FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinisch onderzoek met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, die mogelijk is toe te schrijven aan vetophoping en in sommige gevallen geassocieerd is met vochtretentie.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu stwierdzono wprost proporcjonalne do wielkości dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach wiąże się z zatrzymaniem płynów.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij mensen wijzen erop dat geen inductie plaatsvindt van de belangrijkste induceerbare cytochroom P450-enzymen 1A, 2C8/9 en 3A4.
Polish: Badania u ludzi nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken werden verlaagde gehaltes aan totale triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma en verhoogde gehaltes HDL-cholesterol waargenomen ten opzichte van placebo, met lichte maar niet klinisch significante verhogingen van de gehaltes LDL-cholesterol.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo wraz z niewielkim, lecz klinicznie nieistotnym zwiększeniem stężenia cholesterolu LDL.
Dutch: • Het risico op blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Dutch: Een totaal van 3.504 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 1.908 patiënten die werden behandeld met alogliptine en pioglitazon, hebben deelgenomen aan 4 dubbelblinde, placebo- of actiefgecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van gelijktijdig toegediende alogliptine en pioglitazon op de glykemische regulatie en de veiligheid van deze middelen te beoordelen.
Polish: Łącznie 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem uczestniczyło w czterech badaniach klinicznych 3 fazy, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo ich stosowania.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om direct medische hulp van hun arts in te roepen als tijdens de behandeling macroscopische hematurie of andere symptomen, zoals dysurie of mictiedrang ontstaan.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia wystąpi krwiomocz lub inne objawy, jak np. dyzuria lub parcie na mocz.
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%, 0,1%, 0,4% en 0,4%,).
Polish: Łączna liczba ciężkiej hipoglikemii była porównywalna u pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg lub w dawce 12,5 mg i mniejsza niż u pacjentów leczonych kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%).
Dutch: Uit dieronderzoek met gecombineerde behandeling met alogliptine plus pioglitazon is reproductietoxiciteit gebleken (lichte verhoging van pioglitazongerelateerde foetale groeiretardatie en foetale viscerale variaties, zie rubriek 5.3).
Polish: Badania alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem na zwierzętach, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (nieznaczne zwiększenie opóźnienia wzrostu płodu oraz zaburzeń narządów trzewnych związane z podawaniem pioglitazonu, patrz punkt 5.3).
Dutch: In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met alogliptine of placebo respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną lub placebo wynosił odpowiednio 3 lub 2 zdarzenia na 1000 pacjentolat.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse, werd respectievelijk een ongeveer 2-voudige en 4-voudige stijging van de systemische blootstelling aan alogliptine waargenomen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy, obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę - odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie vaak vaak
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia często często
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, in concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Dutch: In klinische onderzoeken met pioglitazon was de incidentie van verhoogde ALAT die hoger was dan driemaal de Upper Limit of Normal (ULN) gelijk aan die bij placebo, maar lager dan de incidentie die in de metformine- of sulfonylureum-comparatorgroepen werd gezien.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu częstość zwiększenia aktywności AlAT powyżej trzykrotnej wartości górnej granicy normy była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is niet gebleken dat pioglitazon een remmende werking heeft op enig subtype van cytochroom P450.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby pioglitazon hamował którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Dutch: Als u vanwege uw diabetes een dieet volgt, moet u hiermee doorgaan terwijl u Incresync inneemt.
Polish: Jeśli pacjent przestrzega zaleceń diety cukrzycowej, podczas przyjmowania leku Incresync, należy kontynuować taką dietę.
Dutch: - Indien u een speciaal type van een diabetische oogziekte heeft, dat macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterkant van het oog).
Polish: • jeśli pacjent ma szczególną chorobę oczu na tle cukrzycowym, zwaną obrzękiem plamki żółtej (obrzęk dna oka);
Dutch: In het PROactive-onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek met 5.238 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een vooraf aanwezige ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande anti-diabetische en cardiovasculaire therapie.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ działania leku na układ sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i współistniejącą ciężką makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako lek uzupełniający dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej, maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Aangezien de mogelijkheid bestaat dat dosisgerelateerde bijwerkingen toenemen, kan het nodig zijn om bij gelijktijdige toediening met gemfibrozil de dosis pioglitazon te verlagen.
Polish: Istnieje możliwość nasilenia objawów niepożądanych pioglitazonu, proporcjonalnie do wielkości dawki, dlatego podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Dutch: Dosisaanpassing van pioglitazon, binnen de aanbevolen doseringen, of veranderingen in de diabetesbehandeling dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was hoger wanneer alogliptine als triple therapie werd gebruikt met pioglitazon en metformine (vergeleken met actieve controle).
Polish: Hipoglikemia częściej występowała w przypadku stosowania alogliptyny w terapii trójlekowej z pioglitazonem i metforminą (w porównaniu do grupy otrzymującej kontrolną substancję czynną).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%, 4,6%, 12,9% en 6,2%).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość występowania hipoglikemii była mniejsza u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg niż u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%).
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke componenten van Incresync (alogliptine/pioglitazon), zoals deze staan vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van deze producten.
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Incresync (alogliptyna/pioglitazon) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de interacties die met de afzonderlijke componenten van Incresync (alogliptine/pioglitazon) zijn waargenomen, zoals deze staan vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van deze producten.
Polish: W poniższym punkcie omówiono interakcje obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Incresync (alogliptyna/pioglitazon), zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname moesten patiënten één of meer van de volgende aandoeningen hebben gehad: myocardinfarct, beroerte, percutane hartinterventie of coronaire arteriële bypassgraft, acuut coronair syndroom, coronaire arteriële aandoening of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Polish: Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał mięśnia sercowego, udar, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie tętnic wieńcowych, ostry zespół wieńcowy, choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxicologie.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: In combinatie-onderzoeken leidde toevoeging van pioglitazon aan metformine tot een gemiddelde gewichtstoename over één jaar van 1,5 kg en toevoeging aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddelde gewichtstoename over één jaar van 2,8 kg.
Polish: W badaniach terapii skojarzonych dodanie pioglitazonu do leczenia metforminą powodowało u pacjenta średnie zwiększenie masy ciała o 1,5 kg w ciągu roku, a dodanie pioglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika powodowało u pacjenta średnie zwiększenie masy ciała o 2,8 kg w ciągu roku.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek naar cardiovasculaire risico's hadden 44/870 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon, fracturen (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren), vergeleken met 23/905 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren).
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive, złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%, 1,0 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%, 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Dutch: De gelijktijdige toediening van alogliptine en pioglitazon is onderzocht als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst enkel met pioglitazon waren behandeld (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat), en als aanvullende therapie bij metformine.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej pioglitazonem w monoterapii (z metforminą lub bez metforminy bądź z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej) oraz jako leku wspomagającego w leczeniu metforminą.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met de gecombineerde werkzame stoffen van Incresync in zogende dieren.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji, dotyczących podawania w skojarzeniu substancji czynnych produktu leczniczego Incresync.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken bedroeg het totale aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo respectievelijk 2, 1, 1 of 0 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Incresync u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ.
Dutch: Elke macroscopische hematurie dient vóór het starten van de therapie te worden onderzocht.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać każdy przypadek krwiomoczu.
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver.
Polish: • Przewodnik dla lekarza
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is geen remming van enig subtype van cytochroom P450 gebleken.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Dutch: Bij gebruik na toelating op de markt zijn er zelden gevallen gemeld van hartfalen met pioglitazon, maar vaker wanneer pioglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem, jednak częściej takie zgłoszenia dotyczyły pacjentów przyjmujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną lub pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverfunctiestoornis, inclusief leverfalen niet bekend
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych upośledzenie czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby nieznane
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incresync in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Incresync we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (49,2%) dan patiënten die placebo kregen (34,0%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p = 0,004).
Polish: Po 26 tygodniach leczenia znacznie więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg (49,2%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące ≤ 7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (34,0%) (p=0,004).
Dutch: In geval van nierziekte kan het zijn dat uw arts de dosis Incresync verlaagt.
Polish: W razie choroby nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku Incresync;
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon met metformine De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan therapie met 30 mg pioglitazon in combinatie met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.867,9 mg) leidde tot verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c in week 52 die zowel niet-inferieur als statistisch superieur waren ten opzichte van de verbeteringen die werden verkregen met therapie met 45 mg pioglitazon in combinatie met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.847,6 mg, Tabel 3).
Polish: Alogliptyna dodana do leczenia pioglitazonem i metforminą Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem w dawce 30 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1867,9 mg) spowodowało po 52 tygodniach leczenia poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego, która była ,,non-inferior" i statystycznie lepsza w stosunku do wyników uzyskanych w grupie pacjentów otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1847,6 mg, Tabela 3.).
Dutch: Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie.
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii, można rozważyć stosowanie mniejszej dawki tiazolidynodionu lub metforminy.
Dutch: In de postmarketingfase met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon, zijn er meldingen geweest van het ontstaan of verergeren van diabetisch macula-oedeem met verminderde gezichtsscherpte.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów z cukrzycą przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon, zgłaszano przypadki wystąpienia lub nasilenia obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku.
Dutch: Diëtische verzuring leidde tot een significante afname van het aantal tumoren, maar bracht de incidentie niet tot nul terug.
Polish: Zakwaszenie pokarmem znacząco zmniejszało częstość występowania nowotworów, ale nie usuwało całkowicie częstości ich występowania.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP-4-remmers en werden spontaan gemeld voor alogliptine in de postmarketingfase.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające choroby skórne w tym zespół StevensaJohnsona i rumień wielopostaciowy, a w przypadku stosowania alogliptyny zgłaszano je spontanicznie po wprowadzeniu jej do obrotu.
Dutch: Incresync bevat twee verschillende geneesmiddelen, die alogliptine en pioglitazon worden genoemd, in één tablet.
Polish: Co to jest lek Incresync Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i pioglitazon:
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 3.504 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 1.908 patiënten die werden behandeld met alogliptine en pioglitazon, die deelnamen aan 4 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem, którzy uczestniczyli w czterech badaniach klinicznych 3 fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Dutch: Gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaard en (%)† (SE)
Polish: Średnia wartość HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (%)† (SE)
Dutch: Behandelbeleid
Polish: Leczenie
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek naar interacties tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P-glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa-glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine.
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów takich jak gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor p-glikoproteiny), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van alogliptine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Incresync bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Incresync u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
Polish: Większość hipoglikemii była lekka lub umiarkowana.
Dutch: Incresync dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) of -inductoren (bijv. rifampicine).
Polish: Incresync należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie są podawane leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Dutch: Combinatiebehandeling met alogliptine en pioglitazon bij zwangere ratten gaf een lichte verhoging van pioglitazongerelateerde foetale effecten van groeiretardatie en viscerale variaties, maar gaf geen inductie van embryofoetale mortaliteit of teratogeniciteit.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem ciężarnym samicom szczurów nieznacznie nasilało spowodowane pioglitazonem opóźnienie rozwoju i zaburzenia rozwoju narządów wewnętrznych płodu, ale nie powodowało śmiertelności zarodkowo-płodowej ani teratogenności.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende controle bereiken met tweevoudige therapie met pioglitazon en een maximale verdragen dosis metformine dient de dosering van metformine te worden aangehouden en Incresync tegelijkertijd te worden toegediend.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy, należy utrzymać dotychczas stosowaną dawkę metforminy i równocześnie stosować produkt leczniczy Incresync.
Dutch: Incresync mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Polish: W związku z tym produkt Incresync można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) leidde tot een daling van de AUC voor pioglitazon met 54%.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie wartości AUC pioglitazonu o 54%.
Dutch: - Als u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, en zich zwak voelen.
Polish: Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.