FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzykiwać w obrębie zmiany techniką promieniową polegającą na wprowadzeniu igły podczas jednego wkłucia maksymalnie na zewnątrz leczonego obszaru, delikatnym wycofaniu igły i obróceniu jej pod innym kątem, aby ponowić wstrzyknięcie, co umożliwia równomierne i całkowite rozprowadzenie produktu.
Danish: Bortskaffelse
Polish: Odwodnienie
Danish: Imlygic er ikke undersøgt på immunkompromitterede patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Imlygic u pacjentów z obniżoną odpornością.
Danish: Vitiligo, udslæt, dermatitis
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty do półprzezroczystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Polish: Przypadkowe rozprzestrzenianie się leku Imlygic w obrębie organizmu lub przeniesienie na inne osoby
Danish: > 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
Polish: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
Polish: Przed podaniem acyklowiru lub innych leków przeciwwirusowych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Imlygic.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
Polish: Kapturek fiolki jest oznaczony kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
Danish: Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster
Polish: Rysunek 7 Fiolka przeznaczona do jednorazowego wykorzystania bez plastikowej przezroczystej osłonki
Danish: Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Polish: Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub dezorientacja.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg kan patienter, som er svært immunkompromitterede, have forhøjet risiko for dissemineret herpetisk infektion og skal ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach ustalono, że u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności ryzyko rozwoju rozsianego zakażenia wirusem opryszczki jest zwiększone.
Danish: Maksimal opbevaringstid for optøet Imlygic i sprøjte
Polish: Tabela 1 Najdłuższy czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic w strzykawce
Danish: Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Polish: Aktywność wirusa mierzono w próbkach dodatnich na obecność DNA talimogenu laherparepwek, pochodzących z miejsca wstrzyknięcia, opatrunków okluzyjnych, błony śluzowej jamy ustnej, obszaru anogenitalnego oraz zmian o charakterze opryszczki.
Danish: I tilfælde af eksponering af ødelagt hud eller kanylestik renses det ramte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu Imlygic z uszkodzoną skórą lub zakłucia igłą, należy dokładnie umyć skażone miejsce wodą z mydłem i (lub) środkiem dezynfekcyjnym.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønt, og 108 (100 millioner) PFU/ml er kongeblåt.
Polish: Zamknięcie fiolki jest oznaczone kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
Danish: Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
Polish: Materiał DNA talimogenu laherparepwek oznaczano ilościowo metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) o bardzo dużej czułości i swoistości.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imlygic
Polish: Lek Imlygic a inne leki
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, a także przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia produktem Imlygic u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia o podłożu immunologicznym, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Polish: † Zdarzenia o podłożu immunologicznym obejmują: nietypowe postacie zapalenia naczyń, zapalenie płuc, nasilenie zmian łuszczycowych oraz zapalenie kłębuszków nerkowych.
Danish: Der er i kliniske studier indberettet immunmedierede hændelser, herunder glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis samt vitiligo hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zapalenia płuc, nasilenia łuszczycy i bielactwa u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
Danish: Alle efterfølgende behandlingsbesøg (inkl.
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Talimogen laherparepwek
Danish: Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym, nie powinny dotykać ostrzykiwanych miejsc, zużytych opatrunków ani artykułów sanitarnych.
Danish: • Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren
Polish: • Powikłania procesu gojenia rany, wydzielina z rany, siniak (wylew podskórny), ból po zabiegu.
Danish: Infektion og forsinket opheling på injektionsstedet for Imlygic Imlygic kan medføre infektion på injektionsstedet.
Polish: Imlygic może spowodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra læsioner, der mistænktes at være herpetiske, hver gang en patient fik en læsion, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Polish: Próbki ze zmian o charakterze opryszczki pobierano każdorazowo, gdy u pacjenta wystąpiły zmiany o charakterze opryszczki.
Danish: Den anbefalede initialdosis er op til maksimalt 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Polish: Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml.
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania lub przypadkowego podania produktu dożylnie, należy zastosować leczenie objawowe, np. acyklowir lub inne leki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4) i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intralæsional anvendelse.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doogniskowe.
Danish: De efterfølgende doser vil være op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Polish: Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
Danish: Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic
Polish: Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic
Danish: Der er i meget almindelige tilfælde set influenza-lignende sygdom, feber og kulderystelser hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Polish: U pacjentów stosujących Imlygic bardzo często występowały objawy grypopodobne, gorączka i dreszcze.
Danish: Samlet maksimal opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) for optøet Imlygic
Polish: Tabela 8 Najdłuższy, łączny czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic (czas przechowywania w fiolce oraz czas przechowywania w strzykawce)
Danish: • Influenza-lignende sygdom, feber (pyreksi), kulderystelser, træthed, smerter
Polish: • Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
Danish: Da talimogen laherparepvec er udviklet til at trænge ind i og kopiere sig selv i tumorvæv, kan der være risiko for, at fosteret eksponeres for talimogen laherparepvec fra tumorvæv, der har krydset placenta.
Polish: Mechanizm działania talimogenu laherparepwek polega na przenikaniu do wnętrza komórek nowotworowych i replikacji wirusa w tkance nowotworowej, dlatego istnieje ryzyko ekspozycji płodu na talimogen laherparepwek poprzez kontakt z tkanką nowotworową przechodzącą przez łożysko.
Danish: Det menes, at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumor-immunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Polish: Uważa się, że wraz z GM-CSF pobudza ogólnoustrojową przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i odpowiedź efektorowych limfocytów T. Myszy, u których po leczeniu uzyskano całkowitą regresję guza pierwotnego, były odporne na powtórne próby wszczepienia nowotworu.
Danish: Utilsigtet eksponering
Polish: Przypadkowa ekspozycja na produkt
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze od -90°C do -70°C).
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Polish: Jeśli po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi pojawią się nowe zmiany i jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent odniesie korzyści z leczenia, leczenie produktem Imlygic będzie można podjąć ponownie.
Danish: Subkutane læsioner
Polish: Objawy grypopodobne
Danish: Forringet opheling på injektionsstedet
Polish: Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Der kan bruges flere indføringspunkter, hvis læsionen er større end kanylens radiale rækkevidde.
Polish: W przypadku zmian o promieniu większym od maksymalnego zasięgu igły, można wykonać wiele seryjnych wkłuć.
Danish: Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefalesisær, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia, zwłaszcza jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
Danish: • Patientkort
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC o Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC o Anbefalinger i forbindelse med sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC: o Beskyttelsesdragt/laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker skal altid bruges under klargøring og administration af IMLYGIC; o Kontakt med hud, øjne og slimhinder og direkte kontakt uden handsker med den behandlede patients injicerede læsioner eller kropsvæsker skal undgås; o Instruktioner vedrørende førstehjælp efter utilsigtet eksponering; o Immunkompromitterede og gravide sundhedsmedarbejdere må ikke klargøre og administrere IMLYGIC.
Polish: • Informator dla członków fachowego personelu medycznego będzie zawierać następujące najważniejsze elementy: o Informacje na temat ryzyka zakażenia wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem IMLYGIC o Informacje na temat ryzyka rozsianego zakażenia wirusem opryszczki u osób z upośledzeniem odporności leczonych produktem IMLYGIC o Zalecenia dotyczące przypadkowego kontaktu członków fachowego personelu medycznego z produktem IMLYGIC: o Podczas przygotowywania lub podawania produktu IMLYGIC zawsze należy nosić fartuch laboratoryjny/kombinezon ochronny, okulary i rękawice ochronne;
Danish: Studiets endemål
Polish: Punkt końcowy badania
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Polish: • Bóle mięśni, ból/obrzęk stawów, ból kończyny;
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
Polish: Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku.
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imlygic.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany.
Danish: For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF.
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
Danish: Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne.
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imlygic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Imlygic overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft.
Polish: Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni innej terapii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu.
Danish: Dette protein stimulerer patientens naturlige forsvar (immunsystemet), så det genkender og ødelægger melanomcellerne.
Polish: Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
Danish: Andre oplysninger om Imlygic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, schorzenia grypopodobne oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
Danish: Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Danish: Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker.
Polish: Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach.
Danish: Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF.
Polish: Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
Polish: W ramach tego programu lek będzie dostarczany jedynie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia opryszczką, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, na temat ryzyka przenoszenia wirusa na pracowników opieki zdrowotnej lub inne osoby w bliskim kontakcie z pacjentem (przypadkowa ekspozycja) oraz na temat odpowiednich środków ostrożności podejmowanych podczas podawania i wydawania leku.
Danish: Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic, ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy.
Danish: Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Imlygic i w jakim celu się go stosuje?
Danish: I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden.
Polish: Badanie, które trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę.
Danish: Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus".
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
Danish: Virksomheden skal desuden udføre tre undersøgelser til yderligere karakterisering af fordelene og risiciene ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskredent melanom, som kan fjernes ved operation.
Polish: Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego można usunąć chirurgicznie.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis).
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u około 2 osób na 100) było zapalenie tkanki łącznej (zakażenie górnych warstw skóry).
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
Polish: U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę.
Danish: Det er afledt af svækkede herpes simplex virus 1 (forkølelsessår-virus).
Polish: Pochodzi ona od osłabionego wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (wirus opryszczki na wardze).
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret oplysningsmateriale og et patientkort, der informerer om risiciene ved lægemidlet, og om, hvordan de skal undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic.
Polish: Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne i kartę ostrzegawczą pacjenta informującą o zagrożeniach związanych z lekiem i sposobach unikania przypadkowej ekspozycji na lek Imlygic.
Danish: Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
Polish: Leku Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym układem immunologicznym, ponieważ jeżeli wirus ulegnie reaktywacji, zakażenie opryszczką mogłoby rozprzestrzenić się na inne części ciała.
Danish: Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen).
Polish: Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu).