FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne infekcie spôsobené HPV alebo preukázané klinické ochorenie.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV infektsioonile või tõendatud kliinilisele haigusele.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuring rottidel, mis hõlmas ka üksikannuse toksilisuse ja paikse taluvuse hindamist, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Slovak: n Počet prípadov*
Estonian: Juhtude arv*
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej poruchy, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém;
Estonian: • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu;
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Estonian: Siiski, väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Slovak: Gardasil 9 sa má podať hneď ako je to možné po vybratí z chladničky.
Estonian: Gardasil 9't tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Slovak: Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Estonian: Stabiilsusandmed viitavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...25°C või 0°C...2°C.
Slovak: Dievčatá vo veku 9 až 15 rokov
Estonian: 9 kuni 15 aasta vanused tüdrukud
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest intramuskulaarse manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú v súčasnosti štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť
Estonian: Kaitse kestuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
Slovak: Druhá dávka sa má podať 5 až 13 mesiacov po prvej dávke.
Estonian: Teine annus tuleb manustada 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Slovak: Očkovacia látka bude chrániť len proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi HPV, na ktoré je očkovacia látka zacielená (pozri časť 5.1).
Estonian: Vaktsiin kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad vaktsiinis olevad HPV tüübid (vt lõik 5.1).
Slovak: Gardasil 9 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Gardasil 9'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina.
Estonian: Pärast põhjalikku loksutamist on see valge hägune vedelik.
Slovak: V dlhodobých rozšíreniach klinických štúdií Protokolov 001 a 002 sa pozorovala účinnosť v populácii PPE.
Estonian: Kliiniliste uuringute protokollide 001 ja 002 pikaajalistes pikendustes täheldati efektiivsust PPE populatsioonis.
Slovak: Účinnosť a/alebo imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 sa hodnotili v desiatich klinických štúdiách.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsust ja/või immunogeensust hinnati kümnes kliinilises uuringus.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega lahusega.
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Estonian: • Kinnitage nõel seda päripäeva keerates kuni nõel on kindlalt süstla küljes.
Slovak: Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.
Estonian: Gardasil 9 kaitseb HPV tüüpide vastu, mis põhjustavad enamiku nendest haigusjuhtudest.
Slovak: **Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke (medián 43 mesiacov po 3. dávke).
Estonian: ** Isikuid järelkontrolliti kuni 67 kuud pärast 3. annust (mediaan 43 kuud pärast 3. annust).
Slovak: Nežiaduce reakcie, považované aspoň za možno súvisiace s očkovaním, boli zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille seotust vaktsineerimisega loetakse vähemalt võimalikuks, on jaotatud esinemissageduse järgi.
Slovak: †Výkon slučkovej elektrochirurgickej excízie (LEEP) alebo konizácie.
Estonian: † Elektrokirurgiline lingektsisioon (loop electrosurgical excision procedure, LEEP) või konisatsioon.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi, ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis.
Slovak: cLIA = kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e.
Estonian: cLIA = competitive Luminex immunoassay, konkureeriv Luminexi immuunanalüüs.
Slovak: Gardasil 9 je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Estonian: Gardasil 9 on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Slovak: • alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky" v časti 6).
Estonian: • teie või teie laps olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade suhtes (loetletud teiste koostisosade all - lõigus 6) allergiline;
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil 9 nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti infekciám HPV prítomným v čase očkovania, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť národnými odporúčaniami.
Estonian: Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ning Gardasil 9 ei kaitse kõikide HPV tüüpide ega vaktsineerimise ajal olemasolevate HPV infektsioonide eest, siis on tavapärane emakakaela sõeluuring jätkuvalt kriitilise tähtsusega ning selles osas tuleb järgida kohalikke soovitusi.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou pravidelného vyšetrenia krčka maternice.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela sõeluuringut.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, sipot, žihľavku a/alebo vyrážku.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine, nõgestõbi ja/või lööve.
Slovak: U dojčiat, ktoré boli dojčené počas očkovacieho obdobia, sa nehlásili žiadne závažné nežiaduce skúsenosti súvisiace s očkovacou látkou.
Estonian: Vaktsineerimisperioodil imetatud vastsündinutel ei teatatud tõsistest vaktsiiniga seotud kõrvaltoimetest.
Slovak: V balení s ihlami sa nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky na jednu striekačku.
Estonian: • Nõeltega pakendites on kaasas kaks erineva pikkusega nõela iga süstli kohta.
Slovak: GMT = geometrický priemer titrov.
Estonian: GMT = geometric mean titres, tiitrite geomeetriline keskmine.
Slovak: Ak je osoba očkovaná očkovacou látkou Gardasil 9, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) stimuluje tvorbu protilátok proti deviatim typom HPV v očkovacej látke na pomoc pri ochrane pred ochoreniami spôsobenými týmito vírusmi.
Estonian: Kui isikut vaktsineeritakse Gardasil 9'ga, siis immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) ergutab antikehade teket vaktsiini 9 HPV tüübi vastu, et aidata kaitsta nende viiruste poolt tekitatud haiguste eest.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má očkovacia látka Gardasil 9 použiť alebo zlikvidovať.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Gardasil 9 ära kasutada või hävitada.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, bronchospazmus a urtikária
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm ja urtikaaria
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa už dostali očkovaciu látku proti HPV, opýtajte sa svojho lekára, či je očkovacia látka Gardasil 9 pre vás vhodná.
Estonian: Kui teie või teie laps on juba saanud HPV vaktsiini, siis küsige oma arstilt, kas Gardasil 9 sobib teile.
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u dievčat a chlapcov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 9 až 15 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 90 až 99 % osôb séropozitívnych.
Estonian: • vähemalt 5 aastat tüdrukutel ja poistel, kes Gardasil 9 vaktsineerimise ajal olid 9- kuni 15-aastased; sõltuvalt HPV tüübist olid seropositiivsed 90 kuni 99% isikutest.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Estonian: Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud annust.
Slovak: V dlhodobom rozšírení sledovania v rámci klinických štúdií Protokol 001 a 002 sa pozorovala perzistencia protilátkovej odpovede:
Estonian: Kliiniliste uuringute Protokollide 001 ja 002 pikaajalistes jälgimisperioodi pikendustes täheldati antikehavastuse püsivust:
Slovak: Gardasil 9 nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Estonian: Gardasil 9 ei saa põhjustada HPV-ga seotud haigusi.
Slovak: Protilátky proti všetkým 9 typom HPV sa počas gravidity a laktácie preniesli na potomstvo.
Estonian: Kõigi 9 HPV tüübi vastased antikehad kandusid järglastele üle tiinuse ja imetamise ajal.
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, synkopa niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými kŕčmi
Estonian: Närvisüsteemi häired teadmata äge dissemineerunud entsefalomüeliit, Guillaini-Barré sündroom, minestus, millega kaasnevad mõnikord tooniliskloonilised liigutused
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Gardasil 9 s dvojvalentnými alebo štvorvalentnými očkovacími látkami proti HPV.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetaksid Gardasil 9 manustamist vaheldumisi kahe- või neljavalentsete HPV vaktsiinidega.
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Estonian: Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste progresseerumise ennetamiseks.
Slovak: Okrem toho, profil nežiaducich skúseností u dojčiacich žien bol porovnateľný s profilom u žien v celkovej populácii, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť.
Estonian: Lisaks oli kõrvaltoimete profiil imetavatel naistel sarnane sellele, mis ilmnes naistel üldistes ohutusuuringutes.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 16 až 26 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 78 až 100 % osôb séropozitívnych; účinnosť sa však zachovala u všetkých osôb bez ohľadu na stav séropozitivity pre akýkoľvek typ HPV v očkovacej látke až do ukončenia štúdie (až do 67 mesiacov po 3. dávke, medián dĺžky sledovania 43 mesiacov po 3. dávke).
Estonian: • vähemalt 5 aastat naistel, kes Gardasil 9 vaktsineerimise ajal olid 16- kuni 26-aastased; sõltuvalt HPV tüübist olid seropositiivsed 78 kuni 100% isikutest, kuid efektiivsus püsis kõigi isikute lõikes, sõltumata seropositiivsuse staatusest ükskõik millise vaktsiini HPV tüübi suhtes kuni uuringu lõpuni (kuni 67 kuud pärast 3. annust, jälgimisperioodi mediaan 43 kuud pärast 3. annust).
Slovak: Gardasil 9 nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Estonian: Gardasil 9 toime ei pruugi olla optimaalne, kui seda kasutatakse koos immuunsüsteemi pärssivate ravimitega.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalovú slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklú únavu alebo slabosť, triašku, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekciu kože v mieste podania injekcie.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinidega, on üldise kasutamise käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Slovak: Gardasil 9 sa môže používať počas laktácie.
Estonian: Gardasil 9't võib kasutada imetamise ajal.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Tähtis on järgida oma arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Estonian: Vaktsiin tuleb süstida intramuskulaarselt.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 oproti placebu neboli prijateľné, pretože v mnohých krajinách je očkovanie proti HPV odporúčané a zavedené na ochranu proti infekcii a ochoreniu spôsobených HPV.
Estonian: Kliinilised uuringud, mis hindaksid Gardasil 9 efektiivsust platseebo suhtes ei olnud sobivad, sest vaktsineerimist HPV vastu soovitatakse ja tehakse paljudes riikides kaitseks HPV infektsiooni ja haiguse vastu.
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 4.8).
Estonian: See põhineb kliinilise uuringu tulemustel, kus kombineeritud dTap-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Gardasil 9 esimese annusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Ako vyzerá Gardasil 9 a obsah balenia
Estonian: Kuidas Gardasil 9 välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Po použití očkovacej látky Gardasil 9 sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Pärast Gardasil 9 kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: V post hoc analýze pre typy HPV 6 a 11 boli pomery GMT 0,76 a 0,81, v uvedenom poradí.
Estonian: HPV 6 ja 11 post hoc analüüsis olid GMT suhted vastavalt 0,76 ja 0,81.
Slovak: Podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
Estonian: • Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne süstimine.
Slovak: Pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky musí byť, tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a zdravotný dohľad.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused ja järelevalve.
Slovak: Cieľový ukazovateľ ochorenia
Estonian: Haiguse tulemusnäitaja
Slovak: Hormonálna antikoncepcia (napríklad tablety) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil 9.
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt pillid) ei vähendanud Gardasil 9'ga saavutatud kaitset.
Slovak: V štúdiách bola imunogenita očkovacej látky porovnateľná medzi dojčiacimi matkami a ženami, ktoré nedojčili.
Estonian: Uuringutes oli vaktsiini immunogeensus imetavatel ja mitteimetavatel naistel sarnane.
Slovak: Gardasil 9 sa nesmie podávať intravaskulárne, subkutánne alebo intradermálne.
Estonian: Gardasil 9't ei tohi süstida intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná (pozri časť 4.5).
Estonian: Täheldatud erinevusi oli < 10% ja enamikul isikutest olid teatatud kõrvaltoimed kerge kuni keskmise raskusastmega (vt lõik 4.5).
Slovak: Potreba posilňovacej dávky sa nestanovila.
Estonian: Vajadust lisaannuse järele ei ole tõestatud.
Slovak: *Nežiaduce reakcie zahrnuté v tejto tabuľke sú zo 7 klinických skúšaní (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, N =
Estonian: * Selles tabelis loetletud kõrvaltoimed on saadud 7 kliinilisest uuringust (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N=15 776 isikut) (kliiniliste uuringute kirjeldus: vt lõik 5.1).
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, vyraďte ju.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja/või värvuse muutuse korral visake vaktsiin minema.
Slovak: Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Estonian: Gardasil 9 sisaldab naatriumkloriidi.
Slovak: GMT boli vyššie u dievčat a chlapcov ako u žien vo veku 16 až 26 rokov a vyššie u chlapcov ako u dievčat a žien.
Estonian: GMT-d olid tüdrukutel ja poistel kõrgemad kui naistel vanuses 16 kuni 26 aastat ning poistel kõrgemad kui tüdrukutel ja naistel.
Slovak: Gardasil 9 injekcia i.m.
Estonian: Gardasil 9 süstevedelik i.m.
Slovak: GMT (geometrické priemery titrov) boli o niečo nižšie ako tie, ktoré sa hlásili v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Estonian: GMT-d olid mõnevõrra väiksemad kui samas vanuses HIV-i mittenakatunutel teistes uuringutes.
Slovak: Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.
Estonian: Vaktsiini abiaineid lisatakse selleks, et parandada vaktsiinide immuunvastust.
Slovak: POPULÁCIA
Estonian: POPULATSIOON
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 pôrodov) nenaznačuje žiadnu malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et Gardasil 9 kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
Slovak: Gardasil 9 sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Estonian: Gardasil 9't süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatult õlavarre- või reielihasesse).
Slovak: V Protokole 001 boli GMT pre HPV-6, -11, -16 a -18 porovnateľné u osôb, ktoré dostali očkovaciu látku qHPV alebo Gardasil 9 počas minimálne 3,5 rokov.
Estonian: Protokollis 001 olid HPV-6, -11, -16 ja -18 GMT väärtused võrreldavad isikutel, kes said qHPV vaktsiini või Gardasil 9 vähemalt 3,5 aastat.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Estonian: Juhul kui teine vaktsiiniannus on manustatud varem kui 5 kuud pärast esimest annust, tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja(d) nimi ja aadress
Slovak: • genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Estonian: • suguelundite tüükad (teravad kondüloomid), mida põhjustavad kindlad inimese papilloomiviiruse tüübid.
Slovak: Tieto metódy stanovovali protilátky proti neutralizačným epitopom pre každý typ HPV. Škály pre tieto metódy sú jedinečné pre každý typ HPV; preto porovnania medzi typmi a inými metódami nie sú vhodné.
Estonian: Nende katsude mõõtkava on unikaalne iga HPV tüübi jaoks, mistõttu ei ole kohane teha võrdlusi tüüpide vahel ja teiste katsudega.
Slovak: Čo Gardasil 9 obsahuje
Estonian: Mida Gardasil 9 sisaldab
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (bolesť, opuch a začervenanie) a bolesť hlavy.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohas (valu, turse ning punetus) ja peavalu.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce skúsenosti boli spontánne hlásené počas používania očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh a môžu sa tiež pozorovať pri očkovacej látke Gardasil 9 po jej uvedení na trh.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on spontaanselt teatatud qHPV vaktsiini turuletulekujärgsel kasutamisel ning neid võidakse kogeda ka Gardasil 9 turuletulekujärgsel kasutamisel.
Slovak: Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Estonian: Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine.
Slovak: Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Gardasil 9 stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.
Estonian: Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil 9 siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.
Slovak: Liečebný účinok sa u očkovacej látky nepreukázal.
Estonian: Vaktsiin ei ole näidanud ravivat toimet.
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Estonian: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9't
Slovak: V 7 klinických skúšaniach sa jedincom podala očkovacia látka Gardasil 9 v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Estonian: Seitsmes kliinilises uuringus manustati Gardasil 9't uuringuga liitumise päeval ning ligikaudu 2 ja 6 kuud hiljem.
Slovak: Použitie hormonálnych kontraceptív nejavilo vplyv na typovo špecifické imunitné odpovede na Gardasil 9.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat tüübispetsiifilisi immuunvastuseid Gardasil 9'le.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu farby.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Estonian: Tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti, HIV nakkuse või muu põhjuse tõttu kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.