FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La PECsuolo iniziale è stata ulteriormente affinata usando i risultati dello studio sulla trasformazione anaerobica di altrenogest nel letame di suini, in base ai quali, al giorno 45, il 26,5 % era costituito da residui non estraibili che potevano essere considerati come altrenogest o coniugati di altrenogest potenzialmente biodisponibili.
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με χρήση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη αναερόβιου μετασχηματισμού της αλτρενογέστης σε κοπριά χοίρων, στην οποία διαπιστώθηκε ότι το 26,5% αντιστοιχούσε σε μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα την ημέρα 45 και μπορούσαν να θεωρηθούν δυνητικά βιοδιαθέσιμη αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης.
Italian: Di conseguenza, sulla base degli studi metabolici il comitato ha concluso che la PECsuolo può essere affinata in maniera più realistica prendendo in considerazione un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % della dose.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
Italian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Greek: Γαλλία Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Italian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Italian: La trasformazione anaerobica di altrenogest è stata studiata nel letame di suini incubato in condizioni anaerobiche, conformemente alla linea guida del CVMP sulla determinazione del destino dei medicinali veterinari nel letame (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Greek: Ο αναερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε κοπριά χοίρων που υποβλήθηκε σε αναερόβια χώνευση σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τον καθορισμό της πορείας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην κοπριά (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Italian: Per la valutazione del rischio è stata usata una concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) pari a < 0,4 ng di altrenogest/l.
Greek: Για την αξιολόγηση κινδύνου χρησιμοποιήθηκε τιμή PNEC (Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις) της τάξης των <0,4 ng αλτρενογέστης/l.
Italian: Per la determinazione della PECacquesuperficiali, l'approccio STADIO FOCUS 4 è lo scenario con il più alto livello di esposizione, nel quale tutti gli scenari R rilevanti e rappresentativi (R1, R3 ed R4) sono stati presi in considerazione dal CVMP.
Greek: Για τον προσδιορισμό της ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, η προσέγγιση του ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS αποτελεί το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, στο οποίο ελήφθησαν υπόψη από την CVMP όλα τα σχετικά και αντιπροσωπευτικά σενάρια R (R1, R3 και R4).
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un progestinico attivo per via orale.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα από του στόματος δραστικό προγεσταγόνο.
Italian: Dati sul metabolismo
Greek: Δεδομένα για τον μεταβολισμό
Italian: Sulla base di una PNEC < 40 pg/l e dei valori di PECacquesuperficiali ottenuti nei suddetti scenari (fattore di rilascio: 0,31; tasso di applicazione: 0,094 g/ha) è stato individuato un rischio nello STADIO 4 per lo scenario R3 (zone tampone 1-10 m), con quozienti di rischio (RQ) pari a 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), e 2,18 (10 m).
Greek: Βάσει μιας τιμής PNEC <40 pg/l, καθώς και των τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τα ανωτέρω σενάρια (συντελεστής απελευθέρωσης: 0,31, ποσοστό εφαρμογής 0,094 g/ha) εντοπίστηκε ένας κίνδυνος στο ΒΗΜΑ 4 για το σενάριο R3 (ζώνη προστασίας 1-10 m), με πηλίκα κινδύνου (RQ) της τάξης των 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) και 2,18 (10 m).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno usato quest'ultimo valore (69 % del metabolismo) per l'affinamento della PECsuolo.
Greek: Οι ΚΑΚ χρησιμοποίησαν αυτή την τελευταία τιμή (69% μεταβολισμός) για τον επαναπροσδιορισμό της ΠΠΣεδάφους.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Italian: Nome
Greek: Ονομασία
Italian: Sulla base di questo approccio più realistico, e considerando un metabolismo dell'85 % (fattore di rilascio 0,15), non è stato riscontrato alcun rischio per gli scenari R1 ed R4 (in linea con il calcolo dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio basato sul 69 % di metabolismo, fattore di rilascio 0,31).
Greek: Με βάση αυτήν τη ρεαλιστικότερη προσέγγιση και λαμβάνοντας υπόψη μεταβολισμό έως και 85% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,15), δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός κανενός κινδύνου για τα σενάρια R1 και R4 (σύμφωνα με τον υπολογισμό των ΚΑΚ που ελάμβανε υπόψη μεταβολισμό 69%, συντελεστής απελευθέρωσης 0,31).
Italian: R4 è utilizzato spesso per affrontare uno scenario prudenziale di scorrimento in FOCUS-SW e, di conseguenza, è stato utilizzato per la valutazione dell'esposizione per i calcoli relativi allo STADIO FOCUS-SW 3.
Greek: Το σενάριο R4 χρησιμοποιείται συχνά για την κάλυψη ενός συντηρητικού σεναρίου απορροής στην αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα και, συνεπώς, έχει χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση έκθεσης για τους υπολογισμούς του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κατά FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα.
Italian: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Italian: Dopo 45 giorni, altrenogest e i suoi prodotti di trasformazione (questi ultimi in concentrazioni pari o superiori al 10 %) non sono stati rilevati nel letame mediante cromatografia liquida ad alte prestazioniradiocromatografia (HPLC-RAM) e cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MSMS) (media di due repliche).
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
Italian: Le concentrazioni PECacquesuperficiali massime sono state calcolate usando una modellazione STADIO FOCUS 4 per tutti gli scenari rappresentativi per le diverse zone tampone [1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direttiva 91/676/CEE)].
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
Italian: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Greek: Ρουμανία Ceva Sante Animale Z.I.
Italian: Il CVMP ha valutato che, in seguito a somministrazione di altrenogest per via orale a una dose giornaliera di 20 mg/suino per 18 giorni, solo il 25 % della dose totale di altrenogest era escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e la parte restante nella bile.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι, έπειτα από χορήγηση αλτρενογέστης σε ημερήσια από του στόματος δόση 20 mg/χοίρο για 18 ημέρες, μόνο το 25% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αλτρενογέστη ή ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και το υπόλοιπο απεκκρίθηκε μέσω της χολής.
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione circa il fatto che i medicinali veterinari contenenti altrenogest possano presentare un grave rischio potenziale per l'ambiente, poiché il principio attivo è un ormone steroideo e i dati presenti nella letteratura pubblicamente disponibile mostrano un alto rischio per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi che presentano una struttura molecolare simile.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον καθώς η δραστική ουσία αποτελεί στεροειδή ορμόνη και τα δεδομένα από τη δημοσιοποιημένη βιβλιογραφία δείχνουν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς να προκύπτει από άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή.
Italian: Lo STADIO 2 ha portato a una PECacquesuperficiali di 245 pg/l e lo STADIO 3 a una PECacquesuperficiali compresa tra 16 e 219 pg/l, a seconda degli scenari considerati, con lo scenario R3 che presentava il valore PECacquesuperficiali più elevato.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che il valore ipotizzato per la dose totale escreta attraverso le urine, pari al 60 %, rappresenti una stima eccessivamente prudente.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η υπόθεση περί απέκκρισης του 60% της συνολικής δόσης μέσω των ούρων αποτελούσε υπερβολικά συντηρητική τιμή.
Italian: Si ritiene che questi risultati siano in linea con i dati presenti in letteratura per i progestinici e anche con le concentrazioni di residui riscontrate nel fegato e nel rene dei suini.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Italian: Usando lo scenario R4 (Europa meridionale mediterranea) della modellazione STADIO FOCUS 4, è stata calcolata la PECacquesuperficiali massima per zone tampone rispettivamente di 1 m, 3 m, 5 m e 10 m, secondo la direttiva 91/676/CEE6 relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che è recepita nelle legislazioni nazionali degli Stati membri dell'UE.
Greek: Με χρήση του σεναρίου R4 (νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS υπολογίστηκε η μέγιστη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για μια ζώνη προστασίας 1 m, 3 m, 5 m και 10 m, αντίστοιχα, σε σχέση με την Οδηγία 91/676/ΕΟΚ6 για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία εφαρμόζεται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ.
Italian: Di conseguenza, si ritiene che l'uso di altrenogest nelle giumente non ponga rischi per l'ambiente quando il medicinale è usato come specificato negli RCP, considerata la minima esposizione ambientale associata con questo impiego.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της αλτρενογέστης σε φορβάδες δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται όπως ορίζεται στις ΠΧΠ, δεδομένης της ελάχιστης περιβαλλοντικής έκθεσης που
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: La Germania ha ritenuto che, nonostante la linea guida GL6 della VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2 secondo cui i valori stimati per le concentrazioni ambientali previste nel suolo (PECsuolo) per altrenogest (< 100 µg/kg) non sarebbero sufficienti a far scattare una VRA di fase II, i timori per i rischi correlati ad alterazioni del sistema endocrino individuati in molecole strutturalmente molto simili impongano una comprensione più approfondita del potenziale impatto ambientale di altrenogest, quando utilizzato secondo l'uso raccomandato; si reputa pertanto necessaria un'apposita VRA di fase II.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι, αν και σύμφωνα με την: Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ΑΠΕ) των κτηνιατρικών φαρμάκων - Φάση I2 οι εκτιμώμενες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους) για την αλτρενογέστη (<100 µg/kg) δεν θα ενεργοποιούσαν μια ΑΠΚ Φάσης II, οι ανησυχίες για κινδύνους που σχετίζονται με τη διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας, οι οποίοι διαπιστώθηκαν σε μόρια με εξαιρετικά παρόμοια δομή, απαιτούν βαθύτερη κατανόηση των δυνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων της αλτρενογέστης όταν χρησιμοποιείται κατά τη συνιστώμενη χρήση και, συνεπώς, θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμοσμένη ΑΠΚ Φάσης II.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia nel complesso positivo per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους,
Italian: 5 Linea guida 54 dell'OCSE "Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application" (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en.
Greek: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en από τη μελέτη σε ψάρια υποδεικνύουν δυνητικό περιβαλλοντικό κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη της ουσίας κάτω από τα 0,4 µg/l.
Italian: La valutazione del rischio ambientale si concentra sui rischi per l'ambiente conseguenti all'uso zootecnico di medicinali veterinari contenenti altrenogest nelle scrofe giovani.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εστιάζεται στον περιβαλλοντικό κίνδυνο ως αποτέλεσμα της ζωοτεχνικής χρήσης σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Italian: È incluso in medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
Greek: Περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φάρμακα που διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για συΐδες και φορβάδες για ζωοτεχνικούς σκοπούς (συγχρονισμός του οίστρου).
Italian: Onde ridurre il rischio per l'ambiente acquatico associato all'uso di medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini si raccomanda di includere nelle informazioni sul prodotto le seguenti misure di mitigazione del rischio:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον που συσχετίζεται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους, συνιστάται να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Italian: Dati sull'ecotossicità
Greek: Δεδομένα για την οικοτοξικότητα
Italian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno considerato lo scenario meno favorevole, che contempla l'eliminazione renale di altrenogest come via principale di escrezione, con il 60 % della dose totale di altrenogest escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e una quantità totale escreta di equivalenti di altrenogest pari al 31 % (considerando una deconiugazione completa).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).
Italian: La PECsuolo iniziale è stata ulteriormente affinata con i dati sul metabolismo (tasso di rilascio dello 0,31 %) e il tasso di scrofe giovani integrate nel branco, equivalente al tasso annuale di sostituzione (valore medio pari allo 0,49).
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Italian: Regno Unito aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Germany
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Germany
Italian: Altrenogest 0.4% w/v
Greek: Αλτρενογέστη 0.4% w/v
Italian: Modifiche delle relative sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento alla direttiva 91/676/CEE del Consiglio relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che richiede distanze minime dalle acque superficiali che devono essere mantenute quando si sparge letame (o fertilizzante organico) sui terreni coltivati.
Greek: Οι ΚΑΚ παραπέμπουν στην οδηγία 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία απαιτεί την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων από τα επιφανειακά ύδατα κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Italian: Lettonia Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Greek: Λεττονία Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Italian: Per valutare il rischio per gli organismi acquatici derivante dall'uso nelle scrofe giovani di medicinali veterinari contenenti l'ormone steroideo sintetico altrenogest, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto una prova completa, estesa a tutto il ciclo di vita dei pesci, per studiare e caratterizzare gli effetti endocrini di questo ormone; inoltre hanno determinato la PECacquesuperficiali sulla base delle modalità d'uso del prodotto indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire se le concentrazioni previste nelle acque superficiali siano superiori alla concentrazione riconosciuta come causa di effetti negativi sulle popolazioni di organismi acquatici in diversi scenari rappresentativi dell'UE (R1, Europa centrale interna; R3, Europa centrale mediterranea; ed R4, Europa meridionale mediterranea).
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Italian: È stata condotta un'analisi del ciclo vitale del pesce Danio rerio, che copriva una generazione completa (parentale) oltre a una parte della generazione filiale, allo scopo di studiare gli effetti dell'esposizione continua ad altrenogest su diverse fasi del ciclo vitale (incluse le prime fasi di vita, la fase di crescita giovanile e quella di riproduzione della generazione parentale e le prime fasi di vita della generazione filiale).
Greek: Διενεργήθηκε δοκιμασία βιολογικού κύκλου ψαριών με ζεβρόψαρα (Danio rerio), η οποία κάλυπτε μια πλήρη γενεά ψαριών (γεννήτορες) όπως και τμήμα της θυγατρικής γενεάς, προκειμένου διερευνηθούν οι επιπτώσεις της συνεχούς έκθεσης στην αλτρενογέστη στα διάφορα στάδια του βιολογικού κύκλου, (συμπεριλαμβανομένων του πρώιμου σταδίου, της ανάπτυξης του γόνου, καθώς και των σταδίων αναπαραγωγής της γενεάς των γεννητόρων και των πρώιμων σταδίων της θυγατρικής γενεάς).
Italian: I tassi di fecondazione dei pesci parentali e la sopravvivenza della generazione filiale in seguito alla schiusa hanno costituito i parametri più sensibili; ciò indica che le prime fasi di vita della generazione F1 e la riproduzione sono le fasi vitali più sensibili all'esposizione ad altrenogest.
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.
Italian: Paragrafo 6.6 dell'RCP, Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Greek: Παράγραφος 6.6 της ΠΧΠ Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν.
Italian: Le zone tampone in questione sono distanze minime dalle acque superficiali che devono essere mantenute quando si sparge letame (o fertilizzante organico) sui terreni coltivati.
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Italian: Intervet Ireland Limited
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Limited Magna Drive
Italian: Portogallo Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Greek: Πορτογαλία Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Italian: Secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH1, quando si prevedono effetti negativi sull'ambiente dovuti all'utilizzo di prodotti, può essere eseguita un'ulteriore valutazione della possibile esposizione ambientale, anche se l'applicazione diretta delle indicazioni ottenute nella fase I suggerirebbe l'esenzione da ulteriori analisi.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
Italian: Non è possibile ricavare una NOEC dalla prova completa, estesa a tutto il ciclo di vita dei pesci,, poiché sono stati dimostrati effetti significativi a livello di popolazione già alla concentrazione minima di altrenogest in esame, ossia 400 pg/l (i parametri più sensibili erano gli effetti sulla fecondazione e la sopravvivenza della F1).
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.