FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer (logo)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali rivaroxaban, bylo krvácení (tabulka 2) (viz také bod 4.4 a níže uvedený „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Hungarian: Rivaroxaban-t kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés volt (2. táblázat) (lásd még 4.4 pont, valamint alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" cím alatt).
Czech: Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.
Hungarian: Ide tartozhatnak a fennálló vagy a közelmúltban kialakult gastrointestinalis fekélyek, magas vérzési kockázatú malignus neoplasmák jelenléte, agy- vagy gerincsérülés a közelmúltban, agy-, gerinc- vagy szemészeti műtét a közelmúltban, intracranialis vérzés a közelmúltban, ismert vagy gyanított oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagy intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendelleneségek.
Czech: • ve věku ≥ 75 let, pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin.
Hungarian: • 75 éves és 75 éves életkor felett, ha csak ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel egyidejűleg alkalmazzák.
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře
Hungarian: • Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez
Czech: Pravidelně má být hodnocen individuální poměr přínos-riziko léčby.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen értékelni kell az adott betegnél.
Czech: V porovnání s warfarinem dosáhl přípravek non-inferiority co do primárního kompozitního cílového ukazatele cévní mozkové příhody a systémové embolizace nepostihující CNS.
Hungarian: A Xarelto non-inferior volt a warfarinhoz képest a stroke és a nem központi idegrendszeri systemás embolisatio által alkotott elsődleges kompozit végpont tekintetében.
Czech: Tabulka 8: Bezpečnostní výsledky studie fáze III COMPASS Populace studie
Hungarian: 8. táblázat: A III. fázisú COMPASS vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Czech: Výsledky sekundárních cílových ukazatelů v pořadí, jak byly testovány v ITT analýze, jsou ukázány v tabulce 4.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei a kezelési szándék szerinti elemzés szerinti hierarchia sorrendjében a 4. táblázatban találhatók.
Czech: Blistry z fóĺie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 14 potahovaných tabletách.
Hungarian: PVC /PVDC /Alumínium buborékcsomagolás 14 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Czech: Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Xarelto, - protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi).
Hungarian: Ön azért kapott Xarelto-t, - mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 731
Hungarian: 3, 6 vagy 12 hónap N = 1731
Czech: Pacienti obdrželi první dávku přípravku Xarelto nejméně za 24 hodin a nejvýše za 7 dní (medián 4,7 dne) po přijetí do nemocnice, vždy však co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu (AKS ), včetně revaskularizačních zákroků, a v době obvyklého ukončení parenterální antikoagulační léčby.
Hungarian: A betegek a kórházi felvételt követően leghamarabb 24 órával, de legkésőbb 7 nappal (átlagosan 4,7 nap), az ACS esemény stabilizálását követően, ideértve a revascularisatiós eljárásokat is, a lehető leghamarabb kapták meg az első Xarelto adagot, akkor, amikor a parenteralis antikoaguláns kezelést egyébként is elhagyták volna.
Czech: Kromě studií fáze III programu EINSTEIN byla provedena prospektivní, neintervenční, otevřená kohortová studie (XALIA) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících recidivující žilní tromboembolismus, závažné krvácení a úmrtí.
Hungarian: A III. fázisú EINSTEIN vizsgálaton túl egy prospektív, beavatkozással nem járó, nyílt kohorsz vizsgálatot (XALIA) végeztek központosított kiértékeléssel, beleértve a recidíváló MVT-t, a jelentős vérzést és a halált is.
Czech: - 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle - 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle - 15 mg se musí užívat s jídlem - 20 mg se musí užívat s jídlem.
Hungarian: - Az optimális védelem biztosítása érdekében a Xarelto: - 2,5 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni - 10 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni - 15 mg tablettát étellel kell bevenni - 20 mg tablettát étellel kell bevenni
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Hungarian: A Xarelto a rivaroxaban nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik.
Czech: HorečkaA, periferní edém, pokles celkové síly a energie (včetně únavy, tělesné slabosti)
Hungarian: A, perifériás oedema, csökkent általános erőnlét és energia (beleértve a fáradtságot, astheniát is)
Czech: Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti studiích fáze III, kterých se účastnili 53 103 pacienti dostávající rivaroxaban (viz tabulka 1).
Hungarian: A rivaroxaban biztonságosságát tizenhárom, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyekben 53 103, rivaroxabant kapó beteg vett részt (lásd 1. táblázat).
Czech: • bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze
Hungarian: • bronchiectasia vagy korábbi tüdővérzés
Czech: Vzhledem k předvídatelnému, dávce úměrnému farmakokinetickému profilu rivaroxabanu jsou výsledky biologické dostupnosti z této studie spíše aplikovatelné na nižší dávky rivaroxabanu.
Hungarian: A rivaroxaban előre kiszámítható, dózisarányos farmakokinetikai profiljából adódóan a vizsgálatból származó biohasznosulási eredmények valószínűleg az alacsonyabb rivaroxaban dózisokra is érvényesek.
Czech: U pacientů absolvujících velkou ortopedickou operaci se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 2 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 13 až 25 s (výchozí hodnoty před operací byly 12 až 15 s).
Hungarian: A nagy ortopéd sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 2 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás időpontjában) 13 és 25 mp között változott (a műtét előtti kiindulási értékek 12 és 15 mp között vannak).
Czech: Obrázek 1: Doba do prvního výskytu primárního cílového parametru účinnosti (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
Hungarian: 1 Ábra: Az elsődleges hatásossági végpont megjelenéséig eltelt idő (cardiovascularis halálozás, MI
Czech: 4 832 pacientů s akutní symptomatickou PE
Hungarian: 4832 tünetekkel járó, akut pulmonalis emboliában szenvedő beteg
Czech: Výskyt sekundárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl nižší ve skupině léčené rivaroxabanem (1,1 % (26/2412)) než ve skupině enoxaparin/antagonisté vitaminu K (2,2 % (52/2405)) s poměrem rizik 0,493 (95% CI: 0,308 - 0,789).
Hungarian: A másodlagos biztonságossági végpontok (súlyos vérzéses események) előfordulása alacsonyabb volt a rivaroxaban kezelési csoportban (1,1% (26/2412)), mint az enoxaparin/KVA kezelési csoportban (2,2% (52/2405)), a relatív hazárd 0,493 volt (95%-os CI: 0,308 - 0,789).
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Hungarian: A centrumok szerinti legmagasabb tercilisben a rivaroxaban relatív hazárdja a warfarinhoz képest 0,69 volt (95%-os CI: 0,35 - 1,35).
Czech: B: pozorováno u léčby hluboké žilní trombózy, plicní embolie a u prevence jejich recidivy jako velmi časté u žen < 55 let
Hungarian: B: az MVT, a PE kezelése és az ismétlődés megelőzése esetén figyelték meg nagyon gyakori mellékhatásként < 55 éves nőknél
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS, vaskulární úmrtí a infarkt myokardu
Hungarian: Stroke, nem központi idegrendszeri systemás embolisatio, vascularis eredetű halál és myocardialis infarctus
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Xarelto v dávce 10 mg jednou denně.
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Xarelto-t rendelt Önnek.
Czech: U primárního cíle účinnosti byl pozorovaný přínos přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně plus ASA 100 mg jednou denně ve srovnání s ASA 100 mg jednou denně s HR=0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientů ve věku ≥ 75 let (incidence: 6,3 % vs 7,0 %) a s HR=0,70 (95 % CI 0,6-0,8) u pacientů ve věku < 75 let (3,6 % vs 5,0 %).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont tekintetében a napi kétszer 2,5 mg Xarelto és napi egyszer 100 mg ASA megfigyelt előnye a napi egyszer 100 mg ASA-val kezeltekhez képest HR = 0,89 volt (95%-os CI: 0,7-1,1) a 75 éves és idősebb betegeknél (incidencia: 6,3% illetve 7,0%) és HR = 0,70 volt (95%-os CI: 0,6-0,8) a 75 évesnél fiatalabb betegeknél (3,6% illetve 5,0%).
Czech: - IM 178 (1,9 %) 2,46 % 205 (2,2 %) 2,94 %
Hungarian: - CV halálozás 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88%
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus (včetně méně častých případů generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, kožní a podkožní krvácení
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus (beleértve a generalizált pruritus nem gyakori eseteit), kiütések, ecchymosis, bőrvérzés és subcutan vérzés
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Hungarian: Különösen tripla pozitív (lupus antikoaguláns, anti-kardiolipin antitestek, anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) betegek esetében, akiknél a DOAK-kezelés növelheti a visszatérő thromboticus esetek arányát a K-vitamin anatagonista kezeléshez képest.
Czech: Užívání přípravku Xarelto nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 35 (0,4 %) pacientů ze skupiny dostávající rivaroxaban a u 29 (0,3 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Hungarian: Jelentős vérzés a rivaroxaban csoportban 35 (0,4%) betegnél és a standard kezelés csoportban 29 (0,3%) betegnél fordult elő (HR 1,10; 95%-os CI 0,67-1,80).
