FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Hungarian: P < 0,001).
Croatian: i < 1/1000)
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a tűvédő kupakot.
Croatian: Ne vraćajte kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Izbjegavajte snažno protresanje.
Hungarian: a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući završni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Hungarian: hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Croatian: sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena na temelju površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztim-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - bol u kostima.
Hungarian: pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Hungarian: Tüdővérzés
Croatian: Plućne nuspojave
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Hungarian: A fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Croatian: Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu.
Hungarian: Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Molimo da obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrasztim sc.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pegfilgrastim Mundipharma dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Pegfilgrastim Mundipharma od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Hungarian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Croatian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke)
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i incidenciju febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Hungarian: A pefilgrasztim / a pefilgrasztim metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko.
Hungarian: Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett ALT (alanin aminotranszferáz), ill.
Croatian: Manje su često u bolesnika koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u skupinu koja je dobivala pegfilgrastim u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema 17 %, p < 0,001).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma primjenjuje se u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Hungarian: Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Croatian: Injekciju možete primijeniti na sljedeća mjesta: gornji dio bedra trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Hungarian: Fogantyúk A fecskendő címkéje
Croatian: Hvatište za prste Naljepnica na štrcaljki
Hungarian: - ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció); - ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Croatian: Pogledajte dio 4. - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena; to može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene) - ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija) - ako znate da Vam je poremećen broj krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemija) ili smanjen broj krvnih pločica što može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Croatian: U placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20 % (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Hungarian: Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Hungarian: Hogyan kell a Pegfilgrastim Mundipharma-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Hungarian: Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára,
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegs égei és tünetei
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Hungarian: „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije primjene injekcije.
Hungarian: Ne fogja meg a tűvédő kupakot!
Croatian: Ne tresite napunjenu štrcaljku.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Croatian: reakcije na mjestu injiciranja2
Hungarian: *Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegfilgrastim Mundipharma-et alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nego što ste trebali
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER-PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása a filgrasztiméhoz hasonló (lásd 5.1 pont), azonban a Pegfilgrastim Mundipharma hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: - 0,6 ml oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Hungarian: Fecskendő címkéje
Croatian: Naljepnica na štrcaljki
Hungarian: fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
Hungarian: Milyen a Pegfilgrastim Mundipharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako čuvati Pegfilgrastim Mundipharma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Hungarian: 6-11 és 12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi 0 - 5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi 6 - 11 i 12 - 21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Hungarian: - Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Croatian: - zabilježen je Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom), no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu - kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože) - oštećenje sitnih filtara unutar bubrega (glomerulonefritis) - crvenilo na mjestu primjene injekcije - iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja koštane srži.
Hungarian: Javasolt rendszeresen vizeletvizsgálatot végezni.
Croatian: Preporučuje se praćenje rezultata analize urina.
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS)
Croatian: Manje su često ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 1 injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő
Croatian: 1 injekcijski set = štrcaljka za injekciju + 2 igle za injekciju + tupfer za čišćenje
Hungarian: Ez legfeljebb 20 percig tarthat.
Croatian: Ovo može potrajati do 20 minuta.
Hungarian: • Nézzen be az ablakon.
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić.
Hungarian: Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el.
Croatian: Neki bolesnici su stvarno počinili samoubojstvo.
Hungarian: Ez várható, és nem ok aggodalomra.
Croatian: To se može očekivati i nije razlog za zabrinutost.
Hungarian: Néhány buborék lehet benne, de ez természetes.
Croatian: U njoj može biti nekoliko mjehurića, ali to je normalno.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét, szappannal, meleg vízzel.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Hungarian: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima munkafelületet, például egy asztalt.
Croatian: • Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu, poput stola.
Hungarian: További 5 másodperc biztosítja a teljes adag beadását.
Croatian: Dodatnih 5 sekundi jamči primjenu cijele doze.
Hungarian: 48 hét
Croatian: 48 tjedna
Hungarian: A következő kellékekre lesz szüksége, melyeket a csomagolás tartalmaz:
Croatian: Trebat će Vam sljedeći pribor, koji je uključen u pakiranje:
Hungarian: Lehetséges, hogy egy beteg hiányzott, vagy eltérő eredménye volt a 4. vagy a 12. héten.
Croatian: Moguće je da neki bolesnik nedostaje ili da ima različite rezultate u 4. ili 12. tjednu.
Hungarian: A feloldás előtt 3 év.
Croatian: Prije rekonstitucije 3 godine.
Hungarian: Adagolás hetente egyszer (ml)
Croatian: Primijeniti jedanput na tjedan (ml)
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie orvosával.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Hungarian: A betegek %-a (száma)
Croatian: % (broj) bolesnika
Hungarian: Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodhat-e.
Croatian: Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se uvjerili da se HIV infekcija ne pogoršava.
Hungarian: Mechanizmus és kockázati tényezők
Croatian: Mehanizam i faktori rizika
Hungarian: Az oldat néhány percig zavarosnak vagy habosnak tűnhet.
Croatian: Otopina se može nekoliko minuta doimati mutnom ili zapjenjenom.
Hungarian: További körülbelül 2%-uknál a normálérték alsó határa alá történő átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Croatian: Dodatnih oko 2% ih je imalo prolazno sniženje ispod donje granice normale.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észleli:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se tijekom liječenja pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Hungarian: Időskor ( 65 év)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Hungarian: Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu.
Hungarian: §, öngyilkossági kísérlet
Croatian: §, pokušaj samoubojstva
Hungarian: Az oldatot azonnal használja fel.
Croatian: Tu otopinu upotrijebite odmah.
Hungarian: Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati ovaj lijek istodobno s telbivudinom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 25.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. svibnja 2010.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja nerođenog djeteta.
Hungarian: Jelek, tünetek és kezelés
Croatian: Znakovi, simptomi i liječenje
Hungarian: A kapszulák száma (200 mg)
Croatian: Broj kapsula (200 mg)
Hungarian: A gyógyszer emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Učinak ovog lijeka na trudnoću u ljudi nije poznat.
Hungarian: Az injekciót minden héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el annak beadását.
Croatian: Davanje injekcije u isto doba dana svakog tjedna pomoći će Vam da ne zaboravite uzeti lijek.
Hungarian: Fel kell függeszteni a kombinált kezelést, ha:
Croatian: Obustaviti kombiniranu terapiju ako:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 25.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. svibnja 2000.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőre alól egyenesen.
Croatian: Izvucite iglu ravno iz kože.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - felnőttek
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti - odrasli
Hungarian: Valószínűleg a PegIntronnak is van ilyen hatása.
Croatian: Vjerojatno i PegIntron ima ovaj učinak.
Hungarian: Válasz 12. hét % (n/N)
Croatian: Odgovor u 12. tjednu % (n/N)
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 31 300 dalton, melyből a fehérjerész hozzávetőlegesen 19 300.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi oko 31 300 daltona, od čega proteinski dio čini približno 19 300.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem ismert, azonban úgy vélik, hogy mindkét gyógyszernek van csontvelő depressziót okozó hatása.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije poznat, no smatra se da oba lijeka imaju depresivne učinke na koštanu srž.
Hungarian: A fibrózis tekintetében ebben a vizsgálatban javulás nem volt tapasztalható.
Croatian: U ovom ispitivanju nije opaženo poboljšanje fibroze.
Hungarian: A múló jellegű bőrkiütés nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Hungarian: Habár az adatok mennyisége korlátozott, az ötéves obszervációs követéses vizsgálat során nem jegyeztek fel a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokra utaló bizonyítékot.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, u 5-godišnjem opservacijskom ispitivanju praćenja nisu pronađeni dokazi dugoročnih učinaka na spolno sazrijevanje.
Hungarian: Neuropathia, perifériás neuropathia
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija
Hungarian: Ezek közé az események közé tartoztak az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérlet (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ti su događaji uključivali suicidalne misli i pokušaj suicida (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
Croatian: suicidalne misli
Hungarian: Pozitív prediktív érték
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 15. táblázat foglalja össze.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 15.
Hungarian: Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Croatian: Stoga ne smijete dojiti dijete ako uzimate ovaj lijek.
Hungarian: Nem ajánlott a boceprevir adagjának csökkentése.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu boceprevira.
Hungarian: - Így a tartalomnak teljesen fel kell oldódnia.
Croatian: - Sadržaj bi sada trebao biti potpuno otopljen.
Hungarian: Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Croatian: Zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene u Vašem ponašanju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Interferoni, ATK oznaka: L03AB10.
Hungarian: < 12 g/dl négy héttel a dóziscsökkentés után
Croatian: < 12 g/dl nakon 4 tjedna liječenja smanjenom dozom