FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Beromun on tarkoitettu aikuisille ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota.
Croatian: Beromun je indiciran u odraslih osoba kao dodatno liječenje prije kirurškog uklanjanja tumora, a u svrhu sprječavanja ili odgode amputacije, ili kao palijativna terapija, kod neresektabilnog sarkoma mekog tkiva udova.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuume, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, rytmihäiriö, vilunväristykset, kipu, haavainfektio ja ihoreaktio.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su vrućica, mučnina, povraćanje, umor,
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä Beromun-valmisteen, melfalaanin tai ILP-hoidon ja siihen liittyvien toimenpiteiden tai näiden tekijöiden yhdistelmän vuoksi.
Croatian: Nuspojave mogu biti povezane s Beromunom, melfalanom, ili postupkom izolirane perfuzije uda i povezanim terapijskim mjerama, ili s kombinacijom ovih čimbenika.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 injektiopulloa infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten
Croatian: 4 bočice praška za otopinu za infuziju
Finnish: Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Croatian: Ako do toga ipak dođe, mora proći najmanje šest tjedana nakon prvog izoliranog protoka krvi uda.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVODAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (käytetään estämään veritulppia) tai radioaktiivisia merkkiaineita - jos käytät myös lääkkeitä, jotka vahingoittavat sydänlihasta jos veresi kalsiumpitoisuus on kohonnut - jos sinulla on infektiotauti, johon antibiootit eivät tehoa - jos sinulla on paikallisesta nesteen kertymisestä johtuva vaikea turvotus hoidettavassa kädessä tai jalassa tai vaikeaa nesteen kertymistä vatsan alueella - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta - jos imetät, sinun on lopetettava imetys vähintään 7 päiväksi Beromun-valmisteen annon jälkeen
Croatian: antikoagulanse (primjenjuju se za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili radioaktivno označene tvari - ako primjenjujete druge lijekove koji oštećuju srce - ako imate povišene vrijednosti kalcija u krvi - ako imate određene infekcije koje ne reagiraju na antibiotike - ako imate izrazitu otečenost bolesne ruke ili noge zbog lokalnog nakupljanja tekućine, ili obilno nakupljanje tekućine u trbuhu
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Croatian: Bočica od stakla tipa I, s klorobutilnim gumenim čepom, zatvorena aluminijskim "flip-off"
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa kuiva-ainetta.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice praška.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tasonermiini
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju tasonermin
Finnish: Volyymin lisääjiä ja vasopressoreita suositellaan.
Croatian: Preporučuje se nadoknada volumena i primjena vazopresornih lijekova.
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa tulee tarkkailla huolellisesti.
Croatian: Bubrežnu i jetrenu funkciju potrebno je pažljivo pratiti.
Finnish: Jos näin kuitenkin tapahtuu, hoidettavan raajan verisuonisto huuhdellaan välittömästi Beromun-valmisteen poistamiseksi ja ILP lopetetaan.
Croatian: Međutim, ako do njega ipak dođe, liječnik će Vam odmah isprati bolesni ud radi uklanjanja Beromuna, a izolirani protok krvi uda će prekinuti.
Finnish: Miten Beromun-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Beromun
Finnish: Jos Beromun-valmistetta vuotaa merkittäviä määriä systeemiseen verenkiertoon
Croatian: U slučaju značajnog sistemskog propuštanja Beromuna
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella arvioitu tehokas annos on huomattavasti suurempi kuin suurin ihmisen sietämä annos.
Croatian: Sistemska primjena tasonermina je ograničena svojim toksičnim učincima, a učinkovita doza predviđena u pretkliničkim ispitivanjima je značajno viša od maksimalne podnošljive doze u ljudi.
Finnish: Virtausnopeuden ja kiristyssiteen säätöä voidaan tarvita, jotta voidaan varmistaa että vuoto perfuusiokierrosta systeemiseen verenkiertoon on stabiili (systeeminen radioaktiivisuuden taso on vakaa) eikä ylitä 10 %:a. Beromun-valmistetta annetaan vain, jos vuotoa on alle 10 %.
Croatian: Prilagodba brzine protoka i zategnutosti hemostatskog poveza bit će potrebne kako bi se ograničilo propuštanje lijeka iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen: Yliherkkyysreaktio
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Finnish: Tutustu melfalaanin valmisteyhteenvetoon ennen ILP-toimenpiteen aloittamista.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan prije započinjanja postupka izolirane perfuzije uda.
Finnish: Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella.
Croatian: Obično nećete ponovno biti liječeni izoliranom perfuzijom uda i Beromunom.
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen: Leukopenia, trombosytopenia
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija
Finnish: Kun antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu antikoagulansa.
Finnish: Jos ARDS kehittyy, hengityksen avustaminen voi olla tarpeen.
Croatian: U slučaju razvoja respiratornog distres sindroma odraslih osoba, može biti potrebna primjena respiratora.
Finnish: Ko. raajan kaikkien lihasaitioiden faskiotomia - Tehostettu diureesi ja virtsan alkalisointi, jos lihasvaurioon liittyy kohonneet plasman ja virtsan myoglobiiniarvot.
Croatian: - forsirana diureza i alkalinizacija urina ako se pojavi oštećenje mišića s povišenim vrijednostima mioglobina u plazmi i urinu.
Finnish: Todennäköisesti merkittävää verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Istovremena primjena lijekova za koje se smatra da izazivaju značajnu hipotenziju se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Se on pakattu lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Croatian: Beromun je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) u staklenoj bočici s gumenim čepom, zatvorenoj aluminijskim "flip-off" zatvaračem.
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen: Veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Croatian: Povećani kreatinin u krvi
Finnish: Beromun annetaan lievästi hypertermisenä ILP-hoitona.
Croatian: Beromun se primjenjuje putem blage hipertermičke izolirane perfuzije uda.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Finnish: Maksan synteesikyky oli alentunut, mikä ilmeni maksaentsyymien nousuna.
Croatian: Kapacitet sinteze jetre bio je snižen, što se očitovalo povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Finnish: Perfuusiotaso tulee valita siten, että se sulkee sisäänsä sairaan kudoksen (ulompi a. iliaca, a. femoralis communis, a. femoralis profunda, a. poplitea, a. axillaris ja a. brachialis ovat suositeltavia reittejä) ja katetrit.
Croatian: Potrebno je odabrati onu razinu perfuzije koja odgovara zahvaćenom tkivu (vanjski ilijačni, zajednički femoralni, femoro-poplitealni, poplitealni, aksilarni i brahijalni su standardni putevi) nakon čega se uvode kateteri.
Finnish: Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Croatian: Ovo liječenje trebaju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućeg propuštanja lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Finnish: Imetys
Croatian: Aritmije
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen seerumin albumiini.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Älä käytä Beromun-valmistetta:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun
Finnish: Virtausnopeuden ja kiristyssiteen säätöä saatetaan tarvita varmistamaan, että vuoto on stabiili (systeeminen radioaktiivisuuden taso on vakaa) eikä ylitä 10 %:a. Perfuusio tulee lopettaa, jos kumulatiivinen vuoto systeemiseen verenkiertoon on yli 10 %.
Croatian: Brzinu protoka i zategnutost hemostatskog poveza može biti potrebno prilagođavati kako bi se ograničilo propuštanje iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Finnish: Yksittäisillä Beromun-valmisteella hoidetuilla potilailla on havaittu lihasaitio-oireyhtymää (compartment-syndrooma), jolle on tunnusomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet sekä lihasvaurio perfusoidussa raajassa.
Croatian: Primjećeni su slučajevi kompartment sindroma karakteriziranog bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i mišićno oštećenje perfundiranog uda u nekih bolesnika liječenih Beromunom.
Finnish: Haittavaikutukset voivat johtua Beromun-valmisteesta, melfalaanista, ILP-tekniikasta tai näiden osatekijöiden yhteisvaikutuksesta.
Croatian: Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili kombinacijom ovih čimbenika.
Finnish: Verisuonisto tulee huuhdella aina ILP-hoidon jälkeen joko käyttämällä dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Croatian: Nakon izolirane perfuzije uda uvijek je potrebno provesti standardni postupak ispiranja uporabom intravenske infuzije dekstrana 70 ili slične tekućine.
Finnish: Potilaat, joilla verenvirtaus kasvaimen distaalisella puolella olevaan raajanosaan on riippuvainen kasvaimeen liittyvistä verisuonista.
Croatian: Bolesnici kod kojih postoji sumnja na ovisnost krvne opskrbe dijela uda distalno od tumora o krvnim žilama tumora, što se može dokazati arteriogramom.
Finnish: - ummetus, ripuli - ihokuolio (ihosolujen kuolema) hoidetussa raajassa - nilkkojen, jalkojen tai sormien turpoaminen, koska nestettä kertyy hoidettuun raajaan - "lihasaitio-oireyhtymä", sairaudentila, jolle on luonteenomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet, sekä lihasvaurio hoidetussa raajassa - lihaskipu - valkuaisen erittyminen virtsaan - yöhikoilu - kudoskuolio (kudossolujen kuolema) hoidetussa raajassa, joka voi olla niin vakava että johtaa amputaatioon
Croatian: (alergijske) reakcije preosjetljivosti oštećenje živca smanjena svjesnost glavobolja problemi sa srcem koji mogu izavati nedostatak zraka i oticanje gležnjeva stvaranje krvnih ugrušaka u arteriji ili veni bolesne ruke ili noge (tromboza) - niski krvni tlak, šok - teški problemi s disanjem - zatvor, proljev nekroza kože (odumiranje stanica kože) na bolesnoj ruci ili nozi otečenost zglobova, stopala ili prstiju izazvana nakupljanjem tekućine u bolesnoj ruci ili nozi "kompartment sindrom", medicinsko stanje karakterizirano bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i oštećenjem mišića u bolesnoj ruci ili nozi bolovi u mišićima
Finnish: Annostus
Croatian: PRIMJENU
Finnish: ILP-hoito pitää keskittää ILP-menetelmään ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius ja joissa on mahdollisuus seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Croatian: Izoliranu perfuziju uda moraju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i s opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućnosti prelaska lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Finnish: Mahdollista vuotoa systeemiseen verenkiertoon tulee tarkkailla jatkuvasti perfuusiokiertoon injisoidun, radioaktiivisesti merkityn albumiinin tai punasolujen avulla.
Croatian: Potencijalno propuštanje se mjeri radioaktivno obilježenim albuminom ili eritrocitima injiciranima u perfuzijski krug, s odgovarajućim mjerama za stalno mjerenje radioaktivnosti u sistemskoj cirkulaciji.
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine tasonermiini
Croatian: Beromun 1 mg prašak za infuziju tasonermin
Finnish: Tämä tekniikka takaa sen, että Beromun pysyy hoidettavassa raajassa.
Croatian: Ova tehnika osigurava zadržavanje Beromuna unutar bolesne ruke ili noge.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos tulee tarkastaa ennen antoa visuaalisesti, ettei se sisällä liukenemattomia hiukkasia.
Croatian: Prije primjene potrebno je pregledati sadrži li otopina rekonstituiranog lijeka čestice.
Finnish: Hoidettavan raajan verenkierto pysäytetään kiristyssiteen avulla.
Croatian: Protok krvi u i iz bolesnog uda zaustavlja se pomoću hemostatskog poveza.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Croatian: I DOHVATA DJECE
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tasonermiini ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tasonermin u majčino mlijeko.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Croatian: Bočica (staklena)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Finnish: 1 mg
Croatian: 1 bočica
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Finnish: 5 vuotta.
Croatian: 5 godine
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi 2.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
Croatian: Što BESPONSA sadrži
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Finnish: Infektio (48 %)
Croatian: Infekcija (48%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Finnish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Finnish: 28 päivää
Croatian: 28 dana
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Finnish: > 28 päivää
Croatian: > 28 dana
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Finnish: • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Finnish: • päänsärky
Croatian: • Glavobolja
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Remission kesto = aika ensimmäisestä CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Croatian: 9/l) i odsutnost bilo kakve ekstramedularne bolesti.
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Finnish: • kuume
Croatian: • Vrućica
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Finnish: Älä ravista.
Croatian: Ne tresite.
Finnish: a- tai CRi b-vasteesta (tutkijan arvio) PFS-tapahtuman ilmaantumispäivään tai sensurointipäivään, jos PFS-tapahtuman päivää ei ole dokumentoitu.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Croatian: Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Finnish: Miten BESPONSA annetaan
Croatian: Kako se BESPONSA daje
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Finnish: Annos (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Finnish: Jos tarvitset BESPONSA-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 2 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Finnish: 15 (0,5 mg/m 2) (ks. kohta 4.2).
Croatian: 15. dana (0,5 mg/m2) (vidjeti dio 4.2).