FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HorStem znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Jaké přínosy přípravku HorStem byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku HorStem zaobserwowano w badaniach?
Czech: 24 hodin po podání injekce jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HorStem (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) krátkodobá synovitida (zánět kloubní výstelky) provázená závažným kulháním, kloubní výpotek (zvýšené množství tekutiny v kloubu) a bolest při pohmatu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HorStem (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 koni) to krótkotrwałe zapalenie błony maziowej (zapalenie tkanki wyściełającej staw) z wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie (zwiększenie ilości płynu w stawie) i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po wstrzyknięciu.
Czech: Přehled informací o přípravku HorStem a proč byl registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku HorStem i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem HorStem wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02 2019 r.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HorStem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
Czech: Přípravek HorStem může podat pouze veterinární lékař, a to v jedné injekci do postiženého kloubu.
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
Polish: Lek zawiera substancję czynną końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego.
Czech: HorStem je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů (osteoartritidou) u koní.
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Czech: 63. den bylo úspěšně vyléčeno 12 koní ošetřených přípravkem HorStem (75% míra úspěšnosti) oproti 4 koním z kontrolní skupiny (25% míra úspěšnosti).
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
Czech: K posuzování kulhání u koní se používala uznávaná škála (od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že kůň nekulhá, a 5, že jeho kulhání je závažného charakteru).
Polish: Za powodzenie leczenia uznano zmniejszenie kulawizny do stopnia 1 lub niższego, przy zastosowaniu zatwierdzonej skali oceny kulawizny u koni (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak kulawizny, a 5 to ciężka kulawizna).
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek HorStem jest dopuszczony do obrotu w UE?
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mohou mít imunomodulační i protizánětlivé účinky a schopnost regenerovat tkáně.
Polish: Mogą również działać przeciwzapalnie i mieć wpływ na regenerację tkanek.
Czech: Jak přípravek HorStem působí?
Polish: Jak działa lek HorStem?
Czech: V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Polish: Nie zostało jednoznacznie wyjaśnione, w jaki sposób HorStem działa u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Polish: Konie zbadano w 14., 35. i 63. dniu.
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Polish: Jak stosować lek HorStem?
Czech: Použijte jehlu 20G.
Polish: Używać igły 20G.
Czech: 28925 Madrid
Polish: 28925 Madryt
Czech: • Plán řízení rizika:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2019
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Czech: 1 ml
Polish: DAWEK 1 ml
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Polish: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano nasilenie łagodnej kulawizny.
Czech: Tel.: E-mail:
Polish: E-mail:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
Czech: V průběhu dalších 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Polish: Przed zastosowaniem delikatnie wymieszać przez obracanie.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Czech: EU/2/18/226/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Polish: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
Czech: Adenosin
Polish: Adenozyna
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Czech: L- glutathion
Polish: L-glutation
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Droga podania:
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Polish: Końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego (EUC-MSC)15x106
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Nie podawać jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Polish: equine umbilical cord derived MSC, EUC-MSC), ale nie wykazano ich w badaniach własnych przeprowadzonych z użyciem tego produktu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Czech: Kyselina laktobionová
Polish: Kwas laktobionowy
Czech: Po 24 hodinách od podání přípravku Horstem byl pozorován středně závažný kloubní výpotek, který nebyl spojen s kulháním.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano umiarkowany wysięk w stawie bez towarzyszącej kulawizny.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Správní úřad a výrobní závod:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Czech: 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Polish: American Association of Equine Practitioners, AAEP) w porównaniu ze stanem po pierwszej kuracji.
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14 dní.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14 dni.
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (15x106 końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego) w staw zmieniony chorobowo.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá injekční lahvička obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda fiolka zawiera:
Czech: Hydroxid sodný
Polish: Wodorotlenek sodu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14
Czech: Přípravek pouze pro použití veterinárním lékařem.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Zero dni.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka o pojemności 1 ml.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera:
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Polish: Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi dostawowo.