FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Naglazyme platné v celé Evropské unii společnosti BioMarin Europe Limited dne 24. ledna 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Czech: Přípravek Naglazyme byl účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo učinkovitejše od placeba.
Czech: Onemocnění je obvykle diagnostikováno u dětí ve věku od 1 roku do 5 let.
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít po 24 týdnech léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki jo je bolnik lahko prehodil po 24 tednih zdravljenja.
Czech: To vyvolává známky onemocnění, z nichž nejnápadnějšími jsou nízký vzrůst, velká hlava a potíže při pohybu.
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Czech: Přípravek Naglazyme se podává jednou týdně v infuzi po dobu čtyř hodin.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se daje v obliki štiriurne infuzije enkrat na teden.
Czech: Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, provádí studie, které jsou zaměřeny na dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u těhotných a kojících žen a u dětí ve věku do pěti let, aby zjistila, zda se u nich vyvíjejí protilátky (bílkoviny, které tělo produkuje jako odpověď na přípravek Naglazyme a které by mohly ovlivnit reakci na léčbu), a získala další informace o vedlejších účincích přípravku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Czech: Společnost dále provádí studie vedoucí ke stanovení nejvhodnější dávky podávané pacientům v rámci pravidelné dlouhodobé léčby.
Slovenian: Izvedli bodo tudi študije za določitev najustreznejšega odmerka za bolnike ob dolgoročni redni uporabi.
Czech: Přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Czech: Po 24 týdnech se průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 12 minut, zvýšila o 109 metrů u pacientů léčených přípravkem Naglazyme a o 18 metrů u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: V rámci studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Naglazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bolest v uchu, dyspnoe (potíže s dýcháním), bolest břicha a celková bolest.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Czech: Léčba přípravkem Naglazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS VI nebo podobnými nemocemi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Naglazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z MPS VI ali podobnimi boleznimi.
Czech: Přípravek Naglazyme byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 39 pacientů s MPS VI ve věku od 5 do 29 let.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS VI je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Naglazyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS VI malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Naglazyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Naglazyme vyčerpávající informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Czech: Přípravek Naglazyme se používá k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou VI (MPS VI nebo MaroteauxLamyho syndromem).
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo VI (MPS VI ali Maroteaux-Lamyjevim sindromom).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Naglazyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Czech: Další informace o přípravku Naglazyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Naglazyme
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Naglazyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaký přínos přípravku Naglazyme byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Naglazyme izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Naglazyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na galsulfázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout také reakce na infuzi (například horečka, zimnice, vyrážka a kopřivka).
Slovenian: Opažene so bile tudi reakcije na infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrazenje, izpuščaji in koprivnica).
Czech: Galsulfáza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Slovenian: Galsulfazo proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Czech: To může zlepšit příznaky MPS VI, včetně omezení potíží s pohybem.
Slovenian: Tako se izboljšajo simptomi MPS IV, vključno s sposobnostjo bolnikovega gibanja.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Naglazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Toto onemocnění je vyvoláno nedostatkem enzymu nazývaného Nacetylgalaktosamin-4-sulfatáza, který je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Slovenian: To bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega Nacetilgalaktozamin-4-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Naglazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Naglazyme?
Czech: Přípravek Naglazyme je typ enzymatické substituční léčby.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Naglazyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Naglazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že ačkoli pacienti mladší pěti let nebyli zahrnuti do hlavní studie přípravku Naglazyme, je důležité, aby v případě, že trpí závažnou formou MPS VI, byli léčeni.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je za bolnike, mlajše od pet let, pomembno, da prejemajo zdravljenje, če imajo hudo obliko MPS VI, čeprav niso bili vključeni v glavno študijo z zdravilom Naglazyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Naglazyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Naglazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Pro případ naléhavého lékařského zákroku je třeba přípravek podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
Slovenian: Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Naglazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Naglazyme, galsulfáza, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Naglazyme, galsulfaza, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze.
Czech: Za účelem snížení rizika výskytu alergické reakce by pacientům před každou infuzí mělo být podáno antihistaminikum.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Czech: Naglazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku galsulfázu (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Naglazymeje raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino galsulfazo (1 mg/ml).
Czech: Přípravek Naglazyme pomáhá štěpit glykosaminoglykany a zastavit jejich hromadění v buňkách.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme prispeva k razgradnji glikozaminoglikanov in ustavi njihovo kopičenje v celicah.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykosaminoglykany nemohou být štěpeny a hromadí se v buňkách.
Slovenian: Če encim ni prisoten, glikozaminoglikanov ni mogoče razgraditi, zato se kopičijo v celicah.
Czech: Jaké informace o přípravku Naglazyme nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Naglazyme še pričakujemo?
Czech: Jak byl přípravek Naglazyme zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Naglazyme raziskano?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Naglazyme je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Naglazyme, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Naglazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Naglazyme?
Czech: Na co se přípravek Naglazyme používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Naglazyme uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Naglazyme schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Naglazyme odobreno?
Czech: Jak se přípravek Naglazyme používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Naglazyme uporablja?
Czech: Pacientům je také možno podat přípravek proti horečce.
Slovenian: Lahko pa prejme tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Czech: Jak přípravek Naglazyme působí?
Slovenian: Kako zdravilo Naglazyme deluje?
Czech: prosince 2014 EMA/300/2015
Slovenian: december 2014 EMA/300/2015
Czech: 2 nařízení (ES) č. 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) 1234/2008
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo vlogi.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Mundipharma GmbH.
Czech: Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí.
Slovenian: Evropska komisija je 22. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedene spremembe, ki velja za celotno EU.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja glede odobritve te nove indikacije, zato je Nemčija 2. maja 2014 zadevo napotila v arbitražo odboru CHMP.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju udov, s katerim poskuša preprečiti neudobne, boleče ali čudne občutke v telesu, navadno ponoči.
Czech: Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 končala postopek arbitraže za zdravila Oxynal, Targin in povezana imena.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih Oxynal, Targin in povezanih imenih (oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid)
Czech: Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka.
Slovenian: Zdravila Oxynal, Targin in povezana imena se tržijo v vseh državah članicah EU, razen na Hrvaškem, v Grčiji, Litvi in na Malti.
Czech: Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná.
Slovenian: Glede varnosti je odbor CHMP menil, da je splošno tveganje za toleranco in zlorabo majhno ter da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja ustrezni.
Czech: Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Oxynal in Targin pregledani?
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin sta v EU odobreni s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za dodatno uporabo pri sindromu nemirnih nog prizna v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
Slovenian: Oxynal in Targin sta zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče obvladati samo z opioidi.
Czech: Co jsou Oxynal a Targin?
Slovenian: Kaj sta zdravili Oxynal in Targin?
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
Slovenian: Predvsem so bili prisotni pomisleki, da bi lahko uporaba zdravil Oxynal in Targin povzročila toleranco in zlorabo, da tega niso zadostno proučevali v kliničnem preskušanju ter da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za toleranco in zlorabo niso zadostni.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave se je odbor CHMP strinjal, da je študija prepričljivo pokazala, da sta zdravili Oxynal in Targin koristni pri zdravljenju simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar je standardna terapija neuspešna.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravil Oxynal, Targin in povezanih imen pri novi uporabi večje od z njimi povezanih tveganj in da se sprememba dovoljenja za promet z zdravili lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji so pozvali, naj presodi o spremembi dovoljenja za promet s temi zdravili, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil, in sicer za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin vsebujeta dve zdravilni učinkovini: oksikodonijev klorid, opioidni analgetik, in naloksonijev klorid, opioidni antagonist, ki se dodaja za lajšanje zaprtosti, ki jo povzročajo opioidi, tako da zavira delovanje oksikodona na opioidnih receptorjih v črevesju.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin pri sindromu nemirnih nog večje od z njima povezanih tveganj in priporočil, da se odobri sprememba dovoljenja za promet z zdraviloma v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
Slovenian: Novembra 2012 je družba za zdravili Oxynal in Targin v Nemčiji predložila vlogo za dodatno uporabo: zdravljenje simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar zdravljenje z drugimi zdravili, imenovanimi dopaminergiki, ni uspešno.
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili pomisleki Nizozemske, da podatki o zdravilih Oxynal in Targin, predloženi v vlogi, niso zadostni za dokazovanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri sindromu nemirnih nog.
Czech: PŘÍLOHA A
Slovenian: PRILOGA A
Czech: (Smyšlený) Název
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj se uporablja?
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
Slovenian: Družba je predložila tudi podporne podatke o učinkovitosti zdravila Namuscla iz literature.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Namuscla?
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
Slovenian: Po 18 dneh zdravljenja se je povprečna ocena pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Namuscla, zmanjšala s 66 na 24, medtem kot se je ocena pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala s 75 na 66.
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Namuscla
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Namuscla stalno spremljajo.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Namuscla so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Namuscla izkazalo v študijah?
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Namuscla, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in opozorilno kartico za bolnike s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom, zlasti o tveganju za nastanek aritmij.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Namuscla večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba bolnikom preveriti delovanje srca in s preverjanjem nadaljevati redno med zdravljenjem.
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z različnimi težavami s srcem ali sočasno z določenimi zdravili.