FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a mistura concentrado-solvente deve ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør blandingen konsentrat/oppløsningsvæske brukes umiddelbart.
Portuguese: • dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece.
Norwegian Bokmål: • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer excipiente mencionado na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kabazitaksel, overfor andre taksaner, eller polysorbat 80 eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes ou inibidores potentes do CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer eller sterke hemmere av CYP3A bør unngås.
Portuguese: A reação adversa mais comum que levou à descontinuação de cabazitaxel foi a neutropenia.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som forårsaket avslutning av behandlingen var nøytropeni.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU REQUISITOS RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak må settes i gang for å identifisere årsak og iverksette intensiv behandling av pasientene dersom dette inntreffer.
Portuguese: Dor nas extremidades Espasmos musculares Mialgia
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitetene Muskelspasmer Myalgi
Portuguese: Proporção de sobreiviência global
Norwegian Bokmål: Forhold total overlevelse
Portuguese: Não é encessário ajuste de dose em doentes com afeção renal , que não necessitem de hemodiálise.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Portuguese: A segurança de JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona foi avaliada em 371 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração que foram tratados com 25 mg/m2 de cabazitaxel em administração única de três em três semanas num estudo de fase III,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Portuguese: Após diluição final no saco/frasco de perfusão:
Norwegian Bokmål: Etter siste fortynning i infusjonspose/flaske
Portuguese: JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har gjennomgått et behandlingsregime med docetaksel (se pkt.
Portuguese: Como conservar JEVTANA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer JEVTANA
Portuguese: Posologia A dose recomendada de JEVTANA é de 25 mg/m2 administrada em perfusão intravenosa de 1 hora de 3 em 3 semanas em associação com 10 mg de prednisona ou prednisolona administrada por via oral, diariamente, durante todo o tratamento.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av JEVTANA er 25 mg/m2 gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt daglig under hele behandlingen.
Portuguese: • sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
Norwegian Bokmål: • unormal eller tapt følesans eller smertefølelse i hender og føtter
Portuguese: Cabazitaxel não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel anbefales ikke brukt under graviditet eller av kvinner som kan bli gravide og ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Este ompanha,
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Portuguese: A hemorragia e perfuração gastrointestinal (GI), ileus, colite, incluindo consequências fatais, têm sido notificadas em doentes medicados com cabazitaxel (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) blødning og perforering, ileus, kolitt, inkludert fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med kabazitaksel (se pkt.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com mais frequência (≥10%), em todos os graus foram anemia (97,3%), leucopenia (95,6%), neutropenia (93,5%) trombocitopenia (47,4%) e diarreia (46,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Portuguese: Qual a composição de JEVTANA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av JEVTANA
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) incluindo o período de 1 hora de perfusão e durante 48 horas em condições de refrigeração incluindo o período de 1 hora de perfusão.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (15 °C - 30 °C) inkludert 1 times infusjonstid, og i 48 timer i kjøleskap inkludert 1 times infusjonstid.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige reaksjoner på administrasjonsstedet
Portuguese: Cada frasco contém 60 mg de cabazitaxel por cada 1,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1.83 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg kabazitaksel per 1,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml).
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.Tal como para outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Portuguese: Trombocitopeniaa 176 (47,4) Neutropenia
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter 43 (11,6) Dyspepsi
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Portuguese: Contudo, se os doentes necessitarem de administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A, deve ser considerada uma redução de 25% da dose do cabazitaxel (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten likevel trenger samtidig administrering av en sterk CYP3A-hemmer, bør det vurderes å redusere kabazitakseldosen med 25 % (se pkt.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN), a dose máxima tolerada (DMT) foi de 15 mg/m2 .
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN) var maksimal tolerert dose 15 mg/m2.
Portuguese: • sensação de adormecimento, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Portuguese: Quadro 4 Sobrevivência global no estudo EFC11785 com cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (análise de intenção de tratar) - objetivo primário de eficácia.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Total overlevelse i EFC11785-studien for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen (Intent-to-treat (ITT)-analyse) - Primært effektendepunkt
Portuguese: INFORMAÇÔES FARMACÊUTICAS
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Norwegian Bokmål: Totalt 755 pasienter ble randomisert til å få enten JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=378), eller til å få mitoksantron 12 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=377).
Portuguese: As reacções adversas notificadas com taxas superiores em pelo menos 5% nos doentes com 65 anos de idade ou mais em comparação com doentes mais jovens foram diarreia (42,9% vs. 32,6%), fadiga (30,2% vs. 19,4%), astenia (22,4% vs. 13,1%), obstipação (20,2% vs. 12,6%), neutropenia clínica (12,9% vs. 6,3%), neutropenia febril (11,2% vs. 4,6%) e dispneia (9,5% vs. 3,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert minst 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter var diaré (42,9 % vs. 32,6 %), utmattelse (fatigue) (30,2 % vs. 19,4 %), asteni (22,4 % vs. 13,1 %), obstipasjon (20,2 % vs. 12,6 %), klinisk nøytropeni (12,9 % vs. 6,3 %), febril nøytropeni (11,2 % vs. 4,6 %) og dyspné (9,5 % vs. 3,4 %).
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning med all oppløsningsvæsken inneholder hver ml oppløsning 10 mg kabazitaksel.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ULN), ble det observert 39 % redusert clearance sammenlignet med pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: O cabazitaxel mostrou também inibir in vitro as proteinas transportadoras do Polipétido Transportador de Aniões Orgânicos (OATP1B1).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmer transportproteinene i Organisk Anion Transport Polypeptid OATP1B1 in vitro.
Portuguese: No grupo cabazitaxel a incidência da fibrilhação auricular foi de 1,1%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av atrieflimmer var 1,1 % i kabazitakselgruppen.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Portuguese: Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
Portuguese: Número em risco mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison kabazitaksel + prednison
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Uro Forvirring
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente (15ºC-30ºC).
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentrat med oppløsningsvæske Kjemisk og fysikalsk stabilitet i 1 time har blitt vist ved romtemperatur (15 °C - 30 °C).
Portuguese: Um sub-grupo de 59 doentes recebeu uma dose cumulativa prévia de docetaxel <225 mg/m2 (29
Norwegian Bokmål: En undergruppe med 59 pasienter hadde tidligere fått kumulativ docetaksel-dose < 225 mg/m² (29 pasienter i JEVTANA-armen, 30 pasienter i mitoksantronarmen).
Portuguese: Figura1: Curvas de sobrevivência global de Kaplan Meier (EFC6193)
Norwegian Bokmål: 1HR estimert med Cox-modellen; en hazard ratio under 1 favoriserer JEVTANA Figur 1: Kaplan Meier total overlevelseskurve (EFC6193)
Portuguese: Notificações de suspeitas de reacções adversas
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Portuguese: Houve uma melhoria no PFS no grupo de JEVTANA em comparação com o grupo mitoxantrona, 2,8 (2,3-3,0) meses versus 1,4 (1,4-1,7), respetivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p <0,0001.
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Portuguese: Em quase dois terços dos casos foram identificados fatores de confusão tais como progressão da doença, instrumentação, infecção ou terapia de anticoagulação/AINE/aspirina.
Norwegian Bokmål: Konfunderende årsaker som sykdomsprogresjon, instrumentering, infeksjon eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalisylsyre ble identifisert i nesten to tredjedeler av tilfellene.
Portuguese: O tratamento com JEVTANA é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN) (ver secções 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med JEVTANA er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Portuguese: Nestes medicamentos incluem-se os seguintes: - cetoconazole, rifampicina (para infeções); - carbamazepina, fenobarbital ou fenítoína (para convulsões); - Hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações); - estatinas (tais como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (para redução do colesterol no seu sangue); - valsartan (para a hipertensão); - repaglinida (para a diabetes).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial e podem estar associados a um resultado fatal (ver seção 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni/pneumonitt og interstitiell lungesykdom har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall (se pkt.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a reações adversas ocorreu em 68 doentes (18,3%) a receber cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: 68 pasienter (18,3 %) avsluttet behandlingen med kabazitaksel på grunn av bivirkninger.
Portuguese: As reações adversas de grau ≥3 que ocorreram com mais frequência (≥5%) no grupo cabazitaxel foram neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%) e diarreia
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 5 %) bivirkningene av grad ≥ 3 i kabazitaksel-gruppen var nøytropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anemi (10,5 %), febril nøytropeni (7,5 %) og diaré (6,2 %).
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC ou conjuntos de perfusão em poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PVC infusjonsbeholdere eller polyuretan infusjonssett til tilberedning og administrasjon av infusjonsvæsken.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados antes do início da perfusão de cabazitaxel (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må premedisineres før start av infusjon med kabazitaksel (se pkt.
Portuguese: • doença ou problemas renais (nos rins)
Norwegian Bokmål: • nyresykdom eller problemer med nyrene
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
Portuguese: Grau ≥ 3 neutropenia
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 nøytropeni
Portuguese: Edema periférico Inflamação da mucosa
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Inflammasjon i mukosa
Portuguese: Neste folheto é fornecida informação prática aos médicos, enfermeiras e farmacêuticos, sobre o manuseamento e administração de JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av JEVTANA for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com todo o solvente fornecido antes de adicionar à solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid konsentratet til infusjonsvæske med hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Portuguese: O seu nome comum é cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet heter kabazitaksel.
Portuguese: • urinar com frequência e com dor
Norwegian Bokmål: • smertefull eller hyppig urinering
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeiro a receita médica.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Portuguese: Um estudo específico em 43 doentes com cancro com compromisso hepático, demonstrou não existir influência do compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) ou moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN) na farmacocinética do cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie hos 43 kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste ingen virkning på farmakokinetikken til kabazitaksel av lett (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) eller moderat (total bilirubin > 1,5
Portuguese: Perda de peso Aumento da aminotransferase aspartato Aumento das transaminases a com base em valores laboratoriais
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkning a basert på laboratorieverdier
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas em taxas superiores em  5% em doentes de 65 anos ou mais em comparação com doentes mais jovens: fadiga (40,4% versus 29,8%), neutropenia clínica (24,2% versus 17,6%), astenia (23,8% versus 14,5%), febre (14,6% versus 7.6%), tonturas (10,0% versus 4,6%), infeções do trato urinário (9,6% versus 3,1%) e desidratação (6,7% versus 1,5%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert ≥ 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: utmattelse (fatigue) (40,4 % versus 29,8 %), klinisk nøytropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), feber (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhet (10,0 % versus 4,6 %), urinveisinfeksjon (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Portuguese: A incidência das seguintes reações adversas de grau ≥3 foi superior em doentes com idade 65 anos em comparação com doentes mais jovens: neutropenia baseada em valores laboratoriais anormais (86,3% versus 73,3%), neutropenia clínica (23,8% versus 16,8%) e neutropenia febril (8,3% versus 6,1%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av følgende bivirkninger av grad ≥ 3 var høyere hos pasienter som var ≥ 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: nøytropeni basert på unormale laboratorieverdier (86,3 % versus 73,3 %), klinisk nøytropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril nøytropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Portuguese: Solução para perfusão IV após a diluição final (ver folheto informativo).
Norwegian Bokmål: Til i.v.infusjon etter siste fortynning (se pakn.vedlegg).
Portuguese: Este volume de enchimento garante que, após a diluição com todo o conteúdo do solvente do JEVTANA, existe um volume mínimo de pré-mistura de extração de 6 ml contendo 10 mg/ml de JEVTANA o que corresponde à quantidade indicada de 60 ml por frasco.
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet i den medfølgende oppløsningsvæsken er mulig å trekke ut minimum 6 ml premiks som innholder 10 mg/ml JEVTANA, tilsvarende deklarert mengde 60 mg per hetteglass.
Portuguese: No entanto, em estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos observou-se a degenerescência da vesícula seminal e atrofia dos túbulos seminíferos testiculares e nos cães observou-se degenerescência testicular (necrose mínima da célula isolada epitelial no epidídimo).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble degenerering av sædblæren og sædrøratrofi i testis observert hos rotte, og testikkeldegenerering (minimal epitelial enkelcellenekrose i epididymis) observert hos hunder, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Portuguese: • se tiver a sensação dedormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Norwegian Bokmål: • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Houve uma taxa de resposta tumoral significativamente superior de 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) nos doentes do braço JEVTANA em comparação com 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para os doentes do braço mitoxantrona, p=0,0005.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere tumorresponsrate på 14,4 % (95 % KI: 9,6-19,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % KI I: 1,6-7,2) hos pasienter i mitoksantronarmen, p=0,0005.
Portuguese: A resposta de PSA foi de 39,2% nos doentes no grupo JEVTANA (95% IC: 33,9-44,5) versus 17,8% de doentes com mitoxantrona (95% IC: 13,7-22,0), p=0,0002.
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 39,2 % hos pasienter i JEVTANA-armen (95 % KI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos pasienter som fikk mitoksantron (95 % KI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel (cabazitaxel)
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização continua da relação benefício-risco do medicamento.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Portuguese: (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Portuguese: Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke brukes ved amming.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles minimalt via nyrene.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, halsbrann eller raping
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.