FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De væsentligste sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved paracetamol er levertoksicitet efter indtagelse af høje, supraterapeutiske doser, der kan være dødelige, medmindre relevant behandling bliver iværksat.
Polish: Główną kwestią bezpieczeństwa w przypadku paracetamolu jest toksyczny wpływ na wątrobę po przyjęciu dużych, supraterapeutycznych dawek, które mogą być śmiertelne, jeżeli nie będą odpowiednio leczone.
Danish: PRAC vurderer, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået, ikke er gennemførlige, effektive og proportionelle.
Polish: PRAC nie uznaje środków ograniczenia ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne za wykonalne, skuteczne i proporcjonalne.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (se bilag I) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu (patrz załącznik I).
Danish: PRAC var enig med ekspertgruppens holdninger på mødet i forbindelse med revurderingen, hvor eksperterne konkluderede, at det ikke er muligt at ekstrapolere fra en farmakokinetisk model, der er udviklet for paracetamol som enkeltstof, til kombinationen af paracetamol/tramadol.
Polish: PRAC zgodził się z wynikami spotkania grupy ekspertów ad hoc powołanej w trakcie ponownej oceny, gdzie eksperci stwierdzili, że niemożliwa jest ekstrapolacja z modelu FK opracowanego dla paracetamolu jako pojedynczego składnika na kombinację paracetamolu/tramadolu.
Danish: PRAC bekræftede sin holdning om, at det for at kunne foretage en bedre karakteristik af risiciene og håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering er nødvendigt med en større population, så modellen kan få tilstrækkelig stor styrke, og at en sådan mekanistisk model ikke ville kunne udvikles inden for en rimelig tid.
Polish: PRAC potwierdził swoje stanowisko, że do lepszego opisania ryzyka i podjęcia kwestii wątpliwości związanych z leczeniem przedawkowania konieczna byłaby większa liczebność próby dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu i że nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych.
Danish: Desuden er der risiko for utilsigtet overdosering som følge af tilstedeværelsen af en opioidkomponent.
Polish: Ponadto z uwagi na obecność składnika opioidowego istnieje ryzyko niezamierzonego przedawkowania.
Danish: En protokol baseret på systematisk behandling med NAC vil også medføre, at en række patienter ville blive unødvendigt behandlet eller overbehandlet med NAC, hvilket ikke er rimeligt og acceptabelt i betragtning af de kutane bivirkninger som f.eks. udslæt, kløe, rødmen af huden og gastrointestinale reaktioner som kvalme og opkastning, der er forbundet med NACbehandling.
Polish: Protokół oparty na systematycznym leczeniu NAC spowodowałby także niepotrzebne leczenie lub nadmierne leczenie pewnej liczby pacjentów przy zastosowaniu NAC, które jest nieproporcjonalne i nieakceptowalne wobec niepożądanych reakcji skórnych (takich jak wysypka, świąd, uderzenia gorąca) oraz związanych z układem pokarmowym (takich jak nudności, wymioty) w związku z leczeniem NAC.
Danish: • Udvalget konkluderede på baggrund af de tilgængelige data, herunder de detaljerede begrundelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med revurderingen, at risikoen for alvorlig leverskade efter en overdosis af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kunne minimeres i en sådan grad, at risikoen kunne opvejes af fordelene ved disse produkter ved behandling af smerter og feber.
Polish: • Komitet stwierdził, biorąc pod uwagę dostępne dane obejmujące szczegółowe uzasadnienie przedłożone przez podmioty odpowiedzialne w fazie ponownej oceny, że ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol MR nie można odpowiednio ograniczyć, tak aby korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu bólu i gorączki przewyższały to ryzyko.
Danish: På mødet i ekspertgruppen i forbindelse med revurderingen konkluderede eksperterne, at de eneste, der kunne have gavn af tramadol/paracetamol-kombinationsproduktet med modificeret udløsning, er patienter, der lider af kroniske smerter og søvnforstyrrelser på grund af smerter.
Polish: Na spotkaniu grupy ekspertów ad hoc zwołanej podczas ponownej oceny eksperci stwierdzili, że jedyne grupy pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania produktu złożonego tramadolu/paracetamolu MR to grupy osób cierpiących na przewlekły ból i przerywany sen z powodu bólu.
Danish: Der findes derudover kombinationsprodukter i depotformulering, som indeholder 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol.
Polish: Ponadto istnieją produkty złożone o przedłużonym uwalnianiu zawierające tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Danish: PRAC finder ikke denne usikkerhed acceptabel i lyset af sværhedsgraden af levertoksicitet forbundet med paracetamol-overdosering.
Polish: Dla PRAC takie wątpliwości są niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ciężkość toksycznego działania na wątrobę związanego z przedawkowaniem paracetamolu.
Danish: Under revurderingen blev der foretaget en sammenligning af effektiviteten af den reviderede behandlingsprotokol og effektiviteten af den eksisterende standardprotokol for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning til forebyggelse af paracetamol-relateret levertoksicitet.
Polish: Podczas ponownej oceny dokonano porównania skuteczności zweryfikowanego protokołu leczenia do standardowego ustalonego protokołu leczenia stosowanego w przypadku przedawkowania paracetamolu IR w zapobieganiu hepatotoksyczności związanej z paracetamolem.
Danish: Den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag (fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter), opvejer ikke risikoen for levertoksicitet i tilfælde af overdosering.
Polish: Zgłaszane określone korzyści z preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych) nie przewyższają ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę w przypadku przedawkowania.
Danish: PRAC anerkendte behovet for bedre karakterisering af risikoen (sammenhængen mellem dosis, koncentration og toksicitet) samt nødvendigheden af at adressere usikkerheden ved behandling af patienter, der har fået en overdosis af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (f.eks. den hensigtsmæssige grænse for påbegyndelse af NAC-behandling, dosen og varigheden af NAC-behandlingen samt det optimale tal for paracetamol-koncentration, der skal bestemmes).
Polish: PRAC potwierdził konieczność lepszego opisania ryzyka (zależność od dawki, stężenia i toksyczność) oraz konieczność podjęcia kwestii wątpliwości w postępowaniu z pacjentami po przedawkowaniu produktów paracetamolu MR (np. odpowiedni próg do rozpoczęcia podawania NAC, dawka i czas trwania leczenia NAC oraz optymalna wartość stężenia paracetamolu, którą należy oznaczyć).
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę powyższe informacje, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Danish: I den forbindelse støttede udvalget ikke forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelse om at høste yderligere erfaring vedrørende den foreslåede ændring af protokollen gennem en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Polish: W związku z tym propozycja podmiotów odpowiedzialnych, aby zebrać dodatkowe doświadczenia na temat zaproponowanego zweryfikowanego protokołu w ramach porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania nie została zaaprobowana.
Danish: Tramadol/paracetamol-tabletter med modificeret udløsning er indiceret til behandling af moderate til svære smerter.
Polish: Preparat tramadol/paracetamol MR tabletki jest wskazany do leczenia stanów bólowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Danish: Eksperterne bemærkede også, at det er nødvendigt med separate protokoller for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning og af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller ukendte formuleringer, og at de gældende nomogrammer kun er relevante for paracetamol-formuleringer med øjeblikkelig udløsning.
Polish: Eksperci odnotowali również, że powinny obowiązywać oddzielne protokoły leczenia przedawkowania paracetamolu IR i przedawkowania paracetamolu MR lub nieznanego preparatu oraz że obecne nomogramy dotyczą jedynie preparatów paracetamolu IR.
Danish: Lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, der er beregnet på længere virkning, fås i adskillige EU-medlemsstater.
Polish: W kilku państwach członkowskich UE dostępne są produkty o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierające paracetamol, które mają mieć dłuższe działanie.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, som enkeltstof eller i kombination med tramadol, er dokumenteret i repræsentative modeller for akutte og kroniske smerter, og at fordelene ved paracetamol samt ved tramadol generelt er velkendte.
Polish: • PRAC stwierdził, że skuteczność paracetamolu MR, jako pojedynczego składnika lub w kombinacji z tramadolem, została udokumentowana w reprezentatywnych modelach ostrego i przewlekłego bólu i że ogólne korzyści ze stosowania paracetamolu oraz tramadolu są dobrze ugruntowane.
Danish: Selvom det blev anerkendt, at gentagen og patientspecifik plasmablodprøvetagning til bestemmelse af paracetamol-niveauer og leverenzymer sammen med skræddersyet NAC-behandling kunne være tilstrækkeligt til at undgå alvorlig leverskade, hvis patienten møder på skadestuen i tide, er det i øjeblikket ikke muligt at fastsætte en effektiv og rimelig overdoseringsprotokol for en sådan overdosis på grund af manglende evidens.
Polish: Pomimo uznania, że wielokrotne i dostosowane do pacjenta pobieranie próbek osocza do oznaczenia poziomu paracetamolu i enzymów wątrobowych wraz z indywidualnie dostosowanym podawaniem NAC może być wystarczające dla uniknięcia poważnego uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent zgłosi się do oddziału ratunkowego na czas, obecnie nie jest możliwe ustalenie skutecznego i proporcjonalnego protokołu przedawkowania dla takiego przedawkowania z uwagi na brak dowodów.
Danish: Under revurderingsproceduren vurderede PRAC de foreslåede risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der var usikkerhed om gennemførligheden og virkningen af dem, navnlig hvad angår reviderede protokoller for behandling af overdosering af lægemidler med modificeret udløsning på EUniveau, og hvad angår den potentielle skade på patienter, som ville blive unødigt overeksponeret for NAC.
Polish: PRAC ocenił proponowane środki ograniczania ryzyka w fazie ponownej oceny i stwierdził, że istnieją wątpliwości co do ich wykonalności i efektywności, zwłaszcza w odniesieniu do zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE i potencjalnego uszczerbku na zdrowiu dla pacjentów, którzy zostaliby niepotrzebnie poddani nadmiernej ekspozycji na NAC.
Danish: PRAC vurderede de øvrige risikominimerende foranstaltninger, der blev foreslået i forbindelse med revurderingen (f.eks. skoleprogrammer, restriktioner vedrørende pakningstype ogstørrelse, informationsmateriale og brev til sundhedspersoner), men konkluderede, at de hverken ville være tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering og de dermed forbundne risici for levertoksicitet.
Polish: PRAC wziął pod uwagę inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane w trakcie procedury ponownej oceny (np. programy szkolne, ograniczenia rodzaju i wielkości opakowania, materiały edukacyjne i bezpośredni kontakt z personelem medycznym), ale stwierdził, że nie byłyby one wystarczające ani właściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania oraz wynikającego z niego ryzyka hepatotoksyczności.
Danish: Ud over de betænkeligheder, der gives udtryk for i relation til lægemidler med modificeret udløsning af paracetamol som enkeltstof, fandt eksperterne, at behandlingen af overdosering af paracetamol/tramadol-kombinationsprodukter giver anledning til yderligere bekymring.
Polish: Poza wątpliwościami wyrażonymi względem preparatów MR zawierających paracetamol jako pojedynczy składnik, eksperci stwierdzili, że dalsze obawy budzi leczenie przedawkowania produktów złożonych zawierających paracetamol/tramadol.
Danish: Der blev dog sået tvivl om, hvorvidt en sådan anbefaling kan gennemføres, og PRAC vurderede, at den ikke ville medføre en effektiv risikominimering i hele EU, da giftinformationscentrene drives forskelligt i EU's medlemsstater.
Polish: Wykonalność takiego zalecenia budzi jednak wątpliwość i PRAC uznał, że nie spowodowałoby ono skutecznego ograniczenia ryzyka w całej UE, ponieważ działania tych ośrodków w państwach członkowskich UE są różne.
Danish: Der er identificeret 3 tilfælde af overdosering (ingen af dem var dødelige) med relation til fastdosiskombinationer af tramadol/paracetamol-produkter efter en forespørgsel hos de nationale giftinformationscentre i forbindelse med denne procedure, idet kun Doreta SR er markedsført.
Polish: Po zapytaniu krajowych ośrodków zatruć podczas tej procedury stwierdzono trzy przypadki przedawkowania (żaden z nich nie był śmiertelny) dotyczące produktu złożonego tramadolu/paracetamolu, ponieważ tylko produkt Doreta SR jest wprowadzony na rynek.
Danish: De argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, og de synspunkter, som eksperterne gav udtryk for under revurderingen, formildede ikke de betænkeligheder, som PRAC havde ved den komplekse farmakokinetik i forbindelse med overdosering og de relaterede behandlingsmuligheder.
Polish: Argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i poglądy wyrażone przez ekspertów w fazie ponownej oceny nie zmniejszyły wątpliwości PRAC co do złożoności FK obserwowanej w przypadku przedawkowania oraz możliwości leczenia przedawkowania.
Danish: PRAC kunne på grundlag af de tilgængelige data ikke identificere nogen væsentlig klinisk fordel, der kun kunne relateres til formuleringen med modificeret udløsning, i de godkendte indikationer.
Polish: Na podstawie dostępnych danych PRAC nie stwierdził w zatwierdzonych wskazaniach żadnych istotnych korzyści klinicznych, które dotyczyłyby szczególnie preparatu MR.
Danish: Under revurderingen drøftede PRAC de tilgængelige kliniske undersøgelser på baggrund af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt.
Polish: PRAC omówił dostępne badania kliniczne w fazie ponownej oceny, biorąc pod uwagę uzasadnienie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Danish: Sammenfattende konkluderer PRAC på baggrund af ovenstående, herunder høringen ved det andet møde i ekspertgruppen og de argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt i deres detaljerede begrundelser samt ved den mundtlige fremlæggelse, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Polish: Zatem, biorąc pod uwagę wszystkie powyższe informacje, w tym konsultacje z drugą grupą ekspertów ad hoc oraz argumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny w szczegółowym uzasadnieniu oraz w wyjaśnieniach ustnych, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol i paracetamol/tramadol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Danish: Efter at have overvejet de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, bekræftede PRAC sin oprindelige udtalelse om, at evidensen for en klinisk fordel ved enkeltstofs-paracetamol med modificeret udløsning til behandling af kroniske smerter er meget svag.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowego uzasadnienia przedłożonego przez podmiot odpowiedzialny PRAC potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, że dowody na korzyści kliniczne ze stosowania jednoskładnikowego paracetamolu MR w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo słabe.
Danish: I forbindelse med proceduren har alle indehavere af markedsføringstilladelse som led i risikominimeringsstrategien anbefalet, at akutberedskabet i tilfælde af overdosering øjeblikkeligt kontakter det nationale giftinformationscenter.
Polish: W trakcie procedury wszystkie podmioty odpowiedzialne zaleciły w ramach strategii ograniczania ryzyka, że w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe powinny bezzwłocznie kontaktować się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Danish: • PRAC vurderede, at den meget variable farmakokinetiske profil ved overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og usikkerheden relateret til mængden og formuleringen af det lægemiddel, som patienten har indtaget, øger udfordringerne med effektivt at minimere risikoen for paracetamol-toksicitet.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że bardzo zmienny profil FK w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu MR i wątpliwości co do ilości i receptury produktu przyjętego przez pacjenta, powodują zwiększone wyzwania pod względem efektywnego ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu.
Danish: På grund af kombinationen med tramadol er sådanne overdoser endnu mere uforudsigelige og komplekse at behandle end overdosering af enkeltstoflægemidler med modificeret udløsning af paracetamol.
Polish: Ze względu na kombinację z tramadolem takie przedawkowanie jest jeszcze bardziej nieprzewidywalne i trudne w leczeniu niż w przypadku samego paracetamolu MR.
Danish: Desuden er den indvirkning, som risikofaktorer (som f.eks. samtidigt anvendte lægemidler eller underliggende sygdomme) har på den farmakokinetiske profil, navnlig forekomst af forsinkede peaks og dobbeltpeaks, ikke tilstrækkeligt forstået til at forudsige, hvilke populationer der er i fare, og forbedre behandlingen af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Polish: Ponadto wpływ czynników ryzyka takich jak jednocześnie stosowane leki lub choroby współistniejące na profil FK, zwłaszcza opóźnione tworzenie podwójnych pików, nie został poznany na tyle, aby umożliwić przewidywanie zagrożonych populacji i lepiej leczyć przypadki przedawkowania produktów leczniczych zawierających paracetamol MR.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger hverken var tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering.
Polish: Ogólnie zaproponowane środki uznano za niewystarczające i niewłaściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania.
Danish: Der er siden udstedelsen af markedsføringstilladelse identificeret 319 spontane bivirkningsrapporter vedrørende overdosering af paracetamol-tabletter med modificeret udløsning.
Polish: W przypadku paracetamolu MR od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stwierdzono 319 spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących przedawkowania.
Danish: Manglen på effektive foranstaltninger til effektivt at forebygge overdosering og usikkerheden omkring gennemførligheden og virkningen af reviderede behandlingsprotokoller for overdosering af lægemidler med modificeret udløsning i hele EU og de ulemper, som de ville medføre for patienterne, er alvorlige betænkeligheder.
Polish: Poważny problem stanowi brak skutecznych środków w celu wystarczającego zapobiegania przypadkom przedawkowania i wątpliwości co do wykonalności i skuteczności zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE oraz niedogodności, które spowodowałyby one dla pacjentów.
Danish: Som led i deres risikominimeringsstrategi har indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalet, at akutberedskabet i tilfælde af overdosering øjeblikkeligt bør kontakte det nationale giftinformationscenter.
Polish: W ramach strategii ograniczania ryzyka podmiot odpowiedzialny zalecił, by w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe bezzwłocznie kontaktowały się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse henviste til det begrænsede antal overdoser, der er indberettet for fastdosiskombinationen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powoływał się na ograniczoną liczbę przypadków przedawkowania zgłoszonych dla produktu złożonego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse indsendte en litteraturgennemgang til støtte for den kliniske fordel ved tramadol/paracetamol-kombinationen med modificeret udløsning til smertebehandling.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd literatury dla uzasadnienia korzyści klinicznych ze stosowania kombinacji tramadolu/paracetamolu MR w leczeniu bólu.
Danish: Det skyldes tramadols sikkerhedsprofil (f.eks. kramper og opkastning), som ifølge ekspertgruppen højst sandsynligt udgør en yderligere udfordring for håndtering af en overdosis af et kombinationsprodukt med forsinket udløsning af paracetamol/tramadol.
Polish: Ma to związek z profilem bezpieczeństwa tramadolu (np. drgawki, wymioty), który zdaniem grupy z dużym prawdopodobieństwem może stanowić dodatkowe wyzwanie przy postępowaniu w razie przedawkowania produktu złożonego paracetamolu i tramadolu o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: I lyset af ovenstående finder PRAC, at denne risiko ikke opvejes af fordelene i de godkendte indikationer.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, uznaje się, że korzyści w zatwierdzonych wskazaniach nie przewyższają wspomnianego ryzyka.
Danish: På det andet møde i ekspertgruppen drøftede eksperterne virkningen af en ændret model eller nye retningslinjer for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, men fandt ikke populationsstørrelsen (100 patienter) tilstrækkelig.
Polish: Pomiar skuteczności zmodyfikowanego modelu lub nowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania paracetamolu MR został omówiony przez drugą grupę ekspertów ad hoc, jednak liczebność próby (100 pacjentów) uznano za niewystarczającą.
Danish: Alle indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog ekstra foranstaltninger, der yderligere kunne minimere risiciene forbundet med en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, f.eks. opdatering af indlægssedlen, brev til sundhedspersoner (DHCP-brev, informationsmateriale), ordineringsstatus og begrænsning af patienternes adgang til pilleglas og store blisterpakninger.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały dodatkowe środki, które dodatkowo ograniczyłyby ryzyko związane z przedawkowaniem preparatu MR, na przykład aktualizację ulotki dla pacjenta, informacje dla personelu medycznego [list do lekarzy (DHPC), materiały edukacyjne], kategoria dostępności, ograniczenie dostępu pacjentów do produktu w butelkach i dużych opakowaniach typu blister.