FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raro gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore di labbra, viso o collo con grave difficoltà di respiro, eruzione cutanea o orticaria, shock anafilattico (grave riduzione della pressione del sangue, pallore, agitazione, polso debole, diminuzione della coscienza) improvviso gonfiore di pelle e mucose (per es. gola o lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema) prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Greek: - σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις που προκαλούν οίδημα των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού με αποτέλεσμα σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση, αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, ταραχή, - αιφνίδιο οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων (π.χ. στον φάρυγγα ή στη γλώσσα) λόγω
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Italian: L'incidenza degli eventi avversi sopra citati può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων καταστάσεων που αναφέρονται παραπάνω δυνητικά μπορεί να εμφανισθούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση (βλέπε παράγραφο
Italian: Monoterapia (carcinoma polmonare a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, έτσι ώστε να γίνει υπόδειξη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερης από 20 ml/min.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, πριν από τη χρήση του φαρμάκου επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Italian: Altri effetti indesiderati
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι:
Italian: Cinque ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene giallo e con anello giallo.. Ogni confezione contiene 1 flaconcino..
Greek: Πυκνό διάλυμα των 5 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25 % περίπου και αδυναμία στο 16 % περίπου των ασθενών, ενόσω λάμβαναν τοποτεκάνη.
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile, neutropenia (vedere Patologie gastrointestinali), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Greek: Πολύ συχνές: εμπύρετος ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία, αναιμία,
Italian: q21 (n = 147)
Greek: (n = 147)
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Topotecan Eagle.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό πριν από την έναρξη θεραπείας με Topotecan Eagle.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 3 mg di topotecan (come cloridrato).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής).
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare).
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρά άσηπτες
Italian: Soluzione diluita
Greek: Αραιωθέν διάλυμα
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10),
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές
Italian: Se è incinta o sospetta di esserlo, informi il suo medico immediatamente.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: alopecia Comune: prurito
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: υπερχολερυθριναιμία
Italian: numero di globuli bianchi anormalmente basso (neutropenia) talvolta accompagnato da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile) perdita di peso e perdita dell'appetito, sensazione di stanchezza o debolezza nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza infiammazione e lesioni ulcerose alla parete della bocca, della gola, della lingua o delle gengive (mucosite) temperatura corporea alta (febbre) infezioni perdita dei capelli.
Greek: - μη φυσιολογικές χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), οι οποίες ενδέχεται να συνοδεύονται από πυρετό και ενδείξεις λοίμωξης (εμπύρετη ουδετεροπενία) - απώλεια βάρους και όρεξης, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα - φλεγμονή και άφθες του στόματος, του φάρυγγα, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα) - υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός) - λοιμώξεις - τριχόπτωση.
Italian: Questo medicinale è controindicato se ha problemi gravi al fegato; se ha problemi ai polmoni o se ha avuto in precedenza problemi polmonari dovuti all'uso di altri medicinali o radiazioni, perché è più probabile che sopraggiungano problemi polmonari gravi (malattia polmonare interstiziale) con l'uso di Topotecan Eagle; se ha lividi o sanguinamenti anomali; se si sente molto male.
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στους πνεύμονες ή εάν έχετε ιστορικό πνευμονοπάθειας λόγω της λήψης άλλων φαρμάκων ή ακτινοβολίας, διότι στις περιπτώσεις αυτές είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσο) κατά τη λήψη του Topotecan Eagle.
Italian: Posologia
Greek: Σισπλατίνη
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p=0,033).
Greek: Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία σισπλατίνης μετά την προσαρμογή για προσωρινή
Italian: Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante.
Greek: Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n=108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους στερεούς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Eagle e contenuto della confezione - Topotecan Eagle è un liquido di colore da giallo chiaro ad arancione contenuto in un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butile, sigillo in alluminio, chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Greek: - Το Topotecan Eagle είναι διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί υγρό εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου με πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, πώμα αλουμινίου με μπλε
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia superiore o uguale a 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia superiore o uguale a 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο ή ίσο του 9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι
Italian: Molto comune: nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale1 e mucosite
Greek: Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες σοβαρής μορφής),
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Italian: La concentrazione di topotecan è più elevata (3 mg/ml) rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan.
Greek: Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης.
Italian: Per dose ridotta '1,0 mg/m2'
Greek: «1,0 mg/m2»
Italian: Questo medicinale è controindicato se ha problemi gravi al fegato; - se ha problemi ai polmoni o se ha avuto in precedenza problemi polmonari dovuti all'uso di altri medicinali o radiazioni, perché è più probabile che sopraggiungano problemi polmonari gravi
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στους πνεύμονες ή εάν έχετε ιστορικό πνευμονοπάθειας λόγω της λήψης άλλων φαρμάκων ή ακτινοβολίας, διότι στις περιπτώσεις αυτές είναι πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσο) κατά τη λήψη
Italian: Topotecan Eagle concentrato è di colore da giallo chiaro ad arancione e contiene 3 mg/ml di topotecan, ossia una concentrazione più elevata rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan per infusione endovenosa.
Greek: Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην συγκέντρωση διότι υπάρχει ενδεχόμενο απειλητικής Το πυκνό διάλυμα Topotecan Eagle έχει διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί χρώμα και περιέχει 3 mg/ml τοποτεκάνης, ήτοι συγκέντρωση μεγαλύτερη από αυτήν που περιέχεται σε άλλα προϊόντα
Italian: Un ml concentrato in flaconcino di vetro incolore di tipo 1, con tappo in gomma butile grigia e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in polipropilene blu e con anello giallo.
Greek: Πυκνό διάλυμα 1 ml σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου 1, με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, με πώμα αλουμινίου και μπλε αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο και με
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % I.C.
Greek: Η μέση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95 % CI: 27,6, 33,4).
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma del collo dell'utero, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a
Greek: Σε κλινικές μελέτες με συνδυασμό τοποτεκάνης και σισπλατίνης για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, πραγματοποιήθηκε έναρξη της αγωγής μόνο σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού μικρότερη ή ίση του 1,5 mg/dl.
Italian: La concentrazione di topotecan nel flaconcino da 5 ml è superiore (3 mg/ml) rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan.
Greek: Η συγκέντρωση της τοποτεκάνης στο φιαλίδιο 5 ml είναι υψηλότερη (3 mg/ml) από ό,τι σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: 3 anni.
Greek: και 3 κάθε 21 ημέρες
Italian: La concentrazione di topotecan in Topotecan Eagle è diversa rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan (vedere paragrafo 6.6 per ulteriori istruzioni sulla diluizione).
Greek: Η συγκέντρωση τοποτεκάνης στο Topotecan Eagle διαφέρει από τη συγκέντρωση σε άλλα προϊόντα τοποτεκάνης (για
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Greek: - Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει - Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου,
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppresione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/ m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Με βάση τον περιορισμό της δόσης ως προς την τοξικότητα της μυελοκαταστολής, η μέγιστη ανεκτή δόση (MΑΔ) καθιερώθηκε στα 2,0 mg/m2/ημέρα με G-CSF και 1,4 mg/m2/ημέρα χωρίς G-CSF σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικούς στερεούς όγκους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Questo significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue del paziente, per assicurarsi che siano superiori ai livelli minimi fissati.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Eagle va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Eagle χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Italian: Topotecan Eagle intacca anche cellule non tumorali, causando effetti indesiderati.
Greek: Το Topotecan Eagle επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Eagle.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Eagle.
Italian: Il 22 a dicembre del 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Eagle, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Eagle.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, può essere necessario adeguare le dosi o somministrare altri farmaci.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Topotecan Eagle ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Hycamtin.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Eagle είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Hycamtin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Eagle.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Topotecan Eagle.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Eagle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Eagle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti perché Topotecan Eagle è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς, διότι το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το
Italian: Il trattamento con Topotecan Eagle va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Eagle πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Eagle consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Hycamtin, il beneficio sia superiore al rischio individuato.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Hycamtin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων..
Italian: La dose di Topotecan Eagle da utilizzare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Eagle εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Italian: Poiché Topotecan Eagle è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Eagle είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (è ricomparso).
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί).
Italian: Altre informazioni su Topotecan Eagle
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Eagle:
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Greek: Το Topotecan Eagle χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Hycamtin, è disponibile in polvere per concentrato, Topotecan Eagle è disponibile già sotto forma di concentrato.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται με τη μορφή σκόνης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος, το Topotecan Eagle διατίθεται με τη μορφή έτοιμου προς χρήση πυκνού διαλύματος.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Eagle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Eagle.
Italian: Per tutte le informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που
Italian: Se è utilizzato in combinazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, Topotecan Eagle viene somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με συσπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Italian: Come si usa Topotecan Eagle?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Eagle;
Italian: Topotecan Eagle è un farmaco antitumorale.
Greek: Το Topotecan Eagle είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Italian: Topotecan Eagle è un "medicinale generico ibrido".
Greek: To Topotecan Eagle είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Italian: Il principio attivo di Topotecan Eagle, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasi".
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Eagle, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Italian: Topotecan Eagle è un medicinale contenente il principio attivo topotecan.
Greek: Το Topotecan Eagle είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Eagle?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Eagle;
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Italian: Dosaggio
Greek: 1 φιαλίδιο
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Data di prima autorizzazione: 10 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 28 maggio 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2015
Italian: • se ha intenzione di diventare padre.
Greek: • εάν σκοπεύετενα γίνετε πατέρας.
Italian: Questo potrebbe perfino mettere a rischio la vita.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Italian: Dopo prima apertura
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα
Italian: • se il numero delle cellule del sangue è troppo basso.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι πολύ χαμηλός.
Italian: L'impiego non è raccomandato.
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται.
Italian: In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Italian: Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
Greek: Μπορεί να βλάψει ένα μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
Italian: • Segni di infezione.
Greek: • Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante il quinto ed il sesto ciclo e 3 successivamente.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίστηκαν μετά.
Italian: 1316 BN, Almere Paesi Bassi
Greek: 1316 BN, Almere Ολλανδία
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ( ΕΣ ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ( ΕΣ )
Italian: • se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).