FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Swedish: När den beredda Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar, färglös och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
English: Step C: Dissolving Myalepta
Swedish: Steg C: Upplösning av Myalepta
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Swedish: När Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter.
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
English: For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Swedish: För alla patienter som väger mer än 40 kg är en inkrementell justeringsökning av den dagliga dosen 1,25 mg (injektionsvolymen ökar med 0,25 ml).
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Swedish: • 3 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
English: A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Swedish: En undergrupp patienter med partiell lipodystrofi analyserades avseende vilka som hade TG ≥ 5,65 mmol/l och/eller HbA1c ≥ 6,5 % i utgångsläget.
English: One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Swedish: En allvarlig och svår blindtarmsinflammation hade ett tidsmässigt samband med blockering av metreleptin hos en patient med partiell lipodystrofi som inte ingick i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
English: In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Swedish: För att ytterligare undersöka effekten av behandling med Myalepta med avseende på otillräcklig metabol kontroll vid maximal bakgrundsbehandling hos patienter med familjär eller förvärvad lipodystrofi ska sökanden genomföra en effekt- och säkerhetsstudie i enlighet med överenskommet protokoll.
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Swedish: 0,30 ml *Obs: Startdos och dosinkrement ska avrundas nedåt till närmaste 0,01 ml.
English: There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Swedish: Bevis på förbättrad njur- och leverfunktion sågs hos patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga vad gäller barn med generaliserad lipodystrofi, särskilt för barn under 6 år.
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Swedish: Alla patienter hade bukspottkörtelinflammation i anamnesen och hypertriglyceridemi.
English: 21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Swedish: 21) Om sprutan innehåller rätt dosmängd Myalepta-lösning, ta ut nålen ur injektionsflaskan.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Swedish: Det finns risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som får diabetesbehandling.
English: 7) Remove any air pocket or air bubbles.
Swedish: 7) Avlägsna eventuella luftfickor eller luftbubblor.
English: 1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Swedish: 1,25 mg (0,25 ml) till 2,5 mg (0,5 ml)
English: Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Swedish: Tala genast med läkare om du märker tecken på bukspottkörtelinflammation, t.ex.:
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Swedish: Det har förekommit rapporter om generaliserad överkänslighet (t.ex. anafylaxi, nässelutslag eller generaliserade utslag) hos patienter som använt Myalepta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
English: • If you are female and weigh more than 40 kg:
Swedish: • Om du är en kvinnlig patient och väger mer än 40 kg:
English: • To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
Swedish: • För att göra det lättare att injicera Myalepta-lösning med en liten 0,3 ml-spruta visar den sista kolumnen i tabellen nedan enhetsmåttet (E) på sprutan som gäller de olika eventuella läkemedelsdoserna som förskrivs av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Swedish: Myalepta används för behandling av komplikationer orsakade av brist på leptin hos patienter med lipodystrofi.
English: Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Swedish: Hjälpämnen: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH)
English: • Do not insert the needle into a muscle.
Swedish: • För inte in nålen i en muskel.
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Swedish: När behandling med Myalepta inleds finns det en risk för hypoglykemi hos patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (se avsnitt 4.4).
English: Pack sizes of 1 or 30 vials.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 30 injektionsflaskor.
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall (såsom fenytoin)
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Swedish: Dosjusteringar ska göras enligt kliniskt svar (se avsnitt 0).
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och övriga aspekter, med den nationella behöriga myndigheten innan lansering av Myalepta i varje medlemsstat.
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
Swedish: • Allt vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
English: Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Swedish: Av de 66 patienterna med generaliserad lipodystrofi som deltog hade 45 (68 %) medfödd generaliserad lipodystrofi och 21 (32 %) förvärvad generaliserad lipodystrofi.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för alla 31 patienter med utgångskroppsvikt på mer än 40 kg var 7,0 mg under det första behandlingsåret och 8,4 mg under hela studieperioden.
English: Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Swedish: Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Swedish: o Minskad effekt, potentiellt på grund av neutraliserande antikroppar, kan förekomma hos patienter som behandlas med Myalepta.
English: • The needle should be facing down.
Swedish: • Nålen ska peka neråt.
English: Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Swedish: Avvikande blodsocker, ökade triglyceridvärden i blodet, förekomst av läkemedelsantikroppar, ökat glykolyserat hemoglobin, viktökning
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Swedish: • Om din dos är 1,50 mg (0,30 ml lösning) eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
English: • statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
Swedish: • kolesterolsänkande statiner (såsom atorvastatin)
English: 11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Swedish: 11) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan med Myalepta-pulver.
English: All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Swedish: Alla fall som rapporterats i kliniska studier hos patienter med lipodystrofi har varit lindriga till medelsvåra och inga fall har lett till utsättande av behandlingen.
English: The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen för förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Swedish: • Ta ut sprutan ur ampullen och håll den så att nålen pekar uppåt.
English: 15) Mix the powder and water for injection
Swedish: 15) Blanda pulvret och vattnet för injektionsvätskor
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Swedish: • Lös inte upp ytterligare en dos Myalepta-pulver med en ampull eller injektionsflaska som innehåller oanvänt överblivet vatten för injektionsvätskor.
English: What Myalepta is and what it is used for
Swedish: Vad Myalepta är och vad det används för
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Swedish: Vikt (kg) x 0,02 mg/kg = dosjustering i mg
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Swedish: • Om du är en manlig patient och väger mer än 40 kg:
English: What Myalepta is used for
Swedish: Vad Myalepta används för
English: Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Swedish: Stick in nålen i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver genom mitten av proppen och rikta strålen av lösningsmedel mot injektionsflaskans insida för att undvika överdriven skumbildning.
English: Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Swedish: I två slutförda kliniska studier (NIH 991265/20010769 and FHA101) deltog 52 pediatriska patienter (4 i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi och 48 med generaliserad lipodystrofi) som exponerades för metreleptin.
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Swedish: Alla rapporter om hypoglykemi hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi har varit lindriga utan debutmönster eller kliniska följdsjukdomar.
English: Dose adjustments (injection volume)
Swedish: Dosjusteringar (injektionsvolym)
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Swedish: Ökad fettvävnad, blödning vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, sjukdomskänsla, perifer svullnad
English: If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
English: - HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
English: • a glass vial of Myalepta powder
Swedish: • en injektionsflaska av glas med Myalepta-pulver
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Swedish: • Med sprutan kvar i injektionsflaskan av glas eller plastampullen, knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
English: This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Swedish: Detta oanvända vatten för injektionsvätskor ska kasseras i behållaren för stickande och skärande avfall.
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Swedish: Den beredda lösningen ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
English: Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Swedish: Den högsta leptinkoncentrationen (endogent leptin och metreleptin) i serum (Cmax) uppnåddes cirka 4,0 timmar efter subkutan administrering av engångsdoser inom intervallet 0,1-0,3 mg/kg hos friska vuxna studiedeltagare.
English: • increase in fatty tissue
Swedish: • ökad fettvävnad
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Swedish: Medianfasteleptinkoncentrationen var 1,0 ng/ml hos manliga patienter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) och 1,1 ng/ml hos kvinnliga patienter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml) med LINCO RIA-testmetoden.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos pediatriska patienter i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Swedish: Patienten får en kartong som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor Myalepta, beroende på förpackningsstorleken.
English: In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Swedish: Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel enligt den behandlande läkarens bedömning.
English: Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Swedish: Studien NIH 991265/20010769 genomfördes under 14 år, och de primära effektbedömningarna gjordes hos både patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi efter 12 månaders behandling.
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är klar eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
English: The individual patient dose = 1.5 mg
Swedish: Individuell dos = 1,5 mg
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Swedish: − Startdosen är 5 mg (1 ml lösning).
English: Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Swedish: Steg D: Fyllande av sprutan med Myalepta för injektion
English: How to store Myalepta 6.
Swedish: Hur Myalepta ska förvaras 6.
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Swedish: 17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen.
English: 29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
Swedish: 29) Kassera genast de använda sprutorna och alla lock, injektionsflaskor eller ampuller i behållaren för stickande och skärande avfall.
English: • alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Swedish: • spritsuddar (för rengöring av huden på injektionsstället och toppen av injektionsflaskorna)
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Swedish: I kliniska studier (studierna NIH 991265/20010769 och FHA101) undersöktes frekvensen av antikroppar mot läkemedel hos patienter med generaliserad lipodystrofi eller partiell lipodystrofi och konstaterades baserat på tillgängliga data vara 88 % (65 av 74 patienter).
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Swedish: Plastampullen är en förseglad behållare med en övre del som vrids loss.
English: High blood sugar and fat levels
Swedish: Högt blodsocker och höga blodfetter
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Swedish: Tre fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av metreleptin i kliniska studier.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Swedish: - Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen med Myalepta.
English: Change from Baseline at Month 12
Swedish: Förändring från utgångsläget vid månad 12
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Swedish: • Du får 2,5 ml-sprutan om din dagliga dos är mer än 5 mg och upp till 10 mg, vilket som volym är mer än 1,0 ml Myalepta-lösning.
English: • The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Swedish: • 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i E i stället för ml.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Swedish: Ta bort nålen och sprutan från injektionsflaska och snurra försiktigt innehållet för att lösa upp pulvret tills vätskan är klar.
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Swedish: • Använd en spritsudd för att rengöra ampullens brytpunkt.
English: With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Swedish: Med nålen kvar i ampullen, dra upp kolven försiktigt.
English: Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Swedish: För kolvens överkant i linje med strecket för den förskrivna dosen.
English: In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Swedish: Hos 24 patienter med tillgängliga njurdata var den genomsnittliga förändringen i proteinutsöndring vid månad 12 jämfört med utgångsläget (1 675,7 mg/24 timmar) -906,1 mg/24 timmar.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Swedish: Det finns en risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (t.ex. sulfonylurea).
English: • feeling more sleepy or confused
Swedish: • ökad sömnighet eller förvirring
English: Symptoms of high blood sugar levels include:
Swedish: Symtom på högt blodsocker är:
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Swedish: Hos 43 patienter med tillgängliga leverdata var de genomsnittliga förändringarna vid månad 12 för alaninaminotransferas jämfört med utgångsläget (112,5 E/l) -53,1 E/l och för aspartataminotransferas jämfört med utgångsläget (75,3 E/l) -23,8 E/l.