FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión de idarucizumab, se observó una reversión completa y sostenida de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, que se mantuvo durante todo el periodo de observación de al menos 24 horas.
Greek: Πλήρης και παρατεταμένη αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης παρατηρήθηκε αμέσως μετά την έγχυση ιδαρουσιζουμάμπης, η οποία διήρκεσε καθόλη την περίοδο παρακολούθησης τουλάχιστον 24 ωρών.
Spanish: No se ha observado que la insuficiencia hepática, valorada por la lesión hepática determinada por la elevación en las pruebas funcionales hepáticas, afecte a la farmacocinética de idarucizumab.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας, που αξιολογείται από ηπατική βλάβη όπως καθορίζεται από αυξημένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, στη φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato) puede reiniciarse 24 horas después de la administración de Praxbind, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Greek: Η θεραπεία με το Pradaxa (ετεξιλική δαβιγατράνη) μπορεί να ξαναρχίσει 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Praxbind, εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Spanish: Conservación de Praxbind 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Praxbind 6.
Spanish: Pradaxa puede administrarse de nuevo a las 24 horas después de la administración de Praxbind.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί ξανά 24 ώρες μετά την χορήγηση του Praxbind.
Spanish: Idarucizumab mostró una cinética de disposición multifase y una distribución extravascular limitada.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παρουσίασε πολυφασική κινητική κατανομής και περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Spanish: Praxbind no se debe mezclar con otros medicamentos.
Greek: Το Praxbind δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Nueve pacientes recibieron una segunda dosis de idarucizumab.
Greek: Σε εννέα ασθενείς έγινε επαναχορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης.
Spanish: La farmacocinética de idarucizumab se investigó en 224 individuos sanos en estudios de fase I, de los cuales se presentan datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos entre 45 y 64 años de edad que recibieron una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης διερευνήθηκε σε 224 άτομα σε μελέτες Φάσης Ι, εκ των οποίων παρουσιάζονται δεδομένα για μια αντιπροσωπευτική υποομάδα 6 υγιών ατόμων ηλικίας 45 έως 64 ετών που έλαβαν μια δόση 5 g ως ενδοφλέβια έγχυση .
Spanish: No pudo establecerse una relación causal con idarucizumab.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την ιδαρουσιζουμάμπη.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes acetato de sodio trihidrato ácido acético sorbitol polisorbato 20 agua para preparaciones inyectables
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων τριυδρικό οξικό νάτριο οξικό οξύ σορβιτόλη πολυσορβάτη 20 ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de coagulación de los marcadores de coagulación, como el tiempo de trombina diluido (TTd), el tiempo de trombina (TT), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación de ecarina (TCE), que proporcionan una indicación aproximada de la intensidad de la anticoagulación.
Greek: Η δαβιγατράνη παρατείνει το χρόνο πήξης των δεικτών πήξης όπως το χρόνο αραιωμένης θρομβίνης (dTT), το χρόνο θρομβίνης (TT), τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και το χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT), οι οποίοι παρέχουν μια κατά προσέγγιση ένδειξη της αντιπηκτικής ισχύος.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el porcentaje máximo de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en las 4 horas posteriores a la administración de idarucizumab, de acuerdo a la determinación por parte de un laboratorio central del tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μέγιστη ποσοστιαία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης, με βάση τον κεντρικό εργαστηριακό προσδιορισμό του χρόνου αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή του χρόνου πήξης της εκαρίνης (ECT).
Spanish: Se ha observado proteinuria tras el tratamiento con idarucizumab.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Praxbind και συστημάτων έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυουρεθανίου ή με σύριγγες πολυπροπυλενίου.
Spanish: Las investigaciones preclínicas con idarucizumab han demostrado que no se producen interacciones con:
Greek: Προκλινικές έρευνες με την ιδαρουσιζουμάμπη δεν έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις με
Spanish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida (bolo).
Greek: Το Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) χορηγείται ενδοφλέβια, ως δύο διαδοχικές εγχύσεις διάρκειας 5 έως 10 λεπτών η καθεμία ή ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus).
Spanish: Se investigó la farmacodinámica de idarucizumab tras la administración de dabigatrán etexilato en 141 individuos en estudios de fase I, de los cuales se presentan los datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que estaban recibiendo una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Greek: Η φαρμακοδυναμική της ιδαρουσιζουμάμπης μετά από χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης διερευνήθηκε σε 141 άτομα σε μελέτες Φάσης Ι, εκ των οποίων παρουσιάζονται δεδομένα για μια αντιπροσωπευτική υποομάδα 6 υγιών ατόμων ηλικίας 45 έως 64 ετών που έλαβαν μια δόση 5 g ως ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1).
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, επανεμφάνιση συγκεντρώσεων αδέσμευτης δαβιγατράνης στο πλάσμα και ταυτόχρονη παράταση των δοκιμασιών πήξης εμφανίστηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: No se observó ningún impacto sobre la farmacocinética ni sobre el efecto de reversión de idarucizumab, ni tampoco reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική ή την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: ANEXOI FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση του Praxbind που έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα ήταν 8 g.
Spanish: Dada la naturaleza y el uso clínico previsto del medicamento, no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.
Greek: Είναι απίθανο το Praxbind να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Praxbind.
Spanish: - Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de urgencia cuando su médico decide que es necesario anular rápidamente el efecto de Pradaxa.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται στους ενήλικες σε επείγουσες καταστάσεις όπου ο γιατρός αποφασίζει ότι απαιτείται η ταχεία απενεργοποίηση της δράσης του Pradaxa - Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις.
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Praxbind (ver "Instrucciones de manipulación").
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αναφορικά με το πώς να χορηγήσουν το Praxbind μπορούν να βρεθούν στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Spanish: Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin de anular su efecto.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για να παγιδεύσει ταχέως τη δαβιγατράνη προκειμένου να απενεργοποιήσει τη δράση της.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Praxbind και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Praxbind provoca proteinuria transitoria como reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida (bolo) o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa (ver sección 5.2).
Greek: Το Praxbind προκαλεί παροδική πρωτεϊνουρία ως φυσιολογική αντίδραση στην υπερχείλιση νεφρικών πρωτεϊνών μετά από bolus/βραχυπρόθεσμη εφαρμογή 5 g ιδαρουσιζουμάμπης ενδοφλέβια (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) (ver sección 5.1).
Greek: Οι σχετικές παράμετροι πήξης είναι ο ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή ο χρόνος πήξης της εκαρίνης (ECT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: No se observaron irritaciones locales de los vasos sanguíneos después de la administración intravenosa o paravenosa de idarucizumab.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός του αιμοφόρου αγγείου μετά από ενδοφλέβια ή εξωφλέβια χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης.
Spanish: La reversión del tratamiento con dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Greek: Η θεραπεία αναστροφής με δαβιγατράνη εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 viales de 50 ml de solución inyectable y para perfusión cada uno
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 φιαλίδια των 50 mL ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση έκαστο
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable y para perfusión 2 viales de 50 ml cada uno
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 2 φιαλίδια των 50 mL έκαστο
Spanish: Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante.
Greek: Το Praxbind συνδέεται ειδικά με τη δαβιγατράνη και αναστρέφει την αντιπηκτική της δράση.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 50 ml contiene 2,5 g de idarucizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 2,5 g ιδαρουσιζουμάμπης.
Spanish: Prospecto: información para el paciente y usuario Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión idarucizumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή και τον χρήστη Praxbind 2,5 g/50 mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ιδαρουσιζουμάμπη
Spanish: Posología y forma de administración:
Greek: Δοσολογία και χορήγηση:
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los potenciales efectos de idarucizumab sobre la reproducción.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής αναπαραγωγικής επίδρασης της ιδαρουσιζουμάμπης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Greek: Οι σχετικές παράμετροι πήξης είναι ο ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή ο χρόνος πήξης της εκαρίνης (ECT).
Spanish: La insuficiencia renal no influyó en el efecto de reversión de idarucizumab (ver sección 5.2).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Greek: 10-30 λεπτά 1 ώρα 2 ώρες 4 ώρες 12 ώρες 24 ώρες
Spanish: Composición de Praxbind - El principio activo es idarucizumab.
Greek: Τι περιέχει το Praxbind - Η δραστική ουσία είναι η ιδαρουσιζουμάμπη.
Spanish: Ninguno de los pacientes que recibió una segunda dosis de idarucizumab mostró un resultado positivo para anticuerpos antiidarucizumab.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναχορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης δεν είχε θετικά αποτελέσματα εξέτασης για αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης.
Spanish: Efecto de idarucizumab sobre la exposición y la actividad anticoagulante de dabigatrán
Greek: Επίδραση της ιδαρουσιζουμάμπης στην έκθεση στη δαβιγατράνη και την αντιπηκτική της δράση
Spanish: La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 50 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g (2 φιαλίδια των 50 mL).
Spanish: • La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Praxbind 2,5 g/50 mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Spanish: Figura 1: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Greek: Εικόνα 1 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το dTT σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Spanish: Figura 5: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Greek: Εικόνα 5 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το χρόνο αραιωμένης θρομβίνης (dTT) στην αντιπροσωπευτική ομάδα υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Spanish: Figura 3: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTPa en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 486)
Greek: Εικόνα 3 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το aPTT σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=486)
Spanish: Figura 4: Niveles plasmáticos de dabigatrán libre en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Greek: Εικόνα 4 - Επίπεδα στο πλάσμα της μη δεσμευμένης δαβιγατράνης στην αντιπροσωπευτική ομάδα των υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: 3 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Idarucizumab se une de forma potente y específica a dabigatrán y a sus metabolitos y neutraliza su efecto anticoagulante.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη δεσμεύεται εκλεκτικά και ειδικά με τη δαβιγατράνη και τους μεταβολίτες της και εξουδετερώνει την αντιπηκτική τους δράση.
Spanish: Para la administración de Praxbind se puede utilizar una vía intravenosa preexistente.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Praxbind.
Spanish: Percentiles 10/90 Percentiles 5/95
Greek: 10ο/90ο εκατοστημόριο 5ο/95ο εκατοστημόριο
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Spanish: Figura 2: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TCE en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Greek: Εικόνα 2 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από τον χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT) σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praxbind.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Praxbind.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Praxbind.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Praxbind χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: No se han identificado efectos secundarios.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praxbind
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
Greek: Το Praxbind έχει διερευνηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 141 υγιείς ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει δαβιγατράνη.
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
Greek: Σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή, μια ενδιάμεση ανάλυση παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα σε 123 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζονταν επείγουσα χειρουργική επέμβαση κατά τη χρήση του Pradaxa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
Greek: Η έκταση του οφέλους από το Praxbind εξαρτάται από τη συνολική υγεία του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και τη θέση της αιμορραγίας.
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
Greek: Οι κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση της δράσης του Pradaxa και ότι η δράση του είναι ταχεία, πλήρης και παρατεταμένη.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Praxbind συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el ictus debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν Pradaxa για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου εξαιτίας καρδιακής αρρυθμίας (κολπική μαρμαρυγή).
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας το Praxbind δεν είχε συνδεθεί με καμία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 5 g με δύο επιπλέον ενέσεις ή εγχύσεις.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδαρουσιζουμάμπη
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Praxbind υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν ικανό να εξουδετερώνει εντελώς την αντιθρομβωτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χρήση.
Spanish: Praxbind se utiliza para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran, antes de una cirugía de urgencia o en caso de hemorragias con peligro para la vida.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για την ταχεία διακοπή της αντιθρομβωτικής δράσης της δαβιγατράνης, πριν από επείγον χειρουργείο ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praxbind en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praxbind σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos de dabigatran (el principio activo de Pradaxa), un medicamento que trata y previene los coágulos sanguíneos.
Greek: Το Praxbind είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση της δράσης της δαβιγατράνης (της δραστικής ουσίας του Pradaxa), ενός φαρμάκου που θεραπεύει και προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Praxbind, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Praxbind, η ιδαρουσιζουμάμπη, είναι ένα τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
Greek: Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν είτε Praxbind είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αφού είχαν υποβληθεί σεθεραπεία με Pradaxa για 3,5 ημέρες.
Spanish: ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Praxbind και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Esto detiene rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran.
Greek: Αυτό διακόπτει ταχέως την αντιθρομβωτική δράση της δαβιγατράνης.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Praxbind pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Praxbind διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praxbind;
Spanish: Praxbind actúa al unirse con fuerza a dabigatran y formar un complejo en la sangre.
Greek: Το Praxbind δρα προσκολλώμενο σταθερά στη δαβιγατράνη, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα.