FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Croatian: Primarni ishod (promjena ukupnog rezultata na ljestvici PANSS od početka do 10. tjedna) pokazao je superiornost lijeka Abilify Maintena (n = 167) u odnosu na placebo (n = 172).
Slovak: 4 týždne a <
Croatian: > 4 tjedna i < 5 tjedana
Slovak: Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Croatian: babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4
Croatian: Jaki inhibitori CYP2D6 ili CYP3A4
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
Croatian: g) Prije primjene vizualno pregledajte rekonstituiranu suspenziju zbog čestica i promjene boje.
Slovak: Vyhnite sa použitiu.
Croatian: Izbjegavati primjenu
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
Croatian: U kliničkom ispitivanju oralnog aripiprazola u zdravih ispitanika, jaki inhibitor CYP2D6 (kinidin)
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
Croatian: Dvije sterilne štrcaljke, jedna s iglom za rekonstituciju
Slovak: • problémy so svalmi,
Croatian: • tegobe s mišićima
Slovak: • pokles alebo nárast hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) • snižene ili povišene razine hormona prolaktina u krvi
Slovak: 7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu 9,5 % pre liek Abilify Maintena, a 11,7 % pre perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. Výskyt poklesu telesnej hmotnosti ≥
Croatian: 9,5 % uz Abilify Maintena i 11,7 % uz tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg.
Slovak: j. po dosiahnutí stabilizovaného stavu) a od poslednej injekcie uplynuli:
Croatian: Ako se propusti 4. doza ili kasnije doze (tj., nakon što se postigne stanje dinamičke ravnoteže), a vrijeme proteklo od zadnje injekcije je:
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr., escitalopram) primjenjuju istodobno s aripiprazolom, mogu se očekivati umjerena povećanja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Slovak: Dôkladné sledovanie vysoko rizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Croatian: Antipsihotičko liječenje treba biti praćeno pažljivim nadzorom visokorizičnih bolesnika.
Slovak: Nezabudnite, že miesta vpichu injekcie je potrebné striedať medzi dvoma sedacími alebo deltoidnými svalmi.
Croatian: Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi glutealni ili deltoidni mišić.
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Croatian: • tegobe s kretanjem
Slovak: Prášok: biely až sivobiely.
Croatian: Prašak: bijele do gotovo bijele boje Otapalo: bistra otopina
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA
Slovak: Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Croatian: Pripremljena suspenzija treba se odmah primijeniti, ali može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C do najviše 4 sata u bočici.
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom bola hlásená hyperglykémia, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou.
Croatian: Hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću, zabilježena je u bolesnika liječenih aripiprazolom.
Slovak: Tabuľka 2 Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po
Croatian: Tablica 2 Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 10. tjedna: randomizirani uzorak za djelotvornost
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom i napunjena štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Prášok sodná soľ karmelózy manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného hydroxid sodný Disperzné prostredie voda na injekciu
Croatian: Prašak karmelozanatrij manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid Otapalo voda za injekcije
Slovak: Kryt
Croatian: Poklopac
Slovak: 125 mg/kg/deň alebo približne 16 až 81-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí na základe mg/m2.
Croatian: Dodatni nalaz bio je kolelitijaza kao posljedica precipitacije sulfatnih konjugata hidroksi-metabolita aripiprazola u žuči majmuna nakon ponovljenog doziranja 25 do 125 mg/kg na dan ili pri približno 16 do 81 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze za ljude na temelju mg/m2.
Slovak: Opatrenie
Croatian: Postupak
Slovak: Ak máte myšlienky alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obavezno o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Následne ho otáčajte dovtedy, pokým sa piest neprestane otáčať a neuvoľní rozpúšťadlo.
Croatian: Potom zakrećite klip sve dok se ne zaustavi kako bi se oslobodilo otapalo.
Slovak: Pomocou striekačky typu Luer lock vyberte adaptér z obalu a obal na adaptér zlikvidujte.
Croatian: c) Pomoću štrcaljke s priključkom tipa luer lock izvadite nastavak za bočicu iz pakiranja i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Slovak: Odstráňte kryt z obalu na adaptér injekčnej liekovky, adaptér však z obalu nevyberajte.
Croatian: Korak 3: Priprema prije injekcije a) Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.
Slovak: Maintena u schizofrénie vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Abilify Maintena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u shizofreniji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Stlačením a otočením v smere hodinových ručičiek overte, či ihla pevne drží v ochrannom kryte na ihlu a následne odstráňte obal z ihly.
Croatian: Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu veľkosti 23 G, jednu 38 mm ihlu veľkosti 22 G a jednu 51 mm ihlu veľkosti 21 G.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu bočicu praška, bočicu s 2 ml otapala, jednu štrcaljku od 3 ml s priključkom tipa luer lock i već spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu, jednu štrcaljku od 3 ml s vrškom tipa luer lock za jednokratnu uporabu, jedan nastavak za bočicu i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
Slovak: Nadmerné množstvo žalúdočných štiav prúdi späť (vyviera) do pažeráka (úžina alebo kanál, ktorý spája ústa a žalúdok a cez ktorý prechádza potrava), spôsobuje pálenie záhy a môže poškodzovať pažerák.
Croatian: u jednjak (ezofagus ili cjevasti organ koji se proteže od usta do želuca i kroz koji prolazi hrana),
Slovak: Deltoidný sval 38 mm, 22 G Sedací sval
Croatian: 38 mm i 22 gaugea glutealni mišić
Slovak: zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšené alebo znížené hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny glykozylovaného hemoglobínu, znížené hladiny cholesterolu v krvi, znížené hladiny triglyceridov v krvi, väčší obvod pásu.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči abnormalni rezultati testova jetrene funkcije, povišeni jetreni enzimi, povišena alanin aminotransferaza, povišena gama-glutamil transferaza, povišen bilirubin u krvi, povišena aspartat aminotransferaza zatajenje jetre, žutica, hepatitis, povišena alkalna fosfataza
Slovak: • svalová stuhnutosť,
Croatian: • mišićna ukočenost
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Croatian: Tablični popis nuspojava
Slovak: Ďalšie hlásenia nutkania zahŕňajú: zvýšenú sexuálnu túžbu, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne jedenie a ďalšie impulzívne a kompulzívne správania.
Croatian: kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje (engl. binge eating) te druga impulzivna ili kompulzivna ponašanja.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Abilify Maintena obsahuje - Liečivo je aripiprazol.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Abilify Maintena sadrži
Slovak: Je nutná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu tohto lieku do cievy.
Croatian: Nephodan je oprez da izbjegne nehotična injekcija ovog lijeka u krvnu žilu.
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
Croatian: Slično tome, geometrijska srednja vrijednost Cmax i AUC dehidroaripiprazola nakon istodobne primjene karbamazepina bila je 69 % odnosno 71 % niža od one nakon liječenja samo oralnim aripiprazolom.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Croatian: • bol u želucu
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
Croatian: • inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe
Slovak: - jedna 51 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,
Croatian: - Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 51 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu
Slovak: Liek Abilify Maintena je prášok a rozpúšťadlo na suspenziu na injekciu s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Abilify Maintena je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Slovak: Abilify Maintena 300 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Croatian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
Slovak: Pripojte súpravu adaptéra a striekačky na injekčnú liekovku pridržaním vonkajšej časti adaptéra a pevným pritlačením hrotu adaptéra cez gumenú zátku, pokým adaptér nezapadne do správnej polohy.
Croatian: Spojite nastavak sa spojenom štrcaljkom na bočicu tako što ćete, držeći nastavak izvana, čvrstim pritiskom probiti šiljkom nastavka gumeni čep, sve dok se nastavak čvrsto ne spoji na svoje mjesto.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti,
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Croatian: Abilify Maintena 400 mg injekcija aripiprazol i.m.
Slovak: Viečko ihly
Croatian: • upala gušterače
Slovak: podobná pre obidve miesta vpichu, rýchlosť absorpcie (Cmax) však bola vyššia po podaní do deltoidného svalu.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka Abilify Maintena u deltoidni ili glutealni mišić, opseg apsorpcije (AUC) bio je sličan na oba mjesta injekcije, ali brzina apsorpcije (Cmax) bila je veća nakon primjene u deltoidni mišić.
Slovak: Deltoidný sval 25 mm, 23 G Sedací sval
Croatian: 25 mm i 23 gaugea glutealni mišić
Slovak: • nepravidelným srdcovým tepom alebo ak sa u vás v rodine vyskytol nepravidelný srdcový tep (vrátane takzvaného predĺženia QT intervalu, ktoré sa ukáže pri sledovaní prostredníctvom EKG),
Croatian: „mini" moždanog udara, nenormalnog krvnog tlaka • nepravilnog rada srca ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima nepravilan rad srca u svojoj povijesti bolesti (uključujući takozvano produljenje QT-intervala koje se vidi na EKG-u)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 300 mg
Croatian: Bočica praška 300 mg
Slovak: Otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne na miesto.
Croatian: Zakrenite u smjeru kazaljke na satu tako da budu čvrsto spojene.
Slovak: Porucha hybnosti
Croatian: poremećaj kretanja,
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Abilify Maintena dolazi u obliku napunjene štrcaljke.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 400 mg
Croatian: Bočica praška 400 mg
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: Abilify Maintena je bijeli do gotovo bijeli prašak u prozirnoj staklenoj bočici.
Slovak: • nervozita,
Croatian: • nervoza • agresivnost
Slovak: Suspenzia má byť injekčne aplikovaná ihneď po rekonštitúcii, je možné ju však uchovať v striekačke maximálne 2 hodiny pri teplote do 25 °C.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije, iako se može čuvati u štrcaljki na temperaturi ispod 25 °C najviše 2 sata.
Slovak: Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny.
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Slovak: Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hyperinzulinémia Hyperlipidémia Hypertriglyceridémia
Croatian: smanjena tjelesna težina hiperglikemija, hiperkolesterolemija, hiperinzulinemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija,
Slovak: Objem určený na vstreknutie
Croatian: Volumen koji će se ubrizgati
Slovak: Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Croatian: randomizirani uzorak za djelotvornosta Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Slovak: Ak sa skončí užívanie inhibítoru CYP3A4 alebo inhibítoru CYP2D6, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na predchádzajúcu dávku (pozri časť 4.5).
Croatian: CYP2D6, dozu će možda biti potrebno povisiti na prethodnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Napunjenu štrcaljku i igle bacite na odgovarajući način.
Slovak: EMEA/H/C/002755
Croatian: EMA/81643/2015 EMEA/H/C/002755
Slovak: Liek sa nesmie injikovať do žily ani pod kožu.
Croatian: Lijek se ne smije injektirati u venu ili pod kožu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg užívaná raz mesačne.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jednom mjesečno.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify Maintena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abilify Maintena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Po prvej injekcii má pokračovať denná liečba s dávkou 10 až 20 mg aripiprazolu podávaného perorálne počas 2 týždňov.
Croatian: Nakon prve injekcije moguće je nastaviti dnevnu terapiju od 10 do 20 mg peroralnog aripiprazola tijekom 2 tjedna.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Slovak: Výraz „predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých týždňov po podaní injekcie.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Slovak: Výbor usúdil, že podávanie lieku raz za mesiac môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Croatian: Odbor je smatrao da mjesečna primjena može pomoći bolesnicima da se pridržavaju svog liječenja.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Slovak: Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Abilify Maintena dostupan je u obliku praška (300 mg i 400 mg) kao i otapala za pripravu suspenzije za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Abilify Maintena (koje mogu zahvatiti 5 ili više osoba na uzorku od 100 osoba) jesu povećana tjelesna težina, akatizija (neprekidna potreba za kretanjem), insomnija (poteškoće sa spavanjem) i bol na mjestu injekcije.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii, aripiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu tým, že zmierňuje psychotické príznaky a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
Slovak: Liek podáva raz mesačne lekár alebo zdravotná sestra formou pomalej injekcie do sedacieho alebo deltového (ramenného) svalu.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra daju lijek jednom mjesečno sporom injekcijom u mišić stražnjice ili deltoidno područje (rame).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify Maintena sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Abilify Maintena nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abilify Maintena.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Abilify Maintena.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify Maintena
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným ústami.
Croatian: Koristi se za terapiju održavanja kod odraslih bolesnika sa shizofrenijom čija je bolest već stabilizirana na terapiji peroralnim aripiprazolom.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo odrasle bolesnike čija je bolest već stabilizirana peroralnim aripiprazolom, 22 od 265 bolesnika (8,3 %) liječenih lijekom Abilify Maintena imali su povrat simptoma unutar 26 tjedana u usporedbi s 21 od 266 bolesnika (7,9 %) liječenih oralnim aripiprazolom.
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Croatian: Abilify Maintena je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abilify Maintena vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abilify Maintena nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotik.
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
Croatian: Što je Abilify Maintena i za što se koristi?
Slovak: Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
Croatian: Mora se izbjegavati liječenje duže od 2 tjedna lijekovima koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abilify Maintena je rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne a s výnimkou bolesti v mieste podania injekcie má podobný bezpečnostný profil, ktorý sa považoval za kontrolovateľný.
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol te da ima sličan profil sigurnosti uz iznimku boli kod injektiranja što se smatra rješivim problemom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify Maintena?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abilify Maintena?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abilify Maintena?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abilify Maintena bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abilify Maintena.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify Maintena na snazi u Europskoj uniji od 15. studenog 2013.
Slovak: Prečo bol liek Abilify Maintena povolený?
Croatian: Zašto je Abilify Maintena odobren?
Slovak: V prípade vedľajších účinkov je možné dávku znížiť na 300 mg. Dávku možno bude potrebné znížiť aj u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré spomaľujú rozklad aripiprazolu v tele.
Croatian: Doza se također može smanjiti kod bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify Maintena boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abilify Maintena utvrđene u ispitivanjima?