FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ořešákový list?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Walnussblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Eine genaue Anleitung zur Verwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln, sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující ořešákový list používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Walnussblätter sind die gebräuchliche Bezeichnung für die ganzen Blätter des Baumes Juglans regia L. Die Blätter werden von in freier Natur wachsenden oder in Kulturen angepflanzten Bäumen geerntet.
Czech: Ořešákový list je běžný název celého listu stromu ořešáku královského (Juglans regia L.).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících ořešákový list, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dieses wird in Wasser gekocht, um einen „Sud" herzustellen, der auf die Haut aufgetragen wird.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující ořešákový list se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se vaří ve vodě, čímž vzniká „odvar", jenž se nanáší na pokožku.
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (bündelpackung)
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
German: Waylivra (Volanesorsen)
Czech: Waylivra (volanesorsenum)
German: Zu Beginn der Behandlung wird Waylivra einmal wöchentlich angewendet.
Czech: Na začátku léčby se přípravek Waylivra podává jednou týdně.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Waylivra kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Waylivra průběžně sledovány.
German: Je nach Ergebnis kann die Häufigkeit der Injektionen angepasst oder die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden.
Czech: V závislosti na výsledcích je možné upravit četnost podávání injekcí nebo přerušit či ukončit léčbu.
German: Weitere Informationen über Waylivra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Czech: Další informace k přípravku Waylivra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
German: Die Patienten sind daher engmaschig zu überwachen und die Häufigkeit der Injektionen ist bei Bedarf anzupassen.
Czech: Pacienti proto musí být pečlivě sledováni a v případě potřeby je nutné upravit četnost podávání injekcí.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
German: Weitere Informationen über Waylivra
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
German: Es wurde entwickelt, um die Bildung eines Proteins mit der Bezeichnung Apolipoprotein C-III, das den Abbau von Fetten verlangsamt, zu hemmen.
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Waylivra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Nach 3 Monaten können Patienten, bei denen die Trygyzerid-Konzentration ausreichend vermindert wurde, das Arzneimittel weiterhin alle 2 Wochen anwenden.
Czech: Po 3 měsících mohou pacienti, u nichž došlo k dostatečnému snížení hladiny triglyceridů, pokračovat v užívání přípravku jednou za 2 týdny.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Waylivra sind eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (die 4 von 10 Personen betreffen können) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder Bluterguss (die 8 von 10 Personen betreffen können).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
German: Überschüssiges Fett sammelt sich in verschiedenen Teilen des Körpers an und führt zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Fettablagerungen unter der Haut und Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels ist Thrombozytopenie, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Blutungen führen kann.
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen und bei denen andere Arzneimittel und eine fettarme Diät nicht ausreichend gewirkt haben, der Nutzen von Waylivra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
German: Der Wirkstoff in Waylivra, Volanesorsen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischer RNA (eine Art genetisches Material).
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
German: Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, wird die Häufigkeit der Injektionen nach 6 und 9 Monaten erneut angepasst.
Czech: Četnost podávání injekcí se znovu upraví po 6 a 9 měsících podle toho, jak dobře přípravek účinkuje.
German: Alle Patienten in der Studie erhielten zusätzlich zu Waylivra oder Placebo eine fettarme Diät.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
German: Anwendung von Waylivra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Nach 3 Monaten wiesen die Patienten, die Waylivra erhielten, eine verminderte TriglyzeridKonzentration von durchschnittlich 77 % auf, im Vergleich zu durchschnittlich 18 % bei den Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
German: Indem das Arzneimittel die Bildung dieses Proteins hemmt, reduziert es die Tryglyzerid-Konzentration im Blut und folglich die Fettansammlung im Körper, wodurch das Risiko für Pankreatitis gemindert werden soll.
Czech: Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen andere Arzneimittel zur Reduzierung der Tryglyzeride nicht gewirkt haben und die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen.
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
German: Waylivra wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Czech: Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace".
German: Waylivra ist als Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut erhältlich; es kann nach entsprechender Einweisung von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden.
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
German: Waylivra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen oder ursächlich unklaren Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Bluttplättchen) leiden.
Czech: Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
German: Übersicht über Waylivra und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
German: Da Waylivra unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, auf der Grundlage eines Patientenregisters Ergebnisse einer Studie vorlegen, um zu untersuchen, wie Bluttests und Anpassungen der Injektionshäufigkeit in der Praxis durchgeführt werden und wie gut diese Maßnahmen Thrombozytopenie und Blutungen vorbeugen können.
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
German: FC ist „selten", und Waylivra wurde am 19. Februar 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Waylivra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen.
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
German: Welche Risiken sind mit Waylivra verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
German: Welchen Nutzen hat Waylivra in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
German: Das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial über das mit der Behandlung verbundene Risiko von Thrombozytopenie und Blutungen sowie über die Bedeutung der regelmäßigen Untersuchung der Blutplättchenspiegel bei Patienten zur Verfügung stellen.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
German: Waylivra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von FC hat.
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
German: Da Waylivra die Menge der Blutplättchen (Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) reduzieren kann, sollten zusätzlich zu den Triglyzeriden die Blutplättchenspiegel der Patienten regelmäßig untersucht werden, um festzustellen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
German: Waylivra vermindert die Triglyzerid-Konzentration wirksam und reduziert bei Patienten mit FC voraussichtlich das Risiko für Pankreatitis.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
German: Wie wird Waylivra angewendet?
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
German: Wie wirkt Waylivra?
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
German: Warum wurde Waylivra in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
German: Welche Informationen werden für Waylivra noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
German: 3 jahre.
Czech: 3 let.
German: Parameter in Monat 3a
Czech: Parametr v měsíci 3a
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
German: Prozentsatz der Patientenc mit ≥ 40 %
Czech: Procento pacientůc s ≥ 40 %
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
German: n.b. = nicht berechnet
Czech: NV = nevypočteno
German: 50 bis 74a
Czech: 50-74a
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Einhaltung der Einschränkungen bezüglich Diät und Alkohol wurde durch regelmäßige Beratungsgespräche unterstützt.
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Für alle Injektionen gilt:
Czech: Pro všechny injekce:
German: b) Post-Heparin-Plasma-LPL-Aktivität ≤ 20 % des Normalwertes.
Czech: b) postheparinová plazmatická aktivita LPL ≤ 20 % normální hodnoty.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit in der Spritze an.
Czech: Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Waylivra enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Czech: • je řádně označená a její označení upozorňuje na přítomnost nebezpečného odpadu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Czech: Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
German: o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie zur Bedeutung des Beitrags zu diesen Studien.
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
German: Es wird empfohlen, die Anwendung von Waylivra während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství.
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
German: Von Patienten über 75 Jahren sind nur wenige Daten verfügbar.
Czech: U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
German: Täglich a Siehe Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/NSAR/Antikoagulanzien.
Czech: Každý den a V bodě 4.4 najdete doporučení ohledně použití antiagregancií/NSAID/antikoagulancií.
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Alkohol oder potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (wie z. B. Paracetamol) sind nicht bekannt.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Czech: Koncentrace v mléce u myší byly více než 800krát nižší než účinné tkáňové koncentrace v játrech myších matek.
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
Czech: Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
Czech: Při každé injekci střídejte místo podání.
German: Weniger als 50a, b
Czech: < 50a,b
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.