FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el tratamiento de varones con hiperplasia benigna de próstata, o bien con hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Greek: Για τη θεραπεία ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη ή ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και στυτική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Tadalafil Mylan en la UE.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Tadalafil Mylan στην ΕΕ.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cialis, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cialis, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Tadalafil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Al impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan restaura la función eréctil.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Tadalafil Mylan αποκαθιστά τη στυτική δυσλειτουργία.
Spanish: Para que Tadalafil Mylan sea eficaz en este trastorno, es necesaria la estimulación sexual.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Tadalafil Mylan στη θεραπεία της συγκεκριμένης πάθησης είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
Spanish: Tadalafil Mylan está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil (a veces llamada impotencia) que se produce cuando el varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.
Greek: Το Tadalafil Mylan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ενίοτε αποκαλούμενη ανικανότητα), όταν δεν µπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Spanish: Actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, que habitualmente degrada una sustancia llamada monofosfato cíclico de guanosina (GMPc).
Greek: Δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cialis.
Greek: Δεδομένου ότι το Tadalafil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Cialis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Mylan el 21 de noviembre de 2014.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Mylan.
Spanish: Tadalafil Mylan también puede utilizarse en varones para tratar los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento no canceroso del tamaño de la próstata), un trastorno asociado a problemas urinarios.
Greek: Το Tadalafil Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άνδρες για τη θεραπεία ενδείξεων και συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (μη καρκινικός διογκωμένος προστατικός αδένας) που σχετίζονται με προβλήματα της ροής των ούρων.
Spanish: Tadalafil Mylan contiene el principio activo tadalafilo.
Greek: Το Tadalafil Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Spanish: Otras informaciones sobre Tadalafil Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tadalafil Mylan
Spanish: 20 mg en varones que no respondan a la dosis de 10 mg.
Greek: Για τους άνδρες που δεν αποκρίνονται στη δόση των 10 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg.
Spanish: ¿Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Tadalafil Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: No se recomienda el régimen de administración diaria en pacientes con insuficiencia renal grave y, en pacientes con insuficiencia hepática grave, el médico solo debe prescribirlo tras realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνδέονται με το φάρμακο.
Spanish: Es un «medicamento genérico».
Greek: Το Tadalafil Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tadalafil Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Al inhibir la enzima fosfodiesterasa e impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan también mejora la flujo sanguíneo y la relajación de los músculos de la próstata y la vejiga.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης αλλά και τη διάσπαση της cGMP, το Tadalafil Mylan βελτιώνει επίσης τη ροή αίματος και χαλαρώνει τους μυς του προστάτη και της ουροδόχου κύστης, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα προβλήματα στη ροή των ούρων, τα οποία αποτελούν συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Spanish: La frecuencia máxima recomendada de administración es de una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuado de Tadalafil Mylan 10 o 20 mg. Tadalafil Mylan puede utilizarse en dosis inferiores, una vez al día, en varones que pretendan utilizarlo con frecuencia (dos o más veces por semana), de acuerdo con el criterio del médico.
Greek: Το Tadalafil Mylan μπορεί να χορηγείται σε χαμηλότερη δόση μία φορά την ημέρα σε άνδρες που σκοπεύουν να το χρησιμοποιούν συχνά (δύο φορές την εβδομάδα ή συχνότερα), με τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού τους.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tadalafil Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tadalafil Mylan;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tadalafil Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tadalafil Mylan;
Spanish: ¿Cómo se usa Tadalafil Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tadalafil Mylan;
Spanish: ¿Cómo actúa Tadalafil Mylan?
Greek: Πώς δρα το Tadalafil Mylan;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tadalafil Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tafinlar se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tafinlar τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Tafinlar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de agosto de 2013.
Greek: Το Tafinlar έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Αυγούστου 2013.
Spanish: Otra información sobre Tafinlar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tafinlar
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tafinlar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tafinlar διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
Spanish: Tafinlar (dabrafenib)
Greek: Tafinlar (νταμπραφενίμπη)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tafinlar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar;
Spanish: Tafinlar se presenta en cápsulas (50 y 75 mg).
Greek: Το Tafinlar διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 και 75 mg).
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante exploraciones corporales y los datos clínicos de los pacientes.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica de un melanoma avanzado, lo habitual es mantener el tratamiento durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση για προχωρημένο μελάνωμα η θεραπεία συνεχίζεται κανονικά για 12 μήνες, εκτός αν επανεμφανιστεί η νόσος.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tafinlar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tafinlar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Esta afirmación se basó en un estudio principal con 250 pacientes en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Greek: Τα στοιχεία αυτά προέκυψαν από μία βασική μελέτη με 250 ασθενείς, στην οποία μετρήθηκε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: ¿Qué es Tafinlar y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Tafinlar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Tafinlar πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Los efectos adversos de Tafinlar se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Tafinlar κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tafinlar;
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ωφελείται ο ασθενής.
Spanish: • melanoma avanzado (estadio III), después de haberlo extirpado quirúrgicamente.
Greek: • προχωρημένο μελάνωμα (σταδίου ΙΙΙ) μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεσή του.
Spanish: Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (modificación) genética específica llamada «BRAF V600».
Greek: Το Tafinlar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tafinlar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tafinlar θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tafinlar en los cánceres portadores de la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tafinlar όσον αφορά τους τύπους καρκίνου που φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La Agencia también observó beneficios en pacientes con melanoma avanzado que había sido extirpado quirúrgicamente.
Greek: Ο Οργανισμός διαπίστωσε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF interviene en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: La dosis de Tafinlar, ya sea en monoterapia o en combinación con trametinib, es de 150 mg dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει δόση 150 mg δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tafinlar en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tafinlar στην ΕΕ;
Spanish: Información general sobre Tafinlar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Tafinlar και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Tafinlar se utiliza en combinación con trametinib.
Greek: Το Tafinlar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Spanish: La Agencia consideró que Tafinlar, administrado en monoterapia o en combinación con trametinib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o con melanoma que se había propagado o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Tafinlar, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος για ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Tafinlar ayuda a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Greek: Το Tafinlar, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Spanish: Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.
Greek: Το Tafinlar περιέχει τη δραστική ουσία νταμπραφενίμπη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tafinlar σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupciones.
Greek: Όταν το Tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος (κεφαλαλγία), διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
Greek: Πώς δρα το Tafinlar;
Spanish: Aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o experimentaron una reaparición de la enfermedad al cabo de unos 3,5 años de media, en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων απεβίωσε ή υποτροπίασε μετά από περίπου 3,5 χρόνια κατά μέσο όρο σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina, un medicamento contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente.
Greek: Το Tafinlar ήταν πιο αποτελεσματικό από το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: El uso de Tafinlar y trametinib provocó una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron Tafinlar en monoterapia.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη χορήγηση Tafinlar και τραμετινίμπης ήταν άνω του 60%, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Spanish: ¿Cómo se usa Tafinlar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tafinlar;
Spanish: Se usa en combinación con trametinib.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron Tafinlar en combinación con trametinib o Tafinlar en monoterapia.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε Tafinlar σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ή Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tafinlar έζησαν κατά μέσο όρο 6,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Spanish: Tafinlar se ha estudiado en pacientes con cáncer que presentaban la mutación BRAF V600.
Greek: Το Tafinlar μελετήθηκε σε καρκινοπαθείς με μετάλλαξη BRAF V600.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron Tafinlar en monoterapia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Tafinlar.
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Σε μια μελέτη σε 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, ο συνδυασμός Tafinlar και τραμετινίμπης χορηγούμενος επί 1 έτος συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular.
Greek: Η δραστική ουσία του Tafinlar, η νταμπραφενίμπη, δρα αναστέλλοντας την BRAF, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν κατά μέσο όρο 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tafinlar se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Tafinlar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, la combinación de Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Tafinlar χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραμετινίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tafinlar se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son papiloma (verrugas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia, erupciones, dolor articular, fiebre y cansancio.
Greek: υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος), τριχόπτωση, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πυρετός και κόπωση.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, o bien Tafinlar en monoterapia.
Greek: Στη μία μελέτη χορηγήθηκε είτε ο συνδυασμός είτε το Tafinlar ως μονοθεραπεία σε 423 ασθενείς.
Spanish: • melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse quirúrgicamente; Tafinlar se utiliza en monoterapia o en combinación con trametinib, otro medicamento contra el cáncer;
Greek: • μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Spanish: Su médico necesita saber si:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν:
Spanish: Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
Greek: Πάρτε τα ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Spanish: a Definida como respuesta completa confirmada + respuesta parcial.
Greek: Ορίζεται ως πλήρης+μερική ανταπόκριση.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ νεφρολογικά προβλήματα.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2.
Spanish: NE: No Evaluable
Greek: NE: Μη αξιολογήσιμο
Spanish: Mujeres en edad fértil /Anticoncepción en mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Spanish: Tratamiento Número de muertes (%)
Greek: Αντιμετώπιση Αριθμός θανάτων (%)
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Greek: Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος.
Spanish: Respuesta global a
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Spanish: 19 de diciembre 2011 DTIC
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2011 DTIC
Spanish: El 60% de los pacientes eran varones y el 99,6% eran caucásicos.
Greek: Εξήντα τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες και 99,6% ήταν Καυκάσιοι.
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Spanish: Peso corporal y género
Greek: Σωματικό βάρος και φύλο
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως
Spanish: No se conocen los efectos de Tafinlar en personas menores de 18 años.
Greek: Οι επιδράσεις του Tafinlar σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.