FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega pri izvajanju študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in v usmerjeni farmakološki študiji kardiovaskularne varnosti pri opicah cinomolgus niso opazili neželenih imunotoksičnih učinkov ali neželenih farmakoloških učinkov na varnost kardiovaskularnega sistema.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după doze repetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Romanian: Guselkumab produce efecte clinice în psoriazisul în plăci prin blocarea căii citokinei IL-23.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je vsebina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate/Rezultatele raportate de pacienţi În cadrul studiilor VOYAGE 1 şi 2 au fost observate îmbunătăţiri semnificativ superioare ale calităţii vieţii corelate cu starea de sănătate, aşa cum au fost acestea măsurate pe baza Indicelui dermatologic al calității vieţii (Dermatology Life Quality Index, DLQI) şi ameliorări ale simptomelor (prurit, durere, arsură, furnicături şi rigiditate cutanată) şi ale semnelor psoriazisului (xerostomie, fisuri, descuamare, cheratoliză sau exfoliere, eritem şi sângerare) raportate de pacient, aşa cum au fost măsurate pe baza Jurnalului semnelor şi al simptomelor de psoriazis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) la pacienţii trataţi cu guselkumab, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, în Săptămâna 16 (Tabelul 4).
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Romanian: În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Romanian: Alegeţi locul de administrare a injecției
Slovenian: Število bolnikov (%) guselkumab (N = 534)
Romanian: Tabelul 6: Ratele răspunsului PASI în cadrul studiului ECLIPSE Număr de pacienți (%) Guselkumab (N=534)
Slovenian: Natančna pot presnove guselkumaba ni bila opisana.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre modul exact de metabolizare a guselkumab.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tremfya
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Tremfya
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje večje delce.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smete uporabljati, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Romanian: Tremfya nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă, cu ac fix şi scut pentru ac, asamblate într-un dispozitiv automat de protecție.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Romanian: Verificaţi locul administrării injecţiei
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Romanian: Figura 1: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului VOYAGE 1
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na guselkumab, (N=825) so prejeli 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4, nato pa vsakih 8 tednov do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 20. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratamentul cu guselkumab (N = 825) li s-au administrat doze de 100 mg în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) și până în Săptămâna 20 (VOYAGE 2).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • bolečina na mestu injiciranja zdravila
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere la locul administrării injecției - reacţie alergică - erupţie pe piele
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tremfya vam ne smejo dati nekaterih vrst cepiv (živa cepiva).
Romanian: Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo Tremfya injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra injectabil Tremfya.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Slovenian: Glede na primarni cilj opazovanja, odziv PASI 90 v 48. tednu, je bil guselkumab superiornejši kot adalimumab (84,5% proti 70,0%, p < 0,001).
Romanian: Guselkumab a fost superior față de secukinumab pe baza măsurării criteriului final de evaluare constând în răspunsul PASI 90 în Săptămâna 48 (84,5% comparativ cu 70,0%, p < 0,001).
Slovenian: Študija ECLIPSE
Romanian: ECLIPSE
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Romanian: Monohidrat monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
Slovenian: Snemite pokrovček z igle
Romanian: Scoateţi capacul pentru ac
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%)
Romanian: Scor simptome PSSD, pacienți cu scor la momentul iniţial > 0 Scor simptome = 0, n (%) Săptămâna 16
Slovenian: Povzetek odzivov pri lokalizirani obliki bolezni v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul răspunsurilor în forma localizată în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a guselkumab ca atare, un anticorp monoclonal (mAB) IgG, se anticipează a fi redusă și de importanţă minoră; în mod similar, nu se anticipează ca insuficiența hepatică să influenţeze clearance-ul guselkumab, deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminaţi, în principal, prin catabolism intracelular.
Slovenian: Slika 2: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 od 52. do 156. tedna po posameznih obiskih v odprti fazi študije VOYAGE 1
Romanian: Figura 2: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 per vizită în studiul în regim deschis VOYAGE 1
Slovenian: 48. tednu odziv PASI 75 v 12. tednu odziv PASI 90 v 12. tednu odziv PASI 100 v 48. tednu p < 0,001 za superiornost p < 0,001 za neinferiornost, p=0,062 za superiornost formalno statistično testiranje ni bilo izvedeno
Romanian: Răspunsul PASI 75 atât în Săptămâna 12 cât și în Săptămâna 48 Răspunsul PASI 75 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 90 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 100 în Săptămâna 48
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI Z VEČJIM PAKIRANJEM, KI VSEBUJE 2 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA PERESNIKA (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCOM)
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din cutie.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Škatlo z napolnjenim injekcijskim peresnikom vzemite iz hladilnika.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Romanian: În studiile VOYAGE 1 şi 2, au fost observate ameliorări semnificative ale psoriazisului localizat la nivelul scalpului, la nivel palmo-plantar, dar şi la nivelul unghiilor (aşa cum au fost măsurate pe baza Evaluării globale a medicului investigator specifică pentru scalp (Scalp-specific Investigator Global Assessment, ss-IGA), a Evaluării globale a medicului pentru mâini şi/sau picioare (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA), a Evaluării globale a medicului pentru unghii (Fingernail
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80,
Slovenian: • Prvi odmerek 100 mg (vsebino enega napolnjenega injekcijskega peresnika) boste prejeli s podkožno injekcijo (subkutano), ki vam jo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: • Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată).
Slovenian: Biti mora bistra do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prosojne delce.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici, albe sau translucide.
Slovenian: Če je perforacija na škatli pretrgana, ne injicirajte zdravila.
Romanian: Nu injectaţi medicamentul dacă perforaţiile de pe cutie sunt rupte.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Tremfya je malo verjetno, da bi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Romanian: Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Ko ste mesto injiciranja očistili, se ga ne dotikajte in ne sušite s fenom ali pihanjem.
Romanian: Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Romanian: Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut cu un dispozitiv automat de protecție.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne stresajte.
Romanian: Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjena injekcijska peresnika (2 pakiranji po 1 napolnjen injekcijski peresnik)
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v 28. tednu randomizirani na vzdrževalno zdravljenje, so izboljšanja ocen pri vseh treh vprašalnikih (SF-36, HADS in WLQ) vztrajala do konca 48. tedna in pri odpti fazi študije do 156. tedna.
Romanian: Îmbunătăţirile SF-36, HADS şi WLQ au fost menţinute toate până în Săptămâna 48 şi în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 la subiecţii randomizaţi pentru a urma terapia de întreţinere în Săptămâna 28.
Slovenian: Prenehajte pritiskati na bat Varnostni ščitnik bo potegnil iglo iz kože, jo pokril in se zaskočil.
Romanian: Apărătoarea va acoperi acul şi se va fixa la locul său, iar acul va ieşi din piele.
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
Romanian: Unele cazuri au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee.
Slovenian: Pred uporabo vzemite škatlo iz hladilnika in napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli ter počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi seringa preumplută în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tremfya se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
Slovenian: Medtem ko potiskate držalo, se zdravilo injicira.
Romanian: Medicamentul este injectat pe măsură ce împingeţi.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila Tremfya in vsakokrat, ko obnovite zalogo zdravil, preberite to Navodilo za injiciranje.
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Romanian: Forma farmaceutică
Slovenian: 10 (2 enoti po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Romanian: IÎ: interval de încredere de 95%.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină:
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati s katerim koli drugim zdravilom.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Romanian: IDeg 0,6 unităţi/kg
Slovenian: - neposredno pismo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj,
Romanian: - Scrisoare de comunicare directă către personalul medico-sanitar, așa cum este descris mai jos:
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
Slovenian: • ste imeli pred kratkim večkrat prenizek krvni sladkor.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Slovenian: Vrnite ga v lekarno.
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Slovenian: Smrt zaradi katerega koli vzroka
Romanian: Toate cauzează moartea
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
Slovenian: Vzdrževalno obdobje b
Romanian: Perioada de menţinere b
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Slovenian: insulin detemir1
Romanian: Insulină detemir1
Slovenian: Brošura za bolnike bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Romanian: Broşura pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Slovenian: Potrjena hipoglikemija a
Romanian: Hipoglicemie confirmată a
Slovenian: Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.
Romanian: Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină.
Slovenian: Če je potrebno, ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo ketoacidoza.
Romanian: Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
Slovenian: To lahko povzroči prenos okužb.
Romanian: Aceasta poate conduce la transmiterea infecţiilor.
Slovenian: Število 0 mora biti poravnano s kazalnikom odmerka.
Romanian: Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte iglo in še enkrat ponovite korake od 2A do 2C.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Zgolj subkutana uporaba.
Romanian: Numai administrare subcutanată.
Slovenian: Pri podganah se je insulin degludek izločal v mleko; koncentracija v mleku je bila nižja kot v plazmi.
Romanian: La şobolani insulina degludec a fost eliminată prin lapte; concentraţia în lapte a fost mai mică decât în plasmă.
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
Romanian: Evitarea erorilor de medicaţie
Slovenian: Plakat za lekarne/diabetološke enote bo vseboval naslednje ključne navedbe:
Romanian: Posterul pentru farmacii / unitățile de diabet zaharat trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Slovenian: Porazdelitev Afiniteta insulina degludek za serumski albumin ustreza > 99 % vezavi na plazemske beljakovine v človeški plazmi.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tresiba
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
Slovenian: • Blage epizode hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali drugih izdelkov, ki vsebujejo sladkor.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Slovenian: Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo števila preostalih enot.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.