FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) ; 48 % avaient un indice de performance ECOG de 0, 42 % avaient un indice de performance ECOG de 1 et 10 % avaient un indice de performance ECOG de 2.
English: In clinical trials (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade infusion-related reactions was 37% with the first (16 mg/kg, Week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the Week 2 infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions.
French: Au cours des essais cliniques (en monothérapie et en association ; N = 2 066), la fréquence des réactions liées à la perfusion, tous grades confondus, a été de 37 % lors de la première (16 mg/kg, Semaine 1) perfusion de DARZALEX, de 2 % lors de la perfusion de la Semaine 2 et cumulativement de 6 % lors des perfusions suivantes.
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
French: Cependant, aucune association n'a été mise en évidence entre les taux initiaux de cellules NK et la réponse clinique.
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
French: Les autres effets indésirables liés à la perfusion incluaient des congestions nasales, toux, frissons, irritations de la gorge, vomissements et nausées (voir rubrique 4.4).
English: • Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
French: • Réaction allergique sévère pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
English: Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4.
French: La dexaméthasone (par voie orale ou intraveineuse) a été administrée à la dose de 40 mg aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 des Cycles 1 et 2, et à la dose de 40 mg aux Jours 1-2 et de 20 mg aux jours d'administration suivants (Jours 8, 9, 15 et 16) des Cycles 3-4.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
French: Odds ratio avec IC à 95 % n patients avec MRD négative et ayant atteint une RC ou mieux c (%)
English: The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
French: Après la fin de la période d'administration hebdomadaire, la concentration sérique moyenne (σ) pré-administration (résiduelle) a été de 573 (331,5) microgrammes/mL.
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
French: Quatre analyses PK de population ont été réalisées pour décrire les caractéristiques PK de daratumumab et pour évaluer l'influence des co-variables dans la distribution de daratumumab chez les patients atteints de myélome multiple : analyse 1 (n = 223) chez les patients ayant reçu DARZALEX en monothérapie, analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) et analyse 4 (n = 355) chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu DARZALEX en association.
English: Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
French: Après le début du traitement par le daratumumab, aucun des patients traités en monothérapie n'a présenté de résultat positif au test de recherche des anticorps anti-daratumumab tandis que chez 2 des 1 051 patients traités en association, des anticorps de ce type ont été détectés ; 1 des patients traités en association a développé des anticorps neutralisants transitoires dirigés contre le daratumumab.
English: A total of 498 patients were randomised; 251 to the DVd arm and 247 to the Vd arm.
French: Au total, 498 patients ont été randomisés, dont 251 dans le groupe DVd et 247 dans le groupe Vd.
English: Very good partial response (VGPR)
French: Très bonne réponse partielle (TBRP)
English: The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
French: La majorité était de type caucasien (85 %) et était des femmes (54 %), 25 % avaient un score de performance ECOG de 0, 50 % avaient un score ECOG de 1, et 25 % avaient un score ECOG de 2.
English: The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
French: L'âge médian des patients était de 63,5 ans (intervalle : 31 à 84 ans) ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans et plus ; 49 % étaient de sexe masculin et 79 % étaient caucasiens.
English: How to store DARZALEX
French: Comment conserver DARZALEX ?
English: No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
French: Aucune différence clinique importante concernant l'exposition au daratumumab n'a été observée entre les patients ayant une insuffisance rénale et ceux ayant une fonction rénale normale.
English: No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
French: Aucune différence cliniquement importante en termes d'exposition au daratumumab n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique et ceux ayant une fonction hépatique normale.
English: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL).
French: La « carte d'information patient », doit contenir les informations clés suivantes : o Un message prévenant les professionnels de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d'urgence, que le patient reçoit actuellement DARZALEX (daratumumab), et que ce traitement est associé à un risque important identifié d'interférence avec les examens immuno-hématologiques (antigènes mineurs) (test de Coombs indirect positif), que cet effet peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion du produit ; une information claire indiquant que le patient doit continuer de porter cette carte jusqu'à 6 mois après la fin du traitement; o Les coordonnées du prescripteur de DARZALEX (daratumumab) ;
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
French: Au total, 569 patients ont été randomisés, dont 286 dans le groupe DRd et 283 dans le groupe Rd.
English: Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
French: Semaine 1, Jour 2 (8 mg/kg)
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon, 100 mg/5 mL 1 flacon, 400 mg/20 mL
English: The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 40-93), dont 30 % des patients âgés de ≥ 75 ans.
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
French: Si la dexaméthasone fait partie du traitement de l'association, alors la dose de dexaméthasone de l'association servira également de prémédication les jours de perfusion de DARZALEX (voir rubrique 5.1).
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou injection IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines (Jours 1, 4, 8 et 11) lors de cycles répétés de 28 jours (4 semaines) de traitement avec quatre cycles d'induction (Cycles 1-4) et deux cycles de consolidation (Cycles 5 et 6) après une autogreffe de cellules souches suivant le Cycle 4.
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
French: Le délai médian de réponse a été de 1 mois (intervalle : 0,5 à 3,2).
English: DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
French: DARZALEX vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: Weeks 1 to 8
French: Semaines 1 à 8
English: When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
French: Lors de la reprise du traitement par DARZALEX après que l'administration ait été interrompue dans le cadre de l'autogreffe de cellules souches (étude MMY3006) pendant une durée médiane de 3,75 mois (intervalle : 2,4 mois ; 6,9 mois), l'incidence des RLP était de 11 % lors de la première perfusion suivant cette autogreffe de cellules souches.
English: Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
French: Des patients traités par le daratumumab en monothérapie (n = 199) et en association (n = 1 051) ont été évalués à différents moments du traitement et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement pour rechercher l'apparition d'anticorps anti-médicament dirigés contre le daratumumab.
English: In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
French: Dans ce sous-groupe, la médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le groupe DVMP et était de 17,9 mois dans le groupe VMP (HR = 0,56 ; IC 95% : 0,42 ; 0,75) ; p<0,0001).
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
French: 20 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 400 mg de daratumumab.
English: o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
French: Le guide pour les professionnels de santé et le guide pour les établissements de transfusion sanguine doivent contenir les informations clés suivantes : o Le groupe sanguin doit être défini et une recherche d'anticorps irréguliers doit être réalisée chez tous les patients avant l'instauration du traitement par daratumumab ; alternativement, le phénotypage peut également être envisagé ; o Le résultat positif au test de Coombs indirect induit par daratumumab (interférence avec l'épreuve de compatibilité croisée du sang) peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion du daratumumab ; Par conséquent, le professionnel de santé doit informer le patient qu'il doit porter sur lui la « carte d'information patient » jusqu'à 6 mois après la fin du traitement ; o La liaison du daratumumab aux globules rouges peut masquer la détection des anticorps irréguliers présents dans le sérum du patient ; o La détermination du groupe ABO et du Rhésus du patient n'est pas affectée ; o Les méthodes permettant d'atténuer l'interférence du daratumumab incluent le traitement des panels de globules rouges par du dithiothréitol (DTT) afin d'empêcher la liaison du daratumumab aux globules rouges, ou toute autre méthode validée localement.
English: Weeks 1 to 6
French: Semaines 1 à 6
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
French: La majorité des patients était de type caucasien (92 %) et était des hommes (52 %) ; 34 % des patients avaient un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 49,5 % avaient un score ECOG de 1, et 17 % avaient un score ECOG ≥ 2.
English: Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
French: D'après les quatre analyses PK de population individuelles (1-4) réalisées chez les patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'âge (intervalle : 31 à 93 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la PK du daratumumab et l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients jeunes (< 65 ans, n = 518) et les patients âgés (de ≥ 65 ans à < 75 ans, n = 761 ; ≥ 75 ans, n = 334).
