FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos que estén considerando la terapia combinada con Cholib y dosis modificadora de lípidos (≥ 1 g/día) de niacina (ácido nicotínico) o medicamentos que contengan niacina deben ponderar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos, y deben supervisar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad, especialmente durante los meses iniciales de la terapia y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
Slovak: 1 g/deň) alebo s liekmi obsahujúcimi niacín musia dôkladne zvážiť ich potenciálny prínos a riziká a musia pacientov dôkladne monitorovať s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, a to obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a vtedy, keď sa zvyšuje dávka ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Spanish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Spanish: Los efectos de la administración repetida de fenofibrato sobre la farmacocinética de una o varias dosis de simvastatina se han investigado en dos estudios pequeños (n=12) seguido de uno de mayor tamaño (n=85) con sujetos sanos.
Slovak: Účinky opakovaného podania fenofibrátu na farmakokinetiku jednej alebo viacnásobnej dávky simvastatínu sa skúmali v dvoch malých štúdiách (n =
Spanish: Los estudios con fenofibrato en fracciones de lipoproteínas muestran disminuciones de los niveles de colesterol LDL y VLDL (VLDL-C).
Slovak: Štúdie vplyvu fenofibrátu na lipoproteínové frakcie ukazujú zníženie hladín LDL a VLDL cholesterolu (VLDL-C).
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que inician la terapia, o cuya dosis de simvastatina se ha aumentado, del riesgo de miopatía y recomendarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú s liečbou alebo sa im zvyšuje dávka simvastatínu, majú byť poučení o riziku myopatie a nutnosti okamžite nahlásiť akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Spanish: Miopatía**
Slovak: Myopatia**
Spanish: • si mientras toma otros medicamentos, ha tenido alguna reacción alérgica o lesiones cutáneas producidas por la luz del sol o la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado "ketoprofeno")
Slovak: Ak vám pri užívaní iných liekov spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu alebo poškodenie kože (k týmto liekom patria lieky obsahujúce iné fibráty a protizápalové liečivo nazývané „ketoprofén").
Spanish: • Administración concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver sección 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie fibrátov, statínov, danazolu, cyklosporínu alebo silných inhibítorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (pozri časť 4.5).
Spanish: • Antecedentes personales de miopatía y/o rabdomiolisis con estatinas y/o fibratos o elevación confirmada de creatinfosfoquinasa 5 veces mayor que el límite superior de la normalidad
Slovak: Osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri užívaní statínov a/alebo fibrátov alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy na viac ako 5-násobok horného limitu normy
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento para reducir el nivel de grasas en la sangre con cualquiera de los principios activos de este medicamento o con otras estatinas (como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como bezafibrato o gemfibrozilo)
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
Spanish: LS (media de mínimos cuadrados) SD (desviación estándar)
Slovak: SD (štandardná odchýlka)
Spanish: Trastornos musculares (por ej., mialgia, miositis, espasmos musculares y debilidad)
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
Spanish: Cholib está indicado como terapia complementaria de dieta y ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los triglicéridos y aumentar los niveles de HDL-C, cuando los niveles de LDL-C están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
Slovak: Cholib je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a zmiešanou dyslipidémiou na znižovanie hladín triacylglycerolov a zvyšovanie hladín HDL-C v prípade, že hladiny LDL-C sú dostatočne kontrolované zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una sola dosis y el tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce jedno podanie a kontinuálnu liečbu preukázali, že liek sa nekumuluje v tele.
Spanish: El riesgo de miopatía aumenta debido a los altos niveles de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en el plasma (es decir, niveles plasmáticos elevados de simvastatina y ácido de simvastatina) que pueden producirse, en parte, a causa de fármacos interactuantes que interfieren en el metabolismo de la simvastatina o en las rutas del transportador (ver sección 4.5).
Slovak: Riziko myopatie sa zvyšuje pri vysokých hladinách inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme (tj. pri zvýšených hladinách simvastatínu a kyseliny simvastatínovej v plazme), ktorej čiastočnou príčinou môžu byť navzájom pôsobiace lieky, ktoré zasahujú do metabolizmu simvastatínu a/alebo ciest transportných proteínov (pozri časť 4.5).
Spanish: No existen datos clínicos sobre la fertilidad en relación con el uso de Cholib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve užívania Cholibu na fertilitu.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras toman Cholib, fenofibrato o simvastatina:
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Cholibu, fenofibrátu alebo simvastatínu vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Spanish: Dermatitis y eczema poco frecuentes
Slovak: Dermatitída a ekzém menej časté
Spanish: Hepatitis/ictericia Insuficiencia hepática muy rara
Slovak: Hepatitída/žltačka zlyhanie pečene veľmi zriedkavé
Spanish: Además, la simvastatina aumenta moderadamente el HDL-C y reduce los TG en plasma.
Slovak: Okrem toho simvastatín v strednej miere zvyšuje hladinu HDL-C a znižuje hladinu TAG v plazme.
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib con gemfibrozilo, otros fibratos o estatinas está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Cholibu s gemfibrozilom, inými fibrátmi alebo statínmi kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Pancreatitis * En el estudio FIELD, un ensayo aleatorizado controlado con placebo realizado en 9795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento estadísticamente significativo en casos de pancreatitis en los pacientes que recibían fenofibrato frente a los que recibían placebo (0,8% frente al 0,5%; p=0,031).
Slovak: * V štúdii FIELD, randomizovanom placebom kontrolovanom skúšaní vykonanom u 9 795 pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa pozorovalo štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov dostávajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (0,8
Spanish: Simvastatina
Slovak: Simvastatín
Spanish: Como este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje laktózu, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Spanish: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/día
Slovak: Kontraindikované s Cholibom niacín (kyselina nikotínová) ≥ 1 g/deň
Spanish: Los medicamentos o los fitopreparados que inhiben determinadas enzimas (p. ej., CYP3A4) o las rutas del transportador (p. ej., OATP1B) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de simvastatina y ácido de simvastatina y pueden causar un aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis.
Slovak: Lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré inhibujú niektoré enzýmy (napríklad enzým CYP3A4) a/alebo cesty transportných proteínov (napríklad OATP1B), môžu viesť k zvýšeniu koncentrácie simvastatínu alebo kyseliny simvastatínovej v plazme a spôsobiť zvýšenie rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos con la combinación de dosis fija de Cholib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie zamerané na fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib.
Spanish: No exceder un comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por día, a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
Slovak: Neprekročiť jednu tabletu Cholibu 145 mg/20 mg denne, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko elbasvir grazoprevir
Spanish: El ensayo sobre lípidos Acción para Controlar el Riesgo Cardiovascular en la Diabetes (ACCORD por su acrónimo en inglés de Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado controlado con placebo de 5.518 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia skúmajúca 5 518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom pridaným k simvastatínu.
Spanish: Disfunción sexual poco frecuentes
Slovak: Pohlavná dysfunkcia menej časté
Spanish: Nivel de creatinfosfoquinasa elevada en sangre rara
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé
Spanish: El estudio 0501 evaluó 2 dosis diferentes de la combinación de fenofibrato-simvastatina en comparación con simvastatina 40 mg durante un periodo de doble ciego de 24 semanas.
Slovak: Štúdia 0501 hodnotila 2 rôzne dávky kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou 40 mg simvastatínu počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Spanish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Slovak: LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Spanish: • Cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación puede ser un signo de degradación muscular.
Slovak: Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť môže byť známkou rozpadu svalov.
Spanish: • complicaciones de las piedras en la vesícula biliar como un cólico, originado por la presencia de piedras en el conducto biliar, infección de los conductos biliares o de la vesícula
Slovak: • komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
Spanish: • Insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada
Slovak: Stredne ťažká až ťažká renálna insuficiencia (odhadovaná glomerulárna filtrácia
Spanish: Como este medicamento contiene sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje sacharózu, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharázo-izomaltázovou insuficienciou.
Spanish: • dolor en el pecho y dificultad para respirar: estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
Slovak: • bolesť na hrudníku a dýchavica - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia),
Spanish: Periodo de prueba de 6 semanas con estatina
Slovak: Štúdia 6-týždňová zábehová („run-in") fáza užívania statínu
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad rara
Slovak: Fotosenzitívne reakcie zriedkavé
Spanish: Tras la administración oral, el fenofibrato es rápidamente hidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fenofibrát rýchlo hydrolyzuje pomocou esteráz na aktívny metabolit kyselinu fenofibrovú.
Spanish: El zumo de pomelo inhibe el CYP 3A4.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje CYP 3A4.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que acuda inmediatamente a un médico si nota cualquier síntoma de debilidad muscular, dolor o dolor a la palpación.
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby pri výskyte akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti okamžite vyhľadal lekára.
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa *** Se ha notificado raramente un síndrome de hipersensibilidad medicamentosa aparente que incluye alguna de las características siguientes: angioedema, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (ESR) aumentada, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Slovak: Syndróm precitlivenosti *** Zriedkavo bol hlásený zjavný syndróm precitlivenosti, ktorý zahŕňal niektoré z týchto znakov: angioedém, syndróm podobný lupusu, reumatická polymyalgia, dermatomyozitída, vaskulitída, trombocytopénia, eozinofília, zvýšenie sedimentácie erytrocytov (FW), artritída a artralgia, žihľavka, fotosenzitivita, horúčka, dyspnoe a celkový pocit choroby.
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón de las piernas: pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch nôh - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
Spanish: En los pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considere esencial, deberá interrumpirse el tratamiento con estatinas mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa považuje systémová liečba kyselinou fusidovou za nevyhnutnú, sa má počas liečby kyselinou fusidovou prerušiť liečba statínom.
Spanish: En un ensayo clínico, se notificó miopatía en un 6% de los pacientes que recibieron simvastatina 80 mg y amiodarona, frente al 0,4% en pacientes con simvastatina 80 mg solo.
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Spanish: • dolor de estómago: puede ser un signo de que su páncreas está inflamado (pancreatitis)
Slovak: • bolesť brucha - toto môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída),
Spanish: El fenofibrato no es un sustrato para el CYP 3A4.
Slovak: Fenofibrát nie je substrát pre CYP 3A4.
Spanish: Contiene: lactosa, sacarosa, lecitina (derivada de soja (E322))
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)).
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, se deben medir los niveles de creatinfosfoquinasa y realizar una supervisión clínica.
Slovak: Je potrebné zistiť hladinu kreatínkinázy s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
Spanish: Si el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es inevitable, debe suspenderse la terapia con Cholib durante el tratamiento.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom alebo telitromycínom, terapia Cholibom sa musí počas tejto liečby prerušiť.
Spanish: • sufre una enfermedad pulmonar grave
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pľúc,
Spanish: Rabdomiolisis con o sin fallo renal (ver sección 4.4),
Slovak: Rabdomyolýza s renálnym zlyhaním alebo bez renálneho zlyhania (pozri časť 4.4),
Spanish: Se deberá considerar una interrupción temporal del tratamiento con Cholib
Slovak: Je možné zvážiť dočasné prerušenie terapie Cholibom grapefruitový džús
Spanish: Gemfibrozilo, otras estatinas y fibratos
Slovak: Kontraindikované s Cholibom gemfibrozil, iné statíny a fibráty
Spanish: La simvastatina es una lactona inactiva que se hidroliza rápidamente in vivo al beta-hidroxiácido correspondiente, un inhibidor potente de la HMG-CoA reductasa.
Slovak: Simvastatín je inaktívny laktón, ktorý sa in vivo okamžite hydrolyzuje na príslušnú beta-hydroxykyselinu, ktorá je silný inhibítor HMG - CoA reduktázy.
Spanish: En un estudio oral no clínico de tres meses en ratas con ácido fenofíbrico, el metabolito activo del fenofibrato, se observó toxicidad en los músculos esqueléticos (especialmente en los ricos en miofibras lentas oxidativas de tipo I), así como degeneración cardiaca, anemia y disminución del peso corporal a niveles de exposición ≥ 50 veces la exposición humana para la toxicidad esquelética y > 15 veces para la cardiomiotoxicidad.
Slovak: V trojmesačnej neklinickej štúdii skúmajúcej perorálne podávanie kyseliny fenofibrovej, aktívneho metabolitu fenofibrátu potkanom sa pozorovala toxicita voči kostrovým svalom (najmä bohatým na pomalé svalové vlákna I. typu) a degenerácia srdcového svalu, anémia a zníženie telesnej hmotnosti pri expozičných hladinách, ktoré boli ≥50-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca skeletálnu toxicitu a > 15-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca kardiomyotoxicitu.
Spanish: Hemoglobina glucosilada elevada no conocida
Slovak: Zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu neznáme
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Cholib.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám predtým, ako začnete užívať Cholib, urobil krvný test.
Spanish: • debilidad muscular constante
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva,
Spanish: • si tiene problemas renales moderados o graves.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias.
Slovak: Postupom času môže tento povlak viesť k upchatiu tepien.
Spanish: • Administración concomitante de glecapreviry pibrentasvir (ver sección 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Spanish: Síntomas y signos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia)
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Spanish: En el estudio 0502, se evaluó una dosis constante de una combinación de fenofibrato-simvastatina y comparador de estatina durante el periodo de doble ciego de 24 semanas.
Slovak: Štúdia 0502 hodnotila konštantnú dávku kombinácie fenofibrátu a simvastatínu v porovnaní s liečbou statínom počas dvojito zaslepeného obdobia 24 týždňov.
Spanish: Miopatía ** En un ensayo clínico, se produjo miopatía frecuentemente en pacientes tratados con simvastatina 80 mg/día frente a los pacientes tratados con 20 mg/día (1,0% frente a 0,02%, respectivamente.
Slovak: ** V klinickom skúšaní sa u pacientov liečených simvastatínom v dávke 80 mg/deň často objavovala myopatia, v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 20 mg/deň (1,0
Spanish: La combinación F145/S40 mostró superioridad sobre la S40 respecto a la reducción del LDL-C únicamente a las 24 semanas con una reducción adicional no significativa del 1,2% del LDL-C a las 12 semanas y una reducción estadísticamente significativa del 7,2% a las 24 semanas.
Slovak: S40 v znížení hladiny LDL-C bola zaznamenaná až v 24. týždni z nevýznamného nárastu zníženia hladiny LDL-C o 1,2 % v 12. týždni po štatisticky významné zníženie o 7,2 % v 24. týždni.
Spanish: Como la dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg diarios en pacientes que toman ciclosporina, la coadministración de Cholib con ciclosporina está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovak: Keďže dávka simvastatínu nemá u pacientov užívajúcich cyklosporín prekročiť 10 mg denne, súbežné podávanie Cholibu s cyklosporínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Anemia rara
Slovak: Anémia zriedkavé
Spanish: La combinación de fenofibrato 145 mg con simvastatina 20 mg demostró una superioridad estadísticamente significativa en el aumento de apoA1, así como disminución del fibrinógeno en comparación con la simvastatina 40 mg.
Slovak: Pri kombinácií 145 mg fenofibrátu s 20 mg simvastatínu bola zaznamenaná štatisticky významná nadradenosť vo zvýšení ApoA1 a znížení fibrinogénu v porovnaní so 40 mg simvastatínom.
Spanish: El 0,3% de los pacientes que recibían la coadministración experimentaron aumentos clínicamente relevantes de la creatinina hasta valores > 200 µmol/l.
Slovak: U 0,3 % pacientov užívajúcich súbežne tieto lieky došlo ku klinicky významnému zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére na hodnoty > 200 µmol/l.
Spanish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
Slovak: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- ChalaronneFrancúzsko.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato de Cholib se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Preto fenofibrát v Cholibe sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada en sangre rara
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zriedkavé
Spanish: • sensación de mareo
Slovak: • pocit závratu,
Spanish: La fijación a la proteína de la simvastatina y su metabolito activo es > 95%.
Slovak: Väzba simvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na proteíny je >
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves mientras toman fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní fenofibrátu alebo simvastatínu (obidve liečivá sú zložky Cholibu) vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky:
Spanish: La combinación con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovak: Kombinácia s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibítormi HIV-proteáz (napr. nelfinavirom), erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Spanish: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
Slovak: • rifampicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy).
Spanish: Si el tratamiento con ácido fusídico es necesario, debe interrumpirse el tratamiento con Cholib mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
Slovak: Pokiaľ je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, počas liečby kyselinou fusidovou sa má liečba Cholibom prerušiť.
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada rara
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zriedkavé
Spanish: Aparte de los medicamentos incluidos anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Slovak: Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:
Spanish: En un análisis combinado de estos cuatro ensayos, la tasa de abandono por reacciones adversas derivadas del tratamiento fue del 5,0% (51 sujetos de 1012) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/20 mg por día y 1,8% (4 sujetos de 225) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/40 mg por día.
Slovak: V združenej analýze týchto štyroch skúšaní bola miera prerušenia liečby v dôsledku závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou 5,0 % (51 jedincov na 1 012) po 12 týždňoch liečby fenofibrátom a simvastatínom v dávke 145 mg/20 mg denne a 1,8
Spanish: Fibrinógeno* (g/l)
Slovak: Fibrinogén* (g/l)
Spanish: Entre estos inhibidores se incluyen itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., nelfinavir) y nefazodona.
Slovak: K týmto inhibítorom patria itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, inhibítory HIV proteázy (napr. nelfinavir) a nefazodón.
Spanish: La terapia con Cholib no se ha asociado con sangrado en pacientes que no toman anticoagulantes.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú antikoagulanciá, nebola terapia Cholibom spojená s výskytom krvácania.