FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viekirax må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kan øge eller sænke indholdet af Viekirax' aktive stoffer i blodet.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny léčivých látek přípravku Viekirax v krvi.
Danish: En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Viekirax i kombination med andre lægemidler er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, herunder hos patienter med skrumpelever.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
Danish: Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus af genotype 1a, 1b og 4.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Danish: Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet hos 91 % af patienterne.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
Danish: I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Viekirax.
Czech: Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
Danish: Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Czech: Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed og kvalme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava a nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet med denne genotype.
Czech: V další studii přípravek Viekirax prokázal účinnost proti genotypu 4: při podávání v kombinaci s ribavirinem vedl přípravek Viekirax po 12 týdnech k vymizení tohoto genotypu z krve u všech 91 nakažených pacientů.
Danish: Viekirax udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Viekirax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Czech: Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Danish: Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling generelt håndterbare.
Czech: I přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byly nežádoucí účinky u této kombinace obecně dobře snášeny.
Danish: Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler.
Czech: Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis Cvirus).
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Danish: Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis Cvirussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A).
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Danish: Hvorfor blev Viekirax godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Viekirax?
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
Danish: Hvordan anvendes Viekirax?
Czech: Jak se přípravek Viekirax používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax?
Czech: Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Danish: 2. kvartal 2023
Czech: čtvrtletí 2023
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Czech: Mechanismus: neznámý
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Danish: Patienten bør overvåges for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemid-dosen med op til 50 %.
Czech: Nerelevantní Mají být monitorovány klinické účinky u pacientů; může být zapotřebí snížit dávku furosemidu až o 50 %.
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Danish: Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger.
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Danish: Reducér pravastatin-dosen med 50 %.
Czech: Nerelevantní Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Danish: - har diabetes.
Czech: − máte cukrovku.
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Czech: Nerelevantní Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Danish: • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad.
Czech: • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus.
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Danish: 5.1, GARNET-studie)
Czech: studie GARNET)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Danish: I alt blev 129 forsøgspersoner behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Danish: Norethindron (p-piller med progestin alene)
Czech: Norethsteron (pilulka obsahující jen progestin)
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Danish: Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Danish: I alt opnåede 72 ud af 79 behandlingsnaive forsøgspersoner (45 ud af 52 GT1a og 27 ud af 27 GT1b) og 40 ud af 45 behandlingserfarne forsøgspersoner (21 ud af 26 GT1a og 19 ud af 19 GT1b) SVR12 efter 12 ugers behandling.
Czech: Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Danish: I tabel 2 er der specifikke anbefalinger for raltegravir og buprenorphin, som er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Czech: V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Danish: Tabel 16 viser SVR-raterne for disse patienter.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Německo Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Macrogol (3350)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u aminokyselin u NS3 na pozici R155 nebo D168.
Danish: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal) for laboratorieværdierne.
Czech: > 3-10 × ULN (stupeň 3) > 10 × ULN (stupeň 4) * ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
Czech: kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobin-niveau < 8 g /dl.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Danish: Ombitasvirs og paritaprevirs absolutte biotilgængelighed var ca. 50 %, når stofferne blev administreret som Viekirax med mad.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50 % při podání s jídlem jako Viekirax.
Danish: Viekirax bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Danish: Viekirax kan øge plasmaeksponeringen for lægemidler, der er følsomme over for ændret P-gp-aktivitet i tarmen (f.eks. dabigatranetexilat).
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Danish: Paritaprevir var negativt i en bakteriel mutationsanalyse og i to genetiske toksikologi-analyser in vivo (mikronukleusanalyse på knoglemarv fra rotter og Comet-test på rottelever).
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů).
Danish: Fem (5) forsøgspersoner havde behov for erytropoietin, og de havde alle fået en startdosis ribavirin på 1.000-1.200 mg pr. dag.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1 000 až 1 200 mg denně.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og rilpivirin én gang dagligt må kun overvejes hos patienter uden kendt QTforlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QT-forlængende lægemidler.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Viekirax indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Danish: Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R reducerede aktiviteten af ombitasvir med over 42.802 gange.
Czech: Y93H, Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly pozorovány u 18 subjektů s infekcí GT1b, které nedostávaly ribavirin.
Danish: Ombitasvir Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Czech: Ombitasvir Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Danish: SVR12 % (n/N) Resultater for patienter uden SVR12
Czech: SVR12 % (n/N) Výsledek u subjektů bez SVR12
Danish: Hvis du har glemt at tage Viekirax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax
Danish: Patienter med samtidig hiv/HCV-infektion
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Danish: Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Czech: Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Danish: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin
Danish: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Czech: HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může ještě zvýšit, a proto se nedoporučuje.
Danish: Ombitasvir og dets største inaktive humane metabolitter (M29, M36) var ikke genotoksiske i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Viekirax og dasabuvir-holdige regimer.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Danish: CYTOSTATIKA Encorafenib
Czech: CYTOSTATIKA Enkorafenib
Danish: Tocofersolan
Czech: Tokofersolan
Danish: Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved Viekiraxbehandling med eller uden dasabuvir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Danish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Czech: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, chinidin, ranolazin
Danish: CYP2D6-substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dextromethorphan) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextromethorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Viekirax skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet eller farmakologisk off-target-aktivitet.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Czech: Při současném podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Danish: L28V-substitutionen i HCVNS5A reducerede følsomheden over for ombitasvir med 21 gange.
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A snížily citlivost na ombitasvir 21násobně.
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
Danish: − Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
Danish: Viekirax uden ribavirin og uden dasabuvir blev også undersøgt hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner i fase 2-studierne M13-393 (PEARL I) og M12-536.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af Viekirax med eller uden dasabuvir.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Viekirax' indvirkning på fertiliteten.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1/34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Viekirax používat.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER (TIL INHALATION) Fluticason
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ) Flutikason
Danish: Samtidig brug af inhalationsglukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A, kan øge den systemiske glukokortikoid-eksponering, og der er indberettet tilfælde af Cushings syndrom og efterfølgende binyresuppression ved regimer, der indeholder ritonavir.
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy Cushingova syndromu a následné adrenální suprese.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léky s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho kontraindikovány.
Danish: Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy
Danish: Oral anvendelse Tag to tabletter om morgenen.
Czech: Perorální podání Užívejte dvě tablety ráno.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤ 20% změnu expozic paritapreviru.
Danish: 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose** (se pkt.
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1,
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Czech: Genotyp 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Danish: Virkningen af Viekirax hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for Viekirax eller for lægemidler af samme klasse som Viekirax (NS3/4A-hæmmere eller NS5A-hæmmere), er ikke undersøgt.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali přípravek Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A), nebyla prokázána.