FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlic hkeitsreaktionen (einschließlich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, erniedrigtem Sauerstoffverbr auch und Pharynxödem)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Slovak: Stláčaním naplňte odkvapkávaciu komoru do polovice Respreezou.
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Slovak: Celkovo sa v rôznych časových bodoch do dňa 21 odobralo 13 vzoriek séra po infúzii.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
German: Was ist Respreeza?
Slovak: Čo je Respreeza
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha1Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa1-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochorenie pľúc nazývané emfyzém.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek týmto opatreniam však nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
German: Ende dieser Packungsbeilage unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal und
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Pulverflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Slovak: Očistite antiseptickým roztokom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu a nechajte ju vysušiť.
German: Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.
Slovak: Pripojte aplikačnú súpravu k aplikačnej nádobe.
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Slovak: Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou.
German: Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje sa v pľúcach.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Slovak: V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii na vyhodnotenie bezpečnosti a biochemickej účinnosti Respreezy bolo 44 pacientov randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas 24 týždňov.
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Slovak: Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (týždne 7 - 11) sa udržiavala nad 11 µmol/l.
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Slovak: • použitie postupov spracovania krvi alebo plazmy, ktorými sa môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Slovak: Umiestnite aplikačnú nádobu do vyvýšenej polohy (ak používate infúzny vak, zaveste ho na infúzny stojan).
German: • 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
German: Normale gesunde Menschen produzieren genügend Alpha1-Proteinase-Inhibitor, um die von aktivierten Neutrophilen gebildete NE zu kontrollieren, und können dadurch eine pathologische Proteolyse des Lungengewebes durch NE verhindern.
Slovak: V tele normálnych zdravých ľudí sa tvorí dostatočné množstvo inhibítora alfa1-proteinázy na kontrolu NE produkovanej aktivovanými neutrofilmi, takže telo dokáže zabrániť nevhodnej proteolýze pľúcneho tkaniva neutrofilnou elestázou.
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
German: Gemäß dem Modell beträgt die mittlere Steady-StateKonzentration bei einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Woche 21,8 µM.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l.
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Slovak: Voda na injekciu sa automaticky nasaje do liekovky s Respreezou.
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
German: Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittelflasche.
Slovak: Použite samostatnú, nepoužitú súpravu Mix2Vial a liekovku s vodou na injekciu pre každú injekčnú liekovku Respreezy.
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
German: Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Deti adospievajúci
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Slovak: Liečivo je inhibítor alfa1-proteinázy.
German: Öffnen Sie das Mix2Vial Set, indem Sie das Deckpapier der Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1).
Slovak: Otvorte súpravu Mix2Vial odlepením viečka (Obrázok 1).
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
German: Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell.
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok vizuálne.
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Slovak: Prvé infúzie sa majú podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg na kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg/kg KG wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Slovak: Ihneď použite nasledujúcu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
German: Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.
Slovak: Respreeza sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je kvapalná časť krvi s odstránenými krvinkami).
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
German: Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Lösungsmittelflasche.
Slovak: Odstráňte plastový flip-top kryt z injekčnej liekovky Respreezy.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
German: Sie wurden bis zu 24 Monate lang einmal wöchentlich mit Respreeza in einer Dosis von 60 mg/kg KG intravenös (93 Patienten) oder Placebo (87 Patienten) behandelt.
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Slovak: Prášok: chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Slovak: Roztok sa má podávať infúziou pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml na kg telesnej hmotnosti za minútu, ako bolo stanovené s ohľadom na vašu reakciu a pohodlie.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Slovak: V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Slovak: LIEKOVKA S PRÁŠKOM
German: Da der Alpha1Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, wird bei Verabreichung mit der empfohlenen Dosierung nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität gerechnet.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
German: Infusionsstelle (einschließlich Hämatom an der
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Po rekonštitúcii sa Respreeza podáva infúziou do žily.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßigoder wiederholtProteinase-Inhibitorenaus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
Slovak: A a B, ak pravidelne/opakovane dostávate ľudské inhibítory proteinázy vyrobenézplazmy.
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Slovak: Zoslabený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (hypestézia), nadmerné potenie (hyperhidróza), svrbenie, bolesť na hrudníku, zimnica,horúčka (pyrexia).
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für die Anwendung
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na podanie
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu,
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
German: Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa štyri klinické štúdie s Respreezou s 89 pacientmi (59 mužov a 30 žien), v ktorých sa vyhodnocoval vplyv Respreezy na hladinu inhibítora alfa1-proteinázy v sére.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšej škatule a injekčnej liekovky po EXP.
German: • Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, gilt eine Schädigung des Fötus durch Respreeza bei Verabreichung in der empfohlenen Dosierung als unwahrscheinlich.
Slovak: Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen.
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok, či neobsahuje častice a zmenu farby.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Slovak: Inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi, preto sa neočakáva, že odporúčaná dávka tohto lieku spôsobí poškodenie vyvíjajúceho sa plodu.
German: Lösungsmittel für Respreeza
Slovak: Rozpúšťadlo pre Respreezu
German: Insgesamt wurden 180 Patienten mit Alpha1-ProteinaseInhibitormangel randomisiert.
Slovak: Celkovo 180 pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy charakterizovaným hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére < 11 μM (t. j. <
German: Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Slovak: 7. Injekciou/infúziou podajte rekonštituovaný roztok do žily podľa pokynov, ktoré ste dostali od svojho lekára.
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Slovak: Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
German: Wie ist Respreeza anzuwenden?
Slovak: Ako používať Respreezu
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Slovak: Na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy môžete byť alergický aj v prípade, že ste ho už v minulosti dostali a dobre ste ho znášali.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 5 000 mg
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Slovak: Respreezy antiseptickým roztokom a nechajte vysušiť.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 4.000 mg
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 4 000 mg
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku s vodou na injekciu so súpravou Mix2Vial a zatlačte priehľadný hrot súpravy Mix2Vial rovno dole do zátky injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 4).
German: Nach Rekonstitution mit 95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Slovak: Po rekonštitúcii s 95 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Jahre
Slovak: Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 3 roky
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
German: Nach Rekonstitution mit 76 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Slovak: Po rekonštitúcii s 76 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
German: 144 (±27) µM x Tag
Slovak: 27) µmol/l x deň
German: Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 1 000 mg inhibítora alfa1-proteinázy.
German: Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2 Jahre
Slovak: Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2 roky
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Slovak: Infúzia má trvať asi 15 minút.
German: Es wurden während der Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali alergické reakcie, pričom niektoré z nich boli závažné.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient.
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Slovak: Respreeza a na čo sa používa?
German: Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.
Slovak: Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
German: Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.
Slovak: Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
German: Es gab keine weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.
Slovak: Žiadne ďalšie významné pochybnosti o bezpečnosti tohto lieku neboli identifikované.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respreeza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť) a nauzea.
German: Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Respreeza bol pokles pľúcnej denzity po 24 mesiacoch približne 2,6 g/l v porovnaní s hodnotou približne 4,2 g/l v skupine pacientov užívajúcich placebo.