FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014) Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
French: Tableau 10 Maintien de la réponse chez les patients atteints de CML-PC ayant obtenu une MCyR ou une MMR à la dose de 45 mg (extraction des données le 7 avril 2014) Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 87)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés 90 comprimés
English: Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
French: La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d'appoint des facteurs de risque cardiovasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib.
English: Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
French: Embolie pulmonaire, épanchement pleural, épistaxis, dysphonie, hypertension pulmonaire
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, ou dont l'insuffisance rénale est terminale.
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids
English: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
French: LMC-PB/LAL Ph+ (N = 94)
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 21 jours (intervalle : 12 à 176 jours), 29 jours (intervalle : 12 à 113 jours), et 20 jours (intervalle : 11 à 168 jours).
English: Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
French: In vitro, la liaison du ponatinib aux protéines plasmatiques est très importante (> 99%).
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8).
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont apparus chez 4,5% des patients (voir rubrique 4.8).
English: Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
French: Fatigue, asthénie, œdème périphérique, pyrexie, douleur
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
English: Recurrence at 30 mg:
French: Survenue avec 30 mg :
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l'infection à VIH ;
English: Alkaline phosphatase increased
French: Augmentation du taux de phosphatase alcaline
English: Achieved MMR at 45 mg (N=63)
French: Patients ayant obtenu une MMR à 45 mg (N = 63)
English: (95% CI) Major Cytogenetic Responsec
French: (IC à 95%) Réponse cytogénétique majeurec
English: Iclusig contains lactose
French: Iclusig contient du lactose
English: Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
English: Vascular occlusive adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
French: Les évènements vasculaires occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
English: Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
English: Potassium increased
French: Augmentation du taux de potassium 2
English: Very common decreased appetite
French: Perte de l'appétit
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 6,7%, 5,6% et 5,1% des patients traités par Iclusig.
English: Thrombocytopenia (platelet count decreased)
French: Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)
English: Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
French: Dans le cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, la résistance était définie soit comme la non-obtention d'une réponse hématologique majeure (LMC-PA dans les 3 mois, LMC-PB/LAL Ph+ dans le mois), la perte d'une réponse hématologique majeure (quel qu'en soit le moment), ou le développement d'une mutation du domaine kinase en l'absence d'une réponse hématologique majeure lorsque sous traitement par le dasatinib ou le nilotinib.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 590 days) BP-CML (median duration of treatment: 89 days), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 81 days) patients was estimated as 13.1 months (range: 1.2 to 35.8+ months), 6.1 months (range: 1.8 to 31.8+ months), and 3.3 months (range: 1.8 to 13.0 months), respectively.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 27 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, la durée médiane de la MaHR, dans le cas des patients atteints de LMC-PA (durée médiane du traitement : 590 jours), de LMC-PB (durée médiane du traitement : 89 jours) et de LAL Ph+ (durée médiane du traitement : 81 jours), a été estimée respectivement à 13,1 mois (intervalle : 1,2 à 35,8+ mois), 6,1 mois (intervalle : 1,8 à 31,8+ mois), et 3,3 mois (intervalle : 1,8 à 13,0 mois).
English: Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
French: Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)).
English: - increased level of the serum protein known as lipase
French: • Des vérifications de la protéine sérique appelée lipase.
English: The incidence of serious bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
French: L'incidence des événements hémorragiques graves était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans les délais indiqués, prendre les mesures suivantes :
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
English: Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
English: Calcium decreased
French: Diminution du taux de calcium
English: Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
French: Ischémie myocardique, syndrome coronarien aigu, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche, flutter auriculaire
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 9,6%, 7,3% et 6,9% des patients traités par Iclusig.
English: In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux graves ont été observés chez 18% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML patients (median duration of treatment: 866 days) who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
French: D'après les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier, 87% (IC à 95% : [78% - 92%]) des patients atteints de LMC-PC (durée médiane de traitement : 866 jours) qui ont obtenu une MCyR et 66% (IC à 95% : [55% - 75%]) des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MMR devraient maintenir cette réponse à 24 mois.
English: The recommended starting dose is one 45 mg film-coated tablet once daily.
French: La dose initiale recommandée est de : Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/839/003
English: Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 30 mg (N = 45)
English: Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
French: Douleur musculo-squelettique, douleur cervicale, douleur thoracique musculo-squelettique
English: Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
French: Substances actives dont la concentration sérique peut être modifiée par le ponatinib
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triplebond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confèrent une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
English: Poly(vinyl alcohol)
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique)
English: Substances that may increase ponatinib serum concentrations
French: Substances pouvant augmenter la concentration sérique du ponatinib
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 87)
English: • a history of bleeding issues
French: • des antécédents de saignements
English: AP-CML (N=85)
French: LMC-PA (N = 85)
English: Recurrence at 15 mg:
French: Survenue avec 15 mg :
English: Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
French: Tableau 9 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)
English: In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, on a observé une atrophie folliculaire de la thyroïde, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
English: • uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
French: • sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la poitrine
English: Potassium decreased
French: Diminution du taux de potassium 2
English: Uncommon gastric haemorrhage
French: Hémorragie gastrique
English: - alkaline phosphatase
French: - phosphatase alcaline
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
French: Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
French: Substances pouvant réduire la concentration sérique du ponatinib
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
English: • skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
French: • éruption cutanée transitoire, démangeaisons, desquamation de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée, chute de cheveux
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
French: Thrombose de la veine rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne, troubles visuels
English: AST increased
French: Augmentation du taux d'AST
English: Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
French: Douleurs osseuses, arthralgie, myalgie, douleurs des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires
English: The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
English: R/I Cohort (N=65)
French: Cohorte R/I (N = 65)
English: The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse
English: In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
French: In vitro, le ponatinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
French: La prudence s'impose et une réduction de la posologie initiale d'Iclusig à 30 mg doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A puissants comme la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole et le jus de pamplemousse.
English: Iclusig may be taken with or without food.
French: Prendre Iclusig au moment ou en dehors des repas.
English: Very common upper respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires hautes
English: In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: • had a prior heart attack or stroke
French: • eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
English: • heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
French: • des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l'électrocardiogramme
English: • upper airway infection
French: • infection des voies respiratoires hautes
English: • you develop heart or blood vessel problems.
French: vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: Uncommon tumour lysis syndrome
French: Syndrome de lyse tumorale
English: • a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy.
French: Celui-ci sera répété toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois après le début du traitement par Iclusig.
English: Neutropenia (ANC decreased)
French: Neutropénie (diminution du nombre de PNN)
English: Very common side effects (affects more than 1 per 10 users):
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes atteintes de LMC-PC était la MCyR, qui associe à la fois les réponses cytogénétiques complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
French: Frissons, maladie pseudo-grippale, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, prurit, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative
English: A.
French: R/I
English: During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
French: Au cours du traitement par Iclusig, la tension artérielle doit être surveillée et prise en charge lors de chaque consultation.
English: Biochemistry
French: Biochimie
English: Phosphorus decreased
French: Diminution du taux de phosphore
English: • heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
French: • brûlures d'estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, une inflammation dans la bouche,
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
French: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
English: Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
French: • Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes.
English: Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
French: Tableau 6 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique