FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos (como corticosteroides) para disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Danish: Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Para qué se utiliza DARZALEX
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Spanish: Semanas 9 a 16
Danish: Uge 9 til 16
Spanish: Cada vial de 5 ml y de 20 ml de DARZALEX contiene 0,4 mmol y 1,6 mmol (9,3 mg y 37,3 mg) de sodio, respectivamente.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml og 20 ml DARZALEX indeholder henholdsvis 0,4 mmol (9,3 mg) og 1,6 mmol (37,3 mg) natrium.
Spanish: Daratumumab está diseñado para unirse a células cancerosas específicas del organismo, permitiendo al sistema inmunitario destruirlas.
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Spanish: Se debe medicar previamente a los pacientes con antihistamínicos, antipiréticos y corticosteroides para reducir el riesgo de RRP antes del tratamiento con DARZALEX.
Danish: Patienterne skal præmedicineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Spanish: No obstante, si se administra un corticosteroide como tratamiento específico de base (p. ej., dexametasona, prednisona) el día siguiente a la perfusión de DARZALEX, pueden no ser necesarios medicamentos adicionales posteriores a la perfusión (ver sección 5.1).
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Spanish: En la Tabla 10 a continuación se presentan los resultados de eficacia del análisis intermedio previsto basado en la evaluación realizada por el Comité de Revisión Independiente (CRI).
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Spanish: subgrupo fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Spanish: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalán-prednisona; VTd=bortezomib-talidomida-dexametasona.
Danish: Forklaring: D = daratumumab, Vd = bortezomib-dexamethason, Rd = lenalidomid-dexamethason, Pd = pomalidomiddexamethason, VMP = bortezomib-melphalan-prednison, VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.085 pacientes: 543 al grupo de D-VTd y 542 al grupo de VTd.
Danish: I alt 1.085 patienter blev randomiseret: 543 til D-VTd-armen og 542 til VTd-armen.
Spanish: Opción 2 (perfusión de dosis divididas) Día 1 de la semana 1 (8 mg/kg)
Danish: Mulighed 2 (infusion af en opdelt dosis) Uge 1, dag 1 (8 mg/kg)
Spanish: Después del comienzo del tratamiento con daratumumab, ninguno de los pacientes que recibieron monoterapia y 2 de los 1.051 pacientes que recibieron tratamiento en combinación tuvieron un resultado positivo en el análisis de anticuerpos anti-daratumumab; 1 de los pacientes que recibieron tratamiento en combinación presentó anticuerpos neutralizantes transitorios frente a daratumumab.
Danish: Efter indledning af behandling med daratumumab blev ingen af patienterne på monoterapi og 2 af de 1.051 patienter på kombinationsterapi testet positive for anti-daratumumab-antistoffer; 1 patient på kombinationsterapi udviklede forbigående neutraliserende antistoffer mod daratumumab.
Spanish: Se deben administrar medicamentos previos y posteriores a la perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) con daratumumab.
Danish: Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med daratumumab.
Spanish: • medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
Spanish: Bortezomib se administra dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante el primer ciclo de 6 semanas, y después una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más de 6 semanas.
Danish: Bortezomib gives hver anden uge i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie, efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de una reacción fue de 1,8 horas (intervalo: de 0,1 a 5,4 horas).
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,8 timer (interval: 0,1 til 5,4 timer).
Spanish: Tras la dilución, la perfusión de DARZALEX se debe administrar por vía intravenosa con la velocidad de perfusión inicial indicada a continuación en la Tabla 5.
Danish: Efter fortynding skal DARZALEX-infusionsvæske administreres intravenøst med den initiale infusionshastighed, der er anført i tabel 5 nedenfor.
Spanish: Después de las cuatro primeras perfusiones, si el paciente no presenta ninguna RRP de importancia, se pueden suspender estos medicamentos inhalados posteriores a la perfusión conforme al criterio del médico.
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: • Como DARZALEX no contiene ningún conservante, la solución diluida se debe administrar en un plazo de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) y con luz ambiente.
Danish: • Da DARZALEX ikke indeholder konserveringsmiddel, skal den fremstillede infusionsvæske administreres inden for 15 timer (inklusive infusionstid), opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Spanish: En ensayos clínicos (monoterapia y tratamientos en combinación; N=2.066), la incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión de cualquier grado fue del 37% con la primera perfusión (16 mg/kg, semana 1) de DARZALEX, del 2% con la perfusión de la semana 2 y del 6% de forma acumulada con las perfusiones subsiguientes.
Danish: I kliniske forsøg (monoterapi og kombinationsbehandlinger; n = 2.066) var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner af enhver grad 37 % ved den første (16 mg/kg, uge 1) infusion af DARZALEX, 2 % ved infusionen i uge 2 og kumulativt 6 % ved efterfølgende infusioner.
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (92%), varones (52%), el 34% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), el 49,5% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 17% tenían una puntuación funcional ECOG ≥2.
