FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Perte d'appétit, nausées, vomissement s, douleurs abdominales, inflammation et ulcération de la muqueuse buccopharyngée,
Spanish: Pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, inflamación y ulceración de la mucosa de la boca y la garganta, estomatitis, dispepsia
French: − étourdissements, confusion, crises convulsives;
Spanish: − mareo, confusión, convulsiones
French: Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Lea esta sección de la ficha técnica con mucha atención.
French: En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement par le méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit être fournie.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato o hasta seis meses después, se debe ofrecer asesoramiento médico en relación con el riesgo de efectos perjudiciales en el niño asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías para confirmar el normal desarrollo fetal.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: − si vous présentez des anomalies sanguines, telles qu'une hypoplasie de la moelle osseuse, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie importante;
Spanish: como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia; trombocitopenia o anemia significativa;
French: − diarrhée;
Spanish: − diarrea
French: − saignements au niveau des poumons*;
Spanish: − hemorragia pulmonar*
French: − inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde;
Spanish: − inflamación del saco que rodea el corazón, acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón
French: Ostéonécros e de la mâchoire (secondaire à des syndromes lymphoprolifératifs)
Spanish: Osteonecrosis mandibular (secundaria a trastornos linfoproliferativ os)
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: − Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique
Spanish: Pericarditis; derrame pericárdico, taponamiento pericárdico
French: • Anomalies sanguines préexistantes, telles qu'une hypoplasie de la moelle osseuse, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie importante
Spanish: • Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia,
French: Dose dans le cadre de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Spanish: Dosis en la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Après la première ouverture, le médicament doit être conservé 3 mois au maximum.
Spanish: Una vez abierto, desechar todo el medicamento que no se haya usado después de 3 meses.
French: L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut accroître l'effet du méthotrexate car la sulfasalazine entraîne l'inhibition de la synthèse d'acide folique.
Spanish: La combinación de metotrexato y sulfasalazina puede potenciar el efecto del metotrexato, puesto que la sulfasalazina inhibe la síntesis del ácido fólico y puede aumentar con ello el riesgo de reacciones adversas, si bien en algunos estudios esto se observó solo en algunos pacientes.
French: Pour l'arthrite et le psoriasis, prendre le médicament une fois par semaine seulement le ………….
Spanish: En la artritis y la psoriasis, utilizar solo una vez por semana, el....................(anotar el día de la semana en el que se administra).
French: En raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des faibles réserves en folates chez les patients âgés, il convient de choisir une dose relativement faible.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis relativamente baja debido a la disminución de las funciones hepática y renal y a las menores reservas de folato relacionadas con la edad.
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
French: Vous et votre compagnon/compagne devez éviter d'avoir un bébé si vous prenez du méthotrexate pendant cette période et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement au méthotrexate.
Spanish: Usted y su pareja no deben engendrar un hijo durante el tratamiento con metotrexato y hasta por lo menos 6 meses después de su finalización.
French: Si vous arrêtez de prendre Jylamvo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jylamvo
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: • Informations sur l'importance de rédiger, sans abréviation, des ordonnances contenant des instructions claires sur le schéma d'administration hebdomadaire et le jour spécifique de la prise ; de plus, la dose doit toujours être prescrite en mg avec l'équivalence en ml en fonction de l'âge réel du patient.
Spanish: • Información sobre la importancia de rellenar las recetas con instrucciones claras sobre la pauta posológica de solo una vez a la semana, el día exacto de la toma y no emplear abreviaturas.
French: Les anomalies hépatiques devraient se normaliser en deux semaines.
Spanish: Estas anomalías deberían volver a la normalidad en dos semanas, después de las cuales, el tratamiento se podrá reanudar según el criterio del médico.
French: Jylamvo 2 mg/ml solution buvable méthotrexate
Spanish: Jylamvo 2 mg/ml solución oral Metotrexato
French: de globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie);
Spanish: − menor formación de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (leucopenia, anemia,
French: Modifications pigmentaires accrues au niveau des ongles, onycholyse, acné pétéchies, ecchymoses, érythème polymorphe, des éruptions cutanées érythémateuses, Lésions de psoriasis qui peuvent s'aggraver avec un traitement par UV concomitant, dermatite radioinduite et érythème solaire qui peuvent être «réactivés»
Spanish: Paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia, hidradenitis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los nódulos reumatoides, erosiones dolorosas de placas psoriásicas, fotosensibilización, aumento de la pigmentación, caída del cabello, problemas de cicatrización, urticaria multiforme, erupciones eritematosas cutáneas, posible empeoramien to de las lesiones psoriásicas con tratamiento UV concomitante, posible «recuerdo» de dermatitis por radiación y quemaduras solares
French: La dose habituelle se situe entre 7,5 mg (3,75 ml) et 25 mg (12,5 ml) une fois par semaine.
Spanish: La dosis habitual oscilará entre 7,5 mg (3,75 ml) y 25 mg (12,5 ml) una vez a la semana.
French: • Si vous présentez des signes ou des symptômes de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si presenta signos o síntomas de sobredosis, póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
French: Des informations complémentaires sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Spanish: Puede obtener más información sobre Jylamvo en la página web de la Agencia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
French: Informations à l'intention des patients et des soignants
Spanish: Información para los pacientes y los cuidadores
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
French: • Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera comment prélever la dose nécessaire à l'aide de la seringue fournie.
Spanish: • Su médico, la enfermera o el farmacéutico le explicará el modo de extraer la dosis necesaria con ayuda de la jeringa que se proporciona.
French: Une erreur lors de la mesure de la dose pourrait entraîner une prise trop importante ou trop faible du médicament et pourrait potentiellement provoquer des conséquences graves.
Spanish: Cualquier error en la medición de la dosis podría llevar a que los pacientes reciban una cantidad excesiva o insuficiente del medicamento, lo que podría tener graves consecuencias.
French: Quantité en ml à prélever
Spanish: Cantidad en ml que debe extraerse
French: Veuillez suivre les instructions des professionnels de la santé.
Spanish: Debe seguir las instrucciones impartidas por su profesional sanitario.
French: • Jylamvo (méthotrexate 2 mg/ml)
Spanish: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
French: Ce n'est qu'après cette évaluation que les patients pourront commencer à s'administrer Jylamvo seul à leur domicile.
Spanish: Solo después de esta evaluación se podrá empezar la autoadministración de Jylamvo a domicilio.
French: Si le médicament est utilisé dans le traitement du psoriasis ou de l'arthrite et qu'il est pris par inadvertance à une fréquence d'une fois par jour au lieu d'une fois par semaine, cela pourrait entraîner de graves problèmes.
Spanish: Si el medicamento se utiliza para la psoriasis o para la artritis y se toma por error una vez al día en lugar de una vez a la semana, podrían producirse graves daños.
French: Il est également essentiel d'informer soigneusement les patients sur la manière de prélever une dose du flacon à l'aide de la seringue fournie.
Spanish: También es importante instruir cuidadosamente a los pacientes sobre cómo retirar una dosis del frasco utilizando la jeringa que se les proporciona.
French: Jylamvo est également utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 3 ans souffrant de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer touchant les globules blancs appelés lymphoblastes.
Spanish: Jylamvo se utiliza también para tratar a adultos y niños mayores de 3 años que presentan leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
French: Dose en mg
Spanish: Cantidad en mg
French: Le tableau ci-dessous indique la quantité à prélever selon la dose en mg:
Spanish: En la siguiente tabla se presentan indicaciones sobre la cantidad que debe extraerse para diferentes dosis en mg:
French: Informations complémentaires concernant le médicament Jylamvo est un médicament utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
Spanish: Jylamvo es un medicamento utilizado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
French: • Dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Spanish: • Para la artritis y las enfermedades de la piel, Jylamvo se debe tomar solo una vez por semana, el mismo día de la semana.
French: La seringue est graduée en ml; la dose est exprimée en mg.
Spanish: La jeringa está graduada en ml, mientras que la dosis se expresa en mg.
French: Les professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire et de dispenser Jylamvo recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament.
Spanish: Se entregará a los profesionales sanitarios que se espera que prescriban y dispensen Jylamvo una guía educativa para asegurar el uso correcto del medicamento.
French: Il est important que les professionnels de la santé expliquent soigneusement aux patients quand et comment prendre leur dose.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios expliquen detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
French: Jylamvo (solution buvable contenant du méthotrexate): les professionnels de la santé recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament
Spanish: Jylamvo (metotrexato solución oral): necesidad de proporcionar una guía educativa a los profesionales sanitarios para garantizar un uso correcto del medicamento
French: • Les professionnels de la santé doivent évaluer au cas par cas si le patient est capable de mesurer correctement la dose.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar a cada paciente para determinar si es capaz de medir correctamente la dosis.
French: • Les patients doivent être surveillés afin de déceler la survenue éventuelle de signes et symptômes liés au surdosage tels que des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Spanish: • Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de sobredosis, como hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
French: Les professionnels de la santé doivent soigneusement expliquer aux patients quand et comment prendre leur dose.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben explicar detenidamente a sus pacientes cuándo y cómo deben tomar su dosis.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active, une maladie inflammatoire des articulations;
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones;
French: En prescrivant Jylamvo, les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg et en ml.
Spanish: Los médicos siembre deben prescribir la dosis de Jylamvo en mg y en ml.
French: Ces signes et symptômes comprennent: des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Spanish: Estos signos y síntomas son: hemorragias, sensación inhabitual de debilidad, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con sangre y menor producción de orina.
French: N'utilisez pas d'autre seringue que celle fournie avec Jylamvo pour prélever la dose.
Spanish: Utilice únicamente la jeringa proporcionada con Jylamvo para extraer la dosis.
French: • Les patients doivent recevoir des conseils sur la manière de prendre correctement la dose recommandée: dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Spanish: • Se debe orientar a los pacientes para que tomen la dosis correcta: para la artritis y la psoriasis, Jylamvo debe tomarse solo una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana.
French: • l'arthrite psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Spanish: • artritis psoriática grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que se manifiesta en los pacientes con psoriasis.
French: • le psoriasis sévère invalidant, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Spanish: • psoriasis incapacitante grave, una enfermedad que provoca manchas rojas y con escamas en la piel;
French: Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la dose et la fréquence prescrites sont généralement supérieures.
Spanish: Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis suele ser mayor y se administra con más frecuencia.
French: • l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) sévère, une maladie inflammatoire des articulations chez les enfants;
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en los niños;
French: Le guide de bon usage conseille aux professionnels de la santé de prescrire Jylamvo une fois par semaine à leurs patients dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis.
Spanish: La guía educativa recordará a los profesionales sanitarios que Jylamvo debe administrarse una vez a la semana cuando se utilice para la artritis y la psoriasis.
French: Le méthotrexate ne doit jamais être pris tous les jours dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau.
Spanish: El metotrexato nunca se administra a diario para la artritis o las enfermedades de la piel.
French: • Dans le traitement de la LAL, la dose prescrite est généralement supérieure; vous pourriez avoir besoin de prendre Jylamvo à une fréquence plus élevée.
Spanish: • Para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la dosis tiende a ser mayor, por lo que es posible que deba tomar Jylamvo con más frecuencia.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg/ml de méthotrexate.
Spanish: • Jylamvo se presenta en forma de solución oral que contiene 2 mg/ml de metotrexato.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg de méthotrexate par ml.
Spanish: • Jylamvo se presenta en una solución oral que contiene 2 mg de metotrexato por ml.
French: La fréquence d'administration peut être augmentée uniquement dans le traitement de la LAL.
Spanish: Solo para la LLA podrá administrarse con más frecuencia el medicamento.
French: • Chaque fois que le médicament est prescrit, il convient de rappeler aux patients comment mesurer correctement la dose.
Spanish: • Se debe recordar a los pacientes el modo de medir correctamente la dosis con cada prescripción.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis (affection de la peau) ainsi que dans le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Spanish: Jylamvo, una solución oral que contiene metotrexato, se utiliza para tratar la artritis y la psoriasis, una enfermedad de la piel, así como un tipo de cáncer de la sangre denominado leucemia linfoblástica aguda (LLA).
French: 30 Juin 2024
Spanish: 30 Junio 2024
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: **L'analyse intermédiaire pour l'OS a été conduite lorsque 331 évènements ont été observés.
Spanish: ** El análisis intermedio de la SG se realizó cuando se observaron 331 acontecimientos.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Dans cette population de patients :
Spanish: En esta población de pacientes:
French: N'attendez pas votre prochaine visite programmée.
Spanish: No espere hasta la siguiente cita planificada.
French: Parlez-en à votre médecin.
Spanish: Consúltelo con su médico.
French: Voir le tableau 6 et la figure 1.
Spanish: Vea la Tabla 6 y la Figura 1.
French: Quelle quantité vous sera administrée
Spanish: Qué cantidad de medicamento se le administrará
French: Date de première autorisation : 15 Novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
French: La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Spanish: La perfusión puede continuar después de que los síntomas mejoren.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente.
French: Les données sont issues d'une étude en ouvert et aucune conclusion définitive ne peut en être tirée.
Spanish: Los datos son de un ensayo abierto y no se pueden extraer conclusiones firmes.
French: Ces critères secondaires n'ont pas été ajustés pour multiplicité.
Spanish: Estos objetivos secundarios se ajustaron por multiplicidad.
French: Si une dose programmée n'est pas administrée, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre le prochain cycle prévu.
Spanish: Si se omite una dosis planificada, ésta se debe administrar lo antes posible, sin esperar hasta el siguiente ciclo planificado.
French: Un changement de 5 points selon le TOI-B est considéré comme cliniquement significatif.
Spanish: Una variación de 5 puntos en el TOI-B se considera clínicamente significativa.
French: Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments de chimiothérapie doivent être utilisées.
Spanish: Se deben emplear procedimientos apropiados para la preparación de medicamentos quimioterápicos.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: • gonflement des jambes et/ou des bras
Spanish: • inflamación de las piernas y/o brazos
French: • Le nombre total de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondez au traitement et de l'indication traitée.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y qué indicación se esté tratando.
French: En général, ces symptômes n'étaient pas sévères (voir rubrique 4.8).
Spanish: En general, estos síntomas no fueron graves (ver sección 4.8).
French: Contraception chez l'homme et la femme
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Autres médicaments et Kadcyla
Spanish: Otros medicamentos y Kadcyla
French: Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation.
Spanish: No congelar ni agitar la perfusión durante el almacenamiento.
French: L'élévation des transaminases était généralement transitoire.
Spanish: Estas elevaciones fueron generalmente transitorias.
French: Les patients pouvaient avoir reçu plus d'un traitement anti-HER2.
Spanish: Los pacientes podían haber recibido más de una terapia dirigida a HER2.
French: Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.
Spanish: Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
French: Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l'analyse d'OS confirmatoire.
Spanish: Los resultados de este análisis descriptivo de seguimiento son coherentes con el análisis confirmatorio de SG.
French: Le calendrier d'administration doit être modifié afin de maintenir un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Spanish: El esquema de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre cada dosis.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Kadcyla, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Kadcyla, pida otra cita lo antes posible.
French: Dans la plupart des cas, vous ne présenterez pas de symptômes.
Spanish: En la mayoría de los casos no tendrá ningún síntoma.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent survenir.
Spanish: • Pueden aparecer problemas de corazón.
French: • avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou
Spanish: ● haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, o
French: • inflammation de la bouche
Spanish: • inflamación de la boca
French: 22,5 % des patients ont été inclus en Amérique du Nord, 54,2 % en Europe et 23,3 % dans le reste du monde.
Spanish: El 22,5 por ciento de los pacientes se incluyeron en América del Norte, el 54,2% en Europa y el 23,3% en el resto del mundo.
French: le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Spanish: • el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a administrar después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar daño a los nervios.