FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Ingen generell forskjell ble sett i sikkerhetsprofilen til eldre pasienter og yngre pasienter.
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
French: Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole sont généralement plus élevées que celles obtenues avec la suspension buvable de posaconazole.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av posakonazol er generelt høyere etter administrering av posakonazol tabletter enn ved posakonazol mikstur, suspensjon.
French: Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du kan ha tatt for mye, kontakt legen din eller helsepersonell umiddelbart.
French: Lorazépam
Norwegian Bokmål: Lorazepam
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par le posaconazole.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved igangsetting av behandling med posakonazol.
French: Les patients étaient immunodéprimés et présentaient des pathologies sous-jacentes telles que cancer hématologique, neutropénie consécutive à une chimiothérapie ou maladie du greffon contre l'hôte, et avaient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: Pasienter var immunkompromitterte med underliggende tilstander, inkludert hematologisk malignitet, nøytropeni etter kjemoterapi, GVHD og post-HSCT.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårene
French: Depuis la commercialisation de la suspension buvable de posaconazole, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking av posakonazol mikstur, suspensjon etter markedsføring har man sett alvorlig leverskade med fatalt utfall (se avsnitt 4.4).
French: • pneumonie - les signes incluent sensation d'essoufflement et production d'expectoration de couleur anormale
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse - inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim
French: Allongement du QTc
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse
French: L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Noxafil nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler unormale leverfunksjonstester i løpet av behandlingen med Noxafil skal overvåkes rutinemessig for utvikling av en mer alvorlig leverskade.
French: La population de patients comprenait : 1) des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant récemment reçu une chimiothérapie et ayant développé ou étant susceptibles de développer une neutropénie significative, ou 2) des patients receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur dans le cadre de la prévention ou du traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte: 1) pasienter med AML eller MDS som nylig hadde fått kjemoterapi og som hadde utviklet eller ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni, eller 2) pasienter som hadde gjennomgått en HSCT og som fikk immunsuppressiv behandling til forebygging eller behandling av GVHD.
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à des concentrations plasmatiques maximales 8,5 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,5 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
French: De même, dans les études en prophylaxie, la concentration moyenne de posaconazole (Cmoy) à l'état d'équilibre était comparable parmi dix adolescents (âgés de 13 à 17 ans) à la Cmoy observée chez l'adulte (≥ 18 ans).
Norwegian Bokmål: I profylaksestudiene hos ti ungdommer (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) av posakonazol ved steady state sammenlignbar med Cav hos voksne ( 18 år).
French: Sulfate de gentamycine Chlorhydrate d'hydromorphone Levofloxacine
Norwegian Bokmål: Gentamicinsulfat Hydromorfonhydroklorid Levofloksacin Lorazepam
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,2 et 8,9 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mmHg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,2 ganger og 8,9 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
French: La durée d'exposition maximale pour la solution à diluer pour perfusion était plus courte que celle pour la suspension buvable.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for tablettformuleringen var kortere enn for mikstur, suspensjon.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Noxafil en suspension buvable, pour le traitement de la candidose oropharyngée.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for Noxafil mikstur, suspensjon for behandling av orofaryngeal candidiasis.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Après administration de posaconazole solution à diluer pour perfusion chez des patients, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont 4 fois plus élevées qu'après l'administration de la suspension buvable.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) hos pasienter etter administrering av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er 4-doblet sammenlignet med administrering av mikstur.
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,1 et 8,5 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
French: • interruption de l'apport d'oxygène à la rate (infarctus splénique) - ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre
Norwegian Bokmål: • avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) - kan føre til alvorlige magesmerter
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir et le ritonavir (300/100 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 1,5 fois et 2,5 fois (allant de 0,9 à 4,1 fois), respectivement.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig) med atazanavir og ritonavir (300/100 mg én gang daglig) i 7 dager hos friske personer økte Cmax og AUC for atazanavir med et gjennomsnitt på henholdsvis 1,5 ganger og 2,5 ganger (intervall 0,9 til 4,1 ganger).
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (3,4 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,6 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (3,4 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,6 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter).
French: • infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes.
French: Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour.
Norwegian Bokmål: På første behandlingsdag, ta 200 mg (én 5 ml skje) én gang.
French: Résumé des études menées sur la suspension buvable de posaconazole
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studier med posakonazol mikstur, suspensjon
French: douleur mammaire
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
French: Antagonistes du récepteur H2 et inhibiteurs de la pompe à protons Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'utilisation concomitante de comprimés de posaconazole avec des antiacides, des antagonistes du récepteur H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter ble observert når posakonazol tabletter ble brukt samtidig med antacida, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.
French: Population pédiatrique Il n'y a aucune expérience pédiatrique avec les comprimés de posaconazole.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol tabletter hos pediatriske pasienter.
French: Surveiller étroitement tout signe ou symptôme d'évènements thromboemboliques (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved tegn eller symptomer på tromboemboliske hendelser (se pkt.
