FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - For the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.).
Italian: - Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.).
English: Pipette content (ml)
Italian: Contenuto della pipetta (ml)
English: Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Italian: L'alterazione di questi recettori da parte del sarolaner impedisce l'assorbimento degli ioni cloro da parte dei canali ionici GABA e glutammato dipendenti, con conseguente aumento della stimolazione nervosa e la morte del parassita bersaglio.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each unit dose (pipette) delivers: Active substances: Felisecto Plus spot-on solution
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose unitaria (pipetta) dispensa: Principi attivi: Felisecto Plus soluzione per spot-on
English: Ectoparasites:
Italian: Ectoparassiti:
English: Cats.
Italian: Gatti.
English: The primary route of elimination for sarolaner is biliary elimination of parent sarolaner, with contributions by metabolic clearance.
Italian: La via primaria di eliminazione del sarolaner è l'escrezione biliare della molecola immodificata, con il contributo della clearance metabolica.
English: Prevention of heartworm disease
Italian: Prevenzione della filariosi cardiopolmonare
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per spot-on.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
English: Holding the pipette upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap.
Italian: Mantenendo la pipetta in posizione verticale, premere il tappo in maniera decisa per forare la guarnizione di chiusura, quindi togliere il tappo.
English: Strength and number of pipettes to be administered Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Italian: Concentrazione e numero di pipette da somministrare Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (tappo giallo)
English: Through its ovicidal and larvicidal action, the veterinary medicinal product may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Italian: Grazie alla sua attività ovicida e larvicida, il medicinale veterinario può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da pulci nelle aree in cui l'animale ha accesso.
English: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Italian: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (tappo verde)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso spot-on.
English: It is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more, living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infection before beginning preventive use with the veterinary medicinal product.
Italian: Si raccomanda, in conformità alle norme di buona pratica veterinaria, di testare tutti gli animali di età pari o superiore a 6 mesi, che vivono in zone dove è presente il vettore, per accertare l'eventuale presenza di infestazioni da forme adulte di filaria cardiopolmonare prima di iniziare l'uso preventivo con il medicinale veterinario.
English: After accidental ingestion of a full product dose, transient gastrointestinal effects such as salivation, soft faeces, emesis, and reduced food consumption may occur, however these should resolve without treatment.
Italian: Dopo l'ingestione accidentale di una dose completa del prodotto, si possono verificare effetti gastrointestinali transitori come la salivazione, feci molli, vomito e ridotto consumo di cibo, che tuttavia dovrebbero risolversi senza trattamento.
English: Activity has also been demonstrated against heartworm (D. immitis) larvae.
Italian: È stata dimostrata un'attività anche nei confronti delle larve della filaria cardiopolmonare (D. immitis).
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
English: Method and route of administration
Italian: Modalità e via di somministrazione:
English: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
Italian: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (tappo arancione)
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides spp.)
Italian: Il sarolaner è attivo nei confronti delle pulci adulte (Ctenocephalides spp.)
English: The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Italian: Negli insetti e negli acari, il bersaglio primario dell'azione del sarolaner è il blocco funzionale dei canali del cloro ad apertura ligando-dipendente (recettore del GABA e recettore del glutammato).
English: Cats ≤2.5 kg
Italian: Gatti ≤2,5 kg
English: If significant ingestion occurs, transient gastrointestinal effects such as hypersalivation, emesis, soft faeces or reduced food consumption may be observed and should normally resolve without treatment.
Italian: Nel caso si verificasse un'ingestione significativa, si possono osservare effetti gastrointestinali transitori, come ipersalivazione, vomito, feci molli o ridotto consumo di cibo, che normalmente dovrebbero risolversi senza trattamento.
English: Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Italian: Il sarolaner blocca i canali del cloro ad apertura GABA e glutammato dipendente nel sistema nervoso centrale degli insetti e degli acari.
English: >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Italian: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectina/sarolaner
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/19/238/002 (3 x 0.5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
English: Mild to moderate alopecia at the application site, erythema and drooling have been uncommonly observed.
Italian: Alopecia al sito di applicazione, da lieve a moderata, eritema e perdita di saliva dalla bocca sono state osservate non comunemente.
English: This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Italian: Questo medicinale veterinario è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
English: Treatment of ear mites
Italian: Trattamento degli acari dell'orecchio
English: This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Italian: Questo blocca la riproduzione delle pulci, ne interrompe il ciclo vitale e può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da pulci nelle aree in cui l'animale ha accesso.
English: Cats >5-10 kg
Italian: Gatti >5-10 kg
English: Treatment of biting lice A single dose of the product should be administered.
Italian: Trattamento dei pidocchi masticatori Somministrare una singola dose del prodotto.
English: Treatment of roundworm and hookworm infections A single dose of the product should be administered.
Italian: Trattamento delle infestazioni da ascaridi e ancilostomi Somministrare una singola dose del prodotto.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
English: - Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Italian: - Trattamento delle forme adulte di ascaridi (Toxocara cati) e delle forme adulte di ancilostomi intestinali (Ancylostoma tubaeforme).
English: Debris from selamectin-treated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Italian: I detriti derivanti da animali trattati con la selamectina sono in grado di uccidere uova e larve di pulce che non sono state esposte in precedenza alla selamectina e pertanto, nelle aree in cui l'animale ha accesso, può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da pulci.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: In cats the primary route of selamectin elimination is in faeces and the majority is parent compound.
Italian: Nei gatti la via primaria di eliminazione della selamectina è attraverso le feci e principalmente come molecola immodificata.
English: Cats >2.5-5 kg
Italian: Gatti >2,5-5 kg
English: Selamectin is active against adult fleas (Ctenocephalides spp.)
Italian: La selamectina è attiva nei confronti delle pulci adulte (Ctenocephalides spp.)
English: Special precautions for storage
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
English: It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Italian: Per impedire il leccamento e l'ingestione del prodotto da parte dell'animale è importante applicare la dose come da indicazioni.
English: It is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more, living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning preventive use with the veterinary medicinal product.
Italian: Si raccomanda, in conformità alle norme di buona pratica veterinaria, di testare tutti gli animali di età pari o superiore a 6 mesi, che vivono in zone dove è presente il vettore, per accertare l'eventuale presenza di infestazioni da forme adulte di filaria cardiopolmonare.
English: Dipropyleneglycol monomethyl ether
Italian: Idrossitoluene butilato Dipropilene glicole metil etere Alcool isopropilico
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Idrossitoluene butilato 0,2 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 15 mg selamectina/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectina/5 mg sarolaner 60 mg selamectina/10 mg sarolaner
English: 0.2 mg/ml butylated hydroxytoluene.
Italian: Idrossitoluene butilato 0,2 mg/ml.
English: Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Italian: Non applicare il prodotto sul pelo bagnato.
English: AUTHORISATION
Italian: CONFEZIONI
English: Felisecto Plus >2.5-5 kg
Italian: Felisecto Plus ≤2,5 kg Felisecto Plus >2,5-5 kg Felisecto Plus >5-10 kg
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Spot-on use.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
English: Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
Italian: Pipette con tappo giallo contenenti 0,25 ml di prodotto che dispensano 15 mg di selamectina e 2,5 mg di sarolaner
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg soluzione per spot-on per gatti Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluzione per spot-on per gatti Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluzione per spot-on per gatti
English: PACKAGE LEAFLET: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg soluzione per spot-on per gatti ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluzione per spot-on per gatti >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluzione per spot-on per gatti >5-10 kg
English: 5 weeks.
Italian: 3 pipette
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg selamectin/sarolaner
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg soluzione per spot-on per gatti ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluzione per spot-on per gatti >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluzione per spot-on per gatti >5-10 kg selamectina/sarolaner
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg soluzione per spot-on per gatti ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluzione per spot-on per gatti >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluzione per spot-on per gatti >5-10 kg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
Italian: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg soluzione per spot-on per gatti ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluzione per spot-on per gatti >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluzione per spot-on per gatti >5-10 kg selamectina/sarolaner
English: PACKAGE SIZE 3 pipettes 0.25 ml
Italian: 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
English: In addition, the company presented results from two other main studies.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di altri due studi importanti.
English: This summary was last updated in 01-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brintellix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brintellix.
English: Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Italian: Gli effetti a livello intestinale come la nausea sono più frequenti nelle donne che negli uomini.
English: The usual dose is 10 mg once a day.
Italian: La dose iniziale solitamente è pari a 10 mg una volta al giorno.
English: Side effects were usually mild or moderate, short-lasting and occurred in the first two weeks of treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati sono stati solitamente lievi o moderati, di breve durata, e sono comparsi nelle prime due settimane di trattamento.
English: The full EPAR for Brintellix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brintellix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Brintellix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brintellix.
English: Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Italian: Il problema relativo alla disponibilità di informazioni soltanto limitate riguardo all'uso di dosi superiori a 10 mg al giorno negli anziani è menzionato nelle informazioni sul prodotto.
English: It is used to treat major depression in adults.
Italian: È indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Brintellix sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Italian: Il trattamento con Brintellix deve proseguire per almeno 6 mesi dopo la risoluzione dei sintomi della depressione.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, un senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
English: Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Italian: La serotonina è un neurotrasmettitore, ossia una sostanza chimica che trasmette segnali tra le cellule nervose.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Italian: Il 18 Dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brintellix, valida in tutta l'Unione europea.
English: Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Italian: Brintellix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 20 mg) e gocce orali (20 mg/ml).
English: Supportive data from 52-week extensions of several of these studies suggested that the improvements that were seen were maintained longer-term.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale nelle estensioni di 52 settimane di alcuni di tali studi evidenziano che i miglioramenti registrati venivano mantenuti anche nel lungo termine.
English: Other information about Brintellix
Italian: Altre informazioni su Brintellix
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brintellix?
English: It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Italian: Agisce su diversi recettori della serotonina a livello cerebrale, bloccando l'azione di alcuni recettori ed esercitando un'azione stimolante su altri.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brintellix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Brintellix sono stati evidenziati negli studi?
English: Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Italian: Poiché la serotonina contribuisce al controllo dell'umore, e può regolare le azioni di altri trasmettitori implicati nella depressione e nell'ansia, si ritiene che tali azioni di vortioxetina esercitino effetti positivi per il miglioramento della depressione.
English: Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori anche nei pazienti che assumono determinati medicinali che riducono la degradazione di vortioxetina nell'organismo, mentre può essere utile prescrivere dosi superiori ai pazienti in cura con medicinali che aumentano la degradazione di vortioxetina nell'organismo.
English: Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Italian: Brintellix è stato studiato in 12 studi principali di breve termine, cui hanno partecipato oltre 6 700 pazienti con disturbo depressivo maggiore (compreso uno studio condotto su pazienti a partire dai 65 anni di età), in cui il medicinale è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio) per 6 o 8 settimane.
English: Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Italian: Gli studi hanno dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante degli episodi depressivi maggiori, mentre gli effetti indesiderati riscontrati erano simili a quelli di altri antidepressivi che agiscono attraverso la serotonina.
English: Why is Brintellix approved?
Italian: Perché Brintellix è approvato?
English: The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in ciascuno studio era la variazione del punteggio standard riferito ai sintomi della depressione; dagli studi è emerso che dosi di Brintellix comprese tra 5 e 20 mg sono state in generale più efficaci del placebo nel migliorare la depressione e hanno determinato un calo clinicamente rilevante dei punteggi relativi alla depressione.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
English: The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
Italian: Il principio attivo di Brintellix, vortioxetina, è un antidepressivo.
English: Patients 65 years of age and over should be started on a lower dose of 5 mg daily.
Italian: Nei pazienti adulti a partire dai 65 anni di età deve essere utilizzata una dose iniziale di 5 mg una volta al giorno.
English: The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Brintellix (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
English: For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brintellix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Brintellix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brintellix?
English: In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Italian: In uno studio di 12 settimane in cui Brintellix è stato confrontato con un altro medicinale antidepressivo, agomelatina, Brintellix è risultato più efficace di agomelatina nel migliorare il punteggio dei sintomi.