FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia y Eslovenia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de información sobre productos
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como co-ponente.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael Holzhauser-Alberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25 de mayo de 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 maj 2012.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 26 de febrero de 2010.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 26 februari 2010.
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Swedish: Båda föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): doramectina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doramektin
Spanish: La doramectina es una lactona macrocíclica, estrechamente relacionada con la ivermectina.
Swedish: Doramektin är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Spanish: La lista de denominaciones asociadas se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del estado miembro de referencia que figuran en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med ändringarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln till referensmedlemsstaten i bilaga III.
Spanish: Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4)
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4
Spanish: El 26 de abril, el estado miembro de referencia, Irlanda, remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 26 april 2011 hänsköt referensmedlemsstaten Irland ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia).
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater miljöriskbedömningen (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Spanish: El solicitante presentó sus alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y el 11 de enero de 2012.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och 11 januari 2102.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para el medicamento veterinario citado de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för ovannämnda veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 5 de mayo de 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino (y denominaciones asociadas) contiene doramectina.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur (och associerade namn) innehåller doramektin.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP emitió un dictamen positivo el 8 de febrero de 2012 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn beviljas.
Spanish: sobre Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
Swedish: för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4) F F sobre Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4F F för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn EMA/421651/2012
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil de beneficioriesgo de Prontax 5 mg/ml solución para unción para ganado bovino y denominaciones asociadas es positivo siempre que se añadan a la información sobre el producto las medidas recomendadas de mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn anses
Spanish: 24 de septiembre de 2013
Swedish: 24 september 2013
Spanish: Los Estados miembros afectados en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Swedish: För pour-on-läkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 22 de mayo de 2013.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 maj 2013.
Spanish: Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 19 de diciembre de 2011.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 19 december 2011.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se exponen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Spanish: El Estado miembro de referencia para ambos productos es el Reino Unido.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 24 de septiembre de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 24 september 2013.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a la Sra.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
Spanish: Durante dicho procedimiento, Alemania y los Países Bajos detectaron riesgos potencialmente graves relativos a la seguridad medioambiental del producto.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland och Nederländerna beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 februari 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): deltametrina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): deltametrin Bakgrundsinformation
Spanish: El 26 de febrero de 2013, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había alcanzado un acuerdo relativo al producto y remitió la cuestión al CVMP, de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 26 februari 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 6 de marzo de 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 6 mars 2013.
Spanish: Estas son solicitudes «híbridas» de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativas a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
Swedish: Dessa är hybridansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
Spanish: Bélgica, Francia, Alemania y los Países Bajos son los Estados miembros afectados para el producto en pipeta.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina como principio activo y están destinados al uso tópico en el ganado bovino y ovino para el tratamiento y la prevención de infestaciones por piojos y pulgas en el ganado bovino, garrapatas, piojos, moscas melófagas y moscardas en las ovejas, y piojos y garrapatas en los corderos.
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin som aktiv beståndsdel och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur och får för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
Spanish: Por tanto, el Comité aprobó por mayoría un dictamen favorable el 17 de julio de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino.
Swedish: Kommittén antog därför med majoritet ett positivt yttrande den 17 juli 2013 och rekommenderade beviljandet av godkännandena för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur.
Spanish: El día 210, estas cuestiones permanecían sin resolver y, por lo tanto, al amparo del apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, se remitió un procedimiento de arbitraje al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) el 17 de diciembre de 2012.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino es favorable.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är positiv.
Spanish: El solicitante, Virbac, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino.
Swedish: Sökanden, Virbac, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 33,1 para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.40F för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg/ml spot-on, lösning, för nötkreatur
Spanish: 25 de septiembre de 2013
Swedish: 25 september 2013
Spanish: El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros afectados eran 12: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovenia, España, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal y Reino Unido.
Swedish: Referensmedlemsstat var Frankrike och 12 berörda medlemsstater var inblandade: Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket.
Spanish: El procedimiento de modificación de tipo II (FR/V/0201/002/II/006) se inició el 16 de mayo de 2012.
Swedish: Typ II-ändringsförfarandet (FR/V/0201/002/II/006) inleddes den 16 maj 2012.
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1234/2008
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 20 de mayo de 2013.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 maj 2013.
Spanish: El Comité nombró al Dr. B. Urbain como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Swedish: Kommittén utsåg dr B. Urbain som rapportör och dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Spanish: El dictamen final se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 25 de septiembre de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 september 2013.
Spanish: Durante este procedimiento de modificación, Bélgica identificó un riesgo potencial grave para la salud animal y, en concreto, que la eficacia contra las especies de piojos no estaba suficientemente comprobada.
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de marzo de 2013, y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se re al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 mars 2013 och eftersom ingen överenskommelse förelåg hänsköts förfarandet till CVMP.
Spanish: El 3 de abril de 2013, Francia remitió la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1234/2008.
Swedish: Den 3 april 2013 hänsköt Frankrike ärendet till CVMP enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con las modificaciones de las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Spanish: Denominaciones comunes internacionales (DIC): moxidectina y triclabendazol
Swedish: Internationella generiska namn (INN-namn): moxidektin och triklabendazol
Spanish: El día 90, seguían sin resolverse las importantes cuestiones alegadas por el EMI, Bélgica.
Swedish: Viktiga frågor som togs upp av den berörda medlemsstaten, Belgien, var fortfarande olösta dag 90.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de abril de 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 april 2013.
Spanish: El producto se administra por vía tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en el ganado bovino.
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Spanish: El procedimiento de arbitraje de 60 días en el CMD(v) se inició el 14 de enero de 2013.
Swedish: CMD(v):s 60 dagar långa skiljedomsförfarande inleddes den 14 januari 2013.
Spanish: El CVMP concluyó que cabe esperar una eficacia satisfactoria contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en la aplicación de campo.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Spanish: Se solicitó al CVMP que formulase un dictamen sobre si los datos presentados para la solicitud de modificación de tipo II apoyan la nueva indicación contra infestaciones de piojos.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida uppgifterna för typ II-ändringsansökan stödjer eller inte stödjer den nya indikationen mot infestationer med löss.
Spanish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml), solución para unción para ganado bovino, es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Swedish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pfizer Animal Health, presentó una solicitud para una modificación de tipo II, de conformidad con el artículo 16 del Reglamento de la Comisión (CE) 1234/2008, para añadir una nueva indicación contra algunas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml y 200 mg/ml solución para unción para ganado bovino.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pfizer Animal Health, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) 1234/2008 för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) för Cydectin TriclaMox 5 mg/ml och 200 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen, el 16 de julio de 2013, recomendando la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 16 juli 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur.
Spanish: Dictamen aprobado conforme a un procedimiento de arbitraje al amparo del artículo 130F para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 130F för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur EMA/549503/2013
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de julio de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2010.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Swedish: Det används för behandling av följande typer av cancer:
Spanish: ¿Qué es Levact?
Swedish: Vad är Levact?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Spanish: Jean-François Baurain (Bélgica)
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
Spanish: La bendamustina se utiliza para el tratamiento contra el cáncer en Alemania desde principios de la década de 1970.
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Spanish: Levact se conoce también como Ribomustin.
Swedish: Levact kallas även Ribomustin.
Spanish: Se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
Swedish: Den binds till cellernas DNA medan de reproducerar sig, vilket stoppar celldelningen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Levact y denominaciones asociadas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Levact och associerade namn.
Spanish: Basándose en la evaluación de estos datos y en los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Levact son mayores que sus riesgos en las dos indicaciones para las que se plantearon objeciones.
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Spanish: 18 de marzo de 2010
Swedish: 18 mars 2010
Spanish: 14 de enero de 2010 y 17 de febrero de 2010
Swedish: 14 januari 2010 och 17 februari 2010
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 2 octubre
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 oktober 2009.
Spanish: La remisión se efectuó porque un Estado miembro, el Reino Unido, no pudo aprobar la indicación del linfoma no hodgkiniano y otros dos Estados miembros, Bélgica y Francia, no pudieron aprobar la indicación del mieloma múltiple al no disponerse de datos suficiente sobre la eficacia de este medicamento que respaldaran las mencionadas indicaciones.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att en medlemsstat, Storbritannien, inte kunde godkänna indikationen non-Hodgkins lymfom, och att två medlemsstater, Belgien och Frankrike, inte kunde godkänna indikationen multipelt myelom, eftersom det inte fanns tillräckligt med data på effektiviteten hos detta läkemedel tillgängliga för att stödja dessa indikationer.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que Levact recibiese una autorización de comercialización en Alemania y en todos los Estados miembros afectados para todas las indicaciones solicitadas.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Levact skulle beviljas godkännande för försäljning i Tyskland och alla berörda medlemsstater för alla de indikationer som ansökan gällde.