FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úvodná dávka je 4,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti (maximálne 320 mg), po ktorej o týždeň nasledujú injekcie s dávkou 2,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávané jedenkrát za týždeň (maximálne 160 mg).
Bulgarian: Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, ako napr. hluchota a strata zraku.
Bulgarian: Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto ochorení nebolo možné získať všetky informácie o lieku Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron.
Slovak: O týždeň neskôr by sa mali začať podávať pacientovi injekcie s dávkou 160 mg , a to jedenkrát za týždeň.
Bulgarian: Седмица по-късно на пациентите трябва да започне прилагане на инжекция от 160 mg веднъж седмично.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilonacept Regeneron.
Slovak: Názov lieku bol 23. júla 2010 zmenený na názov Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na chemické štruktúry prenášajúce informácie v tele nazývané interleukín-1 beta a interleukín1 alfa.
Bulgarian: Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.
Slovak: To vedie k zápalom vo viacerých častiach tela, ktoré sú sprevádzané príznakmi ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
Bulgarian: Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu ochorení CAPS, ktoré dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším spôsobujú vážne príznaky vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Slovak: Blokovanie interleukínu-1môže ovplyvňovať reakciu imunitného systému tela na infekciu a vyskytli sa prípady vážnych infekcií u pacientov užívajúcich liek Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции, като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rilonacept Regeneron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Označenie CAPS zahŕňa skupinu ochorení zapríčinených chybným génom pacienta, ktorý vytvára proteín nazývaný kryopirín.
Bulgarian: CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilonacept Regeneron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sínusitída (zápal dutín) a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilonacept Regeneron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Regeneron by mal začať a kontrolovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení CAPS.
Bulgarian: Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilonacept Regeneron, bude pravidelne poskytovať informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Rilonacept Regeneron u dospelých a detí z registra a uskutoční štúdiu u detí s cieľom zistiť, čo sa s liekom deje v tele.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.
Slovak: V prvej časti jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 47 pacientov s ochoreniami CAPS, pacienti počas šiestich týždňov užívali buď liek Rilonacept Regeneron, alebo placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици.
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS).
Slovak: Tým, že sa naviaže na štruktúru interleukínu-1 beta, zabraňuje jej pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní príznakov tejto choroby.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie všetci pacienti užívali liek Rilonacept Regeneron predtým, ako ďalších deväť týždňov dostávali liek Rilonacept Regeneron alebo placebo.
Bulgarian: Във втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Rilonacept Regeneron poskytne lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí ho budú používať, balíček obsahujúci informácie o predpisovaní lieku, pohotovostnú kartu pacienta a informácie pre lekárov, v ktorých budú vysvetlené riziká vedľajších účinkov, ako aj spôsob správneho používania lieku.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавитечленки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на лекарството.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Rilonacept Regeneron, po šiestich týždňoch liečby zaznamenali zmiernenie príznakov o 2,5 bodu na stupnici v porovnaní s 0,3 bodov v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: След шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти.
Slovak: Pacienti hodnotili päť príznakov (vyrážka, horúčka alebo zimnica, bolesť kĺbov, únava, začervenanie oka alebo bolesť) sami na stupnici od 0 do 10 bodov.
Bulgarian: . Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома (обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или болка в очите).
Slovak: Regeneron by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilonacept alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.
Slovak: Jedna z týchto chemických štruktúr, interleukín-1 beta, sa vo veľkých množstvách vytvára u pacientov s ochoreniami CAPS a spôsobuje zápal.
Bulgarian: Едно от тях, интерлевкин-1 алфа, се произвежда в големи количества при пациенти с CAPS, като причинява възпаление.
Slovak: Regeneron bol pri liečbe príznakov ochorení CAPS účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS.
Slovak: Úvodná dávka pre dospelých sú dve injekcie, pričom každá obsahuje 160 mg účinnej látky, a podávajú sa v ten istý deň do dvoch rôznych častí tela.
Bulgarian: При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
Slovak: V druhej časti štúdie príznaky zosilneli viac u pacientov, ktorí prešli na užívanie placeba (0,9 bodu), v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej užívali liek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Bulgarian: Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите, преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron
Slovak: Účinná látka lieku Rilonacept Regeneron, rilonacept, je inhibítor interleukínu.
Bulgarian: Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор.
Slovak: Regeneron bol povolený za mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu, vážnu infekciu.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва при пациенти с активна, тежка инфекция.
Slovak: Keďže počet pacientov s ochoreniami CAPS je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rilonacept Regeneron10. júla 20007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко" и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на
Slovak: Regeneron musia dostať pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Regeneron UK Limited povolenie na uvedenie lieku Arcalyst na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA v sekcii
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Rilonacept Regeneron sa nachádza tu.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да се намери тук.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Rilonacept Regeneron?
Slovak: Liek Rilonacept
Bulgarian: Rilonacept Regeneron rilonacept
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilonacept Regeneron v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията?
Slovak: Regeneron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Regeneron sa podáva injekciou pod kožu.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilonacept Regeneron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron?
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/Alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/Al)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Bulgarian: (Свободно избрано име)
Slovak: Tieto zvýšenia by sa mohli spájať so žltačkou.
Bulgarian: Тези повишения биха могли да бъдат свързани с жълтеница.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
Bulgarian: 10 Юни 1996 Дата на последно подновяване: 10 Юни 2006
Slovak: U psov sa pozorovala hemolytická anémia.
Bulgarian: При кучета беше наблюдавана хемолитична анемия.
Slovak: Avšak možnosť tejto štúdie odhaliť rozdiely medzi liečenými skupinami bola nízka.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245  69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Iné lieky a RILUTEK
Bulgarian: Други лекарства и RILUTEK
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
Bulgarian: Тази изолирана находка не беше отбелязана в нито едно друго изследване и при нито един друг животински вид.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня всеки ден (например сутрин и вечер).
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
Bulgarian: При това проучване, мнозинството от пациентите имаха витален капацитет под 60%.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
Bulgarian: Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината да Ви бъде предписано това лекарство.
Slovak: Ak ste zabudli užiť RILUTEK
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RILUTEK
Slovak: Neužívajte RILUTEK - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti
Bulgarian: Не приемайте RILUTEK - ако сте алергични към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Makrogol 6000
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000
Slovak: Liečba pri predávkovaní je symptomatická a podporná.
Bulgarian: В случаи на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите.
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Bulgarian: АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, angioedém
Bulgarian: Анафилактоидна реакция, ангиоедем
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Slovak: Glukoronidy tvoria viac než 85% močových metabolitov.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
Slovak: U potkanov riluzol znížil pravdepodobnosť gravidity a počtu nidácií pri expozícii najmenej dvakrát ako je systémová expozícia u ľudí podstupujúcich klinickú liečbu.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намали честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
Bulgarian: Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Slovak: RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
Bulgarian: Ето защо, RILUTEK не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Slovak: V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Bulgarian: Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele.
Bulgarian: Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/010/001
Slovak: Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и беше доказано, че преминава хематоенцефалната бариера.
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili akékoľvek febrilné ochorenie svojmu lekárovi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид фебрилни състояния.
Slovak: Čo je RILUTEK a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK и за какво се използва
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, vracanie
Bulgarian: Диария, коремна болка, повръщане
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
Bulgarian: Всички тези находки бяха отбелязани при дози 2-10 пъти по-високи от човешката доза от 100 mg/ден.
Slovak: Tento metabolit sa rýchlo konjuguje na O-glukuronidy a N-glukuronidy.
Bulgarian: Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Slovak: Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Bulgarian: Лечението с RILUTEK трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
Bulgarian: Изследванията върху главния активен метаболит на рилузол дадоха положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
Bulgarian: Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Slovak: Presný mechanizmus účinku ale nie je jasný.
Bulgarian: Начинът на действие е неясен.
Slovak: V tejto štúdii bola účinnosť hodnotená podľa neschopnosti samostatnej chôdze, straty funkcie horných končatín, tracheostómie, potreby umelej ventilácie, vyživovacej trubice alebo smrti.
Bulgarian: При това проучване, ефикасността се оценяваше по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.