FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenekteplaasiannoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75-vuotiailla potilailla ei enää esiintynyt kallonsisäisiä verenvuotoja (ei yhdelläkään potilaalla 97 potilaasta) (95 % lv: 0,0-3,7) vs 8,1 % (3 potilaalla 37 potilaasta) (95 % lv: 1,7-21,9) ennen annoksen pienentämistä.
Czech: Po snížení dávky tenekteplasy o polovinu u pacientů ve věku ≥ 75 let nedošlo k žádnému dalšímu intrakraniálnímu krvácení (0 z 97 pacientů) (95% CI: 0,0-3,7) oproti 8,1 % (3 z 37 pacientů) (95% CI: 1,7-21,9) před snížením dávky.
Finnish: Kun fibriiniä liuotetaan tenekteplaasihoidon aikana, vuotoa saattaa esiintyä tuoreessa pistokohdassa.
Czech: Protože je fibrin v průběhu léčby tenekteplasou rozkládán, může se objevit krvácení z míst nedávných injekčních vpichů.
Finnish: Rintakipu (angina pectoris)
Czech: - bolest na hrudi (angina pectoris)
Finnish: Joustamattomien katetrien ja samoin lihaksensisäisten injektioiden käyttämistä ja potilaan tarpeetonta käsittelyä pitää välttää tenekteplaasihoidon aikana.
Czech: Během léčby tenekteplasou je nutno se vyhnout použití rigidních katetrů, aplikaci intramuskulárních injekcí a zbytečné manipulaci s pacientem.
Finnish: Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittujen tapausten luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen javälineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Finnish: Kestoaika myyntipakkauksessa
Czech: Doba použitelnosti prodávaného zabaleného přípravku
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enimmillään 24 tunnin ajalta 2-8 C:ssa ja 8 tunnin ajalta 30 C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): Verihyytymä keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia tenekteplaasin ja akuutissa sydäninfarktissa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden välillä ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi tenekteplasou a běžně podávanými léčivými přípravky u pacientů s AMI.
Finnish: Lapset ja nuoret Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Finnish: Tenekteplaasimolekyylille ei ole todettu pysyvää vasta-ainemuodostusta hoidon jälkeen.
Czech: Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
Finnish: Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella.
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Finnish: Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Finnish: vatsan sisäinen verenvuoto (retroperitoneaalinen vuoto) aivoverenvuoto (serebraalinen hemorragia).
Czech: vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
Finnish: Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta-annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Finnish: GPIIb/IIIa antagonistit
Czech: Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, sydäninfarktin ja/tai trombolyysihoidon seurauksena on raportoitu seuraavia tapahtumia: - hyvin yleinen: hypotensio, sydämen lyöntitiheyden ja rytmin häiriöt, rintakipu - yleinen: toistuva iskemia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki,
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20 Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20 Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Finnish: Sepelvaltimoiden avautuminen sekä rajoitettu määrä kliinisiä tutkimustuloksia osoittavat, että myös yli 6 tuntia oireiden ilmantumisen jälkeen hoidetuilla akuutti sydäninfarktipotilailla hoito on onnistunut.
Czech: Koronární průchodnost a limitované klinické údaje dokazují, že pacienti s AMI mohou být úspěšně léčeni i déle než 6 hodin po nástupu příznaků.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tenekteplaasia henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai gentamisiinille (jäämä valmistusprosessista).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Finnish: Metalyse on yhteensopimaton glukoosi-infuusionesteiden kanssa.
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Finnish: Tämän vuoksi tenekteplaasiannoksen muuttamiseen ei ole ohjeita potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy u pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin.
Finnish: ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg):
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Finnish: Sydämenpysähdys voi olla henkeä uhkaava.
Czech: Kardiální (srdeční) zástava může být život ohrožující.
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): alhainen verenpaine (hypotensio) verenvuoto keuhkoissa (keuhkohemorragia) yliherkkyys (anafylaktoidiset reaktiot), esim. ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) verenvuoto sydäntä ympäröivään kudokseen (hemoperikardium) verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) ja muiden elinjärjestelmien suonissa (tromboottinen verisuonitukos)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Finnish: Reperfuusioarytmioita (kuten asystolia, nopeutettu idioventrikulaarinen rytmihäiriö, rytmihäiriö, lisälyönnit, eteisvärinä, eteiskammiokatkos ensimmäisen asteen katkoksesta täydelliseen katkokseen, bradykardia, takykardia, kammiorytmihäiriö, kammiovärinä, kammiotakykardia) ilmenee läheisessä ajallisessa suhteessa tenekteplaasihoitoon.
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Finnish: Metalyse on yhteensopimaton glukoosiliuoksen kanssa.
Czech: Metalyse je inkompatibilní s roztokem glukózy.
Finnish: Metalyse annetaan potilaan painon perusteella, ja maksimiannos on 10 000 U (50 mg tenekteplaasia).
Czech: Metalyse má být dávkována na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální dávka činí 10 000 jednotek (50 mg tenekteplasy).
Finnish: Vedä ruiskuun käyttövalmista Metalyse-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, johon kuului kuolema tai kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminta 90 päivän sisällä, ilmeneminen oli merkitsevästi korkeampi ryhmässä, joka sai tutkimukseen liittyvää tenekteplaasihoitoa ennen rutiininomaista välitöntä PCI:tä: 18,6% (151/810) verrattuna 13,4%:iin (110/819) vain PCI:ta saavassa ryhmässä, p=0,0045.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Finnish: Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa.
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
Finnish: Metalyse-hoitoa saavat määrätä ainoastaan trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Czech: Metalyse by měla být podávána pouze lékařem, který má zkušenosti s trombolytickou léčbou a s možností monitorování této léčby na pracovišti.
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Czech: Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/169/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/169/006
Finnish: Taulukossa 1 esitetään haittavaikutusten yleisyys Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): rasvaembolia (rasvasta muodostuva hyytymä) pahoinvointi oksentelu kohonnut ruumiinlämpö (kuume) verenvuodoista johtuvat verensiirrot
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista) tai Metalysen jollekin muulle aineelle.
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Czech: Kojení by mělo být odloženo po dobu prvních 24 hodin po aplikaci přípravku.
Finnish: Metalysen antaa sinulle kertainjektiona suoneen lääkäri, joka on perehtynyt tämäntyyppisten lääkevalmisteiden käyttöön.
Czech: Metalyse je podávána jako samostatná injekce do žíly lékařem se zkušenostmi s podáváním léčivých přípravků tohoto typu.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto, pistoskohdan verenvuoto
Czech: Krvácení z místa injekce, krvácení z místa vpichu
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten komponenttien esiintymistiheys oli seuraava (farmako-invasiivinen strategia vs. primaarinen PCI):
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
Finnish: Verenvuoto on tenekteplaasihoidon aikana yleisimmin esiintynyt komplikaatio.
Czech: Nejčastější komplikací během léčby tenekteplasou je krvácení.
Finnish: Metalyse annetaan laskimoon noin 10 sekunnissa.
Czech: Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmeni useammin, kun tenekteplaasia annettiin ennen PCI:ta: kallonsisäinen verenvuoto: 1% vs. 0% p=0,0037; aivohalvaus: 1,8% vs. 0% p=<0,0001; suuret verenvuodot: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; pienet verenvuodot: 25,3% vs. 19,0% p=0,0021; verensiirrot: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; äkilliset suonien sulkeutumiset 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Finnish: Se sitoutuu verihyytymän fibriiniosaan ja muuttaa plasminogeenin plasmiiniksi, joka hajottaa hyytymän fibriinirakenteen.
Czech: Váže se na fibrinovou složku trombu (krevní sraženiny) a selektivně mění v trombu vázaný plazminogen na plazmin, který odbourává fibrinový základ trombu.
Finnish: Tehon ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus ≥ 75-vuotiailla potilailla farmakoinvasiivisessa ryhmässä ja primaarisen PCI:n ryhmässä oli seuraavanlainen: ennen annoksen pienentämistä 11/37 (29,7 %) (95 % lv: 15,9-47,0) vs. 10/32 (31,3 %) (95 % lv: 16,1-50,0), annoksen pienentämisen jälkeen: 25/97 (25,8 %) (95 % lv: 17,4-35,7) vs. 25/88 (24,8 %) (95 % lv: 19,3-39,0).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Finnish: Suuret ei-kallonsisäiset verenvuodot Pienet ei-kallonsisäiset verenvuodot Aivohalvausten ja kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus yhteensä Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Czech: Výskyt cévních mozkových příhod (CMP) a intrakraniálního krvácení celkově Farmako-invazivní (n=944)
Finnish: Nämä sydän/verisuonitapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Czech: Tyto srdečně-cévní příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Finnish: Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (kuten aivoverenvuoto, verenpurkauma aivoissa, aivohalvaus johon liittyy verenvuoto, verenvuotoinen aivohalvaus, kallonsisäinen verenpurkauma, subaraknoidaalinen verenvuoto) siihen liittyvät oireet kuten uneliaisuus, afasia, hemipareesi ja kouristukset mukaan lukien
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Finnish: Lääkäri antaa Metalysen kerta-annoksen niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.
Czech: Lékař Vám Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
Finnish: laskimotromboosi, sydämen tamponaatio, sydänlihaksen repeämä - harvinainen: keuhkoembolia
Czech: srdeční tamponáda, ruptura myokardu - vzácné: plicní embolie
Finnish: Numeerisesti kaikki kliiniset yhdistetyt päätetapahtumien osatekijät puhuivat pelkän PCI -hoidon puolesta: kuolema: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; kardiogeeninen sokki: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; sydämen vajaatoiminta 12,0% vs. 9,2% p=0,06 vastaavasti.
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Finnish: Bradykardian ja/tai ventrikulaarisen takyarytmian varalta on suositeltavaa pitää antiarytmistä hoitoa (tahdistin, rytminsiirtolaite) saatavilla tenekteplaasia annettaessa.
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 129 ± 87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119 ± 49 ml/min.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Finnish: Antitromboottista lisähoitoa verihiutaleiden estäjillä ja antikoagulanteilla tulisi antaa nykyisten asiaankuuluvien hoitosuositusten mukaisesti ST-nousuinfarktipotilaille.
Czech: Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat uusintainfarkti ja toistuva kohdesuonien revaskularisaatio lisääntyivät merkitsevästi tenekteplaasilla esihoidetussa ryhmässä: uusintainfarkti 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; toistuva kohdesuonien revaskularisaatio: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Finnish: Ellei näin tehdä, tuloksena voi olla aiottua suuremman Metalyseannoksen antaminen.
Czech: Zanedbání může vést k aplikaci vyšší než požadované dávky Metalyse.
Finnish: Hyytymistekijöihin tai trombosyyttien toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. tiklopidiini, klopidogreeli, LMWH eli fraktioitu hepariini) voivat lisätä vuotoriskiä ennen tenekteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují koagulaci nebo které mění funkci krevních destiček (např. tiklopidin, klopidogrel, nízkomolekulární hepariny), mohou zvýšit riziko krvácení před, během nebo po léčbě tenekteplasou.
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori, joka tuotetaan kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Finnish: Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Finnish: Tarkemmat tiedot ks. kohta 6.6: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: Podrobně viz bod 6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Starší pacienti ( 75 let)
Finnish: Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Czech: Protože eliminace tenekteplasy probíhá cestou jater, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku tenekteplasy.
Finnish: Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Finnish: Laajassa, noin 17 000 potilasta käsittäneessä kuolleisuustutkimuksessa (ASSENT-2) tenekteplaasi todettiin terapeuttisesti alteplaasin veroiseksi kuolleisuuden vähentämisessä (6,2 % molempien hoitojen osalta 30 päivän kohdalla, suhteellisen riskisuhteen 95% luottamusvälin yläraja 1,124).
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Miten Metalyse annetaan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Finnish: hyvin korkea, hallitsematon verenpaine pään vamma vaikea maksasairaus mahahaava (peptinen haava) ruokatorven laskimolaajentuma (esofageaalinen varikoosi) verisuoniin liittyvä epänormaalisuus (esim. valtimonpullistuma) tietyt kasvaimet sydänpussin tulehdus (perikardiitti); sydänläppien tulehdus tai infektio (endokardiitti) dementia.
Czech: porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy) varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) určité typy nádorů zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida) demence;
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
Finnish: Raskaus ja imetys
Czech: Těhotenství akojení
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
Finnish: Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta.
Czech: Metalyse je určena k léčbě akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly vsrdečních cévách.
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka saadaan luonnollisesta kudoksen plasminogeeniaktivaattorista (tPA) muuntamalla proteiinin rakennetta kolmessa kohdassa.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Finnish: Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Finnish: Sepelvaltimotoimenpide, ks. kohta 4.4.
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Tuntematon
Czech: Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kuoleman, kardiogeenisen sokin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai uuden infarktin yhdistelmä 30 päivän kuluessa) todettiin 12,4 %:lla (116/939) farmako-invasiivisessa ryhmässä ja 14,3 %:lla (135/943) primaarisen PCI:n ryhmässä (suhteellinen riski 0,86 [0,68-1,09]).
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
Finnish: Steriili kertakäyttöneula.
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
Finnish: Käännä injektiopullo/ruisku ylösalaisin ja ota annostusohjeiden mukainen määrä liuosta injektioruiskuun.
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY