FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les petits, un poids corporel initial moyen plus faible et une courte période de diminution du gain pondéral moyen ont été observés.
Portuguese: Nos cachorros, observou-se uma redução do peso corporal médio inicial e um período curto de ganho de peso corporal médio reduzido.
French: C] chez des volontaires sains adultes, le métabolisme a été la voie principale d'élimination, 74 % de la radioactivité étant excrétés dans les urines et 22 % dans les fèces.
Portuguese: C] em indivíduos adultos saudáveis, a eliminação foi predominantemente através de metabolização, com 74% da radioatividade excretada na urina e 22% através das fezes.
French: Catégorie de fréquence chez les patients présentant une PV
Portuguese: Categoria de frequência em doentes com PV
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais e as características da doença foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento.
French: Par conséquent, il n'est pas prévu que l'efficacité contraceptive de cette combinaison soit compromise par la co-administration de ruxolitinib.
Portuguese: Assim, não é de esperar que a eficácia contracetiva desta associação seja comprometida pela administração concomitante de ruxolitinib.
French: L'anémie, la thrombopénie et la neutropénie sont des effets dose-dépendants.
Portuguese: Anemia, trombocitopenia e neutropenia são efeitos relacionados com a dose.
French: Par conséquent, une augmentation de l'exposition des substrats du CYP3A4 n'est pas attendue lorsque ceux-ci sont associés à ruxolitinib.
Portuguese: Assim, não é de esperar nenhum aumento na exposição de substratos CYP3A4 quando associados a ruxolitinib.
French: Il pourra être nécessaire de réduire progressivement la dose de Jakavi prise chaque jour avant d'arrêter complètement le traitement.
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir gradualmente a dose de Jakavi tomada diariamente antes de interromper o tratamento ocompletamente.
French: Qu'est-ce que Jakavi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jakavi Comment prendre Jakavi
Portuguese: O que é Jakavi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jakavi Como tomar Jakavi
French: - si vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s'agir de signes d'une tuberculose).
Portuguese: - se tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).
French: Demandez à votre médecin les mesures appropriées à prendre pour éviter une grossesse pendant votre traitement par Jakavi.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como tomar as medidas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento com Jakavi.
French: Les médicaments ci-dessous peuvent accroître le risque d'effets indésirables avec Jakavi : - Certains médicaments utilisés pour traiter les infections.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Jakavi: - Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções.
French: Le ruxolitinib n'a pas été mutagène ou clastogène.
Portuguese: Ruxolitinib não foi mutagénico ou clastogénico.
French: Les doses ont ensuite été adaptées pour chaque patient en fonction de la tolérance et de l'efficacité, avec une dose maximale de 25 mg deux fois par jour.
Portuguese: As doses foram então ajustadas em doentes individuais com base na tolerabilidade e eficácia, com uma dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
French: La dose de ruxolitinib peut être adaptée afin de réduire le risque de cytopénie.
Portuguese: A dose de ruxolitinib pode ser ajustada para reduzir o risco de citopenia.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído algum risco para os lactentes.
French: La plupart des patients (>80 %) avait subi au moins deux phlébotomies au cours des 24 semaines précédant la sélection.
Portuguese: A maioria dos doentes (>80%) tinham recebido pelo menos duas flebotomias nas últimas 24 semanas antes do período de triagem para a inclusão no ensaio.
French: La tolérance de Jakavi a été évaluée chez 184 patients présentant une PV dans le cadre de deux études menées en ouvert, randomisées et contrôlées, étude de phase 3 RESPONSE et étude de phase 3b RESPONSE 2.
Portuguese: A segurança de Jakavi foi avaliada em 184 doentes com PV em dois estudos abertos, aleatorizados, e controlados; o estudo RESPONSE de fase 3 e o estudo RESPONSE 2 de fase 3b.
French: Hormis le développement osseux, les effets du ruxolitinib chez les rats juvéniles étaient similaires à ceux observés chez les rats adultes.
Portuguese: Para além do desenvolvimento ósseo, os efeitos de ruxolitinib em ratos juvenis foram semelhantes aos dos ratos adultos.
French: Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 ; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = engageant le pronostic vital d
Portuguese: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0; grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida d
French: Eviter l'utilisation concomitante de ruxolitinib avec des doses de fluconazole supérieures à 200 mg par jour.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de ruxolitinib com fluconazol em doses diárias superiores a 200 mg.
French: Toutes étaient de grade CTCAE 1 et 2, à l'exception d'une élévation de l'alanine aminotransférase de grade CTCAE 3.
Portuguese: Foram todas de grau 1 e 2 CTCAE com exceção de um aumento de alanina aminotransferase grau 3 CTCAE.
French: La plupart des patients avec des événements hémorragiques survenus au cours du traitement ont rapporté des ecchymoses (65,3 %).
Portuguese: A maior parte dos doentes com acontecimentos hemorrágicos durante o tratamento notificaram hematomas (65,3%).
French: La surveillance des concentrations médicamenteuses (TDM) ou la surveillance clinique de la substance affectée est conseillée.
Portuguese: Recomenda-se monitorização terapêutica do fármaco (Therapeutic drug monitoring - TDM) ou monitorização clínica da substância afetada.
French: Dans les études cliniques, le ruxolitinib est absorbé rapidement après une administration orale, la concentration plasmatique maximale (Cmax) étant atteinte en 1 heure environ.
Portuguese: Em estudos clínicos, ruxolitinib é rapidamente absorvido após administração oral com concentração plasmática máxima (Cmax) atingida aproximadamente 1 hora após administração.
French: La demi-vie d'élimination terminale est prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux témoins sains (4,1-5,0 heures versus 2,8 heures).
Portuguese: A semi-vida da eliminação terminal foi prolongada em doentes com afeção hepática comparativamente com indivíduos de controlo saudáveis (4,1-5,0 horas versus 2,8 horas).
French: Une réduction de la dose d'environ 50 % est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de aproximadamente 50% em doentes com afeção hepática (ver secção 4.2).
French: L'exposition aux métabolites actifs du ruxolitinib a été inchangée.
Portuguese: A exposição de metabolitos ativos de ruxolitinib foi inalterada.
French: (>5x - 20 x LSN)
Portuguese: (>5x - 20 x ULN)
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent être évalués selon les recommandations locales, afin de rechercher la présence d'une tuberculose active ou inactive (« latente »).
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados para tuberculose ativa e inativa ("latente"), de acordo com as recomendações locais.
French: La fréquence est basée sur les valeurs des paramètres biologiques.
Portuguese: Frequência baseada nos valores laboratoriais.
French: La clairance a été de 12,7 l/h chez les patients atteints de PV, avec une variabilité interindividuelle de 42 %, et aucune relation apparente dans cette population entre la clairance orale et le sexe, l'âge ou le groupe ethnique du patient, sur la base d'une évaluation pharmacocinétique de population chez les patients atteints de PV.
Portuguese: A depuração foi de 12,7 l/h em doentes com PV, com uma variabilidade entre indivíduos de 42% e sem relação aparente entre a depuração oral e género, idade do doente ou raça, com base numa avaliação farmacocinética da população em doentes com PV.
French: Dans les deux études, les patients présentaient une splénomégalie palpable de plus de 5 cm en dessous du rebord costal et une classification pronostique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon les critères de consensus de l'International Working Group (IWG).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam esplenomegalia palpável pelo menos 5 cm abaixo do rebordo costal e categoria de risco intermédio-2 ou risco alto baseada no Consenso de Critérios de International Working Group (IWG).
French: Des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques, virales ou d'autres infections opportunistes graves sont survenues chez des patients traités par Jakavi.
Portuguese: Ocorreram infeções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com Jakavi.
French: Toutefois cela pourrait être lié à la dose élevée de ruxolitinib entrainant des effets pharmacodynamiques proches de Emax.
Portuguese: Contudo, isto pode estar relacionado com a dose alta de ruxolitinib que resultou num efeito farmacodinamico próximo Emax.
French: Inducteurs enzymatiques
Portuguese: Indutores das enzimas
French: Les doses ultérieures doivent être adaptées sur la base d'une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité.
Portuguese: As doses seguintes devem ser ajustadas com base na monitorização cuidadosa da segurança e eficácia.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement devra être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit écartée.
Portuguese: Se houver suspeita de LMP, a administração deve ser suspensa até a LMP ter sido excluída.
French: L'amélioration de la perception du bénéfice du traitement était également supérieure chez les patients traités par ruxolitinib à la semaine 32 (78 % versus 33 %).
Portuguese: A melhoria na perceção do benefício do tratamento também foi maior nos doentes tratados com ruxolitinib na semana 32 (78% versus 33%).
French: Facteurs de croissance hématopoïétiques
Portuguese: Fatores de crescimento hematopoiéticos
French: La variation moyenne de l'état de santé général à la semaine 24, évalué au moyen du questionnaire EORTC QLQ C30, était de +12,3 pour Jakavi et de -3,4 pour le placebo (p<0,0001).
Portuguese: A variação média do estado de saúde global na semana 24, conforme medido pelo EORTC QLQ C30 foi +12,3 para Jakavi e 3,4 para o placebo (p <0,0001).
French: 66 % des patients traités par ruxolitinib contre 19 % des patients traités par BAT ont indiqué une amélioration dès quatre semaines après le début du traitement.
Portuguese: 66% dos doentes tratados com ruxolitinib comparativamente com 19% dos tratados com MTD notificaram uma melhoria logo quatro semanas após o início do tratamento.
French: Catégorie de fréquence chez les patients présentant une MF
Portuguese: Categoria de frequência em doentes com MF
French: Le ruxolitinib est principalement éliminé par métabolisme.
Portuguese: Ruxolitinib é sobretudo eliminado através de metabolização.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jakavi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Jakavi.
French: On ne sait pas si le ruxolitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se ruxolitinib e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Interactions nécessitant une réduction de la dose de ruxolitinib
Portuguese: Interações resultantes em redução da dose de ruxolitinib
French: Aucune relation nette entre l'ASC et le degré d'insuffisance hépatique évalué par les scores de Child-Pugh n'a été mise en évidence.
Portuguese: Não se verificou uma clara relação entre a AUC e o grau de afeção hepática baseada na classificação de Child-Pugh.
French: Un patient traité par ruxolitinib a présenté un événement hémorragique de grade 3 (hémorragie post-opératoire) ; aucun saignement de grade 4 n'a été rapporté.
Portuguese: Um doente tratado com ruxolitinib teve uma hemorragia grau 3 (hemorragia pósprocedimento); não foi notificada nenhuma hemorragia grau 4.
French: Les patients qui présentent des étourdissements après la prise de Jakavi doivent toutefois éviter de conduire des véhicules ou utiliser de machines.
Portuguese: Contudo, doentes que sintam tonturas após a ingestão de Jakavi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'évaluation de la tolérance a été effectuée sur un total de 982 patients (présentant une MF ou une PV) ayant reçu Jakavi dans le cadre d'études de phase 2 et 3.
Portuguese: A avaliação de segurança foi baseada num total de 982 doentes (com MF ou PV) a receber Jakavi em estudos de fase 2 e 3.
French: Les patients du bras ruxolitinib présentaient un diagnostic de PV depuis une durée médiane de 8,2 ans et avaient précédemment reçu de l'hydroxyurée pendant une durée médiane d'environ 3 ans.
Portuguese: Os doentes no grupo ruxolitinib tinham diagnóstico de PV há uma média de 8,2 anos e tinham recebido anteriormente hidroxiureia durante uma média de aproximadamente 3 anos.
French: COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n'étaient pas candidats au traitement disponible.
Portuguese: COMFORT-I foi um estudo em dupla-ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 309 doentes que se mostraram refratários ou não candidatos à terapêutica disponível.
French: Les médicaments ci-dessous peuvent réduire l'efficacité de Jakavi : - Avasimibe (médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques).
Portuguese: Os seguintes podem reduzir a eficácia de Jakavi: - Avasimiba, um medicamento para tratar doença cardíaca.
French: Les données permettant de déterminer les meilleures options posologiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis necessários à determinação das melhores opções posológicas para doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) em hemodiálise são limitados.
French: Critère d'évaluation composite principal à la Semaine 32
Portuguese: Objetivo composto primário na semana 32
French: La probabilité de maintenir la réponse obtenue sur la rate (réduction ≥35 %) sous Jakavi pendant au moins 24 semaines a été de 89 % dans l'étude COMFORT-I et de 87 % dans l'étude COMFORT-II ; la probabilité de maintenir la réponse obtenue sur la rate pendant au moins 48 semaines a été de 52 % dans l'étude COMFORT-II.
Portuguese: A probabilidade de manutenção da resposta do baço (redução ≥35%) com Jakavi durante pelo menos 24 semanas foi de 89% no estudo COMFORT-I e 87% no estudo COMFORT-II; 52% mantiveram respostas do baço durante pelo menos 48 semanas no estudo COMFORT-II.
French: La dose initiale de Jakavi doit être réduite d'environ 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi deve ser reduzida em aproximadamente 50% em doentes com afeção hepática.
French: Substances transportées par la glycoprotéine P ou d'autres transporteurs Le ruxolitinib peut inhiber la P-glycoprotéine et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) dans l'intestin.
Portuguese: Substâncias transportadas pela glicoproteína-p ou outros transportadores Ruxolitinib pode inibir a glicoproteína-p e a proteína BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) no intestino.
French: - si vous développez une éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes de zona).
Portuguese: - se desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
French: Si l'efficacité est considérée comme insuffisante et que les numérations sanguines sont adéquates, la dose peut être augmentée par paliers de 5 mg deux fois par jour au maximum, jusqu'à la dose maximale de 25 mg deux fois par jour.
Portuguese: Se a eficácia for considerada insuficiente e o hemograma for adequado, as doses podem ser aumentadas até um máximo de 5 mg duas vezes por dia, até à dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
French: Etude d'efficacité post-autorisation visant à fournir des données sur l'efficacité et la tolérance à long terme du ruxolitinib, incluant l'atteinte (tardive) de la réponse, la durée des réponses (diverses) ainsi que l'incidence des événements indésirables dont la transformation hématologique et les tumeurs secondaires dans l'étude B2301.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização para fornecer dados de eficácia e segurança a longo-prazo de ruxolitinib, incluíndo atingimento (tardio) de resposta, duração de (várias) respostas, bem como incidência de EA incluindo transformação hematológica e malignidades secundárias do estudo B2301.
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez soit une seule dose soit deux doses séparées de Jakavi uniquement les jours de dialyse, après la séance de dialyse.
Portuguese: Se estiver em hemodiálise, tome quer uma única dose ou duas doses separadas de Jakavi apenas nos dias de diálise, após terminar a sessão de diálise.
French: Le ruxolitinib a été évalué dans des études pharmacologiques de tolérance, de toxicologie à dose répétée, dans des études de génotoxicité et de toxicité de la reproduction, et dans une étude de cancérogenèse.
Portuguese: Ruxolitinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução e num estudo de carcinogenicidade.
French: La dose peut être modifiée en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas com base na segurança e eficácia.
French: Dans les études COMFORT-I et COMFORT-II, les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les groupes de traitement.
Portuguese: No COMFORT-I e COMFORT-II, a demografia inicial dos doentes e as características da doença foram comparáveis entre os grupos de tratamento.
French: Les patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl au début du traitement présentent un risque plus élevé de développer un taux d'hémoglobine inférieur à 8,0 g/dl au cours du traitement comparé aux patients avec un taux initial d'hémoglobine plus élevé (79,3 % versus 30,1 %).
Portuguese: Doentes com um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl no início do tratamento têm um maior risco de desenvolver um nível de hemoglobina inferior a 8,0 g/dl durante o tratamento comparativamente com doentes com um nível de hemoglobina inicial mais alto (79,3% versus 30,1%).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des étourdissements après la prise de Jakavi, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não conduza veículos ou utilize máquinas.
French: Il est recommandé que, pour les patients ayant démontré un certain degré d'amélioration clinique, le traitement par ruxolitinib soit interrompu s'ils conservent une taille de rate supérieure à 40 % par rapport à la taille initiale (à peu près équivalent à une augmentation de 25 % du volume de la rate) et s'ils n'ont plus d'amélioration tangible des symptômes liés à la maladie.
Portuguese: Recomenda-se que, em doentes que tenham demonstrado algum grau de melhoria clínica, a terapêutica com ruxolitinib seja interrompida se se observar um aumento no comprimento do baço de 40% face ao tamanho inicial (aproximadamente equivalente a um aumento de 25% no volume do baço) e já não houver uma melhoria tangível nos sintomas relacionados com a doença.
French: Le ruxolitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK) JAK1 et JAK2 (valeurs CI50 de respectivement 3,3 nm et 2,8 nm pour les enzymes JAK1 et JAK2).
Portuguese: Ruxolitinib é um inibidor seletivo das cinases Janus Associated Kinases (JAK) JAK1 e JAK2 (valores de CI50 de 3,3 nM e 2,8 nM para as enzimas JAK1 e JAK2, respetivamente).
French: Des infections généralement associées à une immunosuppression ont été observées chez le chien.
Portuguese: Foram observadas infeções em cães, geralmente associadas com a imunosupressão.
French: Le ruxolitinib est principalement métabolisé par le CYP3A4 (> 50 %), avec une contribution additionnelle du CYP2C9.
Portuguese: Ruxolitinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4 (<50%) com contribuição adicional da CYP2C9.
French: Ce schéma a été observé quel que soit le statut transfusionnel des patients pendant le traitement.
Portuguese: Este padrão foi observado em doentes independentemente de terem recebido transfusão durante a terapêutica.
French: Pendant votre traitement par Jakavi, vous ne devez jamais commencer à prendre un nouveau médicament sans en avoir parlé d'abord au médecin qui a prescrit Jakavi.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Jakavi nunca deverá começar a tomar outro medicamento sem primeiro confirmar com o médico que lhe receitou Jakavi.
French: Figure 1 Patients atteignant le critère d'évaluation principal et les composants du critère d'évaluation principal à la semaine 32
Portuguese: Figura 1 Doentes que atingiram o objetivo primário e componentes do objetivo primário na semana 32
French: Dans les études chez les rats juvéniles, l'administration de ruxolitinib a entraîné des effets sur la mesure de la croissance et de l'os.
Portuguese: Em estudos com ratos juvenis, a administração de ruxolitinib resultou em efeitos sobre o crescimento e dimensões ósseas.
French: Jakavi doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Jakavi é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
French: Un cas de névralgie post-herpétique de grade CTCAE 3 a été observé parmi les patients atteints de PV.
Portuguese: Houve uma notificação de neuralgia pós-herpética de grau 3 CTCAE, entre os doentes com PV.
French: On pense que la base de cette dérégulation inclut des taux élevés de cytokines circulantes qui activent la voie JAK/STAT, des mutations activatrices telles que JAK2-V617F et l'inactivation de mécanismes régulateurs négatifs.
Portuguese: Pensa-se que na base desta desregulação se encontram níveis elevados de citocinas circulantes que ativam a via JAK-STAT, mutações com ganho de função tais como JAK2V617F, e silenciamento de mecanismos regulatórios negativos.
French: Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeito sobre a fertilidade.
French: Contrôle de l'hématocrite sans phlébotomie
Portuguese: Controlo do hematócrito sem flebotomia
French: Anémie b
Portuguese: Anemia b
French: Il pourra être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar a dose ou parar o tratamento.
French: - Rifabutine ou rifampicine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose [TB]).
Portuguese: - Rifabutina ou rifampicina, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose.
French: Le ruxolitinib inhibe la phosphorylation de STAT3 induite par les cytokines dans le sang total des volontaires sains, des patients atteints de MF et des patients atteints de PV.
Portuguese: Ruxolitinib inibe a fosforilação de STAT3 induzida por citocinas no sangue total de indivíduos saudáveis, doentes com MF e doentes com PV.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par Jakavi : - si vous présentez des ecchymoses et/ou saignements inattendus, une fatigue inhabituelle, un essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, une pâleur cutanée inhabituelle ou des infections fréquentes (signes d'anomalies sanguines).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi - se tiver hematomas e/ou hemorragia inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (estes são sinais de alterações sanguíneas).