FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I betragtning af de mange indberettede tilfælde af fejlagtig daglig dosering af orale methotrexat-formuleringer vurderer PRAC, at informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende disse lægemidler bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant), ligesom et patientkort bør følge med lægemidlet for at øge bevidstheden yderligere, jf. de vedtagne hovedpunkter.
Romanian: • Având în vedere numărul de administrări accidentale zilnice raportate pentru formulările orale ale metotrexatului, PRAC a concluzionat că pentru aceste medicamente trebuie elaborate (sau actualizate, dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu elementele principale convenite, precum și un card pentru pacient care să fie furnizat împreună cu medicamentul, pentru a spori gradul de conștientizare.
Danish: Da det desuden er vigtigt at forstå doseringsregimet med indgivelse af methotrexat én gang ugentligt for at undgå, at patienterne eller deres omsorgspersoner doserer forkert, og for at sikre, at dette særlige behandlingsregime følges, vurderes det nødvendigt at opdatere produktinformationen for methotrexat-produkter, som har mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, for at advare sundhedspersoner om, at de skal begrænse anvendelsen af oralt methotrexat til patienter/omsorgspersoner, der er i stand til følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Romanian: În plus, întrucât înțelegerea faptului că schema de dozare a metotrexatului de o dată pe săptămână este esențială pentru evitarea erorilor de dozare de către pacienți sau îngrijitorii lor și pentru respectarea acestei scheme speciale de tratament, s-a considerat că este necesară actualizarea informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită această schemă de dozare, pentru a preveni profesioniștii din domeniul sănătății să restricționeze utilizarea metotrexatului cu administrare orală la pacienții/îngrijitorii care pot respecta schema de dozare de o dată pe săptămână.
Danish: For at løse dette problem anbefaler PRAC, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør bør udskiftes med blisterkort for alle tabletformuleringer af methotrexat.
Romanian: Pentru a soluționa această problemă, PRAC a recomandat ca, la toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, ambalajele pentru cantități mari, cum ar fi flacoane sau tuburi, să fie înlocuite cu blistere.
Danish: For at øge sundhedspersoners bevidsthed om risikoen for medicineringsfejl og de mulige konsekvenser heraf vurderes det, at informationsmateriale til sundhedspersoner om orale methotrexat-formuleringer bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant) for at oplyse dem om, at der er risiko for dødelig overdosering ved medicineringsfejl, herunder daglig indgivelse i stedet for ugentlig indgivelse, at patienter og pårørende/omsorgspersoner skal oplyses specifikt om doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt, og at det er meget vigtigt at skrive recepterne uden brug af forkortelser og med tydelig instruktion om indgivelse én gang ugentligt samt angivelse af den pågældende indgivelsesdag.
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscul de erori de medicație și posibilele lor consecințele, s-a considerat că pentru formulările orale ale metotrexatului trebuie elaborate (sau actualizate dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre potențialul supradozaj mortal determinat de erorile de medicație (EM), inclusiv de utilizarea zilnic în loc de săptămânal, pentru a evidenția necesitatea de a informa pacienții și rudele/îngrijitorii lor despre administrarea o dată pe săptămână și pentru a furniza informații despre importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare despre administrarea o dată pe săptămână, precizarea zilei de administrare și evitarea abrevierilor.
Danish: Nogle relevante data er måske ikke blevet oplyst i alle spontant rapporterede tilfælde efter markedsføring, men kerneårsagsanalysen er blevet yderligere underbygget af data fra litteraturen, der giver en mere detaljeret beskrivelse af tilfælde af medicineringsfejl med methotrexat.
Romanian: PRAC a realizat o evaluare amplă a cazurilor raportate spontan ulterior punerii pe piață și, deși s-ar putea ca unele date relevante să nu fi fost prezentate în toate cazurile raportate spontan ulterior punerii pe piață, analiza cauzei principale a fost fundamentată suplimentar prin evaluarea datelor din literatura de specialitate, care au furnizat o descriere mai detaliată a cazurilor de erori de medicație asociate cu metotrexatul.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metotrexat rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Danish: På trods af de risikominimerende foranstaltninger sker der stadig medicineringsfejl i EU/EØS.
Romanian: În UE/SEE, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să apară cazuri de erori de medicație.
Danish: For at vurdere kerneårsagerne til og betydningen af risikoen for medicineringsfejl ved fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering har PRAC gennemgået analyser af hændelsesrapporter om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat-holdige lægemidler, herunder rapporter uden uønskede hændelser, for perioden 1. januar 2013 til 31. marts 2018.
Romanian: Pentru a evalua cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație cauzate de administrarea accidentală a dozei zilnice în locul celei săptămânale, PRAC a studiat analizele cazurilor raportate de utilizare accidentală zilnic în loc de săptămânal a medicamentelor care conțin metotrexat, inclusiv raportările care nu menționau reacții adverse, înregistrate în baza de date EudraVigilance pentru perioada 1 ianuarie 2013-31 martie 2018, precum și datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) ale medicamentelor care conțin metotrexat, printre care analize ale raportărilor de cazuri de erori de medicație din bazele de date de farmacovigilență ale companiilor și din literatura de specialitate.
Danish: Dataene har vist, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering som følge af medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler på trods af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Romanian: Datele au arătat că, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să fie raportate cazuri de supradozaj grav, potențial mortal sau mortal din cauza erorilor de medicație asociate cu medicamentele care conțin metotrexat.
Danish: For at øge bevidstheden og minde sundhedspersoner og patienter om, at der skal anvendes et doseringsregime med indgivelse én gang ugentligt ved behandling af visse tilstande, skal indehaverne af markedsføringstilladelse til orale methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, forsyne den ydre og indre emballage med en visuel påmindelse
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare și a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților schema de dozare săptămânală necesară în tratamentul anumitor afecțiuni, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână li se solicitase, în urma procedurii RPAS (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), să introducă un memento vizual pe ambalajul secundar și pe ambalajul primar pentru a atenționa pacienții să ia medicamentul o dată pe săptămână pentru indicațiile care necesită administrarea o dată pe săptămână.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Danish: Grækenland Medicus A.E
Romanian: Medicus A.E
Danish: Storbritannien Orion Corporation
Romanian: Marea Britanie Orion Corporation
Danish: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Danish: Injektion
Romanian: Injecție
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Romanian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Storbritannien Nordic Group B.V.
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Hospira Uk Ltd
Romanian: Marea Britanie Hospira Uk Ltd
Danish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Oral anvendelse
Romanian: Soluție orală
Danish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Romanian: Marea Britanie Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Danish: Storbritannien Ebewe Pharma
Romanian: Marea Britanie Ebewe Pharma
Danish: Rumænien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Republica Cehă Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Astron Research Limited
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Danish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Danish: Metotrexato Pfizer Methotrexat 1g flaske Injektionsvæske, opløsning
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Danish: Methotrexatdinatrium 8,22mg tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Danish: Methotrexat 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Danish: Koncentrat til injektions/infusionsvæske, opløsning
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Danish: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Danish: Methotrexatdinatrium 5,48mg tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg injektionssprøjte
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg/0,4ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Danish: Storbritannien Accord Healthcare Limited Methofill
Romanian: Marea Britanie Accord Healthcare Limited Methofill
Danish: Methotrexat 0,3ml/15mg
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
Danish: Intraarterial anvendelse | Intravenøs anvendelse
Romanian: Administrare intraarterială | Administrare intravenoasă
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexat 2,5mg tablet
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 1000mg/10ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 7,5mg/0,3ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
Danish: Må ikke nedfryses.
Romanian: Nu congelaţi.
Danish: Klar og gul.
Romanian: Limpede şi galbenă.
Danish: Ungarn og Litauen
Romanian: Ungaria şi Lituania
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Danish: Som for Tyskland
Romanian: La fel ca pentru Germania
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: Som for Nederlandene
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Romanian: Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Danish: CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Romanian: Diferenţele între dosare