FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto antimykotik a plazmatická hladina darunaviru a/nebo kobicistatu může být zvýšena těmito antimykotiky.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes REZOLSTA å øke plasmakonsentrasjonen av disse antimykotika, og plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat kan økes av disse antimykotika.
Czech: HIV-RNA
Norwegian Bokmål: Med baseline hiv-RNA
Czech: Podání s jídlem je relativní expozice darunaviru 1,7krát větší než při podání nalačno.
Norwegian Bokmål: Når det inntas sammen med mat er den relative eksponeringen av darunavir 1,7 ganger høyere sammenlignet med inntak uten mat. REZOLSTA tabletter skal derfor tas sammen med mat.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLU Amlodipin
Norwegian Bokmål: KALSIUMANTAGONISTER Amlodipin
Czech: Darunavir podávaný samotný nebo v kombinaci s ritonavirem neovlivnil žádné funkce po odstavení kojení.
Norwegian Bokmål: Ingen post-avvenningsfunksjoner ble påvirket av darunavir alene eller i kombinasjon med ritonavir.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du har hatt nyreproblemer.
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho tubulární sekrece.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er vist å redusere estimert kreatininclearance på grunn av hemming av tubulær sekresjon av kreatinin.
Czech: Účinky přípravku REZOLSTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Norwegian Bokmål: Effekten av REZOLSTA kan reduseres om du tar noen av legemidlene under.
Czech: Jako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir kan vurderes som et alternativ.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av REZOLSTA hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s dapoxetinem je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av REZOLSTA og dapoksetin er kontraindisert.
Czech: V případě souběžného podání přípravku REZOLSTA s betablokátory se doporučuje klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky betablokátorů.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og betablokkere, og en lavere dose av betablokkeren bør vurderes.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og dabigatran eller tikagrelor er kontraindisert.
Czech: Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci nevirapinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA forventes å øke nevirapins plasmakonsentrasjon.
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir v dávce 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu kombinace darunavir/ritonavir v dávce 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Norwegian Bokmål: I 96-ukers analysen var sikkerhetsprofilen til darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos behandlingsnaive forsøkspersoner lik den som ses med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig hos behandlingserfarne forsøkspersoner, unntatt kvalme som ble observert hyppigere hos behandlingsnaive forsøkspersoner.
Czech: Důkaz účinnosti přípravku REZOLSTA podávaného jednou denně je založen na analýze údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky, studie TMC114FD2HTX3001 u pacientů antiretrovirotiky neléčených a dvou studiích fáze III ARTEMIS a ODIN s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů, respektive již léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Evidens for effekt av REZOLSTA én gang daglig er basert på analyse av 48-ukersdata fra studie GSUS-216-130 hos ART-naive og ART-erfarne pasienter, studie TMC114FD2HTX3001 hos ART-naive pasienter og to fase III-studier, ARTEMIS og ODIN, utført med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos henholdsvis ART-naive og ART-erfarne pasienter.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-smittede pasienter med alvorlig immunsvikt ved start av kombinasjonsbehandlingen (CART), kan det oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Czech: Sildenafil k léčbě srdeční a plicní poruchy nazývané plicní arteriální hypertenze.
Norwegian Bokmål: Sildenafil til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s dabigatranem nebo tikagrelorem může na základě teoretických úvah zvýšit koncentrace antikoagulancií.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan samtidig bruk av REZOLSTA og dabigatran eller tikagrelor øke antikoagulantkonsentrasjonen.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem v kombinaci s kobicistatem jsou u lidí omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med akutt overdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombinasjon med kobicistat hos mennesker.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s maravirokem, je doporučená dávka maraviroku 150 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av maraviroc er 150 mg to ganger daglig når det gis samtidig med REZOLSTA.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI rozdílu)
Norwegian Bokmål: Behandlings -forskjell konfidensintervall for differansen)
Czech: 6/l (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Czech: Při současném podávání přípravku PREZISTA a perfenazinu, risperidonu nebo thioridazinu se doporučuje klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales når REZOLSTA gis samtidig med perfenazin, risperidon eller tioridazin.
Czech: Pro další informace je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se preparatomtalen for darunavir.
Czech: Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat N = 363
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes samtidig med legemidler eller regimer som inneholder ritonavir eller eller kobicistat.
Czech: Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA skal ikke innledes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/minutt dersom det gis samtidig med ett eller flere legemidler som krever dosejustering basert på kreatininclearance (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil (som fumarat, fosfat eller suksinat) eller adefovirdipivoksil) (se pkt.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho ledvinové tubulární sekrece.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er vist å redusere estimert kreatininclearance på grunn av hemming av tubulær renal sekresjon av kreatinin.
Czech: Současné podávání everolimu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og REZOLSTA anbefales ikke.
Czech: U těchto neuroleptik je třeba zvážit snížení jejich dávky, pokud jsou podávány s přípravkem REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: For disse antipsykotika bør det vurderes å reduserte antipsykotikadosen ved samtidig bruk av REZOLSTA.
Czech: Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku v jednorázových dávkách do 3 200 mg, respektive ve formě tablet v jednorázových dávkách do 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem bez nežádoucích symptomatických projevů.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 3200 mg darunavir som mikstur alene og opptil 1600 mg av tablettformuleringen av darunavir kombinert med ritonavir, har blitt administrert til friske frivillige uten symptomgivende bivirkninger.
Czech: Kobicistat nevybírá žádné mutace HIV rezistence vzhledem k jeho nedostatku antivirové aktivity.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende antiviral aktivitet medfører ikke kobicistat seleksjon av hiv-resistensmutasjoner.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto sedativ/hypnotik.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes REZOLSTA å øke plasmakonsentrasjonen av disse sedativa/hypnotika.
Czech: Profil interakcí darunaviru je závislý na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat užíván k optimalizaci farmakokinetiky, proto se doporučení k užívání darunaviru se souběžně podávanými léky mohou lišit.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til darunavir er avhengig av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nesmí používat u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes hos pasienter med én eller flere darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml eller CD4+ celletall < 100 celler x 10
Czech: - Informujte svého lékaře, v případě že trpíte cukrovkou.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du har diabetes.
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og/eller Pglykoproteinhemming)
Czech: Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
Norwegian Bokmål: Non-inferiority i virologisk respons på darunavir/ritonavirbehandling, definert som den prosentandel av pasientene som har plasma hiv-1 RNA nivå < 50 kopier/ml, ble demonstrert (med den forhåndsdefinerte 12 % non-inferiority marginen) for både Intent-To-Treat (ITT) og On Protocol (OP) populasjonen i 48-ukers analysen.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet: et utslett kan bli alvorlig eller muligens livstruende: - utslett med blemmer og flassende hud over store deler av kroppen - rødt utslett dekket med små pussfyllte klumper som kan spres over hele kroppen, noen ganger med feber.
Czech: Údaje o účinku darunaviru nebo kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata fra mennesker er tilgjengelige for darunavir eller kobicistat.
Czech: U kombinace darunavir/ritonavir byla hlášena lékem vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatitt (f.eks. akutt hepatitt, cytolytisk hepatitt) er rapportert med darunavir/ritonavir.
Czech: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denně N = 346
Norwegian Bokmål: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Czech: Po perorálním podání
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Norwegian Bokmål: ikke kjent toksisk epidermal nekrolyse*, akutt generalisert eksantematøs pustulose*
Czech: U zdravých dobrovolníků se darunavir po perorálním podání přípravku REZOLSTA absorboval rychle.
Norwegian Bokmål: Darunavir ble raskt absorbert etter oralt inntak av REZOLSTA hos hos friske forsøkspersoner.
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, v souladu s nízkou renální clearance kobicistatu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i kobicistats farmakokinetikk mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner, i samsvar med lav nyreclearance av kobicistat.
Czech: Nejnižší četnosti vzniku rezistentních HIV virů jsou pozorovány u pacientů, kteří nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky, a kteří jsou poprvé léčeni přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými antivirotiky, a u pacientů, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky bez mutací vedoucích k rezistenci k darunaviru, kteří dostávají přípravek REZOLSTA nebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými ART.
Norwegian Bokmål: Lav andel av utvikling av resistent hiv-1-virus ble observert hos ART-naive pasienter som ble behandlet for første gang med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i kombinasjon med andre ART, og hos ART-erfarne pasienter uten darunavir RAMs som fikk REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i kombinasjon med andre ART.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá užívat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min v případě, že je také podáván další léčivou látku (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil), které vyžaduje úpravu dávkování podle hodnoty clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA skal ikke innledes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/minutt, dersom et legemiddel som gis samtidig (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil (som fumarat, fosfat eller suksinat) eller adefovirdipivoksil) krever dosejustering basert på kreatininclearance (se pkt.
Czech: JINÁ LÉČIVA OVLIVŇUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Lomitapid
Norwegian Bokmål: ANDRE LIPIDMODIFISERENDE MIDLER Lomitapid
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og nevirapin er ikke anbefalt.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Norwegian Bokmål: Under graviditetens andre trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 50 %, 63 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv obtíže pohybového aparátu (svalů a kostí).
Norwegian Bokmål: - Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s tenofovirdisoproxilem lze použít bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og tenofovirdisoproksil kan brukes uten dosejustering.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Norwegian Bokmål: Uendret darunavir utgjorde ca. 41,2 % av den administrerte dosen i feces og ca. 7,7 % i urin.
Czech: Současné podávání amiodaronu, bepridilu, dronedaronu, ivabradinu, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og REZOLSTA er kontraindisert (se pkt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku REZOLSTA, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av REZOLSTA Kontakt legen din, apotek eller sykepleier med en gang.
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o genotypech, které vyvinuly mutaci p při dosažení cílového parametru n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o fenotypech, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem d, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt og fenotypedata som viste tap av følsomhet overfor proteasehemmere ved endepunkt sammenlignet med baseline d, n/N
Czech: A.
Norwegian Bokmål: En
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Virologické selhání Za období 48 týdnů žádné virologické údaje Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Virologisk svikt Ingen virologiske data i 48ukersvindu
Czech: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
Norwegian Bokmål: darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig + OBR N = 296
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTA a darunavir/kobicistat 800/150 mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens mellom REZOLSTA og darunavir/kobicistat 800/150 mg gitt samtidig som separate legemidler ble fastslått ved ikke-fastende og fastende tilstand hos friske forsøkspersoner.
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI. Pro více informací o studii ARTEMIS a ODIN viz výše uvedená tabulka.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med virologisk svikt i GS-US-216-130-studien ble det ikke observert kryssresistens med andre hiv-proteasehemmere.
Czech: (inhibice CYP3A, indukce UGT/SULT)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming, UGT/SULTinduksjon)
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Dexlansoprazol
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Dekslansoprazol Esomeprazol
Czech: Přípravek REZOLSTA a raltegravir mohou být podány společně bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og raltegravir kan brukes uten dosejustering.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler eller dosejusteringer kreves hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V klinických studiích nebyly k dispozici dostatečné farmakokinetické údaje pro stanovení vlivu hepatitidy typu B a/nebo C na farmakokinetiku darunaviru a kobicistatu (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Farmakokinetikkdata fra de kliniske studiene var ikke tilstrekkelige til å fastslå effekt av hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon på farmakokinetikken til darunavir og kobicistat (se pkt.
Czech: Darunavir se váže především na α1- kyselý glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Darunavir binder seg hovedsakelig til surt 1-glykoprotein.
Czech: Jako alternativu lze zvážit darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Darunavir gitt med en lav dose ritonavir kan vurderes som et alternativ.
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace infekce herpes simplex virem a varicella-zoster virem.
Norwegian Bokmål: Det er i tillegg observert reaktivering av herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir gitt samtidig med lav dose ritonavir.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být přípravek darunavir/ritonavir užíván s opatrností.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir bør derfor brukes med forsiktighet.
Czech: Vinblastin Vincristin
Norwegian Bokmål: Vinblastin
Czech: Avanafil k léčbě poruchy erekce
Norwegian Bokmål: Avanafil til behandling av impotens
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det vist non-inferiority i virologisk respons (med den forhåndsdefinerte noninferiority-marginen på 12 %), definert som prosentandelen av pasienter med hiv-1-RNA-plasmanivå < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig for både ITT og OP populasjoner.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s efavirenzem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og efavirenz er ikke anbefalt.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s didanosinem lze použít bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og didanosin kan brukes uten dosejustering.
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar REZOLSTA kan utvikle hudutslett.
Czech: Kombinaci přípravku REZOLSTA s těmito NRTIs lze použít bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan brukes sammen med disse NRTI-preparatene uten dosejustering.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že přípravek REZOLSTA zvyšuje koncentrace klonazepamu.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes REZOLSTA å øke konsentrasjonen av klonazepam.
Czech: Studie toxicity byly provedeny v dávkování až do klinických hladin se samotným darunavirem na myších, laboratorních potkanech a psech a v kombinaci s ritonavirem na laboratorních potkanech a psech.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier med kun darunavir i mus, rotter og hunder og darunavir i kombinasjon med ritonavir i rotter og hunder, er gjennomført med eksponering opptil kliniske eksponeringsnivåer.
Czech: Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonů štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av darunavir til rotter forårsaket induksjon av mikrosomale leverenzymer og økt eliminasjon av thyreoideahormoner.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Norwegian Bokmål: Under graviditetens tredje trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 27 %, 49 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA under graviditet medfører lav darunavireksponering (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
Norwegian Bokmål: Tett pasientoppfølging og dosejustering av metformin er anbefalt hos pasienter som bruker REZOLSTA.
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av rifampicin og REZOLSTA er kontraindisert (se pkt.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og elbasvir/grazoprevir er kontraindisert (se pkt.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan REZOLSTA påvirke warfarins plasmakonsentrasjon.
Czech: Při současném podávání antiarytmik a přípravku REZOLSTA je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd og hvis mulig er overvåking av terapeutisk konsentrasjon anbefalt for disse antiarytmika ved samtidig bruk av REZOLSTA.