FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat Hizentra, imūnglobulīni izdalās arī pienā, tāpēc Jūsu mazulis var saņemt aizsardzību pret noteiktām infekcijām.
Lithuanian: Jeigu žindote ir vartojate Hizentra, vaisto sudėtyje esantys imunoglobulinai gali būti randami motinos piene.
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (MM), cita veida asins vēzi.
Lithuanian: Gydyti daugine mieloma (DM), t. y., kito tipo kraujo vėžiu sergančius pacientus, kurių organizme yra mažas imunoglobulinų kiekis ir pasireiškia pasikartojančios bakterinės infekcijos.
Latvian: Populācijasfarmakokinētisko modeļu simulācijas PATH pētījumā rāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību (Cmax, AUC0-14 dienas, Cmin, 14 dienas) var sasniegt, dubultu nedēļas Hizentra devu HIDP subjektiem, lietojot ik pēc divām nedēļām.
Lithuanian: , AUC0-14dienų, Cmin, 14 dienų) galima sukaupti, jeigu dviguba savaitinė Hizentra dozė LUDP sergantiems tiriamiesiems suleidžiama kas dvi savaites.
Latvian: Viens ml satur: cilvēka normālo imūnglobulīnu..................................................
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra: žmogaus normaliojo imunoglobulino ............................
Latvian: Hipersensitivitāte
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Latvian: Sīkāka informācija par Hizentra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Latvian: Cita informācija par Hizentra
Lithuanian: Kita informacija apie Hizentra
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hizentra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Hizentra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Pētījuma periodā infekcijas neradās.
Lithuanian: Be to, tyrimo laikotarpiu pacientai nesusirgo jokiomis infekcijomis.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hizentra vartojimą?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hizentra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Hizentra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Kāpēc Hizentra ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Hizentra buvo registruotas ES?
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau daudzus gadus lieto šo slimību ārstēšanai, saskaņā ar esošajām vadlīnijām bija nepieciešami divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Hizentra iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
Lithuanian: Kadangi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu šios ligos gydomos jau daug metų, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti du nedidelės apimties tyrimus, siekiant patvirtinti Hizentra veiksmingumą ir saugumą pacientams.
Latvian: Visbiežākās Hizentra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes (to vidū muskuļu spazmas un vājums), reakcijas injekcijas apvidū (pietūkums, sāpīgums, apsārtums, nelieli audu bojājumi, siltums, nieze, asinsizplūdums un izsitumi) un gripai līdzīga slimība.
Lithuanian: Dažniausias Hizentra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, bėrimas, raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant raumenų spazmus ir silpnumą), reakcijos injekcijos vietos srityje (patinimas, skausmingumas, paraudimas, įdubimas, kaitimas, niežėjimas, kraujosruvos ir išbėrimas) ir į gripą panašūs simptomai.
Latvian: Normālo imūnglobulīnu lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80-tajiem gadiem.
Lithuanian: Kaip vaistas normalusis imunoglobulinas naudojamas nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio.
Latvian: Tās tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šie sveikatos sutrikimai:
Latvian: Kādi Hizentra ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Hizentra nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Kas ir Hizentra un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas?
Latvian: Hizentra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Hizentra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Ziņotās ar Hizentra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Hizentra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra 28 nedēļas, un zemākais IgG līmenis ārstēšanas laikā ar Hizentra (vidējais līmenis 8,1 g litrā) bija līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējās imūnglobulīna lietošanas laikā.
Lithuanian: Pacientai vartojo Hizentra 28 savaites ir mažiausia IgG koncentracija gydymo šiuo vaistu laikotarpiu (vidutiniškai 8,1 g/l) buvo panaši į nustatytą ankstesnio gydymo imunoglobulinu laikotarpiu.
Latvian: Papildu informāciju par Hizentra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Hizentra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam vai medmāsai ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir novājināta imūnsistēma vai CIPD.
Lithuanian: Hizentra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi arba kurie serga LUDP, gydymo patirties.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 13 nedēļas, un pētījumā vērtēja to pacientu īpatsvaru, kuriem slimība atjaunojās 13 nedēļu laikā.
Lithuanian: Pacientai 13 savaičių vartojo Hizentra arba placebą (netikrą vaistą), ir tyrimo metu buvo vertinama, kokiai daliai pacientų per 13 savaičių liga atsinaujino.
Latvian: Reti pacientiem var pēkšņi pazemināties asinsspiediens vai sākties anafilaktiskais šoks (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali staigiai labai sumažėti kraujospūdis arba pasireikšti anafilaksinis šokas (staigi sunki alerginė reakcija).
Latvian: Kā Hizentra darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Hizentra?
Latvian: Deva un Hizentra infūziju biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
Lithuanian: Hizentra dozė ir infuzijų dažnumas priklauso nuo gydomos ligos.
Latvian: Šīs zāles satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG), kas sastāv no vairākām antivielām, kuras ir iesaistītas cīņā ar tādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt infekciju.
Lithuanian: Didžiąją šio baltymo dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), kuris sudarytas iš įvairių antikūnų, kovojančių su infekcijas sukeliančiais organizmais.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Lithuanian: Šio vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
Latvian: Slimība atjaunojās aptuveni 63 % placebo lietotāju un atkarībā no lietotās devas 33-39% Hizentra lietotāju.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje liga atsinaujino maždaug 63 proc. pacientų, o Hizentra vartojusių pacientų grupėje - 33 ir 39 proc.
Latvian: Hizentra satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbojas.
Lithuanian: Hizentra dozę gali tekti pakoreguoti, atsižvelgiant į tai, kiek vaistas yra veiksmingas.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas zemādas infūzijas veidā (ļoti lēni injicējot zem ādas) ar infūzijas ātrumu kontrolējošu ierīci.
Lithuanian: Vaistas vartojamas poodinės infuzijos būdu (labai lėtai suleidžiamas po oda), naudojant prietaisą, kuriuo kontroliuojamas infuzijos greitis.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētīja Hizentra 51 pacientam ar primāru imūndeficītu, kuriem jau vismaz sešus mēnešus vēnā bija ievadīts cilvēka imūnglobulīns.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 51 PID sergančiu pacientu, kuriems žmogaus imunoglobulinas jau buvo lašinamas į veną bent šešis mėnesius.
Latvian: Hizentra aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no donoru nodotām cilvēka asinīm.
Lithuanian: Veiklioji Hizentra medžiaga žmogaus normalusis imunoglobulinas yra labai išgrynintas iš žmogaus donoro kraujo išskirtas baltymas.
Latvian: Hizentra tiek lietotas pacientiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām) jeb imūnglobulīnu.
Lithuanian: Hizentra skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra nepakankamai antikūnų (baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir ligomis), dar vadinamų imunoglobulinais.
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID, ja pacientiem ir iedzimta nespēja producēt pietiekamu antivielu daudzumu);
Lithuanian: • pirminiai imunodeficito sindromai (PIS, kai žmogaus organizmas nuo gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hizentra vartojimu?
Latvian: Hizentra ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Lithuanian: Hizentra tiekiamas injekcinio tirpalo forma.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hizentra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veidu) vai mielomu (citu balto asins šūnu vēža veidu), kuriem ir biežas infekcijas;
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų, kurie serga lėtine limfocitine leukemija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) arba mieloma (kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ir kurie dažnai serga infekcinėmis ligomis, kraujyje;
Latvian: Otrajā pētījumā pētīja Hizentra 172 pacientiem ar CIDP, kuriem cilvēka imūnglobulīnu iepriekš injicēja vēnā.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 172 LUDP sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas į veną švirkščiamu imunoglobulinu.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Hizentra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Hizentra nedrīkst lietot pacientiem ar hiperprolinēmiju (iedzimtu slimību, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Lithuanian: Hizentra negalima vartoti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje susidaro pernelyg didelė aminorūgšties prolino koncentracija).
Latvian: Hizentra 2011. gada 14. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Hizentra buvo įregistruotas visoje ES 2011 m.
Latvian: Kā lieto Hizentra?
Lithuanian: Kaip vartoti Hizentra?
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem pirms vai pēc alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kuras gadījumā pacienta atbrīvo kaulu smadzenes no šūnām un aizstāj ar donora cilmes šūnām);
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš persodinant arba persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (per šią procedūrą sunaikinamos ir donoro kamieninėmis ląstelėmis pakeičiamos paciento kaulų čiulpų ląstelės);
Latvian: Pacienti (vai viņu aprūpētāji) pēc attiecīgas apmācības drīkst veikt Hizentra injekcijas mājas apstākļos.
Lithuanian: Išmokyti atlikti šią procedūrą, pacientai (arba juos slaugantys asmenys) gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hizentra namuose.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurnā.
Lithuanian: Vaistas lašinamas po juosmens (pilvo), šlaunies, žasto arba klubo srities oda.
Latvian: Pierādīts, ka Hizentra novērš nopietnas bakteriālas infekcijas pacientiem ar PID un mazina CIDP atjaunošanās iespējamību.
Lithuanian: Įrodyta, kad Hizentra padeda išvengti sunkių bakterinių infekcijų sergant PIS ir sumažinti LUDP atsinaujinimo tikimybę. Vaistą galima vartoti namuose, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
Lithuanian: EU/1/14/987/001 Holoclar ląstelių/cm2
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas
Latvian: 1 implants
Lithuanian: 1 implantas
Latvian: Implantācijai
Lithuanian: Implantacija
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
Lithuanian: Talpyklė (nerūdijančio plieno) su užsukamu dangteliu
Latvian: 36 stundas.
Lithuanian: 36 valandos.
Latvian: 84 gadi) pacientiem.
Lithuanian: 84 metų) pacientus.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
Lithuanian: • Limbas yra akies dalis.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės jų patarimų.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.
Lithuanian: Tačiau laikoma, kad rizika yra maža ir kontroliuojama gamybos metu.
Latvian: - pacientu izsekojamība un identifikatoru izmantošana;
Lithuanian: − pacientų atsekamumas ir identifikuojančių duomenų naudojimas;
Latvian: STUNDA: (Laika zona)
Lithuanian: VALANDA: (Laiko zona)
Latvian: Citas zāles un Holoclar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Holoclar
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11/12/2017
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
Lithuanian: Chirurgas bus kuo greičiau informuojamas ir tada turės pasirinkti alternatyvų paciento gydymą.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Lithuanian: Gamintojas biopsiją turi gauti per 24 valandas nuo paėmimo.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads Laiks: stundas / minūtes (CET)
Lithuanian: Tinka iki : Diena / mėnuo / metai Laiku: valanda / minutė (CET)
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents.
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas.
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
Lithuanian: Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar preparatas yra saugus naudojant vaikams, ar koks galėtų būti poveikis.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
Lithuanian: Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.
Latvian: Pēc ķirurga ieskatiem var veikt arī citas anestēzijas procedūras.
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra galima taikyti kitas anestezines procedūras.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
Lithuanian: Nors tiriamųjų skaičius ribotas, abiejų tyrimų duomenys parodė, kad sėkmės dažnis buvo apie 70 % gydytų senyvo amžiaus pacientų.
Latvian: Pieejama tikai ierobežota informācija par gados vecākiem (n=12, >65 gadi) un ļoti veciem (n= 2, 75
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Holoclar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze tika veikta kopumā 104 pacientiem vecumā no 13 līdz 79 gadiem (vidēji 46,8 gadi).
Lithuanian: Į pirminę veiksmingumo analizę buvo įtraukta iš viso 104 pacientai, kurių amžius nuo 13 iki 79 metų (vidutinis amžius 46,8 metų).
Latvian: • aizstās to ar Holoclar.
Lithuanian: • jį pakeis Holoclar.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Latvian: 1. vizīte: Biopsijas paņemšana
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Lithuanian: Sistemos / organų klasė
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Par Holoclar drošumu liecina divu retrospektīvu klīnisko pētījumu rezultāti.
Lithuanian: Holoclar saugumas parodytas rezultatais, gautais iš dviejų retrospektyvinių klinikinių tyrimų.
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Latvian: - pacientu atlase;
Lithuanian: − pacientų atranka;
Latvian: Tas ir iespējams, ja biopsija nav pietiekami kvalitatīva
Lithuanian: Tai tokie atvejai, kai biopsija nėra pakankamai gera
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
Lithuanian: Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
Lithuanian: Holoclar yra autologinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti niekam kitam, tik pacientui donorui.
Latvian: Holoclar izgatavo individuāli Jums no Jūsu šūnām, lai tas būtu derīgs Jums, un to nevar lietot nevienam citam, kā tikai Jums.
Lithuanian: Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti niekam kitam, tik Jums patiems.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.
Lithuanian: Šis veiksmingumo lygis panašus į stebimąjį gydytiems pacientams apskritai.
Latvian: Lai iedalītu nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma, lietotas šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Šios kategorijos naudojamos suskirstyti nepageidaujamas reakcijas pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Holoclar saugumą vaikams iki 7 metų amžiaus ir tik nedaug informacijos pacientams nuo 8 iki 17 metų.
Latvian: Blefarīts (10,5%) un radzenes epitēlija defekts (3,5%) bija biežākās individuālās nevēlamās blakusparādības, kas nebija saistītas ar ķirurģisko procedūru.
Lithuanian: Blefaritas (10,5 %) bei ragenos epitelio defektas (3,5 %) buvo dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos, nesusijusios su chirurgine procedūra.
Latvian: <{MM/GGGG}>
Lithuanian: <{MMMM mm}>
Latvian: Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.
Lithuanian: Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.
Latvian: Jāizvairās arī no citu citotoksisku līdzekļu lietošanas.
Lithuanian: Būtina vengti kitų citotoksinių preparatų.
Latvian: Ja iespējams, pirms Holoclar implantācijas vajadzētu labot esošās acu problēmas.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš Holoclar implantavimą reikia koreguoti lydinčias akių problemas.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra akių sutrikimai.
Latvian: Vazovagāla sinkope
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
Lithuanian: Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys.
Latvian: Lietoto šūnu daudzums ir atkarīgs no radzenes virsmas laukuma (cm²).
Lithuanian: Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio (ploto cm²).
Latvian: HLSTM01 pētījumā piedalījās kopā septiņi pacienti (6,7% no pētījuma populācijas) vecumā no 65 gadiem pētījuma sākumā, un vēl septiņi pacienti (24,1%) tika iekļauti HLSTM02 pētījumā.
Lithuanian: Į HLSTM01 tyrimą buvo įtraukti iš viso septyni pacientai (6,7 % tyrimo populiacijos), kurių amžius tyrimo pradžioje buvo 65 metai ir daugiau, ir papildomai septyni pacientai (24,1 %) buvo įtraukti į HLSTM02.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: (Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.
Latvian: Izglītojošam materiālam jāiekļauj arī izglītojošu rokasgrāmatu un apmācības programmu, kurā iekļauta ārstam nodrošinātās apmācības izpratnes verifikācija.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga taip pat turi apimti Mokomąjį vadovą ir mokymo programą, kuri leis patikrinti, ar gydytojas suprato pateiktą mokomąją medžiagą.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc Holoclar lietošanas nepieciešams ierobežot transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu un pacientiem jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi.
Lithuanian: Todėl po gydymo Holoclar reikia riboti vairavimą ir mechanizmų naudojimą, o pacientai turi klausyti gydančio gydytojo patarimų.
Latvian: Zāles ir ievietotas vairākos iepakojuma slāņos, kas aizsargā to no baktērijām un nodrošina stabilu Holoclar temperatūru 36 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Lithuanian: Vaistas įdėtas į kelis pakuotės sluoksnius, kurie saugo vaistą nuo bakterijų ir užtikrina, kad Holoclar būtų pastovioje temperatūroje 36 valandas, jeigu laikomas kambario temperatūroje.
Latvian: Pirms implantācijas rūpīgi jāpārbauda pacienta vārds, apstiprinot pacienta/donora identifikāciju transportēšanas dokumentācijā un uz preparāta iepakojuma.
Lithuanian: Prieš implantavimą reikia atidžiai sutikrinti paciento vardą ir pavardę su paciento / donoro tapatybe siuntimo dokumentuose ir ant preparato talpyklės.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kurigalilemtididelįnaudosirrizikossantykiopokytįarbapasiekussvarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Galīgais KPZ
Lithuanian: Galutinė CSR
Latvian: Citi gadījumi, kad Holoclar nedrīkst lietot
Lithuanian: Kitos priežastys, kai negalima vartoti Holoclar
Latvian: Procedūru uzskatīja par veiksmīgu, ja tika konstatēts stabils radzenes epitēlijs (t.i., bez epitēlija defektiem) bez nozīmīga neovaskularizācija recidīva (ne vairāk kā viens kvadrants bez radzenes centrālās zonas iesaistes) 12 mēnešus pēc ķirurģiskās iejaukšanās.
Lithuanian: Procedūros sėkmė buvo vertinama remiantis stabilaus ragenos epitelio buvimo (t.y. nesant epitelio defektų) be reikšmingo neovaskuliarizacijos atkryčio (ne daugiau nei vienas kvadrantas neapimant centrinės ragenos srities) 12 mėnesių po intervencijos.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Lithuanian: Tvarkyti atsargiai, vengti purtymo, apvertimo ar kitokio mechaninio poveikio.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad Holoclar nebus atsiųstas.