FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlussfolgert, dass die durch die Anwendung dieser Arzneimittel in Deutschland in die Umwelt freigesetzten Mengen Zinkoxid deutlich geringer sind als bei anderen betroffenen Produkten und dass sie unterhalb der festgelegten jährlichen Belastungen liegen, die für die Umweltfreisetzung von Zink in Deutschland zulässig sind.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet zaključuje da je količina cinkova oksida oslobođena u okoliš od upotrebe tih proizvoda u Njemačkoj, značajno niža od one iz drugih razmatranih proizvoda te ispod utvrđenih godišnjih vrijednosti opterećenja od ispuštanje cinka u okoliš u Njemačkoj.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahmen als mit den im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) festgelegten Kriterien in Übereinstimmung stehend betrachtet werden konnten, war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung dieser Risikominderungsmaßnahmen in der Praxis nicht möglich sein wird, wenn unter Umständen nicht die Möglichkeit besteht, Gülle auf unterschiedlichen Flächen auszubringen oder wenn Handel mit Gülle getrieben wird.
Croatian: Iako se mjere za smanjenje rizika mogu uzeti u obzir u skladu sa skupom kriterija koje je u svom mišljenju o mjerama za smanjenje rizika iznio CVMP (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), gledište CVMP-a bilo je da u praksi, provedba tih mjera za smanjenje rizika neće biti izvediva tamo gdje možda neće postojati mogućnost nanošenja obrađenog gnojiva na različite površine zemlje ili gdje se gnojivom trguje.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grundwasser und Oberflächengewässer) - überschritten werden und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
Croatian: Međutim, očito je da će za sve dijelove okoliša koeficijenti rizika biti prekoračeni ili odmah (sediment) ili naposljetku (tlo, podzemne i površinske vode), a ti se rizici moraju rješavati.
German: Die vorgeschlagene Indikation des Kombinationspräparats ist die Behandlung, aber es waren keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Zinkoxid zur Behandlung von Diarrhö (d. h. bei Vorhandensein der Erkrankung bei Einleitung der Zinkoxid-Verabreichung - Infektion in der Herde bereits bestätigt) verfügbar.
Croatian: Predložena indikacija kombiniranih proizvoda je za liječenje, ali nema kliničkih podataka koji bi potkrijepili upotrebu cinkova oksida za liječenje proljeva (tj. u prisutnosti bolesti na početku primjene cinkova oksida - infekcija je već bila potvrđena u stadu).
German: Zinc oxide for weanling piglets.
Croatian: 8 Poulsen HD. 1995. Zinc oxide for weanling piglets.
German: Die Kombination von konservativem PNEC- (ohne Berücksichtigung der Bioverfügbarkeit) und PECWert kann zu einer Überschätzung des durch Zink in Sedimenten bedingten Risikos führen.
Croatian: Kombinacija konzervativnog PNEC-a (ne objašnjava bioraspoloživost) i PEC-a može rezultirati precjenjivanjem rizika zbog cinka u sedimentima.
German: Es waren keine Informationen zur Ermittlung der Dauer der Wirkung nach dem Ende der Zinkoxid-Verabreichung verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka kako bi se ustanovilo trajanje učinka poslije završetka primjene cinkova oksida.
German: Obwohl sowohl bei PEC- als auch bei PNEC-Berechnungen zu Umweltkompartimenten Unsicherheiten bestanden, wurde die allgemeine Risikobeurteilung als konservativ angesehen, weshalb verschiedene Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen wurden, von denen man erwartet hatte, dass sie die Anreicherung von Zink in der Umwelt reduzieren würden.
Croatian: Iako je bilo nesigurnosti i u proračunima PEC-a i PNEC-a za dijelove okoliša, procjena sveukupnog rizika smatrala se konzervativnom, pa su kao rezultat predložene različite mjere za smanjenje rizika za koje se očekivalo da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu.
German: Da das IDMM bereits bei der EFSA zur Beurteilung der Zinkexposition berücksichtigt wurde, kann es auch als relevant für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der Beurteilung der Umweltexposition herangezogen werden.
Croatian: Nadalje, budući da je IDMM uzet u obzir za EFSA-inu procjenu izlaganja cinku, može se smatrati relevantnim i za procjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda u smislu procjene izlaganja okoliša.
German: Der CVMP räumt ein, dass eine Fraktion des dem Boden über die Ausbringung von Gülle zugeführten Zinks von Pflanzen aufgenommen wird und mineralisiert sowie in Bodenpartikeln sequestriert werden kann und daher nicht verfügbar ist.
Croatian: CVMP prihvaća da će frakciju cinka dodanog tlu kroz primjenu gnojiva preuzeti biljke te se može mineralizirati i biti preuzeta u čestice tla i time postati nedostupna.
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Anwendung von Antibiotika durch die Anwendung von Zinkoxid ist man der Auffassung, dass die klinischen Daten zu spärlich sind, um Schlussfolgerungen über diesen potenziellen Effekt zu ziehen.
Croatian: S obzirom na mogućnost da bi se primjenom cinkova oksida smanjila primjena antibiotika, smatra se da su klinički podatci previše oskudni da bi se zaključilo o tom potencijalnom učinku.
German: Im Allgemeinen gab es bei den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Literaturhinweisen Probleme mit den Studiendesigns, welche es unmöglich machten, die Anwendung von 2 500 ppm Zinkoxid im Futter über 14 Tage nach dem Absetzen, wie in den zugelassenen Indikationen beschrieben, zu stützen.
Croatian: Ukupno, od bibliografskih referencija koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet bilo je problema s ustrojem ispitivanja koji isključuju potporu od 2500 ppm cinkova oksida u stočnoj hrani tijekom 14 dana nakon prestanka sisanja kako je opisano u odobrenim indikacijama.
German: Die Dosierung der Tierarzneimittel von aniMedica (tägliche Dosis von 1 g Arzneimittel je 5 kg KG, entsprechend 5 mg Colistinsulfat und 96 mg Zinkoxid pro kg KG, 5 - 7 Tage lang) bedeutet, dass die Konzentration von Zinkoxid im Futter 3 000 ppm (ca. 2 400 ppm Zink) betragen wird.
Croatian: Doziranje veterinarsko-medicinskih proizvoda tvrtke aniMedica (dnevna doza od 1 g proizvoda na 5 kg tjelesne težine, što odgovara količini od 5 mg kolistin sulfata i 96 mg cinkova oksida po kg tjelesne težine, tijekom 5 - 7 dana), znači da će koncentracija cinkova oksida u hrani biti 3000 ppm (približno 2400 ppm cinka).
German: Die Studie stützt jedoch die Hinweise darauf, dass die Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel in der Schweinezucht zu einer allmählichen Anreicherung in landwirtschaftlich genutzten Böden führen wird, die letztlich nicht nur die sicheren Zinkkonzentrationen im Boden sondern auch die in Sediment- und Wassersystemen überschreiten wird.
Croatian: Međutim, ispitivanje podupire liniju dokaza da će upotreba cinkova oksida kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u farmskom uzgoju svinja dovesti do postupne akumulacije u poljoprivrednim tlima, što će naposljetku ne samo premašiti sigurne koncentracije cinka u tlu, nego i u sustavima sedimenta i vode.
German: Bei allen FOCUS-Sedimentszenarien wurde ein Risiko festgestellt, und zwar bei beiden Belastungsraten und zu jedem Zeitpunkt.
Croatian: Rizik je utvrđen u svim scenarijima FOCUS-a za sediment, i to u obje stope opterećenja i u svakoj vremenskoj točki.
German: Im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMEA/V/A/108) waren keine unterstützenden Feldstudien zur Anreicherung von Zink im Boden verfügbar.
Croatian: U postupku arbitraže prema članku 33(4) Direktive 2001/82/EZ za Gutal (EMEA/V/A/108) potporna terenska ispitivanja akumulacije cinka u tlu nisu bila dostupna.
German: In einigen der anderen Prüfungen wurde bei den Ferkelgruppen keine Diarrhö beobachtet.
Croatian: U nekim drugim ispitivanjima u skupini prasadi nije opažen proljev.
German: Weitere Parameter, die die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten beeinflussen (senken), sind die Anwesenheit von präzipitierten mineralischen Phasen, z. B. Eisen(oxid)hydroxiden und Manganoxiden sowie der Gehalt an organischer Substanz in Sedimenten.
Croatian: Drugi parametri koji utječu na (snižavanje) bioraspoloživosti cinka u sedimentima jesu prisutnost precipitiranih mineralnih faza, npr. željezovi (oksi)hidroksidi i magnezijevi oksidi, kao i udio organskih tvari u sedimentima.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Futter, dem während der ersten 14 Tage nach dem Absetzen 2,5 % Säure in Kombination mit 2 500 ppm Zink beigemischt wurde, die Prävalenz von Diarrhö und die Sterblichkeit der Ferkel signifikant reduzierte.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je hrana kojoj je dodano 2,5 % kiseline u kombinaciji s 2500 ppm cinka tijekom prvih 14 dana poslije prestanka sisanja, značajno smanjila prevalenciju proljeva i smrtnost prasadi.
German: Bei Anwendung der Bioverfügbarkeitskorrektur gilt Folgendes:
Croatian: Kada se koristi pristup korekcije bioraspoloživosti:
German: Mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben proprietäre Studien zu Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt, die Zinkoxid als alleinstehenden Wirkstoff enthalten.
Croatian: Nekoliko nositelja odobrenja za stavljanje u promet objavilo je vlastita zaštićena ispitivanja za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid kao jedinu djelatnu tvar.
German: In diesem Bericht zeigten die Daten aus der Überwachung des Bodens in Dänemark, dass die Verwendung von Schweinegülle auf Böden zu einem erheblichen Anstieg der Gesamt-Bodenkonzentrationen von Zink geführt haben, insbesondere im am kürzesten zurückliegenden Überwachungszeitraum von 1998 bis 2014.
Croatian: U tom ispitivanju, podatci praćenja za tla u Danskoj pokazali su da je nenošenje svinjskog gnoja na tla dovelo do značajnog porasta ukupnih koncentracija cinka u tlu, osobito u najnovijem razdoblju praćenja od 1998. do 2014.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass es nicht gerechtfertigt ist, einen antimikrobiellen Stoff (der per Definition nur für Infektionskrankheiten mit (einem) Zielerreger(n) sowie zur Behandlung und Metaphylaxe geeignet ist) mit Zinkoxid in Verbindung zu bringen, da es nicht gegen einen spezifischen Erreger gerichtet ist und für Zinkoxid keine Wirksamkeit bei der Behandlung nachgewiesen wurde.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da nije opravdano povezati antimikrobne tvari (koje su, prema definiciji, prikladne samo protiv zaraznih bolesti koje uključuju jedan ili više ciljanih patogena te za liječenje i metafilaksu) i cinkov oksid, jer on nije ciljan posebno za patogene i u liječenju nije dokazao djelotvornost.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Bewertung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal oder anderer zinkhaltiger Tierarzneimittel bedingt wird, zu erzielen.
Croatian: Usprkos ovim nesigurnostima, te u odsutnosti bolje alternative, zaključeno je da se IDMM može koristiti kako bi se dobila razumna procjena rizika koju za okoliš predstavlja primjena Gutala ili nekog drugog veterinarskog proizvoda koji sadrži cink.
German: • Der CVMP räumte ein, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid ein Risiko für eine Co-Selektion von Resistenzen besteht, dieses Risiko jedoch derzeit nicht quantifizierbar ist.
Croatian: • CVMP prihvaća da postoji rizik od ko-selekcije za rezistenciju povezanu s primjenom cinkova oksida, ali u ovom trenutku, taj se rizik ne može kvantificirati;
German: Daten legen nahe, dass die jährliche Ausbringung von Gülle, die aus landwirtschaftlichen Betrieben stammt, in denen Tiere mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt werden, zur allmählichen und kontinuierlichen Anreicherung von Zink in Boden-, Wasser- und Sedimentsystemen führt.
Croatian: Podatci pokazuju da godišnja primjena gnojiva koje dolazi s farmi gdje su životinje liječene veterinarskim proizvodima koji sadrže cinkov oksid, rezultira postupnim i kontinuiranim povećanjem cinka u tlu, vodi i sedimentu.
German: Ferner hat er nicht berücksichtigt, dass seine Schlussfolgerung bezüglich einer begrenzten Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt auf einer Schätzung bei Anwendung dieser Arzneimittel bei 3 bis 4 Wochen alten Ferkeln (7 bis 8 kg) basiert, die angemeldete Indikation für seine Arzneimittel jedoch auf Schweine von bis zu 40 kg KG lautet und die Behandlung schwererer Schweine gleichermaßen eine höhere Belastung für die Umwelt bedeuten würde.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije uzeo u obzir da su njihovi zaključci o ograničenom ispuštanju cinkova oksida bili procijenjeni na temelju upotrebe tih proizvoda u prasadi od 3 - 4 tjedna (7 - 8 kg), dok se zahtjev povezan s njihovim proizvodima odnosi na svinje do 40 kg tjelesne težine, a liječenje težih svinja povećalo bi i opterećenje za okoliš.
German: Der CVMP akzeptiert diese Argumente nicht, da die Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen dasselbe proportionale Risiko für die Selektion von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz aufweisen wie Arzneimittel, die Zinkoxid als einzigen Wirkstoff enthalten.
Croatian: CVMP ne prihvaća argumente kod kojih proizvodi nositelja odobrenja za stavljanje u promet imaju jednak proporcionalni rizik za selekciju antimikrobno rezistentne bakterije kao i proizvodi sa samo cinkovim oksidom.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten der klinische Nutzen der Tierarzneimittel, die Colistinsulfat und Zinkoxid enthalten, nicht nachgewiesen werden kann.
Croatian: • CVMP smatra da na temelju dostupnih podataka klinička korist veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin sulfat i cinkov oksid ne može biti dokazana;
German: Bei 45 % aller Bodenproben waren die PNEC-Werte bereits überschritten.
Croatian: PNEC vrijednosti bile su već premašene u 45 % uzoraka tla.
German: Zwar gibt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine geringere Exposition und jährliche Belastung durch seine Arzneimittel im Vergleich zu anderen Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln an, jedoch hat er keine Daten vorgelegt, die eine quantitative Risikobeurteilung stützen.
Croatian: Međutim, dok nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdi da je izloženost niža, a također i godišnje opterećenje uzrokovano njihovim proizvodima u usporedbi s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima s cinkovim oksidom, nikakvi podatci nisu dostavljeni koji bi potkrijepili kvantitativnu procjenu rizika.
German: • Da keine multizentrische, in ganz Europa gemäß den GCP-Vorschriften durchgeführte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit solcher Arzneimittel unter verschiedenen Praxisbedingungen durchgeführt wurde, ist es nicht möglich, die Indikation präziser als „Diarrhö nach dem Absetzen" zu definieren; außerdem kann weder eine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit der Arzneimittel in Situationen gezogen werden, in denen (ein) spezifische(r) Erreger involviert ist/sind, noch in Situationen, bei denen es sich z. B. nicht um Absetzferkel im Alter von 3-4 Wochen handelt.
Croatian: • Nedostatak multicentričnih terenskih ispitivanja provedenih diljem Europe prema dobroj kliničkoj praksi kako bi se ispitala djelotvornost takvih proizvoda u različitim terenskim uvjetima, ne dopušta definiranje preciznijih indikacija od „proljev nakon prestanka sisanja", ni zaključak o djelotvornosti proizvoda u situacijama koje uključuju jedan ili više specifičnih patogena, ni u situacijama osim npr. prasadi odviknute od sisanja u dobi od 3-4 tjedna.
German: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Croatian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
German: Demzufolge wurde zur Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte ein „Alterungsfaktor" von 3 festgelegt, der dementsprechend verwendet wird.
Croatian: Posljedično, utvrđen je čimbenik „starenja" 3, a koristi se za izračun PNEC-ova specifičnih za lokaciju.
German: Um die Risiken durch die Ausbringungsraten, die bei Anwendung von Gutal in einer Menge von 8,2 kg Zink ha-1 a-1, 7,2 kg Zink ha-1 a-1, 3,3 kg Zink ha-1 a-1 und 2,8 kg Zink ha-1 a-1 als besonders relevant erachtet wurden, besser darstellen zu können, wurden die RQs anhand der Ausbringungsraten von 4 und 7 kg Zink ha-1 a-1 extrapoliert (linear).
Croatian: Kako bi se bolje ukazalo na rizike koje predstavljaju stope primjene za koje se smatralo da su posebno važne na temelju primjene Gutala od 8,2 kg cinka ha-1 y-1, 7,2 kg cinka ha-1 a-1, 3,3 kg cinka ha-1 a-1 i 2,8 kg cinka ha-1 a-1 koeficijenti rizika su ekstrapolirani (linearno) iz stopa primjene od 4 i 7 kg cinka ha-1 a-1.
German: Dieser Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden und die daraus folgenden, für ausgewählte Kompartimente identifizierten Risiken werden in dieser Beurteilung ausschließlich unter Berücksichtigung der auf Tierarzneimittel zurückzuführenden Zinkexposition ermittelt.
Croatian: Porast koncentracija cinka u tlu i posljedični rizici za odabrane dijelove okoliša, utvrđeni su u ovoj procjeni uzimajući u obzir samo izloženost cinku koji potječe iz veterinarskih proizvoda.
German: Zwar erkennen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die möglichen Zusammenhänge zwischen Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln und mehrfachresistenten Bakterien (z. B. LA-MRSA, E. coli) sowie Risiken für die Umwelt an, jedoch sind sie der Ansicht, dass der Nutzen ihrer Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Dok nositelji odobrenja za stavljanje u promet priznaju moguće veze između veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid protiv multirezistentnih bakterija (npr. LA-MRSA, E. coli) i okoliša, nositelji odobrenja za stavljanje u promet smatraju da koristi njihovih proizvoda nadmašuju rizike.
German: Die Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung für Gutal spiegeln die Schlussfolgerung der EFSA zu Zink wider, d. h. es gibt potenzielle Umweltbedenken hinsichtlich des aquatischen Kompartiments (einschließlich Sediment), wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung besonders anfällig für diese Prozesse sind.
Croatian: Rezultati procjene rizika u okolišu za Gutal odražavaju zaključak EFSA-e za cink, tj. postoji potencijalna zabrinutost za okoliš s obzirom na vodeni dio okoliša (uključujući sediment), s tim da su kisela, pjeskovita, dobro isušena tla najosjetljivija na ove procese.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Anwendung des „Added Risk Approach" Folgendes zutrifft:
Croatian: Kada se koristi pristup dodanog rizika, CVMP je zaključio:
German: Die Behandlungen bestanden aus einer Grundernährung mit 100 ppm Zink in der Form von Zinkoxid oder aus derselben Ernährung, die durch 2 400 ppm Zink supplementiert wurde (in Form von Zinkoxid).
Croatian: Liječenja su se sastojala od osnovne prehrane s 100 ppm cinka u obliku cinkova oksida ili jednake prehrane s dodatkom 2400 ppm cinka (u obliku cinkova oksida).
German: In der Studie von Trckova et al. (2015)5 zeigte die klinische Überwachung von Absetzferkeln, die mit enterotoxischen E. coli infiziert wurden, einen niedrigeren Diarrhö-Punktwert (Score) und eine geringere Inzidenz von Diarrhö bei den behandelten Tieren (die mit Futter ernährt wurden, das 2 500 ppm Zinkoxid enthielt) im Vergleich zu den Kontrolltieren (unbehandelten Schweinen).
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Trckova et al. (2015.)5, kliničko opažanje prasadi zaražene nakon prestanka sisanja enterotoksičnom E. coli, pokazalo je niži rezultat za proljev i incidenciju proljeva u liječenih životinja (hranjene hranom koja je sadržavala 2500 ppm cinkova oksida) nego kontrolne životinje (neliječena prasad).
German: Im Hinblick auf die speziellen Bedingungen, unter denen die Arzneimittel empfohlen werden sollten, ist anzumerken, dass kein spezifischer Zielerreger für Zinkoxid ermittelt werden konnte und dass die veröffentlichte Fachliteratur nur die Anwendung von Zinkoxid bei physiologischer Diarrhö im Zeitraum nach dem Absetzen bei Ferkeln stützt.
