FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CRESEMBA måste beredas och därefter spädas ytterligare till en koncentration motsvarande cirka 0,8 mg/ml isavukonazol innan det ges som en intravenös infusion under minst 1 timme för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Produkt CRESEMBA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć do stężenia odpowiadającego około 0,8 mg/ml izawukonazolu, przed podaniem w infuzji dożylnej, przez co najmniej 1 godzinę w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
Swedish: Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Swedish: QT-förkortning
Polish: Skrócenie odstępu QT
Swedish: Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Swedish: Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
Polish: Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.
Swedish: CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Swedish: (OCT2-hämning)
Polish: (hamowanie OCT2)
Swedish: Rekommendation avseende samtidig behandling
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot isavukonazol.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Swedish: CRESEMBA rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Swedish: Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
Polish: Badania na zdrowych uczestnikach wykazały, że właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu zachowują proporcjonalność do wysokości dawki dobowej 600 mg.
Swedish: Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy wartością MIC w warunkach in vitro a odpowiedzią kliniczną dla różnych gatunków grzybów (Aspergillus i Mucorales).
Swedish: Efter peroral administrering av radioaktivt märkt isavukonazoniumsulfat till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 46,1 % av den radioaktiva dosen i avföring och 45,5 % återfanns i urin.
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Swedish: AUCinf = area under kurvan plasmakoncentration-tid extrapolerat till oändlighet; AUCtau = area under kurvan plasmakoncentration-tid under 24 timmar vid steady state; Cmax = högsta plasmakoncentration; Cmin,ss = minsta koncentration vid steady state.
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
Swedish: Isavukonazol kan inte avlägsnas med hjälp av hemodialys.
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
Swedish: Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Swedish: Hur du använder Cresemba 4.
Polish: Jak stosować lek Cresemba 4.
Swedish: Bupropion: dosökning vid behov.
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Swedish: Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.
Polish: Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz punkt 5.2), zmiana postaci podawanego leku z dożylnej na doustną jest właściwa, gdy jest to klinicznie wskazane.
Swedish: Den inaktiva spjälkningsprodukten elimineras huvudsakligen genom metabolism och senare renal utsöndring av metaboliterna.
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av den organiska katjontransportören 2 (OCT2).
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Swedish: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Swedish: CRESEMBA får inte användas under graviditet förutom vid allvarliga eller potentiellt livshotande svampinfektioner hos patienter i vilka isavukonazol kan användas om den förväntande nyttan för modern överväger risken för skador på fostret.
Polish: Produktu CRESEMBA nie wolno stosować w okresie ciąży, wyjątkiem są pacjentki z ciężkimi lub potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi, u których można zastosować izawukonazol, jeżeli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Det måste spädas ytterligare före administrering.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
Swedish: Enligt tabell 4 nedan är den absoluta biotillgängligheten av isavukonazol efter peroral administrering av en enstaka dos CRESEMBA 98 %.
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Swedish: Säkerhet och effekt för isavukonazol för behandling av patienter med invasiv aspergillos undersöktes i en dubbelblind, aktivt-kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-species eller andra trådsvampar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność izawukonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą oceniono w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą aktywną u 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego.
Swedish: Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Swedish: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
Swedish: Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania ilości powstałych cząsteczek.
Swedish: Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner: - invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen - mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.
Polish: Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: - inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.
Swedish: CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
Polish: Kapsułki CRESEMBA należy połykać w całości.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Swedish: Median behandlingstiden var 84 dagar för det totala mukormykospopulationen och 102 dagar för de 21 patienter som inte fått tidigare behandling för mukormykos.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC05
Swedish: Utvärdering av populationens farmakokinetik för isavukonazol hos friska försökspersoner och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade att populationen med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion hade 40 % respektive 48 % lägre isavukonazol-clearance (CL) än den friska populationen.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych w populacji przyjmującej izawukonazol u zdrowych uczestników i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazała, że w populacji z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości klirensu izawukonazolu były odpowiednio o 40% i 48% mniejsze niż w zdrowej populacji.
Swedish: Isavukonazol var negativt i bakteriell omvänd mutationsanalys, var svagt klastogent vid cytotoxiska koncentrationer i L5178Y tk+/-genmutationsanalys av muslymfom och visade ingen biologiskt relevant eller statistiskt signifikant ökning i mikrokärnor i ett in vivo mikronukleustest i råtta.
Polish: Izawukonazol uzyskał ujemny wynik w badaniu rewersji mutacji u bakterii, miał słabe działanie klastogenne w stężeniach cytotoksycznych w teście aberracji chromosomowych przy użyciu komórek chłoniaka myszy L5178Y Tk+/- i nie wykazał istotnego biologicznie ani statystycznie znacznego zwiększenia częstości powstawania mikrojąder w badaniach mikrojądrowych in vivo na szczurach.
Swedish: Svampstammar med nedsatt känslighet in vitro för isavukonazol har rapporterats och korsresistens med vorikonazol och andra triazolderivat kan inte uteslutas.
Polish: Odnotowano szczepy grzybów ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na izawukonazol i nie można wykluczyć oporności krzyżowej na worykonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet.
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
Swedish: Behandling av invasiv aspergillos
Polish: Leczenie inwazyjnej aspergilozy
Swedish: Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Swedish: Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv aspergillos.
Polish: Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badania w celu ustalenia dawki dla pacjentów z mukormykozą, a pacjentom podano taką samą dawkę izawukonazolu, jak w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Swedish: Av de 403 patienter som fick CRESEMBA i fas 3-studierna hade 79 (20 %) av patienterna en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2. Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Polish: Z 403 pacjentów, którzy otrzymali produkt CRESEMBA w badaniach fazy 3, u 79 (20%) pacjentów szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GRF) wynosił poniżej 60 ml/min/1,73 m2 pc. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med en gummipropp och aluminiumlock med plastförsegling.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden (vorikonazol−isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Swedish: Delirium inkluderar reaktioner vid förvirringstillstånd.
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
Polish: Obecnie nie ma danych klinicznych do określenia wartości granicznych dla innych gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Swedish: Patienter ska undvika att framföra fordon och använda maskiner vid symtom som t.ex. förvirringstillstånd, somnolens, synkope och/eller yrsel.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia objawów splątania, senności, omdlenia i (lub) zawrotów głowy.
Swedish: Övervakning av leverenzymer ska övervägas om det är kliniskt motiverat.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie enzymów wątrobowych gdy jest to klinicznie wskazane.
Swedish: För patienter med sannolik eller påvisad mukormykos enligt definition av den oberoende granskningsnämnden var dödlighet av alla orsaker dag 84 43,2 % (16/37) för den totala patientpopulationen, 42,9 % (9/21) för mukormykospatienter som fick isavukonazol som primär behandling och 43,8 % (7/16) för mukormykospatienter som fick isavukonazol och som var refraktära mot eller intoleranta mot tidigare antimykotika (främst amfotericin B-baserade behandlingar).
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
Swedish: Midazolam: noggrann övervakning av kliniska tecken och symtom rekommenderas och dossänkning vid behov.
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Swedish: Tabell över interaktioner
Polish: Tabela interakcji
Swedish: Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
Polish: Konieczna jest ostrożność przy przepisywaniu produktu CRESEMBA pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze, które skracają odstęp QT, takie jak rufinamid.
Swedish: • mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt (se avsnitt 4.4
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do użycia lub podaniem produktu leczniczego
Swedish: Det har rapporterats fall av hepatit i samband med behandling med azolantimykotika inklusive CRESEMBA.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, w tym produktu CRESEMBA.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Swedish: Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Isavukonazol har en omfattande vävnadsdistribution med volym vid steady state (Vss) på cirka 450 l. Isavukonazol är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99 %), huvudsakligen albumin.
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w Tabeli 2 oparta jest na danych z badania fazy 3 obejmującego 403 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którym podano produkt CRESEMBA.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater som t.ex. fenobarbital är kontraindicerad.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Swedish: Koncentrationer av proteashämmare kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka.
Polish: Stężenie inhibitorów proteaz może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Swedish: Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Swedish: Behandling av mukormykos
Polish: Leczenie mukormykozy
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Swedish: Baserat på resultat med atorvastatin behövs ingen justering av statindosen.
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: När det beredda koncentratet har spätts ut ytterligare kan den utspädda lösningen uppvisa fina vita till genomskinliga partiklar av isavukonazol som inte sedimenterar (men som avlägsnas med det inbyggda filtret).
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Polish: Lopinawir/rytonawir: dostosowanie dawki dla lopinawiru 400 mg / rytonawiru 100 mg co 12 godzin nie jest konieczne, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej.
Swedish: Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Swedish: C] isavukonazoniumsulfat hos människa jämte den aktiva delen (isavukonazol) och den inaktiva spjälkningsprodukten, identifierades en antal mindre metaboliter.
Polish: C] siarczanu izawukonazonium, oprócz substancji czynnej (izawukonazol) i nieaktywnych produktów rozkładu, wyodrębniono liczne mniejsze metabolity.
Swedish: CV % tmax (h)
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cresemba 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3.
Swedish: CRESEMBA kapslar kan tas med eller utan föda.
Polish: Kapsułki CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Swedish: Övervakning av typiska biverkningar av statiner rekommenderas.
Polish: Zalecane jest monitorowanie działań niepożądanych typowych dla statyn.
Swedish: Justerad behandlingsskillnad (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 % (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (izawukonazol-worykonazol) wynosiła -2,7 % (95% przedział ufności:-12,9; 7,5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av isavukonazol till patienter med överkänslighet mot andra azolantimykotika.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när CRESEMBA administreras samtidigt med substrat till BCRP.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu CRESEMBA i substratów BCRP.
Swedish: NNRTI-koncentrationer kan minska (CYP2B6-induktion med isavukonazol) eller öka.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Swedish: Blisterkartan innehåller även torkmedel.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Swedish: Bortsett från den aktiva delen isavukonazol observerades ingen enskilt metabolit med ett AUC > 10 % av totalt radiomärkt material.
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
Swedish: CRESEMBA kan tas med eller utan föda.
Polish: Produkt CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Swedish: Samtidig behandling ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan överväger risken.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.