FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Slovenian: Prilagajanje priporočenega odmerka za zdravilo Vargatef (nintedanib) v primeru povečanja ravni AST in/ali ALT in bilirubina Povečanje ravni AST/ALT in bilirubina
Danish: DCE-MRI-målinger (dynamisk MR-scanning med kontrast) påviste en anti-angiogen virkning af nintedanib hos mennesker.
Slovenian: Merjenje s kontrastno poudarjenim dinamičnim magnetno resonančnim slikanjem (DCE-MRI) je pokazalo antiangiogeni učinek nintedaniba pri ljudeh.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak; - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Danish: Myokardieinfarkt (se pkt.
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt (glejte poglavje 4.4)
Danish: De sikkerhedsdata, der beskrives i afsnittene nedenfor, er baseret på det globale, dobbeltblindede, randomiserede fase 3-hovedstudie 1199.13 (LUME-Lung 1), der sammenlignede behandling med nintedanib plus docetaxel over for placebo plus docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk eller recidiverende NSCLC efter førstelinje kemoterapi, og baseret på data observeret i perioden efter markedsføring.
Slovenian: V spodnjih poglavjih navajamo podatke o varnosti, ki temeljijo na globalnem, dvojno slepem randomiziranem ključnem preskušanju 3. faze 1199.13 (LUME-Lung 1), v katerem so primerjali zdravljenje z nintedanibom in docetakselom s placebom in docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ali ponovljivim NSCLC po kemoterapiji prve izbire in na podlagi podatkov, opaženih v obdobju trženja.
Danish: Derfor anbefales behandling med Vargatef ikke til disse patienter.
Slovenian: Zato zdravljenje teh bolnikov z zdravilom Vargatef ni priporočljivo.
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg).
Slovenian: Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na 300 mg na dan (dve kapsuli po 150 mg).
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfattede kun i mindre grad CYP-reaktionsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Slovenian: Le manjši del biotransformacije nintedaniba je potekal po poteh CYP, pri čemer je prevladujoči vpleteni encim CYP 3A4.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge nedsætte din daglige dosis yderligere til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
Slovenian: Če je potrebno, vam lahko zdravnik vaš dnevni odmerek znova zmanjša na 200 mg na dan (dve kapsuli po 100 mg).
Danish: I en post hoc-analyse blandt de adenokarcinom patienter, der havde oplevet progression, og som var indgået i forsøget ≥ 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling, var forskellen ikke statistisk signifikant (HR for OS: 0,89; 95 % CI: 0,66-1,19).
Slovenian: V post-hoc analizi pri bolnikih z napredovalim adenokarcinomom, ki so v preskušanje vstopili ≥ 9 mesecev od začetka zdravljenja v prvi liniji, razlika ni dosegla statistične pomembnosti (RO za CP: 0,89, 95 % IZ 0,66-1,19).
Danish: Der kan også forekomme perifer neuropati ved behandling med docetaxel.
Slovenian: Znano je tudi, da se med zdravljenjem z docetakselom pojavlja periferna nevropatija.
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 400 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Vargatef.
Slovenian: Če zaradi neželenih učinkov ne prenašate priporočenega odmerka 400 mg zdravila Vargatef na dan (glejte 4. poglavje), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler EU/1/14/954/004
Slovenian: Vargatef 150 mg mehke kapsule EU/1/14/954/004
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) var eksponeringen henholdsvis 7,6 gange højere baseret på Cmax (90 %-CI 4,4-13,2) og 8,7 gange højere (90 %-CI 5,7-13,1) baseret på AUC end hos raske frivillige.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) je bila izpostavljenost v primerjavi z zdravimi osebami 7,6-krat večja na podlagi Cmax (90-% IZ 4,4 - 13,2) oz. 8,7-krat večja (90-% IZ 5,7 - 13,1) na podlagi AUC.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler EU/1/14/954/001
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule EU/1/14/954/001
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Vargatef.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med vožnjo ali upravljanjem strojev med zdravljenjem z zdravilom Vargatef previdni.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af diarré, opkastning og andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger CTCAE* Bivirkning
Slovenian: Prilagajanje priporočenega odmerka za zdravilo Vargatef (nintedanib) v primeru driske, bruhanja in drugih nehematoloških ali hematoloških neželenih učinkov Neželeni učinki po CTCAE*
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke:
Danish: Der bør som minimum foretages en graviditetstest før behandling med Vargatef.
Slovenian: Testiranje nosečnosti je treba opraviti že pred zdravljenjem z zdravilom Vargatef.
Danish: Vargatef må ikke tages samme dag, som der bliver givet kemoterapimidlet docetaxel (= dag 1).
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti zdravila Vargatef istega dne, ko prejme kemoterapijo z docetakselom (to je 1. dne).
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisforsøg var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
Slovenian: V namenskem preskušanju z enojnim odmerkom faze I in v primerjavi z zdravimi osebami, je bila izpostavljenost nintedanibu na podlagi Cmax in AUC 2,2-krat večja pri prostovoljcih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; 90-% IZ 1,3 - 3,7 za Cmax oz. 1,2 - 3,8 za AUC).
Danish: Eksponeringen for nintedanib blev ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), levermetastaser, ECOG-funktionsstatus, alkoholforbrug og P-gp-genotype.
Slovenian: Na izpostavljenost nintedanibu niso vplivali spol (prilagojen za telesno maso), blaga ali zmerna ledvična okvara (ocenjeno z očistkom kreatinina), metastaze v jetrih, rezultat zmogljivosti po ECOG, pitje alkohola in genotip P-gp.
Danish: Kvindelige patienter skal rådes til at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Vargatef.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem z zdravilom Vargatef zanosijo.
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Slovenian: V celotni populaciji je 16,0 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 22,4 % bolezen stopnje IIIB in 61,6 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 9,2 % bolnikov je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Danish: Behandling med Vargatef bør derfor kun initieres eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af om sårhelingen er tilfredsstillende.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je zato dovoljeno uvesti (ali v primeru perioperativne prekinitve, nadaljevati njegovo jemanje) le na podlagi klinične ocene ustreznega celjenja ran.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
Slovenian: Le manjši obseg biotransformacije nintedaniba poteka po poteh CYP.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund af en patients alder (se pkt.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba prilagajati bolnikovi starosti (glejte poglavje 5.2).
Danish: Vargatef skal seponeres hos patienter med livstruende venøse tromboemboliske reaktioner.
Slovenian: Uporabo zdravila Vargatef je treba ukiniti pri bolnikih z življenje ogrožajočimi venskimi trombemboličnimi reakcijami.
Danish: Det er vigtigt, at patientens blodbillede kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem je pomembno spremljati bolnikovo krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom (glejte poglavje 4.4).
Danish: De observerede hændelser var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni z znanim profilom varnosti nintedaniba, ki zajema povečanje jetrnih encimov in prebavnih simptomov.
Danish: Der sås teratogene virkninger på aortabuerne samt hjertet og urogenitalsystemet ved en eksponering, der var 4 gange større end eksponeringen ved MRHD, og på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet ved en eksponering, der var 3 gange større end eksponeringen ved MRHD.
Slovenian: Teratogene učinke na aortne loke v kombinaciji s srcem in sečili so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 4-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi, vpliv na razvoj aksialnega okostja zarodka pa pri izpostavljenosti , ki je bila 3-krat večja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
Slovenian: Skupni plazemski očistek po intravenskem infundiranju je bil velik (očistek: 1.390 ml/min, 28,8 % gCV).
Danish: Neutropeni og sepsis
Slovenian: Nevtropenija in sepsa
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef običajno prekiniti pred načrtovano operacijo.
Danish: Eksponeringen øgedes hos patienter med nedsat leverfunktion (Child Pugh A, Child Pugh B; se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost se je povečala pri bolnikih z jetrno okvaro (Child Pugh A, Child Pugh B; glejte poglavje 5.2).
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glucuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier, ligesom nintedanib ikke metaboliseres af CYP-enzymer i relevant omfang.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med nintedanibom in substrati CYP, zaviralci CYP ali induktorji CYP ni pričakovati, saj nintedanib, BIBF 1202 in glukuronid BIBF 1202 v predkliničnih študijah niso zavirali ali inducirali encimov CYP, pa tudi nintedaniba encimi CYP niso presnavljali v pomembnem obsegu.
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Slovenian: Kapsule Vargatef vsebujejo zdravilno učinkovino nintedanib.
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Slovenian: Bolezni kože in podkožja mukozitis (vključno s stomatitisom), izpuščaj, alopecija pruritus
Danish: Placebo Nintedanib
Slovenian: Verjetnost preživetja placebo nintedanib
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal der anvendes barrieremetoder som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Slovenian: Ker učinka nintedaniba na presnovo in učinkovitost kontraceptivov niso proučevali, je treba kot drugo obliko kontracepcije uporabiti še pregradno metodo.
Danish: Indtagelse af soja med kosten vides at forårsage allergiske reaktioner, herunder svær anafylaksi, hos personer med sojaallergi.
Slovenian: Znano je, da sojini prehranski izdelki pri osebah z alergijo na sojo povzročajo alergijske reakcije, vključno z resno anafilaksijo.
Danish: I tilfælde af blødning bør dosisjustering, afbrydelse eller seponering overvejes, baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Slovenian: V primeru krvavitve je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka, prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja na podlagi klinične ocene (glejte poglavje 4.2).
Danish: Som vist i Tabel 4 medførte tillæg af nintedanib til docetaxel en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 23 % for adenokarcinom-populationen (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 4, je dodajanje nintedaniba k docetakselu povzročilo statistično značilno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 23 % za populacijo z adenokarcinomom (RO 0,77; 95-odstotni IZ: 0,62-0,96).
Danish: Som forventet ud fra nintedanibs virkningsmekanisme kan perforation forekomme hos patienter i behandling med nintedanib.
Slovenian: Kot je zaradi mehanizma delovanja pričakovano, se lahko pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, predrejo prebavila.
Danish: Derfor må kvinder ikke amme, mens de er i behandling med Vargatef.
Slovenian: Zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Vargatef ne bi smele dojiti.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, legemsvægt og race har moderat betydning for nintedanib-eksponeringen (se nedenfor).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize nakazujejo zmerne učinke na izpostavljenost nintedanibu, ki so odvisni od starosti, telesne mase in rase (glejte spodaj).
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4) - hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme) - hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt.
Slovenian: Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vam je slabo (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Placebo + docetaxel
Slovenian: Vargatef + docetaksel Placebo + docetaksel
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan patienter i behandling med Vargatef dog have en øget risiko for gastrointestinale perforationer.
Slovenian: Vendar zaradi mehanizma delovanja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef, lahko obstaja povečano tveganje za predrtje prebavil.
Danish: Patienter, der udviklede tromboemboliske hændelser under behandlingen og som havde behov for antikoagulerende behandling, fik lov at fortsætte med Vargatef, og der blev ikke påvist nogen øget hyppighed af blødningshændelser.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se med zdravljenjem razvili trombembolični dogodki in so potrebovali zdravljenje z antikoagulanti, so lahko nadaljevali z jemanjem zdravila Vargatef.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Slovenian: Vendar je bila pogostnost bolnikov s predrtjem prebavil majhna.
Danish: Vargatef påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Vargatef ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stanje zmogljivosti po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 ali 1), predhodno zdravljenje z bevacizumabom (da ali ne), metastaze v možganih (da ali ne) in histologijo tumorja (ploščatocelična ali neploščatocelična histologija tumorja).
Danish: I et lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie med den potente P-gp-induktor rifampicin faldt eksponeringen for nintedanib til 50,3 % baseret på AUC og til 60,3 % baseret på Cmax ved samtidig administration af rifampicin sammenlignet med administration af nintedanib alene.
Slovenian: V njih se je ob sočasnem dajanju močnega induktorja P-gp rifampicina izpostavljenost nintedanibu zmanjšala za 50,3 % na podlagi AUC in za 60,3 % na podlagi Cmax v primerjavi z dajanjem samega nintedaniba.
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 300 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte din anbefalede daglige dosis Vargatef til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
Slovenian: Če zaradi neželenih učinkov ne prenašate priporočenega odmerka 300 mg zdravila Vargatef na dan (glejte 4. poglavje), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek na 200 mg na dan (dve kapsuli po 100 mg).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg - 60 kapsul v večkratnem pakiranju brez Blue Box)
Danish: Aktive hjernemetastaser
Slovenian: Aktivne metastaze v možganih
Danish: Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Slovenian: O izbiri najboljših kontracepcijskih metod se posvetujte z zdravnikom.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom je zmanjšalo tveganje smrti za 25 % v primerjavi s placebom in docetakselom (RO 0,75; 95-odstotni IZ: 0,60 do 0,92; p = 0,0073).
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Slovenian: Varnosti,učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba niso proučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C).
Danish: I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på < 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
Slovenian: V primeru specifičnih povišanih vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) / alanin-aminotransferaze (ALT) na > 3 x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) v povezavi s povečanjem celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in alkalne fosfataze (ALKP) < 2 x ULN (glejte Preglednico 2) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent.
Slovenian: Če ni ugotovljen drug vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno prenehati.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet basisk fosfatase i blodet (ALKP)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alaninaminotransferaze (ALT), povečana vrednost aspartataminotransferaze (AST), povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (ALKP)
Danish: Hvis du holder op med at tage Vargatef
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vargatef
Danish: I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Slovenian: V eksploracijskih farmakokinetičnih analizah neželenih učinkov se je pri večji izpostavljenosti nintedanibu kazal trend k povezavi s povečanjem vrednosti jetrnih encimov, ne pa tudi z neželenimi učinki v prebavilih.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za nintedanib, o katerih so najpogosteje poročali, so bili driska, zvišane ravni jetrnih encimov (ALT in AST) in bruhanje.
Danish: Der findes begrænsede sikkerhedsdata fra 9 patienter med hepatocellulært karcinom og moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Slovenian: Obstajajo omejeni podatki o varnosti 9 bolnikov s karcinomom jetrnih celic in zmerno jetrno okvaro, klasificirano kot Child Pugh.
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 2,5 x ULN, v povezavi s povečanimi celokupnimi vrednostmi bilirubina ≥1,5 x ULN ALI
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov za vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje nintedaniba ni. Njegov največji enkratni odmerek, ki so ga uporabili v študijah I. faze, je bil 450 mg enkrat na dan.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 120 (2 pakiranji s po 60 x1) mehkih kapsul.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: De fleste af bivirkningerne forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je tesno časovno sovpadala z dajanjem docetaksela.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen).
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule na dan (skupaj 400 mg nintedaniba na dan).
Danish: I tilfælde af specifikke ændringer i levertal (ASAT/ALAT > 3 x ULN, total bilirubin ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN) skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
Slovenian: Pri specifičnih spremembah jetrnih vrednosti (AST/ALT > 3 x ULN; celokupni bilirubin ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Danish: Der er ikke udført målrettede forsøg til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Slovenian: Namenskih preskušanj za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
Slovenian: Pogostnost predrtja prebavil je bila v kliničnem preskušanju med dvema skupinama primerljiva.
Danish: Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
Slovenian: Podatki o izbranih neželenih učinkih, ki so jih opazili v preskušanju LUME-Lung 1, so opisani spodaj.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in organe osrednjega živčnega sistema, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v dihalih.
Danish: Lever-relaterede bivirkninger forekom hos 42,8 % af de nintedanib behandlede patienter.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov in hiperbilirubinemija Neželeni učinki, povezani z jetri, so se pojavili pri 42,8 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.