FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii s jedincami s ľahkou, stredne závažnou, závažnou alebo terminálnou (závislou na dialýze) renálnou insuficienciou, bola farmakokinetika anidulafungínu podobná farmakokinetike pozorovanej u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på individer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller individer som var dialyseavhengige, var farmakokinetikken til anidulafungin lik den som ble observert hos individer med normal nyrefunksjon.
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s infekciami hlbokých tkanív
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos pasienter med dype bløtdelsinfeksjoner
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Norwegian Bokmål: Hva ECALTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ECALTA Hvordan du bruker ECALTA Mulige bivirkninger
Slovak: U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po podaní anestézie.
Norwegian Bokmål: Noen rotter i den midtre gruppen opplevde liknende reaksjoner men kun etter administrasjon av anestetika.
Slovak: Anidulafungín selektívne inhibuje 1,3-β-D-glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin hemmer selektivt 1,3-β-D glukan syntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr.
Slovak: 3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
Norwegian Bokmål: 3 hos 22 pasienter eller klassifisert av utprøver som nøytropen ved baseline hos 13 pasienter.
Slovak: Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
Norwegian Bokmål: Selv om vekt ble identifisert som en kilde til variabilitet i clearance i farmakokinetiske populasjonsanalyser, har vekt liten klinisk relevans for farmakokinetikken til anidulafungin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití anidulafungínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av anidulafungin hos gravide kvinner.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol prvý deň po nasycovacej dávke (dvojnásobok udržiavacej dávky) a rovnovážne Cmax a AUCss rástli spôsobom priamo úmerným dávke.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd den første dagen etter at startdosen (2 ganger vedlikeholdsdosen) var gitt, og steady state Cmax og AUCss økte proporsjonalt med doseringen.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til engangs bruk.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do skončenia štúdie (kontrolná návšteva po 6 týždňoch) bola 21/46 (45,7
Norwegian Bokmål: Total mortalitet frem til studieslutt (6 ukers oppfølgingsbesøk) var 21/46
Slovak: Asepticky rekonštituujte každú injekčnú liekovku s 30 ml vody na injekcie na dosiahnutie koncentrácie 3,33 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml.
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin gjennomgår ved fysiologisk temperatur og pH langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antifungal aktivitet.
Slovak: % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervaller, regulert post hoc for multiple sammenligninger ved sekundære tidspunkt.
Slovak: Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie vrátane dialyzovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkludert dem som får dialyse.
Slovak: Ak zabudnete použiť ECALTU
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke ECALTA
Slovak: Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálne lieky, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studiearmer fikk bytte til oral flukonazol etter minst 10 dager med intravenøs behandling, forutsatt at de var i stand til å tolerere orale legemidler og var afebrile i minst 24 timer, samt at de nyeste blodkulturene var negative for Candida-arter.
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og aktivitet mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až 4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo-foster ble gjennomført med doser på mellom 0,2 og 2 ganger (rotter) og på mellom 1 og 4 ganger (kaniner) den foreslåtte terapeutiske vedlikeholdsdosen på 100 mg/dag basert på relativt kroppsflateareal.
Slovak: Výskyt mortality v oboch ramenách, anidulafungínovom a flukonazolovom, sú uvedené v Tabuľke 4:
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten i både anidulafungin- og flukonazolarmen er vist i tabell 4 under:
Slovak: Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg brukt i mer enn 35 dager.
Slovak: 3 na začiatku liečby) s invazívnou kandidózou bola hodnotená v prospektívnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii.
Norwegian Bokmål: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis ble vurdert i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.
Slovak: C (citlivé)
Norwegian Bokmål: ≤S (Følsom)
Slovak: Po liečbe ECALTOU vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre legemidler etter behandling med ECALTA for å fortsette behandlingen av soppinfeksjonen eller forhindre at den kommer tilbake.
Slovak: % z podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte radioaktive dosen ble utskilt i urinen, dette indikerer ubetydelig renal clearance.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis
Norwegian Bokmål: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida spp.
Slovak: Candida na anidulafungín bola stanovená štandardizovaná technika ako aj príslušné hraničné hodnoty na interpretáciu Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Norwegian Bokmål: En standardisert teknikk for følsomhetstesting av Candida-arter for anidulafungin samt tilhørende forklarende brytningspunkt har blitt fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (4 anidulafungín, 0 kaspofungín), C. parapsilosis (2 anidulafungín, 1 kaspofungín), C. krusei (2 anidulafungín, 1 kaspofungín) a C. ciferrii (2 anidulafungín, 0 kaspofungín).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, skal anidulafungin seponeres og passende behandling gis.
Slovak: Zvlášť pre C. parapsilosis sú minimálne inhibičné koncentrácie anidulafungínu vyššie ako pri ostatných druhoch Candida.
Norwegian Bokmål: Spesielt for C. parapsilosis er MIC-verdiene til anidulafunin høyere enn de til andre Candida-arter.
