FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Spanish: - Instrucciones de uso: consulte las Instrucciones de Uso al final de este prospecto para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair es para uso a largo plazo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brimica Genuair si presenta alguno de los síntomas/enfermedades siguientes: - Si tiene asma.
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Infectious and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Brimica Genuair se asoció a una eficacia sostenida cuando se administraba a lo largo de un periodo de tratamiento de un año sin evidencias de taquifilaxia.
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada dosis administrada contiene aproximadamente 11 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Spanish: Deje de utilizar Brimica Genuair y busque inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Spanish: La hipopotasemia aumenta la susceptibilidad a experimentar arritmias cardíacas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Spanish: Al abrir las vías respiratorias, el medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad para respirar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Spanish: El uso regular de Brimica Genuair le reducirá los efectos de la EPOC en su vida diaria.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Spanish: Hasta un 65 % de la dosis se eliminó en forma de metabolitos en la orina y hasta un 33 % en forma de metabolitos en las heces.
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Spanish: Las semividas medias efectivas* observadas tanto para el aclidinio como para el formoterol (basadas en el cociente de acumulación) son de aproximadamente 10 horas.
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo en los estudios de fase III de seis meses y un año de duración.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, se puede asociar a largo plazo con caries dentales.
English: A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Spanish: También ponemos a su disposición un vídeo de demostración del uso del inhalador Genuair que está disponible en www.genuair.com y utilizando el código que figura a continuación.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL05
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Spanish: • Medicamentos que pueden causar un tipo de cambio en la actividad eléctrica del corazón denominado “prolongación del intervalo QT” (que se observa en un electrocardiograma).
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
Spanish: 1.5 Suelte el botón naranja (Figura F).
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Spanish: Ventana de control Rojo = confirma la inhalación correcta
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Spanish: Dado que los estudios realizados en ratas han mostrado excreción de pequeñas cantidades de aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol en la leche, el uso de Brimica Genuair por parte de mujeres lactantes se debe considerar únicamente si el beneficio esperado para la madre es superior al riesgo posible para el niño.
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Spanish: Los medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc están asociados a un riesgo mayor de arritmias ventriculares.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Spanish: Aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos, con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Spanish: La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Brimica Genuair.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Spanish: A continuación se proporciona información adicional sobre estos dos principios activos.
English: Brimica Genuair contains lactose
Spanish: Brimica Genuair contiene lactosa
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Spanish: Es importante instruir a los pacientes para que lean cuidadosamente las instrucciones de uso del prospecto.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Spanish: En caso de ser necesario el uso de bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardio-selectivos, si bien estos también se deben administrar con precaución.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el estuche y la bolsa del inhalador después de “CAD”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Spanish: Aclidinio/formoterol no redujo de manera estadísticamente significativa el número medio de despertares nocturnos debidos a la EPOC comparado con placebo o formoterol.
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Spanish: En base a los datos arriba mostrados, el PRAC consideró que el “edema periférico” debía ser eliminado de la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la Ficha técnica y que “Inflamación de manos, tobillos o pies” debía ser eliminada en la sección 4 del Prospecto.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Brimica Genuair fueron nasofaringitis (7,9 %) y cefalea (6,8 %).
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de aclidinio determinada in vitro muy probablemente corresponde a la unión a proteínas de los metabolitos debida a la rápida hidrólisis de aclidinio en el plasma; la unión a proteínas plasmáticas fue del 87 % para el metabolito de ácido carboxílico y del 15 % para el metabolito de alcohol.
English: Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Spanish: No use Brimica Genuair: - si es alérgico a aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
English: [arrow] Tear here
Spanish: [flecha] Abrir aquí
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol se excretan en la leche materna.
English: Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Spanish: Formoterol mostró una reducción de la fertilidad (pérdidas de implantación) en ratas, así como de la tasa de supervivencia postnatal temprana y del peso al nacer con una exposición sistémica elevada a formoterol.
English: Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón naranja y de que ha exhalado completamente.
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Spanish: Cuando aclidinio y formoterol se administraron en combinación por vía inhalatoria, las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los componentes no mostraron diferencias relevantes con respecto a las propiedades observadas cuando los medicamentos se administran por separado.
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No debe utilizar Brimica Genuair si está embarazada o dando el pecho a menos que se lo haya recomendado su médico.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido el mareo y se haya normalizado su visión.
English: Getting Started:
Spanish: Cómo empezar:
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Spanish: Además de mejorar la función pulmonar, también formoterol ha mostrado mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
English: The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Spanish: El inicio de la acción de Brimica Genuair era comparable al efecto de formoterol β2-agonista 12 microgramos de acción rápida.
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Spanish: Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador se debe desechar.
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado “broncoespasmo paradójico”, que es una contracción severa y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador.
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Spanish: No se produce la saturación de los sitios de unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con dosis terapéuticas.
English: Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair.
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Spanish: La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas, siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Spanish: La baja biodisponibilidad absoluta de aclidinio inhalado (<5 %) se debe al hecho de que aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga.
English: Make sure the orange button is on top.
Spanish: Asegúrese de que el botón naranja quede arriba.
English: Bronchospasm, including paradoxical
Spanish: Broncoespasmo, incluido paradójico Rara
English: Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Brimica Genuair se debe emplear con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable).
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Spanish: Las isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 y CYP2A6 del citocromo P450 participan en la O-desmetilación de formoterol.
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: No se debe emplear este medicamento para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitidos respiratorios.
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Spanish: Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento.
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Spanish: Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
Spanish: - Brimica Genuair es para uso por vía inhalatoria.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Spanish: - Si tiene dificultad para orinar o presenta problemas por agrandamiento de la próstata.
English: Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza como tratamiento de mantenimiento (largo plazo) de la EPOC.
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Spanish: El efecto broncodilatador máximo (FEV1 máximo) respecto al inicio fue evidente desde el primer día (304 ml) y se mantuvo durante el periodo de tratamiento de 6 meses (326 ml).
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Spanish: No obstante, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalados.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Spanish: Debido a que el bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, el grado de reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas es bajo.
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Spanish: Debido a que Brimica Genuair contiene aclidinio y formoterol, cabe esperar que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a Brimica Genuair sean los mismos que los de cada uno de sus componentes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Brimica Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
Spanish: • Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis, esto significa que se está acercando a la última dosis (Figura N), o
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total de aclidinio.
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Spanish: Después de inhalaciones repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramos, la exposición sistémica del aclidinio y del formoterol, medidos por AUC, es similar en pacientes japoneses y caucásicos.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Spanish: 1.3 Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón naranja en la parte superior (Figura D).
English: There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Brimica Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
English: Symptom relief and disease-specific health status benefits
Spanish: Alivio de los síntomas y mejora del estado de salud específico de la enfermedad
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma por metabolismo hepático, seguido por la eliminación renal.
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Spanish: Aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual.
English: On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Spanish: El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Brimica Genuair se circunscribió a pacientes con EPOC moderada o grave.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Spanish: Si ve halos en torno a las luces o imágenes en color, tiene dolor o molestias en los ojos o experimenta temporalmente visión borrosa, acuda a su médico cuanto antes.