FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne leki i IXIARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IXIARO
Polish: Uczestnicy w wieku od >65 do <75 lat
Norwegian Bokmål: Total studiepopulasjon Aldersgruppe >65 - <75 år
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Norwegian Bokmål: {Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet. }
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Serokonversjonsfrekvenser og GMT-er for anti-JEV nøytraliserende antistoff på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 etter immunisering med IXIARO og inaktivert rabiesvaksine i en hurtig tidsplan og kun IXIARO i en konvensjonell tidsplan (per protokoll-populasjon)
Polish: Średnie geometryczne miano
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) ved måned 6 og 5,.3 % ved måned 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Polish: Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 28 dager etter første dose.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som "kaliumfritt", og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved måned 12 etter primærimmunisering (se pkt.
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Norwegian Bokmål: IXIARO er en injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml i en glassprøyte med eller uten en separat kanyle, pakning på 1).
Polish: Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger forventes på det ammende spedbarnet siden den ammende kvinnens systemiske eksponering for IXIARO er ubetydelig.
Polish: W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Etter immunisering med den hurtige tidsplanen har det blitt observert en serokonversjonsfrekvens på 99 % 7 dager etter den andre intramuskulære vaksinasjonen.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens (voksne)
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
Norwegian Bokmål: Ufullstendig primærimmunisering (voksne)
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Norwegian Bokmål: Første dose ved dag 0.
Polish: Przed szczepieniem 30% (3/10)
Norwegian Bokmål: Pre-vaksinasjon 30 % (3/10) Dag 56 Måned 7
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide eller ammende kvinner.
Polish: Schemat konwencjonalny % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18 til ≤ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0.
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Polish: A.
Norwegian Bokmål: n.a.
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt.
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du og barnet ditt kan få behov for å lese det igjen.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: 0,25 ml N=81
Norwegian Bokmål: 0,25 ml boosterdose N=81
Polish: Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.
Norwegian Bokmål: Informasjon om administrasjon av en 0,5 ml dose IXIARO for personer på 3 år og over.
Polish: Dawkowanie Dorośli (od 18 do ≤ 65 lat)
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 hadde 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3, N=116) av pasientene som fullførte anbefalt primærimmunisering fortsatt PRNT50 titre på ≥1:10).
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen økning i antallet bivirkninger mellom første og andre dose eller etter en boosterdose hos voksne.
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0, • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Polish: U myszy, którym podawano surowice odpornościowe IXIARO, wykonywano próby prowokacyjne.
Norwegian Bokmål: Det ble utført provokasjonsstudier av mus som ble behandlet med humane IXIAROantisera.
Polish: Dzieci w wieku od 14 miesięcy do < 3 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Barn fra 14 måneder til < 3 år skal motta en enkel boosterdose på 0,25 ml.
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
Norwegian Bokmål: IXIARO injiseres i muskelen i overarmen din/til barnet (deltoidmuskelen) av lege eller sykepleier.
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke vil du og/eller barnet ditt kanskje ikke være helt beskyttet mot sykdommen.
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter boosterimmunisering (voksne) I en ukontrollert, åpen forlengelse av boosterstudien beskrevet over, ble 67 pasienter fulgt opp for bestemmelse av JEV-nøytraliserende antistofftitre omtrent 6 år etter en boosterdose.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at den andre injeksjonen i primærimmuniseringsserien kan gis opp til 11 måneder etter første dose.
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Norwegian Bokmål: • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte som fikk den første dosen med IXIARO fullfører det primære 2-dose vaksinasjonsprogrammet med IXIARO.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret oppløsning som består av natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Wartości odsetkowe uczestników z PRNT50≥1:10 oraz GMT przed i w 1., 6. i 12. miesiącu po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po zalecanym szczepieniu pierwotnym produktem IXIARO (populacja ITT).
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT før og ved måned 1, 6, og 12 etter én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) gitt til pasientene 15 måneder etter anbefalt primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
Polish: Analiza ITT i oceny bezpieczeństwa objęła wszystkich 198 leczonych uczestników.
Norwegian Bokmål: Samtlige 198 pasienter ble inkludert i ITT- og sikkerhetspopulasjonene.
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du og/eller barnet ditt fullfører hele vaksinasjonskuren på 2 injeksjoner.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Polish: Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu po szczepieniu podstawowym
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering (se avsnitt 5.1).
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene oppført nedenfor er observert under kliniske studier.
Polish: Odsetek uczestników z PRNT50 ≥1:10
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10
Polish: Zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
Polish: lat zaszczepiono 24 dzieci szczepionką IXIARO w dawce 0,25 ml (zatwierdzona dawka dla tej grupy wiekowej),
Norwegian Bokmål: ml IXIARO (den lisensierte dosen for denne aldersgruppen) og 24 barn fikk den voksne 0,5 ml dosen.
Polish: ml (w wieku od 2 miesięcy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger observert hos barn som fikk 0,25 ml dose (2 måneder til <3 år) og hos barn og ungdom som fikk 0,5 ml dose (3 år til <18 år)
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid inngår i denne vaksinen som et adjuvans.
Polish: Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
Polish: Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal aldri injiseres intravaskulært.
Polish: N = 150
Norwegian Bokmål: Uten booster N = 150
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre eske
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt rapportert noen tilfeller av overdose i den pediatriske populasjonen.
Polish: W odniesieniu do wartości GMT poziomu przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynnika serokonwersji dla obydwu typów przeciwciał, jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A okazało się być nie gorsze od podawania pojedynczych szczepionek (tabela 7).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO og inaktivert hepatitt A-vaksine ble påvist ikke å være dårligere enn separate vaksinasjoner med hensyn til GMT for nøytraliserende antistoff mot JE-virus og HAV, og for serokonversjonsfrekvenser for begge antistofftyper (se tabell 7).
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres intravaskulært.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego ukończyły również szczepionką IXIARO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte personer som har fått første dose med IXIARO, fullfører primærvaksinasjonskuren på 2 doser IXIARO.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette medisinske produktet finnes i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle påfølgende oppdateringer som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
Polish: Dawka przypominająca (trzecia dawka) powinna zostać podana w ciągu drugiego roku (12-24 miesiące) po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis i løpet av det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell ny eksponering for JEV.
Polish: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 måneder til <3 år
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana)
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Norwegian Bokmål: Klargjøring for administrasjon av 0,25 ml dose
Polish: Łączna populacja badania
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat Population
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om IXIARO utskilles i morsmelk.
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Norwegian Bokmål: For administrasjon av hele dosen på 0,5 ml, følge trinnene nedenfor:
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført prospektive effektstudier.
Polish: W grupie osób, która otrzymała 2 dawki szczepionki obserwowano jednakże zaburzenia kostnienia części szkieletu.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert ufullstendig ossifikasjon i deler av skjelettet i gruppen som fikk 2 doser, men ikke i gruppen som fikk 3 doser.
Polish: JE-VAX N=370
Norwegian Bokmål: JE-VAX N=370 GMT (n)
Polish: GMT [95% CI]
Norwegian Bokmål: GMT [95 % KI]
Polish: Jak przechowywać szczepionkę IXIARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IXIARO
Polish: W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch różnych schematów.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert hepatitt A-vaksine og med inaktivert rabiesvaksine i to forskjellige tidsplaner er vurdert i klinisk studier.
Polish: Odsetek osób z PRNT50 ≥1:10
Norwegian Bokmål: PRNT50≥1:10)
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w zakresie współczynnika serokonwersji dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w przypadku osób w wieku <50 r.ż.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene for IXIARO og JE-VAX hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 etter vaksinasjon.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og når booster er påkrevd.
Polish: Schemat przyspieszony % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
Polish: Po dawce 0,5 ml szczepienia podstawowego
Norwegian Bokmål: Etter 0,5 ml dose primærimmunisering
Polish: Tabala 11: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana po podaniu i bez podawania dawki przypominającej IXIARO w 12., 13., 24. i 36. miesiącu; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym schematem Bez dawki przypominającej
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens og geometriske middelverdititre med og uten en booster med IXIARO ved måned 12, 13, 24 og 36, Intent To Treat Population
Polish: Spis treści ulotki:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver, i henhold til følgende konvensjonelle tidsplan:
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Norwegian Bokmål: IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus (JEV).
Polish: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) Produkt dla dorosłych, młodzieży i dzieci
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten godt for å oppnå en homogen suspensjon.
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2
Polish: Jak stosować szczepionkę IXIARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IXIARO