FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
English: − Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b).
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
German: Patienten mit Schwindelgefühl sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen bzw.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Abstammung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor bei weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten.
English: Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
English: During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
German: Während der placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten 0,2 %, 1,0 % bzw.
English: • Ear pain, ear discomfort
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
English: Take the tablets with fat-containing food.
German: Die Tabletten sind mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
English: How to store Symkevi
German: Wie ist Symkevi aufzubewahren?
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
English: Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
German: Jugendliche CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 3,5 (0,6) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und -0,4 (0,6) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food; therefore, Symkevi and ivacaftor should be administered with fat-containing food.
German: Die AUC von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor erhöhte sich um ungefähr das 3-Fache, wenn Ivacaftor zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
English: Pulmonary exacerbations requiring IV antibiotic therapy were lower in the treatment group compared to placebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominal P=0.0042).
German: Lungenexazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten, traten in der Behandlungsgruppe seltener auf als in der PlaceboGruppe (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34;
English: Patients who were previously treated with ivacaftor and placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 1.6 (1.6) percentage points and 7.2 (1.2) percentage points, respectively.
German: Patienten, die zuvor mit Ivacaftor und Placebo behandelt wurden und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 1,6 (1,6) Prozentpunkten bzw.
English: The rate ratio versus placebo was 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; nominal P= 0.0042).
German: Das Rate Ratio gegenüber Placebo betrug 0,53 (95 % KI: 0,34;
English: This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor.
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor Exposition unterlagen, bei 7 Wochen alten Ratten und auch bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, nicht beobachtet.
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
German: Eine Anpassung der Symkevi- und Ivacaftor-Dosis ist erforderlich, wenn die Kombination gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
English: Symkevi, especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
English: CFQ-R respiratory domain score Baseline value
German: Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R Wert bei Baseline n/N Mittelwert (SD)
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
German: • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
English: Pulmonary exacerbations
German: Lungenexazerbationen
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal Day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.25 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor.
German: Tag nach der Geburt mit Ivacaftor-Dosen von dem 0,25-Fachen der MRHD, basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor, behandelt worden waren, wurden Kataraktbefunde festgestellt.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
German: „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: ppFEV1 Baseline value
German: ppFEV1 Wert bei Baseline
English: Patients who received placebo in both Study 1 and Study 2 demonstrated improvements in ppFEV1 when treated with Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 [Study 1: within-group change=4.2 (0.5) percentage points, Study 2: within-group change=4.9 (0.6) percentage points].
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte;
English: • Breast inflammation
German: • Entzündung der Brustdrüse
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
English: Abdominal pain, Diarrhoea very common
German: Bauchschmerzen, Diarrhoe
English: In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4;
English: Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
German: Absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Punkte)**
English: The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
German: Die Symkevi-Dosis sollte angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively.
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 1 und in Studie 2 erhielten und die Behandlung fortsetzten, zeigten anhaltende Verbesserungen des ppFEV1 über 48 Wochen (Woche 24, Studie 3) bzw.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde der Übertritt von Ivacaftor in die Plazenta beobachtet.
English: See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 6 zu entnehmen.
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
English: The treatment difference of 0.06 kg/m2 for mean change in BMI from baseline to Week 24 (95% CI: -0.08, 0.19) was not statistically significant (P=0.4127).
German: Der Behandlungsunterschied von 0,06 kg/m² für die mittlere Veränderung des BMI von Baseline bis Woche 24 (95 % KI: -0,08;
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1;
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
English: There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
German: In Studie 1 hatten 23 mit Symkevi behandelte Patienten und 24 mit Placebo behandelte Patienten ein ppFEV1 < 40 bei Baseline.
English: Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
English: Key Secondary ppFEV1 Baseline value
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0;
English: The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi (in Kombination mit Ivacaftor) und Placebo beim primären Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 betrug 4,0 Prozentpunkte (95 % KI: 3,1;
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
English: Primary ppFEV1 Baseline value
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse ppFEV1 Wert bei Baseline
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
English: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
German: Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tablette
English: Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
English: No ivacaftor 150 mg dose
German: Keine Ivacaftor 150 mgTablette
English: These are listed in section 4.
German: Abschnitt 4 enthält eine Liste der Symptome.
English: Following multiple doses of tezacaftor and ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had an approximately 36% increase in AUC and a 10% increase in Cmax for tezacaftor, and a 50% increase in ivacaftor AUC compared with healthy subjects matched for demographics.
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BLISTERKARTE
English: See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 5 zu entnehmen.
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts, SD: Standardabweichung;
English: Other medicines and Symkevi
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
German: Demnach ist auch zu erwarten, dass die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren deutlich herabgesetzt sein wird;
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9; therefore, monitoring of the international normalized ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Symkevi given in combination with ivacaftor.
German: daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Symkevi in Kombination mit Ivacaftor eine Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
English: No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi ist keine Dosisanpassung von OATP1B1-Substraten erforderlich.
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
German: • Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).
English: For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
German: Beim Score der respiratorischen Domäne des Fragebogens CFQ-R (ein Maß für die respiratorischen Symptome, die für CF-Patienten relevant sind, wie z. B. Husten, Sputumbildung und Schwierigkeiten beim Atmen) betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit einem Anstieg von mindestens 4 Punkten gegenüber Baseline (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied) 51,1 % für Symkevi und 35,7 % für Placebo zu Woche 24.
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten Tezacaftor/Ivacaftor
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
German: n/N Mittelwert (SD) n/N Veränderung innerhalb der Gruppe LS-Mittelwert 95 % KI) Behandlungsunterschied versus Placebo LS-Mittelwert (95 % KI) p-Wert
English: P=0.0054*
German: nominal p=0,0042).
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase
English: Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
English: The tablets are for oral use.
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen.
English: Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Symkevi in Kombination mit Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
German: n/N Mittelwert (SD) n/N Veränderung innerhalb der Gruppe LS-Mittelwert (95 % KI) Behandlungsunterschied LS-Mittelwert (95% KI) p-Wert p<0,0001*
English: There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
German: Zur Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Erfahrungen vor;
English: Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2).
German: Der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft, der einen oder mehrere Inhaltstoffe enthält, die mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind, kann die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und Tezacaftor erhöhen;
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
German: Jugendliche CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation und eine zweite Mutation waren, die mit einer CFTR-Restaktivität einhergeht In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 11,7 (1,2) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 7,6 (1,2) Prozentpunkte in der Ivacaftor-Gruppe und -0,4 (1,2) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
German: Morgens Keine Dosisanpassung Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
English: Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen;
English: Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
German: Es ist aufgrund der hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit einer Ausscheidung von intaktem Tezacaftor mit keiner erheblichen Beeinträchtigung der Bioverfügbarkeit von Tezacaftor durch gleichzeitig angewendete Inhibitoren von OATP1B1, P-gp oder BCRP zu rechnen.
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
German: Hypromellose (E464) Hyprolose (E463)