FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Italian: La co-somministrazione con grazoprevir non ha determinato incrementi clinicamente rilevanti nelle esposizioni dei substrati del CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grazoprevir resulterte ikke i klinisk relevant økning i eksponeringen for CYP3A-substrater.
Italian: La percentuale di aumenti tardivi dell'ALT durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione plasmatica a grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir.
Italian: Grazoprevir è un substrato dei trasportatori di farmaci OATP1B.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.
Italian: • Se sono trascorse più di 16 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la dose, non prenda la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ikke ta den glemte dosen.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono inibitori del trasportatore di farmaco BCRP a livello intestinale nell'uomo e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er hemmere av legemiddeltransportøren BCRP i tarmen hos mennesker og kan øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte BCRP-substrater.
Italian: C-WORTHY (in aperto)
Norwegian Bokmål: C-WORTHY (åpen)
Italian: La dose più alta di elbasvir è stata di 200 mg una volta al giorno per 10 giorni e una dose singola da 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen av elbasvir var 200 mg én gang daglig i 10 dager og én enkeltdose på 800 mg.
Italian: Le concentrazioni di dabigatran possono aumentare con la co-somministrazione di elbasvir, con possibile aumento del rischio di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dabigatran kan øke ved samtidig administrering med elbasvir, med mulig økt blødningsrisiko.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C
Norwegian Bokmål: • har noen andre leverproblemer enn hepatitt C
Italian: La biodisponibilità assoluta di grazoprevir era compresa nel range 15 - 27 % dopo una dose singola da 200 mg, e nel range 20 - 40 % dopo dosi multiple da 200 mg.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir varierte den absolutte biotilgjengeligheten fra 15 til 27 % etter en 200 mg enkeltdose og fra 20 til 40 % etter flere doser på 200 mg.
Italian: • tacrolimus per prevenire il rigetto di un trapianto d'organo
Norwegian Bokmål: • takrolimus for å forebygge avstøtning av transplantert organ
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZEPATIER e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono beige, ovali, con impresso "770" su un lato e lisce sull'altro.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZEPATIER ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er beige, ovale, preget med «770» på den ene siden og glatt på den andre.
Italian: Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på en lavnatriumdiett, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Si stima che l'AUC di grazoprevir sia più elevata nella misura del 15 % in un soggetto di 53 kg rispetto a un soggetto di 77 kg.
Norwegian Bokmål: Grazoprevirs AUC er anslått til å være 15 % høyere hos en pasient på 53 kg sammenlignet med en pasient på 77 kg.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sui risultati ottenuti da studi condotti con ZEPATIER o elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) usati singolarmente oppure rappresentano interazioni farmacologiche che possono verificarsi con l'uso di elbasvir o grazoprevir.
Norwegian Bokmål: De legemiddelinteraksjonene som er beskrevet, er basert på resultater fra studier med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltlegemidler, eller er antatte legemiddelinteraksjoner som kan oppstå med elbasvir eller grazoprevir.
Italian: Cos'è ZEPATIER ZEPATIER è un medicinale antivirale che contiene i principi attivi elbasvir e grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er ZEPATIER er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono substrati del CYP3A e della P-gp.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Italian: ZEPATIER è usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione da epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER brukes mot ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-infeksjon hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Italian: Tale variazione non risulta clinicamente rilevante per grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant for grazoprevir.
Italian: Cos'è ZEPATIER e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot
Italian: Quando elbasvir/grazoprevir è stato studiato con ribavirina, le reazioni avverse più frequenti alla terapia di associazione elbasvir/grazoprevir + ribavirina sono state compatibili con il profilo di sicurezza noto della ribavirina.
Norwegian Bokmål: Da elbasvir/grazoprevir ble undersøkt med ribavirin, var de mest hyppige bivirkningene av kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin.
Italian: • ketoconazolo orale per le infezioni fungine
Norwegian Bokmål: • oral ketokonazol til behandling av soppinfeksjoner
Italian: INIBITORI DELL'HMG-CoA REDUTTASI
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE
Italian: Elbasvir è un inibitore dell'HCV NS5A, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio del virione.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er en hemmer av HCV-NS5A, som er essensielt for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
Italian: Tabella 1: terapia con ZEPATIER raccomandata per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child-Pugh A) Genotipo HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling med ZEPATIER ved kronisk hepatitt C-infeksjon hos pasienter med eller uten kompensert cirrhose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (superiore al 10 %) sono state affaticamento e cefalea.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (mer enn 10 %) i kliniske studier var fatigue og hodepine.
Italian: Non si può escludere che grazoprevir abbia il potenziale di essere un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Norwegian Bokmål: Potensialet for grazoprevir til å være et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP) kan ikke utelukkes.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di elbasvir e grazoprevir nel latte.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av elbasvir og grazoprevir i melk.
Italian: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Norwegian Bokmål: Sakinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con ZEPATIER insieme a ribavirina e per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ZEPATIER sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Italian: Tenga una lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista nel momento in cui le viene dato un nuovo medicinale.
Norwegian Bokmål: Før en liste over legemidlene dine, og vis den til legen og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZEPATIER in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Italian: Elbasvir non è un inibitore del CYP3A in vitro e grazoprevir è un debole inibitore del CYP3A nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er ikke en CYP3Ahemmer in vitro, og grazoprevir er en svak CYP3A-hemmer hos mennesker.
Italian: La media geometrica dell'emivita terminale apparente (media geometrica percentuale del coefficiente di variazione) è di circa 24 (24 %) ore con 50 mg di elbasvir e di circa 31 (34 %) ore con 100 mg di grazoprevir nei soggetti con infezione da HCV.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for tilsynelatende terminal halveringstid (% geometrisk gjennomsnittlig variasjonskoeffisient) er ca. 24 (24 %) timer ved 50 mg elbasvir og ca. 31 (34 %) timer ved 100 mg grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Italian: La sicurezza di ZEPATIER è stata valutata sulla base di 3 studi controllati con placebo e di 7 studi clinici di fase II e III non controllati condotti su circa 2.000 soggetti con infezione da epatite C cronica con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ZEPATIER ble vurdert basert på 3 placebokontrollerte studier og 7 kliniske fase 2- og 3-studier uten kontrollgruppe hos ca. 2000 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose).
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ Antagonisti dei recettori H2
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT SYRERELATERTE LIDELSER H2-reseptorantagonister
Italian: Se dimentica di prendere ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZEPATIER
Italian: Nello studio C-SURFER, una SVR complessiva è stata ottenuta nel 94 % (115/122) dei soggetti trattati con EBR + GZR per 12 settimane.
Norwegian Bokmål: I C-SURFER-studien ble samlet SVR oppnådd hos 94 % (115/122) av forsøkspersoner som fikk EBR + GZR i 12 uker.
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva
Norwegian Bokmål: Resultat hos pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall
Italian: La sicurezza e l'efficacia di elbasvir/grazoprevir (co-somministrati come una combinazione a dose fissa; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (co-somministrati come agenti singoli; EBR + GZR) sono state valutate in 8 studi clinici su circa 2.000 soggetti (vedere Tabella 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in pazienti che assumevano ZEPATIER senza ribavirina per 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert hos pasienter som tok ZEPATIER uten ribavirin i 12 uker.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige redusert appetitt
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con sunitinib può aumentare le concentrazioni di sunitinib determinando un aumento del rischio di eventi avversi associati a sunitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med sunitinib kan øke konsentrasjonen av sunitinib, noe som medfører en økt risiko for sunitinibassosierte bivirkninger.
Italian: L'esperienza relativa a sovradosaggio con ZEPATIER nell'uomo è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZEPATIER hos mennesker.
Italian: Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Italian: Le compresse sono confezionate in una scatola contenente due cartoncini pieghevoli, ciascuno contenente due blister in alluminio da 7 compresse.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to foldekartonger hvor hver av disse inneholder 2 blisterbrett à 7 tabletter.
Italian: ZEPATIER non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Le stime relative all'esposizione a elbasvir e grazoprevir sulla base della farmacocinetica di popolazione sono risultate comparabili nei soggetti di razza bianca e nei soggetti di razza nera/afroamericana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsestimater for eksponering av elbasvir og grazoprevir var sammenlignbare mellom hvite og svarte/afroamerikanere.
Italian: Interazione studiata con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa)
Norwegian Bokmål: Interaksjon studert med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon)
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue er rapportert under behandling med ZEPATIER (se pkt.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Italian: Meno dell'1 % dei soggetti trattati con ZEPATIER con o senza ribavirina ha avuto reazioni avverse gravi (dolore addominale, attacco ischemico transitorio e anemia).
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, hadde alvorlige bivirkninger (abdominalsmerter, transitorisk iskemisk anfall [TIA] og anemi).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZEPATIER dersom du:
Italian: Grazoprevir è un inibitore della proteasi HCV NS3/4A che è necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er en hemmer av HCV-NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- og NS5Bproteiner), og er essensiell for viral replikasjon.
Italian: BLISTER INCOLLATO NEL RACCOGLITORE A PORTAFOGLIO INTERNO
Norwegian Bokmål: BLISTER LIMT FAST I INDRE FOLDEKARTONG
Italian: L'efficacia di ZEPATIER nei pazienti precedentemente esposti a ZEPATIER o a medicinali appartenenti alle medesime classi di ZEPATIER (inibitori di NS5A o inibitori di NS3/4A diversi da telaprevir, simeprevir e boceprevir), non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER hos pasienter tidligere behandlet med ZEPATIER eller legemidler i de samme klassene som ZEPATIER (NS5A-hemmere eller NS3/4A-hemmere bortsett fra telaprevir, simeprevir og boceprevir), har ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: Le differenze osservate nella risposta al trattamento per regime di trattamento in specifiche popolazioni di pazienti in presenza o in assenza di polimorfismi di NS5A o di NS3 al basale sono riassunte nella Tabella 7.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i behandlingsresponsen med hensyn på behandlingsregime hos spesifikke pasientpopulasjoner med eller uten NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline er oppsummert i tabell 7.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat (se pkt.
Italian: • sensazione di irritabilità
Norwegian Bokmål: • føle seg irritert
Italian: Se sono trascorse più di 16 ore dall'orario in cui ZEPATIER viene assunto abitualmente, al paziente deve essere data istruzione di NON assumere la dose dimenticata e di assumere la dose successiva seguendo il normale schema di dosaggio.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten informeres om at den glemte dosen IKKE skal tas. Neste dose skal tas til vanlig doseringstid.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse gravi e quella delle interruzioni dovute a reazioni avverse nei soggetti con cirrosi compensata sono state comparabili con quelle osservate nei soggetti senza cirrosi.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger hos pasienter med kompensert cirrhose var sammenlignbar med den sett hos pasienter uten cirrhose.
Italian: Questi aumenti tardivi dell'ALT sono stati riscontrati generalmente alla settimana 8 di trattamento o successivamente.
Norwegian Bokmål: Disse sene ALAT-økningene inntraff vanligvis i eller etter behandlingsuke 8.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente delle concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero, delle alterazioni della funzionalità renale e degli eventi avversi associati a tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering anbefales hyppig overvåking av takrolimuskonsentrasjonen i fullblod, endringer i nyrefunksjonen, og mulige takrolimusassosierte bivirkninger ved oppstart.
Italian: Studio controllato con placebo su soggetti con CKD di stadio 4 (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2) o di stadio 5 (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2), inclusi soggetti in emodialisi.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hos forsøkspersoner med CKD-stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/ 1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m inkludert forsøkspersoner på hemodialyse.
Italian: Repliconi HCV con ridotta sensibilità a elbasvir e grazoprevir sono stati selezionati in colture cellulari per i genotipi 1a, 1b e 4.
Norwegian Bokmål: HCV-replikoner med redusert følsomhet for elbasvir og grazoprevir har blitt selektert i cellekultur for genotypene 1a, 1b og 4.
Italian: Interazioni tra ZEPATIER e altri medicinali
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom ZEPATIER og andre legemidler
Italian: Negli studi clinici, la dose di ribavirina era basata sul peso (< 66 kg = 800 mg/die, da 66 a 80 kg = 1.000 mg/die, da 81 a 105 kg = 1.200 mg/die, > 105 kg = 1.400 mg/die) e somministrata con cibo in due dosi distinte.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var dosen av ribavirin vektbasert (<66 kg = 800 mg/dag, 66 til 80 kg = 1000 mg/dag, 81 til 105 kg = 1200 mg/dag, >105 kg = 1400 mg/dag) administrert i to adskilte doser sammen med mat.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • anomalie nelle analisi di laboratorio della funzionalità del fegato
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer • unormale laboratorieverdier for leverfunksjon
Italian: C-EDGE COSTAR (doppio cieco)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COSTAR (dobbeltblind)
Italian: Le sostituzioni associate a resistenza agli inibitori di NS5B non influiscono sull'attività di elbasvir o grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-hemmere påvirker ikke aktiviteten til elbasvir eller grazoprevir.
Italian: Elbasvir e grazoprevir si legano entrambi all'albumina sierica umana e all'1-glicoproteina acida.
Norwegian Bokmål: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serumalbumin og α1-syreglykoprotein.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige fatigue
Italian: Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina, si assicuri di leggere il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo della ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER med ribavirin, må du sørge for at du leser «Bruk ikke»-avsnittet i pakningsvedlegget for ribavirin.
Italian: Carbamazepina Fenitoina
Norwegian Bokmål: Karbamazepin Fenytoin
Italian: Effetto atteso: ↑ sunitinib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Sunitinib
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 87,02 mg di lattosio (come monoidrato) e 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172) Karnaubavoks
Italian: La farmacocinetica di elbasvir/grazoprevir nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir/grazoprevir hos barn yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
Norwegian Bokmål: Hvis ZEPATIER administreres sammen med ribavirin, vil informasjon vedrørende ribavirin med hensyn til prevensjon, graviditetstesting, graviditet, amming og fertilitet også gjelde for dette kombinasjonsregimet (se preparatomtalen (SmPC) for samtidig administrert legemiddel for ytterligere informasjon).
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elbasvir o grazoprevir sulla fertilità con esposizioni a elbasvir e grazoprevir superiori alle esposizioni nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved elbasvir- og grazoprevireksponeringer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Italian: L'endpoint primario in tutti gli studi consisteva nella risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR), intesa come valori di HCV RNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ: HCV RNA di 15 UI/mL eccetto negli studi C-WORTHY e C-SCAPE [HCV RNA di 25 UI/mL]) a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR 12).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i alle studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) og ble definert som HCV-RNA mindre enn nedre kvantifiseringsgrense (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml, med unntak av C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) ved 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Italian: Devono essere eseguiti test epatici di laboratorio prima della terapia, alla settimana 8 di trattamento e come clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandling, ved behandlingsuke 8 og som klinisk indisert.
Italian: Potenziale effetto di ZEPATIER su altri medicinali
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av ZEPATIER på andre legemidler
Italian: C-SCAPE (in aperto)
Norwegian Bokmål: C-SCAPE (åpen)
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Italian: La farmacocinetica di grazoprevir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose nel range 10-800 mg in monosomministrazione giornaliera nei soggetti con infezione da HCV.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til grazoprevir økte mer enn doseproporsjonalt i området 10-800 mg én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner.