FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cotellic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, erupții pe piele, greață, vărsături, pirexie (febră), reacție fotosensibilă (sensibilitate la lumină), rezultate anormale ale anumitor teste ale funcției hepatice (creșterea nivelurilor alaninaminotransferazei și aspartat-aminotransferazei) și rezultate anormale pentru o enzimă asociată cu degradarea musculară (creatinfosfokinaza).
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Romanian: Se administrează la o doză recomandată de 60 mg pe zi (3 comprimate a 20 mg).
Hungarian: A terv alapján a Cotellic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cotellic, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Mivel a Cotellic és a vemurafenib különböző, a daganat növekedése szempontjából fontos fehérjék blokkolása révén fejti ki hatását, kombinálásuk jobb választ eredményez, és késleltetheti a ráksejtek vemurafenibbel szembeni rezisztenssé válását.
Romanian: Întrucât Cotellic și vemurafenibul acționează blocând mai multe proteine importante pentru dezvoltarea cancerului, asocierea lor determină un răspuns mai bun și ar putea întârzia apariția rezistenței celulelor tumorale la vemurafenib.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Romanian: În acest studiu, asocierea Cotellic cu vemurafenib a fost mai eficace decât asocierea placebo cu vemurafenib: în medie, au fost necesare 12,3 luni înainte ca boala să se agraveze la pacienții care au primit Cotellic, în comparație cu 7,2 luni la pacienții care au primit placebo.
Hungarian: A Cotellic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Romanian: Cotellic este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte părți ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Hungarian: A Cotellicet egy vemurafenib nevű másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Cotellic se utilizează în asociere cu alt medicament, numit vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic a MEK közvetlen blokkolásával, valamint a BRAF kóros formája általi aktiválódása megakadályozásával fejti ki hatását, ezáltal lelassítva a rák növekedését és terjedését.
Romanian: Cotellic acționează blocând direct MEK și împiedicând activarea ei de către forma anormală a BRAF, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Hungarian: Bár egy támogató vizsgálatban kimutatták, hogy úgy tűnik, a terápia azon betegek számára járt a legtöbb előnnyel, akiket korábban nem kezeltek BRAFvagy MEK-gátló gyógyszerekkel (például vemurafenibbel), a bizottság úgy ítélte meg, hogy azon betegek számára is előnyös lehet a Cotellic-kel és vemurafenibbel végzett kezelés, akik korábban kaptak BRAF-gátlókat.
Romanian: Deși un studiu de susținere a dovedit că pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu medicamente inhibitoare de BRAF sau MEK (cum este vemurafenibul) au părut să obțină cele mai multe beneficii în urma acestei terapii, comitetul a considerat că pacienții tratați anterior cu inhibitori de BRAF pot obține totuși beneficii în urma tratamentului cu Cotellic și vemurafenib.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cotellic pe parcursul studiilor?
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Romanian: Este destinat numai pacienților la care celulele tumorale de melanom au indicat o mutație (modificare) specifică în gena BRAF, numită „BRAF V600".
Hungarian: Amennyiben a Cotellic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cotellic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cotellic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek vagy Cotellic-et és vemurafenibet, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és vemurafenibet kaptak, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt (progressziómentes túlélés).
Romanian: Pacienții nu fuseseră tratați anterior și li s-a administrat fie Cotellic în asociere cu vemurafenib, fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu vemurafenib; principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze (supraviețuirea fără progresia bolii).
Hungarian: A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cotellic, consultați prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cotellic?
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Romanian: Cotellic a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 495 de pacienți cu melanom care se extinsese sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical și la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600.
Hungarian: A Cotellic-kezelést csak a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Hungarian: A Cotellic csak olyan betegeknek adható, akiknél a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és a vemurafenibbel kombinációban kell alkalmazni, amely egy BRAF-gátló.
Romanian: Cotellic se administrează numai pacienților la care melanomul este cauzat de mutația BRAF V600 și trebuie utilizat în asociere cu vemurafenib, care este un inhibitor BRAF.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cotellic forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Cotellic?
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Romanian: Substanța activă din Cotellic, cobimetinibul, este un inhibitor al MEK, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare normale.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma esetében a BRAF fehérje kóros formája termelődik, amely bekapcsolja a MEK fehérjét.
Romanian: În melanoamele cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează proteina MEK.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga a kobimetinib.
Romanian: Cotellic conține substanța activă cobimetinib.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest klinikailag releváns előnyöket mutatott a BRAF V600 mutációt hordozó melanómában szenvedő betegeknél.
Romanian: Comitetul a remarcat că administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib a demonstrat un beneficiu relevant clinic la pacienții la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600, în comparație cu vemurafenibul administrat în monoterapie.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Romanian: Cum se utilizează Cotellic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Cotellic și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cotellic?
Romanian: Cum acționează Cotellic?
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Romanian: Calea de administrare Ambalaj Conţinut
Hungarian: Élelmezésegészségügy i várakozási idő
Romanian: Timpul de aşteptare
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Romanian: Specii ţintă
Hungarian: A.
Romanian: Anexa A
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Romanian: Număr EU (MA) Denumire comercială Concentrație Forma farmaceutică
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Romanian: Aceste măsuri pot ajuta la protecția mediului înconjurător.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Romanian: A se feri de îngheţ.
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Romanian: UNGARIA
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Romanian: Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10,000, incusiv rapoartele izolate).
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 31/07/2015
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Romanian: Întrebați veterinarul despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Hungarian: Mivel a stressz is hozzájárul ehhez a kedvezőtlen mellékhatáshoz, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, hogy csökkentsük a stresszt, amennyire csak lehetséges, a termék alkalmazása közben.
Romanian: Deoarece stresul ar putea contribui la această reacție adversă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie pentru a reduce stresul cât mai mult posibil în timpul administrării produsului.
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificaţia biologică a reducerii nivelurilor eliminării arătate la bovine şi caprine nu este cunoscută.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 EK Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare MRL sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 30/09/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Romanian: Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Romanian: b) boala pentru care produsul trebuie să confere imunitate este în general absentă pe teritoriul în cauză.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestaţie sau lactaţie
Hungarian: Normál körülmények között a vakcinázás idejét úgy kell megtervezni, hogy a teljes elsődleges vakcinázás 3 héttel a fedeztetés vagy mesterséges megtermékenyítés előtt megtörténjen.
Romanian: În condiţii normale calendarul de vaccinare trebuie planificat astfel încât vaccinarea primară să fie făcută cu 3 săptâmâni înainte de montă sau inseminare artificială.
Hungarian: EXP: (hónap/év)
Romanian: EXP {lună/an}
Hungarian: Fax: +33 5 57 55 41 98
Romanian: Tel:+33557554040 Fax: +33557554198
Hungarian: Inkompatibilitások:
Romanian: Incompatibilități majore:
Hungarian: A reakció fokozatosan csökken, és kezelés nélkül megszűnik.
Romanian: Această reacţie scade gradual şi dispare fără a fi necesar vreun tratament.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată în funcţie de la caz la caz.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) Substanţa activă este de origine biologică destinată producerii unei imunităţi active şi nu se află în sfera de aplicarea a Regulamentului (EC) 470/2009
Hungarian: Szarvasmarha, 3 hónapos kortól:
Romanian: Bovine de la vârsta de 3 luni:
Hungarian: Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Romanian: Carne, organe şi lapte: Zero zile.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran, a vakcinázást követő 4 nap alatt a rektális hőmérséklet enyhe emelkedése volt tapasztalható.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei ușoare creșteri a temperaturii rectale timp de 4 zile post-vaccinal.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Romanian: a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național de diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale, sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii sau a alimentelor de origine animală sau a altor produse obținute de la animale tratate.
Hungarian: Évente egy adagot kell beadni.
Romanian: Se va administra o doză, o dată pe an.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Romanian: 4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
Romanian: Se adninistrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
Hungarian: Minden egyes tartály 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és alumínium-műanyag kupakkal van lezárva.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a COXEVAC hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că utilizarea produsului COXEVAC la masculi este sigură.
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
Romanian: Nu sunt beneficii ale vaccinului (cum sunt cele descrise la indicații pentru bovine), când se folosește la vacile infectate și gestante.
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
Romanian: Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év.
Romanian: Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Hungarian: ≥72 QF egység/ml
Romanian: ≥72 unităţi QF / ml
Hungarian: Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését követő 280 nap.
Romanian: Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului .
Hungarian: Gyakorlati körülmények között kecskékben általában csökkent a tejtermelés a COXEVAC-kal történt vakcinázást követően.
Romanian: În condiții de teren, se observă de obicei, după vaccinarea cu COXEVAC, o scădere a producției de lapte la caprine.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
Romanian: A se respecta condiţiile de asepsie locală.
Hungarian: A vakcina alkalmazása:
Romanian: Administraţi vaccinul astfel:
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA,DUPĂ CAZ
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat hidrogen disodiu Fosfat dihidrogen potasiu Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
Romanian: ≥72 unităţi QF* / ml
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Hungarian: Az alapimmunizálásnál leírtak szerint 9 havonta, a 280 napos immunitástartósság alapján.
Romanian: La fiecare 9 luni, aşa cum este descris pentru vaccinarea primară, bazată pe durata imunităţii de 280 zile.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Milliliterenként tartalmaz:
Romanian: DECLARAREA SUSBTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml de soluţie conţine:
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha és kecske.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi caprine.
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5. MAGYARORSZÁG
Romanian: 1107 Budapest
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DETINATORUL
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Hungarian: Laktáció: A készítmény a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Romanian: Vaccinarea se poate face în timpul lactației.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante, de a deveni eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Romanian: 1107 Budapest,
Hungarian: A COXEVAC gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
Hungarian: Laktáció: A készítmény szarvasmarhában és kecskében a laktáció ideje alatt alkalmazható.
Romanian: La bovine şi caprine, vaccinul se poate folosi în perioada de lactaţie.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referensértékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate legislaţia în vigoare.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Abban az esetben, ha a teljes állomány vakcinázását tervezik, javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
Romanian: În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de sex masculin în acelaşi timp.
Hungarian: Szarvasmarha: 4 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
Romanian: Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului