FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom, ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste liječenja kontraindicirane.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за подобни терапии.
Croatian: Tablica 27: Ispitivanje Crohnove bolesti u djece - Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Cyltezo se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Bulgarian: Cyltezo може да се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo potreban operativni zahvat mora se pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija te poduzeti odgovarajuće mjere.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Cyltezo, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали значително по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-ия месец, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. Таблица 9).
Croatian: Adalimumab N = 152
Bulgarian: Адалимумаб N = 152
Croatian: • migrena,
Bulgarian: • скованост;
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дози/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH
Croatian: Cyltezo se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Bulgarian: Cyltezo се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Croatian: vrlo često leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu), anemija često leukocitoza, trombocitopenija
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, u kombinaciji adalimumaba i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego u monoterapiji adalimumabom.
Bulgarian: При проучвания на болестта на Crohn при възрастни е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28. Tablica 28 : Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са имали недостатъчен отговор към или са неподходящи кандидати за локална терапия и фототерапии.
Croatian: Preporučena doza adalimumaba za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Cyltezo može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) kao i smetnje vida.
Bulgarian: След приложението на Cyltezo може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациенто-години по време на клиничното изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Cyltezo mogu istodobno primati cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Bulgarian: Пациентите на Cyltezo могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni nastavak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/метотрексат през седмица за период до 10 години.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично проучване на адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Croatian: Preporučeni režim doziranja za adolescente s gnojnim hidradenitisom je 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Croatian: U primjeni adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Bulgarian: Летални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с гноен хидраденит (ГХ).
Croatian: Za vrijeme ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Bulgarian: Повечето пациенти по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за съпътстваща употреба на кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Croatian: • Zbrinite napunjenu štrcaljku lijeka Cyltezo u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка Cyltezo в контейнера за "остри отпадъци".
Croatian: Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu od strane bolesnika koja sadrži napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Croatian: 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001
Bulgarian: Седмица 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Седмица 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u 12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HS-II, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
Bulgarian: ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0%).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Croatian: • nevoljno drhtanje,
Bulgarian: • тревожност;
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) (48. tjedan).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ASa u odraslih osoba, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали недостатъчeн отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефикасността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: При спиране на лечението симптомите на заболяването може да се възобновят.
Croatian: N/P
Bulgarian: a (n/N)
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Cyltezo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cyltezo
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili u kojih postoje medicinske kontraindikacije za takva liječenja.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или които имат непоносимост към или медицински противопоказания за подобни терапии.
Croatian: ▪ liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Bulgarian: ▪ лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,
Croatian: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от лекуваните с контрола пациенти.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan, N = 108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
Croatian: • Zbrinite cjelokupnu brizgalicu lijeka Cyltezo u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Изхвърлете цялата писалка Cyltezo в контейнера за "остри отпадъци".
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с nr-axSpA.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Cyltezo zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението със Cyltezo.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) n = 84 za placebo i adalimumab n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада n = 84 плацебо и адалимумаб n = 82 плацебо и n = 85 адалимумаб
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu i zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни, равновесни концентрации от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Cyltezo
Bulgarian: Как да използвате Cyltezo
Croatian: Lijek Cyltezo morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Cyltezo толкова продължително, колкото Ви е казал
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg Cyltezo je dostupan samo u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice od 40 mg.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Croatian: Stoga se Cyltezo može primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Следователно Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (брой събития/брой в риск); A# = адалимумаб (брой събития/брой в риск).
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali liječenje antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, adalimumab u dozi od 80 mg u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, adalimumab u dozi od 40 mg u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в сидмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Croatian: Smatra li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Cyltezo se može primjenjivati u obliku monoterapije.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, Vaš liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Croatian: Ukupni odgovor na liječenje bio je uglavnom bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela kada su bolesnici primali kombinirano liječenje adalimumabom i metotreksatom u odnosu na monoterapiju adalimumabom.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Cyltezo.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението във или след седмица 6 в проучване UV I
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани да получават 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Croatian: 11) Zbrinite napunjenu štrcaljku
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Cyltezo mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С- 8°С).
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili liječenje infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, или плацебо в седмици 0 и 2.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS II
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 12, проучвания
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА I и II) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
Croatian: • NEMOJTE primijeniti brizgalicu lijeka Cyltezo ako: ○ istekao je rok valjanosti na brizgalici ili kutiji ○ lijek je zamućen, promijenjene boje, zamrznut ili sadrži pahulje ili čestice ○ brizgalica izgleda napuknuto, oštećeno ili propušta ○ brizgalica je već bila korištena
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина
Croatian: • dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);