FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adäquate Dosen dieses medizinischen Produkts können abnormal verminderte Immunglobulin G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta palauttavat epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaaleiksi.
German: Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung einschließlich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Finnish: Potilaille, joilla on edellä kuvattuja merkkejä ja oireita, pitää tehdä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta voidaan poissulkea aivokalvontulehduksen muut syyt.
German: Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungspläne:
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
German: Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, ja ne voivat edistää vastasyntyneen suojaamista patogeeneiltä, jotka siirtyvät limakalvokosketuksen kautta.
German: IVIg-Mittel können Blutgruppenantikörper enthalten, die wie eine Hämolyse wirken und eine In-vivo-Beschichtung der roten Blutkörperchen mit Immunglobulin bewirken, wodurch eine direkte positive Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird.
Finnish: IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat toimia hemolysiineinä ja aiheuttaa punasolujen -päällystymisen immunoglobuliinilla in vivo, mikä aiheuttaa positiivisen suoran antiglobuliinireaktion (Coombsin koe) ja harvoin hemolyysin.
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Finnish: Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Finnish: • Jos olet aiemmin saanut KIOVIG-hoitoa, eikä edellisestä hoitokerrasta ole pitkä aika, sinua tarkkaillaan vain noin 20 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos potilaalla on immunoglobuliini A:n puutos.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Finnish: Harhaanjohtavat serologiset tutkimustulokset
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esim. A, B, D, voi vaikuttaa joihinkin serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, esim. suora antiglobuliinikoe (DAT, suora Coombsin koe).
German: KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml.
Finnish: KIOVIG infuusioneste, liuos, on 10, 25, 50, 100, 200 tai 300 ml:n injektiopullossa.
German: Es wird empfohlen während der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Finnish: Laimentamisen aikana on suositeltavaa minimoida mikrobiologisen kontaminaation riski.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KIOVIG anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta.
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %) 1 injektiopullo
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Finnish: Ihmisen proteiini, 100 mg/ml, josta vähintään 98 % on IgG:tä
German: Die Dosierung und Behandlungsintervalle müssen möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
German: In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Finnish: Hoidtovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen.
German: Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen antaminen voi aiheuttaa anafylaksin.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon erilaisia vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
German: Kongenitales AIDS
Finnish: Synnynnäinen AIDS
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (1 G)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (1 G)
German: Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen hoitokäytännön mukaan.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Finnish: Saatavilla ei ole näyttöä, joka vaatisi annosmuutoksia.
German: Bestimmte Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen oder Hitzegefühl, können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai punoitusta, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 300 ml enthält: 30 g Normales Immunglobulin vom Menschen
Finnish: 10 ml:n injektiopullon sisältö: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 25 ml:n injektiopullon sisältö: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 50 ml:n injektiopullon sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 ml:n injektiopullon sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 ml:n injektiopullon sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 300 ml:n injektiopullon sisältö: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia:
German: Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
Finnish: Pohjatasojen tulee jatkuvasti ylittää 5 g/l.
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Finnish: Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"/DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA / POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Finnish: Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
German: • angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (2,5 G)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2,5 G)
German: Die pharmakokinetischen Parameter des Produktes sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Valmisteen farmakokineettiset parametrit on esitetty alla olevassa taulukossa.
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Finnish: KIOVIG-valmisteen käyttö voi aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia määrityksissä, joissa luotetaan beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioiden diagnosoinnissa.
German: Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin HAV ja parvovirus B19.
German: IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden.
Finnish: IgG:n jäännöspitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: KIOVIG-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin.
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymässä.
German: Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa tutkimuksissa.
German: Keine Dosisanpassung ist nur erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei siihen ilmene kliinistä syytä, ks. kohta 4.4.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Finnish: Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) annos ei eroa aikuisten annoksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden annokset on annettu painon mukaan ja sairaustiloihin sopiviksi.
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
German: AUSSENKARTON (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Finnish: ULKOPAKKAUS (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
German: • Der Wirkstoff ist: Normales Immunglobulin vom Menschen
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini
German: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • Primaareissa immuunivajavuusoireyhtymissä (PID), joihin liittyy huonontunut vasta-aineiden tuotanto (ks. kohta 4.4).
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden).
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (annostelu voidaan toistaa, jos potilas saa relapsin).
German: Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
German: Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeus ovat samat kuin aikuisten.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KIOVIG an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun KIOVIG-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Finnish: KIOVIG-valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache.
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
German: Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia (mukaan lukien kutaaninen lupus erythematosus - yleisyys tuntematon).
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State IgG-Spiegel) einzustellen.
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon saavuttamiseen (vakaan tilan IgG-pitoisuuteen) menee noin 3-6 kuukautta.
German: Es wird empfohlen, während der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Finnish: Laimentamisen aikana mikrobiologisen kontaminaation riski on minimoitava.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan vastasyntyneeseen/imeväiseen ei odoteta kohdistuvan negatiivisia vaikutuksia.
German: Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Finnish: Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
German: In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilaan keho on voinut aiemmin reagoida tiettyihin vasta-aineisiin, ja potilas on sen vuoksi yliherkkä näitä vasta-aineita sisältäville lääkkeille.
German: KIOVIG enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.
Finnish: KIOVIG sisältää myös tiettyjä vasta-aineita, jotka voivat estää hepatiitti A ja parvovirus B19-infektioita.
German: gesteigerte Recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Finnish: Inkrementaalinen toipuminen (mg/dl)/(mg/kg)
German: Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.
German: Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä, ja on osoitettu, ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai syntyvään vauvaan.
German: Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi joskus aiheuttaa äkillistä verenpaineen laskua ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben.
Finnish: • Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta, jos potilas on ylipainoinen tai iäkäs, hänellä on diabetes tai korkea verenpaine, epätavallisen vähän verta (hypovolemia) tai ongelmia verisuonissa (verisuonisairaus).
German: Hyperproteinämie, eine erhöhte Serumviskosität und eine nachfolgende relative Pseudohyponatriämie können bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Infusion mit Immunglobulinen erhalten.
Finnish: Hyperproteinemiaa, seerumin lisääntynyttä viskositeettia ja siitä seuraavaa suhteellista pseudohyponatremiaa voi ilmetä IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
German: In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Verensiirtoa vaativa hemolyyttinen anemia kehittyy harvoin suuriannoksisen IVIg-hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, etenkin potilailla, joilla on IgA-vasta-aineita.
German: Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen
Finnish: Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut; hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole saatu vastetta pneumokokkirokotukseen; synnynnäinen AIDS ja toistuvia bakteeri-infektioita
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
German: In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on tunnistettu riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet, yli 65 vuoden ikä, sepsis, hyperviskositeetti ja paraproteinemia.
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
German: • Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: • Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
Finnish: • Primaarissa immuunitrombosytopeniassa (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutalemäärän korjaamiseen.
German: Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.
Finnish: Valmisteen sisältämät vasta-aineet vaikuttanevat myös merkittävästi sen turvallisuuteen virustartuntojen suhteen.
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
Finnish: • Multifokaalisessa motorisessa neuropatiassa (MMN).
German: Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät osoita valmisteen olevan vaaraksi ihmisille.
German: Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Finnish: Hypogammaglobulinemia (<4 g/l) potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
German: Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während des hohen Einstroms von Immunglobulin bei Risikopatienten zurückzuführen.
Finnish: Näiden arvellaan johtuvan veren viskositeetin lisääntymisestä, kun immunoglobuliinia infusoidaan nopeasti riskipotilaille.
German: Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Finnish: Lääkäri valitsee sopivan laskimoon annettavan immunoglobuliinin.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.
Finnish: • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja tai jos saat munuaisia mahdollisesti vaurioittavia (nefrotoksisia) lääkkeitä, koska pieni akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara on olemassa.
German: Immunmodulation:
Finnish: Immunomodulaatio:
German: Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.
German: Gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ole odotettavissa.