FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2500 mg/ttkg dózisig végzett preklinikai vizsgálatok során nem fordult elő sem mortalitás, sem a kezelt állatok légző-, a keringési- és a központi idegrendszerét érintő bizonyítottan károsító releváns hatás, ami alátámasztja a Flebogamma DIF biztonságosságát.
Estonian: Surmajuhtumite puudumine Flebogamma DIF-iga läbi viidud mittekliiniliste katsete puhul (annused kuni 2500 mg/kg) ja igasuguste oluliste negatiivsete hingamisele, vereringele ja kesknärvisüsteemile mõjuvate kõrvalmõjude puudumine katseloomades toetab Flebogamma DIF 'i ohutust.
Hungarian: • az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén
Estonian: • kiire infusiooni korral
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Körültekintően kell az IVIg-t rendelni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
Estonian: IVIg infusiooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: ülekaalulised patsiendid ja patsiendid, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid nagu kõrge iga, hüpertensioon, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolsed sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsiendid; tugevalt hüpovoleemilised patsiendid; vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:" jelzés után).
Estonian: Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot"), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
Estonian: Diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
Estonian: Patsientidel võib tekkida ravi ajal reaktsioone (näiteks pearinglus või iiveldus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni (legfeljebb
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või selles on sade.
Hungarian: Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 0,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 400 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 400 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
Hungarian: A klinikai reakció alapján szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vastusest võib osutuda vajalikuks annuse individuaalne kohandamine igale patsiendile.
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,08 ml/ttkg/percig).
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,8 ml/kg/min).
Hungarian: Primer immun thrombocytopenia Két alternatív kezelési séma lehetséges:
Estonian: Võimalikud on kaks alternatiivset raviskeemi:
Hungarian: Diasztolés hypertonia, hypertonia
Estonian: Diastoolne hüpotensioon, hüpotensioon
Hungarian: • nyiroködéma (limfödéma)
Estonian: ● ninatilkumine (liigne lima)
Hungarian: IVIg-kezelést követően a vörösvérsejtek (RBC) fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia alakulhat ki.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
Hungarian: - megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt, - a vizeletmennyiség ellenőrzését, - a szérum kreatininszintjének ellenőrzését,
Estonian: Kõik patsiendid vajavad IVIg manustamisel: - adekvaatselt vedelikku enne IVIg infusiooni alustamist - uriinierituse jälgimist - seerumi kreatiniinitaseme jälgimist - lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimist (vt lõik 4.5)
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Estonian: • Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).
Hungarian: DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Hungarian: Testhőmérséklet emelkedés
Estonian: Kehatemperatuuri tõus
Hungarian: Külön intravénás szereléken kell beadni.
Estonian: Seda peab manustama eraldi veenitee liini kaudu.
Hungarian: 5 napig
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz érzékenységet (HFI) még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0-2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest võiplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed nagu peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
Estonian: • reaktsioonid infusioonikohal (punetus, ekstravasatsioon, põletik, valu)
Hungarian: A kanyaróoltást kapó betegeknek ezért meg kell vizsgáltatniuk szervezetük antitestállapotát.
Estonian: Seetõttu peab leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml-t intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml tuleks tilgutada intravenoosselt esimese 30 minuti jooksul algkiirusega 0,01 ml/kg/min.
Hungarian: • konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
Estonian: ● konjunktiviit (silmade sidekesta põletik)
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegség Nem gyakori
Estonian: Südame-veresoonkonna häire Aeg-ajalt
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet) • gyorsult szívműködés (tahikardia)
Estonian: ● tahhükardia (südametöö kiirenemine)
Hungarian: • a vörösvértestek előalakjainak (retikulocita) emelkedett száma
Estonian: ● retikulotsüütide arvu suurenemine
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS maradványtünetek nélküli javulását eredményezte.
Estonian: IVIg-ravi lõpetamisel on aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul kadunud ilma järelnähtudeta.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a láz, a tachycardia és a hypotonia aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Estonian: Lastel täheldati peavalu, palaviku, tahhükardia ja hüpotensiooni suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Hungarian: • radikuláris szindróma (nyaki fájdalom vagy hátfájás és egyéb tünetek, mint zsibbadás,
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az általános fizikális egészségi állapot romlása
Estonian: Närvilisus, gripilaadne haigus, erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, füüsilise tervise üldine halvenemine
Hungarian: Hidegrázás, reakció a beadás helyén, fájdalom, merevség
Estonian: Külmavärinad, reaktsioon süstekohal, valu, vappekülm Sage
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimisel peab see periood olema 1 aasta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Flebogamma DIF gyermekkorú betegeknek történő beadásakor javasolt a beteg vitális paramétereinek monitorozása.
Estonian: Lapsed Flebogamma DIF-i manustamisel lastele on soovitatav jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
Estonian: Alustamiseks on soovitatav ühekordne annus 0,4...0,8 g/kg, seejärel 0,2 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
Estonian: Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
Hungarian: Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 infusioonil 10st):
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lenni.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Hungarian: hypovolaemia, túlsúlyosság, együtt alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek vagy 65 év fölötti kor.
Estonian: Enamikel juhtudel on riskifaktorid määratletud, sh varemesinenud neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaalulisus, samaaegsete nefrotoksiliste ravimite manustamine või vanus üle 65 aasta.
Hungarian: 2 g/ttkg
Estonian: 2 g/kg
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás;
Estonian: artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu;
Hungarian: Javallat
Estonian: Iiveldus
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a hidegrázás, a láz, a hányinger, a hányás, a hypotensio, az emelkedett szívfrekvencia és a hátfájás aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Estonian: Lastel täheldati peavalu, külmavärinate, palaviku, iivelduse, oksendamise, hüpotensiooni, südametegevuse kiirenemise ja seljavalu suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Hungarian: • az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
Estonian: ● infusiooniga seotud reaktsioon, infusioonikoha reaktsioon (sealhulgas infusioonikoha punetus ja valu)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (5 g)
Hungarian: • Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
Estonian: • Mittenakkusliku meningiidi juhtumid (mille nähud on peavalu, valguse kartus või mittetalumine, kaela jäikus).
Hungarian: Kezdő adag:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden Flebogamma DIF adag betegnek történő beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát az adott betegek kezelésében felhasznált készítmény gyártási tételeinek nyilvántartása érdekében.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF'i patsiendile manustatakse, kirjutatakse üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks täpsed andmed kasutatud partii ja patsiendi kohta.
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni.
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01ml/kg/min).
Hungarian: • bőrpír (eritéma)
Estonian: ● erüteem (nahapunetus)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizáló polyradiculoneuropathia (CIDP)
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.
Estonian: Haiget ei tohi vaktsineerida viiruse nõrgestatud elusvaktsiiniga enne kolme kuu möödumist pärast immuunoglobuliini manustamist.
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.
Hungarian: Primer immunhiány szindrómák Kezdő adag: 0,4-0,8 g/ttkg
Estonian: Primaarne immuuntrombotsütopeenia 0,8...1 g/kg või
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Estonian: • Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk (mille nähud on muu hulgas lööve, hüpotensioon, südamepekslemine, vilistav hingamine, köha, aevastamine ja hingamisraskused).
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 g és 20 g)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (10 g ja 20 g)
Hungarian: • Az ellenanyagok veleszületett hiányában, úgynevezett elsődleges immunhiány szindrómában
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: • kontakt bőrgyulladás (dermatitisz)
Estonian: • kontaktdermatiit
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/006-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/404/006-008
Hungarian: - Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
Estonian: • Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
Hungarian: Kipirulás, haematoma, lymphoedema, szisztolés hypertonia, thrombosis
Estonian: Õhetus, hematoom, lümfödeem, süstoolne hüpertensioon, tromboos
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Estonian: ● hüpertensioon (kõrge vererõhk)
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegeknek évente átlagosan 0,021 súlyos fertőzésük volt.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,021 rasket nakkust aastas.
Hungarian: A második vizsgálatban a vizsgálatban maradó 19 beteg közül 14 (73%) ért el legalább egyszer a vizsgálat ideje alatt 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Estonian: Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14-l (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
Hungarian: Az IgG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egyéves kezelés alatt előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
Hungarian: 2007. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Flebogammadif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Flebogammadif müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2007.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Flebogamma DIF hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
Estonian: Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli ravimi Flebogamma DIF efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
Hungarian: humán normál immunglobulin
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin
Hungarian: A Flebogamma DIF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 2. septembril 2010 kujule Flebogamma DIF. Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Flebogamma DIF kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • Szerzett immunhiányos betegség (AIDS), HIV-fertőzéssel született és gyakori fertőzésekben szenvedő gyermekeknél.
Estonian: • omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) lastel, kellel on HI-viiruse kaasasündinud nakkus ja kellel on sageli nakkusi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flebogamma DIF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Flebogamma DIF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: • Kawasaki-betegség, amely a szervezet több szervének többszörös gyulladását okozza.
Estonian: • Kawasaki tõbi, mis põhjustab organismi mitmes elundis mitut samaaegset põletikku.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három hónapos vizsgálat alatt elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus kolmekuulise uuringu ajal.
Hungarian: Amennyiben a Flebogamma DIF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate ravimiga Flebogamma DIF toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az első, 46, PID-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a gyógyszert 21-28 naponként adták be infúzióban.
Estonian: Esimeses uuringus osales 46 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, kellele manustati ravimit infusiooni teel iga 21-28 päeva järel.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomás-csökkenést, és kevés esetben anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakciót) okozhatnak, még akkor is, ha a betegnél korábban nem jelentkezett allergiás reakció a gyógyszerrel szemben.
Estonian: Inimese normaalsed immunoglobuliinid võivad harva põhjustada järsu vererõhu alanemise ja üksikutel kordadel anafülaktilise šoki (raske allergilise reaktsiooni) isegi siis, kui patsiendil ei ole olnud ravimile varasemat allergilist reaktsiooni.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása mellett esetenként a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és a közepes erősségű deréktáji fájdalom.
Estonian: Ravimi Flebogamma DIF harvemad kõrvalnähud on külmatunne, peavalu, peapööritus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia (liigesevalu), madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu.
Hungarian: Az adag nagysága és az infúzió beadásának gyakorisága a kezelt betegségtől függ, és a beteg által adott terápiás válasz alapján módosítható.
Estonian: Infusiooni annus ja sagedus oleneb ravitavast haigusest ja seda võib olla vaja korrigeerida patsiendi ravivastuse järgi.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Flebogamma DIF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Flebogamma DIF kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban orvos vagy nővér adja be, de megfelelő betanítást követően a betegek (vagy gondozóik) is beadhatják a gyógyszert.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF manustab veeniinfusioonina tavaliselt arst või meditsiiniõde, kuid patsiendid (või nende hooldajad) võivad ravimit pärast asjakohase väljaõppe saamist manustada ka ise.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amely a szervezetben többszörös ideggyulladást okoz.
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab närvisüsteemis paljukoldelisi põletikke;
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és modulálhatja az immunválaszt.
Estonian: Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et bizonyos immunbetegségek kezelésére is alkalmazzák:
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse ka immuunsüsteemi teatud häirete raviks:
Hungarian: A Flebogamma DIF-et egyik vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF ei võrreldud kummaski uuringus ühegi muu ravimiga.
Hungarian: Mivel ez a szám az előzetesen meghatározott, évenkénti egy fertőzés küszöbérték alatt van, ez azt jelzi, hogy a gyógyszer antitestpótlásban hatásos.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus üks nakkus aastas, on ravim seega patsientide antikehade asendusravis efektiivne.
Hungarian: • Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP), amikor nincs elég vérlemezke a vérben.
Estonian: • idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) - seisund, mille korral ei ole veres piisavalt trombotsüüte (vereliistakuid);
Hungarian: Mivel csecsemők és kisgyermekek esetében előfordulhat, hogy a veleszületett fruktóz-intoleranciát, amely halálos kimenetelű is lehet, még nem diagnosztizálták, ez a gyógyszer két év alatti csecsemőknek, illetve gyermekeknek nem adható.
Estonian: Imikutel ja väikelastel võib esineda diagnoosimata pärilik fruktoositalumatus, mis võib olla eluohtlik; seetõttu ei tohi anda ravimit alla 2-aastastele lastele.
Hungarian: A gyógyszer humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: See sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et ugyanúgy állítják elő, mint a Flebogamma-t, egy másik, humán normál immunglobulint tartalmazó gyógyszert, néhány további lépést alkalmazva a humán plazmából előállított termék tisztításában.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF toodetakse samamoodi nagu ravimit Flebogamma, mis on samuti inimese normaalset immunoglobuliini sisaldav ravim, kuid ravimi Flebogamma DIF korral on toote puhastamisel inimplasmast rakendatud veel mõnda lisaetappi.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében nincs elegendő antitest a fertőzések és más betegségek legyőzéséhez.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse patsientidel, kes vajavad veres nakkuste ja muude haigustega võitlemiseks rohkem antikehi.