, die bereits venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich tiefer Venenthrombosen (ein Blutgerinnsel in einer tief gelegenen Vene, meist im Bein), eine Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) oder eine retinale Venenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Spanish: Conbriza no debe usarse en mujeres que hayan sufrido episodios de tromboembolismo (problemas debidos a la formación de coágulos sanguíneos en las venas) incluida la trombosis venosa profunda en vena (un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente en la pierna), el embolismo pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) y la trombosis venosa retinal (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen und Frauen mit Anzeichen oder Symptomen von Krebs der Gebärmutterschleimhaut angewendet werden.
Spanish: No debe administrarse a mujeres con sangrado inexplicable del útero y a mujeres con signos o síntomas de cáncer del endometrio (un cancer de la pared del útero).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Conbriza puede consultarse en el prospecto.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio de densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la espina dorsal al cabo de dos años de tratamiento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen, Muskelkrämpfe und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Spanish: Los efectos secundarios de Conbriza (observados en más de un paciente de cada diez) son mareos, espasmos musculares y edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies).
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Spanish: Debe administrarse a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
German: Die Wirkung von Conbriza war in beiden Studien der Wirkung von Raloxifen vergleichbar.
Spanish: En ambos estudios, los efectos de Conbriza fueron similares a los efectos de raloxifeno.
German: Warum wurde Conbriza zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Conbriza?
German: Conbriza wurde darüber hinaus in einer weiteren Hauptstudie an 1 583 Frauen nach der Menopause, die ein Osteoporose-Risiko aufwiesen, mit Raloxifen und Placebo verglichen.
Spanish: Conbriza se compare también con raloxifeno y con placebo en otro estudio principal con 1.583 mujeres posmenopáusica con riesgo de osteoporosis.
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Spanish: Conbriza está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
German: Conbriza verringert Wirbelbrüche erheblich, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Spanish: Conbriza ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de fracturas vertebrales pero no en la cadera.
German: Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Conbriza durante los estudios?
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Spanish: En el otro estudio, Conbriza fue también más eficaz que el placebo para el mantenimiento de la densidad ósea en la espina dorsal.
German: Wofür wird Conbriza angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Conbriza?
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Spanish: En el primer estudio, Conbriza fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de fracturas vertebrales nuevas.
German: Was ist Conbriza?
Spanish: ¿Qué es Conbriza?
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Spanish: El principio activo de Conbriza, el bazedoxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM): El bazedoxifeno tiene actividad selectiva "agonista" del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Conbriza fue comparado con raloxifeno (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) y con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio con 7.500 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
German: Wie wirkt Conbriza?
Spanish: ¿Cómo actúa Conbriza?
German: Im Hinblick auf eine Verringerung der Anzahl von Frakturen, die nicht die Wirbelsäule betrafen, erwies sich Conbriza nicht als wirksam.
Spanish: Conbriza no se reveló eficaz para la reducción del número de fracturas fuera de la espina dorsal.
German: Wie wird Conbriza angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Conbriza?
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Spanish: Estos síntomas pueden variar de una persona a otra.
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Spanish: En ningún momento se detectó el metabolito activo en ninguno de los 162 pacientes.
German: 28 Kapseln.
Spanish: 28 cápsulas.
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Spanish: Para información relacionada con la edad, ver las secciones 4.2., 4.4. y 4.8.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Spanish: Dado que estas otras enfermedades pueden tener los mismos síntomas que el SII, es importante que informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio o irregularidad en los síntomas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Constella en niños de 0 a 18 años.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26/noviembre/2012 Fecha de la última renovación: 28/agosto/2017
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Spanish: El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
German: Linaclotid (N = 805)
Spanish: Linaclotida (N = 805)
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los episodios de diarrea comenzaron durante la primera semana de tratamiento.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes (> 1%) fueron dolor abdominal, distensión abdominal y flatulencia.
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Constella y para qué se utiliza
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico le aconseje hacerlo.
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Spanish: La exposición total comprendida en el programa de desarrollo clínico fue superior a 1,5 pacientes-año.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida.
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si la linaclotida se excreta en la leche materna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento, otros agentes contra el estreñimiento, código ATC: A06AX04
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Spanish: Después de la primera apertura: 18 semanas.
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Spanish: Envase sin abrir de 10 cápsulas: 2 años.
German: Sehr häufig Häufig
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni en adolescentes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Linaclotid keinen Rebound-Effekt verursacht, wenn die Behandlung nach 3 Monaten kontinuierlicher Behandlung beendet wurde.
Spanish: Se ha observado que linaclotida no causa efecto rebote cuando el tratamiento se interrumpió al cabo de 3 meses de tratamiento continuo.
German: • Appetit vermindert
Spanish: • Disminución del apetito
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
Spanish: En ambos estudios estas mejoras se observaron ya antes de finalizar la semana 1 y se mantuvieron durante todo el período de tratamiento (figuras 1 y 2).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Spanish: Tome precauciones especiales si es mayor de 65 años, ya que tiene un mayor riesgo de sufrir diarrea.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Constella durante el embarazo.
German: Bauchschmerzen Flatulenz Abdominelle Distension
Spanish: Dolor abdominal Flatulencia Distensión abdominal
German: In Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhö kann die Resorption von anderen oral angewendeten Arzneimitteln beeinträchtigt werden.
Spanish: En los casos de diarrea grave o prolongada es posible que se vea afectada la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral.
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Spanish: Hipopotasemia Deshidratación Disminución del apetito
German: Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein und die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen des oralen Kontrazeptivums zu verhindern (siehe Verschreibungsinformationen des oralen Kontrazeptivums).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional que evite el fracaso de la anticoncepción oral (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Diarrhö.
Spanish: La sobredosis puede provocar síntomas resultantes de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos del medicamento, principalmente diarrea.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que el medicamento no afecta a la fertilidad masculina ni a la femenina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o aprecia algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Spanish: Simplemente ingiera la siguiente en el momento que corresponda y continúe con el tratamiento como de costumbre.
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si no ha experimentado mejora de sus síntomas después de 4 semanas de tratamiento, consulte a su médico.
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
Spanish: * p < 0,0001, linaclotida frente a placebo.
German: Die in die klinischen Phase-III-Studien aufgenommene Patientenpopulation wies folgende Eigenschaften auf: Durchschnittsalter 43,9 Jahre [Altersbereich zwischen 18 und 87 Jahren mit 5,3 % ≥65 Jahren], 90,1 % Frauen.
Spanish: Las características de los pacientes que tomaron parte en los ensayos clínicos de fase III fueron las siguientes: media de edad de 43,9 años [intervalo de 18-87 años, con un 5,3% ≥ 65 años], siendo mujeres el 90,1% del total.
German: - Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
Spanish: - Medicamentos que necesitan una administración cuidadosa y exacta, como la levotiroxina (una hormona para tratar la función reducida de la glándula tiroidea).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
Spanish: Dado el alto riesgo de padecer diarrea observado en los ensayos clínicos (ver sección 4.8), debe prestarse especial atención a estos pacientes y evaluar cuidadosa y periódicamente la relación beneficio-riesgo.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Constella puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Der Großteil der beobachteten Fälle von Diarrhö war leicht (43 %) bis mäßig (47 %); bei 2 % der behandelten Patienten trat schwere Diarrhö auf.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea referidos fueron de leves (43%) a moderados (47%); el 2% de los pacientes tratados experimentaron una diarrea grave.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado si Constella es seguro y eficaz en este grupo de edad.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser tratado con la terapia y medidas sintomáticas que resulten necesarias.
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son escasos (ver sección 5.1).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
German: - wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt leiden.
Spanish: - si usted o su médico saben que padece obstrucción estomacal o intestinal.
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
Spanish: Dado que se tiene constancia de la sobreexpresión del receptor de la guanilato ciclasa C (GC-C) en edades tempranas, los niños menores de dos años pueden ser especialmente sensibles a los efectos de linaclotida.