FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP) Sedadex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sedadex.
Croatian: Zašto je Sedadex odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sedadex?
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Sedadex
Maltese: Kif jintuża Sedadex?
Croatian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326863/2018
Maltese: Seebri Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326863/2018
Croatian: Više informacija o lijeku Seebri Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Seebri Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid)
Maltese: Seebri Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Croatian: Seebri Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Maltese: Seebri Breezhaler huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Seebri Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) su suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Seebri Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u l-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Seebri Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Seebri Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Croatian: Lijek Seebri Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Maltese: Seebri Breezhaler irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Settembru 2012.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Seebri Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Seebri Breezhaler
Croatian: Kako se Seebri Breezhaler koristi?
Maltese: Kif jintuża Seebri Breezhaler?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Seebri Breezhaler kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Seebri Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Seebri Breezhaler FEV1 se povećao za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Seebri Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Croatian: U bazi objedinjenih 6-mjesečnih podataka učestalost suhih usta bila je 2,2% naspram 1,1%, nesanice 1,0% naspram 0,8%, te gastroenteritisa 1,4% naspram 0,9% za Seebri Breezhaler odnosno placebo.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Seebri Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Lulju 2017
Croatian: Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Gastroenteritis Mučnina
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: Seebri Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
Maltese: 44 mikrogramma Seebri Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Croatian: Seebri Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Maltese: Seebri Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Seebri Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Seebri Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-persentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Seebri Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Seebri Breezhaler u ta' 40.2% għallplaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Croatian: Vršne razine u plazmi i ukupna sistemska izloženost nakon primjene u venu 150 mikrograma glikopironijevog bromida (što je ekvivalentno 120 mikrograma glikopironija) u zdravih dobrovoljaca bile su oko 50 odnosno 6 puta više od vršne i ukupne izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže postignute uz preporučenu dozu (44 mikrograma jedanput na dan) Seebri Breezhalera i dobro su se podnosile.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Seebri Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Croatian: PA/Al/PVC - Aluminijski perforirani blister djeljiv na jedinične doze Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.
Maltese: Folja pperforata b'dożi waħdiena PA/Alu/PVC - Alu Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Croatian: Seebri Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
Maltese: Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Seebri Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Seebri Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Croatian: Seebri Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Maltese: Seebri Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Croatian: Seebri Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Seebri Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Pokažite pakiranje Seebri Breezhalera.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Seebri Breezhaler.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Seebri Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Croatian: Seebri Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Maltese: Seebri Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Croatian: Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Seebri Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Seebri Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Croatian: Seebri Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
Maltese: Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Croatian: 6 ili 10 Seebri Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Maltese: 10 kapsuli Seebri Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Croatian: Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija.
Maltese: Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 55 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta' glycopyrronium.
Croatian: Korak 2b: Otpustite bočne tipke
Maltese: Il-komponent ta' pakkett b'ħafna.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. rujna 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Settembru 2012
Croatian: Raspoloživi farmakokinetički podaci za osobe drugih etničkih pripadnosti ili rasa nisu dostatni.
Maltese: M'hemmx biżżejjed dejta farmakokinetika dwar etniċitajiet jew razez oħrajn.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Segluromet je dostupan u obliku tableta ertugliflozina i metformina u 4 različite jačine (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1.000 mg, 7,5 mg/850 mg i 7,5 mg/1.000 mg).
Maltese: Segluromet jiġi bħala pilloli f'4 qawwiet ta' ertugliflozin u metformina (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg u 7.5 mg/1,000 mg).
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Segluromet nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Segluromet (ertugliflozin / metformin hidroklorid)
Maltese: Segluromet (ertugliflozin / metformina kloridrata)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Segluromet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Segluromet
Croatian: Kako djeluje Segluromet?
Maltese: Segluromet?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podaci o uporabi lijeka Segluromet stalno se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Segluromet hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: • U prvom je ispitivanju utvrđeno da su se razine HbA1c u bolesnika koji su uzimali kombinaciju ertugliflozina i metformina smanjile za približno 0,8 bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,03 boda u bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s metforminom.
Maltese: • L-ewwel studju sab li f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' ertugliflozin u metformina, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.8 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03 meta l-plaċebo (kura finta) żdied mal-metmorfina.
Croatian: U tom se ispitivanju razina HbA1c smanjila za 0,6 bodova nakon primjene ertugliflozina te za 0,7 bodova nakon primjene glimepirida.
Maltese: F'dan listudju, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.6 punti b'ertugliflozin u b'0.7 punti b'glimepiride.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Segluromet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Segluromet?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Segluromet (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu gljivične infekcije vagine i druge infekcije ženskog reproduktivnog sustava te problemi s probavom kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu i gubitak apetita.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Segluromet (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara u problemi bl-imsaren bħal nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali u telf ta' aptit.
Croatian: Segluromet sadrži dvije djelatne tvari, ertugliflozin i metformin.
Maltese: Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformina.
Croatian: Razine HbA1c smanjile su se za 0,8 do 0,9 posto nakon dodavanja ertugliflozina u odnosu na smanjenje od 0,1 posto koje je uslijedilo nakon dodavanja placeba
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti perċentwali meta żdied ertugliflozin, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Croatian: To radi blokiranjem proteina u bubrezima (pod nazivom SGLT2) koji obično glukozu iz bubrega vraća u krv.
Maltese: Dan tagħmlu billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju lura fid-demm mill-kliewi.
Croatian: Na početku ispitivanja HbA1c bolesnika bio je veći od 7 postotnih bodova.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, HbA1c tal-pazjenti kienet 'il fuq minn 7 punti perċentwali.
Croatian: Razina HbA1c smanjila se za dodatnih 0,5 bodova kada su oba lijeka dodana metforminu.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.5 punti oħra meta ż-żewġ mediċini żdiedu mal-metmorfina.
Croatian: • U trećem je ispitivanju utvrđeno da je kombinacija 15 mg ertugliflozina i metformina bila otprilike jednako djelotvorna kao i kombinacija metformina i glimepirida, drugog lijeka protiv dijabetesa.
Maltese: • It-tielet studju sab li kombinazzjoni ta' ertugliflozin b'doża ta' 15 mg mal-metformina kienet kważi effettiva daqs kombinazzjoni ta' metmorfina ma' mediċina tad-dijabete oħra, glimepiride.
Croatian: Analiza podskupina
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp
Croatian: GFR u ml/min
Maltese: GFR ml/min
Croatian: Þ,1
Maltese: BUNà,1
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Croatian: Ertugliflozin i metformin
Maltese: Ertugliflozin u Metformin
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Maltese: * Ara Sezzjoni 4.4. †
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Marzu 2018
Croatian: N = 250 N = 248 N = 247
Maltese: N = 248 N = 247
Croatian: Metabolizam ertugliflozina posredovan CYP enzimima (oksidacijski metabolizam) je minimalan (12%).
Maltese: Il-metaboliżmu medjat minn CYP (ossidattiv) ta' ertugliflozin huwa minimu (12%).
Croatian: Sitagliptin 100 mg
Maltese: 100 mg
Croatian: • ako ste imali amputaciju donjih udova.
Maltese: • qatt kellek amputazzjoni fir-riġel.
Croatian: Hipoglikemija (ertugliflozin)
Maltese: Ipogliċemija (ertugliflozin)
Croatian: Jezgra tablete povidon K29-32 (E1201) celuloza, mikrokristalična (E460) krospovidon (E1202) natrijev laurilsulfat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Povidone K29-32 (E1201) Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202) Sodium lauryl sulfate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: Odrasli s urednom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] ≥ 90 ml/min)
Maltese: Adulti b'funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR, glomerular filtration rate] ≥ 90 ml/min)
Croatian: Segluromet dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Maltese: Segluromet huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Croatian: Višestruko pakiranje: 196 (4 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (4 packs of 49) pillola miksija b'rita
Croatian: U ispitivanjima in vitro ertugliflozin i glukuronidi ertugliflozina nisu inhibirali niti inaktivirali CYP enzime 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ni 3A4 te nisu inducirali CYP enzime 1A2, 2B6 ni 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin la inibixxew u lanqas inattivaw CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, jew 3A4, u ma induċewx CYPs 1A2, 2B6, jew 3A4.
Croatian: Nisu utvrđeni mogući akutni simptomi i znakovi predoziranja.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda possibiltà ta' sintomi u sinjali akuti ta' doża eċċessiva.
Croatian: Simptomi dehidracije uključuju:
Maltese: Sintomi ta' deidratazzjoni jinkludu:
Croatian: nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)*
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta' Fournier)*
Croatian: In vitro, ertugliflozin nije supstrat prijenosnika organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1, OAT3), prijenosnika organskih kationa 1 i 2 (engl. organic cation transporters, OCT1, OCT2) ni polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3).
Maltese: Ertugliflozin mhuwiex sustrat tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT1, OAT3, organic anion transporters), tat-trasportaturi tal-katjoni organiċi (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew tal-polypeptides li huma trasportaturi tal-anjoni organiċi (OATP1B1, OATP1B3, organic anion transporting polypeptides) in vitro.
Croatian: • inhibitorima prijenosnika OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol) može smanjiti eliminaciju metformina kroz bubrege i tako povisiti koncentraciju metformina u plazmi,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi u għalhekk iwasslu għal żieda fil-konċentrazzjoni ta' metformin fil-plażma.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak kod primjene drugih induktora (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala).
Maltese: M'huwiex mistenni effett rilevanti b'mod kliniku b'indutturi oħra (eż., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Croatian: Prekinuti primjenu kada je GFR trajno manji od 45 ml/min.
Maltese: Waqqaf meta l-GFR tkun b'mod persistenti anqas minn 45 ml/min.
Croatian: Ertugliflozin je supstrat prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ertugliflozina ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku għal ertugliflozin, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze glimepirida iznosila je 3,0 mg (vidjeti Tablicu 5).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (ara Tabella 5).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često poremećaj osjeta okusa
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (engl. cyclo-oxygenase, COX) II, inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (engl. angiotensin-converting enzyme, ACE), antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretici Henleove petlje.
Maltese: Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prekawzjonijiet għall-użu Xi prodotti mediċinali jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi b'mod avvers, li jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika, eż., NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Croatian: • induktorima prijenosnika OCT1 (kao što je rifampicin) može pospješiti gastrointestinalnu apsorpciju i djelotvornost metformina,
Maltese: • Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jistgħu iżidu l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta' metformin.
Croatian: (Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinacije i učinke na regulaciju glikemije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Croatian: - dijabetička pretkoma; - teško zatajenje bubrega (GFR manji od 30 ml/min), terminalna faza bubrežne bolesti ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.4); - akutno stanje koje može utjecati na funkciju bubrega, kao što je: dehidracija, teška infekcija, šok; - akutna ili kronična bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva, kao što je: zatajenje srca ili disanja, nedavni infarkt miokarda, šok; - oštećenje funkcije jetre; - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam.
Maltese: - stat ta' qabel koma tad-dijabete; - insuffiċjenza severa tal-kliewi (GFR anqas minn 30 ml/min), marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD, end-stage renal disease), jew pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.4); - kondizzjoni akuta bil-possibbiltà li tbiddel il-funzjoni tal-kliewi, bħal: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkaġuna ipoksja tat-tessut, bħal: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku riċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied; - intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu.
Croatian: Što je Segluromet
Maltese: Tiħux Segluromet
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon (E1202), natrijev laurilsulfat (E487), magnezijev stearat (E470b)
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Prijenosnici organskih kationa (engl. organic cation transporters, OCT) Metformin je supstrat oba prijenosnika OCT1 i OCT2.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
Croatian: Amputacije donjih ekstremiteta
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56, 60, 168 i 180 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (4 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u pakketti multipli li fihom 196 (4 pakketti ta'49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Croatian: Vezivanje ertugliflozina za proteine u plazmi iznosi 93,6% i neovisno je o koncentracijama ertugliflozina u plazmi.
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.
Croatian: Bolesnici su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg (N=519), ertugliflozin u dozi od 15 mg (N=510) ili placebo (N=515) jedanput na dan.
Maltese: Il-pazjenti rċevew ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15-il mg (N=510), jew plaċebo (N=515) darba kuljum.