FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes de cualquiera de los grupos que no recibieron el segundo ciclo de tratamiento de inducción y no lograron una RC después de la inducción pudieron recibir un ciclo de rescate compuesto de idarubicina, AraC y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés).
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovak: % pacientov vo veku <
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Spanish: En el estudio de terapia combinada, los datos de seguridad compuestos por las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) seleccionadas que se consideraban esenciales para comprender el perfil de seguridad de MYLOTARG consistieron en hemorragias de todos los grados, EVO de todos los grados e infecciones graves.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou údaje o bezpečnosti pozostávajúce z vybraných nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas liečby (TEAE), ktoré boli považované za najdôležitejšie pre pochopenie bezpečnostného profilu lieku MYLOTARG, pozostávali z krvácaní a VOD všetkých stupňov a závažných infekcií.
Spanish: En pacientes que experimenten EVO/SOS, se debe suspender el tratamiento con MYLOTARG y los pacientes deben ser tratados según la práctica médica habitual.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Spanish: En los pacientes, los niveles plasmáticos de calicheamicina no conjugada fueron normalmente bajos, con una Cmax media prevista de 1,5 ng/ml tras la tercera dosis.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Spanish: Sin embargo, también se observó una mayor toxicidad (mortalidad tóxica posterior a la remisión) en pacientes con LMA de bajo riesgo, que se atribuyó a la neutropenia prolongada que se produjo después de recibir gemtuzumab ozogamicina durante el ciclo de intensificación 2 (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Tiež sa však zistilo, že zvýšená toxicita (úmrtnosť z dôvodu toxicity po remisii) bola pozorovaná u pacientov s AML nízkeho rizika, čo bolo pripísané dlhodobej neutropénii, ktorá sa vyskytla po podaní gemtuzumab ozogamicínu počas intenzifikačného cyklu 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Otros medicamentos y MYLOTARG
Slovak: Iné lieky a liek MYLOTARG
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un CAF dirigido contra CD33.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je ADC namierený proti CD33.
Spanish: No se observaron efectos en el sistema nervioso en animales después de la administración de MYLOTARG.
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (incluyendo anafilaxia)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: La incidencia de resultados positivos en la prueba de anticuerpos se puede ver influenciada por varios factores, incluida la metodología de la prueba, las concentraciones de gemtuzumab ozogamicina circulante, el manejo de las muestras, el momento de la toma de la muestra, los tratamientos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Slovak: Incidencia pozitivity protilátok v teste môže byť ovplyvnená viacerými faktormi vrátane metodológie testu, koncentrácií gemtuzumab ozogamicínu v obehu, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzoriek, sprievodných terapií,a základnej choroby.
Spanish: Se recomienda modificar la dosis de MYLOTARG basado en la seguridad y tolerabilidad individuales (ver sección 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis de gemtuzumab ozogamicina hasta la aparición de EVO fue de 9 días (intervalo: 2-298 días).
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Spanish: Los pacientes con RC o RCp recibieron tratamiento de consolidación con 2 ciclos de tratamiento que incluyeron DNR y AraC con o sin MYLOTARG de acuerdo con su aleatorización inicial.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre y detectar anomalías en los análisis de sangre hepáticos, que podrían ser signos de una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.
Spanish: Se desconoce la relevancia de los hallazgos irreversibles en animales para los seres humanos.
Slovak: Relevancia ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
Slovak: Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
Spanish: No se han recogido datos FC clínicos usando la pauta posológica fraccionada; sin embargo, la FC se simuló utilizando el modelo FC poblacional.
Slovak: Žiadne PK klinické údaje neboli zhromaždené pri použití frakcionovaného režimu, PK bola však simulovaná pomocou modelu populačnej PK.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Spanish: El perfil de seguridad general de MYLOTARG se basa en los datos de pacientes con leucemia mieloide aguda obtenidos del estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo y la perfusión se pueda reanudar.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní do kým prejavy a príznaky úplne nevymiznú a infúzia môže pokračovať.
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación (14 días tras la recuperación hematológica después del ciclo previo), interrumpa MYLOTARG (no administre MYLOTARG en los ciclos de consolidación).
Slovak: 3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
Spanish: MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Spanish: Esto es coherente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina y otros antibióticos antitumorales enodiinos.
Slovak: Toto zistenie je v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom a inými enediynovými protinádorovými antibiotikami.
Spanish: • infección: tiene o cree que tiene una infección, presenta escalofríos o temblores, tiene sensación de calor o tiene fiebre.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Spanish: • Edema (exceso de líquido en el tejido corporal, que causa hinchazón de las manos y los pies)
Slovak: • opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Spanish: Solo se recopilaron datos de seguridad seleccionados en este estudio de LMA recién diagnosticada.
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG
Spanish: Advertencias y precauciones La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:
Slovak: Keď vám bude prvýkrát podávaný tento liek a počas liečby, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Spanish: 9 células/l con un recuento de plaquetas de 100 × 10
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Spanish: Ambos pacientes experimentaron EVO después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre gemtuzumab ozogamicina
Slovak: Vplyv iných liekov na gemtuzumab ozogamicín
Spanish: • Inflamación del intestino asociada con bajos recuentos de glóbulos blancos
Slovak: • zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
Spanish: Los pacientes de los ensayos de fase 2 no desarrollaron anticuerpos frente al medicamento (ADAs, por sus siglas en inglés) y sólo 2 pacientes de un ensayo de fase 1 desarrollaron anticuerpos frente al complejo calicheamicina-enlazador, 1 de los cuales tenía concentraciones plasmáticas de hP67.6 reducidas.
Slovak: U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Spanish: MYLOTARG en el tratamiento de la recaída de LMA (9 mg/m Casos individuales.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Spanish: # y ampollas orofaríngeas q.
Slovak: # a orofaryngeálne pľuzgiere q.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con MYLOTARG durante la experiencia clínica.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Spanish: Según los análisis de FC poblacional, el valor del aclaramiento (CL, por sus siglas en inglés) previsto de hP67.6 desde el plasma fue de 3 l/h inmediatamente después de la primera dosis y posteriormente de 0,3 l/h.
Slovak: Na základe analýz populačnej PK bola predpokladaná hodnota klírensu (CL) hP67.6 z plazmy bezprostredne po prvej dávke 3 l/h a neskôr 0,3 l/h.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con MYLOTARG y hasta al menos 1 mes después de la última dosis (ver sección 5.3).
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby liekom MYLOTARG a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe administrar por vía intravenosa mediante perfusión durante un periodo de 2 horas bajo estrecha vigilancia clínica, que incluye controlar el pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si aumenta de peso rápidamente, siente dolor en la parte superior derecha del abdomen o tiene acumulación de líquido que causa hinchazón abdominal.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak vám rýchlo vzrástla hmotnosť, máte bolesť v pravej hornej časti brucha alebo sa vám nahromadila tekutina spôsobujúca opuch brucha.
Spanish: Se realizó una revisión sistemática de la literatura médica de estudios para evaluar MYLOTARG en pacientes pediátricos con LMA recidivante o refractaria, que incluyó a 454 pacientes que habían recibido MYLOTARG en monoterapia (dosis únicas o fraccionadas) o un tratamiento combinado procedentes de 16 artículos publicados y del US Expanded Access Study (estudio de acceso ampliado de EE. UU.) (ver sección 4.8).
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum literatúry zameraný na štúdie vyhodnocujúce liek MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML, ktorý zahŕňal 454 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG buď v monoterapii (jednorazové alebo frakcionované dávky), alebo v kombinácii, na základe 16 publikovaných prác a štúdie v rámci programu rozšíreného prístupu (expanded access study) vykonávanej v USA (pozri časť 4.8).
Spanish: La porción de anticuerpo se une específicamente al antígeno CD33, una proteína de adhesión dependiente de ácido siálico que se encuentra en la superficie de los linfoblastos leucémicos mieloides y de las células normales inmaduras de linaje mielomonocítico, pero no en las células madre hematopoyéticas normales.
Slovak: Protilátka sa špecificky viaže na antigén CD33, adhezívny proteín závislý od kyseliny sialovej, ktorý sa nachádza na povrchu myeloidných leukemických blastov a nezrelých normálnych buniek myelomonocytového pôvodu, ale nie na normálnych krvotvorných kmeňových bunkách.
Spanish: Frecuencia basada en valores de laboratorio (grado según el Instituto Nacional del Cáncer de los EEUU [CTCAE del NCI] v4.03).
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať do úplného vymiznutia prejavov a príznakov.
Spanish: Ciclo de consolidación 1
Slovak: Konsolidačná fáza 1
Spanish: También se notificó EVO en 2 pacientes que recibieron MYLOTARG como tratamiento de seguimiento después de una recaída de LMA tras el tratamiento con quimioterapia en el grupo control del estudio de tratamiento combinado.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha notificado SLT (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Spanish: Según los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se prevé que la combinación de gemtuzumab ozogamicina con DNR y AraC produzca cambios clínicamente significativos en la FC de estos medicamentos.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky (PK) sa nepredpokladá, že kombinácia gemtuzumab ozogamicínu s DNR a AraC spôsobuje klinicky významné zmeny vo PK týchto látok.
Spanish: Las principales toxicidades se produjeron en hígado, médula ósea y órganos linfoides, en los parámetros hematológicos (disminución de la masa de glóbulos rojos y de los recuentos de leucocitos, principalmente linfocitos), riñón, ojos y órganos reproductores masculinos y femeninos.
Slovak: Hlavné toxické účinky sa vyskytli v pečeni, kostnej dreni a lymfatických orgánoch, hematologických parametroch (znížený celkový objem erytrocytov a počet leukocytov, hlavne lymfocytov), obličkách, oku a samčích a samičích reprodukčných orgánoch.
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se protegerá de la luz y se utilizará de forma inmediata.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Spanish: osciló entre 42-48 días para plaquetas y 30-37 días para neutrófilos.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Spanish: Abreviatura: TP = término preferido.
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Spanish: Dublín 22
Slovak: Dublin22
Spanish: En un estudio de fertilidad masculina, los efectos sobre la reproducción masculina incluyeron espermatogonias y espermatocitos reducidos, disminución de espermátides testiculares y espermatozoides epididimarios, vacuolación del núcleo en las espermátides y/o aparición de células gigantes.
Slovak: V štúdii mužskej fertility zahŕňali účinky na reprodukciu samcov nižšie počty spermatogónií a spermatocytov, pokles počtu spermatidov v semenníkoch a spermií v nadsemenníkoch, vakuolizáciu jadier spermatidov a/alebo prítomnosť obrovských buniek.
Spanish: • Signos de aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia), tales como la tripa hinchada
Slovak: • prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará MYLOTARG a través de un gotero en su vena (perfusión intravenosa [IV]), de forma gradual durante 2 horas.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek MYLOTARG postupným kvapkaním do žily (intravenózna infúzia [i.v.]) počas 2 hodín.
Spanish: Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frecuentes Pancitopenia Linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes Reacción asociada a la perfusión Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Hiperglucemia Apetito disminuido Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Trastornos cardiacos Muy frecuentes Taquicardia Trastornos vasculares Muy frecuentes Hemorragia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Febrilná neutropénia Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Časté Pancytopénia Lymfopénia Poruchy imunitného systému Časté Reakcia súvisiaca s infúziou Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia Znížená chuť do jedla Časté Syndróm nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Spanish: • Las dosis se deben mezclar a una concentración de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml según las siguientes instrucciones: o Las dosis inferiores a 3,9 mg se deben preparar para la administración con una jeringa.
Slovak: Dávky sa musia zmiešať na koncentráciu v rozmedzí 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml podľa nasledujúceho návodu: o Dávky nižšie ako 3,9 mg sa musia pripraviť na podávanie injekčnou striekačkou.
Spanish: Cuando se administra gemtuzumab ozogamicina a dosis de 3 mg/m2 los días 1, 4 y 7, se prevé que la Cmax de hP67.6, que se puede producir al final de la perfusión, sea de 0,38 mg/l después de la primera dosis y que aumente a 0,63 mg/l después de la tercera dosis.
Slovak: Pokiaľ sa gemtuzumab ozogamicín podáva v 1., 4. a 7. deň v dávke 3 mg/m2, predpokladá sa, že Cmax hP67.6, ktorá by sa dosiahla na konci infúzie, bude po prvej dávke 0,38 mg/l a zvýši sa na 0,63 mg/l po tretej dávke.
Spanish: La eficacia y la seguridad de MYLOTARG se evaluaron en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que comparó la incorporación de MYLOTARG a una pauta de inducción de quimioterapia habitual con la combinación daunorubicina y citarabina (combinación DA) frente a la DA sola.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Spanish: La influencia de MYLOTARG sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Reacciones adversas seleccionadas en pacientes que recibieron MYLOTARG en el estudio de tratamiento combinado (ALFA-0701)
Slovak: Tabuľka 5. Vybrané nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdii s kombinovanou liečbou (ALFA-0701)
Spanish: Los pacientes elegibles tenían entre 50 y 70 años de edad con LMA de novo previamente no tratada (estudio ALFA-0701).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
Slovak: Ukončite podávanie lieku MYLOTARG (pozri časť 4.4).
Spanish: Pirexia incluye los siguientes TP notificados: pirexia, temperatura corporal elevada e hipertermia.
Slovak: Pyrexia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pyrexiu, zvýšenú telesnú teplotu a hypertermiu.
Spanish: Los viales de MYLOTARG contienen 5 mg de medicamento sin sobrellenado.
Slovak: Injekčné liekovky s liekom MYLOTARG obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia.
Spanish: Por lo tanto, no se estableció la dosis óptima de gemtuzumab ozogamicina para pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Slovak: Optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola preto stanovená (pozri časť 4.2).
Spanish: El aumento de la embrioletalidad y las anomalías morfológicas fetales incluyeron malformaciones digitales, ausencia del arco aórtico, anomalías en los huesos largos en las extremidades anteriores, omóplato deformado, ausencia de centro vertebral y esternones fusionados.
Slovak: Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
Spanish: • Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad para respirar)
Slovak: • intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
Spanish: Ciclo de tratamiento
Slovak: Fáza liečby
Spanish: Modificaciones de la dosis
Slovak: Úpravy dávkovania
Spanish: Ver la sección 5.2 para consultar los datos disponibles de los estudios in vitro.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Spanish: La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina, es un producto natural semisintético citotóxico.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický polosyntetický prírodný produkt.
Spanish: MYLOTARG debe consistir en medidas de soporte generales.
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.