FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 40 enterotablettia 70 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 120 enterotablettia 180 enterotablettia 200 enterotablettia 240 enterotablettia 300 enterotablettia 360 enterotablettia 400 enterotablettia
Greek: 40 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 120 γαστροανθεκτικά δισκία 180 γαστροανθεκτικά δισκία 200 γαστροανθεκτικά δισκία 240 γαστροανθεκτικά δισκία 300 γαστροανθεκτικά δισκία 360 γαστροανθεκτικά δισκία 400 γαστροανθεκτικά δισκία
Finnish: Jos hoitotulos on havaittavissa ennen enimmäisannoksen saavuttamista, annoksen suurentaminen voidaan lopettaa.
Greek: Εάν η θεραπεία έχει επιτυχία προτού φτάσει τα επίπεδα της μέγιστης δόσης, δεν απαιτείται περαιτέρω αύξηση της δόσης.
Finnish: - dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aineosa, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä.
Greek: Φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή άλλο φουμαρικό οξύ: Το δραστικό συστατικό του Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, χρησιμοποιείται επίσης σε άλλα φάρμακα όπως δισκία, αλοιφές και προϊόντα πλύσης.
Finnish: Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka tarvitsevat systeemistä lääkehoitoa.
Greek: Το Skilarence ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες που χρήζουν συστημικής φαρμακευτικής θεραπείας.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Greek: Για συστάσεις παρακολούθησης και κλινικής διαχείρισης των αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Annosta suurennetaan seuraavan taulukon mukaisesti (120 mg:n Skilarence-tabletteihin vaihdetaan viikosta 4 eteenpäin).
Greek: Η δόση σας θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα (πηγαίνοντας στα δισκία Skilarence 120 mg από την εβδομάδα 4 και μετά).
Finnish: Koska eliminaatiolla munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys Skilarence-valmisteen puhdistumassa plasmasta, on epätodennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση από το πλάσμα, είναι απίθανο η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Skilarence (βλ.
Finnish: Skilarencen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skilarence 6.
Finnish: Jos munuaisten toiminnassa todetaan kliinisesti oleellinen muutos, etenkin jos muita selittäviä tekijöitä ei todeta, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής στη νεφρική λειτουργία, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun mittaavassa kyselyssä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) suurin osa potilaista ilmoitti psoriaasin vaikuttavan heidän elämäänsä hyvin paljon tai äärimmäisen paljon, sillä keskimääräiset DLQI-pisteet olivat 11,5.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανέφερε «πολύ μεγάλη» ή «υπερβολικά μεγάλη» επίδραση της ψωρίασης στη ζωή τους βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI), με μέση βαθμολογία DLQI 11,5.
Finnish: Fumaderm = Aktiivinen vertailuvalmiste, samansisältöinen yhdistelmävalmiste: dimetyylifumaraatti sekä 3 monoetyylivetyfumaraattisuolaa; n = niiden potilaiden lukumäärä, joista tieto saatavilla; N = potilaiden määrä potilasjoukossa; PASI = iho-oireiden pinta-alaindeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PGA = lääkärin yleisarvio; a Skilarencen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, jossa PASI 75 ero 22,2 % ja PGA-pisteiden "parantunut" tai "lähes parantunut" ero 20,0 %, Furadermin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, jossa PASI 75 ero 25,0 % ja PGA-pisteiden "parantunut" tai "lähes parantunut" ero 24,4 %; b Skilarencen yhdenvertaisuus verrattuna Fumadermiin, jossa PASI 75 ero -2,8 % ja PGA-pisteiden "parantunut" tai "lähes parantunut" ero -4,4 %.
Greek: Ανωτερότητα Skilarence έναντι Placebo με διαφορά 22,2% για βαθμολογία PASI 75 και 20,0% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, ανωτερότητα Fumaderm έναντι εικονικού φαρμάκου με διαφορά 25,0% για βαθμολογία PASI 75 και 24,4% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, b Μη κατωτερότητα Skilarence έναντι Fumaderm με διαφορά -2,8% για βαθμολογία PASI 75 και -4,4% για PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή.
