FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te kasutate Symtuza't rohkem kui ette nähtud Pöörduge otsekohe abi saamiseks oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (fumarāta, fosfāta vai sukcināta veidā), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Estonian: - Rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu) - Tadalafiil, sildenafiil, vardenafiil (erektsioonihäire raviks või kopsuvereringe kõrgvererõhutõve raviks) - Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon
Latvian: Ārsts novērtēs, kura shēma holesterīna līmeņa pazemināšanai ir labākā Jūsu konkrētajā situācijā; - rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām); - tadalafilu, sildenafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas vai augsta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai); - amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu
Estonian: Symtuza ohutust lastel ei ole uuritud.
Latvian: Pētījumi par Symtuza drošumu pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt on kokku puutunud retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone (DRV-RAM-d)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakku x 10
Latvian: Vienu Symtuza apvalkoto tableti vienreiz dienā ēdienreizes laikā var izmantot pacientiem, kas iepriekš ir lietojuši pretretrovīrusu zāles, bet kuriem nav ar rezistenci pret darunavīru saistītu mutāciju (DRVRAM)* un kuru HIV-1 RNS daudzums plazmā ir < 100 000 kopiju/ml, bet CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnas x 10
Estonian: podagra raviks
Latvian: podagras ārstēšanai
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI var paaugstināt fluvastatīna, pitavastatīna, pravastatīna, lovastatīna un simvastatīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Kobitsistaadi toimel on esinenud hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemist kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
Latvian: Pierādīts, ka kreatinīna tubulārās sekrēcijas inhibīcijas dēļ kobicistats samazina prognozējamo kreatinīna klīrensu.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (piem., fumarāts, fosfāts vai sukcināts), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Latvian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage maksaensüümide aktiivsuse tõus aeg-ajalt äge hepatiit a, tsütolüütiline hepatiit
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk akūts hepatīts a, citolītisks hepatīts
Estonian: PRVR saanud HIV-infektsiooniga patsientidel on teatatud immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomist.
Latvian: Ir ziņots par imūnsistēmas reaktivācijas sindromu pacientiem ar HIV infekciju, kuri ārstēti ar CART.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide soovitatava annuse kohta lugege klaritromütsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Informācija par ieteicamo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāskata klaritromicīna zāļu aprakstā.
Estonian: Nende neuroleptikumide puhul tuleb kaaluda neuroleptikumi annuse vähendamist samaaegsel manustamisel Symtuza'ga.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietots Symtuza, jāapsver šo neiroleptisko līdzekļu devas samazināšana.
Estonian: Seetõttu on Symtuza raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud.
Latvian: Tāpēc Symtuza ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud emtritsitabiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: (vahemik 38…1456 x 10
Latvian: 6 šūnas/l (diapazons 38 - 1456 x 10
Estonian: Symtuza ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Latvian: Nav ieteicams lietot Symtuza kopā ar glekaprevīru/pibrentasvīru.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel kortikosteroididega on soovitatav kliiniline jälgimine.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, ieteicama klīniska monitorēšana.
Estonian: Rasestumisvastase vahendina on soovitatav kasutada mittehormonaalseid kontratseptsioonimeetodeid.
Latvian: Ja tās izmanto kontracepcijai, ieteicams izvēlēties nehormonālas kontracepcijas metodes; - etinilestradiolu/drospirenonu.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega UGT1A1 indutseerija.
Latvian: Atšķirībā no ritonavīra, kobicistats nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1 induktors.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigi HIV-1 rühmade suhtes (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2 suhtes (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Latvian: Šūnu kultūrā tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu efektu pret HIV-1 grupām (M, N un O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipu (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM), un tas uzrādīja celmam specifisku aktivitāti pret HIV-2 (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
Estonian: Kaasuvate haigusseisunditega patsiendid
Latvian: Pacienti ar blakusslimībām
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab nende PDE-5 inhibiitorite plasmakontsentratsioone.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI paaugstina šo PDE-5 inhibitoru koncentrāciju plazmā.
Estonian: (CYP3A ja/või P-glükoproteiini inhibeerimine).
Latvian: (CYP3A un/vai P-glikoproteīna inhibīcija)
Estonian: Samaaegne manustamine järgmiste ravimpreparaatidega, sest võimalik on tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete teke (vt lõik 4.5): - alfusosiin - amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin - kolhitsiini kasutamine neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5) - rifampitsiin - tungaltera alkaloidid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin) - dapoksetiin - domperidoon - naloksegool - pimosiid, kvetiapiin, sertindool, lurasidoon (vt lõik 4.5) - triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4.5) - sildenafiil - kui seda kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks, avanafiil - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5) - dabigatraan, tikagreloor
Latvian: Būtisku un/vai dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ lietošana vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu): - alfuzosīns; - amiodarons, dronedarons, ivabradīns, hinidīns, ranolazīns; - kolhicīns pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu); - rifampicīns; - melnā rudzu grauda atvasinājumi (piem., dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns,
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine - katkestas muudel põhjustel ja viimane määratud
Latvian: Viroloģiska neveiksme - citu iemeslu dēļ pārtraukta pētījuma zāļu lietošana un pēdējais pieejamais HIV-1 RNS līmeņa rādītājs
Estonian: Symtuza't ei ole soovitatav manustada samaaegselt botsepreviiriga.
Latvian: Nav ieteicams lietot Symtuza kopā ar boceprevīru.
Estonian: KORTIKOSTEROIDID Budesoniid
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Budezonīds
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et klaritromütsiin suurendab darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka klaritromicīns paaugstina darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar Symtuza, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Ärge käsitsege masinaid ega juhtige autot, kui teil tekib pärast Symtuza võtmist pearinglus.
Latvian: Ja pēc Symtuza lietošanas jūtams reibonis, neapkalpojiet mehānismus un nevadiet transportlīdzekļus.
Estonian: Kuidas Symtuza välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Symtuza ārējais izskats un iepakojums
Estonian: CD4+ rakkude arvu mediaanmuutus võrreldes ravieelsega plasma viiruskoormuse ≥ 1,0 log10 vähenemine võrreldes ravieelsega
Latvian: Vīrusu slodzes samazinājums plazmā par ≥ 1,0 log10
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Estonian: Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Estonian: Enamus testitud RSV kliinilistest isolaatidest (n = 96) olid saadud USA-s elavatelt patsientidelt.
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Latvian: Citas zāles un Synagis
Estonian: Pöörata ettevaatlikult.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland USA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Latvian: Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
Estonian: KG D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Estonian: • lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused.
Latvian: • bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem;
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Estonian: See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Estonian: Synagis on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Latvian: Synagis ir balta vai gandrīz balta masa
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Latvian: Anafilakse, anafilaktisks šoks (dažos gadījumos tiek ziņots par letāliem gadījumiem)
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus immunogeensust ei uuritud.
Latvian: Pētījumā par iedzimtām sirdskaitēm, imunogenitāte nav pētīta.
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Estonian: Kui sageli Synagis't lapsele manustatakse?
Latvian: Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
Estonian: Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Estonian: Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis'e lisaannus.
Latvian: Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas.
Estonian: Seetõttu tuleb otsuste langetamisel diagnostiliste näitajate tulemusi hinnata koos kliiniliste leidudega.
Latvian: Tādēļ, lai pieņemtu medicīniskus lēmumus, iegūtie diagnostisko testu rezultāti jāsaskaņo ar klīnisko atradni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Estonian: Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
Latvian: Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Estonian: Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Pärast lahustamist kasutada 3 tunni jooksul.
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
Estonian: Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
Estonian: Kergekujuline palavikuga kulgev haigus (nt kerge ülemiste hingamisteede infektsioon) ei ole tavaliselt palivisumabi manustamata jätmise põhjus.
Latvian: Viegla slimība ar paaugstinātu temperatūru, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, parasti nav iemesls palivizumaba lietošanas atlikšanai.
Estonian: Kuna monoklonaalne antikeha on RSV-spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust vaktsiinidele.
Latvian: Tā kā monoklonālās antivielas ir specifiskas pret RSV, palivizumabam nevajadzētu ietekmēt imūno atbildes reakciju pret vakcīnām.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) või teiste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
Estonian: Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Uuritavad stratifitseeriti südamekahjustuse alusel (tsüanootilised vs. teised) ja jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Latvian: Pacientus iedalīja pēc sirds bojājuma (cianotiski un pārējie) un 150 dienas novēroja attiecībā uz drošumu un efektivitāti.
Estonian: Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.
Latvian: Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.
Estonian: Neutralisatsiooni tiitrit (50% efektiivsuse kontsentratsioon [EC50]) väljendab antikehade kontsentratsioon, mis on vajalik RSV antigeeni määramistulemuse vähendamiseks 50% võrra võrreldes ravi mittesaanud viirusega infitseeritud rakkudega.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Estonian: Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis'e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Latvian: Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.
Estonian: Kui teie laps on palivisumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Latvian: Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenitātes ziņā.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda: - raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus - huulte, keele- või näoturse - kõriturse, neelamisraskused - raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine - naha, huulte või küünealuste sinakas värv - lihasnõrkus või lihaslõtvus - vererõhu langus - kontaktivõimetus
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt: - stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze; - lūpu, mēles vai sejas pietūkums; - rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana; - apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana; - zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali; - muskuļu vājums vai ļenganums; - asinsspiediena krišanās; - reakcijas trūkums.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti nav pieejami.
Estonian: Keskmise raskusega või raskekujulise ägeda infektsiooni või palavikuga kulgeva haiguse puhul võib vajalikuks osutuda palivisumabi manustamise edasilükkamine, välja arvatud juhul, kui arsti arvamusel kätkeb palivisumabi manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga akūta infekcija vai slimība ar paaugstinātu temperatūru var būt par iemeslu palivizumaba lietošanas pārtraukšanai, ja vien pēc ārsta domām palivizumaba lietošanas pārtraukšana nerada lielāku risku.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Estonian: Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Estonian: RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus oli 9,7% platseebogrupis ja 5,3% Synagis'e grupis.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine sagedus ja muster, uuringuravimi ärajätmine tekkinud kõrvaltoimete tõttu ja surmajuhtude arv, millest teatati neis kliinilistes uuringutes, olid kooskõlas lüofiliseeritud ravimvormi kliinilise arendamise käigus täheldatud vastavate näitajatega.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs un veids, pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ un nāves gadījumu skaits, par kuriem ziņots šajos klīniskos pētījumos, atbilda liofilizētās zāļu formas klīniskās attīstības programmās novērotajam.
Estonian: Antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel seoseid ei täheldatud.
Latvian: Netika novērota saistība starp antivielu klātbūtni un blakusparādībām.
Estonian: Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Latvian: Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli pagroziet to 30 sekundes.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et palivisumabi madalaimad seerumikontsentratsioonid olid vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi kasutamisel sarnased, mis tõestab vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi bioekvivalentsust.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka zemākā palivizumaba koncentrācija serumā šķidrai un liofilizētai zāļu formai bija līdzīga, un tika pierādīta šķidrās un liofilizētās zāļu formas bioekvivalence.