FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe investigar los biomarcadores para confirmar que la expresión de PD-L1 no es predictiva de la eficacia.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
Spanish: La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab después de la primera dosis es de aproximadamente 0,33 l/día.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
Spanish: • dolor muscular.
Latvian: • muskuļu sāpes.
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
Latvian: • Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos (incluida la IgG4) se secretan en la leche humana; no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/niños en la lactancia.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de cemiplimab en la fertilidad.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Spanish: La mayoría de éstas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron tras el inicio del tratamiento médico adecuado o la interrupción de cemiplimab (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Spanish: La exposición en estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 4 meses de tratamiento.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai atklātu noteiktas blakusparādības.
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
Latvian: Infūziju šķīduma neizlietoto daļu nedrīkst izmantot atkārtoti un tā ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Spanish: Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25°C, y no más de 24 horas en nevera (2°C a 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas, atšķaidot intravenozai ievadīšanai paredzētajā maisā, LIBTAYO līdz lietošanai drīkst uzglabāt ne ilgāk par 8 stundām līdz 25°C temperatūrā un ne ilgāk par 24 stundām (2°C -8°C temperatūrā) ledusskapī.
Spanish: La fecha de corte fue el 20 sep 2018 para los grupos 1 y 3 de pacientes, y el 10 oct 2018 para el grupo 2 de pacientes.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Spanish: Estas reacciones pueden implicar cualquier sistema de órganos.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de cemiplimab en mujeres embarazadas.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Spanish: El médico proporcionará esta tarjeta de información a cada paciente.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
Spanish: Conservación de LIBTAYO 6.
Latvian: Kā uzglabāt LIBTAYO 6.
Spanish: Se observó actividad clínica independientemente del estado de expresión del tumor PD-L1.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Spanish: Los datos de las reacciones adversas descritas a continuación se basan en la seguridad de cemiplimab evaluada en 591 pacientes en estudios clínicos no controlados.
Latvian: Informācija par atsevišķām turpmāk aprakstītām nevēlamām blakusparādībām ir iegūta, pamatojoties uz cemiplimaba drošumu 591 pacientam nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Spanish: El aclaramiento total disminuye aproximadamente un 35% con el paso del tiempo, lo que da lugar a un aclaramiento en estado estacionario (CLeq) de 0,21 l/día; no se consideró que la disminución en el CL resultara clínicamente significativa.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada estado miembro donde se comercializa LIBTAYO, todos los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores que deben prescribir y usar LIBTAYO tienen acceso al siguiente paquete educativo: - Una guía para el paciente - Una tarjeta de información para el paciente
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir pieejams LIBTAYO, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri parakstīs un lietos LIBTAYO, ir pieejama/tiek nodrošināta šāda izglītojošā pakete: - pacienta ceļvedis; - pacienta brīdinājuma kartīte.
Spanish: Como se notificado en las publicaciones, la vía de señalización de PD-1/PD-L1 desempeña un papel en el mantenimiento del embarazo al mantener la tolerancia inmunológica y los estudios han demostrado que el bloqueo del receptor PD-1 produce una interrupción temprana del embarazo.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
Spanish: La inflamación le puede causar daños graves.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
Spanish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunomediadas se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; sin embargo, las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab.
Latvian: Lielākā daļa ar imūno sistēmu saistīto reakciju sākotnēji izpaužas cemiplimaba lietošanas laikā; taču ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības var rasties pēc cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Spanish: Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
Latvian: Taču, saņemot ārstēšanu ar LIBTAYO, ārsts Jums var dot kortikosteroīdus iespējamo LIBTAYO blakusparādību mazināšanai.
Spanish: Lo previsible es que cemiplimab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
Latvian: No pacientiem ar mCSCC 76,5% bija attālas metastāzes, bet 22,6% tikai metastāzes limfmezglos.
Spanish: El hipertiroidismo se debe manejar de acuerdo con la práctica médica estándar (ver sección 4.2).
Latvian: Hipertireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to uz laiku drīkst uzglabāt:
Spanish: • Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los resultados de eficacia para el Estudio 1540.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, vaicājiet ārstam.
Spanish: En el estudio 1540, los pacientes recibieron cemiplimab hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del tratamiento programado [3 mg/kg cada 2 semanas durante 96 semanas o 350 mg cada 3 semanas durante 54 semanas].
Latvian: Pētījumā 1540 pacienti saņēma cemiplimabu līdz slimības progresēšanai, nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim vai plānotās ārstēšanas pabeigšanai [3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām 96 nedēļas vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām 54 nedēļas].
Spanish: No hubo evidencia de un perfil farmacocinético o de seguridad alterado con el desarrollo de anticuerpos anticemiplimab.
Latvian: Pierādījumu par izmainītu farmakokinētiku vai drošuma profilu pēc anti-cemiplimaba antivielu izveidošanās nav.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Spanish: Miastenia gravis
Latvian: Myasthenia gravis
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
Spanish: Grado 3 o 4 (excluyendo endocrinopatías) o grado 2 recurrente
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
Spanish: Si están refrigerados, se debe permitir que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
Latvian: Uzglabājot ledusskapī, flakoniem un/vai intravenozai ievadīšanai paredzētajiem maisiem pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
Latvian: • centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi (piemēram, meningīts);
Spanish: • No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka PD-1/PD-L1 ceļa inhibīcija var paaugstināt imūnmediētu vēl nedzimušā augļa atgrūšanas risku, kas izraisa augļa bojāeju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Después de la preparación de la perfusión
Latvian: Pēc infūzijas sagatavošanas
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas
Latvian: Ieteicamā terapijas pielāgošana
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de recibir LIBTAYO.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms LIBTAYO ievadīšanas.
Spanish: Grado 3 o 4 (hiperglucemia)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (hiperglikēmija)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Spanish: Solución de clara a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido con un pH de 6.0 y osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0 un osmolalitāti no 300 līdz 360 mmol/kg.
Spanish: Preste atención a estos efectos adversos mientras use LIBTAYO.
Latvian: Pievērsiet uzmanību šīm blakusparādībām LIBTAYO lietošanas laikā.
Spanish: Duración de la respuesta (DR)
Latvian: Duration of Response)
Spanish: Los datos de concentración se recogieron de 548 pacientes con varios tumores sólidos, incluidos 178 pacientes con CCCE, que recibieron cemiplimab.
Latvian: Informāciju par koncentrāciju apkopoja 548 pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, tai skaitā 178 pacientiem ar CSCC, kuri saņēma cemiplimabu.
Spanish: • Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada: - mientras está siendo tratada con LIBTAYO y - durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās: ārstēšanas ar LIBTAYO laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Spanish: • LIBTAYO puede dañar al feto.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Spanish: Todos los prescriptores de LIBTAYO deben estar familiarizados con los materiales educativos e informar a los pacientes acerca de la tarjeta de información para el paciente, y explicarles qué hacer en caso de que experimenten algún síntoma de reacciones adversas inmunomediadas y reacciones relacionadas con la perfusión.
Latvian: Visiem LIBTAYO parakstītājiem jāiepazīstas ar izglītojošiem materiāliem un jāinformē pacienti par pacienta brīdinājuma kartīti, skaidrojot, kā rīkoties, ja viņiem rodas jebkāds ar imūno sistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību un ar infūziju saistīto reakciju simptoms.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2019.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts
Spanish: La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
Latvian: LIBTAYO ieteicamā deva ir 350 mg.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de cemiplimab en 591 pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos 219 pacientes con CCCE que recibieron cemiplimab en monoterapia en 2 estudios clínicos (R2810ONC-1423 y R2810-ONC-1540).
Latvian: Cemiplimaba drošums ir novērtēts 591 pacientam ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā 219 pacientiem ar progresējošu ādas plakanšūnu vēzi (CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), kuri saņēma cemiplimaba monoterapiju 2 klīniskos pētījumos (R2810ONC-1423 un R2810-ONC-1540).
Spanish: • inflamación de las membranas del cerebro y la médula espinal generalmente causada por una infección
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Latvian: Hipofizīta smagums atbilda 3. pakāpei.
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
Latvian: Gan pelēm, gan pērtiķiem pierādīta spontānu abortu un/vai rezorbcijas gadījumu skaita palielināšanās ierobežotas PD-L1 ekspresijas gadījumā (atslēgts gēns vai pret PD1 / PD-L1 vērstas monoklonālas antivielas).
Spanish: No se ha estudiado cemiplimab en pacientes con CLcr <25 ml/min (ver sección 4.2).
Latvian: Cemiplimabs nav pētīts pacientiem, kuriem CLcr ir <25 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cemiplimab en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de todas las enfermedades incluidas en la categoría de neoplasias malignas, excepto las del tejido hematopoyético y el tejido linfoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus cemiplimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās visu ļaundabīgu jaunveidojumu kategorijā iekļauto traucējumu, izņemot asinsrades sistēmas un limfoīdo audu jaunveidojumus, ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia - Estudio 1540 - CCCE metastásico por grupo de dosificación, CCCE localmente avanzado
Latvian: Efektivitātes rezultāti - pētījums 1540 - metastātiska CSCC atbilstoši devu grupai, lokāli progresējoša CSCC
Spanish: Al igual que puede ocurrir en todos los tratamientos con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad con cemiplimab.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
Latvian: No šiem 193 pacientiem 115 bija mCSCC un 78 - laCSCC.
Spanish: Un total de 161 (83,4%) pacientes eran hombres, y 187 (96,9%) pacientes eran blancos; la puntuación funcional ECOG fue 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Latvian: Kopumā 161 (83,4%) pacients bija vīrietis un 187 (96,9%) pacienti bija baltās rases pārstāvji; ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (44,6%) vai 1 (55,4%).
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
Spanish: La diabetes mellitus tipo I es una denominación general que engloba diabetes mellitus, cetoacidosis diabética y diabetes mellitus tipo I.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir salikts termins, kas ietver cukura diabētu, diabētisku ketoacidozi un 1. tipa cukura diabētu.
Spanish: Un análisis farmacocinético (FC) de la población mostró que los siguientes factores no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la exposición de cemiplimab: edad, sexo, peso corporal, raza, tipo de cáncer, nivel de albúmina, insuficiencia hepática leve e insuficiencia renal.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka turpmāk minētie faktori klīniski nozīmīgi neietekmē cemiplimaba iedarbību: vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, vēža veids, albumīna līmenis, viegli aknu un nieru darbības traucējumi.
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
Latvian: Cemiplimabs ir pilnībā cilvēka G4 imūnglobulīna (IgG4) monoklonāla antiviela, kas saistās pie programmētas šūnu bojāejas-1 (PD-1; programmed cell death-1) receptora un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 5) (bilirrubina total [BT] superior a entre 1,0 y 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y cualquier aspartato transaminasa [AST]); no se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición de cemiplimab en comparación con los pacientes con una función hepática normal.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n= 5) (kopējā bilirubīna [KB] līmenis normas augšējo robežu [NAR] pārsniedz vairāk nekā 1,0-1,5 reizes un jebkāds aspartātaminotransferāzes [ASAT] līmenis) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
Spanish: Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Chinese hamster ovary) šūnu suspensijas kultūrā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Spanish: 31 marzo
Latvian: 2023. gada 31. marts
Spanish: • No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas ar LIBTAYO laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la posible carcinogenicidad o genotoxicidad de cemiplimab.
Latvian: Pētījumi cemiplimaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Spanish: Observado con LIBTAYO o con otros anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1.
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas más frecuentes fueron hipotiroidismo (7,1%), neumonitis (3,74%), reacciones adversas en la piel inmunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) y hepatitis (1,9%) (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en la sección 4.4 y las modificaciones de tratamiento recomendadas en la sección 4.2).
Latvian: Biežākās ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības bija hipotireoze (7,1%), pneimonīts (3,7%), ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības (2,0%), hipertireoze (1,9%) un hepatīts (1,9%) (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts", īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus 4.4. apakšpunktā un ieteikumus par terapijas pielāgošanu 4.2. apakšpunktā).
Spanish: France sanofi-aventis France
Latvian: Francija sanofi-aventis France