FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce di tale notifica, il 10 settembre 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di formulare un parere sull'opportunità o meno di sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, in conformità dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 10. září 2014 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyjádření, zda má být v souladu s článkem 118 směrnice 2001/83/ES pozastavena nebo zrušena registrace implantátu MACI.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že tato informace nemá dopad na profil bezpečnosti a účinnosti implantátu MACI, ale že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41 směrnice 2001/83/ES.
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41
Italian: Inoltre, lo stesso titolare deve continuare a garantire che tutte le biopsie rimaste siano conservate in condizioni adeguate, in modo da consentire il successivo trattamento dei pazienti con MACI, a meno gli interessati non indichino espressamente di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Czech: Kromě toho musí držitel rozhodnutí o registraci i nadále zajistit uchovávání veškerého zbývajícího bioptického materiálu ve vhodných podmínkách, aby byla u odpovídajících pacientů možná pozdější léčba implantátem MACI, pokud dotčený pacient výslovně neuvede, že si již léčbu implantátem MACI
Italian: Affinché la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Czech: Aby mohlo být pozastavení registrace zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci zaregistrovat místo výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono cambiate.
Czech: Nedošlo ke změně bezpečnosti ani účinnosti přípravku.
Italian: Chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE
Czech: Uzavření místa výroby implantátu MACI v EU
Italian: Di conseguenza, la licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione è stata ritirata.
Czech: Následně byla odebrána výrobní licence místu výroby.
Italian: Articolo 118 della direttiva 2001/83/CE, che specifica che un'autorizzazione all'immissione in commercio dev'essere sospesa nel caso in cui uno dei requisiti di cui all'articolo 41 (tra cui l'esistenza di un sito di fabbricazione) non sia più soddisfatto.
Czech: 1 Článek 118 směrnice 2001/83/ES, který uvádí, že povolení výroby musí být pozastaveno v případě, že některý z požadavků stanovených v článku 41 (jako je nutná existence místa výroby) již není nadále plněn.
Italian: Si tratta cioè di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Italian: Dal 2013 MACI è commercializzato in Danimarca, Grecia e
Czech: Od roku 2013 je implantát MACI na trhu v Dánsku, Řecku
Italian: La commercializzazione di MACI è in singoli paesi dell'UE è iniziata nel 1998 sulla base di procedure nazionali.
Czech: Implantát MACI byl na trhu od roku 1998 v jednotlivých zemích EU v souladu s národními postupy.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali collabora con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dal giugno 2014 per garantire che i pazienti che hanno già avviato la procedura di trattamento possano portarla a termine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky spolupracovala s držitelem rozhodnutí o registraci od června 2014 ve snaze zajistit, aby pacienti, u kterých byl léčebný postup již zahájen, mohli svoji léčbu dokončit.
Italian: • I nuovi pazienti saranno trattati con un'alternativa idonea e i chirurghi non dovranno ordinare nuovi kit bioptici per MACI.
Czech: • Noví pacienti by měli být léčeni vhodnými alternativními možnostmi a chirurgové by neměli objednávat nové bioptické kity pro implantát MACI.
Italian: • Nel giugno 2014 i chirurghi e i centri ospedalieri che hanno usato MACI sono stati informati dell'imminente chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE.
Czech: • Chirurgové i nemocnice používající implantát MACI byli v červnu 2014 informováni o plánovaném uzavření místa výroby implantátu MACI v EU.
Italian: Successivamente è stato esaminato dall'Agenzia europea per i medicinali ai fini della valutazione della conformità al regolamento dell'UE sulle terapie avanzate, in base al quale tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'Agenzia per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio in vigore in tutta l'UE; l'autorizzazione è stata rilasciata nel 2013.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky následně hodnotila, zda přípravek vyhovuje nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny přípravky pro moderní terapii v členských státech EU prošly hodnocením agentury a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU; toto rozhodnutí bylo získáno v roce 2013.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapia avanzata, il riesame è stato condotto dal comitato per le terapie avanzate (CAT) e successivamente approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano.
Czech: Protože implantát MACI je léčivým přípravkem pro moderní terapii, bylo přezkoumání provedeno Výborem pro moderní terapie (CAT) a následně schváleno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Italian: • La chiusura è dovuta a motivi commerciali e non è correlata a variazioni della sicurezza e dell'efficacia di MACI.
Czech: • Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nesouvisí s žádnou změnou bezpečnosti ani účinnosti implantátu MACI.
Italian: MACI è un impianto usato per riparare deficit cartilaginei alle estremità ossee dell'articolazione del ginocchio.
Czech: MACI je implantát používaný k opravě defektů chrupavek na konci kostí v kolenním kloubu.
Italian: In base al progetto di parere adottato dal CAT, il CHMP ha adottato un parere definitivo il 25 settembre 2014, raccomandando la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI fino a quando non sarà stato registrato un nuovo sito di fabbricazione nell'UE.
Czech: Na základě návrhu stanoviska přijatého výborem CAT přijal výbor CHMP dne 25. září 2014 konečné stanovisko doporučující pozastavit rozhodnutí o registraci pro implantát MACI, dokud nebude v EU registrováno nové místo výroby.
Italian: È stata inviata una lettera agli operatori sanitari per informarli della chiusura del sito e per chiedere di notificare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il nominativo dei pazienti che desiderano portare a termine la terapia.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s informacemi o uzavření místa a s požadavkem, aby informovali držitele rozhodnutí o registraci o pacientech, kteří si přejí léčbu dokončit.
Italian: prescrive che tutti i medicinali autorizzati abbiano un sito di fabbricazione registrato, il 10 settembre 2014 è stato avviato un riesame su richiesta della Commissione europea (ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004) per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI dovesse essere sospesa o revocata.
Czech: Po uzavření místa výroby a vzhledem k tomu, že právní předpisy EU1 vyžadují, aby schválené léčivé přípravky měly registrované místo výroby, bylo na žádost Evropské komise ze dne 10. září 2014 zahájeno (podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004) přezkoumání s cílem určit, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro implantát MACI pozastaveno či zrušeno.
Italian: 19 novembre 2014 EMA/733307/2014
Czech: 19. listopadu 2014
Italian: Il 5 settembre 2014 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapia avanzata MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice) ha chiuso il sito di fabbricazione del medicinale nell'UE, che aveva sede in Danimarca.
Czech: Dne 5. září 2014 držitel rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek pro moderní terapii implantát MACI (charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici) uzavřel místo výroby tohoto léčivého přípravku v EU, které se nachází v Dánsku.
Italian: MACI è un medicinale di terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Czech: Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapii označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Italian: alla Commissione europea, che il 19 novembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Czech: Konečné stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 19. listopadu
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai chirurghi di non somministrare MACI a nuovi pazienti.
Czech: Chirurgové byli navíc požádáni, aby nezahajovali léčbu s použitím implantátu MACI u nových
Italian: Sono state attivate soluzioni per consentire ai pazienti in cura di portare a termine il trattamento
Czech: Platné úpravy u stávajících pacientů pro dokončení léčby
Italian: • Il sito di fabbricazione dell'UE per MACI è stato chiuso per motivi commerciali e il medicinale non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione.
Czech: • Místo výroby implantátu MACI v EU bylo z obchodních důvodů uzavřeno a tento přípravek nebude v EU dostupný pro nové pacienty do doby, než bude registrováno nové místo výroby.
Italian: Dopo la chiusura del sito il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a conservare eventuali biopsie rimaste non ancora utilizzate, per consentire un potenziale trattamento successivo con MACI, a meno che i pazienti e i chirurghi responsabili non abbiano espressamente indicato di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Czech: Po uzavření místa byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o uchování všech bioptických vzorků, které zatím nebyly použity, pro účely možné pozdější léčby s použitím implantátu MACI, pokud pacienti ani jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si léčbu pomocí implantátu MACI nepřejí dokončit.
Italian: MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione nel territorio dell'Unione.
Czech: Implantát MACI nebude pro nové pacienty v EU dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové místo výroby.
Italian: Il sito è stato chiuso e MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione sul territorio dell'Unione.
Czech: Místo je nyní uzavřeno a implantát MACI nebude v EU pro nové pacienty dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové výrobní místo.
Italian: La chiusura è dovuta a motivi commerciali; la sicurezza e l'efficacia di MACI non hanno
Czech: Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nedošlo při něm ke změně bezpečnosti ani
Italian: • La ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire ai pazienti di portare a termine il trattamento, a meno che tali pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Czech: • Společnost provedla opatření k uložení všech stávajících bioptických vzorků, takže léčba může být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Italian: • I pazienti che hanno già iniziato una terapia (ossia coloro cui sono state prelevate biopsie) dovrebbero essere stati informati della chiusura del sito e dovrebbero aver discusso le modalità per portare a termine il trattamento con il proprio medico chirurgo.
Czech: u kterých již došlo k odběru bioptického vzorku), by měli být o uzavření informováni a jejich ošetřující chirurg by s nimi měl probrat opatření nutná
Italian: • Per i pazienti che hanno già avviato una terapia (ossia i soggetti già sottoposti a un prelievo bioptico) la ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire la conclusione del trattamento, a meno che i pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Czech: u kterých již byly odebrány bioptické vzorky), společnost provedla opatření za účelem uchování všech stávajících bioptických vzorků tak, aby léčba mohla být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Italian: 1 o 2 matrici impiantabili
Czech: 1 až 2 implantační matrice
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Italian: (mediana
Czech: (medián
Italian: • le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Czech: • když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100, <1/10); non comune (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Italian: Non vi sono state indicazioni di grave reazione infiammatoria.
Czech: Neobjevily se žádné známky významné zánětlivé reakce.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e sulla manipolazione di MACI, si rinvia al paragrafo 6.6.
Czech: Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6.
Italian: MACI N=72
Czech: N = 72
Italian: Il chirurgo può spiegarle i rischi.
Czech: Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí.
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
Czech: V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky: 1.
Italian: Settantadue pazienti hanno ricevuto MACI e 72 sono stati trattati con microfrattura.
Czech: Sedmdesát dva pacientů podstoupilo implantaci MACI a 72 bylo léčeno mikrofrakturou.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MACI nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: DK - 2770 Kastrup Danimarca
Czech: DK - 2770 Kastrup
Italian: I sintomi possono includere trazione o dolore.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zadrhávání nebo bolest.
Italian: Il medico può somministrarle altri medicinali per aiutare a ridurre eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Czech: Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a
Italian: L'impianto deve essere seguito da un adeguato programma di riabilitazione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4).
Italian: Tali effetti si ridurranno gradualmente nel tempo.
Czech: Tyto účinky postupem času
Italian: Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA}) Biopsia: {numero biopsia}
Czech: Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR})
Italian: I seguenti effetti indesiderati rari possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
Italian: Complicazioni perioperatorie correlate all'intervento chirurgico al ginocchio:
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MACI in pazienti pediatrici dalla chiusura della piastra di crescita epifisaria femorale fino a meno di 18 anni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 34-35 anni (intervallo di età: da 18 a 54), e l'indice di massa corporea medio era 26.
Czech: Medián věku pacientů byl 34-35 let (věkové rozpětí 18 až 54) a průměrný index BMI byl 26.
Italian: Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Italian: Rischi correlati all'artrotomia o all'artroscopia o a MACI Tutte le procedure chirurgiche implicano un certo rischio.
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Italian: Il medico discuterà con lei il programma di riabilitazione specifico successivo all'intervento
Czech: Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.
Italian: Altre complicazioni sono state identificate come aventi nesso di causalità con MACI.
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
Italian: La guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Czech: Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva avuto almeno 1 intervento precedente di chirurgia ortopedica del ginocchio.
Czech: Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene.
Italian: Il chirurgo o l'anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.
Czech: Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Czech: Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Italian: Mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM; cloruro di calcio anidro, nitrato di ferro.9H2O, potassio cloruro, magnesio solfato anidro, sodio cloruro, sodio bicarbonato, potassio fosfato monobasico.H2O, D-glucosio, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutammina, glicina, L-istidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptofano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, calcio D-pantotenato, colina cloruro, acido folico, i-inositolo, nicotinammide, riboflavina, tiammina.HCl, piridossina.HCl) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES) con pH corretto con acido cloridrico o sodio idrossido e osmolalità con sodio cloruro.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH
Italian: La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Italian: Dal momento che il prodotto sarà usato durante l'intervento chirurgico al ginocchio, sarà responsabilità del personale ospedaliero conservare correttamente il prodotto prima e durante l'uso, nonché smaltirlo correttamente.
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
Italian: La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni (superficie in cm2) del difetto cartilagineo.
Czech: Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm2) defektu chrupavky.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il rischio per il bambino.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
Italian: È importante che segua attentamente il programma di riabilitazione raccomandato dal medico.
Czech: Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař.
Italian: Casi in cui MACI non può essere fornito
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
Italian: Sono stati individuati i seguenti rischi importanti correlati a MACI o alle complicazioni perioperatorie:
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Italian: MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.