FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Dutch: • Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of schilferige huid (‘psoriatische huidlaesies').
English: Women of childbearing potential
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
English: • If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Dutch: • Als het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of schilferige huid (‘psoriatische huidlaesies').
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Dutch: Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
English: 24a n = 193 wk 12
Dutch: wk n = 193 wk 12
English: Aplastic anaemia*
Dutch: Aplastische anemie*
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd) Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-Controlled Trial Percent of Patients
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage van patiënten
English: The recommended dose is 25 mg LIFMIOR administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg LIFMIOR, tweemaal per week toegediend, of 50 mg eenmaal per week toegediend.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes or particles.
Dutch: De oplossing dient helder en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes.
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Dutch: LIFMIOR 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie etanercept
English: If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Dutch: Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of schilferige huid (‘psoriatische huidlaesies').
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
English: b. One cotton ball or gauze
Dutch: Eén watje of gaasje
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,02% (frequentie zelden).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Dutch: Indien een patiënt niet reageert binnen dit tijdsbestek dient een vervolgbehandeling zorgvuldig te worden overwogen.
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 4 of 12 voorgevulde spuiten en 2, 4 of 12 alcoholdoekjes.
English: Each vial contains 10 mg of etanercept.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg etanercept.
English: You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Dutch: De LIFMIOR-oplossing in de spuit heeft 15 tot 30 minuten nodig om op kamertemperatuur te komen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaando eningen
English: 46a
Dutch: 46ª
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Dutch: Dozen bevatten 2, 4 of 12 voorgevulde pennen met LIFMIOR met 2, 4 of 12 alcoholdoekjes.
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Dutch: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u LIFMIOR niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
English: CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
Dutch: TEKST OP DOOS - (voorgevulde spuit 25 mg) - EU/1/16/1165/005 - 007
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: LIFMIOR 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Dutch: Als het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u LIFMIOR niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
Dutch: Demyelinisatie van het CZS wijzend op multipele sclerose of gelokaliseerde demyeliniserende aandoeningen, zoals neuritis optica en myelitis transversa
English: • Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Dutch: Druk gedurende 10 seconden een wattenbolletje op de injectieplaats.
English: CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013
Dutch: TEKST OP DOOS - (voorgevulde pen 50 mg) - EU/1/16/1165/011 - 013
English: 25 mg BIW
Dutch: 25 mg/0,5 ml
English: Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Dutch: Elke MYCLIC voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Dutch: • Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u LIFMIOR niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: Each vial of LIFMIOR 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Dutch: Elke injectieflacon met LIFMIOR 25 mg bevat 25 mg etanercept.
English: • Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Dutch: • Allergische reacties: Als het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u LIFMIOR niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Dutch: De oplossing dient helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, en kan kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: LIFMIOR 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
Dutch: TEKST OP DOOS - (voorgevulde spuit 50 mg) - EU/1/16/1165/008 - 010
English: Disposing of supplies a. Introduction
Dutch: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden a.
English: If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.
English: 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors
Dutch: 4 injectieflacons met poeder 4 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 4 roestvrijstalen injectienaalden 4 hulpstukken voor op de injectieflacon 8 alcoholdoekjes doekjes
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes zijn.
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 50 mg
Dutch: LIFMIOR 50 mg
English: Posology
Dutch: Respons
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.
English: Other presentations of LIFMIOR are available in strengths of 10 mg, 25 mg and 50 mg.
Dutch: De LIFMIOR voorgevulde pen is beschikbaar in een sterkte van 50 mg. Andere presentaties van LIFMIOR zijn beschikbaar in sterktes van 10, 25 mg en 50 mg.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Dutch: De ontsteking werd bij aanvang van het onderzoek (uitgangswaarde) en in week 12 en in week 104 beoordeeld aan de hand van MRI's van het sacro-iliacaal gewricht en de wervelkolom.
English: • Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
Dutch: • Bevestig de spuit aan de naald door deze met de klok mee te draaien totdat hij helemaal vast zit
English: Purple needle safety shield extends to cover needle
Dutch: Paarse beschermhuls schuift om de naald om deze af te schermen
English: 60a
Dutch: 60ª
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Dutch: Het is belangrijk dat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon het injectieflaconstopje geheel doorboort.
English: 2 pre-filled syringes2 alcohol swabs
Dutch: 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
English: Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial
Dutch: De LIFMIOR-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Dutch: Elke voorgevulde spuit LIFMIOR bevat 25 mg etanercept.
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Dutch: LIFMIOR 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit etanercept
English: Detailed instructions on how to prepare and inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe LIFMIOR klaargemaakt en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie'.
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Dutch: LIFMIOR 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen etanercept
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: LIFMIOR 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Dutch: • Hepatitis C: Informeer uw arts als het kind hepatitis C heeft.
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 25 mg
Dutch: LIFMIOR 25 mg
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR”.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘INSTRUCTIES VOOR HET KLAARMAKEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN LIFMIOR-INJECTIE'.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR."
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie'.
English: Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Dutch: Elke voorgevulde pen met LIFMIOR bevat 50 mg etanercept.
English: Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
Dutch: Elke injectieflacon LIFMIOR bevat 10 mg etanercept.
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Dutch: Elke voorgevulde spuit LIFMIOR bevat 50 mg etanercept.
English: Adult population
Dutch: Volwassen patiënten
English: 50 mg QW
Dutch: 50 mg/1 ml
English: 12b
Dutch: Inleiding b.
English: You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Dutch: De arts van uw kind of zijn/haar assistent(e) zullen de technieken van het geven van een injectie aan uw kind plus de juiste dosering met u doornemen.
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Dutch: Patiënten met nr-AxSpa die LIFMIOR kregen, hadden een duidelijke klinische respons bij het eerste bezoek (2 weken).
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Dutch: • Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft.
English: demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Dutch: (zie rubriek 4.4), perifere demyelinisatie, waaronder GuillainBarré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie (zie rubriek 4.4), epileptische aanval
English: Each vial contains 25 mg of etanercept.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 25 mg etanercept.
English: CORRECT INCORRECT
Dutch: CORRECT
English: A bandage is optional.
Dutch: Een injectieplaats kiezen h.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Dutch: Als u of een kind dat u verzorgt symptomen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties bij u of het kind voort te zetten nadat u of het kind dat u verzorgt bent/is gestopt met het gebruik van LIFMIOR.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
English: 6 When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Dutch: Als de spuit leeg is, kan de naald uit de huid worden teruggetrokken.
English: Some white foam may remain in the vial this is normal.
Dutch: Wat wit schuim kan in de injectieflacon achterblijvendit is normaal.
English: Renal and hepatic impairment
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Dutch: Uw arts of de assistent(e) zullen de technieken van zelfinjectie of het geven van een injectie aan een kind met u doornemen.
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Dutch: LIFMIOR 50 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen etanercept
English: Study 3
Dutch: Afbeelding 3
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de bereiding en toediening van de gereconstitueerde LIFMIORinjectieflacon worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘INSTRUCTIES VOOR HET KLAARMAKEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN LIFMIOR-INJECTIE'.
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Dutch: LIFMIOR 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit etanercept
English: 25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg LIFMIOR, tweemaal per week toegediend.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met LIFMIOR controleren als de infectie verergert.
English: Autoimmune hepatitis
Dutch: Auto-immuunhepatitis
English: Renal impairment
Dutch: Zenuwstelselaan doeningen
English: If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Dutch: Als het kind dat u verzorgt symptomen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties bij het kind voort te zetten nadat er gestopt is met het gebruik van LIFMIOR.
English: Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Spuit van kleurloos glas (type-I-glas) met roestvrijstalen naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
English: b. Setting up for an injection
Dutch: Een injectie voorbereiden
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Dutch: Gedurende 6 maanden werden tweemaal per week subcutaan doses toegediend van 25 mg LIFMIOR (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis).
English: Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Dutch: Elke injectieflacon LIFMIOR bevat 25 mg etanercept.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie afbeelding 15).
English: • When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Dutch: • Als de spuit leeg is, kan de naald uit de huid worden teruggetrokken.
English: 1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: Content (concentration)
Dutch: voorgevulde spuit (glass)
English: Immediate Packaging
Dutch: 1 voorgevulde pen
English: Pack size bottle (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte flacon (HDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: EU-nummer
English: The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Dutch: De studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
English: I. Summary of Product Characteristics
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Dutch: “Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
English: What X is and what it is used for
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Dutch: Deze combinatie verhoogt aanwijsbaar het risico op bijwerkingen en wordt dan ook niet aanbevolen.
English: Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Bijlage II Aanpassingen die dienen te worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: Section 1.
Dutch: Rubriek 1.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten.
English: As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine II-receptorantagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van [productnaam] in verband kan worden gebracht met verslechtering van de nierfunctie.
English: The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
Dutch: De volgende vermelding dient aan deze rubriek te worden toegevoegd (voor telmisartan-bevattende geneesmiddelen die al een uitgebreide vermelding bevatten over ONTARGET in rubriek 5.1, dient de volgende vermelding te worden toegevoegd aan de reeds bestaande vermelding, die moet worden behouden):
English: Section 2.
Dutch: Rubriek 2.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Dutch: VA NEPHRON-D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie.
English: Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Dutch: Gebruik van [productnaam] bij patiënten met hartfalen resulteert vaak in een geringe daling van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling wegens aanhoudende symptomatische hypotensie is doorgaans niet noodzakelijk mits de instructies voor de dosering worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Dutch: In deze studies werd geen relevant positief effect op de nierfunctie en/of cardiovasculaire uitkomsten en de mortaliteit gevonden, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acute nierbeschadiging en/of hypotensie werd gezien in vergelijking met monotherapie.