FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod bolesnika kojima je potrebno praćenje aPTV-a unutar 120 sati nakon doze oritavancina može se razmotriti uporaba testa koagulacije neovisnog o fosfolipidima, npr. (kromogeni) test faktora Xa ili primjena drugog antikoagulansa koji ne zahtijeva praćenje aPTV-a.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от проследяване на стойностите на аРТТ в рамките на 120 часа след приемане на доза оритаванцин, може да се вземе под внимание нефосфолипидно зависимо изследване на коагулация като анализ на Фактор Xa (хромогенен) или алтернативен антикоагулант, който не изисква проследяване на стойностите на аРТТ.
Croatian: • Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz stijenke bočica.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Bulgarian: При хора по-малко от 1% до 5% от дозата се възстановява в непроменен вид съответно в изпражненията и урината след двуседмично вземане на проби, показващи, че оритаванцин се екскретира бавно в непроменен вид.
Croatian: • Glavobolja;
Bulgarian: Главоболие;
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария след приложението на оритаванцин (вж. точка 4.8).
Croatian: Interakcija lijeka s laboratorijskim pretragama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лабораторни изследвания" (вж. точки 4.3 и 4.4)
Croatian: Interferencija s testovima koagulacije
Bulgarian: Влияние върху анализа при изследване на коагулация
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Croatian: • Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
Croatian: U štakora je opažena ekstramedularna hematopoeza u slezeni.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава екстрамедурна хематопоеза в далака.
Croatian: Activated Protein C Resistance, APCR), što ukazuje da postoji mala vjerojatnost da će oritavancin utjecati na taj test.
Bulgarian: in vitro не повлиява анализа за резистентност спрямо активирана форма на протеин C (activated protein C resistance, APCR), което предполага, че има малка вероятност оритаванцин да повлияе на това изследване.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Bulgarian: Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh Клас C), въпреки това, въз основа на фармакокинетичните параметри не се очаква чернодробно увреждане в тежка степен да окаже влияние върху експозицията на оритаванцин.
Croatian: • Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;
Bulgarian: Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni oritavancina u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на оритаванцин при бременни жени.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Bulgarian: Левкоцитокластичен васкулит, ангиоедем,
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Trajanje interferencije
Bulgarian: Продължителност на въздействие
Croatian: Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.
Croatian: Do pojave eozinofilnih zrnaca nije došlo nakon primjene jedne doze niti je to značajno utjecalo na prirodnu funkciju makrofaga in vitro na unutarstaničnoj razini što se očekivalo od jedne doze od 1200 mg.
Bulgarian: Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Croatian: • Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Bulgarian: По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Bulgarian: 1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Bulgarian: Orbactiv се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Bulgarian: Разреденият разтвор и разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят.
Croatian: Do najviše 72 sata
Bulgarian: До 72 часа
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Bulgarian: максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
Croatian: Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на които е прилаган оритаванцин.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Croatian: Taj histopatološki nalaz povezan je s povećanjem i porastom težine slezene.
Bulgarian: Тази хистопатологична находка корелира с оголемяване на далака и повишаване на теглото му.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Bulgarian: За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
Croatian: Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
Bulgarian: Трите флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се разтворят и разредят, за да се приготви една еднократна i.v. доза 1 200 mg.
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Bulgarian: Сърцебиене или бързо биене на сърцето
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Bulgarian: Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Bulgarian: Оритаванцин е вид антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на определени бактерии.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se oritavancin/metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали оритаванцин/метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Croatian: Ako doživite takve reakcije, Vaš će liječnik možda odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
Croatian: Do najviše 18 sati
Bulgarian: До 18 часа
Croatian: • Bol u mišićima;
Bulgarian: Мускулна болка;
Croatian: • Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
Bulgarian: Изтеглете и изхвърлете 120 ml глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 ml.
Croatian: U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
Bulgarian: 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
Croatian: Do najviše 12 sati
Bulgarian: До 12 часа
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта;
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Bulgarian: Хромогенният анализ на фактор Ха, анализът на тромбиновото време (ТТ) и анализите, използвани за диагностициране на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT), не се повлияват от оритаванцин.
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Croatian: • Teški osip;
Bulgarian: Тежък обрив;
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3, prijavljeno je više slučajeva osteomijelitisa u skupni liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Bulgarian: При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Bulgarian: Няма данни за трансплацентно преминаване на оритаванцин при бременни плъхове.
Croatian: multiformni eritem, naleti crvenila
Bulgarian: еритема мултиформе, зачервяване
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Bulgarian: Как да Ви бъде даван Orbactiv 4.
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Croatian: • Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1000 ml.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Bulgarian: Основният нежелан ефект при приложението на оритаванцин върху плъхове и кучета е свързаното с дозата натрупване на еозинофилни гранули в тъканните макрофаги, включително хепатоцитите, бъбречните кортикални епителни клетки, надбъбречните клетки и макрофагите на ретикуло-ендотелиалната системата.
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Bulgarian: Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни изследвания на коагулация.
Croatian: Do najviše 24 sata
Bulgarian: До 24 часа
Croatian: Orbactiv je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih
Bulgarian: Orbactiv е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни (acute bacterial
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
Croatian: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) tijekom 72 sata.
Bulgarian: Venom Test, DRVVT) до 72 часа
Croatian: Vas mora pratiti ako se to dogodi i liječiti u skladu s tim.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви наблюдава в случай, че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
Croatian: Aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ)
Bulgarian: Активирано време за съсирване (ACT)
Croatian: Dilute Russell's Viper Venom Time (DRVVT)
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
Croatian: Bronhospazam, piskanje
Bulgarian: Бронхоспазъм, хрипове
Croatian: manitol fosfatna kiselina
Bulgarian: Фосфорна киселина
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina
Bulgarian: След реконституиране и разреждане 1 ml инфузионен разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Bulgarian: След разреждане 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
Croatian: Tablica 1: Testovi koagulacije koji su zahvaćeni oritavancinom
Bulgarian: Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин Анализ
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid liječenja i praćenje radi uočavanja znakova štetnih učinaka.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Orbactiv Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за признаци на неразположение.
Croatian: Osteomijelitis
Bulgarian: Остеомиелит
Croatian: (Child-Pugh stadij B, n= 20) i uspoređena sa zdravim ispitanicima (n= 20) koji su odgovarali po spolu,
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин е оценена при проучване на пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B, n=20) и е направено сравнение със здрави доброволци (n=20), съответстващи по пол, възраст и тегло.
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Croatian: • Infekcija kosti prouzročena bakterijama (poznata pod nazivom osteomijelitis); • Smanjen broj krvnih pločica ispod donje granice normalnih vrijednosti (poznato pod nazivom trombocitopenija).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smije koristiti otopina natrijevog klorida (vidjeti dio
Bulgarian: Да не се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане (вж. точка 6.2).
Croatian: • Piskanje;
Bulgarian: Треперене;
Croatian: Razrjeđivanje: za primjenu jedne intravenske infuzije od 1200 mg potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice.
Bulgarian: За прилагането на еднократна интравенозна инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане.
Croatian: Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Bulgarian: При поява на нововъзникващи абсцеси трябва да се вземат необходимите мерки.
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Croatian: Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
Bulgarian: От сборните данни за ABSSSI клинични изпитвания фаза 3 при единична доза оритаванцин, нежеланите реакции за оритаванцин са изредени по системо-органни класове в следната таблица:
Croatian: Ne smijete dobiti Orbactiv
Bulgarian: Как да съхранявате Orbactiv
Croatian: - ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Orbactiv.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv - ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в лека и умерена степен.
Croatian: Za pripremu lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Bulgarian: За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Bulgarian: 40 ml вода за инжекции, за да се осигури разтвор 10 mg/ml на флакон.
Croatian: Vrijeme zgrušavanja silicijem (VZS)
Bulgarian: Време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (SCT)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести