FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala infektionsincidensen med tofacitinib i populationen för bedömning av långtidssäkerhet vid alla exponeringar (totalt 4 867 patienter) var 46,1 patienter med händelser per 100 patientår (43,8 respektive 47,2 patienter med händelser för 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen).
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Swedish: Tabell 2: Lågt absolut neutrofiltal Lågt absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) (se avsnitt 4.4)
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Swedish: (211 patienter), jämfört med 18,4 % (103 patienter) i placebo plus DMARD-gruppen (totalt 559 patienter).
Slovak: % (103 pacientov) v skupine placeba v kombinácii s DMARD (celkom 559 pacientov).
Swedish: PASI75g Månad 3 Månad 6 Månad 12
Slovak: PASI75g 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Swedish: Studie IV (ORAL Scan)
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus MTX (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för tofacitinib för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Lymfocyttal understigande 0,75x109/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56, 112 eller 182 tabletter och i burkar om 60 eller 180 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Swedish: Vid baslinjen hade 80,7 % av patienterna entesit och 49,2 % hade daktylit.
Slovak: V úvode malo 80,7 % pacientov entezitídu a 49,2 % pacientov malo daktylitídu.
Swedish: Tidigare svikt på immunsuppressiva
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív
Swedish: Av de 4 271 patienter som rekryterades till RA-studierna I-VI (se avsnitt 5.1) var totalt 608 RApatienter 65 år och äldre, varav 85 patienter var 75 år och äldre.
Slovak: I - VI (pozri časť 5.1) bolo celkom 608 pacientov s RA vo veku 65 rokov a starších, vrátane 85 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Swedish: XELJANZ rekommenderas inte tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet, inklusive så kallade riktade biologiska (antikropps-) behandlingar, till exempel sådana som hämmar tumörnekrosfaktor, anti-integriner, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti integriner eller starka kemiska medel som sätter ned immunförsvaret såsom azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Swedish: Tabell 1: Lågt absolut lymfocyttal
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov
Swedish: Minskning med 20 g/l eller mindre och ett värde på 90 g/l eller mer
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
Slovak: Pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov bolo definované ako remisia, pri ktorej pacient neužíval kortikosteroidy, trvajúca najmenej 4 týždne pred návštevou tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni.
Swedish: Studie II (ORAL Sync)
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Swedish: Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har fått otillräckligt behandlingssvar, förlorat behandlingssvar, eller varit intoleranta mot konventionell behandling eller mot biologiska läkemedel (se avsnitt 5.1)
Slovak: Tofacitinib je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UK), ktorí nedostatočne odpovedali, prestali odpovedať alebo netolerovali konvenčnú liečbu alebo biologický liek (pozri časť 5.1).
Swedish: Behandling med tofacitinib hade samband med en ökad incidens av förhöjda leverenzymer hos vissa patienter (se avsnitt 4.8 om leverenzymprover).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Swedish: Incidens och typ av allvarliga infektioner i kliniska UC studier var generellt likartade de som rapporterades i kliniska RA-studier med tofacitinib som monoterapi.
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Swedish: Tidpunkt för obligatorisk övergång från placebo till tofacitinib 5 eller 10 mg två gånger dagligen
Slovak: Čas povinného prechodu z placeba na tofacitini b 5 alebo 10 mg dvakrát denne
Swedish: Kortikosteroidfri remission hos patienter som tog kortikosteroider vid baslinjen a,g
Slovak: Remisia bez kortikosteroido v u pacientov užívajúcich kortikosteroidy pri vstupe do skúšaniaa,g * p <
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i induktionsstudierna var huvudvärk, nasofaryngit, illamående och artralgi.
Slovak: Ulcerózna kolitída Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Slovak: • Informačný balík pre pacienta
Swedish: • Hjärtsvikt
Slovak: • srdcové zlyhávanie
Swedish: Primärt effektmått i OCTAVE Sustain var andelen patienter i remission vecka 52.
Slovak: Sustain bol podiel pacientov v remisii v 52. týždni.
Swedish: Lipidvärdena ska kontrolleras 8 veckor efter insättning av tofacitinib.
Slovak: Hodnotenie lipidových parametrov sa musí vykonávať 8 týždňov po začiatku liečby tofacitinibom.
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjda transaminaser Onormala leverfunktionsprover
Slovak: Zvýšená hladina transamináz Abnormálne výsledky pečeňových testov
Swedish: Denna behandlingsskillnad gentemot placebo var densamma för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i undergruppen patienter utan tidigare svikt på TNF-hämmare.
Slovak: Tento liečebný rozdiel oproti placebu bol podobný medzi tofacitinibom 5 mg dvakrát denne a tofacitinibom 10 mg dvakrát denne v podskupine pacientov, u ktorých predtým nedošlo k zlyhaniu inhibítora TNF.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med tofacitinib.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Swedish: makrogol 3350 och triacetin (E1518).
Slovak: a triacetín (E1518).
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier på vuxna patienter med aktiv PsA (≥ 3 svullna och ≥ 3 ömma leder).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov s aktívnou PsA (≥
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och ciklosporin ska undvikas
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a cyklosporínu
Swedish: Den kliniska responsens varaktighet
Slovak: Trvanie klinických odpovedí
Swedish: Om du tar XELJANZ och ammar måste du sluta amma tills du talat med läkaren om att avbryta behandlingen med XELJANZ.
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Swedish: Nominellt p < 0.0001 för aktiv behandling jämfört med placebo vid månad 3.
Slovak: 0,0001 pre aktívnu liečbu oproti placebu v 3. mesiaci.
Swedish: Infektionsfrekvensen är högre hos patienter som är 65 år eller äldre.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií.
Swedish: För patienter som inte fått tillräcklig terapeutisk nytta vecka 8 kan induktionsdosen om 10 mg två gånger dagligen förlängas i ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor), följt av 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling.
Slovak: Pacientom, ktorí nedosiahli adekvátny prínos liečby do 8. týždňa, sa môže predĺžiť podávanie indukčnej dávky 10 mg dvakrát denne na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov), po ktorých má nasledovať 5 mg dvakrát denne ako udržiavacia liečba.
Swedish: Eftersom infektionsincidensen generellt är högre hos äldre och hos diabetiker ska försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter och diabetespatienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Keďže je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií u starších osôb a diabetickej populácie, pri liečbe týchto skupín sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Swedish: I studie PsA-I (OPAL BROADEN) utvärderades 422 patienter som tidigare haft otillräckligt behandlingssvar (på grund av dålig effekt eller intolerans) på ett csDMARD (MTX för 92,7 % av patienterna); 32,7 % av patienterna i denna studie hade tidigare fått otillräckligt behandlingssvar på
Slovak: Štúdia PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientov, ktorí predtým nedostatočne odpovedali (v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientov);
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib påverkade inte farmakokinetiken för orala preventivmedel, levonorgestrel eller etinylöstradiol hos friska kvinnliga försökspersoner.
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu nemalo účinok na PK perorálnej antikoncepcie, levonorgestrelu a etinylestradiolu u zdravých ženských dobrovoľníčok.
Swedish: Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky alebo ktorí ich netolerujú.
Swedish: Administrering samtidigt med ketokonazol (stark CYP3A4-hämmare), flukonazol (måttlig CYP3A4och potent CYP2C19-hämmare), takrolimus (svag CYP3A4-hämmare) och ciklosporin (måttlig CYP3A4-hämmare) ökade AUC för tofacitinib, medan rifampicin (potent CYP-inducerare) minskade AUC för tofacitinib.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Swedish: Däremot hämmar tofacitinib i liten grad andra kinaser i människans genom.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Swedish: Förbättringar sågs också i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) och olika domäner i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) för såväl induktions- som underhållsstudien, jämfört med placebo.
Slovak: Oproti placebu sa tiež pozorovali zlepšenia v štúdiách s indukčnou aj udržiavacou liečbou v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a v rôznych doménach dotazníka o zhoršení pracovnej produktivity a aktivity (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC).
Swedish: Precis som med den totala ACR-responsen hos patienter behandlade med tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, förbättrades var och en av komponenterna i ACR-responsen konsekvent från baslinjen, såsom: antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning; funktionsindex, smärtbedömning och CRP, jämfört med hos patienter som fick placebo plus metotrexat eller andra DMARD i samtliga studier.
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Swedish: Andra biverkningar som förekommit med XELJANZ räknas upp nedan.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri XELJANZE, sú uvedené nižšie.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 59 mg laktos per tablett och XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter innehåller cirka 119 mg laktos per tablett.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 59 mg laktózy v každej tablete a XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 119 mg laktózy v každej tablete.
Swedish: Reumatoid artrit och psoriasisartrit
Slovak: Reumatoidná artritída a psoriatická artritída
Swedish: Om de tas tillsammans med XELJANZ kan de förändra mängden XELJANZ i kroppen och dosen XELJANZ kan behöva ändras.
Slovak: Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU.
Swedish: Klinisk responsd
Slovak: Klinická odpoveďd
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW])
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska prövningar men betydelsen av JAK-hämning är inte känd i dessa fall.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, aj keď úloha inhibície JAK pri týchto udalostiach nie je známa.
Swedish: I induktions- och underhållsstudierna var den vanligaste kategorin av allvarliga biverkningar både för tofacitinib-gruppen och placebogruppen gastrointestinala sjukdomar och infektioner, och den vanligaste allvarliga biverkningen var förvärrad UC.
Slovak: V štúdiách s indukčnou a udržiavacou liečbou boli v skupinách s tofacitinibom aj placebom najčastejšími kategóriami závažných nežiaducich reakcií gastrointestinálne poruchy a infekcie a najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x109/l) vid jämförelse med placebo.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom neutropénie (menej ako 2 000 buniek/mm3) v porovnaní s placebom.
Swedish: Förvaras i originalburk eller -blister.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a/alebo blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Förhöjt totalt kolesterol och LDLkolesterol i samband med tofacitinib-behandling kan med statinbehandling återgå till utgångsvärdena.
Slovak: Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
Swedish: Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 50-80 ml/min), måttlig (kreatininclearance 3049 ml/min) och grav (kreatininclearance < 30 ml/min) njurfunktionsnedsättning hade 37 %, 43 % respektive 123 % högre AUC än försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Swedish: Dosjustering Ingen dosjustering är nödvändig i kombination med MTX.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Risken för NMSC kan vara högre hos patienter som behandlas med tofacitinib10 mg två gånger dagligen än hos patienter som behandlas med 5 mg två gånger dagligen.
Slovak: Riziko NMSC môže byť vyššie u pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako u pacientov liečených 5 mg dvakrát denne.
Swedish: Screening för virushepatit ska utföras enligt kliniska riktlinjer innan tofacitinib sätts in.
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa musí vykonať pred začiatkom liečby tofacitinibom v súlade s klinickými usmerneniami.
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit (3,7 % respektive 3,2 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Swedish: I gruppen som fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen som monoterapi var frekvensen 1,6 patienter med händelser per 100 patientår, medan den i placebogruppen var 0 händelser per 100 patientår och i metotrexat-gruppen 1,9 patienter per 100 patientår.
Slovak: V monoterapeutickej skupine tofacitinibu 10 mg dvakrát denne bola frekvencia 1,6 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov, v skupine placeba bola frekvencia 0 udalostí na 100 pacientorokov a v skupine MTX bola frekvencia 1,9 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Swedish: Studie av underhållsbehandling (OCTAVE Sustain) Patienter som genomfört 8 veckor i en av induktionsstudierna och uppnått klinisk respons randomiserades på nytt till OCTAVE Sustain.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 8 týždňov v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou a dosiahli klinickú odpoveď, boli znova randomizovaní do skúšania OCTAVE Sustain.
Swedish: Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Slovak: V tabuľke 12 sú uvedené výsledky účinnosti pre dôležité koncové ukazovatele.
Swedish: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivaa
Slovak: Populácia DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under de första 3 månaderna av de dubbelblinda, placebo- eller metotrexat-kontrollerade studierna var 3,8 % för patienter som tog tofacitinib.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám počas prvých 3 mesiacov v dvojito zaslepených, placebom alebo MTX kontrolovaných štúdiách, bol 3,8
Swedish: Månad 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR) <
Slovak: ACR20 mTSS DAS284(FW) <
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom t.ex. cirros (skrumplever).
Slovak: - ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Swedish: Andelen patienter i båda tofacitinib-grupperna med behandlingssvikt var färre jämfört med placebo vid varje tidpunkt redan vecka 8, den första tid då behandlingssvikt bedömdes, se figur 2.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých zlyhala liečba, bol v oboch skupinách s tofacitinibom nižší ako s placebom v každom časovom bode, už od 8. týždňa, teda prvého časového bodu, keď sa vyhodnocovalo zlyhanie liečby, ako znázorňuje obrázok 2.
Swedish: Ingen dosändring.
Slovak: Žiadna úprava dávky
Swedish: Vid månad 12 i OCTAVE Open var dessutom 74 % (48/65) av patienterna som uppnått remission i slutet av OCTAVE Sustain på antingen tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib 10 mg två gånger dagligen kvar i remission medan de fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
Slovak: Navyše, v 12. mesiaci štúdie OCTAVE Open, u 74 % (48/65) z pacientov, ktorí dosiahli remisiu na konci štúdie OCTAVE Sustain a užívali buď tofacitinib 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne, pretrvávala remisia počas liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne.
Swedish: Tofacitinib försämrade fertiliteten hos honråttor men inte hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Tofacitinib poškodil samičiu fertilitu u potkanov, ale nie samčiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: • Webbplatsen skall innehålla:
Slovak: Centralizovaná internetová stránka má obsahovať:
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och en måltid med hög fetthalt ledde inte till några förändringar av AUC men Cmax minskade med 32 %.
Slovak: Tofacitinib sa dobre absorbuje s biologickou dostupnosťou 74 %. Súbežné podávanie tofacitinibu s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa znížila o 32 %. V klinických skúšaniach sa tofacitinib podával bez ohľadu na jedlo.
Swedish: Månad 6: ACR50
Slovak: 6. mesiac: ACR50
Swedish: I ORAL Start resulterade monoterapi med tofacitinib i signifikant större hämning av progressionen av strukturella skador jämfört med metotrexat månad 6 och 12, vilket visas i tabell 10, som kvarstod månad 24.
Slovak: Start monoterapia tofacitinibom viedla v 6. a 12. mesiaci k významne vyššej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia ako MTX, ako to zobrazuje tabuľka 10, čo sa tiež zachovalo aj v 24. mesiaci.
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling mot tuberkulos är lämplig för en enskild patient.
Slovak: Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou
Swedish: Godartade Leydigcellstumörer hos råtta sätts inte i samband med någon risk för Leydigcellstumörer hos människa.
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Undersökningar
Slovak: Štúdie
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
Slovak: Inhibítor CYP3A a CYP2C19
Swedish: FD&C Blue 2/indigokarmin (E132) (endast 10 mg-styrkan) FD&C Blue 1/brilliantblått (E133) (endast 10 mg-styrkan)
Slovak: Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E 132) (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E 133) (len pre 10 mg)
Swedish: Lymfom observerades hos 3 av 8 vuxna apor vid exponering som var 6 eller 3 gånger högre än klinisk exponering för tofacitinib (obundet AUC hos människa vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen), och hos 0 av 14 juvenila apor vid exponering som var 5 eller 2,5 gånger högre än klinisk exponering vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen .
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Swedish: Som beskrivs i tabell 1, 2 och 3 nedan görs rekommendationerna för tillfälligt behandlingsavbrott eller permanent avbrytande av behandling beroende på svårighetsgraden av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Slovak: Podľa závažnosti laboratórnych abnormalít sa odporúča dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby, ako je opísané v tabuľkách 1, 2 a 3 nižšie (pozri časť 4.4).