FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 60 bolnikih, starih 2 leti do 5 let (preskušanje 8), je bila pogostnost najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5, oziroma > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) oziroma 15,0 % (9/60).
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet;
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor zal verminderd zijn, waardoor de werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor kan afnemen.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se bo zmanjšala, kar lahko zmanjša učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orkambi
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 5,3%, 8,8% en 19,3%.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Slovenian: Vso vsebino vsake vrečice z zrnci zmešajte z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Slovenian: Če pri svojem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri bolniki, starih 6 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Dutch: Inductoren van CYP3A
Slovenian: Induktorji CYP3A
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovenian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: Uw arts zal u helpen om te beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Slovenian: Mogoče bo bolje, če se boste uporabi zdravila Orkambi v nosečnosti po možnosti izogibali, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % oziroma 12,6 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 2,0 %, 3,0 % oziroma 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Dutch: De uitgangssituatie voor de groep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 1 en 2.
Slovenian: Izhodišče za skupino, ki je prejemala lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 1 in 2.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door fluconazol
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s flukonazolom
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: nato pa enkrat na leto.
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
Slovenian: ‡ Izhodišče za skupino, ki je prejemala placebo in nato prešla na lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 3.
Dutch: Menorragie, amenorroe, polymenorroe, borstontsteking*, gynaecomastie*, tepelaandoening*, tepelpijn*, oligomenorroe
Slovenian: občasni menoragija, amenoreja, polimenoreja, vnetje dojke*, ginekomastija*, bolezen bradavice*,
Dutch: Bacteriën in sputum*
Slovenian: Preiskave zelo pogosti bakterije v sputumu*
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ivakaftor, ki je ena od učinkovin zdravila Orkambi, ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met sint-janskruid wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s šentjanževko ne priporočajo.
Dutch: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol,
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Slovenian: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Dutch: Orkambi-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Dutch: Het is mogelijk dat de arts de dosis Orkambi moet aanpassen.
Slovenian: Mogoče bo potrebna prilagoditev odmerka dabigatrana,
Dutch: n = 57 95%-BI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Slovenian: 95 % IZ: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan één zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Slovenian: Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 28. dne, je bila statistično signifikantna pri -8,2 mmol/l (95 % IZ: -14, -2).
Dutch: • Corticosteroïden (worden gebruik voor de behandeling van ontstekingen): methylprednisolon, prednison
Slovenian: • kortikosteroidna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje vnetja): metilprednizolon, prednizon;
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Dutch: ↔ LUM
Slovenian: z LUM
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze benzodiazepines wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarop lumacaftor/ivacaftor effect kan hebben CYP3A-substraten
Slovenian: Možnost, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila Substrati CYP3A
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van de klaring versus creatinineklaring duidt niet op een tendens voor personen met een lichte en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza očistka proti očistku kreatinina pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ni pokazala trenda
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Dutch: De presentatie van de doseringsgroep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur komt overeen met de aanbevolen dosering.
Slovenian: Rezultati skupine z odmerkom lumakaftorja 400 mg/12 h/ivakaftorja 250 mg/12 h so skladni s priporočenim odmerjanjem.
Dutch: • Misselijkheid of braken
Slovenian: • navzea (slabost) ali bruhanje;
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan deze immunosuppressiva, waardoor de werkzaamheid van deze immunosuppressiva kan afnemen.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost tem imunosupresivom, kar lahko zmanjša učinkovitost teh imunosupresivov.
Dutch: fenobarbital, fenytoïne
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Dutch: Afwijkende ademhaling, orofaryngeale pijn, bijholteverstopping*, rinorroe, farynx-erytheem*
Slovenian: kongestija obnosnih votlin*, rinoreja, eritem žrela*
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van minder dan 14 kg
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa manj kot 14 kg
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Dutch: ↑ of ↓ dabigatran Vanwege de mogelijke inductie of remming van P-gp
Slovenian: ↑ ali ↓ dabigatran Zaradi možne indukcije ali zaviranja P-gp
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Spremembe kloridov v znoju v odziv na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem so ovrednotili v dvojno slepem kliničnem preskušanju 2. faze, kontroliranem s placebom, pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več.
