FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, für die direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht geeignet sind.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos liga sergantiems suaugusiesiems, kuriems netinka ant odos vartojami vaistai.
German: Wie wird Ilumetri angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri?
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Lithuanian: Ilumetri galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: Die Informationen zur LangzeitAnwendung von Ilumetri sind begrenzt.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį Ilumetri vartojimą nėra daug ir šiuo metu atliekami atitinkami tyrimai.
German: Diese T-Zellen sind Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von
Lithuanian: Šios T ląstelės, kurios yra organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos dalis, dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su psoriazės plokštelių formavimusi.
German: Nach 12 Wochen zeigten 64 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 62 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
Lithuanian: palengvėjo 64 ir 62 proc. pacientų, vartojusių atitinkamai 100 ir 200 mg Ilumetri, ir 6 proc.
German: Die Patienten waren zwischen 18 und 82 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 45,9 Jahren.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 18 iki 82 metų amžiaus, o amžiaus vidurkis buvo 45,9.
German: Einen Monat nach der Geburt lag das Milch/Serum-Verhältnis bei ≤ 0,002.
Lithuanian: Praėjus mėnesiui po jauniklio atsivedimo, pieno / serumo santykis buvo ≤ 0,002.
German: Die maximale Konzentration wurde 6,2 Tage nach der Injektion erreicht.
Lithuanian: Maksimali koncentracija buvo pasiekta 6,2 paros po injekcijos.
German: Für diesen kurzen Zeitraum kann ein Risiko für die Neugeborenen/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Šiuo trumpu laikotarpiu pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019 Weitere Informationsquellen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Lithuanian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nyderlandai
German: Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą dėl tuberkuliozės
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Lithuanian: Patikrinkite vaistą
German: ** Diese Patienten wurden in Woche 28 auf Placebo umgestellt.
Lithuanian: ** Šie pacientai 28 savaitę perėjo prie placebo vartojimo.
German: Woche 12 (2 Dosen)*
Lithuanian: 12 savaitė (2 dozės)*
German: Beim Menschen können in den ersten Tagen nach der Geburt Antikörper über die Milch auf das Neugeborene übertragen werden.
Lithuanian: Žmonių organizme pirmąsias keletą dienų po gimimo antikūnai gali būti perduoti naujagimiams per pieną.
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
German: Stellen Sie alles Notwendige zusammen, was Sie benötigen
Lithuanian: Surinkite visus reikiamus daiktus
German: Bei Abbruch der Behandlung können Ihre Symptome wieder auftreten.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą Jūsų simptomai gali atsinaujinti.
German: Der Arzt sollte jedoch entsprechende medizinische Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Lithuanian: Tačiau gydytojas turi pasirūpinti tinkamu pacientų stebėjimu.
German: Was ist Ilumetri und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas
German: Anzahl Patienten
Lithuanian: Pacientų skaičius
German: Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė svarba nežinoma.
German: Woche 28 Woche 64 Woche 28 Woche 64
Lithuanian: 28 savaitė 64 savaitė 28 savaitė 64 savaitė
German: Waschen Sie sich Ihre Hände
Lithuanian: Nusiplaukite rankas
German: Warten Sie 30 Minuten (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Lithuanian: Palaukite 30 minučių (jeigu laikoma šaldytuve)
German: Häufig aEinschließlich Nasopharyngitis
Lithuanian: Dažnas a Įskaitant nazofaringitą.
German: Es kann sein, dass 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen austreten; das ist normal.
Lithuanian: Gali pasirodyti 1 ar 2 lašai skysčio - tai normalu.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kliniškai svarbi aktyvi infekcija, pvz., aktyvi tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščiosioms nežinomas.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leicht.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra lengvas.
German: 2132JH Hoofddorp, Niederlande
Lithuanian: 2132JH Hoofddorp, Nyderlandai
German: Ilumetri wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Lithuanian: Ilumetri šiose pacientų populiacijose netirtas.
German: - Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
Lithuanian: - Antrajai injekcijai pasirinkite kitą vietą.
German: Woche 28 Woche 52 Woche 28 Woche 52
Lithuanian: 28 savaitė 52 savaitė 28 savaitė 52 savaitė
German: Die Wirkung von Ilumetri auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Ilumetri poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo įvertintas.
German: Möglicherweise ist eine kleine Luftblase zu sehen; das ist normal.
Lithuanian: Gali matytis oro burbuliukas - tai normalu.
German: Lebensqualität/Ergebnisse nach Patientenangaben
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / paciento pranešamos baigtys
German: Diese 355 Patienten, die Placebo erhielten, wurden anschließend auf Tildrakizumab umgestellt.
Lithuanian: Pastarieji 355 placebą vartoję pacientai vėliau perėjo prie tildrakizumabo.
German: Der mittlere Baseline-DLQI (Dermatology Life Quality Index) lag zwischen 13,0 und 14,8.
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) buvo nuo 13,0 iki 14,8.
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 10 mg/kg intravenös sicher verabreicht.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimų metų iki 10 mg/kg dozės į veną buvo vartojamos saugiai.
German: Bei Patienten mit bestimmten Merkmalen (z. B. hohe Krankheitslast, Körpergewicht ≥ 90 kg) könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Lithuanian: Tam tikrų charakteristikų pacientams (pvz., liga sunki, kūno masė ≥ 90 kg) veiksmingesnė gali būti 200 mg dozė.
German: Studien an Maustumormodellen zeigten, dass eine selektive Hemmung von IL-23p19 das karzinogene Risiko nicht erhöht.
Lithuanian: Tyrimai su pelių navikų modeliais parodė, kad selektyvusis IL-23p19 slopinimas nedidina kancerogeninės rizikos.
German: Vor Anwendung der Fertigspritzen:
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytus švirkštus:
German: Wenn Sie die Injektion einer Ilumetri-Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote Ilumetri injekciją, suvartokite dozę kaip galima greičiau.
German: n = Anzahl der Patienten im Full-Analysis-Set, für die Daten nach einer Imputation, sofern zutreffend, vorlagen.
Lithuanian: n - pacientų skaičius iš viso analizuoto rinkinio, apie kuriuos turėta duomenų, taikant sąlyginį priskyrimą, kai tinkama.
German: Gemäß den gepoolten Phase-IIb- und Phase-III-Analysen bildeten 7,3 % der mit Ilumetri behandelten Patienten Antikörper gegen Ilumetri.
Lithuanian: Apibendrintoje 2b ir 3 fazių analizėje 7,3 % Ilumetri gydytų pacientų organizme atsirado antikūnų prieš Ilumetri.
German: Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurde, lassen darauf schließen, dass Tildrakizumab keine klinisch relevante Auswirkung auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo, atlikto su plokšteline psoriaze sergančiais tiriamaisiais, rezultatai parodė, kad tildrakizumabas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
German: Bei Patienten, die nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
German: Studien zur Karzinogenität bei Tieren wurden mit Tildrakizumab nicht durchgeführt.
Lithuanian: Gyvūnų kancerogeniškumo tyrimų su tildrakizumabu atlikta nebuvo.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Termine für Ihre Injektionen und die Nachuntersuchungen.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie injekcijų ir tolesnio stebėjimo susitikimų laiką.
German: o Den blauen Spritzkolben noch NICHT berühren.
Lithuanian: o Kol kas NELIESKITE mėlyno stūmoklio.
German: Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Lithuanian: Tildrakizumabas priklauso grupei vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais.
German: Der mediane Baseline-PASI-Score lag in allen Behandlungsgruppen zwischen 17,7 und 18,4.
Lithuanian: PSI įverčio mediana gydymo grupėse buvo nuo 17,7 iki 18,4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC17 Veikimo mechanizmas
German: * Die Anzahl der verabreichten Dosen bezieht sich nur auf die Tildrakizumab-Gruppen.
Lithuanian: * Tik tildrakizumabo grupių suvartotų dozių skaičius.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai dokumentuotas vartojamo preparato pavadinimas ir serijos numeris.
German: DLQI-Score 0 oder 1 (%)
Lithuanian: DLQI įvertis 0 arba 1 (%)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ilumetri sollten Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientai turi būti įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom P450
Lithuanian: Sąveika su citochromu p450
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Menge an Ilumetri gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta suleisti visą Ilumetri kiekį pagal instrukcijas, esančias pakuotės lapelyje.
German: Insgesamt wurden 1.768 Patienten evaluiert (705 Patienten mit 100 mg, 708 Patienten mit 200 mg und 355 Patienten mit Placebo).
Lithuanian: Iš viso buvo įvertinti 1 768 pacientai (705 pacientai, vartoję 100 mg dozę, 708 pacientai, vartoję 200 mg dozę, ir 355 pacientai, vartoję placebą).
German: In Woche 12 war Tildrakizumab in allen Studien gemäß DLQI mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert (Tabelle 2).
Lithuanian: 12-ą savaitę abiejuose tyrimuose tildrakizumabas buvo siejamas su statistiškai reikšmingu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimu, vertinamu pagal DLQI (2 lentelė).
German: 35,8 % aller Patienten hatten zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zuvor eine Phototherapie erhalten, 41,1 % eine konventionelle systemische Therapie und 16,7 % eine Therapie mit Biologika.
Lithuanian: Iš visų pacientų 35,8 % anksčiau buvo gydyti fototerapija, 41,1 %įprasta sistemine terapija, 16,7 % gydyti biologiniu plokštelinės psoriazės gydymo būdu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder mit Phototherapie wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Sąveika su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis arba fototerapija Ilumetri saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis, įskaitant biologinius preparatus, arba fototerapija nebuvo įvertintas.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ilumetri enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ilumetri sudėtis
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und gemäß Häufigkeit aufgelistet, wobei die entsprechende Häufigkeitskategorie auf den folgenden Definitionen basiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedRA organų sistemų klases (OSK), nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Damit wird der Sicherheitsmechanismus aktiviert, der dafür sorgt, dass die Nadel ganz zurückgezogen wird, nachdem die Injektion verabreicht wurde.
Lithuanian: Tokiu būdu suveikia saugos mechanizmas, kuris po injekcijos visiškai įtraukia adatą.
German: Weitere Auswertungen umfassten den Anteil der Patienten, die PASI 90 und PASI 100 erreichten, den Anteil der Patienten mit DLQI 0 oder 1 und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit über eine Dauer von bis zu 52/64 Wochen.
Lithuanian: Kitos vertintamosios baigtys buvo dalis pacientų, pasiekusių PASI 90, PASI 100, dalis pacientų, kurių DLQI rodiklis buvo 0 arba 1, ir veiksmingumo išlikimas iki 52-os / 64-os savaitės.
German: † p ≤ 0,001 vs. Placebo; ‡ p ≤ 0,001 vs. Etanercept; ¥ p ≤ 0,05 vs. Etanercept.
Lithuanian: † p ≤ 0,001, palyginti su placebu; ‡ p ≤ 0,001, palyginti su etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05, palyginti su etanerceptu.
German: Anschließend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmäßigen, geplanten Abständen erfolgen.
Lithuanian: Po to dozės toliau vartojamos įprastais suplanuotais intervalais.
German: Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, müssen Sie jedes Mal beide Fertigspritzen zur Verabreichung des Arzneimittels anwenden.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 200 mg, kiekvieną kartą vartodami vaistą, turėsite naudoti 2 užpildytus švirkštus.
German: PRODUKTBESCHREIBUNG
Lithuanian: PRODUKTO APRAŠAS
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Lithuanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ispanija
German: IL-23 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Lithuanian: IL-23 yra natūralus citokinas, dalyvaujantis uždegiminiuose ir imuniniuose atsakuose.
German: o Nach dem Loslassen des blauen Spritzkolbens zieht die Sicherheitssperrvorrichtung die Nadel in den Nadelschutz zurück.
Lithuanian: o Atleidus mėlyną stūmoklį, saugos mechanizmas įtrauks adatą į jos apsaugą.
German: Populations-PKAnalysen zeigten eine 31 % höhere Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen als bei Patienten.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė 31 % didesnį biologinį prieinamumą sveikiems tiriamiesiems nei pacientams.
German: Ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Ilumetri bezüglich einer Verringerung der Wirksamkeit sowie einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio akivaizdaus ryšio tarp veiksmingumą mažinančių antikūnų prieš Ilumetri atsiradimą ir gydymo metu atsirandančių nepageidaujamų reiškinių.
German: Die Errechnung der p-Werte erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test (CMH-Test), stratifiziert nach Körpergewicht (≤ 90 kg, > 90 kg) und erhaltener Biologika-Therapie gegen Psoriasis (ja/nein).
Lithuanian: p vertės apskaičiuotos taikant Kochrano, Mantelio ir Henzelio (CMH) testą, stratifikuotą pagal kūno svorį (≤ 90 kg, > 90 kg) ir ankstesnį biologinį psoriazės gydymą (taip / ne).
German: Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Lithuanian: Geriausia vengti vartoti Ilumetri nėštumo metu.
German: Die Anwendung von Ilumetri dient der Verbesserung Ihrer Hauterscheinungen und der Verminderung Ihrer Symptome.
Lithuanian: Ilumetri vartojimas padeda išgydyti odą ir sušvelninti simptomus.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und fürmindestens 17 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Anzahl Patienten PASI 75a (%)
Lithuanian: PASI 75a (%)
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5,7-6,3, o osmoliariškumas - 258-311 mOsm/kg.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
German: • Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Gebrauchsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Lithuanian: • Prieš naudodami Ilumetri užpildytus švirkštus, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų instrukcijų papunkčiui.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung von Ilumetri unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, Ilumetri vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an die p19-ProteinUntereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, kuris specifiškai susiriša su interleukino-23 (IL-23) citokino p19 baltymo subvienetu, nesusirišdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriumi.
German: Es wurde keine formale Studie über die Auswirkung einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Tildrakizumab durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių tyrimų dėl kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio tildrakizumabo farmakokinetikai.
German: Bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių pradinis atsakas dalinis, tęsiant gydymą ir po 28 savaičių pagerėti gali vėliau.
German: Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: sacharozė ir injekcinis vanduo.
German: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Modelle zeigten, dass mit zunehmendem Körpergewicht die Exposition abnahm.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas parodė, kad ekspozicija sumažėjo padidėjus kūno masei.
German: Wie Ilumetri aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ilumetri išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die Ergebnisse in den Wochen 12, 28 und bis zu Woche 64 in reSURFACE 1 und bis zu Woche 52 in reSURFACE 2 sind in Tabelle 2 und 3 dargestellt.
Lithuanian: 12, 28 savaitėmis ir vėliau (iki 64-os savaitės tyrime reSURFACE 1 ir iki 52-os savaitės tyrime reSURFACE 2) gauti rezultatai pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
German: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Ispanija
German: Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.
Lithuanian: Tildrakizumabo pasiskirstymas už kraujagyslių ribų buvo ribotas: pasiskirstymo tūrio (Vd) vertės buvo nuo 76,9 iki 106 ml/kg.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Magen-Darm-Entzündung - Übelkeit - Durchfall - Schmerzen an der Injektionsstelle - Rückenschmerzen - Kopfschmerzen
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gastroenteritas - Pykinimas - Viduriavimas - Skausmas injekcijos vietoje - Nugaros skausmas - Galvos skausmas
German: Responder (%)
Lithuanian: Patyrę atsaką (%)
German: Fertigspritze nicht schütteln oder einfrieren.
Lithuanian: Nepurtykite ir neužšaldykite užpildyto švirkšto.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze wird empfohlen, diese visuell zu prüfen.
Lithuanian: Prieš vartojimą rekomenduojama apžiūrėti užpildytą švirkštą.
German: So sieht die Ilumetri-Fertigspritze aus:
Lithuanian: Ilumetri užpildytas švirkštas atrodo taip:
German: • Die Fertigspritzen dürfen nicht geschüttelt werden.
Lithuanian: • Užpildytų švirkštų negalima purtyti.
German: Die populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis hat.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio tildrakizumabo klirensui plokšteline psoriaze sergančių suaugusių tiriamųjų organizme.
German: Dieses Arzneimittel hemmt die Aktivität des Proteins IL-23, einer körpereigenen Substanz, die an den normalen Entzündungs- und Abwehrreaktionen des Körpers beteiligt ist und die bei Erkrankungen wie der Schuppenflechte (Psoriasis) in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Lithuanian: Šis vaistas veikia blokuodamas IL-23 vadinamo baltymo veiklą; šis baltymas organizme dalyvauja normalaus uždegiminio bei imuninio atsako procese ir jo kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis kaip psoriazė.
German: Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Infektionen und allergische Reaktionen.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į infekcijas ir alergines reakcijas Ilumetri gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie tildrakizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumo baigčių).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilumetri eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ilumetri tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie plokštelinės psoriazės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
German: In der aktiven Vergleichsstudie (reSURFACE 2) erhielten die entsprechend randomisierten Patienten 12 Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis zu Woche 28.
Lithuanian: Aktyvaus palyginamojo preparato tyrime („reSURFACE 2") pacientai taip pat buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti 12 savaičių vartoti 50 mg etanerceptą du kartus per savaitę, o po to kartą per savaitę iki 28 savaitės.
German: • Drücken Sie Ihre Haut an der ausgewählten Injektionsstelle sanft zusammen.
Lithuanian: • Švelniai sužnybkite odą pasirinktoje injekcijos vietoje.