FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite.
English: - if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
English: All adverse reactions were ocular.
French: Tous les effets indésirables étaient oculaires.
English: No systemic interactions are anticipated.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) • Dossiers d'information pour les patients
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
English: Information about storage
French: Information relative au stockage
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
English: Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
English: Combined Placebo
French: Placebo combiné
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
English: After opening/dilution
French: Après ouverture/dilution
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
English: Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
English: - The active substance is ocriplasmin.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
English: % VMA Resolution
French: % de résolution de l'AVM
English: Store in a freezer.
French: A conserver au congélateur.
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
French: Chlorure de sodium (NaCl) Mannitol
English: Each pack contains one vial.
French: Chaque emballage contient un flacon.
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
French: Le diluant doit être retiré d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois.
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
English: The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
English: Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
English: Ocriplasmin
French: Ocriplasmine
English: The median time to resolution was 22 days.
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
English: Contents of the pack and other information What Jetrea contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jetrea
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique du produit non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
English: No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
French: Plus de 1400 patients ont été traités avec la dose recommandée de 0,125 mg de JETREA dans des études cliniques interventionnelles.
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
French: Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
French: Après l'injection, votre médecin/ophtalmologiste surveillera votre vision.
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
French: Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être maintenu en-dessous de 25°C pendant 8 heures.
English: In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
French: Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), une différence numérique en faveur de JETREA par rapport au placebo a été démontrée dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé.
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
English: B-2870 Puurs Belgium
French: B-2870 Puurs BELGIQUE
English: One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
French: Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé.
English: Lens subluxation/phacodonesis
French: Subluxation du cristallin/phacodonésis
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
English: Days Post-Injection
French: Jours après injection
English: What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea Comment Jetrea est-il donné
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
French: L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc.
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une inflammation/infection ou tout autre symptôme visuel ou oculaire doit être signalé sans délai.
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
French: Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
English: The recommended dose is 0.125 mg.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
English: Visually inspect the vial for particulate matter.
French: Inspecter visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière.
English: Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
French: Certains tests et examens d'imagerie du fond de l'œil (rétine) se sont révélés anormaux après l'administration de Jetrea.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
English: The concentrate is clear and colourless.
French: Le concentré est clair et incolore.
English: Combined JETREA
French: JETREA combiné
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
English: It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si JETREA est excrété dans le lait maternel.
English: Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
French: Les taux d'ocriplasmine dans le vitré diminuent rapidement après l'administration intravitréenne.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
French: L'origine de cette hémorragie demeure inconnue et pourrait être liée à la procédure d'injection elle-même ou à l'administration d'ocriplasmine.