FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In SC-III werden hogere immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden getest tijdens de 6 maanden van volledig staken van geneesmiddelen in de abatacept+MTX- en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 37,7% [29/77] en 44,1 [27/59]) met algemeen lage antilichaamrespons-titers.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III 6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen testatuilla tutkittavilla havaittiin immunogeenisuusarvojen nousua yhdistelmähoitoryhmässä (37,7 % [29/77]) ja abataseptimonoterapiaryhmässä (44,1 % [27/59]) vasta-ainevasteiden pitoisuuksien ollessa yleisesti matalat.
Dutch: In studies PsA-I en PsA-II werden klinische responsen gehandhaafd of bleven verbeteren tot aan één jaar.
Finnish: Kliiniset vasteet pysyivät ennallaan tai paranivat enintään yhteen vuoteen mennessä PsA-I- ja PsA-II-tutkimuksessa.
Dutch: Artritis psoriatica Volwassenen
Finnish: Psoriaasiartriitti Aikuiset
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen abatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä abatasepti
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde pen op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Finnish: Esitäytetty ORENCIA-kynä on otettava jääkaapista 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta injektioliuos ehtii huoneenlämpöiseksi.
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt zichzelf injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Finnish: Potilas voi pistää ORENCIA-annoksen itse saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1 INJECTIEFLACON 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1 INJEKTIOPULLOLLE 1.
Dutch: Naaldbeveiliging
Finnish: Turvaholkki
Dutch: Tijdens de behandelperiode van 12 maanden werden bijwerkingen gemeld bij respectievelijk 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) en 44,0% (51/116) en ernstige bijwerkingen bij 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) en 0,9% (1/116) van de patiënten die behandeld werden in de drie behandelgroepen.
Finnish: 12 kuukauden hoitojaksolla yhdistelmähoitoryhmässä haittavaikutuksia raportoitiin 44,5 prosentilla potilaista (53/119), abataseptimonoterapiaryhmässä 41,4 prosentilla (48/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 44,0 prosentilla (51/116) potilaista.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö abatasepti ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De abatacept + MTXgroep had minder progressie in structurele schade vergeleken met de MTX-groep zoals weergegeven in gemiddeld verschil in behandeling van de abatacept + MTX-groep vs. de MTX-groep (Tabel 6).
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 6).
Dutch: Laat de huid los.
Finnish: Irrota ote ihopoimusta.
Dutch: In onderzoek VI werd een statistisch significante verbetering gezien in de ACR 20-respons op dag 29 bij patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat ten opzichte van de met methotrexaat plus placebo behandelde patiënten.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin tilastollisesti merkitsevä ACR20-vasteen paraneminen 29. päivän kohdalla abataseptia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna metotreksaattia ja lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, ja tämä säilyi koko tutkimuksen ajan.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een verlengde grip die het makkelijker maakt om de spuit vast te houden en te injecteren.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on sormituki, jonka avulla ruiskun pitäminen ja pistäminen on helpompaa, ja turvaholkki, joka peittää neulan automaattisesti, kun kaikki lääke on pistetty.
Dutch: Gedurende de open-label perioden van de onderzoeken I, II, III en VI is de verbetering van fysieke functie behouden gedurende respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren.
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimissa jatkotutkimuksessa fyysisen toimintakyvyn paraneminen on säilynyt 7 vuoden ajan tutkimuksessa I, 5 vuoden ajan tutkimuksessa II, 5 vuoden ajan tutkimuksessa III ja 2 kuukauden ajan tutkimuksessa VI.
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Finnish: EU/1/07/389/014 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat, NSAID's, corticosteroïden en TNF-remmers bleek geen invloed op de fictieve klaring van abatacept te hebben.
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien samanaikaisen annon ei havaittu vaikuttavan abataseptin näennäispuhdistumaan.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmiste on saatavilla 2‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Dutch: 4 mg/ml
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Finnish: Aseta avattu pullo pystyasentoon pöydälle.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Finnish: Ota pullo jääkaapista.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Dutch: Datum waarop het uit de koelkast is genomen:
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista:
Dutch: Draai de fles dan weer rechtop.
Finnish: Käännä pullo uudelleen pystyasentoon.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ruoan kanssa ei ole tehty käytettäessä kovia Orfadinkapseleita.
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää korkeintaan 25°C:n lämmössä tai jääkaapissa.
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Finnish: Alla olevasta taulukosta nähdään annoksen muuntaminen (mg/ml) kaikille kolmelle mittaruiskukoolle.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Finnish: Orfadinvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa Orfadin-valmisteella.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mittaruiskuun ei pidä kiinnittää neulaa, infuusioletkua tai mitään muuta parenteraaliseen antoon tarkoitettua laitetta.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo lääkärin määräämästä annoksesta riippuen, mitä mittaruiskua on käytettävä.
Dutch: Dit is omdat de doseerspuit waarmee de juiste dosis uit de fles wordt opgetrokken markeringen in ml heeft.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että pullosta oikean annoksen ottamiseen tarkoitetussa mittaruiskussa on millilitra-asteikko.
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
Finnish: Ennen dispergointia tämä lääkevalmiste saattaa näyttää kiinteältä paakulta, jossa on hieman opalisoiva supernatantti.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Orfadinin oton
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Finnish: Irrota mittaruisku vääntämällä se varovasti irti pullosta.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyseroli 500 mg natriumbentsoaatti 1 mg
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Finnish: Annos on annettava suuhun välittömästi (laimentamatta), jotta mittaruiskuun ei muodostu paakkuja.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Finnish: Yksi purkki sisältää 60 kapselia.
Dutch: Reiniging
Finnish: Puhdistus
Dutch: De kindveilige schroefdop moet direct na het gebruik weer terug worden geplaatst.
Finnish: Turvakierrekorkki on asetettava takaisin heti käytön jälkeen.
Dutch: Zie voor de erop volgende dosering de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Finnish: Katso annosteluohjeet seuraavasta kohdasta "Lääkeannoksen valmistelu"
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Finnish: Valmiste on ruskeassa 100 ml:n lasipullossa, jossa on valkoinen turvakierrekorkki.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,7 mg (0,03 mmol) natriumia per millilitra.
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Finnish: Irrota säiliö ja mäntä ja huuhtele molemmat vedellä.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Finnish: Ruoka ei vaikuta nitisinonioraalisuspension biologiseen hyötyosuuteen, mutta lääkkeen ottaminen ruoan kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja vähentää siten pitoisuuksien vaihtelua seerumissa annosten välillä.
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
Finnish: Käytä lääkkeen ottamiseen aina yhtä pakkauksen mittaruiskuista.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä, ja että resepti annetaan millilitroina (ml).
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Finnish: Orfadin-valmistetta on saatavana myös 2 mg:n, 5 mg:n 10 mg:n ja 20 mg:n kapseleina, joita voidaan käyttää, jos niiden katsotaan sopivan potilaalle paremmin.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die in rubriek 6.6 worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Finnish: On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6 annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Dutch: De doseerspuit moet langzaam worden geleegd, zodat het middel kan worden ingeslikt.
Finnish: Mittaruisku on tyhjennettävä hitaasti, jotta nieleminen on mahdollista.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä.
Dutch: Elke ml bevat 500 mg. Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg. Yksi 20 ml:n oraalisuspensioannos (10 g glyserolia) tai suurempi voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
Finnish: Mittaruiskuissa on vastaavasti 0,01 ml:n, 0,1 ml:n ja 0,2 ml:n asteikkovälit.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on avaamattomuuden osoittava kansi.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis nitisinon capsules 1 mg/kg lichaamsgewicht) aan 10 gezonde mannelijke vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 54 uur (lopend van 39 tot 86 uur).
Finnish: Kun 10 terveelle miespuoliselle koehenkilölle annettiin kerta-annos nitisinonikapseleita (1 mg/kg), nitisinonin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli 54 tuntia (vaihteluväli 39-86 tuntia).
Dutch: Afbeelding F.
Finnish: Kuva F.
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Orfadin-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja ja cDNA:ta ilmentäviä P450-entsyymejä, todettiin vähäistä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Finnish: 20 ml:n tai sitä suurempi annos oraalisuspensiota (10 g glyserolia) voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Finnish: Oraalisuspensio on valkoinen, paksuhko, läpinäkymätön suspensio.
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes bij langdurige bewaring een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Finnish: Ennen ensimmäisen annoksen ottamista pulloa on ravistettava voimakkaasti, koska pitkäkestoisen säilytyksen aikana hiukkaset muodostavat kiinteän paakun pullon pohjalle.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg. Bilirubiinin nousu sen jälkeen, kun se on bentsoidihapon ja sen suolojen vaikutuksesta syrjäytynyt albumiinista, voi lisätä keltaisuutta ennenaikaisesti ja täysiaikaisina syntyneillä keltatautisilla vastasyntyneillä ja kehittyä kernikterukseksi (konjugoimattoman bilirubiinin kertyminen aivokudokseen).
Dutch: Natriumbenzoaat kan tot een verergering van geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) leiden bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (hersenbeschadiging door afzettingen van bilirubine in de hersenen).
Finnish: Natriumbentsoaatti saattaa lisätä keltaisuutta (ihon ja silmien muuttuminen keltaiseksi) ennenaikaisesti tai täysiaikaisina syntyneillä keltatautisilla vastasyntyneillä ja kehittyä kernikterukseksi (aivoihin kertyneen bilirubiinin aiheuttama aivovaurio).
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että jos nitisinonia aletaan ottaa kovien Orfadin-kapseleiden muodossa ruokailun yhteydessä, tätä jatketaan rutiininomaisesti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
Finnish: Oraalisuspensio 90 ml
Dutch: De fles moet uit de koelkast worden genomen en de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald, moet op het flesetiket worden genoteerd.
Finnish: Pullo otetaan jääkaapista ja pullon etikettiin merkitään päivämäärä, jolloin pullo otettiin jääkaapista.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia, liivatteesta valmistettuja kapseleita, joihin on merkitty mustalla "NTBC" ja vahvuus "2 mg", "5 mg", "10 mg" tai "20 mg".. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Finnish: Paina muovinen adapteri tiukasti mahdollisimman pitkälle pullon kaulaan (kuva C) ja sulje pullo turvakierrekorkilla.
Dutch: Overtollig water moet worden weggeschud en de gedemonteerde doseerspuit moet worden gedroogd voordat deze weer wordt gemonteerd voor de volgende benodigde dosering.
Finnish: Ylimääräinen vesi ravistetaan pois ja purettu mittaruisku jätetään kuivumaan, kunnes se kootaan uudelleen seuraavaa antokertaa varten.
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
Finnish: Ennen pullon ravistamista se saattaa näyttää kiinteältä paakulta pullon pohjalla ja hieman opalisoivalta nesteeltä.
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Finnish: Kapselin sisältö tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Finnish: Suspensio annetaan laimentamattomana potilaan suuhun mittaruiskulla.
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
Finnish: Annoksen muuntotaulukot kaikille kolmelle mittaruiskukoolle:
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Finnish: 2 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n kovat kapselit:
Dutch: Afbeelding A.
Finnish: Kuva A.
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Finnish: Lääkärin määräämä annos ilmoitetaan millilitroina (ml), ei milligrammoina (mg).
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi fenytoiini) - verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi varfariini).
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 3 ml.
Finnish: Sitä käytetään yli 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Finnish: Jos hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Dutch: - Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon.
Finnish: - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Finnish: 100 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on valkoinen HDPE-turvakierrekorkki, jossa avaamattomuuden osoittava sinetti.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Finnish: Oraalisuspensio.Valkoinen, hieman viskoosi, läpinäkymätön suspensio.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 5 sekunnin ajan (kuva D).