FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelse 0102 38 månedsdata Myeloid blastkrise (n=260) % patienter (CI95%)
Romanian: (n=260) % de pacienţi (IÎ95%)
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
Danish: * Fuldstændig opfølgningsperiode; IE - Ikke estimerbar
Romanian: *Întreaga periodă de urmărire;
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinubul este administrat în asociere cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Danish: Præfase
Romanian: Prefază
Danish: Ikke-transparent orange kapsel præget i sort blæk med 7630 på kapselbunden og præget i sort blæk med TEVA på kapselhætten.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare portocalie, marcată cu cerneală neagră cu 7630 pe corpul capsulei şi cu TEVA pe capacul capsulei.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser med GIST-patienter blev behandling med imatinib fortsat indtil sygdomsprogression.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu imatinib a fost continuat până la progresia bolii.
Danish: MESNA (360 mg/m2/dosis hver 3. time, x 8 doser/dag, i.v.
Romanian: MESNA (360 mg/m2/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22;
Romanian: MTX 15 mg intratecal, zilele 1, 8, 15, 22;
Danish: beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Romanian: La pacienții adulți, Imatinib Teva B.V. este destinat utilizării în cea mai avansată fază a bolii (criză blastică).
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og <1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Romanian: În faza cronică a LGC recent diagnosticată, gradul 4 de neutropenie (NAN < 0,5 x 109/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 109/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Danish: hæmmer væksten af disse celler.
Romanian: Imatinib Teva B.V. inhibă creşterea acestor celule.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal imatinib seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN,
Danish: Tumorlysesyndrom
Romanian: localizarea tumorii.
Danish: Flatulens, abdominal udspilling, gastrooesophageal refluks, obstipation,
Romanian: Flatulenţă, distensie abdominală, reflux gastroesofagian, constipaţie,
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să administraţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
Danish: 1200 til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter,
Romanian: 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii,
Danish: Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose, er blevet observeret med imatinib.
Romanian: Au fost observate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică şi necroză hepatică în cazul utilizării de imatinib.
Danish: - Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Romanian: • Greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
Danish: 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger): CHR: Undersøgelse 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni): RHC: Studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 109/l, număr de plachete ≥ 100 x 109/l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boli extramedulare] ASL Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/l şi număr de plachete ≥ 20 x 109/l RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva B.V.-kapsler, du skal tage.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib Teva B.V. să luaţi.
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i
Romanian: • Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Danish: Startdosis er 600 mg, som skal tages som 1 kapsel a 400 mg og 2 kapsler a 100 mg én gang daglig.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrate sub forma unei capsule de 400 mg plus 2 capsule de 100 mg o dată pe zi.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29
Romanian: zilele 2 şi 3 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29
Danish: Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet (se pkt.
Romanian: cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă cu Lasparaginaza poate fi asociată cu o hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Danish: Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
Romanian: Ph+, s-a observat toxicitate hepatică tranzitorie, manifestată sub forma creşterii valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi hiperbilirubinemie.
Danish: RFS rater (%) 12 måneder 24 måneder Imatinib vs. placebo
Romanian: Rate SFR (%) 24 luni
Danish: - Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Romanian: • Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
Danish: BM = Knoglemarv; PB = Perifert blod.
Romanian: MH=măduvă hematopoietică, SP=sânge periferic 2Criterii de răspuns citogenetic:
Danish: Risikoen for tilbagefald var således reduceret med ca. 89% sammenlignet med placebo (hazard ratio =
Romanian: Riscul de recidivă a fost astfel redus cu aproximativ 89% comparativ cu placebo (rata riscului = 0,113 [0,049-0,264]).
Danish: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45; oral, dag 26-46 oral, dag 1-5; i.v.
Romanian: C-Ara 75 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, zilele 26-46
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva B.V.
Romanian: Cât de mult să luaţi din Imatinib Teva B.V.
Danish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 timer x 4, i.v.
Romanian: ARA-C (3 g/m2/doză q 12 h x 4, IV): zilele 2 şi 3
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m2 dagligt.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 0 luni şi 14 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 50 mg zilnic sau în doze variind între 400 şi 520 mg/m2 zilnic.
Danish: Gennem alle faser af omsorgen bør behandlingen overvåges af hæmatologiske eksperter, som er
Romanian: Experţii hematologi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib daglig.
Romanian: pacienţi cu SMD/NMP care au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva B.V.-kapsler, du skal give dit barn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Imatinib Teva B.V. să îi daţi copilului dumneavoastră.
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere imatinib hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, de fază II (studiu B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea imatinib la diferite populaţii de pacienţi diagnosticați cu boli care pun viaţa în pericol asociate tirozinkinazelor proteice Abl, Kit sau FCDP-R.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi PO): zilele 1-5; 29-33
Danish: 4.2 og
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Danish: Intensivering blok 2 (9 uger)
Romanian: Bloc intensificare 2
Danish: 100 mg filmovertrukne tabletter fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 20x1, 60x1, 120x1 eller 180x1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 20x1, 60x1, 120x1 sau 180x1 comprimate filmate.
Danish: 100 mg hårde kapsler fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 20x1, 60x1, 120x1 eller 180x1 hårde kapsler.
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 20x1, 60x1, 120x1 sau 180x1 capsule.
Danish: Hos 4% af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu GIST, tratamentul cu imatinib a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament, la 4% dintre pacienţi.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 kapsler), skal du tage 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 cspaule), trebuie să administraţi o capsulă dimineaţa și o capsulă seara.
Danish: Dosering ved CML hos børn
Romanian: Doze în LGC la copii şi adolescenţi
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
Romanian: In vivo, medicamentul dovedeşte acţiune anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animalele purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 şi imatinib trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Danish: ): dag 3 og 4 PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m2, IM): ziua 4
Danish: Dosis afhænger af patientens alder og sygdom samt virkningen af behandlingen (patientens respons), men bør ikke være over 800 mg dagligt.
Romanian: Doza depinde de vârsta și de starea clinică a pacientului, precum și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi.
Danish: fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg).
Romanian: Imatinib Teva B.V. este disponibil sub formă de capsule (100 și 400 mg) și comprimate (100 și 400 mg).
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et særligt kromosom, der kaldes Philadelphia-kromosomet.
Romanian: Aceasta înseamnă că unele dintre genele lor s-au recombinat, formând un cromozom special numit cromozomul Philadelphia.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib Teva B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller med faste svulster.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancere ale sângelui sau cu tumori solide.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftceller, også de receptorer, der stimulerer kræftceller til at dele sig ukontrolleret.
Romanian: Aceste enzime se găsesc la nivelul anumitor receptori din celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
Danish: anvendes, når patienten er "Philadelphia-kromosom-positiv" (Ph+).
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează atunci când pacienții prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Danish: Det anvendes desuden til børn, hos hvem sygdommen er i "kronisk fase" og ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel, der anvendes ved behandling af visse kræftformer), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret
Romanian: De asemenea, se utilizează la copiii și adolescenții aflați în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (medicament utilizat împotriva unor tipuri de cancer), precum și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" și „criza blastică");
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Glivec og behøver ikke gentages for Imatinib Teva B.V..
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii privind beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Glivec, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Imatinib Teva B.V.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Teva B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imatinib Teva B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu SHE sau cu LCE care prezintă o recombinare specifică a două gene, numite FIP1L1 și PDGFRα;
Danish: Det aktive stof i Imatinib Teva B.V., imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Teva B.V., imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Danish: svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Teva B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Glivec.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinase.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Imatinib Teva B.V.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Teva B.V.?
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Teva B.V. este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Teva B.V.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Teva B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: indeholder det aktive stof imatinib og er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Imatinib Teva B.V. conține substanța activă imatinib și este un „medicament generic".
Danish: gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce riscul de iritare a stomacului și a intestinelor.
Danish: anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes ved operation, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne med risiko for tilbagefald af GIST efter fjernelse ved operation
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu GIST care nu pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală sau care s-au extins la alte părți ale organismului, precum și a adulților cu risc de recidivă după îndepărtarea GIST pe cale chirurgicală;
Danish: Hvad er Imatinib Teva B.V., og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Imatinib Teva B.V. și pentru ce se utilizează?
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie pentru tratarea adulților cu LLA Ph+ care a recidivat după tratamentul anterior sau care nu răspunde la alte medicamente;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Teva B.V., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imatinib Teva B.V., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Teva B.V.
Romanian: Alte informații despre Imatinib Teva B.V.
Danish: • voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), der er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer Imatinib Teva B.V.
Romanian: • adulți cu boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce un număr mare de celule sanguine anormale.
Danish: • voksne med fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor hvide blodlegemer af endnu en type (eosinofile) begynder at vokse ukontrolleret.
Romanian: • adulți cu sindrom hipereozinofilic (SHE) sau cu leucemie cronică eozinofilică (LCE) în stadiu avansat, boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
Danish: anvendes hos børn, som for nylig har fået stillet diagnosen Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează la copiii și adolescenții care au fost diagnosticați recent cu LGC Ph+ și care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă.
Danish: anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală și a adulților la care cancerul a recidivat după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului și nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Danish: • voksne med bindevævskræft (sarkom) i mave-tarmsystemet (GIST), når der er ukontrolleret vækst af celler i støttevævet i disse organer.
Romanian: • adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer (sarcom) al stomacului și al intestinului, care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib Teva B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Danish: • voksne med sarkom af typen dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), hvor cellerne i vævet under huden deler sig ukontrolleret.
Romanian: • adulți cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele țesutului subcutanat se divid în mod necontrolat.
Danish: anvendes til behandling af voksne med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă recombinări ale genei care codifică receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
Danish: anvendes i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter, som for nylig har fået stillet diagnosen Ph+ ALL.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează la pacienții recent diagnosticați cu LLA Ph+, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Danish: Virksomheden har desuden udført undersøgelser, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Imatinib Teva B.V. De asemenea, compania a realizat studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Danish: • voksne med kræftformen Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) formerer sig for hurtigt.
Romanian: • adulți, copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
Danish: er påvist at være af samme kvalitet som Glivec og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Glivec.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af:
Romanian: Imatinib Teva B.V. este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata:
Danish: Hvorfor blev Imatinib Teva B.V.
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib Teva B.V.?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Pakningsstørr else
Romanian: Mărimea ambalajului
Danish: * p<0,001, Fischers exact test
Romanian: * p<0.001, testul exact Fischer
Danish: • Langsommere vækst hos børn og unge.
Romanian: • Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Danish: Derudover har børn været behandlet i 2 fase I-studier og et fase II studie.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Imatinib Teva-behandling.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Danish: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Romanian: Au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică granulocitară.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Romanian: Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2017