FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu navedene u uputama o VMP ili mislite da proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Dutch: Het diergeneesmiddel is individueel verpakt in hittegevormde, gelamineerde PVC blisters met papiergelamineerd aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je pojedinačno pakiran u termoformirane lamelirane PVC blistere s papirnato-aluminijskom podlogom (Aclear/PVC/Alu).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali ektoparazitici za sustavnu primjenu.
Dutch: De gemiddelde maximum concentratie (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma, 2-4 uur (Tmax) na een dosis van 2,5 mg/kg afoxolaner.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml u plazmi 2-4 sata (Tmax) nakon 2,5 mg/kg afoksolaner doze.
Dutch: De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden (bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen voor de veiligheid.
Croatian: Terminalno vrijeme poluraspada u plazmi je otprilike 2 tjedna kod većine pasa, međutim poluživot afoksanera može biti različit kod pasa (npr. u jednom istraživanju poluživot u colija za dozu 25 mg/kg tjelesne težine bio je do 47,7 dana) bez utjecaja na neškodljivost.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood.
Croatian: To rezultira nekontroliranim djelovanjem središnjeg živčanog sustava i smrti insekata ili akarida.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Croatian: Rok trajanja kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht, in overeenstemming met de volgende tabel:
Croatian: Proizvod treba davati u dozi od 2,7 - 7 mg/kg tjelesne težine u skladu sa sljedećom tablicom:
Dutch: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Croatian: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE.
Dutch: In-vitro experimenten hebben aangetoond dat P-glycoproteïne efflux niet optreedt, wat bevestigt dat afoxolaner geen substraat is voor de P-glycoproteïne transporters.
Croatian: In-vitro eksperimenti pokazali su da se efluks vezan uz P-glikoprotein ne događa, čime je potvrđeno da afoksolaner nije supstrat za P-glikoproteinske transportere.
Dutch: DUITSLAND
Croatian: NJEMAČKA
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
Croatian: Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.
Dutch: Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft na toediening.
Croatian: Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene.
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
Croatian: Liječenje invazije buha u pasa (Ctenocephalides felis i C. canis) do najmanje 5 tjedana.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Croatian: Koristite samo prema procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Croatian: Afoksolaner djeluje na ligandom regulirane kloridne kanale, osobito one s neurotransmiterom gama-aminomaslačnom kiselinom (GABA), čime blokira pre i post-sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane.
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis).
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Croatian: Blage nuspojave vezane uz gastrointestinalni sustav (povraćanje, proljev), pruritus, letargija, anoreksija i neurološki simptomi (konvulzije, ataksija i mišićni tremor) prijavljivane su vrlo rijetko.
Dutch: Afoxolaner wordt in de hond gemetaboliseerd tot meer hydrofiele verbindingen en vervolgens geëlimineerd.
Croatian: Afoksolaner u psa se metabolizira u više hidrofilnih spojeva, a zatim eliminira.
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Croatian: Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of vrouwtjes.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaz teratogenog učinka ili bilo kakav nepovoljan učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Dutch: De inzendingen van Periodic Safety Update Report (PSUR) worden gesynchroniseerd en ingediend met dezelfde frequentie als voor het referentieproduct.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) moraju se uskladiti i dostaviti u istim vremenskim periodima kao i za referentni proizvod.
Dutch: Er is geen bewijs waargenomen van een enterohepatische kringloop.
Croatian: Nema dokaza enterohepatičkog recikliranja.
Dutch: Afoxolaner (mg)
Croatian: Afoksolaner (mg)
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per keer uit de blister verwijderen.
Croatian: Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje iz blistera.
Dutch: Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Croatian: Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Dutch: De Afoxolaner MERIAL tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Croatian: Afoksolaner MERIAL tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
Croatian: Proizvod ubija buhe prije proizvodnje jaja i time sprečava kontaminaciju kućanstva.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Croatian: Operite ruke nakon rukovanja s proizvodom.
Dutch: Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Croatian: Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal koji potječe od veterinarsko medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE STAVLJANJA U PROMET
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Croatian: Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Dutch: Macrogol 15 hydroxystearaat Glycerol (E422)
Croatian: Makrogol 15 hidroksistearat Glicerol (E422) Trigliceridi srednjeg lanca
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA Blister
Dutch: Frankrijk
Croatian: FRANCUSKA
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Croatian: Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, kada se tretira s dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.
Dutch: De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Croatian: Način primjene: Tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Croatian: Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primijeniti
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Croatian: U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenadi mlađih od 8 tjedna i/ili pasa lakših od 2 kg tjelesne težine treba temeljiti na procjeni koristi i rizika odgovornog veterinara.
Dutch: Voor orale toediening.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Dutch: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Afoksolaner MERIAL
Dutch: Soja-eiwit
Croatian: Protein soje
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Croatian: Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var.canis).
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Croatian: Dodatne mjesečne primjene proizvoda moguće je preporučiti na temelju kliničkog pregleda i pretrage strugotina kože.
Dutch: Per kauwtablet: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži: Afoksolaner MERIAL
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Dutch: Behandelschema:
Croatian: Raspored tretmana:
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Croatian: Djelatna tvar:
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
Dutch: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Croatian: Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije tableta za žvakanje različite/iste jačine.
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
Croatian: Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg i tablete za pse >25-50 kg).
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu potrebni.
Dutch: De meeste gemelde bijwerkingen waren zelflimiterend en van korte duur.
Croatian: Većina nuspojava kratko traje i općenito prolaze same od sebe.
Dutch: Dosering:
Croatian: Doziranje:
Dutch: Kauwtabletten.
Croatian: Tablete za žvakanje.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis) Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože uzetih u razmaku od mjesec dana.
Dutch: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Dutch: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Dutch: Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling vereisen.
Croatian: U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.
Dutch: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Dutch: DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Dutch: B. BIJSLUITER
Croatian: DODATAK II
Dutch: Maïszetmeel
Croatian: NUSPOJAVE
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Croatian: Liječenje infestacije buhama i krpeljima
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Croatian: Proizvod se može koristiti kao dio strategije u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog buhama (FAD).
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na recept.
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Croatian: D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - česte ( više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
Croatian: tablete za žvakanje za pse 2-4 kg tablete za žvakanje za pse >4-10 kg tablete za žvakanje za pse >10-25 kg tablete za žvakanje za pse >25-50 kg
Dutch: Dracht en lactatie
Croatian: Graviditet i laktacija:
Dutch: Inhoud (concentratie)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: Primaire verpakking
Croatian: Veličine pakiranja
Dutch: Wijze van toediening
Croatian: Broj odobrenja
Dutch: EMA Nummer (Fantasie) naam
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Dutch: • allergische reactie
Croatian: • alergijska reakcija
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Dutch: Een binnenste doos met:
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Dutch: -niet van toepassing
Croatian: -nije primjenjivo
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Dutch: Behandeling volgens behoefte
Croatian: Liječenje prema potrebi
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Dutch: Factor VIII-remming soms (PTP's)* zeer vaak (PUP's)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Er werden geen pediatrische patiënten < 18 jaar opgenomen in de chirurgische populatie.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis van AFSTYLA kunt u echter meer dan één injectieflacon krijgen.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Dutch: Algemene instructies
Croatian: Opće upute