FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno bude trvať viac ako 1 deň, kým sa odoberie dostatočné množstvo krvných kmeňových buniek na výrobu Zyntegla a na uschovanie ako náhradné bunky pre prípad, že liek Zynteglo nebude možné podať alebo nebude účinkovať.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de 1 zi pentru a recolta suficiente celule stem din sânge pentru a fabrica Zynteglo și pentru a stoca celule de schimb, dacă Zynteglo nu poate fi administrat sau nu funcționează.
Slovak: V tomto skúšaní sa nepotvrdila toxicita, genotoxicita ani onkogenéza (tumorigenicita) súvisiaca s integráciou BB305 LVV, ani žiadna toxicita súvisiaca s produkciou βA-T87Qglobínu.
Romanian: În acest studiu, nu s-a înregistrat nicio dovadă de toxicitate, genotoxicitate sau oncogeneză (tumorigenicitate) asociată cu integrarea BB305 LVV și nicio dovadă de toxicitate asociată cu producerea de βA-T87Q-globină.
Slovak: Tento liek vám nespôsobí infekciu HIV, ale prítomnosť Zyntegla v krvi môže spôsobiť falošne pozitívny výsledok testu na HIV vykonaného niektorými testami dostupnými na trhu, ktoré rozpoznajú časť HIV použitú na výrobu Zyntegla.
Romanian: Deși acest medicament nu vă va transmite infecția cu HIV, faptul că aveți Zynteglo în sângele dumneavoastră poate cauza un rezultat fals pozitiv la testarea pentru HIV realizată cu anumite teste comerciale care recunosc o parte din HIV folosită pentru a fabrica Zynteglo.
Slovak: Prečítajte si v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa látky na myeloablatívne kondicionovanie informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí podstupujú kondicionovanie.
Romanian: Consultați RCP aferent agentului de condiționare mieloablativă pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care efectuează condiționare.
Slovak: Riziko krvácania sa vyskytuje pred engraftmentom trombocytov a môže pokračovať aj po engraftmente krvných doštičiek u pacientov, ktorí majú pokračujúcu trombocytopéniu.
Romanian: Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Slovak: Ak sa liečba Zynteglom nebude môcť podať po chemoterapii alebo ak sa vám modifikované kmeňové bunky neuchytia (engraftment - štep) v tele, lekár vám môže infúzne podať vaše vlastné pôvodné krvné kmeňové bunky, ktoré boli odobraté a uschované pred začatím liečby (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Romanian: Dacă Zynteglo nu poate fi administrat după chimioterapie sau dacă celulele stem modificate nu se prind (nu se grefează) în corpul dumneavoastră, medicul vă poate administra o perfuzie cu propriile celule stem originale din sângele dumneavoastră, care au fost recoltate și depozitate înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu engraftmentu neutrofilov, má byť podaná záchranná liečba pomocou záložného odberu (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienții care prezintă eșec al grefării neutrofilelor trebuie să se administreze tratament de salvare din recoltarea de rezervă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Tabuľky č. 1, 2 a 3 obsahujú zoznam nežiaducich reakcií prisudzovaných mobilizácii/aferéze, myeloablatívnemu kondicionovaniu a Zynteglu v príslušnom poradí, ktoré sa vyskytli u pacientov s TDT v klinických skúšaniach so Zynteglom.
Romanian: Tabelele 1, 2 și 3 sunt liste de reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei, condiționării mieloablative și respectiv administrării Zynteglo, manifestate de pacienți cu TDT în studiile clinice cu Zynteglo.
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Romanian: Expuneţi portul steril al pungii de perfuzie rupând învelişul protector care acoperă portul.
Slovak: Mobilizácia a odber krvných kmeňových buniek
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Slovak: • zápal alebo infekcia vlasových folikulov
Romanian: • inflamație sau infectare a foliculilor de păr
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Slovak: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: Tel.: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Tento liek obsahuje 391 - 1564 mg sodíka v každej dávke, čo zodpovedá 20 až 78 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa odporúčaní organizácie WHO.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 391-1564 mg per doză, echivalentul a 20 - 78% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko
Romanian: 3521AZ Utrecht Olanda
Slovak: Kvantitatívne informácie týkajúce sa sily, CD34+ buniek a dávky lieku sú uvedené v informáciách o šarži.
