FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: slaperigheid, slapeloosheid - Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel - Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie - Hartkloppingen, snelle hartslag - Huidaandoening zoals jeuk (urticaria) - Vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina - Stijve gewrichten (artritis) - Borstpijn - Koorts - Dorst, smaakstoornissen, droge mond - Droge slijmvliezen - Gewichtsafname
Czech: - nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost - zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti - Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí - Bušení srdce, rychlý tep srdce - Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka), - Poševní výtok nebo suchost pochvy - Ztuhnutí kloubů (artritida) - Bolest na hrudi - Horečka - Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech - Suché sliznice - Pokles tělesné hmotnosti - Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení - Kašel - Zvýšené hladiny enzymů
Dutch: Secundaire eindpunten waren de tijd tot het optreden van afstandsmetastasen, de afstandsmetastasevrije overleving, de algehele overleving, de systemische ziektevrije overleving, invasieve contralaterale borstkanker en de tijd tot recidief van borstkanker.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení přežití bez příznaků (DFS); sekundárními cíli bylo zjištění období do výskytu vzdálených metastáz (TDM), přežití bez vzdálených metastáz (DDFS), celkové přežití (OS), přežití bez systémových příznaků (SDFS), invazivního kontralaterálního karcinomu prsu a období do recidivy karcinomu prsu.
Dutch: 6,0 maanden (95% CI voor de mediaan) (8,9 - 11,6 maanden) (5,4 - 6,3 maanden) Hazard ratio (HR) (95% CI voor HR)
Czech: (95% CI pro medián) (8,9; 11,6 měsíce)
Dutch: {(Fantasie) naam} dient daarom met voorzichtigheid en na afweging van de mogelijke risico's/baten te worden toegepast bij individuele patiënten.
Czech: Proto má být{Smyšlený název} u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí podávána opatrně a po zvážení potenciálního rizika proti prospěchu.
Dutch: Vervolgens werd de studie ongeblindeerd vervolgd en de patiënten in de placebogroep konden overstappen naar {(Fantasie) naam}, indien zij dat wensten.
Czech: Následně byla studie po první interim analýze odslepena a pokračovala jako otevřená a pacientkám v rameni s placebem byl povolen přechod na {Smyšlený název} na dobu až do 5 let léčby.
Dutch: Letrozol is een niet-steroïde aromataseremmer.
Czech: Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy.
Dutch: verstopping, diarree - Toename in of verlies van eetlust - Spierpijn - Botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 1 "Controle van uw behandeling met {(Fantasie) naam} ") - Zwelling van armen, handen, voeten, enkel (oedeem) - Sombere stemming (depressie) - Gewichtstoename - Haaruitval - Verhoogde bloeddruk (hypertensie) - Buikpijn - Droge huid - Vaginaal bloedverlies
Czech: - kožní vyrážka - bolest hlavy - závratě - malátnost (pocit celkové nevolnosti) - poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem - zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu - bolest svalů - řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také "Sledování během Vaší léčby {Smyšlený název}" v bodě 3) - otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) - deprese - zvýšení tělesné hmotnosti - vypadávání vlasů - Zvýšený krevní tlak (hypertenze) - Bolesti břicha - Suchost kůže - Vaginální krvácení
Dutch: Aantal gevallen1
Czech: N Počet událostí1
Dutch: - U bent allergisch voor letrozol of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6).
Czech: Neužívejte {Smyšlený název} - Jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této informace), - jestliže doposud máte menstruaci, tj.
Dutch: In vitro remt letrozol de cytochroom P450 iso-enzymen 2A6 en, in geringere mate, 2C19.
Czech: Letrozol in vitro inhibuje izoenzym 2A6 cytochromu P450 a mírně inhibuje izoenzym 2C19, ale klinický význam není známý.
Dutch: Neemt u naast {(Fantasie) naam} nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen?
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.
Dutch: Vermoeidheid (inclusief asthenie en malaise)
Czech: Únava (zahrnující astenii, malátnost)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Czech: Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Dutch: Dagelijkse doses letrozol van 0,1 tot 5 mg verlagen bij postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker in alle gevallen de plasmaconcentraties van oestradiol, oestron en oestronsulfaat met 7595% van de uitgangswaarden.
Czech: U pacientek v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu došlo po denních dávkách 0,1 mg až 5,0 mg ke snížení plazmatické koncentrace estradiolu, estronu a estron-sulfátu o 75-95 % proti výchozí hodnotě u všech léčených pacientek.
Dutch: Effecten op het bot {(Fantasie) naam} is een sterk oestrogeen-verlagende stof.
Czech: Vliv na kostní tkáň {Smyšlený název} účinně snižuje hladinu estrogenu.
Dutch: In een studie bij 19 vrijwilligers met een uiteenlopende nierfunctie (24-uurs creatinineklaring 9116 ml/min) bleek een eenmalige dosis letrozol van 2,5 mg geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van letrozol.
Czech: clearance kreatininu 9-116 ml/min) nebyl nalezen žádný vliv na farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém podání dávky 2,5 mg.
Dutch: Gemiddelde opvolging 28 maanden Gemiddelde opvolging 62 maanden Letrozol
Czech: Medián sledování 62 měsíců
Dutch: Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik (ja/nee) 624 (40%) patiënten selectief overgezet op letrozol na de tamoxifen arm, gedeblindeerd in
Czech: 2 624 (40%) pacientek selektivně převedených na letrozol po odslepení ramene s tamoxifenem v roce 2005
Dutch: Monotherapie met {(Fantasie) naam}
Czech: {Smyšlený název} monoterapie
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Dutch: Tijdens de steady-state zijn de plasmaconcentraties ongeveer 7 maal hoger dan de concentraties gemeten na een eenmalige dosis van 2,5 mg, en 1,5 tot 2 maal hoger dan de steady-state waarden die op basis van de na een eenmalige dosis gemeten waarden worden voorspeld.
Czech: Plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu jsou přibližně 7x vyšší než po jednorázovém podání dávky 2,5 mg, ale jsou 1,5 až 2x vyšší než hodnoty v rovnovážném stavu, vypočtené z koncentrací naměřených po jednom podání, což svědčí o mírné nelinearitě ve farmakokinetice letrozolu při denním podávání dávky 2,5 mg. Vzhledem k tomu, že je po celou dobu udržován rovnovážný stav, je možné uzavřít, že nedochází ke kontinuální kumulaci letrozolu.
Dutch: Het primaire eindpunt was DFS, gedefinieerd als de tijd tot het optreden van een eerste geval van locoregionaal recidief, afstandsmetastase of contralaterale borstkanker.
Czech: Primárním cílem bylo přežití bez projevu onemocnění, definované jako interval mezi randomizací a nejčasnějším výskytem loko-regionálních rekurencí, vzdálených metastáz nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Tamoxifen, incidentiepercentage
Czech: {Smyšlený název}, míra výskytu Tamoxifen, míra výskytu
Dutch: naam} versus monotherapie met tamoxifen en in de opeenvolgende behandelingstherapie met {(Fantasie) naam}-tamoxifen:
Czech: Následující tabulky poskytují informaci o významných rozdílech při léčbě {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenem a při sekvenční léčbě {Smyšlený název}-tamoxifen:
Dutch: Variabele
Czech: Proměnné
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve borstkanker in een vroeg stadium.
Czech: • Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Dutch: Bij knaagdieren, blootgesteld aan doses tot 2.000 mg/kg, had letrozol een geringe acute toxiciteit.
Czech: Nízký stupeň akutní toxicity byl zjištěn u hlodavců po dávce letrozolu až 2 000 mg/kg.
Dutch: De leeftijd was niet van invloed op de farmacokinetiek van letrozol.
Czech: Farmakokinetika letrozolu není závislá na věku.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzymremmer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt.
Czech: Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling:
Czech: První linie léčby
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Droge mond, Stomatitis1 Lever- en galaandoeningen Soms
Czech: Sucho v ústech, stomatitida1 Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Dutch: Bij patiënten bij wie de postmenopauzale status onduidelijk lijkt te zijn, moet eerst een beoordeling van de LH-, FSH- en/of oestradiolspiegels plaatsvinden om de menopauzale status duidelijk vast te stellen voordat behandeling wordt ingesteld.
Czech: U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby {Smyšlený název} musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Zeer vaak
Czech: Méně časté:
Dutch: Incidentie ziektevrije overleving na 4 jaar
Czech: 4letý poměr DFS Přežití bez příznaků onemocnění
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen letrozol 2,5 mg en aminoglutethimide wat betreft de respons snelheid (P=0,06).
Czech: Ve druhé klinické studii míra odpovědi na léčbu nebyla statisticky významně odlišná mezi letrozolem 2,5 mg a aminoglutethimidem (p = 0,06).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie met een creatinineklaring groter dan 10 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky {Smyšlený název} pro pacientky s poškozením ledvin s clearance kreatininu ≥10 ml/min.
Dutch: HR1(95% BI) P
Czech: HR (95% CI)2
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Czech: Před užitím {Smyšlený název} se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Letrozol blijkt in deze metaboliet te worden omgezet door de iso-enzymen van cytochroom P450, 3A4 en 2A6.
Czech: Do metabolizace letrozolu na inaktivní metabolit karbinolu jsou zapojeny izoenzymy 3A4 a 2A6 cytochromu P450.
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Czech: Poškození jaterních funkcí
Dutch: HR1 (95% BI) P
Czech: (95% CI) P
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
Dutch: Femara werd in 1996 voor het eerst in de Europese Unie (EU) goedgekeurd en is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 2,5 mg. Femara is goedgekeurd voor een aantal indicaties in verband met de behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met progressie van de ziekte.
Czech: Přípravek Femara byl v Evropské unii (EU) poprvé schválen v roce 1996 a k dispozici je ve formě potahovaných tablet 2,5 mg. Přípravek Femara je schválen u řady indikací souvisejících s léčbou karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění.
Dutch: Hoewel voor deze patiënten een contra-indicatie niet gerechtvaardigd was, heeft het CHMP een waarschuwing opgenomen.
Czech: I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění.
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
Czech: Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Femara en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace „invazivní" je odůvodněná.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní", není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
Dutch: Voor rubriek 5.1Farmacodynamische eigenschappen, werd de formulering aanzienlijk ingekort om de informatie die voor de goedgekeurde indicaties van belang is voor de voorschrijvende arts, te benadrukken.
Czech: U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím.
Dutch: Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van breuken en/of osteoporose traden meer botbreuken op dan bij vrouwen zonder een dergelijke voorgeschiedenis, ongeacht de behandeling.
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4.
Dutch: Letrozol remt het enzym dat een rol speelt bij de synthese van oestrogenen, die nodig zijn voor een goede ontwikkeling van het embryo en de foetus.
Czech: Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu.
Dutch: Met betrekking tot het preoperatieve gebruik van letrozol bij een negatieve of onbekende receptorstatus was het CHMP van oordeel dat een contra-indicatie niet nodig was, aangezien een en ander reeds voldoende wordt toegelicht in rubriek 4.4.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Czech: Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením.
Dutch: Het CHMP wees op het hoofdonderzoek voor de adjuvante behandelingsindicatie, BIG 1-98, dat werd gecoördineerd door het samenwerkingsverband IBCSG (International Breast Cancer Study Group) en de moederorganisatie BIG (Breast International Group), waarbij patiënten zonder bevestigde diagnose van invasieve borstkanker specifiek werden uitgesloten.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu pivotní studii pro indikaci adjuvantní léčby, BIG 1-98, koordinovanou pracovní skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a mateřskou organizací BIG (Breast International Group), která specificky vyřazovala pacientky, u nichž nebyla diagnóza invazivního karcinomu prsu potvrzena.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přehledy klinických databází nejsou příliš vhodné k hodnocení rizika interakcí ani hodnocení zpráv o absenci interakcí, a odkazy na tuto literaturu proto odstranil.
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is invasieve borstkanker zeer zeldzaam maar er is wel melding van gemaakt.
Czech: Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny.
Dutch: Omdat verdubbeling van de blootstelling aan letrozol niet in verband gebracht wordt met veiligheidsrisico's en omdat te lage blootstelling moet worden vermeden aangezien de werkzaamheid dosisafhankelijk blijkt te zijn, concludeerde het CHMP dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, maar dat een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
Dutch: Uit de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie bleek wel dat er sprake was van grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPK's, aangezien deze in sommige lidstaten in 2001 werd goedgekeurd terwijl de aanvraag in andere werd ingetrokken, in de eerste plaats omdat neoadjuvante endocriene behandeling destijds geen goedgekeurd concept was en omdat de resultaten van het hoofdonderzoek nog niet beschikbaar waren.
Czech: Indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby má mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku výrazné odchylky, jelikož v roce 2001 byla v některých členských státech tato indikace schválena, ale v jiných členských státech byla stažena žádost o registraci, primárně proto, že neoadjuvantní endokrinní léčba v té době nepředstavovala ověřený koncept, zejména z toho důvodu, že v té době nebyly ještě k dispozici výsledky pivotní studie zabývající se adjuvantní terapií.
