FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Danish: Doseringsvoluminet skal baseres på patientens vægt og fremgår af nedenstående tabel 3.
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
Danish: De foretrukne injektionsområder er lår og abdomen.
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Danish: Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen.
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
Danish: • Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Danish: Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Danish: Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
German: Patienten, die folgende Arzneimittel erhalten, sind mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.5): - Betablocker oder andere Antihypertonika.
Danish: Patienter, som får følgende lægemidler, bør behandles med forsigtighed (se punkt 4.5) - Beta-blokkere eller andre antihypertensive midler.
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Danish: *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
German: Methode
Danish: Metode
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Danish: Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Danish: Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år.
German: Zweimal täglich w.22
Danish: To gange daglig.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Danish: Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
Danish: Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Danish: Der kan være en lille smule opløsning tilbage i hætteglasset.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
Danish: Der er gennemført 2 kliniske undersøgelser for at vurdere brugen af Ceplene til fastholdelse af remission hos voksne AML-patienter.
German: Die Relevanz für die klinische Anwendung wird als gering bewertet.
Danish: Disse vurderes derfor at være af ringe relevans for klinisk anvendelse.
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Danish: • Aktivt stof: histamindihydrochlorid.
German: - Neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel.
Danish: - Neuromuskulære blokkere, narkotiske analgetika og forskellige kontrastmedier.
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Patienten sind auf die zu erwartenden symptomatischen Nebenwirkungen und auf Laborwertänderungen in Verbindung mit dieser Behandlung zu überwachen.
Danish: Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
German: Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
Danish: Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene.
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Danish: Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Danish: For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet "VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE" sidst i indlægssedlen.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Danish: For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Danish: Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres.
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
German: • Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
Danish: • Udtørring af kroppen (dehydrering)
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Danish: De vigtigste enzymer, som medvirker ved nedbrydning af histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoxidase).
German: - Monoaminooxidasehemmer und Antimalaria- und Antitrypanosomenmittel.
Danish: - Monoaminoxidasehæmmere og malariamidler og antitrypanosomale midler.
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Danish: - Ved grad 4-toksicitet bør seponering af behandlingen overvejes.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Danish: Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit Kardiotoxizität oder blutdrucksenkenden Wirkungen kann die Toxizität von Ceplene erhöhen.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Danish: Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Danish: Tabel 1: Behandlingscyklus 1-3 med Ceplene og IL-2
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Danish: Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Danish: Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget.
German: Behandlungszyklen
Danish: Behandlingscyklusser
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Danish: Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Danish: Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Danish: - Ved grad 2-toksicitet bør IL-2-dosis reduceres med 50 % og kun øges til fuld dosis, hvis symptomerne ikke opstår igen.
German: Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
Danish: Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
German: Schnelle subkutane Injektion oder Injektion in einen Gefäßraum können zu schwerer Hypotonie, Tachykardie oder Synkope führen.
Danish: Hurtig subkutan injektion eller injektion i et vaskulært område kan forårsage alvorlig hypotension, takykardi eller synkope.
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
German: Ceplene ist nur zur subkutanen Anwendung.
Danish: Ceplene er kun til subkutan anvendelse.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
German: Zyklen w.19
Danish: Cyklusser u.19
German: Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
Danish: Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
German: Die übliche Zeit zur Gabe einer Dosis von 0,5 ml Ceplene beträgt 5 Minuten.
Danish: Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die die Anwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert, oder bei der Behandlung von Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine vorherige antiinfektiöse Therapie abgeschlossen haben, ist Vorsicht geboten, sofern die Antibiotika und antiviralen Mittel nicht zu Prophylaxezwecken angewendet werden.
Danish: Patienter med klinisk signifikant infektion, som kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, eller patienter, som inden for 14 dage før initiering af behandling har gennemgået behandling mod infektion, bør behandles med forsigtighed, medmindre brugen af antibiotika og antivirale midler havde profylaktiske formål.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene in anderen Behandlungsarten beobachtet wurden
Danish: Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudie har vist reproduktionstoksicitet, men kun ved maternotoksiske doser, og der er ikke indikeret direkte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødselsproces eller postnatal udvikling (se punkt 5.3).
German: Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.
Danish: Hvis du føler dig svag eller svimmel under eller efter injektionerne, bør du fortælle din læge det, før du injicerer næste dosis.
German: Die Patienten sollten Polypropylenspritzen mit Schutzkappe erhalten und sollten unterwiesen werden, wie 0,5 ml Lösung in die Spritze aufzuziehen sind.
Danish: Patienterne bør forsynes med polypropylensprøjter med hætte og få besked på at trække 0,5 ml opløsning op i sprøjten.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Muttermilch des Menschen übergeht.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk.
German: Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwogen werden.
Danish: Det kan overvejes at udsætte behandlingen med maksimalt én behandlingscyklus for at bringe grad 3- og 4hændelserne til ophør.
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
Danish: • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Danish: Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das unter dem Abschnitt „Anwendung von Ceplene zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Danish: Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene", eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det.
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
Danish: Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Danish: Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Danish: u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Danish: Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
Danish: Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Danish: Der er ingen signifikante virkninger med hensyn til alder og vægt på histaminets farmakokinetiske egenskaber.
German: Die Patientenüberwachung an Tag 1 soll Vitalzeichen, einschließlich Puls, Blutdruck und Atemfrequenz, einschließen.
Danish: Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
German: Patienten sollten nach der Injektion von Ceplene 20 Minuten ruhen.
Danish: Patienter bør forholde sig i ro i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Danish: • Søvnbesvær (insomni)
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen von Ceplene empfindlicher sein.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af Ceplene.
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
Danish: • Led- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten: - Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Danish: • Hvis du får et af følgende lægemidler: - Steroider såsom prednison og dexamethason.
German: • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
Danish: • Følelse af alment ubehag eller gener
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
Danish: IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene.
German: Wenn angebracht, ist eine begleitende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor zu erwägen.
Danish: Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
German: Die Gabe von Ceplene oder IL-2 durch schnelle Infusion oder Injektion in Gefäßräume, in höheren Dosen als zugelassen, kann die mit Ceplene verbundenen Nebenwirkungen verstärken.
Danish: Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene.
German: Schnelle Injektion kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck abfällt und Sie sich schwach fühlen oder sogar das Bewusstsein verlieren.
Danish: Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
Danish: I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
Danish: Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Danish: Kontrollér hætteglasset en gang til for at sikre dig, at du anvender den rigtige medicin.
German: Betablocker und andere Antihypertonika sind während der Behandlung mit Ceplene mit Vorsicht zu verwenden.
Danish: Beta-blokkere og andre antihypertensiva bør anvendes med forsigtighed ved behandling med Ceplene.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Danish: Injiceres langsomt over en periode på 5-15 minutter.
German: Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.
Danish: Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa.
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: H2-receptorantagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og clonidin, må ikke anvendes ved behandling med Ceplene (se punkt 4.3).