FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es zeigte sich, dass eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ebenfalls ein relevanter Surrogatmarker für das Zervixkarzinom ist.
Danish: Persisterende infektion, som varer mindst 6 måneder, er også vist, at være en relevant surrogatmarkør for cervixcancer hos kvinder i alderen 15 til 25 år.
German: Abgesehen von Frauen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion, für die wenige Immunogenitätsdaten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 5.1), liegen zur Anwendung von Cervarix bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine Daten vor.
Danish: 5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
German: Cervarix kann gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa), mit oder ohne inaktivierten Poliomyelitis (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe) verabreicht werden, ohne dass es zu einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf eine der in beiden Impfstoffen enthaltenen Komponenten kommt.
Danish: Cervarix kan administreres samtidig med en booster-kombinationsvaccine indeholdende difteri (d), tetanus (T) og acellulær pertussis (pa) samt med eller uden inaktiveret poliovaccine (IPV), (dTpa, dTpa-IPV-vaccine) uden interferens af klinisk relevans med antistofresponset mod nogen af nævnte vaccinekomponenter.
German: In der Studie HPV-008 wurde die Inzidenz von hochgradigen Zervixläsionen zwischen der Impfstoffund der Kontrollgruppe ungeachtet des HPV-DNA-Typs in der Läsion verglichen.
Danish: Forekomsten af high-grade cervikale celleforandringer blev i studiet HPV-008 sammenlignet for placebo- og vaccinegruppen uafhængig af HPV-DNA-typen i celleforandringerne.
German: Weitere Untersuchungen der Fälle mit mehreren HPV-Typen berücksichtigten die HPV-Typen, die in mindestens einer der beiden zytologischen Abstriche vor dem Nachweis der Läsion mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nachgewiesen wurden.
Danish: Yderligere undersøgelse af infektioner med multiple HPV-typer vurderede HPV-typerne bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i mindst en af de to forudgående cytologiske prøver samt de HPVtyper, som blev set i celleforandringen, for at identificere den eller de HPV-typer, som med størst sandsynlighed var ansvarlige for celleforandringen (HPV-typebestemmelse).
German: Erkrankungen ausgelegt, die durch die einzelnen HPV-Typen verursacht wurden.
Danish: Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen (1 ml) erhältlich.
Danish: Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 2 doser (1 ml).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze i.m.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte i.m.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
German: Alle zu Beginn seropositiven Frauen blieben seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 und HPV-18.
Danish: Alle initielt seropositive kvinder forblev seropositive for både anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistof.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit waren mit HPV16 und/oder HPV-18 (HPV-16/18) assoziierte CIN2+-Läsionen.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var CIN2+ associeret med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
German: Cervarix kann außerdem gleichzeitig mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, YTetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY-TT), mit einem kombinierten Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Twinrix) oder gleichzeitig mit einem Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (Engerix-B) verabreicht werden.
Danish: Cervarix kan også administreres samtidigt med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACWY-TT); med kombineret hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA)vaccine (Twinrix) eller samtidigt med hepatitis B (rDNA)-vaccine (Engerix-B).
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Danish: Pakningsstørelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
German: HPV-16/18-Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten (4 HPV-16, 1 HPV-18) und 1 Fall von HPV-16 in der Impfstoffgruppe.
Danish: I studie 001 var der 5 tilfælde af 12måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
German: In klinischen Studien war das Nebenwirkungsprofil bei Probanden mit vorangegangener oder bestehender HPV-Infektion vergleichbar mit dem bei Probanden, bei denen keine onkogene HPVDNA nachgewiesen wurde oder die seronegativ für HPV-16- und HPV-18-Antikörper waren.
Danish: I kliniske studier er en sammenlignelig sikkerhedsprofil set for personer, der tidligere har haft eller har en HPV-infektion, sammenlignet med personer, der var negative for onkogen HPV-DNA eller seronegative for HPV-16 og HPV-18 antistof.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und CIN2+ am Ende der Studie wird für die einzelnen nicht im Impfstoff enthaltenen onkogenen HPV-Typen in Tabelle 6 gezeigt (ATP-Kohorte).
Danish: Effekten af vaccinen mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ associeret med de enkelte onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ved slutningen af studiet er anført i tabel 6 (ATP-kohorte).
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSENBEHÄLTNIS IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
German: Injektionssuspension 1 Mehrdosenbehältnis 2 Dosen (1 ml)
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 flerdosis hætteglas 2 doser (1 ml)
German: Zu diesen Erkrankungen gehören: - Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d. h. des unteren Teils der Gebärmutter) und Analkrebs, - präkanzeröse zervikale, vulväre, vaginale und anale Läsionen (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses, der Schamlippen, der Scheide und des Anus mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).
Danish: Disse sygdomme inkluderer: - livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen).
German: PI 6M bei Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienstarts seropositiv waren
Danish: 6-måneders PI hos personer kun seropositive ved baseline
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier, hvorvidt Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 1 Dosis (0,5 ml) erhältlich.
Danish: Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 1 dosis (0,5 ml).
German: Nicht bekannt* Synkopen oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen (siehe Abschnitt 4.4) *Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Danish: Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
German: TVC-naive Kohorte(1)
Danish: CIN3+ TVC-naiv kohorte (1)
German: 1 ml Suspension (2 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 2 doser.
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18-Infektionen bei für onkogene HPV-Typen negativen Frauen
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
German: Am Ende der Studie gab es in der Impfstoffgruppe keinen Fall einer HPV-Infektion oder von histopathologischen Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18 assoziiert waren.
Danish: Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
German: Siehe Abschnitt
Danish: Endepunkt
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit oder ohne Kanülen/Nadeln erhältlich.
Danish: Cervarix fås i fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med og uden kanyler i pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
German: Bei der Analyse am Studienende gab es in der ATP-Kohorte 2 Fälle von mit HPV-16 oder HPV-18 assoziierten VIN2+ oder VaIN2+ in der Impfstoffgruppe und 7 Fälle in der Kontrollgruppe.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var der 2 tilfælde af VIN2+ eller VaIN2+ i vaccinegruppen og 7 tilfælde i kontrolgruppen i ATP-kohorten associeret med HPV-16 eller HPV-18.
German: In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
Danish: I et andet klinisk studie (studie 014) med kvinder i alderen fra 15 til 55 år, serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter 3. dosis (ved måned 7).
German: 0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal lægen straks kontaktes.
German: Die Wirksamkeit gegen CIN3 wurde nur für HPV-31 nachgewiesen und es gibt keinen Beleg für die Wirksamkeit gegen AIS für irgendeinen der HPV-Typen.
Danish: Effekten mod CIN3 er kun vist for HPV-31.
German: HPV-66 n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 und Monat 6 HPV-DNA
Danish: HPV-66 n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative ved måned 0 og ved måned 6 overfor den relevante HPV-type.
German: Zusätzlich wurde eine statistisch signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN2+, die mit den einzelnen HPV-Typen 16 und 18 assoziiert waren, gezeigt.
Danish: Herudover blev vist, at vaccinens effekt mod CIN2+ associeret med hhv. HPV-16 og HPV-18 var statistisk signifikant.
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 oder
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV
German: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen HPV-16/18 bei Frauen mit einer nachgewiesenen HPV-16- oder HPV-18-Infektion zu Studienbeginn
Danish: Effekt mod HPV-16/18 hos kvinder med evidens for HPV-16- eller HPV-18-infektion ved inkludering i studiet.
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, 94,1% in der ATP-Kohorte (96,1% KI: 83,4; 98,5).
Danish: I den hændelsesudløste analyse var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5) i ATP-kohorten.
German: Gelegentlich andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, lokale Parästhesie
Danish: Feber (≥ 38 °C) Ikke almindelig Andre reaktioner på injektionsstedet såsom induration, lokal paræstesi
German: Bei der Analyse am Studienende betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen mit HPV-16/18 assoziierte CIN1 92,8% (95% KI: 87,1; 96,4) in der ATPKohorte.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
German: Durchstechflasche EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Danish: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte (persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten) im Zusammenhang mit HPV-16/18 in der ATP-Kohorte am Ende der Studie wird in Tabelle 2 gezeigt.
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 set i ATP-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 2.
German: Die Impfung ist kein Ersatz für die routinemäßigen Untersuchungen zur GebärmutterhalskrebsFrüherkennung.
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte (persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten) im Zusammenhang mit HPV-16/18 in der TVC-Kohorte am Ende der Studie wird in Tabelle 4 gezeigt.
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 4.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen sofort zu verabreichen.
Danish: Vaccinen skal administreres straks efter anbrud af hætteglasset.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
German: 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems,
Danish: 4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, in der gesamten geimpften Kohorte (TVC) am Ende der Studie wird in Tabelle 3 gezeigt.
Danish: Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 3.
German: Cervarix Kontrolle % Wirksamkeit (96,2% KI)
Danish: % Effekt (96,2 % CI)
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
German: Wie ist Cervarix anzuwenden?
Danish: Sådan gives Cervarix
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18 bei für HPV-16 und/oder HPV-18 negativen Frauen
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18 hos kvinder, som var naive over for HPV-16 og/eller HPV-18
German: TVC-Kohorte(1) Analyse am Studienende(2)
Danish: TVC-kohorte(1) End-of-study analyse(2)
German: Diese Post-hoc-Analyse schloss Fälle (in der Impfstoff- und der Kontrollgruppe) aus, für die kein ursächlicher Zusammenhang mit während der Studie erworbenen HPV-16- oder HPV-18-Infektionen gesehen wurde.
Danish: Denne post-hoc-analyse ekskluderede de tilfælde, som ikke blev anset for at være kausalt forbundet med HPV-16- eller HPV18-infektioner opstået i løbet af studiet (både i vaccinegruppen og i kontrolgruppen).
German: Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Danish: Der kan forekomme et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag på overfladen ved opbevaring af hætteglasset.
German: HPV-31 PI 6M HPV-45 PI 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, bei denen über mindestens ein Ereignis berichtet wurde PI 6M = persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten KI = Konfidenzintervall
Danish: HPV-31 6-måneders PI HPV-45 6-måneders PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antal inkluderede personer i hver gruppe n= antal personer som rapporterte mindst et tilfælde i hver gruppe 6-måneders PI = 6-måneders persisterende infektion CI = konfidens interval ASC-US= atypia af pladeepitel af usikker betydning (abnorm cytologi) (1) 3 vaccinedoser, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (med mindre det er specificeret) og DNAnegative ved måned 6 for de relevante HPV-typer (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) mindst en vaccinedosis, uanset HPV-DNA og serologisk status (med mindre det er specificeret) ved måned 0.
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(3)
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(3)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16
Danish: HPV-type 16 L1-protein1,2
German: • Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und
Danish: • mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
German: Durchstechflasche
Danish: Hætteglas
German: In einer gepoolten Analyse (HPV-029, HPV-030, HPV-048) waren 99,7 % bzw. 100 % der Mädchen im Alter von 9 Jahren nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 bzw. 18.
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 18
Danish: HPV-type 18 L1-protein1,2
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4; 96,7).
Danish: Effekten af vaccinen mod CIN1+ associeret med HPV-16/18 var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7) i ATP-kohorten.
German: Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Cervarix kann jeweils gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa) mit oder ohne inaktivierte PoliomyelitisvirusKomponente (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe), mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix), mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) oder mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWYTT) verabreicht werden.
Danish: Cervarix kan gives samtidig med en kombineret boostervaccine mod difteri (d), stivkrampe (tetanus, T) og kighoste [acellulær] (pa) og eventuelt polio (inaktiveret polio-virus, IPV), (dTpa-, dTpa-IPVvacciner), samtidig med en kombinationsvaccine mod hepatitis A og hepatitis B (Twinrix) eller en hepatitis B-vaccine (Engerix-B), eller med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACWY-TT).
German: In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix' beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller).
German: 2 Dosen (je 0,5 ml).
Danish: To doser på hver 0,5 ml.
German: In zwei klinischen Studien (HPV-012 und HPV-013), die bei Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren durchgeführt wurden, waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
Danish: I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med piger i alderen fra 10 til 14 år serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter den 3. dosis (ved måned 7), og GMT var mindst 2 gange højere i forhold til kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+ 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Danish: 4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cervarix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Cervarix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Danish: Cervarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cervarix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cervarix.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
Danish: Dette vil hjælpe til at beskytte mod de sygdomme, som disse vira forårsager.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Cervarix erhalten, den Impfzyklus vollständig durchlaufen.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Cervarix, gennemfører hele vaccinationsforløbet.
German: Cervarix ist ein Impfstoff.
Danish: Cervarix er en vaccine.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cervarix den 20. september 2007.
German: Ein ähnliche Studie wurde bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren durchgeführt.
Danish: En lignende undersøgelse blev udført hos piger i alderen 9-14 år.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cervarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cervarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden bis zu vier Jahre nach Verabreichen der ersten Impfstoffdosis nachbeobachtet.
Danish: Kvinderne blev fulgt i op til fire år, efter de modtog den første dosis af vaccinen.
German: Weitere Informationen über Cervarix
Danish: Andre oplysninger om Cervarix
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, und Fatigue (Erschöpfung).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cervarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse samt træthed.