FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Drugi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg), ki se daje 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja.
Estonian: • Teine ravikuur: 12 mg/ööpäev 3 järjestikusel päeval (koguannus 36 mg), manustatuna 12 kuud pärast esimest ravikuuri.
Slovenian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Estonian: LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat alemtuzumabum
Slovenian: Ni znano, ali se alemtuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Estonian: Ei ole teada, kas alemtuzumab eritub rinnapiimaga.
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
Estonian: Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja pimemeetod
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki premedicirani s 1.000 mg prednizolona prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid eelravina 1000 mg metüülprednisolooni LEMTRADA iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Slovenian: Resni endokrini neželeni dogodki so se pojavili pri 4,4 % bolnikov, pri čemer so se pri več kot 1 bolniku pojavile Basedowova bolezen (prej imenovana Gravesova bolezen), hipertiroidizem, hipotiroidizem, avtoimunski tiroiditis in golša.
Estonian: Tõsiseid juhte tekkis 4,4% patsientidest, sh Basedowi tõbi (tuntakse ka Gravesi tõvena), hüpertüreoos, hüpotüreoos, autoimmuunne türeoidiit ja struuma tekkisid rohkem kui 1 patsiendil.
Slovenian: spremljanje med zdravljenjem in najmanj 48 mesecev po zadnjem zdravljenju; posebna navedba o tem, da je bil bolnik obveščen o tveganjih resnih avtoimunskih bolezni, okužb in malignih bolezni in ukrepih za njihovo zmanjševanje ter da jih razume.
Estonian: konkreetne viide sellele, et patsient on informeeritud ja saab aru tõsiste autoimmuunhaiguste, infektsioonide ja kasvajate riskidest ja nende vähendamise meetmetest.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Estonian: Alemtuzumabivastaste või inhibitoorsete alemtuzumabivastaste antikehade olemasolu ning efektiivsuse vähenemise, farmakodünaamika muutumise või kõrvaltoimete, k.a infusiooniga seotud reaktsioonide tekke vaheline seos puudus kahe ravikuuri jooksul.
Slovenian: Predvsem se bo osredotočil na cepljenje proti noricam (vodenim kozam), če jih še niste imeli.
Estonian: Arst kaalub teie vaktsineerimist ennekõike tuulerõugete vastu, kui te pole seda haigust varem põdenud.
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh, bolečine v mišicah v predelu prsnega koša
Estonian: • lihaste ja luude valu, ebamugavustunne rindkeres.
Slovenian: Preglednica 2: Zasnova študije in izhodiščne lastnosti študij 1, 2, 3 in 4 Študija 1
Estonian: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja demograafilised näitajad on esitatud vastavalt tabelis 2 Tabel 2: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja lähtenäitajad Uuring 1
Slovenian: Podporne analize 2. študije (CAMMS32400507) so pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število hudih recidivov (48-odstotno zmanjšanje, p=0,0121) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (56-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) ali hospitalizacije (55-odstotno zmanjšanje, p<0,0045) v primerjavi z IFNB-1a.
Estonian: Uuringu 2 (CAMMS32400507) täiendavad analüüsid näitasid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 48%, p=0,0121) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi ( vähenemine 56%, p<0,0001) või hospitaliseerimist (vähenemine 55%, p=0,0045), võrreldes IFNB-1a-ga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva dodatna cikla zdravila LEMTRADA, so po prvem ali drugem ponovnem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (3. in 4. cikel) opažali izboljšanje deleža recidivov, aktivnosti po MR in povprečnih ocen invalidnosti v primerjavi z izidi v letu pred tem.
Estonian: Patsientidel, kes said ühe või enama täiendava ravikuuri LEMTRADA'ga, täheldati ägenemiste määra, magnetresonantsuuringus ilmneva aktiivsuse ja keskmiste puudeskooride paranemist pärast esimest või teist kordusravi LEMTRADA'ga (3. ja 4. ravikuur), võrreldes eelneva aasta ravitulemustega.
Slovenian: čezmerno aktivno ščitnico (hipertiroidizem), ko v ščitnici nastaja preveč hormona premalo aktivno ščitnico (hipotiroidizem), ko v ščitnici nastaja premalo hormona.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LEMTRADA se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri MS so občasno ugotavljali sume na avtoimunsko citopenijo, kot so nevtropenija, hemolitična anemija in pancitopenija.
Estonian: Hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes on harva teatatud võimalikest autoimmuunsetest tsütopeeniatest, nt neutropeenia, hemolüütiline aneemia ja pantsütopeenia.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: (elusviirusvaktsiine) manustada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli MS in so bili zdravljeni z alemtuzumabom v večjih in pogostejših odmerkih, kot se uporabljajo za zdravljenje MS, so ugotovili resne in v nekaterih primerih smrtne okužbe z virusi, bakterijami, protozoji in glivami, vključno z reaktivacijo latentnih okužb.
Estonian: Hulgiskleroosi mittepõdevate patsientide ravimisel alemtuzumabiga suuremas annuses ja sagedamini kui hulgiskleroosi puhul on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud viiruslikest, bakteriaalsetest, algloomade põhjustatud ja seeninfektsioonidest, k.a latentsete infektsioonide reaktivatsioonist.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Slovenian: Nezdravljeni bolniki
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Slovenian: Naročiti jim je treba, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kateri od teh simptomov; seznaniti jih je treba z možnostjo zapoznelega pojava takšnih simptomov.
Estonian: Patsientidele peab soovitama viivitamatult otsida arstiabi, kui mõni neist sümptomitest tekib ja võimalusest, et need tekivad hiljem.
Slovenian: Da zmanjšate to tveganje, se dva tedna pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali vsaj mesec dni po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA izogibajte uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Estonian: Selle riski vähendamiseks peate vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA manustamist.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter Zdravilo LEMTRADA ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus LEMTRADA't ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: Na prvi dan obeh stopenj zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je treba pri vseh bolnikih uvesti peroralno profilakso pred herpesno okužbo, ki mora trajati vsaj 1 mesec po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (glejte tudi razdelek "Okužbe" v poglavju 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb suukaudselt manustada herpesnakkuse profülaktikat alates iga ravikuuri esimesest päevast kuni vähemalt 1 kuu pärast ravi LEMTRADA'ga (vt lõik 4.4, alalõik „Infektsioonid").
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Slovenian: Koncentrat
Estonian: Kontsentraat
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali infuzije zdravila LEMTRADA, so poročali o pnevmonitisu.
Estonian: LEMTRADA infusioone saanud patsientidel on teatatud pneumoniidist.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab, ki se uporablja za zdravljenje oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih, ki ji pravimo recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Estonian: LEMTRADA toimeaine on alemtuzumab, mida kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (ingl relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Izobraževalni program
Estonian: Uuringuplaan
Slovenian: • druge sekundarne avtoimunske bolezni ali bolezni imunskega sistema, vključno s HLH, AIH in pridobljeno hemofilijo A;
Estonian: • teised sekundaarsed autoimmuunsed või immuunsüsteemi haigused, k.a hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos, autoimmuunne hepatiit ja omandatud A-hemofiilia;
Slovenian: Več koristnih informacij o teh avtoimunskih boleznih (in preiskavah zanje) najdete v vodniku za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Estonian: Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA
Slovenian: Tel +44 (0) 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, ki niso imeli MS, so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih avtoimunskih pojavih, vključno z avtoimunsko hemolitično anemijo, avtoimunsko trombocitopenijo, aplastično anemijo, Guillain-Barréjevim sindromom in kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud ilma hulgiskleroosita patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest häiretest, k.a autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast.
Slovenian: okužba s herpes virusom, genitalni herpes simpleks, herpetični dermatitis, oftalmični herpes simpleks, serološko pozitivni herpes simpleks.
Estonian: Põrutus, infusiooniga seotud reaktsioon 1 Herpesviirusinfektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: suu herpes, herpes simplex, genitaalherpes, herpesviirusinfektsioon, suguelundite herpes simplex, herpesdermatiit, silmade herpes simplex, seroloogiliselt positiivne herpes simplex.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je dobavljeno v brezbarvni, 2 ml stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijevo zaporko s plastičnim poteznim pokrovčkom.
Estonian: LEMTRADA on saadaval läbipaistvas 2 ml klaasviaalis, millel on butüülkummist kork ja plastikust eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur.
Slovenian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Estonian: • kaaliumdivesinikfosfat (E340)
Slovenian: Bolnik naj opravlja preiskave za avtoimunske bolezni vsak mesec še štiri leta po zadnji infuziji.
Estonian: Jätkake patsiendi igakuiseid kontrollanalüüse autoimmuunsete seisundite suhtes kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni.
Slovenian: Podporne analize 1. študije (CAMMS323) so vzporedno z učinkom na stopnjo recidivov pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število bolnikov s hudimi recidivi (61odstotno zmanjšanje, p=0,0056) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (58-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) v primerjavi z IFNB-1a.
Estonian: Kooskõlas toimega ägenemiste määrale näitasid uuringu 1 (CAMMS232) täiendavad analüüsid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 61%, p=0,0056) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi (vähenemine 58%, p<0,0001), võrreldes IFNB-1a-ga.
Slovenian: Bolniki z anamnezo angine pektoris ali miokardnega infarkta.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih pri MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg, so se pojavile blage do zmerne z infuzijo povezane reakcije med in/ali v 24 urah po dajanju zdravila LEMTRADA.
Estonian: Enamikul LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidest tekkisid kliinilistes uuringutes 12 mg LEMTRADA manustamise ajal ja/või kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist kerged kuni keskmised infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovenian: Na voljo morajo biti specialisti in oprema, potrebni za pravočasno odkritje in obvladanje neželenih učinkov, zlasti ishemije miokarda in miokardnega infarkta, cerebrovaskularnih neželenih učinkov, avtoimunskih stanj in okužb.
Estonian: Spetsialistid ning varustus kõrvaltoimete, eriti müokardi isheemia ja müokardiinfarkti, tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete, autoimmuunhaiguste ja infektsioonide diagnoosimiseks ja ravimiseks peavad olema kättesaadavad.
Slovenian: • resne reakcije, časovno povezane z infundiranjem zdravila LEMTRADA, vključno z ishemijo miokarda, hemoragično možgansko kapjo, disekcijo cervikocefalne arterije in pljučno alveolarno krvavitvijo.
Estonian: • LEMTRADA infusiooniga ajaliselt seotud tõsised reaktsioonid, k.a müokardi isheemia, hemorraagiline insult, pea- ja kaelaarterite dissektsioon ja pulmonaalne alveolaarne verejooks.
Slovenian: Navodila za infundiranje za zmanjšanje resnih reakcij, časovno povezanih z infundiranjem zdravila LEMTRADA
Estonian: Infusioonijuhised, et vähendada LEMTRADA infusiooniga ajaliselt seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov krvavitve v pluča, takoj poiščite pomoč: težko dihanje, izkašljevanje krvi, bolečine v prsnem košu, povešenost delov obraza, nenaden hud glavobol, šibkost na eni strani telesa, težave z govorjenjem ali bolečine v vratu.
Estonian: Pöörduge kohe erakorralisse vastuvõttu, kui teil tekib mõni järgnevatest kopsuverejooksu sümptomitest: hingamisraskus, veriköha, valu rindkeres, näo halvatus, järsku tekkinud tugev peavalu, ühe kehapoole nõrkus, kõneraskused või valu kaelas.
Slovenian: Prejeli boste bolnikovo kartico in vodnik za bolnike z dodatnimi informacijami.
Estonian: Teile antakse patsiendi hoiatuskaart ja lisateabega patsiendijuhis.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND / 1 VIAALI SISALDAV PAKEND
Slovenian: Preglednica 3: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki na MRS v študijah1 in 2
Estonian: Tabel 3: Uuringute 1 ja 2 olulised kliinilised ja MRT-tulemused Uuring 1
Slovenian: Preiskave delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja in jih nato izvajati v enomesečnih presledkih vsaj še 48 mesecev po zadnji infuziji.
Estonian: Maksatalitluse hindamiseks tuleb teha uuringud enne ravi alustamist ja selle ajal igakuiselt vähemalt 48 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje natrij in kalij
Estonian: LEMTRADA sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Slovenian: • Cepiva
Estonian: • Vaktsiinid
Slovenian: • bradavice
Estonian: • süstevesi
Slovenian: urinska preiskava (dodatna preiskava za določitev bolezni ledvic)
Estonian: (täiendav analüüs neeruhaiguste diagnoosimiseks)
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje anafilaksije ali resnih reakcij (glejte spodaj).
Estonian: Saadaval peavad olema vahendid anafülaksia või tõsiste reaktsioonide raviks.
Slovenian: Pojavnost dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila večja pri bolnikih z anamnezo bolezni ščitnice, tako v skupini, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, kot v skupini, zdravljeni z interferonom beta 1a (IFNB-1a).
Estonian: Kilpnäärme haigusjuhte esines sagedamini varasemate kilpnäärmehäiretega patsientidel nii LEMTRADA kui ka interferoon beeta-1a (IFNB 1a) ravirühmades.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: LEMTRADA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zabeleženo je bilo, da so imeli nekateri bolniki med infundiranjem prehodno nenormalen krvni tlak in/ali srčno frekvenco.
Estonian: Mõnel neist patsientidest täheldati ebanormaalset vererõhu tõusu ja/või südame löögisageduse kiirenemist infusiooni ajal.
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Estonian: • pööritustunne või tasakaaluhäired, migreen;
Slovenian: Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.
Estonian: Tuletage patsiendile meelde, et ta oleks valvas autoimmuunsete seisunditega seotud sümptomite suhtes ja otsiks probleemide korral meditsiinilist abi.
Slovenian: Kako se daje zdravilo LEMTRADA
Estonian: Kuidas LEMTRADA't manustatakse
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: spremembe srčnega ritma, glavobol, izpuščaj, izpuščaji po celem telesu, zvišana telesna temperatura, koprivnica, mrazenje, srbenje, pordelost obraza in vratu, utrujenost, slabost
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: südame löögisageduse muutused, peavalu, lööve, lööve kogu kehal, palavik,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z infuzijo povezane reakcije opredelili kot vse neželene dogodke v 24 urah po infundiranju zdravila LEMTRADA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti infusiooniga seotud reaktsioonid kui mistahes kõrvaltoimed, mis tekkisid LEMTRADA infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Slovenian: Pozitivne vzorce so dodano preiskali za dokaze zaviranja in vitro s testom na osnovi pretočne citometrije.
Estonian: Positiivseid proove hinnati täiendavalt voolutsütomeetrilise analüüsi abil inhibitsiooni suhtes in vitro.
Slovenian: O progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) so poročali pri bolnikih z B-KLL, ki so se zdravili z alemtuzumabom ali ne. Pogostnost PML pri bolnikih z B-KLL, zdravljenih z alemtuzumabom, ni večja od osnovne pogostnosti.
Estonian: PML-i esinemissagedus alemtuzumabiga ravitud B-KLL-iga patsientidel ei ole suurem kui üldine tavapärane sagedus.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) v stekleni viali z zamaškom.
Estonian: LEMTRADA on selge, toonilt värvitust kergelt kollakani varieeruv infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) korgiga viaalis.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da se bolniki in zdravniki zavedajo možnosti za zapoznel pojav avtoimunskih motenj tudi po koncu 48-mesečnega obdobja nadzora.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud, et autoimmuunsed häired võivad tekkida ka hiljem kui 48 kuud pärast viimast ravi Lemtrada'ga.
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Estonian: • üldine ebamugavustunne, nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhugripp, luksumine;
Slovenian: Poročali so tudi o hudi anafilaksi in drugih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Estonian: Teatatud on ka tõsistest anafülaktilistest ja muudest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovenian: Znaki in simptomi ITP so opisani v poglavju 4.
Estonian: ITP nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 12 milligrammi alemtuzumabi 1,2 milliliitris.
Slovenian: o Bolezen ledvic (kot je bolezen zaradi prisotnih protiteles proti glomerulni bazalni membrani - »anti-GBM bolezen«)
Estonian: − Neeruhaigus (nt anti-GBM haigus)
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj herpesne okužbe (npr. herpes na ustnicah).
Estonian: LEMTRADA't kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija*, izpuščaj*, pruritus*, generaliziran izpuščaj*
Estonian: Urtikaaria*, lööve*, sügelus*, generaliseerunud lööve*
Slovenian: • bolečine v ušesu
Estonian: • kõrvetised;
Slovenian: Razmisliti je mogoče o največ dveh dodatnih ciklusih zdravljenja, kot je potrebno (glejte poglavje 5.1):
Estonian: Vajadusel täiendav(ad) ravikuur(id) (vt lõik 5.1):
Slovenian: • zmanjšana telesna masa, povečanje telesne mase, zmanjšanje eritrocitov, zvišanje glukoze v krvi,
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus, vere punaliblede arvu vähenemine, vere suhkrusisalduse suurenemine, vere punaliblede mahu suurenemine;
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o reaktivaciji Epstein-Barrovega virusa (EBV), vključno s hudimi primeri hepatitisa zaradi EBV.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud Epstein-Barri viiruse reaktiveerumisest, k.a raske Epstein-Barri viirushepatiidi juhud.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, se neželeni učinki pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
Estonian: Enamikul LEMTRADA'ga ravitavatest patsientidest tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili ugotovljeni pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom LEMTRADA med uporabo alemtuzumaba za zdravljenje B-celične kronične limfocitne levkemije (B-KLL) ter za zdravljenje drugih bolezni, običajno z večjimi in pogostejšimi odmerki (npr. 30 mg), kot so priporočeni za zdravljenje MS.
Estonian: Alemtuzumabi kasutamisel B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-KLL) ja muude haiguste raviks, üldjuhul suuremates annustes (nt 30 mg) ja sagedamini, kui hulgiskleroosi ravis soovituslik, enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed.
Slovenian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Estonian: • Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah z virusom, imenovanim citomegalovirus.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruseks nimetatava viiruse põhjustatud infektsioonidest.
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatinina v krvi zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, pozitivno bakterijsko testiranje, zvišanje glukoze v krvi, povečanje povprečnega volumna celic
Estonian: Kaalulangus, kaalutõus, erütrotsüütide arvu langus, bakterileid uuringus, vere glükoosisisalduse suurenemine, erütrotsüütide keskmise mahu suurenemine
Slovenian: Kako zdravilo LEMTRADA deluje Zdravilo LEMTRADA uravnava vaš imunski sistem in omejuje napade na živčni sistem.
Estonian: LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.
Slovenian: Avtoimunski neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, so vključevali nevtropenijo, hemolitično anemijo (vključno z enim smrtnim izidom), pridobljeno hemofilijo, anti-GBM bolezen in bolezen ščitnice.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud patsientidel teatatud autoimmuunhaiguste hulka kuuluvad neutropeenia, hemolüütiline aneemia (k.a üks surmaga lõppenud juht), omandatud hemofiilia, basaalmembraanivastane glomerulonefriit ja kilpnäärmehaigused.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pozorni na simptome, ki se lahko pojavijo, in naj v primeru kakršnih koli pomislekov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Estonian: Patsientidele peab meenutama vajadust olla valvas võimalike sümptomite suhtes ning mistahes probleemide korral pöörduda otsekohe arsti poole.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 0,2% LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidest äge akalkuloosne koletsüstiit, võrreldes 0% patsientidest, keda raviti beeta-1a interferooniga.
Slovenian: oftalmični herpes zoster, oftalmični herpes zoster, nevrološka okužba s herpes-zostrom, herpes zoster meningitis.
Estonian: 2 Herpes zoster hõlmab järgmisi eelistermineid: herpes zoster, naha dissemineerunud herpes zoster, silmade herpes zoster, silmaherpes, neuroloogiline herpes zoster infektsioon, herpes zoster meningiit.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato v mesečnih presledkih do najmanj 48 mesecev po zadnjem infundiranju je treba opravljati analize urina z mikroskopijo.
Estonian: Enne ravi alustamist ja vähemalt 48 kuu jooksul pärast viimast infusiooni tuleb ühekuiste intervallidega teha uriinianalüüs koos mikroskoopiaga.