FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez plus de 10% des patients) sont : thrombocytopénie, anémie, fièvre, hypertension, hypokaliémie, hypophosphatémie, infection du tracus urinaire, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, douleur abdominale, lymphocèle, œdème périphérique, arthralgie, acné, diarrhée, douleur, constipation, nausée, céphalées, élévation de la créatininémie, et élévation de la lacticodéshydrogénase sanguine (LDH).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/013-014
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/13-14
French: L'administration de sirolimus de façon concomitante (5 mg), 2 heures (5 mg) et 4 heures (10 mg) après la ciclosporine (300 mg) augmente l'aire sous la courbe (ASC) du sirolimus approximativement de 183%, 141% et 80% respectivement.
Swedish: Hastigheten och graden av absorption av sirolimus ökades signifikant av ciklosporin A. Samtidig administrering av Sirolimus (5 mg), administrering 2 timmar (5 mg) och 4 timmar (10 mg) efter ciklosporin (300 mg) resulterade i en ökning av sirolimus AUC med ungefär 183%, 141% respektive 80%.
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption de glucose-galactose, ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
French: L'utilisation de Rapamune en association avec des inhibiteurs de la calcineurine et des corticoïdes était associée à un risque accru de dégradation de la fonction rénale, d'anomalies des lipides sériques (incluant mais ne se limitant pas à une élévation des triglycérides sériques et du cholestérol total) et d'infections du tractus urinaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämare och kortikosteroider var förknippat med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektion (se avsnitt 4.8).
French: Les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total mesurées par HPLC-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse sont significativement corrélées à ASC,ss (r
Swedish: Helblodskoncentrationer av sirolimus vid dalnivå, uppmätta med LC/MS/MS, korrelerade signifikant (r
French: Une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par Rapamune et pendant 12 semaines après l'arrêt de Rapamune.
Swedish: Effektiv preventivmetod ska användas under och upp till 12 veckor efter avslutad behandling med Rapamune.
French: Les Cmax et ASC du vérapamil dans le plasma ont été multipliées par 1,5, et le tmax a diminué de 24%.
Swedish: Plasma S-(-) verapamil Cmax och AUC ökade båda med 1,5 gånger och tmax minskade med 24 %.
French: Une diminution du nombre de spermatozoïdes, généralement réversible après arrêt du traitement, a été associée à l'utilisation de Rapamune.
Swedish: Minskad mängd spermier har förknippats med användningen av Rapamune.
French: Chaque flacon de 60 ml de Rapamune contient 60 mg de sirolimus.
Swedish: Varje 60 ml flaska Rapamune innehåller 60 mg sirolimus.
French: Le risque peut augmenter avec l'élévation de la concentration résiduelle de sirolimus.
Swedish: Risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
French: Quatre-vingt-neuf (89) patients ont été inclus dans 13 centres d'étude aux États-Unis, au Canada et au Japon dont 81 patients présentaient une S-LAM ; chez ces patients présentant une S-LAM, 39 ont été randomisés pour recevoir le placebo et 42 pour recevoir Rapamune.
Swedish: I denna studie jämfördes Rapamune (dosjusterad till 515 ng/ml) med placebo under en 12-månaders behandlingsperiod med efterföljande 12-månaders observationsperiod hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Åttionio (89) patienter rekryterades vid 13 studiekliniker i USA, Kanada och Japan; av vilka 81 patienter hade S-LAM. Av patienterna med SLAM randomiserades 39 till att få placebo och 42 patienter till att få Rapamune.
French: La co-administration de sirolimus et de rifampicine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/007-008
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
French: A 24 mois, les rapports protéinurie/créatinurie moyen et médian dans le groupe de patients ayant un TFG calculé au-dessus de 40 ml/min étaient significativement plus élevés dans le groupe traité par Rapamune comparativement à celui maintenu sous inhibiteurs de la calcineurine (voir rubrique 4.4).
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
French: Insérez l'adaptateur de seringue dans le flacon de façon à ce qu'il affleure le sommet de celui-ci.
Swedish: För in sprutadaptern i flaskan tills den sitter nedtryckt mot flaskhalsens överkant.
French: EU/1/01/171/013 30 comprimés EU/1/01/171/014 100 comprimés
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
French: Par comparaison avec les patients témoins traités par ciclosporine et placebo ou azathioprine, les patients traités par ciclosporine et Rapamune pendant plus de 3 mois avaient des concentrations de créatinine sérique plus élevées et des taux calculés de filtration glomérulaire inférieurs.
Swedish: Patienter som behandlats med ciklosporin och Rapamune längre än 3 månader hade högre serumkreatininnivåer och lägre beräknad glomerulär filtrationshastighet jämfört med patienter i kontrollgrupp som behandlats med ciklosporin och placebo eller azatioprin.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Solution buvable Flacon de 60 ml
Swedish: Oral lösning 60 ml flaska
French: L'inclusion dans le groupe des patients ayant un TFG calculé en-dessous de 40 ml/min a été arrêtée en raison d'un déséquilibre dans la survenue des événements indésirables (voir rubrique 4.8).
Swedish: Inklusion av patienter till gruppen med beräknat GFR <40 ml/min vid studiestart, avbröts på grund av en obalans i händelser rörande säkerheten.
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés.
Swedish: Tabletterna får inte krossas, tuggas eller delas.
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés 3 ans.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
French: EU/1/01/171/007 30 comprimés EU/1/01/171/008 100 comprimés
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
French: L'utilisation concomitante du sirolimus avec un inhibiteur de la calcineurine peut augmenter le risque de survenue de SHU/PTT/MAT induit par les inhibiteurs de la calcineurine.
Swedish: Samtidig användning av sirolimus och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmarinducerad HUS/TTP/TMA.
French: EU/1/01/171/009 30 comprimés EU/1/01/171/010 100 comprimés
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
French: Pneumonie, Infection fongique, Infection virale, Infection bactérienne, Infection à Herpès simplex, Infection du tractus urinaire
Swedish: Pneumoni Svampinfektion Virusinfektion Bakteriell infektion Herpes simplexinfektion Urinvägsinfektion
French: Epanchement péricardique
Swedish: Förstoppning Illamående
French: - Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire - Réactions allergiques graves pouvant affecter les vaisseaux sanguins (voir paragaphe ci-dessus sur les réactions allergiques)
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare - Proteininlagring i lungornas luftsäckar, vilket kan påverka andningen - Allvarliga allergiska reaktioner som kan påverka blodkärlen (se ovan om allergiska reaktioner)
French: Syndrome hémolytique et urémique, Neutropénie
Swedish: Hemolytiskt uremi-syndrom Neutropeni
French: - Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation),
Swedish: Lymfom* Malignt melanom* Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des ces médicaments.
Swedish: Informera din läkare om du har svårighet att ta tabletten.
French: Chaque ml contient 1 mg de sirolimus.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg sirolimus.
French: Rifampicine (inducteur du CYP3A4)
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés 3 ans.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter 3 år.
French: Rapamune 1 mg/ml solution buvable sirolimus
Swedish: Rapamune 1 mg/ml oral lösning sirolimus
French: Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rapamune
French: La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu'à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d'obtenir des taux de Rapamune plus stables.
Swedish: Om du föredrar att ta Rapamune utan mat så ska du alltid ta det utan mat. Mat kan påverka mängden läkemedel som går ut i blodet, genom att alltid ta din medicin på samma sätt hålls nivåerna av Rapamune i blodet mer stabila.
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 214,4 mg de saccharose.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
French: Des patients à risque immunologique faible à modéré ont été étudiés au cours d'une étude de phase 3 d'élimination de la ciclosporine-suivie d'un traitement d'entretien par Rapamune qui ont inclus des patients ayant reçu une allogreffe rénale provenant d'un donneur mort ou vivant.
Swedish: Patienter med låg till måttlig immunologisk riskprofil har studerats i fas III-prövning rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune.
French: Lactose monohydraté Macrogol
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et les doses journalières sont respectivement 19  4,1 ng/ml (14 à 24 ng/ml) et 8,2  4,2 mg (3,6 à 13,6 mg) (voir rubrique 4.2).
Swedish: Underhållsbehandling: Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4,1 ng/ml (14 till 24 ng/ml) respektive 8,2 ± 4,2 mg (3,6 till 13,6 mg), (se avsnitt 4.2).
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Les Cmax, tmax et ASC de l'érythromycine dans le plasma ont été multipliés par respectivement 1,6, 1,3 et 1,7.
Swedish: Cmax, tmax och AUC för plasma erytromycin ökade med en faktor 1,6, 1,3 respektive 1,7.
French: Kystes ovariens
Swedish: Ovarialcystor
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et des doses journalières sont respectivement de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 à 13 ng/ml) et 2,1  0,7 mg (1,5 à 2,7 mg) (voir rubrique 4.2).
Swedish: Baserat på mätningar hos samtliga patienter under perioden med samtidig behandling med ciklosporin var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 till 13 ng/ml) respektive 2,1 ± 0,70 mg (1,5 till 2,7 mg), (se avsnitt 4.2).
French: A 12 mois post-randomisation, le taux de premier rejet prouvé par biopsie était significativement plus élevé dans le groupe ayant arrêté la ciclosporine versus le groupe où la ciclosporine était maintenue (respectivement 9.8 % contre 4.2 %).
Swedish: En signifikant högre frekvens av biopsibekräftad avstötning sågs i ciklosporin eliminationsgruppen jämfört med gruppen som blev underhållsbehandlade med ciklosporin efter randomisering till 12 månader (9,8% mot respektive 4,2%).
French: La posologie de Rapamune doit ensuite être adaptée individuellement afin d'obtenir des concentrations résiduelles dans le sang total comprises entre 4 et 12 ng/ml (dosage chromatographique).
Swedish: Dosen av Rapamune ska anpassas individuellt för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde, kromatografisk bestämning).
French: Cette dose pourrait potentiellement être nocive pour les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Swedish: Det bör också beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
French: Votre médecin devra effectuer des tests sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för att mäta koncentrationer av Rapamune.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 215,7 mg de saccharose.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
French: Thrombocytopénie,
Swedish: Trombocytopeni Anemi
French: Le flacon doit être maintenu en position verticale pendant que la solution est aspirée.
Swedish: Flaskan ska hållas upprätt när vätskan sugs upp.
French: Cicatrisation altérée*
Swedish: Försämrad läkning*
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE : FLACON DE 60 ml
Swedish: INNERKARTONG, FLASKA 60 ML
French: Rapamune 1 mg/ml solution buvable :
Swedish: Rapamune 1 mg/ml oral lösning:
French: Insérez une des seringues doseuses dans l'orifice de l'adaptateur, le piston étant repoussé à fond.
Swedish: Håll kolven helt intryckt och för in en doseringsspruta i öppningen i adaptern.
French: Ciclosporine (substrat du CYP3A4)
Swedish: Ciklosporin (CYP3A4 substrat)
French: Chaque comprimé enrobé contient 0,5 mg de sirolimus.
Swedish: Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
French: L'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant la peau par le port de vêtements et par l'application d'un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
Swedish: På grund av den ökade risken för hudcancer ska exponeringen för solljus och ultraviolett (UV) ljus begränsas genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé enrobé contient 0,5 mg de sirolimus.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
French: Rapamune 2 mg comprimés sirolimus
Swedish: Rapamune 2 mg tabletter sirolimus
French: Rapamune 0,5 mg comprimés sirolimus
Swedish: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
French: Si vous préférez prendre Rapamune avec nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre avec nourriture.
Swedish: Rapamune skatas konsekvent antingenmed eller utan mat. Om du föredrar att ta Rapamune i samband med måltid så ska du alltid ta det samtidigt med måltid.
French: De même, lorsque les patients changent de dosage de comprimés, le contrôle des concentrations résiduelles est recommandé.
Swedish: Kontroll av dalvärdet rekommenderas även vid byte mellan olika tablettstyrkor.
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 0,5 mg contient 0,5 mg de sirolimus.
Swedish: Varje Rapamune 0,5 mg dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés, Rapamune 1 mg comprimés enrobés, Rapamune 2 mg comprimés enrobés :
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter, Rapamune 1 mg dragerade tabletter, Rapamune 2 mg dragerade tabletter:
French: La co-administration de sirolimus et de kétoconazole n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och ketokonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
French: 2 flacons 2 seringues préremplies 2 dispositifs de reconstitution et 2 aiguilles 19 G1
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 förfyllda sprutor 2 överföringskanyler och 2 nålar 19 G l
French: 10 U poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre) Solvent: seringue préremplie (verre)
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
French: Conditionnement
Swedish: Intravenös användning
French: D'autres incompatibilités peuvent également exister.
Swedish: Andra inkompatibiliteter kan också förekomma.
French: Date de première autorisation : 29 août 1996 Date du dernier renouvellement : 29 août 2006
Swedish: Datum för första godkännande: 29 augusti 1996 Datum för förnyat godkännande: 29 augusti 2006
French: 2 aiguilles 19 G1
Swedish: 2 nålar 19 G1
French: Durée de conservation de l'emballage destiné à la vente : 3 ans.
Swedish: Hållbarhet på förpackning som säljs: 3 år.
French: 20014 Nerviano (Milan) Italie
Swedish: 20014 Nerviano (Milano) Italien
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.
French: - Patient âgé de plus de 75 ans
Swedish: - över 75 års ålder
French: Le fibrinogène se normalise en 2 jours.
Swedish: Fibrinogennivån normaliseras inom 2 dagar.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4, section saignements.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.4, avsnitt blödning.
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent également survenir.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället kan också förekomma.
French: ● réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps
French: Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution.
Swedish: Visuell inspektion av lösningen är nödvändig efter beredning.
French: Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée.
Swedish: Därför är upprepad användning ej rekommenderad.
French: Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la demi-vie relativement courte de retéplase.
Swedish: I allmänhet är det dock ej nödvändigt att tillföra koagulationsfaktorer beroende på den relativt korta halveringstiden hos reteplas.
French: Chaque boîte contient:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
French: • si vous avez eu tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours
Swedish: • om du har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna.
French: Produit reconstitué :
Swedish: Färdigberedd produkt:
French: Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux.
Swedish: Varje patient som kommer ifråga för behandling med reteplas skall noggrant utvärderas.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'héparine et/ou de l'acide acétylsalicylique.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med heparin och/eller acetylsalicylsyra.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: La dose est alors prête pour l'administration intraveineuse.
Swedish: Dosen är nu klar för intravenös administrering.
French: Dans le groupe altéplase 33,0 % ont été fatals et 39,8 % invalidants.
Swedish: I alteplasgruppen var 33,0 % dödliga och 39,8 % invalidiserande.
French: • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Swedish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR-94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Chez les patients ne répondant pas à ces actions conservatrices, le recours à une transfusion de produits adaptés peut être indiqué.
Swedish: Hos de patienter som ej svarar på dessa konservativa åtgärder kan rationell användning av transfusionsprodukter vara indicerad.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments.
Swedish: Sätt inte till några andra läkemedel.
French: Aucune étude de toxicité pré- et postnatale n'a été conduite avec retéplase.
Swedish: Pre- och postnatal toxicitetsstudie har inte genomförts med reteplas.
French: La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 U reteplas per ml.
French: Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
Swedish: Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter.
French: Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.
Swedish: Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet.
French: Les études de toxicité subaiguë n'ont révélé aucun effet indésirable inattendu.
Swedish: Subakuta toxicitetsstudier visade inte några oväntade biverkningar.
French: Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée.
Swedish: Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria kopplingsanslutningar har rapporterats.
French: Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.).
Swedish: De enda relevanta djurdata som föreligger är från studier på kaniner där man sett vaginala blödningar tillsammans med aborter (se avsnitt 5.3).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Inconnue embolie graisseuse qui peut conduire à des conséquences correspondants dans les organes concernés4
Swedish: Fettemboli, som kan leda till följdverkningar i berörda organ4