FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Italian: Inflectra è indicato per:
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k:
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, è necessario che il medico valuti attentamente il rapporto rischio/beneficio di continuare la terapia nei singoli pazienti .
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con infliximab finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu infliximabem, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg hanno riscontrato PASI 75.
Czech: V 26. týdnu, dvacet týdnů po poslední indukční dávce, bylo 30 % pacientů ze skupiny 5 mg/kg a 13,8 % pacientů ze skupiny 3 mg/kg respondéry PASI 75.
Italian: Al basale il 53% dei pazienti stava ricevendo terapia immunomodulatrice (6-MP, AZA e/o MTX) e il 62% dei pazienti stava ricevendo corticosteroidi.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo MTX) a 62 % pacientů užívalo kortikosteroidy.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sintomi delle vie respiratorie su base allergica.
Czech: Alergický respirační příznak.
Italian: Si sono verificate infezioni nel 68% (41/60) dei bambini che ricevevano 3 mg/kg per 52 settimane, nel 65% dei bambini che ricevevano 6 mg/kg di infliximab per 38 settimane e nel 47% (28/60) dei bambini che ricevevano placebo per 14 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Infekce se vyskytla u 68 % (41/60) dětí léčených infliximabem v dávce 3 mg/kg po dobu 52 týdnů, u 65 % (37/57) dětí léčených dávkou 6 mg/kg po dobu 38 týdnů a u 47 % (28/60) dětí, jimž bylo podáváno placebo po dobu 14 týdnů (viz bod 4.4).
Italian: Infliximab deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con infliximab devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu.
Italian: Inflectra agisce attaccandosi selettivamente al TNF alfa (fattore di necrosi tumorale alfa) e bloccandone l'azione.
Czech: Přípravek Inflectra působí tak, že se cíleně naváže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa), a tím zablokuje jeho činnost.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF, come Inflectra, può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Czech: • Léčba blokátory TNF, jako je Inflectra, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche
Czech: Operace a stomatologické zákroky
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání, s identifikovatelnými urychlujícími faktory nebo bez nich.
Italian: In studi clinici nei quali sono state somministrate dosi singole e multiple di infliximab comprese tra 1 e 20 mg/kg, sono stati riscontrati anticorpi verso infliximab nel 14% dei pazienti sottoposti ad una qualsiasi terapia immunosoppressiva, e nel 24% dei pazienti senza terapia immunosoppressiva.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly aplikovány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby.
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di infliximab
Czech: Reakce na infuzi po opětovném podání infliximabu
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con infliximab e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non deve essere somministrato l'ulteriore trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba infliximabem nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione Inflectra viene miscelato con una soluzione che contiene sodio.
Czech: Před podáním se však přípravek Inflectra smísí s roztokem obsahujícím sodík.
Italian: L'interruzione della terapia con infliximab deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
Czech: Přerušení léčby infliximabem by se mělo zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Italian: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
Czech: Amnézie, agitace, zmatenost, somnolence, nervozita.
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 vs. 15/60).
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku (45/60 vs 15/60).
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Inflectra nell'arco di tempo di 1 ora.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání dávky přípravku
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti che non rispondono entro 6 settimane dalla prima infusione.
Czech: Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří nereagovali na léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.
Italian: Nel caso stesse usando Inflectra durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Inflectra prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Czech: Jestliže jste přípravek Inflectra používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
Czech: • Poruchy činnosti jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Italian: Congiuntivite.
Czech: Konjunktivitida.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Inflectra possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Inflectra, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Inflectra con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Czech: Za aseptických podmínek se rozpustí obsah každé injekční lahvičky přípravku Inflectra v 10 ml vody na injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou 21-gauge (0,8 mm) nebo menší.
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, come infliximab, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
Czech: • U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali látky blokující TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Italian: Infliximab è stato associato a reazioni acute correlate all'infusione, che includono shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi po infuzi, včetně anafylaktického šoku a opožděných hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con infliximab deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Italian: • Se ha ricevuto Inflectra durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di avere un'infezione.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: In questo studio, 150 pazienti con CHF di classe III e IV NYHA (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), sono stati trattati con 3 infusioni di infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo in un periodo di 6 settimane.
Czech: V této studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III-IV CHF (ejekce levé ventrikulární frakce ≤ 35 %) léčena třemi infuzemi infliximabu 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n=45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n=45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózní kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il 20% più bassa rispetto alla esposizione mediana prevista al medicinale allo steady state negli adulti.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů, byla predikovaná střední hodnota ustáleného stavu expozice infliximabu (plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let v průměru o 20 % nižší než predikovaná střední hodnota ustáleného stavu expozice léčivému přípravku u dospělých.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le ADR segnalate in corso di studi clinici, così come le reazioni avverse, alcune con esito fatale, riportate dopo la commercializzazione.
Czech: Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Italian: Una riduzione del tasso di progressione del danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare), è stato osservato in tutti i gruppi trattati con infliximab a 54 settimane (Tabella 3).
Czech: Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) byla pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů, léčených infliximabem (Tabulka 3).
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Inflectra prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Italian: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
Czech: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Italian: • trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi (TB) qui sotto:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby vyplnil níže typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Italian: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHF, byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Italian: Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma.
Czech: Při rozpuštění se může vytvořit pěna.
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v týdnu 8
Italian: • Infarto cardiaco
Czech: • Srdeční záchvat
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età mediana 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (mediana pediatrica CDAI di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
Czech: Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, průměrný věk 13,0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (median u dětí CDAI v průměru 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, SPIRIT ed EXPRESS.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě slepých studiích: SPIRIT a EXPRESS.
Italian: • È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
Italian: Nel gruppo che riceveva 6 mg/kg, 2 su 57 pazienti hanno mostrato una grave reazione all'infusione, uno dei quali ha avuto una possibile reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ve skupině léčené dávkou 6 mg/kg byla závažná reakce spojená s infuzí hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci (viz bod 4.4).
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, hanno risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
Czech: Osmdesát devět procent (50/56) z pacientů, u kterých došlo ke ztrátě klinické odpovědi na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu zareagovalo na léčbu infliximabem v dávce 10 mg/kg.
Italian: La conta totale dei leucociti periferici era influenzata in misura minima nei pazienti trattati con infliximab, nonostante le alterazioni di linfociti, monociti e neutrofili riflettessero variazioni rispetto ai valori normali.
Czech: Celkový počet leukocytů v periferní krvi byl u pacientů léčených infliximabem ovlivněn jen zcela minimálně, změny lymfocytů, monocytů a neutrofilů se blížily normálním hodnotám.
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica trattati al dosaggio di 5 mg/kg con o senza metotrexato, si sono sviluppati anticorpi complessivamente nel 15% dei pazienti (nel 4% dei pazienti che ricevevano metotrexato e nel 26% di pazienti che non ricevevano metotrexato al basale).
Czech: U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo podáváno 5 mg/kg s i bez methotrexátu, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15 % pacientů (protilátky se objevily celkem u 4 % pacientů původně léčených methotrexátem a 26 % pacientů původně neléčených methotrexátem).
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
Czech: • Problém s játry, který způsobuje zbarvení kůže či očí dožluta (žloutenka)
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Inflectra necessari.
Czech: Potřebnou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Inflectra je třeba vypočítat.
Italian: La terapia continuata con un intervallo ridotto deve essere attentamente valutata in quei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico aggiuntivo dopo una variazione nell'intervallo di tempo tra le dosi.
Czech: Pokračování v léčbě se zkrácenými intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně dávkovacího intervalu.
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne)
Italian: La riduzione del corticosteroide era consentita dopo 8 settimane.
Czech: Snížení dávky kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Italian: Inflectra deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Czech: Přípravek Inflectra užívejte v průběhu těhotenství pouze, pokued to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNFα in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Czech: Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNFα v širokém spektru in vitro biologických metodik.
Italian: Inflectra è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Přípravek Inflectra se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Repubblica di Corea
Czech: Korejská republika
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab .
Czech: Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad esempio test cutanei della tubercolina, radiografia del torace, e/o test del Rilascio dell'Interferone Gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření, (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic a/nebo vyšetření stanovující uvolnění interferonu gama), by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Italian: Inflectra e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Czech: Inflectra a Orencia se nesmí užívat současně.
Italian: La somministrazione concomitante di immunomodulatori è stata associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí frekvence infuzních reakcí.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'/gli ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na TBC do této karty.
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo fosse troppo piccolo per fare qualsiasi conclusione definitiva riguardo all'effetto dell'età sugli eventi relativi alla sicurezza, c'è stata una più alta proporzione di pazienti con eventi avversi gravi e interruzione del trattamento causati da eventi avversi nel gruppo con età più bassa rispetto al gruppo con età più elevata.
Czech: I když jsou počty pacientů v jednotlivých podskupinách příliš malé na to, aby mohly být stanoveny závěry o vlivu věku na bezpečnost, byl zde vyšší poměr pacientů se závažnými nežádoucími účinky a ukončením léčby kvůli nežádoucím účinkům u mladší skupiny než u skupiny starší.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite),dispnea, epistassi.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come segni di un ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi, difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione o un mal di testa grave), convulsioni, formicolio/intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo o senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
Czech: • Příznaky neurologických potíží (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy či koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění/necitlivost jakékoli části Vašeho těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.