FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie waarbij gelijktijdig met topische corticosteroïden (TCS) werd behandeld, was het aandeel patiënten dat stopte met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 7,6 % van de placebo + TCS-groep, 1,8 % van de dupilumab 300 mg Q2W + TCS-groep, en 2,9 % van de dupilumab 300 mg QW + TCS-groep.
Icelandic: Í rannsókninni þar sem útvortis barksterameðferð (TCS, topical corticosteroids) var gefin samhliða var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 7,6% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS, 1,8% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku + TCS og 2,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega + TCS.
Dutch: Aantal patiënten met een baseline pruritus NRS score
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með NRS skor fyrir kláða í upphafi >
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni tilvika með alvarlegri versnun á ársgrundvelli meðan á 52 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð og breyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 hjá heildarþýðinu (ótakmarkað af lágmarksgildi eósínfíkla við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli blóðgilda eósínfíkla við upphaf og FeNO.
Dutch: Het aantal eosinofielen nam af gedurende de onderzoeksbehandeling tot nabij het niveau bij baseline.
Icelandic: Fjöldi eósínfíkla minnkaði nærri því að grunngildum meðan á rannsóknarmeðferð stóð.
Dutch: D. Weggooien
Icelandic: D. Förgun
Dutch: Aan SOLO 1 namen 671 patiënten deel (224 met placebo, 224 met dupilumab 300 mg Q2W, en 223 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Icelandic: Í SOLO 1 tóku þátt 671 sjúklingur (224 fengu lyfleysu, 224 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 223 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Dutch: Adolescenten
Icelandic: Unglingar
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft en hoelang u dit dient te gebruiken.
Icelandic: Dupixent þú þarft og í hve langan tíma.
Dutch: Bij een reproductietoxicologisch onderzoek bij apen, waarbij gebruik werd gemaakt van een surrogaatantilichaam specifiek voor IL-4Rα, zijn geen afwijkingen bij foetussen waargenomen bij doses die de IL-4Rα verzadigen.
Icelandic: Í eiturefnafræðilegri rannsókn á æxlun sem gerð var hjá öpum, og notaði mótefnastaðgengil sértækan fyrir IL-Rα hjá öpum, sáust engar vanskapanir á fóstri við skammta sem mettuðu IL-Rα.
Dutch: Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start met de van toepassing zijnde behandeling.
Icelandic: Ef altæk ofnæmisviðbrögð (bráð eða seinkuð) koma fyrir skal tafarlaust hætta lyfjagjöf dupilumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: CDLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (+/-SE)
Icelandic: CDLQI, LS meðaltalsbreyting frá grunnlínu (+/-SE)
Dutch: Dupixent wordt samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Icelandic: Dupixent er notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Dutch: Bij adolescenten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis die eenmaal per twee weken een dosering kregen (Q2W) met ofwel 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥60 kg), was de gemiddelde ±SD steady state dalconcentratie van dupilumab 54,5±27,0 mcg/ml.
Icelandic: 12 til 17 ára, með bráðaofnæmishúðbólgu, sem fengu aðra hverja viku skammt af annaðhvort 200 mg (<60 kg) eða 300 mg (>60 kg) var meðalstaðalfrávik (±SD) þéttni dupilumabs við lággildisjafnvægi 54,5±27,0 míkróg/ml.
Dutch: De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes niet met het huisvuil weggooien.
Icelandic: Ekki farga áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum með heimilissorpi.
Dutch: Dupilumab kan gebruikt worden met of zonder behandeling met topische corticosteroïden.
Icelandic: Dupilumab má nota með eða án barkstera til útvortis notkunar.
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Icelandic: Dupilumab var gefið sem inndæling undir húð (s.c.).
Dutch: Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi vegna útbrota af völdum æðabólgu, versnandi einkenna frá lungum, hjartakvillum og/eða taugakvillum sem koma fram hjá sjúklingum með eósínfíklafjöld.
