FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hkrati s peroralnim topotekanom uporabljeni ciklosporin A (ki zavira ABCB1, ABCC1 [MRP-1] in CYP3A4) je povečal AUC topotekana na približno 2 - 2,5-kratno vrednost v primerjavi s kontrolno skupino.
Icelandic: Ciclósporín A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4-hemill) gefið ásamt tópótecani til inntöku jók AUC fyrir tópótecan í u.þ.b. 2-2,5 falt viðmiðunargildi.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 0,25 mg topotekana.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s platinovimi spojinami pride do izrazite interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega, ali bolnik prejme zdravilo s platino na 1. ali 5. dan dajanja topotekana.
Icelandic: Þegar tópótecan er hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Slovenian: V kliničnih študijah s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
Slovenian: Kapsule so neprosojne, rožnate barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘1 mg'.
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, bleik með áletrununum „HYCAMTIN" og „1 mg".
Slovenian: • neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanega števila trombocitov, ki zagotavljajo strjevanje krvi.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67% borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Slovenian: 1-miligramske kapsule Hycamtin so rožnate barve in označene s ‘Hycamtin' in ‘1 mg'.
Icelandic: Hycamtin 1 mg hylki eru bleik og „Hycamtin" og „1 mg" er prentað á þau.
Slovenian: Pripravljena bistra raztopina je rumene do rumeno-zelene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Icelandic: Tær upplausnin er gul til gulgræn og gefur 1 mg/ml af tópótecani.
Slovenian: Glavna pot razgradnje je hidroliza laktonskega obroča, s katero nastane karboksilat z odprtim obročem.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
Slovenian: V 34 % ciklusov s hudo nevtropenijo je ta trajala >7 dni.
Icelandic: Í 34% meðferðarlotna þar sem alvarleg daufkyrningafæð kom fram, stóð hún í >7 daga.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Slovenian: Neslepljeno ocenjene navedbe bolnikov samih o simptomih so pokazale dosleden trend k boljšemu simptomatskemu stanju v skupini, zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku og BSC.
Slovenian: Nevtropenija Huda nevtropenija (4. stopnje - število nevtrofilcev <0,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð Alvarleg daufkyrningafæð, (stig 4 - fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Slovenian: Navodilo za uporabo
Icelandic: Tópótecan til inntöku
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og ákvarða skal reglulega fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m 2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m 2/dan).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m 2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Slovenian: Ustrezni volumen rekonstituirane raztopine morate razredčiti še bodisi z 0,9-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo bodisi s 5-odstotno (m/v) raztopino glukoze za intravensko uporabo, da dobite končno raztopino s koncentracijo med 25 in 50 mikrogrami/ml.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annaðhvort 0,9% w/v saltvatnslausn til innrennslis eða 5% w/v glúkósalausn til innrennslis, þar til lokastyrkur hennar verður milli 25 og 50 míkróg/ml.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavljanjem klinično pomembne trombocitopenije.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev <0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Karcinom materničnega vratu
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hycamtin
Icelandic: Hvernig nota á Hycamtin
Slovenian: Geometrične srednje vrednosti AUC(0) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, so bile 9,4, 11,1 oziroma 12,0 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50 - 80 ml/min oziroma 30 - 49 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl fyrir AUC(0-) fyrir tópótecanlaktón, aðlöguð að skömmtum, voru 9,4 ng*klst./ml hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun meiri en 80 ml/mín., 11,1 ng*klst./ml ef hún var 50-80 ml/mín.
Slovenian: Ker viala vsebuje 10 % prebitka, je pripravljena bistra raztopina rumene do rumeno-zelene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Icelandic: Þar sem hettuglasið inniheldur 10% umframmagn, gefur tær, gul til gulgræn upplausnin 1 mg/ml af tópótecani.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem kemur fram hér að framan getur orðið hærri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Po prilagajanju na vmesno analizo je kombinacija topotekana in cisplatina dosegla statistično značilno boljše celokupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 1 mg topotekana.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi aukning hafi klíníska þýðingu.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Icelandic: Gögn varðandi
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Slovenian: Če je zdravilo prišlo v oko ali če se vam pojavi reakcija na koži, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef efnið kemst í snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Icelandic: Mótefni gegn tópótecani er ekki þekkt.
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (končati infuzijo) v 12 urah, v kolikor ga hranimo pri sobni temperaturi, oziroma v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju shranimo pri 2 do 8 °C.
Icelandic: Ef blöndun og þynning fer fram við ströngustu smitgát (t.d. LAF-bekk), á að nota lyfið (innrennsli lokið) innan 12 klst. við stofuhita eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C eftir að umbúðir eru rofnar.
Slovenian: Mediani čas do pojava hude trombocitopenije je bil 15 dni, trajala pa je mediano 2,5 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var dagur 15, með miðgildi tíma sem ástandið varði 2,5 dagar.
Slovenian: Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml, če zdravilo rekonstituiramo v skladu s priporočili (glejte Navodilo za uporabo).
Icelandic: Heildarmagn virks innihaldsefnis í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar það er leyst upp skv. leiðbeiningum (sjá fylgiseðilinn).
Slovenian: 1,0 mg/m 2/dan).
Icelandic: er 1,9 mg/m2/dag í fimm daga í röð.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð eða önnur eituráhrif.
Slovenian: • hujšanje in neješčnost (anoreksija), utrujenost, šibkost;
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ. á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana vključuje zaviranje encima topoizomeraze I. Ta encim je tesno povezan s podvojevanjem DNA in odpravlja torzijsko napetost, ki se pojavlja pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Slovenian: Ti redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
Slovenian: V celoti je predstavljal N-desmetilni presnovek povprečno manj kot 6 % (od 4 do 8 %) vseh s topotekanom povezanih snovi v urinu in blatu.
Icelandic: N-desmetýltópótecan umbrotsefnið var að meðaltali innan við 6% (á bilinu 4-8%) af heildar tópótecan-tengdum efnum sem komu fram í þvagi og hægðum.
Slovenian: Eritropoetin je dobilo 10 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Icelandic: Rauðkornavakar voru gefnir 10% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Slovenian: Po sočasni uporabi elakridarja (GF120918) (zaviralca ABCB1 (P-gp) in ABCG2 (BCRP)) v odmerku 100 in 1.000 mg skupaj s peroralnim topotekanom sta se AUC0-∞ topotekanovega laktona in celotnega topotekana povečali približno 2,5-krat (glejte poglavje 4.5 za pojasnila).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hemils, 100 til 1.000 mg elacridar (GF120918) og tópótecans til inntöku, jókst AUC0-∞ fyrir tópótecanlaktón og heildartópótecan u.þ.b.
Slovenian: HYCAMTIN 0,25 mg trde kapsule topotekan
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki topotecan
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Slovenian: Rastne dejavnike so uporabili pri 19 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Icelandic: Vaxtarþættir voru gefnir 19% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil);
Icelandic: Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna rofs í meltingarvegi).
Slovenian: Vsebino viale z zdravilom HYCAMTIN 1 mg je treba rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Icelandic: Innihaldið í HYCAMTIN 1 mg hettuglasi skal leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (þéttni bilírúbíns í sermi ≥10 mg/dl).
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg trde kapsule topotekan
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki topotecan
Slovenian: Z urinom se izloči približno 20 % celotnega topotekana in 2 % N-desmetil topotekana.
Icelandic: U.þ.b. 20% voru skilin út sem heildartópótecan og 2% sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Svetlo rumen do zelenkast prašek.
Icelandic: Ljósgult til grænleitt duft.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,25 mg topotekana (v obliki klorida).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
Slovenian: S topotekanom povzročena nevtropenija lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (neutropenic colitis).
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšati do
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m 2/dag í 1,25 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n=108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli.
Slovenian: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056
Slovenian: Povprečno razmerje med AUC presnovka in matične snovi v plazmi je bilo manjše od 10 % tako za celotni topotekan kot za topotekanov lakton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin uporabljamo za zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji.
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m 2/dan na 1,9 mg/m 2/dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšati do
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,4 mg/m 2/dag, í 1,9 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,5 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Slovenian: Med znaki so: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalni simptomi, npr. vnetje žrela ali težave s sečili (npr. pekoč občutek pri uriniranju, ki je lahko znak okužbe sečil).
Icelandic: Einkenni eru m.a.: hiti almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Hycamtin, ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin.
Slovenian: • bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 5 x 1 mg
Icelandic: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev ABCB1 in ABCG2 ter peroralnega topotekana poveča izpostavljenost topotekanu.
Icelandic: ABCB1 og ABCG2 hemlar gefnir samhliða tópótecani hafa reynst auka útsetningu tópótecans.
Slovenian: 9/l in/ali števila trombocitov 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er <100 x 10
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,25 mg oz. 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti (mielosupresije) določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Med uporabo topotekana so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (IBP), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Transfuzije trombocitov je dobilo 10 % bolnikov v 4 % ciklusov.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar 10% sjúklinga í 4% meðferðarlota.
Slovenian: Za kapsule HYCAMTIN ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gögn er liggja fyrir varðandi notkun HYCAMTIN hylkja nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 5 x 4 mg
Icelandic: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Slovenian: Izločanje
Icelandic: Sýking
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Slovenian: Podatki za azijske bolnike z ledvično okvaro so na voljo le za Korejce.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af asískum uppruna með skerta nýrnastarfsemi, öðrum en kóreönskum.
Slovenian: HYCAMTIN 0,25 mg trde kapsule HYCAMTIN 1 mg trde kapsule
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá:
Slovenian: Pomembno je takojšnje ukrepanje v primeru zgodnjih in vseh znakov in simptomov driske.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við sjúkling fyrir lyfjagjöf varðandi þessar aukaverkanir og fyrirbyggjandi aðgerðir við fyrstu og öllum einkennum tengdum niðurgangi.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih so bile geometrične srednje vrednosti AUC(0-) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, 7,9, 12,9 oziroma 19,7 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50-80 ml/min oziroma 30-49 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Margfeldismeðaltöl fyrir AUC(0-) fyrir tópótecanlaktón, aðlöguð að skömmtum, hjá kóreönskum sjúklingum voru 7,9 ng*klst./ml hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun meiri en 80 ml/mín., 12,9 ng*klst./ml ef hún var 50-80 ml/mín.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Slovenian: Če zdravilo bolnik dobro prenaša, je mogoče v naslednjih ciklusih odmerek povečati na 2,3 mg/m telesne površine na dan (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 2,3 mg/m 2/dag í seinni meðferðarlotum
Slovenian: V 46 % ciklusov z zmerno do hudo anemijo je ta trajala >7 dni.
Icelandic: Í 46% meðferðarlotna þar sem miðlungi alvarlegt eða alvarlegt blóðleysi kom fram stóð það í > 7 daga.
Slovenian: 2, zaprtje, vnetje ustne sluznice, dispepsija pogostnost neznana gastrointestinalna perforacija Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija
Icelandic: 2, hægðatregða, slímhúðarbólga, meltingartruflanir Tíðni ekki þekkt Rof í meltingarvegi Lifur og gall
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Slovenian: Že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini, se lahko pojavi obilna krvavitev.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka so ugotovili, da pri zdravljenju s peroralnim topotekanom kot samostojnim zdravilom, odmerek omejuje hematološka toksičnost.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta tópótecan til inntöku þegar það er notað eitt sér.