FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Jungratten und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (Zeitspannen entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Latvian: Dapagliflozīna tieša lietošana no mātītes atšķirtiem žurku mazuļiem un netieša iedarbība vēlīnā grūsnības laikā (laika periodi, kas atbilst otrajam un trešajam grūtniecības trimestrim no cilvēka nieru nobriešanas viedokļa) un zīdīšanas periodā ir saistīta ar palielinātu nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās sastopamību un/vai smaguma pakāpi pēcnācējiem.
German: • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi - Jūsu ārsti var lūgt Jums lietot citas zāles;
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
Latvian: • ja Jums ir "1. tipa cukura diabēts" - veids, kas parasti sākas, kad esat jauns, un jūsu organisms nerada insulīnu.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde basierend auf der Gesamtstudienpopulation von 2 Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus ermittelt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts visā pētījuma populācijā 2 placebo kontrolētos pētījumos pētāmām personām ar 1. tipa cukura diabētu.
German: Darüber hinaus senkte Dapagliflozin das erstmalige Auftreten von anhaltender Albuminurie (Hazard Ratio 0,79 [95 % KI 0,72; 0,87]) und führte zu einer größeren Regression von Makroalbuminurie (Hazard Ratio 1,82 [95 % KI 1,51; 2,20]) im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Turklāt dapagliflozīns samazināja jaunas stabilas albuminūrijas rašanās risku (risku attiecība 0,79 [95% TI: 0,72; 0,87]) un sekmēja lielāku makroalbuminūrijas mazināšanos (risku attiecība 1,82 [95% TI: 1,51; 2,20]), salīdzinot ar placebo.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol-(1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Latvian: 1,5-AG testa veikšana glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicama, jo, vērtējot glikēmijas kontroli pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, 1,5-AG mērījumi nav uzticami.
German: Alle Behandlungsgruppen zeigten eine Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: Visās terapijas grupās HbA1c līmenis pazeminājās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
German: Fünfzig Prozent der Personen erhielten zum Ausgangszeitpunkt Insulin als Monotherapie; 50 % erhielten 1 oder 2 orale blutzuckersenkende Arzneimittel zusätzlich zu Insulin: Von dieser letztgenannten Gruppe erhielten 80 % Metformin allein, 12 % erhielten eine Therapie mit Metformin plus Sulfonylharnstoff und die Übrigen erhielten andere orale blutzuckersenkende Arzneimittel.
Latvian: Piecdesmit procenti pacientu pētījuma sākumā saņēma insulīna monoterapiju; 50% saņēma 1 vai 2 perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus papildus insulīnam: no šīs grupas 80% saņēma tikai metformīnu, 12% saņēma metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pārējie saņēma citus perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus.
German: Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die Proteinbindung war bei verschiedenen Krankheitszuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen) nicht verändert.
Latvian: Dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumi) saistīšanās ar olbaltumvielām nemainījās.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Edistride weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Edistride lietošanas laikā Jūs turpinātu ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
German: Die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringerte die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 50 % und verlängerte tmax um ca. 1 Stunde, aber die AUC blieb verglichen mit dem Nüchternzustand unverändert.
Latvian: Lietošana kopā ar treknu maltīti samazināja dapagliflozīna Cmax pat par 50% un paildzināja Tmax par aptuveni 1 stundu, bet neizraisīja AUC pārmaiņas, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
German: • Patienten mit einer euglykämischen DKA sollten Glucose, Insulin und Flüssigkeit gegen die
Latvian: • Pacientiem, kam ir eiglikēmiskā DKA, jāsaņem glikoze, insulīns un šķidrumi DKA,
German: Gelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 0,7 cm und der Prägung „5" auf der einen und der Prägung „1427" auf der anderen Seite.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes 0,7 cm diametrā ar iegravējumu „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
German: Die Patientenkarte soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi pamatelementi
German: 6 der 23 DKA-Ereignisse in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe traten bei Patienten auf, deren Blutzucker im euglykämischen Bereich war (< 14 mmol/l oder 250 mg/dl).
Latvian: 6 no 23 DKA notikumiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija pacientiem ar glikozes līmeni asinīs eiglikēmijas diapazonā (< 14 mmol/l jeb 250 mg/dl).
German: Von den 17.160 randomisierten Patienten hatten 6.974 (40,6 %) eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung und 10.186 (59,4 %) hatten keine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Latvian: No 17 160 pētījuma grupās randomizētiem pacientiem 6974 (40,6%) pacientiem bija pierādīta kardiovaskulāra slimība, bet 10 186 (59,4%) pacientiem diagnosticētas kardiovaskulāras slimības nebija.
German: • Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Latvian: • Edistride lieto, ja 1. tipa cukura diabēta kontroli nav iespējams panākt tikai ar insulīnu.
German: Erhöhtes Kreatinin
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
German: Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Latvian: Pacienti (%), kuri sasniedza HbA1c <7%
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit Dapagliflozin empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar dapagliflozīnu, līdz deficīts tiek novērsts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Dapagliflozin zeigte bei gesunden Probanden keine Toxizität nach Einnahme von Einzeldosen von bis zu 500 mg (dem 50-Fachen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen).
Latvian: Dapagliflozīns neizraisīja toksicitāti veseliem cilvēkiem, lietojot vienreizējas perorālas līdz 500 mg lielas devas (50 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu).
German: Eine weitere Bewertung von Patienten, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren hatten, ergab, dass die meisten Serum-Kreatininänderungen von ≤ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert hatten.
Latvian: Papildus analizējot pacientus, kam radās ar nieru darbību saistītas blakusparādības, atklājās, ka vairumam kreatinīna līmenis serumā mainījās ≤ 0,5 mg/dl, salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: Edistride enthält Lactose
Latvian: Edistride satur laktozi
German: • Eine Sicherstellung, dass der Patient vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin eine optimale Insulintherapie erhält.
Latvian: • Pirms dapagliflozīna terapijas uzsākšanas jāpārliecinās, ka pacientam ir optimāla insulīna terapija.
German: In allen Studien traten gelegentlich schwere Hypoglykämie-Ereignisse auf und waren innerhalb der Gruppen, die mit Dapagliflozin bzw. Placebo behandelt wurden, vergleichbar.
Latvian: Visos pētījumos smagi hipoglikēmijas gadījumi bija retāk un vienlīdz bieži ar dapagliflozīnu vai placebo ārstētās grupās.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
German: • Eine Reduktion der Insulindosis sollte während der Behandlung nur bedarfsweise erfolgen, um eine Hypoglykämie zu vermeiden, und sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine Ketose und eine DKA zu vermeiden.
Latvian: • Insulīna devas samazināšana ārstēšanas laikā jāveic tikai tad, ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, un tas jādara piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
German: Metformin (in schnellfreisetzenden oder retardierten Darreichungsformen) ≥ 1500 mg/Tag plus die maximal verträgliche Dosis, die mindestens der halbmaximalen Dosis entsprechen muss, eines Sulfonylharnstoffs über mindestens 8 Wochen vor Einschluss.
Latvian: Glimepirīds 4 mg dienā; metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei minimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
German: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Edistride begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: Edistride nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ir < 60 ml/min, un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes haben:
Latvian: Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts:
German: Ketonkörper-Überwachung während der Behandlung:
Latvian: Ketonvielu uzraudzība ārstēšanas laikā
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Latvian: Īslaicīgi (3 - 7 dienas) palielinājās arī urīnskābes izdalīšanās ar urīnu un to pavadīja ilgstoša urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Dapagliflozin bei keiner der untersuchten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm dapagliflozīns neietekmēja fertilitāti nevienā no pārbaudītajām devām.
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde bei 12,8 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, und bei 3,7 % der Personen, die Placebo plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten.
Latvian: Vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
German: Diese Unterschiede wurden nicht als klinisch relevant erachtet.
Latvian: Šīs atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Latvian: Sekundārajam mērķa kritērijam un atsevišķajiem mērķa kritēriju elementiem norādītas nominālās p vērtības.
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47,0 % bzw. 50,0 %).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5%, 4,3% un 5,0%) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar glipizīdu ārstēto grupu (attiecīgi 40,8%, 47,0% un 50,0% pacientu).
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin war, verglichen mit Placebo, nicht mit einem Anstieg des Prozentsatzes an Patienten mit Hypoglykämie-Ereignissen assoziiert.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo dapagliflozīna lietošana nebija saistīta ar lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem radās hipoglikēmiski notikumi.
German: Bei Ratten war Dapagliflozin weder embryoletal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1441-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis.
Latvian: Žurkām dapagliflozīns neizraisīja ne embriju letalitāti, ne teratogēnisku iedarbību pie iedarbības līmeņa, kas 1441 reizi pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Edistride hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Edistride neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienreiz dienā.
German: Von den 27 Patienten mit DKA-Ereignis in der Dapagliflozingruppe erhielten 22 zum Zeitpunkt des Ereignisses gleichzeitig eine Behandlung mit Insulin.
Latvian: No 27 dapagliflozīna grupas pacientiem ar DKA 22 pacienti traucējumu rašanās laikā vienlaikus saņēma insulīnterapiju.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
German: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
Latvian: Vidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor Markteinführung der neuen Indikationen von Dapagliflozin bei Erwachsenen zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (marketing authorisation holder, MAH) den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und jeglichen anderen Aspekt des Programms in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Latvian: Pirms laist apgrozībā dapaglifozīnu ar jauno indikāciju pieaugušajiem- nepietiekami kontrolēta 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju,- katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar dapagliflozīnu uzsākšanas:
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Monotherapie, in der Add-on-Therapie mit Metformin oder in der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) war die Häufigkeit von leichten Hypoglykämie-Ereignissen bei einer Behandlung bis zu 102 Wochen innerhalb der Behandlungsgruppen, einschließlich der Placebogruppe, ähnlich (< 5 %).
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu lietoja monoterapijā vai kuros pievienoja metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums starp ārstēšanas grupām, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5%).
German: Edistride und andere Arzneimittel gegen Diabetes Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Latvian: Edistride un citas pretdiabēta zāles Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
German: Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Jāņem vērā nieru darbība un šķidruma zuduma risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Latvian: • Diabētiskas ketoacidozes risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai tad, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna.
German: • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.
German: Edistride 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Latvian: • Edistride 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
German: • Für Pumpen-Anwender: Einschränkung der Verordnung von Dapagliflozin auf Patienten, die Erfahrung mit der Anwendung einer Pumpe und den gängigen Strategien zur Fehlerbehebung haben, wenn Unterbrechungen der Insulinabgabe über die Pumpe auftreten im Fall einer Störung der Pumpe.
Latvian: • Sūkņa lietotājiem: ierobežot dapagliflozīna parakstīšanu, parakstot to pacientiem, kuriem ir pieredze sūkņa lietošanā, vispārēju problēmu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa bojājuma gadījumā rodas insulīna ievadīšanas pārtraukumi.
German: • Patienten sollten in einer speziellen Schulung über das Risiko einer DKA informiert werden, wie Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wie und wann Ketonkörper-Spiegel zu überwachen sind und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonkörper-Werten zu ergreifen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacienti jāinformē par DKA risku, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad uzraudzīt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu);
German: Die Wirksamkeit von Dapagliflozin wurde in einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 bewertet, deren glykämische Kontrolle unter der üblichen Behandlung unzureichend war.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte tika vērtēta īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, kuru glikēmijas kontrole parastās aprūpes ietvaros bija neatbilstoša.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Edistride zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā "Citas zāles un Edistride";
German: Die Anzahl an Patienten mit schwerer Hypoglykämie war über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen (6,9 % und 7,5 % in Woche 24 in der Dapagliflozin-5-mg- bzw. in der Placebogruppe).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem radās smaga hipoglikēmija, terapijas grupās bija līdzsvarots ( 24. nedēļā 6,9% un 7,5% attiecīgi 5 mg dapagliflozīna un placebo grupās).
German: • Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
Latvian: • Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles diabēta ārstēšanai.
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident; sie war auf vorübergehende Reduktionen des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme beschränkt.
Latvian: Toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, tikai lietojot lielāko pārbaudīto devu, un tā bija saistīta tikai ar īslaicīgu ķermeņa masas un uztura patēriņa samazināšanos, lietojot konkrēto devu.
German: • Typ-2-Diabetes - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Latvian: • 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Latvian: Dapagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzes palīdzību nav pētīta.
German: In einer Toxizitätsstudie mit Jungtieren, bei der junge Ratten postnatal von Tag 21 bis Tag 90 direkt eine Dapagliflozin-Dosis erhielten, wurde über Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli über alle Dosisbereiche hinweg berichtet; die Welpen-Expositionen bei der niedrigsten getesteten Dosis entsprachen dem ≥ 15-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā, lietojot dapagliflozīnu tieši žurku mazuļiem no 21. pēcdzemdību dienas līdz 90. dienai pēc dzimšanas, par nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanos ziņoja visām devu grupām; iedarbība mazuļiem pie mazākās pārbaudītās devas bija ≥ 15 reižu lielāka nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40% un 67% lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
German: In beiden Studien verbesserte Dapagliflozin 10 mg plus die übliche antidiabetische Behandlung in Woche 12 den HbA1c-Wert und senkte den Placebo-korrigierten systolischen Blutdruck durchschnittlich um 3,1 bzw. 4,3 mmHg.
Latvian: Abu pētījumu 12. nedēļā 10 mg dapagliflozīna un parasti lietotās pretdiabēta zāles nodrošināja HbA1c pazemināšanos un pazemināja pēc placebo koriģēto sistolisko asinsspiedienu vidēji par attiecīgi 3,1 un 4,3 mmHg.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Latvian: Visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi pacientiem sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.
German: Es wurde festgestellt, dass die Dapagliflozin-Exposition mit steigendem Gewicht sinkt.
Latvian: Konstatēja, ka dapagliflozīna iedarbība samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem nav aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi.
German: • Das Risiko einer DKA ist bei einer Behandlung mit Dapagliflozin erhöht.
Latvian: • Dapagliflozīna terapijas laikā palielinās DKA risks.