FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une tumeur a été considérée comme exprimant l'EGFR s'il était possible d'identifier au moins une cellule présentant une coloration.
Estonian: Tuumorit peeti EGFRi ekspresseerivaks, kui suudeti identifitseerida üks värvitud rakk.
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
Estonian: Kuid isaste ja emaste ahvide reproduktiivorganitele ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui neid raviti 26 nädala jooksul netsitumumabiga.
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
French: Comment conserver Portrazza ?
Estonian: Kuidas Portrazza't säilitada
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG1 platsentaarbarjääri; seetõttu on võimalik, et netsitumumab kandub emalt arenevale lootele üle.
French: - Concentrations sanguines de magnésium, calcium, potassium et de phosphates Au cours de votre traitement, votre médecin vérifiera périodiquement les concentrations sanguines de plusieurs substances telles que le magnésium, le calcium, le potassium et les phosphates.
Estonian: - Vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi ja fosfaadi sisaldus Ravi ajal kontrollib Teie arst perioodiliselt erinevate ainete sisaldust teie veres, nt magneesium, kaltsium, kaalium ja fosfaadid.
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis rasket või eluohtlikku üitundlikkust toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
Estonian: Kuigi modelleerimise tulemused näitasid, et netsitumumabi dispositsioon oli kehakaalust statistiliselt sõltuv, näitas simulatsioon, et kehakaalul põhinev annustamine ei pruugi oluliselt vähendada farmakokineetika variaabelsust.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
French: GC (N=541)
Estonian: GT (N=541)
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Estonian: Enamus infusiooniga seotud reaktsioone tekkisid pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
Estonian: Avamata viaal: 2 aastat
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
French: o La nécessité d'envisager une thromboprophylaxie après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient.
Estonian: o Kaaluda vajadust tromboosi profülaktikaks pärast patsiendi riskifaktorite hoolikat hindamist.
French: Avant chaque perfusion de nécitumumab, une prémédication pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Enne igat netsitumumabi infusiooni tuleb kaaluda premedikatsiooni võimalike nahareaktsioonide vastu (vt lõiku 4.4).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,5 % des patients et sont principalement représentées par des frissons, de la fièvre ou une dyspnée.
Estonian: 1,5 %-l patsientidest teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või düspnoena.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
French: Résumé des données d'efficacité (population en ITT)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (ravikavatsuslik populatsioon)
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
Estonian: Lühiajaline ümbritseva valguse ligipääs lahuse valmistamise ning manustamise ajal on lubatav.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada Portrazza ravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast viimast annust.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins (c'est-à-dire les oncologues) sont informés des conditions essentielles de sécurité d'utilisation du nécitumumab dans chaque Etat-Membre dans lequel Portrazza est commercialisé.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Portrazza't (netsitumumab) turustatakse, saavad kõik arstid (st onkoloogid) netsitumumabi ohutu kasutamise põhitingimuste kohta teavet.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Estonian: Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
Estonian: Ärge imetage last Portrazza ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1 qui se lie avec une forte affinité et spécificité au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) humain de type 1 et neutralise le site de liaison du ligand, en bloquant l'activation induite par tous les ligands connus et en inhibant les conséquences biologiques pertinentes in vitro.
Estonian: Netsitumumab on inimese rekombinantne IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega ja spetsiifiliselt inimese epidermise kasvufaktori retseptor 1-ga (EGFR) ja blokeerib ligandide seondumiskohad blokeerides kõikide teadaolevate ligandide aktiveerumise ja inhibeerib asjakohase bioloogilise mõju in vitro.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après dilution.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Estonian: Nahaga seonduvad reaktsioonid võivad ilmneda umbes 80-l Portrazza't saaval patsiendil 100-st ja need on tavaliselt kerged kuni keskmised.
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Estonian: Siia on kaasatud ainult algväärtusega ja vähemalt ühe algväärtuse järgse tulemusega patsiendid.
French: La grande majorité des patients (95,2 % des patients évaluables; n = 935) avait des échantillons de tumeurs exprimant la protéine EGFR ; 4,8 % (n = 47) avaient des résultats négatifs pour l'expression de la protéine EGFR.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (95,2 % hinnatavatest patsientidest; n = 935) olid kasvaja proovid EGFR'i valguekspressiooniga; ainult 4,8 % (n = 47) ei leitud EGFR valguekspressiooni.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, vähendatakse parajasti manustatava infusiooni kiirust ja ka kõik tulevased infusioonid manustatakse aeglasemalt.
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist 982 patsienti (89,8 %) olid hinnatavad EGFR valguekspressiooni osas kasutades immunohistokeemilist meetodit (Dako PharmDx Kit).
French: Si les symptômes s'aggravent à la dose de 400 mg, arrêter définitivement le traitement.
Estonian: Kui 400 mg kasutamisel sümptomid halvenevad, katkestada ravi lõplikult.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Estonian: Sünnitamisealised naised/kontratseptsioon naistel
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0 b Après une diminution du débit de perfusion en raison d'une réaction liée à la perfusion de Grade 1 ou 2, il est recommandé d'utiliser le débit de perfusion le plus faible pour toutes les perfusions ultérieures.
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi b Kui infusioonikiirust on 1. või 2. astme ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsiooni tõttu vähendatud, on soovitatav väiksemat infusioonikiirust kasutada ka kõikidel järgnevatel infusioonidel.
French: Hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine
Estonian: Väga sage Albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või varajast ravi.
French: Comment Portrazza vous est-il administré ?
Estonian: Kuidas teile Portrazza't manustatakse
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsiente kontrollida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes (vt lõiku 4.4).
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Estonian: Iga infusiooni ajal jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete esinemise osas.
French: Des cas d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite ont été rapportés chez 2,8 % (15/538) des patients traités par nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine comparativement à 0,6 % (3/541) des patients traités par la chimiothérapie seule.
Estonian: Kardiorespiratoorsest seiskumisest ja äkksurmast teatati 2,8 % (15/538) patsientidest, keda raviti netsitumumabi, gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga võrreldes 0,6 % (3/541) patsientidest, keda raviti ainult keemiaraviga.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez environ 78 % des patients et sont principalement représentées par un rash acnéiforme, une dermatite acnéiforme, une sécheresse cutanée, un prurit, des crevasses cutanées, un périonyxis et un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
Estonian: Ligikaudu 78 %-l patsientidest teatati nahareaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt akneformse lööbe, akneformse dermatiidi, nahakuivuse, pruurituse, nahalõhede, paronühhia ja palmaar-plantaar erütrodüsesteesia sündroomina.
French: La clairance systémique totale moyenne (CLtot) à l'état d'équilibre après administration de 800 mg au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de 21 jours était de 0,014 l/h (CV 39 %).
Estonian: Keskmine süsteemne kogukliirens (CLtot) tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 800 mg manustamist 21 päevase tsükli 1. ja 8. päeval oli 0,014 l/tunnis (variatsioonikoefitsient 39 %).
French: Les effets indésirables liés au médicament (EI) rapportés chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules sont répertoriés ci-dessous selon la classification système d'organe de MedDRA, la fréquence et le degré de sévérité.
Estonian: Lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
French: Le nécitumumab empêche la liaison d'autres protéines à l'EGFR et par conséquent, la croissance et la division de la cellule cancéreuse.
Estonian: Netsitumumab pärsib teiste valkude seondumist EGFR-iga ja takistab seega vähirakkude kasvu ja paljunemist.
French: - Les autres composants sont le citrate de sodium dihydraté (E331), l'acide citrique anhydre (E330), le chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Portrazza contient du sodium »), la glycine (E640), le mannitol (E421), le polysorbate 80 (E433) et de l'eau pour préparations injectables.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Portrazza sisaldab naatriumit"), glütsiin (E 640), mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Estonian: Patsiente, kellel esines südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, kontrollimatu hüpertensioon ja kontrollimatu südamepuudulikkus, ei kaasatud määrava tähtsusega uuringusse.
French: Il peut être conseillé aux patients d'appliquer une crème hydratante, un écran solaire et un dermocorticoïde en crème sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le torse.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada nahaniisutajaid, päikesekaitse kreemi ja lokaalset hormoonsalvi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rinnale.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
French: Ils peuvent entraîner l'obstruction d'un vaisseau sanguin dans la jambe.
Estonian: Need võivad põhjustada jala veresoone ummistust.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ni administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Estonian: ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Estonian: Fataalsete venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli ravigruppide vahel sarnane (0,2 %).
French: Chez environ 5 patients sur 100 ces réactions cutanées sont susceptibles d'être sévères.
Estonian: Ligikaudu 5-l patsiendil 10-st võivad need nahareaktsioonid olla rasked.
French: L'administration de nécitumumab doit être envisagée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (notamment embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques, patients présentant un trouble thrombophilique héréditaire ou acquis).
Estonian: Netsitumumabi manustamist tuleb hoolikalt kaaluda nendel patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia juhud (nt kopsuemboolia, süvaveenide tromboos, müokardiinfarkt, insult) või kellel on trombemboolia tekkeks olemasolevad riskifaktorid (nt vanus, kauaaegne liikumatus, tugevalt hüpovoleemilised patsiendid, omandatud või kaasasündinud trombofiilsete häiretega patsiendid).
French: Survie sans progression Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc a Abréviations : IC = Intervalle de confiance b Le hazard ratio est exprimé par traitement/contrôle et estimé à partir du modèle de Cox c Stratifié par strates de randomisation (PS ECOG [0-1 vs. 2], et région géographique [Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale])
Estonian: Progressioonivaba elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CI) 5,7 (5,6, 6,0) Riskide suhtarv (95 % CI) b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc a Lühendid: CI = usaldusvahemik b Riski suhtarvu väljendatakse kui ravi/kontroll ja hinnatud Cox'i mudeli põhjal c Stratifitseeritud randomiseerimise alusel (ECOG sooritusvõime [0...1 vs. 2] ja geograafilise regiooni järgi [Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs Ida-Aasia])
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust (vt lõiku 4.6).
French: Une amélioration de la SG et de la SSP a été observée dans les sous-groupes incluant les facteurs de stratification prédéfinis [score PS ECOG (0-1 vs. 2) et région géographique (Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale)] ; chez les patients de 70 ans et plus, le hazard ratio pour la survie globale était de 1,03 (0,75 ; 1,42) (voir figure 2).
Estonian: Alagruppides täheldati üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse paranemist, sh eelspetsifitseeritud stratifitseerimisfaktorid [ECOG sooritusvõime skoor (0…1 vs 2) ja geograafilised regioonid (Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs IdaAasia)]; 70-aastaste ja vanemate patsientide üldise elulemuse riski suhtarv oli 1,03 (0,75, 1,42) (vt joonis 2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Portrazza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta netsitumumabi farmakokineetikat, kusjuures kliirensil ja jaotusruumalal oli vähem kui proportsionaalne positiivne korrelatsioon kehakaaluga.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Estonian: Ravi ja annuse kohandamine vt lõik 4.2.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 6,0.
French: Des études in vivo dans des modèles de xénogreffes dérivés de lignées cellulaires de cancer humain, notamment de carcinome bronchique non à petites cellules, ont démontré que le nécitumumab a une activité antitumorale à la fois en monothérapie et en association avec gemcitabine et cisplatine.
Estonian: In vivo uuringud inimtuumori rakuliinist saadud ksenograft mudeliga, sh mitte-väikerakk kopsuvähk, on näidanud, et netsitumumabil on vähivastane aktiivsus nii monoteraapias kui kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
French: Abréviations : GC = gemcitabine et cisplatine seuls ; Portrazza + GC = nécitumumab plus gemcitabine et cisplatine ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités de réglementation.
Estonian: • Lühendid: GT = ainult gemtsitabiin ja tsisplatiin; Portrazza + GT = netsitumumab pluss gemtsitabiin ja tsiplatiin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (meditsiinisõnastik regulatiivasutustele
French: Aucune autre étude formelle d'interaction avec le nécitumumab n'a été réalisée chez l'homme.
Estonian: Teisi ametlikke koostoime uuringuid neutsitumabiga ei ole inimestel läbi viidud.
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
Estonian: Järgnevate infusioonide korral vt premedikatsiooni lõiku.
French: Fréquent (survenant chez 1 personne sur 10 maximum) : - céphalées - crachats de sang (hémoptysie) - saignement de nez (épistaxis) - altération du goût, sensation de goût métallique (dysgueusie) - inflammation oculaire (conjonctivite) - caillots de sang dans les artères - infection des voies urinaires (vessie et/ou reins) - douleurs en urinant (dysurie) - difficulté à avaler (dysphagie) - spasmes musculaires - inflammation d'une veine dans les jambes (phlébite) - réactions allergiques - douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - peavalu - veriköha (hemoptüüs) - ninaverejooks (epistaksis) - maitsetundlikkuse muutused, metalne maitse suus (düsgeusia) - silmapõletik (konjunktiviit) - verehüüve (tromb) arteris - kuseteede infektsioon (põies ja/või neerudes) - valulikkus urineerimisel (düsuuria) - neelamisraskused (düsfaagia) - lihasspasmid - jalaveenide põletik (flebiit) - allergilised reaktsioonid - valu suus ja kurgus (orafarüngeaalne valu).
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja selle järgselt jälgida ülitundlikkuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude osas ning kasutamisvalmis peavad olema elustamisvahendid ja sobilikud ravimid.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Estonian: Teie arst arutleb teiega, kas te vajate mingeid vältivaid meetmeid.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Estonian: Üldiselt oli netsitumumabiga ravitud patsienditel nii ravimivastaste antikehade kui neutraliseerivate antikehade esinemus madal, ja korrelatsioon ohutusega nendel patsientidel puudub.
French: Des médicaments peuvent vous être donnés avant administration de Portrazza pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée.
Estonian: Teile võidakse enne Portrazza manustamist anda infusiooniga seotud reaktsioonide või nahareaktsioonide riski vähendamiseks ravimeid.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist vt lõiku 6.6.
French: L'expérience du surdosage du nécitumumab dans les essais cliniques chez l'homme est limitée.
Estonian: Kliinilistes uuringutes netsitumumabi üleannustamisest saadud kogemused on piiratud.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, peate seda enne ravi saamist arstile ütlema.