FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je učinek sertralina na PTSM vsaj deloma posledica njegovega učinka na depresijo (HAMD).
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Slovenian: Ne glede na to pa so lahko resni pri nekaterih bolnikih.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Slovenian: CHMP je zato menil, da dolgoročna učinkovitost (vzdrževanje učinka) ni bila dokazana.
Czech: Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
Slovenian: Panične motnje z agorafobijo ali brez nje.
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal usklajena besedila za poglavja 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9 ter poglavja 5.1, 5.2 in 5.3.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Slovenian: To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje.
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % zdravila v obtoku je vezanega na plazemske beljakovine.
Czech: za předpokladu, že do oddílu 5.1 bude vložen následující text týkající se PTSD:
Slovenian: če se v poglavje 5.1 vključi naslednje besedilo, ki se nanaša na PTSM:
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih:
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Slovenian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Czech: kyselina acetylsalicylová (aspirin).
Slovenian: acetilsalicilno kislino [aspirin]).
Czech: Dávka by se neměla měnit v intervalech kratších než jeden týden."
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati v intervalu, krajšem od enega tedna."
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Slovenian: Priporočljivo je nadziranje kardialnega stanja in vitalnih znakov ter splošni simptomatski in podporni ukrepi.
Czech: Tou může být voda, zázvorové pivo, citrónový/citrusový nápoj, limonáda nebo pomerančový džus.
Slovenian: To je lahko voda, ingverjevo pivo, limonina/limetina soda, limonada ali pomarančni sok.
Czech: Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.
Slovenian: Zdravnik lahko kasneje nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopoma.
Czech: Poranění a otravy
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve poškodba
Czech: Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Czech: Směs může být lehce zakalená, což je normální.
Slovenian: Mešanica je lahko rahlo motna, toda to je normalno.
Czech: Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku.
Slovenian: Po uporabi namestite kapalko nazaj na stekleničko.
Czech: Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Slovenian: Sertralin je treba uporabljati enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Slovenian: Poleg tega študija o preprečevanju bolezni ni dala dokazov o nujnosti nadaljevanja zdravljenja po akutni fazi (po približno 10- do 12-tedenskem zdravljenju).
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal:
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Slovenian: Predstavljena dvojno slepa 12-tedenska študija pri 187 otrocih (starih od 6 do 17 let) podpira učinkovitost sertralina, vendar pa ni nobene utemeljitve odmerka pri otrocih, prav tako tudi ni bila določena klinična pomembnost rezultatov.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da le dve od štirih študij izkazujeta učinkovitost zdravila, medtem ko sta preostali dve študiji negativni.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
Slovenian: Doslej ni opisanih neželenih učinkov na zdravje dojenčkov, ki so jih matere dojile med uporabo sertralina, vendar tveganja ni mogoče izključiti.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Slovenian: Postnatalno preživetje mladičev in njihova telesna masa sta bila manjša le prve dni po skotitvi.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Slovenian: S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v njej ostalo še kaj zdravila ali ne.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22 %), nespečnost (21 %), driska (11 %) in navzea (15 %).
Czech: Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Slovenian: Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
Slovenian: • Če se vam pojavijo simptomi depresije z mislimi na samomor
Czech: Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
Slovenian: Ko prvič odprete stekleničko s koncentratom za peroralno raztopino, morate na stekleničko namestiti kapalko po spodnjem navodilu:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZOLOFT IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas sertralina je približno 26 ur (oz. v območju od 22-36 ur).
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni učinkovitosti so pri pediatrični populaciji pomanjkljivi, vendar so bila izvedena klinična preskušanja v trajanju do 64 tednov, varnostni profil pa je skladen z varnostjo pri odraslih.
Czech: Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami.
Slovenian: Učinki, pridobljeni v kratkoročnih študijah, se zdijo omejeni na ženske, medtem ko pri moških učinka ni bilo mogoče dokazati, zato je CHMP menil, da je to posledica razlik v izhodiščnih spremenljivkah med moškimi in ženskami.
Czech: Lagoas Park
Slovenian: Lagoas Park Edifício 10
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Slovenian: Opažena fetotoksičnost je bila verjetno povezana s toksičnostjo za samice-matere.
Czech: Přímý účinek na PTSD v rámci účinku na depresi nebyl prokázán.
Slovenian: Neposredni učinek na PTSM pri nadzorovanem vplivu na depresijo ni bil dokazan.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Slovenian: Gledano v celoti, kažejo skupni rezultati dveh študij na dolgoročno vzdrževanje učinka.
Czech: Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Czech: Příznivé výsledky, které byly získány ve dvou studiích, dané průměrným zlepšením na stupnici sociální úzkosti a mírou pacientů reagujících na léčbu se zdají být dostatečně významné pro podporu krátkodobé účinnosti.
Slovenian: Pozitivni rezultati, pridobljeni v dveh študijah, ki se nanašajo na povprečna izboljšanja na lestvici socialne anksioznosti in na odzivne bolnike, so se zdeli dovolj zanesljivi, da podpirajo kratkoročno učinkovitost.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so učinki na anksioznost del antidepresivnega učinka, zato indikacije ni mogoče odobriti.
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Slovenian: ginekomastija, nepravilnosti menstruacije
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: - užíváte-li nebo jste v minulých 2 týdnech užíval/a lék disulfiram.
Slovenian: • Če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali disulfiram.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Slovenian: Nikoli ne pijte nerazredčenega zdravila.
Czech: Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
Slovenian: Med dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odmerek ohranjati na najnižji učinkoviti ravni in ga pozneje prilagajati glede na terapevtski odziv.
Czech: Neexistují specifická antidota sertralinu.
Slovenian: Za sertralin ni specifičnih antidotov.
Czech: Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.
Slovenian: Vzorec in pogostnost neželenih reakcij sta bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
Slovenian: Vendar lahko psihotropna zdravila poslabšajo duševne in telesne sposobnosti, potrebne za potencialno nevarna opravila, npr. vožnja avtomobila in upravljanje s stroji, in bolnika je treba na to opozoriti.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Czech: Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Slovenian: Kumulativna analiza in izkušnje iz obdobja trženja (pogostnost ni znana).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana ter da je potrebna zaveza k nadaljnjemu proučevanju varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Czech: Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování.
Slovenian: Aktivno oglje, ki se lahko uporabi z odvajalom, utegne biti enako učinkovito ali učinkovitejše kot izpiranje želodca, zato je treba pri zdravljenju prevelikega odmerjanja razmisliti o njegovi uporabi.
Czech: Sertralin je indikován k léčbě:
Slovenian: Sertralin je indiciran za zdravljenje:
Czech: Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na reprodukcijo, verjetno zaradi toksičnih učinkov pri samicah-materah, ki jih je povzročilo farmakodinamično delovanje učinkovine in/ali neposredno farmakodinamično delovanje učinkovine na plod (glejte poglavje 5.3).
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz številnih študij, ki podpirajo predlagano usklajeno besedilo tega poglavja.
Czech: V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Slovenian: V številnih primerih je hiponatriemija posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Czech: Do jedné studie byli zařazeni vojenští veteráni, muži, u kterých primární příčina PTSD do velké míry souvisela s bojem, a tito pacienti měli dlouhodobou PTSD.
Slovenian: V eni študiji so bili zajeti moški vojaški veterani, pri katerih je bil osnovni vzrok bolezni pretežno povezan z vojno in ki so kazali dolgotrajno PTSM.
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje".
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o zdravljenju otrok, mlajših od 6 let".
Czech: Tato studie zahrnovala děti a mladistvé ve věku 6-17 let.
Slovenian: Študija je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Czech: • Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Zoloft pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět.
Slovenian: • Če se vam po zaužitju zdravila Zoloft pojavijo občutki nemira in ne morete sedeti ali stati pri miru.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany).
Slovenian: Simptomi serotoninergičnega sindroma se lahko pojavijo tudi z drugimi zdravili iz iste skupine (triptani).
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Slovenian: Skrbna in preudarna zdravniška presoja je potrebna pri prehodu, zlasti z dolgodelujočih zdravil, kakršno je npr. fluoksetin.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Slovenian: Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen povezana s tesnobnostjo.
Czech: Odměřenou dávku nařeďte ve 120 ml (1 sklenička) tekutiny.
Slovenian: Zmešajte odmerjeni odmerek s 120 ml (enim kozarcem) tekočine.
Czech: Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.
Slovenian: da bo zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni,
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
Slovenian: Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana.
Czech: - Léky na ředění krve (warfarin).
Slovenian: • Zdravila za redčenje krvi (varfarin).
Czech: - Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje bolečine/artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen,
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoloft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Nasaďte kapátko na víčko a utáhněte.
Slovenian: Namestite kapalko na stekleničko in jo dobro privijte.
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Slovenian: Zato še vedno ni jasno, ali lahko rezultate o učinkovitosti ekstrapoliramo na bolnike z nedavnim pojavom bolezni, z akutno PTSM (ki traja manj kot 3 mesece) in na bolnike s kronično PTSM (ki traja več kot 3 mesece).
Czech: Důkazy o účinnosti a bezpečnosti vedly k doporučení udělit následující indikaci k léčbě OCD:
Slovenian: Na podlagi dokazov o učinkovitosti in varnosti se priporoča, da se odobri naslednja indikacija za zdravljenje OKM:
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Slovenian: CHMP je na koncu menil, da sertralin izkazuje zmerno kratkoročno učinkovitost in da je varnost sprejemljiva.
Czech: V obou oddílech se doporučuje zvýšená opatrnost a použití nižších nebo méně častých dávek u pacientů s jaterní poruchou.
Slovenian: V obeh poglavjih je priporočena previdnost ter nižji ali manj pogosti odmerki pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: K naměření požadovaného množství sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku použijte přiložené kapátko a nařeďte v přibližně 120 ml (jedna sklenička) vody, zázvorového piva, citrónového/citrusového nápoje, limonády nebo pomerančového džusu.
Slovenian: Za odvzem potrebne količine koncentrata za peroralno raztopino sertralina uporabite priloženo kapalko; raztopino razredčite s približno 120 ml (enim kozarcem) vode, ingverjevega piva, gazirane limonade, limonade ali pomarančnega soka.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku: Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko resni.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
Slovenian: Vendar pa ostajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem podatkov glede preprečevanja ponovitve.
Czech: Byl zaznamenán jeden pokus o sebevraždu a jeden hlášený případ předávkování sertralinem, ale k úmrtí v těchto studiích nedošlo.
Slovenian: Opisana sta bila en poskus samomora in en primer prekomernega odmerjanja sertralina, vendar v študijah ni prišlo do smrti.
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre závažnosti CAPS-2 (stupnice PTSD zjištěná klinickým lékařem, Clinician-Administered PTSD scale).
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila celokupna lestvica resnosti CAPS-2 (ClinicianAdministered PTSD scale).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy.
Slovenian: CHMP je menil, da opredelitve druge ponovitve, uporabljene v tej študiji, ki je temeljila le na preiskovalčevi presoji in ne na objektivnih merilih za OKM, ni mogoče šteti za sprejemljivo opredelitev ponovitve, saj ni objektivna in ni nujno povezana z določenimi simptomi motnje.
Czech: • Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk).
Slovenian: • Če se vam pojavi hud izpuščaj na koži, ki povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem); prizadene lahko tudi usta in jezik.
Czech: Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto nerelevantní pro riziko pro člověka.
Slovenian: Postnatalni razvojni zaostanki pri mladičih samic, ki so dobivale učinkovino, so verjetno posledica učinkov na samice in torej niso pomembni za tveganje pri človeku.
Czech: Vyvolání zvracení se nedoporučuje.
Slovenian: Sprožitev bruhanja ni priporočljiva.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
Slovenian: Kot navaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so razlike v tem poglavju povezane z razlikami med odobrenimi formulacijami zdravila.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s obecnými hledisky navrhované studie, ale vyžádal si zařazení kontrolní skupiny sestávající například z pacientů, kteří nebyli léčeni pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo byli léčeni pouze v rámci psychoterapie.
Slovenian: CHMP se je strinjal s splošnimi vidiki predlagane študije, vendar je zahteval vključitev kontrolne skupine, ki jo sestavljajo na primer bolniki, ki niso zdravljeni s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina ali pa so zdravljeni le s psihoterapijo.
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie" a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje",
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo" in še „zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni",
Czech: - Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Zoloft.
Slovenian: • Če imate nizek nivo natrija v krvi, ker se to lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z Zoloftom.
Czech: Ve snaze poskytnout dlouhodobý důkaz bezpečnosti přípravku navrhl držitel rozhodnutí o registraci rozšířit současnou pomůcku pro zaznamenání údajů (Data Capture Aid, DCA) a sledovat všechny zaznamenané pediatrické (ve věku do 18 let) nežádoucí účinky v bezpečnostní databázi farmakovigilance a potřebné nežádoucí účinky na těchto případech detailněji prozkoumat.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil dolgoročne podatke o varnosti, je predlagal, da bi razširil obstoječe podatke DCA (Data Capture Aid) in spremljal vse opažene neželene učinke pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 18 let) v farmakovigilančni podatkovni bazi o varnosti ter podrobneje preučil neželene učinke v teh primerih.
Czech: Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.
Slovenian: Kliničnih študij o tveganjih ali koristih kombinirane uporabe elektrokonvulzivnega zdravljenja in sertralina ni.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k tomu, že je úzkost nedílnou součástí depresivní poruchy, nelze snížení Hamiltonovy úzkosti chápat odděleně, protože k němu může docházet v interakci se zlepšením deprese.
Slovenian: CHMP je menil, da glede na to, da je anksioznost neločljivo povezana z depresivnimi motnjami, zmanjšanja anksioznosti po Hamiltonu ni mogoče obravnavati ločeno zaradi možnih interakcij z izboljšanjem depresije.
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
Slovenian: Nizek pojav ponovitve bolezni v tej študiji nakazuje, da po enoletnem zdravljenju preprečevanje ponovitve morda ni potrebno, vendar pa študija ni dala informacij o potrebi po preprečevanju ponovitev bolezni po akutnem zdravljenju (12- tedenskem).
Czech: - Serotoninový syndrom.
Slovenian: • Serotoninski sindrom.
Czech: Kromě toho zlepšení úzkosti prezentované držitelem rozhodnutí o registraci nebylo nijak zvlášť velké a významné.
Slovenian: Poleg tega izboljšanje anksioznosti, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, še zdaleč ni navdušujoče in ni bistveno.