FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på 727 vuxna patienter med framskridet melanom levde de patienter som behandlats med Yervoy i en dos på 3 mg per kg kroppsvikt i genomsnitt cirka 12 månader, jämfört med 16 månader för dem som behandlats med Yervoy i dosen 10 mg per kg.
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Swedish: Hur används Yervoy?
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Swedish: Framskridet melanom
Polish: Zaawansowany czerniak
Swedish: För att få mer information om hur du använder Yervoy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Sammanfattning av Yervoy och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yervoy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: När det ges med nivolumab får patienten en dos med Yervoy och en dos med nivolumab var tredje vecka och vid totalt fyra tillfällen, följt av behandling med enbart nivolumab.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Swedish: Hur verkar Yervoy?
Polish: Jak działa lek Yervoy
Swedish: Kombinationen Yervoy och nivolumab konstateras även förbättra överlevnaden vid behandling av avancerad njurcellscancer, och biverkningarna anses vara godtagbara.
Polish: W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem także wydłuża czas przeżycia pacjenta, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do zaakceptowania.
Swedish: Av dessa levde de patienter som behandlats med Yervoy och nivolumab i genomsnitt 11,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,9 månader för dem som enbart behandlats med nivolumab och 2,9 månader för dem som enbart behandlats med Yervoy.
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Swedish: Vilka är riskerna med Yervoy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yervoy
Swedish: Med en högdosbehandling bestående av Yervoy och dakarbazin levde dessa patienter i genomsnitt i elva månader, jämfört med nio månader för dem som fick placebo (overksam behandling) plus dakarbazin.
Polish: W badaniu z udziałem 502 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, które nie były poddane wcześniejszemu leczeniu, czas przeżycia pacjentów stosujących lek Yervoy w wysokiej dawce w połączeniu z dakarbazyną wynosił średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z dakarbazyną.
Swedish: Den totala överlevnaden för dessa patienter vid behandling med Yervoy i kombination med det experimentella läkemedlet gp100 var tio månader, jämfört med sex månader för patienter som enbart fick gp100.
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Swedish: Vid behandling av melanom rekommenderade EMA att Yervoy ges i dosen 3 mg per kg kroppsvikt trots att överlevnaden var bättre vid en dos på 10 mg per kg.
Polish: W leczeniu czerniaka pomimo dłuższego czasu przeżycia przy dawce 10 mg na kg masy ciała Agencja zaleciła stosowanie produktu Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała, ponieważ wyższa dawka powodowała więcej działań niepożądanych i pogarszała jakość życia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Därför måste företaget genomföra en studie för att med noggrannhet fastställa hur mycket Yervoy bidrar i denna kombination och undersöka om riskerna med Yervoy kan minskas ytterligare.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu Yervoy przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Swedish: Varför är Yervoy godkänt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Yervoy w UE
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Swedish: Ingen av händelserna var dödliga.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
Swedish: Uppföljningsperioden var upp till 55 månader.
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
Swedish: Tabell 9: Totalöverlevnad i observationsstudier
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
Swedish: Medianåldern var 15 år.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för förnyat godkännande: 21 april 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Swedish: Blodprov kommer också tas under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Swedish: a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Swedish: De primära effektmåtten var säkerhet och farmakokinetik (PK).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt rapporterades mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Swedish: Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
Swedish: Resultaten summeras i tabell 11.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
Swedish: I CA184178 rapporterades dödsfall minst 90 dagar efter sista dosen.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Swedish: Tjugotvå % av patienterna hade tidigare fått adjuvant behandling.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
Swedish: MDX010-20
Polish: Badanie MDX010-20
Swedish: Ålder 12 till < 18 år
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Swedish: "+" anger en censurerad observation.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzurowaną.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Swedish: Barn yngre än 12 år
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Polish: Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są bardzo istotne dla zminimalizowania powikłań zagrażających życiu.
Swedish: Inga nya eller oväntade irARs observerades i denna studie.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR.
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Swedish: - inflammation i ögonen.
Polish: - zapalenie oczu.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Polish: Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Swedish: Ej uppnådd (5,2, NE)
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Polish: Najczęstszym obrazem klinicznym są bóle głowy i zmęczenie.
Swedish: Hur YERVOY ges YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Polish: Jak podawać lek YERVOY Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Swedish: Not reached
Polish: Nieosiągnięta
Swedish: Humant IgG1 passerar över placentabarriären.
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Swedish: Beräkning av dosen:
Polish: Wyliczenie dawki:
Swedish: Ålder ≥ 12 till 21 år
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
Swedish: Det primära effektmåttet var 1-års överlevnad.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Swedish: Patienter med autoimmun sjukdom
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Swedish: YERVOY har mindre betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Totalöverlevnad (overall survival, OS) utvärderades också.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Swedish: Den aktiva substansen är ipilimumab.
Polish: Substancją czynną jest ipilimumab.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Polish: Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
Swedish: YERVOY får ej frysas.
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Swedish: DRESS kan kännetecknas av en lång latensperiod (två till åtta veckor) mellan läkemedelsexponering och sjukdomsdebut.
Polish: Zespół DRESS może charakteryzować się długim opóźnieniem (od dwóch do ośmiu tygodni) pomiędzy ekspozycją na produkt leczniczy i wystąpieniem zaburzeń.
Swedish: "+" Anger att observationen är censurerad.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Swedish: Cmax, Cmin och AUC för ipilimumab befanns vara dosproportionella inom det undersökta dosintervallet.
Polish: Stwierdzono, że Cmax, Cmin i AUC ipilimumabu były proporcjonalne do dawki w badanym zakresie dawek.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Swedish: De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, jednoczesne podawanie ipilimumabu i wemurafenibu nie jest zalecane.
Swedish: Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid, vätskeersättning) och noggrann övervakning rekommenderas.
Polish: Zalecane jest leczenie objawowe (np. loperamid, uzupełnianie płynów) i ścisłe monitorowanie.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
Swedish: På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8), pacjentom należy poradzić, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie będą przekonani, że ipilimumab nie będzie wywierał na nich niekorzystnego działania.
Swedish: Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC11.
Swedish: 14 månader
Polish: 14 miesięcy
Swedish: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Swedish: Binjurekris måste uteslutas som orsak till patientens symtom.
Polish: Należy wykluczyć przełom nadnerczowy jako przyczynę objawów występujących u pacjenta.
Swedish: Förkortningar: SAEs = allvarliga biverkningar (serious adverse events); AEs = biverkningar (adverse events); irAEs = immunrelaterade biverkningar (immune-related adverse events)
Polish: Skróty: SAEs = poważne zdarzenia niepożądane; AEs = zdarzenia niepożądane; irAEs = zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego
Swedish: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Polish: Yervoy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
Swedish: Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
Swedish: Observera att reaktionen som kallas DRESS kan utvecklas veckor eller månader efter sista dosen.
Polish: Należy pamiętać o tym, że reakcja określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Swedish: Sambandet mellan dessa missbildningar och behandlingen är oklart.
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
Swedish: I fas II-studier var ökningen dosberoende.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Przeżycie bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Swedish: Nedtrappning ska ske under minst 1 månad.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1 miesiąc.
Swedish: Tabell 3A
Polish: Tabela 3A
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Polish: Jest ważne aby pacjent przeczytał także ulotkę tego leku.
Swedish: Tris-hydroklorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Polish: Chlorowodorek Tris (chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propandiolu) Sodu chlorek
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Swedish: Riskkvota 99,8 % KI p-värdeb, c
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
Swedish: Bedömning av tumörrespons med ipilimumab utfördes ungefär vid vecka 12, efter avslutad induktionsbehandling.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Swedish: Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Swedish: Patienterna rekryterades i studien oavsett deras ursprungsstatus för BRAF-mutation.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od wyjściowego statusu mutacji BRAF.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar.
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Tabell 3C:
Polish: Tabela 3C:
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
Polish: W zalecanej dawce 3 mg/kg mc. mediana OS była podobna w podgrupie kobiet w wieku ≥ 50 lat w porównaniu do ogólnej populacji: (11,40 vs 11,53 miesiąca).
Swedish: Den högsta tolererbara dosen av ipilimumab har inte fastställts.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki ipilimumabu.
Swedish: Hormonbehandling under lång tid kan vara nödvändigt.
Polish: Konieczne może być długoterminowe hormonalne leczenie zastępcze.
Swedish: Hos patienter med melanom som fick ipilimumab ökade medelvärdet av absoluta antalet lymfocyter (Absolute Lymphocyte Count, ALC) i perfiert blod under hela induktionsperioden.
Polish: U pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymywali ipilimumab, średnia bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej (ang. absolute lymphocyte count, ALC) wzrastała przez cały okres indukcji.
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje o tych potencjalnie zapalnych działaniach niepożądanych znajdują się w punkcie "Opis wybranych działań niepożądanych" oraz w punkcie 4.4.
Swedish: Median och beräknad totalöverlevnad (OS) vid år 1 och år 2 visas i tabell 8.
Polish: Mediany oraz szacowane współczynniki całkowitego przeżycia (OS) po 1 i 2 latach przedstawiono w Tabeli 8.
Swedish: Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen (4 doser), om det tolereras, oavsett uppkomst av nya lesioner eller tillväxt av befintliga lesioner.
Polish: Pacjentom należy podać cały kurs indukcji (4 dawki), jeśli tolerują leczenie, niezależnie od pojawiania się nowych zmian lub powiększenia zmian już istniejących.
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach można rozważyć podanie innego produktu immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Swedish: I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
Polish: W badaniu CA184178 nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR, a obserwowane irAR występowały z podobną częstością, nasileniem i umiejscowieniem narządowym do tych zgłaszanych w badaniach u dorosłych.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, patrz również punkt 4.4.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerades mellan ipilimumab och paklitaxel/karboplatin, dakarbazin eller dess metabolit, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między ipilimumabem a paklitakselem/karboplatyną, dakarbazyną lub jej metabolitem, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidem (AIC).
Swedish: I de två observationsstudierna hade 12,1 % respektive 33,1 % av patienterna hjärnmetastaser vid tidpunkten för diagnostisering av avancerat melanom.
Polish: W dwóch badaniach obserwacyjnych u 12,1% i 33,1% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu w momencie diagnozy zaawansowanego czerniaka.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu do czterech dawek 3, 5 i 10 mg/kg mc., wszyscy leczeni pacjenci
Swedish: Du får inte använda YERVOY om du är gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
Polish: Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Swedish: Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
Polish: Ipilimumab podawano u około 10 000 pacjentów w badaniach klinicznych, oceniających stosowanie różnych dawek w różnych typach nowotworów.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono w Tabeli 12.
Swedish: Ytterligare effektresultat presenteras i tabell 13.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
Swedish: Det är i nuläget inte känt om kortikosteroidbehandling upphäver körteldysfunktionen.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy podawanie kortykosteroidów leczy dysfunkcję narządu dokrewnego.
Swedish: Ipilimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (IgG1κ) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Polish: Ipilimumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4 (IgG1κ) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
Polish: Należy także włączyć odpowiednie hormonalne leczenie zastępcze.
Swedish: I kliniska prövningar resulterade snabb nedtrappning (tidsperiod < 1 månad) i återkomst av diarré eller kolit hos vissa patienter.
Polish: W badaniach klinicznych szybkie zmniejszanie dawki (w okresie < 1 miesiąca) powodowało u niektórych pacjentów nawrót biegunki lub zapalenia jelita grubego.
Swedish: Steady-state för ipilimumab nåddes efter den tredje dosen.
Polish: Stan stacjonarny ipilimumabu został osiągnięty po podaniu trzeciej dawki.