FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Swedish: 1 till 3 minuter efter det att subkutan administrering av IL-2 har slutförts ska Ceplene administreras genom långsam subkutan injektion med en hastighet som inte överstiger 0,1 ml (0,1 mg histamindihydroklorid) per minut.
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Swedish: - Vid toxicitet grad 4 ska utsättning av behandlingen övervägas.
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Swedish: • Vätskeansamling i kroppen, särskilt i benen (ödem)
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Swedish: Ceplene finns i förpackningsstorleken 14 injektionsflaskor.
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Swedish: Om Ceplene-relaterad toxicitet skulle uppträda (t.ex. hypotension, huvudvärk) kan injektionstiden förlängas från 5 minuter till maximalt 15 minuter.
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Ceplene ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Swedish: Den första dosen av Ceplene och IL-2 på dag 1 av den första behandlingscykeln ska administreras på kliniken under direkt överinseende av en läkare.
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Swedish: Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter senare.
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Swedish: Hos deltagare med svårt nedsatt njurfunktion förekom sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid histaminhalter i plasma som inte gav någon mätbar blodtryckssänkning hos andra deltagare.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Swedish: Ceplene och lågdos-IL-2 har undersökts i andra kliniska studier vid andra doser (1 mg histamindihydroklorid två gånger dagligen) och med olika dosregimer av lågdos-IL-2 och alfa-interferon.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
Swedish: Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Swedish: Biverkningar som har observerats när Ceplene används enligt anvisningarna i denna bipacksedel:
English: Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Swedish: Ceplene används till vuxna patienter tillsammans med IL-2 för att behandla en viss typ av leukemi som kallas akut myeloisk leukemi (AML) som är en cancer i benmärgens blodbildande celler.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Swedish: Histaminkoncentrationer och farmakokinetik varierade kraftigt såväl mellan studierna som inom grupperna av friska frivilliga och patientgrupperna.
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av histamin varierade kraftigt och var avsevärt högre hos patientgrupper med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (medianen var 10 respektive 5 gånger högre än hos friska frivilliga).
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: - Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon negativ effekt på fertiliteten förutom en liten minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster (se avsnitt 5.3).
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om histamin utsöndras i bröstmjölk.
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Swedish: Om du känner dig matt eller yr under eller efter injektionen ska du berätta det för din läkare innan du tar nästa dos.
English: A decrease of blood pressure may occur.
Swedish: Ditt blodtryck kan sjunka.
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Swedish: Ceplene ska injiceras långsamt i vävnadsskiktet precis under huden (subkutant) under ca 5 till 15 minuter.
English: H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Swedish: H2-receptorantagonister med imidazolstruktur som liknar histamin, t.ex. cimetidin, systemiska steroider och klonidin får inte användas under behandling med Ceplene (se avsnitt 4.3).
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Swedish: Behandlingen med IL-2 och Ceplene ges under 81 veckor i cykler.
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Swedish: Interleukin-2 (IL-2) är kommersiellt tillgänglig som en rekombinant IL-2; aldesleukin.
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Swedish: Den normala dosen av Ceplene är 0,5 ml lösning två gånger dagligen som ges som en långsam subkutan injektion (i vävnadsskiktet precis under huden).
English: Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Swedish: Studier har visat kemisk stabilitet och sterilitet för spätt aldesleukin (dispenserat i tuberkulinsprutor av polypropen med lock) i upp till tre veckor om de bereds i en kontrollerad aseptisk miljö och förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C
English: Very common depression
Swedish: Mycket vanliga depression
English: Periodic Safety Update Reports
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som upplevdes av 30 procent eller mer av de patienter som fick IL-2 och Ceplene (listade i fallande frekvens), var: blodvallningar, huvudvärk, trötthet, granulom vid injektionsstället, pyrexi och erytem vid injektionsstället.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra eller har frågor, be läkaren eller sköterskan om hjälp.
