FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
German: Nach der Schutzimpfung gegen Grippe wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1), Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
German: Daten aus nicht-klinischen Studien
Croatian: Informacije iz nekliničkih ispitivanja
German: Wie VEPACEL aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Što VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
German: Der Impfstoff enthält 10 Dosen von je 0,5 ml.
Croatian: Cjepivo sadrži 10 doza od 0,5 ml.
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda.
German: WEITERE ANGABEN Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Croatian: Ology Bioservices Ireland LTD
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
German: Chronisch kranke Patienten
Croatian: Bolesnici s kroničnim bolestima
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Tierexperimentelle Studien mit H5N1-Impfstämmen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitten anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Croatian: Zato zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili drugim poremećajima krvarenja koji su kontraindikacija za intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem H5N1-Impfstoff.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s cjepivom protiv virusa H5N1.
German: 3 - 8 Jahre
Croatian: 3 - 8 godina
German: Die Suspension ist vor Verabreichung per Augenschein zu prüfen.
Croatian: Vizualno pregledati suspenziju prije primjene.
German: • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit Erkrankungen des Nervensystems: Fieberkrampf Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: febrilne konvulzije Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: bol u udovima
German: Gefühlsstörung (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung und Brennen)
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, oralna dizestezija, hipoestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-natale Entwicklung.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
German: VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten.
Croatian: VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci više.
German: 9 - 17 Jahre
Croatian: 9 - 17 godina
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine klare bis opaleszente Suspension.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.
German: ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG SUSTAVA
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 - <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100) Selten (≥1/10.000 - <1/1.000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
German: INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Croatian: U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
German: Ärzte sollten vor der Verschreibung von VEPACEL die möglichen Risiken und den Nutzen im Einzelfall abwägen.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
German: WIRKSTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle b) Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: • pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie VEPACEL injiziert werden.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
German: Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen, erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit VEPACEL möglicherweise keine korrekten Resultate.
Croatian: Ako trebate obaviti pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan.
German: Sollten etwaige Fremdpartikel und/oder ein anormales Aussehen festgestellt werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Croatian: U slučaju da sadrži bilo kakve čestice i/ili je neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
German: Schwindelgefühl Kopfschmerzen Weinen
Croatian: Glavobolja Plač
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
German: • Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka
German: Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden (maximal innerhalb von 3 Stunden)
Croatian: Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
German: Die schützende Wirkung von VEPACEL gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Croatian: Djelotvornost zaštite VEPACELA protiv morbiditeta i mortaliteta od infekcija izazvanih letalnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički na modelu izlaganja tvorova.
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123)
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte verschoben werden.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Croatian: Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
German: • Kältegefühl c) Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: • osjećaj hladnoće c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Croatian: Imunogenost u ispitanika od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika od 60 i više godina (N=391)
German: In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Croatian: Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.
German: Nebenwirkungen, die nach routinemäßiger Verabreichung von Grippe-Impfstoffen beobachtet wurden Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen aufgetreten.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
German: Wie ist VEPACEL aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati VEPACEL
German: Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
German: Präpandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1)
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
German: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
German: Übermäßiges Schwitzen Pruritis
Croatian: Prekomjerno znojenje Svrbež
German: Zusätzlich könnten die Ressourcen während einer Pandemie, die für eine genaue Bewertung der PSURs gemäß Band 9a der Regelung der Arzneimittel der Europäischen
Croatian: Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
German: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Uferstrasse 15
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass VEPACEL nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Croatian: Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
German: ABZIEHETIKETTEN (1 ABZIEHETIKETT PRO DOSIS)
Croatian: ODVOJIVA NALJEPNICA (1 ODVOJIVA NALJEPNICA PO DOZI)
German: Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
German: ** ≥4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Croatian: *** geometrijska srednja vrijednost povećanja
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen nach Markteinführung berichtet:
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
German: Die in einer pädiatrischen klinischen Studie zum H5N1-Impfstoff beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.
German: • Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17.02.2012 Datum der letzten Verlängerung: 04.01.2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. 02. 2012.
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor*** * MN-Titer ≥ 20 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
German: VEPACEL wird als Injektionssuspension in einer vorgefüllten Spritze präsentiert.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Croatian: Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Reizbarkeit Unwohlsein Kältegefühl
Croatian: Iritabilnost Malaksalost Osjećaj hladnoće
German: Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des Oberschenkels injiziert.
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VEPACEL beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite VEPACEL
German: VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden.
Croatian: VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima.
German: Nach dem ersten Öffnen muss der Impfstoff sofort verwendet werden (maximal innerhalb von 3 Stunden).
Croatian: Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
German: VEPACEL wird als Suspension zur Injektion in einer Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen von 0,5 ml pro Durchstechflasche) in einer Packungsgröße von 20 Durchstechflaschen präsentiert.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.
German: VEPACEL hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
German: • Bauchschmerzen, verdorbener Magen
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanju, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
German: Seroneutralisationsrate* * MN-Titer ≥ 20
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
German: • allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum
Croatian: • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Fertigspritze (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
German: • laufende Nase
Croatian: • začepljen nos
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
German: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche)
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
German: 1 Packung einer vorgefüllten Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml Suspension zur Injektion mit einem latexfreien Kolben (Halogen-Butyl-Kautschuk) ohne Nadeln.
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
German: Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
German: • Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Croatian: • Dojenčad, djeca i adolescenti
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von VEPACEL vor.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni VEPACELA.
German: Sechzehn Frettchen wurden in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
German: Eine Packung mit 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Glas Typ 1) mit 5 ml Suspension (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis) und Stopfen (Bromobutylgummi).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
German: • Drehschwindel (Gefühl des Drehens)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), ohne Nadel.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.