FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gennemsnitlige observerede vægttab hos patienter i behandling i op til 52 uger med apremilast var 1,99 kg. I alt 14,3 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på mellem 5-10 %, mens 5,7 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på over 10 %.
Polish: Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych 52 tygodnie wyniosło 1,99 kg. U 14,3% pacjentów obserwowano zmniejszenie masy ciała o 5-10%, podczas gdy w przypadku 5,7% pacjentów leczonych apremilastem obserwowano spadek masy ciała o więcej niż 10%.
Danish: Eksponeringen hos ældre personer (i alderen 65 til 85 år) er ca. 13 % højere i AUC, og ca. 6 % højere i Cmax for apremilast end eksponeringen hos unge personer (i alderen 18 til 55 år).
Polish: Ekspozycja na apremilast w przypadku osób w podeszłym wieku (65 do 85 lat) była o około 13% wyższa, zgodnie z wartością pola pod krzywą AUC oraz o około 6% wyższa, zgodnie ze stężeniem Cmax, niż u młodszych pacjentów (18 do 55 lat).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering i løbet af de første 16 ugers behandling, er diarré (1,7 %) og kvalme (1,5 %) (hyppighederne er baseret på fase III kliniske studier).
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
Danish: Akkumulationen er minimal, når apremilast administreres én gang dagligt, og ca. 53 % hos raske personer og 68 % hos patienter med psoriasis, når det administreres to gange dagligt.
Polish: Akumulacja jest minimalna, jeżeli apremilast podawany jest raz na dobę, i wynosi około 53% u zdrowych osób, a u pacjentów z łuszczycą, podczas podawania dwa razy na dobę 68%.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal sluges hele, og de kan tages enten sammen med eller uden mad.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez.
Danish: Hver pakning med 27 filmovertrukne tabletter til et 2-ugers behandlingsprogram indeholder: 4 filmovertrukne tabletter med 10 mg
Polish: Każde opakowanie składające się z 27 tabletek powlekanych do 2-tygodniowego leczenia zawiera: 4 tabletki powlekane 10 mg
Danish: Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Danish: Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Generelt blev PASI-responset opnået efter uge 16, og det blev opretholdt til og med uge 32.
Polish: Ogólnie, odpowiedź mierzona za pomocą wskaźnika PASI została osiągnięta w 16 tygodniu i utrzymana do 32 tygodnia.
Danish: ACR 20/50/70-respons blev opretholdt efter uge 24.
Polish: Odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 utrzymała się do 24 tygodnia.
Danish: 4.4 for patienter, der er undervægtige i begyndelsen af behandlingen.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
Danish: croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Polish: kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos raske personer med en maksimal daglig dosis på i alt 100 mg (givet som 50 mg to gange dagligt) i 4,5 dage, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Polish: Przeprowadzono badania apremilastum na zdrowych osobach przy zastosowaniu maksymalnej całkowitej dobowej dawki 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) podawanej przez 4,5 doby, nie obserwując toksyczności ograniczającej dawkowanie.
Danish: I tilfælde af overdosering, rådes der til symptomatisk og støttende behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymującego.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Danish: Hvis din sygdom ikke er i bedring efter seks måneders behandling, skal du kontakte lægen.
Polish: Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Danish: Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.
Polish: Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Polish: Niedozwolone było równoczesne podawanie produktu z biologicznymi LMPCh, włączając w to inhibitory TNF.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte interaktioner mellem ketoconazol og apremilast.
Polish: Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem.
Danish: Der var ingen apremilastrelaterede virkninger på drægtighedens varighed, antallet af drægtige mus ved slutningen af gestationsperioden, antallet af mus, der fødte et kuld eller nogen udviklingsmæssige virkninger på ungerne efter den postnatale dag 7.
Polish: Nie obserwowano związanej z podawaniem apremilastu zmiany czasu trwania ciąży, liczby ciężarnych myszy pod koniec okresu krycia, liczby myszy, które urodziły potomstwo lub innego wpływu na rozwój u osesków po dniu 7 w okresie postnatalnym.
Danish: Farmakokinetikken for apremilast er lineær, med en dosisproportional forhøjelse i systemisk eksponering i dosisintervallet fra 10 til 100 mg dagligt.
Polish: Farmakokinetyka apremilastu jest liniowa, z zależnym od dawki, proporcjonalnym zwiększaniem ekspozycji ogólnoustrojowej po dawkach w zakresie 10 do 100 mg na dobę.
Danish: Apremilast var ikke klastogent i en in vivo mikronukleus-analyse hos mus ved doser på op til 2.000 mg/kg/dag.
Polish: Apremilast nie miał działania klastogennego w teście mikrojąder in vivo u myszy po dawkach do 2000 mg/kg/dobę.
Danish: Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Polish: Odpowiedź kliniczna w 16 tygodniu w badaniach ESTEEM 1 oraz ESTEEM 2 (FAS a (ang. Full Analysis Set) LOCFb (ang. Last Observation Carried Forward))
Danish: Hos 8 personer med svært nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 30 mg apremilast administreret, blev AUC og Cmax for apremilast forhøjet med hhv. 89 % og 42 %.
Polish: W przypadku 8 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali apremilast w pojedynczej dawce 30 mg, wartość AUC oraz Cmax dla apremilastu wzrosła odpowiednio o 89% oraz 42%.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Polish: U pacjentów włączonych do badań rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów trwające przynajmniej 6 miesięcy.
Danish: Dag 6 & derefter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Polish: Dzień 6 i kolejne rano rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połud niu 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Otezla.
Polish: Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Otezla.
Danish: • hyppige afføringer
Polish: • częste wypróżnienia
Danish: Apremilast administreret med doser på op til 50 mg to gange dagligt forlængede ikke QT-intervallet hos raske personer.
Polish: Apremilast podawany w dawce 50 mg dwa razy na dobę nie prowadził do wydłużenia odstępu QT u zdrowych osób.
Danish: Derfor er klinisk relevante lægemiddelinteraktioner ikke sandsynlige, når apremilast administreres sammen med lægemidler, der er substrater eller hæmmere af disse transportere.
Polish: W związku z tym nieprawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji między lekami, podczas równoczesnego podawania apremilastu z lekami, które są substratami lub inhibitorami dla tych transporterów.
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Polish: Zmiana SF-36 MCS h, średnia ± SD
Danish: PDE4 er en cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-specifik PDE, og den dominante PDE i inflammatoriske celler.
Polish: PDE4 jest fosfodiesterazą cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i główną fosfodiesterazą w komórkach zapalnych.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede PASI-50-, -75- og -90-respons, og sPGA-score på klaret op (0) eller næsten klaret op (1) vises i tabel 4 nedenfor.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-50, -75 oraz -90, a wskaźnik sPGA miał wartość czysty (0) lub prawie czysty (1), zostały zaprezentowane w poniższej Tabeli 4.
Danish: Bivirkningerne blev bestemt på basis af data fra det kliniske udviklingsprogram for apremilast og fra erfaring efter markedsføring.
Polish: Objawy niepożądane określono w oparciu o dane uzyskane w czasie badań klinicznych apremilastu oraz o doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret regelmæssigt.
Polish: W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er ikke almindeligt observeret (se pkt.
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli na opakowaniu leku zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia lub ślady manipulacji.
Danish: Det forventes imidlertid ikke, at der opstår klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, der medieres via P-gp.
Polish: Jednakże, nie oczekuje się wystąpienia istotnych interakcji pomiędzy lekami mediowanych przez glikoproteinę P.
Danish: Otezla er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Otezla u dzieci i młodzieży.
Danish: Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid.
Polish: Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) / EXP.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat,
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et sPGA-score på klaret op (0) eller næsten klaret op (1) efter uge 16.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik sPGA miała wartość czysty (0) lub prawie czysty (1).
Danish: Apremilast absorberes i høj grad med en absolut oral biotilgængelighed på ca. 73 %, med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax), der opstår efter en mediantid (tmax) på ca. 2,5 timer.
Polish: Apremilast jest dobrze wchłaniany, z całkowitą biodostępnością po podaniu doustnym na poziomie 73%, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) występującym po czasie tmax (mediana) około 2,5 godziny.
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
Danish: I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter 7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD.
Polish: Łącznie 76,4% pacjentów było uprzednio leczonych z wykorzystaniem wyłącznie małocząsteczkowych LMPCh, natomiast 22,4% pacjentów było uprzednio leczonych biologicznymi LMPCh, włączając w to 7,8% pacjentów, u których wcześniejsze leczenie biologicznymi LMPCh skończyło się niepowodzeniem.
Danish: I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab.
Polish: W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu spadku masy ciała.
Danish: Apremilast-dosis skal reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR under 30 ml/min/1.73 m2 eller kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2 lub klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Danish: • infektioner i de øvre luftveje såsom forkølelse, rindende næse, sinusinfektion.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok
Danish: Apremilast er et substrat og en svag hæmmer for P-glykoprotein (IC50 > 50µM) in vitro.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast jest substratem i słabym inhibitorem glikoproteiny P (IC50>50µM).
Danish: Apremilast bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt.
Polish: Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Apremilast inducerede ikke mutationer i en Ames-analyse eller kromosomændringer i dyrkede perifere lymfocytter i humant blod ved tilstedeværelse eller fravær af metabolisk aktivering.
Polish: Apremilast nie indukował powstawania mutacji w teście Amesa, ani aberracji chromosomowych w hodowanych ludzkich limfocytach obwodowych przy aktywacji metabolicznej i bez niej.
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Polish: Nie ma dowodów na działanie immunotoksyczne, drażniące dla skóry lub fototoksyczne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton med blister, der indeholder 2-ugers indledende behandling
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 2-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling iværksættes.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku oznak i objawów niepożądanych oraz rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Danish: Virkningen af apremilast på graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis.
Polish: Stosowanie apremilastu w okresie ciąży prowadziło do utraty zarodka/ płodu u myszy i małp, obniżenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia u myszy po podaniu w dawkach większych niż największe zalecane do stosowania u ludzi.
Danish: Apremilast metaboliseres i udstrakt grad af både CYP- og ikke-CYP-medierede veje, herunder oxidation, hydrolyse og konjugering, hvilket tyder på, at en hæmning af en enkelt clearancevej sandsynligvis ikke vil forårsage en markant lægemiddelinteraktion.
Polish: Apremilast jest ekstensywnie metabolizowany na drogach zależnych jak również niezależnych od cytochromu P450, włączając w to utlenianie, hydrolizę oraz koniugację, co sugeruje, że zahamowanie pojedynczego szlaku eliminacji nie będzie prowadziło do znaczącej interakcji pomiędzy lekami.
Danish: Ved psoriasis kan behandlingen med Otezla føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre tegn og symptomer for sygdommen.
Polish: W łuszczycy, leczenie lekiem Otezla prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.
Danish: PDE4-hæmning forhøjer intracellulære cAMP-niveauer, hvilket til gengæld nedregulerer det inflammatoriske respons ved at modulere ekspressionen af TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Polish: Obniżenie poziomu PDE4 prowadzi do wzrostu stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP, co wtórnie prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi zapalnej poprzez modyfikację ekspresji TNF-α, IL23, IL-17 i innych cytokin zapalnych.
Danish: Opkastning*
Polish: Wymioty*
Danish: Antallet af patienter med arthritis mutilans og prædominant spondylitis-undertyper var for lille til at gøre en meningsfyldt vurdering mulig.
Polish: Liczba pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów oraz dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa była zbyt niska, aby pozwolić na wiarygodną ocenę.
Danish: Den oxidative metabolisme af apremilast medieres primært af CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2A6.
Polish: Metabolizm apremilastu przez utlenienie jest w pierwszej kolejności prowadzony przez CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP1A2 oraz CYP2A6.
Danish: Du må ikke tage en dosis
Polish: Nie przyjmować dawki
Danish: Hvis patienter udvikler svær diarré, kvalme eller opkastning, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med apremilast.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem.
Danish: • Standardpakningen for tre måneder indeholder 168 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: • Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 x tabletek powlekanych 30 mg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/001
Danish: Patienter fik apremilast i kombination med en eller flere af de følgende: methotrexat (MTX, ≤ 25 mg/ug, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dag, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/dag, 7,4 %).
Polish: Pacjenci otrzymujący apremilast w połączeniu z metotreksatem (MTX, ≤ 25 mg/tydzień, 54,5%), sulfasalazyną (SSZ, ≤ 2 g/dobę, 9,0%) lub leflunomidem (LEF; ≤ 20 mg/dobę, 7,4%).
Danish: Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali leczenie przed punktem czasowym oraz pacjenci, w przypadku których dostępne dane były niewystarczające dla określenia poziomu odpowiedzi w punkcie czasowym, byli traktowani jak pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna.
Danish: Samtidig administration af den kraftige cytokrom-P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer rifampicin førte til en reduktion af den systemiske eksponering over for apremilast, hvilket kan føre til et tab af apremilasts virkning.
Polish: Równoczesne podawanie silnego induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), ryfampicyny, prowadziło do spadku ogólnoustrojowej ekspozycji na apremilast, co mogło prowadzić do zmniejszenia skuteczności apremilastu.
Danish: • Filmovertrækket indeholder poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum,
Polish: • Otoczka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350),
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score var 19,07 (median 16,80), og andelen af patienter med sPGA-score på 3 (moderat) og 4 (svær) ved baseline var hhv. 70,0 % og 29,8 %, med en gennemsnitlig BSAinvolvering ved baseline på 25,19 % (median 21,0 %).
Polish: Średni współczynnik PASI na początku wynosił 19,07 (mediana 16,80), natomiast odsetek pacjentów ze wskaźnikiem sPGA równym 3 (umiarkowane) oraz 4 (ciężkie) wynosił na początku odpowiednio 70,0% oraz 29,8%, ze średnią powierzchnia ciała dotknięta zmianami na początku na poziomie 25,19% (mediana 21,0%).
Danish: Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem.
Danish: Desuden blev der i studiet ESTEEM 1 opnået signifikante forbedringer i spørgeskemaet om arbejdsbegrænsninger (work limitations questionnaire, WLQ-25) Index hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebo.
Polish: Ponadto, w badaniu ESTEEM 1 stwierdzono znaczącą poprawę wskaźnika Kwestionariusza Ograniczeń Zawodowych (ang. WLQ-25Work Limitations Questionnaire) u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: I kliniske studier hos patienter med psoriasis artritis modulerede apremilast signifikant, men det hæmmede ikke fuldstændigt plasmaproteinniveauerne af IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNF-α.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów apremilast znacząco, ale nie całkowicie, obniżał stężenie IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 oraz TNF-α w osoczu.
Danish: • Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger.
Polish: • Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg.
Danish: Hvis patienterne oplever nye eller forværrede psykiske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg registreres, anbefales det at seponere behandlingen med apremilast.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede et respons i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 20 efter uge 16.
Polish: Celem pierwszorzędowym był odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wystąpiła poprawa stanu zdrowia, o co najmniej 20% wg American College of Rheumatology (ACR 20).
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker og -adfærd
Polish: Niezbyt często Myśli i zachowania samobójcze
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og oral kontraception, der indeholdt ethinyløstradiol og norgestimat.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej pomiędzy apremilastem a doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i norgestimat.
Danish: Otezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation over for, eller er intolerante over for anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA).
Polish: Produkt leczniczy Otezla jest wskazany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub leczenie jest przeciwwskazane, lub u których występuje nietolerancja na inny rodzaj leczenia systemowego, włączając w to leczenie z wykorzystaniem cyklosporyny, metotreksatu, lub psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA).
Danish: Ved at reducere aktiviteten af dette enzym, kan Otezla hjælpe med at kontrollere inflammationen forbundet med psoriasis artritis og psoriasis, og dermed reducere tegnene og symptomerne på disse sygdomme.
Polish: Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Otezla może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży.