FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Romanian: Studiile privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi cu durata până la 9 luni, efectuate la câini au arătat că sistemul gastro-intestinal este principalul organ ţintă al toxicităţii bosutinib.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Romanian: Rezultatele studiului indică faptul că bosutinib nu prezintă efecte inhibitorii ale gp-P relevante din punct de vedere clinic.
Czech: - snížená chuť k jídlu.
Romanian: - scădere a poftei de mâncare.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Romanian: Dacă bosutinib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării bosutinib, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Romanian: A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: - horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.
Romanian: febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Czech: - výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek).
Romanian: - o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Romanian: În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Romanian: Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Romanian: În plus, pacienta trebuie informată că vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin împiedicarea absorbţiei complete.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
Czech: Velikost vzorku (n) zahrnuje pacienty s validním hematologickýcm hodnocením.
Romanian: Mărimea eşantionului (N) include pacienţi cu o evaluare hematologică iniţială validă.
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Romanian: Bosutinib nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: To umožnilo, že se měřitelné koncentrace radioaktivity objevily v plazmě kojených mláďat.
Romanian: Aceasta explică determinarea unor concentraţii măsurabile de radioactivitate în plasma puilor alăptaţi.
Czech: - kašel.
Romanian: - tuse.
Czech: Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj de bosutinib trebuie ţinuţi sub observaţie şi trebuie să li se administreze tratament suportiv adecvat.
Czech: Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif: - rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.
Romanian: Următoarele substanţe active pot scădea eficacitatea Bosulif: - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
Czech: - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě deprese.
Romanian: - sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripţie medicală), utilizat pentru a trata depresia.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
Czech: Hodnotitelná populace zahrnuje pacienty, kteří měli validní hodnocení výchozího stavu.
Romanian: Grupa de pacienţi evaluabili include pacienţi care au avut o evaluare a bolii validă la momentul iniţial
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Romanian: În mod special trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi un medicament conţinând domperidonă pentru tratamentul greţii şi/sau vărsăturilor.
Czech: U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Romanian: La femele s-a observat creşterea incidenţei resorbţiei embrionare şi reducerea numărului de implantări şi de embrioni viabili.
Czech: Problémy se srdcem.
Romanian: Probleme ale inimii.
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor au apărut, în general, devreme în cursul tratamentului (dintre pacienţii care au prezentat creşteri de orice grad ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la > 80% primul eveniment de acest tip a survenit în primele 3 luni).
Czech: Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley.
Romanian: Expunerea fetală la radioactivitatea asociată bosutinib în timpul sarcinii a fost demonstrată într-un studiu de transfer placentar, la femele de şobolani Sprague-Dawley gestante.
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Romanian: RCyM atins sau menţinut Resp/Eval b (%) N=112
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Romanian: Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra bosutinib
Czech: Zvýšení transamináz zejména při současném zvýšení bilirubinu může být časnou indikací jaterního poškození vyvolaného lékem a tito pacienti mají být léčeni odpovídajícím způsobem (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Creşterile transaminazelor, în special în contextul creşterilor concomitente ale bilirubinei pot fi un prim indiciu al afectării hepatice indusă de medicament, iar aceşti pacienţi trebuie trataţi adecvat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Ve studii vývojové toxicity u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány anomálie plodu (srostlé části hrudní kosti a 2 plody měly různé viscerální postižení) a mírné snížení tělesné hmotnosti plodu.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării fetale la iepure, cu doza toxică pentru mamă au fost observate anomalii fetale (sudarea sternului, iar 2 fetuşi au avut diverse malformaţii viscerale) şi o reducere uşoară a greutăţii corporale fetale.
Czech: Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare creşterea la doza anterioară reducerii dozei, administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Czech: - boceprevir a telaprevir, používané k léčbě žloutenky typu C. - aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.
Romanian: - boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C. - aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
Czech: - bolest na hrudi, bolest.
Romanian: - durere în piept, durere.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene şi cele efectuate in vivo şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică nu au evidenţiat nicio dovadă care să demonstreze potenţialul mutagen al bosutinib.
Czech: Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
Romanian: Dintre cei 994 pacienţi cu diaree, la 180 (18%) pacienţi a fost întrerupt tratamentul şi, dintre aceştia, 170 (94%) au reluat tratamentul cu bosutinib.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.
Czech: Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3).
Romanian: Pacienţii cu afecţiune cardiovasculară necontrolată terapeutic sau semnificativă din punct de vedere clinic, incluzând prelungirea intervalului QTc la momentul iniţial nu au fost incluşi în studiile clinice (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu diaree şi vărsături; prin urmare, pacienţii cu tulburare gastrointestinală semnificativă clinic, recentă sau în curs de desfăşurare trebuie să utilizeze acest medicament cu precauţie şi numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu - risc, deoarece pacienţii respectivi au fost excluşi din studiile clinice.
Czech: Fototoxicita
Romanian: Fototoxicitate
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkanů byl zjištěn snížený počet narozených mláďat při ≥ 30 mg/kg/den; při 70 mg/kg/den došlo ke zvýšení incidence celkové ztráty vrhu a zpomalení růstu potomků po narození.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, la ≥ 30 mg/kg/zi numărul de pui născuţi a fost redus, iar la 70 mg/kg/zi au avut loc o incidenţă crescută a pierderii tuturor puilor şi o creştere redusă a puilor după naştere.
Czech: Reaktivace hepatitdy B. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Romanian: Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Czech: - methadon, používaný k léčbě bolesti.
Romanian: - metadonă, utilizată pentru a trata durerea.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Romanian: În cazul în care revenirea la aceste concentraţii plasmatice necesită mai mult de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib.
Czech: Na základě omezených klinických informací ze studie fáze I/II byly pozorovány určité důkazy klinické aktivity u pacientů s BCR-ABL mutacemi (viz tabulka 6).
Romanian: Pe baza informaţiilor clinice limitate din studiul de fază 1/2, unele dovezi de activitate clinică au fost observate la pacienţii cu mutaţii BCR-ABL (vezi Tabelul 6).
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Romanian: Pe baza dovezilor non-clinice, bosutinib are potenţial de afectare a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienţii ale căror medicamente folosite anterior pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Romanian: Efuziune pericardică, Interval QTc prelungit pe electrocardiogramă (inclusiv sindrom QTc prelungit)
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, 77,6% din pacienţii trataţi cu bosutinib (N=241) şi 72,4% din pacienţii trataţi cu imatinib (N=239) încă mai primeau tratamentul de prima linie.
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Romanian: Patru pacienţi (0,3%) au prezentat prelungirea intervalului QTcF (mai mare de 500 ms).
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient căruia i se administrează bosutinib prezintă ameţeli, fatigabilitate, tulburări de vedere sau alte reacţii adverse cu un potenţial impact asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, pacientul trebuie să nu efectueze aceste activităţi cât timp persistă reacţiile adverse.
Czech: , toxická epidermální nekrolýza
Romanian: , Necroliză epidermică toxică
Czech: Maximální hodnota expozice Cmax se zvýšila o 28 % ve skupině se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 34 % ve skupině s těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Expunerea maximă Cmax a crescut cu 28% în grupul cu insuficienţă renală moderată şi, respectiv, cu 34%, în grupul cu insuficienţă renală severă.
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Romanian: Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bosutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
Romanian: Tabelul 2 - Reacţiile adverse pentru bosutinib
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată.
Czech: Toxicity byly charakterizovány zvýšenou hmotností jater v korelaci s hepatocelulární hypertrofií, která se objevila při absenci zvýšených jaterních enzymů nebo mikroskopickými známkami hepatocelulární cytotoxicity, význam pro člověka není znám.
Romanian: Toxicităţile au fost caracterizate de o creştere a greutăţii ficatului în corelaţie cu hipertrofia hepatocelulară care a apărut în absenţa creşterii enzimelor hepatice sau a semnelor microscopice de citotoxicitate hepatocelulară, iar relevanţa la om nu este cunoscută.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Czech: Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím.
Romanian: Administrarea bosutinib poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, fungice, virale sau cu protozoare.
Czech: Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo <1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi.
Romanian: Răspunsul citogenetic major a inclus răspuns citogenetic complet [0% metafaze Ph+ în măduva oasoasă sau <1% celule pozitive la hibridizare in situ cu fluorescenţă (FISH)] sau parţial (1%-35%).
Czech: Zahrnuje pacienty (n) s validním hodnocením výchozích hodnot.
Romanian: Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Romanian: Au fost administrate concomitent medicamente pentru tratamentul diareei la 662 (66%) pacienţi.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Romanian: Dozele mai mici de 300 mg/zi au fost utilizate; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
Czech: O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bosutinib la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Jak přípravek Bosulif vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Bosulif şi conţinutul ambalajului
Czech: FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici.
Romanian: Analiza FISH (≥ 200 celule) a putut fi utilizată pentru evaluarea citogenetică după momentul iniţial, în cazul în care nu au fost disponibile ≥ 20 metafaze.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Romanian: Excreţia bosutinib nemodificat în urină a fost scăzută, cu aproximativ 1% din doză, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu tumori maligne solide în stadii avansate.
Czech: Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectele bosutinib asupra altor medicamente
Czech: V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice crescute ale lipazei sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea bosutinib trebuie întreruptă şi vor fi luate în considerare măsuri adecvate de diagnostic, pentru a exclude pancreatita (vezi pct. 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:
Romanian: Reacţiile adverse la Bosulif pot include:
Czech: Mastek (E 553b)
Romanian: Talc (E553b)
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Romanian: Bosutinib a demonstrat că are capacitatea de a absorbi radiaţiile din spectrul UV-B şi UV-A şi se distribuie la nivelul pielii şi al tractului uveal la şobolani pigmentaţi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Romanian: Învelişul comprimatului filmat conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) şi oxid galben de fer (E172, pentru Bosulif 100 mg și 400 mg) sau oxid roşu de fer (E172, pentru Bosulif 400 mg și 500 mg).
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Romanian: 9/l, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite + metamielocite îm măduva osoasă, < 20% bazofile în sângele periferic şi fără implicare extramedulară.
Czech: Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie evitate produsele din grepfrut, inclusiv suc de grepfrut şi alte alimente cunoscute că inhibă izoenzima CYP3A (vezi pct. 4.5).
Czech: Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
Romanian: Datele din acest studiu indică faptul că bosutinib nu prelungeşte intervalul QTc la voluntari sănătoşi la doza de 500 mg pe zi, administrat cu alimente şi nici în condiţii care determină concentraţii plasmatice supraterapeutice.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu mielosupresie, definită ca anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
Czech: Jídlo navýšilo Cmax bosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát v porovnání se stavem nalačno.
Romanian: Alimentele au crescut Cmax a bosutinib de 1,8 ori şi ASC a bosutinib de 1,7 ori, comparativ cu administrarea fără alimente.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je doporučena opatrnost.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Czech: - nefazodon, používaný k léčbě deprese.
Romanian: - nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Romanian: Bosutinib inhibă, de asemenea, receptorii tirozin kinazici c-FMS, receptorii EphA şi B, familia de kinaze Trk, familia de kinaze Axl, familia de kinaze Tec, unii membri ai familiei ErbB, tirozin kinaza fără rol de receptor Csk, serin/treonin kinazele din familia Ste20 şi 2 proteinkinaze dependente de calmodulină.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bosutinib la unul sau mai multe subseturi de copii şi adolescenţi cu LMC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke zvýšení transaminázy, lze podávání bosutinibu dočasně přerušit (s ohledem na snížení podávané dávky po zotavení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu), a/nebo léčbu bosutinibem ukončit.
Romanian: La pacienţii cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie întreruptă temporar administrarea bosutinib (luând în considerare scăderea dozei după recuperarea până la gradul 1 sau revenirea la valoarea iniţială) şi/sau oprită administrarea bosutinib.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST]).
Czech: - bolest svalů.
Romanian: - dureri la nivelul muşchilor.
Czech: Onemocnění krve.
Romanian: Tulburări ale sângelui.
Czech: U pacientů léčených bosutinibem v klinických studiích byl pozorován pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bosutinib în studiile clinice s-a observat scăderea în timp a ratei de filtrare glomerulară estimate (RFGe).