FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: "Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)".
Slovenian: • Priporočila za odmerjanje didanozina Didanozin je namenjen zaužitju na prazen želodec, kot je navedeno v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila: „Ker se absorpcija didanozina v prisotnosti hrane zmanjša, je treba gastrorezistentne kapsule zdravila Didanosine zaužiti na prazen želodec (vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem)".
Swedish: • Kommittén konstaterade att båda formuleringarna i den icke-fastande studien utsattes för en mateffekt som minskade plasmakoncentrationerna.
Slovenian: • Odbor je zabeležil, da se je v študiji pri zaužitju po obroku pri obeh formulacijah pojavilo zmanjšanje koncentracij v plazmi zaradi hrane.
Swedish: För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
Slovenian: Da bi dokazali varnost in učinkovitost zdravila Didanosine in povezanih imen v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, je dokumentacija vloge temeljila na dveh enoodmernih študijah biološke enakovrednosti, eno pri zaužitju na tešče in drugo pri zaužitju po obroku.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Slovenian: Zaužitje referenčnega zdravila z zelo mastnim obrokom močno zmanjša vrednosti AUC (19 %) in Cmax (46 %) didanozina.
Swedish: Kommittén erkände att det vanliga bioekvivalenskriteriet för maximal plasmakoncentration (Cmax) låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bilo konvencionalno merilo biološke enakovrednosti za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %.
Swedish: Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Slovenian: Didanozin se mora najprej pretvoriti znotrajcelično v aktivni presnovek ddATP (odgovoren za protivirusno aktivnost), ki ima veliko daljši znotrajcelični razpolovni čas (približno 43 ur) od razpolovnega časa didanozina v plazmi.
Swedish: Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
Slovenian: Po vstopu v celico se didanozin encimsko pretvori v dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), ki je njegov aktivni presnovek.
Swedish: 5 Beltangady M et al.
Slovenian: Lopez JC et al.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da so koncentracije v plazmi (Cmax), pridobljene iz didanozina v obliki enterično obložene kapsule, približno 40 % nižje v primerjavi z didanozinom v obliki pufrane tablete.
Swedish: Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
Slovenian: Poleg tega ddATP zavre reverzno transkriptazo HIV, ker z deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) tekmuje za vezavo na aktivno mesto encima, in tako prepreči sintezo provirusne DNK.
Swedish: I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.
Slovenian: V študiji pri zaužitju po obroku so bili rezultati glede obsega absorpcije (tj. AUC) zadovoljivi, z 90odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnega razpona 80,00-125,00 %.
Swedish: Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Slovenian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Swedish: Resultaten var tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Swedish: Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z rezultati, predstavljenimi v trenutni vlogi, kjer se vrednosti AUC in Cmax testnega zdravila močno zmanjšata pri zaužitju po obroku.
Swedish: Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Slovenian: Zato je mogoče za testno in tudi za referenčno zdravilo zaključiti, da obstaja pri obeh podoben vpliv hrane kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC.
Swedish: Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrdile, da pri zdravilu Didanosine in povezanih imenih ni prišlo do sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Swedish: Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
Slovenian: Med replikacijo virusne nukleinske kisline vgradnja tega 2', 3'-dideoksinukleozida prepreči podaljševanje verige in tako zavre replikacijo virusa.
Swedish: Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
Slovenian: Absorpcija didanozina se zato pri testnem in tudi pri referenčnem zdravilu pri zaužitju po obroku zmanjša, kar označuje, da je vpliv hrane pri obeh zdravilih podoben kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC brez dokaza o sprostitvi celotnega odmerka naenkrat.
Swedish: I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Slovenian: V trenutni vlogi je bila vrednost AUC pri zaužitju na tešče in tudi pri zaužitju po obroku znotraj meril sprejemljivosti 80−125 %.
Swedish: De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
Slovenian: Predstavljeni podatki ne dokazujejo in-vivo sprostitve celotnega odmerka naenkrat iz formulacij pri zaužitju po obroku.
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Slovenian: Rezultati študij biološke enakovrednosti V študiji pri zaužitju na tešče so bili primarni farmakokinetični parametri (Cmax in AUC) zadovoljivi, z 90-odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnih meril 80,00-125,00 %.
Swedish: Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
Slovenian: Študija pri zaužitju po obroku je bila izvedena med podaljšanim obdobjem od napotitve na zdravljenje do prvega prejetega dokončnega zdravljenja.
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah na
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
Slovenian: Antimikrobni spekter
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Slovenian: Razpolovna doba fidaksomicina je približno 8-10 ur.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko fidaksomicin škoduje vašemu otroku.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Swedish: Inte kända biverkningar (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Slovenian: Parametri reprodukcije in plodnosti niso pokazali statistično pomembnih razlik pri podganah, ki so dobivale fidaksomicin v odmerkih do 6,3 mg/kg/dan (intravensko).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Slovenian: Klinični pomen zaviranja MRP2 še ni znan.
Swedish: Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel, som inte kan användas för att behandla systemiska infektioner.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno in ga ni mogoče uporabiti za zdravljenje sistemskih okužb,
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är kräkningar,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so bili bruhanje,
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Swedish: Specifika mutationer av RNA-polymeras har associerats med minskad känslighet för fidaxomicin.
Slovenian: Specifične mutacije RNA polimeraze so povezane z zmanjšano občutljivostjo za fidaksomicin.
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom DIFICLIR, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem.
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Swedish: Någon korsresistens mot andra antibiotikaklasser, inklusive β-laktamer, makrolider, metronidazol, kinoloner, rifampicin och vankomycin, har inte heller upptäckts.
Slovenian: Tudi navzkrižne rezistence s katerimkoli drugim antibiotikom, vključno z β-laktami, makrolidi, metronidazolom, kinoloni, rifampicinom in vankomicinom, niso ugotovili.
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Slovenian: Do zaviranja klostridijske RNA polimeraze pride pri koncentraciji, ki je 20-krat nižja kot za encim E. coli (1 μM v primerjavi z 20 μM), kar delno pojasnjuje pomembno specifičnost delovanja fidoksamicina.
Swedish: Effekt på tarmfloran
Slovenian: Vpliv na črevesno floro
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za fidaksomicin pri C. difficile, ki ločuje populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno rezistenco, je ≥ 1,0 mg/l.
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Slovenian: Le zelo malo OP-1118 in nič fidaksomicina so ugotovili v urinu pri človeku.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki, so bruhanje, navzea in zaprtost.
Swedish: Hur DIFICLIR ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila DIFICLIR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Slovenian: Nekateri bolniki s preobčutljivostnimi reakcijami so poročali tudi o alergijah na makrolide v preteklosti.
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
Slovenian: Cmax za fidaksomicin in OP-1118 v plazmi je bil 22 % in 33 % nižji po zelo mastnem obroku v primerjavi z uporabo na tešče, obseg izpostavljenosti (AUC0-t) pa je bil enak.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för fidaxomicin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för C. difficile (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s fidaksomicinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s hudim angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och DIFICLIR
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DIFICLIR
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
Slovenian: Sočasno dajanje 200 mg fidaksomicina dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 10 mg rosuvastatina pri zdravih osebah ni imela klinično pomembnega učinka na AUCinf rosuvastatina.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da nastajanje OP-1118 ni odvisno od encimov CYP450.
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Slovenian: Obsežna analiza presnovkov v plazmi ni bila narejena zaradi majhne sistemske absorpcije fidaksomicina.
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Slovenian: Učinek fidaksomicina na druge prenašalce
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
Slovenian: Vendar pa večjega učinka na substrate P-gp z nižjo biološko razpoložljivostjo, bolj dovzetne na zaviranje črevesnega P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR učinkuje tako, da ubije bakterijo, ki povzroča okužbo, s čimer pomaga zmanjšati z okužbo povezano drisko.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått.
Slovenian: V osrednjih kliničnih preskušanjih je bil ponovni pojav v 30. dneh po zdravljenju ocenjen kot druga končna točka.
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
Slovenian: Fidaksomicin ima MIC90 0,25 mg/l v primerjavi s C. difficile in njegov glavni presnovek, OP-1118, ima MIC90
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, prikazane po organskih sistemih, pri dajanju fidaksomicina dvakrat na dan za zdravljenje okužbe s C. difficile, o katerih so poročali pri najmanj dveh bolnikih.
Swedish: DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se uporablja pri odraslih za zdravljenje okužb debelega črevesa z določenimi bakterijami, imenovanimi Clostridium difficile.
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila, oznaka ATC: A07AA12.