FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Romanian: În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 Iunie 2003
German: Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Romanian: Ţineţi-l apăsat şi număraţi î-n-c-e-t până la 5.
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Romanian: Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Romanian: d p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Romanian: Apoi, scoateţi acul din piele.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic.
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Romanian: Caracteristic, evenimentul a început în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a rezolvat spontan într-un interval de la câteva minute până la câteva ore.
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Romanian: Puteţi să continuaţi să vă administraţi doza, ca de obicei.
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi (N=83).
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe noi fracturi vertebrale, 11 femei au necesitat tratament, în medie, timp de 19 luni.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FORSTEO.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă :
German: Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informaţii care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi menţionaţi în secţiunea 6.1.
German: Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii.
German: Wie FORSTEO aussieht und Inhalt der Packung FORSTEO ist eine farblose und klare Lösung.
Romanian: Cum arată FORSTEO şi conţinutul ambalajului FORSTEO este o soluţie incoloră şi limpede.
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Romanian: El nu a produs efecte teratogene la şobolan, şoarece sau iepure.
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Romanian: Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: 69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Romanian: Şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi au terminat cele 18 luni ale primei perioade de studiu.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Romanian: • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit FORSTEO behandelt werden sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu FORSTEO.
German: Die Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane.
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă.
German: Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot trage butonul negru de injectare?
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră.
German: Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Romanian: De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.
German: WICHTIG
Romanian: IMPORTANT
German: Beendigung der Injektion:
Romanian: După terminarea injectării:
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Romanian: Efectele scheletice ale FORSTEO depind de modul expunerii sistemice.
German: • Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Romanian: • Nu introduceţi FORSTEO în apă, nu îl spălaţi sau nu îl curăţaţi cu vreun lichid.
German: Osteoporose bei Männern
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi
German: * Nadeln liegen nicht bei.
Romanian: *Acele nu sunt incluse.
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Romanian: Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine.
German: FORSTEO enthält eine klare und farblose Lösung.
Romanian: FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05 AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Homeostazie calcică, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC: H05AA02
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Romanian: Verificaţi pentru a vă asigura că linia roşie este vizibilă.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranţa utilizării FORSTEO.
German: 2) Entfernen Sie die Nadel.
Romanian: 2) Îndepărtaţi acul.
German: In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Romanian: Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
German: 6) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis.
Romanian: 6) Orientaţi acul în jos spre un container gol.
German: Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
German: • Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hörendiese treten beim normalen Gebrauch auf.
Romanian: • Este posibil ca în timpul injectării să auziţi unul sau mai multe clicuri - acesta este modul normal de funcţionare al dispozitivului.
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Romanian: La momentul iniţial 35% dintre pacienţi aveau o fractură vertebrală şi 59% aveau o fractură non-vertebrală.
German: Was FORSTEO enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
Romanian: Ce conţine FORSTEO - Substanţa activă este teriparatidul.
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile la 2ºC-8ºC.
German: In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf.
Romanian: În unele cazuri nu au apărut evenimente adverse în urma supradozajului.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgendes bemerken: - Der FORSTEO-Injektor scheint beschädigt zu sein - Die Wirkstofflösung ist NICHT klar, farblos und frei von Partikeln
Romanian: • Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele: - stiloul injector (pen-ul) FORSTEO pare defect - soluţia NU are aspect clar, incolor şi fără particule
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V*.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă (între 31 şi 85 ani).
German: • Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen FORSTEO-Injektor.
Romanian: • Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
German: Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
Romanian: Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Romanian: Studiile la animale au arătat că reducerea marcată a fluxului sanguin hepatic descreşte expunerea PTH la principalul sistem de metabolizare (celulele Kupffer) şi, prin urmare, clearance-ul PTH(1-84).
German: • Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Romanian: • umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor
German: Problem
Romanian: Problema
German: Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Experienţa la populaţia adultă tânără, inclusiv la femeile în pre-menopauză, este limitată (vezi pct. 5.1).
German: • Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.
Romanian: • Aruncaţi dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei.
German: Weitere wichtige Hinweise
Romanian: Alte informaţii importante
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Romanian: La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Romanian: Forsteo (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
German: FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden.
Romanian: • dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Romanian: • Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate decese ca urmare a supradozajului.
German: D. Ich kann die Nadel nicht entfernen.
Romanian: Nu pot să scot acul.
German: FORSTEO darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize deschise.
German: Junge Erwachsene
Romanian: Populaţia adultă tânără
German: 1.013 (74,5 %) Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab.
Romanian: 1013 (74,5%) dintre paciente au terminat cele 24 de luni ale studiului.
German: • Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Romanian: • Verificaţi eticheta FORSTEO pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi că aceasta nu a expirat.
German: • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Romanian: • FORSTEO conţine medicament pentru 28 zile.
German: Reinigung und Aufbewahrung Reinigung Ihres FORSTEO-Injektors
Romanian: Curăţare şi păstrare Curăţarea stiloului injector FORSTEO
German: Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte (vezi pct. 6.6).
German: Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.
Romanian: Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular pe piele.
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se elimină în laptele uman.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) şi stare de rău, dureri de cap şi ameţeli (frecvente).
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Romanian: Produs de Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franţa pentru Eli Lilly and Company.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
German: FORSTEO wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm / Tag angewendet.
Romanian: FORSTEO a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la 60 micrograme/zi timp de 6 săptămâni.
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Romanian: Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică.
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Romanian: • Notaţi într-un calendar data primei injectări.
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Romanian: Acţiunile fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin efecte directe asupra celulelor osteogene (osteoblaşti), crescând indirect absorbţia intestinală de calciu şi amplificând reabsorbţia tubulară de calciu şi excreţia de fosfat de către rinichi.
German: Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt.
Romanian: Dacă nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă că aţi efectuat corect paşii de injectare.
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Romanian: • Hipercalcemie preexistentă
German: FORSTEO wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Romanian: FORSTEO a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida.
German: Das Gerät kann mit Nadeln für InsulinPens verwendet werden.
Romanian: Dispozitivul poate fi utilizat cu ace pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu insulină.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel.
Romanian: • Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă este sau a fost congelat.
German: Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen.
Romanian: Şobolanii trataţi zilnic cu injecţii aproape pe tot parcursul vieţii au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză şi o incidenţă crescută a osteosarcoamelor, datorată probabil unui mecanism epigenetic.
German: Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
Romanian: Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Romanian: Într-un studiu clinic de mari proporţii, la 2,8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul.
German: Kinder und Jugendliche FORSTEO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
German: • niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Romanian: • scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
German: Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.
Romanian: Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat faţă de cea a rozătoarelor.
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.
Romanian: Nu s-au observat tumori osoase la maimuţele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum şi timp de 3 ani după încetarea tratamentului.
German: FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
Romanian: FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă datorită potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4).
German: - wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
Romanian: • dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie să depăşească 24 luni.