FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pidió a los expertos que examinaran cualquier indicación restringida en la que la relación beneficio/riesgo pudiera considerarse positiva con el arsenal terapéutico actual y, en particular, la indicación restringida propuesta por el TAC.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za protivnetna sredstva je na pobudo odbora CHMP 3. septembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki razpravljali o omejenih indikacijah, pri katerih bi bilo lahko razmerje med tveganji in koristmi pozitivno v sklopu trenutnega armamentarija, in predvsem o omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: • Blastomicosis
Slovenian: • blastomikoza.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos, el TAC ha propuesto eliminar todas las indicaciones que requieren un tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en micosis sistémicas que requieren un tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia,
Slovenian: Da bi zmanjšal tveganje, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal umik vseh indikacij, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki, npr. sistemske mikoze, ki zahtevajo vsaj 6mesečno zdravljenje, pri čemer je upošteval, da so o hepatotoksičnosti navadno poročali po obsežni kumulativni izpostavitvi ketokonazolu, in da se indikacije omejijo na Malassezia folliculitis, Tinea capitis ter kronično mukokutano kandidozo pri bolnikih, pri katerih se je razvila intoleranca ali pa se niso odzvali na drugo peroralno in/ali i.v.
Spanish: • Candidiasis orofaríngea y esofágica
Slovenian: • orofaringealna in ezofagealna kandidoza,
Spanish: • Candidiasis mucocutánea crónica
Slovenian: • kronična mukokutana kandidoza,
Spanish: • Dermatofitosis
Slovenian: • dermatofitija,
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila, pot uporabe, imetniki dovoljenja za promet v državah članicah
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Spanish: 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: 2734-503 Barcarena
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovenian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: A.C. Helcor s.r.l.
Slovenian: Helcor s.r.l.
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovenian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
Slovenian: 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Spanish: Bibliografía.
Slovenian: Referenčna literatura.
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
Slovenian: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
Slovenian: Evropska zakonodaja zahteva, da se izvaja usklajen pristop po celi Evropi, kadar država članica sproži regulativni ukrep, povezan z zdravilom, ki je odobreno v več kot eni državi.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nasvet skupine strokovnjakov za zdravljenje okužb.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
Slovenian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
Slovenian: Da bi zagotovili, da bodo ti bolniki še naprej prejemali zdravljenje, lahko nacionalni pristojni organi odobrijo uporabo teh zdravil pod nadzorovanimi pogoji.
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
Slovenian: • Hepatotoksičnost se je navadno pojavila med 1 ter 6 meseci po začetku zdravljenja, vendar so o njej poročali tudi pred 1 mesecem po zdravljenju, in pri priporočenem odmerku 200 mg.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je bil julija 2011 sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
Slovenian: Peroralne formulacije ketokonazola so se v EU odobrile z nacionalnimi postopki in so trenutno na voljo v več državah članicah EU pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdraviloma Nizoral in Fungoral.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Slovenian: • Predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so omejitev trajanja zdravljenja ali omejitev uporabe na bolnike, ki so neodzivni na druga zdravljenja ali jih ne prenašajo, in na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih okužb, niso bili zadostni za zmanjšanje tveganja hepatotoksičnosti na sprejemljivo raven.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, veljaven po celotni EU.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen, da so se poročila o poškodbah jeter pojavila kmalu po uvedbi zdravljenja s priporočenimi odmerki in da ni bilo mogoče določiti ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali to tveganje.
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 25. julija 2013 priporočil, da se dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo ketokonazol, začasno umaknejo po celotni Evropski uniji (EU).
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet s peroralnim ketokonazolom predložiti prepričljive podatke, s katerimi se bo ugotovila skupina bolnikov, pri katerih koristi zdravila odtehtajo njegova tveganja.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
Slovenian: • Topične formulacije ketokonazola imajo zelo majhno sistemsko absorpcijo in se lahko še naprej uporabljajo, kot so trenutno odobrene.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je preučil razpoložljive podatke o koristih peroralnega ketokonazola in tveganju hepatotoksičnosti iz predkliničnih ter kliničnih študij, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja, epidemioloških študij in znanstvene literature.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
Slovenian: Ketokonazol je antimikotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo dermatofiti in kvasovke.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. oktobra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
Slovenian: Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol je v EU odobren od leta 1980, pozneje pa je sledila še odobritev topičnih (kožnih) formulacij, kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da je klinična korist peroralnega ketokonazola negotova, saj so podatki o njegovi učinkovitosti omejeni in niso skladni s trenutnimi standardi, na voljo pa so tudi druge oblike zdravljenja.
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Slovenian: • Študije učinkovitosti peroralnega ketokonazola so omejene in se niso izvedle skladno z najsodobnejšimi smernicami.2 Prav tako ni zadostnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar druge oblike zdravljenja niso uspešne, jih bolnik ne prenaša ali pa se je ugotovila rezistenca.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
Slovenian: Upoštevajoč povečano število poškodb jeter in dostopnost drugih antimikotičnih terapij je odbor CHMP sklenil, da koristi ne odtehtajo tveganj.
Spanish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Slovenian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se zaveda, da se ketokonazol uporablja za zdravljenje bolnikov s Cushingovim sindromom, za kar ni indiciran.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
Slovenian: • Čeprav je morebitna hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, je ocena podatkov pokazala, da sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti večji pri ketokonazolu kot pri drugih antimikotikih.1 Poročani primeri hepatotoksičnosti so vključevali hepatitis, cirozo in jetrno odpoved s smrtnimi izidi ali potrebo po presaditvi jeter.
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Slovenian: Posledično je francoska agencija Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, ter izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom obdržijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable debido a la elevada prevalencia de lesiones hepáticas asociadas al medicamento y en vista de los tratamientos disponibles en la actualidad, que se consideran más seguros.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno zaradi velikega deleža poškodb jeter, povezanih z zdravilom, in glede na trenutno razpoložljive druge oblike zdravljenja, ki so varnejše.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je tveganje poškodbe jeter večje od koristi pri zdravljenju glivičnih okužb.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, po celotni EU je povzročil začasni umik zdravila v Franciji.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je junija 2011 sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno in začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati peroralnega ketokonazola in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
Spanish: • Si está usando formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús), puede continuar el tratamiento, ya que con estas formulaciones la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el organismo es muy baja.
Slovenian: • Če jemljete topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi), lahko nadaljujete zdravljenje, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
Slovenian: • Ker peroralni ketokonazol ni več priporočljiv, naj zdravniki preučijo bolnike, ki se zdravijo s tem zdravilom zaradi glivične okužbe, in se odločijo, ali prekiniti zdravljenje ali izbrati drugo ustrezno obliko zdravljenja.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Slovenian: Korist peroralnega ketokonazola ne odtehta tveganja jetrne poškodbe pri glivičnih okužbah
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov o tveganjih pri peroralnem ketokonazolu je odbor CHMP sklenil, da čeprav je okvara jeter, kot je hepatitis, znani neželeni učinek antimikotikov, sta incidenca in resnost okvar jeter pri peroralnem ketokonazolu večji kot pri drugih antimikotikih.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Slovenian: Topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi) se lahko še naprej uporabljajo, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
Slovenian: • Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol se je začasno umaknil iz prometa po pregledu podatkov, ki je pokazal veliko jetrno toksičnost pri tem zdravilu v primerjavi z drugimi antimikotiki (zdravili proti glivicam).
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Slovenian: • Farmacevti naj bolnike z receptom za peroralni ketokonazol proti glivičnim okužbam napotijo k njihovemu zdravniku.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Slovenian: Bolniki, ki se zaradi glivičnih okužb trenutno zdravijo s peroralnim ketokonazolom, naj se neurgentno naročijo na obisk pri zdravniku, s katerim bosta pretehtala druge ustrezne oblike zdravljenja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila, pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Slovenian: • Če jemljete peroralni ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, se ob rednem obisku z zdravnikom posvetujte o drugih ustreznih oblikah zdravljenja.
Spanish: Suspensión de la autorización de comercialización del ketoconazol oral
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet s peroralnimi zdravili,
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Slovenian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/Al)
Spanish: comprimidos
Slovenian: 60 tablet
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Slovenian: Številka postopka EMA
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, es obligatorio:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je obvezno:
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Se debe realizar un ECG:
Slovenian: EKG je treba opraviti:
Spanish: 60 comprimidos.
Slovenian: 60 tablet
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se observó una mejoría de los síntomas clínicos de la mayoría de los pacientes.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja so izboljšanje kliničnih simptomov opazili pri večini bolnikov.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Spanish: • Cambios en los marcadores de laboratorio
Slovenian: • spremembe laboratorijskih označevalcev,
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
Spanish: La hepatotoxicidad no parece ser dependiente de la dosis.
Slovenian: Hepatotoksičnost kot kaže ni odvisna od odmerka.
Spanish: Seguimiento estrecho, ya que puede ocasionar una aparición más temprana y/o una mayor gravedad de los efectos adversos.
Slovenian: Skrbno spremljanje, saj lahko povzroči zgodnji pojav in/ali povečano resnost neželenih učinkov.
Spanish: Resultará necesario efectuar una vigilancia estrecha: debe realizarse un seguimiento de la tensión sanguínea y del equilibrio de líquidos y electrolitos, durante unos cuantos días.
Slovenian: Potrebno bo pozorno spremljanje: nekaj dni je treba spremljati krvni tlak ter ravnovesje tekočine in elektrolitov.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).