FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και
Dutch: Bij kinderen die niet kunnen slikken maar die wel via enterale weg kunnen worden gevoed, dient het middel gastrisch te worden toegediend.
Greek: Η γαστρική χορήγηση αφορά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν αλλά μπορούν να τραφούν μέσω της εντερικής οδού.
Dutch: Monotherapie voor infantiele spasmen (syndroom van West) De aanbevolen aanvangsdosis is 50 mg/kg/dag.
Greek: Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως με τη μείωση των δόσεων ή τη σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
Dutch: De behandeling met vigabatrine mag alleen worden ingesteld door een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Dutch: Aangezien er alleen stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd met water als oplosmiddel, mag alleen water worden gebruikt voor het bereiden van de orale oplossing.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού.
Dutch: Psychiatrische voorvallen (zoals agitatie, depressie, abnormale gedachten, paranoïde reacties) werden gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: Τρόπος χορήγησης του φαρμάκου
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet specifiek voor pediatrische patiënten.
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis vigabatrine wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώνονται ή το φάρμακο διακόπτεται σταδιακά.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze psychologische effecten optreden bij uw kind misselijkheid, braken en buikpijn wazig zien, dubbel zien en ongecontroleerde oogbewegingen, die duizeligheid kunnen veroorzaken spraakstoornis daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Dutch: Stop niet met het toedienen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Kigabeq Μην σταματήσετε να χορηγείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruikten, traden gezichtsstoornissen op die het vermogen om te fietsen, te klimmen of deel te nemen aan gevaarlijke activiteiten kunnen aantasten.
Greek: Διαταραχές της όρασης, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αναρρίχησης ή συμμετοχής σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat de VFD's irreversibel zijn, zelfs na beëindiging van de behandeling met vigabatrine.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als uw kind laboratoriumonderzoeken heeft ondergaan of moet ondergaan.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας υποβλήθηκε ή πρόκειται να υποβληθεί σε εργαστηριακές εξετάσεις, καθώς το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα.
Dutch: Vóór of kort na aanvang van de behandeling met vigabatrine dient elke patiënt een oogheelkundig onderzoek te ondergaan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Dutch: Kort na aanvang van de behandeling met vigabatrine werden zeldzame meldingen gedaan van encefalopathische symptomen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid in combinatie met niet specifieke langzame-golfactiviteit op elektro-encefalogram.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση που να συνδέονται με μη συγκεκριμένη δραστηριότητα αργού κύματος στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Dutch: - Uw kind is allergisch voor vigabatrine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: Μην δίνετε το Kigabeq: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει αλλεργία στη βιγαμπατρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Kigabeq is bij zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud geïndiceerd voor: de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) als monotherapie; de behandeling van patiënten met resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) met of zonder secundaire generalisatie in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen, wanneer alle andere passende combinaties van geneesmiddelen ontoereikend zijn gebleken of niet werden verdragen.
Greek: Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ήτοι σε περιπτώσεις όπου όλοι οι υπόλοιποι κατάλληλοι συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων ήταν ανεπαρκείς ή δεν ήταν ανεκτοί.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag angiooedeem, urticaria
Greek: Διαταραχές εξάνθημα αγγειοοίδ του δέρματος και του υποδόριου ιστού ημα, κνίδωση
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor oraal of gastrisch gebruik en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Dutch: Eén tablet (500 mg) en twee tabletten (100 mg)
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και δύο δισκία (100 mg)
Dutch: Kigabeq 500 mg oplosbare tabletten Elke oplosbare tablet bevat 500 mg vigabatrine.
Greek: Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
Dutch: Een halve tablet (500 mg) of tweeënhalve tablet (100 mg)
Greek: Μισό δισκίο (500 mg) ή δύο και μισό δισκία (100
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als dat het geval is.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Dutch: Kigabeq zijn witte, ovale oplosbare tabletten voorzien van een breukstreep.
Greek: Εμφάνιση του Kigabeq και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Kigabeq είναι λευκά ωοειδή διαλυτά δισκία που φέρουν εγκοπή.
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werd melding gedaan van bewegingsstoornissen, alleen of in combinatie met MRI-afwijkingen, maar de frequentie ervan is onbekend.
Greek: Διαταραχές της κίνησης, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informatiecentrum voor vergiftigingen als uw kind per ongeluk te veel tabletten Kigabeq heeft ingenomen.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kigabeq Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Kigabeq, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή στο κέντρο δηλητηριάσεων.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind deze symptomen op enig moment heeft gehad.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας εμφανίσει τέτοιες ψυχολογικές επιδράσεις.
Dutch: MRI, bewegingsstoornissen, waaronder dystonie, dyskinesie en hypertonie, alleen of in combinatie met afwijkingen op de MRI
Greek: εγκεφαλο πάθεια οπτική νευρίτιδα ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kigabeq
Dutch: Eén tablet (500 mg) en één tablet (100 mg)
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg)
Dutch: Gastrische toediening
Greek: Γαστρική χορήγηση
Dutch: Crospovidon type B Mannitol
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη
Dutch: Fles van HDPE afgesloten met een kindveilige en knoeibestendige schroefdop van PP. Verpakkingsgrootte: 50 oplosbare tabletten.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας PP για τα παιδιά.
Dutch: Als uw kind door het gebruik van Kigabeq symptomen krijgt zoals sufheid of duizeligheid, mag het niet fietsen, klimmen of deelnemen aan gevaarlijke activiteiten.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να οδηγεί ποδήλατο, να σκαρφαλώνει ή να παίρνει μέρος σε επικίνδυνες δραστηριότητες εάν εμφανίζει συμπτώματα όπως υπνηλία ή ζάλη με το Kigabeq.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij infantiele spasmen (syndroom van West) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Greek: Για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Dutch: Neem dan contact op met de arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: Voor de ziekte van Still zijn drie kleine studies uitgevoerd.
Greek: Για τη νόσο του Still διεξήχθησαν τρεις μικρές μελέτες.
Dutch: Overige informatie over Kineret
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kineret
Dutch: De verbetering hield vervolgens gedurende een follow upperiode van maximaal 60 maanden aan.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο παρακολούθησης η οποία διήρκεσε έως και 60 μήνες.
Dutch: Meer informatie over Kineret is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kineret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kineret heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Kineret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 8 Μαρτίου 2002.
Dutch: Kineret is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Το Kineret είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kineret continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kineret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: De resultaten lieten een aanzienlijke en snelle verbetering van de symptomen zien, met een daling in gemiddelde symptoomscore van 4,5 naar 0,8 binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, με μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 4,5 σε 0,8 εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Kineret is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 388 patiënten met reumatoïde artritis.
Greek: Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 22 volwassen patiënten die ook corticosteroïden voor hun ziekte kregen.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή 22 ενήλικων ασθενών οι οποίοι έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση της νόσου τους.
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen;
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης
Dutch: Daarnaast werd de concentratie vermindert van amyloïde A, een merkstof voor ontsteking.
Greek: Επιπλέον, μειώθηκαν επίσης τα επίπεδα αμυλοειδούς Α, ενός δείκτη φλεγμονής.
Dutch: De patiënten kregen Kineret in een aanvangsdosis van 1 tot 2 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht, die zo nodig na een maand werd verhoogd.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ημερήσια δόση έναρξης Kineret 1 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να αυξηθεί, εφόσον ήταν απαραίτητο, μετά από διάστημα ενός μηνός.
Dutch: De aanbevolen dosis Kineret voor reumatoïde artritis is 100 mg eenmaal daags, wat elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt toegediend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kineret.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kineret.
Dutch: • cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS).
Greek: • περιοδικών συνδρόμων σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Dutch: • tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen.
Greek: • των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
Dutch: In de andere twee studies werd Kineret gebruikt als toevoeging aan een behandeling die onder andere uit methotrexaat bestond: in de ene studie, waaraan 419 patiënten deelnamen, werden, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, verschillende doses Kineret gebruikt en in de andere studie, waaraan 501 patiënten deelnamen, werd Kineret in een vaste dosis van eenmaal daags 100 mg gebruikt.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het blokkeert de receptoren voor interleukine-1, een chemische boodschapper in het lichaam.
Greek: Αναστέλλει τους υποδοχείς του χημικού μεταφορέα ιντερλευκίνη-1 στον οργανισμό.
Dutch: Na één maand behandeling hadden meer patiënten die Kineret kregen (6 van de 12 patiënten) remissie bereikt dan patiënten die werden behandeld met een DMARD (3 van de 10 patiënten).
Greek: Μετά από έναν μήνα θεραπείας, στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Kineret (6 από τους 12) επιτεύχθηκε ύφεση σε σύγκριση με τη θεραπεία με DMARD (3 από τους 10 ασθενείς).
Dutch: Als gevolg van de opzet van de studie, werden de resultaten echter onvoldoende geacht om het gebruik van het geneesmiddel zonder toevoeging van andere middelen te ondersteunen.
Greek: Εντούτοις, λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kineret worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Kineret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Gezien het gunstige effect en het feit dat er geen nieuwe zorgen over de veiligheid van het middel waren, was het Geneesmiddelenbureau eveneens van mening dat de voordelen van Kineret groter zijn dan de risico's bij patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
Greek: Δεδομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS και νόσο του Still.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kineret te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
Dutch: Voor CAPS is Kineret onderzocht in een hoofdstudie onder 43 patiënten met ‘neonatal-onset multisystem inflammatory disease' (NOMID/CINCA-syndroom, de ernstigste vorm van CAPS).
Greek: Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, το πιο σοβαρό από τα CAPS).
Dutch: Voor CAPS en de ziekte van Still is de dosis van het lichaamsgewicht en voor CAPS van de ernst van de aandoening afhankelijk.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
Dutch: Hoewel patiënten met de ziekte van Still een hoger risico op leverproblemen hadden, werd dit risico minder groot geacht dan de voordelen van het geneesmiddel.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με νόσο του Still διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων, θεωρήθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν του εν λόγω κινδύνου.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kineret in combinatie met methotrexaat groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een ontoereikende respons op alleen methotrexaat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
Dutch: De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een kopie van een natuurlijk eiwit bij de mens, de ‘humaan interleukine-1-receptorantagonist'.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται "ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1".
Dutch: Hoe werkt Kineret?
Greek: Πώς δρα το Kineret;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kineret (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, bloeduitstorting, pijn en ontsteking) en een toename van cholesterol in het bloed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Kineret werkzamer dan een placebo was wanneer het als aanvullende behandeling bij methotrexaat werd gebruikt.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dient de arts te overwegen Kineret om de dag te laten toedienen.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης του Kineret ανά δύο ημέρες.
Dutch: Door zich te binden aan de receptoren waaraan interleukine-1 zich normaal gesproken zou binden, blokkeert anakinra de werking van interleukine-1, wat helpt om de symptomen van deze aandoeningen te verlichten.
Greek: Η ανακίνρα, προσκολλώμενη στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη-1, αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Dutch: Hoe wordt Kineret gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
Dutch: In de eerste studie was bij 11 van de 15 kinderen met de ziekte van Still (73 %) sprake van een afname van ten minste 30% in symptomen na drie maanden behandeling met Kineret.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα 11 από τα 15 παιδιά με νόσο του Still (73%) παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από τρεις μήνες θεραπείας με Kineret.
Dutch: Waarom is Kineret geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret στην ΕΕ;
Dutch: Welke voordelen bleek Kineret tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert).
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Dutch: • Ziekte van Still, een aandoening die ontsteking van gewrichten alsmede huiduitslag en koorts veroorzaakt.
Greek: • της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
Dutch: Een overzicht van Kineret en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Kineret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: In alle drie studies werd de werkzaamheid van Kineret vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kineret in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret;
Dutch: Voor CAPS en de ziekte van Still wordt Kineret gebruikt bij patiënten vanaf 8 maanden oud die ten minste 10 kg wegen.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg.
Dutch: Kineret mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anakinra, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bepaalde bacteriesoort).
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανακίνρα, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op alleen methotrexaat;
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
Dutch: Deze boodschapper wordt bij patiënten met reumatoïde artritis in hoge concentraties aangemaakt (wat ontsteking van de gewrichten en gewrichtsbeschadiging veroorzaakt) en is ook betrokken bij de ontstekingen in verband met CAPS en de ziekte van Still.
Greek: Ο μεταφορέας αυτός παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, και επιπλέον συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με τα CAPS και τη νόσο του Still.
Dutch: In de studie met een vaste dosis Kineret vertoonde 38% van de patiënten een vermindering van de symptomen met minstens 20% na zes maanden, ten opzichte van 22% bij degenen die placebo als toevoeging aan hun behandeling kregen.
Greek: Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Om ongemak te voorkomen dient de injectieplaats bij elke dosis te worden afgewisseld.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται οι ενοχλήσεις, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να διαφέρει κάθε φορά.