FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem dostarczanym w fiolkach zawierających 5 ml roztworu.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Bulgarian: След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции.
Polish: Zenapax jest w postaci bezbarwnego roztworu, w fiolkach do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Zenapax представлява безцветен разтвор, предлаган във флакон за еднократна употреба.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или отделяне на по-малко урина от обикновено.
Polish: Należy przeczytać punkt zamieszczony poniżej dotyczący karmienia piersią.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Polish: Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Bulgarian: Средната минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5,0 ± 2,.7 µg/ml.
Polish: Preparat nie powinien być przechowywany po rozcieńczeniu, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Rodzaj opisywanych zakażeń był podobny w grupie otrzymującej Zenapax i w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Видът на съобщаваните инфекции е бил подобен и в групата със Zenapax, и с плацебо.
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii stwierdzono u 16% pacjentów w grupie placebo i u 13% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Polish: Lek może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej.
Bulgarian: Може да се приложи през периферна или централна вена.
Polish: Jeżeli roztwór został przygotowany aseptycznie może być przechowywany przez 24 godziny, jeśli temperatura przechowywania wynosi 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Ако се разреди асептично, тя може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник между 20С -80С или в продължение на 4 часа при 25ºС.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia pacjentów różniła się znamiennie między placebo i daklizumabem w badaniu terapii dwulekowej (88% vs 96%; p = 0,017), nie różniło się w badaniu terapii trójlekowej (94% vs
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Zenapax е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.6).
Polish: Dodanie preparatu Zenapax nie zwiększyło ilości chłoniaków, które wystąpiły z częstotliwością 1,5% w grupie otrzymującej placebo i 0,7% w grupie otrzymującej Zenapax.
Bulgarian: Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост-трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1,5% в групата с плацебо и 0,7% в групата, лекувана със Zenapax.
Polish: Klasyfikacja ukladów narządowych
Bulgarian: Системо-органни класове
Polish: Kiedy nie stosować leku Zenapax - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zenapax.
Bulgarian: Не използвайте Zenapax - ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на Zenapax.
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle pleców
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болка в гърба
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Polish: JAK STOSOWAĆ ZENAPAX
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX
Polish: W badaniach klinicznych III fazy Zenapax był dodawany do standardowego schematu leczenia immunosupresyjnego zawierającego: cyklosporynę (5 mg/kg), kortykosteroidy (prednizon lub metyloprednizolon) z dodatkiem lub bez dodatku azatiopryny (4 mg/kg).
Bulgarian: Zenapax е бил добавен към стандартна имуносупресивна схема на лечение с циклоспорин (5 mg/kg) и стероиди (преднизон или метилпреднизолон), със или без добавяне на aзатиоприн (4 mg/kg).
Polish: Objętość preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut.
Bulgarian: Обемът от Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути.
Polish: Zenapax jest immunoglobuliną, dlatego nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych lek-lek.
Bulgarian: Тъй като Zenapax е имуноглобулин, не се очакват лекарствени взаимодействия на метаболитно ниво.
Polish: Poważne działania niepożądane wystąpiły u 44,4 % pacjentów w grupie placebo i u 39,9 % pacjentów w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone z powodu małej liczby starszych pacjentów, u których wykonano przeszczepienie nerki.
Bulgarian: Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна дозировка в сравнение с по-младите пациенти.
Polish: Bez żadnych interakcji stosowano w badaniach klinicznych Zenapax z następującymi lekami: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, gancyklowir, acyklowir, takrolimus, azatiopryna, globulina antytymocytarna, muromonab-CD3 (OKT3) oraz kortykosteroidy.
Bulgarian: Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Polish: Łącznie pacjent otrzymuje 5 dawek leku Zenapax jako pełny kurs leczenia.
Bulgarian: За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax.
Polish: Leki dożylne należy oceniać wzrokowo przed podaniem, czy nie widać strątów lub zmiany zabarwienia roztworu.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално преди въвеждането им за наличие на частици или промяна на цвета.
Polish: W tym samym nieklinicznym badaniu toksyczności daklizumabu, cztery z siedmiu małp cynomolgus w okresie laktacji otrzymało dawkę 5-10 razy większą od normalnej dawki stosowanej u człowieka (10 mg/kg mc.).
Bulgarian: В същото предклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб, при четири от седем кърмещи маймуни cynomolgus, третирани с доза 5 - 10 пъти по-голяма от нормалната доза за човека (10 mg/kg), е установено секретиране на много ниски нива даклизумаб (0,170,28% от серумните нива на майката) в кърмата.
Polish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Poniżej wyszczególniono działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów w obu grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.
Polish: Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
Polish: Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka.
Bulgarian: Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg daklizumabu.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Polish: Daklizumab
Bulgarian: Даклизумаб*
Polish: Znaczne stężenia leku w surowicy stwierdzano u wszystkich, z wyjątkiem 2 małp, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko lekowi daklizumab.
Bulgarian: Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела.
Polish: Zenapax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów nie różniła się statystycznie znamiennie, między placebo i daklizumabem w badaniu terapii trójlekowej (83% vs 84%) lub w badaniu terapii dwulekowej (78% vs 82%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Polish: - Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki za skrótem EXP.
Bulgarian: Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: Bardzo często Bezsenność Depresja
Bulgarian: Безсъние Депресия
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i kortykosteroidy, z dodatkiem azatiopryny albo mykofenolanu mofetylu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Polish: Hiperglikemia: Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z wyjątkiem stężenia glukozy na czczo.
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
Polish: Nie jest wiadome czy Zenapax jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
Polish: Skurcze mięśniowe
Bulgarian: Мускулни спазми
Polish: Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3,4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0,6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Polish: Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy wynosiła 4,4% w grupie leczonej placebo i 1,5% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Polish: Kolejne 4 dawki podawane są w odstępach 14-dniowych.
Bulgarian: Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни.
Polish: Zenapax nie zwiększa tego ryzyka, kiedy podawany jest równocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Bulgarian: Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić podczas terapii lekiem Zenapax.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki nie jest wymagana zmiana dawkowania ze względu na parametry takie jak płeć, rasa, wiek, białkomocz.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна алоприсадка не се налага корекция на дозата във връзка с другите установени фактори (пол, протеинурия, раса и възраст).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Preparaty do leczenia ciężkich reakcji uczuleniowych powinny być łatwo dostępne, do natychmiastowego użycia.
Bulgarian: Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на свръхчувствителност.
Polish: Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu nerki de novo i stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie są wysoko immunizowani.
Bulgarian: Zenapax е показан за профилактика на остро органно отхвърляне при алогенна бъбречна трансплантация de novo и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, включващи циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти, които не притежават висок имунитет.
Polish: Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Bulgarian: Средното ± стандартното отклонение на най-ниската серумна концентрация преди петата доза е била 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Polish: W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1,5 g dwa razy na dobę), cyklosporyną i kortykosteroidami.
Bulgarian: В едно едноцентрово рандомизирано, контролирано клинично изпитване при реципиенти със сърдечна трансплантация с цел сравнение на Zenapax с плацебо всеки продукт е бил прилаган в комбинация с микофенолат мофетил (CellCept 1,5 g два пъти дневно), циклоспорин и кортикостероиди, като сред пациентите, получавали Zenapax, са наблюдавани повече инфекции, свързани със смърт.
Polish: Lekarz powinien udzielić pacjentce porady odnośnie antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii lekiem Zenapax, podczas leczenia i w okresie do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku Zenapax.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви посъветва да използвате средства за предпазване от бременност преди началото на лечението със Zenapax, по време на лечението със Zenapax и допълнително още 4 месеца след последната доза Zenapax.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
Polish: Nieprawidłowy odgłos oddechowy Zaparcie
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Polish: Objaw niepożądany
Bulgarian: Нежелано събитие
Polish: In vitro nie stwierdzono reakcji krzyżowej daklizumabu (w stężeniach do 56 mg/ml) ze skrawkami ludzkich tkanek pochodzących z 28 narządów, wykazując brak niespecyficznego wiązania.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.
Polish: Leczenie skojarzone u biorców przeszczepu nerkowego
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Polish: Nie należy dodawać do roztworu, ani podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną innych leków ani preparatów dożylnych.
Bulgarian: Други лекарства/субстанции не трябва да се добавят или вливат едновременно през същата интравенозна система.
Polish: Daklizumab*……….5 mg w 1 ml roztworu
Bulgarian: …………………5 mg в 1 ml инфузия.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: 3 lata po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej placebo i 6,4% w grupie otrzymującej Zenapax.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Polish: Zaburzenia ogólne I stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Polish: - drżenie, -ból głowy, - nadciśnienie, -problemy z oddychaniem, -zaparcie; biegunka; wymioty; nudności lub zgaga, - ból stawów i mięśni, - nadmiar wody w organizmie (obrzęki);obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęki obwodowe), - problemy z gojeniem się rany
Bulgarian: проблеми със съня - треперене (тремор) - главоболие - високо кръвно налягане (хипертония) - задух - запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха - болка в ставите и мускулите - излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците) - трудно зарастване на рани
Polish: Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Polish: Poza spodziewanym, przejściowym zmniejszeniem liczby komórek Tac+ nie stwierdzono znaczących zmian w liczbie krążących limfocytów i ich fenotypie określanym za pomocą cytofotometru przepływowego (FACS - fluorescence-activated cell sorter).
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на
Polish: W testach standardowych nie stwierdzono genotoksyczności daklizumabu.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Polish: Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Polish: Zalecany sposób dawkowania preparatu daklizumab utrzyma u większości pacjentów stężenie leku w surowicy wystarczające do wysycenia receptorów IL-2R alfa na aktywowanych limfocytach T przez ponad 90 dni po przeszczepieniu.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
Bulgarian: (daclizumab) ……………5 mg в 1 ml инфузия Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Polish: * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Polish: Zastój w drogach oddechowych Rzężenie
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища Хрипове
Polish: Daklizumab wykazuje duże powinowactwo do Tac, który podlega ekspresji na aktywowanych limfocytach T. Podanie preparatu Zenapax hamuje aktywację limfocytów, w której pośredniczy IL-2 i która stanowi kluczową drogę odpowiedzi komórkowej w reakcji odrzucania przeszczepu.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Polish: Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
Bulgarian: Общо 16% (10 от 64 пациенти) в групата с плацебо и 32% (28 от 88 пациенти) от лекуваните със Zenapax са имали високи стойности на глюкоза в кръвта на гладно.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Daklizumab z dużą swoistością wiąże się z podjednostką alfa (Tac) kompleksu receptora dla IL-2, hamuje wiązanie IL-2 i jej aktywność biologiczną.
Bulgarian: Т клетки), като инхибира свързването и биологичната активност на IL-2.
Polish: Przed podaniem pacjentowi powinien być rozcieńczony w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Polish: Zakrzepica
Bulgarian: Сърбеж
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон от 5 ml
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Zenapax.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение със Zenapax и да продължават да го прилагат още 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Polish: Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna jego użycie za konieczne.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 3 fiolki po 5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 флакона от 5 ml всеки