FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil Insomnie Parasomnie
Finnish: Mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita Levottomuus Ärtyneisyys Hermostuneisuus
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole arvioitu.
French: • Populations spéciales
Finnish: • Erityispotilasryhmät
French: Ceci pourrait être dû à une clairance plus élevée que chez les sujets caucasiens, entraînant une exposition moindre (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tämä saattaa johtua suuremmasta rimonabantin puhdistumasta mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin ja siten pienemmästä altistuksesta (ks. kohta 5.2).
French: Dans les essais cliniques, aucune différence d'incidence des convulsions n'a été observée entre les patients recevant du rimonabant et les patients recevant le placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kohtausten esiintymistiheydessä potilailla, jotka saivat rimonabanttia tai lumelääkettä.
French: Sujets âgés :
Finnish: Iäkkäät potilaat:
French: Le rimonabant n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine.
Finnish: Rimonabantti osoittaa in vitro suurta läpäisevyyttä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti.
French: Des troubles dépressifs ont été rapportés chez 3,2 % des patients obèses ou en surpoids avec facteur(s) de risque associé(s), traités par rimonabant 20 mg.
Finnish: Depressiivisiä häiriöitä raportoitiin 3,2 % :lla rimonabantin 20 mg tableteilla hoidetuista lihavista potilaista sekä riskitekijöitä omaavista ylipainoisista potilaista.
French: L'association concomitante aux inhibiteurs du CYP3A4 conduira à une augmentation de l'exposition au rimonabant.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4-estäjien kanssa suurentaa altistusta rimonabantille.
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg
Finnish: ACOMPLIA 20 mg
French: COMMENT CONSERVER ACOMPLIA
Finnish: MITEN ACOMPLIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à un arrêt prématuré sont : nausée, troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs, troubles dépressifs, anxiété et sensations vertigineuses.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat: pahoinvointi, mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita, depressiiviset häiriöt, levottomuus ja heitehuimaus.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
French: Si une dépression est diagnostiquée sous rimonabant, le traitement doit être arrêté.
Finnish: Jos potilaalla todetaan masennus rimonabanttihoidon aikana, hoito on lopetettava.
French: La valeur absolue de l'évolution de l'HbA1c à un an était de -0,6 sous rimonabant 20 mg (valeur initiale : 7,3 %) et de +0,1 sous placebo (valeur initiale : 7,2 %).
Finnish: Absoluuttinen muutos HbA1c-arvossa vuoden kohdalla oli -0,6 rimonabantti 20 mgryhmässä (lähtötilanne 7,3 %) ja +0,1 plaseboryhmässä (lähtötilanne 7,2 %).
French: Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l'activité physique.
Finnish: Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/m2) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI > 27 kg/m2), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5.1).
French: On estime qu'environ la moitié de l'amélioration du HDL-C et des triglycérides observée chez les patients recevant rimonabant 20 mg était indépendante de la seule réduction de poids.
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDLkolesteroli- ja triglyseridi-pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/001-011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/001-011
French: L'obésité est une maladie pouvant être associée à des troubles dépressifs.
Finnish: Lihavuuteen saattaa liittyä masennusta.
French: Dans une étude de tolérance réalisée en dose unique, seuls des symptômes mineurs ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 300 mg administrées à un nombre limité de sujets.
Finnish: Siedettävyystutkimuksessa, jossa annettiin jopa 300 mg kerta-annoksena rajoitetulle potilasmäärälle, todettiin vain vähäisiä oireita.
French: L'association concomitante aux inducteurs du CYP3A4 est susceptible de diminuer l'exposition au rimonabant.
Finnish: CYP3A4induktorien samanaikaisen käytön oletetaan pienentävän altistusta rimonabantille.
French: La substance active est le rimonabant.
Finnish: Vaikuttava aine on rimonabantti.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis
French: A quoi ressemble ACOMPLIA et contenu de l'emballage extérieur ACOMPLIA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ACOMPLIA 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
French: Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité physique pour obtenir de meilleurs résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d'activité physique nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.
Finnish: Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.
French: Des malformations sporadiques (anencéphalie, micro-ophtalmie, dilatation des ventricules cérébraux et omphalocèle) ont été observées dans les études de toxicité foeto-embryonnaire réalisées chez le lapin, à des doses permettant une exposition comparable à celle de l'usage clinique.
Finnish: Yksittäisiä epämuodostumia (anenkefaliaa, mikro-oftalmiaa, aivokammioiden laajentumista ja napatyrää) todettin kanilla alkio/sikiötoksisuustutkimuksissa hoitoannoksia vastaavilla määrillä lääkeainetta.
French: La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Finnish: Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen läpipainopakkauksille: 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98
French: - Affections du système nerveux : convulsions, troubles de l'attention, céphalées.
Finnish: Hermosto: kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, päänsärky.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ACOMPLIA.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ACOMPLIA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
French: - N'hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage.
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
French: L'effet clinique du rimonabant sur la réduction de poids a été moindre chez les sujets de peau noire que chez les sujets caucasiens.
Finnish: Rimonabantin kliininen teho (painon lasku) mustaihoisilla oli pienempi kuin valkoihoisilla.
French: Avalez le comprimé en entier.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
French: Ces différences étaient statistiquement significatives (Différence : -0,7 % ; IC 95% : -0,80 ; -0,5 ; p< 0,001).
Finnish: Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (Ero -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : 7,9 % ; IC 95% : 6,6 % ; 9,2 % ; p< 0,001).
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä (ero 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'association contraceptive éthinylestradiol/lévonorgestrel (voie orale) n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante de rimonabant.
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka etinyyliestradioli/levonorgestreeli yhdistelmäehkäisypillerille ei muuttunut merkittävästi samanaikaisen rimonabantin käytön aikana.
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'ACOMPLIA n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
French: Pour les triglycérides, une diminution moyenne de 6,9 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,62 mmol/l) par rapport à une augmentation de 5,8 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,65 mmol/l).
Finnish: Triglyseridipitoisuuksien osalta rimonabantti 20 mg -ryhmässä keskimääräinen lasku oli 6,9 % (lähtötilanteen arvo 1,62 mmol/l) verrattuna plaseboryhmän 5,8 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,65 mmol/l).
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
Finnish: Rimonabantti ei estä tai indusoi muita CYP-entsyymejä tai P-glykoproteiineja (p-gp) in vitro.
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone) (voir rubrique 4.5).
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen potenttien CYP3A4 estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa (ks.kohta 4.5).
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
French: Les signes ou les symptômes évocateurs d'une dépression peuvent être : Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Finnish: Surullisuus, masentunut mieliala; kiinnostuksen menettäminen aiemmin mielihyvää tuottaneeseen toimintaan; ahdistuneisuuteen liittyvä motorinen levottomuus; ärtyvyys; hidastunut, estoinen toiminta; huono keskittymiskyky; levottomuus; univaikeudet (unettomuus); itsemurhaa tai kuolemaa koskevat ajatukset tai puheet.
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: Valmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/007
French: Effet sur le poids
Finnish: Painon hallinta
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
Finnish: Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranmuotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "20".
French: Prurit Hyperhydrose Sueurs nocturnes
Finnish: Yöllinen hikoilu
French: Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : -13,3 % ; IC 95% : -16,5 % ; -10,2 % ; p< 0,001).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (ero -13,3 % CI95% -16,5; 10,2 % p< 0,001).
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
French: Hoquet
Finnish: Hikka
French: France sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Ranska sanofi-aventis S.p.A.
French: Le potentiel inhibiteur sur le CYP2C8 in vivo semble faible.
Finnish: Kuitenkin, in vitro rimonabantti esti hieman CYP2C8:a. Mahdollinen CYP2C8:n esto in vivo näyttää olevan vähäistä.
French: Plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
Finnish: Läpipainopakkaus seuraaville pakkauskoille:14, 28, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
French: ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
French: - Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rash.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma.
French: Ethnie :
Finnish: Rotu:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante d'ACOMPLIA avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ACOMPLIA-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
French: Allaitement.
Finnish: viim.
French: Les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont susceptibles d'entraîner une augmentation similaire.
Finnish: Samanlainen nousu on odotettavissa muidenkin CYP3A4estäjien yhteydessä.
French: Il n'existe pas de données dans l'insuffisance rénale sévère.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole tietoja.
French: Dans les études réalisées contre placebo, 15,7 % des patients recevant rimonabant ont arrêté prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa keskeyttämisprosentti haittavaikutusten vuoksi oli 15,7 % rimonabanttiryhmässä.
French: Pour un passage de 65 à 200 kg de poids corporel, la diminution attendue de Cmax est de 24 % et l'augmentation attendue de Cmin est de 5 %.
Finnish: Painon kasvaessa 65 kilogrammasta 200 kilogrammaan, Cmax odotetaan laskevan 24 % ja Ctrough oletetaan nousevan 5 %.Vakaaseen tilaan pääseminen kestää kauemmin lihavilla potilailla (25 vuorokautta) johtuen näiden potilaiden suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
French: L'AUC augmente proportionnellement moins que la dose pour les doses supérieures à 20 mg.
Finnish: Annoksen ylittäessä 20 mg AUC nousi suhteessa vähemmän.
French: A deux ans, la différence sur la réduction de poids totale entre le groupe ACOMPLIA et le groupe placebo était de -4,2 kg (IC 95% :5,0 ; -3,4 ; p< 0,001).
Finnish: Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ACOMPLIA- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
French: Une augmentation de l'incidence et/ou de la sévérité des signes cliniques suggérant une augmentation de l'hyperesthésie tactile a été observée dans les études réalisées chez le rongeur.
Finnish: Jyrsijöillä suoritetuissa tutkimuksissa todettiin kosketuskiputuntoaistin herkistymiseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyvyyden ja /tai voimakkuuden lisääntymistä.
French: Insuffisance hépatique :
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
French: Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rimonabant.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
French: Pour le HDL-C, une augmentation moyenne de 16,4 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,24 mmol/l) par rapport à une augmentation de 8,9 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,21 mmol/l).
Finnish: Keskimäärin rimonabantti 20 mg -ryhmässä HDL-kolesterolipitoisuus nousi 16,4 % (lähtötilanteen arvo 1,24 mmol) verrattuna plaseboryhmän 8,9 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,21 mmol).
French: Etudes chez les patients non diabétiques
Finnish: Tutkimukset ei -diabeetikoilla
French: Fréquent
Finnish: Yleinen
French: Les patients ayant un antécédent d'événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.) de moins de 6 mois étaient exclus des études cliniques menées avec le rimonabant.
Finnish: Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana.
French: • Patients diabétiques
Finnish: • Diabeetikot
French: Les métabolites circulants ne contribuent pas à son activité pharmacologique.
Finnish: Verenkierrossa rimonabantin metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5.2).
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen HDPE-pulloille: 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia/ Etiketti HDPE-pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Une augmentation, liée au traitement, de la mortalité des jeunes rats avant sevrage a été relevée.
Finnish: Tällöin havaittiin annosriippuvainen lisääntyminen poikaskuolleisuudessa emosta vieroittamista edeltävällä ajanjaksolla.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
French: La différence d'évolution moyenne du poids entre les groupes rimonabant 20 mg et placebo était de 3,8 kg (IC 95% [5 ; -2,6] ; p< 0,001).
Finnish: Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg:n ja plaseboryhmän välillä oli 3,8 kg (CI95 % -5,0, -2,6 p<0,001).
French: L'activité d'ACOMPLIA peut être augmentée lors de l'utilisation simultanée de certains médicaments (appelés inhibiteurs du CYP3A4) comme : - itraconazole (médicament antifongique) - kétoconazole (médicament antifongique) - ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH) - télithromycine (antibiotique) - clarithromycine (antibiotique) - nefazodone (anti-dépresseur)
Finnish: Näitä ovat: - itrakonatsoli (sienilääke) - ketokonatsoli (sienilääke) - ritonaviiri (HIV-lääke) - telitromysiini (antibiootti) - klaritromysiini (antibiootti) - nefatsodoni (masennuslääke)
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
French: • Insuffisance rénale
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
French: Hallucinations
Finnish: Yleisoireet
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques mais relevés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à ceux des études cliniques et pouvant être pertinents en clinique sont les suivants :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Finnish: Rimonabanttia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
French: Dépression caractérisée en cours et/ou patients traités par antidépresseurs (voir rubrique 4.4).
Finnish: Imetys.Samanaikainen vaikea masennus ja/tai masennuslääkitys (ks. kohta 4.4)
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ACOMPLIA à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ACOMPLIAa varten 19. kesäkuuta 2006.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ACOMPLIA.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ACOMPLIAlle.
French: L'EPAR complet est disponible: ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
French: Le médicament a également permis de réduire le risque de reprise de poids.
Finnish: Lääkevalmiste vähensi myös painon nousun uusiutumisriskiä.
French: ACOMPLIA n'est dès lors pas recommandé en tant qu'aide pour arrêter de fumer.
Finnish: Sen vuoksi ACOMPLIAa ei suositella apuneuvoksi tupakoinnin lopettamiseen.
French: Les effets d'ACOMPLIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Finnish: ACOMPLIAn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux).
Finnish: Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa).
French: Autres informations relatives à ACOMPLIA:
Finnish: Muita tietoja ACOMPLIAsta
French: Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur médecin et devront peut-être arrêter le traitement.
Finnish: Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.