FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 369 meisjes gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Gardasil in het basisonderzoek.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 018 blev 369 piger i alderen 9-15 år fulgt gennem Gardasilvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Dutch: Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden, gepaard gaand met koorts, dient de toediening van Gardasil te worden uitgesteld.
Danish: Indgivelse af Gardasil skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Dutch: Gardasil kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 6 maanden na de eerste injectie Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
Danish: Hvis du er fra 9 år til og med 13 år gammel Gardasil kan gives som et program med 2 doser: Første injektion: på den valgte dato Anden injektion: 6 måneder efter første injektion Hvis den anden vaccinedosis bliver givet tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør der altid gives en tredje dosis.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld bij zieken met hoge koorts.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter, der har høj feber.
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie veroorzaken.
Danish: Disse viruslignende partikler kan ikke forårsage infektion.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil den 20. september 2006.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gardasil.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gardasil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gardasil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Gardasil wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Gardasil administreres i henhold til de officielle anbefalinger.
Dutch: Er zijn meer dan honderd typen papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
Danish: Der findes over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med genitale kræftformer.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af disse vira.
Dutch: De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes' (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
Danish: Disse samler sig i »virusagtige partikler« (strukturer, som ligner HPV-virus, således at kroppen nemt kan genkende dem).
Dutch: Overige informatie over Gardasil:
Danish: Andre oplysninger om Gardasil
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken.
Danish: Humane papillomavira er vira, der forårsager vorter og abnorm vævsvækst.
Dutch: Het vaccin bevat ook een hulpstof (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.
Danish: Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gardasil te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gardasil?
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoeder (cervix), vulva, vagina of anus;
Danish: • præcancerøse læsioner (vækster) i livmoderhalsen, de ydre kønsdele eller vagina og anus
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gardasil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Gardasil (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter og hævelse).
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Gardasil, mogen de andere doses van het vaccin niet worden toegediend.
Danish: Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Gardasil, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
Dutch: Indien de tweede dosis minder dan zes maanden na de eerste dosis wordt gegeven, dient altijd een derde dosis te worden gegeven.
Danish: Hvis den anden dosis gives tidligere end seks måneder efter den første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
Danish: Det er en suspension til injektion, som indeholder oprensede proteiner fra fire typer af det humane papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18).
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
Danish: Efter vaccinationen er immunsystemet i stand til hurtigere at producere antistoffer, hvis det igen udsættes for de rigtige vira.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 75-80% van de anale kankers.
Danish: HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og mellem 75 og 80 % af alle tilfælde af analkræft.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Gardasil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Gardasil.
Dutch: Wat de premaligne anale afwijkingen betreft waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Danish: Med hensyn til præcancerøse anallæsioner var der fem tilfælde heraf i den gruppe, der fik vaccinen (ca. 200 patienter), sammenlignet med 24 tilfælde i placebogruppen (som også omfattede ca. 200 patienter).
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.
Danish: Kvinderne blev fulgt i tre år, efter at de havde fået den tredje dosis.
Dutch: Gardasil wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Danish: Gardasil anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Gardasil krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Gardasil afmaken.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Gardasil, gennemfører hele Gardasildoseringsregimet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Waarom is Gardasil goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Gardasil godkendt?
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år.
Dutch: Gardasil humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16 en 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Danish: Gardasil human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant, adsorberet)
Dutch: • baarmoederhalskanker en anale kanker;
Danish: • livmoderhalskræft og analkræft
Dutch: Er werden in het onderzoek geen gevallen van anale kanker geconstateerd, maar er wordt aangenomen dat bescherming tegen premaligne anale afwijkingen zich vertaalt in bescherming tegen anale kanker.
Danish: Der var ingen tilfælde af analkræft i undersøgelsen, men beskyttelsen mod præcancerøse anallæsioner forventes at give en tilsvarende beskyttelse mod analkræft.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
Danish: Når vaccinen administreres til en patient, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne.
Dutch: Van de meer dan 8 000 vrouwen die een placebovaccin kregen toegediend, ontwikkelden daarentegen 85 vrouwen afwijkingen die te wijten waren aan deze twee HPVtypen.
Danish: I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPV-typer.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 één maand na toediening van de laatste dosis.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel', gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten'.
Danish: Alle papillomavira har en skal, eller et »kapsid«, der består af proteiner, som kaldes »L1-proteiner«.
Dutch: In het onderzoek bij jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
Danish: I undersøgelserne hos drenge og mænd var der tre tilfælde af genitale læsioner blandt de ca. 1 400 patienter, der modtog vaccinerne, sammenlignet med 32 tilfælde blandt de ca. 1 400 patienter, der fik placebo.
Dutch: In de onderzoeken werd onderzocht hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
Danish: I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor mange af kvinderne der udviklede genitale læsioner eller vorter, der skyldtes HPVinfektion.
Dutch: Een soortgelijk effect van Gardasil werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
Danish: En tilsvarende virkning af Gardasil sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Gardasil waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kan worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Danish: De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Gardasil og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden twee van de bijna 8 000 vrouwen in de Gardasil-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasilgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Gardasil vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Gardasil skal anvendes.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Gardasil bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Gardasil bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Danish: I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Gardasil hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
Dutch: Wat is Gardasil?
Danish: Hvad er Gardasil?
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Gardasil enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Gardasil ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Gardasil worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Danish: Hos personer i alderen 9-13 år kan Gardasil gives som to doser med seks måneders mellemrum.
Dutch: Dit vaccinatieschema van drie doses kan ook worden aangehouden bij kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar.
Danish: Disse samme tre doser kan også anvendes hos personer i alderen 9-13 år.
Dutch: Hoe is Gardasil onderzocht?
Danish: Hvordan blev Gardasil undersøgt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Gardasil bevat gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Danish: Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Dutch: In drie onderzoeken naar Gardasil in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Gardasil onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Danish: Tre undersøgelser af Gardasil givet som tre doser omhandlede Gardasils evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt kønsvorter forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og drenge i alderen 9-15 år.
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
Danish: HPV-type 6 og 11 er årsag til ca. 90 % af alle tilfælde af kønsvorter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gardasil?
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van uitwendige genitale afwijkingen.
Danish: I modsætning hertil var der i alt 189 tilfælde af eksterne genitale læsioner blandt de næsten 8 000 kvinder i placebogruppen.
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Gardasil doorgaans in drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Danish: Hos personer på 14 år og derover gives Gardasil normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil?
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Gardasil, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Danish: I fire hovedundersøgelser af Gardasil givet som tre doser, blev Gardasil sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
Dutch: Uit het onderzoek naar Gardasil in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam zijn dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende antilichamen tegen HPV ontwikkeld.
Danish: Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
Dutch: Hoe wordt Gardasil gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Gardasil?
Dutch: Hoe werkt Gardasil?
Danish: Hvordan virker Gardasil?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis.
Danish: Der skal altid gå mindst en måned mellem den første og den anden dosis og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje, og alle doser skal gives inden for ét år.
Dutch: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Danish: EU/1/14/937/001
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: EMA Nummer
Danish: EMA´s procedurenr.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Danish: Du kan have brug for medicinsk behandling.
Dutch: Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties.
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
Dutch: In overeenstemming met de lokale richtlijnen kan dit worden aangevuld met andere geschikte markers.
Danish: Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
Dutch: 82377 Penzberg DUITSLAND
Danish: 82377 Penzberg Tyskland
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
Dutch: Graad 3-5†
Danish: Grad 3-5†
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Danish: Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:
Dutch: De bewaarcondities zijn als volgt:
Danish: Opbevaringsbetingelser er følgende:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
Danish: For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
Dutch: Een kans op interacties met andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Dutch: Poloxameer 188
Danish: Poloxamerer 188
Dutch: Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend; daarom is absorptie niet relevant.
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar, en 44% was 75 jaar of ouder.
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
Dutch: Stadium 1a
Danish: Stadie 1a
Dutch: Bendamustine n = 166
Danish: Bendamustin N=166
Dutch: Antilichamen worden hoofdzakelijk geklaard door katabolisme.
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
Dutch: Wanneer u een afspraak heeft gemist, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
Danish: Hvis du ikke kan komme til en behandlingsaftale, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Dutch: Hepatitis B-reactivatie
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
Danish: Incidens og intensitet af bivirkninger indberettet i disse studier syntes ikke at være dosisafhængige.
Dutch: Hoewel de klinische significantie van HAHA's niet bekend is, kan een mogelijke correlatie tussen HAHA en klinisch verloop niet worden uitgesloten.
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Danish: # Med en højere incidens (en forskel på ≥ 2% mellem behandlingsarmene).
Dutch: De demografische gegevens en de baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem behandlingsarmene.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obinutuzumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
Dutch: De aangetaste B-lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang.
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
Dutch: Inductie fase
Danish: Induktionsfase
Dutch: Het veiligheidsprofielkomt overeen met de primaire analyse.
Danish: Sikkerhedsprofilen er ligeledes i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen i den primære analyse.
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden na eerdere blootstelling en zeer zelden bij de eerste infusie.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.