FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požadavky na ředění pro podání přípravku ECALTA
Hungarian: Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához
Czech: V klinických studiích se výsledek anidulafunginu u C. parapsilosis statisticky nelišil od ostatních druhů nicméně použití echinokandinů u kandidemie vyvolané druhem C. parapsilosis nemá být uvažováno jako léčba první volby.
Hungarian: Az anidulafunginnal végzett klinikai vizsgálatokban az eredmények statisztikailag nem különböztek a C. parapsilosis és a többi faj között, az echinocandinok mégsem tekintendők elsőként választandó szernek a C.
Czech: Krabička
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Czech: 6 týdnů sledování Počítáno jako anidulafungin minus flukonazol bS nebo bez současné kandidemie c
Hungarian: 6 hetes követés a Az anidulafungin és a flukonazol különbségéből számítva Egyidejű candidaemiával vagy anélkül c
Czech: Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
Hungarian: Az anidulafungin hepatikus metabolizációját nem észlelték.
Czech: Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku ECALTA, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.
Hungarian: Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Czech: Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.
Hungarian: Mindazonáltal az anidulafungin és anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými při vstupu do studie byly C. tropicalis (12 pacientů), C. albicans (7 pacientů), C. glabrata (7 pacientů), C. krusei (7 pacientů) a C. parapsilosis (6 pacientů).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (12 beteg), C. albicans (7 beteg), C. glabrata (7 beteg), C. krusei (7 beteg) és C. parapsilosis (6 beteg).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ECALTA, než mělo být
Hungarian: Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott
Czech: Další údaje u pacientů s neutropenií
Hungarian: További adatok neutropeniás betegek körében
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientůh.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját egészséges alanyokon, speciális betegcsoportokon és betegeken jellemezték.
Czech: - Porucha systému srážení krve - Zarudnutí - Nával horka - Bolest břicha - Kopřivka - Bolest v místě vpichu infuze
Hungarian: - A véralvadási rendszer zavara - Kipirulás - Hőhullám - Gyomorfájdalom - Csalánkiütés - Fájdalom az injekció beadása helyén
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
Hungarian: Összesen 14, mikrobiológiailag igazolt invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás beteget vontak be a vizsgálatba (MITT populáció; 11 beteg kapott anidulafungint és 3 beteg kaszpofungint).
Czech: Před použitím přípravku ECALTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Az ECALTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
Hungarian: 3. táblázat Globális siker a MITT-populációban: primer és szekunder végpontok Anidulafungin Flukonazol
Czech: To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.
Hungarian: Ez a gomba sejtfal egy nélkülözhetetlen alkotóelemének, az 1,3--D-glukán képződésének gátlását eredményezi.
Czech: V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice.
Hungarian: Az előre látható klinikai terápiás expozíciónál 4-6-szor magasabb dózisokkal végzett háromhónapos vizsgálatokban hepatotoxicitásra utaló jeleket, köztük emelkedett enzimszinteket és morfológiai elváltozásokat észleltek patkányoknál és majmoknál is.
Czech: léčby (1º cíl) Kandidemie pouze Ostatní sterilní místa Peritonealní tekutina/IA
Hungarian: Az IV kezelés vége (elsődleges végpont) Csak candidaemia Egyéb steril lokalizációkb Peritonealis fluidum/IA c abscessus
Czech: Při podávání potkanům nevedl anidulafungin k žádné vývojové toxicitě ani při nejvyšší zkoušené dávce.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál a legmagasabb vizsgált dózisban sem idézett elő semmilyen gyógyszerfüggő, fejlődésre gyakorolt toxicitást.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, cholestáza
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferá z-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint, emelkedett bilirubinszint, cholestasis
Czech: Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.
Hungarian: Az anidulafungin fungicid hatást mutatott a Candida fajokkal szemben, és hatásos az Aspergillus fumigatus gombafonalainak aktív sejtnövekedést mutató régiói ellen.
Czech: Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent-to-treat) populace.
Hungarian: A módosított, beválasztás szerinti („modified intent-to-treat" (MITT) populációba kerültek azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt egy normálisan steril lokalizációból vett tenyésztés eredménye Candida fajra nézve pozitív volt, és akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati szerből.
Czech: Během podávání přípravku ECALTA byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.
Hungarian: Ritkán életet veszélyeztető allerigás reakciókat (ezek közé tartozhat a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés) vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodását jelentették az ECALTA alkalmazása során.
Czech: Jestliže jsou identifikovány částice nebo změna barvy, roztok zlikvidujte.
Hungarian: Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
Hungarian: Az anidulafungin-koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
Czech: Systémová expozice po denní udržovací dávce 0,75 a 1,5 mg/kg/den u pacientů ve věku 2 až 17 let byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělých po dávce 50, respektive 100 mg/den.
Hungarian: A szisztémás expozíció ebben a betegcsoportban 0,75 mg/kg/nap, illetve 1,5 mg/kg/nap napi fenntartó dózis után hasonló volt, mint felnőtteknél az 50 mg/nap, illetve 100 mg/nap napi adag után.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 18/35 (51,4 %) a na konci veškeré léčby 16/35 (45,7 %).
Hungarian: A teljes sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 18/35 (51,4%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 16/35 (45,7%).
Czech: Přípravek ECALTA se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.
Czech: Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem ECALTA z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Czech: - Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie) - Průjem - Pocit na zvracení
Hungarian: - A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia) - Hasmenés - Hányinger
Czech: První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté dávkou 100 mg denně.
Hungarian: Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd naponta 100 mg-os adagokkal folytatni.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 ºC.
Hungarian: Az infúziós oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 48 órán át igazolt.
Czech: Přípravek ECALTA má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml.
Hungarian: Az ECALTA-t injekcióhoz való vízzel 3,33 mg/ml-es koncentrációra kell feloldani, majd ezt követően 0,77 mg/ml-es koncentrációra kell felhígítani.
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) a C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (34,8%; 16/46), a C. krusei (19,6%; 9/46), a C. parapsilosis (17,4%; 8/46), a C. albicans (15,2%; 7/46) és a C. glabrata (15,2%; 7/46).
Czech: Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, köztük sokkot is, jelentettek az anidulafungin alkalmazása mellett.
Czech: Co přípravek ECALTA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az ECALTA?
Czech: Mezi nejčastější místa infekce patřila peritoneální dutina (54,3 %; 70 ze 129), žlučové cesty (7,0 %; 9 ze 129), pleurální dutina (5,4 %; 7 ze 129) a ledviny (3,1 %; 4 ze 129).
Hungarian: A fertőzés helye a leggyakrabban a hasüreg (54,3%, 70/129 beteg), az epeutak (7,0%, 9/129), a mellüreg (5,4%, 7/129) és a vese (3,1%, 4/129) volt.
Czech: Obsah fruktosy
Hungarian: Fruktóztartalom
Czech: Méně než 1 % z podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí.
Hungarian: Az alkalmazott radioaktivitás kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizelettel, jelezve az elhanyagolható renális clearance-t.
Czech: - Léčivou látkou je anidulafunginum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anidulafungin.
Czech: V klinické studii subjektů s lehkou, středně těžkou, těžkou či terminální (na dialýze závislou) renální insuficiencí byly farmakokinetické parametry anidulafunginu podobné těm, které byly pozorovány u subjektů s normální renální funkcí.
Hungarian: Az enyhe-, közepes-, súlyos fokú vagy végstádiumú (dialízis-függő) veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az anidulafungin farmakokinetikája az egészséges veseműködésű alanyoknál észlelthez hasonló volt.
Czech: Obecné farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: Általános farmakokinetikai jellemzők
Czech: Koncentrace anidulafunginu v mozku po jednorázovém podání dávky byla u neinfikovaných dospělých a neonatálních potkanů nízká (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,2).
Hungarian: Egyszeri adagolást követően az anidulafungin koncentrációja az agyban alacsony volt (az agy:plazma arány körülbelül 0,2) nem fertőzött felnőtt és újszülött patkányoknál.
Czech: Standardizovaný postup testování citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
Hungarian: A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) meghatározott egy szabványos módszert a Candida fajok anidulafungin-érzékenységének meghatározására, valamint meghatározta a hozzá tartozó értelmezési határértékeket.
Czech: Hypotenze, hypertenze
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky).
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után, az első napon kialakult.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Č. šarže:
Hungarian: Lot.:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
Hungarian: Candidaemia és az invazív Candidiasis egyéb formái Az anidulafungin biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális fázis III, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, multinacionális vizsgálatban értékelték, főként nem neutropeniás candidaemiás betegeken, valamint korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegen.
Czech: Bolest v místě aplikace infuze
Hungarian: Fájdalom az infúzió beadása helyén
Czech: Způsobilí pacienti dostávali buď anidulafungin (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) nebo kaspofungin (intravenózní nasycovací dávka 70 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 50 mg) (randomizace 2:1).
Hungarian: A beválasztható betegek vagy anidulafungint (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan), vagy kaszpofungint (70 mg intravénás telítő dózis, majd napi 50 mg intravénásan) kaptak (2:1 arányú randomizálás).
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nemá přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů), (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et(ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek felel meg) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) a C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (anidulafunginnal kezelt: 4 beteg, kaszpofunginnal kezelt: 0 beteg), C. parapsilosis (2; 1), C. krusei (2; 1) és C. ciferrii (2; 0).
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat do 25 ºC po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu alespoň 72 hodin.
Hungarian: Az infúziós oldat 25ºC-on 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az elkészített oldat 25ºC-on tárolva legfeljebb 24 órán át felhasználható.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, infuzní roztok lze použít po dobu až 48 hodin od přípravy, pokud je uchováván do 25 ºC.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az infúziós oldat 25ºC-on tárolva az elkészítéstől számított 48 órán belül használható fel.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Terminální poločas anidulafunginu, který charakterizuje terminální eliminační fázi profilu, je 40-50 hodin.
Hungarian: 24 óra, ami a plazmakoncentráció-idő profil legnagyobb részére jellemző, terminális felezési ideje pedig 40-50 óra, ami a profil terminális eliminációs fázisát jellemzi.
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot (lásd 4.4 pont).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot (lásd 4.8 pont).
Czech: - Křeče (záchvat) - Zrudnutí - Vyrážka, svědění - Nával horka - Kopřivka - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel - Obtíže s dýcháním
Hungarian: - Görcsrohamok - Kipirulás - Bőrkiütés, bőrviszketés - Hőhullám - Csalánkiütés - A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz - Nehézlégzés
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz milliliterenként.
Czech: Pacienti s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) a s neutropenií byly identifikováni v analýze souhrnných údajů ze 4 studií s podobným designem v prospektivním, otevřeném klinickém hodnocení bez komparátoru.
Hungarian: Mikrobiológiailag igazolt, invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás betegeket azonosítottak 4, hasonló kialakítású prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat összesített adatai alapján.
Czech: Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.
Hungarian: A súlyos alapbetegségekben szenvedő, az anidulafungin mellett egyidejűleg több gyógyszerrel is kezelt betegek egy részénél klinikailag jelentős májrendellenességek jelentkeztek.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját Child-Pugh A, B vagy C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Czech: Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
Hungarian: Az ECALTA-t tilos bólus injekcióban beadni.
Czech: Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63,8 % anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně C. glabrata (15,7 %; 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %; 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %; 9,3 %) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s anidulafunginem.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált fajok a C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), majd a C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) és a C. tropicalis (11,8%, 9,3%) voltak, az utóbbi 3 faj esetén sorrendben 20, 13 és 15 izolátum az anidulafungin-csoportban.
Czech: Ve studiích po opakovaném podání dávky u králíků s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekcí CNS, se ukázalo, že anidulafungin redukuje mykotické ložisko v mozku.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett kísérletek során disszeminált candidiasisban szenvedő nyulaknál és központi idegrendszeri candida fertőzésben szenvedő egereknél az anidulafungin csökkentette az agyban lévő gomba mennyiségét.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Při dávkovacím režimu 200/100 mg denně a rychlosti infuze 1,1 mg/min v rovnovážném stavu by mohly maximální a minimální plazmatické hladiny přibližně dosahovat 7 respektive 3 mg/l, s průměrnou plochou pod křivkou (AUC) v rovnovážném stavu přibližně 110 mgh/l.
Hungarian: A 200/100 mg napi adagolási rend és 1,1 mg/perc infúziós sebesség mellett 7 mg/l-es Cmax-érték és 3 mg/l-es minimális koncentráció (Cmin) érhető el egyensúlyi állapotban, kb.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
Hungarian: Az echinocandin-csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Hungarian: Az anidulafunginnal kezelt egészséges egyéneknél és a betegeknél a májenzimek szintjének emelkedését észlelték.
Czech: Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky, urtikarie, zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze.
Hungarian: Infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményeket, köztük kiütést, csalánkiütést, kipirulást, pruritust, dyspnoét, bronchospasmust és hypotoniát jelentettek az anidulafungin alkalmazása mellett.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie týkající se distribuce anidulafunginu ve tkáních u lidí.
Hungarian: Embereken az anidulafunginnal specifikus szöveti eloszlási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Přípravek ECALTA se proto nedoporučuje během těhotenství.
Hungarian: Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Hungarian: A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál a kezelésre.
Czech: 3, nebo u 22
Hungarian: 22%-kal).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ECALTA.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin do 25 ºC.
Hungarian: Az elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján az anidulafungin farmakokinetikája a gombafertőzésben szenvedő betegeknél az egészséges egyéneknél észlelthez hasonló.
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou kandidózou hlubokých tkání byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací a 4 otevřené).
Hungarian: Az anidulafungin (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan) hatásosságát értékelték mikrobiológiailag igazolt mélyszöveti candidiasisban szenvedő felnőtteknél 5 prospektív vizsgálat (1, a kaszpofunginnal összehasonlító vizsgálat és 4 nyílt, nem összehasonlító vizsgálat) összesített adatai alapján.
Czech: Jak přípravek ECALTA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?
Czech: U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3).
Hungarian: A sikeres globális válaszadási arány az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) az anidulafungin esetében 8/11 (72,7%) és a kaszpofungin esetében 3/3 (100%) volt (különbség: -27.3, 95% CI: -80,9, 40,3); a sikeres globális válaszadási arány a bármilyen kezelés végén az anidulafungin esetében 8/11 (72,7%) és a kaszpofungin esetében 3/3 (100%) volt (különbség: -27.3, 95% CI: -80,9, 40,3).