FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die sexuelle Reifung bei männlichen Jungtieren unter der hohen Dosis von 60 mg Fe/kg/Tag (HED von 9,7 mg Fe/kg/Tag) verzögert.
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
German: - pfeifende Atmung (Brochospasmus), Husten, Anschwellen der oberen Atemwege, erschwerte
Estonian: − vilistav hingamine (bronhospasm), köha, ülemiste hingamisteede turse, hingamisraskused
German: 2 × 510 mg Eisen (2 Durchstechflaschen)
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie keine Partikel enthalten und nicht beschädigt sind.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja kahjustuste puudumise suhtes.
German: Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese infusioonina.
German: erhöhte Anzahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen, d. h. Eosinophilie)
Estonian: maksafunktsiooni kõrvalekalded, teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) taseme tõus).
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
Estonian: Nagu nähtub kliinilistest andmetest ei ole need emasrottidel täheldatud toimed ilmselt inimese kontekstis asjakohased.
German: - Der Wirkstoff ist Eisen als Ferumoxytol 30 mg/ml.
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
German: Alle Patienten erhielten bei Studienbeginn ESA.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
German: Nach dem Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden 6 weitere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ferumoxytol mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
German: Jede Durchstechflasche mit 17 ml Lösung enthält 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
German: Orales Eisen n = 76
Estonian: Suukaudne raud n = 76
German: Es wird nicht empfohlen, Rienso Patienten mit anhaltender Bakteriämie zu verabreichen.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
German: Orales Eisen n = 116
Estonian: Suukaudne raud n = 116
German: In Studie 3 war das Durchschnittsalter der Patienten 60 Jahre (Bereich 24 bis 87); 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
German: Rienso ist eine schwarze bis rotbraune Infusionslösung.
Estonian: Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse
German: Die Anwendung von Rienso bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Estonian: Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Rienso sollte als sterile Infusion von 50 ml-250 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glukose 5 % über mindestens 15 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitte 6.3 und 6.6).
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
German: Teilnahmslosigkeit Verlust des Bewusstseins
Estonian: Sünkoop, reageerimisvõime kadumine, teadvusekaotus
German: Bei Hämodialysepatienten sollte Rienso angewendet werden, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen In den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Rienso kann das Serum-Eisen und das an Transferrin gebundene Eisen in Laboruntersuchungen zu hohe Werte anzeigen, da auch das Eisen im Rienso-Komplex gemessen wird.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat rauda.
German: Rienso ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
German: Allerdings ist Vorsicht bei der Interpretation der Serumeisen-Messwerte in den 24 Stunden nach der Verabreichung von Rienso geboten, da der Labortest den Rienso-Eisenkomplex mit erfasst und dadurch fälschlich zu hohe Werte für Serum-Eisen und für Transferrin gebundenes Eisen ausgibt.
Estonian: Seerumi rauatasemete tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes ka Riensos sisalduvat rauda.
German: Eine Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit Eisen-Chelatbildnern behandelt werden.
Estonian: Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda siduva ainega.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rienso oder einen der in Abschnitt 6.1
Estonian: Rienso kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • Ülitundlikkus toimeaine, Rienso või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
German: Rienso wurde als zwei intravenöse Injektionen von jeweils 510 mg (im Abstand von 2 bis 8 Tagen) verabreicht und orales Eisenfumarat wurde in einer Tagesdosis von 200 mg elementarem Eisen über 21 Tage verabreicht.
Estonian: Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
German: Weitere Informationen zur Eisenüberladung finden Sie in Abschnitt 4.4, und zu Dosierungshinweisen in Abschnitt 4.2.
Estonian: Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
German: Anwendung von Rienso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: In Studie 2 war das Durchschnittsalter der Patienten 65 Jahre (Bereich 31 bis 96); 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
German: Sie werden während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 17 ml Durchstechflasche).
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
German: Rienso wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Estonian: Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studie betreffen die Veränderung der Hämoglobinkonzentration zwischen Studienbeginn und Tag 35.
Estonian: Uuringu põhiliste tulemusnäitajatena hinnati hemoglobiini muutust ravieelselt tasemelt 35. päevani.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Rienso 30 mg / ml Infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rienso 30 mg/ml infusioonilahus
German: Die übermäßige Verabreichung von Rienso kann zu einer Akkumulation von Eisen in den Speichern und möglicherweise zu einer Hämosiderose führen.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
German: Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Rienso zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Rienso perioodilise ohutusaruande kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: In Studie 1 war das Durchschnittsalter der Patienten 66 Jahre (Bereich 23 bis 95); 60 % waren weiblich, 65 % waren Kaukasier, 32 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 2 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
German: Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung oder während der klinischen Studien, in denen 1562 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Abstand von 2 bis 8 Tagen zwei Injektionen von jeweils 510 mg Rienso erhielten, beobachtet wurden.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva, ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.
German: /Gelenkschmerzen oder Steifigkeit (Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche, Steifigkeit des Skelettsystems)
Estonian: Lihas-skeleti valu või jäikus (artralgia, müalgia, lihasnõrkus, lihas-skeleti jäikus),
German: Ferritin-Veränderung vom Ausgangswert an
Estonian: Ferritiini muutus ravieelsega võrreldes
German: Darüber hinaus müssen die Patienten während der Infusion und mindestens 30 Minuten danach in eine liegende oder halb liegende
Estonian: Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
German: Vor der Verabreichung werden die Durchstechflaschen durch den Anwender auf Anzeichen von Schäden oder Verschleiß untersucht.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 17 ml Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
German: Hitzewallungen (Hitzewallungen,
Estonian: − õhetus, kuumahoog;
German: Rienso darf Patienten nicht verabreicht werden, wenn deren Hämoglobinwerte über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel mehr als 800 ng/ml beträgt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
German: 24 schwerwiegende Fälle, darunter ein Todesfall, die bereits im Rahmen des vorherigen PSUR als neueste Informationen gemeldet wurden, sowie 21 nicht schwerwiegende Fälle.
Estonian: Selle perioodilise ohutusaruande aruandlusperioodil esines 45 uut ülitundlikkusreaktsioonide juhtu: 24 tõsised, sealhulgas üks surmaga lõppenud juht, millest teatati juba eelmise perioodilise ohutusaruandega hiljuti teatavaks saanud teabena, ja 21 mittetõsist juhtu.
German: Pulsfrequenz einschließlich schwachem/nicht vorhandenem Puls, Herzstillstand, Herz- und
Estonian: sealhulgas nõrk pulss või pulsi kadumine, südame seiskumine, südame ja hingamise seiskumine,
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
German: Schwellung der Lippen
Estonian: Huuleturse, keeleturse
German: Anweisungen zur Verdünnung, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
German: Eine zweite Durchstechflasche sollte bei gegebener Indikation zwei bis acht Tage später als Infusion verabreicht werden.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
German: - 17 ml Infusionslösung enthalten 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
German: Das Eisen wird dann intrazellulär aus dem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex in Vesikel in den Makrophagen freigesetzt.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
German: Es wird keine Veränderung der Dosierung empfohlen.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
German: Rienso darf Patienten nicht gegeben werden, wenn der Hämoglobinwert über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel über 800 ng/ml liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
German: Ethanol- und Natriumgehalt
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
German: - wenn bei Ihnen eine Magnetresonanztomographie (MRT-Untersuchung) geplant ist, da dieses
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
German: Wie ist Rienso anzuwenden?
Estonian: Kuidas Riensot manustatakse
German: Die Therapieempfehlung für Rienso basiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, auf den Hämoglobinwerten des Patienten vor der Behandlung und dem Körpergewicht.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
German: Rienso darf nur mit sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder steriler Glukose 5 % bis zu einer endgültigen Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter gemischt werden.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rienso/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
German: Dies geschieht in einer Einrichtung, in der allergische Zwischenfälle angemessen und schnell behandelt werden können.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
German: - 1 ml Infusionslösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Rienso durchgeführt.
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
German: Bauchschmerzen (Blähung, Schmerzen im Oberbauch, Magenbeschwerden) Erbrechen veränderte Stuhlfarbe
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu (kõhu paisumine, valu ülakõhus, ebamugavustunne maos), oksendamine, väljaheite värvimuutus
German: Rienso-Verabreichung
Estonian: Rienso manustamine
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg elementarem Eisen pro
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
German: • Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Durchstechflasche
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: Tachykardie/ Arrhythmie, Herzstillstand Herz- und Atemstillstand Myokardinfarkt Zyanose Herzinsuffizienz
Estonian: Tahhükardia/arütmi a, südame seiskumine, südametegevuse ja hingamise seiskumine, müokardiinfarkt, tsüanoos, südame paispuudulikkus
German: Rienso darf Patienten mit Eisenüberladung nicht verabreicht werden.
Estonian: Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
German: Studie 3 dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Estonian: 2. uuring Dialüüsravita krooniline neeruhaigus
German: Insgesamt erhielten 69 Patienten eine kumulative Gesamtdosis von 2,04 g. Die nach dieser erneuten Verabreichung von Rienso beobachteten Nebenwirkungen entsprachen nach Art und Häufigkeit denen nach den ersten zwei intravenösen Injektionen.
Estonian: Pärast iga 3. faasi uuringu kontrollitud faasi lõppu oli rauapuudusega ja aneemiaga patsientidel võimalus saada korduvaks raviks veel kaks Rienso 510 mg intravenoosset süsti, kokku kumulatiivse annusena 2,04 g. Kokku 69 patsienti said kumulatiivse annusena 2,04 g. Pärast seda korduvat Rienso annust tekkinud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt pärast kahte esimest intravenoosset süsti tekkinud kõrvaltoimetele.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Estonian: − kui teil on maksaprobleeme;
German: Rienso kann die Beurteilung der Eisen-Blutuntersuchung erschweren.
Estonian: Rienso võib mõjutada teie vere rauasisalduse analüüsi tõlgendamist.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
German: Hyperkaliämie
Estonian: hüperpigmentatsioon,
German: INHABER DER ZULASSUNG Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: Müügiloa hoidja: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
German: Das pharmakokinetische (PK) Verhalten von Rienso wurde an gesunden Probanden und bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5D untersucht.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
German: Parenterale Eisenpräparate dürfen bei immunologischer Erkrankung oder akuter oder chronischer Infektion nur mit Vorsicht verwendet werden.
Estonian: Immunoloogilise haiguse või ägeda või kroonilise infektsiooni korral peab olema raua parenteraalse manustamisega ettevaatlik.
German: Wenn Sie zwei Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungstabelle für die Behandlung mit Rienso
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
German: Hierzu zählt die Überwachung des Blutdrucks und des Pulses während und für mindestens 30 Minuten nach jeder Rienso-Infusion.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni.
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
German: Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste käigus Riensoga on teatatud surmaga lõppenud ja eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest.
German: Eisen als Ferumoxytol
Estonian: Raud ferumoksütoolina
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Varsti pärast Rienso saamist on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
German: Die Cmax und der Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) waren 206 mcg/ml bzw.0,32 h. Die Infusionsgeschwindigkeit hatte keinen Einfluss auf die PK-Parameter.
Estonian: Kliirensi ja jaotusruumala hinnangulised väärtused pärast Rienso kahe 510 mg annuse intravenoosset manustamist 24 tunni jooksul olid vastavalt 69,1 ml/h ja 3,3 l. Cmax ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) olid vastavalt 206 mikrogrammi/ml ja 0,32 h. Infusioonikiirus Rienso farmakokineetilisi parameetreid ei mõjutanud.
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten.
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikulised nähud (nt süsteemne erütematoosluupus, reumatoidartriit).
German: Studie 1 Nicht-dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Estonian: 1. uuring Dialüüsravita krooniline neeruhaigus
German: Vasodilation
Estonian: Vasodilatatsioon
German: - wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
Estonian: − kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.
German: • Hinweisen auf eine Eisenüberladung
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Rienso behandelt werden: - wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind.
Estonian: Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosluupus - kui teil on reumatoidartriit; - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.