Slovak: Anidulafungín sa nedá odstrániť dialýzou a môže sa podávať bez ohľadu na načasovaníe hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin dialyseres ikke og kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse.
Slovak: Anidulafungín nie je metabolizovaný pečeňou.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin metaboliseres ikke i leveren.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C (izbovej teplote) 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín a musí sa podať pri 25 °C (izbovej teplote) do 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 C (romtemperatur) i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer og skal administreres ved 25 C (romtemperatur) innen 48 timer.
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Norwegian Bokmål: Selv om en svak reduksjon i AUC ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh C, var reduksjonen innenfor området som populasjonsestimeres for friske individer.
Slovak: Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
Norwegian Bokmål: Fortynningskrav for ECALTA-administrasjon
Slovak: Metabolizovanie anidulafungínu pečeňou sa nepozorovalo.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme av anidulafungin er ikke sett.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin har blitt undersøkt hos friske individer, spesielle populasjoner og pasienter.
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s neutropéniou
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos nøytropene pasienter
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov počas liečby anidulafungínom majú byť monitorovaní kvôli možnému zhoršeniu funkcie pečene a zhodnoteniu pomeru prínosu a rizika pri pokračovaní liečby anidulafungínom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får forhøyede leverenzymer under behandling med anidulafungin, bør man se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko-verdien ved å fortsette behandlingen med anidulafungin.
Slovak: Pacienti s mykotickými infekciami
Norwegian Bokmål: Pasienter med soppinfeksjoner
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (12 pacientov), C. albicans (7 pacientov), C. glabrata (7 pacientov), C. krusei (7 pacientov) a C. parapsilosis (6
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (12 pasienter), C. albicans (7 pasienter), C. glabrata (7 pasienter), C. krusei (7 pasienter) og C. parapsilosis (6 pasienter).
Slovak: Uskutočnili sa liekové interakčné štúdie s anidulafungínom a inými liekmi, u ktorých je pravdepodobné, že sa môžu súbežne podávať.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier ble utført med anidulafungin og andre legemidler som trolig kommer til å bli administrert samtidig.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin bindes i stor grad (>99 %) til humane plasmaproteiner.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť rekonštituovaného roztoku je 24 hodín pri 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved 25 ºC.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml anidulafungínu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin og den fortynnede oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Slovak: - kŕče (záchvat kŕčov) - bolesť hlavy - vracanie - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene - vyrážka, pruritus (svrbenie kože) - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek - porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza) - vysoká hladina cukru v krvi - vysoký krvný tlak - nízky krvný tlak - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
Norwegian Bokmål: - Kramper (anfall) - Hodepine - Oppkast - Endring i leverfunksjonsprøver - Utslett, kløe - Endring i nyrefunksjonsprøver - Unormal strøm av galle fra galleblæren til tarmen (kolestase) - Høyt blodsukker - Høyt blodtrykk - Lavt blodtrykk - Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til hvesing/piping i brystet eller hosting - Problemer med å puste
Slovak: Pacienti s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT) a neutropéniou boli identifikovaní prostredníctvom analýzy súhrnných údajov zo 4 prospektívnych, otvorených, neporovnávacích štúdií s podobným dizajnom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis (MITT-populasjon) og nøytropeni ble identifisert i en analyse av sammenslåtte data fra 4 tilsvarende utformede prospektive, åpne, ikkekomparative studier.
Slovak: Anidulafungín má zanedbateľný renálny klírens (<
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har ubetydelig renal clearance (<1 %).
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, en induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og gjelder for ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viser lineær farmakokinetikk over et stort område av doser gitt én gang daglig (15130 mg).
Slovak: Žiadne účinky anidulafungínu na fertilitu neboli pozorované v štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av anidulafungin på fertilitet i studier på hannrotter og hunnrotter (se pkt.
Slovak: V štúdii s 10 zdravými jedincami, ktorým bola podaná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)).
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert i en studie av 10 friske individer som fikk en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig; 3 av de 10 personene opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × øvre normalgrense (Upper Limit of Normal; ULN)).
Slovak: Pri režime s dennou dávkou 200 mg/100 mg a pri rýchlosti infúzie 1,1 mg/min môžu Cmax a minimálna koncentrácia ("trough concentration", Cmin) dosiahnuť v rovnovážnom stave približne 7 mg/l a 3 mg/l s priemernou hodnotou plochy pod krivkou (AUC) v rovnovážnom stave približne 110 mg.h/l.
Norwegian Bokmål: Med det 200/100 mg daglige doseringsregimet der infusjonshastigheten er på 1,1 mg/min, kunne steady state Cmax og laveste konsentrasjon før neste dose (Cmin) nå henholdsvis ca. 7 og 3 mg/l, med en gjennomsnittlig steady state AUC på ca. 110 mgt/l.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres samtidig med andre legemidler eller elektrolytter enn de som er angitt under pkt.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou (butylová guma s inertnou polymérovou vrstvou na povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s liekom a lubrikantom na vonkajšom povrchu kvôli lepšej manipulovateľnosti alebo prípadne brómbutylová guma s lubrikantom) a hliníkovým krytom s vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: 30 ml Type 1 hetteglass med elastomerpropp (butylgummi med et inert polymerbelegg på innsiden som er i kontakt med produktet, og et smøremiddel på toppoverflaten for lettere bearbeidelse, alternativt bromobutylgummi med smøremiddel) og aluminiumsforsegling med flip-off-hette.
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Norwegian Bokmål: EUCAST brytningspunkter
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v hlavnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov.
Norwegian Bokmål: Candidemi og andre former for invasive Candida-infeksjoner Sikkerheten og effekten av anidulafungin ble vurdert i en pivotal fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie på primært ikke-nøytropene pasienter med candidemi og et begrenset antall pasienter med Candida-utløst sykdom, som dype bløtdelsinfeksjoner eller abscessdannelser.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) sú:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) er:
Slovak: Koagulopatia
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH), saltsyre (til justering av pH)
Slovak: Tabuľka 5. Miera úspešnej celkovej odpovede a a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin u pacientov s kandidózou hlbokých tkanív - analýza súhrnných údajov Populácia MITT n/N
Norwegian Bokmål: Frekvens av vellykket global respons a og total mortalitet hos pasienter med candidiasis i dypt vev - sammenslått analyse MITT-populasjon n/N (%)
Slovak: Pri použití anidulafungínu boli hlásené anafylaktické reakcie vrátane šoku.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert sjokk, er rapportert ved bruk av anidulafungin.
Slovak: Pomocné látky: fruktóza, manitol, polysorbát 80, kyselina vínna, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis som bolusinjeksjon.
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: ECALTA leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass med 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: Počas klinických skúšaní bola neúmyselne podaná úvodná nasycovacia dávka 400 mg anidulafungínu.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier, ble en enkeltdose på 400 mg anidulafungin utilsiktet gitt som startdose.
Slovak: %) malo súbežne kandidémiu.
Norwegian Bokmål: (16,3 %) hadde ledsagende candidemi.
Slovak: Pfizer Pharma PFE
Norwegian Bokmål: Pfizer Pharma PFE GmbH
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Slovak: Bolesť v mieste podania infúzie
Norwegian Bokmål: Smerter på infusjonsstedet
Slovak: Účinnosť anidulafungínu u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin hos voksne nøytropene pasienter (definert som aboslutt nøytrofiltall ≤500 celler/mm
Slovak: - porucha zrážanlivosti krvi - sčervenenie - návaly horúčavy - bolesť žalúdka - žihľavka - bolesť v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: - Forstyrrelse av blodets koagulasjonssystem - Rødming - Hetetokter - Magesmerter - Elveblest - Smerter på injeksjonsstedet
Slovak: U potkanov v skupine s vysokými dávkami sa objavili reakcie spojené s podávaním infúzie exacerbované anestéziou.
Norwegian Bokmål: Rotter i høydosegruppen opplevde infusjonsrelaterte reaksjoner som ble forverret av anestetika.
Slovak: Potvrdená chemická a fyzikálna stabilita pre použiteľnosť infúzneho roztoku je 48 hodín pri 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.
Slovak: ECALTA sa má rekonštituovať s vodou na injekcie na koncentráciu 3,33 mg/ml a následne riediť na koncentráciu 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker til en konsentrasjon på 3,33 mg/ml og deretter fortynnes før bruk til en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Slovak: Hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi
Slovak: U niektorých pacientov so závažným základným ochorením, ktorí dostávali súbežne s anidulafungínom viaceré lieky, sa vyskytli klinicky významné odchýlky pečeňových funkcií.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med anidulafungin, har det oppstått klinisk signifikante leverabnormaliteter.
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Norwegian Bokmål: En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
Norwegian Bokmål: I eksperimenter på dyr gir imidlertid disse mutasjonene kryssresistens mot alle tre echinokandiner.
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %); den vellykkede globale responsraten ved avslutning av all behandling var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %).
Slovak: Účinok in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Slovak: Ďalej sa pokračuje dennou dávkou 100 mg (udržiavacia dávka).
Norwegian Bokmål: Deretter gis en daglig dose på 100 mg (vedlikeholdsdose).
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien.
Norwegian Bokmål: I 3 måneders studier ble det sett levertoksisitet, inkludert forhøyede enzymer og morfologiske alterasjoner, både hos rotter og aper ved doser 4 til 6 ganger høyere enn forventet klinisk terapeutisk eksponering.
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 ºC i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer.
Slovak: Mortalita Anidulafungín
Norwegian Bokmål: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Slovak: Všeobecné farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Generelle farmakokinetiske egenskaper
Slovak: Povolené sú odchýlky až do 25 °C počas 96 hodín a potom sa prášok môže opäť uchovávať v chladničke.
Norwegian Bokmål: Kan også oppbevares ved høyere temperatur (opptil 25C) i maksimalt 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring.
Slovak: ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: ECALTA kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse (se pkt.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: 44(0) 1304 616161