FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos aripipratsolin kanssa annetaan samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n induktoreita, aripipratsoliannosta on suurennettava.
Norwegian Bokmål: Når potente CYP3A4 induktorer administreres samtidig med aripiprazol, bør dosen med aripiprazol økes.
Finnish: • aggressiivisuus,
Norwegian Bokmål: • følelse av aggressivitet,
Finnish: • kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
Finnish: ABILIFY-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ABILIFY ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.
Finnish: Toisessa 26 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi aripipratsolia saaneista potilaista 14,8 prosentilla ja olantsapiinia saaneista 15,1 prosentilla.
Norwegian Bokmål: I en annen 26-ukers, langtids kontrollert studie var hyppigheten av EPS 14,8 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 15,1 % for olanzapinbehandlede pasienter.
Finnish: Oraaliliuos sisältää natriumia.
Norwegian Bokmål: Den orale oppløsningen inneholder natrium.
Finnish: ABILIFY 1 mg/ml oraaliliuos
Norwegian Bokmål: ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Finnish: • ihottuma,
Norwegian Bokmål: • oppkast,
Finnish: Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden verenpainelääkkeiden vaikutusta α1-adrenergisia reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets α1-adrenerge reseptorantagonisme, kan aripiprazol potensielt høyne effekten av visse antihypertensive legemidler.
Finnish: ABILIFY-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ABILIFY hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Suositeltu annos ensimmäisenä injektiona on 9,75 mg (1,3 ml).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 9,75 mg (1,3 ml) ved første injeksjon.
Finnish: ABILIFY 30 mg tabletit:
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter:
Finnish: Lumekontrolloidussa 26 viikon pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi 19 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 13,1 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers, langtids placebokontrollert studie var hyppigheten av EPS 19 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 13,1 % for placebobehandlede pasienter.
Finnish: Oraalisen aripipratsolin ei ole kliinisissä tutkimuksissa havaittu aiheuttavan kliinisesti merkittävää painonnousua.
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol er ikke vist å indusere klinisk relevant vektøkning i kliniske studier.
Finnish: Aripipratsoliin liittyvien haittatapahtumien riski on suurentunut nuorilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Yngre pasienter har høyere risiko for bivirkninger forbundet med aripiprazol.
Finnish: Yliannostuksen hoito
Norwegian Bokmål: Overdosebehandling
Finnish: Nuorilla (13-17-vuotiailla) skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joiden aripipratsolialtistus oli 5 mg - 30 mg korkeintaan 6 vuoden ajan, matalan seerumin prolaktiinipitoisuuden insidenssi oli tytöillä 25,6 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 45,0 % (< 2 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13 til 17) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 mg til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Finnish: Aspartaami (E 951) 6 mg ja laktoosi 0,225 mg/suussa hajoava tabletti
Norwegian Bokmål: 6 mg aspartam (E 951) og 0,225 mg laktose pr smeltetablett
Finnish: Oraaliliuos sisältää fruktoosia ja sakkaroosia.
Norwegian Bokmål: Den orale oppløsningen inneholder fruktose og sukrose.
Finnish: ABILIFY 30 mg tabletit ovat pyöreitä ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä 'A011' ja '30'.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter er runde og rosa merket med ‘A-011' og ‘30' på den ene siden.
Finnish: EU/1/04/276/033 - 50 ml pullo EU/1/04/276/034 - 150 ml pullo EU/1/04/276/035 - 480 ml pullo
Norwegian Bokmål: EU/1/04/276/033 - 50 ml plastflaske EU/1/04/276/034 - 150 ml plastflaske EU/1/04/276/035 - 480 ml plastflaske
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi Kohonnut glutamyylitransferaasi
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt gammaglutamyltransferase Økt alkalisk fosfatase Forlenget QT-intervall Økt nivå av glukose i blodet
Finnish: Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble mindre vanlige tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert.
Finnish: (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Norwegian Bokmål: (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Finnish: ABILIFY 15 mg tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä 'A-009' ja
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule merket med ‘A-009' og ‘15' på den ene siden.
Finnish: Jos CYP3A4:n induktori jätetään pois yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannos on tällöin pienennettävä suositeltuun annokseen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 induktoren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol reduseres til den anbefalte dosen igjen (se pkt.
Finnish: Kahdessa 12 viikon lume- ja aktiivikontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja johon liittyi tai ei liittynyt psykoottisia piirteitä, aripipratsoli oli ylivoimaisesti tehokkaampi viikolla 3 kuin lumevalmiste ja hoitovaste säilyi 12 viikon ajan samanveroisena kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebo- og virkestoffkontrollerte monoterapistudier med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske kjennetegn, viste aripiprazol klar effekt i forhold til placebo ved uke 3 og vedlikeholdelse av effekten kunne sammenlignes med litium eller haloperidol ved uke 12.
Finnish: Uneliaisuus Huimaus
Norwegian Bokmål: Somnolens Svimmelhet
Finnish: ABILIFY 5 mg tabletit ABILIFY 10 mg tabletit ABILIFY 15 mg tabletit ABILIFY 30 mg tabletit aripipratsoli
Norwegian Bokmål: ABILIFY 5 mg tabletter ABILIFY 10 mg tabletter ABILIFY 15 mg tabletter ABILIFY 30 mg tabletter aripiprazol
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Laktoosi (monohydraattina) 186,54 mg/tabletti
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 186,54 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Finnish: keltainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: gul jernoksid (E 172)
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: ABILIFY-valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av ABILIFY er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Finnish: Samanaikaisesti annettu loratsepaami-injektioneste ei vaikuttanut ABILIFY -injektionesteen farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lorazepam injeksjonsvæske, oppløsning hadde ingen effekt på farmakokinetikken til ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning når de ble administrert samtidig.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Finnish: Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta sairastavilla potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin.
Norwegian Bokmål: Vektøkning sees vanligvis hos schizofrene pasienter og pasienter med bipolar mani pga. andre sykdomstilstander, bruk av antipsykotika som kan gi vektøkning eller dårlig livsstil, og kan medføre alvorlige komplikasjoner.
Finnish: ABILIFY-injektionesteen suositeltu aloitusannos on 9,75 mg (1,3 ml) kertainjektiona lihakseen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er 9,75 mg (1,3 ml), administrert som én intramuskulær injeksjon.
Finnish: ABILIFY-injektioneste on kirkas, väritön vesiliuos.
Norwegian Bokmål: ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 ml (eli 30 mg) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 ml (dvs. 30 mg) én gang om dagen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Finnish: ABILIFY 15 mg suussa hajoavat tabletit: Tämä lääkevalmiste sisältää 3 mg aspartaamia per tabletti.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg smeltetabletter: Dette legemidlet inneholder 3 mg aspartam i hver tablett.
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QTajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forekomst av forlenget QTintervall i familien (se pkt.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä (kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta Cmax-arvo pysyi muuttumattomana.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Finnish: ABILIFY 15 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä "641" ja sen yläpuolella merkintä "A", toisella puolella merkintä "15".
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg smeltetabletter er runde og gule, merket med ‘"A" over "641"' på den ene siden og ‘15' på den andre.
Finnish: Jos CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjä jätetään pois yhdistelmähoidosta, aripipratsoliannosta on tällöin suurennettava (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Når CYP3A4 eller CYP2D6 hemmeren seponeres fra kombinasjonsbehandlingen, bør dosen med aripiprazol økes igjen (se pkt.
Finnish: Suun kautta otetun aripipratsolin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tupakointi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi aripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer av oral aripiprazol har ikke vist klinisk relevante effekter av røyking med hensyn til farmakokinetikken til aripiprazol.
Finnish: ABILIFY 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Finnish: ABILIFY 30 mg tabletit
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg tabletter
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin suun kautta annetusta liuoksesta.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol absorberes godt når det administreres oralt som oppløsning.
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten − mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun − ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt effekt ved høyere døgndoser enn 10 mg er ikke vist, og en daglig dose på 30 mg er forbundet med en betydelig høyere forekomst av signifikante bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale bivirkninger (EPS), somnolens, fatigue og vektøkning (se pkt.
Finnish: Kolmessa lyhytaikaisessa (4-6 viikkoa) lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 1 228 aikuisella skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1 228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Finnish: Jos aripipratsolia käyttävälle potilaalle ilmaantuu ekstrapyramidaalioireita jalöydöksiä, on harkittava annoksen pienentämistä ja potilaan tiivistä kliinistä seurantaa.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på EPS oppstår hos pasienter som bruker aripiprazol skal dosereduksjon og nøye klinisk overvåkning vurderes.
Finnish: • ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
Finnish: Ksylitoli
Norwegian Bokmål: Xylitol
Finnish: Et saa tehdä molempia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjøre begge deler.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Finnish: 3 vuotta
Norwegian Bokmål: 3 år
Finnish: Nämä 518 tapahtumaa sisälsivät 291 vakavaa tapahtumaa, joista 31 johti kuolemaan.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse:
Finnish: Henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä arvioitiin käyttämällä PSP-asteikkoa (Personal and Social Performance).
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Finnish: • dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Finnish: • lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Finnish: DK-2500 Valby Tanska
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Finnish: • itsemurhayritys ja itsemurha
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmord
Finnish: Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Finnish: • heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
Finnish: Tässä kohdassa ei ole mainittu silmän liikehäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Finnish: kohta 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Finnish: Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia aripipratsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kaikkien muiden lääkemuotojen valmistetiedoissa todetaan vain kohdassa 4.8, että dystonia on tämän lääkkeen luokkavaikutus.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Finnish: • kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Finnish: Muutoksen LS-keskiarvo (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
Finnish: P-arvo Hoitoero (95 % CI)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått for mye aripiprazol har erfart følgende symptomer:
Finnish: Kierrä ja vedä irti
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä ja lievittyi myöhempien injektioiden myötä.
Norwegian Bokmål: Flesteparten var milde og bedret seg ved påfølgende injeksjoner.
Finnish: Siinä oli kuitenkin eroja siihen verrattuna, mitä oli havaittu valmisteen ylläpitokäytössä skitsofrenian hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Finnish: • vakavia maksaongelmia.
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverproblemer.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC- koodi: N05AX12 Vaikutusmekanismi
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Norwegian Bokmål: • allergireaksjoner (hypersensitivitet)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Finnish: • äärimmäinen levottomuus ja levottomat jalat
Norwegian Bokmål: • ekstrem rastløshet og rastløse ben
Finnish: Siten lumelääkeryhmän potilailla oli 5,03-kertainen riski relapsiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebogruppen hadde dermed en 5,03 ganger høyere risiko for tilbakefall.
Finnish: Jos 2. tai 3. annos jää väliin ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena -valmistetta, jos olet raskaana ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen.
Finnish: Akuutin dystonian riski on suurempi miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Finnish: OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE
Norwegian Bokmål: ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Finnish: Käyttöä vältettävä
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Finnish: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Norwegian Bokmål: Negativ endring i score angir forbedring.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Finnish: Abilify Maintena sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder natrium
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Finnish: 38 mm 22 gaugea
Norwegian Bokmål: 38 mm 22-gauge
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Finnish: Lisäksi kumulatiivisesti on kertynyt 154 spontaania silmien liikehäiriön ilmoitusta, joista 22 oli vakavia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Finnish: • kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Finnish: Aineisto analysoitiin käyttämällä MMRM-menetelmää (toistomittausten sekamallia).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot
Finnish: Kun mäntä on päätepisteessään, keskimmäinen stopperi on osoitinviivan kohdalla.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)