FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredje behandlingscyklus.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du får SYLVANT, og indtil der er gået 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Croatian: • Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički učinak na klirens siltuksimaba: spol, dob i etnička pripadnost.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
Danish: • hvis du har en leversygdom eller leverændringer, som kan påvises i blodprøver.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili promjene koje se vide u krvnim pretragama jetre.
Danish: • hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) - dette skyldes, at SYLVANT kan øge dette niveau.
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) -zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
Danish: Data fra alle patienter behandlet med siltuximab som monoterapi (n = 370) udgør det samlede grundlag for sikkerhedsevalueringen.
Croatian: Podaci za sve bolesnike liječene siltuksimabom u monoterapiji (n = 370) čine ukupnu osnovu za sigurnosnu procjenu.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
Croatian: To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Det er veldokumenteret, at IL-6 stimulerer eksprimering af C-reaktivt protein (CRP) i akutfasen.
Croatian: Dobro je ustanovljeno da IL-6 stimulira ekpresiju C-reaktivnog proteina (CRP) u akutnoj fazi.
Danish: Amsterdam Holland
Croatian: Amsterdam Nizozemska
Danish: • SYLVANT fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Croatian: • SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava povezana s primjenom siltuksimaba bila je anafilaktička reakcija.
Danish: • hvis du har en infektion for tiden - dette skyldes, at SYLVANT kan hæmme din evne til at mærke eller bekæmpe infektioner, hvilket kan forværre infektioner.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju - jer SYLVANT može smanjiti Vašu sposobnost osjećanja ili borbe protiv infekcije pa se infekcije mogu pogoršati.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
Croatian: Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, te se mora primijeniti uz prikladan medicinski nadzor.
Danish: Siltuximabs populationsfarmakokinetik blev analyseret for at evaluere virkningerne af demografiske kendetegn.
Croatian: Populacijska farmakokinetika siltuksimaba bila je analizirana radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u kliničkim ispitivanjima.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Den samlede tumorresponsrate blev evalueret ud fra modificerede Cheson-kriterier både ved uvildig gennemgang og vurdering af investigator.
Croatian: Ukupna stopa odgovora tumora bila je procijenjena temeljeno na modificiranim Chesonovim kriterijima, i nezavisnom procjenom, i procjenom ispitivača.
Danish: • et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to recite liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Siltuximab bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder der ikke anvender kontraception.
Croatian: Siltuksimab se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: • Anvend en aseptisk teknik.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku.
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Croatian: • varfarin, za razrjeđivanje krvi
Danish: Håndteringen af svære reaktioner på infusionen afhænger af symptomerne på reaktionen.
Croatian: Zbrinjavanje teških reakcija povezanih s infuzijom mora biti određeno znakovima i simptomima reakcije.
Danish: Når reaktionen ophører, kan det overvejes at genoptage infusionen med langsommere hastighed, samt at behandle med antihistaminer, paracetamol og kortikosteroider.
Croatian: Po završetku reakcije, mogu se uzeti u obzir ponovno započinjanje infuzije pri sporijoj brzini infuzije i terapijska primjena antihistaminika, acetaminofena i kortikosteroida.
Danish: a SYLVANT kan øge hæmoglobinniveauet hos patienter med MCD.
Croatian: a SYLVANT može povisiti razinu hemoglobina u bolesnika s MCD
Danish: Varigt komplet symptomatisk responsd
Croatian: Trajni potpuni simptomatski odgovord
Danish: - hvis du har en alvorlig allergi over for siltuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: SYLVANT kan maskere symptomer på akut inflammation inklusive suppression af feber og af akutfase-reaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Croatian: SYLVANT može prikriti znakove i simptome akutne upale uključujući supresiju vrućice i reaktanata akutne faze, poput C-reaktivnog proteina (CRP).
Danish: Dosis af de ledsagende lægemidler bør justeres efter behov.
Croatian: Dozu lijeka koji se istodobno primjenjuje mora se po potrebi prilagođavati.
Danish: En histopatologisk undersøgelse af lymfevæv fra GD140-fostre viste ingen morfologiske anomalier i udviklingen af immunsystemet.
Croatian: Histopatološki pregled limfoidnih tkiva od GD140 fetusa nije pokazao morfološke abnormalnosti u razvoju imunološkog sustava.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC11.
Danish: I dette studie blev 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) behandlet med siltuximab.
Croatian: U ovom ispitivanju 37 bolesnika s CD-om (35 bolesnika s MCD-om) bilo je liječeno siltuksimabom.
Danish: Siltuximabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Danish: Krav før første administration af SYLVANT
Croatian: Zahtjevi prije prve primjene lijeka SYLVANT
Danish: I kliniske studier sås ingen større aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik (PK) eller i sikkerhedsprofil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Danish: Totalscoren for alle symptomer (omtalt som den samlede score for symptomer relateret til MCD) er summen af sværhedsgraderne (NCI-CTCAE-grader) for symptomer relateret til MCD [generelle symptomer relateret til MCD (træthed, utilpashed, hyperhidrose, natlige svedeture, feber, vægttab, anoreksi, tumorsmerter, dyspnø og pruritus), autoimmune fænomener, væskeretention, neuropati og hudsygdomme].
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Danish: Tid til behandlingssvigt
Croatian: Vrijeme do zatajenja liječenja
Danish: Du vil kun få SYLVANT af en læge eller sygeplejerske på hospitalet eller en klinik.
Croatian: SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, isključivo u bolnici ili na klinici.
Danish: Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1).
Croatian: Smanjenja razina ukupnih IgG, IgA ili IgM ispod normalnih, opažena su u rasponu od 4 do 11% bolesnika u MCD ispitivanju (Ispitivanje 1).
Danish: I alt blev 79 patienter med symptomatisk MCD randomiseret og behandlet.
Croatian: Ukupno je randomizirano i liječeno 79 bolesnika sa simptomatskom MCD.
Danish: Du og din læge bør sammen tage stilling til, om du skal fortsætte med at bruge SYLVANT eller amme og stoppe med SYLVANT.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate odlučiti hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.
Danish: • Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Danish: Den mediane alder var 47 år (20-74) i siltuximab-armen og 48 år (27-78) i placeboarmen.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Danish: Virkningen af status for anti-siltuximab-antistoffer er ikke undersøgt, da antallet af patienter, der var positive for anti-siltuximab-antistoffer, var utilstrækkeligt.
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.
Danish: Der foreligger dog også materiale, der indikerer, at IL6-hæmning kan undertrykke immunrespons og immunovervågning og nedsætte forsvaret mod udviklede tumorer.
Croatian: Međutim, postoje i dokazi koji ukazuju da inhibicija IL-6 može suprimirati imunološke odgovore, imunološki nadzor i oslabjeti obranu protiv ustanovljenih tumora.
Danish: Som følge deraf kan spædbørn født af kvinder behandlet med siltuximab have en øget risiko for infektioner, og forsigtighed tilrådes ved administration af levende vacciner til disse spædbørn (se pkt.
Croatian: Posljedično, dojenčad žena koje su liječene siltuksimabom može imati povećan rizik za infekciju, te se savjetuje oprez pri primjeni živih cjepiva u te dojenčadi (vidjeti dio 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og der skal straks iværksættes passende behandling af eventuelle symptomer.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno nadzirati radi znakova ili simptoma nuspojava i odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Danish: I prækliniske studier er interleukin-6 (IL-6) kendt for at nedsætte aktiviteten af cytokrom P450 (CYP450).
Croatian: Iz nekliničkih ispitivanja poznato je da interleukin-6 (IL-6) snižava aktivnost citokroma P450 (CYP450).
Danish: Analyser af både primære og sekundære endepunkter for forskellige undergrupper inklusive alder (< 65 år og ≥ 65 år), race (hvid/ikke-hvid), region (Nordamerika, Europa, Mellemøsten og Afrika samt Asien og Stillehavsområdet), brug af kortikosteroider ved baseline (ja/nej), tidligere behandling (ja/nej) og MCD histologi (plasma og blandet histologi) viste konsekvent, at virkningen af behandlingen var størst i siltuximabarmen undtagen i den hyaline vaskulære subtype, hvor ingen af patienterne opnåede definitionen af det primære endepunkt.
Croatian: Analiza i primarnih mjera ishoda i sekundarnih mjera ishoda za različite podskupine uključujući dob (< 65 godina i ≥ 65 godina); rasu (bijelu i ostale); regiju (Sjeverna Amerika, Europa, Bliski istok i Afrika, te azijsko-pacifička regija); primjenu kortikosteroida na početku (da ili ne); prethodnu terapiju (da ili ne); i MCD histologiju (plazmocitni i miješani histološki podtip) dosljedno je pokazala da je učinak liječenja u korist skupine liječene siltuksimabom osim za podskupinu hijalinsko vaskularnog histološkog podtipa u kojoj niti jedan bolesnik nije postigao definiranu primarnu mjeru ishoda.
Danish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Croatian: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Danish: Siltuximabs påvirkning af CYP450-enzymaktivitet kan vare ved i flere uger efter behandlingsstop.
Croatian: Učinak siltuksimaba na aktivnost CYP450 enzima može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Croatian: Bolesnike se mora zbrinuti prema trenutnim kliničkim smjernicama za zbrinjavanje hiperlipidemije.
Danish: Siltuximab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Siltuksimab malo ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis patienten får en svær reaktion relateret til infusionen, anafylaksi, en svær allergisk reaktion eller cytokin-frigivelsessyndrom relateret til infusionen, skal yderligere administration af SYLVANT seponeres.
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije tešku reakciju povezanu s infuzijom, anafilaksiju, tešku alergijsku reakciju ili sindrom otpuštanja citokina koji je povezan s infuzijom, mora se prekinuti daljnja primjena lijeka SYLVANT.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af reaktiveret hepatitis B, hvor SYLVANT blev administreret samtidig med en høj dosis af dexamethason og bortezomib, melphalan og prednison hos patienter med myelomatose.
Croatian: Dva slučaja reaktiviranog hepatitisa B bila su prijavljena kada je SYLVANT bio primijenjen istodobno s visokom dozom deksametazona i bortezomiba, melfalana i prednizona u bolesnika s multiplim mijelomom.
Danish: Behandling med siltuximab for MCD resulterer i et hurtigt og vedvarende fald i serumkoncentrationen af CRP.
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Danish: Infektioner, herunder lokale infektioner, skal behandles før administration af SYLVANT.
Croatian: Infekcije, uključujući lokalizirane infekcije, moraju se liječiti prije primjene lijeka SYLVANT.
Danish: Der skal udføres en registerundersøgelse for at indsamle oplysninger om patienter med Castlemans sygdom, der er kandidater til behandling med Sylvant, eller som aktuelt er i behandling med Sylvant.
Croatian: Potrebno je provesti registar kako bi se prikupili podaci o bolesnicima s Castlemanovom bolešću, kandidatima za primanje lijeka Sylvant ili onima koji trenutno primaju liječenje lijekom Sylvant.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i op til 8 timer ved stuetemperatur (se pkt.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene bila je dokazana do 8 sati pri sobnoj temperaturi
Danish: Brug af anden medicin sammen med SYLVANT
Croatian: Drugi lijekovi i SYLVANT
Danish: Infektioner (inklusive øvre luftvejsinfektioner), pruritus, udslæt, artralgi og diarré var de mest almindelige bivirkninger, som forekom hos > 20 % af de patienter, der fik siltuximab under kliniske studier af Castlemans sygdom (CD).
Croatian: Infekcije (uključujući infekcije gornjeg dišnog sustava), pruritus, osip, artralgija i proljev bile su najčešće nuspojave, pojavljujući se u > 20% bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima Castlemanove bolesti (CD, engl.
Danish: Biomarkører
Croatian: Biomarkeri
Danish: Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).
Croatian: Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).
Danish: Den største samlede mængde siltuximab, der hidtil er administreret i et klinisk studie, var 2.190 mg (11 mg/kg).
Croatian: Najviša ukupna količina siltuksimaba koja je primijenjena u bilo kojem kliničkom ispitivanju do sada, po dozi bila je 2190 mg (11 mg/kg).
Danish: Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes kræft) i kroppens lymfeknuder.
Croatian: Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim čvorovima u tijelu.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal (GI) perforering med siltuximab i kliniske studier, omend ikke i studier af MCD.
Croatian: Gastrointestinalna (GI) perforacija bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa siltuksimabom, iako ne i u MCD ispitivanjima.
Danish: Infusionen skal afsluttes inden for 6 timer efter tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsposen.
Croatian: Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.
Danish: Yderligere immunogenicitetsanalyser blev udført for alle positive prøver fra de 4 patienter med påviselige anti-siltuximab-antistoffer.
Croatian: Daljnje analize imunogenosti bile su provedene za sve pozitivne uzorke od 4 bolesnika s detektabilnim anti-siltuksimab protutijelima.
Danish: • vægtstigning
Croatian: • dobivanje na težini
Danish: • SYLVANT udleveres i et hætteglas af glas, der indeholder et hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Croatian: • SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da lægen kan være nødt til at stoppe behandlingen:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:
Danish: Clearance af siltuximab steg med stigende legemsvægt, men der er ikke behov for dosisjustering pga. legemsvægten, da doseringen er baseret på mg/kg.
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende data i tabelform til CHMP hver 12. måned i lighed med cyklus for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er), og tabellen må kun omfatte data for de patienter, der er kandidater til behandling med siltuximab.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti tablične podatke CHMP-u svakih 12 mjeseci u skladu s ciklusom periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) uključujući podatke samo za one bolesnike koji su kandidati za liječenje siltuksimabom.
Danish: Ud over studie 1 foreligger der også effektdata for patienter med CD fra et fase 1-studie med en enkelt arm (studie 2).
Croatian: Dodatno uz Ispitivanje 1, podaci o djelotvornosti dostupni su od bolesnika s CD-om iz jedne skupine ispitivanja faze 1 (Ispitivanje 2).
Danish: • hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid - dette skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.
Croatian: • ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti - zbog toga što se neka cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Siltuximab skal administreres som intravenøs infusion.
Croatian: Siltuksimab se mora primijeniti intravenskom infuzijom.
Danish: Studiets primære endepunkt var varigt tumor- og symptomatisk respons, defineret som tumorrespons vurderet ved uvildig gennemgang og komplet resolution eller stabilisering af prospektivt indsamlede symptomer på MCD i mindst 18 uger uden behandlingssvigt.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je trajan tumorski odgovor i simptomatski odgovor, definirano kao tumorski odgovor procijenjen nezavisnom procjenom i potpuni oporavak ili stabilizacija prospektivno prikupljenih simptoma MCD, za najmanje 18 tjedna bez zatajenja liječenja.
Danish: • forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi)
Croatian: • visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
Croatian: Odabrani rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa sažeto su prikazani u Tablici 4.
Danish: Overproduktion af IL-6 i kroniske inflammatoriske sygdomme og maligniteter er sat i forbindelse med anæmi og kakeksi og der er fremsat en hypotese om, at det spiller en central rolle ved fremning af proliferation af plasmaceller og systemiske manifestationer hos patienter med CD.
Croatian: Prekomjerna proizvodnja IL-6, u kroničnim upalnim bolestima i u zloćudnim bolestima bila je povezana s anemijom i kaheksijom, te je postavljena hipoteza da ima glavnu ulogu u upravljanju proliferacijom plazma stanica i sistemskim manifestacijama u bolesnika s CD.
Danish: Der indgik flere mandlige patienter i placeboarmen (85 % i placebo- vs. 56 % i siltuximabgruppen).
Croatian: U placebo skupinu bilo je uključeno više muških bolesnika (85% za placebo naspram 56% u skupini liječenoj siltuksimabom).
Danish: I kliniske studier blev siltuximab associeret med en infusionsrelaret reaktion eller overfølsomhedsreaktion hos 5,1 % (svær reaktion hos 0,8 %) af de patienter, der fik siltuximab som monoterapi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Danish: Efter den første administration af siltuximab (i doser fra 0,9 til 15 mg/kg) steg arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax) dosisproportionalt, og clearance (CL) var uafhængigt af dosis.
Croatian: Nakon prve primjene siltuksimaba (doze u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg), površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) povisili su se proporcionalno s dozom, a klirens (CL) je bio neovisan o dozi.