FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La distribución celular plasma/sangre de [14C]-ospemifeno (<3 %) y de [14C]-4-hidroxiospemifeno (<2 %) es baja.
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, moduladores selectivos del receptor de estrógenos; código ATC: G03XC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, szelektív ösztrogén receptor modulátor, ATC kód: G03XC05.
Spanish: El ospemifeno (OSP) mejoró los cambios fisiológicos de la posmenopausia.
Hungarian: Az oszpemifen (OSP) javította a postmenopausalis fiziológiás változásokat.
Spanish: En algunas pacientes asintomáticas pueden producirse sofocos al comenzar el tratamiento.
Hungarian: Néhány aszimptomatikus betegnél a kezelés megkezdésekor hőhullámok fordulhatnak elő.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni a adolescentes.
Hungarian: Ne adja a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Spanish: Otros medicamentos y Senshio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Senshio
Spanish: El ospemifeno solo se debe continuar mientras se considere que el beneficio es superior al riesgo.
Hungarian: Az oszpemifenkezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előny felülmúlja a kockázatot.
Spanish: En todos los casos se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios al menos cada año, teniendo en cuenta los otros síntomas menopáusicos, los efectos sobre el tejido mamario y uterino, y los riesgos tromboembólicos y cerebrovasculares.
Hungarian: Minden esetben körültekintően mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és legalább évente mérlegelni kell a menopauzális tüneteket, a méh- és emlő szövetekre gyakorolt hatást, valamint a tromboembóliás és cerebrovaszkuláris kockázatokat.
Spanish: - Si no le es posible andar durante mucho tiempo o permanece sentada durante tiempo prolongado en la misma posición debido a una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad, esto puede impedir la buena circulación de la sangre y puede aumentar temporalmente su riesgo de coágulos sanguíneos.
Hungarian: - Ha jelentős műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszabb időn keresztül járni vagy kénytelen hosszabb időn keresztül ugyanabban a pozícióban ülni, ez gátolhatja a vérkeringést, és átmenetileg növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Spanish: Pacientes con signos o síntomas de hiperplasia endometrial; en este grupo de pacientes la seguridad no ha sido estudiada.
Hungarian: Endometrium hiperpláziára utaló jeleket vagy tüneteket mutató betegek; ebben a betegcsoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
Spanish: El tratamiento solo debe reanudarse después de que la paciente haya sido movilizada.
Hungarian: A kezelést csak azután szabad újra megkezdeni, ha a beteg mozgásképessé válik.
Spanish: Se recomienda que cualquier otra patología adicional sea investigada y tratada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con el ospemifeno.
Hungarian: A további betegségeket ajánlott kivizsgálni és megfelelő módon kezelni az oszpemifen-kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato.
Hungarian: Minden filmtabletta 1,82 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Durante la toma de Senshio:
Hungarian: A Senshio szedésének ideje alatt:
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben iniciar medidas generales de apoyo dependiendo de los signos y síntomas de la paciente.
Hungarian: Túladagolás esetén - a beteg által tapasztalt tünetek és jelek alapján - általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Spanish: En la generación materna F0 se observó una gestación significativamente más larga.
Hungarian: Az F0-s anyai generációban a gesztációs időszak jelentős megnyúlását figyelték meg.
Spanish: Cualquiera de los medicamentos siguientes que pueden dar lugar a un menor efecto de Senshio: Rifampicina y rifabutina, utilizadas habitualmente para tratar la tuberculosis.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet: o Rifampicin és rifabutin, gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére.
Spanish: Mejoría sustancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Hungarian: Jelentős javulás 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Spanish: Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre.
Hungarian: • Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét.
Spanish: Senshio actúa de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal.
Hungarian: A Senshio az ösztrogén néhány hasznos hatásához hasonló módon fejti ki hatását, és segít enyhíteni az említett tüneteket és a vulváris és vaginális atrófia hátterében meghúzódó okokat.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, no se recomienda utilizar Senshio en estas pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Senshio nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
Hungarian: Klinikailag ellenőrizni kell az oszpemifen hatékonyságának csökkenését.
Spanish: Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado citomegalovirus.
Hungarian: o Ganciklovir, a cytomegalovirusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére használják.
Spanish: El "alivio" fue definido como la ausencia de síntomas o presencia solo de síntomas leves en la semana 12.
Hungarian: Az „enyhülés" azt jelentette, hogy a beteg a 12. héten nem vagy csak enyhe tüneteket tapasztalt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del ospemifeno no ha sido establecida.
Hungarian: Az oszpemifen abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Spanish: Por lo tanto, el ospemifeno puede aumentar las concentraciones de los medicamentos que son sustratos de OCT1 (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino).
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
Spanish: Esta unión provoca la activación de algunas rutas estrogénicas (agonismo) y el bloqueo de otras rutas estrogénicas (antagonismo).
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében néhány ösztrogén útvonal aktiválódik (agonizmus), és mások gátlás alá kerülnek (antagonizmus).
Spanish: Este medicamento no se recomienda si su función hepática está gravemente reducida.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek Ez a gyógyszerkészítmény nem ajánlott, ha az Ön májfunkciója súlyosan csökkent.
Spanish: Debido a su naturaleza lipófila y a sus características de absorción, no se puede descartar la interacción entre el ospemifeno y medicamentos como orlistat.
Hungarian: Lipofil hatása és abszorpciós tulajdonságai miatt az oszpemifen és az olyan gyógyszerkészítmények, mint például az orlisztát közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
Spanish: Tomados en su conjunto, los cambios hepáticos observados en los animales de experimentación en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se consideran cambios adaptativos debidos a la inducción enzimática y, dada la ausencia de signos clínicos, es improbable que representen un problema de seguridad en los seres humanos.
Hungarian: Mindent egybevetve, az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a kísérleti állatok májában megfigyelhető változások az enzimek indukciójának tulajdonítható adaptív változásoknak tekinthetők, és figyelembe véve a klinikai jelek hiányát, nem valószínű, hogy biztonságossági problémát jelentsenek az emberek esetében.
Spanish: En caso de que se presente sangrado u oligometrorragia durante el tratamiento, o que continúe después de haber suspendido el tratamiento, se debe investigar siempre, lo que puede incluir una biopsia de endometrio, a fin de excluir cualquier neoplasia endometrial.
Hungarian: Ha a vérzés vagy pecsételés a kezelés ideje alatt jelentkezik, vagy a kezelési megszakítása után is folytatódik, ezt mindig ki kell vizsgálni, akár endometrium biopsziával, a rosszindulatú endometrium betegség kizárása céljából.
Spanish: - Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.
Hungarian: - ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
Spanish: Si olvidó tomar Senshio
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Senshio-t
Spanish: El ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno se unen en gran medida (ambos >99 %) a las proteínas séricas.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen jelentős mértékben (mindkettő több mint 99%-ban) kötődik a szérumproteinekhez.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan un síntoma potencialmente tromboembólico (p. ej., hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho o disnea).
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lehetséges tromboemboliás tünetet észlel (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél fennáll a mellrák gyanúja, vagy a mellrák miatt aktív kezelésben (beleértve az adjuváns terápiát is) részesülő betegek (lásd 4.4 pont).
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh >9).
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: >9).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2).
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Spanish: Blíster de PVC/PVdC-Aluminio.
Hungarian: PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Hungarian: EU/1/14/978/002
Spanish: El riesgo de TEV aumenta temporalmente con la inmovilización prolongada, los traumatismos graves y las intervenciones de cirugía mayor.
Hungarian: A VTE kockázata átmenetileg megnő hosszabb immobilizálás, jelentős trauma vagy műtét esetén.
Spanish: Su médico puede considerar interrumpir el tratamiento con Senshio mientras esté tomando fluconazol.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Senshio-kezelés megszakítását, amíg a flukonazolt szedi.
Spanish: Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad.
Hungarian: Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést.
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial fue del 0,3 % (1 caso de entre 317 biopsias) al cabo de 1 año de tratamiento, con un límite superior de confianza al 95 % del 1,74 % (ver sección 5.1).
Hungarian: Az endometrium hiperplázia előfordulási gyakorisága 0,3% volt (317 biopsziából 1 eset) egy év kezelés után 1,74%-os felső 95%-os konfidencia-határ mellett (lásd 5.1 pont).
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, a kezelést meg kell szakítani.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente aceptados incluyen la edad avanzada, los antecedentes familiares, la obesidad grave (IMC>30 kg/m2) y el lupus eritematoso sistémico (LES).
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak az előrehaladott kor, a családi kórelőzmény, súlyos obesitas (BMI>30 kg/m2) és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Spanish: Por el contrario, los resultados anormales en la mamografía, no significativos clínicamente, aumentaron en la población tratada con placebo del 6,5 % al 8,3 %.
Hungarian: Ezzel szemben a rendellenes, de klinikailag nem jelentős, mammográfiával kapott eredmények 6,5%-ról 8,3%-ra nőttek a placebo-csoportban.
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
Hungarian: Ne szedje a Senshio-t az alábbi gyógyszerekkel:
Spanish: Sangrado vaginal inexplicado.
Hungarian: Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Hungarian: További információkért lásd a tájékoztatót.
Spanish: El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Hungarian: Az oszpemifen a nem hormontartalmú gyógyszerkészítmények egy csoportjához tartozik, amelyet szelektív ösztrogén-receptor modulátoroknak (SERM) neveznek.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran más abajo según los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA ajánlott kifejezés alapján, a szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ospemifeno en todos los grupos de la población pediátrica en AVV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az oszpemifen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségtől VVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV)
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)
Spanish: Administración conjunta con fluconazol
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Spanish: Efectos del ospemifeno sobre otros medicamentos
Hungarian: Az oszpemifen hatása egyéb gyógyszerekre
Spanish: El ospemifeno no fue teratógeno en ratas ni en conejos.
Hungarian: Az oszpemifen patkányokban vagy nyulakban nem volt teratogén.
Spanish: No hay datos relativos al uso del ospemifeno en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az oszpemifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: - Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt vérrögre utaló jeleket észlel, például a láb fájdalmas duzzanatát és kivörösödését, hirtelen mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, vagy stroke-ot, szakítsa meg a Senshio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: La "mejoría sustancial" se restringió a las pacientes que tenían un SMM moderado o grave al inicio y cambiaron de grave a moderado, o de grave o moderado a ningún síntoma.
Hungarian: A „jelentős javulás" kategóriát csak azoknál a betegeknél alkalmazták, akiknél a legkellemetlenebb tünet kiinduláskor középsúlyos vagy súlyos volt, majd súlyosról enyhére, illetve súlyosról vagy középsúlyosról tünetmentesre változott.
Spanish: Flujo vaginal, flujo genital, hemorragia vaginal
Hungarian: Hüvelyváladék, hüvelyi folyás, vaginalis haemorrhagia
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante del ospemifeno con medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama temprano o avanzado.
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: El componente radiactivo principal tanto en plasma como en las heces fue el ospemifeno y su principal metabolito el 4-hidroxiospemifeno.
Hungarian: A legfontosabb radioaktív összetevő mind a plazmában, mind a székletben az oszpemifen és a fő metabolit, a 4-hidroxioszpemifen volt.
Spanish: El riesgo de acontecimientos cerebrovasculares posiblemente aumente con otros MSRE.
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.
Spanish: Todas las pacientes recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizar según necesidad; por lo tanto, los efectos sobre las variables de eficacia en el grupo de tratamiento con ospemifeno fueron efectos sumados a los conseguidos solo con el uso del lubricante.
Hungarian: Minden beteg rendelkezésére bocsátottak nem hormontartalmú krémet, amelyet szükség szerint használhattak; ezért az oszpemifen kezelési csoportban a hatásossági és biztonságossági végpontok a kizárólag krém használatával elérteket egészítették ki.
Spanish: En conjunto, el desarrollo de tumores en estos estudios se cree que se debe a los mecanismos hormonales específicos de los roedores cuando son tratados durante su vida reproductiva; es improbable que estos hallazgos tengan relevancia clínica en las mujeres posmenopáusicas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a daganat kifejlődése általában a rágcsálókra jellemző hormonális mechanizmusoknak tulajdonítható, ha a kezelést a reproduktív életük ideje alatt kapják; ezek az eredmények valószínűleg nem bírnak klinikai jelentőséggel a postmenopausalis nők esetében.
Spanish: Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Spanish: En conjunto, estos resultados son característicos de una inducción de isoenzimas CYP y se consideran respuestas adaptativas sin ningún signo histopatológico de lesión hepática.
Hungarian: Összességében ezek az eredmények jellemzők a CYP izoenzimek indukciójára, és adaptív reakcióknak tekinthetők a májsérülésre utaló hisztopatológiai jelek nélkül.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy dózist, akkor kell bevennie (étkezéssel együtt), amikor eszébe jut ugyanazon a napon.
Spanish: La edad media de las participantes fue de 61,7 años en el grupo de 60 mg de ospemifeno y de 62,9 años en el grupo del placebo.
Hungarian: Az átlagéletkor a 60 mg oszpemifennel kezelt csoportban 61,7 év, míg a placebóval kezelt csoportban 62,9 év volt.
Spanish: Senshio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A Senshio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como recobre la movilidad y tras consultar a su médico.
Hungarian: A Senshio kezelés újra megkezdhető, ha visszanyerte mobilitását, és konzultált kezelőorvosával.
Spanish: Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
Hungarian: o Orlisztát, az elhízás kezelésére használják.
Spanish: No se hallaron diferencias apreciables en las concentraciones de ospemifeno en plasma entre estos grupos, sin embargo, la influencia de la raza no se puede determinar de forma concluyente.
Hungarian: Az említett csoportok között nem volt különbség az oszpemifen plazmakoncentrációjában; mindemellett a rassz befolyása nem állapítható meg egyértelműen.
Spanish: Se desconoce si el ospemifeno es un sustrato para la BRCP en el intestino.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oszpemifen szubsztrátja-e a BCRP-nek a bélben.
Spanish: No se notificaron casos de hiperplasia endometrial en ninguno de los puntos temporales.
Hungarian: Egyik időpontban sem jelentettek endometrialis hyperplasia előfordulását.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza se han estudiado en ensayos sobre la AVV con 1.091 mujeres posmenopáusicas, de ellas 93,1 % eran de raza blanca, 3,9 % de raza negra, 1,8 % asiáticas y un 1,1 % de otras razas.
Hungarian: A rassztól függő farmakokinetikai különbségeket 1091 postmenopausalis nőnél vizsgálták VVA vizsgálatokban, amiből 93,1% kaukázusi, 3,9% fekete bőrű, 1,8% ázsiai, míg 1,1% egyéb származású volt.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el ospemifeno a mujeres posmenopáusicas con antecedentes u otros factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor az oszpemifen-kezelést olyan postmenopausalis nőknek írják fel, akiknél korábban előfordult stroke, vagy a stroke egyéb jelentős kockázati tényezője van jelen.
Spanish: Cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de los MSRE, como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno.
Hungarian: • A SERM-nek nevezett csoportba tartozó egyéb gyógyszerek, így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Infección de los genitales causada por un hongo (candidiasis vaginal) - Sofocos - Calambres musculares - Flujo vaginal o genital - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Hemorragia vaginal
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - A nemi szervek gombás fertőzése (penész) - Hőhullámok - Izomgörcsök - Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás - Kiütés - Fejfájás - Hüvelyi vérzés
Spanish: Estos datos no clínicos son coherentes con los datos de los ensayos clínicos, en los que el ospemifeno demostró favorecer la fisiología vaginal, sin unos efectos aparentes de tipo estrogénico sobre el tejido de la mama (ver el subapartado "Seguridad clínica").
Hungarian: Ezek a nem klinikai eredmények összhangban vannak a klinikai vizsgálatok eredményeivel, amelyek szerint az oszpemifen kedvezően befolyásolja a hüvelyi fiziológiát, az emlőszövetre kifejtett nyilvánvaló ösztrogénszerű hatások nélkül (lásd a Klinikai biztonságosság alcímet).
Spanish: - Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha comunicado que tiene un riesgo elevado de padecerlo.
Hungarian: - Ha stroke-on (agyi érkatasztrófa) esett át, vagy kezelőorvosa tájékoztatta, hogy Önnél magas a stroke előfordulásának kockázata.
Spanish: La incidencia de resultados anormales en la palpación de la mama y la mamografía, si bien no significativos clínicamente, se redujo en la población de 60 mg de ospemifeno durante el ensayo a un año (ensayo 3) del 1,6 % al 0,6 % y del 11,8 % al 8,1 %, respectivamente.
Hungarian: A rendellenes, de klinikailag nem jelentős, áttapintással és mammográfiával kapott eredmények csökkentek a 60 mg oszpemifennel kezelt populációban az 1 éves vizsgálat ideje alatt (3. vizsgálat) 1,6%-ról 0,6%-ra, valamint 11,8%-ról 8,1%-ra.
Spanish: Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar las convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivos).
Hungarian: o Karbamazepin és fenitoin, a görcsrohamok kezelésére használják (epilepsza elleni szerek).
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una ruta de eliminación de menor importancia; menos del 0,2 % de la dosis de ospemifeno se excreta inalterado en la orina.
Hungarian: A változatlan hatóanyag renális clearance-e kevésbé jelentős eliminációs útvonal: az oszpemifen-dózis kevesebb, mint 0,2% választódik ki változatlanul a vizelettel.