FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievällä munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Finnish: • IMFINZI on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 26 potilaalla.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'26 pazjent.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000)
Finnish: Lääkevastaaineiden läsnäolo ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi turvallisuuteen.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Finnish: Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
Maltese: Ipotirojdiżmu u ipertirojdiżmu
Finnish: • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Maltese: Irriżoluzzjoni seħħet f'pazjent 1.
Finnish: Farmakokineettinen altistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (ei-lineaarinen farmakokinetiikka) < 3 mg/kg:n annoksilla ja suhteessa annokseen (lineaarinen farmakokinetiikka) ≥ 3 mg/kg:n annoksilla.
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Finnish: Aste 3, seerumin kreatiniini > 3 x lähtöarvo tai > 3−6 x ULN; aste 4, seerumin kreatiniini > 6 x ULN
Maltese: Grad 4 bi kreatinina fis-seru > 6 x ULN
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen IMFINZIryhmässä verrattuna lumeryhmään [riskisuhde (HR) = 0,52 (95 %:n luottamusväli: 0,42, 0,65); p < 0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Aloitetaan prednisonihoito 1−2 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, joka lopetetaan asteittain, lisäksi hormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Finnish: Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä 51 potilaasta 44 sai systeemistä kortikosteroidia, ja näistä 28 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'IMFINZI, 44 mill-51 pazjent irċivew kortikosterojdi sistemiċi, inkluż 28 pazjent li rċivew kura b'kortikosterojdi ta' doża għolja (tal-inqas 40 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum), u 2 pazjenti rċivew ukoll infliximab.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan IMFINZI-valmistetta 10 mg/kg (n = 476) tai lumelääkettä 10 mg/kg (n = 237) infuusiona laskimoon kahden viikon välein enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, tai taudin eteneminen vahvistetaan.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
Finnish: Valmistaja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypotyreoosia ja hypertyreoosia (tyreoidiitti mukaan lukien), ja hypertyreoosin jälkeen saattaa ilmetä hypotyreoosia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Seħħew ipotirojdiżmu u ipertirojdiżmu medjat mis-sistema immuni (inkluż tirojdite) f'pazjenti li rċivew IMFINZI, u l-ipotirojdiżmu jista' jsegwi l-ipertirojdiżmu (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Durvalumabin pääasialliset eliminaatioreitit ovat proteiinikatabolia retikuloendoteliaalijärjestelmän kautta ja kohdevälitteinen jakautuminen.
Maltese: Il-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteini mis-sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira.
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Imlygic
Finnish: Metabolia/eliminaatio
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
Finnish: Tutkimus 005/05
Maltese: Studju 005/05
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Finnish: Myo-inositoli
Maltese: Myo-inositol
Finnish: enintään 25 °C
Maltese: sa 25°C
Finnish: § AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Finnish: Levinneisyysaste§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Finnish: 2-8 °C
Maltese: 2°C sa 8°C
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Finnish: Eksploratiiviset alaryhmät
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Finnish: Enintään 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Finnish: 8 tuntia enintään 25 °C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Maltese: Perċentwal ta‘ Sopravivenza (Kaplan-Meier)
Finnish: GRH0262FIv1
Maltese: GRH0252MTv1
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Finnish: > 5 cm enintään 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg sorbitolia (E420) 4 ml:n annoksessa.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,0511 HR [95 % CI] = 0,79 [0,62-1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Finnish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaani (95 % CI) 21,5 (17,4-29,6) kk 2: Talimogeenilaherparepveekki (N = 163) Mediaani (95 % CI) 41,1 (30,6-NE) kk
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Finnish: 4 ml:n annos sisältää noin 30 mg (1,3 mmol) natriumia ja 80 mg sorbitolia.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki hajoaa tyypillisten endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien kautta.
Maltese: Talimogene laherparepvec jiġi degradat bi proteina endoġena tipika u bilpassaġġi kataboliċi tad-DNA.
Finnish: 2,9 kk (95 % CI: 2,8-4,0) HR: 0,42 (95 % CI: 0,32-0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Finnish: Kestävä hoitovaste Ensisijainen 16,3 % (n = 48) (95 % CI: 12,1-20,5)
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, myo-inositoli, sorbitoli (E 420), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Plasmasytooma
Maltese: Plażmaċitoma
Finnish: Mediaani 2,8 kk (vaihteluväli: 1,2 - > 14,9 kk)
Maltese: Medjan 2.8 xhur (Firxa: 1.2 to > 14.9 xhur)
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Maltese: Ġimgħa (7 ġurnata)
Finnish: Vaarasuhde (HR): 0,79 (95 % CI: 0,62-1,00), p = 0,051
Maltese: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
Finnish: Mediaani 18,9 (95 % CI: 16,0-23,7) kk
Maltese: Medjan 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) xhur
Finnish: Levinneisyysaste§ IIIB/IIIC/ levinneisyysaste IVM1a (Imlygic, n = 163;
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Finnish: ≤ 0,5 cm enintään 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Finnish: Imlygic-valmisteen systeemistä aktiivisuutta arvioivassa analyysissä 27 potilaalla 79:stä (34,2 %) muut kuin sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan ≥ 50 %, ja 8 potilaalla 71:stä (11,3 %) sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Finnish: 2 tuntia
Maltese: 2 sigħat
Finnish: Kliininen biologinen jakautuminen, eliminaatio ja erittyminen
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Finnish: Toissijainen 8,2 kk (95 % CI: 6,5-9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Finnish: 2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0-4,5) Kerroinsuhde 8,9 (95 % CI: 2,7-29,2) p < 0,0001
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Finnish: Ihonalaiset leesiot
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Kuolemaan johtaneita systeemisiä virusinfektioita havaittiin enimmillään 20 %:lla nude-hiiristä (pääasiassa T-lymfosyyttien toiminnanvajaus) ja 100 %:lla SCID-hiiristä (sekä T- että B-lymfosyytit puuttuvat).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Finnish: Mediaani [95 % CI] 23,3 [19,5-29,6] kk Mediaani [95 % CI] 18,9 [16,0-23,7] kk
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muuntogeeninen ja lisääntymiskykyinen HSV-1-virus.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Finnish: Sorbitoli (E 420) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sorbitol (E420)
Finnish: Toimitettava alustavat tehoa mittaavat tulokset tutkimuksen 20110265 kolmannen vaiheen osiosta (monikeskustutkimus, jossa arvioidaan talimogeenilaherparepveekin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Finnish: Kuva 5.
