FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de voordelen van het gebruik van Hypericum perforatum- (sint-janskruid, SJK) producten in de behandeling van een milde depressie niet opwogen tegen het potentiële risico op acute orgaanafstoting veroorzaakt door SJK-inductie; het CHMP verzocht derhalve om een contraindicatie in te voeren.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et naistepuna (Hypericum perforatum) preparaatide kasutamine kerge depressiooni raviks ei tasakaalusta ägeda äratõukereaktsiooni riski naistepuna kasutamisel ja nõudis vastava vastunäidustuse lisamist.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning verstrekte samenvatting van de klinische gegevens over atopische dermatitis en de verwijzingen, acht het CHMP de door houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie daarom aanvaardbaar en keurt het de bovengenoemde formulering goed.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud atoopilise dermatiidi kliiniliste andmete kokkuvõtte ja kirjanduse alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu ülalmainitud sõnastusega.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, stelde de houder van de handelsvergunning een aanvullende formulering voor de bovengenoemde alinea voor op basis van de formuleringen die in het CDS en het CSP worden gebruikt.
Estonian: Nagu eespool märgitud, esitas müügiloa hoidja eelmainitud lõigu järgmise sõnastuse põhiandmete lehtedel ja ohutusprofiili dokumendis kasutatud sõnastuse alusel.
Dutch: Er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Estonian: Lepiti kokku vastav sõnastus.
Dutch: Als laatste was het CHMP van mening dat verdere aanvullingen van de lijst van vormen van interactie op basis van een bijgewerkt onderzoek waardevol zou zijn.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et uuendatud ülevaate alusel oleks vaja teha lisandusi koostoimeid omavate ravimite loetellu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning hield daarom vast aan de verklaring in de SPC en de bijsluiter "Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur", in overeenstemming met het richtsnoer.
Estonian: Seetõttu jäi müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes juhiste kohaselt sõnastuse „See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi" juurde.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om opheldering te geven over de discrepantie in de houdbaarheid; het CHMP was bezorgd over de verschillende houdbaarheidstermijnen.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada kõlblikkusaja pikkuse varieeruvust; inimravimite komitee pidas probleemiks erinevaid kõlblikkusaegu.
Dutch: Het CHMP plaatste evenwel vraagtekens bij de baten-risicoverhouding van ciclosporine in "de profylaxe van afstotingsreacties na beenmergtransplantaties": het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om gegevens over te leggen die, wat betreft de frequentie van falen van stamceltransplantatie/transplantaten, een positievere baten-risicoverhouding van ciclosporine bevestigen dan de baten-risicoverhouding van conditionerende behandeling.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles siiski tsüklosporiini kasulikkust ja riski näidustusel „siiriku äratõukereaktsiooni ennetamine pärast luuüdi siirdamist" ja palus müügiloa hoidjal esitada andmed, mis kinnitavad, et väljaspool ettevalmistava ravi kasulikkuse ja riski suhet on tüvirakkude eduka või ebaõnnestunud siirdamise sageduse alusel tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat in deze indicaties niet alleen versterking van de controle van de nierfunctie, maar ook incidentele controle van bloedciclosporineconcentraties van belang was.
Estonian: Ka oli inimravimite komitee arvamusel, et peale neerutalitluse jälgimise tõhustamise on nendel näidustustel asjakohane aeg-ajalt jälgida tsüklosporiinisisaldust veres.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustuse sõnastus nefrootilise sündroomi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee soovitanud Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Estonian: Mittesiirdamise näidustused
Dutch: Sandimmun is verkrijgbaar als Sandimmun zachte gelatinecapsules (25 mg, 50 mg en 100 mg), Sandimmun drank (100 mg/ml) en Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmuni infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van de CHMP en wijzigde dienovereenkomstig de formulering van de dosering in de solide-orgaantransplantatie-indicatie.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja muutis annustamise sõnastust elundite siirdamise näidustusel.
Dutch: Er werden twee typen onderzoek, open en gecontroleerd blind, uitgevoerd om de werkzaamheid van ciclosporine in de behandeling van ernstige, het gezichtsvermogen bedreigende uveïtis intermedia en uveïtis posterior te beoordelen.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsuse hindamiseks raske nägemiskaotuse ohuga intermediaalse ja posterioorse uveiidi ravis toimusid kaht tüüpi uuringud, avatud ja kontrolliga maskeeritud uuringud.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde geharmoniseerde etikettering voor de veiligheidsrubriek van de SPC werd dus gebaseerd op het overeengekomen CSP en uitgebreid met nieuw toegevoegde informatie uit de volledige beoordeling van de etiketteringen van de houder van de handelsvergunning (CDS's).
Estonian: Seega põhines müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud ohutusteave kokkulepitud ohutusprofiili dokumendil, millele oli lisatud müügiloa hoidja ravimite märgistuse täieliku läbivaatuse (põhiandmete lehtede) uus teave.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor de indicatie van atopische dermatitis is in 15 EU-landen goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Dutch: Dit ondersteunt derhalve de lagere doses die in de voorgestelde SPC voor Neoral-Sandimmun werden voorgesteld.
Estonian: See toetab ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väiksemaid Sandimmun Neorali annuseid.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada selgesti, miks Sandimmuni (nii suukaudne kui ka süstitav) ja Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtte versioonis on farmakodünaamika lõigu kirjeldus veidi erinev.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om alle beschikbare gegevens bijeen te brengen over het overstappen op ciclosporine in geval van afstoting bij gebruik van een ander immunosuppressivum, niet alleen tacrolimus.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie uveïtis en Behçet-uveïtis is in 14 EU-landen goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uveiidi ja Behçeti uveiidi näidustuse sõnastus on heaks kiidetud Euroopa Liidu 14 liikmesriigis.
Dutch: Algemene controle van de dosering.
Estonian: Annustamise üldine jälgimine
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering met betrekking tot de methode van orale toediening voor die in 12 EU-landen is goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suukaudse manustamisviisi kohta sõnastuse, mis on heaks kiidetud Euroopa Liidu 12 liikmesriigis.
Dutch: Om te waarborgen dat de kernveiligheidsinformatie van de bijgewerkte CDS's in overeenstemming blijft met de overeengekomen CSP-informatie, stelde de houder van de handelsvergunning voor om te overwegen nieuw opgenomen veiligheidsinformatie in het CDS op te nemen in het overeengekomen CSP, dus in de veiligheidsgerelateerde rubrieken in de geharmoniseerde Europese SPC.
Estonian: Soovides tagada uuendatud põhiandmete lehtede põhilise ohutusteabe ja kokkulepitud ohutusprofiili teabe kooskõla, esitas müügiloa hoidja põhiandmete lehtedele hiljuti lisatud ohutusteabe, et lisada see kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti ja ka Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikudesse.
Dutch: Het CHMP plaatste vraagtekens bij de onderbouwing door de houder van de handelsvergunning van de opneming van specifieke orgaantransplantaties in de indicatie.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles müügiloa hoidja põhjenduses, miks tuleb näidustuses loetleda konkreetsed siiratavad elundid.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega eripopulatsioonide jaoks.
Dutch: Transplantatie-indicaties
Estonian: Siirdamise näidustused
Dutch: Wat betreft de paragrafen Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de geharmoniseerde tekst van de SPC aan te passen aan het overeengekomen CSP.
Estonian: Seoses alalõikudega „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad" ning „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed" tegi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlastada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekst ohutusprofiili kokkulepitud tekstiga.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee küsimust; komitee on seisukohal, et kliiniline kogemus toetab soovitatud lisandusi näidustusse.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega siirdamisega mitteseotud näidustuste jaoks.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise järgmise sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena.
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP op de naar voren gebrachte punten tegemoet en stelde een definitieve formulering voor deze rubriek voor die het CHMP goedkeurde.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee tõstatatud probleeme ja pakkus lõigu lõpliku sõnastuse, millega inimravimite komitee nõustus.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor aanbevelingen met betrekking tot de overstap tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor in overeenstemming met de formulering die in 9 landen is goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 9 riigis heakskiidetud sõnastuse alusel soovituste sõnastuse seoses üleminekuga Sandimmunilt Sandimmun Neoralile.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmuni ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Sandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Estonian: Ülaltoodu alusel pidas inimravimite komitee Sandimmuni kasulikkuse ja riski suhet soodsaks ning ühtlustatud ravimiteavet vastuvõetavaks.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus näidustuse reumatoidartriidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een algemene boodschap over de waarde van controle als richtlijn voor de dosering ontbrak.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudus üldine teave patsiendi jälgimise tähtsuse kohta annustamise kavandamisel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja vastav sõnastus lepiti kokku.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Estonian: • Parenhümatoossete elundite siirdamine
Dutch: Het CHMP stemde niet in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in deze rubriek.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud müügiloa hoidja selle lõigu sõnastusega.
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde toevoeging.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud lisandusega.
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Estonian: Lõik 6.3 - Kõlblikkusaeg
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van het CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega.
Dutch: In antwoord op het verzoek van het CHMP paste de houder van de handelsvergunning de informatie aan door een voorzichtige verwijzing naar opties voor het controleren van bloedspiegels voor niet-transplantatie-indicaties toe te voegen en bovendien de praktijkprotocollen voor transplantatie-indicaties te benadrukken Deze benadering was aanvaardbaar voor het CHMP, en dienovereenkomstig werden definitieve formuleringen in de rubrieken 4.2 en 4.4 goedgekeurd.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatusliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastavalt muudetud sõnastuse ja inimravimite komitee kinnitas selle.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde derhalve een formulering voor om deze aanbevelingen conform het verzoek van het CHMP op te nemen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse inimravimite komitee soovituste lisamiseks.
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP hierin tegemoet en er werd een formulering overeengekomen.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi seda ja sõnastus lepiti kokku.
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: GR-144 51 Athens
Estonian: GR-144 51 Athens Greece
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Estonian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Estonian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Estonian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: BIJLAGE I
Estonian: Raapopseweg 1
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Estonian: Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
Dutch: Beweeg de zuiger een paar keer op en neer.
Estonian: Liigutage kolbi mõned korrad üles-alla.
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Estonian: Temperatuuri tõus kuni 30°C kokku kuni 3 kuud ei mõjuta toote kvaliteeti.
Dutch: gehydrogeneerde ricinusolie (USP).
Estonian: hüdrogeenitud kastoorõli (USP).
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Estonian: Väikesel osal patsientidest võivad need muutused olla enam väljendunud ning omada kliinilist tähtsust.
Dutch: Andere dranken zoals frisdranken kunnen echter ook gebruikt worden naar eigen smaak.
Estonian: Vastavalt maitseeelistusele võib kasutada ka muid jooke, näiteks karastusjooke.
Dutch: Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
Estonian: Segage ja jooge kogu klaasi sisu koheselt.
Dutch: Twee, 4 en 8 weken na de overschakeling moeten de nierfunctie en de bloeddruk gecontroleerd worden.
Estonian: Kaks, 4 ja 8 nädalat pärast ravivahetust tuleb kontrollida neerufunktsiooni ja vererõhku.
Dutch: De inter- en intra-individuele variabiliteit voor de AUC en de Cmax bedraagt ongeveer 10-20%.
Estonian: AUC ja Cmax interindividuaalne ja intraindividuaalne variaablus on umbes 10-20%.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Estonian: Võtke Sandimmun Neoral-i iga päev samal kellaajal.
Dutch: Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doek (zie rubriek 6.6).
Estonian: Kui süstalt on vaja puhastada, siis ärge seda loputage, vaid pühkige selle välispind üle kuiva pabersalvrätiga (vt lõik 6.6).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Estonian: Pärast komisjoni otsust kaasajastavad riiklikud pädevad asutused ravimiteavet vastavalt nõetele.
Dutch: Zo zullen grote luchtbellen verwijderd worden.
Estonian: Sel viisil väljuvad süstlast suured õhumullid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, kaltsineuriini inhibiitorid, ATC-kood: L04AD01
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Estonian: Hoida toatemperatuuril (15°C...30°C).
Dutch: Sandimmun Neoral kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
Estonian: Sandimmun Neoral-i võib kasutada remissiooni saavutamiseks ja säilitamiseks.
Dutch: Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 25 °C).
Estonian: Ärge hoidke kapsleid kuumas kohas (maksimaalne temperatuur 25°C).
Dutch: Slechts 0,1% wordt in de urine uitgescheiden in onveranderde vorm.
Estonian: Ainult 6% suukaudsest annusest eritub uriiniga ning ainult 0,1% eritub uriiniga muutumatul kujul.
Dutch: - Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie.
Estonian: - Tavaliselt kasutatakse enne ja vahetult pärast siirdamist suuremaid annuseid.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail }
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's bespreken van het innemen van Sandimmun Neoral tijdens de zwangerschap.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Sandimmun Neoral-i kasutamisega raseduse ajal.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 6,3 tunnist tervetel vabatahtlikel kuni 20,4 tunnini raske maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen, ook al voelt u zich goed.
Estonian: Jätkake Sandimmun Neoral-i võtmist isegi siis, kui te ennast hästi tunnete.
Dutch: Dit wordt verdeeld in twee doses.
Estonian: See jaotatakse kaheks väiksemaks annuseks.
Dutch: De gegevens betreffende de terminale halfwaardetijd van ciclosporine variëren sterk afhankelijk van de toegepaste bepalingsmethode en de onderzochte populatie.
Estonian: Tsüklosporiini terminaalse poolväärtusaja kohta esitatud andmed on väga varieeruvad, sõltuvalt kasutatud määramismeetodist ja uuritud patsientidest.
Dutch: • Als u een auto-immuunziekte heeft, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Sandimmun Neoral deze immuunreactie.
Estonian: • Kui teil on autoimmuunhaigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab oma enda rakke, peatab Sandimmun Neoral selle immuunreaktsiooni.
Dutch: • Al deze geneesmiddelen bevatten ciclosporine als de werkzame stof.
Estonian: • Kõik need ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Dutch: Zo krijgt u de kans om met uw arts te spreken over uw behandeling en eventuele problemen.
Estonian: See annab võimaluse rääkida arstiga oma ravist ja võimalikest probleemidest.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
Estonian: Kui ravim on kogemata pandud külmkappi, laske sellel enne kasutamist saavutada toatemperatuur.
Dutch: Indien de ciclosporine-dalspiegels in het bloed buiten de therapeutische marge vallen en/of indien de klinische veiligheidsparameters verslechteren, moet de dosering overeenkomstig worden aangepast.
Estonian: Kui tsüklosporiini minimaalne kontsentratsioon veres jääb terapeutilisest vahemikust väljapoole ja/või tekib kliiniliste ohutusnäitajate halvenemine, tuleb annust vastavalt kohandada.
Dutch: Indien de bloeddruk de waarden vóór de overschakeling significant overstijgt of indien de gGFS daalt tot meer dan 25% onder de gemeten waarde vóór de Sandimmun-behandeling bij meer dan één meting, moet de dosis worden verlaagd (zie ook ‘Bijkomende voorzorgen' in rubriek 4.4).
Estonian: Kui vererõhk ületab märkimisväärselt ravivahetusele eelnenud väärtust või kui e-GFR on vähenenud rohkem kui 25% võrreldes Sandimmun-ravile eelnenud väärtusega rohkem kui ühe mõõtmise puhul, tuleb annust vähendada (vt ka ‘Täiendavad ettevaatusabinõud' lõigus 4.4).
Dutch: Deze verschijnselen hebben geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het product en de dosering met de doseerspuit blijft nauwkeurig.
Estonian: See ei mõjuta preparaadi efektiivsust ega ohutust ja annustamine pipeti abil on jätkuvalt täpne.