FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di una dose singola di midazolam (un substrato sensibile al CYP3A) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di midazolam (IC al 90%) di 5,4 volte (4,6, 6,3) rispetto al solo midazolam.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), midazolamo AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 5,4 karto (4,6; 6,3), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien midazolamo.
Italian: La traslocazione dell'ALK determina l'espressione della risultante proteina di fusione e la conseguente attivazione aberrante di ALK nel NSCLC.
Lithuanian: ALK translokacija lemia susidarančių fuzijos baltymų ekspresiją ir dėl to pakitusį ALK signalų perdavimo mechanizmą sergantiesiems NSLPV.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib è un substrato del trasportatore di efflusso glicoproteina-P (P-gp).
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, ceritinibas yra vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Italian: Ceritinib è stato classificato in vivo come debole inibitore del CYP2C9.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra silpnas CYP2C9 inhibitorius.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Lithuanian: Neturima duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 85 metų pacientams.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zykadia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Zykadia (žr.
Italian: Deve essere usata un'attenzione particolare quando si somministra ceritinib a pazienti con un aumentato rischio di torsione di punta durante il trattamento con un medicinale che prolunga il QTc.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai ceritinibo reikia skirti tiems pacientams, kuriems QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimo metu yra padidėjusi polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) pasireiškimo rizika.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, ridurre la dose approssimativamente di un terzo (dose non verificata clinicamente), arrotondando alla dose più vicina al multiplo della formulazione da 150 mg.
Lithuanian: Gydymo Zykadia metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo kartu išvengti negalima, Zykadia dozę reikia sumažinti maždaug trečdaliu (dozė nebuvo kliniškai patvirtinta), suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės.
Italian: L'età mediana era di 54,0 anni (range: da 28 a 84 anni); il 77,1% dei pazienti era più giovane di 65 anni.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54,0 metų (svyravo nuo 28 iki 84 metų); 77,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų. 55,8 % iš visų pacientų buvo moteriškosios lyties.
Italian: Nessun paziente ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva di Zykadia a causa di diarrea, nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Nė vienam pacientui dėl pasireiškusio viduriavimo, pykinimo ar vėmimo neprireikė mažinti vaistinio preparato dozės ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai
Italian: Agenti che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di ceritinib
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
Italian: La valutazione dell'ORR, del DOR e del PFS (da parte del BIRC) per i pazienti con metastasi cerebrali al basale è in linea con quella riportata per la popolazione globale di questi studi.
Lithuanian: KNPK įvertinti BAD, AT ir ILNP rodikliai pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimus nustatyta metastazių galvos smegenyse, atitiko bendrojoje šių tyrimų populiacijoje nustatytus minėtus rodiklius.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a Zykadia alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata dal BIRC.
Lithuanian: Chemoterapijos grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams vėliau buvo leidžiama keisti gydymą į Zykadia, nustačius RECIST apibrėžtus ligos progresavimo kriterijus, kai progresavimą patvirtindavo KNPK.
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di induttori di P-gp.
Lithuanian: Skiriant kartu su P-gp induktoriais, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/999/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/999/001-003
Italian: I pazienti devono essere monitorati per anomalie dei test di laboratorio della funzionalità epatica e gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl laboratorinių kepenų veiklos tyrimų rodmenų pakitimų bei atitinkamai gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Italian: Zykadia è per uso orale.
Lithuanian: Zykadia skirtas vartoti per burną.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% CI) (Mesi) LDK378 750 mg: 5.4 (4,1;6,9) Chemioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemoterapija: 1,6 (1,4; 2,8)
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) ceritinib 750 mg: NE (29.3; NE) Chemioterapia 26,2 (22,8; NE) Logrank p-value = 0,056
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: NĮ (29,3, NĮ) Chemoterapija: 26,2 (22,8, NĮ) Log-rank p reikšmė - 0,056
Italian: Ceritinib ha significativamente prolungato il tempo di peggioramento per i sintomi specifici del cancro al polmone, quali tosse, dolore e dispnea (endpoint composito LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, tempo mediano del peggioramento [TTD] NV [95 % CI: 20,9; NV] nel braccio ceritinib rispetto a 18,4 mesi [13,9; NV] nel braccio della chemioterapia; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, TTD mediano 23,6 mesi [95% CI: 20,7; NV ] nel braccio ceritinib rispetto ai 12,6 mesi [95% CI: 8,9; 14,9] nel braccio della chemioterapia).
Lithuanian: Vartojant ceritinibo nustatytas reikšmingai ilgesnis laiko intervalas iki iš anksto apibrėžtų reikšmingų specifinių plaučių vėžio sukeliamų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,61, 95 % PI: 0,41, 0,90, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana NĮ [95 % PI: 20,9, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,4 mėnesio [13,9, NĮ] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,48, 95 % PI: 0,34, 0,69, LIP mediana 23,6 mėnesio [95 % PI: 20,7, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,6 mėnesio [95 % PI: 8,9, 14,9] chemoterapijos grupėje).
Italian: La cosomministrazione di una singola dose di 750 mg a digiuno di ceritinib con un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo) 40 mg al giorno per 6 giorni in volontari sani a digiuno ha comportato una diminuzione dell'AUC di ceritinib del 76% e della Cmax del 79%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su 40 mg protonų siurblio inhibitoriumi (ezomeprazolu) kartą per parą 6 dienas, ceritinibo AUC ir Cmax rodikliai nevalgius sumažėjo atitinkamai 76 % ir 79 %.
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose, diarrea, nausea o vomito si sono verificati nel 74,2% di 89 pazienti trattati con Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg assunta con il cibo principalmente con eventi di grado 1 (49,4%).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo metu 74,2 % iš 89 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 450 mg Zykadia dozę valgio metu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; daugiausia tai buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai (49,4 %).
Italian: 50 capsule rigide.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 50 kietųjų kapsulių.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato che non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici con terapie antineoplastiche (incluso l'inibitore ALK), ad eccezione della terapia neo-adjuvante o adiuvante, sono state valutate in uno studio di fase 3 (A2301) multicentrico, randomizzato, in aperto.
Lithuanian: ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymasatsitiktinių imčių III fazės Tyrimas A2301 (ASCEND-4) Zykadia veiksmingumas ir saugumas gydant išplitusiu ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio (įskaitant ALK inhibitorius), išskyrus neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą, buvo nustatytas atlikus tarptautinį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, III fazės Tyrimą A2301.
Italian: Un'esperienza limitata in questi pazienti ha mostrato un peggioramento della condizione sottostante (encefalopatia epatica) in 2 su 10 pazienti esposti a dosi singole di 750 mg di ceritinib in condizioni di digiuno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Lithuanian: Ribota šių pacientų gydymo patirtis parodė, kad 2 iš 10 tokių pacientų, kurie vartojo vienkartines 750 mg ceritinibo dozes nevalgius, pablogėjo gretutinės būklės (hepatinė encefalopatija) (žr.
Italian: Agenti che potrebbero diminuire la concentrazione di ceritinib nel plasma
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
Italian: Insufficienza renale (danno renale acuto, insufficienza renale)
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (ūminė inkstų pažaida, inkstų nepakankamumas).
Italian: Se inevitabile, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose per i medicinali co-somministrati che sono substrati del CYP2C9 con indici terapeutici ristretti.
Lithuanian: , fenitoinu ir varfarinu). Jeigu vartojimas yra neišvengiamas, turi būti apgalvotas kartu vartojamų preparatų, kurie yra CYP2C9 substratai su ribotais terapiniais indeksais, dozės mažinimas.
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Italian: Epatotossicità (danno epatico farmaco indotto, epatite colestatica, danno epatocellulare, epatotossicità)
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas, cholestazinis hepatitas, kepenų ląstelių pažeidimas, hepatotoksinis poveikis).
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati con la dose raccomandata di ceritinib 450 mg assunto con il cibo (N=89), sono stati osservati eventi avversi di diarrea, nausea e vomito principalmente di grado 1 (49,4%).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, vartojant rekomenduojamą 450 mg ceritinibo dozę valgio metu (N = 89) nepageidaujami viduriavimo, pykinimo ir vėmimo reiškiniai daugiausia buvo 1-ojo laipsnio (49,4 % atvejų).
Italian: I valori dell'AUCinf di ceritinib erano approssimativamente il 58% e il 73% più alti (Cmax approssimativamente il 43% e il 41% più alti) in soggetti sani quando una singola dose di ceritinib 500 mg era stata somministrata rispettivamente con un pasto poco ricco di grassi (contenente approssimativamente 330 kcalorie e 9 grammi di grassi) e un pasto molto ricco di grassi (contenente approssimativamente 1000 kcalorie e 58 grammi di grassi), rispetto alla condizione di digiuno.
Lithuanian: Ceritinibo AUCinf reikšmės buvo maždaug 58 % ir 73 % didesnės (Cmax reikšmės apytiksliai 43 % ir 41 % didesnės), kai sveikiems tiriamiesiems asmenims buvo skiriama vienkartinė 500 mg ceritinibo dozė, atitinkamai, su nedaug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 330 kilokalorijų ir 9 gramus riebalų) ir daug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 1 000 kilokalorijų ir 58 gramų riebalų), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais vaistinio preparato vartojant nevalgius.
Italian: Capsula con il corpo bianco opaco e cappuccio blu opaco, con impresso "LDK 150MG" sul cappuccio e "NVR" sul corpo, contenente una polvere da bianca a quasi bianca.
Lithuanian: Kapsulę, kurioje yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.
Italian: Sospendere Zykadia fino a quando i livelli di lipasi o amilasi ritornino di grado ≤1, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol lipazės ar amilazės kiekis taps ≤1, tuomet vėl pradėti gydymą sumažinus dozę 150 mg.
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa avere contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm, con monitoraggi frequenti b.
Lithuanian: Jeigu nustatomas įtakos turintis kartu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas ar koreguojama jo dozė, reikia atnaujinti Zykadia vartojimą sumažinus dozę 150 mg, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, bei dažnai stebėti paciento būklę b.
Italian: Per il successivo aggiustamento della dose e le raccomandazioni sulla gestione delle ADR, si prega di seguire la tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Tolesnis dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali erano più elevate nei pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, 12% ha riportato un evento di grado 3/4) rispetto a 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, 1,1% ha riportato un evento di grado 3/4).
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo didesni tiems pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % atvejų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys), lyginant su tais, kuriems buvo skirta 450 mg vaistinio preparato dozė valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % atvejų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys).
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 750 mg di ceritinib a digiuno con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A/P-gp, ha determinato una riduzione rispettivamente del 70% e del 44% nell'AUCinf e della Cmax, rispetto a quando il ceritinib è stato somministrato da solo.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp induktoriumi rifampicinu (po 600 mg per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo, atitinkamai, 70 % ir 44 %, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le capsule di Zykadia, non prenda altre capsule fino alla successiva dose prevista.
Lithuanian: Jeigu pavartoję Zykadia kapsulių jas išvėmėte, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale k
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų nepakankamumas k
Italian: La frequenza di queste ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose raccomandata di ceritinib di 450 mg con il cibo (N=89) nello studio A2112 (ASCEND-8) (vedere sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto)
Lithuanian: Šių atrinktų NRV virškinimo traktui (viduriavimo, pykinimo ir vėmimo) pasireiškimo dažnis pagrįstas pacientų, kuriems A2112 (ASCEND-8) tyrimo metu buvo skirtos rekomenduojamos 450 mg ceritinibo dozės valgio metu (N = 89), duomenimis (žr.
Italian: L'OIRR in pazienti con malattia misurabile nel cervello al basale e almeno una valutazione post-basale era più alta nel braccio ceritinib (35,3%, 95% IC: 14,2; 61,7) rispetto al braccio della chemioterapia (5,0%, 95% IC: 0,1; 24,9).
Lithuanian: BIAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta išmatuojamų pažaidų galvos smegenyse ir kuriems buvo atliktas bent vienas vėlesnis radiologinis galvos smegenų įvertinimas, buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (35,3 %, 95 % PI: 14,2, 61,7), lyginant su chemoterapijos grupe (5,0 %, 95 % PI: 0,1, 24,9).
Italian: La dose massima raccomandata con cibo è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė valgio metu yra 450 mg, ši dozė vartojama per burną kartą per parą.
Italian: Risposte del tumore (basata su valutazione del BIRC) Tasso di risposta obiettiva (95% IC) Durata della risposta Numero di risposte Mediana, mesi d
Lithuanian: Naviko atsakas (remiantis KNPK vertinimu) Objektyvaus atsako dažnis (95 % PI) Atsako trukmė Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius Mediana, mėnesiais d
Italian: Compromissione renale (azotemia, compromissione renale)
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas (azotemija, inkstų veiklos sutrikimas).
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali sono state ridotte per i pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, un evento di grado 3/4 riportato nell'1,1%) rispetto a 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, un evento di grado 3/4 riportato nel 12%).
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo mažesni pacientams skiriant 450 mg Zykadia dozę valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % pacientų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys), lyginant su šiais rodikliais skiriant 750 mg dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % pacientų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys).
