FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tigeciclina é um substrato da P-gp baseado num estudo in vitro utilizando uma linha de células que sobrexpressa a P-gp.
Dutch: Tigecycline is een substraat van P-gp gebaseerd op een in-vitro-studie die gebruik maakt van een cellijn die een overmaat P-gp tot expressie brengt.
Portuguese: • Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), anorexia (perda de apetite)
Dutch: • Buikpijn, dyspepsie (maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden), anorexia (verlies van eetlust)
Portuguese: A substância ativa é a tigeciclina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tigecycline.
Portuguese: Se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met Tygacil diarree krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Portuguese: • Abcesso (acumulação de pus), infeções
Dutch: • Abces (pusophoping), infecties
Portuguese: Em estudos clínicos em infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), infeções complicadas intra-abdominais (IcIA), infeções do pé diabético, pneumonia nosocomial e estudos em patogénios resistentes, tem sido observada uma taxa de mortalidade numericamente superior entre os doentes tratados com tigeciclina quando comparado com o tratamento comparador.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI), diabetische voetinfecties, nosocomiale pneumonie en onderzoeken met resistente pathogenen, werd een numeriek hogere mortaliteit waargenomen onder de met tigecycline behandelde patiënten dan bij de vergelijkende behandeling.
Portuguese: Aeróbias gram-positivas
Dutch: Gram-positieve Aëroben
Portuguese: • Cicatrização lenta ou deficiente
Dutch: • Verstoorde of langzame wondheling
Portuguese: A tigeciclina, um antibiótico do grupo das glicilciclinas, inibe a tradução proteica em bactérias através da ligação à subunidade ribossomal 30S e bloqueio da entrada de moléculas amino-acil tRNA para o local A do ribossoma.
Dutch: Tigecycline, een glycylcycline-antibioticum, remt de eiwittranslatie in bacteriën door zich te binden aan de 30S ribosomale sub-eenheid en het blokkeren van het binnendringen van amino-acyl-tRNAmoleculen op de A-plaats van het ribosoom.
Portuguese: • Se tem ou já teve qualquer efeito secundário devido a antibióticos da classe das tetraciclinas (p.ex., sensibilização da pele à exposição solar, manchas nos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certos resultados laboratoriais destinados a avaliar a coagulação do seu sangue).
Dutch: • Wanneer u last van bijwerkingen heeft of heeft gehad van antibiotica die tot de tetracyclineklasse behoren (bijv. gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verkleuring van in ontwikkeling zijnde tanden, ontsteking van de alvleesklier en een verandering in bepaalde laboratoriumwaarden, die gebruikt worden om te kijken hoe goed uw bloed stolt).
Portuguese: • Se tem ou já teve problemas hepáticos.
Dutch: • Als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), prolongamento do tempo de protrombina (TP)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoe ningen verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verlengde protrombinetijd (PT)
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes emergentes do tratamento com o medicamento foram náusea reversível (21%) e vómitos (13%), que de uma maneira geral ocorreram precocemente (dias 1 ou 2 do tratamento) e geralmente foram de gravidade ligeira ou moderada.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende, aan het geneesmiddel gerelateerde, uit de behandeling voortkomende bijwerkingen reversibele misselijkheid (21%) en braken (13%), wat gewoonlijk vroegtijdig voorkwam (op behandelingsdagen 1-2) en over het algemeen mild tot matig in hevigheid was.
Portuguese: A experiência da utilização da tigeciclina no tratamento de infeções em doentes com patologias graves subjacentes é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen.
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (5,6%).
Dutch: Ook is er beperkte ervaring bij het behandelen van patiënten met gelijktijdig voorkomende bacteriëmie (5,6%).
Portuguese: Apesar da insuficiência hepática poder ocorrer em doentes tratados com tigeciclina devido a condições subjacentes ou medicação concomitante, deve ser considerada uma possível contribuição da tigeciclina (ver secção 4.8).
Dutch: Hoewel leverinsufficiëntie bij patiënten die met tigecycline worden behandeld voor kan komen als gevolg van onderliggende condities of comedicatie, dient een mogelijke bijdrage van tigecycline overwogen te worden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Tal como já é conhecido para os antibióticos da classe das tetraciclinas, a tigeciclina também pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos no esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in útero durante a 2ª metade da gestação, e em crianças menores de oito anos de idade devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secção 4.4).
Dutch: Zoals voor tetracycline-klasse antibiotica bekend is, kan tigecycline ook permanente schade aan het gebit veroorzaken (verkleuring en glazuurdefecten) en een vertraging veroorzaken bij de ossificatieprocessen in foetussen die daaraan worden blootgesteld in de baarmoeder gedurende de tweede helft van de zwangerschap, en bij kinderen onder de acht jaar als gevolg van verrijking in weefsels met een hoge calciumomzetting en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a utilização de terapêutica antibacteriana combinada quando a tigeciclina é administrada a indivíduos gravemente doentes com IcIA secundárias a perfuração intestinal clinicamente aparente ou doentes com sepsis incipiente ou choque sético (ver secção 4.8).
Dutch: Het gebruik van antibacteriële combinatietherapie dient overwogen te worden wanneer tigecycline zal worden toegediend bij ernstig zieke patiënten met cIAI die secundair zijn aan een klinisch manifeste intestinale perforatie of patiënten met beginnende sepsis of shock (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Resultados de estudos com tigeciclina em ratos demostraram descoloração óssea.
Dutch: Resultaten van studies met tigecycline bij ratten hebben botverkleuring laten zien.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética aberto de dose única ascendente, foi investigada a segurança da tigeciclina em 25 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 16 anos que tinham recuperado recentemente de infeções.
Dutch: In een open-label, farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis werd de veiligheid van tigecycline onderzocht bij 25 kinderen in de leeftijd van 8 tot 16 jaar die recentelijk waren hersteld van infecties.
Portuguese: A administração concomitante de tigeciclina e varfarina (25 mg em dose única) a indivíduos saudáveis resultou na diminuição da depuração da R-varfarina e da S-varfarina em 40% e 23%, e no aumento da área sob a curva (AUC) em 68% e 29%, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tigecycline en warfarine (25 mg enkelvoudige dosis) aan gezonde subjecten resulteerde in een afname in klaring van R-warfarine en S-warfarine met respectievelijk 40% en 23% en een toename in AUC met respectievelijk 68% en 29%.
Portuguese: mg/L e R > 2 mg/L
Dutch: mg/l en R > 2 mg/l
Portuguese: hipofibrinogenemia
Dutch: hypofibrinogenemie
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes da utilização relativamente às instruções de reconstituição e diluição.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen over reconstitutie en dilutie.
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
Dutch: • Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (te veel aan galpigment in het bloed)
Portuguese: A tigeciclina é vulnerável a bombas de efluxo multifármaco cromossomicamente codificadas de Proteeae e Pseudomonas aeruginosas.
Dutch: Tigecycline is gevoelig voor chromosomaal geëncodeerde multigeneesmiddel-effluxpompen van Proteeae en Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: O diagnóstico de pancreatite aguda deverá ser considerado em doentes tratados com tigeciclina que desenvolvem sintomas clínicos, sinais, ou alterações laboratoriais sugestivas de pancreatite aguda.
Dutch: De diagnose acute pancreatitis dient overwogen te worden bij patiënten die tigecycline krijgen en die klinische symptomen, tekenen of laboratoriumafwijkingen ontwikkelen die duiden op acute pancreatitis.
Portuguese: Tygacil não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque pode induzir imperfeições permanentes nos dentes em desenvolvimento, como por exemplo manchas.
Dutch: Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 8 jaar oud vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep en omdat het middel een permanente tandschade kan teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn.
Portuguese: Desconhece-se se Tygacil passa para o leite materno nos seres humanos.
Dutch: Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: O pH é ajustado com ácido clorídrico e, se necessário, com hidróxido de sódio.
Dutch: De pH wordt ingesteld met zoutzuur en zonodig met natriumhydroxide.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tygacil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tigecycline moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que a tigeciclina atravessa a placenta e é detetada em tecidos fetais.
Dutch: Resultaten uit studies met dieren laten zien dat tigecycline de placenta passeert en dat het is gevonden in het foetale weefsel.
Portuguese: Observou-se descoloração óssea não reversível em ratos duas semanas após a administração.
Dutch: Botontkleuring die niet reversible was na toediening gedurende twee weken werd waargenomen in ratten.
Portuguese: A colite pseudomembranosa tem sido notificada com quase todos os agentes antibacterianos, podendo ser de gravidade moderada ou colocar a vida em risco.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Portuguese: Aeróbias gram-negativas
Dutch: Gram-negatieve Aëroben
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
Dutch: • Geelzucht (gele verkleuring van de huid), ontsteking van de lever
Portuguese: Tygacil pode causar lesões no feto.
Dutch: Tygacil kan de foetus schade toebrengen.
Portuguese: • Se sofre de diarreia informe o seu médico antes que lhe seja administrado Tygacil.
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
Portuguese: Náuseas e vómitos são reações adversas muito frequentes em crianças e adolescentes (ver secção 4.8).
Dutch: Misselijkheid en braken zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A solução de Tygacil deve ser de coloração amarelo-alaranjada após a dissolução, caso contrário a solução deve ser rejeitada.
Dutch: De Tygacil-oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing te worden weggegooid.
Portuguese: Desconhece-se se a tigeciclina/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of tigecycline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tigeciclina pode prolongar o tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), os testes relevantes de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quando a tigeciclina é administrada concomitantemente com anticoagulantes (ver secção 4.4).
Dutch: Echter, aangezien tigecycline zowel de protrombinetijd (PT) als de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kan verlengen, dienen de relevante coagulatietesten nauwkeurig gecontroleerd te worden als tigecycline tegelijk wordt toegediend met anticoagulantia (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Uma vez reconstituída e diluída no saco ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro), a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd en verdund in de zak of andere passende infusiecontainer (bijv. glazen fles) dient tigecycline meteen gebruikt worden.
Portuguese: • Aumento da amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas e aumento do azoto ureico no sangue
Dutch: • Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
Portuguese: Foi demonstrada resistência cruzada entre a tigeciclina e isolados resistentes à minociclina entre as Enterobacteriaceae devido a bombas de efluxo resistentes a multifármacos (RMF).
Dutch: Cross-resistentie is aangetoond tussen tigecycline en minocycline-resistente isolaten onder de Enterobacteriaceae door ‘multi-drug resistance' (MDR) effluxpompen.
Portuguese: • Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).
Dutch: • Als u een verstopping van de galwegen heeft (cholestase).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tigeciclina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Assim, 5 ml de solução reconstituída equivalem a 50 mg da substância ativa.
Dutch: Dus, 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is equivalent aan 50 mg van het werkzame bestanddeel.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em animais e humanos demostraram que a tigeciclina se distribui prontamente nos tecidos.
Dutch: In farmacokinetische studies met mensen en dieren is aangetoond dat tigecycline zich gemakkelijk verspreid in het weefsel.
Portuguese: O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito anos de idade no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Dutch: Tygacil is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen vanaf acht jaar voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en rubriek 5.1):
Portuguese: Ocorreu pancreatite aguda, a qual pode ser grave (frequência: pouco frequente) associada ao tratamento com tigeciclina (ver secção 4.8).
Dutch: Acute pancreatitis die ernstig kan zijn, is opgetreden (frequentie: soms) in verband met tigecyclinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes são (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Portuguese: O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução.
Dutch: Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplosmiddel.
Portuguese: • Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
Dutch: • Als u een verstoorde of langzame wondheling heeft.
Portuguese: Isto é designado por superinfeção.
Dutch: Dit heet wildgroei.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica com utilização de regimes de dosagem terapêutica de 100 mg seguidos de 50 mg cada 12h, a Cmax em estado estacionário da tigeciclina no soro foi 866±233 ng/ml para infusões de 30 minutos e 634±97 ng/ml para infusões de 60 minutos.
Dutch: In klinische farmacologie studies waarin het therapeutische doseringsregime gebruikt werd van 100mg gevolgd door 50mg q 12 u, serumtigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml voor 30 minuten infusies en 634±97 voor 60 minuten infusies.
Portuguese: O perfil de reações adversas da tigeciclina nestes 58 indivíduos foi, em geral, consistente com o perfil relativo aos adultos, com exceção das náuseas (48,3%), vómitos (46,6%) e lipase sérica elevada (6,9%), que foram observados com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 58 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, met uitzondering van misselijkheid (48,3 %), braken (46,6 %) en verhoogde serumlipasewaarde (6,9 %), welke vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Portuguese: Um regime posológico de 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas (até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas) para crianças com idade compreendida entre 8 e <12 anos e de 50 mg de 12 em 12 horas para adolescentes com idade compreendida entre 12 e <18 anos resultaria, provavelmente, em exposições comparáveis às observadas em adultos tratados com o regime posológico aprovado.
Dutch: Een doseringsschema van 1,2 mg/kg tigecycline elke 12 uur (tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur) voor kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar en van 50 mg elke 12 uur voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar zou waarschijnlijk resulteren in blootstellingen die vergelijkbaar zijn met de blootstellingen zoals waargenomen bij volwassenen die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsschema.
Portuguese: A experiência clínica da utilização de tigeciclina para o tratamento de infeções em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 8 anos é muito limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: De klinische ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij kinderen van 8 jaar en ouder is zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.
Dutch: De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas não devem ser administradas simultaneamente com a tigeciclina através do mesmo conector em Y: Anfotericina B, Anfotericina B complexo lipídico, diazepam, esomeprazol, omeprazol e soluções intravenosas que podem resultar num aumento de pH acima de 7.
Dutch: De volgende werkzame bestanddelen dienen niet gelijktijdig met tigecycline via dezelfde zijlijn toegediend te worden: Amfotericine B, amfotericine B-lipidecomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol en intraveneuze oplossingen die zouden kunnen resulteren in een stijging van de pH boven
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequentemente à administração de qualquer agente antibacteriano (ver secção 4.8).
Dutch: Het is daarom belangrijk deze diagnose te overwegen bij patiënten waarbij zich diarree voordoet tijdens of na toediening van enig antibacterieel (zie rubriek
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos.
Dutch: • Vertel uw arts onmiddellijk als bij u ernstige buikpijn, misselijkheid en braken optreden.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, uitslag ernstige huidreacties, waaronder StevensJohnsonsyndroom*
Portuguese: Tygacil é fornecido como pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e tem o aspeto de um pó ou aglomerado alaranjado antes de diluído.
Dutch: Tygacil wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon en ziet eruit als een oranje poeder of koek voordat het is opgelost.
Portuguese: • Redução do nível de plaquetas no sangue (o qual pode levar a um aumento da tendência para a hemorragia e formação de nódoas negras/hematomas)
Dutch: • Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed (wat kan leiden tot een verhoogde bloedingsneiging en blauwe plekken/hematomen).
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da capacidade da tigeciclina atravessar a barreira hematoencefálica em humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over of tigecycline de bloed-hersenbarrière in mensen kan passeren.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade em ambos os grupos foi atribuída à expressão excessiva de bombas de efluxo multifármaco AcrAB não específicas.
Dutch: Verminderde gevoeligheid in beide groepen werd toegeschreven aan de overexpressie van de aspecifieke AcrAB multidrug-effluxpomp.
Portuguese: Não é conhecido o potencial contributo do transportador mediado pela P-gp na disposição da tigeciclina in vivo.
Dutch: De potentiële contributie van P-gp-gemedieerd transport tot de in-vivo-dispositie van tigecycline is niet bekend.
Portuguese: A tigeciclina tem a capacidade de ultrapassar os dois mais importantes mecanismos de resistência às tetraciclinas, proteção ribossomal e bomba de efluxo.
Dutch: Tigecycline is in staat om de twee grootste tetracycline-resistentiemechanismen, ribosomale protectie en efflux, te overwinnen.
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de IcIA, o tipo de infeção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi apendicite complicada (50,3%), seguida de outros diagnósticos notificados com menor frequência, tais como colecistite complicada (9,6%), perfuração intestinal (9,6%), abcesso intra-abdominal (8,7%), perfuração ulcerosa gástrica ou duodenal (8,3%), peritonite (6,2%) e diverticulite complicada (6,0%).
Dutch: In klinische studies met cIAI was het meest voorkomende type infectie bij de met tigecycline behandelde patiënten gecompliceerde appendicitis (50,3%), gevolgd door andere diagnosen die minder vaak gemeld werden zoals gecompliceerde cholecystitis (9,6%), darmperforatie (9,6%), intraabdominale abcessen (8,7%), maag- of duodenumulcusperforatie (8,3%), peritonitis (6,2%) en gecompliceerde diverticulitis (6,0%).
Portuguese: Tygacil não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Tygacil dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege verkleuring van de tanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: O Tygacil é distribuído em embalagens contendo um tabuleiro com 10 frascos para injetáveis.
Dutch: Tygacil wordt gedistribueerd in een verpakking met 10 injectieflacons.
Portuguese: A tigeciclina não afetou o acasalamento ou a fertilidade em ratos em exposições até 4,7 vezes a dose diária humana, com base na AUC.
Dutch: Tigecycline had geen effect op het paargedrag of de vruchtbaarheid van ratten bij een blootstelling tot 4,7 keer de humane dagelijkse dosis gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Em ensaios clínicos de IcPTM e IcIA de Fase 3 e 4, as reações adversas graves relacionadas com infeção foram mais frequentemente notificadas em indivíduos tratados com tigeciclina (7,1%) vs os comparadores (5,3%).
Dutch: Tijdens fase 3 en 4 cSSTI en cIAI klinische onderzoeken werden infectiegerelateerde ernstige reacties vaker gemeld bij patiënten die met tigecycline behandeld werden (7,1%) dan bij comparatoren (5,3%).
Portuguese: Após a reconstituição do pó em solução e posterior diluição, o medicamento está pronto a utilizar e deve ser-lhe administrado imediatamente.
Dutch: Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te worden.