FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 4: Frekvence exacerbací astmatu během 52týdenního období léčby - studie I a II,
Polish: Tabela 4: Częstość występowania zaostrzeń astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia badania I i II, zintegrowane dane (badania I i II) dla ogólnej populacji i podgrup GINA 4 i 5 Grupy leczonych pacjentów (n)
Czech: Studie II
Polish: Badania I i II
Czech: Testy plicní funkce
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum
Polish: CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji reslizumab
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: CINQAERO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Starší pacienti
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Czech: Cinqaero reslizumabum
Polish: Cinqaero reslizumab
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy ciała.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Polish: Jak wynika z danych pomocniczych, korzystne działanie utrzymywało się przez okres do dwóch lat.
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Polish: Nasilenia objawów stwierdzono u 32% pacjentów (151 spośród 477), którym podawano Cinqaero, w porównaniu z 50% pacjentów (237 z 476), którym podawano placebo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinqaero znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Polish: Infuzję należy podawać co cztery tygodnie - tak długo, jak leczenie będzie przynosić korzystne efekty, przy czym lekarze powinni przynajmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinqaero przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Polish: Ogólnie lek był dobrze tolerowany, przy czym wdrożono odpowiednie środki w celu monitorowania i zapobiegania ryzyku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinqaero.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Cinqaero (mogące wystąpić u ok. 2 osób na 100) to wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi (świadczący o możliwym uszkodzeniu mięśni).
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinqaero
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cinqaero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń) astmy w czasie leczenia.
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100.
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Polish: Lek Cinqaero porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym zarówno lek, jak i placebo podawano co 4 tygodnie przez okres jednego roku.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Polish: Pomaga to ograniczyć stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby ataków astmy oraz złagodzenie objawów.
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Cinqaero i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Polish: Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach.
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Cinqaero wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 953 pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, która nie była dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi oraz innym lekiem na astmę stosowanym w celu jej zapobiegania.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reslizumab.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Polish: Cinqaero to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy zwanej astmą eozynofilową.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Polish: Reslizumab, substancja czynna zawarta w leku Cinqaero, jest przeciwciałem monoklonalnym, którego zadaniem jest wiązanie się z pobudzającą wzrost i aktywność eozynofili substancją o nazwie interleukina 5.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinqaero zaobserwowano w badaniach?
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków nasilenia objawów oraz poprawa funkcji płuc stwierdzone w związku ze stosowaniem produktu Cinqaero uznano za klinicznie istotne, zwłaszcza w przypadku pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, której nie można dobrze kontrolować kortykosteroidami wziewnymi podawanymi w dużych dawkach oraz innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Polish: Jest stosowany w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Polish: Jak działa produkt Cinqaero?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinqaero?
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Polish: W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby białych ciałek krwi zwanych eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinqaero?
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Polish: Ponadto udowodniono poprawę funkcji płuc i złagodzenie objawów astmy, a także zmniejszenie liczby eozynofili we krwi pacjentów otrzymujących lek Cinqaero.
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Polish: Jak stosować produkt Cinqaero?
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Polish: Lek Cinqaero wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu astmy eozynofilowej.
Czech: EU/1/11/688/001 Cinryze
Polish: EU/1/11/688/001 Cinryze jednostek
Czech: číslo EU
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Polish: 2 urządzenia do filtracji i transferu 2 strzykawki jednorazowe 10 ml 2 zestawy do nakłucia żyły
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim właściwy organ krajowy powinien uzgodnić zawartość i format materiałów szkoleniowych z podmiotem odpowiedzialnym
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Cinryze
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE NALEŻY WDROŻYĆ W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Polish: Zaleca się prowadzenie rejestru po dopuszczeniu do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia proszeni są o wprowadzanie danych pacjentów.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Polish: • Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie.
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Polish: Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Czech: Požadovaná instruktáž musí být zaměřena na následující body Opatření pro uchovávání
Polish: Szkolenie, które należy przeprowadzić, powinno dotyczyć następujących elementów Specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania Dawek oraz wskazań do leczenia
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za wyznaczenie pacjentów, którzy mogą stosować produkt w domu lub samodzielnie podawać produkt leczniczy Cinryze.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Polish: W celu możliwości uzyskania dalszej informacji, w domu należy przechowywać ulotkę ze szczegółową informacją dotyczącą kluczowych kwestii szkolenia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Polish: ) co 3 lub 4 dni przez 12 tygodni.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Polish: n= liczba pacjentów poddanych ocenie.
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Polish: 1077 XX Amsterdam Holandia
Czech: • pohlavních orgánů
Polish: • narządów płciowych
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
Czech: Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Polish: Główną funkcją serpin jest regulacja aktywności proteaz serynowych.
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Polish: • twarzy, powiek, ust i języka
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Polish: Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego.
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Czech: Prevence:
Polish: Zapobieganie:
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Czech: Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Polish: Ogółem podawanie produktu leczniczego Cinryze było dobrze tolerowane.
Czech: Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna wchodziła w bezpośrednie interakcje z DNA lub z innym materiałem chromosomalnym.
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu biologicznego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Polish: Dane zebrane w tym rejestrze należy zgłaszać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) jednocześnie ze złożeniem okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Czech: 2 ochranné podložky
Polish: 2 maty ochronne
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Czech: Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
Polish: Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
Czech: 1000 jednotek
Polish: 1000 jednostek
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie użytkowania przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15C - 25C).
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Polish: • krtani, który może utrudniać oddychanie
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Polish: Należy stworzyć rejestr obejmujący okres po dopuszczeniu do obrotu mający na celu uzyskanie dodatkowej informacji dotyczącej bezpieczeństwa i stosowania produktu leczniczego Cinryze w UE.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
Polish: W celu przypisania do kategorii częstości wykorzystano wyłącznie częstość występowania w badaniach klinicznych.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.