FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dilution
Greek: Ανοσοποίηση
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω)
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Benlysta 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπελιμουμάμπη
English: Alcohol swab
Greek: Θυρίδα ελέγχου
English: Allergic reactions - get medical help immediately
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις - ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην έγχυση ή αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας.
English: Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση σοβαρής έξαρσης [λόγος κινδύνου (95% CI)]
English: Pre-filled syringe Each 1-ml pre-filled syringe contains 200 mg of belimumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε 1-ml προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης
English: • rash
Greek: • εξάνθημα
English: hours or discarded.
Greek: Απορρίψτε και ελέγξτε
English: Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Benlysta Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε Benlysta.
English: Dispose and inspect Dispose of the used pen
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας
English: ≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 52* (%)
English: Pre-filled pen Each 1-ml pre-filled pen contains 200 mg of belimumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε 1 ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
English: This takes about 1 hour.
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτείται περίπου 1 ώρα.
English: Two years
Greek: Δύο έτη
English: • If you are under 18 years of age.
Greek: • Σε περίπτωση που είστε κάτω από 18 ετών.
English: AFFIRM study: Main features and results
Greek: Μελέτη AFFIRM: Κύρια χαρακτηριστικά και αποτελέσματα
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Greek: Δεκαέξι από τις 29 κατηγοριοποιήθηκαν ως μείζονες ανωμαλίες.
English: RRMS (McDonald criteria)
Greek: RRMS (Κριτήρια McDonald)
English: Live vaccines have not been studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ζώντα εμβόλια.
English: Frequencies were defined as follows:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
English: − An unexplained fever
Greek: − Ανεξήγητος πυρετός
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Greek: • Πληροφορίες για οποιοδήποτε μητρώο ή άλλο σύστημα παρακολούθησης που έχει δημιουργηθεί στο Κράτος Μέλος και πώς γίνεται η καταχώρηση των ασθενών
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος στο σώμα σας.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 37 έτη, με μέση διάρκεια της ασθένειας τα 5 έτη.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Greek: Κατόπιν τα συμπτώματά σας συνήθως βελτιώνονται σταδιακά (αυτό ονομάζεται ύφεση).
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά λήφθηκαν από μια εκ των υστέρων ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το TYSABRI αν είστε έγκυος, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω της ηλικίας των 18 ετών.
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Greek: • Αύξηση ή μείωση στην αρτηριακή σας πίεση (ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα το προσέξουν εάν παρακολουθούν την πίεσή σας).
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες και δεν φάνηκαν να έχουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες τοξικολογικές συνέπειες.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το φάρμακό σας για το διάστημα που εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε ότι σας βοηθά.
English: After one year After two years
Greek: Μετά από ένα έτος Μετά από δύο έτη
English: • Additional risk minimisation measures
Greek:  Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα σε χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης του έτοιμου προς χρήση διαλύματος και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος στην σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 36 εβδομάδες.
English: Study features and results are presented in the table below.
Greek: Τα χαρακτηριστικά και τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Greek: Η αλλαγή στην αποβολή δεν ήταν κλινικά σημαντική.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Greek: • Ασυνήθιστες λοιμώξεις (αποκαλούμενες “Ευκαιριακές λοιμώξεις”)
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Greek: Αντισώματα ανιχνεύτηκαν μόνο σε μια περίπτωση σε ένα επιπλέον 4% των ασθενών.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί.
English: Effects on laboratory tests
Greek: Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Greek: • Διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα μετά από 2 έτη.
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Greek: Νευρολογικές αξιολογήσεις διεξάγονται κάθε 12 εβδομάδες και όποτε υπήρχε υποψία για υποτροπή.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Greek: Όταν εμφανιστεί υποτροπή, μπορεί να παρατηρήσετε τα συμπτώματα ξαφνικά, εντός λίγων ωρών ή να τα δείτε να εξελίσσονται αργά μέσα σε διάστημα αρκετών ημερών.
English: Symptoms of serious infections including:
Greek: Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων, στα οποία περιλαμβάνονται:
English: Will TYSABRI always work?
Greek: Πάντα θα έχει δράση το TYSABRI;
English: PML is a rare infection of the brain.