Czech: Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti): je velmi důležité užívat Xarelto před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Hungarian: - Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás): nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges
Czech: Ve studii Einstein Choice bylo hodnoceno 3 396 pacientů s potvrzenou symptomatickou hlubokou žilní trombózou a/nebo plicní embolií, kteří dokončili 6-12 měsíců antikoagulační léčby, v prevenci fatální plicní embolie nebo nefatální symptomatické recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Hungarian: Az Einstein Choice vizsgálatban a fatális PE, illetve nem fatális, tünetekkel járó recidíváló MVT, illetve PE megelőzését vizsgálaták 3396, igazolt, tünetekkel járó MVT-on és/vagy PE-n átesett betegnél, akik befejezték a 6 - 12 hónapos antikoaguláns kezelést.
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Hungarian: 1., 2., 3. HÉT
Czech: Tito pacienti měli současně sníženou renální eliminaci rivaroxabanu, podobně jako pacienti se středně závažnou ledvinovou nedostatečností.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a rivaroxaban renalis kiválasztása is csökkent volt, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekhez hasonlóan.
Czech: Sekundární bezpečnostní ukazatel (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) prokázal vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Hungarian: A másodlagos biztonságossági végpont (súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzéses események) tekintetében a naponta egyszer 20 mg rivaroxabannal kezelt betegeknél magasabb arányokat észleltek a placebót kapóknál megfigyeltekhez képest.
Czech: U osob s lehkou, střední a těžkou ledvinovou nedostatečností byla celková inhibice faktoru Xa ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena 1,5, 1,9 resp. 2,0x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 1,3, 2,2 a 2,4x.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének esetén az Xa faktor teljes gátlásának megfelelő értékek 1,5-, 1,9- és 2,0-szeresére nőttek az egészséges önkéntesekhez képest; a PI megnyúlásának értékei ehhez hasonlóan 1,3-, 2,2- és 2,4-szeresre nőttek.
Czech: Pokud je třeba testovat farmakodynamické účinky warfarinu během fáze převodu, může být použito měření INR při Cmin rivaroxabanu (24 hodin po předchozím užití rivaroxabanu), protože tento test je v tento okamžik minimálně ovlivněný rivaroxabanem.
Hungarian: Amennyiben az átállási szakaszban a warfarin farmakodinámiás hatásának vizsgálata kívánatos, akkor az INR-mérés a rivaroxaban Ctrough-értékénél használható (a rivaroxaban előző bevétele után 24 órával), mivel ez az a próba, amelyet a rivaroxaban a legkevésbé befolyásol ebben az időpontban.
Czech: U pacientů s rizikem vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz bod 4.5).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennáll gyomor-bélrendszeri fekély kockázata, megfontolható a megfelelő profilaktikus kezelés (lásd 4.5 pont).
Czech: Z podané dávky rivaroxabanu se přibližně 2/3 metabolicky degradují, z čehož je polovina vylučována ledvinami a druhá polovina stolicí.
Hungarian: 2/3 része bomlik le metabolikusan, melynek fele a vesén keresztül, másik fele a széklettel ürül ki a szervezetből.
Czech: Naproti tomu, 3-faktorový PCC měl větší a rychlejší celkový efekt na reverzní změny generace endogenního trombinu než 4-faktorový PCC (viz bod 4.9).
Hungarian: A 3 faktoros protrombinkomplex-koncentrátum (PCC) ugyanakkor nagyobb és gyorsabb általános hatást fejtett ki az endogén trombinképződés reverziójára, mint a 4 faktoros PCC (lásd 4.9 pont).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP".
Hungarian: A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Pacienti s ICHS/PAD a)
Hungarian: CAD/PAD-ben szenvedő betegek a)
Czech: Naproti tomu, 3-faktorový PCC měl větší a rychlejší celkový efekt na zvrácení změny tvorby endogenního trombinu než 4-faktorový PCC (viz bod 4.9).
Hungarian: A 3-faktoros protrombinkomplex-koncentrátum (PCC) ugyanakkor nagyobb és gyorsabb általános hatást fejtett ki az endogén trombinképződés reverziójára, mint a 4-faktoros PCC (lásd 4.9 pont).
Czech: Podávání přípravku Xarelto je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a Xarelto alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Účinek erythromycinu je aditivní k renálnímu poškození (viz bod 4.4).
Hungarian: Az eritromicin és a vesekárosodás hatása additív (lásd 4.4 pont).
Czech: 6,8 % pacientů
Hungarian: A betegek 6,8%-a A betegek 5,9%-a
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Hungarian: A centrumok szerinti legmagasabb tercilisben a rivaroxaban relatív hazárdja a warfarinhoz képest 0,642 volt (95%-os CI: 0,277 - 1,484).
Czech: V úvodní léčbě akutní PE bylo podáváno 15 mg rivaroxabanu dvakrát denně 3 týdny.
Hungarian: Az első három hétben az akut PE kezelésére naponta kétszer 15 mg rivaroxabant adtak.
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let.
