FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
French: L'augmentation de la durée d'acquisition au-dessus du pelvis peut améliorer la sensibilité de détection de lésions.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
French: Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
French: Les prélèvements doivent être effectués en conditions aseptiques.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
French: Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Axumin contrôlée de façon précise par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: Axumin contains sodium
French: Axumin contient du sodium
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
English: Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
English: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
French: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège.
English: Fluciclovine is not incorporated into proteins.
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
English: Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
French: Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l'injection.
English: Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
French: Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques.
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
French: Le volume maximal recommandé d'injection de la solution d'Axumin non diluée est de 5 mL.
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'exposition aux rayonnements.
English: Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la fluciclovine (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
French: - éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection ; - uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
English: The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
French: La TEP doit débuter 3 à 5 minutes (délai cible 4 minutes) après la fin de l'injection ; une durée d'acquisition d'images de 3 minutes par position du lit est recommandée.
English: Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
French: Axumin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du conteneur blindé après Exp.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Axumin est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Axumin disposent du matériel éducatif d'auto-formation afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP.
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
French: Une TDM doit être réalisée pour la correction d'atténuation et la corrélation anatomique.
English: Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
French: Dose moyenne absorbée par unité d'activité administrée (µGy/MBq)
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Le RCP complet d'Axumin figure sous forme de document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
English: No studies on fertility have been performed.
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
French: Axumin est une solution incolore limpide conservée dans un flacon en verre.
English: For sodium, see leaflet for further information.
French: Pour le sodium, voir la notice pour plus d'informations.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
French: L'activité de la fluciclovine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
English: The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service dédié.
English: If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
English: False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
French: Des cas de faux positifs ont également été décrits en association avec une réponse inflammatoire après une cryothérapie et à des artefacts d'irradiation chez des patients préalablement traités par radiothérapie .
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois les exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché d'Axumin dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du programme éducatif.
English: This medicine is not indicated for use in women.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.
English: Fluciclovine is not metabolised in vivo.
French: La fluciclovine n'est pas métabolisée in vivo.
English: For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
French: Il est considéré comme peu probable qu'Axumin ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Contents of the pack and other information What Axumin contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Axumin
English: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
French: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Royaume-Uni
English: In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
French: De plus, la fixation de la fluciclovine peut être augmentée par une réaction inflammatoire à une radiothérapie ou cryothérapie récente.
English: As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
English: The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
English: It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
French: Il est recommandé de commencer l'acquisition d'images à mi-cuisse et de remonter jusqu'à la base du crâne.
English: Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
French: Population pédiatrique Pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
French: Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
English: Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
French: Il n'a pas été observé de toxicité après administrations répétées de doses allant jusqu'à 1 000 microgrammes/kg/jour pendant 14 jours chez le rat et le chien.
English: This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
French: Ce médicament contient jusqu'à 39 mg de sodium par dose.
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez un adulte est de 370 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
French: Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d'autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu'il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.
English: - The active substance is fluciclovine (18F).
French: - La substance active est la fluciclovine (18F).
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche.
English: In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
French: En cas d'administration d'une surdose de la fluciclovine (18F), la dose absorbée par le patient doit si possible être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions et défécations fréquentes.
English: Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
French: Avec l'allongement du temps après l'injection, la distribution de la fixation est apparente, avec essentiellement une fixation dans le muscle squelettique.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d'annihilation photoniques de 511 keV.
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
French: Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
English: Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
French: La clairance sanguine de l'activité du 18F est telle qu'environ la moitié de la concentration sanguine maximale de 18F est atteinte une heure environ après l'administration.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
English: Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Axumin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUTRICHE
English: Effective dose
French: Dose efficace
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
French: L'activité à administrer doit être évaluée attentivement car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible chez ces patients.
English: Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
French: Axumin n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
French: Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associées à un risque minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.
English: Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
French: Après l'administration, la fluciclovine (18F) est distribuée immédiatement dans le foie (14 % de l'activité administrée), le pancréas (3 %), les poumons (7 %), la moelle rouge (12 %) et la paroi cardiaque (4 %).
English: Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
French: La fluciclovine (18F) est un acide aminé de synthèse qui est transporté à travers les membranes cellulaires des mammifères par des transporteurs d'acides aminés tels que LAT-1 et ASCT2.
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
French: Les études de toxicologie chez le rat et le chien ont montré qu'une injection intraveineuse unique n'avait pas d'effet létal.
English: The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
French: Les données pivots d'efficacité proviennent de 115 patients inclus dans l'étude BED-001 à l'Emory University.
English: Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
French: Activité : {YYYY} MBq Volume : {xx,x] mL
English: A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
French: Une corrélation quantitative entre la captation de la fluciclovine et l'augmentation de son influx dans les cellules n'a pas été évaluée in vivo chez des volontaires sains ou des patients présentant un cancer de la prostate.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses de rayonnement types pour les organes critiques, le pancréas, la paroi cardiaque et la paroi utérine sont respectivement de 37,8 mGy, 19,1 mGy et 16,5 mGy.
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
French: Les interprétations en aveugle ont été comparées aux résultats de l'examen histologique de référence.
English: Administration of Axumin and conduct of the procedure
French: Administration d'Axumin et réalisation de l'examen
English: Before administration of Axumin you should
French: Avant l'administration d'Axumin, vous devez
English: Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Axumin, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.