Romanian: Informaţiile cantitative referitoare la concentrație, celulele CD34+ și doza de medicament este furnizată în Fișa informativă a lotului.
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Romanian: Aceste celule trebuie recoltate de la pacient și trebuie crioconservate înainte de condiționarea mieloablativă și perfuzarea Zynteglo.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu zo séra musí byť potvrdený pred začatím mobilizácie a znovu potvrdený pred procedúrami kondicionovania a pred podaním lieku.
Romanian: Înainte de începerea mobilizării trebuie confirmat rezultatul negativ al unui test seric de sarcină, cu reconfirmare înainte de procedurile de condiționare și înainte de administrarea medicamentului.
Slovak: V ďalších skúšaniach s ľudskými CD34+ HSC podávanými myšiam s imunodeficienciou a myeloabláciou sa nepreukázala žiadna toxicita, tumorigenicita ani genotoxicita.
Romanian: Studii suplimentare cu HSC CD34+ umane administrate la șoareci mieloablați, cu imunodeficiență au demonstrat că nu există toxicitate, tumorigenicitate sau genotoxicitate.
Slovak: • znížená chuť na jedlo
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zynteglo dacă alăptați.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali Zynteglo, preto nemajú byť testovaní na infekciu HIV testom na báze PCR.
Romanian: Prin urmare, pacienții tratați cu Zynteglo nu trebuie să fie evaluați pentru infecția HIV folosind un test bazat pe PCR.
Slovak: Po engraftmente krvných doštičiek si všetci pacienti udržali hladiny krvných doštičiek ≥ 20 x 109/l v prípade nevykonania transfúzií krvných doštičiek.
Romanian: După grefarea trombocitelor, la toți pacienții s-au menținut valori ale numărului de trombocite de ≥20 × 109/l, în absența transfuziilor cu trombocite.
Slovak: Zynteglo nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Romanian: Zynteglo nu trebuie să fie administrat femeilor care alăptează.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia začať používať spoľahlivú metódu antikoncepcie v období od odberu ich krvných kmeňových buniek až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od užitia Zyntegla.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide și bărbații capabili să devină tați trebuie să înceapă să utilizeze o metodă de contracepție sigură anterior începerii recoltării celulelor lor stem din sânge și să continue timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Zynteglo.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach so Zynteglom súvisia s mobilizáciou a odberom krvných kmeňových buniek alebo s liekom na chemoterapiu použitým na prípravu kostnej drene na liečbu Zynteglom.
Romanian: Unele reacții adverse observate în studiile clinice cu Zynteglo sunt legate de mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge sau de medicamentul de chimioterapie utilizat pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Slovak: Liek nerozmrazujte nadmerne.
Romanian: Nu dezghețați prea mult medicamentul.
Slovak: • život ohrozujúca zápalová reakcia na infekciu sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek
Romanian: • răspuns inflamator la o infecție care poate pune viața în pericol, asociat cu un număr scăzut de globule albe din sânge
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky:
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Slovak: Nie je známe, či zložky Zyntegla prechádzajú do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă componentele Zynteglo pot trece în laptele matern.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
Slovak: Aferézny materiál od pacientov s pozitívnym testom na HIV nebude akceptovaný na výrobu lieku Zynteglo.
Romanian: Materialul de afereză de la pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru HIV nu va fi acceptat la producerea Zynteglo.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Romanian: • cădere sau rărire neobișnuită a părului
Slovak: • bolesť v nohách
Romanian: • durere la nivelul picioarelor
Slovak: Musia sa zvážiť liekové interakcie medzi chelátormi železa a látkou na myeloablatívne kondicionovanie.
Romanian: Trebuie luate în considerare interacțiunile medicamentoase între chelatorii de fier și agentul de condiționare mieloablativă.
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
Romanian: Splenomegalie, leucocitoză
Slovak: Bolesť v pravej hornej časti brucha pod rebrami, zožltnutie očí alebo kože, rýchly nárast telesnej hmotnosti, opuch rúk, nôh a brucha, a ťažkosti s dýchaním.
Romanian: • Durere în partea dreaptă sus a abdomenului sub coaste, îngălbenire a ochilor sau a pielii, creştere rapidă în greutate, umflare a braţelor, picioarelor şi abdomenului şi dificultăţi la respiraţie.
Slovak: Sérologické testovanie
Romanian: Teste serologice
Slovak: Ak plánujete mať deti, musíte to prekonzultovať so svojím lekárom pred začatím liečby.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Slovak: Tento liek môžu podávať v špecializovanej nemocnici iba lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s TDT, vykonávaním transplantácií kostnej drene a s používaním liekov génovej terapie.
Romanian: Acesta poate fi administrat numai într-un spital specializat, de către medici cu experienţă în tratarea pacienţilor cu TDT, administrarea de transplanturi de măduvă osoasă și utilizarea de medicamente de terapie genetică.
Slovak: Neočakáva sa, že sa Zynteglo bude vzájomne ovplyvňovať so skupinou pečeňových enzýmov cytochrómu P-450 alebo s transportérmi liečiva.
Romanian: Nu se preconizează ca Zynteglo să interacționeze cu izoenzimele citocromului hepatic P-450 și cu proteinele transportatoare ale medicamentelor.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Romanian: Nu recoltați probe din, nu modificați sau iradiați medicamentul.
Slovak: Tieto skúšania sa vykonávajú so zlepšenou transdukciou v porovnaní so skúšaniami v 1./2. fáze, čo vedie k zvýšenému priemernému počtu funkčných kópií transgénu (βA-T87Q-globín) integrovaného do autológnych CD34+ buniek.
Romanian: Aceste studii sunt efectuate cu transducere îmbunătățită, în comparație cu studiile de fază 1/2, ceea ce duce la creșterea numărului mediu de copii funcționale ale transgenei (βA-T87Q-globinei) integrate în celule autologe CD34+.
Slovak: • tvorba modrín, krvácanie alebo bolesť v mieste zavedenia katétra alebo injekcie
Romanian: • învinețire, sângerare sau durere la nivelul locului de inserție a cateterului sau la locul injecției
Slovak: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku pre pacienta/opatrovateľa, o pohotovostnú kartu pacienta.
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacient/aparținător o Un card de avertizare a pacientului
Slovak: Pridanie nového génu do DNA vašich krvných kmeňových buniek môže teoreticky spôsobiť leukémiu alebo lymfóm, hoci sa v klinických skúšaniach so Zynteglom u žiadneho pacienta nevyskytla leukémia ani lymfóm.
Romanian: Adăugarea unei gene noi în ADN-ul celulelor stem din sânge poate cauza teoretic leucemie sau limfom, cu toate că niciun pacient nu a dezvoltat leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo.
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Romanian: de pacienți, cu urmărire la 6 luni
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
Romanian: Pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí (AE) krvácania a času do engraftmentu krvných doštičiek.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelație între incidența evenimentelor adverse (EA) de sângerare și timpul până la grefarea trombocitelor.
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Romanian: Pacienților li se cere să urmeze procedura de mobilizare a HSC, urmată de afereză, pentru a obține celulele stem CD34+ necesare pentru fabricarea medicamentelor (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei de mobilizare utilizate în studiile clinice).
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Romanian: A nu se recongela după dezghețare.
Slovak: • nízka hladina kyslíka v krvi
Romanian: • nivel scăzut de oxigen în sânge
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Romanian: S-au evaluat farmacologia, toxicologia și genotoxicitatea BB305 LVV utilizat pentru transducere la fabricarea Zynteglo in vitro și in vivo.
Slovak: (Druhý infúzny vak)
Romanian: (A doua pungă de perfuzie)
Slovak: Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Slovak: • necitlivosť a bolesť v rukách a chodidlách
Romanian: • amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Slovak: Zlyhanie vaječníka, nepravidelná menštruácia, predčasná menopauza, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v krvi, znížená hladina testosterónu v krvi
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Romanian: Aceasta înseamnă că sângele dumneavoastră poate să aibă dificultăți de coagulare şi puteţi fi predispus(ă) la sângerări.
Slovak: Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat G-CSF și plerixafor pentru mobilizarea celulelor stem înainte de afereză.
Slovak: Nežiaduce reakcie prisudzované mobilizácii/aferéze Trieda orgánových systémov (SOC)
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Slovak: Ak budete mať po liečbe pozitívny výsledok testu na HIV, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă rezultatul testului HIV este pozitiv după tratament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
Romanian: Transplantul HSC trebuie să fie adecvat unui pacient cu TDT pentru a fi tratat cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Slovak: (mesiace)
Romanian: 6 luni*
Slovak: Citrátová toxicita, kontúzia, procedurálna bolesť
Romanian: Toxicitate determinată de citrat, contuzie, durere asociată procedurii
Slovak: Zlyhanie engraftmentu neutrofilov je krátkodobé ale potenciálne závažné riziko, ktoré je definované ako nedosiahnutie 3 po sebe nasledujúcich absolútnych počtov neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≥
Romanian: Eșecul grefării neutrofilelor este un risc pe termen scurt, dar potențial grav, definit ca neobținerea de 3 valori consecutive ale numărului absolut de neutrofile (NAN) ≥500 celule/µl, în zile diferite, până în ziua 43 după perfuzia cu Zynteglo.
Slovak: Konečný liek sa skladá z jedného alebo viacerých infúznych vakov obsahujúcich disperziu 1,2 - 20 × 106 buniek/ml rozptýlenú v kryoprezervačnom roztoku.
Romanian: Medicamentul finit este compus dintr-una sau mai multe pungi de perfuzie care conțin o dispersie de 1,2-20 × 106 celule/ml suspendate în soluţie de crioconservare.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Romanian: Tuturor pacienților care au prezentat VOD li s-a administrat tratament cu defibrotidă, înregistrându-se remisia.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje počas alebo do niekoľkých dní po liečbe liekom Zynteglo, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după tratamentul cu Zyntelgo, dar pot apărea și ulterior.
Slovak: Pyrexia, únava
Romanian: Pirexie, oboseală
Slovak: Dávka G-CSF sa má znížiť o polovicu, ak je počet bielych krviniek (WBC) >
Romanian: Doza de G-CSF trebuie redusă la jumătate dacă numărul globulelor albe (WBC) este >100 × 109/l înainte de ziua aferezei.
Slovak: Musíte so svojím lekárom prekonzultovať možné vedľajšie účinky vyvolané liekmi na mobilizáciu a chemoterapiu.
Romanian: Trebuie să discutați despre posibilele reacții adverse la medicamentele utilizate pentru mobilizare și la medicamentele de chimioterapie cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní HGB-204 znovu začali cheláciu železa a pokračovali v užívaní chelátorov železa.
Romanian: Toți pacienții din HGB-204 au reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Slovak: • nízka telesná teplota
Romanian: • temperatură scăzută a corpului
Slovak: Nie sú hlásené žiadne prípady inzerčnej mutagenézy sprostredkovanej LVV vedúcej k onkogenéze.
Romanian: Nu există rapoarte privind mutageneza inserțională mediată de vectorul lentiviral (VLV) care să conducă la oncogeneză.
Slovak: Opis
Romanian: Descrierea
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú ťažké alebo veľmi závažné vedľajšie účinky.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
Slovak: V prípade, že boli poskytnuté viaceré infúzne vaky, musia sa podať všetky infúzne vaky.
Romanian: În cazul în care se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, trebuie administrate toate pungile de perfuzie.
Slovak: Zynteglo sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom stredisku lekárom (lekármi) so skúsenosťami s transplantáciou HSC a s liečbou pacientov s TDT.
Romanian: Zynteglo trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic sau medici cu experiență în transplantul HSC și în tratamentul pacienților cu TDT.
Slovak: Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
Romanian: • Scoateți fiecare casetă metalică din mediul de stocare cu azot lichid și scoateți fiecare pungă de perfuzie din caseta metalică.
Slovak: Dlhšie krvácanie alebo krvácanie bez poranenia, ako sú krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Romanian: • Sângerare prelungită sau sângerare fără leziuni, cum ar fi sângerarea nazală, sângerare a gingiilor sau sângerare vaginală.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa po podaní lieku na chemoterapiu u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea medicamentului de chimioterapie.
Slovak: Dostupné sú údaje o riziku neplodnosti pri myeloablatívnom kondicionovaní.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la riscul de infertilitate în cazul condiționării mieloablative.
Slovak: Plánovaná dávka busulfánu bola 3,2 mg/kg/deň u pacientov vo veku ≥ 18 rokov vo forme 3-hodinovej i. v. infúzie denne po dobu 4 dní s odporúčanou cieľovou hodnotou AUC0-24h 3800 až 4500 uM*min.
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 3,2 mg/kg/zi pentru pacienții ≥18 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 3 ore, zilnic, timp de 4 zile, cu o valoare țintă a ASC recomandată0-24 ore de 3800-4500 µm*min.
Slovak: Reakcia na transfúziu, abrázia kože
Romanian: Reacție la transfuzie, abraziune cutanată
Slovak: V skúšaniach u zvierat neboli hodnotené účinky na fertilitu u samcov a samíc.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Slovak: Celkové výsledky
Romanian: Rezultate generale
Slovak: • zápal hrdla
Romanian: • inflamație în gât
Slovak: Jeden pacient v skúšaní HGB-205 znovu začal cheláciu železa a pokračoval v užívaní chelátorov železa.
Romanian: Un pacient din HGB-205 a reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Slovak: Po infúznom podaní Zyntegla nepodávajte tieto chelátory železa po dobu 6 mesiacov.
Romanian: Timp de 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, trebuie evitată utilizarea acestor chelatori de fier.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné skúšania zamerané na mutagenicitu, karcinogenitu a reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Slovak: Autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Romanian: Celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovak: Príprava na infúzne podanie
Romanian: Pregătirea perfuziei
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním látok stimulujúcich erytropoézu u pacientov liečených liekom Zynteglo.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.
Slovak: • závrat, únava
Romanian: • amețeală, oboseală
Slovak: Chelácia železa sa má ukončiť v intervale najmenej 7 dní pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Romanian: Chelarea fierului trebuie oprită cu cel puțin 7 zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Slovak: • nadbytočné množstvo kyseliny v tele nevylúčené obličkami
Romanian: • excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
Slovak: Celkový Hb (g/dl)
Romanian: Hb totală (g/dl)
Slovak: MRI pečene sa má vykonať u všetkých pacientov pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Romanian: IRM-ul hepatic trebuie efectuat la toți pacienții înainte de condiționarea mieloablativă.
Slovak: engraftmentu neutrofilov došlo v priemere (min., max.) v 19,5. deň (13, 38) po infúznom podaní lieku.
Romanian: Grefarea neutrofilelor a avut loc la un moment median (min, max) reprezentat de ziua 19,5 (13, 38) după perfuzia de medicament.
Slovak: Celkový počet infúznych vakov, ktorý sa má podať, sa musí takisto preveriť podľa informácií o šarži (pozri časti 4.4).
Romanian: Numărul total de pungi de perfuzie de administrat trebuie, de asemenea, să corespundă cu Fișa informativă a lotului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Romanian: Doza mediană (min, max.) de busulfan a fost de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/zi (N=32).
Slovak: Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă celulele transduse cu Zynteglo au potențialul de a fi transferate în uter la un făt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Slovak: Konečné výsledky:
Romanian: Rezultate intermediare: