FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daivobet gel contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
Estonian: Daivobeti geel sisaldab III grupi steroide ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Estonian: Süsteemse kortikoidraviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju veresuhkru kontrollile diabeedi korral, võivad süsteemse imendumise tõttu tekkida ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral.
Italian: Daivobet gel contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Estonian: Daivobeti geel sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH relativa all'aggiunta di effetto rebound come affermato nella sezione 4.4. e ha avallato il seguente enunciato: "Sono stati riportati casi di effetto rebound dopo la sospensione del trattamento, ma la frequenza non è nota".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, mille kohaselt sooviti lisada väljend „taaspuhkemine" vastavalt lõigu 4.4 sõnastusele, ja kiitis heaks järgmise lause: „Ravi lõpetamisel on registreeritud taaspuhkemine, kuid selle esinemissagedus on teadmata."
Italian: Daivobet in unguento è un prodotto contenente una combinazione di calcipotriolo, analogo della vitamina D, e betametasone dipropionato.
Estonian: Daivobeti salv on kombinatsioonravim, mis sisaldab D-vitamiini analoogi, kaltsipotrioolmonohüdraati ja beetametasoondipropionaati.
Italian: Interazioni ed esposizione a raggi UV
Estonian: Samaaegne ravi ja kokkupuude UV-kiirgusega
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Italian: Le reazioni avverse rilevate in più del 2% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida Daivobeti salvi grupis esines rohkem kui 2%-l patsientidest, olid sügelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%).
Italian: Il testo proposto è identico all'attuale SPC della procedura di mutuo riconoscimento, tranne che per le parti indicate di seguito.
Estonian: Väljapakutud tekst on identne kehtiva vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusega, välja arvatud järgmises:
Italian: Reazioni avverse locali
Estonian: Lokaalsed kõrvaltoimed
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
Estonian: - Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi).
Italian: Daivobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Estonian: Daivobeti geel peab nahale jääma kas kogu päevaks või kogu ööks.
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
Estonian: Sekundaarse vastuse kriteeriumiteks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase ravi järel.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altra variazione nel suo stato di salute durante il trattamento con questo farmaco, informi il medico.
Estonian: Kui täheldate selle ravimi võtmisel ülalmainitud või muid muutusi oma tervises, pöörduge oma arsti poole.
Italian: Il betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche nei reni, a glucuronide ed estere solforico.
Estonian: Beetametasoon metaboliseerub eriti maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era specificato che dopo un periodo di 4 settimane il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico.
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet selle kohta, et pärast neljanädalast raviperioodi tohib ravi Daivobeti salviga uuesti alustada ainult meditsiinilise järelevalve all.
Italian: In un SPC gli effetti indesiderati non erano organizzati seguendo la classificazione per sistemi e organi MedDRA SOC, come indicato nelle linee guida dell'UE per gli SPC.
Estonian: Ühes ravimi omaduste kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimed esitatud tabelina MedDRA organsüsteemi klasside kaupa, nagu on soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Italian: Il testo "La penetrazione nello strato corneo aumenta in caso di bendaggio occlusivo" è stato aggiunto per rendere nota questa possibilità ai medici.
Estonian: Lisati ka tekst „Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all", et arst oleks sellest võimalusest teadlik.
Italian: Lo studio MBL 0404 FR, condotto per lo sviluppo di Daivobet in gel, ha analizzato la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e i risultati sono stati inclusi nell'SPC approvato per Daivobet in gel.
Estonian: Daivobeti geeli väljatöötamisel tehtud uuringus MBL 0404 FR uuriti neerupealise reaktsiooni adrenokortikotroopsele hormoonile (ACTH) ja tulemused lisati Daivobeti geeli heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Italian: Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile.
Estonian: Rottidel suukaudse kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaadiga tehtud uuringutes ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid.
Italian: Una lieve diminuzione nella risposta del cortisolo a 30 minuti dalla stimolazione con ACTH è stata osservata in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento fino a 8 settimane.
Estonian: 30 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist täheldati kortisoolravile reageerimise piiripealsest vähenemist 32 patsiendist 5 patsiendil (15,6%) pärast 4-nädalast ravi ja 11 patsiendist 2 patsiendil (18,2%) pärast 8 nädalat kestnud ravi.
Italian: Il produttore è:
Estonian: Tootja:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 3 g: [Completare con i dati nazionali] Daivobet unguento
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp 3 g pakendile: [Täidetakse riiklikult]
Italian: Il MAH ha proposto l'eliminazione del termine localmente nella seguente formulazione: "Non vi sono esperienze di utilizzo concomitante di altri prodotti antipsoriasici amministrati localmente, sistemicamente o tramite fototerapia".
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kustutada sõna „toopiliselt" järgmisest lausest: „Puuduvad kogemused samaaegse ravi kohta teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse kas toopiliselt või süsteemselt või koos valgusraviga."
Italian: Il CHMP ha avallato il testo armonizzato per questa sezione.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud teksti heaks.
Italian: L'uso di Daivobet unguento deve essere interrotto come indicato dal medico.
Estonian: Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
Estonian: Soovituslik ravi peanahale on 4 nädalat ning mitte-peanahale 8 nädalat.
Italian: In questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica nel metabolismo del calcio.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi ainevahetuses.
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet gel può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
Estonian: Daivobeti liigne ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada kaltsiumi taseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
Estonian: Välispakendil (karbil) ja vahetul sisepakendil (pudel) olev tekst on sama, v.a kui on näidatud, et vastav tekst on vaid karbil või pudelil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha proposto la seguente formulazione come testo armonizzato per l'unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche sensibile alla terapia topica".
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus salvi ühtlustatud näidustuse jaoks välja järgmise sõnastuse: „Toopilisele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi toopiline ravi".
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
Estonian: Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Daivobet unguento in tubi da 3 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti salv 3 g tuubides
Italian: Butilidrossitoluene (E321)
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Italian: Il CHMP ha osservato che le modifiche proposte dal MAH corrispondono all'attuale esperienza relativa alla sicurezza.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja väljapakutud muudatused kajastavad olemasolevaid ohutuskogemusi.
Italian: Daivobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Daivobet ei oma või ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivobet Daivobet contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Estonian: Oluline teave mõningate Daivobeti koostisainete suhtes Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata la controindicazione per i pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio e ha avallato la seguente formulazione: "A causa del calcipotriolo contenuto, Daivobet in unguento è controindicato nei pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio".
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel on asjakohane ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel."
Italian: Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ning esinevad peamiselt mitmesuguste nahareaktsioonidena, nagu lööve, sügelus ja põletustunne.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e applicare Daivobet gel sull'area affetta.
Estonian: Enne kasutamist tuleks pudelit raputada ja panna kahjustatud kohale Daivobeti geeli.
Italian: In due Stati membri, l'SPC non includeva le informazioni relative ai resoconti spontanei di sovradosaggio di Daivobet in unguento.
Estonian: Kahe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet Daivobeti salvi üleannustamise teatise kohta.
Italian: L'esposizione sistemica al calcipotriolo e al betametasone dipropionato a seguito dell'applicazione topica di Daivobet gel è paragonabile a quella di Daivobet unguento nei ratti e nelle cavie.
Estonian: Lokaalselt manustatud Daivobeti geelist saadud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobeti salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel.
Italian: Il CHMP ha fatto notare che, secondo la formulazione utilizzata dal MAH, un paziente che applichi la dose massima giornaliera di 15 g per una settimana arriverà a 105 g, superando la dose massima settimanale di 100 g. Il MAH ha risposto a questo commento spiegando che alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose giornaliera di 15 g durante i primi giorni di trattamento, ma che, poiché l'efficacia del prodotto è elevata durante la prima settimana di trattamento, è ragionevole aspettarsi un'applicazione minore da parte dei pazienti entro la fine della settimana, conformemente alla diminuzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni da psoriasi.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
Italian: Il MAH ha quindi espresso la propria preferenza per il mantenimento della descrizione dettagliata dei test, in quanto i relativi risultati indicano una riduzione del tempo necessario alla radiazione ultravioletta per indurre la formazione di tumori della pelle nei topi maschi.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et ta eelistab säilitada üksikasjaliku testide kirjelduse, sest nende tulemus näitab vähenevat aega, mille vältel tekivad UV-kiirguse toimel isastel hiirtel nahakasvajad.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Italian: Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito - Eruzioni cutanee - Sensazione di bruciore
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus - lööve - põletustunne
Italian: Considerando quanto segue:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Italian: Betametasone (come dipropionato)
Estonian: Beetametasoon (dipropionaadina)
Italian: L'efficacia di Daivobet gel applicato una volta al giorno è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che hanno coinvolto più di 2.900 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno lieve, classificata secondo la scala Investigator's Global Assessment (IGA) della severità della malattia.
Estonian: Kord päevas kasutatud Daivobeti geeli efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, kuhu kaasati üle 2900 vähemalt kerge raskusastmega peanaha psoriaasiga patsiendi (raskusastet hinnati uurija globaalse hindamise meetodi (Investigator's Global Assessment, IGA) abil).
Italian: È stata valutata la risposta surrenalica all'ACTH misurando i livelli sierici di cortisolo in pazienti affetti da psoriasi estesa sia sul cuoio capelluto sia sul corpo, che utilizzavano fino a 106 g alla settimana di Daivobet gel e Daivobet unguento.
Estonian: Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le uuriti, mõõtes seerumi kortisoolitaset patsientidel, kellel oli nii peanaha kui ka keha ulatuslik psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi.
Italian: Uso prolungato
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Italian: I sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue sono: dolore osseo, costipazione, diminuzione dell'appetito, nausea e vomito.
Estonian: Vere kaltsiumitaseme suurenemise sümptomiteks on luuvalu, kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine.
Italian: Come spiegato nella sezione 4.4, sono state incluse informazioni sui risultati dello studio clinico MBL 0404 FR, nel quale è stata determinata la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Estonian: Vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR tulemuste põhjal saadud teave neerupealise reaktsiooni kohta adrenokortikotroopsele hormoonile.
Italian: Tubi in alluminio/epossifenolo con tappi a vite in polietilene.
Estonian: Alumiinium-/epoksüfenooltuub polüetüleenist keeratava korgiga.
Italian: Daivobet in gel ha una diversa formulazione, contenente gli stessi principi attivi nella medesima concentrazione di Daivobet in unguento.
Estonian: Daivobeti geel on teine ravimvorm, mis sisaldab samu toimeaineid samades kontsentratsioonides nagu Daivobeti salv.
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Estonian: Kui te unustate Daivobeti kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Italian: Gli studi di foto-cancerogenesi su topi suggeriscono che il calcipotriolo può accrescere l'effetto delle radiazioni UV di indurre tumori cutanei.
Estonian: Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse nahatuumoreid indutseerivat toimet.
Italian: L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia, che dovrebbe scomparire rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Estonian: Soovitatud annusest suuremas annuses kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumi kontsentratsiooni tõusu, mis ravi katkestamisel kiiresti langeb.
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
Estonian: HPA supressiooni osas näitab uuring mõningal määral, et Daivobeti geelil ja salvil võib olla nõrk toime HPA teljele.
Italian: Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Daivobet unguento nell'area del seno.
Estonian: Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge pange Daivobeti rindadele.
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno Data di apetura: ____________________
Estonian: Karp: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta Karp: Avamiskuupäev: ____________________
Italian: Testo proposto: Studi clinici effettuati con unguento marcato con traccianti radioattivi indicano che l'assorbimento sistemico del calcipotriolo e del betametasone contenuti nella formulazione di Daivobet in unguento è inferiore all'1% della dose (2,5 g) in caso di applicazione su pelle normale (625 cm²) per 12 ore.
Estonian: Väljapakutud tekst: Kliinilised uuringud isotoopmärgistatud salviga näitasid, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist normaalsele nahale (625 cm2) manustamisel 12 tunni jooksul on väiksem kui 1% annusest (2,5 g).
Italian: Betametasone dipropionato (n = 1118)
Estonian: Beetametasoon dipropionaat (n=1118)
Italian: Sezione 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e (in uno degli studi) il solo veicolo di gel, tutti applicati una volta al giorno.
Estonian: Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
Italian: Cosa ci si deve aspettare con l'uso do Daivobet
Estonian: Mida võin Daivobeti kasutamisel oodata?
Italian: Il CHMP ha avallato la formulazione armonizzata proposta dal MAH.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastuse.
Italian: - Applichi Daivobet sulle zone interessate con i polpastrelli e frizioni dolcemente fino a quando l'area interessata da psoriasi risulti coperta da un sottile strato di gel.
Estonian: - Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o epatica.
Estonian: Daivobeti geeli ohutust ja efektiivsust raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud.
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Estonian: Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,05)
Italian: La psoriasi è una malattia in cui le cellule della pelle si riproducono troppo velocemente.
Estonian: Psoriaasi põhjustavad liiga kiiresti paljunevad naharakud.
Italian: Testo flacone: lotto/Scad - vedere sul fondo del flacone.
Estonian: Tekst pudelil: Lot/EXP - vt pudeli põhja alla.
Italian: Confezioni: 15 g
Estonian: Pakendi suurused: 15 g
Italian: In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Daivobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Daivobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ulatusliku peanaha ja keha psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kus kasutati Daivobeti geeli (peanahale) suure annuse ja Daivobeti salvi (kehale) suure annuse kombinatsiooni kasutamist, täheldati 5 patsiendil 32-st piiripealset vähenemist kortisoolide reaktsioonis adenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimise korral pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).
Italian: Un uso eccessivo e prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).
Estonian: Liigne pikaajaline kasutamine võib põhjustada ka teie neerupealiste töö muutusi (need asuvad neerude peal ning toodavad hormoone).
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas salvi liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
Italian: Gli effetti indesiderati meno comuni sono dolore o irritazione della pelle, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite e cambiamenti della pigmentazione nella zona di applicazione.
Estonian: Aegajalt esinevad kõrvalnähud on nahavalu ja -ärritus, dermatiit, erüteem, psoriaasi ägenemine, follikuliit ja pigmentatsiooni muutused manustamiskohal.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a lungo termine, che ha incluso 873 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno moderata (secondo la classificazione IGA), ha confrontato l'uso di Daivobet gel con calcipotriolo nel veicolo di gel.
Estonian: Randomiseeritud pikaajaline topeltpimeuuring, kuhu kaasati 873 vähemalt mõõduka raskusastmega (IGA järgi) peanaha psoriaasiga patsienti, uuris Daivobeti geeli kasutamist võrreldes kaltsipotriooliga geelkandjal.