FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Croatian: (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program,
Dutch: De verhouding van de 5-FU-concentratie in de tumor ten opzichte van die in het plasma was 21,4 (spreiding van 3,9 tot 59,9; n = 8) terwijl de verhouding in gezond weefsel ten opzichte van plasma 8,9 was (spreiding van 3,0 tot 25,8; n = 8).
Croatian: Omjer koncentracije 5-FU u tumoru u odnosu na plazmu iznosio je 21,4 (raspon od 3,9 do 5,9; n = 8), pri čemu je omjer u zdravim tkivima u odnosu na plazmu iznosio 8,9 (raspon od 3,0 do 25,8; n = 8).
Dutch: Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m² en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m² te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3.000 patiënten behandeld met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina temelji se na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola u različitim indikacijama.
Dutch: Een vergelijking van XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevacizumabom u odnosu na FOLFOX - 4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Za PVC/PVdC/aluminij blistere:
Dutch: • pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak
Croatian: • bol ili izmijenjeni/abnormalni osjet u ustima, bol u čeljusti
Dutch: • vochtophoping in de nieren, 's nachts vaker moeten plassen, incontinentie, bloed in de urine,
Croatian: • nakupljanje tekućine u bubrezima, učestalo mokrenje tijekom noći, inkontinencija, krv urinu,
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing bij verminderde nierfunctie gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak „Starije osobe").
Dutch: • als uw calciumhuishouding verstoord is (aangetoond door middel van bloedproeven)
Croatian: • ako imate poremećaj razine kalcija (potvrđeno krvnim testovima),
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57 % te vrijednosti INR za 91 %.
Dutch: Een meta-analyse van 6 klinische onderzoeken (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) onderbouwen de vervanging van 5-FU door capecitabine in mono- en combinatietherapie bij gastro-intestinale kanker.
Croatian: Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet medac
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, peroralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door brivudine.
Croatian: U literaturi je opisana klinički značajna interakcija između brivudina i fluoropirimidina (npr. kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze brivudinom.
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p = 0,0126).
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p = 0,0126).
Dutch: De farmacokinetiek van capecitabine is bestudeerd over een dosisbereik van 502-3.514 mg/m²/dag.
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m².
Dutch: Capecitabine heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: • koortsblaasjes of andere herpesinfecties
Croatian: • različite vrste herpes infekcija
Dutch: Oppervlak (m²)
Croatian: (m²)
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met reeds bestaande hypo- en hypercalciëmie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike s već postojećom hipokalcijemijom ili hiperkalcijemijom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een niet herkende DPD-deficiëntie die worden behandeld met capecitabine en ook bij patiënten die een negatieve testuitslag hebben op specifieke DPYD-variaties, kunnen levensbedreigende toxiciteiten, zich manifesterend als een acute overdosis, optreden (zie rubriek 4.9).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatim deficitom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (bijv. PR- en QT-intervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1.379 mg/m² per dag).
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene peroralne doze (1379 mg/m² na dan).
Dutch: Een combinatie-onderzoek met capecitabine en folinezuur wees erop dat folinezuur geen belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van capecitabine en de metabolieten ervan.
Croatian: Ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatna kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njegovih metabolita.
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met capecitabine behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Iako deficit DPD-a nije precizno definiran, poznato je da bolesnici s određenim homozigotnim ili određenim višestrukim heterozigotnim mutacijama u lokusu gena DPYD (npr. varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti kapecitabinom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Croatian: Doza se smanjuje prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al, 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Croatian: Podaci iz randomiziranog kliničkog ispitivanja (Souglakos i sur., 2012) u kojem se uspoređivalo liječenje protokolom FOLFIRI i bevacizumabom s protokolom XELIRI i bevacizumabom nisu pokazali značajne razlike u PFS-u i OS-u između ta dva režima liječenja.
Dutch: • Als u weet dat u geen activiteit van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft.
Croatian: • ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Dutch: Geef Capecitabine medac niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin medac djeci i adolescentima.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie zijn gemeld tijdens de behandeling met capecitabine.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija je zabilježena tijekom liječenja kapecitabinom.
Dutch: De volgende factoren werden vooraf gespecificeerd in het statistisch analyse plan voor inclusie in het model: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline carcino-embryonaal antigeen (CEA) spiegels, baseline aantal lymfeklieren en het land.
Croatian: Sljedeći čimbenici bili su prethodno specificirani u statističkoj analizi uključivanja u model: dob, vrijeme od kirurškog zahvata do randomizacije, spol, početna razina karcinoembrionalnog antigena (CEA), status limfnih čvorova na početku i zemlja porijekla.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 51-80 ml/min bij aanvang van de behandeling) wordt geen aanpassing van de aanvangsdosering aanbevolen.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51 - 80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Dutch: Leucovorine 200 mg/m² intraveneus 2 uur
Croatian: svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m² intravenski 2 sata
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
Croatian: Na brzinu pretvorbe ključni utjecaj ima aktivnost DPD-a.
Dutch: Fase I-onderzoeken, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van of docetaxel of paclitaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel of paclitaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel of paclitaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Croatian: U fazi I kliničkih ispitivanja u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nije se pokazao nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR.
Dutch: Capecitabine wordt eerst gemetaboliseerd door hepatisch carboxylesterase (5'-DFCR), wat vervolgens omgezet wordt in 5'-DFUR door cytidine-deaminase, dat voornamelijk gevonden wordt in de lever en in tumorweefsels.
Croatian: Kapecitabin se najprije metabolizira jetrenom karboksilesterazom u 5'-DFCR koji se pomoću citidin deaminaze pretvara u 5'-DFUR koji se uglavnom nalazi u jetri i tumorskim tkivima.
Dutch: Capecitabine in combinatietherapie
Croatian: Kapecitabin u kombiniranom liječenju
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7% (capecitabine) versus 16,7% (Mayo schema); p < 0,0002.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (prema prosudbi istraživača) bio je 25,7 % (kapecitabin) nasuprot 16,7 % (Mayo protokol), p < 0,0002.
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de ribonucleïnezuur (RNA)- en eiwitsynthese.
Croatian: Ugradnja 5-FU dovodi do inhibicije sinteze ribonukleinske kiseline (RNK) i proteina.
Dutch: In het onderzoek gepubliceerd door Skof et al, werden patiënten gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI of XELIRI.
Croatian: U ispitivanju koje su objavili Skof i sur., bolesnici su randomizirani da primaju protokole FOLFIRI ili XELIRI.
Dutch: Een tweejaars carcinogeniteitsonderzoek bij muizen leverde geen bewijs op voor carcinogene eigenschappen van capecitabine.
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem kancerogenosti na miševima nije dokazana kancerogenost kapecitabina.
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2 x 2 factorieel deel waarin 1.401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2 x 2 faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.
Dutch: 5-FU wordt door het enzym DPD verder afgebroken tot het veel minder toxische dihydro5-fluorouracil (FUH2).
Croatian: 5-FU se dalje katabolizira u manje toksičan dihidro-5-fluoruracil (FUH2) pomoću enzima DPD.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Dutch: bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (zie rubriek 5.1).
Croatian: • za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • wazig zien of dubbelzien
Croatian: • zamućen ili dvosruki vid
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabine-behandeling van 505 patiënten met colorectale kanker met doses van 1.250 mg/m² tweemaal daags.
Croatian: Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m² dvaput dnevno.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44 %) nasuprot 33 % i 32 % kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21 % tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5 % i 8 % kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in tabel 4 voor capecitabine monotherapie en in tabel 5 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Dutch: In geval van colorectale tumoren blijkt de vorming van 5-FU voor een groot deel in de tumorale stromacellen gelokaliseerd te zijn.
Croatian: U slučaju kolorektalnih karcinoma, stvaranje 5-FU pretežno se odvija u tumorskim stromalnim stanicama.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de blanke patiënten.
Croatian: Japanci su također imali 25 % niži Cmax i 34 % niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Dutch: Bij de dosis van 1.250 mg/m² op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Croatian: U dozi od 1250 mg/m² uzetoj nakon jela 14. dana liječenja vršne koncentracije kapecitabina, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.
Dutch: De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie om een doseringsaanpassing te kunnen aangeven.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka da bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het hand-voet syndroom (HFS) en hyperbilirubinemie.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Dutch: Als vrouwen zwanger worden tijdens de behandeling met capecitabine, moet duidelijk gewezen worden op de mogelijke schade voor de foetus.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja kapecitabinom, bolesnici se mora ukazati na moguće štetno djelovanje na fetus.
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (totale overleving) was gelijk aan de hazard ratio voor PFS (hazard ratio 0,85; 95% BI 0,64-1,13).
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda PFS (omjer hazarda 0,85; 95 % CI 0,64 do 1,13).
Dutch: Capecitabine medac mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Croatian: Kapecitabin medac može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-fluorouracil (5-FU) kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana teška toksičnost (npr. stomatitis, proljev, upala sluznica, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-fluorouracila (5-FU) pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Dutch: -1e waarneming
Croatian: -1. pojavljivanje
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3.097 patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 3.074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Dutch: In het grootste onderzoek (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) of XELIRI (n = 141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Croatian: U najvećem su ispitivanju (BICC-C) bolesnici randomizirani da otvoreno primaju FOLFIRI protokol (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) ili XELIRI protokol (n = 141), a dodatno su randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Dutch: HR (97,5%-BI)
Croatian: omjer hazarda (97,5 % CI)
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het HFS (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/embolieën.
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s terapijom su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis), HFS (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije kod bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Croatian: P = 0,30
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische onderzoeken werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot capecitabine monotherapie (zie tabel 4).
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti tablicu 4).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Patiënten met bepaalde heterozygote DPYD-varianten (waaronder DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten) hebben een verhoogd risico op ernstige toxiciteit laten zien als behandeld werd met capecitabine.
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s određenim heterozigotnim varijantama gena DPYD (uključujući varijante DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3) imaju povećan rizik od teške toksičnosti kada se liječe kapecitabinom.
Dutch: De mediane totale overleving was 10,9 maanden in een op capecitabine gebaseerd regime en 9,6 maanden in een op 5-FU gebaseerd regime.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 10,9 mjeseci za protokole koji sadrže kapecitabin i 9,6 mjeseci za protokole koji sadrže 5-FU.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie en Dysesthesie, Perifere neuropathie, Perifere sensorische neuropathie,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, dizestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija,
Dutch: Indien capecitabine gebruikt werd in combinatie met andere geneesmiddelen, kregen oudere patiënten (≥ 65 jaar) meer graad 3 en graad 4 bijwerkingen (ADR's), inclusief bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling, in vergelijking tot jongere patiënten.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥ 65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Dutch: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Croatian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Insustrial Estate Birzebbugia
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient het capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, primjenu kapecitabina treba pomno nadzirati u bolesnika s blago do umjereno narušenom jetrenom funkcijom, bez obzira na to ima li bolesnik ili ne jetrene metastaze.