FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 95 (37%) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63%) der Patienten nicht („nicht vorbehandelte Patienten").
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4 % (83, 90) im randomisierten ImatinibArm versus 83,3 % (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Polish: Po 84 miesiącach szacowane przeżycie całkowite wynosi 86,4% (83, 90) w porównaniu do 83,3% (80, 87) odpowiednio dla pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej imatynibem oraz do grupy otrzymującej IFN+Ara-C (p=0,073, logarytmiczny test rang).
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der BcrAbl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-Domain-Rezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-WachstumsfaktorRezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Polish: Mechanizm działania Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg/m2 pc./dobę (n=5), 340 mg/m2 pc./dobę (n=9), 440 mg/m2 pc./dobę (n=7) i 570 mg/m2 pc./dobę (n=5).
German: Imatinib Teva kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Polish: Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
German: • Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100-mg-Tablette.
Polish: • Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad-4-Thrombozytopenie.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4 stopnia.
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.
German: 6) und 7) Abdominalschmerzen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt wurden am häufigsten bei GIST-Patienten beobachtet.
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9 %), für CCyR 9/9 (100 %) und für MR 11/17 (64,7 %).
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
German: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Polish: Bilirubina całkowita: =1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
German: Während der Einnahme von Imatinib Teva wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Teva stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib Teva (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Teva (patrz punkt 4.8).
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) (Höchste Ansprechraten)
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie w badaniu (dane po 84 miesiącach) u pacjentów z nowo rozpoznaną CML
German: 2) Am häufigsten traten Kopfschmerzen bei GIST-Patienten auf.
Polish: 2 Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
German: − Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
Polish: - W przypadku leczenia CML:
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8-wöchiger Therapie.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR- complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
German: • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer InterferonAlpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2 % im Imatinib-Arm und 60,6 % im Kontrollarm (p < 0,001).
Polish: Szacowany współczynnik przeżycia bez postępu choroby po 84 miesiącach wyniósł 81,2% w ramieniu z imatynibem oraz 60,6% w ramieniu kontrolnym (p<0,001).
German: Wann und wie wird Imatinib Teva eingenommen?
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania leku na szczury podawanie imatynibu w dawce 15, 30 i 60 mg/kg mc./dobę spowodowało statystycznie istotne skrócenie czasu życia samców po dawkach
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Imatinib behandelt wurden, zu sammeln.
Polish: Prowadzono obserwacyjny rejestr (badanie L2401) w celu zgromadzenia danych o długotrwałym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z rearanżacją PDGFR-β, leczonych imatynibem.
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Teva einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Teva wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Imatinib-Arm 93 (16,8 %) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6 %) den Verlust der MCyR, 15 (2,7 %) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8 %) CMLunabhängige Todesfälle.
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji, odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących imatynib: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC
German: Insgesamt starben 71 (12, %) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4 %) Patienten im IFN + Ara-CArm.
Polish: Łącznie zmarło 71 (12,8%) pacjentów z grupy leczonej imatynibem i 85 (15,4%) pacjentów z grupy otrzymującej IFN+Ara-C.
German: CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden diese Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Polish: W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
German: Wie Imatinib Teva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Teva i co zawiera opakowanie
German: ** Prozentangaben zur molekularen Remission basieren auf den verfügbaren Proben
Polish: ** odsetki odpowiedzi molekularnej są oparte na ocenie dostępnych próbek Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
German: Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HES-Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock/Linksherzinsuffizienz mit einer HESZelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht.
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
German: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Polish: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
German: Das Alter der DFSP-Patienten betrug 2375 Jahre; das DFSP war zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie metastasiert mit lokalen Rezidiven nach initialer chirurgischer Resektion und wurde als nicht behandelbar durch weitere chirurgische Resektionen beurteilt.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili włączenia do badania zostali uznani jako nie kwalifikujący się do ponownej resekcji.
German: Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom(bcrabl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8% der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8% der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub u 4,8% pacjentów.
German: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Imatinib unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4 % auf 98,4 % und CCyR von 69,5 % auf 87,2 %.
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii imatynibem uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po odpowiednio 12 i 84 miesiącach leczenia.
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung*
Polish: Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise oder in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+-Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha(IFN)Therapie versagte.
Polish: Przeprowadzono trzy, duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów: z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w zaawansowanym stadium, w przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji; z innym typem białaczki ale z obecnym chromosomem Philadelphia oraz pacjentów z CML w fazie przewlekłej po uprzednim niepowodzeniu leczenia interferonem alfa (IFN).
German: Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Polish: Sugerowano, że zmiany te występują z większą częstością u pacjentów leczonych dużymi dawkami imatynibu ≥ 750 mg (badania I fazy).
German: Imatinib Teva wird auch bei Erwachsenen angewendet: − Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Polish: Lek Imatinib Teva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
German: − Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Polish: − W przypadku leczenia MDS/MPD:
German: Tabelle 3 Ansprechraten in der CML Studie an Erwachsenen
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
German: Studie 0110 37-Monatsdaten Chronische Phase, IFN-Versagen (n=532)
Polish: 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenia leczenia IFN (n=532)
German: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Imatinib allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (Ara-C).
Polish: W badaniu tym, będącym badaniem III fazy u dorosłych pacjentów porównywano monoterapię imatinibem z leczeniem interferonem alfa (IFN) z cytarabiną (Ara-C).
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
German: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., Tage 6-7, 13-14
Polish: Daunorubicyna 45 mg/m2 iv., dni 6-7, 13-14
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4% bzw. 0,7% der Fälle eine Grad-3- oder Grad-4-Anämie berichtet.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) przerzutowymi GIST niedokrwistość 3 i 4 stopnia występowała odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów.
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Teva einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz.
German: − Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
Polish: - Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9 % ≥ 60 Jahre waren.
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der FirstLine-Therapie 82 Monate im Imatinib-Arm bzw. 8 Monate im IFNArm.
Polish: Siedem lat po włączeniu ostatniego pacjenta, mediana okresu leczenia pierwszego rzutu wynosiła odpowiednio 82 i 8 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib oraz w grupie leczonej IFN.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35 % Ph+Metaphasen im Knochenmark).
Polish: Głównym parametrem skuteczności ocenianym w trakcie tego badania, był wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa, 0 do 35%
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 4) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93% (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90% wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
German: Imatinib Teva ist angezeigt zur
Polish: Imatinib Teva jest wskazany w
German: Imatinib Teva kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter
Polish: Lek Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
German: Über weitere 24 Patienten mit MDS/MPD wurde in 13 Publikationen berichtet.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w 13
German: In 3 weiteren Publikationen wurden vier weitere Patienten mit HES gefunden, die ebenfalls FIP1L1-PDGFRα-positiv waren.
Polish: W trzech innych publikacjach opisano dodatkowo czterech pacjentów z HES i dodatnim wynikiem na obecność kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα.
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5 % versus 85,1 %, p < 0,001).
Polish: Szacowany współczynnik pacjentów bez progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego po 84 miesiącach był istotnie większy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib w porównaniu do pacjentów leczonych IFN (92,5% w porównaniu do 85,1%, p<0,001).
German: Imatinib Teva kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Polish: Lek Imatinib Teva może pomóc poprawić ten stan.
German: 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Polish: 60 mg/kg mc./dobę i samic po dawkach ≥ 30 mg/kg mc./dobę.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei Erwachsenen mit DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z DFSP.
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R und inhibiert PDGF-vermittelte zelluläre Reaktionen.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
German: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nichtrandomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Polish: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine DosisEskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Polish: Dwudziestu sześciu pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Teva einnehmen.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/ m2 pc. do 260 mg/ m2 pc. na dobę.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positive ALL nicht überschreiten.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej
German: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polska
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Teva verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Teva z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10%) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem imatynibu w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
German: Im IFNArm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU/m2/Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m2 pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m2 pc./dobę.