FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης (νηστείας)2, αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης (νηστείας)2, υποφωσφαταιμία3, 5
Czech: zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Greek: Maraviroc (300 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Czech: Maravirok (300 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
Greek: Ιοί που περιλαμβάνουν υποκαταστάσεις οι οποίες επιφέρουν μειωμένη ευαισθησία στη σταβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη - μεταλλάξεις που σχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης - TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ή τη διδανοσίνη (L74V) παρέμειναν ευαίσθητοι στην emtricitabine.
Czech: Viry obsahující substituce způsobující sníženou citlivost na stavudin a zidovudin - mutace spojené s tymidinovými analogy (thymidine analogue-associated mutations, TAM) (M41L, D67N, K70R,
Greek: Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil (245 mg μια φορά ημερησίως)
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης μετά την αλλαγή από μια αγωγή που περιέχει εφαβιρένζη.
Czech: Při přechodu z režimu obsahujícího efavirenz není potřebná žádná úprava dávky.
Greek: Ριφαμπικίνη/Emtricitabine
Czech: Rifabutin/emtricitabin
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Eviplera ήταν κόπωση (3%), διάρροια (3%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%) (δεδομένα 48 εβδομάδων από τη μελέτη Φάσης III GS-US-264-0106).
Czech: únava (3 %), průjem (3 %), nauzea (2 %) a nespavost (2 %) (údaje ze 48 týdnů studie fáze III GS-US
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και sunset yellow aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalovou informaci.
Greek: Μία μικρή κλινική μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση της ασφάλειας, της αντιιικής δραστικότητας και της φαρμακοκινητικής του tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με την emtricitabine σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/Rilpivirine (25 mg μία φορά ημερησίως)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Greek: Αντενδείξεις συγχορήγησης
Czech: Perorální podání
Greek: Πίνακας 5: Ιολογικές εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 48 (κύρια) και κατά την εβδομάδα 96
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/rilpivirin1
Greek: Η επίπτωση της ιολογικής αποτυχίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος ριλπιβιρίνης από ό,τι στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96.
Czech: Výskyt virologického selhání v 96. týdnu byl ve skupině s rilpivirinem vyšší než ve skupině s efavirenzem, přičemž k většině virologických selhání došlo během prvních 48 týdnů léčby.
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά των πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ενηλίκων ασθενών με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky antiretrovirové léčby dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje pro všechny pacienty užívající rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες είναι ήδη διαθέσιμες ως ξεχωριστά φάρμακα στην ΕΕ.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v EU již dostupné ve formě samostatných léčivých přípravků.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eviplera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eviplera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eviplera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eviplera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eviplera.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně a musí se užívat s jídlem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eviplera
Czech: Další informace o přípravku Eviplera
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα του Eviplera:
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Eviplera:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eviplera?
Greek: Το Eviplera δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Czech: Přípravek Eviplera infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eviplera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: To Eviplera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη δισιπροξίλη (245 mg).
Czech: Eviplera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Czech: • rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Greek: Τι είναι το Eviplera;
Czech: Co je Eviplera?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eviplera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Czech: Léčba přípravkem Eviplera by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστούν νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισιπροξίλη.
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir disoproxil mohou objevit ledvinové potíže.
Greek: Προκαλεί επίσης λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα.
Czech: V časných stadiích léčby také způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety jednou denně.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eviplera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eviplera.
Greek: Οι δύο μελέτες αξιολόγησης των αποτελεσμάτων από τη μεταπήδηση των ασθενών στο Eviplera καταδεικνύουν ότι το Eviplera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την προηγούμενη θεραπεία και διατήρησε τη μείωση του ιικού φορτίου.
Czech: Obě studie posuzující účinek převedení pacientů na léčbu přípravkem Eviplera prokázaly, že přípravek Eviplera byl stejně účinný jako předchozí léčba a udržoval snížení virové zátěže.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eviplera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eviplera je uveden v příbalové informaci.
Greek: Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Eviplera ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Eviplera snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Greek: Οι ασθενείς με HIV και ηπατίτιδα Β μπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των ηπατικών τους προβλημάτων μετά τη διακοπή του Eviplera.
Czech: U pacientů, kteří trpí infekcí HIV a hepatitidou B, může při vysazení přípravku Eviplera dojít ke zhoršení jaterních obtíží.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες ή πρέπει να τροποποιήσουν τη δόση τους, θα πρέπει να μεταπηδήσουν σε μεμονωμένα φάρμακα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη ή τενοφοβίρη δισιπροξίλη.
Czech: Pokud je zapotřebí, aby pacient přestal užívat jednu z léčivých látek, nebo je nutné dávky léčivých látek upravit, měl by být pacient převeden na samostatné léčivé přípravky obsahující emtricitabin, rilpivirin nebo tenofovir disoproxil.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς, συγκρίθηκε η ριλπιβιρίνη με την εφαβιρένζη, όπου και οι δύο ουσίες λαμβάνονταν μαζί με εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισιπροξίλη ή δύο άλλους νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Czech: V druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů, byl porovnáván rilpivirin s efavirenzem, přičemž oba byly užívány s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem nebo jinými dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Greek: Το Eviplera αξιολογήθηκε επίσης σε 532 ασθενείς που μεταπήδησαν από την θεραπεία κατά του HIV την οποία λάμβαναν στη θεραπεία με Eviplera.
Czech: Přípravek Eviplera byl rovněž zkoumán u 532 pacientů, kteří byli převedeni z jejich stávající léčby infekce HIV na přípravek Eviplera.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eviplera;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera?
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε ορισμένα φάρμακα κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), τενοφοβίρη ή εμτρισιταβίνη, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na určité léky proti HIV zvané nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρισιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισιπροξίλη
Czech: Eviplera emtricitabinum / rilpivirinum / tenofoviri disoproxilum
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που έδειξαν πως το δισκίο που περιείχε και τις τρεις δραστικές ουσίες απορροφάται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία, όταν αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα κάτω από παρόμοιες συνθήκες.
Czech: Společnost dále předložila studie prokazující, že tableta s obsahem všech tří léčivých látek je při souběžném podávání za obdobných podmínek v těle vstřebána stejným způsobem jako samostatné tablety.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Eviplera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό HIV-1 ιϊκό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Eviplera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τους συνδυασμούς που περιέχουν εφαβιρένζη.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz.
Greek: Το Eviplera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Přípravek Eviplera se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιϊκού φορτίου.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže.
Greek: Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: εμτρισιταβίνη, η οποία είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ριλπιβιρίνη η οποία είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI), και τενοφοβίρη δισιπροξίλη, που αποτελεί «προ-φάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει πως μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη μέσα στον οργανισμό.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, το 83% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό Eviplera ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Czech: V první studii u dosud neléčených pacientů reagovalo na léčbu 83 % pacientů užívajících kombinovaný léčivý přípravek Eviplera ve srovnání s 84 % pacientů, kteří užívali kombinaci s efavirenzem.
Greek: Εάν το Eviplera χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει επιπλέον 25 mg ριλπιβιρίνης την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη.
Czech: Pokud se přípravek Eviplera podává souběžně s rifabutinem, měl by lékař na dobu souběžného užívání rifabutinu pacientovi předepsat dodatečných 25 mg rilpivirinu denně.
Greek: • συστηματική χορήγηση δεξαμεθαζόνης (στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) εκτός και αν χορηγείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázové dávky,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eviplera στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, μη φυσιολογικά όνειρα, πονοκέφαλος, διάρροια και αϋπνία.
Czech: U pacientů bez předchozí léčby infekce HIV byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eviplera (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) nauzea (pocit nevolnosti), závrať, neobvyklé sny, bolest hlavy, průjem a nespavost.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eviplera έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eviplera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία των ασθενών συνίστατο είτε σε δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, του αποκαλούμενου «ενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης», είτε στο φάρμακο Atripla.
Czech: Jejich předchozí léčba obsahovala buď dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a další lék proti HIV označovaný jako potencovaný inhibitor proteázy, nebo léčivý přípravek Atripla.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Eviplera σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Eviplera byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera ήταν παρόμοιος σε αποτελεσματικότητα με συνδυασμούς που περιείχαν εφαβιρένζη.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera dosahovala při srovnání s kombinacemi obsahujícími efavirenz dobrých výsledků.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 2 στους 100 ασθενείς) ήταν κόπωση, διάρροια, ναυτία και αϋπνία.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 pacientů ze 100) únava, průjem, nauzea a nespavost.
Greek: το 87% των ασθενών στην ομάδα της ριλπιβιρίνης (που περιλάμβανε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό του Eviplera) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη.
Czech: Ve druhé studii na léčbu reagovalo 87 % pacientů ze skupiny užívající rilpivirin (jež zahrnovala pacienty užívající kombinovaný léčivý přípravek Eviplera).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eviplera;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eviplera schválen?
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Eviplera σε ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά του HIV. Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 690 ασθενείς, το Eviplera συγκρίθηκε με παρόμοιο συνδυασμό που περιείχε την ουσία εφαβιρένζη στη θέση της ριλπιβιρίνης.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 690 pacientů, byl přípravek Eviplera porovnáván s podobnou kombinací, v níž byl namísto rilpivirinu podáván efavirenz.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Greek: Πώς δρα το Eviplera;
Czech: Jak přípravek Eviplera působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eviplera;
Czech: Jak se přípravek Eviplera používá?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eviplera;
Czech: Jak byl přípravek Eviplera zkoumán?
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως δεν απαιτούσε την διακοπή της θεραπείας.
Czech: Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Greek: D-81379 Munich Γερμανία
Czech: D-81379 Munich Německo
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις των ελεύθερων ορμονών.
Czech: Tyto změny nemají vliv na koncentrace volných hormonů.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Αυγούστου 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορίμματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 8. srpen 2008
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1.5 γραμμάριο.
Czech: Nejvyšší dávky při předávkování byly přibližně 1,5 gramu.
Greek: Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.
Czech: Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Evista
Czech: Další léčivé přípravky a Evista
Greek: Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί.
Czech: Můžete ji zapít vodou.
Greek: Παρασκευαστής Lilly S.A, Avda.
Czech: Výrobce - Lilly S.A, Avda.
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p>0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Greek: Οι γυναίκες αυτές ήταν 2 έως 8 έτη μετεμμηνοπαυσιακές.
Czech: Ženy byly 2-8 let po menopauze.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια.
Czech: V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let.
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές επιδράσεις παρατηρούμενες στα πειραματόζωα είναι συμβατές με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ραλοξιφαίνης.
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
Greek: Πολύ συχνές: Αγγειοδιαστολή (εξάψεις)
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Greek: iv) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000).