FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Protopy se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo; atopičen pomeni, da je povezan z alergijo) pri odraslih, ki se na običajne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Estonian: Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve - atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Slovenian: atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbečico, pordelost, izsušenost).
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopy odobreno?
Estonian: Miks Protopy heaks kiideti?
Slovenian: Ko se stanje izboljša, naj bolniki uporabljajo zdravilo redkeje ali v obliki z manjšo jakostjo, če je možno.
Estonian: Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopy raziskano?
Estonian: Kuidas Protopyut uuriti?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Protopy pri zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo, večji od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopyu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
Slovenian: Kako zdravilo Protopy deluje?
Estonian: Kuidas Protopy toimib?
Slovenian: V šestih glavnih kliničnih raziskavah je sodelovalo 1202 odraslih bolnikov (starejših od 16 let) in 1535 otrok (starih od 2 do 16 let).
Estonian: Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16-aastased) ja 1535 last (2-16-aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
Slovenian: Zdravilo Protopy je bilo statistično značilno učinkovitejše od obeh hidrokortizonskih pripravkov pri spodbujanju napredka po indeksu površine in resnosti ekcema, čeprav je v več primerih povzročil pekoč občutek kot hidrokortizon.
Estonian: Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopy zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Estonian: Iga haigestunud piirkonda tuleb ravida salviga, kuni nahk on puhas, ning seejärel ravi lõpetada.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopy je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopyu kohta leiate siit.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat dnevno in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo.
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas, kuni nahk on puhas.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopy, najdete v Navodilih za uporabo.
Estonian: Protopyu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopy izkazalo med raziskavami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopyu kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy?
Estonian: Mis on Protopy?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopy uporablja?
Estonian: Milleks Protopyut kasutatakse?
Slovenian: Na prizadete predele kože je treba nanesti tanko plast mazila.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Slovenian: Kako se zdravilo Protopy uporablja?
Estonian: Kuidas Protopyut kasutatakse?
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Intravenska uporaba
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Slovenian: Vzrokov je lahko več, na primer:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Slovenian: Majhno število teh bolnikov je posledično zdravljenje prekinilo.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Slovenian: Po potrebi boste prejeli druga zdravila.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Estonian: Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Slovenian: Študija IMPACT
Estonian: Uuring IMPACT
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Slovenian: • bolezen srca, vključno z zamašenimi krvnimi žilami, kar lahko povzroči srčni napad
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Slovenian: b Razmerje tveganja na podlagi neprilagojenega Coxovega modela.
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bil opazovani dogodek v študiji, temveč predhodno specificirana analiza.
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
Slovenian: • bolnik je prispel v center in je pripravljen na infundiranje
Estonian: • Patsient on kohal ja infundeerimiseks valmis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/867/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zdravilo je treba porabiti takoj.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovenian: Odstotek preživetja
Estonian: Elulemuse %
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali pljučnimi stanji je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta potrdila, da se vaši podatki (ime in datum rojstva) ujemajo s podrobnostmi na vsebniku z zdravilom Provenge.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Slovenian: Slika 1 Splošna krivulja preživetja po Kaplan-Meierju, študija IMPACT
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Slovenian: * Primarno povezana s postopkom levkafereze
Estonian: * Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: Celičnega filtra se ne sme uporabiti.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Slovenian: Bolniki za obravnavo bolečin niso potrebovali opioidnih analgetikov, večina pa predhodno ni prejela kemoterapije.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Estonian: Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
Slovenian: Končno poročilo študije do 31. decembra 2020
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
Slovenian: Če končni rezultati pokažejo, da vaše zdravilo ni bilo sterilno, bo o tem obveščen vaš zdravnik, ki bo pri vas skrbno spremljal znake okužbe in jih bo ustrezno zdravil.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Slovenian: Podatki za te bolnike niso na voljo.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Provenge zaradi enega ali več od obstoječih stanj za vas ni primerno.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica sta polagoma izzveneli v 2 dneh (71,9 % oz. 89,0 %).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Slovenian: Ne obsevajte.
Estonian: Mitte kiiritada.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se pojavi kateri od teh simptomov, saj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil ilmnevad ükskõik millised neist sümptomitest, sest vajalikuks võib osutuda infundeerimise aeglustamine või peatamine.
Slovenian: Če imate med infundiranjem hudo reakcijo, lahko vaš zdravnik infundiranje upočasni ali prekine.
Estonian: Juhul kui teil tekivad infundeerimise ajal tõsised reaktsioonid, võib teie arst infundeerimist aeglustada või selle peatada.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Provenge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika je treba zdravilo Provenge uporabiti takoj.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Slovenian: Vzrok so lahko neizpolnjeni kriteriji za sprostitev med izdelavo, prekoračitev datuma uporabnosti zdravila ali nezmožnost bolnika, da se udeleži načrtovanega infundiranja.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Provenge, morajo pregledati izobraževalna gradiva in podpisati obrazec s potrdilom o usposabljanju.
Estonian: Kõik arstid, kellel on plaanis Provenge-ravi määrata, peavad tutvuma õppematerjalidega ning allkirjastama väljaõpet kinnitava dokumendi.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete (nt süsteemsed kortikosteroidid) samaaegne manustamine võib mõjutada Provenge efektiivsust ja/või tõhusust.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Slovenian: CD54 je adhezijska in kostimulacijska molekula, bistvena za nastajanje imunološke sinapse med APC in T-celico.
Estonian: CD54 on siduv ja kostimuleeriv molekul, millel on oluline osa APC ja T-raku vahelise immunoloogilise sünapsi moodustamisel.
Slovenian: V času infundiranja končni (7-dnevna inkubacija) rezultati testov sterilnosti ne bodo na voljo.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Slovenian: Najpogostejše reakcije (≥ 20 %) so bile mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Estonian: Need analüüsid on seadusega nõutavad ning nendega tagatakse teie ravis osalevate tervishoiutöötajate ohutus teie vererakkude käsitsemise ajal.
Slovenian: V primeru uporabe premedikacije je treba upoštevati stanje bolnika in možne kontraindikacije/medsebojno delovanje.
Estonian: Premedikatsiooni korral tuleb arvestada patsiendi seisundi ja võimalike vastunäidustuste/koostoimetega.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Estonian: On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Estonian: Verevõtuks kasutatakse tavaliselt teie käsivarre veene - aparaat võtab verd ühest käsivarrest, eraldab vere valgelibled ja tagastab ülejäänud vere, tavaliselt teise käisvarde.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje imunskega sistema.
Estonian: Provenge on välja töötatud immuunsüsteemi stimuleerimiseks.
Slovenian: Za infundiranje ne uporabljajte celičnega filtra.
Estonian: Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0; 75 % je imelo seštevek po Gleasonu ≤ 7; 44 % je imelo bolezni kosti in mehkih tkiv; 48 % je imelo le bolezen kosti; 7 % je imelo le bolezen mehkih tkiv in 43 % je imelo več kot deset metastaz v kosteh.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
Slovenian: • hitrejši srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, omedlevica
Estonian: • kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Provenge pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, so preučili v treh podobnih randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih, multicentričnih preskušanjih 3. faze: D9902B (IMPACT), D9901 in D9902A.
Estonian: Provenge efektiivsust ja ohutust asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel uuriti kolmes sarnases III faasi randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud multikeskuselises uuringus: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientide puhul ja juhul kui on oht ägeda südame isheemiatõve tekkeks, peavad arstid pärast iga infundeerimist patsienti vähemalt 60-minutit jälgima ning hindama elutähtsaid funktsiooni 30 ja 60 minuti möödumisel.
Slovenian: 36-mesečno preživetje (%) a Razmerje tveganja in vrednost p na podlagi Coxovega modela, prilagojenega za PSA (ln) in LDH (ln) in stratificiranega glede na uporabo bisfosfonata, število metastaz v kosteh in primarni rezultat po Gleasonu.
Estonian: 36-kuu elulemus (%) a Riskisuhe ja p-väärtus põhinevad PSA-le (ln) ja LDH-le (ln) kohandatud Coxi mudelil ja stratifitseeritud bisfosfonaatide kasutamisel, luumetastaaside arvul ja esmasel Gleasoni näidul.
Slovenian: Izobraževalna gradiva
Estonian: Õppematerjalid
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Slovenian: V osrednji randomizirani kontrolirani študiji (D9902B, IMPACT, glejte poglavje 5.1) so uporabo zdravila Provenge prekinili pri 1,5 % bolnikov zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Keskses randomiseeritud kontrollitud uuringus (D9902B, IMPACT, vt lõik 5.1) katkestati kõrvaltoimete tõttu Provenge-ravi 1,5% patsientidest.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
Slovenian: Po randomizaciji so imeli bolniki iz obeh skupin zdravljenja serijo 3 postopkov lefkafereze (v približno 2tedenskih intervalih, v razponu 1 do 15 tednov).
Estonian: Pärast randomiseerimist teostati mõlema ravirühma patsientidel 3 leukafereesi protseduuri (ligikaudu 2-nädalaste intervallidega, vahemikus 1...15 nädalat).
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Estonian: Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
Slovenian: Izpuščena zdravljenja
Estonian: Vahelejäänud ravi
Slovenian: Pred odvzemom bodo vaši kri testirali (glejte poglavje "Testi" spodaj).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Slovenian: Okužbe
Estonian: Infektsioon
Slovenian: Da vzpostavi in vodi seznam EU opazovanj za moške z mCRPC, da se oceni celotno preživetje, tveganje ishemične možganske kapi ali infarkta miokarda po zdravljenju z zdravilom Provenge ter drugih identificiranih in možnih tveganj (opazovalna študija P13-1)
Estonian: EL-põhise, mCRPC-ga meeste registri loomine ja pidamine eesmärgiga hinnata üldist elulemust, Provenge-ravile järgneva isheemilise insuldi või müokardi infarkti riski ning teisi tuvastatud ja potentsiaalseid riske (vaatlusuuring P13-1)
Slovenian: Ker je zdravilo Provenge narejeno iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo približno 3 dni pred načrtovanim infundiranjem odvzeli vaše celice.
Estonian: Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes 3 päeva enne plaanilist infundeerimist.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, ki ni bil statistično značilen.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg haiguse progresseerumiseni, mis ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt oluline.