FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Taltz est-il utilisé?
Italian: Come si usa Taltz?
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Taltz?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Talzenna sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Talzenna sono costantemente monitorati.
French: Quels sont les bénéfices de Talzenna démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Talzenna sono stati evidenziati negli studi?
French: Des informations sur Talzenna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Italian: Ulteriori informazioni su Talzenna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
French: Aperçu de Talzenna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Talzenna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Talzenna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Talzenna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Talzenna?
French: Pourquoi Talzenna est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Talzenna è autorizzato nell'UE?
French: Talzenna est disponible sous la forme de gélules (1 mg et 0,25 mg) et la dose recommandée est de 1 mg une fois par jour.
Italian: Talzenna è disponibile in capsule (0,25 e 1 mg) e la dose raccomandata è di 1 mg una volta al giorno.
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si certains effets indésirables se développent.
Italian: La dose può essere ridotta o il trattamento interrotto se insorgono determinati effetti indesiderati.
French: Talzenna peut augmenter la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
Italian: Talzenna può prolungare la vita di questi pazienti senza che la malattia peggiori.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Talzenna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Italian: Il trattamento deve essere protratto fintanto che il paziente continua a trarne beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Talzenna et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Talzenna e per un mese dall'interruzione dello stesso.
French: Par conséquent, lorsque les protéines PARP sont bloquées, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui entraîne la mort de ces cellules.
Italian: Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato delle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Talzenna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Talzenna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Talzenna contient la substance active talazoparib.
Italian: Talzenna contiene il principio attivo talazoparib.
French: Autres informations relatives à Talzenna:
Italian: Altre informazioni su Talzenna
French: Les effets indésirables signalés sous Talzenna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Talzenna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Talzenna, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Talzenna, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables sous Talzenna ont généralement été bien tolérés et, en cas de nécessité, il a été possible de les circonscrire en modifiant le dosage et/ou en appliquant une thérapie médicale de soutien standard.
Italian: Gli effetti indesiderati di Talzenna sono stati generalmente ben tollerati e, se necessario, gestibili con modifiche del dosaggio e/o terapia medica standard di sostegno.
French: La substance active de Talzenna, le talazoparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly-ADP-ribose polymérases (les PARP) humaines, qui sont des protéines contribuant à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien dans les cellules normales que dans les cellules cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Italian: Il principio attivo contenuto in Talzenna, talazoparib, blocca l'azione di enzimi denominati enzimi umani poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP); si tratta di proteine che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali sia tumorali) durante la divisione cellulare.
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) qui ont motivé un changement de la dose de Talzenna sont l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) che hanno richiesto cambiamenti nella dose di Talzenna sono anemia, neutropenia e trombocitopenia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Talzenna ?
Italian: Quali sono i rischi associati a Talzenna?
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Talzenna e per cosa si usa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Talzenna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur quatre) sont les suivants: fatigue, anémie (faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer fatigue et pâleur), nausées (envie de vomir), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent l'infection), thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes dans le sang), et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Talzenna (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, anemia (bassa conta di globuli rossi che può causare stanchezza e cute pallida), nausea (sensazione di star male), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine) e cefalea.
French: Talzenna ont vécu en moyenne 8,6 mois sans aggravation de la maladie, contre 5,6 mois pour les patients traités avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Italian: 8,6 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 5,6 mesi di quelli trattati con un altro medicinale antitumorale scelto dal medico.
French: Il a été démontré que Talzenna est efficace pour augmenter la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave dans une étude principale portant sur 431 patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA, dont le cancer s'était propagé.
Italian: Talzenna ha dimostrato di essere efficace nel prolungare il tempo di vita senza peggioramento della malattia in uno studio principale effettuato su 431 pazienti affetti da cancro della mammella HER2negativo con mutazioni BRCA e metastasi.
French: Comment Talzenna agit-il?
Italian: Come agisce Talzenna?
French: Talzenna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
French: Comment Talzenna est-il utilisé?
Italian: Come si usa Talzenna?
French: Généralement, le résultat est médiocre pour les patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA qui s'est propagé.
Italian: Generalmente i pazienti con cancro della mammella HER2-negativo con mutazioni BRCA e metastasi presentano prognosi negativa.
French: Talzenna est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement d'un type de cancer du sein (HER2-négatif présentant des mutations BRCA) qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez des patients qui ont été traités avec des médicaments ayant cessé de produire un résultat ou lorsque ces médicaments ne sont pas adaptés.
Italian: Talzenna è un medicinale antitumorale usato in monoterapia per trattare un tipo di cancro della mammella (HER2-negativo con mutazioni BRCA) che si è diffuso oltre la sede iniziale.
French: Noirs ou Afro-américains Blancs
Italian: Nera o afro-americana Bianca
French: Dose initiale recommandée
Italian: Dose iniziale raccomandata
French: Âge, sexe et poids corporel
Italian: Età, sesso e peso corporeo
French: En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se réparer et meurent.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non riescono più a ripararsi e muoiono.
French: Réponse objective d'après l'investigateur d,e
Italian: Risposta obiettiva secondo lo sperimentatore d,e
French: Survie globale (analyse intermédiaire)
Italian: Sopravvivenza globale (analisi ad interim)
French: Talzenna avec des aliments et boissons
Italian: Talzenna con cibi e bevande
French: Avaler en entier.
Italian: Ingoiare intere.
French: 50 à < 65
Italian: Da 50 a < 65
French: Autres médicaments et Talzenna
Italian: Altri medicinali e Talzenna
French: L'étude de biodisponibilité absolue n'a pas été menée chez l'Homme.
Italian: Lo studio sulla biodisponibilità assoluta non è stato condotto nell'essere umano.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une maladie du sang grave :
Italian: Informi immediatamente il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere indice di una grave malattia del sangue:
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Italian: La successiva dose prescritta deve essere assunta all'orario previsto.
French: Vous pouvez prendre Talzenna avec de la nourriture ou entre les repas.
Italian: Può prendere Talzenna con del cibo o tra un pasto e un altro.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali.
French: Les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono stati determinati.
French: Menée dans la population ITT avec maladie mesurable et réponse objective.
Italian: Condotta sull'ITT con popolazione con malattia misurabile che aveva mostrato una risposta obiettiva.
French: Number of patients at risk
Italian: Numero di pazienti a rischio
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla fertilità nei pazienti.
French: L'analyse intermédiaire de la SG a été réalisée à 51 % du nombre total d'événements prévus.
Italian: L'analisi ad interim della OS è stata condotta al 51% del numero totale di eventi pianificati.
French: 90537 Feucht Allemagne
Italian: 90537 Feucht Germania
French: Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti devono essere trattati fino a progressione di malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
French:  En faveur de talazoparib   En faveur du PCT 
Italian:  A favore di Talazoparib   A favore del PCT 
French: Cependant, d'après les données sur l'excrétion urinaire, la biodisponibilité absolue est d'au moins 41 %, avec une fraction absorbée d'au moins 69 % (voir Élimination).
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati sull'escrezione urinaria, la biodisponibilità assoluta è pari almeno al 41% con una frazione assorbita di almeno il 69% (vedere Eliminazione).
French: Abréviations : n = nombre de patients ; NA = non applicable.
Italian: Abbreviazioni: n = numero di pazienti; N.A. = non applicabile.
French: Après survenue de 51 % du nombre final prévu d'événements de SG (163 décès sur 321).
Italian: Si è verificato il 51% del numero finale previsto di eventi OS (163 decessi su 321).
French: Durée de réponse d'après l'investigateur
Italian: Durata della risposta secondo lo sperimentatore
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Pour le talazoparib, le grade 1 est de 21 % et le grade 2 est de 2 %.
Italian: Per talazoparib, il Grado 1 è pari al 21% e il Grado 2 al 2%.
French: Les réductions posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 1.
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono indicate nella tabella 1.
French: Elles peuvent être prises avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Vous devez éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Italian: Evitare il contatto con il contenuto della capsula.
French: La durée médiane d'exposition était de 5,4 mois (intervalle de 0,03 à 61,1).
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 5,4 mesi (intervallo 0,03-61,1).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
French: Médiane (IIQ), mois
Italian: Mediana (IQR), mesi
French: Ne pas utiliser la curcumine dans les compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car elle peut intensifier les effets indésirables de Talzenna.
Italian: Non usi integratori alimentari contenenti curcumina quando assume Talzenna, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di Talzenna.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XX60
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX60
French: Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou de grade 4
Italian: Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o di Grado 4
French: Time (Month)
Italian: Tempo (Mese)
French: La sécurité et l'efficacité de Talzenna chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Talzenna nei bambini e negli adolescenti < 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Selon les critères RECIST 1.1, confirmation de la RC/RP non nécessaire.
Italian: Secondo RECIST 1.1, la conferma di CR/PR non era necessaria.
French: La prise de nourriture réduit la vitesse mais pas l'ampleur de l'absorption du talazoparib.
Italian: L'assunzione di cibo ha ridotto il tasso ma non il grado di assorbimento del talazoparib.
French: Les objectifs secondaires étaient le taux de réponse objective (TRO), la survie globale (SG), la tolérance et la PK.
Italian: Gli obiettivi secondari erano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza complessiva (OS), la sicurezza e la PK.
French: L'élimination rénale du médicament inchangé (filtration passive et sécrétion active) constitue la principale voie d'élimination du talazoparib.
Italian: L'eliminazione renale del farmaco immodificato (filtrazione passiva e secrezione attiva) è la principale via di eliminazione del talazoparib.
French: Si vous ressentez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une fatigue (qui sont des effets indésirables très fréquents de Talzenna), vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Italian: Se avverte capogiri, debolezza o stanchezza (effetti indesiderati molto comuni di Talzenna) non deve guidare o utilizzare macchinari.
French: Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
Italian: Per evitare il contatto con il contenuto della capsula, le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere aperte o disciolte.
French: Le conseil génétique pour les patients présentant des mutations BRCA doit être effectué, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.
Italian: La consulenza genetica per i pazienti con mutazioni BRCA deve essere eseguita secondo la normativa locale, ove applicabile.
French: Effets indésirables sur la base des données combinées issues de 5 études (N = 494) Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Italian: Reazioni avverse sulla base del set di dati aggregati da 5 studi (N=494) Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
French: Enfants et adolescents Talzenna ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (moins de 18 ans).
Italian: Bambini e adolescenti Talzenna non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP avec Talzenna par rapport à la chimiothérapie (voir tableau 5).
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS con Talzenna rispetto alla chemioterapia (vedere tabella 5).
French: Survie sans progression par BICR
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo BICR
French: Aucun décès n'a été rapporté en raison d'effets indésirables liés à une myélosuppression.
Italian: Non sono stati riportati decessi dovuti a reazioni avverse correlate alla mielosoppressione.
French: En cas de survenue de tels événements, des modifications de dose (réduction ou interruption) sont recommandées (voir rubrique 4.2).
Italian: Se si verifica uno di questi eventi, si raccomanda di apportare modifiche della dose (riduzione o interruzione) (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucun métabolite représentant individuellement plus de 10 % de la dose administrée n'a été récupéré dans l'urine ni dans les fèces.
Italian: Nessun metabolita che singolarmente rappresentasse oltre il 10% della dose somministrata è stato individuato nelle urine o nelle feci.
French: Nombre de patients ayant reçu les traitements antérieurs suivants, n (%) Taxane
Italian: Numero di pazienti sottoposti a precedenti terapie, n (%) Taxani
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Talzenna et pendant votre traitement si vous présentez des signes ou des symptômes décrits dans cette rubrique.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Talzenna e durante il trattamento se manifesta segni o sintomi descritti in questo paragrafo.
French: Effet des antiacides
Italian: Effetto degli agenti antiacidi
French: On retrouve la curcumine dans la racine de curcuma et vous ne devez pas utiliser de grandes quantités de racine de curcuma, mais l'utilisation d'épices dans les aliments n'est pas susceptible de causer un problème.
Italian: La curcumina si trova nella radice di curcuma, pertanto non deve usare grandi quantità di radice di curcuma, sebbene l'uso delle spezie nel cibo non sia una potenziale causa di problemi.
French: Une série d'analyses de la SSP ont été effectuées dans des sous-groupes prédéfinis en fonction de facteurs pronostiques et de caractéristiques à l'inclusion afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du traitement.
Italian: È stata effettuata una serie di analisi per sottogruppi pre-specificati sulla PFS sulla base dei fattori prognostici e delle caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP (incluant mais ne se limitant pas à curcumine et ciclosporine) doit être évitée.
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori della BCRP (inclusi ma non limitati a curcumina e ciclosporina) deve essere evitato.
French: Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami del sangue durante il trattamento con Talzenna per controllare le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
French: Test du log-rank stratifié.
Italian: Test log-rank stratificato.
French: Si vous avez certains effets indésirables pendant votre traitement par Talzenna (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Talzenna (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
French: Si vous avez pris plus de Talzenna que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Talzenna que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Italian: Se ha preso più Talzenna della sua dose normale, si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Italian: Conta bassa delle cellule del sangue
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: La plupart des observations histopathologiques étaient généralement réversibles et les observations au niveau des testicules étaient partiellement réversibles après 4 semaines sans traitement.
Italian: La maggior parte dei risultati istopatologici erano generalmente reversibili, mentre i risultati relativi ai testicoli erano parzialmente reversibili dopo 4 settimane dalla cessazione della dose.
French: Le traitement par Talzenna doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Talzenna deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Altération du goût (dysgueusie) - Indigestion - Inflammation de la bouche
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Alterazione del gusto (disgeusia) - Indigestione - Infiammazione della bocca
French: Probabilité de Survie sans Progression (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
French: Talzenna est utilisé lorsque le cancer s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine ou vers d'autres parties du corps.
Italian: Talzenna è utilizzato quando il carcinoma si è diffuso oltre il tumore originario ad altre parti del corpo.
French: Toxicologie du développement
Italian: Tossicità dello sviluppo
French: Les patients présentant des changements (mutations) au niveau des gènes appelés BRCA courent un risque accru de développer certaines formes de cancer.
Italian: I pazienti con alterazioni (mutazioni) dei geni detti BRCA sono a rischio di sviluppare alcune forme di carcinoma.
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action de Talzenna ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Italian: Se ha qualsiasi domanda su come funziona Talzenna o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.