French: Analyse par quartile des Cmoy obtenues chez les participants des études pivot sur le posaconazole en comprimé et en suspension buvable Posaconazole en comprimé
Norwegian Bokmål: Cav kvartil analyse for pivotale pasientstudier med posakonazol tablett og mikstur, suspensjon
French: 200 mg 2 fois par jour le jour 1, puis 200 mg une fois par jour (cohorte 1) et 300 mg 2 fois par jour le jour 1, puis 300 mg une fois par jour (cohorte 2).
Norwegian Bokmål: To ulike doseringsgrupper ble evaluert i kohort 1 og 2: 200 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 200 mg én gang daglig (kohort 1) og 300 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 300 mg én gang daglig (kohort 2).
French: La suspension buvable de posaconazole, à la dose de 800 mg/jour en doses fractionnées, a été évaluée pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne (étude 0041).
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser gitt oralt ble evaluert for behandlingen av invasiv aspergillose hos pasienter med en sykdom motstandsdyktig mot amfotericin B (inkludert liposomale formuleringer) eller itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererte disse legemidlene i en ikke-komparativ "salvage therapy"-studie (studie 0041).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
French: • infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l'amphotéricine B, l'itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
French: insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines
Norwegian Bokmål: binyreinsuffisiens, redusert gonadotropin i blodet pseudoaldosteronisme
French: 9 patients sur 11 ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 268 jours (médiane) et jusqu'à 377 jours.
Norwegian Bokmål: 9 av 11 pasienter ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 268 dager og opp til 377 dager.
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir (300 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 2,6 fois et 3,7 fois (allant de 1,2 à 26 fois) respectivement.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig) med atazanavir (300 mg én gang daglig) i 7 dager hos friske personer økte Cmax og AUC for atazanavir med et gjennomsnitt på henholdsvis 2,6 ganger og 3,7 ganger (intervall 1,2 til 26 ganger).
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
Norwegian Bokmål: 5.1): - Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos pasienter som ikke tolererer amfotericin B; - Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol; - Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Orofaryngeal candidiasis: som førstelinjebehandling hos pasienter med alvorlig sykdom eller som er immunsupprimerte, og hvor responsen overfor topikal terapi forventes å være dårlig.
French: c : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à J 100 après la randomisation ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la visite initiale jusqu'à J 111. d : Tous les patients randomisés e : Tous les patients traités
Norwegian Bokmål: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dager etter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til dag 111 etter baseline.
French: • problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles
Norwegian Bokmål: • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
French: Les paramètres pharmacocinétiques du posaconazole varient proportionnellement à la dose, en dose unique ou en doses répétées dans la fourchette des doses thérapeutiques (200-300 mg).
Norwegian Bokmål: Posakonazol viser doseproposjonal farmakokinetikk etter enkel og flerdoseadministrering i det terapeutiske doseintervallet (200-300 mg).
French: La suspension buvable de posaconazole, à la dose de 800 mg/jour en doses fractionnées, a été évaluée pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne.
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser gitt oralt ble evaluert for behandlingen av invasiv aspergillose hos pasienter med en sykdom motstandsdyktig mot amfotericin B (inkludert liposomale formuleringer) eller itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererte disse legemidlene i en ikke-komparativ "salvage therapy"studie.
French: L'exposition après administration de comprimés était en général plus élevée que celle obtenue après administration de suspension buvable, bien que les valeurs se recoupent.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter administrering av tabletter er generelt høyere, men overlappende, med eksponering etter administrering av posakonazol mikstur, suspensjon.
French: • évanouissements
Norwegian Bokmål: • besvimelse
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec les comprimés de posaconazole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdose av posakonazol tabletter.
French: Chaque dose de Noxafil doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
Norwegian Bokmål: For å forbedre absorpsjonen og sikre fullgodt opptak skal hver dose med Noxafil gis under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd hos pasienter som ikke tåler mat. Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon.
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles pré-définis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
Norwegian Bokmål: Flere tidsavpassende EKG'er ble samlet over en periode på 12 timer før og under administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig med fettrike måltider) fra 173 friske frivillige menn og kvinner fra 18 til 85 år.
French: La durée d'exposition maximale pour le comprimé était plus courte que celle pour la suspension buvable.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for konsentrat til infusjonsvæske var kortere enn for mikstur, suspensjon.
French: Noxafil vous sera administré :
Norwegian Bokmål: Du vil motta Noxafil:
French: • infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l'amphotéricine B ou l'itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
French: • faibles niveaux de potassium - mis en évidence dans des tests sanguins
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå - påvist ved blodprøver
French: 250 microgrammes (500 microgrammes/mL) Solvant : 0,72 mL
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 mikrog (500 mikrog/ml) Oppløsning 0,72 ml
French: Contenu (concentration)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
French: • Le matériel de formation
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
French: • Posologie
Norwegian Bokmål: • Dosering
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking