FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από στόματος χρήση
Slovenian: Za peroralno uporabo
Greek: Έπειτα, κλείστε τη φιάλη καλά με το πώμα ασφάλειας για τα παιδιά.
Slovenian: Nato steklenico tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Greek: Οι τιμές AUC του MPA κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Slovenian: Vrednosti AUC mikofenolne kisline so bile v starostnih skupinah podobne v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Greek: In vivo, το MPAG μετατρέπεται πίσω σε ελεύθερο MPA μέσω της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
Slovenian: In vivo se v enterohepatičnem obtoku mikofenolglukuronid spremeni nazaj v prosto mikofenolno kislino.
Greek: Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1 % της δόσης) στα ούρα.
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, η χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα ακολουθούμενη από 1,5 g από στόματος χορηγούμενου CellCept δύο φορές την ημέρα, οδήγησε σε τιμές AUC της ΜΡΑ παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom so se po 1 g intravenskih odmerkih zdravila CellCept dvakrat na dan, ki so jim sledili 1,5 g peroralni odmerki zdravila CellCept dvakrat na dan, pojavile vrednosti AUC mikofenolne kisline podobne vrednostim, ki so jih našli pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so jemali 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan.
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: Εμβόλια
Slovenian: Cepiva
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος είναι 6 mg/mL μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Slovenian: Končna koncentracija mofetilmikofenolata v raztopini je 6 mg/ml.
Greek: • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
Slovenian: • akne, herpes simpleks, pasasti izpuščaj, rast kože, izguba las, izpuščaj, srbenje.
Greek: • Συγγενής καρδιοπάθεια όπως ελλείμματα του μεσοκολπικού και του μεσοκοιλιακού διαφράγματος,
Slovenian: • kongenitalna bolezen srca, kot sta atrijski in ventrikularni septum defekt,
Greek: • υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα,
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Greek: CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 1 κουτί περιέχει 50 δισκία (σε συσκευασίες κυψελών των 10)
Slovenian: CellCept 500 mg filmsko obložene tablete: 1 škatla s 50 tabletami (v pretisnih omotih po 10 tablet) skupno pakiranje s 150 (3 škatle po 50) tabletami
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης (ΛΗΞΗ).
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki steklenice (Uporabno do).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά χωρίς να προσκομίζεται αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo uvesti brez predložitve negativnega izvida testa nosečnosti.
Greek: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του CellCept είναι παρόμοιο εκείνων που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού και ήπατος.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila CellCept na trg, so podobni tistim, ki so jih opazili v kontroliranih študijah pri presaditvah ledvic in jeter.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το σιρόλιμους (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s sirolimusom niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: Διαλύστε περαιτέρω το περιεχόμενο των δύο ανασυσταμένων φιαλιδίων (περίπου 2 x 15 mL) σε 140 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebino dveh vial razredčite (približno 2 x 15 ml) v 140 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Greek: • Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.
Slovenian: • Vzemite 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer.
Greek: Η αρχική δόση του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v 24 urah po presaditvi.
Greek: 1 κουτί περιέχει 300 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10 καψακίων)
Slovenian: 1 škatla s 100 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul) 1 škatla s 300 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul)
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Greek: Επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή της AUC0-12 ώρες του MPA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC0-12 ur mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 24 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 24 urah po presaditvenem posegu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην εισπνέετε την κόνι πριν την ανασύσταση και αποφύγετε την επαφή με το δέρμα σας Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το ανασυσταμένο εναιώρημα
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Praška pred pripravo suspenzije ne vdihavajte Izogibajte se stiku praška s kožo Izogibajte se neposrednemu stiku pripravljene suspenzije s kožo
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg mycophenolate mofetil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo darovati semena med zdravljenjem in 90 dni po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντισυλληπτικά Μια μελέτη επί της συγχορήγησης CellCept (1 g δύο φορές την ημέρα) και συνδυασμένων από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (0,02 mg έως 0,04 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,05 mg έως 0,15 mg), δεσογεστρέλη (0,15 mg) ή γεστοδένη (0,05 mg έως 0,10 mg), η οποία διεξήχθη σε 18 μη υποβληθείσες σε μεταμόσχευση γυναίκες (που δεν λάμβαναν άλλα ανοσοκατασταλτικά) για 3 συνεχόμενους εμμηνορρυσιακούς κύκλους, δεν έδειξε κλινικώς σημαντική επίδραση του CellCept στην κατασταλτική επί της ωορρηξίας δράση των από στόματος αντισυλληπτικών.
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας.
Slovenian: • ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, šelak.
Greek: Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε.
Slovenian: Dojenje Ne jemljite zdravila CellCept, če dojite.
Greek: Η παρακολούθηση θεραπευτικών φαρμακευτικών επιπέδων του MPA μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία (π.χ. από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα) ή για να διασφαλιστεί επαρκής ανοσοκαταστολή σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. κίνδυνος απόρριψης, θεραπεία με αντιβιοτικά, προσθήκη ή αφαίρεση ενός αλληλεπιδρόντος φαρμάκου).
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki, dodanim ali ukinjenim zdravilom z medsebojnim delovanjem) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τελμισαρτάνης και CellCept οδήγησε σε περίπου 30% μείωση των συγκεντρώσεων του ΜΡΑ.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju telmisartana in zdravila CellCept se je koncentracija mikofenolne kisline zmanjšala za približno 30 %.
Greek: Οι ασθενείς υπό CellCept που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις θα πρέπει να μετρούν τις ανοσοσφαιρίνες στον ορό τους.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo CellCept in se jim okužbe ponavljajo, je treba določiti raven imunoglobulinov v serumu.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40 % μείωση της AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Slovenian: Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται και να συζητούν με καταρτισμένο επαγγελματία υγείας τους πιθανούς κινδύνους απόκτησης ενός παιδιού.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Greek: Το CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Slovenian: Zdravilo CellCept je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) benigna neoplazma kože limfom limfoproliferativna motnja neoplazma kožni rak
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena steklenica vsebuje 35 g mofetilmikofenolata v 110 g praška za peroralno suspenzijo.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης μοφετίλ και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του CellCept (βλ. παράγραφο 4.2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
Slovenian: Ganciklovir Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko zdravila CellCept (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
Greek: • Αν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.
Slovenian: • Če se to zgodi, oči sperite z zadostno količino vode.
Greek: Τερατογόνες επιδράσεις
Slovenian: Teratogeni učinki
Greek: Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται για να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αποτυχίας της αντισύλληψης και μη προγραμματισμένης κύησης.
Slovenian: Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές (ποσοστό 45% έως 49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιμώμενο ποσοστό 23% έως 27%) μετά από την έκθεση στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45 % do 49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23 % do 27 %).
Greek: Το CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία της πρώτης ή ανθεκτικής απόρριψης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za otroke s presadkom ni na voljo podatkov o zdravljenju prve ali ponovne zavrnitve.
Greek: CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα σορβιτόλη κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου κιτρικό νάτριο λεκιθίνη σόγιας βελτιωτικό γεύσης ανάμικτα φρούτα κόμμι ξανθάνης ασπαρτάμη* (Ε951) παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) άνυδρο κιτρικό οξύ
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo sorbitol brezvoden koloidni silicijev dioksid natrijev citrat sojin lecitin mešana sadna aroma ksantanski gumi aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) brezvodna citronska kislina * vsebuje 2,78 mg fenilalanina v 5 ml suspenzije 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις ανώμαλης μορφολογίας των ουδετερόφιλων, συμπεριλαμβανομένης της επίκτητης ανωμαλίας Pelger-Huet, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με CellCept.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Greek: Άνδρες
Slovenian: Otroci
Greek: Tο περιεχόμενο των φιαλιδίων CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 14 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση, το καθένα.
Slovenian: Vsebino vial z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba raztopiti s 14 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Greek: Η συστηματική έκθεση σ' αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2 - 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan.
Greek: Εάν το διάλυμα έγχυσης δεν παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χορήγηση, η έναρξη της χορήγησης του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να γίνει μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
Greek: Στοματικά, οισοφαγικά, γαστρικά, δωδεκαδακτυλικά και εντερικά έλκη που συχνά περιπλέκονται από αιμορραγία, καθώς και αιματέμεση, μέλαινα και αιμορραγικές μορφές γαστρίτιδας και κολίτιδας, αναφέρθηκαν συχνά κατά τη διάρκεια των βασικών κλινικών δοκιμών.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o razjedah ust, požiralnika, želodca, dvanajstnika in črevesa, katerih pogosti zaplet je bila krvavitev, pa tudi bruhanje krvi, melena ter hemoragične oblike gastritisa in kolitisa.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μη συνθλίβετε τα δισκία
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CellCept filmsko obložene tablete je treba uporabljati previdno Tablet ne drobite
Greek: • CellCept καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυβιδόνη (K-90), στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom CellCept so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila CellCept pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.
Greek: Δ.
Slovenian: b.
Greek: • Η θεραπεία με CellCept δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Greek: Νευρικά προβλήματα όπως:
Slovenian: Težave s sečili, kot so:
Greek: Παρεμβαλλόμενες στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου, οι ουσίες που δεσμεύουν το χολικό οξύ, όπως είναι η χολεστυραμίνη, μειώνουν την AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Greek: 5 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Slovenian: 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Greek: • Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ.
Slovenian: • če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje),
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ (ως άλας υδροχλωρίου).
Slovenian: Ena viala vsebuje ekvivalent 500 mg mofetilmikofenolata (v obliki klorovodikove soli).
Greek: Πώς να πάρετε το CellCept
Slovenian: Kako jemati zdravilo CellCept
Greek: Βήμα 1 α.
Slovenian: Preglednica 1.
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το πώμα ασφαλείας για παιδιά μετά από κάθε χρήση.
Slovenian: Po vsaki uporabi zaprite steklenico z za otroke varno zaporko.
Greek: Σημείωση: 991 (2 g / 3 g CellCept ημερησίως), 289 (3 g CellCept ημερησίως) και 277 (2 g IV / 3 g από του στόματος CellCept ημερησίως) ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την πρόληψη της απόρριψης σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, αντίστοιχα.
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan), 289 bolnikov s srčnim presadkom (3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo
Greek: Υπήρξαν αναφορές υπογαμμασφαιριναιμίας συσχετιζόμενης με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς που λάμβαναν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Slovenian: Poročali so o primerih hipogamaglobulinemije v povezavi s ponavljajočimi se okužbami pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δεν φάνηκε να μεταβάλλεται από το Cellcept (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa zdravilo CellCept ni spremenilo koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα, και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila CellCept, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: • αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος,
Slovenian: • omotičnost, dremavost ali otopelost,
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.
Slovenian: • Nato zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1 minuto.
Greek: Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:
Slovenian: Težave s prebavili in usti, kot so:
Greek: • έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο
Slovenian: • imate znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Greek: Roche s. r. o.
Slovenian: Česká republika Roche s. r. o.
Greek: Φέρουν με μαύρους χαρακτήρες την ένδειξη «CellCept 250» στο περίβλημα του καψακίου και «Roche» στο στέλεχός του τυπωμένο με μαύρο χρώμα.
Slovenian: Natisnjen imajo črni napis "CellCept 250" na glavi kapsule in "Roche" na telesu kapsule.
Greek: Σεβελαμέρη
Slovenian: Sevelamer
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Οξέωση
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza
Greek: Κλείστε σφικτά τη φιάλη με το πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Steklenico tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Greek: Στο νεφρό, το ΜΡΑ και οι μεταβολίτες του δυνητικά αλληλεπιδρούν με νεφρικούς μεταφορείς οργανικών ανιόντων.
Slovenian: V ledvicah pride do močne interakcije mikofenolne kisline in njenih metabolitov z ledvičnimi organskimi anionskimi prenašalci.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs), από κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία, παρατίθενται στον Πίνακα 1, συμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA (SOC) μαζί με τις συχνότητές τους.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in po prihodu zdravila na trg so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in po pogostnosti.