FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma analizării noilor dovezi disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate şi dată fiind gravitatea motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a hotărât să iniţieze o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Consiliului sesizând în acest sens Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) la 17 aprilie 2013 şi solicitând PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc pentru terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren şi să indice dacă trebuie luate măsuri de reglementare cu privire la autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură.
Maltese: Wara li kkunsidrat l-provi l-ġodda disponibbli mid-dokumentazzjoni xjentifika u minħabba s-serjetà talproblemi tas-sigurtà identifikati, l-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) iddeċidiet li tibda reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE fis-17 ta' April 2013, u rriferiet il-kwistjoni lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza (PRAC) u talbet lill-PRAC biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar il-benefiċċju-riskju ta' terapija tal-imblokk RAS doppja permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren u jekk għandhomx jittieħdu xi miżuri regolatorji fuq l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq tal-prodotti involuti f'din il-proċedura.
Romanian: 180 (6 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Romanian: 180 (6 x 30) comprimate
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Romanian: Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Romanian: • despre factorii de risc şi prevenirea peritonitelor la pacienţii cu dializă peritoneală.
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Romanian: Autorităţile Naţionale Competente trebuie să pună la punct împreună cu distribuitorul autorizat (MAH), detaliile unui program educaţional pentru pacienţi şi personalul medical ce trebuie implementat pentru asigurarea de materiale educative pentru pacienţi şi personalul medical, cu următoarele informaţii:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Romanian: • despre factorii de risc şi prevenirea complicaţiilor fistulelor arterio-venoase locale la pacienţii cu hemodializă
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Romanian: • despre riscul crescut de deficit de vitamine la pacienţii cu boală renală cronică şi necesitatea administrării de suplimente cu vitamine
Maltese: • Ir-riskju ogħla ta' żbilanċ ta' vitamini f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku u l-bżonn ta'
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Renvela sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Romanian: Renvela (carbonat de sevelamer)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Romanian: Alte informații despre Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Romanian: Renvela a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 iunie 2009.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Romanian: Renvela este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (0,8 g, 1,6 g și 2,4 g) în plic și se administrează de 3 ori pe zi în timpul meselor.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă carbonat de sevelamer.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Romanian: Substanța activă din Renvela, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Renvela sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Renvela pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Renvela li ħarġu mill-istudji?
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament autorizat, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Romanian: Renvela (carbonat de sevelamer) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Romanian: Renvela este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrație mare de fosfat în sânge) la:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Romanian: În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Renvela s-a observat o reducere mai mare a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl) decât la cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Romanian: • pacienți adulți care efectuează dializă (o tehnică de purificare a sângelui);
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Romanian: • adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Romanian: codul ATC: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Romanian: >0,75 până la <1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Romanian: • Hipofosfatemie
Maltese: • Ipofosfatemja
Romanian: 90 plicuri
Maltese: 90 qartas
Romanian: • disfagie
Maltese: • disfaġja
Romanian: Administrare orală.
Maltese: Użu oral.
Romanian: ASC (m2)
Maltese: BSA (m2)
Romanian: Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere *Adulți
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Romanian: În studiile clinice cu sevelamer, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL-colesterolului au scăzut cu 15-39%.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Romanian: 60 plicuri 90 plicuri
Maltese: 60 qartas 90 qartas
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Romanian: Suspensia orală trebuie administrată în cel mult 30 de minute.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Romanian: Depozite de cristale la nivel intestinal*1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Romanian: HDL-colesterolului şi albuminei nu s-au modificat în urma tratamentului cu sevelamer.
Maltese: Livelli ta' trigliċeridi, kolesterol-HDL u albumina ma nbiddlux wara trattament b'sevelamer.
Romanian: hemoragie grastro intestinală*1, ulcerație intestinală*1, necroză gastrointestinală*1, colită*1, formațiune tumorală intestinală*1
Maltese: nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1,
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Romanian: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Romanian: Celuloză microcristalină Clorură de sodiu
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Romanian: Aceste valori plasmatice ale fosforului au fost prezente la 23% și 15% din pacienții subgrupului cu hemodializă și, respectiv, dializă peritoneală.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului.
Maltese: Sevelamer carbonate mhix indikata għal kontroll ta' iperparatajrojdiżmu.
Romanian: Într-un test citogenetic in vitro cu activare metabolică pe celule de mamifere, clorhidratul de sevelamer a determinat o creştere statistic semnificativă a numărului de aberaţii cromozomiale structurale.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Romanian: **Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2)
Maltese: **Tfal u adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Romanian: Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastrointestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) este similar cu profilul de siguranță la adulți.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Romanian: Copii/adolescenți (vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2)
Maltese: Tfal/adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Romanian: • Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni", pot scădea eficacitatea Renvela.
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
Romanian: - Celelalte componente sunt alginat de propilenglicol (E405), aromă de citrice, clorură de sodiu, sucraloză şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Romanian: Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Plic din copolimer etilen-acid metacrilic, poliester, PEJD şi folie laminată din aluminiu, sigilat prin termosudare.
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
Romanian: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Romanian: Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) şi monogliceride diacetilate.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Romanian: Acidoză metabolică
Maltese: Indeboliment epatiku
Romanian: • intervenţie chirurgicală majoră la nivelul tractului gastro-intestinal
Maltese: • intervent kirurġiku tal-passaġġ gastrointestinali maġġuri
Romanian: ETICHETĂ - FLACON A 30 COMPRIMATE (AMBALAJ MULTIPLU)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Romanian: Ce conţine Renvela - Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
Maltese: X'fih Renvela - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Romanian: Siguranţa sevelamerului (sub formă fie de carbonat, fie de clorhidrat) a fost studiată în numeroase studii clinice în care au fost incluşi în total 969 de pacienţi la care se efectuează hemodializă, cu o durată a tratamentului de 4 până la 50 de săptămâni (724 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 245 cu carbonat de sevelamer), 97 de pacienţi la care se efectuează dializă peritoneală cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni (toţi fiind trataţi cu clorhidrat de sevelamer) şi 128 de pacienţi cu BRC care nu efectuează dializă, cu o durată a tratamentului de 8 până la 12 săptămâni (79 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 49 cu carbonat de sevelamer).
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard tal kliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Alcool izopropilic
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Romanian: Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic şi propilenglicol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Romanian: 0,8 g pulbere
Maltese: 0.8 g trab
Romanian: 1,6 g pulbere
Maltese: 1.6 g trab
Romanian: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu carbonatul de sevelamer.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi b'sevelamer carbonate.
Romanian: • boală inflamatorie intestinală activă
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
Romanian: diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti li fuqhom sar trapjant Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew rapportati f'pazjenti li fuqhom sar trapjant meta ngħataw sevelamer hydrochloride ma dawn mingħajr konsegwenzi kliniċi (eż. riġetazzjoni tal-graft).
Romanian: EU/1/09/521/009 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Maltese: EU/1/09/521/009 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Romanian: Hipocalcemie/hipercalcemie
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon a 30 sau 180 comprimate (fără cutie) şi ambalaj multiplu conţinând 180
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer administrat sub formă de pulbere de trei ori pe zi a avut o acţiune echivalentă cu a clorhidratului de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi la 31 de pacienţi cu hiperfosfatemie (definită ca concentraţia plasmatică a fosforului ≥ 1,78 mmol/l), care efectuează hemodializă, pe parcursul a două perioade de tratament cu durata de 4 săptămâni (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de 1,6 ± 0,5 mmol/l pentru carbonatul de sevelamer pulbere şi 1,7 ± 0,4 mmol/l pentru clorhidratul de sevelamer comprimate).
Maltese: It-tieni studju wera li t-trab ta' sevelamer carbonate ddożat tliet darbiet kien ekwivalenti għal pilloli ta' sevalamer hydrochloride ddożati tliet darbiet kuljum f'31 pazjent iperfosfatemiku (imfisser f'livelli ta' fosforu fis-serum≥ 1.78 mmol/l) u emodijalisi fuq żewġ perijodi ta' trattament każwali ta' 4 ġimgħat (foforu fis-serum medju, b'medji piżati bil-ħin ikunu ta' 1.6 ± 0.5 mmol/l għal trab ta' sevelamer carbonate u 1.7 ± 0.4 mmol/l għal pilloli ta' sevelamer hydrochloride).
Romanian: Alginat de propilenglicol (E405) Aromă de citrice
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Romanian: • tulburări severe ale motilităţii gastro-intestinale, inclusiv gastropareză netratată sau severă, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Maltese: • disturbi ta' motilità gastrointestinali severi li jinkludu gastroparesi mhux ittrattata, iż-żamma tal kontenut gastriku u caqlieq irregolari tal-imsaren • mard infjammatorju attiv tal-imsaren
Romanian: Renvela 2,4 g pulbere pentru suspensie orală
Maltese: Renvela 2.4 g trab għal suspensjoni orali.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate ca intensitate.
Maltese: Ħafna minn dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu şi stearat de zinc.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate.
Romanian: 2,4 g pulbere
Maltese: 2.4 g trab
Romanian: 2,4 g** 4,8 g**
Maltese: 2.4 g**
Romanian: Ocluzie intestinală şi ileus/subileus
Maltese: Sadd intestinali u ileju/sottileju
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu conţine calciu.
Maltese: Sevelamer carbonate ma fiha ebda kalċju.
Romanian: Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și aria suprafeței corporale (ASC) >0,75 m2) cu boală renală cronică.
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Romanian: Studii de carcinogenitate cu clorhidrat de sevelamer administrat pe cale orală au fost efectuate la şoarece (în doze de până la 9 g/kg şi zi) şi şobolan (0,3, 1 sau 3 g/kg şi zi).
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Romanian: Fiecare plic conţine 1,6 g carbonat de sevelamer.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 g sevelamer carbonate.
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Maltese: *esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Romanian: Renvela 0,8 g pulbere pentru suspensie orală
Maltese: Renvela 0.8 g trab għal suspensjoni orali.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Romanian: - A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere).
Maltese: - Ftuq tal-intestin (sinjali jinkludu: uġigħ qawwi fl-istonku, tkexkix, deni, dardir, rimettar jew addome sensittiv) ġie rrappurtat.
Romanian: Fiecare plic conţine 2,4 g carbonat de sevelamer.
Maltese: Kull qartas fih 2.4 g sevelamer carbonate.
Romanian: Număr EU
Maltese: Numru tal-EU
Romanian: Substanţa activă este repaglinida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Romanian: Cod ATC: A10B X02
Maltese: A10B X02
Romanian: • Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Povidonă
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Romanian: Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)
Romanian: Repaglinide Accord împreună cu alcool
Maltese: Repaglinide Accord mal-alkoħol
Romanian: Stearat de magneziu Meglumină
Maltese: Magnesium stearate
Romanian: Data primei autorizări: 22 decembrie de 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 septembrie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
Romanian: Repaglinida nu este influenţată de tulburǎrile renale (vezi pct. 5.2).
Maltese: Repaglinide mhuwiex affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 180 comprimate 270 comprimate
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola
Romanian: Glicerină
Maltese: Glycerin
Romanian: Alte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, meglumină, poloxamer 188, povidonă (polividonă), glicerină, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Romanian: Nu luaţi Repaglinide Accord:
Maltese: Tieħux Repaglinide Accord:
Romanian: Următoarele substanţe pot intensifica şi/sau prelungi efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: gemfibrozil, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporină, , deferasirox, clopidogrel, alte substanţe antidiabetice, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), substanţe blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), octreotid, alcool etilic şi steroizi anabolizanţi.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.