FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Spanish: • Lactantes, niños y adolescentes
German: Gefühlsstörung (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung und Brennen)
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
German: ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
German: Die Ergebnisse einer präklinischen Toxizitätsstudie nach wiederholten Dosisgaben an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
German: VEPACEL hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de VEPACEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: • Kältegefühl c) Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: • sensación de frío c) Se han observado los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
German: Nach dem ersten Öffnen muss der Impfstoff sofort verwendet werden (maximal innerhalb von 3 Stunden).
Spanish: Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen nach Markteinführung berichtet:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
German: Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
German: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche)
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle b) Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección b) Se han observado los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en niños de 3 a 8 años.
German: • Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
Spanish: • reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml)
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung für VEPACEL berichtet.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis para VEPACEL.
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Spanish: Infecciones e infestaciones
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEPACEL Injektionssuspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VEPACEL, suspensión inyectable
German: Die schützende Wirkung von VEPACEL gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de VEPACEL frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
German: Präpandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1)
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) IM
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
German: Nach der Schutzimpfung gegen Grippe wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1), Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Spanish: Después de la vacunación con vacuna antigripal, pueden haberse obtenido resultados falsos positivos mediante el método ELISA para el virus de inmunodeficiencia humana 1 (HIV-1), el virus de la hepatitis C
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Fertigspritze (0,5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa precargada (0,5 ml)
German: INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración.
German: Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten): • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 ususarios): • reacciones cutáneas generalizadas incluida la urticaria (sarpullidos)
German: VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden.
Spanish: VEPACEL no debe ser administrado al mismo tiempo que inmuglobulinas.
German: Abdominalschmerzen Übelkeit
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine klare bis opaleszente Suspension.
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente.
German: Zusätzlich könnten die Ressourcen während einer Pandemie, die für eine genaue Bewertung der PSURs gemäß Band 9a der Regelung der Arzneimittel der Europäischen
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
German: VEPACEL wird als Suspension zur Injektion in einer Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen von 0,5 ml pro Durchstechflasche) in einer Packungsgröße von 20 Durchstechflaschen präsentiert.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
German: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
German: Sechzehn Frettchen wurden in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Spanish: Dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
German: Außerdem wurde eine Auffrischungsimpfung mit einem heterologen Impfstamm im Rahmen einer Phase-III-Studie nach 12 bis 24 Monaten immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten verabreicht.
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo de 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml)
German: 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Spanish: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y a 153 niños de 3 a 8 años.
German: • Drehschwindel (Gefühl des Drehens)
Spanish: • vértigo (sensación giratoria)
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
German: Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des Oberschenkels injiziert.
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo superior del brazo (músculo deltoides) o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular.
German: Die Suspension ist klar bis opaleszent.
Spanish: La suspensión es clara a opalescente.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Impfstoffen vor.
Spanish: No hay datos disponibles acerca de la coadministración de VEPACEL con otras vacunas.
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥ 20
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Refuerzo a los 12 meses 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL.
German: • allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum
Spanish: • reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la coadministración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
German: - Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs); - Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Spanish: - si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, administración de corticosteroides o tratamientos para cáncer).
German: PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN
Spanish: Trastornos psiquiátricos
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: VEPACEL puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor*** * MN-Titer ≥ 20 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
German: ERKRANKUNGEN DER ATEMWEGE, DES BRUSTRAUMS UND MEDIASTINUMS
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der klinischen Studie an Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=265) und an älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter (N=270) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden Antikörpern mittels MN-Assay (Titer ≥ 20) bestimmt und nachstehend angegeben:
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en adultos de 18 a 59 años (N=265) y en personas de edad avanzada con 60 años o más (N=270) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
German: Allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippe-Impfstoff in einer pandemischen Situation berichtet.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 administrada durante un periodo de pandemia.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/752/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
German: • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
German: 1 Packung einer vorgefüllten Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml Suspension zur Injektion mit einem latexfreien Kolben (Halogen-Butyl-Kautschuk) ohne Nadeln.
Spanish: 1 envase con una jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo libre de látex (caucho de halógeno-butilo) sin agujas.
German: Frühere anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein).
Spanish: Antecedentes de reacciones anafilácticas al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas residuales de los mismos (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/752/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Die Immunogenität des Impfstamms A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und in zwei klinischen Studien bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en dos ensayos clínicos realizados en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
German: Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden (maximal innerhalb von 3 Stunden)
Spanish: CAD Una vez abierto, use inmediatamente el producto (en un máximo de 3 horas)
German: ERKRANKUNGEN DES OHRS UND DES LABYRINTHS
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3 700 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1 Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con la vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) en aproximadamente 3700 sujetos (con grupos de edad de entre 18 y 59 años y 60 años y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
German: Eine Packung mit 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Glas Typ 1) mit 5 ml Suspension (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis) und Stopfen (Bromobutylgummi).
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
German: Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für VEPACEL vor.
Spanish: No hay datos disponibles a partir de la vigilancia postcomercialización para VEPACEL.
German: ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: In einer klinischen Studie wurde 36 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
German: MINDESTANGABEN ANGEFÜGT AN UMKARTON DES MULTIDOSENBEHÄLTNISSES UND DER FERTIGSPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASE MONODOSIS Y JERINGA PRECARGADA
German: - bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der in Spuren enthaltenen Substanzen (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein) aufgetreten ist.
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica leve a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6 al final del prospecto) o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
German: Die in einer pädiatrischen klinischen Studie zum H5N1-Impfstoff beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas en un ensayo clínico pediátrico con la vacuna H5N1.
German: Die Immunogenität von Stamm A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=288), bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=146) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=33) nach einem 0,21-Tage-Impfschema bewertet.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico realizado en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
German: • Bauchschmerzen, verdorbener Magen
Spanish: • dolor de estómago, malestar de estómago
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen) ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM VERABREICHUNGSORT
Spanish: Reacciones adversas (adultos y pacientes de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos
German: a) Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Spanish: • dolor muscular o articular
German: VEPACEL darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Spanish: VEPACEL no debe administrarse por vía intravascular.
German: SKELETTMUSKULATUR-, BINDEGEWEBS- UND KNOCHENERKRANKUNGEN
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
German: Eine Auffrischungsimpfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des heterologen A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde 12 Monate nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=196), Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=79) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=25) verabreicht.
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=25).
German: Grippevirus (Ganzvirus, inaktiviert), enthält Antigen vom Stamm: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos
German: - wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von VEPACEL (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein.
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero.
German: Der Impfstoff ist als Einzeldosis-Fertigspritze erhältlich.
Spanish: La vacuna está disponible en una jeringa precargada monodosis.
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von VEPACEL vor.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de VEPACEL.
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), ohne Nadel.
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), sin agujas.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento con inmunodepresores.
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen Eine heterologe Auffrischungsimpfung mit einer 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde in einem Zeitfenster von 12 bis 24 Monaten nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstamms bestehenden Erstimpfung im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und bei älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter verabreicht.
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
German: Die Seroneutralisationsraten (MN-Titer ≥ 20) 21 Tage nach einer Auffrischungsimpfung mit einer Dosierung von 7,5 µg des A/Indonesia/05/2005-Stamm-Impfstoffs nach 12 Monate, getestet gegen homologe und heterologe Stämme, sind nachstehend angegeben:
Spanish: Las tasas de seroneutralización (título MN ≥ 20) a los 21 días de la vacuna de refuerzo en un periodo de 12 meses con la dosis de 7,5 µg de la cepa A/Indonesia/05/2005, probadas frente a las cepas homólogas y heterólogas, fueron las siguientes:
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Dyspepsie
Spanish: Mareo Cefalea Llanto Somnolencia Hipoestesia
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VEPACEL beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de QUE SE LE ADMINISTRE VEPACEL
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit einem ähnlichen Ganzvirus-Grippe-Impfstoff (H1N1, in Vero-Zellen hergestellt) in einer pandemischen Situation aufgetreten.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender VEPACEL Injektionssuspension Präpandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)
Spanish: Prospecto: Información para el usuario VEPACEL, suspensión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
German: Die Ergebnisse sind nachstehend angegeben:
Spanish: Contenido del prospecto: