FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4% de solución tamponada) fue de un
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2B6
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Mylan.
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
Spanish: Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg, ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia - ha sufrido una herida grave recientemente - se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) - ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p. ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon) pesa menos de 60 kg.
English: Patients ≥75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: Iron oxide red (E172) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) [solo Prasugrel Mylan 10 mg]
English: An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
Spanish: Es posible que se de un incremento del riesgo de hemorragia cuando Prasugrel Mylan es coadministrado con heparina.
English: • ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Spanish: • ”medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno,
English: What Prasugrel Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Prasugrel Mylan How to take Prasugrel Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan Cómo tomar Prasugrel Mylan
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel fue también similar en pacientes con ERFT que requerían hemodiálisis comparada con sujetos sanos, aunque la Cmax y la AUC del metabolito activo disminuyó en un 51% y en un 42% respectivamente, en pacientes ERFT.
English: You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Spanish: Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo al corazón.
English: Inducers of cytochromes P450
Spanish: Inductores de los citocromos P450
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Prasugrel Mylan en pacientes ≥ 75 años.
English: If you miss your scheduled daily dose, take Prasugrel Mylan when you remember.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Prasugrel Mylan cuando se acuerde.
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta a tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with prasugrel, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Spanish: En el ensayo TRITON, de cada 1.000 pacientes tratados con prasugrel, hubo 22 pacientes menos con infarto de miocardio, y 5 más con hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, en comparación con pacientes tratados con clopidogrel.
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Spanish: Prasugrel no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas macho y ratas hembra a dosis orales de exposiciones de hasta 240 veces la dosis de mantenimiento humana diaria recomendada (basadas en mg/m²).
English: White opaque HDPE bottle closed with white opaque polypropylene screw cap and aluminium induction sealing liner wad.
Spanish: Frasco blanco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con cierre de rosca de polipropileno blanco opaco y tapa de aluminio sellada por inducción.
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Spanish: En estudios pre y posnatales en ratas, el tratamiento maternal no tuvo ningún efecto en el desarrollo reproductivo o del comportamiento de las crías a dosis de hasta una exposición 240 veces mayor a la dosis de mantenimiento diaria recomendada en humanos (basada en mg/ m²).
English: Prasugrel Mylan inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Spanish: Prasugrel Mylan inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
English: Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Spanish: El estudio TADO, de fase III, investigó el uso de prasugrel (n=171) frente a placebo (n=170) en pacientes con edades de 2 a menos de 18 años, con anemia falciforme para la reducción de crisis vaso oclusivas.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la farmacodinámica de prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Prasugrel Mylan can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Prasugrel Mylan puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
English: Prasugrel Mylan can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Spanish: Prasugrel Mylan también puede administrarse de forma concomitante con AAS, heparina, digoxina, y medicamentos que elevan el pH gástrico, incluyendo inhibidores de la bomba de protones y bloqueantes H2.
English: Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Spanish: Efectos de Prasugrel Mylan sobre otros medicamentos
English: Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p<0.05).
Spanish: El análisis de la variable compuesta en todas las poblaciones con SCA (combinadas las cohortes AI/IMSEST y IMEST) estaba sujeto a mostrar una superioridad estadística de prasugrel frente a clopidogrel en la cohorte AI/IMEST (p<0,05).
English: Although not studied in specific interaction studies, prasugrel has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción, prasugrel ha sido coadministrado en ensayos clínicos de fase 3 con heparina de bajo peso molecular, bivalirudina e inhibidores de la GP IIb/IIIa (no existe información disponible que haga referencia al tipo de inhibidor GP IIb/IIIa empleado) sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.
English: The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
Spanish: La inhibición máxima producida por prasugrel de la agregación plaquetaria inducida por ADP es de un 83% con 5 µM de ADP y de un 79% con 20 µM de ADP, en ambos casos con un 89% de sujetos sanos y pacientes con ateroesclerosis estable logrando al menos un 50% de inhibición de la agregación plaquetaria pasada 1 hora.
English: Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Spanish: Prasugrel Mylan contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Spanish: Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Prasugrel Mylan debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
English: Do not eat or remove the desiccant contained in the bottle Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No coma ni retire el desecante que contiene el frasco
English: If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Spanish: Si tras tomar Prasugrel Mylan, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group.
Spanish: De esos pacientes, la tasa de hemorragia TIMI mayor o menor relacionada con IDAC fue del 14,1% para el grupo de prasugrel y del 4,5% para el grupo de clopidogrel.
English: In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Prasugrel Mylan, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una ICP, la retirada prematura de cualquier agente antiplaquetario, incluido Prasugrel Mylan, podría resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente.
English: The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GP IIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Spanish: Los beneficios asociados con prasugrel fueron independientes del empleo de otras terapias cardiovasculares agudas y a largo plazo, incluyendo heparina/heparina de bajo peso molecular, bivalirudina, inhibidores de la GP IIb/IIIa intravenosos, medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos, betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
English: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Crospovidona Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar en el momento de la ICP (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised (see section 4.8).
Spanish: Se aconseja el seguimiento de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas (ver sección 4.8).
English: Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured prasugrel compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Spanish: Aunque la hemorragia se incrementó con prasugrel, un análisis de la variable compuesta de muerte debida a cualquier causa, infarto de miocardio no-mortal, ictus nomortal y hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, favoreció a prasugrel en comparación con clopidogrel (Razón de riesgo, 0,87; 95% IC, de 0,79 a 0,95; p=0,004).
English: Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Mylan No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Mylan demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Spanish: En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de Prasugrel Mylan - padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado - esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”) - tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Spanish: Las farmacocinéticas de prasugrel y su inhibición de la agregación plaquetaria en pacientes con insuficiencia renal moderada (FGR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) y en sujetos sanos son similares.
English: HDPE bottle: Do not store above 25°C.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Spanish: En aquellos pacientes a los que se les administró su última dosis de tienopiridica dentro del intervalo de 4 a 7 días antes de ser sometidos a IDAC, las frecuencias disminuyeron hasta un 11,3% (9 de 80 pacientes) en el grupo de prasugrel y un 3,4% (3 de 89 pacientes) en el grupo de clopidogrel.
English: How to store Prasugrel Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Prasugrel Mylan Contenido del envase e información adicional
English: This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight <60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥60 kg (see sections 4.4, 4.8 and
Spanish: Esto se debe a un aumento en la exposición al metabolito activo de prasugrel, y a un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes con un peso corporal < 60 kg comparado con pacientes ≥ 60 kg cuando se administra una dosis de 10 mg una vez al día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
English: In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Spanish: En pacientes con ≥ 60 kg y < 75 años, las tasas de hemorragia mayor o menor TIMI no relacionada con IDAC fue del 3,6% para prasugrel y del 2,8% para clopidogrel; las tasas de hemorragia que produjeron la muerte fueron del 0,2% para prasugrel y del 0,1% para clopidogrel.
English: Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor o menor TIMI no relacionada con IDAC: Edad
English: The reduction in stent thrombosis with prasugrel was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Spanish: La reducción de la trombosis del stent con prasugrel se observó para stent metálicos y stent liberadores de fármaco tanto precozmente como más allá de los 30 días.
English: Prasugrel Mylan, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Spanish: Prasugrel Mylan, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (p. ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada.
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes ≥ 75 años debido al riesgo potencial de hemorragias en esta población (ver sección 4.2 y 4.4).
English: The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Spanish: La incidencia de hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, incluyendo aquellas que pusieron la vida en peligro y las que produjeron la muerte, al igual que la de hemorragia menor TIMI, fue estadística y significativamente mayor en sujetos tratados con prasugrel comparado con clopidogrel en las poblaciones de AI/IMSEST y en la de todos los SCA.
English: Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60 mg loading dose/10 mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Spanish: Los resultados de un estudio farmacodinámico/farmacogenómico en 720 pacientes asiáticos con SCA e ICP, demostraron que se consiguen unos niveles mayores de la inhibición plaquetaria con prasugrel comparado con clopidogrel, y que la dosis de carga de 60 mg de prasugrel con 10 mg de dosis de mantenimiento es el régimen posológico adecuado en personas asiáticas que pesen al menos 60 kg y tengan menos de 75 años de edad (ver sección 4.2).
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Spanish: El ketoconazol (400 mg diarios), un inhibidor potente y selectivo del CYP3A4 y CYP3A5, no afectó a la inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel o al AUC y Tmax del metabolito activo de prasugrel, pero disminuyó la Cmax desde un 34% a un 46%.
English: You should show the doctor your pack of Prasugrel Mylan.
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel Mylan.
English: Table 2: Haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Hemorrágicas y no-hemorrágicas
English: Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Prasugrel Mylan en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
English: If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Spanish: Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor (ver sección 4.4), el tratamiento se considera necesario en pacientes del grupo de edad ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg.
English: Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
Spanish: Concretamente, prasugrel no redujo significativamente la frecuencia de la variable compuesta de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM), ictus, revascularización urgente (RU) o uso de inhibidores de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa como rescate a los 7 días desde la aleatorización en los pacientes que recibieron prasugrel antes de la angiografía coronaria comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga completa de prasugrel en el momento de ICP, y la tasa del objetivo principal de seguridad para todas las hemorragias mayor TIMI (eventos IDAC y no IDAC) a los 7 días desde la aleatorización en todos los pacientes tratados fue significativamente mayor en pacientes que recibieron prasugrel antes de la angiografía coronaria frente a pacientes que recibieron una dosis de carga completa de prasugrel en el momento de la ICP.
English: Rates of TIMI major bleeding (including life threatening, fatal and ICH) were similar in prasugrel and clopidogrel treated patients.
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor TIMI (incluyendo aquellas que ponen en peligro la vida, producen muerte o ICH) fueron parecidas en los pacientes tratados con prasugrel y clopidogrel.
English: Mylan Hungary Kft
Spanish: Responsable de la fabricación Mylan Hungary Kft