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
Icelandic: Í 52 vikna CHRONOS rannsókninni við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 0,6% sjúklinga á meðferð með lyfleysu og 0,2% sjúklinga á meðferð með dupilumabi.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om hetzij 200 mg (N = 631) hetzij 300 mg (N = 633) Dupixent eenmaal per twee weken te ontvangen (of het overeenkomend placebo voor hetzij 200 mg (N = 317) hetzij 300 mg (N = 321) eenmaal per twee weken) na een initiële dosis van respectievelijk 400 mg, 600 mg of placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 200 mg (N=631) eða 300 mg (N=633) Dupixent aðra hverja viku (eða samsvarandi lyfleysu fyrir annaðhvort 200 mg (N=317) eða 300 mg (N=321) aðra hverja viku) í kjölfar upphafsskammts með 400 mg, 600 mg eða lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Dutch: In SOLO CONTINUE werd met verhoogde doseringsintervallen een trend voor een stijgende nood aan behandeling omwille van ADA-positiviteit waargenomen.
Icelandic: Í SOLO CONTINUE sást tilhneiging til aukinnar jákvæðni mótefnasvörunar gegn lyfinu við meðferð við aukin skammtahlé.
Dutch: N Percentage (95% CI)
Icelandic: N Tíðni (95% CI)
Dutch: Type 2 ontstekingsbiomarkers kunnen worden onderdrukt door systemisch gebruik van corticosteroïden.
Icelandic: Bólgulífmerki af tegund 2 geta verið bæld við notkun altækra barkstera.
Dutch: Voor patiënten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥ 60 kg) eenmaal per twee weken.
Icelandic: 12 til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu er 200 mg (< 60 kg) eða 300 mg (≥ 60 kg).
Dutch: 7,21b aModelschattingen d.m.v. logistische regressie bp-waarde < 0,0001 cp-waarde = 0,0001 dp-waarde =0,0002
Icelandic: 7,21b aLíkan metur aðhvarfsgreiningu bp-gildi <0,0001 cp-gildi=0,0001 dp-gildi=0,0002
Dutch: Gevallen van eosinofiele pneumonie en gevallen van vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis zijn gemeld bij dupilumab bij volwassen patiënten die deelnamen aan het ontwikkelingsprogramma voor astma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu með eósínfíklafjöld og tilvik um æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld (eosinophilic granulomatosis) með fjölæðabólgu við notkun dupilumabs hjá fullorðnum sem tóku þátt í þróunaráætlun vegna astma.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van dupilumab waargenomen bij adolescenten was consistent met dat bij volwassenen met atopische dermatitis.
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs sem kom fram hjá unglingum var í samræmi við það sem sást hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Dutch: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST Bij Baseline FeNO-subgroepen
Icelandic: 52 í QUEST eftir grunngildi FeNO-undirhópa
Dutch: De patiënt en/of zorgverleners moeten goed worden geïnstrueerd in het voorbereiden en toedienen van dupilumab voorafgaand aan het gebruik, volgens de rubriek "Instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi/umönnunaraðila viðeigandi þjálfun um undirbúning og lyfjagjöf dupilumabs fyrir notkun í samræmi við notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.
Dutch: Aantal patiënten met DLQI ≥ 4 bij baseline DLQI (≥ 4-punten verbetering), % responders
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með DLQI ≥4 við upphaf DLQI (≥ 4-stiga bati),% svarendur
Dutch: Percentage patiënten met IGA (0,1) in week 36 in de deelgroep van patiënten met IGA (0,1) bij baseline, n (%) Percentage patiënten bij wie maximale pruritus-NRS steeg met ≥ 3 punten van baseline tot week 35 in de deelgroep van patiënten met maximale pruritusNRS ≤7 bij baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Icelandic: Prósenta sjúklinga sem IGA svörun hjá, í viku 36, var viðhaldið innan 1 stigs frá upphafsgildi hjá undirhópi sjúklinga með IGA (0;1) í upphafi, n (%) Prósenta sjúklinga með IGA (0;1) í viku 36 hjá undirhópi sjúklinga með IGA (0;1) í upphafi, n (%) Prósenta sjúklinga sem hámarks kláði, samkvæmt NRS, jókst um ≥ 3 stig frá upphafsgildi að viku 35 hjá undirhópi sjúklinga með hámarks kláða samkvæmt NRS ≤ 7 í upphafi, n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001 LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) QW = skammtur einu sinni í viku, Q2W = skammtur aðra hverja viku, Q4W = skammtur fjórðu hverja viku, Q8W = skammtur áttundu hverja viku
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dupilumabi við bráðaofnæmishúðbólgu og astma hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Dupixent bevat het actieve bestanddeel dupilumab.
Icelandic: Dupixent inniheldur virka efnið dupilumab.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
Dutch: In totaal zijn 305 patiënten ten minste 1 jaar behandeld met dupilumab.
Icelandic: Samtals 305 sjúklingar fengu meðferð með dupilumabi í a.m.k.
Dutch: Patiënten met comorbide astma dienen zorgvuldig te worden opgevolgd na stopzetting van dupilumab.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru með astma samhliða eftir að meðferð með dupilumabi er hætt.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Icelandic: Þú mátt ekki reyna að gefa þér sjálf/-ur eða einhverjum öðrum sprautuna nema þú hafir fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína.
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
Icelandic: Í 16 vikna klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu og 0,5% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi.
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Icelandic: Í SOLO 2 tóku þátt 708 sjúklingar (236 fengu lyfleysu, 233 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 239 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Dutch: • 6 voorgevulde pennen
Icelandic: 6 áfylltir pennar
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
Icelandic: DRI12544 og QUEST var sá hluti sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 4,3% í hópnum sem fékk lyfleysu, 3,2% í hópnum sem fékk dupilumab 200 mg á tveggja vikna fresti og 6,1% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg á tveggja vikna fresti.
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 200 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg
Dutch: Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen, werden beschouwd als nonresponder.
Icelandic: Litið var á sjúklinga sem fengu bráðameðferð að þeir svöruðu ekki meðferð.
Dutch: Placebo +TCS
Icelandic: Lyfleysa + TCS
Dutch: Placebo + TCS
Icelandic: Lyfleysa +TCS
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij deze patiënten die tot en met week 16 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel uit onderzoeken bij volwassenen met atopische dermatitis.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 16 vikur og öryggi var svipað og kom fram í rannsóknum hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Dutch: Stap 7: Trekken
Icelandic: Skref 7:
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares) a Í aðalgreiningunni á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dupixent er notað.
Dutch: Patiënten die dupilumab gebruiken voor matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis en met comorbide astma mogen hun behandeling voor astma niet aanpassen of stopzetten zonder hierover eerst met hun arts te overleggen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá dupilumab við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðofnæmishúðbólgu sem einnig eru með astma samhliða skulu ekki aðlaga eða stöðva astmameðferðina nema ráðfæra sig við lækninn.
Dutch: Stap 9: Inbrengen
Icelandic: Skref 9:
Dutch: • 2 voorgevulde pennen
Icelandic: 2 áfylltir pennar
Dutch: Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten.
Icelandic: Dupixent getur veikt mótstöðu þína gegn sýkingum af völdum sníkjudýra.
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða og bráðaofnæmisviðbragða eftir gjöf dupilumabs (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zeer vaak
Icelandic: Hve mikið
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde pen zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfyllta pennann vandlega áður en Dupixent er notað.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO (zie rubriek 5.1), die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met dupilumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun af völdum dupilumabs.
Dutch: d een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus-NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,01).
Icelandic: d marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumab fengu bata í NRS fyrir kláða um ≥4 stig borið saman við lyfleysu í viku 2 (p <0,01).
Dutch: Houd de spuit vast in het midden, met de naald van u af, en trek de beschermhuls van de naald.
Icelandic: Haldið á sprautunni um miðjan sprautubolinn þannig að nálin vísi frá þér og dragið nálarhettuna af.
Dutch: • Dupixent voorgevulde spuit
Icelandic: Dupixent áfylltu sprautuna
Dutch: De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 11.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eru sýndar í töflu 11.
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 17.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eftir lífmerkjum við grunngildi eru sýndar í töflu 17.
Dutch: • 3 voorgevulde pennen
Icelandic: 3 áfylltir pennar
Dutch: in onderzoek AD-1526a (FAS)b a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden proefpersonen die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Icelandic: Hlutfall unglinga með ≥4-punkta ávinning í NRS skori fyrir kláða í AD-1526 studya (FAS)b a Í frumgreiningu á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantaði, taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Dutch: N Responder aantal (%)
Icelandic: N Svörunarhlutfall (%)
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Dutch: Stap 11: Uittrekken
Icelandic: Skref 11:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met ernstig astma zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá börnum (< 12 ára að aldri) með svæsinn astma.
Dutch: Patiënten ontvingen dupilumab of placebo met gelijktijdig gebruik van TCS, startend bij baseline en gebruikmakend van een standaardregime.
Icelandic: Sjúklingar fengu dupilumab eða lyfleysu með samhliðanotkun útvortis barkstera og byrjuðu í upphafi með staðlaðri meðferð.
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef fyrningardagsetningin er liðin.
Dutch: Het bevat 300 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Icelandic: Hún inniheldur 300 mg Dupixent til inndælingar undir húð.
Dutch: Dupixent bevat natrium
Icelandic: Dupixent inniheldur natríum
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 4.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 4.
Dutch: Iedere spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (300 mg).
Dutch: • Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes direct na het gebruik weg in een naaldencontainer.
Icelandic: Fargið áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de primaire en secundaire eindpunten in de SOLO CONTINUE-studie Placebo
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í SOLO CONTINUE rannsókninni Lyfleysa
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
Icelandic: Dupixent er ætlað til meðferðar við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðaofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk meðferð kemur til greina.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 10.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 10.
Dutch: Predosis FEV1 (L) bij baseline ± SD Gemiddeld percentage voorspelde FEV1 bij baseline (%)(± SD) % Reversibiliteit (± SD)
Icelandic: Meðalhlutfall forspárgildis FEV1 við grunnlínu (%)(± staðalfrávik) % viðsnúanleika (± staðalfrávik)
Dutch: Tabel 14: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in DRI12544 en QUEST (eosinofielenwaarden bij baseline ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 í DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001, bp-waarde = 0,0004, cp-waarde = 0,0008, dp-waarde = 0,0063, ep-waarde < 0,0001
Icelandic: Lyfleysa ap-gildi<0,0001, bp-gildi=0,0004, cp-gildi=0,0008, dp-gildi=0,0063, ep-gildi<0,0001
Dutch: De spuit niet schudden.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) atopische dermatitis en astma: • reacties op de injectieplaats (dat wil zeggen roodheid, zwelling en jeuk)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu og astma:
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður samkvæmt sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Dutch: • De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
Icelandic: Ekki geyma áfylltu pennana við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Dutch: Stap 5: Kiezen
Icelandic: Skref 5:
Dutch: Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Icelandic: Ekki hætta að nota Dupixent nema ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Dupixent 300 mg spuit
Icelandic: Dupixent 300 mg sprauta
Dutch: In klinische studies bij astma werd bij de behandeling met dupilumab, een duidelijke afname van FeNO waargenomen, evenals van circulerende concentraties eotaxine-3, totaal IgE, allergeenspecifieke IgE, TARC en periostine bij proefpersonen met astma, in vergelijking met de placebobehandeling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á astma minnkaði meðferð með dupilumabi FeNO marktækt og þéttni á eotaxin-3, heildar IgE, sértæku ofnæmisvaka IgE, TARC og periostini í blóðrás hjá einstaklingum með astma samanborið við lyfleysu.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Dutch: Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um lifandi bóluefni.
Dutch: EOS
Icelandic: Oy