FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Hungarian: Azt találták, hogy az rFVIII készítményekkel kezelt betegeknél 87%-kal magasabb volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen beschränkten Zeitraum von 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
German: • Hitzegefühl (Gesichtsrötung)
Hungarian: • kipirulás (az arc pirossága).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80.
German: Iblias wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Hungarian: Az Iblias-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel
German: Entfernen Sie vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial-Set, indem Sie es am Rand festhalten und die Blisterpackung dann senkrecht nach oben ziehen.
Hungarian: Óvatosan vegye le a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről oly módon, hogy megfogja a pereménél, és függőlegesen felfelé húzza.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Raten in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú vizsgálatok hasznosulási eredményei Vizsgálati résztvevők
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Iblias-t tárolni?
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák
German: Hitzegefühl gelegentlich * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of
Hungarian: 2016 májusában egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot publikáltak a New England Journal of Medicine című folyóiratban1, amelynek célja a két csoport (pdFVIII és rFVIII) esetében az inhibitorok előfordulási gyakoriságának meghatározása volt.
German: • Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz
Hungarian: • kiütés/viszkető kiütés
German: Halten Sie die Spritze nach oben und drücken Sie auf den Kolben, bis sich keine Luft mehr in der Spritze befindet.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé, és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik fecskendőből.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem humanen Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Hungarian: A rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
German: Behandlung mit rFVIII normalisiert die aPTT in ähnlicher Weise wie die mit aus Plasma isoliertem Faktor VIII.
Hungarian: A rekombináns VIII-as faktorral végzett kezelés a plazmából nyert VIII-as faktorral elérhetőhöz hasonló mértékben normalizálja az aPTI-t.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten blauen Mix2Vial-Adapter.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott kék Mix2Vial adapterrel együtt dobja ki.
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit FVIII normalisiert wurde.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII-as faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
German: Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Hungarian: Az oldószer automatikusan befolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
German: Eine Packung mit Zubehör enthält: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Hungarian: Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet: - 1 db szűrő-áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkciós készlet - 1 db 5 ml-es eldobható fecskendő - 2 db alkoholos törlő egyszeri használatra
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
German: Größere Eingriffe
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
German: Faktor-VIII-Inhibition gelegentlich (PTPs)*
Hungarian: nem gyakori (PTP)*
German: Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
Hungarian: 12-<18 év N=23
German: Wie ist Iblias anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iblias-t?
German: Die FVIII:C-Spiegel von Iblias im Plasma können im Labor routinemäßig sowohl mit einem Einstufen-Gerinnungstest als auch mit einem chromogenen Test bestimmt werden.
Hungarian: A Iblias FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával
German: Benutzen Sie nur die Komponenten, die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt eszközöket használja.
German: Dokumentation
Hungarian: Nyilvántartás
German: 3 x wöchentliche Dosis
Hungarian: Heti 3-szori adagolás
German: Die Behandlung mit Iblias wird von einem Arzt begonnen, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Hungarian: A Iblias kezelést egy az A-típusú hemofília kezelésben jártas orvos fogja elkezdeni.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Hungarian: A SIPPET vizsgálatból származó, jelenlegi bizonyítékok, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszaiban foglalt, az individuális klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok, továbbá a szakértők által az ad hoc szakértői ülésen kifejtett nézetek alapján a PRAC egyetértett abban, hogy a jelenlegi bizonyítékok nem nyújtanak világos és konzisztens igazolást bármilyen, statisztikailag és klinikailag jelentős eltérésre az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítmények között.
German: Was Iblias enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Iblias?
German: empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Hungarian: javasolta, hogy az ezen készítmények terméktájékoztatóit ezeknek a gyakoriságoknak megfelelően módosítsák, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
German: Spritzen Sie Luft in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Iblias den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Hungarian: Minden Iblias beadás után javasolt feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát.
German: Verwenden Sie dazu den Mix2Vial-Adapter.
Hungarian: A szűrést a Mix2Vial adapter használatával kell elvégeznie.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, in vitro Genotoxizität und zur akuten Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, in vitro genotoxicitási és rövid távú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von 12 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: A teljes, 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25 C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Hungarian: 0-<6 év N=24
German: Q1: erstes Quartil; Q3: drittes Quartil
Hungarian: ABR: évesített vérzési gyakoriság (annualized bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév
German: Anwendung von Iblias zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Iblias enthält Natrium
Hungarian: Az Iblias nátriumot tartalmaz
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII.
Hungarian: A névleges tartalom 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor injekciós üvegenként.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
German: Wie Iblias für die Anwendung vorbereitet wird
Hungarian: Hogyan kell a Iblias-t alkalmazásra elkészíteni
German: Sie dürfen Iblias nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Hungarian: Ne használja fel az Iblias-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes tiszta felületre, és tartsa szorosan az injekciós üveget.
German: Jahre)
Hungarian: hónap}
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Hungarian: 6-<12 év N=27
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
German: Nehmen Sie das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Hungarian: Vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és egyenesen lefelé tartva, nyomja át a kék adaptervég tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján.
German: Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie häufig
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, dyspepsia gyakori
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Iblias, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje az Iblias adagját a vérzés csillapítása érdekében.
German: • Magenschmerzen oder -verstimmung
Hungarian: • hasi fájdalom vagy diszkomfort
German: Jedes der folgenden Symptome während der Injektion/Infusion kann ein frühes Warnzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sein:
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, azonnal függessze fel az injekció/infúzió alkalmazását és mihamarabb forduljon kezelőorvosához, Az injekció/infúzió beadása alatt a következő tünetek bármelyike az allergiás vagy anafilaxiás reakció korai figyelmeztetője lehet:
German: Hierzu zählen lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.
Hungarian: Fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázata.
German: Komponenten zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges eszközöket.
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Hungarian: 12. Most, hogy az oldat átkerült a fecskendőbe, fogja erősen a fecskendő hengerét (a fecskendő dugattyúja eközben lefelé nézzen), és válassza le a fecskendőről az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásának irányával ellentétes irányba csavarva.
German: Iblias ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt, enthält.
Hungarian: Az Iblias rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmazó készítmény.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine gerade und feste Unterlage.
Hungarian: Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes és szilárd felületre.
German: Iblias wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt und ist ein trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Hungarian: Az Iblias kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
German: Behandlungsdauer (Tage)
Hungarian: A kezelés időtartama
German: Wie Iblias angewendet wird
Hungarian: Az Iblias alkalmazása
German: Drehen Sie das System mit heruntergedrücktem Spritzenkolben um und ziehen Sie die Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
Hungarian: Fordítsa meg az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott Mix2Vial készlettel együtt, és egyenesen lefelé nyomja át az átlátszó adaptervég tüskéjét a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrni.
German: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
German: Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
German: • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Hungarian: • az ízérzékelés zavara (furcsa íz érzése);
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten,
Hungarian: Emellett, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori" gyakorisággal, a PRAC
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Iblias, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Iblias készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros az elkészített oldat.
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok vélhetően nem szolgáltatnának értékelhető eredményeket, mivel állatokban a heterológ humán fehérjékkel szemben antitestek képződnek.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
German: Ziehen Sie den Deckel von der Mix2Vial-Packung ab. Nehmen Sie das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból!
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ...........
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
German: Psychiatrische Erkrankungen Insomnie häufig
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység nem gyakori
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Hungarian: 15. Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
German: Studie 1 Studie 2
Hungarian: 1. vizsgál at
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung bedingt durch erniedrigte Faktor VIII:CPlasmaspiegel und führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
German: • Brustschmerzen oder -beschwerden
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort
German: Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Hungarian: 2 percig szorítson vattát az injekció helyére.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
German: Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
German: Weitere Informationen über Iblias
Hungarian: Az Iblias-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Iblias finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iblias.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.