FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 5 опаковки, всяка съдържаща 10 еднодозови (0,5 ml)
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Bulgarian: Компонент от многодозова опаковка, съдържаща 5 опаковки, всяка от които съдържа 10 еднодозови (0,5 ml) предварително напълнени спринцовки без игла.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Bulgarian: Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V*
English: Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Bulgarian: Ограничени резултати от открити клинични проучвания показват приемлив имунен отговор към ваксини срещу морбили, паротит и рубеола и ваксини срещу варицела.
English: Do not use if the
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно подкожно приложение на Prevenar (13 седмици, 7 инжекции от клиничната доза, по една през седмица, последвани от 4-седмичен възстановителен период) при плъхове и маймуни не дава никакви доказателства за някакви
English: A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
Bulgarian: В заслепен последващ период на проследяване до 20 април 1999 г. общият брой на случаите на инвазивни заболявания, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е достигнал 52.
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Bulgarian: При това проследяване ефикасността на ваксината по отношение на чести възпаления на средното ухо (дефинирани като минимум 3 епизода в рамките на 6 месеца) е 18% (95%-ен доверителен интервал: [1%; 32%]), по отношение на хронично възпаление на средното ухо с излив - 50% (95%-ен доверителен интервал: [15%; 71%]), и по отношение на необходимостта от тимпаностомия (поставяне на тимпаностомозна тръбичка) - 39% (95%-ен доверителен
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B*
English: A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Bulgarian: При имунизираните се наблюдава увеличение с 33% (95%-ен доверителен интервал: [-1%; 80%]) на OВСУ, дължащо се на серогрупи, невключени във ваксината.
English: Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като анафилактични/анафилактоидни реакции вкл. шок, ангионевротичен оток, бронхоспазъм, задух, оток на лицето.
English: Efficacy against pneumonia
Bulgarian: Ефикасност срещу възпаление на средното ухо
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Bulgarian: Приложение на антипиретични лекарства трябва да се предприеме в съответствие с
English: Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Bulgarian: Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Bulgarian: Няма данни дали използването на 23валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани порано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar.
English: EXP:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Bulgarian: Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози
English: A third injection will be given in the second year of life.
Bulgarian: Трета инжекция ще бъде направена през втората
English: For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Bulgarian: За конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b с носител CRM в имунизационната серия при кърмачетата е наблюдаван увеличен антитялоотговор срещу Haemophilus influenzae тип b и срещу дифтерия.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Bulgarian: Деца на възраст 12 - 23 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 2 месеца помежду им.
English: In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Bulgarian: В изпитването Kaiser Permanente ефикасността срещу бактериемична пневмония, предизвикана от включени във ваксината серотипове S. pneumoniae, е 87,5% (95%-ен доверителен интервал:
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Bulgarian: Кърмачета на възраст 7 - 11 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 1 месец помежду им.
English: The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Bulgarian: Изчислената специфична ефикасност срещу серотиповете в състава на ваксината е 94% (95%-ен доверителен интервал: [81%; 99%]) при intent-to-treat (ITT) групата и 97% (95%-ен доверителен интервал: [85%; 100%]) при групата с напълно завършена съгласно протокола имунизация (40 случая).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства: - при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции (вж.
English: Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Bulgarian: Тимпаностомията е намалена с 24% (95%-ен доверителен интервал: [12%; 35%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и с 23% (95%-ен доверителен интервал:
English: The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Bulgarian: Първичната имунизация при кърмачета се състои от три последователни дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най-малко 1 месец.
English: • Each injection will be given at least 1 month apart
Bulgarian: Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец..
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Bulgarian: ЗА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - опаковка с 1 флакон със спринцовка/игли
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Bulgarian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: • Flushing
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
English: Télf:+34914909900
Bulgarian: Teл: +359 2 970 4333
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 4*
English: Ελλάδα
Bulgarian: Kύπρος
English: It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Bulgarian: Смята се, че Prevenar би могъл да предотврати
English: • CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Bulgarian: ОВСУ от около 60-80% от причиняващите го серотипове пневмококи.
English: 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Bulgarian: 2 срещу серотипове 6B и 23F след двудозова
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Bulgarian: Епизод на хипотония и хипореактивност, реакции на свръхчувствителност на инжекционното място (напр. дерматит,
English: Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Bulgarian: Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца: първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Bulgarian: След прилагане на полизахаридната ваксина е установено значимо увеличение на концентрациите на антитела срещу 7-те серотипа, което предполага, че
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Bulgarian: В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), приложени като първична имунизация с 3 дози, не показват клинично значимо взаимодействие, повлияващо антитяло-отговора към всеки отделен
English: 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Bulgarian: 1 срещу серотипове 6B и 23F след двудозова
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Bulgarian: - опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки с отделна игла
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Bulgarian: 10 еднодозови (по 0,5 ml) предварително напълнени спринцовки без игли.
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (те могат да възникнат при максимум 1 на 10 дози от ваксината) са:
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Bulgarian: 10 еднодозови (по 0,5 ml) предварително напълнени спринцовки с отделни игли.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Bulgarian: - опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Bulgarian: 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка с отделна игла.
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Bulgarian: Prevenar инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина [Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed]
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Bulgarian: - опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка без игла
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Bulgarian: - опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Bulgarian: За повече информация моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Bulgarian: 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка без игла.
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Bulgarian: Prevenar инжекционна суспензия Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина [Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed]
English: Pfizer Ελλάς A.E.
Bulgarian: Pfizer AS
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: ЗА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Effectiveness
Bulgarian: СЪСТАВ
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
Bulgarian: Зачервяване, подуване или уплътнение на мястото на инжектиране, по-голямо от 2,4cm;
English: 13 January 2012
Bulgarian: 13 януари 2012 г.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите/притежателите на лиценза за употреба на 22 август 2011 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 януари 2012 г.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище на 13 октомври 2011 г.
English: Opinion following an Article 35
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 6 април 2011 г.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени др Karolina Törneke и д-р Claire Chauvin.
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Bulgarian: 2, както и справяне с риска, свързан с потенциалната злоупотреба при домашни птици, и необходимостта от конкретни мерки, поспециално от предупредителни текстове в информацията за продукта.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): цефтиофур и цефквином (ceftiofur и cefquinome )
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продукта и листовка в приложение III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза-риск за тези продукти остава положително, като в информацията за продукта следва да се отбележат препоръчаните промени, и че са необходими изменения в условията на лиценза за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Bulgarian: Преработен документ с коментари относно употреба на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в ЕС: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията нотификация по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни.
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище по отношение на включването на съвети за разумно използване на тези антимикробни средства в съответствие с преработения документ с коментари относно използването на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Bulgarian: 1 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни
English: EU/1/15/1039/001
Bulgarian: EU/1/15/1039/001 Fexeric
English: 200 tablets
Bulgarian: 200 таблетки
English: EU Number
Bulgarian: Номер на ЕС
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
English: Death (OS event):
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
English: 21 months.
Bulgarian: 21 месеца
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
English: Herceptin is not genotoxic.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
English: The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
English: Other medicines and Herceptin
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
English: Do not use Herceptin if:
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако:
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
English: D-82377 Penzberg Germany
Bulgarian: D-82377 Penzberg
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Bulgarian: Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и по-продължителен полуживот, когато се комбинира с Herceptin.
English: No loading dose is required.
Bulgarian: Не е необходима натоварваща доза.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
English: Other side effects were similar.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са били подобни.
English: Genentech Inc.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.