FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Hungarian: 25 mg/5 mg testtömeg kilogrammonként 8 óránként.
Slovenian: 25 mg/5 mg na kilogram telesne mase vsakih 8 ur.
Hungarian: 40-65%-a ürül változatlan formában a vizelettel, egyetlen 250 mg/125 mg-os vagy 500 mg/125 mg-os amoxicillin/klavulánsav tabletta beadását követő első 6 órán belül.
Slovenian: Približno 60 do 70 % amoksicilina in približno 40 do 65 % klavulanske kisline se izloči nespremenjenih v urinu v prvih 6 urah po uporabi ene same tablete Augmentin 250 mg/125 mg ali 500 mg/125 mg. Različne študije so ugotovile, da se v 24 urah v urinu izloči od 50 do 85 % amoksicilina in od 27 do 60 % klavulanske kisline.
Hungarian: 250 mg/25 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ez a gyógyszerkészítmény 4,9 mg (0,1 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: 250 mg/25 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Zdravilo vsebuje 4,9 mg (0,1 mmol/l) kalija na vialo.
Hungarian: Ezt az arányt az 1990-es években engedélyezték.
Slovenian: Razmerje je bilo odobreno v 1990-ih.
Hungarian: 2.1 Kritikus értékelés
Slovenian: 2.1 Kritično vrednotenje
Hungarian: A legnagyobb problémát az óriási regionális, sőt helyi eltérések jelentik Európa-szerte és az országokon belül.
Slovenian: Največja težava so velike regionalne in celo lokalne razlike v Evropi in znotraj držav.
Hungarian: Felülvizsgálat nélkül a kezelés nem végezhető 14 napnál tovább.
Slovenian: Brez pregleda zdravljenje ne sme biti daljše od 14 dni.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Slovenian: Upoštevati je treba uradna priporočila o primerni uporabi protibakterijskih zdravil."
Hungarian: „A kezelés időtartamát a beteg válasza alapján kell meghatározni.
Slovenian: „Trajanje zdravljenja se določi na osnovi odziva bolnika.
Hungarian: A legtöbb figyelmeztetést már lefedte a javasolt harmonizált szöveg, vagy hiányoztak az azokat alátámasztó bizonyítékok.
Slovenian: Izjave so bile večinoma že skladne s predlaganim usklajenim besedilom ali pa so jim manjkali podporni dokazi.
Hungarian: Egyes fertőzések (például osteomyelitis) esetén hosszabb időtartamú kezelésre van szükség.
Slovenian: Nekatere okužbe (npr. osteomielitis) zahtevajo daljše zdravljenje.
Hungarian: A harmonizáció előtt, az eljárás elején a különböző arányokra vonatkozó javallatokat a következőképpen csoportosították:
Slovenian: Pred usklajevanjem, na začetku postopka, so bile indikacije različnih razmerij razvrščene v naslednje skupine:
Hungarian: Ez az arány nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Slovenian: To razmerje ni priporočeno za uporabo pri otrocih, mlajših od šest let.
Hungarian: ADAGOLÁS KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOKBAN
Slovenian: ODMERJANJE ZA POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
Hungarian: • Állattól elszenvedett harapás
Slovenian: • ugrizi živali
Hungarian: • Intraabdominális fertőzések
Slovenian: • intraabdominalne okužbe
Hungarian: Intraabdominális sepsis
Slovenian: Intraabdominalna sepsa
Hungarian: A bármelyik EU-tagállamban alkalmazott készítmények megválasztását bizonyos típusú bakteriális rezisztenciák prevalenciájához kell igazítani, amely jelentősen eltér az EU-országok között és az idők során elkerülhetetlenül változni fog.
Slovenian: Izbiro oblike, ki se uporabi v vsaki državi članici EU, je treba prikrojiti pogostnosti določene vrste bakterijske odpornosti, ki se zelo razlikuje med državami EU in se bo gotovo spreminjala s časom.
Hungarian: E tulajdonságai miatt megfelelő antibiotikum az intraabdominális fertőzések esetén.
Slovenian: Zaradi teh lastnosti je primeren antibiotik za intraabdominalne okužbe.
Hungarian: Ebből következően a klavulánsav napi dózisa az alkalmazás gyakoriságától függ, nem a készítménytől.
Slovenian: Zato je dnevni odmerek klavulanske kisline odvisen od pogostnosti uporabe in ne od formulacije.
Hungarian: Így a 16:1 aránynak hatásosnak kell lennie minden olyan javallatban, ahol más készítmények hatásossága is bebizonyosodott.
Slovenian: Zato bi moralo biti razmerje 16:1 učinkovito v vseh indikacijah, kjer je dokazana učinkovitost drugih formulacij.
Hungarian: A 6.1. 6.2., 6.3., 6.4. és 6.5.
Slovenian: Tudi poglavja 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 in 6.5. dopolnijo države članice.
Hungarian: • Nők genitális fertőzései.
Slovenian: • okužbe ženskih spolovil.
Hungarian: Ezeket a javallatokat az EU összes országában engedélyezték, és az Augmentint számos nemzeti iránymutatásban hatásos kezelésként fogadták el.
Slovenian: Te indikacije so odobrene v vseh državah EU in Augmentin je sprejet kot učinkovito zdravljenje v več nacionalnih smernicah.
Hungarian: „Az Augmentin nem minden lehetséges készítménye felel meg az összes EU-tagállamban történő alkalmazásra."
Slovenian: „Vse oblike zdravila Augmentin niso primerne za uporabo v vseh državah EU.
Hungarian: Ezt a standard napi dózist nem szabad túllépni, és ez ténylegesen egy maximális napi dózis, amely hozzájárul az Augmentin biztonságos használatához.
Slovenian: Ta standardni dnevni odmerek se ne sme preseči, saj je dejansko največji dnevni odmerek, ki prispeva k varni rabi zdravila Augmentin.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. pontokat nemzeti szinten kell kitölteni.
Slovenian: Poglavja 1, 2 in 3 dopolnijo države članice.
Hungarian: E helyzet előzetes megakadályozása érdekében a CHMP kijelentette:
Slovenian: Za preprečitev te situacije je CHMP izjavil naslednje:
Hungarian: Ez a pont különleges jelentőséggel bír az antibakteriális szerek tekintetében.
Slovenian: To je posebno pomembno poglavje za protibakterijska zdravila.
Hungarian: Egy hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetén a nagyobb adagolás súlyosabb fertőzések esetén javallt.
Slovenian: Pri otrocih, starih en mesec ali več, je večji odmerek priporočen za hujše okužbe.
Hungarian: A gyermekgyógyászati ajánlásokat a testsúlyhatárok, és nem az életkor alapján harmonizálták; ez alól az egyetlen kivétel a nagyon fiatal betegek esetében az alsó korhatár megadása.
Slovenian: Priporočila za otroke so bila usklajena po razponih telesne mase in ne po starosti, pri čemer je edina izjema spodnja starostna omejitev za zelo mlade bolnike.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az ebben a készítményben bejuttatott amoxicillin napi adagja (750mg)nem elég e baktériumok kezelésére.
Slovenian: To je zato, ker je dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavlja ta oblika (750 mg) nezadosten za zdravljenje okužbe s temi bakterijami.
Hungarian: Alsó légúti fertőzések és akut bronchitis
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal in akutni bronhitis
Hungarian: „Túlérzékenység a hatóanyagokkal, bármely penicillinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Slovenian: „Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, katerikoli penicilin ali katerokoli pomožno snov.
Hungarian: Állati harapás esetén az orális vagy parenterális antibiotikumos kezelés függ a seb mélységétől, súlyosságától és az időtartamtól, amely a harapástól eltelt.
Slovenian: Pri ugrizih živali je uporaba peroralnih ali parenteralnih antibiotikov odvisna od globine in resnosti rane ter od časa, ki je pretekel od ugriza.
Hungarian: Felnőtteknél ritka az akut otitis media, de az érintett baktériumok ugyanazok, mint a gyermekeknél és a terápiás lehetőségek sem mások.
Slovenian: Pri odraslih je akutno vnetje srednjega ušesa redko, vendar so vpletene bakterije enake kot pri otrocih in se terapevtske možnosti ne razlikujejo.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a legtöbb akut bronchitis vírusos eredetű és ezért kérdéses az antibiotikumos kezelés rendszeres szükségessége.
Slovenian: CHMP je menil, da je večina akutnih bronhitisov virusnega vzroka, zato je sistematična potreba po antibiotičnem zdravljenju vprašljiva.
Hungarian: Ez a rész részletes tájékoztatást tartalmaz azokról az állapotokról és különleges betegcsoportokról, amelyek esetében az Augmentint csak óvatosan szabad alkalmazni.
Slovenian: To poglavje vsebuje podrobne podatke o pogojih in posebnih skupinah bolnikov, pri katerih se mora zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
Hungarian: Ezért az Augmentinnek egy másik készítményét kell választani."
Slovenian: Zato je treba izbrati alternativno obliko zdravila Augmentin."
Hungarian: Az értékelés során olyan megoldatlan kérdéseket azonosítottak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell kezelnie.
Slovenian: Med vrednotenjem so bili ugotovljeni nerešeni zadržki, ki jih morajo rešiti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: Átjárhatóságukat rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4. pont).
Slovenian: Redno je treba preverjati prehodnost katetra (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Abban az időben az Augmentin 4:1 arányú készítményt széles körben alkalmazták a gyermekek fertőzéseinek kezelésére.
Slovenian: V tistem času je bilo zdravilo Augmentin z razmerjem 4:1 na široko uporabljano za zdravljenje okužb pri otrocih.
Hungarian: Minden alpontra vonatkozóan születtek javaslatok („Hatásmechanizmus" és „Rezisztenciamechanizmusok", „A farmakokinetika és farmakodinámia kapcsolata" és „Határértékek").
Slovenian: Pripravljeni so bili predlogi za vsako podpoglavje („Način delovanja" in „Mehanizem odpornosti", „Zveza med farmakokinetiko in farmakodinamiko" ter „Prelomne točke").
Hungarian: Az Augmentin SR fontos szerepet játszik a fertőzések kezelésében, különösen azokban az országokban és helyi területeken, ahol nagy arányban fordul elő rezisztencia S. pneumoniae ellen.
Slovenian: Zdravilo Augmentin SR ima pomembno vlogo pri obravnavi okužb, zlasti v državah in lokalnih področjih z visokimi ravnmi odpornosti pri S. pneumoniae.
Hungarian: AZ AUGMENTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AUGMENTIN IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Az amoxicillin/klavulánsav nem ajánlott intraabdominális sepsis esetében.
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina ni priporočena za intraabdominalno sepso.
Hungarian: A csontfertőzések diagnosztikai és terápiás kihívást jelentenek, mivel a csont-/ízületi fertőzés kialakulásához számos exogén és endogén tényező járul hozzá.
Slovenian: Okužbe kosti so diagnostični ali terapevtski izziv, saj k pojavu okužbe kosti/sklepa prispevajo številni eksogeni in endogeni dejavniki.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ ÉS FELHASZNÁLÓI TESZTELÉS
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO IN PRESKUŠANJE PRI UPORABNIKIH
Hungarian: Az empirikus antibakteriális kezelésnek széles spektrumú lefedettséget kell biztosítania mind az aerob, mind az anaerob kórokozókkal szemben.
Slovenian: Empirična protibakterijska terapija mora zagotoviti širokospektralno pokrivanje tako aerobnih kot tudi anaerobnih patogenov.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: 5.3. pont - Preklinikai biztonságossági adatok
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: Elvégezték a betegtájékoztató teljes és átfogó felhasználói vizsgálatát, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott két, olvashatósági vizsgálatról szóló jelentés az áthidaló jelentésekkel együtt elfogadható.
Slovenian: Opravljeno je bilo popolno in obsežno preskušanje navodila za uporabo pri uporabnikih in CHMP je menil, da sta dve poročili o berljivosti skupaj s premostitvenimi poročili sprejemljivi.
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva)
Slovenian: • akutni bakterijski sinusitis (po primerni diagnozi)
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnikov dovoljenj za promet.
Hungarian: Ez a két arány biztosítja az amoxicillin rugalmas adagolását, és közben megfelelő egységnyi dózisú klavulánsavat juttatnak be.
Slovenian: Ti dve razmerji omogočata fleksibilnost odmerjanja amoksicilina ob sočasnem vnosu primerne odmerne enote klavulanske kisline.
Hungarian: Az amoxicillin/klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből."
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina se lahko iz obtoka odstrani s hemodializo."
Hungarian: Az Augmentin minden készítményére ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek − néhány készítményspecifikus figyelmeztetés kivételével −, mint például az iv.
Slovenian: Za vse formulacije zdravila Augmentin veljajo enaka opozorila in previdnostni ukrepi, razen nekaterih za formulacije specifičnih izjav, kot so za i.v.
Hungarian: A CHMP általánosságban kérte a septikaemia javallat visszavonását, mivel a septikaemiát kiváltó gócot kell kielégítően kezelni, és ezért ez a javallat nem elfogadható.
Slovenian: CHMP je zahteval umik indikacije septikemija na splošno, saj je treba zadostno zdraviti žarišče septikemije, zato ta indikacija ni sprejemljiva.
Hungarian: Ennek megfelelően nem valószínű, hogy a bármely összetevő szintjét befolyásoló metabolikus gyógyszerkölcsönhatások klinikailag jelentősek lennének.
Slovenian: Skladno s tem ni verjetno, da bi bile presnovne interakcije z zdravili, ki bistveno vplivajo na raven katerekoli od obeh spojin, klinično pomembne.
Hungarian: • Súlyos fertőzések a fülben, az orrban és a torokban (mint például mastoiditis, peritonsillaris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás tünetek és jelek kísérik)
Slovenian: • hude okužbe ušes, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis, če jih spremljajo hudi sistemski znaki in simptomi)
Hungarian: Lásd még a hosszan tartó terápiára vonatkozó, 4.4 pontot."
Slovenian: Glejte tudi besedilo o podaljšanem zdravljenju v poglavju 4.4."
Hungarian: Például a 250/125 mg tabletták nem megfelelőek egyik olyan EUtagállamban sem, ahol gyakran előfordul penicillinre nem érzékeny vagy penicillinre rezisztens Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Na primer, 250/125 mg tablete so neprimerne za uporabo v vseh državah članicah, kjer se pogosto pojavljajo za penicilin neobčutljivi Streptococcus pneumoniae ali proti penicilinu odporni Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A 2:1 arány sok országban vált bevett adagolási renddé, és számos klinikai vizsgálat tárgya volt, amelyek közül sok független kutatócsoportok és személyek részvételével történt.
Slovenian: Razmerje 2:1 se je kot režim odmerjanja dobro uveljavilo v številnih državah in je bilo predmet številnih kliničnih študij, veliko le-teh so opravile neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki.
Hungarian: Ezt kimutatták in vitro vizsgálatokban, in vivo számos állatkísérletes modellben, és igazolták a klinikai vizsgálati adatok is.
Slovenian: To je bilo dokazano v študijah in vitro, številnih živalskih modelih in vivo ter potrjeno s podatki kliničnih preskušanj.
Hungarian: Az amoxicillin dózisának e növelése világossá teszi, hogy ez az arány megfelelőbb, mint a 2:1 arány, és megfelelő lehet egyes javallatok esetén, legalább néhány területen.
Slovenian: To povečanje odmerka amoksicilina očitno napravi to razmerje primernejše od razmerja 2:1 in to razmerje je morda primernejše za določene indikacije vsaj na določenih področjih.
Hungarian: Ajánlott terápia az amoxicillin/klavulánsav, különösen akkor, ha nem áll rendelkezésre bakteriológiai adat.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina, zlasti če niso na voljo bakteriološki označevalci.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez az általános javallat nem elfogadható, mert jelenleg sem az amoxicillin/klavulánsav, sem az amoxicillin nem javallt a N. gonorrhoeae által okozott betegségek kezelésére.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ta splošna indikacija ni sprejemljiva, saj niti kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina niti amoksicilin trenutno nista indicirana za zdravljenje bolezni, ki jih povzroča N. gonorrhoeae.
Hungarian: Ahhoz, hogy minden ország számára harmonizált adagolási javaslatot biztosítsanak, minden készítmény esetén javasolnak egy standard, illetve egy nagyobb adagolást, mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében.
Slovenian: Za zagotovitev usklajenih priporočil glede odmerjanja v vseh državah je predlagano standardno in večje odmerjanje za vsako formulacijo tako za odrasle bolnike kot tudi za otroke.
Hungarian: Az utóbbi években a forgalomba hozatali engedély jogosultja kidolgozott egy proaktív folyamatot a biztonsági jelzések azonosítására, amely magában foglalja a lényeges egyedi esetek folyamatos felülvizsgálatát, a mellékhatásokra vonatkozó összesített adatok felülvizsgálatát az aránytalan elemzések alkalmazásával és a közölt orvosi szakirodalom áttekintésével.
Slovenian: V zadnjih letih so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom razvili proaktiven proces za identifikacijo varnostnih signalov, ki obsega stalno pregledovanje pomembnih posameznih primerov, pregled združenih podatkov o neželenih učinkih z neproporcionalnimi analizami ter pregled objavljene medicinske literature.
Hungarian: Mivel a napi 375 mg dózist elégségesnek tartják az érzékeny béta-laktamázok gátlásához, a javasolt figyelmeztetést a maximális napi adag feltüntetésénél megfelelőbbnek tartották arra, hogy ezt a helyzetet tükrözze.
Slovenian: Ker se dnevni odmerek 375 mg šteje za zadostnega za zaviranje občutljivih beta laktamaz, se šteje, da predlagana izjava bolje odraža situacijo kot pa omemba največjega dnevnega odmerka.
Hungarian: Ez arra utal, hogy megfelelőek az amoxicillin kisebb dózisaiahogy ezt néhány jelenleg engedélyezett alkalmazási rendben alkalmazzák.
Slovenian: To kaže, da so nižji odmerki amoksicilina, ki se uporabljajo v nekaterih trenutno odobrenih režimih, primerni.
Hungarian: A nagyobb adagolási rend megfelelő lehet bizonyos javallatok esetén és olyan régiókban, ahol gyakoribb a rezisztens kórokozók előfordulása, még akkor is, ha a fertőzést nem minősítették „súlyosnak".
Slovenian: Večji režim je primeren za določene indikacije in na področjih z višjo pogostnostjo odpornih organizmov, čeprav okužba ni razvrščena kot „huda".
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az engedélyezett szövegek részletes elemzéseit és az összefoglalóban javasolt szövegezést.
Slovenian: CHMP se je seznanil s podrobnimi analizami odobrenih besedil in predlogov besedil.
Hungarian: Az Augmentin ES szuszpenzió ajánlott adagolása 90/6,4 mg/kg/nap, két egyenlő részre osztva, 12 óránként, 10 napig.
Slovenian: Zdravilo Augmentin ES suspenzija se priporoča za odmerjanje 90/6,4 mg/kg/dan v dveh razdeljenih odmerkih v 12-urnih časovnih presledkih v obdobju 10 dni.
Hungarian: A CHMP elfogadta a „Cystitis" és a „Pyelonephritis" javallatokat.
Slovenian: CHMP je sprejel indikaciji „cistitis" in „pielonefritis".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a napi háromszori (8 óránként) adagnál nagyobb alkalmazási gyakoriság egyes tagállamokban megfelelő a fertőzés típusától és a sebészi eljárástól függően.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predlagali, da je v določenih državah članicah, odvisno od vrste okužbe ali kirurškega posega, primerno pogostejše dajanje kot trikrat dnevno (vsakih 8 ur).
Hungarian: Mivel gyermekekről a közösségben szerzett pneumónia esetén nincsenek klinikai adatok a hatásosságról, lehetségesnek tartották a felnőtteknél szerzett tapasztalatok extrapolálását.
Slovenian: Čeprav ni kliničnih podatkov o učinkovitosti pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici pri otrocih, se šteje, da je možno ekstrapolirati izkušnje pri odraslih.
Hungarian: A minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) a β-laktám antibakteriális szerek hatásosságának egyik fő meghatározója.
Slovenian: Trajanje nad najmanjšo inhibitorno koncentracijo (T>MIC) je ena od poglavitnih determinant učinkovitosti betalaktamskih protibakterijskih zdravil.
Hungarian: ÁTVÁLTÁS ORÁLIS KEZELÉSRE
Slovenian: PREHOD NA PERORALNO ZDRAVLJENJE
Hungarian: Felülvizsgálták az adagolási gyakoriságot, mivel az nem lehet több, mint napi háromszori (8 órénként) a klavulánsav maximális adagja alapján, amelyet egyértelmű tudományos bizonyítékok hiányában nem szabad túllépni.
Slovenian: Pogostost dajanja je bila popravljena, saj ne sme biti pogostejša od trikrat dnevno (vsakih 8 ur), kar temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett haszon/kockázat értékelés nem foglalkozott e készítmények más, olyan piacokon történő használatával, ahol eltérő rezisztenciajellemzők lehetnek érvényesek.
Slovenian: CHMP v oceni razmerja med koristmi in tveganji ni obravnaval uporabe omenjenih zdravil na drugih trgih, ki imajo morda drugačne vzorce odpornosti.
Hungarian: Felmérték az Augmentin SR tabletták − a lenyelés megkönnyítését célzó − eltörésének lehetőségét, és megegyezésre jutottak róla.
Slovenian: Preučena je bila možnost lomljenja tablet Augmentin SR zaradi lažjega zaužitja in glede tega je bilo doseženo soglasje.
Hungarian: Számos tagállamban jelenleg csekély a S. pneumoniae amoxicillinrezisztenciája, többségükben a MIC értékei ≤ 1 μg/ml.
Slovenian: Odpornost S. pneumoniae proti amoksicilinu je v državah članicah trenutno nizka, večina vrednosti MIC je ≤ 1 μg/mL.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy ennek az aránynak a kifejlesztéséhez farmakokinetikai és farmakodinámiás alapelveket alkalmaztak, de a klinikai adatbázisban nem végeztek valódi farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzést.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da so bila načela farmakokinetike/farmakodinamike uporabljena pri razvoju tega razmerja, vendar prava analiza farmakokinetike/farmakodinamike v klinični bazi podatkov ni bila opravljena.
Hungarian: Az intravénás Augmentin olyan fertőzések kezelésére javallt, amelyekről úgy gondolják, hogy parenterális kezelést igényel a fertőzés súlyossága miatt, vagy a beteg nem tolerálja az orális kezelést.
Slovenian: Intravensko zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje okužb, za katere se šteje, da zahtevajo parenteralno terapijo zaradi resnosti okužbe, ali kadar bolnik ni zmožen tolerirati peroralne terapije.
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Hungarian: Az adatok javarészt a széles körű, nyilvánosságra hozott szakirodalomból származnak, és tartalmaznak más antibakteriális szerekkel kapott összehasonlító adatokat is olyan fertőzésekre vonatkozóan, amelyekben javallt az Augmentin.
Slovenian: Podatki izvirajo večinoma iz obsežne objavljene literature in vključujejo primerljive podatke o drugih protibakterijskih zdravilih za številne okužbe, za katere je zdravilo Augmentin indicirano.
Hungarian: A gyakoriságokra vonatkozó szóbeli figyelmeztetéseknek összhangban kell állniuk a frissített minőségellenőrzési sablonokkal, és a gyakoriságokat egy táblázatban kell felsorolni.
Slovenian: Izjava o pogostnosti mora biti skladna s posodobljenimi predlogami pregleda kakovosti dokumentov, pogostnosti pa morajo biti navedene v preglednici.
Hungarian: Az alkalmazási előíráshoz megjelölt, javasolt módosítások megfelelően tükröződnek a betegtájékoztatókban is, amennyiben azok lényegesek a beteg szempontjából.
Slovenian: Predlagane spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile ustrezno vključene v navodilo za uporabo, kadar so spremembe pomembne za bolnika.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági és biztonságossági adatok vonatkozásában a 8:1 arány hasonló a 7:1 arányhoz.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje 8:1 primerljivo z razmerjem 7:1 v smislu podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az akut bronchitis javallatának visszavonásával, mivel a „Krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)" megfogalmazás pontosabban tükrözi a javallatot.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali z umikom indikacije akutni bronhitis, saj besedilo „Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po ustrezni diagnozi)" primerneje odraža indikacijo.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ennek a pontnak a vonatkozásában.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo tega poglavja.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumónia esetén a 14:1 arányt megfelelőnek tartják a PRSP lefedésére.
Slovenian: Glede izvenbolnišnično pridobljene pljučnice se razmerje 14:1 šteje za primerno za kritje PRSP.