FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Slovenian: Preglednica 1: Majhno absolutno število limfocitov Majhno absolutno število limfocitov (ALC) (glejte poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
Maltese: Tabella 1: Għadd assolut tal-limfoċiti baxx Għadd assolut tal-limfoċiti baxx (ALC) (ara sezzjoni 4.4) Valur tal-laboratorju (ċelluli/mm
Slovenian: Tofacitinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ali MRP.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 277 povprečje (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Slovenian: Odstotki bolnikov zdravljenih s tofacitinibom, ki so dosegli odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start in Oral Strategy, so prikazani v preglednici 8.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Slovenian: Opazovani dogodek placebo n = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 198
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=198
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 429
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 2 silikagela kot sušilni sredstvi
Maltese: 30 pillola li terħi l-mediċina bil-mod 90 pillola li terħi l-mediċina bil-mod 2 ġells dessikanti tas-silika
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 197
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=197
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja predvsem preko encima CYP3A4, z manjšim prispevkom encima CYP2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti anqas minn 750 ċellula/mm
Slovenian: Limfom so opazili pri 3 od 8 odraslih opic pri 6-kratni oziroma 3-kratni klinični izpostavljenosti tofacitinibu (vrednost AUC nevezane učinkovine pri človeku pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan), in pri 0 od 14 mladičev opic pri 5-kratni oziroma 2,5-kratni klinični izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan.
Maltese: Il-limfoma kienet osservata fi 3 minn 8 xadini adulti f'6 jew 3 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' tofacitinib (AUC mhux marbut fil-bnedmin f'doża ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum), u 0 minn 14-il xadina minorenni f'5 jew 2.5 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Monoterapija s tofacitinibom 5 mg dvakrat na dan n = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xeloda so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeloda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Slovenian: • bolnikih s popolnim pomanjkanjem dejavnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Slovenian: Bolezen se je odzvala pri 19 do 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeloda, v primerjavi z 12 do 15 % bolnikov, ki so jemali primerjalno kombinacijo.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Slovenian: Fluorouracil je zelo podoben pirimidinu.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeloda so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečina v trebuhu, stomatitis (razjede v ustih), palmarno-plantarna eritrodisestezija (sindrom rokanoga, kožne reakcije z izpuščaji in bolečinami v rokah in nogah), utrujenost, šibkost, izguba teka, težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah, težave s srcem in ledvicami pri bolnikih, ki so že imeli okvaro delovanja ledvic.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Slovenian: Rak kolona
Maltese: Kanċer tal-kolon
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeloda z docetakselom, je trajalo dlje, da se je bolezen poslabšala v primerjavi s bolniki, ki so jemali docetaksel kot samostojno zdravilo (186 dni v primerjavi s 128 dnevi).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Slovenian: Zdravilo Xeloda se jemlje v obliki tablet, medtem ko je treba fluorouracil navadno injicirati.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 886 bolnikov, ki so prestali kirurški poseg, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Xeloda skupaj s oksaliplatinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) učinkovitejše od kombinacije fluorouracila in folinske kisline: bolniki, ki so prejemali zdravilo Xeloda in oksaliplatin, so imeli 20 % manjše možnosti, da se rak ponovno pojavi ali da umrejo, v primerjavi z bolniki, ki so jemali fluorouracil in folinsko kislino.
Maltese: Studju ieħor li involva 1,886 pazjent li kien sarilhom intervent kirurġiku wera li Xeloda flimkien maloksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) kien aktar effettiv mit-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku: il-pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u oksaliplatin kellhom 20 % inqas riskju li jerġgħu jkollhom il-kanċer jew li jmutu meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-fluworuraċil u l-aċidu foliniku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeloda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda je treba vzeti z vodo v 30 minutah po obroku.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Slovenian: Fluorouracil v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli hudo in nepričakovano reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom;
Maltese: • f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluworopirimidina;
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa).
Maltese: • kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
Slovenian: Rak dojke
Maltese: Kanċer gastriku
Slovenian: Divertikulitis.
Maltese: Divertikulite.
Slovenian: • ciklosporina.
Maltese: • Ciclosporin.
Slovenian: • amiodarona.
Maltese: • Amiodarone.
Slovenian: angioedem, bronhospazem in anafilaksa)
Maltese: anġjoedima, bronkospażmu u anafilassi)
Slovenian: (≥ 1/1000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Slovenian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Slovenian: Pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Slovenian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Slovenian: • jodovih soli in/ali levotiroksina.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Slovenian: Interakcij z amitriptilinom, atorvastatinom, bigvanidi, digoksinom, fibrati, fluoksetinom, losartanom, fenitoinom, fenterminom, pravastatinom, nifedipin gastrointestinalnim terapevtskim sistemom (GITS),
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PVDC pretisni omoti, ki vsebujejo 21, 42 in 84 trdih kapsul.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Slovenian: Bolezni prebavil krvavitev iz rektuma divertikulitis pankreatitis
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Slovenian: Oznaka ATC: A08AB01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Slovenian: Približno 97 % vnesenega odmerka se izloči z blatom, od tega 83 % kot nespremenjen orlistat.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Slovenian: In vitro se več kot 99 % orlistata veže na beljakovine v plazmi (pretežno na lipoproteine in albumin).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), barvila za potiskanje (črni železov oksid, koncentrirana raztopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilen glikol).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Slovenian: Pogosti: okužba sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: • zdravil za zdravljenje depresije, psihiatričnih bolezni in tesnobe.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Žolčni kamni.
Maltese: Ġebel fil marrara.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni
Slovenian: Povečanje vrednosti jetrnih transaminaz in alkalne fosfataze.
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat, smukec.
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: stampat fuqha.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Xenical.
Maltese: Ara Kapitlu 2, Oqgħod attent/a ħafna b'Xenical.
Slovenian: Podatki 4-letnega kliničnega preskušanja so pokazali, da je izguba telesne mase dosežena z orlistatom med študijo zakasnila razvoj sladkorne bolezni tipa II (skupna incidenca primerov sladkorne bolezni: 3,4 % v skupini, zdravljeni z orlistatom, v primerjavi s 5,4 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/071/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Slovenian: Dodatna kontracepcijska metoda je priporočljiva v primeru hude driske (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni huwa rakkomandat f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Ovoj kapsule vsebuje želatino, barvili indigotin (E132), titanov dioksid (E171) in barvila za potiskanje.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba spremljati koagulacijske parametre (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Slovenian: Zelo pogosti: hipoglikemija*
Maltese: Ipogliċemija*
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z vodo.
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovenian: Akarboza
Maltese: Acarbose
Slovenian: Kapsule zdravila Xenical so turkizne barve z napisom XENICAL 120, na voljo so v pretisnih omotih in stekleničkah, ki vsebujejo po 21, 42 in 84 kapsul.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Slovenian: Hepatitis (vnetje jeter).
Maltese: Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Slovenian: Možnost gastrointestinalnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) se med zdravljenjem poveča, če bolnik med jemanjem orlistata uživa hrano z veliko vsebnostjo maščob (na primer pri dieti, ki vsebuje 2000 kilokalorij na dan, več kot 30 % kalorij iz maščob ustreza več kot 67 g maščob).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (npr. pruritus, izpuščaj, urtikarija,
Maltese: Sensittività eċċessiva (eż. ħakk, raxx, urtikarja,
Slovenian: Zaradi šibkega zaviralnega učinka in majhne koncentracije v plazmi po vnosu terapevtskih odmerkov (povprečno 26 ng/ml oziroma 108 ng/ml) veljata oba presnovka za farmakološko nepomembna.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Slovenian: Odmerki orlistata, večji od 120 mg trikrat na dan, niso pokazali dodatne terapevtske koristi.
Maltese: Dożi ta' orlistat aktar minn 120 mg tliet darbiet kuljum ma ntweriex li jipprovdu benefiċċju addizzjonali.
Slovenian: Skupno je po enoletnem zdravljenju v skupini, ki je jemala 120 mg orlistata, 20 % bolnikov shujšalo za 10 % ali več, medtem ko je bilo v kontrolni skupini takih bolnikov 8 %.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Xenical Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: Nekaj orlistata prehaja v eritrocite.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: bolečina/neudobje v trebuhu oljni madeži iz rektuma flatus z izcedkom nujno odvajanje mastno/oljnato blato flatulenca tekoče blato oljnato odvajanje povečana pogostnost odvajanja bolečina/neudobje v rektumu mehko blato inkontinenca pri odvajanju abdominalna distenzija* bolezni zob bolezni dlesni
Maltese: Fi prova klinika ta' 4 snin, ix-xejra ġenerali f'dak li hu tqassim ta' effetti avversi kienet simili għal dik irrappurtata għall-istudji ta' sena waħda u sentejn bl-inċidenza totali ta' effetti avversi relatati malapparat gastro-intestinali li seħħew fl-ewwel sena jonqsu minn sena għal oħra fil-perjodu ta' erba'
Slovenian: mladostnikov z debelostjo randomiziranih v skupino, ki je 52 tednov trikrat na dan kot dodatek nizkokalorični dieti in telesni aktivnosti prejemala ali 120 mg orlistata (n = 357) ali placebo (n = 182).
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Slovenian: HIV, antidepresivov, antipsihotikov (vključno z litijem) in benzodiazepinov, ki je sovpadalo s pričetkom zdravljenja z orlistatom pri predhodno urejenih bolnikih.
Maltese: antidepressanti, antipsikotiċi (inkluż lithium) u benzodiazepines li seħħew meta nbdiet kura b'orlistat f'pazjenti li qabel kienu kkontrollati tajjeb.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Slovenian: [Izpolni država članica]
Maltese: [To be completed nationally]
Slovenian: Faza 1b
Maltese: Fażi 1b
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Maltese: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
Slovenian: disfagija
Maltese: disfaġja
Slovenian: otrplost, hipertonija
Maltese: ebusija, ipertonija
Slovenian: Varnostni profil
Maltese: Profil tas-sigurtà
Slovenian: Botox 30/60 e
Maltese: Botox 30/60U
Slovenian: Pogostnost po različnih indikacijah
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Slovenian: Xeomin 10/20 e
Maltese: Xeomin 10/20U
Slovenian: Blefarospazem
Maltese: Blefarospażmu
Slovenian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (lestvica za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western)
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Nemčija
Maltese: Németország
Slovenian: Spastični tortikolis
Maltese: Torticollis spażmodika
Slovenian: 95 % IZ razlik med deleži povezanih neželenih dogodkov (Xeomin v primerjavi z Botoxom)
Maltese: 95 % CI ta' differenzi bejn proporzjonijiet ta' effett avvers relatat (Xeomin vs Botox)
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila ptoza (Xeomin 6,1 %; Botox 4,6 %).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Slovenian: 2, 4, 16, ali 32 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu