FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Veränderung der Exposition von Sonidegib (eine Abnahme der AUC bzw. der Cmax um 32 % bzw. 38 %) nach gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Odomzo und 40 mg Esomeprazol (einem Protonenpumpeninhibitor) täglich über sechs Tage bei gesunden Probanden.
Bulgarian: Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
German: • Schulungsmaterial für Patienten
Bulgarian: Обучителен материал за пациента
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat (Odomzo Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб.
German: Ein Anstieg des CK-Spiegels im Blut mit Schweregrad 3/4 wurde von 8 % der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Повишаване на КК степен 3/4 се съобщава при 8% от пациентите, приемащи Odomzo 200 mg.
German: Muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen hin überwachen.
Bulgarian: Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
German: Partielles Ansprechen Krankheitsstabilisierung Krankheitsprogression Unbekannt Zeit bis zum Tumoransprechen Median 95%-KI Dauer des Ansprechens Anzahl Ereignisse* Anzahl zensiert Median (Monate) 95%-KI
Bulgarian: Време за постигане на лечебен отговор на тумора (месеци) Медиана 95% CI Продължителност на отговора № събития*
German: Die Mehrzahl der mit Odomzo 200 mg täglich behandelten Patienten, die CKErhöhungen entsprechend Schweregrad 2 oder höher aufwiesen, entwickelten vor der CK-Erhöhung bereits muskuläre Symptome.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: • Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, ist die Behandlung zu unterbrechen und sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Bulgarian: Ако бъбречната функция е увредена, прекъснете лечението и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран и оценете другите вторични причини за бъбречно увреждане.
German: Wie wirkt Odomzo?
Bulgarian: Как действа Odomzo
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при препоръчителната доза, съобщени в основното проучване фаза II (Таблица 2) са изброени съгласно Медицински речник за регулаторна дейност (Medical
German: • Arzneimittel wie z. B. Statine und Fibrinsäurederivate, die zur Behandlung hoher Cholesterinund Lipidspiegel verwendet werden
Bulgarian: лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
German: Es wurde nicht untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen einem cuSCC und der Behandlung mit Odomzo besteht.
Bulgarian: Не е установено, дали кСКК е свързан с лечението с Odomzo.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert.
Bulgarian: За жени с детероден потенциал Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
German: Die durchschnittliche Talkonzentration (Ctrough) für 200 mg betrug bei Krebspatienten im Steady-State 830 ng/ml (Bereich 200 bis 2400 ng/ml).
Bulgarian: Средната Ctrough в стационарно състояние при 200 mg е 830 ng/ml (диапазон 200 до 2 400 ng/ml) при пациенти с карцином.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
German: • erhöhter Kreatinin-Spiegel (Nierenfunktion)
Bulgarian: високо ниво на креатинина (бъбречна функция)
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keinen signifikanten Einfluss der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >27 ml/min) auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс >27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
German: • Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172, rot), Titandioxid (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
German: Odomzo kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
German: Dabei kamen der EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) und das zugehörige, für Tumoren im Kopf- und Halsbereich spezifische Modul (H&N35) zum Einsatz.
Bulgarian: QLQ-C30) и неговия специален модул, свързан с карцином на главата и шията (H&N35).
German: Die Erinnerungskarte für Patienten muss folgende Kerninformationen enthalten:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: Sonidegib kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Bulgarian: Сонидегиб може да преминава в спермата.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи
German: • Sicherheitsratschläge für Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: Съвети за безопасност за жените с детероден потенциал
German: Tabelle 4 Übersicht über die Wirksamkeit gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für das FASa
Bulgarian: Таблица 4 Преглед на ефикасността въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, базиран на FASa Odomzo 200 mg Централна оценка Местен изследовател лаБКК
German: Abbildung 1 Beste Veränderung der Zielläsionen von Patienten mit laBCC gegenüber dem Ausgangswert gemäß der zentralen Beurteilung für das FAS
Bulgarian: Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
German: Dies deutet darauf hin, dass bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Während Ihrer Behandlung mit Odomzo sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht eingenommen haben.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това.
German: Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
German: • Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung akuter Krampfanfälle
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
German: Dosisanpassungen bei erhöhten Werten der Kreatinphosphokinase (CK) und muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen
Bulgarian: Коригиране на дозата при повишаване на креатинин фосфокиназата (КК) и поява на свързани с мускулите нежелани събития
German: Auswirkungen der ethnischen Herkunft
Bulgarian: Влияние на етноса
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
German: Das Schulungsmaterial für Patienten zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: KI: Konfidenzinterval
Bulgarian: Доверителен интервал
German: Dies deutet darauf hin, dass bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
German: • Die Behandlung unterbrechen und den CKSpiegel im Blut bis zum Rückgang auf den Ausgangswert wöchentlich überwachen.
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
German: Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението.
German: Wie ist Odomzo aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Odomzo
German: Sonidegib gebunden an Smo hemmt den Hh-Übertragungsweg und daher die Signalübertragung.
Bulgarian: Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
German: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate nach mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) bei Patienten mit laBCC und RECIST 1.1 bei Patienten mit mBCC, die zentral beurteilt wurde.
Bulgarian: Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определена на базата на централна независима оценка.
German: • Sie dürfen 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Odomzo keine Mahlzeit einnehmen.
Bulgarian: Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
German: Sollte es während der Behandlung zu Erbrechen kommen, darf keine erneute Einnahme durch den Patienten vor der nächsten planmäßigen Dosis erfolgen.
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Sonidegib zusammen mit Rifampicin (600 mg täglich über 14 Tage), einem starken CYP3A-Induktor, zu einer Verminderung der AUC von Sonidegib um 72 % und der Cmax um 54 %, verglichen mit der Gabe von Sonidegib allein.
Bulgarian: При здрави индивиди, едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
German: • Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol (E1520), Schellack.
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
German: • Ein Kerntextbaustein, der mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) abgestimmt wurde
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Sonidegib zusammen mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 14 Tage), einem starken CYP3A-Inhibitor, zu einem 2,25-fachen Anstieg der AUC und einem 1,49-fachen Anstieg der Cmax von Sonidegib, verglichen mit Sonidegib allein.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
German: • Sie muss in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
German: Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden, wenn muskuläre Symptome auftreten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и да се обмисли коригиране на дозата, при възникване на симптоми, свързани с мускулите.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
Bulgarian: • не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
German: • eine Patienten-Erinnerungskarte
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
German: Einnahme von Odomzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Odomzo verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Odomzo, да бъдат снабдени със следното:
German: • Arzneimittel wie Ketoconazol (mit Ausnahme von Shampoos oder Cremes), Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Bulgarian: лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;
German: • müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie Odomzo einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten),
Bulgarian: трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,
German: Der CK-Spiegel ist nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Sonidegib zwei Monate lang wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да се измерват ежеседмично в продължение на 2 месеца след подновяване на лечението със сонидегиб и ежемесечно след това.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die Odomzo erhielten, wurden Fälle von cuSCC berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Odomzo.
German: Odomzo ist oral anzuwenden.
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
German: Die Erinnerungskarte für die medizinische Fachkreise muss folgende Kerninformationen enthalten:
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: • Tubensterilisation
Bulgarian: Тубарна стерилизация
German: Die gleichzeitige Gabe starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 kann die Plasmakonzentration von Sonidegib signifikant erhöhen oder vermindern.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира предимно от CYP3A4 и съвместното прилагане със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 може значително да повиши или намали концентрацията на сонидегиб.
German: • Die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Spiegel im Blut bis zum Rückgang auf das Ausgangsniveau wöchentlich und anschließend monatlich überwachen.
Bulgarian: Продължете лечението със същата доза и проследете нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности и ежемесечно след това.
German: • Arzneimittel wie Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin zur Behandlung von AIDS oder HIV
Bulgarian: лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Bulgarian: Те трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод по време на лечението с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
German: Schweregrad 1 [CK-Erhöhung >ONG - 2,5 x ONG]
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
German: - Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden.
Bulgarian: - Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Bulgarian: • не трябва да кърми докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
German: Biochemische Parameter Erhöhtes Serum-Kreatinin
Bulgarian: Повишен серумен креатинин
German: Definitionskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал
German: • Anforderung, Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und die Notwendigkeit der Vermeidung einer fötalen Exposition aufzuklären
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
German: Odomzo kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen.
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
German: Die Cmax und AUCinf für eine Einzeldosis von 200 mg Sonidegib waren bei gesunden Japanern 1,56bzw.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
German: Schweregrad 3 oder 4 ohne Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr ≤ ONG) [Schweregrad 3 (CK-Erhöhung >5 x ONG - 10 x ONG)] [Schweregrad 4 (CK-Erhöhung >10 x ONG)]
Bulgarian: (Повишение на КК >5 x ГГН - 10 x ГГН)] [Степен 4 (Повишение на КК >10 x ГГН)]
German: Als exploratorischer Endpunkt wurden Patientenbefragungen (Patient-Reported Outcomes) ausgewertet.
Bulgarian: Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
German: • Aufklärung der Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und über die Notwendigkeit, eine fötale Exposition zu vermeiden
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
German: • Odomzo besitzt ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind, wenn er ungeschützten
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна жена;
German: • Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Odomzo Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird.
Bulgarian: Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
German: (NB)
Bulgarian: (NE)
German: Unnormales Haarwachstum
Bulgarian: Нарушения в растежа на косата
German: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisanpassungen und Behandlung von symptomatischen Erhöhungen des CK-Werts und muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани събития
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigem Alter
Bulgarian: Информация за жени с детероден потенциал
German: Sie wurden von einem geringeren Anteil der Patienten in der mit 200 mg Odomzo behandelten Gruppe (54 %) als in der mit 800 mg Odomzo behandelten Gruppe (69 %) angegeben.
Bulgarian: В основното проучване фаза II мускулните спазми са най-честите, „свързани с мускулите" нежелани събития и се съобщават при по-малко пациенти в групата на Odomzo 200 mg (54%), отколкото в групата на Odomzo 800 mg (69%).
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 351 Patienten, die orale Dosen Odomzo im Dosisbereich von 100 mg bis 3000 mg erhielten, lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) bei 9170 Litern.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
German: Die Dosis sollte jeden Tag zur selben Zeit mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Препоръчителната доза на сонидегиб е 200 mg, приети перорално веднъж дневно, поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, по едно и също време всеки ден.
German: • Kondome für den Mann (gegebenenfalls mit Spermizid)
Bulgarian: Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид)
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab, dass sich eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung nicht signifikant auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib auswirkt.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ установява, че лекото или умерено бъбречно увреждане няма значим ефект върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Tabelle 2 In der pivotalen Phase-II-Studie beobachtete Nebenwirkungen Primäre Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Bulgarian: Основен системо-органен клас Предпочитан термин
German: Einige andere
Bulgarian: ДРУГО
German: • Den nationalen Teil des Briefes für Angehörige der Gesundheitsberufe bezüglich
Bulgarian: Националният текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).