FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg for å oppnå best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger.
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Grapefruitová šťava
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice
Slovak: Enviage sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti s obličkami.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
Slovak: z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Norwegian Bokmål: UACR gikk fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
Slovak: Užívanie Enviage s jedlom a nápojmi
Norwegian Bokmål: Inntak av Enviage sammen med mat og drikke
Slovak: Znášanlivosť týchto kombinácií bola dobrá.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
Slovak: PA/Al/PVC blistre
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC blisterpakninger
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky ochorenia.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Slovak: Interakcie s CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-interaksjoner
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Slovak: Možno budete pociťovať závraty, čo u Vás môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt.
Slovak: Enviage sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Slovak: Nie sú žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Slovak: Bezpečnosť Enviage sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi i hjertet
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Slovak: Približne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Slovak: Neužívajte Enviage, keď ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Enviage hvis du er gravid.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Enviage, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Enviage skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Enviage.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Enviage.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt aliskiren utskilles i human morsmelk.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nezistil.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
Slovak: Klinický význam zníženia UACR pri chýbajúcom účinku na krvný tlak nie je stanovený.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjon av UACR i fravær av en blodtrykkseffekt er ikke fastslått.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Slovak: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aliskiren induserer ikke CYP3A4.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
Slovak: Dostupné údaje v súvislosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering hos mennesker.
Slovak: Ak je už ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Enviage spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Enviage sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Slovak: Enviage sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Norwegian Bokmål: Enviage ble utskilt i melk hos diende rotter.
Slovak: Použitie Enviage u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enviage hos barn og ungdom anbefales ikke.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na zaistenie dýchacích ciest pacienta.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å sikre at pasienten har åpne luftveier.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på "rebound" effekt på blodtrykk eller PRA.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Enviage, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Enviage-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Enviage, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Enviage, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Enviage.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data antyder at irbesartan kan redusere AUC og Cmax for Enviage.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen kan det hende legen vil forskrive en høyere dose, en tablett på 300 mg én gang daglig.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Enviage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Enviage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Warfarín Účinky Enviage na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Enviage på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-interaksjoner
Slovak: Ak zabudnete užiť Enviage
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enviage
Slovak: Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Slovak: Enviage patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Norwegian Bokmål: Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/hod.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
Slovak: Europharm Limited
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Limited
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Norwegian Bokmål: En mulig mekanisme er metning av transportmolekyler ved absorpsjonssetet eller i den hepatobiliære ekskresjonsveien.
Slovak: Nepoužívajte Enviage po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at effektene monitoreres når furosemidbehandlingen innledes og justeres for å unngå mulig redusert effekt i kliniske tilfeller med væskeoverskudd.
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Enviage (0,9%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoste var lignende hos pasienter som fikk placebo (0,6 %) og pasienter som fikk Enviage (0,9 %).
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Slovak: - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Norwegian Bokmål: - enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Enviage.
Slovak: Enviage nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aliskirenu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Slovak: Neužívajte Enviage - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Enviage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Enviage.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde ikke mutagent potensiale i in vitro og in vivo mutagenisitetsstudier.
Slovak: Enviage sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Enviage bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Enviage a 12,5% pri placebe.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk redusert UACR med minst 50 % fra "baseline" til endepunkt var på 24,7 % og 12,5 % for henholdsvis Enviage og placebo.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAS, majú vysvetliť ženám vo fertilnom veku možné riziko užívania týchto látok v gravidite.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter for legemiddelovervåkning som beskrevet i detalj i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til risikohåndteringsplanen (RMP) versjon 30. mai 2007, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke interaksjoner som følge av hemming eller indusering av CYP450-isoenzymer.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enviage - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Enviage - hvis du bruker diuretika (en type legemiddel, også kjent som vanndrivende tabletter, som øker urinproduksjonen).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 8,0 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: De observerte endringene korrelerte imidlertid ikke med alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Aliskiren metaboliseres minimalt av cytokrom P450-enzymene.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er en oral, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av ulik effekt på PRA er foreløpig ikke kjent.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
Slovak: Užívajte Enviage s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Enviage én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Enviage je 150 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Enviage er 150 mg én gang daglig.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.
Slovak: Vo všeobecnosti nežiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyžiadali prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har generelt vært milde og forbigående, og seponering har kun vært nødvendig i sjeldne tilfeller.
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert relevante interaksjoner med atenolol, digoksin, amlodipin eller cimetidin.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre leilighetsvis ved inntak av antihypertensiva.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Enviage 150 mg dobre znášalo.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang studie hos 302 pasienter med mild stabil hjertesvikt, hvor samtlige brukte standardbehandling for stabil hjertesvikt, ble et tillegg av Enviage 150 mg godt tolerert.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Enviage.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Enviage alene.
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Enviage podával v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en studie der Enviage ble brukt i kombinasjon med en ACE-hemmer hos en diabetisk populasjon forekom imidlertid økninger i serumkalium hyppigere (5,5 %).
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet knyttet til intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er en tablett på 150 mg én gang daglig.