FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę Dengvaxia stosuje się wyłącznie u osób w wieku od 9 do 45 lat, już wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga i mieszkających na terenach, na których zakażenie to występuje endemicznie.
Bulgarian: Dengvaxia е предназначен за употреба само при хора на възраст от 9 до 45 години, които вече са били инфектирани с денга вирус и които живеят в райони, където инфекцията е ендемична.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia działania szczepionki u pacjentów w wieku poniżej 9 lat wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се потвърди действието на ваксината при деца, които са били инфектирани с денга вирус и са на възраст под 9 години.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dengvaxia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby jest wyższe u osób zakażonych wirusem po raz drugi.
Bulgarian: Рискът е по-голям при повторно инфектирани лица.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Nie ma też żadnego konkretnego leczenia.
Bulgarian: За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Dengvaxia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Dengvaxia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина, която се използва за защита от болестта денга.
Polish: Produkt Dengvaxia jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków gorączki denga u osób w wieku od 9 do 45 lat, u których zakażenie wirusem gorączki denga występowało już w przeszłości.
Bulgarian: Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9 и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dengvaxia вижте листовката.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Bulgarian: Освен това Dengvaxia не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Dengvaxia
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dengvaxia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Dengvaxia wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Dengvaxia са установени в проучванията?
Polish: Jak działa szczepionka Dengvaxia
Bulgarian: Как действа Dengvaxia?
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować wyłącznie u osób, u których stwierdzono dodatni wynik badania wskazującego na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се прилага само на хора, които са серопозитивни за предишна инфекция с денга вирус.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne, które mogą być poważne.
Bulgarian: За алергични реакции, които могат да бъдат тежки, се съобщава много рядко при Dengvaxia.
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Bulgarian: Как се използва Dengvaxia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia?
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Bulgarian: Ако Вие или Вашата дъщеря:
Polish: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Bulgarian: Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати.
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
Polish: Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Bulgarian: N: брой участници на проучване
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
Polish: Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Polish: Jak działa szczepionka
Bulgarian: Как действа ваксината
Polish: DHF spełniająca dowolne z kryteriów WHO
Bulgarian: DHF, отговаряща на критериите на СЗО
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Bulgarian: CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
Polish: Młodsze dzieci
Bulgarian: По-малки деца
Polish: Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция.
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Polish: Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Bulgarian: След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна.
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Bulgarian: *Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Polish: • Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
Polish: Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
Polish: Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Bulgarian: CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико.
Polish: CI: przedział ufności.
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Bulgarian: Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
Polish: • Kobiety w ciąży (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
Polish: • wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Polish: • ma gorączkę - od niskiej do wysokiej - lub ostrą chorobę.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po wcześniejszym podaniu szczepionki Dengvaxia lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Polish: Dane te są niejednoznaczne z uwagi na małą liczbę przypadków w podgrupie osób z ocenianą immunogennością.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Bulgarian: CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Bulgarian: Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Bulgarian: подуване на лицето или гърлото
Polish: Nie należy odnosić tych danych do innych regionów o odmiennej seroprewalencji i sytuacji epidemiologicznej.
Bulgarian: Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка.
Polish: • miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.
Bulgarian: някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Polish: Inne ciężkie reakcje
Bulgarian: Други сериозни реакции
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy ponownie delikatnie zamieszać przygotowaną zawiesinę.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Polish: Aby uniknąć szczepienia osób z fałszywie dodatnim wynikiem, należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, w oparciu o lokalne dane dotyczące epidemiologii choroby.
Bulgarian: За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Bulgarian: Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина.
Polish: Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Polish: Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
Polish: Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki Dengvaxia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Polish: W badaniu neurowirulencji wykazano, że szczepionka CYD przeciw wirusowi gorączki denga nie jest neurotoksyczna.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}].
Polish: Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: Тези данни са недостатъчни, за да се направи заключение за липсата на потенциални ефекти на Dengvaxia върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Polish: Opakowanie po 5.
Bulgarian: Опаковка по 5.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Bulgarian: Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki Dengvaxia, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Polish: Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Bulgarian: Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
Polish: W trakcie badań klinicznych udokumentowano dane dotyczące immunogenności u łącznie około 5700 uczestników w wieku od 9 miesięcy do 60 lat, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Bulgarian: Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Polish: Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów.
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
Polish: To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Polish: • leki zwane „immunoglobulinami" lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze.
Bulgarian: лекарства, наречени „имуноглобулини" или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym szczepionka Dengvaxia będzie wprowadzona na rynek, pracownicy służby zdrowia uprawnieni do podawania szczepionki Dengvaxia będą mieli dostęp / otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Polish: W poniższych tabelach wyjściowy poziom przeciwciał wobec wirusa gorączki denga (przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), zdefiniowano jako:
Bulgarian: В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
Polish: • infekcje nosa lub gardła (górnych dróg oddechowych)
Bulgarian: инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające, żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
Bulgarian: Дългосрочна защита
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Polish: Szczepionka Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа живи атенюирани вируси.
Polish: Podanie szczepionki Dengvaxia należy odroczyć u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką.
Bulgarian: Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване.
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Polish: Wśród tych 5700 osób łączna liczba 3104 uczestników badania w wieku od 9 do 45 lat z obszarów endemicznych otrzymała co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki Dengvaxia.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).