FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban néha más úton következik be a fertőzés, pl. szennyvíztartalmú vízben való úszással vagy egy másik, fertőzött személytől.
Norwegian Bokmål: Viruset smitter vanligvis gjennom mat eller drikke som inneholder viruset, men smitter noen ganger på andre måter som ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk eller fra en annen person som er smittet.
Hungarian: Az Ambirix HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok indukálása révén.
Norwegian Bokmål: Ambirix gir immunitet mot HAV- og HBV-infeksjon ved å indusere spesifikke anti-hepatitt A- og anti-HBs-antistoffer.
Hungarian: • az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalitt)
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%.
Norwegian Bokmål: Anti-HAV antistoffer ble utviklet hos 99,0 % og anti-HBs antistoffer ble utviklet hos 99,0 % ved måned 13 med en andel med beskyttende antistoffnivå på 97,0 %.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som høy feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Erythema multiforme, lichen planus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme, lichen planus
Hungarian: Az Ambirix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ambirix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før administrering.
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og svelg (angioneurotisk ødem)
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha hasonló mellékhatásokat észlel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever slike bivirkninger.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig, kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): • csalánkiütések (urtikária)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10000 vaksinedoser) • elveblest (urtikaria)
Hungarian: N SP (%)
Norwegian Bokmål: SP (%)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som omfattet individer i alderen fra 1 til og med 15 år, utviklet 99,1 % av de vaksinerte anti-HAV-antistoff én måned etter den første dosen og 100 % etter den andre dosen gitt ved måned 6 (dvs. måned 7).
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene.
Hungarian: A vakcina használat előtt reszuszpendálandó.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes før bruk.
Hungarian: Amennyiben nem bizonyos ebben, beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével az Ambirix beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Ambirix.
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er tilgjengelig i pakninger på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter (med eller uten kanyler) og i pakning med 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (idegbántalom)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Norwegian Bokmål: 1fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágycsökkenés
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: tap av matlyst
Hungarian: • Mint minden vakcinára, egyes emberek az Ambirix-re nem reagálnak olyan jól, mint mások.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan det hende at noen personer responderer dårligere på vaksinen enn andre.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig különböző helyre, és lehetőleg másik végtagba kell beadni.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner som må gis samtidig skal alltid settes på et separat injeksjonssted og fortrinnsvis i en annen kroppsdel.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: Ikke gjeldende.
Hungarian: Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Etter noen dager kan de føle seg veldig trette, ha mørk urin, bli bleke i ansiktet, huden kan bli gulaktig eller man kan få gule øyne (gulsott).
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön nem feltétlenül lesz védve a hepatitisz A és/vagy B vírus ellen.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke er sikkert at du er beskyttet mot hepatitt A og/eller hepatitt B virusene.
Hungarian: Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Norwegian Bokmål: Ambirix anbefales ikke som profylakse etter eksponering (f. eks.
Hungarian: Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å forhindre to infeksjonssykdommer: Hepatitt A og hepatitt B.
Hungarian: • Az Ambirix csak a hepatitisz A és B vírusfertőzések elleni védelemben segíti Önt.
Norwegian Bokmål: • Ambirix kan bare beskytte deg mot infeksjoner med hepatitt A- og B-virus.
Hungarian: Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A és hepatitis B fertőzés megelőzésére.
Norwegian Bokmål: Ambirix er indisert hos ikke-immune barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år for å beskytte mot hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált vakcinát.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie som ble utført blant individer i alderen fra 12 til og med 15 år, fikk 142 to doser med Ambirix og 147 fikk de vanlige tre dosene med kombinasjonsvaksine.
Hungarian: Ez a beadási mód azonban az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: álmosság
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til intramuskulær bruk Ristes godt før bruk
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinális tünetek
Norwegian Bokmål: Vanlige: gastrointestinale symptomer
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy megkapja a két injekcióból álló, teljes oltási sorozatot.
Norwegian Bokmål: • Du må fullføre vaksinasjonsskjemaet med to injeksjoner.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: tretthet, smerte og rødhet på injeksjonsstedet Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: Hos individer i alderen 1215 år ved primærvaksinasjon, var anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjonene sammenlignbare mellom grupper som hadde fått Ambirix eller et 3-dose-skjema med kombinasjonsvaksinen (innhold som beskrevet over).
Hungarian: • Allergiás és anafilaxiás reakciók -jelei közé tartozhat a bőrkiütés, amely viszkethet és felhólyagosodhat, a szemek és az arc duzzanata, a légzési, illetve nyelési nehézségek, a hirtelen vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Norwegian Bokmål: • allergiske og anafylaktiske reaksjoner - symptomene på dette kan være utslett som kan være kløende eller bestå av blemmer, opphovning av øyne og ansikt, puste- og svelgeproblemer,
Hungarian: Anti-HBs 7. hónap SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 7 måneder SP (%)
Hungarian: Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonsperioden for hepatitt A- eller hepatitt Binfeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Hungarian: • erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia)
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Hungarian: Némely esetben kórházi kezelés válhat szükségessé.
Norwegian Bokmål: Noen må legges inn på sykehus.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos ebben), az Ambirix beadása előtt beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over inntreffer (eller du er usikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Ambirix.
Hungarian: Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Immunresponser oppnådd én måned etter fullført vaksinasjon (d.v.s etter 7 måneder) i en sammenliknende studie med barn i alderen fra 1 til og med 11 år, er vist i tabellen under.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert serumsykelignende symptomer og angioneurotisk ødem
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén
Norwegian Bokmål: • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Norwegian Bokmål: Hepatitt-vaksiner, ATC kode: JO7BC20.
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, encefalitt, encefalopati, polynevritt slik som Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse), myelitt, kramper, paralyse, facialisparese, nevritt, optikusnevritt, nevropati
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.
Hungarian: • ájulás • a bőr helyi érzéketlensége fájdalommal vagy érintéssel szemben (hipesztézia)
Norwegian Bokmål: • besvimelse • nedsatt følsomhet i huden overfor smerte eller berøring (hypestesi)
Hungarian: Anti-HBs 2. hónap SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 2 måneder SP (%)
Hungarian: 12-15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixet a 12. hónapban adták be.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 102 individer i alderen fra 12 til og med 15 år den andre dosen med Ambirix ved måned 12.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Hungarian: • Önnek teljes védelemre van szüksége a hepatitisz A és B fertőzés ellen a következő 6 hónapon belül.
Norwegian Bokmål: • du trenger fullstendig beskyttelse mot hepatitt A- og B-infeksjon innen 6 måneder - legen din kan anbefale en annen vaksine.
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil muligens ikke merkes før 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Ambirix bør kun brukes ved amming når mulige fordeler oppveier potensiell risiko.
Hungarian: Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: I 2 sammenliknende studier med individer i alderen 1-15 år, var insidensen av lokale og generelle bivirkninger etter vaksinasjonsskjemaet med to doser med Ambirix stort sett lik det som ble sett med tre doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter HAV og 10 mikrogram HBsAg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: • főleg az ízületeket érintő, fájdalommal és duzzanattal járó betegség (ízületi gyulladás),
Norwegian Bokmål: • sykdom som hovedsakelig berører leddene med smerter og hevelse (artritt), muskelsvakhet
Hungarian: Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitisz fertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak" neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni.
Norwegian Bokmål: Det kan være at Ambirix må gis samtidig med andre vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder, difteri, tetanus, kikhoste (pertussis), poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b eller visse typer behandlinger mot hepatitt-infeksjon kalt "immunoglobuliner".
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okozhatja.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Infeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Hungarian: A vakcina hatását nem vizsgálták az immunkárosodottbetegek esetén.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på pasienter med nedsatt immunforsvar.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ambirix beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha a fentiek bármelyike fennáll.
Norwegian Bokmål: Ambirix må ikke gis dersom noe av dette over inntreffer.
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Norwegian Bokmål: Kontroller vaksinen igjen: a. Hvis vaksinen ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon er den klar til brukutseende skal ikke være klart.
Hungarian: Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert).
Hungarian: Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten ble undesøkt i de 289 individene og andelen med beskyttende antistoffnivå ("seroprotection rate" forkortet SP i tabellen under) mot hepatitt B var signifikant høyere ved 2 og 6 måneder med tre-dose kombinasjonsvaksine enn med Ambirix.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Az utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksinen inneholdt 360 ELISA-enheter av formalin-inaktivert hepatitt A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Hungarian: - Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.
Norwegian Bokmål: - anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.
Hungarian: Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod i kliniske studier med Ambirix var som følger:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix virker
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Norwegian Bokmål: I begge studiene mottok individene enten to doser med Ambirix eller tre doser med kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter formalin-inaktivert hepatitt A virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B overflateantigen.
Hungarian: Nincsenek adatok az Ambirix valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremlagt data for samtidig injeksjon av Ambirix og spesifikt hepatitt A-immunglobulin eller hepatitt B-immunglobulin.
Hungarian: Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Ambirix ikke gis samtidig med andre vaksiner uten at dette er absolutt nødvendig.
Hungarian: • Vigyáznak rá, hogy az Ambirix-et ne vénába adják be.
Norwegian Bokmål: • De vil påse at Ambirix ikke gis i en blodåre (vene).
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Hungarian: • bíbor vagy vöröses-bíbor színű kiemelkedések a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések
Norwegian Bokmål: • lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erythema multiforme)
Hungarian: • általános rossz közérzet
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal szerzett tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint Hepatitis B
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor baseres på erfaringer med de monovalente vaksinene.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier omfattet administrasjon av 2029 doser Ambirix til 1027 individer fra 1 til og med 15 år.
Hungarian: Hogyan adják be az injekciót?
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjonen gis
Hungarian: Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
Norwegian Bokmål: En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Hungarian: Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt.
Norwegian Bokmål: Dersom rask beskyttelse mot hepatitt B er påkrevd, anbefales standard vaksinasjonsskjema med 3 doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA-enheter formalin-inaktivert hepatitt Avirus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Hungarian: Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.