FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане), дискомфорт в коремната област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на HMG-CoA редуктазата, ензим в черния дроб, участващ в производството на холестерола.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Bulgarian: Нивата на не-HDL-холестерола са били понижени средно с около 14 % при пациенти, приемащи Pravafenix, в сравнение с 6 % при пациенти, приемащи правастатин като монотерапия.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b'madwar 14% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma' 6% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Pravafenix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?
Bulgarian: Той активира вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифераторактивиран рецептор алфа", който участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pravafenix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix
Bulgarian: Правастатин принадлежи към група лекарства, наречена „статини".
Maltese: Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins'.
Bulgarian: Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени нива на холестерола и триглицеридите.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studju prinċipali wieħed, li fih, Pravafenix tqabbel ma' pravastatin waħdu f'248 pazjent b'riskju għoli ta' mard tal-qalb li kellhom livelli anormali ta' kolesterol u xaħmijiet trigliċeridi.
Bulgarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Maltese: EU/1/15/1056/001
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Bulgarian: Наследствена непоносимост към фруктоза
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
Bulgarian: при спешни хирургични операции/спешни процедури
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
Bulgarian: Идаруцизумаб се елиминира бързо с общ клирънс от 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), начален полуживот 47 минути (gCV 11,4 %) и терминален полуживот от 10,3 часа (gCV 18,9 %).
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни от 347 пациенти с различни степени на бъбречна функция (медиана на креатининовия клирънс 21-99 ml/min) се изчислява, че средната експозиция на идаруцизумаб (AUC0 - 24 h) се повишава с 38 % при пациенти с леко (CrCl 50-<80 ml/min), с 90 % при умерено (30-<50 ml/min) и със 146 % при тежко (0-<30 ml/min) бъбречно увреждане.
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
Bulgarian: Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти (вж. точка 5.1).
Maltese: Ma jaqlibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: В проучвания фаза I Praxbind е проучен при индивиди с креатининов клирънс в рамките на 44 до 213 ml/min.
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
Bulgarian: Без идаруцизумаб смъртността в групата с антикоагулация е била 100 %.
Maltese: Mingħajr idarucizumab, il-mortalità fil-grupp antikoagulat kienet ta' 100%.
Bulgarian: Повторно започване на антитромботичната терапия
Maltese: Bidu mill-Ġdid ta' Kura Antitrombotika
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: А и Б са постигнали пълно неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран (съответно dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT:
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kemm fil-Grupp A kif ukoll fil-Grupp B, laħqu qlib lura komplet tal-effett antikoagulanti ta' dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT:
Bulgarian: 10-ти/90-ти персентили 5-ти/95-ти персентили
Maltese: 10/90 perċentil 5/95 perċentil
Bulgarian: Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Maltese: Antikorpi pre-eżistenti b'reattività inkroċjata għal idarucizumab ġew rilevati f'madwar 12% (33/283) tas-suġġetti ta' Fażi I u fi 3.8% (19/501) tal-pazjenti.
Bulgarian: Дабигатран оказва изразени ефекти върху параметрите на ендогенния тромбинов потенциал (endogenous thrombin potential - ETP).
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
Bulgarian: В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до <2x ULN (N=34), 2 до <3x
Maltese: Meta mqabbla ma' 272 pazjent mingħajr indeboliment tal-fwied, l-AUC medjana ta' idarucizumab ġiet mibdula b'-6%, 37% u 10% f'pazjenti b'żidiet f'AST/ALT ta' 1 sa <2x ULN (N=34), 2 sa <3x ULN (N=3) u >3x ULN (N=21), rispettivament.
Bulgarian: Преходната протеинурия достига пикова стойност обикновено около 4 часа след приложението на идаруцизумаб и се нормализира в рамките на 12-24 часа.
Maltese: Il-proteinurja temporanja normalment laħqet il-massimu wara 4 sigħat wara l-għoti ta' idarucizumab u nnormalizzat ruħha fi żmien 12-24 siegħa.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, парентералното приложение на сорбитол е свързано със съобщения за хипогликемия, хипофосфатемия, метаболитна ацидоза, повишение на пикочната киселина, остра чернодробна недостатъчност със спиране на екскреторната и синтезната функция и смърт.
Maltese: F'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fruttożju, l-għoti parenterali ta' sorbitol ġie assoċjat ma' rapporti ta' ipogliċemija, ipofosfatemija, aċidożi metabolika, żieda fl-aċidu uriku, indeboliment akut tal-fwied bi tkissir tal-funzjoni ta' eskrezzjoni u sintetika, u mewt.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g сорбитол и 25 mg натрий (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Как да използвате Praxbind 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Съобщени са умерени симптоми на потенциална свръхчувствителност (пирексия, бронхоспазъм, хипервентилация, обрив или сърбеж).
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
Bulgarian: 5-ти/95-ти персентили
Maltese: 5/95 perċentil
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система.
Maltese: Studji ta' sigurtà farmakoloġika ma wrew ebda effett fuq is-sistema respiratorja, nervuża ċentrali jew kardjovaskulari.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Bulgarian: 301 пациенти със сериозно кървене (Група А) и 202 пациенти, при които се е налагала спешна процедура/хирургична операция (Група Б).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: При тези проучвания дозите идаруцизумаб са варирали от 20 mg до 8 g и продължителността на инфузиите са варирали от 5 минути до 1 час.
Maltese: F'dawn l-istudji, id-dożi ta' idarucizumab varjaw minn 20 mg għal 8 g u l-ħinijiet ta' infużjoni varjaw minn 5 minuti għal 1 siegħa.
Bulgarian: Появили се в хода на лечението, вероятно персистиращи, анти-идаруцизумаб антитела са наблюдавани при 4 % (10/224) от участниците във фаза I и 1,6 % (8/501) от пациентите, което предполага нисък имуногенен потенциал на идаруцизумаб.
Maltese: Antikorpi anti-idarucizumab possibbilment persistenti li jfeġġu wara l-kura b'titers baxxi ġew osservati f'4% (10/224) tas-suġġetti ta' Fażi I u f'1.6% (8/501) tal-pazjenti, u dan jissuġġerixxi potenzjal immunoġeniku baxx ta' idarucizumab.
Bulgarian: Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор идаруцизумаб (idarucizumab)
Maltese: Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għal injezzjoni/infużjoni Idarucizumab
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
Bulgarian: Старческа възраст/Пол/Раса
Maltese: Anzjani/Sess/Razza
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT) (вж. точка 5.1).
Maltese: Il-parametri ta' koagulazzjoni relevanti huma l-Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTTactivated Partial Thromboplastin Time), il-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT - diluted Thrombin Time), jew il-Ħin ta' Koagulazzjoni tal-Ecarin (ECT - Ecarin Clotting Time) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: В отделни случаи преходната протеинурия е персистирала за повече от 24 часа.
Maltese: F'każijiet singoli, il-proteinurja temporanja ppersistiet għal aktar minn 24 siegħa.
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза I при 283 участници (при 224 от тях е приложен идаруцизумаб) за оценка на безопасността, ефикасността, поносимостта, фармакокинетичните и фармакодинамичните характеристики на идаруцизумаб, прилаган самостоятелно или след приложение на дабигатран етексилат.
Maltese: Saru tliet studji ta' Fażi I randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'283 suġġett (224 ikkurati b'idarucizumab) biex jiġu vvalutati s-sigurtà, l-effikaċja u t-tollerabilita, il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' idarucizumab, mogħti waħdu jew wara l-għoti ta' etessilat tad-dabigatran.
Bulgarian: Той представлява фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло (humanized monoclonal antibody fragment - Fab), който се свързва към дaбигатран с много висок афинитет, приблизително 300 пъти по-висок от свързващия афинитет на дабигатран към тромбин.
Maltese: Huwa framment ta' antikorp monoklonali umanizzat (Fab) li jeħel ma' dabigatran b'affinita għolja ħafna, madwar 300 darba aktar qawwi mill-affinita ta' twaħħil ta' dabigatran għal thrombin.
Bulgarian: Индивидуални данни с медиана и 25-ти/75-ти персентили
Maltese: Data individwali b'perċentili mejana u 25/75 perċentil
Bulgarian: други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
Maltese: • antikoagulanti oħrajn (eż. inibituri tat-thrombin għajr dabigatran, inibituri tal-Fattur Xa inkluż eparina ta' piż molekulari baxx, antagonisiti tal-vitamina K, eparina).
Bulgarian: Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти (вж. точка 6.3).
Maltese: Praxbind huwa għal użu ta' darba biss u ma fihx preservattivi (ara sezzjoni 6.3).
Bulgarian: След интравенозна инфузия на доза от 5 g геометричният среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е бил 8,9 l (геометричен коефициент на вариация (gCV) 24,8 %).
Maltese: Wara l-infużjoni ġol-vini ta' doża ta' 5 g, il-volum medju ġeometriku ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 8.9 L (il-koeffiċjent ġeometriku tal-varjazzjoni kien (gCV) 24.8%).
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT).
Maltese: Il-parametri ta' koagulazzjoni relevanti huma l-Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTTactivated Partial Thromboplastin Time), il-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT - diluted Thrombin Time), jew il-Ħin ta' Koagulazzjoni tal-Ecarin (ECT - Ecarin Clotting Time).
Bulgarian: Представителните стойности за фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри са били определени на базата на здравите индивиди на възраст 45-64 години, получаващи 5 g идаруцизумаб (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Valuri rappreżentattivi għall-parametri farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ġew stabbiliti fuq il-bażi ta' suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45-64 sena li kienu qed jirċievu 5 g idarucizumab (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Какво представлява Praxbind
Maltese: X'inhu Praxbind
Bulgarian: Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.
Maltese: Ma jaqblibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с Praxbind и други лекарствени продукти.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni formali ta' Praxbind u prodotti mediċinali oħrajn.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби от 283 участници в изпитвания фаза I (при 224 доброволци е приложен идаруцизумаб) и 501 пациенти са изследвани за антитела към идаруцизумаб преди и след лечението.
Maltese: Kampjuni ta' serum minn 283 suġġett fi provi ta' Fażi I (224 voluntier ikkurati b'idarucizumab) u 501 pazjent ġew ittestjati għal antikorpi għal idarucizumab qabel u wara l-kura.
Bulgarian: Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към повишения товар на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Maltese: Praxbind jikkawża proteinurja temporanja bħala reazzjoni fiżjoloġika għal fluss eċċessiv ta' proteina fil-kliewi wara applikazzjoni bolus/għal żmien qasir ta' 5 g idarucizumab mogħti ġol-vini (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Индивиди с креатининов клирънс под 44 ml/min не са проучвани във фаза I.
Maltese: Suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 44 mL/mL/min ma ġewx studjati fil-Fażi I.
Bulgarian: Преди и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Maltese: Il-linja għandha tiġi flaxxjata bi kloror tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel u wara li tintemm l-infużjoni.
Bulgarian: • обем-заместващи разтвори.
Maltese: • aġenti tal-espansjoni tal-volum.
Bulgarian: Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Maltese: Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.
Bulgarian: ПРОДУКТ Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Maltese: Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: концентрати на коагулационни фактори като концентрати на протромбинов комплекс (prothrombin complex concentrates - PCC, напр. фактор 3 и фактор 4), активирани PCC (aPCCs) и рекомбинантен фактор VIIa.
Maltese: fattur 3 u fattur 4), PCCs attivati (aPCCs) u fattur VIIa rikombinanti.
Bulgarian: Възстановяване на хемостазата е било постигнато при 80,3 % от подлежащите на оценка пациенти, които са имали сериозно кървене, а нормална хемостаза е наблюдавана при 93,4 % от пациентите, които са имали нужда от процедура по спешност.
Maltese: It-treġġigħ lura ta' emostażi ntlaħaq fi 80.3% tal-pazjenti evalwabbli li kellhom fsada serja u ġiet osservata emostażi normali fi 93.4% tal-pazjenti li kellhom bżonn ta' proċedura urġenti.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за употреба и работа вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-użu u l-immaniġġar ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕI
Maltese: ANNESSI
Bulgarian: След интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб, 32,1 % (геометричен коефициент на вариация 60,0 %) от дозата се открива в урината за период от време на събиране 6 часа и по-малко от 1 % в следващите 18 часа.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 5 g idarucizumab, 32.1% (gCV 60.0%) tad-doża ġiet rkuprata fl-awrina fi żmien perjodu ta' kollezzjoni ta' 6 sigħat u inqas minn 1% fit-18-il siegħa sussegwenti.
Bulgarian: Непосредствено след приложението на идаруцизумаб, плазмените концентрации на несвързания дабигатран са спаднали с повече от 99 %, което води до нива, които нямат антикоагулантна активност.
Maltese: Minnufih wara l-għoti ta' idarucizumab, il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' dabigatran mhux marbut tnaqqsu b'aktar minn 99%, u dan irriżulta f'livelli mingħajr ebda attività antikoagulanti.
Bulgarian: Проучена е фармакокинетиката на идаруцизумаб при 224 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна подгрупа от 6 здрави участници на възраст 45 до 64 години, които са получили доза от 5 g под формата на интравенозна инфузия.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' idarucizumab ġiet investigata f'224 suġġett fi studji ta' Fażi I, li għalihom qiegħda tiġi ppreżentata dejta għal subgrupp rappreżentattiv ta' 6 suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45 u 64 sena li rċevew doża ta' 5 g bħala infużjoni ġol-vini.
Bulgarian: Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран
Maltese: Dawn it-testijiet intużaw biex jivvalutaw l-effetti antikoagulanti ta' dabigatran.
Bulgarian: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Maltese: EMEA/479129/2015 EMA/H/C/003986
Bulgarian: Praxbind idarucizumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praxbind
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Praxbind е изследван в три основни проучвания, обхващащи 141 здрави възрастни, които са получавали дабигатран преди това.
Maltese: Praxbind ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew 141 adult b'saħħtu li kienu ngħataw qabel dabigatran.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idarukizumab
Bulgarian: Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Praxbind, l-idarukizumab, hija framment ta' antikorp monoklonali.
Bulgarian: Резултатите показват, че Praxbind е в състояние изцяло да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в рамките на 5 минути от приложението.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Praxbind kien kapaċi jinnewtralizza kompletament l-effetti ta' kontra lkoagulazzjoni ta' Pradaxa fi żmien 5 minuti minn meta jintuża.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praxbind?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praxbind?
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен за неутрализиране на ефектите на Pradaxa, като действието е бързо, пълно и продължително.
Maltese: L-istudji ewlenin urew li Praxbind huwa effikaċi biex jinnewtralizza l-effetti ta' Pradaxa, u l-azzjoni tiegħu hija rapida, kompleta u sostnuta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Praxbind.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Praxbind.
Bulgarian: Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци.
Maltese: Praxbind huwa mediċina li tintuża biex tinnewtralizza l-effetti ta' dabigatran (is-sustanza attiva ta' Pradaxa), mediċina li tikkura u tipprevjeni l-emboli tad-demm.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген).
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li tkun ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen).
Bulgarian: Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).
Maltese: Praxbind fih is-sustanza attiva idarukizumab.
Bulgarian: Защо Praxbind е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Praxbind?
Bulgarian: В проучванията доброволци приемат или Praxbind, или плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa в продължение на 3,5 дни.
Maltese: Fl-istudji, il-voluntiera rċevew Praxbind jew plaċebo (kura finta) wara kura bi Pradaxa għal 3.5 jiem.
Bulgarian: 19 март 2018 г.
Maltese: 19 ta' Marzu 2018
Bulgarian: Налична е повече информация за Xofigo Xofigo.
Maltese: Hija disponibbli aktar informazzjoni dwar Xofigo.
Bulgarian: Досега в проучването са починали 34,7 % от пациентите, лекувани с комбинацията Xofigo, Zytiga и преднизон/преднизолон в сравнение с 28,2 % от пациентите, на които е прилагана комбинацията плацебо, Zytiga и преднизон/преднизолон.
Maltese: F'dan listudju, s'issa mietu 34.7 % tal-pazjenti kkurati b'Xofigo, Zytiga u prednisone/prednisolone, meta mqabbel ma' 28.2 % tal-pazjenti mogħtija l-plaċebo, Zytiga u prednisone/prednisolone.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.
Maltese: Xofigo ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Novembru 2013.
Bulgarian: Фрактурите също са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, отколкото с комбинацията с плацебо (26 % спрямо 8,1 %).
Maltese: Il-ksur seħħ ukoll b'mod aktar frekwenti bil-kombinazzjoni ta' Xofigo milli bil-kombinazzjoni tal-plaċebo (26 % kontra 8.1 %).
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 19 март 2018 г. издаде временно правно обвързващо решение.
Maltese: Din intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea (KE), li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment provviżorja fid19 ta' Marzu 2018.
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Maltese: Xofigo jintuża biex jikkura rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA е прегледал предварителните данни от провеждащо се клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kien irreveda d-dejta preliminari minn studju kliniku li għadu għaddej f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku.
Bulgarian: Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон поради възможен повишен риск от фрактури и смъртност.
Maltese: • Xofigo m'għandux jintuża mal-antiandroġenu Zytiga (abiraterone acetate) u prednisone/prednisolone minħabba riskju miżjud possibbli ta' ksur u mortalità.