English: Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
French: Les adaptations posologiques du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les RCP du fabricant.
English: 5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 100 mg de daratumumab.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DRd.
French: Un Odds ratio > 1 indique un avantage en faveur du traitement par DRd.
English: 1 vial, 400 mg/20 mL
French: 1 flacon, 400 mg/20 mL
English: Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
French: Réponse complète (RC) [n] Très bonne réponse partielle (TBRP) [n (%)] Réponse partielle (RP) [n (%)] Taux de bénéfice clinique (ORR + RM) [n (%)] Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
French: 9/l sans transfusion).
English: Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles.
French: Le bortézomib est administré deux fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pendant le premier cycle de 6 semaines, puis 1 fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 au cours des 8 cycles de 6 semaines suivants.
English: Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
French: La dexaméthasone a été administrée par voie orale à la dose de 20 mg à J1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chacun des 8 cycles de traitement par le bortézomib (80 mg/semaine sur deux des trois semaines du cycle de traitement par le bortézomib) ou à une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans et ceux présentant un IMC < 18,5, un diabète mal contrôlé ou des antécédents d'intolérance aux corticoïdes.
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion daratumumab
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
French: Le daratumumab étant une protéine, de très petites particules protéiques translucides à blanches peuvent se former dans la solution diluée.
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
French: Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
English: • build up of fluid in the lungs making you short of breath
French: • accumulation de liquide dans les poumons, entraînant un essoufflement
English: MRD negativity rate (95% CI)
French: Taux de sujets avec MRD négative (IC à 95 %)
English: Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
French: Etant donné que le système Kell est également sensible au traitement par le DTT, des concentrés de globules rouges Kell négatifs doivent être utilisés après avoir exclu la présence d'allo anticorps ou les avoir identifiés en utilisant un panel de globules rouges traité par le DTT.
English: Figure 2:
French: Tableau 10 :
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ;
English: Weeks 9 to 24
French: Semaines 9 à 24
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
French: Informez votre médecin si vous avez eu ou pourriez avoir une hépatite B. DARZALEX pourrait rendre votre virus de l'hépatite B de nouveau actif.
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
French: Très bonne réponse partielle (TBRP) Réponse partielle (RP)
English: Weeks 1 to 9
French: Semaines 1 à 9
English: Odds ratio with 95% CI
French: Odds ratio avec IC à 95 %
English: Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
French: Traitement en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (VMP) pour les patients non éligibles à une autogreffe de cellules souches :
English: The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
French: Après la première dose de 16 mg/kg, la moyenne (écart-type [σ]) de la demi-vie terminale estimée du daratumumab a été de 9 (4,3) jours.
English: What DARZALEX contains
French: Ce que contient DARZALEX
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
French: Tableau 6 : Effets indésirables chez les patients atteints de myélome multiple traités par
English: Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242).
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
French: Interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) Daratumumab se lie aux CD38 présents à de faibles taux sur les globules rouges, ce qui peut aboutir à un résultat positif au test de Coombs indirect.
English: Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 1 404 patients présentant une fonction hépatique normale (bilirubine totale [BT] et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ limite supérieure de la normale [LSN]), 189 atteints d'insuffisance hépatique légère (BT de 1,0 à 1,5 x LSN ou ASAT > LSN et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3,0 x LSN ; n = 7) ou sévère (BT > 3,0 x LSN ; n = 1).
English: Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
French: 74 % des patients avaient reçu précédemment une autogreffe de cellules souches.
English: Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
French: Les effets indésirables graves ont été la pneumonie, la bronchite, les infections des voies respiratoires supérieures, l'œdème pulmonaire, la grippe, la fièvre, la déshydratation, la diarrhée et la fibrillation auriculaire.
English: The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg).
French: L'effet du daratumumab sur l'intervalle QTc a été évalué après la perfusion de daratumumab (4 à 24 mg/kg) dans une étude en ouvert (GEN501) conduite chez 83 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire.