FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο επί απουσίας εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezen betegek esetén a delafloxacin csak egyéb alternatív kezelési lehetőség hiáyában és gondos előny/kockázat értékelét követően alkalmazható (lásd még 4.3 pont).
Greek: • Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται δυνατά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Hungarian: • Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, amíg a tartalma teljesen feloldódik.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Hungarian: Elkészítés után: 24 óra kémiai és fizikai használat közbeni stabilitást igazoltak 20-25 ºC vagy 2-8 ºC között.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 8,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 8,8% -ával.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση εμφάνισης σημείων τενοντοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Nem szabad kortikoszteroidokat alkalmazni, ha tendinopathia tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, καθώς το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική προσοχή:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen tünetek bármelyikét észleli, mert a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és Önnek sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Greek: Μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη δελαφλοξασίνη σε αρουραίους δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Delafloxacinnal folytatott nem klinikai vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak káros hatást a termékenységre vagy a reprodukciós aktivitásra (lásd 5.3 pont).
Greek: • Έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Hungarian: • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Greek: Κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása alatt
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Hungarian: • ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
Greek: Τα αντιβιοτικά φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν υπερβολικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: A fluorokinolon típusú antibiotikumok, beleértve a Quofenixet is, a vércukor túl magas vagy túl alacsony szintjét okozhatják.
Greek: Βάσει των in vitro δεδομένων σχετικά με τα μεταβολικά ένζυμα και τους μεταφορείς, η δελαφλοξασίνη σχετίζεται με μικρή πιθανότητα μεταβολής της κατανομής άλλων φαρμακευτικών προιόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A metabolizáló enzimekkel és transzporterekkel kapcsolatos in vitro adatok alapján a delafloxacin csekély mértékben képes megváltoztatni más gyógyszerek disztribúcióját (lásd 5.2 pont).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια.
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
Greek: Το Quofenix ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: A Quofenix a bőr és bőrstruktúrák heveny bakteriális fertőzéseinek (acute bacterial skin and skin structure infections, röviden: ABSSSI) kezelésére javallott felnőttek számára, ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυξάνεται εάν είστε άνω των 60 ετών, έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Fokozott kockázata áll fenn Önnél, ha elmúlt 60 éves, szervátültetésen esett át, vesebeteg vagy kortikoszteroid terápiában részesül.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δελαφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A delafloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος.
Hungarian: Cukorbetegeknél a vércukorszint szoros monitorozása javasolt.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης διαμεσολαβείται κυρίως από τα ένζυμα UGT1A1, UGT1A3 και UGT2B15.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
Greek: • Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη [MRSA] )
Hungarian: • Staphylococcus aureus (beleértve a methicillin-rezisztenseket [MRSA] is)
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και, σε εκείνους που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A tendinitis és az ínszalagszakadás kockázata fokozott az idős, a vesebetegségben szenvedő, a szervátültetésen átesett betegek, valamint az egyidejűleg kortikoszteroiddal kezelt betegek esetében.
Greek: Η δελαφλοξασίνη αναστέλλει τη βακτηριακή τοποϊσομεράση IV και τη DNA γυράση (τοποϊσομεράση II), ένζυμα τα οποία απαιτούνται για την αναπαραγωγή, μεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA.
Hungarian: A delafloxacin a bakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz (topoizomezáz II) gátlásán keresztül fejti ki a hatását, ezen enzimek szükségesek a bakteriális DNS replikációjához, átírásához, javításához és rekombinációjához.
Greek: Ομοίως, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η δελαφλοξασίνη δεν αναστέλλει τους μεταφορείς MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K και BSEP.
Hungarian: Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Greek: Μεταξύ της δελαφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών ενδέχεται να παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή, αν και ορισμένα απομονωμένα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες φθοριοκινολόνες μπορεί να διατηρούν την ευπάθειά τους στη δελαφλοξασίνη.
Hungarian: Keresztrezisztenciát tapasztalhatunk más fluorokinolonok és a delafloxacin között, ugyanakkor néhány egyéb fluorokinolonra rezisztens izolátum megtarthatja a delafloxacin iránti érzékenységét.
Greek: • Σπανίως μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθειας) όπως είναι ο πόνος, το αίσθημα καύσου, το μυρμήγκιασμα, το μούδιασμα και/ή η αδυναμία, ιδιαίτερα στα πέλματα και τα πόδια, ή στα χέρια και τους βραχίονες.
Hungarian: • Ritka esetben idegkárosodás (neuropátia) tüneteit tapasztalhatja, mint például fájdalom, égő érzés, tűszúrásszerű viszkető érzés, zsibbadás, és/vagy gyengeség különösen a lábfejen, lábon, kezeken és karokon.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη δελαφλοξασίνη.
Hungarian: Delafloxacinnal hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Hungarian: Ezek a mellékhatások már az első dózist követően felléphetnek.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 39 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με 2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής για έναν ενήλικα.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 2% -ának.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Greek: • Έχετε εμφανίσει ή μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να σας θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις).
Hungarian: • Önnek központi idegrendszeri betegsége van vagy lehet (pl. súlyos arterioszklerózis, epilepszia), vagy egyéb olyan rizikófaktorai vannak, amelyek fokozzák az Ön görcskészségét.
Greek: • αντιόξινου, πολυβιταμίνης, ή άλλου προϊόντος που περιέχει μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρο ή ψευδάργυρο
Hungarian: • savmegkötő szerek (antacidumok), multivitaminok vagy más termékek, amelyek magnéziumot, alumíniumot, vasat vagy cinket tartalmaznak
Greek: • Μείωση του αριθμού των ειδικών κυττάρων του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος
Hungarian: • A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 2% -ával.
Greek: Σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ABSSSI δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές και σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης.
Hungarian: Egészséges alanyokban és az ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében nem találtak klinikailag releváns nemtől függő különbségeket a delafloxacin farmakokinetikájában.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 175 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 8,8% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής για έναν ενήλικα.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 175 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 8,8% -ának felel meg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΔΙΣΚΙΑ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (TABLETTA)
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τενόντων μπορούν να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Quofenix.
Hungarian: Az ínszalagok gyulladása és szakadása megjelenhet a kezelés első 48 óráján belül, vagy akár hónapokkal a Quofenix kezelés befejezését követően is.
Greek: • Έξαψη (π.χ. ερυθρότητα του προσώπου ή του λαιμού)
Hungarian: • Kipirulás (pl. az arc és a nyak kipirulása)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης με πολυβιταμίνες, λοιπά συμπληρώματα ή διδανοσίνη.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a vénásan alkalmazott delafloxacin a multivitaminokkkal, táplálék kiegészítőkkel, vagy dedanozinnal kölcsönhatásba lépne.
Greek: Η χρήση της δελαφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, οι οποίοι στο παρελθόν έχουν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνη ή φθοριοκινολόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Kerülni kell a delafloxacin alkalmazását azon betegek esetében, akiknél korábban fluorokinolon vagy kinolon tartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatások léptek fel (lásd 4.8 pont).
Greek: Ανώμαλα όνειρα
Hungarian: Álmatlanság Furcsa álmok
Greek: Υπερυδρωσία Κρύος ιδρώτας Νυκτερινοί ιδρώτες
Hungarian: Hyperhydrosis Hideg verejtékezés Éjszakai izzadás
Greek: Οι επιδράσεις της δελαφλοξασίνης στη γονιμότητα σε ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Hungarian: A delafloxacin hatását a termékenységre humán vonatkozásban nem vizsgálták.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegségben szenved, szorosan ellenőriznie kell a vérrcukorszintjét.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Quofenix, θα πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Hungarian: A Quofenix terápia megkezdését megelőzően körültekintően tájékozódni kell korábbi, egyéb kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikumokra adott allergiás reakciókról.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημειωθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Hungarian: Ha másodlagos fertőzés jelenik meg a terápia során, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődését nem befolyásolja jelentősen a vese károsodásának mértéke.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás
Greek: Για τις οδηγίες δοσολόγησης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek számára javasolt adagolási útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα σοβαρά περιστατικά υπογλυκαιμίας που οδηγούν σε κώμα ή θάνατο μετά από τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat súlyos, comához, vagy halálhoz vezető delafloxacin alkalmazásával összefüggő hypoglykaemiás esetekről.
Greek: • Ακανόνιστοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, αίσθημα παλμών καρδιάς (παλμοί), μείωση καρδιακού ρυθμού
Hungarian: • Szabálytalan vagy gyors szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), pulzus-szám csökkenés
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Hungarian: A Quofenix nátriumot tartalmaz
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Hungarian: A Quofenixet nem szabad egyéb gyógyszerekkel azonos infúzióban alkalmazni.
Greek: Στους αρουραίους, οι εμβρυϊκές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε επίπεδο έκθεσης που υπερβαίνει σχεδόν κατά 2 φορές εκείνο που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους βάσει της AUC, αλλά στους κονίκλους, ένα είδος που είναι γνωστό ότι είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στη μητρική τοξικότητα των αντιβακτηριακών φαρμάκων, οι επιδράσεις στα έμβρυα καταγράφηκαν σε επίπεδα έκθεσης πολύ χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους.
Hungarian: Patkányoknál magzati hatások az AUC alapján az emberben megfigyelt expozíciós szint 2-szeresét meghaladó expozíció mellett jelentkeztek, de nyulaknál, amelyről ismert, hogy az antibiotikumok okozta anyai toxicitás szempontjából különösen érzékeny faj, az emberi expozíciónál jóval alacsonyabb kitettség mellett is jelentkeztek magzati hatások.
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert
Greek: Συνεπώς, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτούς τους παράγοντες:
Hungarian: Ezért a delafloxacint legalább 2 órával ezek beadása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai-kémiai stabilitása 20-25 ºC vagy 2-8 ºC on 24 órán át igazolt.
Greek: - Κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) με πιθανή σοβαρή διάρροια, πυρετό και ναυτία.
Hungarian: - Hasi fájdalom, esetleg súlyos hasmenéssel; láz és hányinger.
Greek: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Greek: Το Quofenix είναι ένα αντιβιοτικό, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη.
Hungarian: A Quofenix egy antibiotikum, amely delafloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς (≥30 kg/m
Hungarian: Túlsúlyos betegek (≥ 30 kg/m2 BMI)
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Greek: Νόσος συσχετιζόμενη με το Clostridioides difficile
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 39 mg νατρίου.
Hungarian: Tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz.
Greek: Τενοντίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4) Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία
Hungarian: Tendinitis (lásd 4.4 pont) Muscosceletális fájdalom (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom), izomgyengeség
Greek: Η δελαφλοξασίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ή το CYP3A4/5.
Hungarian: A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Greek: • Φαγούρα, κόκκινο εξάνθημα
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütések
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φθοριοκινολόνες.
Hungarian: Súlyos, olykor halálos kimenetelű allergiás (anaphylaxiás) reakciókat jelentettek flourokinolon típusú antibiotikummal kezelt betegek esetén.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • Magasvérnyomás
Greek: 10x1 δισκία 20x1 δισκία 30x1 δισκία 50x1 δισκία 60x1 δισκία 100x1 δισκία
Hungarian: 10x1 tabletta 20x1 tabletta 30x1 tabletta 50x1 tabletta 60x1 tabletta 100x1 tabletta
Greek: Οι φθοριοκινολόνες διαθέτουν δραστηριότητα νευρομυϊκού αποκλεισμού και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε άτομα με μυασθένεια gravis.
Hungarian: A fluorokinolonoknak neuromusculáris kapcsolatot gátló hatása van, és fokozhatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében.
Greek: Eλαφρώς κίτρινη έως μπεζ πάστα η οποία μπορεί να εμφανίζει ρωγμές και συρρίκνωση και ελαφρά διαφοροποίηση στην υφή και στο χρώμα.
Hungarian: Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 175 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο.
Hungarian: Ez a gyógyszer 175 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz üvegenként.
Greek: Θα σας χορηγείται μία έγχυση Quofenix, που περιέχει 300 mg του φαρμάκου, δύο φορές την ημέρα μεταξύ 5 και 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Hungarian: A Quofenixet 300 mg gyógyszert tartalmazó infúzió formájában fogja kapni naponta kétszer, 5-14 napon keresztül a kezelőorvosa megítélésétől függően.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρές βραχυχρόνιες λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα που προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν ήταν αποτελεσματικά.
Hungarian: Felnőtteknél meghatározott baktériumok által okozott, súlyos, akut bőr és bőr alatti szöveteinek fertőzése esetén alkalmazható, ha egyéb antibiotikumot nem lehet alkalmazni, vagy az nem hatásos.
Greek: • Μπορεί να έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση όπως φυσαλίδες ή αλλοιώσεις.
Hungarian: • súlyos bőrreakciója lehet, mint például hólyagosodás vagy léziók kialakulása.
Greek: Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη από στόματος δόση σε κλινικές μελέτες ήταν τα 1.600 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ή αξιοσημείωτα κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb orális adag napi 1600 mg volt; a betegek, akik ezt a dózist kapták nem tapasztaltak mellékhatást, és nem volt említésre méltó laboratóriumi eltérésük sem a vizsgálat során.
Greek: Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
Hungarian: In vitro nem mutattak ki genotoxicitási kockázatot, és az in vivo vizsgálat az AUC alapján meghatározott humán expozíció ≥ 15-szöröse mellett is negatív volt.
Greek: Τα δισκία Quofenix θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη χορήγηση:
Hungarian: A Quofenix tablettákat legalább 2 órával az alábbi gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni:
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως κατά την εμφάνιση των πρώτων σημείων ή συμπτωμάτων τυχόν σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο ιατρό τους για συμβουλές.
Hungarian: A delafloxacin terápiát azonnal fel kell függeszteni a súlyos mellékhatások első jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor, és figyelmeztetni kell a beteget, hogy ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Greek: Σύμφωνα με την κατηγορία των φθοριοκινολονών, οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών διαταραχών στους τένοντες, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης τένοντα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Mivel a delafloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozik, a 60 évnél idősebb betegek esetén a súlyos ínszalag rendellenességek (beleértve az ínszalagszakadást is) előfordulásának kockázata fokozott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Ωστόσο, το Quofenix δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τυχόν διάλυμα που περιέχει ουσίες όπως ασβέστιο και μαγνήσιο, μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Hungarian: Mindazonáltal, a Quofenixet nem szabad együtt, azonos vénás úton alkalmazni olyan oldatokkal, amelyek kálciumot vagy magnéziumot tartalmaznak.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος (400 mg) χορήγηση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέση ολική έκθεση (AUCt) ήταν περίπου 1,5 φορές υψηλότερη για άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με υγιή άτομα, ενώ οι ολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ατόμων με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek egyszeri per os (400 mg) adagolást követően az átlagos teljes expozíció (AUCt) körülbelül 1,5-szer magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva, míg a teljes szisztémás expozíció hasonló volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedőké.
Greek: Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).
Hungarian: Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni az aneurysma betegség pozitív családi anamnézisével rendelkező betegek esetében, vagy már meglévő aorta aneurysmával és/vagy aorta dissectióval diagnosztizált betegeknél, illetve egyéb kockázati tényezők vagy aorta aneurysmára és dissectióra hajlamosító betegségek (pl.: Marfan-szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, Behcet-kór, hypertonia, ismert atherosclerosis) esetén.
Greek: Τι περιέχει το Quofenix - Η δραστική ουσία είναι η δελαφλοξασίνη.
Hungarian: Mit tartalmaz a Quofenix - Hatóanyaga a delafloxacin.