FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX06 Mehanizam djelovanja
Italian: ● grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)
Croatian: ● teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
Italian: Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
Italian: Flaconcino forato e siringa riempita
Croatian: Probušena bočica i napunjena štrcaljka
Italian: ● Sfili il cappuccio della siringa (se necessario).
Croatian: ● Skinite zatvarač štrcaljke (ako je potrebno).
Italian: Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte injicirati dvije doze u istom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Hemlibra non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Hemlibra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Mijenjanjem mjesta injiciranja može se spriječiti ili smanjiti pojava reakcija na mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il paziente non deve prendere due dosi nello stesso giorno per compensare quella saltata.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze u istom danu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Italian: Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih dobi:
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
Croatian: Emicizumab nije uzrokovao promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki makaki majmuna pri primjeni doza sve do najviše ispitivane doze do 30 mg/kg na tjedan (kojom se postiže izloženost 11 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene najviše doze od 3 mg/kg na tjedan, na temelju AUC-a).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
Italian: ● Se non sente alcun "clic", verifichi che l'ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.
Croatian: Ako ne čujete klik, provjerite je li sigurnosni pokrov potpuno prekrio iglu.
Italian: Per l'iniezione può utilizzare:
Croatian: Injekciju možete primijeniti u:
Italian: I pazienti esposti a sovradosaggio accidentale devono contattare subito il medico ed essere monitorati attentamente.
Croatian: Bolesnici koji slučajno prime preveliku dozu trebaju se odmah obratiti svom liječniku te ih treba pažljivo nadzirati.
Italian: ● Non si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l'operatore sanitario le abbia prima mostrato come farlo.
Croatian: Nemojte injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure se interrompere/astenersi dalla terapia con Hemlibra valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Hemlibra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: ● Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
Croatian: Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu ravnu radnu površinu.
Italian: Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja sa strojevima.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati derivati dal modello di PK di popolazione.
Croatian: Farmakokinetički parametri dobiveni su iz populacijskog farmakokinetičkog modela.
Italian: aCalcolato mediante modello di regressione binomiale negativa (NBR).
Croatian: Izračunato primjenom modela negativne binomne regresije (NBR).
Italian: L'autosomministrazione è tuttavia sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni di età.
Croatian: Međutim, samoinjiciranje se ne preporučuje za djecu mlađu od 7 godina.
Italian: < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
Italian: Non usi il flaconcino:
Croatian: Nemojte upotrijebiti bočicu:
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di 1 flaconcino per somministrarsi la dose corretta.
Croatian: Možda ćete morati upotrijebiti više od 1 bočice da biste primijenili točnu dozu.
Italian: Nei soggetti sani, la biodisponibilità assoluta a seguito dell a somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg è risultata compresa tra l'80,4% e il 93,1%, a seconda della sede di iniezione.
Croatian: U zdravih je ispitanika apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene doze od 1 mg/kg iznosila između 80,4% i 93,1%, ovisno o mjestu injiciranja.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
Italian: Evento trombotico
Croatian: Trombotski događaji
Italian: I modelli mostrano che la somministrazione meno frequente ai pazienti con ipoalbuminemia e un basso peso corporeo per la loro età determina esposizioni a emicizumab inferiori; le simulazioni indicano che questi pazienti trarrebbero comunque beneficio da un controllo dei sanguinamenti clinicamente significativi.
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi soltanto i pazienti del NIS, poiché i dati relativi ai sanguinamenti e al trattamento erano stati raccolti con il medesimo grado di granularità utilizzato nello studio HAVEN 3.
Croatian: Ta je usporedba obuhvatila samo bolesnike iz neintervencijskog ispitivanja jer su se podaci o krvarenjima i liječenju prikupljali s istom razinom granularnosti kao i u ispitivanju HAVEN 3.
Italian: A causa della sua emivita prolungata, gli effetti sui test della coagulazione potrebbero protrarsi fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka emicizumaba, ti učinci na testove koagulacije mogu potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Croatian: Hemlibra se može primjenjivati u adolescenata i djece svih dobi.
Italian: Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane.
Croatian: Zna se da je ljudski IgG prisutan u majčinom mlijeku.
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
Croatian: ● Štrcaljka s malim „mrtvim prostorom" (engl. low dead space, LDS) Važno:
Italian: I test contenenti fattori della coagulazione umani sono responsivi a emicizumab, ma possono sovrastimarne il potenziale emostatico clinico.
Croatian: Testovi koji sadrže ljudske faktore koagulacije reagiraju na emicizumab, ali mogu precijeniti njegov klinički hemostatski potencijal.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche senza interrompere la profilassi con emicizumab.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
Italian: Emicizumab può essere somministrato indifferentemente nelle suddette sedi anatomiche (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Emicizumab se može naizmjence primjenjivati na tim anatomskim mjestima (vidjeti dio 4.2).
Italian: La farmacocinetica di emicizumab è stata stabilita mediante un'analisi non compartimentale su soggetti sani e un'analisi farmacocinetica di popolazione su un database costituito da 389 pazienti affetti da emofilia A.
Croatian: Farmakokinetika emicizumaba određivala se analizom bez odjeljaka u zdravih ispitanika te populacijskom farmakokinetičkom analizom baze podataka koja je obuhvaćala 389 bolesnika s hemofilijom A.
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
Croatian: Što je Hemlibra i za što se koristi
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta o a dosi ripetute, compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza e quelli relativi alla tossicità per la riproduzione.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljenih doza, uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost te mjere ishoda za reproduktivnu toksičnost.
Italian: ● Deve iniettare Hemlibra esclusivamente sotto la pelle.
Croatian: ● Lijek Hemlibra morate injicirati isključivo pod kožu.
Italian: ● L'area in corrispondenza dello stomaco (addome), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
Croatian: ● trbuh (abdomen), osim područja 5 cm oko pupka
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika starijih od 77 godina.
Italian: Questo rapido miglioramento è diverso dal normale decorso clinico che si osserva nella sindrome emolitico-uremica atipica e nei casi classici di TMA, come la porpora trombotica trombocitopenica (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Takvo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog tijeka primjećenog kod sindroma atipične hemolitičke uremije i klasičnih oblika TMA, kao što je trombotska trombocitopenijska purpura (vidjeti dio 4.8).
Italian: La dose (in mg) e il volume (in mL) da somministrare al paziente devono essere calcolati come segue:
Croatian: Doza za bolesnika (u mg) i volumen (u ml) izračunavaju se na sljedeći način:
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Croatian: ● Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Italian: NA = non applicabile
Croatian: NP = nije primjenjivo
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Il sovradosaggio accidentale potrebbe comportare ipercoagulabilità.
Croatian: Nehotično predoziranje može dovesti do hiperkoagulabilnosti.
Italian: Scala analogica visiva Media corretta
Croatian: Vizualna analogna ljestvica
Italian: Risultati degli esiti correlati alla salute nella popolazione pediatrica
Croatian: Rezultati za ishode vezane uz zdravlje u pedijatrijskih bolesnika
Italian: % di riduzione (RR), p-value
Croatian: % smanjenja (RR), p-vrijednost
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Croatian: Za sveobuhvatne upute o primjeni lijeka Hemlibra vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di emicizumab è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione comprendente tredici soggetti di età uguale o superiore a 65 anni (nessun soggetto aveva più di 77 anni di età).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila trinaest ispitanika u dobi od 65 i više godina (nijedan ispitanik nije bio stariji od 77 godina).
Italian: ● Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti, può usare un contenitore destinato alla raccolta di tipo domestico: - realizzato in plastica rinforzata.
Croatian: Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kantu za kućni otpad: - koja je načinjena od izdržljive plastike
Italian: Iniettare aria nel flaconcino
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu
Italian: ● Se dimentica l'iniezione programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile, prima del giorno della successiva dose programmata.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti planiranu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće, prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu.
Italian: Studio clinico in pazienti pediatrici
Croatian: Kliničko ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika
Italian: In questo studio, i punteggi totali (media = 41,14 e 44,58, rispettivamente) e i punteggi della scala della salute fisica (Physical Health Scale) (media = 52,41 e 57,19, rispettivamente) sono risultati simili per la profilassi con Hemlibra e l'assenza di profilassi.
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
Italian: Sono stati osservati profili farmacocinetici simili a seguito della somministrazione sottocutanea nell'addome, nel braccio e nella coscia.
Croatian: Slični farmakokinetički profili primijećeni su i nakon supkutane primjene u abdomen, nadlakticu i bedro.
Italian: Uso di siringhe e aghi
Croatian: Korištenje štrcaljki i igala
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" di Hemlibra per le istruzioni sulla gestione in caso di combinazione di più flaconcini in una siringa.
Croatian: Vidjeti ‘Upute za uporabu' lijeka Hemlibra za upute za rukovanje pri kombiniranju sadržaja više bočica u jednoj štrcaljki.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Hemlibra è in commercio, tutti gli operatori sanitari, i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente, che prescrivono, dispensano o utilizzano Hemlibra abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Hemlibra biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek Hemlibra, kao i laboratorijski zdravstveni radnici, imaju pristup/dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati:
Italian: Cos'è Hemlibra
Croatian: Što je Hemlibra
Italian: ● Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall'area usata per l'iniezione precedente.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Italian: I pazienti presentavano trombocitopenia, anemia emolitica microangiopatica e danno renale acuto, senza deficit severi nell'attività della ADAMTS13.
Croatian: bolesnika su zabilježeni trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitička anemija i akutno oštećenje bubrega, bez teške deficijencije aktivnosti enzima ADAMTS13.
Italian: ● La guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: ● Vodič za bolesnike/njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Italian: Di tutti gli episodi di trattamento con aPCC, il 68% era costituito da una sola infusione < 100 U/kg.
Croatian: U 68% slučajeva, epizoda liječenja aPCC-om sastojala se od samo jedne infuzije doze < 100 jedinica/kg.
Italian: ● Rimuova e getti il blister in plastica.
Croatian: ● Skinite i bacite plastično blister pakiranje.
Italian: Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.
Croatian: Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.
Italian: ● Non getti il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici, eccetto qualora ciò sia ammesso dalle normative locali.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalne smjernice.
Italian: Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi associati all'uso di emicizumab.
Croatian: Podsjetnik da prijave sve nuspojave povezane s primjenom emicizumaba.
Italian: - adeguatamente etichettato con un'avvertenza indicante la presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Croatian: - koja ima odgovarajuću naljepnicu s upozorenjem da sadrži opasan otpad
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema tom demografskom faktoru.
Italian: Non usi questo medicinale se risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži vidljive čestice.
Italian: Risultati di efficacia in adulti e adolescenti
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Italian: Una volta terminato, mantenga l'adattatore per flaconcino sul flaconcino e torni alla Fase 5 "Rimuovere le bolle d'aria".
Croatian: Nakon toga ostavite nastavak za bočicu u bočici i vratite se na 5. korak „Uklonite mjehuriće zraka".
Italian: Se è necessario somministrare FVIII nel periodo perioperatorio, consultare il paragrafo 4.5.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti FVIII, potrebno je vidjeti dio 4.5.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione
Croatian: Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: ● Se è presente un livido (una piccola area con perdita di sangue al di sotto della pelle), è possibile applicare una borsa del ghiaccio sulla sede premendo delicatamente.
Croatian: Ako se pojavi modrica (malo područje krvarenja ispod kože), na mjesto primjene također možete staviti led i lagano pritisnuti.
Italian: Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono comportare una riduzione della dose somministrata.
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
Croatian: Dokazi poboljšanja primijećeni su unutar tjedan dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Hemlibra e le siringhe in polipropilene o policarbonato, gli adattatori per flaconcino in policarbonato e gli aghi in acciaio inox.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih štrcaljki, polikarbonatnih nastavaka za bočicu i igala od nehrđajućeg čelika.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima HAVEN 1 - 4 u ukupno 398 bolesnika provedeno testiranje na protutijela na emicizumab.
Italian: Il medico valuterà i benefici che le apporterebbe il trattamento con Hemlibra rispetto ai possibili rischi per il bambino.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Hemlibra za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.
Italian: Premere e tirare
Croatian: Nataknite i okrećite
Italian: Braccio B: nessuna profilassi
Croatian: Skupina B: bez profilakse
Italian: Preparazione:
Croatian: Pripremite se:
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le bolle d'aria più grosse.
Croatian: Ponavljajte prethodno opisane korake sve dok ne uklonite veće mjehuriće zraka.
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, pa će Vaš liječnik izračunati količinu (u mg) i odgovarajući volumen lijeka Hemlibra (u ml) koji treba injicirati:
Italian: Dopo aver iniettato la dose, getti la quantità residua inutilizzata di Hemlibra presente nel flaconcino.
Croatian: Nakon što injicirate dozu, bacite sav neupotrijebljen lijek Hemlibra koji je ostao u bočici.
Italian: Reazioni avverse (termine preferito, MedDRA)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojam, MedDRA)
Italian: Il paziente deve in seguito assumere la dose successiva in corrispondenza del solito giorno programmato per il trattamento.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Le ADR più comuni segnalate in ≥ 10% dei pazienti trattati con almeno una dose di Hemlibra sono state reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (20%), artralgia (15%) e cefalea (14%).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 10% bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra bile su reakcije na mjestu injiciranja (20%), artralgija (15%) i glavobolja (14%).
Italian: ● o emofilia A severa che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII (livello di FVIII nel sangue inferiore all'1%).
Croatian: ● koji imaju tešku hemofiliju A i u kojih su se nisu razvili inhibitori faktora VIII (razina faktora VIII u krvi manja od 1%)
Italian: Il tempo mediano di osservazione in questi pazienti è stato di 29,6 settimane (range: da 18,4 a 63,0 settimane).
Croatian: Medijan vremena promatranja za te bolesnike iznosio je 29,6 tjedana (raspon: 18,4 - 63,0 tjedna).
Italian: Occorre usare cautela se si utilizzano test di laboratorio basati sulla via intrinseca della coagulazione, poiché l'errata interpretazione dei risultati può portare all'inadeguato trattamento dei pazienti con episodi emorragici e ciò può potenzialmente risultare in sanguinamenti severi o che mettono in pericolo di vita.
Croatian: Potreban je oprez ako se koriste laboratorijski testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može dovesti do nedostatnog liječenja bolesnika s epizodama krvarenja,
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: Un lieve danno epatico non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba (vidjeti dio 4.2).