FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto analiza trwającego badania CANVAS-R obejmującego nerki, z udziałem podobnej liczby pacjentów jak w przypadku badania CANVAS, wykazała brak równowagi w odniesieniu do liczby przypadków amputacji.
Croatian: Osim toga, analizom u okviru trenutačnog kliničkog ispitivanja utjecaja kanagliflozina na bubrežne funkcije CANVAS-R, u koje je uključena populacija koja je slična populaciji uključenoj u ispitivanje CANVAS, uočena je razlika u rezultatima u odnosu na broj slučajeva amputacija.
Polish: PRAC zauważył, że jak dotąd podwyższone ryzyko amputacji stało się widoczne tylko w przypadku kanagliflozyny, ale ciągle trwa jedno duże badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na układ sercowonaczyniowy (DECLARE), a w ramach zakończonego analogicznego dużego badania oceniającego wpływ empagliflozyny (EMPA-REG) na ten układ nie gromadzono w sposób systematyczny danych dotyczących przypadków amputacji.
Croatian: PRAC je napomenuo da je povećani rizik od amputacija dosad ustanovljen samo u bolesnika koji primjenjuju kanagliflozin, ali da je trenutačno u tijeku veliko ispitivanje o utjecaju dapagliflozina na kardiovaskularne ishode (DECLARE) te da slučajevi amputacija nisu sustavno praćeni u okviru zaključenog velikog ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode primjenom empagliflozina (EMPAREG).
Polish: • PRAC stwierdził, że obecnie nie jest możliwe określenie przyczyny zaobserwowanej nierównowagi w odniesieniu do ryzyka amputacji, którą można byłoby przypisać lekom zawierającym kanagliflozynę, a nie innym produktom należącym do tej klasy;
Croatian: • PRAC je smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu;
Polish: Monitorowania Danych (IDMC) dotyczących badań CANVAS i CANVAS-R, która ma dostęp do wszystkich danych dotyczących badań prowadzonych na zasadach próby otwartej i danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleciła kontynuowanie badania, podjęcie działań mających na celu minimalizację potencjalnego ryzyka amputacji oraz odpowiednie informowanie pacjentów o tym ryzyku.
Croatian: Uz informacije koje je primila Europska agencija za lijekove (EMA), Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka za klinička ispitivanja CANVAS i CANVAS-R, koje ima pristup svim podacima o kardiovaskularnim ishodima u otvorenim ispitivanjima i sigurnosnim pojedinostima, preporučilo je nastavak provođenja ispitivanja, poduzimanje koraka kako bi se taj potencijalni rizik sveo na najmanju moguću mjeru te obavještavanje sudionika o tom riziku na odgovarajući način.
Polish: Wnioski naukowe
Croatian: Opći zaključak
Polish: W komunikacie poproszono także personel medyczny o rozważenie zaprzestania leczenia pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację.
Croatian: U pismu se od zdravstvenih radnika također tražilo da razmotre mogućnost prekida primjene tog lijeka u bolesnika sa simptomima koji upućuju na potrebu za amputacijom.
Polish: • PRAC zauważył, że dane dotyczące przypadków amputacji, zgromadzone w wyniku badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę, nie są dostępne w takim samym stopniu jak w przypadku leków zawierających kanagliflozynę lub wystąpiły pewne ograniczenia w gromadzeniu danych na temat tych przypadków;
Croatian: • PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
Polish: PRAC uznał także, że dane dotyczące przypadków amputacji, zgromadzone w wyniku badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę, nie są dostępne w takim samym stopniu jak dla leków zawierających kanagliflozynę, lub w ich przypadku miały miejsce pewne ograniczenia w gromadzeniu danych.
Croatian: PRAC je također zaključio da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka.
Polish: PRAC stwierdził ponadto, że obecnie nie jest możliwe określenie przyczyny zaobserwowanych przypadków nierównowagi w odniesieniu do ryzyka amputacji, którą można byłoby przypisać lekom zawierającym kanagliflozynę, a nie innym produktom tej klasy.
Croatian: PRAC je također smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że wzrastająca ilość danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R potwierdza zwiększone ryzyko amputacji w przypadku stosowania kanagliflozyny; jest nieprawdopodobne, by różnica w zakresie ryzyka amputacji obserwowana w przypadku kanagliflozyny w porównaniu z placebo była kwestią przypadku.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, PRAC je smatrao da se rastućim brojem amputacija u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuje povećan rizik od amputacija pri uporabi kanagliflozina.
Polish: W przypadku kanagliflozyny ostrzeżenie powinno także zawierać informację, że u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, można rozważyć zaprzestanie leczenia.
Croatian: Upozorenje za kanagliflozin također sadržava informacije o tome da bi se trebala razmotriti mogućnost prestanka davanja tog lijeka bolesnicima sa simptomima koji upućuju na potrebu za amputacijom.
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do personelu medycznego rozprowadzono w dniu 2 maja 2016 r. w celu poinformowania personelu, że w trakcie badania klinicznego z zastosowaniem kanagliflozyny zaobserwowano dwukrotnie większą liczbę przypadków amputacji kończyny dolnej (przede wszystkim palca u nogi); podkreślono ponadto potrzebę udzielania pacjentom porad na temat znaczenia rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy.
Croatian: Dana 2. svibnja 2016. poslano je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih se obavijestilo o tome da je tijekom kliničkog ispitivanja kanagliflozina zamijećena dvostruko veća incidencija amputacija donjih udova (ponajprije nožnih prstiju).
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących kanagliflozyny uwzględniono także amputację kończyny dolnej (przede wszystkim palca u nogi) jako niepożądane działanie leku;
Croatian: Što se tiče kanagliflozina, u informacijama o lijeku također se navodi da je moguća nuspojava lijeka mogućnost amputacija donjih udova (ponajprije nožnih prstiju);
Polish: Termin planowanego zakończenia badań CANVAS i CANVAS-R oraz badań CREDENCE i DECLARE przypada odpowiednio w 2017 i 2020 r. Końcowa analiza tych badań, po ujawnieniu, dostarczy dalszych informacji na temat stosunku korzyści do ryzyka w przypadku inhibitorów SGLT2, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka amputacji kończyn dolnych.
Croatian: Predviđa se da će ispitivanja CANVAS i CANVAS-R te ispitivanja CREDENCE i DECLARE biti dovršena 2017., odnosno 2020. godine.
Polish: Fiolka (szklana)
Croatian: Bočica (staklena)
Polish: EU/1/07/416/002
Croatian: EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: Ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: ECALTA
Croatian: U venu
Polish: Różnica pomiędzy grupami (95% CI)
Croatian: Razlika između skupina (95% CI)
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Croatian: Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Croatian: Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera).
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Nie dotyczy.
Croatian: Nije relevantan.
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
Croatian: C) anidulafungin (~88 mg).
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika.
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Croatian: Priprema može trajati do 5 minuta.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Croatian: Raspon pouzdanosti od 98,3%, prilagođen post hoc za višestruke usporedbe u sekundarnim vremenskim točkama.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Croatian: Ažuriani RMP treba dostaviti:
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Croatian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis druge Candida spp.
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Croatian: * vidjeti dio 4.4.
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Croatian: Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Croatian: Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym podania jednej dawki, zdrowi ochotnicy otrzymali znakowaną radioaktywnie (
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Croatian: Za klinički značaj ovih nalaza pogledajte "Klinička djelotvornost i sigurnost."
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima i elektrolitima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Zawartość fruktozy
Croatian: Sadržaj fruktoze
Polish: Szczep z rodzaju Candida
Croatian: Vrsta iz roda Candida
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Croatian: Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Działanie in vitro
Croatian: In vitro aktivnost
Polish: Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Croatian: Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Croatian: - po život opasne alergijske reakcije
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane.
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Polish: Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Polish: Dawka Liczba fiolek z proszkiem
Croatian: Doza Broj bočica s praškom
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Croatian: C. albicans Ostale vrste (ne albicans)
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Polish: Pozytywna ogólna odpowiedź w momencie EOT Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOT Smrtnost zbog svih uzroka
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Polish: Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Polish: Rozcieńczenie i infuzja
Croatian: Razrjeđivanje i infuzija
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Croatian: Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Polish: Zwiększon e stężenie kreatyniny we krwi
Croatian: Povišen kreatinin u krvi
Polish: Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka anidulafunginy była podobna u pacjentów rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, masę ciała, pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani wiek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Polish: Stężenie anidulafunginy spadało poniżej limitu oznaczeń ilościowych 6 dni po podaniu dawki.
Croatian: Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze radioaktivno obilježenog lijeka izlučeno je u mokraći, što ukazuje na zanemariv bubrežni klirens.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Croatian: Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Polish: ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Polish: Podawanie anidulafunginy szczurom nie miało żadnego wpływu na reprodukcję, w tym na płodność samców i samic.
Croatian: Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Polish: Izolaty z mutacjami w kluczowych obszarach genu docelowego powiązano z przypadkami niepowodzeń klinicznych lub występowaniem zakażeń z przełamania.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Polish: Półokres rozpadu in vitro anidulafunginy w warunkach fizjologicznych wynosi około 24 godzin.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z neutropenią
Croatian: Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Croatian: Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Polish: Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ecalta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - Biegunka
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Croatian: Opažena je mala interindividualna varijabilnost kod sustavne primjene (koeficijent varijabilnosti ~25%).
Polish: stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.
Polish: Produkt ECALTA nie jest usuwany przez dializę.
Croatian: ECALTA se ne može ukloniti dijalizom.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija