FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Swedish: • Läkaren kommer också att tala om när du ska komma tillbaka om du behöver fler behandlingscykler.
English: Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Swedish: Patienter med en peniskurvatur >90° inkluderades inte i de kliniska studierna.
English: The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Swedish: De maximala individuella plasmakoncentrationerna av AUX-I och AUX-II var <29 ng/ml respektive <71 ng/ml.
English: The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Swedish: Figur 1 och 2 nedan är enbart avsedda som illustrationer och är inte nödvändigtvis representativa för de exakta positionerna av de anatomiska strukturerna hos en specifik patient.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Swedish: Bipacksedeln är uppdaterad i enlighet härmed.
English: Age category (years), n (%)
Swedish: Ålderskategori (år), n (%)
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de upplever några av dessa tecken eller symtom.
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Swedish: Nedsatt perifer cirkulation kan vara en bidragande orsak till fingernekros.
English: • difficulty urinating or blood in the urine
Swedish: • svårigheter att urinera eller blod i urinen
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Swedish: Alla plasmanivåer låg under gränserna för mätbarhet inom 30 minuter efter dosering.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Swedish: Lösningen är en klar, färglös lösning.
English: In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Swedish: I det osannolika fall att din läkare skulle ge dig en högre dos än den rekommenderade, kan du uppleva en förhöjd svårighetsgrad av de möjliga biverkningar som anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: Intralesional use.
Swedish: Intralesionell användning.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: • Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Swedish: • Läkaren kommer att tala om när du kan återuppta sexuell aktivitet efter varje behandlingscykel.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Xiapex.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas oönskade reaktioner efter fallande allvarlighetsgrad.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Swedish: En behandlingskur består av maximalt 4 behandlingscykler.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
English: • Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Swedish: • Xiapex ges som del i en behandlingscykel.
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Swedish: De två klasserna av kollagenaser har en likartad men kompletterande substratspecificitet.
English: In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Swedish: Dessutom kvarstod seropositivitet för neutraliserande anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
English: • avoidance of sex
Swedish: • undvikande av sex
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Swedish: • bära skenan på natten i upp till 4 månader
English: These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Swedish: Dessa data stödjer den långsiktiga säkerhetsprofilen för Xiapex eftersom inga nya säkerhetsrisker identifierades under den 5 år långa uppföljningsperioden.
English: A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Swedish: Totalt 189 patienter rekryterades och behandlades med Xiapex.
English: Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Swedish: Resultaten visade ingen korsreaktivitet med någon av de fem testade MMP:erna.
English: TREATED PRIMARY JOINTS
Swedish: BEHANDLADE PRIMÄRA LEDER
English: Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har rapporterats som mindre vanlig (1 fall).
English: The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Swedish: Sjukdomens medianduration var 4,9 år (intervall 2,0 till 27,9 år).
English: • painful/increased urination
Swedish: • smärtsam/ökad urinering
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
Swedish: Detta kallas svällkroppsruptur eller penisfraktur.
English: Other medicines and Xiapex
Swedish: Andra läkemedel och Xiapex
English: • Mark the point with a surgical marker.
Swedish: • Markera punkten med en kirurgisk märkpenna.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant information för användning till kvinnor.
English: a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Swedish: a En led ingick i ett intervall om bedömningens duration inföll under det intervallet.
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Swedish: För patienter med en ökad risk för fraktur, t.ex. patienter med osteopeni/osteoporos, krävs särskild försiktighet under manipuleringsproceduren.
English: c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Swedish: c Den nominella recidivfrekvensen var det totala antalet recidiv som inträffade före intervallets sista dag delat med det totala antalet leder (×100).
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Swedish: Svåra allergiska reaktioner kan uppträda hos patienter som får Xiapex eftersom det innehåller proteiner som är främmande för människokroppen.
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Swedish: Kakan av frystorkat pulver ska vara intakt och vit till färgen.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Swedish: Ingen patient hade mätbara plasmanivåer 15 minuter efter modellering av placket dag 3 (dvs. 24 timmar efter injektion 2 dag 2).
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Xiapex:
English: Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Swedish: Din läkare kommer att ge alla injektioner av Xiapex.
English: You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Swedish: Du bör inte använda Xiapex om du vet att du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot kollagenas eller något av de andra innehållsämnena.
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Swedish: Erektil dysfunktion rapporterades hos 52,9 % av patienterna och 27,5 % av patienterna rapporterade tidigare trauma på penis.
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Swedish: Om kurvaturdeformiteten är mindre än 15 grader efter den första, andra eller tredje behandlingscykeln, eller om läkaren avgör att fortsatt behandling inte är kliniskt indicerad, ska efterföljande behandlingscykler inte administreras.
English: Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Swedish: Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Swedish: Tillsammans har dessa kollagenaser en bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Swedish: • Släpp ollonet och låt din penis återgå till sin normala längd.
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Swedish: Män med Peyronies sjukdom kan ha en erektion som är krökt eller böjd.
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Swedish: Patienten måste instrueras att undvika potentiellt farliga arbetsuppgifter så som att framföra fordon och använda maskiner tills dessa kan utföras på ett säkert sätt eller efter klartecken från läkaren.
English: The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Swedish: Injiceringsproceduren beskrivs i bipacksedeln och i utbildningsmaterialet för läkare och måste följas.
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Swedish: När du har bekräftat att kanylen är korrekt placerad i strängen injicerar du omkring en tredjedel av dosen.
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Swedish: Såvida inte din läkare har sagt annat ska du inte böja eller sträcka fingrarna på den injicerade handen.
English: Instructions for use and handling
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Swedish: Injiceringsprocedur a) Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
English: • If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot kollagenas från clostridium histolyticum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you are treated for Peyronie's disease
Swedish: Om du behandlas för Peyronies sjukdom
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Swedish: Du bör undvika ansträngande aktiviteter med fingrarna tills du får andra anvisningar av din läkare.
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Swedish: Hos patienter som behandlades för dessa två indikationer fanns det ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsfrekvens, antikroppstitrar eller neutraliserande status och klinisk respons eller oönskade reaktioner.
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Swedish: Kliniskt meningsfull förbättring av handfunktionen enligt poängen på URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) observerades dag 31 (-11,3) och dag 61 (-12,3).
English: Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Swedish: Kollagenaser är proteinaser som hydrolyserar kollagen under fysiologiska betingelser.
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Swedish: • att om du för närvarande tar något antikoagulerande läkemedel får du inte behandlas med Xiapex inom 7 dagar efter den senaste dosen av det antikoagulerande läkemedlet.
English: Penile modelling procedure
Swedish: Penismodelleringsprocedur
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Swedish: Förbättringar observerades oavsett ledtyp eller fingerengagemang (intervall: 60,5 % till 83,9 %).
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Swedish: Risken för en allvarlig allergisk reaktion eller muskuloskeletalt syndrom vid upprepad användning av Xiapex kan inte uteslutas.
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Swedish: • om du har fått en allergisk reaktion efter en tidigare injektion av Xiapex.
English: b p-value < 0.05.
Swedish: b p-värde <0,05.
English: • Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Swedish: • Läkaren kommer att visa dig hur du varsamt ska sträcka och räta ut din penis på rätt sätt.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Swedish: Tidig diagnos och snabb bedömning och behandling är viktigt eftersom senruptur/ligamentskada potentiellt kan påverka funktionen i hela handen.
English: What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Swedish: Vad Xiapex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Xiapex Hur Xiapex används
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Swedish: Bedömningens duration upphörde vid den sista tillgängliga mätningen eller på dagen för medicinsk intervention för leder utan recidiv och på recidivdagen för leder med recidiv.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Swedish: Neutraliserande antikroppar analyserades för en grupp med 70 prover som valts ut för att vara representativa för svar med höga och låga titrar av bindande antikroppar vid behandlingsvecka 12.
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Swedish: Bilddiagnostik rekommenderas efter manipulering om fingerdeformitet, smärta eller ökad svullnad utvecklas (se även avsnitt 4.8).
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Swedish: För varje försöksperson vars prov för vecka 12 valdes ut, analyserades motsvarande prover för vecka 6, 18, 24 och 52 om de också var positiva för bindande antikroppar.
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Swedish: Bedömningens duration startade den dag då framgångsrik behandling konstaterades (besöket efter den sista injektionen vid vilket mätresultatet 0° till 5° registrerades för första gången).
English: Special population
Swedish: Särskilda population
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: • Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med ett palpabelt plack och kurvaturdeformitet på minst 30 grader vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Swedish: Placket kan påverka förmågan att få en rak erektion eftersom placket inte kan tänjas lika mycket som resten av penis.
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Swedish: Tecken och symtom på Peyronies sjukdom orsakas av ett kollagenplack.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom på en allergisk reaktion efter en injektion av Xiapex:
English: • pain at the injection site and above the penis
Swedish: • smärta vid injektionsstället och ovanför penis
English: This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Swedish: Detta indikerar målområdet i placket för deponering av Xiapex.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Swedish: Patienten bör instrueras att följa behandlingsanvisningarna (se avsnitt 4.2) och att omedelbart kontakta läkaren om det är svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur).
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan en av dessa svällkroppar brista under en erektion.
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Swedish: • en liten blodansamling under huden vid injektionsstället
English: For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Swedish: Många som drabbas av kontrakturer får betydande svårigheter att utföra vardagliga sysslor som att köra bil, ta personer i hand, utöva idrott, öppna burkar, skriva på tangentbord eller hålla i föremål.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Swedish: • tremor/darrningar, ökad känslighet för stimuli
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Swedish: De inkluderade patienternas medianålder var 60 och varierade mellan 33 och 77 år.
English: • Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Swedish: • inte utföra ansträngande sysslor med den injicerade handen tills han/hon får klartecken att göra detta
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Swedish: Redan befintlig försämrad perifer cirkulation, t.ex. Raynauds sjukdom, och användning av adrenalin i kombination med lokalanestetika hos dessa patienter kan bidra till detta (se även avsnitt 4.8).
English: What Xiapex is and what it is used for
Swedish: Vad Xiapex är och vad det används för
English: All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Swedish: Alla patienter hade deltagit i och slutfört studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804, i vilka de hade fått placebo.
English: The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Swedish: Genomsnittsåldern var 63 år (intervall 33 till 89 år) och 80 % av patienterna var män.
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
Swedish: Om du behandlas för Dupuytrens kontraktur
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Swedish: Om fler än ett plack föreligger, ska endast det plack som orsakar kurvaturdeformiteten injiceras.
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Swedish: Tack vare dessa skillnader kan de båda klasserna av enzymerna bryta ner kollagen på ett komplementärt sätt.
English: Injection procedure
Swedish: Injiceringsprocedur
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Swedish: Behandlingscykeln upprepades med ungefär 6 veckors mellanrum upp till ytterligare 3 gånger, med maximalt totalt 8 injiceringsprocedurer och totalt 4 modelleringsprocedurer.
English: 1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Swedish: 1 Används inte för att beräkna läkarens bedömning av svårighetsgrad vid baseline - den faktiska nämnaren N=247 användes.
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Swedish: Nästan alla patienter hade positiva titrar för anti-AUX-I-antikroppar (97,9 %) och anti-AUX-II-antikroppar (97,5 %) 60 dagar efter två samtidiga injektioner.
English: Treatment of two concurrent injections
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Swedish: Tabell 13: Variabler för långsiktig effekt - studie AUX-CC-810 Baselinea
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Swedish: För mer information, se ”Anvisningar om hur du varsamt sträcker din penis” och ”Anvisningar om hur du varsamt rätar ut din penis” i slutet av bipacksedeln.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans med biologiskt ursprung
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Swedish: Den kliniska effekten i studien AUX-CC-862 var likartad den som rapporterats i studierna CORD I och CORD II.
English: Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Swedish: Tiden till fingerextension efter injektion hade ingen påverkan på den kliniska framgångsfrekvensen för vare sig MP- eller PIP-leder.
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xiapex administreras till en ammande kvinna.
English: • small area of inflammation
Swedish: • litet inflammationsområde
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Swedish: Vid inskrivning i studien måste patienterna ha haft en penil kurvaturdeformitet på minst 30 grader i den stabila fasen av Peyronies sjukdom.
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Swedish: • Dra varsamt ut penis från kroppen till dess fulla längd och håll kvar sträckningen i
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Swedish: De flesta patienter med sen-/ligamentruptur eller -skada har med gott resultat genomgått kirurgisk reparation.
English: Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Swedish: Fall av fingernekros har rapporterats, i vissa fall med amputation av fingerdelar som följd.