FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: és 3000 NE hatáserősségek esetében) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üveghenger, szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Icelandic: og 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján a Kovaltry alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (> 2 NE/dl)/NE/ttkg.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Kovaltry.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undirþyngd eða yfirþyngd.
Hungarian: • ha centrális vénás kanülre van szükség a Kovaltry beadásához.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg þegar þér er gefið Kovaltry.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről; mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Hungarian: A kezelés időtartama A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Hungarian: A Kovaltry-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, előretöltött fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Icelandic: Kovaltry á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, áfylltri sprautu, bláæðaástungusetti).
Hungarian: A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Icelandic: Kovaltry er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (arfgengan skort á storkuþætti VIII).
Hungarian: A Kovaltry farmakokinetikai profilját 50 NE/kg beadását követően értékelték súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban kezelt betegeknél, akik közül 21 vizsgálati alany 18 éves vagy idősebb, 5 vizsgálati alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb és 19 vizsgálati alany 12 évesnél fiatalabb volt.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) Kovaltry voru metin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð og eru með alvarlega dreyrasýki A eftir gjöf á 50 a.e./kg hjá 21 einstaklingi ≥ 18 ára, 5 sjúklingum
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugót a levegőn megszáradni.
Icelandic: Þurrkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfið tappanum að þorna fyrir notkun.
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Icelandic: 15. Haldið millistykki hettuglassins á sínum stað og fjarlægið sprautuna úr millistykkinu (millistykkið ætti að haldast fast við hettuglasið).
Hungarian: Ne alkalmazza a Kovaltry-t ha
Icelandic: Ekki má nota Kovaltry
Hungarian: Egy egyadagos csomag Kovaltry tartalma:
Icelandic: Hver stök pakkning af Kovaltry inniheldur:
Hungarian: A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautuhettuna af endanum (D).
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosától kapott útmutatásokat, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega notkunarleiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og finna má aftast í fylgiseðlinum.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með storkuþætti VIII.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - EGYADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX-SZAL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA STAKRAR PAKKNINGAR (með BLUE BOX)
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80 jégecet és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Kovaltry alkalmazása során.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Kovaltry.
Hungarian: A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Kovaltry og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült!
Icelandic: Ekki má nota pakkninguna ef einhver hluti hennar er rofinn eða skemmdur.
Hungarian: A Kovaltry FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával.
Icelandic: C fyrir Kovaltry má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunarprófi, sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml [a 2000/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Hungarian: Mivel a Kovaltry az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Icelandic: Þar sem Kovaltry er prótein sem bætir upp skort á eigin storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a Kovaltry biztonságosságát és hatékonyságát korábban még nem kezelt betegek esetében is a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids Part B" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Icelandic: Kovaltry hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Hjartsláttarónot, skútahraðtaktur
Hungarian: Kovaltry 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 250
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), viszkető csalánkiütést, nehézlégzést tapasztal, rosszul érzi magát vagy elájul.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Kovaltry-hoz mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Kovaltry.
Hungarian: A Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Icelandic: Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hungarian: • helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés,
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning,
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Hungarian: 32 NE/kg (21; 58 NE/kg)
Icelandic: 32 a.e./kg (21;-58 a.e./kg
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Hungarian: A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott, hogy alapul szolgáljon a beadandó dózishoz, valamint az ismételt infúziók gyakoriságához.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að ákvarða þéttni storkuþáttar VIII með viðeigandi hætti til aðstoðar við ákvörðun skammta og tíðni endurtekins innrennslis.
Hungarian: Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Icelandic: Festið áfylltu sprautuna við snittaða millistykkið fyrir hettuglas með því að snúa réttsælis (F).
Hungarian: Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Icelandic: Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa) úr mönnum
Hungarian: Gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) a VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) megjelenhetnek (lásd 2. pont).
Icelandic: Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII getur verið mjög algeng (komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII (sjá kafla 2).
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a kromogén assay alapján.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litrófsgreiningu.
Hungarian: Dózis/profilaktikus injekció, NE/ttkg medián (min, max)
Icelandic: Skammtur/ fyrirbyggjandi inndæling, a.e./kg BW miðgildi (lágmark, hámark)
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Icelandic: • alvarleika dreyrasýki A
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
Icelandic: Hæfilegur skammtur er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid dihidrát Poliszorbát 80
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Pólýsorbat 80
Hungarian: • a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry.
Hungarian: • allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Hungarian: Kovaltry 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 3000
Hungarian: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db adapter injekciós üveghez és 1 db vénapunkciós készlet.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki á hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Hungarian: Kovaltry 1000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 1000
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Hungarian: 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel.
Icelandic: 1 fjölpakkning með 30 stökum pakkningum.
Hungarian: KÜLSŐ CÍMRE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 30 STÖKUM PAKKNINGUM (með BLUE BOX)
Hungarian: A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Icelandic: Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Hungarian: Állatoknál nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a VIII-as faktorral.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á æxlun með storkuþætti VIII.
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához)
Icelandic: Ísediksýra (til stillingar sýrustigs)
Hungarian: Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry készítményt?
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kovaltry Hvernig nota á Kovaltry
Hungarian: A 2000/3000 NE hatáserősség esetében
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél tapasztalt ritka előfordulása következtében a VIII-as faktor terhesség alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu.
Hungarian: • allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 2000
Hungarian: 39 NE/kg (21;72 NE/k g)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum (rDNA) við önnur lyf.
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af Kovaltry sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz az oldat vagy ha zavaros az elkészített oldat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Hungarian: Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kovaltry
Hungarian: Egér- és hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, és ezzel összefüggésben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Icelandic: Myndun mótefna gegn músa- og hamsturspróteinum ásamt tengdum ofnæmisviðbrögðum geta komið fram.
Hungarian: Kovaltry 2000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 2000
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Hungarian: A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz.
Icelandic: Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa.
Hungarian: Inhibitorok a betegben
Icelandic: Sjúklingar með mótefni
Hungarian: A Kovaltry előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Icelandic: Kovaltry er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðsjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Icelandic: Blöndun fyrir innrennsli á að fara fram við smitgáaraðstæður.
Hungarian: Hatáserős ség
Icelandic: Innihald
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Hungarian: Minden ml tartalmaz:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Hungarian: A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban végezzük.
Icelandic: Meðhöndlunin skal fara fram á sama tíma daglega.
Hungarian: Folyadékpótlás szükséges lehet.
Icelandic: Vökvagjöf gæti verið nauðsynleg.
Hungarian: Tartrazin (E 102)
Icelandic: Tartrasín (E 102)
Hungarian: EU/2/18/234/001 (490 ml flakon) EU/2/18/234/002 (980 ml flakon) EU/2/18/234/003 (490 ml flakon + 4 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/004 (980 ml flakon + 4 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/005 (490 ml flakon + 4-12 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/006 (980 ml flakon + 4-12 ml adagoló pumpa)
Icelandic: EU/2/18/234/001 (490 ml glas) EU/2/18/234/002 (980 ml glas) EU/2/18/234/003 (490 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/004 (980 ml glas + 4 ml skammtadæla) EU/2/18/234/005 (490 ml glas + 4-12 ml skammtadæla) EU/2/18/234/006 (980 ml glas + 4-12 ml skammtadæla)
Hungarian: A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum eftir fæðingu.
Hungarian: Benzoesav (E 210) Tejsav (E 270) Tartrazin (E 102) Víz, tisztított
Icelandic: Benzósýra (E 210) Laktatsýra (E 270) Tartrasín (E 102) Vatn, hreinsað
Hungarian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Hungarian: VIRBAC France 13e rue LID
Icelandic: France VIRBAC France e rue LID
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1 000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)
Hungarian: A maximális plazma-koncentráció Cmax 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Hungarian: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Icelandic: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Hungarian: Kisebb vagy nagyobb súlyú, könnyebb vagy nehezebb állatok esetében pontos számítást kell végezni az adagot illetően (2 ml/10 ttkg).
Icelandic: Fyrir léttari eða þyngri dýr þarf að reikna skammtinn út nákvæmlega (2 ml/10 kg líkamsþunga).
Hungarian: - A készítménnyel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Icelandic: - Endurtekin snerting við lyfið getur leitt til húðofnæmis.
Hungarian: - Előzzük meg a készítmény érintkezését a bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyákkal.
Icelandic: - Forðist að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Hungarian: Nem alkalmazható, 24 óránál hosszabb ideje fennálló hasmenés esetén, valamint legyengült állatoknál.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir eða hjá veikburða dýrum.
Hungarian: Lot {szám}
Icelandic: Lotunúmer {number}
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú).
Icelandic: Nautgripir (nýbornir kálfar).
Hungarian: Adagolás: 100 µg halofuginon/ttkg, naponta egyszer 7 egymást követő napig; ami megfelel 2 ml Kriptazen-nek/10 ttkg-nak naponta egyszer, 7 egymást követő napig.
Icelandic: 100 μg af halofuginon/kg líkamsþunga, daglega í 7 daga í röð; þ.e. 2 ml af Kriptazen/10 kg líkamsþunga daglega í 7 daga í röð.
Hungarian: A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, bágyadtság és levertség.
Icelandic: Eitrunareinkenni eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkandi mjólkurneysla, ofþornun, sinnuleysi og örmögnun.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notist innan 6 mánaða frá opnun.
Hungarian: - A készítmény használatakor viseljen védőkesztyűt.
Icelandic: - Notið hanska þegar lyfið er meðhöndlað.
Hungarian: A halofuginon-laktát protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Icelandic: Halofuginonlaktat er salt sem sýnt hefur verið fram á að hafi frumdýraeyðandi áhrif og virkni gegn Cryptosporidium parvum bæði í in vitro kringumstæðum og í tilbúnum og náttúrulegum sýkingum.
Hungarian: 7) Folytassa a használatot, amíg az üveg ki nem ürül.
Icelandic: 7) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Hungarian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Hungarian: 3) Távolítsa el a védősapkát az adagolópumpa végéről.
Icelandic: 3) Fjarlægið hlífðarhettuna frá enda dælustútsins.
Hungarian: A hatóanyag halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (nitrogén tartalmú poliheterociklusok) tartozó protozoa ellenes szer.
Icelandic: Virka efnið, halofuginon, er frumdýraeyðandi efni úr quinazolinon afleiðuhópnum (köfnunarefnis pólýheteróhringir).
Hungarian: A kezelt állatokban nagyon ritkán a hasmenés súlyosbodása figyelhető meg.
Icelandic: Niðurgangur hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum versnað hjá dýrum sem hafa fengið meðferð.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Icelandic: Má ekki nota á dýr sem framleiða mjólk ætlaða til manneldis.
Hungarian: 6) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, hogy 4 ml oldatnak megfelelő adag legyen.
Icelandic: 6) Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Icelandic: Sérstakar kröfur um lyfjagát:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Icelandic: Lyfjum má ekki farga með skólpvatni eða heimilissorpi.
Hungarian: (laktát só formájában)
Icelandic: (sem laktatsalt)
Hungarian: Halofuginon Halofuginon Szarvasmarha
Icelandic: Halofuginon Halofuginon Nautgri pir
Hungarian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland VIRBAC