FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke findes litteratur-data vedrørende den specifikke frie kombination af diclofenac 75 mg dagligt og omeprazol 20 mg dagligt.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nincsenek szakirodalmi adatok a napi egyszeri 75 mg diklofenák és a napi egyszeri 20 mg omeprazol egyedi szabad kombinációjára vonatkozóan.
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: Mivel:
Danish: Udvalget finder derfor, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Danish: På basis af gennemgangen af alle de tilgængelige data vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja előnyös, és ezért javasolja a forgalombahozatali engedély megadását.
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Diotop 75 mg/20 mg og den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele.
Hungarian: Kimutatták a Diotop 75 mg/20 mg és az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja közötti biológiai egyenértékűséget.
Danish: Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder 75 mg diclofenacnatrium (25 mg som enteropellets og 50 mg som depotpellets) og 20 mg omeprazol (enteropellets).
Hungarian: Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumot (25 mg-ot gyomornedv-ellenálló pelletek és 50 mg-ot retard pelletek formájában) és 20 mg omeprazolt (gyomornedv-ellenálló pelletek formájában) tartalmaz.
Danish: Den ansøgte indikation er: symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Hungarian: A javasolt indikáció: azon rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben és spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomorés/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Danish: CHMP bemærkede også, at der er en risiko for mave-tarm-komplikationer med diclofenac 75 mg én gang dagligt baseret på epidemiologiske data.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy az epidemiológiai adatok alapján a diklofenák napi egyszeri 75 mg-os adagja mellett fennáll a gastrointestinalis komplikációk veszélye.
Danish: På baggrund af den harmoniserede indikation i EU vedrørende omeprazol-produkters beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden, alle de af ansøgeren fremlagte data og den velkendte sikkerheds- og virkningsprofil for omeprazol og diclofenac vurderede CHMP derfor, at den terapeutiske virkning og sikkerhed af Diotop 75 mg/20 mg er tilstrækkeligt begrundet.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Európai Unióban az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált gyomorvédelmi javallatokkal összefüggésben a kérelmező által prezentált adatok összessége, valamint az omeprazol és diklofenák jól ismert biztonságossági és hatásossági profilja révén a Diotop 75 mg/20 mg terápiás hatásossága és biztonságossága megfelelően igazolt.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er en fastdosiskombination bestående af diclofenacnatrium og omeprazol.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg egy, diklofenák-nátriumot és omeprazolt tartalmazó fixdózisú kombinált készítmény.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er beregnet til symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret sår i mavesækken og/eller tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg azoknak a rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben, illetve spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomor- és/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére alkalmazandó, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Danish: CHMP har tidligere anbefalet tilføjelsen af en protonpumpehæmmer hos patienter, der har behov for langvarig anvendelse af NSAID'er, og som har risiko for sårdannelse i mavesækken og tolvfingertarmen.
Hungarian: Kimutatták az omeprazolnak a kívánt terápiás hatáshoz való jelentős mértékű hozzájárulását; a CHMP már előzetesen ajánlotta egy protonpumpa-gátló hozzáadását a hosszú távú NSAID kezelést igénylő, a gyomor- és nyombélfekély kockázatát mutató betegek esetében.
Danish: Referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige finder, at den fremlagte evidens er tilstrækkelig til at understøtte sikkerheds- og effektprofilen for Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland var imidlertid af den opfattelse, at denne specifikke kombination af diclofenac/omeprazol i de specifikke doser 75 mg/20 mg, administreret én gang dagligt, aldrig er blevet undersøgt i et publiceret studie, og at der ikke er genereret nye kliniske data.
Hungarian: Ugyanakkor Németország azon az állásponton volt, hogy a diklofenák/omeprazol egyedi kombinációja a specifikus, napi egyszeri 75 mg/20 mg adagban alkalmazva még nem került tesztelésre egyetlen publikált vizsgálatban sem, és így erről nem állnak rendelkezésre új klinikai adatok.
Danish: 30/1001) omfatter de harmoniserede indikationer for omeprazol-produkter forebyggelse af NSAIDassocierede sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos risikopatienter (omeprazol 20 mg dagligt).
Hungarian: Ezenkívül a Losec és kapcsolódó nevek tekintetében a 2001/83 /EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás (EMEA/H/A-30/1001) alapján, az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált indikációk magukban foglalják az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekélyek megelőzését a veszélyeztetett betegeknél a napi 20 mg adagolású omeprazol mellett.
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Hungarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Németország
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Hungarian: 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Hungarian: Gyógyszerform a
Danish: Spørgsmålet er løst.
Hungarian: A kérdés rendeződött.
Danish: På grundlag af disse data forventes tolerabiliteten at være ens for disse to grupper.
Hungarian: Ezen adatok alapján a tolerálhatóság az említett két csoportban várhatóan hasonlóan alakul.
Danish: Afsnit 4.5, 5.1 og 5.2 er blevet ajourført for at garantere lægemidlets sikkerhed.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságának garantálása érdekében naprakésszé tették a 4.5., 5.1. és 5.2.
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Hungarian: Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
Hungarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Franciaország
Danish: Det primære endepunkt var tid til mortalitet uanset årsag.
Hungarian: Az elsődleges végpont a bármely okból eredő halálozásig eltelt idő volt.
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Diovan termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Danish: • brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.
Hungarian: • gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger, og anbefales derfor ikke.
Hungarian: Úgy tűnik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Patienter med hjertesvigt:
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret CHMP's forslag til en formulering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazást.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Danish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Hungarian: Box 23490 Nicosia Ciprus
Danish: Resultaterne for de forud bestemte sekundære endepunkter underbygger påstanden om, at valsartan er lige så effektiv som captopril.
Hungarian: Az előre meghatározott másodlagos végpontokra kapott eredmények alátámasztják, hogy a valzartán ugyanolyan hatékony, mint a kaptopril.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A DIOVAN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
Hungarian: Emellett a VALIANT vizsgálat igazolta, hogy a halálozás nem nőtt a hármas kombinációval kezelt betegeknél.
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Danish: Indikationen blev godkendt i alle medlemsstater, og CHMP vedtog følgende formulering:
Hungarian: Ezt a javallatot az összes tagállamban jóváhagyták, és a CHMP az alábbi szöveget fogadta el:
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst for dette afsnit kan accepteres af størstedelen af CHMP's medlemmer for denne indikation, hvorfor følgende formulering blev vedtaget:
Hungarian: Az e szakaszra vonatkozóan javasolt, harmonizált szöveg e javallat tekintetében a CHMP tagjainak többsége számára elfogadható, így az alábbi szöveget fogadták el:
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan bármely egyéb összetevőjére.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem, som f.eks.
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel: Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például
Danish: Diovan stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i alle EU-medlemsstater, Island og Norge.
Hungarian: A Diovan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása az EU összes tagállamában, Izlandon és Norvégiában nem azonos.
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Hungarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Danish: Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for den manglende (supplerende) kliniske fordel og det øgede antal negative hændelser.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell foglalkoznia a (további) klinikai haszon hiányának és a mellékhatások megnövekedett számának kérdésével.
Danish: Pludselig seponering af Diovan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede hændelser.
Hungarian: A Diovan hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hipertóniát és egyéb nemkívánt klinikai eseményt.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Kombinationen af valsartan og captopril gav ikke yderligere fordele i forhold til captopril alene.
Hungarian: A valzartán és a kaptopril kombinálása nem jelentett plusz előnyt az egyedüli kaptoprilhez képest.
Danish: Derfor er den potentielle anvendelse af den tredobbelte kombination i produktresuméet blevet tilpasset, så det fremgår, at forsigtighed (frem for "frarådes") er hensigtsmæssig.
Hungarian: Ezért a hármas kombináció potenciális használatának esetére az alkalmazási előírásban szereplő szöveget módosították annak jelzése érdekében, hogy a körültekintés helyénvaló (nem pedig „nem ajánlott").
Danish: Valsartan undergår ikke nogen omfattende biotransformation, og 70 % af den tilgængelige dosis udskilles.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagyfokú biológiai átalakuláson, és a hozzáférhető dózis 70%-a kiürül.
Danish: I en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366), var morbiditetsfordelene størst.
Hungarian: A betegek egy olyan alcsoportjában, akik nem kaptak ACE-gátlót (n=366), jelentkeztek a legjelentősebb előnyök a morbiditásban.
Danish: • Behandling af forhøjet blodtryk.
Hungarian: • a magas vérnyomás kezelésére.
Danish: Valsartan viste sig også at have gavnlige virkninger på tegn og symptomer på hjertesvigt.
Hungarian: A valzartán jótékony hatást gyakorolt a szívelégtelenség jeleire és tüneteire is.
Danish: l/t, og den renale clearance er 0,62 l/t (cirka 30 % af den totale clearance).
Hungarian: 2 l/óra, vese clearance-e pedig 0,62 l/óra (a teljes clearance kb.
Danish: Den vigtigste diskussion i forbindelse med dette afsnit vedrørte præsentationen af bivirkninger i produktresuméet.
Hungarian: Az e ponttal kapcsolatos fő eszmecsere az alkalmazási előírásban a gyógyszer-mellékhatások ismertetésére vonatkozott.
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Hungarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, er anvendelsen af den tredobbelte kombination (Valsartan + ACE-hæmmer + betablokker) ved kronisk hjertesvigt.
Hungarian: A nézeteltérések első területe a hármas kombináció (valzartán + ACEI + BB) alkalmazása krónikus szívelégtelenség esetén.
Danish: Natrium- og/eller væskemangel bør derfor korrigeres før behandlingsstart med Diovan som for eksempel ved reduktion af diuretikadosis.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
Danish: Med hensyn til indikationen ved nyligt myokardieinfarkt bemærkede CHMP, at denne indikation i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Hungarian: A közelmúltbeli szívizominfarktusra vonatkozó javallatot illetően a CHMP megállapította, hogy ez a javallat néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozódik.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i Val-HeFT var 254 mg.
Hungarian: A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
Danish: CHMP fandt det acceptabelt at fjerne denne kontraindikation, da den primære eliminationsvej for valsartan er biliær, og nyreclearance tegner sig for mindre end 30 % af plasmaclearance.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta ennek az ellenjavallatnak a törlését, mivel a valzartán fő eliminációs útvonalát az epeutak jelentik, és a veseclearance a plazmaclearance-nek kevesebb mint 30%-át teszi ki.
Danish: Den terapeutiske indikation for hjertesvigt støttes primært af en stor langsigtet morbiditetsundersøgelse, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Hungarian: A szívelégtelenség terápiás javallatát elsősorban egy hosszú távú morbiditásra vonatkozó kiterjedt vizsgálat, a valzartán szívelégtelenséggel kapcsolatos vizsgálata (Valsartan Heart Failure Trial, ValHeFT) támasztja alá.
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legelsők a leggyakoribbak, a következő egyezmény alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Danish: Uafhængigt af forsøgsmedicinen var mortaliteten lavere i den gruppe af patienter der blev behandlet med betablokkere, hvilket tyder på, at den kendte fordel ved betablokkere hos denne population opretholdtes i dette forsøg.
Hungarian: A vizsgált gyógyszeres kezeléstől függetlenül a halálozás kisebb volt a béta-blokkolókkal kezelt betegek csoportjában, ami arra utal, hogy a béta-blokkolóknak az e betegek körében ismert kedvező hatása a jelen vizsgálatban is megmaradt.
Danish: Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald.
Hungarian: A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát.
Danish: Afslutningsvis vedtog CHMP den ændrede tekst: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi felülvizsgált szöveget fogadja el: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Der kan dog ikke forudsiges nogen sikkerhedsproblemer, da valsartan ikke er forbundet med nogen specifikke sikkerhedsproblemer i tilknytning til nyresvigt generelt.
