FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Italian: Appetito ridotto
Bulgarian: Понижен апетит
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ALPROLIX.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Italian: Altri medicinali e ALPROLIX
Bulgarian: Други лекарства и ALPROLIX
Italian: La tabella 5 riporta i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici di 35 soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Italian: La dose o l'intervallo possono essere modificati dal medico.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
Italian: Da 12 a <18 anni
Bulgarian: 12 до <18 години
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ALPROLIX in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Да се използва до 6 часа след разтваряне.
Italian: Profilassi con intervallo settimanale fisso e intervallo personalizzato:
Bulgarian: Профилактика с фиксиран седмичен интервал и с индивидуализиран интервал:
Italian: Si ritiene che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Italian: Preparazione:
Bulgarian: Приготвяне:
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o "UI") che dovrà ricevere.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или "IU"), която ще Ви бъде прилагана.
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Italian: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Bulgarian: (IU/kg) 10 мин 1 ч
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Italian: Studio II
Bulgarian: Проучване II
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi severa e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Italian: Esperienza post-marketing
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 22 soggetti (≥19 anni) che ricevevano ALPROLIX (rFIXFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Italian: Stati Uniti
Bulgarian: САЩ
Italian: ND 4,81
Bulgarian: NA 4,81
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Italian: ND 2,86
Bulgarian: NA 2,86
Italian: Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati sviluppo di inibitori del FIX e ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдава развитие на инхибитор на FIX и свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарасне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор IX 30% - 60% (IU/dl).
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Italian: ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
Bulgarian: ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Italian: Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Italian: Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско или с наднормено тегло може да се наложи коригиране на дозата, която се основава на телесното тегло.
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: ND 77,1
Bulgarian: NA 77,1
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Italian: Se è necessario ripetere la dose per controllare l'emorragia, deve essere tenuta in considerazione l'emivita prolungata di ALPROLIX (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
Italian: Da 6 a <12 anni
Bulgarian: 6 до <12 години
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Italian: Documentazione
Bulgarian: Документиране
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Italian: La procedura riportata di seguito descrive la preparazione e la somministrazione di ALPROLIX.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Italian: Trattamento al bisogno
Bulgarian: Лечение при нужда
Italian: Pertanto, se manifesta reazioni allergiche come quelle sopra descritte, deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Bulgarian: Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Italian: ND 36,7
Bulgarian: NA 36,7
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Bulgarian: Периоперативно лечение (хирургична профилактика):
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica è per 6 ore quando il medicinale è conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Bulgarian: След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione, codice ATC: B02BD04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ALPROLIX sono state valutate in due studi pivotal internazionali, in aperto: uno studio di fase 3 in adulti e adolescenti, denominato studio I, e uno studio pediatrico di fase 3, denominato studio II (vedere Popolazione pediatrica).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ALPROLIX са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; проучване фаза 3 при възрастни и юноши, наричано проучване I, и проучване фаза 3 при педиатрични пациенти, наричано проучване II (вж. Педиатрична популация).
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Italian: Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Italian: t½α (h)2 t½β (h)2
Bulgarian: t½α (ч)2 t½β (ч)2
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Italian: Profilassi Per la profilassi antiemorragica a lungo termine, il regime iniziale raccomandato è di:
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
Italian: Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Bulgarian: Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Italian: Polvere:
Bulgarian: Прах:
Italian: • 50 UI/kg una volta alla settimana, regolando la dose in base alla risposta individuale, oppure
Bulgarian: 50 IU/kg един път седмично, коригирайте дозата въз основа на индивидуалния отговор, или
Italian: Si noti che gli ABR di differenti concentrati di fattori della coagulazione e differenti studi clinici non sono paragonabili.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу нежеланите реакции са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Italian: La dose di ALPROLIX viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore IX da raggiungere.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ALPROLIX attraversa la placenta in piccola quantità.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ALPROLIX преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Italian: Ripetere l'iniezione dopo 24 ore, secondo necessità, fino a guarigione1.
Bulgarian: Повторете инжекцията след 24 часа, ако е необходимо, до зарастване 1.
Italian: Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ALPROLIX (82 часа) се повлиява от Fc региона, за който при животински модели е показано, че е медииран от цикличните пътища на неонаталните Fc рецептори.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
Italian: MRT (h)
Bulgarian: MRT (ч)
Italian: Dei 30 pazienti che hanno completato lo studio II, 27 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione).
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия B при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Italian: I parametri farmacocinetici dell'analisi non compartimentale dopo una dose di 50 UI/kg di ALPROLIX sono riportati nella tabella 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при некомпартиментния анализ след прилагане на дозата от 50 IU/kg ALPROLIX са представени в Таблица 3.
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 120 ore (5 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ALPROLIX.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 120 часа (5 дни), пациентите са получили единична доза от 50 IU/kg ALPROLIX.
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona come dovrebbe.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
Bulgarian: Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва с неонаталния Fc рецептор.
Italian: Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell'ago nella sede di iniezione.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base del test di trombogenicità nel coniglio (modello di stasi secondo Wessler) e di studi di tossicità a dosi ripetute (comprendenti la valutazione della tossicità locale, degli organi riproduttivi maschili e dei parametri elettrocardiografici) nel ratto e nella scimmia.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на тест за тромбогенност при зайци (модел на стаза на Wessler) и проучванията за токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност, мъжки репродуктивни органи и електрокардиографски показатели) при плъхове и маймуни.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Italian: Le frequenze riportate nella tabella presente di seguito sono state osservate in un totale di 153 pazienti con emofilia B severa in studi clinici di fase 3 e in uno studio di estensione.
Bulgarian: Честотите в таблицата по-долу са наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване.
Italian: Se non può usare la soluzione di ALPROLIX immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore se conservata a temperatura ambiente.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
Italian: Dei 35 interventi di chirurgia maggiore, 28 interventi (80,0%) hanno richiesto una singola dose preoperatoria per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Italian: La CL stimata di ALPROLIX in un adulto tipico di 70 kg è di 2,30 dL/h e il volume di distribuzione di ALPROLIX allo stato stazionario è di 194,8 dL.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.
Italian: Aprire il coperchio protettivo di carta dell'adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D).
Bulgarian: Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон (D).
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Italian: Smaltire in condizioni di sicurezza l'ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Italian: In caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di coloro che si prendono cura dei pazienti è necessaria una adeguata formazione.
Bulgarian: В случай че пациентът сам си прилага лекарството или ако то се прилага от болногледач, е необходимо подходящо обучение.
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati per un totale di 561 anni-soggetto.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III rispetto allo studio II.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III, в сравнение с проучване II.
Italian: Non conservi la soluzione in frigorifero dopo la preparazione.
Bulgarian: Не слагайте разтвора в хладилник, след като го приготвите.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 26.106, con una mediana di 165 (intervallo 1-528) giorni di esposizione per soggetto.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е бил 26 106 с медиана 165 (диапазон 1-528) дни с експозиция на пациент.