FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва възможно най-безопасно.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat.
Bulgarian: СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите отшумяват за период от 2 седмици.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nexium Control.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата).
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене.
German: Er blockiert „Protonenpumpen", d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
German: Hauptindikator für die Bewertung der Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der Studie vollständig verschwunden war.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
German: In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.
Bulgarian: И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно подобряване на симптомите при продължаване на лечението.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно в продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят.
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
German: Warum wurde Nexium Control zugelassen?
Bulgarian: Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
German: Wie wirkt Nexium Control?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
German: Sollten die Symptome länger als zwei Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Bulgarian: Ако симптомите продължават след 2 седмици
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
German: Schutz der Augen
Bulgarian: Защита на очите
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
German: Carbomer 980
Bulgarian: Карбомер 980
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
German: Alle Wunden (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
German: Lokale Schmerzen*
Bulgarian: Локална болка*
German: Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt
Bulgarian: Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
German: Größe: Mittelwert % TBSA 7,43 Tiefe:
Bulgarian: Размер: среден % TBSA 7,43 Дълбочина:
German: Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
German: Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
German: - Hinweise auf lokale oder systemische allergische Reaktionen.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни алергични реакции.
German: - Potenzielle Auswirkungen auf die Hämostase (siehe oben).
Bulgarian: - Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Bulgarian: Гелът е прозрачен и безцветен.
German: Die durchschnittliche TBSA betrug 10 %.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Bulgarian: Метод за приготвяне на NexoBrid и приложението му върху раната
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Bulgarian: Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела за лекарите или медицинските специалисти.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
German: Eine zweite und nachfolgende Applikationen werden nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
German: Allgemeine Infektionen
Bulgarian: Общи инфекции
German: NN: {Nummer} >
Bulgarian: NN: {номер} >
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
German: D-48155 Münster Deutschland
Bulgarian: D-48155 Münster Германия
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия
German: - Zeichen lokaler oder systemischer entzündlicher oder infektiöser Prozesse.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
German: 48 Wunden
Bulgarian: 48 рани
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - VISUELL LESBARE DATEN < PC: {Nummer}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
German: In-vitro-Daten und Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Bromelain darüber hinaus die Fibrinolyse fördern kann.
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Einführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten Inhalt und Format der Schulungsprogramme mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
German: Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.
Bulgarian: Ако пръстенът за защита от отваряне е вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да се използва друга, нова бутилка с гел.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die eine adäquate Beurteilung des Potentials von NexoBrid für eine Beeinflussung der embryonalen/fetalen Entwicklung zulassen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Kaninchen und Ratten ergaben sich nach intravenöser Verabreichung von NexoBrid keine Hinweise auf eine indirekte und direkte toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo/Feten.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
German: Die Vergleiche bei den gemischten Wunden müssen mit Vorsicht interpretiert werden, da sie auf nicht vollständig randomisierten Gruppen basieren und die mit NexoBrid behandelten gemischten Wunden insgesamt ausgedehnter waren und größere Bereiche mit Verbrennungen Grad III umfassten.
Bulgarian: Сравненията при смесени рани трябва да се интерпретират внимателно, понеже те са базирани на групи, които не са напълно рандомизирани, и смесените рани, лекувани с NexoBrid, като цяло са били по-големи и са имали по-голяма площ с увреждане в цяла дълбочина.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
German: NexoBrid (Anzahl der Wunden)
Bulgarian: NexoBrid (Брой рани)
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C-8C).
German: 60 Wunden
Bulgarian: 60 рани
German: <Nicht zutreffend.>]
Bulgarian: <Не се прилага>]
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - 2-D-BARCODE
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
German: Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass im Anschluss an die Auflistung der Nebenwirkungen weitere Hinweise zu dieser Nebenwirkung gegeben werden.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
German: Die Ergebnisse für die Cmax und AUClast weisen darauf hin, dass die systemische Resorption sowohl von der applizierten NexoBrid-Dosis (Anteil der bedeckten Wundfläche) als auch von anderen Patienten-spezifischen Faktoren abhängig sein könnte.
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Bulgarian: Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми
German: • Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll einen schrittweisen Behandlungsleitfaden enthalten, der über die folgenden wichtigen Elemente informiert:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.