FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca in izhodiščnega neravnovesja, ki je bilo posledica analize podskupine, ni mogoče izpeljati zaključkov glede učinkovitosti pri astmi pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката и дисбаланса в резултатите от анализа на подгрупите на изходно ниво, не може да се направи заключение относно ефикасността при астма в педиатричната популация.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu lahko prehaja v materino mleko, vendar le prvih nekaj dni po porodu.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите няколко дни след раждането.
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.
Bulgarian: Реслизумаб има обем на разпределение приблизително 5 l, което предполага минимално разпределение в екстраваскуларните тъкани.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
Bulgarian: Елиминиране Клирънсът на реслизумаб е приблизително 7 ml/час.
Slovenian: Protitelesa niso vplivala na klinično farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost.
Bulgarian: Антителата нямат влияние върху клиничната фармакодинамика,ефикасността или безопасността.
Slovenian: 52. tednu.
Bulgarian: В продължение на 52 седмици
Slovenian: Koncentrata se ne sme uporabiti, če je obarvan (razen rahlo rumen) ali so v njem tujki.
Bulgarian: Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или ако в него има чужди частици.
Slovenian: Eozinofilce v sputum so izmerili v podskupini 38-ih odraslih bolnikov ob koncu zdravljenja.
Bulgarian: Еозинофилите в храчката са били измервани в подгрупа от 38 възрастни пациенти в края на терапията.
Slovenian: Izboljšanja so opazili za FEV1 v 4. tednu po prvem odmerku reslizumaba.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения във ФЕО1 на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб.
Slovenian: Bolniki pod 35 kg ali nad 199 kg
Bulgarian: Пациенти под 35 kg или над 199 kg
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на реслизумаб при бременни жени.
Slovenian: Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Възможни нежелани реакции")
Slovenian: Za beljakovinske raztopine to ni neobičajno.
Bulgarian: Това не е необичайно за протеиновите разтвори.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi reslizumaba pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на реслизумаб при пациенти на възраст над 75 години.
Slovenian: Kohorta 763 bolnikov v študijah I in II je ta kriterije izpolnjevala in primarni izidi učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 4.
Bulgarian: Една група от 763 пациенти в рамките на Проучвания I и II е отговорила на този критерий; първичният резултат за ефикасност е представен в Таблица 4.
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал
Slovenian: Za to študijo ni bilo potrebno predhodno poslabšanje astme.
Bulgarian: За това проучване не е имало изискване за наличие на предишно обостряне на астмата.
Slovenian: • Resne alergijske reakcije
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Slovenian: *glejte spodnje podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Bulgarian: *Вижте подточка "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу
Slovenian: Raztopino za infundiranje je priporočljivo dati takoj po pripravi.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi infestacijami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z reslizumabom.
Bulgarian: Пациенти със съществуващи отпреди хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с реслизумаб.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Slovenian: Preostali koncentrat v viali je treba zavreči.
Bulgarian: Всяко останало количество от концентрата във флакона трябва да се изхвърли.
Slovenian: Reslizumab je protitelo z molekulsko maso 147 kDa, zato se ne pričakuje, da bi se izločal z urinom.
Bulgarian: Реслизумаб е антитяло с молекулна маса 147 килодалтона и затова не се очаква да се екскретира в урината.
Slovenian: Pri ljudeh se lahko v prvih dneh po rojstvu protitelesa z mlekom prenesejo na novorojence.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането, може да преминат антитела в новородените с кърмата.
Slovenian: Pregled klinične učinkovitosti
Bulgarian: Общ преглед на клиничната ефикасност
Slovenian: Raztopina za infundiranje se uporablja samo intravensko po razredčitvi in jo je treba pripraviti z uporabo aseptične tehnike kot sledi:
Bulgarian: Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:
Slovenian: Eozinofilci so se začeli vračati proti izhodišču pri tistih bolnikih na reslizumabu, ki so končali oceno po 90-dnevnem spremljanju (394 µl-1, n = 36).
Bulgarian: Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване (394 µl-1, n=36).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je bila zvečana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi, ki se je pojavila pri približno 2 % bolnikov.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
Slovenian: Ni dovoljeno uporabiti dvojnega odmerka, da se nadomesti izpuščeni odmerek.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
Bulgarian: В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX08
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, други лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища за системно приложение; ATC код: R03DX08
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG4, κ) proti humanemu interlevkinu-5 (IL-5).
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG4, κ), насочено срещу човешкия интерлевкин-5 (IL-5).
Slovenian: Podatki ne kažejo na razliko v varnostnem profilu reslizumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki.
Bulgarian: Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
Slovenian: b IZ = interval zaupanja.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CINQAERO za eno ali več podskupin pediatrične populacije z astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със CINQAERO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Ne sme se uporabljati subkutano, peroralno ali intramuskularno.
Bulgarian: Той не трябва да се въвежда по подкожен, перорален или интрамускулен път.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
Bulgarian: Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се влее.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovenian: 2) z astmo povezano nujno zdravljenje, vključno z vsaj nečim od naslednjega: nenačrtovanim obiskom zdravstvenega delavca, usposobljenega za zdravljenje z nebulatorjem; drugim nujnim zdravljenjem za preprečitev poslabšanja simptomov astme; obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč za zdravljenje, povezano z astmo; ali zdravljenjem v bolnišnici zaradi astme.
Bulgarian: 2) спешно лечение, свързано с астма, включително поне едно от следните: непланирана визита при техния медицински специалист за лечение с небулизатор или друго спешно лечение за превенция на влошаването на симптомите на астма; посещение в спешен кабинет за лечение, свързано с астма; или хоспитализация, свързана с астма.
Slovenian: Študija III je bila 16-tedenska, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Bulgarian: Проучване III е било 16-седмично, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne trajajo dlje kot 16 ur pri 2 °C-8 °C razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надхвърлят 16 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila CINQAERO pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani za indikacijo zdravila CINQAERO.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CINQAERO при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени за показанието на CINQAERO.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno spremljala za pojav znakov reakcije.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Če se bolniki okužijo med zdravljenjem z reslizumabom in se ne odzovejo na zdravljenje z antihelmintiki, je treba razmisliti o začasnem prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Ако пациентите са инфектирани, докато получават лечение с реслизумаб и не отговорят на антихелминтното лечение, трябва да се помисли за временно прекратяване на терапията.
Slovenian: Zmanjšanja eozinofilcev v krvi so bila povezana z ravnmi reslizumaba.
Bulgarian: Намаляването на еозинофилите в кръвта е било свързано с нивата на реслизумаб.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dano na vsake 4 tedne.
Bulgarian: CINQAERO ще бъде прилаган на всеки 4 седмици.
Slovenian: Poročali so, da je bil največji intravenski enkratni odmerek 12,1 mg/kg in za bolnika ni imel kliničnih posledic.
Bulgarian: Най-високата единична доза, приложена интравенозно, за която се съобщава, е 12,1 mg/kg и не е имала клинични последствия за пациента.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z infuzijskimi vrečicami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
Slovenian: Na podlagi podobne izpostavljenosti reslizumabu, ki so jo opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi 18 do < 65 let, se prilagajanje odmerka ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: На базата на подобна експозиция на реслизумаб, наблюдавана при пациенти на възраст над 65 години, в сравнение с пациенти на възраст от 18 до <65 години, не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Največje koncentracije v serumu približno 80 µg/ml so običajno opazili ob koncu infundiranja.
Bulgarian: Пикови серумни концентрации от приблизително 80 µg/ml се наблюдават типично в края на инфузията.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti za študiji I in II je bila pogostnost poslabšanja astme za vsakega bolnika v 52-tedenskem obdobju zdravljenja.
Bulgarian: Критерият за първична ефикасност и за двете проучвания, I и II, е била честотата на обострянията на астмата за всеки пациент по време на 52-седмичния период на лечение.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: IL-5 je ključni citokin, odgovoren za diferenciacijo, dozorevanje, novačenje in aktiviranje humanih eozinofilcev.
Bulgarian: IL-5 е ключов цитокин за диференциацията, съзряването, натрупването и активирането на човешките еозинофили.
Slovenian: Če je bila raztopina za infundiranje shranjena v hladilniku, počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна температура (15°C-25°C).
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila CINQAERO bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на CINQAERO по време на бременност.
Slovenian: Reslizumab se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Bulgarian: Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
Bulgarian: Резултатите за ФЕО1, ACQ иAQLQ са показани в Таблица 5 по-долу за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за физична и биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с други лекарствени продукти.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika zaradi pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CINQAERO
Bulgarian: Други лекарства и CINQAERO
Slovenian: Število eozinofilcev
Bulgarian: Брой еозинофили
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Повишенията на креатинфосфокиназата в кръвта са били преходни и безсимптомни и не са довели до преустановяване на лечението.
Slovenian: Morda bo za izboljšanje simptomov astme potreben več kot en odmerek.
Bulgarian: Може да са необходими повече от една доза, преди да се подобрят симптомите на Вашата астма.
Slovenian: Neposredni učinek delovanja jeter na farmakokinetiko reslizumaba se ne pričakuje, saj se protitelesa izločajo v glavnem s katabolizmom.
Bulgarian: Не се очаква директен ефект на чернодробната функция върху фармакокинетиката на реслизумаб, защото антителата по принцип се отделят чрез катаболизъм.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki sočasno jemljejo imunosupresivna zdravila, razen peroralnih kortikosteroidov (PKS), zato je profil varnosti in učinkovitosti reslizumaba pri teh bolnikih neznan.
Bulgarian: Резслизумаб не е проучван при пациенти, приемащи едновременно имуносупресивни лекарствени продукти, различни от перорални кортикостероиди (ПОК); затова профилът на безопасност и ефикасност на реслизумаб не е известен при тези пациенти.
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
Bulgarian: Подгрупа 4 и 5 по GINA
Slovenian: V tej starostni skupini niso opazili učinka zdravljenja na poslabšanje astme (razmerje pogostnosti poslabšanja astme [reslizumab/placebo] 2,09).
Bulgarian: Не е наблюдаван лечебен ефект върху обострянията на астмата за тази възрастова група (съотношение на честота на обострянията [реслизумаб/плацебо] - 2,09).
Slovenian: Med temi osebami je bilo 1.006 bolnikov z astmo izpostavljenih vsaj 6 mesecev, 759 jih je bilo izpostavljenih vsaj 1 leto in 237 jih je bilo izpostavljenih dlje kot 2 leti (do 3 leta).
Bulgarian: От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
Slovenian: Podatki o sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi, na bolnike, ki prejemajo reslizumab, ali o odzivu na novo imunizacijo pri bolnikih, ki prejemajo reslizumab, niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини, на пациенти, получаващи реслизумаб, или за повлияването от нови имунизации при пациенти, получаващи реслизумаб.
Slovenian: Izkušnje pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни при не-белите етнически популации.
Slovenian: b IZ = interval zaupanja
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2,
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при юноши от 12 до 17 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če astma po uvedbi zdravljenja ostane neurejena ali se poslabša.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.
Slovenian: Izhodiščno povprečno število eozinofilcev v krvi, µl-1
Bulgarian: Изходен среден брой еозинофили в кръвта (µl-1)
Slovenian: Zaradi prekrivanja znakov in simptomov v vseh primerih ni bilo možno razločevati med anafilaktično reakcijo, drugo preobčutljivostno reakcijo in reakcijo, povezano z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради препокриване на признаците и симптомите, не е било възможно да се направи разлика между анафилактична реакция, друга реакция на свръхчувствителност и реакция, свързана с инфузията при всичките случаи (вж. точка 4.4).
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo CINQAERO se daje kot intravenska infuzija enkrat na štiri tedne.
Bulgarian: Дозировка CINQAERO се прилага като интравенозна инфузия веднъж на всеки четири седмици.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo simptomi, povezani z astmo, ali poslabšanja.
Bulgarian: По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на астмата.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki so prejeli živa cepiva.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти, получаващи живи ваксини.
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti) Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v žilo.
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo CINQAERO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CINQAERO
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infundiranjem in po njem skrbno spremljala zaradi pojava znakov alergijske reakcije.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
Slovenian: V tej študiji se je odstotek eozinofilcev v sputumu zmanjšal od povprečne izhodiščne vrednosti 17,4 % (standardni odklon: 15,9 %) za 82 % ob koncu zdravljenja v skupini z reslizumabom.
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 20 minutah po koncu infundiranja.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati intravensko v 20-50 minutah.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
Slovenian: CINQAERO se ne sme dati kot bolusna injekcija ali kot nerazredčen koncentrat.
Bulgarian: CINQAERO не трябва да се прилага като болус инжекция или като неразреден концентрат.
Slovenian: Kasneje se zdravilo CINQAERO med dojenjem lahko uporablja, če je primerno.
Bulgarian: След това, CINQAERO може да се използва в периода на кърмене, ако е подходящо.
Slovenian: Interlevkin-5 je beljakovina, ki jo telo proizvaja in ima odločilno vlogo pri astmatskem vnetju z aktiviranjem eozinofilcev.
Bulgarian: Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във възпалението при астма, като активира еозинофилите.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljene demografske in izhodiščne lastnosti za študije I, II in III.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени демографските и изходните характеристики на Проучвания I, II и
Slovenian: Farmakokinetika reslizumaba je bila pri odraslih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30) podobna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на реслизумаб е била подобна при възрастни (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo pregledati s prostim očesom.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално.
Slovenian: Razpon sistemske izpostavljenosti pri bolnikih, starih od 12 do manj kot 18 let (n = 15), se je prekrival s tistim pri drugih skupinah, čeprav je bila mediana vrednosti nekoliko manjša kot pri odraslih bolnikih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30).
Bulgarian: Диапазонът на системната експозиция при пациенти на възраст от 12 до по-малко от 18 години (n=15) се припокрива с този при другите групи, въпреки че средната стойност е малко по-ниска отколкото при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, ki so vpletene v astmatsko vnetje.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалението при астма.
Slovenian: Zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi z reslizumabom, se pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti reslizumabu, ni razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so bili negativni na protitelesa proti reslizumabu.
Bulgarian: Намаляването на броя на еозинофилите в кръвта с използване на реслизумаб при пациенти с положителни резултати за антитела срещу реслизумаб не се различава от това при пациенти с отрицателни резултати за антитела срещу реслизумаб.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje učinkovino reslizumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki v telesu prepoznava specifične ciljne snovi in se nanje veže.
Bulgarian: CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е базирана на максимална доза 3 mg/kg.
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz mišjih mielomskih celic (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.