FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
Greek: • Εάν λαμβάνετε αυτά τα προϊόντα για θεραπεία αλλεργικής αντίδρασης και τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
Czech: • Jestliže jste těmito přípravky léčen(a) na alergickou reakci a vaše symptomy se zhorší, lékař vaši léčbu ukončí.
Greek: Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η ανεπιθύμητη ενέργεια ερμηνεύτηκε εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικού αποτελέσματος, οδηγώντας στην εκ νέου χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης και την επακόλουθη επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Czech: V některých nahlášených případech byl nežádoucí účinek chybně interpretován jako nedostatek léčebné účinnosti, což vedlo k opětovnému podání methylprednisolonu a následnému zhoršení klinického stavu pacienta.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2017, η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Czech: Jelikož dne 31. července 2017 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα προϊόντα για θεραπεία αλλεργικής αντίδρασης θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους αν τα συμπτώματά τους επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσουν νέα συμπτώματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Czech: • U pacientů léčených těmito přípravky na alergickou reakci by měla být jejich léčba pozastavena, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy, neboť se může jednat o známky alergické reakce na bílkoviny kravského mléka.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η μεθυλοπρεδνιζολόνη χορηγείται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπου οι λεπτομέρειες της αλλεργίας του ασθενούς μπορεί να μην είναι πάντοτε γνωστές, η CMDh επιβεβαίωσε ότι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος ελαχιστοποίησης τυχόν κινδύνων είναι η αφαίρεση των πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος από το σκεύασμα.
Czech: Vzhledem k tomu, že methylprednisolon je používán k léčbě závažných alergických reakcí v naléhavých případech, kdy nemusí být informace o pacientových alergiích vždy známy, skupina CMDh potvrdila, že nejúčinnějším způsobem, jak minimalizovat veškerá rizika, je odstranění bílkovin kravského mléka z přípravku.
Greek: Αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία για τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία για κάποια αλλεργική αντίδραση, καθώς οι ασθενείς αυτοί είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νέων αλλεργικών αντιδράσεων.
Czech: To se týká zejména pacientů, kteří již byli léčeni pro alergickou reakci, neboť jsou náchylnější k rozvoji nových alergických reakcí.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Greek: • Έχει ζητηθεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να λάβουν μέτρα έως το 2019 για την αντικατάσταση των τρεχουσών συνθέσεων σκευασμάτων που περιέχουν λακτόζη από συνθέσεις σκευασμάτων χωρίς λακτόζη.
Czech: • Společnosti byly požádány, aby do roku 2019 podnikly opatření vedoucí k náhradě současných přípravků obsahujících laktózu přípravky, které laktózu neobsahují.
Greek: Η CMDh επιβεβαίωσε επίσης ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αλλεργική αντίδραση με μεθυλοπρεδνιζολόνη θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους εάν τα συμπτώματά τους επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσουν νέα συμπτώματα.
Czech: Skupina CMDh dále potvrdila, že pacienti, kteří jsou léčeni methylprednisolonem z důvodu alergické reakce, by měli svou léčbu ukončit, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy.
Greek: Οι τρέχουσες συνθέσεις σκευασμάτων που περιέχουν λακτόζη θα αντικατασταθούν από συνθέσεις σκευασμάτων χωρίς λακτόζη
Czech: Současné přípravky obsahující laktózu budou nahrazeny přípravky bez laktózy
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν αυτό είναι υπερδραστήριο, όπως σε αλλεργικές παθήσεις.
Czech: Kortikosteroidy jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané k úpravě funkce imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), pokud je nadměrně aktivní, jako například při alergických stavech.
Greek: • Η αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος επηρεάζει μικρό ποσοστό του πληθυσμού (έως 3 άτομα στα 100) και δεν θα πρέπει να συγχέεται με τη δυσανεξία στη λακτόζη που αποτελεί χωριστή πάθηση.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a neměla by být zaměňována za nesnášenlivost laktózy, což je jiné onemocnění.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το συμπέρασμα της PRAC ότι δεν υπάρχει επίπεδο πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος που μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές για τα φάρμακα αυτά όταν χορηγούνται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že neexistuje koncentrace bílkovin kravského mléka, kterou lze u těchto léčivých přípravků považovat za bezpečnou, jestliže jsou používány k léčbě závažných alergických reakcí.
Greek: • Η αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος επηρεάζει μικρό ποσοστό του πληθυσμού (έως 3 άτομα στα 100) και διαφέρει από τη δυσανεξία στη λακτόζη στην περίπτωση της οποίας ο οργανισμός δυσκολεύεται να μεταβολίσει τη λακτόζη.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a liší se od nesnášenlivosti laktózy, což je neschopnost organismu strávit laktózu.
Greek: Η επανεξέταση αυτών των φαρμάκων δρομολογήθηκε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως βρογχοσπασμοί (υπερβολική σύσπαση των αναπνευστικών μυών που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή) και αναφυλαξία (ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση) από αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Czech: Přezkoumání těchto léčivých přípravků bylo zahájeno po nahlášení závažných alergických reakcí, jako např. bronchospasmus (nadměrná kontrakce svalů dýchacích cest ztěžující dýchání) a anafylaxe (náhlá závažná alergická reakce), na tyto léčivé přípravky u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
Greek: Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων.
Czech: Methylprednisolonové injekce se používají k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Greek: Η επανεξέταση κάλυψε ορισμένα ενέσιμα φάρμακα που περιέχουν το κορτικοστεροειδές μεθυλοπρεδνιζολόνη και χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων.
Czech: Přezkoumání se týkalo určitých injekčně podávaných léčivých přípravků, které obsahují kortikosteroid methylprednisolon a jsou používány k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Greek: Εκτιμάται ότι οι αλλεργικές παθήσεις, όπως η παρόξυνση άσθματος, μπορεί να αυξάνουν την ευπάθεια σε αλλεργικές αντιδράσεις στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος οι οποίες περιέχονται σε προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή.
Czech: Lze se domnívat, že některé alergické stavy, např. exacerbace astmatu, mohou zvyšovat náchylnost k alergickým reakcím na bílkoviny kravského mléka v methylprednisolonových přípravcích obsahujících laktózu kravského původu.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο), τα οποία ενδεχομένως περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Czech: Skupina CMDh1 podpořila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, podle něhož methylprednisolonové injekce obsahující laktózu (mléčný cukr), které potenciálně obsahují stopová množství bílkovin kravského mléka, nesmějí být použity u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
Greek: • Η λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε ορισμένα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν μεθυλοπρεδνιζολόνη.
Czech: • Laktóza kravského původu se používá jako pomocná látka u některých injekčně podávaných přípravků obsahujících methylprednisolon.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν τα συμπτώματα του ασθενούς οφείλονται σε νέα αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από τα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με
Czech: V tomto případě může být obtížné zjistit, zda jsou pacientovy symptomy zapříčiněny novou alergickou reakcí vyvolanou methylprednisolonovými produkty obsahujícími laktózu, nebo zhoršením původního zdravotního stavu.
Greek: Συγκεκριμένα, η επανεξέταση αφορούσε τα πλεονεκτήματα των ενέσιμων προϊόντων με λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο) η οποία προέρχεται από αγελαδινό γάλα και, συνεπώς, μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος.
Czech: Konkrétně se přezkoumání týkalo síly injekcí obsahujících laktózu (mléčný cukr) pocházející z kravského mléka, neboť mohou obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Greek: Στην επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από αγελαδινό γάλα ενδέχεται να περιέχουν επίσης ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Při tomto přezkoumání bylo zjištěno, že methylprednisolonové injekce s obsahem laktózy pocházející z kravského mléka mohou také obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou vyvolat alergické reakce.
Greek: Αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν επίσης ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς με αλλεργία στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Czech: Tyto přípravky mohou také obsahovat stopová množství mléčných bílkovin, která mohou vyvolat alergickou reakci u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
Greek: • Αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των βρογχοσπασμών και της αναφυλαξίας, σε ασθενείς που ήταν αλλεργικοί στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και λάμβαναν αυτά τα φάρμακα για θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων.
Czech: • Závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe, byly hlášeny u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni na akutní alergické stavy vyvolané těmito léčivými přípravky.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί ή εάν υπάρχει υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, δεν πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo máte podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka, nesmějí vám být podávány methylprednisolonové injekce obsahující laktózu.
Greek: • Τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης με λακτόζη που προέρχεται από βοοειδή αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με αλλεργία ή υποψία αλλεργίας στις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Czech: • Methylprednisolonové injekce obsahující laktózu kravského původu jsou nyní kontraindikovány u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και χρειάζεστε μεθυλοπρεδνιζολόνη, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει αγωγή μεθυλοπρεδνιζολόνης που δεν περιέχει λακτόζη ή εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Czech: • Pokud máte alergii na bílkoviny kravského mléka a požadujete methylprednisolon, váš lékař použije methylprednisolonový přípravek, který neobsahuje laktózu, nebo použije alternativní léčivý přípravek.
Greek: Εν τω μεταξύ, οι πληροφορίες προϊόντος θα αναθεωρηθούν για να καταστεί εμφανές ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.
Czech: Do té doby bude provedena revize informací o přípravku se zohledněním skutečnosti, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nelze podávat pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka.
Greek: Επειδή αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο αγελαδινό γάλα.
Czech: Důvodem je skutečnost, že by tyto přípravky mohly obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou způsobit závažné alergické reakce u pacientů alergických na kravské mléko.
Greek: • Στους ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και χρειάζονται μεθυλοπρεδνιζολόνη, χορηγήστε σκευάσματα που δεν περιέχουν λακτόζη ή εναλλακτικές φαρμακευτικές αγωγές.
Czech: • U pacientů alergických na bílkovinu kravského mléka, kteří požadují methylprednisolon, zvažte přípravky, které neobsahují laktózu, nebo použijte alternativní možnosti léčby.
Greek: Επιπλέον, τα φιαλίδια και οι συσκευασίες αυτών των φαρμάκων θα φέρουν εμφανώς την προειδοποίηση για μη χορήγηση σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Czech: Dále bude na injekční lahvičce a obalu těchto léčivých přípravků jasně vyznačeno varování před použitím u pacientů s alergií na kravské mléko.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) επιβεβαιώνει ότι τα ενέσιμα προϊόντα μεθυλοπρεδνιζολόνης που περιέχουν λακτόζη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος
Czech: Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: • όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία
Czech: • poprvé začínáte s léčbou
Greek: Κλινική επιδείνωση και κίνδυνος αυτοκτονίας
Czech: Klinické zhoršení a riziko sebevraždy
Greek: (Εβδοµάδα 6)*
Czech: (6. týden)*
Greek: 37135 Verona Ιταλία
Czech: 37135 Verona Itálie
Greek: • εάν είστε κάτω των 25 ετών.
Czech: • je Vám méně než 25 let
Greek: Ο λόγος δεν είναι σαφής.
Czech: Příčina je neznámá.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Greek: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Σλοβενία
Czech: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovinsko
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 1 έως 24 µηνών
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dětí ve věku 1 až 24 měsíců
Greek: Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς.
Czech: Navíc byl přípravek Lamictal schválen v několika členských státech EU kromě Spojeného království, Nizozemska, Francie a Kypru pro použití u pacientů s bipolární poruchou.
Greek: Αν είναι απαραίτητο η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί.
Czech: Je-li to nutné, dávka by měla být upravena.
Greek: Ανάπτυξη στα παιδιά
Czech: Vývoj u dětí
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na tuto skutečnost.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný: 26,3 %, CI95%2,6% <> 50,2 %; p=0,07.
Greek: Η δόσει που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από:
Czech: Dávka, kterou budete užívat, závisí na:
Greek: • Πιείτε όλο το υγρό.
Czech: • Celý roztok vypijte.
Greek: ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Greek: Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg.
Czech: Distribuční objem představuje 0,92 až 1,22 l/kg.
Greek: 28760 Tres Cantos Madrid Ισπανία
Czech: 28760 Tres Cantos Madrid Španělsko
Greek: Τα αποτελέσµατα φαίνονται στον Πίνακα 7.
Czech: Výsledek je znázorněn v tabulce č.7.
Greek: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ουγγαρία
Czech: MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko
Greek: DK-2605 Broendby Δανία
Czech: DK-2605 Broendby Dánsko
Greek: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία.>
Czech: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španělsko>
Greek: Εάν παρόλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία µε βάση την κλινική ανάγκη, βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2.
Czech: Přesto, pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, viz body 4.4, 5.1 a 5.2.
Greek: Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10.000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: 105 Reykjavik Ισλανδία
Czech: 105 Reykjavik Island
Greek: Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του Lamictal.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamictal.
Greek: Ανάλυση αυτοκτονικότητας
Czech: Analýzy sebevražd
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας.
Czech: • Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Greek: - Η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují následující indikace:
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
Czech: Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací.
Greek: Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο
Czech: Velká depresivní epizoda
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
Czech: Může být pozorováno klinicky významné zhoršení četností křečí místo zlepšení.
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Greek: Μπορείτε να την πάρετε πριν ή µετά το φαγητό.
Czech: Můžete jej užívat s nebo bez jídla.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Czech: Děti a mladiství do 18 let
Greek: Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
Czech: Vyskytují se v nich však rozdíly s ohledem na přesné formulace indikace u epilepsie, omezení pro věkové kategorie, typy záchvatů, doporučení týkající se dávkování a interakce.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός)
Czech: • vysoké teploty (horečka)
Greek: Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά - έτσι, εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Czech: Musíte si ale být vědomi, že mohou být potenciálně závažné - takže, pokud pozorujete některý z těchto příznaků: → ihned navštivte lékaře.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamictal (περιγράφεται στην παράγραφο 6).
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamictal (viz bod 6).
Greek: Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Czech: Lamictal nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.
Greek: Περίπου τα µισά από τα περιστατικά αυτά έχουν καταγραφεί σαν σύνδροµο Stevens-Johnson (1 στα 1000).
Czech: Přibližně polovina z těchto případů byla hlášena jako Stevensův-Johnsonův syndrom (1 z 1000 pacientů).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Czech: Studie interakce byly pouze provedeny na dospělých.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Czech: • jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
Czech: Obecná doporučení pro dávkování přípravku Lamictal u zvláštních skupin pacientů
Greek: • ριφαµπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό
Czech: • rifampicin, který je antibiotikum
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Lennox-Gastautova syndromu
Greek: Ωστόσο, µε βάση µελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:
Czech: Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:
Greek: Δύο χρόνια.
Czech: 2. týden
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήµατα υγείας.
Czech: Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Czech: • poruchy spánku
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko
Greek: Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν:
Czech: Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Greek: Άλλα σύνολα δεδοµένων δεν έχουν επιβεβαιώσει αυτό το εύρηµα.
Czech: Jiné databáze tyto údaje nepotvrdily.
Greek: Για το λόγο αυτό, το συγκεκριµένο κείµενο πρέπει να µεταφερθεί στο τµήµα 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Czech: Proto by měl být tento text přesunut do oddílu 4.2Dávkování a způsob podání.
Greek: Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών)
Czech: Pacienti nad 65 let
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přechod na monoterapii není indikací, ale informací týkající se správného užívání přípravku.
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί ασθενών
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Czech: 4.1 Terapeutická indikace
Greek: Γενικότερα, ο κίνδυνος εµφάνισης εξανθήµατος φαίνεται να συνδέεται στενά µε:
Czech: Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
Greek: Η επίδραση των αλλαγών αυτών στον ωορρηκτικό κύκλο των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
Czech: Dopad těchto změn na ovariální ovulační aktivitu není znám.
Greek: Η συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης και οι δόσεις συντήρησης για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω (πίνακας 1) αλλά και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 12 ετών (πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω.
Czech: Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let a starší (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Czech: Diskutovalo se také o současných standardních léčebných postupech u bipolárních poruch a uskutečnitelnosti monoterapie.