FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, psykoosilääkkeet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά.
Finnish: • Latuda 18,5 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LA'.
Greek: • Τα Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "LΑ".
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella lurasidoni ei ole CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eikä CYP2E1-entsyymien substraatti.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, η λουρασιδόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των ενζύμων CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2E1.
Finnish: Yleisimmin esiintyneiden haittavaikutusten esiintymistiheyksissä on kuitenkin havaittu eroja pediatrisilla potilailla pahoinvoinnin (hyvin yleinen), ripulin (yleinen) ja ruokahalun heikkenemisen (yleinen) osalta aikuisiin verrattuna (aikuisten esiintymistiheydet yleinen, tuntematon ja melko harvinainen).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λουρασιδόνης σε παιδιά που περιελήφθηκαν σε αυτήν τη βραχυπρόθεσμη μελέτη γενικά συνάδει με αυτό που παρατηρήθηκε κατά τη θεραπεία εντός της εγκεκριμένης ένδειξης σε ενήλικες, ωστόσο, επήλθαν διαφορές στη συχνότητα των πιο συχνά εμφανιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς, για τη ναυτία (πολύ συχνή), διάρροια (συχνή) και μειωμένη όρεξη (συχνή), σε σύγκριση με τους ενήλικες (συχνή, μη γνωστή και μη συχνή, αντίστοιχα).
Finnish: Laskimotromboemboliaa (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Greek: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Lurasidonin ja posakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) antaminen samanaikaisesti johti noin 4 5 kertaiseen lurasidonille altistumiseen.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης και ποζακοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) οδήγησε σε κατά προσέγγιση 4-5 φορές αύξηση σε έκθεση στη λουρασιδόνη.
Finnish: Lurasidoni on effluksi-kuljettajaproteiini BCRP:n estäjä in vitro, eikä suoliston BCRP:n eston kliinistä vaikutusta voida sulkea pois.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα απομάκρυνσης φαρμάκων BCRP και η κλινική σημασία της εντερικής αναστολής του BCRP δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: Ortostaattisten elintoimintojen seurantaa pitää harkita, jos potilas on altis hypotensiolle.
Greek: Το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ορθοστατικών ζωτικών σημείων πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς στην υπόταση.
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (entsyymi lihaksissa) suureneminen
Greek: • αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης (ενζύμου στους μυς) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lurasidonia määrätään potilaille, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden lähisuvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä, hypokalemiaa, ja jotka käyttävät samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden ajatellaan pidentävän QT-aikaa.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η λουρασιδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία και κατά τη συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Latuda 18,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti Latuda 37 mg, kalvopäällysteinen tabletti Latuda 74 mg, kalvopäällysteinen tabletti lurasidoni
Greek: Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουρασιδόνη
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172) Indigotiini (E 132) Karnaubavaha (E 903)
Greek: Οξείδιο σιδήρου, Κίτρινο (E 172)
Finnish: Lurasidonin teho oli parempi kuin lumelääkkeen faasin 3 tutkimuksissa (ks. Taulukko 2).
Greek: Η λουρασιδόνη έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης 3 (βλ.
Finnish: Yksi 18,5 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 18,6 mg:aa lurasidonia.
Greek: Κάθε δισκίο 18,5 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 18,6 mg λουρασιδόνης.
Finnish: Ripuli****
Greek: Σπασμός****
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin perustuvat haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmäluokituksen ja -terminologian mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με βάση τα συγκεντρωθέντα δεδομένα αναγράφονται κατά κατηγορία, οργανικό σύστημα και με τον προτιμώμενο όρο και παρατίθενται παρακάτω.
Finnish: Kerta-annos (10 mg/kg) lurasidonihydrokloridia tiineille rotille johti sikiön altistumiseen.
Greek: Μία εφάπαξ δόση λουρασιδόνης υδροχλωρικής 10 mg/kg σε αρουραίους που κυοφορούσαν είχε ως αποτέλεσμα έκθεση του εμβρύου.
Finnish: Lurasidonilla ei ollut vaikutusta urosrottien lisääntymiseen, kun käytettiin suun kautta otettavia 150 mg:n lurasidonihydrokloridin vuorokausiannoksia eikä naarasrottien lisääntymiseen, kun käytetty annos oli 0,1 mg/kg lurasidonihydrokloridia vuorokaudessa suun kautta, eikä alkion varhaiskehitykseen, kun käytetty vuorokausiannos oli 15 mg/kg suun kautta.
Greek: Σε αρουραίους, η λουρασιδόνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγή αρσενικών και θηλυκών σε από του στόματος δόσεις 150 και 0,1 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, αντίστοιχα, ή στην πρώιμη εμβρυονική ανάπτυξη σε μια από του στόματος δόση 15 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Finnish: Lurasidonin ja P-gp:n substraatti dabigatraanieteksilaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του υποστρώματος της P-gp dabigatran etexilate μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις dabigatran στο πλάσμα.
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A4-substraatti, lisäsi < 1,5-kertaisesti midatsolaamille altistumista.
Greek: Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στη μιδαζολάμη λιγότερο από 1,5 φορά.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi luokan IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli), jotkut antihistamiinit, jotkut muut psykoosilääkkeet ja jotkut malarialääkkeet (esim. meflokiini).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η λουρασιδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, μερικά άλλα αντιψυχωσικά και μερικά ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη).
Finnish: • ihottuma ja kutina
Greek: • εξάνθημα και κνησμός
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät kohtalaisesti CYP3A4-entsyymiä (esim. diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) saattaa lisätä altistumista lurasidonille.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν μέτρια το CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λουρασιδόνη.
Finnish: • nafsilliini (infektioiden hoitoon)
Greek: • ναφκιλλίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Finnish: Sitoutumisaffiniteetti D2-reseptoreihin on 0,994 nM, 5-HT2A-reseptoreihin 0,47 nM ja 5-HT7-reseptoreihin 0,495 nM.
Greek: Η λουρασιδόνη συνδέεται ισχυρά σε ντοπαμινεργικούς D2- και σε σεροτονινεργικούς 5-HT2A και 5-HT7- υποδοχείς με υψηλή χημική συγγένεια 0,994, 0,47 και 0,495 nM, αντίστοιχα.
Finnish: (10-17-vuotiaita), jotka täyttivät tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson kriteerit DSM-V:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSMV5.painos) mukaan -kriteerit tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson osalta, joko tiheäjaksoisena (rapid cycling) tai ei tiheäjaksoisena esiintyvänä, jamutta ilman psykoottisia piirteitä (N = 350).
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης μελετήθηκε σε μια διάρκειας 6 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) που πληρούσαν τα κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Διανοητικών Διαταραχών, Πέμπτη έκδοση (DSM-V) για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι, με ή χωρίς ταχύ κύκλο και χωρίς ψυχωτικά χαρακτηριστικά (N=350).
Finnish: • rufinamidi (kouristuskohtauksien hoitoon).
Greek: • ρουφιναμίδη (για τη θεραπεία των επιληπτικών σπασμών)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla skitsofreniaan sairastuneilla potilailla ekstrapyramidaalioireita ilmeni useammin lurasidonihoidon aikana kuin lumeryhmässä.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικους ασθενείς με σχιζοφρένεια, υπήρξε αύξηση της εμφάνισης των ΕΠΣ ύστερα από θεραπεία με λουρασιδόνη συγκριτικά με ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: • Latuda 37 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LB'.
Greek: • Τα Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "LΒ".
Finnish: Koirilla tehdyssä pitkäaikaisessa toistuvien annosten tutkimuksessa suuriin seerumin prolaktiinipitoisuuksiin liittyi urosten ja naaraiden lisääntymiskudoksiin kohdistuvia muutoksia.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους, τα υψηλά επίπεδα προλακτίνης στον ορό συσχετίστηκαν με επιδράσεις στους αναπαραγωγικούς ιστούς αρσενικών και θηλυκών.
Finnish: CYP3A4 on entsyymi, joka pääasiallisesti vastaa aktiivisen metaboliitin ID-14283:n metaboliasta.
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για τον μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη
Finnish: Greippimehu estää CYP3A4 -entsyymiä ja saattaa suurentaa lurasidonin pitoisuutta seerumissa.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της λουρασιδόνης στον ορό.
Finnish: Havaittiin, että lurasidonia saaneilla potilailla kului merkitsevästi pidempi aika uusiutumiseen kuin lumelääkettä saaneilla (p = 0,039).
Greek: Σε πρώιμη ανάλυση του χρόνου υποτροπής στον οποίο οι ασθενείς που αποσύρθηκαν χωρίς υποτροπή αποκλείστηκαν τη χρονική στιγμή της απόσυρσης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με λουρασιδόνη παρουσίασαν σημαντικά μακρύτερο χρόνο για την υποτροπή σε σύγκριση με ασθενείς υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (p=0,039).
Finnish: • nopea sydämen syke
Greek: • γρήγορος καρδιακός σφυγμός
Finnish: Terveille koehenkilöille annetut 9-74 mg:n lurasidoniannokset saivat aikaan positroniemissiotomografialla havaitun annoksesta riippuvaisen vähenemän 11C-raklopridin
Greek: Οι δόσεις λουρασιδόνης που κυμαίνονται από 9 έως 74 mg, χορηγούμενες σε υγιή υποκείμενα, παρήγαγαν δοσοεξαρτώμενη μείωση της δέσμευσης της 11C-ρακλοπρίδης, ενός υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα, το κέλυφος και το κοιλιακό ραβδωτό σώμα, γεγονός που ανιχνεύτηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
Finnish: Lurasidonin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai jokin muu kohtauskynnystä alentava tila.
Greek: Η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά μειώνουν την ουδό επιληπτικών σπασμών.
Finnish: Satunnaistetuissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui dementiapotilaita, havaittiin noin 3-kertaisesti suurentunut aivoverenkiertoon liittyvien haittavaikutusten riski, kun käytettiin eräitä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, kuten risperidonia, aripipratsolia ja olantsapiinia.
Greek: Περίπου 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος για αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχει παρατηρηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές με μερικά ατυπικά αντιψυχωσικά στον πληθυσμό ασθενών με άνοια, συμπεριλαμβανομένων της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης και της ολανζαπίνης.
Finnish: • lihaskouristukset ja -jäykkyys
Greek: • μυϊκοί σπασμοί και ακαμψία
Finnish: Laskimotukokset: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - näiden yleisyys on tuntematon.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα - Συχνότητα μη γνωστή.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 lisätietoja sellaisten lääkevalmisteiden annostuksesta, jotka ovat CYP3A4-enstyymin substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen alue.
Greek: Για τη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος, βλ. παράγραφο 4.5.
Finnish: nelfinaviiria, ritonaviiria ja sakinaviiria - bosepreviiria tai telapreviiria (lääkkeitä kroonisen maksatulehduksen hoitoon) - nefatsodonia (masennuslääke) - rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen).
Greek: - φάρμακα για λοιμώξεις HIV, όπως κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη - μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη (φάρμακα για χρόνια ηπατίτιδα) - νεφαζοδόνη (φάρμακο για την κατάθλιψη) - ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη φυματίωση) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληπτικούς σπασμούς) - βότανο του Αγ. Ιωάννη (Hypericum perforatum) (φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη).
Finnish: Lurasidoni ei estänyt in vitro sytokromi P450:n (CYP) entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 suoraan tai heikosti (suoraan tai aikasidonnaisesti) (IC50 > 5,9 μM).
Greek: In vitro, η λουρασιδόνη απέδειξε όχι άμεση ή ασθενή αναστολή (άμεση ή χρονοεξαρτώμενη) (IC50>5,9 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti litiumin kanssa viittasi siihen, että litiumilla oli kliinisesti merkityksetön vaikutus lurasidonin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με λίθιο έδειξε ότι το λίθιο είχε κλινικά αμελητέες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης, επομένως δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης, όταν αυτή συγχορηγείται με λίθιο.
Finnish: Olantsapiinin ja pitkävaikutteisen ketiapiinin p-arvoja lumelääkkeeseen verrattuna ei monivertailukorjattu.
Greek: Δεν έγινε προσαρμογή των τιμών p για την ολανζαπίνη και την κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Finnish: • veren natriumtason lasku, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavaa oloa, lihasten nykimistä,
Greek: • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκό σπασμό, επιληπτικές κρίσεις και κώμα (υπονατριαιμία).
Finnish: Greippimehu estää CYP 3A4 -entsyymiä ja saattaa suurentaa lurasidonin pitoisuutta seerumissa.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP 3A4 και μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της λουρασιδόνης στον ορό.
Finnish: LS-keskiarvon muutos (SE)
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE)
Finnish: • suun kuivuus tai voimakas syljeneritys
Greek: • ξηροστομία ή υπερβολικό σάλιο
Finnish: • erektio-ongelmat
Greek: • προβλήματα στύσης
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa vähensi lurasidonille altistumista kuudesosaan.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη είχε ως αποτέλεσμα 6 φορές μείωση της έκθεσης στη λουρασιδόνη.
Finnish: Ne alkoivat viikoltla 2 ja jatkuivat jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimuksen päättymiseen saakka.
Greek: Για αυτά τα τελικά σημεία καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της λουρασιδόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνολο του πληθυσμού που μελετήθηκε, με έναρξη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη της μελέτης έως το τέλος της μελέτης.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen 8 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LB'.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία των 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη "LB"
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Finnish: EU/1/14/913/015 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/016 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/017 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/018 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/019 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/020 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/021 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/14/913/015 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/016 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/017 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/018 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/019 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/020 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/021 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: EU/1/14/913/001 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/002 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/003 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/004 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/005 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/006 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/007 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/14/913/001 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/002 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/003 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/004 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/005 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/006 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/007 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: EU/1/14/913/008 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/009 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/011 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/012 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/013 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/914 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/14/913/008 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/009 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/011 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/012 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/013 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/913/014 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Tämä validoitu moniosioinen kartoitus koostuu viidestä tekijästä, joilla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten pirstaleisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/jännittyneisyyttä ja ahdistusta/masennusta.
Greek: Στις δοκιμές βραχείας διάρκειας, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την αρχή της θεραπείας έως την Εβδομάδα 6 στην συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS), ενός επικυρωμένου καταλόγου πολλαπλών στοιχείων που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση θετικών συμπτωμάτων, αρνητικών συμπτωμάτων, αποδιοργανωτικών σκέψεων, μη ελεγχόμενης εχθρότητας/ενθουσιασμού και άγχους/κατάθλιψης.
Finnish: Dysuria
Greek: Δυσουρία
Finnish: Yksi 74 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 74,5 mg:aa lurasidonia.
Greek: Κάθε δισκίο 74 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 74,5 mg λουρασιδόνης.
Finnish: Kiertohuimaus****
Greek: Ίλιγγος****
Finnish: 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Lurasidoni ei ollut genotoksinen testeissä.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν έδειξε γονοτοξικότητα σε μια ομάδα εξετάσεων.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen 6 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LA'.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία των 6 mm, με χαραγμένη την ένδειξη "LA"
Finnish: Lurasidonin pitoisuudet seerumissa suurenevat henkilöillä, joilla on Child-Pugh-luokan A, B tai C maksan vajaatoiminta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης στον ορό αυξάνονται σε υγιή υποκείμενα με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού A, B και C κατά Child-Pugh με αύξηση της έκθεσης κατά 1,5-, 1,7- και 3 φορές, αντίστοιχα.
Finnish: Yksi 37 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 37,2 mg:aa lurasidonia.
Greek: Κάθε δισκίο 37 mg περιέχει λουρασιδόνη υδροχλωρική που ισοδυναμεί με 37,2 mg λουρασιδόνης.
Finnish: Kuljettajaproteiinit OATP1B1 tai OATP1B3 eivät vaikuta lurasidonin soluunottoon.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν υπόκειται σε απορρόφηση με ενεργό μεταφορά από τα OATP1B1 ή OATP1B3.
Finnish: • painonnousua
Greek: • αύξηση βάρους
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta****
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία***
Finnish: Seurantaa suositellaan, kun lurasidonia ja CYP3A4:n substraatteja, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi,
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP3A4, που είναι γνωστό ότι έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή ερυσιβώδους ολύρας [εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη]).
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa lisäsi altistumista lurasidonille 9-kertaisesti ja altistumista aktiiviselle metaboliitille ID-14283:lle 6-kertaisesti.
Greek: Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη είχε ως αποτέλεσμα 9 και 6 φορές αύξηση της έκθεσης στη λουρασιδόνη και στον δραστικό της μεταβολίτη ID-14283 αντίστοιχα.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Latudan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Latuda.
Finnish: Latudaa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa.
Greek: Το Latuda διερευνήθηκε σε έξι βασικές μελέτες.
Finnish: Muita tietoja Latudasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Latuda
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latudaa varten 21. maaliskuuta 2014.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Latuda.
Finnish: Latudan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Latuda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.