FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie tiwozanibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg raz na dobę), nie miało wpływu na stężenie tiwozanibu w surowicy (Cmax.
Bulgarian: При едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на тивозаниб с мощен CYP3A4 инхибитор, кетоконазол (400 mg един път дневно), не оказва влияние върху серумните концентрации на тивозаниб (Cmax или AUC); следователно, няма вероятност експозицията на тивозаниб да се промени от CYP3A4 инхибитори.
Polish: • Wzdęcie; zgaga; utrudnione i bolesne połykanie; ból gardła; wzdęcia żołądka; obrzęk i ból języka; zapalenie, ból i (lub) krwawienie z dziąseł.
Bulgarian: Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.
Polish: Obrzęk płuc został zgłoszony u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Bulgarian: Белодробен оток се съобщава при двама пациенти (0,3%), приемащи тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания при монотерапия при RCC.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki leku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Polish: • w razie problemów dotyczących tarczycy lub zażywania leków na choroby tarczycy.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза или използвате лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać tylko jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Polish: Objawami są duszność lub obrzęk kostek.
Bulgarian: Симптомите включват задух или подуване на глезените.
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Bulgarian: Противопоказания за съпътстваща употреба
Polish: Czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są poważne zabiegi chirurgiczne, urazy wielonarządowe, wcześniejsze żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podeszły wiek, otyłość, niewydolność serca lub dróg oddechowych oraz długotrwale pozostawanie w bezruchu.
Bulgarian: Рисковите фактори за настъпване на VTEs включват големи операции, множествени травми, предходни VTEs, старческа възраст, затлъстяване, сърдечна или дихателна недостатъчност, както и продължително обездвижване.
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z tiwozanibem wskazują, że nie indukuje on enzymów CYP.
Bulgarian: In vitro проучванията с тивозаниб сочат, че същият не е индуктор на CYP ензими.
Polish: • jeżeli skóra na dłoniach i podeszwach stóp będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w razie pieczenia lub mrowienia
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Polish: • Zapalenie jamy ustnej; łagodny ból lub dyskomfort w jamie ustnej; nudności; ból, dyskomfort i ucisk w żołądku.
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
Bulgarian: Препоръчва се проследяването за протеинурия преди началото и периодично по време на лечението.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fotivda Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели доза, надвишаваща предписаната от 1 капсула дневно.
Polish: Zaleca się, aby podczas ewentualnego jednoczesnego stosowania tiwozanibu i silnych induktorów CYP3A4 zachować ostrożność.
Bulgarian: Препоръчително е, ако тивозаниб се прилага съпътстващо със силни индуктори на CYP3A4, той да се прилага с повишено внимание.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) został stwierdzony u jednego pacjenta leczonego na inne schorzenie, niż rak nerkowokomórkowy po około 8 tygodniach przyjmowania tiwozanibu.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) PRES (също известен като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS) е потвърден при един пациент без RCC след приблизително 8-седмичен прием на тивозаниб.
Polish: W razie zdiagnozowania zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, lekarz przerwie leczenie lekiem Fotivda.
Bulgarian: При диагностициране на PRES, Вашият лекар ще прекрати лечението с Fotivda.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze12
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca należy systematycznie monitorować podczas leczenia tiwozanibem.
Bulgarian: Признаците или симптомите за сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват периодично по врече на лечението с тивозаниб.
Polish: Zakrzepica żył głębokich została również zgłoszona u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa oraz u jednego pacjenta (0,1%) była stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза се съобщава също при двама пациенти (0,3%), и е Степен ≥ 3 при един пациент (0,1%), приемащ тивозаниб като начална терапия.
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego
Bulgarian: Повишен тироидстимулиращ хормон
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa z jednym wcześniejszym leczeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупа с една предшестваща терапия за метастазно заболяване [медиана, в месеци (95% CI)]
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, jeżeli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Polish: • Odkrztuszanie krwi; krwawe wymioty
Bulgarian: Кървави храчки; повръщане на кръв
Polish: Stosowanie tiwozanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy dotyczącej zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii konieczne jest wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди диагнозата PRES.
Polish: Skuteczność tiwozanibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w opisanym poniżej randomizowanym badaniu klinicznym.
Bulgarian: Ефикасността на тивозаниб при терапията на авансирал RCC е проучена при следното рандомизирано клинично проучване.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Polish: Stężony roztwór amoniaku
Bulgarian: Концентриран разтвор на амоняк
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać jedynie jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Polish: Średnia dla wszystkich dni pomiaru i punktów czasowych wyniosła 2,2 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła zmiana wartości QTcF o > 500 ms; u 2 pacjentów (4%) wartość QTcF wyniosła > 480 ms. U jednego pacjenta (2%) zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła > 60, natomiast u 6 pacjentów (12%) zmiana w porównaniu z wartością początkową wyniosła od 30 ms do 60 ms (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
Bulgarian: При втория пациент, който приема 2 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 2 680 микрограма) не настъпват нежелани реакции.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Bulgarian: Намалено телесно тегло
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wznowienia leczenia tiwozanibem u pacjentów, u których wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii nie są znane, tiwozanib należy więc stosować u tych pacjentów z ostrożnością.
Bulgarian: Не е известно доколко е безопасно възобновяването на терапията с тивозаниб при пациенти, които са имали PRES и тивозаниб трябва да се прилага само с повишено внимание при тези пациенти.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS) посредством заслепен, независим преглед на образното изследване; ключовите вторични крайни точки включват обща преживяемост (overall survival, OS) и степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) според независим преглед на образното изследване.
Polish: • Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;
Bulgarian: Лесно насиняване, подкожни кръвоизливи;
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Polish: Czynnikiem ryzyka białkomoczu jest wysokie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa już lek na nadciśnienie, a lekarz zmniejsza dawkę leku Fotivda lub zaleca przerwanie leczenia, pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występuje niskie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.
Polish: Rysunek1: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji, ocenionego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Bulgarian: Графика на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия, независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Fotivda
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
Polish: Tiwozanibu w postaci niezmienionej nie wykryto w moczu, co wskazuje, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku podawania tiwozanibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Промяна на дозата не се налага при прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki 1340 mikrogramów tiwozanibu z silnym induktorem CYP3A4 w stanie stacjonarnym (ryfampicyna 600 mg raz na dobę) powodowało skrócenie okresu półtrwania tiwozanibu ze 121 do 54 godzin, co było związane ze zmniejszeniem AUC0-∞ o 48% po podaniu pojedynczej dawki w porównaniu z AUC0-∞ w przypadku braku ryfampicyny.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Polish: Produkt Fotivda jest stosowany doustnie.
Bulgarian: Fotivda е за перорално приложение.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Дата на последно одобряване на листовката
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, в месеци (95% CI)], ITT популация
Polish: Jak wygląda lek Fotivda i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Fotivda 890 mikrogramów mają ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z żółtym nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „LD" na korpusie.
Bulgarian: Как изглежда Fotivda и какво съдържа опаковката Fotivda 890 микрограма твърди капсули имат твърдо тъмносиньо непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло с буквите "TIVZ", напечатани върху капачето с жълто мастило и "LD", напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
Polish: Bóle pleców Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в гърдите
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Bulgarian: Персистиращата тежка хипертония („хипертонична криза") е нежелана реакция при 1,0%, CTC Степен 3 или по-висока при 0,9%.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
Polish: Podczas badań dotyczących monoterapii, dwaj pacjenci otrzymali zbyt duże dawki tiwozanibu.
Bulgarian: Двама пациенти са приели свръхдоза тивозаниб по време на проучвания при монотерапия.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tiwozanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Системо -органен клас
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem tolerancji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Polish: • Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych.
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Bulgarian: Синдром „ръка-крак" със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Polish: Zapalenie błon śluzowych
Bulgarian: Възпаление на лигавицата
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Bulgarian: EU/1/17/1215/001
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ostry) / niedokrwienie mięśnia sercowego7 Dławica piersiowa Tachykardia8
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), са противопоказани.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować ból głowy, napad padaczkowy, bezwład, dezorientację, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да има признаци като главоболие, припадък, летаргия, объркване, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Polish: Ból brzucha15 Nudności Biegunka Zapalenie jamy ustnej16
Bulgarian: Болки в корема15 Гадене Разстройство
Polish: Skutki działania dziurawca zwyczajnego mogą utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dziurawcem zwyczajnym (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка
Polish: W razie wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Bulgarian: В случай на повръщане не трябва да се приема заместваща доза; следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzony został jeden przypadek zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii po zakończeniu leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Polish: Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да доведе до понижена функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stan pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występuje nadciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie nadciśnienia zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да се проследяват за хипертония и да бъдат лекувани според случая с антихипертензивна терапия в съответствие със стандартните медицински практики.
Polish: Metabolizm
Bulgarian: Метеоризъм
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
Polish: Niewydolność tętnicy wieńcowej
Bulgarian: Коронарна артериална недостатъчност
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Tytanu dwutlenek (E171) Tartrazyna, lak glinowy (E102)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Титанов диоксид (E171) Тартразин алуминиев лак (E102)
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи.
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa / reakcja skórna dłoni i stóp
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия / Кожна реакция „ръка-крак" (PPE/HFS)
Polish: erozyjne, krwotoczne zapalenie żołądka, udar krwotoczny, krwawienie z jamy ustnej, krwotok płucny oraz krwotok z dróg oddechowych
Bulgarian: хеморагичен ерозивен гастрит, хеморагичен инсулт, хеморагия на устната кухина, белодробна хеморагия и хеморагия на дихателните пътища.
Polish: Tiwozanib może powodować zaburzenia płodności u ludzi.
Bulgarian: Репродуктивност, мутагенеза, увреждане на фертилитета Тивозаниб може да увреди фертилитета при хора.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem pompy wielolekowej, glikoproteiny P. Wyniki badań in vitro wskazują, że tiwozanib jest inhibitorem jelitowego BCRP.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на ефлуксна помпа за множество лекарства, P-гликопротеин.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Bulgarian: След прием на една доза дневно от 1 340 микрограма тивозаниб в продължение на 21 или 28 дни при пациенти с RCC, Cmax е 67,5 до 94,3 ng/ml и AUC0-24 е 1 180 до 1 641 ng.hr/m.
Polish: - Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Polish: Szczegółowe informacje podane są w ulotce.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Bulgarian: В случай на пропусната доза не трябва да се приема заместваща доза с цел да се компенсира забравената.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Fotivda 1340 mikrogramów
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Polish: Zwiększone stężenie lipazy
Bulgarian: Повишена липаза
Polish: U pacjentów, u których wystąpił białkomocz stopnia 2 (> 1,0-3,4 g/24 godziny) lub stopnia 3 (≥ 3,5 g/24 godziny) zgodnie z Kryteriami Ujednoliconej Terminologii Toksyczności wg National Cancer Institute [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]), dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub leczenie należy tymczasowo przerwać.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
Polish: Jednym z nich było niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w przypadku podejrzenia przedawkowania (patrz punkt 4.9), natomiast dwa pozostałe zostały zgłoszone jedynie jako zgon.
Bulgarian: При пациенти, приемащи тивозаниб като начална терапия, са налице три случая на нежелани реакции с летален изход; един с неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране (вж. точка 4.9) и два са съобщени само като смъртни случаи.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове (припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични смущения, като слабост в ръцете или краката.
Polish: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб