FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
Slovak: • zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc (príznaky zahŕňajú: návaly tepla, sčervenanie, sčervenanie tváre, ťažkosti s dýchaním)
Czech: Primárním parametrem účinnosti u CP-CML byla velká cytogenetická odpověď (MCyR), která zahrnovala kompletní a parciální cytogenetickou odpověď (CCyR a PCyR).
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala celkovú alebo čiastočnú odpoveď (complete a partial cytogenetic responses, CCyR a PCyR).
Czech: • fenobarbital, fenytoin: léčivé přípravky užívané k léčbě epilepsie
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení.
Slovak: Počas liečby Iclusigom prerušte dojčenie.
Czech: • Informace o významných nežádoucích účincích, pro které se doporučuje sledování a/nebo úprava dávkování, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku: pankreatitida, zvýšení hladin amylázy a lipázy, myelosuprese, abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, krvácení, srdeční selhání/dysfunkce levé srdeční komory, nežádoucí příhody v podobě cévní okluze a hypertenze.
Slovak: Informácie o dôležitosti nežiaducich reakciách, v súvislosti s ktorými sa odporúča monitorovanie a/alebo úprava dávky, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku: pankreatitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy, myelosupresia, anomálie funkcií pečene, krvácanie, zlyhanie srdca/dysfunkcia ľavej komory, vaskulárne okluzívne udalosti a hypertenzia.
Czech: Biochemie
Slovak: Biochémia
Czech: Pacienti s CP-CML, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo vzniku mutace kinázové domény při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi nebo k progresi do AP-CML nebo BP-CML ve kterémkoli okamžiku při užívání dasatinibu či nilotinibu, byli rovněž považováni za rezistentní.
Slovak: CP-CML pacienti, u ktorých sa objavila strata odpovede alebo sa vyvinula mutácia domény pre kinázu v neprítomnosti celkovej cytogenetickej odpovede alebo progresie k AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu, sa tiež považovali za rezistentných.
Czech: Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min by měli být schopni užívat Iclusig bez úpravy dávkování.
Slovak: U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min by malo byť podávanie Iclusigu bezpečné bez úpravy dávky.
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání přípravku dasatinib nebo nilotinib kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Slovak: Intolerancia bola definovaná ako prerušenie užívania dasatinibu alebo nilotinibu kvôli toxicite napriek optimálnemu zvládnutiu počas absencie celkovej cytogenetickej odpovede u CP CML pacientov alebo veľkej hematologickej odpovede u AP CML, BP CML alebo Ph+ ALL pacientov.
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, byl medián doby do MCyR 84 dní (rozsah: 49 až 334 dní) a u pacientů, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do MMR 167 dní (rozsah: 55 až 421 dní).
Slovak: U CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR, bola stredná hodnota času k MCyR 84 dní (rozpätie: 49 až 334 dní) a u pacientov, ktorí dosiahli MMR, bola stredná hodnota času k MMR 167 dní (rozpätie: 55 až 421 dní).
Czech: U pacientů, jejichž nežádoucí účinky se vyřešily nebo již nejsou těžké, lze zvážit opětovné zahájení podávání přípravku Iclusig a zvyšování dávky zpět na denní dávku užívanou před výskytem nežádoucího účinku, pokud je to z klinického hlediska vhodné.
Slovak: U pacientov, u ktorých nežiaduce reakcie pominuli alebo sa zmiernila ich závažnosť, sa môže Iclusig znova používať, a ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na pôvodnú dennú dávku používanú pred výskytom nežiaducej reakcie.
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Iclusig je k dispozícii v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospanlivosť, migréna, nezvyčajné pocity)
Czech: Sekundárními parametry účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byly MCyR a MMR.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Czech: • vyšetří Váš krevní obraz.
Slovak: • vyšetrenie celkového krvného obrazu
Czech: Ze 43 pacientů s CP-CML dosáhlo 31 pacientů s CP-CML MCyR při mediánu délky sledování 25,3 měsíce (rozsah: 1,7 až 38,4 měsíce).
Slovak: Zo 43 CP-CML pacientov, 31 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR so strednou hodnotou trvania následného sledovania 25,3 mesiacov (rozpätie: 1,7 až 38,4 mesiacov).
Czech: • zvýšená krevní hladina bilirubinu (žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu - žltej látky, ktorá je výsledkom rozpadu krvného pigmentu
Czech: Velmi časté únava, astenie, periferní edémy, pyrexie, bolest
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia, bolesť
Czech: • únava, nahromadění tekutiny v rukách a/nebo nohách, horečka, bolest
Slovak: • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=203)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
Czech: • Doporučení antikoncepce pro muže a ženy Ženy v plodném věku léčené přípravkem Iclusig nemají otěhotnět.
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom nesmú otehotnieť.
Czech: - alaninaminotransferáza
Slovak: alanínaminotransferáza aspartátaminotransferáza
Czech: Přerušení léčby kvůli myelosupresi nebylo časté (trombocytopenie 4,5 %, neutropenie a anémie každá
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při pankreatitidě a zvýšené hladině lipázy/amylázy Pankreatitida 2.
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Czech: • digoxin: léčivý přípravek užívaný k léčbě srdeční slabosti
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti
Czech: Zvýšená glukóza
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila závažná vaskulárna oklúzia vrátane kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych príhod a venóznych trombotických príhod.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytovaly častěji se zvyšujícím se věkem a u pacientů s předchozí ischemií, hypertenzí, diabetem nebo hyperlipidemií v anamnéze.
Slovak: Vaskulárne oklúzne nežiaduce príhody sa objavili častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s predošlou anamnézou ischémie, hypertenzie, diabetu alebo hyperlipidémie.
Czech: Přípravek Iclusig bývá spojován se závažnou (stupeň 3 nebo 4 podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), používaných americkým Národním onkologickým institutem (National Cancer Institute)) trombocytopenií, neutropenií a anémií.
Slovak: Iclusig sa spája so závažnou (podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny, stupeň 3 alebo 4) trombocytopéniou, neutropéniou alebo anémiou.
Czech: • infekce plic, krevní infekce, zánět vlasových váčků
Slovak: • infekcia pľúc, infekcia krvi, infekcia vlasových folikulov
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N=63)
Czech: • zúžení tepen v mozku
Slovak: • zúženie krvných ciev v mozgu,
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Czech: MCyR dosaženo při 30 mg (N=45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N=45)
Czech: Při terapeutických koncentracích v séru ponatinib nezpůsoboval in vitro inhibici OATP1B1 nebo OATP1B3, OCT1 či OCT2, transportérů organických aniontů OAT1 nebo OAT3, ani exportní pumpy žlučových solí (BSEP).
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
Czech: Ponatinib není substrátem lidských polypeptidů transportujících organické anionty OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů OCT-1.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské polypeptidy transportujúce organické anióny OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov OCT-1.
Czech: Látky, jejichž koncentrace v séru mohou být vlivem ponatinibu změněny
Slovak: Látky, ktorých sérové koncentrácie môžu ponatinib zmeniť
Czech: • průjem, zvracení, zácpa, pocit na zvracení
Slovak: • hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
Czech: U pacientů s rozvojem závažného srdečního selhání zvažte ukončení léčby ponatinibem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Zváženie ukončenia liečby ponatinibom u pacientov so závažným zlyhaním srdca (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 87 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích příhod, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 87 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto príhod je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Czech: • bolest v kostech, kloubech, zádech, rukou nebo nohou, svalové křeče
Slovak: • bolesť kĺbov, svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
Czech: • jestliže jste v minulosti prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
Czech: Anomálie funkce jater
Slovak: Anomálna funkcia pečene
Czech: Přehled nežádoucích účinků, hlášených u všech pacientů s CML a Ph+ ALL, je uveden v Tabulce 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u CML a Ph+ ALL pacientov sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa vyskytlo smrteľné a závažné zlyhanie srdca alebo dysfunkcia ľavej komory vrátane udalostí súvisiacich s predchádzajúcimi vaskulárnymi okluzívnymi udalosťami.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s CML a Ph+ ALL - četnost uváděná podle incidence nežádoucích účinků vzniklých při léčbě Třída orgánového systému
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie pozorované u CML a Ph+ ALL pacientov - frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby Trieda orgánových systémov
Czech: Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza
Slovak: Menej časté slabá periférna cirkulácia, infarkt sleziny, žilová embólia, žilová trombóza
Czech: • otok tkání v obličeji způsobený nadbytkem tekutin
Slovak: • opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
Czech: • poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: žltnutie kože a očí)
Czech: Vnitřní faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv pohlaví, věku, etnika a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Czech: Jestliže je zvýšení hladiny lipázy provázeno břišními příznaky, podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a pacienty vyšetřit, zda nemají známky pankreatidy (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sú zvýšené hladiny lipázy sprevádzané abdominálnymi symptómami, podávanie Iclusigu by sa malo prerušiť a pacient by mal byť vyšetrený na pankreatitídu (pozri časť 4.2).
Czech: • srdeční selhání (mezi příznaky patří: slabost, únava, otoky nohou)
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Czech: Celkem (N=83)
Slovak: Celkom (N=83)
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
Czech: Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteria retinae, zhoršení zraku
Slovak: Menej časté venózny trombolizmus retiny, venózna oklúzia retiny, oklúzia retinálnej artérie, poškodenie zraku
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
Czech: Bez souhlasu Vašeho lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Slovak: Rezistencia v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď veľkú hematologickú odpoveď (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), zánik veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie domény kinázy v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Czech: *Uváděno podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0, používaných americkým Národním onkologickým ústavem (National Cancer Institute).
Slovak: *Hlásené s použitím MedDRA a zatriedené s použitím kritérií všeobecnej terminológie Národného Inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Czech: Při projevech hematologické a jiné než hematologické toxicity léčby je třeba zvážit úpravu dávkování nebo přerušení podávání.
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania sa majú zvážiť za účelom zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Czech: • kožní vyrážka, svědění, olupování kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, vypadávání vlasů
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože,
Czech: Pacientům s infarktem myokardu před revaskularizací nebo cévní mozkovou příhodou v anamnéze by Iclusig měl být podáván pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje nad možným rizikem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou myokardiálneho infarktu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo mŕtvice, okrem prípadov, kde potenciálny prospech liečby preváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: ≥ 1000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi
Slovak: b CHR: WBC ≤ inštitučná ULN, ANC ≥1000/mm3, doštičky ≥100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty kostnej drene ≤5%, <5% myelocytov a metamyelocytov v periférnej krvi, bazofily <5% v periférnej krvi.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 449 pacientů, z nichž 444 bylo vhodných pro analýzu: 267 pacientů s CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacientů s AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacientů s BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n=24) a 32 pacientů s Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 CP-CML pacientov (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AP-CML pacientov (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), a 62 BP-CML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) a 32 Ph+ ALL pacientov (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Czech: Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných Ph+ ALL pacientov
Czech: Méně časté ischemie myokardu, akutní koronární syndrom, nepříjemný pocit u srdce, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory, flutter síní
Slovak: Menej časté myokardiálna ischémia, akútny koronárny syndróm, nepríjemný pocit na srdci, ischemická kardiomyopatia, koronárny tepnový spazmus, dysfunkcia ľavej komory, predsieňový flutter
Czech: • zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání,
Slovak: • zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
Czech: U potkanů byly po chronickém podávání zjištěny ve žlázách předkožky a klitorisu zánětlivé změny, provázené zvýšením počtů neutrofilů, monocytů, eosinofilů a hladin fibrinogenu.
Slovak: U potkanov boli po chronickom podávaní nájdené zápalové zmeny so zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v predkožkovej a klitoriálnej žľaze.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
Czech: Neutropenie (snížený absolutní počet neutrofilů - ANC)
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Czech: Doporučená zahajovací dávka ponatinibu je 45 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg ponatinibu jedenkrát denne.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici a <1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať sérové koncentrácie ponatinibu
Czech: Velmi časté nespavost
Slovak: Veľmi časté insomnia
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí, způsobené nadbytkem tekutin
Slovak: • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
Czech: Většina pacientů, jimž byla nakonec snížena dávka na 15 mg, měla zpočátku po určitou dobu dávku sníženou na 30 mg. U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=10)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I kohorta (N=10)
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Slovak: Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Czech: Ukončete podávání přípravku Iclusig *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení
Slovak: Zastavte podávanie Iclusigu *IULN = horný limit normálnej hodnoty v danej inštitúcii (IULN, institution upper limit of normal)
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
Slovak: N=449
Czech: Tabulka 10 Udržování odpovědi u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR nebo MMR při dávce 45 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 45 mg obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšené množstvo krvnej amylázy, gastroezofageálny reflux, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, zažívacie ťažkosti, sucho v ústach
Czech: • bolest svalů, kosterního systému, šíje nebo na hrudi
Slovak: • bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
Czech: Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, zápcha, nauzea, zvýšené množstvo lipázy
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Slovak: • pálenie žáhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost (viz bod 4.2).
Slovak: Pri podaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Czech: Zvláštní populace pacientů
Slovak: Osobitné populácie
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
Czech: • sulfasalazin: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k jejímu přerušení, byla 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Czech: V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Slovak: • kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
Czech: • potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)