FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Dutch: 9/l) wordt vastgesteld bij ongeveer 20% tot 30% van alle patiënten.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Dutch: U arts zal u vertellen hoeveel LITAK u nodig heeft, en hoe vaak en wanneer u uzelf moet injecteren.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Dutch: Dit betekent dat de kans dat u in de toekomst een kwaadaardige aandoening krijgt iets hoger is dan bij gezonde mensen.
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Dutch: Op dit ogenblik is er geen ervaring met de mogelijke gevolgen van deze immunosuppressie op de lange termijn.
English: Severe weight loss.
Dutch: Ernstig gewichtsverlies.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Dutch: Alle patiënten werden met succes behandeld met corticosteroïden.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Dutch: De frequenties lopen ver uiteen, variërend van 2% tot 21%.
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Dutch: Duw de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45°, zoals getoond in de afbeelding.
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: LITAK mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken als u zwanger bent.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u bloedtransfusies moet krijgen om uw aantallen bloedcellen te verbeteren.
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Dutch: Ga op een comfortabele, goed verlichte plaats zitten en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Dutch: Voordat u LITAK injecteert, moet u het volgende doen:
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Dutch: Patiënten moeten goed worden geïnstrueerd en getraind.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Dutch: De meeste geneesmiddelgebonden sterfgevallen zijn het gevolg van infectueuze complicaties.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Dutch: Onvermogen van het hart om de bloedcirculatie voldoende op gang te houden.
English: Self-administration by the patient
Dutch: Zelftoediening door de patiënt
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Dutch: Verminderde werking van organen als gevolg van grote hoeveelheden van een bepaalde stof die door het lichaam wordt geproduceerd (een glycoproteïne).
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met LITAK worden er regelmatig bloedonderzoeken uitgevoerd, om te controleren of het veilig is om uw behandeling voort te zetten.
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Dutch: Het opnieuw optreden van kwaadaardige aandoeningen (kanker) kan niet worden uitgesloten.
English: Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Dutch: Indien niet fataal, waren de indicaties dat de meeste van of al deze effecten langzaam omkeerbaar waren na stopzetting van blootstelling aan de werkzame stof.
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Dutch: Het totale responspercentage was 97% met langdurige remissie, waarbij 73% van de patiënten na vier jaar follow-up nog steeds in volledige remissie was.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Dutch: In deze gevallen is een dosisverlaging en regelmatige controle van de patiënt vereist.
English: Fatal outcome
Dutch: Fatale afloop
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid LITAK in de spuit door de zuiger omlaag te trekken (uw arts geeft aan hoeveel ml LITAK u moet injecteren).
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren worden hier weergegeven: de bovenkant van uw dijen en de buik, behalve het gebied rondom de navel.
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie te geven, heeft u het volgende nodig:
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Dutch: Complicaties veroorzaakt door kankerbehandeling, als gevolg van de afbraak van kankercellen.
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Dutch: Eén derde van deze infecties moet als ernstig worden beschouwd (bijv. sepsis, longontsteking).
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Reduced function of your body's immune system.
Dutch: Verminderde werking van het afweersysteem van uw lichaam.
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Dutch: Ernstige trombocytopenie (< 50 x 10
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie LITAK geef?
English: The fate of the remainder is unknown.
Dutch: Wat er met de rest gebeurt is niet bekend.
English: Rejection response to blood transfusions.
Dutch: Afstotingsreacties op bloedtransfusies.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Dutch: LITAK kan door de patiënt zelf worden toegediend.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Dutch: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Duitsland
English: Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Dutch: Ernstige allergische huidreactie (stevens-johnsonsyndroom of lyellsyndroom).
English: LITAK is used to treat this disease.
Dutch: LITAK wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
Dutch: Gebruik een nieuwe spuit en injectienaald voor elke injectie.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Dutch: Minder dan één derde van de gevallen van koorts houdt verband met een aangetoonde infectie.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Dutch: De klinische ervaringen zijn zeer beperkt en de veiligheid van LITAK voor deze patiënten staat niet vast.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
Dutch: Carcinogenese/mutagenese
English: Inject straight away.
Dutch: Direct injecteren.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: purine-analogon, ATC-code: L01BB04
English: In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
Dutch: In het klinische onderzoek waarin LITAK subcutaan werd toegediend, werden 63 patiënten met haarcelleukemie behandeld (33 nieuw gediagnosticeerde patiënten en 30 patiënten met recidiverende of progressieve ziekte).
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Dutch: Een dagelijkse orale dosis van 100 mg allopurinol gedurende 2 weken wordt aanbevolen.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Dutch: Het hoogste risico ligt 2 jaar na diagnose met het zwaartepunt tussen 40 en 66 maanden.
English: Blood clot in the lung.
Dutch: Bloedprop in de long.
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Dutch: Verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen).
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Dutch: In geval van zwangerschap tijdens de behandeling met cladribine, dient de vrouw te worden ingelicht over de mogelijke gevaren voor de foetus.
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
Dutch: Afwijking van de hierboven vermelde dosering wordt niet aangeraden.
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Dutch: LITAK wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing voor injectie.
English: LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Dutch: LITAK moet onder de huid worden ingespoten (subcutane injectie), elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Dutch: Het herstel van cytotoxische T-lymfocyten en natuurlijke killercellen duurt 3 tot 12 maanden.
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Dutch: Uw arts kan u adviseren over de mogelijkheden voor het invriezen en bewaren van sperma (cryoconservering).
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Dutch: Ernstige lymfocytopenie van lange duur is zelden gemeld; de gemelde gevallen konden echter niet in verband worden gebracht met laattijdige infectueuze complicaties.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Dutch: In geval van koorts die verband houdt met infecties of agranulocytose, is een antibioticabehandeling aangewezen.
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Dutch: Indien ernstige toxiciteit optreedt, dient de arts uitstel of stoppen van de behandeling met het geneesmiddel te overwegen, tot ernstige complicaties zijn verdwenen.
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Dutch: De therapeutische risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden geëvalueerd bij patiënten met actieve of vermoede infecties.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Dutch: Neem ongeveer een minuut de tijd om de vloeistof langzaam en gelijkmatig te injecteren, houd de huid daarbij altijd vast.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Dutch: PML werd gemeld vanaf zes maanden tot enkele jaren na behandeling met cladribine.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren als u hierover geen instructies heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Dutch: Dit hoofdstuk bevat informatie over hoe een injectie met LITAK wordt gegeven.
English: Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Dutch: Aangezien patiënten met actieve haarcelleukemie meestal een verminderd aantal bloedcellen hebben, vooral weinig neutrofielen, vertoont meer dan 90% van deze patiënten ernstige neutropenie (< 1,0 x 10
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Dutch: Bij deze dosis werden ernstige anomalieën van de ledematen waargenomen, evenals een aanzienlijke toename van het gemiddelde foetale gewicht.
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Dutch: Celdood treedt op door energietekort en apoptose.
English: What LITAK is and what it is used for
Dutch: Wat is LITAK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies zijn in de bijsluiter opgenomen.
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Dutch: - één injectieflacon LITAK (of twee injectieflacons, als u meer dan 5 ml moet inspuiten).
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Dutch: Alvorens de injectie te geven LITAK tot kamertemperatuur laten opwarmen.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Dutch: Bovendien wordt gecontroleerd of uw lever en nieren goed werken.
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Dutch: Bovendien remt CdATP ribonucleotide reductase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de omvorming van ribonucleotiden in desoxyribonucleotiden.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Dutch: Het gebruik van hematopoëtische groeifactoren geeft noch aanleiding tot een toename van het aantal neutrofielen, noch tot een afname van de incidentie van koorts.
English: At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Dutch: Er zijn ten minste 10 gevallen van acute auto-immune hemolytische anemiegemeld.
English: If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Dutch: Indien iemand anders u injecteert, kunnen ook het gebied aan de buitenkant van de bovenarmen en de billen worden gebruikt.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje, wacht tot het gebied droog is en pak de huid tussen uw duim en wijsvinger, zonder hard te knijpen.
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Dutch: U kunt ook een aanvullend geneesmiddel met de werkzame stof allopurinol krijgen om een teveel aan urinezuur te verminderen.
English: Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Dutch: Daarom dienen met cladribine behandelde patiënten regelmatig te worden gecontroleerd.
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Dutch: Behandeling met deze stoffen wordt in verband gebracht met het ontstaan van tweede kwaadaardige tumoren.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan het carcinogene risico van cladribine voor mensen niet worden geëvalueerd.
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: LITAK moet worden ingespoten in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Dutch: Deze waren gemiddeld ernstiger dan de infecties die voorkwamen bij 27% van alle patiënten die een verlaagde dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht per cyclus kregen toegediend.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen dienen met omzichtigheid te worden verwerkt.
English: Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Dutch: Acute, onomkeerbare neuro- en nefrotoxiciteit zijn beschreven bij individuele patiënten die behandeld werden met een dosis die ≥ 4 maal hoger was dan het aanbevolen schema voor haarcelleukemie.
English: However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Dutch: Een in vitro onderzoek toonde echter kruisresistentie aan tussen cladribine en stikstofmosterd (chloormethine); voor cytarabine is door één auteur een in vivo kruisreactie zonder verlies aan activiteit beschreven.
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Dutch: Een behandeling met antemetica is doorgaans niet nodig.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten aanraling met LITAK vermijden.
English: Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Dutch: Cladribine veroorzaakt waarschijnlijk geen alopecia; lichte en voorbijgaande alopecia gedurende een aantal dagen werd geobserveerd in 4/523 patiënten tijdens de behandeling, maar kon niet eenduidig aan cladribine worden toegeschreven.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Dutch: Er is weinig ervaring met toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar.
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Dutch: In geval de serumspiegel van urinezuur stijgt tot boven de normale waarden, mag de dosis allopurinol worden verhoogd tot 300 mg/dag.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Dutch: Trek de zuiger iets omhoog om te controleren dat er geen bloedvat is aangeprikt.
English: Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Dutch: In dieronderzoek en in vitro onderzoeken op menselijke cellijnen is de teratogeniciteit en mutageniciteit van cladribine aangetoond.
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Dutch: Lage aantallen van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen en lymfocyten) en bloedplaatjes bij bloedonderzoeken.
English: Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Dutch: Lymfocytopenie die meerdere maanden aanhoudt en immunosuppressie met een verhoogd risico op infecties zijn te verwachten.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Dutch: Het beïnvloedt de groei van maligne (kwaadaardige) witte bloedcellen die een rol spelen bij haarcelleukemie.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Dutch: De binding van cladribine aan plasmaproteïnen bedraagt gemiddeld 25%, met een sterke variatie van persoon tot persoon (5-50%).
English: Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Dutch: Patiënten die een overdosis cladribine hebben gekregen, dienen ten minste vier weken lang hematologisch te worden gecontroleerd.
English: The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Dutch: De oorsprong van de koortsperiodes dient te worden vastgesteld door middel van daartoe geschikte laboratoriumtests en radiologische onderzoeken.
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Dutch: Pancytopenie is doorgaans omkeerbaar en de intensiteit van beenmergaplasie is dosisafhankelijk.
English: The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van cladribine bedraagt 9,2 l/kg.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
English: Very rare: cholecystitis
Dutch: Zeer zelden: cholecystitis
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Dutch: Het risico maakt beoordeling per geval noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Dutch: Kweek-negatieve koorts na een behandeling met cladribine treedt gemiddeld op bij 10-40% van de patiënten met haarcelleukemie en wordt zelden vastgesteld bij patiënten met andere neoplastische aandoeningen.
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Dutch: In het geval van infecties dient zo nodig een behandeling met antibiotica te worden gestart.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Dutch: De voorschriften voor correcte verwerking en afvoer van antitumorale geneesmiddelen dienen in acht te worden genomen.
English: Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Dutch: Verhoogde resorptie, kleinere worpen, lager foetaal gewicht en toegenomen foetale misvormingen van het hoofd, de borst en ledematen werden waargenomen bij 3,0 mg/kg/dag.
English: Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Dutch: Behandeling met LITAK wordt voorgeschreven door een bevoegd arts die ervaring heeft met chemotherapie bij kanker.
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct na opening worden gebruikt, tenzij bij het openen de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
English: Weakness.
Dutch: Zwakte.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.