FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon (aikuis- ja lapsipotilaat, N=211).
Romanian: Per total, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte profilul de siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţi copii şi adolescenţi comparativ cu populaţia generală cu CAPS (care a inclus pacienţi adulţi şi copii, N=211), inclusiv frecvenţa şi severitatea generale ale episoadelor infecţioase.
Finnish: Jos 4 mg/kg aloitusannosta käyttävillä potilailla ei ole saavutettu tyydyttävää kliinistä vastetta 7 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta, toista 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Romanian: La pacienţii cu o doză iniţială de 4 mg/kg, dacă nu s-a obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere o a doua doză de canakinumab 4 mg/kg.
Finnish: Nuorten, iältään 16-20-vuotiaiden (n=31), yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden osajoukossa kanakinumabin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen alle 16-vuotiaiden, yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden kanssa.
Romanian: Într-o subgrupă de pacienți adulți tineri, diagnosticaţi cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani (n=31), profilul de siguranță al canakinumab a corespuns cu observațiile provenite de la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 16 ani.
Finnish: Avaa injektioneulan suojapakkaus ja kiinnitä neula ruiskuun.
Romanian: Desfaceţi ambalajul care conţine acul de injectare şi ataşaţi-l la seringă.
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä tai siinä voi olla hieman rusehtavan keltainen sävy.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră sau poate avea o nuanţă uşor galben-maronie.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka nuorilla, 16-20-vuotiailla, yleisoireista lastenreumaa sairastavilla aikuisilla on samanlainen kuin alle 16-vuotiailla potilailla.
Romanian: Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, farmacocinetica substanţei active canakinumab la pacienții adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, a fost similară cu cea observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
Finnish: SAA ≤ 10 mg/l
Romanian: Amiloid A în ser ≤ 10 mg/l
Finnish: 300 mg tai 4 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Romanian: Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 300 mg sau 4 mg/kg
Finnish: Lapsi- ja aikuispotilaiden kaikki rokotukset (mukaan lukien pneumokokkirokotus ja inaktivoitu influenssarokote) suositellaan antamaan asianmukaisesti ennen kanakinumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu seerumin interleukiini-1-beetaan (IL-1-beeta).
Romanian: Canakinumab se leagă la IL-1 beta din ser.
Finnish: Ylläpitoannos: 300 mg tai 4 mg/kg 8 viikon välein
Romanian: Doză de întreţinere: 300 mg or 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Finnish: Kihtiartriitin hoito
Romanian: Tratamentul artritei gutoase
Finnish: Täydellisen vasteen saavutti 43,8 % niistä potilaista, jotka saivat 600 mg tai 8 mg/kg (tai jopa suurempia) annoksia.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu 600 mg sau 8 mg/kg (sau chiar cu doze mai mari), 43,8% au obţinut un răspuns complet.
Finnish: Näistä potilaista 293 oli 2-<16-vuotiaita, 21 oli 16-<18vuotiaita ja 10 oli 18-<20-vuotiaita.
Romanian: Un total de 324 pacienți cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 20 ani, au administrat Ilaris în studii clinice intervenționale, care au inclus 293 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 16 ani, 21 pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și < 18 ani și 10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 20 ani.
Finnish: Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) ja olet unohtanut pistää Ilaris-annoksen, pistä seuraava annos heti kun muistat.
Romanian: Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) şi aţi uitat să injectaţi o doză de Ilaris, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi.
Finnish: Hävitä vettä ja Ilaris-liuosta sisältävät injektiopullot (jos sellaisia on) hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Aruncaţi corespunzător flacoanele care conţin apa şi soluţie Ilaris rămase (dacă a mai rămas) conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului.
Finnish: Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes injektiopullossa on ilmaa.
Romanian: Împingeţi pistonul lent şi complet, până când tot aerul este injectat în flacon.
Finnish: Älä käännä injektiopulloa ja ruiskua ylösalaisin.
Romanian: Nu întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos, flaconul trebuie să stea drept.
Finnish: Ilaris-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten yleisoireisen reuman hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 2 ani nu au fost stablite.
Finnish: Kortikosteroidiannosta pyrki pienentämään 92 potilasta yhteensä 128 potilaasta, jotka osallistuivat osaan I ja käyttivät kortikosteroideja.
Romanian: Dintr-un total de 128 pacienţi care au intrat în Partea I a studiului luând corticosteroizi, 92 au încercat reducerea treptată a dozei de corticosteroizi.
Finnish: Irrota siirtoneula varovasti injektiopullosta ja kiinnitä neulasuojus takaisin neulaan hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Îndepărtaţi cu atenţie acul de transfer din flacon şi puneţi la loc capacul acului, aşa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
Finnish: - Osa III: 16 viikkoa hoitoa saaneet ja vasteen saaneiksi luokitellut potilaat satunnaistettiin uudelleen 24 viikon kaksoissokkoutettuun lääkityksen lopettamista selvittävään jaksoon, jonka aikana he saivat kanakinumabia 150 mg (2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 8 viikon välein.
Romanian: - Partea III: pacienţii care au finalizat 16 săptămâni de tratament şi au fost clasificaţi ca respondenţi au fost randomizaţi din nou pentru o perioadă de tratament dublu-orb, de 24 săptămâni, de retragere, în care li s-a administrat canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) s.c. sau placebo, la interval de 8 săptămâni.
Finnish: Käyttöohjeet Ilaris-injektionestettä (liuosta) varten
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Ilaris pulbere pentru soluţie injectabilă
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion sekundaarisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele vaccinării cu vaccin viu sau ale transmisiei secundare a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii trataţi cu canakinumab.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 2-vuotiaille potilaille, kun aiemmalla hoidolla (NSAID-lääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla) ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul bolii Still active, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artritei idiopatice juvenile sistemice (SJIA) la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi cu corticosteroizi sistemici.
Finnish: Kallista injektiopulloa, jotta saat tarvittavan määrän liuosta vedetyksi ruiskuun.
Romanian: Înclinaţi flaconul pentru a vă asigura că poate fi extras în seringă volumul necesar de soluţie.
Finnish: Katso ohjeet Ilaris-valmisteen pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta Käyttöohjeet.
Romanian: Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. "Instrucţiuni de utilizare" de la sfârşitul acestui prospect.
Finnish: Poista neulasuojus injektioneulasta.
Romanian: Scoateţi capacul acului de injectare.
Finnish: Se salpaa interleukiini-1-beeta-nimisen (IL-1-beeta) aineen toimintaa elimistössä.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.
Finnish: Aikuisille kihtipotilaille suositeltu Ilaris-annos on 150 mg kerta-annoksena kihtiartriittikohtauksen yhteydessä.
Romanian: Doza recomandată de Ilaris la pacienţii adulţi cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.
Finnish: Kanakinumabin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa havaittiin noin 7 vuorokauden kuluttua aikuisille CAPS-potilaille ihon alle annetun 150 mg:n kertainjektion jälkeen.
Romanian: La pacienţii adulţi cu CAPS, concentraţia plasmatică maximă de canakinumab (Cmax) a apărut în aproximativ 7 zile de la prima administrare subcutanată a dozei unice de 150 mg.
Finnish: CRP ≤ 10 mg/l
Romanian: Proteina reactivă C ≤ 10 mg/l
Finnish: Taulukko 3 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun pivotaalihoitojakson aikana (osa II)
Romanian: Tabelul 3 Rezumat sub formă de tabel privind eficacitatea în studiulde fază III, perioada de tratament pivot, randomizat, controlat cu placebo (Partea II)
Finnish: Odotettu akkumulaatiosuhde oli 1,3 annettaessa 150 mg kanakinumabia ihon alle kuuden kuukauden ajan 8 viikon välein.
Romanian: Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,3 ori mai mare după un interval de 6 luni de administrare subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 8 săptămâni.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostettua hoitoa annostuksella 300 mg (tai 4 mg/kg ≤ 40 kg painavilla potilailla) 4 viikon välein jatketaan.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie menţinută schema de tratament cu doze crescute de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≤ 40 kg), administrate la interval de 4 săptămâni.
Finnish: Ilaris-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Ilaris şi conţinutul ambalajului
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä tehoanalyysissä täydellisen vasteen 150 mg tai 2 mg/kg annoksilla saavutti 65,6 % potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kanakinumabihoitoa.
Romanian: În cadrul analizei centralizate privind eficacitatea pentru aceste două studii, 65,6% dintre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu canakinumab au obţinut un răspuns complet la administrarea unei doze de 150 mg sau 2 mg/kg, în timp ce 85,2% dintre pacienţi au obţinut un răspuns complet indiferent de doză.
Finnish: Aikuisiän Stillin taudin ja yleisoireisen lastenreuman yleisiä oireita ovat mm. kuume, ihottuma, hepatosplenomegalia, lymfadenopatia, polyserosiitti ja artriitti.
Romanian: Caracteristicile frecvente ale BSDA și SJIA includ febră, erupţii cutanate tranzitorii, hepatosplenomegalie, limfadenopatie, poliserozită şi artrită.
Finnish: Lihasten ja luiden kipu Selkäkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Romanian: Durere musculo-scheletică Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Finnish: Kanakinumabia on käytettävä tarpeen mukaan kihtiartriittikohtausten hoitoon annettavana lääkkeenä.
Romanian: Canakinumab trebuie utilizat ca terapie la cerere pentru tratarea episoadelor de artrită gutoasă.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehoa koskevat tulokset sellaisen rajallisemman alaryhmän osalta, joiden potilaat saivat samanaikaista ULT-hoitoa (n = 62).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru o subgrupă mai stringentă, limitată la utilizarea curentă a TRU (N=62), sunt prezentate în Tabelul 5.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle kerta-annoksena neljän viikon välein.
Romanian: Această doză se administrează la interval de patru săptămâni, ca doză unică, prin injectare subcutanată.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, liuos on säilytettävä 2-8 °C:n lämpötilassa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat după reconstituire, soluţia trebuie păstrată la temperaturi de 2°C până la 8°C şi administrată în decurs de 24 de ore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C:n lämpötilassa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în maximum 24 ore.
Finnish: - Osa II: Potilaat, joiden tauti oli aktivoitunut, satunnaistettiin 16 viikon kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun hoitojaksoon, jonka aikana he saivat joko 150 mg kanakinumabia (2 mg/kg potilailla, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 4 viikon välein.
Romanian: - Partea II: pacienţii aflaţi la debutul acutizării bolii au fost randomizaţi pentru o perioadă de tratament, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, de 16 săptămâni, în care li s-au administrat fie canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≤ 40 kg) subcutanat (s.c.), fie placebo, la interval de 4 săptămâni.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Finnish: • 4 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5-15 kg 2-< 4-vuotiaat lapset:
Romanian: • 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≥ 7,5 kg şi < 15 kg Copii cu vârsta de 2 până la < 4 ani:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: Criteriu final de eficacitate
Finnish: Sisältää myös: mannitolia, histidiiniä, histidiinihydrokloridimonohydraattia, polysorbaatti 80:tä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Conţine, de asemenea: manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
Romanian: Folosiţi întotdeauna ace şi seringi noi, sigilate.
Finnish: selkä- tai lihaskipu.
Romanian: Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava uudelleen kanakinumabihoidon jatkamista, jos potilaalla ei havaita kliinistä paranemista.
Romanian: Tratamentul continuu cu canakinumab la pacienţii care nu prezintă ameliorări clinice trebuie reevaluat de către medicul curant.
Finnish: 4 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Romanian: Se poate avea în vedere o doză suplimentară de 4 mg/kg
Finnish: Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua hoidon alkamisesta, toista 150 mg tai 2 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Romanian: Dacă nu a fost obținut un răspuns clinic satisfăcător la 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat: reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
Romanian: Locurile adecvate pentru injectare sunt următoarele: în partea superioară a coapsei, abdomen, în partea superioară a brațului sau fese.
Finnish: - Jos vaste kolmanteen annokseen on riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 600 mg tai 8 mg/kg annoksilla 8 viikon välein.
Romanian: - Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteţi continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Finnish: verenvuotoja tyrehdyttävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän pieneneminen.
Romanian: Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).
Finnish: Valitse pistoskohdaksi reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare la nivelul părţii superioare a piciorului, abdomenului, părţii superioare a braţului sau feselor.
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella teho- ja turvallisuusprofiilien odotetaan olevan samanlaiset aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, se anticipează că profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu BSDA este similar celui al pacienților cu SJIA.
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, se anticipează că profilul de siguranță la pacienții cu BSDA este similar celui al pacienților cu SJIA.
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Suositeltu Ilaris-annos Stillin taudin (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 7,5 kg painaville on 4 mg/kg (enintään 300 mg).
Romanian: Doza recomandată de Ilaris la pacienţii cu boala Still (BSDA sau SJIA), cu greutate corporală de 7,5 kg şi peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg).
Finnish: - Jos riittävän hyvää vastetta ei saavuteta toisella annoksella, voidaan antaa kolmas 300 mg tai 4 mg/kg Ilaris-annos.
Romanian: - Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
Finnish: Kliiniset oireet ja objektiiviset tulehdusmerkkiaineet (esimerkiksi SAA ja CRP) vähenivät valtaosalla pediatrisista potilaista.
Romanian: Majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi au prezentat o îmbunătăţire a simptomelor clinice şi a markerilor obiectivi ai inflamaţiei (de exemplu, SAA şi PCR).
Finnish: Joka pistoskerralla suositellaan valittavan eri pistoskohta aristamisen välttämiseksi.
Romanian: Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii.
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC-arvon) vähenemistä alle arvon 1 x 10
Romanian: Scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) la sub 1 x 10
Finnish: Muita Ilaris-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Mikä tahansa infektio.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Ilaris 150 mg/ml injektioneste, liuos toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa injektiopullossa.
Romanian: Ilaris 150 mg/ml soluţie injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosinţă, pentru uz individual.
Finnish: Altistuminen oli kuitenkin 40% vähäisempää pediatrisilla potilailla, joilla oli hyvin alhainen kehonpaino (esim. 10 kg) kuin aikuisilla potilailla (150 mg annos).
Romanian: Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, expunerile anticipate după administrarea unei doze de 2 mg/kg au fost comparabile între categoriile de vârstă de copii și adolescenți cu CAPS, dar au fost cu aproximativ 40% mai mici la pacienții copii cu masă corporală foarte scăzută (de exemplu, 10 kg) decât la pacienții adulți (doza de 150 mg).
Finnish: Annostusta suurennettiin viikon 5 kohdalla tasolle 4 mg/kg 4 viikon välein, ja potilas käytti kyseistä annostusta tutkimuksen osan II loppuun asti.
Romanian: Celui de-al doilea pacient i s-a administrat o doză iniţială de canakinumab 2 mg/kg şi o doză suplimentară de 2 mg/kg în săptămâna 3, şi i s-a crescut doza în săptămâna 5 pentru a i se administra o doză de 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni, până la sfârşitul Părţii II a studiului.
Finnish: Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) tai hoidat tällaista tautia sairastavaa potilasta, voit pistää Ilarislääkkeen itse oikean pistostekniikan opettamisen jälkeen.
Romanian: Cum să vă injectaţi singur Ilaris sau cum să injectaţi Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteţi pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteți administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.
Finnish: Muut aineet ovat: mannitoli, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavan keltaista.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă şi incoloră până la uşor galben-maronie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Romanian: Un flacon conţine 150 mg canakinumab în 1 ml soluție.
Finnish: Kihtiartriitista kärsivien aikuisten hoidossa suositeltu kanakinumabiannos on 150 mg ihonalaisena kerta-annoksena kohtauksen aikana.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii adulţi cu artrită gutoasă este de 150 mg administrată subcutanat în doză unică în timpul unui episod.
Finnish: CAPS: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos CAPS-potilaille on: Aikuiset, nuoret ja ≥ 4-vuotiaat lapset:
Romanian: CAPS: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste Doza iniţială recomandată de canakinumab pentru pacienţii cu CAPS este:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita Ilarishoidon aikana, on hänen odotettava näiden oireiden poistumista kokonaan, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Romanian: Tratamentul cu Ilaris poate duce la ameţeli/vertij sau astenie (vezi pct. 4.8) Pacienţii care prezintă astfel de simptome în timpul tratamentului cu Ilaris trebuie să aştepte vindecarea completă a acestuia, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: • 4 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5-< 15 kg - 2- ja 3-vuotiaat lapset
Romanian: • 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 7,5 kg și 15 kg - Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF nu a fost determinată în mod specific.
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Romanian: Infecţii de orice fel.
Finnish: Ilaris 150 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten kanakinumabi s.c. käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Romanian: Ilaris 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă canakinumab s.c., după reconstituire
Finnish: Kroonista tulehdusta stimuloivat sytokiinit, kuten interleukiini-1-beeta (IL-1-beeta), saattavat hillitä maksan CYP450-entsyymien ekspressiota.
Romanian: Acţiunea enzimelor hepatice CYP450 poate fi suprimată de citokinele care stimulează inflamaţia cronică, cum este interleukină-1-beta (beta IL-1).
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Suositeltu kanakinumabiannos Stillin taudin (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon ≥ 7,5 kg painaville potilaille on 4 mg/kg (enintään 300 mg) injektiona ihon alle neljän viikon välein.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii cu boala Still (BSDA și SJIA), cu o greutate corporală de ≥ 7,5 kg, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg) administrată la interval de patru săptămâni prin injecţie subcutanată.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän lumelääkekontrolloidun pivotaalijakson aikana (osa II)
Romanian: Tabelul 2 Rezumat privind eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază III, perioada placebo controlată cu posibilitate de retragere din studiu (Partea II)
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa suurentaa infektioiden vaaraa.
Romanian: Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Romanian: Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 150 mg sau2 mg/kg
Finnish: - Poista neulansuojus siirtoneulasta.
Romanian: Îndepărtaţi acul de transfer de la nivelul seringii.
Finnish: Ilaris 150 mg injektiokuiva-aine liuosta varten toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa injektiopullossa.
Romanian: Ilaris 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosinţă, pentru uz individual.