FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori ovat CYP3A:n substraatteja (ivakaftori on CYP3A:n herkkä substraatti).
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä lähtötilanteesta viikon 24 loppuun
Slovenian: Število pljučnih eksacerbacij od izhodišča do vključno 24. tedna število oseb z dogodki
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli,
Slovenian: Vključujejo ketokonazol,
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju (če ga damo samega ali v kombinaciji z ivakaftorjem) se zvečuje približno na odmerku proporcionalen način, ko zvečujemo odmerke od 10 mg do 300 mg enkrat na dan.
Finnish: • Diabeteslääkkeet.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen.
Finnish: ±Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Slovenian: ±Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut enintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkaa sen jälkeen alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo največ 6 ur, naj bolnik čimprej vzame izpuščeni odmerek in nadaljuje z originalno shemo.
Finnish: Kerro lääkärille, tabletteja ottamatta, jos tämä koskee sinua.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, še preden vzamete tablete, če to velja za vas.
Finnish: Varmuuden vuoksi hoitoa on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila bolje izogibati.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus viittasi siihen, että samanaikainen anto flukonatsolin kanssa, joka on kohtalainen CYP3A:n estäjä, saattaa lisätä tetsakaftorialtistusta (AUC) noin 2-kertaisesti.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje na podlagi fiziologije je pokazalo, da sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, lahko zveča izpostavljenost tezakaftorju (AUC) za približno 2-krat.
Finnish: • Sydänglykosidit (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon).
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca).
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtenja),
Finnish: Terveille miestutkittaville annetun 100 mg:n 14C-tetsakaftorikerta-annoksen jälkeen havaittiin kolme kiertävää päämetaboliittia, M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, jotka muodostivat 15 %, 31 % ja 33 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 100 mg 14C-tezakaftorja zdravim moškim preiskovancem so bili trije glavni presnovki tezakaftorja, ki so pri ljudeh krožili v krvi, M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ, ki so prispevali 15 %, 31 % oziroma 33 % celotne radioaktivnosti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän mahdollista additiivista ja/tai synergististä toksisuutta, ei havaittu odottamattomia toksisia vaikutuksia tai yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Kombinirane študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih, v katerih so sočasno dajali tezakaftor in ivakaftor, da bi ocenili možnost aditivne in/ali sinergistične toksičnosti, niso pokazale nepričakovanih toksičnosti ali interakcij.
Finnish: Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Myös ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Slovenian: Tudi ivakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolo on vahvistettava käyttämällä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost domnevne mutacije z uporabo testa genotipizacije.
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon (prosenttiyksikköä)
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča do povprečja 4. tedna in 8. tedna
Finnish: Taulukko 5: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 1)
Slovenian: Preglednica 5: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 1)
Finnish: takrolimuusi ja everolimuusi.
Slovenian: sirolimus in everolimus;
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien hengityselintapahtumien osalta (esim. epämiellyttävät rintatuntemukset, hengenahdistus ja poikkeava hengitys), oli yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa potilasalaryhmissä ja myös iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ppFEV1-arvon mukaan analysoituna.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, vključno z respiracijskimi dogodki (npr. nelagodje v prsih, dispnea in nenormalno dihanje), je bil na splošno podoben pri vseh podskupinah bolnikov, vključno z analizo po starosti, spolu in izhodiščnem odstotnem deležu napovedanega FEV1 (ppFEV1).
Finnish: Tetsakaftori on selektiivinen CFTR-proteiinin korjaaja, joka sitoutuu CFTR:n ensimmäiseen kalvon kattavaan domeeniin (MSD-1).
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
Finnish: M2-TEZ-metaboliitin farmakologinen aktiivisuus on paljon vähäisempää kuin tetsakaftorin tai M1-TEZ-metaboliitin, ja M5-TEZ-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Finnish: Ivakaftorin ilta-annosta ei tällöin oteta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Večernega odmerka ivakaftorja bolnik ne sme vzeti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Symkeviä on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: 28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Finnish: Keskimääräinen (SD) tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä Annos
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Finnish: • Iltaisin ota yksi ivakaftori 150 mg -tabletti.
Slovenian: • Zvečer vzemite eno tableto ivakaftorja 150 mg.
Finnish: Taulukko 6: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 2)
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 2)
Finnish: Hyvin niukat farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftorialtistus valkoihoisilla (n = 652) ja ei-valkoihoisilla (n = 8) potilailla on samaa luokkaa.
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin ei odoteta muuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bosta zdravilo Symkevi in ivakaftor spremenila učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus (tutkimus 3) Käynnissä on parhaillaan 96 viikon pituinen faasin 3 monikeskuksinen, avoin jatkotutkimus, jossa Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa hoidossa arvioidaan potilailla tutkimuksista 1 (n = 459) ja 2 (n = 226).
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut yli 6 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo več kot 6 ur, naj bolnik ne vzame izpuščenega odmerka.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota keuhkojen toiminnan nopeampaan heikkenemiseen yhdistetyillä organismeilla, kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus, tai joilla oli vähintään kaksi poikkeavaa maksan toimintakokeen tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 x viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥2 x viitealueen yläraja) tai ASAT tai ALAT ≥5 x viitealueen yläraja, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Slovenian: Bolnike z anamnezo kolonizacije z mikroorganizmi, povezanimi s hitrejšim slabšanjem stanja pljuč, na primer Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, in tiste, ki so imeli ob presejanju dva ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN ali celotni bilirubin ≥ 2 x ULN) ali AST ali ALT ≥ 5 x ULN, so izključili iz obeh študij.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Finnish: Myös tetsakaftorialtistuksen voidaan odottaa vähentyvän merkittävästi samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa.
Slovenian: Lahko tudi pričakujemo, da se bo izpostavljenost tezakaftorju pomembno zmanjšala med sočasno uporabo z močnimi induktorji CYP3A.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Slovenian: V študiji farmakokinetike ivakaftorja samega pri ljudeh so se ivakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
Finnish: Jos unohdat ottaa Symkeviä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symkevi
Finnish: OATP1B1:n, P-gp:n tai BCRP:n estäjien samanaikaisen käytön ei odoteta vaikuttavan tetsakaftorialtistukseen tetsakaftorin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bodo sočasni zaviralci OATP1B1, P-gp ali BCRP pomembno vplivali na izpostavljenost tezakaftorju zaradi svoje velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti izločanja v nespremenjeni obliki.
Finnish: Jotta ivakaftori voi toimia, solun pinnalla on oltava CFTR-proteiinia.
Slovenian: Da lahko ivakaftor deluje, mora biti beljakovina CFTR prisotna na površini celice.
Finnish: • flukonatsoli
Slovenian: • flukonazol,
Finnish: M1-TEZ-, M2-TEZ- ja M5-TEZ-metaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat samankaltaisia kuin kantayhdisteellä.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ je bil podoben kot pri izhodni spojini.
Finnish: M1-IVA vastaa teholtaan noin yhtä kuudesosaa ivakaftorista, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Slovenian: M1-IVA ima približno šestino jakosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla CYP3A4*22homotsygoottisen genotyypin potilaista.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes mahdolliset huimausoireet lakkaavat.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Finnish: Ivakaforin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta muuttavan altistusta ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Finnish: Jos otat enemmän Symkeviä kuin sinun pitäisi Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Symkevi, kot bi smeli Obrnite se za nasvet na svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).
Slovenian: • antibiotična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih iz podganjih samic, ki so od 7. do 17. dne brejosti prejemale ivakaftor, pri podganjih mladičih, ki so bili izpostavljeni ivakaftorju s tem, da so se do 20. poporodnega dne hranili z mlekom, pri 7 dni starih podganah, niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so prejemali ivakaftor.
Finnish: Samanaikainen anto (suun kautta annettavan) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut midatsolaamialtistukseen.
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Finnish: (mikrog /ml)
Slovenian: (µg/ml)
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokineettiset parametrit 65-72-vuotiailla iäkkäillä potilailla ovat samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Slovenian: Bolniki so imeli ob presejanju ppFEV1 med 40 in 90 %.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Finnish: Lääkeaine
Slovenian: ZDRAVILA
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Slovenian: Izločanje ivakaftorja z urinom v obliki nespremenjenega zdravila je bilo zanemarljivo.
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella.
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva.
Finnish: Useiden tetsakaftori- ja ivakaftoriannosten antaminen 10 päivän aikana keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville tutkittaville suurensi tetsakaftorin AUC-arvoa 36 %:lla ja Cmax-arvoa 10 %:lla sekä ivakaftorin AUC-arvoa 50 %:lla terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna.
Slovenian: Po 10-dnevnem dajanju večkratnih odmerkov tezakaftorja in ivakaftorja se je pri osebah z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) AUC tezakaftorja zvečala približno za 36 % in Cmax tezakaftorja za 10 %, AUC ivakaftorja pa se je v primerjavi z zdravimi preiskovanci s primerljivimi demografskimi podatki zvečala za 50 %.
Finnish: Ivakaftori N = 156
Slovenian: N=156
Finnish: Tetsakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Slovenian: Tezakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Finnish: • Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon).
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in epileptičnih napadov oziroma krčev).
Finnish: Symkeviä otetaan tavallisesti toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z drugim zdravilom, ivakaftorjem.
Finnish: Pelkkää tetsakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa tetsakaftorin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan oli minimaalista (vain 13,7 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, josta 0,79 % muuttumattomana lääkeaineena).
Slovenian: V študiji farmakokinetike tezakaftorja samega pri ljudeh so se tezakaftor in njegovi presnovki minimalno izločali v urinu (v urinu so prestregli samo 13,7 % celotne radioaktivnosti, od tega je bilo 0,79 % nespremenjenega zdravila).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskauden tulosta) tetsakaftorin tai ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi tezakaftorja ali ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Finnish: Tutkittavia, joilla tapahtumia (n)/N Tapahtumia (arvioitu esiintyvyys/vuosi†) Esiintyvyyssuhde (RR) (95 %:n CI) P-arvo
Slovenian: število dogodkov (ocenjena pogostnost dogodkov na leto†) razmerje pogostnosti (rate ratio - RR) (95 % IZ) vrednost P
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 75-vuotiaita potilaita.
Slovenian: V klinična preskušanja zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolniki, starejši od 75 let, niso bili vključeni.
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa tähän potilasryhmään kuulumisen perusteella (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerkov, ki bi bila značilna za to skupino bolnikov, ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
Slovenian: • orehi in lešniki, mastne prehranske ploščice in pijače.
Finnish: Vältä greippiä tai Sevillan appelsiineja (käytetään esim. marmeladeissa) sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Symkevin haittavaikutuksia lisäämällä Symkevin määrää elimistössä.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Finnish: (mikrog∙h/ml)*
Slovenian: (µg∙h/ml)*
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi saman verran molemmissa hoitoryhmissä (RR: 0,78 [95 %:n luottamusväli: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Slovenian: Pogostnost pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bil potreben sprejem v bolnišnico, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna (RR: 0,78 [95 % IZ: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Finnish: *Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Slovenian: *Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Finnish: Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Slovenian: Študija 1 je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla.
Slovenian: • Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Symkevi in med njim naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, zlasti, če ste v preteklosti že imeli izvide z visokimi jetrnimi encimi.
Finnish: • Imetys: Ei tiedetä, kulkeutuuko tetsakaftori tai ivakaftori rintamaitoon.
Slovenian: • Dojenje: Ni znano, ali se tezakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen havaittiin ensimmäisessä arvioinnissa päivänä 15, ja parannus säilyi 8 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo ves čas 8-tedenskega obdobja zdravljenja.
Finnish: Painoindeksi suureni molemmissa hoitoryhmissä (Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä: 0,18 kg/m2; lumelääke: 0,12 kg/m2).
Slovenian: ITM se je zvečal v obeh zdravljenih skupinah (zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Finnish: Samankaltaiset trendit havaittiin CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärän, keuhkooireiden pahentumisten esiintyvyyden ja painoindeksin osalta.
Slovenian: Podobne tendence so ugotovili za rezultat respiracijske domene CFQ-R, pogostnost pljučnih eksacerbacij in ITM.
Finnish: Symkevivalmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille ei ole kokemusta.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni.
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Slovenian: nominalna P < 0,0001± ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; ITM: indeks telesne mase; CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Finnish: Terveille tutkittaville ravitussa tilassa annetun kerta-annoksen jälkeen tetsakaftorin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) mediaani (vaihteluväli) oli noin 4 tuntia (2-6 tuntia).
Slovenian: Po enkratnem odmerku pri zdravih osebah po obroku hrane se je tezakaftor absorbiral z medianim (razpon) časom do najvišje koncentracije (tmax) približno 4 ure (2 do 6 ur).
Finnish: Siprofloksasiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut ivakaftori- tai tetsakaftorialtistukseen.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
Slovenian: • Učinkovini sta tezakaftor in ivakaftor.