FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa vyskytli s vyššou frekvenciou pri Eperzane v porovnaní so všetkými komparátormi (38
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при Eperzan в сравнение с всички сравнителни продукти (38% спрямо 32%).
Slovak: Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
Bulgarian: Промяната от изходните стойности на HbA1c на 6-тия месец също е статистически значима за седмични дози от 30 mg (0,9%) и 50 mg (1,1%) Eperzan (вж. Таблица 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
Bulgarian: При пациенти, лекувани най-малко 104 седмици, коригираната средна промяна от изходните стойности на HbA1c е -0,97% за Eperzan (N = 182) и -1,04% за инсулин гларжин (N = 102).
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly
Bulgarian: Извадете вътрешната капачка на иглата
Slovak: 7a
Bulgarian: 7а
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Slovak: N
Bulgarian: Н
Slovak: Zmena v 26. týždnib Rozdiel oproti sitagliptínub (95 % IS)
Bulgarian: Промяна на 26-та седмица Разлика от ситаглиптин CI)
Slovak: Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii s dvoma dávkami Eperzanu (30 v porovnaní s 50 mg s.c. týždenne) ako monoterapie
Bulgarian: Резултати на 52-ра седмица в плацебо-контролирано изпитване с две дози Eperzan (30 mg спрямо 50 mg, приложен подкожно веднъж седмично) като монотерапия
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď Eperzan používate v kombinácii s inzulínom alebo s derivátom sulfonylmočoviny.
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия), когато използвате Eperzan в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно.
Slovak: u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Bulgarian: Когато само с диета и физически упражнения не може да се постигне адекватен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради противопоказания или непоносимост.
Slovak: Vytiahnite pero z kože
Bulgarian: Издърпайте писалката от кожата фигура Ф
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity s inými agonistami receptora pre GLP-1 vykonaných na hlodavcoch sa pozorovali nádory štítnej žľazy vznikajúce z C-buniek.
Bulgarian: С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза са наблюдавани в 2-годишни изпитвания за канцерогенност при гризачи с други GLP-1 рецепторни агонисти.
Slovak: Po použití pera neodstraňujte ihlu.
Bulgarian: След като сте използвали писалката, не махайте иглата.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}
Slovak: 6a
Bulgarian: 6а
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
Bulgarian: Всяка писалка доставя единична доза от 30 mg или 50 mg Eperzan в обем от 0,5 ml.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
Bulgarian: Албиглутид е предизвикал и дозозависими повишения на нивата на серумния калцитонин в 21-дневно изпитване при мишки, което показва, че тумори на щитовидната жлеза при гризачи са теоритична възможност и за албиглутид.
Slovak: U pacientov liečených albiglutidom bola hlásená dehydratácia, ktorá niekedy viedla k poruche funkcie obličiek a k akútnemu zlyhaniu obličiek, a vyskytla sa u pacientov bez gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Slovak: 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l pri Eperzane v porovnaní s +0,4 mmol/l pri placebe, p <
Bulgarian: (-0,8% за Eperzan спрямо -0,1% за плацебо, p<0,05) и FPG (1,3 mmol/l за Eperzan спрямо +0,4 mmol/l за плацебо, p<0,05) на 52-ра седмица.
Slovak: NEDÁVAJTE kryty späť na ihlu ani NEODSTRAŇUJTE
Bulgarian: НЕ поставяйте капачките на иглата и не махайте иглата
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
Bulgarian: Продължителността на гликемичния контрол за Eperzan във времето и спрямо други класове антидиабетни средства за лечение на диабет тип 2 и плацебо са показани на Фигура 1, като допълваща терапия към метформин.
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 30 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
Slovak: „Klik"
Bulgarian: "Щрак"
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
Slovak: Sitagliptín sa podával podľa hodnoty klírensu kreatinínu odhadnutej pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca (100 mg denne pri miernej,
Bulgarian: Ситаглиптин е дозиран според креатининовия клирън, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault (100 mg дневно при леко, 50 mg дневно при умерено и 25 mg дневно при тежко бъбречно увреждане).
Slovak: Hypoglykémia Riziko hypoglykémie je zvýšené, keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami
Bulgarian: Рискът от хипогликемия се повишава, когато Eperzan се прилага в комбинация с инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни) или с инсулин.
Slovak: Multibalenie: 12 pier (3 škatuľky so 4 perami/4 ihlami)
Bulgarian: 12 писалки (3 картонени опаковки по 4 писалки/4 игли)
Slovak: 1b Skontrolujte dávku a dátum exspirácie na pere (obrázok E).
Bulgarian: Проверете дозировката и датата на изтичане на срока на фигура
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
Bulgarian: Средната оценка на привидния обем на разпределение на албиглутид след подкожно приложение е 11 литра.
Slovak: či budete používať Eperzan, alebo či budete dojčiť.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате Eperzan или ще кърмите.
Slovak: Čo ak nepočkám 30 minút po otočení pera na číslo 2?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не изчакам 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k priemernému úbytku telesnej hmotnosti (-0,7 kg) v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti pri liečbe inzulínom lispro
Bulgarian: Лечението с Eperzan води до средна загуба на тегло за Eperzan (-0,7 kg) в сравнение със средно повишаване на теглото за инсулин лиспро (+0,8 kg) и разликата между групите на лечение е статистически значима (вж. Таблица 6).
Slovak: 8b Pomaly a plynulo zatláčajte injekčné tlačidlo, až kým
Bulgarian: Натиснете надолу бутона за инжектиране бавно и
Slovak: Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Bulgarian: Глимепирид 2 до 4 mg дневно + метформин 1 500 mg дневно
Slovak: Akarbóza
Bulgarian: запек
Slovak: 6b
Bulgarian: 6б
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
Bulgarian: Средните седмични концентрации в стационарно състояние след подкожно приложение на 30 mg или 50 mg албиглутид, оценени в популационния фармакокинетичен анализ на изпитванията фаза ІІІ при пациенти, са съответно приблизително 2,6 µg/ml и 4,4 µg/ml.
Slovak: 50 mg/kg/deň, čo je dávka súvisiaca s toxickými účinkami na samice (úbytok telesnej hmotnosti a znížený príjem jedla), sa pozorovalo skrátenie dĺžky estrálnych cyklov.
Bulgarian: Наблюдавана е редукция на естралния цикъл при 50 mg/kg/ден, доза, свързана с токсичност за майката (загуба на телесно тегло и намалена консумация на храна).
Slovak: Čo ak nepočkám 15 minút po otočení pera na číslo 2?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не изчакам 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху щитовидната жлеза, свързани с албиглутид, при маймуни, на които е прилагана доза до 50 mg/kg/седмично за период до 52 седмици (75 пъти клиничната експозиция въз основа на AUC).
Slovak: 9b Ihneď vložte pero (s nasadenou ihlou) do nádoby na likvidáciu pera.
Bulgarian: Веднага поставете писалката (с прикрепената игла) в използваната писалка в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: ŠKATUĽKA - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - bez blue boxu
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - без blue box
Slovak: Stiahnite kryty ihly a zlikvidujte ich
Bulgarian: Издърпайте капачките на иглата и ги изхвърлете фигура
Slovak: 112) boli vo veku 75 rokov a starší, 52 % bolo mužov, s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 33 kg/m2.
Bulgarian: В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Bulgarian: Eperzan 30 mg/50 mg веднъж седмично + метформин 1 500 mg дневно
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej (2:1), otvorenej, inzulínom glargín kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано (2:1), отворено, инсулин гларжин-контролирано неинфериорно изпитване (n = 735).
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c (-0,8
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Eperzan води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности
Slovak: 50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.
Bulgarian: В 52-седмично изпитване при маймуни е установено слабо повишаване на теглото на панкреасната тъкан при доза 50 mg/kg/седмично (75 пъти клиничната експозиция въз основа на AUC), свързано с хипертрофия на ацинарните клетки.
Slovak: Najčastejšími udalosťami vedúcimi k ukončeniu liečby Eperzanom boli reakcie v mieste vpichu a udalosti súvisiace s gastrointestinálnym traktom a ich výskyt bol <
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до спиране на лечението с Eperzan, са реакции на мястото на инжектиране и реакции от страна на стомашночревния тракт, всяка от които с честота < 2%.
Slovak: 5a Stiahnite fóliu z vonkajšieho krytu ihly (obrázok L).
Bulgarian: Стъпка 5 Поставете иглата 5а Отлепете етикета от външната капачка на иглата
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
Bulgarian: Картонена опаковка с 4 писалки за еднократна употреба и 4 игли за писалка.
Slovak: ktoré vyžadujú starostlivé klinické monitorovanie, je potrebná obozretnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Bulgarian: Пациентите може да съхраняват писалките при стайна температура, която не надвишава 30C, за не повече от 4 седмици преди употреба.
Slovak: ZMIEŠANIE LIEKU
Bulgarian: Смесете лекарството
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Slovak: Ak pero zmrzlo, vyhoďte ho.
Bulgarian: Изхвърлете я, ако е замръзнала.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна на HbA1c от изходните стойности след 2 години в сравнение с плацебо.
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
Slovak: Pri liečbe Eperzanom sa nedosiahla vopred stanovená hranica noninferiority (0,3
Bulgarian: Лечението с Eperzan не достига до предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%) спрямо пиоглитазон за HbA1c.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли).
Slovak: % pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
Bulgarian: Предсърдно мъждене/трептене е наблюдавано при 1% от пациентите, получаващи Eperzan и 0,5% от пациентите във всички групи на сравнителен продукт.
Slovak: Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Plazmatická glykémia nalačno
Bulgarian: Плазмени нива на глюкоза на гладно
Slovak: 4. krok Kývajte perom a skontrolujte liek 4a Znovu pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu
Bulgarian: 4а Отново, бавно и внимателно, разклатете писалката в двете
Slovak: Zmena v 52. týždnib Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
Bulgarian: Промяна на 104-та седмица Разлика от плацебо + метформин (95% CI)
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 50 mg v 0,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза съдържа 50 mg в 0,5 ml.
Slovak: Prídavná liečba k metformínu plus derivátu sulfonylmočoviny
Bulgarian: Допълваща терапия към метформин
Slovak: Otočte priehľadnú náplň niekoľkokrát v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero v správnej polohe „kliklo".
Bulgarian: Завъртете прозрачния патрон няколко пъти по посоката на стрелката, докато усетите/чуете писалката да щракне на място.
Slovak: 7b
Bulgarian: 7в
Slovak: V 104. týždni bola upravená priemerná zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti -2,6 kg pri Eperzane (N =
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности на 104-та седмица е -2,6 kg за Eperzan (N = 184) и +1,4 kg за инсулин гларжин (N = 104).
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Slovak: Pridanie Eperzanu 30 mg s.c. jedenkrát týždenne (s titráciou na 50 mg v prípade nedostatočnej kompenzácie diabetu po 8. týždni) k základnej liečbe inzulínom glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná na ≥ 20 jednotiek denne) sa porovnalo s pridaním prandiálneho inzulínu lispro (podávaného denne v čase jedla, v počiatočnej dávke v súlade so štandardnou starostlivosťou a titrovanej až do dosiahnutia účinku).
Bulgarian: При основна терапия с инсулин гларжин (започната с 10 единици и титрирана до  20 единици на ден), Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg при незадоволителен контрол след 8-ма седмица) е сравнен с прандиален инсулин лиспро (прилаган ежедневно при хранене, започнат според стандартните препоръки и титриран до достигане на ефективна доза).
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 30 mg v 0,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза съдържа 30 mg в 0,5 ml.
Slovak: Okienko s číslom
Bulgarian: Цифрово прозорче
Slovak: Obrázok
Bulgarian: фигура
Slovak: Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
Bulgarian: Плацебо метформин 1 500 mg дневно
Slovak: Poučte pacienta, aby si prečítal celý návod na použitie (NNP) vrátane Otázok a odpovedí predtým, ako začne liečbu, a aby si NNP vždy znovu prezrel predtým, ako si vpichne dávku.
Bulgarian: Въпроси и отговори преди започване на лечението, както и да използва Указанията за употреба всеки път преди инжектиране на дозата.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 32-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, liraglutidom kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (N =
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 32-седмично, рандомизирано, отворено, лираглутид-контролирано неинфериорно изпитване (N = 805).
Slovak: Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
Bulgarian: Резултати от активно-контролирано изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично) спрямо лираглутид 1,8 mg дневно на 32-ра седмица a
Slovak: Tel:++385 1 6051
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999
Slovak: Pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu pera ihneď po podaní injekcie, ako je
Bulgarian: Изхвърлете писалката веднага след инжектирането в контейнер, предназначен за изхвърляне на писалки, както е показано в Стъпка 9.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 52-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 52-седмично, рандомизирано, отворено, многоцентрово неинфериорно изпитване (n = 563).
Slovak: Hoci väčšina pacientov s reakciami v mieste vpichu mala negatívne protilátky (približne 85
Bulgarian: Въпреки че повечето пациенти с реакции на мястото на инжектиране са антитяло-отрицателни (~85%), реакции на мястото на инжектиране са съобщавани по-често при антитялоположителни пациенти (41%, N = 116), отколкото при антитяло-отрицателни пациенти (14%, N = 1 927).
Slovak: S
Bulgarian: З
Slovak: Veľmi časté
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна на HbA1c от изходните стойности на 52-ра седмица в сравнение с плацебо.
Slovak: albiglutid
Bulgarian: албиглутид
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny,
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny,
Slovak: Jedna škatuľka so 4 perami a 4 ihlami sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C
Bulgarian: Единичната картонена опаковка от 4 писалки и 4 игли може да се съхранява при стайна температура, под 30C, за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна в HbA1c от изходните стойности на 26-та седмица.
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - със blue box
Slovak: Riziko akútnej (náhle vzniknutej) pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy)
Bulgarian: гръдна инфекция (пневмония)
Slovak: Cork
Bulgarian: БАРКОД
Slovak: a 30 až 59 ml/min/1,73 m2, v uvedenom poradí) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане (eGFR съответно 60 до 89 и 30 до 59 ml/min/1,73m2) (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní albiglutidu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa okrem toho nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo gestagén.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху лутеинизиращия хормон, фоликулостимулиращия хормон или прогестерона при едновременно приложение на албиглутид с комбиниран перорален контрацептив.
Slovak: 3,9 mmol/l) bol podobný pri Eperzane 30 mg (2
Bulgarian: При приложение на Eperzan като монотерапия честотата на симптоматична хипогликемия (<3,9 mmol/l) е сходна за Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) и плацебо (3%).
Slovak: (pori časť 2 pod „Obsah sodíka"), dihydrát trehalózy, manitol, polysorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат и безводен динатриев фосфат (вж. точка 2 "Съдържание на натрий"), трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
Slovak: Pri dávke
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Každé 50 mg pero dodáva 50 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
Bulgarian: Всяка писалка от 50 mg доставя 50 mg албиглутид в обем от 0,5 ml.
Slovak: Zmena v 32.
Bulgarian: Промяна на 32-ра седмица
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Slovak: EMEA/H/C/002735
Bulgarian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eperzan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Eperzan albiglutid
Bulgarian: Eperzan albiglutide
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eperzan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
Slovak: Riziká pozorované pri použití tohto lieku boli podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy a liek Eperzan má výhodu, že sa podáva len raz týždenne.
Bulgarian: Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha, stehna lebo nadlaktia.
Bulgarian: Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eperzan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eperzan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eperzan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eperzan
Bulgarian: Допълнителна информация за Eperzan
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eperzan na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагонподобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги стимулира да освобождават инсулин.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Eperzan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.