FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux de ces études comparaient Dicural à l'enrofloxacine et une le comparait à l'association amoxicilline - acide clavulanique (utilisés ensemble comme un antibiotique).
Portuguese: Dois destes estudos compararam o Dicural com a enrofloxacina e um estudo comparou-o à associação de amoxicilina com ácido clavulânico (utilizados em conjunto como antibiótico).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Dicural sont supérieurs à ses risques dans ce traitement.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Dicural são superiores aos riscos no tratamento e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Dicural.
French: • chez le poulet et la dinde, Dicural est utilisé pour traiter certaines infections affectant le système respiratoire (poumons et sacs aériens).
Portuguese: • em frangos e perus, o Dicural é utilizado no tratamento de determinadas infecções que afectam o sistema respiratório (pulmões e sacos-aéreos).
French: Afin d'éviter toute irritation de la peau et/ou des yeux, utiliser des gants et se protéger le visage pour manipuler Dicural solution orale destinée aux poulets et aux dindes.
Portuguese: Ao manusear a solução oral de Dicural destinada a frangos e perus, devem ser utilizadas luvas e uma máscara para protecção do rosto, de modo a evitar a irritação da pele ou dos olhos.
French: Qu'est-ce que Dicural?
Portuguese: O que é o Dicural?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage / l'emballage.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
French: • chez le chien, Dicural est utilisé pour traiter les infections aiguës (de courte durée) de la vessie ainsi que la pyodermite (une infection de la peau s'accompagnant d'une éruption cutanée et de protubérances graisseuses).
Portuguese: • em cães, o Dicural é utilizado no tratamento de cistites agudas (de curta duração) e no tratamento de piodermite (uma infecção da pele que provoca erupção e nódulos).
French: • chez les bovins, Dicural est utilisé pour traiter les infections des poumons et des voies respiratoires (grippe bovine et pneumonie du veau).
Portuguese: • em bovinos, o Dicural é utilizado no tratamento de infecções que afectam os pulmões e a respiração (febre do transporte e pneumonia dos vitelos).
French: Il est administré à ces deux espèces dans l'eau de boisson pendant cinq jours;
Portuguese: Tanto em frangos como em perus, a administração é efectuada através da água de beber durante cinco dias,
French: Dans trois autres études, ses effets étaient examinés dans le traitement de la pyodermite: deux d'entre elles le comparaient à l'enrofloxacine et la dernière à l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Portuguese: Outros três estudos investigaram os efeitos no tratamento de piodermite: dois estudos compararam o Dicural com a enrofloxacina e um estudo comparou-o com a amoxicilina e o ácido clavulânico.
French: La difloxacine agit en bloquant une enzyme appelée «ADN gyrase», qui doit son importance au fait qu'elle permet à la bactérie de fabriquer des copies de son ADN.
Portuguese: O modo de acção da difloxacina consiste em bloquear uma enzima chamada "ADN-girase", a qual é importante para permitir que as bactérias efectuem cópias do seu ADN. Ao bloquear a produção de ADN, a difloxacina interrompe o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a provocar a infecção.
French: Dans quel cas Dicural est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Dicural?
French: Dicural est un médicament dont le principe actif, la difloxacine, est un antibiotique.
Portuguese: O Dicural contém a substância activa difloxacina, que é um antibiótico.
French: Quelles études ont été menées sur Dicural?
Portuguese: Como foi estudado o Dicural?
French: Une de ces études comparait des oiseaux sous Dicural à des animaux non traités et une autre comparait Dicural à l'enrofloxacine (autre fluoroquinolone à usage vétérinaire).
Portuguese: Outro estudo comparou o Dicural com a enrofloxacina (outra fluoroquinolona veterinária).
French: Oui.
Portuguese: Sim.
French: Questions fréquemment posées
Portuguese: Perguntas frequentes
French: Qu'est-ce que cela signifie?
Portuguese: O que significa?
French: Mes données personnelles sont-elles protégées?
Portuguese: Os meus dados pessoais estão protegidos?
French: Il se peut également que les associations de patients dans votre pays soient en mesure de vous apporter de l'aide.
Portuguese: As organizações de doentes no seu país poderão também ajudá-lo.
French: Lors de la notification, vous devrez fournir si possible les informations suivantes:
Portuguese: Se possível, deve fornecer as seguintes informações, sempre que proceder a uma notificação:
French: Toutes les informations personnelles liées à la notification d'un effet indésirable sont traitées conformément à la législation de l'UE relative à la protection des données personnelles.
Portuguese: Todas as informações pessoais relacionadas com a notificação de um efeito secundário são processadas de acordo com a legislação da UE relativa à proteção de dados.
French: Votre rapport n'est utilisé que pour l'évaluation scientifique du médicament.
Portuguese: A sua notificação é utilizada apenas para a avaliação científica do medicamento.
French: Que devient mon rapport une fois envoyé?
Portuguese: O que sucede à minha notificação depois de enviada?
French: Vous pouvez également interroger la base de données européenne (www.adrreports.eu) ou contacter votre autorité sanitaire nationale pour obtenir davantage d'informations.
Portuguese: Pode também consultar a base de dados europeia (www. adrreports.eu) ou contactar as autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos, para obter informações adicionais.
French: • le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage);
Portuguese: • o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
French: • tout autre médicament ayant été pris à peu près en même temps (y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les contraceptifs);
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
French: Ce symbole ne signifie pas que votre médicament est dangereux.
Portuguese: Não significa que o medicamento não é seguro.
French: Chaque jour, nous en apprenons un peu plus sur les médicaments.
Portuguese: Estamos constantemente a descobrir coisas novas sobre medicamentos.
French: Pour plus de détails, notamment sur la notification en ligne, veuillez consulter le site internet de votre autorité nationale (utilisez ces liens pour être sûr de procéder à la notification sur le site internet approprié).
Portuguese: Para obter mais informações, e para a notificação em linha, consulte o sítio Web da sua autoridade nacional (utilize essas hiperligações para ter a certeza de que procede à notificação no sítio Web adequado).
French: Bien que les médicaments soient testés de manière approfondie dans des essais cliniques avant d'être autorisés, il n'est pas possible de tout connaître sur leurs effets indésirables tant qu'ils n'ont pas été utilisés par de nombreuses personnes, au fil du temps.
Portuguese: Embora os medicamentos sejam exaustivamente testados em ensaios clínicos antes de serem autorizados, não é possível saber-se tudo acerca dos efeitos secundários que poderão vir a causar até serem utilizados por muitas pessoas, por um longo período de tempo.
French: Le médicament porte un symbole en forme de triangle noir sur la notice.
Portuguese: O medicamento apresenta o símbolo de um triângulo preto no Folheto Informativo.
French: Où puis-je trouver des informations sur les effets indésirables qui ont déjà été notifiés pour le médicament?
Portuguese: Onde posso obter informações sobre os efeitos secundários que já foram notificados com o medicamento?
French: Le triangle noir inversé '▼' sert de rappel pour inciter à notifier tout effet indésirable suspecté, soit parce que le médicament est nouveau, soit parce qu'on a tout particulièrement besoin d'en savoir plus sur sa sécurité à long terme.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto invertido «▼» funciona como um lembrete da necessidade de notificar qualquer suspeita de efeitos secundários, quer porque o medicamento é novo, quer porque existe uma necessidade específica de se obter mais informações acerca da sua segurança a longo prazo.
French: Le saviezvous?
Portuguese: Sabia que...
French: • des informations sur la personne qui a ressenti l'effet indésirable (telles que l'âge et le sexe);
Portuguese: • informações sobre a pessoa que apresentou o efeito secundário (como a idade e o sexo);
French: • une description de l'effet indésirable;
Portuguese: • uma descrição do efeito secundário;
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
Portuguese: Um efeito secundário (também conhecido como reação adversa) é um sintoma ou efeito indesejado causado por um medicamento.
French: Après avoir évalué le signal et toutes les autres données pertinentes, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d'utiliser le médicament, et peuvent même décider d'arrêter son utilisation.
Portuguese: Depois de avaliar o sinal de segurança e todos os outros dados relevantes, as autoridades responsáveis pelos medicamentos poderão emitir novas advertências ou conselhos sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, ou até mesmo suspender a sua utilização.
French: Vous pouvez généralement notifier un effet indésirable en remplissant un formulaire en ligne ou en demandant à votre médecin ou votre pharmacien local.
Portuguese: Normalmente, pode notificar um efeito secundário preenchendo um formulário em linha ou que obtenha junto do seu médico ou farmácia local.
French: Quelles informations dois-je fournir lors de la notification?
Portuguese: Que informações devo notificar?
French: Votre rapport, en même temps que d'autres rapports sur le médicament, sera examiné par des experts en matière de sécurité sanitaire pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles (ce que l'on appelle un «signal »).
Portuguese: A sua notificação, juntamente com outras notificações relativas ao mesmo medicamento, será analisada por peritos em segurança de medicamentos para determinar se existe alguma nova informação (o chamado «sinal de segurança»).
French: Vous pouvez aussi signaler un effet indésirable pour le compte d'une personne dont vous vous occupez, par exemple un enfant ou un proche.
Portuguese: Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar.
French: • la dose et le nom du médicament suspecté d'avoir provoqué l'effet indésirable (nom commercial ainsi que principe actif);
Portuguese: • a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito secundário (tanto o nome de marca como o ingrediente ativo);
French: Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
Portuguese: Deve contactá-los de imediato se tiver um efeito secundário que considera grave ou que é assinalado como grave no Folheto Informativo fornecido com o medicamento.
French: Puis-je me faire aider pour notifier un effet indésirable?
Portuguese: Posso obter ajuda para notificar um efeito secundário?
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
Portuguese: • quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito secundário.
French: Pensez à consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes concernant tout effet indésirable suspecté.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum efeito secundário.
French: En tant que patient, vous avez le droit de signaler les effets indésirables d'un médicament directement aux autorités.
Portuguese: Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos.
French: Pourquoi faut-il notifier un effet indésirable?
Portuguese: Porquê notificar um efeito secundário?
French: Vous pouvez consulter la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: Pode consultar o Folheto Informativo que é fornecido com o medicamento.
French: Si vous pensez qu'un médicament a provoqué un effet indésirable, vous devez consulter la notice qui accompagne le médicament pour y trouver des informations sur la manière de notifier cet effet.
Portuguese: Caso considere que um determinado medicamento causou um efeito secundário, consulte o Folheto Informativo fornecido com o medicamento para obter informações sobre o que fazer para proceder à notificação do mesmo.
French: En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur les médicaments, ce qui permettra au bout du compte de les rendre plus sûrs.
Portuguese: Ao notificar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre os medicamentos, e, como consequência, a contribuir para torná-los mais seguros.
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?
Portuguese: Como sei se sofri um efeito secundário?
French: Si vous vous inquiétez d'éventuels effets indésirables qui pourraient, selon vous, découler de l'utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se estiver preocupado porque suspeita da ocorrência de eventuais efeitos secundários com um medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à compléter votre rapport, et vous pouvez également demander à ce que l'un ou l'autre envoie le rapport en votre nom.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico podem ajudá-lo a preencher o formulário de notificação.
French: Vous pouvez notifier vousmême des effets indésirables
Portuguese: Pode notificar efeitos secundários?
French: Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations, ce qui permettra d'obtenir des médicaments plus sûrs.
Portuguese: Contudo, ao notificar a suspeita de um efeito secundário, estará a ajudar as autoridades nas suas investigações, o que resultará em medicamentos mais seguros.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes de cada Estado Membro em ligação com o Estado Membro de Referência actualizarão conforme necessário a informação do produto.
French: Résume des Caractéristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice-patient ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
Portuguese: Como tal, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não necessariamente representar o texto actual.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas, são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Portuguese: Nota: Esta versão do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
French: Évaluation
Portuguese: Avaliação
French: Motifs de l'avis positif
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica da didanosina e nomes associados (ver Anexo I)
French: L'étude au moment du repas a été réalisée pendant une période d'extension.
Portuguese: O estudo no estado alimentado foi realizado durante uma paragem alargada.
French: Indépendamment de la prise de la didanosine avec ou sans nourriture, la réponse virologique est basée sur l'exposition totale au médicament.
Portuguese: Independentemente de a didanosina ser tomada com ou sem alimentos, a resposta virológica baseia-se na exposição total ao medicamento.
French: • Le Comité a examiné la notification de la saisine demandée par le Royaume-Uni conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: • Signification clinique de la Cmax avec didanosine
Portuguese: • Significância clínica da Cmax com a didanosina
French: Les Pays Bas et la France ont considéré qu'une autorisation de mise sur le marché représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Portuguese: Os Países Baixos e a França consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
French: Toutefois, le CI à 90% pour la Cmax était de 100,36 - 132,76%.
Portuguese: Contudo, o IC de 90% relativo à Cmax variou entre 100,36 e 132,76%.
French: La procédure décentralisée a été close le 210ème jour, la plupart des EMC ayant marqué leur accord avec les conclusions des États membres de référence (EMR) sur le rapport d'évaluation, à l'exception de la France et des Pays-Bas qui ont soulevé la question d'un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a França e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
French: Contexte
Portuguese: Antecedentes
French: Le médicament de référence dans l'UE est le Videx EC (200, 250 et 400 mg) sous la forme de gélules, autorisé au Royaume-Uni (RU) le 19 septembre 2000.
Portuguese: O medicamento de referência na UE é o Videx EC (200, 250 e 400 mg) cápsulas, autorizado pela primeira vez no Reino Unido (RU) em 19 de setembro de 2000.
French: Toutefois, les deux formulations sont équivalentes en termes d'étendue de l'absorption (AUC).
Portuguese: Contudo, ambas as formulações são equivalentes em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
French: La demande d'autorisation pour la didanosine et dénominations associées a été examinée conformément à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE dans tous les États membres concernés (EMC).
Portuguese: O pedido relativo à didanosina e nomes associados foi considerado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE em todos os Estados-Membros Envolvidos (EME).
French: Il a été reconnu que ces résultats se situaient en dehors de l'intervalle standard de 80 - 125%; cependant, ces résultats satisfaisaient au critère d'acceptation plus large de 70 - 143% qui peut être utilisé pour les médicaments à haute variabilité.
Portuguese: Reconhece-se que estes resultados se situaram fora do intervalo padrão de 80 a 125%; contudo, situaram-se dentro dos critérios de aceitação mais amplos de 70 a 143% que podem ser utilizados para fármacos altamente variáveis.
French: La seule différence est l'importance de la diminution, inférieure pour le produit testé par rapport au médicament de référence.
Portuguese: A única diferença é a amplitude da diminuição, a qual é menor para o medicamento experimental do que para o medicamento de referência.
French: Les deux études ont été réalisées en essai croisé ouvert randomisé, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, et dose unique.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados utilizando um desenho cruzado, sem ocultação, aleatorizado, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos e dose única.
French: L'administration du médicament de référence avec un repas à haute teneur en graisses diminue de manière importante l'AUC (19%) et la Cmax (46%) de la didanosine.
Portuguese: A administração do medicamento de referência com uma refeição com elevado teor lipídico diminui significativamente a AUC (19%) e a Cmax (46%) da didanosina.
French: • Le Comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur à l'appui de la bioéquivalence entre la didanosine et dénominations associées et le produit de référence.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre a didanosina e nomes associados e o medicamento de referência;
French: De plus, les États membres s'y opposant ont estimé que les arguments avancés par le demandeur n'ont pas suffisamment abordé les conséquences des différences observées dans la pharmacocinétique de la didanosine administrée au moment du repas, entre le produit testé et le médicament de référence.
Portuguese: Adicionalmente, os Estados-Membros discordantes consideraram que os argumentos fornecidos pelo requerente não abordaram de forma suficiente as consequências das diferenças observadas na farmacocinética da didanosina no estado alimentado entre o medicamento em teste e o medicamento de referência.
French: Les essais cliniques initiaux démontrant l'efficacité de la didanosine pour le traitement des infections par le VIH ont été réalisés avec des comprimés tamponnés3,4,5,6,7,8.
Portuguese: Foram efetuados ensaios clínicos iniciais que demonstraram a eficácia da didanosina no tratamento do VIH infeccioso utilizando comprimidos tamponados3,4,5,6,7,8.
French: Le demandeur affirme que les différences des concentrations plasmatiques de la didanosine ne sont pas cliniquement pertinentes telles quelles car elles pourraient ne pas entraîner de modifications des concentrations de triphosphate intracellulaire.
Portuguese: O requerente afirmou que as diferenças nas concentrações plasmáticas da didanosina não têm relevância clínica como tal, dado que poderão não resultar em alterações nas concentrações intracelulares do trifosfato.
French: Toutefois, l'effet observé de la prise d'aliments est moindre et le Comité estime que cela n'est pas pertinent d'un point de vue clinique eu égard aux considérations relatives au mécanisme d'action et, notamment, au fait que la didanosine et dénominations associées doivent être administrées à jeun.
Portuguese: Contudo, o efeito observado dos alimentos é menor, e o Comité considera que isto não é clinicamente relevante com base em considerações relativas ao mecanismo de ação e, em particular, que a didanosina e nomes associados se destina a ser administrada de estômago vazio;
French: Les résultats étaient satisfaisants sur le plan de l'étendue d'absorption (AUC).
Portuguese: Os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente à didanosina e nomes associados (ver Anexo I).