FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
Latvian: Visbiežākās Myalepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un ķermeņa masas samazināšanās.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Myalepta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā dažādu lipodistrofijas formu pacientu skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par retām un 2012. gada 17. jūlijā Myalepta tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: In diesen Studien wurde Myalepta mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Latvian: Šajos pētījumos Myalepta nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas veidiem.
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Latvian: Pēc 12 terapijas mēnešiem taukvielu (triglicerīdu) līmenis asinīs pazeminājās no aptuveni 15 mmol/l līdz aptuveni 5 mmol/l pacientiem ar ģeneralizētu slimību, un no aptuveni 16 mmol/l līdz aptuveni 6 mmol/l pacientiem ar parciālu slimību.
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Myalepta vēl ir sagaidāma?
German: Das Arzneimittel wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Latvian: Šīs zāles lieto:
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Latvian: Myalepta satur aktīvo vielu metreleptīnu.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
Latvian: Myalepta katru dienu vienā un tai pašā laikā injicē zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Myalepta un kāpēc tās lieto?
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tiek pielāgota, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Myalepta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Latvian: Tas izraisa zemādas tauku zudumu un to uzkrāšanos tādās vietās kā aknas un muskuļi, kā arī augstu taukvielu līmeni asinīs.
German: Myalepta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Myalepta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā pacientiem.
German: Das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, wird Informationsmaterialien für Patienten und Ärzte mit detaillierten Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zu den erforderlichen Schritten bei Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Hypoglykämie und schwerwiegender Infektionen, bereitstellen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Myalepta, nodrošinās pacientiem un ārstiem izglītojošus materiālus, kurā sniegta detalizēta informācija par šo zāļu lietošanu un rīcību tad, ja rodas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, hipoglikēmija un smagas infekcijas.
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
Latvian: Tas aizvieto leptīnu un veicina taukvielu sadalīšanos asinīs, muskuļos un aknās, šādi novēršot dažas patoloģijas pacientiem ar lipodistrofiju, tostarp rezistenci pret insulīnu.
German: Warum wurde Myalepta in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Myalepta ir reģistrētas ES?
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Latvian: Myalepta aktīvā viela metreleptīns ir līdzīga leptīnam.
German: Wie wirkt Myalepta?
Latvian: Kā Myalepta darbojas?
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Myalepta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Es wurde gezeigt, dass Myalepta einige durch Leptinmangel verursachte Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen, behebt.
Latvian: Pierādīts, ka Myalepta novērš dažas leptīna deficīta izraisītās novirzes pacientiem ar lipodistrofiju - retu slimību, kuras ārstēšanai pieejams maz līdzekļu.
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir ģeneralizēta (visu ķermeni skaroša)
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Myalepta ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Latvian: Novērotās Myalepta blakusparādības ir tādas, kādas paredzamas, lietojot šā veida zāles.
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Latvian: Kā lieto Myalepta?
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Latvian: Tā kā Myalepta ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Myalepta, izveidos ar šīm zālēm ārstēto pacientu reģistru un veiks pētījumus, lai sīkāk pētītu terapijas ieguvumus un risku, tostarp iespēju, ka Myalepta ierosina antivielu veidošanos.
German: Das Arzneimittel stellt jedoch das Fettgewebe unter der Haut nicht wieder her.
Latvian: Tomēr šīs zāles neatjauno zemādas taukaudus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Myalepta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Latvian: Barakera-Saimonsa (Barraquer-Simons) sindroms), kad standarta terapija ir bijusi nesekmīga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Latvian: Pacientiem ar lipodistrofiju ir zems par leptīnu saukta cilvēka hormona līmenis.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper, wie z. B. der Leber und den Muskeln, auf.
Latvian: Myalepta ir zāles, kuras lieto papildus diētai lipodistrofijas ārstēšanai, kad pacienti zaudē zemādas taukaudus un viņiem tauki uzkrājas citur organismā, piemēram, aknās un muskuļos.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Latvian: Biežums nav zināms*
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Latvian: Sazinieties ar viņiem, ja Jums ir jebkādas neskaidrības vai nepieciešams vairāk informācijas vai palīdzība.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
German: • Sie schwanger sind
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
German: Generalisierte LD
Latvian: Ģeneralizēta LD
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Grippe, Pneumonie
Latvian: Gripa, pneimonija
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
German: Tatsächliches Volumen der Lösung*
Latvian: Reālais šķīduma daudzums*
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
German: Alle drei Patienten litten unter einer erworbenen generalisierten LD.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu ārstēšanu.
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
German: Schritt A: Vorbereitung
Latvian: A solis: sagatavošanās
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
German: Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von Myalepta höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Latvian: Lietojot Myalepta, Jums asinīs var būt lielāks cukura daudzums ("hiperglikēmija") vai tauku daudzums ("hipertrigliceridēmija"), kas var būt pazīme tam, ka šīs zāles nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā metreleptīns ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
German: • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend
Latvian: • kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu)
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
Latvian: Pieciem pacientiem ar ģeneralizētu LD radās būtiskas un/vai smagas infekcijas, kas īslaicīgi bija saistītas ar >80% bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu.
German: SA = Standardabweichung
Latvian: P SN = standartnovirze
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jūs varat injicēt sev šīs zāles patstāvīgi.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
German: Mittelwert (SA)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
German: Myalepta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Latvian: Myalepta var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
German: • mit bestätigter angeborener generalisierter LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbener generalisierter LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Body-Mass-Index
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat JJJJ).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
Latvian: Šo zāļu iespējamās blakusparādības:
German: • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myalepta eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich nicht hormoneller Methoden wie
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
German: Vor Abbruch der Behandlung sollte eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Latvian: • līdz pulveris izšķīst un šķidrums ir dzidrs.
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.