FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas graves de base imunológica que estão associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e perturbações hematológicas graves incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko usodni.
Portuguese: (uma vez por dia).
Slovenian: (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Portuguese: Ocorreram cálculos renais em doentes pediátricos (ver secção 4.4.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so se pojavili ledvični kamni (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 Ledvični kamni).
Portuguese: Fadiga Pirexia Irritabilidade
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pireksija razdražljivost
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticaspopulação PP)
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3-mesečnim izhodiščnim obdobjem > 4 epileptični napadi med 3-mesečnim izhodiščnim obdobjem zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Podtip epileptičnega napada (6 mesecev brez epileptičnega napada - populacija PP) Vsi parcialni
Portuguese: Zonegran zonisamida
Slovenian: Zonegran zonisamid
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg) e sob a forma de comprimidos orodispersíveis (25, 50, 100 e 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (25, 50, 100 in 300 mg).
Portuguese: Em 10 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zonegran.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zonegran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. marca 2005.
Portuguese: Isto reduz as probabilidades da ocorrência de uma crise epilética.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonegran pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estes canais transmitem impulsos elétricos entre as células nervosas.
Slovenian: Ti kanalčki prenašajo električne impulze med živčnimi celicami.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zonegran (observados em mais de 1 doente em cada 10) são perda de apetite, agitação, irritabilidade, confusão, depressão, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), tonturas, deterioração da memória, sonolência, diplopia (visão dupla) e diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonegran (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, depresija, ataksija (nezmožnost koordinacije gibov mišic), omotica, izguba spomina, somnolenca (zaspanost), diplopija (dvojni vid) in znižane ravni bikarbonata v krvi.
Portuguese: Antes de interromper o tratamento com o Zonegran, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Slovenian: Pred prekinitvijo jemanja zdravila Zonegran je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Portuguese: Embora o perfil de segurança seja semelhante em crianças e adultos, alguns efeitos secundários são comunicados com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil zdravila pri otrocih in odraslih podoben, so bili nekateri neželeni učinki zdravila pogosteje opaženi pri otrocih kot odraslih.
Portuguese: Dois outros estudos principais, tendo um dos quais incluído 351 e o outro 207 crianças (entre os 6 e os 17 anos de idade), analisaram o Zonegran como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, eni s 351 odraslimi in drugi z 207 otroci (starimi od 6 do 17 let), so proučevali zdravilo Zonegran kot dodatek obstoječemu zdravljenju.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zonegran durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?
Portuguese: A dose total não deve exceder 500 mg ao dia.
Slovenian: Skupni odmerek ne sme preseči 500 mg na dan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonegran.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zonegran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zonegran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zonegran são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zonegran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O Zonegran pode provocar golpes de calor e desidratação, em particular nas crianças, devendo ser tratados de imediato.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči srčni napad in dehidracijo, zlasti pri otrocih, kar zahteva takojšnje ukrepanje.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zonegran.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zonegran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: As crises epiléticas são provocadas por uma atividade elétrica anormal no cérebro.
Slovenian: Epileptične napade povzroča nenormalna električna dejavnost možganov.
Portuguese: A zonisamida funciona bloqueando poros específicos na superfície das células nervosas, denominados canais de sódio e canais de cálcio.
Slovenian: Zonisamid deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zonegran?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser realizados com menor frequência em doentes com problemas no fígado ou nos rins, ou em doentes que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Slovenian: Odmerek bo morda treba manj pogosto povečevati pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali tistih, ki jemljejo določena druga zdravila.
Portuguese: O Zonegran foi mais eficaz do que o placebo na redução da frequência das crises quando utilizado como adjuvante do tratamento preexistente.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je bilo pri zmanjšanju pogostosti napadov učinkovitejše od placeba, če se je uporabljalo kot dodatek že obstoječemu zdravljenju.
Portuguese: O Zonegran administrado em monoterapia demonstrou ser benéfico nos adultos com crises parciais: 69,4 % dos doentes a tomarem o Zonegran não sofreram crises epiléticas durante seis meses.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se je kot samostojno zdravilo izkazalo za koristno pri odraslih s parcialnimi napadi: 69,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zonegran, šest mesecev ni imelo napadov.
Portuguese: Outras informações sobre o Zonegran
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zonegran:
Portuguese: O Zonegran utilizado em monoterapia foi comparado com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, num estudo principal que incluiu 583 adultos com diagnóstico recente de epilepsia parcial.
Slovenian: Zdravilo Zonegran so kot samostojno zdravilo primerjali s karbamazepinom, tj. drugim zdravilom proti epilepsiji, v glavni študiji, ki je vključevala 583 odraslih z nedavno diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Portuguese: Nas crianças, o número de crises diminuiu pelo menos para metade em 50 % dos doentes que tomaram o Zonegran, em comparação com 31 % dos que receberam o placebo.
Slovenian: Pri otrocih se je število napadov najmanj prepolovilo pri 50 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Zonegran, v primerjavi z 31 % tistih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de erupções cutâneas graves em doentes que tomaram o Zonegran, nomeadamente casos de síndrome de StevensJohnson (um tipo de reação alérgica grave potencialmente fatal que afeta a pele e as membranas mucosas).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zonegran, so se pojavili hudi izpuščaji, med drugim tudi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma (hude, življenjsko nevarne vrste alergijske reakcije, ki prizadene kožo in sluznico).
Portuguese: Os doentes que tomaram 500 mg de Zonegran por dia apresentaram uma redução média de 51 % na frequência das crises, em comparação com 16 % nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Pri odraslih, ki so jemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, je pogostost napadov v povprečju padla za 51 % v primerjavi s 16 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Portuguese: O Zonegran é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à zonisamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Slovenian: Zdravila Zonegran ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zonisamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (kot so npr. nekateri antibiotiki).
Portuguese: Ao bloquear estes canais, a zonisamida evita que as células nervosas sincronizem a sua atividade e que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
Slovenian: Zonisamid z zaporo teh kanalčkov prepreči, da bi živčne celice časovno uskladile svojo dejavnost, in tako prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Portuguese: O Zonegran é utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje odraslih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), vključno s tistimi s sekundarno generalizacijo (pri kateri se napad sčasoma razširi na cele možgane).
Portuguese: Estes estudos compararam o Zonegran com um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Zonegran primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: O Zonegran é um medicamento que contém a substância ativa zonisamida.
Slovenian: Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Portuguese: Quando o Zonegran é utilizado isoladamente como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6, a dose é calculada segundo o peso corporal.
Slovenian: Kadar se zdravila Zonegran uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju pri otrocih, starejših od 6 let, je odmerek odvisen od telesne mase bolnika.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes com diagnóstico recente ou como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já recebam outros medicamentos antiepiléticos.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri odraslih z nedavno diagnosticirano boleznijo in kot dodatna terapija pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji.
Portuguese: A substância ativa do Zonegran, a zonisamida, é um antiepilético.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik.
Portuguese: No estudo em crianças, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo número de crises reduziu pelo menos para metade entre as 8 semanas antes do início do tratamento e o período de 12 semanas em que foi utilizada a dose estável.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zonegran?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Portuguese: No estudo em adultos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da frequência das crises parciais entre as 12 semanas antes do início do tratamento e o período de 18 semanas em que foi utilizada uma dose estável do medicamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes livres de crises epiléticas por um período de seis meses.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v šestih mesecih niso imeli napadov.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zonegran, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Zonegran atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
Slovenian: Zdravilo Zonegran deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
Portuguese: Como funciona o Zonegran?
Slovenian: Kako zdravilo Zonegran deluje?
Portuguese: A percentagem de doentes a tomar carbamazepina sem crises epiléticas durante seis meses foi de
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom in so bili šest mesecev brez napadov, je bil 74,7 %.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia em adultos com diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, a qual pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas.
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Portuguese: Para que é utilizado o Zonegran?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 1 mg por quilograma todas as semanas ou a cada duas semanas, até se atingir a dose adequada.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
Portuguese: Como foi estudado o Zonegran?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Zonegran?
Slovenian: Kako se zdravilo Zonegran uporablja?
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia.
Slovenian: Ko je ustrezen odmerek dosežen, se lahko zdravilo Zonegran daje enkrat ali dvakrat na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je med 300 in 500 mg na dan.
Portuguese: SE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES SITUAÇÕES OCORRER, A CRIANÇA PRECISA DE CUIDADOS MÉDICOS URGENTES:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, MORDA OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde o tempo é quente.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido uma extensa experiência pós-comercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Portuguese: É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Portuguese: Dose recomendada em adultos:
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Portuguese: Está indicada a utilização de cuidados gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e uma vigilância apertada.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Portuguese: Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Portuguese: • Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo de Monoterapia 310
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
Slovenian: - Kapsul ne žvečite.
Portuguese: O fármaco original e o SMAP podem adicionalmente ser glucoridados.
Slovenian: Izvorno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Portuguese: • problemas com a urina
Slovenian: • težave z urinom;
Portuguese: Os principais resultados deste estudo são apresentados na tabela abaixo.
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que seu médico assim o determine.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka ali prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Portuguese: • estiver grávida ou possa engravidar (ver secção "gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações).
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Portuguese: Exemplo: uma criança que pesa 25 kg deve tomar 25 mg uma vez por dia durante a primeira semana e depois aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até se atingir uma dose diária entre 150 e 200 mg.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Portuguese: • Se tomar Zonisamida Mylan duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Portuguese: Deste modo, substâncias que podem induzir ou inibir estas enzimas podem afetar a farmacocinética da zonisamida:
Slovenian: Zato lahko substance, ki inducirajo ali inhibirajo te encime, vplivajo na farmakokinetiko zonisamida:
Portuguese: Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonisamida Mylan não é recomendado para si.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonisamid Mylan za vas ni priporočljivo.
Portuguese: Indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante outras 26 semanas.
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Portuguese: Uma análise agrupada de dados de segurança em 95 indivíduos idosos demonstrou uma frequência de notificação de edema periférico e prurido relativamente mais elevada em comparação com a população adulta.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a zonisamida.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de zonisamida seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Portuguese: Monoterapia - Doentes adultos com diagnóstico recente
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika:
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes episódios.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki ni dovolj podatkov.
Portuguese: Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticas - população PP)
Slovenian: Podtip epileptičnega napada (6 mesecev brez epileptičnega napada - populacija PP)
Portuguese: • Mantenha a pele da criança fresca com água
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Portuguese: A zonisamida foi administrada a mais de 1.200 doentes em estudos clínicos, mais de 400 dos quais receberam zonisamida durante pelo menos 1 ano.
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida se encontra extensamente distribuída nos tecidos.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso do seu filho mensalmente e consultar o seu médico assim que possível se o seu filho não estiver a ganhar suficiente peso.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.