Croatian: Uzimajući u obzir specifične uvjete kada bi se trebalo preporučiti ove proizvode, valja naglasiti da nije bilo moguće ustanoviti specifični ciljni patogen za cinkov oksid i da objavljeni literaturni podatci podupiru upotrebu cinkova oksida u prasadi samo u uvjetima fiziološkog proljeva u razdoblju nakon prestanka sisanja.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und unter Berücksichtigung der Natur des Wirkstoffs als anorganischem Molekül sowie der Schwierigkeiten, die während des Antragsverfahrens für die Bewertung des Umweltrisikos für einen Stoff „außerhalb" der derzeitigen CVMP/VICH-Leitlinie festgestellt wurden, kann akzeptiert werden, dass die anhand der IDMM-Ergebnisse extrapolierten PEC-Schätzwerte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
Croatian: Unatoč tim nesigurnostima, s obzirom na prirodu djelatne tvari kao anorganske molekule, te teškoće identificirane tijekom postupka prijave u smislu procjene rizika za okoliš za spoj „izvan" aktualne smjernice CVMP-a/ VICH-a, može se prihvatiti da procijenjene PEC vrijednosti dobivene ekstrapolacijom iz izlaznih vrijednosti IDMM-a predstavljaju odraz izloženosti okoliša prikladan za karakterizaciju rizika za Gutal.
German: Verträglichkeit
Croatian: Podnošljivost
German: Der Ausschuss räumt ein, dass die Überwachung des Verbrauchs von Zinkoxid als Tierarzneimittel zwar einen Nutzen bringen könnte, jedoch ein Risiko für die Umwelt identifiziert wurde und man derzeit der Auffassung ist, dass bei einer Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel die Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen.
Croatian: Odbor prihvaća da, iako može biti korisno pratiti potrošnju cinkova oksida kao veterinarskog lijeka, rizik za okoliš je utvrđen, i ovoga se trenutka smatra da rizici premašuju koristi od cinkova oksida kao veterinarskog lijeka.
German: Es gibt eine Reihe von Unsicherheiten, die mit der Anwendung des IDMM zur Abschätzung der Umweltexposition von Zink durch Verwendung in Tierarzneimitteln verbunden sind, u. a. hydrologische Effekte und Auswirkungen von gelöstem organischem Kohlenstoff und Metallalterung.
Croatian: Prisutan je niz nesigurnosti povezanih s primjenom IDMM-a za predviđanje izloženosti okoliša cinku primijenjenog u veterinarsko-medicinskim proizvodima, poput učinaka hidrologije, otopljenog organskog ugljika i starenja metala.
German: Hinsichtlich der Risiken für die Umwelt sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass der CVMP im Rahmen der ursprünglichen Beurteilung nicht die Risikobewertungsmethode eingesetzt hat, die während des EU-RAR zu Zink angewendet wurde, und argumentieren, dass die Entwicklungen in der nach dem EU-RAR zu Zink veröffentlichten Fachliteratur hinsichtlich der Einbeziehung der Bioverfügbarkeit von Metall in eine Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden.
Croatian: S obzirom na rizike za okoliš, nositelji odobrenja za stavljanje u promet smatraju da u svojoj inicijalnoj procjeni CVMP nije koristio metodologiju procjene rizika kakva je bila kod EU RAR-a za cink te navodi da dostignuća opisana u znanstvenoj literaturi objavljenoj poslije EU RAR-a za cink, te kako uključiti bioraspoloživost metala u procjenu rizika, nisu bili uzeti u obzir.
German: Report to the European Food Safety Authority - link mit dem IDMM (EFSA, 2012)20 gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PECWerten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten ZinkAusbringungsraten infrage stellen könnte.
Croatian: Pa ipak, u slučaju stopa primjene većih od onih zabilježenih na temelju upotrebe IDMM-a (EFSA, 2012.)20 potrebna je ekstrapolacija, a odnos između stope opterećenja cinkom i vrijednosti PEC-a izračunatih modelom IDMM nije linearan, što dovodi u pitanje valjanost ekstrapoliranih PEC-ova pri najvećim stopama primjene cinka.
German: Effektbeurteilung
Croatian: Procjena učinaka