FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφαρμόζεται σε δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη: - Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Gjelder darunavir forsterket med ritonavir eller kobicistat: - Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir (se pkt.
Greek: Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να γίνεται έλεγχος για ανάπτυξη αντοχής.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør foretas ved manglende eller tap av virologisk respons.
Greek: Σε μία μελέτη η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρινικών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: I en rottestudie sank antall corpora lutea og implantasjoner i nærvær av maternell toksisitet.
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 27%, 49% και 83%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I graviditetens tredje trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 27 %, 49 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο
Norwegian Bokmål: 100 mg a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Systemisk deksametason skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk med darunavir og en lav dose ritonavir.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er kolloidal, vannfri silikon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, natriumstivelsesglykolat, hypromellose, magnesiumstearat.
Greek: 25,3)δ δ
Norwegian Bokmål: (-5,2; 7,9)d
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine
Greek: Φάρμακο
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Greek: - Τα δισκία Darunavir Mylan των 75 mg και των 150 mg έχουν αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένες περιπτώσεις και από ενήλικες.
Norwegian Bokmål: - Darunavir Mylan 75 mg og 150 mg tabletter er utviklet for bruk hos barn som veier mindre enn 40 kg, men kan også brukes i enkelte tilfeller.
Greek: Για αυτό το λόγο, πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης πριν αρχίσει η χορήγηση θεραπείας με δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for ritonavir må derfor leses før behandling med darunavir igangsettes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη και φυτικά προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum, αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av darunavir/ritonavir eller darunavir/kobicistat samtidig med lopinavir/ritonavir, rifampicin eller naturlegemidler som inneholder Johannesurt, Hypericum perforatum, er kontraindisert (se pkt.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης με αυτά τα αντικαταθλιπτικά και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir og disse antidepressiva, og en dosejustering av antidepressivumet kan være nødvendig.
Greek: Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Norwegian Bokmål: Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων (x 10
Norwegian Bokmål: Med baseline CD4+ celletall (x 10
Greek: Δεύτερο τρίμηνο της κύησης (n=7)
Norwegian Bokmål: Graviditetens andre trimester (n=7)
Greek: Περφεναζίνη Pισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Norwegian Bokmål: Perfenazin Risperidon Tioridazin
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre PDE-5hemmere til behandling av erektil dysfunksjon med darunavir og en lav dose ritonavir.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το εάν η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til darunavir kan variere avhengig av om ritonavir eller kobicistat brukes som farmakokinetisk forsterker.
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1), μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα των 800 mg μία φορά την ημέρα με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα ή ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: 4.1) kan det benyttes 800 mg én gang daglig, tatt sammen med kobicistat 150 mg én gang daglig eller ritonavir 100 mg én gang daglig, i forbindelse med måltid.
Greek: Ινδιναβίρη: σύγκριση ινδιναβίρης/ ριτοναβίρης 800/100 mg δύο φορές την ημέρα έναντι ινδιναβίρης/δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/400/100 mg δύο φορές την ημέρα Δαρουναβίρη: σύγκριση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg δύο φορές την ημέρα έναντι δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 400/100 mg σε συνδυασμό με ινδιναβίρη 800 mg δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: Indinavir: sammenligning av indinavir/ritonavir 800/100 mg to ganger daglig vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg to ganger daglig Darunavir: sammenligning av darunavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg i kombinasjon med indinavir 800 mg to ganger daglig
Greek: • 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: • 21 ART-erfarne HIV-1 infiserte pediatriske pasienter fra 3 til < 6 år med kroppsvekt på 10 kg til < 20 kg (16 forsøkspersoner fra 15 kg til < 20 kg) som fikk darunavir mikstur, suspensjon med lavdose ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Greek: Με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα N=18
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig N=18
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνη και δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus eller irinotekan og darunavir med lav dose ritonavir er ikke anbefalt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης και αυτών των αντικαταθλιπτικών ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντικαταθλιπτικού.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir gitt sammen med lav dose ritonavir og disse antidepressiva kan øke konsentrasjoner av antidepressivumet.
Greek: Σπάνιες μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Norwegian Bokmål: Sjeldne nedsatt renal kreatininclearance Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige erektil dysfunksjon, gynekomasti Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige asteni, tretthet
Greek: Εάν υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis efavirenz skal brukes i kombinasjon med darunavir, bør doseringen darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig brukes.
Greek: • 80 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία ηλικίας από 6 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 20 kg που έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: • 80 ART-erfarne HIV-1 infiserte pediatriske pasienter fra 6 til 17 år og med kroppsvekt på minst 20 kg som fikk darunavir tabletter med en lavdose ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Warfarinkonsentrasjoner kan påvirkes når tatt samtidig med forsterket darunavir.
Greek: (αναστολή των CYP3A, CYP2D6 ή/και Pgp)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-, CYP2D6- og/eller P-gphemming)
Greek: - Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε για το HIV σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη και τη ριτοναβίρη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: - Ta dine andre HIV-medisiner som du bruker i kombinasjon med darunavir og ritonavir som legen din har bestemt.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Darunavir gitt samtidig med en lav dose ritonavir, bør ikke brukes sammen med disse legemidlene.
Greek: δαρουναβίρη Cmax ↓ 21% λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↑ 13% λοπιναβίρη Cmax ↑ 11% δαρουναβίρη AUC ↓ 41% δαρουναβίρη Cmin ↓ 55% δαρουναβίρη Cmax ↓ 21% ‡ βάσει των τιμών μη κανονικοποιημένης δόσης
Norwegian Bokmål: darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg darunavir tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Greek: Η συγχορήγηση αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα, κάτι το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και σε πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir, ritonavir og kobicistat, noe som kan medføre tap av terapeutisk effekt og mulig utvikling av resistens (se pkt.
Greek: 600 mg δαρουναβίρη/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir én gang daglig
Greek: Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 50%, 63% και 83%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I graviditetens andre trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 50 %, 63 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
Greek: Η δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Darunavir med lav dose ritonavir sammen med triazolam eller oral midazolam er kontraindisert (se pkt.
Greek: * Καμία Βαθμού 4
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
Greek: Τα αποτελέσματα του Μέρους 1 περιγράφονται ακολούθως.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Greek: Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Greek: NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Greek: Διαχειριστείτε τους ασθενείς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Greek: Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε όγκο αραίωσης 1.000 ml.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Greek: Η επίδραση του daratumumab στα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Greek: Κλειστά φιαλίδια 24 μήνες
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Greek: Διαφορετικά, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τις οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα για το ρυθμό έγχυσης την Εβδομάδα 2.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Greek: Όταν αυτές οι αντιδράσεις εξαφανιστούν ή βελτιωθούν η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 11 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Greek: 9/L, των λευκών αιμοσφαιρίων > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) στην MMY2002 ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από το είδος της προηγούμενης θεραπείας κατά του μυελώματος.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση με βάση την αξιολόγηση Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRC) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG1 διαπερνούν τον πλακούντα μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Greek: Θα πραγματοποιείται συνεχής παρακολούθηση αναφορικά με αυτό το σήμα ασφαλείας στις κλινικές μελέτες και στα μετεγκριτικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια σε αυτή την υποομάδα ήταν σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DARZALEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε για καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Greek: Την πρώτη εβδομάδα ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει τη δόση του DARZALEX διαιρεμένη σε δύο συνεχόμενες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den første uken kan legen gi deg DARZALEX-dosen fordelt på to påfølgende dager.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Η πνευμονία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) λοίμωξη στις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var den vanligst rapporterte alvorlige (grad 3 eller 4) infeksjonen på tvers av studiene.
Greek: Βάσει ορίου 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 3 ημερών μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Greek: Το εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε ASCT.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Greek: Χορηγείται ως ενστάλαξη σε μία φλέβα («ενδοφλέβια έγχυση») μέσα σε διάστημα αρκετών ωρών.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Greek: Αν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μία φορά, οι πιθανότητες να εμφανιστεί ξανά είναι μικρότερες.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Greek: 95% CI (%)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%)
Greek: Η σημασία αυτών των in vitro επιδράσεων σε κλινικό περιβάλλον και οι επιπτώσεις στην αύξηση του όγκου δεν είναι καλά κατανοητές.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Greek: Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Αύξηση του ρυθμού
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Greek: Αν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε το DARZALEX Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού ώστε να εξασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας θα δράσει.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker.
Greek: Ο μέσος εκτιμώμενος τελικός χρόνος ημιζωής που σχετίζεται με γραμμική κάθαρση στη θεραπεία συνδυασμού ήταν περίπου 15-23 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Greek: Το ογδόντα τοις εκατό των ασθενών είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT).
Norwegian Bokmål: Åtti prosent av pasientene hadde tidligere fått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Greek: Ο γονοτυπικός προσδιορισμός των ερυθροκυττάρων δεν επηρεάζεται από το daratumumab και μπορεί να διενεργηθεί οποιαδήποτε στιγμή.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε συγκεκριμένους στόχους στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Greek: Το DARZALEX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Greek: Όγκος αραίωσης 500 ml για τη δόση των 16 mg/kg θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην περίπτωση που δεν υπήρξε καμία IRR την προηγούμενη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Et fortynningsvolum på 500 ml til dosen 16 mg/kg skal kun brukes hvis det ikke var noen IRR forrige uke.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: - Αναστρέψτε απαλά το σάκο/περιέκτη για να αναμίξετε το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
Greek: Ο μέσος (SD) κεντρικός όγκος κατανομής είναι 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Greek: Το DARZALEX περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: DARZALEX inneholder natrium
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα ήταν σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Greek: Αν χρήζετε μετάγγισης αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε κούραση αφότου πάρετε το DARZALEX, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το DARZALEX - σε περίπτωση αλλεργίας στο daratumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få DARZALEX - dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με DARZALEX, αναφέρθηκαν λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 ως εξής:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος αιμόλυσης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.