FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com a demência, bem como o tratamento agudo das enxaquecas, não estão incluídos no âmbito deste procedimento de consulta.
Polish: Leczenie demencji i wskazań z nią związanych, a także doraźne leczenie migreny nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Portuguese: Questões como a elevada taxa de abandonos, critérios de avaliação pouco claros ou subjetivos e um número reduzido de doentes também impedem que se chegue a uma conclusão relativamente à eficácia com base nestes dados.
Polish: Problemy związane z wysokim odsetkiem pacjentów przerywających leczenie, niejasnymi lub subiektywnymi kryteriami oceny i niewielką liczbą pacjentów wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności na podstawie tych danych.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tendo em conta as indicações aprovadas para cada medicamento
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Portuguese: De momento, desconhece-se o mecanismo de ação principal da di-hidroergotoxina e de outros ergoloides.
Polish: Pierwotny mechanizm działania dihydroergotoksyny i innych ergoloidów nie został dotąd wyjaśniony.
Portuguese: • Hipotensão ortostática,
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências de eficácia limitadas.
Polish: W następstwie krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. pojawiły się nowe spontaniczne zgłoszenia związane z niektórymi z tych produktów, w których zidentyfikowano ciężkie przypadki zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), w związku z czym Francja uznała, że ograniczone dowody potwierdzające skuteczność tych produktów nie przewyższają obaw związanych z bezpieczeństwem ich stosowania.
Portuguese: Ainda que algumas das medidas propostas possam ajudar a identificar os doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que as mesmas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Polish: Choć niektóre z zaproponowanych działań mogłyby być pomocne w identyfikacji pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem, istotnych leków stosowanych jednocześnie oraz zwiększonego ryzyka, Komitet podkreślił, że są one niewystarczające do uniknięcia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Portuguese: O grupo realçou que a indicação reivindicada já não é utilizada na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que exista uma necessidade terapêutica relativamente a esta substância ativa no tratamento das perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Polish: Grupa podkreśliła, że omawiane wskazanie nie jest już uwzględniane w praktyce klinicznej i z klinicznego punktu widzenia brak jest dowodów na istnienie potrzeby stosowania tej substancji czynnej w leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych.
Portuguese: Além disso, nos estudos que apresentam resultados positivos, são referidas melhorias a nível de diferentes parâmetros em escalas destinadas a detetar aspetos importantes de patologias da função cognitiva.
Polish: Dodatkowo przedstawione korzystne wyniki wskazują na poprawę różnych parametrów w skalach oceny, które mają obejmować ważne aspekty dotyczące upośledzenia funkcji poznawczych.
Portuguese: Foi sublinhada a gravidade desses efeitos adversos e as suas possíveis consequências fatais,
Polish: Podkreślono poważne nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwego skutku śmiertelnego;
Portuguese: Com as atuais ferramentas de avaliação dos doentes, é difícil distinguir entre uma perturbação cognitiva ligeira ou moderada e uma fase precoce da doença de Alzheimer ou de outra demência.
Polish: Przy obecnie dostępnych narzędziach oceny odróżnienie łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych od choroby Alzheimera we wczesnym stadium lub innego typu demencji jest trudne.
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos farmacológicos, seja altamente plausível que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias "serotoninérgicas" semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é necessário ter em conta que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Portuguese: De um modo geral, um fármaco investigado nas fases prodrómicas da demência teria de resultar numa melhoria da função cognitiva e num atraso da progressão para a demência.
Polish: Zasadniczo lek badany w przypadkach demencji na etapie zwiastunowym powinien powodować poprawę w zakresie funkcji poznawczych i dodatkowo opóźniać postęp choroby.
Portuguese: • A suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, caso não existam outras indicações aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Embora o propranolol e a flunarizina sejam reconhecidos a nível da profilaxia da enxaqueca, a ausência de um grupo de placebo não permite chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina na profilaxia da enxaqueca.
Polish: Choć propranolol i flunaryzyna są stosowane w profilaktyce migreny, brak grupy kontrolnej przyjmującej placebo nie pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w profilaktyce migreny.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis para fundamentar o benefício e a segurança da di-hidroergotoxina e teve em conta a indicação restrita supramencionada proposta pelo titular da AIM.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych wykazujących korzyści i bezpieczeństwo stosowania dihydroergotoksyny oraz rozważył powyższe ograniczone wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que exista uma necessidade terapêutica desta substância como tratamento alternativo/de último recurso.
Polish: W związku z tym grupa była zdania, że nie istnieje ściśle określona populacja pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie w profilaktyce migreny, którzy potrzebują leczenia z zastosowaniem tej substancji jako leczenia alternatywnego/leczenia ostatniego rzutu.
Portuguese: Entre os 19 estudos clínicos que são apresentados para fundamentar esta indicação restrita, e que incluíram populações heterogéneas, alguns não revelaram efeitos significativos da di-hidroergotoxina.
Polish: W 19 badaniach klinicznych, których rola w uzasadnieniu tego ograniczenia jest dyskusyjna i które obejmowały zróżnicowane populacje, w kilku przypadkach nie stwierdzono istotnego działania dihydroergotoksyny.
Portuguese: Segundo o SAG, não é de excluir a priori que o medicamento possa ser eficaz num subgrupo de doentes bem definido de acordo com os critérios atuais, mas o mesmo não pode ser determinado com base nas informações fornecidas, que incluem parâmetros de resultados de estudos e uma população de doentes altamente heterogéneos.
Polish: Zdaniem grupy zgodnie z obecnymi kryteriami nie można z założenia wykluczyć skuteczności leku w ściśle zdefiniowanej podgrupie pacjentów, ale ustalenie tego nie jest możliwe na podstawie dostarczonych informacji, także wskutek dużego zróżnicowania populacji pacjentów i parametrów wyników badań.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotoxina é um alcaloide da ergotamina, também conhecido como mesilato de codergocrina e mesilato de ergoloide, o qual é composto por partes iguais de mesilatos de di-hidroergocornina, di-hidroergocristina e di-hidroergocriptina.
Polish: Mesylan dihydroergotoksyny jest alkaloidem sporyszu znanym również jako mesylan kodergokryny i mesylan ergoloidu, złożonym w równych częściach z mesylanów dihydroergokorniny, dihydroergokrystyny i dihydroergokryptyny.
Portuguese: Estas incluíram a alteração da classificação do medicamento quanto à dispensa ao público, a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a emissão de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em que é destacado o risco, uma lista de verificação para os prescritores e um estudo farmacológico in vitro sobre a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT para o medicamento.
Polish: Obejmują one zmianę zasad wydawania leku, ograniczenie czasu trwania leczenia w określonych warunkach, wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem lub łącznie z innymi lekami, rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) podkreślającego ryzyko, utworzenie listy kontrolnej dla lekarzy przepisujących lek oraz przeprowadzenie badania farmakologicznego in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do produktu.
Portuguese: Com base na totalidade da documentação fornecida, o CHMP concluiu que os estudos apresentam deficiências metodológicas substanciais que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativamente à eficácia do medicamento.
Polish: W oparciu o całość dostarczonej dokumentacji CHMP uznał, że badania były obarczone znaczącymi brakami metodologicznymi, które wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności produktu.
Portuguese: Além disso, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, a possibilidade de serem fatais e o risco aumentado de desenvolvimento de uma patologia fibrótica na sequência da utilização prolongada, de acordo com as indicações autorizadas.
Polish: Należy podkreślić ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta zwłóknienia związanego z długotrwałym stosowaniem leku w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzem fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível no transportador da serotonina.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć innych mechanizmów prowadzących do zwłóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zwłóknieniem a działaniem agonistycznym względem receptorów 5-HT2A i 5-HT1B, jak również możliwym wpływem na transporter serotoniny.
Portuguese: Na sua maioria, os artigos não são relevantes (publicações não submetidas, estudos sem ocultação, sem controlo por placebo e/ou com uso do mesilato de di-hidroergotoxina por via intravenosa).
Polish: Większość z tych artykułów nie może zostać uwzględniona (nie zostały przedłożone do publikacji lub opisują badania otwarte, badania bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo i/lub badania z użyciem mesylanu dihydroergotoksyny podawanego dożylnie).
Portuguese: Quanto à indicação "profilaxia da enxaqueca", duas publicações descrevem um estudo em dupla ocultação, com controlo ativo e não controlado por placebo sobre o efeito da di-hidroergocriptina (a di-hidroergotoxina é composta em um terço por di-hidroergocriptina) em comparação com o propranolol e a flunarizina.
Polish: W odniesieniu do wskazania „profilaktyka migrenowego bólu głowy" w dwóch publikacjach opisano badanie aktywne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby bez grupy kontrolnej, w którym porównano działanie dihydroergokryptyny (dihydroergotoksyna składa się w jednej trzeciej z dihydroergokryptyny) z propranololem i flunaryzyną.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a capacidade da di-hidroergotoxina para induzir reações fibróticas, localizadas na área retroperitoneal, pulmonar e cardíaca, nomeadamente devido à ausência de qualquer outra etiologia em alguns dos casos avaliados e ao mecanismo de ação dos derivados da ergotamina.
Polish: Jednak nie można wykluczyć zdolności dihydroergotoksyny do wywoływania reakcji zwłóknienia w obszarach pozaotrzewnowym, płucnym i mięśnia sercowego w oparciu o brak innych przyczyn w niektórych ocenionych przypadkach oraz ze względu na mechanizm działania pochodnych alkaloidów sporyszu.
Portuguese: O agonismo dos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
Polish: Działanie agonistyczne w stosunku do receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną oraz mitogenność komórek wykazujących ekspresję tego receptora, co prowadzi do zwłóknienia.
Portuguese: O CHMP considerou que estes estudos não forneceram evidências sólidas que suportem a eficácia da di-hidroergotoxina na população alvo proposta.
Polish: CHMP uznał, że badania te nie dostarczyły przekonujących dowodów wykazujących skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanej grupie docelowej.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis que foram obtidos em ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O SAG considerou ainda que as evidências apresentadas pelo titular da AIM são de má qualidade.
Polish: Ponadto grupa doradcza uznała, że jakość dowodów przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny była niska.
Portuguese: Na realidade, a heterogeneidade dos estudos submetidos é tal que não é possível chegar a conclusões concretas.
Polish: Zróżnicowanie przedłożonych badań rzeczywiście uniemożliwia wyciągnięcie niepodważalnych wniosków.
Portuguese: O CHMP sublinhou que "patologias crónicas da função cognitiva, excluindo doença de Alzheimer e outras demências" não é considerada uma definição geralmente aceite relativamente a uma patologia que deverá melhorar com o tratamento.
Polish: CHMP podkreślił, że „przewlekłe upośledzenie funkcji poznawczych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" nie jest powszechnie przyjętą definicją stanu patologicznego będącego celem leczenia.
Portuguese: Estes estudos apresentavam uma má qualidade metodológica: desenho sem controlo e em aberto e ausência de um parâmetro de avaliação final primário de eficácia bem definido.
Polish: Badania zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotoxina (ver Anexo I) Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não reduzem de forma eficaz o risco relativo às duas reações referidas (fibrose e ergotismo) na indicação ampla proposta pelo titular da AIM.
Polish: Komitet uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są w stanie skutecznie zmniejszyć ryzyka wystąpienia dwóch wspomnianych reakcji (zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)) w szerokim wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa para a profilaxia da enxaqueca.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że nie istnieje żadna specjalna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z leczenia z użyciem tej substancji czynnej w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Portuguese: • O Comité considerou que não se pode excluir uma potencial ligação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotoxina.
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem reakcji zwłóknienia lub silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) a stosowaniem dihydroergotoksyny.
Portuguese: Além disso, foram notificados na literatura diversos casos de sintomas de vasoconstrição periférica.
Polish: W literaturze dodatkowo odnotowano poważne przypadki wystąpienia objawów zwężenia światła naczyń obwodowych.
Portuguese: As reações fibróticas estão associadas ao uso crónico de derivados da ergotamina e, embora a taxa de notificação relativa à di-hidroergotoxina seja reduzida, o risco é suficientemente grave e não pode ser ignorado, sobretudo tendo em conta que poderá ser utilizada em tratamentos de longa duração numa vasta população de doentes.
Polish: Reakcje zwłóknienia są związane z długotrwałym przyjmowaniem pochodnych alkaloidów sporyszu i choć wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do dihydroergotoksyny jest niski, nie można go lekceważyć, zwłaszcza biorąc pod uwagę długotrwałe stosowanie leku w dużej populacji pacjentów.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP declarou que, além do "ergotismo", outros termos preferenciais estão também relacionados com os sintomas de ergotismo (ou seja, parestesia, formigueiro, prurido, isquemia intestinal/vascular cerebral/periférica/da língua, angina de peito, coronaropatia, dor torácica, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, sensação de frio, trombose, AVC, gangrena, necrose, vasoconstrição/vasospasmo, cianose, mialgia, cãibras musculares, dor nas extremidades, vertigens, hipoestesia, entorpecimento, dor de cabeça, confusão, alucinações).
Polish: Dokładniej CHMP uznał, że oprócz terminu „silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem)" istnieją inne preferowane terminy związane z jego objawami (tj. parestezja, mrowienie, niedokrwienie jelit/naczyń mózgowych/naczyń obwodowych/języka, dusznica bolesna, choroba wieńcowa, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar mózgu, zgorzel, martwica, zwężenie/skurcz naczyń krwionośnych, sinica, mialgia, kurcze mięśni, ból kończyn, zawroty głowy, osłabienie czucia, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, halucynacje).
Portuguese: − não é favorável na profilaxia da enxaqueca,
Polish: − nie jest korzystny w profilaktyce migrenowego bólu głowy,
Portuguese: Não foram submetidos dados para fundamentar a indicação "tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática" e, por conseguinte, o CHMP não chegou a qualquer conclusão relativamente à eficácia.
Polish: Nie przedłożono żadnych danych uzasadniających wskazanie „leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych" i w związku z tym CHMP nie był w stanie wyciągnąć wniosków na temat skuteczności leku w powyższym wskazaniu.
Portuguese: Entre as indicações aprovadas para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que o titular da AIM apenas forneceu informações relativas ao seu medicamento (Hydergine) e que é provável a ocorrência de subnotificação.
Polish: Uznał jednak, że podmiot odpowiedzialny dostarczył informacje dotyczące wyłącznie własnego produktu (Hydergine) i mogą być one niewystarczające.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, a eliminação, na Informação do Medicamento, das indicações abaixo referidas (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como de qualquer referência relevante a essas indicações, quando existirem outras indicações terapêuticas aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli:
Portuguese: No que se refere à indicação "tratamento auxiliar da doença de Raynaud", o CHMP constatou que a indicação reivindicada pelo titular da AIM é a doença vascular periférica e que, em alguns Estados-Membros, o tratamento auxiliar da doença de Raynaud com a di-hidroergotoxina está aprovado no âmbito desta indicação mais geral (ou seja, "doença vascular periférica").
Polish: CHMP uznał, że proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie „leczenie wspomagające zespołu Raynauda" jest chorobą naczyń obwodowych oraz że w niektórych państwach członkowskich dihydroergotoksyna jest zatwierdzona w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda jako części bardziej ogólnego wskazania (tj. „choroby naczyń obwodowych").