FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le virus contenu dans Ixiaro a été mis en culture dans des cellules de mammifères (cellules «Vero») dans des conditions de laboratoire.
Italian: Il virus di Ixiaro viene coltivato in cellule di mammiferi ("cellule Vero") in condizioni di laboratorio.
French: Quatre semaines après la dernière injection, 96 % des personnes à qui l'on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs (352 sur 365).
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima iniezione, il 96 % di coloro cui erano state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro aveva sviluppato livelli di anticorpi protettivi (352 su 365).
French: Chez les adultes, la seconde dose peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Italian: Negli adulti, la seconda dose può essere somministrata fino a 11 mesi di distanza dalla prima.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'encéphalite japonaise, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps rapidement et en grande quantité.
Italian: Successivamente, qualora sia di nuovo esposto al virus dell'encefalite giapponese, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi rapidamente e in grandi quantità.
French: Autres informations relatives à Ixiaro:
Italian: Altre informazioni su Ixiaro
French: Les effets secondaires rapportés avec Ixiaro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ixiaro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'administration d'une dose de rappel devrait également être envisagée chez les adultes âgés de plus de 65 ans avant toute nouvelle exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Italian: Occorre prendere in considerazione una dose di richiamo anche per gli adulti di età superiore ai 65 anni prima di qualunque altra esposizione al virus dell'encefalite giapponese.
French: Ixiaro [Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)]
Italian: Ixiaro [vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato, adsorbito)]
French: Ixiaro est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle de l'épaule, ou dans le muscle de la cuisse chez les jeunes enfants.
Italian: Ixiaro viene somministrato mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini piccoli.
French: • la deuxième étude a porté sur 660 adultes et a comparé un schéma de vaccination rapide (deux doses administrées à sept jours d'intervalle) au schéma de vaccination standard (deux doses administrées à quatre semaines d'intervalle).
Italian: • Il secondo studio principale condotto su 660 adulti ha confrontato un ciclo di vaccinazione rapida (due dosi a distanza di sette giorni) con il ciclo di vaccinazione standard (due dosi a distanza di quattro settimane).
French: L'Agence a noté que la production du seul autre vaccin protégeant contre l'encéphalite japonaise et utilisé à l'extérieur de l'Asie a été interrompue.
Italian: L'Agenzia ha osservato che la produzione dell'unico altro vaccino in uso in paesi non asiatici per la protezione contro l'encefalite giapponese è cessata.
French: Quels sont les bénéfices d'Ixiaro démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ixiaro sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Ixiaro, vedere il foglio illustrativo.
French: Ixiaro contient de petites quantités du virus provoquant l'encéphalite japonaise, lequel a été inactivé (tué) afin de ne pas provoquer la maladie.
Italian: Ixiaro contiene piccole quantità del virus che causa l'encefalite giapponese, preventivamente inattivato (ucciso) in modo da non provocare la malattia.
French: Les enfants et les adolescents peuvent également recevoir une injection de rappel une à deux années après la vaccination initiale.
Italian: Anche i bambini e gli adolescenti possono ricevere una dose di richiamo entro un periodo compreso tra uno e due anni dalla prima vaccinazione.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans peuvent également recevoir un schéma de vaccination rapide au cours duquel la seconde dose est administrée sept jours après la première dose.
Italian: Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni possono seguire un ciclo di vaccinazione rapido, in cui la seconda dose è somministrata sette giorni dopo la prima.
French: De plus, le laboratoire a présenté les résultats d'études examinant le niveau de protection chez les adultes et les enfants jusqu'à trois ans après la vaccination avec Ixiaro, ainsi que les réponses aux injections de rappel.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stato osservato il livello di protezione in adulti e bambini fino a tre anni dopo la vaccinazione con Ixiaro e la risposta alle dosi di richiamo.
French: Comment Ixiaro agit-il?
Italian: Come agisce Ixiaro?
French: Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à toute substance résiduelle présente dans le vaccin, telle que le sulfate de protamine.
Italian: Ixiaro non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a eventuali residui presenti nel vaccino, quali solfato di protamina.
French: Toute personne développant une réaction allergique après la première dose d'Ixiaro ne doit pas se faire administrer la deuxième dose.
Italian: Ai soggetti che manifestano una reazione allergica dopo la prima dose di Ixiaro non deve essere somministrata la seconda.
French: Ixiaro est un vaccin qui protège les adultes et les enfants âgés de deux mois et plus contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau.
Italian: Ixiaro è un vaccino che contribuisce a proteggere adulti e bambini di età pari o superiore a due mesi contro l'encefalite giapponese, una malattia che determina infiammazione del cervello.
French: • la première étude a porté sur 867 adultes sains et a comparé Ixiaro à un autre vaccin contre l'encéphalite japonaise contenant des virus mis en culture dans des cerveaux de souris.
Italian: • Nel primo studio condotto su 867 adulti sani Ixiaro è stato confrontato con un altro vaccino contro l'encefalite giapponese contenente virus coltivati in cervelli di topo.
French: Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à quatre semaines d'intervalle) s'est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Italian: Ixiaro (somministrato in due dosi a distanza di quattro settimane) è risultato efficace quanto il vaccino di confronto nell'indurre la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro chez les adultes (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), douleur et sensibilité au point d'injection, et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ixiaro negli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mialgia (dolore muscolare), dolore e tensione in sede di iniezione, e stanchezza.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une fièvre récente et prononcée.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti in grave stato febbrile recente.
French: Chez les adultes, y compris ceux âgés de plus de 65 ans, et chez les enfants âgés de trois ans et plus, il convient d'administrer une dose complète d'Ixiaro (0,5 ml) et une dose supplémentaire de 0,5 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Italian: Negli adulti, compresi quelli di età superiore ai 65 anni, e nei bambini di età pari e superiore a tre anni, devono essere somministrate una dose completa di Ixiaro (0,5 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,5 ml.
French: En moyenne, les taux d'anticorps étaient plus de deux fois plus élevés chez les personnes sous Ixiaro que chez celles à qui l'on avait administré le vaccin de comparaison;
Italian: In media i livelli di anticorpi si sono rivelati 2 volte superiori nelle persone vaccinate con Ixiaro rispetto a quelle cui era stato somministrato il vaccino di confronto.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans susceptibles d'être réexposés au virus de l'encéphalite japonaise ou continuellement menacés par la maladie doivent recevoir une dose de rappel d'Ixiaro après une à deux années, puis une seconde dose de rappel dix ans après l'administration de la première.
Italian: Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, soggetti a probabile nuova esposizione al virus dell'encefalite giapponese o che corrono costantemente il rischio di contrarre la malattia, devono ricevere una dose di richiamo di Ixiaro entro un periodo compreso tra uno e due anni nonché una seconda dose di richiamo a 10 anni di distanza dalla prima.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ixiaro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ixiaro?
French: Ces études complémentaires ont montré que la protection contre l'encéphalite japonaise durait au moins deux à trois ans chez la plupart des personnes vaccinées avec Ixiaro.
Italian: Questi studi aggiuntivi hanno dimostrato che, nella maggior parte delle persone vaccinate con Ixiaro, la protezione contro il virus dell'encefalite giapponese è durata almeno due/tre anni.
French: Trois études principales ont démontré qu'Ixiaro stimule la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise:
Italian: In tre studi principali è stato mostrato che Ixiaro induce la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese.
French: La vaccination avec Ixiaro doit être envisagée chez les personnes risquant d'être exposées au virus de l'encéphalite japonaise dans le cadre de voyages ou du travail.
Italian: La vaccinazione con Ixiaro è consigliata in soggetti a rischio di esposizione al virus dell'encefalite giapponese in previsione di un viaggio o per motivi di lavoro.
French: Ixiaro n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Ixiaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Chez les enfants âgés de deux mois à trois ans, il y a lieu d'administrer une demi-dose adulte d'Ixiaro (0,25 ml) et une dose supplémentaire de 0,25 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Italian: Ai bambini di età compresa tra due mesi e tre anni devono essere somministrate la metà della dose di Ixiaro prevista per gli adulti (0,25 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,25 ml.
French: Qu'est-ce qu'Ixiaro et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ixiaro e per cosa si usa?
French: Il est recommandé aux personnes ayant reçu une première dose d'Ixiaro de se faire injecter également la seconde dose.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui viene somministrata la prima dose di Ixiaro completino il ciclo con la seconda dose.
French: Ixiaro peut être injecté sous la peau chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels qu'un faible nombre de plaquettes ou l'hémophilie.
Italian: Ixiaro può essere somministrato per via sottocutanea in soggetti che presentano disturbi emorragici, quali bassa conta piastrinica o emofilia.
French: Chez les enfants, de la fièvre, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, de l'irritabilité et des réactions au site d'injection (telles que des rougeurs, une douleur et une sensibilité) étaient les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'un enfant sur 10).
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 bambino su 10) sono stati febbre, diarrea, malattia simil-influenzale, irritabilità e reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento, dolore e tensione).
French: • la troisième étude principale a porté sur 1 869 enfants âgés de 2 mois à 18 ans. Entre 99 % et 100 % des enfants auxquels on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre le virus de l'encéphalite japonaise quatre semaines après la dernière injection.
Italian: Dal 99 % al 100 % dei bambini cui sono state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro ha sviluppato livelli di anticorpi protettivi contro il virus dell'encefalite giapponese dopo quattro settimane dall'ultima iniezione.
French: Comment Ixiaro est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ixiaro?
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Italian: Tutti e 198 i soggetti stati inclusi nelle popolazioni ITT e di sicurezza.
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Italian: Al momento è difficile spiegare se questo fenomeno sia legato o meno al trattamento.
French: Informez votre médecin:
Italian: Informi il medico:
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate nell'intera popolazione dello studio.
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Italian: Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 28 février 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2009 Data del rinnovo più recente: 28 febbraio 2014
French: Population totale de l'étude
Italian: Popolazione totale dello studio
French: * Signalée également par l'expérience post-commercialisation.
Italian: *Segnalato anche durante l'uso post commercializzazione
French: Veuillez noter que:
Italian: Notare che:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
French: Dose de vaccin
Italian: Dose di vaccino
French: A-1030 Vienne
Italian: A-1030 Vienna
French: Libération officielle des lots
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata osservata nel corso di studi clinici.
French: Tenir la seringue en position verticale.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: Liquide transparent avec un précipité blanc.
Italian: Liquido limpido con un precipitato bianco.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit et/ou a été personnellement prescrit à votre enfant.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente e/o per il bambino.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE, SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Italian: Sono stati valutati i dati di immunogenicità di 64 soggetti.
French: Jour 365 NA = non applicable
Italian: Giorno 365 NA= non applicabile
French: Appétit diminué
Italian: Diminuzione dell'appetito
French: Dose de rappel (enfants et adolescents)
Italian: Dose di richiamo (bambini e adolescenti)
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de :
Italian: Soluzione salina tampone fosfato composta da:
French: 1 Produite sur cellules Vero
Italian: 1 coltivato su cellule Vero
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
Italian: La protezione nei confronti dell'encefalite giapponese non è assicurata fino a quando non è stata ricevuta la seconda dose.
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Italian: Per prevedere la durata media della protezione è stato applicato un modello matematico.
French: Sans rappel N = 150
Italian: Senza richiamo N = 150
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
Italian: Fissare un nuovo ago sterile prima di iniettare il volume rimasto.
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.
French: La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d'une personne.
Italian: La siringa preriempita è solo monouso e non deve essere usata per più di una persona.
French: L'absence d'interférence a également été constatée avec la réponse immunitaire à Rabipur.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna interferenza nemmeno con la risposta immunitaria a Rabipur.
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Italian: 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:
French: Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.
Italian: Si noti, tuttavia, che non esistono dati clinici che confermano l'efficacia della somministrazione per via sottocutanea.
French: Le stade précoce de la maladie peut également s'accompagner de confusion et d'agitation.
Italian: Nel primo stadio della malattia il paziente può anche mostrare confusione ed agitazione.
French: Groupe d'âge
Italian: Fascia d'età
French: Les réponses immunitaires à d'autres doses à des moments différents après la primo-immunisation complète ou incomplète figurent au tableau 6.
Italian: Le risposte immunitarie a ulteriori dosi in differenti momenti dopo l'immunizzazione primaria completa o incompleta sono illustrati nella tabella 6.
French: Dose de rappel 12 mois après la primo-vaccination N = 149
Italian: Dose di richiamo 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria N = 149
French: La sécurité et l'efficacité d'IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IXIARO nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Royaume-Uni
Italian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Regno Unito
French: Les effets indésirables sont énumérés selon les fréquences suivantes : Très fréquents : ≥ 1/10
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10
French: Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni) la prima dose di richiamo può essere somministrata prima.
French: Avant l'administration, bien agiter la seringue pour obtenir une suspension blanche, opaque et homogène.
Italian: Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea.
French: Comme avec de nombreux vaccins, la réponse immunitaire induite par IXIARO est plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes.
Italian: Come per molti altri vaccini, la risposta immunitaria a IXIARO negli anziani è più lenta che nei giovani adulti.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Valneva Austria GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Valneva Austria GmbH
French: L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant une affection fébrile aiguë sévère.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.
French: Le profil de sécurité d'IXIARO était comparable aux profils de sécurité d'Havrix et de Prevenar.
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportabile a quello di Havrix o di Prevenar.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
Italian: • IXIARO non può causare le malattie dalle quali protegge.
French: • Si votre enfant est âgé de moins de 2 mois, IXIARO n'ayant pas été étudié chez les nourrissons de moins de 2 mois.
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 2 mesi, dal momento che IXIARO non è stato testato nei neonati di meno di 2 mesi.
French: Les données relatives à la toxicité préclinique sont limitées.
Italian: I dati non clinici sulla tossicità sono limitati.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce vaccin vous soit administré ou soit administré à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino poiché contiene importanti informazioni per lei.
French: IXIARO est une suspension stérile de couleur blanche légèrement laiteuse qui devient homogène après agitation.
Italian: IXIARO è una sospensione sterile bianca e lievemente opalescente, che diviene omogenea dopo essere stata agitata.
French: En l'absence de la seconde injection, vous et/ou votre enfant ne serez pas entièrement protégés contre la maladie.
Italian: Senza la seconda iniezione, lei e/o il bambino non sarete protetti completamente dalla malattia.
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (%) per dose/età
French: IXIARO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: IXIARO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Les données d'immunogénicité à long terme ont été évaluées chez 23 enfants entre 3 et 18 ans (âge moyen de 14,3 ans).
Italian: Dati di immunogenicità a lungo termine sono stati valutati in 23 bambini, età media 14,3 anni, range 3 - 18 anni).
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Italian: Se la confezione non contiene aghi, usare un ago sterile.
French: Les réponses immunitaires induites par IXIARO sont présentées dans le tableau 10.
Italian: Le risposte immunitarie suscitate da IXIARO sono presentate nella Tabella 10.
French: L'administration sous-cutanée peut entraîner une réponse insuffisante au vaccin (voir rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
French: Intervalle de confiance à 95 %
Italian: Intervallo di confidenza 95%
French: La séroprotection à long terme après une dose de rappel n'est pas connue.
Italian: Non si è a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.