FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protaphane is een langwerkende insuline.
Maltese: Protaphane hu insulina li taħdem fit-tul.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROTELOS 2 g
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam
Maltese: PROTELOS fih aspartame
Dutch: DRESS (zie rubriek 4.4)
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Dutch: Aspartaam (E951) Maltodextrine Mannitol (E421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Frekwenza mhux magħrufa:
Dutch: PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Maltese: PROTELOS jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Dutch: PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), gelijk aan wat werd waargenomen bij de centrale anti-fractuur fase III-onderzoeken die werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi PROTELOS meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)
Dutch: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1,000, <1/100); zelden (>1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: PROTELOS inneemt.
Maltese: PROTELOS.
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Maltese: TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: (tabella 1).
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit
Maltese: Reattività eċċessiva tal-bronki
Dutch: Vaak:d
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Dutch: Strontiumranelaat bestaat uit 2 atomen stabiele strontium en 1 molecuul ranelinezuur, en het organische deel is het beste compromis inzake molecuulgewicht, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van het molecuul.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Maltese: PROTELOS ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, doubleblind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Dutch: Eczeem
Maltese: Is-Sibt
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van PROTELOS bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Maltese: F'dan il-grupp, tul 3 snin ta' kura, PROTELOS naqqas ir-riskju ta' ksur tal-ġenb b'36% meta mqabbel mal-grupp bi plaċebo.
Dutch: Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren) Gastro-oesofageale reflux
Maltese: Uġigħ ta' żaqq Irritazzjoni fil-mukuża tal-ħalq (stomatite u/jew ulċera tal-ħalq)
Dutch: (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
Maltese: SD (NHANES III ) u età ≥ 74 sena
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warschau ul.
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Dutch: Fabrikant(en)
Maltese: Manifattur(i)
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam (E951)
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Dutch: Deze omvatten: niet-steroïdale ontstekingwerende middelen (waaronder acetylsalicylzuur), aniliden (zoals paracetamol), H2 remmers en protonpompremmers, diuretica, digoxine en cardioglycosiden, organische nitraten en andere vasodilatatoren voor hartaandoeningen, calciumkanaalremmers, betaremmers, ACE remmers, angiotensine II antagonisten, selectieve beta-2 adrenoceptoragonisten, orale anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, statines, fibraten en benzodiazepinederivaten.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Onderzoek
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79];
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl-istudji ta' fażi
Dutch: Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Maltese: III, l-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) osservat fuq 5 snin kien ta' madwar 0.7%, b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Maltese: PROTELOS 2 g
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 22/05/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/09/2004
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni talfwied (epatite), nefħa fil-ġogi, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla), livell miżjud ta' enzimi tal-muskoli (Creatine phosphokinase), żieda fil-livelli ta' kolesterol.
Dutch: - Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi filvini profondi u emboliżmu pulmonari.
Dutch: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Dutch: Het volledige EPAR voor Protelos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Protelos strontiumranelaat
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Dutch: Overige informatie over Protelos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Protelos-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Protelos tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Dutch: Waarom is Protelos goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protelos?
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Protelos innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protelos in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Dutch: Wat is Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Dutch: In de eerste studie verlaagde Protelos het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Protelos gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protelos (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Dutch: Protelos is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Maltese: Protelos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protelos verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protelos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Dutch: De werkzame stof in Protelos, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protelos, ir-ranelatu tal-istronzju, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Dutch: Protelos is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Maltese: Protelos tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni li involva 261 pazjent raġel b'riskju akbar li jkollhom ksur fl-għadam.
Dutch: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Dutch: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Dutch: ATCvet-code: QI05AX.
Maltese: Q105AX.
Dutch: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Dutch: West Nile (vCP2017) ....................................................................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID50
Maltese: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 sa 7.8 log 10 CCID50
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Dutch: Carbomeer ....................................................................................................................................... 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C-8 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C-8 °C.
Dutch: Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdihydrogeenfosfaat Water voor injectie
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Voor de stimulatie van een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Dutch: EXP {maand/jaar}
Maltese: EXP.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Homogene melkachtige suspensie.
Maltese: Suspensjoni omoġenja opalexxenti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Dutch: Doos met 1, 2, 5 0f 10 flacon(s) à 1 dosis.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Dutch: De vaccinstam vCP2017 is een recombinant kanariepokkenvirus welke de preM/E genen van het West Nile virus uitdrukt.
Maltese: L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Proteq West Nile te produceren, importeren, bezitten, verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta,tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (max. een diameter van 5 cm), welke binnen 4 dagen verdwijnt, kan vaak op de injectieplaats verschijnen.
Maltese: Normalment jista' jkun hemm nefħa transitorja fil-post tal-injezzjoni (dijametru massimu ta' 5 cm) li tinżel fi żmien erbat ijiem.
Dutch: Paarden.
Maltese: Biss.
Dutch: Een lichte temperatuursverhoging (max. 1.5 °C) kan in zeldzame gevallen voorkomen gedurende 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
Maltese: Għal ġurnata waħda u rarament għal tnejn, jista jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 ˚C) f'każijiet rari.
Dutch: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017) ..................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Maltese: West Nile virus rikombinat tal-Canarypox (vCP2017) ......................................................................................................................... 6.0 sa 7.8 log 10 CCID*50
Dutch: Recombinant West-Nijlkanariepokkenvirus (vCP2017-virus)
Maltese: West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)
Dutch: Overige informatie over Proteq West Nile:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Proteq West Nile:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Maltese: Huwa disponibbli f'sospensjoni għal injezzjoni.
Dutch: Proteq West Nile is een vaccin.
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin.
Dutch: Proteq West Nile is een vaccin dat het recombinante West-Nijlkanariepokkenvirus (vCP2017-virus) bevat.
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin li fih il-virus tal-canarypox rikombinanti tal-West Nile (virus vCP2017).
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: Paarden die zijn gevaccineerd met Proteq West Nile kunnen een licht verhoogde lichaamstemperatuur (tot + 1,5 °C) vertonen die twee dagen kan aanhouden.
Maltese: Żwiemel imlaqqmin bi Proteq West Nile jista' jkollhom temperatura tal-ġisem xi ftit elevata (sa 1.5°C) li ddum sa jumejn.