FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
Greek: Συνεπεία τούτου, η CHMP θεώρησε τεκμηριωμένη την συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» στην ένδειξη.
Dutch: Het CHMP heeft een waarschuwing opgenomen in verband met de postmenopauzale endocriene status, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat de werkzaamheid suboptimaal is en dat er meer en ernstiger bijwerkingen optreden bij vrouwen met een perimenopauzale status.
Greek: Η CHMP προσέθεσε προειδοποίηση σχετικά με τη μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση, καθώς μελέτες κατέδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα, αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων σε γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή κατάσταση.
Dutch: Met betrekking tot de premenopauzale endocriene status wees het CHMP erop dat er veiligheidsoverwegingen zijn om premenopauzale of zelfs perimenopauzale vrouwen niet met letrozol te behandelen, hoewel er geen klinische proeven zijn uitgevoerd om de veiligheid of de werkzaamheid van Femara bij premenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση, η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Femara σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, για λόγους ασφάλειας δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία με λετροζόλη σε προεμμηνοπαυσιακές ή ακόμα και σε περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Dutch: Het CHMP wees op het hoofdonderzoek voor de adjuvante behandelingsindicatie, BIG 1-98, dat werd gecoördineerd door het samenwerkingsverband IBCSG (International Breast Cancer Study Group) en de moederorganisatie BIG (Breast International Group), waarbij patiënten zonder bevestigde diagnose van invasieve borstkanker specifiek werden uitgesloten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη βασική μελέτη BIG 1-98 της Διεθνούς Ομάδας Μελέτης Καρκίνου του Μαστού
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering grotendeels overeenkwam met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, επίσης, ότι η διατύπωση ήταν σε μεγάλο βαθμό σύμφωνη προς τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ.
Dutch: Met betrekking tot nieraandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er zeer beperkte informatie beschikbaar is over patiënten bij wie de creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 10 ml/min και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη διατύπωση προφύλαξης για τους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik bij ouderen was het CHMP op basis van analyses van de werkzaamheid en de veiligheid die bij alle hoofdonderzoeken met Femara werden uitgevoerd, van oordeel dat er geen dosisaanpassing nodig was.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ηλικιωμένους, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης, κατόπιν των αναλύσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθηκαν για όλες τις βασικές μελέτες με το Femara.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie algemeen aanvaard is en wees erop dat de formulering overeenstemde met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Greek: Η CHMP έκρινε την εν λόγω ένδειξη επαρκώς τεκμηριωμένη και επεσήμανε ότι η διατύπωση ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στις περισσότερες εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ.
Dutch: 3) Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Greek: 3) Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Dutch: 5) Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Greek: 5) Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Dutch: 4) Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Greek: 4) Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Greek: • Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Dutch: 2) Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Greek: 2) Παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Dutch: • Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Greek: • Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering overeenkwam met die van de meeste nationaal goedgekeurde SPK's.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η διατύπωση ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στις περισσότερες εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Greek: • Εκτεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάλογος ονομασιών, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίαςστα Κράτη Μέλη
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Dutch: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Greek: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Dutch: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Greek: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Dutch: Novartis, s.r.o.
Greek: Σλοβακία Novartis, s.r.o.
Dutch: 90429 Nuernberg Germany
Greek: 90429 Nuernberg
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Greek: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: Novartis Farma - Produtos
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Dutch: 20 microgram
Greek: 20 µικρογραµµάρια
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Greek: Οδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα +1 βελόνα
Dutch: 1Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
Greek: 50 µικρογραµµάρια 2προσροφηµένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 χιλιοστογραµµάρια Al3+ συνολικά)
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β 1,2,3
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: Verpakkingsgrootte
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Dutch: U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
Dutch: Dit gebeurt meestal in uw bovenarm.
Greek: Αυτή συνήθως γίνεται στο βραχίονα.
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
Greek: Τα περισσότερα άτομα αναρρώνουν πλήρως από την ασθένεια.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
Greek: Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε και χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze vaccins in verschillende delen van uw lichaam toegediend worden.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Dutch: Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en blijft het langer werken.
Greek: Αυτά κάνουν το εμβόλιο να δρα ταχύτερα, καλύτερα και να διαρκεί περισσότερο.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα γενικά συμπτώματα μετά από παρότρυνση παρατηρήθηκαν στην ίδια συχνότητα και στις δύο ομάδες.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πριν την αναχώρησή σας από το ιατρείο.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί αφού αναρρώσετε.
Dutch: Wat is hepatitis B?
Greek: Τι είναι η ηπατίτιδα Β;
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
Greek: • Τα σημεία μπορεί να μην εμφανιστούν για 6 εβδομάδες έως και 6 μήνες μετά τη μόλυνση.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
Greek: Αυτά τα αντισώματα θα σας προστατεύσουν από τη νόσο.
Dutch: Indien u een afgesproken dosis mist
Greek: Αν χάσετε μια δόση
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
Greek: Μια ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δε πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Dutch: • U zult een reeks van vier injecties krijgen.
Greek: • Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
Greek: • απώλεια αίσθησης ή προβλήματα στην κίνηση ορισμένων σημείων του σώματος
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fendrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι της ασθένειας.
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Greek: Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Dutch: • De injecties zullen binnen 6 maanden worden gegeven: - Eerste dosis: op de datum die met uw arts is afgesproken - Tweede dosis: 1 maand na de eerste injectie - Derde dosis: 2 maanden na de eerste injectie - Vierde dosis: 6 maanden na de eerste injectie
Greek: • Οι ενέσεις θα χορηγηθούν μέσα σε 6 μήνες: - Πρώτη ένεση - σε ημερομηνία που θα συμφωνηθεί με το γιατρό σας - Δεύτερη ένεση - 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση - 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τέταρτη ένεση - 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
Greek: • Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.
Dutch: • patiënten die in de toekomst ‘hemodialyse' zullen ondergaan
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε «αιμοκάθαρση» στο μέλλον.
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε «αιμοκάθαρση» -κατά την οποία μηχάνημα διύλισης απομακρύνει τα άχρηστα προϊόντα από το αίμα
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC01.
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
Greek: 1ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
Greek: • Ο ιός της ηπατίτιδας Β παραμένει στον οργανισμό ορισμένων ατόμων καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
Greek: • προβλήματα με τα νεύρα του ματιού (οπτική νευρίτιδα)
Dutch: Uw arts zal u vertellen als u in de toekomst extra doses ("booster"-injecties) nodig hebt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε τυχόν επιπλέον ή «αναμνηστικές» ενέσεις στο μέλλον.
Dutch: • allergie
Greek: • αλλεργία,
Dutch: Speciaal doseringsschema bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
Greek: Συνιστάται ειδική δοσολογία σε περίπτωση γνωστής ή πιθανής έκθεσης στον HBV:
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Dutch: Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: • Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Greek: • Αν χάσετε μια ένεση, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας και κανονίστε άλλη επίσκεψη.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/0299/001 - συσκευασία του 1 με χωριστή βελόνα EU/1/04/0299/002 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/04/0299/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση συνίσταται στη χορήγηση 4 ξεχωριστών δόσεων των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 1 μήνας, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Dutch: Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
Greek: Τίτλος αντί-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml αντιστοιχεί σε προστασία έναντι της μόλυνσης με HBV.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermen.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, ένα σχήμα Fendrix δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Dutch: • u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
Greek: • εάν έχετε παρουσιάσει κάποτε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης όπως κρυολόγημα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
Greek: Μπορεί να νιώσετε κούραση ή να παρουσιάσετε κεφαλαλγία αφού λάβετε το Fendrix.
Dutch: Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt vóór de immunisatie.
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν τα άτομα να έχουν μολυνθεί πριν την ανοσοποίηση.
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Fendrix και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • Fendrix bevat twee stoffen genaamd "MPL" (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat".
Greek: • Το Fendrix περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται "MPL" (μη τοξικό κεκαθαρμένο παράγωγο λιπιδίων των βακτηριδίων από βακτήρια) και «φωσφορικό αλουμίνιο».
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Greek: Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. παράγραφο 5.3) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη των νεογνών.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Dutch: • Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en een ander vaccin.
Greek: • Πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Fendrix και οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: • Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te vormen.
Greek: • Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα).
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Greek: (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)
Dutch: • Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Greek: • Το Fendrix είναι ένα λευκό, θολό εναιώρημα που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Dutch: Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: hepatitis-B-vaccinatie dient zodoende van geval-tot-geval te worden overwogen door de arts.
Greek: Το εμβόλιο θα μπορούσε να συστήνεται στους ασθενείς αυτούς δεδομένου ότι στην περίπτωσή τους η μόλυνση με HBV μπορεί να είναι σοβαρή: ο εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας B θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό ανάλογα με την περίπτωση του ασθενούς.
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix κατά τη γαλουχία.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εμβολιασθείτε με Fendrix.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico's aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες τοξικότητας υψηλών και επαναλαμβανόμενων δόσεων, μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας για το καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα και μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας κατά την κύηση και την ανάπτυξη τόσο πριν όσο και μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Niet invriezen.
Greek: Μην καταψύχεται.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALDEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