FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, pruritus, hævelse, udslæt, induration, blå mærker og blødning på injektionsstedet).
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały działania związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, świąd, opuchnięcie, wysypka, stwardnienie, zasinienie i krwotok).
Danish: Tegsedi er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning (pH 7,5 - 8,8) til injektion (injektionsvæske) i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Lek Tegsedi to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8) do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) w ampułko-strzykawce.
Danish: Du bør ikke anvende Tegsedi, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt, at du skal.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Tegsedi jeśli jest w ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Danish: Kun til engangsbrug Løft her og træk for at åbne
Polish: Podnieść tutaj i pociągnąć, aby otworzyć.
Danish: Stadie 1
Polish: Stadium 1
Danish: Sådan skal du bruge Tegsedi 4.
Polish: Jak stosować lek Tegsedi 4.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
Polish: • informować fachowy personel medyczny o konieczności zaprzestania leczenia produktem Tegsedi na stałe i zaleceniach zastosowania glikokortykosteroidów, w przypadku zmniejszenia się liczby płytek krwi do poziomu < 25 x 109/l;
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
Polish: Zarówno inotersen, jak i jego metabolity w postaci krótszych oligonukleotydów wydalane są u ludzi z moczem.
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do wyrównania pH)
Danish: Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: LSM-forskel i ændring fra baseline i uge 66 (inotersen-placebo effektstørrelse, 95 % CI)
Polish: Na korzyść placebo Różnica w zmianie LSM w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 66 (inotersen-efekt placebo, 95% CI)
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
Polish: Podczas ponownego rozpoczęcia leczenia częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Danish: Injektionen er færdig, når stemplet stopper.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy wypychany tłok się zatrzyma.
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o wartości badań laboratoryjnych w następujący sposób: Tabela 1.
Danish: Stadie 2
Polish: Stadium 2
Danish: Monitoreringshyppighed
Polish: Częstość monitorowania
Danish: Hyppigere monitorering kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Polish: Należy rozważyć konieczność częstszego kontrolowania liczby płytek, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH)
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes inotersen at reducere vitamin A (retinol) i plasma til under de normale niveauer (se pkt.
Polish: W oparciu o mechanizm działania inotersenu oczekuje się, że będzie on powodował zmniejszenie stężenia witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy (patrz punkt 5.1).
Danish: Plasma niveauer af vitamin A (retinol) under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle øjensymptomer eller tegn på vitamin A-mangel bør være svundet, inden inotersen initieres.
Polish: Stężenie witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy należy wyrównać, a wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu i związane z niedoborem witaminy A należy wyleczyć przed wdrożeniem leczenia inotersenem.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Fald i TTR i plasma forventes derfor at medføre fald i plasmaretinolniveauerne til under den nedre normalgrænse.
Polish: Z tego względu, oczekuje się, że zmniejszenie stężenia TTR w osoczu będzie prowadzić do zmniejszenia stężenia retinolu w osoczu do poziomu poniżej normy.
Danish: Inden du starter i behandling med Tegsedi, vil din læge måle dine blodceller, leverfunktion, nyrefunktion og proteinniveauerne i din urin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi, lekarz sprawdzi liczbę krwinek, czynność wątroby, czynność nerek i stężenie białka w moczu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych populacji wskazuje, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na inotersen.
Danish: Derefter monitorering to gange om ugen indtil 3 værdier over 75 i træk.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości powyżej 75.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet "Graviditet og amning" herunder).
Polish: Z tego względu, kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Procentvis ændring i forhold til baseline i serum-TTR over tid
Polish: Odsetek zmian stężenia TTR w osoczu w czasie, w stosunku do wartości wyjściowych
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym oraz innych produktów leczniczych, które mogą zaburzać czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Danish: En respondent blev defineret som en forsøgsperson, der havde en ændring fra baseline, som var mindre end eller lig med tærskelværdien.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią na leczenie określano jako pacjenta, u którego wystąpiła zmiana niższa lub równa wartości progowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Danish: Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen.
Polish: Lek Tegsedi może zmniejszać stężenie witaminy A (zwanej retinolem) w organizmie.
Danish: Instruktioner til anvendelsen
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Danish: 9/l, bør ikke få behandlingen reinitieret.
Polish: 9/l przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Farmakokinetikken bør således ikke være ændret ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Z tego względu, właściwości farmakokinetyczne nie powinny zmieniać się w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tegsedi
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tegsedi
Danish: Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Polish: Należy wznowić podawanie witaminy A w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A nie wróciło do normalnego poziomu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze.
Danish: Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Polish: Lek Tegsedi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Danish: Vitamin A-mangel
Polish: Niedobór witaminy A
Danish: Tegsedi vil reducere niveauet af vitamin A i kroppen, som er vigtig for fosterets udvikling under en graviditet.
Polish: Lek Tegsedi zmniejsza stężenie witaminy A w organizmie, która jest ważna dla prawidłowego rozwoju płodu w czasie ciąży.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at indholdet er grumset eller indeholder partikler.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawartość ampułko-strzykawki stała się mętna lub zawiera cząstki stałe.
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka to 284 mg inotersenu podawana jako wstrzyknięcie podskórne.
Danish: Patienter med hATTR-PN i stadie 1 og stadie 2 og en NIS på ≥10 og ≤130 blev rekrutteret i det pivotale NEURO-TTR-studie.
Polish: Do badania głównego NEURO-TTR włączono pacjentów w stadium 1 i stadium 2 hATTR-PN oraz z wynikiem w skali NIS ≥10 i ≤130.
Danish: Leverenzymer bør måles 4 måneder efter initiering af behandling med inotersen og derefter årligt eller hyppigere, alt efter klinisk behov, så eventuelle tilfælde af nedsat leverfunktion kan opdages (se pkt.
Polish: Należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych 4 miesiące po wdrożeniu leczenia inotersenem, a następnie raz na rok lub częściej, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, aby móc wykryć przypadki zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tegsedi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tegsedi
Danish: Se efter i inspektionsområdet, at opløsningen er klar og farveløs eller lysegul.
Polish: Obejrzeć obszar do oceny wzrokowej roztworu, aby sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub bladożółty.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tegsedi i alle undergrupper af den pædiatriske population med transthyretin amyloidose (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tegsedi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z amyloidozą transtyretynową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Danish: Det er ikke observeret, at anvendelse af Tegsedi påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano, aby lek Tegsedi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Ændring fra baseline inotersen-placebo
Polish: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Inotersen - Placebo
Danish: Det bruges til behandling af voksne med hereditær transthyretin amyloidose.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Danish: Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
Polish: Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani nie naciskać na tłok, aby wkłuć igłę.
Danish: Tegsedi er kun beregnet til injektion under huden (subkutan anvendelse).
Polish: Lek Tegsedi przeznaczony jest wyłącznie do podawania poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne).
Danish: Nogle patienter, der blev behandlet med inotersen, har også udviklet forringet nyrefunktion, uden at de havde glomerulonefritis.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inotersenem wystąpiło zmniejszenie czynności nerek, mimo iż nie wystąpiło u nich kłębuszkowe zapalenie nerek.
Danish: Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
Polish: U pojedynczych małp obserwowano duży spadek liczby płytek krwi i związane z tym zwiększone krwawienie lub zasinienia.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
Polish: Lek Tegsedi zawiera substancję czynną inotersen.
Danish: Kortikosteroider kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Polish: Należy rozważyć konieczność podania glikokortykosteroidów, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Danish: Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
Polish: Częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Danish: Afrensning af injektionsstedet
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Danish: 5.2) kan vitamin A-mangel opstå selv efter behandlingens ophør.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania inotersenu (patrz punkt 5.2), niedobór witaminy A może wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes på andre måder.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Danish: ADVARSLER
Polish: OSTRZEŻENIA
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
Polish: Dodatkowo u myszy i szczurów obserwowano zmniejszoną masę grasicy wynikającą z niedoboru limfocytów.
Danish: Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
Polish: Zdjąć nakładkę zabezpieczającą igłę pociągając ją prosto do góry.
Danish: På grund af Tegsedis langvarige aktivitet kan de reducerede niveauer af vitamin A dog vare ved.
Polish: Ze względu na długi okres działania leku Tegsedi, zmniejszone stężenie witaminy A może się utrzymywać.
Danish: Symptomerne på lave niveauer af vitamin A kan være:
Polish: Objawy małego stężenia witaminy A obejmują:
Danish: Tegsedi bør ikke injiceres på steder, hvor der er hudsygdom eller -skader.
Polish: Produktu Tegsedi nie należy wstrzykiwać w miejsca zmienione chorobowo lub w których występują obrażenia skóry.
Danish: Hvis en dosis inotersen glemmes, skal den næste dosis administreres hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres som planlagt.
Polish: Jeśli pominięto dawkę inotersenu, następną dawkę należy podać jak najszybciej, chyba że podanie kolejnej planowej dawki przypada w ciągu najbliższych dwóch dni.
Danish: Akkumuleringen af inotersen i nyrerne var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
Polish: Kumulacja inotersenu w nerkach była związana z białkomoczem u szczurów przy wartościach AUC 13,4-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Danish: • Gøre læger og sundhedspersonale opmærksomme på, at patienterne får Tegsedi, Tegsedis indikation og de væsentligste sikkerhedsmæssige problemer
Polish: • ostrzegać fachowy personel medyczny, że pacjent stosuje produkt Tegsedi podając wskazanie do stosowania i główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegsedi 3.
Danish: Behandlingen skal seponeres.
Polish: Wstrzymać leczenie.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken ved at holde på sprøjten.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki trzymając za korpus strzykawki.
Danish: Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
Polish: Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling med inotersen initieres, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia inotersenem należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: Patienterne skal anmodes om straks at informere deres læge, hvis de får tegn på usædvanlig eller længerevarende blødning (fx petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning, næseblødning), nakkestivhed eller atypisk kraftig hovedpine.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli pojawią się u nich jakiekolwiek objawy nietypowego lub wydłużonego krwawienia (np. wybroczyny, samoistne zasinienie, krwawienie podspojówkowe, krwawienie z nosa), sztywność karku lub nietypowo silny ból głowy.
Danish: Inotersen må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Inotersenu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu (w postaci soli sodowej).
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w przypadku potwierdzenia kłębuszkowego zapalenia nerek, należy zaprzestać stosowania produktu Tegsedi na stałe i rozważyć wczesne rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego.
Danish: Indgivelsesvej og -metode
Polish: Droga i sposób podawania
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Danish: Afstødning af levertransplantat
Polish: Odrzucenie przeszczepu wątroby
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w związku z ryzykiem wystąpienia małopłytkowości i kłębuszkowego zapalenia nerek, należy kontrolować liczbę płytek krwi u pacjenta co najmniej raz na dwa tygodnie, a stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu i wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego co najmniej raz na trzy miesiące;
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Ikke-CM-Echosæt p<0,001
Polish: Grupa bez CM-Echo p<0,001
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Søg øjeblikeligt lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Polish: Należy natychmiast wezwać pomoc, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność karku lub nietypowy i mocny ból głowy, ponieważ te objawy mogą być wynikiem krwawienia do mózgu.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność w jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym oraz innych produktów leczniczych, które mogą zaburzać czynność nerek, takich jak sulfonamidy, antagoniści aldosteronu, anilidy, naturalne alkaloidy opium oraz inne opioidy (patrz punkt 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tacce i ampułkostrzykawce po skrócie EXP.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy ze wzrokiem lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Tegsedi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Polish: Z tego względu zaleca się zaprzestanie stosowania inotersenu u pacjentów, u których ma być wykonany przeszczep wątroby.
Danish: Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte
Polish: Sprawdzanie leku w ampułko-strzykawce
Danish: Sæt ikke kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte igen.
Polish: Nie zakładać nakładki zabezpieczającej ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
Polish: na dobę w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A. Zalecane jest skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne, jeśli pojawią się objawy dotyczące oczu wskazujące na niedobór witaminy A takie jak: pogorszenie widzenia w nocy lub ślepotę zmierzchową, uporczywą suchość oczu, zapalenie oczu, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, zgrubienie rogówki, perforację rogówki.
Danish: Pruritus Udslæt
Polish: Wciskanie tłoka
Danish: Symptomerne på glomerulonefritis er skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen og mindre mængder urin end normalt.
Polish: Objawy kłębuszkowego zapalenia nerek obejmują: pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.
Danish: Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen.
Polish: W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
Polish: Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta w miejsce wstrzyknięcia przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Danish: Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Tegsedi, należy podać następną dawkę jak najszybciej, chyba że podanie kolejnej planowej dawki przypada w ciągu najbliższych dwóch dni.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Polish: Odnotowano również przypadki zmniejszenia czynności nerek u kilku pacjentów bez objawów kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Danish: Du skal altid holde på sprøjtecylinderen.
Polish: Zawsze trzymać ampułkostrzykawkę za korpus.
Danish: Vælg injektionssted
Polish: Wybieranie miejsca wstrzyknięcia
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tegsedi Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
Polish: Zarówno nadmiar, jak i niedobór witaminy A może szkodzić rozwojowi nienarodzonego dziecka.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke nedfryses.
Polish: Nie zamrażać ampułko-strzykawki.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.