FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia strona ud.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Polish: Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.
Bulgarian: Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące długotrwałego stosowania (dłużej niż 6 miesięcy) w tym wskazaniu jest ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Polish: • Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 33% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7=0 oraz 56% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7≤6.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6.
Polish: Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Bulgarian: Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Xolair po 16 tygodniach leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5.1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
Bulgarian: Решението да се продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).
Polish: 12. tydzień główny punkt końcowy
Bulgarian: 12-та седмиц а Първична крайна точка
Polish: Wartość p**
Bulgarian: p-стойност**
Polish: Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Polish: - Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
Bulgarian: - Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
Polish: Idiopatyczna trombocytopenia, w tym jej ciężkie przypadki Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи Нарушения на имунната система Редки
Polish: Nie przewiduje się wpływu na noworodki / niemowlęta karmione piersią.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Polish: Działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu są wymienione z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Przedstawione działania niepożądane podzielono na dwie grupy: działania występujące w 12-tygodniowym i 24-tygodniowym okresie leczenia.
Bulgarian: Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
Polish: Użyć 1,4 ml, resztę wyrzucić.
Bulgarian: Използвайте 1,4 ml и изхвърлете остатъка.
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
Bulgarian: Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne występowały rzadko.
Bulgarian: В клиничните изпитвания анафилактичните реакции са редки.
Polish: Ponadto oceniano współzmienne analizując związek między stężeniem omalizumabu a odpowiedzią kliniczną.
Bulgarian: В допълнение, ефектите на ковариатите са оценени чрез анализиране на връзката между концентрацията на омализумаб и клиничния отговор.
Polish: Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
Bulgarian: Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki o działaniu ogólnym stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX05
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
Polish: Średnia zmiana w tygodniowej ocenie nasilenia świądu względem stanu początkowego, wykazała zmniejszenie o 8,25 w 12. tygodniu i o 8,95 w 24. tygodniu.
Bulgarian: Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица.
Polish: Pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego produktu leczniczego przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C oraz przez 4 godziny w temperaturze 30C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Ефектите на демографските характеристики и другите фактори върху експозицията на омализумаб са оценени въз основа на популационната фармакокинетика.
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i antagonistów receptorów leukotrienowych (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
Bulgarian: Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти.
Polish: Omalizumab zmniejszył częstość występowania zaostrzeń astmy o 19% (p = 0,153).
Bulgarian: Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153).
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania omalizumabu w razie wystąpienia wszystkich ciężkich przypadków wymienionych powyżej zaburzeń układu immunologicznego.
Bulgarian: Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.
Polish: Czas, w którym ampułko-strzykawka przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może przekroczyć 4 godzin.
Bulgarian: Времето, за което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 4 часа.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla pracowników służby zdrowia".
Bulgarian: Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел "Информация за медицинските специалисти".
Polish: Dotychczas nie stwierdzono obecności naturalnej gumy lateksowej w zdejmowalnej osłonce igły.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
Polish: Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Полисорбат 20 и вода за инжекции.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
Bulgarian: На пациенти са прилагани единични интравенозни дози до 4 000 mg без доказателства за дозолимитираща токсичност.
Polish: Nie stosować, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на твърди частици.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to miejsca na ciele, gdzie można wstrzyknąć lek.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще приложите инжекцията.
Polish: Największa skumulowana dawka podana pacjentom w okresie 20 tygodni wynosiła 44 000 mg i nie spowodowała żadnych ostrych działań niepożądanych.
Bulgarian: Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти.
Polish: W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Polish: W badaniach 3-5 za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto zaostrzenie astmy, natomiast w badaniu 6 oceniano przede wszystkim ograniczenie w stosowaniu wziewnych kortykosteroidów.
Bulgarian: Проучвания 3-5 използват екзацербациите като първичен краен показател, докато проучване 6 оценява предимно ограничаването на кортикостероидите.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакция на мястото на инжектиране*
Polish: Średnią LS oszacowano przy użyciu modelu ANCOVA.
Bulgarian: Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел.
Polish: In vitro omalizumab tworzy kompleksy ograniczonych rozmiarów z IgE.
Bulgarian: In vitro омализумаб образува с IgE комплекси с малък размер.
Polish: Zdarzenia te są zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów.
Bulgarian: Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, inne ciężkie stany alergiczne, wytwarzanie przeciwciał przeciwko omalizumabowi
Bulgarian: Анафилактична реакция, други сериозни алергични състояния, образуване на антитела срещу омализумаб
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко мътна.
Polish: Dawki większe niż 150 mg (Tabela 1) należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć.
Bulgarian: Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1) трябва да бъде разделено между две или повече инжекционни места.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około 1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.
Bulgarian: Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
Polish: Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции.
Polish: Należy zachować ostrożność podając Xolair w tych populacjach pacjentów.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при прилагане на Xolair при тези групи пациенти.
Polish: Podczas przyjmowania omalizumabu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne typu I, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, nawet po długim okresie stosowania.
Bulgarian: При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.
Polish: Badanie EXPECT, w którym wzięło udział 154 niemowląt, które były narażone na Xolair podczas ciąży i karmienia piersią, nie wykazało działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Bulgarian: Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.
Polish: Xolair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Pacjenci z astmą
Bulgarian: Пациенти с астма
Polish: Przypuszczalny mechanizm patofizjologiczny polega na tworzeniu się i osadzaniu kompleksu immunologicznego w wyniku powstawania przeciwciał przeciwko omalizumabowi.
Bulgarian: Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6, jak również punkt Informacje dla pracowników służby zdrowia, znajdujący się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и раздел "Информация за медицинските специалисти" от листовката.
Polish: Interpretacja danych może być zakłócona z powodu ograniczeń metodologicznych badania, w tym małych rozmiarów próby i braku randomizacji w projekcie badania.
Bulgarian: Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 6 lat)
Bulgarian: Деца (под 6 годишна възраст)
Polish: We wszystkich sześciu badaniach obserwowano statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem początkowym w ocenie jakości życia pacjentów przyjmujących Xolair, w porównaniu z grupą placebo lub grupą kontrolną.
Bulgarian: За всичките шест проучвания има статистически значимо подобрение спрямо изходното ниво на оценките за качеството на живот за пациентите на Xolair спрямо тези на плацебо или в контролната група.
Polish: Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2C do 8C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze 25C przez 2 godziny).
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или до 25°C за 2 часа).
Polish: Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3, delikatnie obracać fiolką przez 5-10 sekund w odstępach około 5-minutowych, aby wszelkie cząstki stałe rozpuściły się.
Bulgarian: За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за 5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, to pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed wstrzyknięciem leku sobie lub innym osobom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горни дихателни пътища
Polish: Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.
Polish: Patrz tabela 1 z przelicznikami dawek oraz tabele 2 i 3 służące do określania dawki u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на дозата при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Polish: Lekarze przepisujący produkt powinni upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml oraz dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat) ze stężeniem IgE poniżej 200 j.m./ml wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до <12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията.
Polish: Nie oceniano jednak stosowania produktu leczniczego Xolair w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
Polish: W konsekwencji następuje zmniejszenie liczby (down-regulate) receptorów IgE (FcεRI) na komórkach.
Bulgarian: Впоследствие се получава "регулация надолу" на IgE рецепторите върху клетките (FcεRI).
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
Bulgarian: Вътрешната част на спринцовката може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością, przy czym najczęściej występujące działania wymieniono w pierwszej kolejności.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Polish: Dostępne są wyniki dotyczące stosowania dawki 300 mg u 9 pacjentów w 12. tygodniu oraz 6 pacjentów w 24. tygodniu i wskazują one na podobną reakcję na leczenie omalizumabem jak w populacji pacjentów dorosłych.
Bulgarian: По отношение на приложената доза 300 mg има налични резултати при 9 пациенти на 12-та седмица и при 6 пациенти на 24-та седмица, които показват подобен терапевтичен отговор към лечението с омализумаб, както при популацията на възрастните пациенти.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z grup wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi, zwłaszcza jeśli pacjenci udają się w podróż na obszary, gdzie zarażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където хелминтозите са ендемични заболявания.
Polish: Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg produktu leczniczego Xolair w 1 do 4 wstrzyknięciach.
Bulgarian: Въз основа на получените резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до 4 инжекции.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след реконституиране (вж. точка 6.3).
Polish: Odwrócić fiolkę do góry dnem na co najmniej 15 sekund, tak by roztwór spłynął w kierunku korka.
Bulgarian: Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към запушалката.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Xolair.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на Xolair.
Polish: Ogólne parametry farmakokinetyczne omalizumabu są podobne w tych populacjach.
Bulgarian: Общите фармакокинетични характеристики на омализумаб са подобни в тези в тези популации.
Polish: We wszystkich tych trzech badaniach średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu stopniowo zwiększał się w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji bez leczenia, co było zgodne z ponownym wystąpieniem objawów.
Bulgarian: И в трите проучвания средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа се повишава постепенно по време на 16-седмичния период на проследяване без лечение, в съответствие с повторната поява на симптомите.
Polish: c lub zastosować 0,6 ml z fiolki 150 mg.
Bulgarian: c или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Xolair и за какво се използва
Polish: Tydzień 12.
Bulgarian: 12-та седмица
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę, jak pokazano na obrazku.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Polish: W badaniu 2 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair w populacji 312 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, których dobrano analogicznie do populacji pacjentów uczestniczących w badaniu 1.
Bulgarian: Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Polish: W wielowymiarowej analizie wariancji sprawdzającej możliwe wyjściowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, współczynnik ryzyka wyniósł 1,32 (95% przedział ufności 0,91-1,91).
Bulgarian: В мултивариабилен анализ, разглеждащ наличието на изходни сърдечно-съдови фактори, коефициентът на риска е 1,32 (95% доверителен интервал 0,91-1,91).
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
Bulgarian: Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Polish: Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych w tabelach, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Xolair.
Bulgarian: Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.
Polish: • Nie otwierać zamkniętego opakowania zewnętrznego, jeśli pacjent nie jest gotowy do zastosowania leku.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.