Danish: Størstedelen var hvide (92 %), mænd (52 %), 34 % havde en ECOG-performancescore (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5% havde en ECOG-performancescore på 1, og 17 % havde en ECOG-performancescore på ≥ 2.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Danish: Reproduktionstoksikologi
Spanish: Semanas 10 a 24
Danish: Uge 10 til 24
Spanish: Los incrementos de la velocidad de perfusión se deben considerar sólo en ausencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
Danish: Infusionshastigheden bør kun overvejes at øges til næste trin ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Daratumumab es un anticuerpo monoclonal (AcM) humano IgG1κ que se une a la proteína CD38 que se expresa con un nivel alto en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, así como en otros tipos celulares y tejidos a diversos niveles.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof (mAb), som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller og på forskellige niveauer på andre celletyper og væv.
Spanish: Los resultados del análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) censurando pacientes que fueron aleatorizados a mantenimiento con daratumumab en la segunda aleatorización, mostraron un HR=0,50; IC del 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005 en el momento de la segunda aleatorización.
Danish: Resultaterne af en PFS-analyse, der censurerede patienter, som blev randomiseret til daratumumab vedligeholdelse i den anden randomisering, viste HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005 på datoen for den anden randomisering.
Spanish: El tratamiento se continuó en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen fortsatte i begge arme indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional (Análisis 1) de daratumumab en monoterapia, el estado estacionario de daratumumab se alcanza aproximadamente a los 5 meses del período de administración cada 4 semanas (para la 21ª perfusión), y la media (DE) del cociente de la Cmax en estado estacionario y la Cmax después de la primera dosis fue de 1,6 (0,5).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af daratumumab som monoterapi (analyse 1) nås steady state for daratumumab cirka 5 måneder inde i perioden med en dosis hver 4. uge (ved infusion nr. 21), og middelforholdet (SD) mellem Cmax ved steady state og Cmax efter første dosis var 1,6 (0,5).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får DARZALEX.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se mantuvo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen med DARZALEX blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: • latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
Spanish: Daratumumab ha demostrado que inhibe potentemente el crecimiento in vivo de las células tumorales que expresan la proteína CD38.
Danish: Det er påvist, at daratumumab er en potent hæmmer af vækst in vivo af CD38-udtrykkende tumorceller.
Spanish: Respecto a respuesta por IMWG
Danish: Uanset respons ifølge IMWG.
Spanish: Si se requiere una transfusión de urgencia, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, conforme a las prácticas locales del Servicio de Transfusiones.
Danish: Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Para reducir el riesgo de RRP diferidas, se deben administrar corticosteroides orales a todos los pacientes después de las perfusiones de DARZALEX.
Danish: For at reducere risikoen for forsinkede IRR'er skal alle patienter have orale kortikosteroider efter infusion af DARZALEX.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante la perfusión o en los 3 días siguientes a ésta presenta alguno de los signos de una reacción relacionada con la perfusión que se indican a continuación.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage.
Spanish: En el momento basal, el 76% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento, el 64% eran refractarios a un IP y a un IMID, el 60% eran refractarios a agentes alquilantes, el 36% eran refractarios a pomalidomida y el 17% eran refractarios a carfilzomib.
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Spanish: No se deben tomar corticosteroides adicionales como tratamiento específico de base (p. ej., prednisona) los días de la perfusión de DARZALEX cuando los pacientes ya hayan recibido dexametasona como premedicación.
Danish: Der bør ikke tages andre specifikke kortikosteroider som en del af baggrundsbehandlingen (f.eks. prednison) på dage med infusion af DARZALEX, hvis patienten har fået dexamethason som præmedicinering.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (rango, de 44 a 76 años), el 64% eran hombres y el 76% eran Caucásicos.
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 737 pacientes: 368 al grupo de DRd y 369 al grupo de Rd.
Danish: I alt 737 patienter blev randomiseret: 368 til DRd-armen, og 369 til Rd-armen.
Spanish: No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis den indeholder synlige, uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis der ses fremmedlegemer.
Spanish: Inducción
Danish: Induktion
Spanish: La farmacocinética (FC) de daratumumab tras la administración intravenosa de daratumumab en monoterapia se evaluó en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento en dosis de 0,1 mg/kg a 24 mg/kg.
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Spanish: • sensación de mucho cansancio
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Spanish: Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1κ contra el antígeno CD38, producido en una línea celular de mamífero (Ovario de Hámster Chino [OHC]) mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen, fremstillet i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere [CHO]) med rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena.
Danish: DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de bortezomib, talidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del fabricante.
Danish: Dosis af bortezomib, thalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordinationsoplysninger.
Spanish: El 40% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 45% tenían un estadio ISS II y el 15% tenían un estadio ISS III.
Danish: Fyrre procent havde International Staging System (ISS) stadie I, 45 % havde ISS stadie II, og 15 % havde ISS stadie III.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 63,5 años (rango, de 31 a 84 años), 11% de los pacientes eran ≥75 años, el 49% eran hombres y el 79% eran caucásicos.
Danish: Medianalderen var 63,5 år (31 til 84 år), 11 % af patienterne var ≥ 75 år, 49 % var mænd, og 79 % var kaukasere.
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en niveles bajos en los eritrocitos y puede causar un resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab binder til CD38, der findes i lavt niveau på erytrocytter, hvilket kan medføre en positiv indirekte Coombs test.
Spanish: Linfopenia Leucopenia
Danish: Lymfopeni Leukopeni
Spanish: Se aleatorizó a un total de 569 pacientes, 286 al grupo de DRd y 283 al grupo de Rd.
Danish: I alt 569 patienter blev randomiseret: 286 til DRd-armen og 283 til Rd-armen.
Spanish: Se incluyen también las reacciones adversas poscomercialización.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Spanish: En el estado basal, el 97% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento, el 95% eran doble refractarios a un inhibidor del proteasoma (IP) y a un fármaco inmunomodulador (IMID), el 77% eran refractarios a agentes alquilantes, el 63% eran refractarios a pomalidomida y el 48% eran refractarios a carfilzomib.
Danish: Ved baseline var 97 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 95 % var resistente over for både en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var resistente over for alkylerende midler, 63 % var resistente over for pomalidomid, og 48 % af patienterne var resistente over for carfilzomib.
Spanish: Los datos de toxicología proceden de estudios con daratumumab en chimpancés y con un anticuerpo anti-CD38 sustitutivo en macacos de Java.
Danish: Toksikologiske data er blevet udledt fra studier med daratumumab hos chimpanser og med et surrogat-anti-CD38-antistof hos cynomolgusaber.
Spanish: La influencia de DARZALEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: DARZALEX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: • No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
Danish: • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Spanish: En los respondedores, la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 0,79 meses (rango: de 0,4 a 15,5 meses) en el grupo de D-VMP y de 0,82 meses (rango: de 0,7 a 12,6 meses) en el grupo de VMP.
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 0,79 måneder (interval: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (interval: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Spanish: La mediana de edad era de 58 años (rango: de 22 a 65) años.
Danish: Medianalderen var 58 år (interval: 22 til 65 år).
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 7,4 meses (IC del 95%: 0,0; 14,9), la hazard ratio para la SG fue de 0,77 (IC del 95%: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Danish: Med en samlet median opfølgning på 7,4 måneder (95 % CI: 0,0; 14,9) var hazard ratio for OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Spanish: No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo.
Danish: Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis det indeholder andre fremmedlegemer.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Spanish: Valor de p basado en una prueba de Chi cuadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Danish: p-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel Chi
Spanish: Una odds ratio > 1 indica una ventaja para DRd.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DRd.
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig (se pkt.
Spanish: Con el tratamiento con daratumumab se observó una disminución de los recuentos absolutos y porcentuales de células NK totales (CD16+CD56+) y activadas (CD16+CD56
Danish: Der blev observeret fald i absolutte tal og procentdele af det samlede antal NK-celler (CD16+CD56+) og aktiverede NK-celler (CD16+CD56
Spanish: • reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria).
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, som kan vise sig ved hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Evaluación de la respuesta el día 100 después del trasplante Respuesta completa estricta (RCe) RC o mejor (RCe + RC) Muy buena respuesta parcial o mejor (RCe+RC+MBRP) EMR negativa c,d n (%) IC del 95% (%)
Danish: Responsvurdering på dag 100 efter transplantation Stringent komplet respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Meget godt delvist respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD-negativitet c, d n (%)
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en los eritrocitos e interfiere en las pruebas de compatibilidad, incluido el cribado de anticuerpos y la prueba cruzada (ver sección 4.4).
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med forligelighedstest, herunder screening for antistoffer og krydsmatching (se pkt.
Spanish: • gripe
Danish: • influenza
Spanish: En la Tabla 6 se resumen las reacciones adversas al medicamento ocurridas en pacientes tratados con DARZALEX.
Danish: Tabel 6 giver en oversigt over de bivirkninger, der forekom hos patienter i behandling med DARZALEX.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan, según proceda, en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Hvor det er relevant, er bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes refractarios a lenalidomida.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet fra studiet.
Spanish: El 27% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 43% tenían un estadio ISS II y el 29% tenían un estadio ISS III.
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 13,5 meses, la hazard ratio para la SG fue de 0,64 (IC del 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Danish: Med en samlet median opfølgning på 13,5 måneder var hazard ratio for OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Spanish: En el estudio MMY2002, 106 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta la progresión de la enfermedad.
Danish: I studiet MMY2002 fik 106 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Spanish: • Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9% de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de DARZALEX.
Danish: • Ved hjælp af aseptisk teknik fjernes et volumen 0,9 % natriumchlorid fra infusionsposen/-beholderen svarende til det volumen DARZALEX-koncentrat, der skal bruges.
Spanish: Volumen de dilución
Danish: Fortyndet volumen
Spanish: Se debe realizar un escrutinio de la infección por el VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con DARZALEX.
Danish: Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med DARZALEX.
Spanish: Semanas 1 a 8
Danish: Uge 1 til 8