FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida).
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Slovenian: Med odprtim preskušanjem pri otrocih (n = 108, razpon starosti: dojenčki do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije pet dni.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,0 mg/m
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,0 mg/m
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, kék polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Slovenian: 1 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim polipropilenskim pokrovčkom (flip-off) in rumenim obročkom na vratu viale.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri in krvavitvami tumorjev, so bila redka.
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin (n = 44)
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom topotekan/cisplatin
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet),
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: anoreksija (ki je lahko huda).
Hungarian: - A Topotecan Eagle készítményt alkalmazó férfiak, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek
Slovenian: • Moški, ki uporabljajo zdravilo Topotekan Eagle in želijo zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen, ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3 %.
Hungarian: - láz - az általános állapot hirtelen rosszabbodása - torokgyulladás vagy égő érzés vizeléskor - erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) - ezek a bélgyulladás (neutropenic
Slovenian: ‐ resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja; ‐ vnetje žrela ali pekoč občutek med uriniranjem; ‐ huda bolečina v želodcu, povišana telesna temperatura in lahko tudi driska (redko krvava),
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő (hetek)
Slovenian: Mediani čas do napredovanja (tedni) (95 % IZ)
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
Slovenian: Ena 1 ml enoodmerna viala vsebuje 3 mg topotekana.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,60 mg/m
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,45 mg/m2'
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,45 mg/m
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri raku materničnega vratu Za priporočeni odmerek „0,75 mg/m
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
Slovenian: Ena 5 ml večodmerna viala vsebuje 15 mg topotekana.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum tiszta sárga-narancssárga színű, és 3 mg/ml topotekánt tartalmaz, amely magasabb koncentrációt jelent, mint ami más, intravénás infúzióhoz való topotekán készítményekben található.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle koncentrat je bistra, rumena do oranžna raztopina, ki vsebuje 3 mg/ml topotekana, kar je večja koncentracija kot pri drugih zdravilih s topotekanom za intravensko infundiranje.
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Slovenian: • hude alergijske (anafilaktične), ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v oteženo dihanje, kožni izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (hud padec krvnega tlaka, bledost,
Hungarian: Citotoxikus Figyeljen a koncentrációra, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
Slovenian: Citotoksično zdravilo Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg topotekana (v obliki klorida) v 5 ml koncentrata.
Hungarian: Sepsishez vezető súlyos myelosuppressióról és halálos kimenetelű sepsisről egyaránt beszámoltak topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso in smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A topotekán ellenjavallt azoknak a betegeknek, akik - anamnézisében szerepel a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni súlyos
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran pri: - bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo preobčutljivostno reakcijo na za zdravilno učinkovino ali
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Slovenian: VIALA 5 ml
Hungarian: - A Topotecan Eagle kiszerelése: 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je na voljo v škatlah z 1 vialo.
Hungarian: A Topotecan Eagle további hígítása szükséges 9 mg/ml-es (0,9 tömeg/tf%) nátrium-klorid oldatos injekcióvalvagy 50 mg/ml-os (5 tömeg/tf%) glükóz oldatos injekcióval a betegnek adandó oldatos injekcióban lévő 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső topotekán koncentráció eléréséhez.
Slovenian: Potrebno je nadaljnje redčenje zdravila Topotekan Eagle z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 % m/v) za injiciranje ali raztopino glukoze 50 mg/ml (5 % m/v) za injiciranje, da se v raztopini za infuzijo za bolnika doseže končna koncentracija topotekana med 25 µg/ml in 50 µg/ml.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi tega zdravilu se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % interval zaupanja: 2,6; 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95 % intervala zaupanja: 2,9; 9,6), razmerje tveganja 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: - szokatlan váraláfutások vagy vérzések, néha súlyosak.
Slovenian: • če imate nenavadne podplutbe ali krvavitve;
Hungarian: • Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tartalma: 3 mg topotekán (hidroklorid formájában).
Slovenian: • En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida).
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I je razpad posameznih verig DNA, na katere se veže encim, na dele.
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Slovenian: Delež odziva (%) (95 % IZ)
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotekán 0,75 mg/m2 dx3 q21 (n = 147)
Slovenian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Hungarian: Relapszusos SCLC
Slovenian: Log rank p-vrednost
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet),
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija (ki je lahko huda).
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Slovenian: Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, število trombocitov  100 x 109/l in koncentracijo hemoglobina  9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, vérlemezkeszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek a meghatározott alsó határértékek felett vannak.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Hungarian: Mivel a Topotecan Eagle biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Eagle biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Eagle decembraCelotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel történő kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Eagle lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS-szál elszakad.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
Slovenian: Prav tako je jakost zdravila Topotecan Eagle drugačna (višja) od zdravila Hycamtin.
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplasztinnal együtt alkalmazva a Topotecan Eagle-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplasztinnal együtt).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Eagle uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Hungarian: Amennyiben a Topotecan Eagle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Eagle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Eagle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Topotecan Eagle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: A topoizomeráz I nevű enzimet blokkolja, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Eagle-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Eagle daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Hungarian: Az infúziókat daganatos betegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Hungarian: Önmagában kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Topotecan Eagle primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Hycamtin ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: A Topotecan Eagle a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Hungarian: Így a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in povzroči njihovo postopno odmrtje.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Eagle alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Eagle?
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisa a kezelendő daganat fajtájától függ, és azt a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Eagle je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Hungarian: A részleteket illetően olvassa el a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírást!
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
Hungarian: Míg a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer koncentrátum készítésére alkalmas por formájában van forgalomban, a Topotecan Eagle kész koncentrátumként kapható.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo koncentrata, zdravilo Topotecan Eagle pa je že v obliki koncentrata.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Eagle-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Eagle odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Eagle, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Hungarian: A Topotecan Eagle „hibrid generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle je „generično zdravilo".
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára topotekán
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost topotekan
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Hungarian: A Topotecan Eagle egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Eagle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Eagle?
Hungarian: A Topotecan Eagle daganatellenes gyógyszer.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo proti raku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Eagle forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Eagle odobreno?
Hungarian: Csomagolás
Slovenian: Ime
Hungarian: Túlélés (hónapok)
Slovenian: Preživetje (mesecev)
Hungarian: Fertőzés jelei.
Slovenian: • Znaki okužbe.
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Slovenian: V nekaterih primerih bo lahko potrebna transfuzija krvi;
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Honey Lane Hurley
Slovenian: Honey Lane
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Slovenian: − Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Hungarian: Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite svojega zdravnika
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako bi lahko kar najbolj zmanjšali tveganje za krvavitve;
Hungarian: Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije,
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Hungarian: A topotekán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Slovenian: Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz),
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina),
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo to povečanje klinično pomembno, pa je majhna.
Hungarian: (transzfúzió után, ha szükséges).
Slovenian: če je potrebno).
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Hungarian: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: SL6 6RJ
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Slovenian: Shranjevanje, uporaba, ravnanje in odstranjevanje zdravila Topotecan Hospira
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Slovenian: Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Hungarian: A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Slovenian: Topotekan lahko zmanjša število belih krvničk v telesu in vašo odpornost proti okužbam.