Hungarian: A Xarelto nem javasolt 18 év alatti személyek esetében.
Czech: Podle potřeby je třeba použít vhodnou symptomatickou léčbu, jako je mechanická komprese (např. u závažné epistaxe), chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevními deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plasma, v závislosti na související anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, úgymint mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás, vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocytatranszfúzió.
Czech: Xarelto musí být používáno s opatrností u pacientů s renálním poškozením, kteří současně užívají jiné léčivé přípravky, které zvyšují koncentraci rivaroxabanu v plazmě (viz bod 4.5).
Hungarian: A Xarelto elővigyázatossággal alkalmazandó azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg a rivaroxaban plazmakoncentrációját növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont).
Czech: Skupina 1 byla léčena rivaroxabanem 15 mg jednou denně (10 mg jednou denně u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) plus inhibitor P2Y12.
Hungarian: Az 1. csoport 15 mg rivaroxabant kapott naponta egyszer (naponta egyszer 10 mg-ot azok a betegek, akiknek a kreatinin-clearence-e 30 - 49 ml/perc volt) és mellé P2Y12 inhibitort.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x1 potahovaná tableta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 × 1 filmtabletta.
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Hungarian: A tabletta filmbevonata: makrogol 3350, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo12 měsíců N=4131
Hungarian: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 4131
Czech: Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.
Hungarian: A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Czech: Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR.
Hungarian: Az átállási időszak első két napján a KVA hagyományos kezdeti adagját kell alkalmazni, majd ezután az INR-nek megfelelően kell beállítani a KVA adagját.
Czech: Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení.
Hungarian: Emelkedett vérzési kockázattal járó állapotok esetén ajánlott óvatosan alkalmazni.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Hipromellóz 2910
Czech: U pacientů s rizikem vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz body 4.5 a 5.1).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennáll gyomor- és bélrendszeri fekély kockázata, megfontolható a megfelelő profilaktikus kezelés (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
Czech: Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr dlouhodobě zavedený po operaci, nebo současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní srážlivost.
Hungarian: Ezen események kockázata fokozódik a posztoperatív időszakban állandó epidurális katéterek vagy a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: Kolik přípravku užívat - K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Hungarian: Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tabletta.
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních přípravků je možné, že pacienti budou v případě současného užívání s přípravky SSRI nebo SNRI v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky vystaveni zvýšenému riziku krvácení.
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor fokozott vérzési kockázat állhat fenn a betegeknél ezeknek a gyógyszereknek a thrombocytákra gyakorolt, leírt hatása miatt.
Czech: Hodnoty PT se významně lišily v závislosti na použitých reagenciích.
Hungarian: A PI meghatározásához alkalmazott különböző reagensektől függően a görbe meredeksége jelentős eltéréseket mutatott.
Czech: Léčivé látky silně inhibující pouze jednu z metabolických cest eliminace rivaroxabanu (buď CYP3A4, nebo P-gp) podle všeho zvyšují plazmatické koncentrace rivaroxabanu méně.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, amelyek a rivaroxabannak csak az egyik eliminációs útvonalát (akár a CYP3A4-et vagy a P-gp-t) gátolják erősen, feltételezhetően kisebb mértékben fokozzák a rivaroxaban plazmakoncentrációját.
Czech: - zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech
Hungarian: - vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl symptomatický recidivující žilní tromboembolismus definovaný jako kompozit recidivující hluboké žilní trombózy nebo fatální či nefatální plicní embolie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó, visszatérő VTE volt, amely meghatározás szerint a recidíváló MVT vagy fatális vagy nem fatális PE által alkotott összetett végpont volt.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Xarelto byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Hungarian: A súlyos vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Xarelto-val kapcsolatban.
Czech: Postupovat opatrně je třeba, pokud jsou pacienti současně léčeni NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) a inhibitory agregace trombocytů, protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko krváceni (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg NSAID szereket (beleértve az acetilszalicilsavat) és thrombocytaaggregáció-gátlókat szed, mert ezek a készítmények jellemzően fokozzák a vérzési kockázatot (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
Hungarian: Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/472/040 42 potahovaných tablet obsahujících rivaroxabanum 15 mg a 7 potahovaných tablet obsahujících rivaroxabanum 20 mg (balení pro zahájení léčby)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/040 42 filmtabletta 15 mg rivaroxabannal és 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabannal (kezelést elindító kezdőcsomag)
Czech: 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu.
Hungarian: 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabannal.
Czech: Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Hungarian: Amennyiben a recidíváló MVT és PE hosszan tartó megelőzése indikált (a MVT, illetve PE miatt alkalmazott, legalább 6 hónapos terápia befejeződését követően), a javasolt adag naponta egyszer 10 mg.