FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie, ont été exposés au rufinamide.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
French: Autres médicaments antiépileptiques
Italian: Altri medicinali antiepilettici
French: Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
Italian: Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua.
French: Aucun signe de risque associé n'a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.
Italian: Non è stata individuata evidenza di un rischio associato, negli studi di tossicità a dosi ripetute sul ratto e sulla scimmia.
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Italian: È stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questo enzima.
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
French: En raison de ses effets délétères possibles sur le nourrisson allaité, il convient d'éviter l'allaitement pendant le traitement de la mère par le rufinamide.
Italian: A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento della madre con rufinamide.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'aspetto del medicinale è alterato.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani.
French: Le rufinamide n'a pas été tératogène chez la souris, le rat ou le lapin.
Italian: La rufinamide non è risultata teratogena nel topo, nel ratto o nel coniglio.
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide le CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
Italian: La via metabolica principale è l'idrolisi del gruppo carbossilammidico al derivato acido farmacologicamente inattivo CGP 47292.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di idea o comportamento suicida.
French: Il a été démontré que dans la descendance de femmes épileptiques, la prévalence de malformations est deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Italian: È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al valore di circa il 3% nella popolazione generale.
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi.
French: - si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre.
Italian: - se compare un'eruzione cutanea o febbre.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été des éruptions cutanées et des vomissements.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito.
French: Éruption cutanée*
Italian: Eruzione cutanea*
French: Sonde nasogastrique (NG) : sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de 5 Fr (1,67 mm) de diamètre.
Italian: Tubo nasogastrico (NG): tubo in polivinilcloruro (PVC) di lunghezza non superiore a 40 cm e di diametro 5 Fr.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
Italian: Tali valutazioni indicano che il sesso non influisce sulla farmacocinetica della rufinamide in misura clinicamente rilevante.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, une diminution de la croissance fœtale et de la survie des fœtus et quelques cas de mortinatalité secondaire à la toxicité maternelle ont été observés.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, vi sono state riduzioni della crescita e della sopravvivenza fetale e alcuni parti di feti morti secondari a tossicità materna.
French: Comment conserver Inovelon
Italian: Come conservare Inovelon
French: On ne sait pas si le rufinamide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano.
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont : Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono: Reazioni allergiche e aumento degli indicatori della funzione del fegato (aumento degli enzimi epatici).
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Italian: Negli studi in vitro, solo una piccola frazione di rufinamide (34%) si è legata alle proteine sieriche umane, con l'albumina responsabile dell'80% circa di questo legame.
French: Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans
Italian: Uso nei bambini di età compresa tra 1 anno a meno di 4 anni
French: Les comprimés d'Inovelon doivent être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Italian: Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
French: Acide citrique anhydre (E330)
Italian: Acido citrico anidro (E330)
French: Le pelliculage est composé d'hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d'oxyde de fer rouge (E172).
Italian: Il film di rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Enfoncez complètement le piston de la seringue.
Italian: Premere fino in fondo lo stantuffo della siringa.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) a été le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale, le métabolite CGP 47292 ne constituant qu'environ 15 %.
Italian: In uno studio con radiotracciante su tre volontari sani, il composto progenitore (rufinamide) è stato il principale componente radioattivo nel plasma, rappresentando circa l'80% della radioattività totale, mentre il metabolita CGP 47292 costituiva solo circa il 15%.
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Italian: Idea e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.
French: Rhinopharyngite Infection auriculaire Sinusite
Italian: Rinofaringite Infezione auricolare Sinusite
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
French: La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes ; cette différence est liée à la taille corporelle, la clairance du rufinamide augmentant avec le poids corporel.
Italian: Nei bambini, in genere, la clearance della rufinamide è più bassa che negli adulti e questa differenza è legata alle dimensioni corporee, con un aumento della clearance della rufinamide all'aumentare del peso corporeo.
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et sous contraceptif hormonal d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire sûr et efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Alle donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Insérez la seringue au maximum dans l'orifice de l'adaptateur.
Italian: Inserire il più possibile la siringa nell'apertura dell'adattatore.
French: Compte-tenu de ces données, le rufinamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes n'utilisant pas de moyens de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique de la souris par les ions fluorures libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
Italian: Le neoplasie ossee benigne (osteomi) e l'iperostosi osservate nel topo sono state ritenute un risultato dell'attivazione di un virus specifico nel topo da parte degli ioni fluoruro rilasciati durante il metabolismo ossidativo della rufinamide.
French: Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: - en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
Italian: - Se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se si verifica uno di questi casi.
French: Les seringues sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Italian: Le siringhe sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
French: Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose.
Italian: Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario tenerla sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o dopo la fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 seringues et 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone, 2 siringhe e 1 adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
French: Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Inovelon deve essere somministrato con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
Italian: La rufinamide è attiva in una gamma di modelli animali di epilessia.
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
Italian: Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'uso continuato di questo medicinale deve essere attentamente valutato.
French: La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Si raccomanda cautela e un'attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
French: Une méta-analyse d'études randomisées et contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Italian: Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di idea e comportamento suicida.
French: En termes de potentiel immunotoxique, un petit thymus et une involution thymique ont été observés chez le chien lors d'une étude de 13 semaines, avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles.
Italian: Riguardo al potenziale immunotossico, ipoplasia timica e involuzione timica sono state osservate nel cane in uno studio di 13 settimane, con risposta significativa alla dose elevata nel maschio.
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
Italian: I picchi di concentrazione (Cmax) e l'AUC plasmatica della rufinamide aumentano meno che proporzionalmente rispetto alle dosi, in soggetti sani e nei pazienti sia a digiuno che a stomaco pieno, probabilmente a causa dell'assorbimento dose-limitato.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica.
French: Ces recommandations doivent également être prises en considération lorsque le rufinamide est utilisé en même temps que des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ou la digoxine.
Italian: Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide è usata in concomitanza con sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina.
French: Chez les enfants et les adultes, l'utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang.
Italian: Negli adulti e nei bambini l'assunzione di valproato insieme a rufinamide comporta alti livelli di rufinamide nel sangue.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
French: Inovelon suspension buvable contient également du sorbitol et il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Italian: Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
French: Effets sur le système nerveux central
Italian: Reazioni a carico del sistema nervoso centrale
French: Enzymes du cytochrome P450
Italian: Enzimi del citocromo P450
French: Mal de dos
Italian: Mal di schiena
French: Les manifestions du trouble étant variables, d'autres signes et symptômes d'organes / systèmes non observés jusqu'ici peuvent apparaître.
Italian: Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede.
French: Trouble de la marche*
Italian: Affaticamento Disturbi dell'andatura*
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
Italian: Uno studio di interazione specifico, eseguito su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza della rufinamide, a una dose di 400 mg due volte al giorno, sulla farmacocinetica dell'olanzapina, un substrato del CYP1A2.
French: Problèmes liés à l'estomac incluant : maux d'estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l'appétit, perte de poids.
Italian: Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell'appetito, perdita di peso.
French: L'introduction ou l'arrêt de ces médicaments ou l'adaptation de leur posologie pendant le traitement par le rufinamide peut nécessiter une adaptation de la posologie du rufinamide (voir rubrique 4.2).
Italian: L'aggiunta o la sospensione, o l'aggiustamento della dose, di questi medicinali durante la terapia con rufinamide possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di rufinamide (vedere paragrafo 4.2).
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a été utilisé pour évaluer l'influence du sexe sur les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione sono stati utilizzati per valutare l'influenza del sesso sulla farmacocinetica della rufinamide.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon.
French: De ce fait, les chutes subites étaient l'un des critères d'évaluation principaux.
Italian: Pertanto, i "drop attack" sono stati utilizzati come uno degli endpoint primari.
French: Douleurs abdominales hautes
Italian: Dolore all'addome superiore
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Italian: - se prende questo medicinale e in qualsiasi momento ha il pensiero di farsi male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
French: Population pédiatrique (de 1 à 12 ans)
Italian: Bambini (1-12 anni)
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
French: Au total, 12 patients ont reçu un autre MAE choisi par l'investigateur dans le groupe comparateur.
Italian: In totale, 12 pazienti hanno ricevuto qualsiasi altro antiepilettico, a discrezione dello sperimentatore, nel braccio di controllo.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur le rufinamide
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla rufinamide
French: Les informations concernant l'utilisation du rufinamide dans ce cas sont limitées et il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de votre médicament plus lentement.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d'arrêt du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo.
Italian: Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, è stato dell'8,2% per i pazienti che assumevano rufinamide e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo.
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
Italian: Nello studio di 13 settimane, alla dose elevata sono segnalate nelle femmine alterazioni midollari e linfoidi con una debole incidenza.
French: Une récente analyse pharmacocinétique de population du rufinamide conduite sur des données regroupées de 139 sujets (115 patients atteints du syndrome de Lennox Gastaut et 24 sujets sains), parmi lesquels 83 patients pédiatriques atteints du syndrome de Lennox Gastaut (dont 10 patients étaient âgés de 1 à < 2ans, 14 patients de 2 à < 4 ans, 14 patients de 4 à < 8 ans, 21 patients de 8 à < 12 ans et 24 patients de 12 à < 18 ans) indiquait que lorsque le rufinamide est administré en mg/kg/jour chez les sujets atteints du syndrome de Lennox Gastaut âgés de 1 à < 4 ans, l'exposition est comparable à celle des patients atteints de ce même syndrome et âgés de 4 ans ou plus, pour lesquels l'efficacité a été démontrée.
Italian: Una recente analisi di farmacocinetica di popolazione di rufinamide su dati aggregati da 139 soggetti (115 pazienti con LGS e 24 soggetti sani), inclusi 83 pazienti pediatrici con LGS (10 pazienti di età compresa tra 1 e < 2 anni, 14 pazienti di età compresa tra 2 e < 4 anni, 14 pazienti di età compresa tra 4 e < 8 anni, 21 pazienti di età compresa tra 8 e < 12 anni e 24 pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni) ha indicato che somministrando rufinamide in mg/kg/die in soggetti con LGS di età compresa tra 1 e < 4 anni, si ottiene un'esposizione simile a quella dei pazienti con LGS di età ≥ 4 anni, nei quali è stata dimostrata l'efficacia.
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.
French: Dioxyde de titane (E171),
Italian: Titanio biossido (E171)
French: Effets possibles du rufinamide sur d'autres médicaments
Italian: Potenziale influenza della rufinamide su altri medicinali
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été céphalées, vertiges, fatigue et somnolence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza.