FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
Bulgarian: На 12-ия месец над 80,1 % от участниците продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за GP-ELISA и над 63,5 % от ваксинираните продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за PRNT.
Estonian: 12 kuu pärast vastas üle 80,1% isikutest jätkuvalt GP-ELISA seroloogilise vastuse kriteeriumitele ning üle 63,5% vaktsiini saanutest vastas jätkuvalt PRNT seroloogilise vastuse kriteeriumitele.
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
Estonian: Kuid viirus tuvastati vaid 1. päeval ning püsivalt infitseerivat viirust ei tuvastatud ühelgi järgnevatest mõõtmiskordadest (56., 84. ja 112. päev).
Bulgarian: имате ХИВ инфекция или СПИН;
Estonian: • teil on HIV infektsioon või AIDS;
Bulgarian: За повече информация вижте точки 4.4 и 6.6.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone vaktsiinidele või ravimitele
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Estonian: Teatage oma tervishoiutöötajale, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Estonian: Puudub vajadus kasutada käte pesemisel mikroobivastast seepi.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Estonian: Ei ole teada põhjused, miks uuringutes teatati artriidist erinevalt, kuid see võib tuleneda erinevustest uuringupopulatsioonide koosseisudes või tulemuste teatamisel.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või lõigus 2 loetletud riisiproteiini suhtes.
Bulgarian: приемате някои лекарства, които правят имунната Ви система слаба, като имуносупресори или кортикостероиди;
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis nõrgendavad teie immuunsüsteemi, nagu immunosupressandid või kortikosteroidid;
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
Estonian: Kerge infektsiooni põdemisel ei tohi vaktsineerimist edasi lükata.
Bulgarian: Влияние върху серологичното изследване
Estonian: Mõju seroloogilistele analüüsidele
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва прилагането на Ervebo при лица с известни имунокомпрометирани състояния или приемащи имуносупресивна терапия, включително следните състояния:
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Ervebo kasutamist isikutel, kellel on teadaolevaid immuunkomprimeerivaid seisundeid või kes saavad immunosupressiivset ravi, sh järgmised seisundid:
Bulgarian: При счупване/разливане, дезинфектантите като алдехиди, алкохоли и детергенти доказано намаляват възможността за вирусна инфекция само след няколко минути.
Estonian: Purunemise/lekkimise korral on tõendatud, et desinfektandid, nagu aldehüüdid, alkoholid ja detergendid vähendavad viiruse infitseerimisvõimet juba mõne minutiga.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Протокол 009
Estonian: Protokoll 009
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да приложите Ervebo.
Estonian: Nad aitavad otsustada, kas teile tohib Ervebo'd manustada.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas või raske palavikuga kulgev haigus.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb harva.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas nelja II/III faasi (Protokollid 009....012) kliinilist uuringut.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sarnased täiskasvanutega.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите реакции, считани за свързани с ваксинирането Системо-органен клас по
Estonian: Tabelkokkuvõte kõrvaltoimetest, mida peeti vaktsineerimisega seotuteks Organsüsteemi klass
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на размразяване, работа и изхвърляне на ваксината вижте точка 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud vaktsiini sulatamisel, käsitsemisel ja hävitamisel vt lõik 6.6.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas -80°C...-60°C.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Estonian: • näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
Bulgarian: Артрит (артрит, ставен излив, подуване на ставите, остеоартрит, моноартрит или полиартрит) обикновено се съобщава през първите няколко седмици след ваксинирането.
Estonian: Artriidist (artriit, liigese efusioon, liigese turse, osteoartriit, monoartriit või polüartriit) teatati üldjuhul esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инжекция (доза от 1 ml) в горната част на ръката или външната страна на бедрото.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се съобщават като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност.
Estonian: Immunogeensuse alamuuringusse kaasati 508 isikut, kes vaktsineeriti ning kellelt võeti analüüsimaterjal immunogeensuse hindamiseks.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, че Ви е приложена Ervebo.
Estonian: Rääkige oma tervishoiutöötajale, et teile on manustatud Ervebo'd.
Bulgarian: Проучванията при женски плъхове не показват вредни ефекти (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed emastel rottidel ei näita kahjulikku toimet (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Артрит се съобщава от участници в клинични изпитвания с честота в диапазона от 0 % в няколко протокола до 23,5 % в едно клинично проучване фаза 1.
Estonian: Artriidist teatati kliinilistes uuringutes osalenud isikutel esinemissagedusega, mis ulatus 0%-st mitmetes protokollides kuni 23,5%-ni ühes I faasi uuringus.
Bulgarian: Тази ваксина няма да Ви предпази от другите видове на вируса ебола.
Estonian: See vaktsiin ei kaitse teid teiste Ebola viiruse tüüpide eest.
Bulgarian: Ваксини, Вирусна ваксина, ATC код: J07BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BX02
Bulgarian: С оглед на обявената извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, и за да се гарантира ранното доставяне, този лекарствен продукт е обект на ограничено във времето изключение, което допуска да се разчита на тестове за контрол на партидите, проведени в оторизираното(ите) място(а), което(които) се намира(т) на територията на трета страна.
Estonian: Olukorras, kus on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervise hädaolukord ning kiire tarne tagamiseks on kõnealuse ravimpreparaadi puhul kehtestatud piiratud tähtajaga erand, mis võimaldab partiikontrolli testimist läbi viia kolmandates riikides asuva(te)s registreeritud asupaigas/-paikades.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави подробни сравнителни данни, доказващи, че търговският продукт, произведен в завода в Burgwedel, е същия като използвания в клиничните изпитвания.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täielikud võrreldavuse andmed, mis kinnitavad, et Burgwedel'i tootmiskohas toodetud kommertspreparaat on võrdväärne kliinilistes uuringutes kasutatud materjaliga.
Bulgarian: Както всички ваксини, Ervebo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Ervebo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Имунизацията с Ervebo може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до 1 месец след приложението на Ervebo може да повлияе на очаквания имунен отговор.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; GMT = среден геометричен титър; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките *Протокол
Estonian: CI=usaldusintervall; GMT= tiitri geomeetriline keskmine; PRNT=lüüsilaike vähendav neutralisatsiooni uuring (Plaque
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина, ако забележите частици в течността.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini, kui täheldate vedelikus väikeseid osakesi.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага съпътстващо с имуноглобулин (IG) или при преливане на кръв или плазма.
Estonian: Ervebo'ga samaaegselt ei tohi manustada immunoglobuliini (IG), teha vere- või plasmaülekandeid.
Bulgarian: Тъй като ваксината се базира на VSV, известен патоген в животновъдството (напр. коне, говеда, прасета), оценката на риска включва видове, които са от значение за дивия тип (wild type, wt) на VSV, който е в основата на тази ваксина.
Estonian: Kuna vaktsiin põhineb VSV-l, mis on teadaolev kariloomade (nt hobused, veised, sead) patogeen, siis hõlmas riskihindamine liike, mis on asjakohased selle vaktsiini aluseks oleva metsikut tüüpi (wild type, wt) VSV puhul.
Bulgarian: Пробите, взети от хора и животни за изследване за Ебола инфекция, трябва да се обработват от обучен персонал и да се изследват в подходящо оборудвани лаборатории.
Estonian: Inimestelt ja loomadelt Ebola infektsiooni uurimiseks võetud analüüsimaterjali peavad käsitsema väljaõppe saanud töötajad ning töötlemine peab toimuma sobiva sisseseadega laborites.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на тази ваксина при извънредна ситуация, включваща разпространението на вирусното заболяване Ебола.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib teile soovitada vaktsineerimist selle vaktsiiniga hädaolukorras, kui on tegemist Ebola viirushaiguse levimisega.
Bulgarian: 30 октомври 2020
Estonian: 30. okt 2020
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия медицински специалист, преди да Ви приложат Ervebo.
Estonian: Kui mõni ülalloetletud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежка комбинирана имунна недостатъчност, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция.
Estonian: • Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon.
Bulgarian: Както е представено в таблици 2 и 3, средните геометрични титри (geometric mean titers , GMT) на GP-ELISA и PRNT преди ваксиниране, се повишават след ваксинирането.
Estonian: Nagu näidatud tabelites 2 ja 3, suurenesid GP-ELISA ja PRNT tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT, geometric mean titre) vaktsineerimise järgselt võrreldes vaktsineerimiseelsetega.
Bulgarian: Медицинските специалисти, грижещи се за пациенти с подозиран или доказан Ебола вирус, трябва да прилагат допълнителни мерки за предотвратяване на контакт с кръвта или телесните течности на пациента, и със замърсени повърхности или материали като дрехи и постели.
Estonian: Kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsiente hooldavad tervishoiutöötajad peavad rakendama täiendavaid infektsioonikontrolli meetmeid, et hoida ära kokkupuude patsiendi vere ja kehavedelikega või saastunud pindade või materjalidega, nagu riided ja voodipesu.
Bulgarian: Хората се заразяват с Ебола от други хора или животни, които са заразени с Ебола или които са починали от Ебола.
Estonian: Inimesed nakatuvad Ebola viirusega inimeste või loomade kaudu, kellel on Ebola infektsioon või kes on surnud Ebola tõttu.
Bulgarian: В различни изпитвания се съобщава за обрив с медиана на началото от 7,5 до 10,5 дни (диапазон от 0 до 47 дни).
Estonian: Erinevates uuringutes teatati lööbest, mille alguse mediaan oli 7,5 kuni 10,5 päeva (vahemik 0...47 päeva).
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
Estonian: WHO järgi on standardsed ettevaatusabinõud järgmised:
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
Estonian: Kõigile isikutele manustati üks vaktsiiniannus.
Bulgarian: Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита.
Estonian: Siiani ei ole kindlaks tehtud kaitse immuunkorrelaate.
Bulgarian: Това не включва лица, на които се прилагат локални, инхалаторни или ниски дози парентерални кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместваща терапия).
Estonian: See ei hõlma isikuid, kes saavad toopilisi, inhaleeritavaid või väikeseannuselisi parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Bulgarian: За да се избегне неволна експозиция на добитъка, се уверете, че медицинските отпадъци и други почистващи материали не влизат в контакт с животните.
Estonian: Et vältida kariloomade soovimatut kokkupuudet, tuleb tagada, et kariloomad ei puutuks kokku meditsiiniliste jäätmete ja teiste puhastusmaterjalidega.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a(4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Bulgarian: Всички медицински специалисти, както и хората от помощния персонал, които са ваксинирани, не трябва да променят практиките си по отношение на безопасно инжектиране, хигиена и лични предпазни средства (ЛПС) след имунизацията.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad ning teised abistavate teenuste osutajad, kes on vaktsineeritud, ei tohi pärast vaktsineerimist muuta ohutu süstimise, hügieeni ja isikliku kaitsevarustuse tavapraktikat.
Bulgarian: В изпитване фаза 1 при деца на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта = 10), резултатите от невалидираните ELISA и неутрализационен анализ с псевдовирион (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) на 28-ия и 180-ия ден след ваксиниране са подобни на тези, наблюдавани при възрастни в същото проучване (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Estonian: I faasi uuringutes 6...17-aastastelt lastelt (vanuse mediaan=10) saadud mittevalideeritud ELISA ja pseudovirioni neutraliseerimise uuringu (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) tulemused 28. päeval ja 180. päeval pärast vaktsineerimist olid sarnased samas uuringus täiskasvanutelt saadud andmetega (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество.
Estonian: Kuna puuduvad usaldusväärsed taustaandmed raseduste kulu ja vastsündinute elulemuse kohta Ebolast mõjutatud piirkondades, siis on keeruline ka andmeid kontekstipõhiselt hinnata.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вродена или наследствена имунна недостатъчност, с изключение на доказана имунна компетентност на потенциалния реципиент на ваксината.
Estonian: • Perekondlikus anamneesis kaasasündinud või pärilik immuunpuudulikkus, välja arvatud juhul kui potentsiaalsel vaktsiini saajal on tõendatud immuunkompetentsus.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Estonian: Vaktsineeritud ema poolt imetamisest tulenevat riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Bulgarian: жена, която може да е бременна или кърми;
Estonian: • keegi, kes võib olla rase või toidab last rinnaga;
Bulgarian: Ваксиналният вирус е генетично модифициран организъм (ГМО).
Estonian: Vaktsiini viirus on geneetiliselt muundatud organism (GMO).
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud, et see sulab üles vähem kui 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му.
Estonian: Kasutage turvaseksi meetodeid, kuni on teada, et seemnevedelikus enam viirust ei ole.
Bulgarian: Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
Estonian: Kui teile manustatakse seda vaktsiini ja teie immuunsüsteem on nõrk, siis ei pruugi vaktsiin toimida sama hästi kui terve immuunsüsteemiga inimestel.
Bulgarian: Ако имате треска (висока температура), трябва да говорите с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
Estonian: • Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur), peate te rääkima oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Bulgarian: Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала.
Estonian: Kui võimalik, tuleb silma loputamisel kasutatud vedelikud kokku koguda ja enne kanalisatsiooni valamist dekontamineerida.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Estonian: Rasedad ja imetavad naised
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Estonian: Teadete järgi oli kestuse mediaan 6...18 päeva.
Bulgarian: Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност.
Estonian: Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku.
Bulgarian: Най-общо тези реакции се съобщават в рамките на 7 дни след имунизация, по интензивност са леки до умерени и имат кратка продължителност (по-малко от 1 седмица).
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, need olid kerged kuni mõõduka tugevusega ja kestuselt lühiajalised (vähem kui 1 nädal).
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
Estonian: • alla 1-aastane imik;
Bulgarian: Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват със следните мерки:
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist järgmiste meetmetega:
Bulgarian: имунокомпрометирани лица и лица на имуносупресивна терапия (вж. точката по-горе),
Estonian: • immuunkomprimeeritud isikud ja immunosupressiivset ravi saavad isikud (vt eelmine lõik);
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
Estonian: EU/1/19/1392/001 - pakendis 10
Bulgarian: Най-честите системни нежелани реакции, съобщени след имунизация с Ervebo, са главоболие (36,9 %), пирексия (34,3 %), миалгия (32,5 %), умора (18,5 %), артралгия (17,1 %), гадене (8,0 %), втрисане (6,3 %), артрит (3,7 %), обрив (3,6 %), хиперхидроза (3,2 %) и коремна болка (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati pärast Ervebo'ga vaktsineerimist, olid peavalu (36,9%), püreksia (34,3%), müalgia (32,5%), väsimus (18,5%), artralgia (17,1%), iiveldus (8,0%), külmavärinad (6,3%), artriit (3,7%), lööve (3,6%), hüperhidroos (3,2%) ja kõhuvalu (1,4%).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Текущо имуносупресивно лечение, включващо високи дози кортикостероиди.
Estonian: • Käimasolev immunosupressiivne ravi, sh kortikosteroidi suured annused.
Bulgarian: Ваксината няма да предотврати заболявания, причинени от филовируси, различни от Eбола вируса Заир.
Estonian: Vaktsiin ei enneta haigusi, mille tekitajaks on muud filoviirused kui Zaire' Ebola viirus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ervebo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на заболяването Ебола (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ervebo'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Ebola viirushaiguse ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: В някои случаи, в които алтернативите на кърменето са ограничени, трябва да се преценят непосредствената нужда и ползите за здравето на новороденото, и да се балансират с необходимостта от Ervebo за майката.
Estonian: Teatud juhtudel, kui puuduvad head alternatiivid imetamisele, tuleb kaaluda lapse vajadusi ja kasu tervisele võrreldes Ervebo emale manustamise vajadusega .
Bulgarian: Следователно, диагностичните тестове за Ебола трябва да са насочени към участъци на Ебола вируса, различни от GP.
Estonian: Seetõttu peavad Ebola diagnostilised uuringud olema sihitud Ebola viiruse mitte-GP lõikudele.
Bulgarian: В проучвания фаза 1/2 не са наблюдавани инфекции като нежелани събития.
Estonian: I/II faasi uuringutes ei täheldatud infektsioosseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Тъй като Ervebo не съдържа целия Ебола вирус, той не може да Ви зарази с вирусното заболяване Ебола.
Estonian: • Kuna Ervebo ei sisalda tervet Ebola viirust, ei saa see teil tekitada Ebola viirushaigust.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате проблем с кървенето или лесно получавате синини.
Estonian: • Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on veritsusprobleeme või teil tekivad kergesti verevalumid.