FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos cinco casos fatais relacionados com reação alérgica, a causalidade com a fusafungina foi avaliada quer pelo titular da AIM quer pelo PRAC como sendo «provável» em três casos e «improvável» em dois casos.
Dutch: Van de vijf fatale gevallen gerelateerd aan een allergische reactie is de causaliteit met fusafungine door zowel de houder van de handelsvergunning als het PRAC in drie gevallen beoordeeld als 'waarschijnlijk' en als 'onwaarschijnlijk' in twee gevallen.
Portuguese: 2000, Study report [NP07760]
Dutch: 1999, onderzoeksverslag [NP07224]
Portuguese: A conclusão do autor de que os resultados obtidos pela fusafungina não são relevantes na prática clínica é apoiada pelo PRAC.
Dutch: De conclusie van de auteur dat de uitkomsten die met fusafungine worden bereikt niet relevant zijn in de klinische praktijk, wordt ondersteund door het PRAC.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Dutch: Overeenkomstig de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het PRAC daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen in te trekken.
Portuguese: Destes, cinco casos estão relacionados com hipersensibilidade; o sexto caso é um caso de síndrome de choque tóxico que, com base no curso dos eventos, foi provavelmente causado pelo traumatismo precedente do doente.
Dutch: Hiervan hadden vijf gevallen betrekking op overgevoeligheid; het zesde geval is een geval van toxischeshocksyndroom, dat afgaande op de loop van de gebeurtenissen waarschijnlijk werd veroorzaakt door het voorafgaande trauma van de patiënt.
Portuguese: Globalmente, o número de reações alérgicas graves, incluindo os casos fatais, não é aceitável para o PRAC no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, geralmente de etiologia viral.
Dutch: In zijn totaliteit is het aantal ernstige allergische reacties met inbegrip van de fatale gevallen, niet acceptabel voor het PRAC binnen de context van een lichte, zelfbeperkende ziekte, doorgaans met een virologisch etiologie.
Portuguese: O PRAC observou que os casos fatais e graves tinham sido notificados em todos os grupos etários e que, à luz disto, não existia nenhuma garantia de que restringir o uso a certos grupos etários seria eficaz na minimização do risco.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de fatale en ernstige gevallen binnen alle leeftijdsgroepen waren gemeld en dat in het licht hiervan beperking van het gebruik tot bepaalde leeftijdsgroepen niet per se zou leiden tot een effectieve minimalisering van het risico.
Portuguese: O PRAC observou que houve seis casos fatais notificados pós-comercialização desde a primeira AIM da fusafungina.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er na het in de handel brengen zes gevallen met fatale afloop zijn gemeld sinds de eerste verlening van de handelsvergunning voor fusafungine.
Portuguese: Atualmente estão disponíveis em 19 Estados-Membros autorizações de introdução no mercado válidas de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal (ver Anexo I).
Dutch: Momenteel zijn er in 19 lidstaten geldige handelsvergunningen voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oraal, oromucosaal en nasaal gebruik beschikbaar (zie bijlage I).
Portuguese: Dados de segurança de notificações espontâneas
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van spontane meldingen
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada alguma eficácia no dia 4, o PRAC é da opinião que os parâmetros de avaliação final não eram clinicamente significativos; no dia 7 não foram identificadas diferenças e o medicamento não era superior ao placebo.
Dutch: Hoewel op dag vier enige werkzaamheid werd aangetoond, is het PRAC van mening dat de eindpunten niet van klinische betekenis waren; op dag zeven werden er geen verschillen vastgesteld en was het middel niet superieur aan placebo.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de agosto de 2015, a ANC italiana (AIFA) iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fusafungina, em todas as indicações e grupos etários, e emitisse uma recomendação sobre se os medicamentos devem ser mantidos, alterados, suspensos ou revogados.
Dutch: Daarom zette de Italiaanse nationale regelgevende instantie (AIFA) op 06 augustus 2015 een verwijzing onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht deze het PRAC de invloed van de bovenstaande zorgen betreffende de baten-risicoverhouding van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor alle indicaties en leeftijdsgroepen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Além disso, o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas as outras indicações.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor alle andere indicaties zeer mager is.
Portuguese: O PRAC solicitou que o titular da AIM analisasse detalhadamente os casos com desfecho fatal, conjuntamente com a sua avaliação de causalidade e estratificação em função da idade.
Dutch: Het PRAC verzocht de houder van de handelsvergunning de gevallen met fatale afloop uitvoerig te analyseren samen met een beoordeling van de causaliteit ervan en stratificatie naar leeftijd.
Portuguese: Para incluir todos os casos possivelmente relevantes, o titular da AIM utilizou a pesquisa combinada de «Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity» (acontecimentos de risco identificados, reação anafilática, hipersensibilidade) para a sua recolha de dados e análise.
Dutch: Om alle mogelijk relevante gevallen op te nemen gebruikte de houder van de handelsvergunning de gecombineerde zoekterm 'Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity' voor het verzamelen en analyseren van gegevens.
Portuguese: Além disso, a Itália manifestou preocupações respeitantes ao benefício da fusafungina nas indicações aprovadas.
Dutch: Daarnaast had Italië bedenkingen met betrekking tot het voordeel van fusafungine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Portuguese: Além disso, na revisão e Cochrane de Reveiz et al. (2015), a fusafungina ou fusafungina associada a claritromicina na laringite aguda em adultos só foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no dia cinco, mas não se verificaram diferenças nos dias 8 e 28.
Dutch: Daarnaast waren in het Cochrane review door Reveiz et al. (2015) fusafungine of fusafungine plus claritromycine bij acute laryngitis bij volwassenen alleen bij dag vijf effectiever dan geen behandeling, maar werden er bij dag 8 en 28 geen verschillen gevonden.
Portuguese: Considerando os dados fornecidos para as outras indicações (que não a rinofaringite), o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas estas indicações.
Dutch: Gezien de voor de andere indicaties (anders dan rinofaryngitis) overgelegde gegevens is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor al deze indicaties zeer mager is.
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas e discutidas durante a avaliação não eram suficientes para reduzir o risco.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld en besproken tijdens de beoordeling, niet voldoende waren om het risico te verlagen.
Portuguese: Além disso, foram também levantadas preocupações respeitantes ao papel dos excipientes na ocorrência de reações alérgicas.
Dutch: Daarnaast zijn er ook bedenkingen geuit inzake de rol van de hulpstoffen bij het optreden van allergische reacties.
Portuguese: A hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, de início rápido, pode ser considerada como um risco relacionado com o uso de fusafungina.
Dutch: Overgevoeligheid waaronder anafylactische reacties die al na korte tijd optreden, kan worden gezien als een risico gerelateerd aan het gebruik van fusafungine.
Portuguese: Propôs também a inclusão de uma recomendação de interrupção do tratamento em caso de reações alérgicas e a supressão de uma das indicações.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook voor een aanbeveling toe te voegen om de behandeling te staken in geval van allergische reacties en om een van de indicaties te verwijderen.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum outro estudo adequado para demonstrar a eficácia da fusafungina nas indicações atuais.
Dutch: Er konden geen verdere onderzoeken worden geïdentificeerd die de werkzaamheid van fusafungine bij zijn huidige indicaties voldoende aantoonden.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados, no dia 4 de tratamento, verificava-se uma probabilidade cerca de 1,8 vezes mais elevada de os doentes adultos do grupo da fusafungina melhorarem em relação ao estado basal (alívio sintomático), em comparação com os doentes no grupo placebo.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeken is er op dag vier van de behandeling een ongeveer 1,8 keer hogere kans dat de volwassen patiënt in de groep met fusafungine verbetert ten opzichte van baseline (symptomatische verlichting) dan de patiënt in de placebogroep.
Portuguese: 2002, Study report [NP08516] Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Dutch: 2002, onderzoeksverslag [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Portuguese: Contudo, com base na evidência de reações alérgicas notificadas em crianças com idades entre os 12 e os 17 anos, bem como na população adulta, a autoridade nacional competente (ANC) italiana considerou que as importantes preocupações de segurança supramencionadas não serão completamente controladas na prática clínica, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Dutch: Op grond van de aanwijzingen voor allergische reacties gemeld bij kinderen van 12-17 jaar en in de volwassen populatie, was de Italiaanse bevoegde autoriteit echter van mening dat de bovengenoemde ernstige zorgen ten aanzien van de veiligheid in de klinische praktijk niet volledig worden weggenomen ondanks de toegepaste risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: O PRAC observou que os ensaios clínicos com números limitados de doentes não podiam ser utilizados para determinar a incidência de reações adversas raras.
Dutch: Het PRAC merkte op dat klinische proeven met beperkte aantallen patiënten niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van zeldzame bijwerkingen vast te stellen.
Portuguese: A fusafungina para uso bucal e nasal foi estudada em vários estudos clínicos.
Dutch: Fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik is in diverse klinische onderzoeken beoordeeld.
Portuguese: O PRAC solicitou o parecer do grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos.
Dutch: Door het PRAC werd gevraagd om het advies van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP.
Portuguese: As preocupações basearam-se numa revisão Cochrane recente (Reveiz, et al, 2015) que concluiu que os resultados obtidos pela fusafungina não eram relevantes na prática clínica e que os antibióticos pareciam não ter benefícios nos tratamentos de laringite aguda em adultos que superassem o risco de efeitos adversos e de consequências negativas para os padrões de resistência aos antibióticos.
Dutch: Dit werd gebaseerd op een recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) dat concludeerde dat de met fusafungine bereikte resultaten niet relevant waren voor de klinische praktijk en dat antibiotica geen voordelen bleken te hebben bij de behandeling van acute laryngitis bij volwassenen die mogelijk niet opwegen tegen het risico van nadelige effecten en negatieve gevolgen voor antibioticaresistentiepatronen.
Portuguese: • O PRAC considerou os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que ficaram disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial, e concluiu que a evidência de efeitos benéficos da fusafungina em todas as indicações aprovadas é fraca e que esses efeitos não são clinicamente significativos.
Dutch: • het PRAC de beschikbare werkzaamheidsgegevens, waaronder gegevens die beschikbaar kwamen na verlening van de eerste handelsvergunning, beoordeelde en concludeerde dat het bewijs voor gunstige effecten van fusafungine voor alle goedgekeurde indicaties zwak is en dat dergelijke effecten klinisch niet van betekenis zijn;
Portuguese: Apesar de o efeito antibacteriano da fusafungina ser apresentado pelo titular da AIM como benéfico para o efeito anti-inflamatório, o PRAC é da opinião que o efeito antibacteriano pode ser visto como um potencial risco, pois não se pode excluir que o medicamento possa induzir resistência antimicrobiana e interferir com a microbiota da garganta.
Dutch: Hoewel het antibacteriële effect van fusafungine door de houder van de handelsvergunning als gunstig voor het anti-inflammatoire effect wordt gepresenteerd, is het PRAC van oordeel dat het antibacteriële effect kan worden beschouwd als een potentieel risico omdat niet kan worden uitgesloten dat het geneesmiddel antimicrobiële resistentie kan induceren en de microbiota van de keel kan verstoren.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados in vitro relativos à atividade anti-inflamatória da fusafungina, sugerindo que o mecanismo de ação da atividade antiinflamatória da fusafungina é complexo (tal como a inibição da libertação de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α pelos macrófagos alveolares humanos).
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde in-vitro-gegevens voor de anti-inflammatoire werking van fusafungine die erop duiden dat het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is (zoals remming van de afgifte van ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 en TNF-α door humane alveolaire macrofagen).
Portuguese: Na maioria dos casos (62,8 %), o intervalo de tempo desde a exposição ao início dos primeiros sinais e sintomas de episódios alérgicos revelou a probabilidade da causalidade da fusafungina na reação de hipersensibilidade (ou seja, num prazo de 24 horas).
Dutch: In de meeste gevallen (62,8%) duidde het tijdsinterval (d.w.z. binnen 24 uur) van blootstelling tot het optreden van de eerste klachten en verschijnselen van allergische episoden erop dat de overgevoeligheidsreactie waarschijnlijk werd veroorzaakt door fusafungine.
Portuguese: Para além dos dados provenientes de ensaios clínicos, o PRAC reviu dados de notificações espontâneas fornecidos pelo titular da AIM.
Dutch: Naast de gegevens van klinische proeven beoordeelde het PRAC ook gegevens afkomstig van spontane meldingen die door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt.
Portuguese: De um modo geral, pode considerar-se que os dados in vitro e in vivo suportam o efeito anti-inflamatório da fusafungina, embora o mecanismo de ação da atividade anti-inflamatória da fusafungina seja complexo e permaneça desconhecido.
Dutch: De in-vitro- en in-vivo-gegevens kunnen in het algemeen als ondersteunend worden beschouwd voor het anti-inflammatoire effect van fusafungine hoewel het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is en onbekend blijft.
Portuguese: O PRAC reconheceu que não foi possível fornecer informação específica sobre a eficácia da fusafungina em infeções documentadas causadas por streptococcus pyogenes ou streptococcus viridans.
Dutch: Het PRAC erkende dat er geen specifieke informatie over de werkzaamheid van fusafungine bij gedocumenteerde infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of viridans kon worden overgelegd.
Portuguese: Além disso, os dados de eficácia disponíveis mostraram uma eficácia apenas limitada em suporte das indicações reivindicadas da fusafungina local na rinofaringite, que não se traduz em evidência de um benefício para os doentes no contexto atual da prática clínica terapêutica.
Dutch: Bovendien toonden de beschikbare werkzaamheidsgegevens maar beperkte werkzaamheid aan ter ondersteuning van de geclaimde indicaties van lokaal aangebrachte fusafungine bij rinofaryngitis, wat zich niet vertaalt in bewijs voor een voordeel voor patiënten binnen de huidige context van de therapeutische klinische praktijk.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização, a principal preocupação de segurança com a fusafungina são as reações alérgicas graves.
Dutch: Op grond van de ervaring na het in de handel brengen zijn ernstige allergische reacties de belangrijkste veiligheidsproblemen met fusafungine.
Portuguese: Relativamente aos dados pediátricos, o PRAC solicitou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO).
Dutch: Voor pediatrische gegevens werd door het PRAC advies ingewonnen bij het Pediatrisch Comité (PDCO).
Portuguese: O PRAC, tendo em devida consideração o efeito terapêutico dos medicamentos supra, concluiu que a relação benefício-risco da fusafungina para uso bucal e nasal não é favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, devido a preocupações de segurança relacionadas com reações de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais, no contexto da eficácia clínica limitada para uma doença autolimitada.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat, met inachtneming van het therapeutische effect van de bovengenoemde geneesmiddelen, de baten/risicoverhouding van fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is zoals krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG vanwege ernstige zorgen inzake de veiligheid in relatie tot ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties binnen de context van een beperkte klinische werkzaamheid voor een zelfbeperkende aandoening.
Portuguese: As atuais medidas de minimização do risco (restrição da indicação para rinofaringite aguda e contraindicação adicional) são consideradas insuficientes para mitigar o risco de reações graves de hipersensibilidade.
Dutch: De huidige risicobeperkende maatregelen (beperking van de indicatie tot acute rinofaryngitis en aanvullende contra-indicatie) worden als ontoereikend beschouwd om het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties te verminderen.
Portuguese: • dispneia - 16,4 % das RAM de hipersensibilidade (15,0 % respeitantes a RAM graves),
Dutch: • dyspneu - 16,4% voor bijwerkingen betreffende overgevoeligheid (15,0% voor ernstige bijwerkingen),
Portuguese: Basearam-se também no facto de, no estado atual do conhecimento, os estudos disponíveis em suporte dos dados de eficácia para a fusafungina poderem não satisfazer completamente os requisitos para demonstrar eficácia, em particular no que respeita a infeções causadas por Streptococcus pyogenes ou Streptococcus viridans.
Dutch: Dit werd ook gebaseerd op het feit dat, met de huidige kennis, de beschikbare onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsgegevens voor fusafungine mogelijk niet volledig voldoen aan de eisen om werkzaamheid aan te tonen, in het bijzonder met betrekking tot infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of Streptococcus viridans.
Portuguese: Além disso, o PRAC também constatou incertezas relacionadas com os supostos mecanismos de ação dos efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios e não é possível excluir a ocorrência de resistência antimicrobiana.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC ook onzekerheden op betreffende de vermoedelijke werkingsmechanismen van de antibacteriële en anti-inflammatoire effecten en kan het optreden van antimicrobiële resistentie niet worden uitgesloten.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de reações alérgicas, o titular da AIM propôs as várias medidas de minimização do risco (MMR) na alteração supramencionada, nomeadamente uma extensão da contraindicação existente para crianças (restringindo o limite de idade de menos de 30 meses para menos de 12 anos de idade) e a introdução de uma contraindicação relativa ao uso em doentes com tendências alérgicas e broncoespasmo.
Dutch: Teneinde het risico van allergische reacties te minimaliseren stelde de houder van de handelsvergunning binnen de bovengenoemde wijziging diverse risicobeperkende maatregelen (RMM´s) voor, onder meer een uitbreiding van de bestaande contra-indicatie bij kinderen (door beperking van de leeftijdsgrens van jonger dan 30 maanden tot jonger dan 12 jaar) en de invoering van een contra-indicatie betreffende het gebruik bij patiënten met een neiging tot allergieën en bronchospasme.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e a eficácia dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo informações prestadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
Dutch: • het PRAC het geheel van de ingediende gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van fusafunginebevattende producten voor oromucosaal en nasaal gebruik heeft beoordeeld, met inbegrip van indieningen door de houders van de handelsvergunningen en inbreng van deskundigen als de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP en het Pediatrische Comité (PDCO);
Portuguese: O SAG concordou que, apesar de alguns dados suportarem os efeitos antibióticos e anti-inflamatórios da fusafungina, a evidência dos ensaios clínicos é fraca.
Dutch: De SAG was het ermee eens dat ondanks dat de antibiotische en antiinflammatoire effecten van fusafungine door enig bewijs worden ondersteund, het bewijs afkomstig van klinische onderzoeken zwak was.
Portuguese: O PDCO questionou o lugar deste medicamento no arsenal terapêutico de doenças respiratórias superiores virais e concluiu que a informação sobre o efeito benéfico limitado na literatura não apontava para um interesse clínico diferente da fusafungina nos vários subgrupos etários pediátricos.
Dutch: Het PDCO twijfelde aan de plaats van dit middel bij de behandeling voor virale bovensteluchtwegaandoeningen en concludeerde dat informatie over het beperkte gunstige effect in de literatuur niet wees op een verschillend klinisch belang van fusafungine binnen de diverse pediatrische leeftijdsubgroepen.
Portuguese: No que respeita à atividade antimicrobiana, o titular da AIM apresentou vários estudos com dados da concentração inibitória mínima (CIM) da fusafungina para uma ampla gama de isolados clínicos (espécies bacterianas e fungos), alegando que não existia uma alteração significativa nas CIM observadas após a exposição à fusafungina.
Dutch: Voor de antimicrobiële werking diende de houder van de handelsvergunning diverse onderzoeken in met de gegevens voor de minimale remmende concentratie (MIC) voor fusafungine voor een sterk uiteenlopende reeks klinische isolaten (bacteriesoorten en schimmels) en stelde dat er geen significante verandering in de waargenomen MIC's optrad na blootstelling aan fusafungine.
Portuguese: Embora reconhecendo que os doentes com historial clínico de alergia têm um maior risco de desenvolver reações alérgicas, o PRAC considerou que também ocorreram reações alérgicas graves, incluindo algumas que colocaram a vida em risco e mesmo casos fatais, em doentes sem antecedentes clínicos de alergia.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie een hoger risico hebben van het optreden van een allergische reactie, was het PRAC ook van mening dat ernstige allergische reacties met inbegrip van levensbedreigende, zelfs fatale reacties zich ook hebben voorgedaan bij patiënten zonder medische voorgeschiedenis van allergie.
Portuguese: Os casos graves e fatais são respeitantes a doentes de diferentes faixas etárias; as contraindicações para doentes com menos de 12 anos de idade e doentes com antecedentes de alergia não evitarão acontecimentos graves ou que coloquem a vida em risco.
Dutch: De contra-indicaties voor patiënten jonger dan twaalf jaar en voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergie zullen ernstige of levensbedreigende voorvallen niet voorkomen.