FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml) [A ser completado nacionalmente]
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom
Portuguese: As taxas de seroconversão aos três componentes foram comparáveis às observadas após a administração por via subcutânea.
Slovak: Miery sérokonverzie pre tri zložky očkovacej látky boli porovnateľné s mierami sérokonverzie pozorovanými po subkutánnom podaní.
Portuguese: PRIORIX foi administrado por via intramuscular a um número limitado de indivíduos em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách bol obmedzenému počtu jedincov PRIORIX podaný intramuskulárne.
Portuguese: Apenas no caso da criança ser imunodeficiente confirmada ou suspeita, os riscos e os benefícios da vacinação da mãe devem ser avaliados (ver secção 4.3).
Slovak: Riziká a prínosy očkovania matky sa musia zhodnotiť iba v prípade, keď sa potvrdí alebo keď existuje podozrenie, že dieťa je imunodeficientné (pozri časť 4.3).
Portuguese: No caso de uma vacinação inadvertida de uma mulher grávida com Priorix, isto não deve ser razão para interromper a gravidez.
Slovak: V prípade neúmyselného zaočkovania tehotnej ženy Priorixom to nemá byť dôvod na ukončenie tehotenstva.
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas (glândulas no pescoço, axilas ou virilhas)
Slovak: • opuchnuté lymfatické žľazy (žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách)
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser cuidadosamente seguidos.
Slovak: Očkovaných jedincov s febrilnými kŕčmi v anamnéze treba po očkovaní pozorne sledovať.
Portuguese: Administração por via intramuscular
Slovak: Intramuskulárny spôsob podania
Portuguese: Pode ser obtida uma proteção limitada contra o sarampo pela vacinação até às 72 horas após a exposição ao sarampo natural.
Slovak: Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami.
Portuguese: • inchaço doloroso e transitório dos testículos
Slovak: • prechodný, bolestivý opuch semenníkov
Portuguese: Recomenda-se a precaução devida na administração de PRIORIX em indivíduos com perturbações do Sistema Nervoso Central (SNC), com suscetibilidade para convulsões febris ou com história familiar de convulsões.
Slovak: Pri podávaní PRIORIXu jedincom s poruchou centrálneho nervového systému (CNS), s náchylnosťou na febrilné kŕče alebo s kŕčmi v rodinnej anamnéze, treba postupovať s náležitou obozretnosťou.
Portuguese: Dois anos após a vacinação primária, as taxas de seroconversão foram de 93,4% para o sarampo, 94,4% para a papeira e 100% para a rubéola.
Slovak: Dva roky po primárnom očkovaní bola miera sérokonverzie 93,4 % pre osýpky, 94,4 % pre príušnice a 100 % pre ružienku.
Portuguese: Antes da administração o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
Slovak: Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Portuguese: Infeções e infestações: Meningite, orquite, epididimite, síndrome tipo papeira, sarampo atenuado ou ligeiro atípico
Slovak: Meningitída, orchitída, epididymitída, atypické mierne alebo oslabené príznaky osýpok, syndróm podobný príušniciam
Portuguese: • erupções na pele (manchas)
Slovak: • vyrážka (škvrnky)
Portuguese: Imunodeficiência celular ou humoral (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou com uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica da idade nas crianças com menos de 12 meses: <25% de CD4+; crianças entre 1235 meses: <20% de CD4+; crianças entre 36-59 meses: <15% de CD4+ (ver secção 4.4).
Slovak: Humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS alebo symptomatickej HIV infekcie alebo vekovo špecifického percenta CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Portuguese: Priorix é uma vacina para administração em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos para proteger contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Slovak: Priorix je očkovacia látka určená na použitie u detí od 9 mesiacov veku, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Portuguese: As taxas de seroconversão observadas após a segunda dose de PRIORIX, administrada 3 meses após a primeira dose, foram de 100% para o sarampo e 99,2% para a papeira.
Slovak: Miera sérokonverzie hlásená po druhej dávke podanej 3 mesiace po prvej dávke bola 100 % pre osýpky a 99,2 % pri príušnice.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea (SC) ou via intramuscular (IM) Pó e solvente para ser reconstituído antes de administrar Agitar antes de administrar
Slovak: Subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.) použitie Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred použitím rekonštituovať
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: bronquite, tosse
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: bronchitída, kašeľ
Portuguese: • se tem ou a criança tem problemas no sistema nervoso central, antecedentes de convulsões acompanhadas por febre elevada ou antecedentes familiares de convulsões.
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných.
Portuguese: A vacinação inadvertida com PRIORIX de mulheres que desconheciam estar grávidas não deve ser razão para interromper a gravidez.
Slovak: Neúmyselné očkovanie žien, ktoré nevedia o svojej gravidite, PRIORIXom nie je dôvodom na ukončenie gravidity.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma segunda de PRIORIX, com um intervalo de três meses para se obter respostas imunitárias ótimas.
Slovak: Na zaistenie optimálnych imunitných odpovedí sa má preto druhá dávka PRIORIXu podať do troch mesiacov.
Portuguese: A vacinação com uma única dose de PRIORIX induziu anticorpos contra o sarampo em 98,1%, contra a papeira em 94,4% e contra a rubéola em 100% dos indivíduos vacinados que eram anteriormente seronegativos,
Slovak: % očkovaných jedincov, proti príušniciam u 94,4 % očkovaných jedincov a proti ružienke u 100 % očkovaných jedincov, ktorí boli predtým séronegatívni.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Menej časté: lymfadenopatia
Portuguese: Informe o seu médico se estiver, ou a criança, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: nervosismo, choro anormal, insónias
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: nervozita, nezvyčajný plač, insomnia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: erupções cutâneas
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka
Portuguese: A vacina deve ser preferencialmente administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou problemas de coagulação (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky (pozri časť 4.4).
Portuguese: (1/10.000 a <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes: conjuntivites
Slovak: Poruchy oka: Menej časté: konjunktivitída
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Písomná informácia pre používateľov [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: A trombocitopenia associada ao sarampo, papeira e rubéola é rara e geralmente autolimitada.
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s očkovaním proti MMR (z anglického: measles, mumps and rubella t.j. osýpky, príušnice a ružienka) je zriedkavá a zvyčajne prechodná.
Portuguese: (1/100 a <1/10)
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Portuguese: Como funciona Priorix
Slovak: Ako Priorix účinkuje
Portuguese: • inflamação das meninges, cérebro, espinal medula e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até à paralisia respiratória)
Slovak: • zápal mozgových blán, mozgu, miechy a periférnych nervov, Guillainov-Barrého syndróm
Portuguese: O seu médico poderá adiar a vacinação pelo menos por 3 meses, se tiver ou a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu
Portuguese: Guillain-Barré (paralisia ascendente até à paralisia respiratória)
Slovak: (vzostupná paralýza až po paralýzu dýchania)
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Slovak: CD4+ <
Portuguese: • inchaço das glândulas parótidas (glândulas no pescoço)
Slovak: • opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc)
Portuguese: Priorix pode ser administrado na mesma altura que receber ou a criança receber outras vacinas recomendadas, tais como vacinas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o Haemophilus influenzae do tipo b, a poliomielite oral ou inativada, a hepatite A e B, vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C, a varicela, bem como vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Slovak: Priorix sa vám alebo vášmu dieťaťu môže podať v rovnakom čase ako iné odporúčané očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna (užívaná ústami) alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Portuguese: A transmissão do vírus da rubéola da vacina a lactentes atrás do leite materno e a transmissão através da placenta já foi documentada sem evidência de doença clínica.
Slovak: Zaznamenal sa prenos vakcinálneho vírusu ružienky na dojčatá cez materské mlieko ako aj transplacentárny prenos bez toho, že by sa u nich preukázali klinické prejavy ochorenia.
Portuguese: • inflamação e dor nas articulações
Slovak: • bolesť a zápal kĺbov
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Slovak: PRIORIX je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Portuguese: PRIORIX pode ser administrado simultaneamente (mas em locais de injeção diferentes) com as seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-VHBIPV/Hib)]: vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra o Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina contra a poliomielite inativada (IPV), vacina contra a hepatite B (VHB), vacina contra a hepatite A (VHA), vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C (MenC), vacina contra a varicela zoster (VVZ), vacina contra a poliomielite oral (OPV) e vacina pneumocócica conjugada 10-valente de acordo com as recomendações locais.
Slovak: (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom sérotypu C (MenC), očkovacou látkou proti vírusu varicella-zoster (VZV), perorálnou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (OPV) a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou v súlade s národnými odporúčaniami.
Portuguese: Frequentes: infeção no trato respiratório superior Pouco frequentes: otite média
Slovak: Časté: infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Portuguese: O que é Priorix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança Como Priorix é administrado
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom Ako sa Priorix podáva
Portuguese: • pontos ou pequenas manchas hemorrágicos ou ficar com nódoas negras com mais facilidade que o normal devido à diminuição do número de plaquetas
Slovak: • bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne,
Portuguese: A vacina reconstituída pode variar de cor desde cor de pêssego claro até cor-de-rosa forte devido a variações mínimas de pH, sem que haja perda de potência da vacina.
Slovak: Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú, bez toho, že by to nepriaznivo ovplyvnilo účinnosť očkovacej látky.
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Slovak: Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka > 39,5 °C (meraná v konečníku) alebo > 39 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Portuguese: Se foi informado(a) pelo seu médico que tem ou a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de esta vacina ser administrada.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa s lekárom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raros: reações alérgicas
Slovak: Zriedkavé: alergické reakcie
Portuguese: Se não forem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de tempo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Slovak: Ak sa PRIORIX a iné živé atenuované očkovacie látky nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča minimálne jednomesačný časový odstup.
Portuguese: Como Priorix é administrado
Slovak: Ako sa Priorix podáva
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Portuguese: Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a vacinação com vacinas vivas contra sarampo, papeira e rubéola.
Slovak: Po očkovaní živými očkovacími látkami proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou po podaní prvej dávky hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie.
Portuguese: Se tiver ou a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Priorix [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Priorix e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Ako vyzerá Priorix a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Considerando que:
Slovak: Konkrétne:
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Slovak: Ženy v plodnom veku
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
Slovak: Osoby s nedostatočnou imunitou
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Slovak: Preto sa odporúča zmeniť obsah tohto odseku podľa toho.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Slovak: Údaje o účinnosti vakcíny sa majú odlíšiť medzi jednou a dvoma dávkami.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Slovak: Preto sa má pridať vyjadrenie k použitiu u dospievajúcich a dospelých osôb.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Slovak: Intramuskulárny spôsob podávania je povolený vo všetkých členských štátoch okrem Holandska.
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Slovak: Navyše, informácie o lieku boli predložené pomocou najnovšej verzie vzorového dokumentu QRD, verzia 2, publikovanej dňa 12. októbra 2011.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
Slovak: Lieková forma a sila je rovnaká vo všetkých krajinách.
Portuguese: Cerca de 85% das gravidezes serão afetadas de forma negativa quando a infeção da rubéola ocorrer no primeiro trimestre.
Slovak: Asi 85 % gravidít bude negatívne postihnutých, ak sa infekcia vírusom rubeoly vyskytne počas prvého trimestra.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Slovak: Pokiaľ ide o HIV, neexistuje spoločné európske usmernenie ku klasifikácii CD4+ pre % CD4+ alebo počet buniek.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o pridanie ďalších informácií o tomto probléme.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Slovak: Neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporili použitie vakcíny PRIORIX s inými vakcínami."
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
Slovak: Hoci o tom existujú len obmedzené údaje, vzalo sa na vedomie, že intramuskulára cesta podania je štandardným spôsobom v mnohých členských štátoch.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Slovak: Usúdilo sa však, že je potrebné zahrnúť vekovo špecifické %CD4+ podľa usmernenia WHO, keďže vakcinácia detí od veku 9 mesiacov je indikovaná.
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
Slovak: Bolo tiež naznačené, že účinnosť vakcíny proti mumpsu môže klesať v podmienkach s vysokým prenosom (Brockhoff 2004).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Slovak: Séropozitívna odpoveď stanovená testom ELISA nemusí nutne predstavovať ochranu, najmä pri mumpse.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
Slovak: Keďže tu stále existuje teoretické riziko teratogenity v súvislosti s vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly, došlo k zhode, že táto veľmi zraniteľná skupina nemá byť vystavená riziku.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista no que respeita a todos os medicamentos em causa.
Slovak: Mohlo by byť potrebné preskúmať to v prípade všetkých vakcín, ktorých sa to týka.
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Slovak: V poslednom desaťročí bolo vo vysoko vakcinovaných populáciách (dvoma dávkami) hlásených niekoľko vypuknutí epidémií mumpsu.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Slovak: Toto odôvodnenie výbor CHMP prijal.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Slovak: Vakcína Priorix je vnútroštátne povolená v 20 krajinách a pomocou postupu vzájomného uznávania je povolená v 9 krajinách.
Portuguese: Em comparação com 2009, o número de casos em 2010 mais do que triplicou nos lactentes com idade inferior a um ano e quintuplicou nos adultos com idades compreendidas entre os 20 e os 29 anos.
Slovak: V porovnaní s rokom 2009 bol u dojčiat mladších ako jeden rok počet prípadov v roku 2010 viac ako trojnásobný a zvýšil sa päťnásobne u dospelých vo veku 20 - 29 rokov.
Portuguese: Por este motivo, e para refletir as informações mais recentes, os dados relativos à imunogenicidade foram distinguidos entre dois grupos: "Resposta imunitária nas crianças com idade igual ou superior a 12 meses" e "Resposta imunitária nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 10 meses".
Slovak: Z tohto dôvodu a z dôvodu, aby odrážali najnovšie informácie, boli údaje o imunogenite odlíšené medzi dvoma skupinami: „Imunitná odpoveď u detí vo veku 12 mesiacov a starších" a „Imunitná odpoveď u detí vo veku 9 až 10 mesiacov".
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
Slovak: Okrem toho bolo uvedené, že odporučenie o laktácii má byť jasnejšie s ohľadom na iné odporúčania na vakcináciu matiek s deťmi bez zníženej imunity alebo s ňou.
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
Slovak: Bolo rozhodnuté o vypustení vyjadrenia o gravidite z časti 4.4, keďže podľa usmernenia o hodnotení rizika liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu (EMEA/CHMP/203927/200) má byť odkaz na graviditu uvedený len v častiach 4.3 a 4.6.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú, že by spoločné podávanie týchto vakcín malo vplyv na imunogenitu a bezpečnosť testovaných antigénov.
Portuguese: Estes doentes devem ser vacinados com precaução e utilizando, de preferência, a via subcutânea".
Slovak: Títo pacienti majú byť vakcinovaní opatrne a najlepšie podkožnou cestou podávania."
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Slovak: Imunogenita vakcíny Priorix sa hodnotila v niekoľkých klinických skúšaniach u detí vo veku 12 až 24 mesiacov, 11 až 23 mesiacov a 9 až 12 mesiacov.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
Slovak: Počas diskusie výboru CHMP sa vyskytla otázka, prečo by sa „gravidita" mala naďalej uvádzať ako kontraindikácia.