FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Témozolomide pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a temozolomid-ot a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
French: Il est conseillé aux hommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A kezelést kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
French: De très rares cas de rash avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó bőrkiütést, amely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
French: Pneumonie interstitielle/pneumonie, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, tüdőfibrosis, légzési elégtelenség†
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7.
Hungarian: Valószínűleg a MTIC citotoxicitása elsősorban a guanin O6 helyzetű alkilációjával, valamint az N7 helyzetben bekövetkező további alkilációjával függ össze.
French: Temozolimide Accord contient du lactose
Hungarian: A Temozolomide Accord laktózt tartalmaz.
French: Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au virus de l'hépatite B ont été peu fréquemment rapportées.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitis B vírusfertőzéseket jelentettek.
French: - La substance active est le témozolomide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temozolomide Accord (voir également ci-dessous le rubrique « Fertilité masculine »).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Accord-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt du TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%, illetve 4%-ban vezetett.
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
French: Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy kezelési ciklusa 28 napos.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondasetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
French: En fonction de votre numération sanguine et de la façon dont vous tolérez le témozolomide pendant chaque cycle de traitement, la dose peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűrte az egyes ciklusok során a temozolomidot, az adagot lehet módosítani, adását elhalasztani, illetve a kezelést leállítani.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzibilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité dose limitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
French: Flacons de verre ambré de type III munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène et d'un dessicant, contenant 5 ou 20 gélules.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott, III-as típusú borostyánsárga színű üveg, ami 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les effets de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient du TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE SACHETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
French: • saignement, rétention d'eau, jambes gonflées, caillots de sang
Hungarian: • vérzés, vízvisszatartás, lábdagadás, vérrögképződés
French: Si vous avez de la fièvre ou présentez les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Hungarian: - amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris la carbamazépime, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthroprime, complique l'évaluation.
Hungarian: Némely esetben, a párhuzamosan szedett, aplasticus anaemiával összefüggésbe hozható gyógyszerekkel - mint pl. karbamazepin, fenitoin és szulfametoxazol/trimetoprim - történő expozíció komplikálja a kiértékelést.
French: - Si vous avez une anémie, une diminution du taux des cellules du sang (comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes), ou des problèmes de coagulation du sang avant le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Hungarian: - ha a kezelés megkezdése előtt Ön vérszegény (anémiás), a vérsejtek száma (mint pl. a fehérvérsejtek száma és a vérlemezkék száma) alacsony vagy véralvadási problémái vannak, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
French: • troubles de l'humeur, dépression, hallucination et perte de mémoire
Hungarian: • hangulatingadozás, depresszió, hallucináció és memóriazavar
French: Tableau 1.
Hungarian: 1.táblázat.
French: • nausées et/ou vomissements
Hungarian: • hányinger és/vagy hányás
French: Chez les patients traités avec du TMZ, que celui-ci soit en association avec la RT ou en monothérapie suivi d'une RT pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires: nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
French: Evitez d'inhaler la poudre.
Hungarian: Kerülje a por belélegzését!
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33% de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
French: Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement par témozolomide.
Hungarian: Bizonyos esetekben a temozolomid-kezelés leállítása válhat szükségessé.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után hány, akkor ugyanazon a napon második adagot ne vegyen be.
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Hungarian: 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
French: • peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau,
Hungarian: • bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez le témozolomide, la prise de la dose peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűri a temozolomidot, az adag adását el lehet halasztani, illetve a kezelést le lehet állítani.
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: - Quand vous prenez le médicament chez vous, si vous n'êtes pas sûr de la façon de prendre votre dose, contactez votre médecin avant le début du cycle de traitement afin qu'il vous l'explique à nouveau.
Hungarian: - Ha gyógyszerét otthon veszi be, és nem biztos az adagolást illetően, a kezelési ciklus megkezdése előtt ismételten kérjen tanácsot.
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel vs.
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, le TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé, avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras RT seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Hungarian: Az után követés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%).
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Hungarian: Ne nyissa fel, törje vagy rágja szét a kapszulákat.
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két - szájon át alkalmazott temozolomid - klinikai vizsgálaton alapulnak.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-es súlyossági fokb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 après chaque tableau.
Hungarian: A legtöbb hematológia mellékhatást gyakran vagy nagyon gyakran jelentették mindkét indikációnál (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
French: - Vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Hungarian: - mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de témozolomide a besoin d'être ajustée.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérvizsgálat szükséges annak eldöntéséhez, hogy kell-e a temozolomid adagot módosítani.
French: - Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
Hungarian: - Gondoskodjon arról, hogy megbeszéli a kezelőorvosával az adagolást minden alkalommal,
French: Il se peut que la dose ou l'association de gélules que vous avez besoin de prendre soit différente de celle prise lors du dernier cycle.
Hungarian: Időnként az adag vagy a beszedendő kapszulák különbözhetnek az előző ciklusban alkalmazottaktól.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec le témozolomide.
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal összefüggésben.
French: ≥0,5 et < 1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
French: Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids.
Hungarian: Sugárterápiával együtt orvosa 75 mg/m2-es adaggal fogja elkezdeni a temozolomid terápiát, és az aktuális napi adag az Ön testmagassága és testsúlya függvényében kerül megállapításra.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Hungarian: III. MELLÉKLET CIMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des effets indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les effets neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és mellékhatásokat együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
French: - Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de formes spécifiques de tumeur du cerveau (ex. glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui réapparaissent ou qui s'aggravent après un traitement standard.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, az agydaganat bizonyos formái (pl.: glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma) esetén, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p= < 0,01 à 0,03).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazin esetén (log-rang p = <0,01 - 0,03).
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant du TMZ et la RT de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Hungarian: Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
French: Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ánál jelentkezett.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
French: 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív monometil-triazénoimidazol-karboxamiddá (MTIC).
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Accord-ot vett be Ha véletlenül több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
French: Pour ouvrir le sachet, plier et déchirer celui-ci le long de la ligne de pli à partir de l'encoche située à l'angle du sachet.
Hungarian: Bontsa ki a tasakot a hajtási vonal mentén behajtva, majd eltépve a tasak sarkában található bevágás segítségével.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p <0,0001).
French: Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente.
Hungarian: A Temozolomide Accord-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
French: Votre médecin décidera si un changement de votre traitement est nécessaire.
Hungarian: A kezelés bármilyen megváltoztatásának szükségességéről kezelőorvosa fog dönteni.
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Májkárosodásról, köztük fatális májelégtelenségről számoltak be a TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Le TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation du TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Hungarian: A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról nincs klinikai tapasztalat.
French: Ce que contient Témozolomide Accord
Hungarian: Mit tartalmaz a Temozolomide Accord
French: Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
French: Témozolomide Accord ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Hungarian: Ezért a Temozolomide Accord terhes nőknek nem adható.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord.
Hungarian: A 28. nap után a következő ciklus kezdődik, aminek az első öt napján, napi egy alkalommal ismét be kell venni ezt a gyógyszert, majd újabb 23 temozolomid-mentes nap következik.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.