FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Bulgarian: Приложението на асфотаза алфа може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (включително, но не само, еритем, обрив, промяна в цвета, сърбеж, болка, папули, нодули, атрофия), дефинирани като каквото и да е свързано нежелано събитие, настъпващо по време на инжекцията или до края на деня на инжектиране (вж. точка 4.8).
Spanish: - Grupo control, cuidados estándar (5 pacientes evaluables): el tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 226 (248) días en la situación basal y de 304 (211) días en la semana 24.
Bulgarian: - Контролната група, стандарт на грижите (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 226 (248) дни на изходното ниво и 304 (211) дни на седмица
Spanish: Con la aguja en la solución, tire del émbolo para introducir la dosis correcta en la jeringa.
Bulgarian: С иглата в разтвора издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Bulgarian: Квалифицирани рентгенолози оценяват рентгенографиите на китките и колената на пациентите преди и след изходното ниво за следните признаци: видимо разширяване на физата, разширяване навън на метафизата, нарушение във временната област на калцификация, зони на рентгенова прозрачност на метафизата, склероза на метадиафизата, остеопения, калцификация на метадиафизата тип „пуканка", деминерализация на дисталната метафиза, напречна ивица на прозрачност под физата и петна на рентгенографска прозрачност.
Spanish: Cómo usar Strensiq
Bulgarian: Как да използвате Strensiq
Spanish: Calcificación ectópica
Bulgarian: Ектопична калцификация
Spanish: Azul oscuro
Bulgarian: Тъмносин
Spanish: - El grosor medio (DE) del osteoide fue de 12,8 (3,5) µm en el momento basal y 9,5 (5,1) µm en la semana 24.
Bulgarian: - Средната (SD) остеоидна плътност е 12,8 (3,5) µm на изходното ниво и 9,5 (5,1) µm на седмица 24
Spanish: Código de color del vial a utilizar
Bulgarian: Цветен код на флакона, който ще се използва
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor, bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel, hipopigmentación de la piel y/o hinchazón) Fiebre (pirexia), irritabilidad
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Bulgarian: Пет от 7 пациенти са постигнали RGI-C скор ≥2 - 5 пациенти продължават с инвазивно подпомагане на дишането, 4 от тях с RGI-C скор <2 - 3 пациенти умират, докато са на подпомагане на дишането - 1 пациент оттегля съгласието си ∙ 13 пациенти се нуждаят от неинвазивно подпомагане на дишането на изходното ниво.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/001
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/001
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable EU/1/15/1015/003
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003
Spanish: Las estimaciones de la biodisponibilidad absoluta y la velocidad de absorción tras la administración subcutánea fueron de 0,602 (IC del 95 %: 0,567; 0,638) o 60,2 % y 0,572 (IC del 95 %: 0,338; 0,967)/día o 57,2 %, respectivamente.
Bulgarian: ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%.
Spanish: Antes de tomar la muestra de biopsia ósea, se administró tetraciclina en dos ciclos de tratamiento de 3 días (separados por un intervalo de 14 días) para marcar el hueso.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado casos de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия.
Spanish: Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de pruebas.
Bulgarian: Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Bulgarian: Един пациент се оттегля от изпитването поради реакция на свръхчувствителност.
Spanish: - El volumen medio (DE) del osteoide/hueso fue de 11,8 (5,9) % en el momento basal y 8,6 (7,2) %
Bulgarian: - Средният(SD) остеоиден обем / костен обем е 11,8 (5,9)% на изходното ниво и 8,6 (7,2)% на седмица 24
Spanish: Estudio ENB-010-10
Bulgarian: Проучване ENB-010-10
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1015/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1015/003
Spanish: • Se ha notificado lipodistrofia localizada (bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel) en los lugares de inyección tras varios meses de tratamiento con Strensiq.
Bulgarian: Локализирана липодистрофия (мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата) се съобщава на мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, използващи Strensiq.
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Bulgarian: Асфотаза алфа съдържа каталитичен домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза.
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año.
Bulgarian: Реакциите са настъпили в рамките на минути след прилагане на асфотаза алфа и могат да настъпят дори при пациенти, лекувани с асфотаза алфа повече от година.
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Bulgarian: То съдържа активното вещество асфотаза алфа.
Spanish: NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: не използвайте области, където усещате бучки, твърди възли или болка.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят незабавно.
Spanish: Se deja a discreción del médico responsable la necesidad de supervisar las administraciones siguientes y la necesidad de tratamiento de urgencia en caso de asistencia domiciliaria.
Bulgarian: Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар.
Spanish: • En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio.
Bulgarian: При проучванията се съобщават увеличаване на концентрацията на паратироидния хормон и ниски нива на калций.
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъкано-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък с ензимна активност, който спомага за минерализацията на скелета при пациенти с хипофосфатазия.
Spanish: Estos síntomas incluyeron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Bulgarian: Тези симптоми са били затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Spanish: Ventilación asistida En los estudios ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientes) y ENB-010-10 (69 pacientes), ambos de diseño abierto, no aleatorizado y no controlado con pacientes de 0,1 a 312 semanas al inicio, 69 pacientes finalizaron los estudios y 11 pacientes se retiraron.
Bulgarian: В проучванията ENB-002-08/ENB-003-08 (11 пациента) и ENB-010-10 (69 пациенти), и двете открити, нерандомизирани, неконтролирани проучвания при пациенти на възраст
Spanish: Decoloración de la piel Trastorno de la piel (piel estirada)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата Кожно заболяване (опъната кожа)
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и поставете обратно предпазната капачка върху иглата.
Spanish: La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea tres veces por semana, o una pauta posológica de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea seis veces por semana.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на асфотаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани подкожно три пъти седмично, или схема на прилагане 1 mg/kg телесно тегло, прилаган подкожно шест пъти седмично.
Spanish: Cuando todas las burbujas de aire estén en la parte superior de la jeringa, empuje el émbolo con cuidado para que las burbujas salgan de la jeringa y entren de nuevo en el vial.
Bulgarian: Когато всички мехурчета са в горната част на спринцовката, леко натиснете буталото, за да изтласкате мехурчетата от спринцовката обратно във флакона.
Spanish: La influencia de Strensiq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Strensiq не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт за една инжекция не трябва да превишава 1 ml.
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Bulgarian: Поставете игла с по-голям диаметър (напр. 25G) върху празната спринцовка и, без да сваляте предпазната капачка, натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
Spanish: Cinco de los 7 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C
Bulgarian: 9 от 10 пациенти постигат RGI-C скор ≥2, само 1 е с RGI-C <2.
Spanish: Strensiq se debe administrar únicamente por vía subcutánea.
Bulgarian: Strensiq е само за подкожно приложение.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност са били повръщане, гадене, повишена температура, главоболие, зачервяване, раздразнителност, студени тръпки, кожен еритем, обрив, сърбеж и орална хипестезия.
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Bulgarian: Кохорта 1 (n = 3) от проучването получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвано от 3 дози от 1 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата.
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4
Spanish: Irritabilidad
Bulgarian: Раздразване
Spanish: El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Bulgarian: Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml.
Spanish: Strensiq se debe administrar utilizando jeringas y agujas estériles desechables.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Spanish: Aumento de la tendencia a moratones
Bulgarian: Повишена склонност към насиняване
Spanish: Estudio ENB-009-10
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml и 1 ml разтвор.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección1 Pirexia
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de hormona paratiroidea y calcio en suero en los pacientes en tratamiento con asfotasa alfa.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на паратхормон и калций в серума да се следят при пациенти, лекувани с асфотаза алфа.
Spanish: - Grupo de 0,3 mg/kg/día de asfotasa alfa (4 pacientes evaluables): el tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 1.236 (1.468) días en la situación basal y de 328 (200) días en la semana 48.
Bulgarian: - Група на 0,3 mg/kg/ден асфотаза алфа (4 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 1236 (1468) дни на изходното ниво и 328 (200) дни на седмица 48 -
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Bulgarian: Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 79 meses (6,6 años) de tratamiento (1 a >84 meses).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение с медиана на продължителността над 79 месеца (6,6 години) (1 до >84 месеца).
Spanish: Enrojecimiento de la piel (eritema)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Spanish: Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Bulgarian: 27 или 29G) върху напълнената спринцовка и без да сваляте предпазната капачка натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Spanish: Hipofosfatasia
Bulgarian: Хипофосфатазия
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Spanish: Extraiga la aguja de calibre mayor presionando y girando en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Spanish: Se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia, en el lugar de inyección después de varios meses de tratamiento con Strensiq en pacientes de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Bulgarian: Локализирана липодистрофия, включително липоатрофия и липохипертрофия, се съобщава за мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, лекувани със Strensiq в клиничните изпитвания (вж.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml) asfotasa alfa
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор (80 mg/0,8 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Spanish: El estudio ENB-009-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Bulgarian: Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване.
Spanish: Si observa burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasa alfa
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Spanish: Para tener más información sobre cómo manipular el medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Spanish: Qué es Strensiq
Bulgarian: Какво представлява Strensiq
Spanish: OTROS 80 mg/0,8 ml
Bulgarian: ДРУГО 80 mg/0,8 ml
Spanish: Retire el plástico protector de la jeringa que va a utilizar.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова обвивка от спринцовката, която ще се използва. 4.
Spanish: 35 70 mg 0,70 ml
Bulgarian: 35 70 mg
Spanish: El estudio ENB-006-09/ENB-008-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Bulgarian: Проучване ENB-006-09/ENB-008-10 е открито, рандомизирано проучване.
Spanish: Biopsia ósea
Bulgarian: Костна биопсия
Spanish: En 5 de los 11 pacientes se detectó una recuperación clara de la altura.
Bulgarian: 5/11 участника показват видимо наваксващо увеличение на ръста.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (1 до 79 месеца) с медиана над 76 месеца (6,3 години).
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de asfotasa alfa en la leche materna.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на асфотаза алфа в кърмата.
Spanish: Se obtuvieron, siguiendo el procedimiento estándar, biopsias de la cresta transilíaca.
Bulgarian: Костни биопсии от илиачния гребен са получени по стандартната процедура.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,8 ml de solución.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,8 ml разтвор.
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Bulgarian: В условията на клиничното проучване са получени няколко съобщения за случаи на анафилактоидна реакция/реакция на свръхчувствителност.
Spanish: Deposite la aguja con el tapón protector en el recipiente de objetos punzocortantes.
Bulgarian: Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3.
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de asfotasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Los volúmenes de los viales llenos son 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1,0 ml.
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/1 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml).
Spanish: El principio activo es asfotasa alfa.
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml inyección
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекция
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
Bulgarian: Инжектиране на Strensiq
Spanish: Cada vial contiene 18 mg de asfotasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml).
Spanish: Se recomienda un control periódico (incluida la oftalmoscopia para detectar signos de edema de papila) y una pronta intervención en caso de aumento de la presión intracraneal en los pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия под 5-годишна възраст се препоръчват периодично проследяване (включително фундоскопия за признаци на папилоедем) и бърза намеса при повишено вътречерепно налягане.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Spanish: Cada vial contiene 28 mg de asfotasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).
Spanish: 25 50 mg 0,50 ml
Bulgarian: 25 50 mg
Spanish: • El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
Spanish: Reacción a la inyección
Bulgarian: Инжекционна реакция
Spanish: • Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq.
Bulgarian: При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст.