FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum í tengslum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Polish: Zmiana smaku potraw
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Polish: 95% CI dla mediany
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu CIAMBRA w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Icelandic: Þegar sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3, sem eiga við þegar CIAMBRA er notað eitt sér eða samhliða cisplatíni.
Polish: Dawka leku CIAMBRA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Icelandic: CIAMBRA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Polish: 75% poprzedniej dawki
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz punkt 2, „Lek CIAMBRA zawiera sód").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), saltsýra (til pH-stillingar) og natríumhýdroxíð (til pHstillingar) (sjá kafla 2, „CIAMBRA inniheldur natríum").
Polish: Pemetreksed***
Icelandic: Aukaverkun**
Polish: 100% poprzedniej dawki
Icelandic: 100% af síðasta skammti
Polish: Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Icelandic: Nýru: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Polish: cisplatyna (N = 222)
Icelandic: cisplatín (N = 222)
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Icelandic: Minnkuð kreatínínhreinsun**
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmálið 9 l/m2 við jafnvægi.
Polish: NN:
Icelandic: NN: {númer}
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist um utanæðablæðingu á pemetrexed, sem voru ekki metnar alvarlegar af rannsakanda.
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Icelandic: a Tölfræðilega marktækt til að sýna að verkun sé ekki lakari (e. non-inferiority), þar sem allt öryggisbilið fyrir áhættuhlutfallið er vel fyrir neðan 1,17645 viðmiðunarmörkin fyrir jafngildi (p<0,001).
Polish: Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Sjúklingar skulu hætta meðferð ef vart verður við eituráhrif á taugar á stigi 3 eða 4.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w dożylnym bolusie, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Icelandic: Í rannsókn á beagle hundum með stökum skammti (bolus) með inndælingu í bláæð í 9 mánuði komu fram breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með ECOG-frammistöðugildið 0 eða 1.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną, a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Icelandic: Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Icelandic: Lyfið inniheldur 54 mg af natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Á tímanum sem þetta endanlega mat á lifun fór fram voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed, samanborið við 21,7% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku CIAMBRA, w dniu wlewu i następnego dnia.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku CIAMBRA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Icelandic: Á grundvelli fyrirhugaðs dags sem gefa á CIAMBRA og/eða nýrnastarfsemi þinnar þarf læknirinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Icelandic: Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og þyngdar þinnar.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Icelandic: Því skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Polish: Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi).
Icelandic: Ef það fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing á sér stað sem hættir ekki, þvag verður rauðleitt eða bleiklitað, þú færð óvænt mar (vegna þess að blóðflögur gætu verið færri en venjulega).
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Icelandic: Næmnigreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (e. Protocol Qualified (PQ) population).
Polish: Mediana HR (95% CI)
Icelandic: HR (95% CI)
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Þroti í fótleggjum með verk og roða Aukið þvagmagn
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Polish: cisplatyna (N = 163)
Icelandic: cisplatín (N = 163)
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N = 539).
Icelandic: *** Samþætt tafla yfir aukaverkanir sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=539) rannsóknunum.
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną
Icelandic: CIAMBRA ásamt cisplatíni
Polish: Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað
Polish: W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany lek (pacjenci randomizowani i leczeni).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðaðir og meðhöndlaðir).
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3./4./5. stigs aukaverkunum við lengri útsetningu.
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir CIAMBRA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatín - Eituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Icelandic: Lyfið er einungis einnota.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem CIAMBRA oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá CIAMBRA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með CIAMBRA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol (E 421), kwas solny, sodu wodorotlenek (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta).
Icelandic: Mannítól (E 421), saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Polish: Jak wygląda lek CIAMBRA i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit CIAMBRA og pakkningastærðir
Polish: Losowo przydzieleni pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby.
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar fengu viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Polish: Gruczołowy (N=847)
Icelandic: Kirtlakrabbamein (N=847)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu i cisplatyny.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% við ákvörðun þess hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed og cisplatín.
Polish: Dawka produktu CIAMBRA (mg/m
Icelandic: Skammtur af CIAMBRA (mg/m
Polish: Płaskonabłonkowy (N=473)
Icelandic: Flöguþekjufrumur (N=473)
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to to źle wpływać na działanie leku CIAMBRA.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur hugsanlega haft slæm áhrif þegar CIAMBRA er notað.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Icelandic: 169 sjúklingar (47,1%) ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar a.m.k. samtals 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Polish: Pemetreksed może wywołać mielosupresję, objawiąjącą się neutropenią, thrombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs, sem lýsir sér með daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemiprófum.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku CIAMBRA.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 til 1.000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag á meðan þú notar CIAMBRA.
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Icelandic: 2 ár
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því að sjúklingum var slembiraðað eftir lok fyrstavalsmeðferðar (upphafsmeðferðar).
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% til að ákvarða hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Marktæk aukning á tíðni 3./4. stigs daufkyrningafæðar kom fram, sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu, við lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonego roztworu do infuzji pemetreksedu przez 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC lub 15ºC-25ºC.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar pemetrexeds í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eða 15°C - 25°C.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoietini/darbepoetini (10,4% samanborið við 18,1%, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p=0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p=0,021).
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Icelandic: Bráðaofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Polish: Każde opakowanie leku CIAMBRA zawiera jedną fiolkę ze szkła zamkniętą gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu flip-off owiniętą tuleją z termokurczliwej folii plastikowej.
Icelandic: Hver pakkning af CIAMBRA samanstendur af einu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Polish: RO Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Icelandic: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel:
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Einungis einnota.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Icelandic: 3 ár
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się 70% - 90% dawki w postaci nie zmienionej.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CIAMBRA er notað.
Polish: 50% poprzedniej dawki
Icelandic: 50% af síðasta skammti
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Icelandic: Saltsýra (til pH-stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu CIAMBRA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf á CIAMBRA er að finna í kafla 6.6.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5 dla placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 lotur af lyfleysu.
Polish: Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi Łzawienie oczu
Icelandic: Lifur: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. lyfið er nánast „natríumlaust".
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pemetrexed telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pemetrexed sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Polish: Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku CIAMBRA.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur farið, eða átt von á að fara, í geislameðferð, vegna þess að snemmbúin eða síðbúin viðbrögð við geislun geta komið fram þegar CIAMBRA er notað.
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem seytast einnig um nýrnapíplur (t.d. próbenesíðs, pensillíns) getur hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Polish: W związku z tym przed podaniem leków należy podać pacjentowi leki przeciwwymiotne oraz przed i (lub) po ich podaniu płyny w odpowiedniej ilości.
Icelandic: Því skal gefa sjúklingum næg ógleðistillandi lyf og mátulegan vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Húðútbrot sem líkjast alvarlegum sólbruna og geta komið fram eftir geislun (e. radiation recall) allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því að geislunin á sér stað.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Icelandic: Sé slík blanda nauðsynleg skal fylgjast náið með kreatínínhreinsun.
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV i zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með NSCLS af stigi IIIB eða IV og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínumsamböndum.
Polish: Przed podaniem leku CIAMBRA farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar CIAMBRA stofninn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, fyrir gjöf.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Icelandic: Þessi munur skýrist líklega af mismun innan sjúklingahópsins þar sem 2. fasa rannsóknirnar náðu bæði til sjúklinga sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með lifrarmeinvörpum og/eða óeðlileg upphafsgildi í lifrarprófum sem höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Polish: Bardzo czesto
Icelandic: Mjög algengar
Polish: Parametr skuteczności pemetreksed / cisplatyna (N = 226)
Icelandic: Viðmið um verkun pemetrexed/ cisplatín (N = 226)