FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Selbstapplikation sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die bereits in der Anwendung von Fasenra erfahren sind.
Estonian: Iseseisvat manustamist tuleb kaaluda ainult patsientidel, kellel on juba Fasenra kasutamise kogemus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Fasenra wurde in einer Phase-III-Studie untersucht, der 56-wöchigen Verlängerungsstudie BORA (Studie 4).
Estonian: Fasenra pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi 56-nädalases jätku-uuringus BORA (uuring 4).
German: Rate a.
Estonian: Määr a.
German: Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten.
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
German: Sie könnten eine vorzeitige Injektion auslösen oder die Nadel beschädigen.
Estonian: Te võite sellega põhjustada liiga varajast süstimist või kahjustada nõela.
German: Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.
Estonian: Te ei tohi Fasenrat ise süstida, kui te ei ole varem Fasenra ravi saanud ja kui teil on varem esinenud Fasenraga allergilisi reaktsioone.
German: Differenz
Estonian: Erinevus
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Estonian: (vt 9. samm - süstli kõrvaldamine)
German: Asthma-Symptom-Skala: Gesamt-Score von 0 (die wenigsten) bis 6 (die meisten); Asthma-Symptom-Scores für Tag und Nacht von 0 (die wenigsten) bis 3 (die meisten) Symptome.
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
German: Wilcoxon-Rangsummentest p-Wert
Estonian: Wilcoxoni astaksummatesti p-väärtus
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
German: Subgruppenanalysen anhand der Exazerbationen in der Vorgeschichte
Estonian: Alarühmade analüüsid varasemate ägenemisjuhtude alusel
German: Jede Packung enthält 1 Fasenra Pen
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 Fasenra Pen
German: • falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4).
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline allergilise reaktsiooni sümptom (vt lõik 4).
German: Wirkungen von Fasenra auf die Reduktion der OCS-Dosis, Studie 3
Estonian: Fasenra mõju SKS-i annuse vähendamisele, uuring 3
German: Es sind anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.
Estonian: Teatatud on ka anafülaktilistest reaktsioonidest.
German: Mediane prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Dosis im Zeitverlauf (Studie 3 und 4)
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
German: Patienten mit bekannten Helminthen-Infektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt helmintoos, ei saanud kliinilistes uuringutes osaleda.
German: Dies schafft eine festere Oberfläche.
Estonian: See tekitab tugevama pinna.
German: Sie werden ein zweites „Klick" hören.
Estonian: Te kuulete teist „klõpsatust".
German: Sie kann Partikel enthalten.
Estonian: See võib sisaldada osakesi.
German: Benralizumab wurde bei Kindern (5 bis 11 Jahre) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Benralizumabi ei ole uuritud lastel (5...11 aastased) (vt lõik 4.2).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn ihr Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleibt oder sich verschlimmert.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
German: Ihre Farbe kann von farblos bis gelb variieren.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Eine Wirkung von Benralizumab auf die Pharmakokinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Estonian: Benralizumabi mõju samal ajal manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha.
German: Daten bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Hetkel on laste kohta vähe andmeid (vt lõiku 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra mõjutab patsiendi reaktsiooni helmintoosile.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
Estonian: Oluline on rääkida oma arstiga tõsiste allergiliste reaktsioonide varajasest äratundmisest ja nende käsitlusest juhul, kui need peaksid tekkima.
German: Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.
Estonian: Vajaduse korral katke süstekoht väikse plaastriga.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Estonian: Võttes arvesse ühelt poolt imetamise kasulikkust lapsele ja teiselt poolt ravi kasulikkust emale, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Fasenraga.
German: Eosinophilenzahl im Blut <300 Zellen/μl n=131
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
German: Benra 30 mg alle 8 Wochen n =
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
German: Wenden Sie Fasenra innerhalb von 14 Tagen nach Entnahme aus dem Kühlschrank an.
Estonian: Kasutage Fasenra ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde peate/peavad otsustama, kas te tohite ise Fasenrat süstida.
German: Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.
German: Da es sich bei Benralizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und entsprechend überwacht werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt, vajaduse korral koos asjakohase jälgimisega.
German: Dieser ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.
Estonian: See takistab teil puudutamast nõela.
German: Dieser bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5Rα).
Estonian: See seondub kõrge afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese interleukiin-5 retseptori alfa-alaühikule (IL-5Rα).
German: Es können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit zur Behandlung von Asthma bei Kindern und Jugendlichen gezogen werden.
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer.
Estonian: Monoklonaalsete antikehade, sealhulgas benralizumabi võime platsentat läbida kasvab raseduse edenedes lineaarselt, seega puutub loode sellega tõenäolisemalt kokku raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
German: Der IL-5-Rezeptor wird spezifisch auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen exprimiert.
Estonian: IL-5 retseptor ekspresseerub eosinofiilide ja basofiilide pinnal.
German: Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu kuni kollane.
German: Dies führt durch eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) zur Apoptose von Eosinophilen und Basophilen, wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.
Estonian: See võimendab antikehast sõltuvat tsütotoksilisust (antibody-dependant cell-mediated cytotoxity, ADCC), mis põhjustab eosinofiilide ja basofiilide apoptoosi vähendades seeläbi eosinofiilset põletikku.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1.
German: Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra dauerhaft abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie initiiert werden.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Fasenra kasutamine jäädavalt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomadel
German: Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas benralizumab või selle metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
German: Wenn eine Injektion am geplanten Termin versäumt wird, sollte die Anwendung schnellstmöglich gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden; es darf keine doppelte Dosis angewendet werden.
Estonian: Kui te olete tavapärasel ajal jätnud ravimi manustamata, siis tuleks niipea kui võimalik jätkata manustamist tavapärase režiimiga; ärge võtke topeltannust.
German: Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke Fasenrat ning kõiki teisi ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Nach sorgfältiger Einweisung in die subkutane Injektionstechnik und Schulung zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4), können sich Patienten ohne bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte Fasenra selbst injizieren oder sich von ihren Betreuungspersonen injizieren lassen, wenn der Arzt dies für angemessen hält, bei anschließender ärztlicher Betreuung nach Bedarf.
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.
German: Nach subkutaner Gabe betrug die mittlere terminale Halbwertszeit etwa 15,5 Tage.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel oli eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 15,5 päeva.
German: Halten Sie den Fasenra Pen mit einer Hand fest.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit ühe käega.
German: In Studie 3 wurde die Wirkung von Fasenra in Bezug auf die Reduktion der Anwendung oraler Kortikosteroide für die Erhaltungstherapie untersucht.
Estonian: Uuringus 3 hinnati Fasenra mõju säilitusravis kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele.
German: Der Nadelschutz wird nach unten gleiten und die Nadel fest umschließen.
Estonian: Nõelakaitse libiseb alla ja lukustub nõelale.
German: Studie zur Dosisreduktion oraler Kortikosteroide
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamise uuring
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Estonian: Veenduge, et vaatlusava on nähtav.
German: Zusätzlich zeigte die Veränderung des mittleren FEV1 im Vergleich zur Baseline bereits nach 4 Wochen eine Verbesserung, welche bis zum Behandlungsende erhalten blieb (Tabelle 2).
Estonian: Keskmine FEV1 muutus võrreldes algväärtusesega osutus positiivseks juba alates 4 nädalast ning säilis kuni ravi toime lõpuni (tabel 2).
German: Die Patienten durften nach mindestens 8 Wochen in Studie 4 in eine zweite Verlängerungsstudie übergehen, ohne die 56-wöchige Verlängerungsphase abzuschließen.
Estonian: Patsientidel lubati alustada osalemist teises jätkuuuringus pärast minimaalselt kaheksat nädalat uuringus 4 ja enne 56-nädalase pikendusperioodi lõpetamist.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Benralizumab beteiligt.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad (efflux pumps) ja valkudega seondumise mehhanismid ei mõjuta benralizumabi kliirensit.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Benralizumab.
Estonian: Benralizumabi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
German: Auf der Grundlage von Daten der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit ca. 59 % und es gab keinen klinisch relevanten Unterschied im Hinblick auf die relative Bioverfügbarkeit bei der Verabreichung in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli prognoositav absoluutne biosaadavus ligikaudu 59% ja kliiniliselt olulist erinevust suhtelises biosaadavuses manustamisel kõhupiirkonda, reide või käsivarre ülaossa ei täheldatud.
German: • 1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
Estonian: • 1 Fasenra süstel külmkapist
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
German: Eine Eosinophilen-Depletion führt nicht zu chronischen systemischen Veränderungen pro-inflammatorischer Zytokine.
Estonian: Eosinofiilide arvu vähenemine ei põhjusta kroonilisi süsteemseid muutusi proinflammatoorsete tsütokiinide tootmises.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
German: Das zweite Klick sagt Ihnen, dass die Injektion beendet ist.
Estonian: Teine klõpsatus tähendab, et süstimine on lõppenud.
German: Fasenra ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Estonian: Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder schmutzig ist.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on ilma nõelkatteta maha kukkunud või kui nõel on kahjustatud või määrdunud.
German: In die beiden Exazerbationsstudien SIROCCO (Studie 1) und CALIMA (Studie 2) wurden insgesamt 2.510 Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma aufgenommen, davon waren 64 % weiblich, das mittlere Alter betrug 49 Jahre.
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
German: Der grüne Kolben wird sich während der Injektion im Sichtfenster nach unten bewegen.
Estonian: Roheline kolb liigub süstimise ajal vaatlusavas allapoole.
German: Nach der Anwendung von Benralizumab sind akute systemische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
German: Patienten, die in den Studien 1 und 2 Placebo erhielten, wurden bis zum Ende der Vorgängerstudien einbezogen (Woche 48 in Studie 1, Woche 56 in Studie 2).
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 platseebot saanud patsiendid on kaasa arvatud kuni eelnenud uuringute lõpuni (48. nädal uuringus 1 ja 56. nädal uuringus 2).
German: 73% der Patienten, die Fasenra in den Vorgängerstudien 1 und 2 erhalten hatten, waren in der Verlängerungsstudie 4 exazerbationsfrei.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
German: Das „Klick" sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat.
Estonian: „Klõpsatus" tähendab, et süstimine on alanud.
German: CHARGENBEZEICHUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
German: Eosinophilenzahl im Blut ≥300 Zellen/μl n=267
Estonian: Vere eosinofiilide arv ≥ 300 rakku/μl n = 267
German: Wenn sich Patienten infizieren, während sie eine Behandlung mit Fasenra erhalten und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Fasenra abgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Estonian: Kui patsiendid saavad nakkuse Fasenraga ravi ajal ega allu soolenugiliste vastasele ravile, tuleb ravi Fasenraga lõpetada, kuni nakkus kaob.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min vor; Benralizumab wird jedoch nicht über die Nieren abgebaut.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirensi kiirus on väiksem kui 30 ml/min, on andmed piiratud; kuid on teada, et benralizumab ei eritu neerude kaudu.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand wie abgebildet.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega, nagu on näidatud pildil.
German: Proportionales Odds-Modell (Sensitivitätsanalyse) Prozentuale Reduktion der OCS-Dosis gegenüber Baseline in Woche 28 ≥90 % Reduktion ≥75 % Reduktion ≥50 % Reduktion >0% Reduktion
Estonian: Võrdeliste šansside mudel (tundlikkusanalüüs) SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest 28. nädalal ≥ 90% vähenemine ≥ 75% vähenemine ≥ 50% vähenemine > 0% vähenemine
German: FEV1 vor Bronchodilatation (L)
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
German: Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.
Estonian: Seejärel manustatakse üks 30 mg annus iga 8 nädala tagant.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Estonian: Puhastage süstepiirkond alkoholiga immutatud lapi abil ringjate liigutustega.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroid-Dosen sollte, sofern angemessen, stufenweise und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Estonian: Kortikosteroidide annuseid tuleb võimaluse korral vähendada järk-järgult ja arsti järelevalve all.
German: Parasitäre Infektion (Helminthen)
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
German: Fasenra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
German: Es wurden 108 Jugendliche mit Asthma im Alter von 12 bis 17 Jahren in die Phase-3-Studien eingeschlossen (Studie 1: n=53, Studie 2: n=55).
Estonian: III faasi uuringutesse oli kaasatud 108 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat (uuring 1: n = 53, uuring 2: n = 55).
German: Sie hören ein „Klick".
Estonian: Te kuulete klõpsatust.
German: Nicht einfrieren, schütteln oder Hitze aussetzen.
Estonian: Mitte lasta külmuda, mitte raputada ega kuumutada.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Tavakohaste farmakoloogilise ohutuse või ahvidel läbi viidud korduv toksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei toonud esile ühtegi kahjulikku toimet inimesele.
German: • wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.
Estonian: Mitte raputada, mitte lasta külmuda ega kuumutada.
German: Im Bezug zur Baseline zeigte diese Studie eine mediane Reduktion der Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut um 96 % in der mit Benralizumab behandelten Gruppe verglichen mit einer Reduktion um 47 % in der Placebo-Gruppe (p=0,039).
Estonian: Selles uuringus vähenes hingamisteede limaskesta eosinofiilide arv benralizumabiga ravitud rühmas keskmiselt 96% algväärtusest, platseeborühmas oli vähenemine 47% (p = 0,039).
German: *Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Estonian: *Benralizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: Von diesen erhielten 46 Placebo, 40 erhielten Fasenra alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 8 Wochen, und 22 erhielten Fasenra alle 4 Wochen.
Estonian: Neist 46 said platseebot, 40 said 3 esimest annust Fasenrat iga 4 nädala tagant ja seejärel iga 8 nädala tagant ning 22 said Fasenrat iga 4 nädala tagant.
German: Klinisch signifikante Exazerbationen Anzahl
Estonian: Kliiniliselt olulised ägenemised Määr
German: Eine Anwendung von Fasenra sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav Fasenra kasutamisest hoiduda.
German: Insgesamt blieben die Titer bei Patienten, die in den Vorgängerstudien Anti-Drug-Antikörper-positiv waren, stabil oder nahmen im zweiten Behandlungsjahr ab.
Estonian: Eelnenud uuringutes positiivsete ravimivastaste antikehadega patsientidel püsisid antikehade tiitrid teisel raviaastal stabiilsena või vähenesid.
German: Fasenra wird zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet.
Estonian: Fasenrat kasutatakse raske eosinofiilse astma raviks täiskasvanutel.
German: * Nur Patienten mit einer optimierten OCS-Dosis zur Baseline von 12,5 mg oder weniger konnten während der Studie eine OCS-Dosisreduktion von 100 % erreichen.
Estonian: Ainult patsiendid, kelle optimaalne ravieelne SKS-i annus oli 12,5 mg või vähem, suutsid uuringu jooksul saavutada 100% SKS-i annnuse vähenemise.
German: Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft Fasenra, ihre Anzahl zu verringern.
Estonian: Fasenra seondumine eosinofiilidega aitab vähendada nende arvukust.
German: Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d ausführen.
Estonian: Süstige Fasenra´t järgides joonistel a, b, c ja d toodud juhiseid.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit vollständig injiziert wurde.
Estonian: Kontrollige vaatlusava veendumaks, et kogu vedelik on süstitud.
German: Drücken Sie den Kolben nicht herunter, solange die Nadel nicht vollständig in die Haut eingeführt ist.
Estonian: Ärge vajutage süstli kolbi alla enne, kui nõel on korralikult nahka sisestatud.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Fasenra erhalten.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate/peab läbima väljaõppe Fasenra õige ettevalmistamise ja süstimise kohta.