FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Polish: --1 Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 ≥ 2828 AU* Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Polish: ≥ 2,69 RPU** * Jednostki antygenowe wyznaczone in vitro w teście mocy (ELISA).
English: ** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
Polish: ** Względne jednostki mocy wyznaczone w stosunku do szczepionki referencyjnej.
English: Package size l t o r
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
English: These combinations are not covered in this summary.
Polish: Takie połączenia nie są objęte niniejszym podsumowaniem.
English: 31 May 2016 EMA/269745/2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/269745/2016
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które uzasadniły działanie polegające na zwiększeniu przepływu żółci (płynu wytwarzanego w wątrobie, który ułatwia rozkład tłuszczów) i ograniczeniu skurczów mięśni pęcherzyka żółciowego (małego organu, w którym magazynowana jest żółć).
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kocankę piaskową w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Polish: Kocanka piaskowa to nazwa zwyczajowa kwiatu rośliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
English: Sandy everlasting EMA/269745/2016
Polish: Kwiat kocanek EMA/269745/2016
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z kocanki piaskowej są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kocankę piaskową, w tym odpowiednie środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kocankę piaskową, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kocankę piaskową.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tego leku zawierającego kocankę piaskową w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami opierają się na jego „tradycyjnym stosowaniu”.
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Polish: Leki zawierające kocankę piaskową należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kocanki piaskowej.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących kocanki piaskowej.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kocanki piaskowej?
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworu z kocanki piaskowej, który jest uzyskiwany przez suszenie i rozdrabnianie kwiatów (zmniejszając do drobnych kawałków).
English: Other information about Sandy everlasting medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kocankę piaskową
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Przetwory z kocanki piaskowej mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
English: Sandy everlasting
Polish: Kwiat kocanek
English: What is Sandy everlasting?
Polish: Co to jest kocanka piaskowa?
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie przetwór z kocanki piaskowej może być stosowany w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami.
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: leków zawierających kocankę piaskową oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kocankę piaskową?
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające kocankę piaskową w UE?
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających kocankę piaskową?
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających kocankę piaskową należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
Polish: Oznacza to, że tych leków nie powinno się już stosować w ten sposób.
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Polish: W dniu 6 czerwca 2019 r. Komisja Europejska wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Polish: EMA stwierdziła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków należy zaktualizować w celu usunięcia tego zastosowania.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Polish: EPA i DHA występują powszechnie w olejach rybnych.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
Polish: 6 czerwca 2019 r. EMA/328211/2019
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 wszczęto w dniu 22 marca 2018 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Polish: Na wniosek kilku posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie przeanalizował swoją pierwotną opinię i przyjął opinię końcową, która została przekazana Komisji Europejskiej.
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Polish: W związku z tym jeżeli pacjent stosuje te leki w takim celu, należy kontynuować leczenie.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Polish: W chwili wydawania pozwolenia na ich stosowanie dostępne dane wskazywały na pewne korzyści w łagodzeniu poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Polish: Ponowna ocena koncentrowała się na stosowaniu leków u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Polish: Jest to wynik ponownej oceny przeprowadzonej na wniosek kilku firm wprowadzających te leki do obrotu, w następstwie pierwotnego zalecenia EMA z grudnia 2018 r.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Polish: • W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że o ile niewielkie względne zmniejszenie ryzyka zostało odnotowane w pierwotnym otwartym badaniu „GISSI Prevenzione”, korzystne skutki nie zostały potwierdzone w ramach niedawno przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Polish: Można je jednak stosować do obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi, zwanych trójglicerydami.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Polish: Komitet stwierdził, że pomimo braku nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa skuteczność tych leków w zapobieganiu ponownemu wystąpieniu problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi nie została potwierdzona.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ponownie ocenił zgromadzone na przestrzeni lat dowody na temat tych leków w odniesieniu do tego konkretnego zastosowania i zasięgnął opinii dodatkowych ekspertów w tej dziedzinie.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Polish: • W ramach ponownej oceny zbadano wyniki otwartego badania „GISSI Prevenzione” przeprowadzonego w 1999 r., w którym poparto wstępne dopuszczenie tych leków do obrotu, jak również przeprowadzonego niedawno randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, retrospektywnego badania kohortowego i metaanalizy.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Polish: • Opiera się to na ponownej ocenie wszystkich dostępnych danych na temat skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w tym wskazaniu.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię w grudniu 2018 r.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków zawierających omega-3.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są przyjmowane doustnie i zostały dopuszczone do obrotu w kilku państwach UE w drodze procedur krajowych.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem lekarz doradzi pacjentowi najlepsze dla niego rozwiązanie alternatywne.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są zatwierdzone do stosowania po zawale serca w skojarzeniu z innymi lekami w kilku krajach UE od 2000 r. w dawce 1 g na dobę.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są nadal zatwierdzone do stosowania w celu obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw związanych z lekami zawierającymi kwasy tłuszczowe omega-3 należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. EMA potwierdziła, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Polish: • Ponowna ocena wszystkich dostępnych danych dotyczących leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dowodzi, że leki te nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Polish: • Ponowna ocena nie ma wpływu na zatwierdzenie leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 do stosowania w leczeniu hipertrójglicerydemii.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Polish: Ponowna ocena dotyczyła leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie będą już zatwierdzone do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy.
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Polish: Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
English: (injectable formulations)
Polish: (postaci produktu do wstrzykiwań)
English: For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Polish: Np. u pacjentów unieruchomionych w łóżku z powodu złamania.
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Polish: Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów.
English: daily or 50 I.U.
Polish: raz na dobę lub 50 j.m.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Polish: Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Polish: - W chorobie Pageta dotyczacej kości u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia tego schorzenia, np. u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.