FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC-arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FACarm).
German: Episode: Abbruch der Therapie.
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Fertig zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruiksklaar om toegediend te worden aan infusievloeistof.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70; 95 % Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p= 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens 1.500 Zellen/mm3 erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
Dutch: Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1.218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
German: • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
German: • Beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität setzen Sie die Docetaxel-Behandlung ab.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraadstoxiciteit, staak de docetaxel dosis.
German: Differenz: 6,2 % (95 % CI: 0,2; 12,3)
Dutch: Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
German: Docetaxel 75 mg/m2 (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Östrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad (Grad 2 bis 3) und/oder Alter <35 Jahre).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten Da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und für das Gesamtüberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschließenden Analyse nicht vollständig belegt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
German: Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate)
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
German: Dieses Regime wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
German: und
Dutch: Of
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Capecitabin
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met capecitabine
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m2 Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm³ hebben.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien geplant und bei 69 % der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 72 % der Patientinnen, die FAC erhielten.
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC-arm en 72% in de FAC-arm.
German: Nagelveränderungen (keine schweren)
Dutch: Nagelaandoeningen (niet ernstig)
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m² en cyclofosfamide 500 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
German: Daher wird für Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten eine Dosis von 75 mg/m2 Docetaxel empfohlen; zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Trastuzumab
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
German: Anorexie (G3/4: 1 %); Appetitverlust
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%); Afgenomen eetlust
German: Patienten müssen engmaschig auf frühe Anzeichen von schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 „Blut" und 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie, en 4.8)
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1.000 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
German: • Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend): perforatie van de darm
German: Patientinnen im TAC-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus, oder eine vergleichbare Therapie.
Dutch: Patiënten in de TAC-arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen vanaf dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
German: -Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (Ph.Eur.)
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2), watervrij citroenzuur (pH-aanpassing).
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m², als monotherapie.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
German: Dysgeusie/Parosmie; Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,6 %)
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
German: Nach einer zehnjährigen Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
German: •Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA Organklassensystem
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA systeem/ orgaanklassen
German: Es konnte gezeigt werden, dass Docetaxel sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch wirkt und bei Ratten die Fruchtbarkeit vermindert (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert (zie rubriek 5.3).
German: • 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5 %) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3 %) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
Dutch: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von DOCETAXEL KABI bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van DOCETAXEL KABI bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) bestand eine anhaltende Alopezie bei 29 der TAC-Patientinnen (3,9%) und 16 der FAC-Patientinnen (2,2%).
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
German: Das erforderliche Volumen von DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot")zugegeben werden, welche(r) eine 5-prozentige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung (9 mg/ml bzw. 0,9 %) zur Infusion enthält.
Dutch: Het benodigde volume DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie dient geïnjecteerd te worden door middel van een eenmalige injectie ("one shot") in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing bevat.
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
German: In dieser Studie wurden 501 Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status" von
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
German: Differenz: 5,4 % (95 % CI: -1,1; 12,09)
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
German: Asthenie (schwer: 12,4 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 0,8 %);
Dutch: Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%); Pijn
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
German: Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) gegeben.
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m² gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m²).
German: 11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant EN verantwoordelijk voor vrijgifte Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation, berichtet.
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastrointestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maagdarmperforatie.
German: Synkope (G3/4: 0 %); Neurotoxizität (G3/4: 0 %);
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4:
German: 12.ZULASSUNGSNUMMER(N)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 0,6 %)
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen en mediastinumaandoeningen
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel anhydraat.
German: Erbrechen (G3/4: 8,4 %) Diarrhö (G3/4: 6,8 %); Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 12,0 %);
Dutch: Braken (G3/4: 8,4%); Diarree (G3/4: 6,8%); Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
German: •Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
German: Alopezie; Hautreaktionen (G3/4: 0,8 %)
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4: 0,8%)
German: Husten (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen.
Dutch: Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m² cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m² 5-fluoro-uracil per dag als een 24-uur-durend continu infuus voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
German: Infektion (G3/4: 2,4 %); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6 %)
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,7%)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).