FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
French: Asthénie*, frissons*, fatigue*, malaise*
Portuguese: Astenia*, calafrios*, fadiga*, mal-estar geral*
French: Une étude académique visant à documenter la tolérance et l'immunogénicité de Gardasil a été réalisée chez 126 sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le VIH (dont 96 ont reçu Gardasil).
Portuguese: Foi realizado um estudo académico documentando a segurança e a imunogenicidade de Gardasil em 126 indivíduos, com idades entre os 7 e os 12 anos, infetados pelo VIH (dos quais 96 receberam Gardasil).
French: Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Portuguese: Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
French: La signification clinique de cette réponse plus faible est inconnue.
Portuguese: A relevância clínica da resposta inferior é desconhecida.
French: Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea.
French: De plus, au cours des études cliniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1% :
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos as reações adversas consideradas pelo investigador do ensaio, relacionadas com a vacina ou com o placebo foram observadas com frequências inferiores a 1%:
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina.
French: Neuf cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil et 20 cas (0, 15%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Gardasil e 20 casos (0,15%) no grupo do placebo contendo adjuvante.
French: Un essai clinique a montré que chez les filles qui avaient reçu 2 doses du vaccin HPV à 6 mois d'intervalle, la réponse en anticorps pour les 4 types d'HPV, un mois après la dernière dose était non inférieure à celle des jeunes femmes qui avaient reçu 3 doses de vaccin dans les 6 mois.
Portuguese: Um ensaio clínico mostrou que entre raparigas que receberam 2 doses de vacina contra o HPV com 6 meses de intervalo, as respostas de anticorpos aos 4 tipos de HPV, um mês após a última dose, não eram inferiores às respostas entre as mulheres jovens que receberam 3 doses da vacina em 6 meses.
French: N Nombre de cas
Portuguese: N Número de casos
French: Il n'a pas été démontré de protection contre la maladie due aux types d'HPV ciblés par le vaccin pour lesquels les femmes incluses étaient PCR positif au Jour 1.
Portuguese: Não houve evidência de proteção contra a doença causada por tipos de HPV da vacina para os quais as mulheres eram PCR positivas ao dia 1.
French: Un sous-groupe de participants à l'étude du groupe 2 doses (n=50) a été suivi pendant 5 ans après la vaccination (60
Portuguese: Um subgrupo dos participantes que recebeu 2 doses (n=50) foi seguido 5 anos após a vacinação (Mês 60 após a dose 1).
French: Comme tout vaccin, Gardasil peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal),
French: Les titres d'anticorps anti-HPV chez les sujets du groupe placebo qui ont éliminé une infection à HPV (sujets séropositifs et test PCR négatif) étaient beaucoup plus faibles que ceux qui ont été induits par le vaccin.
Portuguese: Os títulos de anti-HPV nos indivíduos do grupo placebo que tinham erradicado uma infeção prévia pelo HPV (seropositivos e PCR negativos) foram substancialmente mais baixos que os títulos induzidos pela vacina.
French: Les résultats de fin d'étude pour l'incidence combinée des CIN 2/3 et des AIS dans cette population après un suivi médian de 3,7 ans sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados finais do ensaio para a incidência combinada de CIN 2/3 ou AIS nesta população após um período mediano de seguimento de 3,7 anos estão apresentados na Tabela 4.
French: Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été rapportées.
Portuguese: Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).
French: Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin.
Portuguese: Gardasil é administrado pelo seu médico por via injetável.
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Gardasil.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas notificadas em sobredosagem foi comparável ao de doses únicas recomendadas de Gardasil.
French: De plus, les titres d'anticorps anti-HPV (MGT) observés chez les vaccinés sont restés au niveau ou au-dessus du seuil de séropositivité lors du suivi à long terme des études de Phase III (voir ci-dessous "Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil").
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de anti-HPV (GMTs) nos indivíduos vacinados mantiveram-se iguais ou acima dos níveis estabelecidos como limite de seropositividade durante a fase de seguimento a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase III (ver abaixo sob Persistência da Resposta Imunitária ao Gardasil).
French: Arthralgies*, myalgies*
Portuguese: Artralgia*, Mialgia*
French: La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil ou du placebo.
Portuguese: A segurança foi avaliada, quer em toda a população do ensaio (6 ensaios), quer num subgrupo pré-definido (um ensaio) da população do ensaio, através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Gardasil ou placebo.
French: La tolérance et l'immunogénicité du vaccin ont été évaluées chez des sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
French: Efficacité chez les femmes de 24 à 45 ans
Portuguese: Eficácia em mulheres dos 24 aos 45 anos
French: Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Gardasil ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Gardasil ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de reações adversas nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage extérieur (après EXP).
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior (após EXP).
French: La durée médiane de suivi pour l'analyse combinée des protocoles (005, 007, 013 et 015) a été de 3,6 ans.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para os protocolos combinados (005, 007, 013 e 015) foi de 3,6 anos.
French: Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 6 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
Portuguese: Se a segunda dose da vacina for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.
French: L'efficacité a été mesurée à partir de la visite du 7
Portuguese: A avaliação da eficácia iniciou-se após a consulta do Mês 7.
French: Bien agiter avant utilisation.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
French: - verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
Portuguese: - verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas com tipos específicos de HPV.
French: Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Gardasil utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Gardasil, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação.
French: 1*, syndrome de GuillainBarré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques*
Portuguese: Encefalomielite aguda disseminada*, tonturas síndrome de Guillain-Barré*, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónico-clónicos*
French: Gardasil ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Portuguese: Gardasil não pode ser injetado por via intravascular.
French: Ce vaccin ne traite pas les maladies dues aux HPV.
Portuguese: A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.
French: • Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
Portuguese: • Gardasil pode ter a aparência de um líquido límpido com um precipitado branco antes de agitar.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP).
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na cartonagem exterior (após EXP).
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Gardasil :
Portuguese: Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
French: Réponse immunitaire à Gardasil chez les sujets âgés de 9 à 13 ans utilisant un schéma en 2 doses
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection benigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como é o caso de uma infeção ligeira do trato respiratório superior ou de uma febre baixa, não constitui uma contraindicação para a imunização.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil Comment Gardasil est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gardasil
Portuguese: O que é Gardasil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Gardasil Como Gardasil é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Gardasil Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
Portuguese: - Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
French: • Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Portuguese: • Inspecionar visualmente para deteção de partículas ou de descoloração antes da administração.
French: Douleur des extrêmités
Portuguese: Dor na extremidade
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
French: • 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies dans la boîte, choisir l'aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
Portuguese: • Estão disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração intramuscular (IM) dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
French: En fin d'étude, les sujets inclus dans les deux études de phase III (protocoles 013 et 015) avaient été suivi jusqu'à 4 ans (médiane de 3,7 ans).
Portuguese: No fim do ensaio, os indivíduos envolvidos nos dois ensaios de fase III (Protocolo 013 e Protocolo 015), foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,7 anos).
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, Gardasil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos e vacinas, Gardasil pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
Portuguese: A indicação baseia-se na demonstração de eficácia de Gardasil em indivíduos do sexo feminino dos 16 aos 45 anos de idade e em indivíduos do sexo masculino dos 16 aos 26 anos de idade e na demonstração de imunogenicidade de Gardasil em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Gardasil pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché
Portuguese: Tabela 1: Acontecimentos adversos no seguimento da administração de Gardasil em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
French: Le profil de tolérance était comparable à celui observé dans d'autres études chez des sujets non infectés par le VIH.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH em outros estudos.
French: Qu'est-ce que Gardasil et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de Gardasil, suspension injectable, contient 0,5 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Gardasil e conteúdo da embalagem 1 dose de Gardasil suspensão injetável contém 0,5 ml.
French: Au site d'injection: érythème, douleur, gonflement
Portuguese: No local de injeção: eritema, dor, tumefação
French: Dans la même étude, chez les filles âgées de 9 à 13 ans, la réponse immunitaire après un schéma en 2 doses était numériquement inférieure à celle après un schéma en 3 doses (n=248 au 7
Portuguese: No mesmo ensaio, em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos, a resposta imunitária após um esquema de 2 doses foi numericamente inferior que após um esquema de 3 doses (n=248 ao Mês 7, n=82 ao Mês 36).
French: Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infeciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
French: L'efficacité et la tolérance de Gardasil n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
French: Efficacité chez les femmes (de 16 à 45 ans) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types d'HPV contenus dans le vaccin (femmes séropositives) qui n'était plus détectable au moment de la vaccination (test PCR négatif)
Portuguese: Eficácia em mulheres (dos 16 aos 45 anos de idade) com evidência de uma infeção anterior por um tipo de HPV presente na vacina (seropositiva) que já não era detetável no início da vacinação (PCR negativa)
French: Par la suite, les MGT ont diminué entre le 24
Portuguese: Posteriormente, os GMTs diminuíram entre o Mês 24-48 e depois, de um modo geral, estabilizaram.
French: Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
Portuguese: Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco.
French: Nombre de cas
Portuguese: Número de casos
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunitária deficiente devida quer à utilização de terapêutica imunossupressora potente, quer a defeito genético, ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.
French: Gardasil ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
Portuguese: Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
French: Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs ≥10 mUI/ml) n'ont pas été modifiés (96,5% pour la vaccination concomitante et 97,5% pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul).
Portuguese: As taxas de seroproteção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroproteção anti-HBs > 10 mUI/ml) não foram afetadas (96,5% com a vacinação concomitante e 97,5% apenas com a vacina contra a hepatite B).
French: Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées.
Portuguese: Não foi estudada a administração por via subcutânea nem por via intradérmica.
French: ème mois de suivi, les MGT des filles (2 doses, n=86) restaient non inférieures aux MGT des femmes (3 doses, n=86) pour les 4 types de HPV.
Portuguese: Ao Mês 36 de seguimento, o GMT nas raparigas (2 doses, n=86) a mulheres (3 doses, n=86) manteve-se não inferior ao GMT nas mulheres (3 doses, n=86) para os 4 tipos de HPV.
French: Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
Portuguese: Encaixe a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa.
French: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O. Box 4
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
French: Les MGT étaient un peu plus faibles que celles rapportées dans d'autres études chez des sujets du même âge non infectés par le VIH.
Portuguese: Os GMTs foram um pouco mais baixos do que os observados em indivíduos não infetados pelo VIH com a mesma idade, em outros estudos.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Si vous avez 14 ans ou plus
Portuguese: Se tem mais de 14 anos (inclusive)
French: Pour les critères composites, une efficacité statistiquement significative sur la prévention de la maladie a été démontrée contre les types d'HPV apparentés au HPV de type 16 (principalement HPV de type 31) alors qu'aucune efficacité statistiquement significative n'a été observée pour les types d'HPV apparentés au HPV de type 18 (incluant le HPV de type 45).
Portuguese: Para os objetivos compostos, foi demonstrada eficácia estatisticamente significativa contra patologia causada pelos tipos de HPV filogeneticamente relacionados com o HPV 16 (maioritariamente o HPV 31), não tendo sido observada eficácia estatisticamente significativa para os tipos de HPV filogeneticamente relacionados com o HPV 18 (incluindo o HPV 45).
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales.
Portuguese: Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais.
French: Gardasil est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Portuguese: Gardasil será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
French: L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Gardasil et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
Portuguese: A administração de Gardasil em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV.
French: Gardasil ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Gardasil não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação (ver secção 5.1).
French: Tableau 5 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE* des hommes de 16-26 ans
Portuguese: Tabela 5: Eficácia de Gardasil contra as lesões genitais externas na população PPE* de homens dos 1626 anos de idade
French: ème mois, dans la population per protocole, la réponse immunitaire des jeunes filles âgées de 9 à 13 ans (n=241) qui avaient reçu 2 doses de Gardasil (à 0, 6 mois) était non inférieure et numériquement supérieure à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui avaient reçu 3 doses de Gardasil (à 0, 2, 6 mois).
Portuguese: Ao Mês 7, na população por-protocolo, a resposta imunitária em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos (n=241) que receberam 2 doses de Gardasil (aos 0, 6 meses) não foi inferior e foi numericamente mais elevada à resposta imunitária em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (n=246) que receberam 3 doses de Gardasil (aos 0, 2, 6 meses).
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
French: Papillomavirus Humains (HPV).
Portuguese: Papilomavírus Humano (HPV).
French: L'immunogénicité était corrélée à l'âge et, au septième mois le niveau d'anticorps anti-HPV était significativement plus élevé chez les sujets jeunes.
Portuguese: A imunogenicidade esteve relacionada com a idade e os níveis anti-HPV ao Mês 7 foram significativamente superiores nos indivíduos mais jovens.