FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario (PFS).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj (PFS).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Italian: 28108 Madrid
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Italian: Doxorubicina (n=67)
Slovenian: Samo doksorubicin (n = 67)
Italian: Frequenza complessiva Frequenza Grado 3/4
Slovenian: Pogostnost stopnje 3/4
Italian: La flebo dura circa 60 minuti.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaratumab nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Lartruvo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questa fascia di età.
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
Italian: de la Industria 30
Slovenian: de la Industria 30 Alcobendas
Italian: L'analisi principale è stata condotta nei due sottogruppi seguenti: leiomiosarcoma (LMS) e non-LMS (altri).
Slovenian: Glavna analiza je bila opravljena v naslednjih dveh podskupinah: leiomiosarkom (LMS) in ne-LMS (drugo).
Italian: Possono comparire anche altri sintomi (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Italian: Raccomandazioni per la gestione (ad ogni episodio)
Slovenian: Priporočeni ukrepi (kateri koli dogodek)
Italian: c Reazioni correlate all'infusione includono reazioni anafilattiche/shock anafilattico.
Slovenian: c Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo anafilaktične reakcije/anafilaktični šok.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Italian: Sulla base di un'analisi post-hoc indipendente in cieco, la PFS è stata di 8,2 mesi vs 4,4 mesi; HR = 0.670; p=0.1208.
Slovenian: PFS v skladu s post-hoc, slepo, neodvisno oceno je bil 8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca; HR = 0,670; p = 0,1208.
Italian: L'analisi per sottogruppi della OS è mostrata nella figura 2.
Slovenian: Analiza OS po podskupinah je prikazana na grafu 2.
Italian: Sotto è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:
Slovenian: Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Italian: I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei sentirà bene.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja.
Italian: La durata dell'infusione non deve superare le 2 ore.
Slovenian: Infuzija naj ne traja več kot dve
Italian: Non sono necessarie riduzioni del dosaggio diverse da quelle raccomandate per la popolazione generale dei pazienti.
Slovenian: Odmerka ni treba zmanjševati, razen skladno s priporočili, ki veljajo za splošno populacijo bolnikov.
Italian: La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia.
Slovenian: Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Italian: Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino nemudoma uporabiti.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.
Slovenian: Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.
Italian: A causa del frequente verificarsi di affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di avere cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Slovenian: Ker so bolniki pogosto utrujeni, jim je treba svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione hanno avuto una correlazione positiva con il peso corporeo.
Slovenian: Očistek in prostornina porazdelitve sta pozitivno korelirala s telesno maso.
Italian: Durante ogni infusione, il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati.
Slovenian: Med vsako infuzijo bosta zdravnik ali medicinska sestra spremljala prisotnost neželenih učinkov.
Italian: In casi gravi, possono manifestarsi pressione sanguigna molto bassa, sensazione di svenimento e difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree, che potrebbero essere pericolosi per la vita.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavijo zelo nizek krvni tlak, občutek omedlevice in dihalna stiska, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti in je lahko življenjsko nevarna.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, come la stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki vplivajo na zbranost in reagiranje, kot je utrujenost, do prenehanja učinka ne vozite in ne upravljajte strojev.
Italian: IRRs gravi, compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.4) sono state riportate nel 3,1% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come dispnea, perdita di conoscenza ed ipotensione.
Slovenian: O hudih IRR, vključno s smrtnim primerom (glejte poglavje 4.4), so poročali pri 3,1 % bolnikov; kazale so se predvsem kot pomanjkanje sape, izguba zavesti in hipotenzija.
Italian: Altre tossicità di tipo non-ematologico
Slovenian: Druge vrste nehematološke toksičnosti
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Italian: L'IgG umana è escreta nel latte umano, pertanto l'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con olaratumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Slovenian: Humani IgG se izloča v materino mleko, zato se dojenje v času zdravljenja z olaratumabom in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku ne priporoča.
Italian: I pazienti avevano ricevuto precedentemente da 0 a 4 linee di trattamento per la malattia in fase avanzata ma non avevano mai ricevuto antracicline in precedenza.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli od 0 do 4 linije zdravljenja za napredovalo bolezen, niso pa bili zdravljeni z antraciklini.
Italian: Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) o con sarcoma di Kaposi non sono stati arruolati.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem (GIST) ali s Kaposijevim sarkomom v študijo niso bili vključeni.
Italian: Polisorbato 20 (E432) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: L-histidin polisorbat 20 (E432) voda za injekcije
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto più di 4 cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejeli več kot 4 cikle doksorubicina, so prejeli deksrazoksan.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Italian: IRRs sono state riportate nel 12,5% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come brividi, febbre o dispnea.
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR)
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: Nei pazienti che assumono olaratumab in associazione a doxorubicina deve essere evitata la vaccinazione con vaccini vivi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo olaratumab v kombinaciji z doksorubicinom, se je treba izogibati cepljenju z živim cepivom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC:L01XC27
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Slovenian: Preglednica 1 - Priporočila za ukrepanje ob pojavu reakcij, povezanih z infuzijo (IRR)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi* Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza * Basata sulla valutazione da parte dello sperimentatore ** E'stato raggiunto il livello di significatività di 0,19 definito dal protocollo di Fase 2
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, v mesecih* mediana (95-% IZ) razmerje tveganja (95-% IZ) p-vrednost Celokupno preživetje, v mesecih mediana (95-% IZ) razmerje tveganja (95-% IZ) p-vrednost Kratice: IZ= interval zaupanja * Po oceni raziskovalca **Dosežena je bila stopnja značilnosti 0,19, opredeljena s protokolom faze 2
Italian: Nella maggioranza dei pazienti il dolore era correlato alla patologia tumorale sottostante o a metastasi o a condizioni preesistenti o concomitanti.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolečina povezana z rakom ali zasevki pri bolniku in že obstoječimi ali sočasnimi boleznimi.
Italian: • Per le infusioni successive, vedere informazioni sulla premedicazione.
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte di medicinali co-somministrati possa influenzare la farmacocinetica di olaratumab.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi iz skupine citokromov P450 (CYP) ali drugimi encimi, ki presnavljajo zdravila, se ne pričakuje, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov s sočasno danimi zdravili lahko vplivala na farmakokinetiko olaratumaba.
Italian: Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Olaratumab se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev, odsvetuje, razen kadar potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialna tveganja za plod.
Italian: Il rischio di tossicità cardiaca aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative di antracicline, compresa la doxorubicina.
Slovenian: Tveganje kardiotoksičnosti se povečuje z rastjo kumulativnih odmerkov antraciklinov, vključno z doksorubicinom.
Italian: I dati sull'uso di olaratumab nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: O uporabi olaratumaba pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Italian: Il numero di pazienti che ha ricevuto una terapia sistemica post-studio è stato simile in entrambi i bracci.
Slovenian: Število bolnikov, zdravljenih tudi po opravljeni študiji, je bilo pri obeh skupinah podobno.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante o dopo la prima infusione di olaratumab.
Slovenian: Te reakcije so se večinoma pojavile med prvo infuzijo olaratumaba ali po njej.
Italian: Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se olaratumab izloča v materino mleko.
Italian: Altri medicinali e Lartruvo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lartruvo
Italian: Il medico potrà considerare di rallentare l'infusione di Lartruvo o di interromperla per gestire questi sintomi.
Slovenian: Zdravnik bo morda premislil o upočasnitvi infuzije zdravila Lartruvo ali prekinitvi zdravljenja z njim, da bi obvladal te simptome.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per olaratumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za olaratumab je odbor CHMP sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min) niso bili na voljo.
Italian: Secondo un modello PopPK, la clearance media (CV%) di olaratumab è stata di 0,56 L/giorno (33 %).
Slovenian: Povprečen (CV %) očistek olaratumaba, ocenjen z modelom PopPK, je bil 0,56 l/dan (33 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lartruvo in uno o più dei sottogruppi della popolazione pediatrica per il sarcoma dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z olaratumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s sarkomom mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Cos'è Lartruvo e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo
Italian: Tutte le IRRs gravi sono avvenute durante o immediatamente dopo la prima somministrazione di olaratumab.
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
Italian: Negli studi clinici condotti con olaratumab sono state riportate reazioni correlate all'infusione (IRRs), comprese le reazioni anafilattiche.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih olaratumaba so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (IRR), vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Italian: Questo corrisponde ad un'emivita terminale media di circa 11 giorni.
Slovenian: Olaratumab ima povprečni končni razpolovni čas približno 11 dni.
Italian: Gravi IRRs come reazioni anafilattiche possono verificarsi nonostante l'uso della premedicazione.
Slovenian: Do hudih IRR, kot so anafilaktične reakcije, lahko pride kljub premedikaciji.
Italian: Pazienti pre-trattati con antracicline
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini
Italian: Reazioni da infusione Lartruvo è stato associato a reazioni da infusione (vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je povezano z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Italian: Al fine di rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Slovenian: Za večjo prostornino infuzije pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke, naj se trajanje infuzije podaljša tako, da največja hitrost infuzije ne bo presegla 25 mg/min.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNE
Italian: Figura 1.
Slovenian: Graf 1.
Italian: La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ogni ciclo successivamente all'infusione di Lartruvo.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Italian: Il PDGFR-α si trova in grande quantità su alcune cellule tumorali dove stimola le cellule a crescere e a dividersi.
Slovenian: PDGFR-α je v velikih količinah prisoten na nekaterih rakastih celicah in jih spodbuja k rasti in delitvi.
Italian: Poiché la doxorubicina viene metabolizzata rapidamente ed eliminata prevalentemente per via biliare, la tossicità della doxorubicina è aumentata nei pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Ker se doksorubicin hitro presnavlja in izloča predvsem skozi žolčni sistem, je toksičnost doksorubicina povečana pri bolnikih z okvaro jeter.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne mešajte z drugimi elektroliti ali zdravili.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata per la somministrazione deve essere conservata in frigorifero fino a un massimo di 24 ore fra 2°C e 8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C), assumendo che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če se ne uporabi nemudoma, jo je treba hraniti v hladilniku do največ 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato še največ osem ur pri sobni temperaturi (do 25 °C), če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs) Raccomandazioni per la gestione delle IRRs correlate a olaratumab sono contenute nella tabella 1.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR, infusion-related reactions) Priporočila za ukrepanje ob pojavu z olaratumabom povezanih IRR so navedena v preglednici 1.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 133 pazienti, dei quali 129 hanno ricevuto almeno una dose del trattamento previsto nello studio (64 nel braccio olaratumab più doxorubicina e 65 nel braccio doxorubicina).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 133 bolnikov, od tega jih je 129 prejelo vsaj en odmerek preiskovanega zdravljenja (64 v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 65 v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom).
Italian: Nei pazienti nei quali si verificano IRR di Grado 1 o 2, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrati paracetamolo, antagonisti H1 e desametasone (o medicinali equivalenti) secondo necessità.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 1 ali 2, je treba infuzijo prekiniti in po potrebi aplicirati paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (ali ekvivalentna zdravila).
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative ed è più elevato nei soggetti con una storia di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
Slovenian: Tveganje za toksičnost se povečuje z rastjo kumulativnega odmerka in je večje pri osebah, ki imajo v anamnezi kardiomiopatijo, obsevanje mediastinuma ali obstoječo srčno bolezen.
Italian: Gli effetti fetali osservati nei topi che hanno ricevuto l'anticorpo surrogato si sono verificati a seguito di esposizioni inferiori all'esposizione AUC che si osserva alla dose massima raccomandata di olaratumab nell'essere umano di 15 mg/kg.
Slovenian: Vpliv na plod pri miših, ki so prejele nadomestno protitelo, je bil opažen pri izpostavljenosti, ki je bila manjša kot izpostavljenost (AUC) ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki znaša 15 mg/kg olaratumaba.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule murine (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz mišjih celic (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Italian: Nell'eventualità in cui la somministrazione per via endovenosa di un antagonista H1 non sia possibile, deve essere effettuata una premedicazione equivalente alternativa (ad es. difenidramina cloridrato per via orale almeno 90 minuti prima dell'infusione).
Slovenian: Če intravenske aplikacije antagonista H1 ni mogoče izvesti, je treba aplicirati ekvivalentno drugo premedikacijo (npr. difenhidraminijev klorid peroralno vsaj 90 minut pred infuzijo).
Italian: Modifiche della posologia di olaratumab
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja olaratumaba
Italian: Figura 2.
Slovenian: Graf 2.
Italian: Se neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana si verificano nuovamente nonostante la riduzione di dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Slovenian: Če se nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot 1 teden, ponovi kljub zmanjšanju odmerka, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
Italian: I sintomi relativi a IRRs hanno incluso vampate, dispnea, broncospasmo, o febbre/brividi, e in alcuni casi si sono manifestati come ipotensione grave, shock anafilattico o arresto cardiaco fatale.
Slovenian: Simptomi IRR so vključevali rdečico, pomanjkanje sape, bronhospazem, vročino/mrzlico in v nekaterih primerih hudo hipotenzijo, anafilaktični šok ali smrtni srčni zastoj.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni.
Slovenian: Njihovo nizko število lahko poveča tveganje za okužbe.