FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: KROK 1: Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA
Slovenian: KORAK 1: Injiciranje zdravila ZYPADHERA
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do strzykawki.
Slovenian: Pred injiciranjem pritrdite na injekcijsko brizgo izbrano 50 mm ali 38 mm varnostno iglo.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli (glejte poglavje 4.4).
Polish: W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar,
Slovenian: V istih kliničnih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (cerebrovascular adverse events - CVAE, npr. o možganski kapi, tranzitorni ishemični ataki), vključno s smrtnimi izidi.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20
Polish: Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite ali upravljajte s stroji preostanek dneva po vsakem injiciranju.
Polish: Lek ZYPADHERA jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA se običajno da v odmerkih po 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 mg do 405 mg vsake 4 tedne.
Polish: Podczas krótkiego okresu leczenia (mediana trwania terapii 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7% występowało bardzo często (22,2%), o ≥15% często (4,2%), a o ≥ 25 % niezbyt często (0,8 %).
Slovenian: povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), za ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in za ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Polish: Przez co najmniej 3 godziny po każdym wstrzyknięciu pacjenta należy obserwować w placówce służby zdrowia przez odpowiednio przeszkolony personel w celu identyfikacji możliwych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania olanzapiny.
Slovenian: Po vsakem injiciranju mora ustrezno usposobljeno osebje v zdravstvenih ustanovah najmanj 3 ure opazovati bolnike za znake in simptome, značilne za preveliko odmerjanje olanzapina.
Polish: EU/1/08/479/002
Slovenian: EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania takie jak w zespole poiniekcyjnym należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če so opaženi znaki in simptomi značilni za sindrom po injiciranju, je potrebno izvesti ustrezne podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą wywołać niedociśnienie lub uspokojenie polekowe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na hipotenzijo ali sedacijo, je potrebna previdnost.
Polish: Niewydolność wątroby W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z kliniczne istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
Slovenian: Majhna študija učinka okvarjene funkcije jeter pri 6 preiskovancih s klinično značilno cirozo (Childs Pugh klasifikacija A (n = 5) in B (n = 1)) je pokazala majhen učinek na farmakokinetiko peroralno apliciranega olanzapina (2,5 - 7,5 mg enojni odmerek): osebe z blago do zmerno jetrno okvaro so imele nekoliko povišan sistemski očistek in hitrejši razpolovni čas izločanja v primerjavi s preiskovanci brez jetrne okvare (n = 3).
Polish: Ogólne wyniki uzyskane w skali oceny zespołu objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) wykazały istotną poprawę w okresie od punktu wyjścia (wyjściowy średni wynik w skali PANSS wynosił 101 punktów) do punktu końcowego (średnia zmiana wyniosła odpowiednio -22,57, -26,32 i -22,49) u pacjentów przyjmujących produkt ZYPADHERA w każdej z dawek
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu olanzapiny
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinijevem pamoatu
Polish: Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila ZYPADHERA in vsebina pakiranja
Polish: Należy wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia na pośladku.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto za injiciranje v glutealnem področju.
Polish: Należy uruchomić system zabezpieczający igłę.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Slovenian: glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu olanzapiny.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinu Neželene učinke naštete spodaj so opazovali po dajanju olanzapina.
Polish: Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Slovenian: Ker so klinične izkušnje z olanzapinom pri bolnikih s sočasnimi drugimi boleznimi omejene, se priporoča previdnost pri predpisovanju bolnikom s hipertrofijo prostate ali paralitičnim ileusom in povezanimi stanji.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano zespół poiniekcyjny, który prowadził do wystąpienia objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Učinki sindroma po injiciranju so se pojavljali pri zdravilu ZYPADHERA in so vodili do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Po pobraniu zawiesiny z fiolki, należy ją natychmiast wstrzyknąć.
Slovenian: Ko je suspenzija enkrat izvlečena iz viale, mora biti takoj injicirana.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Slovenian: Prvo, 8-tedensko, s placebom nadzorovano preskušanje so opravili pri odraslih bolnikih
Polish: 13 Podczas krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), o ≥15% często (7,1%), i o ≥25% często (2,5%).
Slovenian: ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Polish: W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać leczenia.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje.
Polish: Co zawiera lek ZYPADHERA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYPADHERA
Polish: Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.
Slovenian: Po rekonstituciji: 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg/ml olanzapina.
Polish: Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uživajo alkohol ali prejemajo zdravila, ki lahko povzročijo depresijo osrednjega živčevja, je potrebna previdnost.
Polish: ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat (patrz punk 4.4).
Slovenian: pri bolnikih > 75 let ni priporočeno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy otworzyć opakowanie zawierające strzykawkę Hypodermic i igłę oraz urządzenie zabezpieczające igłę.
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
Polish: Większość zgłaszanych działań miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt
Slovenian: Zelo pogosti: Zvišane ravni jetrnih aminotransferaz (ALT/AST; glejte poglavje 4.4) Preiskave
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPADHERA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ZYPADHERA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Po pobraniu leku z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Ko zdravilo enkrat izvlečemo iz viale v injekcijsko brizgo, moramo suspenzijo takoj uporabiti.
Polish: Należy rozerwać blister i wyjąć urządzenie.
Slovenian: Odlupite pretisno vrečko in vzemite ven pripomoček.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu podania leku.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
Polish: ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: ZYPADHERA je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Polish: WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO PODAWANIA W MIĘSIEŃ POŚLADKOWY.
