FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie trzech tygodni.
Estonian: Seda manustatakse kahe süstina lihasesse kolmenädalase intervalliga.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Świńska grypa jest chorobą płuc i dróg oddechowych u świń.
Estonian: Seagripp on sigadel esinev hingamisteede ja kopsuhaigus.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Respiporc FLUpan H1N1 wynosi zero dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: Badania wykazały, że u świń zaszczepionych produktem Respiporc FLUpan H1N1 nastąpiła redukcja wirusa obecnego w płucach i wydzielanego z nosa.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 vaktsineeritud sigadel oli viiruse kogus kopsus ja ninaeritises vähenenud.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekib immuunvastus viirusele kiiremini.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: W dniu 17/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Respiporc FLUpan H1N1 ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Respiporc FLUpan H1N1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17/05/2017.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 zawiera adjuwant (karbomer) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1:
Estonian: Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Co to jest produkt Respiporc FLUpan H1N1 i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Respiporc FLUpan H1N1 ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: See on vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab sea immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin.
Polish: Jak działa produkt Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Kuidas Respiporc FLUpan H1N1 toimib?
Polish: Szczepionka Respiporc FLUpan H1N1 zawiera wirus grypy A (Pan H1N1), który został inaktywowany tak, że nie może wywołać choroby.
Estonian: (pandeemiline H1N1), mis on inaktiveeritud, st see ei põhjusta haigust.
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
Polish: Z powodu takiego uszkodzenia płuca nie działają prawidłowo.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. august 2015
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych patogenów.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Polish: * n=18 pacjentów.
Estonian: * n = 18 uuringus osalejat.
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.
Estonian: Mõnel juhul võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Polish: Średni szacowany okres półtrwania dla populacji wynosił 6,8 dnia.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine poolväärtusaeg oli 6,8 päeva.
Polish: Badania RAPID
Estonian: Uuringud RAPID
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2ß)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
Polish: 5,1 (± 2,4) dnia
Estonian: 5,1 (±2,4) päeva
Polish: Przedłożenie końcowego raportu z badania klinicznego do 31 marca 2025 r.
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 29 do 68 lat (mediana wieku: 49 lat).
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
Polish: • Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
Estonian: • Lahustamine peab toimuma vastavalt alltoodud juhistele.
Polish: W różnych punktach czasowych aż do dnia 21. pobrano łącznie 13 próbek surowicy po infuzji.
Estonian: Eri ajahetkedel kuni 21. päevani võeti kokku 13 infusioonijärgset seerumiproovi.
Polish: Podczas leczenia obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone.
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Estonian: Tuleb järgida lõigus 4.2 soovitatud infusioonikiirust.
Polish: Dlatego produkt Respreeza może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Respreeza võib seetõttu mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie można zalecić innego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Estonian: Neile patsientidele ei ole võimalik alternatiivset annustamisskeemi soovitada.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide tunnustest.
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta (patrz punkt 4.4).
Estonian: Järgmised infusioonid võib manustada hooldaja või patsient (vt lõik 4.4).
Polish: W związku z tym usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikania narażenia na dym tytoniowy.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida tubakasuitsu keskkonnas.
Polish: Następstwa przedawkowania są nieznane.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Polish: Zamknąć zacisk rolkowy.
Estonian: Sulgege rullklamber.
Polish: Częstość działań niepożądanych występujących w okresie po wprowadzeniu do obrotu może być określona jedynie jako „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)".
Estonian: Turule tuleku järgselt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduseks loetakse „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
Polish: Stany Zjednoczone
Estonian: United States
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, proteinaasi inhibiitor, ATC-kood: B02AB02
Polish: 144 (± 27) µM x doba
Estonian: 144 (±27) µM x ööpäevas
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Estonian: Kui imetate last, arutab teie arst teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.
Polish: Obejmują one:
Estonian: Need on:
Polish: Ogólne instrukcje
Estonian: Üldised juhised
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane, i powinny być dostępne w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes ning vajaduse korral peavad olema kättesaadavad toetavad meetmed.
Polish: Jedna fiolka produktu Respreeza przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga Respreeza viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud Respreeza farmakokineetiliste parameetrite keskmised tulemused.
Polish: Badania takie nie są uważane za znaczące ze względu na wytwarzanie przez organizmy zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim.
Estonian: Neid uuringuid ei peetud vajalikuks loomadel heteroloogsete inimvalkude vastaste antikehade tekkimise tõttu.
Polish: Upewnić się, że zacisk rolkowy zestawu do podawania jest zamknięty.
Estonian: Veenduge, et manustamiskomplekti rullklamber on suletud.
Polish: W najcięzszych przypadkach reakcje alergiczne mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji anafilaktycznych, nawet jeśli podczas poprzedniego podania u pacjenta nie wystąpiły objawy nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige tõsisematel juhtudel võivad allergilised reaktsioonid progresseeruda rasketeks anafülaktilisteks reaktsioonideks, isegi kui patsiendil ei ole varasemate manustamiste ajal ülitundlikkust tekkinud (vt lõik 4.4).
Polish: Zawartość wolnej elastazy we wszystkich próbkach była mniejsza od poziomu oznaczalności.
Estonian: Vaba elastaasi tase oli kõikides proovides mittemõõdetavalt madal.
Polish: Szybkość infuzji można dostosować w zależności od tolerancji przez pacjenta.
Estonian: Infusiooni kiirust võib kohandada olenevalt selle talutavusest patsiendil.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt ka lõik 4.4).
Polish: Dokładne informacje na temat podawania przygotowanego roztworu podane są w instrukcji na końcu punktu 6.6.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustamiskõlblikuks muudetud lahuse manustamise kohta vt juhistest lõigu 6.6 lõpus.
Polish: Częstość występowania na pacjenta (na podstawie sześciu miesięcy ekspozycji w badaniach klinicznych) określono zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi kohta (lähtudes kasutamisest kliinilistes uuringutes kuue kuu jooksul) hinnati järgmise liigituse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Polish: Jednakże, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Respreeza w okresie ciąży, jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Kuna aga Respreeza kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal teave puudub, siis kui olete rase, tuleb selle ravimi manustamisel teile olla ettevaatlik.
Polish: Proszek ma kolor biały do białawego.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Respreeza oceniane było w kilku badaniach przedklinicznych.
Estonian: Respreeza ohutust hinnati mitmes prekliinilises uuringus.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) reakcje takie mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji alergicznych, nawet jeśli po poprzednich infuzjach nie wystąpiły objawy alergii.
Estonian: Need võivad mõnel väga harval juhul (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks, isegi kui teil varasemate infusioonide ajal ei ole allergianähte tekkinud.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do podawania
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja manustamise erivahendid
Polish: Podczas pierwszej infuzji należy dokładnie obserwować stan kliniczny pacjenta, w tym parametry czynności życiowych, przez cały okres infuzji.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb kogu infusiooni jooksul jälgida patsiendi kliinilist seisundit, sealhulgas elutähtsaid näitajaid.
Polish: • jak zachować lek w stanie jałowym (zasady przeprowadzania infuzji w warunkach aseptycznych),
Estonian: • kuidas ravimi steriilsust säilitada (aseptilised infusioonivõtted)
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym trwających dłużej niż 5 dni, badań toksycznego wpływu na rozród ani badań rakotwórczości.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringuid pikema kestusega kui 5 päeva, reproduktiivtoksilisuse uuringuid ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny i mannitol (patrz ostatni akapit punktu 2).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja mannitool (vt lõigu 2 viimast lõiku).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4).
Estonian: Pearingluse tekkimisel ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid kuni pearingluse möödumiseni (vt lõik 4).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Polish: U pacjentów przyjmujących regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinaz pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko WZW typu A i B).
Estonian: Patsientide puhul, kes kasutavad regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid, tuleb kaaluda sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).
Polish: • Całkowite rozpuszczenie proszku powinno nastąpić w ciągu 5 minut (opakowanie 1 g) lub w ciągu 10 minut (opakowanie 4 g i 5 g).
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
Polish: Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Polish: Palenie tytoniu jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się takie reakcje w czasie infuzji tego leku.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate selle ravimi infusiooni ajal neid reaktsioone.
Polish: Jak stosować lek Respreeza 4.
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada 4.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki inhibitor alfa1-proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej korzystając z danych zebranych od 90 pacjentów leczonych produktem Respreeza w badaniu RAPID.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati uuringus RAPID Respreezaga ravitud 90 uuringus osaleja andmeid.
Polish: Przeprowadzono cztery badania kliniczne produktu Respreeza obejmujące 89 pacjentów (59 mężczyzn i 30 kobiet) w celu oceny wpływu produktu Respreeza na poziom inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy.
Estonian: Respreezaga viidi läbi neli kliinilist uuringut 89 uuringus osalejaga (59 meest ja 30 naist) Respreeza mõju hindamiseks alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemetele seerumis.
Polish: Podejrzewane reakcje alergiczne lub anafilaktyczne mogą wymagać natychmiastowego przerwania infuzji, w zależności od rodzaju i ciężkości reakcji.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks infusioon kohe katkestada olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem do jednorazowego użycia
Estonian: • 1 viaal pulbriga ühekordseks kasutamiseks
Polish: Po podaniu produktu Respreeza mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast Respreeza manustamist võib tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Polish: W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, która może być związana z podawaniem produktu Respreeza, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel, mis võib olla seotud Respreeza manustamisega, tuleb infusiooni kiirust vähendada või manustamine katkestada olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist.
Polish: Dym tytoniowy jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc, dlatego usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikanie biernego palenia.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor, mistõttu teil on väga soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida passiivset suitsetamist.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 3 godzin.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Respreeza otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi, z której usunięto krwinki).
Estonian: Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).
Polish: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
Estonian: rindkerevalu, külmavärinad, palavik
Polish: Jednakże produkt Respreeza należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.
Estonian: Respreeza manustamisel rasedatele tuleb siiski olla ettevaatlik.
Polish: UWAGA: Należy upewnić się, że cała woda do wstrzykiwań została przeniesiona do fiolki z produktem Respreeza.
Estonian: MÄRKUS: Veenduda, et kogu vesi on üle kandunud Respreeza viaali.
Polish: Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse
Polish: Otworzyć powoli zacisk rolkowy zestawu do podawania i odczekać, aż roztwór leku Respreeza dopłynie do końca przewodu nie pozostawiając pęcherzyków powietrza.
Estonian: Avage aeglaselt manustamiskomplekti rullklamber ja laske Respreezal voolata kuni see jõuab ilma õhumullideta vooliku lõppu.
Polish: Działania niepożądane zebrane z sześciu badań klinicznych obejmujących 221 pacjentów oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i poziomu preferowanych terminów (PT).
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podawaniu przez krótki okres nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja lühiajalise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Respreeza oceniano w wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (badaniu RAPID) kontynuowanym w 2-letnim otwartym badaniu rozrzeszonym (badanie rozszerzone RAPID).
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus (RAPID), millele järgnes 2-aastane avatud jätku-uuring (RAPID-i jätkuuuring).
Polish: Roztwór leku zazwyczaj podaje się w infuzji przez około 15 minut (około 0,08 ml roztworu na kg masy ciała na minutę).
Estonian: Infusioonilahust manustatakse tavaliselt ligikaudu 15 minuti jooksul (ligikaudu 0,08 ml lahust kehamassi 1 kg kohta minutis).
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować doraźne postępowanie lecznicze.
Estonian: Šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać/kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać/kontynuować podawanie produktu Respreeza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy dla kobiety.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine/jätkamine või ravi katkestamine/jätkamine Respreezaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga ravi kasu naisele.
Polish: • Rekonstytucję, podawanie i wszelkie czynności z produktem należy przeprowadzać z ostrożnością i zachowaniem zasad aseptyki, aby zachować jałowość produktu.
Estonian: • Preparaati tuleb lahustada, manustada ja käsitseda ettevaatlikult, järgides aseptika nõudeid, et säiliks preparaadi steriilsus.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do podania roztworu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Polish: • badanie próbek oddanej krwi i osocza, aby zapobiec użyciu materiałów ze śladami obecności wirusów/zakażeń,
Estonian: • vere- ja plasmaannetuste proovide testimine, et püüda vältida viiruste/infektsioonide tunnustega materjalide kasutamist;
Polish: • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Estonian: • vere või plasma töötlemisprotsessi sammude lisamine viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Polish: Wskaźnik zmniejszenia gęstości płuc w ciągu roku, określany na podstawie pomiaru całkowitej pojemności płuc (TLC) w obrazowaniu TK w ciągu 2 lat był mniejszy w grupie otrzymującej produkt Respreeza (-1,45 g/l) niż w grupie placebo (-2,19 g/l), wskazując na 34% zmniejszenie (p = 0,017, 1-stronna).
Estonian: Kopsukoe tiheduse vähenemine aastas, mõõdetuna kompuutertomograafiaga kopsu üldmahu järgi 2 aasta jooksul, oli Respreeza kasutamisel väiksem (-1,45 g/l) kui platseebo kasutamisel (-2,19 g/l), mis näitas 34% vähenemist (p = 0,017, ühepoolne).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne z aktywnym lekiem kontrolnym, obejmujące 13 mężczyzn i 5 kobiet z niedoborem inhibitora alfa1proteinazy w wieku od 36 do 66 lat.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud farmakokineetilises ristuva disainiga uuringus osales alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega 13 meest ja 5 naist vanuses 36 kuni 66 aastat.