FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura.
Hungarian: Haemorrhagia: Az SSRI szerek használatával kapcsolatban beszámoltak a bőr olyan vérzéses rendellenességeiről mint az ecchymosis és a purpura.
Slovak: Váš lekár môže po 2 týždňoch liečby dávkovanie posúdiť a upraviť, ak to je potrebné.
Hungarian: A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges.
Slovak: Tieto symptómy môžu udávať buď serotonergné účinky alebo abstinenčný syndróm.
Hungarian: Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatásra, vagy megvonási szindrómára utalhatnak.
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli hlásené manické reakcie zahŕňajúce mániu a hypomániu (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% v kontrolnej skupine s placebom), a viedli vo väčšine prípadov k prerušeniu liečby.
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (2,6% a fluoxetin-csoportban és 0% a placebó-csoportban), ami az esetek többségében a terápia leállításához vezetett.
Slovak: Overte si, či ste liek nespotrebovali.
Hungarian: • Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.
Slovak: Väčšina ľudí zistí, že akékoľvek symptómy po ukončení užívania (Vymyslený názov)® sú mierne a do niekoľkých týždňov samé vymiznú.
Hungarian: A (Fantázia név)® szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül.
Slovak: Vždy užívajte (Vymyslený názov)® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A (Fantázia név)®-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu po dlhodobom dávkovaní sú podobné koncentráciám zisteným v 4 až 5 týždňoch.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció hosszabb adagolás után is hasonló a kezelés 4.-5. hetében mért szinthez.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Hungarian: Ne rágja meg.
Slovak: pre placebo, P=0,013 a 65% pre fluoxetín versus 54% pre placebo, P=0,093).
Hungarian: fluoxetinnél 65%, placebónál 54%, P=0,093).
Slovak: Dostupné predklinické údaje o raste naznačujú zhoršenie vývoja a rastu kostí u malých hlodavcov, ktorí boli vystavení fluoxetínu.
Hungarian: A növekedéssel kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai adatok a fluoxetinnel kezelt fiatal rágcsálók csontfejlődésének/-növekedésének károsodására utalnak.
Slovak: Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbídne s depresívnymi epizódami.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegségek major depresszív zavarral együttesen léphetnek fel.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok s dennými dávkami vyššími ako 20 mg sú minimálne.
Hungarian: 20 mg-nál nagyobb napi adagolással kapcsolatosan elenyésző a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Slovak: Použitie s triptánmi prináša ďalšie riziko koronárnej vazokonstrikcie a hypertenzie.
Hungarian: Triptánokkal való együttes alkalmazás a coronaria erek vasoconstrikciójával és hypertonia kockázatával jár.
Slovak: Cyproheptadín alebo dantrolén môžu pacientom, ktorí také reakcie zaznamenali, pomôcť.
Hungarian: Ciproheptadin vagy dantrolen alkalmazása jó hatású lehet ezeknél a betegeknél.
Slovak: Počas a po liečbe fluoxetínom sa má sledovať rastový a pubertálny vývoj (výška, hmotnosť a TANNEROV úsek).
Hungarian: Ezért a növekedést és a pubertás során történő fejlődést (magasság, súly és TANNER pontozás) ellenőrizni kell fluoxetin-kezelés során és azt követően.
Slovak: V pediatrických klinických skúškach bola liečba fluoxetínom spojená so znížením hladín alkalickej fosfatázy.
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során a fluoxetin kezelést az alkalikus foszfatáz szintjének csökkenése kísérte.
Slovak: <[Má byť doplnené národne]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Slovak: Po podaní jednej dávky fluoxetínu u pacientov s miernou, strednou alebo úplnou (anúria) nedostatočnosťou obličiek, sa kinetické parametre pri porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezmenili.
Hungarian: • Veseelégtelenség: Enyhe, mérsékelt vagy teljes veseelégtelenség (anuria) esetén egyszeri fluoxetin adagolást követően a kinetikus paraméterek nem változtak egészséges önkéntesekéhez képest.
Slovak: Dýchací systém - bolesť hrdla, namáhavé dýchanie.
Hungarian: Légzőrendszer: torokfájás, légszomj.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl, choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice, alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha túl sok kapszulát vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® a povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa na Vás vzťahuje nasledujúce:
Hungarian: Ne szedje a (Fantázia név)®-ot és közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak valamelyike érvényes Önre:
Slovak: Celé telo - mrazenie, citlivosť na slnečné svetlo, váhový úbytok.
Hungarian: A szervezet egésze: hidegrázás, fényérzékenység, fogyás.
Slovak: Ak užijete priveľa, choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice, alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Klinické štúdie u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi poruchami preukázali mierny, avšak pozitívny účinok, ktorý bol porovnateľný s účinkom pozorovaným u dospelých pacientov.
Hungarian: A közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők részvételével végzett klinikai vizsgálatok a felnőtteknél látottakhoz hasonlóan mérsékelt, de pozitív hatást mutattak.
Slovak: O pacientoch s udalosťami spojenými so samovraždou v anamnéze, ktorí vykazujú značný stupeň suicidálnych predstáv pred začiatkom tejto liečby, je známe, že u je nich vyššie riziko samovražedných úmyslov, alebo pokusov o samovraždu, a majú sa počas liečby veľmi starostlivo sledovať.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az anamnézisben öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, ill. akiknél jelentős mértékben jelentkeztek szuicid gondolatok a kezelés megkezdése előtt, nagyobb a szuicid gondolatok vagy kísérlet kockázata és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés ideje alatt.
Slovak: Protipenivý prostriedok DC 1510 Čierny oxid železitý E172
Hungarian: Szójalecitin Antifoam DC 1510 Fekete vas-oxid (E172)
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vyhodnotené údaje preukázali účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi epizódami.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a fluoxetinnel kapcsolatban értékelt adatok szerint ez a gyógyszer hatékony a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.
Slovak: Tým, že u detí s nižšou hmotnosťou sú vyššie plazmatické hladiny lieku, terapeutický účinok sa môže dosiahnuť s nižšími dávkami (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Hungarian: Az alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a magasabb vérszint miatt alacsonyabb adagolással elérhető terápiás hatás (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pont).
Slovak: Pomer medzi prínosom a rizikom fluoxetínu v liečbe depresie u detí a dospievajúcich s týmto ochorením bol posúdený ako priaznivý.
Hungarian: A fluoxetin haszon/kockázat egyensúlyát a depressziós gyermekek és serdülők kezelése terén kedvezőnek ítélte.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Hungarian: A maximális javasolt adag 60 mg naponta.
Slovak: Vynútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia sú len nepravdepodobne prospešné.
Hungarian: Forszírozott diuresistől, dialízistől, haemoperfusiótól és vércserétől nem várható jelentős eredmény.
Slovak: Po 19 týždňoch liečby pediatrickí pacienti liečení fluoxetínom v klinickej skúške mali v priemere o 1,1 cm menšiu výšku (p=0,004) a o 1,1 kg menšiu hmotnosť (p=0,008) ako pacienti liečení placebom.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 19 hetes kezelést követően a gyermekek átlagos növekedése 1,1 cm-rel (p=0,004) és súlygyarapodása 1,1 ttkg-mal (p=0,008) kevesebb volt, mint a placebó csoporté.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii lieku, ktorého súčasťou sú príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa nachádzajúce sa v prílohe III, a to za podmienok uvedených v prílohe IV.
Hungarian: A CHMP a IV. mellékletben meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a III. mellékletben szerepelnek.
Slovak: Štúdia u mladých myší udávala, že inhibícia serotonínového transportéra bráni prírastku tvorby kostí.
Hungarian: Egy juvenilis egereken végzett vizsgálat szerint a szerotonin transzporter gátlása akadályozza a normális csontképződést.
Slovak: Niektoré prípady boli prezentované so znakmi pripomínajúcimi serotonínový syndróm (ktorý môže pripomínať a byť diagnostikovaný ako neuroleptický malígny syndróm).
Hungarian: Néhány esetben leírtak a szerotonin-szindrómához hasonló tüneteket (melyek hasonlíthatnak a neuroleptikus malignus szindrómához).
Slovak: Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Hneď potom, ako prvýkrát začnete užívať liek proti depresii, sa nemusíte okamžite cítiť lepšie.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét.
Slovak: Boli hlásené vyrážka, anafylaktické príhody a progresívne systémové príhody, často závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc).
Hungarian: Bőrkiütés és allergiás reakciók: Előfordultak bőrkiütéssel járó anafilaktoid és progresszív, néha súlyos szisztémás (bőrt, vesét, májat vagy a tüdőt érintő) események.
Slovak: Fluoxetín sa môže použiť počas gravidity, ale pozor treba dávať pri predpisovaní gravidným ženám, najmä počas neskorších štádií gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, znížený tonus, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható terhesség alatt, azonban felírásakor óvatosság szükséges különösen a terhesség végén vagy a szülés megkezdése előtt, mivel a következő tüneteket jelentették újszülötteknél: nyugtalanság, tremor, hypotonia, állandó sírás, szopási nehézség, alvászavar.
Slovak: Ak Vám (Vymyslený názov)® predpisovali dlhú dobu a/alebo vo vysokej dávke, Váš lekár musí zvážiť dlhší interval.
Hungarian: (Fantázia név)®-ot hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS-R od začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín versus 11 pre placebo, P=0,002 a 22 pre fluoxetín versus 15 pre placebo, P<0,001.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a CDRS-R pontszám átlagos csökkenése a kiindulástól a végponting 20 pont volt fluoxetin esetén szemben a 11 ponttal placebó esetében (P=0,002)? és 22 pont fluoxetin esetén szemben a placebó 15 ponttal (P<0,001).
Slovak: Po opakovanom podaní však môže byť pozorované zvýšenie rovnovážnych plazmatických koncentrácií.
Hungarian: Mindazonáltal, ismételt alkalmazást követően a plazma koncentráció steady-state platója megemelkedhet.
Slovak: Fluoxetín je primárne metabolizovaný pečeňou na účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) dezmetyláciou.
Hungarian: Dezmetiláció révén elsősorban a májban bomlik le norfluoxetin (dezmetilfluoxetin) aktív metabolitra.
Slovak: Inhibítory MAO, typu B (selegilín) by sa s (Vymyslený názov)® mohli použiť, pod podmienkou že Vás lekár dôkladne sleduje.
Hungarian: A B-típusú MAO-gátlók (szelegilin) esetleg szedhetők fluoxetinnel egyidejűleg, ha orvosa gondosan ellenőrzi Önt.
Slovak: Ak môžete, zoberte si fľašu (Vymyslený názov)® so sebou.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, aby vykonal ďalšiu štúdiu u mladých potkanov, v ktorej by sa hodnotil neurohormonálny stav osy hypothalamus - hypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých samcov i samíc potkana.
Hungarian: A CHMP ezért azt kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy fiatal patkányokon végezzen további vizsgálatot a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fiatal hím és nőstény patkányok nemi érése során fennálló idegi-hormonális állapota felmérésére.
Slovak: U pacientov spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej poruchy (PMDD) podľa DSM-IV boli vykonané dve štúdie kontrolované s placebom.
Hungarian: Két placebó-kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM-IV kritériumainak.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Faryngitída, dyspnoe.
Hungarian: Légzőrendszer: Pharyngitis, dyspnoe.
Slovak: Čas výskytu a trvania týchto symptómov sa môže vzťahovať k dlhému biologickému polčasu fluoxetínu (4-6 dní) a jeho aktívneho metabolitu, norfluoxetínu (4-16 dní).
Hungarian: Az előfordulásig eltelt idő és a tünetek időtartama a fluoxetinnek és aktív metabolitjának, a norfluoxetinnek hosszú felezési idejével (4-6 ill.
Slovak: Hyponatrémia: Hyponatrémia (zahŕňa hladiny sérového sodíka pod 110 mmol/l) bola hlásená zriedkavo a javí sa, že pri vysadení fluoxetínu je vratná.
Hungarian: Hyponatraemia: ritkán leírtak hyponatreamiát (110 mmol/l alatti értéket is), ami a terápia leállítása után rendeződött.
Slovak: U pacientov s vážnym ochorením pečene sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie každý druhý deň.
Hungarian: Szignifikáns májkárosodás esetén alacsonyabb dózis vagy másnaponta történő adagolás ajánlott.
Slovak: Pri dávkovaní fluoxetínu 20 mg/deň počas 2 mesiacov, pacienti s vážnym ochorením obličiek (GFR <10 ml/min) vyžadujúci dialýzu, nevykazovali rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnou skupinou s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Súlyos, dialízis kezelést igénylő veseelégtelenségben (GFR < 10ml/perc) 2 hónapos, 20 mg/nap fluoxetin-kezelés mellett a fluoxetin és norfluoxetin plazmaszintjei nem különböztek az ép veseműködésnél tapasztaltaktól.
Slovak: Dávkovanie sa má posúdiť a upraviť v prípade potreby do 3 až 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa toho, ako sa považuje za klinicky potrebné.
Hungarian: Az adagolást a kezelés kezdetét követő 3-4 héten belül felül kell vizsgálni és szükség esetén módosítani kell a klinikai képnek megfelelően.
Slovak: • klozapínom, (používaný na liečbu určitých duševných ochorení), tramadol (liek proti bolesti) alebo triptány (na migrénu); je tu zvýšené riziko hypertenzie.
Hungarian: • klozapin (bizonyos hangulati zavar kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító) vagy triptánok(migrén kezelésére használják): fokozott a magas vérnyomás kockázata.
Slovak: Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil so stratou prvého prechodu pečeňou („first-pass").
Hungarian: A fluoxetin farmakokinetikai profilja nem lineáris, és a májban first-pass metabolizmuson esik át.
Slovak: Užívanie lieku v rovnakom čase každý deň Vám môže pomôcť rozpamätať sa na pravidelné užívanie.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti (Vymyslený názov)® na rast, pohlavné dozrievanie, duševný, emocionálny a behaviorálny vývoj v tejto vekovej skupine.
Hungarian: Emellett a (Fantázia név) készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából.
Slovak: Dimetikón
Hungarian: Dimetikon
Slovak: Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a tento pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus pôsobenia.
Hungarian: A fluoxetin a szerotonin újrafelvételének szelektív gátlója, ez lehet hatásának alapja.
Slovak: • pocity slabosti, driemotu alebo zmätok väčšinou u starších ľudí a u (starších) ľudí na diuretikách
Hungarian: • Gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság (többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek);
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (Vymyslený názov)® 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (Fantázia név) 20 mg
Slovak: Pre viac informácií čítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Slovak: Srdcová choroba:
Hungarian: • szívbetegségben szenved
Slovak: BEZPEČNOSTI
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
Slovak: ‘Lilly' Francúzsko: Prozac, Fluoxétine Lilly
Hungarian: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Franciaország: Prozac, Fluoxétine Lilly Németország: Fluctin
Slovak: Nižšia alebo menej častá dávka (napr. 20 mg každý druhý deň) sa má uvážiť u pacientov s poškodením pečene (pozri 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), a tiež u pacientov, kde súbežná medikácia má potenciál pre interakciu s (Vymyslený názov)® (pozri 4.5 Interakcie).
Hungarian: A csökkentett dózisú vagy ritkább adagolás (pl. másodnaponta 20 mg) lehetősége megfontolandó májkárosodás (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pont), vagy olyan egyidejű gyógyszer szedése esetén, amely kölcsönhatásba léphet a (Fantázia név)-vel (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsön-hatások c. pont).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia (Vymyslený názov)®, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a (Fantázia név) alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že pomer prínosu a rizika fluoxetínu v liečbe stredne ťažkej až ťažkej závažnej depresívnej epizódy u detí a dospievajúcich vo veku 8 - 18 rokov je priaznivý.
Hungarian: • a CHMP megállapította, hogy a fluoxetin haszon/kockázat egyensúlya a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő 8-18 éves gyermekek és serdülők kezelése terén kedvező,
Slovak: Ak máte niektorý z hore uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Slovak: Tento liek môže ovplyvniť Vaše rozhodovanie alebo koordináciu.
Hungarian: A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom vyhodnotiť neurohormonálny stav osy hypothalamushypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých CD samcov a samíc potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fluoxetinnel kezelt fiatal hím és nőstény CD patkányok nemi érése során fennálló idegihormonális állapotáról.
Slovak: Avenida Industria 30 28108
Hungarian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spanyolország
Slovak: • warfarínom alebo inými liekmi používanými na zriedenie krvi; (Vymyslený názov)® môže upraviť účinok týchto liekov na krv.
Hungarian: • warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a (Fantázia név) módosíthatja a vérszintjüket.
Slovak: Kombinácia fluoxetínu s vratným inhibítorom MAO (napr. moklobemidom) sa neodporúča.
Hungarian: Fluoxetin együttes alkalmazása reverzibilis MAO gátlóval (pl. moklobemid) nem javasolt.
Slovak: Kým užívate (Vymyslený názov)®, nemali by ste začať s užívaním rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného, keďže to môže viesť ku zvýšeniu nežiaducich účinkov.
Hungarian: • Ha (Fantázia név)®-ot szed, akkor ne használjon orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez nemkívánatos hatások jelentkezéséhez vezethet.
Slovak: Depresívne epizódy: Klinické skúšky u pacientov s depresívnymi epizódami boli vykonávané v porovnaní s placebom a kontrolami na účinnú látku.
Hungarian: Major depresszív epizódok: Major depresszív epizódokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok történtek placebó- és aktív kontrollcsoportokkal összehasonlítva.
Slovak: Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
Hungarian: A nemi érés tekintetében az állatokon végzett vizsgálatok mind a hím, mind a nőstény állatok nemi érésének dózisfüggő késésére utaltak.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa domnieval, že ide o vplyv inhibície GnRH spôsobenej fluoxetínom, takže fluoxetín by účinkoval ako látka narúšajúca endokrinné pochody.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a GnRH fluoxetin által indukált gátlását vetette fel, miszerint a fluoxetin megzavarná az endokrin működést.
Slovak: Pri 3 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,04 až 0,5 -násobkom (fluoxetín) a 0,3 až 2,1 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Hungarian: 3 mg/kg/nap adagolás mellett kb 0,04-0,5-szörösei (fluoxetin) és 0,3-2,1-szeresei (norfluoxetin) voltak a gyermekkorú betegeknél észlelt vérszinteknek.
Slovak: U oboch štúdií pacienti splnili kritériá pre stredne ťažkú až ťažkú depresívnu epizódu (DSM-III alebo DSM-IV) v troch rôznych hodnoteniach praktickými detskými psychiatrami.
Hungarian: Gyakorló gyermekpszichiáterek megítélése szerint a betegek mindkét vizsgálatban 3 különböző értékelés során megfeleltek a mérsékelt fokú ill. súlyos MDD (DSM-III vagy DSM-IV) kritériumainak.
Slovak: rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Hungarian: rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Slovak: Záverom je možné konštatovať, že pretrvávajú určité obavy týkajúce sa vplyvu liečby fluoxetínom na rast, pubertálny vývoj, nepriateľské chovanie a samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Következésképp a fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél továbbra is fennállnak bizonyos aggályok a növekedéssel, a nemi éréssel, az ellenséges viselkedéssel és öngyilkosságra utaló magatartással kapcsolatban.
Slovak: • flekainidom alebo enkainidom (na srdcové problémy); karbamazepínom (na epilepsiu) tricyklickými antidepresívami (napríklad imipramín, dezipramín a amitriptylín), pretože (Vymyslený názov)® môže zmeniť hladiny týchto liekov v krvi, Váš lekár môže znížiť ich dávku počas užívania s (Vymyslený názov)®.
Hungarian: • flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (pl imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a (Fantázia név) módosíthatja a vérszintjüket.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil, že bude ďalej skúmať charakterizáciu účinkov na špecifikované emočné chovanie u dospievajúcich potkanov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért kötelezettséget vállalt a fiatal patkányoknál mutatkozó meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésének további vizsgálatára.
Slovak: V týchto štúdiách (Vymyslený názov)® dosiahol podstatne vyššiu mieru odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie, v porovnaní s placebom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a (Fantázia név)-kezelésre szignifikánsan magasabb arányban észleltek javulást (a HAM-D legalább 50 %-os csökkenése alapján értékelve) és remissziót, mint placebóra.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovania pacientov z hľadiska výskytu príhod vo vzťahu k rastu, pubertálneho vývoja, nepriateľského chovania a samovražedného chovania, majú byť v informáciách o lieku zdôraznené,
Hungarian: • a CHMP egyetértett azzal, hogy a termékinformációt megfelelő figyelmeztetésekkel kell kiegészíteni, tájékoztatva az orvosokat és a szülőket, hogy a betegeknél figyelni kell a növekedéssel, a nemi éréssel, az ellenséges és öngyilkosságra utaló magatartással kapcsolatos események jelentkezésére,
Slovak: Precitlivenosť na fluoxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: Fluoxetinnel, ill. a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.
Hungarian: (Fantázia név)® szedése ellenjavallt 8 éves kor alatt.