Finnish: EU/1/17/1201/002 40 tablettia EU/1/17/1201/003 70 tablettia EU/1/17/1201/004 90 tablettia EU/1/17/1201/005 100 tablettia EU/1/17/1201/006 120 tablettia EU/1/17/1201/007 180 tablettia EU/1/17/1201/008 200 tablettia EU/1/17/1201/009 240 tablettia EU/1/17/1201/012 300 tablettia EU/1/17/1201/010 360 tablettia EU/1/17/1201/011 400 tablettia
Greek: EU/1/17/1201/002 40 δισκία EU/1/17/1201/003 70 δισκία EU/1/17/1201/004 90 δισκία EU/1/17/1201/005 100 δισκία EU/1/17/1201/006 120 δισκία EU/1/17/1201/007 180 δισκία EU/1/17/1201/008 200 δισκία EU/1/17/1201/009 240 δισκία EU/1/17/1201/012 300 δισκία EU/1/17/1201/010 360 δισκία EU/1/17/1201/011 400 δισκία
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa myös, jos potilaalla todetaan poikkeavia laboratorioarvoja (ks. kohta 4.4).
Greek: Τροποποιήσεις στη δοσολογία ενδέχεται επίσης να είναι απαραίτητες εάν παρατηρηθούν ανωμαλίες σε εργαστηριακές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 enterotablettia PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Greek: 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Finnish: Jos maksaparametreissa todetaan kliinisesti oleellisia muutoksia, etenkin jos muita selittäviä tekijöitä ei todeta, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής σε ηπατικές παραμέτρους, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Greek: Λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Finnish: Seuraavassa luetellaan haittavaikutukset, joita on havaittu Skilarence-hoitoa kliinisessä tutkimuksessa saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka ovat saaneet Fumadermia, joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Greek: Παρακάτω ακολουθεί ένας πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εκδηλώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Skilarence στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης με το Fumaderm και από σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και εστέρες φουμαρικού οξέος.
Finnish: Altistumista kuvaavat arvot (käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC] ja Cmax) olivat kerta-annoksina annettujen 4 x 30 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 240 mg) jälkeen tutkittavien välisistä suurista eroista huolimatta yleisesti ottaen suhteessa annokseen.
Greek: Παρά τις μεγάλες διαφορές μεταξύ ασθενών, η έκθεση, όπως μετράται από την AUC και την Cmax, ήταν γενικά δοσοαναλογική έπειτα από άπαξ χορήγηση 4 δισκίων 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 120 mg) και 2 δισκίων 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 240 mg).
Finnish: 9/l, veriarvot pitää tarkistaa kuukausittain, kunnes arvo palaa kahden peräkkäisen verikokeen perusteella vähintään lukemaan 1,0 x 10
Greek: 9/L, θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση αιματολογικών εξετάσεων μηνιαίως έως ότου τα επίπεδα επιστρέψουν σε 1,0x10
Finnish: Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään pieni leukosyytti- tai lymfosyyttimäärä.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχοντες χαμηλούς αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων και λεμφοκυττάρων.
Finnish: Hoidon aikana on analysoitava täydellinen verenkuva sekä erittelylaskenta kolmen kuukauden välein.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται η υποβολή του ασθενούς σε μηνιαία γενική αίματος με διαφορικό κάθε 3 μήνες.
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä maha-suolikanavan häiriöitä esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kahden tai kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι γαστρεντερικές διαταραχές με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι πιο πιθανό να επέλθουν κατά τους πρώτους 2 ή 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Tehon päätetapahtumassa (PASI-pisteet) todettiin prosenttimuutos (keskiarvo) lähtötilanteeseen nähden, mikä osoittaa Skilarencen kliinisen vasteen alkamisen jo viikolla 3 (-11,8 %).
Greek: Υπήρχε μια τάση στη μέση % μεταβολή από την έναρξη στο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της βαθμολογίας PASI, που καταδεικνύει την έναρξη κλινικής ανταπόκρισης στο Skilarence ήδη από την εβδομάδα 3 (-11,8%) που έγινε στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 8 (-30,9%).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa tehtyjen havaintojen sekä kirjallisuustietojen perusteella kasvojen ja kehon punoitusta esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja se vähenee yleensä ajan mittaan.
Greek: Βάσει παρατηρήσεων στη Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη καθώς και σε δεδομένα στη βιβλιογραφία, η έξαψη είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon Tuntematon
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kerran päivässä (1 tabletti iltaisin).
Greek: Την πρώτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (1 δισκίο το βράδυ).
Finnish: Hedelmällisyys Skilarencen vaikutuksista ihmisen tai eläimen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τις επιδράσεις του Skilarence στη γονιμότητα.
Finnish: 42 enterotablettia 70 enterotablettia 210 enterotablettia
Greek: 42 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 210 γαστροανθεκτικά δισκία
Finnish: - muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης), αμινογλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων), διουρητικά (αυξάνουν τα ούρα), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) ή λίθιο (χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή και την κατάθλιψη).
Finnish: Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Greek: Τα δισκία Skilarence χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης σε ενήλικες.
Finnish: Skilarencea ei kuitenkaan ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta fumaarihapon estereiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu munuaistoksisuutta.
Greek: Ωστόσο, το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και ορισμένες περιπτώσεις νεφρικής τοξικότητας έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία εστέρων φουμαρικού οξέος.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä) - kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - οξεία λεμφογενής λευχαιμία (είδος καρκίνου του αίματος) - μείωση σε όλα τα είδη αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
Finnish: - muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Greek: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης όπως μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια και κυκλοσπορίνη ή άλλα ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Finnish: LIITE I
Greek: a a
Finnish: Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm.
Greek: Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot*
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Αύξηση κρεατινίνης ορού*
Finnish: Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΠΛ ποικίλλουν, επιδεινώνονται σε περίοδο ημερών έως εβδομάδων και περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος ή αδεξιότητα στα άκρα, διαταραχή όρασης και μεταβολές στη σκέψη, στη μνήμη και στον προσανατολισμό, που οδηγούν σε σύγχυση και μεταβολές προσωπικότητας.
Finnish: Toisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla).
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ).
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 34,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Finnish: Annos, joka ei aiheuttanut havaittavia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL) kolmen kuukauden hoidon jälkeen, oli 30 mg/kg/vrk, joka vastaa 2,9-kertaista (AUC) ja 9,5-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ήταν 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 2,9 φορές και 9,5 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα), ως AUC και τιμές Cmax, αντίστοιχα.
Finnish: Kolmantena viikkona otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla).
Greek: Την τρίτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται τρεις φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί, 1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ).
Finnish: Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Greek: Το NOAEL για τη μητρική και εμβρυική τοξικότητα ήταν 40 mg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχεί σε 0,2 και 2,0 φορές την ανθρώπινη συστημική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα, ως AUC και Cmax, αντίστοιχα.
Finnish: Muut hematologiset sairaudet
Greek: Λοιπές αιματολογικές διαταραχές
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden määräämisessä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden on imeydyttävä suolistossa, pitää noudattaa varovaisuutta.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη που απαιτούν απορρόφηση στη γαστρεντερική οδό.
Finnish: Yliannostustapaukset pitää hoitaa oireenmukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενδείκνυται η χορήγηση θεραπείας ανάλογα με τα συμπτώματα.
Finnish: Suun kautta otettua dimetyylifumaraattia ei ole havaittavissa plasmassa, koska se hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, monometyylifumaraatiksi.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα επειδή υποβάλλεται σε ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) - tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen - tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen) - oksentelu - ummetus - ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat - vähentynyt ruokahalu - päänsärky - väsymyksen tunne - heikkous - kuumuuden tunne - poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely - vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αύξηση του αριθμού όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτάρρωση) - αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα - αύξηση στα επίπεδα συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υγείας του ήπατος) - τάση για έμετο - δυσκοιλιότητα - αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία στο στομάχι, δυσπεψία - μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - αδυναμία - αίσθημα ζέστης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, όπως κνησμός, καύσος, τσούξιμο, γαργαλητό ή μυρμήγκιασμα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Greek: Βλ. φυλλάδιο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (βλ. παραγράφους 4.3).
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia.
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, seurantaa pitää jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen siihen saakka, kunnes lymfosyyttimäärä on palautunut normaalitasolle (ks.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διακοπή της θεραπείας, έως ότου ο αριθμός λεμφοκυττάρων να επιστρέψει σε φυσιολογικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί πόσο βελτιώνεται η κατάστασή σας μετά την έναρξη της λήψης του Skilarence και θα ελέγχει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Enterotablettien päällysteen tarkoitus on estää mahan ärsytys.
Greek: Η επικάλυψη του γαστροανθεκτικού δισκίου έχει σχεδιαστεί για να προλαμβάνει τον γαστρικό ερεθισμό.
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη
Finnish: Samanaikainen hoito munuaistoksisilla aineilla (esim. metotreksaatti, siklosporiini, aminoglykosidit, diureetit, tulehduskipulääkkeet tai litium) saattaa lisätä Skilarencea käyttävillä potilailla munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. proteinuria).
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με νεφροτοξικές ουσίες (π.χ. μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, αμινογλυκοσίδες, διουρητικά, ΜΣΑΦ ή λίθιο) ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα νεφρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. πρωτεϊνουρία) σε ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence.
Finnish: Aiempi ja samanaikainen immunosuppressiivinen tai immuniteettia muuntava hoito Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta potilaille, joita on aiemmin hoidettu muilla immunosuppressiivisilla tai immuniteettia muuntavilla lääkkeillä, on vähän tietoa saatavilla.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική ή ανοσοτροποποιητική θεραπεία.
Finnish: Glutationin kanssa reagoiva dimetyylifumaraatin osa, josta muodostuu glutationiadduktia, metaboloituu edelleen merkaptuurihapoksi, joka erittyy virtsaan.
Greek: Το ποσοστό του φουμαρικού διμεθυλεστέρα που αντιδρά με τη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στο μερκαπτουρικό οξύ του, το οποίο απεκκρίνεται στα ούρα.
Finnish: PGA-pisteet "parantunut" tai "lähes parantunut", n (%) p-arvo
Greek: Βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, n (%) τιμή p
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Greek: Μην συνθλίβετε, σπάτε, διαλύετε ή μασάτε το δισκίο.
Finnish: Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta muun immunosuppressiivisen tai immuniteettia muuntavan hoidon kanssa samanaikaisesti käytettynä ei ole tietoja saatavilla (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence όταν αυτό συγχορηγείται με λοιπές ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες (βλ. παράγραφο
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ζάλη - υπερβολική πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) - αύξηση στην κρεατινίνη ορού (μία ουσία στο αίμα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του πόσο καλά δουλεύουν οι νεφροί)
Finnish: Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο να εκδηλώσουν έξαψη κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων που λαμβάνουν Skilarence (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη , άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύαιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1), τάλκη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιμεθικόνη, ινδικοκαρμίνη (Ε132) και υδροξείδιο του νατρίου.
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αυξημένος αριθμός εμβρύων με παραλλαγές χαρακτηριζόμενες ως «υπεράριθμοι ηπατικοί λοβοί» και «μη φυσιολογική λαγόνια ευθυγράμμιση» σε δόσεις μητρικής τοξικότητας.
Finnish: Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
Greek: Ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με δισκία που περιείχαν 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ή εικονικού φαρμάκου την ημέρα, με τιτλοποίηση έως τη μέγιστη δόση των 720 mg την ημέρα σε αμφότερα τα σκέλη ενεργού θεραπείας, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
Greek: Η ψωρίαση είναι μία νόσος που δημιουργεί ερυθρές περιοχές με πάχυνση και φλεγμονή στο δέρμα, οι οποίες συχνά καλύπτονται από λεπιδώδεις κηλίδες.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Greek: Η λήψη αυτών των τύπων φαρμάκων με Skilarence μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Finnish: Etenemiseen voi liittyä oireina mm. polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Greek: Η επιδείνωση αυτού μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως πολυουρία, πολυδιψία και εγγύς μυϊκή αδυναμία.
Finnish: Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
Greek: Η ανάκαμψη (ορίζεται ως επιδείνωση ≥125% από την αρχική τιμή PASI) αξιολογήθηκε έπειτα από 2 μήνες χωρίς θεραπεία και φάνηκε ότι δεν αποτελούσε κλινική ανησυχία με τους εστέρες φουμαρικού οξέος καθώς είχε τεκμηριωθεί σε ελάχιστους ασθενείς (Skilarence 1,1% και ενεργός συγκριτικός παράγοντας 2,2% σε σύγκριση με 9,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).