FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levofloxacin har et bredt antibakterielt spektrum in vitro, som omfatter grampositive organismer som Streptococcus pneumoniae uanset resistensfænotype, methicillinfølsomme Staphylococcus aureus og Streptococcus spp., kræsne gramnegative bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis og Enterobacteriaceae som Escherichia coli og Klebsiella spp., samt organismer, der er årsag til atypiske infektioner, såsom Legionella, Mycoplasma og Chlamydophila.
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til en harmoniseret tekst til dette afsnit.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený text v tomto bodě.
Danish: Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg
Czech: Přípravek Tavanic, potahované tablety, 250 mg a 500 mg
Danish: Advarslen om sygdomme i lever og galdeveje blev opdateret, så den afspejler den nuværende dokumentation, der tyder på årsagssammenhæng mellem levofloxacin og hepatotoksicitet med muligt fatalt udfald.
Czech: Upozornění týkající se hepatobiliárních poruch bylo aktualizováno, aby zohledňovalo současné důkazy ukazující na kauzální vztah mezi levofloxacinem a hepatotoxicitou, který může vést k fatálním výsledkům.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni • Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
Czech: • komunitně získaná pneumonie • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Danish: Overordnet har levofloxacin vist sig at være mindst ligeså effektivt som andre førstevalgsbehandlinger, f.eks. intravenøst ceftriaxon og/eller oralt cefuroximaxetil plus makrolider samt amoxicillin/clavulansyre.
Czech: Bylo prokázáno, že levofloxacin je minimálně stejně účinný jako jiná léčba doporučená jako možnost první volby, např. intravenózní ceftriaxon a/nebo perorální cefuroxim-axetil s makrolidy a také amoxicilin / kyselina klavulanová.
Danish: På grundlag af de data, indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt vedrørende virkning ved akut bakteriel sinuitis, og ud fra farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser og den omfattende risikoprofil af levofloxacin, blev det derfor afgjort, at indikationen akut bakteriel sinuitis får samme ordlyd som fastlagt for andre fluorquinoloner.
Czech: Na základě údajů o účinnosti poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci pro ABS, zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajů a rozsáhlého rizikového profilu levofloxacinu bylo proto odsouhlaseno, že znění u indikace ABS by mělo být v souladu se zněním odsouhlaseným u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů.
Danish: • Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se afsnit 4.4)
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
Danish: Tavanic blev derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, som blev opstillet af Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Czech: Přípravek Tavanic byl proto zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky v souladu s čl.
Danish: I lighed med de gældende EU-behandlingsretningslinjer indeholder dette forslag til en begrænset indikation ingen generel anbefaling af fluorquinoloner som førstevalgsbehandling.
Czech: Tento návrh omezení indikace je v souladu se současnými pokyny EU ohledně léčby, které celkově nedoporučují fluorochinolony jako terapeutickou možnost první linie.
Danish: Nogle medlemsstater godkendte en 750 mg filmovertrukken tablet og en infusionsvæske, opløsning, i pakningsstørrelsen 750 mg/150 ml.
Czech: V některých členských státech byly schváleny potahované tablety o síle 750 mg a infuzní roztok o síle 750 mg / 150 ml.
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende data og under hensyntagen til gældende behandlingsretningslinjer og ordlyden af det gældende produktresumé for andre fluorquinolon-produkter for denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende begrænsede ordlyd:
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v aktuálních souhrnech údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
Danish: Denne indikation var dokumenteret ved tre hovedundersøgelser.
Czech: Tuto indikaci podporují tři stěžejní studie.
Danish: Der blev vedtaget følgende harmoniserede terapeutiske indikationer for Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, og infusionsvæske, 5 mg/ml:
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
Danish: Kronisk bakteriel prostatitis
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
Danish: • Ukompliceret cystitis (kun tabletter): 250 mg én gang dagligt i 3 dage
Czech: • nekomplikovaná cystitida (pouze tablety): 250 mg jednou denně po dobu 3 dní,
Danish: • Kronisk bakteriel prostatitis
Czech: • chronická bakteriální prostatitida
Danish: Levofloxacin regnes ikke som førstevalgsbehandling ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis, men anbefales som et af de mulige behandlingsalternativer ved hyppige eksacerbationer og ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Ačkoli levofloxacin není považován za léčivo volby pro léčbu AECB, je doporučen jako jedna z možných alternativ pro léčbu v případě častých exacerbací a v případě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen trak frivilligt markedsføringsgodkendelsen for 750 mg filmovertrukne tabletter tilbage og ændrede betingelserne for markedsføringstilladelserne for infusionsvæske, opløsning, så pakningsstørrelsen 150 ml udgik ved denne henvisningsprocedure.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
Danish: Akut bakteriel sinuitis
Czech: • akutní bakteriální sinusitida
Danish: Derfor indsættes en særlig advarsel vedrørende resistensmønstret af E. coli over for fluorquinoloner i produktresuméets afsnit 4.4.
Czech: Do bodu 4.4 v souhrnu údajů o přípravku bylo proto zařazeno specifické upozornění týkající se vzorců rezistence fluorochinolonů vůči E. coli.
Danish: Denne indikation er godkendt for levofloxacin-tabletter i alle ovennævnte medlemsstater bortset fra én, enten nationalt eller via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo postupem vzájemného uznávání s výjimkou jednoho členského státu.
Danish: Akut eksacerbation af kronisk bronkitis
Czech: • akutní exacerbace chronické bronchitidy
Danish: Samfundserhvervet pneumoni hos patienter med ekstra risikofaktorer eller med indlæggelsesbehov ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanligt anvendte klasser af antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Danish: Ved denne harmoniseringsprocedure påberåbte indehaveren af markedsføringstilladelsen sig indikationerne luftvejsinfektioner (begrænset), infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner, kronisk bakteriel prostatitis og behandling af miltbrand.
Czech: V rámci tohoto sjednocujícího postupu držitel rozhodnutí o registraci požadoval indikace RTI (omezené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronická bakteriální prostatitida a léčba antraxu.
Danish: De vigtigste patogener ved disse indikationer af S. pneumoniae, H. influenzae og intracellulære/atypiske bakterier ved samfundserhvervet pneumoni.
Czech: Nejdůležitějšími patogeny jsou kromě intracelulárních/atypických bakterií u CAP bakterie S. pneumoniae, H. influenzae.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Danish: Den foreslåede harmoniserede lavere dosering på 250 mg til akut eksacerbation af kronisk bronkitis og til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev drøftet yderligere på baggrund af den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af levofloxacin, infektionens art og den mest sandsynlige bakterielle ætiologiske agens.
Czech: Navrhované sjednocené nižší dávkování u AECB a cSSTI ve výši 250 mg bylo dále diskutováno vzhledem ke farmakokinetickému/farmakodynamickému profilu levofloxacinu,
Danish: Levofloxacin er desuden indiceret til enkelte atypiske indikationer som urosepsis, infektioner i fordøjelseskanalen, hepatobiliære infektioner, kurativ behandling af miltbrand samt nosokomiel pneumoni.
Czech: Levofloxacin je také indikován v několika atypických indikacích, jako jsou urosepse, infekce zažívacího traktu a hepatobiliární infekce, kurativní léčba antraxu a nozokomiální pneumonie (HAP).
Danish: • Benign intrakraniel hypertension, på linje med ændringerne af mærkningen i USA for levofloxacin i april 2012.
Czech: • benigní intrakraniální hypertenze v souladu s nedávnými změnami označení na obalu provedenými u levofloxacinu v dubnu 2012 v USA; tyto případy je nutné pečlivě monitorovat a dále se jimi zabývat v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
Danish: Akut bakteriel sinuitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) ved svære tilfælde med risiko for komplikationer (såsom frontal-, sfenoidal-, etmoidal- eller pansinuitis), eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
Danish: Levofloxacin er på nuværende tidspunkt indiceret til voksne til behandling af luftvejsinfektioner, infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel prostatitis.
Czech: Levofloxacin je v současnosti indikován u dospělých k léčbě infekcí respiračního traktu (RTI), SSTI, komplikovaných i nekomplikovaných UTI a chronické bakteriální prostatitidy (CBP).
Danish: • Lunge-miltbrand: Profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se afsnit 4.4)
Czech: • inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
Danish: Denne dokumentation, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, omfattede en samlet gennemgang af alle tilfælde med fatalt udfald forårsaget af sygdomme i lever og galdeveje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
Danish: Levofloxacin er godkendt til de tre almindeligste indikationer ved luftvejsinfektioner: akut bakteriel sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni.
Czech: Levofloxacin je schválen ve třech nejčastějších indikacích ze skupiny RTI: akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitně získaná pneumonie (CAP).
Danish: Akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) hos patienter med svær underliggende KOL og/eller andre risikofaktorer eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Danish: Samfundserhvervet pneumoni
Czech: • komunitně získaná pneumonie
Danish: Denne indikation er godkendt både for tabletterne og i.v.-formuleringen i alle medlemsstater bortset fra én.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech jak u tablet, tak u i.v.
Danish: Ukomplicerede urinvejsinfektioner
Czech: Nekomplikované infekce močového ústrojí (uUTI)
Danish: Levofloxacin er derfor aktivt mod et bredt udsnit af almindelige patogener, der er årsag til sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis, samfundserhvervet pneumoni, urinvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv.
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
Danish: Til ovennævnte infektioner bør Tavanic udelukkende anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže není použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, považováno za vhodné.
Danish: De anvendes som monoterapi eller kombinationsterapi, afhængigt af risiciene for patienten og sygdommens sværhed.
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
Danish: Der tilføjes en advarsel om, at der kræves en velunderbygget diagnose af akut bakteriel sinuitis og akut eksacerbation af kronisk bronkitis, før levofloxacin anvendes.
Czech: Bylo přidáno varování týkající se nutnosti stanovit před použitím levofloxacinu adekvátně diagnózu ABS a AECB.
Danish: tabletter - Lunge-miltbrand: profylakse efter eksponering samt kurativ behandling injektionsvæske - lunge-miltbrand: kurativ behandling
Czech: Tablety - inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba i.v.
Danish: Tavanic, infusionsvæske, 5 mg/ml Tavanic, infusionsvæske, er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at Tavanic, filmovertrukne tabletter, udelukkende er indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí, aby přípravek Tavanic potahované tablety byl indikován k léčbě ABS u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučeny k počáteční léčbě těchto infekcí.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede imidlertid i, at nedenstående ordlyd harmoniseres i EU, dels fordi akut eksacerbation af kronisk bronkitis kan være en mindre svær infektion med høj spontan helbredelsesrate, ved hvilken der kun findes bakterier ved 50 % af alle eksacerbationer, dels for bedre at afspejle de gældende behandlingsretningslinjer:
Czech: Vzhledem k tomu, že AECB může být méně závažnou infekcí s vysokou mírou spontánního ústupu, u které jsou bakterie nalezeny pouze u 50 % všech exacerbací, a pro lepší zohlednění současných pokynů týkající se léčby bylo držitelem odsouhlaseno ke sjednocení následující znění v rámci EU:
Danish: De centrale sikkerhedsoplysninger blev taget i betragtning ved harmonisering af de nationale produktresuméer for Tavanic vedrørende de anførte bivirkninger.
Czech: Při sjednocování uvedených nežádoucích reakcí mezi vnitrostátně schválenými souhrnnými údaji o přípravku pro přípravek Tavanic byl zvážen základní bezpečnostní profil.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: 1045 Budapest, Ungarn
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Danish: 08019 - Barcelona Spain
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
Danish: 176 74 Kalithea
Czech: 176 74 KalitheaAthens
Danish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Danish: GR- Grækenland
Czech: GR- Řecko
Danish: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited,
Danish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
Danish: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
Danish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Danish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Czech: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Danish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Danish: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Danish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrig
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Danish: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Danish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Danish: SANOFI-AVENTISProdutos
Czech: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Danish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Danish: Bratislava, Slovak Republic
Czech: Ljubljana, Slovinsko
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Německo
Danish: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Czech: Lucembursko Sanofi-aventis Belgium
Danish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Danish: Tablet, filmovertrukket
Czech: Filmtabletten
Danish: Koncentrat til infusionsvæske,
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Danish: MF (EU) -number
Czech: Číslo EU
Danish: (Særnavn) Navn
Czech: Název Síla
Danish: Der kan også opstå mere alvorlige reaktioner.
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Danish: • hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Danish: • hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Danish: Infusionen vil vare cirka 1 time, mens du er på hospitalet.
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Danish: • ændring af farven på neglene, som kan løsne sig
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Danish: (måneder)
Czech: (měsíce)
Danish: Mediantid indtil progression (uger):
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Danish: Parametre for Quality of Life
Czech: Parametry kvality života
Danish: NL-1316 BN Almere Holland
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Danish: Neuromotoriske hændelser er hovedsageligt kendetegnet ved svækkelse.
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců.
Danish: Kan være skadeligt for alkoholikere.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii Ne
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Czech: • alergické reakce popsané výše
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Danish: Resultaterne fra disse endepunkter understøttede de resultaterne fra de primære endepunkter.
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte din dosis.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění jater.
Danish: Tiden indtil progression (TTP) var det primære endepunkt.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílovým parametrem.
Danish: Overordnet responsrate (%):
Czech: Celkový výskyt odpovědí (%):
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Din læge vil drøfte disse bivirkninger med dig og forklare mulige risici og fordele ved behandlingen.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Danish: Taxespira indeholder alkohol.
Czech: Taxespira obsahuje alkohol.