FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cholib sind erhöhte Kreatinspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) sowie erhöhte Spiegel an Alanin-Aminotransferase (einem Leberenzym).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cholib sono: aumento dei livelli ematici di creatinina, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), aumento della conta delle piastrine, gastroenterite (diarrea e vomito) e aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (un enzima epatico).
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cholib?
German: Die in Cholib enthaltenen Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Italian: I principi attivi di Cholib, fenofibrato e simvastatina, agiscono in modo diverso e le loro azioni hanno un effetto complementare.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cholib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Während der Behandlung mit Cholib sollte Grapefruitsaft vermieden werden, da er bekannterweise den Gehalt an Simvastatin im Blut verändert.
Italian: Evitare di consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cholib, perché è noto che il succo di pompelmo altera la concentrazione di simvastatina nel sangue.
German: Zwei weitere Studien, in denen Cholib mit anderen Statinen (Atorvastatin und Pravastatin) verglichen wurde, zeigten, dass Cholib wirksamer ist als die Behandlung mit diesen Statinen allein.
Italian: In altri due studi Cholib è stato confrontato con altre statine (atorvastatina e pravastatina) ed è risultato più efficace di tali statine assunte in monoterapia.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen, wodurch der Cholesterinspiegel noch weiter abnimmt.
Italian: Dal momento che il fegato ha bisogno di colesterolo per produrre la bile, il ridotto livello di colesterolo nel sangue stimola le cellule epatiche a produrre recettori che prelevano il colesterolo dal sangue, riducendone ulteriormente la concentrazione.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Fenofibrat und Simvastatin, und wird zusammen mit einer fettarmen Diät und körperlicher Bewegung zur Senkung des Spiegels an Triglyzeriden (einer Art von Fett) und Erhöhung des Spiegels an „gutem" Cholesterin (HDL-Cholsterin) angewendet.
Italian: Contiene due principi attivi, fenofibrato e simvastatina, ed è usato in associazione a una dieta a basso contenuto di grassi e all'esercizio fisico allo scopo di ridurre i livelli di trigliceridi (un tipo di sostanza grassa) e di aumentare i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
German: Wie wirkt Cholib?
Italian: Come agisce Cholib?
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt, was dazu beiträgt, das Blut von „schlechtem" Cholesterin und Triglyzeriden zu befreien.
Italian: Quando questi recettori sono attivati, il metabolismo dei grassi accelera e, in questo modo, il sangue viene ripulito dal colesterolo "cattivo" e dai trigliceridi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cholib i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: In allen Studien war die Abnahme der Triglyzeride und die Erhöhung des guten Cholesterins unter Cholib ausgeprägter als unter einem Statin allein.
Italian: In tutti gli studi la riduzione dei trigliceridi e l'aumento del colesterolo "buono" sono stati maggiori con Cholib rispetto alla terapia con una statina da sola.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholib, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Cholib angewendet?
Italian: Come si usa Cholib?
German: EU/1/09/563/001
Italian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
German: Durchstechflaschen + 1 Spritze + intravenöser Katheter 18G + 2 Vicryl 6.0
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini + 1 siringa + catetere intravenoso 18G + 2 Vicryl 6.0
German: Durchstechflasche (Glas/Alu)
Italian: Flaconcino (vetro/alluminio)
German: Phantasiebezeichnung
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
German: Zellensuspension zur Implantation
Italian: 10000 cellule/µl Sospensione cellulare destinata all'impianto
German: Implantation
Italian: Impianto
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
German: • Einverständniserklärung („informed consent") der Patienten, die vor der Behandlung mit
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
German: • Nachuntersuchungsprotokoll.
Italian: • Protocollo di follow-up.
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
German: ChondroCelect zu unterschreiben ist.
Italian: ChondroCelect.
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
German: • empfohlene Physiotherapie.
Italian: • Fisioterapia consigliata.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels angewendet werden:
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
German: Im Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe ist Folgendes enthalten:
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari contiene i seguenti moduli:
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
German: • Handhabung der Biopsie;
Italian: • Trattamento del prelievo della biopsia.
German: • Zeitplan der Nachuntersuchungen der Patienten;
Italian: • Programma di follow-up dei pazienti.
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
Italian: • Procedura di impianto tramite artrotomia della articolazione del ginocchio.
German: • Schulungsmaterial für Chirurgen;
Italian: • Materiale formativo per medici.
German: 48 Stunden.
Italian: 48 ore.
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Italian: Smaltire in conformità con le norme locali.
German: Ihr Chirurg kann Ihnen dazu weitere Informationen geben.
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
German: Keiner radioaktiven Strahlung (Röntgenstrahlen) aussetzen.
Italian: Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/563/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/563/001
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
German: Zum Schutz Ihres Knies müssen Sie eine Orthese tragen.
Italian: Per proteggere il ginocchio dovrà portare un tutore.
German: Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann.
Italian: Dopo l'intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Knorpeldefektzone wird nicht empfohlen, da dies zu einem signifikant schlechteren Ergebnis führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen.
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
German: Die angeführten Nebenwirkungen sind die, die am häufigsten auftraten, wobei Behandlungsversagen und Delamination die schwerwiegendsten waren.
Italian: Le reazioni avverse elencate sono quelle che si sono verificate più di frequente e il fallimento del trattamento e la delaminazione erano le più gravi.
German: • Pharmakovigilanz-System
Italian: • Sistema di farmacovigilanza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5 Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 August 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können.
Italian: Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
German: Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsversagens erhöhen.
Italian: Il mancato rispetto del programma di riabilitazione può aumentare il rischio di insuccesso terapeutico.
German: Patientennummer (Pt. Nr.) {Patientennummer} Patienteninitialen (Pt. Initialen) {Patienteninitialen}
Italian: Numero del paziente (Pt N°) {Numero del paziente} Iniziali del paziente (Pt iniziali) {iniziali del paziente}
German: Rehabilitation
Italian: Riabilitazione
German: Es ist geplant, zu einem späteren Zeitpunkt weitere klinische Daten bei Patienten mit größeren Läsionen zu erheben.
Italian: Si prevede di raccogliere in futuro altri dati clinici in soggetti con lesioni di maggiori dimensioni.
German: Die Häufigkeit wird nach folgendem Übereinkommen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
German: Wenngleich davon ausgegangen wird, dass diese Reaktionen überwiegend in Zusammenhang mit der Operation standen, ist ein möglicher Einfluss der expandierten Chondrozyten nicht gänzlich auszuschließen.
Italian: Nonostante si reputi che queste reazioni siano per lo più collegate all'intervento, non si può completamente escludere un possibile coinvolgimento dei condrociti espansi.
German: Bei den Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome länger zurücklag, ergaben sich keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
German: Die Wirksamkeit von ChondroCelect wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Prüfung (TIG/ACT/01/2000) und in den ersten beiden Jahren ihrer über 4 Jahre laufenden Verlängerungsstudie (TIG/ACT/01/2000EXT) untersucht.
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
German: Arzneimittel zur Schmerzbehandlung sind nach den Empfehlungen des verantwortlichen Chirurgen anzuwenden.
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
German: • Schulungsmaterial für Chirurgen;
Italian: • Materiale formativo per chirurghi.
German: Die Patienten mussten sich bereit erklären, sich einem strengen Rehabilitationsprotokoll zu unterziehen und an einem Nachuntersuchungsprogramm teilzunehmen.
Italian: I pazienti dovevano impegnarsi a partecipare attivamente a un rigido protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up.
German: Bei 15°C - 25°C lagern.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C - 25°C.
German: • Eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Knies
Italian: • limitazione del movimento del ginocchio
German: Ein Defekt kann durch ein akutes Trauma wie beispielsweise einen Sturz verursacht werden.
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
German: Das Produkt ist in mehrere Lagen Verpackungsmaterial verpackt, die bei Lagerung bei Raumtemperatur 48 Stunden lang Sterilität und stabile Temperaturbedingungen gewährleisten.
Italian: Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
German: Die Erfahrungen mit dem Arzneimittel nach der Marktzulassung sind hinsichtlich der Patientenzahl, d. h. 444 Patienten, und der Zeit der Nachbeobachtung, immer noch sehr beschränkt, was nicht den Grundstein für eine Erneuerung mit unbegrenzter Gültigkeit legt.
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
German: Pt. Initialen {Patienteninitialen}
Italian: Pt iniziali {iniziali del paziente}
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente für Erkrankungen des Stützapparates, ATC-Code: M09AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo scheletrico, codice ATC: M09AX02
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
German: ChondroCelect darf nicht sterilisiert werden.
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
German: • Behandlungsversagen
Italian: • fallimento del trattamento
German: Der aktuellen Fachliteratur zufolge lässt sich die Inzidenz einer Korpelhypertrophie verringern, indem zur Abdeckung der Läsionsstelle eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet wird (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
German: Falls ausgehend von der Nutzen-Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Chirurgen eine Behandlung von Patienten unter 18 Jahren in Betracht gezogen wird, sollte insbesondere auf Vorhandensein eines vollständigen Fugenschlusses geachtet werden.
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
German: - Die Anwendung von ChondroCelect wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn Sie übergewichtig sind (d. h. einen Body Mass Index über 30 haben), da das Behandlungsergebnis dadurch beeinträchtigt werden könnte.
Italian: - L'uso di ChondroCelect non è generalmente indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30) perché ciò potrebbe compromettere il risultato del trattamento.
German: ChondroCelect ist ein autologes Produkt und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
German: Die Entzündung klang mit der Zeit ab und die Parameter kehrten zu den Ausgangswerten zurück, wobei bei einigen Tieren lediglich sehr leichte und lokale Anzeichen einer Synovitis zurückblieben.
Italian: L'infiammazione si è risolta col tempo e i parametri sono ritornati ai livelli base lasciando solo in alcuni animali segni molto leggeri e localizzati di sinovite.
German: Dies ist dann der Fall, wenn die Biopsie von nicht ausreichender Qualität für die Herstellung von ChondroCelect ist, oder es kann gelegentlich vorkommen, dass die Zellen im Labor nicht weitergezüchtet werden können oder die Zellen nach der Expansion nicht alle Qualitätskriterien erfüllen.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
German: • Delamination
Italian: • delaminazione
German: Der Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit von ChondroCelect bei Patienten mit Läsionen zwischen 1-5 cm2 beurteilt wurde.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Chondrocelect nei pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm2.
German: Patienten mit Läsionen über 5 cm² wurden nur im Rahmen des Compassionate-Use-Programms behandelt.
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
German: Vor der Implantation ist zu überprüfen, ob der Name des Patienten mit den Angaben zum Patienten/Spender auf den Versandunterlagen und der Produkt-Durchstechflasche identisch ist.
Italian: Prima di eseguire l'impianto occorre controllare che il nome del paziente corrisponda ai dati identificativi del paziente/donatore sui documenti della fornitura e sul flaconcino del prodotto.
German: Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
German: Wenn die Durchstechflasche mit ChondroCelect beschädigt ist oder ihre Sterilität beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an TiGenix zurückgesendet werden.
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie wurde kein Einfluss des Body Mass Index (BMI) auf das Behandlungsergebnis festgestellt, aus bibliografischen Daten geht jedoch hervor, dass ein BMI über 30 den Erfolg des Eingriffs ungünstig beeinflussen kann.
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
German: In einer randomisierten kontrollierten Studie bei der Zielpopulation wurden 51 Patienten mit ChondroCelect behandelt.
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
German: Was ist ChondroCelect und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è ChondroCelect e a cosa serve
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen einer Behandlung mit ChondroCelect auf die Fertilität vor.
Italian: Non vi sono dati sui possibili effetti del trattamento con ChondroCelect sulla fertilità.
German: Synovitis und subchondrale Knochenverletzungen wurden in Tiermodellen beobachtet und stellen ein mögliches Risiko bei der Anwendung von ChondroCelect dar.
Italian: Sinovite e lesioni dell'osso subcondrale sono state segnalate in modelli animali e vi sono possibili rischi con l'uso di ChondroCelect.
German: Das Produkt wird lokal implantiert.
Italian: Il prodotto è destinato all'impianto locale.