FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Amyvid badano w modelach eksperymentalnych.
French: Parmi les patients, 59 ont été soumis à des autopsies, réalisées pour prouver de façon convaincante s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans leur cerveau.
Polish: Badanie pośmiertne wykonano u 59 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Amyvid,
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amyvid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
French: Comment Amyvid agit-il?
Polish: Jak działa lek Amyvid?
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek βamyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania pośmiertnego.
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Amyvid?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: Numer EU
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: 69800, France
Polish: 69800, Francja
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
French: • Âge > 60 ans
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
French: CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: KARTON I ETYKIETA BUTELKI
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 × 109/L ou
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
French: Carton uniquement : PC :
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
French: Anagrélide Mylan contient la même substance active et agit de la même façon que le « médicament de référence » déjà autorisé en Union Européenne.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient des événements répertoriés dans le RCP.
Polish: Większość zaobserwowanych działań niepożądanych została wymieniona w ChPL.
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
French: Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
French: Surveillance
Polish: Monitoring
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: L'adaptation progressive de la posologie peut aider à diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych działań (patrz punkt 4.2).
French: • Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone ;
Polish: • leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
French: Interactions cliniquement pertinentes
Polish: Klinicznie istotne interakcje
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
French: La quantité d'anagrélide prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Polish: Ilość leku anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu pacjenta.
French: Chaque flacon contient 100 gélules.
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
French: Patient à risque
Polish: Pacjent zagrożony
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
French: La dose d'anagrélide peut être adaptée si nécessaire.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
French: Par conséquent, une surveillance clinique et biologique est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inducteurs du CYP1A2.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
French: Dans des études en ouvert antérieures, des diminutions du taux de plaquettes médian ont été observées chez 7 enfants et 9 adolescents traités pendant une durée allant de 3 mois à 6,5 ans.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych zmniejszenie mediany liczby płytek wystąpiło u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
French: Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
French: Chez les patients à jeun, les concentrations plasmatiques maximales interviennent environ 1 heure après l'administration.
Polish: U pacjentów na czczo maksymalne stężenia w osoczu występują około 1 godzinę po podaniu.
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Polish: • W razie występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
French: Toutefois, le métabolisme hépatique représente la principale voie d'élimination de l'anagrélide ; par conséquent, il peut être attendu que la fonction hépatique influence ce processus.
Polish: Metabolizm wątrobowy stanowi jednak główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, z tego względu można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc
Polish: Wpływ na częstość akcji serca i odstęp QTc
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
French: L'augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur toute période d'une semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir rubrique 4.9).
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
French: Tailles de conditionnement : 100 gélules.
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek twardych.
French: Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants :
Polish: Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników:
French: • Certains types d'antibiotiques utilisés dans le traitement des infections tels que l'énoxacine ;
Polish: • określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak enoksacyna;
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości występowania zostały wymienione według malejącej ciężkości.
French: Une dose unique de 5 mg d'anagrélide peut entraîner une baisse de la pression sanguine généralement accompagnée de vertiges.
Polish: Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
French: L'anagrélide ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement est supérieur aux risques encourus.
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/mn).
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
French: Date de première autorisation :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
French: Par conséquent, l'anagrélide n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
French: Si l'anagrélide est employé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'anagrélide chez la femme enceinte.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
French: Il convient de surveiller étroitement l'effet d'anagrélide sur l'intervalle QTc.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
French: La tolérance de l'anagrélide a été examinée dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
French: Les effets du traitement par anagrélide doivent être surveillés de manière régulière (voir rubrique 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
French: En moyenne, la quantité de 2-amino5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazoline retrouvée dans les urines représente environ 18 à 35 % de la dose administrée.
Polish: Średni odzysk 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny z moczu wynosi 18-35% podanej dawki.
French: Quarante-huit patients âgés de 6 à 17 ans (19 enfants et 29 adolescents) ont reçu l'anagrélide pendant une durée allant jusqu'à 6,5 ans au cours d'études cliniques ou dans le cadre d'un registre de la maladie (voir rubrique 5.1).
Polish: 48. pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
French: La taille de la gélule est d'environ 14,3 × 5,3 mm.
Polish: Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.
French: Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont été utilisées.
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
French: Inducteurs du CYP1A2
Polish: Induktory CYP1A2
French: • L'anagrélide est susceptible d'occasionner des troubles intestinaux chez certains patients et de compromettre l'absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale.
Polish: • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
French: • Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée.
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się użycie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw).
French: Les réactions indésirables associées à l'anagrélide les plus fréquentes ont été les maux de tête, rencontrés chez environ 14 % des patients, les palpitations chez environ 9 %, la rétention aqueuse et les nausées chez environ 6 %, et les diarrhées chez 5 %.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów i nudności - obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów.
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
Polish: Badania potencjału genotoksycznego anagrelidu nie wykazały działań mutagennych ani klastogennych.
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 × 109/L et au mieux entre 150 × 109/L et 400 x 109/L.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/l do 400 x 109/l.
French: Une diminution du nombre de plaquettes est généralement observée dans les 14 à 21 jours suivant le début du traitement et, chez la plupart des patients, une réponse thérapeutique adéquate sera observée et maintenue à une dose de 1 à 3 mg/jour (pour plus d'informations sur les effets cliniques, voir rubrique 5.1).
Polish: Zwykle do zmniejszenia liczby płytek krwi dochodzi w ciągu 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwą odpowiedź terapeutyczną uzyskuje się i utrzymuje podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5.1).
French: • Les inducteurs du CYP1A2 (tels que l'oméprazole) pourraient diminuer l'exposition à l'anagrélide en augmentant la formation de son principal métabolite actif.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać narażenie na anagrelid zwiększając narażenie na jego główny aktywny metabolit.
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau cidessous.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.
French: Des actions in vivo similaires ont été observées sur des échantillons de biopsie de moelle osseuse de patients traités.
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego leczonych pacjentów.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: La tolérance et l'efficacité de l'anagrélide en tant qu'agent de réduction du nombre de plaquettes ont été évaluées dans quatre essais cliniques en ouvert et non contrôlés (études 700-012, 700-014, 700-999 et 13970-301) portant sur plus de 4 000 patients atteints de néoplasies myéloprolifératives (NMP).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
French: • Les effets de la prise de nourriture sur la biodisponibilité ne sont pas considérés cliniquement pertinents pour l'utilisation de l'anagrélide.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2 pour former le 3-hydroxy-anagrélide, qui est à son tour métabolisé par le CYP1A2 en métabolite inactif, la 2-amino-5,6-dichloro3,4-dihydroquinazoline.
Polish: Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2 do 3-hydroksyanagrelidu, który jest następnie metabolizowany przez enzym CYP1A2 do nieaktywnego metabolitu, 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny.
French: Chaque gélule contient environ 59,5 mg de lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera około 59,5 mg laktozy.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki.
French: Chaque gélule contient environ 119 mg de lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera około 119 mg laktozy.
French: • L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2.
Polish: • Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: • Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
French: Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tél : +44 1707 853000
Polish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
French: Dans une étude de cancérogénicité conduite sur deux ans chez le rat, des observations non néoplasiques et néoplasiques associées ou attribuées à un effet pharmacologique exagéré ont été faites.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono zmiany nowotworowe i nienowotworowe, spowodowane lub związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym.