FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
English: In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação “depot” para administração mensal) e GOS/002 (formulação “depot” para administração mensal e trimestral).
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperar-se-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO <Data da primeira autorização:> <14/06/2018>
English: The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Portuguese: A temperatura exterior durante o tratamento com Dany's BienenWohl deve ser de, pelo menos, 3 °C.
English: The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A substância ativa presente no Dany's BienenWohl é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
English: The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Portuguese: A utilização de Dany's BienenWohl com o esquema de dosagem acima indicado aplica-se apenas a colmeias com quadros verticais que possam ser acedidos por cima, dado que o tratamento de abelhas noutros tipos de colmeia não foi estudado.
English: Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Portuguese: Dany's BienenWohl tem propriedades corrosivas sobre peças sensíveis à corrosão do equipamento de apicultura.
English: Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: Dany's BienenWohl não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
English: EU/2/18/225/002 (750 g solution)
Portuguese: EU/2/18/225/002 (solução de 750 g)
English: Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Portuguese: Dany's BienenWohl deve ser aplicado apenas uma vez em colónias sem crias.
English: Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Portuguese: Antes de utilizar, misturar com a solução Dany's BienenWohl.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/225/001-002
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Portuguese: Os RPS devem ser apresentados em simultâneo com os do medicamento de referência e com a mesma periocidade.
English: Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Portuguese: Dany's BienenWohl não deve ser utilizado quando estão presentes colmeias de quadros.
English: Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Portuguese: Antes de utilizar, misturar com o pó Dany's BienenWohl conforme as instruções.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001 (375 g solution)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/225/001 (solução de 375 g)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Solução Dany's BienenWohl para dispersão para colmeias ácido oxálico di-hidratado
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pó Dany's BienenWohl para dispersão para colmeias sacarose
English: Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Portuguese: Dany's BienenWohl pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias de abelhas melíferas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dany's BienenWohl pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias ácido oxálico di-hidratado
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dany's BienenWohl pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias de abelhas melíferas
English: The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel DURA é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
English: Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Portuguese: O Clopidogrel DURA pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
English: Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel DURA é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel DURA pode ser consultado aqui.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel DURA?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel DURA demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Portuguese: Clopidogrel DURA pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Dura é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel DURA.
English: This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel DURA é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel DURA é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel DURA, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Dado o Clopidogrel DURA ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel DURA Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan dura GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel DURA.
English: Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: tratamento com Clopidogrel DURA pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias após o enfarte;
English: Why has Clopidogrel DURA been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel DURA?
English: What is Clopidogrel DURA?
Portuguese: O que é o Clopidogrel DURA?
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel DURA?
English: What is Clopidogrel DURA used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel DURA?
English: How is Clopidogrel DURA used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel DURA?
English: How does Clopidogrel DURA work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel DURA?
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Portuguese: 40 mg/ml solução oral frasco (de vidro)
English: The reasons being the following:
Portuguese: As razões foram as seguintes:
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL (2)
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Portuguese: Londres, 5 de Setembro de 2008 EMEA/344321/2008
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite era de 2,5 dias.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Setembro de 2008.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Portuguese: A Bélgica, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações relativas à insuficiência dos intervalos de segurança, tendo os pedidos sido retirados nestes países.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Portuguese: As razões da suspensão foram as mesmas que as identificadas na reunião de Maio de 2006 do CVMP.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a França e os Estados-Membros envolvidos foram a Bélgica, a República Checa, a Alemanha, a Itália, a Espanha e o Reino Unido.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Portuguese: O medicamento foi aceite pela República Checa, pela Itália e pela Espanha.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Portuguese: Em 25 de Outubro de 2006, a Comissão Europeia enviou um projecto de decisão ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários para adopção por procedimento escrito.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2005, a Bélgica apresentou esta questão à EMEA.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 8 de Setembro de 2005, com a adopção de uma lista de perguntas.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Durante o procedimento escrito, foi recebido um pedido da França para a realização de uma avaliação científica dos novos estudos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são desadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir de animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Portuguese: O medicamento é utilizado no tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nos bovinos e para o tratamento de infecções respiratórias devidas a Pasteurella multocida nos suínos.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Portuguese: O relator foi o Sr. J. Schefferlie e o co-relator foi o Prof. R. Kroker.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Portuguese: O processo de avaliação dos novos dados teve início em 15 de Abril de 2008.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Portuguese: • não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos com base nos dados disponíveis;
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido foram submetidos à EMEA em 18 de Julho de 2006 e o procedimento de avaliação da reexaminação foi iniciado em 19 de Julho de 2006.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2005, teve início um procedimento de reconhecimento mútuo.
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Portuguese: O relator foi a Sr.ª R. Kearsley e o co-relator o Prof. C. Friis.
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CVMP nomeou o Dr. R. Breathnach como relator da avaliação dos fundamentos do pedido de reexaminação do parecer.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente estabelecidos para bovinos e suínos são desadequados para assegurar que os resíduos não excedem o LMR.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular com uma dosagem de duas vezes 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) intervaladas de 48 horas.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou por consenso um parecer recomendando o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os produtos acima mencionados.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Portuguese: O Suramox 15% LA é uma solução injectável que contém amoxicilina, um antibiótico beta-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o titular da AIM notificou a EMEA da sua intenção de requerer a reexaminação do parecer do CVMP, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 36º 2.
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a modificação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso veterinário mencionados no Anexo I em conformidade com o resumo das características do medicamento (RCM) constante do anexo III.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Portuguese: O âmbito da consulta foi acordar se os intervalos de segurança propostos, de 58 dias para bovinos e 35 dias para suínos, tinham sido estabelecidos de modo adequado.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentou subsequentemente ao Comité esclarecimentos por escrito em 16 de Janeiro de 2006.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2006, a Comissão Europeia suspendeu o procedimento escrito e, em 16 de Novembro de 2006, pediu ao CVMP que tivesse em consideração os novos estudos sobre resíduos na avaliação do procedimento e que revisse, se fosse o caso, o parecer emitido em 13 de Setembro de
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu à apreciação do CVMP os novos estudos sobre resíduos em 9 de Janeiro de 2007 e apresentou esclarecimentos orais ao Comité em 13 de Março de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu ao CVMP novos estudos sobre resíduos em 14 de Abril de 2008.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2004, foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Suramox 15% LA à Virbac S.A., em França, com base num pedido abreviado tendo o Duphamox LA como medicamento de referência.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2007, a Comissão Europeia aprovou uma Decisão da Comissão de suspensão das autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e o Stabox 15% LA, prevendo no entanto a possibilidade de rever esta decisão mediante um novo parecer formulado pelo CVMP com base na avaliação dos novos estudos sobre a eliminação de resíduos.
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para o Suramox LA 15% foi de 58 dias para carne e vísceras de bovinos e de 35 dias para carne e vísceras de suínos.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2006, o CVMP, avaliou os fundamentos detalhados da reexaminação do parecer, tendo confirmado o parecer anterior que concluía que a autorização de introdução no Mercado para o Suramox 15% LA deveria ser suspensa.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que recomendava a suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e o Stabox 15% LA, para bovinos e suínos.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Portuguese: Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA Denominação Comum Internacional (DCI): Amoxicilina
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Portuguese: Durante a sua reunião de Junho de 2008, o CVMP analisou os novos estudos sobre os resíduos relativos ao Suramox 15% LA e concluiu que os intervalos de segurança do Sumarox 15% LA e do Stabox 15% LA podem ser agora fixados tanto bovinos como para suínos.