FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones por hongos
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Spanish: En todos los pacientes del estudio en fase 2, la relación entre intensidad y seguridad de la dosis indicó que se producen incrementos significativos de los acontecimientos adversos de grado ≥3 (insuficiencia cardiaca, trombosis arterial, hipertensión, trombocitopenia, pancreatitis, neutropenia, exantema, elevación de la ALT, elevación de la AST, aumento de la lipasa, mielosupresión) en el intervalo posológico de 15-45 mg una vez al día.
Polish: Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu fazy II zależność między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa wskazuje na znaczący wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 (niewydolność serca, zakrzepica tętnicza, nadciśnienie, małopłytkowość, zapalenie trzustki, neutropenia, wysypka, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności lipazy, mielosupresja) w zakresie dawek 15 do 45 mg raz na dobę.
Spanish: La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto con película de 45 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana 45 mg raz na dobę.
Spanish: En conjunto, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas en el 23% de los pacientes tratados con Iclusig del estudio en fase 2, siendo graves esas reacciones en el 18% de los pacientes.
Polish: W sumie działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 23% pacjentów leczonych produktem Iclusig w badaniu fazy II, a poważne działania niepożądane wystąpiły u 18% pacjentów.
Spanish: Dentro del intervalo de dosis clínicamente relevantes evaluadas en pacientes (15 mg a 60 mg), ponatinib produjo incrementos proporcionales a la dosis de la Cmax y el AUC.
Polish: W zakresie dawek stosowanych klinicznie (15 mg do 60 mg), ponatynib wykazuje proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmaks i AUC.
Spanish: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki.
Spanish: Iclusig contiene lactosa.
Polish: Lek Iclusig zawiera laktozę
Spanish: Se han notificado en ensayos clínicos casos aislados de sobredosis involuntaria con Iclusig.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono pojedyncze przypadki przypadkowego przedawkowania produktu Iclusig.
Spanish: De los pacientes con LMC FC mutación detectada en el momento de la inclusión, el 46% (63/136) consiguió una RCI.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 46% (63/136) osiągnęło MCyR.
Spanish: Por tanto, son improbables las interacciones farmacológicas clínicas como consecuencia de la inhibición, mediada por ponatinib, de los sustratos de estos transportadores.
Polish: W związku z tym wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib substratów tych transporterów jest bardzo mało prawdopodobne.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas observadas en los pacientes con LMC y LLA Ph+ (frecuencia expresada en incidencia de reacciones notificadas durante el tratamiento) Sistema de clasificación de órganos
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Spanish: LMC FC (N=270)
Polish: CP-CML (N=270)
Spanish: • tiene problemas de corazón, como insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o prolongación del intervalo QT
Polish: • problemy z sercem, w tym niewydolność serca, nieregularny rytm serca i wydłużenie odstępu
Spanish: • infección pulmonar, infección de la sangre, inflamación de los folículos pilosos
Polish: • zakażenie płuc, zakażenie krwi, zapalenie mieszków włosowych,
Spanish: LMC FB/LLA Ph+ (N=94)
Polish: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Spanish: La administración concomitante de Iclusig con un inhibidor potente de la secreción de ácido gástrico dio como resultado una reducción leve de la Cmax de ponatinib, sin reducción del AUC0-∞.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Iclusig z produktem silnie hamującym wydzielanie kwasu solnego w żołądku powodowało niewielkie zmniejszenie Cmax ponatynibu bez zmniejszenia AUC0-∞.
Spanish: Hay que interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Iclusig.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig.
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Spanish: Iclusig puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Produkt Iclusig może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar Iclusig a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Hay que determinar la lipasa sérica cada 2 semanas durante los dos primeros meses y luego de manera periódica.
Polish: Należy oznaczać aktywność lipazy w surowicy co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Spanish: Se desconoce si Iclusig se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iclusig przenika do mleka karmiącej matki.
Spanish: • aletargamiento, migrañas
Polish: • ospałość, migrena,
Spanish: Se notificó mielodepresión en pacientes con valores analíticos basales normales y en pacientes con alteraciones analíticas preexistentes.
Polish: Mielosupresja była obserwowana u pacjentów z prawidłowymi wyjściowymi wartościami laboratoryjnymi, jak również u pacjentów z uprzednio istniejącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Spanish: Aunque las exposiciones plasmáticas de ponatinib alcanzaron niveles de estado estacionario con la administración continua, un análisis farmacocinético de la población predice un aumento limitado en el aclaramiento oral aparente durante las dos primeras semanas de administración continua, lo que no se considera clínicamente relevante.
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu wzrasta do stężenia stanu równowagi przy ciągłym podawaniu, jednakże analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje na możliwość ograniczonego wzrostu pozornego klirensu po podaniu doustnym w ciągu pierwszych dwóch tygodni ciągłego podawania; wzrost taki nie jest uważany za istotny klinicznie.
Spanish: Se recomienda que los hombres tratados con Iclusig no engendren hijos durante el tratamiento.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Iclusig nie powinni płodzić dzieci w okresie leczenia.
Spanish: La resistencia en la LMC FC se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica completa (en 3 meses), una respuesta citogenética leve (en 6 meses) o una respuesta citogenética importante (en 12 meses) con dasatinib o nilotinib.
Polish: Oporność w CP-CML zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej (w ciągu 3 miesięcy), mniejszej odpowiedzi cytogenetycznej (w ciągu 6 miesięcy) lub większej odpowiedzi cytogenetycznej (w ciągu 12 miesięcy) podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem.
Spanish: • rifabutina, rifampicina medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń;
Spanish: Las investigaciones in vitro indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas debido a una inhibición, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wskazują, że wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A lub CYP2D6 jest bardzo mało prawdopodobne.
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są modyfikacje dawki w przypadku neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) i małopłytkowości (liczba płytek < 50 x 109/l), które nie są związane z białaczką.
Spanish: En el momento de la notificación, 25 pacientes con LMC FC presentaban una RCI (no se había alcanzado la mediana de la duración de la RCI).
Polish: W momencie składania raportu u 25 pacjentów utrzymywała się MCyR (nie osiągnięto mediany czasu trwania MCyR).
Spanish: MMR obtenida con 45 mg (N=63)
Polish: Osiągnięcie MMR po 45 mg (N=63)
Spanish: Se administró una dosis única de 30 mg de ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, así como a voluntarios sanos con función hepática normal.
Polish: Pojedynczą dawkę 30 mg ponatynibu podano pacjentom z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz zdrowym ochotnikom z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: • inflamación del páncreas.
Polish: • zapalenie trzustki.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Polish: Grupa układowo-narządowa
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecciones por bacterias
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Iclusig en pacientes con LMC y LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) en un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de un solo grupo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z CML i Ph+ ALL opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej oceniane są w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie.
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
Polish: • ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Spanish: En análisis celulares, ponatinib fue capaz de superar la resistencia a imatinib, dasatinib y nilotinib mediada por mutaciones del dominio de quinasa de BCR-ABL.
Polish: W testach komórkowych ponatynib był w stanie pokonać oporność na imatynib, dazatynib i nilotynib zależną od mutacji domeny kinazy BCR-ABL.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC): un cáncer de la sangre relacionado con la presencia de demasiados leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea (donde se forman las células sanguíneas).
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML): nowotwór krwi, wiążący się z nadmierną liczbą białych krwinek we krwi i szpiku kostnym (miejscu, w którym wytwarzana jest krew).
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia, neutropenia y anemia de grado 3 o 4 fue mayor en los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ que en los pacientes con LMC FC (ver la Tabla 4).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości stopnia 3. lub 4. była większa u pacjentów z AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL, niż u pacjentów z CP-CML (patrz Tabela 4).
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis o alcoholismo.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z przebytym zapaleniem trzustki lub nadużywaniem alkoholu w wywiadzie.
Spanish: En los pacientes con LMC FC que lograron una RCI, la mediana del tiempo hasta la RCI fue de 84 días (intervalo: 49 a 334 días) y en los pacientes que lograron una RMI, la mediana del tiempo hasta la RMI fue de 167 días (intervalo: 55 a 421 días).
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR, mediana czasu do MCyR wynosiła 84 dni (zakres od 49 do 334 dni), a u pacjentów, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do MMR wynosiła 167 dni (zakres od 55 do 421 dni).
Spanish: Episodio con 45 mg:
Polish: Wystąpienie przy dawce 45 mg:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 45 mg de ponatinib una vez al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ponatynibu raz na dobę.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de 449 pacientes con LMC y LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con ITC, incluidos pacientes con la mutación T315I de BCR-ABL. Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día.
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie obejmującym 449 pacjentów z CML i Ph+ ALL, którzy nie reagowali lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia TKI, w tym pacjentów z mutacją BCR-ABL T315I.
Spanish: Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Buteleczki z lekiem Iclusig 15 mg zawierają 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Spanish: • alteración del ritmo cardíaco, anomalías del pulso
Polish: • zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe tętno,
Spanish: - aspartato aminotransferasa
Polish: - aminotransferaza asparaginianowa
Spanish: Se deben considerar modificaciones o interrupciones de la dosis para el tratamiento de las toxicidades hematológicas y no hematológicas.
Polish: W leczeniu hematologicznej i niehematologicznej toksyczności należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie podawania produktu.
Spanish: Muy frecuentes cefalea, mareo
Polish: Bardzo często duszność, kaszel
Spanish: • inflamación del tejido de los párpados o de alrededor de los ojos por exceso de líquido
Polish: • obrzęk tkanki powiek lub wokół oczu spowodowany przez nadmiar płynów w organizmie.
Spanish: Puede que los pacientes necesiten una intervención médica urgente de la hipertensión asociada a la confusión, la cefalea, el dolor torácico o la dificultad para respirar.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pilnej interwencji w razie nadciśnienia z towarzyszącym splątaniem, bólem głowy, bólem w klatce piersiowej lub dusznością.
Spanish: Iclusig puede causar trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (Criterios de terminología común de acontecimientos adversos del National Cancer Institute de grado 3 o 4).
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny działań niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Spanish: Tabla 6 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes Total (n = 267)
Polish: Tabela 6 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z przewlekłą fazą CML opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia Razem (N=267)
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+): un tipo de leucemia relacionado con la presencia de demasiados leucocitos inmaduros en la sangre y la médula ósea formadora de sangre.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL): typ białaczki wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym wytwarzającym krew.
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig Cómo tomar Iclusig
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig Jak przyjmować lek Iclusig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Iclusig Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: Frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
Spanish: En concentraciones séricas terapéuticas, ponatinib no inhibió los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos humanos OATP1B1 o OATP1B3, los transportadores de cationes orgánicos OCT1, OCT2, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 o OAT3, ni la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
Polish: Ponatynib w terapeutycznym stężeniu w surowicy w warunkach in vitro nie hamuje OATP1B1 ani OATP1B3, OCT1 ani OCT2, transporterów anionów organicznych OAT1 ani OAT3, ani pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP).
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso
Polish: Często odwodnienie, zatrzymanie płynów, hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała
Spanish: En ratas se detectaron alteraciones inflamatorias acompañadas de aumentos de los neutrófilos, los monocitos, los eosinófilos y las concentraciones de fibrinógeno en el prepucio y el clítoris tras la administración crónica.
Polish: U szczurów po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany zapalne z towarzyszącym zwiększeniem liczby neutrofili, monocytów i eozynofili i stężenia fibrynogenu w gruczołach napletkowych i łechtaczkowych.
Spanish: • visión borrosa, sequedad ocular
Polish: • niewyraźne widzenie, suchość oczu,
Spanish: Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)
Polish: Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek)
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio está en curso.
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
Spanish: • tiene la tensión arterial alta
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Spanish: • aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones
Polish: • zwiększona skłonność do krwawienia lub powstawania sińców.
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=203)
Spanish: La Cmax de ponatinib fue comparable entre los pacientes con insuficiencia hepática leve y los voluntarios sanos con función hepática normal.
Polish: Cmax ponatynibu było porównywalne u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en niños ≤ 1 año en la LMC y la LLA Ph+.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u dzieci z CML lub Ph+ ALL w wieku od urodzenia do 1 roku.
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig sufrieron acontecimientos hemorrágicos y hemorragias graves, incluidas muertes.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały poważne epizody krwawienia i krwotoki, w tym przypadki zakończone zgonem.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 4,5% de los pacientes (ver sección 4.8).
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 4,5% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.2 y
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 6,7%, 5,6% y 5,1% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 6,7%, 5,6% i 5,1% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Spanish: Aunque la excreción renal no es una vía principal de eliminación de ponatinib, no se ha determinado la posibilidad de que una insuficiencia renal moderada o grave afecte a la eliminación hepática (ver sección 4.2).
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest główną drogą eliminacji ponatynibu, jednakże nie oceniano możliwego wpływu umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek na eliminację przez wątrobę (patrz punkt
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Spanish: (IC del 95%) Completab (RHC)
Polish: (95% CI) Pełnab (CHR)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Tabla 10 Mantenimiento de la respuesta en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR o la MMR con una dosis de 45 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) MCyR obtenida con 45 mg (N=87)
Polish: Tabela 10 Utrzymywanie się odpowiedzi u pacjentów z CP-CML którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.) Osiągnięcie MCyR po 45 mg (N=87)
Spanish: • disfunción eréctil (incapacidad para desarrollar o mantener una erección)
Polish: • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
Spanish: Un estudio con hepatocitos humanos in vitro indicó que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas como consecuencia de una inducción, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Polish: Badanie in vitro na ludzkich hepatocytach wskazuje, że wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A jest także bardzo mało prawdopodobne.
Spanish: • dolor muscular, de huesos, de cuello o de pecho
Polish: • ból w obrębie mięśni, układu kostnego, szyi lub klatki piersiowej,
Spanish: Si las elevaciones de la lipasa se acompañan de síntomas abdominales, habría que interrumpir Iclusig y averiguar la presencia de signos de pancreatitis en los pacientes (ver sección 4.2).
Polish: Jeżeli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, przerwać stosownie produktu Iclusig i ocenić pacjenta pod kątem objawów zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al usar simultáneamente ponatinib y anticoagulantes en pacientes que puedan presentar el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos (ver «Mielosupresión» y «Hemorragias»).
Polish: U pacjentów zagrożonych występowaniem epizodów krwawienia należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania ponatynibu i leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty „Mielosupresja" i „Krwotok").
Spanish: Durante el tratamiento con Iclusig, se debe vigilar y controlar en cada visita clínica la presión arterial y se tratará la hipertensión hasta que se recupere la normalidad.
Polish: Podczas leczenia produktem Iclusig należy monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas każdej wizyty w przychodni; w razie nadciśnienia należy je leczyć do uzyskania wartości prawidłowych.
Spanish: • colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.
Spanish: c La RCI combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35%
Spanish: Asimismo, la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en pacientes de 1 a menos de 18 años en la LMC y la LLA Ph+ (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u pacjentów pediatrycznych z CML lub Ph+ ALL w wieku od 1 roku do 18 lat (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).