FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Proporzione di pazienti con lesioni in T1 captanti il gadolinio
Danish: Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
Italian: Le infezioni rilevate hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polmonite atipica e polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite da varicella, tubercolosi, istoplasmosi.
Danish: Infektionerne omfattede og var ikke begrænset til atypisk pneumoni og pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Italian: Tra una dose e l'altra di Ocrevus si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi; vedere Tabella 1).
Danish: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) for Ocrevus skal opretholdes mellem doseringerne (se Tabel 1).
Italian: È sconsigliato usare altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus, fatta eccezione per i corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.
Danish: Det frarådes at anvende andre immunsupprimerende midler samtidig med Ocrevus, bortset fra kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione.
Danish: Patienter skal overvåges under infusionen og i mindst en time efter infusionen.
Italian: • se ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario - come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali usati per trattare la SM.
Danish: • du tidligere har taget, aktuelt tager eller planlægger at tage medicin der påvirker immunsystemet - fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin mod multipel sclerose.
Italian: • La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata mediante un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Danish: • Den fortyndede infusionsopløsning skal administreres med infusionssæt med 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
Danish: Hvis dette tåles af patienten, kan infusionshastigheden øges til den oprindelige infusionshastighed.
Italian: Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ocrevus e i possibili rischi per il suo bambino.
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc hanno suggerito che i pazienti di età inferiore con lesioni in T1 captanti Gd al basale ottengono il miglior effetto terapeutico (età ≤ 45 anni: HR 0,52 [0,27-1,00]; età ≤ 46 anni [età mediana dello studio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; età < 51 anni: HR 0,53 [0,31-0,89].
Danish: Desuden antyder post-hoc-analyser, at der er en bedre behandlingseffekt for yngre patienter med Gdopladende T1-læsioner ved baseline ≤ 45 år: (Hazard ratio 0,52 [0,27-1,00]); ≤ 46 år (medianalder i WA25046 studiet); (Hazard ratio 0,48 [0,25-0,92]); <51 år: (Hazard ratio 0,53 [0,31-0,89]).
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Danish: Tabel 4 Vigtigste kliniske og MRI-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (attakvis multipel sclerose)
Italian: Dopo aver compiuto 55 anni di età, i pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano a essere trattati con ocrelizumab 600 mg ogni sei mesi.
Danish: Patienter, der deltager i de igangværende kliniske studier, fortsætter med at blive doseret med 600 mg ocrelizumab hver 6. måned efter at de er blevet 55 år og ældre.
Italian: • Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto, in grado di accedere a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni gravi, come le reazioni correlate all'infusione (IRR), le reazioni di ipersensibilità e/o le reazioni anafilattiche.
Danish: • Behandling med Ocrevus bør påbegyndes og superviseres af erfarent sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk understøttende behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM (SMR), Ocrevus aiuta a ridurre significativamente il numero di attacchi (recidive) e rallenta in misura significativa la progressione della malattia.
Danish: • Ved attakvis multipel sclerose (RMS) hjælper Ocrevus med at reducere antallet af attakker betydeligt og bremser betydeligt udviklingen af sygdommen.
Italian: Neutrofili
Danish: Neutrofilocytter
Italian: La dose più alta testata ad oggi in pazienti con SM è 2000 mg, somministrati in due infusioni endovenose da 1000 mg, a distanza di 2 settimane l'una dall'altra (studio di fase II per la determinazione del dosaggio nella SMRR).
Danish: Den højeste testede dosis hos multipel sclerose-patienter til dato er 2000 mg, administreret som to intravenøse infusioner af 1000 mg, med to ugers mellemrum (fase II dosistitreringsstudier i attakvis multipel sklerose).
Italian: • Nei pazienti che manifestano sintomi polmonari severi, come broncospasmo o esacerbazione dell'asma, devono essere adottate le seguenti misure: si deve interrompere l'infusione immediatamente e in via definitiva deve essere somministrato un trattamento sintomatico si deve monitorare il paziente fino alla risoluzione dei sintomi polmonari poiché un iniziale miglioramento dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento.
Danish: • Følgende forholdsregler skal tages for patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation: Skal permanent have afbrudt infusionen Symptomatisk behandling skal gives - Patienten skal monitoreres indtil de pulmonære symptomer er svundne, da umiddelbar bedring i kliniske symptomer kan afløses af forværring.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys
Italian: L'esposizione complessiva (AUC nell'arco di 24 settimane di somministrazione) è stata identica negli studi sulla SMPP che hanno previsto 2 somministrazioni da 300 mg e negli studi sulla SMR che hanno previsto la somministrazione di un'unica dose da 600 mg, com'era prevedibile in considerazione della dose identica somministrata.
Danish: Den overordnede eksponering (AUC over doseringsintervallet på 24 uger) var identisk for 2 x 300 mg i primær progressiv multipel sclerose-studiet og 1 x 600 mg i attakvis multipel sclerose-studierne, hvilket var forventeligt idet de administrerede doser var identiske.
Italian: Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Ocrevus o può chiederle di smettere di assumere questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller bede dig om at holde op med at tage den anden medicin, inden du starter behandling med Ocrevus.
Italian: Infezioni gravi sono state sviluppate dall'1,3% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 2,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 1,3% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 2,9% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Italian: • Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini (flaconcini di 10 mL
Danish: • fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat).
Italian: Non è noto se Ocrevus abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed om Ocrevus påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Italian: In caso di IRR durante un'infusione, procedere con i seguenti aggiustamenti.
Danish: I tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner under en infusion foretages nedenstående justeringer.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, ocrelizumab determina una deplezione selettiva delle cellule B esprimenti CD20 mediante fagocitosi cellulare anticorpo-mediata (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP), citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC), citotossicità complemento-dipendente (Complement-Dependent Cytotoxicity, CDC) e apoptosi.
Danish: Efter celleoverfladebinding, depleterer ocrelizumab selektivt B-celler, der udtrykker CD20, ved antistofafhængig cellulær fagocytose, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, komplementafhængig cytotoksicitet samt apoptose.
Italian: Prima della somministrazione si raccomanda di verificare lo stato immunitario del paziente, in quanto i pazienti severamente immunocompromessi (per es. con linfopenia, neutropenia, ipogammaglobulinemia) non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Danish: Det anbefales at kontrollere patientens immunstatus før dosering, da svært immunkompromitterede patienter (e.g med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinæmi) ikke må behandles (se pkt.
Italian: I pazienti affetti da SMPP con difficoltà di deglutizione sono maggiormente esposti al rischio di polmonite ab ingestis.
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega selettivamente alle cellule B esprimenti il CD20.
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof selektivt målrettet B-celler, der udtrykker CD20.
Italian: All'intero di ciascun raggruppamento per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Italian: Vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Danish: Se pkt 4.5 og 5.1.
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
Danish: • Du må ikke blive vaccineret med levende eller svækkede levende vacciner (fx mod tuberkulose eller gul feber), mens du er i behandling med Ocrevus.
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione per scansione RM
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 24 settimane1
Danish: Andel af patienter med 24 ugers bekræftet invaliditetsprogression1
Italian: Log-rank tes t.
Danish: 7 Log-rank-test
Italian: Il 26,7% e l'11,9% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate; l'1,4% ha manifestato IRR severe.
Danish: 26,7 % og 11,9 % af de Ocrevus-behandlede patienter oplevede milde og moderate infusionsrelaterede reaktioner; 1,4 % oplevede svære infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Italian: Come viene somministrato Ocrevus
Danish: Sådan gives Ocrevus
Italian: Per quanto riguarda l'attività di malattia, anche nella SM progressiva, i segni di attività infiammatoria possono essere correlati alle indagini radiologiche (ossia, lesioni in T1 captanti Gd e/o lesioni in T2 attive [nuove o in espansione]).
Danish: Selv i progressiv multipel sclerose kan sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet være relateret til radiologiske fund (fx. Gd-opladende T1-læsioner og/eller aktive (nye eller forstørrede) T2-læsioner).
Italian: In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico; si deve interrompere immediatamente l'infusione e porre il paziente sotto osservazione per rilevare eventuali IRR (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering; afbryd straks infusionen og observer patienten for infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità renale sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di Ocrevus.
Danish: Der har været inkluderet patienter med let nedsat nyrefunktion i de kliniske studier, og der blev ikke set ændringer i Ocrevus' farmakokinetik hos disse patienter.
Italian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Danish: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0006)7 43% (p=0,0139)7
Italian: • Dose iniziale
Danish: • Første dosis
Italian: Durata dello studio
Danish: Studiet varighed
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 300 mg/10 mL
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg/10 ml
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
Danish: Kaplan-Meier-plot over tid til indtræden af bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger med initial hændelse i form af neurologisk forværring opstået, under den dobbeltblinde behandlingsperiode (WA25046 ITTpopulation)*
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 infiammazione del tratto respiratorio superiore influenza.
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) - infektion i øvre luftveje - influenza
Italian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Danish: 7,6% Ocrevus vs. 12,0% Interferon-beta-1a 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)7
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per infusione endovenosa si preparano diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente sodio cloruro allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di circa 1,2 mg/mL.
Danish: Opløsninger af Ocrevus til intravenøs infusion forberedes ved at lægemidlet fortyndes i en infusionspose med 0,9% natriumchlorid, til en endelig koncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Italian: Pazienti con una compromissione epatica lieve sono stati inclusi negli studi clinici.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion har været inkluderet i kliniske studier.
Italian: Reazioni correlate all'infusione1
Danish: Infusionsrelaterede reaktion1
Italian: La velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell'insorgenza della reazione.
Danish: Infusionshastigheden skal initialt være den halve af infusionshastigheden ved reaktionens indtræden.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: • Sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce.
Danish: • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
Italian: Nello studio clinico sulla SMPP, il 48,8% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 42,7% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 9,9% dei pazienti trattati Ocrevus e il 9,2% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Danish: I det kliniske primær progressiv multipel sclerose-studie oplevede 48,8% af de Ocrevus-behandlede patienter og 42,7% af de patienter, der fik placebo en øvre luftvejsinfektion, og 9,9% af de Ocrevusbehandlede patienter og 9,2% af de patienter, der fik placebo oplevede en nedre luftvejsinfektion.
Italian: Variazione percentuale dei risultati del test del cammino Timed 25-Foot Walk dal basale alla Settimana 120
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Danish: Patienter med attakvis multipel sclerose Sygdomshistorie ved screening Mindst to attakker inden for de seneste to år eller ét attak inden for det seneste år; EDSS* mellem 0 og 5,5
Italian: I sintomi includono i seguenti, ma non si tratta di un elenco completo: prurito alla pelle eruzione cutanea orticaria arrossamento della pelle irritazione o dolore alla gola respiro affannoso rigonfiamento della gola vampate pressione del sangue bassa febbre senso di stanchezza mal di testa capogiri malessere (nausea) battito del cuore accelerato.
Danish: Symptomer kan blandt andet være: kløende hud udslæt nældefeber rødme af huden irritation eller smerter i halsen åndenød hævelse af halsen rødmen af ansigtet lavt blodtryk feber træthedsfornemmelse hovedpine svimmelhed føle sig syg (kvalme) hjertebanken
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS) defineret ved sygdomsvarighed, graden af handicap samt radiologiske fund, der er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
Danish: Hyppigheden af grad 4 (livstruende) og grad 5 (dødelige) infektioner var lav i alle behandlingsgrupper, men i PPMS behandlingsgruppen var hyppigheden af livstruende (1,6% vs. 0,4%) og dødelige (0,6 % vs. 0%) infektioner højere med Ocrevus sammenlignet med placebo behandlingsgruppen.
Italian: Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa.
Danish: Ocrevus administreres som intravenøs infusion.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono state in linea con il profilo di sicurezza di Ocrevus emerso negli studi clinici registrativi.
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Italian: Pazienti con una forma primariamente progressiva di SM
Danish: Patienter med primær progressiv multipel sclerose
Italian: Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Danish: Derudover kan præmedicinering med antipyretisk middel (fx paracetamol) overvejes ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion.
Italian: Per informazioni sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) manifestatasi in un paziente trattato con Ocrevus 2000 mg, vedere paragrafo 4.8.
Danish: 4.8 for information om det systemiske inflammatoriske respons syndrom (SIRS), der forekom hos en patient, der blev behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, vil du få medicin for at behandle den; måske vil lægen skrue ned for hastigheden eller stoppe infusionen helt.
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
Danish: Kliniske endepunkter Årligt antal attakker (primært endepunkt)
Italian: Il medico può decidere di posticipare la somministrazione del trattamento con Ocrevus, oppure può stabilire che lei non può ricevere Ocrevus se:
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller, ikke at behandle dig med Ocrevus, hvis:
Italian: • Le infusioni di Ocrevus non devono essere somministrate mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Danish: • Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per somministrazione endovenosa sono preparate diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), fino a raggiungere una concentrazione finale di farmaco di circa 1,2 mg/mL.
Danish: Ocrevus-opløsninger til intravenøs administration forberedes ved at fortynde lægemidlet i en infusionpose indeholdende isotonisk 0,9% natriumchlorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig lægemiddelkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Italian: Negli studi clinici sulla SMR, il 39,9% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 33,2% dei pazienti trattati con interferone beta-1a ha manifestato un'infezione delle vie aeree superiori, mentre il 7,5% dei pazienti trattati con Ocrevus e il 5,2% dei pazienti trattati con interferone beta-1a ha manifestato un'infezione delle vie aeree inferiori.
Danish: I kliniske attakvis multipel sclerose-studier oplevede 39,9% af de Ocrevus-behandlede patienter og 33,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter en øvre luftvejsinfektion, og 7,5% af de Ocrevusbehandlede patienter og 5,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter oplevede nedre luftvejsinfektion.
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati per analizzare ocrelizumab in pazienti di età ≥ 55 anni (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der er ingen dedikerede farmakokinetiske studier af ocrelizumab hos patienter i aldersgruppen ≥55 år på grund af begrænset klinisk erfaring (se pkt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1231/001 confezione da 1 flaconcino
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001 pakning med 1 hætteglas
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito "Reazioni di ipersensibilità").
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Italian: Se interrompe il trattamento con Ocrevus
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ocrevus
Italian: Endpoint primario di efficacia Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane1 (endpoint primario)
Danish: Kliniske endepunkter Vigtige effekt-endepunkt Andel af patienter med 12 ugers bekræftet handicapudvikling1 (primært endepunkt)
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni, vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Italian: L'uso di altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus non è raccomandato, eccetto per i corticosteroidi utilizzati per il trattamento sintomatico di recidive.
Danish: Det anbefales ikke, at anvende andre immunosupprimerende midler sammen med Ocrevus undtagen kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Italian: I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con Ocrevus (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Patienter med kendt aktiv malignitet må ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Italian: • La prima dose da 600 mg di Ocrevus sarà somministrata in due infusioni separate (da 300 mg ciascuna), a distanza di 2 settimane l'una dall'altra.
Danish: • Den første 600 mg dose Ocrevus gives som 2 separate infusioner (300 mg hver), med 2 ugers mellemrum.
Italian: Esami di laboratorio
Danish: Laboratorieafvigelser
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Infatti Ocrevus può comportare un abbassamento della pressione del sangue.
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Italian: Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.