Italian: I valori dell'AUCinf di ceritinib erano approssimativamente il 39% e il 64% più alti (Cmax approssimativamente il 42% e il 58% più alti) in soggetti sani quando una singola dose di ceritinib (compressa) 750 mg era stata somministrata rispettivamente con un pasto poco ricco di grassi (contenente approssimativamente 330 kcalorie e 9 grammi di grassi) e un pasto molto ricco di grassi (contenente approssimativamente 1000 kcalorie e 58 grammi di grassi), rispetto alla condizione di digiuno.
Lithuanian: Ceritinibo AUCinf reikšmės buvo maždaug 39 % ir 64 % didesnės (Cmax reikšmės apytiksliai 42 % ir 58 % didesnės), kai sveikiems tiriamiesiems asmenims buvo skiriama vienkartinė 750 mg ceritinibo dozė (tabletė), atitinkamai, su nedaug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 330 kilokalorijų ir 9 gramus riebalų) ir daug riebalų turinčiu maistu (turinčiu maždaug 1 000 kilokalorijų ir 58 gramų riebalų), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais vaistinio preparato vartojant nevalgius.
Italian: 40 capsule rigide
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALK positivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati, il profilo di sicurezza complessivo di Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg con cibo (N=89) era coerente con Zykadia 750 mg a digiuno (N=90), fatta eccezione per una riduzione delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali, mentre si è ottenuta un'esposizione comparabile allo steady-state (vedere paragrafo 5.1 e sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, bendrasis Zykadia saugumo savybių pobūdis skiriant rekomenduojamą 450 mg dozę valgio metu (N = 89) buvo panašus kaip ir skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 90), išskyrus rečiau pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas virškinimo traktui; tuo tarpu pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos buvo panašios (žr.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zykadia e contenuto della confezione Le capsule rigide di Zykadia hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio blu opaco, con impresso "LDK 150MG" sul cappuccio e "NVR" sul corpo.
Lithuanian: Zykadia kietosios kapsules sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.
Italian: Tabella 5 ASCEND-8 (Studio A2112) - Risultati di efficacia in pazienti precedentemente non trattati con NSCLC ALK positivo localmente avanzato o metastatico valutato da BIRC
Lithuanian: ASCEND-8 (A2112) tyrimas - KNPK įvertinti veiksmingumo rezultatai pacientams, kuriems nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas vietiškai išplitęs arba metastazavęs NSLPV ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di inibitori di P-gp e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Italian: Tabella 4 ASCEND-5 (Studio A2303) - Risultati di efficacia in pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio metastatico/avanzato precedentemente trattato
Lithuanian: ASCEND-5 (Tyrimas A2303) - veiksmingumo rezultatai pacientams, kurie sirgo ALK teigiamu metastazavusiu ar išplitusiu NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas
Italian: Agenti che sono substrati di trasportatori
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra pernašos baltymų substratai
Italian: L'AUC di ceritinib allo steady-state a dosi ridotte dopo la co-somministrazione con 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno per 14 giorni è stato ipotizzato da simulazioni essere simile allo steady-state di ceritinib somministrato da solo.
Lithuanian: Modeliuojant sąlygas numanomas ceritinibo AUC rodiklis, mažesnes vaistinio preparato dozes skiriant kartu su ketokonazolu (po 200 mg du kartus per parą 14 dienų) ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, būtų panašus į pusiausvyrinės apykaitos AUC rodiklį skiriant vien ceritinibo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zykadia e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Zykadia sono blu chiaro, tonde, biconvesse con bordi smussati, senza spigoli, con impresso "NVR" su un lato e "ZY1" sull'altro lato.
Lithuanian: Zykadia plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje įspausta „ZY1".
Italian: Agenti che influiscono sul pH gastrico
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie įtakoja skrandžio pH
Italian: moxifloxacina e claritromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche.
Lithuanian: , ritonaviras, sakvinaviras); infekcijoms gydyti vartojami vaistai.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu metu. Siekiant tinkamos vaistinio preparato ekspozicijos svarbu, kad Zykadia būtų vartojamas valgio metu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas j
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale prima di avvertire il medico.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu turite bet kokių klausimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
Lithuanian: Kituose in vitro ir in vivo atliktuose genotoksiškumo tyrimuose nepastebėta jokių ceritinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio požymių.
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide ceritinib
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės ceritinibum