FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saaneilla potilailla esiintyi verenvuototapahtumia, mukaan lukien merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali trametinib kao monoterapiju i u kombinaciji s dabrafenibom zabilježena su krvarenja, uključujući značajna i smrtonosna krvarenja.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Trametinibi- ja dabrafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeä uhkaava keuhkoembolia.
Croatian: Potrebno je trajno obustaviti liječenje trametinibom i dabrafenibom kod plućne embolije opasne po život.
Finnish: Jos potilaalla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, trametinibihoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
Croatian: Primjenu trametiniba treba odgoditi u bolesnika u kojih se sumnja na IBP ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi, uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage.
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Croatian: Incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib dio 4.4).
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete su žute, modificirano ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
Finnish: Kun trametinibia annettiin toistuvina annoksina 2 mg kerran vuorokaudessa, trametinibin pitoisuuden keskiarvo oli prekliinisen tavoitepitoisuuden yläpuolella koko 24 tunnin annosvälin ajan, joten sillä oli pitkäkestoinen MEK-reittiä estävä vaikutus.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracija trametiniba primijećena nakon ponovljene primjene doze od 2 mg jedanput na dan premašuje ciljnu koncentraciju tijekom 24-satnog intervala doziranja u pretkliničkim ispitivanjima, čime omogućuju održanu inhibiciju MEK signalnog puta.
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg dvaput na dan.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • Karvatuppien tulehdus ihossa
Croatian: • upala folikula dlaka u koži
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Finnish: Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti izvođenja zadataka koji zahtijevaju rasuđivanje te motoričke ili kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava.
Finnish: • Lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa lihaskipua ja johtaa munuaisvaurioon.
Croatian: • razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)
Finnish: Myös kokonaisvasteprosentissa havaittiin kohenemista ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan (taulukko 7).
Croatian: Poboljšanja su također uočena za stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i dulje trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) bilo je uočeno u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (tablica 7).
Finnish: Trametinibi on P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Croatian: Trametinib je in vitro supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Finnish: Samanaikainen antitromboottinen lääkitys tai antikoagulanttihoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan uz istodobnu primjenu antitrombocitne ili antikoagulacijske terapije.
Finnish: • sydän tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epätasaisesti
Croatian: • osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje
Finnish: Uusia primaarimelanoomia ilmoitettiin potilailla, jotka käyttivät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Croatian: Novi primarni melanom bio je prijavljen u bolesnika koji su primali trametinib u kombinaciji s dabrafenibom.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saaneilla potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, mukaan lukien merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali trametinib kao monoterapiju i u kombinaciji s dabrafenibom zabilježena su krvarenja, uključujući značajna i smrtonosna krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
Croatian: U ljudi koji su uzimali Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä).
Croatian: Mekinist može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomiolizu).
Finnish: Haittavaikutuksen kokeneiden potilaiden osuus oli kaikissa tutkimuksissa samaa luokkaa < 65 vuoden ikäisillä ja ≥ 65 vuoden ikäisillä.
Croatian: Udio ispitanika u kojih su se pojavile nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je sličan i među ispitanicima mlađima od 65 godina i među onima u dobi
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Croatian: • široko rasprostranjen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek). odmah prestanite uzimati lijek i potražite medicinsku pomoć.
Finnish: Ihon okasolusyöpä voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
Croatian: Slučajevi cuSCC-a mogu se zbrinuti ekscizijom i ne zahtijevaju prilagodbu terapije.
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Croatian: 100 mg dvaput na dan
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Croatian: Kombinacija trametiniba s dabrafenibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnoj liniji melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom in vitro i odgađa pojavu rezistencije in vivo u ksenograftima melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije; stoga se ne može utvrditi moguća potreba za prilagodbom početne doze.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Primjenu trametiniba je potrebno trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Croatian: 150 mg dvaput na dan
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa
Croatian: Kombinacija s dabrafenibom
Finnish: • Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Croatian: • Uzimajte Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Polysorbaatti 80 (E433) Punainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (24 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine (22% bolesnika bilo je u dobi
Finnish: • Aknen kaltaiset oireet
Croatian: • tegobe nalik aknama
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer rizika (95% CI) P- vrijednost Stopa ukupnog odgovora (%)
Finnish: "Ihomuutokset" edellä kohdassa 4)
Croatian: „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Croatian: Dabrafenib + trametinib (n=352)
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba nisu ispitivane u bolesnika u kojih je nalaz testa pokazao da je melanom negativan na mutaciju BRAF V600.
Finnish: Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.
Croatian: Razlog tome je da se vidi imate li bilo koje nove rakove kože.
Finnish: Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Croatian: Uzimajte doze Mekinista i dabrafeniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Finnish: • Näköongelmat (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Croatian: • tegobe s vidom (pogledajte i odlomak „Tegobe s očima (vidom)" ranije u dijelu 4)
Finnish: Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio) Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci crijeva.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen käytön aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan toimintaa.
Croatian: Liječnik će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao funkciju jetre dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: Yliherkkyys a
Croatian: Kemoterapija a
Finnish: Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Croatian: Ako bolesnici u bilo kojem trenutku tijekom liječenja trametinibom prijave novonastale smetnje vida poput slabljenja centralnoga vida, zamagljena vida ili gubitka vida, preporučuje se odmah napraviti oftalmološki pregled.
Finnish: BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
Croatian: Sigurnost monoterapije trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 329 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan u ispitivanjima MEK114267, MEK113583, i MEK111054.
Finnish: Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom mogu primijetiti i pojavu novih melanoma.
Finnish: • punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu nalik katranu
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
Croatian: • gubitak apetita
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Ennen trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Croatian: Prije primjene trametiniba ili kombinacije s dabrafenibom u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Croatian: Trametinib inhibira rast staničnih linija melanoma s mutacijom BRAF V600 te pokazuje antitumorski učinak na melanom s mutacijom BRAF V600 u životinjskim modelima.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset trametinibiin: in vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella muut lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta trametinibin farmakokinetiikkaan.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da nije vjerojatno da bi drugi lijekovi mogli utjecati na farmakokinetiku trametiniba.
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa
Croatian: 1 mg jedanput na dan
Finnish: • jalkojen turvotus.
Croatian: • oticanje nogu
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Budući da su metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putovi eliminacije trametiniba, lijek se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lihasspasmit, lihasten ja luuston jäykkyys
Croatian: Spazam mišića, ukočenost mišićno-koštanog sustava
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama • poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu ei-satunnaistetussa avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa (COMBI-MB-tutkimus) potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom bile su proučavane u nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s više centara (ispitivanje COMBI-MB) u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF mutaciju koji je metastazirao u mozak.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Finnish: Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
Croatian: Od ukupno 93 bolesnika koliko ih je bilo uključeno u kohorte B i C koje su primale kombiniranu terapiju, većina su bili bijelci (>90%), sa sličnim omjerom žena u odnosu na muškarce (54% naspram 46%), uz medijan dobi od 64 godine u bolesnika na drugoj ili višoj liniji terapije te 68 godina u bolesnika na prvoj liniji.
Finnish: • Ihoinfektio (selluliitti)
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Finnish: Taulukko 7 MEK115306-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-d)
Croatian: Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Mekinist 2 mg tabletit trametinibi
Croatian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Finnish: Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin takia.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se trametinib uzima u kombinaciji s dabrafenibom za slučajeve IBP-a ili pneumonitisa.
Finnish: Kokonaiselinajan estimaatti, % (95 % lv)
Croatian: Procjena ukupnog preživljenja, % (95% CI)
Finnish: Ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantoomaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa.
Croatian: Slučajevi cuSCC-a (uključujući keratoakantom) prijavljeni su u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Finnish: Ota Mekinistiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Croatian: Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Croatian: Srčani poremećaj
Finnish: seuraavin poikkeuksin: 1) Seuraavat haittavaikutukset sijoittuivat korkeampaan yleisyysluokkaan kuin tutkimuksessa MEK115306: lihasspasmit (hyvin yleinen); munuaisten vajaatoiminta ja lymfedeema (yleinen); akuutti munuaisten vajaatoiminta (melko harvinainen).
Croatian: Sigurnosni profil iz MEK116513 je općenito sličan onome iz MEK115306 sa sljedećim iznimkama: 1) Sljedeće nuspojave imaju veću učestalost u usporedbi s MEK115306: spazam mišića (vrlo često); zatajenje bubrega i limfedem (često); akutno zatajenje bubrega (manje često); 2) Sljedeće nuspojave su se pojavile u MEK116513, ali ne u MEK 115306: zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, intersticijska bolest pluća (manje često).
Finnish: Taulukko 9 MEK116513-tutkimuksen tehoa osoittavat tulokset (COMBI-v)
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Mekinist 0,5 mg tabletit trametinibi
Croatian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Finnish: NA = Ei oleellinen
Croatian: NP = Nije primjenjivo
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaneiden potilaiden yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 1 076) 265 potilasta (25 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 62 potilasta (6 %) ≥ 75-vuotiaita.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom (n=1076) 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Croatian: Prilagođen omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Finnish: Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
Croatian: % (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Croatian: Mektovi (binimetinib)
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Croatian: Ove su se nuspojave pojavile u više od 1 od 4 bolesnika.
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Croatian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Mektovi i za što se primjenjuje?
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Croatian: Bolesnici najčešće uzimaju 45 mg (3 tablete) peroralno dvaput dnevno, ali ta se doza može smanjiti ili se liječenje može privremeno zaustaviti u slučaju nastanka nuspojava.
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali ovu kombinaciju u prosjeku su živjeli gotovo 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mektovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Mektovi odobren u EU-u?
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Croatian: Doza drugog lijeka, enkorafeniba, također će se možda morati smanjiti.
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Mektovi?
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mektovi?
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.