FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pelliculage : hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane E171.
Bulgarian: хипромелоза 6cP, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е171.
French: Dans une étude réalisée par le US National Cancer Institute, la zidovudine a été administrée aux doses maximales tolérées à des souris gravides du 12ème au 18ème jour de gestation.
Bulgarian: В едно проучване, проведено от Националния онкологичен институт на САЩ (US National Cancer Institute) е приложен зидовудин при максимална поносима доза при бременни мишки от 12 до 18 гестационен ден.
French: Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани събития от страна на черния дроб.
French: Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги влошат.
French: Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésies).
Bulgarian: Много редки: периферна невропатия (или парестезии)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Surveiller les éventuels signes de toxicité induite par la zidovudine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Да се проследява за признаци на токсичност на зидовудин (вж. точка 4.8).
French: Lamivudine inhibe in vitro la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entrainant un risqué potential de perte d'efficacité de la cladribine en cas de combinaison.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
French: Une petite quantité des composants de Lamivudine/Zidovudine Teva peut également passer dans le lait maternel.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Ламивудин/Зидовудин Teva може също да премине в кърмата.
French: • le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques afin d'en améliorer l'efficacité
Bulgarian: пробенецид, за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Bulgarian: Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечение на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен.
French: La résistance aux analogues de la thymidine (dont la zidovudine fait partie) est bien caractérisée et résulte de l'accumulation de mutations spécifiques successives (pouvant aller jusqu'à 6) au niveau des codons 41, 67, 70, 210, 215 et 219 de la transcriptase inverse du VIH.
Bulgarian: Резистентността към тимидиновите аналози (един от които е зидовудин) е добре характеризирана и се причинява от стъпаловидно кумулиране на до шест специфични мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 41, 67, 70, 210, 215 и 219.
French: La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatiques est de 34
Bulgarian: Свързването на зидовудин с плазмените протеини е от 34 % до 38 %.
French: Les valeurs médianes de Tmax mesurées pour la lamivudine et la zidovudine sont respectivement de 0,75 h (0,50 - 2,00) et de 0,50 h (0,25 - 2,00).
Bulgarian: Стойностите на медианата (диапазон) на tmax на ламивудин и зидовудин са били съответно 0,75 (0,50-2,00) часа и 0,50 (0,25-2,00) часа.
French: Le traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie).
Bulgarian: Лечение с Ламивудин/Зидовудин Teva често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
French: Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
Bulgarian: Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациенти
French: • la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires
Bulgarian: пириметамин, за лечение на малария и други паразитни инфекции
French: La lamivudine et la zidovudine ne se sont pas avérées mutagènes dans les tests bactériologiques, mais, comme d'autres analogues nucléosidiques, ont montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN dans des tests de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères tel que le test du lymphome de souris.
Bulgarian: Нито ламивудин, нито зидовудин са мутагенни при изследвания върху бактерии, но както други нуклеозидни аналози, те инхибират клетъчната ДНК репликация в изследвания in vitro при бозайници, като например тест с миши лимфом.
French: Rare : Pigmentation des ongles et de la peau, urticaire et sueurs.
Bulgarian: Редки: пигментации по ноктите и кожата, уртикария и изпотяване
French: La zidovudine est également incorporée à l'ADN des leucocytes du sang de cordon des nouveau-nés dont les mères étaient traitées par la zidovudine.
Bulgarian: Зидовудин се инкорпорира и в ДНК на левкоцити от кръв от пъпна връв при новородени от майки, лекувани със зидовудин.
French: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
French: Les valeurs de Cssmax étaient de 4,45 μM (1,19 μg/ml) après administration d'une dose de 120 mg de zidovudine (en solution)/m² de surface corporelle, et de 7,7 μM (2,06 μg/ml) à la posologie de 180 mg/m² de surface corporelle.
Bulgarian: Нивото на Cssmax е 4,45 μM (1,19 μg/ml) след доза от 120 mg зидовудин (в разтвор)/m2 телесна повърхност и 7,7 μM (2,06 μg/ml) при 180 mg/m2 телесна повърхност.
French: La lamivudine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
Bulgarian: Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, коинфектирани с HBV.
French: 60 comprimés pelliculés
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
French: Les substances actives de Lamivudine/Zidovudine Teva peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et la zidovudine a montré un effet carcinogène transplacentaire dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Активните вещества в Ламивудин/Зидовудин Teva могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като в едно проучване при животни е показано, че зидовудин е трансплацентарен карциноген (вж. точка 5.3).
French: Chez les sujets traités par lamivudine et zidovudine, co-administrées ou non à d'autres traitements antirétroviraux, et déjà porteurs de virus avec une mutation M184V, l'apparition des mutations à l'origine de résistances à la zidovudine et la stavudine a également été retardée (TAMs : Thymidine Analogue Mutations).
Bulgarian: При пациенти, приемащи ламивудин и зидовудин със или без едновременно приложение на допълнителна антиретровирусна терапия и които вече са с M184V мутантен вирус, също е установено забавяне в появата на мутациите, водещи до резистентност към зидовудин и ставудин (Thymidine Analogue Mutations, TAMs).
French: • la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter des infections de la peau
Bulgarian: дапсон, за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
French: La seconde étude ne fournit ainsi aucune preuve d'une activité cancérigène transplacentaire de la zidovudine.
Bulgarian: Така второто проучване не дава доказателства за действието на зидовудин като трансплацентарен карциноген.
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules souches médullaires.
Bulgarian: In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към лимфоцити от периферна кръв, към определени лимфоцитни и моноцито-макрофагеални клетъчни линии и към различни прогениторни клетки от костен мозък.
French: Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :
Bulgarian: Комбинираната терапия за ХИВ може да предизвика:
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, следа като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото).
French: Des doses de 180 mg/m² de surface corporelle administrées quatre fois par jour chez l'enfant permettent d'obtenir une exposition systémique similaire (ASC24h : 40,0 μM.h ou 10,7 μg.h/ml) à celle de doses de 200 mg administrées six fois par jour chez l'adulte (40,7 μM.h ou 10,9 μg.h/ml).
Bulgarian: При деца доза от 180 mg/m2 четири пъти дневно води до системна експозиция (24-часова AUC 40,0 h μM или 10,7 h μg/ml) подобна на тази при 200 mg шест пъти дневно при възрастни (40,7 h μM или 10,9 h μg/ml).
French: Dans le cas où un traitement concomitant par Lamivudine/Zidovudine Teva et l'un de ces médicaments s'avère nécessaire, une surveillance attentive de la fonction rénale et des paramètres hématologiques devra être instaurée et, si besoin, la dose de l'un ou de plusieurs de ces médicaments devra être réduite.
Bulgarian: При необходимост от едновременен прием на Ламивудин/ЗидовудинTeva с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата на някои от тях трябва да бъде намалена.
French: La posologie doit être diminuée chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс ≤50 ml/min се налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Bulgarian: Окончателните данни от клиничните изпитвания са показали, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресия на заболяването и смъртността.
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec les antiretroviraux inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
Bulgarian: Поради това има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират чрез основни Р450 изоензими.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции..
French: Phénytoïne : ASC ↑↓
Bulgarian: Фенитоин AUC ↑↓
French: Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност причинена от M184V RT e ограничена в рамките на класа нуклеозизидни инхибитори на антиретровирусните средства.
French: - si vous êtes allergique à la lamivudine, à la zidovudine ou à tout autre composant de ce médicament (voir liste à la rubrique 6), - si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs
Bulgarian: Не приемайте Ламивудин/Зидовудин Teva - ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате много малък брой червени кръвни клетки (анемия) или много малък брой бели кръвни клетки (неутропения).
French: Cependant, la biodisponibilité absolue était réduite à approximativement 55-65 % chez les enfants âgés de moins de 12 ans. De plus, la clairance systémique était supérieure chez les enfants plus jeunes, et diminuait avec l'âge, pour atteindre vers l'âge de 12 ans des valeurs proches de celles chez l'adulte.
Bulgarian: Обаче абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
French: La lamivudine est également active sur le virus de l'hépatite B (VHB).
Bulgarian: Освен това ламивудин е активен и срещу вируса на хепатит В (HBV).
French: Chez l'adulte, la biodisponibilité de la lamivudine administrée par voie orale est comprise entre 80 et 85 %, et celle de la zidovudine entre 60 et 70 %.
Bulgarian: Бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни нормално е между 80 и 85 %, а на зидовудин е 60-70 %.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie pendant leur traitement par zidovudine ou par des médicaments contenant de la zidovudine.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин.
French: Rare : Pigmentation de la muqueuse buccale, altération du goût et dyspepsie.
Bulgarian: Редки: пигментации по лигавицата на устната кухина, променен вкус и диспепсия, панкреатит
French: Certaines découvertes cliniques soutiennent aussi une interaction entre lamivudine et cladribine.
Bulgarian: Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин
French: En cas de développement avéré de lipoatrophie, le traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако се установи развитие на липоатрофия, лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva не трябва да се продължава (вж. точка 4.4).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате фенитоин.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de Lamivudine/Zidovudine à des volontaires sains, les valeurs moyennes de Cmax de la lamivudine et de la zidovudine sont respectivement de 1,6 μg/ml (coefficient de variation / CV : 32 %) et 2,0 μg/ml (CV : 40 %), et les valeurs correspondantes de l'Aire Sous la Courbe (ASC) de 6,1 μg.h/ml (CV : 20 %) et 2,4 μg.h/ml (CV : 29 %).
Bulgarian: След приложение на единична доза ламивудин/зидовудин при здрави доброволци, средните стойности (CV) на Сmax на ламивудин и зидовудин са респективно 1,6 µg/ml /ml (32 %) и 2,0 µg/ml (40 %), и съответстващите стойности на AUC са 6,1 µg h/ml (20 %) и 2,4 µg h/ml (29 %).
French: La dose habituelle de Lamivudine/Zidovudine Teva est d'un comprimé deux fois par jour.
Bulgarian: Обичайната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е една таблетка два пъти дневно.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva contient deux substances actives qui sont utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH : la lamivudine et la zidovudine.
Bulgarian: Ламивудин/Зидовудин Teva съдържа две активни съставки, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: ламивудин и зидовудин.
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
French: L'incidence des neutropénies est également supérieure chez les sujets ayant de faibles taux de neutrophiles, d'hémoglobine et de vitamine B12 à l'initiation du traitement par la zidovudine.
Bulgarian: Честотата на неутропенията също се повишава при пациентите, чийто брой на неутрофилите, нивата на хемоглобин и серумния витамин В12 са ниски преди началото на лечението със зидовудин.
French: Les données issues des études cliniques ont montré que la lamivudine associée à la zidovudine retarde l'émergence des souches résistantes à la zidovudine chez les personnes n'ayant pas reçu de traitement antirétroviral auparavant.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания са показали, че комбинацията на ламивудин със зидовудин забавя появата на изолати, резистентни към зидовудин, при лица, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти.
French: Chez 6 enfants infectés par le VIH, âgés de 2 à 13 ans, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la zidovudine ont été évalués alors que les patients recevaient une dose de zidovudine de 120 mg/m² trois fois par jour, puis de nouveau, après passage à une posologie de 180 mg/m² deux fois par jour.
Bulgarian: HIV инфектирани деца на възраст от 2 до 13 години, докато са приемали 120 mg/m2 зидовудин три пъти дневно и отново след преминаване на 180 mg/m2 два пъти дневно.
French: Une étude de cancérogenèse intravaginale à été réalisée ultérieurement et a confirmé l'hypothèse selon laquelle les tumeurs vaginales étaient le résultat d'une exposition locale, à long terme, de l'épithélium vaginal du rongeur à des concentrations élevées de zidovudine non métabolisée dans l'urine.
Bulgarian: Последвалите интравагинални проучвания за карциногенност потвърждават хипотезата, че развитието на вагинални тумори е в резултат от продължителната експозиция на епитела на влагалището на високи дози неметаболизиран зидовудин в урината при гризачи.
French: Affections cardiaques Rare : Cardiomyopathie.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки: кардиомиопатия
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Bulgarian: В случай че едновременно се прилага противовирусно лечение на хепатит B и C, моля вижте също продуктовата информация за съответните лекарствените продукти.
French: Le potentiel carcinogène de l'association lamivudine-zidovudine n'a pas été testé.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на комбинацията от ламивудин и зидовудин не е проучван.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Acidose lactique en l'absence d'hypoxémie, anorexie.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки: лактатна ацидоза при липса на хипоксемия, анорексия
French: • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
Bulgarian: • чернодробни нарушени, като жълтеница, увеличен или тлъст черен дроб, възпаление (хепатит)
French: Lamivudine/Zidovudine Teva ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Bulgarian: Ламивудин/Зидовудин Teva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или емтрицитабин.
French: Un an après la naissance, on a observé une incidence accrue de tumeurs pulmonaires, hépatiques et de l'appareil reproducteur femelle chez les souriceaux exposés à la plus forte dose (420 mg/kg de poids corporel, à terme).
Bulgarian: Една година след раждането, при поколението с експозиция на най-високата доза (420 mg/kg телесно тегло при раждането) е установено повишение на честотата на тумори на белия дроб, черния дроб и женските полови органи.
French: La zidovudine et la stavudine conservent leur activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine.
Bulgarian: Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусното си действие срещу резистентния към ламивудин НIV-1.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à l'association lamivudine/zidovudine et la réponse clinique au traitement est encore à l'étude.
Bulgarian: Връзката между in vitro чувствителността на HIV към ламивудин и зидовудин и клиничния отговор към терапия, включваща ламивудин/зидовудин, продължава да бъде проучвана.
French: Certaines personnes traitées par Lamivudine/Zidovudine Teva peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
Bulgarian: Някои хора, които приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб.
French: Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-foetale du VIH.
Bulgarian: В този случай зидовудин прилаган при бременни жени с последващо лечение на новородените кърмачета, е показал намаляване на честотата на предаване на НIV от майката на плода.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
Bulgarian: В in vivo проучвания ламивудин не е показал генотоксичност при дози, които дават плазмени концентрации до 40-50 пъти по-високи от клиничните плазмени нива.
French: Suivant l'état du patient, la surveillance hématologique peut être moins fréquente, mensuelle ou trimestrielle, par exemple.
Bulgarian: В зависимост от общото състояние на пациента, изследванията на кръвта може да се провеждат по-рядко, например на всеки един до три месеца.
French: Chez les patients avec insuffisance hépatique modérée à sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés en cas d'atteinte hépatique.
Bulgarian: Данните получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са показали, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
French: • un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie ou leucopénie)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или левкопения)
French: Consultez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекуващ лекар възможно най-скоро.