FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Infanrix hexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Infanrix hexa.
French: Infarix hexa s'est avéré efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et la bactérie Hib.
Dutch: Aangetoond is dat Infanrix hexa effectief is bij het produceren van beschermende antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
French: Comment Infanrix hexa est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Infanrix hexa gebruikt?
French: Qu'est-ce que Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Infanrix hexa en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Ces études ont démontré que les vaccinations de rappel par Infanrix hexa étaient aussi efficaces que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs un mois après la vaccination de rappel.
Dutch: Uit deze studies bleek dat boostervaccinaties met Infanrix hexa één maand na de boostervaccinatie even werkzaam waren als toediening van aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix hexa, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix hexa.
French: e s
Dutch: l t r d
French: 1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
Dutch: 1 voorgevulde spuit (glas) + 1 afzonderlijke naald
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Dutch: Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakteantigeen (S-eiwit), geadsorbeerd
French: Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée
Dutch: Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte EU/1/00/153/001 Infanrix penta
French: Pertactine, adsorbée
Dutch: Pertactin, geadsorbeerd
French: Anatoxine tétanique, adsorbée
Dutch: Tetanus toxoïd, geadsorbeerd
French: Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
French: Comment le vaccin agit
Dutch: Hoe werkt het vaccin
French: Date de la première autorisation: 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement: 23 octobre 2005
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 oktober 2005
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 10 000 sujets.
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op data van meer dan 10.000 personen.
French: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
French: • Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Dutch: • Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
French: • Surveillance post-commercialisation
Dutch: • Post-marketing surveillance
French: Utilisation d'autres médicaments ou vaccins
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins
French: Après retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21°C.
Dutch: Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij 21°C.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Dutch: Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
French: • pleurs inhabituels
Dutch: • ongewoon huilen
French: • votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Dutch: • uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Dutch: HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
French: Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
French: • Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.06 présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De houder van de vergunning dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in versie 3.06 van module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen in gebruik is en functioneert in de periode voordat en terwijl het product op de markt is.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
French: 4 produit sur cellules VERO
Dutch: 4geproduceerd in VERO-cellen
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 doses avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, mag de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée)
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
French: • votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Infanrix Penta chez les enfants âgés de plus de 36 mois.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Dutch: EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
French: Infanrix Penta est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
French: La Polio est souvent une maladie bénigne.
Dutch: Polio is meestal alleen een milde ziekte.
French: • votre enfant aune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
French: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Dutch: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is, kan het vaccin worden
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent : perte d'appétit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: verlies van eetlust
French: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
French: • gonflement, douleur, rougeur au site d'injection
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
French: • votre enfant est allergique (hypersensible) à : - Infanrix Penta ou l'un des composants d'Infanrix Penta (listés en rubrique 6).
Dutch: • uw kind allergisch (overgevoelig) is voor: - Infanrix Penta of één van de bestanddelen van Infanrix Penta (zie hoofdstuk 6).
French: • Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
French: • Diphtérie - une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
French: Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
French: • Poliomyélite (Polio)- une infection virale.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
French: • Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Dutch: • Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
French: Combien
Dutch: Hoeveel wordt er gegeven
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
French: - Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques) :
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
French: • Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen.
French: • Infanrix Penta aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml) †
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
French: 25 microgrammes 25 microgrammes
Dutch: 25 microgram 25 microgram
French: Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
French: Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
Dutch: Boosterdoses moeten gegeven worden volgens de officiële aanbevelingen.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
French: • Tétanos - La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
Dutch: Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op een drie doses primair schema N = 350
French: mois N= 1146)
Dutch: maanden N= 1.146)
French: Dans presque tous les cas, Infanrix Penta a été administré en même temps qu'un vaccin Hib.
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
French: Une thrombocytopénie a été très rarement rapportée avec les vaccins contre l'hépatite B.
Dutch: Trombocytopenie is zeer zelden gerapporteerd bij het hepatitis-B-vaccin.
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les jeunes enfants, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
French: Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Dutch: Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
French: • irritabilité ou agitation
Dutch: • prikkelbaarheid of rusteloosheid
French: • Ne pas utiliser Infanrix Penta après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: • Gebruik Infanrix Penta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
French: - la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Dutch: - neomycine of polymixine (antibiotica)
French: Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
Dutch: Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
French: Dans un suivi de cette cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans administration d'une dose de
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Dutch: • jeuk (dermatitis), huiduitslag
French: • Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le récipient.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix Penta par rapport à la primovaccination.
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
French: Les autres composants d'Infanrix Penta sont : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere bestanddelen van Infarix Penta zijn: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten, vitamines en water voor injectie bevat.
French: Vaccination de rappel à l'âge de 11/12 mois après une primovaccination à 35 mois N = 168
Dutch: Booster vaccinatie op leeftijd van 11/12 maanden volgend op primair schema 3-5 maanden N = 168
French: • Hépatite B - est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Dutch: • Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
French: Tenir hors de la la portée et de la vue des enfants
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNAtechnologie
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix Penta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat
French: † seuil considéré comme indicateur de protection La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix Penta étant équivalente à celle d'Infanrix, l'efficacité protectrice des deux vaccins est considérée équivalente.
Dutch: † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix Penta toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive ce vaccin si :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
French: Si la survenue de l'un des évènements suivants est chronologiquement lié à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
French: 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Dutch: 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
French: Infanrix Penta doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à
Dutch: Infanrix Penta is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix Penta.
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré si:
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als:
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
French: mois N= 55
Dutch: maanden N= 55
French: mois N= 884
Dutch: maanden N= 884
French: Infanrix Penta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Dutch: Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.