FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Romanian: Holoclar este un produs autolog şi nu trebuie administrat în niciun caz nimănui altcuiva în afară de pacientul donator.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Romanian: Prin urmare, în urma tratamentului cu Holoclar, trebuie limitată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, iar pacienţii trebuie să urmeze sfatul medicului lor curant.
German: Besondere Personengruppen Ältere Patienten
Romanian: Grupe speciale de pacienți
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
Romanian: Implantarea trebuie să fie urmată de un program adecvat de monitorizare.
German: Nicht sterilisieren.
Romanian: A nu se steriliza
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Romanian: Cantitatea de celule administrate este dependentă de mărimea (suprafaţa în cm²) suprafeţei corneene.
German: Metaplasie des Implantats
Romanian: Metaplazia implantului
German: Holoclar wird in der Regel unter lokaler Retro- oder Parabulbäranästhesie implantiert.
Romanian: Holoclar este implantat în general sub anestezie locală retrobulbară sau parabulbară.
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Romanian: • Sângerarea în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct 4.8 şi 5.1).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot fi repetate.
German: Konventionelle pharmakodynamische Studien für Holoclar wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacodinamice convenţionale pentru Holoclar.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Romanian: Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, tratamentul cu acest medicament trebuie amânat.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Romanian: Blefarita (10,5%) şi defectul epitelial cornean (3,5%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse individuale care nu sunt legate de procedura chirurgicală.
German: In-vitro-Studien haben keinen Nachweis für verankerungsunabhängiges Wachstum geliefert, das auf krebserregendes Potenzial hindeuten würde.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio dovadă de creştere independentă de ancoraj care să indice potenţial carcinogen.
German: Angaben zur Vorbereitung und Handhabung von Holoclar, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la pregătirea şi manipularea Holoclar, vezi punctul 6.6.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate cu utilizarea Holoclar sunt furnizate în manualul de informare.
German: In manchen Fällen kann es möglich sein, dass die Limbusstammzellen im Ausgangsmaterial nicht expandiert werden können oder die Freigabekriterien aufgrund von unzureichender Biopsiequalität, Patientenbesonderheiten oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca celulele stem sursă de la nivelul limbului ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de eliberare să nu fie îndeplinite din cauza biopsiei de calitate proastă, a caracteristicilor pacientului sau a unor probleme de fabricaţie.
German: Ihr Augenlid wird drei Tage lang mit einem Klebestreifen geschlossen gehalten und das Auge wird nach der Implantation 10 bis 15 Tage lang mit einem Augenverband abgedeckt.
Romanian: Pleoapa dumneavoastră va fi ţinută închisă cu bandă adezivă pentru o perioadă de trei zile, iar ochiul dumneavoastră va fi bandajat timp de 10 până la 15 de zile după implantare.
German: Wenn die Umverpackung von Holoclar beschädigt ist, das Erscheinungsbild des Arzneimittels beeinträchtigt ist oder Partikel sichtbar sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss an den Hersteller zurückgegeben werden.
Romanian: În cazul în care ambalajul primar al Holoclar este deteriorat, aspectul produsului este afectat, sunt identificate particule vizibile, produsul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
German: Die Zellen werden in einem kleinen sterilen Behältnis am Leben erhalten.
Romanian: Celulele sunt menţinute în viaţă într-un mic recipient steril.
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studiile HLSTM01 (cu vârsta de 13, 14 şi 16 ani) şi HLSTM02 (cu vârsta de 8 şi 14 ani), profilul reacţiilor adverse nu a fost diferit de populaţia adultă.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
German: Die präklinischen Daten zur Sicherheit beschränkten sich auf In-vitro-Tests der Tumorigenität der menschlichen autologen Zellkulturen.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă au fost limitate la testarea in vitro a tumorigenicităţii culturilor de celule autologe umane.
German: Wie Holoclar aussieht und Inhalt der Packung Holoclar ist eine Schicht aus Zellen, die zur Implantation in Ihr Auge bestimmt ist.
Romanian: Cum arată Holoclar şi conţinutul ambalajului Holoclar este un strat de celule pentru implantarea în ochiul dumneavoastră.
German: Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten.
Romanian: Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului.
German: Da keine offiziellen Kompatibilitätsstudien mit Holoclar durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in der Zeit nach der Operation solange nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen angewendet werden, bis die Integrität des Hornhautepithels vollständig wiederhergestellt ist.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate oficiale cu Holoclar, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat cu alte medicamente în perioada post-chirurgicală, până este redată în totalitate integritatea epiteliului cornean.
German: Zur Implantation.
Romanian: Pentru implantare.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Romanian: Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Romanian: Produsul este implantat local.
German: Holoclar enthält letal bestrahlte 3T3-Fibroblastenzellen der Maus und kann Spuren von fetalem Rinderserum enthalten.
Romanian: Holoclar conţine celule fibroblaste murine 3T3 iradiate letal şi poate conţine urme de ser fetal bovin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
German: • Ungleichmäßige Augenlider
Romanian: • pleoape inegale
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă acest lucru este considerat indicat de medicul curant.
German: DATUM:
Romanian: DATA:
German: • Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung Zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels sind folgende weitere Maßnahmen erforderlich:
Romanian: Următoarele măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului:
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
German: Glaukom (3,5 %) war die häufigste der durch die Kortikosteroid-Behandlung bedingten Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Glaucomul (3,5%) a fost cea mai frecventă reacţie adversă legată de tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Romanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
German: Konventionelle präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gelten angesichts der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung des autologen Produkts als nicht relevant.
Romanian: Studiile non-clinice convenţionale privind toxicitatea reproductivă şi asupra dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi utilizarea clinică preconizată a produsului autolog.
German: Siebenundfünfzig Patienten unterzogen sich nach der Anwendung des Arzneimittels einer Keratoplastik, wobei die Erfolgsquote ein Jahr nach der Hornhauttransplantation 42,1 % (N=24) betrug (d. h. stabiles Hornhautepithel ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation).
Romanian: Cincizeci şi şapte de pacienţi au suferit o keratoplastie după utilizarea produsului, cu o rată de succes de 42,1% (N=24) la un an de la transplantul de cornee (mai exact cu epiteliu cornean stabil, fără recurenţă semnificativă a neovascularizaţiei).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenerkrankungen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările oculare.
German: Holoclar ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt.
Romanian: Holoclar este destinat exclusiv pentru utilizare autologă.
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Romanian: A nu se iradia (de exemplu raze X)
German: Die Biopsie wird unter topischer Anästhesie durchgeführt.
Romanian: Biopsia este efectuată sub anestezie locală.
German: Der Erfolg des Verfahrens wurde anhand des Vorliegens eines stabilen Hornhautepithels (d. h. Abwesenheit von Defekten im Epithel) ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation (nicht mehr als ein Quadrant und keine Beteiligung des zentralen Hornhautbereichs) 12 Monate nach Behandlung bewertet.
Romanian: Succesul procedurii a fost evaluat pe baza prezenţei unui epiteliu cornean stabil (adică absenţa defectelor epiteliale) fără recurenţa semnificativă a neovascularizaţiei (nu mai mult de un cadran, fără implicarea corneană centrală) la 12 luni post-intervenţie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA19
Romanian: Oftalmologice, alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA19
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
Romanian: Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.
German: d. Zul: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Romanian: D.A.P.P.: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer multizentrischen, unkontrollierten, retrospektiven Fallserien-Kohortenstudie mit 106 Patienten (Studie HLSTM01) beiden Geschlechts bewertet, die wegen mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzellinsuffizienz (LSCD) behandelt wurden.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată într-un studiu de cohortă retrospectiv, cu centre multiple, pe serie de cazuri, necontrolat, la 106 pacienţi (studiul HLSTM01) de ambele sexe, trataţi pentru prezenţa unei deficienţe moderate până la severe de celule stem de la nivelul limbului (LSCD).
German: Nur zur autologen Anwendung.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
German: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
Romanian: Holoclar nu trebuie sterilizat.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Holoclar und der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Behandlung im Anschluss an die Biopsie/Operation berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni între Holoclar şi tratamentul post-biopsie/ post-operator recomandat la pct. 4.2.
German: Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Romanian: Holoclar trebuie administrat de către un chirurg instruit şi calificat în mod corespunzător şi este destinat numai pentru utilizare spitalicească.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Romanian: Excepţiile includ antibiotice non-topice de uz profilactic şi corticosteroizi în timpul perioadei post-operatorii imediate.
German: Zur Herstellung von Holoclar wird eine Biopsie von 1 - 2 mm2 unbeschädigtem Limbus benötigt.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar este necesară o biopsie de 1 - 2 mm2 din partea nedeteriorată a limbului.
German: Verwenden Sie keine Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten.
Romanian: Nu folosiţi picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/sau alţi conservanţi.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Romanian: Holoclar este implantat pentru a repara suprafaţa deteriorată a ochiului la adulţi.
German: Zwei Wochen nach der Operation sollte eine topische Kortikosteroid-Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1%-Augentropfen begonnen werden: dreimal täglich 1 Tropfen für zwei Wochen, dann Verringerung auf zweimal täglich 1 Tropfen für eine Woche und anschließend 1 Tropfen einmal täglich für eine weitere Woche.
Romanian: La două săptămâni după intervenţia chirurgicală, trebuie iniţiat un tratament topic cu corticosteroizi, cu dexametazonă picături oftalmice fără conservanţi 0,1%, 1 picătură de trei ori pe zi timp de 2 săptămâni, apoi redus la 1 picătură de două ori pe zi timp de 1 săptămână şi 1 picătură o dată pe zi pentru o altă săptămână.
German: Die Biopsie wird in das zur Verfügung gestellte sterile Teströhrchen mit dem Transportmedium gegeben.
Romanian: Biopsia este plasată în tubul steril de testare furnizat, conţinând mediu de transport.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Probleme mit der Hornhaut (Erosion) und Perforation der Hornhaut, die innerhalb von 3 Monaten nach der Holoclar-Implantation auftreten können.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave sunt problemele cu corneea (erodare) și perforarea corneei, care se pot produce într-un interval de 3 luni de la implantarea Holoclar.
German: In der immunohistochemischen Analyse der Hornhaut von Keratoplastik-Patienten nach der Holoclar-Behandlung konnte gezeigt werden, dass die transplantierten Stammzellen eine Schicht stratifizierten Hornhautepithels bilden, die nicht in basale Augenstrukturen migriert oder wächst.
Romanian: Analiza imunohistochimică de cornee prelevată la keratoplastia pacienţilor după tratamentul cu Holoclar a demonstrat că celulele stem transplantate formează un strat normal de epiteliu stratificat cornean, care nu migrează sau invadează structurile bazale oculare.
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C - 25 °C
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mindestens zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficienţă moderată până la severă de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilaterală sau bilaterală, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Romanian: Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.
German: Diese Gewebeschicht wird dann von einem Chirurgen in die beschädigte Hornhaut implantiert, um die normale Heilung Ihres Auges zu unterstützen.
Romanian: Acest strat de tesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutând ochiul dumneavoastră să se vindece în mod normal.
German: Dadurch wird das Arzneimittel vor bakterieller Verunreinigung geschützt.
Romanian: Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Holoclar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Holoclar la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei de celule stem de la nivelul limbului, cauzată de arsuri oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Der Anteil der Patienten mit verbesserter Sehschärfe war höher in der Gruppe ohne Vernarbung des Hornhautstromas (15/18 Patienten: 83,3 %) als in der Gruppe mit Vernarbungen (36/81 Patienten: 44,4 %).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost mai mare în randul celor fără o cicatrice a stromei corneene (15/18 pacienţi, 83,3%) decât la cei cu cicatrizare (36/81 pacienţi, 44,4%).
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Romanian: Holoclar se prepară individual, din propriile dumneavoastră celule, pentru asigurarea compatibilităţii şi nu trebuie utilizat de nimeni altcineva în afară de dumneavoastră.
German: Multinationale, multizentrische, prospektive, unkontrollierte Interventionsstudie (HLSTM03) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Limbusstammzelltransplantaten zur Wiederherstellung von Hornhautepithel bei Patienten mit Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen.
Romanian: Un studiu multinaţional, multicentric, prospectiv, deschis, necontrolat, intervențional (HLSTM03) pentru a evalua eficacitatea și siguranța grefei de celule stem autologe cultivate de la nivelul limbului pentru restaurarea epiteliului cornean la pacienții cu deficit de celule stem de la nivelul limbului,
German: Folgender Behandlungsplan wird empfohlen: Doxycyclin 100 mg Tabletten zweimal täglich (oder Amoxicillin 500 mg zweimal täglich) und Prednison oral mit einer Tagesdosis von 0,5 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 25 mg) pro Tag sollte ab dem Tag des chirurgischen Eingriffs für zwei Wochen gegeben werden.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de tratament: Doxiciclină 100 mg comprimate de două ori pe zi (sau amoxicilină 500 mg de două ori pe zi) şi prednison oral într-o doză zilnică de 0,5 mg/ kg (până la doza maximă de 25 mg) pe zi, administrate din ziua intervenţiei chirurgicale, timp de 2 săptămâni.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen.
Romanian: Acest medicament este destinat doar pentru utilizare autologă.
German: Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Mausserum oder fetales Rinderserum dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu sensibilitate cunoscută la şoareci sau ser fetal bovin nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
German: In die Studie HLSTM01 wurden insgesamt sieben Patienten (6,7 % der Studienpopulation) aufgenommen, die bei der Eingangsuntersuchung 65 Jahre oder älter waren.
Romanian: Studiul HLSTM01 a înscris un total de şapte pacienţi (6,7% din populaţia de studiu) care aveau la momentul iniţial vârsta de 65 de ani sau peste, iar în HLSTM02 au fost incluşi alţi şapte pacienţi (24,1%).
German: Der Anteil der Patienten mit Symptomen (Schmerzen, Brennen oder Photophobie) vor dem chirurgischen Eingriff (40 Patienten mit mindestens einem Symptom: 38,5 %) ging bis ein Jahr nach dem Eingriff deutlich zurück (12 Patienten: 11,5 %).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu simptome (durere, senzaţie de arsură sau fotofobie) a scăzut semnificativ din faza pre-chirurgie (40 pacienţi cu cel puţin un simptom; 38,5%) până la un an după procedură (12 pacienţi; 11,5%).
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.
German: Der eine ist fetales Rinderserum, das zum Wachstum Ihrer Zellen beiträgt.
Romanian: Unul dintre ele este ser fetal bovin, care provine de la vaci şi este utilizat pentru a sprijini creşterea celulelor dumneavoastră.
German: Das topische Kortikosteroid kann bei anhaltender Augenentzündung weiter gegeben werden.
Romanian: Corticosteroidul topic poate fi menţinut în cazul inflamaţiei oculare persistente.