FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
French: La comparaison de l'augmentation des caries était traitement actif versus placebo.
Polish: Porównano postęp próchnicy w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Polish: roztwór dentystyczny chlorheksydyny wskazany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
French: Force
Polish: Moc
French: Forme pharmaceutique
Polish: Postać leku
French: Irlande
Polish: Dublin 8, Ireland
French: Mode d'administration
Polish: Droga podawania
French: • gonflement des mains ou des pieds
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Polish: 31 maja 2020 (PACMP Etap 2)
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Polish: Nie należy przekazywać go innym.
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
Polish: Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy Po otwarciu: zużyć natychmiast
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
Polish: Zazwyczaj CMV pozostaje w ich organizmie i im nie szkodzi.
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
French: • modification du goût
Polish: • zmiany smaku
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
French: Cette différence n'est pas cliniquement pertinente.
Polish: Różnica ta nie jest klinicznie istotna.
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
French: Quelle est la dose à prendre
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
French: Triacétine (E1518)
Polish: Triacetyna (E1518)
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
French: Des informations détaillées sont présentées cidessous.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
French: Paramètre n (%)
Polish: Parametr n (%)
French: Une surveillance est aussi recommandée lors d'un changement de voie d'administration.
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje 2.
French: # (voir rubrique 4.4).
Polish: # (patrz punkt 4.4).
French: Différence letermovir - placebo (%) et IC à 95%
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
French: En raison de l'inhibition dépendante du temps et de l'induction simultanée, l'effet net des enzymes inhibitrices peut ne pas être atteint avant 10 à 14 jours.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
French: A moins qu'une enzyme ou un transporteur particulier ne soit inhibé (voir ci-dessous), une induction peut être attendue.
Polish: O ile specyficzny enzym lub transporter nie jest dodatkowo hamowany (patrz poniżej) należy oczekiwać indukcji.
French: Pour garantir un effet contraceptif adéquat avec un contraceptif oral, des produits contenant EE et LNG doivent être choisis.
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
French: Voir également les informations générales ci-dessus sur l'induction concernant les durées de cette interaction.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
French: Surveillance de l'ADN du CMV
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
French: Les mutations affectent UL56 et se produisent dans les résidus d'acides aminés entre 231 et 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
French: L'utilisation du letermovir en prophylaxie au-delà de 100 jours requiert une évaluation approfondie de la balance bénéfice-risque.
Polish: Stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki przez okres dłuższy niż 100 dni wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
French: Semaine 0
Polish: Week 0
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
French: Agonistes des opiacés Exemples : alfentanil, fentanyl
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Polish: Obecność zabarwienia w różnych odcieniach żółci nie wpływa na jakość produktu.
French: Conditionnement à intensité réduite (n=86, 48)
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
French: Le letermovir est un inducteur modéré des enzymes et des transporteurs.
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
French: Risque d'effets indésirables ou d'effet thérapeutique diminué en raison d'interactions médicamenteuses
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia działania terapeutycznego w wyniku interakcji z innymi produktami leczniczymi
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
French: La différence estimée du traitement de -23,5 % était statistiquement significative (valeur de p unilatérale < 0,0001).
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
French: Les comprimés doivent être avalés entier, avec un peu d'eau.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
French: Risque élevé (n=102, 45) Risque faible (n=223, 125)
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle de 18 à 78 ans) ; 56 (15,0 %) patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; 58 % étaient des hommes ; 82 % étaient de type caucasien ; 10 % étaient de type asiatique ; 2 % étaient noirs ou de type africain ; et 7 % étaient de type hispanique ou latino.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
Polish: W osoczu nie wykryto żadnych istotnych metabolitów.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
French: Comment conserver PREVYMIS 6.
Polish: Jak przechowywać PREVYMIS 6.
French: Trente-sept pourcent (37 %) des patients présentaient une prise de la greffe à l'inclusion.
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
French: Voir également le texte général ci-dessus sur les interactions médicamenteuses.
Polish: Należy zapoznać się również z ogólną informacją dotyczącą interakcji lekowych powyżej.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
French: Administration Voir rubrique 4.2.
Polish: Podawanie Patrz punkt 4.2.
French: Contient du sodium et de la cyclodextrine.
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
French: • si vous êtes allergique au letermovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny płyn pH między 7 a 8
French: Développement
Polish: Rozwój
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
French: La pertinence chez l'Homme est inconnue.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
French: Les données in vitro indiquent que le letermovir est un inhibiteur de l'OAT3 ; le letermovir peut donc être un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
Polish: Każda fiolka znajduje się w tekturowym pudełku.
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone dla produktu leczniczego PREVYMIS Częstość
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych bozentan