FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Slovenian: Potrebna je tudi nadaljnja dolgoročna študija pri otrocih s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, da bi se lahko primerjali tisti, ki imajo F508del mutacijo v genu CFTR in se zdravijo z zdravilom Orkambi, s tistimi, ki niso bili zdravljeni s tem zdravilom.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da se je bolnikom, ki so jemali zdravilo Orkambi, po 24 tednih zdravljenja vrednost FEV1 povprečno izboljšala za 2,41 odstotne točke več kot bolnikom, ki so jemali placebo.
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Slovenian: Zdravilo Orkambi smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem cistične fibroze.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Slovenian: Ta mutacija prizadene gen za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Orkambi izboljšuje delovanje in predihanost pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od šest let.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais.
Slovenian: S tem postanejo sluz in prebavni sokovi manj gosti.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Slovenian: Predpisovati se sme le bolnikom, ki imajo potrjeno mutacijo F508del v obeh kopijah gena CFTR.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
Slovenian: Orkambi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od dveh let.
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah pri bolnikih, starejših od 12 let, je temeljilo na izboljšanju odstotka napovedane vrednosti FEV1, kar je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
Slovenian: Učinki zdravila Orkambi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, so se šteli podobni učinkom pri starejših otrocih.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Orkambi uporablja?
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Slovenian: Pri cistični fibrozi se izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
French: Comment Orkambi agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Orkambi deluje?
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje učinkovini lumakaftor in ivakaftor.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Slovenian: Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
French: Soulever ici pour ouvrir
Slovenian: Tu privzdignite in odprite.
French: Matin Soir
Slovenian: zjutraj zvečer
French: (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim pri odraslih in mladostnikih.
French: Animaux juvéniles
Slovenian: Mlade živali
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
French: • perte d'appétit ;
Slovenian: • izguba apetita;
French: Irlande
Slovenian: Írsko
French: ↔ rifampicine,
Slovenian: ↔ rifampicin,
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
French: 6 à 11 ans
Slovenian: 6 do 11 let
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
French: Événements respiratoires
Slovenian: Respiratorni dogodki
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Slovenian: 1 vrečica na dan ali manj pogosto
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
Slovenian: Večina bolnikov je izstopila iz študije zaradi drugih razlogov, ne zaradi varnosti.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
French: BT63 5UA
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
French: • viandes, poissons gras ;
Slovenian: • meso, mastne ribe;
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep:
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih in niso bili resni.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Slovenian: Mogoče bo bolje, če se boste uporabi zdravila Orkambi v nosečnosti po možnosti izogibali, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: ↓ itraconazole,
Slovenian: ↓ itrakonazol,
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega antibiotika, na primer azitromicina.
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov na podlagi spola niso potrebne.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Slovenian: Za preverjanje rezultatov premislite o alternativni potrditveni metodi.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenjevanje fototoksičnega potenciala niso izvedli; vendar ocena razpoložljivih predkliničnih in kliničnih podatkov ne kaže nagnjenosti k fototoksičnosti.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če vam otrokov zdravnik naroči, naj otrok preneha jemati katero od zdravil.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
French: † 1 patient sur 738.
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Slovenian: 96. teden podaljšanja
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašem otroku.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Slovenian: Priporočila, navedena pod podnaslovom "Klinični komentar" v preglednici 3, temeljijo na študijah interakcij med zdravili, klinični pomembnosti ali napovedanih interakcijah zaradi poti izločanja.
French: * Dans chaque étude, une procédure de tests hiérarchisés a été effectuée dans chaque groupe de traitement actif pour les critères d'évaluation principal et secondaires comparativement au placebo ; à chaque étape, une valeur de P ≤ 0,0250 avec tous les tests antérieurs satisfaisant également ce seuil de significativité était requise pour établir la significativité statistique.
Slovenian: *V vsaki študiji so izvedli hierarhični postopek testiranja znotraj vsake skupine aktivnega zdravljenja za primarna in sekundarna končna stanja proti placebu; na vsaki stopnji je bila potrebna za statistično signifikantnost P ≤ 0,0250 in vsi predhodni testi so morali tudi dosegati to raven signifikantnosti.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Slovenian: ** Vsi bolniki so v izhodišču imeli insuficienco trebušne slinavke.
French: 14 sachets
Slovenian: 14 vrečic
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
French: Les données disponibles sur l'utilisation de l'association lumacaftor/ivacaftor chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Slovenian: Podatkov o uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX30.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.d
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 2 leti ali več, so navedena v preglednici spodaj.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti in indiciranih odmerkov menimo, da je profil medsebojnega delovanja enak za vse jakosti in farmacevtske oblike.
French: Votre enfant pourra présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Slovenian: Vaš otrok bo mogoče dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
French: Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Slovenian: Primeri obrokov ali prigrizkov, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Slovenian: Na voljo so različne jakosti zdravila Orkambi glede na otrokovo starost in telesno maso.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovenian: Tablet zdravila Orkambi ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali ivakaftorju (glejte poglavje 5.3).
French: Le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était également évalué en tant qu'autre critère secondaire cliniquement significatif.
Slovenian: Napovedani FEV1 v odstotkih je bil tudi ocenjen kot klinično pomemben drug sekundarni cilj.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Slovenian: Vendar pa so zvišane jetrne encime v krvi pogosteje ugotavljali pri mlajših otrocih kot pri odraslih.
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
French: Dose quotidienne totale
Slovenian: Celotni dnevni odmerek
French: Commentaire clinique
Slovenian: Klinični komentar
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Slovenian: Običajni odmerek: vzemite 2 celi tableti vsakih 12 ur (zjutraj in zvečer) z mastno hrano.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
French: Autres médicaments et Orkambi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orkambi
French: Commentaire clinique fluconazole
Slovenian: Klinični komentar flukonazol
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: To podaljšano preskušanje je bilo zasnovano za oceno varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo zvišanja ALT, AST ali bilirubina pride v poštev pogostejše spremljanje.
French: Plaquette en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša vsak drugi dan: dve vrečici na en dan (zjutraj in zvečer), eno vrečico naslednjega dne (samo zjutraj).
French: Les effets indésirables graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d'une maladie hépatique sévère préexistante.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Orkambi vključujejo zvišano raven jetrnih encimov v krvi, poškodbo jeter in poslabšanje prejšnje hude bolezni jeter.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
French: Encéphalopathie hépatique†
Slovenian: občasni hepatična encefalopatija†
French: L'ivacaftor a entraîné une augmentation dose-dépendante, mais transitoire, des paramètres de la pression artérielle chez le chien à des doses orales uniques allant jusqu'à 60 mg/kg.
Slovenian: Ivakaftor je povzročil z odmerkom povezan, a prehoden porast parametrov krvnega tlaka psov pri enkratnih peroralnih odmerkih do 60 mg/kg.