FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa koskevat tulokset etukäteen määritetyillä suurilla alaryhmillä (annoksen pienennys tarvittaessa) olivat yhdenmukaisia tutkimuksen yleisen koehenkilöpopulaation ensisijaisten tehoa koskevien tulosten kanssa.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включващи възраст, телесно тегло, пол и състояние на бъбречната функция, съответстват на първичните резултати за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
Finnish: Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Lixiana трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Bulgarian: Манитол (E421)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esim. dronedaroni, kinidiini, verapamiili)
Bulgarian: лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,
Finnish: • Nenäverenvuoto
Bulgarian: Кръвоизлив от носа
Finnish: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 30 mg (yhden tai useamman seuraavan kliinisen tekijän vuoksi: keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 1550 ml/min), pieni ruumiinpaino tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö), anna 15 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Lixiana в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Finnish: Taulukko 11: Verenvuototapahtumat Hokusai-VTE-tutkimuksessa; on-treatment-jaksoaa koskeva turvallisuusanalyysi Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 4 118)
Bulgarian: Случаи на кървене при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 - Анализ на безопасността на пациентите на лечение Едоксабан 60 mg (понижена доза на 30 mg) (N = 7 012)
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: oranssi, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 6,7 mm), johon on kaiverrettu "DSC L15".
Bulgarian: Филмирана таблетка от 15 mg: оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 6,7 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L15".
Finnish: • dabigatraani
Bulgarian: дабигатран
Finnish: Vaihtaminen Lixiana-hoitoon
Bulgarian: Промяна на терапията
Finnish: erytromysiini tai ketokonatsoli.
Bulgarian: дронедарон, еритромицин или кетоконазол.
Finnish: Lixiana 30 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Finnish: HR (95 % CI) Ensimmäinen SEE n (%/vuosi)a
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
Finnish: Verihiutaleiden estäjät: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa sallittiin tienopyridiinien (esim. klopidogreelin) samanaikainen käyttö monoterapiana, mikä lisäsi kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyvyyttä.
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 едновременното приложение на монотерапия с тиенопиридини (напр. клопидогрел) е разрешено и води до повишение на клинично значимото кървене, но с по-нисък риск от кървене при лечение с едоксабан в сравнение с варфарин (вж. точка 4.4).
Finnish: Lixiana on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Lixiana е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Ennen Lixiana-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava.
Bulgarian: Преди да се започне Lixiana, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Finnish: • jokin verenvuotosairaus
Bulgarian: заболявания с кървене
Finnish: LDA.
Bulgarian: ДИ)
Finnish: Hemodialyysi
Bulgarian: Хемоптиза
Finnish: • Verenvuoto lihaksissa
Bulgarian: Кръвоизлив в мускулите
Finnish: Hokusai-VTE-tutkimuksessa (taulukko 10) osoitettiin edoksabaanin vertailukelpoisuus varfariiniin nähden ensisijaiselle tehon päätetapahtumalle eli uusiutuneelle laskimotromboembolialle, joka edoksabaaniryhmässä esiintyi 130:llä 4 118:stä koehenkilöstä (3,2 %) ja varfariiniryhmässä 146:lla 4 122:sta koehenkilöstä (3,5 %) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 vertailukelpoisuudelle].
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
Finnish: HR (95 % CI)
Bulgarian: КР (95% ДИ)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sallittiin ASA:n (pieni annos, ≤ 100 mg/vrk), muiden verihiutaleiden estäjien sekä tienopyridiinien samanaikainen käyttö, mikä johti vakavien verenvuotojen esiintyvyyden suurin piirtein kaksinkertaistumiseen verrattuna niihin, jotka eivät käyttäneet näitä lääkkeitä samanaikaisesti.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на АСК (ниска доза ≤ 100 mg/ден), други антитромбоцитни средства и тиенопиридини е разрешена и води до приблизително 2-кратно повишение на големите кръвоизливи в сравнение със случаите без съпътстваща употреба, въпреки че това е в сходна степен в групите на едоксабан и варфарин (вж. точка 4.4).
Finnish: • Vasta-aiheet
Bulgarian: Противопоказания
Finnish: Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Bulgarian: Спрете да приемате Lixiana и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) във времето за следващата планирана доза Lixiana.
Finnish: • Verapamiili: Kun verapamiilia annettiin 240 mg kerran vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 10, edoksabaanin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin 53 %:lla.
Bulgarian: Верапамил: Верапамил 240 mg веднъж дневно за 11 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 10 повишава AUC и Cmax на едоксабан с приблизително 53%.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa edoksabaanin pitoisuus plasmassa suureni, kun edoksabaania annettiin samanaikaisesti seuraavien Pgp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli, kinidiini ja verapamiili.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
Finnish: Alaryhmien analyyseissa koehenkilöille, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan Hokusai-VTEtutkimuksessa ≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi, 58:lla (7,9 %) 30 mg:n pienennettyä edoksabaaniannosta saaneista koehenkilöistä ja 92:lla (12,8) varfariinia saaneista koehenkilöistä esiintyi vakavaa verenvuotoa tai CRNM-tapahtuma [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,62 (0,44, 0,86)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите, които са имали понижение на дозата до 30 mg в проучването Hokusai-VTE поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 58 (7,9%) от пациентите с понижена доза на едоксабан от 30 mg и 92 (12,8%) от пациентите на варфарин са имали значително кървене или CRNM събитие [КР (95%):
Finnish: EU/1/15/993/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/15/993/012 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/015 100 x1 филмирани таблетки
Finnish: EU/1/15/993/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/15/993/025 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/026 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/027 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/028 100 x1 филмирани таблетки
Finnish: Maksa ja sappi Veren bilirubiinin kohoaminen
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин в кръвта
Finnish: Vaihto Lixianasta parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim. hepariiniin)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на парентерални антикоагуланти (например хепарин)
Finnish: Plasman AUC-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä suureni seuraavasti verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaalia: Lievä vajaatoiminta (CrCl > 5080 ml/min): 32 %; keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min): 74 %; vaikea vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min, mutta potilas ei dialyysihoidossa): 72 % (ks. ohjeet annoksen pienentämiselle kohdassa 4.2).
Bulgarian: Плазмената AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 7 012)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (30 mg понижена доза) (N = 7012)
Finnish: apiksabaani)
Bulgarian: апиксабан
Finnish: Kummassakin edoksabaania saavassa hoitoryhmässä koehenkilön annos puolitettiin, jos hänellä oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 3050 ml/min), pieni ruumiinpaino (≤ 60 kg) tai tiettyjen P-gp:n estäjien (verapamiili, kinidiini, dronedaroni) samanaikainen käyttö.
Bulgarian: Дозата на пациентите и в двете лечебни групи на едоксабан е намалена наполовина при наличие на един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 кг) или съпътстващо приложение на специфични инхибитори на P-gp (верапамил, хинидин, дронедарон).
Finnish: • Kinidiini: Kun kinidiiniä annettiin 300 mg kerran vuorokaudessa vuorokausina 1 ja 4 ja kolme kertaa vuorokaudessa vuorokausina 2 ja 3 ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 3, edoksabaanin AUC-arvo suureni 77 %:lla ja Cmax-arvo 85 %:lla.
Bulgarian: Хинидин: Хинидин 300 mg веднъж дневно на Ден 1 и 4 и три пъти дневно на Ден 2 и 3 с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 3 повишава AUC на едоксабан за 24 часа със съответно 77% и Cmax със 85%.
Finnish: NSAID-lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва хроничното приложение на НСПВС с едоксабан.
Finnish: Lixiana 15 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Lixiana 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). Lixiana 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Finnish: Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli samankaltainen kuin verrokkiryhmän terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане показват сравними фармакокинетика и фармакодинамика със съответната им контролна група със здрави доброволци.
Finnish: Lyhenteet: ICH = kallonsisäinen verenvuoto, HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, CRNM = kliinisesti merkittävä ei-vakava, n = niiden koehenkilöiden määrä, joilla esiintyi tapahtumia, N = koehenkilöiden määrä turvallisuuspopulaatiossa.
Bulgarian: ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, CRNM = Клинично значимо незначително, n = брой на пациентите със събития, N = брой на пациентите в групата за анализ на безопасността, год = година.
Finnish: Yleinen kuolleisuusriski (määritelmän mukaiset kuolemat) ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa oli 769 (3,99 %/vuosi) 60 mg edoksabaania ottaneilla koehenkilöillä (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) ja 836 (4,35 %/vuosi) varfariinilla [riskisuhde (95 %:n luottamusväli) 0,91 (0,83, 1,01)].
Bulgarian: Резултатите за смъртност от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 са 769 (3,99% годишно) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза на 30 mg), в сравнение с 836 (4,35% годишно) за варфарин [КР (95%
Finnish: • Verta virtsassa
Bulgarian: Изкашляне на кръв
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно.
Finnish: Trombiinia tarvitaan veren hyytymiseen.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за кръвосъсирването.
Finnish: Vaikutuksia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2,5 vuoden ajan.
Bulgarian: Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в продължение на средно 2,5 години.
Finnish: Lixianaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Verenvuotoa voi esiintyä mistä tahansa, ja se voi olla vakavaa tai jopa kuolemaan johtavaa.
Bulgarian: Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lixianan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lixiana са по-големи от рисковете, и препоръча Lixiana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Muuta tietoa Lixianasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lixiana
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lixianan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lixiana.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi riski aivoverenvuodon kaltaisesta vakavasta verenvuodosta oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoito on hyvässä hallinnassa.
Bulgarian: Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
Finnish: Lixianaa on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lixiana-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lixiana.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lixianan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lixiana?
Finnish: Vaikka verenvuodon riski limakalvoilta (kehon onteloita, kuten nenää, suolistoa ja emätintä verhoavista kudoksista) oli suurempi, komitea katsoi, että riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Bulgarian: Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.
Finnish: Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on verenvuotoriskiä suurempi, mikä määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Bulgarian: Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
Finnish: Mitä riskejä Lixianaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lixiana?
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст - 75 или повече години;
Finnish: Mitä hyötyä Lixianasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Lixiana са установени в проучванията?
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joita hoidetaan jollakin toisella hyytymisenestolääkkeellä.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lixianan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lixiana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Lixianaa ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Bulgarian: Lixiana не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
Finnish: Lixianaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lixiana, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и сигнална карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Lixianaa saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Lixiana (0,9 %), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1 %).
Finnish: Lixiana on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla
Bulgarian: Lixiana е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), използвано при възрастни:
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden munuaiset toimivat hyvin.
Bulgarian: Освен това тя ще проведе проучване за ефектите от лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция.
Finnish: Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също определени лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
Finnish: Lixianan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lixiana (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и подкожните тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin Xa:n toiminnan.
Bulgarian: Това означава, че блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин.
Finnish: Tehon päämittana oli halvausten tai systeemisten embolioiden määrä potilailla vuodessa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma, kutina, päänsärky, huimaus, vatsakipu ja poikkeavat tulokset maksantoimintakokeista.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив, сърбеж, главоболие, замаяност, коремна болка и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille kehittyi toinen laskimotukos tai keuhkoembolia tutkimusjakson aikana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които настъпва друг епизод на ДВТ или белодробен емболизъм през периода на проучването.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Lixianan todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
Bulgarian: В проучване, обхващащо над 8 200 пациенти, е установено, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
Finnish: Miten Lixianaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Lixiana?
Finnish: • estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa (verihyytymät muissa elimissä) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa).
Bulgarian: за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неравномерни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
Finnish: Miksi Lixiana on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Lixiana е разрешен за употреба?
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin suuntaus parempiin tuloksiin kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредена бъбречна функция, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani.
Bulgarian: Lixiana съдържа активното вещество едоксабан edoxaban.
Finnish: Lixianan on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla.
Bulgarian: Установено е, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото стандартния антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Finnish: Lixianan vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Lixiana, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa".