FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 1207 pacjentów z NM CRPC zostało zrandomizowanych w proporcji 2:1 do otrzymywania doustnie apalutamidu w dawce 240 mg raz na dobę w połączeniu z terapią deprywacji androgenowej (ADT) (kastracja medyczna lub wcześniejsza chirurgiczna kastracja) lub placebo z ADT w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, badaniu klinicznym (badanie ARN-509-003).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
Romanian: Efectele inductorilor CYP3A4 sau ai CYP2C8 asupra farmacocineticii apalutamidei nu au fost evaluate in vivo.
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcji u zwierząt z produktem leczniczym Erleada.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Erleada privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Polish: Eliminacja apalutamidu i tworzenie jego czynnego metabolitu, N-demetylo-apalutamidu, zachodzą przy udziale zarówno CYP2C8 i CYP3A4 w podobnym stopniu w stanie równowagi dynamicznej.
Romanian: Eliminarea apalutamidei și formarea metabolitului său activ, N-desmetil apalutamidă, sunt mediate în măsură similară atât de CYP2C8 cât și de CYP3A4, la starea de echilibru farmacocinetic.
Polish: 28 tabletek powlekanych w każdym opakowaniu kieszonkowym
Romanian: 28 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej, gdy produkt leczniczy Erleada jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) jednakże, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Erleada na podstawie tolerancji (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Romanian: La analiza intermediară pre-specificată, semnificația statistică nu a fost atinsă din perspectiva supraviețuirii generale.
Polish: Jak wygląda lek Erleada i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Erleada to żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Romanian: Cum arată Erleada și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Polish: N-demetyloapalutamid charakteryzuje się płaskim profilem czasowym stężenia w stanie stacjonarnym ze średnim stosunkiem wartości szczytowej do minimalnej wynoszącej 1,27.
Romanian: Ndesmetil apalutamida se caracterizează printr-un profil uniform concentrație-timp la starea de echilibru farmacocinetic, cu un raport mediu între valoarea maximă și valoarea minimă de 1,27.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 60 mg (BUTELKA)
Romanian: CUTIE 60 mg (FLACON)
Polish: • zmniejszenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
Romanian: • scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
Polish: • nie reaguje na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne zmniejszające stężenie testosteronu
Romanian: • nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare).
Polish: W badaniu interakcji z zastosowaniem podejścia opartego na koktajlu (ang. cocktail approach), jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z pojedynczymi doustnymi dawkami wrażliwych substratów CYP skutkowało zmniejszeniem o 92% AUC midazolamu (substrat CYP3A4), zmniejszeniem o 85% AUC omeprazolu (substrat CYP2C19) i zmniejszeniem o 46% AUC S warfaryny (substrat CYP2C9).
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP2C8
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2CB
Polish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Romanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Polish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Romanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București.
Polish: Gdy substraty P gp, BCRP lub OATP1B1 są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
Polish: Żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP2C8 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP2C8 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Polish: • duże stężenie cholesterolu we krwi
Romanian: • valori crescute ale colesterolului în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Polish: Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) doustnie w jednorazowej dawce dobowej.
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań apalutamidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.2 informacja o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erleada la toate subgrupele populaționale de copii și adolescenți referitoare la cancerul de prostată în stare avansată.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erleada W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy przerwać stosowanie leku Erleada i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Polish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Polish: Apalutamid i N-demetylo-apalutamid nie wpływają w stężeniach terapeutycznych na CYP1A2 i CYP2D6.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida nu influențează CYP1A2 și CYP2D6 în concentrații relevante terapeutic.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Erleada obserwowano stałą poprawę MFS dla wszystkich wcześniej określonych podgrup, w tym wieku, rasy, regionu świata, stanu węzłów, wcześniejszej liczby terapii hormonalnych,
Romanian: A fost observată o îmbunătățire constantă a MFS la tratamentul cu Erleada, în cazul tuturor subgrupelor pre-specificate, inclusiv din perspectiva vârstei, rasei, regiunii geografice, statusului ganglionar, numărului de tratamente hormonale anterioare, valorilor inițiale ale PSA, timpului de dublare a PSA, statusului ECOG inițial și utilizării tratamentelor cu efect osteoprotector.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane apalutamid
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate apalutamidă
Polish: W przypadku braku pewności, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często: złamania bardzo często: ból stawów
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv foarte frecvente: fracturi foarte frecvente: artralgie
Polish: Produkt leczniczy Erleada zmniejszył względne ryzyko odległych przerzutów lub śmierci o 70% w porównaniu do placebo (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Romanian: Erleada a scăzut riscul relativ de metastază la distanță sau deces cu 70%, comparativ cu placebo (indice de risc = 0,30;
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru păstrare
Polish: Należy natychmiast poinformować fachowego pracownika opieki zdrowotnej, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erleada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Erleada.
Polish: d.o.o.
Romanian: C-ASC.
Polish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Romanian: Τηλ: ++357 22 207 700
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana)
Romanian: Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Celuloză microcristalină (silicifiată)
Polish: • leczenia zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, klarytromycyna)
Romanian: • tratează infecţiile bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Romanian: Fiecare comprimat conține apalutamidă 60 mg.
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 22% podczas gdy AUC było podobne po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Erleada w pojedynczej dawce 240 mg z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a avut o valoare similară după administrarea concomitentă de Erleada sub forma unei doze unice de 240 mg și itraconazol (inhibitor puternic de CYP3A4).
Polish: W badaniu interakcji lekowych, zaobserwowano zmniejszenie Cmax apalutamidu o 21% podczas gdy AUC zwiększyło się o 68% po jednoczesnym podaniu apalutamidu w pojedynczej dawce 240 mg z gemfibrozylem (silnym inhibitorem CYP2C8).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 21%, în timp ce aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 68% după administrarea concomitentă de apalutamidă 240 mg în doză unică și gemfibrozil (inhibitor puternic al CYP2C8).
Polish: Jednakże zgłaszano drgawki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Erleada.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate convulsii la pacienţii care iau Erleada.
Polish: Wprowadzając leczenie apalutamidem należy dokonać przeglądu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu apalutamidă.
Polish: Gdy substraty UGT są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Polish: 120 tabletek
Romanian: 120 comprimate
Polish: • duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi
Romanian: • valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: • leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku) (np.
Romanian: • tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
Polish: Czas przeżycia po progresji (PFS 2, zdefiniowany jako czas do progresji choroby po pierwszej kolejnej terapii lub do zgonu) był dłuższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Erleada w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo (HR = 0,489; 95% CI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Romanian: Supraviețuirea post-progresie (SFP-2, definită ca intervalul de timp până la progresia bolii după prima terapie ulterioară sau deces) a fost mai îndelungată pentru subiecții tratați cu Erleada, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (indice de risc = 0,489;
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka osuszającego.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
Polish: • zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (np. repaglinid)
Romanian: • reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Erleada Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Erleada și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada Cum să utilizați Erleada Reacții adverse posibile Cum se păstrează Erleada Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: • złamania kości
Romanian: • fracturi osoase
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Erleada w czasie karmienia piersią.
Romanian: Erleada nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
Polish: • zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, klopidogrel, eteksylan dabigatranu)
Romanian: • previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
Polish: Termin ważności (EXP)
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Polish: Gdy substraty CYP2B6 (np. efawirenz) są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unor substraturi ale CYP2B6 (de exemplu efavirenz) cu Erleada, trebuie monitorizate reacţiile adverse, trebuie efectuată evaluarea din punct de vedere al pierderii eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Polish: • Substancją czynną leku jest apalutamid.
Romanian: • Substanța activă este apalutamidă.
Polish: • upadki
Romanian: • căderi
Polish: • leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna, felodypina)
Romanian: • tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
Polish: Wysypka obejmowała wysypkę, wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę uogólnioną, pokrzywkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistą, zapalenie spojówek, rumień wielopostaciowy, wysypkę grudkową, złuszczanie skóry, wysypkę na narządach płciowych, wysypkę rumieniową, zapalenie jamy ustnej, wysypkę polekową, owrzodzenie jamy ustnej, wysypkę krostkową, pęcherze, grudki, pemfigoid, nadżerkę skóry i wysypkę pęcherzykową.
Romanian: erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
Polish: W razie wystąpienia drgawek u pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Erleada należy trwale odstawić leczenie.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu Erleada, tratamentul trebuie oprit permanent.
Polish: czerwiec
Romanian: Luni
Polish: Co zawiera lek Erleada
Romanian: Ce conține Erleada
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Erleada: - jeśli pacjent ma uczulenie na apalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Polish: • przyjmuje jakiekolwiek leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, acenokumarol)
Romanian: • luați orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină,
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Erleada należy w razie potrzeby leczyć te stany zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi leczenia.
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przedstawiono w punkcie 4.8
Romanian: Pentru cele mai frecvente reacții adverse, vezi pct. 4.8.
Polish: Jeżeli pacjent, w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Erleada, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Pacienții care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de Erleada.
Polish: Należy badać INR podczas podawania warfaryny w trakcie leczenia produktem Erleada.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często: wysypka** często: świąd
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie** frecvente: prurit
Polish: Placebo
Romanian: Convulsii
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate
Polish: Metabolizm Po pojedynczym doustnym podaniu 240 mg apalutamidu znakowanego
Romanian: Metabolizare După administrarea orală de doze unice de
Polish: Niedoczynność tarczycy
Romanian: Insuficiență renală
Polish: Jak przechowywać lek Erleada
Romanian: Cum se păstrează Erleada
Polish: • leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
Romanian: • tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanego badania apalutamidu dotyczącego zaburzeń czynności nerek.
Romanian: În cazul apalutamidei nu a fost efectuat un studiu consacrat insuficienței renale.
Polish: W badaniu płodności u samców szczurów po 4 tygodniach dawkowania w dawkach odpowiadających ekspozycji w przybliżeniu równej ekspozycji u człowieka w oparciu o AUC obserwowano zmniejszenie ilości i ruchliwości plemników, kopulacji i wskaźników płodności (po skojarzeniu z samicami nieotrzymującymi badanej substancji) wraz ze zmniejszeniem masy gruczołów płciowych dodatkowych i najądrza.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Romanian: • valori anormale ale activității inimii observate la EKG (electrocardiogramă)
Polish: • leczenia kataru siennego i alergii (np. feksofenadyna)
Romanian: • tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
Polish: • leczenia padaczki (np. fenytoina, kwas walproinowy)
Romanian: • tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 60 mg (30 dni)
Romanian: CUTIE 60 mg (tratament pentru 30 de zile)
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Romanian: Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.
Polish: Główny metabolit, N-demetyloapalutamid, wykazywał w warunkach in vitro jedną trzecią aktywności apalutamidu.
Romanian: O treime din activitatea in vitro a apalutamidei a fost exercitată de un metabolit major al acesteia, Ndesmetil apalutamida.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: 1 O doză (1 ml) conține: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: , żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Romanian: Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost substituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero ufp = unități formatoare de plăci
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Soluție injectabilă
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (ze szkła)
Romanian: Administrare intramusculară flacon (sticlă)
Polish: pfu (ang. plaque-forming unit) = jednostka tworząca łysinkę
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest vaccin, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Ervebo są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ervebo sunt monitorizate continuu.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ervebo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ervebo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Polish: Osoby te otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Ervebo albo natychmiast, albo po upływie 21 dni.
Romanian: Aceste persoane au primit o doză unică de Ervebo imediat sau după 21 de zile.