FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der kræves en større dosis end 200 mg docetaxel, skal der bruges en større mængde af infusionsvæsken, så en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overstiges i den færdige infusionsopløsning.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby końcowe stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Polish: zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 2,6%)
Danish: Fordelingen af TACbehandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret:
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
Polish: Oba schematy leczenia stosowano jeden raz, co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Danish: • 92 patienter som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem.
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i AC armen.
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują: dolegliwości związane z sercem dolegliwości związane z wątrobą dolegliwości związane z nerkami
Danish: • fald i blodtryk (hypotension), hjertesvigt; uregelmæssigt hjerteslag (arytmi)
Polish: • zawroty głowy, zaburzenie słuchu • obniżenie ciśnienia krwi (iedociśnienie), niewydolność serca, nieregularne bicie serca
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Polish: Zaburzenia serca
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, eller bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak niedociśnienie, skurcz oskrzeli, uogólniona wysypka lub rumień, należy natychmiast przerwać podawanie docetakselu i zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin).
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Danish: Paediatric population The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego docetaksel w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Danish: Ved dosismodifikasjon af cisplatin og 5-fluorouracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer.
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Danish: Dosisjustering under behandling:
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia:
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Polish: Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na trzy tygodnie.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Danish: 4.1 Fremstilling af Docefrez præmix-opløsning 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docefrez-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Polish: 4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docefrez pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Danish: 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau > 100.000
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm3 i płytek do > 100 000 komórek/mm3.
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AlAT
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6 Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Danish: • For capecitabin dosismodifikationer: se capecitabins produktresumé.
Polish: • modyfikacja dawki kapecytabiny - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę;
Danish: Almindelige bivirkninger ≥ 1 til < 10 % af patienterne
Polish: - rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
Polish: • Każda fiolka leku Docefrez 20 mg zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego) (plus 22% nadmiar: 24,4 mg docetakselu).
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Polish: Wykazano istotnie dłuższe przeżycie bezobjawowe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering til administration af cisplatin.
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać premedykację, obejmującą leki przeciwwymiotne oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny.
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Polish: Występowały ciężkie zmiany paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Polish: Każde opakowanie leku Docefrez 80 mg w proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera jedną fiolkę z pojedynczą dawką docetakselu (bezwodnego) (80 mg, co odpowiada 94,4 mg) liofilizowanego proszku oraz odpowiednią fiolkę z pojedynczą dawką 4,0 ml rozpuszczalnika, zawierającą 35,4% (m/m) roztwór etanolu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz
Danish: ENDEPUNKT
Polish: Punkt końcowy
Danish: (26,8-ne) TTP = tid til progression.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 % CI: 0,876;1,216)
Polish: [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Danish: ANVENDELSESMÅDE Fortyndes før brugen.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 0,8 %)
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Danish: Docefrez i kombination med trastuzumab
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem
Danish: Trombocytopeni (G3/4:
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftforsøg, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Danish: time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 μg/ml med et AUC på 4,6 h. μg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h●μg/ml.
Danish: Hele indholdet af det korrekte hætteglas med solvens til Docefrez skal udtages og injiceres i de respektive Docefrez-pulverhætteglas med en sprøjte med en påsat kanyle.
Polish: Używając odpowiedniej strzykawki z igłą, należy pobrać całą zawartość właściwej fiolki rozpuszczalnika do Docefrez i wstrzyknąć do odpowiednich fiolek z proszkiem Docefrez.
Danish: Væskeretention er ikke ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Docefrez i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Polish: Docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Danish: • svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
Polish: • grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) • odwodnienie
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard prednison præmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Polish: U 42 pacjentów badano wpływ prednizonu na farmakokinetykę docetakselu, podawanego ze standardową premedykacją deksametazonem,.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Solvens:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Rozpuszczalnik:
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med Docefrez.
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docefrez.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Polish: • u pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2
Danish: Alopeci; Neglesygdomme (ikke alvorlig)
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (niezbyt ciężkie)
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (miesiące)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Polish: Ten schemat leczenia podawano co trzy tygodnie, przez cztery cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w dwóch wymiarach o ≥_25%) po dwóch cyklach.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
Danish: Docetaxel-infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en infusion over 1 time ved stuetemperatur og under normale lysforhold.
Polish: Roztwór do infuzji produktu docetaksel należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, aseptycznie, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, w temperaturze pokojowej i w normalnych warunkach oświetlenia.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p < 0,0001).
Danish: Præ-Menopausal
Polish: Przed menopauzą
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapiia
Danish: Den gavnlige effekt af TAC blev ikke bevist hos patienter med 4 eller flere positive lymfeknuder (37 % af patienterne) ved tidspunktet for interim-analyse.
Polish: Nie zostało wykazane w analizie ze średnim okresem obserwacji, korzystne działanie leczenia według schematu TAC u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi (37% populacji).
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem)
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myolid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Polish: Roztwór wstępny zawierający w przybliżeniu 24 mg/ml docetakselu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni
Polish: neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocytopenia (G3/4: 8,8%);
Danish: Perifert ødem fortsatte under opfølgning hos 18 patienter ud af de 112 patienter med perifert ødem ved slutningen af kemoterapien i TAX 316-forsøget, mens lymfødem fortsatte hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien i GEICAM 9805-forsøget.
Polish: W badaniu TAX 316 u 18 z 112 pacjentów z obrzękiem obwodowym na końcu chemioterapii stwierdzono, że obrzęk obwodowy utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Danish: Opløsninger, der indeholder bundfald, skal bortskaffes.
Polish: Należy odrzucić wszelkie roztwory z widocznymi osadami.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 3,36 ml, zawierającą 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til en udtagelig volumen på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Polish: 24 mg/ml docetakselu (opakowanie 20 mg) lub ~ 94 mg/4ml (opakowanie 80 mg), co odpowiada możliwej do pobrania objętości około 20 mg/0,84 ml oraz 80 mg/3,36 ml.
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. én 80 mg-pakke og tre 20 mg-pakker.
Polish: Na przykład, dawka 140 mg docetakselu może wymagać zużycia jednego opakowania 80 mg i trzech opakowań 20 mg. Roztwór wstępny zawiera ~
Danish: Dette volumen koncentrat injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske med enten 50 mg/ml glucoseopløsning (5 %) eller 9 mg/ml natriumchloridopløsning (0,9 %) til infusion.
Polish: Wskazaną ilość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do woreczka lub butelki na płyn infuzyjny o pojemności 250 ml zawierających 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC), częstość występowania gorączki neutropenicznej i (lub) zakażenia z neutropenią była mniejsza, gdy pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę z zastosowaniem G-CSF.
Danish: De anbefalede dosismodifikasjoner for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Polish: Roztwór wstępny zawiera 20 mg/ml docetakselu i należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Bedste respons ialt på undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***p
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Polish: Mediana TTP (miesiące)
Danish: • 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Polish: • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret og de var almindeligvis milde til moderate.
Polish: Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano jako niewielkie do umiarkowanego.
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtaget væv i klonogene assays.
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering.
Polish: W trakcie leczenia konieczne jest stosowanie antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i przez kobiety, a w przypadku mężczyzn również co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 (PF) daglig i 5 dage.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę(P) w dawce 100 mg/m2 pc. a następnie 5fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni.
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Polish: Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej powoduje konieczność zmniejszenia dawki leku
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig: 1,2 %);
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%);
Danish: Nervesystemet Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusiv brændende fornemmelser.
Polish: Objawy czuciowe o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały pod postacią parestezji, dysestezji lub bólu włącznie z pieczeniem.
Danish: Der findes ingen data på administration af docetaxel til gravide.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Danish: Fortæl det især til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder ét af følgende stoffer: - ritonavir og andre proteasehæmmere til behandling af HIV-infektion/AIDS - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - ciclosporin til bekæmpelse af immunsystemet (f.eks. efter transplantationer) - erythromycin, antibiotika mod bakterielle infektioner.
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ang. squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Danish: Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel.
Polish: Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu docetakselu.