FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
Icelandic: • stirðleiki í vöðvum og liðum
Slovak: Spôsob používania
Icelandic: Aðferð við notkun
Slovak: Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Icelandic: Ef grunur leikur á lungnabólgu skal gera hlé á gjöf Alunbrig og meta aðrar hugsanlegar orsakir einkennanna (t.d. lungnasegarek, stækkun æxlis og smitandi lungnabólga).
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia),
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Upplýsingar byggðar á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karldýrum gefa til kynna að Alunbrig geti valdið skertri frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Slovak: 1. stupeň
Icelandic: Af stigi 1
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla samhliða Alunbrig, þar á meðal en takmarkast ekki við, ákveðin veirueyðandi lyf (t.d. indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír), makrólíðasýklalyf (t.d. klaritrómýsin, telítrómýsin, tróleandómýsín), sveppalyf (t.d. ketókónazól, vóríkónazól), mibefradíl og nefazódón.
Slovak: • znížená hladina fosforu v krvi
Icelandic: • minnkað magn af fosfór í blóði
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá Alunbrig í skammtinum 90 mg einu sinni á sólarhring (90 mg skammtaáætlun, N = 112) eða 180 mg einu sinni á sólarhring eftir að hafa fengið 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana (180 mg skammtaáætlun, N = 110).
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Icelandic: Hækkun á lípasa eða amýlasa
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP2C8.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Icelandic: • mibefradíl: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti og háum blóðþrýstingi
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: Ako užívať Alunbrig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
Icelandic: Þátttökuskilyrði heimiluðu sjúklingum með staðfesta ALK-endurröðun samkvæmt viðurkenndu prófi, ECOG-færnistuðul á bilinu 0-2, og fyrri sögu um krabbameinslyfjameðferð þátttöku.
Slovak: U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu lungnabólgu þegar lengra var liðið á meðferðartímann með Alunbrig.
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Icelandic: ≥ 100 mmHg, þörf á læknisfræðilegu inngripi, fleiri en eitt blóðþrýstingslækkandi lyf notað, eða þörf á kröftugri meðferð en hefur verið notuð fram til þessa)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa (CPK)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. óþægindi við öndun, mæði, brjóstverk, hósta og hita.
Slovak: 7 tabliet Alunbrigu 90 mg
Icelandic: 7 töflur af Alunbrig 90 mg
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttartíðni undir 50 slögum á mínútu hjá 8,2% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 2 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum, aðrar en þær sem mátti rekja til framvindu á æxlisvexti voru lungnabólga (pneumonitis, pneumonia) og mæði.
Slovak: Liečivo je brigatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brigatiníb.
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Icelandic: Í kínasa- og frumugreiningum in vitro hamlaði umbrotsefnið AP26123 ALK með u.þ.b. þrefalt lægri virkni en brigatiníb.
Slovak: Cation Transporter 1, OCT1), multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov 1 (Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1, MATE1) a 2K (MATE2K) môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum sem geta bent til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Icelandic: • aukin gildi kreatínkínasa í blóði í rannsóknum - getur bent til vöðvaskemmda, meðal annars í hjartavöðva.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
Icelandic: Það er gefið sjúklingum með lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar.
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Icelandic: 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Icelandic: Alunbrig er notað til meðferðar hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini af tegund sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non-small cell lung cancer).
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur
Slovak: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Icelandic: Kynþáttur og kyn Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu í ljós að kynþáttur og kyn hafa engin áhrif á lyfjahvörf brigatiníbs.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Icelandic: • hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur einnig aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig að verða ekki þungaðar og ráðleggja skal körlum sem fá meðferð með Alunbrig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Slovak: Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Alunbrig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: CYP3A.
Icelandic: CYP3A-virkjar
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita af öllum óútskýrðum verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
Slovak: Ak prestanete užívať Alunbrig
Icelandic: Ef hætt er að nota Alunbrig
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum varðandi áhættuna sem fylgir því að taka Alunbrig á meðgöngu.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar og banvænar aukaverkanir á lungu, þar á meðal einkenni sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Ak užijete viac Alunbrigu, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: • vysoký krvný tlak
Icelandic: háan blóðþrýsting
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Icelandic: alfentaníl, fentanýl: verkjalyf
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Icelandic: Hækkun amýlasa og lípasa af stigi 3 og 4 kom fram hjá 8,2% og 10% sjúklinga, í sömu röð.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému výskytu, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Icelandic: Ef einkenni koma fram aftur skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.5).
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre ALT 5,5 % a pre AST 3,6 %.
Icelandic: Hækkuð gildi ALAT og ASAT af stigi 3 og 4 kom fram hjá 5,5% og 3,6% sjúklinga, í sömu röð.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Icelandic: • sýking í lungum (lungnabólga)
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Icelandic: vandamál tengd lungum eða öndun Flestar aukaverkanir á lungu koma fram á fyrstu sjö dögum meðferðar, og sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Slovak: % (95 % IS: 62,8; 93,7).
Icelandic: 9,2; ekki hægt að meta) og líkur á 12 mánaða heildarlifun voru 84,0% (95% öryggisbil: (62,8; 93,7).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 336 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um einkenni sjóntruflana.
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; NE = nestanoviteľné; NA = neaplikovateľné
Icelandic: CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að áætla; NA = á ekki við *Skammtaáætlunin 90 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Icelandic: einkenni á borð við dofa, náladofa, stingi í húð, máttleysi eða verki í höndum eða fótum
Slovak: Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fullnægjandi blóðsykursstjórn með bestu læknismeðferð skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til fullnægjandi blóðsykursstjórn hefur náðst.
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Icelandic: Hvernig geyma á Alunbrig
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP3A4/5.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Icelandic: Í kjölfar aukaverkana á lungu af stigi 1-2 var ýmist gert hlé á meðferð með Alunbrig og hún síðan hafin að nýju, eða skammtur var minnkaður.
Slovak: Liečbu Alunbrigom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Alunbrig.
Slovak: NA BALENIE
Icelandic: Til inntöku.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra þar sem ungafullar rottur fengu daglega skammta af brigatiníbi meðan á líffæramyndun stóð komu fram skammtaháðar vanskapanir á beinagrind við skammta sem voru allt niður í u.þ.b. 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum miðað við AUC við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabliet v škatuli
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur í öskju
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með verki ofarlega í kviðarholi, þar með talið kviðverki sem versna við að borða og geta leitt aftur í bak, og ef vart verður við þyngdartap eða ógleði.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna hækkunar á gildum ALAT eða ASAT.
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) eða aspartatamínótransferasa (ASAT) af stigi ≥ 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk) þar sem bílírúbín er  2 × efri viðmiðunarmörk
Slovak: Alunbrig 180 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 180 mg brigatiníb
Slovak: Alunbrig 90 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 90 mg brigatiníb
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 168 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu af völdum lyfjagjafar voru útilokaðir frá lykilrannsókninni.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur 3 gegnsæjar hitaformaðar PCTFE þynnupakkningar (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 21 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Podľa simulácií z farmakokinetického modelu na fyziologickom základe môžu stredne silné inhibítory CYP3A (napr. diltiazem a verapamil) zvýšiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 40 %. Pri užívaní Alunbrigu v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-hemlar (t.d. diltíazem og verapamíl) geta aukið AUC brigatiníbs um u.þ.b. 40%, byggt á niðurstöðum lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Icelandic: 180 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 120 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 90 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Icelandic: Öryggi og verkun Alunbrig var metin í slembiraðaðri (1:1) opinni, fjölsetra rannsókn (ALTA) hjá 222 fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein eða ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein með meinvörpum, sem höfðu versnað á crizotinibi.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Icelandic: hægur hjartsláttur Láttu lækninn vita ef þú færð brjóstverk eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti, sundl, svima eða yfirlið.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða uppköst eiga sér stað eftir að skammtur er tekinn skal ekki gefa viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Slovak: • poruchy pamätizmeny pocitu chuti
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa Uppköst
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Analýza expozície QT nenaznačovala žiadne predĺženie intervalu QTc v závislosti od koncentrácie.
Icelandic: á QT-bili með hliðsjón af útsetningu bendir ekki til þess að lenging á QTc-bili sé háð þéttni.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Icelandic: Brigatiníb getur skert frjósemi karla.
Slovak: (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum (aspartatamínótransferasi, alanínamínótransferasi) og bílírúbíni hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við u.þ.b. fimmfalda útsetningu hjá mönnum ef miðað er við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
Icelandic: efavírenz, etravírín: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Slovak: Alunbrig môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Icelandic: Alunbrig gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Slovak: ALK pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začatím liečby Alunbrigom.
Icelandic: Áður en meðferð með Alunbrig er hafin þarf að liggja fyrir að NSCLC-krabbameinið sé ALK-jákvætt.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki
Slovak: Vek, telesná hmotnosť a koncentrácie albumínu Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že telesná hmotnosť, vek a koncentrácia albumínu nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu í ljós að líkamsþyngd, aldur og albúmínþéttni hafa engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf brigatiníbs.