FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni.
Czech: Hodnota AUC ledipasviru je přímo úměrná dávce v rozsahu dávek od 3 do 100 mg.
Icelandic: AUC gildi ledípasvírs er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 3 til 100 mg.
Czech: Jiný c
Icelandic: Annað c
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:
Czech: NS: nebylo studováno.
Icelandic: Ekki rannsakað (Not studied).
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Icelandic: Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni ledípasvírs í blóðinu.
Czech: • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt;
Czech: Dolutegravir
Icelandic: Dolutegravír
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Ef þú tekur Harvoni getur verið að þú finnir fyrir einni eða fleiri af þeim aukaverkunum sem fram koma hér á eftir:
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Icelandic: d. 3/3 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur. e. 0/4 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur.
Czech: 264b a. Přechodné replikony kódující NS5A nebo NS5B z klinických izolátů.
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
Czech: Předchozí léčba HCV
Icelandic: HCV LYF
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Czech: CELKEM (n = 865)
Icelandic: ALLS (n = 865)
Czech: Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Icelandic: Appelsínugul, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 19 mm x 10 mm, ígreypt með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Icelandic: Útsetning fyrir ledípasvíri minnkar eftir því sem líkamsþyngd eykst en þessi áhrif eru ekki talin klínískt marktæk.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 17 násobně (u myší) a 9 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 17 sinnum (mýs) og 9 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Jak se přípravek Harvoni užívá
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Harvoni Hvernig nota á Harvoni
Czech: Tabulka 13 uvádí míry relapsů při 12týdenních režimech (s ribavirinem nebo bez něho) pro vybrané podskupiny (viz také předchozí bod „Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby").
Icelandic: Tafla 13 sýnir bakslagstíðni 12 vikna meðferðaráætlana (með eða án ríbavírins) fyrir valda undirhópa (sjá einnig kafla hér á undan, „Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur").
Czech: Genotyp 2b 16-530b
Icelandic: 16-530b
Czech: Jestliže je počáteční dávka dobře snášena, lze dávku titrovat směrem nahoru na maximální dávku 1 000 - 1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů o tělesné hmotnosti < 75 kg a 1 200 mg u pacientů o tělesné hmotnosti ≥ 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má títra skammtinn upp í að hámarki 1.000-1.200 mg daglega (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg).
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Czech: Celkové poruchy:
Icelandic: Almennar aukaverkanir:
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 5 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu.
Czech: Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Þessa samsetningu skal nota með varúð samhliða tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, ef aðrir valmöguleikar eru ekki fyrir hendi (sjá kafla 4.4).
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu při:
Icelandic: Hættið töku ríbavírins ef:
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífeðlisfræðilegu eftirliti hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögunar getur reynst þörf (sjá kafla 4.4).
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur.
Czech: Ledipasvir in vitro inhibuje střevní CYP3A4 a UGT1A1.
Icelandic: Ledípasvír in vitro hamlar CYP3A4 og UGT1A1 í þörmum.
Czech: Účinnost přípravku Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1.
Icelandic: Verkun Harvoni (ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF]) var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
Czech: Studie karcinogenity u myší a potkanů nenaznačují žádný karcinogenní potenciál sofosbuviru podávaného v dávkách do 600 mg/kg/den u myší a 750 mg/kg/den u potkanů.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum gáfu ekki til kynna nein krabbameinsvaldandi áhrif sófosbúvírs þegar það er gefið í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag hjá músum og 750 mg/kg/dag hjá rottum.
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující NS3/4A.
Icelandic: Á sama hátt liggja ekki fyrir neinar upplýsingar til stuðnings árangurs af NS3/4A próteasahemlum hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti við fyrri meðferð sem fól í sér NS3/4A próteasahemil.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar merki um eiturverkanir.
Czech: • Jestliže otěhotníte/Vaše partnerka (pokud je pacientem muž) otěhotní během léčby přípravkem Harvoni a ribavirinem nebo v následujících měsících, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Harvoni og ríbavírini eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: Oxkarbazepin
Icelandic: Oxkarbasepín
Czech: HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Icelandic: HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa samtímis eða á svipuðum tíma og Harvoni, í skammti sem ekki er stærri en sem nemur skömmtum sambærilegum við famótidín 40 mg tvisvar á dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Czech: Ledipasvir a sofosbuvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Icelandic: Ledípasvír og sófosbúvír eru hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP en það er GS-331007 ekki.
Czech: Ano
Icelandic: Já
Czech: Tablety přípravku Harvoni se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, s vysoušedlem silikagelem a polyesterovou vatu.
Icelandic: Harvoni töflur fást í (HDPE) glösum úr þéttu pólýetýleni með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með þurrkefni úr kísilhlaupi og pólýester vafning.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Czech: Další údaje zahrnují dvojitě zaslepené srovnání bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týdnů) a placeba u 155 pacientů s cirhózou (viz bod 5.1).
Icelandic: Frekari upplýsingar fólu í sér tvíblindan samanburð á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs (12 vikur) og lyfleysu hjá 155 sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani abakaviru/ lamivudinu.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða abakavírs/ lamivúdíns er þörf.
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum.
Czech: Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost").
Icelandic: NS5A RAV við grunnviðmið voru til staðar í of miklu magni hjá sjúklingum sem fengu bakslag í 3. stigs rannsóknunum (sjá „Verkun og öryggi").
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí léčbu(zda bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b) og fyrri meðferðarsvörun (hvort HCV RNA < LLOQ var náð).
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Icelandic: AUC og Cmax gildi ledípasvírs voru 77% og 58% hærri, í þessari röð, hjá konum en körlum; hins vegar var samhengið milli kyns og ledípasvírs ekki talið klínískt marktækt.
Czech: Tipranavir posílený (boosted) ritonavirem
Icelandic: Tipranavír örvað með ritonavíri
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Icelandic: Óbreytt ledípasvír er einnig megin efnið sem kemur fram í hægðum.
Czech: Harvoni.
Icelandic: eftir Harvoni.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí,
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit (viz bod 5.2).
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna (sjá kafla 5.2).
Czech: Větší část dávky sofosbuviru, která se vyloučila močí, byla tvořena GS-331007 (78 %), a 3,5 % představoval sofosbuvir.
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, je nutno dávku snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel skal minnka skammtinn ef klínísk þörf er á grundvelli blóðrauðagilda.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur með 84 (3 glös með 28) filmuhúðuðum töflum.
Czech: Rifampicin
Icelandic: Rifampicín
Czech: Krevní testy
Icelandic: Blóðrannsóknir
Czech: CELKEM (n = 440)
Icelandic: ALLS (n = 440)
Czech: CELKEM (n = 647)
Icelandic: ALLS (n = 647)
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Icelandic: Harvoni kann það að hafa áhrif á magn Harvoni í blóðinu.
Czech: Dospělí pacieti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Icelandic: Fullorðnir sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV- ION-4
Czech: 8 týdnů
Icelandic: 3 ár.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Harvoni používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Harvoni þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Czech: Nebyly hlášeny nežádoucí účinky na chování, reprodukci ani na vývoj potomstva u potkanů.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir á hegðun, æxlun eða þroska hjá afkvæmum rotta.
Czech: Medián věku byl 52 let (rozmezí: 26 až 72); 82 % pacientů byli muži; 61 % byli běloši; 34 % byli černoši; 75 % mělo HCV infekci genotypu 1a; 2 % mělo infekci genotypu 4; 76 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); a 20 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár (á bilinu: 26 til 72); 82% sjúklinganna voru karlkyns; 61% voru hvítir; 34% voru svartir; 75% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 2% voru með sýkingu af arfgerð 4; 76% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); og 20% voru með tempraða skorpulifur.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, ollu stórir skammtar af 1:1 fjölhverfublöndu aukaverkunum á lifur (hundar) og hjarta (rottur) og aukaverkunum í þörmum (hundar).
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Czech: pro genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Icelandic: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Czech: Ačkoli se v této studii vyskytovaly nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, častěji v porovnání se studiemi, které vyloučily dekompenzované pacienty a/nebo pacienty po transplantaci jater, byly pozorované nežádoucí příhody ty, které byly očekávány jako klinický následek pokročilého onemocnění jater a/nebo transplantace nebo byly konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem (viz bod 5.1 pro podrobnosti o této studii).
Icelandic: Þrátt fyrir að aukaverkanir, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, kæmu oftar fram í þessari rannsókn en í rannsóknum þar sem sjúklingar með vantempraðan sjúkdóm og/eða sjúklingar sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu voru ekki hafðir með, voru þær aukaverkanir sem fram komu eins og þær sem búist var við sem klínískum afleiðingum af langt gengnum lifrarsjúkdómi og/eða ígræðslu eða í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini (sjá nákvæmar upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1).
Czech: Ze zbývajících 154 pacientů dosáhlo celkem 149 pacientů SVR12 napříč oběma léčebnými skupinami; 96 % (74/77) pacientů ve skupině 12týdenní kombinované léčby; ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem a 97 % (75/77) pacientů ve skupině 24 týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Icelandic: Af þeim 154 sem eftir voru náðu alls 149 sjúklingar SVR12 í báðum meðferðarhópum; 96% (74/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 vikur og 97% (75/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Czech: b. Chimérické replikony kódující geny NS5A z genotypů 2b, 5a, 6a a 6e byly použity pro testování ledipasviru, zatímco chimérické replikony kódující geny NS5B z genotypů 2b, 5a nebo 6a byly použity pro testování sofosbuviru.
Icelandic: Blendingsafrit sem bera NS5A gen af arfgerð 2b, 5a, 6a og 6e voru notuð til þess að prófa ledípasvír en blendingsafrit sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notuð til þess að prófa sófosbúvír.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Lopinavir posílený (boosted) ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát
Icelandic: Lopinavír örvað með ritonavíri + emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat
Czech: • Neužívejte spolu s přípravkem Harvoni žádný z těchto léků:
Icelandic: Ekki má taka nein af þessum lyfjum með Harvoni:
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin g
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporín g
Czech: ↔ Ledipasvir
Icelandic: ↔ Ledípasvír
Czech: Kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Icelandic: Kópóvidon, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Czech: Pokud nesnášíte laktosu nebo pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol gagnvart öðrum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ledipasvirem/sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ledípasvíri/sófosbúvíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Icelandic: * Meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV(alnæmisveira).
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti Hodnocení bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založeno na souhrnných údajích ze tří klinických studií fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahrnujících 215, 539 a 326 pacientů, kteří užívali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí; a 216, 328 a 328 pacientů, kteří užívali kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Mat á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), þar sem þátt tóku 215, 539 og 326 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og 216, 328 og 328 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Czech: Deriváty sofosbuviru procházely placentou u březích potkanů a do mléka u kojících potkanů.
Icelandic: Afleitt efni sófosbúvírs fluttist í gegnum legköku hjá þunguðum rottum og yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110).
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Icelandic: Tafla 2 veitir leiðbeiningar um breytingar á skömmtum og hvernig hætta skal töku á grundvelli blóðrauðastyrks og ástands hjarta sjúklings.
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíðaumbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 6 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 6 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci ledipasviru.
Icelandic: Búist er við því að lyf sem hækka pH gildi í maga lækki styrk ledípasvírs.
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Icelandic: Ledípasvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur > 99,8%.
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur Arfgerð 1
Czech: Cimetidine Nizatidin e
Icelandic: Nizatidíne Ranitidín e
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo kalcium-karbonát).
Icelandic: • sýrubindandi lyf (svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat).
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólu ekki í sér neinn samanburðarhóp sem fékk ekki ledípasvír/sófosbúvír.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 5 násobně (u potkanů) a 16 násobně (u psů) vyšších než je klinická expozice.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 5 sinnum (rottur) og 16 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.