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου.
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα μετά από αυτήν.
English: Progression on EDSS
Greek: Εξέλιξη στην EDSS
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Greek: Το TYSABRI δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς άνω των 65 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων από αυτήν την ομάδα πληθυσμού.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Greek: • Όσο μεγαλύτερος είναι ο χρόνος χορήγησης της θεραπείας, ιδιαίτερα αν η θεραπεία σας χορηγείται για περισσότερα από 2 χρόνια.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Greek: Από αυτούς, 581 ασθενείς λάμβαναν καθορισμένη δόση των 300 mg ως μονοθεραπεία.
English: PML may lead to severe disability or death.
Greek: Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
English: Each carton contains one glass vial.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Greek: Βρέθηκε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την αποβολή με έναν τρόπο λιγότερο από αναλογικό, έτσι ώστε μια μεταβολή 43% στο σωματικό βάρος είχε ως αποτέλεσμα μεταβολή 31 έως 34% στην αποβολή.
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Greek: Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία σας, όχι μόνο στο νευρολόγο σας.
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Greek: Αυτό συγκρίνεται κατά προσέγγιση με το 40% που προέκυψε από προηγούμενες μελέτες στις οποίες οι μετρήσεις έγιναν μετά τη διακοπή του natalizumab για παρόμοια περίοδο παρατήρησης.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Greek: Αυτά τα αντισώματα δρουν δημιουργώντας δεσμούς με πρωτεΐνες του σώματος, εξαλείφοντας την επιβλαβή επίδραση αυτών των πρωτεϊνών.
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Greek: Για όσους διατρέχουν χαμηλότερο κίνδυνο PML, ο γιατρός σας μπορεί να επαναλαμβάνει την εξέταση τακτικά για να ελέγξει εάν έχει αλλάξει κάτι σε περίπτωση που:
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, το VCAM-1 δεν εκφράζεται στο παρέγχυμα του εγκεφάλου.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις, διαφορετικές από την PML, μπορεί επίσης να είναι σοβαρές και μπορεί να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια ή άλλες αιτίες.
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Greek: Όλες οι μεταβολές στις αιματολογικές μεταβλητές επέστρεψαν στις προ της θεραπείας τιμές, συνήθως εντός 16 εβδομάδων από την τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι μεταβολές δεν συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε ενεργό καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που λέγεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το TYSABRI, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη που θα περιμένατε από αυτήν τη θεραπεία και τους κινδύνους που συνδέονται μ' αυτήν.
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Greek: Δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του natalizumab στα 2 έτη προέκυψαν από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές μελέτες.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Greek: Το σύνδρομο IRIS μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της κατάστασής σας, συμπεριλαμβανομένης και της επιδείνωσης της λειτουργίας του εγκεφάλου.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/06/346/001
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη σοβαρότητα των υποτροπών πριν να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στη μελέτη.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Greek: Αυτές οι ηπατικές βλάβες ενδέχεται να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Greek: Στο έντυπο έναρξης θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
English: • TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Greek: • Το TYSABRI πρέπει να αραιώνεται πριν σας χορηγηθεί.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Ετήσιο ποσοστό υποτροπών Μετά από ένα έτος (κύριο καταληκτικό σημείο) Μετά από δύο έτη Ένα έτος
English: Educational guidance
Greek: Εκπαιδευτική καθοδήγηση
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Greek: Αυτά τα αντισώματα είναι σημείο ότι έχετε προσβληθεί από τον ιό JC.
English: After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Greek: Μετά από 2 έτη η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση ενδεχόμενου οφέλους και κινδύνου.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Greek: Όταν τα συμπτώματα είναι σε έξαρση, αυτό ονομάζεται υποτροπή (επίσης γνωστή ως παρόξυνση ή προσβολή).
English: Unopened vial 4 years
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιπρόσθετων ευκαιριακών λοιμώξεων, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Greek: Υπήρξαν 316 γεννήσεις ζώντων νεογνών, στις 29 εκ των οποίων αναφέρθηκαν συγγενείς ανωμαλίες.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται η παρατήρηση μεγαλύτερων διαστημάτων θεραπείας πριν να είναι δυνατόν να αποκλειστεί οποιαδήποτε επίδραση του natalizumab σε κακοήθειες.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Greek: Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο της PML.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Greek: Στο ολοκληρωμένο προοπτικό μητρώο κύησης για το TYSABRI περιλαμβάνονταν 355 περιπτώσεις εγκυμοσύνης των οποίων οι εκβάσεις ήταν διαθέσιμες.
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Greek: Χορηγείται υπό τη μορφή ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση), συνήθως στο βραχίονά σας.
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Greek: Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που λάμβαναν TYSABRI.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Greek: • Σοβαρή αναιμία (μείωση των ερυθροκυττάρων σας, που μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δυσκολία στην αναπνοή ή έλλειψη ενέργειας)
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Greek: Ο ιός JC είναι κοινός ιός ο οποίος προσβάλλει πολλούς ανθρώπους αλλά συνήθως δεν προκαλεί αισθητή νόσο.
English: The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών δεν διέκοψε τη θεραπεία με natalizumab κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων και με την κατάλληλη θεραπεία υπήρξε ανάκαμψη.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Greek: • Μιλήστε με το σύντροφό σας ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παροχή φροντίδας και πληροφορήστε τους για τη θεραπεία σας.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Greek: Θεωρείται μάλλον απίθανο ότι το natalizumab θα επηρεάσει τις επιδόσεις της γονιμότητας στον άνθρωπο μετά από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας;
English: This includes:
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι εξής:
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Greek: Η PML συνήθως οδηγεί σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο natalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή παρατηρηθούν σωματίδια ξένης ύλης.
English: This reduces nerve damage caused by MS.
Greek: Έτσι μειώνεται η βλάβη των νεύρων που προκαλείται από την ΣΚΠ.
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Greek: Όταν παρουσιαστούν τα πρώτα σημεία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων ενδεικτικών της πιθανότητας PML.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Greek: Η αδιάλειπτη χορήγηση δόσεων του TYSABRI είναι σημαντική, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
English: The risk of PML with TYSABRI is higher:
Greek: Ο κίνδυνος της PML είναι υψηλότερος με το TYSABRI:
English: See section 4.3.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.3.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Greek: Το natalizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες όσον αφορά το TYSABRI, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Greek: • Εάν έχετε πάρει προηγουμένως φάρμακο γνωστό ως ανοσοκατασταλτικό.
English: Signs of a possible liver problem:
Greek: Σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος:
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Greek: Έχει σημασία να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στο σύντροφό σας ή στο πρόσωπο που σας φροντίζει.
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Greek: Θα μπορούσαν να υπάρχουν συμπτώματα τα οποία εσείς δεν θα αντιλαμβανόσασταν, όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, διαλείψεις της μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τις οποίες ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να διερευνήσει περαιτέρω για να αποκλειστεί η PML.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Greek: Η επίδραση του natalizumab στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το TYSABRI, να φροντίσει για τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το TYSABRI, ενός ιατρικού πακέτου που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
English: In patients considered at high risk treatment with TYSABRI should only be continued if the benefits outweigh the risks.
Greek: Σε ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου, η θεραπεία με TYSABRI θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
English: These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να προσδιοριστούν ως εκείνοι που δεν ανταποκρίθηκαν σε ένα πλήρη και επαρκή κύκλο (συνήθως τουλάχιστον ένα έτος θεραπείας) βήτα-ιντερφερόνης ή οξικής γλατιραμέρης.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Greek: Ο υπολογισμός της συνολικής απομάκρυνσης του natalizumab μετά από 3 πλασμαφαιρέσεις (σε διάστημα 5-8 ημερών) ήταν περίπου 70-80%.
English: These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν παρατεταμένη ανοσοκαταστολή, ακόμη και μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσεων.
English: • Patient details, signature and date
Greek: • Στοιχεία του ασθενούς, υπογραφή και ημερομηνία
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Greek: Σημεία αλλεργίας στο TYSABRI, κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή λίγο μετά από αυτήν:
English: This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονταν συνήθως κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι 1 ώρα μετά την ολοκλήρωσή της.