FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Portuguese: Ver parte frontal do rótulo (Lot, EXP)
Italian: L'attività del fattore IX è assente o fortemente ridotta in pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Portuguese: A atividade do fator IX é muito reduzida ou ausente em doentes com hemofilia B e pode ser necessária uma terapêutica substitutiva.
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até se verificar a cicatrização.
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Portuguese: Registo de utilização
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX de coagulação humano (rDNA) e outros medicamentos.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguindo-se, pelo menos, mais 7 dias de terapêutica para manter uma atividade de fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle necessità individuali per la terapia sostitutiva con fattore IX e da quanto velocemente il suo corpo utilizza il fattore IX, parametri questi che saranno controllati regolarmente.
Portuguese: Esta dose e duração da terapêutica dependerão das suas necessidades individuais em terapêutica de substituição de fator IX e da rapidez com que o seu corpo utiliza o fator IX, os quais devem ser analisados regularmente.
Italian: In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per le dosi negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Italian: Considerando la rara eventualità della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Portuguese: Uma vez que a hemofilia B ocorre raramente em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Italian: • Due tamponi imbevuti di alcool
Portuguese: • duas compressas com álcool
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis.
Italian: Pertanto, se è a conoscenza di avere una mutazione di questo tipo il suo medico potrebbe tenerla sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di reazioni allergiche, in particolare in occasione della prima somministrazione di BeneFIX.
Portuguese: Desta forma, caso saiba que possui esta mutação, o seu médico poderá monitorizá-lo cuidadosamente relativamente a sinais de uma reação alérgica, em particular quando iniciar o tratamento com BeneFIX.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Portuguese: • Compromisso visual (incluindo visão turva, aparecimento de manchas/brilho)
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Italian: Smaltire tutta la soluzione non utilizzata, i flaconi vuoti, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore adatto a gettare via rifiuti che possono ferire altri, se non maneggiati appropriatamente.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
Italian: Molto raramente è stato osservato lo sviluppo di anticorpi alle proteine del criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Portuguese: São raras as observações de desenvolvimento de anticorpos para proteínas de hamster com reações de hipersensibilidade associadas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'analisi di efficacia dello studio 3090A1-301-WW è stata effettuata su 22 soggetti valutabili in età pediatrica in regime di profilassi, tra i quali 4 pazienti sottoposti a trattamento al bisogno che dopo un breve periodo sono passati alla profilassi.
Portuguese: A análise da eficácia no estudo 3090A1-301-WW baseou-se em 22 indivíduos pediátricos elegíveis em regime profilático, incluindo 4 doentes "on demand" que passaram para profilaxia passado pouco tempo.
Italian: BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: BeneFIX não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, e do estado clínico do doente.
Italian: Tabella 2.
Portuguese: Quadro 2.
Italian: Inibizione del fattore IX
Portuguese: Inibição de factor IX
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Portuguese: Nível de fator IX necessário (%) ou (UI/dl)
Italian: Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni.
Portuguese: A dose média ( desvio padrão) para a profilaxia foi de 63,7 ( 19,1) UI/kg com intervalos de 3 a 7 dias.
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.
Portuguese: Caso haja suspeita de reação de hipersensibilidade que possa estar relacionada com a administração de BeneFIX, ver secções 4.2 e 4.4.
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BeneFIX e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de BeneFIX e conteúdo da embalagem
Italian: Anche in assenza di inibitori del fattore IX possono essere necessarie dosi di BeneFIX più elevate di quelle richieste per altri medicinali a base di fattore IX di origine plasmatica che può avere assunto in precedenza.
Portuguese: Mesmo na ausência de inibidores do fator IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de BeneFIX do que as necessárias para outro produto de fator IX derivado do plasma, que tenha utilizado anteriormente.
Italian: Come conservare BeneFIX
Portuguese: Como conservar BeneFIX
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de BeneFIX que lhe será administrada.
Italian: La potenza (UI) è determinata usando un one-stage clotting assay della Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Italian: La somministrazione di BeneFIX 100 UI/kg una volta alla settimana è stata trovata sicura in due studi in aperto.
Portuguese: Em dois estudos abertos, constatou-se ser segura a administração de 100 UI/kg uma vez por semana de BeneFIX .
Italian: Lasciare che il flaconcino liofilizzato (essiccato) di BeneFIX e la siringa preriempita raggiungano la temperatura ambiente.
Portuguese: Deixe que o frasco do liofilizado de BeneFIX e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Italian: Ogni volta che si somministra BeneFIX a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Portuguese: É altamente recomendado que, sempre que BeneFIX for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Italian: Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool, fornito, o usare un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare.
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool fornecida ou use outra solução antissética e deixe secar.
Italian: Essa consiste di una sequenza aminoacidica primaria che è comparabile alla forma allelica Ala del fattore IX plasmatico ed alcune modificazioni post-translazionali della molecola ricombinante sono diverse da quelle della molecola di origine plasmatica.
Portuguese: Tem uma sequência primária de aminoácidos que é comparável à forma alélica Ala do fator IX derivado do plasma, e algumas modificações pós-translacionais da molécula recombinante são diferentes das da molécula derivada do plasma.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di BeneFIX può essere basato sulla considerazione che per una unità di attività di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) in pazienti di età  12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de BeneFIX pode basear-se no pressuposto de que uma unidade de atividade de fator IX por kg de peso corporal aumenta o nível de fator IX circulante em média 0,8 UI/dl (intervalo de 0,4 a 1,4 UI/dl) em doentes  12 anos (mais informações na secção 5.2).
Italian: • Infarto renale (interruzione dell'afflusso di sangue al rene)
Portuguese: • Enfarte renal (interrupção do fornecimento de sangue para o rim)
Italian: BeneFIX può essere somministrato per la profilassi a lungo termine contro episodi emorragici in pazienti con emofilia B grave.
Portuguese: O BeneFIX pode ser administrado na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia B grave.
Italian: In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
Italian: L'attività plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative a uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um padrão internacional para o fator IX no plasma).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X, o que resulta por fim na conversão da protrombina em trombina.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi insieme allo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: As reações alérgicas podem ocorrer juntamente com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também "Advertências e precauções").
Italian: Se si sviluppano tali inibitori, un sintomo potrebbe essere l'aumento della quantità di BeneFIX normalmente richiesto per trattare il sanguinamento o il protrarsi del sanguinamento dopo il trattamento.
Portuguese: Um sinal da ocorrência de formação desses inibidores poderá ser o aumento da quantidade de BeneFIX geralmente necessária para tratar a hemorragia e/ou hemorragia continuada após o tratamento.
Italian: Un inibitore a basso titolo, clinicamente rilevante, venne rilevato in 1 dei 65 pazienti trattati con BeneFIX (ivi inclusi 9 pazienti partecipanti soltanto allo studio chirurgico), che avevano in precedenza ricevuto prodotti derivati da plasma.
Portuguese: Foi detetada a presença de inibidores associados a uma baixa resposta clinicamente relevante em 1 de 65 doentes tratados com BeneFIX (incluindo 9 doentes que participaram apenas no estudo efetuado em doentes submetidos a cirurgia), e que foram previamente tratados com produtos derivados do plasma.
Italian: A causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, deve essere intrapresa una sorveglianza clinica dei segni premonitori di coagulopatia trombotica e da consumo con idonei esami biologici quando si somministri questo prodotto a pazienti con malattie epatiche, a pazienti in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes em pós-operatório, recém-nascidos, ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Italian: Si potrà notare una differenza nella dose ricevuta se si passa da un prodotto a base di fattore IX plasmatico a BeneFIX.
Portuguese: Pode notar uma diferença na dose que está a receber caso esteja a mudar de um fator IX derivado do plasma para o BeneFIX.
Italian: Stime dei parametri di farmacocinetica per BeneFIX (75 UI/kg) al tempo 0 e al mese 6 in pazienti con emofilia B precedentemente trattati Parametro
Portuguese: Estimativa dos parâmetros farmacocinéticos para o BeneFIX (75 UI/kg) no início e no Mês 6 do estudo em doentes com hemofilia B previamente tratados Parâmetro
Italian: Quantità di BeneFIX per 1 ml di soluzione iniettabile preparata
Portuguese: Quantidade de BeneFIX por 1 ml de solução injetável preparada
Italian: Eruzione cutanea k; orticaria
Portuguese: Erupção cutânea k;
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, deverá ser considerada terapêutica alternativa.
Italian: BeneFIX può aumentare il rischio di trombosi (coaguli di sangue anomali) nel suo corpo se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni, come un catetere venoso centrale.
Portuguese: BeneFIX pode aumentar o risco de trombose (coagulação do sangue alterada) no seu corpo, se tiver fatores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos, incluindo um cateter venoso colocado no interior do corpo.
Italian: Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Portuguese: O consumo de FIX para profilaxia de rotina em 22 doentes elegíveis foi de 4607 ( 1849) UI/kg por ano e de 378 ( 152) UI/kg por mês.
Italian: BeneFIX agisce sostituendo il fattore IX in pazienti affetti da emofilia B in modo da consentire al loro sangue di coagulare.
Portuguese: BeneFIX atua substituindo o fator IX nos doentes com hemofilia B para permitir a coagulação do seu sangue.
Italian: I pazienti che presentano specifiche mutazioni a carico del loro gene del fattore IX, come delezioni maggiori, possono avere una probabilità più alta di sviluppare un inibitore del fattore IX e/o reazioni allergiche.
Portuguese: Os doentes que apresentem mutações específicas no seu gene do fator IX, tais como deleção major, podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e/ou sofrerem reações alérgicas.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relativo all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
Italian: • Fastidio al torace (compreso dolore al torace)
Portuguese: • Desconforto no peito (incluindo dor torácica)
Italian: In uno studio di farmacocinetica cross-over randomizzato, è stato dimostrato che BeneFIX ricostituito con cloruro di sodio 0,234% come diluente è equivalente in termini farmacocinetici alla formulazione di BeneFIX precedentemente commercializzata (ricostituita con acqua sterile) in 24 pazienti (≥12 anni) precedentemente trattati a una dose di 75 UI/kg.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética cruzado e aleatorizado, BeneFIX reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,234% demonstrou ser farmacocineticamente equivalente ao BeneFIX anteriormente comercializado (reconstituído com água estéril) em 24 doentes (≥ 12 anos) previamente tratados com uma dose de 75 UI/kg.
Italian: I pazienti noti per avere importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX devono essere tenuti sotto attenta osservazione, per rilevare possibili segni e sintomi di reazioni da ipersensibilità acute, in particolare durante le prime fasi di esposizione iniziale al prodotto.
Portuguese: Os doentes que reconhecidamente possuírem mutações de deleção major no gene do fator IX devem ser observados cuidadosamente em relação a sinais e sintomas de reações agudas de hipersensibilidade, particularmente durante as fases iniciais de exposição ao produto.
Italian: Le informazioni preliminari suggeriscono che potrebbe esistere una relazione tra la presenza di importanti mutazioni per delezione nel gene del fattore IX del paziente e un aumento del rischio di formazione di inibitori e di reazioni da ipersensibilità acute.
Portuguese: Informação preliminar sugere que pode existir uma relação entre a presença de mutações de deleção major no gene do fator IX dos doentes e um aumento do risco de formação de inibidores e de reações agudas de hipersensibilidade.
Italian: Il solo evento avverso grave documentato correlato a BeneFIX è stato rilevato nell'unico paziente partecipante allo studio, mai trattato in precedenza (PUP), che ha manifestato ipersensibilità e sviluppo di inibitori.
Portuguese: O único acontecimento adverso grave documentado relacionado com o BeneFIX foi notificado pelo único DPNT incluído no estudo, que apresentou hipersensibilidade e desenvolvimento de inibidores.
Italian: Il medico può suggerire di interrompere la terapia con BeneFIX in caso di allattamento o di gravidanza.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-la a parar o tratamento com BeneFIX se estiver a amamentar ou se ficar grávida.
Italian: Sindrome nefrosica
Portuguese: Síndrome Nefrótica
Italian: Se è allergico alle proteine del criceto.
Portuguese: Se tem alergia às proteínas de hamster.
Italian: Il principio attivo di BeneFIX è nonacog alfa.
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX é nonacog alfa.
Italian: Poiché, storicamente, la somministrazione di concentrati del complesso di fattore IX è stata associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione intravasale disseminata (CID).
Portuguese: Uma vez que o uso de concentrados de complexo de fator IX tem sido historicamente associado ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, o uso de produtos contendo fator IX pode ser potencialmente perigoso em doentes com sinais de fibrinólise e em doentes com coagulação intravascular disseminada.
Italian: Solvente per BeneFIX
Portuguese: Solvente para BeneFIX
Italian: Bambini da 2 a < 6
Portuguese: Crianças 2 a < 6
Italian: Con la terapia sostitutiva si ottiene un incremento dei livelli plasmatici di fattore IX, consentendo la temporanea correzione del deficit del fattore e la correzione della tendenza al sanguinamento.
Portuguese: Através de terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX são aumentados, permitindo deste modo uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências hemorrágicas.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária, associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta em hemorragia profusa dos ligamentos, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Italian: Per questo motivo, deve essere eseguito un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico (che misura la capacità del suo sangue di formare coaguli) al fine di aggiustare le dosi secondo necessità.
Portuguese: Por esta razão, tem de se efetuar uma monitorização apertada para a atividade do fator IX no plasma (que mede a capacidade do seu sangue em formar coágulos), para ajustar adequadamente as doses.
Italian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: Tempo 0 n = 24 Media ± SD
Portuguese: Início do estudo n = 24 Média ± DP
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere prese in considerazione misure emostatiche alternative.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, medidas hemostáticas alternativas devem ser consideradas.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina secreta da cellule di mammifero, geneticamente modificate, derivate da una linea cellulare di ovaio di criceto Cinese (CHO).
Portuguese: O fator IX de coagulação recombinante é uma glicoproteína que é secretada por células mamíferas geneticamente manipuladas derivadas de uma linhagem celular do ovário de hamster Chinês (OHC).