FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 εβδομάδες και να μην διακόπτεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον συμπτώματα.
Croatian: Liječenje treba trajati najmanje 3 tjedna i nastaviti se sve dok se simptomi u bolesnika ne povuku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Defitelio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Defitelio nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν, όπως η αιμορραγία, κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί με βεβαιότητα ότι προκλήθηκαν από το Defitelio.
Croatian: Smatra se da se primijećene nuspojave, kao što je krvarenje, mogu kontrolirati, a nije bilo moguće sa sigurnošću odrediti jesu li one bile prouzročene lijekom Defitelio.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κατόπιν μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, το Defitelio συγκρίθηκε με το ιατρικό ιστορικό ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει τη συνήθη υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, Defitelio je uspoređen s prethodnim rezultatima bolesnika koji su liječeni standardnom potpornom skrbi.
Greek: Επιπλέον, η δεφιβρωτίδη μπορεί να προστατεύει τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος των αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Uz to, defibrotid može zaštititi stanice u unutarnjoj prevlaci krvnih žila.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Defitelio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Defitelio pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove dostupne podatke te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Greek: Δεδομένου ότι το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου καλείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για την ασφάλεια του φαρμάκου όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Croatian: Budući da je lijek Defitelio odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja na tržište obvezna je omogućiti rezultate ispitivanja koje se trenutačno provodi o sigurnosti lijeka kad se primjenjuje za sprječavanje vensko-okluzivne bolesti u odraslih i djece koji će ići na transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια εμφανίζεται συνήθως ως επιπλοκή μιας θεραπείας γνωστής ως «μυελοαφανιστικής χημειοθεραπείας», η οποία χορηγείται πριν από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest obično je komplikacija povezana s liječenjem poznatim kao „mijeloablativna kemoterapija" koja se daje prije transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2013, το Defitelio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Croatian: Lijek Defitelio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. listopada 2013.
Greek: Το Defitelio περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Croatian: Defitelio sadržava djelatnu tvar defibrotid.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Defitelio στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Defitelio odobren u EU-u?
Greek: Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτή μπορούν να καταστρέψουν τα εσωτερικά τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων του ήπατος, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό θρόμβων και την απόφραξη των αγγείων, όπως συμβαίνει στη φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju u tom liječenju mogu oštetiti unutarnju prevlaku krvnih žila u jetri, što dovodi do stvaranja ugrušaka i opstrukcije krvnih žila kakva se opaža kod venskookluzivne bolesti.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα αναλύσει τα αποτελέσματα της μεταμόσχευσης σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Defitelio και σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στην εν λόγω θεραπεία.
Croatian: Tvrtka će također pregledati podatke o analizi ishoda transplantacije u bolesnika s vensko-okluzivnom bolesti koji su liječeni i koji nisu liječeni lijekom Defitelio.
Greek: Η δραστική ουσία του Defitelio, η δεφιβρωτίδη, δρα ενισχύοντας τη διάσπαση των θρόμβων στο αίμα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Defitelio, defibrotid, djeluje tako što povećava razgradnju ugrušaka u krvi.
Greek: Η μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται για την αφαίρεση των κυττάρων από τον μυελό των οστών του ασθενούς προτού αυτός λάβει τα υγιή αρχέγονα κύτταρα.
Croatian: Mijeloablativna kemoterapija primjenjuje se kako bi se iz koštane srži bolesnika uklonile stanice prije primanja zdravih matičnih stanica.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Defitelio σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Defitelio utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ποια στοιχεία για το Defitelio αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Defitelio?
Greek: Ανασκόπηση του Defitelio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Defitelio i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Defitelio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς από ιατρούς ειδικευμένους στη διαχείριση επιπλοκών της μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Defitelio se izdaje samo na recept te ga mora propisati i davati liječnik s iskustvom u liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Defitelio βελτιώνει την επιβίωση ασθενών που πάσχουν από σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Croatian: Utvrđeno je da se lijekom Defitelio poboljšava preživljenje bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću.
Greek: Το Defitelio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Croatian: Lijek Defitelio upotrebljava se za liječenje teške vensko-okluzivne bolesti u bolesnika koji će ići na transplantaciju hematopoetskih (krvotvornih) matičnih stanica.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji razgrađuju krvne ugruške.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Defitelio nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Defitelio.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Defitelio zbog male učestalosti bolesti.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι μια πάθηση στην οποία οι ηπατικές φλέβες αποφράσσονται με αποτέλεσμα τη διακοπή της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je stanje začepljenja vena u jetri, uslijed čega jetra ne radi pravilno.
Greek: Τα μακροφάγα θεωρούνται το κύριο όργανο στόχος.
Croatian: Makrofazi se smatraju glavnim ciljnim organom.
Greek: 22079 Ιταλία
Croatian: 22079 Italija
Greek: • βαριά αναφυλακτική αντίδραση (μπορεί να αισθανθείτε πρήξιμο στα χέρια, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή).
Croatian: • teška alergijska reakcija (možete osjetiti oticanje šaka, lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri disanju).
Greek: Ενημερωμένη ανάλυση στο CIBMTR θα υποβληθεί στο τέλος Δεκεμβρίου
Croatian: CIBMTR-a treba biti dostavljena do kraja prosinca
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Defitelio:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Defitelio:
Greek: Ωστόσο, η κλινική συνάφεια των εν λόγω ευρημάτων είναι άγνωστη.
Croatian: Međutim, klinička važnost tih nalaza nije poznata.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018
Greek: Είναι γνωστό ότι ο αναστολέας PAI-2 ρυθμίζεται προς τα άνω αποκλειστικά στον πλακούντα.
Croatian: Poznato je da se PAI-2 regulira naviše (up-regulation) samo u placenti.
Greek: # διάμεση (min-max)
Croatian: # medijan (min-maks)
Greek: Δεν υποδεικνύονται ειδικές προφυλάξεις.
Croatian: Nisu indicirane posebne mjere opreza.
Greek: • εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja
Greek: Στις μελέτες θεραπείας, άνω του 50% των ασθενών ήταν παιδιά.
Croatian: U ispitivanjima liječenja, više od 50% bolesnika bila su djeca.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Defitelio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αιμορραγία και χρειάζεστε μετάγγιση αίματος
Croatian: • ako imate teško krvarenje i potrebna Vam je transfuzija krvi
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιά προέρχονται από τη μελέτη πρόληψης που διενεργήθηκε αποκλειστικά σε παιδιά.
Croatian: Podaci o sigurnosti u djece dostupni su iz ispitivanja prevencije provedenog samo u djece.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεφιβρωτίδης δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως.
Croatian: Međutim, točan mehanizam djelovanja defibrotida nije u potpunosti razjašnjen.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Croatian: • ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu
Greek: Το φάρμακο ενίεται με αργό ρυθμό (επί διάστημα 2 ωρών) σε μία από τις φλέβες σας.
Croatian: Lijek ćete primati polako (u trajanju od 2 sata) u jednu od vena.
Greek: Δεδομένης της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται κίνδυνος για νεογνά/βρέφη.
Croatian: S obzirom na karakteristike lijeka, ne očekuje se rizik za novorođenčad/dojenčad.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία διαφορά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών σοβαρής αιμορραγίας ή αιμορραγίας με θανατηφόρα κατάληξη.
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnog krvarenja ili krvarenja sa smrtnim ishodom.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος διότι το σώμα σας δεν μπορεί να διατηρήσει σταθερή πίεση του αίματος.
Croatian: • ako imate tegoba s cirkulacijom jer Vaš organizam ne može održavati stabilni krvni tlak.
Greek: Από δεδομένα που προέρχονται από ανεξάρτητο μητρώο των ΗΠΑ προκύπτει ευεργετική επίδραση του Defitelio στη συνήθη κλινική πρακτική.
Croatian: Podaci dobiveni iz nezavisnog registra Sjedinjenih Država pokazali su koristan učinak lijeka Defitelio u rutinskoj kliničkoj praksi.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να παραλειφθεί κάποια δόση.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će doza biti propuštena.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης είναι η ακόλουθη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Η αναφορά θα εξετάζει επίσης τα δεδομένα ασφαλείας τα οποία συλλέγονται κατά την προφυλακτική θεραπεία, και τυχόν δυνητικές διαφορές ασφαλείας που σχετίζονται με τη διαφορά στην ένδειξη (δηλ. θεραπεία έναντι προφυλακτικής θεραπείας).
Croatian: Izvješće će također odražavati podatke o sigurnosti koji se prikupljaju tijekom profilaktičke terapije, kao i sve potencijalne razlike u sigurnosti s obzirom na razliku u indikaciji (tj. liječenje naspram profilaktičke terapije).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι πολυπαραγοντικός.
Croatian: Mehanizam djelovanja je višestruk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά από ενός μηνός έως 18 ετών είναι ίδια με τη δόση για ενήλικες.
Croatian: Preporučena doza za djecu od 1 mjeseca do 18 godina jednaka je kao u odraslih.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba) • niski krvni tlak
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφιβρωτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na defibrotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Defitelio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείφθηκε.
Croatian: Ne smije Vam se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Defitelio
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio
Greek: Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από μητρώο ανοιχτού τύπου και τα υποκείμενα δεν είχαν τυχαιοποιηθεί.
Croatian: To su podaci iz otvorenog registra i ispitanici nisu bili randomizirani.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα μελέτης θεραπείας: Πλήρης απόκριση και ποσοστό επιβίωσης σοβαρής VOD την ημέρα +100
Croatian: Tablica 1: Rezultati ispitivanja liječenja: potpuni odgovor i stopa preživljenja kod teške veno-okluzivne bolesti na dan+100
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μεγαλύτερων δόσεων είναι περιορισμένα και κατά συνέπεια, δε συνιστάται η αύξηση της δόσης πάνω από 25 mg/kg/ημέρα.
Croatian: O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργοί και εσείς ή η σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Defitelio και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i postoji mogućnost trudnoće, Vaše ili Vaše partnerice, oboje morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Defitelio i još 1 tjedan nakon prestanka liječenja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. listopada 2013.
Greek: Τι είναι το Defitelio και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi
Greek: Σε ενδιάμεση ανάλυση του εν αναπτύξει μητρώου, υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από 96 ασθενείς με σοβαρή VOD.
Croatian: Prilikom međuanalize aktivnog registra bili su dostupni podaci za 96 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Greek: Λόγω αυτής της τοξικότητας στη μητέρα, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα για τις επιδράσεις της δεφιβρωτίδης στην εμβρυϊκή-νεογνική ανάπτυξη.
Croatian: Zbog te maternalne toksičnosti ne može se donijeti zaključak o učincima defibrotida na embriofetalni razvoj.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotski lijekovi; ATK oznaka: B01AX01
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Greek: Άλλα φάρμακα και Defitelio
Croatian: Drugi lijekovi i Defitelio
Greek: Ιστορική ομάδα ελέγχου
Croatian: Povijesna kontrolna skupina
Greek: Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά (1 μηνός έως 18 ετών) αναμένεται να είναι ίδιες ως προς τον τύπο, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα και δεν απαιτείται η λήψη άλλων ειδικών προφυλάξεων.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece (od 1 mjeseca do 18 godina) biti sličnog tipa, težine i učestalosti i nikakve druge posebne mjere opreza nisu potrebne.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν κανονικά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i ne očekuje se da će u normalnim okolnostima prelaziti 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C.
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Greek: Τοξικότητα σε νεανική ηλικία
Croatian: Toksičnost u mladunčadi
Greek: 200 mg/2,5 mL Gentium Srl
Croatian: DRUGO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή/και το υγρό στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγές, τότε το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili tekućina u bočici nije bistra, bočica se ne smije upotrijebiti.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με Defitelio.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom Defitelio.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Croatian: U slučaju predoziranja nema posebnog antidota i liječenje treba biti simptomatsko.
Greek: Το Defitelio μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Defitelio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Σχεδόν το σύνολο της νεφρικής απέκκρισης συμβαίνει εντός των πρώτων 4 ωρών.
Croatian: Gotovo potpuno izlučivanje putem bubrega odvija se u prva 4 sata.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Defitelio Μέση ± SD
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio Srednja vrijednost ± SD
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Greek: Το Defitelio περιέχει νάτριο
Croatian: Defitelio sadrži natrij
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 2
Croatian: Dodatni podaci prikazani su u nastavku u tablici 2.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο και την ποσότητα του διαλύτη, το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος μπορεί να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Croatian: Ovisno o tipu i količini otopine za razrjeđivanje boja razrijeđene otopine može varirati od bezbojne do svijetložute.
Greek: − Ταυτόχρονη εφαρμογή θρομβολυτικής θεραπείας (π.χ. t-PA) (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: − Istodobna primjena trombolitičke terapije (npr. t-PA) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Defitelio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Defitelio izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Φιαλίδια των 2,5 mL (γυαλί τύπου I), κλεισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφράγιση (αλουμίνιο).
Croatian: Bočice od 2,5 ml (prozirno staklo tip I), zatvorene čepom (butilna guma) i nepropusno zatvorene (aluminij) .
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Greek: Δεν βρέθηκε συσσώρευση δεφιβρωτίδης μετά από 4 δόσεις.
Croatian: Nije bilo nakupljanja defibrotida tijekom 4 doze.
Greek: Českárepublika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Croatian: Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης αλλά χρειάζεται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze, ali bolesnike treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις δύο μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα χρησιμοποιήθηκε στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Za nuspojave prijavljene u oba ispitivanja, najveća učestalost navedena je u tablici u nastavku.
Greek: Θα λαμβάνετε τη συγκεκριμένη θεραπεία τέσσερις φορές ημερησίως επί τουλάχιστον 21 ημέρες ή έως ότου τα συμπτώματά σας υποχωρήσουν.
Croatian: Lijek ćete primati četiri puta na dan tijekom najmanje 21 dana ili dok ne dođe do povlačenja simptoma.
Greek: Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση και το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παράγραφο 6.6)
Croatian: Bočice su namijenjene za jednokratnu uporabu, a neupotrijebljena otopina preostala od jedne doze mora se baciti (vidjeti dio 6.6).
Greek: • αιμοθώρακας (συγκέντρωση αίματος στην περιοχή ανάμεσα στην καρδιά και τον πνεύμονα)
Croatian: • hemotoraks (nakupljanje krvi u predjelu između srca i pluća)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Defitelio (εντός 12 ωρών στην περίπτωση της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης).
Croatian: Ne preporučuje se upotreba lijekova koji povećavaju rizik od hemoragije unutar 24 sata od primjene lijeka Defitelio (unutar 12 sati u slučaju nefrakcioniranog heparina).
Greek: Η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας την ημέρα+100 σε ασθενείς με σοβαρή VOD στους οποίους δεν χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη ήταν 69% έναντι 61% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη.
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka na dan+100 u bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću koji nisu bili liječeni defibrotidom iznosila je 69%, a u bolesnika koji su primali defibrotid 61%.
Greek: Το 2010, οι Coppell et al ανέφεραν δεδομένα από μια ευρεία μετα-ανάλυση 235 ασθενών με σοβαρή VOD τα οποία υποδείκνυαν βασικό ποσοστό θνησιμότητας σοβαρής VOD 84,3% και ότι το εν λόγω ποσοστό θνησιμότητας είχε παραμείνει σταθερό επί αρκετές δεκαετίες.
Croatian: Coppell i suradnici zabilježili su 2010. podatke iz velike metaanalize provedene na 235 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću, koji su pokazali osnovnu stopu smrtnosti zbog teške venookluzivne bolesti od 84,3% te da je ta stopa smrtnosti ostala konstantna tijekom nekoliko desetljeća.
Greek: Μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη προφύλαξης (μελέτη 2004-000592-33) διενεργήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε HSCT.
Croatian: Kontrolirano randomizirano ispitivanje profilaktičke primjene (ispitivanje 2004-000592-33) provedeno je u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Defitelio ήταν 22 ημέρες.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u bolesnika liječenih lijekom Defitelio bio je 22 dana.
Greek: Προκειμένου να παρέχει συγκριτικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ θα υποβάλει
Croatian: Mjera br. 2 U svrhu dostavljanja usporednih podataka o djelotvornosti, nositelj odobrenja će predati
Greek: Στις κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για τη θεραπεία της VOD, άνω του 50% των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: U svakom od kliničkih ispitivanja provedenih u svrhu liječenja veno-okluzivne bolesti, više od 50% bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.