FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 25. September 2009 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa für die Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Chemotherapie unterziehen, zurücknimmt.
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
German: Das Unternehmen legte Daten aus großen Studien mit Krebspatienten vor, die chemotherapeutisch behandelt wurden.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
German: Wie soll Zunrisa wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
German: Nach Prüfung der Ergebnisse der Hauptstudien stellte der CHMP fest, dass die Studien zwar die Wirksamkeit von Zunrisa bei manchen Krebspatienten unter Chemotherapie belegten, dass jedoch dessen Anwendung bei Patienten unter Chemotherapeutika, die in mittelstarkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, durch die Ergebnisse nicht uneingeschränkt gestützt wurde.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
German: Ferner legte das Unternehmen Daten aus Studien mit Patienten vor, bei denen nach einem chirurgischen Eingriff ein hohes Risiko in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bestand.
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit Ondansetron oder ausschließlich Ondansetron.
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln (Dexamethason und Ondansetron) oder die letztgenannten Arzneimittel ohne Zunrisa.
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
German: Wofür sollte Zunrisa angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Studie war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff nicht zu Erbrechen kam bzw. die in diesem Zeitraum keine Notfallmedikation benötigten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme eine klinische Studie mit Zunrisa im Gange war, die allerdings abgebrochen werden sollte.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
German: Der Wirkstoff in Zunrisa, Casopitant, ist ein so genannter Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonist.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
German: Durch Blockieren der Rezeptoren sollte Casopitant Übelkeit und Erbrechen verhüten, die häufig während einer Chemotherapie oder als Komplikation eines chirurgischen Eingriffs auftreten.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
German: Zunrisa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu verhüten, die Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) erhalten, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
German: Darüber hinaus sollte Zunrisa auch mit anderen Arzneimitteln zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten angewendet werden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten fünf Tagen nach Beginn eines Chemotherapiezyklus nicht zu Erbrechen kam bzw. die in diesem Zeitraum keine Notfallmedikation gegen Erbrechen benötigten.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
German: London, 23. April 2009 Dok.
Spanish: Londres, 23 de abril de 2009 Doc.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
German: Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
German: Insbesondere hatte der Ausschuss Bedenken wegen des Risikos einer Neuropathie (Nervenschädigung), die als schwere und häufige Nebenwirkung bei den mit dem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
German: Internationaler Freiname (INN): Ixabepilon
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Was ist Ixempra?
Spanish: ¿Qué es Ixempra?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Krebs auf die Behandlung ansprach.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
German: Die Wirkungen von Ixempra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Ixempra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ixabepilon enthält.
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
German: Ixabepilon zerstört die Fähigkeit der Zellen, ihr inneres „Gerüst" so zu verändern, dass sie sich teilen und vermehren können.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ixempra teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
German: Am 18. März 2009 teilte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
German: Ixempra wurde in drei Hauptstudien an Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, die zuvor mit verschiedenen anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Ixempra allein an 128 Frauen untersucht, aber nicht mit der anderer Behandlungen verglichen.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
German: Der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nicht zu erteilen.
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
German: In den beiden anderen Studien wurde die Wirkung von Capecitabin allein mit der Wirkung einer Kombination aus Ixempra und Capecitabin an insgesamt 1 973 Frauen untersucht.
Spanish: En los otros dos estudios se compararon los efectos de la capecitabina administrada en monoterapia con los efectos de Ixempra administrado en combinación con capecitabina a un total de 1 973 mujeres.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ixempra bei der Brustkrebsbehandlung die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Vorteile von Ixempra in Bezug auf die Verlängerung der Zeitdauer ohne Fortschreiten des Krebses nicht gegenüber den Bedenken in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit überwiegen würden.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
German: Ixempra sollte bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden (d. h. bei Tumoren, die bereits sehr groß sind oder sich in anderen Stellen im Körper ausgebreitet haben).
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren zum einen der Zeitraum, den die Patientinnen ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung erlebten, und zum anderen die Überlebensdauer der Patientinnen.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung („Venentropf") erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: Wie soll Ixempra wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
German: Der Wirkstoff in Ixempra, Ixabepilon, ist ein Zytostatikum aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten Epothilone.
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
German: Wofür sollte Ixempra angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ixempra?
German: Es sollte in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden, wenn die vorausgegangene Zytostatika-Therapie keinen Erfolg gebracht hatte.
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ixempra teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
German: Wenn das Zellgerüst sich nicht entsprechend verändern kann, können die Krebszellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Ixabepilon beeinflusst aber auch Nichtkrebszellen, z. B. Nervenzellen, und verursacht auf diese Weise Nebenwirkungen.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
German: Prohippur wurde nicht direkt an Patienten mit diesen Erkrankungen untersucht.
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
German: Was ist Prohippur?
Spanish: ¿Qué es Prohippur?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um angemessene Antworten auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen vorzubereiten.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
German: Die Erkrankungen werden durch einen Mangel an Enzymen verursacht, die zum Abbau dieser Stoffe benötigt werden.
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
German: Sowohl Glycin als auch Ammoniak sind in hohen Mengen schädlich und können zu schweren Hirnschäden führen.
Spanish: Tanto la glicina como el amoníaco son perjudiciales en cantidades elevadas y pueden causar lesiones cerebrales graves.
German: Und schließlich hatte der CHMP Fragen zu den hohen Konzentrationen eines Stoffes in Prohippur (butyliertes Methacrylat-Copolymer), zur Art der Verabreichung und zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels im Allgemeinen.
Spanish: Por último, el CHMP tenía preguntas sobre los niveles elevados de una sustancia de Prohippur (copolímero de metacrilato butilado), la forma de administración y el control de calidad del medicamento en general.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Prohippur gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Prohippur no superaban a los riesgos.
German: Prohippur sollte zur Behandlung der folgenden Erbkrankheiten angewendet werden:
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Prohippur teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
German: Prohippur ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumbenzoat enthält.
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
German: Prohippur wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nicht ketotische Hyperglycinämie sowie am 14. Juli 2016, am 29. August 2016 und am 18. November 2016 als Orphan-Arzneimittel gegen Harnstoffzyklusstörungen ausgewiesen.
Spanish: Prohippur fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para la hiperglicinemia no cetósica y el 14 de julio de 2016, el 29 de agosto de 2016 y el 18 de noviembre de 2016 para los trastornos del ciclo de la urea.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien zu Prohippur stattfinden und dass ein in Frankreich genehmigtes „Compassionate-Use"-Programm wie geplant fortgesetzt wird.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Prohippur y de que el programa de uso compasivo aprobado en Francia continuará según lo previsto.
German: Am 3. April 2018 teilte Lucane Pharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prohippur für die Behandlung von nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen zurücknimmt.
Spanish: El 3 de abril de 2018, Lucane Pharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Prohippur para el tratamiento de la hiperglicinemia no cetósica y los trastornos del ciclo de la urea.
German: Es sollte als Granulat erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de granulado.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme bestanden seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbenzoat bei den verschiedenen Erkrankungen lieferten.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios publicados presentados por la empresa no aportaban pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del benzoato sódico en los diferentes trastornos.
German: Des Weiteren hätte das Unternehmen, da Prohippur nicht in klinischen Studien angewendet wurde, Daten vorlegen müssen, die zeigen, dass Prohippur-Granulat auf dieselbe Weise wirkt wie das in den veröffentlichten Studien angewendete Natriumbenzoat.
Spanish: Además, como Prohippur no se utilizó en ensayos clínicos, la empresa debería haber presentado datos que demuestren que Prohippur granulado actúa de la misma forma que el benzoato sódico utilizado en los estudios publicados.
German: Der Wirkstoff in Prohippur, Natriumbenzoat, unterstützt die Reduzierung schädlicher Glycinspiegel, indem es an Glycin bindet und einen Stoff bildet, der von den Nieren leichter ausgeschieden werden kann.
Spanish: El principio activo de Prohippur, el benzoato sódico, ayuda a reducir los niveles perjudiciales de glicina al unirse a la glicina y formar una sustancia que es eliminada con más facilidad por los riñones.
German: • nicht ketotische Hyperglycinämie, bei der sich abnormal hohe Konzentrationen der Aminosäure Glycin im Blut befinden.
Spanish: • Hiperglicinemia no cetósica, en la que se producen concentraciones anormalmente altas del aminoácido glicina en la sangre.
German: Prohippur hilft außerdem bei der Ausscheidung überschüssigen Stickstoffs aus dem Körper und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen.
Spanish: Prohippur también ayuda a eliminar el exceso de nitrógeno del organismo, reduciendo así los niveles de amoníaco.
German: Wie wirkt Prohippur?
Spanish: ¿Cómo actúa Prohippur?
German: Das Unternehmen hat Daten von veröffentlichten Studien zur Anwendung von Natriumbenzoat bei Patienten mit nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen vorgelegt.
Spanish: La empresa presentó datos de los estudios publicados sobre el uso del benzoato sódico en pacientes con hiperglicinemia no cetósica y trastornos del ciclo de la urea.
German: • Harnstoffzyklusstörungen, eine Gruppe von Erkrankungen, bei der abnormal hohe Konzentrationen von Stickstoff in Form von Ammoniak im Körper vorliegen.
Spanish: • Trastornos del ciclo de la urea, un grupo de enfermedades en las que se acumulan en el organismo niveles anormalmente altos de nitrógeno en forma de amoníaco.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
German: Wofür sollte Prohippur angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Prohippur?
German: Die Europäische Kommission legte am 14. Juni 2010 eine Entscheidung vor.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de junio de 2010.
German: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Spanish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
German: Allerdings waren die Daten über ihre Wirksamkeit unzureichend.
Spanish: En cambio, los datos disponibles sobre su eficacia no son suficientes.
German: London, 14. Juni 2010 Dok.
Spanish: Londres, 14 de junio de 2010 Ref. Doc.
German: Was passierte während der Überprüfung?
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
German: Der Ausschuss empfahl, die Rücknahmen und Aussetzungen schrittweise in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen vorzunehmen.
Spanish: El Comité recomendó que tanto la retirada como la suspensión se hagan de manera gradual y de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
German: Aus diesem Grund haben einige Mitgliedstaaten Sicherheitsüberprüfungen dieser Kombination durchgeführt, die jedoch zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen geführt haben.
Spanish: Por ese motivo, algunos Estados miembros han evaluado la seguridad de esta combinación y han llegado a conclusiones diferentes.
German: Arzneimittel, die nur Dextropropoxyphen enthalten, sind in 10 Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Spanien und Schweden) und Arzneimittel, die Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol (gelegentlich mit Koffein) enthalten, in sechs Mitgliedstaaten (Belgien, Zypern, Frankreich, Luxemburg, Malta und Portugal) sowie in Norwegen zugelassen.
Spanish: Están autorizados medicamentos que contienen solo dextropropoxifeno en 10 Estados miembros (Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España y Suecia) y medicamentos que contienen dextropropoxifeno en combinación con paracetamol (y a veces con cafeína) en seis Estados miembros (Bélgica, Chipre, Francia, Luxemburgo, Malta y Portugal) y en Noruega.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die von den Patientenorganisationen erhaltenen Stellungnahmen.
Spanish: El CHMP consideró también las opiniones expresadas por las organizaciones de pacientes.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno
German: Im Vereinigten Königreich und in Schweden wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel ab dem Jahr 2005 zurückgenommen.
Spanish: Reino Unido y Suecia retiraron las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en 2005.