FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης, τα τοπικώς χορηγούμενα ρετινοειδή θεωρείται γενικά ότι οδηγούν σε χαμηλή συστηματική έκθεση λόγω ελάχιστης δερματικής απορρόφησης.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός θα σάς ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κύησης.
Danish: Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει ποτέ να μοιράζεστε με κανένα τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Danish: Neuropsykiatriske forstyrrelser
Greek: Νευροψυχιατρικές διαταραχές
Danish: Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
Greek: Αυτό το τεστ θα διασφαλίσει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν ξεκινά τη θεραπεία με [INN].
Danish: 'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
Greek: ‘Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR' + <URL>
Danish: Opfølgende besøg
Greek: Επισκέψεις παρακολούθησης
Danish: - Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να σας εξηγήσει τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο μωρόπρέπει να κατανοήσετε γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και τι πρέπει να κάνετε για να μην μείνετε έγκυος.
Danish: Brug ikke <HANDELSNAVN>:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>:
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger: Punkt 2
Greek: Πρέπει να προστεθεί μία αντένδειξη ως εξής: Παράγραφος 2
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Danish: Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Greek: Τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Danish: 1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
Greek: Ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, οι γυναίκες πρέπει να υποβάλλονται σε ένα τελικό τεστ κύησης.
Danish: Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager <HANDELSNAVN> er for lavt til at skade partnerens ufødte baby.
Greek: Τα επίπεδα του από στόματος χορηγούμενου ρετινοειδούς στο σπέρμα των ανδρών που λαμβάνουν <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> είναι πολύ χαμηλά για να βλάψουν το αγέννητο μωρό της συντρόφου τους.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Greek: Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει [INN] μείνει έγκυος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε γιατρό με εξειδίκευση ή εμπειρία στην τερατολογία για αξιολόγηση και λήψη συμβουλών.
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Greek: Ιδανικά το τεστ κύησης, η έκδοση της συνταγής και η διανομή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, διακόψτε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Danish: For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, βλ. παράγραφο 2 «Κύηση και πρόγραμμα πρόληψης».
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας στείλει σε ειδικό για τη λήψη συμβουλών.
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδειχθεί ότι δεν πρέπει να δώσουν το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο και ότι πρέπει να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Greek: Η ανάγκη για επανάληψη των επιβλεπόμενων από γιατρό τεστ κύησης κάθε μήνα θα καθορίζεται σύμφωνα με την τοπική πρακτική, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα της ασθενούς, το πρόσφατο ιστορικό εμμηνορρυσίας (ακανόνιστη περίοδος, απώλεια περιόδου ή αμηνόρροια) και τη μέθοδο αντισύλληψης.
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να τηρήσετε τις προφυλάξεις που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Κύηση και πρόγραμμα πρόληψης», βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Danish: Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>:
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd.
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποιες αλλαγές στη διάθεση και στη συμπεριφορά σας, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη διάθεση και τη συμπεριφορά σας.
Danish: Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παράσχει σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης εγκυμοσύνης που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Εγκυμοσύνης.
Danish: Psykiske problemer
Greek: Ψυχικά προβλήματα
Danish: Undervisningsmateriale
Greek: Επιμορφωτικό υλικό
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Greek: Για να βοηθηθούν οι συνταγογράφοντες γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς αναφορικά με την πρόληψη της έκθεσης του εμβρύου στο [INN], ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει επιμορφωτικό υλικό για την εμπέδωση των προειδοποιήσεων σχετικά με την τερατογόνο δράση του [INN], καθώς και την παροχή συμβουλών για την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και καθοδήγησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής τεστ κύησης.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Greek: Πρέπει να συμφωνήσετε να υποβάλλεστε τακτικά σε τεστ κύησης, ιδανικά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και, επειδή κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να απομένει στον οργανισμό σας, 1 μήνα μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> (εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι αυτό δεν είναι απαραίτητο στην περίπτωσή σας).
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Greek: Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να αποβληθεί πλήρως το προϊόν, το οποίο συμβαίνει εντός ενός μηνός μετά το τέλος της θεραπείας [3 έτη για την ασιτρετίνη].
Danish: Dette skyldes, at <HANDELSNAVN> kan påvirke dit humør.
Greek: Αυτό γίνεται διότι η λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> μπορεί να επηρεάσει τη διάθεσή σας.
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τερατογόνο δράση και οι πληροφορίες για το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να εναρμονίζονται με το ακόλουθο κείμενο.
Danish: Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>.
Greek: Το τεστ πρέπει να δείξει ότι δεν είστε έγκυος όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Danish: Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Greek: Θα πρέπει να προγραμματίζονται επισκέψεις παρακολούθησης σε τακτά διαστήματα, ιδανικά κάθε μήνα.
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel.
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποιες αλλαγές στη διάθεση και στη συμπεριφορά σας, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους και την οικογένειά σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας στείλει σε ειδικό για τη λήψη συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη.
Danish: Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν διεξοδικές πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη εγκυμοσύνης και να παραπέμπονται σε γιατρό για λήψη συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη, εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Danish: [HANDELSNAVN] er strengt kontraindiceret hos: - Gravide kvinder - Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes.
Greek: Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] αντενδείκνυται αυστηρά σε: - Έγκυες γυναίκες - Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
Danish: Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να αποφύγετε την κύηση.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι ο βαθμός της μητρικής έκθεσης από το σπέρμα ασθενών που λαμβάνουν [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] δεν είναι αρκετά μεγάλος ώστε να συσχετιστεί με την τερατογόνο δράση του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ].
Danish: [for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>']
Greek: [για την ασιτρετίνη: «ανά 1 έως 3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>»]
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Greek: • [εγκεκριμένες ενδείξεις] (βλ. παράγραφο 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»).
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: Det øger også risikoen for abort.
Greek: Επίσης, αυξάνει την πιθανότητα για αποβολή.
Danish: Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Greek: Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης
Danish: Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager <HANDELSNAVN>.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η διάθεσή σας μπορεί να επηρεαστεί ενώ παίρνετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Greek: Σε περίπτωση κύησης μετά τη διακοπή της θεραπείας, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος για βαριάς μορφής και σοβαρές διαμαρτίες διαπλάσεως του εμβρύου.
Danish: hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε γρήγορα τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις πιθανές συνέπειες μιας κύησης, καθώς και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα γιατρό εάν υπάρχει πιθανότητα σύλληψης ή εάν υπάρχει ενδεχόμενο να είναι έγκυος.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί ότι πρέπει να χρησιμοποιεί σε σταθερή βάση και σωστά μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ., μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας και να συνεχίζει τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: - Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Greek: • Θα πρέπει να αξιολογούνται οι επιμέρους περιστάσεις σε κάθε περίπτωση, όταν επιλέγεται η μέθοδος αντισύλληψης, συμπεριλαμβάνοντας την ασθενή στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η συμμετοχή και η συμμόρφωσή της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Danish: - Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Greek: • Ακόμη και αν η ασθενής έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις περί αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη αγωγή, εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, θα πρέπει να πραγματοποιούνται επόμενα τεστ κύησης κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned [3 år for acitretin] efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, επειδή μπορεί να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο μωρό, εάν το αίμα σας ληφθεί από μία έγκυο ασθενή.
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Danish: Kvinder, der er gravide, må ikke tage <HANDELSNAVN>
Greek: Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης Οι γυναίκες που είναι έγκυες δεν πρέπει να πάρουν το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη αγωγή, εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή του [INN] λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο σε περίπτωση μετάγγισης σε έγκυο γυναίκα.
Danish: − Hvis du planlægger en graviditet.
Greek: − Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός:
Danish: Kvinder bør få foretaget regelmæssige graviditetstests med 1-3 måneders mellemrum i en periode på 3 år efter behandlingsophør.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ κύησης περιοδικά ανά 1-3 μήνες για ένα διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Greek: Κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, επιθετικές τάσεις, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν <ΙΝΝ> έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος, επιθετικές τάσεις, μεταβολές της διάθεσης, ψυχωσικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du ammer.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θηλάζετε.
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Greek: Σε κάθε περίπτωση κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης, πρέπει να αξιολογούνται οι ιδιαίτερες συνθήκες με συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η δέσμευση και η συμμόρφωση της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: - Du skal have talt med lægen om prævention.
Greek: Πρέπει να έχετε μιλήσει σχετικά με την αντισύλληψη με το γιατρό σας.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet:
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα:
Danish: - Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, επί 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν κατάθλιψη, επιθετικές τάσεις ή μεταβολές της διάθεσης.
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning.
Greek: Περιορισμοί αναφορικά με τη συνταγογράφηση και τη διανομή Για γυναίκες μεαναπαραγωγικής ηλικίας, η διάρκεια της συνταγής του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να περιορίζεται ιδανικά στις 30 ημέρες, ώστε να υποστηρίζεται η τακτική επανεκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του τεστ κύησης και της παρακολούθησης.
Danish: Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré.
Greek: Η αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας με [INN], ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Danish: Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ., μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην SOC Ψυχιατρικές διαταραχές:
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Greek: [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία παράγραφος πρέπει να αναγράφει το εξής]
Danish: Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ. μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
Danish: - Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år]
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη επί ένα μήνα πριν από τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί ένα μήνα μετέπειτα [για την ασιτρετίνη επί 3 έτη]
Danish: - Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og 1 måned efter behandlingens afslutning.
Greek: • Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Endvidere skal der tilføjes en advarselsboks som vist nedenfor:
Greek: Επιπλέον, πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σε πλαίσιο όπως παρουσιάζεται παρακάτω:
Danish: Brug IKKE <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN>
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Danish: Følgende bivirkninger bør inkluderes:
Greek: Πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: