FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Herzuma debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Dutch: Herzuma mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij 3-wekelijkse intervallen is 6 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen drie weken na de oplaaddosis.
Spanish: Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir perfusiones posteriores de 30 minutos.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Spanish: Otras informaciones sobre Herzuma
Dutch: Overige informatie over Herzuma
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Herzuma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herzuma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Herzuma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma te waarborgen?
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con la quimioterapia.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Spanish: Herzuma es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Dutch: Herzuma is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Spanish: El EPAR completo de Herzuma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herzuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en pacientes en los que han fallado los tratamientos anteriores.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Spanish: es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Herzuma vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Herzuma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Herzuma.
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el criterio de eficacia principal (ausencia de células cancerosas invasivas en la mama o en unos tejidos relacionados llamados ganglios linfáticos) entre los dos productos: casi el 44 % de las pacientes tratadas con Herzuma (118 de 271) y el 47 % de las tratadas con Herceptin (131 de 278).
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid (afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst of in hiermee verbonden lymfeklieren) tussen beide producten: dit werd waargenomen bij bijna 44% van de patiënten die Herzuma kregen (118 van de 271) en 47% van de patiënten die Herceptin kregen (131 van de 278).
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando, y de si Herzuma se administra todas las semanas o tres veces por semana.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Herzuma eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Spanish: Herzuma puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Dutch: Herzuma kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Herzuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Herzuma.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Herzuma.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Herzuma son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Herzuma, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herzuma zijn hartproblemen, reacties in verband met de Herzuma-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Spanish: Las pacientes recibieron Herzuma o Herceptin junto con otros medicamentos contra el cáncer antes de la cirugía para extirpar el tumor y, posteriormente, el mismo medicamento en monoterapia cada tres semanas durante un año.
Dutch: Patiënten kregen ofwel Herzuma ofwel Herceptin in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voorafgaand aan chirurgie om de tumor te verwijderen, en daarna gedurende één jaar elke drie weken hetzelfde geneesmiddel als monotherapie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Herzuma en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Herzuma tijdens de studies te hebben?
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Spanish: Además, un estudio principal realizado en 549 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 demostró que Herzuma era tan eficaz como Herceptin.
Dutch: Daarnaast bleek uit één hoofdstudie onder 549 patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 in een vroeg stadium dat Herzuma even effectief was als Herceptin.
Spanish: Al unirse a HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herzuma?
Dutch: Waarom is Herzuma goedgekeurd?
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la perfusión.
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al crecimiento de las células tumorales.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Spanish: Herzuma no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Herzuma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Herzuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Spanish: La perfusión se administra durante 90 minutos todas las semanas o cada tres semanas en el cáncer de mama, y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Spanish: El principio activo de Herzuma, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Dutch: De werkzame stof in Herzuma, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultades respiratorias graves, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen (ook in rusttoestand) als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en capecitabine of fluoruracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Spanish: Herzuma contiene el principio activo trastuzumab.
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Herzuma ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de calidad, seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Herzuma een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Spanish: Dado que Herzuma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Herzuma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Dutch: Omdat Herzuma een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Herzuma.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad vuelva a manifestarse, y en el caso del cáncer metastásico o del cáncer gástrico, deberá mantenerse el tratamiento mientras resulte eficaz.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser supervisadas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Herzuma se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Herzuma voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Herzuma con Herceptin han demostrado que el principio activo de Herzuma es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Herzuma werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Herzuma sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Herzuma es un medicamento «biosimilar»,.
Dutch: Herzuma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Spanish: Se presenta en forma de polvo para elaborar una solución que se añade a una perfusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor toevoeging aan een infuus dat via indruppeling in een ader wordt toegediend.
Spanish: Herzuma solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales.
Dutch: Herzuma mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, die ervoor zorgen dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Spanish: ¿Cómo actúa Herzuma?
Dutch: Hoe werkt Herzuma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Herzuma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herzuma in?
Spanish: El medicamento de referencia de Herzuma es Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Herzuma.
Spanish: ¿Qué es Herzuma y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Herzuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Herzuma?
Dutch: Hoe wordt Herzuma gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones del trastuzumab se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor trastuzumab.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Herzuma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Herzuma en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Herzuma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herzuma.
Spanish: EU/1/15/1008/001
Dutch: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Spanish: 30 cápsulas
Dutch: 30 capsules
Spanish: 20 mg Cápsulas duras
Dutch: 20 mg Capsule, hard
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: Frasco (polietilino de alta densidad)
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Spanish: Vía Oral
Dutch: EU-nummer
Spanish: Esto significa que volverán los síntomas.
Dutch: Dit betekent dat symptomen zullen terugkomen.
Spanish: Tenga el frasco a mano, de manera que pueda describir con facilidad lo que ha tomado.
Dutch: Houd de fles bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Spanish: 48155 Münster
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Spanish: Los componentes de la escala se indican en la Tabla 2 Tabla 2.
Dutch: De onderdelen van de schaal zijn te vinden in tabel 2.
Spanish: Procure tomar el medicamento a la misma hora cada noche.
Dutch: Probeer het geneesmiddel elke nacht op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn
Spanish: 3 años Después de abrir por primera vez el frasco: 30 días
Dutch: Na eerste opening van de fles: 30 dagen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tasimelteón en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Dutch: N24CRS ≥3(2) N24CRS ≥2(2)
Spanish: Posible efecto del alcohol sobre tasimelteón
Dutch: Mogelijke effect van alcohol op tasimelteon
Spanish: < 2,0 en la media del día 112 y el día 183, en comparación con el valor basal
Dutch: <2,0 van het gemiddelde van dag 112 en dag 183 ten opzichte van baseline
Spanish: Las cápsulas son de «tamaño 1» (dimensiones 19,4 x 6,9 mm).
Dutch: De capsule is ‘maat 1' (afmetingen 19,4 x 6,9 mm).
Spanish: Aumento > 30 minutos y una desviación estándar < 2 horas durante la fase con doble enmascaramiento
Dutch: Toename >30 minuten en een standaardafwijking <2 uur tijdens dubbelblinde fase
Spanish: Tome la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de tasimelteón es del 38 %.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van tasimelteon is 38%.
Spanish: La glucuronidación fenólica es la principal vía metabólica de fase II.
Dutch: Fenolische glucuronidering is de voornaamste fase II metabole route.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Spanish: La clasificación fue: 1 = muchísimo mejor; 2 = mucho mejor; 3 = algo mejor; 4 = sin cambios; 5 = algo peor; 6 = mucho peor; 7 = muchísimo peor.
Dutch: Het globaal functioneren werd beoordeeld als: 1 = heel veel beter; 2 = veel beter; 3 = een klein beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = een klein beetje slechter; 6 = veel slechter; of 7 = heel veel slechter.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Spanish: Se cree que dichos receptores están implicados en el control de los ritmos circadianos.
Dutch: Men vermoedt dat deze receptoren betrokken zijn bij de aansturing van de circadiane ritmes.
Spanish: - Es mejor tomar HETLIOZ con el estómago vacío, ya que los alimentos pueden reducir la cantidad del medicamento absorbido por el organismo.
Dutch: - U kunt HETLIOZ het beste op een lege maag innemen aangezien voedsel de hoeveelheid geneesmiddel die door uw lichaam wordt opgenomen kan verminderen.
Spanish: Cuando sea necesario, se administrarán líquidos por vía intravenosa.
Dutch: Zo nodig moeten intraveneuze vloeistoffen worden toegediend.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van tasimelteon te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: El aclaramiento de tasimelteón no parece verse afectado por polimorfismos en estas enzimas.
Dutch: De klaring van tasimelteon lijkt niet beïnvloed te worden door de polymorfismen in deze enzymen.
Spanish: Algunos ejemplos son el atenolol, el metoprolol y el propranolol.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn atenolol, metoprolol en propanolol.
Spanish: Trastornos del sueño, insomnio, sueños anómalos
Dutch: Slaapstoornis, slapeloosheid, ongewone dromen
Spanish: La dosis recomendada es de 1 cápsula cada noche, tomada 1 hora antes de acostarse.
Dutch: De aanbevolen dosis is iedere nacht één capsule, ingenomen één uur voordat u naar bed gaat.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Dutch: Tijdstip van slaap (minuten)(1),(3)
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Spanish: Se deben monitorizar la respiración, el pulso, la presión arterial y otras constantes vitales pertinentes, y se aplicarán medidas generales de apoyo.
Dutch: Ademhaling, polsfrequentie, bloeddruk en andere passende lichaamsfuncties moeten worden gemeten en er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Spanish: Un frasco de HDPE en cada caja de cartón.
Dutch: Per kartonnen doos één fles van HDPE.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
Spanish: Las cápsulas duras se tienen que tragar enteras.
Dutch: Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Spanish: El organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por ejemplo, aumentando y disminuyendo la producción de la hormona melatonina.
Dutch: Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pueda experimentar.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave presentaron un CL/F un 30 % menor que los controles equiparables; sin embargo, cuando se tuvo en cuenta la variabilidad, la diferencia no fue significativa.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie hadden een 30% lagere CL/F-klaring dan overeenkomende controlepatiënten; wanneer rekening gehouden werd met variabiliteit, was het verschil echter niet significant.