FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af 153 patienter, der blev undersøgt for antistoffer i mindst 56 dage (ca. 7 halveringstider) efter seponering af belatacept, udviklede yderligere 10 (6,5%) antistoffer.
Czech: U 153 pacientů hodnocených s ohledem na výskyt protilátek minimálně 56 dnů (asi 7 poločasů) po ukončení podávání belataceptu došlo k rozvoji protilátek u dalších 10 pacientů (6,5 %).
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Czech: Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem.
Danish: Må ikke rystes.
Czech: Netřepejte s ní.
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling, da du måske får symptomer, som du ikke selv er klar over.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě, jelikož můžete mít příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Danish: Det mere intensive (MI) regime, som omfattede højere og hyppigere doser end LI-regimet i de første 6 måneder efter transplantation, medførte 2 gange højere eksponering af belatacept end det mindre intensive (LI) regime i måned 2-7 efter transplantation.
Czech: Intenzivnější režim (MI), který zahrnuje vyšší a častější dávkování během prvních šesti měsíců po transplantaci, vedl během 2. až 7. měsíce po transplantaci k 2krát vyšší expozici belataceptu než méně intenzivní režim (LI).
Danish: Denne øgede binding medfører et niveau af immunsuppresion som er nødvendigt for at forebygge immunmedieret allograftafstødning og dysfunktion.
Czech: Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
Danish: I alt 250 personer blev randomiseret til 1 af 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 tacrolimus-grupper).
Czech: Celkem 250 subjektů bylo randomizováno do jedné z pěti léčebných skupin (3 skupiny s belataceptem a 2 skupiny s takrolimem).
Danish: Belatacept synes ikke at have nogen relevant direkte effekt på cytokinniveauet hos levertransplanterede patienter eller hos raske forsøgspersoner.
Czech: Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků.
Danish: Den højere beregnede GFR, der blev observeret hos belataceptbehandlede patienter i forhold til ciclosporinbehandlede patienter i løbet af de første 3 år, blev opretholdt under langtidsopfølgningen.
Czech: Vyšší vypočtená GFR pozorovaná u pacientů léčených belataceptem ve srovnání se skupinou cyklosporinu během prvních 3 let pokračovala i v období dlouhodobého následného sledování.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Danish: Ved det anbefalede dosisregime for belatacept var der 404 EBV-positive recipienter, og der forekom 4 tilfælde af PTLD (1,0%); 2 af disse opstod i CNS.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu belataceptu bylo 404 EBV pozitivních příjemců a objevily se 4 případy PTLD (1,0%); 2 z těchto případů se vyskytly v CNS.
Danish: Aktiverede T-celler er de primære mediatorer ved immunologisk respons i den transplanterede nyre.
Czech: Aktivované Tlymfocyty jsou hlavním mediátorem imunologické odpovědi na transplantovanou ledvinu.
Danish: **Gennemsnitlig follow-up for PTLD for puljede studier er 1199 dage for MI, 1206 dage for LI og 1139 dage for ciclosporin.
Czech: **Medián následného sledování pro PTLD pro sdružené studie je 1199 dnů pro MI, 1206 dnů pro LI a 1139 dnů pro cyklosporin.
Danish: Belatacept udøver mindre aktivitet i gnavere end abatacept, som er et fusionsprotein, der adskiller sig fra belatacept ved to aminosyrer i de CD80/86-bindende domæner.
Czech: Belatacept má menší aktivitu u hlodavců než abatacept, což je fúzní protein, který se liší od belataceptu dvěma aminokyselinami ve vazebných doménách CD80/86.
Danish: Op til år 3*
Czech: Do roku 3*
Danish: To aminosyresubstitutioner (L104 til E; A29 til Y) er udført i den ligandbindende region af CTLA-4.
Czech: Dvě aminokyselinové náhrady (L104 -E, A29-Y) byly vyrobeny v oblasti vazby ligandu CTLA-4.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du skal vaccineres.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud musíte být očkován(a).
Danish: Hudkræft
Czech: Rakovina kůže
Danish: Belatacept forventes ikke at afbryde den enterohepatiske recirkulation af MPA.
Czech: U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA.
Danish: Beslutningen om at holde op med NULOJIX skal tages i samråd med lægen og en anden behandling vil normalt blive påbegyndt.
Czech: Rozhodnutí přestat používat přípravek NULOJIX má být prodiskutováno s Vaším lékařem a obvykle má být zahájena jiná léčba.
Danish: Hvis du stopper din behandling med NULOJIX i længere tid og ikke anvender anden medicin, der skal forhindre afstødning og igen begynder at anvende belatacept, er det uvist, om belatacept vil have den samme effekt igen.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
Danish: En sjælden type hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der har fået NULOJIX.
Czech: Existují zprávy o vzácném druhu mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), ke kterým došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek NULOJIX.
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutningen af uge 16 efter transplantation
Czech: Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af din vægt (i kg) og bliver beregnet af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Doporučená dávka je založena na vaší tělesné hmotnosti (v kg) a bude vypočítána zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Belatacept bindes til CD80 og CD86 på antigenpræsenterende celler.
Czech: Belatacept se váže na CD80 a CD86 na antigen-prezentujících buňkách.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Tabel 5: Nøgle effektmål ved år 1 og 3 Studie 1: Nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Czech: Tabulka 5: Klíčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roce Studie 1: živý dárce a zemřelý dárce se standardními kritérii
Danish: Samtidig anvendelse af andre immunsuppressiva
Czech: Použití s dalšími imunosupresivními léky
Danish: Du må ikke køre eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med NULOJIX.
Czech: Neměl(a) byste ale řídit ani obsluhovat žádné stroje, pokud se cítíte unavený/á nebo se necítíte dobře po podání přípravku NULOJIX.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi til behandling af akut afstødning bør anvendes med forsigtighed.
Czech: Léčbu snižující počet lymfocytů v rámci terapie akutní rejekce je třeba používat opatrně.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Czech: Akutní infuzní reakce (reakce, které se objevují do jedné hodiny od infuze) se do 3. roku objevily u 5,5 % pacientů ve skupině MI belataceptu a u 4,4 % pacientů ve skupině LI belataceptu.
Danish: Det er ikke nødvendigt, at patienter præmedicineres for at forhindre allergiske reaktioner (se pkt.
Czech: Pacienti nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8).
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Czech: Studie u potkanů exponovaných abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému zahrnující nízkou incidenci infekcí vedoucí ke smrti (mladí potkani) a také zánět štítné žlázy a pankreatu (mladí a dospělí potkani).
Danish: Ved en given dosis af MMF er MPA-eksponeringen ca. 40% højere ved samtidig administration med belatacept end ved samtidig administration med ciclosporin.
Czech: Při podané dávce MMF je expozice MPA přibližně o 40 % vyšší při současném podávání belataceptu než při současném podávání cyklosporinu.
Danish: Den kliniske effekt var ens i MI og LI, mens den overordnede bivirkningsprofil var bedre for LI.
Czech: Účinnost mezi MI a LI byla podobná, zatímco celkový bezpečnostní profil byl lepší pro LI.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Czech: Terapie snižující počet leukocytů a MPA: Vzhledem k tomu, že celková zátěž imunosupresivy je rizikový faktor pro vznik maligních onemocnění a oportunních infekcí, je třeba se vyhýbat vyšším než doporučeným dávkám souběžné imunosupresivní léčby.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom det kan medføre træthed, utilpashed og/eller kvalme.
Czech: Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu.
Danish: 2 hætteglas 2 sprøjter
Czech: 2 injekční lahvičky 2 injekční stříkačky
Danish: Kortikosteroiddosis i alle behandlingsgrupper blev nedtrappet i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen.
Czech: Dávka kortikosteroidů použitých ve všech léčebných skupinách byla během prvních šesti měsíců po transplantaci snižována.
Danish: Tabel 3: Forekomst af maligniteter i de enkelte behandlingsgrupper (%) Op til år 1
Czech: Tabulka 3: Výskyt maligních onemocnění podle léčebné skupiny (%) Do roku 1
Danish: Efter administration anbefales det at skylle intravenøsslangen med infusionsvæske for at sikre at den fulde dosis administreres.
Czech: Po podání se doporučuje, aby byla intravenózní linka vypláchnuta infuzním roztokem, aby se zajistilo podání úplné dávky.
Danish: I det kliniske program for belatacept blev 2 patienter diagnosticeret med PML.
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Danish: Se listen over symptomer i afsnit 4 "Bivirkninger".
Czech: Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås sammen med NULOJIX.
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín při používání přípravku NULOJIX.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů po transplantaci ledvin ukázaly, že se vyskytl trend k vyšší clearance belataceptu se zvýšenou tělesnou hmotností.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til engangsbrug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Danish: Yderligere 51 patienter blev behandlet i gennemsnitlig 7 år i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
Danish: Der er observeret overdødelighed og transplantattab i belatatacept LI + MMF-gruppen og der er observeret overdødelighed i belatacept MI + MMF-gruppen.
Czech: Zvýšení mortality a ztráty štěpu bylo pozorováno ve skupině belataceptu LI + MMF a zvýšení mortality bylo pozorováno ve skupině belataceptu MI + MMF.
Danish: Du er i behandling med en kraftigt virkende medicin, der hæmmer immunsystemet.
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele PIL'en for yderligere oplysninger.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celou příbalovou informaci, kde naleznete více informací.
Danish: Med NULOJIX-behandling opstår PTLD hyppigere i hjernen og kan være dødelig.
Czech: Při léčbě přípravkem NULOJIX se častěji vyvine v mozku a může vést k úmrtí.
Danish: Hos patienter, som muligvis skifter fra belatacept til anden immunsuppressivum, bør lægen være opmærksom på belatacepts halveringstid på 8-10 dage for at undgå potentiel under- eller overimmunsuppression efter seponering af belatacept.
Czech: U pacientů, kteří mohou být převedeni z belataceptu na jiné imunosupresivum, by si mají být lékaři vědomi 8-10denního poločasu belataceptu, aby se zabránilo potenciálnímu poddávkování nebo předávkování imunosupresivní léčbou po přerušení belataceptu.
Danish: Sikkerhed og effekt ved genbehandling med belatacept er ikke blevet undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost opakované léčby belataceptem nebyly hodnoceny.
Danish: Du får måske symptomer, som du ikke selv er klar over.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Danish: I sammenligning med resultaterne fra de første 3 år blev der ikke registreret nye bivirkninger eller en øget forekomst af bivirkninger (anført ovenfor fra den første 3-årige periode) i 4-årige åbne langtidsopfølgningsperiode.
Czech: Ve srovnání s výsledky z prvních 3 let sledování nebyly v průběhu 4letého otevřeného následného sledování zjištěny žádné nové nežádoucí účinky či zvýšená incidence nežádoucích účinků (hlášených již v počátečním 3letém sledování).
Danish: Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Danish: T-celler sørger for at opretholde kroppens evne til at modstå sygdomme og infektioner.
Czech: T-lymfocyty jsou buňky zodpovědné za udržování schopnosti těla odolávat nemocem a infekcím.
Danish: Belatacepts farmakokinetik var lineær og eksponeringen for belatacept steg proportionelt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusionsdosis på 1 til 20 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Danish: Reversibel farmakologisk effekt omfattede minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svær depletion i milten og/eller lymfekirtlernes germinalcenter.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Danish: Der foreligger ingen data om belatacepts effekt på human fertilitet.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Czech: Bezpečnost a účinnost belataceptu nebyla stanovena u pacientů s transplantovanými játry, a proto se takovéto použití nedoporučuje.
Danish: Disse studier sammenlignede to dosisregimer for belatacept (MI og LI) med ciclosporin hos recipienter med donornyrer efter standardkriterier (studie 1) eller donornyrer efter extended criteria (studie 2).
Czech: Tyto studie srovnávaly dva dávkovací režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporinem u příjemců při standardních kritériích (studie 1) nebo při rozšířených kritériích (studie 2) dárcovských orgánů.
Danish: Antistoffer rettet mod belataceptmolekylet vurderedes hos 796 nyretransplantatrecipienter (hvoraf 551 blev behandlet i mindst 3 år) i de to fase 3-studier.
Czech: Protilátky namířené proti molekule belataceptu byly hodnoceny u 796 příjemců transplantované ledviny (551 z nich bylo léčených po dobu minimálně 3 let) ve dvou studiích fáze 3.
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Czech: *Medián expozice pro sdružené studie je 1092 dnů pro každou léčebnou skupinu.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys, så længe du er i behandling med NULOJIX.
Czech: Omezte vystavování se slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření, zatímco používáte přípravek NULOJIX.
Danish: I begge studier var gennemsnitlig GFR efter AR ens hos belatacept- og ciclosporin-behandlede patienter.
Czech: V obou studiích byla průměrná GFR po AR podobná u pacientů léčených belataceptem a cyklosporinem.
Danish: EBV-serologien bør være klarlagt inden administration af belatacept.
Czech: Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Czech: Belatacept, selektivní kostimulační blokátor, je solubilní fúzní protein tvořený modifikovanou extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) sloučeného s částí Fc domény lidského imunoglobulinu IgG1 (hinge-CH2-CH3 domény).
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
Czech: Existuje teoretická obava, že by léčba belataceptem mohla zvýšit riziko autoimunních procesů (viz bod 4.8).
Danish: Patient- og transplantatoverlevelse (%) År 1 [95% CI]
Czech: Přežití pacienta a štěpu (%) Rok 1 [95% interval spolehlivosti]
Danish: Afhængig af hvilken type nyretransplantation du har fået foretaget, kan du have en øget risiko for at få en blodprop i den transplanterede nyre.
Czech: V závislosti na typu transplantované ledviny, kterou jste dostal(a), můžete mít vyšší riziko srážení krve v transplantované ledvině.
Danish: Start (transplantationsdag):________________ Seneste behandling:
Czech: Data léčby přípravkem NULOJIX: Začátek (datum transplantace):___________ Dávka naposledy podána:
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Czech: Rozsah imunogenicity normalizovaný po dobu trvání expozice však byl mezi třemi studiemi konzistentní u 2,0 až 2,1 na 100 pacientoroků.
Danish: År 3 [95% CI] Død (%) År 1
Czech: Rok 3 [95% interval spolehlivosti] Úmrtí (%) Rok 1
Danish: Bivirkninger, der medførte afbrydelse eller seponering af belatacept hos ≥ 1% af patienterne op til år 3, var nyrevenetrombose og CMV-infektion.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání belataceptu u ≥ 1 % pacientů až do 3. roku zahrnovaly trombózu renální žíly a CMV infekci.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Czech: I když může na povrchu rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.
Danish: De hyppigst rapporterede akutte infusionsrelaterede reaktioner i belatacept-regimerne tilsammen var hypotension, hypertension, rødme og hovedpine.
Czech: Nejčastěji hlášené akutní infuzní reakce v kombinovaných režimech belataceptu byly hypotenze, hypertenze, zrudnutí a bolest hlavy.
Danish: Blodpropper i din transplanterede nyre
Czech: Srážení krve v transplantované ledvině
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation Vedligeholdelsesfasen
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci Udržovací fáze
Danish: Alvorlige infektioner I forbindelse med NULOJIX-behandling kan der opstå alvorlige infektioner, der kan være dødelige.
Czech: Závažné infekce Při léčbě přípravkem NULOJIX může dojít k závažným infekcím, které mohou vést k úmrtí.
Danish: Ikke anvendt indhold i hætteglasset skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Jakákoliv nepoužitá část v injekční lahvičce musí být zlikvidována dle místních předpisů.
Danish: Den højere andel af dødsfald i LI-gruppen i Studie 2 skyldtes hovedsageligt neoplasier (MI: 3,8 %; LI: 7,1 %, ciclosporin: 2,3 %).
Czech: Vyšší podíl úmrtí ve skupině LI ve Studii 2 byl způsoben především novotvary (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, cyklosporin: 2,3 %).
Danish: NULOJIX kan imidlertid forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Czech: Přípravek NULOJIX však může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).
Danish: Dette forhindrer dannelsen af skum.
Czech: Tím se zabrání vzniku pěny.
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Czech: Balení s 1 skleněnou injekční lahvičkou a 1 injekční stříkačkou nebo 2 skleněnými injekčními lahvičkami a 2 injekčními stříkačkami.
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Czech: Chronická nefropatie alograftu/Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA) Prevalence CAN/IFTA v roce 1 ve Studiích 1 a 2 byla numericky nižší u belataceptu než u cyklosporinu (~ 9.4 %, resp. 5 %).
Danish: Information til læger og sundhedspersonale om beregning af dosis, klargøring og indgivelse af NULOJIX er anført sidst i indlægssedlen.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky o výpočtu dávky, přípravě a podávání přípravku NULOJIX je uvedena na konci této příbalové informace.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med belatacept hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nyretransplantation (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Ved sammenligning mellem belatacept- og placeboinfusioner var der ingen forskel på forekomsten (placeboinfusioner blev administreret i uge 6 og 10 i belatacept LI-regimen for at blinde MI- og LI-regimenerne).
Czech: Pokud byl belatacept srovnáván s infuzemi placeba, neobjevily se žádné rozdíly v incidenci těchto reakcí (infuze placeba byly podávány v týdnu 6 a 10 u LI režimu belataceptu pro zaslepení režimů MI a LI).
Danish: Selvom få patienter udviklede antistoffer og der ikke var nogen umiddelbar korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er data for begrænsede til at kunne lave en definitiv vurdering (se pkt.
Czech: I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení příliš omezená (viz bod 4.8).
Danish: Den laveste koncentration af belatacept blev opretholdt i op til 5 år efter transplantation.
Czech: Údolní koncentrace belataceptu byla setrvale udržována po dobu 5 let od transplantace.
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci
Danish: Fase 2-levertransplantationsstudie
Czech: Studie fáze 2 u transplantace jater
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer til stede.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud jsou přítomné neprůhledné částice, změna barvy nebo jiná cizí tělesa.