FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you or your child are given Spinraza your doctor may decide to do a blood test to check that your or your child's blood can clot properly.
Lithuanian: Prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar Jūsų arba Jūsų vaiko kraujas gerai kreša, tačiau kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza to gali nereikėti.
English: Spinraza is given by injection into the lower back.
Lithuanian: Spinraza leidžiamas į apatinę nugaros dalį.
English: The pharmacokinetics of nusinersen in patients with renal or hepatic impairment has not been studied.
Lithuanian: Nusinerseno farmakokinetika pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirta.
English: 19.7% (95% CI: 10.9, p=0.0811
Lithuanian: 19,7 % (95 % PI: 10,9, p = 0,0811
English: Statistically significant effects on event-free survival, overall survival, the proportion of patients achieving the definition of a motor milestone responder, and the percentage of patients with at least a 4-point improvement from baseline in Children's Hospital of Philadelphia
Lithuanian: Spinraza vartojusiųjų grupėje pastebėtas statistiškai reikšmingas poveikis išgyvenamumui be reiškinių, bendrajam išgyvenamumui, daliai pacientų, atitikusių paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą, ir procentinei daliai pacientų, kurių būklė pagerėjo mažiausiai 4 balais nuo pradinio įvertinimo pagal Filadelfijos vaikų ligoninės kūdikių nervų ir raumenų ligos testo (angl.
English: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
Lithuanian: -1,0 (95 % PI: -2,5, 0,5)
English: Taken together, there is sufficient evidence to support a casual association between with nusinersen administration and hypersensitivity; and the PI should be updated accordingly.
Lithuanian: Apskritai yra pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp nusinerseno vartojimo ir padidėjusio jautrumo, todėl vaistinio preparato informaciniai dokumentai turėtų būti atitinkamai atnaujinti.
English: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Magnio chloridas heksahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
English: Of the 20 subjects enrolled, 11 (55%) were alive and free of permanent ventilation at the last visit.
Lithuanian: Iš 20 į tyrimą įtrauktų pacientų 11 (55 %) per paskutinį apsilankymą buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
English: Change from baseline in total HFMSE score at 15 months1,2,3
Lithuanian: Bendrojo HFMSE balo pokytis po 15 mėnesių nuo pradinio įvertinimo1,2,3
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the long term efficacy and safety of nusinersen in symptomatic patients with spinal muscular atrophy, the MAH should conduct and submit the results of the Phase 3, open-label extension study (SHINE, CS11)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant įvertinti nusinerseno ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra spinalinės raumenų atrofijos simptomų, registruotojas turi atlikti ir pateikti III fazės atvirojo tęstinio tyrimo (SHINE, CS11) rezultatus
English: Infantile onset
Lithuanian: Pasireiškimas kūdikystėje
English: If removed from the original carton, the total time out of refrigeration should not exceed 30 hours, at a temperature that does not exceed 25°C.
Lithuanian: Išėmus iš gamintojo dėžutės, nešaldant iš viso galima laikyti ne ilgiau kaip 30 valandų, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
English: By binding, the ASO displaces splicing factors, which normally suppress splicing.
Lithuanian: Prisijungdamas PPO išstumia splaisingo faktorius, kurie paprastai slopina splaisingą.
English: The immunogenic response to nusinersen was determined in 346 patients with baseline and post-baseline plasma samples evaluated for anti-drug antibodies (ADA).
Lithuanian: Imunogeninis atsakas į nusinerseną nustatytas 346 pacientams, kurių pradinio įvertinimo metu ir po pradinio įvertinimo paimti plazmos mėginiai buvo ištirti tikrinant, ar yra antikūnų prieš vaistą (APV).
English: Survival Event-free survival2
Lithuanian: Išgyvenamumas Išgyvenamumas be reiškinių2
English: The median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 6.5 weeks and 8 weeks for Spinraza treated versus sham-control patients respectively, with 99% of patients having 2 copies of the SMN2 gene and therefore deemed most likely to develop Type I SMA.
Lithuanian: Kai pasireiškė pirmųjų SRA klinikinių požymių ir simptomų, pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 savaitės Spinraza grupėje ir 8 savaitės netikros kontrolinės procedūros grupėje; 99 % pacientų turėjo 2 SMN2 geno kopijas, todėl buvo labai didelė tikimybė, kad jiems pasireikš I tipo SRA.
English: Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) score were observed in patients in the Spinraza group compared to those in the sham-control group (Table 2).
Lithuanian: Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) balą, palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (2 lentelė).
English: Other products that are in the same group of medicines as Spinraza have been shown to affect the kidneys.
Lithuanian: Nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai, priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip ir Spinraza, veikia inkstus.
English: Patients were randomized 2:1 to either Spinraza (dosed with 3 loading doses and maintenance doses every 6 months) or sham-control, with a length of treatment ranging from 324 to 482 days.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skiriamas gydymas Spinraza (skirtos 3 įsotinamosios dozės ir palaikomosios dozės kas 6 mėnesius) arba netikra kontrolinė procedūra, o gydymas truko nuo 324 iki 482 dienų.
English: Nusinersen is an antisense oligonucleotide (ASO) which increases the proportion of exon 7 inclusion in survival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts by binding to an intronic splice silencing site (ISS-N1) found in intron 7 of the SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Lithuanian: survival motor neuron 2, SMN2) informacinės ribonukleorūgšties (iRNR) transkriptus, jungdamasis prie introninio splaisingo slopinimo vietos (ISS-N1), aptinkamos SMN2 priešinformacinės ribonukleorūgšties (prieš iRNR) introne 7.
English: There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo kaupimosi pagal ekspozicijos plazmoje rodiklius (Cmax ir AUC) nenustatyta.
English: Among patients without permanent ventilation at the baseline of Study CS11, a majority were alive and without permanent ventilation at the time of interim analysis.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems tyrimo CS11 pradžioje nebuvo taikoma nuolatinė ventiliacija, tarpinės analizės metu dauguma buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
English: Number of patients who died Hazard Ratio (95% CI) p-value6
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas2 Mirusių pacientų skaičius Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė6
English: At the final analysis, a statistically significant improvement in HFMSE score from baseline to Month 15 was seen in the Spinraza group compared to the sham-control group (Table 3, Figure 2).
Lithuanian: Galutinės analizės metu nustatytas statistiškai reikšmingas HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 15 mėnesio Spinraza vartojusiųjų grupėje, palyginti su netikros kontrolinės procedūros grupe (3 lentelė, 2 pav.).
English: Proportion of patients who achieved at least a 3 point improvement from baseline to month 152
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė nuo pradinio vertinimo iki 15 mėnesio pagerėjo mažiausiai 3 taškais, dalis2
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
English: A comparison of motor milestone achievement among the patients with symptomatic infantile-onset SMA and pre-symptomatic SMA is shown in Figure 3.
Lithuanian: Motorikos tikslų pasiekimo palyginimas pacientams, kuriems kūdikystėje pasireiškė SRA simptomų arba SRA buvo nustatyta dar nepasireiškus simptomams, pateikiamas 3 pav.
English: The mean 6MWT distance was 278.5 meters (SD 206.46) at Day 253 and 333.6 metres (SD 176.47) at Day 1050.
Lithuanian: Vidutinis 6 minučių ėjimo testo atstumas buvo 278,5 metro (SN 206,46) 253-ą dieną ir 333,6 metro (SN 176,47) 1 050-ą dieną.
English: Spinraza is indicated for the treatment of 5q Spinal Muscular Atrophy.
Lithuanian: Spinraza skirtas 5q spinaline raumenų atrofija sergantiems pacientams gydyti.
English: Improvements in motor function were observed among patients continuing Spinraza from Study CS3B, as well as those who initiated Spinraza in Study CS11 (Figure 3), with the greatest benefit observed in those with earlier treatment initiation.
Lithuanian: Motorinės funkcijos pagerėjimas nustatytas pacientams, kurie tęsė Spinraza vartojimą, perėję iš tyrimo CS3B, taip pat tiems, kurie pradėjo vartoti Spinraza tyrime CS11 (3 pav.
English: 5.9% (95% CI: 0.7,
Lithuanian: 5,9 % (95 % PI: 0,7,
English: Each ml contains 2.4 mg of nusinersen.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2,4 mg nusinerseno.
English: In toxicity studies in animals no effects on male or female fertility were observed (see section 5.3).
Lithuanian: Toksiškumo tyrimai su gyvūnais poveikio patinų ar patelių vaisingumui neparodė (žr.
English: Unopened vials of Spinraza can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Lithuanian: Jei reikia, neatidarytus Spinraza flakonus galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
English: Before you or your child are given Spinraza your doctor may decide to do a urine test to check that your or your child's kidneys are working normally.
Lithuanian: Prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, gydytojas gali nuspręsti atlikti šlapimo tyrimą ir patikrinti, ar Jūsų arba Jūsų vaiko inkstai gerai veikia, tačiau kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza to gali nereikėti.
English: The proportion of patients developing clinically manifested SMA was assessed amongst patients who reached the Day 700 visit at the interim analysis (n=16).
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo įvertinta pacientų, kuriems atsiranda kliniškai pasireiškianti SRA, dalis tarp pacientų, baigusių 700-os dienos apsilankymą (n = 16).
English: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Lithuanian: 56,8 % (95 % PI: 45,6, 68,1) p = 0,00065
English: Patients were randomized 2:1 to either Spinraza (as per the approved dosing regimen) or sham-control, with a length of treatment ranging from 6 to 442 days.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo skiriamas gydymas Spinraza (pagal patvirtintą dozavimo schemą) arba atliekama netikra kontrolinė procedūra, o gydymas truko nuo 6 iki 442 dienų.
English: - Each ml contains 2.4 mg of nusinersen.
Lithuanian: - Kiekviename mililitre yra 2,4 mg nusinerseno.
English: There is a risk of side effects occuring after Spinraza is given by a lumbar puncture procedure (see section 3).
Lithuanian: Suleidus Spinraza juosmeninės punkcijos procedūros metu, yra šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr.
English: Patients who first initiated Spinraza treatment in Study CS11 (n=24; sham control in Study CS3B) were of a median age of 17.8 months (range 10 - 23 months) and had a mean CHOP INTEND score of 17.25 (range 2.0 - 46.0) at baseline in Study CS11.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas Spinraza pirmą kartą pradėtas tyrimo CS11 metu (n = 24; netikra kontrolinė procedūra tyrime CS3B), tyrimo CS11 pradžioje amžiaus mediana buvo 17,8 mėnesių (diapazonas 10-23 mėnesiai), o jų CHOP INTEND balo vidurkis buvo 17,25 (diapazonas nuo 2,0 iki 46,0).
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Lithuanian: 4. Jei flakonas liko neatidarytas ir tirpalas nėra vartojamas, jį reikia vėl įdėti į šaldytuvą (žr.
English: In these patients, a mean improvement of 28.6 meters (SD 47.22, n=12) at Day 253 and 86.5 metres (SD 40.58, n=8) at Day 1050.
Lithuanian: Šiems pacientams vidutinis pagerėjimas buvo 28,6 metro (SN 47,22, n = 12) 253-ą dieną ir 86,5 metro (SN 40,58, n = 8) 1 050-ą dieną.
English: The mean total score was 26.4 (SD 11.91) at Day 253 and 31.3 (SD 13.02) at Day 1050, no plateau was observed.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 26,4 (SN 11,91) 253-ą dieną ir 31,3 (SN 13,02) 1 050-ą dieną, būklės stabilizavimosi nepastebėta.
English: Single- and multiple-dose pharmacokinetics (PK) of nusinersen, administered via intrathecal injection, were determined in paediatric patients diagnosed with SMA.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių nusinerseno dozių farmakokinetika (FK), leidžiant į povoratinklinę ertmę, nustatyta pacientams vaikams, kuriems diagnozuota SRA.
English: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
Lithuanian: 0,5 (95 % PI: -0,6, 1,6)
English: Further improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (2.1; SD 4.36; n=22) and CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Lithuanian: Tolesnis vidutinio motorikos tikslo (remiantis HINE 2 skyriumi) (2,1; SN 4,36; n = 22) ir CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n = 22) įvertinimo balų pagerėjimas stebėtas tyrimo CS11 metu nuo tyrimo pradžios iki 304-os dienos.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio įvertinimas paremtas toliau pateikiamais dažnio duomenimis: Labai dažnas (≥ 1/10)
English: required respiratory intervention >6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
Lithuanian: Keturiems pacientams (2 SMN2 kopijos) reikėjo kvėpavimo intervencijos > 6 valandas per parą ≥ 7 paras iš eilės, jiems visiems pagalbinės ventiliavimo priemonės pradėtos teikti ūminio grįžtamojo ligos pasireiškimo metu.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Lithuanian: Nusinerseno genotoksiškumo nenustatyta.
English: Study CS3B (ENDEAR) was a Phase 3, randomized, double-blind, sham-procedure controlled study conducted in 121 symptomatic infants ≤ 7 months of age, diagnosed with SMA (symptom onset before 6 months of age).
Lithuanian: Tyrimas CS3B (ENDEAR) buvo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 121 simptomų turintis ≤ 7 mėnesių kūdikis, kuriam buvo diagnozuota SRA (simptomai atsirado iki 6 mėnesių amžiaus).
English: Pack size of one vial per carton.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas dėžutėje.
English: At baseline, patients had a mean Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) score of 21.6, a mean revised upper limb module (RULM) of 19.1, all had achieved independent sitting, and no patients had achieved independent walking.
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) buvo 19,1; visi pacientai pradėjo savarankiškai sėdėti ir nė vienas pacientas nepradėjo savarankiškai vaikščioti.
English: Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Lithuanian: Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenum
English: Prior to administration, unopened vials of Spinraza can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Lithuanian: Jei reikia, prieš vartojimą neatidarytus Spinraza flakonus galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the long term efficacy and safety of nusinersen in pre-symptomatic patients with spinal muscular atrophy, the MAH should conduct and submit the results of the Phase 2, open-label study (NURTURE (SM201))
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant įvertinti nusinerseno ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems dar nepasireiškė spinalinės raumenų atrofijos simptomai, registruotojas turi atlikti ir pateikti II fazės atvirojo tyrimo (NURTURE [SM201]) rezultatus
English: Study CS5 (NURTURE) is an open-label study in pre-symptomatic infants genetically diagnosed with SMA, who were enrolled at 6 weeks of age or younger.
Lithuanian: Tyrimas CS5 (NURTURE) yra atvirasis tyrimas, į kurį buvo įtraukti 6 savaičių amžiaus arba jaunesni kūdikiai, kuriems dar nepasireiškė simptomai ir kuriems genetiškai diagnozuota SRA.
English: Proportion of patients who achieved new motor milestones at 15 months4
Lithuanian: Motorikos tikslai pagal PSO Pacientų, kurie po 15 mėnesių pasiekė naujus motorikos tikslus, dalis4
English: Some adverse events commonly associated with lumbar puncture (e.g. headache and back pain) could not be assessed in the infant population exposed to Spinraza due to the limited communication appropriate for that age group.
Lithuanian: , galvos skausmo ir nugaros skausmo), negalima vertinti kūdikių populiacijoje, gydomoje Spinraza, dėl riboto bendravimo, kuris būdingas tos amžiaus grupės pacientams.
English: Study CS4 (CHERISH) was a Phase 3, randomised, double-blind, sham-procedure controlled study conducted in 126 symptomatic patients with later-onset SMA (symptom onset after 6 months of age).
Lithuanian: Tyrimas CS4 (CHERISH) buvo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, atliktas su 126 simptomų turinčiais pacientais, kuriems SRA pasireiškė vėlesniame amžiuje (pacientai, kuriems simptomai pasireiškė vyresniame nei 6 mėnesių amžiuje).
English: A sustained improvement was seen in patients with Type II SMA who experienced a mean improvement from baseline HFMSE score of 5.1 (SD 4.05, n=11) at Day 253, and 9.1(SD 6.61, n=9) at Day 1050.
Lithuanian: Pastebėtas ilgalaikis pagerėjimas II tipo SRA sergantiems pacientams, kuriems vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 5,1 (SN 4,05, n = 11) 253-ą dieną ir 9,1 (SN 6,61, n = 9) 1 050-ą dieną.
English: Mean CSF trough concentrations of nusinersen accumulated approximately 1.4- to 3-fold after multiple loading and maintenance doses, and reached a steady state within approximately 24 months.
Lithuanian: Po kartotinių įsotinamųjų bei palaikomųjų dozių susikaupusi vidutinė mažiausioji nusinerseno koncentracija smegenų skystyje buvo maždaug 1,4-3 kartus didesnė ir pasiekė pusiausvyrinę apykaitą maždaug per 24 mėnesius.
English: Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Lithuanian: Vidutinio motorikos tikslo (remiantis HINE 2 skyriumi) (1,2; SN 1,8; n = 12) ir CHOP INTEND (3,58; SN 7,051, n = 12) įvertinimo balų pagerėjimas stebėtas tyrimo CS11 metu nuo tyrimo pradžios iki 304-os dienos.
English: No serious complications of lumbar puncture, such as serious infections, have been observed in the clinical trials of Spinraza.
Lithuanian: Spinraza klinikinių tyrimų metu jokių sunkių juosmeninės punkcijos komplikacijų, pvz.
English: - Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Lithuanian: - Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
English: Spinraza 12 mg solution for injection
Lithuanian: Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas
English: The mean total score was13.8 (SD 3.09) at Day 253 and 15.7 (SD 1.92) at Day 1050.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 13,8 (SN 3,09) 253-ą dieną ir 15,7 (SN 1,92) 1 050-ą dieną.
English: Patients in this study were deemed most likely to develop Type II or III SMA.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams pasireikš II tipo arba III tipo SRA.
English: Potential difficulties with this route of administration may be seen in very young patients and those with scoliosis.
Lithuanian: Šiuo vartojimo būdu gali būti sunku suleisti vaistinio preparato labai jauniems pacientams ir pacientams, kuriems yra skoliozė.
English: The benefits and risks of continuing Spinraza whilst having a "ventriculo-peritoneal shunt" in place are not known at present.
Lithuanian: Šiuo metu tolesnio gydymo Spinraza nauda ir rizika pacientams, kuriems implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas, nežinoma.
English: Patients in this study were deemed most likely to develop Type I or II SMA.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams turėjo pasireikšti I tipo arba II tipo SRA.
English: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Lithuanian: 3,9 (95 % PI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen (2.4 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno (2,4 mg/ml).
English: In patients with Type II SMA the Upper Limb Module test was conducted with mean improvement of 1.9 (SD 2.68, n=11) at Day 253 and 3.5 (SD 3.32, n=9) at Day 1050.
Lithuanian: II tipo SRA sergantiems pacientams buvo atliktas viršutinių galūnių modulinis testas, vidutinis pagerėjimas buvo 1,9 (SN 2,68, n = 11) 253-ą dieną ir 3,5 (SN 3,32, n = 9) 1 050-ą dieną.
English: Proportion achieving a 4-point worsening
Lithuanian: Dalis, kuriems būklė pablogėjo
English: The mean total score was 49.8 (SD 12.46) at Day 253 and 52.6 (SD 12.78) at 1050 days.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 49,8 (SN 12,46) 253-ą dieną ir 52,6 (SN 12,78) 1 050-ą dieną.
English: • If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: Lumbar puncture procedure
Lithuanian: Juosmeninės punkcijos procedūra
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Spinraza.
English: Post-marketing experience
Lithuanian: Vartojimo po vaistinio preparato registracijos patirtis
English: Motor function Motor milestones3
Lithuanian: Motorinė funkcija Motorikos tikslai3
English: The protocol-defined criteria for clinically manifested SMA included age-adjusted weight below the fifth WHO percentile, a decrease of 2 or more major weight growth curve percentiles, the placement of a percutaneous gastric tube, and/or the inability to achieve expected age-appropriate WHO milestones (sitting without support, standing with assistance, hands-and-knees crawling, walking with assistance, standing alone and walking alone).
Lithuanian: procentilį, svorio kreivės sumažėjimas per 2 ar daugiau pagrindinių procentilių, perkutaninio skrandžio zondo įvedimas ir (arba) nesugebėjimas pasiekti numatytų, amžių atitinkančių PSO tikslų (sėdėjimas be pagalbos, stovėjimas su pagalba, ropojimas ant rankų ir kelių, ėjimas su pagalba, savarankiškas stovėjimas ir savarankiškas ėjimas).