FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni cerotto transdermico rilascia 9.5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 8.3 cm2 contiene 14.33 mg di rivastigmina.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Uneven heart rate (e.g. fast heart rate) - Difficulty sleeping - Accidental falls
Italian: • Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco veloce)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Fits (seizures) - Ulcer in the intestine - Chest pain - this may be caused by heart spasm
Italian: • Dolore al petto - questo può essere causato da spasmo cardiaco
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h cerotto transdermico rivastigmina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h cerotto transdermico rivastigmina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 ore cerotto transdermico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico
English: Cardiac disorders Uncommon Not known
Italian: Patologie vascolari Non nota
English: Dose escalation
Italian: Aumento della dose
English: Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value
Italian: Rivastigmina 9,5 mg/24 h n Media n Media DLS M
English: How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Italian: Come usare Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Usi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le istruzioni del medico.
English: The patient's weight should be monitored during therapy with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Italian: Durante la terapia con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
English: Transdermal patch
Italian: Ulcera gastrica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Italian: Rimettere il cerotto utilizzato nella sua bustina originale e buttarlo in modo tale che i bambini non possano toccarlo.
English: Infections and infestations Common
Italian: Patologie renali e urinarie Comune
English: This summary was last updated in 04-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
English: Other information about Bonviva
Italian: Altre informazioni su Bonviva
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bonviva sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bonviva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bonviva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Italian: Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bonviva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
Italian: Per l'iniezione la dose è di 3 mg ogni tre mesi.
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Italian: Il paziente non deve sdraiarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Italian: Se si fa uso delle compresse, la dose è di una al mese, preferibilmente lo stesso giorno ogni mese.
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Italian: Le compresse giornaliere da 2,5 mg usate negli studi non sono più autorizzate.
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Italian: Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
English: What is the risk associated with Bonviva?
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Italian: Le compresse non devono essere usate nelle pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Italian: Gli studi hanno esaminato il cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell'anca nell'arco di due anni.
English: Bonviva ibandronic acid
Italian: Bonviva acido ibandronico
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bonviva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) e infiammazione oculare.
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bonviva fornirà una scheda per informare le pazienti che assumono Bonviva per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bonviva.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bonviva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
English: Why has Bonviva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Bonviva?
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sane le ossa.
English: Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Italian: Bonviva non deve essere somministrato a pazienti ipocalcemiche (con bassi livelli di calcio nel sangue).
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Italian: L'osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Italian: Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente.
English: In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Italian: Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62 % il rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Italian: Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Italian: Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca.
English: The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Italian: Nel primo studio, Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in circa 3 000 donne ed è stato osservato il numero di nuove fratture vertebrali riportate dalle pazienti nell'arco di tre anni.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Italian: Nell'arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7 % con le compresse mensili e del 6 % con le iniezioni, contro il 5 % con le compresse giornaliere.
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato.
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Italian: Bonviva è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Italian: La densità ossea dell'anca è aumentata del 4 % con le compresse mensili e del 3 % con le iniezioni, contro il 2 % con le compresse giornaliere.
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Italian: Bonviva può essere somministrato sia sotto forma di compressa sia mediante iniezione endovenosa (in una vena).
English: What is Bonviva?
Italian: Che cos'è Bonviva?
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
English: What is Bonviva used for?
Italian: Per che cosa si usa Bonviva?
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Italian: La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
English: How does Bonviva work?
Italian: Come agisce Bonviva?
English: How is Bonviva used?
Italian: Come si usa Bonviva?
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Italian: L'EMA desidera esprimere le sua più viva gratitudine a tutti coloro che hanno contribuito a questa audizione pubblica.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Italian: Le audizioni pubbliche sono condotte conformemente al regolamento interno per le audizioni pubbliche.
English: • Patients were not given information about risks.
Italian: • I pazienti non sono stati informati in merito ai rischi.
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Italian: Dal momento che il tempo lo permetteva, il presidente ha invitato altri partecipanti a prendere la parola.
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Italian: L'audizione è stata trasmessa in diretta e una sua registrazione è disponibile sul sito web dell'EMA.
English: European Medicines Agency
Italian: Agenzia europea per i medicinali
English: Proposals
Italian: Proposte
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Italian: Nel concludere l'audizione, il dott. Raine ha elogiato le coraggiose testimonianze dei pazienti e degli altri partecipanti.
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Italian: Nigel Stacey ha formulato le proprie osservazioni dopo l'interruzione della videoregistrazione.
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Italian: Maggiori informazioni sul lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali sono reperibili sul suo sito web: www.ema.europa.eu.
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Italian: Un'altra questione sollevata è stata la reazione agli alimenti, che secondo i pazienti dovrebbe essere oggetto di ulteriori indagini.
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Italian: Il PRAC rifletterà adesso su tutti i punti di vista espressi nel corso dell'audizione, comprese le comunicazioni scritte, e ne terrà conto nel valutare le proprie raccomandazioni sull'impiego di questi antibiotici.
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Italian: Molti altri membri del pubblico che non hanno potuto partecipare hanno inviato le loro osservazioni per iscritto, che saranno prese in considerazione durante il riesame.
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Italian: Le raccomandazioni saranno quindi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) - responsabile delle questioni riguardanti questa materia - che adotterà il parere dell'Agenzia.
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Italian: Pubblico generale (rappresentanti dei pazienti, assistenti, famiglie) Interlocutore 1:
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Italian: Ha parlato della necessità di migliorare i fogli illustrativi per tener conto di coloro che potrebbero non essere in grado di comprenderne il testo.
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Italian: “Più di qualsiasi altra cosa, dobbiamo ripristinare la catena di fiducia”, ha osservato, aggiungendo che una delle cose più difficili per i pazienti affetti da tali sintomi debilitanti era il mancato riconoscimento della situazione in cui si trovano.
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Italian: La base giuridica per le audizioni pubbliche è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE della legislazione in materia di farmacovigilanza, che offre al PRAC la possibilità di organizzare audizioni pubbliche per le revisioni della sicurezza effettuate dal comitato a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e degli articoli 31 o 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Italian: • Migliorare l'istruzione degli operatori sanitari (anche durante la formazione in medicina).
English: Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Italian: Sessantanove partecipanti si sono recati di persona presso gli uffici dell'EMA a Londra (o hanno telefonato), tra cui 40 pazienti e rappresentanti dei pazienti, 14 operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico, 13 rappresentanti del settore farmaceutico nonché inviati dei mezzi di comunicazione.
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Italian: Data la gravità degli effetti indesiderati, Melanie Carr, capo della divisione Parti interessate e comunicazione dell'EMA, ha osservato nel suo discorso di benvenuto che “questa audizione pubblica è particolarmente importante perché ci consente di tenere conto del vostro parere sui rischi associati a tali medicinali e di vagliare le opzioni per un'azione normativa in un più ampio contesto di sanità pubblica”.
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Italian: Ulteriori sintomi includono disturbi dell'umore e altri effetti sulla salute mentale nonché sul cuore.
English: Questions addressed to participants
Italian: Domande rivolte ai partecipanti
English: Julie Le Normand, France
Italian: Julie Le Normand, Francia
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
Italian: A loro avviso, i pazienti dovrebbero anche prestare consapevolmente il loro consenso prima del trattamento.
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Italian: Infine, un rappresentante di una ditta farmaceutica che commercializza questa classe di antibiotici, ha riconosciuto la necessità di migliorare le informazioni sul rischio di questi medicinali nelle rispettive informazioni sul prodotto, in particolare nei fogli illustrativi.
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Italian: In linea generale, i problemi legati ai tendini hanno riguardato più di un tendine, a differenza di molti altri disturbi di questo tipo che solitamente ne interessano uno solo.