FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (1,25 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
English: The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs tedúglútíðs er í réttu hlutfalli við skammt, bæði eftir stakan skammt og endurtekna skammta undir húð allt upp í 20 mg.
English: The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 0,05 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.
English: Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun hjá barninu (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef óútskýrt blóð er í hægðum þess.
English: - if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi hjá barninu, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
English: The solution must be injected subcutaneously into a cleaned area on the abdomen, or if this is not possible, on the thigh (see section 4.2 Method of administration) using a thin needle for subcutaneous injection.
Icelandic: Dæla verður lausninni undir húð í hreinsað svæði á kviði eða, ef það er ekki unnt, á læri (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf) með því að nota fína nál til inndælingar undir húð.
English: Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive“).
English: Fluid overload
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda náðu 18 þátttakendur (69,2%) í hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag, aðalendapunktinum sem var ≥20% minnkun á rúmmáli næringar eða vökvagjafar í æð í lok meðferðar, samanborið við grunngildi.
English: The proportion of teduglutide-treated subjects achieving a 20% to 100% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different from placebo (27 out of 43 subjects, 62.8% versus 13 out of 43 patients, 30.2%, p=0.002).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur var á hlutfalli þátttakenda á meðferð með tedúglútíði sem náðu 20% til 100% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við þá sem fengu lyfleysu (27 af 43 þátttakendum, 62,8%, samanborið við 13 af 43 sjúklingum, 30,2%, p=0,002).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of SBS.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni.
English: In a phase 1 study the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of teduglutide following subcutaneous administration of 20 mg teduglutide was investigated.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 20 mg af tedúglútíði undir húð.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknir barnsins gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
Icelandic: Í 12. viku var -35,11% (± 53,04) meðalbreyting frá upphafsgildi á neyslu hitaeininga með næringu í æð hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla samkvæmt upplýsingum um ávísanir læknis.
English: Two (2) patients on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 24.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt af tedúglútíði vöndust alveg af því að nota næringu í æð eftir 24 vikur.
English: 5 mg strength Volume to be injected
Icelandic: 5 mg styrkleiki Rúmmál til inndælingar
English: Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Icelandic: Sýking í öndunarvegi* Inflúensulík veikindi
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
English: This container must be puncture proof (top and sides).
Icelandic: Ílátið verður að þola oddhvassa hluti (alls staðar).
English: In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Icelandic: Í 3. stigs, tvíblindu lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu á sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem þurftu næringu í æð var 43 sjúklingum slembiraðað til að fá 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði og 43 sjúklingum til að fá lyfleysu í allt að 24 vikur.
English: Colo-rectal polyps/Neoplasia
Icelandic: Ristil- og endaþarmssepar/Æxlismyndun
English: No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir fullorðna eða börn með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: What Revestive looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Revestive og pakkningastærðir
English: Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
Icelandic: Allt framhaldstímabilið héldu sjúklingar á tedúglútíði áfram að nota skammtinn sem þeim hafði áður verið úthlutað en sjúklingum sem höfðu notað lyfleysu var slembiraðað í virka meðferð, annað hvort 0,05 eða 0,10 mg/kg/dag.
English: Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
Icelandic: Ofvöxtur í gallblöðru, gallrásum lifrar og brisgöngum sáust í rannsóknum á hálflangvinnum og langvinnum eiturverkunum.
English: In a phase 1 study, the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of teduglutide following subcutaneous administration of 10 mg teduglutide was investigated.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 10 mg af tedúglútíði undir húð.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Icelandic: Meta skal vökvaástand sjúklingsins eftir að dregið hefur verið úr vökvagjöf í æð og aðlaga vökvagjöf í samræmi við það, eftir því sem þörf er á.
English: Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Icelandic: Brotthvarf í nýrum staðfestist í rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: - if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tedúglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða snefilleifum af tetracýklíni.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Icelandic: Revestive er stungulyfsstofn og leysir, lausn (5 mg af tedúglútíði í hettuglasi, 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu).
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Icelandic: Koma þarf stuðningi með vökvagjöf og næringu í æð í sem allra best og stöðugt horf áður en meðferð hefst.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Revestive á meðgöngu.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Icelandic: Yfirleitt er unnt að fyrirbyggja óhóflega vökvasöfnun með því að meta á viðeigandi hátt og í tæka tíð þörf á næringu í æð.
English: Prepare the injection syringe
Icelandic: Undirbúið inndælingarsprautuna
English: Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
Icelandic: Miðað við samræmdar upplýsingar úr tveimur rannsóknum hjá fullorðnum með stuttþarmaheilkenni (6 mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 24 mánaða opinni rannsókn), mynduðust mótefni gegn tedúglútíði hjá þátttakendum sem fengu 0,05 mg/kg af tedúglútíði undir húð einu sinni á dag hjá 3% (2/60) í mánuði 3, 17% (13/77) í mánuði 6, 24% (16/67) í mánuði 12, 33% (11/33) í mánuði 24 og 48% (14/29) í mánuði 30. Í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu tedúglútíð í ≥ 2 ár, mynduðu 28% sjúklinga mótefni gegn E. coli próteini (leifum hýsilfrumupróteins úr framleiðslunni).
English: Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Icelandic: Þrýstið út því rúmmáli sem ofaukið er í sprautunni, með hlífina enn á nálinni, þar til réttum skammti er náð.
English: The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er skýjuð eða inniheldur agnir.
English: Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Icelandic: Eftirfarandi niðurstöður samsvara meðferðarþýðinu sem fékk ráðlagða skammtinn 0,05 mg/kg/dag.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað þarf heilbrigðisfagfólk að hafa vandlegt eftirlit með sjúklingnum.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of paediatric SBS.
Icelandic: Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni hjá börnum.
English: Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm í meltingarvegi, þ.m.t. lifur og gallkerfi og brisi, innan síðustu fimm ára.
English: Solvent Water for injections
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Icelandic: Gögn um verkun sem hér koma fram eru fengnar úr 2 samanburðarrannsóknum hjá börnun sem vörðu í allt að 24 vikur.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfestust ekki í klínískum rannsóknum sem stóðu lengur en eitt ár. Ef æxli finnst ber að fjarlægja það.
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Icelandic: 4.2 Hreinsið húð barnsins á því svæði sem ætlunin er að nota sem stungustað með sprittþurrku, með hringhreyfingum frá miðjunni og út á við.
English: Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Icelandic: Revestive er notað sem meðferð fyrir fullorðna, börn og unglinga (1 árs og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknirinn gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 hettuglasi af dufti með 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum af dufti með 28 áfylltum sprautum.
English: The following procedure shows how you do this.
Icelandic: Hér á eftir fer yfirlit yfir aðferðina.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, may be pregnant or is planning to have a baby, ask the doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá stúlkunni skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi notkunar tedúglútíðs (þar með talið gerð og tíðni aukaverkana sem og mótefnamyndun) hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) svipað og hjá fullorðnum.
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa minni skammt af lyfinu.
English: Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
Icelandic: Snúið hettuglasinu síðan varlega á hvolf einu sinni með blöndunarnálinni og tómu sprautunni ennþá fastri í hettuglasinu.
English: 2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Icelandic: 2.2 Takið lokið af blöndunarnálinni á samsettu áfylltu sprautunni sem inniheldur leysinn, án þess að snerta oddinn á nálinni.
English: Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Icelandic: Leysir Áfyllt sprauta (gler) með bullum (brómóbútýl) sem inniheldur 0,5 ml af leysi.
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni sem tengjast gallblöðru eða gallrásum skal endurmeta þörfina á áframhaldandi meðferð með Revestive.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 28 hettuglösum með dufti ásamt 28 áfylltum sprautum.
English: - if you have decreased kidney function.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi er skert.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu eftir markaðssetningu lyfsins eru skáletraðar.
English: The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Icelandic: 24 á fjölda daga í viku þar sem næring var gefin í æð -1,34 (±2,24) dagar/viku, sem samsvarar fækkun í prósentum um -21,33% (±34,09).
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins hjá barninu.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Icelandic: - ef fyrir hendi er krabbamein eða grunur leikur á því.
English: Other medicines and Revestive
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revestive
English: - After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Icelandic: - Eftir blöndun ber frá örverufræðilegu sjónarmiði að nota lausnina samstundis.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Icelandic: Hjá um það bil 38% af meðhöndluðum stómasjúklingum varð vart við stómatengda fylgikvilla í meltingarfærum.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun ber frá örverufræðilegu sjónarmiði að nota lausnina samstundis.
English: Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
Icelandic: Vart hefur orðið við hjartabilun í klínískum rannsóknum.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Icelandic: Eitt hettuglas af dufti inniheldur 5 mg af tedúglútíði.
English: If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Icelandic: Ef separ finnast annað hvort fyrir meðferð með Revestive eða meðan á henni stendur ákveður læknirinn hvort halda eigi áfram að nota lyfið.
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 1 hettuglasi með stofni og 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum með stofni og 28 áfylltum sprautum.
English: Final study report
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar
English: A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2.
Icelandic: Töflu yfir inndælingarrúmmál samkvæmt ráðlögðum skammti miðað við líkamsþyngd, fyrir börn, er að finna í kafla 4.2.
English: Reduction in parenteral nutrition calories
Icelandic: Samsetning áfylltu sprautunnar
English: Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Icelandic: Halda ber áfram að nota lyfið allan tímann sem læknirinn tilgreinir þegar hann ávísar því.
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, you will need to have a test done to see if there is blood in the stool.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst verður gerð rannsókn til að athuga hvort blóð sé í hægðum.
English: Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Icelandic: 127 ml/klst./kg sem samsvarar gaukulsíunarhraða.
English: What Revestive contains
Icelandic: Revestive inniheldur
English: 1.25 mg strength Volume to be injected
Icelandic: 1,25 mg styrkleiki Rúmmál til inndælingar
English: Concomitant medicinal products
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf
English: At week 24, there was a decrease in the infusion time of -3.03 (±3.84) hours/day in the 0.05 mg/kg/day arm, corresponding to a percentage change of -26.09% (±36.14).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag var innrennslistími styttri í 24. viku sem nam -3,03 (±3,84) klst./dag, sem samsvarar breytingu í prósentum um -26,09% (±36,14).
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 fullorðnum sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Icelandic: 23. júní 2017
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C.
English: Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um ávísanir lyfsins var meðalprósentubreyting frá upphafsgildi fram til 12. viku á rúmmáli sem gefið var í meltingarveg í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla 25,82% (± 41,59), samanborið við 53,65% (± 57,01) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Icelandic: 4.2 Hreinsið húðsvæðið sem ætlunin er að nota sem stungustað með sprittþurrku, með hringhreyfingum frá miðjunni og út á við.
English: 2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Icelandic: 2.1 Fjarlægið bláa lokið sem smellt er af hettuglasinu sem inniheldur stofninn, strjúkið ofan af því með sprittþurrku.
English: Intestinal obstruction
Icelandic: Hjartabilun
English: Check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Icelandic: - Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir hvern og einn miðað við líkamsþyngd.
English: One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókninni tókst að venja einn sjúkling til viðbótar af næringu í æð.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.