FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Estonian: Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Estonian: Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Estonian: • Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
Estonian: Eespool märgitut arvestades algatas Euroopa Komisjon 11. aprillil 2019 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil (EMA) hinnata eespool loetletud ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloa saanud ravimi Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Estonian: Piiratud teave, sealhulgas üksikasjaliku teabe puudumine üksikjuhtumite kohta, välistas võimaluse hinnata põhjalikult nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele, arvestades perioodilise ohutusaruande hindamise ajapiiranguid.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Estonian: Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Estonian: Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Estonian: Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
Estonian: Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Estonian: Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide korral esines sageli tihe ajaline seos alemtusumaabi infusiooniga, sest enamik juhtumeid avaldus ravikuuri ajal või 1-3 päeva pärast viimast infusiooni.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Estonian: Uute ja raskete ohutusprobleemide kohta oli Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse ajal 13. septembrist 2017 kuni 12. septembrini 2018 olemas üksnes piiratud teave, muu hulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja suured ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet, ja et kuni põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane ajutise meetmena piirata patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta Lemtrada kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surmaga lõppevad immuunvahendatud reaktsioonid.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Lemtrada ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eriti vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 sätestatud alustel.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
Portuguese: Muitas destas reações foram fatais ou potencialmente fatais.
Estonian: Paljud neist reaktsioonidest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Estonian: Lisaks teatati mitmest autoimmuunse hepatiidi juhust, sealhulgas surmlõppega juhust.
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
Estonian: Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
Estonian: Kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja tõsised ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Estonian: - immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Estonian: - surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande hindamisel tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis näitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad;
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a gravidade dos acontecimentos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento para restringir a utilização de alemtuzumab em novos doentes a adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Estonian: Seepärast, arvestades täheldatud sündmuste raskust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteabe ajutisi muudatusi, et piirata alemtusumaabi kasutamist uutel patsientidel täiskasvanud patsientidega, kellel on väga aktiivne relapseeruvremiteeruv hulgiskleroos vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või täiskasvanud patsientidega, kellele on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Estonian: Seepärast on küsitav, kas praeguste riskiminimeerimismeetmetega saab maandada kardiovaskulaarsete reaktsioonide tekke riski.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
Estonian: Hulgiskleroos (multiipelskleroos) on kesknärvisüsteemi põletikuline ja neurodegeneratiivne haigus, millele on iseloomulikud põletik, demüeliniseerumine ja neuronite kadu.
Portuguese: O início temporal correspondeu ao tempo de reconstituição do sistema imunitário após a depleção de linfócitos B e T na sequência do tratamento com Lemtrada.
Estonian: Ajaline puhkemine vastas immuunsüsteemi B- ja Tlümfotsüütide ammendumisest taastumise ajale pärast ravi Lemtradaga.
Portuguese: Em comum com estas reações cardiovasculares esteve uma relação temporal estreita com uma perfusão de alemtuzumab, o que sugere uma associação causal.
Estonian: Ühine neile kardiovaskulaarsetele reaktsioonidele oli tihe ajaline seose alemtusumaabi infusiooniga, mis viitab põhjuslikule seosele.
Portuguese: São igualmente adicionadas novas advertências sobre hepatite autoimune, lesões hepáticas e linfohistiocitose hemofagocítica.
Estonian: Lisatakse ka uued hoiatused autoimmuunse hepatiidi, maksakahjustuse ja hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi kohta.
Portuguese: O alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T e B, e a níveis mais baixos nas células natural killer (NK), monócitos e macrófagos.
Estonian: Alemtusumaab seondub CD52-ga, mis on T- ja B-lümfotsüütide pinnaantigeen ning esineb väiksemas koguses ka naturaalsetel killeritel (looduslikud tappurarakud), monotsüütidel ja makrofaagidel.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Estonian: Praeguste soovituste järgi tuleb infusioonireaktsioone jälgida infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast infusiooni.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada (alemtusumaab) riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
Portuguese: Foram identificadas novas reações adversas imunomediadas fatais e potencialmente fatais, incluindo linfohistiocitose hemofagocítica e hepatite autoimune.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surma põhjustavad immuunvahendatud kõrvalnähud, sh hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos ja autoimmuunne hepatiit.
Portuguese: - Acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada (por ex., isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, dissecção arterial, hemorragia e embolia pulmonar, vasculite e trombocitopenia), incluindo uma possível relação mecânica com estes acontecimentos adversos.
Estonian: - kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega;
Portuguese: Os relatos da literatura1, 2, 3 destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Estonian: Teadusartiklites1, 2, 3 on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
Portuguese: • O PRAC analisou igualmente os dados disponíveis sobre acontecimentos adversos imunomediados, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Estonian: • Samuti vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kättesaadavad andmed immuunvahendatud kõrvalnähtude kohta, sh müügiloa hoidja esitatud andmed seoses perioodilise ohutusaruande hindamise menetlusega.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados disponíveis sobre reações cardiovasculares, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas andmed, mida müügiloa hoidja esitas seoses perioodilise ohutusaruande hindamise menetlusega.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares em estreita relação temporal com a administração de alemtuzumab.
Estonian: Tuvastati mitu juhtu, milles kardiovaskulaarsed reaktsioonid olid tihedas ajalises seoses alemtusumaabi manustamisega.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Estonian: Lisaks pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee tähtsaks, et selle perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse raames soovitatud riskiminimeerimismeetmeid rakendataks samuti koos ajutiste meetmetega.
Portuguese: Lemtrada (alemtuzumab) é indicado para doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) com doença ativa definida por critérios clínicos ou imagiológicos.
Estonian: Lemtrada (alemtusumaab) on näidustatud relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kellel haigus on kliiniliselt või piltdiagnostiliselt sedastatuna aktiivne.
Portuguese: Tanto os linfócitos T como B estão envolvidos na patogénese da EM.
Estonian: Hulgiskleroosi patogeneesis osalevad T- ja B-lümfotsüüdid.
Portuguese: Esta relação temporal com as perfusões de alemtuzumab é sugestiva de uma associação causal.
Estonian: See ajaline seos alemtusumaabi infusioonidega viitab põhjuslikule seosele.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Estonian: • Lisaks pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee tähtsaks, et selle perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse raames soovitatud riskiminimeerimismeetmeid rakendataks samuti koos ajutiste meetmetega.
Portuguese: O PRAC observou igualmente que relatos recentes da literatura destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et viimastes teadusartiklites on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
Portuguese: A LHH é uma condição de hiperinflamação grave potencialmente fatal causada pela proliferação descontrolada de linfócitos e macrófagos ativados.
Estonian: Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos on raske hüperinflammatoorne eluohtlik seisund, mida põhjustab aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagide kontrollimatu paljunemine.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares, incluindo hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, bem como dissecção arterial.
Estonian: Tuvastati mitu mitmesuguste kardiovaskulaarsete reaktsioonide (sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult ning arterite dissektsioon) juhtumit.
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
Estonian: Alemtusumaabi manustamisega ajaliselt seotud kardiovaskulaarsed (sh tserebrovaskulaarsed) reaktsioonid
Portuguese: Estes casos caracterizamse por lesões específicas na RM e um número total inesperado de células B elevadas, que podem sugerir uma ativação da doença mediada por células B. Nesta base, os autores dos artigos levantam a hipótese de que, em casos raros, poderia ter sido dirigida uma reação autoimune ao SNC.
Estonian: Neile juhtudele on iseloomulikud spetsiifilised leiud magnetresonantstomograafial ning ootamatult suur B-rakkude arv, mis võib viidata haiguse aktiveerumisele B-rakkude vahendatud mehhanismi kaudu.
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Estonian: Tuvastati hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi juhud.
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
Estonian: Alemtusumaabi oluline tuvastatud risk on autoimmuunsed häired.
Portuguese: Além disso, são adicionadas as novas reações seguintes: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitose hemofagocítica, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervico-cefálica e neutropenia.
Estonian: Peale selle lisatakse järgmised uued kõrvalnähud: alveolaarne kopsuverejooks, hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos, müokardiinfarkt, insult (sh isheemiline insult ja hemorraagiline insult), tservikotsefaalarterite dissektsioon ja neutropeenia.
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel või luuüdi tüvirakkudel on tuvastatud CD52 väikeses koguses või see on puudunud.
Portuguese: O PRAC recomendou, como parte do procedimento de avaliação única do RPS, a inclusão de advertências relacionadas com reações graves temporariamente associadas à perfusão de alemtuzumab que incluem hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervicocefálica (por ex. vertebral, carótida).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse osana lisada hoiatused seoses raskete reaktsioonidega, mis on ajaliselt seotud alemtusumaabi infusiooniga, sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, insult (sh isheemiline insult ja hemorraagiline insult), tservikotsefaalarterite (nt vertebraal-, karotiidarterite) dissektsioon.
Portuguese: É igualmente necessário um estudo para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco adotadas durante esta revisão.
Estonian: Uuringut on vaja ka menetluse käigus võetud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Portuguese: Atualmente, recomenda-se o seguimento de segurança dos doentes desde o início do primeiro ciclo de tratamento até 48 meses após o último ciclo de tratamento.
Estonian: Praegu soovitatakse ohutuse tagamiseks patsientide jälgimist alates esimese ravikuuri algusest kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri.
Portuguese: Foram introduzidas medidas provisórias no início do procedimento para proteger os doentes enquanto a avaliação pormenorizada estava em curso.
Estonian: Menetluse alguses kehtestati patsientide kaitseks ajutised meetmed, samal ajal üksikasjalik hindamine jätkus.