FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
Bulgarian: Повишаване на AST/ALT:
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice po rozpustení alebo zriedení lieku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) považuje výsledky správy IAC za veľmi dôveryhodné.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
Slovak: Väčšina hodnôt sa znížila na stupeň 1 alebo vymizla do dňa 14-15 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14-15-ти ден (вж. точка 4.4).
Slovak: Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3-4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Slovak: *Nežiaduca reakcia len pre rakovinu vaječníkov
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция само при рак на яйчника
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Slovak: Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
Bulgarian: Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Slovak: Pri klinických skúškach neexistovali žiadne vopred definované limity počtu podávaných cyklov.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е имало предварително определени ограничения на броя на прилаганите цикли.
Slovak: Požadovaný objem musí byť vypočítaný nasledovne:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia niektoré z nasledujúcich stavov:
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния:
Slovak: Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek alebo jeho kombinácia s PDL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Porucha funkcie ľavej komory*
Bulgarian: Дисфункция на лявата камера*
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
Slovak: Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Bulgarian: Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
Slovak: Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia).
Bulgarian: Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kompartmentový syndróm.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Bulgarian: Лечението е продължило до отбелязване на клинично подобрение.
Slovak: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Bulgarian: Анализи на ефикасността при ET743-OVA-301
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
Slovak: V prípade, keď sú nevyhnutné ďalšie zníženia dávky, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Bulgarian: В случай че се налага допълнително намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Slovak: Znížená hmotnosť
Bulgarian: Понижено тегло
Slovak: Precitlivenosť na trabektedín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Bulgarian: - Свръхчувствителност към трабектедин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: Ak je trabektedín použitý na konci tehotenstva, u novorodeniatok treba sledovať potenciálne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Ако трабектедин се използва в края на бременността, потенциалните нежелани реакции трябва да бъдат внимателно наблюдавани при новороденото.
Slovak: Zvýšenia ALT a AST nesledovali kumulatívny model, ale preukazovali tendenciu k miernejším zvýšeniam v priebehu času.
Bulgarian: Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, а показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
Slovak: Maximálna koncentrácia rádioaktivity vo fetálnom tkanive bola podobná koncentrácii v plazme alebo krvi matky.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Slovak: Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom.
Bulgarian: Данните за ефикасност се основават главно на пациенти с липосарком и лейомиосарком.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Slovak: Tieto skúšky vyhodnotili celkove 100 pacientov s lipo- a leiomyosarkómom a 83 pacientov s inými typmi sarkómu.
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
Slovak: Nasledovala predvídateľný priebeh s rýchlym nástupom a reverzibilitou a bola zriedkavo sprevádzaná horúčkou alebo infekciou.
Bulgarian: Тя следва предсказуем модел на бързо настъпване и обратимост, и рядко е свързана с треска или инфекция.
Slovak: Rovnaké kritéria, ako sú vyššie uvedené, musia byť splnené pred opakovanou liečbou.
Bulgarian: Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
Slovak: Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
Bulgarian: Следният профил на безопасност на Yondelis е основан на нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения.
Slovak: Pred opakovanou liečbou musí pacient spĺňať vyššie definované základné kritériá.
Bulgarian: Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
Slovak: Tehotné pracovníčky musia byť z práce s týmto liečivým výrobkom vylúčené.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Slovak: Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená (pozri nižšie).
Bulgarian: Ако някоя от тези прояви на токсичност се появи отново при последващи цикли при пациент, показващ клинично подобрение, дозата може да бъде допълнително намалена (вж. по-долу).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват някои от тези нежелани реакции по време на лечение, не трябва да шофират или да работят с машини.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Slovak: Môžete:
Bulgarian: Може:
Slovak: Stredná doba dosiahnutia vrcholových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикови стойности е 5 дни, както за AST, така и за ALT.
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča aj pacientom, ktorí si po liečbe želajú mať deti.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също при пациенти, които желаят след лечението да имат деца.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Slovak: • mať problémy s dýchaním a kašeľ
Bulgarian: да имате затруднено дишане и кашлица
Slovak: Informácie o stálosti pripravených a nariedených roztokov pri použití sú zaradené do časti pre odborných lekárov a zdravotníkov.
Bulgarian: Информация за стабилността в периода на използване на приготвения и разредения разтвор е включена в раздела за медицински специалисти.
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01CX01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
Bulgarian: Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
Slovak: Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
Bulgarian: Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Bulgarian: Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Slovak: Ak sa vyskytne počas ktorejkoľvek doby medzi cyklami niektorý z nasledujúcich javov, musí byť dávka v nasledujúcich cykloch znížená o jeden stupeň, podľa nižšie uvedenej tabuľky 1:
Bulgarian: Ако някои от следните събития настъпят по всяко време между циклите, дозата трябва да бъде намалена с една степен за следващите цикли, според следващата таблица 1:
Slovak: Ak počas vašej liečby Yondelisom užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, bude potrebné, aby vás starostlivo sledovali, pretože účinky Yondelisu sa môžu:
Bulgarian: Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny možno podať pre hematologickú toxicitu podľa miestnych štandardných postupov.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори могат да бъдат приложени поради хематологичната токсичност, съобразно местната стандартна практика.
Slovak: Zvolil sa 1-hodinový rozvrh infúzie, aby sa dosiahli maximálne plazmatické úrovne (hodnoty Cmax) v rozsahu úrovní pozorovaných na klinike.
Bulgarian: Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
Slovak: Ak sa diagnóza CLS potvrdí po vylúčení iných príčin, ošetrujúci lekár by mal prerušiť liečbu trabektedínom a začať liečbu CLS podľa inštitucionálnych usmernení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Ако диагнозата CLS се потвърди след изключване на други причини, лекуващият лекар трябва да преустанови приема на трабектедин и да започне лечение на CLS съгласно институционалните насоки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Zdá sa, že klírens plazmy a objem distribúcie trabektedínu nie je ovplyvnený vekom.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti sú k dispozícii z 3 jednorazových skúšok fázy II s podobnými populáciami liečenými pri rovnakom režime.
Bulgarian: Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
Slovak: Trabektedín môže mať genotoxické účinky.
Bulgarian: Tрабектедин може да има генотоксични ефекти.
Slovak: Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1 % pacientov liečených oboma režimami.
Bulgarian: Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по-малко от 1% oт пациентите при двете схеми.
Slovak: Ak sa vyvinú symptómy možného CLS, ako je nevysvetliteľný edém s hypotenziou alebo bez nej, ošetrujúci lekár musí znova posúdiť sérovú hladinu albumínu.
Bulgarian: Ако се развият симптоми на вероятен CLS, като необясним едем със или без хипотония, лекуващият лекар трябва да оцени отново нивото на серумен албумин.
Slovak: Fax: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Slovak: Dodatočné sledovanie hematologických parametrov bilirubínu, alkalickej fosfatázy, aminotransferáz a CPK musia prebiehať každý týždeň počas prvých dvoch cyklov terapie a najmenej raz medzi liečbami v následných cykloch.
Bulgarian: Допълнително мониториране на хематологичните параметри билирубин, алкална фосфатаза, аминотрансферази и CPK трябва да се извършва седмично по време на първите два цикъла на терапия и най-малко един път между лечението при последващите цикли.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií na PLD infúziu, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции при инфузията на PLD, началната доза се прилага не по-бързо от 1 mg/минута.
Slovak: Získaný roztok má koncentráciu 0,05 mg/ml a je iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov starostlivo sledovať a podľa potreby zaviesť opatrenia symptomatickej podpornej starostlivosti.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
Slovak: - Súbežná vážna alebo nekontrolovaná infekcia
Bulgarian: - Съпътстваща тежка или неовладяна инфекция
Slovak: Výskyt klinických komplikácií súvisiacich s hematologickou toxicitou ako sú závažné infekcie alebo krvácanie, alebo tých, ktoré viedli k smrti alebo ukončeniu liečby, boli však v oboch subpopuláciách podobné.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
Slovak: Avšak na základe známeho mechanizmu účinku môže trabektedín spôsobiť vážne vrodené chyby, ak je podávaný počas tehotenstva.
Bulgarian: Все пак, въз основа на известния си механизъм на действие, трабектедин може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k tehotenstvu treba zvážiť možnosť genetického poradenstva.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Slovak: Liečbu Yondelisom treba prerušiť, dokiaľ sa pacient plne nezotaví.
Bulgarian: Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
Slovak: Parametre/Populácia štúdie
Bulgarian: Крайни точки/Популация на проучването
Slovak: Účinky trabektedínu na kardiovaskulárnu a dýchaciu funkciu boli skúmané in vivo (anestézované opice Cynomolgus).
Bulgarian: Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
Slovak: Ak sú takéto kombinácie potrebné, v prípade toxických účinkov sa majú vykonať vhodné úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Ако са необходими такива комбинации, в случай на токсични реакции трябва да се правят подходящи корекции на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Iné lieky a Yondelis
Bulgarian: Други лекарства и Yondelis
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3) и да бъде внимателно наблюдавана.
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
Bulgarian: Неутропенията представлява най-честата проява на хематологична токсичност.
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва
Slovak: Hlavné sekundárne parametre sú zhrnuté ďalej v tabuľke:
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
Slovak: Pomer rizík/Pomer pravdepodobnosti p hodnota
Bulgarian: Коефициент на риск/съотношение на шансовете p-стойност
Slovak: Yondelis a alkohol
Bulgarian: Yondelis с алкохол
Slovak: Trabektedín Dakarbazín
Bulgarian: Трабектедин Дакарбазин
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6) - Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.4)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Slovak: Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
Bulgarian: Ако изпитвате тежка мускулна болка или слабост, тъй като тя може да бъде признак на поражение на мускулите (рабдомиолиза, вижте точка 4).
Slovak: Myelosupresia a hepatoxicita boli identifikované ako primárna toxicita pre trabektedín.
Bulgarian: Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Bulgarian: Не са установени статистически значими разлики между лечебните рамена в общите измерители на качеството на живот.
Slovak: Trabektedín sa podával ako 24-hodinová intravenózna infúzia každých 21 dní.
Bulgarian: Трабектедин е бил прилаган като 24-часова интравенозна инфузия на всеки 21 дни.
Slovak: Hyperpigmentácia kože*
Bulgarian: Хиперпигментация на кожата*
Slovak: Pôsobenie liekov obsahujúcich fenytoín (na epilepsiu) sa môže znížiť, ak sa podávajú súčasne s Yondelisom, a preto sa to neodporúča.
Bulgarian: Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (при eпилепсия), може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Yondelis, поради което това не се препоръчва.
Slovak: Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť.
Bulgarian: Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави.
Slovak: Počas liečby Yondelisom je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
Slovak: Preto sa dá pomer extrakcie trabektedínu považovať za mierny.
Bulgarian: Така, съотношението на екстракция на трабектедин може да се счита за умерено.
Slovak: Renálne toxikologické nálezy boli zistené vo viaccyklových štúdiách toxicity urobených u opíc.
Bulgarian: Ренални токсикологични промени са открити при мултициклични проучвания за токсичност, проведени при маймуни.
Slovak: Yondelis sa nemá používať počas tehotenstva.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča i pacientom, ktorí chcú mať po liečbe deti.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Slovak: Vylučovanie trabektedínu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Bulgarian: Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
Slovak: Yondelis alebo jeho kombinácie s PDL sa nesmiú používať, ak trpíte vážnym poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Bulgarian: Yondelis или неговата комбинация с PLD не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (rozsah 17 až 81 rokov), 30 % boli muži, 77 % belosi, 12 % Afroameričania a 4
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 56 години (в диапазона от 17 до 81 години), 30% са били мъже, 77% са били от европеидната раса, 12% афроамериканци и 4% азиатци.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že trabektedín má obmedzujúci účinok na kardiovaskulárny, dýchací a centrálny nervový systém pri expozíciách pod terapeutickým klinickým rozsahom, pokiaľ ide o AUC.
Bulgarian: Неклиничните данни сочат, че трабектедин има ограничен ефект върху кардиоваскуларната, респираторната и централната нервна система при експозиции под терапевтичния клиничен диапазон, по отношение на AUC.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču, napriek tomu, že dostávate lieky proti nevoľnosti, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте помалко урина, въпреки че приемате лекарства против повръщане, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Slovak: Preto ak je to možné, užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liečiv spolu s Yondelisom sa má predísť.
Bulgarian: Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.
Slovak: Rýchly pokles sérovej hladiny albumínu môže naznačovať CLS.
Bulgarian: Бързото понижаване на нивото на серумен албумин може да е показател за CLS.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s pokožkou, očami alebo sliznicami je potrebné tieto miesta okamžite ošetriť veľkým množstvom vody.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, очите или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода.
Slovak: Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou Yondelisom.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения степен 3 или 4, свързани с лечение с Yondelis, са съобщавани много често.
Slovak: Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
Bulgarian: Ако настъпи рабдомиолиза, трябва своевременно да се започнат поддържащи мерки, като парентерална хидратация, алкализиране на урината и диализа, както е посочено.
Slovak: Niektoré potenciálne rizikové faktory, ktoré mohli prispieť ku zvýšenej toxicite trabektedínu, pozorované v týchto prípadoch, boli spôsobené dávkou, ktorá bola v rozpore s odporúčanými usmerneniami, možnou interakciou CYP3A4 z dôvodu viacerých súperiacich substrátov CYP3A4 alebo inhibítorov CYP3A4 alebo z dôvodu nedostatočnej profylaxie dexametazónom.
Bulgarian: Някои потенциални рискови фактори, които може да са допринесли за повишената токсичност на трабектедин, наблюдавана в тези случаи, са дозов режим, несъответстващ на препоръчителните насоки за лечение, потенциално CYP3A4 взаимодействие поради множество конкурентни субстрати на CYP3A4 или инхибитори на CYP3A4, или липса на профилактика с дексаметазон.
Slovak: K metabolizmu môžu prispievať i ďalšie enzýmy P450.
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.