FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de régime avec un apport contrôlé en sodium.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot, 1000 mg-os adagonként 116 mg nátriumot és 2000 mg-os adagonként 232 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
French: ÉTIQUETTE FLACON
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
French: La solution d'Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.
Hungarian: Az Arzerra koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani a beadás előtt, aszeptikus módon.
French: Il existe des données de pharmacocinétique limitées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
French: Première perfusion
Hungarian: Első infúzió
French: Arzerra 100 mg est disponible en boîte de 3 flacons.
Hungarian: Az Arzerra 100 mg 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
French: Arzerra est disponible en boîte de 3 flacons.
Hungarian: Az Arzerra 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
French: En conséquence, il conviendra d'éviter l'utilisation concomittante de ces vaccins avec l'ofatumumab.
Hungarian: Ezért az ilyen készítmények ofatumumabbal történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
French: • problèmes de coagulation • problèmes de moelle osseuse ne produisant pas assez de globules blancs ou rouges
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Dilution
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
French: L'efficacité d'Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gyermekek és serdülők esetében.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.
Hungarian: A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
French: Système cardiovasculaire
Hungarian: Cardiovascularis betegség
French: L'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée à des singes a montré une diminution attendue du nombre de cellules B des tissus lymphoïde et périphérique sans autre manifestation toxicologique associée.
Hungarian: Intravénás és szubkután alkalmazás majmoknál a B-sejtek várt deplécióját okozta a perifériás vérben és a nyirokszövetben, toxikus hatások nélkül.
French: Taux de survie sans-progression
Hungarian: Progresszió-mentes túlélés
French: Le taux de réponse globale (ORR) était également évalué par un IRC selon les recommandations du NCI-WG de 2008.
Hungarian: Az IRC a teljes válaszadási arányt (ORR) is értékelte a 2008-as NCI-WG irányelv alapján.
French: Malgré une prémédication, des réactions graves, incluant un syndrome de relargage de cytokines, ont été rapportées après utilisation d'ofatumumab.
Hungarian: Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
French: Si le débit initial de la perfusion de 12 ml/h n'a pas été augmenté avant un arrêt dû à un EI, il faut redémarrer la perfusion au débit de 12 ml/h, taux standard de débit de perfusion initial.
Hungarian: Ha az infúzió sebességét nem növelték a 12 ml/óra kezdősebességről, mielőtt az infúziót mellékhatás miatt megszakították, az infúziót a szokásos 12 ml/óra kezdősebességgel kell újraindítani.
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
Hungarian: Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Hungarian: A betegek az ofatumumabot intravénás injekcióban kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon, majd 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg minden 28 nap 1. napján).
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Hungarian: Egy milliliter 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 6 mois au maximum.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer adják be, 6 hónapon át.
French: Agranulocytose, troubles de la coagulation, érythroblastopénie, lymphopénie
Hungarian: Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
French: Une étude randomisée, en ouvert, à deux bras (OMB114242), a été conduite chez des patients présentant une LLC avec une lymphadénopathie volumineuse (« Bulky ») réfractaire à la fludarabine, en échec après au moins 2 traitements antérieurs (n=122), afin de comparer le traitement par Arzerra en monothérapie (n=79) à un autre traitement laissé au choix du médecin (n=43).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, két karos, randomizált vizsgálatot (OMB114242) végeztek olyan, fludarabinra refrakter, nagy tumortömegű CLL betegek bevonásával, akiknél legalább 2 megelőző kezelés sikertelen volt (n = 122), összehasonlítva az Arzerra monoterápiát (n = 79) az orvosok által választott terápiával (physicians' choice, PC) (n = 43). A független vizsgálóbizottság által értékelt progressziómentes túlélés elsődleges végpontban nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget (5,4 vs.
French: Contient également : arginine, acétate de sodium (E262), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), édétate disodique (E386), acide chlorhydrique (E507), eau pour préparations injectables.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: arginint, nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433), dinátrium-edetátot (E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való vizet.
French: Le score médian du CIRS a été de 7 (entre 4 et 17), 36 % des patients avaient une Clcr <70 ml/min,93 % des patients avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: A betegek 36%-a esetében a CrCL <70 ml/perc, 93%-uknál az ECOG 0 vagy 1 volt.
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
Hungarian: A lymphadenopathia meghatározása a fizikális vizsgálattal értékelt nyirokcsomók legnagyobb
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé Arzerra contient de l'ofatumumab, lequel appartient au groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
French: Survie sans progression
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Hungarian: A B-sejtes tumorok közé tartoznak a CLL (általában alacsonyabb CD20-expresszióval) és a non-Hodgkin lymphomák (melyeknél a tumorok több, mint 90%-ában magas szinten expresszálódik a CD20).
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
Hungarian: A következő kezelésig terjedő medián időtartam hosszabb volt az OFA+FC karban, mint az FC karban (48,1 hónap versus 40,1 hónap; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration-dépendant n'a été détecté.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki 500 msec-nál nagyobb QTc-szakasz emelkedés.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec le chlorambucil chez les patients ayant une LLC non précédemment traitée, la diminution du nombre de cellules B (médiane) après le premier cycle et avant le sixième cycle mensuel a été de 94 % et >99 %.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot klorambucillal kombinációban alkalmazták korábban kezelésben nem részesült CLL-ben szenvedő betegeknél, az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén az első ciklust követő B-sejtszám csökkenés medián értéke 94%, illetve több mint 99% volt.
French: Comment diluer la solution pour perfusion
Hungarian: Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
French: Les patients ayant des antécédents avérés d'infection par le VHB (AgHBs négatif / Ac anti-HBc positif), doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie dans le cadre du suivi médical et pour l'initiation d'un traitement antiviral contre le VHB.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek korábban bizonyítottan volt hepatitis B fertőzésük (HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak), hepatitis B kezelésében jártas orvossal kell konzultálni a HBV elleni antivirális kezelés monitorozását és megkezdését illetően.
French: • ralentissement du rythme cardiaque
Hungarian: • lassú szívverés,
French: NA
Hungarian: Nem
French: Un diagnostic de LEMP doit être envisagé chez les patients traités par Arzerra présentant des signes et symptômes neurologiques ou des modifications de signes et symptômes neurologiques pré-existants.
Hungarian: Minden olyan, Arzerra-t kapó betegnél, aki új neurológiai tünetről vagy egy fennálló panasz vagy tünet megváltozásáról számol be, gondolni kell a PML diagnózisára.
French: Au cours de la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 200 ml/h (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Az infúzió alatt a sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 200 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
French: Critère de jugement (principal)
Hungarian: (Elsődleges) végpont
French: Les IgG1 comme l'ofatumumab sont catabolisées par des enzymes protéolytiques ubiquitaires, qui ne se trouvent pas uniquement dans les tissus hépatiques ; en conséquence, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination de l'ofatumumab.
Hungarian: Az IgG1-molekulákat, amilyen az ofatumumab is, a mindenhol jelenlevő proteolitikus enzimek katabolizálják, melyek nem csak a májszövetben találhatók meg.
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
Hungarian: Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
Hungarian: A betegek az Arzerra-t havi intravénás infúziók formájában kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon és 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg az 1. napon, 28 naponta) intravénás bendamusztinnal kombinálva (90 mg/m az 1. és a 2. napon, 28 naponta).
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
Hungarian: Az injekciós üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).
French: Résumé de la PFS d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non précédemment traitée
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának PFS-re gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban nem kezelt CLL-ben
French: • présence de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) entraînant un essoufflement
Hungarian: • tüdővizenyő (tüdőödéma), ami légszomjat okoz,
French: Pendant la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 ml/h (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása során a beadási sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 400 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
French: • infections fréquentes, fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations de la bouche dues à des infections
Hungarian: • gyakori fertőzések, fertőzések következtében kialakuló láz, hidegrázás, torokfájás, illetve
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
Hungarian: A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
French: Arzerra étant administré en perfusion intraveineuse ; il n'y a pas d'absorption.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
French: Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Hungarian: Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
French: Avant dilution, vérifier que la solution d'Arzerra ne contient pas de particule et qu'il n'y a pas eu de changement de couleur du produit.
Hungarian: Az Arzerra koncentrátumot hígítás előtt ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék és elszíneződés.
French: L'administration de l'ofatumumab par voie intraveineuse à des singes cynomolgus gravides à la dose de 100 mg/kg une fois par semaine du 20
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
French: Céphalées*
Hungarian: Kiütés*
French: • rougeurs de la peau
Hungarian: • bőrkiütés,
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg d'ofatumumab.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Hungarian: Az infúzió beadását az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni.
French: Parmi les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques, 420 (36 %) ont présenté un évènement indésirable associé à une diminution du nombre de neutrophiles ; 129 (11 %) ont présenté un évènement indésirable grave associé à une diminution du nombre de neutrophiles.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban ofatumumabot kapó 1168 beteg közül 420-nál (36%) észleltek csökkent neutrofilszámmal szövődött mellékhatást 129-nél (11%) alakult ki csökkent neutrofilszámmal szövődött súlyos mellékhatás.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
French: Effets cardiovasculaires
Hungarian: Cardiovascularis mellékhatások
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
French: • 2 000 mg par semaine à 7 reprises (perfusions 2 à 8) suivis 4-5 semaines plus tard par
Hungarian: • hetente egyszer 2000 mg adása követ, 7 dózisban (2.-8. infúzió), amit 4-5 héttel később • 28 naponként egyzsr 2000 mg adása követ, 4 dózisban (9.-12. infúzió).
French: Sur les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, 682 (58 %) ont présenté une infection, dont des infections bactériennes, virales et fongiques.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálatokban részt vevő 1168 ofatumumabot kapó beteg közül 682-nél (58%) észleltek fertőzést.
French: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC en rechute.
Hungarian: Az Arzerra fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban felnőttkori relabált CLL kezelésére javallott.
French: En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l'ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t½) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu'après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de Cmax et d'ASC de l'ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.
Hungarian: Ennek eredményeként, az ofatumumab clearance-értékek alacsonyabbak, a t½-értékek pedig lényegesen magasabbak voltak a későbbi infúziók után, mint az első infúziót követően.
French: L'âge médian était de 69 ans (entre 35 et 92 ans), 27 % des patients avaient 75 ans ou plus, 63 % étaient des hommes et 89 % étaient de race blanche.
Hungarian: A betegek 27%-a volt 75 éves vagy idősebb, 63%-a férfi és 89%-a fehérbőrű.
French: • En cas de douleur persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin dès que
Hungarian: • Ha nem múló hasfájása van, minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
French: Immunisations
Hungarian: Immunizáció
French: • fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante, pouvant être les symptômes d'une infection des poumons ou des voies respiratoires (tractus respiratoire) incluant la pneumonie
Hungarian: • láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, amelyek a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer)
French: La survie sans progression (PFS), critère d'évaluation principal évalué en aveugle par un comité de revue indépendant (IRC) selon les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG) mises à jour (2008), a été prolongée dans le bras ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) comparé au bras fludarabine-cyclophosphamide (FC) (28,9 mois versus 18,8 mois ; HR=0,67 ; IC à 95 % : 0,51-0,88, p=0,0032) résultant en une amélioration de 10 mois de la PFS médiane (voir Figure 2).
Hungarian: A progressziómentes túlélés az ofatumumab plusz fludarabin-ciklofoszfamid (OFA+FC) karon hosszabb volt, mint a fludarabin-ciklofoszfamid = FC) karon (28,9 hónap versus 18,8 hónap; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), amely 10 hónapos medián PFS javulást eredményezett (lásd 2. ábra).
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
French: Si des effets indésirables ont été observés, les débits de perfusion doivent être diminués (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Bármilyen mellékhatás észlelése esetében csökkenteni kell az infúzió sebességét (lásd 4.2 pont).
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
Hungarian: CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
French: Aucun effet néfaste sur ces activités n'est prédictible de la pharmacologie de l'ofatumumab.
Hungarian: Az ofatumumab farmakológiájából nem lehet a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) az adagolás módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Hungarian: Olyan betegeknél jelentették ezeket az eseteket, akik hepatitis felszíni antigén (HbsAg)-pozitívak, továbbá olyanoknál is, akik hepatitis B core antitest (anti-HBc)-pozitívak, de HbsAg-negatívak voltak.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálatot végző orvosok által a 2008-as IWCLL irányelvek szerint értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
French: Il a été montré que l'ofatumumab induisait une lyse cellulaire substantielle des cellules ayant une expression élevée de molécules de défense du complément.
Hungarian: Kimutatták, hogy a komplement védőmolekulák magas expressziója révén az ofatumumab értékelhető sejtlízist indukál.
French: Le taux de réponse globale comprenant la réponse complète a également été évalué par un IRC en utilisant les recommandations IWCLL de 2008.
Hungarian: A teljes válaszarányt („overall response rate", ORR), amely a komplett remissziót is tartalmazza (CR) szintén az IRC értékelte egy 2008 IWCLL irányelv alapján.
French: • diarrhée
Hungarian: • orrdugulás.
French: Résumé des réponses au traitement par Arzerra chez les patients ayant une LLC réfractaire
Hungarian: Refrakter CLL-es betegek Arzerra-ra adott válaszának összefoglalása
French: Nombre à risque à
Hungarian: Az infúziók száma
French: Résumé des améliorations cliniques d'une durée minimum de 2 mois chez les patients réfractaires présentant des anomalies à l'inclusion Critère d'efficacité ou paramètres hématologiques a
Hungarian: Kiinduláskor rendellenességeket mutató refrakter betegek legalább 2 hónapig tartó klinikai javulásának összefoglalása
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat Arzerra-val vesekárosodásban szenvedő betegeken.
French: Chlorambucil
Hungarian: Klórambucil
French: • taux de globules blancs bas (neutropénie) • taux de globules rouges bas (anémie)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
French: Pour la LLC non précédemment traitée, le schéma posologique recommandé est :
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL Korábban nem kezelt CLL-ben az ajánlott adagolás és adagolási rend az alábbi:
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: Átlátszó, I. típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, amelynek tartalma 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
French: Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
Hungarian: Az Arzerra olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik refrakterek fludarabinés alemtuzumab-kezelésre.
French: Le nombre de cellules B périphériques diminue après la première perfusion d'ofatumumab chez les patients atteints de pathologies hématologiques malignes.
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegekben a perifériás B-sejtek száma az első ofatumumab infúzió beadása után csökkent.
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, une fois l'état du patient stabilisé.
Hungarian: Súlyos mellékhatás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, majd, amikor a beteg állapota stabilizálódott, 12 ml/óra sebességgel kell újrakezdeni.
French: Une neutropénie tardive (définie par une neutropénie de Grade 3 ou 4 survenue au moins 42 jours après la dernière administration) a été rapportée chez neuf patients (4 %) traités par ofatumumab en association avec le chlorambucil, et trois patients traités avec le chlorambucil seul.
Hungarian: Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).