FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dinutuximab beta bol podávaný samcom a samiciam mladých morčiat, ako aj mladým samcom a samiciam makaka dlhochvostého v režimoch opakovaného dávkovania, ktoré prekročili odporúčanú klinickú dávku.
Hungarian: A dinutuximab bétát fiatal hím és nőstény tengerimalacoknak, valamint fiatal hím és nőstény cynomolgus majmoknak adták, az ajánlott klinikai adag feletti, ismételt adagolási rendben.
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Liek Qarziba sa používa na liečbu neuroblastómov, pri ktorých je vysoké riziko opätovného výskytu po súbore liečby, ktorá zahŕňa transplantáciu kmeňových buniek na účel opätovného vybudovania imunitného systému.
Hungarian: A Qarziba-t olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés - ezen belül az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátültetés - után is nagy a kockázata a kiújulásnak.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná do 48 hodín pri teplote 25 °C (50 ml striekačka) a do 7 dní pri teplote 37 °C (250 ml infúzne vrecko) po kumulatívnom uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) na 72 hodín.
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37ºC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolták, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően.
Slovak: 1. až 2. stupeň
Hungarian: Az események zöme 1-2.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická monoklonálna protilátka IgG1, ktorá je osobitne nasmerovaná proti uhľovodíkovému podielu disialogangliozidu 2 (GD2), ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu.
Hungarian: A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.
Slovak: • zníženie hmotnosti, strata tekutín (dehydratácia),
Hungarian: • testsúlycsökkenés, folyadékvesztés (kiszáradás)
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu beta na základe 10-dňovej kontinuálnej intravenóznej infúzie s 10 mg/m2/deň (čo sa rovná celkovej dávke 100 mg/m2/cyklus) bola vyhodnotená v štúdiách 1 a 2.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikáját 10 mg/m2/nap adagban, 10 napig adott folyamatos intravénás infúziók alkalmazásával az 1. és a 2. vizsgálatban értékelték (ez 100 mg/m2/ciklus teljes adagnak felel meg).
Slovak: Boli nahlásené aj vážne poruchy oka vrátane oftalmoplégie (2
Hungarian: Súlyos szemproblémákat is jelentettek, ezen belül ophthalmoplegiát (2%) és látóideg-atrophiát.
Slovak: Celkovo bolo 10 % CLS závažných (3. až 4. stupeň) a jeho frekvencia sa znižovala v priebehu cyklov liečby.
Hungarian: Összességében a CLS esetek 10%-a volt súlyos (3-4.
Slovak: IL-2 sa podáva ako 6x106 IU/m2/deň, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2/cyklus.
Hungarian: Az IL-2-t 6 × 106 NE/m2/nap adagban kell adni, ami 60 × 106 NE/m2/ciklus teljes adagot jelent.
Slovak: %) zo 105 vyšetrených pacientov.
Hungarian: Összességében a 105 vizsgált beteg közül 65-nél (62%) észleltek mérhető ADA titereket.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča použiť 0,22 mikrometrový prietokový filter.
Hungarian: Az infúzió során ajánlott 0,22 mikrométeres, szerelékbe beépített szűrőt alkalmazni.
Slovak: • bolesť v bruchu, hrdle, na hrudi, tvári, v rukách, chodidlách, dolných končatinách, horných končatinách, chrbte, krku, kĺboch alebo svaloch,
Hungarian: • a has, a torok, a mellkas, az arc, a kézfej, a lábfej, a láb, a kar, a hát, a nyak, az ízületek vagy az izmok fájdalma
Slovak: • okulárna toxicita 3. stupňa
Hungarian: • 3. fokú, látást érintő szemészeti toxicitás
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Hungarian: Megszűnése után kezdje el az infúziót az eredeti sebességgel
Slovak: Rozšírené zrenice so spomalenou reakciou na svetlo +/fotofóbia
Hungarian: Tág pupillák, renyhe fényreflexszel +/- photophobia
Slovak: Môžete zaznamenať znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie na rukách, chodidlách, dolných alebo horných končatinách, zníženú citlivosť alebo slabosť pri pohybe.
Hungarian: A kéz- és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat.
Slovak: • zvýšená hmotnosť,
Hungarian: • súlynövekedés
Slovak: Vývoj protilátok proti lieku predstavuje účinok triedy monoklonálnych chimerických protilátok.
Hungarian: A készítmény elleni ellenanyagok (ADA-k) termelődése a monoklonális kiméra antitestek csoportjára jellemző hatás.
Slovak: • ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Hungarian: • allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Denná dávka gabapentínu sa zvyšuje na 2×10 mg/kg/deň perorálne na ďalší deň a na 3×10 mg/kg/denne v deň pred začiatkom infúzie dinutuximabu beta a ďalších dňoch.
Hungarian: A gabapentin napi adagját a következő napon napi 2 × 10 mg/kg-ra kell növelni, szájon át adva, majd a dinutuximab béta infúzió megkezdése előtti napon és ezt követően napi 3 × 10 mg/kg adagot kell kapnia, szájon át.
Slovak: Hematologické toxicity
Hungarian: Vérképzőszervi toxicitások
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom Qarziba a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: A szoptatást a Qarziba-nal végzett kezelés idejére és az utolsó adagot követő 6 hónapra fel kell függeszteni.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická humánna/myšia monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v bunkovej línii cicavcov (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Hungarian: A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (CHO), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális IgG1antitest.
Slovak: Do štúdie 3 boli pacienti s vysoko rizikovým neuroblastómom zaradení potom, čo im bola podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, potom im bola podaná myleoablatívna terapia a podrobili sa transplantácii kmeňových buniek.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésen és autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek A 3. vizsgálatba nagy kockázatú neuroblastomás betegeket vontak be, azt követően, hogy indukciós kemoterápiában részesültek és legalább részleges választ értek el, és ezután myeloablativ terápián és őssejt-transzplantáción estek át.
Slovak: • typ alergie (sérová choroba) s horúčkou, vyrážkou, zápal kĺbov,
Hungarian: • egyfajta allergia (szérumbetegség), ami lázzal, kiütéssel, ízületi gyulladással jár
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia zlyhanie srdca, dysfunkcia ľavej komory, perikardiálna efúzia
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia szívelégtelenség, bal kamrai dysfunctio, pericardialis folyadékgyülem
Slovak: • nervová porucha v horných a/alebo dolných končatinách (s abnormálnymi pocitmi alebo slabosťou), malátnosť, chvenie, spazmy svalstva,
Hungarian: • idegkárosodás a karban és/vagy a lábban (kóros érzékeléssel vagy gyengeséggel), ájulásszerű érzés, remegés, izomgörcsök
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Hungarian: Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Slovak: Podávanie infúzie
Hungarian: Az infúzió beadása
Slovak: • rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela, rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním (syndróm kapilárneho presakovania),
Hungarian: • a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadása, a vérnyomás gyors esése, ájulásszerű érzés és légzési nehézség (kapilláris szivárgás szindróma)
Slovak: Tabuľka 1: Miery prežívania bez udalosti (event-free survival, EFS) a celkového prežívania (overall survival, OS) u relabovaných a reflaktérnych pacientov
Hungarian: 1. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya a kiújult betegségben szenvedő és a kezelésre nem reagáló betegek körében
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy periférna neuropatia, záchvat, parestézia, závraty, tremor zvýšený intrakraniálny tlak, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás perifériás neuropathia, görcsroham, paraesthesia, szédülés, remegés megnövekedett intracranialis nyomás, posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Slovak: Eliminácia
Hungarian: Ártalmatlanítás
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa majú pacienti ihneď postúpiť špecialistovi na oftalmológiu.
Hungarian: A betegeket bármilyen szemprobléma esetén azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni.
Slovak: • stav, v ktorom dochádza k obštrukcii malých ciev v pečeni (venookluzívna choroba).
Hungarian: • a kis májvénák egy részének elzáródásával járó állapot (vénás okkluzív betegség)
Slovak: Odporúča sa, aby ženy, ktoré môžu otehotnieť, používali antikoncepciu počas 6 mesiacov po ukončení liečby dinutuximabom beta.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a dinutuximab bétával végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig.
Slovak: Na posúdenie prídavného účinku IL-2 v prípade pacientov s relapsom/refraktérnym neuroblastómom držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží výsledky štúdie APN311-202v3.
Hungarian: A kiújult, kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegek körében az IL-2 kiegészítő hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v3 vizsgálat eredményeit.
Slovak: Roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Hungarian: Az oldatot perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Slovak: Za prítomnosti humánnych efektorových buniek zahŕňajúcich periférne krvné nukleárne bunky a granulocyty od normálnych ľudských darcov sa zistilo, že dinutuximab beta sprostredkúva lýzu ľudských neuroblastómových a melanómových bunkových línií spôsobom závislým od dávky.
Hungarian: A dinutuximab bétáról megállapították, hogy humán effektor sejtek - ezen belül a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a normál humán donorokból származó granulocyták - jelenlétében dózisfüggő módon mediálja a humán neuroblastoma- és melanoma-sejtvonalak lízisét.
Slovak: Väčšina mala úvodnú diagnózu v štádiu INSS 4, chorobu bez amplifikácie MYCN
Hungarian: Legtöbbjük diagnózisa INSS szerinti 4. stádium volt, MYCN-amplifikáció nélkül (a betegek 16%-ának volt MYCN-amplifikációt mutató tumora, 14%-uknál pedig hiányzott ez az információ).
Slovak: Antihistamínová premedikácia (napr. difenhydramín) sa má podávať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu beta.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab béta infúzió indítása előtt körülbelül 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. difenhidramint) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na morčatách a makakoch dlhochvostých neboli zaznamenané nežiaduce účinky dinutuximabu beta na reprodukčné orgány pri úrovniach expozície nad klinickými úrovňami.
Hungarian: A tengerimalacokkal és cynomolgus majmokkal végzett, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a dinutuximab béta a klinikai értékeket meghaladó expozíciós szintek mellett nem fejtett ki nemkívánatos hatásokat a reproduktív szervekre.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
Slovak: Poruchy oka mydriáza, pupilotónia, očný edém (očné viečko, periorbitálny)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Slovak: Pacienti nemajú používať ani viesť stroje počas liečby dinutuximabom beta.
Hungarian: A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg dinutuximabu beta na meter štvorcový povrchu tela na liečebný cyklus.
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Slovak: nadmerné potenie, reakcia na svetlo,
Hungarian: ekcéma, fokozott izzadás, fény hatására jelentkező reakció
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka, žihľavka dermatitída (vrátane exfoliatívnej), erytéma, suchá koža, hyperhidróza, petéchie, reakcia z precitlivenosti na svetlo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés dermatitis (exfoliativ is), erythema, bőrszárazság, hyperhidrosis, petechia, fényérzékenységi reakció
Slovak: Silné reakcie súvisiace s infúziou vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a citokin-felszabadulási szindrómát (CRS), valamint az anaphylaxiás és túlérzékenységi reakciókat.
Slovak: Množstvo roztoku, ktoré sa má podať infúziou denne (v rámci liečebného cyklu 10 dní idúcich za sebou), má byť 48 ml, s 240 ml pre 5-dennú dávku.
Hungarian: A naponta infundálandó oldat mennyisége (egy 10 egymást követő napból álló kezelési ciklusban) 48 ml, 5 napos adag esetén 240 ml.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Hungarian: • Egyéb összetevői a hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav (a pH beállításához).
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Hungarian: Függessze fel az infúziót Megszűnés után folytassa az infúziót 50%-os sebességgel
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Bolo preukázané, že dinutuximab beta sa in vitro viaže na bunkové línie neuroblastómov, o ktorých je známe exprimovanie GD2 a vyvolanie komplementárne závislej cytotoxicity (complement dependent cytoxicity, CDC) a bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Hungarian: A dinutuximab bétáról in vitro kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak, és mind a komplementfüggő citotoxicitást (CDC), mind az antitestfüggő sejtmediált citotoxicitást (ADCC) indukálja.
Slovak: Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
Hungarian: A dinutuximab béta adagjának módosítása
Slovak: Vakcináciám sa treba vyhýbať počas podávania dinutuximabu beta do 10 týždňov po poslednom cykle liečby z dôvodu stimulácie imunity prostredníctvom dinutuximabu beta a možnému riziku zriedkavých neurologických toxicít.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída),
Hungarian: • a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
Slovak: Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Slovak: Qarziba je číra, bezfarebná tekutina, dodávaná v čírej sklenenej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom.
Hungarian: A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
Slovak: Relabovaní a refraktérni pacienti
Hungarian: Kiújult betegségben szenvedő betegek
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica, bolesť*, periférny edém, tvárový edém reakcia v mieste vpichu
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, fájdalom*, perifériás oedema, arcoedema az injekció beadási helyén fellépő reakció
Slovak: • primeraná funkcia pečene: alanínaminotransferáza (ALT/)/aspartátaminotransferáza (AST) <
Hungarian: • megfelelő májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz a normál érték felső határának (ULN) ötszöröse alatt
Slovak: horúčku, triašku a/alebo nízky krvný tlak,
Hungarian: láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás légzési nehézség bőrkiütés, csalánkiütés.
Slovak: • horúčka, zimnica,
Hungarian: • láz, hidegrázás
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín znížená chuť do jedla, hypoalbuminémia, hyponatrémia, hypokalémia, hypofosfatémia, hypomagnéziémia, hypokalcémia, dehydratácia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Slovak: Presakovanie krvných zložiek z malých ciev môže zapríčiniť rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela.
Hungarian: • szivárgás a kis erekből (kapilláris szivárgás szindróma) A vér alkotóelemeinek szivárgása a kis erekből a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadását okozhatja.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie antihistamínu opakovalo každé 4 hodiny až 6 hodín, podľa potreby, počas infúzie dinutuximabu.
Hungarian: A dinutuximab béta infúzió adása alatt az antihisztamin gyógyszer alkalmazását szükség szerint 4-6 óránként ajánlott ismételni.
Slovak: Liečba pomocou dinutuximabu beta sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Slovak: %), ktoré sú zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby.
Hungarian: Ezek a kezelés leállítása után rendszerint visszafordíthatóak voltak.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatocelulárne poškodenie
Hungarian: Máj és epebetegségek, illetve tünetek hepatocellularis károsodás
Slovak: K nim patrila zhoršená vizuálna akomodácia, ktorá sa dá napraviť okuliarmi, ako aj mydriáza (13
Hungarian: Ezek közé tartozott az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása, valamint a mydriasis (13%), a homályos látás (3%), illetve a photophobia (3%).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia lymfopénia diseminovaná intravaskulárna koagulácia, eozinofília
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
Slovak: Liek Qarziba má niekoľko vedľajších účinkov, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania dinutuximabom beta.
Hungarian: A dinutuximab béta túladagolásról nem számoltak be.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia, kašeľ bronchospazmus, dyspnoe, respiračné zlyhanie, pľúcna infiltrácia, pľúcny edém, pleurálna efúzia, tachypnoe, laryngospazmus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus, laryngospazmus), zrýchlené dýchanie,
Hungarian: • a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Slovak: • znížená chuť do jedla, nevoľnosť, brušná distenzia, kumulovanie tekutiny v brušnej dutine,
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Slovak: NÁZOV LIEKU Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Slovak: V prípade opakovaných denných 8-hodinových infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, syndróm uvoľnenia cytokínov anafylaktická reakcia sérová choroba
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, citokinfelszabadulási szindróma anaphylaxiás reakció szérumbetegség
Slovak: Ako vyzerá liek Qarziba a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Qarziba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Vyhnite sa vakcináciám počas liečby liekom Qarziba a 10 týždňov po liečbe.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Slovak: • paralýza očných svalov, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo, opuch v sietnici,
Hungarian: • a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
Slovak: Štúdia 1 N =
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 15
Slovak: Pacient má byť premedikovaný 10 mg/kg/deň, so začiatkom 3 dni pred infúziou dinutuximabu beta.
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Slovak: Ako používať liek Qarziba
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Qarzibat?
Slovak: N = 73
Hungarian: IL-2 nélkül N = 73
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Slovak: %) pohlavia s mediánom veku 3 roky (0,6 do 20).
Hungarian: Közülük 64% volt fiú/férfi és 36% leány/nő, életkoruk mediánja 3 év volt (0,6-20); 89%-uknak INSS szerinti 4. stádiumú tumora volt, MYCN-amplifikációt pedig az esetek 44%-ánál jelentettek.
Slovak: Histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Slovak: 10 mg/m2
Hungarian: 20 mg/4,5 mL
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, syndróm kapilárneho presakovania hypertenzia hypovolemický šok, venookluzívna choroba
Hungarian: Érbetegségek és tünetek alacsony vérnyomás, kapilláris szivárgás szindróma magas vérnyomás hypovolaemiás sokk, vénás occlusiv betegség
Slovak: • máte akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahlu dlhodobú chorobu štepu proti hostiteľovi.
Hungarian: • heveny, 3. vagy 4. fokú vagy kiterjedt, hosszú ideje fennálló graft-versus-host betegsége van Ezt a betegséget olyan reakció okozza, amikor egy átültetett szövet sejtjei megtámadják a befogadó szervezet sejtjeit.
Slovak: Liek Qarziba je po otvorení určený na okamžité použitie.
Hungarian: A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na 1. až 2. stupeň.
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.