Dutch: Het CHMP steunde de dosering van 2,5 mg per dag bij volwassenen op basis van verschillende dosisbereikstudies.
Czech: Výbor CHMP na základě několika studií zaměřených na stanovení dávky schválil denní dávku 2,5 mg pro dospělé.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met hormoonreceptornegatieve borstkanker."
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory nebyla účinnost prokázána."
Dutch: Voor de resterende rubrieken heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd die in overeenstemming is met de nationaal goedgekeurde SPK's, hoewel er kleine wijzigingen zijn aangebracht.
Czech: U zbývajících oddílů výbor CHMP přijal sjednocené znění textu v souladu s vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, byly však provedeny drobné revize.
Dutch: Letrozol brengt naar verwachting derhalve potentiële bijwerkingen voor het embryo en de foetus met zich mee, zoals door onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen wordt bevestigd.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že letrozol bude mít potenciálně nežádoucí účinky na embryo-plod, jak potvrzují studie u březích krys a králíků.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u pacientek s CrCl ≥ 10 ml/min nejsou nutná specifická upozornění nebo doporučení ohledně úpravy dávky.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd over het ontbreken van onderzoeken naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Czech: Bylo také doplněno upozornění, které uvádí, že nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd die het gebruik van Femara afraadt bij patiënten met galactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Czech: Dále bylo doplněno upozornění, které nedoporučuje použití přípravku Femara u pacientek s intolerancí galaktózy, závažnou deficiencí laktázy anebo glukózogalaktózovou malabsorpcí.
Dutch: Nadat het CHMP de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de corapporteur en de wetenschappelijke discussies binnen het CHMP had beoordeeld, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Femara en verwante namen gunstig is.
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy zpravodaje a spoluzpravodaje pro hodnocení a vědeckou diskusi v rámci výboru, dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Femara a souvisejících názvů je příznivý.
Dutch: Met betrekking tot de behandelingsduur was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken blijkt dat de behandeling met Femara dient te worden voortgezet tot blijkt dat er sprake is van verdere progressie van de ziekte.
Czech: Co se týče doby trvání léčby, výbor CHMP konstatoval, že studie prokazují, že léčba přípravkem Femara by měla pokračovat, dokud není zjevná další progrese onemocnění.
Dutch: is, en heeft derhalve ingestemd met een waarschuwing voor deze patiënten.
Czech: 10 ml/min, a proto souhlasil s preventivním upozorněním pro tyto pacientky.
Dutch: Bij gebrek aan klinische proeven concludeerde het CHMP derhalve dat de veiligheid en de werkzaamheid van Femara bij deze populatie niet is vastgesteld.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické studie chybějí, výbor CHMP dospěl k závěru, že bezpečnost a účinnost přípravku Femara u této populace nebyla potvrzena.
Dutch: Het CHMP heeft ook een waarschuwing toegevoegd in verband met het feit dat oestrogenen en/of tamoxifen mogelijk een lager plasmagehalte van letrozol tot gevolg hebben, waardoor de farmacologische werking ervan afneemt, en dat gelijktijdige toediening derhalve moet worden vermeden.
Czech: Výbor CHMP také doplnil upozornění týkající se skutečnosti, že estrogeny a/nebo tamoxifen mohou snižovat plazmatické hladiny letrozolu, čímž omezují jeho farmakologické působení, a že by se tudíž mělo zabránit současnému podávání těchto látek.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen was het CHMP van oordeel dat een strikte contraindicatie niet passend is voor letrozol, aangezien het een potentieel levensreddende behandeling is met een betrekkelijk goedaardig veiligheidsprofiel.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP usoudil, že striktní kontraindikace letrozolu není vhodná, jelikož se jedná o potenciálně život zachraňující léčbu s relativně benigním bezpečnostním profilem.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de huidige gegevens, waaronder langetermijngegevens, voldoende zijn ter ondersteuning van de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie voor Femara, met als voornaamste doel hormoonreceptorpositieve tumoren te laten slinken om BCS mogelijk te maken of inoperabele tumoren operabel te maken.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že stávající údaje včetně informací o dlouhodobém dalším sledování jsou dostatečné pro podporu indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby přípravkem Femara, zvláště s cílem zmenšit velikost tumorů s pozitivními hormonálními receptory s cílem umožnit provedení BCS nebo učinit inoperabilní tumory operabilními.