FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες, ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωϊκό είδος που μελετήθηκε.
Hungarian: Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett 2 éves karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.
Greek: Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται σε πραμιπεξόλη βάση και πραμιπεξόλη άλας (σε παρένθεση).
Hungarian: Ennek megfelelően a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές και στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea είναι φαρμακοτεχνική μορφή της πραμιπεξόλης για χορήγηση μία φορά την ημέρα από του στόματος.
Hungarian: Az Oprymea retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája.
Greek: Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον Οργανικό σύστημα
Hungarian: táblázat: Parkinson-kór
Greek: Εάν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη δισκία Oprymea μπορούν να αλλάξουν σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea σε μια μέρα, στην ίδια ημερήσια δόση.
Hungarian: Az Oprymea tablettát szedő betegeket egyik napról a másikra át lehet állítani ugyanolyan napi adagnak megfelelő Oprymea retard tablettára.
Greek: (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ναυτία (18,6%, εικονικό φάρμακο 10%), έμετος (11,6%, εικονικό φάρμακο 0,0%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ορθοστατική υπόταση (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), μυαλγία (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), διαταραχή ύπνου (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%), δύσπνοια (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%) και λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%).
Hungarian: A pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0,26 mg πραμιπεξόλης.
Hungarian: Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.
Greek: Πραμιπεξόλη
Hungarian: Pramipexol
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 2)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (2. hét)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Greek: - η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 1» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 0,26 mg, - η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 2» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 0,52 mg, - η επισημειωμένη με «Εβδομάδα 3» συσκευασία περιέχει 1 κυψέλη με 7 δισκία των 1,05 mg.
Hungarian: hét" feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (0,52 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található; - a „3. hét" feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (1,05 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található.
Greek: - Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου - Ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - Οπτική διαταραχή.
Hungarian: - ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik - ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) - ha látászavara van.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Hungarian: Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.
Greek: Η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (ποσοστό ανταποκριθέντων στα CGI-I και PGII) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 539 ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder (CGI-I és PGI-I reszponder arány) hatásossági végpontok tekintetében egy kettős -vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 539, korai Parkinson-kóros beteget vizsgáltak.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ/(Alu/Alu)
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA (Al/Al)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Hungarian: CSAK A KEZELÉST KEZDŐ CSOMAGON A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Η ημερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ημέρα σε ίσες διηρημένες δόσεις.
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό, και παρουσιάζει ελάχιστο βιομετασχηματισμό στον άνθρωπο.
Hungarian: Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Greek: Χαμηλότατη δόση συντήρησης Υψηλότατη δόση συντήρησης
Hungarian: A legkisebb fenntartó adag A legnagyobb fenntartó adag
Greek: Μετά την παρέλευση των 12 ωρών, η παραληφθείσα δόση θα πρέπει να μην αναπληρώνεται και η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη μέρα στην προγραμματισμένη ώρα.
Hungarian: Ha azonban több, mint 12 óra telik el, a be nem vett dózist ki kell hagyni, és a következő adagot kell bevenni másnap, a soron következő szokásos szedési időpontban.
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 1
Hungarian: 7 db retard tabletta 1. hét
Greek: Το 63% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και το 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%-a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.
Greek: Στους ανθρώπους, η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20%) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd 4.5 pont).
Greek: Εάν το ξεχάσετε για πάνω από 12 ώρες, απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Hungarian: Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be.
Greek: Η χορήγηση δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση της πραμιπεξόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Hungarian: A naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta esetén kevésbé ingadozik 24 órán belül a pramipexol plazma koncentrációja, mint a naponta háromszor adott, azonnali hatóanyagleadású pramipexol tabletta esetében.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Oprymea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: * - Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)*
Hungarian: - Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)* - Mánia* (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) - Delírium* (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Greek: Βάσει της ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.778 ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.297 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778, pramipexolt és 1297, placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazta, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Oprymea και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία να υποχωρήσουν (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Hungarian: Az Oprymea tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől, és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pontokat).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.4), π.χ. εάν αναμένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4. pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Greek: Αν παρατηρηθούν συμπτώματα διέγερσης του ΚΝΣ, ενδείκνυται ένα νευροληπτικό φάρμακο.
Hungarian: Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor helyénvalónak bizonyulhat neuroleptikumot adni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης (0,0625-0,5 mg/ημέρα) με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών με Διαταραχή Tourette αξιολογήθηκε σε μια 6-εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μεταβαλλόμενη δόση.
Hungarian: A pramipexol hatásosságát 6-17 éves Tourette-szindrómás gyermekek bevonásával egy hathetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, flexibilis (napi 0,0625-0,5 mg) dózisú vizsgálatban értékelték.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν είναι κλινικά σημαντικό για τον άνθρωπο.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ψευδαισθήσεων και της υπνηλίας ήταν γενικά υψηλότερη στην φάση κλιμάκωσης της δόσης με την ομάδα της πραμιπεξόλης.
Hungarian: A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol-csoportban volt gyakoribb.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση και επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a pramipexol a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1,5 mg άλατος).
Hungarian: A maximális napi dózis az 1,1 mg pramipexol bázist (1,5 mg sót) nem haladhatja meg.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 1)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (1.
Greek: Εάν η χρήση του Oprymea είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Hungarian: Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες, ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
Hungarian: Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.
Greek: Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Hungarian: A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben.
Greek: Λευκά, στρογγυλά με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές.
Hungarian: Fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
Greek: Το Oprymea με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea.
Hungarian: Az Oprymea egyidejű bevétele étellel, itallal, és alkohollal Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
Hungarian: A primer hatásossági végeredmény mérője a Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS [Nyugtalan láb szindróma skála]) és a Clinical Global Impression Improvement (CGI-I [Klinikai Összbenyomás Javulás]) értékében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás voltak.
Greek: Συχνές: - Μεταβολές στον τρόπο του ύπνου, όπως έλλειψη ύπνου (αϋπνία) και υπνηλία - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Πονοκέφαλος - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Ζάλη - Έμετος (ναυτία)
Hungarian: Gyakori: - Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság - Fáradtság - Fejfájás - Szokatlan álmok - Székrekedés - Szédülés - Hányás
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αξιολογήθηκαν σε κατάσταση νηστείας, οι ελάχιστες και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmin, Cmax) και η έκθεση (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβανομένων μια φορά ημερησίως και των δισκίων πραμιπεξόλης λαμβανομένων τρεις φορές ημερησίως ήταν ισοδύναμες.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban, amelyben a pramipexol azonnali hatóanyag-leadású és retard tabletta formáját hasonlították össze éhgyomri állapotban, az ugyanazon napi dózisú, naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta és a naponta háromszor adott pramipexol tabletta minimum és csúcs plazmakoncentrációja, valamint expozíciója (AUC) megegyezett.
Greek: Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban embriotoxikus hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont).
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 εβδομάδων που περιέχει 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε 3 συσκευασίες:
Hungarian: A kezelést kezdő 3 hetes csomag összesen 21 retard tablettát tartalmaz 3 csomagban - az „1.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του Oprymea δεν έχει διερευνηθεί.
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak az Oprymea hatóanyagának farmakokinetikai jellemzői.
Greek: Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και μία υποτασική επίδραση εμφανίσθηκε σε πιθήκους.
Hungarian: Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με Oprymea.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom.
Greek: Από αυτούς περίπου 1.000 ασθενείς που βρίσκονταν σε πιο προχωρημένα στάδια, έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα, και υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Hungarian: Ezek közül több mint 1000 résztvevő előrehaladott stádiumú betegségben szenvedett, kombinált pramipexol + levodopa kezelésben részesült, és motoros szövődményeket is elszenvedett.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού, και πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης της πραμιπεξόλης.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από στόματος, να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Greek: Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος
Hungarian: Súlyos kardiovaszkuláris betegség
Greek: Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακόηθους συνδρόμου.
Hungarian: A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikus malignus szindrómát idézhet elő.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η πραμιπεξόλη επηρέασε τους οιστρικούς κύκλους και μείωσε τη γυναικεία γονιμότητα όπως αναμενόταν για έναν αγωνιστή της ντοπαμίνης.
Hungarian: Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat, és rontotta a nőstények fertilitását.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,15 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν υπερπλασία των κυττάρων Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
Hungarian: Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig-sejt hyperplasiát, ill. adenoma kialakulását észlelték - minden bizonnyal a pramipexol prolaktin-elválasztást gátló hatásának következményeként.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2,25 mg άλατος).
Hungarian: A maximális napi dózis az 1,57 mg pramipexol bázist (2,25 mg sót) nem haladhatja meg.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά αναφερθείσες (≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών υπό αγωγή με πραμιπεξόλη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα.
Hungarian: Ha az Oprymea tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Greek: Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg την ημέρα.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Greek: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Hungarian: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet
Greek: 7 δισκία Oprymea 1,05 mg
Hungarian: 7 db Oprymea 1,05 mg tabletta
Greek: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Hungarian: Τηλ: +30210 6256177
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51,2% και 72,0% για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη, αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 8,1 %, 31,8 %, p < 0,0005).
Hungarian: CGI-I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51,2% és 72,0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI: 8,1%; 31,8%, p<0,0005). A hatásosság napi 0,088 mg bázis (0,125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της ημερήσιας δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/λεπτό.
Hungarian: Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, vagy az adagolás gyakoriságát, ha a kreatinin-clearance 50 ml/perc felett van.
Greek: C απεκκρίνεται από τους νεφρούς ενώ λιγότερο από 2% ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Hungarian: 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια λόξυγγας
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, csuklás
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (0,1%) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8,6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0,1%) is kialakulhat; lásd még 4.4 pont.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Hungarian: A hatásosság a 103, pramipexol retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ή 3,15 mg πραμιπεξόλης ως 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ή 4,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Hungarian: Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 3)
Hungarian: Buborékcsomagolás (3. hét)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 2)
Hungarian: Buborékcsomagolás (2. hét)