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO, INTRAMUSKULARNO, GLUTEALNO INJICIRANJE.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Slovenian: Znaki toksičnosti po peroralnem dajanju pri glodavcih so bili značilni za močne antipsihotike: hipoaktivnost, koma, tresenje, klonični krči, slinjenje in zmanjšano pridobivanje telesne mase.
Polish: Nierozpuszczony proszek ma postać jasnożółtych, suchych grudek przywierających do fiolki.
Slovenian: Nesuspendiran prašek se pojavi kot rumena, suha gruda, na steni viale.
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so vključevali ekstrapiramidne simptome, disartrijo, ataksijo, agresijo, omotico, šibkost, hipertenzijo in konvulzije.
Polish: Ropień w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Abces na mestu injiciranja
Polish: • nadmierna senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, sztywność lub drżenie mięśni, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Slovenian: • pretirano zaspanost, omotico, zmedenost, dezorientacijo, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost ali tresenje mišic, šibkost, razdražljivost, agresijo, anksioznost,
Polish: Do fiolki z proszkiem należy wstrzyknąć rozpuszczalnik.
Slovenian: Injicirajte volumen vehikla v vialo s praškom.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia inhibitorem CYP1A2, należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.
Slovenian: CYP1A2, kot je ciprofloksacin, je treba pretehtati nižji začetni odmerek olanzapina.
Polish: • nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Polish: Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny
Slovenian: Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina.
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)11
Slovenian: občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno zvišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin-fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj,
Polish: Po zestawieniu wyniki uzyskane w grupach leczonych dawką 150 i 300 mg podawaną co 2 tygodnie nie były gorsze od wyników uzyskanych w grupie leczonej dawką 400 mg podawaną co 4 tygodnie (częstość nasilenia objawów wynosiła 10% w każdej z grup) po
Slovenian: 24 tednov po randomizaciji kombinirani skupini zdravljenja 150 mg in 300 mg/2 tedna nista bili inferiorni glede na skupino zdravljenja s 405 mg/4 tedne (posamezni stopnji poslabšanja 10 % za vsako skupino).
Polish: Aktywność farmakologiczna głównie zależy od związku macierzystego olanzapiny.
Slovenian: Prevladujoča farmakološka aktivnost izvira iz samega olanzapina.
Polish: Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu.
Slovenian: Kajenje lahko inducira presnavljanje olanzapina.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Slovenian: V primerih zmerno okvarjenega delovanja jeter (ciroza, Child-Pugh razreda A ali B) mora biti začetni odmerek
Polish: Jak stosować lek ZYPADHERA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ZYPADHERA
Polish: • zaburzenia chodu
Slovenian: • težave pri hoji
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby bezpośrednio przed opuszczeniem placówki służby zdrowia przez pacjenta upewnić się, że jest on świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania.
Slovenian: - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da se nemudoma pred odhodom iz zdravstvene ustanove potrdi, da je bolnik buden, orientiran in da nima znakov in simptomov prevelikega odmerjanja
Polish: Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie11 Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
Slovenian: Epileptični napadi, pri katerih so jih v večini primerov imeli že kdaj prej ali so poročali o dejavnikih tveganja za epileptične napade11 Distonija
Polish: • nadmierna senność
Slovenian: • pretirana zaspanost
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju
Polish: Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie były gorsze niż wyniki uzyskane w grupie leczonej olanzapiną w postaci doustnej w dawkach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy).
Slovenian: Skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA 150 mg in 300 mg, ki so ga prejeli vsake 2 tedna (združena odmerka za analizo) in 405 mg, ki so ga prejeli vsake 4 tedne niso bile inferiorne glede na kombinirane odmerke 10, 15 in 20 mg peroralnega olanzapina (združeni odmerki za analizo) kot so izmerili s stopnjami poslabšanja simptomov shizofrenije (posamezne stopnje poslabšanja 10 %, 10 %, 7 %).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
Slovenian: Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną strzykawkę Hypodermic 3 ml z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm, jedną zabezpieczoną igłę
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom in eno vialo vehikla, eno podkožno 3 ml injekcijsko brizgo s predhodno-pritrjeno 19-gauge, 38 mm varnostno iglo, eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo in dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i kontrować stan pacjenta do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli.
Polish: • Fiolkę z produktem ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: • Vialo zdravila ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Čeprav z zdravilom ZYPADHERA niso preiskovali bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA priporočamo, da se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Polish: 14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
Slovenian: Zvišan plazemske koncentracije prolaktina8
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Slovenian: QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Polish: obrzęk twarzy, opuchnięcie warg lub duszność.
Slovenian: okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti.
Polish: Produkt w postaci zawiesiny jest nieprzejrzysty i ma barwę żółtą.
Slovenian: Suspendirano zdravilo bo rumeno in neprozorno.
Polish: Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, świąd,
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje,
Polish: Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
Polish: Suplementacja
Slovenian: Dopolnjevanje
Polish: Objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga dodamo (ml)
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne10
Slovenian: Žilne bolezni Ortostatska hipotenzija10
Polish: ZYPADHERA proszek 300 mg: Fiolka ze szkła typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w oliwkowym kolorze.
Slovenian: ZYPADHERA 300 mg prašek: Viala iz stekla tipa I. Brombutilna zaporka z obročkom olivne barve.
Polish: ZYPADHERA 210 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina im.
Slovenian: ZYPADHERA 210 mg prašek za injiciranje s podaljšanim sproščanjem olanzapin i.m.
Polish: Stężenie olanzapiny w zawiesinie wynosi 150 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.