FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittet ble estimert ved å bruke en ANCOVA-modell.
Danish: Overordnet blev 733 patienter behandlet med omalizumab i op til 12 uger og 490 patienter i op til 24 uger.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på plastbakken er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytterpakningen eller forseglingen på plastbrettet er brutt, da det kanskje ikke er sikkert for deg å bruke det.
Danish: Sådanne reaktioner kan opstå selv efter lang tids behandling.
Norwegian Bokmål: Dette kan også inntreffe etter langvarig behandling.
Danish: 12-uger
Norwegian Bokmål: 12 uker
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Xolair hos pasienter over 65 år, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.
Danish: Omalizumab reducerede hyppigheden af astmaeksacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Norwegian Bokmål: Omalizumab reduserte astmaeksaserbasjonsraten med 19 % (p = 0,153).
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Danish: Leverens elimination af IgG inkluderer degradering i det reticuloendotheliale system og endotelcellerne.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av IgG i lever inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og i endotelceller.
Danish: Omalizumb udskilles i brystmælk hos cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: Omalizumab utskilles i brystmelk hos cynomolgusaper.
Danish: Efter seponering af Xolair steg frit IgE-niveau mod niveauet før behandling over en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Xolair økte nivået av fritt IgE mot nivået før behandling over en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Danish: Serumkoncentrationen, der var nødvendig for at opnå et fald på 50 % i trombocytter fra baseline hos voksne cynomolgusaber, var cirka 4- til 20gange højere end forventede maksimale kliniske serumkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Nødvendig serumkonsentrasjon for å oppnå en 50 % nedgang i plater fra utgangsnivået hos voksne cynomolgusaper var omtrent 4 til 20 ganger høyere enn forventet maksimal klinisk serumkonsentrasjon.
Danish: Der er ikke udført studier med børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Danish: På tværs af alle tre studier rapporterede patienterne, at de blev behandlet med gennemsnitligt 4 til 6 lægemidler (inklusive H1-antihistaminer) for CSU-symptomer inden inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Du må ikke stoppe behandling med Xolair, medmindre din læge siger det til dig.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp behandlingen med Xolair hvis ikke legen sier at du skal det.
Danish: • Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur (25°C), før den klargøres til indsprøjtning (det vil tage ca. 20 minutter).
Norwegian Bokmål: • Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den oppnå romtemperatur (25°C) før den klargjøres til injisering (det vil ta ca. 20 minutter).
Danish: Alder, race/etnisk oprindelse, køn, body mass index Populationsfarmakokinetiske data for Xolair blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Norwegian Bokmål: Alder, rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks Populasjonsfarmakokinetikk av Xolair er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Danish: Xolair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Xolair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Derudover blev kovariate effekter vurderet ved at analysere sammenhængen mellem omalizumab-koncentration og klinisk respons.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble andre korrelerende effekter vurdert ved å analysere forholdet mellom omalizumabkonsentrasjoner og klinisk respons.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Omalizumab er en rekombinant dna-afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE).
Danish: Desuden blev der ikke observeret genotoksiske virkninger i et separat præklinisk genotoksicitetsstudie.
Norwegian Bokmål: Videre ble det ikke observert noen gentoksiske effekter i en separat ikke-klinisk gentoksisitetsstudie.
Danish: I alle tre studier steg den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe gradvist i løbet af den 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode, svarende til at symptomer vendte tilbage.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Danish: Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil være til stede i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner G (IgG) er tilstede i morsmelk hos mennesker, og det forventes derfor at omalizumab vil skilles ut i morsmelk.
Danish: Hvis du stopper behandling med Xolair
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Danish: Størstedelen af alvorlige allergiske reaktioner opstår inden for de første 3 doser af Xolair.
Norwegian Bokmål: Flertallet av alvorlige allergiske reaksjoner forekommer i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Danish: 150 mg b c c c
Norwegian Bokmål: 150 mg b c c c c a
Danish: Patienter eller omsorgspersoner skal instrueres i at injicere den fulde mængde Xolair ifølge anvisningen i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
Danish: Behandling med Xolair i dette ublindede studie medførte en reduktion på 61 % i hyppigheden for klinisk signifikant astmaeksacerbation sammenlignet med gængs astmaterapi alene.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair i denne åpne studien ga en 61 % reduksjon i frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner sammenlignet med etablert astmabehandling alene.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og reducerer mængden af frit IgE.
Norwegian Bokmål: Omalizumab binder til IgE og senker nivåene av fritt IgE.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved allergisk astma
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved allergisk astma
Danish: UGE SE TABEL 3
Norwegian Bokmål: UKE SE TABELL 3
Danish: De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig in vitro-reaktivitet (RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør forsikre seg om at pasienter, voksne og ungdom, med IgE under 76 IE/ml og barn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har klar in vitro reaktivitet (RAST) på et helårs allergen før behandlingen starter.
Danish: - Brug ikke pakningen, hvis den er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser over 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger
Danish: • Kanyleboks.
Norwegian Bokmål: • Kanylebeholder.
Danish: Aflevér hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Lever hele pakningen tilbake til apoteket hvis utløpsdatoen har gått ut.
Danish: Xolair udskilles muligvis i modermælk.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Danish: Den relevante dosis og hyppighed af Xolair fastsættes ved hjælp af baseline-IgE (IE/ml), der måles, før behandlingen påbegyndes, og legemsvægt (kg).
Norwegian Bokmål: Egnet dose og frekvens av Xolair fastsettes på bakgrunn av utgangsnivået av IgE (IE/ml), målt før behandlingsstart, samt kroppsvekt (kg).
Danish: Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Danish: Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og på injektionssprøjtens etiket.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten etter utløpsdato som står på ytterpakningen og etiketten på sprøyten.
Danish: I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
Norwegian Bokmål: I en multivariabel analyse kontrollert for tilgjengelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hasardratio 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
Danish: Lægen var i stand til at tage højde for PEF (peak expiratory flow), dag- og natsymptomer, anvendelse af behovsmedicin, spirometri og eksacerbationer.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Danish: .De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at omalizumab udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra ikke-humane primater har vist utskillelse av omalizumab i melk (se pkt.
Danish: Bivirkningerne er delt i to grupper: dem, der er set i 12-ugers henholdsvis i 24-ugers behandlingsperioderne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
Danish: Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair.
Norwegian Bokmål: Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstod i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Danish: Naturgummilatex har hidtil ikke været påvist i den aftagelige nålehætte.
Norwegian Bokmål: Ingen naturgummilateks er til nå detektert i den avtagbare nålehetten.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med omalizumab.
Danish: Kontrollér injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Danish: - hvis du rejser i et område, hvor parasitinfektioner er hyppige.
Norwegian Bokmål: - hvis du reiser til et område der infeksjoner forårsaket av parasitter er vanlige.
Danish: c eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
Danish: • Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængelig, så andre kan komme til at pille ved den.
Norwegian Bokmål: • La aldri sprøyten ligge tilgjengelig så uvedkommende kan røre den.
Danish: Undervisning i at genkende alvorlige allergiske reaktioner Det er også vigtigt, at du ikke indsprøjter selv, før du er blevet undervist af din læge eller sygeplejerske i: - hvordan du genkender tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av legen din eller sykepleier på følgende punkter: - Hvordan man gjenkjenner de tidlige tegnene og symptomene på alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Måling af total-serum-IgE-niveauer kan gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år eller længere.
Norwegian Bokmål: Totale serum IgE nivåer kan re-testes med henblikk på dosefastsettelse dersom behandlingen med Xolair har vært avbrutt i ett år eller mer.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Xolair gis til disse pasientgruppene.
Danish: Derfor er behandlingen med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Danish: Omalizumabs generelle farmakokinetiske karakteristika er sammenlignelige i disse populationer.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Danish: - Serumsyge.
Norwegian Bokmål: - Serumsyke.
Danish: Der var ikke tegn på et anafylaktisk respons på grund af mastcelledegranulering i cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution (kan opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 8 timer eller ved 25 °C i 2 timer).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering (kan oppbevares ved 2C - 8C i opp til 8 timer eller ved 25C i 2 timer).
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall blodplater med symptomer som lettere forekomst av blødninger og blåmerker enn normalt.
Danish: I et klinisk studie, hvor Xolair blev administreret samtidig med immunterapi, blev der ikke fundet nogen forskel i Xolairs sikkerhed og virkning i kombination med specifik immunterapi.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Xolair ble gitt samtidig med immunterapi, ble det ikke funnet noen forskjell i sikkerhet og effekt av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi, sammenlignet med Xolair alene.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, erytem, smerte, pruritus
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
Norwegian Bokmål: I det totale kliniske programmet, som ikke hadde til hensikt å oppdage slike infeksjoner, var insidensen av helmintiasis mindre enn 1 av 1000 pasienter.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i alle land.
Danish: Immunsystemet For yderligere information se pkt.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod indsprøjtningsstedet og holde det i 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller tupfer / gaskompresst på injeksjonsstedet i 30 sekunder.
Danish: Det er ikke blevet rapporteret noget mønster for vedvarende fald i blodpladetællinger hos mennesker (patienter over 6 år), hvilket der blev observeret hos ikke-menneskelige primater (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist vedvarende reduksjon i blodplatetall hos mennesker (pasienter eldre enn 6 år), slik det er observert hos ikke-humane primater (se pkt.
Danish: Hold sprøjten vandret og kig ind i vinduet for at tjekke udløbsdatoen, der er printet på etiketten.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med langtidsbehandling utover 6 måneder ved denne indikasjonen fra kliniske studier
Danish: Af disse blev 412 behandlet i op til 12 uger og 333 i op til 24 uger med 300 mg dosen.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger relevant for indikasjonene allergisk astma og CSU Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Danish: Dermed nedreguleres IgE-receptorer (FcRI) på celler.
Norwegian Bokmål: Videre nedreguleres IgE reseptorer (FcεRI) på celler.
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data for omalizumab blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Danish: Definitionen af det sammensatte endepunkt ATE inkluderede apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (herunder dødsfald fra ukendt årsag).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Norwegian Bokmål: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom).
Danish: Hos astmapatienter var halveringstiden for serumelimination for omalizumab gennemsnitligt 26 dage med en tilsyneladende gennemsnitlig clearance på 2,4  1,1 ml/kg/dagligt.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid i serum hos astmatikere var gjennomsnittlig 26 dager med tilsynelatende clearance på gjennomsnittlig 2,4  1,1 ml/kg/døgn.
Danish: Immunoglobulin G-proteiner, der gives oralt, gennemgår intestinal proteolyse og har lav biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G-proteiner gjennomgår intestinal proteolyse og har dårlig biotilgjengelighet når de gis oralt.
Danish: Afbrydelse af Xolair-behandling medfører sædvanligvis en tilbagevenden til forhøjede frie IgEniveauer og dermed forbundne symptomer.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Danish: Børn 6 til <12 år
Norwegian Bokmål: Barn 6 til <12 år
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger relevant for indikasjonene allergisk astma og CSU
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antiastmatika, inkludert omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt.
Danish: Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunoglobulin E) mediert astma (se pkt.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev maksimal suppression af frit IgE set 3 dage efter første subkutane dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Norwegian Bokmål: Fortsette å holde stemplet helt inne mens du forsiktig løfter kanylen rett ut fra injeksjonsstedet.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom (12 år og over) med utilstrekkelig respons på behandling med H1 antihistaminer.
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Norwegian Bokmål: Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall.
Danish: Udskift 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle til subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Erstatt 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle for subkutan injeksjon.
Danish: Omalizumab-studie 1, 2 og 3 poolet
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1, 2 og 3 samlet
Danish: En separat tabel (Tabel 5) viser bivirkningerne for CSU-indikationen, som skyldes forskelle i doserings- og behandlingspopulationer (med signifikant forskellige risikofaktorer, komorbiditet, samtidigt administrerede lægemidler og alder [f.eks. inkluderede astma-undersøgleser børn i alderen 612 år]).
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
Danish: Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan den også injiseres på yttersiden av overarmen.