FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντιCD20 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: Az okrelizumab kínai hörcsög petefészek sejtekben, rekombináns DNS technológiával előállított, rekombináns, humanizált anti-CD20 monoklonális antitest.
Greek: Στην ΠΠΠΣ παρατηρήθηκε μείωση των λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) στο 26,3% των ασθενών υπό θεραπεία με Ocrevus έναντι 11,7% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: PPSM esetén a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenését az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,3%-ánál figyelték meg, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ával összehasonlítva.
Greek: φαγούρα στο δέρμα εξάνθημα κνίδωση ερυθρότητα του δέρματος ερεθισμός του φάρυγγα ή πόνος δύσπνοια οίδημα στο φάρυγγα έξαψη χαμηλή αρτηριακή πίεση πυρετός αίσθημα κόπωσης πονοκέφαλος αίσθημα ζάλης αίσθημα ασθένειας (ναυτία) ταχυπαλμία.
Hungarian: Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek: bőrviszketés kiütés csalánkiütés bőrvörösödés torokirritáció vagy torokfájás légszomj torokduzzanat kipirulás alacsony vérnyomás láz fáradtság érzés fejfájás szédülés émelygés (hányinger) szapora szívverés.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ocrevus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών) Μέση/διάμεση διάρκεια νόσου από τη διάγνωση της ΠΠΠΣ (έτη)
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a PPSM diagnózisa óta (év)
Greek: Οι επόμενες δόσεις του Ocrevus στη συνέχεια χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg κάθε 6 μήνες (Πίνακας 1).
Hungarian: Ezt követően az Ocrevus további dózisait 6 havonta egyszeri, 600 mg-os intravénás infúzióban alkalmazzák (1. táblázat).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση oκρελιζουμάμπη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz okrelizumab
Greek: Προοπτική ομαδοποίηση δεδομένων από τη Μελέτη 1 και 2 Μη επιβεβαιωτική ανάλυση τιμής p. Δεν αποτελεί μέρος της προκαθορισμένης ιεραρχίας ελέγχου Ορίζεται ως αύξηση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία 5,5 ή μικρότερη, ή ≥ 0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι > 5,5, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στην Εβδομάδα 96 Ορίζεται ως μείωση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία EDSS ≥2 και ≤5,5, ή ≥0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι >5,5.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból prospektíven gyűjtött összesített adatok Nem megerősítő p-érték-elemzés; nem része az előre meghatározott tesztelési hierarchiának A definíció szerint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám 5,5-nél nagyobb, a 96.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: Az oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, azt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας αφορούσε ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége mindkét kezelési csoportban enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Greek: Χειρισμός των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) πριν από την έγχυση
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése az infúzió előtt
Greek: Η θετική απόκριση σε ≥ 5 ορότυπους στο 23-PPV στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν 71,6% στην ομάδα οκρελιζουμάμπης και 100% στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Hungarian: A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (23-PPV) 5 vagy annál több szerotípusával szemben 4 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 71,6%-ánál, míg a kontroll csoportban a betegek 100%-ánál alakult ki pozitív válasz.
Greek: Στο σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS) μπορεί να συνέβαλε η αναφυλακτική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο γαδολίνιο που χρησιμοποιήθηκε στη μαγνητική τομογραφία.
Hungarian: Az MRI során használt gadolínium-kontrasztanyaggal szembeni anafilaktoid reakció szerepet játszhatott a SIRS kialakulásában.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες γονιμότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άρρενες και θήλεις πιθήκους της οικογένειας Cynomologous.
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, hím és nőstény fertilitási vizsgálatok alapján a preklinikai adatok emberben nem igazoltak különleges veszélyeket.
Greek: Έγχυση 1 300 mg σε 250 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα για 30 λεπτά
Hungarian: 1. infúzió 300 mg 250 ml oldatban • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni,
Greek: Μέση ηλικία (έτη)
Hungarian: Átlagéletkor (év)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy az Ocrevus befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek, eszközök kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι επόμενες δόσεις του Ocrevus έπειτα χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg κάθε 6 μήνες (Πίνακας 1).
Hungarian: Az Ocrevus további dózisait 6 havonta egyszeri 600 mg intravénás infúzióban alkalmazzák (1. táblázat).
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που αναφέρονται με το Ocrevus (στην ΥΠΣ ή την ΠΠΠΣ)
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με φίλτρο γραμμής 0,2 ή 0,22 μm.
Hungarian: • A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Hungarian: Az infúzió alatt és annak befejezése után még legalább egy órán át a betegeket megfigyelés alatt kell tartani
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία της υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Hungarian: Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με φίλτρο γραμμής 0,2 ή 0,22 μm.
Hungarian: A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Greek: Οι εγχύσεις του Ocrevus δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Hungarian: Az Ocrevus infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια χορήγηση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% ισότονου χλωριούχου νατρίου (300 mg/250 ml ή 600 mg/500 ml), σε τελική συγκέντρωση φαρμάκου περίπου 1,2 mg/mL.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás oldat elkészítéséhez a készítményt egy izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml), körülbelül 1,2 mg/ml végleges hatóanyag-koncentrációra.
Greek: • Το Ocrevus είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Hungarian: • Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
Greek: • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα για 30 λεπτά
Hungarian: • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία περίοδο θεραπείας (ΥΠΣ), παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των ουδετερόφιλων < LLN στο 14,7% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus συγκριτικά με το 40,9% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) kezelési időszakban a neutrofilek számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre csökkenését figyelték meg az Ocrevus-szal kezelt betegek 14,7%-ánál, és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 40,9%-ánál.
Greek: Σχεδιασμός μελέτης
Hungarian: A vizsgálat elrendezése
Greek: • Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakciók előfordulása.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της ΠΠΠΣ, λοιμώξεις παρουσιάστηκαν στο 72,2% των ασθενών που λάμβαναν Ocrevus έναντι του 69,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A placebo kontrollos PPSM vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 72,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 69,9%-ánál alakultak ki fertőzések.
Greek: Τι είναι η Πολλαπλή Σκλήρυνση
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Greek: Ποσότητα Ocrevus προς χορήγηση
Hungarian: Az Ocrevus beadandó mennyisége
Greek: • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 40 ml/ώρα για 30 λεπτά
Hungarian: • Az infúziót 40 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml (30 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg okrelizumab 10 ml oldatban (30 mg/ml) injekciós üvegenként.
Greek: Ποσοστό ασθενών με βλάβες που προσλάμβαναν γαδολίνιο στην ακολουθία Τ1
Hungarian: Gd (gadolínium)-halmozó T1 léziókkal rendelkező betegek aránya
Greek: Στην ΥΠΣ παρατηρήθηκε μείωση των λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) στο 20,7% των ασθενών που λάμβαναν Ocrevus σε σύγκριση με 32,6% των ασθενών υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
Hungarian: RSM esetén az Ocrevus-szal kezelt betegek 20,7%-ánál volt megfigyelhető a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenése, míg ez a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 32,6%-ánál volt megfigyelhető.
Greek: Το 26,7% και το 11,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus εμφάνισε ήπιες και μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) αντίστοιχα, το 1,4% εμφάνισε σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,7%-ánál észleletek enyhe, és 11,9%-ánál közepesen súlyos infúziós reakciókat; 1,4%-uk tapasztalt súlyos infúziós reakciókat.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία αντίδρασης κατά την έγχυση (IRR) που μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή ή να προκαλέσει αναπηρία, όπως είναι η οξεία υπερευαισθησία ή το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha az infúzió során életveszélyes vagy maradandó károsodást okozó infúziós reakció jelei, például akut túlérzékenység vagy akut respiratorikus distress szindróma figyelhetők meg, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (όπως η δύσπνοια) ή σύνθετο συμβάν έξαψης, πυρετού και πόνου στον φάρυγγα, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Ha a beteg súlyos infúziós reakciót (mint például dyspnoe) vagy kipirulással, lázzal és torokfájással járó tünetegyüttest észlel, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ocrevus σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με αντι-CD20 αντισώματα έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) esetenként fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált okozó reaktiválódásáról számoltak be anti-CD20 antitestekkel kezelt betegek esetében.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Ocrevus εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Ocrevus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία για τους ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs), βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek esetén az infúzió adagolására vonatkozó útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Greek: Το Ocrevus συνδέεται με ορισμένα Β-κύτταρα, τα οποία είναι ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην πολλαπλή σκλήρυνση.
Hungarian: Ezek a sejtek az immunrendszer részét képezik, és szerepet játszanak a szklerózis multiplex kialakulásában.
Greek: Το Ocrevus πρέπει να αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί.
Hungarian: Az Ocrevus készítményt beadás előtt hígítani kell.
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας σε 12 εβδομάδες
Hungarian: A legalább 12 hetes, igazolt funkcionális javulást mutató betegek aránya
Greek: Συγκεντρωτικά στοιχεία: WA21092 και WA21093
Hungarian: 2. vizsgálat: WA21093
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν ήπιες έως μέτριες.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Greek: Πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση
Hungarian: Hígított intravénás oldatos infúzió
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Egyszeri infúzió
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Ocrevus
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
Greek: • Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) Σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) κατά τη διάρκεια της έγχυσης, βλέπε τις ακόλουθες προσαρμογές.
Hungarian: Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén Bármely infúzió közben kialakuló infúziós reakciók esetén lásd az alábbi módosításokat.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Greek: • Ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4.4) • Γνωστές ενεργές κακοήθειες (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hungarian: • Ismert, aktív daganatos megbetegedések (lásd 4.4 pont).
Greek: Οδηγίες έγχυσης
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml oldatban, 30 mg/ml koncentrációban.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή ΠΣ
Hungarian: Az SM relapszáló formáiban szenvedő betegek
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget.
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία «οκρελιζουμάμπη».
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ocrevus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ocrevus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ocrevus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ocrevus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1 beteget érintenek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocrevus
Hungarian: Az Ocrevus-szal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι πρώτες δύο εγχύσεις χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ των εγχύσεων και οι επόμενες εγχύσεις χορηγούνται κάθε έξι μήνες.
Hungarian: Az első két infúziót két hét különbséggel adják be, a későbbi infúziók pedig hathavonta követik egymást.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Ocrevus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Ocrevus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μια ώρα μετά από αυτήν, και θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ειδικά μέσα για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων.
Hungarian: A beteget az infúzió ideje alatt és azután még legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani, és a súlyos reakciók kezelésére azonnal rendelkezésre álló hátteret kell biztosítani.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, χορηγούνται στον ασθενή και άλλα φάρμακα (ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιισταμινικό) για την πρόληψη δυνητικά επικίνδυνων αντιδράσεων.
Hungarian: A beteg minden infúzió előtt más gyógyszereket (kortikoszteroidot és antihisztamint) is kap az esetleges veszélyes reakciók megelőzésére.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ocrevus.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ocrevus alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Οcrevus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νευρολογικών ασθενειών.
Hungarian: Az Ocrevus csak receptre kapható, és a kezelést az idegrendszeri betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Το Ocrevus χορηγείται σε δύο τύπους ασθενών:
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi két betegcsoport kezelésére alkalmazzák:
Greek: Με τη στόχευση των Β κυττάρων, το Ocrevus συμβάλλει στη μείωση της δραστηριότητάς τους και, επομένως, παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα ή επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Hungarian: A B-sejtek elleni hatása révén az Ocrevus segíti azok aktivitásának csökkentését, ezáltal enyhíti a tüneteket vagy lassítja a betegség súlyosbodását.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ocrevus, η οκρελιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga, az okrelizumab egy monoklonális ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a fehérvérsejtek bizonyos típusai (az úgynevezett B-sejtek) felületén megtalálható, CD20 nevű célpontot, és ahhoz kötődjön.
Greek: Το Ocrevus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις ή υπερβολικά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή σε ασθενείς με καρκίνο.
Hungarian: Az Ocrevus nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, vagy súlyosan legyengült az immunrendszerük, vagy rosszindulatú daganatos betegségük van.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.656 ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), ο μέσος αριθμός υποτροπών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus ήταν περίπου το 1/2 του αντίστοιχου αριθμού σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α (0,16 έναντι 0,29 υποτροπές ανά έτος).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyben 1656, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RMS) szenvedő beteg vett részt, az Ocrevus-szal kezelt betegeknél jelentkező relapszusok átlagos száma körülbelül a fele volt annak, amelyet egy másik gyógyszerrel, interferon béta-1a-val kezelt betegek körében észleltek (évi 0,16, illetve 0,29).
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Ocrevus είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και μπορεί επίσης να μειώσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Ocrevus hatásosan csökkenti a relapszusok számát, és egyes betegeknél a tünetek súlyosbodását is képes csökkenteni.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 732 ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), έδειξε ότι λιγότεροι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για 12 εβδομάδες ή περισσότερο (30%) σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (34%).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat, amely 732, primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek körében zajlott, azt igazolta, hogy az Ocrevus-szal kezelt betegek közül kevesebbnél jelentkezett a tünetek 12 hetes időtartamot elérő súlyosbodása (30%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (34%).
Greek: Οι πιο σημαντικές και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocrevus είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως κνησμός, εξάνθημα και δύσπνοια) και λοιμώξεις.
Hungarian: Az Ocrevus legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatásai az infúziós reakciók (például viszketés, kiütés és légzési nehézség) és a fertőzések.
Greek: Τα εν λόγω λευκά αιμοσφαίρια εμπλέκονται στην πολλαπλή σκλήρυνση προσβάλλοντας τα περιβλήματα γύρω από τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek úgy játszanak szerepet a szklerózis multiplexben, hogy megtámadják az agy és a gerincvelő idegsejtjeit körülvevő hüvelyeket, ami gyulladást és károsodást okoz.
Greek: Το Ocrevus είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας φλεγμονώδους νόσου του νευρικού συστήματος που προκαλεί συμπτώματα όπως αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα στην όραση.
Hungarian: Az Ocrevus a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer - ez az idegrendszer gyulladásos betegsége, amely olyan tüneteket okoz, mint a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), όπου τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: • primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő felnőttek, akiknél a tünetek idővel folyamatosan rosszabbodnak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ocrevus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Ocrevus ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy az Ocrevus az interferon béta-1a-nál hatásosabban csökkentette a relapszusok számát a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő betegek körében.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, η έγχυση μπορεί να διακοπεί ή να χορηγηθεί βραδύτερα.
Hungarian: Ha az infúzió során reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani vagy lassabban kell beadni.
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az okrelizumab.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ocrevus;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocrevus alkalmazása?