FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe administrar dexametasona antes de Kyprolis para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones (ver sección 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan Kyprolis moet dexamethason worden toegediend om de incidentie en ernst van reacties te verminderen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Talidomida es una sustancia activa conocida por la teratogénesis en humanos, que causa graves defectos potencialmente mortales en recién nacidos.
Dutch: Thalidomide is een bekende, voor de mens teratogene werkzame stof, die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Spanish: Esto significa que le administrarán Kyprolis los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de cada ciclo de 28 días.
Dutch: Dit houdt in dat Kyprolis aan u wordt toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke 28-daagse cyclus.
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver sección 4.4)
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Spanish: 25 mg diariamente Ciclos 13 y en adelante
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 30 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para asegurarse de no quedar embarazada.
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 30 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Spanish: • Recuento plaquetario < 10 x 109/l o signos de hemorragia con trombocitopenia (ver sección 4.4)
Dutch: • Bloedplaatjestelling < 10 x 109/l of bewijs van bloeding met trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 90 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un condón, incluso si su pareja está embarazada.
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een condoom te gebruiken, zelfs als uw partner zwanger is.
Spanish: Se debe someter a todos los pacientes a un cribado para la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con carfilzomib.
Dutch: Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart.
Spanish: Carfilzomib es un tetrapéptido con un grupo epoxicetona inhibidor del proteosoma que se une de forma selectiva e irreversible a la treonina en el extremo N terminal de los sitios activos del proteosoma 20S, el núcleo proteolítico del proteosoma 26S, y que muestra poca o ninguna actividad frente a otros tipos de proteasas.
Dutch: Carfilzomib is een tetrapeptide-epoxyketon dat als proteasoomremmer werkt en selectief en irreversibel bindt aan de N-terminale threoninebevattende actieve domeinen van het 20S-proteasoom, het proteolytische kerndeeltje in het 26S-proteasoom, en weinig tot geen activiteit tegen andere klassen van proteasen vertoont.
Spanish: Kyprolis puede causar elevaciones de las transaminasas séricas (ver sección 4.8).
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Según estudios in vitro, carfilzomib no provocó la inducción de CYP3A4 en hepatocitos humanos cultivados.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Spanish: Fueron incluidos y aleatorizados un total de 929 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente de 1 a 3 líneas de tratamiento (464 en el grupo Kd; 465 en el grupo Vd).
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
Spanish: Se han identificado varios casos de reactivación de la hepatitis B relacionados con el tratamiento con carfilzomib.
Dutch: Er is een aantal gevallen van reactivatie van hepatitis B vastgesteld in samenhang met een behandeling met carfilzomib.
Spanish: • Problemas hepáticos, incluido un aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een verhoging van de leverenzymen in het bloed
Spanish: Si era tolerado, los pacientes recibían 56 mg/m2 al inicio del ciclo 2.
Dutch: Indien het goed werd verdragen, kregen patiënten 56 mg/m2 vanaf cyclus 2.
Spanish: No obstante, tomando en consideración la eliminación rápida de carfilzomib, que 5 minutos tras la finalización de la perfusión presenta una disminución rápida notable en la concentración sistémica, el riesgo de tener interacciones clínicamente relevantes con sustratos de OATP1B1 y UGT1A1 es probablemente bajo.
Dutch: Gezien de snelle eliminatie van carfilzomib, met name een snelle afname in systemische concentratie 5 minuten na beëindiging van de infusie, is het risico op klinisch relevante interacties met substraten van OATP1B1 en UGT1A1 echter waarschijnlijk laag.
Spanish: Han ocurrido casos de crisis hipertensivas (urgencia hipertensiva o emergencia hipertensiva) después de la administración de Kyprolis.
Dutch: Hypertensieve crises (hypertensieve urgentie of hypertensief noodgeval) hebben zich voorgedaan na behandeling met Kyprolis.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de PTT/SUH.
Dutch: Er dient te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van TTP/HUS.
Spanish: Proporción de supervivientes
Dutch: Aandeel Overleving
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen gemeld, waaronder gevallen met fatale afloop.
Spanish: Emergencia hipertensiva
Dutch: Hypertensief noodgeval
Spanish: Se ha notificado la aparición repentina de escalofríos, hipotensión, insuficiencia renal, trombocitopenia y linfopenia después de una dosis de 200 mg de Kyprolis administrados de forma errónea.
Dutch: Acuut ontstaan van koude rillingen, hypotensie, nierinsufficiëntie, trombocytopenie en lymfopenie is gemeld na abusievelijke toediening van een dosis Kyprolis van 200 mg.
Spanish: En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos de hipertensión ocurrieron en aproximadamente el 20% de los sujetos y el 7,5% de los sujetos experimentaron acontecimientos de hipertensión de grado ≥ 3, pero las crisis hipertensivas ocurrieron en el < 0,5% de los sujetos.
Dutch: In klinisch onderzoek deden zich bij ongeveer 20% van de proefpersonen voorvallen van hypertensie voor en 7,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 hypertensievoorvallen, maar hypertensieve crises deden zich bij slechts < 0,5% van de proefpersonen voor.
Spanish: Carfilzomib se elimina principalmente por medio del metabolismo con la excreción posterior de sus metabolitos en la orina.
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk via het metabolisme geklaard met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in de urine.
Spanish: Estos hallazgos se notificaron a 6 mg/m2 que están por debajo de la dosis recomendada en humanos de 27 mg/m2.
Dutch: Deze bevindingen werden gerapporteerd bij 6 mg/m2, hetgeen lager is dan de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2.
Spanish: A dosis entre 20 y 56 mg/m2, parece que se produjo un aumento de la exposición dependiente de la dosis.
Dutch: Bij doses tussen 20 en 56 mg/m2 was sprake van een dosisafhankelijke toename van de blootstelling.
Spanish: Lenalidomida es estructuralmente similar a talidomida.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Spanish: Si se sospecha de LMP, se debe suspender de forma temporal la administración del tratamiento hasta que un especialista descarte la LMP con la prueba diagnóstica que corresponda.
Dutch: Bij vermoedens van PML moet verdere toediening worden opgeschort totdat een specialist PML aan de hand van een geschikte diagnostische test heeft uitgesloten.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis combinado con lenalidomida y dexametasona durante más de 18 ciclos se debe basar en la evaluación individual del balance beneficio/riesgo, puesto que los datos de la tolerabilidad y la toxicidad de carfilzomib durante más de 18 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Dutch: Behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 18 cycli moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling, omdat er slechts beperkte gegevens zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit van carfilzomib na meer dan 18 cycli (zie rubriek 5.1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para variaciones en el peso inferiores o equivalentes al 20%.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gewichtsveranderingen van 20% of minder.
Spanish: Hipopotasemia Hiperglucemia Apetito disminuido
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Verminderde eetlust
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para carfilzomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) carfilzomib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carfilzomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat carfilzomib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: • Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 10 x 109/l y/o se controla la hemorragia, continuar al mismo nivel de dosis
Dutch: • Stop dosistoediening Ga bij herstel tot ≥ 10 x 109/l en/of wanneer de bloeding onder controle is, door met hetzelfde dosisniveau
Spanish: La mediana de SG mejoró 7,9 meses en pacientes del grupo KRd respecto a los pacientes del grupo Rd (ver tabla 6 y figura 2).
Dutch: De mediane totale overleving verbeterde met 7,9 maanden bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met deze in de Rd-arm (zie tabel 6 en figuur 2).
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con Kyprolis para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster (ver sección 4.8).
Dutch: Antivirale profylaxe dient te worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met Kyprolis, om het risico op reactivatie van herpes zoster te verlagen (zie rubriek 4.8).
Spanish: PX-171-003A1 fue un estudio de fase 2 de un solo grupo (n = 266; requería exposición a ≥ 2 tratamientos previos), que cumplió su variable principal de eficacia de la TRG evaluada por el CRI (22,9%).
Dutch: PX-171-003A1 was een fase 2-onderzoek met één arm (N = 266; blootstelling aan ≥ 2 eerdere therapieën vereist), dat het primaire werkzaamheidseindpunt van het door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde ORR (22,9%) heeft bereikt.
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes incluidos en el grupo de KRd en comparación con los pacientes del grupo Rd.
Dutch: Een statistisch significant voordeel in totale overleving werd waargenomen bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met patiënten in de Rd-arm.
Spanish: La influencia de Kyprolis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Hemorragia intracraneal Accidente cerebrovascular
Dutch: Intracraniale hemorragie Cerebrovasculair accident
Spanish: Carfilzomib fue clastogénico en la prueba in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica.
Dutch: Carfilzomib was clastogeen in de in-vitro-test op chromosomale aberraties in lymfocyten uit perifeer bloed.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Spanish: No obstante, si recibe más Kyprolis del debido, su médico le supervisará para detectar efectos adversos.
Dutch: Heeft u echter toch te veel Kyprolis toegediend gekregen, dan zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Spanish: Calcular la dosis (mg/m2) y el número de viales de Kyprolis necesarios teniendo en cuenta la superficie corporal basal (ASC) del paciente.
Dutch: Bereken de dosis (mg/m2) en het benodigde aantal injectieflacons met Kyprolis aan de hand van het lichaamsoppervlak van de patiënt bij baseline.
Spanish: Los criterios de inclusión del estudio permitieron incluir pacientes previamente tratados con carfilzomib (n = 3) o bortezomib (n = 502), siempre y cuando los pacientes tuvieran al menos una respuesta parcial (RP) al tratamiento con el inhibidor del proteosoma previa, no fueran retirados del tratamiento con el inhibidor del proteosoma debido a la toxicidad, y hubieran tenido al menos un intervalo libre de tratamiento con el inhibidor del proteosoma de 6 meses desde la última dosis.
Dutch: De inclusiecriteria van dit onderzoek stonden deelname toe van patiënten die al eerder behandeld waren met carfilzomib (n = 3) of bortezomib (n = 502) als deze patiënten ten minste een partiële respons (PR) hadden op eerdere therapie met een proteasoomremmer, niet waren gestopt met de therapie met een proteasoomremmer vanwege toxiciteit, en ten minste een proteasoomremmervrije periode hadden gehad van 6 maanden na de laatste dosis.
Spanish: Consulte el apartado ‘Signos y síntomas a los que debe estar atento' en el apartado 4.
Dutch: Zie: ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Spanish: En el segundo estudio, las exposiciones de M14 fueron mayores (aproximadamente 4 veces) en pacientes con un ERT que en sujetos con una función renal normal.
Dutch: In het tweede onderzoek was de blootstelling aan M14 hoger (ongeveer 4 keer zo hoog) bij proefpersonen met ESRD dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Spanish: Carfilzomib no fue mutagénico en la prueba in vitro de mutación inversa en bacterias (Ames) y no fue clastogénico en el ensayo in vivo de micronúcleos en médula ósea de ratones.
Dutch: Carfilzomib was niet mutageen in de in-vitro-test op bacteriële omgekeerde mutatie (Ames-test) en was niet clastogeen in de in-vivo-beenmergmicronucleustest bij muizen.
Spanish: En el caso de los pacientes con serología positiva para el VHB, se debe considerar la profilaxis antivírica.
Dutch: Voor patiënten met een positieve HBV-serologie moet profylaxe met antivirale middelen worden overwogen.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo o disminución de la sensibilidad en las manos y/o los pies
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen of minder gevoel in de handen en/of voeten
Spanish: Se debe considerar que los pacientes con una elevada carga tumoral tienen un mayor riesgo de SLT.
Dutch: Men dient te overwegen dat patiënten met een hoge tumorlast een verhoogd risico op TLS hebben.
Spanish: No obstante, Kyprolis se administra por vía intravenosa y se metaboliza ampliamente, por lo que es poco probable que el perfil farmacocinético de carfilzomib se vea afectado por los inhibidores o inductores de la P-gp o BCRP.
Dutch: Aangezien Kyprolis intraveneus wordt toegediend en in hoge mate wordt gemetaboliseerd, is het echter onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door remmers of inductoren van P-gp of BCRP.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico de Kyprolis más dexametasona (Kd) comparado con bortezomib más dexametasona (Vd).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek van Kyprolis plus dexamethason (Kd) versus bortezomib plus dexamethason (Vd).
Spanish: Después de la administración intravenosa de dosis ≥ 15 mg/m2, carfilzomib fue eliminado rápidamente de la circulación sistémica con una semivida de ≤ 1 hora en el día 1 del ciclo 1.
Dutch: Na intraveneuze toediening van doses ≥ 15 mg/m2 werd carfilzomib snel uit de systemische circulatie geklaard met een halfwaardetijd van ≤ 1 uur op dag 1 van cyclus 1.
Spanish: Hidratación, control de líquidos y electrolitos
Dutch: Hydratatie en bewaking van de vocht- en elektrolytenbalans
Spanish: En animales, carfilzomib inhibió la actividad del proteosoma en la sangre y los tejidos y retrasó el crecimiento tumoral en modelos de mieloma múltiple.
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Spanish: Debido al elevado número de casos, al posible mecanismo y a la gravedad del riesgo, se ha propuesto añadir la reactivación de la hepatitis B como reacción adversa del medicamento en el RCP y en el prospecto.
Dutch: Op basis van een groot aantal gevallen, het plausibele mechanisme en de ernst van het risico wordt voorgesteld om hepatitis B-reactivatie toe te voegen als bijwerking aan de SmPC en bijsluiter.
Spanish: Entre ellos se incluye 1 caso grave y bien documentado de reactivación de la hepatitis B probablemente relacionado con el carfilzomib y sin variables contribuyentes de importancia; 1 caso de reactivación de la hepatitis B que sugiere una relación causal, que se desarrolló con la adición de carfilzomib a un régimen prolongado de lenalidomida y dexametasona; así como otros 20 casos graves que presentaban, al menos, una asociación posible y temporal con el carfilzomib.
Dutch: Hieronder viel één goed gedocumenteerd geval van hepatitis B-reactivatie dat waarschijnlijk verband hield met carfilzomib en zonder substantiële vertekenende factoren, één geval van hepatitis B-reactivatie dat mogelijk verband hield met carfilzomib en dat optrad na toevoeging van carfilzomib aan een lopend behandelschema met lenalidomide en dexamethason, en 20 andere serieuze gevallen met ten minste een mogelijk tijdelijk verband met carfilzomib.
Spanish: • Problemas cardíacos, incluidos antecedentes de dolor torácico (angina de pecho), ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, presión arterial alta o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón
Dutch: • Hartklachten, waaronder een voorgeschiedenis van pijn op de borst (angina pectoris), hartinfarct, onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk of indien u ooit een geneesmiddel voor uw hart heeft gebruikt
Spanish: Una perfusión de 30 minutos mostró una semivida y una AUC similar, pero una Cmáx entre 2 y 3 veces inferior en comparación con la observada con una perfusión de 2 a 10 minutos de la misma dosis.
Dutch: Een 30 minuten durende infusie resulteerde in een vergelijkbare halfwaardetijd en AUC, maar in een 2 tot 3 keer lagere Cmax vergeleken met de waarden die werden gezien na een 2 tot 10 minuten durende infusie van dezelfde dosis.
Spanish: • Hinchazón del revestimiento del corazón (pericarditis), los síntomas incluyen dolor detrás del esternón, a veces difundiéndose al cuello y los hombros, en ocasiones con fiebre
Dutch: • Zwelling van het hartzakje (pericarditis), met klachten als pijn achter het borstbeen, die zich soms uitstrekt over de nek en schouders en soms met koorts gepaard gaat
Spanish: En un ensayo clínico en el que se utilizó midazolam oral como sonda de la CYP3A, realizado con carfilzomib a una dosis de 27 mg/m2 (perfusión de 2-10 minutos), se demostró que la farmacocinética de midazolam no se vio afectada por la administración concomitante de carfilzomib, indicando que no se espera que carfilzomib inhiba el metabolismo del sustrato de CYP3A4/5 y no sea inductor de CYP3A4 en seres humanos.
Dutch: In een klinisch onderzoek met oraal midazolam als CYP3A-probe, uitgevoerd met een carfilzomibdosis van 27 mg/m2 (2-10 minuten infusie), is aangetoond dat de farmacokinetiek van midazolam niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van carfilzomib, wat erop wijst dat carfilzomib naar verwachting het metabolisme van CYP3A4/5-substraten niet remt en geen inductor van CYP3A4 is bij humane proefpersonen.
Spanish: Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr < 50 ml/min).
Dutch: Om die reden zijn er beperkte gegevens voor Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met een creatinineklaring (CrCL < 50 ml/min).
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), que puede causar cansancio y fatiga
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid kan veroorzaken
Spanish: Para mujeres que toman Kyprolis
Dutch: Voor vrouwen die Kyprolis gebruiken
Spanish: • Músculos doloridos
Dutch: • Pijnlijke spieren
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir el riesgo en el lactante.
Dutch: Op grond van de farmacologische eigenschappen, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Spanish: Se alcanzó una inhibición similar del proteosoma con perfusiones de carfilzomib de 2 a 10 minutos y a 30 minutos en los 2 niveles de dosis (20 y 36 mg/m2) en los que se analizó.
Dutch: Vergelijkbare proteasoomremming door carfilzomib werd bereikt met 2 tot 10 minuten en 30 minuten durende infusies bij de 2 dosisniveaus (20 en 36 mg/m2) waarop het werd getest.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning Amgen Europe B.V.
Spanish: Si tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio que experimente en estos síntomas.
Dutch: Als u al last had van deze klachten voordat uw behandeling met carfilzomib werd gestart, vertel het uw arts dan als deze klachten veranderen.
Spanish: Carfilzomib administrado en ratas gestantes durante el período de organogénesis no fue teratogénico a dosis de hasta 2 mg/kg/día que es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada de 27 mg/m2 en humanos, basándose en el ASC.
Dutch: Carfilzomib toegediend aan drachtige ratten tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen bij doses tot 2 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer de helft is van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Spanish: No se puede excluir que la eficacia de los anticonceptivos orales se pueda reducir durante el tratamiento con carfilzomib (ver sección 4.5).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens behandeling met carfilzomib mogelijk verminderd is (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre (disminución de los niveles sanguíneos de potasio, aumento de los niveles sanguíneos de azúcar y/o creatinina)
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van kalium in het bloed, verhoogde concentraties van suiker en/of creatinine in het bloed)
Spanish: • Dolor en las extremidades, las manos o los pies
Dutch: • Pijn in de ledematen, handen of voeten
Spanish: El estudio no cumplió su variable principal de valoración de eficacia de demostrar superioridad en supervivencia global de Kyprolis en monoterapia frente al grupo control activo (HR = 0,975 [IC del 95%: 0,760-1,249].
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire werkzaamheidseindpunt van aantoonbare superioriteit van Kyprolis als monotherapie ten opzichte van de actieve controlearm wat betreft totale overleving (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Spanish: Con la dosis más alta de 56 mg/m2, no sólo se observó un incremento en la inhibición de las subunidades CT-L (≥ 90%) comparado con la dosis de 15 a 20 mg/m2, sino también una mayor inhibición de otras subunidades del proteosoma (LMP7, MECL1, y LMP2).
Dutch: Bij de hogere dosis van 56 mg/m2 was er niet alleen een grotere remming van de CT-L-subunits (≥ 90%) vergeleken met de remming bij 15 tot 20 mg/m2, maar ook een grotere remming van andere proteasoomsubunits (LMP7, MECL1, en LMP2).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Spanish: • Problemas renales, incluida insuficiencia renal
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen
Spanish: Se debe controlar los signos de SLT durante el tratamiento, incluida la determinación regular de los electrolitos séricos, y tratarlos inmediatamente.
Dutch: Tijdens de behandeling dient op aanwijzingen voor TLS te worden gecontroleerd, inclusief regelmatige bepaling van serumelektrolyten, en, indien aanwezig, onmiddellijk een behandeling te worden ingesteld.
Spanish: Si se confirma la LMP, se debe discontinuar de manera definitiva el tratamiento con carfilzomib.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.