FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αμικασίνη, αζτρεονάμη, σιπροφλοξασίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη και τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη), όταν δοκιμάστηκαν έναντι 12 ειδών αρνητικών κατά Gram παθογόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xydalba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Greek: Το Xydalba χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Greek: Στις 3 μελέτες, ποσοστό 87% έως 94% των ασθενών που έλαβαν Xydalba θεραπεύθηκαν, σε σύγκριση με ποσοστό 91% έως 93% των ασθενών που έλαβαν κάποιο από τα δύο φάρμακα σύγκρισης.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xydalba;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xydalba?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νταλμπαβανσίνη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νταλμπαβανσίνη
Maltese: Xydalba dalbavancin
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 500 mg, χορηγούμενη είτε με μία μόνο έγχυση είτε με έγχυση 1,000 mg την πρώτη εβδομάδα και 500 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Greek: Η δραστική ουσία του Xydalba, η νταλμπαβανσίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Greek: Η δράση της νταλμπαβανσίνης αποδείχθηκε αποτελεσματική στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Maltese: Iddalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina
Greek: Το Xydalba συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο) ή με λινεζολίδη (αντιβιοτικό που μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xydalba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xydalba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Greek: Το Xydalba είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Maltese: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες
Maltese: • Benzodiazepines
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 Settembru 2015
Greek: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Greek: • Τοπιραμάτη
Maltese: • Topiramate
Greek: EDS (MWT)
Maltese: Prova 2 EDS (MWT)
Greek: Εικονικό Φάρμακο Οξυβικό νάτριο (55) Μοδαφινίλη (63) Οξυβικό νάτριο + Μοδαφινίλη (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Greek: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: Braine l'Alleud,
Greek: EDS (ESS) CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι μια υδρόφιλη χημική ένωση με μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής από 190 μέχρι 384 mL/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Greek: Μελέτες in vitro σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι το οξυβικό νάτριο δεν αναστέλλει σε σημαντικό βαθμό τη δράση των ανθρώπινων ισοενζύμων: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A σε συγκεντρώσεις μέχρι 3 mM (378 μg/mL).
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
Greek: 4 εβδομάδες Xyrem 3-9
Maltese: Xyrem 3 - 9
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ : Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Ottubru 2005
Greek: Κλινική Δοκιμή
Maltese: KLINIKU
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Greek: • τοπιραμάτη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας).
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Greek: Τα αποτελέσματα της διακοπής του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Δοσολογική ομάδα [g/ημέρα (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Greek: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Greek: Οξυβικό νάτριο 26
Maltese: Plaċebo Sodium oxybate 26
Greek: Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα Οξυβικό νάτριο
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 μέχρι < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 μέχρι < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 μέχρι < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Greek: Δικλοφαινάκη
Maltese: Diclofenac
Greek: βλέπε Εικόνα 1
Maltese: Figura 1
Greek: Ν Δευτερεύουσα Παράμετρος Δραστικότητας
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: Άλλα νευροψυχιατρικά συμβάματα περιλαμβάνουν άγχος, ψύχωση, παράνοια, παραισθήσεις και διέγερση.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC : Ν07ΧΧ04.
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Greek: Epworth Sleepiness Scale (ESS;
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Greek: • φάρμακα, τα οποία αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και αντικαταθλιπτικά
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Greek: Με συγκεντρώσεις οξυβικού νατρίου στο πλάσμα που κυμαίνονται από 3 μέχρι 300 μg/mL, η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 1%.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Greek: Εικονικό Φάρμακο 33 3,0 g/ημέρα
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Greek: Τραμαδόλη
Maltese: Tramadol
Greek: Καταστολή της αναπνοής και του ΚΝΣ
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-CNS
Greek: To Xyrem είναι δυνατόν να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής.
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
Greek: Διαταραχές του ύπνου συμπεριλαμβανόμενης της αϋπνίας, θαμπή όραση, αίσθημα παλμών, έμετο, πόνους στο στομάχι, διάρροια, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, αδυναμία, ανώμαλα όνειρα, κόπωση, αίσθηση μέθης, παράλυση κατά τον ύπνο, υπνηλία, τρόμο, σύγχυση / αποπροσανατολισμό, εφιάλτες, υπνοβασία, νυχτερινή απώλεια ούρων στην κατάκλιση, εφίδρωση, κατάθλιψη, μυϊκές κράμπες, οίδημα, πτώση, πόνο στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, υπερβολική υπνηλία την ημέρα, διαταραχή της ισορροπίας, διαταραχή της προσοχής, μειωμένη ευαισθησία, ιδιαίτερα της αφής, μη φυσιολογική αίσθηση κατά την αφή, αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» (ένα μέρος του σώματος (συνήθως τα πόδια ή τα χέρια) αρχίζουν να έχουν τσιμπήματα και μουδιάζουν ή «κοιμούνται»), διαταραχή της γεύσης, καταστολή, άγχος, δυσκολία στον ύπνο μετά από αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας, νευρικότητα, αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος) ακράτεια ούρων, βραχεία αναπνοή, ροχαλητό, ρινική συμφόρηση, εξάνθημα, φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων, φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ηλικίας άνω των 65 ετών, η φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου δεν διέφερε από τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της MWT στην Κλινική Δοκιμή 2
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Greek: Μελέτες διάκρισης της ουσίας GHB δείχνουν ότι αυτή προκαλεί μια μοναδική χαρακτηριστική διέγερση, η οποία σε ορισμένα στοιχεία της είναι παρόμοια με εκείνη του οινοπνεύματος, της μορφίνης και κάποιων GABA-μιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Greek: Εικονικό Φάρμακο(60)
Maltese: Plaċebo (60)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Greek: • Οινόπνευμα και κατασταλτικά του ΚΝΣ
Maltese: • Alkoħol u depressanti tas-CNS
Greek: Θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνή: αίσθημα παλμών
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet
Greek: Διάρκεια Ενεργός Θεραπεία και Δόση (g/ημέρα)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 4 εισήχθησαν 55 ασθενείς με ναρκοληψία που ακολουθούσαν «ανοικτή» αγωγή με οξυβικό νάτριο επί 7 μέχρι 44 μήνες.
Maltese: F'prova 4 ħadu sehem 55 pazjenti b'narkolessija li kienu qegħdin jieħdu sodium oxybate f'studju li kien open-label għal 7 sa 44 -ilxahar.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 4, η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία ήταν αριθμητικά παρόμοια, όταν ελάμβαναν δόση 6 μέχρι 9 g/ημέρα, ενώ δεν διαπιστώθηκε επίδραση του φαρμάκου σε ασθενείς που ελάμβαναν δόσεις μικρότερες των 6 g/ημέρα.
Maltese: F' prova 4, ir-rispons kien numerikament simili għal pazjenti b'dożi ta' 6 sa 9 g/ġurnata, imma ma kienx hemm effett fil-pazjenti fuq trattament b'dożi inqas minn 6 g/ġurnata.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 500 mg sodium oxybate
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 1 εισήχθησαν 246 ασθενείς με ναρκοληψία και περιλάμβανε 1 εβδομάδα τιτλοποίησης προς τα άνω.
Maltese: F' Prova 1, li inkudiet ġimgħa fejn hemm żiediet fid-doża, ħadu sehem 246 pazjent b'narkolessija.
Greek: Έκθεση ζώων σε γ-βουτυρολακτόνη (GBL), ένα προφάρμακο του GHB σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τις αναμενόμενες για τον άνθρωπο (1,21 - 1,64 φορές) οδήγησε στο χαρακτηρισμό της, από το Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ, ως μη καρκινογόνου για τους αρουραίους και αμφίβολα καρκινογόνου για τα ποντίκια, εξ αιτίας της μικρής αύξησης των περιπτώσεων φαιοχρωμοκυτώματος, που ήταν δύσκολο να ερμηνευθεί λόγω της μεγάλης θνητότητας των ζώων στην ομάδα υψηλών δόσεων.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Greek: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Maltese: Klinika tal-Bidla (CGI-c).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Skeda 5
Greek: Οξυβικό νάτριο
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη αποτελεσμάτων με τη χρήση της κλίμακας CGI-c στην Κλινική Δοκιμή 1
Maltese: Skeda 3 Ġabra fil-Qosor ta' CGI-c f' Prova 1 Impressjonijiet Globali
Greek: Εάν το οξυβικό νάτριο και το βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5) συνιστάται μείωσης της δόσης του οξυβικού νατρίου κατά 20%.
Maltese: Jekk sodiun oxybate u valproate jintużaw flimkien (ara sezzjoni 4.5), huwa rrikmandat tnaqqis ta' 20% fid-doża ta' sodium oxybate.
Greek: Δεδομένου ότι το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται από την αφυδρογονάση του GHB, υφίσταται δυνητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν αυτό το ένζυμο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Peress li sodium oxybate huwa immetabolizzat b' GHB dehydrogenase hemm riskju potenzjali ta' interazzjoni ma' mediċini li jistimulaw jew jinhibixxu dan l-enżim (eż. valproate, phenytoin jew ethosuximide) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Κατά μέσον όρο, λιγότερο από 5% του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος ανευρίσκεται στα ούρα 6 έως 8 ώρες μετά τη λήψη.
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Greek: εύρος 0-24)
Maltese: N07XX04
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης έπειτα από παράνομη χρήση GHB σε συχνές επαναλαμβανόμενες δόσεις (18-250 g/ημέρα) κατά πολύ μεγαλύτερες από τα θεραπευτικά δοσολογικά όρια.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Greek: Κλινική Δοκιμή 4
Maltese: Prova 4
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη των Εκβάσεων στην Κλινική Δοκιμή 4
Maltese: Skeda 6 Ġabra fil-Qosor tar-Riżultati f'Prova 4
Greek: Άλλα φάρμακα και Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Greek: ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ 2
Maltese: PROVA 2
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΧΧΧΧ}
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Greek: Φιάλη των 180 mL πόσιμου διαλύματος
Maltese: Flixkun wieħed ta' 180 mL soluzzjoni orali
Greek: Επίσης το οξυβικό νάτριο έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής.
Maltese: Sodium oxybate għandu wkoll il-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Greek: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Maltese: EMEA/H/C/000593
Greek: Η πλήρης EPAR του Xyrem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οξυβικό νάτριο
Maltese: Xyrem ossibat tas-sodju
Greek: Το Xyrem είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο (500 mg/ml).
Maltese: Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xyrem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xyrem:
Greek: Η δραστική ουσία του Xyrem, το οξυβικό νάτριο, είναι κατασταλτικός παράγοντας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια δόση των 9 g μείωσε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας κατά 16,1 (από 23,5 σε 8,7) εβδομαδιαίως, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 4,3 επεισόδια εβδομαδιαίως στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel studju, doża ta' 9 g kuljum naqqset in-numru ta' attakki tal-katalessja b'16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta' 4.3 kull ġimgħa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xyrem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για την επίδραση του Xyrem στη ναρκοληψία και την καταπληξία, στις οποίες συμμετείχαν 707 ασθενείς.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f'707 pazjenti f'erba' studji.
Greek: Η καταπληξία είναι σύμπτωμα της ναρκοληψίας και συνίσταται στην ξαφνική αδυναμία των μυών να ανταποκριθούν σε συναισθηματικές αντιδράσεις όπως ο θυμός, ο φόβος, η χαρά, το γέλιο ή η έκπληξη.
Maltese: Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b'rispons ta' reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xyrem μελετήθηκαν επίσης σε ασθενείς με ινομυαλγία με μέτρια ή βαριάς μορφής συμπτώματα σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (12 εβδομάδων) σε 1 121 ασθενείς και σε μία μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη (έως 9 μήνες) σε 560 ασθενείς.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem ġew studjati wkoll f'pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b'sintomi moderati sa serji f'żewġ studji ta' perjodu qasir (12-il ġimgħa) f'1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta' perjodu twil (sa disa' xhur) f'560 pazjent.
Greek: Η δράση αυτή βελτιώνει τα συμπτώματα της ναρκοληψίας.
Maltese: Xyrem kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Greek: Η πρώτη μελέτη (136 ασθενείς) εξέτασε την επίδραση του Xyrem στον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Maltese: L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta' Xyrem fuq numru ta' attakki ta' katalessja matul erba' ġimgħat ta' kura.
Greek: Το Xyrem χορηγείται σε δόσεις των 4,5 έως 9 g ημερησίως, διαιρεμένες σε δύο ισόποσες δόσεις.
Maltese: Xyrem jingħata f'doża ta' 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Greek: Τι είναι το Xyrem;
Maltese: X'inhu Xyrem?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;
Maltese: Għaliex ġie approvat Xyrem?
Greek: Το Xyrem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής κατάθλιψη, σε ασθενείς με «έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης» (μια σπάνια μεταβολική νόσος), ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή (όπως ορισμένα παυσίπονα) ή βαρβιτουρικά (όπως ορισμένα αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη σπασμών).
Maltese: Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f'pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta' aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, συνδέθηκε με υψηλά επίπεδα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε να οριστεί η δόση έναρξης στα 4,5 g ημερησίως.
Maltese: Għalkemm l-aktar doża effettiva kienet 9 g, din kienet marbuta ma' livelli għoljin ta' effetti sekondarji, u allura l-Kumitat irrakkomanda doża inizjali ta' 4.5 g kuljum.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να προλαμβάνει την εμφάνιση επεισοδίων καταπληξίας μετά από μακροχρόνια θεραπεία: δεν υπήρξε καμία αλλαγή στον αριθμό των επεισοδίων κατά το διάστημα των δύο εβδομάδων που οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Xyrem, σε σύγκριση με αύξηση κατά 21,0 των επεισοδίων σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: It-tieni studju wera li Xyrem kompla jipprevjeni l-attakki tal-kataplessja wara kura fit-tul: f'pazjenti li komplew jieħdu Xyrem ma kien hemm l-ebda tibdil fin-numru ta' attakki f'ġimagħtejn waqt li kien hemm żieda ta' 21.0 f'dawk li qalbu għallplaċebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xyrem;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xyrem?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Xyrem θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο κατάχρησης του φαρμάκου παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας και σε ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Xyrem ser timminimizza r-riskju ta' abbuż minn Xyrem billi tipprovdi materjali edukattivi għall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa u għall-pazjenti, billi tikkontrolla d-distribuzzjoni tal-mediċina b'attenzjoni kbira u billi tissorvelja l-użu tagħha.
Greek: 84 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Greek: 100 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση συσκευασία κυψέλης (blister) [PVC και πολυχλωροτριφθορ οαιθυλένιο (PCTFE)/alu]
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1176/001
Maltese: EU/1/17/1176/001
Greek: Μέγεθος καψακίου: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μάρτιος 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη κεκαθαρμένο ύδωρ διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Greek: Μικρή μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] και του αριθμού των αιμοπεταλίων [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] παρατηρήθηκε ανάμεσα στην έναρξη και τη λήξη της θεραπείας.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Greek: Συσκευασία: 84 x 1 καψάκια.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Greek: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Ολλανδία
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda