FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku do obrotu obejmują częstość, miano i trwałość przeciwciał przeciwko lekom biologicznym, testy neutralizacji (ponieważ zneutralizowanie przeciwciał może zmniejszyć skuteczność leku), ocenę wpływu i środków klinicznych, aby przeciwdziałać potencjalnemu ryzyku immunogenności (np. szczególne monitorowanie autoimmunologicznego działania niepożądanego lub zastosowanie leczenia wspomagającego, aby złagodzić reakcje na wlew).
Romanian: Datele privind imunogenitatea necesare pentru aprobare includ incidența, titrul și persistența anticorpilor împotriva medicamentului biologic (AIM), teste de neutralizare (deoarece anticorpii neutralizanți pot reduce efectul medicamentului), evaluarea impactului clinic și măsuri de gestionare a riscului potențial de imunogenitate (de exemplu, monitorizarea specială a reacțiilor adverse mediate imun sau utilizarea unei medicații concomitente pentru atenuarea reacțiilor la perfuzie).
Polish: Wystąpienie szkodliwej immunogenności po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania lub po zamianie leku jest mało prawdopodobne
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
Polish: Ekstrapolacja jest uznaną zasadą naukową stosowaną od wielu lat9, np. w przypadku wprowadzenia istotnych zmian w procesie wytwarzania leku biologicznego o kilku zatwierdzonych wskazaniach (np. nowe miejsce wytwarzania lub opracowanie nowego składu leku).
Romanian: Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
Polish: 1083 HS Amsterdam
Romanian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Polish: Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
Polish: Wiele leków biologicznych jest przeznaczonych do długoterminowego leczenia chorób przewlekłych, co powoduje, iż na przestrzeni czasu pacjent może stosować leki biologiczne, w których procesie wytwarzania wprowadzono niewielkie zmiany.
Romanian: Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
Polish: Badanie ma na celu wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poprzez ustalenie biopodobieństwa
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea unui nivel comparabil de siguranță și eficacitate prin stabilirea biosimilarității
Polish: Wykazanie biopodobieństwa w badaniach porównawczych (kompleksowe bezpośrednie porównanie leku biopodobnego i leku referencyjnego w celu wykazania wysokiego podobieństwa w strukturze chemicznej, funkcji biologicznej, skuteczności, bezpieczeństwie i immunogenności)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
Polish: W większości przypadków nie ma konieczności powtarzania badań klinicznych dla wszystkich wskazań, za wystarczające uznawane są wyniki badań porównawczych jakościowych oraz badań in vitro.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, nu se repetă studiile clinice pentru toate indicațiile, iar modificările sunt aprobate pe baza unor studii de comparabilitate referitoare la calitate și in vitro.
Polish: Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich wskazaniach dotyczących leków biologicznych (w tym leków biopodobnych) wydawane są na podstawie rzetelnych dowodów naukowych.
Romanian: Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
Polish: W UE ChPL leku biopodobnego jest ujednolicona z ChPL leku referencyjnego.
Romanian: În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
Polish: Data dostępu: 10 kwietnia 2017 r.
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Polish: Leków Stosowanych u Ludzi i Komitet Naukowy ds. Oceny Bezpieczeństwa CHMP i PRAC), jak również przez unijnych ekspertów ds. leków biologicznych (grupa robocza ds. biologii i biotechnologii, Biologics Working Party), a także przez specjalistów w zakresie leków biopodobnych (grupa robocza ds. leków biopodobnych, Biosimilar Working Party).
Romanian: Atunci când o companie aplică pentru o autorizație de punere pe piață prin intermediul EMA o autorizație de punere pe piață, datele sunt evaluate de comitetele științifice ale EMA pentru medicamente de uz uman și pentru siguranță (CHMP și PRAC), precum și de experții UE în domeniul medicamentelor biologice (Grupul de lucru pentru medicamente biologice) și de specialiștii în domeniul medicamentelor biosimilare (Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare).
Polish: W praktyce, jeżeli stosuje się ten sam proces wytwarzania, zmienność w obrębie jednej serii lub między seriami jest niewielka.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Polish: Etap 3 Porównawcze badania kliniczne
Romanian: Etapa 3 - Studii clinice comparative
Polish: Grupa robocza ds. leków biopodobnych (grupa robocza przy EMA, w skład której wchodzą unijni eksperci ds. leków biopodobnych)
Romanian: Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare (grupul de lucru al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul medicamentelor biosimilare)
Polish: Bezpieczeństwo leków biopodobnych jest monitorowane w identyczny sposób jak dla wszystkich innych leków.
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare este monitorizată prin activități de farmacovigilență, la fel ca în cazul oricărui alt medicament.
Polish: Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności (tj. takiej samej szybkości i stopnia uwalniania substancji czynnej leku referencyjnego i odtwórczego w podobnych warunkach)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea bioechivalenței (adică a faptului că medicamentul generic și cel de referință eliberează substanța activă în organism cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare)
Polish: Rozwój leku biopodobnego w dużej mierze opiera się na badaniach porównawczych mających na celu ustalenie biopodobieństwa z lekiem referencyjnym.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate" pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
Polish: Leki biopodobne uzyskują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie tych samych ścisłych norm jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które mają zastosowanie do wszystkich innych leków.
Romanian: Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate care se aplică oricărui alt medicament.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko lekom
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
Polish: Etap 1
Romanian: Etapa 1
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (unijne informacje na temat przepisywania leku)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (informațiile necesare pentru prescriere în UE)
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych
Romanian: Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare
Polish: Dostęp do streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych można uzyskać, wpisując w wyszukiwarce na stronie startowej EMA nazwę leku.
Romanian: Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
Polish: Odbywa się to poprzez systematyczną ocenę stosunku korzyści do ryzyka wszystkich leków i podejmowanie niezbędnych działań (np. wprowadzając nowe ostrzeżenia w drukach informacyjnych leku lub ograniczając jego stosowanie).
Romanian: Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Polish: Porównywalność jest znaną zasadą w kontroli leków: kompleksowe porównawcze badania jakościowe pozwalają na wykazanie wysokiego podobieństwa właściwości fizykochemicznych i aktywności biologicznej.
Romanian: Comparabilitatea este un principiu ştiințific consacrat al datelor ştiințifice care stau la baza reglementării: studiile cuprinzătoare de comparare a calității atestă că proprietățile fizico-chimice şi activitatea biologică sunt înalt similare.
Polish: Odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny, od którego oczekuje się takiego samego efektu klinicznego.
Romanian: Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea înlocuirii unui medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
Polish: Lek biopodobny jest to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już zatwierdzonego w UE leku biologicznego (tzw. leku referencyjnego).
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință").
Polish: Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.
Romanian: Prin urmare, prezentul ghid a fost elaborat cu scopul important de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății informații de referință privind atât datele științifice, cât și reglementările care stau la baza utilizării medicamentelor biosimilare.
Polish: Leki biopodobne w UE
Romanian: Medicamentele biosimilare în UE
Polish: Leki biologiczne zazwyczaj nie wywołują odpowiedzi immunologicznej, lecz gdy do tego dojdzie, jest ona ograniczona (np. przejściowe pojawienie się przeciwciał).
Romanian: De regulă, medicamentele biologice nu generează niciun răspuns imunologic sau generează unul de mică amploare (de exemplu, apariția temporară a anticorpilor).
Polish: Gotowe leki biopodobne i referencyjne muszą być tak samo dawkowane i muszą posiadać taką samą drogę podania.
Romanian: În ceea ce privește medicamentul finit, atât medicamentul biosimilar, cât și cel de referință trebuie să aibă aceeași posologie și aceeași cale de administrare.
Polish: Kompleksowe badania fizykochemiczne i funkcjonalne badania in vitro uzupełnione w razie potrzeby badaniami przedklinicznymi i klinicznymi
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro, însoțite după caz de studii nonclinice și clinice
Polish: Podczas zatwierdzania wskazania dla leku biopodobnego na podstawie ekstrapolowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności należy wziąć pod uwagę następujące elementy:
Romanian: Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
Polish: Aby porównać efekty farmakologiczne, należy wybrać ‘miękki' punkt końcowy, który pozwala na wykrycie różnic właściwych dla danego produktu.
Romanian: Pentru compararea efectelor farmacologice trebuie selectat un criteriu final de evaluare cu o sensibilitate mare, care să permită depistarea diferențelor specifice dintre medicamente.
Polish: Etap 1 Porównawcze badania jakości
Romanian: Etapa 1 - Studii comparative în materie de calitate
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie równoważności klinicznej z lekiem referencyjnym, w których stosuje się ‘miękkie' punkty końcowe w populacji, u której możliwe jest wykrycie różnic pomiędzy produktami podczas ich klinicznego stosowania
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
Polish: Tabela 3. porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych."
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
Polish: Białka i inne leki biologiczne posiadają swoistą zdolność do wywołania niepożądanej odpowiedzi immunologicznej, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkiego działania niepożądanego (np. anafilaksji lub nadwrażliwości typu późnego) lub zmniejszonej skuteczności.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Polish: Potencjalna immunogenność
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
Polish: Glikozylacja
Romanian: Glicozilare
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
Romanian: Acesta este afișat în RCP și în prospect împreună cu fraza:
Polish: Niektóre leki biopodobne (np. niektóre heparyny drobnocząsteczkowe pozyskiwane z błony śluzowej jelita świni) mogą zostać zarejestrowane na szczeblu krajowym.
Romanian: Unele medicamente biosimilare pot fi aprobate la nivel național - de exemplu, unele heparine cu greutate moleculară mică derivate din mucoasa intestinală porcină.
Polish: zamienności (automatycznej), która oznacza wydawanie jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowania leku przez aptekę bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
Romanian: substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Polish: Badania farmakodynamiczne
Romanian: Studii farmacodinamice
Polish: UE stała się pionierem w prawnej regulacji leków biopodobnych, ustanawiając wytyczne dla ich rozwoju oraz dopuszczania do obrotu.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
Polish: Ewentualnie można skorzystać z aktualizowanego na bieżąco wykazu streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych, który można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Romanian: Ca alternativă, se poate consulta lista actualizată a rezumatelor EPAR pentru toate medicamentele biosimilare, disponibilă pe site-ul EMA.
Polish: Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w 2006 r. UE stała się pionierem w prawnej regulacji rynku leków biopodobnych.
Romanian: Din momentul aprobării în UE a primului medicament biosimilar în 2006, UE a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente.
Polish: Ekstrapolacja nie jest nową ale uznana zasadą naukową stosowaną rutynowo, zwłaszcza w przypadku istotnych zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych o zatwierdzonych kilku wskazaniach do stosowania.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Polish: Gromadzenie informacji na temat spontanicznych zgłoszeń niepożądanych działań leku i składanie raportów PSUR
Romanian: Colectarea reacțiilor adverse spontane la medicamente și transmiterea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Polish: Leki biopodobne są lekami biologicznymi, w związku z tym wszystkie charakterystyczne właściwości leków biologicznych odnoszą się również do leków biopodobnych.
Romanian: Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Biosimilars: what clinicians should know (Medicamentele biosimilare: ce ar trebui să știe clinicienii).
Polish: http://www.ema.
Romanian: http://www.ema.europa.
Polish: Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
Polish: W przypadku leków biopodobnych, pozytywny stosunek korzyści do ryzyka wynika z udowodnienia biopodobieństwa, tj. że substancja czynna wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego (ryc.
Romanian: În cazul medicamentelor biosimilare, raportul pozitiv beneficiu-risc se bazează pe demonstrarea biosimilarității, adică a faptului că substanța
Polish: Dziś leki biopodobne są integralną częścią skutecznych i bezpiecznych dla pacjentów terapii biologicznych dostępnych w UE.
Romanian: În prezent, medicamentele biosimilare sunt o parte integrală din terapiile biologice disponibile în UE, fiind sprijinite de garanții adecvate care protejează siguranța pacienților.
Polish: Etap 3
Romanian: Etapa 3
Polish: Data dostępu: 6 marca 2017 r.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Polish: Zamienność
Romanian: Substituire
Polish: Farmakodynamiczny/farmakodynamika
Romanian: Farmacodinamic/farmacodinamie
Polish: Ścisła kontrola wytwarzania leków biologicznych
Romanian: Reglementarea strictă a procesului de fabricație a medicamentelor biologice
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku biopodobnego do obrotu
Romanian: Date privind imunogenitatea necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar
Polish: Etap 2
Romanian: Etapa 2
Polish: zamiany, tzn. kiedy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym;
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
Polish: W rezultacie, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana jest większa liczba badań niż dla leku generycznego aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego.
Romanian: În consecință, pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către autoritățile de reglementare sunt necesare mai multe studii decât în cazul medicamentelor generice, pentru a se garanta că diferențele minore nu afectează siguranța sau eficacitatea.
Polish: mocy i postaci leku;
Romanian: concentrația și forma farmaceutică;
Polish: Jeżeli wystąpiono o przeprowadzenie PASS dla leku referencyjnego, zwykle występuje się również o przeprowadzenie badania jego leku biopodobnego.
Romanian: Dacă a fost solicitat un studiu de siguranță post-autorizare pentru un medicament de referință, în mod normal se va solicita unul și pentru medicamentul biosimilar.
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego, a jego bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie tego samego wskazania leczniczego są porównywalne, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności można ekstrapolować na pozostałe wskazania zatwierdzone dla leku referencyjnego.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi dotyczące bezpieczeństwa mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Romanian: Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
Polish: Leku biopodobnego nie uznaje się za odtwórczy (generyczny) odpowiednik leku biologicznego.
Romanian: Medicamentele biosimilare nu sunt considerate ca generice ale unor medicamente biologice.
Polish: DNA
Romanian: ADN
Polish: Farmakokinetyczny/farmakokinetyka
Romanian: Farmacocinetic/farmacocinetică
Polish: EMA nie reguluje zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego lekiem biopodobnym.
Romanian: EMA nu reglementează interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea unui medicament de referință cu corespondentul său biosimilar.
Polish: Zasada ekstrapolacji nie jest nową, lecz przyjętą i powszechnie stosowaną zasadą naukową w przypadku wprowadzania zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, posiadających wiele wskazań (np. dotyczących nowej postaci leku).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
Polish: Ścisłe kontrole serii są zawsze prowadzone aby pomimo tej zmienności, zapewnić stałość jakości kolejnych serii oraz aby zagwarantować, że te niewielkie różnice (w obrębie jednej serii lub między seriami) nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Romanian: Se aplică întotdeauna controale stricte astfel încât, în pofida acestei variabilități, să existe consecvență între serii, iar diferențele să nu afecteze siguranța sau eficacitatea.
Polish: Analiza naukowa dokumentacji leków biopodobnych przeprowadzana przez EMA nie obejmuje wydania zaleceń dotyczących możliwości zastępowania leku referencyjnego - czy lek referencyjny może być stosowany zamiennie z lekiem biopodobnym lub czy można wobec tego leku referencyjnego zastosować praktykę zamienności.
Romanian: Atunci când EMA realizează revizuirea științifică a unui medicament biosimilar, evaluările nu includ recomandări cu privire la interschimbabilitatea medicamentului biosimilar cu cel de referință, deci nici cu privire la posibilitatea schimbării sau substituirii medicamentului de referință cu cel biosimilar.
Polish: Znaczenie dostępności leków biopodobnych
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Polish: Narodowe organy kompetentne monitorują przypadki immunogenności leków biologicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
Polish: Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE