FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: C'est particulièrement important
Swedish: Detta är särskilt viktigt
French: Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
Swedish: Detta kan ta mellan 30 till 60 minuter.
French: Le port de gants est recommandé.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
French: On ne dispose d'aucun antidote spécifique.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissiones relaterar till.
French: Ce peut être les signes d'une réaction allergique sévère.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie
Swedish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
French: Le traitement sera symptomatique.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk.
French: - Si vous avez une quelconque infection.
Swedish: - om du har några infektioner.
French: 75 % de la dose
Swedish: 75 % av dosen
French: 100 % de la dose
Swedish: 100 % av dosen
French: Le traitement doit donc être symptomatique et de soutien, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Swedish: Behandlingen ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible.
Swedish: Grundlösningen ska användas så snart som möjligt.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmeddlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
French: • somnolence ou fatigue
Swedish: • sömnighet eller trötthet
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: La plupart des réactions indésirables sont réversibles, si elles sont décelées assez tôt.
Swedish: De flesta sådana biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible (voir rubrique 6.3).
Swedish: Grundlösningen ska användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3).
French: Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre.
Swedish: Effektiv behandling mot cancer kan snabbt förstöra cancerceller i stor omfattning.
French: Il existe un risque accru de maladie vaccinale systémique fatale en cas d'utilisation du vaccin de la fièvre jaune.
Swedish: Det föreligger en ökad risk för dödlig systemisk vaccinsjukdom vid användning av gula febern-vaccin.
French: Il convient de toujours prendre des mesures pour éviter l'exposition.
Swedish: Vidtag alltid åtgärder för att förhindra exponering.
French: • affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).
Swedish: • blodpåverkan (det är därför som du kommer att få ta blodprover mellan behandlingskurerna)
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Swedish: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du får, eller har fått, annan behandling för din cancer eller om du har njurbesvär.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: La sécurité et l'efficacité d'ETOPOPHOS et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för ETOPOPHOS och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts.
French: Aucune hypotension différée n'a été observée.
Swedish: Ingen fördröjd hypotoni har observerats.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Swedish: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att ske förrän efter minst 21 dagar efter den första behandlingskuren.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6)
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
French: • réactions allergiques sévères
Swedish: • svåra allergiska reaktioner
French: Toutefois, si cela arriverait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa så kommer din läkare att behandla alla efterföljande symtom.
French: - Les autres ingrédients sont le citrate de sodium et le Dextran 40.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är natriumcitrat och Dextran 40.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
French: - Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée albumine.
Swedish: - om du har låga värden av ett protein som kallas albumin i ditt blod.
French: Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Swedish: Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du får för att kontrollera att detta inte inträffar.
French: Administration et doses
Swedish: Administrering och dosering
French: Des mesures préventives adéquates doivent également être envisagées chez les patients présentant un risque de complication du traitement.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder ska också övervägas hos patienter som löper risk för denna behandlingskomplikation.
French: Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de traitement.
Swedish: Om detta inträffar kan det orsaka problem med lever, njurar, hjärta eller blod och leda till dödsfall om det inte behandlas.
French: • gonflement du visage et de la langue
Swedish: • svullnad i ansikte och tunga
French: La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation.
Swedish: Dosen som du får kommer att vara anpassad till dig och räknas ut av din läkare.
French: Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Swedish: För att förhindra detta så behöver din läkare ta regelbundna blodprover för att övervaka nivån av dessa ämnen under behandling med detta läkemedel.
French: L'effet macromoléculaire principal de l'étoposide semble être une rupture du double brin d'ADN par une interaction avec sa topoisomérase II ou par la formation de radicaux libres.
Swedish: Den dominerande makromolekylära effekten av etoposid verkar vara brytning av dubbelsträngen genom en interaktion med DNA-topoisomeras II eller genom bildande av fria radikaler.
French: Des cas de saignement ont été rapportés.
Swedish: Blödning har rapporterats.
French: Le profil de sécurité devrait être similaire pour les patients pédiatriques et les adultes.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och vuxna förväntas vara densamma.
French: - Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Swedish: - Om du ammar eller planerar att amma
French: L'appareil microtubulaire n'est pas affecté.
Swedish: Uppbyggnad av mikrotubili påverkas inte.
French: - Si vous êtes allergique à l'étoposide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
Swedish: Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
French: - Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
Swedish: - Om du nyligen vaccinerats med ett levande vaccin, inklusive vaccin mot gula febern.
French: Chez l'enfant, environ 55 % de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures, sous forme d'étoposide.
Swedish: Hos barn elimineras ungefär 55 % av dosen i urin som etoposid på 24 timmar.
French: Potentiel cancérigène
Swedish: Carcinogent potential
French: Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du phosphate d'étoposide chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av etoposide för gravida kvinnor.
French: • altération du goût
Swedish: • förändring av hur saker smakar
French: Des rougeurs du visage ont été observées chez 2 % des patients et des éruptions cutanées chez 3 %.
Swedish: Ansiktsrodnad rapporterades för 2 % av patienterna och hudutslag hos 3 %.
French: Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Swedish: Om du känner dig trött, mår illa, känner dig yr eller svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les sexes, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Swedish: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan könen har observerats så anses dessa inte som kliniskt signifikanta.
French: La restauration de la fonction médullaire est généralement complète au 20ème jour, et aucune toxicité cumulative n'a été rapportée.
Swedish: Benmärgen har oftast återhämtat sig fullständigt efter 20 dagar och ingen kumulativ toxicitet har rapporterats.
French: L'étoposide est mutagène dans les cellules de mammifères.
Swedish: Etoposid är mutagent i mammaliska celler.
French: La tension artérielle se rétablit généralement en quelques heures après l'arrêt de la perfusion.
Swedish: Blodtrycket normaliserar sig vanligen inom några få timmar efter att infusionen avbrutits.
French: **Les réactions anaphylactiques peuvent être fatales ***Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Swedish: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Anafylaktisk reaktion kan vara fatal ***Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
French: Dextran 40 [À compléter au niveau national]
Swedish: Dextran 40 [Kompletteras nationellt]
French: En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Swedish: Män rekommenderas även att skaffa information om möjligheten att konservera sperma före behandlingen.
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Swedish: <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
French: Veiller à éviter l'extravasation.
Swedish: Försiktighet ska vidtas för att undvika extravasering.
French: De façon générale, l'étoposide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte.
Swedish: I allmänhet kan etoposid orsaka fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
French: • Eau pour injection ou
Swedish: • vatten för injektionsvätskor eller,
French: Si des aiguilles sont utilisées, celles-ci doivent être équipées de filtres à particules ou d'autres mesures doivent être prises (par ex., filtres intégrés) afin de garantir que seules des solutions ne contenant aucune particule sont administrées.
Swedish: Om spikar används ska de utrustas med partikelfilter eller ska andra åtgärder vidtas (t.ex. infusionsaggregat med filter) för att försäkra om att lösningen som administreras är fri från partiklar.
French: Réaction au site d'injection
Swedish: Reaktioner på injektionsstället
French: Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ml ou 10 ml de :
Swedish: Innan användning måste innehållet i varje injektionsflaska rekonstitueras med 5 ml eller 10 ml av:
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Swedish: Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
French: En administration intraveineuse, la distribution de l'étoposide peut être adéquatement décrite comme un processus biphasique avec une demi-vie de distribution d'environ 1,5 heures et une demi-vie d'élimination terminale de 4 à 11 heures.
Swedish: Vid intravenös administrering, beskrivs dispositionen av etoposid bäst som en bifasisk process med en distribueringshalveringstid på ungefär 1,5 timmar och terminal eliminationshalveringstid varierande mellan 4 till 11 timmar.
French: On peut s'attendre à des toxicités similaires avec la forme orale.
Swedish: Liknande toxiciteter kan förväntas för peroral läkemedelsform.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
French: En raison du risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion afin de prévenir une possible infiltration pendant l'administration du médicament.
Swedish: På grund av möjlighet för extravasering så rekommenderas noggrann övervakning av infusionsstället för möjlig infiltration under administrering av läkemedlet.
French: L'effet principal de l'étoposide semble apparaître lors de la phase S tardive et G2 précoce du cycle cellulaire des mammifères.
Swedish: Huvudeffekten av etoposid verkar vara på sen S- och tidig G2-del av cellcykeln i mammaliska celler.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensernadefinieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
French: - Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats med några levande vacciner.
French: Le rôle de la fréquence d'administration et celui des doses cumulées d'étoposide a été évoqué, mais sans que cela soit clairement établi.
Swedish: Betydelsen av både administreringsscheman och kumulativa doser med etoposid har föreslagits, men har inte klart kunnat fastställas.
French: Une myélosuppression sévère peut entraîner une infection ou une hémorragie.
Swedish: Allvarlig myelosuppression som orsakar infektion eller blödning kan inträffa.
French: L'étoposide et ses métabolites n'étant pas dialysables, le médicament peut être administré avant et après l'hémodialyse (voir rubrique 4.9).
Swedish: Eftersom etoposid och dess metaboliter inte kan dialyseras så kan det administreras innan och efter hemodialys (se avsnitt 4.9).
French: Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka en minskning av vissa blodkroppar vilket kan leda till att du får infektioner eller så kan det innebära att ditt blod inte koagulerar så bra om du skulle skära dig.
French: Étant donné son mécanisme d'action, le phosphate d'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposide betraktas som en möjlig carcinogen för människor.
French: L'anémie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été observées chez les rats et les souris, tandis que les chiens ne présentaient qu'une légère détérioration des fonctions hépatique et rénale.
Swedish: Anemi, leukopeni och trombocytopeni observerades hos råttor och möss, emedan hundar hade en lätt reversibel försämring av lever- och njurfunktioner.
French: Après une administration intraveineuse ou de capsule orale, les valeurs de Cmax et d'AUC ont montré une variabilité importante intra et inter-sujets.
Swedish: Efter antingen intravenös infusion eller administrering av perorala kapslar, visar värden på Cmax och AUC markant variabilitet hos en och samma person samt mellan individer.
French: Le phosphate d'étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Etoposide administreras som långsam intravenös infusion (vanligtvis under en period på 30 till 60 minuter) (se avsnitt 4.4).
French: Utilisation intraveineuse.
Swedish: Intravenös användning.
French: L'étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.
Swedish: Etoposid tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika och som används för behandling av cancer.
French: Il convient de conseiller aux patients qui développent ces effets indésirables de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Swedish: Patienter som upplever sådana biverkningar ska rekommenderas att undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure.
Swedish: Eftersom etoposid kan försämra manlig fertilitet så kan konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par ETOPOPHOS et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter som överväger att skaffa barn efter behandling med ETOPOPHOS och associerade namn ska diskutera detta med läkare eller sjuksköterska.
French: Les solutions doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Swedish: Lösningar ska beredas under aseptiska förhållanden.
French: En outre, par une voie impliquant l'isoenzyme CYP450 3A4, il peut se produire une O-déméthylation du cycle diméthoxyphénol, conduisant à la production du catéchol correspondant.
Swedish: Dessutom förekommer O-demetylering av dimetoxifenolringen via CYP450 3A4-isoenzymets väg för att producera motsvarande katakol.
French: Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan detta orsaka att skadliga mängder av ämnen från dessa cancerceller släpps ut i blodet.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres.
Swedish: Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter.
French: Une anomalie du chromosome 11q23 a été observée dans certains cas de leucémie secondaire chez des patients ayant pris des épipodophyllotoxines.
Swedish: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter som har fått epipodofyllotoxiner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine, code ATC : L01CB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, plantalkaloider och andra naturprodukter, podofyllotoxinderivater, ATC-kod: L01CB01
French: In vitro, l'étoposide se lie fortement (à 97%) aux protéines du plasma humain.
Swedish: Etoposid är höggradigt bundet (97 %) till mänskliga plasmaproteiner in vitro.
French: Utiliser la solution uniquement si elle est transparente.
Swedish: Använd endast klara lösningar.
French: - Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Swedish: - om du har lever- eller njurbesvär.
French: En conséquence, les patients présentant une sérumalbumine basse peuvent avoir un risque accru de développer des toxicités liées à l'étoposide.
Swedish: Därför kan patienter med låga serumalbuminvärden ha en ökad risk för toxicitet förknippad med etoposid.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'INR.
Swedish: Noggrann övervakning av PK(INR)-värden rekommenderas.
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
Swedish: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
French: Utilisation pédiatrique
Swedish: Pediatrisk användning
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse lente (généralement d'une durée de 30 à 60 minutes) car l'hypotension a été signalée comme étant un effet secondaire possible de l'injection intraveineuse trop rapide.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn ska endast ges som långsam intravenös infusion (vanligtvis under period på 30 till 60 minuter) eftersom hypotension har rapporterats som en möjlig biverkning av snabb intravenös injektion.
French: • tension artérielle élevée • tension artérielle basse
Swedish: • högt blodtryck • lågt blodtryck
French: Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois et un kit de transfusion stérile ou tout autre dispositif accessoire doit être utilisé pour aspirer la solution.
Swedish: Injektionsflaskans membran ska bara penetreras en gång och ett sterilt infusionsaggregat eller annat hjälpmedel ska användas för uppdragning av lösningen.
French: L'étoposide s'est avéré tératogène chez la souris et le rats (voir rubrique 5.3).
Swedish: Etoposid har visat sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3).
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 44 % des patients traités par phosphate d'étoposide.
Swedish: Reversibel alopeci, ibland utvecklat till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 44 % av patienterna som behandlades med etoposide.
French: Le multiple de dose (d'après des doses en mg/m2) pour ces observations au niveau de dose sans effet observé dans les études précliniques, était un facteur d'environ 0,05 par rapport à la dose clinique la plus élevée.
Swedish: Dosmultipeln (baserad på mg/m2-doser) för dessa fynd vid nivån för icke observerad biverkning i prekliniska studier var ≥ ungefär 0,05 gånger jämfört med högsta kliniska dos.