FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
Slovak: Pes.
Polish: Psy
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
Polish: Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9%.Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: estriol 1 mg /tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň.
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky 6.4
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata.
Slovak: Blister s 30 tabletami
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Blister z przejrzystej folii PVC, z folią aluminiową pokrytą uszczelnieniem termoplastycznym (kopolimer winylowy) od strony sąsiadującej z tabletkami.
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie wyłysień.
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Slovak: Incurin 1 mg tablety
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Polish: Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
Polish: U suk nietrzymających moczu wywiera korzystny wpływ na nietrzymanie moczu.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała.
Slovak: Incurin je indikovaný pre hormonálnu liečbu urinárnej inkontinencie spôsobovanej nedostatočnou funkciou zvierača močového mechúra u súk.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu poliurii-polidypsji.
Slovak: Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg).
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie słabo nasilonych objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców.
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Polish: Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach ovariohysterectomii.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Polish: Niemal cała pula estriolu jest wiązana z albuminami osocza.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu.
Polish: Do podawania doustnego.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Polish: Niektóre psy nie wymagają leczenia każdego dnia.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň, podať ich v jednej dávke.
Polish: Jeżeli wstępne leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie, podawanych jednorazowo.
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
Polish: Każdy blister zawiera 30 tabletek.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
Polish: Po doustnym podaniu estriol podlega prawie całkowitemu wchłonięciu z układu pokarmowego.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Polish: Po podaniu doustnym stałe stężenie osiągane jest po drugim dniu terapii.
Slovak: Zoznam pomocných látok Amylopektín
Polish: Amylopektyna Skrobia ziemniaczana Stearynian magnezu Laktoza
Slovak: Jeden blister obsahuje 30 tabliet.
Polish: Jeden blister zawiera 30 tabletek.
Slovak: U súk s vykonanou ovariektómiou má priaznivý vplyv na urinárnu inkontinenciu.
Polish: U suk poddanych ovariohysterectomii wykazuje korzystne działanie w leczeniu nietrzymania moczu.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Polish: Stosować wyłącznie u suk poddanych ovariohysterectomii, ze względu na wykazanie skuteczności preparatu tylko w wyżej wymienionym wskazaniu.
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
Polish: Strona 2/2©EMEA 2008
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Slovak: Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
Polish: W dniu 24 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Slovak: Keďže citlivosť psov s inkontinenciou na estriol je rôzna, dávka sa musí určiť individuálne.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
Slovak: V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo vaginálne krvácanie.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
Polish: Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
Slovak: Väčšina súk, ktoré sa štúdií zúčastnili, odpovedali pozitívne: mohli udržať moč a toto zlepšenie bolo dlhodobé.
Polish: U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie (strata srsti).
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).
Slovak: Pri podávaní lieku Incurin nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
Polish: Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
Polish: Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
Slovak: Tento stav je spojený so zníženou produkciou endogénneho estragónu.
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola v apríli 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Slovak: Čo je Incurin?
Polish: Co to jest Incurin?
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
Polish: Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
Slovak: Estriol obsiahnutý v lieku Incurin je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén, ktorý viaže estrogénový receptor.
Polish: Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Incurin je väčší ako riziko pri liečbe urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
Slovak: EMEA/V/C/047
Polish: EMEA/V/C/047 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) INCURIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
Polish: Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incurin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že Incurin sa môže účinne a bezpečne používať pri urinálnej inkontinencii spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
Slovak: Viac informácií o dávkovaní sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: W celu ustalenia dawki należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Slovak: Termín urinálna inkontinencia sa používa na opis zdravotného stavu, kedy dochádza k nedobrovoľnému unikaniu moču.
Polish: Nazwę „nietrzymanie moczu" stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania moczu.
Slovak: Aký prínos preukázal Incurin v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Je známe, že sa najviac vyskytuje u súk po ovariektómii.
Polish: Wiadomo, że stan ten występuje u suk, najczęściej po usunięciu jajników.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Prečo bol Incurin schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?
Slovak: Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Polish: Preparat Incurin należy stosować u suk poddanych owariohysterektomii ze względu na wykazanie skuteczności preparatu wyłącznie w wyżej wymienionym wskazaniu.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Polish: Aneks II Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES nesprávne,
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, są nieprawidłowe;
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
Slovak: Ako taká sa následne kontroluje, či vyhovuje usmerneniam EÚ pre GMP.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Slovak: Bolo uvedené, že k dispozícii sú alternatívne terapie vrátane použitia autológnych kostných štepov, ktoré sa zvyčajne získavajú z bedrového hrebeňa.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Slovak: Príloha I Vedecké závery
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
Slovak: - určité údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Polish: - dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Slovak: j. USA), pričom sa zistilo, že nie sú dodržané právne požiadavky a/alebo zásady a usmernenia GMP podľa právnych predpisov Únie.
Polish: Wyniki kontroli wykazały, że nie spełnia on wymogów prawnych i/lub zasad oraz wytycznych GMP przewidzianych przez prawo Unii Europejskiej.
Slovak: Európska komisia dňa 23. júla 2015 iniciovala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na uvedené výhrady a ich vplyv na stanovenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, aby sa rozhodlo, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Slovak: • v dokumentácii pre povolenie na uvedenie lieku na trh sa neuvádza žiadne iné schválené výrobné miesto,
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
Slovak: Výbor CHMP však tiež uviedol, že hoci zistenia nemusia predstavovať riziko pre pacientov, hubka nemá obsahovať žiadne iné nežiaduce komponenty/kontaminanty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť úsilie na ich odstránenie a splniť právne povinnosti.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Slovak: ACS bola klasifikovaná ako pomocná látka lieku InductOs.
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že v súčasnosti sú určité údaje a dokumenty požadované podľa článku 8 ods.
Polish: - CHMP uznał, że dostępne obecnie dane i dokumenty, dostarczone zgodnie z art. 8 ust.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Slovak: • na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí mať držiteľ (držitelia) povolenia (povolení) na uvedenie na trh platné vyhlásenie pre výrobcu ACS o dodržaní zásad GMP, aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
Polish: Końcowe oświadczenie dotyczące niezgodności zostało wydane i wprowadzone do wspólnotowej bazy danych przez Holandię (IGZ) zgodnie z art. 111 ust.
Slovak: InductOs je implantačná súprava, ktorá bola centrálne povolená v roku 2002 na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnou chorobou medzistavcových platničiek, ktorí podstúpili aspoň 6-mesačnú neoperačnú liečbu tohto ochorenia.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovak: Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.