FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение и локална поносимост
Slovak: Tak ako všetky lieky, Protopy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Slovak: Pokiaľ by ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky zlepšenia, treba uvažovať o iných terapeutických postupoch.
Bulgarian: Ако след двуседмично лечение не се наблюдават признаци на подобрение, трябва да се имат предвид други възможности за терапия.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológiu.
Bulgarian: В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи етиологията й.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна.
Slovak: Chráňte si kožu pred dlhým pobytom na slnku alebo umelým slnečným svetlom ako sú soláriá.
Bulgarian: Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена слънчева светлина, като в солариум.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на специален защитен продукт, и покриване на кожата с подходящо облекло.
Slovak: Použitie u starších pacientov (65 a viac rokov)
Bulgarian: Употреба в напреднала възраст (65 годишни и над 65 години)
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, vhodné je použiť bežné podporné postupy.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
Slovak: Precitlivenosť na makrolidy, takrolimus alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към макролиди, към такролимус или към някое от помощните вещества.
Slovak: Vyvarujte sa naneseniu Protopyu do nosa, úst a do očí.
Bulgarian: Избягвайте употребата му във вътрешността на носа, устата или в очите.
Slovak: V prípade očkovania živou oslabenou vakcínou, sa má interval predĺžiť na 28 dní, alebo sa má uvažovať
Bulgarian: В случай на жива атенюирана ваксина периодът трябва да се разшири до 28 дни или да се има предвид употребата на
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopy aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава ако се прилага Protopy на пациенти с широко кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
Slovak: Pokiaľ by ste nanášali Protopy po kúpeli alebo sprchovaní, dobre si vysušte kožu.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Bulgarian: Лимфаденопатия налична при започване на лечението трябва да се изследва и държи под наблюдение.
Slovak: Efekt terapie masťou Protopy na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť malých, sa doteraz nedokázal, musí sa to vziať do úvahy pri predpisovaní tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopy маз върху развиващата се имунна система на децата, особено на малките, още не е установен и това трябва да се има предвид, когато се предписва на тази
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopyu.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopy,
Slovak: Po tomto čase sa má frekvencia aplikácie masti znížiť na 1-krát denne až do úplného zahojenia lézií (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложението трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že existuje potenciálne riziko zlyhania vakcinácie, očkovanie sa musí vykonať pred začatím terapie Protopy alebo počas prerušenia terapie v období 14 dní po poslednej aplikácii masti.
Bulgarian: Поради възможния риск от неуспешно ваксиниране ваксинацията трябва да се направи преди започване на лечението или по време на интервал, в който не се прилага Protopy с период от 14 дни между последното му приложение и ваксинацията.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Bulgarian: Продължителното локално приложение на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití takrolimovej masti u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.
Slovak: Počas aplikácie masti Protopy sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA) (pozri časť 5.3).
Bulgarian: По време на употребата на Protopy маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
Slovak: Protopy sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Bulgarian: Protopy не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия причиняваща имуносупресия.
Slovak: Protopy sa môže používať v krátkodobej a intermitentne aj v dlhodobej terapii.
Bulgarian: Protopy може да се използва за краткотрайно или дълготрайно лечение с прекъсване.
Slovak: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Bulgarian: Производител: Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, County Kerry, Ирландия.
Slovak: V štúdiách dermálnej kancerogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1% masť, sa nevyskytli žiadne kožné tumory.
Bulgarian: При 24 месечно изпитване за дермална карциногенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala 0,1% takrolimus bol podiel odpovede (71,6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8%; p<0,001; tabuľka 1).
Bulgarian: Степента на отговора при групата с 0,1% такролимус (71,6%) е значително по-висока от тази при групата с лечение на базата на локален кортикостероид (50,8%); p<0,001, Таблица 1).
Slovak: Neskúmal sa potenciál interakcie medzi vakcináciou a terapiou masťou Protopy.
Bulgarian: Не е проучено възможното взаимодействие между ваксинирането и прилагането на Protopy маз.
Slovak: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Slovak: Keď máte poškodenú pečeň.
Bulgarian: Ако имате инфектирани рани.
Slovak: Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopy върху развиващата се имунна система при деца, особено
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}
Slovak: Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Bulgarian: Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.
Slovak: Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostkovaním a s liečbou atopickej
Bulgarian: Protopy трябва да се предписва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, sa musí uvažovať o prerušení terapie Protopyom.
Bulgarian: При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с Protopy.
Slovak: Zvyčajne sa liečenie začína masťou Protopy 0,1% 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Bulgarian: Обикновено лечението започва с Protopy 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти.
Slovak: Zabráňte tomu, aby sa Protopy dostal do očí a na sliznice (vnútorná časť nosa a úst).
Bulgarian: Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
Bulgarian: При животни такролимус маз подтиска възпалителните реакции в експериментални и спонтанни модели на дерматит, наподобяващи човешкия атопичен дерматит.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Slovak: Pokiaľ musíte byť dlhší čas po nanesení Protopyu vonku, oblečte si voľný odev, ktorý chráni telo pred slnkom.
Bulgarian: Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да предпази кожата от слънцето.
Slovak: Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Bulgarian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí používajú Protopy má nejakým spôsobom podráždenú kožu na ošetrovanom mieste.
Bulgarian: Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно дразнене на мястото на прилагане.
Slovak: Pred použitím Protopyu tiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké kožné malignity (nádory), alebo keď máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет), каквато и да е причината.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Bulgarian: При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е
Slovak: Pocit pálenia a svrbenia je veľmi časté (>
Bulgarian: Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
Bulgarian: Системните изпитвания за карциногенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не
Slovak: Používanie Protopyu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa
Bulgarian: Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната
Slovak: 2 roky) sa masť takrolimu 0,1% aplikovala intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
Slovak: Protopyu sa hodnotila u viacej ako 13 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopy са оценени при повече от 13 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Bulgarian: Многократното приложение на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
Slovak: Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch týždňov.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Slovak: Veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Bulgarian: Много малък брой хора, които са използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj deti) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1%) a detí vo veku 5 mesiacov a viac liečených masťou s obsahom takrolimu (0,03%) mala koncentráciu takrolimu v krvi < 1,0 ng/ml.
Bulgarian: Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03-0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť.
Bulgarian: Protopy е бяла до бледо-жълта маз.
Slovak: Zaznamenala sa aj ružovka a ružovke podobná dermatitída.
Bulgarian: Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.
Slovak: Po ošetrení si dobre umyte ruky, pokiaľ si ich tiež neliečite.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за необичайни случаи (0,8%) на лимфаденопатия.
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимосткъм алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
Slovak: Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopy sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Bulgarian: Protopy маз не е оценяван по отношение на ефективността и безопасността при лечение на клинично инфектиран атопичен дерматит.
Slovak: Uvádzame výsledky štyroch
Bulgarian: Тук са представени данните от четири големи изпитвания
Slovak: Odvtedy, ako je Protopy dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Bulgarian: Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusové herpetické infekcie.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50% pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
Slovak: Protopy sa má aplikovať na každú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba môže prerušiť.
Bulgarian: С Protopy се третират всички засегнати кожни участъци до изчистването им, след което лечението се прекратява.
Slovak: 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Bulgarian: Други чести (>1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка, повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив, фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex).
Slovak: Informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete používať Protopy.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате Protopy.
Slovak: Terapia masťou Protopy môže byť spojená so zvýšeným rizikom infekcie vírusom herpes (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie).
Bulgarian: Лечението с Protopy може да бъде свързано с увеличен риск от херпесни вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши).
Slovak: U pacientov, ktorí používali takrolimovú masť, boli hlásené prípady malignít, vrátane kožných a iných typov lymfómov a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти използващи такролимус маз се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни и други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4.8).
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických štúdiách účinnosti sa pacientom náhle prerušila aplikácia, nie sú dostupné informácie, či by zníženie dávkovania mohlo znížiť výskyt rekurentných atakov.
Bulgarian: Тъй като изпитванията за клинична ефективност са извършени с рязко спиране на лечението, няма информация дали постепенното намаляване на дозировката ще намали честотата на
Slovak: Pred začatím terapie masťou Protopy sa musia vyliečiť infekcie, ktoré sa klinicky manifestujú na mieste aplikácie.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopy маз клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z ďalších zložiek Protopyu alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,
Slovak: Sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholu je tiež časté.
Bulgarian: Зачервяване на лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести.
Slovak: Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Bulgarian: Ако той попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Slovak: Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Bulgarian: Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
Slovak: Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Protopy маз при деца под 2 години докато не са налице
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germanja
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Bulgarian: Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
Slovak: Ltd., Killorglin,
Bulgarian: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Slovak: Pacientom s geneticky podmieneným epidermálnym bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm sa terapia masťou Protopy neodporúča kvôli potenciálu permanentne zvýšenej systémovej absorpcie takrolimu.
Bulgarian: Употребата на Protopy маз при пациенти с генетични дефекти на епидермалната бариера като синдром на Netherton не се препоръчва поради възможността от непрекъснато увеличена системна резорбция на такролимус.
Slovak: Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Bulgarian: Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния
Slovak: Aplikácia 0,03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
Bulgarian: Лечението 2 пъти дневно с 0,03% такролимус маз е по-ефективно от това веднъж дневно (Таблица 3).
Slovak: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Bulgarian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovak: Pokiaľ by Vám predpísali liečbu svetlom, informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopy, lebo tento typ súbežnej liečby sa neodporúča.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopy, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopy с лечение със светлина.
Slovak: U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Bulgarian: При трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания.
Slovak: AS Sirowa Tallinn
Bulgarian: AS Sirowa Tallinn Salve 2c
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Bulgarian: бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин.
Slovak: Používanie masti Protopy pod oklúznym obväzom sa u pacientov neštudovalo.
Bulgarian: Употребата на Protopy маз под оклузия не е изпитана при пациенти.
Slovak: Keď by sa Vám počas liečby Protopyom zdurili lymfatické uzliny, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Ďalšie zložky sú biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Bulgarian: Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък и твърд парафин.
Slovak: Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или пре-малигнени
Slovak: Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni Hydrokortizónacetát 1%
Bulgarian: Ефективност на 3-та седмица Хидрокортизон ацетат 1% два пъти дневно
Slovak: Protopy obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Bulgarian: Protopy съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е
Slovak: Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov
Bulgarian: При първите признаци за повторна поява на симптомите на заболяването (зачервяване) лечението трябва да се възобнови.
Slovak: Počas gravidity má byť použitá masť Protopy iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова