FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas fázy sledovania sa infekcie 3. - 5. stupňa pozorovali častejšie u pacientov, ktorí vo fáze indukčnej liečby dostávali Gazyvaro plus bendamustín.
Lithuanian: Būklės stebėjimo laikotarpio metu 3-5-iojo laipsnių infekcijų dažniau nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymo indukcijos metu buvo skirta Gazyvaro kartu su bendamustinu.
Slovak: Pacienti, ktorí majú už existujúce ochorenie srdca alebo pľúcne ochorenie, majú byť starostlivo sledovaní počas celej doby podávania infúzie a v období po podaní infúzie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau nustatyta širdies ar plaučių sutrikimų, būklę reikia atidžiai stebėti visos infuzijos metu ir po jos.
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1.
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje.
Slovak: Rozdiel vo výskyte MRD, (95 % IS)
Lithuanian: MLL dažnių skirtumas (95% PI)
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Slovak: Najčastejšie hlásené koexistujúce ochorenia (s použitím 30 % alebo vyššej hraničnej hodnoty) v orgánových systémoch podľa MedDRA sú: poruchy ciev (73
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos gretutinės medicininės būklės (naudojant 30 % ir didesnę ribinę reikšmę) pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją buvo: kraujagyslių sutrikimai (73 %), širdies sutrikimai (46 %),
Slovak: 1. cyklus
Lithuanian: 1-asis ciklas
Slovak: Česká republika
Lithuanian: Slovenská republika
Slovak: Dyspepsia, kolitída, hemoroidy
Lithuanian: Dispepsija, kolitas, hemorojus
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho sa nevyskytli anafylaktické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ktoré by sa považovali za súvisiace s ATA, ani u nich nebola ovplyvnená klinická odpoveď na liečbu.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė anafilaksinių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios būtų laikomos susijusiomis su ATA
Slovak: Počet fatálnych hemoragických príhod bol medzi liečebnými skupinami vyvážený; avšak všetky príhody u pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené v 1. cykle.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo atvejų skaičius abejose šiose tiriamosiose grupėse taip pat buvo proporcingas; tačiau visi šie atvejai Gazyvaro vartojusiųjų grupėje pasireiškė 1-ojo ciklo metu.
Slovak: Reprodukčná štúdia na opiciach rodu Cynomolgus nepreukázala žiadne známky embryofetálnej toxicity alebo teratogénnych účinkov, viedla však k úplnej deplécii B-lymfocytov u potomkov.
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená u veľmi malého počtu pacientov liečených Gazyvarom.
Lithuanian: • PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta vos keliems pacientams Gazyvaro vartojimo metu.
Slovak: Liečba Gazyvarom sa má počas vyšetrovania potenciálnej PML prerušiť a v prípade potvrdenej PML natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Įtarus galimą PDL, tyrimų metu gydymą Gazyvaro reikia laikinai sustabdyti, o patvirtinus PDL atvejį, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL malo 5 % (35 zo 698) a 8 % (15 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom, v uvedenom poradí, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl < 50 ml/min).
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu, atitinkamai, 5 % (35 iš 698) ir 8 % (15 iš 194) pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro, buvo nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 50 ml/min.).
Slovak: 118): HR 0,63 (95 % IS: 0,32; 1,21) a bendamustín (n = 686):
Lithuanian: RS 0,77 (95 % PI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): RS 0,63 (95 % PI: 0,32, 1,21) ir bendamustinas (n = 686): RS 0,61 (95 % PI: 0,43, 0,86).
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Gazyvarom, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: • Jeigu pastotumėte gydymo Gazyvaro metu, kaip galėdama greičiau pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré znižujú pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s infúziou alebo syndrómu rozpadu nádoru.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené aj fatálne hemoragické príhody v 1. cykle.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams 1-ojo ciklo metu pasireiškusius mirtinus kraujavimo atvejus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií, hoci sa vykonali rozsahovo obmedzené podštúdie liekových interakcií medzi Gazyvarom a bendamustínom, CHOP, fludarabínom, cyklofosfamidom (FC) a chlorambucilom.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atlikti riboti papildomi sąveikos tarp Gazyvaro ir bendamustino, CHOP, fludarabino ir ciklofosfamido (FC) bei chlorambucilio tyrimai.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1,4 (privalomas LLL
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Má sa tiež zvážiť antivírusová a antimykotická profylaxia (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo antivirusiniais ir priešgrybeliniais preparatais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Hnačka, kolitída
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas
Slovak: V porovnaní s protilátkami I. typu sa obinutuzumab, protilátka II. typu, vyznačuje zvýšenou indukciou priamej smrti buniek so súbežným znížením CDC, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
Lithuanian: Lyginant su I tipo antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, II tipo antikūnui obinutuzumabui būdinga stipresnė tiesioginės ląstelių žūties indukcija ir kartu mažesnis CDC.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa u 8 zo 140 pacientov v randomizovanej fáze a u 2 zo 6 pacientov v úvodnej fáze zistila pozitivita ATA v 12-mesačnom sledovaní.
Lithuanian: 8 iš 140 pacientų, kuriems Gazyvaro buvo skiriama atsitiktinių imčių fazės metu, ir 2 iš 6 pacientų, dalyvavusių parengiamojoje tyrimo fazėje, buvo nustatyti ATA antikūnai per 12 mėnesių stebėjimo laikotarpį.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Slovak: Výsledky analýz podskupín sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii s FL, čo podporuje robustnosť celkového výsledku.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai iš esmės atitinka FL populiacijai nustatytus rezultatus, o tai pagrindžia visų gautų duomenų tvirtumą.
Slovak: Pruritus, nočné potenie
Lithuanian: Niežulys, prakaitavimas naktį
Slovak: (95 % IS: 0,43;
Lithuanian: (95 % PI: 0,39, 0,98).
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu (t.j. na úvodných 6 liečebných cyklov)
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą (t.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ordinácie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín návštevy.
Lithuanian: Jeigu pamiršite atvykti vaisto dozės skyrimo vizitui, tai padarykite kaip galėdami greičiau prisiminę.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Slovak: Výsledky analýz podskupín (neupravené z dôvodu rôznorodosti údajov) sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami pozorovanými v populácii s FL, čo podporuje robustnosť celkového výsledku.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai (nekoregavus pagal daugialypes reikšmes), iš esmės, atitiko visai FL sergančiųjų populiacijai nustatytus rezultatus, o tai patvirtina bendrųjų rezultatų tvirtumą.
Slovak: 50 mg/h.
Lithuanian: 50 mg/val.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v populácii s FL
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis FL populiacijoje
Slovak: • ste niekedy mali problémy súvisiace s mozgom (ako sú problémy s pamäťou, ťažkosti s pohybom alebo so zmyslovým vnímaním, problémy so zrakom)
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo galvos smegenų veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, sutrikusi atmintis, sutrikęs judėjimas ar pakitę kūno jutimai, sutrikęs regėjimas);
Slovak: B má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių, prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais, o šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B infekcijos atsinaujinimo.
Slovak: V 1. cykle bol celkový výskyt IRR vyšší u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu bendrasis SIRS pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamosios grupės pacientais.
Slovak: Fáza indukčnej liečby
Lithuanian: Indukcinio gydymo laikotarpis
Slovak: Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5
Lithuanian: Praskiedimui nenaudokite kitų tirpalų, pavyzdžiui gliukozės (5 %) tirpalo.
Slovak: • depresia, úzkosť
Lithuanian: • depresija, nerimas;
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v nasledujúcich odsekoch, ak sa to týka iNHL, predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z pivotných štúdií (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Lithuanian: Toliau pateiktuose poskyriuose nurodyti dažniai (jeigu minimi iNHL sirgę pacientai) reiškia didžiausią konkrečios NRV pasireiškimo dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių tyrimų (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru je potenciálne život ohrozujúca komplikácia spôsobená chemickými zmenami v krvi zapríčinenými rozpadom zanikajúcich nádorových buniek (pozri časť 3).
Lithuanian: „Naviko irimo sindromu" vadinama gyvybei pavojinga komplikacija, kurią sukelia dėl žūstančių vėžinių ląstelių irimo atsirandantis cheminių medžiagų pusiausvyros pokytis kraujyje (žr.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (BO21223/GALLIUM) bolo hodnotených 1 202 pacientov s dovtedy neliečeným pokročilým FL, stupňa 1.- 3a (štádium II s prítomnosťou veľkej nádorovej („bulky") masy, štádium III/IV).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (BO21223/GALLIUM) metu buvo tiriami 1 202 pacientai, kurie sirgo 1-3a laipsnio išplitusia (II stadijos, kai navikas buvo didelės apimties, arba III/IV stadijos) FL ir kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Slovak: Bude vám podaných 6 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Lithuanian: • Jums bus skiriami 6 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Slovak: V pivotnej štúdii BO21004/CLL11 bolo 46 % (156 z 336) pacientov s CLL liečených Gazyvarom plus chlorambucilom 75-ročných alebo starších (priemerný vek bol 74 rokov).
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija Pagrindinio BO21004/CLL11 tyrimo metu 46 % (156 iš 336) LLL sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, buvo 75 metų ar vyresni (amžiaus mediana buvo
Slovak: Gazyvaro sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad kreatinino klirensas neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Slovak: 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN) počas > 2 týždňov; bilirubín > 3-násobok ULN)) a s nedostatočnou funkciou obličiek (CrCl < 30 ml/min) boli vylúčení.
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events] (AST, ALT aktyvumas > 5 kartus daugiau nei viršutinė normos riba [VNR] nustatoma > 2 savaites; bilirubino koncentracija > 3 x VNR)) arba nepakankama inkstų funkcija (KrKl < 30 ml/min.).
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla
Lithuanian: • nosies arba gerklės uždegimas;
Slovak: • nízky alebo vysoký krvný tlak
Lithuanian: • sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis;
Slovak: Bolesť na hrudníku
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas
Slovak: V klinických štúdiách s Gazyvarom boli podávané dávky v rozmedzí od 50 mg až do a vrátane 2 000 mg v jednej infúzii.
Lithuanian: Klinikinių Gazyvaro tyrimų metu vienos infuzijos būdu buvo skiriamos dozės nuo 50 mg iki 2 000 mg.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteriniu būdu skiriamus vaistiniu preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nesusidarė dalelių ir ar nepakito jų spalva.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať v prítomnosti aktívnej infekcie a je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o použití Gazyvara u pacientov s opakujúcimi sa alebo chronickými infekciami v anamnéze.
Lithuanian: Gazyvaro negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, o svarstant apie šio vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta pasikartojanti ar lėtinė infekcija, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR vyskytujúcich sa počas infúzie nájdete v odseku „Zvládnutie IRR".
Lithuanian: Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje „SISR valdymas".
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, bol výskyt IRR najvyšší na 1. deň a pri nasledujúcich infúziách postupne klesal.
Lithuanian: Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-ąją dieną ir jis laipsniškai mažėjo skiriant vėlesnes infuzijas.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Lithuanian: Gazyvaro turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas aseptikos sąlygomis.
Slovak: • rakovina kože (spinocelulárny karcinóm)
Lithuanian: • odos vėžys (plokščialąstelinė karcinoma);
Slovak: Zvládnutie IRR si môže vyžiadať dočasné prerušenie podávania infúzie, zníženie rýchlosti jej podávania alebo ukončenie liečby Gazyvarom, ako je uvedené nižšie.
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau.
Slovak: Antihistaminikum3
Lithuanian: Antihistamininis vaistinis preparatas3
Slovak: Gazyvaro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Gazyvaro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai reiškiniai
Slovak: Tento klesajúci trend pretrvával aj počas udržiavacej liečby samotným Gazyvarom.
Lithuanian: Ši SISR dažnio mažėjimo tendencija buvo stebima ir palaikomojo gydymo metu skiriant vien Gazyvaro.
Slovak: Výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách bol 3 % pri druhej 1 000 mg dávke a 1
Lithuanian: Kitų infuzijų metu SISR dažnis buvo, atitinkamai, 3 % antrosios 1 000 mg dozės infuzijos metu ir 1 % vėlesnių infuzijų metu.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: Insomnia, depresia, úzkosť
Lithuanian: Nemiga, depresija, nerimas
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené (priemerný vek bol 63 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [88
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs (amžiaus mediana buvo 63 metai, daugelis pacientų buvo baltosios rasės [88 %] ir vyriškosios lyties [58 %]).
Slovak: Gazyvaro je infúzny koncentrát a je to číra až svetlohnedá tekutina.
Lithuanian: Gazyvaro yra koncentratas infuziniam tirpalui, kuris yra bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
Lithuanian: Laikymo sąlygos nurodytos toliau:
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa regiónu, podtypu iNHL (folikulový verzus nefolikulový), typu refraktérneho stavu vo vzťahu k rituximabu (či boli refraktérni na predchádzajúcu monoterapiu rituximabom, alebo na rituximab v kombinácii s chemoterapiou) a podľa počtu predchádzajúcich liečieb (≤
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal gyvenamąjį regioną, iNHL potipį (folikulinis ar ne folikulinis), atsparumo rituksimabui tipą (atsparumas anksčiau skirtai rituksimabo monoterapijai ar atsparumas rituksimabo ir chemoterapijos deriniui) bei anksčiau skirtų gydymo schemų skaičių
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Gazyvarom a počas
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Gazyvaro metu ir paskui 18 mėnesių po jo.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Slovak: Výskyt IRR bol 66 % pri infúzii prvých 1 000 mg Gazyvara (u 20 % pacientov sa vyskytli IRR
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis pirmosios 1 000 mg Gazyvaro dozės infuzijos metu buvo 66 % (20 % pacientų pasireiškė 3-4-ojo laipsnių SISR).
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po podaní (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: U 4 % pacientov liečených Gazyvarom plus chlorambucilom sa vyskytla akútna trombocytopénia (vyskytujúca sa do 24 hodín po infúzii Gazyvara) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Keturiems procentams pacientų Gazyvaro ir chlorambucilio vartojusiųjų grupėje pasireiškė ūminė trombocitopenija (pastebėta per 24 valandas nuo Gazyvaro infuzijos pabaigos) (žr.
Slovak: Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, reikia stebėti šių kūdikių būklę dėl B ląstelių sumažėjimo, o jų skiepijimą gyvosiomis vakcinomis nuo virusų reikia atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose atsistatys.
Slovak: 2. deň len pri CLL
Lithuanian: 2-oji diena tik LLL sergantiems pacientams
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, citlivosti testu na kvantitu Gazyvara/protilátok v cirkulácii, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo metodo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, duomenų tvirtumą priklausomai nuo cirkuliuojančiojo
Slovak: A podľa Bineta, 42 % malo ochorenie v štádiu B podľa Bineta a 36 % malo ochorenie v štádiu
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 22 % pacientų nustatyta ligos A stadija pagal Binet, 42 % pacientų - B stadija, o 36 % pacientų - C stadija pagal Binet.
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei < 65 metų pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar kurie lėmė mirtį.
Slovak: Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
Lithuanian: Kartu skiriamas Gazyvaro neturėjo įtakos bendamustino, FC, chlorambucilio ar atskirų CHOP
Slovak: Chlorambucil sa podával perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov (1. až 6).
Lithuanian: Chlorambucilio buvo skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę 1-ąją ir 15-ąją visų gydymo ciklų paromis (nuo 1-ojo iki 6-ojo ciklų).
Slovak: Tieto štúdie skúmali Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom pri CLL a s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, pri iNHL.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriamas Gazyvaro poveikis deriniuose su chlorambuciliu LLL sirgusiems pacientams ir su bendamustinu, CHOP ar CVP, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro,
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Slovak: CHOP a CVP sa podávali v štandardných dávkach.
Lithuanian: Buvo skiriamas įprastas CHOP ir CVP dozavimas.
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos
Lithuanian: • sloga ar nosies užgulimas;
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia), srdcové zlyhanie
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas;
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija.
Slovak: Hodnotené podskupiny zahŕňali IPI, FLIPI, prítomnosť veľkej nádorovej („bulky") masy, B-symptómy pred začiatkom liečby, klinické štádium lymfómu podľa klasifikácie Ann Arbor pred začiatkom liečby a výkonnostný stav podľa ECOG pred začiatkom liečby.
Lithuanian: Tirti pogrupiai buvo tokie: IPI, FLIPI, liga, kai navikas buvo didelės apimties, B simptomai tyrimo pradžioje, Ann Arbor stadija ir ECOG balas tyrimo pradžioje.
Slovak: % pacientov v porovnaní so 66,7 % pacientov v skupine s B.
Lithuanian: G+B vartojusiųjų grupėje 79,4 % pacientų buvo skirti visi šeši gydymo ciklai, lyginant su 66,7 % pacientų vien B vartojusiųjų grupėje.
Slovak: • ste niekedy užívali, alebo vám podávali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako sú chemoterapeutiká alebo imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitné reakcie))
Lithuanian: • Jūs anksčiau vartojote arba Jums buvo skirta imuninę sistemą pažeidžiančių vaistų (pavyzdžiui,
Slovak: Tabuľka 3 Folikulový lymfóm: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podávať počas indukčnej liečby, po ktorej nasleduje udržiavacia liečba
Lithuanian: Folikulinė limfoma: Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti indukciniam gydymui ir vėliau palaikomajam gydymui
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že pohlavie je kovariantom, ktorý v určitej miere vysvetľuje interindividuálnu variabilitu s u mužov o 22 % vyšším klírensom v rovnovážnom stave
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis yra kovariantinis veiksnys, kuris paaiškina kai kuriuos skirtumus tarp įvairių pacientų, pvz.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų (nosies, ryklės, gerklės ir prienosinių ančių) infekcija, kosulys.