FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: p-стойностa a p-стойност, изчислена от теста за коефициент на вероятност и коригирана за всички стратификационни фактори (с изключение на централна и планирана хормонална терапия), и стратифицирана по период на изпитването б Преживяемост без неуспех: времето от рандомизация до първи данни за поне едно от следните: биохимичен неуспех (определен като повишаване на PSA с 50% над найниската стойност в рамките на 24 седмици и над 4 ng/ml и потвърден чрез повторно изследване или лечение); прогресия, локално, в лимфните възли, или далечни метастази; събитие, свързано със скелета; или смърт от рак на простатата.
Lithuanian: 95 % PI p reikšmėa a p reikšme apskaičiuota remiantis tikėtinumo santykio testu ir koreguota pagal visus stratifikavimo veiksnius (išskyrus centrą ir planuotą gydymą hormonais) bei stratifikuota pagal tyrimo laikotarpį b Be gydomojo poveikio išnykimo išgyventas laikotarpis: laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo bent vieno toliau paminėto reiškinio pasireiškimo: biocheminių rodmenų pablogėjimo (apibūdinama kaip PSA kiekio padidėjimas 50 % virš mažiausio rodmens
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC получават антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Lithuanian: TAC grupės pacientės infekcijos profilaktikai gėrė po 500 mg ciprofloksacino 2 kartus per parą 10 dienų nuo 5-os kiekvieno kurso dienos arba atitinkamai kitą antibiotiką.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.
Bulgarian: Хипертония; Кръвоизливи
Lithuanian: Hipotenzija Hipertenzija Kraujavimas
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.
Bulgarian: Zentiva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Bulgarian: - симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.
Lithuanian: - Galimi AGEP simptomai yra išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu.
Bulgarian: Аритмия (нетежка);
Lithuanian: Aritmija (nesunki)
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Lithuanian: pakuotės lapelyje).
Bulgarian: Точен тест на Fisher
Lithuanian: Atsako dažnio kintamieji: Fisher's tikslusis testas.
Bulgarian: Изхвърлете правилно неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: - За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel
Lithuanian: - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ir nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel
Bulgarian: При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
Bulgarian: При пациенти, развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Lithuanian: • Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana AT grupėje buvo 37,3 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95%
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
Bulgarian: Време до резистентен на кастрация рак на простатата б
Lithuanian: Laikotarpio iki kastracijai atsparaus prostatos vėžio pasireiškimo b mediana (mėn.)
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo derinys buvo veiksmingas nepriklausomai nuo to, ar anksčiau taikyta adjuvantinė chemoterapija antraciklinais.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиолъчетерапия]%
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Zentiva
Bulgarian: *** Chi-square тест
Lithuanian: **Logrank testas
Bulgarian: Неутропения (степен 4:
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел, приложен съпътстващо със стандартна терапия (ADT) при пациенти с локално авансирал или метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата с висок риск, са оценявани в рандомизирано, многоцентрово, с много рамена,
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas kartu taikant įprastinį gydymą (ADT) pacientams, sergantiems didelės rizikos lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu, buvo vertintas atsitiktinių imčių, kelių grupių ir kelių stadijų (angl.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип І) със синя алуминиева обкатка и синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 8 ml концентрат.
Lithuanian: 15 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonas su mėlynu aliumininiu kamšteliu ir mėlynu plastmasiniu nuplėšiamu gaubteliu, kuriame yra 8 ml koncentrato.
Bulgarian: Коремна болка
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intentto-Treat analizė)
Bulgarian: Zentiva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Zentiva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Дисгеузия/Паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Lithuanian: Disgeuzija arba parosmija (3-4 laipsnio - 0,4%)
Bulgarian: От 545-те пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици в проучването при хормоночувствителен рак на простатата (STAMPEDE), 296 пациенти са били на възраст
Lithuanian: Atsargumo priemonės Docetaxel Zentiva skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Bulgarian: Zentiva приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Zentiva, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Lithuanian: (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); Артралгия (степен 3/4: 1%)
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2%) Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
Bulgarian: Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.
Lithuanian: Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Zentiva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Zentiva gali pakenkti vaisiui.
Bulgarian: (тежки: 0,7%);
Lithuanian: (sunkus - 0,7%)
Bulgarian: Стандартно лечение + доцетаксел 75 mg/m², прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
Lithuanian: • įprastinio gydymo + docetakselio 75 mg/m² kas 3 savaites 6 ciklus;
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/бо лка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка;
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 0,6%) Pilvo skausmas Dispepsija
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките, получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
Lithuanian: Pagalbinis spindulinis gydymas skirtas 69% TAC grupės ir 72% FAC grupės pacienčių, remiantis tyrime dalyvavusiose institucijose priimta praktika.Atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizė.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
Lithuanian: Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato (160 mg docetakselio).
Bulgarian: Метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата
Lithuanian: Metastazavęs hormonams jautrus prostatos vėžys
Bulgarian: Елиминиране
Lithuanian: Atliekų naikinimas
Bulgarian: Задържане на течности (тежко:
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубн в кръвта (9%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене; Диария; Повръщане; Запек; Стоматит; Диспепсия;
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas; viduriavimas; vėmimas; vidurių užkietėjimas;
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия.
Lithuanian: Viso 449 pacientams atsitiktiniu būdu buvo parinktas gydymas arba vien tik docetakseliu (100 mg/m² dozę infuzuojant per 1 valandą) arba vien tik paklitakseliu (175 mg/m² dozę infuzuojant per 3 valandas).
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: 20,9%); Неутропения (степен 3/4:
Lithuanian: Anemija (3-4 laipsnio - 20,9%) Neutropenija (3-4 laipsnio
Bulgarian: Съобщени се редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė dehidratacija dėl poveikio virškinimo traktui, įskaitant enterokolitą ir virškinimo trakto perforaciją.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на изследователя) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinai parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6%, docetakselio - 29,7%
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir juos atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokioms reakcijoms būdingų požymių ar simptomų, būtina apsvarstyti gydymo docetakseliu nutraukimą.
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo docetakseliu kursų negalima skirti tol, kol neutrofilų kiekis netaps > 1500 ląstelių/mm3, o trombocitų skaičius > 100000 ląstelių /mm3. Jei toksinis poveikis išlieka ilgai, gydymą būtina nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен Дисгеузия (тежка
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnioDisgeuzija (sunki
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици за 6 цикъла.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė - 75 mg/m2 kas 3 savaites, iš viso skiriami 6 ciklai.
Bulgarian: Анорексия (степен 3/4: 11,7%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 11,7%)
Bulgarian: Zentiva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Bulgarian: Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Lithuanian: Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Zentiva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Bulgarian: (тежки: 0,4%);
Lithuanian: (sunkus - 0,4%)
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Lithuanian: Aritmija (3-4 laipsnio - 1,0%)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel
Bulgarian: Ексфолиация на кожата
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo
Bulgarian: Проведно е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Lithuanian: Atviro daugelyje centrų vykusio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1 ml koncentrato (20 mg docetakselio).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациент (0,8%) във FAC рамото.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) amenorėja išliko 7 pacientėms (1,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, skrandžio, galvos ar kaklo vėžį, galima atlikti premedikaciją: 3 dienas duodama gerti kortikosteroido, pvz., deksametazono 16 mg per parą (pvz., 2 kartus po 8 mg).
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2%)
Bulgarian: Docetaxel Zentiva:
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtis:
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: - 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartoję docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Lithuanian: Docetokselio vartojusiųjų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos, neutropenija, anemija, skysčių susilaikymas, dusulys ir nagų pokyčiai dažniau atsirado ≥ 65 metų pacientams, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Bulgarian: Всички пациенти
Lithuanian: Pacientams,
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Lithuanian: Docetaxel Zentiva bus švirkščiamas į veną (vartojamas į veną).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir su neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr.
Bulgarian: (персистираща: <3%); Нарушения на кожата
Lithuanian: (≥ 3 laipsnio -2 %)a Galvos skausmas
Bulgarian: Пациентите, развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Lithuanian: Jei buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pakartotinai docetakselio skirti negalima.
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas
Bulgarian: EU/1/07/384/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/384/004
Bulgarian: Увеличена лакримация
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
Bulgarian: като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Lithuanian: (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарствени продукти (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistinių preparatų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ (TAX 327).
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą (TAX 327).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Lithuanian: Sužinojus apie perdozavimą, reikia nedelsiant skirti G-KSF, prireikus taikomos kitos simptominės priemonės.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите с метастатичен рак на простатата в рамото на лечение с доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
Lithuanian: Docetakselio ir kontrolinės grupės metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateikiamoje lentelėje.