FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % osôb bolo pozitívnych na tvorbu viažucich protilátok proti romiplostímu a 3,9 % na protilátky proti TPO, len 2 osoby (0,4
Croatian: Dok je 5,8% ispitanika bilo pozitivno na razvijanje protutijela koja se vežu na romiplostim i 3,9% na TPO, samo su 2 ispitanika (0,4%) bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela na romiplostim, ali ta protutijela nisu pokazivala križnu reakciju s endogenim TPO.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha***
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena***
Slovak: Ak sa tento liek uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Croatian: Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
Croatian: Gubitak terapijskog učinka romiplostima
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostím v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4.4, strata odpovede na romiplostím).
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, mora se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike (vidjeti dio 4.4, gubitak terapijskog učinka romiplostima).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vaginálna hemorágia
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita** angioedém
Croatian: Preosjetljivost** Angioedem
Slovak: Okrem splenektómie mali pacienti pred vstupom do štúdie medián 6 terapií ITP (rozsah 3 až 10).
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Slovak: Zdá sa, že sérové hladiny romiplostímu sú v inverznom vzťahu s počtami krvných doštičiek.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Slovak: Zo 77 pacientov randomizovaných do skupiny so ŠS dvaja pacienti nedostávali žiadnu liečbu v rámci ŠS.
Croatian: Od 77 ispitanika koji su randomizirani u skupinu sa standardnom skrbi, dva ispitanika nisu primila standardnu skrb.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku smerom dolu tak, aby bola injekčná liekovka priamo nad injekčnou striekačkou.
Croatian: Okrenite tako spojenu bočicu i štrcaljku naopako tako da bočica bude ravno iznad štrcaljke.
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerickej prevahy progresie ochorenia do AML a zvýšenia počtu cirkulujúcich nezrelých buniek o viac ako 10 % u pacientov liečených romiplostímom.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u ispitanika s MDS, liječenje romiplostimom bilo je prekinuto prije vremena zbog brojčanog porasta slučajeva s progresijom bolesti u AML i s porastom cirkulirajućih blasta za više od 10% u bolesnika koji su primali romiplostim.
Slovak: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg =
Croatian: Težina* u kg x doza u µg/kg = Individualna doza za tog bolesnika u µg
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
Croatian: Multipli mijelom Mijelofibroza
Slovak: Nplate začnite znova podľa odporúčaní na dávkovanie a podávanie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: 50 x 109/l 6- alebo viackrát počas 18 - 25 týždňov štúdie, pričom záchranná liečba nie je nikdy potrebná počas liečby.
Croatian: p-vrijednost a Dugotrajan odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l mjeren 6 ili više puta od 18. do 25. tjedna ispitivanja, i to ako nije bila potrebna hitna (engl. rescue) terapija za vrijeme liječenja.
Slovak: Odstráňte červený (250 mikrogramov) alebo modrý (500 mikrogramov) kryt z plastu z injekčnej liekovky.
Croatian: • Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi
Slovak: Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a/alebo či nezmenil farbu.
Croatian: Vizualno pregledajte sadrži li rekonstituirana otopina čestice i/ili je li promijenila boju.
Slovak: Ak ukončíte používanie
Croatian: • Ako prestanete uzimati
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 230 mikrogramov romiplostímu.
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Slovak: • nadmerná tvorba krvných doštičiek (trombocytémia); zvýšený počet krvných doštičiek;
Croatian: • pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: • búšenie srdca (palpitácie).
Croatian: • lupanje srca.
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatni korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa, kako bi se osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).
Slovak: 250 µg v 0,50 ml
Croatian: = 250µg u 0,50ml
Slovak: Prevráťte zostavenú jednotku injekčná striekačkainjekčná liekovka hore dnom, aby bola injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom nad injekčnou striekačkou.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 375 mikrogramov romiplostímu.
Croatian: Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 375 mikrograma romiplostima.
Slovak: V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
Croatian: U kliničkom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika koje je u tijeku, od bolesnika sa procjenjivom biopsijom koštane srži tijekom ispitivanja, u 5 od 27 bolesnika (18,5%) razvio se povećan retikulin u kohorti 1, a u 2 od 4 bolesnika (50,0%) razvio se povećan retikulin u kohorti 2.
Slovak: Zlikvidujte použitú ihlu a injekčnú striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Croatian: • Odložite iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.
Slovak: Miesta injekcie striedajte pri každej injekcii.
Croatian: Svaki put promijenite mjesto davanja injekcije.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek musí použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Pri potkanoch, ktorým sa podávala jednorazová dávka 1 000 µg/kg (100-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg), ani pri opiciach po opakovanom podávaní romiplostímu v dávke 500 µg/kg (50-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg) sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na štakore kojima je dana jedna doza od 1000 µg/kg, ili na majmune nakon opetovane primjene romiplostima u dozi 500 µg/kg (što je 100 ili 50 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 10 µg/kg).
Slovak: • sčervenanie kože (nával horúčavy);
Croatian: • crvenilo kože (crvenilo uz osjećaj vrućine);
Slovak: ZK Breda
Croatian: Edem lica
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu.
Croatian: Bočica sadrži 125 mikrograma romiplostima.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: V štúdii S4 bolo 62 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Croatian: U ispitivanju S4, 62 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 2:1 za primanje romiplostima (n = 42) ili placeba (n = 20) i raspoređena u 1 od 3 dobne kohorte.
Slovak: Ak sa uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Slovak: Nplate vstreknutím vody do injekčnej liekovky Potrebujete:
Croatian: Tri mjesta za injekciju lijeka Nplate koja se preporučuju su:
Slovak: Nplate na subkutánne podanie - je potrebné používať injekčnú striekačku s dielikmi po 0,01 ml.
Croatian: Nplatea povučen iz bočice za supkutanu primjenu - mora se koristiti štrcaljka graduirana po 0,01 ml.
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Croatian: 138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
Slovak: • chudokrvnosť (anémia).
Croatian: • anemija.
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému
Croatian: *vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15 % pacientov liečených romiplostímom a 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,35; 95 % CI =
Croatian: Događaji krvarenja stupnja 2 ili višeg bili su prijavljeni u 15% bolesnika liječenih romiplostimom te u 34% bolesnika koji su dobivali placebo (omjer izgleda; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95% CI = (0,14, 0,85)).
Slovak: Ak sa u pacientov zistí nedostatok účinnosti a anomálie periférneho krvného náteru, podávanie romiplostímu sa má ukončiť, treba vykonať lekársku prehliadku a zvážiť biopsiu kostnej drene s vhodným ofarbením retikulínu.
Croatian: Primijeti li se prestanak djelotvornosti lijeka, uz abnormalni nalaz u razmazu periferne krvi, mora se prekinuti liječenje romiplostimom te nakon pregleda bolesnika odlučiti je li potrebno učiniti biopsiju koštane srži s obveznim bojenjem za retikulin.
Slovak: Pre 500 µg súpravu
Croatian: Za 500 µg set
Slovak: Predná časť
Croatian: Sprijeda
Slovak: 1x vopred naplnená injekčná striekačka so sterilnou vodou
Croatian: Klip za napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodomx1 Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom x1
Slovak: 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény u pacientov s trombocytopéniou v súvislosti s insuficienciou pečene liečenou agonistami trombopoetínu (TPO) (pozri časť 4.4).
Croatian: Romiplostim se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj ≥ 7) osim u slučaju kada je očekivana korist veća od identificiranog rizika nastanka tromboze vene porte u bolesnika s trombocitopenijom povezanom s insuficijencijom jetre liječenih agonistima trombopoetina (TPO) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Odkrúťte injekčnú striekačku na aplikáciu z adaptéra injekčnej liekovky.
Croatian: Zakretanjem odvojite štrcaljku za primjenu lijeka od nastavka za bočicu.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15 % pacientov liečených romiplostímom a 34 % pacientov liečených placebom (pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,35; 95 % CI =
Croatian: Događaji krvarenja stupnja 2 ili višeg su zabilježeni u 15% bolesnika liječenih romiplostimom te u 34% bolesnika koji su dobivali placebo (omjer izgleda; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95% CI = (0,14, 0,85)).
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť voda na injekcie.
Croatian: Voda za injekcije ubrizgava se u bočicu.
Slovak: Ak je účinnosť zachovaná a zároveň sú u pacientov pozorované anomálie periférneho krvného náteru, lekár má urobiť príslušné klinické posúdenie vrátane zváženia biopsie kostnej drene a znovu sa má prehodnotiť pomer prínosu a rizika pre romiplostím a pre alternatívne možnosti liečby ITP.
Croatian: Ako je održana djelotvornost lijeka Nplate, uz abnormalnosti u razmazu periferne krvi, nadležni liječnik treba procijeniti što dalje, mora odlučiti da li je potrebna biopsija koštane srži te ponovno procjeniti omjer koristi i rizika daljnje primjene romiplostima i druge načine liječenja ITP-a.
Slovak: • pomliaždenina;
Croatian: • omaglica;
Slovak: Trombocytóza
Croatian: Trombocitoza
Slovak: Neodďaľujte podanie lieku
Croatian: • Nemojte odgađati ubrizgavanje lijeka Nplate.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými, ktoré skúmali liečbu romiplostímom u pacientov s MDS, sa pozorovali prípady prechodných nárastov nezrelých buniek a zaznamenali sa prípady progresie MDS do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja romiplostimom u odraslih bolesnika s MDS, primijećeni su slučajevi prolaznog porasta broja stanica blasta i prijavljeni su slučajevi progresije bolesti MDS u AML.
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 500 mikrogramami romiplostímu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s 500 mikrograma romiplostima.
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 250 mikrogramami romiplostímu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s 250 mikrograma romiplostima.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu počty krvných doštičiek nadmerne zvýšiť a môžu mať za následok trombotické/tromboembolické komplikácie.
Croatian: Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
Slovak: Z obalu vyberte 1 ml injekčnú striekačku na aplikáciu.
Croatian: Izvadite štrcaljku od 1 ml za primjenu lijeka iz pakiranja.
Slovak: Najčastejšie užitá týždenná dávka bola medzi 3 - 5 µg/kg (t.
Croatian: Najčešće primjenjivana tjedna doza bila je između 3 i 5 µg/kg (25. do 75. percentil; medijan 3 µg/kg).
Slovak: Nplate a na čo sa používa?
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi?
Slovak: EMA/790608/2017
Croatian: EMA/790608/2017 EMEA/H/C/000942
Slovak: Prečo bol liek Nplate povolený?
Croatian: Zašto je lijek Nplate odobren?
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej injekcie.
Croatian: Primjenjuje se jedanput tjedno kao potkožna injekcija.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nplate.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nplate.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Nplate na trh, poskytne lekárom tzv. kalkulátor dávkovania na pomoc pri výpočte niekedy veľmi malého objemu lieku Nplate, ktorý sa má injikovať.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Nplate dostavit će liječnicima „kalkulator za doziranje" kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ITP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Nplate 27. mája 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Nplate dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 27. svibnja 2005.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nplate?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nplate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nplate.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí zahŕňajú infekcie nosa a hrdla, nádchu, kašeľ, horúčku, bolesť v ústach a hrdle, abdominálnu (brušnú) bolesť, hnačku, vyrážku a modriny.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece uključuju infekcije nosa i grla, hunjavicu, kašalj, vrućicu, bol u ustima i grlu, abdominalnu bol (bol u trbuhu), proljev, osip i pojavu modrica.
Slovak: Nplate je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Croatian: Nplate je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nplate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nplate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Pri počte krvných doštičiek nižšom ako 30 miliónov na mililiter sú pacienti vystavení riziku krvácania, zatiaľ čo normálny počet je 150 až 400 miliónov na mililiter.
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita ispod 30 milijuna po mililitru izloženi su riziku od krvarenja, a normalan broj iznosi između 150 i 400 milijuna trombocita po mililitru.
Slovak: Zlepšenie počtu krvných doštičiek bolo v obidvoch skupinách dlhodobé a klinicky významné, hoci liečba len zmierňuje príznaky, ale neuzdravuje.
Croatian: Povećanje broja trombocita pokazalo se dugotrajnim i klinički relevantnim u objema skupinama, iako se terapijom samo kontroliraju simptomi, a ne može se izliječiti bolest.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nplate?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?
Slovak: Nplate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na romiplostim, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára baktéria Escherichia coli.
Croatian: Nplate se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na romiplostim, bilo koji drugi sastojak ili na bjelančevine koje proizvodi Escherichia coli (bakterija).
Slovak: Pacienti boli liečení počas 24 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bolo zvýšenie počtu krvných doštičiek nad prahovú hodnotu 50 miliónov krvných doštičiek na mililiter krvi počas najmenej šiestich z ôsmich týždňov liečby.
Croatian: Bolesnici su liječeni 24 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je porast broja trombocita iznad praga od 50 milijuna trombocita po mililitru krvi tijekom najmanje šest od posljednjih osam tjedana liječenja.
Slovak: Nplate porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: Nplate je u svim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2017.
Slovak: Dospelí, u ktorých je hladina krvných doštičiek stabilná, si môžu liek po náležitom zaškolení vpichovať sami.
Croatian: Odrasle osobe čije su koncentracije trombocita stabilne mogu sami ubrizgati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Slovak: Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nplate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V dlhodobých štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov, pričom niektorí boli liečení dlhšie ako päť rokov, sa potvrdilo, že liek Nplate je naďalej účinný u pacientov s odstránenou slezinou aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Croatian: Dugoročna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1000 bolesnika, od kojih su neki liječeni dulje od pet godina, potvrdila su da je Nplate zadržao djelotvornost u bolesnika kojima je odstranjena slezena kao i u bolesnika sa slezenom.
Slovak: U pacientov s intaktnou slezinou je preto potrebné pravidelne posudzovať možnosť odstránenia sleziny.
Croatian: Stoga je u bolesnika sa slezenom potrebno povremeno procijeniti mogućnost odstranjivanja slezene.
Slovak: Nplate je viazaný na lekársky predpis a na liečbu týmto liekom má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvi.
Croatian: Nplate se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nplate u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) zahŕňajú bolesť hlavy, infekcie nosa a hrdla a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je vyrážka, svrbenie a rýchly opuch pod kožou.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nplate (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) uključuju glavobolju, infekcije nosa i grla, te alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su osip, svrbež i brzo oticanje tkiva ispod kože.
Slovak: Nplate sa používa u pacientov od jedného roka s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou (ITP), čo je ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky v krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika starijih od jedne godine s kroničnom imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP-om), bolesti kod koje imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (tjelešca u krvi koje potiču grušanje).
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 63 pacientov, u ktorých nebolo ochorenie kontrolované napriek odstráneniu sleziny.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Slovak: Nplate obsahuje účinnú látku romiplostim.
Croatian: Nplate sadrži djelatnu tvar romiplostim.
Slovak: Romiplostim je vytvorený tak, že sa naviaže na rovnaké ciele (receptory) ako trombopoetín a stimuluje ich.
Croatian: Romiplostim je namijenjen vezivanju na iste tvari(receptore) kao i trombopoetin te ih stimulira.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nplate na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nplate u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 4. veljače 2009.
Slovak: Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nplate možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Lekári môžu dostať aj vzdelávací balíček s informáciami o podávaní lieku v domácom prostredí, ktorý obsahuje materiály, ako zaškoliť pacientov, ktorí si budú liek Nplate vpichovať doma, a materiály pre pacientov o príprave lieku na podanie injekcie.
Croatian: Liječnici također trebaju dobiti komplet za obuku za kućno ubrizgavanje, koji uključuje materijale o obuci bolesnika koji će si sami ubrizgavati Nplate, kao i materijale za bolesnike o tome kako pripremiti lijek za ubrizgavanje.
Slovak: Štúdia u detí zahŕňala 62 pacientov od jedného roka do menej ako 18 rokov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (vrátane niekoľkých detí s odstránenou slezinou).
Croatian: Ispitivanje na djeci obuhvatilo je 62 bolesnika u dobi od 1 do manje od 18 godina koji su prethodno liječeni od ITP-a (uključujući neke bolesnike kojima je odstranjena slezena).
Slovak: Začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a následne sa upravuje tak, aby sa počet krvných doštičiek udržiaval na cieľových hladinách.
Croatian: Početna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se zatim prilagođava kako bi se broj trombocita zadržao na željenoj razini.
Slovak: Romiplostim napodobovaním účinku trombopoetínu stimuluje tvorbu krvných doštičiek, a tým zvyšuje ich počet a znižuje riziko krvácania.
Croatian: Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući time broj trombocita u krvi i smanjujući rizik od krvarenja.
Slovak: Nplate sa používa v prípade, že liečba určitými liekmi, napríklad kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, nie je účinná.
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika u kojih ne djeluje terapija lijekovima poput kortikosterioda ili imunoglobulina.
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek a hrozí im riziko krvácania.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita i izloženi su riziku od krvarenja.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Nplate je účinný u pacientov s odstránenou slezinou, ako aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Slovak: Nplate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.