Maltese: Stampa 5.
Finnish: Kuva 1.
Maltese: Stampa 1.
Finnish: Kaikista tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli lähtötilanteessa villityypin HSV-1:n suhteen seropositiivisia ja 32,6 % oli seronegatiivisia; muiden 9,4 %:n HSV-1-serostatus ei ollut tiedossa.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Finnish: - Vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Finnish: • Paina injektiokohtaa steriilillä harsotaitoksella vähintään 30 sekunnin ajan.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Finnish: Toissijainen Mediaani 23,3 (95 % CI: 19,5-29,6) kk
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Finnish: • bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-batterja (ċellulite), ponot (erpete orali)
Finnish: Viruksilta suojaavat immuunivasteet suojaavat normaaleja soluja talimogeenilaherparepveekkiinfektion jälkeen, mutta kasvainten on osoitettu olevan herkkiä soluvaurioille ja solukuolemille, kun ne altistuvat HSV-1-viruksille, joista puuttuu ICP34.5, kuten talimogeenilaherparepveekille.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Finnish: HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Finnish: Kuusikymmentä melanoomapotilasta sai Imlygic-valmistetta injektioina leesioon samoina annoksina ja samalla aikataululla kuin kliinisessä tutkimuksessa 005/05 (ks. kohta 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muunnettu lisääntymään kasvaimessa ja tuottamaan immuniteettia stimuloivaa proteiinia, ihmisen granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Tietoa Imlygic-hoitoa saavien potilaiden herpesinfektion riskistä o Tietoa Imlygic-hoitoon liittyvästä disseminoituneen herpesinfektion riskistä immuunipuutteisilla potilailla o Terveydenhuollon ammattilaisten tahatonta Imlygic-altistusta koskevat suositukset: o Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai annon aikana on käytettävä aina suojatai laboratoriotakkia, suojalaseja ja suojakäsineitä o On vältettävä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa ja suoraa kosketusta ilman käsineitä injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneiden potilaiden ruumiinnesteisiin o Ensiapuohjeet tahattoman altistuksen jälkeen o Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa saattaa käyttökuntoon eivätkä antaa Imlygic-valmistetta o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen tai tahattoman altistumisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul it-trattament
Finnish: 3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta arvioitiin keskeisessä tutkimuksessa, jossa 292 potilasta sai vähintään 1 annoksen Imlygic-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ahtauttava hengitystiesairaus
Maltese: Infezzjoni erpetika
Finnish: 108 (100 miljoonaa) PFU/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Vero-soluissa.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-estimaatti satunnaistetun hoidon mukaan levinneisyysasteen IIIB/IIIC/ levinneisyysasteen IVM1a tautia sairastavassa potilasjoukossa (eksploratiivinen alaryhmäanalyysi)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Finnish: Kuva 3.
Maltese: Stampa 3.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja - kokonaiselinaika (ITT-potilasjoukko)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Finnish: Kuva 2.
Maltese: Stampa 2.
Finnish: OS (vaarasuhde) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Finnish: • Latentin Imlygic-valmisteen tai herpesviruksen (villityypin HSV-1:n) reaktivaation aiheuttama oireinen herpesinfektio
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Finnish: Hengenahdistus, suunielun kipu, ylähengitystieinfektio Melko harvinainen Ahtauttava hengitystiesairaus Ruoansulatuselimistö
Maltese: Dispnea, Uġigħ orofarinġali, Infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia 4 ml:n annoksessa, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Finnish: (1 miljoona) PFU/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Finnish: Kuva 6.
Maltese: Stampa 6.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkiä injisoitiin immuunipuutteisten hiirten (nude- ja SCID-hiirten) erilaisiin vieraslajisiirrekasvaimiin enintään 2 x 108 PFU/kg annoksena (30-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Finnish: Toissijainen 26,4 % (n = 78) (95 % CI: 21,4-31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Finnish: Toissijainen Ei saavutettu (vaihteluväli: > 0,0 - > 16,8 kk)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Finnish: Lihassärky, nivelsärky, raajakipu
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Finnish: • sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Finnish: > 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Finnish: • hengenahdistus, ylähengitystieinfektio
Maltese: • Uġigħ fit-tumur, tumur infettat
Finnish: Kuva 4.
Maltese: Stampa 4.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Finnish: • yskä
Maltese: Xhur
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Is-CHMP
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Imlygic ġie ttollerat relattivament sew u ħafna mill-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Maltese: Imlygic huwa mediċina tal-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) li ma tistax titneħħa b'mod kirurġiku u li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam, fil-pulmun, fil-moħħ u f'organi interni oħra).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)