FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
English: An updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine orale, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
English: Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
French: Envisager l'utilisation des dispositifs transdermiques 4.6 mg/24 h à la fois comme dose initiale et maximale chez ces patients.
English: - Do not cut the patch into pieces.
French: - Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 104 fois l'exposition clinique attendue.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
French: La dose de rivastigmine libérée par le dispositif transdermique sur 24 heures (mg/24 h) ne peut directement être égalée à la quantité (mg) de rivastigmine contenue dans la gélule en ce qui concerne la concentration plasmatique sur 24 heures.
English: - Each patch is sealed in its own protective pouch.
French: - Chaque dispositif est contenu dans son propre sachet protecteur scellé.
English: Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'une démence et traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Chute
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
French: Les résultats de l'étude 48 semaines pour ces deux échelles d'évaluation sont résumés dans le Tableau 4.
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
French: Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
French: Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
French: Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques.
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
French: En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
French: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgique
English: Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
French: Par rapport à un patient pesant 65 kg, les concentrations de rivastigmine à l'état d'équilibre chez un patient de 35 kg sont multipliées par deux environ, alors que chez un patient pesant 100 kg, elles seront divisées par deux environ.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
French: Les effets observés au site d'application ont été principalement légers ou modérés et ont été qualifiés de sévère pour moins de 2% des patients.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés des instructions importantes concernant l'application des dispositifs : - Le dispositif transdermique du jour précédent doit être enlevé avant d'en appliquer un nouveau chaque jour (voir rubrique 4.9).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
French: Les symptômes caractéristiques de ces cas de surdosage sont similaires à ceux observés avec les formes orales de rivastigmine.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
French: Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
English: - Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
French: Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butylcholinestérase.
English: OTHER Apply one patch per day.
French: Appliquer un dispositif par jour.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
French: Retirez le patch précèdent toutes les 24 heures avant d'appliquer UN nouveau dispositif transdermique sur UNE SEULE des zones possibles.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique à la dose optimale.
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
French: Présentations en conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
French: La quantité de NAP226-90 formée après l'application du dispositif transdermique est plus faible, probablement du fait de l'absence de métabolisme présystémique (métabolisme de premier passage hépatique), contrairement à l'administration orale.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyl et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des réactions cutanées disséminées d'hypersensibilité lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
English: No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été mis en évidence dans les études à doses orales et topiques chez la souris et dans une étude à doses orales chez le rat à la dose maximale tolérée.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
French: La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être pliés en deux, face adhésive à l'intérieur, replacés dans le sachet d'origine et éliminés en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques de rivastigmine est lente.
English: - Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
French: - Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
French: Pour les patients qui débutent le traitement et pour ceux qui reprennent le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd. après une interruption, commencez par la deuxième figure.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d'aliments, de boissons et d'alcool.
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
French: - Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
English: Other adverse reactions
French: Autres réactions indésirables
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
French: Décollez un côté de la pellicule protectrice; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
English: When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
French: Après administration intraoculaire à des lapins dans les premières études d'irritation oculaire, la rivastigmine a provoqué une rougeur et un gonflement de la conjonctive, une opacité cornéenne et un myosis qui ont persisté pendant 7 jours.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
French: N'appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d'utiliser.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
French: L'exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu'il était appliqué sur l'abdomen ou la cuisse.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
French: L'activité enzymatique revient à son niveau initial 9 heures environ après le pic d'activité inhibitrice.
English: Other warnings and precautions
French: Autres mises en garde et précautions
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
French: Chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, l'inhibition de l'acétylcholinestérase dans le LCR par la rivastigmine orale est dose-dépendante jusqu'à une posologie de 6 mg deux fois par jour, qui a été la dose maximale étudiée.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
French: En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.
English: If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d'utiliser le dispositif transdermique.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
French: Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois (voir rubrique 4.9).
English: Skin application site reactions
French: Réactions cutanées au site d'applications
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures mise à jour par le PGR.
English: - The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
French: Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
French: - si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables suivants pouvant devenir graves:
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles dans des conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes (dyclomine par exemple), pour traiter la maladie de Parkinson (amantadine par exemple) ou pour prévenir le mal des transports (diphenhydramine, scopolamine ou meclizine par exemple).
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine.
English: At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations résiduelles représentent environ 50% des concentrations maximales, contrairement à l'administration orale, avec laquelle les concentrations sont pratiquement nulles entre les prises.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
French: La rivastigmine agit sur les enzymes cibles en formant un complexe lié par une liaison covalente qui entraîne une inactivation transitoire des enzymes.
English: Week 48 Value
French: BD semaine 48
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
French: La rivastigmine est métabolisée essentiellement par hydrolyse en son métabolite NAP226-90 par l'acétylcholinestérase.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
French: L'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites a été à peu près équivalente à celle observée chez l'homme aux doses maximales de rivastigmine sous forme de gélules et de dispositifs transdermiques.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des antiémétiques pourront être utilisés.
English: There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation plasmatique significative de la rivastigmine ou de son métabolite NAP226-90 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, à l'exception des concentrations plasmatiques qui ont été plus élevées le deuxième jour de traitement par le dispositif transdermique que le premier jour.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
French: Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une coupure.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: La rivastigmine ne doit pas être utilisée à moins d'une nécessité absolue.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
French: Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement.
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
French: Une amélioration cliniquement significative était définie à priori comme une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog et pas d'aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL.