FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina ou lovastatina para diminuir o colesterol no sangue
Icelandic: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eða lovastatin til að lækka kólesteról í blóði.
Portuguese: C-EDGE COINFECTION (aberto)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
Portuguese: • decidir que outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
Portuguese: Para o elbasvir é estimado que a biodisponibilidade absoluta seja 32%.
Icelandic: Nýting elbasvirs er talin vera 32%.
Portuguese: Mantenha consigo uma lista dos medicamentos e mostre ao médico ou farmacêutico quando recebe um novo medicamento.
Icelandic: Hafðu lista með þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ZEPATIER hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Portuguese: • verificar se ocorrem efeitos secundários
Icelandic: • athuga með aukaverkanir
Portuguese: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
Portuguese: ZEPATIER é algumas vezes tomado em conjunto com outro medicamento, ribavirina.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Portuguese: Leve consigo a caixa do medicamento, para mostrar ao médico o que tomou.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com ZEPATIER.
Icelandic: Nokkur lyf má ekki taka með ZEPATIER.
Portuguese: • tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente
Icelandic: • ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og ZEPATIER er hafin.
Portuguese: As taxas mais elevadas de aumentos tardios de ALT ocorreram em mulheres (2% [11/652]), raça asiática (2% [4/165]) e indivíduos com idade ≥ 65 anos (2% [3/187]) (ver secções 4.8 e 5.2).
Icelandic: Hærri tíðni síðbúinna ALT hækkana var hjá konum (2% [11/652]), Asíubúum (2 % [4/165]) og þeim sem eru ≥ 65 ára (2% [3/187]) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Portuguese: Se alguma das situações em cima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ZEPATIER er notað.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com sunitinib pode aumentar a concentração de sunitinib levando a um risco aumentado de efeitos adversos relacionados com sunitinib.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Portuguese: Esperado: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Portuguese: • tacrolímus para prevenir a rejeição no transplante de órgãos
Icelandic: • tacrolimus til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris
Portuguese: • sunitinib para tratar alguns tipos de cancro
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro, com ou sem alimentos.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
Portuguese: • nervosismo (ansiedade)
Icelandic: • taugaóstyrkur (kvíði)
Portuguese: Estes aumentos tardios de ALT foram tipicamente assintomáticos.
Icelandic: Þessi síðbúna ALT hækkun var yfirleitt án einkenna.
Portuguese: Efeitos nos níveis de medicamento.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não são esperadas interações clinicamente relevantes com ZEPATIER como inibidor de outras enzimas CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Portuguese: Contém lactose e sódio.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER não foi demonstrada em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 2, 3, 5 e 6.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun ZEPATIER gegn HCV arfgerðum 2, 3, 5 og 6.
Portuguese: C-EDGE TE (aberto)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Portuguese: Comprimido beje, oval, com as dimensões de 21 mm x 10 mm, gravado com "770" de um lado e liso no outro lado.
Icelandic: Drapplituð sporöskjulaga tafla 21 mm x 10 mm með „770" greypt í aðra hliðina og slétt á hinni hliðinni.
Portuguese: Detalhes Adicionais do Estudo
Icelandic: Nánari upplýsingar um rannsóknina
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • alterações nos testes laboratoriais da função do fígado
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com ZEPATIER (ver secção 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Portuguese: É muito importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com ZEPATIER.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER.
Portuguese: O seu médico irá pedir que faça análises ao sangue antes, durante e após o tratamento com ZEPATIER.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER.
Portuguese: 16 Semanas
Icelandic: 16 Vikur
Portuguese: C-WORTHY (aberto)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Portuguese: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Portuguese: A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto.
Icelandic: Ribavirin getur haft mjög skaðleg áhrif á fóstur.
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado em doentes infetados com estes genótipos.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Portuguese: A maioria dos aumentos tardios de ALT resolveu com o decorrer da terapêutica com ZEPATIER ou quando terminado o tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A seta para cima "↑" ou para baixo "↓" representa alterações na exposição, que requerem monitorização ou ajustes de dose desse medicamento, ou em que a administração concomitante não é recomendada ou é contraindicada.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Portuguese: A probabilidade de aumento tardio da ALT durante o tratamento está diretamente relacionado com a exposição plasmática ao grazoprevir.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Portuguese: Mediana CE50 (intervalo) nm
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
Portuguese: • Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim que possível.
Icelandic: Ef minna en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og hægt er.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são substratos do CYP3A e gp-P.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Portuguese: Por favor consulte a lista destes medicamentos após a secção "Não tome ZEPATIER se está a tomar algum dos medicamentos seguintes."
Icelandic: Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar einhver eftirfarandi lyf".
Portuguese: o rifampicina, usado normalmente para tratar a tuberculose o inibidores da protease do VIH tais como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir o efavirenz ou etravirina para tratar o VIH o elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida para tratar o VIH o ciclosporina para evitar a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar doenças inflamatórias graves dos olhos, rins, articulações ou da pele o bosentano para a hipertensão arterial pulmonar o carbamazepina ou fenitoína, usadas maioritariamente para a epilepsia ou convulsões o modafinil para ajudar as pessoas que não se conseguem manter acordadas o medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) para depressão ou outros problemas
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
Portuguese: Nos ensaios clínicos as reações adversas mais frequentemente notificadas (superior a 10%) foram fadiga e cefaleia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (hjá meira en 10%) þreyta og höfuðverkur.
Portuguese: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZEPATIER er notað ef þú:
Portuguese: • varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Icelandic: warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Portuguese: Estas diferenças na exposição ao elbasvir e grazoprevir não são clinicamente relevantes, pelo que elbasvir/grazoprevir pode ser tomado independentemente dos alimentos.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento com elbasvir e grazoprevir.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Portuguese: 12 Semanas
Icelandic: 12 Vikur
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1:1:1 para os braços do estudo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1:1 í rannsóknarhópana.
Portuguese: A dose mais elevada de grazoprevir foi de 1.000 mg uma vez por dia durante 10 dias, e uma dose única de 1.600 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur grazoprevirs var 1.000 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 1.600 mg skammtur.
Portuguese: Os regimes de tratamento e duração de tratamento recomendados são apresentados em baixo na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 5.1):
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172) Cera carnaúba
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 87,02 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sódio.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Portuguese: Genótipo 1a N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Portuguese: Não pare de tomar ZEPATIER
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Portuguese: C-SCAPE (aberto)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Portuguese: • Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ZEPATIER ásamt ribavirini stendur og í nokkurn tíma eftir það.
Portuguese: Antiácidos Hidróxido de alumínio ou magnésio; carbonato de cálcio
Icelandic: Sýrubindandi lyf Ál- eða magnesiumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
Portuguese: Grazoprevir é substrato de transportadores de medicamentos OATP1B.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Portuguese: • tem qualquer outra condição médica.
Icelandic: • ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Portuguese: EBR com GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Portuguese: É recomendada monitorização frequente da concentração sanguínea total de tacrolímus, de alteração da função renal e de efeitos adversos relacionados com tacrolímus, após iniciar a administração concomitante.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þéttni tacrolimus í heilblóði, breytingum á nýrnastarfsemi og aukaverkunum sem tengjast tacrolimus þegar samhliða gjöf er ákveðin.
Portuguese: - se tem certos problemas graves ou moderados no fígado.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Portuguese: Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)
Icelandic: Emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)
Portuguese: • EBR* + GZR* durante 8, 12 ou 18 semanas (N=31, 136 e respetivamente)
Icelandic: EBR* + GZR* í 8, 12 eða 18 vikur (N=31, 136, og 63)
Portuguese: C-SALVAGE (aberto)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Portuguese: As substituições associadas a resistência aos inibidores da NS5B não afetam a atividade de elbasvir ou grazoprevir.
Icelandic: Skiptihvörfin sem tengjast ónæmi gegn NS5B hemlum hafa ekki áhrif á virkni elbasvirs eða grazoprevirs.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com DAA devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfjum með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Portuguese: Genótipo 4 N = 5 % (n)
Icelandic: Arfgerð 4 N = 5 % (n)
Portuguese: A via de eliminação primária de elbasvir e grazoprevir é através das fezes, com quase toda a dose (> 90%) radiomarcada a ser recuperada nas fezes, em comparação com <1% na urina.
Icelandic: Útskilnaður elbasvirs og grazoprevirs er aðallega með hægðum þar sem næstum allur (> 90%) geislamerktur skammtur greindist í hægðum miðað við < 1% í þvagi.
Portuguese: Blister colado dentro da saqueta interior
Icelandic: ÞYNNA LÍMD Í INNRI VASA
Portuguese: O que é ZEPATIER e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Portuguese: Não é expectável que ZEPATIER (administrado isoladamente ou em associação com ribavirina) tenha efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Se ZEPATIER for administrado concomitantemente com ribavirina, a informação disponível para a ribavirina relacionada com contraceção, testes de gravidez, gravidez, amamentação e fertilidade, também se aplica a este regime combinado (para informação adicional ver também o Resumo das Características Medicamento dos medicamentos administrados concomitantemente).
Icelandic: Þegar ZEPATIER er gefið ásamt ribavirini eiga upplýsingar um getnaðarvarnir, þungunarpróf, meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi fyrir ribavirin einnig við um samsettu meðferðina (sjá samantekt á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, fyrir viðbótarupplýsingar).
Portuguese: Laurilsulfato de sódio, tocofersolano, copolividona, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, manitol, lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: O elbasvir é um inibidor da NS5A do VHC que é essencial para a replicação do ARN viral e agregação dos viriões.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção "Não tome" do folheto informativo da ribavirina.
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Portuguese: Devem ser efetuados testes laboratoriais hepáticos antes do tratamento, à semana de tratamento 8, e conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Rannsaka á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst, í meðferðarviku 8 og eins og við á klínískt.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, independentemente da duração de tratamento, menos de 1% (13/1.690) dos indivíduos apresentou um aumento dos níveis de ALT mais de 5 vezes superior ao LSN, em geral à semana de tratamento 8 ou após a semana de tratamento 8 (tempo médio de início de 10 semanas, intervalo de 6-12 semanas).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins án tillits til meðferðarlengdar kom hækkun á ALT fram hjá < 1% (13/1.690) þátttakenda sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk, yfirleitt í eða eftir meðferðarviku 8 (meðaltími þar til hækkunin kom fram var 10 vikur, á bilinu 6-12 vikur).
Portuguese: O grazoprevir é um inibidor da protease NS3/4A do VHC que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (nas proteínas maduras NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) transportadora de medicamentos a nível intestinal em humanos e podem aumentar a concentração plasmática de substratos da BCRP administrados concomitantemente.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para o aumento tardio de ALT.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
Portuguese: Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos indutores do citocromo P450 3A (CYP3A) ou da glicoproteína P (gp-P) tais como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentano, etravirina, modafinil ou hipericão (Hypericum perforatum) (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Nos estudos de elbasvir/grazoprevir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas com o tratamento combinado elbasvir/grazoprevir + ribavirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido para a ribavirina.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZEPATIER
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
Portuguese: NS5A Qualquer uma das seguintes substituições da NS5A:
Icelandic: NS5A Einhver eftirtalinna NS5A skiptihvarfa:
Portuguese: Estes aumentos tardios dos níveis de ALT ocorreram, em geral, durante ou após a semana de tratamento 8.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku