FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig afbrydes, og samtidig brug af lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, skal reevalueres.
Latvian: Ja rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju.
Danish: Forhøjet lipase eller amylase
Latvian: Lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Danish: ANDET
Latvian: Otrais
Danish: Grad ≥ 2-forhøjet(> 3 × ULN) ALAT eller ASAT med samtidig forhøjet total bilirubin > 2 × ULN ved fravær af cholestase eller hæmolyse
Latvian: ≥ 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās (>3 × NAR) ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR, bez holestāzes vai hemolīzes
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
Latvian: 3. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 × NAR)
Danish: Derfor skal samtidig administration af Alunbrig og CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, quinidin, ciclosporin, sirolimus, tacrolimus) undgås, da deres virkning kan blive hæmmet.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar CYP3A substrātiem, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss (piemēram, alfentanilu, fentanilu, hinidīnu, ciklosporīnu, sirolimusu, takrolimu), jo to efektivitāte var būt samazināta.
Danish: • lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi jauni vai plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi, vai tie pasliktinās, tai skaitā sāpes krūtīs, klepus un drudzis, īpaši Alunbrig lietošanas pirmajā nedēļā, jo tas var liecināt par nopietniem plaušu darbības traucējumiem;
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir izteiktas slāpes, urinēšana biežāk nekā parasti, jūtaties ļoti izsalcis, slikta sajūta vēderā, vājums vai nogurums vai apjukums.
Danish: • hurtig puls (takykardi)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Latvian: Alunbrig var ietekmēt šādas zāles un šādas citas zāles var ietekmēt Alunbrig:
Danish: Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom-kinase(ALK)-positiv, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som tidligere har fået behandling med crizotinib.
Latvian: Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Danish: • methotrexat: et lægemiddel til behandling af svær ledbetændelse, kræft og hudsygdommen psoriasis
Latvian: • metotreksāts: zāles smagu locītavu iekaisuma, vēža un ādas slimības psoriāzes ārstēšanai;
Danish: Bivirkninger Grad 3-4
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 3.4. pakāpe
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Danish: Brigatinibs farmakokinetik blev karakteriseret hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (N = 9) samt patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, N = 6), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, N = 6) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, N = 6).
Latvian: Brigatiniba farmakokinētika tika raksturota veseliem indivīdiem ar normālu aknu darbību (N = 9) un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child Pugh, N = 6), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh, N = 6) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh N = 6).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (IESKAITOT BLUE BOX)
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Latvian: • Ja ar optimālu medicīnisko ārstēšanu nav iespējams panākt adekvātu hiperglikēmijas kontroli, Alunbrig lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz tiek panākta adekvāta hiperglikēmijas kontrole.
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
Latvian: • nafcilīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Danish: Brigatinib hæmmede in vitro-proliferation af cellelinjer, der udtrykker EML4-ALK og NPM-ALK fusionsproteiner, og udviste dosis-afhængig hæmning vækst af EML4-ALK-positiv NSCLC-xenotransplantation i mus.
Latvian: Brigatinibs in vitro inhibēja šūnu līniju, kuras ekspresēja EML4-ALK un NPM-ALK saplūšanas olbaltumvielas, proliferāciju un uzrādīja no devas atkarīgu EML4-ALK pozitīva NSŠPV ksenotransplantāta augšanas inhibīciju pelēm.
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Latvian: Alunbrig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums Alunbrig 90 mg and 180 mg apvalkotās tabletes Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Danish: I et forsøg af embryo-føtal udvikling med administration af daglige doser af brigatinib til drægtige rotter under organogenese blev der observeret dosisrelaterede knogleanomalier ved doser ned til ca. 0,7 gange human eksponering efter AUC med dosen på 180 mg en gang daglig.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām tika dotas brigatiniba dienas devas organoģenēzes laikā, tika novērotas ar devu saistītas skeleta anomālijas, lietojot devas, kas bija zemas un apmēram 0,7 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot 180 mg vienu reizi dienā.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: Grad 3 eller 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Danish: Almindelig Takykardif Forlænget QT på elektrokardiogram Bradykardig
Latvian: Tahikardijaf Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Bradikardijag Palpitācija
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi jauni simptomi vai simptomu pasliktināšanās, tai skaitā elpošanas diskomforts, elpas trūkums, sāpes krūtīs, klepus un drudzis;
Danish: Tredje trin
Latvian: 3. pakāpe
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Alunbrig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.).
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå graviditet, og mænd, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå at gøre en kvinde gravid, så længe de er i behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāiesaka izvairīties no grūtniecības, un vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, jāiesaka ārstēšanas laikā nekļūt par bērna tēvu.
Danish: I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension.
Latvian: ALTA pētījumā par hipertensiju ziņoja 28% pacientu, kuri ārstēti ar Alunbrig 180 mg devu shēmu, un 10% pacientu bija 3. pakāpes hipertensija.
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Latvian: 13,9 mmol/l) vai lielāka
Danish: • langsom puls (bradykardi)
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrotām muskuļu sāpēm, saspringumu vai vājumu.
Danish: I ALTA fik 6,4 % af patienterne pulmonale bivirkninger uanset Grad, herunder ILD/pneumonitis, pneumoni og dyspnø, tidligt i behandlingen (inden for 9 dage, median debut: 2 dage), 2,7 % af patienterne fik pulmonale bivirkninger af Grad 3-4 og 1 patient (0,5 %) fik letal pneumoni.
Latvian: ALTA pētījumā ārstēšanas sākumā (9 dienu laikā, sākuma laika mediāna: 2 dienas); 6,4% pacientu bija jebkādas pakāpes pulmonālās blakusparādības, tai skaitā IPS/pneimonīts, pneimonija un aizdusa; 2,7% pacientu bija 3.,4. pakāpes plaušu bojājumi un 1 pacientam (0,5%) bija pneimonija ar letālām sekām.
Danish: Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig.
Latvian: Specifiska antidota Alunbrig pārdozēšanas gadījumā nav.
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Alunbrig var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Danish: Hjertefrekvensen skal overvåges hyppigere hos patienter, der samtidigt behandles med lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, hvis brugen af disse lægemidler ikke kan undgås.
Latvian: Pacientiem biežāk jākontrolē sirdsdarbības ātrums, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas citu zāļu lietošanas, kas izraisa bradikardiju.
Danish: Alunbrig bruges til behandling af voksne med fremskredne stadier af lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Alunbrig lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, progresējošā stadijā.
Danish: • blodet er længere tid om at størkne (set i test ved aktiveret partiel protrombintid)
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;
Danish: • symptomer som for eksempel følelsesløshed, en snurrende eller prikkende fornemmelse,
Latvian: • tādi simptomi kā nejūtīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, vājums vai sāpes rokās vai kājās
Danish: Det systoliske og diastoliske middelblodtryk forhøjedes med tiden hos alle patienter (se pkt.
Latvian: Vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens visiem pacientiem laika gaitā paaugstinājās (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Samtidigt indtag af kraftige CYP3A-hæmmere og Alunbrig, herunder men ikke begrænset til visse antivirale lægemidler (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), makrolide antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol), mibefradil og nefazodon, skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru, tai skaitā, bet ne tikai, dažu pretvīrusu līdzekļu (piemēram, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra), makrolīdu antibiotiku (piemēram, klaritromicīna, telitromicīna, troleandomicīna), pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola, vorikonazola), mibefradila un nefazodona, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Danish: • lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
Latvian: • analīzēs zems trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas un asinsizplūduma risku;
Danish: I et separat forsøg til dosisfastlæggelse fik 25 patienter med ALK-positiv NSCLC, som progredierede med crizotinib, administreret 180 mg Alunbrig en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig.
Latvian: Atsevišķā devu noteikšanas pētījumā 25 pacienti ar ALKpozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja pēc krizotiniba lietošanas, lietoja Alunbrig 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg devu vienu reizi dienā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
Latvian: Citas zāles un Alunbrig
Danish: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Danish: Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg.
Latvian: Alunbrig ir pieejams plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu, aizskrūvējamu aizdari.
Danish: Sværhedsgrad*
Latvian: Smaguma pakāpe*
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Danish: Tør hud
Latvian: Sausa āda
Danish: Almindelig Tør hud Lysfølsomhed
Latvian: Sausa āda Fotosensitivitātes reakcija
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Latvian: Efektivitātes rezultāti ALTA pētījumā (ITT populācija) Efektivitātes rādītāji
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
Latvian: Veseliem indivīdiem augsta tauku satura maltīte, salīdzinot ar tukšu dūšu pēc nakts, samazina brigatiniba Cmax par 13%, neietekmējot AUC.
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un albumīna koncentrācija Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka ķermeņa masa, vecums un albumīna koncentrācija klīniski nozīmīgi neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Danish: Almindelig Hukommelsesbesvær Dysgeusi
Latvian: Atmiņas traucējumi Disgeizija
Danish: Andet trin
Latvian: 2. pakāpe
Danish: Grad ≥ 3-forhøjet (> 5,0 × ULN) enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin  2 × ULN
Latvian: Hepatotoksicitāte ≥ 3. pakāpes alanīna minotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 × NAR) ar bilirubīnu  2 × NAR
Danish: Almindelig Smerter i ekstremitet Muskel- og knoglestivhed
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu stīvums
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Latvian: Ieteikumi par Alunbrig devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību kontrolei ir apkopoti 2. tabulā.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnām blakusparādībām.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 25 %), som blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede doseringregime for Alunbrig, var forhøjet ASAT, hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, anæmi, forhøjet CK, kvalme, forhøjet lipase, nedsat lymfocyttal, forhøjet ALAT, diarré, forhøjet amylase, træthed, hoste, hovedpine, forhøjet alkalisk phosphatase, hypophosphatæmi, forhøjet APTT, udslæt, opkastning, dyspnø, hypertension, nedsat leukocyttal, myalgi og perifer neuropati.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 25%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, bija ASAT līmeņa paaugstināšanās, hiperglikēmija, hiperinsulinēmija, anēmija, KFK līmeņa paaugstināšanās, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, samazināts limfocītu skaits, ALAT līmeņa paaugstināšanās, caureja, amilāzes līmeņa paaugstināšanās, nogurums, klepus, galvassāpes, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hipofosfatēmija, APTT
Danish: Efter oral administration af en enkelt 180 mg dosis [14C]brigatinib til raske forsøgspersoner var
Latvian: Pēc vienreizējas 180 mg [14C] brigatiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Latvian: • Ja 4. pakāpes hipertensija atkārtojas, Alunbrig lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Danish: Alunbrig fås som en pakning til behandlingsopstart.
Latvian: Alunbrig ir pieejams ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā.
Danish: Dosisreduktioner for Alunbrig er anført i tabel 1.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošanas līmeņi ir apkopoti 1. tabulā.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen for brigatinib og bør undgås (se pkt.
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var arī paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi hepatocītos liecina, ka brigatinibs ir CYP3A4 induktors.
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Latvian: Alunbrig lietošana līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) (set i test) - kan være tegn på levercelleskader.
Latvian: • analīzēs paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīnaminotransferāzes) līmenis asinīs - var liecināt par aknu šūnu bojājumiem.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Latvian: Pētījumā 101 pēc vienreizējas perorālās brigatiniba devas (30-240 mg) lietošanas pacientiem laika līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) mediāna bija 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Danish: Øget APTT Anæmi
Latvian: APTT palielināšanās Anēmija
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, var rasties smagas, dzīvībai bīstamas un letālas pulmonālās blakusparādības, tai skaitā tās, kuru pazīmes atbilst IPS/pneimonītam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP2C8 substrāts.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat (type A) Kolloid hydrofob silica Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: • bosentan: et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension
Latvian: • bosentāns: zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Danish: Brigatinib udskilles primært i fæces.
Latvian: Galvenais brigatiniba izdalīšanās ceļš ir fēces.
Danish: Pakning til behandlingsopstart Hver pakning indeholder to primære æsker i en ydre æske.
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes.
Danish: Udslætm Lysfølsomhed
Latvian: Izsitumim Fotosensitivitātes reakcija
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Danish: Behandlingen med Alunbrig skal seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg en gang daglig.
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 60 mg devu vienu reizi dienā.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres, hvis der ikke er identificeret andre bidragende samtidigt anvendte lægemidler.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja nav indentificētas vienlaicīgi lietotās bradikardiju veicinošās zāles.
Danish: • digoxin: et lægemiddel til behandling af hjerteproblemer
Latvian: • digoksīns: zāles sirds slimību ārstēšanai;
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Danish: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling.
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus jāizvērtē aknu darbība, tai skaitā ASAT, ALT un kopējais bilirubīns.
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - var norādīt uz samazinātu nieru darbību;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes
Danish: I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet.
Latvian: ALTA pētījumā par perifērās neiropātijas blakusparādībām tika ziņots 27,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar 180 mg devas shēmu.
Danish: De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības biežuma secībā.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel til behandling af svær tarmbetændelse og reumatisk ledbetændelse
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre sig, at enhver sundhedsprofessionel, behandler eller patient, der forventes at udskrive, give eller anvende Alunbrig, har adgang til eller er forsynet med den nedennævnte uddannelsespakke:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Alunbrig tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt un pacientiem, kuri varētu lietot Alunbrig, ir pieejams/izsniegts šāds izglītojošais materiāls:
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Latvian: Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumā, ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu veicinošā iedarbība vai atkārtošanās gadījumā, ārstēšana ar Alunbrig jāpārtrauc pilnīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;