Hungarian: Mindazonáltal nem jósolható biztonsági probléma, mivel a veseelégtelenséggel kapcsolatban a valzartán adása mellett általában véve semmilyen konkrét biztonsági kérdés nem merül fel.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97 %), hovedsageligt serumalbumin.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (9497%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Danish: Basis behandling inkluderede ACE-hæmmere (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) og betablokkere (36 %).
Hungarian: Az alapszinten adott kezelés ACE-gátlókat (93%), diuretikumokat (86%), digoxint (67%), béta-blokkolókat (36%) jelentett.
Danish: Efter CHMP's opfattelse bør formuleringen "frarådes" anvendes, indtil der foreligger et mere fast understøttende risk/benefit-forhold for den tredobbelte kombination.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a „nem ajánlott" megfogalmazást kell alkalmazni, amíg a hármas kombináció haszon/kockázat profiljára nézve megalapozottabb, alátámasztó jellegű bizonyítékok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Pædiatriske patienter Diovan bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: A Diovan alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Danish: CHMP fandt, at der indtil videre kun var ringe støtte til anvendelsen af den tredobbelte kombination.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hármas kombináció alkalmazására eddig kevés alátámasztó adat áll rendelkezésre.
Danish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Danish: For eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos patienter, der var i behandling for forhøjet blodtryk end hos patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.
Danish: Muligheden for, at selve leverfunktionen vil påvirke valsartans kinetik, er derfor begrænset undtagen ved biliær obstruktion eller kolestatisk leversygdom (defineret som en alkalisk fosfatasekoncentration > 2 x den øvre grænse for normalområdet).
Hungarian: Ezért korlátozott annak lehetősége, hogy maga a májfunkció befolyásolja a valzartán kinetikáját, kivéve az epeutak elzáródásának vagy az epepangásos májbetegségnek (ennek meghatározása: az alkalikus foszfatáz koncentrációja > 2x a normál tartomány felső határa) az esetét.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Danish: Følgende sætning er blevet tilføjet afsnit 5.2: "Diovan er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverdysfunktion".
Hungarian: pontot az alábbi mondattal egészítették ki: „A Diovant súlyos májfunkciózavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták".
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan [Udfyldes nationalt]
Hungarian: Fontos információk a Diovan egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Danish: Der var uenighed om, hvorvidt anvendelsen af Diovan skulle være kontraindiceret hos patienter med nyresvigt.
Hungarian: Nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Danish: • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.
Hungarian: • ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
Danish: På grund af valsartans non-inferioritet i kliniske resultater sammenlignet med den aktuelle standardbehandling, en ACE-hæmmer, vedtog CHMP følgende harmoniserede formulering for denne indikation:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a valzartán hatásossága a klinikai kimenetel alapján nem marad el a jelenlegi - ACE-gátlóval (ACEI) végzett - standard kezeléshez képest, a CHMP e javallatra nézve az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Danish: Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og serum-kreatinin.
Hungarian: A selyemmajmokban hasonló dózisoknál a változások hasonlóak, de súlyosabbak, különösen a vese tekintetében, ahol a változások nefropátiához vezettek, amely emelkedett urea- és kreatininszinttel járt.
Danish: Den endelige dosis afhænger af, hvad du som patient kan tåle.
Hungarian: A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, statistisk signifikant supplerende nedsættelse af MSDBP og MSSBP sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende beskeden forøgelse af blodtrykskontrollen.
Hungarian: A CHMP véleménye emellett az volt, hogy a 320 milligrammos adag az MSDBP és az MSSBP értékének mérsékelt, statisztikailag szignifikáns további csökkenését eredményezi a 160 mg-os adaghoz képest, és a vérnyomás szabályozásának gyorsaságát tekintve hasonlóan mérsékelt emelkedéshez vezet.
Danish: • lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést
Danish: Hjertesvigt: Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg 2 gange daglig.
Hungarian: Szívelégtelenség: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik.