FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Slovak: Štúdie vykonávané in vitro, sledujúce väzbu na proteín plazmy dokázali, že priemerná koncentrácia voľnej účinnej látky bola 74 %. Hlavný spôsob eliminácie nezmenenej účinnej látky bol prostredníctvom žlčového ústrojenstva.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 ml/ 100 ml / 250 ml)
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Slovak: • U oviec a ošípaných v klinických štúdiách bol v mieste vpichu často hlásený mierny až stredný opuch s občasnou miernou bolesťou po dobu jedného dňa u oviec.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Slovak: ATC vet kód: QJ01FA95.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
English: Cattle, sheep, pigs
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, ošípané
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Slovak: Intramuskulárna aplikácia gamithromycinu u ošípaných v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou s dosiahnutím najvyššej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 5-15 minút po aplikácii spolu s dlhým polčasom rozpadu (približne 4 dni).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Thioglycerolum 1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Slovak: Čo sa týka rezistencie u makrolidov, uvádzajú sa v zásade tri mechanizmy.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Slovak: Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Slovak: • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Slovak: Makrolidy inhibujú bakteriálnu biosyntézu väzbou na 50S
English: Subcutaneous injection.
Slovak: Injekčný roztok.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Slovak: Subkutánna aplikácia gamithromycinu do krku hovädzieho dobytka v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou s dosiahnutím najvyššej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 30-60 minút po aplikácii spolu s dlhým polčasom rozpadu (>
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Slovak: • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Slovak: sledujúce väzbu na plazmatické proteíny dokázali, že priemerná koncentrácia voľnej účinnej látky bola 77 %. Hlavný spôsob eliminácie nezmenenej účinnej látky bol prostredníctvom žlčového ústrojenstva.
English: Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na akúkoľvek pomocnú látku veterinárneho lieku.
English: EU/2/08/082/003 EU/2/08/082/006
Slovak: EU/2/08/082/006
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Slovak: Subkutánna aplikácia gamithromycinu do krku ovce v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou a dosiahnutím maximálnej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 15 minút až 6 hodín po aplikácii ( v priemere 2,30 hodín) s vysokou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 %. Koncentrácia gamithrocinu v koži bola vyššia než koncentrácia v plazme, čo má za následok koncentráciu v koži/plazme s priemerom približne 21, 58 a 138 druhý, piaty a desiaty deň po aplikácii, čo dokazuje rozsiahlu distribúciu a akumuláciu v kožnom tkanive.
English: Fat
Slovak: VEĽKOSŤ
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Slovak: • menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: subkutánna aplikácia.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Slovak: ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané gamithromycin
English: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Slovak: 300 μg/kg 200 μg/kg
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Slovak: 2 mesiacov (hovädzí dobytok, jalovice) alebo 1 mesiaca (bahnice) pred pôrodom.
English: EU/2/08/082/001 EU/2/08/082/002 EU/2/08/082/004 EU/2/08/082/005
Slovak: EU/2/08/082/006 EU/2/08/082/007
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Slovak: Ošípané 100 μg/kg
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Slovak: ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs gamithromycin
Slovak: ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané gamithromycin
English: Cattle and pigs: None.
Slovak: Hovädzí dobytok a ošípané:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (500 ml) NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
English: Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Slovak: Hovädzí dobytok: Subkutánna aplikácia Ošípané:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Slovak: Ochranná lehota (-y)
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Slovak: • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
English: Withdrawal period(s):
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D.
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané
English: Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
Slovak: Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Slovak: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica.
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
Slovak: 20 μg/kg 200 μg/kg 100 μg/kg
English: Monothioglycerol
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Slovak: Vedecká hodnota týchto článkov je pomerne obmedzená.
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Slovak: Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Slovak: Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Slovak: Žiadna z otázok výboru CHMP nebola dostatočne zodpovedaná.
English: Benefit/Risk Assessment
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Slovak: To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Slovak: Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Slovak: Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Slovak: Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Slovak: Tolperison je metabolizovaný cytochrómovým systémom P450, najmä prostredníctvom CYP2D6.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správu o novej štúdii MDTP-T20091B, čo bola farmakokinetická štúdia sponzorovaná spoločnosťou Meditop, a zahŕňala 48 zdravých dobrovoľníkov.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Slovak: Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Slovak: Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Slovak: Väčšina klinických štúdií skúmajúcich tolperison sa uskutočnila v rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Slovak: Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Slovak: V morbidite pacientov liečených tolperisonom alebo placebom však nebol významný rozdiel.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Slovak: Veľmi variabilná farmakokinetika vyžaduje dôkladné vysvetlenie, pretože potenciálne dôsledky pre účinnosť a bezpečnosť sú veľké.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na uvedené skutočnosti usúdil, že chýbajú informácie na odôvodnenie návrhu pre časť 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku, a preto sa v tomto ohľade nemôžu vyvodiť žiadne závery.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Slovak: Ltd., požiadal o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Slovak: - predložená dokumentácia dostatočne nezahŕňa každé hľadisko hodnotenia účinnosti a bezpečnosti tolperisonu, najmä pri odôvodnení nárokovanej terapeutickej indikácie a dávkovania.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Slovak: Ďalšie články sa odvolávajú len na výskumné štúdie, na správy z kongresov alebo na prehľady (publikované v maďarčine) a majú obmedzenú vedeckú hodnotu.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Slovak: Klinický význam farmakokinetickej variability tolperisonu medzi jedincami a potenciálny vplyv CYP2D6 polymorfizmu lieku nie sú známe.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vo verejne dostupných zdrojoch chýbajú spoľahlivé štúdie skúmajúce dávkovanie, nenašiel však dostatočné odôvodnenia na podporu odporúčania pre nárokovanú dennú dávku.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol predložiť súbor abstraktov so všetkými súvisiacimi vedeckými diskusiami.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Slovak: 1. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť pre nárokovanú indikáciu.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Slovak: Na základe predložených údajov sa nemôže ignorovať skutočnosť, že tolperison by mohol predstavovať účinnú a relatívne bezpečnú možnosť liečby spasticity a bolestivých reflexných kŕčov v dôsledku organických neurologických porúch alebo sprevádzajúcich pohybové ochorenia, ale v dôsledku slabej kvality týchto klinických štúdií a prezentácií údajov je ťažké poskytnúť celkové odporúčanie o náležitom použití tolperisonu v indikácii, na ktorú si nárokuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre Myderison tam, kde je tento liek v súčasnosti schválený.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi prezentoval rozsah používania tolperisonu v niektorých európskych krajinách.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že tolperison je dobre tolerovaný v klinickom použití a vedľajšie účinky (celková slabosť tela, únava a závraty) pozorované v týchto klinických štúdiách boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nevyžadovali ukončenie liečby.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Slovak: Pokiaľ ide o metabolický profil tolperisonu, údaje in vitro, o ktorých sa diskutuje v dokumente obsahujúcom odpovede, nenahrádzajú interakčné štúdie in vivo a neumožňujú vyvodiť záver o možných farmakokinetických či farmakodynamických liekových interakciách.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že tolperison podávaný denne v dávke 300 mg je pri liečbe bolestivých reflexných svalových kŕčov v prípade pacientov s ochoreniami chrbtice alebo okolitých kĺbov významne účinnejší ako placebo.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Slovak: V tejto štúdii však väčšina pacientov užívala tolperison vo vyššej dávke, ako sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pôvodný liek.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Slovak: Článok má vedeckú hodnotu a zdá sa, že podporuje účinnosť tolperisonu pri zmiernení spasticity kostrového svalstva v dôsledku postcerebrálnej mŕtvice.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že farmakokinetická variabilita sa vyskytuje v dôsledku genetického polymorfizmu enzýmov metabolizujúcich liek, ale nepredložil spoľahlivé údaje pre toto zdôvodnenie.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Slovak: Nie sú teda dostupné žiadne údaje o farmakokinetickom/farmakodynamickom vzťahu, žiadne potvrdenie dostatočnej účinnosti a bezpečnosti pri takejto farmakokinetickej variabilite a dávkovanie tiež nebolo náležite zvolené.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Slovak: Tolperison je centrálne pôsobiace svalové relaxancium indikované pri spasticite kostrového svalstva.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Slovak: Táto štúdia podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh potvrdila farmakokinetické parametre z príslušných publikácií.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi odvoláva na štúdie in vitro zameriavajúce sa na enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme tolperisonu.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Slovak: Výbor CHMP mal naďalej výhrady týkajúce sa účinnosti (terapeutická indikácia a optimálna denná dávka), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Slovak: 4. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry o možných liekových interakciách, a to najmä s liekmi metabolizovanými enzymatickým systémom CYP2D6.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že po preskúmaní vlastných farmakokinetických údajov sa nezistil žiadny významný rozdiel v príslušných bibliografických údajoch skúmaných v súvislosti s podobnými liekmi obsahujúcimi tolperison.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že predložené údaje o rozsahu použitia tolperisonu v Európe nie sú presvedčivé.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa porovnávali s novým liekom, ale výsledky farmakokinetickej štúdie neboli uvedené.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Slovak: Výbor CHMP na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika klinického použitia tolperisonu je negatívny.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripustil, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie s tolperisonom a dostupné sú len obmedzené klinické správy z niekoľkých publikácií.