FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Sovaldi z modafinilem zmniejszy stężenie sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena Sovaldija s modafinilom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili ciklosporina na početku istodobne primjene.
Polish: Bardzo często wysypka, świąd
Croatian: Vrlo često osip, pruritus
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili metadona kad se sofosbuvir i metadon primjenjuju istodobno.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Polish: 5 fiolki
Croatian: 5 bočice
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Polish: a); wartość p b
Croatian: a); P vrijednost b
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do te reakcije nije poznat.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-72h)
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Croatian: • Lijek sadrži i saharozu.
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
Croatian: Uzroci tih poremećaja živčanog sustava nisu jasni.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. siječnja 2016.
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Croatian: • promjene u elektroencefalogramu (zapis električne aktivnosti mozga)
Polish: Lek Spectrila nie będzie podany:
Croatian: Spectrila neće biti primijenjena:
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Croatian: Vrijeme do Cmax
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
Croatian: Djeca u dobi od 0 do 12 mjeseci
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Croatian: Oba postupka, međutim, ne omogućuju točno predviđanje koji bolesnik će razviti alergijsku reakciju.
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Croatian: Svih 12 bolesnika (100%) bilo je u potpunoj remisiji poslije indukcijskog liječenja.
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Croatian: Čini se da je rizik od tromboze veći od rizika od krvarenja.
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage za bolesnike svih dobnih skupina
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Croatian: Jedna jedinica (U) definirana je kao količina enzima potrebna da se oslobodi jedan µmol amonijaka u minuti pri pH 7,3 na 37 °C.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Croatian: Liječnik odlučuje o dozi koju ćete primiti.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti prikazane u ovoj tablici definirane su prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia
Croatian: Bolesnici pozitivni na Philadelphia kromosom
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX02
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir i liječenje drugim kemoterapijskim lijekovima.
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Croatian: Taj antagonizam se opaža ako se asparaginaza primjenjuje prije ili istovremeno s metotreksatom.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Croatian: Vjerojatnost pojave alergijskih reakcija raste s brojem primijenjenih doza; međutim, u vrlo rijetkim slučajevima reakcije se mogu pojaviti već nakon prve doze asparaginaze.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Croatian: Spectrila može potaknuti stvaranje protutijela različitih razreda imunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti na asparaginazu opažene su tijekom kasnijih faza liječenja (reindukcijsko liječenje, odgođena intenzifikacija).
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Croatian: Kasnije su se razine asparagina u serumu ponovno povećale i vratile na normalne vrijednosti unutar 1 - 3 tjedna.
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pričekati tri mjeseca nakon završetka terapije.
Polish: Często Ból (pleców, stawów)
Croatian: Često bol (bol u leđima, u zglobovima)
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Croatian: Otprilike polovica trombotskih događaja lokalizirana je u krvnim žilama mozga.
Polish: Częstość nieznana Zakażenia
Croatian: Nepoznato infekcije
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne Spectrila u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży Parametr
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri Spectrile u 14 djece/adolescenata Parametar
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Croatian: Akutni pankreatitis razvio se u manje od 10% bolesnika.
Polish: Tak c
Croatian: Da c
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Croatian: Asparaginaza se distribuira uglavnom unutar intravaskularnog prostora.
Polish: Pacjent może być bardziej narażony na zakażenia.
Croatian: Možete biti osjetljiviji na infekcije.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Podaci o liječenju bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Croatian: Spectrila je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wacker Biotech GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Wacker Biotech GmbH
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Croatian: Ta protutijela mogu izazvati kliničke alergijske reakcije, deaktivirati enzimatsku aktivnost ili ubrzati eliminaciju asparaginaze.
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Croatian: - u dobi 6 - 12 mjeseci:
Polish: drgawkami i utratą widzenia)
Croatian: smetenost, napadaji i gubitak vida)
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika i prestanite primati Spectrilu ako se u Vas pojavi:
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Croatian: Prosječna vrijednost (standardna devijacija, SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) iznosila je 2,47 l (0,45 l).
Polish: Niższa mediana poziomu aktywności w dniu 33. w porównaniu do poprzednich dwóch pomiarów spowodowana była częściowo faktem, że ta ostatnia próbka osocza pobrana została 4 dni po ostatniej infuzji asparaginazy zamiast po trzech dniach, tak jak w przypadku pozostałych pomiarów.
Croatian: Niži medijan za razinu aktivnosti 33. dana u usporedbi s prethodna dva mjerenja djelomično je posljedica činjenice da je taj posljednji uzorak seruma uzet 4 dana nakon posljednje infuzije asparaginaze umjesto nakon 3 dana u drugim slučajevima.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
Croatian: Za vrijeme liječenja Spectrilom, moguće su sljedeće situacije koje ugrožavaju život:
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Croatian: Taj je učinak bio najizraženiji uz interval liječenja od otprilike 120 sati.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zgonów.
Croatian: Postoje izolirane prijave smrtnih ishoda.
Polish: Ponadto leczenie asparaginazą może powodować zaburzenia układów narządowych, które wykazują wysoki poziom syntezy białek.
Croatian: Osim toga, liječenje asparaginazom može rezultirati smetnjama u organskim sustavima koji pokazuju visoku razinu sinteze proteina.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zabilježena je teška hipertrigliceridemija (trigliceridi > 1000 mg/dl) što povećava rizik od razvoja akutnog pankreatitisa.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Croatian: Međutim, kada se asparaginaza daje poslije citarabina, opažen je sinergistički učinak.
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
Croatian: Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
Polish: Wydaje się, że asparaginaza nie przenika bariery krew-mózg w oznaczalnych ilościach.
Croatian: Čini se da asparaginaza ne prolazi krvno-moždanu barijeru u mjerljivim količinama.
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Croatian: Obično se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Croatian: U svih bolesnika s neobjašnjivim neurološkim simptomima ili teškim i produljenim povraćanjem potrebno je odrediti razine amonijaka u plazmi.
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
Croatian: Prethodno se može provesti intrakutani test ili dati mala intravenska probna doza.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji nativni (nepegilirani) pripravak asparaginaze dobiven iz E. coli ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy są następujące: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Croatian: Preporučena doza u dojenčadi dobi od 0 do 12 mjeseci jest: - dojenčad mlađa od 6 mjeseci:
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u dorosłych są ograniczone.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u odraslih su ograničeni.
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
Croatian: Da bi se otopio prašak, 3,7 ml vode za injekciju treba pažljivo ištrcati na unutrašnju stijenku bočice štrcaljkom za injekcije (ne štrcajte izravno na prašak).
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Croatian: Zbog veće učestalosti komorbiditeta kao što su oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega, bolesnici stariji od 55 godina obično podnose liječenje asparaginazom lošije nego pedijatrijski bolesnici.
Polish: Najpierw jednak należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Croatian: Prije toga treba zatražiti stručni savjet.
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Croatian: Potrebno je zatražiti stručni savjet.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ asparaginazy na reprodukcję zwierząt, jednak badania dotyczące stosowania asparaginazy u myszy, szczurów, kurcząt i królików wykazały szkodliwy wpływ na płód i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka asparaginaze na reprodukciju u životinja, ali ispitivanja s pripravcima asparaginaze u miševa, štakora, pilića i kunića pokazala su embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Croatian: Većina protutijela protiv asparaginaze razvila se u razmaku između posljednje infuzije asparaginaze 33. dana i početka postindukcijskog liječenja 79. dana.
Polish: Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu.
Croatian: Asparaginaza snižava razinu asparagina u krvnim stanicama raka i time zaustavlja i rast raka.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hiperamonemię, która może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i śpiączka.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je teška hiperamonijemija, što može potaknuti neurološke poremećaje kao što su napadaji i koma.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Spectrilom, liječnik će Vam provesti pretrage krvi.
Polish: Leku Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Croatian: Spectrila se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje asparaginazom.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
Croatian: Često povećanje amilaze, lipaze, nepravilnosti elektroencefalograma (EEG) (smanjena aktivnost alfa valova, povećana aktivnost theta i delta valova)
Polish: Średnie stężenie asparaginy w osoczu pozostawało poniżej wartości 0,5 µM od chwili zakończenia pierwszej infuzji asparaginazy przez co najmniej 3 dni po wykonaniu ostatniej infuzji.
Croatian: Prosječne koncentracije asparagina u serumu ostale su ispod 0,5 µM od trenutka neposredno nakon završetka prve infuzije asparaginaze do najmanje tri dana nakon posljednje infuzije.
Polish: Opierając się na wynikach badań na zwierzętach oraz znając mechanizm działania, produktu Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i prema mehanizmu djelovanja, Spectrila se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje asparaginazom.
Polish: Produkt Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Croatian: Spectrila se obično primjenjuje kao dio kemoterapijskih protokola kombiniranih s drugim antineoplastičnim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Polish: W celu uniknięcia takiego działania, winkrystyna jest zazwyczaj podawana 3 - 24 h przed asparaginazą.
Croatian: Da bi se to izbjeglo, vinkristin se obično daje u razdoblju od 3 do 24 sata prije asparaginaze.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Croatian: Laboratorijski in vitro i in vivo podaci pokazuju da se djelotvornost visokih doza citarabina smanjuje s prethodnom primjenom asparaginaze.
Polish: Jeśli pacjentka jest dojrzała płciowo, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną podczas chemioterapii oraz w okresie do 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Croatian: Ako ste spolno zreli, morate primjenjivati kontracepciju ili se sustezati od spolnih odnosa za vrijeme kemoterapije te do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Polish: Asparaginaza może powodować hiperglikemię, będącą skutkiem zmniejszonej produkcji insuliny.
Croatian: Asparaginaza može prouzročiti hiperglikemiju kao posljedicu smanjene proizvodnje inzulina.
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Croatian: Toksičnost vinkristina može biti aditivna toksičnosti asparaginaze ako se oba lijeka primjenjuju istovremeno.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), uderzenia gorąca,
Croatian: • alergijske reakcije uključujući ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok), navale vrućine,
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sacharoza.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: saharoza
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
Croatian: Osim toga, može smanjiti lučenje inzulina iz β-stanica gušterače i narušiti funkciju receptora za inzulin.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Croatian: Taj sindrom očituje se na snimkama magnetske rezonancije (MRI) reverzibilnim (od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) lezijama/edemom, prvenstveno u posteriornoj regiji mozga.
Polish: Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Croatian: Normalne stanice mogu same stvarati asparagin, dok neke stanice raka to ne mogu.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub tworzenie się zakrzepów krwi),
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi (krvarenje ili stvaranje krvnih ugrušaka),
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
Croatian: Intravenska primjena nakon daljnjeg razrjeđivanja.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
Croatian: Vršna vrijednost (Cmax) aktivnosti asparaginaze u serumu bila je dosegnuta s odgodom od otprilike 2 sata nakon završetka infuzije.
Polish: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów nasila ten efekt.
Croatian: Istovremeno liječenje kortikosteroidima pridonosi tom učinku.
Polish: Może być również konieczne przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym.
Croatian: Može biti potreban prekid ili smanjenje doze istodobno primjenjivanih imunosupresivnih lijekova.
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o specifičnom kemoterapijskom protokolu koji se provodi za liječenje Vaše bolesti.
Polish: • hepatotoksyczność,
Croatian: • hepatotoksičnost,
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u postindukcijskim fazama liječenja vrlo su ograničeni.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy górna granica normy
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad gornje granice normale [GGN];
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki,
Croatian: • ako imate ili ste prije imali upalu gušterače (pankreatitis),
Polish: Hiperglikemia i hipoglikemia
Croatian: Hiperglikemija i hipoglikemija
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
Croatian: Primarna toksičnost asparaginaze rezultat je imunoloških reakcija prouzročenih izloženošću proteinu bakterije.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, primjenu asparaginaze treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje, što može uključiti antihistaminike i kortikosteroide.
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
Croatian: Nije jasno je li RPLS prouzročen asparaginazom, istovremenim liječenjem ili osnovnom bolešću.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem nieznacznego, ale istotnego działania saluretycznego po zastosowaniu dawek mniejszych niż zalecane dawkowanie u pacjentów z ALL/LBL.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije provedena u štakora, nisu ukazala na poseban rizik za ljude osim neznatnog ali značajnog saluretičkog učinka opaženog kod doza ispod preporučene doze za bolesnike s ALL/LBL-om.
Polish: Dodatkowo, oprócz asparaginy, asparaginaza jest również w stanie rozłożyć aminokwas glutaminę na kwas glutaminowy i amoniak, jednak to działanie asparaginazy jest znacznie mniej wydajne.
Croatian: Osim asparagina, asparaginaza također može cijepati aminokiselinu glutamin na glutamatnu kiselinu i amonijak, ali mnogo manje učinkovito.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie ze względu na potencjalny wpływ na układ nerwowy i pokarmowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Spectrila umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito preko mogućih učinaka na živčani i gastrointestinalni sustav (vidjeti dio 4.8).
Polish: Badanie z udziałem niemowląt z ALL de novo
Croatian: Ispitivanje u dojenčadi s de novo ALL-om
Polish: Często Hipoglikemia, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
Croatian: Često hipoglikemija, smanjeni apetit, gubitak težine
Polish: Różnica (95% CI
Croatian: Nije procjenjivo Razlika (95% CI
Polish: • utrata apetytu i utrata masy ciała
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak tjelesne težine