FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia recibirá tratamiento
Greek: Δοσολογία και συχνότητα της θεραπείας.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administre este medicamento.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν τη χορήγηση του φαρμάκου, αν θηλάζετε.
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos, como esté clínicamente indicado.
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά, μπορεί να ξεκινήσει, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Eventos tromboembólicos arteriales
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Spanish: En otros estudios, se notificó SEPR en pacientes tratados con ZALTRAP, en monoterapia (0,5%) y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.4).
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ως μονοθεραπεία ZALTRAP (0,5 %) και σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se debe suspender temporalmente el tratamiento con ZALTRAP, hasta que se controle la hipertensión.
Greek: Η λήψη ZALTRAP θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά έως ότου ρυθμιστεί η υπέρταση.
Spanish: Antes de una cirugía electiva, el tratamiento con ZALTRAP debe suspenderse temporalmente durante, al menos, 4 semanas (ver sección 4.4).
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: La administración de aflibercept produjo un retraso en la cicatrización en conejos.
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε κουνέλια οδήγησε σε μια καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος .
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos blancos (denominado también "neutropenia"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - puede provocar infecciones graves.
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζεται επίσης ουδετεροπενία): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: Estratificado sobre la base del estado funcional ECOG (0 versus 1 versus 2) y bevacizumab previo (sí versus no).
Greek: Cochran-Mantel-Haenszel α Στρωματοποιημένη σε φυσική κατάσταση κατά ECOG (0 έναντι 1 έναντι 2) και πριν τη χορήγηση bevacizumab (ναι έναντι όχι).
Spanish: Si tiene dentadura postiza se debe asegurar que esté fijada adecuadamente.Si previamente también ha recibido o está recibiendo tratamiento con bifosfonatos vía intravenosa, se deben evitar los tratamientos dentales o la cirugía dental (por ej. extracción de piezas dentales).
Greek: Επίσης, αν έχετε λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνετε θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, η οδοντιατρική θεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, (π.χ. εξαγωγές δοντιών), θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: • Bloqueo de las arterias por un coágulo de sangre (denominado también "eventos tromboembólicos arteriales"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - esto puede dar lugar a un accidente cerebrovascular o un infarto.
Greek: • Απόφραξη των αρτηριών από θρόμβο αίματος (που ονομάζονται επίσης αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - ενδέχεται να οδηγήσει σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Spanish: En 11 (1,8%) de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en 3 (0,5%) de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI se notificaron episodios de Grado 3-4.
Greek: Σε 11 ασθενείς (1,8 %) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκαν επεισόδια βαθμού 3-4.
Spanish: 0,788 (0,671 a 0,925)
Greek: 0,788 (0,671 έως 0,925)
Spanish: Se ha notificado que aflibercept potencialmente puede dificultar la cicatrización (dehiscencia de la herida, fuga de la anastomosis, ver sección 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ενδεχόμενη επιδείνωση της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη τραύματος, διαρροή αναστόμωσης) με το aflibercept (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: • experimenta ataques (convulsiones).
Greek: • εμφανίζετε σπασμούς.
Spanish: Los síntomas de infección pueden incluir fiebre, escalofríos, tos, ardor al orinar o dolor muscular.
Greek: Σημεία λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή μυαλγία.
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos (ETV)
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ)
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
Greek: Πίνακας 4 - Post-hoc αναλύσεις με εξαίρεση των ασθενώνα,β που έλαβαν επικουρική χημειοθεραπεία.
Spanish: Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Hemorroides Proctalgia Dolor dental
Greek: Αιμορραγία ορθού Συρίγγιο (1) Αφθώδης στοματίτιδα Αιμορροΐδες Πρωκταλγία Πονόδοντος
Spanish: a determinado por IVRS La SG en la población ITT excluyendo los pacientes que progresaron durante o dentro de los 6 meses de terapia adyuvante mostró un HR (95% IC) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95%)] con placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) y con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44]
Greek: α Όπως καθορίζεται ανά IVRS β Η συνολική επιβίωση στον ITT πληθυσμό εξαιρώντας τους ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από την επικουρική θεραπεία κατέδειξε αναλογία κινδύνου (95 % CI) 0,78 (0,68 έως 0,90) [διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95 % CI) με Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI 11,9
Spanish: En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas y las anomalías de laboratorio notificadas en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI, según la clasificación de órganos y categorías de frecuencia del sistema MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI παρατίθενται στον πίνακα 1, σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και τις κατηγορίες συχνότητας.
Spanish: Tabla 2 - Parámetros principales de eficacia a
Greek: Πίνακας 2 - Κύρια τελικά σημείαα αποτελεσματικότητας - ITT πληθυσμός Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
Spanish: Alteración de la fertilidad
Greek: Διαταραχές γονιμότητας
Spanish: 6,9 (6,24 a 7,20)
Greek: 6,9 (6,24 έως 7,20)
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio de CCRM
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σχήμα από τη μελέτη μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού
Spanish: Otras pobalciones especiales
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Spanish: • Bloqueo de las venas por un coágulo de sangre (también se llaman "eventos tromboembólicos venosos"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) -puede incluir un coágulo en los pulmones o en las piernas.
Greek: • Απόφραξη φλεβών από θρόμβο αίματος (που ονομάζεται επίσης «φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια»): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θρόμβο αίματος στους πνεύμονες ή τα πόδια.
Spanish: 0,758 (0,661 a 0,869)
Greek: 0,758 (0,661 έως 0,869)
Spanish: Pacientes con bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%))
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n (%))
Spanish: Neutropenia o trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8)
Greek: δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Spanish: Hipertensión (ver sección 4.4)
Greek: Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Hipersensibilidad (1)
Greek: Υπερευαισθησία (1)
Spanish: 6,9 (6,37 a 7,20)
Greek: 6,9 (6,37 έως 7,20)
Spanish: El HR (95% IC) para la SG en pacientes con tumores RAS nativo fue de 0,7 (0,5-1,0) con una mediana de SG de 16,0 meses para pacientes tratados con aflibercept y 11,7 meses para pacientes tratados con placebo.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS φυσικού τύπου, η αναλογία κινδύνου (HR) (95 % CI) για τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,7 (0,5-1,0) με διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (OS) 16,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept και 11,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Hay datos muy limitados para pacientes con insuficiencia renal, tratados con aflibercept.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν aflibercept.
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 2 del prospecto).
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Spanish: • Agujeros en el intestino (también conocido como "perforación gastrointestinal"): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - es un agujero en el estómago, esófago, intestino delgado o intestino grueso.
Greek: • Διατρήσεις του εντέρου (που ονομάζεται επίσης γαστρεντερική διάτρηση): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αυτό είναι τρύπα στο στομάχι, τον οισοφάγο, ή το έντερο.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml OTROS
Greek: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Spanish: Antes de cirugía electiva, se debe suspender aflibercept durante, al menos, 4 semanas.
Greek: Η χορήγηση aflibercept πρέπει να ανασταλεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante 2 horas, al mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-fluorouracilo (5-FU) en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46
Greek: Το δοσολογικό σχήμα FOLFIRI που χρησιμοποιείται είναι 180 mg/m2 ιρινοτεκάνη με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 90 λεπτά και 400 mg/m² φυλλινικό οξύ (dl ρακεμικό μίγμα) με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 2 ώρες ταυτόχρονα, την πρώτη ημέρα, με χρήση γραμμής-Υ, ακολουθούμενο από 400 mg/m² 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) με ενδοφλέβια έγχυση εφόδου και 2400 mg/m² 5-FU (5φθοριοουρακίλη) συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για 46 ώρες.
Spanish: Si usted desarrolla este tipo de conexiones o canales durante el tratamiento, su médico detendrá el tratamiento con ZALTRAP.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει συρίγγιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Spanish: Aumento de la AST (2) Aumento de la ALT (2)
Greek: Αυξημένη Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση, AST (2) Αυξημένη Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης, ALT (2)
Spanish: Para valores ≥ 2 gramos de proteinuria/24 horas, se debe suspender la administración de aflibercept y reanudarse cuando la proteinuria sea < 2 gramos/24 horas.
Greek: Η χορήγηση aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί όταν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 2 γραμμάρια/24 ώρες και να ξαναρχίζει όταν η πρωτεϊνουρία είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες.
Spanish: Los ETV incluyen trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Greek: Στα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ) περιλαμβάνονται η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και η πνευμονική εμβολή.
Spanish: En los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se encontró un aumento de riesgo de hipertensión de Grado 3-4 (incluyendo hipertensión y un caso de hipertensión esencial).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης βαθμού 3-4 (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και μία περίπτωση ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Spanish: Infección/sepsis neutropénica (1)
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη / σήψη (1)
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (1) Φλεβική θρομβοεμβολή (1) Αιμορραγία (1)
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó perforación GI (de todos los grados) en 3 de los 611 pacientes (0,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, αναφέρθηκε γαστρεντερική διάτρηση (όλων των βαθμών) σε 3 από 611 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 από 605 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα εικονικού φαρμάκου / FOLFIRI.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zaltrap se debe considerar realizar un examen dental y un cuidado dental preventivo apropiado.
Greek: Μια οδοντιατρική εξέταση και κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zaltrap.
Spanish: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Greek: Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (2)
Spanish: Se puede utilizar tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos como esté indicado clínicamente.
Greek: Ως θεραπεία μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή ή /και αντιισταμινικά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Greek: Σε άλλες μελέτες, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες χημειοθεραπείες (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Tasa Global de Respuesta (CR+PR) (95% IC) (%)
Greek: τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR + PR)
Spanish: El síndrome EPR puede presentarse con alteración del estado mental, convulsiones, náuseas, vómitos, cefalea o alteraciones visuales.
Greek: Το PRES μπορεί να εμφανιστεί με μεταβολή στη νοητική κατάσταση του ασθενούς, σπασμούς, ναυτία, εμετό, κεφαλαλγία, ή οπτικές διαταραχές.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron episodios de sangrado/hemorragia (de todos los grados) en un 37,8% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con un 19,0% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 37,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκαν επεισόδια αιμορραγίας (όλων των βαθμών) σε σύγκριση με το 19,0 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
Spanish: Las reacciones más comunes de Grado 3-4 notificadas (incidencia ≥ 5%) con una incidencia un 2% mayor, como mínimo, para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el régimen placebo/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron: neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia (ver Tabla 1).
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις βαθμών 3-4 ( ≥ 5% συχνότητα εμφάνισης) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI, ήταν κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, ουδετεροπενία, διάρροια, υπέρταση, λευκοπενία, στοματίτιδα, κόπωση, πρωτεϊνουρία, και εξασθένιση (βλ.
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 4.3).
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδη ένεση (βλ.παράγραφο 4.3).
Spanish: En 2 pacientes (0,3%) tratados con ZALTRAP y en 1 paciente (0,2%) tratado con placebo se formaron fístulas GI de Grado 3.
Greek: Σε 2 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP (0,3 %) και σε 1 ασθενή (0,2 %) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκε σχηματισμός συριγγίου 3ου βαθμού στην περιοχή του γαστρεντερικού σωλήνα.
Spanish: En aquellos pacientes que hayan recibido previamente o estén recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa se debe evitar procedimientos dentales invasivos, en la medida de lo posible (ver sección 4.8).
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zaltrap και έχουν προηγουμένως λάβει ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept en pacientes con cicatrización comprometida que requiera intervención médica (ver sección 4.2).
Greek: Το aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβάρυνση της επούλωσης των πληγών που απαιτούν ιατρική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (ver sección 4.8).
Greek: Σε μία πιλοτική μελέτη ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.8).
Spanish: Formación de fístulas
Greek: Σχηματισμός συριγγίου
Spanish: Eventos trombóticos y embólicos
Greek: Θρομβωτικά και εμβολικά επεισόδια
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Spanish: En el estudio pivotal de CCRM se produjo anemia, náuseas, vómitos, estreñimiento, alopecia, aumento de fosfatasa alcalina e hiperbilirrubinemia en ≥ 20% de los pacientes.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού (MCRC) σε ≥ 20% των ασθενών εμφανίστηκαν αναιμία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, και υπερχολερυθριναιμία.
Spanish: En el 36,7% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se observó neutropenia de Grado 3-4, en comparación con el 29,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Greek: Στο 36,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το 29,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκε ουδετεροπενία βαθμού 3-4.
Spanish: También se realizó el análisis de SG y SLP por ECOG.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση της συνολικής επιβίωσης και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για την φυσική κατάσταση κατά ECOG.
Spanish: • moqueo
Greek: • ουρολοίμωξη
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept se ha producido la formación de fístulas, implicando localizaciones GI y no GI (ver sección 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σχηματισμός συριγγίου τόσο σε γαστρεντερικές όσο και σε μη γαστρεντερικές περιοχές (βλ.παράγραφο 4.8).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Greek: Στην πιλοτική μελέτη σε ασθενείς με MCRC, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] οι θετικές αποκρίσεις στην ανάλυση ADA ήταν σε υψηλότερα επίπεδα σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)] Στην πιλοτική μελέτη MCRC, υψηλότερα ήταν επίσης τα θετικά αποτελέσματα στη μέθοδο προσδιορισμού εξουδετέρωσης αντισώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0.19 %)].
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de aflibercept*.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 25 mg aflibercept*.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para un solo uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Φιαλίδιο μίας δόσης.
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept se han notificado ETV, incluyendo trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (infrecuentemente fatal) (ver sección 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν αναφερθεί ΦΘΕ συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (όχι συχνά θανατηφόρα) (βλ.παράγραφο 4.8).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Greek: Επιβάρυνση επούλωσης τραυμάτων Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Spanish: Un vial con 4 ml de concentrado contiene 100 mg de aflibercept.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg aflibercept.
Spanish: Cómo usar ZALTRAP
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP
Spanish: Un vial de 8 ml de concentrado contiene 200 mg de aflibercept.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 200 mg aflibercept.
Spanish: (4) No notificados en estudios de CCRM; sin embargo se ha notificado SEPR en pacientes de otros estudios tratados con aflibercept en monoterapia y en combinación con otras quimioterapias diferentes a FOLFIRI
Greek: Ωστόσο, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς από άλλες μελέτες που τους χορηγήθηκε aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπείες εκτός του
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zaltrap.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zaltrap.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el promedio de tiempo de supervivencia de los pacientes después del tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Spanish: El EPAR completo de Zaltrap se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zaltrap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zaltrap.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zaltrap.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zaltrap?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repite cada dos semanas, hasta que la enfermedad empeore o el paciente no pueda tolerar el tratamiento.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί επιδείνωση της νόσου ή μη ανεκτικότητα της αγωγής από τον ασθενή.
Spanish: Otras informaciones sobre Zaltrap
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zaltrap
Spanish: Aunque se han comercializado medicamentos con el mismo principio activo para inyección intraocular, Zaltrap no debe inyectarse en el ojo porque no ha sido desarrollado para tal uso y podría provocar daños locales.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία διατίθενται για ενδοφθάλμια έγχυση, το Zaltrap δεν πρέπει να εγχύεται στον οφθαλμό διότι δεν έχει σχεδιαστεί για τέτοια χρήση και ενδέχεται να προκαλέσει τοπική βλάβη.
Spanish: En general, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zaltrap son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνολικά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zaltrap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Zaltrap solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Το Zaltrap χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Zaltrap se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 1 226 adultos con cáncer colorrectal metastásico que no habían respondido al tratamiento con oxaliplatino.
Greek: Το Zaltrap διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.226 ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη.