FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité aprobó su documento de posición fundamental en junio de 2004, con el que se trata de definir mejor el problema y ofrecer soluciones para resolver las cosas desde el punto de vista reglamentario.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó también la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollan medicamentos para usos menores y especies menores.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε επίσης την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Spanish: En octubre de 2004, se inició un nuevo procedimiento de remisión en virtud del artículo 31 (artículo 18 para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado) para todos los inhibidores de COX-2 comercializados en la UE, debido a cuestiones relativas a la seguridad cardiovascular.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 κινήθηκε µια νέα διαδικασία παραποµπής βάσει του άρθρου 31 (άρθρο 18 για φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας) για όλα τα φάρµακα αναστολέων COX-2 που διατίθενται στην ΕΕ, λόγω ανησυχιών σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Spanish: La recogida, el procesamiento y el análisis de datos mediante un sistema único es uno de los requisitos indispensables para prestar un apoyo eficiente a las actividades de farmacovigilancia y la estrategia de gestión de riesgos de la UE.
Greek: Η συλλογή, επεξεργασία και ανάλυση δεδοµένων σε έναν χώρο αποθήκευσης είναι µία από τις προϋποθέσεις για την αποδοτική υποστήριξη των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης και της στρατηγικής της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων.
Spanish: Esa cifra incluye seis dictámenes positivos para medicamentos designados huérfanos, y corresponde a 29 nuevos principios activos.
Greek: Στον αριθµό αυτό περιλαµβάνονται 6 θετικές γνώµες για φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, και αφορά συνολικά 29 νέα δραστικά συστατικά.
Spanish: En 2004, la Agencia inició la aplicación de una serie de medidas de política de transparencia aprobadas por el Consejo de Administración en octubre de 2003.
Greek: Το 2004, ο Οργανισµός ξεκίνησε την εφαρµογή σειράς µέτρων στο πλαίσιο της πολιτικής του στον τοµέα της διαφάνειας που είχαν εγκριθεί από το διοικητικό συµβούλιο τον Οκτώβριο του 2003.
Spanish: El marco de control de la Agencia se modificó significativamente con la adopción de la nueva política de calidad de la EMEA y las nuevas normas de control interno.
Greek: Το πλαίσιο ελέγχου του Οργανισµού άλλαξε σηµαντικά µετά την έγκριση της νέας πολιτικής του EMEA στον τοµέα της ποιότητας και των νέων προτύπων εσωτερικού ελέγχου.
Spanish: Presupuesto
Greek: Προϋπολογισµός
Spanish: La EMEA publica y actualiza periódicamente documentos de orientación sobre las principales etapas del procedimiento centralizado.
Greek: Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó la política de calidad de la EMEA en marzo de 2004, revisándola en junio de 2004.
Greek: Η πολιτική του EMEA στον τοµέα της ποιότητας εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο τον Μάρτιο του 2004, και αναθεωρήθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Spanish: Se siguió avanzando en la extrapolación de MRL de especies mayores a usos menores.
Greek: Εξακολούθησε να σηµειώνεται πρόοδος όσον αφορά την επέκταση MRL για µείζονα είδη σε ήσσονες χρήσεις.
Spanish: Como consecuencia del aumento del número de productos autorizados por el procedimiento centralizado, el número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización aumentó nuevamente en 2004.
Greek: Λόγω του αυξανόµενου αριθµού φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας, ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε και πάλι το 2004.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los medicamentos de uso veterinario se redujo algo con respecto a 2003, aunque fue también considerable.
Greek: Ο φόρτος εργασίας όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, αν και κάπως µικρότερος συγκριτικά µε το 2003, ωστόσο ήταν επίσης σηµαντικός.
Spanish: • Los cambios en la organización y la estructura de la Agencia y de sus comités científicos, motivados por la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se realizaron con éxito.
Greek: • Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea a 25 Estados miembros el 1 de mayo de 2004 y la entrada en vigor de la nueva legislación farmacéutica, que supuso la creación de un cuarto comité científico y de nuevos grupos científicos, ocasionó un aumento considerable del número de reuniones organizadas, de días de reunión y de delegados a los que hubo que reembolsar gastos.
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε 25 κράτη µέλη την 1η Μαΐου 2004 και η θέση σε ισχύ της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας που προέβλεπε τη σύσταση τέταρτης επιστηµονικής επιτροπής και νέων επιστηµονικών οµάδων είχαν ως αποτέλεσµα τη σηµαντική αύξηση του αριθµού των διοργανωθεισών συνεδριάσεων, του αριθµού των ηµερών συνεδριάσεων, και του αριθµού των αντιπροσώπων στους οποίους έπρεπε να αποδοθούν έξοδα.
Spanish: En 2004 se recibieron 5 solicitudes de ampliación de la autorización de comercialización inicial, superándose la previsión inicial de 3 solicitudes.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για επέκταση της αρχικής άδειας, αριθµός που υπερβαίνει την αρχική πρόβλεψη των 3 αιτήσεων.
Spanish: Eso suele hacerse para beneficiarse de las diferencias de precios.
Greek: Στόχος αυτής της πρακτικής είναι συνήθως η ωφέλεια από τη διαφορά τιµής.
Spanish: Se amplió el uso de dos medicamentos ya autorizados mediante el procedimiento centralizado para la diabetes con el fin de incluir nuevos tratamientos combinados de la diabetes.
Greek: Έγινε επέκταση της χρήσης δύο φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας για τη θεραπεία του διαβήτη ώστε να περιλάβει νέους συνδυασµούς θεραπευτικών αγωγών για τον διαβήτη.
Spanish: El COMP emitió 75 dictámenes positivos sobre la designación de medicamentos huérfanos en 2004.
Greek: Η COMP εξέδωσε 75 θετικές γνώµες σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων το 2004.
Spanish: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Greek: Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
Spanish: El CVMP emitió 10 dictámenes favorables para medicamentos veterinarios, incluidas 8 vacunas.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 10 θετικές γνώµες για κτηνιατρικά φάρµακα, περιλαµβανοµένων 8 εµβολίων.
Spanish: El Sector de Apoyo Ejecutivo se ocupa, en particular, de estrechar las relaciones con los socios externos y de prestar apoyo a las actividades administrativas de la Agencia.
Greek: Ο τοµέας εκτελεστικής υποστήριξης ανταποκρίνεται στην ανάγκη βελτίωσης των σχέσεων µε τους εξωτερικούς εταίρους και υποστήριξης των διαχειριστικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Spanish: Solicitudes de ampliación/modificación de límites máximos de residuos 2002-2004
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Spanish: La Agencia participó también en las actividades internacionales organizadas por el Codex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM)/Farmacopea Europea.
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε επίσης σε διεθνείς δραστηριότητες της επιτροπής του Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας των Ζώων (OIE) και της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM)/Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
Spanish: • De igual modo, el número total de solicitudes de variación superó la cifra prevista, si bien se había esperado un aumento significativo de las variaciones mayores tras la entrada en vigor en 2003 del nuevo Reglamento sobre variaciones1, que modificó la clasificación de algunas variaciones.
Greek: • Οµοίως, ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις υπερέβη τον προβλεπόµενο αριθµό, αν και η σηµαντική αύξηση του αριθµού τροποποιήσεων µείζονος σηµασίας ήταν αναµενόµενη µετά την έναρξη ισχύος το 2003 του νέου κανονισµού σχετικά µε τις τροποποιήσεις1, βάσει του οποίου άλλαξε η κατηγοριοποίηση ορισµένων τροποποιήσεων.
Spanish: Índice de productos europeos (autorizados por reconocimiento mutuo)
Greek: Ευρωπαϊκό ευρετήριο προϊόντων (διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης)
Spanish: El MRFG se reunió en 11 ocasiones en 2004.
Greek: Η MRFG συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Spanish: El CHMP revisó sus orientaciones sobre la comparabilidad de medicamentos, centrándose especialmente en las directrices específicamente relativas a los productos bioequivalentes.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις κατευθυντήριες γραµµές της σχετικά µε τη συγκρισιµότητα των φαρµακευτικών προϊόντων και επικέντρωσε την προσοχή της σε νέες κατευθυντήριες γραµµές που καλύπτουν ειδικά τα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Spanish: La EMEA efectúa una evaluación inicial para analizar la calidad, la seguridad y la eficacia de todos los nuevos medicamentos veterinarios que se someten al procedimiento comunitario o centralizado.
Greek: Ο EMEA διενεργεί αρχική αξιολόγηση για την εκτίµηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας κάθε νέου κτηνιατρικού προϊόντος που υπόκειται στην κοινοτική ή κεντρική διαδικασία.
Spanish: La aplicación del plan, teniendo en cuenta los efectos de la ampliación de la UE en mayo de 2004 y la necesidad de prepararse para futuras revisiones de la legislación farmacéutica, se inició a principios de 2004.
Greek: Η εφαρµογή του σχεδίου, στο πλαίσιο του οποίου εξετάστηκε ο αντίκτυπος της διεύρυνσης της ΕΕ τον Μάιο του 2004 και η αναγκαιότητα προετοιµασίας για µελλοντικές αναθεωρήσεις της φαρµακευτικής νοµοθεσίας, ξεκίνησε στις αρχές του 2004.
Spanish: • Se aprueba la estrategia a largo plazo "Hoja de Ruta hasta 2010".
Greek: • Έγκριση της µακροπρόθεσµης στρατηγικής του Χάρτη Πορείας για το 2010
Spanish: Tras una amplia revisión del marco jurídico farmacéutico de la UE, iniciada en julio de 2001, la nueva legislación farmacéutica europea se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de abril de
Greek: Μετά τη συνολική επανεξέταση του κοινοτικού φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2001, η νέα ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία δηµοσιεύτηκε στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 30 Απριλίου 2004.
Spanish: • La Agencia siguió mejorando los procesos relacionados con los medicamentos para uso humano, gracias a la aplicación con éxito de una serie de mejoras a corto plazo, derivadas sobre todo de la auditoría del antiguo CPMP realizada en 2003.
Greek: • Οι διαδικασίες του Οργανισµού όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση βελτιώθηκαν περαιτέρω χάρη στην επιτυχή υλοποίηση ορισµένων βραχυπρόθεσµων βελτιώσεων κυρίως σε σηµεία που ανέδειξε ο έλεγχος που πραγµατοποιήθηκε το 2003 από την πρώην CPMP.
Spanish: La obtención de una autorización de comercialización para un medicamento veterinario utilizado en especies destinadas al consumo humano requiere previamente el establecimiento de los llamados límites máximos de residuos (MRL) de todas las sustancias activas para las especies animales en cuestión y para todos los tejidos o productos relevantes, como carne, leche, miel, etcétera.
Greek: Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε είδη ζώων που παράγουν τρόφιµα πρέπει να καθορίζονται εκ των προτέρων τα λεγόµενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για όλα τα φαρµακολογικώς δραστικά συστατικά για τα εν λόγω είδη ζώων, τους ιστούς και τα προϊόντα αυτών, π.χ. κρέας, γάλα, µέλι κλπ.
Spanish: Cinco solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004 guardaron relación con tecnologías y terapias nuevas y emergentes.
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
Spanish: La relación más estrecha entre las autoridades reguladoras de la UE conducirá a la creación de una red de excelencia.
Greek: Η ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ των ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ θα οδηγήσει στη δηµιουργία ενός δικτύου αριστείας.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
Greek: Δεν υπήρξε καµία αρνητική γνώµη και 1 αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωµοδότηση.
Spanish: Los avances en la aplicación de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) se vieron obstaculizados por el retraso de las autoridades nacionales competentes y las empresas farmacéuticas.
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
Spanish: De conformidad con el Reglamento financiero de la EMEA, se requiere a la Agencia la publicación de un análisis y una evaluación de su informe anual de actividades, conjuntamente con su informe anual.
Greek: Σύµφωνα µε τον δηµοσιονοµικό κανονισµό του EMEA, ο Οργανισµός είναι υποχρεωµένος να δηµοσιεύει ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης των δραστηριοτήτων του, παράλληλα µε την εν λόγω ετήσια έκθεση.
Spanish: Esto refleja la tendencia al alza en el número de solicitudes que se viene observando después del descenso ocurrido en 2002, con el número más alto de principios activos de los últimos cinco años.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει την ανοδική τάση του αριθµού των αιτήσεων µετά την πτώση που σηµειώθηκε το 2002, µε τον αριθµό δραστικών συστατικών να είναι ο υψηλότερος της τελευταίας πενταετίας.
Spanish: Fase de evaluación
Greek: Φάση αξιολόγησης
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
Greek: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΣΗ
Spanish: • Los modelos de informes de evaluación utilizados para armonizar y facilitar la revisión de la evaluación del expediente realizada por el CHMP antes o después de la autorización se actualizaron en respuesta a los cambios de la legislación farmacéutica europea, especialmente el Anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: En 2004, se colaboró por primera vez con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el establecimiento del límite máximo de residuos para Lasalocid sodium (coccidiostático) en aves de corral y de caza, evaluado también en 2004 por la EFSA para su aprobación como aditivo en piensos.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκε η πρώτη συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA), στο πλαίσιο της οποίας καθορίστηκαν ανώτατα όρια καταλοίπων της νατριούχου λασαλοσίδης (κοκκιδιοστατικό) για κοτόπουλα και πτερωτά θηράµατα, η οποία αξιολογήθηκε επίσης το 2004 από την EFSA για την εξασφάλιση έγκρισης ως πρόσθετο ζωοτροφών.
Spanish: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Greek: Philippe DUNETON (Αναπληρωµατικό µέλος: Jean MARIMBERT)
Spanish: Mantener el MMS e implantar toda una serie de nuevos servicios en la Fase II del MMS.
Greek: Συντήρηση του MMS και εφαρµογή φάσµατος νέων υπηρεσιών στο πλαίσιο της φάσης III του MMS
Spanish: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Greek: Robert SCHLÖGEL (Αναπληρωµατικό µέλος: Christian KALCHER)
Spanish: Aparte de los MRA con Canadá y Estados Unidos, todos los MRA se aplican ahora en la totalidad de los 25 Estados miembros desde el 1 de mayo de 2004.
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004 όλες οι MRA, εκτός εκείνων µε τον Καναδά και τις ΗΠΑ, ισχύουν και στα 25 κράτη µέλη.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) es responsable de formular los dictámenes científicos de la Agencia relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso veterinario y de establecer límites máximos de residuos.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση των επιστηµονικών γνωµών του Οργανισµού σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση και τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Spanish: Se organizaron reuniones individuales de una jornada de duración con todas las autoridades nacionales competentes para mejorar y reforzar la planificación.
Greek: Διοργανώθηκαν ξεχωριστές µονοήµερες συνεδριάσεις υλοποίησης µε κάθε εθνική αρµόδια αρχή ώστε να υπάρξει καλύτερος και πιο αξιόπιστος σχεδιασµός.
Spanish: En 2004, 8 (22%) de las 37 solicitudes de autorizaciones de comercialización acogidas al procedimiento centralizado fueron objeto de asesoramiento científico previo.
Greek: Το 2004, 8 (22 %) από τις 37 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις οποίες υπήρξαν αποτελέσµατα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας έλαβαν επιστηµονικές συµβουλές.
Spanish: Con esta iniciativa se espera conseguir un aumento del número de notificaciones y, por tanto, una base más sólida para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados.
Greek: Προσδοκάται ότι χάρη στην πρωτοβουλία αυτή θα αυξηθεί ο αριθµός των αναφορών που συντάσσονται και, συνεπώς, θα ενισχυθεί η βάση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εγκεκριµένων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Spanish: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
Greek: Gunar ALVÁN (Αναπληρωµατικό µέλος: Anders BROSTRÖM)
Spanish: • Los preparativos del CVMP de cara a la ampliación de la Unión Europea fueron más que suficientes; la reorganización del Comité para adaptarse a la nueva legislación farmacéutica se produjo sin contratiempos ni dificultades.
Greek: • Η προετοιµασία της CVMP για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποδείχθηκε παραπάνω από επαρκής, καθώς η αναδιάρθρωση της επιτροπής σύµφωνα µε την αναθεωρηθείσα φαρµακευτική νοµοθεσία πραγµατοποιήθηκε απρόσκοπτα και χωρίς δυσκολίες.
Spanish: Un procedimiento RSU es un proceso regulador rápido (24 horas) al que se recurre para modificar la información sobre el producto suministrada a los profesionales que prescriben el medicamento y a los usuarios.
Greek: Η διαδικασία USR είναι µια ταχεία 24ωρη κανονιστική διαδικασία που χρησιµοποιείται για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος που παρέχονται στους συνταγογράφους και τους χρήστες ενός φαρµάκου.
Spanish: Estos resúmenes se publican en el sitio web de la EMEA en el plazo de 14 días tras la publicación en el Diario Oficial de un Reglamento de la Comisión por el que se modifican los Anexos al Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo.
Greek: Συνοπτικές εκθέσεις δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο του EMEA εντός 14 ηµερών από τη δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα κανονισµού της Επιτροπής που τροποποιεί τα παραρτήµατα του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Spanish: Número de solicitudes
Greek: Αριθµός αιτήσεων
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Spanish: Dicho aumento, junto con la extensión automática a los 10 nuevos Estados miembros de las decisiones de la Comunidad Europea que autorizan la comercialización de medicamentos y el requisito implícito de que la información del producto esté disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea, supuso un importante aumento del volumen de trabajo de traducción.
Greek: Το γεγονός αυτό, σε συνδυασµό µε την αυτόµατη επέκταση των αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα στα 10 νέα κράτη µέλη κατά την ηµεροµηνία της προσχώρησης τους και τη ρητή απαίτηση για διαθεσιµότητα των πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επέφεραν σηµαντική αύξηση του όγκου των µεταφραστικών εργασιών.
Spanish: • Tanto el sistema de registro de la fase 1 (conocido como EudraCT) como el módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance se implantaron satisfactoriamente.
Greek: • Υλοποιήθηκαν µε επιτυχία τόσο το σύστηµα καταχώρισης της φάσης 1 (γνωστό ως EudraCT) όσο και η ενότητα κλινικών δοκιµών του EudraVigilance
Spanish: Los contactos con las partes interesadas, especialmente con organizaciones de pacientes, fueron muy numerosos en 2004.
Greek: Η αλληλεπίδραση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη - ιδίως τις οργανώσεις ασθενών - υπήρξε σηµαντική κατά το 2004.
Spanish: El HMPC se reunió en dos ocasiones en 2004 y creó grupos de trabajo temporales con el cometido de revisar y actualizar las directrices adoptadas entre 1997 y 2004 por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP), así como identificar las necesidades de orientación adicional en materia de calidad, seguridad y eficacia, o sobre cuestiones de organización.
Greek: Η HMPC συνεδρίασε δύο φορές το 2004 και συνέστησε προσωρινές οµάδες εργασίες για την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των υφιστάµενων κατευθυντήριων οδηγιών που εξέδωσε η οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) την περίοδο 1997 - 2004, και τον προσδιορισµό τυχόν αναγκών για την παροχή περαιτέρω καθοδήγησης στους τοµείς της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας ή σε οργανωτικά θέµατα.
Spanish: Emer Cooke (Presidente)
Greek: Emer COOKE (προεδρεύουσα)
Spanish: Las empresas presentaron 8 nuevas solicitudes para medicamentos veterinarios en 2004, de las que 4 correspondieron a medicamentos inmunológicos y 4 a productos farmacéuticos, incluido un genérico.
Greek: Οκτώ νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρµακα υποβλήθηκαν από εταιρείες το 2004, τέσσερις από τις οποίες αφορούσαν ανοσολογικά φάρµακα και τέσσερις φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς και ένα γενόσηµο φάρµακο.
Spanish: Las tres áreas terapéuticas en las que el número de solicitudes fue más alto son oncología, VIH y diabetes.
Greek: Οι τρεις θεραπευτικοί τοµείς µε τον µεγαλύτερο αριθµό αιτήσεων ήταν εκείνοι της ογκολογίας, του ιού HIV και του διαβήτη.
Spanish: Actualmente no incluye las sustancias activas, los medicamentos en investigación y los gases medicinales.
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Spanish: En el plan de acción estratégico expuesto en el documento, la Agencia y el Comité analizan posibilidades como las autorizaciones provisionales, la adaptación de los datos exigidos, otras posibilidades para la extrapolación de MRL y la prestación de asistencia a las empresas que deseen la autorización de estos medicamentos.
Greek: Στο πλαίσιο του στρατηγικού σχεδίου δράσης που παρατίθεται αναλυτικά στο έγγραφο, ο Οργανισµός και η επιτροπή διερευνούν πιθανές λύσεις, όπως χορήγηση προσωρινών αδειών κυκλοφορίας, προσαρµογή των απαιτήσεων δεδοµένων, περαιτέρω δυνατότητες για επέκταση των MRL, και παροχή υποστήριξης από τον Οργανισµό σε εταιρείες που επιθυµούν να εξασφαλίσουν άδεια κυκλοφορίας για προϊόντα αυτού του είδους.
Spanish: Mayor transparencia para los medicamentos huérfanos
Greek: Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ορφανά φάρµακα
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento financiero de la EMEA, con revisión de los procedimientos.
Greek: • Εφαρµογή του νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού του EMEA, κατόπιν αναθεώρησης των διαδικασιών
Spanish: Caitríona Fisher presidió las reuniones durante la Presidencia irlandesa de la UE y Truus Janse-de Hoog, durante la Presidencia neerlandesa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
Spanish: La retirada inesperada de algunos medicamentos el año pasado demuestra de un modo concreto lo vulnerables que son todavía las actividades en materia de farmacovigilancia de la UE.
Greek: Η απροσδόκητη απόσυρση ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων το περασµένο έτος αποδεικνύει µε απτό τρόπο πόσο ευάλωτες είναι ακόµη οι προσπάθειες της ΕΕ στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.