FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de la fréquence des crises et l'amélioration de la fonction pulmonaire constatées sous Cinqaero ont été considérées comme pertinentes d'un point de vue clinique, en particulier pour les patients dont l'asthme ne peut être suffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
French: Cinqaero n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'asthme éosinophilique.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
French: En se liant à l'interleukine 5 et en bloquant son activité, Cinquaero réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
French: Le médicament contient le principe actif reslizumab.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
French: En outre, une amélioration de la fonction pulmonaire et des symptômes de l'asthme a été constatée, ainsi qu'une diminution du nombre d'éosinophiles dans le sang des patients auxquels Cinqaero a été administré.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
French: Comment Cinqaero agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
French: Cinqaero a été comparé avec un placebo (une perfusion fictive), tous deux administrés toutes les quatre semaines pendant un an.
Slovenian: Bolniki so oboje prejemali vsake štiri tedne eno leto.
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
French: Contenu (concentration)
Slovenian: (koncentracija)
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
French: Conditionnement primaire
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
French: • Préalablement au lancement du médicament dans l'Etat membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI NAJ JIH UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
French: • Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Slovenian: Obstoj postmarketinškega registra, v katerega zdravstveni delavci vpisujejo bolnike, k čemur jih spodbujamo.
French: Il incombe aux Etats membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre sur leur territoire national :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo na njihovem nacionalnem ozemlju uveljavljeni vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, opisane v nadaljevanju:
French: • Matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé.
Slovenian: • Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en auto-administration ou un membre de sa famille.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
Slovenian: Zagotovljeno izobraževanje mora vsebovati naslednje elemente:
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants :
Slovenian: Njihov zdravnik, ki predpisuje zdravilo, bo poskrbel za izobraževanje o naslednjih elementih: Navodila za shranjevanje,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
French: n = nombre de sujets évalués.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
French: (*)) tous les 3 ou 4 jours pendant 12 semaines.
Slovenian: ) vsake 3 ali 4 dni v trajanju 12 tednov.
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Slovenian: * Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so izražene v internih enotah (e.).
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/688/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/11/688/001
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki).
French: Matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
Slovenian: O podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami PSUR.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
French: Prévention :
Slovenian: Preprečevanje:
French: On ne sait pas si l'inhibiteur de C1 est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zaviralec C1 izloča v materino mleko.
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
French: Parmi les symptômes, on note des douleurs à l'estomac et un gonflement :
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje:
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo priporočila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, je zelo malo.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Slovenian: • obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Services BVBA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
French: Cycle PSUR
Slovenian: Cikel PSUR
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Slovenian: Pričakujemo, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali šoka je potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
Slovenian: Če v viali ni vakuuma, ne uporabite zdravila.
French: Les informations supplémentaires à recueillir comprennent les données sur l'exposition au médicament, les effets indésirables, la fréquence des crises, les données de sécurité à long terme, l'utilisation chez les femmes enceintes avec l'issue des grossesses, ainsi que l'utilisation dans la population pédiatrique.
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
French: Demi-vie d'élimination (h)
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Slovenian: • grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus (y compris la présence d'un cathéter à demeure) doivent être surveillés étroitement.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (vključno s stalnimi katetri) moramo skrbno spremljati.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent présenter des symptômes similaires à ceux des crises d'angioedème.
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
French: Paramètres
Slovenian: Parametri
French: L'activité de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a été mesurée chez les enfants dans deux études en ouvert (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Aktivnost funkcionalnega zaviralca C1 so merili pri otrocih v dveh odprtih študijah (glejte poglavje 5.1).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile občasne.
French: • des mains et des pieds
Slovenian: • dlani in stopal,
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
French: Le délai médian était de 0,5 heure (plage : 0,25-2,5 heures) : 1,25, 0,25 et 0,5 heure dans les groupes 500 unités
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie générale et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Les autres composants (excipients) sont :
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
French: • si vous êtes allergique à l'inhibiteur de C1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na zaviralec C1 ali katero koli sestavino zdravila Cinryze (navedeno v poglavju 6).
French: Résumé des Caractéristiques du Produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze, Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze; Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo zaviralca C1 v krvi ali če zaviralec C1 pri vas ne deluje pravilno, se lahko pojavljajo napadi otekanja (ki se imenujejo angioedem).
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
French: Il a été observé avec les deux doses une réduction comparable de la fréquence des crises et un bénéfice clinique en termes de sévérité et de durée des crises et du besoin d'un traitement d'urgence.
Slovenian: Oba odmerka sta povzročila podobno zmanjšanje pogostosti napadov in izkazala klinično korist glede na resnost, trajanje in potrebo po akutnem zdravljenju napadov.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Slovenian: Možne nevarnosti, povezane z zdravljenjem na domu, so povezane s samo uporabo zdravila, pa tudi z ukrepanjem pri neželenih učinkih, posebno pri preobčutljivosti.
French: Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
Slovenian: Obrišite zamaška z zložencem za dezinfekcijo in ju pustite, da se pred uporabo posušita.
French: Traitement à domicile et auto-administration
Slovenian: Zdravljenje na domu in samozdravljenje
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea.
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
Slovenian: Od 2 do 11 let, > 25 kg:
French: Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
Slovenian: Delo opravite na priloženi zaščitni podlogi, pred opravljanjem naslednjih postopkov si umijte roke.
French: Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir de 2 études pivots contrôlées contre placebo et de 2 études en ouvert menées chez 251 patients uniques.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so ocenili na podlagi 2 osrednjih, s placebom nadzorovanih, in 2 odprtih študijah pri 251 edinstvenih osebah.
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques et des rapports postcommercialisation Classe de système d'organe
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v poročilih v obdobju trženja Organski sistem
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
French: La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
French: Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Cinryze med nosečnostjo in dojenjem je malo.