FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns parțial.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat terapie de asociere cu bortezomib plus doxorubicină lipozomală peghilată.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 13.
Hungarian: Bz+ Dx
Romanian: BzBz+ Dx
Hungarian: gyakori dyspnoe*, epistaxis, felső/alsó légúti fertőzés*, köhögés*
Romanian: Dispnee*, epistaxis, infecţii ale căilor respiratorii superioare/inferioare*, tuse*
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Accord-ot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Accord împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
Hungarian: • Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (1 mg/ml koncentrációban a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Romanian: • Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Accord, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Accord (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Hungarian: Vesekárosodás A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] >20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20ml/min şi 1,73 m²) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Hungarian: Azonban jelentettek súlyos motoros neuropathiás eseteket szenzoros,
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială.
Hungarian: A bortezomibterápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám <25 000/µl, vagy melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤30 000/µl (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este <25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤30000/μl (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített intravénás és subcutan oldatot tartalmazó fecskendők összecserélésének kockázata,
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare intravenoasă şi subcutanată
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeket a javasolt adaggal kell kezelni, az adag módosítása nem szükséges.
Romanian: Pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Hungarian: 22. nap
Romanian: Ziua 22 Ziua 29
Hungarian: Bz+T+Dx
Romanian: BzBz+Dx+T
Hungarian: Azok a betegek, akik már a bortezomib megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek bortezomib-kezelésben.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu bortezomib numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BzR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzBzR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m2, ciklofoszfamid 750 mg/m2 és doxorubicin 50 mg/m2.
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib cu durata de 3 săptămâni, prin perfuzie intravenoasă: rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC)
Hungarian: • bőrkiütés különböző típusai;
Romanian: • diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl <20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr>60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr<20 ml/min şi 1,73m², n=3).
Hungarian: 13,1 hónap
Romanian: 13,1 luni
Hungarian: (24 hét).
Romanian: (44%) ore.
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Romanian: Atunci când se utilizează talidomida, este necesară o atenţie deosebită în vederea depistării sarcinii şi a necesităţii prevenirii acesteia (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Romanian: Clearanceul bortezomib normalizat în funcție de ASC la pacienți copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a bortezomib-clearance a testfelszín növekedésével együtt növekedett.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul bortezomib crește proporțional cu aria suprafeței corporale (ASC).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a bortezomib-kezelést meg kell szakítani.
Romanian: Dacă apar reacţii grave, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN VONATKOZTATVA
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Hungarian: 8 ciklus válaszaránya n (%)
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%)
Hungarian: bortezomib esetleges magzatkárosító hatása még nem kellően tisztázott.
Romanian: Potenţialul teratogen al bortezomibului nu a fost complet studiat.
Hungarian: 8. nap kezelési szünet
Romanian: -- -- -- Ziua 8 perioadă de pauză
Hungarian: A Bortezomib Accord injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Accord deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Hungarian: • Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát, vagy vérzéses thrombocytopeniát tapasztalnak az előző ciklusban
Romanian: • Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
Hungarian: A Bz+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu Bz+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Romanian: Bortezomib se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printrun cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
Hungarian: Ezért valószínűsíthető a bortezomib hím és nőstény egyedek fertilitására gyakorolt hatása.
Romanian: De aceea, este probabil ca bortezomib să prezinte efect potenţial asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Hungarian: Bortezomibbal kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu bortezomib, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Hungarian: Mindkét terápiás kar betegei 6 ciklust kaptak (medián érték), és a BzR-CAP-csoport betegeinek 14%, míg az R-CHOP-csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul BzR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi atunci când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir).
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Hungarian: b Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés)
Romanian: a Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) b Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic;
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Accord-ot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint a bortezomib, ha egyáltalán átjut az ép vér-agy gáton, az csakis nagyon limitált mértékben történhet és humán jelentősége nem ismert.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, traversarea barierei hemato-encefalice de către bortezomib pare să fie scăzută dacă aceasta există şi relevanţa la om nu este cunoscută.
Hungarian: Terhesség A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
Hungarian: Idős, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek A BzR-CAP kezelésben részesülő betegek 42,9%-a volt 65-74 éves, és 10,4%-a volt ≥ 75 éves.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BzR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 μg/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
Hungarian: 20 (6)b
Romanian: 20 (6)b 2 (<1)b 8 (6)
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BzDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BzDx, n=240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n=242].
Hungarian: • bakteriális és vírusfertőzések;
Romanian: • infecții bacteriene și virale
Hungarian: • a Bortezomib Accord alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib
Hungarian: • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
Hungarian: • a Bortezomib Accord 3,5 mg intravénásan és subcutan alkalmazható, míg a Bortezomib Accord
Romanian: • Bortezomib Accord 3,5 mg poate fi administrat atât intravenos cât şi subcutanat, iar Bortezomib
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Romanian: N=130 (populaţia în intenţie de tratament)
Hungarian: Tüdőbetegségek
Romanian: Tulburări pulmonare
Hungarian: Accord-ot az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu bortezomib cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Romanian: Pacienţii la care se administrează bortezomib în asociere cu talidomida trebuie să participe la programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu bortezomib.
Hungarian: Gyakori hepatotoxicitás (beleértve a májbetegséget is) Nem gyakori májelégtelenség
Romanian: Frecvente Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice)
Hungarian: A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapta az 1. ciklusban és még 11 beteg a bortezomibot monoterápiaként kezdő csoportban.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban a refrakter betegek esetében a terápiás válasz mértékét független értékelő bizottság határozta meg, az EBMT értékelési kritériumai alapján.
Romanian: În populaţia refractară din studiul clinic de fază II, răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare şi criteriile de răspuns au fost cele ale Grupului European de Transplant de Măduvă Osoasă.
Hungarian: ritka meningitis (beleértve: bakteriális), Epstein-Barr vírus okozta fertőzés, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, vírusfertőzést követő fáradtság szindróma
Romanian: Meningită (inclusiv bacteriană), infecţie cu virus Epstein-Barr, herpes genital, amigdalită, mastoidită, sindrom de oboseală postvirală
Hungarian: Myeloma multiplex A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Bz+M+P-karon.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Bz+M+P.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
Hungarian: A subcutan alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Romanian: Şase la sută dintre pacienţi au avut o reacţie adversă locală la administrarea subcutanată, de cele mai multe ori eritem.
Hungarian: • a nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
Romanian: • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă SEPR, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Hungarian: 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Romanian: comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
Hungarian: A terápiát legfeljebb 9 ciklusig (kb.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în maxim 9 cicluri
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
Romanian: Bortezomib Accord este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Hungarian: 24,0 hónap
Romanian: 24,0 luni
Hungarian: A Bortezomib Accord-dal összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate cu bortezomib
Hungarian: • tudatvesztés,
Romanian: • pierderea conştienţei
Hungarian: A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Romanian: NP= neuropatie periferică Neuropatia periferică a inclus termenii preferaţi: neuropatie periferică senzorială, neuropatie periferică, neuropatie periferică motorie şi neuropatie periferică senzitivo-motorie.
Hungarian: • vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
Romanian: • inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
Hungarian: n=127 (ITT populáció)
Romanian: N=127 (populaţia în intenţie de tratament)
Hungarian: • vérátömlesztésre adott kóros válasz;
Romanian: • reacţii anormale la transfuziile de sânge
Hungarian: Összes válasz (CR+Cru+PR)
Romanian: Răspuns global ( RC+RCn +RP)
Hungarian: Gyakoriak a vese szövődmények myeloma multiplexben szenvedő betegeken.
Romanian: Complicaţiile renale sunt frecvente la pacienţii cu mielom multiplu.
Hungarian: A betegeknél a központi idegrendszeri eltérések differenciál diagnózisának részeként rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp pentru orice simptome sau semne neurologice noi sau agravate care ar putea sugera LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al problemelor de la nivel SNC.
Hungarian: CI=Konfidencia intervallum
Romanian: IÎ=Interval de încredere
Hungarian: Bortezomib Accord szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib Accord este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Hungarian: Gyakori izomspasmus*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Hungarian: Feltehetően immunkomplex-függő reakciók
Romanian: Reacţii potenţial mediate prin complexe imune
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic aRC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă.
Hungarian: • keringési elégtelenség; • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
Romanian: • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Romanian: Ziua 8, 11
Hungarian: Ezeket a hatásokat bortezomibbal kezelt, előrehaladott osteolyticus betegségben szenvedő, myeloma multiplexes betegeken is megfigyelték.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la pacienţi cu mielom multiplu diagnosticaţi cu o boală osteolitică în stadiu avansat şi care au fost trataţi cu bortezomib.
Hungarian: KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!
Romanian: MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB ACCORD, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi un număr de trombocite
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
Hungarian: Nagyon gyakori láz*, fáradtság, gyengeség
Romanian: Foarte frecvente Febră*, fatigabilitate, astenie
Hungarian: Tumor lysis szindróma Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Romanian: Deoarece bortezomib este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele maligne plasmatice şi celulele LCM şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
Hungarian: • véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
Romanian: • scaune cu sânge sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,