FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opazne razlike v populaciji bolnikov z MCL v primerjavi z bolniki v študijah diseminiranega plazmocitoma so bile ≥ 5 % večja pojavnost hematoloških neželenih učinkov (nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorična nevropatija, hipertenzija, pireksija, pljučnica, stomatitis in bolezni las.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Slovenian: b 29 (26)
Norwegian Bokmål: d 29 (26)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira je treba prekiniti ob pojavu katerekoli z uporabo bortezomiba povezane ne-hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandling må stoppes hvis det oppstår ≥ grad 3 bortezomib-relatert ikkehematologisk toksisitet (med unntak av nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal (kryssreferanse til doseringslinjal)
Slovenian: d Na osnovi Log-rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Norwegian Bokmål: Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Slovenian: a Vrednost p podpira hipotezo, da s.c. krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva i.v.
Norwegian Bokmål: p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs gruppen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt for studien var post-induksjon responsrate (CR+nCR).
Slovenian: V preskušanju MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BTDx, n = 130] s kombinacijo talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Slovenian: Občasni pancitopenija*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pancytopeni*
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske značilnosti in značilnosti bolezni od začetku preskušanja: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 32 % azijcev, 69 % bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54 % bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (IPI - International Prognostic Index) ≥ 3 in 76 % bolnikov je bilo v IV. stadiju bolezni.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54
Slovenian: Če prejemate bortezomib za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi katerikoli od naslednjih simptomov: mišični krči, mišična šibkost zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli zasoplost, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost, omedlevica težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Hospira se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v preskušanju je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev in mediana ocena stanja zmogljivosti po Karnofskem je bila 80.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
Slovenian: 9/l ali ANC ≤ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 0,75 x 10
Slovenian: na 1. dan in 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med bortezomib.
Slovenian: • ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo bortezomib, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får bortezomib skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandling.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Hospira er og hva det brukes mot
Slovenian: Diagram režima uvajanja zdravljenja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente
Norwegian Bokmål: Graf for induksjonsbehandling ved transplantasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, omotica, občutek šibkosti ali izguba zavesti
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse, smerter, vertigo, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira morate prekiniti ob pojavu katerekoli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katerekoli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved monoterapi Bortezomib Hospira-behandlingen må stoppes hvis det oppstår grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for studien var responsrater for post-induksjon og posttransplantasjon (CR+nCR).
Slovenian: B n = 187
Norwegian Bokmål: n = 187
Slovenian: Po najmanj 6 mesecih po predhodnem zdravljenju so bortezomib uvedli v odmerku, ki ga je bolnik pri predhodnem zdravljenju še prenašal, 1,3 mg/m (n = 93) ali ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37).
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n =
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, ofte reversibel, nevrologisk tilstand som utvikler seg raskt og kan gi krampeanfall, hypertensjon, hodepine, letargi, forvirring, blindhet og andre synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser.
Slovenian: • imate simptome sindroma tumorske lize, kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost, izguba ali motnje vida ter zasoplost,
Norwegian Bokmål: • symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
Slovenian: • Model izračuna s katerim lahko predpisovalec na podlagi bolnikove višine in telesne mase izračuna telesno površino in tako določi primeren odmerek zdravila Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Hospira-dose.
Slovenian: • Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira ukiniti.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib Hospira har blitt stoppet, skal Bortezomib Hospira seponeres.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po preverjanju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se Graviditet og amming).
Slovenian: 9/l
Norwegian Bokmål: 9 celler/l
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče diareje ali bruhanja, je priporočljiva previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom ukinite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot je opisano v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Hospira som beskrevet i tabell 1.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (preskušanje LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini BR-CAP 6,7 % in v skupini R-CHOP 1,2 % (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev; tudi če teh učinkov nimate, vseeno bodite previdni.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba bortezomib intravensko bortezomib subkutano
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezavo s komponentami v skupini BR-CAP.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er kun til engangsbruk.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 13.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 13.
Slovenian: • Pomembnost poročanja o kakršnemkoli neželenem učinku ali napakah pri dajanju zdravila Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg.
Slovenian: 10 ml steklena viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 2,5 mg, 3 mg ali 3,5 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass av type I-glass med gummipropp og aluminiumsforsegling som inneholder 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg bortezomib.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før administreringen.
Slovenian: c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg.
Slovenian: (1.3 mg/m
Norwegian Bokmål: B (1,3 mg/m
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in zdravilo Bortezomib Hospira, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar Bortezomib Hospira-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Toksisitet
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Hospira daje v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Bortezomib Hospira kombineres med substrater for CYP3A4- eller CYP2C19 (se pkt.
Slovenian: Občasni pancitopenija*, febrilna nevtropenija, koagulopatija*, levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi navzee in bruhanja *, diareja*, stomatitis*, zaprtje
Norwegian Bokmål: Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, forstoppelse
Slovenian: Zelo pogosti pireksija*, utrujenost, astenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pyreksi*, fatigue (utmattelse), asteni Vanlige
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi zdravila Bortezomib Hospira niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira er ikke utført (se pkt.
Slovenian: Redki bolezni mod*, prostatitis, bolezni dojk pri ženskah, občutljivost epididimisa, epididimitis, bolečina v medenici, razjede vulve
Norwegian Bokmål: Sjeldne Testikkellidelser*, prostatitt, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, bekkensmerter, vulvaulcerasjon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bortezomib Hospira Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg se daje intravensko in subkutano.
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Slovenian: • Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Hospira na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Norwegian Bokmål: • Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan Bortezomib Hospirainjeksjon, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib Hospiraoppløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning må destrueres.
Slovenian: Za dodatne informacije o melfalanu in prednizonu glejte ustrezna Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om melfalan og prednison, se tilhørende preparatomtaler.
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) mediana a (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* Hendelser (dødsfall) n (%) Median a (95 % KI)
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanju LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder bortezomib.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 12.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene er presentert i tabell 12.
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnem preskušanju.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BR-CAP i en klinisk studie Organklassesystem Forekomst
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine sta bili dokazani za 8 ur pri temperaturah 5°C in 25 °C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 5 °C og 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ponovitvi ali diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje Varnost in učinkovitost bortezomiba (injiciran intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste zdravljenja ter v enoskupinskem preskušanju faze II pri 202 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti zdravljenja in je bolezen ob zadnji vrsti zdravljenja napredovala.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktær multippelt myelom Sikkerhet og effekt for den anbefalte doseringen av bortezomib (injisert intravenøst), 1,3 mg/m2, ble vurdert i to studier: En randomisert, komparativ (vs. deksametason [Dex]) fase III-studie (APEX) inkluderte 669 pasienter som tidligere hadde mottatt 1-3 behandlingsregimer og som hadde tilbakefall eller behandlingsrefraktært multippelt myelom, og en fase II-studie med en arm inkluderte 202 pasienter som hadde mottatt minst to tidligere behandlingsregimer og som hadde tilbakefall og behandlingsrefraktært multippelt myelom med sykdomsprogresjon ved siste behandling.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zadnje zdravljenje, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično pomembno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično pomembno boljši.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i bortezomib-armen.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se ne sme dajati intratekalno.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal ikke administreres intratekalt.
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Hospira pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja okvare jeter*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib Hospira hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon* Bilirubinnivå
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (IZ90% (1,032 do 1,772)).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3 % (vključno z deležem CR 28,6 %).
Norwegian Bokmål: målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m 2 ukentlig og 1,3 mg/m 2 to ganger ukentlig.
Slovenian: Pogosti izpuščaj*, srbenje*, eritem, suha koža
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett*, pruritus*, erytem, tørr hud Mindre vanlige
Slovenian: Zato vam bodo pred in med zdravljenjem z bortezomibom s preiskavami krvi redno preverjali število krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med bortezomib for å sjekke antall blodlegemer.
Slovenian: • imate težave s srcem ali krvnim tlakom,
Norwegian Bokmål: • hjerte- eller blodtrykksproblemer
Slovenian: Ko simptomi toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira ponovno uvedete, vendar s 25 % manjšim odmerkom (1,3 mg/m zmanjšano na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 zmanjšano na 0,7 mg/m2 telesne površine).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan Bortezomib Hospira-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Slovenian: 5 ml steklena silikonizirana viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 1 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: 5 ml silikonisert hetteglass av type I-glass med gummipropp og aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg bortezomib.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Bortezomib Hospira v prvem ciklu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Hospira til 0,7 mg/m i første behandlingssyklus.