FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) yra < 50 % ar yra III arba IV klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumas (tyrime 301) arba nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas (tyrimuose 3011 ir 302), nebuvo nustatytas (žr.
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Lithuanian: Trijuose III fazės tyrimuose nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, kliniškai reikšminga širdies liga, pasireiškusia miokardo infarktu, arba arterijų trombozės atvejais per paskutiniuosius 6 mėnesius, sunkia arba nestabilia krūtinės angina, III arba IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimas 301) arba nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimuose 3011 ir 302), arba < 50 % širdies išstūmimo frakcija.
English: Each 30 day carton contains 60 film-coated tablets in 5 cardboard wallets of 12 film-coated tablets each.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių 5 kartono dėkluose (kiekviename dėkle yra 12 tablečių).
English: The tablets should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking the tablets.
Lithuanian: Tabletės turi būti vartojamas praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio, o išgėrus tablečių, negalima valgyti mažiausiai vieną valandą. Jos turi būti nuryjamos nekramčius, užgeriant vandeniu.
English: Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Lithuanian: Dėl rizikos, kad sumažės abiraterono ekspozicija, gydymo metu reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius, išskyrus atvejus, kai nėra kitų gydymo galimybių, (žr.
English: Biotransformation Following oral administration of
Lithuanian: Biotransformacija Pavartojus
English: Each 28 day carton contains 56 film-coated tablets in 4 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės 4 kartono dėkluose (kiekviename dėkle yra 14 tablečių).
English: In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Lithuanian: Iš tyrimo 301 buvo pašalinti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas ≥ 2,5 kartų viršijo viršutinę normos ribą, nesant metastazių kepenyse, ir > 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą, esant metastazėms kepenyse.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: How to store ZYTIGA
Lithuanian: Kaip vartoti ZYTIGA
English: Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Lithuanian: Vartokite ZYTIGA praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgykite bent vieną valandą po ZYTIGA suvartojimo.
English: There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu retai buvo gauta pranešimų apie ūminį kepenų nepakankamumą ir žaibinį hepatitą, kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
English: Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Lithuanian: Kas mėnesį turi būti tikrinamas kraujospūdis, kalio koncentracija serume ir skysčių susilaikymas.
English: Combination of abiraterone and prednisone/prednisolone with Ra-223 Treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone in combination with Ra-223 is contraindicated (see section 4.3) due to an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer patients as observed in clinical trials.
Lithuanian: Gydymas abirateronu su prednizonu ar prednizolonu derinyje su Ra-223 yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių) dėl klinikinių tyrimų metu pastebėtos padidėjusios kaulų lūžių rizikos ir padidėjusios mirtingumo tikimybės tarp pacientų, sergančių prostatos vėžiu, kuriems nėra simptomų arba simptomai yra lengvi.
English: Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Lithuanian: , ALT ar AST aktyvumo padidėjimas > 5 kartus viršijantis viršutinės normos ribą ar bilirubino kiekio padidėjimas > 1,5 karto viršijantis viršutinę normos ribą) buvo pranešta apytiksliai 6 % abiraterono acetatą vartojusių pacientų, paprastai per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
English: In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
Lithuanian: Su CYP2C8 susijusios vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais tiriamaisiais, pioglitazoną pavartojus kartu su vienkartine 1 000 mg abiraterono acetato doze, pioglitazono AUC padidėjo 46 %, o kiekvieno iš veikliųjų metabolitų M-III ir M-IV AUC sumažėjo 10 %.
English: Hyperglycaemia
Lithuanian: Hiperglikemija
English: For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
Lithuanian: Esant mKAPV ZYTIGA vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą.
English: Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Lithuanian: Tarpinė išgyvenamumo analizė Mirties atvejai (%) Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
English: Pain
Lithuanian: Skausmas
English: 12 film-coated tablets
Lithuanian: 12 plėvele dengtų tablečių
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA
English: BOTTLE LABEL 250 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 250 mg
English: Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantį hormoną (LHAH) panašiu vaistiniu preparatu.
English: In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST > 2.5 X ULN, bilirubin > 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys daugiau kaip 2,5 karto viršijo VNR, bilirubino koncentracijos daugiau kaip 1,5 karto viršijo VNR, sergantys aktyviu arba simptomus sukeliančiu virusiniu hepatitu ar lėtine kepenų liga ir pacientai, kuriems kepenų funkcijos sutrikimas sukėlė antrinį ascitą arba kraujavimo sutrikimą, iš tyrimo 3011 buvo pašalinti.
English: The proportion of subjects with measurable disease at baseline who had an objective response was 36% in the ZYTIGA group and 16% in the placebo group (p < 0.0001).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga prieš pradedant tyrimą, kuriems pasireiškė pilnas arba dalinis atsakas, dalis ZYTIGA grupėje buvo 36 %, o placebo grupėje - 16 % (p < 0,0001).
English: In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu pranešta, kad dėl ALT ir AST aktyvumo padidėjimo ar sutrikusios kepenų funkcijos gydymas buvo nutrauktas 1,1 % abiraterono acetatu gydytų pacientų bei 0,6 % pacientų, vartojusių placebą.
English: Vascular disorders very common: hypertension
Lithuanian: Labai dažnos: hipertenzija
English: QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė su ZYTIGA vartojimu susijusi hipokalemija, buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
English: p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Lithuanian: p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI)
English: Women of childbearing potential
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
English: What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA Kaip vartoti ZYTIGA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZYTIGA Pakuotės turinys ir kita informacija
English: p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota remiantis log-rank kriterijumi, stratifikuojant pagal pradinį ECOG VB balus (0/1 ar 2) ir visceralinį pažeidimą (nėra ar yra).
English: A responder for pain palliation was defined as a patient who experienced at least a 30% reduction from baseline in the BPI-SF worst pain intensity score over the last 24 hours without any increase in analgesic usage score observed at two consecutive evaluations four weeks apart.
Lithuanian: Ligonis, kuriam atsakas pasireiškė skausmo sumažėjimu, buvo apibrėžtas kaip pacientas, kuriam skausmas sumažėjo mažiausiai 30 % nuo pradinio lygio BPI-SF (trumpoji skausmo vertinimo skalė, trumpa forma) didžiausio skausmo intensyvumo skalėje per paskutines 24 valandas, ir nebuvo vaistinių preparatų nuo skausmo poreikio padidėjimo dviejų iš eilės įvertinimų, tarp kurių buvo keturių savaičių laikotarpis, metu. Skausmo sumažėjimas buvo tirtas tik pacientams, kurių pradinis įvertinimas skausmo skalėje buvo ≥ 4 ir kuriems po to buvo atliktas bent vienas skausmo įvertinimas (n=512).
English: Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Lithuanian: Vyrams, kurie serga metastazavusiu prostatos vėžiu, įskaitant gydomus ZYTIGA, gali pasireiškti anemija ir lytinės funkcijos sutrikimas.
English: Hazard ratio <1 favors AA-P.
Lithuanian: Mažesnis už 1 rizikos santykis rodo AA-P pranašumą.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Lithuanian: Išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė; numatytų gydyti pacientų populiacija (tyrimas PCR3011)
English: * Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
Lithuanian: ** Kaulų lūžiai apima osteoporozę ir visus lūžius, išskyrus patologinius kaulų lūžius.
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas (mėnesiais) Mediana (95 % PI)
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė 2910 (15 mPa.S) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
English: This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
Lithuanian: Tyrimas 302 (pacientai, kuriems chemoterapija anksčiau nebuvo taikyta) Šiame tyrime buvo įtraukti pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija ir nebuvo simptomų arba pasireiškė nedideli simptomai, ir kuriems dar nebuvo klinikinių indikacijų chemoterapijai.
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Lithuanian: Pavartojus per burną vienkartinę 1 000 mg dozę, sisteminė abiraterono ekspozicija paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems ir hemodializuojamiems pacientams nepadidėjo.
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
Lithuanian: Be pastebėto bendrojo išgyvenamumo ir rIBLP pagerėjimo buvo įrodytas naudingas ZYTIGA poveikis visoms toliau išvardytoms perspektyviai apibrėžtoms antraeilėms vertinamosioms baigtims, lyginant su placebo vartojimu.
English: In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipokalemija arba hipokalemija išsivysto gydant ZYTIGA, apsvarstykite kalio koncentracijos palaikymą ties ≥ 4,0 mmol/l riba.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Lithuanian: - Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Lithuanian: Prednizono ar prednizolono dozavimas Esant mHJPV ZYTIGA vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono per parą.
English: Assess cardiac function as clinically indicated, institute appropriate management and consider discontinuation of this treatment if there is a clinically significant decrease in cardiac function (see section 4.2).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingam širdies funkcijos sumažėjimui reikia pagal klinikines indikacijas įvertinti širdies funkciją, pradėti reikiamą gydymą ir apsvarstyti būtinybę nutraukti šį gydymą (žr.
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, prednizono ir prednizolono kiekį, kurį Jūs vartojate, gali reikėti keisti.
English: Prior use of ketoconazole
Lithuanian: Ankstesnis ketokonazolo vartojimas
English: Hepatotoxicity
Lithuanian: Dažnos: hematurija
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Lithuanian: Vartoti kartu su ZYTIGA nerekomenduojama (žr.
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Lithuanian: Aktyvioje gydymo grupėje, ZYTIGA buvo skiriamas 1 000 mg paros doze derinant jį su mažos dozės prednizonu arba prednizolonu po 5 mg du kartus per parą.
English: Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028).
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 22 %, palyginti su placebu (p = 0,0028).
English: ZYTIGA is for oral use.
Lithuanian: ZYTIGA skirtas vartoti per burną.
English: Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Lithuanian: Laikotarpis iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu: laikotarpio iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu mediana ZYTIGA vartojantiems pacientams buvo 12,3 mėnesio, o vartojantiems placebą pacientams - 10,9 mėnesio (RS = 0,821; 95 % PI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
English: Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai vartojo placebą ir prednizoną arba prednizoloną po 5 mg du kartus per parą.
English: See leaflet for further information.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki opiatų pavartojimo vėžio sukeltam skausmui malšinti: laikotarpio, po kurio pradedama vartoti opiatų prostatos vėžio skausmui malšinti, mediana galutinės analizės metu buvo 33,4 mėnesio ZYTIGA vartojančių pacientų grupėje ir 23,4 mėnesio pacientų, vartojančių placebą, grupėje (RS = 0,721; 95 % PI: [0,614; 0,846], p = < 0,0001).
English: - Swallow the tablets whole with water.
Lithuanian: - Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.
English: Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pakenkimas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasitaikė ženklaus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ar pakeisti jo dozę (žr. 4.8 skyrių).
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, rodantis AA-P, vartojamų kartu su ADT pranašumą, mirties rizikai sumažėjus 38 %, palyginti su placebo vartojimu kartu su ADT (SR = 0,621; 95 % PI: 0,509, 0,756; p < 0,0001), viršijant iš anksto nustatytą BI ribą tarpinės analizės 1 metu 0,010 (žr.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, povidonas (K29/K32), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr.
English: A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 4 and Figure 3).
Lithuanian: Buvo pastebėtas reikšmingas rIBLP skirtumas tarp gydymo grupių (žr.
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki PSA progresavimo, remiantis PCWG2 kriterijais: laikotarpio iki PSA progresavimo mediana buvo 11,1 mėnesio pacientams, vartojusiems ZYTIGA, ir 5,6 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą (RS = 0,488; 95 % PI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
English: Corticosteroid withdrawal and coverage of stress situations Caution is advised and monitoring for adrenocortical insufficiency should occur if patients are withdrawn from prednisone or prednisolone.
Lithuanian: Kortikosteroidų nutraukimas ir paciento apsaugojimas nuo stresinių situacijų Pacientams nutraukus vartoti prednizoną ar prednizoloną, patartina imtis atsargumo priemonių ir turi būti atliekamas monitoringas dėl antinksčių žievės nepakankamumo. Jei, nutraukus prednizono ar prednizolono vartojimą, gydymas ZYTIGA yra tęsiamas, pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda mineralkortikoidų pertekliaus simptomų (žr.
English: Hepatotoxicity and hepatic impairment
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ZYTIGA, išgyvenamumo be radiografinės ligos progresijos mediana buvo lygi 5,6 mėnesio, o placebą vartojusiems pacientams - 3,6 mėnesio (RS=0,673; 95 % PI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
English: Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
Lithuanian: Tyrime nebuvo įtraukti pacientai, kurių prostatos vėžys prieš tai buvo gydytas ketokonazolu.
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment, suspension of treatment and dose adjustment may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims, gali reikėti sustabdyti gydymą ir koreguoti dozę (žr.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
English: Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas trijuose atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose daugiacentriuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (tyrimai 3011, 302 ir 301) su pacientais,kuriems buvo diagnozuotas mHJPV ir mKAPV. Į tyrimą 3011 buvo įtraukti pacientai, sirgę naujai diagnozuota (per 3 atsitiktinio suskirstymo į grupes mėnesius) mHJPV, kurie turėjo didelę riziką prognozuojančių veiksnių.
English: Subjects randomised Event
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu į grupes suskirstyti tiriamieji Reiškinys
English: Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Lithuanian: Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr.
English: • the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Lithuanian: 5.1 skyrių); - suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su docetakseliu arba po jos, mKAPV gydymui.
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais tiriant sveikus asmenis, vidutinis abiraterono pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra apytiksliai lygus 15 valandų.
English: - Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA (see section 2, “ZYTIGA with food”).
Lithuanian: - Vartokite ZYTIGA praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgykite bent vieną valandą po ZYTIGA suvartojimo (žr.
English: Range p value Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Kitimo sritis p reikšmė Santykinė rizika (95 % PI)
English: Film-coat
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Lithuanian: * p reikšmė apskaičiuota remiantis log-rank kriterijumi, stratifikuojant pagal pradinį ECOG balą (0 arba 1). ** Rizikos santykis < 1 ZYTIGA naudai.
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki citotoksinės chemoterapijos pradžios: laikotarpio iki citotoksinės chemoterapijos pradžios mediana ZYTIGA vartojantiems pacientams buvo 25,2 mėnesio, o vartojantiems placebą16,8 mėnesio (RS = 0,580; 95 % PI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės abiraterono acetatas (abirateroni acetas)