FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : EU/1/16/1152/001-002 Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/16/1152/003-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/16/1152/016-028
Dutch: Filmomhulde tabletten van 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
French: Remplacement de Roteas par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) Arrêtez de prendre Roteas et commencez le traitement anticoagulant parentéral (par exemple héparine) au moment de la prochaine prise prévue de Roteas.
Dutch: Overstappen van Roteas op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) Stop met het innemen van Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
French: Chez les patients recevant actuellement une dose de 30 mg (en raison d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée à sévère [ClCr de 15 à 50 ml/min], poids faible ou administration concomitante de certains inhibiteurs de la P-gp), administrer une dose de Roteas de 15 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Dutch: Dien voor patiënten die nu op een dosis van 30 mg staan (voor een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht of gebruik met bepaalde P-gp-remmers), een eenmaal daagse dosis van 15 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
French: d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken was gelijktijdig gebruik van ASA (lage dosis ≤ 100 mg/dag), andere antibloedplaatjesmiddelen en thienopyridines toegestaan en dit resulteerde in een ongeveer 2-voudige verhoging in ernstige bloedingen in vergelijking met geen gelijktijdig gebruik, hoewel in een soortgelijke mate in de edoxaban- en warfarinegroepen (zie rubriek 4.4).
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 15 ml/min) ou sous dialyse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Roteas niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Arrêter le traitement par Roteas et commencer le traitement par l'anticoagulant non AVK au moment de la prochaine dose prévue de Roteas.
Dutch: Stop met Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en
French: Option par voie parentérale : arrêter le traitement par Roteas et administrer un anticoagulant par voie parentérale et l'AVK au moment de la prochaine dose prévue de Roteas.
Dutch: Parenterale optie: Stop met Roteas en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
French: Roteas doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: United Kingdom Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Dutch: United Kingdom Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
French: Roteas doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Arrêter le traitement par Roteas et commencer le traitement par l'anticoagulant parentéral au moment de la prochaine dose prévue de Roteas.
Dutch: Stop met Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Roteas et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Dutch: In verband met een mogelijk hoger risico op bloedingen dient men voorzichtig te zijn met de gelijktijdige toediening van Roteas met acetylsalicylzuur (ASA) bij oudere patiënten (zie rubriek 4.5).
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Roteas, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Roteas inneemt.
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables rapportés chez les patients présentant une FANV ou un ETEV
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE
French: Début du traitement le :
Dutch: Gestart op:
French: RR (IC à 95 %) Premier EES n (%/an)a
Dutch: Eerste SEE n (%/jr)a
French: Roteas 15 mg : chaque comprimé contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
Dutch: Roteas 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose recommandée de Roteas est de 60 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
French: Si vous oubliez de prendre Roteas
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites et peuvent être graves, voire fatals.
Dutch: Bloedingen kunnen op elke plaats optreden en kunnen ernstig of zelfs fataal zijn.
French: Ce médicament est le même que Lixiana, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Lixiana.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Roteas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Roteas.
French: L'EPAR complet relatif à Roteas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Roteas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Roteas est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Roteas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Roteas?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Roteas.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Roteas.
French: Autres informations relatives à Roteas:
Dutch: Overige informatie over Roteas
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Roteas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Roteas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Roteas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La société qui fabrique Lixiana a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Roteas («consentement éclairé»).
Dutch: De fabrikant van Lixiana heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lixiana voor Roteas worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
French: Pourquoi Roteas est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Roteas goedgekeurd?
French: Roteas est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
Dutch: Roteas is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
French: Roteas contient le principe actif edoxaban.
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban.
French: Une première embolie systémique ou un premier AVC est survenu chez 182 patients recevant des doses standard de Roteas et chez 232 patients recevant de la warfarine, ce qui correspond à des taux annuels de ces événements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement.
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Roteas kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat correspondeerde met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
French: La société qui commercialise Roteas fournira aux médecins prescripteurs du médicament du matériel éducatif ainsi que des cartes de surveillance aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et la façon de les prendre en charge.
Dutch: Het bedrijf dat Roteas in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
French: Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'AVC a été utilisée, une embolie ou un AVC causé par la formation de caillots sanguins a été observé chez 143 patients recevant Roteas (0,9 %) et 157 patients recevant de la warfarine (1 %).
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Roteas kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Roteas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Roteas in?
French: Quels sont les bénéfices de Roteas démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Roteas tijdens de studies te hebben?
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque tels que: antécédents d'AVC, hypertension artérielle, diabète, insuffisance cardiaque, ou âge supérieur ou égal à 75 ans;
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die één of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
French: Pour le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Roteas s'est également avéré aussi efficace que la warfarine, dans une étude portant sur plus de 8 200 patients.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Roteas in een studie onder meer dan 8.200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
French: Une adaptation posologique peut également être effectuée chez les patients qui passent d'un autre médicament anticoagulant à Roteas.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Roteas en andere antistollingsmiddelen.
French: Comment Roteas est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Roteas gebruikt?
French: Roteas ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des saignements, une maladie du foie qui affecte la coagulation sanguine, une hypertension artérielle élevée non contrôlée ou une maladie qui augmente le risque de saignements majeurs.
Dutch: Roteas mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Roteas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: saignement au niveau de la peau et des tissus mous, saignements de nez (épistaxis) et vaginaux.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Roteas (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, de neus (epistaxis) en de vagina.
French: Roteas s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir l'AVC et l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
Dutch: Er is aangetoond dat Roteas even werkzaam is als het standaard antistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
French: Comment Roteas agit-il?
Dutch: Hoe werkt Roteas?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ni chez les patients traités par un autre anticoagulant.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of samen met een ander antistollingsmiddel.
French: • pour traiter les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), et pour empêcher la récidive de la TVP et de l'embolie pulmonaire.
Dutch: • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie;
French: D'autres effets indésirables fréquents sont: anémie (taux faible de globules rouges), éruption cutanée et anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen), huiduitslag en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Roteas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Roteas.
French: Qu'est-ce que Roteas et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Roteas en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le principe actif de Roteas, l'edoxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
Dutch: De werkzame stof in Roteas, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Roteas, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Roteas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Roteas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Roteas.
French: En ce qui concerne la sécurité, des effets indésirables surviennent fréquemment, mais ils ne sont généralement pas graves et sont gérables avec un traitement approprié.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid treden vaak bijwerkingen op, maar zijn deze over het algemeen niet ernstig en met passende behandeling beheersbaar.
French: La dose recommandée de Rubraca est de 600 mg deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rubraca is 600 mg tweemaal daags.
French: Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200, 250 et 300 mg.
Dutch: Rubraca is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 200, 250 en 300 mg.
French: Des informations sur Rubraca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Dutch: Meer informatie over Rubraca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rubraca sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rubraca continu gevolgd.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca te waarborgen?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que bien que d'autres études soient nécessaires pour mieux comprendre l'ampleur du bénéfice, les bénéfices de Rubraca sont supérieurs à ses risques, et son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, hoewel verder onderzoek nodig is om meer inzicht in de omvang van het voordeel te krijgen, de voordelen van Rubraca groter zijn dan de risico´s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: La société fournira également d'autres données sur le traitement d'entretien, y compris des données sur la durée de survie des patientes sous Rubraca.
Dutch: Het bedrijf zal ook verdere gegevens verstrekken over onderhoudsbehandeling, inclusief gegevens over hoe lang patiënten met Rubraca nog in leven bleven.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rubraca, le 24 mai 2018.
Dutch: Rubraca heeft op 24 mei 2018 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Dutch: Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib.
French: De plus, les problèmes liés au foie et au sang sont moins nombreux avec Rubraca qu'avec les autres traitements existants pour ces patientes.
Dutch: Daarnaast treden bij Rubraca minder lever- en bloedgerelateerde problemen op dan bij andere bestaande behandelingen voor deze patiënten.
French: Pour ces patientes, des tests de recherche d'une mutation génétique (mutation du gène BRCA) doivent d'abord être réalisés afin de déterminer si Rubraca est susceptible de fonctionner chez elles.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moeten eerst tests op een genetische mutatie (BRCAmutatie) worden uitgevoerd om te bekijken of Rubraca bij hen waarschijnlijk zal werken.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et pendant au moins 2 semaines après le traitement.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende ten minste 2 weken na de behandeling geen borstvoeding geven.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rubraca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rubraca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Le traitement doit se poursuivre tant que le cancer progresse ou que la patiente présente des effets indésirables inacceptables.
Dutch: De behandeling dient door te gaan totdat de kanker verergert of de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Dutch: Patiënten die Rubraca kregen leefden gedurende 11 maanden zonder dat de ziekte terugkwam of verergerde, tegenover 5 maanden bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
French: Aperçu de Rubraca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Rubraca en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Dutch: Rubraca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
French: Il peut également être utilisé si le cancer du patient est en récidive ou s'aggrave après deux traitements par des médicaments à base de platine et si la patiente ne peut plus prendre ces médicaments.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als de kanker van de patiënt is teruggekomen of erger wordt na twee behandelingen met platina-gebaseerde geneesmiddelen en de patiënt deze geneesmiddelen niet langer kan krijgen.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in deze kankercellen daarom niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rubraca?
French: Dans les cellules normales, il existe un autre mécanisme de réparation de l'ADN, mais cet autre mécanisme ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses porteuses de mutations dans les gènes BRCA.
Dutch: In normale cellen is een alternatief mechanisme voor het herstellen van DNA aanwezig, maar dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in de BRCA-genen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rubraca (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid of zwakte, misselijkheid, verhoogde bloedconcentraties creatinine (wat op nierproblemen kan wijzen) en leverenzymen (wat op leverschade kan wijzen), braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, dysgeusie (smaakstoornissen), diarree, trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) en buikpijn.