FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
French: 3 x 200 mg comprimésa
Danish: 3 x 200 mg tablettera
French: Patients adultes : Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Voksne patienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: − accident vasculaire cérébral.
Danish: - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
French: Emballage extérieur pour 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés
Danish: Ydre æske til 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmovertrukne tabletter
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Lægemidlet må ikke tages uden interferon alfa-2b, det vil sige, Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
French: La dose et la durée du traitement recommandées de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
French: Vascularite
Danish: Vaskulitis
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du har taget for mange Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: vertige
Danish: Vægttab
French: dans la population pédiatrique en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b Poids du patient (kg)
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos pædiatriske patienter Patientvægt (kg)
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aftøs stomatitis, dyspepsi, keilit, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, obstipation, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, abdominalt ubehag, oral smerte
French: 400 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
French: 400 mg, comprimés pelliculés
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, oedème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
French: basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge
French: 200 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour d'autres recommandations sur la posologie en co-administration.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration.
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle*, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
French: est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Teva Pharma B.V er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg tablet om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen.
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Danish: MF (EU)-nummer
French: Contenu (concentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
French: Pour tous les patients:
Danish: Alle patienter:
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
French: Lire la notice avant l'utilisation.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
French: 31 juillet 2016
Danish: 31. juli 2016
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
French: Absence de réaction, Perte de conscience
Danish: Manglende reaktion Tab af bevidsthed
French: 31 octobre 2016
Danish: 31. oktober 2016
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Danish: De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
French: Maladie immunologique ou infection
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
Danish: I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
French: • Durée de conservation : 4 ans
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
French: Stabilité et conservation
Danish: Stabilitet og opbevaring
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
French: Fe ou au
Danish: Fe eller
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
French: - si vous avez un lupus érythémateux systémique.
Danish: - hvis du har systemisk lupus erythematosus.
French: Administration de Rienso
Danish: Administration af Rienso
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Danish: Den maksimale dosis er 1.020 mg (2 hætteglas), og de to doser Rienso må ikke administreres samtidig.
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Danish: Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Hyperventilation Hypoxie
Danish: Hyperventilation Hypoxi
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringstabel for administration af Rienso
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Danish: Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
French: Comme avec toutes les préparations martiales parentérales, l'absorption du fer oral est diminuée en cas d'administration concomitante.
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Danish: Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Danish: - hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Danish: Inden anvendelsen af Rienso i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) opnå enighed den nationale besluttende myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsformer samt eventuelle andre aspekter af programmet.
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
Danish: Særlig population (patienter i hæmodialyse)
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
Danish: Rienso indeholder ethanol og natrium
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
Danish: Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Danish: Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
French: Quantité totale de Rienso à administrer mg de fer (nombre de flacons)
Danish: Total mængde Rienso, der skal administreres mg jern (antal hætteglas)
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Danish: Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter.
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Danish: Hævelse af læber Hævelse af tunge
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
Danish: Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Danish: Yderligere behandlingsforløb/langtidsbehandling
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à examiner le mécanisme d'hypersensibilité associé à l'exposition au ferumoxytol, conformément à un protocole accepté par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie for at undersøge mekanismerne i overfølsomhed forbundet med eksponering for ferumoxytol i henhold til en protokol aftalt med CHMP.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Danish: I PSUR-dækningsperioden er der indberettet 45 nye tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: 24 alvorlige inklusive et dødeligt tilfælde er allerede indberettet som en del af den tidligere PSUR som seneste information, og 21 ikke alvorlige tilfælde.
French: • Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse y compris une hypersensibilité à tout autre fer administré par voie parentérale
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon de 17 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.