FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros objetivos secundários incluíram a ORR, a DCR, a variação do tamanho do tumor e a HRQOL.
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Portuguese: Os estudos com o afatinib, em animais, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie s afatinibem provedené na zvířatech nenaznačily přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: O afatinib é eliminado maioritariamente por excreção biliar/fecal.
Czech: Afatinib se vylučuje zejména biliární/fekální exkrecí.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
Portuguese: Mediana da PFS (meses), População global do ensaio Taxa de PFS aos 18 meses Taxa de PFS aos 24 meses
Czech: Medián PFS (měsíce), celková populace klinického hodnocení 18měsíční PFS
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.
Portuguese: • se tem história de problemas de coração.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly srdeční problémy.
Portuguese: No entanto, este medicamento não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) alterada ou em doentes com história de doença cardíaca significativa.
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis, obtidos em animais, mostraram excreção do afatinib no leite (ver secção 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování afatinibu do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Czech: Expozice afatinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin byla porovnána se zdravými dobrovolníky po podání jediné dávky 40 mg přípravku GIOTRIF.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerativa ou secura ocular grave.
Czech: Přípravek je nutno podávat s opatrností u pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažné suchosti očí.
Portuguese: As RAMs mais frequentes foram diarreia e eventos adversos relacionados com a pele (ver secção 4.4), bem como estomatite e paroníquia (ver também Tabelas 3, 4 e 5).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
Portuguese: Após administração de uma solução oral de 15 mg de afatinib, 85,4% da dose foi recuperada nas fezes e 4,3% na urina.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
Portuguese: O benefício na PFS foi acompanhado por uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença e atraso no tempo de agravamento (ver Tabela 8).
Czech: Přínos v PFS byl provázen zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním a oddálením času do zhoršení (viz tabulka 8).
Portuguese: O GIOTRIF é para ser tomado pela boca.
Czech: GIOTRIF se užívá ústy.
Portuguese: A respetiva exposição sistémica total (AUC) foi ligeiramente acima (2,2 vezes em ratos) ou abaixo (0,3 vezes em coelhos), comparativamente aos níveis dos doentes.
Czech: Příslušná celková systémová expozice (AUC) byla buď mírně vyšší (2,2násobek u potkanů) nebo nižší (0,3násobek u králíků) ve srovnání s hladinami u pacientů.
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embrio-fetal realizados com o afatinib não revelaram indicação de teratogenicidade.
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Portuguese: Consequentemente, não devem ser consumidos alimentos entre, pelo menos, 3 horas antes e 1 hora após a toma de GIOTRIF (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Proto nesmí být potrava konzumována nejméně 3 hodiny před užitím a nejméně 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: A exposição ao afatinib aumentou moderadamente com a diminuição da depuração da creatinina (ClCr, calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault).
Czech: Expozice vůči afatinibu se středně zvýšila s poklesem clearance kreatininu (CrCl vypočítána podle Cockcrofta a Gaulta), tj.
Portuguese: As mães devem ser aconselhadas a não amamentar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto está a tomar, ou após tomar, o GIOTRIF, deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Czech: Pokud je přípravek GIOTRIF podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během nebo po užívání přípravku GIOTRIF, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Portuguese: Em doentes com fração de ejeção abaixo do limite inferior da normalidade, deve ser considerada uma consulta de cardiologia, bem como a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Czech: U pacientů, jejichž hodnota ejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby přípravkem nebo její vysazení.
Portuguese: Em contrapartida, quando o ritonavir foi administrado em simultâneo ou 6 horas após 40 mg de GIOTRIF, a biodisponibilidade relativa do afatinib foi 119% (AUC0-∞) e 104% (Cmax), e 111% (AUC0-∞) e 105% (Cmax), respetivamente.
Czech: Naproti tomu, když byl ritonavir podán současně respektive 6 hodin po dávce 40 mg přípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu 119 % (AUC0-∞) a 104 % (Cmax), respektive 111 % (AUC0-∞) a 105 % (Cmax).
Portuguese: Efeitos do afatinib nos substratos da gp-P
Czech: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Portuguese: As reações adversas observadas com estas doses foram principalmente dermatológicas (erupção cutânea/ acne) e eventos gastrointestinais (especialmente diarreia).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Portuguese: Na Tabela 2 estão resumidas as frequências das RAMs a partir de todos os ensaios no CPCNP e da experiência pós-comercialização, com doses diárias de GIOTRIF de 40 mg ou 50 mg, em monoterapia.
Czech: Tabulka 2 shrnuje četnosti nežádoucích účinků ze všech studií NSCLC a postmarketingových zkušeností s denním podáváním přípravku GIOTRIF v dávce 40 mg nebo 50 mg ve formě monoterapie.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o tipo de mutação do EGFR (Del 19; L858R) e a presença de metástases cerebrais (sim; não).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu mutace EGFR (Del 19, L858R) a přítomnosti metastáz v mozku (ano, ne).
Portuguese: O afatinib liga-se covalentemente e bloqueia de modo irreversível a sinalização de todos os homo e heterodímeros formados pelos membros da família ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Czech: Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže a tím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo- a heterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB - EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam compromisso hepático grave durante a toma de GIOTRIF, o tratamento deve ser descontinuado.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k vývoji závažného zhoršení funkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno léčbu přerušit.
Portuguese: • Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente (ver Tabela 1 abaixo).
Czech: V léčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem (viz dále tabulka 1).
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de DPI.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Přípravek je nutno podávat bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência Sistema de órgãos
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Portuguese: 3 4 Qualquer grau
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory, u kterých byl zjištěn významný dopad na expozici vůči afatinibu, byly: skóre výkonnosti ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalické fosfatázy a celková bílkovina.
Portuguese: • Problemas nas unhas
Czech: • Problémy s nehty
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram sinais de teratogenicidade até doses maternas letais, inclusive.
Czech: Studie na zvířatech nevykázaly žádné známky teratogenity až do úrovně letálních dávek pro matky.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
Portuguese: A aquisição de uma mutação T790M secundária é um mecanismo importante da resistência adquirida ao afatinib, e a dosagem genética do alelo que contém T790M está correlacionada com o grau de resistência in vitro.
Czech: Akvizice sekundární mutace T790M je významným mechanismem získané rezistence vůči afatinibu a genová dávka alel s T790M koreluje se stupněm rezistence in vitro.
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Czech: Pacienti, kterým byly v první linii podány nejméně 4 cykly terapie na bázi platiny, byli následně randomizováni 1:1 k podávání přípravku GIOTRIF 40 mg denně nebo erlotinibu 150 mg denně do progrese.
Portuguese: será mais fácil lembrar-se de tomar este medicamento.
Czech: To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Portuguese: O afatinib é eliminado com uma semivida efetiva de aproximadamente 37 horas.
Czech: Efektivní poločas vylučování afatinibu je přibližně 37 hodin.
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
Czech: Pacienti byli zařazeni do léčby první linie (n=61) nebo druhé linie (n=68) (tj.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma amostra tumoral com uma mutação do EGFR categorizada como deleção do exão 19 (59%) ou substituições no exão 21 L858R (42%).
Czech: Pacienti měli vzorek tumoru s mutací EGFR kategorizovanou buď jako delece v exonu 19 (58 %) nebo substituce v exonu 21 L858R (42 %).
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Czech: Systémová expozice dosažená u zvířat se však pohybovala ve stejném rozmezí nebo na nižších hladinách, než byly hladiny pozorované u pacientů (viz bod 5.3).
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global e a taxa de resposta objetiva.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežítí bez progrese ( PFS progression free survival) podle nezávislého hodnocení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a výskyt objektivní odpovědi.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: As reações adversas semelhantes a DPI foram notificadas em 0,7% dos doentes tratados com GIOTRIF em todos os ensaios clínicos (incluindo em 0,5% dos doentes com reações adversas semelhantes a DPI de grau CTCAE ≥ 3).
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF ve všech klinických hodnoceních (včetně 0,5 % pacientů s nežádoucími účinky podobnými ILD se stupněm CTCAE 3 a vyšším).
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma deste medicamento (ver secções 4.5 e 5.2).
Czech: Jídlo nesmí být konzumováno nejméně 3 hodiny před užitím přípravku a nejméně 1 hodinu po něm (viz body 4.5 a 5.2).
Portuguese: Género feminino, baixo peso corporal e compromisso renal subjacente Tem sido observada uma maior exposição ao afatinib em doentes do sexo feminino, doentes com baixo peso corporal e naqueles com compromisso renal subjacente (ver secção 5.2).
Czech: Ženské pohlaví, nižší tělesná hmotnost a existující porucha funkce ledvin Vyšší expozice vůči afatinibu byla pozorována u žen, u pacientů s nižší tělesnou hmotností a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 jedinců): • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de afatinib no estado estacionário foram atingidas durante 8 dias de doses múltiplas de afatinib, resultando numa acumulação de 2,77 vezes (AUC0-∞) e 2,11 vezes (Cmax).
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8 dnů při opakovaném podávání afatinibu, což vedlo k akumulaci na 2,77násobek (AUC0-) a 2,11násobek (Cmax).
Portuguese: A mutação T790M encontra-se em cerca de 50% dos tumores dos doentes com evolução da doença sob tratamento com afatinib, pelo que os TKI-EGFR dirigidos à mutação T790M podem ser considerados como opção de tratamento subsequente.
Czech: Mutace T790M se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů pacientů s progresí onemocnění při léčbě afatinibem, a proto lze v těchto případech EGFR TKI cílené na T790M považovat za možnou další linii léčby.
Portuguese: Foi observada atividade não clínica e/ou clínica limitada em tumores de CPCNP com mutações de inserção no exão 20.
Czech: Omezená neklinická a/nebo klinická aktivita byla pozorována u nemalobuněčných plicních karcinomů s mutacemi typu inzerce v exonu 20.
Portuguese: Em casos de suspeita de sobredosagem, o GIOTRIF deve ser suspenso e deve iniciar-se tratamento de suporte.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno přípravek GIOTRIF vysadit a zahájit podpůrnou péči.
Portuguese: A Tabela 7 indica os resultados nos subgrupos de doentes com duas mutações do EGFR frequentes - Del 19 e L858R.
Czech: Tabulka 7 ukazuje výsledky podskupin pacientů se dvěma častými mutacemi EGFR - Del 19 a L858R.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, embora existissem potenciais etiologias alternativas para estes casos (ver secção 4.4).
Czech: Bulózní, puchýřnaté a exfoliativní kožní projevy byly hlášeny, včetně vzácných případů podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu, i když v těchto případech byla možná alternativní etiologie (viz bod 4.4).
Portuguese: ® EGFR RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd.
Czech: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Portuguese: A descontinuação devido a RAMs de diarreia e erupção cutânea/acne foi 1,3% e 0% no LUX-Lung 3 e de 3,8% e 2,0% no LUX-Lung 8, respetivamente.
Czech: Vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků průjmu a vyrážky/akné bylo 1,3 % respektive 0 % ve studii LUX-Lung 3 a 3,8 % respektive 2,0 % ve studii LUX-Lung 8.
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Symptomatické nežádoucí účinky (například závažný či přetrvávající průjem nebo kožní nežádoucí účinky) lze úspěšně zvládnout přerušením léčby snížením dávky nebo vysazením přípravku GIOTRIF, jak uvádí tabulka 1 (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1, Tabelas 6 e 7.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulkách 6 a 7.
Portuguese: Nos estudos principais, foram observadas elevações de grau 3 da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) em 2,4% (LUX-Lung 3) e 1,6% (LUX-Lung 8) dos doentes com testes hepáticos basais normais, tratados com 40 mg/dia.
Czech: V pivotních studiích bylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 3 pozorováno u 2,4 % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientů s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40 mg/den.
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Czech: Účinky induktorů P-gp na afatinib
Portuguese: Os indutores fortes da gp-P (incluindo, mas não limitados a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva de São João (Hypericum perforatum)) podem diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.4).
Czech: Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované (Hypericum perforatum) a dalších) mohou snížit expozici afatinibu (viz bod 4.4).
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) mais elevada em ratos fêmea foi inferior à observada em doentes (0,23 vezes).
Czech: Nejvyšší celková systémová expozice (AUC0-24) u samic potkanů byla nižší než pozorovaná u pacientů (0,23násobek).
Portuguese: Sintomas como inflamação ocular aguda ou agravamento de inflamação ocular, lacrimação, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um oftalmologista.
Czech: Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání oka, je třeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa.
Portuguese: 89% dos doentes possuíam mutações frequentes do EGFR (Del 19 ou L858R).
Czech: 89 % pacientů mělo často se vyskytující mutace EGFR (Del 19 nebo L858R).
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Czech: V době analýzy, 14. listopadu 2013, 176 pacientů (76,5 %) v ramenu s afatinibem a 70 pacientů (60,9 %) v ramenu s chemoterapií uvádělo příhodu přispívající k analýze přežití bez progrese, tj.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir um possível efeito adverso da terapêutica com este medicamento na fertilidade humana.
Czech: Proto nelze nepříznivé účinky přípravku na fertilitu člověka vyloučit.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (CR+PR)
Czech: Míra objektivní odpovědi (CR+PR)
Portuguese: O GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Czech: GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba,nebo pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de sintomas oculares, tais como dor ou vermelhidão ou secura no olho.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či suchost.
Portuguese: • de tipo escamoso, se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Czech: • dlaždicobuněčného (skvamózního) typu, pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Portuguese: • Verapamilo, quinidina, amiodarona - utilizados para tratar condições cardíacas.
Czech: • Verapamil, chinidin, amiodaron - užívané k léčbě srdečních onemocnění.
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) com base na análise primária desde agosto de 2015
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s gefitinibem (LUX-Lung 7) na základě primární analýzy ze srpna 2015.
Portuguese: Conjuntivite Olho seco
Czech: Konjunktivitida Suché oči
Portuguese: Nos doentes tratados com GIOTRIF 40 mg uma vez ao dia, houve reduções de dose devido a RAMs em 57% dos doentes no ensaio LUX-Lung 3 e em 25% dos doentes no ensaio LUX-Lung 8.
Czech: U pacientů léčených jednou denně přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg se snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků vyskytlo u 57 % pacientů ve studii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientů ve studii LUX-Lung 8.
Portuguese: Se tiver quaisquer dos sintomas acima, fale com o seu médico assim que possível.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido ou descontinuado se o doente desenvolver condições graves de vesículas, bolhas ou esfoliação (ver secção 4.8).
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena nebo vysazena, pokud se u pacienta vyvíjí závažné bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní postižení (viz bod 4.8).
Portuguese: OS Meses (mediana)
Czech: Měsíce (medián)
Portuguese: Se indicado, a eliminação do afatinib não absorvido pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular
Czech: • Podráždění očí nebo oční zánět
Portuguese: Sem ajuste de dose
Czech: Bez úpravy dávky
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR+PR)
Czech: Objektivní odpověď (CR+PR)
Portuguese: Se não conseguir engolir e tiver um tubo gástrico, o seu médico pode sugerir que o medicamento lhe seja dado através do tubo.
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Czech: 1, celková populace klinického hodnocení Naživu po 18 měsících Naživu po 24 měsících