FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner  2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial  4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage 2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' 4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme de sel calcique trihydraté)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda (1) li tomgħodha fiha 5 mg atorvastatin (bħala calcium salt trihydrate).
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Maltese: Fi studju double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FL) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha kemm huma ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
French: [A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: Voir la notice pour plus d'information.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg ta' atorvastatin bħala atorvastatin calcium trihydrate.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 5 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 5,6 mm de diamètre.
Maltese: Pilloli tondi li tomgħodhom, bojod għal offwajt u b'tikek roża għal vjola, imnaqqxa bin-numru "5" fuq naħa u l-kelma "Pfizer" fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' 5.6 mm.
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Maltese: Mhix disponibbli informazzjoni farmakokinetika dwar il-popolazzjoni pedjatrika.
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
Maltese: It-tneħħija orali apparenti ta' atorvastatin f'individwi pedjatriċi dehret simili għall-adulti meta skalata b'mod allometriku skont il-piż tal-ġisem.
French: Etat Membre EU/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
French: Berlin, Allemagne
Maltese: Berlin, Germany
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national].
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: TAL-PRODOTT} Kif għandek tieħu {ISEM
French: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
French: Hypercholesterolaemia
Maltese: Iperkolesterolemija
French: Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national].
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
French: 4.9 Surdosage
Maltese: .9 Doża eċċessiva
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner ≥ 2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial ≥ 4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
French: ANNEXE III LES CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Les valeurs moyennes de LDL-C, Chol-T, VLDL-C et Apo B étaient diminuées à la Semaine 2 chez tous les sujets.
Maltese: Il-valuri medji għal LDL-C, TC, VLDL-C, u Apo B sa Ġimgħa 2 kienu naqsu fost lindividwi kollha.
French: 6 mars 2012
Maltese: 06 ta' Marzu 2012
French: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Maltese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
French: En mai 2010, la société a soumis une demande d'indication supplémentaire au Danemark et dans les États membres suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède1.
Maltese: Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit1.
French: Qu'est-ce que Norditropin?
Maltese: X'inhu Norditropin?
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
French: Le 20 avril 2011, le Danemark a saisi le CHMP pour arbitrage.
Maltese: Fl-20 ta' April 2011, id-Danimarka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
French: Norditropin est commercialisé dans les États membres de l'UE sous les noms Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx et noms associés.
Maltese: Norditropin jiġi kummerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE bl-ismijiet ta' Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx u ismijiet assoċjati.
French: 1 En mai 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Estonie et, en juin 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Lettonie.
Maltese: 1 F'Mejju 2011 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fl-Estonja, u f'Ġunju 2011 lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fil-Latvja.
French: La somatropine contenue dans Norditropin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme ayant reçu un gène (ADN) qui le rend apte à la produire.
Maltese: Is-somatropin f'Norditropin huwa prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn organiżmu li jkun irċieva ġene (DNA), u dan jagħmilha possibbli għallorganiżmu sabiex jipproduċih.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norditropin?
Maltese: Għaliex saret reviżjoni ta' Norditropin?
French: La société qui fabrique le médicament est NovoNordisk.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura l-mediċina hija NovoNordisk.
French: Norditropin est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Maltese: Norditropin jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni fit-tfal u l-adulti li għandhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
French: Norditropin est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance humaine naturelle.
Maltese: Norditropin huwa mediċina li fiha somatropin, li hija kopja ta' ormon tat-tkabbir uman li huwa disponibbli b'mod naturali.
French: Norditropin a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Danemark.
Maltese: Norditropin huwa awtorizzat bi proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka.
French: Remarque :
Maltese: Nota:
French: B. Étiquetage Carton
Maltese: B. Tikkettar Kartuna
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
French: Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Maltese: Tiħux għal aktar minn 3 ijiem.
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Maltese: X'fih {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}{Novogesic 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Il-frażi li ġejja qed tiġi emendata]
French: C. NOTICE
Maltese: C.
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
French: Insuffisance rénale
Maltese: Ħafna)
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
Maltese: Sezzjoni 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Ibuprofen [Il-frażi li ġejja qed titħassar]
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
Maltese: Tnaqqis fid-doża hu rakkomandat f'pazjenti li juru sinjali ta' aggravament tal-funzjoni tal-fwied.
French: Sécurité clinique
Maltese: Sigurtà klinika
French: Les procédures décentralisées UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC et UK/H/6176/001/DC ont débuté le 23 juillet 2015.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
French: Motifs de l'avis du CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
French: Efficacité clinique
Maltese: Effikaċja klinika
French: Considérant que:
Maltese: Billi,
French: Le 27 mars 2015, Vale Pharmaceuticals a soumis une demande au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure décentralisée concernant l'association à dose fixe de Paracétamol 500 mg et d'Ibuprofène 150 mg.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
Maltese: Ibuprofen huwa l-aktar sigur mill-NSAIDs u għalhekk huwa għażla ideali.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Maltese: Anness II
French: Cette étude de phase III a été conçue comme une comparaison prospective, en groupes parallèles, en double aveugle et contre placebo de l'efficacité et de la sécurité cliniques de l'association à dose fixe (2 comprimés, chaque comprimé contenant 500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène), de ses composants individuels (soit le paracétamol 1 000 mg, soit l'ibuprofène 300 mg) et d'un placebo chez 300 patients présentant des douleurs modérées à intenses après une arthroscopie du genou.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
French: Les risques importants pour la sécurité associés à une utilisation prolongée du paracétamol et de l'ibuprofène sont bien connus et sont les suivants: hépatotoxicité, ulcère gastro-duodénal et saignement gastro-intestinal, néphrotoxicité, effets cardiaques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
French: Des questions majeures concernant l'efficacité et la sécurité soulevées par plusieurs EMC sont restées sans réponse et ont été considérées comme présentant de potentiels risques graves pour la santé publique; par conséquent, la procédure a été renvoyée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: CMS baqgħu ma ssolvewx u ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika; għalhekk il-proċedura ġiet referuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) skont l-Artikolu 29(1) tadDirettiva 2001/83/KE.
French: Les résultats ont montré que la moyenne des SPID en fonction du temps dans le groupe placebo (moyenne = 6,63, ET = 19,79) est nettement inférieure à la moyenne dans le groupe dont la dose était composée pour ¼ de l'association (moyenne = 19,25, ET = 19,99), à la moyenne dans le groupe dont la dose était composée pour moitié de l'association (moyenne = 20,44, ET = 20,78) ou à la moyenne dans le groupe ayant reçu une dose composée entièrement de l'association (moyenne = 20,12, ET = 18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
French: L'étude AFT -MX6 était un autre essai de phase III, contrôlé contre placebo, prospectif, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles assorti d'un suivi de sécurité au Jour 30.
Maltese: III, ikkontrollat mill-plaċebo, prospettiv, randomizzat, double-blind, ta' tfassil parallel b'segwitu tas-sigurtà f'Jum 30.
French: Deuxièmement, le ratio du paracétamol et de l'ibuprofène (3,3:1) est d'une importance primordiale puisqu'il existe un effet additif distinct dans les modèles de douleur aiguë et de douleur chronique que l'on perd si ce ratio est réduit.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
French: Des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans subissant une extraction chirurgicale d'au moins deux troisièmes molaires incluses étaient admissibles pour participer à cette étude.
Maltese: Parteċipanti rġiel u nisa ta' età bejn 18 u 60 sena li kellhom tneħħija kirurġika ta' mill-inqas żewġ molari terzi affettwati kienu eliġibbli għal dan l-istudju.
French: Les paramètres de tolérance évalués étaient les troubles gastro-intestinaux supérieurs, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale (à l'exception de l'insuffisance rénale chronique), l'insuffisance cardiaque congestive, le surdosage intentionnel ou accidentel, le comportement suicidaire et le décès.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
French: Dans le cas d'une prise de médicaments sans la supervision d'un professionnel de santé, une éventuelle mesure supplémentaire de minimisation des risques consisterait à réduire la taille de la boîte afin de ne pas dépasser la dose journalière maximale recommandée de 3 000 mg de paracétamol/900 mg d'ibuprofène (6 comprimés) pour une durée maximale de trois jours.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
French: Par conséquent, le risque d'une utilisation prolongée de l'association à dose fixe et du paracétamol seul ou de l'ibuprofène seul devrait avoir un profil risque/bénéfice similaire.
Maltese: Għalhekk ir-riskju ta' użu fit-tul tal-kombinazzjoni ta' doża fissa u Paracetamol jew Ibuprofen waħdu għandu jkollu profil tar-riskju/tal-benefiċċju simili.
French: Les résultats de l'étude AFT-MX-6 sont conformes à ceux de l'étude AFT-MX-1, ce qui renforce la validité des résultats de l'étude AFTMX-1.
Maltese: Ir-riżultati minn AFT-MX-6 huma konsistenti ma' AFT-MX-1 li fil-fatt ikompli jsaħħaħ mill-ġdid il-validità tar-riżultati ta' AFT-MX-1.
French: Liste des produits médicinaux et présentations
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
French: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
French: Annexe I
Maltese: Anness I
French: Pays-Bas
Maltese: L-Olanda
French: Luxembourg
Maltese: Il-Lussemburgu
French: Portugal
Maltese: Il-Portugall
French: France
Maltese: Franza
French: ANNEXE II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
French: <Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
French: <Une libération officielle des lots est requise pour ce produit> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
French: CONTRE-INDICATIONS
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
French: Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
French: <Incompatibilités :>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
French: PROPRIÉTÉS <PHARMACOLOGIQUES> <IMMUNOLOGIQUES>
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
French: <Fertilité :>
Maltese: <Fertilità:>
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Maltese: KLINIKU
French: <Durée de l'immunité: {x ans}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
French: <Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du système national}.> [Pour MRP / DCP uniquement]>
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
French: <5.1 Propriétés pharmacodynamiques>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
French: <X heures><6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
French: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
French: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: <Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.>
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri