FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: În plus, hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hypokalemi utvikle seg som en følge av diaré.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erbitux
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator:
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter hvor ett eller flere av følgende laboratorieparametere viser:
Romanian: Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende utvikling av HACA er begrenset.
Romanian: Următoarele definiții se referă la terminologia privind frecvența, utilizată în continuare:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av hyppighet vil bli brukt i teksten som følger:
Romanian: Statusul mutațiilor genei KRAS a fost disponibil pentru 2072 pacienți.
Norwegian Bokmål: KRAS-mutasjonsstatus var tilgjengelig for 2072 pasienter.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne riktig dose Erbitux som du skal ha, da dette avhenger av kroppsoverflaten din.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Romanian: Asemenea reacții pot fi de natură alergică.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske.
Romanian: Numai radioterapie
Norwegian Bokmål: Kun strålebehandling
Romanian: Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Norwegian Bokmål: Effektdata vedrørende OxMdG regimet fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Romanian: La acești pacienți, cetuximabul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, care să includă tratamentele alternative și numai sub supravegherea atentă a personalului bine instruit, având echipament de resuscitare pregătit.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal cetuksimab bare administreres etter en nøye vurdering av nytte/risiko, inkludert alternative behandlinger, og bare under tett overvåking av godt opplært personale som har utstyr for gjenoppliving klart.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare și condițiile care trebuie respectate înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie, în mod normal, să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția situației în care flaconul a fost deschis în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke anvendes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden og forholdene preparatet oppbevares ved før bruk, og dette vil vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre anbrudd er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: S-au raportat cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI), incluzând cazuri letale, majoritatea pacienților provenind din populația japoneză.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert fatale tilfeller, der de fleste pasientene var fra den japanske populasjonen.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og bindes til andre spesielle proteiner som kalles antigener.
Romanian: Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Erbitux ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: (5,8, NE)
Norwegian Bokmål: (5,8; IE)
Romanian: Meningită aseptică.
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt.
Romanian: Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării Erbitux în aceste situații.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter informere deg om risiko og fordeler ved bruk av Erbitux i disse situasjonene.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă raportul beneficiu/risc pentru această asociere.
Norwegian Bokmål: Det er av den grunn ikke blitt framlagt noe nytte-/risikoforhold for denne kombinasjonen.
Romanian: De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux.
Norwegian Bokmål: De forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Erbitux.
Romanian: Dacă în timpul primei perfuzii apare o reacție asociată perfuziei în primele 15 minute, perfuzia trebuie oprită.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon innen de første 15 minuttene under den første infusjonen, skal infusjonen stoppes.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză mică (200 mg/m² după a doua apariție și 150 mg/m² după a treia apariție) numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas med en lavere dose (200 mg/m² etter andre forekomst og 150 mg/m² etter tredje forekomst) dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som er knyttet til behandlingen og som påvirker evnen din til å konsentrere deg eller reagere.
Romanian: Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
Norwegian Bokmål: Før den første infusjonen må pasientene premedisineres med et antihistamin og et kortikosteroid minst 1 time før administrering av cetuksimab.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt slik forhåndsbehandling er nødvendig ved påfølgende doseringer.
Romanian: Neutropenia și complicațiile asociate determinate de infecții
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte infeksiøse komplikasjoner
Romanian: ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi (se pkt.
Romanian: Aproximativ 15% dintre reacțiile cutanate sunt severe, incluzând cazuri izolate de necroză cutanată.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av hudreaksjonene er alvorlige, inkludert isolerte tilfeller av hudnekrose.
Romanian: Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și metastazare.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av denne bindingen kan ikke kreftcellen lenger motta beskjeder den trenger for å vokse, utvikle seg og spre seg.
Romanian: Toate aceste mecanisme implică biodegradarea anticorpului în molecule mai mici, cum sunt peptide de dimensiuni mici sau aminoacizi.
Norwegian Bokmål: Alle disse involverer biodegradering av antistoffene til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Romanian: Rata de perfuzie nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må ikke overstige 10 mg/min.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Dacă apare o reacție asociată perfuziei mai târziu în timpul acesteia sau la o perfuzie ulterioară, măsurile care trebuie luate depind de severitatea reacției:
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon senere under infusjonen eller under en senere infusjon, vil videre håndtering avhenge av hvor alvorlig reaksjonen var:
Romanian: a) Grad 1: se continuă administrarea lentă a perfuziei, sub supraveghere atentă b) Grad 2:
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon under tett overvåking b) Grad 2:
Romanian: Informații suplimentare
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplysninger
Romanian: Sindrom Steven-Johnson/Necroliză epidermică toxică.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Romanian: Dacă reacția cutanată severă a apărut pentru prima dată, tratamentul poate fi reluat fără nici o modificare a regimului de dozaj.
Norwegian Bokmål: Dersom den alvorlige hudreaksjonen oppsto for første gang, kan behandlingen gjenopptas uten doseendring.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi de natură anafilactică sau anafilactoidă sau pot reprezenta un sindrom de eliberare de citokine (SEC).
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan ha anafylaktisk eller anafylaktoid karakter eller de kan representere et cytokin frigjøringssyndrom (CRS).
Romanian: Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Det er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Romanian: În unele studii s-a observat o corelație cu vârsta ≥ 65 de ani sau cu statusul performanțelor fizice.
Norwegian Bokmål: I noen studier har en assosiasjon med alder ≥ 65 år eller allmenntilstand vært sett.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken.
Romanian: Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cetuksimab.
Romanian: Conform recomandărilor din practica clinică, trebuie luate în considerare utilizarea preventivă a tetraciclinelor cu administrare orală (6 - 8 săptămâni) și aplicarea topică de hidrocortizon cremă 1% împreună cu o componentă hidratantă.
Norwegian Bokmål: Ifølge retningslinjer for klinisk praksis bør profylaktisk bruk av orale tetracykliner (6-8 uker) og lokal påføring av 1 % hydrokortisonkrem med fuktighetskrem vurderes.
Romanian: ˗ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Romanian: Prima doză trebuie administrată lent, iar viteza nu trebuie să depășească 5 mg/min, în timp ce se monitorizează îndeaproape toate semnele vitale, timp de cel puțin două ore.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal administreres langsomt, og hastigheten må ikke overstige 5 mg/min, samtidig som alle vitale tegn overvåkes tett i minst to timer.
Romanian: Dacă în urma tratamentului pacienții prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare și reacție, acestora li se recomandă să nu conducă sau să nu folosească utilaje până la diminuarea efectului medicamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får behandlingsrelaterte symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten har avtatt.
Romanian: În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Erbitux må da stoppes.
Romanian: Dacă aveți probleme cu inima, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate administra Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hjerteproblemer, vil legen din diskutere med deg om du kan motta Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, spesielt hvis du er 65 år eller eldre.
Romanian: În ceea ce privește statusul genei KRAS, a fost disponibil material tumoral de la numai 23% dintre pacienți (300 din 1298).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgjengelig fra 23 % av pasientene (300 av 1298).
Romanian: Cetuximab se leagă de RFCE cu o afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea a liganzilor endogeni.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab bindes til EGFR med en affinitet som er ca. 5-10 ganger høyere enn den for endogene ligander.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 0,022 l/h pe m² de suprafață corporală.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,022 liter/time/m² kroppsoverflate.
Romanian: Cancer colorectal
Norwegian Bokmål: Kolorektalkreft
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Romanian: Utilizarea cetuximabului în asociere cu chimio-radioterapia nu a fost investigată în mod adecvat până la această dată.
Norwegian Bokmål: Bruk av cetuksimab i kombinasjon med radiokjemoterapi har til dags dato ikke blitt undersøkt tilstrekkelig.
Romanian: • cheaguri de sânge în venele piciorului
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i beina
Romanian: Dozare și administrare
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte
Romanian: Cetuximab nu se leagă de alți receptori aparținând familiei HER.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab binder seg ikke til andre reseptorer i HER-familien.
Romanian: De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente.
Norwegian Bokmål: Pass derfor på at du også leser pakningsvedlegget for de andre legemidlene.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului combinat, trebuie avute în vedere contraindicațiile pentru medicamentele chimioterapice utilizate concomitent sau pentru radioterapie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen, må kontraindikasjoner for samtidig kjemoterapi eller stråleterapi tas i betraktning.
Romanian: Asocierea cetuximabului cu irinotecan în comparație cu cetuximab utilizat în monoterapie a redus riscul global de progresie a bolii cu 46% și a crescut semnificativ rata de răspuns obiectiv.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med irinotekan sammenlignet med cetuksimab alene reduserte total risiko for sykdomsprogresjon med 46 % og ga en signifikant økning i objektiv responsrate.
Romanian: În general, s-au observat titruri măsurabile de AACU la 3,4% dintre pacienții studiați, cu incidențe variind între 0% și 9,6% în studiile privind indicațiile terapeutice specifice.
Norwegian Bokmål: Samlet ble det funnet målbare HACA-titre hos 3,4 % av pasientene som ble undersøkt, med en innsidens fra 0 % til 9,6 % i bestemte indikasjonsstudier.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresați unui medic specialist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om du trenger å oppsøke spesialist.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du behøver noen forebyggende tiltak eller tidlig behandling.
Romanian: Căile de semnalizare ale RFCE sunt implicate în controlul supraviețuirii celulare, progresiei ciclului celular, angiogenezei, migrării celulelor și invaziei celulare/metastazei.
Norwegian Bokmål: EGFR-signalveier er involvert i kontrollen av celleoverlevelse, progresjon av cellesyklus, angiogenese, cellemigrasjon og cellulær invasjon/metastasering.
Romanian: • cu seringi din polipropilenă (PP) pentru injectomat.
Norwegian Bokmål: • med polypropylen (PP) -sprøyter til sprøytepumpe.
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru cheratită și ulcerație.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser kan også føre til keratitt og ulcerasjon.
Romanian: Durata tratamentului poate varia în funcție de boală și de la persoană la persoană; în consecință, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen kan variere, avhengig av sykdommen din så vel som fra person til person, og legen din vil derfor informere deg om hvor lenge du vil få Erbitux.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție cutanată intolerabilă sau severă (≥ gradul 3; Criteriile de Terminologie Uzuale pentru Evenimente Adverse, CTUEA), terapia cu cetuximab trebuie întreruptă.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en uutholdelig eller alvorlig hudreaksjon (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), må behandling med cetuksimab avbrytes.
Romanian: Majoritatea reacțiilor cutanate apar în timpul primelor trei săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene utvikler seg i løpet av de første tre behandlingsukene.
Romanian: Aceste reacții pot fi de natură alergică.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være allergiske.
Romanian: • creșterea excesivă a părului
Norwegian Bokmål: • økt hårvekst
Romanian: Cea mai mare parte a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1.
Norwegian Bokmål: De fleste inkluderte pasienter hadde en ECOG-status på ≤ 1.
Romanian: Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei.
Norwegian Bokmål: Nødvendige hensyn må tas for å sikre aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Romanian: • în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med irinotekanbasert kjemoterapi,
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) apare de obicei în interval de o oră de la administrarea perfuziei și se asociază mai puțin frecvent cu bronhospasmul și urticaria.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom (CRS) forekommer vanligvis innen én time etter infusjon og er mindre vanlig assosiert med bronkospasmer og urtikaria.
Romanian: Conjunctivită.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt.
Romanian: Erbitux 5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml må tilberedes som følger:
Romanian: Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (± standardavvik) var 185 ± 55 mikrogram/ml.
Romanian: Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea.
Norwegian Bokmål: For å gjenkjenne tidlige tegn på slike reaksjoner vil tilstanden din bli regelmessig kontrollert hver gang du får en infusjon med Erbitux og i minst 1 time etter avsluttet behandling.
Romanian: Datele privind eficacitatea, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Romanian: Principalele reacții adverse ale cetuximabului sunt reacțiile cutanate, care apar la peste 80% din pacienți, hipomagnezemia, care apare la peste 10% din pacienți și reacțiile legate de perfuzie, care se manifestă prin simptome ușoare până la moderate la mai mult de 10% din pacienți și simptome severe la mai mult de 1% din pacienți.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen av cetuksimab er hudreaksjoner, som oppstår hos flere enn 80 % av pasientene, hypomagnesemi, som oppstår hos flere enn 10 % av pasientene, og infusjonsrelaterte reaksjoner, som oppstår med milde til moderate symptomer hos flere enn 10 % av pasientene, og med alvorlige symptomer hos flere enn 1 % av pasientene.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze de până la 700 mg/m² la fiecare două săptămâni, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel descris la pct. 4.8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med doser inntil 700 mg/m² hver annen uke var sikkerhetsprofilen i samsvar med det som er beskrevet i pkt.
Romanian: Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Erbitux må administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Romanian: Variabilă/ statistică
Norwegian Bokmål: Variabel/ statistisk
Romanian: Variabilă/statistică
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk
Romanian: • un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase).
Norwegian Bokmål: • en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft).
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk.
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină și oxaliplatină (XELOX), frecvența cazurilor de diaree severă poate fi crescută.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin og oksaliplatin (XELOX) kan frekvensen av alvorlig diaré øke.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienții pot prezenta o inflamație a plămânilor (numită boală pulmonară interstițială), care poate avea consecințe grave, inclusiv afecțiuni ce pot pune viața în pericol.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan berøre opptil 1 av 100 personer) kan pasientene få inflammasjon i lungene (såkalt interstitiell lungesykdom), som kan ha alvorlige konsekvenser, herunder også livstruende tilstander.
Romanian: Nu s-a realizat detectarea imunohistochimică a exprimării de RFCE, deoarece peste 90% dintre pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului prezintă tumori care exprimă RFCE.
Norwegian Bokmål: Immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk ble ikke utført da mer enn 90 % av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen har tumorer som uttrykker EGFR.
Romanian: În cazul unor simptome (cum ar fi dispnee, tuse, febră) sau semne radiologice care sugerează BPI, trebuie să fie efectuată cu promptitudine o investigație în scop diagnostic.
Norwegian Bokmål: I tilfelle symptomer (som dyspne, hoste, feber) eller røntgenfunn som antyder ILD, skal en videre diagnostisk utredning gjennomføres umiddelbart.
Romanian: Embolie pulmonară; boală pulmonară interstițială, care poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Lungeemboli; interstitiell lungesykdom, som kan være fatalt (se pkt.
Romanian: La al treilea grup experimental s-a utilizat un regim terapeutic intermitent cu OxMdG sau XELOX, fără cetuximab.
Norwegian Bokmål: Den tredje, eksperimentelle armen var intermitterende OxMdG eller XELOX regime uten cetuksimab.
Romanian: Datele non-clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală, incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată (perfuzie), nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på gentoksisitet og lokal toleranse, herunder etter utilsiktet bruk av annen administrasjonsvei enn planlagt infusjon, viste ingen spesiell fare for mennesker.
Romanian: Cetuximab în monoterapie
Norwegian Bokmål: Cetuksimab som monoterapi
Romanian: Un număr limitat de observații la animale indică un transfer placentar al cetuximabului și s-a constatat că alți anticorpi de tip IgG1 traversează bariera fetoplacentară.
Norwegian Bokmål: Begrensede observasjoner hos dyr indikerer overgang av cetuksimab via placenta, og det er vist at andre IgG1-antistoffer krysser placentabarrieren.