FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo em 80 adultos e adolescentes e noutro estudo em 27 crianças com menos de 12 anos de idade, o Idelvion foi eficaz na prevenção de hemorragias, com a maioria dos doentes a não ter nenhuma hemorragia durante o tratamento preventivo.
Hungarian: Egy 80 felnőttel és serdülővel végzett vizsgálatban és egy másik, 27, 12 évesnél fiatalabb gyermekkel végzett vizsgálatban az Idelvion hatásos volt a vérzés megelőzésében, a legtöbb betegnél nem jelentkezett vérzés a megelőző kezelés idején.
Portuguese: Idelvion albutrepenonacog alfa
Hungarian: Idelvion albutrepenonakog-alfa
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Idelvion?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Idelvion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Idelvion foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de fevereiro de 2010.
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Idelvion-t 2010. február 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Além disso, o Idelvion foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos quando ocorreram; cerca de 93 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Idelvion.
Hungarian: Továbbá az Idelvion hatásos volt a vérzéses epizódok kezelésében, ha azok mégis előfordultak; a vérzéses epizódok körülbelül 93%-a egyetlen Idelvion injekcióra megszűnt.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) com o Idelvion, incluindo: inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, irrequietude, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
Hungarian: Az Idelvion alkalmazása során ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulhatnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Idelvion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX podem também causar problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Idelvion-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Repõe o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e permitindo um controlo temporário da hemorragia.
Hungarian: Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Idelvion é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Idelvion hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Portuguese: O Idelvion só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Hungarian: Az Idelvion csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: A substância ativa do Idelvion, o albutrepenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga, az albutrepenonakog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Idelvion.
Hungarian: Az Idelvion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél sem alkalmazható.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Idelvion.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Idelvion alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem do peso corporal do doente e da indicação em o Idelvion é utilizado (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Idelvion-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Idelvion, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján az Idelvion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Portuguese: O uso do Idelvion é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Az Idelvion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Idelvion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Idelvion, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Idelvion durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Idelvion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Idelvion contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Idelvion, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como se utiliza o Idelvion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Idelvion-t?
Portuguese: O Idelvion é um medicamento utilizado para a prevenção e o tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Hungarian: Az Idelvion egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Idelvion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Idelvion alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Idelvion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Idelvion?
Portuguese: O Idelvion está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração por via intravenosa (numa veia).
Hungarian: Az Idelvion por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Portuguese: Por que foi aprovado o Idelvion?
Hungarian: Miért engedélyezték az Idelvion forgalomba hozatalát?
Portuguese: Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
Hungarian: --1 Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ................................... 15 microgramas HA** Por dose de 0,1 ml *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Portuguese: Não coloque os dedos nas janelas.
Hungarian: Ne tegye az ujjait az ablakra.
Portuguese: O local de administração recomendado é a região deltoide.
Hungarian: Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió.
Portuguese: Intradérmica 15µg A/H3N2
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Portuguese: A técnica Western Blot clarifica os resultados falso-positivos do teste ELISA.
Hungarian: A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt téves pozitív eredményeit.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 ou 20.
Hungarian: Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20.
Portuguese: Sistema de Micro-Injeção
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Portuguese: Os dados foram os seguintes (os valores entre parêntesis mostram os intervalos de confiança a 95%):
Hungarian: Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értékek a 95%-os konfidencia intervallumot
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados pois estes estudos não são apropriados para uma vacina.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál.
Portuguese: Deve ser observado imediatamente pelo seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como:
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
Portuguese: Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
Portuguese: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Hungarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Portuguese: A utilização de IDflu deve basear-se em recomendações oficiais.
Hungarian: Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Portuguese: É improvável que uma sobredosagem possa provocar qualquer efeito nefasto.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Portuguese: * em alguns casos, a vermelhidão local permaneceu durante 7 dias.
Hungarian: * Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
Portuguese: A vacina foi imunogénica em murganhos e coelhos.
Hungarian: A vakcina immunogén volt egerek és nyulak esetében.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Portuguese: Contudo, a administração única e repetida provocou eritema local transitório e edema.
Hungarian: Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi erythemához és ödémához vezetett.
Portuguese: Neste caso a vacina pode não
Hungarian: Mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a vakcina nem hat
Portuguese: Deste modo, esta secção não é aplicável.
Hungarian: Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Leia por favor as instruções antes de utilizar
Hungarian: Kérjük, használat előtt olvassa el
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis
Hungarian: * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
Portuguese: IDflu não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
Hungarian: Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Portuguese: − Dor de cabeça e dor muscular.
Hungarian: - Fejfájás és izomfájdalom.
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2.974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
Hungarian: A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok).
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1 000); muito raros (<1/10.
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Portuguese: • Inchaço da face, língua ou faringe (garganta).
Hungarian: • Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com IDflu:
Hungarian: Ezek a mellékhatások az IDflu alkalmazásakor is előfordulhatnak:
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 24 de fevereiro de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser aumentados.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
Portuguese: • Urticária e dificuldade em respirar
Hungarian: • Csalánkiütés és légzési nehézség
Portuguese: A maioria das reações resolveram-se espontaneamente 1 a 3 dias após o aparecimento.
Hungarian: A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência significativa de toxicidade sistémica.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelentős szisztémás toxicitást.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios poderão dever-se às IgM induzidas pela vacinação.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Portuguese: A seroproteção é geralmente obtida nas primeiras 2 a 3 semanas.
Hungarian: A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, e depois da vacina vir para o mercado, os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de IDflu:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor.
Portuguese: − Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
Portuguese: A segurança de IDflu foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3.372 indivíduos foram vacinados com IDflu.
Hungarian: Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
Portuguese: − Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Hungarian: - Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg
Portuguese: Segurar o sistema colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o dedo indicador permanece livre.
Hungarian: Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
Portuguese: − Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Hungarian: - Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek.
Portuguese: Crianças e adolescentes IDlu não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IDflu nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Portuguese: IDflu pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
Hungarian: Az IDflu adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Portuguese: GMTR: razão de títulos médios geométricos dos indivíduos (títulos pré/pós-vacinação).
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após os seu aparecimento.
Hungarian: A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése után 1-3 napon belül kezelés nélkül elmúlt.
Portuguese: IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Hungarian: Az IDflu védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
Hungarian: A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Portuguese: Qual a composição de IDflu
Hungarian: Mit tartalmaz az IDflu
Portuguese: Parestesia, nevrite
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Portuguese: Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokkal történő interferenciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
Portuguese: Nos estudos em animais, os dados não clínicos não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/507/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I): EU/1/08/507/004
Portuguese: Uma vez inserida a micro-agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injetar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo.
Hungarian: Amint beszúrta a mikrotűt, tartsa enyhén nyomva a bőr felületén és injektáljon a mutatóujjával, a dugattyút benyomva.
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7 dias.
Hungarian: Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
Hungarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a
Hungarian: A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
Portuguese: O sistema de proteção de agulha foi desenvolvido para cobrir a micro-agulha após a utilização.
Hungarian: A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védelmére tervezték.
Portuguese: Reações frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint):
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Portuguese: − Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
Hungarian: - Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).
Portuguese: *Seroproteção = títulos IH > 40 **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az
Portuguese: • A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.
Hungarian: • Az oltóanyag nem alkalmazható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de 1 ou 10 ou 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel