FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Romanian: Sticla se va păstra în ambalajul exterior pentru a o proteja de lumină.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca umflarea accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: Z brejimi kunčicami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Romanian: Iepuroaicele gestante trebuie manipulate cu o atenţie deosebită pentru a evita stresul şi riscul de avort.
Slovenian: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Romanian: Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 12.
Slovenian: Viala (1, 10 ali 40 odmerkov)
Romanian: Eticheta Flacon (1, 10 sau 40 doze)
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA SAU UTILIZAREA
Slovenian: Dva do tri dni po cepljenju se zelo pogosto pojavi prehodno povišanje telesne temperatura rahlo nad 40 ºC.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea foarte frecvent la două-trei zile după vaccinare.
Slovenian: Tega zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva bolii hemoragice a iepurilor virus tip 2 (RHDV2).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22/09/2016
Romanian: Data primei autorizari: 22.09.2016
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV
Romanian: Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev dokazano s študijo izpostavljenosti.
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), inaktivirana virusna cepiva.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Slovenian: 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Slovenian: Serija {številka}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {număr}
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Slovenian: Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko v prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali zmanjšanje apetita.
Romanian: Letargia și/sau inapetența pot fi observate foarte rar în primele 48 de ore de la injectare, în baza rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 40 doze (20 ml).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Romanian: Administrați 1 doză (0.5 ml) de produs medicinal veterinar la iepuri de la vârsta de 30 de zile prin injecţie subcutanată, în peretele toracic lateral.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Namenjeno uporabniku:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Pentru utilizator:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Romanian: 1 x 40 doze (20 ml).
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral ………………104,125 mg
Slovenian: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Romanian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Romanian: A se agita bine înainte de administrare.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Romanian: 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Romanian: SERIILOR DE PRODUS
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite takoj.
Romanian: Odată deschis, a se folosi imediat.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek (0,5 ml) Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (5 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 10 de flacoane din sticlă cu 1 doză (0,5 ml)
Slovenian: Tel. +34 972 430660
Romanian: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare
Slovenian: Brejost
Romanian: ERAVAC
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Romanian: ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Slovenian: Belkasta emulzija.
Romanian: Emulsie de culoare albicioasă.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Slovenian: Emulzija za injiciranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo zdravljenje potrebno.
Romanian: Aceste reacții locale se reduc treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament.
Slovenian: Nastop imunosti: 1 teden.
Romanian: Instalarea imunizării: 1 săptămână
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Slovenian: Ponovno cepljenje: 9 mesecev po cepljenju.
Romanian: Revaccinare: la 9 luni după vaccinare.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Romanian: Dacă observați efecte secundare, chiar dacă nu sunt menționate expres în acest prospect, sau considerați că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Romanian: Foarte frecvent: o creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC poate apărea la douătrei zile după vaccinare.
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Romanian: Vaccinarea iepurilor a determinat producerea de anticorpi de inhibare a hemaglutinării care au persistat timp de cel puțin 12 luni.
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Romanian: Sticla se va păstra în ambalajul exterior pentru a o proteja de lumină.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimizahtevami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Romanian: Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate pentru Leporidae, vaccin viral inactivat pentru iepuri.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Romanian: Foarte frecvent: se pot observa noduli sau umflături (<2 cm) la locul injectării, care pot dura 24 de ore.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Romanian: Odată deschis, a se folosi imediat.
Slovenian: Tel. +34 972 430660 Faks.
Romanian: Tel.: +34 972 430660 Fax.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A nu se congela.
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Romanian: Durata imunizării: 9 luni demonstrată prin infecţie de control
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de utilizare, aşteptaţi ca vaccinul să atingă temperatura camerei.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/16/199/001 (5 ml)
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uorabo.
Romanian: Eliminarea: cititi prospectul produsului.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {număr}
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare A nu se congela
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Romanian: Iepuroaicele gestante trebuie manipulate cu o atenţie deosebită pentru a evita stresul şi riscul de avort.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Romanian: Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Romanian: Studiile de laborator realizate pe iepuroaice în ultima treime a gestaţiei nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice şi maternotoxice.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Romanian: Zero zile.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Romanian: Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2).
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată.
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral ………………104,125 mg
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Romanian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 0,5 ml (1 doză ), 5 ml (10 doze) şi 20 ml (40 doze).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek (0,5 ml) Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (5 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 10 de flacoane din sticlă cu 1 doză (0,5 ml) Cutie de carton cu 1 flacon din sticlă cu 10 doze (5 ml).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Romanian: Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do
Romanian: Această creştere uşoară a temperaturii se remite în mod spontan, fără tratament, până în a 5-a zi de la vaccinare.
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 x 10 doze (5 ml).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Namenjeno uporabniku:
Romanian: Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Slovenian: HIPRA FRANCE
Romanian: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Romanian: . Agitați bine înainte de administrare Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: A se folosi imediat
Slovenian: ERAVAC Emulzija za injiciranje za kunce
Romanian: ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Romanian: Ulei mineral: ………………104,125 mg Excipient:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie
Slovenian: Rp-Vet
Romanian: ERAVAC
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Romanian: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Slovenian: 1 x 10 odmerkov (5 ml).
Romanian: 1 x 10 doze (5 ml).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Conţinutul Mărimea ambalajului
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Slovenian: Pojavijo se lahko kljub uporabi premedikacije.
Romanian: Acestea pot apărea în pofida utilizării premedicației.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Romanian: • hemoglobina < 9 g/dl
Slovenian: Podatki za režim XELOX in tretjo eksperimentalno skupino niso predstavljeni.
Romanian: Datele pentru regimul XELOX și pentru al treilea grup experimental nu sunt prezentate.
Slovenian: Na splošno niso opažali nobene klinično pomembne razlike med spoloma.
Romanian: În general, nu s-au observat diferențe semnificative clinic legate de sex.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Romanian: RAS este una dintre familiile de oncogene cel mai frecvent activate în cancerul uman.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Romanian: Pe baza acestor date și întrucât datele de imagistică nu au fost revizuite în mod independent, se consideră că rezultatele legate de statusul mutațiilor nu sunt interpretabile.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Romanian: Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării Erbitux în aceste situații.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost comparabile cu cele obținute la adulți.
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Romanian: Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în timpul primei administrări.
Slovenian: aseptični meningitis.
Romanian: Meningită aseptică.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Za kasnejše tedenske odmerke je priporočena dolžina infuzije 60 minut.
Romanian: Pentru dozele săptămânale ulterioare, se recomandă o durată de perfuzie de 60 minute.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Romanian: În acest studiu, expresia RFCE nu a reprezentat un criteriu de includere.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI