FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak eliminacije.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура.
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на туморнекротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Croatian: Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje.
Bulgarian: Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици.
Croatian: Ozbiljne nuspojave (npr. hepatotoksičnost, hematotoksičnost ili alergijske reakcije; vidjeti u nastavku teksta) mogu se javiti čak i nakon prestanka liječenja leflunomidom.
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксиност или алергични реакции, виж по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Croatian: Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит..
Croatian: Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Bulgarian: - Ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки или намален брой тромбоцити, вследствие на причини различни от ревматоидeн артрит или псориатичeн артрит.
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak eliminacije (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 000 ljudi):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja ("washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след смяната.
Croatian: reverzibilna muška neplodnost;
Bulgarian: Обратимо нарушение на оплодителната способност при мъже
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranj ("washout" postupak).
Bulgarian: Ето защо при поява на токсични прояви, по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Croatian: Ako ste alergični na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven
Bulgarian: - Ако сте алергични към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например синдром на Stevens-Johnson) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine plazme i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид А771726 е силно свързан с белтъците и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Croatian: U studijama faze III, terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% prema 26,3% (studija US301).
Bulgarian: В проучвания фаза III тези отговори за лефлуномид 20 mg/дневно сравнени с плацебо са били 54,6 %, съответно 28,6 % (изпитване MN301) и 49,4 %, сравнени с 26,3 % (проучване US301).
Croatian: (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Bulgarian: Пероралното приложение на активен въглен (суспензия, получена от прах) или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа в продължение на 24 часа) е довело до понижаване на плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje Leflunomidom Teva i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Teva и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Croatian: (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Bulgarian: повишение на стойностите на чернодробните показатели (трансаминази [особено АЛАТ], не толкова чести гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин)
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga
Bulgarian: (СГПТ), а после да се изследва със същата честота както пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Smanjenje koncentracije A771726 u plazmi na razinu nižu od 0,02 mg/l očekuje se za oko dvije godine nakon prekida liječenja leflunomidom.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Croatian: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom tri dana.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването фаза III са приемали като начална доза 100 mg лефлуномид за три дни.
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava stupanj eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Bulgarian: При хора е било установено, че приемна перорална суспензия на активен въглен или холестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 1000 ljudi):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 до на 1000 души):
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l). pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Bulgarian: панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 G/l), еозинофилия
Croatian: Stoga se kontracepcija oralnim kontraceptivima ne može smatrati pouzdanom tijekom postupka eliminacije u kojima se primjenjuje kolestiramin ili aktivni ugljen u prahu.
Bulgarian: Двата метода на очистване с колестирамин и активен въглен на прах може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Croatian: - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica; - poremećaji okusa;
Bulgarian: - Леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини - Нарушения на вкуса
Croatian: značajan porast krvnog tlaka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Bulgarian: силно повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
Croatian: Vrlo rijetko: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема
Croatian: Rizik od periferne neuropatije može biti povećan u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji istodobno uzimaju neurotoksične lijekove ili u bolesnika s dijabetesom.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Croatian: Što je Leflunomid Teva i za što se koristi Leflunomid Teva pripada skupini antireumatskih lijekova.
Bulgarian: Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Bulgarian: Tой съдържа активното вещество лефлуномид.
Croatian: Ponavljana oralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži,
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастро-интестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o liječenju bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: Няма данни относно лечение на пациенти с чернодробни увреждания.
Croatian: Ako već imate niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemiju ili leukopeniju), niske razine trombocita, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), odnosno ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.
Bulgarian: Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, силициев диоксид, колоиден, безводен, лактоза, безводна и магнезиев стеарат.
Croatian: - Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa
Bulgarian: - Необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Croatian: • Jedna Leflunomid Teva 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Bulgarian: Всяка таблетка Leflunomide Teva 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Croatian: Ne preporučuje se, međutim, cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Croatian: Nakon istodobne primjene pojedinačne doze leflunomida u osoba koje su primale višestruke doze rifampicina (nespecifičnog induktora citokroma P450), vršne koncentracije A771726 porasle su za 40%, dok se vrijednost AUC nije značajno promijenila.
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
Croatian: - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Bulgarian: - Леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n= 92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получамат лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92).
Croatian: Leflunomid Teva 20 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Leflunomide Teva 20 mg филмирани таблетки
Croatian: Nakon prekida uzimanja leflunomida treba primijeniti:
Bulgarian: След спиране на лечението с лефлуномид:
Croatian: Daje se 8 g kolestiramina 3 puta na dan.
Bulgarian: Колестирамин 3 g се прилага три пъти дневно.
Croatian: A771726 ekstenzivno se veže za proteine plazme i uklanja jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Definition of Improvement)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Croatian: - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem);
Bulgarian: - Възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба - Тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе)
Croatian: A771726 se još mogao otkriti u mokraći i stolici 36 dana nakon primjene jedne doze.
Bulgarian: 36 дни след еднократно приложение А771726 е бил все още откриваем в урината и изпражненията.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid Teva
Bulgarian: Преди да приемете Leflunomide Teva
Croatian: Ispiranje ("washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата по очистване може да се повтори.
Croatian: Rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) zabilježeni su u bolesnika koji su dobivali leflunomid uz druge imunosupresive.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid Teva može uzrokovati njegovo povećanje.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Croatian: - značajno smanjenje broja svih krvnih stanica, što može uzrokovati slabost, nastajanje modrica ili - značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama
Bulgarian: - Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции
Croatian: EU broj odobrenja
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: • ozbiljnim infekcijama
Bulgarian: сериозни инфекции;
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 1999. izdano za lijek Arava („informirani pristanak").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие").
Croatian: Njegov učinak može se dodatno poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Bulgarian: Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца.
Croatian: Djelovanje lijeka obično započinje nakon četiri do šest tjedana.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.
Croatian: Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, a dva su trajala godinu dana.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година.
Croatian: Dva duža ispitivanja produžena su, pri čemu su bolesnici nastavili primati lijekove još najmanje godinu dana.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
Croatian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Bulgarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Croatian: Više informacija o lijeku Leflunomide Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Croatian: Lijek Leflunomide Zentiva dostupan je u obliku tableta (10 mg, 20 mg i 100 mg).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg).
Croatian: Isti su se rezultati zadržali tijekom produženih ispitivanja.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Leflunomide Zentiva (koje se mogu javiti u najviše 1 od 10 osoba) leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), blage alergijske reakcije, povišena razina kreatina fosfokinaze (pokazatelja mišićnog oštećenja), parestezija (neobičan osjećaj poput trnaca i probadanja), periferna neuropatija (oštećenje živaca u šakama i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišenje krvnog tlaka, kolitis (upala debelog crijeva), proljev, mučnina, povraćanje, upalne promjene u usnoj šupljini poput afti, abdominalni bol (bol u trbuhu), povišena razina jetrenih enzima, gubitak kose, ekcem, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tenosinovitis (upala ovojnice tetiva), gubitak apetita, gubitak težine i astenija (slabost).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
Croatian: • umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije
Bulgarian: • умерено до тежко увредена бъбречна функция;
Croatian: Leflunomide Zentiva ne smije se davati trudnicama, ženama koje mogu zatrudnjeti ili ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju kao ni tijekom dojenja.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide Zentiva obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза.
Croatian: 1 Prethodno poznat pod nazivom Leflunomide Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Leflunomide Winthrop.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Croatian: Za lijek Leflunomide Zentiva izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. siječnja 2010.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Leflunomide Zentiva kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват.
Croatian: Između 49 i 55 % bolesnika koji su primali lijek Leflunomide Zentiva odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 26 do 28 % onih koji su primali placebo i 54 % onih koji su primali sulfasalazin.
Bulgarian: Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от тези, приемащи сулфасалазин.
Croatian: Rezultati su pokazali da je lijek Leflunomide Zentiva učinkovitiji od placeba i jednako učinkovit kao i sulfasalazin.
Bulgarian: Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Croatian: Tijekom prve godine terapije lijek Leflunomide Zentiva bio je jednako učinkovit kao i metotreksat, ali samo kada se uzimao s folatom (vrstom vitamina B).
Bulgarian: През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B).