FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden).
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, vil legen din måtte utføre en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og fjerne disse.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 3 Stunden bei 25 °C belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved 25 °C.
German: Die empfohlene tägliche Dosis für Ihr Kind beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen for barnet er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel Die chemische und physikalische Stabilität ist für 24 Stunden bei 25° C belegt.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved opptil 25 °C.
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter bør kastes i en beholder for skarpe gjenstander.
German: Revestive wird in Packungsgrößen zu 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen angeboten.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Dose Den anbefalte daglige dosen er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Atemwegsinfektionen (jeder Infekt der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Atemwege oder der Lunge) - Kopfschmerzen - Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit (Nausea), Schwellung des Stomas (künstlicher
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger) - Hodepine - Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast - Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
German: Es wird dringend dazu geraten, bei jeder Dosis Revestive, die Ihr Kind erhält, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen geführt werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
German: Jährliche Kontrollen sind angezeigt, so lange die Behandlung mit Revestive durchgeführt wird.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas slike prøver årlig mens de får Revestive.
German: Tabellen mit den entsprechenden Injektionsvolumina auf der Grundlage der empfohlenen Dosis pro Körpergewicht für Erwachsene, Kinder und Jugendliche sind in Abschnitt 4.2 zu finden.
Norwegian Bokmål: Tabeller med injeksjonsvolumer basert på anbefalt dose pr. kilo kroppsvekt for både voksne og pediatriske pasienter vises i pkt.
German: ‡Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Blutung an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderte hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet (se også pkt.
German: Revestive wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (KDS).
Norwegian Bokmål: Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, den Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
German: In Woche 12 betrug die prozentuale Zunahme der verschriebenen enteralen Kalorienzufuhr gegenüber dem Studienbeginn im ITT-Kollektiv 58,80 % (± 64,20) verglichen mit 57,02 % (± 55,25) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Norwegian Bokmål: I uke 12, i ITT-populasjonen, var prosentvis økning fra baseline i foreskrevet enteralt kaloriforbruk 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din forskriver det til deg. Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din, da et brått avbrudd kan føre til endringer i væskebalansen din.
German: - Sie dürfen Revestive nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist oder
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
German: 4.4 Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk stemplet litt ut.
German: Der Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung der anderen Arzneimittel Ihres Kindes entsprechend anzupassen.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av andre legemidler.
German: Wenn Sie Ihrem Kind das Arzneimittel injizieren oder wenn es Ihrem Kind von einer Betreuungsperson injiziert wird, muss der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen.
Norwegian Bokmål: Dersom du, eller barnets omsorgsperson, injiserer legemidlet, må du eller omsorgspersonen få tilstrekkelig opplæring av lege eller sykepleier.
German: Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt die Ihrem Kind über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.
Norwegian Bokmål: Når barnet begynner med og mens barnet behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som barnet får.
German: Wenn vor dem Beginn der Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird der Arzt entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden soll oder nicht.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av din lege, skal du kontakte legen din, apotek eller sykepleier.
German: In Woche 12 ergab sich eine mittlere Veränderung der Kalorienaufnahme durch die parenterale Ernährung gegenüber dem Studienbeginn von -35,11 % (± 53,04) im ITT-Kollektiv auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kaloriforbruk ved parenteral ernæring I uke 12 var det en gjennomsnittlig endring på -35,11 % (±53,04) fra baseline i kaloriforbruk ved parenteral ernæring i ITT-populasjonen basert på legeforeskrevne data.
German: Das in der Natur vorkommende humane Glucagon-like Peptid-2 (GLP-2) ist ein Peptid, das von den intestinalen L-Zellen sezerniert wird.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
German: Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
German: 2.7 Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet.
Norwegian Bokmål: 2.7 Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver.
German: Darmverschluss
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 25 °C.
German: Derartige Ereignisse könnten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
German: Bei 2 Patienten wurde die parenterale Ernährung während der Behandlung mit Teduglutid vollständig abgesetzt.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter ble avvent fra parenteral ernæring mens de fikk teduglutid.
German: Flüssigkeitsretention
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning
German: Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Teduglutid
Norwegian Bokmål: Revestive 5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning teduglutid
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
German: 3.6 Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält.
Norwegian Bokmål: 3.6 Sjekk for luftbobler.
German: Wenn Ihr Kind die Behandlung mit Revestive fortsetzt, wird der Arzt weitere Darmspiegelungen durchführen.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta ytterligere koloskopier dersom barnet fortsetter med behandling med Revestive.
German: - Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
German: Packungsgröße mit 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
German: Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden und die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være stabile etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi.
German: A.
Norwegian Bokmål: I
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 28 Durchstechflaschen mit Pulver mit 1,25 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
German: Pulver 3 ml-Durchstechflasche (Glas) mit einem Gummistopfen (Brombutyl) und 5 mg Teduglutid.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
German: Revestive ist in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
German: Pulver: L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Norwegian Bokmål: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).
German: In der pivotalen Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie der Phase 3 an Patienten mit KDS, die parenteral ernährt werden mussten, wurden je 43 Patienten randomisiert entweder der Gruppe mit 0,05 mg/kg/Tag Teduglutid oder der Placebo-Gruppe zugewiesen und bis zu 24 Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med pasienter med SBS med behov for parenteral ernæring, ble 43 pasienter randomisert til en teduglutiddose på 0,05 mg/kg/dag og 43 pasienter til placebo i inntil 24 uker.
German: Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert instruksjon for injeksjonene sist i dette pakningsvedlegget.
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung Revestive besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (5 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
German: Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn es Ihnen von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, muss Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sie oder Ihre Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen.
Norwegian Bokmål: Dersom du, eller din omsorgsperson, injiserer legemidlet, må du eller din omsorgsperson få tilstrekkelig opplæring av din lege eller sykepleier.
German: Revestive wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) mit Kurzdarmsyndrom angewendet.
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
German: - Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis.
Norwegian Bokmål: - Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 4 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen
German: Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
German: Zur Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering
German: Trotz der limitierten Patientenzahl, die keinen aussagekräftigen statistischen Vergleich zuließ, wurde über alle Altersgruppen hinweg eine klinisch aussagekräftige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Unterstützung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren soll die Behandlung nach 12 Wochen beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
German: Diese Studien schlossen 101 Patienten der folgenden Altersgruppen mit ein: 5 Patienten mit 1 - 2 Jahren, 56 Patienten mit 2 - <6 Jahren, 32 Patienten mit 6 - <12 Jahren, 7 Patienten mit 12 - <17 Jahren und 1 Patient mit 17 - <18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
German: Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Erhebung weiterer Daten zur sicheren Anwendung und zur weiteren Aufklärung der möglichen und bekannten Risiken, wie im RMP beschrieben, und basierend auf einem vom CHMP genehmigten Studienplan.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
German: Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Pankreatitis, akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
German: Das Sicherheitsprofil von Teduglutid (einschließlich Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen und Immunogenität) bei Kindern und Jugendlichen (Altersgruppe 1 - 17 Jahre) war insgesamt ähnlich wie das von Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass manche Patienten möglicherweise langsamer auf die Behandlung ansprechen (d.h. Patienten mit noch vorhandener Darmkontinuität oder noch vorhandenem distalen/terminalen Ileum); wenn innerhalb von 12 Monaten insgesamt keine Besserung eintritt, ist zu prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
German: - Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie Revestive anwenden.
Norwegian Bokmål: - Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.
German: International Short Bowel Syndrome Registry
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revestive
German: Das Ziel war die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Wirksamkeit von Teduglutid.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
German: Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten, nachdem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
German: Drei (3) pädiatrische Patienten in der 0,05 mg/kg-Gruppe erreichten den zusätzlichen Endpunkt der enteralen Autonomie bis Woche 24.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
German: Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
German: Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Blutung an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Füssigkeitsretention
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - Væskeansamling - Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
German: Sofern das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen sollte, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Reduktion des parenteralen Ernährungsvolumens
Norwegian Bokmål: Reduksjon av volum av parenteral ernæring
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien wurden 87 pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) über eine Dauer von bis zu 6 Monaten mit Teduglutid behandelt.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
German: Tabelle 2 Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
German: Kolorektaler Polyp Kolonstenose Blähungen Darmobstruktion Stenose des Ductus pancreaticus Pankreatitis Dünndarmstenose
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruksjon Pankreasgangstenose Pankreatitt Tynntarmsstenose
German: Die unten aufgeführten Ergebnisse entsprechend denen des ITT-Kollektivs bei der empfohlenen Dosis von 0,05 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie der Arzt es Ihrem Kind verschrieben hat.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet.
German: Nach einjähriger Behandlung wird für alle Kinder und Jugendlichen eine Koloskopie/Sigmoidoskopie empfohlen; bei fortgesetzter Behandlung mit Revestive empfiehlt sich alle 5 Jahre eine Kontrollkoloskopie/-sigmoidoskopie, die auch dann notwendig ist, wenn neue oder ungeklärte gastrointestinale Blutungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
German: Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit stammen aus 2 bis zu 24 Wochen andauernden kontrollierten Studien an pädiatrischen Patienten.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter i opptil 24 uker.
German: Eine zusätzliche 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie wurde an 59 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis einschließlich 17 Jahren durchgeführt, die von einer parenteralen Unterstützung abhängig waren.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.