FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
English: In patients aged 75 years and older who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i gemcitabin bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
English: Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Croatian: Često: sepsa, pneumonija, oralna kandidijaza
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
English: Patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom imali su značajno višu ukupnu stopu odgovora u usporedbi s kontrolnom skupinom: 33% naspram 25%, p = 0,005 (tablica 12).
English: However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Croatian: Međutim, na temelju objavljene literature, paklitaksel je zbog svog farmakodinamičkog mehanizma djelovanja potencijalno kancerogen i genotoksičan lijek u kliničkim dozama.
English: Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Croatian: Pazenir sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Croatian: Takve nuspojave javljaju se mnogo rjeđe kad se primjenjuje Pazenir.
English: Blood and lymphatic system disorders1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava1
English: Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
English: Pack size of one vial.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
English: It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Croatian: Ne smije ga se zamjenjivati drugim oblicima paklitaksela, niti smije biti zamjena za druge oblike paklitaksela.
English: When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Croatian: Kada brojevi stanica dosegnu potrebne vrijednosti, sljedeći tjedan nastavite s dozom prema kriterijima navedenim u tablici 4. Sljedeću dozu smanjite samo ako nisu ispunjeni kriteriji iz tablice 4.
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze lijeka Pazenir u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela.
English: Package leaflet: Information for the user Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju paklitaksel
English: Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Croatian: Paklitaksel se pokazao klastogenim u uvjetima in vitro (uzrokuje kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) te u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima).
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Croatian: normalnim početnim razinama CA19-9, omjer hazarda preživljenja bio je 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
English: Grade 3 or 4
Croatian: 3. ili 4. stupnja
English: Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Croatian: Doza karboplatina (AUC mg•min/ml)1
English: Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Croatian: Često: kongestivno zatajenje srca, tahikardija
English: Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Croatian: Drugi intrinzični čimbenici Analize populacijske farmakokinetike za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma pokazuju da spol, rasa (azijati nasuprot bijelaca) te vrsta solidnih tumora nemaju klinički važan učinak na sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Croatian: Provedeno je multicentrično, multinacionalno, randomizirano, otvoreno ispitivanje u 861 bolesnika kako bi se usporedila primjena kombinacije paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin nasuprot monoterapiji gemcitabinom kao prve linije liječenja u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
English: The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
Croatian: Stvaranje ovih hidroksiliranih metabolita katalizirano je izoenzimima CYP2C8, CYP3A4, odnosno CYP2C8 zajedno s CYP3A4.
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Croatian: Podaci od 106 bolesnika uključenih u dva otvorena ispitivanja s jednom skupinom i od 454 bolesnika liječena u fazi III komparativnog, randomiziranog ispitivanja, dostupni su kako bi poduprli primjenu paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma za liječenje metastatskog raka dojke.
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (175 mg/m2)
English: For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Croatian: Pri svakoj sljedećoj tjednoj dozi lijeka Pazenir bolesnici moraju imati vrijednosti ABN ≥ 500 stanica/mm3 i trombocita > 50 000 stanica/mm3 ili dozu treba obustaviti dok se broj tih stanica ne oporavi.
English: The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma bio je 81%.
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Croatian: U nekih bolesnika koji su prethodno bili izloženi kapecitabinu, zabilježena je palmarno-plantarna eritrodizestezija kao dio kontinuiranog praćenja paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
English: There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Croatian: Nema relevantne primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog raka dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili raka nemalih stanica pluća.
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Croatian: 15. dana 21-dnevnog ciklusa; dozu karboplatina smanjite u sljedećem ciklusu.
English: Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Croatian: Pazenir treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke, nakon 30-minutne infuzije paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u dozi od 260 mg/m2, srednja vrijednost kumulativne urinarne ekskrecije nepromijenjene djelatne tvari iznosi 4% ukupne primijenjene doze s manje od 1% u obliku metabolita, 6α-hidroksipaklitaksela i 3'-p-hidroksipaklitaksela, što upućuje na znatan klirens koji zaobilazi bubreg.
English: • Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Croatian: • crvenilo ili otečenost na mjestu uboda iglom
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Croatian: Kada se isključi etiologija infekcije, te nakon postavljene dijagnoze pneumonitisa, liječenje lijekom Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom mora se trajno obustaviti te se mora brzo započeti s odgovarajućim liječenjem i potpornim mjerama (vidjeti dio 4.2).
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Croatian: Vrlo često: nesanica, depresija Često: anksioznost
English: Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Croatian: Prilagodba početne doze lijeka Pazenir nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (procijenjeni klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min).
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Croatian: Pregledajte disperziju u bočici zbog prisutnosti čestica.
English: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
Croatian: Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju.
English: Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Croatian: Nakon primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u bolesnika sa solidnim tumorima, paklitaksel se jednoliko distribuira u krvne stanice i plazmu i u visokom se postotku veže na proteine plazme (94%).
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Croatian: Nije opažen znatno učestaliji razvoj toksičnosti među bolesnicima u dobi od najmanje 65 godina koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
English: Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Croatian: Paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
English: Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Croatian: Obustava doza dok se vrućica ne povuče i dosegne ABN ≥ 1500; nastaviti sa sljedećom nižom razinom doza a
English: How to store Pazenir
Croatian: Kako čuvati Pazenir
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
English: For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Croatian: Kod primjene lijeka Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom, u slučaju razvoja periferne neuropatije 3. ili višeg stupnja Pazenir treba obustaviti, a liječenje gemcitabinom nastaviti u istoj dozi.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
English: 1 Year
Croatian: 1. godini
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Croatian: ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
English: Albumin (human) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari albumin (ljudski) natrijev kaprilat N-acetil-DL-triptofan natrijev klorid kloridna kiselina natrijev hidroksid
English: R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 tijekom > 1 tjedna
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko preporučenih pojmova MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
English: In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
Croatian: Nadalje, Pazenir se ne preporučuje u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa i umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN)
English: Medical or healthcare professionals
Croatian: Zdravstveni radnici
English: Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Croatian: Vrlo često: neutropenija1, trombocitopenija1, anemija1, leukopenija1 Često: febrilna neutropenija, limfopenija Manje često: pancitopenija
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Croatian: Za liječenu populaciju, medijan relativnog intenziteta doze za gemcitabin bio je 75% u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin i 85% u skupini koja je primala gemcitabin.
English: What Pazenir is used for
Croatian: Za što se Pazenir koristi
English: • Pain in back, bone pain
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
English: For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Croatian: ≥ 75 godina, u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin i skupinama koje su primale gemcitabin, omjer hazarda preživljenja (HR) iznosio je 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
English: If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Croatian: Muškim se bolesnicima savjetuje da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Pazenir.
English: Central nervous system metastases
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Croatian: • bolno mokrenje, učestalo mokrenje, krv u mokraći, nesposobnost zadržavanja mokraće
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
Croatian: Paklitaksel je citotoksični antitumorski lijek i, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, treba biti oprezan prilikom rukovanja lijekom Pazenir.
English: The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pazenir iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
English: Gemcitabine
Croatian: Gemcitabin
English: There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora pokazala je značajnu razliku u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom u usporedbi s kontrolnom skupinom u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica skvamoznog histološkog tipa (N = 450, 41% naspram 24%, p < 0,001), međutim, ta se razlika nije odrazila kao razlika u preživljenju bez progresije bolesti ili sveukupnom preživljenju.
English: Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
Croatian: Prilikom intravenske primjene nanočestice se brzo raspadnu u topive komplekse paklitaksela vezanog na albumin, veličine približno
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
English: Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
English: Non-haematologic Toxicity
Croatian: Nehematološka toksičnost
English: Pregnancy breast-feeding and fertility
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah primijeniti osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Croatian: Često: intersticijski pneumonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealna bol, kašalj, rinitis, rinoreja
English: • Chest or throat pain
Croatian: • bol u prsnom košu ili grlu
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Croatian: Od 17 slučajeva pneumonitisa zabilježenih u bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u 2 je slučaja ishod bila smrt.
English: If not used immediately, the dispersion may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Croatian: disperzija se može čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata u bočici koja se čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
English: Nadir platelets <50,000/mm3
Croatian: Najniža vrijednost trombocita < 50 000/mm3
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje
English: Very common: Arthralgia, myalgia.
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija
English: Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Croatian: Vrlo često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
Croatian: Tablica 1: Smanjivanje razine doza u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Razina doze
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Croatian: Alopecija se većinom pojavila u razdoblju kraćem od mjesec dana nakon početka primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
English: For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
Croatian: Ako se kod primjene lijeka Pazenir u kombinaciji s karboplatinom razvije periferna neuropatija 3. ili višeg stupnja, liječenje se mora obustaviti do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, iza čega slijedi smanjenje doze u svim sljedećim ciklusima primjene lijeka Pazenir i karboplatina (vidjeti dio 4.2).
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom, koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pazenir često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
Croatian: Plodnost Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma potiče neplodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća kod primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (6,2%) nego paklitaksela baziranog na otapalu