FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Spanish: En particular se realizaron grandes avances en la adaptación de la necesidad de datos a los productos para usos y especies menores.
English: Information and communication on veterinary topics
Spanish: Información y comunicación sobre temas veterinarios
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Spanish: Los procedimientos de notificación a EudraVigilance Veterinaria fueron objeto de una mejora considerable durante el año.
English: New indications broaden scope of existing medicines
Spanish: Las nuevas indicaciones vienen a ampliar el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
English: Project status at the end of 2006
Spanish: Situación de los proyectos a finales de 2006
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
English: For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Spanish: Por tercer año consecutivo se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, en concreto 104 solicitudes.
English: The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Spanish: La entrada en servicio de esta base de datos es un primer paso para el acceso público a información completa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
English: Contra-indications, class labelling and warnings
Spanish: Contraindicaciones, etiquetas de clasificación y advertencias
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Spanish: 53 se refieren a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 2 251 animales, de los cuales 559 dieron muestras de presuntas reacciones adversas.
English: The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Spanish: Este nuevo marco ayudará a gestionar el aumento de la carga de trabajo y los nuevos requisitos legales en materia de medicamentos de uso humano.
English: One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Spanish: Un oxígeno medicinal destinado al suplemento de oxígeno y como vehículo durante la anestesia por inhalación.
English: Opinions for extrapolations
Spanish: Dictámenes sobre extrapolaciones
English: His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Spanish: Echamos mucho de menos su ánimo, su entusiasmo y su contribución a la labor de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Spanish: En el marco de la aplicación de la legislación farmacéutica comunitaria, la EMEA puso en marcha el 6 de diciembre de 2006 una primera versión de EudraPharm, la nueva base de datos de información sobre medicamentos para la UE.
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Spanish: Esta oportuna acción, junto con la aceleración de los procesos decisorios de la Comisión Europea, permitieron poner a disposición vacunas de alta calidad para su uso en toda la Unión Europea en el otoño de 2006, momento en que aumentó el riesgo de gripe aviar.
English: Staff breakdown by nationality, December 2006
Spanish: Desglose del personal por nacionalidades, diciembre de 2006
English: As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Spanish: Como parte de este compromiso de ofrecer información útil y comprensible sobre los medicamentos que la Agencia evalúa, todos los EPAR sobre medicamentos recientemente autorizados van ahora acompañados del denominado «resumen para el público».
English: The core system was in testing as at the end of 2006.
Spanish: El sistema central se encontraba en fase de pruebas a finales de 2006.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Spanish: Contribución a la «Iniciativa Medicamentos Innovadores»
English: Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Spanish: De los dictámenes posteriores a la autorización adoptados en 2006 para modificaciones de tipo II, 79 se referían a advertencias especiales y precauciones de uso.
English: Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Spanish: Las solicitudes de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más elevado entre todas las áreas terapéuticas en 2006.
English: The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Spanish: La Agencia organizó una serie de conferencias, talleres y cursos de formación para asesores e inspectores, destinados a intercambiar competencias y reforzar la cooperación entre los expertos de la red europea.
English: The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Spanish: En 2006 prosiguieron los avances observados en 2005 con EudraVigilance.
English: The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Spanish: Por esa razón, sus miembros han comenzado a buscar nuevas formas de mejorar la participación del Consejo en los trabajos de la Agencia y en los procesos decisorios estratégicos.
English: These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Spanish: Estas actividades se centraron en mejorar la seguridad de los medicamentos, incrementar la disponibilidad de nuevos medicamentos y ampliar las competencias científicas dentro de la red.
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Spanish: Asimismo, la Agencia asistió a una serie de reuniones con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea para preparar la financiación de la investigación sobre medicamentos sin patente.
English: Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Spanish: Por último, la EMEA contribuyó de forma importante al desarrollo de los programas estratégicos de investigación tanto de medicamentos humanos como veterinarios en el marco del 7º Programa marco, que es el principal instrumento de la Unión Europea para financiar la investigación científica y el desarrollo tecnológico durante el período 2007-2013.
English: The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
English: * The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Spanish: * Estas cifras correspondientes a 2004 y 2005 han sido revisadas para tomar en consideración los informes presentados relativos a medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Spanish: Estoy convencido de que estos esfuerzos ayudarán a consolidar y aumentar la confianza del público en las actividades que lleva a cabo la Agencia en relación con los medicamentos.
English: 1.7 Tackling antimicrobial resistance
Spanish: 1.7 Lucha contra la resistencia antimicrobiana
English: Europe first to approve biosimilars
Spanish: Europa pionera en la aprobación de bioequivalentes
English: The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Spanish: La política de la Agencia sobre reducción de tasas para los medicamentos huérfanos fue modificada en 2006 para reflejar el creciente número de solicitudes de reducción de tasas recibidas.
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Spanish: Al igual que en años anteriores se emitió un número mayor de dictámenes favorables sobre designación de medicamentos huérfanos para el tratamientos del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
English: Basic EU and EEA contribution
Spanish: Contribución de la UE y el EEE
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Spanish: Se produjo igualmente una disminución en el número de solicitudes presentadas para ampliación o modificación de MRL, pues tan sólo se presentaron tres de las siete previstas.
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Spanish: En ella se incluyó una revisión de los resultados de la gestión del riesgo, de las auditorías internas y externas, de las autoevaluaciones relacionadas con las normas internas de control, de las autoevaluaciones que forman parte del Análisis Comparativo de las Agencias Europeas de Medicamentos (BEMA, en sus siglas en inglés); del análisis medioambiental de 2006 y de la encuesta sobre motivación del personal de 2006.
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Spanish: Asimismo se ultimaron las directrices simplificadas para veterinarios sobre la notificación de reacciones adversas.
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Spanish: Los antiinfecciosos figuran una vez más entre las áreas terapéuticas más representadas
English: By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Spanish: Quisiera aprovechar esta oportunidad para dar las gracias a todos los miembros del Consejo de Administración por su contribución a los trabajos de éste.
English: The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Spanish: La presencia de los representantes de las organizaciones de pacientes, médicos y veterinarios, que se incorporaron al Consejo de Administración en septiembre de 2005, ha aportado una nueva dimensión a la forma en que opera el Consejo, y su experiencia y conocimientos han sido muy valiosos para su funcionamiento.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración de la Agencia y están consolidados en un sistema integrado de gestión.
English: Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Spanish: El fomento de la innovación y la investigación, contribuyendo así a la competitividad de la industria farmacéutica comunitaria.
English: Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido accesso a los usuarios a medicamentos innovadores seguros y eficaces y a medicamentos genéricos y de automedicación a través de una única autorización de comercialización europea.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Spanish: Pagos a autoridades nacionales por servicios de ponencia
English: Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Spanish: De los 738 informes recibidos: 638 se refieren a presuntas reacciones adversas en animales y 100 a reacciones en humanos.
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
English: The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Spanish: La EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros llevaron a cabo una serie de actividades encaminadas a reforzar la red europea de medicamentos, que era una de las prioridades del Director Ejecutivo para 2006.
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Spanish: Actualmente, más del 95% de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado trabajan con este sistema.
English: Neurology/CNS
Spanish: Neurología/CNS
English: There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Spanish: Existe una representación geográfica equilibrada de las nacionalidades de los Estados miembros de la Unión Europea en la plantilla de la Agencia, y en los últimos años se ha dado preferencia a la contratación de personas procedentes de los nuevos Estados miembros.
English: In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Spanish: Además, la Agencia presentó propuestas para la inclusión en este proyecto de temas de interés en materia de salud pública, por ejemplo, la farmacovigilancia.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Spanish: Hasta ahora se han transmitido al EVCTM un total de 53 642 ICSR, que corresponden a 26 997 casos individuales.
English: A medicine for smoking cessation.
Spanish: Un medicamento para dejar de fumar.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Spanish: En 2006, el tiempo medio para concluir los procedimientos de prestación de asesoramiento científico fue de 55 días.
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Spanish: Se añadieron advertencias y contradicciones para las siguientes clases de medicamentos (etiquetas de clasificación):
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Spanish: Dicha asistencia se prestó sobre todo a través de las reuniones ad hoc de inspectores de BPF y BPC, que se centraron en la armonización de procedimientos y la interpretación de los requisitos correspondientes.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Spanish: Lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones de origen vegetal para su uso en medicamentos tradicionales de origen vegetal
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Spanish: La Agencia contribuyó a las fases preparatorias de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» mediante su participación en talleres y un diálogo frecuente con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Spanish: Se presentaron 25 solicitudes para modificaciones de tipo II, que son más complejas.
English: 1.1 Improving the safety of medicines
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Spanish: La farmacovigilancia en la industria veterinaria comunitaria está experimentando cambios tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
English: The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Spanish: La Agencia logró reducir el período medio de tramitación de los procedimientos de designación a 57 días, que es el período de tramitación más corto desde la introducción de este procedimiento en 2000.
English: PRIORITIES IN 2006
Spanish: PRIORIDADES EN 2006
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Spanish: Gracias a los nuevos procedimientos racionalizados, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP, en sus siglas en inglés) pudo llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en años anteriores.
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
English: 23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Spanish: Un total de 23 PYME solicitaron asesoramiento científico y se les aplicaron reducciones en las tasas por un importe de 1,4 millones de euros para asesoramiento científico.
English: First Article 78 procedure
Spanish: Primer procedimiento del artículo 78
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2006.
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Spanish: Éste fue el primer año completo en el que se aplicó la nueva legislación farmacéutica que la Unión Europea aprobó en noviembre de 2005, con arreglo a la cual la Agencia asume nuevas responsabilidades y se amplia considerablemente su ámbito de actuación.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos, 2006
English: These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Spanish: Estos dictámenes motivaron la concesión de autorizaciones en circunstancias excepcionales y están sometidas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como medidas de farmacovigilancia más amplias, a fin de garantizar que estos medicamentos se utilicen con seguridad.
English: In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Spanish: En particular, el número total de modificaciones de tipo II (que incluyen las ampliaciones de indicaciones) realizadas durante 2006 aumentó un 35%.
English: At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Spanish: A finales de 2006 se adoptó una legislación comunitaria destinada a promover el desarrollo de medicamentos pediátricos.
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Spanish: EudraNet (comunicación segura entre las partes interesadas de la Red Europea de Autoridades Reguladoras en materia de medicamentos).
English: Much effort was placed on competence-development in 2006.
Spanish: En 2006 se hizo un gran hincapié en el desarrollo de competencias.
English: Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Spanish: Refuerzo de las competencias científicas del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia (PhVWP, en sus siglas en inglés) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) mediante la designación por cooptación de ocho expertos especializados.
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Spanish: Prosiguieron los trabajos para mejorar el funcionamiento del programa de muestreos y ensayos.
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Spanish: El PCWP basará su labor en los trabajos realizados por el antiguo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes y consumidores.