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Swedish: För CR1-patienterna ökade mediandurationen för den leukemifria överlevnadstiden från 291 dagar (9,7 månader) till 450 dagar (15 månader) efter Ceplene/IL-2 jämfört med för de patienter som inte fick någon underhållsbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Swedish: • 1 förberedd spruta för IL-2-injektionen (se bipacksedeln för IL-2 och din läkares doseringsanvisning).
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Swedish: Denna behandling ska skrivas ut av och användas under överinseende av läkare som har erfarenhet av akut myeloid leukemi.
English: If you forget to take Ceplene
Swedish: Om du har glömt att ta Ceplene
English: Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Swedish: Ceplene hämmar NAPDH-oxidas, som initierar bildning och frisättning av ROS från fagocyter.
English: Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Swedish: Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar.
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Swedish: FÖRBEREDELSER FÖR INJEKTION AV CEPLENE
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Swedish: Patienten kan få förfyllda tuberkulinsprutor med lock för upp till två veckors administrering i hemmet, med anvisningar om att sprutorna ska förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C före administrering.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Swedish: Eftersom du kommer att använda både IL-2 och Ceplene som en kombinationsbehandling anges doseringen för båda läkemedlen.
English: 1 Take 1 vial out of the carton.
Swedish: 1 Ta ut 1 injektionsflaska ur kartongen.
English: For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity
Swedish: För patienter som upplever neurologisk toxicitet grad 1-4
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Swedish: Tryck ner sprutkolven och injicera en tiondels milliliter (0,1 ml) varje minut, eller långsammare om din läkare har sagt det. Se figur 7.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Ceplene utsöndras i bröstmjölk.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Swedish: Ceplene och IL-2 administreras i 10 behandlingscykler: varje cykel utgörs av en behandlingsperiod på 21 dagar (3 veckor) som följs av en tre- eller sexveckors behandlingsfri period.
English: A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Swedish: En sticksäker behållare så att du kan kasta sprutorna säkert.
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kardiotoxiska eller har blodtryckssänkande effekt kan öka Ceplenes toxicitet.
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Swedish: Plasmanivåerna av Ceplene blir högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion, och dessa patientgrupper tenderar att uppleva mer takykardi och få lägre blodtryck efter Ceplene-doserna än patienter med normal eller lätt nedsatt leverfunktion.
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Swedish: Ceplene/IL-2 är en immunbehandling som syftar till att inducera immunmedierad nedbrytning av återstående myeloiska leukemiceller och därigenom förhindra recidiv av leukemi.
English: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Swedish: Cykel 1 Cykel 2 Cykel 3 v1 till v3 (dag 1-21)
English: • Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Swedish: • Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 hjälper ditt immunsystem att angripa de cancerceller som kan finnas kvar efter en föregående behandling mot cancer.
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Swedish: Ceplenes roll är att skydda lymfocyter, särskilt NK- och T-celler, som svarar för den immunmedierade nedbrytningen av återstående leukemiceller.
English: Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom ska bedömas med avseende på kammarejektionsfraktion och väggfunktion med hjälp av ekokardiografi eller stresstest med nukleärmedicinska metoder och därefter behandlas med försiktighet.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Swedish: Hud och subkutan vävnad torr hud
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Swedish: Ceplene ska administreras på kliniken under överinseende av läkare på dag 1 i den första behandlingscykeln.
English: Very common pneumonia
Swedish: Mycket vanliga lunginflammation
English: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Swedish: • Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
English: • Inflammation of the stomach (gastritis)
Swedish: • Inflammation i magen (gastrit)
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Swedish: Monoaminoxidashämmare samt de aktiva substanserna i läkemedel mot malaria och trypanosomer kan förändra metaboliseringen av Ceplene och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Swedish: Ceplene ska administreras 1 till 3 minuter efter IL-2-administrering och inte samtidigt.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Swedish: Syftet med samtidig administrering av Ceplene och IL-2 är därför att optimera NK- och T-cellernas antileukemiska funktion.
English: Subcutaneous use only.
Swedish: Endast för subkutant bruk.
English: - Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Swedish: - Substanser med neuromuskulär blockeringseffekt, narkotiska analgetika och olika kontrastmedel.
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Swedish: Om patientens vitaltecken förändras påtagligt ska läkaren bedöma patientens status och fortsätta övervaka vitala funktioner.
English: - the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
Swedish: - Doserna av både Ceplene och IL-2 ska minskas med 20 procent.
English: -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Swedish: - Vid toxicitet grad 1 till 3 ska behandlingen avbrytas tills toxicitet grad 0 har uppnåtts.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Swedish: • Aptitförlust (anorexi)
English: Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Inspektera varje injektionsflaska visuellt beträffande partiklar och missfärgning före administrering.
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Ceplene och IL-2.
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Swedish: Båda läkemedlen, IL-2 och Ceplene, ska injiceras två gånger dagligen, med minst 6 timmar mellan injektionerna.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Swedish: Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation (se ovan under ”Använd inte Ceplene”).
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Swedish: Placera de förberedda sprutorna med IL-2 och Ceplene samt en öppnad alkoholsvabb inom räckhåll.
English: Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Swedish: Dra långsamt kolven utåt så att lösning dras upp i sprutan tills den har fyllts till den nivå (det antal milliliter) som din läkare har angett.
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Swedish: Rollen för IL-2 är att stimulera NK- och T-cellerna genom att aktivera deras antileukemiska egenskaper och öka populationerna av dem genom att inducera cellcykelproliferation.
English: • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Swedish: • Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)
English: Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Swedish: Vissa läkemedel som används vid operationer (t.ex. läkemedel med neuromuskulärt blockerande effekt och narkotiska preparat för smärtlindring) och kontrastmedel som används för vissa röntgenundersökningar kan störa behandlingen med Ceplene.
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Swedish: Kontrollera en extra gång på injektionsflaskans etikett att du använder rätt läkemedel.
English: If you stop taking Ceplene
Swedish: Om du slutar att använda Ceplene
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Swedish: Om du använder en sprutpump ska du följa bruksanvisningen från pumptillverkaren och göra som du har fått lära dig av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
English: ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Swedish: ROS är kända för att begränsa de antileukemiska effekterna av lymfocytaktivatorer som IL-2 genom att utlösa dysfunktion och programmerad celldöd (apoptos) hos NK- och T-celler.
English: Slightly pull back the plunger.
Swedish: Dra tillbaka kolven en liten bit.
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Swedish: Spätt IL-2 (aldesleukin) dras aseptiskt upp i sterila tuberkulinsprutor av polypropen och förses med lock för varje patient vid en dos på 1 µg/kg, med en minsta standarddos på 0,25 ml (50 µg) och en maximal dos på 0,5 ml (100 µg).
English: Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Swedish: Spätt IL-2 dispenserat i tuberkulinsprutor av polypropen med lock ska beredas av apoteket i en kontrollerad aseptisk miljö och förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Swedish: H1-receptorblockerande antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotiska läkemedel) med H1receptorblockerande egenskaper som kan minska Ceplenes effekt ska undvikas.
English: Very common injection site fibrosis, pain
Swedish: Mycket vanliga fibros vid injektionsstället, smärta
English: To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
Swedish: Du behöver följande för att förbereda en dos Ceplene: 1 injektionsflaska med Ceplene-lösning (0,5 ml) 1 steril graderad spruta med sprutspets 1 alkoholsvabb
English: • stroke,
Swedish: • slaganfall,
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Swedish: De biverkningar som ansågs kunna ha orsakats av behandling med låga doser av IL-2 tillsammans med Ceplene i AML-studier (n=280 för behandlingsarmen med IL-2 och Ceplene) listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Swedish: Endokrina systemet hypotyreoidism
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Swedish: Injektionerna ska helst ges under övervakning i närvaro av en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare närvarande som kan vidta lämpliga åtgärder vid tecken på blodtrycksfall.
English: w.13 to w.15 (Days 1-21)
Swedish: v13 till v15 (dag 1-21)