FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che le concentrazioni sieriche terapeuticamente efficaci di questo medicinale sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni sieriche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risulterebbero falsate nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio.
Polish: Ze względu na fakt, że stężenia w surowicy terapeutycznie skutecznych dawek tego produktu są ogólnie 100 do 1000 razy większe od stężeń hormonu wzrostu w surowicy pacjentów z akromegalią, pomiary stężenia hormonu wzrostu za pomocą testów komercyjnych w czasie leczenia tym produktem będą dawać wyniki fałszywie dodatnie.
Italian: • Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina con alcol nuova e lasciare asciugare completamente.
Polish: • Należy przemyć zatyczkę fiolki czystym wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia.
Italian: • Pulire l'area di iniezione con un tampone imbevuto d'alcol secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
Polish: • Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu medycznego.
Italian: Il trattamento con pegvisomant non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.
Polish: Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii pegwisomantem na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów.
Italian: Pegvisomant è strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata nei test per il dosaggio dell' ormone della crescita disponibili in commercio.
Polish: Pegwisomant wykazuje duże podobieństwo strukturalne do hormonu wzrostu, może więc reagować krzyżowo w testach służących do oznaczania stężeń hormonu wzrostu dostępnych na rynku.
Italian: Pegvisomant si lega ai recettori dell'ormone della crescita sulle superfici cellulari, dove blocca il legame con l'ormone della crescita e interferendo con la trasduzione del segnale intracellulare dell'ormone della crescita.
Polish: Pegwisomant wiąże się z receptorami hormonu wzrostu na powierzchni komórki, blokując wiązanie się hormonu wzrostu z receptorem i zapobiegając przekazaniu sygnału do wnętrza komórki.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: • Non iniziare il trattamento con SOMAVERT fino a quando una valutazione diagnostica completa non stabilisca la causa della disfunzione epatica del paziente.
Polish: • Nie należy stosować leku SOMAVERT, dopóki w wyniku przeprowadzonej u pacjenta kompleksowej diagnostyki nie zostanie ustalona przyczyna zaburzeń czynności wątroby.
Italian: Si inietti questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Italian: • A ogni iniezione, scegliere un punto diverso all'interno dell'area.
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia w określonych obszarach ciała.
Italian: SOMAVERT viene iniettato sotto la cute.
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
Italian: Le IGF-I sieriche si sono normalizzate alla fine dello studio (12° settimana) nel 9,7 %, 38,5 %, 75% e nel 82% dei soggetti trattati rispettivamente con placebo, con 10 mg/giorno, 15 mg/giorno o 20 mg/giorno pegvisomant.
Polish: Pod koniec badania (12 tydzień) stężenie IGF-I w surowicy powróciło do normy u 9,7%, 38,5%, 75% i 82% pacjentów odpowiednio w grupach przyjmujących placebo i pegwisomant w dawkach 10 mg/dobę, 15 mg/dobę lub 20 mg/dobę.
Italian: SOMAVERT è usato per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale causato dall'aumentata secrezione di ormone della crescita (GH) e di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili), che è caratterizzato da crescita eccessiva delle ossa, gonfiore del tessuto molle, malattia cardiaca e disturbi correlati.
Polish: Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą chorobą.
Italian: Ogni quattro-sei settimane, sulla base del livello sierico di IGF-I, il medico dovrà fare gli appropriati aggiustamenti della dose con incrementi di 5 mg di pegvisomant/giorno, per mantenere una risposta terapeutica ottimale.
Polish: Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF-I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę zwiększając ją o 5 mg/dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
Italian: In caso di sovradosaggio, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripristinata finché i livelli di IGF-I non rientrino entro o sopra il range di normalità.
Polish: W przypadku przedawkowania, podawanie tego produktu należy przerwać aż do momentu, kiedy stężenia IGF-I powrócą do normy lub nieco ponad poziom prawidłowego stężenia.
Italian: Iniettare il medicinale
Polish: Wstrzykiwanie leku
Italian: Dopo la preparazione la soluzione di SOMAVERT deve essere utilizzata immediatamente.
Polish: Po sporządzeniu roztworu leku SOMAVERT należy go natychmiast zużyć.
Italian: L'inibizione dell'azione dell'ormone della crescita con pegvisomant porta ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di IGF-I (insulin-like growth factor-I), come anche di altre proteine plasmatiche responsive all'ormone della crescita quali IGF-I libero, ALS (subunità acido labile di IGF-I) e IGFBP-3 ( insulin like growth factor binding protein 3).
Polish: Zahamowanie działania hormonu wzrostu przez pegwisomant prowadzi do obniżenia stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu - I (IGF-I) w surowicy, jak również innych powstających w wyniku stymulacji hormonalnej białek takich jak wolne IGF-I, wrażliwa na działanie kwasu podjednostka IGF-I (ALS) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3).
Italian: • Per qualsiasi domanda, rivolgersi a un medico, un infermiere o un farmacista esperto di SOMAVERT.
Polish: • Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających informacje o leku SOMAVERT.
Italian: La clearance media sistemica di pegvisomant a seguito di dosi multiple è stimata essere 28 ml/h per dosi sottocutanee tra 10 e 20 mg/die.
Polish: Średni klirens pegwisomantu po podaniu dawek wielokrotnych został ustalony na 28 ml/godzinę w zakresie dawek 10-20 mg/dobę podanych podskórnie.
Italian: Questo garantisce che tutta l'aria venga espulsa dalla siringa prima di aspirare la dose.
Polish: Umożliwi to usunięcie całego powietrza nagromadzonego w strzykawce przed pobraniem dawki leku.
Italian: Gli studi condotti con pegvisomant in pazienti diabetici trattati con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato il rischio di ipoglicemia in questa popolazione.
Polish: Badanie, w którym stosowano pegwisomant u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii w tej grupie pacjentów.
Italian: Deve informare medico se ha precedentemente utilizzato altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia o del diabete.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach przyjmowanych wcześniej w związku z akromegalią lub lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Italian: Devono essere seguite le dettagliate istruzioni sulla procedura di iniezione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Polish: Należy postępować według instrukcji podanej na końcu ulotki.
Italian: Monitoraggio di IGF-I sierico
Polish: Monitorowanie stężenia IGF-I w surowicy
Italian: CONFEZIONAMENTO INTERNO
Polish: KARTONOWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Italian: Pegvisomant è lentamente eliminato dal plasma con stime medie di emivita variabili generalmente da 74 a 172 ore a seguito sia di dosi singole che multiple.
Polish: Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania produktu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilità, risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con pegvisomant veniva continuata.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia, opisywanych jako ogniskowy rumień lub bolesność ustępowała samoistnie podczas dalszej terapii pegwisomantem, po zastosowaniu miejscowego leczenia objawowego.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Italian: • Tendenza alla tumefazione rapida della pelle e del tessuto sottostante e del rivestimento interno
Polish: • gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki)
Italian: L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT.
Polish: Poniższa lista obejmuje działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych produktu SOMAVERT.
Italian: Disturbi psichiatrici sogni anomali attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine, apatia, confusione, , disturbi del sonno, aumento della libido collera
Polish: Zaburzenia psychiczne niezwykłe sny napady paniki, krótkotrwała utrata pamięci, apatia, splątanie, zaburzenia snu, zwiększenie libido rozdrażnienie
Italian: In tutti i gruppi sono state osservate differenze statisticamente significative (p<0,05) rispetto al placebo nel miglioramento del punteggio relativo a segni e a sintomi clinici per tutti i gruppi di dose.
Polish: Statystycznie istotne różnice względem placebo (p<0,05) w zakresie poprawy wyników dotyczących objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby obserwowano po zastosowaniu każdej dawki produktu.
Italian: Se non è possibile pulire il tappo di gomma, non usare il flaconcino.
Polish: Jeśli nie można przemyć zatyczki, fiolki nie należy używać.
Italian: • Controllare che il pistone non si sia spostato; in caso contrario spingerlo di nuovo fino in fondo all'interno della siringa.
Polish: • Upewnić się, że trzon tłoka strzykawki nie poruszył się; w przeciwnym wypadku należy wcisnąć go ponownie do oporu, do strzykawki.
Italian: - Il medico eseguirà esami della sua funzionalità epatica prima di iniziare e durante il trattamento con SOMAVERT.
Polish: - Lekarz prowadzący zleci oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia lekiem SOMAVERT i podczas jego stosowania.
Italian: Il liquido è fornito in una siringa preriempita con l'etichetta "Solvente per SOMAVERT".
Polish: Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce oznaczonej jako „Rozpuszczalnik dla Somavert".
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione.
Polish: • Delikatnie pochwycić płat skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: I sintomi di una reazione allergica grave possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola; respiro sibilante o difficoltoso (spasmo della laringe); rash cutaneo generalizzato, eruzione cutanea (orticaria) o prurito; o capogiri.
Polish: Poważne reakcje alergiczne mogą być następujące (jeden objaw lub wiele objawów): obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem (skurcz krtani); uogólniona wysypka, pokrzywka lub świąd; zawroty głowy.
Italian: Non spruzzare il liquido direttamente sulla polvere, perché questo crea schiuma.
Polish: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana.
Italian: • Aprire la confezione della siringa e dell'ago di sicurezza in modo che sia più facile prenderli mentre ci si prepara per l'iniezione.
Polish: • Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.
Italian: • un tampone imbevuto d'alcol
Polish: • gazik nasączony alkoholem
Italian: Dopo singola somministrazione per via sottocutanea di pegvisomant è stata osservata una cinetica non lineare con dosi crescenti di 10, 15 o 20 mg. Negli studi di farmacocinetica di popolazione è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente lineare allo steady state.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym nie obserwowano zależności liniowej pomiędzy wzrastającymi dawkami pegwisomantu 10 mg, 15 mg lub 20 mg. Farmakokinetykę zbliżoną do liniowej obserwowano w stanie stacjonarnym pośród populacji pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach farmakokinetycznych.
Italian: Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalità relativi all'età del paziente mediante aggiustamento della dose di pegvisomant.
Polish: Należy monitorować stężenia IGF-I w surowicy i utrzymywać je w zakresie odpowiednim do wieku poprzez dostosowanie dawki pegwisomantu.
Italian: La somministrazione di questo medicinale può causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować niedobór hormonu wzrostu, mimo że obserwowane stężenia hormonu wzrostu będą podwyższone.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo tra pegvisomant e placebo, sono stati trattati pazienti acromegalici (n=112) per 12 settimane.
Polish: W 12-tygodniowym randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, wieloośrodkowym badaniu pacjentów z akromegalią (n =112) podawano placebo i pegwisomant porównując ich działanie.
Italian: Per fare in modo che rimangano solo tracce di medicinale, assicurarsi che la punta dell'ago sia nel punto più basso all'interno del flaconcino mentre si aspira la dose.
Polish: Aby zapewnić, że tylko śladowa ilość leku pozostaje w fiolce, należy pamiętać, aby podczas pobierania dawki leku z fiolki końcówka igły znajdowała się jak najniżej w fiolce.
Italian: • Inserire completamente l'ago nella pelle.
Polish: • Całkowicie wprowadzić igłę do płata pochwyconej skóry.
Italian: E' stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca.
Polish: W jedynym zgłoszonym przypadku ostrego przedawkowania, kiedy podawano 80 mg produktu na dobę przez 7 dni, pacjent odczuwał nieznaczny wzrost zmęczenia i uczucie suchości w jamie ustnej.
Italian: Queste sostanze riducono l'azione del GH e i livelli di IGF-I in circolo nel sangue.
Polish: Lek hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.
Italian: • Evitare le aree contuse, arrossate, dolenti o dure e le aree con cicatrici o con malattie della cute.
Polish: • Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone, zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub chorobowymi zmianami skóry.
Italian: Pegvisomant è un analogo dell'ormone della crescita umano geneticamente modificato, che agisce come antagonista del recettore dell'ormone della crescita.
Polish: Pegwisomant jest analogiem ludzkiego hormonu wzrostu zmodyfikowanym genetycznie w taki sposób, aby działał jak antagonista receptora hormonu wzrostu.
Italian: Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico.
Polish: Początkową, nasycającą dawkę 80 mg pegwisomantu należy podać podskórnie pod nadzorem lekarza.
Italian: • Stanchezza degli occhi, problemi dell'orecchio interno.
Polish: • zaburzenia widzenia (zmęczenie wzroku), zaburzenia ucha wewnętrznego,
Italian: • Il flaconcino ha una forma tale per cui una piccolissima quantità di medicinale rimarrà all'interno.
Polish: • Kształt fiolki został tak zaprojektowany, aby niewielka ilość leku pozostała w fiolce po jej opróżnieniu.
Italian: Tabella B. Raccomandazioni cliniche basate su risultati alterati degli esami di funzionalità epatica durante il trattamento con SOMAVERT
Polish: Tabela B. Zalecenia kliniczne w przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby podczas stosowania produktu SOMAVERT
Italian: • Premere il pistone molto lentamente in modo che il liquido penetri delicatamente all'interno del flaconcino.
Polish: • Naciskać tłok strzykawki bardzo powoli, aby płyn delikanie przemieszczał się do wnętrza fiolki.
Italian: - Se è diabetico il medico può avere necessità di aggiustare la quantità di insulina o di altri medicinali che sta utilizzando.
Polish: - U chorych na cukrzycę lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki insuliny lub innych przyjmowanych jednocześnie leków.
Italian: • Con l'ago inserito all'interno del flaconcino, controllare attentamente il medicinale.
Polish: • Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku.
Italian: Il tessuto adiposo della pelle può accumularsi nel sito di iniezione.
Polish: Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mg di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Lek SOMAVERT zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mg sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero.
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce.
Italian: La presenza di patologia ostruttiva delle vie biliari deve essere esclusa nei pazienti con innalzamento di ALT e AST o nei pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina.
Polish: Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów ze zwiększonymi wartościami AlAT i AspAT oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny.
Italian: Somavert è fornito in un flaconcino sotto forma di strato bianco di polvere.
Polish: Lek Somavert ma postać białego proszku w fiolce.
Italian: Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu pegwisomantu na przebieg ciąży.
Italian: Dopo ricostituzione: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Polish: Po rozpuszczeniu: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Italian: 10 flaconcini di polvere
Polish: 10 fiolek z proszkiem
Italian: Non sono stati condotti altri studi di tossicità sulla riproduzione nell'animale a parte il test segmento II nel coniglio.
Polish: Oprócz jednego testu II segmentu u królika, nie przeprowadzono innych badań dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozród.
Italian: Come faccio a sapere se c'è schiuma nel flaconcino?
Polish: W jaki sposób można stwierdzić, czy w fiolce wytworzyła się piana?
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu pegwisomantu na płodność.
Italian: Prima di aspirare la polvere disciolta di Somavert, capovolgere il flaconcino con la siringa ancora inserita e accertarsi che lo spazio nel tappo di gomma sia visibile, come mostrato nella figura qui sotto:
Polish: Przed pobraniem rozpuszczonego produktu leczniczego Somavert do strzykawki fiolkę wraz z wprowadzoną do niej strzykawką należy odwrócić i upewnić się, że przerwa w kołnierzu zatyczki jest widoczna, jak pokazano to na poniższym rysunku:
Italian: • No, non agitare il flaconcino in nessun caso.
Polish: • Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką.
Italian: Non miscelare Somavert con nessun altro liquido.
Polish: Leku Somavert nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.
Italian: Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W takim przypadku może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą i z akromegalią (patrz punkt 4.5).
Italian: Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è noto come un antagonista del recettore dell'ormone della crescita.
Polish: Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista receptora hormonu wzrostu.
Italian: • Attenzione: non spruzzare il liquido direttamente sulla polvere perchè questo forma della schiuma.
Polish: • Uwaga: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana.
Italian: Come posso evitare che si formi la schiuma?
Polish: W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?
Italian: Nella settimana successiva all'interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso.
Polish: W tygodniu następującym po przerwaniu leczenia obserwowano następujące działania niepożądane: bezsenność, narastające zmęczenie, obrzęki obwodowe, drżenie i przyrost masy ciała.
Italian: Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
Polish: Następnie 10 mg produktu SOMAVERT rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con pegvisomant.
Polish: Doświadczenie w zakresie przedawkowania pegwisomantu jest ograniczone.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu SOMAVERT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)].
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu SOMAVERT należy u pacjentów oznaczyć początkowe wartości parametrów czynnościowych wątroby [aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) i aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP)].
Italian: Scegliere l'area di iniezione
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po: „EXP".
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: Tirare l'ago verso il basso in modo che la punta dell'ago si trovi al punto più basso nel liquido.
Polish: Wysunąć igłę tak, aby jej końcówka znajdowała się w najniższym punkcie występowania płynu.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane zostały umieszczone w następujących kategoriach: Bardzo często:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali.
Polish: Nie badano przenikania pegwisomantu do mleka u zwierząt.
Italian: Cosa devo fare se tocco accidentalmente il tappo di gomma del flaconcino?
Polish: Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym przedmiotem?