FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mixtard indeholder natrium
Estonian: Mixtard sisaldab naatriumi
Danish: InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et ekstra insulindispenseringssystem, i tilfælde af, at din InnoLet mistes eller beskadiges.
Estonian: InnoLet on ette nähtud kasutamiseks koos ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist, mille pikkus on kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna kandke alati tagavaraks kaasas insuliini varusüstevahendit juhuks, kui teie InnoLet kaob või saab kahjustada.
Danish: Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din diabetes.
Estonian: Mixtard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.
Danish: Mixtard er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
Estonian: Mixtard on näidustatud suhkurtõve raviks.
Danish: - Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Estonian: - Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Prantsusmaa.
Danish: Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for dosisændring.Patienter, der skifter til Mixtard fra en anden insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af deres sædvanlige insulinpræparater.
Estonian: Muutused ravimi kontsentratsioonis, margis (tootjas), tüübis, päritolus (loomne insuliin, humaaninsuliin või insuliini analoog) ja/või tootmistehnoloogias (rekombinantne DNA või loomne insuliin) võivad tingida annuse muutmise vajaduse.
Danish: ► Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.
Estonian: ► Mixtard'i imetamisaegseks kasutamiseks ei ole piiranguid.
Danish: ► Mixtard Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Estonian: ► Kolbampullid Mixtard Penfill on ettenähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstevahenditega ning nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Danish: Der er ingen restriktioner for behandling med Mixtard under amning.
Estonian: Imetamisperioodil piirangud raviks Mixtard'iga puuduvad.
Danish: Mixtard 30 FlexPen er en fyldt engangspen, som indeholder en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin i forholdet 30/70.
Estonian: Mixtard 30 FlexPen on eeltäidetud pen-süstel, mis sisaldab kiire- ja pikatoimelise humaaninsuliini segu suhtes 30/70.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) EU/1/02/231/003
Estonian: Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) EU/1/02/231/003
Danish: Brugervejledning til Mixtard 30 injektionsvæske, suspension i InnoLet Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.
Estonian: Mixtard 30 süstesuspensioon InnoLet'is kasutusjuhend Enne InnoLet'i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard Tag ikke Mixtard
Estonian: Mida on vaja teada enne Mixtard'i kasutamist Ärge kasutage Mixtard'i:
Danish: Mixtard Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Estonian: Mixtard Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliinisüstevahenditega ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Hætteglas (type 1-glas) lukket med en skive (brombutyl-/polyisoprengummi) og en plastikbeskyttelseshætte, som sikrer mod utilsigtet åbning, indeholdende 10 ml suspension.
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Viaal (I tüüpi klaas), mis on suletud bromobutüül/polüisopreenkummist kettaga ja kaitsva plastist turvakorgiga ning sisaldab 10 ml suspensiooni.
Danish: Efter at Mixtard Penfill er taget ud af køleskabet, bør Mixtard Penfill opnå stuetemperatur, inden insulinet opblandes som beskrevet første gang.
Estonian: Soovitatav on lasta külmkapist võetud Mixtard Penfill'il saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii nagu on kirjeldatud Mixtard 30 FlexPen'i kasutusjuhendis.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml) EU/1/02/231/001
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml) EU/1/02/231/001
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mixtard 30 indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mixtard 30 sisaldab
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mixtard 40 indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mixtard 40 sisaldab
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mixtard 50 indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mixtard 50 sisaldab
Danish: Mixtard 30 hætteglas, Penfill og FlexPen:
Estonian: Mixtard 30 viaal, Penfill ja FlexPen:
Danish: Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ärge Mixtard'i kasutage.
Danish: Før du tager Mixtard
Estonian: Enne Mixtard'i kasutamist
Danish: Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering og forårsage et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Estonian: See võib mehhanismi kahjustada ning kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.
Danish: Mixtard i hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en passende enhedsskala.
Estonian: Mixtard viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.
Danish: Sådan bruger du Mixtard 30 InnoLet
Estonian: Kuidas kasutada Mixtard 30 InnoLet'i
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Mixtard 30 InnoLet'i kasutusjuhendit.
Danish: Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Mixtard 30 InnoLet.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii nagu on kirjeldatud Mixtard 30 InnoLet'i kasutusjuhendis.
Danish: ► Nåle og Mixtard FlexPen må ikke deles med andre.
Estonian: ► Nõelu ja Mixtard FlexPen'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger.
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel võib seda ravimit hoida maksimaalselt 6 nädalat.
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 50% opløseligt humant insulin og 50% humant isophaninsulin.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 50% lahustuvat humaaninsuliini ja 50% isofaanset humaaninsuliini.
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Administration med injektionssprøjte
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/ Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Manustamine süstlaga
Danish: Efter at Mixtard hætteglas, cylinderampul eller fylt pen er taget ud af køleskabet, anbefales det at lade Mixtard hætteglas, cylinderampul eller fylt pen opnå stuetemperatur, inden insulinet opblandes som beskrevet første gang.
Estonian: Soovitatav on lasta külmkapist võetud Mixtard'i viaalil, kolbampullil või pen-süstlil saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Danish: EU/1/02/231/036 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
Estonian: EU/1/02/231/036 5 pakki 1 x 10 ml viaali
Danish: Ikke almindelig - Ødemer
Estonian: Aeg-ajalt - Urtikaaria, punetus
Danish: Brugervejledning til Mixtard 30 injektionsvæske, suspension i FlexPen Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.
Estonian: Mixtard 30 süstesuspensioon FlexPen'is kasutusjuhend Enne FlexPen'i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til Mixtard 30 FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Mixtard 30 FlexPen'i kasutusjuhendit.
Danish: EU/1/02/231/037 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
Estonian: EU/1/02/231/037 5 pakki 1 x 10 ml viaali
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mixtard
Estonian: Muud ravimid ja Mixtard
Danish: Sådan bruger du Mixtard 30 FlexPen
Estonian: Kuidas kasutada Mixtard 30 FlexPen'i
Danish: Mixtard 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Mixtard 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml) Under brug eller medbragt som reserve: Opbevares under 25°C.
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og 70% humant isophaninsulin.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini.
Danish: Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.
Estonian: Mixtard on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.
Danish: Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insuliner før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Mixtard og andre insulinpræparater.
Estonian: Vältimaks juhuslikku Mixtard'i ja teiste insuliinide segiajamist tuleb patsiente nõustada alati enne igat süstimist insuliini etiketti kontrollima.
Danish: Mixtard indtages 30 minutter før et måltid.
Estonian: Mixtardi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mixtardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det indgives sædvanligvis en eller to gange dagligt, når der er behov for en hurtig initialvirkning sammen med en langtidsvirkning.
Estonian: Mixtardi manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Mixtardi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mixtard den 7. oktober 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mixtardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Danish: Mixtard human insulin
Estonian: Mixtard iniminsuliin
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mixtard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mixtardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Mixtard
Estonian: Muu teave Mixtardi kohta
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Estonian: Mixtardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Mixtard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Estonian: Mixtard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mixtard.
Estonian: See on ravimi Mixtard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvorfor blev Mixtard godkendt?
Estonian: Miks Mixtard heaks kiideti?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Mixtardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Estonian: Mixtardi uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Danish: Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen igennem.
Estonian: Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mixtard.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvad er Mixtard?
Estonian: Mis on Mixtard?
Danish: Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Estonian: Mixtardi kasutatakse diabeedi raviks.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mixtard.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mixtardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Estonian: Mixtardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Danish: Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Estonian: Mixtard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Danish: Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?
Danish: I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding, som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart).
Estonian: Uuring võrdles ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
Danish: Mixtard indeholder både hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:
Estonian: Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.
Danish: Det giver Mixtard en længerevarende virkning.
Estonian: See pikendab Mixtardi toimeaega.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?
Estonian: Mis riskid Mixtardiga kaasnevad?
Danish: Mixtard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Danish: Hvordan virker Mixtard?
Estonian: Kuidas Mixtard toimib?
Danish: Hvordan anvendes Mixtard?
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Mixtard til?
Estonian: Milleks Mixtardi kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Mixtard undersøgt?
Estonian: Kuidas Mixtardi uuriti?
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 8 berørte medlemsstater: Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Danish: De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Danish: Denne procedure vil give mulighed for vurdering af alle foreliggende data og et harmoniseret udfald for alle de berørte produkter.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Danish: Miljørisiko
Estonian: Keskkonnariskid
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
Estonian: Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Danish: Medlemsstat Ansøger
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja
Danish: Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Danish: Visse veterinærlægemidler, der ellers kan tænkes at standse i fase I, kan kræve supplerende miljøoplysninger med henblik på særlige problemer i forbindelse med deres aktivitet og anvendelse."
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Danish: Ansøgeren benyttede modeller for kvantitative struktur-aktivitetsrelationer (QSAR-modeller) til beregning af de udskilte mængder af altrenogest og sammenlignede dem med den målte totale gestagenudskillelse fra svin, som er angivet i den publicerede litteratur.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Danish: Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Estonian: Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Danish: I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt (pro)gestagen.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.