FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
Hungarian: Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
Danish: og 4.4 for yderligere oplysninger)
Hungarian: (További információkért lásd a 4.3 és a 4.4 pontot).
Danish: I dette forsøg blev der fokuseret på forebyggelsen af osteoporose, men endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg eller 1 mg E2 alene blev også vurderet gennem 2 år.
Hungarian: Ez a vizsgálat a csontritkulás megelőzésére összpontosított, de a 2 év során a monoterápiában adott 0,5 mg vagy 1 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát is értékelték.
Danish: - Med det aktuelle niveau af endometriehyperplasi tyder forsøget med 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet på, at der er en tilstrækkelig beskyttende effekt, selvom den øvre konfidensgrænse på estimatet af hyperplasiraten overskrider anbefalingen i retningslinjerne.
Hungarian: - a méhnyálkahártya-hiperplázia mértékét illetően az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítménnyel végzett vizsgálat megfelelő védő hatást jelez, bár a hiperplázia gyakorisági becslésének felső konfidenciahatára meghaladja az iránymutatásban szereplő ajánlást.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Activelle påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Activelle nem befolyásolja a gépek kezeléséhez vagy a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt disse resultater også gælder kvinder, som er under 65 år, når de starter behandlingen, eller kvinder der tager andre HRTpræparater.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények a 65 évesnél fiatalabb korban hormonpótló kezelést kezdő nőkre vagy más hormonpótló készítményt szedő nőkre is vonatkoznak-e.
Danish: For kombineret østrogen-gestagen behandling har adskillige epidemiologiske studier vist en generelt større risiko for brystcancer end ved østrogenbehandling alene.
Hungarian: Az ösztrogént és progesztagént tartalmazó kombinációs hormonpótló kezeléssel kapcsolatban számos epidemiológiai vizsgálat az emlőrák általánosan nagyobb kockázatáról számolt be, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén.
Danish: • Aktuel eller tidligere idiopatisk venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)
Hungarian: • Korábbi ismeretlen eredetű vagy jelenleg fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia).
Danish: Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
Hungarian: A következő nap egyszerűen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően.
Danish: Som ved andre progestogener er norethisteron årsag til virilisering af hunkønsfostre hos rotter og aber.
Hungarian: A noretiszteron, mint más progesztagén, a patkány és majom nőstény magzatok virilizációját okozza.
Danish: • Hvis De har systemisk lupus erythematose (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer)
Hungarian: • Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben szenved (SLE, ami autoimmun kollagén-betegség, és több szervrendszert érinthet)
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter tidligere episoder hos patienten selv eller familiær disposition, svær overvægt (Body Mass Index >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: A vénás thromboembolia általánosan elfogadott kockázati tényezői a beteg személyes- és családi anamnézisében szereplő vénás thromboembolia, a súlyos elhízás (testtömeg-index > 30 kg/m2) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kérelmező az alábbi érvekkel támasztotta alá az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát:
Danish: Det at glemme en dosis øger sandsynligheden for gennembrudsblødning eller pletblødning.
Hungarian: Egy adag kifelejtése, megnövelheti az áttöréses és a pecsételő vérzés valószínűségét.
Danish: • For hver 1000 kvinder, der bruger eller lige har brugt HRT, vil antallet af ekstra tilfælde i den tilsvarende periode være: o For kvinder, der kun bruger østrogen HRT: mellem 0 og 3 (bedste skøn = 1,5) ved brug i 5 år mellem 3 og 7 (bedste skøn = 5) ved brug i 10 år o For kvinder, der bruger kombineret østrogen-gestagen HRT: mellem 5 og 7 (bedste skøn = 6) ved brug i 5 år mellem 18 og 20 (bedste skøn = 19) ved brug i 10 år.
Hungarian: - 1000, aktuálisan hormonpótló kezelésben részesülő vagy nemrég részesült nő közül a megfelelő időszak alatt az alábbi számú további esetek várhatók: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 0 és 3 között (legjobb becslés = 1,5) - 10 éven át történő kezelés során 3 és 7 között (legjobb becslés = 5) Az ösztrogén és progesztagén kombinációs hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 5 és 7 között (legjobb becslés = 6) - 10 éven át történő kezelés során 18 és 20 között (legjobb becslés = 19)
Danish: • Hvis De har sukkersyge eller galdestenssygdom
Hungarian: • Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.
Danish: Bunden er fremstillet af farvet ikke-transparent polypropylen
Hungarian: - Színes, nem átlátszó polisztirol középső korong.
Danish: Ved 3. uge sås et fald i det gennemsnitlige antal moderate til svære hedestigninger i behandlingsgruppen med 0,5 mg østradiol, som var statistisk signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: A 3. héten a 0,5 mg ösztradiollal kezelt csoportban a közepes és erős hőhullámok jelentkezésének átlaga a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p≤0,001) csökkent.
Danish: • Nye anfald af migrænelignende hovedpine
Hungarian: • Újkeletű, migrén típusú fejfájás
Danish: Det er uvist, om den øgede risiko også omfatter andre HRT-produkter.
Hungarian: Nem ismert, hogy a megnövekedett kockázat más hormonpótló készítményekre is érvényes-e.
Danish: De er risiko for, at De har fået en blodprop, hvis De får: - Smertefuld hævelse i benet - Pludselige brystsmerter - Åndedrætsbesvær.
Hungarian: Vérrögképződés kockázatának lehet kitéve, amennyiben: • Lába fájdalmasan megdagad.
Danish: • Leversygdomme (f.eks. leveradenom)
Hungarian: • Májbetegségek (pl. májadenoma).
Danish: Yderligere data om effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagen-produkter i forbindelse med endometriehyperplasi
Hungarian: További adatok a folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációs termékek méhnyálkahártya hiperpláziára gyakorolt hatásairól
Danish: Denne observation er også i overensstemmelse med de kendte farmakodynamiske effekter på endometriet af tilføjede progestagener, f.eks. nedregulering af østrogenreceptorniveauer (ER-niveauer) og endometrieatrofi.
Hungarian: Ez a megállapítás összhangban van a kiegészítésként alkalmazott progesztogének méhnyálkahártyára gyakorolt, ismert farmakodinámiás hatásaival, pl. az ösztrogénreceptorok (ER) sűrűségének csökkenésével és a méhnyálkahártya atrófiájával.
Danish: Indtil en grundig undersøgelse af trombofile faktorer er foretaget eller en antikoagulationsbehandling er startet, bør brug af HRT til sådanne patienter betragtes som kontraindiceret.
Hungarian: A thrombophyliás tényezők gondos kivizsgálásának befejezéséig, illetve az antikoaguláns kezelés elkezdéséig, a hormonpótló kezelést ellenjavalltnak kell tekinteni.
Danish: HRT forbindes med en relativ øget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme (VTE) dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Hungarian: A hormonpótló kezeléshez a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának fokozott relatív kockázata társul, mint pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia.
Danish: Den svarer til abnormt endometrium, og sondringen fra hyperplastisk er ikke entydig.
Hungarian: Rendellenes méhnyálkahártyának felel meg, és a hiperpláziától történő elkülönítése nem igazán egyértelmű.
Danish: Resultater fra et klinisk forsøg tyder på, at der er en øget risiko for tab af intellektuelle evner (demens) hos kvinder over 65 år, der har været i behandling med andre typer østrogen/gestagen-kombinationer end Activelle.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatból rendelkezésre áll néhány bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázata növekszik, azon 65 évesnél idősebb nők körében, akik az Activelle filmtablettáétól különböző, másik típusú ösztrogén/progesztagén kombinációval hormonpótló kezelést kezdtek.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og Novo Nordisk logoet (APIS-tyren) på den anden.
Hungarian: Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "NOVO 291"bevéséssel, másik oldalukon a Novo Nordisk cégjelzésével (egy APIS bikával).
Danish: I Pickar J.H. et al. blev der også observeret en sammenhæng mellem behandlingsvarigheden og incidensen af hyperplasi ved administration af den lave dosis på 0,3 mg konjugerede ekvine østrogener.
Hungarian: Pickar J. H. és munkatársai szerint a kezelés időtartama és a hiperplázia előfordulása közötti összefüggést a CEE alacsony, 0,3 mg-os adagja mellett is megfigyelték.
Danish: HRT kan øge denne risiko yderligere.
Hungarian: A hormonpótló kezelés tovább fokozhatja ezt a kockázatot.
Danish: Forhold som kræver overvågning
Hungarian: Ellenőrzést igénylő állapotok
Danish: Frankrig - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Hungarian: Franciaország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Németország - Noviana
Danish: I et randomiseret, kontrolleret forsøg og epidemiologiske studier er der fundet en to-tre gange større risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy hormonpótló kezelésben részesülők esetén a kockázat 2-3-szor nagyobb, a hormonpótló készítményeket nem alkalmazókhoz képest.
Danish: Ud af 1000 kvinder i placebogruppen ville ca. 16 tilfælde af invasiv brystcancer kunne diagnosticeres inden for 5 år
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
Danish: • Leiomyom (uterusfibromer) eller endometriose
Hungarian: • Leiomyoma vagy endometriosis.
Danish: Medicinen bør ikke tages af patienter med følgende arvelige og sjældne sygdomme: galactoseintolerans, lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Az alábbi ritkán előforduló örökletes betegségek bármelyikében szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik: galaktóz intolerancia, laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
Danish: • Hvis De bliver gul i øjnene eller huden (gulsot) eller får andre leverproblemer
Hungarian: • Ha a bőre vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik.
Danish: Aktive indholdsstoffer, som inhiberer aktiviteten af hepatiske, microsomale lægemiddelmetaboliserende enzymer fx ketoconazol, kan øge plasmakoncentrationen af de aktive indholdsstoffer i Activelle.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, pl. a ketokonazol, amelyek a hepatikus mikroszómális gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátolják, növelhetik az Activelle keringő hatóanyagainak szintjét.
Danish: Anamnestisk, familiær disposition til tromboembolisme eller gentagne spontane aborter bør undersøges for at udelukke prædisponering for trombofili.
Hungarian: A személyes, vagy a közeli hozzátartozó anamnézisében szereplő thromboembolia vagy ismétlődő spontán vetélés kivizsgálást igényel a thrombophyliás hajlam kizárása érdekében.
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
Hungarian: Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling, som indeholder 17β-østradiol og norethisteronacetat til at undgå de regelmæssige blødninger, der forekommer ved cyklisk eller sekventiel HRT.
Hungarian: Az Activelle 17β-ösztradiolt és noretiszteron-acetátot tartalmazó folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, amit a ciklikus vagy szekvenciális hormonpótló kezelésnél tapasztalható rendszeres megvonásos vérzés elkerülése érdekében rendelnek.
Danish: • Hvis De får migrænelignende hovedpine for første gang
Hungarian: • Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.
Danish: • Medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
Hungarian: • A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, a rifabutin).
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik szekvenciális hormonpótló kezelésről térnek át, rögtön a megvonásos vérzés befejeződése után kell a kezelést elkezdeni.
Danish: Formålet med dette forsøg var at bestemme endometrie-sikkerheden ved 2 års behandling med lave doser af konjugerede ekvine østrogener (0,3 mg, 0,45 mg og 0,625 mg).
Hungarian: E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza az alacsony adagban adott (0,3, 0,45 és 0,625 mg), konjugált lóeredetű ösztrogénekkel (CEE) végzett 2 éves kezelés méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát.
Danish: Tag ikke Activelle, hvis De er gravid eller ammer.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Hungarian: • Kezeletlen endometrium hyperplasia.
Danish: Det er derfor usikkert, om resultaterne også gælder for andre HRT-produkter.
Hungarian: Ezért bizonytalan, hogy ezek az adatok más hormonpótló készítményre is érvényesek-e.
Danish: Storbritannien
Hungarian: Nagy Britannia
Danish: Risikoen øges med behandlingsvarigheden, men vender tilbage til udgangspunktet inden for få (højst 5) års ophør.
Hungarian: Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés időtartamával, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál szintre.
Danish: MWS-studiet rapporterede, at sammenlignet med kvinder, som aldrig har anvendt HRT, er behandling med forskellige østrogen-gestagen kombinerede HRT-produkter forbundet med en større risiko for brystcancer (RR=2,00; 95% konfidensinterval: 1,88 - 2,12) end behandling med østrogen alene (RR=1,30; 95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40) eller behandling med tibolon (RR=1,45; 95% konfidensinterval: 1,25 - 1,68).
Hungarian: Az MWS arról számolt be, hogy a különböző típusú ösztrogén-progesztagén kombinációs hormonpótló kezelésben részesültek esetén az emlőrák kockázata nagyobb volt (relatív kockázat = 2,00, 95% CI: 1,88-2,12), mint a hormonpótló kezelést sohasem kapott nők esetén, de nagyobb volt a csak ösztrogénnel (relatív kockázat = 1,30, 95% CI: 1,21-1,40) vagy tibolonnal (relatív kockázat = 1,45, 95% CI: 1,25-1,68) kezeltekhez viszonyítva is.
Danish: Patienter skal opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks. smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnø).
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy thromboemboliára utaló tünet észlelése esetén (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, légszomj), haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával.
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésre vonatkozólag 51 vizsgálat (amelyeknél több mint 80%-ban a hormonpótló kezelés csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés volt) eredeti adatainak újbóli elemzése és a Million Women Study epidemiológiai vizsgálat hasonló becsült relatív kockázatot adott, melyek sorrendben 1,35 (95% CI 1,21-1,49) és 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Danish: Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A tartály fénytől védve, a külső csomagolásban tárolandó.
Danish: Hypersensitivitet Se også "Hud og subkutane væv"
Hungarian: Túlérzékenység, lásd még "A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei".
Danish: Tilføjelsen af progesteron reducerer i høj grad den øgede risiko.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia kiegészítése egy progesztagénnel nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Danish: Indehaver af markedsførings tilladelse
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Ifølge resultater fra epidemiologiske studier er det bedste estimat, at 5 kvinder ud af 1000, som ikke bruger HRT, risikerer at få diagnosticeret en endometriecancer mellem deres 50. og 65. år.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél a kockázat legjobb becslése szerint, minden 1000 közül körülbelül 5-nél várható, hogy 50 és 65 éves kora között endometriumrákot diagnosztizálnak.
Danish: Hvis De er bekymret over risikoen for at få brystkræft, bør De diskutere fordele og ulemper ved HRT med Deres læge.
Hungarian: Ha aggasztja az emlőrák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait.
Danish: Der er blevet rapporteret følgende bivirkninger i litteraturen i forbindelse med østrogenprogesteronbehandling:
Hungarian: A szakirodalomban az ösztrogén/progesztagén kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat közölték:
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a megállapodásra jutott, hogy a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása az ösztrogének adagjától függ.
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved produktet Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er tilstrækkeligt underbygget af de fremsendte data.
Hungarian: - a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a benyújtott adatok kielégítően alátámasztják.
Danish: Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.
Hungarian: A már meglévő hypertriglyceridaemiában szenvedő nők ösztrogén vagy hormonpótló kezelése során szoros felügyelet szükséges, mert ösztrogén-kezeléssel összefüggésben leírták, hogy ebben az állapotban a plazma-trigliceridszint jelentős emelkedésének ritka esetei pancreatitishez vezettek.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Danish: • Myokardieinfarkt og slagtilfælde
Hungarian: • Myocardialis infarctus és stroke.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: - Dataene vedrørende endometrie-sikkerheden blev ekstrapoleret fra en anden kombination, der indeholdt 1,0 mg estradiol og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonsági adatokat egy másik, 1,0 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmazó kombinációs készítmény adatai alapján extrapolálták.
Danish: Ved afslutningen af forsøget på 6 måneder blev der rapporteret gennembrudsblødning eller pletblødning hos 11% af kvinderne i den 1. måned, hos 15% af kvinderne i den 4. måned og hos 11% af kvinderne ved afslutningen af forsøget.
Hungarian: A vizsgálat 1. hónapja után a vizsgálatban részt vevő nők 11%-a, a 4. hónap után 15%-a, míg a 6.
Danish: I WHI-studiet var behandling med kontinuerlig, kombineret og konjugeret equin østrogen og medroxyprogesteronacetat (CEE+MPA) forbundet med brystcancere, som var lidt større og lidt oftere havde lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med placebo.
Hungarian: A WHI-vizsgálatban az alkalmazott folyamatos-kombinált konjugált equin ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (CEE + MPA) tartalmú gyógyszer a placebóhoz viszonyítva kissé nagyobb méretű emlőrákkal és gyakoribb lokális nyirokcsomó metasztázisokkal társult.
Danish: • Hvis Deres blodtryk øges under behandling med Activelle
Hungarian: • Ha vérnyomása magassá válik mialatt Activelle tablettát szed.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning, medmindre De har fået fjernet livmoderen.
Hungarian: Egy adag kihagyása az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve ha Önnél méheltávolítást végeztek.
Danish: Østrogenbehandling i kombination med gestagen, som f.eks. med Activelle, reducerer denne risiko markant.
Hungarian: Az ösztrogén egy progesztagénnel együtt történő adása, mint az Activelle filmtablettában, nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Danish: Slovenien - Noviana filmsko obložene tablete
Hungarian: Slovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Danish: • Hvis De har en sygdom i livmoderslimhinden, såsom godartet livmodertumor (leiomyom),
Hungarian: • Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat).
Danish: Det er usikkert, hvorvidt andre typer HRT-præparater ligeledes øger denne risiko.
Hungarian: Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik-e.
Danish: estradiol/norethisteronacetat
Hungarian: ösztradiol/noretiszteron-acetát
Danish: Skift til kombinationsprodukt med højere dosis som f.eks Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter kan foretages, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er opnået tilfredsstillende symptomlindring.
Hungarian: Activelle 1 mg/0,5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
Danish: • Hvis De har for højt blodtryk
Hungarian: • Ha magasvérnyomása van.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket for rådgivning, hvis De har taget flere Activelle tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, eller et barn ved et tilfælde har taget en Activelle tablet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
Danish: Brug ikke Activelle efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Activelle filmtablettát.
Danish: • Medicin mod epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Hungarian: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).