FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax και όταν χρειάζεστε επιπλέον εισπνοές ή ελαφρές πνοές για την ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος, και για να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.
Slovenian: • Poleg tega uporabljajte inhalator BiResp Spiromax tudi v primerih, ko potrebujete dodatne odmerke ali vpihe za lajšanje simptomov astme in za lažje dihanje.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη φορμοτερόλη έδειξαν μια κάποια μείωση της γονιμότητας των αρρένων αρουραίων σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης, αποβολή των εμφυτευμάτων καθώς και μείωση της μεταγεννητικής επιβίωσης και του βάρους γέννησης σε εξαιρετικά υψηλότερα επίπεδα συστηματικής έκθεσης σε σχέση με αυτά που επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης.
Slovenian: Študije razmnoževanja živali z uporabo formoterola so pokazale nekoliko zmanjšano plodnost podganjih samcev pri veliki sistemski izpostavljenosti ter izgube implantatov, pa tudi zmanjšano zgodnje postnatalno preživetje in manjšo maso mladičev ob kotitvi pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, ki so bile znatno višje od tiste, dosežene ob klinični uporabi zdravila.
Greek: • έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
Greek: Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni
Greek: Σε αυτές τις ομάδες ασθενών αξιολογήθηκε και η επίδραση της βελτιωμένης εκπαίδευσης στην τεχνική εισπνοής με συσκευή εισπνοών ξηρής κόνεως με ταχύτητα εισπνοής και όγκο.
Slovenian: Pri vključenih skupinah so ocenjevali tudi vpliv poudarjenega urjenja inhalacijske tehnike iz inhalatorja s suhim praškom na inhalacijsko hitrost in volumen.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι κατάλληλη μια δόση συντήρησης 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Za nekatere bolnike je primeren vzdrževalni odmerek 2 vdiha dvakrat dnevno.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 4 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4 vdihi dvakrat na dan.
Greek: • Βρογχόσπασμος (σφίξιμο των μυών των αεραγωγών που προκαλεί συριγμό και δύσπνοια).
Slovenian: • bronhospazem (krči mišic dihalnih poti, ki povzročijo piskajoče in kratka sapa).
Greek: Για το BiResp Spiromax υπάρχουν δύο προσεγγίσεις θεραπείας:
Slovenian: Z zdravilom BiResp Spiromax sta možna dva različna načina zdravljenja:
Greek: Συνεπώς πρέπει να εξεταστεί η συστηματική κάλυψη σε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια επιβαρυμένης περιόδου όπως σοβαρές λοιμώξεις ή προγραμματισμένη εγχείρηση.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o dodatni uporabi sistemskih kortikosteroidov v obdobjih stresa, kot so npr. hude okužbe ali pred neurgentnimi kirurškimi posegi.
Greek: Σε περίπτωση που η αγωγή με BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Slovenian: Če je bilo treba zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα (παράταση του διαστήματος QTc)
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris), • motnje električnega sistema srca, ki ne povzročajo simptomov (podaljšanje intervala QTc),
Greek: Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή.
Slovenian: Inhalirani budezonid se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v 30 minutah po inhaliranju.
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, αναστάτωσης, άγχους ή θυμού.
Slovenian: • nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη) και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki (terfenadin) in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το BiResp Spiromax περιέχει λακτόζη»)
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje laktozo«).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι συμπτωματικοί παρά τη χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοστεροειδών.
Slovenian: Vključeni so bili samo bolniki, ki so imeli simptome, kljub uporabi inhalacijskih kortikosteroidov.
Greek: • Φάρμακα ξανθίνης (όπως η θεοφυλλίνη ή η αμινοφυλλίνη).
Slovenian: • ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin).
Greek: Συνιστώμενη δόση: Ενήλικες (18 ετών και άνω)
Slovenian: Priporočeni odmerek: Odrasli (18 let in več)
Greek: Συνεπώς, μια θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με β-αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) εκτός κι αν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.
Slovenian: Zdravljenja s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih torej ne bi smeli predpisovati skupaj z antagonisti adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oko), če za to ni tehtnih razlogov.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης, μείωση της οστικής πυκνότητας
Slovenian: Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšanje kostne mineralne gostote
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασταθές άσθμα με μεταβλητή χρήση των βρογχοδιασταλτικών διάσωσης, σε οξύ σοβαρό άσθμα καθώς ο σχετικός κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί από την υποξία και σε άλλες καταστάσεις στις οποίες είναι αυξημένη η πιθανότητα υποκαλιαιμίας.
Slovenian: Posebno previdnost priporočamo pri nestabilni astmi, kjer se uporabljajo različni bronhodilatatorji za nujne primere, pri hudi akutni astmi, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika, ter v drugih stanjih, kjer je verjetnost za pojav hipokaliemije kot neželenega učinka povečana.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης είναι τουλάχιστον 12 ώρες μετά από μία μεμονωμένη δόση.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj 12 ur po vdihu enega odmerka.
Greek: • Χρησιμοποιείτε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όταν εμφανίζονται συμπτώματα άσθματος, ούτως ώστε να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.
Slovenian: • »Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BiResp Spiromax από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila BiResp Spiromax, kot bi smeli Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik.
Greek: Η μέση PIFR που επιτεύχθηκε από ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ήταν πάνω από 60L/λεπτό, ένας ρυθμός ροής όπου και οι δύο συσκευές υπό μελέτη ήταν γνωστό ότι παρείχαν συγκρίσιμες ποσότητες φαρμάκου στους πνεύμονες.
Slovenian: Povprečna PIFR), ki so jo dosegli bolniki z astmo ali KOPB, jepresegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax
Slovenian: Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Spiromax
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 6-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ - ηλικίας >50 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης εισπνευστικής ροής (PIFR) και άλλων σχετικών παραμέτρων εισπνοής μετά από εισπνοές μέσω μιας συσκευής Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) έναντι εισπνοών μέσω μίας συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως (που περιείχε εικονικό φάρμακο) πολλαπλών δόσεων που ήδη διατίθεται στην αγορά.
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let), odrasle s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (stare > 50 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišje stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorjem Spiromax (ki vsebuje placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom (ki je vseboval placebo) na trgu.
Greek: Συσκευασίες των 1, 2 και 3 συσκευών εισπνοής.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 3 inhalatorji.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του BiResp Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το BiResp Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu BiResp Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo BiResp Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Greek: Εάν έχετε κάποια ασθένεια όπως λοίμωξη στο θώρακα ή πριν από μια εγχείρηση, ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας.
Slovenian: Če ste bolni, npr. imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo vam bo zdravnik morda poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.
Greek: Ο τακτικός έλεγχος των ασθενών κατά τη σταδιακή μείωση της θεραπείας είναι σημαντικός.
Slovenian: Redni pregledi bolnikov so potrebni tudi potem, ko so odmerki zmanjšani.
Greek: Η θεραπεία με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών στο αίμα.
Slovenian: Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzroči povečanje koncentracije insulina, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.
Greek: Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
Slovenian: Ker poteka izločanje budezonida in formoterola predvsem s presnovo v jetrih, lahko pri bolnikih s hudo jetrno cirozo pričakujemo povečano stopnjo izpostavljenosti zdravilu.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα δυνατό κλικ.
Slovenian: Odprite zaščito pokrovčka ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ne zaslišite glasnega klika.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει παρατηρηθεί ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν δυσμορφίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali, da kortikosteroidi povzročajo deformacije ploda (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το BiResp Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ότι η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αλληλεπιδρούν με κάποια άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος.
Slovenian: Medsebojnega delovanja budezonida in formoterola z drugimi zdravili za zdravljenje astme niso opazili.
Greek: • έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali nadledvično žlezo.
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος αποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se odziva na hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator in ga moramo zdraviti takoj.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Greek: Να έχετε πάντα το BiResp Spiromax μαζί σας και να το χρησιμοποιείτε για την ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού.
Slovenian: Inhalator BiResp Spiromax imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje nenadnih napadov zasoplosti in piskajočega dihanja.
Greek: Χρησιμοποιείτε επίσης το BiResp Spiromax ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax uporabite tudi kot »inhalator z olajševalcem« za odpravljanje simptomov astme, ko se pojavijo.
Greek: Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo BiResp Spiromax in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Greek: Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax σας καθημερινά.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax uporabljajte vsak dan.
Greek: Τι είναι το BiResp Spiromax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Πώς να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je zdravilo BiResp Spiromax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BiResp Spiromax Kako uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
Greek: Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με το BiResp Spiromax πρέπει να εξετάζεται ιδιαίτερα σε ασθενείς με:
Slovenian: Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax je primerno predvsem za bolnike:
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε αν υπάρχουν 60 εισπνοές στη συσκευή εισπνοής.
Slovenian: • Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 60 inhalacij.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.
Slovenian: Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se pojavijo.
Greek: • Αντιψυχωσικά φάρμακα φαινοθειαζινών (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).
Slovenian: • antipsihotična fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).
Greek: Το Spiromax είναι μια συσκευή εισπνοής που ενεργοποιείται με την αναπνοή και καθοδηγείται από την εισπνευστική ροή, το οποίο σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες παρέχονται στους αεραγωγούς όταν ο ασθενής εισπνέει μέσω του επιστομίου.
Slovenian: Inhalator Spiromax se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni zrak, kar pomeni, da zdravilni učinkovini ob vdihu bolnika skozi ustnik potujeta v dihalne poti.
Greek: • έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri,
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε αν υπάρχουν 120 δόσεις στη συσκευή εισπνοής.
Slovenian: • Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 120 inhalacij.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις εξασθένισης της αντιασθματικής δράσης με το πέρασμα του χρόνου.
Slovenian: Ni bilo nobenih znakov upadanja antiastmatične učinkovitosti zdravila s časom.
Greek: Η ανάρρωση μπορεί να χρειαστεί αρκετό χρόνο μετά τη διακοπή της από του στόματος αγωγής με στεροειδή και συνεπώς οι ασθενείς που εξαρτώνται από τα από του στόματος στεροειδή και αλλάζουν σε εισπνεόμενη βουδεσονίδη ενδέχεται να παραμείνουν σε κίνδυνο για διαταραγμένη λειτουργία των επινεφριδίων για αρκετό χρονικό διάστημα.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s peroralnimi steroidi lahko okrevanje traja precej časa, zato lahko pri od steroidov odvisnih bolnikih, ki preidejo na inhalacijski budezonid, tveganje za okvarjeno delovanje nadledvične žleze ostane še dolgo prisotno.
Greek: • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η αμιτριπτυλίνη) και το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.
Slovenian: • triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία του άξονα υποθαλάμου υπόφυσης επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Slovenian: V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza
Greek: Τα μέρη της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο αποτελούνται από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (PE) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Slovenian: Stični deli inhalatorja med zdravilom in sluznico so izdelani iz akrilnitril-butadien-stirena (ABS), polietilena (PE) in polipropilena (PP).
Greek: Αν εμφανιστεί στοματοφαρυγγική μυκητίαση, οι ασθενείς πρέπει επίσης να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά τις κατ'επίκληση εισπνοές.
Slovenian: Ob pojavu orofaringealne kandidoze si morajo bolniki sprati usta tudi po vsaki inhalaciji po potrebi.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Greek: Το BiResp Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν επίσης προσδιορίσει τη συσχέτιση της περίσσειας γλυκοκορτικοστερεοειδών προ του τοκετού με αυξημένο κίνδυνο για καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης, την ενήλικη καρδιαγγειακή νόσο και των μόνιμων αλλαγών στην πυκνότητα των υποδοχέων των γλυκοκορτικοστερεοειδών, στον κύκλο ανανέωσης νευροδιαβιβαστών και τη συμπεριφορά κατά την έκθεση κάτω από το εύρος δοσολογίας τερατογένεσης.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale tudi povezavo med preveliko količino kortikosteroidov, uporabljenih prenatalno, in povečanim tveganjem za intrauterini zastoj rasti ploda, kardiovaskularne bolezni pri odraslih in nepovratne spremembe v gostoti kortikosteroidnih receptorjev, obnavljanju nevrotransmiterjev in obnašanju eksperimentalnih živali pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile pod spodnjo mejo razpona teratogenih odmerkov.
Greek: Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalnih poteh.
Greek: Συνολικά 12.076 ασθενείς με άσθμα συμπεριελήφθησαν σε 5 διπλές τυφλές κλινικές μελέτες (4.447 τυχαιοποιήθηκαν για αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη) για 6 ή 12 μήνες.
Slovenian: V pet dvojno-slepih kliničnih študij, ki so trajale od 6 do 12 mesecev, so vključili 12.076 bolnikov z astmo (4447 od teh je bilo randomiziranih v skupino z vzdrževalnim in olajševalnim zdravljenjem z budezonidom/formoterolom).
Greek: Μην ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός κι αν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Slovenian: Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate uporabiti.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Σε μια 3ετή κλινική δοκιμή με τη βουδεσονίδη σε ΧΑΠ, οι δερματικές εκχυμώσεις και η πνευμονία εμφανίστηκαν σε συχνότητα 10% και 6%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 4% και 3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 και p<0,01, αντίστοιχα).
Slovenian: V triletnih kliničnih preskušanjih budezonida pri bolnikih s KOPB so se modrice na koži pojavile pri 10 % bolnikov, pljučnica pa pri 6 % bolnikov, medtem ko so se modrice na koži v skupini, ki je prejemala placebo, pojavile pri 4 % bolnikov (p < 0,001), pljučnica pa pri 3 % (p < 0,01).
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που ομοιάζουν με το Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης και γλαύκωμα και πιο σπάνια, ένα εύρος ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένων της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, των διαταραχών ύπνου, του άγχους, της κατάθλιψης ή της επιθετικότητας (ιδιαιτέρως σε παιδιά) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih , zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία ή να ενισχύσουν την υποκαλιαιμική δράση, π.χ. παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά, ενδέχεται να ενισχύσουν την πιθανή υποκαλιαιμική δράση του αγωνιστή των β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 in zdravili, ki lahko sprožijo hipokaliemijo ali povečajo hipokaliemični učinek npr. derivati ksantina, steroidi in diuretiki, lahko dodatno prispeva k morebitnemu hipokaliemičnemu delovanju agonistov adrenergičnih receptorjev β2.
Greek: Σε δύο μελέτες 12 μηνών, αξιολογήθηκε η επίδραση της πνευμονικής λειτουργίας και ο ρυθμός παροξύνσεων (που ορίζεται ως σχήμα από του στόματος στεροειδών και/ή σχήματος αντιβιοτικών και/ή νοσηλειών) σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Slovenian: V dveh 12-mesečnih študijah so pri bolnikih s hudo obliko KOPB ovrednotili vpliv na pljučno funkcijo in pogostnost poslabšanja bolezni (opredeljeno kot cikli zdravljenja s peroralnimi kortikosteroidi in/ali antibiotiki in/ali hospitalizacije).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Spiromax σας αν έχει υποστεί βλάβη ή αν έχει βγει το επιστόμιο από το Spiromax σας.
Slovenian: Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je ustnik ločil od njega.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη.
Slovenian: Doslej niso opažali nobenih znakov za obstoj farmakokinetičnih interakcij med budezonidom in formoterolom.
Greek: Οι ανακουφιστικές εισπνοές του BiResp Spiromax πρέπει να λαμβάνονται σε ανταπόκριση στα συμπτώματα αλλά δεν προορίζονται για τακτική προφυλακτική χρήση, π.χ. πριν από την άσκηση.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax kot olajševalec se uporablja v primerih, ko se pojavijo simptomi, ne pa redno v profilaktične namene, na primer pred telesnim naporom.
Greek: Το BiResp Spiromax δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Greek: Σε χρόνια χρήση σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως ο υπερκορτικοειδισμός και η καταστολή των επινεφριδίων.
Slovenian: Pri kronični uporabi prevelikih odmerkov se lahko pojavijo sistemski kortikosteroidni učinki, kot je hiperfunkcija skorje nadledvičnice ali supresija delovanja te žleze.
Greek: • Αν έχετε συμπτώματα άσθματος όπως ξαφνικά επεισόδια δύσπνοιας και συριγμού, πάρτε 1
Slovenian: • Ob pojavu simptomov astme, kot so nenadni napadi zasoplosti in piskajočega dihanja, naredite
Greek: Η εισπνεόμενη φορμοτερόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 10 λεπτών μετά την εισπνοή.
Slovenian: Inhalirani formoterol se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo 10 minut po inhalaciji.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax καθημερινά.
Slovenian: • Inhalator BiResp Spiromax uporabljajte vsak dan.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, δεν συνιστάται ο συνδυασμός βουδεσονίδης/φουμαρικής φορμοτερόλης σε σταθερή δόση.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata ni priporočeno.