FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements, 81 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (153 sur 189), contre 69 % des patients sous ondansétron (127 sur 185).
Spanish: En la quimioterapia que produce náuseas y vómitos moderados, el 81% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (153 de 189), en comparación con el 69% de los pacientes que recibieron ondansetron (127 de 185).
French: seule la dose de 500 microgrammes restait aussi efficace que la solution injectable les premiers cinq jours après la chimiothérapie: 59 % environ des patients recevant la gélule de 500 microgrammes ou l'injection ne vomissaient pas durant cette période.
Spanish: Aproximadamente el 59% de los pacientes que recibieron el comprimido de 500 microgramos o la inyección no vomitaron durante este periodo.
French: Dans quel cas Aloxi est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aloxi ?
French: Avec la solution injectable, on observe également: vertiges, constipations et diarrhées chez 1 à 10 adultes sur 100.
Spanish: Con la solución inyectable se observan además estos efectos adversos (observados en entre uno a 10 pacientes adultos de cada 100 pacientes): mareo, estreñimiento y diarrea.
French: Mesures de précaution:
Spanish: Medidas de precaución:
French: 2.4 Risques pour la femme enceinte
Spanish: 2.4 Riesgos para las mujeres embarazadas
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto.
French: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAGNE
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Spanish: No se han realizado estudios suficientes y debidamente controlados en mujeres embarazadas.
French: 2.3 Contact avec les yeux
Spanish: 2.3 Contacto con los ojos
French: Aucune nouvelle donnée substantielle n'a été soumise.
Spanish: No se presentaron datos nuevos de importancia.
French: Ces produits sont utilisés pour la sédation ou l'analgésie chez différentes espèces.
Spanish: Estos productos se utilizan para la sedación o analgesia en diferentes especies.
French: Aucune exposition orale n'a été rapportée.
Spanish: No se notificó exposición oral.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
French: Enlever les vêtements contaminés.
Spanish: Quítese la ropa contaminada.
French: Introduction et contexte
Spanish: Introducción y antecedentes
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
Spanish: Estos dos niveles de dosis están por encima del NOEL para efectos farmacológicos agudos.
French: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Spanish: Avda. Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
French: De plus, l'article 78 de la directive 2001/82/CE ne s'applique qu'à l'ajout de mesures de précaution dans cette procédure.
Spanish: Además, el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE se aplica únicamente a la adición de medidas de precaución en este procedimiento.
French: 2.2 Contact avec la peau
Spanish: 2.2 Contacto con la piel
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.
French: 2.1 Effet systémique sur la sédation et l'hypotension
Spanish: 2.1 Efecto sistémico de sedación e hipotensión
French: De plus, il a été déclaré que l'on ne sait pas si Precedex est excrété dans le lait humain.
Spanish: Tampoco se sabe si Precedex se excreta en la leche humana.
French: 2.5 Conseil aux médecins
Spanish: 2.5 Recomendación para los médicos
French: Ces effets n'ont jamais été observés après l'utilisation du produit (détomidine).
Spanish: Estos efectos no se habían comunicado nunca después del uso del producto (detomidina).
French: Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Spanish: Se han notificado también arritmias ventriculares.
French: Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Spanish: Si persiste la irritación, acuda al médico.
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
Spanish: La recomendación de utilizar guantes para manipular el producto se consideró poco práctica para el veterinario.
French: Le 3 juin 2008, la Commission Européenne a demandé au comité d'achever la procédure, pour prendre en compte la totalité des autorisations de mise sur le marché des 21 produits notifiés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El 3 de junio de 2008, la Comisión Europea solicitó al Comité que completara el procedimiento para tener en cuenta todas las autorizaciones de comercialización de los 21 productos notificados en toda la UE.
French: La sécurité de Precedex pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée.
Spanish: Tampoco se ha estudiado la seguridad de Precedex durante el parto.
French: Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Spanish: Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
French: Le conseil aux médecins donne la liste des effets cliniques potentiels et le traitement suggéré.
Spanish: En la recomendación para los médicos se enumeran los posibles efectos clínicos y el tratamiento sugerido.
French: 4, 40472 Düsseldorf, ALLEMAGNE
Spanish: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANIA
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
Spanish: Se consideró que el término toxicidad implica una sobredosis y, dado que no siempre será esa la causa, se decidió hacer una modificación.
French: L'exposition maximale a été estimée à 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine).
Spanish: Se calculó que la exposición máxima fue de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
French: Dans le RCP du médicament Catapresin, il est déclaré que le principe actif traverse la barrière placentaire.
Spanish: En el RCP del medicamento, Catapresin, se indica que el principio activo atraviesa la barrera hematoplacentaria.
French: PAYS, NOM DE FANTAISIE DU PRODUIT, PRINCIPE ACTIF, NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNE PAR LA PROCEDURE
Spanish: PAÍS, NOMBRE DE FANTASÍA DEL PRODUCTO, PRINCIPIO ACTIVO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AFECTADO POR EL PROCEDIMIENTO
French: La recommandation de laver immédiatement la peau exposée a cependant été considérée comme une mesure rationnelle et proportionnée, tout comme le conseil d'enlever les vêtements contaminés, en l'absence d'études d'une exposition prolongée chez l'homme.
Spanish: En cambio, la recomendación de lavar inmediatamente la piel expuesta sí se consideró una medida sensata y proporcionada, al igual que la recomendación de quitarse la ropa contaminada en ausencia de estudios de exposición a largo plazo en el ser humano.
French: Elle a eu pour résultat un ensemble de mesures de précaution, qui ont été acceptées par tous les États membres concernés et par le demandeur à ce moment-là.
Spanish: Dicha evaluación dio lugar a una serie de medidas de precaución, acordadas en ese momento por todos los Estados miembros concernidos y por el solicitante .
French: Les modifications visaient à ajouter à la documentation relative aux produits un ensemble de nouvelles mesures de précaution concernant la sécurité de l'utilisateur et des informations sur les réactions indésirables chez l'homme.
Spanish: El objetivo de las modificaciones era añadir a la información sobre el producto una serie de medidas de precaución nuevas concernientes a la seguridad de los usuarios, así como información sobre reacciones adversas humanas.
French: Ces résultats ont été considérés comme pertinents pour l'exposition plus normale survenant dans une situation où le médicament peut gicler accidentellement dans les yeux, par exemple quand une aiguille se détache d'une seringue.
Spanish: Estos resultados se consideraron relevantes para la exposición más habitual que se produce cuando un medicamento salpica accidentalmente los ojos; por ejemplo, cuando una jeringa se separa de la aguja.
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Spanish: Evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas.
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Spanish: • No se descartan irritación, sensibilización, dermatitis de contacto ni efectos sistémicos después del contacto con la piel.
French: 161895/3 of 06.12.2002 (expiré)
Spanish: 161895/3 de 06.12.2002 (vencida)
French: Dans la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Sedaxylan, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo para Sedaxylan, se evaluó la seguridad para el usuario.
French: Le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine ne mentionne pas cet élément.
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina no se menciona este aspecto.
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
Spanish: Finalmente, tras considerar la urgencia de la cuestión, el CVMP concluyó que, puesto que hay en el mercado productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 desde hace mucho tiempo, y aunque estas nuevas recomendaciones son claramente necesarias, no parece proporcionada la adopción de medidas urgentes.
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
Spanish: El CVMP concluyó que las frases generales sobre las medidas de precaución son recomendaciones definitivas, hechas en respuesta a la notificación recibida de los Países Bajos.
French: 1, 76139 Karlsruhe, ALLEMAGNE
Spanish: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANIA
French: Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
French: Discussion
Spanish: Discusión
French: Une liste révisée des questions adressées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
French: De plus, dans le RCP de Sedaxylan, il est déclaré qu'aucun effet tératogène ni fœtotoxique n'a été démontré.
Spanish: Además, en el RCP de Sedaxylan se indica que no se han demostrado efectos teratógenos ni fetotóxicos.
French: Au cours de sa réunion du 12 au 14 septembre 2006, le CVMP a lancé une procédure d'évaluation de la question au titre de l'article 78, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE pour ces produits.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 12-14 de septiembre de 2006, inició un procedimiento para evaluar la cuestión, de conformidad con el artículo 78, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, en relación con esos productos.
French: Le CVMP a également considéré une recommandation visant à inclure la suggestion d'un antidote (atipamézole) non approuvé pour une utilisation chez l'homme et, bien que n'étant pas favorable à la recommandation d'un traitement qui n'est utilisé qu'à titre expérimental, a conclu que les symptômes doivent être traités symptomatiquement.
Spanish: El CVMP estudió también la recomendación de incluir una propuesta relativa al uso de un antídoto (atipamezol) no autorizado para uso humano y, aunque no es partidario de recomendar tratamientos utilizados sólo experimentalmente, concluyó que los síntomas debían recibir tratamiento.
French: Dans la mesure où des effets systémiques peuvent survenir pour des doses relativement faibles de romifidine chez les êtres humains (0,2 mg/personne), le CVMP a conclu que les effets ressentis par une personne s'étant accidentellement injecté une dose maximale de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine) pourraient être liés au principe actif du produit.
Spanish: Considerando que pueden aparecer efectos sistémicos en el ser humano con dosis más bien bajas de romifidina (0,2 mg/persona), el CVMP concluyó que los efectos experimentados por una persona que se inyectó accidentalmente un máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) podían atribuirse al principio activo del producto.
French: En conséquence, lors de sa réunion plénière de juillet 2008, le CVMP a accepté le 16 juillet 2008 d'achever la procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 notifiés initialement et de réviser en fonction l'avis initial rendu antérieurement.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008, el 16 de julio de 2008, completar el procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para todas las autorizaciones de comercialización mantenidas en la UE para los 21 productos que contienen un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 inicialmente notificados y en consecuencia revisar el dictamen inicial.
French: L'autorité d'enregistrement compétente pour les médicaments à usage vétérinaire des Pays-Bas College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comité d'évaluation des médicaments) Bureau Diergeneesmiddelen, a notifié à l'EMEA le 21 août 2006, conformément à l'article 78, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, de son intention de modifier 21 autorisations de mise sur le marché.
Spanish: La autoridad reguladora competente en materia de medicamentos de uso veterinario en los Países Bajos, el College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consejo de Evaluación de Medicamentos), Bureau Diergeneesmiddelen, notificó a la EMEA el 21 de agosto de 2006, de conformidad con el artículo 78, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, su intención de modificar 21 autorizaciones de comercialización.
French: Par référence aux informations sur l'hypersensibilité de contact à la détomidine et à 10 études après exposition sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, le TAMM a conclu que le risque de sensibilisation et de dermatite de contact est minime.
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
French: Le CVMP a également considéré d'autres données à la disposition du public pour l'évaluation scientifique.
Spanish: El CVMP consideró también en la evaluación científica otros datos publicados.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CVMP a conclu que les mesures de précaution proposées concernant le contact cutané semblent appropriées.
Spanish: Tras considerar todos los datos disponibles, el CVMP concluyó que las medidas de precaución propuestas en relación con el contacto con la piel parecen adecuadas.
French: Il a été estimé qu'il est difficile d'évaluer si les résultats relatifs aux effets cornéens de la xylazine dans les études utilisant des souris et des rats sont pertinents pour l'homme.
Spanish: Se consideró complicado valorar si los resultados referentes a los efectos de la xilazina en la córnea observados en los estudios realizados en ratones y ratas podían extrapolarse al ser humano.
French: Les mesures de précaution proposées ont été jugées pertinentes et proportionnées, car elles sont en rapport avec les effets cliniques, dont on peut s'attendre à ce qu'ils dépendent de la quantité injectée ou ingérée, et parce qu'elles soulignent l'un des principaux dangers auquel est exposé un vétérinaire après une autoinjection ou une ingestion d'un tel produit, à savoir un effet sédatif associé la conduite d'un véhicule.
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se consideraron pertinentes y proporcionadas, ya que se refieren a los efectos clínicos, previsibles dependiendo de la cantidad inyectada o ingerida, y ponen de relieve uno de los mayores peligros para el profesional veterinario tras la autoinyección o ingestión de ese tipo de producto: el efecto sedante combinado con la conducción.
French: En l'absence de données suffisantes sur les études des effets indésirables chez l'homme, le CVMP n'a pas soutenu une recommandation concernant l'ajout d'informations relatives à l'irritation, la sensibilisation, la dermatite de contact et les effets systémiques après un contact avec la peau.
Spanish: A falta de datos suficientes procedentes de los estudios sobre reacciones adversas humanas, el CVMP no apoyó la recomendación relativa a la adición de información sobre irritación, sensibilización, dermatitis de contacto y efectos sistémicos tras el contacto con la piel.
French: La plupart de ces produits se présentent sous forme de solutions injectables, et certains sous forme de poudre à diluer dans l'eau pour la préparation d'une solution injectable.
Spanish: La mayoría se presentan en soluciones inyectables, aunque algunos se presentan en polvo para su disolución en agua y obtener una solución inyectable.
French: Precedex est un produit contenant de la dexmédétomidine, l'énantiomère actif de la médétomidine, qui est autorisée pour une utilisation chez l'homme aux États-Unis.
Spanish: Precedex es un producto que contiene dexmedetomidina, el enantiómero activo de la medetomidina, que ha sido autorizado para uso humano en Estados Unidos.
French: Numéro d'autorisation
Spanish: Número de autorización de
French: Le CVMP a par ailleurs étudié les résumés des rapports publiés sur les limites maximales de résidus (LMR) pour la xylazine, la détomidine et la romifidine.
Spanish: El CVMP consideró también los informes resumidos de los límites máximos de residuos (LMR) publicados sobre xilazina, detomidina y romifidina.
French: Orion Corporation animal helth
Spanish: Orion Corporation Animal Health
French: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Spanish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
French: Le CVMP, ayant considéré le risque pour la santé humaine, les mesures de précaution proposées et les informations sur les effets indésirables chez l'homme à la lumière des données disponibles, a conclu que les informations suivantes doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments en question dans un délai raisonnable:
Spanish: El CVMP, tras considerar el riesgo para la salud humana, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas a la luz de los datos disponibles, concluyó que deben incluirse las advertencias citadas a continuación en la información de los productos en cuestión, en un plazo razonable:
French: La phrase a clairement été considérée comme une mesure de précaution applicable à tous les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 et, par conséquent, elle n'est pas liée à un produit ou une substance spécifique.
Spanish: Se consideró que la frase propuesta es claramente una medida de precaución aplicable a todos los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que, por tanto, no se refiere a un producto o sustancia en particular.
French: L'effet est mentionné dans le RCP de Sedaxylan, sous forme de mise en garde contre l'utilisation chez des animaux en fin de gestation, en particulier la vache et la chatte.
Spanish: Este efecto está reflejado en el RCP de Sedaxylan, en el que se incluye una advertencia para que el producto no se utilice en animales con gestación avanzada, sobre todo en vacas y gatas.
French: Il est bien connu que la xylazine exerce un effet de type oxytocine sur l'utérus.
Spanish: Se sabe que la xilazina produce un efecto similar al de la oxitocina en el útero.
French: Une absorption systémique de xylazine a été rapportée chez une personne après une exposition oculaire par irrigation des yeux avec de la xylazine.
Spanish: Se notificó la absorción sistémica de xilazina en una persona tras la exposición ocular por irrigación de los ojos con la sustancia.
French: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbonne, PORTUGAL
Spanish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
French: L'ensemble des mesures de précaution a ensuite servi de base aux propositions faites par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise pour la présente procédure lancée au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Ese conjunto de medidas de precaución ha servido como base para las propuestas presentadas por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos en el procedimiento actual, de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: Cas EudraVigilance Vétérinaire n° NLBBD 1368).
Spanish: EudraVigilance Veterinary Nº Ref Caso NLBBD 1368).
French: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
French: La NOEL était de 0,5 mg/kg de p.c. par jour, sur la base de la toxicité maternelle.
Spanish: El NOEL fue de 0,5 mg/kg de peso corporal al día basado en la toxicidad materna.
French: Cela est considéré comme une façon appropriée d'exprimer un tel conseil aux médecins.
Spanish: Se estimó que lo más adecuado era recogerla como recomendación para los médicos.
French: Par référence au résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, les effets de cette dernière sur la vache gravide semblaient moindres par rapport à ceux décrits pour la xylazine mais, chez le cheval traité par 20 µg/kg p.c., 4 gestations sur 10 présentaient diverses anomalies dont la signification n'était pas claire.
Spanish: En cuanto al informe resumido de LMR referente a la detomidina, los efectos de esta sustancia en vacas gestantes parecen menores que los descritos para la xilazina, mientras que en caballos tratados con 20 µg/kg de peso corporal, 4 de cada 10 gestaciones mostraron anomalías diversas de significado poco claro.
French: Les informations sur l'etiquetage approuvé pour la demande américaine d'AMM (NDA ou New Drug Application) pour Precedex et mentionnant que la dexmédétomidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le foetus ont été étudiées.
Spanish: Se examinó la información del prospecto de Precedex incluido en la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) aprobada en los Estados Unidos, en la que se indica que la dexmedetomidina únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
French: En outre, les résultats de l'issue d'une étude européenne des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 ont été pris en compte.
Spanish: Asimismo, se consideraron los resultados de un estudio europeo de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
French: Dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, deux études orales de tératologie ont été mentionnées (rat et lapin).
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina, se notificaron los resultados de dos estudios de teratología por vía oral (rata y conejo).
French: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIE
Spanish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
French: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
Spanish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA