FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rivastigmine Teva 6,0 mg hårda kaplsar innehåller 6 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
Romanian: Rivastigmină Teva 6 mg capsule conţine 6 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Swedish: Farmakovigilanssystem
Romanian: • ALTE CONDIŢII Sistemul de farmacovigilenţă
Swedish: Kapsel med orange lock präglad med "R" och orange underdel präglad med "4,5".
Romanian: Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu "R" şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu "4,5".
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva Pharma B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharma B.V.
Swedish: • Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen
Romanian: • Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Swedish: tillsammans med mat.
Romanian: • Lipsa poftei de mâncare
Swedish: Lietuva
Romanian: Slovenija
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule
Swedish: Blodkärl Mycket sällsynta
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare
Swedish: Utgångsläge ± SD
Romanian: Teva Sweden AB
Swedish: Får ej krossas eller öppnas.
Romanian: A se înghiţi întregi, fără a le desface sau sfărâma.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
Romanian: Tel: +(44) 1323 501 111
Swedish: Tabell 5.
Romanian: Tabelul 5
Swedish: Patienter med måttligt svår
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Romanian: EXP
Swedish: Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar rivastigmin
Romanian: Rivastigmină Teva 6 mg capsule Rivastigmină
Swedish: Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)
Romanian: Boala nodului sinusal
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Rivastigmine Teva?
Swedish: Det finns som kapslar (vita: 1,5 mg, rosa: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange och rosa: 6 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe: 1,5 mg; roz: 3 mg; portocalii: 4,5 mg; portocalii cu roz: 6 mg).
Swedish: Startdosen är 1,5 mg två gånger per dag.
Romanian: Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Swedish: Rivastigmine Teva bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
Romanian: Rivastigmine Teva trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Swedish: Mer information om Rivastigmine Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Rivastigmine Teva:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Teva.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Rivastigmine Teva de către pacient.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Romanian: Substanţa activă din Rivastigmine Teva, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Romanian: Rivastigmine Teva este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Teva bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Romanian: Tratamentul cu Rivastigmine Teva trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Rivastigmine Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Rivastigmine Teva skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva.
Swedish: Rivastigmine Teva används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Romanian: Rivastigmine Teva este utilizat pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat grave de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Swedish: Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Dat fiind că Rivastigmine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Romanian: Dat fiind că Rivastigmine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Swedish: Varför har Rivastigmine Teva godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Rivastigmine Teva?
Swedish: Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Romanian: Rivastigmine Teva poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2009.
Swedish: Vad används Rivastigmine Teva för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rivastigmine Teva?
Swedish: Hur används Rivastigmine Teva?
Romanian: Cum se utilizează Rivastigmine Teva?
Swedish: Hur har Rivastigmine Tevas effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Rivastigmine Teva?
Swedish: Vad är Rivastigmine Teva?
Romanian: Ce este Rivastigmine Teva?
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Teva en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan,
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Teva permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rivastigmine Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rivastigmine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Swedish: Hur verkar Rivastigmine Teva?
Romanian: Cum acţionează Rivastigmine Teva?
Swedish: Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rixathon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på infektion.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l poarte tot timpul la ei și care îi informează că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Rixathon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Rixathon (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon?
Swedish: Mer information om Rixathon
Romanian: Alte informații despre Rixathon
Swedish: Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Romanian: Compania care comercializează Rixathon va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rixathon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rixathon sunt monitorizate continuu.
Swedish: Varför är Rixathon godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rixathon în UE?
Swedish: Vad är Rixathon och vad används det för?
Romanian: Ce este Rixathon și pentru ce se utilizează?
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienților li se administrează și alte medicamente pentru a trata reacțiile adverse.
Swedish: Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Romanian: Rixathon este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii la adulți:
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Romanian: Rixathon conține substanța activă rituximab.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
Romanian: • pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
Swedish: Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixathon pe parcursul studiilor?
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Rixathon este MabThera.
Swedish: För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rixathon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Rixathon este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rixathon sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate perfuziei, infecții și afecțiuni cardiace.
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
Romanian: (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Rixathon are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Rixathon sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixathon?
Swedish: Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
Romanian: Având în vedere că Rixathon este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Rixathon.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Rixathon poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Rixathon se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Rixathon cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Rixathon este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Swedish: Hur används Rixathon?
Romanian: Cum se utilizează Rixathon?
Swedish: Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Romanian: Rixathon este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace grave.
Swedish: Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Romanian: A fost evaluată siguranța Rixathon și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Swedish: Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Rixathon și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Romanian: Rixathon este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit (mecanismul de apărare al organismului).
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Romanian: Rixathon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de resuscitare a pacienților.
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Romanian: Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rixathon, citiți prospectul.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Swedish: En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
Romanian: De asemenea, un studiu de susținere efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a indicat că MabThera și Rixathon au eficacitate similară.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
Romanian: În plus, un studiu efectuat la pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Rixathon sunt echivalente cu cele ale MabThera.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Rixathon?
Romanian: Cum acționează Rixathon?
Swedish: Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat la 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Rixathon sau MabThera au fost adăugate la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Rixathon este la fel de eficace ca MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Rixathon produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Swedish: 14-62 dagar).
Romanian: (interval 14-62 zile).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
Romanian: 95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
Swedish: När ska jag inte behandlas med Rixathon?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
Swedish: För icke-onkologiska indikationer:
Romanian: Pentru indicații non-oncologice:
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Romanian: Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea rituximabului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Swedish: Efterföljande infusioner För alla indikationer
Romanian: Perfuziile ulterioare Toate indicațiile