FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σχετικότητα αυτού του ευρήματος, όπως με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων θρομβοποιητίνης, δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Eins og á við um aðra trombópóietínviðtakaörva (TPO-R) hefur enn ekki verð sýnt fram á þýðingu þessa.
Greek: Το Revolade ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ΙΤP) που διαρκεί 6 μήνες ή περισσότερο από τη διάγνωση και οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: 1 árs og eldri með frumkomna blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem varað hefur í 6 mánuði eða lengur frá greiningu og sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ θα πρέπει να τροποποιείται, όπως ενδείκνυται ιατρικά, προς αποφυγή υπερβολικών αυξήσεων των αριθμών των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με eltrombopag.
Icelandic: ITP-lyfja sem notuð eru samhliða skal breytt eftir því sem við á, til að forðast of mikla fjölgun blóðflagna meðan á meðferð með eltrombópagi stendur.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας έως την επίτευξη σταθερού αριθμού αιμοπεταλίων, συνήθως περίπου 50.000-75.000/µl.
Icelandic: Hafa skal vikulegt eftirlit með blóðflagnafjölda meðan á veiruhamlandi meðferð stendur þar til jafnvægi næst í blóðflagnafjölda, yfirleitt í kringum 50.000-75.000/µl.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (χρήση με ιντερφερόνη)
Icelandic: Starfstruflun í lifur (notkun með interferóni)
Greek: • πρησμένα αιμοφόρα αγγεία και αιμορραγία στον οισοφάγο
Icelandic: • þroti í æðum og blæðing í vélinda
Greek: Συνιστάται αναμονή 2 εβδομάδων για την αξιολόγηση αυτών των επιδράσεων και τυχόν μεταγενέστερων προσαρμογών της δόσης.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í 2 vikur til að meta áhrifin af þessu og hverjum þeim skammtaaðlögunum sem gerðar eru síðar.
Greek: • προβλήματα στα νεφρά περιλαμβανομένων: φλεγμονής των νεφρών, υπερβολικής ούρησης κατά τη νύκτα, νεφρική ανεπάρκεια, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα
Icelandic: • nýrnavandamál, þar á meðal nýrnabólga, mikil þvaglát að næturlagi, nýrnabilun, hvít blóðkorn í þvagi
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιούν το eltrombopag με προσοχή και στενή παρακολούθηση, για παράδειγμα με έλεγχο της κρεατινίνης του ορού και/ή κάνοντας εξέταση ούρων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi skulu gæta varúðar við notkun eltrombópags og vera undir nákvæmu eftirliti, t.d. með prófum fyrir kreatíníni í sermi og/eða þvagrannsóknum (sjá kafla 5.2).
Greek: p-τιμή α α Μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με προσαρμογή για μεταβλητές διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης
Icelandic: b p-gildi a a Aðhvarfsgreining (logistic regression model) var aðlöguð miðað við viðmiðunarbreytur slembunar.
Greek: Η έκθεση στη χαμηλότερη δόση ήταν 1,2 ή 0,8 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 0,6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Icelandic: Útsetningin við lægsta skammtinn var 1,2- eða 0,8-föld klínísk útsetning hjá sjúklingum með ITP, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 0,6-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC.
Greek: 30 mg 50 mg 75 mg α AUC(0-) και Cmax με βάση εκτιμήσεις post-hoc της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Icelandic: 75 mg a AUC(0-τ) og Cmax miðuð við mat á lyfjahvarfagildum þýðis eftir á (post-hoc).
Greek: Μικροσωμιακές μελέτες στο ανθρώπινο ήπαρ αναγνώρισαν τα CYP1A2 και CYP2C8 ως τα ένζυμα που ευθύνονται για την οξείδωση του eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu CYP1A2 og CYP2C8 sem þau ensím sem bera ábyrgð á oxun eltrombópags.
Greek: Μικροσωμιακές μελέτες στο ανθρώπινο ήπαρ αναγνώρισαν τις UGT1A1 και UGT1A3 ως τα ένζυμα που ευθύνονται για την γλυκουρονιδίωση του eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu UGT1A1 og UGT1A3 sem ensímin sem bera ábyrgð á samtengingu eltrombópags við glúkúróníð.
Greek: Χορήγηση eltrombopag παράλληλα με αντιόξινα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, μειώνει σημαντικά την έκθεση σε eltrombopag (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Gjöf eltrombópags samhliða sýrubindandi lyfjum eða öðrum afurðum sem innihalda fjölgildar katjónir, svo sem mjólkurafurðum og bætiefnum sem innihalda steinefni, dregur verulega úr útsetningu fyrir eltrombópagi (sjá kafla 4.2).
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg, η AUC0- του eltrombopag ήταν 41% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 80% έως 93% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Icelandic: 41% hærra hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 80% til 93% hærra hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Greek: 50.000/µl έως 150.000/µl
Icelandic: 50.000/µl til 150.000/µl
Greek: Η εκτιμώμενη επίδραση της φυλής και του σωματικού βάρους στη CL/F του eltrombopag από το πλάσμα παρουσίαζε συνέπεια μεταξύ παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών.
Icelandic: Samræmi var á áhrifum kynþáttar og kyns á áætlaða CL/F eltrombópags úr plasma hjá börnum og fullorðnum.
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος, υπέρχρωση δέρματος
Icelandic: upplitun húðar, flögnun húðar
Greek: Σε μη ανεκτές δόσεις σε ποντικούς πριν από τον απογαλακτισμό, παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες.
Icelandic: Ógegnsær augasteinn kom fram við skammta sem ekki þoldust hjá rottum áður en þær voru vandar af spena.
Greek: Βασικά κύρια καταληκτικά σημεία Κατάλληλοι για ανάλυση αποτελεσματικότητας, n Ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων 50.000/l μετά από 42 ημέρες δοσολογίας (σε σχέση με αρχική τιμή <30.000/l), n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafjölda ≥50.000/µl eftir allt að 42 daga skömmtun (samanborið við fjölda í upphafi <30.000/µl), n (%)
Greek: Έλεγχοι για αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα Εάν λαμβάνετε αντι-ιικές θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία αιμορραγίας του στο στομάχι ή το έντερο σας μετά από τη διακοπή λήψης του Revolade.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggir á interferóni samhliða Revolade, verður haft eftirlit með einkennum blæðinga í maga og þörmum eftir að þú hættir að taka Revolade.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία και σηψαιμία/λοίμωξη.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru eiturverkanir á lifur og sega/segarekstilvik.
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι δεν είναι στην φιάλη ανάμειξης.
Icelandic: Gætið þess að lokið sé ekki á blöndunarglasinu.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Greek: στ α Eltrombopag χορηγούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη α-2α (180 mcg άπαξ εβδομαδιαίως για 48 εβδομάδες για τους γονότυπους 1/4/6, 24 εβδομάδες για το γονότυπο 2/3) συν ριμπαβιρίνη (800 έως 1.200 mg ημερησίως σε 2 από τους στόματος διαιρεμένες δόσης) β Eltrombopag χορηγούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη α-2β (1,5 mcg άπαξ εβδομαδιαίως για 48 εβδομάδες για το γονότυπο 1/4/6, 24 εβδομάδες για το γονότυπο 2/3) συν ριμπαβιρίνη (800 έως 1.400 mg από του στόματος σε 2 διαιρεμένες δόσης) γ Ο στόχος για τον αριθμό των αιμοπεταλίων ήταν 90.000/µl για την ENABLE 1 και 100.000/µl για την ENABLE 2.
Icelandic: ≤35g/l >35g/l MELD-stig f a Eltrombópag gefið ásamt peginterferóni alfa-2a (180 míkróg einu sinni í viku í 48 vikur fyrir arfgerðir 1/4/6; 24 vikur fyrir arfgerð 2/3) og ríbavírín (800 til 1.200 mg á dag í 2 aðskildum skömmtum til inntöku) b
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται κυρίως με διάσπαση, οξείδωση και σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ, γλουταθειόνη ή κυστεΐνη.
Icelandic: Eltrombópag er aðallega umbrotið með klofningi, oxun og tengingu við glúkúrónsýru, glútaþíón eða systein.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες και σε συμφωνία με τον πληθυσμό των ασθενών με HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi voru svipuð í báðum rannsóknunum og samræmdust þýði sjúklinga með meðhöndlaða lifrarbólgu C með skorpulifur.
Greek: • 1 σύριγγα μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος (περιέχεται στο κιτ)
Icelandic: • 1 einnota munngjafarsprautu (fylgir í settinu)
Greek: Μετά την έναρξη του eltrombopag σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα παρατήρησης 2 εβδομάδων πριν την αύξηση της δόσης.
Icelandic: Eftir að notkun eltrombópagskammtsins er hafin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal gera hlé í 2 vikur undir eftirliti áður en skammturinn er aukinn.
Greek: Κατά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, ενδέχεται να μειωθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγονται οι άμεσες προσαρμογές της δόσης του eltrombopag (βλέπε Πίνακα 2).
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal skyndilega aðlögun skammta af eltrombópagi (sjá töflu 2).
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg eltrombopag άπαξ κάθε δεύτερη ημέρα αύξηση της δόσης σε 25 mg την ημέρα.
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi annan hvern dag skal auka skammtinn í 25 mg einu sinni á dag.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að nota 25 mg einu sinni á dag skal auka skammtinn í 50 mg á dag áður en skammturinn er aukinn um 50 mg.
Greek: Φαρμακοκινητική
Icelandic: Lyfjahvörf
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 börnum:
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στην τρύπα στο καπάκι της φιάλης.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni ofan í gatið á lokinu á blöndunarglasinu.
Greek: Το eltrombopag δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Icelandic: Ekki má nota eltrombópag til að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στο θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Icelandic: skyndilega mæði einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti eða hröð öndun
Greek: Σε κλινικές μελέτες με eltrombopag σε SAA, το 4% των ασθενών (5/133) διαγνώστηκαν με MDS.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru 4% sjúklinga (5/133) greindir með mergmisþroskaheilkenni.
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 19.000/l πριν από τη χορήγηση eltrombopag.
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda var 19.000/µl fyrir gjöf eltrombópags.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Greek: 3. Αδειάστε το νερό στη άδεια φιάλη ανάμειξης
Icelandic: 3. Tæmið vatnið í opna blöndunarglasið •
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal láta lækninn vita.
Greek: p τιμή α α Μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με προσαρμογή για μεταβλητές διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης
Icelandic: p-gildi a a Aðhvarfsgreining (logistic regression model) var aðlöguð miðað við viðmiðunarbreytur slembunar.
Greek: • Αδιάστε όλο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου στη φιάλη ανάμειξης
Icelandic: Tæmið allt innihaldið úr hverjum skammtapoka ofan í blöndunarglasið.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 1 έως 5 ετών Η συνιστώμενη αρχική δόση eltrοmbopag είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 5 ára Ráðlagður upphafsskammtur af eltrombópagi er 25 mg einu sinni á dag.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ΙΤΡ από την Ασία είχαν περίπου 43% υψηλότερες τιμές AUC(0-) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν κατάγονταν από την Ασία.
Icelandic: Gildi AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma voru um það bil 43% hærri hjá börnum af asískum uppruna með ITP en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna.
Greek: Το Revolade μπορεί να προκαλέσει αποτελέσματα εξετάσεων αίματος τα οποία μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης - μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων, ιδιαιτέρως της χολερυθρίνης, της τρανσαμινάσης της αλανίνης / της ασπαρτικής τρανσαμινάσης.
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
Greek: 95% CI 25, 56), η πλειοψηφία ήταν αποκρίσεις μίας γραμμής (13/17, 76%), ενώ υπήρχαν 3 αποκρίσεις δύο γραμμών και 1 απόκριση τριών γραμμών κατά την εβδομάδα 12.
Icelandic: Meirihlutinn var einnar tegundar (unilineage) svörun (13/17. 76%) en það komu fram 3 tilvik tveggja tegunda (biliniage) og 1 tilvik þriggja tegunda (trilineage) svörunar í 12. viku.
Greek: • φλύκταινες στο στόμα
Icelandic: blöðrur í munni
Greek: • ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο θώρακα και δυσφορία
Icelandic: • pirringur, almenn vanlíðan, brjóstverkur og óþægindi
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα έχει πιεστεί σφιχτά στο καπάκι και είναι κλεισμένο.
Icelandic: Gætið þess að hettunni sé þrýst þétt á svo glasið sé vel lokað.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά στη δόση των 50 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Hefja skal meðferð með eltrombópagi með 50 mg skammti einu sinni á dag.
Greek: • αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από οξύ πόνο στο θώρακα και/ή γρήγορη αναπνοή , που θα μπορεί να είναι σημεία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες (βλέπε
Icelandic: skyndileg mæði, einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti og/eða hröð öndun, sem gæti verið merki um blóðtappa í lungum (sjá „Aukin hætta á blóðtappa" framar í kafla 4)
Greek: Σε κλινικές μελέτες της HCV, αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και θανατηφόρων περιπτώσεων, μετά από διακοπή της πεγκιντερφερόνης, της ριμπαβιρίνης και του eltrombopag.
Icelandic: C hefur verið greint frá blæðingum í meltingarvegi, þ.m.t. alvarlegum og lífshættulegum tilvikum, í hærri tíðni eftir að notkun peginterferóns, ríbavíríns og eltrombópags var hætt.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV που έλαβαν θεραπεία που βασίζεται σε ιντερφερόνη (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΘΕΕ).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C sem voru í meðferð sem byggði á interferóni (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) sem fengu lyfleysu.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Greek: • διαταραχές ύπνου, μη φυσιολογική υπνηλία, σύγχυση, κατάθλιψη, άγχος
Icelandic: svefnvandamál, óeðlilegur svefnhöfgi, þunglyndi, kvíði
Greek: Ωστόσο, σε τοξική δόση για τη μητέρα ίση με 60 mg/kg/ημέρα (6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC) στον αρουραίο, η θεραπεία με eltrombopag συσχετίσθηκε με εμβρυϊκή θνησιμότητα (αυξημένη απώλεια πριν και μετά από την εμφύτευση), μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος και βάρος κυοφορούσας μήτρας στη μελέτη γυναικείας γονιμότητας και χαμηλή επίπτωση αυχενικών πλευρών και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος στην εμβρυϊκή αναπτυξιακή μελέτη.
Icelandic: Við skammt sem hafði eiturverkun á móðurina, 60 mg/kg/dag (6 sinnum klínísk útsetning hjá ITP sjúklingum við 75 mg/dag og 3 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC) hjá rottum, tengdist eltrombópagmeðferð hins vegar dauðsföllum hjá fóstrum (aukin tíðni fósturláta fyrir og eftir hreiðrun), minni líkamsþyngd fósturs og minni þyngd legs á meðgöngu í rannsókninni á frjósemi kvendýra og lágri tíðni hálsrifs og minni fósturþyngd í rannsókninni á fósturvísis/fósturþroska.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν ΘΕΕ.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) í lyfleysuhópunum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ένα αγωνιστή TPO-R σε ασθενείς με MDS, παρατηρήθηκαν περιστατικά παροδικών αυξήσεων του αριθμού των βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιστατικά εξέλιξης της νόσου MDS σε οξεία μυελογενή λευκαιμία (AML).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með TPO-R-viðtakaörva, hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni, sáust tilvik þar sem tímabundin fjölgun varð á blóðkímfrumum og greint var frá tilvikum þar sem mergmisþroskaheilkenni þróaðist yfir í bráðakyrningahvítblæði.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιοδήποτε τέτοιο προϊόν όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του eltrombopag λόγω χηλίωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Icelandic: Taka á eltrombópag inn að minnsta kosti 2 klukkustundum fyrir eða 4 klukkustundum eftir neyslu á hvers konar vörum eins og sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum og bætiefnum með steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir til að forðast verulega skerðingu á frásogi eltrombópags vegna klóbindingar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους, μία επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης των 40 ml με καπάκι και πώμα, και 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος.
Icelandic: 30 skammtapoka, eitt 40 ml margnota blöndunarglas með loki og hettu og 30 einnota munngjafarsprautur.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 70 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (Ε172)
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Greek: Υπερβολικές ανταποκρίσεις στον αριθμό αιμοπεταλίων (όπως παρουσιάζεται στον (Πίνακα 3) ή σημαντικές ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κάνουν επίσης απαραίτητη τη διακοπή του eltrοmbοpag (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Einnig er nauðsynlegt að hætta meðferð vegna of mikillar svörunar í blóðflagnafjölda (eins og sýnt er í töflu 3) eða þýðingarmikilla frávika í lifrarprófum (sjá kafla 4.8).
Greek: Διακόψτε το eltrombopag για μία τουλάχιστον εβδομάδα.
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη (n=1.439), αναφέρθηκε εξέλιξη προ-υπάρχοντος καταρράκτη(ες) κατά την έναρξη ή περιστατικά καταρράκτη στο 8% της ομάδας του eltrombopag και στο 5% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C, sem fengu meðferð með interferóni (n=1.439), var greint frá framgangi drers sem var til staðar í upphafi hjá 8% einstaklinga í eltrombópaghópnum og 5% í lyfleysuhópnum.
Greek: >150.000/µl έως 250.000/µl
Icelandic: >150.000/µl til 250.000/µl
Greek: • Βάλτε όλο το άκρο της σύριγγας μέσα στο νερό.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni alveg ofan í vatnið.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται εάν διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag παρουσία αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων.
Icelandic: Þessi hætta eykst ef meðferð með eltrombópagi er hætt á sama tíma og segavarnarlyf eða blóðflöguhemjandi lyf eru notuð.
Greek: • απώλεια της λειτουργίας τμήματος των πνευμόνων που προκαλείται από παρεμπόδιση της πνευμονικής αρτηρίας
Icelandic: • skert starfsemi í hluta lunga vegna stíflu í lungnaslagæð
Greek: Διακόψτε το eltrombopag.
Icelandic: Sérstaklega verður að útiloka mergmisþroskaheilkenni.
Greek: Πώς να πάρετε το Revolade
Icelandic: Hvernig nota á Revolade
Greek: (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού)
Icelandic: (blóðlýsublóðleysi)
Greek: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση eltrombopag και/ή συγχορηγούμενου φαρμάκου για την θεραπεία της ΙΤΡ, ώστε να διατηρηθούν οι αριθμοί των αιμοπεταλίων προς αποφυγή ή μείωση της αιμορραγίας.
Icelandic: Notið lægsta skammt af eltrombópagi og/eða ITP-meðferð samhliða til að viðhalda blóðflagnafjölda sem kemur í veg fyrir eða dregur úr blæðingum.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν τον στόχο του αριθμού αιμοπεταλίων και ξεκίνησαν αντιιική θεραπεία γ
Icelandic: Sjúklingar sem náðu markfjölda blóðflagna og hófu veiruhamlandi meðferð c
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με HCV κατά τη διάρκεια αντιιικής θεραπείας
Icelandic: Tafla 2 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með lifrarbólgu C meðan á veiruhamlandi meðferð stendur
Greek: Οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στην έναρξη της μελέτης ήταν 16.000/l για τις δύο ομάδες θεραπείας και στην ομάδα με eltrombopag διατηρήθηκαν άνω των 50.000/µl σε όλες τις επισκέψεις υπό θεραπεία ξεκινώντας από την Ημέρα 15.
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 16.000/µl í báðum meðferðarhópum og í eltrombópaghópnum hélst hann yfir 50.000/µl í öllum komum meðan á meðferðinni stóð, frá og með degi 15; hins vegar hélst miðgildi blóðflagnafjölda <30.000/µl í lyfleysuhópnum allan tímann sem rannsóknin stóð yfir.
Greek: Όταν συγχορηγούνται με eltrombopag, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μειωμένη δόση στατινών και θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες των στατινών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Íhuga skal lækkun statínskammta við gjöf samhliða eltrombópagi og hafa skal nákvæmt eftirlit með aukaverkunum statína (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί) περιλαμβανομένων αυτών με ηπατική δυσλειτουργία, το eltrombpag πρέπει να χορηγείται σε δόση 25 mg άπαξ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna (svo sem Kínverjum, Japönum, Taívönum, Kóreubúum eða Taílendingum), þ.m.t. þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi, skal hefja meðferð með eltrombópagi með 25 mg skammti einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη δόση των 150 mg eltrombopag ημερησίως.
Icelandic: Ekki má nota hærri skammta en 150 mg á dag.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag και να ληφθεί βιοψία μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
Icelandic: Ef fram koma ný eða versnandi formfræðileg frávik eða frumufæð skal hætta meðferð með eltrombópagi og íhuga að taka vefsýni úr beinmerg, þ.á m. litun fyrir netjuhersli (fibrosis).
Greek: Οι ασθενείς δεν έλαβαν αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki veiruhamlandi lyf með beina verkun á veirur.
Greek: Αύξηση ημερήσιας δόσης κατά 25 mg μέχρι τη μέγιστη δόση των 100 mg/ημέρα.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 25 mg í að hámarki 100 mg/dag.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg, η AUC0- του eltrombopag ήταν 32% έως 36% χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και 60% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Icelandic: 32% til 36% lægra hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og 60% lægra hjá sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Greek: Το Revolade δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός κλινικών μελέτες για την θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω MDS.
Icelandic: Ekki skal nota Revolade utan klínískra rannsókna til meðferðar gegn blóðflagnafæð af völdum mergmisþroskaheilkennis.