FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro ispitivanja na štakorskim hepatocitima također su pokazala da ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina Pgp, BSEP ni MRP2.
Romanian: De asemenea, studiile efectuate in vitro pe hepatocite de șobolani au arătat că ambrisentanul nu a indus expresia proteinelor gpP, BSEP sau MRP2.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze) bila je povezana s glavoboljom, navalama crvenila, omaglicom, mučninom i nazalnom kongestijom.
Romanian: La pacienții sănătoși, dozele unice de 50 și 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, amețeli, greață și congestie nazală.
Croatian: Idiopatska plućna fibroza (IPF) sa ili bez sekundarne plućne hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Fibroză pulmonară idiopatică (FPI), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 5.1).
Croatian: Film ovojnica poli(vinil alkohol) (djelomično hidroliziran) titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b)
Romanian: Poli(vinil alcool) (parțial hidrolizat) Dioxid de titan (E171) Macrogol
Croatian: Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
Romanian: Spitalizare datorată agravării HTAP
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.
Romanian: → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Croatian: Ambrisentan i njegovi metaboliti se eliminiraju prvenstveno putem žuči, nakon metaboliziranja u jetri i/ili izvan nje.
Romanian: Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică și/sau extrahepatică.
Croatian: Veća doza (10 mg) se povezivala s većom incidencijom spomenutih nuspojava, a periferni je edem češće bio teži u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidență mai mare a acestor reacții adverse, iar edemele periferice au avut tendința de a fi mai severe la pacienții cu vârsta ≥65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Croatian: Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.
Romanian: Din această cauză, pacienții încep să se simtă obosiți, amețiți sau cu lipsă de aer.
Croatian: Sigurnost ambrisentana ocjenjivala se u monoterapiji i/ili kombiniranoj terapiji u kliničkim ispitivanjima provedenima u više od 1200 bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Siguranța administrării ambrisentan în monoterapie și/sau în asociere a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 1200 pacienți cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Croatian: 95% CI: 1,05;
Romanian: Raportul șanselor IÎ 95%: 1,05;
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg sau 10 mg.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali bolest funkcionalnog razreda II (31%) i III (69%) prema SZO-u.
Romanian: La înrolarea în studiu pacienții aveau HTAP clasa funcțională OMS II (31%) și HTAP clasa funcțională III (69%).
Croatian: Primjena ambrisentana na ženkama štakora tijekom kasne trudnoće i laktacije uzrokovala je štetne događaje u vidu promjena u ponašanju majke, smanjenja preživljenja mladunčadi i poremećaja reproduktivne sposobnosti potomstva (uz nalaz smanjenih testisa na nekropsiji), pri izloženosti kod AUC-a trostruko većeg od onog kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Romanian: Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern, scăderea ratei de supraviețuire a puilor și scăderea capacității de reproducere a descendenților (cu observarea unor fragmente mici la necropsie), la o expunere de 3 ori ASC la doza maximă recomandată la om.
Croatian: Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Ambrisentan Mylan.
Romanian: Dacă luați rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeți să luați Ambrisentan Mylan pentru prima dată.
Croatian: Bolesnici s bolešću funkcionalnog razreda II i III prema SZO-u imali su srednju početnu vrijednost 6MWD od 353 metara.
Romanian: La înrolarea în studiu pacienții cu HTAP clasele funcționale OMS II și III au avut o medie a DPM6 de 353 metri.
Croatian: Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
Romanian: Endotelina joacă un rol foarte important în fiziopatologia HTAP.
Croatian: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Romanian: Lac de aluminiu roșu Allura AC (E129) Lac de aluminiu carmin indigo (E132).
Croatian: iznenadan gubitak sluha
Romanian: Pierdere bruscă a auzului
Croatian: Posljedično, ako bolesnici s PAH-om razviju akutni plućni edem tijekom terapije ambrisentanom, treba se uzeti u obzir mogućnost postojanja plućne venookluzivne bolesti.
Romanian: Prin urmare, dacă pacienții cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut când li se administrează ambrisentan, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției bolii pulmonare veno-ocluzive.
Croatian: Kategorije učestalosti ne uključuju druge čimbenike kao što su trajanje ispitivanja, već postojeće bolesti i karakteristike bolesnika na početku uključivanja u ispitivanje.
Romanian: Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor, afecțiunile preexistente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului.
Croatian: Istovremena terapija drugim lijekovima
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Croatian: Ove promjene u izloženosti etinilestradiolu i noretindronu su male i ne očekuje se da budu klinički značajne (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Aceste modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici și este puțin probabil să fie semnificative clinic (vezi pct. 4.5).
Croatian: Ambrisentan Mylan može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (pogledajte dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate provoca reacții adverse, cum sunt hipotensiune arterială, amețeli, oboseală (vezi pct. 4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do porasta srednjeg kardijalnog indeksa, pada srednjeg plućnog arterijskog tlaka i srednje plućne vaskularne rezistencije.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o creștere a indexului cardiac mediu, o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii și o scădere a rezistenței vasculare pulmonare medii.
Croatian: Periferni edemi prijavljeni su češće pri primjeni ambrisentana u dozi od 10 mg u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
Croatian: Istovremena primjena s rifampicinom (inhibitor polipeptida koji transportira organske anione [OATP], snažni induktor CYP3A i 2C19, i induktor P-gp i uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze [UGT]) je bila povezana sa prolaznim (približno 2 puta) povećanjem izloženosti ambrisentanu nakon početnih doza kod zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (un inhibitor a polipeptidei transportoare a anionilor organici [OATP - Organic Anion Transporting Polypeptide], un inductor puternic al CYP3A și 2C19 și inductor al gpP și uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creștere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor inițiale la voluntari sănătoși.
Croatian: Mylan je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Ambrisentan Mylan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) clasele funcționale II și III conform clasificării OMS la pacienții adulți, incluzând utilizarea în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Croatian: Zapaženi su slučajevi koji odgovaraju autoimunom hepatitisu, uključujući moguće egzacerbacije podležećeg autoimunog hepatitisa, oštećenje jetre i porast jetrenih enzima potencijalno vezan uz liječenje ambrisentanom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Romanian: În cazul ambrisentan au fost observate cazuri sugestive pentru hepatită autoimună, incluzând posibila exacerbare a hepatitei autoimune preexistente, afectare hepatică și creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice, posibil legată de tratament (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pojave retencije tekućine unutar nekoliko tjedana od početka primjene ambrisentana, koji su u nekoliko slučajeva zahtijevali primjenu diuretika ili hospitalizaciju zbog retencije tekućine ili dekompenziranog zatajenja srca.
Romanian: Cazurile de retenție lichidiană raportate după punerea pe piață au apărut în primele săptămâni după începerea tratamentului cu ambrisentan și, în unele cazuri, au necesitat administrarea unui diuretic sau a spitalizării pentru tratamentul retenției lichidiene sau a insuficienței cardiace decompensate.
Croatian: • poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ambrisentan Mylan je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Romanian: Doza obișnuită de Ambrisentan Mylan este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
Croatian: Osim toga, ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina MRP2, P-gp ni BSEP na štakorskim hepatocitima.
Romanian: Mai mult, ambrisentan nu induce expresia proteinelor MRP2, gpP sau a BSEP în hepatocitele de șobolani.
Croatian: U životinja je kronična primjena ERA, uključujući i ambrisentan, povezana s razvojem tubularne atrofije testisa (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Rezultati o sigurnosti zamijećeni pri dugotrajnoj izloženosti ambrisentanu u ovom ispitivanju bili su općenito u skladu s rezultatima zamijećenima u 12-tjednim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Romanian: Observațiile referitoare la siguranță obținute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obținute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.
Romanian: Cmax și aria de sub curbă a concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc proporțional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
Croatian: →Nemojte dojiti dijete dok uzimate Ambrisentan Mylan.
Romanian: → Nu alăptați în timp ce luați Ambrisentan Mylan.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Ambrisentan Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Ambrisentan Mylan proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Romanian: Ambrisentan Mylan lărgește arterele pulmonare, ușurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.
Croatian: Učestalost snižavanja hemoglobina (anemija) je bila veća pri primjeni 10 mg ambrisentana.
Romanian: Frecvența scăderii hemoglobinei (anemia) a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (inclusiv dureri sinusale, migrenă)
Croatian: Ambrisentan je supstrat za Pgp-om posredovan efluks.
Romanian: Ambrisentan este un substrat pentru efluxul mediat de gpP.
Croatian: U otvorenom ispitivanju (AMB222), ambrisentan je ispitivan na 36 bolesnika radi evaluacije incidencije porasta koncentracije serumskih aminotransferaza, u bolesnika koji su prethodno prekinuli terapiju drugim ERA-om zbog abnormalnosti koncentracija aminotransferaza.
Romanian: Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
Croatian: Raspodjela ambrisentana u eritrocite je mala; srednji omjer distribucije između krvi i plazme iznosi 0,57 za muškarce i 0,61 za žene.
Romanian: Ambrisentan se distribuie puțin în interiorul hematiilor, având un raport mediu sânge: plasmă de 0,57 la bărbați, respectiv 0,61 la femei.
Croatian: Manje česte nuspojave:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente:
Croatian: Mylan se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Romanian: Ambrisentan Mylan se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru inițierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate.
Croatian: Temeljem ovog farmakokinetičkog ispitivanja ne očekuje se značajan utjecaj ambrisentana na izloženost kontraceptivima koji sadrže estrogene ili progestagene.
Romanian: Pe baza acestui studiu farmacocinetic, nu este de așteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Croatian: Prema kliničkim ispitivanjima, kronična primjena ambrisentana nije povezana s promjenama koncentracije testosterona u plazmi.
Romanian: În studiile clinice, administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic.
Croatian: ARIES-2 je uključilo 192 bolesnika i uspoređivalo je ambrisentan od 2,5 mg i 5 mg s placebom.
Romanian: ARIES-2 a inclus 192 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg și 5 mg cu placebo.
Croatian: Glavni primarni ishodi ovog ispitivanja bili su incidencija i težina štetnih događaja povezanih s dugotrajnom izloženošću ambrisentanu, uključujući i serumske vrijednosti pretraga funkcije jetre.
Romanian: Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidența și severitatea reacțiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcția hepatică.
Croatian: Višestruke doze ambrisentana rezultirale su blagim povećanjem AUC0-last i vršnih koncentracija te 29%-nim povećanjem Cmax za digoksin.
Romanian: Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creșterea ușoară a ASC0-sfârșit a digoxinei și a concentrațiilor minime ale digoxinei, și o creștere de 29% a Cmax a digoxinei.
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acțiunea CYP3A4 și mai puțin sub acțiunea CYP3A5 și CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
Croatian: Zapažena vjerojatnost preživljenja za ispitanike koji su primali ambrisentan (skupina kombiniranih doza ambrisentana), nakon 1, 2 odnosno 3 godine je iznosila 93%, 85% odnosno 79%.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire observată în cazul pacienților cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani și 79% la 3 ani.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, osip, svrbež)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
Croatian: Izloženost ambrisentanu mjerena kao AUC(0-∞) odnosno Cmax porasla je za 35% odnosno za 20%.
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) și Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Croatian: Ružičasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, dužine približno 9,9 mm i širine 4,8 mm.
Romanian: Comprimat filmat roz, în formă de capsulă, biconvex, marcat cu „M" pe o față și cu „AN1" pe cealaltă față, de aproximativ 9,9 mm lungime și 4,8 mm lățime.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja većina je perifernih edema bila blaga do umjerena, ali oni mogu biti češći i teži u bolesnika u dobi
Romanian: În studiile clinice cu ambrisentan, cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată, deși pot să apară cu o frecvență și severitate mai mare la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Croatian: → Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Romanian: → Cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată.
Croatian: Pedeset posto bolesnika je tijekom tog vremena povisilo primjenjivanu dozu s 5 na 10 mg ambrisentana.
Romanian: În această perioadă de timp, cincizeci la sută dintre pacienți au crescut doza de ambrisentan de la 5 mg la 10 mg.
Croatian: Kumulativna incidencija abnormalnosti serumskih aminotransferaza veća od 3 puta iznad gornje granice normale u fazi 2 i 3 ispitivanja (uključujući i otvorene produžetke ispitivanja), bila je 17 od 483 ispitanika, tijekom izloženosti srednjeg trajanja 79,5 tjedana.
Romanian: Incidența cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 × LSN, în toate studiile de fază 2 și 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienți pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
Croatian: Mylan je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u pakiranjima od 30 tableta ili blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 30x1 tabletom.
Romanian: Ambrisentan Mylan este furnizat sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg în ambalaje cu blistere a câte 30 comprimate și blistere unidoză a câte 30×1 comprimate.
Croatian: Tablete nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove oštećenja jetre kod bolesnika te se preporučuje određivanje AST i ALT jednom mjesečno.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de afectare hepatică și se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ambrisentana pri njegovoj istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za PAH (npr. prostanoidima i stimulatorima topljive gvanilat ciklaze) nije se specifično ispitivala u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Eficacitatea și siguranța ambrisentan, administrat concomitent cu alte tratamente pentru HTAP (de ex. prostanoide și stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienți cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija je povezana s abnormalnostima jetrene funkcije.
Romanian: HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice.
Croatian: • iznenadan gubitak sluha.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
Croatian: Navedeni su i podaci iz dugoročnih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Romanian: Informații din studii necontrolate cu placebo cu durată mai mare (ARIES-E și AMBITION (asociere cu tadalafil)) sunt, de asemenea, incluse mai jos.
Croatian: Za nuspojave ovisne o dozi, kategorija učestalosti odražava višu dozu ambrisentana.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvență reflectă doza mai mare de ambrisentan.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, klirens kreatinina se pokazao statistički značajnom kovarijancom koja utječe na oralni klirens ambrisentana.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, clearance-ul creatininei a fost descoperit a fi o co-variantă semnificativă statistic care afectează clearance-ul oral al ambrisentanului.
Croatian: Osim 13%-tnog povećanja Cmax za sildenafil pri istovremenoj primjeni ambrisentana, nisu zabilježene druge promjene farmakokinetskih karakteristika sildenafila, N-dezmetil-sildenafila i ambrisentana.
Romanian: Cu excepția unei creșteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului și ambrisentanului.
Croatian: Tijekom 12 tjedana placebom kontrolirane faze 3 kliničkih ispitivanja srednja vrijednost koncentracije hemoglobina za bolesnike u grupi na ambrisentanu se smanjila (smanjenje za 0,83 g/dl), a zamijećena je već u četvrtom tjednu ispitivanja; srednje vrijednosti odstupanja od osnovne vrijednosti su se stabilizirale tijekom sljedećih 8 tjedana.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază 3 - controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni, concentrațiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienți care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (−0,83 g/dl); modificările apărute față de valorile înregistrate inițial, au părut a se stabiliza, în medie, în următoarele 8 săptămâni.
Croatian: S obzirom na poznate podatke o biotransformaciji, ne očekuju se specifične interakcije sa stimulatorima topljive gvanilat ciklaze ni prostanoidima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ispitivale su se i sekundarne mjere ishoda:
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare testate:
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Croatian: U ispitivanju utjecaja hrane zdravi dobrovoljci primali su ambrisentan natašte i nakon obroka bogatog mastima; Cmax je bio smanjen za 12% dok je AUC ostao nepromijenjen.
Romanian: Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoși, în condiții de repaus alimentar și cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.