FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: δ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Czech: d Zařazení pacienti, kteří měli ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu nebo 96. týdnu; pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Greek: • αντιαρρυθμικά: αμιωδαρόνη, κινιδίνη
Czech: • antiarytmika: amiodaron, chinidin
Greek: Ποσακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Czech: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Greek: (36,1)β
Czech: (36,1)b c
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση DXA ισχίου (μέση μεταβολή: −0,8% σε σύγκριση με −3,4%, p < 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή: −0,9% σε σύγκριση με −3.0%, p < 0,001) μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya menší snížení kostní minerální denzity (BMD) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF podle měření metodou analýzy DXA proximálního konce femuru (průměrná změna: −0,8 oproti −3,4 %, p < 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna: −0,9 oproti −3,0 %, p < 0,001) po 144 týdnech léčby.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (GS-US-292-0106) στην οποία χορηγήθηκε Genvoya σε 23 παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη των οποίων η μέση ηλικία ήταν τα 10 έτη (εύρος 8 έως 11 ετών), οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επιτεύχθησαν σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.2).
Czech: V klinické studii (GS-US-292-0106), ve které byl přípravek Genvoya podáván 23 pediatrickým pacientům s průměrným věkem 10 let (v rozmezí 8 až 11 let) infikovaným virem HIV-1, byla průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (viz body 4.1 a 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A, jako jsou amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanoveny.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HBV.
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil,lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu HBV infekce.
Greek: 10,11-εποξειδική καρβαμαζεπίνη: AUC: ↓ 35%
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35 %
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη: μετφορμίνη
Czech: • léky užívané k léčbě cukrovky: metformin
Greek: Σε μια μελέτη του Genvoya σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Ve studii přípravku Genvoya podávaného dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Greek: Το Genvoya μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Czech: Přípravek Genvoya a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třída C podle Child-Pugha) na farmakokinetiku elvitegraviru nebo kobicistatu.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονωθέντα από το πλάσμα στελέχη HIV-1 πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ασθενών που έλαβαν Genvoya στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 και με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Czech: Ve sdružené analýze byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky a užívali přípravek Genvoya ve studiích fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 a měli hladinu HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml při potvrzeném virologickém selhání, ve 144. týdnu nebo v době předčasného ukončení podávání hodnoceného léku.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu u pacientů infikovaných HIV-1 byly 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml a 0,45 ± 0,26 µg/ml pro elvitegravir, což představuje inhibiční kvocient ~ 10 (poměr Ctrough: IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα του OATP in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP in vitro.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση των E/C/F/TDF είναι περίπου 3,5 ώρες και οι σχετικές εκθέσεις στο cobicistat παρέχουν Ctrough του elvitegravir που είναι περίπου 10 φορές πάνω από την προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για τον μη μεταλλαγμένο τύπο του ιού HIV-1.
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání E/C/F/TDF je přibližně 3,5 hodiny a při souvisejících expozicích kobicistatu je Ctrough pro elvitegravir přibližně 10 krát vyšší než IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να παίρνετε την καθημερινή δόση του Genvoya μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Genvoya po dokončení dialýzy.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και τη μειωμένη θεραπευτική δράση του Genvoya (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím elvitegraviru a sníženému terapeutickému účinku přípravku Genvoya (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Greek: Το Genvoya ενδείκνυται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς οποιεσδήποτε γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης, την emtricitabine ή το tenofovir ως εξής:
Czech: Přípravek Genvoya je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez jakýchkoli známých mutací spojených s rezistencí na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir u těchto skupin pacientů:
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 19 mm x 8,5 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «510» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „510".
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Genvoya.
Czech: Kobicistat způsobuje reverzibilní inhibici MATE1 a při současném podávání s přípravkem Genvoya mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Greek: Απιξαβάνη Ριβαροξαβάνη Εδοξαβάνη
Czech: Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Greek: Κατά την έναρξη, η μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,6 log10 αντιγράφων/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95 έως 1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7 έως 45%).
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hladina plazmatické HIV-1 RNA 4,6 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95 až 1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7 až 45 %).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Greek: 3,7% (95% CI: 0,4% έως 7,0%, p < 0,017γ)
Czech: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % až 7,0 %, p < 0,017c)
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Genvoya.
Czech: Nebyly studovány interakce s přípravkem Genvoya.
Greek: • ηρεμιστικά/υπνωτικά: χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Genvoya, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με φαγητό.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Genvoya, užijte s jídlem další tabletu.
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Βουσπιρόνη
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Greek: γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Czech: c Zařazení pacienti, kteří měli ≥ 50 kopií/ml ve 48. nebo 144. týdnu; pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech:  Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Genvoya: αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου αδένα του προστάτη) αμιωδαρόνη, κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση των ακανόνιστων καρδιακών παλμών) καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος) ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας) σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο, ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους) ή προϊόντα που το περιέχουν) λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερίνης του αίματος) πιμοζίδη, λουρασιδόνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων) σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης - μια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή) χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και για την αντιμετώπιση του άγχους)  Εάν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μην πάρετε το Genvoya και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Genvoya: alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty) amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin) rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény) cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně (ústy) podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)  Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 41 έτη (εύρος 21-77), 89% ήταν άνδρες, 67% ήταν λευκοί και 19% ήταν μαύροι.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let (rozmezí 21 - 77), 89 % byli muži, 67 % byli běloši a 19 % byli černoši.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Genvoya με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Czech: Souběžné užívání přípravku Genvoya a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Greek: (18,9)β
Czech: (18,9)b d
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό (66/72 ασθενείς) είχαν HBV DNA < 29 IU/mL χρησιμοποιώντας ανάλυση απώλειας=αποτυχίας στην Εβδομάδα 48.
Czech: Dvaadevadesát % pacientů (66 ze 72 pacientů) mělo ve 48. týdnu HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure" (chybějící údaje = selhání).
Greek: Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα Genvoya σε σύγκριση με την ομάδα E/C/F/TDF κατά την Εβδομάδα 144 (p < 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
Czech: Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl ve 144. týdnu vyšší u parametrů ve skupině s přípravkem Genvoya v porovnání se skupinou E/C/F/TDF (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u celkového cholesterolu nalačno, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů).
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό Έφηβοι και παιδιά 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό
Czech: Dospívající a děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg: jedna tableta denně s jídlem
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι τα elvitegravir, cobicistat και tenofovir απεκκρίνονται στο γάλα.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování elvitegraviru, kobicistatu a tenofoviru do mateřského mléka.
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 55 ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση αξιολογήθηκε έως τις 48 εβδομάδες σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους (GS-US-292-1825).
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya u 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla hodnocena v období 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825).
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε Genvoya.
Czech: Ve 144. týdnu si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Στη Μελέτη GS-US-292-0112, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης 242 ασθενών με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené klinické studii u 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a některých léčivých přípravků, které jsou induktory CYP3A, jako je například třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek Genvoya nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Genvoya, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Genvoya 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Greek: • αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη
Czech: • antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují: rifabutin, klarithromycin a telithromycin
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí docházet k jeho dostatečnému posilujícímu účinku (tzv. boosting).
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112).
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), byla hodnocena během 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 15 έτη (εύρος: 12 έως 17 ετών), 64% ήταν θήλεις και 98% ήταν μαύροι.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 15 let (rozmezí: 12-17 let), 64 % byly ženy a 98 % byli černoši.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Genvoya εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Genvoya μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Genvoya a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Genvoya s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a elvitegravirem k nižší expozici elvitegraviru (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya nižší dopad na renální bezpečnostní parametry (podle měření odhadované glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody a poměru bílkoviny a kreatininu v moči po 144 týdnech léčby a poměru albuminu a kreatininu v moči po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF (viz také bod 4.4).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A, mohou snižovat clearance kobicistatu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu.
Greek: Το Genvoya είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «510».
Czech: Přípravek Genvoya potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „510".
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Escitalopram
Greek: Οι ασθενείς στην Κοόρτη 2 είχαν μέση ηλικία 10 έτη (εύρος: 8 έως 11), μέσο βάρος 32 kg κατά την έναρξη (εύρος: 26 έως 58) και ήταν κατά 39% άρρενες, 13% Ασιάτες και 78% Μαύροι.
Czech: Průměrný věk pacientů v kohortě 2 byl 10 let (rozmezí: 8 až 11), průměrná výchozí tělesná hmotnost 32 kg (rozmezí: 26 až 58), v 39 % byli pacienty muži, 13 % Asiaté a 78 % černoši.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI CCR5 a na PBMC.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků spojených s inhibitory PDE-5.
Greek: • αντιμυκητιασικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη
Czech: • antimykotika, užívaná k léčbě plísňových infekcí, jako například: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol