FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním principem stanovení bioekvivalence je srovnání míry a rozsahu expozice, proto nelze vzorky odebírat ze stejné oblasti, kde došlo k podání a vylučování látky.
Bulgarian: Основният принцип зад биоеквивалентността е да се сравни скоростта и степента на излагане, така че вземането на пробите не може да се прави от едно и също място, като това на прилагането и екскрецията.
Czech: V případě kyseliny klavulanové nebylo možné dospět k závěru vzhledem k tomu, že koncentrace ve většině případů nedosahovaly hraniční hodnoty pro kvantifikaci.
Bulgarian: За клавулановата киселина не може да се направят заключения, тъй като нивата й са предимно под границата на измерване.
Czech: Údaje získané v případě plasmy ukázaly, že intervaly spolehlivosti dosahovaly celkově přijatelného rozmezí pro amoxicilin a prednisolon.
Bulgarian: Плазмените данни показват, че като цяло доверителните интервали са в рамките на приемливите граници за амоксицилин и преднизолон.
Czech: Výbor CVMP vedl diskuzi o použití stejných farmakokinetických parametrů z klasických studií bioekvivalence v plasmě na srovnávací údaje v případě mléka.
Bulgarian: Проведена е дискусия в CVMP относно прилагането на същите фармакокинетични параматери от класическите плазмени проучвания за биоеквивалентност към сравнителните данни в млякото.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combimox s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combimox с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Czech: Na základě těchto údajů, které ukazují, že limit reziduí v mléce byl překročen v době mimo ochrannou lhůtu, navrhl žadatel na základě statistické extrapolace svých srovnávacích údajů pro mléko novou délku ochranné lhůty 120 hodin.
Bulgarian: В резултат на тези данни, показващи че максимално допустимата граница на остатъчно вещество е превишена в моменти след карентния срок, заявителят предлага нов карентен срок от 120 часа, основан на статистическа екстраполация на сравнителните им данни при млякото.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k poskytnutí údajů týkajících se residuí této léčivé látky.
Bulgarian: То служи и за предоставяне на данни за остатъчните количества от тази активна субстанция.
Czech: Proto nebyly současné pokyny týkající se bioekvivalence určeny k použití u přípravků podávaných do vemene vzhledem k nejasnostem ohledně míry korelace určitého profilu kinetiky v mléce a reakce v místě působení.
Bulgarian: По този начин настоящите насоки за биоеквивалентност не са предназначени за прилагане към интрамамарните продукти, тъй като не е ясно до каква степен определен кинетичен профил в млякото се свързва с поведението на мястото на действие.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combimox během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combimox по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combimox dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combimox е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Czech: • údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly bioekvivalenci stanovenou v příslušných studiích biologické dostupnosti mezi zkoumaným a referenčním přípravkem,
Bulgarian: подадените данни в подкрепа на това заявление не успяват да докажат, че биоеквивалентността е доказана от подходящи проучвания за бионаличност между изпитвания и референтния продукт;
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combimox do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combimox, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз(и) за употреба
Czech: V době udělení prvního rozhodnutí o registraci nebyly dobře známy problémy související se snahou prokázat bioekvivalenci přípravků určených k podání do vemene a byly schváleny obecné principy předložené žadatelem týkající se provedení série farmakokinetických studií.
Bulgarian: По време на първоначалното разрешаване, трудностите при опитите да се докаже биоеквивалентност на интрамамарните препарати са по-малко познати и общите принципи, прилагани от заявителя при провеждането на неговия пакет фармакокинетични проучвания, са приети.
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Заявител/Притеж ател на лиценза за употреба
Czech: Přípravek Combimox je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Bulgarian: Combimox се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път.
Czech: Pro hodnocení bezpečnosti přípravku u laktujících krav byla předložena studie jeho snášenlivosti.
Bulgarian: Проучване на поносимостта е представено за оценка на безопасността на продукта при лактиращи крави.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Czech: Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin
Bulgarian: Интрамамарно приложение на лактиращ добитък при дозов режим от 3 спринцовки на засегната жлеза, приложени самостоятелно на 12 часови интервали
Czech: Smyšlený název
Bulgarian: Търговски имена
Czech: Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí (získaných z vemene) v pravidelných časových intervalech po podání infuze přípravku Combimox a referenčního přípravku.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combimox и на референтния продукт.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combimox z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combimox a referenčním přípravkem.
Bulgarian: , заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combimox и референтния продукт.
Czech: Přípravek Combimox, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Bulgarian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combimox byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Bulgarian: В подкрепа на Combimox са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Czech: • Srovnávací studie mléka byla provedena s cílem stanovit koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové v mléce.
Bulgarian: Сравнително проучване на млякото е проведено, за да се измерят млечните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина.
Czech: Žadatel argumentoval tím, že stanovení srovnávacích farmakokinetických údajů in vivo v mléce a plasmě bylo správným postupem s ohledem na zjištění bioekvivalence přípravků podávaných do vemene.
Bulgarian: Впоследствие заявителят оспорва това, че in vivo сравнителните фармакокинетични данни от млякото и плазмата са подходящ подход за изследването на биоеквивалентността на интрамамарен продукт.
Czech: Patogen, který limituje podávanou dávku, je Staphylococcus aureus produkující penicilinázu.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combimox, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Czech: V době odběru posledního vzorku (108 hodin) přesahovala koncentrace amoxicilinu v polovině vzorků mléka z jednotlivých částí vemene limit reziduí.
Bulgarian: При последното вземане на проби (108 часа), половината от пробите кърма са с концентрации на амоксицилина над максимално допустимите граници на остатъчно вещество.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combimox a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combimox и референтния продукт.
Czech: Zdůvodnění zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за прекратяване на спиране на лиценза за употреба
Czech: S ohledem na prednisolon údaje ukázaly, že od 24 hodin a déle hodnoty nedosahovaly limitu reziduí v mléce 6 µg/kg.
Bulgarian: За преднизолон данните показват, че нивата са доста под максимално допустимата граница за остатъчно вещество за млякото от 6 µg/kg след 24-ия час.
Czech: Nestanoveno
Bulgarian: Не е установен
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combimox, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combimox
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combimox a referenčního přípravku.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combimox и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Czech: Ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene odebraných po 84 hodinách a déle nedosahovala koncentrace kyseliny klavulanové limit reziduí v mléce.
Bulgarian: Всички проби кърма след 84-ия час нататък имат концентрации на клавуланова киселина под максимално допустимата граница на остатъчно вещество за млякото.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combimox s ohledem na viskozitu.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combimox.
Czech: Combimox Suspenze pro podání do vemene laktujících krav
Bulgarian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: S ohledem na rezidua údaje ze srovnávacích studií mléka prokázaly, že v době odpovídající navrhované ochranné lhůty 60 hodin přesahovala koncentrace amoxicilinu ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene maximální limit reziduí v mléce (4 µg/kg) a část vzorků mléka obsahovala kyselinu klavulanovou v množství odpovídajícím nebo vyšším než je hodnota limitu reziduí v mléce 200 µg/kg.
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL)
Czech: • Pro stanovení plasmatických koncentrací amoxicilinu, klavulanátu a prednisolonu po podání infuze do vemene byla provedena srovnávací studie plasmy.
Bulgarian: Сравнително проучване на плазмата е проведено, за да се измерят плазмените концентрации на амоксицилин, клавуланат и преднизолон, последващи интрамамарната инфузия.
Czech: Máte některé z těchto známek?
Bulgarian: Имате ли някой от тези признаци?
Czech: Není známo.
Bulgarian: Все още е неизвестно.
Czech: Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Bulgarian: Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
Czech: Čím pravděpodobně trpíte?
Bulgarian: От какво е възможно да страдате?
Czech: • pokud kouříte.
Bulgarian: ако пушите.
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
Bulgarian: ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
Czech: VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите.
Czech: Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné.
Bulgarian: Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно.
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
Bulgarian: Рискът за Вас е по-висок:
Czech: Lékařské vyšetření/konzultace
Bulgarian: Медицински преглед/консултация
Czech: Zvláště nad 35 let
Bulgarian: Особено над 35 години
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Bulgarian: Симптоми, които най-често се получават в едното око:
Czech: Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да се получи почти веднага.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обаче са редки.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Bulgarian: Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
Czech: • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Bulgarian: Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Czech: Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Bulgarian: Трябва да се използва друг метод за контрацепция, за да се избегне нежелана бременност.
Czech: Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на установените практически указания и да се адаптират за всяка отделна жена.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
Czech: Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не пушат, ако желаят да използват КХК.
Czech: Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
Bulgarian: Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak;
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане;
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Bulgarian: Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
Czech: • pokud máte nadváhu;
Bulgarian: ако имате наднормено тегло;
Czech: Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Czech: Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва настойчиво да бъдат съветвани да използват различен метод на контрацепция.
Czech: JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Bulgarian: КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК
Czech: Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Bulgarian: Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Czech: Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené instrukce.
Bulgarian: Жената трябва също да бъде инструктирана внимателно да прочете листовката за потребителя и да се придържа към дадените съвети.
Czech: Příznaky ATE
Bulgarian: Симптоми на ATE
Czech: Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
Czech: Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory
Bulgarian: Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет >4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори
Czech: Vyšší věk
Bulgarian: Напредваща възраст
Czech: Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Bulgarian: Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
Czech: • pokud máte diabetes.
Bulgarian: ако имате диабет.
Czech: Další přípravky, jako je přípravek [smyšlený název] mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.
Bulgarian: Други продукти, като [свободно избрано име] могат да носят до два пъти по-голям риск.
Czech: Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu".
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек".
Czech: Může být nutné užívání přípravku [smyšlený název] přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
Bulgarian: Може да се наложи употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
Czech: Když ukončíte užívání [smyšlený název], vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Bulgarian: Когато прекратите приема на [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Bulgarian: Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
Czech: • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
Bulgarian: внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Czech: Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит в появата или прогресирането на венозна тромбоза.
Czech: Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Czech: V těchto situacích je doporučeno ukončit používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
Bulgarian: При тези условия е препоръчително употребата на пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на планова операция поне четири седмици по-рано) и приложението им да не започва отново до изтичане на две седмици след пълното раздвижване.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Bulgarian: Съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражната процедура.
Czech: • okamžitá ztráta zraku nebo
Bulgarian: внезапна загуба на зрение или
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: • zvýšenou teplotou postižené nohy
Bulgarian: затопляне на засегнатия крак
Czech: Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт.
Czech: Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Bulgarian: Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
Czech: (5-7 příhod)
Bulgarian: (5-7 случая)
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Bulgarian: Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори
Czech: V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
Bulgarian: В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването;
Czech: Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory.
Bulgarian: Особено важно е да се прецени, ако са налице и други рискови фактори.
Czech: Bod 4.
Bulgarian: Точка 4.
Czech: Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku.
Bulgarian: Ако оклузията се получи в окото, симптомите могат да варират от неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение.
Czech: • pokud máte křečové žíly.
Bulgarian: ако имате разширени вени.
Czech: o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
Bulgarian: o Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например: