FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zodra de stof met Yttriga is gemerkt, vervoert het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is, bijvoorbeeld naar een tumor.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Dutch: Aangezien Yttriga uitsluitend wordt gebruikt om radioactief gemerkte geneesmiddelen voor te bereiden zijn er geen studies van Yttriga bij mensen verricht.
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Het effect van Yttriga hangt af van de aard van het geneesmiddel dat hier radioactief mee wordt gemerkt.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Dutch: Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Dutch: Waarom is Yttriga goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
Dutch: 90Y , yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met het radioactief merken.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Yttriga.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Yttriga wordt gebruikt voor het labelen van geneesmmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met yttrium(90Y)chloride.
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Dutch: Yttriga is een radioactieve vloeistof die de werkzame stof yttrium(90Y)chloride bevat.
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel wordt voorts aan de patiënt toegediend volgens de instructies in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Dutch: Meer informatie over de beperkingen op het gebruik van met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen is te vinden in de bijsluiters.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
Dutch: Yttriga wordt niet als zodanig gebruikt, maar dient voor het radioactief merken van andere geneesmiddelen.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
Dutch: Hoe werkt Yttriga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Dutch: Dit betekent dat er 3 opties zijn:
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
Dutch: Bovendien wordt de Amerikaanse populatie, zoals eerder opgemerkt, niet als representatief voor de Europese populatie beschouwd.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
Dutch: De aanbevolen dosis bestaat uit twee fasen:
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Yvidually en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Dutch: • Tussentijdse analyse van de Europese studie 14701
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Dutch: Hoewel de definitieve resultaten pas in 2013 beschikbaar zullen zijn, wordt deze PI als overtuigend beschouwd wat de precisie betreft.
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Dutch: Algemene doseringsregels:
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
Dutch: Cyclusduur (dagen)
Hungarian: Ciklushossz (nap)
Dutch: Tabletdispenser
Hungarian: Tablettaadagoló
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Dutch: Kw1 Mediaan Kw3 Max.
Hungarian: Q1 Medián Q3
Dutch: Op dit moment zijn nog niet veel gegevens uit de tussentijdse analyse beschikbaar.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
Dutch: Of:
Hungarian: Vagy:
Dutch: Verplichte fase (dag 1 t/m dag 24):
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
Dutch: Deze aanvraag is ingediend in overeenstemming met artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EGvolledige aanvraag en beoordeeld conform de gedecentraliseerde procedure, met Nederland als rapporterende lidstaat (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
Dutch: Gemiddeld SD
Hungarian: Átlag SD
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens die door de aanvrager werden ingediend heeft bestudeerd om het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid te beoordelen, met name met betrekking tot de contraceptieve werkzaamheid van het voorgestelde verlengde doseringsschema,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Dutch: Beide studies werden gepresenteerd als hoofdstudies waarin onderzoek werd gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van Yvidually.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
Dutch: Omdat bij de behandeling door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) geen overeenstemming werd bereikt, is de aanvraag overeenkomstig artikel 29, lid 4, verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Hungarian: Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Dutch: Binnen deze periode kan de vrouw zelf beslissen of ze wel of niet een pilvrij interval van 4 dagen neemt.
Hungarian: Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
Dutch: Flexibele fase (dag 25 t/m dag 120):
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Dutch: Elke film-omhulde Yvidually-tablet bevat 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 microgram ethinylestradiol (EE).
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Dutch: De aanvrager dient de definitieve resultaten van studie 4701 uiterlijk op 28 februari 2013 aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen.
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Dutch: Klinische studies De twee fase III-studies werden uitgevoerd tussen 2005 en 2009 (studie A40196 in Europa en Canada en studie A48294 in de VS).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
Dutch: EU/Canadese studie A40196
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid in het geheel genomen voldoende was bewezen door de gepresenteerde gegevens, met name de gegevens uit de EU/Canadese studie, en het
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
Dutch: De lichte toename van het aantal dagen met intracyclische bloedingen of andere bloedingsproblemen die werd gezien, bleek er echter niet toe te leiden dat meer vrouwen met de pil stopten: 8/888 (0,8%) in de EU/Canadese studie en 12/1406 (0,9%) in de Amerikaanse studie.
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken, etikettering de bijsluiter blijven ongewijzigd ten opzichte van de definitieve, tijdens de door de Coördinatiegroep gevolgde procedure verkregen versies, zoals vermeld in bijlage III voor Yvidually en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
Dutch: Het CHMP heeft de aanvrager verzocht de definitieve resultaten van studie 14701 in te dienen zodra die beschikbaar zijn, om aan te tonen dat het gebruik van de dispenser een positieve invloed heeft op de therapietrouw voor Yvidually.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
Dutch: Het bewijs is hoofdzakelijk gebaseerd op de goede Pearl-indices die in de EU/Canadese studie werden verkregen.
Hungarian: A bizonyíték elsősorban az EU/Kanada vizsgálatban kapott megfelelő Pearl-indexeken alapul.
Dutch: De meeste vrouwen geven aan dat de dispenser gemakkelijk is in het gebruik en hebben geen problemen met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
Dutch: In de andere hoofdstudie (A48294), die in de VS werd verricht, werden hogere PI's werden verkregen.
Hungarian: Az USA-ban végzett másik (A48294 sz.) pivotális vizsgálat ennél magasabb PI értékeket adott.
Dutch: US-studie A48294
Hungarian: USA vizsgálat A48294
Dutch: De vrouwen hadden echter ook de optie om de bloedingsregels van Yaz Flex MB te volgen.
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
Dutch: Bloedingspatroon van het doseringsschema
Hungarian: Az adagolási rend vérzési jellemzői
Dutch: Dit wordt aanvaardbaar geacht, omdat medische hulpmiddelen die voor het toedienen van een geneesmiddel zijn bedoeld onder Richtlijn 93/42 vallen, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2001/83 met betrekking tot het geneesmiddel.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
Dutch: De aanvrager diende tevens tussentijdse resultaten in van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser.
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Dutch: De Pearl-indices die in deze studie werden berekend, waren in overeenstemming met de PI's die in het oorspronkelijke dossier van YAZ 24+4 werden aangegeven.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Dutch: Ze plant geen dervingsbloeding en onderbreekt de innamecyclus dus niet.
Hungarian: Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema naar het voorgestelde doseringsschema van Yvidually kunnen worden geëxtrapoleerd.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet az Yvidually javasolt adagolási rendjére.
Dutch: Voor elk schema, met uitzonderding van het YAZ fixed extended-schema, was de minimale innameperiode tussen pilvrije intervallen (dat wil zeggen de minimale cyclusduur) 24 dagen (ter behoud van de contraceptieve werkzaamheid).
Hungarian: Az YAZ fixed extended adagolási rend kivételével az egyes adagolási rendekben a szedési szünetek közötti minimális kezelési időszak (tehát a ciklus minimális hossza) 24 nap volt (a fogamzásgátló hatásosság megőrzése céljából).
Dutch: Ook voor andere combinatie-OAC's werden in studies die in de VS werden gedaan hogere PI's gezien, waarschijnlijk door problemen met de therapietrouw.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
Dutch: Er zijn geen signalen dat de therapietrouw lager is dan is gemeld in de initiële klinische studies waarin het doseringsschema met pen en papier werd bijgehouden.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
Dutch: Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte innamecyclus van ten minste 24 dagen.
Hungarian: Az egyes 4 napos szedési szünetek után kezdődik az új, kötelező szedési ciklus, amely legalább 24 napig tart.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema kunnen worden geëxtrapoleerd naar een schema waarbij vrouwen hun dervingsbloeding mogen plannen, ongeacht of ze bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen hebben.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet egy olyan adagolási rendre, amelyben a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er dan ook niet op dat de waargenomen bloedingspatronen een negatieve invloed hadden op de verdraagbaarheid door de vrouwen die een flexibel doseringsschema kozen om de dervingsbloeding uit te stellen.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.
Dutch: Het CHMP beschouwde dan ook enkel de EU/Canadese studie (de studie waarin 880 Europese vrouwen waren opgenomen) als een hoofdstudie voor de beoordeling van de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually.
Hungarian: Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
Dutch: Omdat alleen ruwe gegevens over de bloedingspatronen werden ingediend, zijn hier geen analyses voor beschikbaar.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
Dutch: Wanneer met Yvidually wordt begonnen, moet de pil gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken worden ingenomen.
Hungarian: Az Yvidually ciklusának elkezdésekor a tablettákat legalább 24 napig folyamatosan kell szedni.
Dutch: • Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte fase, dat wil zeggen dat de pil ten minste 24 dagen achtereen moet worden gebruikt, voordat een nieuw interval kan worden gepland.
Hungarian: • Minden 4 napos szedési szünet után egy új kötelező fázis kezdődik, tehát a tablettákat legalább 24 napig kell szedni, mielőtt új szünetet lehetne beütemezni.
Dutch: Deze studies evalueerden de contraceptieve werkzaamheid, dat wil zeggen het aantal ongewenste zwangerschappen, de Pearl-index of PI (berekend als het zwangerschapscijfer in de populatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil) en het cumulatieve zwangerschapscijfer in de YAZ Flex MBarmen, alsmede parameters voor het bloedingspatroon en de cycluscontrole in alle behandelingsarmen van beide studies.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fogamzásgátló hatásosságot értékelték, tehát a nem kívánt terhességek számát, a Pearl-indexet (PI, számítása: a populáció terhességi rátája elosztva 100 felhasználói expozíciós évvel) és a kumulatív terhességi rátát az Yaz Flex MB karokban, továbbá a vérzési jellemzőket és a menstruációs ciklus szabályozásának paramétereit mindkét vizsgálat valamennyi kezelési karjában.
Dutch: In de twee klinische fase III-hoofdstudies met drie armen werden de volgende doseringsschema's bestudeerd (studie A47505 werd niet beoordeeld, omdat het YAZ FlexMB-schema in deze studie was bedoeld om de behandeling van dysmenorroe in plaats van de contraceptieve werkzaamheid te bestuderen): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB)-schema: elke cyclus bestaat uit een beoogde inname van 120 dagen, gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking voor de inductie van een dervingsbloeding.
Hungarian: A két pivotális, 3 karú, III. fázisú klinikai vizsgálatban a következő adagolási rendeket vizsgálták (az A47505 sz. vizsgálatot nem értékelték, mivel ebben a vizsgálatban az YAZ FlexMB adagolási rendet a dysmenorrhoea kezelésére alkalmazták, és nem a fogamzásgátló hatásosság megítélése céljából): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Dutch: In de aanvullende Europese studie 4701 werd het bloedingspatroon onderzocht van het aangevraagde schema waarbij de tabletdispenser wordt gebruikt.
Hungarian: Az 14701 sz. további európai vizsgálat a kérvényezett adagolási rend (beleértve a tablettaadagoló használatát) vérzési jellemzőit vizsgálta.
Dutch: De samenstelling van Yvidually is identiek aan die van het goedgekeurde gecombineerde orale anticonceptivum (combinatie-OAC) Yaz 24+4.
Hungarian: Az Yvidually összetétele megegyezik az engedélyezett kombinált orális fogamzásgátló, az Yaz 24+4 összetételével.
Dutch: De dispenser, die een integraal onderdeel van Yvidually is en is ontworpen om de tabletten conform het voorgestelde doseringsschema vrij te geven, is in de hoofdstudies niet gebruikt.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Dutch: Tabel 2 Pearl-index in de behandelingsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended en YAZ
Hungarian: 2. táblázat Pearl-index az YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended és YAZ 24+4 karokban
Dutch: • YAZ Stop & Go-schema
Hungarian: • YAZ Stop & Go adagolási rend
Dutch: De hoofdstudies dienen op zijn minst zó groot zijn dat de totale PI (het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren) een tweezijdig 95%-BI heeft waarbij het verschil tussen de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de puntschatting niet groter is dan 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.
Dutch: Meer bewijs voor de werkzaamheid van het YAZ Stop & Go-schema werd verkregen toen de resultaten beschikbaar kwamen van een tussentijdse analyse van een aanvullende, nog lopende, Europese, multicenter, gerandomiseerde, open studie (14701), waarin de dispenser met het voorgestelde doseringsschema van Yvidually werd gebruikt.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go adagolási rend hatásosságára utaló további bizonyítékok kerültek napvilágra, amikor elérhetővé váltak egy további, folyamatban lévő, az Yvidually ajánlott adagolási rendje szerinti tablettaadagolót alkalmazó, európai multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat (14701. sz.) eredményei.
Dutch: Het is de bedoeling om Yvidually in de handel te brengen met een innovatieve tabletdispenser met een herinneringsfunctie.
Hungarian: Az Yvidually-t rendeltetése szerint emlékeztető funkcióval ellátott, innovatív tablettaadagolóban forgalmazza a gyártó.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually toereikend is aangetoond voor het voorgestelde doseringsschema van Yvidually, waarbij de vrouw zelf kan beslissen om tijdens de flexibele fase wel of geen vierdaags pilvrij interval te nemen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Dutch: Hoe langer de dervingsbloeding wordt uitgesteld, des te groter is de kans op intracyclische bloedingen, wat duidelijk is aangetoond in de fixed extended-arm waarin geen onderbreking (dus geen dervingsbloeding) was toegestaan (33 dagen van intracyclische bloedingen per jaar).
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Dutch: De huidige aanvraag betreft Yvidually en verwante namen voor de indicatie ‘orale anticonceptie'.
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
Dutch: Een tussentijdse analyse van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser wijst erop dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik beoordelen en dat ze geen problemen hebben met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.