FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen el extracto seco pueden utilizarse para mejorar el deterioro cognitivo (empeoramiento de las capacidades mentales) asociado a la edad y la calidad de vida de los pacientes adultos con demencia leve.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met ginkgoblad die het droge extract bevatten kunnen worden gebruikt ter vermindering van de leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen (verslechtering van geestelijke vermogens) en verbetering van de levenskwaliteit van volwassenen met lichte dementie.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de ginkgo?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ginkgoblad in de EU goedgekeurd?
Spanish: Estos preparados a base de hoja de ginkgo también se pueden encontrar combinados con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Dutch: Bij sommige kruidengeneesmiddelen kunnen deze ginkgobladpreparaten ook in combinatie met andere kruidenstoffen worden aangetroffen.
Spanish: Ginkgo, hoja de
Dutch: Ginkgoblad
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de hoja de ginkgo para mejorar el deterioro cognitivo asociado a la edad y la calidad de vida de los pacientes adultos con demencia leve se fundamentan en su «uso bien establecido» para esta indicación.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad om de leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen te verminderen en de levenskwaliteit van volwassenen met lichte dementie te verbeteren zijn gebaseerd op ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze indicatie.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de ginkgo?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad?
Spanish: En el momento de esta evaluación del HMPC, el efecto adverso más frecuente de los medicamentos a base de hoja de ginkgo utilizados para el tratamiento de la demencia leve (observado en más de 1 paciente de cada 10) fue dolor de cabeza.
Dutch: Op het moment van de beoordeling door het HMPC was hoofdpijn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) de meest voorkomende bijwerking van geneesmiddelen met ginkgoblad voor de behandeling van lichte dementie.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de ginkgo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ginkgoblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: En el caso de los problemas circulatorios leves, si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Dutch: Voor de behandeling van lichte doorbloedingsproblemen dient een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden geraadpleegd als symptomen langer dan twee weken aanhouden.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de ginkgo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ginkgoblad in?
Spanish: Denominación (de fantasia)
Dutch: (Fantasie) naam
Spanish: Acondicionamien to primario
Dutch: Primaire Verpakking
Spanish: Puede necesitar tratamiento urgente.
Dutch: U heeft mogelijk een spoedbehandeling nodig.
Spanish: % de pacientes que mejoraron a,c
Dutch: % patiënten verbeterd a, c
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: • Neem dit middel eenmaal per dag in op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Spanish: La dispersión debe consumirse inmediatamente.
Dutch: De dispersie dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos".
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Dutch: De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld:
Spanish: Interrupción hasta alcanzar el grado 0/1
Dutch: Onderbreek tot graad 0/1
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de septiembre de 2013 Fecha de la última renovación:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013 Datum van laatste verlenging:
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk in plaats van één) om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: • si es usted mujer, pesa menos de 50 kg o tiene problemas de riñón.
Dutch: • Als u een vrouw bent, als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, of als u nierproblemen heeft.
Spanish: • Crospovidona (tipo A)
Dutch: • Crospovidon (type A)
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el posible riesgo en humanos.
Dutch: Het risico voor de mens is derhalve niet bekend.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con unos 100 ml de agua que se deben beber también.
Dutch: Het glas dient te worden nagespoeld met ongeveer 100 ml water dat ook moet worden opgedronken.
Spanish: Los datos sobre grupos raciales negros fueron escasos.
Dutch: De gegevens over negroïde groepen waren beperkt.
Spanish: Sin interrupción
Dutch: Geen onderbreking
Spanish: % de pacientes que mejoraron
Dutch: % patiënten verbeterd
Spanish: GIOTRIF se tiene que tomar por la boca.
Dutch: GIOTRIF moet u via de mond innemen.
Spanish: No abrir antes del uso.
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
Spanish: No se deben utilizar otros líquidos.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Spanish: Es importante que tome este medicamento cada día, mientras su médico se lo recete.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: Su médico decidirá con usted si debe continuar el tratamiento o no.
Dutch: Uw arts zal in overleg met u besluiten of de behandeling moet worden voortgezet of niet.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los dos sujetos se recuperaron de estos acontecimientos adversos.
Dutch: Beide personen herstelden van deze bijwerkingen.
Spanish: Menos del 5 % de una dosis única de afatinib se excreta a través de los riñones.
Dutch: Minder dan 5% van een enkelvoudige dosis afatinib wordt uitgescheiden via de nieren.
Spanish: • Es importante que tome este medicamento sin alimentos.
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Spanish: • Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
Dutch: • Neem dit middel ten minste één uur voor het eten in, of
Spanish: Interacciones con BCRP
Dutch: Interacties met BCRP
Spanish: Este medicamento se debe tomar sin alimentos.
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar un efecto adverso de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Dutch: Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
Spanish: La diarrea se puede tratar.
Dutch: Diarree kan worden behandeld.
Spanish: Se recomienda un seguimiento más estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
Spanish: Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) su dosis en función de lo bien que tolere este medicamento.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de GIOTRIF:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van GIOTRIF verminderen:
Spanish: Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen.
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
Spanish: OTROS No abrir antes del uso.
Dutch: OVERIGE Niet openen vóór gebruik.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
Dutch: Diarree kan leiden tot dehydratatie met of zonder nierinsufficiëntie, wat in zeldzame gevallen heeft geleid tot fatale afloop.
Spanish: Luego continúe tomando sus comprimidos como siempre.
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Spanish: Los resultados de la eficacia se resumen en la Tabla 9.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9.
Spanish: Afatinib se elimina con una semivida efectiva de 37 horas, aproximadamente.
Dutch: Afatinib wordt geëlimineerd met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 37 uur.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Spanish: No se consideró que los tamaños de los efectos individuales de estas covariables fueran clínicamente significativos.
Dutch: De omvang van de individuele effecten van deze covariabelen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: La SLP mediana fue de 12,0 meses según la revisión independiente.
Dutch: De mediane PFS was 12,0 maanden bij onafhankelijke beoordeling.
Spanish: Interacciones con los sistemas de transporte del medicamento
Dutch: Interacties met transportsystemen van geneesmiddelen
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con GIOTRIF.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniciteit van GIOTRIF uitgevoerd.
Spanish: La aleatorización se estratificó por raza (asiático oriental frente a no asiático oriental).
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
Dutch: Beoordeling van de status van EGFR-mutatie
Spanish: En los pacientes tratados con afatinib durante más de 6 meses, se calculó una semivida terminal de 344 h.
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Spanish: En general, la reducción de la dosis (ver sección 4.2) condujo a una frecuencia más baja de reacciones adversas frecuentes.
Dutch: In het algemeen leidde een dosisverlaging (zie rubriek 4.2) tot een lagere frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen.
Spanish: • Pérdida de peso
Dutch: • gewichtsverlies
Spanish: Grado 1 o grado 2
Dutch: Graad 1 of graad 2
Spanish: No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente la dosis.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd bij die patiënten bij wie de dosis eerder werd verlaagd.
Spanish: No se observó un impacto significativo de la edad (intervalo: 28 años-87 años) en la farmacocinética de afatinib.
Dutch: Er werd geen significante invloed van leeftijd (spreiding: 28-87 jaar) gezien op de farmacokinetiek van afatinib.
Spanish: Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
Dutch: Wat is GIOTRIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de corazón.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
Spanish: Si no toma este medicamento como le ha recetado su médico, su cáncer puede volver a crecer.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
Spanish: Las puntuaciones medias a lo largo del tiempo para la calidad de vida en general, el estado de salud global y las funciones físicas, de rol, cognitivas, sociales y emocionales fueron significativamente mejores para GIOTRIF.
Dutch: De gemiddelde scores op opeenvolgende tijdstippen voor de totale kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, het fysieke, cognitieve, sociale en emotionele functioneren en rolvervulling waren significant beter voor GIOTRIF.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Spanish: Se ha relacionado la disfunción ventricular izquierda con una inhibición del HER2.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
Spanish: La SG mediana actualizada para primera y segunda línea fue 31,7 meses y 23,6 meses, respectivamente.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o descamación de la piel de sus manos y pies
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of schilfering van de huid van uw handen en voeten
Spanish: No se consideró necesario ajustar la dosis inicial para ninguna de las covariables siguientes estudiadas.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Spanish: Los pacientes (N = 319) fueron aleatorizados (1:1) para recibir GIOTRIF
Dutch: Patiënten (N=319) werden gerandomiseerd (1:1) naar GIOTRIF
Spanish: Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):
Dutch: Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):
Spanish: Blíster precortado unidosis de PVC/PVDC.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a la espera de los resultados de la evaluación de estos síntomas.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Spanish: Por lo tanto, es probable que afatinib se excrete en la leche materna.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat afatinib wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Spanish: • No rompa, mastique ni triture el comprimido.
Dutch: • U mag de tablet niet breken, kauwen of vermalen.
Spanish: Sin embargo, en base a datos clínicos se considera improbable que el tratamiento con GIOTRIF provoque cambios en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos de la gp-P.
Dutch: Het wordt echter, gebaseerd op klinische gegevens, niet waarschijnlijk geacht dat behandeling met GIOTRIF zal leiden tot veranderingen in de plasmaconcentraties van andere P-gp-substraten.
Spanish: Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos.
Dutch: Vraag het uw arts als u twijfelt over het tijdstip van innemen van deze geneesmiddelen.
Spanish: En la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y no llevaron a la suspensión del tratamiento.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
Spanish: Grado 2 (prolongado c o intolerable) o grado > 3
Dutch: Graad 2 (aanhoudend c of onverdraaglijk)
Spanish: Según los hallazgos, estos cambios se produjeron a niveles de exposición bajos, en el intervalo normal o por encima de los niveles clínicamente relevantes.
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
Spanish: GIOTRIF contiene lactosa
Dutch: GIOTRIF bevat lactose
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Si se administra durante el embarazo o la paciente se quedase embarazada durante o después del tratamiento con GIOTRIF, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Dutch: Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger raakt tijdens of na het gebruik van GIOTRIF, moet zij worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.
Spanish: La intervención precoz (por ejemplo con emolientes, antibióticos) de las reacciones dermatológicas puede facilitar la continuación del tratamiento con GIOTRIF.
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para queratitis y ulceración (ver sección 4.8).
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es improbable que este medicamento interaccione con otros medicamentos que modulan o se metabolizan por las enzimas del CYP.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel interacties vertoont met andere geneesmiddelen die CYP-enzymen regelen of door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Spanish: • Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Spanish: La unión in vitro de afatinib a proteínas plasmáticas humanas es del 95 %, aproximadamente.
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
Spanish: El tratamiento con GIOTRIF debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a niños o adolescentes con este medicamento.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de behandeling met dit geneesmiddel daarom niet aanbevolen.
Spanish: Término preferido de MedDRA
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
Dutch: ® 40 mg oraal een maal daags (N=160) of gefitinib 250 mg oraal een maal daags (N=159).
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas por categoría de frecuencia
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Spanish: Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Spanish: Puede que su médico le realice análisis del hígado.
Dutch: Uw arts zal mogelijk leveronderzoek doen.
Spanish: Se utilizan los términos siguientes para clasificar las RAMs por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Esto concuerda con los datos farmacocinéticos poblacionales de estudios clínicos en diversos tipos de tumores (ver más abajo "Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales").
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE13.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE13.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático, incluidos fallecimientos, durante el tratamiento con este medicamento en menos del 1 % de los pacientes.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Esto puede resultar en un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas, en particular diarrea, erupción/acné y estomatitis.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, in het bijzonder diarree, huiduitslag/acne en stomatitis.
Spanish: Aproximadamente, el 2 % de la dosis de afatinib fue metabolizada por la FMO3 y la N-desmetilación dependiente de CYP3A4 fue demasiado baja como para ser detectada a nivel cuantitativo.
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
Spanish: Los resultados de eficacia se incluyen en la figura 1 y en las tablas 6 y 7.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn weergegeven in figuur 1 en in tabel 6 en 7.
Spanish: Los resultados de eficacia en el momento del análisis principal de la SG que incluía todos los pacientes aleatorizados se resumen en la Figura 2 y en la Tabla 10.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid ten tijde van de primaire analyse van de OS voor alle gerandomiseerde patiënten zijn samengevat in Figuur 2 en Tabel 10.
Spanish: • Talco (E553b)
Dutch: • Talk (E553b)
Spanish: Los valores de Cmax y AUC0-∞ aumentaron algo más que proporcionalmente en el intervalo de dosis entre 20 mg y 50 mg de GIOTRIF.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Spanish: Si los comprimidos no se pueden tragar enteros, se pueden dispersar en 100 ml, aproximadamente, de agua no carbonatada.
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Spanish: Se podría tratar de síntomas de una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) que puede poner en peligro su vida.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
Spanish: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
Spanish: Los datos toxicológicos preclínicos disponibles muestran efectos sobre los órganos reproductores a las dosis más altas.
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.