FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ponatinib nije iskazao genotoksična svojstva prilikom procjenjivanja u standardnim in vitro i in vivo sustavima.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Croatian: Trombocitopenija (snižen broj trombocita)
Maltese: Tromboċitopenija (tnaqqis ta' plejtlets)
Croatian: Omjer ponatiniba u krvi i plazmi iznosio je 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
Croatian: Drugi lijekovi i Iclusig
Maltese: Mediċini oħra u Iclusig
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) Cmax i AUC(0-τ) izloženosti postignute za ponatinib 45 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže je 77 ng/ml (50%) odnosno 1296 ng•hr/ml (48%).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost drugih klinički značajnih kinaza s vrijednostima IC50 ispod 20 nM i dokazano smanjuje aktivnost RET, FLT3 i KIT te članova obitelji kinaza FGFR, PDGFR i VEGFR.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze za mijelosupresiju
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
Croatian: Citogenetički odgovor Značajni(MCyR) a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija.
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od 0,4 odnosno 2,0 nM.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' tyrosine kinase ta' ABL u l-mutanti T315I ABL b'valuri ta' IC50 ta' 0.4 u 2.0 nM, rispettivament.
Croatian: (95% CI) Kompletnib (CHR)
Maltese: (95% CI) Komplutb (CHR)
Croatian: Ukupno (N=62)
Maltese: Globali (N = 62)
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥50% fosforilacije CRKL, biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stupnja i/ili asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase Pankreatite ta' Grad 2 u/jew elevazzjoni mhux sintomatika ta' lipase/amylase
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza
Maltese: Komuni ħafna żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Maltese: * minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Maltese: Immaniġġjar ta' tossiċitajiet:
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u tas-sider
Croatian: - povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.
Maltese: - livelli ogħla tal-proteini tas-serum lipase jew amylase.
Croatian: • Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije.
Maltese: • Dejta disponibbli dwar ir-relazzjoni bejn id-doża u r-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da kliničke interakcije lijekova nisu vjerojatne kao rezultat inhibicije metabolizma supstrata enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ili CYP2D6 koji je posredovan ponatinibom.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Croatian: Učinak lijeka Iclusig na produljenje QT intervala procijenjen je u 39 bolesnika s leukemijom koji su primali 30 mg, 45 mg ili 60 mg lijeka Iclusig jednom dnevno.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Croatian: Unutar raspona klinički relevantnih doza koje su ocijenjene u bolesnika (15 mg do 60 mg) ponatinib je iskazao proporcionalne poraste doze kod Cmax i AUC.
Maltese: Fi ħdan il-firxa ta' dożi klinikament rilevanti evalwati f'pazjenti (15 mg sa 60 mg), ponatinib were żidiet proporzjonali fid-doża kemm f'Cmax u AUC.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Iclusig *IGGN = gornja granica normalnih vrijednosti ustanove
Maltese: Waqqaf Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Croatian: Temeljem Kaplan-Meierovih analiza predviđa se da će 87% (95% CI: [78%-92%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML (medijan trajanja liječenja: 866 dana) koji su postigli MCyR i 66% (95% CI: [55%- 75%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 24 mjeseca.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
Croatian: Tablica 10 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Maltese: Tabella 10 turi din id-dejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għallpazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su prethodno liječeni s jednim, dva ili tri TKI, 81% (13/16), 61% (65/105) odnosno s 46% (66/143) postigli su MCyR dok su se liječili lijekom Iclusig.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Croatian: Tablica 4 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja ¾* u ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti Laboratorijski test
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
Croatian: • rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija.
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
Croatian: amilaze alkalne fosfataze gama-glutamiltrasnferaze
Maltese: - gamma-glutamyltransferase
Croatian: Često plućna embolija, pleuralni izljev, epistaksa, disfonija, plućna hipertenzija
Maltese: Komuni emboliżmu fil-pulmun, effużjoni plewrali, epistassi, disfonija, pressjoni pulmonari għolja
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.
Maltese: • pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli għolja ta' kolesterol.
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT PCR).
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaje.
Maltese: Pressjoni għolja tista' tikkontribwixxi għal riskju ta' avvenimenti trombotiċi fl-arterji.
Croatian: Samo asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze 3. ili 4. stupnja (> 2,0 x IGGN*)
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura Klassi tal-Organi tas-Sistema
Croatian: Stope nuspojava povezanih s liječenjem koje su rezultirale u prekidu liječenja iznosile su 14% u CP-KML, a 7% u AP-KML te 4% u BP-KML/Ph+ALL.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije (ABN* < 1,0 x 109/l) i trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l) koje nisu povezane s leukemijom prikazane su u Tablici 1.
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet < 50 x 109/L) li mhumiex relatati ma' lewkimja huma mqassra f'Tabella 1.
Croatian: 15 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 1,5 x IGGN).
Maltese: ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: Ponatinib se metabolizira u inaktivnu karboksilnu kiselinu putem esteraza i/ili amidaza i metabolizirati putem CYP3A4 u N-desmetil metabolit koji je 4 puta manje aktivan od ponatiniba.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat għal carboxylic acid inattiv minn esterases u/jew amidases, u metabolizzati minn CYP3A4 għal metabolit N-desmethyl li huwa 4 darbiet inqas attiv minn ponatinib.
Croatian: Nakon pojedinačne i višestruke doze Iclusiga od 45 mg, terminalni poluvijek eliminacije ponatiniba iznosio je 22 sata, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar tjedan dana neprekidnog doziranja.
Maltese: Wara dożi singoli u multipli ta' 45 mg ta' Iclusig, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' ponatinib kienet ta' 22 siegħa, u kondizzjonijiet fi stat stabbli huma tipikament milħuqa fi żmien 1 ġimgħa mid-dożaġġ kontinwu.
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 9,6%, 7,3%, odnosno 6,9% bolesnika liječenih Iclusigom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'9.6%, 7.3%, u 6.9% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%) Xejn
Croatian: R/I kohorta (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Croatian: Višestruke doze od 90 mg dnevno tijekom 12 dana rezultirale su pneumonijom, sistemnim upalnim odgovorom organizma, fibrilacijom atrija i asimptomatskom, umjerenom efuzijom perikarda.
Maltese: Dożi multipli ta'90 mg kuljum għal 12-il jum f'pazjent irriżulta f'pnewmonja, rispons infjammatorju sistemiku, fibrilazzjoni atrijali u effużjoni perikardjali asintomatika moderata.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 Valutazzjoni tal-istat kardjovaskulari qabel il-bidu tat-terapija u 4.4 Sitwazzjonijiet fejn kura alternattiva tista' tiġi kkunsidrata.
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
Croatian: (95% CI) Značajan citogenetski odgovorc
Maltese: (95% CI) Rispons Molekulari Maġġurb
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.
Maltese: Okklużjoni vaskulari serja seħħet f'pazjenti kkurati b'Iclusig, inkluż avvenimenti kardjovaskulari, ċerebrovaskulari u avvenimenti vaskulari periferali, u avvenimenti trombotiċi fil-vini.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
Maltese: Iclusig jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri ta' tyrosine kinase.
Croatian: Postignut MMR pri 45 mg (N=63)
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova.
Maltese: • sulfasalazine: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni tal-imsaren severa u għal ġogi rewmatiċi.
Croatian: Utjecaj lijeka Inclusig na produljenje QT intervala ispitano je u 39 bolesnika s leukemijom te nije uočeno značajno produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall QT ta' Iclusig kien analizzat f'39 pazjent bil-lewkimja u l-ebda titwil klinikament sinifikanti ma ġie osservat (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 590 dana), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 89 dana), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 81 dan) procijenjen je na 13,1 mjesec (raspon: 1,2 do 35,8+ mjeseci), 6,1 mjesec (raspon: 1,8 do 31,8+ mjeseci) i 3,3 mjeseca (raspon: 1,8 do 13,0 mjeseci).
Maltese: 89 jum), u Ph+ ALL (tul medjan tal-kura: 81 jum) kien stmat bħala 13.1 xhur (firxa: 1.2 sa 35.8+ xhur), 6.1 xhur (firxa: 1.8 sa 31.8+ xhur), u 3.3 xhur (firxa: 1.8 sa 13.0-il xahar),
Croatian: Ponovna pojava uz 30 mg:
Maltese: F'każ li jseħħ bi 30 mg:
Croatian: Dopunjeni RMP treba dostaviti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Rezistentan ili intolerantan
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti
Croatian: Leukopenija (snižen broj Lkc)
Maltese: Leukopenia (WBC imnaqqsa)
Croatian: Pankreatitis i serumska lipaza
Maltese: Il-pankreatite u lipase fis-serum
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi serji fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'4.5% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • Informacije o važnim nuspojavama za koje se preporučuje praćenje i/ili prilagodba doze kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka: pankreatitis, povišene razine amilaze i lipaze, mijelosupresija, poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije, hemoragija, zatajenje srca/disfunkcija lijeve klijetke, događaji vaskularne okluzije i hipertenzija.
Maltese: • Informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi importanti li għalihom monitoraġġ u/jew aġġustament fid-doża huma rakkomandati kif deskritt fl-SmPC: pankreatite, żieda fl-amylase u fil-livelli ta' lipase, majelosoppressjoni, anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, emorraġija, insuffiċjenza kardijaka/disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug, avvenimenti okklussivi vaskulari u pressjoni għolja.
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Maltese: MCyR milħuq b'45 mg (N=87)
Croatian: Održani MMR
Maltese: MMR Miżmum
Croatian: Često zatajenje srca, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, angina pectoris, efuzija perikarda, fibrilacija atrija, smanjena ejekcijska frakcija
Maltese: Komuni insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, marda tal-arterja koronarja, angina pectoris, effużjoni perikardjali, fibrillazzjoni atrijali, tnaqqis fil-porzjon imbuttat il-barra
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite
Croatian: R/I kohorta (N=65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel malAwtorità Kompetenti Nazzjonali dwar id-disinn u l-kontenut tal-programm edukattiv, inkluż mezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 6,7%, 5,6%, odnosno 5,1 % bolesnika liječenih Iclusigom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari serji fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'6.7%, 5.6%, u 5.1% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija.
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Croatian: Pratite bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječite ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu monitorjati għal sinjali jew sintomi konsistenti ma' insuffiċjenza tal-qalb u għandhom jiġu kkurati kif indikat klinikament, inkluż interruzzjoni ta' Iclusig.
Croatian: Učestalost stupnja 3 ili 4 trombocitopenije, neutropenije i anemije bila je viša u bolesnika s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL nego u bolesnika s CP-KML (vidjeti tablicu 4).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 4).
Croatian: Incidencija događaja ozbiljnog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BPKML, i Ph+ ALL.
Maltese: Linċidenza ta' avvenimenti serji ta' fsada kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML u Ph+ ALL.
Croatian: Važne nuspojave
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Croatian: Za formalnu preporuku prilagodbe doze u odsustvu štetnih događaja kao strategije minimizacije rizika potrebni su daljnji podatci o održavanju odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Aktar dejta dwar manteniment ta' rispons hija meħtieġa sabiex issir rakkomandazzjoni formali għallmodifikazzjonijiet fid-doża fin-nuqqas ta' avveniment avvers bħala strateġija ta' minimizzazzjoni tarriskju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Često cerebrovaskularni incident, moždani infarkt, periferna neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, tranzitorna ishemijska ataka
Maltese: Komuni inċident ċerebrovaskulari, infart ċerebrali, newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Croatian: Postignut MCyR pri 30 mg (N=45)
Maltese: MCyR intlaħaq b'30 mg (N=45)
Croatian: Istovremenoj primjeni ponatiniba sa lijekovima protiv zgrušavanja treba pristupiti oprezno u bolesnika kod kojih je moguć rizik od događaja krvarenja (vidjeti "Mijelosupresija" i "Hemoragija").
Maltese: L-użu ta' ponatinib flimkien ma' sustanzi kontra t-tagħqid tad-demm għandu jsir b'kawtela f'pazjenti li jistgħu jkunu f'riskju ta' avvenimenti ta' fsada (ara "Majelosoppressjoni" u "Emorraġija").
Croatian: Potreban je oprez s istovremenom primjenom lijeka Iclusig i umjerenih i jakih inhibitora CYP3A te umjerenih i jakih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta Iclusig jintuża flimkien ma' impedituri moderati u qawwija ta' CYP3A u indutturi moderati u qawwija ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: ≥ 360 dana smanjenje na 15 mg
Maltese: ≥ 360 jum ta' tnaqqis għal 15 mg
Croatian: ≥ 180 dana smanjenje na 15 mg
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 15 mg
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika u kroničnoj fazi KML bez mutacija prilikom uključivanja, 46% (63/136) postiglo je MCyR.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML mingħajr mutazzjoni osservata mad-dħul, 46% (63/136) kisbu MCyR.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg lactose monohydrate.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u serumu ponatinib nije inhibirao OATP1B1 ili OATP1B3, OCT1 ili OCT2 transportere organskih aniona OATP1B1 ili OATP1B3, transportere organskih kationa OCT1 ili OCT2, organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili crpku za izbacivanje žučne soli (BSEP) u in vitro uvjetima.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fis-serum, ponatinib ma inibixxiex lil OATP1B1 jew OATP1B3, OCT1 jew OCT2, trasportaturi organiċi tal-anjoni; OCT1 jew OCT3, jew lill-pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili (BSEP - bile salt export pump) in vitro.
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Maltese: b Imkejjel b'demm periferali.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, neutropenija, osip, povećanje ALT, povećanje AST, povećanje lipaze, mijelosupresija) u rasponu doze od 15 do 45 mg jednom dnevno.
Maltese: Għall-pazjenti kollha fil-prova ta' fażi 2, ir-relazzjoni bejn l-intensità u s-sigurtà tad-doża tindika li hemm żidiet sinifikanti fl-avvenimenti avversi ta' grad ≥ 3 (insuffiċjenza tal-qalb, trombożi fl-arterji, pressjoni għolja, tromboċitopenija, pankreatite, newtropenija, raxx, żieda fl-ALT, żieda fl-AST, żieda fil-lipase, majelosoppressjoni) fuq il-firxa ta' doża ta' 15 sa 45 mg darba kuljum.
Croatian: ≥ 180 dana smanjenje na 30 mg
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 30 mg
Croatian: Tablica 10 Održavanje odgovora u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR ili MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Maltese: Tabella 10 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Croatian: Nuspojave navedene u ovom poglavlju opisane su u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju na jednoj skupini u kojem je sudjelovalo 449 bolesnika s KML i Ph+ ALL rezistentnih ili intolerantnih na prethodno liječenje TKI uključujući i bolesnike s mutacijom BCR-ABL T3151.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fi prova ta' driegħ wieħed, bit-tikketta tidher, internazzjonali u multiċentrika f'449 pazjent b'CML u Ph+ ALL pazjenti li kienu reżistenti jew intolleranti għal terapija ta' TKI minn qabel inkluż dawk bi mutazzjoni BCR-ABL T315I.
Croatian: Često povišen bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamil transferaza
Maltese: Komuni żieda tal-bilirubin fid-demm, żieda ta' alkaline phosphatase fid-demm, żieda ta' gamma-glutamyltransferase
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
Maltese: Dożi waħdenin ta'165 mg u doża stmata ta'540 mg f'żewġ pazjenti ma rriżultatx f'reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
Maltese: • carbamazepine: mediċina li tintuża għal kura ta' epilessija, stadji ewferiċi/dipressivi u ċertu tip ta' kundizzjonijiet ta' uġigħ.
Croatian: (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 u blastičnoj fazi KML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24), i 32 bolesnika s Ph+ ALL (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Maltese: n = 18), 62 pazjent b'BP-CML(Koorti R/I: n=38, Koorti T315I: n=24) u 32 b'Ph+ ALL (Koorti R/I: