FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Bulgarian: Показва преминаването на контролната група към PRN лечение с EYLEA 2 mg
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция:
German: - wenn Sie an einem Glaukom leiden.
Bulgarian: - ако имате глаукома.
German: Daher sind systemische pharmakodynamische Wirkungen wie Änderungen des Blutdrucks unwahrscheinlich.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Bulgarian: В допълнение, средният размер на ХНВ лезия намалява.
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Bulgarian: Eylea е показан при възрастни за лечение на
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
German: Die monatliche Behandlung wird fortgeführt bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Bulgarian: От тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
German: In den acht Phase III-Studien stellten insgesamt 3.102 Patienten die Sicherheitspopulation dar.
Bulgarian: Популацията за безопасност в осемте проучвания фаза III се състои от общо 3 102 пациенти.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: Сред показанията не е наблюдавана съществена разлика между групите, лекувани с aflibercept и съответните сравнителни групи.
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
German: Die Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.
German: Mittlere Anzahl an Injektionen seit Studienstart Mittlere Anzahl an Injektionen (von Woche 52 bis 96)
Bulgarian: Среден брой инжекции (от седмица 52 до 96)
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
German: Die Kappe der Spritze muss abgebrochen werden (nicht drehen oder abschrauben).
Bulgarian: Трябва да отчупите капачката на спринцовката (не я въртете или усуквайте).
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
German: PRN mit monatlichen Kontrollintervallen
Bulgarian: PRN с месечни интервали на мониторинг
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit Eylea berücksichtigen.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Bulgarian: PRN с удължени интервали на мониторинг
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
German: Eylea wird direkt in dem Glaskörper angewendet, um eine lokale Wirkung im Auge zu erreichen.
Bulgarian: Eylea се прилага директно в стъкловидното тяло, за да осъществи локални ефекти в окото.
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас.
German: Dosierung festgelegte monatliche
Bulgarian: фиксирана месечна доза
German: Eine kombinierte Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin und Eylea wurde nicht untersucht, daher liegt hierzu kein Sicherheitsprofil vor.
Bulgarian: Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Diskussion mit und Zustimmung durch die zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates, in dem Eylea vermarktet wird, ophthalmologischen Kliniken, in welchen Eylea erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das Folgendes enthält:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава Eylea, очните клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
German: Ranibizumab 0,5Q4 (0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen) (N = 595) Woche 52 Woche 96 Woche 52 Woche 96
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
German: - Diabetikern mit nicht eingestelltem Bluthochdruck.
Bulgarian: - диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.
German: Solange diese anhalten, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.
German: Drei oder mehr monatliche Injektionen können notwendig sein.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
German: Bestehende schwere intraokulare Entzündung.
Bulgarian: Активно тежко вътреочно възпаление.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eylea darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt).
Bulgarian: Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
German: (-2,3; 3,8) F)
Bulgarian: (-2,3; 3,8)Е)
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen traten bei weniger als 1 von 1.900 Injektionen auf.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: 95,33 %B)
Bulgarian: 95,33%Б)
German: Wenn sich Ihre Erkrankung verbessert und dann wiederkehrt, kann Ihr Arzt die Behandlung wieder aufnehmen.
Bulgarian: Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
German: Resorption / Verteilung
Bulgarian: Абсорбция/Разпределение
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
German: Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
German: Was sollten Sie wissen, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach Injektion von Eylea in das Auge.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das EU Schulungsmaterial für Eylea zur Verfügung zu stellen.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да предостави обучителен материал за Eylea за територията на Европейския съюз.
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
German: Bei der Anwendung von Eylea sind immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anzuwenden.
Bulgarian: При прилагане на Eylea винаги трябва да се използват подходящи асептични техники на инжектиране.
German: Diskutieren Sie jede vermutete Nebenwirkung mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.
German: Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
Bulgarian: Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се сведе до минимум риска от инфекция
German: Ein in der Anwendung von Injektionen in das Auge erfahrener Arzt wird Eylea unter aseptischen (sauberen und sterilen) Bedingungen in Ihr Auge injizieren.
Bulgarian: Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и стерилни) условия.
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Bulgarian: Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Bulgarian: NOAEL при майките е при доза от 3 mg/kg или съответно 1 mg/kg.
German: Falls beide Augen gleichzeitig behandelt werden, kann die systemische Exposition und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse erhöht sein.
Bulgarian: Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
German: Eine unabhängige vergleichende Studie (DRCR.net Protocol T) wertete ein Dosierschema aus, das auf strikten OCT- und Visus Wiederbehandlungs-Kriterien beruht.
Bulgarian: Независимо сравнително проучване (DRCR.net Protocol T) e използвало схема на дозиране, базирана на строги ОСТ и зрителни критерии за повторно лечение.
German: (-1,7; 3,5) F)
Bulgarian: (-1,7; 3,5)Е)
German: Die Reduktion der CRT wurde in beiden Behandlungsarmen im zweiten Jahr der ALTAIR-Studie im Allgemeinen aufrecht erhalten.
Bulgarian: Намалението на CRT в повечето случаи се запазва и в двете рамена на лечение през втората година на проучването ALTAIR.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен или карциногенен потенциал на афлиберцепт.
German: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 САЩ
German: Im zweiten Jahr der Studie wurde die Wirksamkeit im Allgemeinen bis einschließlich der letzten Bewertung in Woche 96 aufrecht erhalten, mit einem durchschnittlichen Gewinn von 7,6 Buchstaben für die Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 6,1 Buchstaben für die Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Bulgarian: През втората година от проучването, ефикасността в повечето случаи се запазва до последната оценка в седмица 96 включително, със средно подобрение от изходно ниво 7,6 букви за групата с 2-седмични корекции и 6,1 букви за групата с 4-седмични корекции.
German: - wenn innerhalb der letzten oder nächsten 4 Wochen bei Ihnen eine Augenoperation stattfand oder geplant ist.
Bulgarian: - ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици.
German: 100 Wochen
Bulgarian: 100 седмици
German: Da Eylea ein protein-basierendes Therapeutikum ist, wurden keine Studien zur Verstoffwechselung durchgeführt.
Bulgarian: Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
German: Wenn eine Eylea-Dosis nicht gegeben wurde
Bulgarian: Ако е пропусната доза Eylea
German: Die Behandlung entsprechender Patienten sollte mit Umsicht erfolgen.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
German: 76 Wochen
Bulgarian: 76 седмици
German: Die feuchte AMD zeichnet sich durch eine pathologische choroidale Neovaskularisation (CNV) aus.
Bulgarian: Влажната ВДМ се характеризира с патологична хороидална неоваскуларизация (CNV).
German: Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt.
Bulgarian: След първата инжекция лечението се прилага ежемесечно.
German: Der Abstand zwischen zwei Dosierungen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Bulgarian: Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.
German: Diese Auswirkungen sind nach einer okularen Anwendung und der daraus resultierenden geringen systemischen Exposition nicht zu erwarten.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
German: In beiden Studien war der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant zugunsten von Eylea.
Bulgarian: Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
German: • Was sind die Schritte nach der Behandlung mit Eylea
Bulgarian: Какви са стъпките след лечение с Eylea
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Bulgarian: Какво съдържа Eylea - Активното вещество е: афлиберцепт.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Eylea wurde nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
German: Bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с клинични признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция лечение не се препоръчва.
German: - Es liegen keine Berichte zur Anwendung von Eylea bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
German: Darüber hinaus wurden in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten bei 40,7 % der Patienten die Intervalle auf 16 Wochen ausgedehnt.
Bulgarian: Освен това, в групата с 4-седмични корекции 40,7% от пациентите са с интервал, удължен до 16 седмици.
German: Die Reduktion der CNV-Größe und die Abnahme der CRT wurden im zweiten Jahr der Studien weitgehend beibehalten.
Bulgarian: Намалението на размера на CNV и на CRT обичайно се задържат и през втората година на проучванията.
German: - wenn Sie an einer schweren Augenentzündung leiden (erkennbar an Schmerzen oder einer Rötung).
Bulgarian: - ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie) beinhalten.
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
German: Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit akuten Infektionen.
Bulgarian: Липсва опит с лечение на - пациенти с остри инфекции.
German: 52 Wochen
Bulgarian: 52 седмици
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Eylea bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.
German: Nach einer intravitrealen Injektion sollten Patienten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen).
Bulgarian: След интравитреално инжектиране пациентите трябва да се инструктират да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит (напр. болка в окото, зачервяване на окото, фотофобия, замъглено зрение).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
Bulgarian: Офталмологични средства, Антинеоваскуларизиращи средства ATC код: S01LA05
German: In Protocol T wurde ein mittlerer Visusgewinn von 13,3 Buchstaben beobachtet, wobei 42 % der Patienten mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert gewannen.
Bulgarian: В Protocol T е наблюдавано средно подобрение от 13,3 букви като 42% от пациентите подобряват зрението си с най-малко 15 букви спрямо изходното ниво.
German: - Die Anwendung von Eylea wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Eylea in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: - Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
German: In Woche 16 wurden die Patienten 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Eylea „Treat and Extend" mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 2) Eylea „Treat and Extend" mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Bulgarian: В седмица 16 пациентите са рандомизирани 1:1 в две групи на лечение: 1) Eylea, лечение и удължаване с 2-седмични корекции и 2) Eylea, лечение и удължаване с 4-седмични корекции.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Personen mit einem aufgrund eines Typ I-Diabetes verursachten DMÖ oder bei Diabetikern mit einem HbA1c über 12 % oder mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.
German: Eine Abnahme der mittleren CNV-Fläche war in beiden Studien bei allen Dosierungsgruppen erkennbar.
Bulgarian: Намалението на средната площ на хороидална неоваскуларизация е видимо във всички дозови групи и в двете проучвания.
German: Patienten sollen dazu angehalten werden, alle Anzeichen oder Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie oder Rötung, zu berichten, da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или симптоми на вътреочно възпаление, напр. болка, фотофобия или зачервяване, което може да е клиничен признак, обясним със свръхчувствителност.
German: In klinischen Studien wurden monatliche Dosen von bis zu 4 mg angewendet und in Einzelfällen kam es zu Überdosierungen mit 8 mg.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
German: Insgesamt erhielten 67 Patienten dieser Gruppe die Eylea Bedarfsbehandlung.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
German: Studienreports: November 2020
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: ноември 2020 г.
German: Eine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen ist nicht notwendig.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
German: - die Injektion von Eylea kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen.
Bulgarian: - инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането.
German: Patienten mit mCNV werden mit einer einzelnen Injektion behandelt.
Bulgarian: Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция.