FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre o Zydelig conforme necessário.
Slovak: V prípade potreby budú poskytnuté ďalšie informácie o lieku Zydelig.
Portuguese: • Como medida de precaução e enquanto uma revisão mais aprofundada está em curso, o Zydelig não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC que apresentem a deleção 17p ou a mutação TP53.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia, kým prebieha dôkladné preskúmanie, sa nemá začínať liečba liekom Zydelig ako liečba prvej línie u pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53.
Portuguese: • Não serão iniciados com Zydelig novos doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) que não tenham recebido anteriormente tratamento para o seu cancro.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u nových pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ak v minulosti neboli liečení na rakovinu.
Portuguese: Também não deve ser iniciado em doentes com LLC não tratados anteriormente, cujas células cancerígenas apresentem certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53).
Slovak: Liečba sa nemá začínať ani u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorých rakovinové bunky majú určité genetické mutácie (deléciu 17p alebo mutáciu TP53).
Portuguese: A revisão começou depois de ter sido observada uma maior taxa de eventos adversos graves em três ensaios clínicos com doentes tratados com Zydelig, em comparação com o placebo (tratamento simulado).1 Os eventos adversos incluíram mortes relacionadas com infeções, como a pneumonia.
Slovak: Preskúmanie sa začalo na základe toho, že v troch klinických skúšaniach sa pozorovala vyššia miera závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich liek Zydelig v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).1
Portuguese: Foram registados efeitos secundários graves em estudos clínicos com o medicamento anticancerígeno Zydelig.
Slovak: V klinických štúdiách s protirakovinovým liekom
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: Além disso, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
Slovak: Okrem toho sa usúdilo, že bezpečnosť lieku je prijateľná.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Zydelig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Zydelig bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre Zydelig podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovak: Zydelig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Portuguese: Zydelig está disponível na forma de comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Slovak: Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Zydelig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Zydelig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado?
Slovak: Zydelig a na čo sa používa?
Portuguese: Porque está Zydelig autorizado na UE?
Slovak: Prečo je liek Zydelig povolený v EÚ?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zydelig são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zydelig sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zydelig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig?
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel no crescimento, na migração e na sobrevivência dos glóbulos brancos, mas é excessivamente ativa nos cancros do sangue, em que possibilita a sobrevivência das células cancerosas.
Slovak: Tento enzým zohráva úlohu pri raste, migrácii a prežívaní bielych krviniek, ale je nadmerne aktívny pri rakovine krvi, kde umožňuje prežitie rakovinových buniek.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários graves, o tratamento deve ser interrompido e pode ser reiniciado com a dose mais baixa de 100 mg duas vezes por dia.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí zastaviť a môže sa znovu začať nižšou dávkou 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados para deteção de sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
Slovak: U pacientov sa má tiež sledovať, či nemajú infekciu, a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
Portuguese: Zydelig não deve ser administrado em doentes com infeção generalizada (infeção que se propagou com sintomas que afetam todo o corpo, como febre e arrepios).
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou (infekciou, ktorá sa rozšírila so symptómami ovplyvňujúcimi celý orgán, napríklad horúčkou a zimnicou).
Portuguese: A dose recomendada de Zydelig é de 150 mg duas vezes por dia; o tratamento deve ser mantido enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne a liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Portuguese: A substância ativa de Zydelig, o idelalisib, bloqueia os efeitos de uma enzima chamada PI3K delta.
Slovak: Účinná látka lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta.
Portuguese: Ao visar esta enzima e bloquear os seus efeitos, o idelalisib provoca a morte das células cancerosas e, desse modo, retarda ou impede a progressão do cancro.
Slovak: Idelalisib tým, že sa zameriava na tento enzým a blokuje jeho účinky, spôsobuje usmrtenie rakovinových buniek, čím odďaľuje alebo zastavuje progresiu rakoviny.
Portuguese: Um resumo sobre Zydelig e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Zydelig a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zydelig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zydelig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Zydelig contém a substância idelalisib.
Slovak: Zydelig obsahuje liečivo idelalisib.
Portuguese: Zydelig demonstrou eficácia, com 54 % dos doentes com linfoma folicular a apresentar uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Slovak: Liek Zydelig bol účinný, pričom 54 % pacientov s folikulárnym lymfómom malo buď úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zydelig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Zydelig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos tomou nota de que os dados dos estudos principais mostraram taxas de resposta elevada nos doentes com leucemia linfocítica crónica e linfoma folicular tratados com Zydelig.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uviedla, že z údajov z hlavných štúdií vyplynula vysoká miera odpovedí na liek Zydelig u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zydelig (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (incluindo a infeção pulmonar causada por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), linfocitose (níveis aumentados de linfócitos, outro tipo de glóbulos brancos), diarreia, alterações no fígado observadas em análises de sangue, erupção cutânea, febre e níveis aumentados de gordura no sangue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcie pľúc spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a infekcií zapríčinených cytomegalovírusom), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytov, iného druhu bielych krviniek), hnačka, krvné testy preukazujúce zmeny v pečeni, vyrážka, horúčka a zvýšené hladiny krvného tuku krvi.
Portuguese: Zydelig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser receitado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Zydelig je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zydelig durante os estudos?
Slovak: Zydelig boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zydelig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zydelig?
Portuguese: Como funciona Zydelig?
Slovak: Zydelig účinkuje?
Portuguese: Zydelig foi também mais eficaz do que o placebo em doentes com uma mutação genética específica nas células cancerígenas que não lhes permite receber certos tratamentos.
Slovak: Liek Zydelig bol takisto účinnejší ako placebo u pacientov, ktorí mali určitú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, čím sa pre nich stali určité iné liečebné postupy nevhodnými.
Portuguese: Outras informações sobre Zydelig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Num estudo que incluiu 261 doentes com LLC anteriormente tratados, decorreram mais de 16 meses, em média, até ao agravamento da doença nos doentes tratados com Zydelig em associação com ofatumumab, em comparação com 8 meses nos doentes tratados apenas com ofatumumab.
Slovak: V štúdii, na ktorej zúčastnilo 261 už v minulosti liečených pacientov s CLL, bol čas do zhoršenia ochorenia v priemere viac ako 16 mesiacov u pacientov liečených liekom Zydelig a ofatumumabom, v porovnaní s 8 mesiacmi u pacientov liečených len ofatumumabom.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig, todos os doentes devem fazer também um tratamento preventivo contra a infeção pulmonar por Pneumocystis jirovecii; este tratamento deve ser continuado durante 6 meses, no máximo, após o fim do tratamento com Zydelig.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať aj lieky na prevenciu infekcie pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zydelig.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Na LLC, Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab ou ofatumumab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior e em doentes que têm células cancerígenas com mutações (alterações) genéticas denominadas 17p ou TP53 e não podem receber outros tratamentos.
Slovak: V prípade CLL sa liek Zydelig používa v kombinácii s iným liekom (rituximabom alebo ofatumumabom) u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, a u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú genetické mutácie (zmeny) nazývané delécia 17p alebo mutáciu TP53 a ktorí sa nemôžu liečiť inou liečbou.
Portuguese: Zydelig também foi eficaz nos doentes com leucemia linfocítica crónica que têm células cancerígenas com a deleção 17p ou a mutação TP53, os quais são, geralmente, de mau prognóstico.
Slovak: Zydelig bol účinný aj u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorých rakovinové bunky majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53, ktorí majú zvyčajne zlé výsledky.
Portuguese: No linfoma folicular, Zydelig é utilizado como medicamento único em doentes cuja doença não respondeu a dois tratamentos anteriores.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po dvoch predchádzajúcich liečbach.
Portuguese: Um outro estudo principal avaliou Zydelig em doentes com vários tipos de linfomas, tendo incluído 72 doentes com linfoma folicular que não respondeu a dois tratamentos anteriores.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa hodnotil liek Zydelig u pacientov s rôznymi lymfómami vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, u ktorých dve predchádzajúce liečby neúčinkovali.
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B) e do linfoma folicular (outro cancro que afeta os linfócitos B).
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, rakoviny jedného typu bielych krviniek nazývaných B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (iného druhu rakoviny, ktorá postihuje B-lymfocyty).
Portuguese: Zydelig em associação com ofatumumab foi mais eficaz do que o ofatumumab administrado como medicamento único no tratamento da LLC.
Slovak: Liek Zydelig s ofatumumabom bol pri liečbe CLL účinnejší ako samotný ofatumumab.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Zydelig, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Zydelig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 220 doentes com LLC anteriormente tratados, Zydelig foi mais eficaz no tratamento do cancro do que o placebo (tratamento simulado) quando ambos foram administrados em associação com rituximab: 75 % dos doentes que tomaram Zydelig registaram melhorias, em comparação com 15 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 220 pacientov, ktorí sa predtým liečili na CLL, bol liek Zydelig účinnejší pri liečbe rakoviny ako placebo (zdanlivý liek), keď sa oba podávali v kombinácii s rituximabom:
Portuguese: Como se utiliza Zydelig
Slovak: Ako sa liek Zydelig používa?
Portuguese: Isto é esperado e pode durar alguns meses.
Slovak: Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov.
Portuguese: 19,4 (16,9; NA)
Slovak: 19,4 (13,9; NR)
Portuguese: Isto geralmente não significa que o seu cancro do sangue esteja a piorar.
Slovak: Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva e destina-se apenas a servir de orientação.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný a má slúžiť iba ako pomôcka.
Portuguese: Categoria da resposta*†
Slovak: Kategória odpovede*†
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Portuguese: • se tem quaisquer outros problemas de saúde ou doenças (especialmente uma infeção ou febre).
Slovak: • ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).
Portuguese: A segurança e eficácia de Zydelig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zydeligu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Portuguese: • que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4), ou
Slovak: • ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 4.4), alebo
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque o mesmo não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Portuguese: A duração da resposta (DOR - duration of response) mediana não foi atingida.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu (Duration of Response, DOR) nebol dosiahnutý.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 7,7 anos.
Slovak: Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Portuguese: Isto é extremamente importante, porque a utilização de mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o seu efeito.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.
Portuguese: Podem ser necessárias reduções da dose de colquicina.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Portuguese: Infeções (ver secção 4.4)
Slovak: Infekcie (pozri časť 4.4)
Portuguese: Podem considerar-se medicamentos alternativos, como a olanzapina.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie alternatívnych liekov, ako napríklad olanzapín.
Portuguese: A descamação da pele pode causar uma infeção grave.
Slovak: Odlupovanie kože môže viesť k závažnej infekcii.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir parar o tratamento durante algum tempo, antes de começar novamente o tratamento na mesma dose ou numa dose mais baixa.
Slovak: Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu predtým, ako znova začnete liečbu s rovnakou alebo nižšou dávkou.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era de 3,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3,0.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a PFS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS.
Portuguese: Outros medicamentos e Zydelig
Slovak: Iné lieky a Zydelig
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Portuguese: Zydelig não deve ser utilizado com outros medicamentos a menos que o seu médico lhe tenha dito que é seguro fazê-lo.
Slovak: Zydelig sa nemá používať so žiadnymi inými liekmi, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do idelalisib (média) foi de aproximadamente 96 l.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie pre idelalisib (priemerná hodnota) bol približne 96 l.
Portuguese: Zydelig pode ser utilizado para o tratamento de dois cancros diferentes em adultos:
Slovak: Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Portuguese: Leve consigo o frasco e este folheto para que possa descrever facilmente o que tomou.
Slovak: Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Portuguese: As infeções observadas mais frequentemente foram as infeções ao nível do sistema respiratório e os acontecimentos sépticos.
Slovak: Najčastejšie pozorované boli infekcie dýchacej sústavy a septické príhody.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression free survival).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS).
Portuguese: O potencial de carcinogenicidade do idelalisib foi avaliado num estudo de 26 semanas em ratinhos transgénicos RasH2 e num estudo de 2 anos em ratos.
Slovak: Karcinogénny potenciál idelalisibu sa vyhodnocoval v 26-týždňovej štúdii na transgénnych myšiach RasH2 a v 2-ročnej štúdii na potkanoch.
Portuguese: • se tem alergia ao idelalisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Zydelig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: O tratamento deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos que lhe são fornecidos com estes medicamentos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
Portuguese: Os efeitos sobre o desenvolvimento embriofetal não foram investigados numa segunda espécie.
Slovak: Účinky na embryofetálny vývoj sa neskúmali u žiadneho iného druhu.
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zydelig Como tomar Zydelig
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig Ako užívať Zydelig
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7.
Portuguese: A DOR foi um critério de avaliação secundário e foi definida como o período de tempo desde a primeira resposta documentada (CR, PR ou MR) até à primeira documentação de progressão da doença ou de morte por qualquer causa.
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Portuguese: A razão média entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,5.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v krvi k plazme bol približne 0,5.
Portuguese: Estas são para verificar se não tem uma infeção, se o seu fígado está a funcionar corretamente e se as contagens do seu sangue são normais.
Slovak: Tie slúžia na kontrolu, či nemáte infekciu, na kontrolu správnej funkcie vašej pečene a na kontrolu, či máte normálny krvný obraz.
Portuguese: Monitorizar a CAN pelo menos semanalmente.
Slovak: Sledujte ANC aspoň raz týždenne.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 30 de abril de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2019
Portuguese: N em risco (Acontecimentos)
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Portuguese: IGHV não mutada
Slovak: Nezmutovaný IGHV
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo, dado que, presentemente, desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie, pretože v súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que se agravem.
Slovak: Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
Portuguese: A ligação do idelalisib às proteínas plasmáticas humanas é de 93% a 94% em concentrações observadas na clínica.
Slovak: Idelalisib sa pri klinicky pozorovaných koncentráciách viaže z 93 až 94 % na ľudské plazmatické proteíny.
Portuguese: O seu médico também pode decidir parar permanentemente o tratamento com Zydelig.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť aj o trvalom ukončení liečby Zydeligom.