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije F508del na obeh alelih gena CFTR.
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Slovenian: 95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Dutch: Frequentie
Slovenian: razmerje pogostnosti
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) Op basis van een overeengekomen protocol moet de aanvrager een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid uitvoeren ter vergelijking van de ziekteprogressie bij kinderen met CF die homozygoot zijn voor F508del-CFTR en die 2 tot en met 5 jaar zijn op het moment dat de behandeling met Orkambi wordt opgestart, ten opzichte van de ziekteprogressie bij een gelijktijdig vergelijkbaar cohort van kinderen met CF die nog nooit behandeld zijn met Orkambi, naast een longitudinaal historisch cohort.
Slovenian: homozigotnih za F508del-CFTR, starih 2 leti do 5 let v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Orkambi, z napredovanjem bolezni pri sočasni kohorti otrok s CF s primerljivimi demografskimi značilnostmi, ki niso nikoli prejeli zdravljenja z zdravilom Orkambi, poleg longitudinalne zgodovinske kohorte.
Dutch: • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija), na primer:
Dutch: Tijdens een 24 weken durend, open-label, klinisch fase 3b-onderzoek (Onderzoek 5) bij 46 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met gevorderde longziekte (ppFEV1 < 40) [gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie 29,1 (bereik: 18,3 tot 42,0)] was de incidentie van respiratoire voorvallen 65,2%.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan midazolam en triazolam, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost midazolamu in triazolamu, kar bo zmanjšalo njuno učinkovitost.
Dutch: ↓ rifabutine
Slovenian: ↓ repaglinid
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Dutch: Na meerdere doses lumacaftor/ivacaftor gedurende 10 dagen vertoonden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een hogere blootstelling (AUC0-12u ongeveer 50% en Cmax ongeveer 30%) vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih lumakaftorja/ivakaftorja, ki so jih prejemale 10 dni, so imele osebe z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) večje izpostavljenosti
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Dutch: Na het opstarten van lumacaftor/ivacaftor is bij sommige patiënten ook een tijdelijke daling in FEV1 waargenomen.
Slovenian: Prehodno zmanjšanje FEV1 so pri nekaterih bolnikih ugotovili tudi po uvedbi lumakaftorja/ivakaftorja.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zorgen er samen voor dat het abnormale CFTR-eiwit beter gaat werken.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor skupaj izboljšata funkcijo nenormalne beljakovine CFTR.
Dutch: Abdominale pijn*, bovenbuikpijn, diarree, nausea vaak
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečina v trebuhu*, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, navzea pogosti vetrovi, bruhanje
Dutch: • Misselijkheid
Slovenian: • zmedenost.
Dutch: Er werden geen effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen bij ≤ 100 mg/kg/dag (resulterend in een blootstelling van respectievelijk ongeveer 8 en 5 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 100 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het onderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort).
Slovenian: Pri odmerkih ≤ 100 mg/kg/dan (ki so povzročili izpostavljenosti, ki so približno 8-krat oziroma 5-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 100 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti) niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti samcev ali samic ali indekse reproduktivne uspešnosti.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen zoals uw arts u dat heeft opgedragen, zelfs als u zich beter voelt.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orkambi Zdravilo morate še naprej jemati po zdravnikovih navodilih, tudi če se dobro počutite.
Dutch: Het is mogelijk dat de arts van uw kind vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Slovenian: Mogoče bo otrokov zdravnik pred zdravljenjem z zdravilom Orkambi in med njim naredil nekatere očesne preiskave.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet).
Dutch: Op dag 15 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie 2,51 procentpunten in de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 (P < 0,0001).
Slovenian: Petnajstega dne je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) ppFEV1 od izhodišča 2,51 odstotne točke v združenih preskušanjih 1 in 2 (P < 0,0001).
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Dutch: • Antistollingsmiddelen (worden gebruikt om de vorming en groei van bloedstolsels in het bloed en de bloedvaten te voorkomen), bijvoorbeeld: warfarine, dabigatran
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah), na primer:
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze protonpompremmers nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh zaviralcev protonske črpalke, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Dutch: Geen dosisaanpassing
Slovenian: brez prilagoditve odmerka