FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Stribild zapewni wszystkim lekarzom, od których oczekuje się przepisywania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stribild, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varnosti zdravila.
Polish: Co to jest produkt Stribild i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stribild in za kaj se uporablja?
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie elwitegrawiru, wydłużając okres, w którym działanie to się utrzymuje.
Slovenian: Kobicistat povečuje učinke elvitegravirja, tako da podaljšuje čas njegovega delovanja.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v obliki tablet (150 mg elvitegravirja/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg dizoproksiltenofovirata).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na zmniejszeniu miana wirusa (liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi).
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre ze składników leku Stribild zaobserwowano określone, rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i ciężkie zaburzenia czynności nerek, które mogą także mieć wpływ na kości.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatere sestavine zdravila Stribild, se lahko pojavijo nekateri redki, vendar resni neželeni učinki, vključno z laktatno acidozo (presežek mlečne kisline v krvi) in hudimi težavami z ledvicami, ki lahko prizadenejo tudi kosti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stribild.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Trzecie badanie z udziałem 50 młodych osób w wieku 12-18 lat, które nie były wcześniej leczone z powodu zakażenia wirusem HIV-1, wykazało, że lek Stribild także skutecznie obniżał miano wirusa u pacjentów w tej grupie wiekowej; 88 % (44 z 50 pacjentów) odpowiedziało na leczenie po 24 tygodniach i odpowiedź ta utrzymała się po 48 tygodniach.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 50 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki še niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV-1, je pokazala, da je zdravilo Stribild učinkovito zmanjšalo virusno breme tudi v tej starostni skupini; 88 % (44 bolnikov od 50) se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, odziv pa je trajal tudi še po 48 tednih.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stribild to nudności (mdłości) i biegunka, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild sta navzeja (občutek siljenja na bruhanje) in driska, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10.
Polish: Stribild elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Slovenian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami, z którymi może on wchodzić w interakcje, obniżając w ten sposób skuteczność leczenia lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati skupaj z več drugimi zdravili, saj lahko pride do medsebojnega delovanja, pri čemer se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje za neželene učinke.
Polish: Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stribild večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Stribild jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 12. roku życia i ważących co najmniej 35 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Lek Stribild nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Stribild ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru ze względu na toksyczne działanie na nerki.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so se pred tem prenehali zdraviti z dizoproksiltenofovirjem zaradi ledvične toksičnosti.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to bardzo podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stribild preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stribild?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stribild zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stribild izkazalo v študijah?
Polish: Po 48 tygodniach około 88 % pacjentów (305 z 348) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 84 % pacjentów (296 z 352) leczonych lekiem porównawczym.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, a także integrazę, lek Stribild obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Stribild z zaviranjem reverzne transkriptaze in integraze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Polish: Po 48 tygodniach około 90 % pacjentów (316 z 353) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 87 % pacjentów (308 z 355) poddanych leczeniu porównawczemu.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % (316 od 353) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s 87 % (308 od 355) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Polish: Blokuje on enzym HIV-1 zwany integrazą, który uczestniczy w namnażaniu wirusa, przez co ogranicza zdolność wirusa do normalnego namnażania i spowalnia jego rozprzestrzenianie się.
Slovenian: Zavira encim virusa HIV-1, imenovan integraza, ki je vključen v razmnoževanje virusa, s čimer zmanjšuje njegovo zmožnost za normalno razmnoževanje in upočasnjuje njegovo širjenje.
Polish: Jak działa produkt Stribild?
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Polish: Stribild wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stribild je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stribild naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w skład leku Stribild).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Polish: Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stribild upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stribild znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Uznano, że odpowiedź na leczenie wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa obniżyło się do poziomu poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu namnażanie się w organizmie.
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Polish: W szczególności Agencja stwierdziła, że w badaniach wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild w odniesieniu do obniżenia miana wirusa HIV i zauważyła, że jego zaletą jest przyjmowanie go raz na dobę.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Polish: Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw zakażeniu HIV lub u pacjentów, w przypadku których oczekuje się, że ich choroba nie będzie oporna na żaden ze środków przeciwwirusowych zawartych w leku Stribild; u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lek należy stosować tylko wtedy gdy nie można stosować innych niezawierających dizoproksylu tenofowiru leków przeciw zakażeniu HIV z uwagi na działania niepożądane.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali pri katerih se ne pričakuje, da bo bolezen odporna proti kateremu koli protivirusnemu sredstvu v zdravilu Stribild.
Polish: Jak stosować produkt Stribild?
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stribild?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stribild odobreno?
Polish: 1 lub więcej worków każdy z łącznikiem typu luer
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Polish: Worek (EVA) Indywidualna dla pacjenta, maksymalnie do 50 ml
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Polish: Strimvelis milionów komórek/ml
Slovenian: Strimvelis milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Polish: Trwa to około 20 minut.
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Polish: kwartał 2037.
Slovenian: četrtletje 2037.
Polish: Może się to zdarzyć z kilku powodów, na przykład:
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Polish: Dlaczego
Slovenian: Zakaj
Polish: Co jest wykonywane
Slovenian: Kaj bo narejeno
Polish: W żadnym wypadku nie może być podany komukolwiek innemu.
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Polish: Będą przechowywane jako zasób zapasowy (patrz powyżej)
Slovenian: Shranjen bo kot rezerva (glejte zgoraj)
Polish: Aktywność ADA pozostawała zwiększona przez cały czas trwania 3-letniej obserwacji.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i stosować się do zawartych w niej zaleceń.
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Polish: Wytwórca MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovenian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Polish: Białaczka lub mielodysplazja występująca aktualnie bądź w przeszłości.
Slovenian: Levkemija ali mielodisplazija trenutno ali kdaj v preteklosti.
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Polish: Przeżycie n
Slovenian: Preživetje n
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Ciężkie zakażenia n
Slovenian: Hude okužbe n
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1097/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Polish: Wyniki drugiego etapu kontroli jakości będą dostępne dopiero po wykonaniu infuzji produktu.
Slovenian: Rezultati kontrole kakovosti druge faze so na voljo šele po infundiranju zdravila.
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Polish: Obecność transgenu prowadzi do zwiększonego wytwarzania ADA.
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony po tym, jak 50-ty pacjent odbędzie wizytę po 15
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
Polish: c Zakażenia ciężkie zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Polish: • jeśli nastąpiło opóźnienie w dostarczeniu leku do ośrodka, w którym leczenie miało być przeprowadzone.
Slovenian: • če je prišlo do zamude med dostavo zdravila v bolnišnico, kjer poteka zdravljenje.
Polish: Pacjenci leczeni w badaniu głównym
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v ključni študiji
Polish: pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali PEG-ADA, leczenie to odstawiono 10 do 22 dni przed podaniem produktu Strimvelis.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Polish: Po leczeniu
Slovenian: Po zdravljenju
Polish: Przeprowadzono 4-miesięczne badanie biodystrybucji u myszy.
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
Polish: Nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: - Lekarz prowadzący przekaże pacjentowi Kartę Ostrzeżeń.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Polish: Liczba worków infuzyjnych:
Slovenian: Št. infuzijskih vrečk:
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia potencjalnych zdarzeń związanych z cewnikiem.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Polish: Lekarz powinien odpowiednio obserwować i (lub) leczyć pacjenta.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Polish: Ten lek będzie podany przez wykwalifikowanego lekarza, który będzie odpowiedzialny za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Slovenian: To zdravilo vam bo dal usposobljen zdravnik, je tudi odgovoren za to, da bo zdravilo pravilno zavrženo.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej z zastosowaniem produktu Strimvelis, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki długoterminowego,
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet: Za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti genskega zdravljenja z zdravilom Strimvelis mora MAH izvesti in predložiti rezultate dolgoročne prospektivne,
Polish: Wyniki dAXP oparte są na analizie odpowiedzi odsetka pacjentów po terapii genowej, którzy spełniali definicję odpowiedniej detoksykacji metabolicznej, dlatego wartość początkowa nie jest dostępna.
Slovenian: Rezultati dAXP temeljijo na analizi odzivnega odstotka bolnikov, ki so po genskem zdravljenju izpolnjevali definicijo ustrezne presnovne detoksifikacije, zato izhodiščna vrednost ne pride v poštev.
Polish: Produkt Strimvelis należy podawać tylko po konsultacji z pacjentem i (lub) jego rodziną.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Ponadto zawiera chlorek sodu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid.
Polish: - ma dodatni wynik testu na HIV lub niektóre inne zakażenia (lekarz prowadzący udzieli informacji na ten temat),
Slovenian: - imate pozitiven izvid testiranja za HIV ali kakšno drugo okužbo (zdravnik vam bo dal pojasnila v zvezi s tem).
Polish: • jeśli nie było wystarczającej liczby komórek właściwych do przygotowania leku,
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wypełnić odpowiedni formularz zgody na leczenie produktem.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora biti izpolnjen obrazec o soglasju za zdravilo.
Polish: Informacje te znajdują się na przekazanej pacjentowi Karcie Ostrzeżeń.
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Polish: Wyniki po 3 latach w grupie pacjentów leczonych w głównym badaniu przedstawiono w tabeli 1.
Slovenian: Rezultati po 3 letih pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, so prikazani v preglednici 1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny określi również czas przeżycia bez interwencji.
Slovenian: MAH bo ocenil tudi preživetje brez ukrepanja.
Polish: Wyniki po 3 latach w populacji ITT w głównym badaniu*
Slovenian: Rezultati po 3 letih populacije ZNZ v ključni študiji*
Polish: Przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem
Slovenian: Vsaj 3 tedne pred zdravljenjem
Polish: Około 15 do 30 minut przed leczeniem
Slovenian: Približno 15 do 30 minut pred zdravljenjem
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa reakcji na infuzję
Slovenian: To je zdravilo, ki zmanjša verjetnost reakcij na infuzijo
Polish: - Pozostały składnik to chlorek sodu (patrz punkt 2, Strimvelis zawiera sód).
Slovenian: - Druga sestavina je natrijev klorid (glejte poglavje 2, Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykietach pojemnika i worka infuzyjnego.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki vsebnika in nalepki infuzijske vrečke.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
Slovenian: V nekaterih primerih bolnik ne more dobiti zdravila Strimvelis zaradi težav pri izdelavi.
Polish: (lub dziecko będące pod opieką) nie jest nosicielem niektórych chorób zakaźnych (patrz punkt 2).
Slovenian: da vaš otrok ni nosilec) določenih okužb (glejte 2. poglavje).
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Rok 3/ 3 lata po leczeniub
Slovenian: 3. leto/3 leta po zdravljenjub
Polish: Nie przewiduje się, aby było konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Predvidoma odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Worki te należy przechowywać w pojemniku zewnętrznym do czasu ich użycia.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno le za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zastosowanie produktu Strimvelis u pacjentów starszych niż uczestnicy dotychczas przeprowadzonych badań należy dokładnie rozważyć i zarezerwować wyłącznie dla sytuacji, w których wyczerpano wszystkie inne uzasadnione możliwości terapii.
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek (anemia, neutropenia)*,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija, nevtropenija)*