FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom prekidi liječenja zbog infekcija (1-4%) i infekcija sa smrtnim ishodom uglavnom nisu bili česti i bili su uravnoteženi između skupina koje su primale režime s lijekom DARZALEX i skupina s aktivnom kontrolom.
Romanian: În studiile controlate activ, cazurile de întrerupere a tratamentului din cauza infecțiilor (1-4%) și a infecțiilor letale au fost, în general, rare și echilibrate între brațele de studiu în care s-au administrat scheme de tratament cu DARZALEX şi cele în care s-a administrat tratament activ cu rol de control.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, gdje je svrsishodno, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
Romanian: • Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată înainte de administrare timp de până la 24 de ore la frigider (între 2°C-8°C) și ferită de lumină.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost (SD) poluvijeka koji se povezuje s nespecifičnom linearnom eliminacijom iznosila je približno 18 (9) dana; to je terminalni poluvijek koji se može očekivati nakon potpunog zasićenja klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto i primjene ponovljenih doza daratumumaba.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, media (DS) timpului de înjumătățire plasmatică asociată cu eliminarea liniară non-specifică a fost de aproximativ 18 (9) zile; acesta este timpul de înjumătățire plasmatică terminal care poate fi anticipat după saturația completă a clearance-ului mediat de țintă și administrarea repetată a daratumumab.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka DARZALEX.
Romanian: Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de DARZALEX.
Croatian: U bolesnika s trajnim vrlo dobrim djelomičnim odgovorom, kada se sumnja na interferenciju daratumumabom, u obzir uzmite korištenje validiranih IFE analiza specifičnih na daratumumab, kako biste razlikovali daratumumab od bilo kojeg endogenog M proteina preostalog u bolesnikovom serumu, kako bi se omogućilo određivanje potpunog odgovora.
Romanian: La pacienții cu răspuns parțial foarte bun persistent, în cazul în care există suspiciuni de interferenţă cu daratumumab, trebuie luată în considerare utilizarea unui test IFS validat specific pentru daratumumab pentru a distinge daratumumab de orice reziduuri de proteină M endogenă din serul pacientului, facilitând astfel evaluarea corectă a unui răspuns complet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele potențiale ale daratumumab asupra reproducerii sau dezvoltării.
Croatian: Vidjeti odlomke „Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu" i „Zbrinjavanje reakcija na infuziju" u nastavku te dio 4.4.
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent", „Managementul reacțiilor legate de perfuzie" și pct. 4.4.
Croatian: Spol nije utjecao na izloženost daratumumabu u klinički značajnoj mjeri ni u jednoj farmakokinetičkoj analizi.
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
Croatian: Linearna miješana PK-PD analiza nije pokazala veliko povećanje srednjeg QTc intervala (tj. veće od 20 ms) kod Cmax daratumumaba.
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
Croatian: Podskupina supresorskih stanica mijeloidnog porijekla (CD38+MDSCs), regulatornih T stanica (CD38+Tregs) i B stanica (CD38+Bregs) smanjile su se za daratumumabom posredovanu lizu stanica.
Romanian: Un subset al celulelor supresoare derivate din mieloid (CD38+MDSCs), celulele T reglatoare (CD38+Tregs) şi celulele B (CD38+Bregs) sunt reduse de liza celulei mediată de daratumumab.
Croatian: DARZALEX sadrži natrij
Romanian: DARZALEX conține sodiu
Croatian: DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu.
Romanian: DARZALEX este administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Romanian: În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Romanian: Tratamentele anterioare au inclus bortezomib (99%), lenalidomidă (99%), pomalidomidă (63%) și carfilzomib (50%).
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima radi kojeg imate nedostatak zraka
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăţi de respiraţie
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj se lijek DARZALEX (daratumumab) nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primati ovaj lijek imaju pristup odnosno dobiju sve ispod navedeno.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon prestanka liječenja daratumumabom.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab.
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju, možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Croatian: Randomizirano je ukupno 498 bolesnika; 251 u skupinu DVd i 247 u Vd skupinu.
Romanian: A fost randomizat un total de 498 de pacienți: 251 pentru brațul cu DVd și 247 pentru brațul cu Vd.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja/težine, infuzija lijeka DARZALEX mora se odmah prekinuti, a simptomi zbrinuti.
Romanian: În cazul în care apar RLP de orice grad/severitate, perfuzia cu DARZALEX se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele.
Croatian: leukopenija)
Romanian: leucopenie)
Croatian: Kliničke farmakokinetičke procjene daratumumaba u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomida, talidomida, bortezomiba i deksametazona nisu pokazale klinički značajnu reakciju lijek-lijek između daratumumaba i ovih malomolekulskih lijekova.
Romanian: Evaluările farmacocinetice din perspectivă clinică ale daratumumab în asociere cu lenalidomidă, pomalidomidei, talidomidei, bortezomibului și dexametazonei nu au relevat interacțiuni medicamentoase relevante clinic între daratumumab și aceste medicamente cu greutate moleculară mică.
Croatian: DARZALEX može uzrokovati ozbiljne reakcije na infuziju (engl. infusion related reactions, IRRs), uključujući anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: DARZALEX poate cauza reacţii grave legate de administrarea perfuziei (RLP), inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije na infuziju prijavljene su u približno polovice svih bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije bio postignut u D-VMP skupini i bio je 21,3 mjeseca (raspon: 18,4, nije se moglo procijeniti) u VMP skupini.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 21,3 luni (interval: 18,4, nu s-a putut estima) în grupul VMP.
Croatian: Možete osjetiti umor nakon uzimanja lijeka DARZALEX, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Treba napomenuti da daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu.
Romanian: Trebuie recunoscut faptul că daratumumab legat la RBC poate masca detectarea anticorpilor la antigene minore în serul pacientului.
Croatian: Trideset i tri posto (33%) bolesnika bilo je refrakterno samo na imunomodulator, a 28% bilo je refrakterno na lenalidomid.
Romanian: Treizecișitrei procente (33%) dintre pacienți erau refractari la un singur IMiD, iar 28% erau refractari la lenalidomidă.
Croatian: Doze lenalidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
Romanian: Dozele de lenalidomidă și dexametazonă au fost ajustate în conformitate cu informațiile producătorului privind prescrierea.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom DARZALEX u bolesnika kod kojih je reaktivacija HBV-a dovoljno dobro kontrolirana treba razgovarati s liječnicima specijaliziranima za liječenje HBV-a.
Romanian: Reluarea tratamentului cu DARZALEX la pacienții a căror reactivare a VHB este controlată în mod corespunzător trebuie discutată cu medicii specializați în tratamentul VHB.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su reakcije na infuziju, umor, mučnina, proljev, konstipacija, pireksija, dispneja, kašalj, neutropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edem, astenija, periferna senzorna neuropatija i infekcija gornjih dišnih putova.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ( ≥20%) au fost reacţii legate de perfuzie, fatigabilitate, greață, diaree, constipație, pirexie, dispnee, tuse, neutropenie, trombocitopenie, anemie, edem periferic, astenie, neuropatie senzorială periferică și infecții ale căilor respiratorii superioare.
Croatian: Reakcije na infuziju koje su se javile kod ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX nakon ASCT-a po simptomima i težini (3/4. stupanj: <1%) odgovarale su onima prijavljenima u prethodnim ispitivanjima kod infuzije u 2. tjednu ili sljedećih infuzija.
Romanian: RLP apărute la reluarea tratamentului cu DARZALEX după TACS au corespuns din punct de vedere al simptomelor și al severității (grad 3/4: <1%) celor raportate în studiile anterioare în săptămâna 2 sau la următoarele perfuzii.
Croatian: Podaci prikazuju izloženost lijeku DARZALEX (pri dozi od 16 mg/kg) u 2066 bolesnika s multiplim mijelomom, uključujući 1910 bolesnika koji su primali DARZALEX u kombinaciji s osnovnim režimima i 156 bolesnika koji su primali DARZALEX u monoterapiji.
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Croatian: Ukupno 706 bolesnika bilo je randomizirano: 350 u D-VMP skupinu i 356 u VMP skupinu.
Romanian: A fost randomizat un total de 706 de pacienți: 350 pentru brațul de tratament cu D-VMP și 356 pentru brațul cu VMP.
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave daljnji simptomi reakcije na infuziju, njezina se brzina može ponovo povećavati u koracima i intervalima koji su klinički prikladni, sve do najveće brzine od 200 ml/sat (Tablica 5).
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până la rata maximă de 200 ml/oră (Tabelul 5).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Romanian: Terapiile anterioare au inclus bortezomib (100%), lenalidomidă (95%), pomalidomidă (36%) și carfilzomib (19%).
Croatian: Promijenjenu početnu brzinu (100 ml/sat) za sljedeće infuzije (tj. 3. tjedan i ostale nakon nje) treba koristiti samo ako nije bilo reakcija povezanih s infuzijom tijekom prethodne infuzije.
Romanian: Se va utiliza o rată inițială modificată (100 ml/oră) pentru perfuziile ulterioare (de exemplu, începând cu săptămâna 3) numai în lipsa oricăror RLP în timpul perfuziei anterioare.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu lijeka DARZALEX, ona se mora primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene potrebno je sukladno tome prilagoditi kako bi se održao potreban razmak između doza.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
Croatian: • Ostali sastojci su ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid i voda za injekcije (pogledajte odlomak „DARZALEX sadrži natrij" u dijelu 2.).
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sodiu" la pct. 2).
Croatian: Brzina infuzije / volumen razrijeđene otopine nakon ponovnog uvođenja liječenja odgovarali su onima kod posljednje infuzije lijeka DARZALEX prije prekida njegove primjene radi ASCT-a.
Romanian: Rata de perfuzare/volumul după diluare utilizat la reluarea tratamentului a fost cel utilizat pentru ultima perfuzie cu DARZALEX efectuată înainte de întreruperea din cauza TACS.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) serumske koncentracije prije primjene lijeka (najniža koncentracija) na kraju razdoblja primjene jedanput na tjedan iznosila je 573 (331,5) mikrograma/ml.
Romanian: Concentrația plasmatică medie (DS) înainte de administrarea dozei (concentrația minimă) la sfârșitul administrării săptămânale a fost de 573 (331,5) micrograme/ml.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom uz pomoć infuzijskog seta opremljenog regulatorom protoka i ugrađenim (in-line) sterilnim, apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,22 ili 0,2 mikrometra).
Romanian: • Soluția diluată se administrează prin perfuzie intravenoasă cu ajutorul unui set de perfuzie echipat cu un regulator de debit și cu un filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES) (dimensiunea porilor 0,22 sau 0,2 microni).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdili mogući učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a determina efectele potențiale asupra fertilității la masculi sau femele.
Croatian: Uz to, sekvenciranje DNK za receptor T-stanica potvrdilo je da se kod liječenja daratumumabom povećava klonalnost T-stanica, što ukazuje na imunomodulacijske učinke koji bi mogli pridonijeti kliničkom odgovoru.
Romanian: secvențierea ADN-ului receptorului limfocitului T a confirmat creșterea clonalității limfocitului T în condițiile tratamentului cu daratumumab, indicând efecte imunomodulatoare care pot contribui la răspunsul clinic.
Croatian: Relapsni/refraktorni multipli mijelom
Romanian: Mielom multiplu recidivant/refractar
Croatian: 1. tjedan, 2. dan (8 mg/kg)
Romanian: Săptămâna 1 ziua 2 (8 mg/kg)
Croatian: Svi bolesnici imali su ≤ 65 godina: njih 43% bilo je u dobnoj skupini od ≥ 60 do 65 godina, njih 41% u dobnoj skupini od ≥ 50 do 60 godina, a njih 16% bilo je mlađe od 50 godina.
Romanian: Toți pacienții aveau vârsta ≤ 65 de ani: 43% făceau parte din grupa de vârstă ≥ 6065 de ani, 41% din grupa de vârstă ≥ 50-60 de ani și 16% aveau vârsta mai mică de 50 de ani.
Croatian: Volumen razrijeđene otopine od 500 ml za dozu od 16 mg/kg treba koristiti samo ako prethodni tjedan nije bilo reakcija povezanih s infuzijom.
Romanian: Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml pentru doza de 16 mg/kg numai în lipsa oricăror RLP în săptămâna anterioară.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Croatian: Deksametazon 20 mg (ili ekvivalent), primijenjen prije svake infuzije lijeka DARZALEX.
Romanian: Dexametazonă 20 mg (sau echivalent), administrată înainte de fiecare perfuzie cu DARZALEX.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka DARZALEX u monoterapiji u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteasoma i imunomodulator i kod kojih je dokazana progresija bolesti pri zadnjoj terapiji, dokazane su u dva otvorena ispitivanja.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a monoterapiei cu DARZALEX în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar al căror tratament anterior a inclus un inhibitor de proteazom și un medicament imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament a fost demonstrată în cadrul a două studii deschise.
Croatian: Incidencija reakcija povezanih s infuzijom bilo kojeg stupnja bila je 42%, s time da je 36% bolesnika doživjelo reakcije povezane s infuzijom 1. dan 1. tjedna, 4% 2. dan 1. tjedna te 8% tijekom sljedećih infuzija.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse legate de perfuzie de orice grad a fost 42%, 36% dintre pacienţi prezentând reacţii legate de perfuzie în ziua 1 din săptămâna 1, 4% în ziua a 2-a din săptămâna 1 şi 8% la perfuziile ulterioare.
Croatian: Kada se DARZALEX primjenjuje zajedno s drugim lijekovima liječnik Vam može promijeniti vremenski razmak između doza, kao i broj doza koje ćete primiti.
Romanian: Când DARZALEX este administrat în asociere cu alte medicamente, medicul dumnevoastră poate modifica frecvenţa de administrare, precum şi numărul de tratamente pe care le veţi lua.
Croatian: Bolesnike s pozitivnim nalazom serološkog testiranja na HBV treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tijekom liječenja lijekom DARZALEX i još najmanje 6 mjeseci po njegovu završetku.
Romanian: La pacienții cu dovezi de serologie HIV pozitivă, se monitorizează semnele clinice și de laborator care reflectă reactivarea VHB pe parcursul tratamentului și timp de minimum șase luni după încheierea tratamentului cu DARZALEX.
Croatian: Bolesnicima se prva dva dana nakon svake infuzije (počevši s danom nakon infuzije) mora dati oralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ili ekvivalentna doza kortikosteroida srednje dugog djelovanja ili dugodjelujućeg kortikosteroida, u skladu s lokalnim standardima).
Romanian: În prima și a doua zi după toate perfuziile trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale).
Croatian: Daratumumab ne utječe na genotipizaciju eritrocita, te se ona može provesti u svakom trenutku.
Romanian: Determinarea genotipului hematiilor nu este influenţată de tratamentul cu daratumumab și poate fi efectuată în orice moment.
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećena su značajna povećanja apsolutnog broja CD4+ i CD8+ T-stanica i postotka limfocita u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab au fost observate creșteri semnificative ale numărului absolut de limfocite T CD4+ și CD8+ și ale procentajului de limfocite în sângele integral periferic și în măduva osoasă.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u svrhu utvrđivanja kancerogenog potencijala daratumumaba.
Romanian: Carcinogenicitate şi mutagenicitate Nu au fost efectuate studii la animle pentru stabilirea potenţialului carcinogenic al daratumumab.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Daratumumab je inducirao apoptozu in vitro nakon križnog povezivanja posredstvom
Romanian: Daratumumab a indus apoptoza in vitro, după reticularea mediată de Fc.
Croatian: ) NK stanica u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
Romanian: ) în sângele periferic și măduva osoasă.
Croatian: 95% CI (%)
Romanian: IÎ 95% (%)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile legate de perfuzie enumerate la pct. 4 în partea de sus.
Croatian: Često gripa reaktivacija virusa hepatitisa B
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi primjenu lijeka DARZALEX radi oporavka broja krvnih stanica.
Romanian: Temporizarea administrării de DARZALEX poate fi necesară pentru a permite refacerea numărului de celule sanguine.
Croatian: To odgovara 0,46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Romanian: Această cantitate este echivalentul a 0,46% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Croatian: Rezultati simulacije potvrdili su da podijeljeno doziranje i jednostruko doziranje prve doze imaju sličnu farmakokinetiku, s iznimkom farmakokinetičkog profila u prvom danu liječenja.
Romanian: Rezultatele simulării au confirmat că prima doză ar trebui să prezinte o farmacocinetică similară indiferent dacă este administrată în doză unică sau divizată în două doze, cu excepţia profilului FC în prima zi de tratament.
Croatian: • omaglica ili ošamućenost (sniženi krvni tlak)
Romanian: • amețeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică)
Croatian: • lijekove za upalu (kortikosteroide)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
Croatian: Tri dodatne populacijske farmakokinetičke analize (2. analiza, 3. analiza i 4. analiza) provedene su u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili kombinirane terapije daratumumaba.
Romanian: Trei analize FC populaționale (Analiza 2, Analiza 3 şi Analiza 4) suplimentare au vizat pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Croatian: • niske razine kalcija u krvi
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
Croatian: Doze bortezomiba, talidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
Romanian: Dozele de bortezomib, talidomidă și dexametazonă au fost ajustate conform informațiilor privind prescrierea ale producătorului.
Croatian: • Budući da DARZALEX ne sadrži konzervans, razrijeđenu otopinu treba primijeniti unutar 15 sati (što uključuje i vrijeme primjene infuzije) ako se čuva na sobnoj temperaturi (15°C-25°C) i sobnoj svjetlosti.
Romanian: • Deoarece DARZALEX nu conține conservanți, soluţiile diluate trebuie administrate în decurs de 15 ore (inclusiv timpul de perfuzare) la temperatura camerei (15°C-25°C) şi la lumină ambientală.
Croatian: To odgovara 1,86% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Romanian: Această cantitate este echivalentul a 1,86% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (monoterapija i kombinirana liječenja; N=2066) incidencija reakcija na infuziju bilo kojeg stupnja bila je 37% uz prvu (16 mg/kg, 1. tjedan) infuziju lijeka DARZALEX, 2% uz infuziju u 2. tjednu i kumulativno 6% sa sljedećim infuzijama.
Romanian: În studiile clinice (monoterapie și tratamente asociate; N=2066), incidența reacțiilor legate de perfuzie de orice grad a fost de 37% la prima perfuzie (16 mg/kg, săptămâna 1) de DARZALEX, 2% la perfuzia din săptămâna 2 și cumulativ 6% la perfuziile ulterioare.