FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Swedish: Skall ej användas på djur med försämrat hematopoetiskt system.
English: Methoxasol-T Solution for oral administration
Swedish: Methoxasol-T Lösning för oral administration
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Swedish: Rekommenderad dos Frekvens och administreringssätt
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för oral administration.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Swedish: För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
English: A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Swedish: En 2½-faldig överdosering tolereras väl hos svin.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol-T anpassas därefter.
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Swedish: Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
English: Non-egg-laying chickens:
Swedish: Icke äggläggande kycklingar:
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
English: Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Swedish: Eftersom vävnadsackumulationen inte är hög för någon av sammansättningarna förväntas avklingningen i vävnad från broilrar vara lika snabb som för svin.
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Swedish: Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
English: The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Swedish: Meningen ”Ej tillåten för värpfåglar ...” ska ändras till ”Ej godkänd för värpfåglar ...” i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
English: Member State Applicant or Marketing
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
English: As for Germany
Swedish: Som för Tyskland
English: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
English: The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Swedish: CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Swedish: I händelse av ögonkontakt, skölj ögat med rikliga mängder rent vatten och uppsök läkare om irritation inträffar.
English: In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Swedish: Trimetoprim är i allmänhet bakteriostatiskt in vitro och har bredspektrumaktivitet mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
English: Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Swedish: Frågor som ställts till innehavaren av godkännandet för försäljning
English: As for The Netherlands
Swedish: Som för Nederländerna
English: High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Swedish: Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
English: • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Swedish: • de användningsvillkor som föreslås i produktresumén utesluter användning hos värpfåglar och inskränker läkemedlets användning på grundval av odling av och provning av känslighet hos mikroorganismer från smittade gårdar.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Swedish: CVMP accepterar att effekten vid en dos på 25 mg/kg i 4 dagar för behandling av luftvägsinfektioner hos svin har påvisats.
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Swedish: Slutligen har en hållbarhet på 24 timmar i öppnad förpackning visats för koncentrerade och terapeutiska lösningar av läkemedlet Metoxazol-T.
English: A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Swedish: En GLP-studie av farmakokinetik efter vattenmedicinering med 35 mg TMP/SMX per kg per dag genomfördes.
English: As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Swedish: Vad beträffar det faktum att produktresuméerna för Metoxazol-T i Nederländerna, Österrike och Polen inkluderar indikationer som omfattar urogenitala och gastrointestinala infektioner samt hudinfektioner anser CVMP att inga data har presenterats som stöder dessa påståenden.
English: Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Swedish: Plasmaeliminering för både TMP och sulfametoxazol hos broilrar är snabbare än hos svin: (TMP t½: < 1 för broilers kontra 2,5 h för svin; SMX t½: 1,7 för broilrar kontra 2,3 h för svin).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Swedish: Vattenintaget ska därför följas, särskilt hos kycklingar.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Swedish: Svårt sjuka djur kan ha en nedsatt aptit och ett reducerat vattenintag.
English: In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Swedish: En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
English: With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Swedish: Med undantag för njurar, är sulfametoxazolkoncentrationer i vävnaderna signifikant lägre än i plasma.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
English: Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Swedish: Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1,5 timme.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Swedish: Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
English: To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Swedish: Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall från sådan veterinärmedicinsk produkt skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Swedish: Man har inte använt någon statistisk metod eftersom koncentrationerna av både TMP och SMX i muskler, lever, njurar och fett + hud låg under kvantifieringsgränsen vid den första provtagningspunkten två dagar sedan medicinering med Metoxazol-T upphört.
English: SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: ”I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation.” Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
English: Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Swedish: Trimetoprim och sulfametoxazol.
English: However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Swedish: Om koncentrationen av produkten ökas för mycket minskar dock intaget på grund av smakskäl.
English: Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Swedish: Därför ska användningen av läkemedlet baseras på odling av mikroorganismer från smittade fall på gården och deras känslighet eller färska tidigare erfarenheter på gården.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Swedish: Upptaget av vatten med läkemedel i beror på djurens kliniska tillstånd.
English: The Netherlands Eurovet Animal Health
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health
English: Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Swedish: Användning under dräktighet och laktation Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
English: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Swedish: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazo l 100 mg/ml N-metyl-2pyrrolidon
English: Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Swedish: Kronisk överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt fördröjd tillväxt.
English: Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Swedish: Skall ej användas på djur med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, oliguri eller anuri.
English: Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Swedish: Trimetoprim är en diaminopyrimidin, en syntetisk folsyraantagonist.
English: Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Swedish: Interaktioner Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
English: Oral, via the drinking water
Swedish: Administreras via dricksvatten.
English: The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Swedish: Data visar att huden var markörvävnad och sulfametoxazol markörresten.
English: Hens:
Swedish: Höns:
English: The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Swedish: Karenstiden för Metoxazol-T varierar mellan EU-länder: 3-5 dagar för svin och 6-10 dagar för höns som inte värper.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning.
English: HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Swedish: HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
English: Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Swedish: Inom två dagar efter behandling låg restkoncentrationerna av trimetoprim och sulfametoxazol under MRL i alla ätbara vävnader, med undantag för hud.
English: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Swedish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eurovet Animal Health B.V.
English: In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Swedish: I en gammal studie på broilrar med en dos av 38,5 mg/kg kroppsvikt visade avklingningen i hud och plasma att resthalterna låg under MRL (högsta tillåtna restmängder) efter 4 dagar.
English: Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Swedish: Inom 48 timmar efter sista dosen är trimetoprim, sulfametoxazol och dess metaboliter ospårbara i urin och feces.
English: A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Swedish: En samverkande och bakteriedödande verkan inträffar när trimetoprim kombineras med sulfametoxazol eftersom trimetoprim och sulfametoxazol hämmar på varandra följande steg i syntesen av tetrahydrofolsyra, en essentiell metabolisk kofaktor i bakteriesyntes av purin och sedan DNA.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för tamfåglar.
English: The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Swedish: CVMP har utvärderat en experimentell studie av klinisk effekt av Metoxazol-T för behandling av en luftvägsinfektion orsakad av Escherichia coli hos kycklingar, såväl som bibliografiska data och data för biverkningsbevakning som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Swedish: En studie av avklingning av läkemedelsrester hos broilrar genomfördes efter användning av Metoxazol-T vid en dos av 70 mg/kg/dag i 5 dagar.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ INNERFÖRPACKNING
English: The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 5 dagar för svin och 6 dagar för broilrar.
English: In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, uppsök läkare.
English: Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Swedish: Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
English: Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Swedish: Överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt hämmad tillväxt samt fördröjd tillväxt.
English: The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram tre studier om hållbarhet och hållbarhet i öppnad förpackning.
English: The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Swedish: 1000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE-skruvlock.
English: For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Swedish: För behandling av infektioner orsakade av organismer känsliga för kombinationen av trimetoprim och sulfametoxasol.
English: Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Swedish: Hjälpämnen: N-metylpyrrolidon
English: Efficacy in pigs
Swedish: Effekt hos svin:
English: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
Swedish: • nytta/riskförhållandet är positivt, med hänsyn till de prekliniska studierna, modellen för artificiell infektion, läkemedlets användningshistoria och andra väsentliga uppgifter som lämnats, de olika åtgärder för riskhantering som anges i den föreslagna produktresumén och det faktum att indikationen för användning är begränsade, trots att det inte föreligger någon definitiv klinisk fältstudie med den rekommenderade dosen för läkemedlet,
English: Do not combine with other veterinary medicinal products.
Swedish: Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Swedish: På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
English: Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Swedish: Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för svin, med undantag för behandling och förebyggande vård av respiratoriska sjukdomar hos svin i samband med Actionobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol.
English: The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
Swedish: Hos kycklingar är Cmax för sulfametoxazol ungefär 9,0 µg/g, medan den för trimetoprim är 0,12 µg/g.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Methoxasol-T oral lösning till svin och kyckling.
English: The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Swedish: På grundval av dessa studier begärs en hållbarhetstid på 36 månader för Metoxazol-T. Eftersom det inte har genomförts några studier av nedfrysning måste produktresumén innehålla anmärkningen: Får inte frysas.
English: Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Swedish: Polyarthritis som orsakas av känsliga Escherichia coli.
English: Urogenital infections caused by Escherichia coli
Swedish: Urogenitala infektioner orsakade av Escherichia coli
English: For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Swedish: För behandling av luftvägsfektioner, urogenitala, gastrointestinala och hudinfektioner orsakade av patogener känsliga för trimetoprim och sulfametoxasol hos svin och fjäderfä (slaktkyckling).