FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Afinitor sa má podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
Slovak: Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií stupňa 1 nie je úprava dávky zvyčajne potrebná.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 1, обикновено не се налага коригиране на дозата.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn odporúčaní pre úpravu dávky v prípade špecifických nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата при специфични нежелани реакции (вж. също точка 4.4).
Slovak: Afinitor vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených v združenej analýze stanovenej pre bezpečnostný zber.
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата по категории на съобщените нежелани реакции в направения сборен анализ за безопасност.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Slovak: Niektoré prípady boli závažné a zriedkavo sa pozorovalo, že sa skončili fatálne.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
Slovak: Predpokladá sa, že S6K1 fosforyluje oblasť 1 funkčnej aktivácie estrogénového receptora, ktorý zodpovedá za aktiváciu receptora nezávislú od ligandu.
Bulgarian: Счита се, че S6K1 фосфорилира функционално активиращия домейн 1 на естрогеновия рецептор, който е отговорен за лиганд-независимото рецепторно активиране.
Slovak: Preto ženy užívajúce everolimus nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Slovak: Ukončite liečbu, ak nedôjde do 4 týždňov k zotaveniu.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
Slovak: Ako uchovávať Afinitor
Bulgarian: Как да съхранявате Afinitor
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Hodnota p získaná z exaktného testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela pomocou stratifikovanej verzie permutačného testu podľa Cochrana-Armitagea.
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
Slovak: Iné štúdie
Bulgarian: Други проучвания
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Afinitorom pocítia únavu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Slovak: Everolimus sa viaže na vnútrobunkovú bielkovinu FKBP-12, čím tvorí komplex, ktorý inhibuje aktivitu komplexu-1 mTOR (mTORC1).
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Slovak: PJP/PCP môže súvisieť so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami.
Bulgarian: PJP/PCP може да бъде свързана със съпътстваща употреба на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис)
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Afinitor или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Štúdie genotoxicity, ktoré zahrnuli významné koncové ukazovatele genotoxicity, nepreukázali klastogénnu alebo mutagénnu aktivitu.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност, покриващи съответни крайни точки за генотоксичност, не дават доказателства за кластогенна или мутагенна активност.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Slovak: Everolimus prestupoval cez placentu a mal toxické účinky na plod.
Bulgarian: Еверолимус преминава през плацентата и е токсичен за плода.
Slovak: V takom prípade sa nesmie prekročiť dávka 2,5 mg denne.
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74 % u zdravých osôb aj u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: U onkologických pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na vylučovanie; dostupné sú však údaje zo štúdií s pacientmi po transplantácii.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Bulgarian: Препоръки, свързани с едновременното прилагане
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Afinitoru.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Afinitorom bez úpravy dávkovania.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или нямат симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без коригиране на дозата.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa dokumentovanej citlivosti na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a podľa prítomnosti viscerálnych metastáz.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана на база на документираната чувствителност към предшестващата хормонална терапия и наличието на висцерални метастази.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Slovak: Hliník/polyamid/hliník/PVC blister obsahujúci 10 tabliet.
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Slovak: Demografické parametre boli dobre vyvážené (medián veku 58 rokov, 55 % muži, 78,5 % belosi).
Bulgarian: Демографски са били добре балансирани (средна възраст 58 години, 55% мъже, 78,5% европейци).
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 3,9-násobku a 0,2-násobku odhadovanej klinickej expozície.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва онкогенен потенциал при мишки и плъхове, при прилагане в най-високите дози, отговарящи съответно на 3,9 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Slovak: Incidencia zmien a malformácií kostry (napr. rázštep hrudnej kosti) sa zvýšila pri 0,3 a 0,9 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
Slovak: Ak ste užili priveľa Afinitoru alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Slovak: Systémovú liečbu dostalo predtým 58 % pacientov v oboch skupinách.
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Slovak: Neinfekčná pneumonitída
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
Slovak: Neužívajte Afinitor ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Afinitor ако сте алергични към еверолимус, подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Podiel klinického prínosu = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovanou chorobou ≥ 24 týždňov d
Bulgarian: Степен на клинична полза = процент пациенти с пълно или частично повлияване или стабилно заболяване ≥24 седмици г
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Bulgarian: Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Slovak: Afinitor bol lepší než placebo z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez progresie, so štatisticky významným poklesom rizika progresie alebo úmrtia o 67% (pozri Tabuľku 7 a Obrázok 6).
Bulgarian: Afinitor превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка - преживяемост без прогресия със статистически значима 67% редукция на риска от прогресия или смърт (вж. Таблица 7 и Фигура 6).
Slovak: Expozícia everolimu sa zvýšila u pacientov s miernou (trieda
Bulgarian: Експозицията на еверолимус е повишена при пациенти с лека (клас
Slovak: V súčasností nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, na základe ktorých by bolo možné odporučiť úpravu dávky pri manažmente nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Понастоящем липсват клинични данни за безопасност или ефикасност, които да подкрепят препоръките за коригиране на дозата с оглед овладяване на нежеланите реакции при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Opätovne začnite liečbu rovnakou dávkou.
Bulgarian: Подновяване на лечението в същата доза.
Slovak: Cenzorovaný čas
Bulgarian: Време на цензуриране
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Slovak: CgA: chromogranín A
Bulgarian: Хромогранин A
Slovak: Jednorazové dávky až do 70 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
Slovak: Nesledovalo sa.
Bulgarian: Не е проучвано.
Slovak: Počas liečby Afinitorom môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Afinitor.
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Bulgarian: Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
Slovak: A alebo bez postihnutia kostí, sa má individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika vykonať pred začatím liečby Afinitorom.
Bulgarian: А или без ангажиране на костите, е необходимо да се направи индивидуална оценка на отношението полза/риск, преди да се започне лечение с Afinitor.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Afinitor.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Afinitor.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
Bulgarian: Не се отбелязва статистически значима, свързана с лечението разлика по отношение на общата преживяемост (коефициент на риск 0,87; доверителен интервал: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovak: Analýza
Bulgarian: Анализ
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča.
Bulgarian: Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: Iné nehematologické toxicity (vynímajúc metabolické príhody)
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност (без метаболитни нарушения)
Slovak: Úbytok hmotnosti
Bulgarian: Загуба на тегло
Slovak: pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý karcinóm obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF") nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
Bulgarian: рак на бъбрека в напреднал стадий (авансирал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове лечение (т.нар. "VEGF-прицелна терапия") не са успели да спрат развитието на заболяването.
Slovak: Začervenanie kože (erytém)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Slovak: V prospech
Bulgarian: В полза на
Slovak: Nepravidelná menštruácia e
Bulgarian: Нередовна менструация д
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane toxického účinku na embryo a plod (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително ембриотоксичност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода.
Slovak: Krvácanie b, hypertenzia
Bulgarian: Хеморагия б, хипертония
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Afinitorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri neuroendokrinných nádoroch pankreatického pôvodu, hrudníkových neuroendokrinných nádoroch a karcinóme obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Afinitor във всички подгрупи на педиатричната популация при невроендокринни тумори от панкреатичен произход, торакални невроендокринни тумори и при бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Etnická príslušnosť
Bulgarian: Етнически групи
Slovak: Klinicky významný účinok na expozíciu systémovo podávaným substrátom CYP3A4 sa však neočakáva (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie a liečba hubovej infekcie, hlavne u pacientov liečených liekmi obsahujúcimi steroidy.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Afinitorom.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Afinitor.
Slovak: Váš lekár môže znovu začať liečbu Afinitorom v rovnakej alebo v nižšej dávke.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението с Afinitor със същата доза или с по-ниска доза.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití everolimu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на еверолимус при бременни жени.
Slovak: (20,9 až 32,4)
Bulgarian: (20,9 до 32,4)
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори привидният Vd е 191 l в централния компартимент и 517 l в периферния компартимент.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80% rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5 % sa vylúčilo močom.
Bulgarian: След прилагане на единична доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 2 879 pacientov liečených Afinitorom v jedenástich klinických skúšaniach pozostávajúcich z piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní fázy III a zo šiestich otvorených skúšaní fázy I a fázy II súvisiacich so schválenou indikáciou.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné (stupeň 2) alebo závažné (stupeň 3), môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do ústupu symptómov.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
Slovak: Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.
Bulgarian: Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Afinitorom sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
Slovak: Podiel klinického prínosu c
Bulgarian: Степен на клинична полза в
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Bulgarian: А по Child-Pugh) - препоръчителната доза е 7,5 mg дневно.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), stomatitída, únava a dyspnoe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до спиране на лечението са били пневмонит (включително интерстициална белодробна болест), стоматит, умора и задух.
Slovak: Stredné riziko
Bulgarian: Междинен риск
Slovak: Tieto nálezy sa spravidla pozorovali pri hladinách systémovej expozície v rozmedzí terapeutickej expozície alebo vyšších, s výnimkou nálezov u potkanov, kde sa pre vysokú distribúciu do tkanív vyskytovali pri nižšej ako terapeutickej expozícii.
Bulgarian: Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgP са изброени в Таблица 2 по-долу.
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše dojčené dieťa.
Bulgarian: Afinitor може да увреди кърмачето.
Slovak: Súbežné podávanie everolimu a depotného oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým priemerným pomerom (everolimus/placebo) 1,47.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и депо октреотид повишава Cmin на октреотид със средно геометрично отношение (еверолимус/плацебо) от 1,47.
Slovak: Podporné analýzy PFS sa zakladali na posúdení nezávislou centrálnou rádiológiou.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция.
Slovak: Citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu bola definovaná buď ako (1) dokumentovaný klinický prínos (kompletná odpoveď [CR], čiastočná odpoveď [PR], stabilizovaná choroba ≥ 24 týždňov) vyvolaný najmenej jednou predchádzajúcou hormonálnou liečbou pri pokročilej chorobe, alebo (2) najmenej 24 mesiacov adjuvantnej hormonálnej liečby pred recidívou.
Bulgarian: Чувствителността към предшестващата терапия е определена като (1) документирано клинично повлияване (пълно повлияване [ПП], частично повлияване [ЧП], стабилно заболяване ≥24 седмици) от най-малко един вид предходна хормонална терапия, при авансирало заболяване или (2) най-малко 24 месеца адювантна хормонална терапия преди рецидив на заболяването.
Slovak: Bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за понижаване на хемоглобина, броят на лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Slovak: Novartis Europharm
Bulgarian: Novartis Europharm Limited
Slovak: Potransplantačná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11 - 107 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Bulgarian: Посттрансплантационното бъбречно увреждане (креатининов клирънс в диапазона 11-107 ml/min) не оказва влияние върху фармакокинетиката на еверолимус при трансплантирани пациенти.
Slovak: Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: На базата на резултатите от двете проучвания се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).