FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Portuguese: Volte a colocar a tampa protetora no bocal após cada utilização (Figura M) para prevenir a contaminação do inalador com pó ou outros materiais.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Portuguese: A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou de fígado.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Portuguese: Não tome uma dose a mais se não saboreou ou se não sentiu qualquer coisa após a inalação.
English: Also contains: Lactose
Portuguese: Também contém: Lactose
English: a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Portuguese: a) Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador.
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Portuguese: Volte ao “PASSO 1 Prepare a dose” e repita os passos 1.1 a 1.6.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Portuguese: Até 65% da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e até 33% sob a forma de metabolitos nas fezes.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Portuguese: • Na primeira inalação, cada inalador contém pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses, dependendo da apresentação.
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Portuguese: • O indicador de dose apresenta o número total de doses que ainda existe no inalador (Figura N).
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Portuguese: A ocorrência de cefaleias, tonturas ou visão turva após a administração de brometo de aclidínio (ver secção 4.8) poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar o seu inalador Genuair.
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratórios, tais como medicamentos que contenham tiotrópio ou ipratrópio.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Portuguese: Nunca expire para dentro do inalador (Figura I).
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Portuguese: Os efeitos de Bretaris Genuair têm uma duração de 12 horas; por isso, deverá tentar utilizar o seu inalador Bretaris Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora.
English: Paradoxical bronchospasm:
Portuguese: Broncospasmo paradoxal:
English: When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Portuguese: Quando o botão verde não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Portuguese: A taxa de exacerbações da DPOC moderada a grave, por doente, por ano, durante o primeiro ano de tratamento foi avaliada como o resultado primário de eficácia do estudo.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Portuguese: Este medicamento pode causar dor de cabeça, tonturas ou visão turva.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Bretaris Genuair contém lactose”).
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Portuguese: É importante instruir os doentes a ler atentamente as Instruções de Utilização referidas no Folheto Informativo, que se encontra dentro da embalagem de cada inalador.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador e na embalagem exterior após “EXP”.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico o tiver informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Portuguese: Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem deve contactar o seu médico para obter aconselhamento, assim que possível.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Portuguese: É importante que leia esta informação pois o Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
English: - 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
Portuguese: - 4,6 unidades a Diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteração no TDI.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB05.
English: Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Portuguese: A administração de Bretaris Genuair pode causar broncospasmo paradoxal.
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Portuguese: Para as instruções de utilização, consultar a secção 6.6.
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada assim que possível.
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores máximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do período de tratamento de 6 meses.
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Portuguese: AstraZeneca (logótipo AstraZeneca)
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Portuguese: Doses elevadas de brometo de aclidínio podem causar sinais e sintomas anticolinérgicos.
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com Bretaris Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Portuguese: Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão verde, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
English: Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Portuguese: Leia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Portuguese: Janela de controlo Verde = inalador pronto a utilizar
English: This means you have not inhaled your medicine correctly.
Portuguese: Isto significa que não inalou o medicamento corretamente.
English: The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Portuguese: As margens de segurança para a exposição humana sistémica com uma dose de 400 µg duas vezes por dia em níveis onde não se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 7 e as 73 vezes.
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Portuguese: 59,8% dos doentes tiveram, pelo menos, uma exacerbação da DPOC nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes incluídos tinham história prévia de pelo menos 1 evento cardiovascular anterior documentado; doença cerebrovascular (13,1%), doença das artérias coronárias (35,4%), doença vascular periférica ou história de claudicação (13,6%).
English: In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Portuguese: Em caso de alteração na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidínio que faça com que o doente considere ser necessária medicação de recurso adicional, deverá ser realizada uma reavaliação do doente e do respetivo regime de tratamento.
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficácia broncodilatadora quando administrado durante um período de tratamento de 1 ano.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do produto, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Portuguese: A biotransformação através das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuração metabólica total do brometo de aclidínio.
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Portuguese: Os níveis do metabolito ácido no plasma são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Portuguese: A hidrólise ocorre tanto a nível químico (não enzimaticamente) como a nível enzimático através de esterases, sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidrólise.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou a descontinuação/interrupção da terapêutica com Bretaris Genuair tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair.
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Portuguese: - Início - Passo 1: Prepare a dose - Passo 2: Inale o medicamento - Informação adicional
English: No dose adjustments are necessary.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose.
English: 2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Portuguese: 2.6 Expire lentamente afastado do inalador.
English: There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Bretaris Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Portuguese: Considera-se pouco provável que o brometo de aclidínio, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do brometo de aclidínio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ≥70 anos.
English: Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam as vias respiratórias e ajudam a manter os bronquíolos abertos.
English: Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Portuguese: De seguida, inspire intensa e profundamente pelo bocal.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Portuguese: b) Não pressione o botão verde até estar preparado para inalar a dose.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Bretaris Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
Portuguese: Familiarize-se com os componentes do inalador Genuair.
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Portuguese: c Razão de probabilidades, aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo.
English: It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de aclidínio/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão verde e que expirou completamente.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Portuguese: O desenho do estudo estava orientado aos efeitos adversos e terminou assim que foram observados EACM suficientes para a análise primária de segurança.
English: You should discard your inhaler if you lose the cap.
Portuguese: Deve rejeitar o seu inalador se perder a tampa.
English: Cardiovascular effects:
Portuguese: Efeitos cardiovasculares:
English: Red band
Portuguese: Faixa vermelha
English: This means you have inhaled your medicine correctly.
Portuguese: Isto significa que inalou o medicamento corretamente.
English: Check mouthpiece opening
Portuguese: Verifique a abertura do bocal
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Portuguese: A fração da dose inalada que atinge a circulação sistémica sob a forma de aclidínio inalterado é muito reduzida, sendo inferior a 5%.
English: However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Portuguese: No entanto, foram administradas doses únicas inaladas até 6.000 µg de brometo de aclidínio em indivíduos saudáveis sem reações adversas anticolinérgicas sistémicas.
English: c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Portuguese: c) Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Portuguese: A coadministração de brometo de aclidínio com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada.
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão para que o inalador funcione corretamente.
English: Your medicine is ready to be inhaled.
Portuguese: O medicamento está preparado para ser inalado.
English: If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Anticholinergic activity:
Portuguese: Atividade anticolinérgica:
English: Green button
Portuguese: Botão verde
English: Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, pelo que o nível de efeitos secundários anticolinérgicos sistémicos é reduzido.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Portuguese: A utilização regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).
English: Make sure the green button is on top.
Portuguese: Certifique-se que o botão verde está virado para cima.
English: The most frequently reported adverse reactions with Bretaris Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%).
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
Portuguese: 2.2 Mantenha a cabeça erguida, coloque o bocal entre os lábios e aperte os lábios à volta do bocal (Figura J).
English: The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Portuguese: A ligação do brometo de aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do brometo de aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito do ácido carboxílico e de 15% para o metabolito do álcool.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que se recomenda a utilização diária de Bretaris Genuair duas vezes por dia e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Portuguese: Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Portuguese: O brometo de aclidínio é um antagonista seletivo dos recetores muscarínicos competitivo (também designado por anticolinérgico), com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
English: The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Portuguese: O dispositivo inalador é um dispositivo com vários componentes fabricados em policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, poli(tereftalato de butileno), polipropileno, poliestireno e aço inoxidável.
English: No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas entre indivíduos com uma função renal normal e indivíduos com compromisso da função renal.
English: 58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
Portuguese: 58,7% eram doentes do sexo masculino e 90,7% dos doentes eram caucasianos, com um FEV1 pós-broncodilatador médio de 47,9% do valor previsto e um CAT (COPD Assessment Test) médio de 20,7.
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Portuguese: Apesar de o botão verde ficar bloqueado, pode inalar a última dose.