FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Beromuni ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Lithuanian: Beromun nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams, kadangi trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-04.
Estonian: Beromuni kasutatakse tavaliselt ainult üks kord, kuid kuue kuni kaheksa nädala möödumisel esimesest perfusioonist võib kaaluda teise perfusiooni tegemist.
Lithuanian: Paprastai skiriama tik viena Beromun perfuzija, tačiau galima skirti ir pakartotinę praėjus 6-8 savaitėms nuo pirmosios.
Estonian: Jäsemes ringlev veri asendatakse perfusiooni teel spetsiaalse vedelikuga ja jäse soojendatakse temperatuurini 38-39 °C.
Lithuanian: Kraujotaka galūnėje pakeičiama specialaus skysčio perfuzija ir galūnė šildoma iki 38-39°C.
Estonian: Mis on Beromun?
Lithuanian: Kas yra Beromun?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BEROMUN Kokkuvõte üldsusele
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) BEROMUN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Estonian: 90 minutit kestnud protseduuri lõpus pestakse ravimid sobiva vedelikuga jäsemest välja.
Lithuanian: Baigus 90 minučių procedūrą, vaistai specialiu skysčiu išskalaujami iš galūnės.
Estonian: See sisaldab toimeainena tasonermiini.
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra veikliosios medžiagos tasonermino.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, südame rütmihäired (ebastabiilne pulss), iiveldus, oksendamine, maksakahjustus, väsimus, külmavärinad, valu jäsemes, närvikahjustus, nahareaktsioonid, turse ja haavainfektsioon.
Lithuanian: Kiti dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Beromun (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra infekcija, širdies aritmija (netolygus plakimas), pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimas, nuovargis, šaltkrėtis, galūnės skausmas, nervo pažeidimas, odos reakcijos, edema (patinimas) ir žaizdos infekcija.
Estonian: Beromunis toimeaine tasonermiin on inimproteiini tuumornekroosifaktori alfa-1a (TNFα) analoog.
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas yra žmogaus baltymo, navikų nekrozės faktoriaus alfa-1a (TNFα), kopija.
Estonian: Beromuni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 188 patsienti ning mille käigus manustati ravimit koos melfalaaniga.
Lithuanian: Beromun buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 188 pacientai.
Estonian: Seepärast põhines efektiivsuse hindamine peamiselt nende 145 patsiendi ravi tulemuste eksperthinnangul, võrreldes saavutatut tulemustega, mis oleks võinud Beromuni kasutamata tekkida.
Lithuanian: Dėl to pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paremtas ekspertų įvertintos 145 pacientų būklės rezultatais, lyginant su pacientų būkle, jei jie nebūtų buvę gydyti Beromun.
Estonian: Mõni Beromuni kõrvalnäht on raske ja patsiendil võib olla vaja jääda pärast ravi intensiivravi osakonda.
Lithuanian: Kai kurie Beromun šalutiniai reiškiniai yra pavojingi, todėl pacientą po gydymo gali tekti paguldyti į intensyviosios terapijos palatą.
Estonian: Neist 62 patsiendile manustati ka gammainterferooni (samuti vähiravim).
Lithuanian: 62 pacientams buvo papildomai skiriamas gama interferonas (kitas vaistas nuo vėžio).
Estonian: Melfalaani annus sõltub jäseme suurusest.
Lithuanian: Melfalano dozė priklauso nuo rankos arba kojos dydžio.
Estonian: Seda meetodit võib kasutada enne operatsiooni kasvaja mõõtmete vähendamiseks või operatsiooni asemel, kui kasvaja eemaldamiseks ei piisa vaid kirurgilisest sekkumisest.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas prieš operaciją, siekiant sumažinti naviko dydį, arba vietoj operacijos, kai naviko negalima pašalinti vien tik chirurginiu būdu.
Estonian: Enamikul Beromuni kasutanud patsientidest tekib palavik, mis on tavaliselt kerge või mõõdukas.
Lithuanian: Daugeliui Beromun gydytų pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio stiprumo karščiavimas.
Estonian: Miks Beromun heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Beromun buvo patvirtintas?
Estonian: Piirangute täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes ei saa kasutada vasopressoreid (vererõhku tõstvad ained), antikoagulante (hüübimisvastased ained) või ravimeid, mis võivad kahjustada südant.
Lithuanian: Be to, vaisto negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti vazopresorių (vaistų kraujospūdžiui didinti), antikoaguliantų (vaistai kraujo krešėjimui mažinti) arba širdžiai galinčių pakenkti vaistų.
Estonian: TNFα täpne toimemehhanism teatud vähivormide korral ei ole teada, kuid arvatakse, et see võib vähirakke vahetult hävitada, samuti hävitada kasvajaid toitvaid veresooni ja stimuleerida immuunsüsteemi kasvajat ründama.
Lithuanian: TNFα poveikio mechanizmas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jis tiesiogiai naikina naviko ląsteles, taip pat suardo kraujagysles, tiekiančias kraują naviko ląstelėms, ir skatina imuninę sistemą kovoti su jomis.
Estonian: Beromuni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Beromuni toimeainet tasonermiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: tasonermiini toodavad bakterid, millesse on lisatud TNFα teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas gaunamas DNR rekombinantinės technologijos būdu, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti TNFα.
Estonian: Sõltumatud eksperdid leidsid, et 62% patsientidest (90 patsienti 145-st), kes said Beromuni ja melfalaani, oli ravi tulemus prognoositust parem, sest nende jäse õnnestus päästa ilma kasvaja kirurgilise eemaldamiseta või eemaldati kasvaja jäseme funktsioneerimisvõimet oluliselt halvendamata.
Lithuanian: Nepriklausomi ekspertai pritarė, kad 62 proc. (90 iš 145) Beromun ir melfalano deriniu gydytų pacientų poveikis buvo geresnis nei tikėtasi, kadangi navikui pašalinti nereikėjo galūnės amputacijos arba navikas buvo pašalintas iš esmės nepažeidžiant asmens funkcinių gebėjimų.
Estonian: Kuidas Beromun toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Beromun?
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes ei tohi kasutada melfalaani või kellele ei saa teha isoleeritud jäseme perfusiooni.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti melfalano, arba pacientams, kuriems negali būti taikoma IGP.
Estonian: Seejärel süstitakse 90 minuti kestel Beromuni perfusioonivedelikku annuses 3 mg ülajäseme kohta ja 4 mg alajäseme kohta.
Lithuanian: Po to į perfuzinį skystį per 90 minučių įšvirkščiama Beromun: į ranką - 3 mg, į koją - 4 mg.
Estonian: Asendus-TNFα toimib samal viisil kui looduslik valk.
Lithuanian: Pakaitinis TNFα veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu pagamintas proteinas.
Estonian: Mis riskid Beromuniga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Beromun vartojimu?
Estonian: Muu teave Beromuni kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Beromun?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Beromuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 13. aprillil 1999.
Lithuanian: bendrovei „Ingelheim International GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Beromun rinkodaros teisę.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. aprillil 2004 ja 13. aprillil 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Estonian: Samaaegselt ka gammainterferooni kasutanud patsiente oli liiga vähe, et otsustada, kas see patsientide ravi tulemust veelgi parandas.
Lithuanian: Nebuvo galimybės nustatyti, ar gama interferonas pagerino gydymo veiksmingumą, kadangi juo buvo gydyta per mažai pacientų.
Estonian: Beromuni ravi võib teha üksnes spetsiaalses raviasutuses kirurgide meeskonna poolt, kellel on jäsemesarkoomi ravi ja isoleeritud jäseme perfusiooni protseduuri kogemus.
Lithuanian: Kaip vartoti Beromun? Gydymas preparatu Beromun gali būti skiriamas tik specializuotuose centruose, kuriuose dirba galūnių sarkomos gydymo ir izoliuotos galūnės perfuzijos patirties turintys chirurgai.
Estonian: Uuringutega tutvunud kolm sõltumatut eksperti leidsid, et ainult 145-l kõigist neist patsientidest oleks kõne alla tulnud amputeerimine või kasvaja kirurgiline eemaldamine, mis oleks tekitanud patsiendile märkimisväärse puude.
Lithuanian: Trys nepriklausomi ekspertai, įvertinę tyrimų rezultatus nustatė, kad tik 145 pacientams būtų reikėję amputuoti galūnę arba chirurginiu būdu pašalinti naviką, tačiau dėl to būtų nukentėję jų funkciniai gebėjimai (atsiradusi negalia).
Estonian: Milleks Beromuni kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Beromun?
Estonian: Beromun on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus.
Lithuanian: Beromun - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas infuzinis tirpalas.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Beromuni kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, kui ravimit kasutatakse enne kasvaja kirurgilist eemaldamist amputatsiooni vältimiseks või edasilükkamiseks või palliatiivses situatsioonis, kui jäseme pehmekudede sarkoomi ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada, ning kombinatsioonis melfalaaniga isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Beromun teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas neoperuotinai galūnių minkštųjų audinių sarkomai gydyti kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu, kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą, siekiant išvengti amputacijos arba ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on oluline südame-veresoonkonna haigus, raskekujuline kopsuhaigus, hiljutine või äge maohaavand, raskekujuline astsiit (vedeliku kogunemine kõhuõõnde), verehäired, neeru- või maksahaigus või hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), samuti raseduse või imetamise ajal.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, sunkiomis plaučių ligomis, neseniai turėjusiems arba vis dar sergantiems aktyvia skrandžio opa, sunkiu ascitu (skysčių kaupimasis pilvo ertmėje), turintiems ryškių kraujo pokyčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, sergantiems hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Estonian: Raviasutuses peab olema võimalus kasutada vajaduse korral intensiivravi osakonda ja radioaktiivsete märgistusainete abil pidevalt jälgida ravimi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Lithuanian: Tokiuose specializuotuose centruose taip pat turi būti intensyviosios terapijos skyriai, kuriuose naudojant radioaktyviąsias žymėtas daleles nuolat stebima, ar vaistinis preparatas nepateko į viso kūno kraujotaką.
Estonian: Kuidas Beromuni uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Beromun?
Estonian: Selle tulemusena kasvaja kuivab kokku ja muutub väiksemaks, eriti kui ravimit kasutada koos teiste tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimitega ja kõrgendatud temperatuuril.
Lithuanian: Dėl to, ypač kai vaistas derinamas su kitais citotoksinais (ląsteles naikinančiais vaistais) ir aukšta temperatūra, navikai ima nykti ir mažėti.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Beromuni kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Beromun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: Beromuni koos melfalaaniga (vähiravim) kasutatakse patsientidel, kellel on jäseme (käe või jala) pehmete kudede sarkoom (vähivorm), manustades ravimit meetodil, mida nimetatakse isoleeritud jäseme perfusiooniks: jäsemesse süstitakse mõlemat ravimit, hoides jäseme vereringe süsteemsest vereringest isoleerituna.
Lithuanian: Beromun skiriamas pacientams, sergantiems galūnių (rankų arba kojų) minkštųjų audinių sarkoma, kartu su melfalanu (kitu vaistu nuo vėžio), atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), t. y.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tasonermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Beromun negalima skirti tasonerminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Beromuni kohta leiate siit.
Lithuanian: Išsamų Beromun EPAR galima rasti čia.
Estonian: Melfalaani manustatakse sama protseduuri käigus 60 minuti jooksul, alustades manustamist, kui Beromuni perfusioonist on möödunud 30 minutit, kusjuures jäse peab olema soojendatud temperatuurini 39-40 °C.
Lithuanian: Tuo pat metu per 60 minučių, pradedant nuo 30-os Beromun infuzijos minutės, įšvirkščiama melfalano dozė.
Estonian: Enne Beromuni manustamist jäse kõigepealt isoleeritakse: üldanesteesia seisundis patsiendil asetatakse jäseme ülaosale žgutt, mis isoleerib jäseme vereringe ega võimalda ravimil pääseda süsteemsesse vereringesse.
Lithuanian: sukėlus bendrąją nejautrą, viršutinė galūnės dalis tvirtai apjuosiama diržu, kuris neleidžia kraujui tekėti į galūnę ir vaistui patekti į likusio kūno kraujotakos sistemą.
Estonian: 1 mg
Lithuanian: BESPONSA 1 mg
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Estonian: B-1930, Zaventem Belgia
Lithuanian: B-1930, Zaventem Belgija
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Estonian: 5 aastat
Lithuanian: 5 metai
Estonian: Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Estonian: Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Lithuanian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Labai dažni
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Estonian: Ärge kasutage BESPONSAt:
Lithuanian: BESPONSA vartoti negalima:
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: • muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Estonian: Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
Lithuanian: Praskiestas tirpalas Nuo skiedimo pradžios
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Estonian: Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.
Lithuanian: Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Lithuanian: Tolesni ciklai trunka 4 savaites.
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Estonian: Muud ravimid ja BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Estonian: BESPONSA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: BESPONSA skirtas vartoti tik vieną kartą.
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada 6.
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA 6.
Estonian: Peavalu (28%)
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Estonian: Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
Lithuanian: Infuziją reikia lašinti 1 valandą.
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
Estonian: BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Estonian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Lithuanian: Atspausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuselises I/II faasi uuringus (Uuring 2).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Estonian: Kõige enam kasutati TKI ravina (42 patsiendil) dasataniibi ning imatiniibi (24 patsiendil).
Lithuanian: Dažniausiai buvo vartota TKI dasatinibo (42 pacientai) arba imatinibo (24 pacientai).
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
Lithuanian: Dozę sumažinus dėl su BESPONSA susijusio toksinio poveikio jos vėl didinti negalima.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastojote BESPONSA gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Lithuanian: Laikotarpio iki hiperbilirubinemijos ir transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 73 ir 29 paros.
Estonian: • Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
Lithuanian: • Jeigu atsako į vaistą nenustatoma per 3 ciklus, gydymas bus sustabdytas.
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Estonian: Rasedaid naisi või inotuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Lithuanian: Nėščiąsias ar pastojusias inotuzumabo ozogamicino vartojimo metu arba nėščiųjų partnerius pacientus reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Estonian: Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud).
Lithuanian: Kamieninių ląstelių persodinimas - tai procedūra, kai į kraują suleidžiamos kito asmens kamieninės ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išsivystyti naujos kraujo ląstelės).
Estonian: ANC < 1 × 10
Lithuanian: ANS < 1 × 10
Estonian: BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Lithuanian: BESPONSA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Lithuanian: Hemoragija taip pat apima kitų rūšių hemoragijas (17 %).
Estonian: Genotoksilisus
Lithuanian: Genotoksiškumas
Estonian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus.
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, netirti.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada BESPONSAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta retsidiividega või refraktoorse ALL-i ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti BESPONSA tyrimų su 1 ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis atsinaujinusios arba atsparios ŪLL gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini keskmine (SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) oli 308 ng/ml (362).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: • infektsioonid;
Lithuanian: • infekcijos;
Estonian: Trombotsüütide arv 9/l a
Lithuanian: trombocitų skaičius buvo 9/l a