FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insieme al medicinale viene fornito un misurino calibrato per somministrare fino a 3 g di fenilbutirrato sodico.
Dutch: Bij het geneesmiddel wordt een geijkte maatlepel geleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
Italian: I pazienti affetti da malattia ad insorgenza neonatale presentavano un'elevata incidenza di ritardo mentale.
Dutch: Een mentale achterstand kwam vaak voor bij patiënten met een neonatale vorm van de aandoening.
Italian: I dati sull'uso del fenilbutirrato sodico in gravidanza sono assenti o limitati.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van natriumfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Italian: PHEBURANE 483 mg/g (solo sulla scatola)
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g {alleen voor doos}
Italian: Esami diagnostici comune diminuzione nel sangue del potassio, dell'albumina, delle proteine totali e del fosfato.
Dutch: Verlaagd kalium, albumine, totaal eiwit en fosfaat in het bloed.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit enzimatici di saccarasi o isomaltasi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Flacone: 174 g di granulato.
Dutch: Flacon: 174 g granulaat.
Italian: La paziente si è ripresa dopo la riduzione della dose, eccetto per episodi ricorrenti di pancreatite che hanno indotto infine alla sospensione del trattamento.
Dutch: Na verlaging van de dosis herstelde ze op terugkerende episodes met pancreatitis na.
Italian: Trattamento nutritivo
Dutch: Voedingcontrole
Italian: Poiché il medicinale si scioglie lentamente, PHEBURANE non deve essere somministrato per gastrostomia (la sonda che va dall'addome allo stomaco) oppure attraverso un sondino nasogastrico (la sonda che va dal naso allo stomaco).
Dutch: PHEBURANE dient te worden ingenomen via de mond. Omdat het langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag gaat) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
Italian: Disturbi renali e urinari comune acidosi tubolare renale
Dutch: Vaak renale tubulaire acidose
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di granulato, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma erano rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
Dutch: Vijftien minuten na toediening van een enkele orale dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in granulaatvorm, werden meetbare plasmaspiegels fenylbutyraat waargenomen.
Italian: Insufficienza epatica e renale
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie
Italian: Disturbi del sistema nervoso comune sincope, mal di testa
Dutch: Vaak syncope, hoofdpijn
Italian: PHEBURANE deve essere assunto con una dieta a ridotto contenuto proteico.
Dutch: PHEBURANE moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
Italian: Ogni grammo di granulato contiene 483 mg di fenilbutirrato sodico.
Dutch: Elke gram granulaat bevat 483 mg natriumfenylbutyraat.
Italian: Ne parli invece con il medico, in quanto l'assenza del ciclo mestruale potrebbe essere causato da una gravidanza (vedere il paragrafo sopra "Gravidanza e allattamento") o dalla menopausa.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van PHEBURANE komt; u kunt ook zwanger zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding" hierboven) of in de menopauze zijn.
Italian: PHEBURANE 483 mg/g granulato
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g granulaat
Italian: Scatola: un flacone contenente 174 g di granulato.
Dutch: Doos: Eén flacon met 174 g granulaat.
Italian: • se è allergico al fenilbutirrato sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Italian: È indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
Dutch: Het wordt voorgeschreven bij alle neonatale aandoeningen (volledige enzymtekorten manifesteren zich binnen de eerste 28 levensdagen) en eveneens bij patiënten waarbij de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten, vastgesteld na de eerste levensmaand) en met antecedenten van hyperammonemische encefalopatie.
Italian: • I livelli sierici di potassio devono essere monitorati durante la terapia, dal momento che l'escrezione renale di fenilacetilglutamina può indurre la perdita di potassio per via urinaria.
Dutch: • Daar renale uitscheiding van fenylacetylglutamine een urinekaliumverlies kan induceren, dient serumkalium tijdens de therapie gecontroleerd te worden.
Italian: Ai pazienti a cui è stata diagnosticata una forma ad insorgenza neonatale di carenza di sintetasi carbamilfosfatica o di transcarbamilasi dell'ornitina deve essere somministrata citrullina o arginina ad una dose di 0,17 g/kg/giorno o di 3,8 g/m2/giorno.
Dutch: Citruline- of argininesupplementen van 0,17 g/kg/dag of 3,8 g/m2/dag zijn nodig bij patiënten met een neonatale vorm van carbamylfosfaatsynthetase of ornithinetranscarbamylase deficiënties.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PHEBURANE
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: • se è in corso una gravidanza;
Dutch: • U bent zwanger.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi non comune anemia aplastica, ecchimosi
Dutch: Vaak anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, trombocytemie
Italian: In caso di vomito persistente, si rivolga immediatamente al medico.
Dutch: Bij aanhoudend braken moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Italian: Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo comune eruzione cutanea, odore anomalo della cute
Dutch: Vaak huiduitslag, abnormale geur van de huid
Italian: In caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker.
Italian: Fenilbutirrato sodico
Dutch: Natriumfenylbutyraat
Italian: PHEBURANE contiene sodio e saccarosio.
Dutch: PHEBURANE bevat natrium en sucrose
Italian: • Questo medicinale contiene 768 mg di saccarosio per grammo.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per gram. Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Italian: • PHEBURANE non è raccomandato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, che è un'emergenza medica.
Dutch: • Daar acute hyperammonemie een medische noodsituatie is, wordt behandeling met PHEBURANE afgeraden.
Italian: In dotazione è fornito un misurino calibrato per somministrare fino a 3 g di fenilbutirrato sodico, con graduazioni di 250 mg.
Dutch: Er is een geijkte doseerlepel met maatstrepen van 250 mg meegeleverd voor het afmeten van maximaal 3 g natriumfenylbutyraat.
Italian: Escrezione
Dutch: Onderzoeken
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, irritabilità
Dutch: Vaak depressie, prikkelbaarheid
Italian: Dopo una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico in forma di granulato, già a 30 e 60 minuti dalla somministrazione si riscontravano livelli plasmatici misurabili rispettivamente di fenilacetato e fenilacetilglutamina.
Dutch: Meetbare plasmaspiegels fenylacetaat en fenylacetylglutamine werden waargenomen respectievelijk 30 en 60 minuten na toediening van een enkele dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in granulaatvorm.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto:08-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Italian: Può essere usato nei pazienti con le seguenti forme di malattia:
Dutch: Het kan worden voorgeschreven aan patiënten met de volgende vormen van de ziekte:
Italian: Il 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pheburane, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pheburane verleend.
Italian: Pheburane è disponibile in granuli (483 mg/g).
Dutch: Pheburane is verkrijgbaar in de vorm van granulaat (483 mg/g).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pheburane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pheburane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pheburane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pheburane te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pheburane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pheburane.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pheburane.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pheburane.
Italian: Analisi del sangue regolari sono necessarie per determinare l'esatta dose giornaliera.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
Italian: I pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea non possono eliminare l'ammoniaca dal corpo, pertanto può raggiungere elevati livelli, che possono causare gravi problemi, tra cui disabilità, lesioni cerebrali e la morte.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen de ammoniak niet uit hun lichaam uitscheiden, zodat hoge concentraties bereikt kunnen worden die tot ernstige problemen als invaliditeit, hersenbeschadiging en overlijden kunnen leiden.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma i granelli di Pheburane sono disponibili a un dosaggio inferiore e contengono diversi eccipienti (ingredienti inattivi) per mascherare il sapore sgradevole del principio attivo.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Pheburane-granulaat is verkrijgbaar in een lagere sterkte en bevat andere vulstoffen (niet-werkzame ingrediënten) om de onaangename smaak van de werkzame stof te verhullen.
Italian: La dose giornaliera di Pheburane è adeguata singolarmente per ogni paziente e dipende dalla dieta, dall'altezza e dal peso del paziente.
Dutch: De dagelijkse dosis Pheburane wordt aan iedere individuele patiënt aangepast en is afhankelijk van het dieet, de lichaamslengte en het gewicht van de patiënt.
Italian: Pheburane è usato nei pazienti a cui manca uno o più dei seguenti enzimi: carbamil fosfato sintetasi, ornitina transcarbamilasi o argininosuccinato sintetasi.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt voor patiënten die een tekort hebben aan een of meer van de volgende enzymen: carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Italian: • malattia a "insorgenza anticipata" nei pazienti che mostrano una completa mancanza di uno o più di questi enzimi entro i primi mesi di vita;
Dutch: • ‘vroeg-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten bij wie een of meer van deze enzymen volledig ontbreken, wat zich binnen de eerste levensmaand manifesteert;
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pheburane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pheburane is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: I granuli possono essere cosparsi sugli alimenti immediatamente prima di essere inghiottiti o essere messi in bocca e ingoiati immediatamente con una bevanda.
Dutch: Het granulaat kan onmiddellijk voor inname op het eten worden gestrooid of in de mond worden gedaan en direct met een vloeistof worden doorgeslikt.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pheburane?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pheburane?
Italian: La dose giornaliera di Pheburane dev'essere ripartita in quantità identiche ed essere somministrata con ogni pasto.
Dutch: De dagelijkse dosis Pheburane moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
Italian: Pheburane può essere un trattamento di lunga durata a meno che il paziente non abbia un trapianto di fegato coronato da successo.
Dutch: Een behandeling met Pheburane kan een leven lang nodig zijn, tenzij de patiënt een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Italian: Poiché Pheburane è un medicinale ibrido, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Pheburane een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Altre informazioni su Pheburane
Dutch: Overige informatie over Pheburane:
Italian: Perché Pheburane è approvato?
Dutch: Waarom is Pheburane goedgekeurd?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Pheburane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Ammonaps.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Pheburane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Ammonaps.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pheburane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Pheburane dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove per stabilire che Pheburane sia bioequivalente al medicinale di riferimento denominato Ammonaps.
Dutch: De patiëntenonderzoeken werden beperkt tot tests om vast te stellen dat Pheburane biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Ammonaps.
Italian: Pheburane è un medicinale ibrido.
Dutch: Pheburane is een ‘hybride geneesmiddel'.
Italian: Pheburane dev'essere abbinato a una dieta a basso contenuto di proteine per ridurre l'assunzione di nitrogeno.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt met een speciaal dieet met weinig eiwitten om de inname van stikstof te verminderen.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; il trattamento dev'essere seguito da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Pheburane moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Italian: Ciò permette ai livelli di nitrogeno nel corpo di diminuire, riducendo il livello di ammoniaca prodotto.
Dutch: Het stikstofniveau in het lichaam daalt en hierdoor kan de hoeveelheid ammoniak die wordt geproduceerd dalen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ammonaps, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pheburane nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Ammonaps, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Italian: Nell'organismo, i residui azotati si trovano sotto forma di ammoniaca che è tossica quando si accumula, specialmente per il cervello.
Dutch: Stikstofafval hoopt zich in de vorm van ammoniak in het lichaam op en is dan met name giftig voor de hersenen.
Italian: Pheburane è un medicinale contenente il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Dutch: Pheburane is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Italian: Il principio attivo di Pheburane, fenilbutirrato sodico, nel corpo viene trasformato in una sostanza denominata fenilacetato.
Dutch: De werkzame stof in Pheburane, natriumfenylbutyraat, wordt door het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
Italian: Il fenilacetato si combina con l'amminoacido glutamina, che contiene nitrogeno, per formare una sostanza che possa essere eliminata dal corpo mediante i reni.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich met het aminozuur glutamine, dat stikstof bevat, en wordt een stof die door de nieren wordt uitgescheiden.
Italian: Ogni proteina porta nitrogeno al corpo; il nitrogeno viene poi trasformato in ammoniaca.
Dutch: Door eiwitten te eten komt er stikstof in het lichaam die vervolgens wordt omgezet in ammoniak.
Italian: Questi pazienti non sono in grado di eliminare i residui azotati dall'organismo perché a loro mancano alcuni enzimi normalmente reperibili nel fegato.
Dutch: Deze patiënten zijn door een tekort aan bepaalde enzymen die gewoonlijk in de lever voorkomen niet in staat om stikstofafval uit te scheiden.
Italian: Come agisce Pheburane?
Dutch: Hoe werkt Pheburane?
Italian: • malattia a insorgenza tardiva nei pazienti che mostrano una mancanza parziale di uno o più di questi enzimi dopo l'età di un mese e hanno avuto elevati livelli di ammoniaca che hanno condizionato l'attività del cervello.
Dutch: • ‘laat-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten bij wie na de eerste levensmaand een gedeeltelijk enzymtekort optreedt en die hersenschade hebben opgelopen door hoge ammoniakgehalten in het bloed.
Italian: Il medicinale di riferimento per Pheburane è Ammonaps.
Dutch: Ammonaps is het referentiegeneesmiddel voor Pheburane.
Italian: Come si usa Pheburane?
Dutch: Hoe wordt Pheburane gebruikt?
Italian: Fenilbutirrato sodico
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek natriumfenylbutyraat
Italian: Viene usato per trattare pazienti affetti da disturbi associati al ciclo dell'urea.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pheburane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pheburane.
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: La relazione finale dello studio dovrebbe essere sottoposta alle autorità nazionali competenti entro dicembre 2016.
Dutch: Het uiteindelijke studieverslag moet vóór december 2016 aan de bevoegde nationale instanties worden overgelegd.
Italian: Una bozza di protocollo dovrebbe essere presentata al CHMP per valutazione e approvazione entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie moet een ontwerpprotocol ter beoordeling en goedkeuring aan het CHMP worden overgelegd.
Italian: Le autorità nazionali competenti, laddove possibile coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Italian: Uno studio caso-controllo verrà effettuato al fine di studiare in modo più approfondito la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e le reazioni anafilattiche collegate agli NMBA.
Dutch: Om de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylactische reacties nader te onderzoeken, moet een casecontrolstudie worden uitgevoerd.
Italian: La bozza di protocollo dello studio dovrebbe essere presentata al CHMP entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Dutch: Het ontwerpprotocol van de studie moet binnen drie maanden na het besluit van de Commissie aan het CHMP worden overgelegd.
Italian: Il 28 gennaio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2011/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Op 28 januari 2011 startte Frankrijk een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Dutch: Conclusie en aanbevelingen
Italian: La folcodina è presente da decenni sul mercato nell'Unione europea; attualmente esistono autorizzazioni all'immissione in commercio, con o senza prescrizione medica, in Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Dutch: Folcodine is al tientallen jaren in de handel in de Europese Unie, waar momenteel handelsvergunningen zijn afgegeven in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti di lungo periodo della folcodina.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de langetermijneffecten van folcodine.
Italian: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Dutch: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Sebbene i dati norvegesi e svedesi appaiano congruenti, le osservazioni possono essere spiegate anche da altri fattori.
Dutch: Hoewel de gegevens van Zweden en Noorwegen consistent lijken te zijn, kunnen ook andere factoren de waarnemingen verklaren.
Italian: Infine, anche se la prevalenza della sensibilizzazione risulta elevata, la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile.
Dutch: Ten slotte: zelfs als de prevalentie van sensibilisatie hoog is, is de klinische relevatie van deze bevindingen twijfelachtig.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenti folcodina (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van folcodine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Italian: Il dato coincide con un aumento del consumo di medicinali contenenti folcodina pari al 9 % registrato in Francia tra i due periodi.
Dutch: Dit valt samen met een toename met 9% van het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen in Frankrijk tussen de twee perioden.
Italian: A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio condurranno uno studio caso-controllo, come descritto nell'Allegato III del presente parere.
Dutch: Hiertoe moeten de houders van de handelsvergunningen een casecontrolstudie uitvoeren, zoals beschreven in bijlage III bij dit advies.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage III.
Italian: I dati pubblicati fanno riferimento principalmente alla Norvegia e alla Svezia, paesi in cui la folcodina non è più in commercio.
Dutch: De gepubliceerde gegevens hebben voornamelijk betrekking op Noorwegen en Zweden, waar folcodine niet meer in de handel is.
Italian: L'ampio impiego di prodotti contenenti folcodina si è protratto per decenni, consentendo la raccolta di dati significativi sulla sicurezza.
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn gedurende enkele decennia uitgebreid gebruikt, waardoor belangrijke veiligheidsgegevens konden worden verzameld.