FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δυσκολία στην αναπνοή, μούδιασμα ή αδυναμία από τη 1 πλευρά του σώματός σας, δυσκολία στην ομιλία, πονοκέφαλο ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sutent.
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Sutentiga sellised sümptomid nagu valu või survetunne rinnus, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõuas, hingeldamine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused kõnelemisega, peavalu või pearinglus;
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της, ήταν οι κύριες ουσίες που εντοπίστηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα, αντιπροσωπεύοντας το 91,5%, το 86,4% και το 73,8% της ραδιενέργειας, σε συνδυασμένα δείγματα, αντίστοιχα.
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit olid peamised ühendid, mis andsid vastavalt 91,5%, 86,4% ja 73,8% proovides mõõdetud radioaktiivsusest plasmas, uriinis ja väljaheites.Totaalne kliirens (CL/F) suukaudsel manustamisel oli 34...62 l tunnis.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν την έναρξη της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Estonian: Olemasoleva hüpotüreoosi või hüpertüreoosiga patsiente tuleb enne ravi alustamist sunitiniibiga ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Greek: Στην άλλη μελέτη, υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε συνολικά 31 (13%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 2 (0,8%) ασθενείς που λάμβαναν καπεσιταμπίνη.
Estonian: Teises uuringus teatati hüpotüreoidismi kokku 31 patsiendil (13%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid kapetsitabiini.
Greek: Στους 807 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μακροχρόνια θεραπεία με σουνιτινίμπη, οι περισσότερες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (treatment-related adverse events, TRAEs), παρουσιάστηκαν στην αρχή της θεραπείας στους πρώτους 6 μήνες - 1 έτος και στη συνέχεια ήταν σταθερές ή μειούμενες σε συχνότητα με την πάροδο του χρόνου, με εξαίρεση τον υποθυρεοειδισμό, ο οποίος σταδιακά αυξανόταν με την πάροδο του χρόνου, με νέα περιστατικά να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της περιόδου των 6 ετών.
Estonian: 807 pikaajalist sunitiniibravi saanud patsiendil tekkis enamik raviga seotud kõrvaltoimetest esmakordselt esimese kuue kuu kuni ühe aasta jooksul, seejärel nende esinemissagedus stabiliseerus või vähenes aja jooksul.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου, σχετιζόμενοι με ATE, επιπρόσθετα με την υποκείμενη κακοήθη νόσο και ηλικία ≥65 ετών, περιελάμβαναν υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και προηγούμενη θρομβοεμβολική νόσο.
Estonian: ATEga seotud riskitegurite hulka kuulusid peale kaasuva pahaloomulise haiguse ja vanuse 65 aastat ka hüpertensioon, suhkurtõbi ja eelnev trombembooliline haigus.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, με εξαίρεση την επίσταξη, παρουσιάστηκαν στο 21,7% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη στη μελέτη Φάσης 3 για pNET, συγκριτικά με το 9,85% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο
Estonian: Verejooksud, v.a ninaverejooks, esinesid III faasi pNETi uuringus 21,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 9,85%-ga platseebot saavatest patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: Λόγος κινδύνου = 0,42 95% CI (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Estonian: 95% CI (0,26-0,66) P = 0,0001
Greek: Βρογχίτιδα, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία και λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος.
Estonian: Bronhiit, alumiste hingamisteede nakkused, kopsupõletik ja hingamisteede nakkused.
Greek: Σε 1 μελέτη, υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε 15 (13,6%) ασθενείς στο σκέλος της σουνιτινίμπης και σε 3 (2,9%) ασθενείς στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
Estonian: Ühes uuringus teatati hüpotüreoidismist 15 patsiendil (13,6%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kolmel patsiendil (2,9%), kes said tavapärast ravi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης γύρω από κάποιο τραύμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων του πυρετού, του πόνου, της ερυθρότητας, του πρηξίματος ή της παροχέτευσης πύου ή αίματος.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui nahavigastuse ümber tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas palavik, valu, punetus, turse või mäda või vere immitsemine.
Greek: Στη μελέτη του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, έγινε διακοπή της δόσης σε έναν ασθενή με πνευμονική εμβολή.
Estonian: Tsütokiinide suhtes resistentse MRCCga patsientidel tehtud uuringus katkestati manustamine ühel kopsuembooliaga patsiendil.
Greek: • Κιτρινόχρωμο δέρμα/δυσχρωματισμός του δέρματος, υπερβολική χρώση του δέρματος, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, εξάνθημα,
Estonian: • Naha kollasus/naha värvimuutus, naha liigpigmentatsioon, juuksevärvi muutus, lööve käelabadel ja jalataldadel, lööve, kuiv nahk.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή πρόβλημα σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: πόνος και/ή πρήξιμο στο στομάχι (κοιλία), αιματέμεση, μαύρες και κολλώδεις κενώσεις, αίμα στα ούρα, πονοκέφαλος ή μεταβολή της νοητικής κατάστασης, βήχας με αιμόπτυση ή αιματηρά πτύελα από τους πνεύμονες ή τους αεραγωγούς.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb ravi ajal Sutentiga mõni nendest sümptomitest või tõsine veritsusprobleem: valulik, turses kõht, vere oksendamine, must, kleepuv väljaheide, veri uriinis, peavalu või vaimse seisundi muutus, vere või verise röga köhimine kopsust või hingamisteedest.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: πόνο στην περιοχή του στομάχου (άνω κοιλία), ναυτία, έμετο και πυρετό.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao piirkonnas (ülakõhus), iiveldus, oksendamine ja palavik.
Greek: Οι ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις και σημεία/συμπτώματα συμβατά με σύνδρομο αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (posterior reversible leukoencephalopathy syndrome, RPLS), όπως υπέρταση, κεφαλαλγία, μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή της νοητικής λειτουργίας και απώλεια της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της φλοιώδους τύφλωσης, θα πρέπει να ελέγχονται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της υπέρτασης.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad krambid ja posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomile (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) viitavad nähud ning sümptomid nagu hüpertensioon, peavalu, vähenenud erksus, vaimsete funktsioonide muutused ja nägemise halvenemine, sealhulgas kortikaalne pimedus, peavad saama medikamentoosset ravi, sealhulgas hüpertensiooni ravi.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η σουνιτινίμπη επηρέασε το διάστημα QTc (που ορίζεται ως μέση προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή > 10 msec, με ανώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 90% > 15 msec) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 3), εφαρμόζοντας τη μέθοδο ενδοημερήσιας διόρθωσης της αρχικής τιμής και σε μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 9), εφαρμόζοντας και τις δύο μεθόδους διόρθωσης της αρχικής τιμής.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et sunitiniib mõjutas nii terapeutilise kontsentratsiooni juures (3. manustamispäeval) päevase lähtetaseme suhtes korrigeerimise meetodi alusel kui ka terapeutilisest kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni juures (9. manustamispäeval) mõlema ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel QTc intervalli (defineeritud kui keskmine platseebo suhtes kohandatud muutus > 10 millisekundit 90% usaldusintervalli (confidence interval, CI) ülempiiriga > 15 millisekundit).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη σε μια μελέτη Φάσης 3 σε GIST, έναντι του 17% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Verejooksudest teatati III faasi GISTi uuringus 18%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 17%-ga platseebot saavatest patsientidest.
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 [20,7%] ασθενείς) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 [10,3%] ασθενείς).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%]) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil
Greek: • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Estonian: • Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης μαζί με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort/Hypericum perforatum), μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης.
Estonian: Sunitiniibi manustamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) võib vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης σουνιτινίμπης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, επέφερε μία αύξηση 49% και 51% στο σύνολο [σουνιτινίμπη + κύριος μεταβολίτης] της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC0-), αντίστοιχα.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja kõveraaluse pindala (AUC0-) väärtused vastavalt 49% ja 51%.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 114,6 εβδομάδες για το σκέλος της θεραπείας με σουνιτινίμπη (95% CI: 100,1, 142,9) και 94,9 εβδομάδες για το σκέλος της IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), με λόγο κινδύνου 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001, p=0,0510 με μη διαστρωματικό log-rank).
Estonian: Sunitiniibravi seostati pikema elulemusega kui ravi IFN-alfa-ga. OS-i mediaan oli sunitiniibravi rühmas 114,6 nädalat (95% CI: 100,1; 142,9) ja IFN-alfa-t saanute rühmas 94,9 nädalat (95% CI: 77,7; 117,0), kusjuures HR oli 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 stratifitseerimata logaritmilise astaktesti puhul).
Greek: Ο ΕMA έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sutent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία των γαστρεντερικών και παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (με εξαίρεση το νευροβλάστωμα, το νευροβλάστωμα γαγγλίων και το φαιοχρωμοκύτωμα) (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Sutentiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom ja feokromotsütoom) raviks (vt lõik 4.2).
Greek: Παρακάτω αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με GIST, MRCC και pNET από μία συγκεντρωτική βάση δεδομένων 7.115 ασθενών, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, συχνότητακαι βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Estonian: Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (thrombotic microangiopathy, TMA) Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάγνωσης TMA, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (thrombotic thrombocytopaenic purpura, TTP) και του ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου (haemolytic uraemic syndrome, HUS), οδηγώντας μερικές φορές σε νεφρική ανεπάρκεια ή σε θανατηφόρα έκβαση, εφόσον παρατηρηθεί εμφάνιση αιμολυτικής αναιμίας, θρομβοπενίας, κόπωσης, διακυμάνσεων νευρολογικής εκδήλωσης, νεφρικής δυσλειτουργίας και πυρετού.
Estonian: TMA diagnoosi, sealhulgas trombootilist trombotsütopeenilist purpurit (Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura, TTP) ja hemolüütilis-ureemilist sündroomi (Haemolytic Uraemic Syndrome, HUS), mis on mõnel juhul põhjustanud neerupuudulikkust või lõppenud surmaga, tuleb kaaluda hemolüütilise aneemia, trombotsütopeenia, väsimuse, neuroloogiliste nähtude kõikumise, neerukahjustuse ja palaviku korral.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε κάποια αιματολογική νόσο, πρόβλημα αιμορραγίας ή μώλωπες (μελανιές).
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud verehaigus, veritsemisprobleeme või verevalumite tekkimist.
Greek: Υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση σε 7 ασθενείς (4%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη, οι οποίοι συμμετείχαν στις 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, σε 61 ασθενείς (16%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 3 ασθενείς (< 1%) στο σκέλος της IFN-α, στη μελέτη θεραπείας ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC.
Estonian: Hüpotüreoidismi täheldati kõrvaltoimena seitsmel sunitiniibi saanud patsiendil (4%) kahes tsütokiinrefraktoorse MRCC uuringus, 61-l sunitiniibi saanud patsiendil (16%) ja kolmel IFN-alfa-t saanud patsiendil (<1%) varem mitteravitud MRCC uuringus.
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν DVT, το 1 Βαθμού 2 και το 1 Βαθμού 3.
Estonian: Neist kahel platseeborühma patsiendil oli DVT, ühel II staadiumi ja teisel III staadiumi DVT.
Greek: OS (εβδομάδες)
Estonian: OS (nädalat)
Greek: Περίληψη συνολικής επιβίωσης Άτομα για τα οποία δεν έχει καταγραφεί θάνατος [n (%)]
Estonian: Üldise elulemuse kokkuvõte Pole teada, et osaleja oleks surnud [n (%)] Osaleja suri [n (%)]
Greek: Από τις μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο αποκλείστηκαν οι ασθενείς με ALT ή AST > 2,5 x ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια) ή > 5,0 x ULN, εφόσον οφειλόταν σε μετάσταση στο ήπαρ.
Estonian: Vähipatsientide uuringud on välja jätnud patsiendid, kelle ALAT või ASAT olid >2,5 korda üle normväärtuse ülemise piiri või kui see oli >5,0 korda üle normväärtuse ülemise piiri maksametastaasi tõttu.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και να λάβουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Estonian: Kui esinevad pankreatiidi sümptomid, tuleb patsientide ravi sunitiniibiga katkestada ja tagada neile sobiv toetav ravi.
Greek: Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά διαφοροποιημένων παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (pNET) με πρόοδο της νόσου σε ενήλικες.
Estonian: Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) Sutent on näidustatud mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud pankrease neuroendokriinsete kasvajate (pNET) raviks progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel.
Greek: Εξήντα τρεις ασθενείς έλαβαν ως δόση έναρξης 50 mg σουνιτινίμπης από στόματος, μία φορά την ημέρα, για 4 συνεχόμενες εβδομάδες και μετά ακολούθησε περίοδος διακοπής της θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, για την ολοκλήρωση ενός πλήρους κύκλου 6 εβδομάδων (Σχήμα 4/2).
Estonian: 63 patsienti said suukaudselt sunitiniibi algannuse 50 mg, manustatuna üks kord ööpäevas 4 järjestikuse nädala jooksul, seejärel oli 2-nädalane puhkeperiood, mis lõpetab 6-nädalase tsükli (skeem 4/2).
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά), μυϊκή αδυναμία, μυϊκή κόπωση, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί.
Estonian: • Lihas-skeleti valu (valu luudes ja lihastes), lihasnõrkus, lihaste väsimus, lihasvalu, lihasspasmid.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μέρος στις εγκριτικές μελέτες για RCC, GIST και pNET), περιελάμβανανν μειωμένη όρεξη,διαταραχές της γεύσης, υπέρταση, κόπωση, γαστρεντερικές διαταραχές (δηλ. διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, δυσπεψία και έμετο), δυσχρωμία του δέρματος και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
Estonian: Kõige sagedasemad ükskõik millise raskusastmega kõrvaltoimed (esines RCC, GISTi ja pNETi registreerimisuuringutes osalenud patsientidel) olid söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse häire, hüpertensioon, väsimus, seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit, düspepsia ja oksendamine), naha värvuse muutus ning palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom.
Greek: Σε μία μελέτη καθορισμού της κλίμακας της δόσης (0, 10, 25, 75 ή 200 mg/kg/ημέρα), διάρκειας 1 μήνα, με χρήση καθετήρα στομάχου και με CDD σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, παρατηρήθηκε καρκίνωμα και υπερπλασία των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με την υψηλότερη δόση (200 mg/kg/ημέρα) που δοκιμάστηκε.
Estonian: 1-kuulises suukaudse kunstliku toitmisega annustamisvahemiku leidmise uuringus (0, 10, 25, 75 või 200 mg/kg päevas) ravimi pideval igapäevasel manustamisel täheldati rasH2 transgeensetel hiirtel kõige suurema uuritud annuse puhul (200 mg/kg päevas) kaksteistsõrmiksoole Brunneri näärmete kartsinoomi ja hüperplaasiat.
Greek: Μία μελέτη Φάσης 1 με κλιμάκωση της δόσης της από στόματος σουνιτινίμπης διεξήχθη σε 35 ασθενείς που αποτελούνταν από 30 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 17 ετών) και 5 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας: 18 ετών έως 21 ετών), με ανθεκτικούς στη θεραπεία συμπαγείς όγκους, η πλειοψηφία των οποίων είχε κύρια διάγνωση εγκεφαλικού όγκου.
Estonian: Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) ja 5 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat) ning kellest enamik kaasati uuringusse ajukasvaja esmase diagnoosiga.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό, κόπωση, αίσθημα κούρασης, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης ή επιληπτικές κρίσεις.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad palavik, kurnatus, väsimus, verevalumid, verejooks, turse, segasus, nägemise kaotus ja krambihood;
Greek: Στοματίτιδα και αφθώδης στοματίτιδα.
Estonian: Stomatiit ja aftoosne stomatiit.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ONJ σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Sutent, οι περισσότερες εκ των οποίων εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ONJ, ιδιαίτερα, έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό οδοντιατρικής νόσου που απαιτεί επεμβατικές παρεμβάσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Enamik neist esines patsientidel, kellel olid tuvastatud lõualuu nekroosi riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või varasemad hambahaigused, mis vajasid invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt ka lõik 4.4).
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν το ORR, την OS και την ασφάλεια.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR, üldine elulemus (Overall Survival, OS) ja ohutus.
Greek: Τα πιο συχνά επεισόδια περιελάμβαναν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό έμφρακτο.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud sündmuste hulka kuulusid tserebrovaskulaarne atakk, mööduv isheemiline atakk ja peaaju insult.
Greek: Στην κύρια μελέτη Φάσης 3 σε GIST (N = 312), θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, παρουσιάστηκαν στο 1% των ασθενών σε κάθε σκέλος της μελέτης (δηλ. στα σκέλη της σουνιτινίμπης και του εικονικού φαρμάκου).
Estonian: Pöördelise tähtsusega III faasi GISTi uuringus (N = 312) teatati raviga seotud fataalseid südame häireid mõlemas uuringurühmas (st sunitiniibi ja platseeborühmas) 1%-l patsientidest.
Greek: 30 mg/m μία φορά την ημέρα, καθώς και τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα (20 παιδιατρικοί ή νεαροί ενήλικοι ασθενείς με GIST) υπέδειξαν ότι η θεραπεία με σουνιτινίμπη προκάλεσε σταθεροποίηση της νόσου σε 18 από τους 26 (69,2%) ασθενείς, μετά την αποτυχία ή τη μη ανοχή στην ιματινίμπη (16 ασθενείς με σταθερή νόσο από τους 21) ή de novo/μετά από χειρουργική επέμβαση (2 ασθενείς με σταθερή νόσο από τους 5).
Estonian: Tõendid suukaudse sunitiniibi I/II faasi uuringust, milles sunitiniibi manustati kuuele GISTiga lapsele (vanuses 13...16 aastat) skeemiga 4/2 annustes 15 mg/m2 ööpäevas kuni 30 mg/m2 ööpäevas, ja saadaolevad publitseeritud andmed (20 GISTiga last või noort täiskasvanut) näitasid, et sunitiniibravi tulemusel stabiliseerus haigus 18 patsiendil 26-st (69,2%), kas pärast imatiniibravi mittetoimimist või talumatust (16 stabiilse haigusega patsiendil 21-st) või de novo / pärast operatsiooni (2 stabiilse haigusega patsiendil 5-st).
Greek: Από 450 ασθενείς με συμπαγείς όγκους, στο 0,5% σημειώθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QTc σε τιμή μεγαλύτερη από 500 msec, ενώ στο 1,1% σημειώθηκαν μεταβολές από την έναρξη μεγαλύτερες από 60 msec. Και οι δυο αυτές παράμετροι αναγνωρίζονται ως δυνητικά σημαντικές μεταβολές.
Estonian: QTc intervalli pikenemist üle 500 millisekundi täheldati 450-st soliidtuumoriga patsiendist 0,5%-l ja ravieelse näitajaga võrreldes enam kui 60-millisekundilist QT intervalli muutust 1,1%-l.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο ήταν η διάρροια, η ναυτία, ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, η ουδετεροπενία και η κεφαλαλγία σε 3 (50,0%) ασθενείς η καθεμία, με σοβαρότητα κυρίως Βαθμού 1 ή 2.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud, peamiselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus, leukotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia ja peavalu, millest igaüht esines 3 patsiendil (50%).
Greek: Στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Igal sunitiniibravi saaval patsiendil tuleb iga ravitsükli algul määrata täielik verepilt (vt lõik 4.8).
Greek: Οι PK αναλύσεις πληθυσμού σε μία συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων από ενήλικους ασθενείς με GIST και συμπαγείς όγκους και παιδιατρικούς ασθενείς με συμπαγείς όγκους ολοκληρώθηκαν.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid, mis hõlmasid GIST-i ja soliidtuumoritega täiskasvanud patsientidelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmeid, viidi lõpule.
Greek: Η διάμεση OS στον ΙΤΤ πληθυσμό ήταν 72,7 εβδομάδες και 64,9 εβδομάδες (HR: 0,876, 95% CI: 0,679, 1,129, p=0,306) στα σκέλη της σουνιτινίμπης καιτου εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli sunitiniibi ja platseebogruppides vastavalt 72,7 nädalat ja 64,9 nädalat (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του περίνεου, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: On teatatud nekrotiseeriva fastsiidi juhtudest, sealhulgas perineumil, mõned on lõppenud surmaga (vt ka lõik 4.4).
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, INF-α=ιντερφερόνη άλφα, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, N=αριθμός ασθενών, NA=δεν εφαρμόζεται, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall; INF-alfa - alfa-interferoon (interferon-alfa); N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; OS - üldine elulemus; PFS - progressioonivaba elulemus.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων υπό τη μορφή ατροφίας των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων, μείωσης του αριθμού των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα και μείωση του κολλοειδούς στον προστάτη και τις σπερματοδόχους κύστεις, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 25 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid isaste fertiilsusele seemnejuhade atroofia, munandimanustes spermatosoidide vähenemise ja kolloidi vähenemise näol eesnäärmes ning seemnepõiekestes plasmatasemete puhul, mis olid 25 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, NA=δεν εφαρμόζεται, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, TTP= χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Lühendid: NA - ei kohaldu (not applicable); ORR - objektiivne ravivastuse määr (objective response rate); OS - üldine elulemus (overall survival); PFS - progressioonivaba elulemus (progression-free survival); TTP - aeg kasvaja progresseerumiseni (time-to-tumour progression).