FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll initialt resthaltsdata från nöt och svin vid användning av föreliggande produkt i den rekommenderade dosen för behandling.
English: Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Swedish: Därför ansågs njurarna vara den vävnad som bestämde karensperioden.
English: The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade slutligen att det gick att upptäcka rester av amoxicillindegraderingsprodukter med den fluorimetriska metod som användes, och att de rapporterade koncentrationerna således kan ha varit överskattade.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Swedish: CVMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning hade uteslutit två observationer som extremvärden när karensperioden beräknades.
English: From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Swedish: Utifrån den ursprungliga resthaltsstudien på svin konstaterade CVMP att njurarna var den vävnad som begränsade fastställandet av en karensperiod.
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Swedish: Sexton nötdjur slaktades 7, 14, 46 och 57 dagar efter behandling med Suramox.
English: When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
Swedish: När innehavaren av godkännandet för försäljning gav muntliga förklaringar till kommittén beträffande de nya inlämnade uppgifterna höll denne med om att karensperioder för nöt inte kunde fastställas på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
English: Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Swedish: Intervallet för restvärdena i njurar låg mellan ett värde under kvantifieringsgränsen och upp till 150 µg/kg vid 7 dagar och låg under kvantifieringsgränsen vid senare tidpunkter.
English: With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
Swedish: Med inlämnandet av de nya resthaltsstudierna för svin föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 38 dagar på grundval av de två presenterade studierna.
English: the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
Swedish: Med beaktande av följande rekommenderar CVMP att godkännandet för försäljning för Suramox 15% LA och variationer på det namnet (se bilaga I) som levereras som injicerbar suspension för svin och nöt tillfälligt ska upphävas:
English: 2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA
Swedish: 2.1 Beräkning av karensperioder för Suramox 15 % LA
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Swedish: Resterna i njurarna visade emellertid en oregelbunden resthaltsprofil och koncentrationer över MRL observerades fortfarande vid sista slakttillfället.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Swedish: Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-UV-metod (HPLC-fluorescens för lever) med en påstådd kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
English: Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Swedish: Grupper om 4 djur (2 handjur och 2 hondjur) slaktades 1, 7, 14, 21 och 36 dagar efter sista injektionen.
English: With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Swedish: Med inlämnandet av den nya resthaltsstudien för nöt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 96 dagar på grundval av den statistiska metoden.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Swedish: Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-UV-metod med en påstådd kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
English: The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Swedish: Varken den statistiska eller den alternativa metoden kunde användas, eftersom restvärdena på injektionsstället vid den sista tidpunkten låg upp till 6 gånger över muskel-MRL.
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Swedish: Dessutom togs prover från muskler (blandat prov från muskler på bakdel/framdel), fett (blandat prov från perirenalt fett/fett i omentum), hela levern, båda njurarna och högra (sista) injektionsstället (ungefär 10 cm i diameter och 6 cm djupt).
English: In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Swedish: Dessutom togs prover från muskler (blandat prov från muskler på bakdel/framdel), hud + fett i naturliga proportioner, hela levern, båda njurarna och högra (sista) injektionsstället (ungefär 10 cm i diameter och 6 cm djupt).
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Swedish: Sexton svin slaktades 7, 14, 21 och 27 dagar efter behandling med Suramox.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Swedish: Grupper om 4 djur (2 handjur och 2 hondjur) slaktades 1, 7, 14, 21 och 27 dagar efter sista injektionen.
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Swedish: Restvärdena i muskler, fett, lever och njurar låg under MRL vid samtliga tidpunkter.
English: However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Swedish: Resthaltsprofilen i njurarna var emellertid oregelbunden.
English: 150 mg/ml
Swedish: 150 mg/ml Nöt, svin
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restvärden (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
English: An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Swedish: En alternativ metod kunde inte användas på grund av att restkoncentrationerna på injektionsstället vid den sista tidpunkten var upp till 5 gånger högre än muskel-MRL.
English: In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Swedish: När det gäller svin fick tio handjur och tio hondjur (kroppsvikt 42 ± 7 kg) två intramuskulära injektioner med Suramox 15 % LA i en dos på 15 mg/kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg).
English: Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Swedish: Restvärdena på injektionsställena var höga och låg fortfarande upp till 5 gånger över muskel-MRL vid den sista tidpunkten.
English: Target tissue
Swedish: MRL Målvävnad
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Swedish: För nöt var injektionsstället den vävnad som bestämde karenstiden, och restkoncentrationerna av amoxicillin på injektionsställena låg fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
English: In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg).
Swedish: När det gällde nöt fick tio handjur och tio hondjur (kroppsvikt: 184 ± 24 kg) två intramuskulära injektioner av Suramox 15 % LA i en dos på 15 mg/kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg).
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Swedish: På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 14 209 till 109 535 µg/kg dag 1, 358 till 5 429 µg/kg dag 7, 182 till 2 816 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 211 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 38 µg/kg dag 27.
English: Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Swedish: Restvärdena i muskler, fett och lever låg under MRL vid samtliga tidpunkter.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Swedish: På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 5 822 till 149 831 µg/kg dag 1, under kvantifieringsgränsen till 21 724 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen till 1 651 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 472 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 162 µg/kg dag
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Swedish: I njurarna var amoxicillinkoncentrationerna 5 446 till 9 896 µg/kg dag 1, 45 till 811 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen dag 14, under kvantifieringsgränsen till 180 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 62 µg/kg dag 27.
English: The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Swedish: De högsta restkoncentrationerna fanns på injektionsställena, de näst högsta i njurarna.
English: - the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
Swedish: - CVMP ansåg att det inte gick att fastställa en karenstid för nöt och svin med utgångspunkt i de resthaltsdata som lämnats för resterna av amoxicillin när det administreras genom injektion, eftersom o restkoncentrationen på injektionsstället hos nöt fortfarande låg över MRL vid sista slakttillfället, o restkoncentrationerna i njurarna hos svin fortfarande låg över MRL vid sista slakttillfället.
English: France2
Swedish: Frankrike
English: Zero days
Swedish: 0 dagar.
English: This summary was last updated on 14/01/2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 14/01/2010.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen igen.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperaturen kan ibland uppstå efter vaccinering.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Swedish: EMEA/V/C/153 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv är det endast troligt att en mindre reaktion uppträder på injektionsstället.
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Swedish: RESPIPORC FLU3 används också för att vaccinera dräktiga suggor efter deras första immunisering genom administrering av en dos 14 dagar före grisning så att deras mjölk innehåller tillräckliga antikroppar för att hjälpa till att skydda smågrisarna mot svininfluensa i minst 33 dagar efter födsel.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Swedish: RESPIPORC FLU3 är ett vaccin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Swedish: Den 14/01/2010 beviljade Europeiska kommissionen IDT Biologika GmbH ett godkännande för försäljning av RESPIPORC FLU3 som gäller i hela Europeiska unionen.
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Swedish: RESPIPORC FLU3 är ett vaccin som innehåller tre olika stammar av svininfluensa A-virus som har inaktiverats (avdödats).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med RESPIPORC FLU3 är större än riskerna vid vaccinering av grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa som orsakas av virussubtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 när det gäller att minska kliniska symtom och virusbelastning i lungorna efter infektion och rekommenderade att RESPIPORC FLU3 skulle godkännas för försäljning.
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Swedish: RESPIPORC FLU3 innehåller små mängder av en modifierad och avdödad form av svininfluensavirus som orsakar skador och sjukdom.
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Swedish: RESPIPORC FLU3 är en injektionsvätska, suspension.
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Swedish: Mer information om RESPIPORC FLU3:
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Swedish: Användning av RESPIPORC FLU3 hos grisar minskar kliniska symtom och mängden virus i lungorna efter infektion som orsakats av svininfluensa A-virus.
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har RESPIPORC FLU3 visat vid studierna?
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Swedish: En lätt svullnad vid injektionsstället kan uppstå hos ett mindre antal grisar.
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Swedish: RESPIPORC FLU3 används för att vaccinera grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa för att minska kliniska symtom och minska virusmängden i lungorna.
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Swedish: Varför har RESPIPORC FLU3 godkänts?
English: What is RESPIPORC FLU3?
Swedish: Vad är RESPIPORC FLU3?
English: How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Swedish: Hur har RESPIPORC FLU3:s effekt undersökts?
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Swedish: RESPIPORC FLU3:s effekt har undersökts på djur från 56 dagars ålder och på suggor före och under dräktighet.
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Swedish: Vilka är riskerna med RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
Swedish: Vad används RESPIPORC FLU3 för?
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Swedish: Hur verkar RESPIPORC FLU3?
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Swedish: De data som skall insamlas skall vara överenskommet med CHMP.
English: • The need for regular pregnancy tests
Swedish: • Behovet av regelbundna graviditetstester
English: • Information about Tracleer
Swedish: • Information gällande Tracleer
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Swedish: • Att hormonella preventivmedel använda ensamt är ineffektiva
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Swedish: Detaljerna avseende genomförandet av övervakningsprogrammet/ registret skall överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland.
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Swedish: Patientbroschyren för patienter som får Tracleer förskrivet skall innehålla följande viktiga punkter:
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Swedish: • Patient brochyr/Påminnelsekort för patienten
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
Swedish: • Att Tracleer är teratogent i djur
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning upprättar ett övervakningsprogram/ register för att samla information om demografi, säkerhet och data på utfall från de patienter som förskrivits Tracleer för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Swedish: • Att Tracleer är hepatotoxiskt och behovet av regelbunden övervakning av leverfunktion
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Swedish: • Att Tracleer kan leda till minskning av hemoglobinnivåer och behovet av regelbundna blodprover
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med varje nationell läkemedelsmyndighet gällande innehållet i ett ”påminnelsebrev” till alla kända förskrivare av Tracleer, med syfte att påminna dessa om säkerhetsaspekterna med Tracleer vid graviditet.
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv kontraception
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten och måste implementera ett sådant program nationellt för att i förväg säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva och/eller ge Tracleer får en sammanställning av information som skall innehålla följande:
English: • That pregnant women must not take Tracleer
Swedish: • Att gravida kvinnor intge får ta Tarcleer
English: Stop taking the vitamin-K antagonist.
Swedish: Sluta ta vitamin K-antagonisten.
English: This is a preservative.
Swedish: Detta är ett konserveringsmedel.
English: Total VTE
Swedish: VTE Totalt
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Swedish: • Förlorad kontroll över blås- eller tarmfunktion (så att du inte kan kontrollera när du går på toaletten).
English: • Severe allergic reaction.
Swedish: • Svår allergisk reaktion.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1073 patients were treated.
Swedish: Totalt inkluderades 1102 patienter i studien varav 1073 patienter fick behandling.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, heparingruppen, ATC-kod: B01AB05
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Swedish: Dessa antikoagulationsaktiviter medieras via antitrombin III (ATIII), vilket resulterar i antitrombotiska aktiviteter hos människa.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Extracorporeal use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT extrakorporeal användning
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Swedish: Denna minskning av den kombinerade incidensen bibehölls efter 30 dagar (från 23,3 till 19,8%, relativ riskreduktion på 15%).
English: (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Swedish: *p-värde kontra placebo =0,008 #p- värde kontra placebo =0,537