FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Cubicin, får: - Produktresumé - Doseringskort
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Danish: Hvis Cubicin administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Estonian: Seetõttu tuleb Cubicin'i manustamisel neile patsientidele olla ettevaatlik.
Danish: Udskillelse af daptomycin i modermælk hos diegivende dyr er ikke undersøgt.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer.
Estonian: - Ebaharilik käte või jalgade kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadumine või liigutamise raskused.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Ohutuspiirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, baseerudes Cmax väärtuste võrdlemisel kõrvaltoimeid mitte põhjustanud annuse (NOEL) Cmax-iga, mis saavutati 30 minutit kestva intravenoosse infusiooniga 6 mg/kg annustamisel normaalse neerufunktsiooniga patsientidele üks kord ööpäevas.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Danish: 4.4 og 5.1.
Estonian: Vaata lõigud 4.4 ja 5.1.
Danish: Cubicin bør seponeres, hvis der foreligger uforklarlige muskelsymptomer, og CK-værdien bliver større end 5 gange den øvre grænse for normalværdi.
Estonian: Ravi Cubicin'iga tuleb katkestada selge põhjuseta lihassümptomite olemasolul, kui KFK tase ületab viiekordselt normi ülemise piiri.
Danish: Cubicin skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Estonian: Cubicin'i kasutamine tuleb otsekohe lõpetada ja vajadusel alustada süsteemse hormoonraviga.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Cubicin Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat lastel hinnati kolmes üheannuselises farmakokineetika uuringus.
Danish: - orale blodfortyndende lægemidler (fx warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne.
Estonian: - suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), mis on verehüübimist vähendavad ravimid.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.
Estonian: Ravi võib kesta üle 14 päeva sõltuvalt sellest, kui suureks peetakse tüsistuste tekkeohtu konkreetsel patsiendil.
Danish: Patienterne blev opdelt og inkluderet i veldefinerede aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang om dagen i op til 14 dage:
Estonian: Patsiendid jaotati vanuse järgi selgete piiridega rühmadesse ning vastavalt vanusele määrati annus, mida manustati üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul:
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, köha teke või süvenemine või palaviku teke või süvenemine.
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Estonian: Cubicin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE), ei ole tõestatud.
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Cubicin 12 dage med et interval på 1 til 44 dage.
Estonian: Cubicin'iga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Estonian: 6 mg/kg üks kord päevas
Danish: En dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Estonian: Ainult vanuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Danish: Cubicin bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphylococcus aureus.
Estonian: Cubicin'i kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus'eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südame sisemuses (kaasa arvatud südameklapid).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme efter rekonstitution (se pkt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni < 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Estonian: Cubicin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Ikke kendt*: Clostridium difficile-associeret diarré** Blod og lymfesystem Almindelig: Anæmi Ikke almindelig:
Estonian: Fungeemia Teadmata*: Clostridium difficile-ga seotud kõhulahtisus** Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Teisel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele oli daptomütsiini AUC ligikaudu 1,3 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel pärast teistkordset 6 mg/kg annuse manustamist.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Estonian: In vitro uuringutes ei toimunud daptomütsiini metaboliseerumist inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele andmetele ja modelleerimisele, oli daptomütsiini AUC esimesel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD või CAPD täiskasvanud patsientidele 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati sama annus.
Danish: 1 hætteglas 5 hætteglas
Estonian: 1 viaal 5 viaali
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Estonian: Ülekaalulisus Ülekaalulistel isikutel kehamassi indeksiga (KMI) > 40 kg/m2, kuid kreatiniini kliirensiga > 70 ml/min oli daptomütsiini AUC0-∞ oluliselt tõusnud (keskmiselt 42% kõrgem) võrreldes mitteülekaaluliste sobivate kontrollisikutega.
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Estonian: 4 mg/kg üks kord päevas
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Estonian: Valetulemuste võimalust saab vähendada, kui võtta PT ja INR-i testi jaoks proovid daptomütsiini minimaalse plasmakontsentratsiooni ajal (vt lõik 4.4).
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Estonian: Kombineeritud säilitamisaeg (viaal ja infusioonikott) temperatuuril 25°C ei tohi ületada 12 tundi (24 tundi külmkapis).
Danish: Steady state-koncentrationer opnås ved den tredje daglige dosis.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutati kolmanda ööpäevase annuse manustamise järel.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Estonian: Arst kontrollib teie kopsude seisundit ja otsustab, kas jätkate ravi Cubicin'iga või mitte.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Estonian: - Et daptomütsiini suhtes tundlikkuse määramisel on vajalik kaltsiumi sisaldus söötmes ning soovitatav on kasutada määramise meetodeid, mille puhul on söötmetes püsiv Ca kontsentratsioon.
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter en gang dagligt administration sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket indikerer, at myopatieffekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Estonian: Koertel läbi viidud uuring näitas, et skeletilihaste müopaatia tõenäosus oli üks kord ööpäevas manustamisel väiksem kui sama koguannuse manustamisel ööpäeva jooksul osadeks jaotatuna, viidates sellele, et loomadel sõltub müopaatiliste toimete avaldumine peamiselt manustamiskordade ajalisest intervallist.
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
Estonian: Täielikult lahustunud preparaat on selge ning võib sisaldada üksikuid väikeseid mulle või vahtu ümber viaali serva.
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/m2) 42%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Cubicin'i suhtes, on olemas: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Estonian: Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Danish: Erfaringerne med samtidig brug af Cubicin og warfarin er begrænsede.
Estonian: Cubicin'i ja varfariini samaaegse manustamisega puudub piisav kogemus.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin'i
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Cubicin.
Estonian: Cubicin'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Estonian: Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga.
Danish: - Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret.
Estonian: - Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cubicin har været rapporteret.
Estonian: Cubicin'iga seoses on esinenud anafülaktilisi/ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og forøgelse af international normalised ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante tromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se også pkt.
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Estonian: Cubicin'i koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin pole uuritud.
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Estonian: Cubicin'i manustatakse intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi lahuses (vt lõik 6.6).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Estonian: Cubicin'i kasutamisega seoses on esinenud Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust (CDAD) (vt lõik 4.8).
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud neerufunktsiooni vähenemisest eakate patsientide puhul, mida loetakse normipäraseks.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) CL/vægt (ml/timer/kg)
Estonian: AUC0…24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Näiv t1/2 (h) Cl/kehakaal (ml/h/kg)
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Estonian: Daptomütsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega kontsentratsioonist sõltumatult.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Estonian: Pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Estonian: Pärast ühekordse 4 mg/kg või 6 mg/kg daptomütsiini intravenoosse annuse manustamist 30 minuti jooksul erineva neerukahjustuse astmega täiskasvanutele vähenes kogu daptomütsiini kliirens (CL) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC), kuna neerufunktsioon (kreatiniini kliirens) langes.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - valu või raskustunne rindkeres; - lööve koos villide tekkimisega, mõnikord suus ja genitaalidel; - turse kurgupiirkonnas; - kiire või nõrk pulss; - vilistav hingamine; - palavik; - värisemine või külmavärinad; - kuumahood; - pearinglus; - minestamine; - metallimaitse suus.
Danish: Patienter, som opnår klinisk succes (klinisk respons "helbredt" eller "forbedret") og mikrobiologisk succes (niveau af patogen "udryddet" eller "formodet udryddet") er klassificeret som overordnet terapeutisk succes.
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Estonian: Cubicin 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber EU/1/05/328/002
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Estonian: Cubicin'i annuse intervalli kohandamine on vajalik täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Ikke kendt*: Eosinofil pneumoni
Estonian: Teadmata*: Eosinofiilne pneumoonia 1**, köha
Danish: Dosis Infusionstid
Estonian: Annus Infusiooni kestus
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
Estonian: Kõigis populatsioonides olid kliinilise tulemuslikkuse määrad võrreldavad daptomütsiini ja SOC raviharudes.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Estonian: Cubicin 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber EU/1/05/328/001
Danish: Komparator n/N (%)
Estonian: Võrdlusravim n/N (%)
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulaturen var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket) og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududes), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK sisalduse suurenemist.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt:
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun voksne patienter) Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Cubicin til intravenøs injektion.
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Cubicin'i lahustamiseks ei tohi kasutada vett.
Danish: - Kendt eller mistænkt RIE som følge af Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Danish: 2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP))
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Danish: Tab af eller skade på mitokondrier blev også observeret, men betydningen og signifikansen af dette fund i den samlede patologi er ukendt.
Estonian: sellegipoolest on selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias teadmata.
Danish: Instruktion i brug og håndtering
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Danish: Klinisk data om anvendelsen af Cubicin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) Kliinilised andmed Cubicin'i kasutamisest Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE raviks on piiratud 19 täiskasvanud patsiendiga (vt „Informatsioon kliinilistest uuringutest" lõigus 5.1).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Danish: Cubicin er derfor ikke indiceret til behandling af pneumoni.
Estonian: Seega ei ole Cubicin kopsupõletiku raviks näidustatud.
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Estonian: Mikrobioloogilise tulemuslikkuse määr laste SAB puhul n/N (%)
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportionel farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati ka soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1 til 3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1…3 ravi katkestamise järgse kuu jooksul täielikult.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Estonian: Probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel puudus mõju daptomütsiini farmakokineetikale inimestel, mis viitab minimaalsele daptomütsiini tubulaarsele ekskretsioonile kuni selle puudumisele.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Estonian: Nende uuringute käigus said 1221 uuritavat ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg, kellest omakorda 1108 olid patsiendid ja 113 terved vabatahtlikud; 460 uuritavat said ravimit annuses 6 mg/kg, neist 304 olid patsiendid ja 156 terved vabatahtlikud.
Danish: Almindelig: Hypertension, hypotension Ikke almindelig:
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul.
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/või -nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Danish: Efter intravenøs administration, er plasma clearance af daptomycin ca. 7 til 9 ml/t/kg og renal clearance er 4 til 7 ml/t/kg.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on daptomütsiini plasmakliirens ligikaudu 7 9 ml/h/kg ja selle renaalne kliirens 4 7 ml/h/kg.