FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie an 220 Patienten mit behandlungsbedürftiger vorbehandelter CLL, für die jedoch eine zytotoxische Chemotherapie nicht in Frage kam.
Hungarian: Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
German: Alle Schweregrade
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand bewirkte die Anwendung von Idelalisib als Kapselformulierung (in einer frühen Entwicklungsphase) mit einer fettreichen Mahlzeit keine
Hungarian: Az idelaliszib korai kapszula gyógyszerformájának éhgyomorra történő alkalmazásához képest magas zsírtartalmú étellel történő alkalmazása a Cmax-értékben nem eredményezett változást, az átlagos
German: Hazard Ratio (95-%-KI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
German: KI: Konfidenzintervall; O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum; O: ofatumumab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" und auf der anderen Seite „100" eingeprägt.
Hungarian: A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „100" mélynyomású felirattal ellátva.
German: Der Hauptmetabolit GS-563117, der auch der einzige zirkulierende Metabolit ist, ist inaktiv gegen PI3Kδ.
Hungarian: Az elsődleges és egyetlen keringő metabolit, a GS-563117, inaktív a PI3Kδ-val szemben.
German: • wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert
Hungarian: • ha köhögni kezd vagy köhögése rosszabbodik, • ha légszomja vagy nehézlégzése van.
German: • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Arzneimittel zur Behandlung von
Hungarian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, amelyek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
German: Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems
Hungarian: A GYOMOR-BÉLRENDSZER MOTILITÁSÁT BEFOLYÁSOLÓ SZEREK
German: 150 (3x50) Kapseln
Hungarian: 150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
German: Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
German: Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Hungarian: A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
German: Zykadia wurde ursprünglich „unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Hungarian: A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben, amelyekben 303 beteg vett részt, a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Zykadia
Hungarian: A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 8,3 Monate.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagos hossza 8,3 hónap volt.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zykadia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Zuvor muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status"), durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALKpozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zykadia forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Hungarian: A harmadik, 231 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Zykadia-t standard kemoterápiával (rák kelezésére alkalmazott gyógyszerek) hasonlították össze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Hungarian: A Zykadia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós értékek, hasfájás, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, székrekedés, kiütés, egy kreatinin nevű bomlástermék vérszintjének emelkedése (amely veseproblémát jelezhet), a nyelőcső betegsége, valamint az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kóros májfunkciós értékek, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás és a magas vércukorszint (hiperglikémia).
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Zykadia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testkép diagnosztizálásával és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a daganatos betegségnek.
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Hungarian: Egy 376 betegre kiterjedő vizsgálatban a Zykadia hatékonynak bizonyult olyan betegeknek a kezelésében is, akiket korábban nem kezeltek.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Zykadia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Zykadia alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások általában kezelhetőnek tűntek.
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a kezelést végző orvosok a Zykadia-val kezelt betegek 56%-át (163-ból 92-t) tekintették a gyógyszerre teljes vagy részleges választ adóknak.
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Hungarian: A Zykadia hatékonynak bizonyult azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknek a betegsége a krizotinibbal végzett kezelés alatt vagy röviddel azt követően súlyosbodott, akiknél nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségek, valamint akiket korábban nem kezeltek.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga, a ceritinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Hungarian: A Zykadia egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Hungarian: A Zykadia-t kapó betegek átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél mért 8,1 hónappal.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Hungarian: A Zykadia hatásosnak bizonyult az előrehaladott, ALK-pozitív NSCLC kezelésében abban a három fő vizsgálatban, amelyekben olyan betegek vettek részt, akik betegsége a krizotinibbal végzett korábbi kezelés ellenére rosszabbodott.
German: Wie wird Zykadia angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zykadia-t?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Hungarian: Az eredmények az mutatták, hogy a Zykadia-t kapó betegek átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 1,6 hónappal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zykadia alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zykadia alkalmazása?
German: Wie wirkt Zykadia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zykadia?
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív", vagyis a rákos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos hibákat tartalmaznak.
German: wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.
Hungarian: ha Ön jelenleg szteroidokat szed.
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Hungarian: (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt)
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Hungarian: Mindkettőt nem teheti!
German: Ihr Arzt könnte diese Empfehlung allerdings ändern, falls dies notwendig ist.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja ezt az ajánlást.
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Hungarian: Ezért embereknél genotoxicitási kockázat nem várható.
German: Systemorganklasse Bevorzugte Bezeichnung
Hungarian: Szervrendszeri kategória Preferált kifejezés
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
German: Exaktes binomiales 95 %-Konfidenzintervall
Hungarian: Egzakt binomiális 95%-os konfidencia intervallum
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Bei Erhöhungen von Grad 2, 3 oder 4 sind häufigere Untersuchungen angezeigt.
Hungarian: Azok 2., 3. vagy 4. fokozatú emelkedése esetén gyakoribb vizsgálat szükséges.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
German: Basierend auf stratifiziertem Log-Rank-Test.
Hungarian: Stratifikált log-rank teszt alapján.
German: Die Wirkungen an den Zielorganen waren teilweise oder vollständig reversibel.
Hungarian: A célszervekre gyakorolt hatások részleges vagy teljes gyógyulást mutattak.
German: Gesamtüberleben c
Hungarian: Teljes túlélés c
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel/italokkal
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Hungarian: (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás javasolt)
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
German: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen waren unter den am häufigsten berichteten gastrointestinalen Ereignissen.
Hungarian: A hányinger, a hasmenés és a hányás a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis események között volt.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát kell szednie.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Hungarian: a fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell szednie.
German: Der Mikronukleustest an TK6-Zellen war positiv.
Hungarian: A TK6 sejteken végzett mikronukleusz teszt pozitív volt.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: die häufigsten Reaktionen sind zuerst genannt.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági adatok mindkét vizsgálat esetén az 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
German: Zahl der noch gefährdeten Patienten
Hungarian: A még fokozott kockázatú betegek száma
German: Im Median betrug die Zeit bis zur ersten Dosisreduktion 8 Wochen.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
German: Ammoniak-Lösung 28 %
Hungarian: Ammónium-hidroxid 28%
German: Bei Überdosierungen sollten immer allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: Minden túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Hungarian: Gyakori Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek:
German: übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen.
Hungarian: fokozott szomjúság vagy gyakoribb vizeletürítés.
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
Hungarian: Becslés a Kaplan-Meier módszer alkalmazásával.
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
Hungarian: Hozzávetőleges átmérő: 9,1 mm
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Ezután a következő tablettákat a szokott időben vegye be.
German: Für Studie X2101 waren die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
Hungarian: Az X2101 vizsgálat OS adatai az analízis időpontjában még nem voltak véglegesek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
German: Ösophaguserkrankung g
Hungarian: Nyelőcsőbetegség g
German: Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze a májműködését.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
German: Da diese nicht klinischen Effekte gering ausgeprägt, variabel und inkonsistent waren, ist der Zusammenhang zwischen Ceritinib und Veränderungen der Schilddrüse bei Tieren nicht klar.
Hungarian: Mivel ezek a nem klinikai hatások enyhék és változóak voltak, és nem voltak konzisztensek, a ceritinib és az állatoknál észlelt pajzsmirigy-elváltozások közötti összefüggés nem világos.
German: Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von H2-Blockern oder Antazida.
Hungarian: A H2-blokkolók egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Die Mehrzahl der Fälle war durch eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Senkung der Dosis handhabbar.
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakításával és/vagy dóziscsökkentéssel kezelhető volt.
German: Bradykardie a
Hungarian: Bradycardia a
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur nächsten Einnahme dauert.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zykadia-t Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy adagot, az attól függ, hogy mennyi idő van még hátra a következő adagig.
German: Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind.
Hungarian: A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
Hungarian: Az egykaros X2101 és A2201 vizsgálatok
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Hungarian: Az ASCEND-8 hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze lentebb.
German: Wahrscheinlichkeit (%) der Ereignisfreiheit
Hungarian: Eseménymentesség valószínűsége (%)