FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA
Norwegian Bokmål: Studier av DAA-erfarne pasienter
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C większość (> 98%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var mesteparten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt under graviditet.
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
Norwegian Bokmål: Andre statiner (Hemming av OATP1B)
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Vosevi
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Vosevi
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Norwegian Bokmål: Av de som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-2 (se tabell 12), var det i alt 21 av 501 (4 %) pasienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4 og 1 med genotype 5) som kvalifiserte for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Norwegian Bokmål: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Norwegian Bokmål: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vosevi u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B lub C wg skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C) (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller ketokonazol er nødvendig.
Polish: Produkt Vosevi można stosować u tych pacjentów bez dostosowania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC0-inf ble ikke endret og Cmax var 19 % til 35 % lavere når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen ble administrert med mat.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-2 og POLARIS-3.
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa 100% (19/19)
Norwegian Bokmål: Ingen NS3 eller NS5A RAV-er NS3 eller NS5A RAV Kun NS3 Kun NS5A NS3 og NS5A RAV-er ikke fastslått for både NS3 og NS5Aa 100 % (19/19)
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Norwegian Bokmål: Av de som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-3 (se tabell 14), var det 2 av 110 (2 %) pasienter (genotype 3) som kvalifiserte for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Polish: Genotyp 5
Norwegian Bokmål: Genotype 5
Polish: Produkt Vosevi jest przeciwwskazany z karbamazepiną (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert sammen med karbamazepin (se pkt.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia woksylaprewiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Norwegian Bokmål: Median maksimal konsentrasjon av voksilaprevir ble observert 4 timer etter dosering.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami OATP1B (np. cyklosporyna) mogą znacząco zwiększyć stężenie woksylaprewiru w osoczu; nie określono wpływu takiego zjawiska na bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke OATP1B-hemmere (f.eks. ciklosporin) kan gi kraftig økte plasmakonsentrasjoner av voksilaprevir.
Polish: Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år eller eldre.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Norwegian Bokmål: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang daglig)f, h
Polish: Lopinawir (Hamowanie OATP1B)
Norwegian Bokmål: Lopinavir (Hemming av OATP1B)
Polish: Digoksyna
Norwegian Bokmål: Observert: Digoxin
Polish: Tabela 10: SVR12 u pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A z podziałem na genotyp HCV w badaniu POLARIS-1*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12 hos NS5A-hemmererfarne pasienter etter HCV-genotype i studien POLARIS-1*
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller metadon er nødvendig.
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)e/sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)e + sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z modafinilem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og modafinil anbefales ikke (se pkt.
Polish: Charakterystyka pacjentów POLARIS-1
Norwegian Bokmål: NS5A-hemmererfarne voksne (POLARIS-1)
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Norwegian Bokmål: POLARIS-2 (åpen studie)
Polish: Replikony zawierające NS5A
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS5A fra kliniske isolater
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL 12 uker (N = 151)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)e + velpatasvir (100 mg enkeltdose)
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vosevi
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/fumaran alafenamidu tenofowiru (150/150/200/10 mg raz na dobę)l/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/ woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg én gang daglig)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/ 100 mg én gang daglig) + voksilaprevir (100 mg én gang daglig)f
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT5-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT5-6-infeksjon ble kun inkludert i gruppen SOF/VEL/VOX 8 uker.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL 12 uker (N = 440)
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var mesteparten (ca. 91 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Polish: ↓ Woksylaprewir
Norwegian Bokmål: ↔ Voksilaprevir
Polish: ↔ Woksylaprewir
Norwegian Bokmål: ↓ Voksilaprevir
Polish: Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i plastbokser med barnesikret kork.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-3 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT1-3-infeksjon ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 uker.
Polish: SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n = 263)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL/VOX 12 uker (n = 263)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć następną tabletkę.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, skal du ta en ny tablett.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania z produktem Vosevi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi er ikke anbefalt.
Polish: Tabela 12: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS2*
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat i studien POLARIS-2*
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Polish: ↑ Edoksaban (czynny metabolit) ↔ Sofosbuwir ↔ Welpataswir ↔ Woksylaprewir
Norwegian Bokmål: ↔ Modafinil ↓ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir ↓ Voksilaprevir
Polish: c. Brak interakcji farmakokinetycznych w dolnym zakresie 70% d. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów z zakażeniem HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych raz dziennie sofosbuwirem/welpataswirem w dawce 400/100 mg przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez ciężkich zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir studert hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg én gang daglig i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Vosevi.
Polish: Woksylaprewir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, rozmnażanie ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycji (AUC) około 238-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir hadde ingen negative effekter på atferd, reproduksjon eller utvikling av avkom i studier av pre- og postnatal utvikling ved AUC-eksponeringer som var ca. 238 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Polish: i. Podawane jako emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Norwegian Bokmål: i. Administrert som emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 95%, z czego około 94% i 0,4% było odzyskane odpowiednio w kale i moczu.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Norwegian Bokmål: tenofovirdisoproksilfumarat (200/300 mg én gang daglig)j +
Polish: Tabela 11: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS-4
Norwegian Bokmål: Tabell 11: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat i studien POLARIS-4
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL 12 uker (N = 109)
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Norwegian Bokmål: l. Administrert som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Polish: 1,6-krotni e↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Polish: Genotyp 6
Norwegian Bokmål: Genotype 6
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie eteksylanu dabigatranu (substratu P-gp) i rozuwastatyny (substratu OATP1B i BCRP) (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat (P-gp-substrat) og rosuvastatin (OATP1B- og BCRP-substrat) er kontraindisert (se pkt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C wynosił 94%, przy czym całą radioaktywność zmierzono w kale, a nie stwierdzono jej w moczu.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 94 %, med all radioaktivitet målt i feces og ingenting i urin.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vosevi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp/BCRP i CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-4 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT1-4 ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX i 8 uker eller SOF/VEL i 12 uker.
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene hadde virus med oppstått NS5A RAV Y93H ved svikt.
Polish: b. Jeden pacjent miał podtyp genotypu 1 inny niż 1a lub 1b; pacjent ten osiągnął SVR12.
Norwegian Bokmål: b. En pasient uten cirrhose hadde en annen undertype av genotype 1 enn genotype 1a eller genotype 1b; pasienten oppnådde SVR12.
Polish: (n = 6)
Norwegian Bokmål: GT-6 (n = 6)
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Norwegian Bokmål: I POLARIS-4 var det i alt 14 pasienter som hadde virus med NS5B NI RAV-er ved baseline og alle oppnådde SVR12.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-proteasen.
Polish: Dodatkowo, farmakokinetykę woksylaprewiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg woksylaprewiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetikken til voksilaprevir studert med en enkeltdose på 100 mg voksilaprevir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault).
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,9 måneder.
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser av PFS ble utført med 20 demografiske og prognostiske faktorer.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ikke kjent.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Polish: - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Norwegian Bokmål: - nefazodon (brukt til å behandle depresjon).
Polish: Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Ta Votrient til omtrent samme tid hver dag.
Polish: 95% przedziały ufności dla wszystkich podgrup zawierają współczynnik ryzyka równy 1.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervallet til alle undergruppene inkluderte en hasard ratio på 1.
Polish: Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn skal det heller ikke brukes hos barn under 2 år.
Polish: Ciąża/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Graviditet / Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Charakterystyka demograficzna była podobna w obydwu ramionach badania.
Norwegian Bokmål: Den demografiske karakteristikken var tilsvarende for de to behandlingsarmene.
Polish: Nie zalecana
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Polish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
Norwegian Bokmål: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spania
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, en etter en.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil gjenopptas når såret har grodd tilstrekkelig.
Polish: Połączono następujące pojęcia:
Norwegian Bokmål: Følgende uttrykk er slått sammen:
Polish: Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt for klassifisering av frekvens: svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100); sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (0-24) (mikrog x t/ml)
Polish: Należy kontynuować okresową kontrolę również po 4 miesiącu leczenia.
Norwegian Bokmål: Regelmessig testing bør fortsette etter måned 4.
Polish: Ogólne wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 5.
Polish: Codzienne stosowanie leku prowadzi do zwiększenia AUC0-T o 1,23 do 4 razy.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering resulterer i 1,23 til 4 ganger økning i AUC0-T.
Polish: Może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki.
Norwegian Bokmål: Disse kan skade organer som f.eks. hjernen og nyrene.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om resultatene fra blodprøvene.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem ogólnej jakości życia mierzonej według kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Ingen statistiske forskjeller ble observert mellom behandlingsgruppene for livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30 og EuroQoL EQ-5D.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Polish: Zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii)†
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (med eller uten nøytropeni)†
Polish: PFS Ogólna* ITT
Norwegian Bokmål: PFS Samlet* ITT
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Kategoriene er fastsatt basert på absolutte frekvenser fra data fra kliniske studier.
Polish: Uprzednie leczenie antracyklinami może stanowić czynnik ryzyka zaburzeń czynności serca.
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklin-behandling kan være en risikofaktor for hjertedysfunksjon.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy podejmować na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling må være basert på vurdering av den individuelle pasientens nytte/risiko.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (på markedet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Cztery podstawowe metabolity leku odpowiadają jedynie za 6% ekspozycji w osoczu.
Norwegian Bokmål: De fire hovedmetabolittene av pazopanib står kun for 6 % av eksponeringen i plasma.
Polish: W większości tych przypadków stwierdzano izolowane zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej lub stężenia bilirubiny.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble det rapportert om isolerte økninger av ALAT og ASAT uten samtidig økning av alkalisk fosfatase eller bilirubin.
Polish: - symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego cholesterolu we krwi).
Norwegian Bokmål: - simvastatin og muligens andre statiner (brukt til å behandle høyt kolesterol).
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na dawkę 200 mg jest wyraźnie zmniejszona, chociaż wykazująca dużą zmienność, z wartościami uznawanymi za niewystarczające do uzyskania odpowiedniego efektu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved en dose på 200 mg er markant redusert, men varierer sterkt hos disse pasientene, med verdier som anses som utilstrekkelige til å gi klinisk relevant effekt.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen din om du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów z RCC (n=1149) lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i RCC-studier (n=1149) eller i perioden etter markedsføring
Polish: Działanie leku polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å hindre aktiviteten til proteiner som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Polish: PFS Ogólna ITT
Norwegian Bokmål: PFS Samlet ITT