FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel, bei dem geringfügige Schwankungen des therapeutischen Spiegels klinisch bedeutsam sind, nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Cholestagel deswegen mindestens vier Stunden vor bzw. frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Resorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.
Dutch: Indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten, waarbij kleine afwijkingen in het therapeutische niveau van klinisch belang zijn, dient Cholestagel ten minste vier uur vóór of ten minste 4 uur na toediening van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te minimaliseren.
German: Wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshemmungswerte genau kontrolliert werden, da Cholestagel die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverdünnung eingesetzt wird, beeinträchtigen kann.
Dutch: Als u een antistollingsbehandeling ondergaat, moet u overleg plegen met uw arts, zodat het niveau van antistolling regelmatig kan worden gecontroleerd, aangezien Cholestagel de absorptie van vitamine K kan beïnvloeden en zodoende de werkzaamheid van warfarine kan verstoren.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Bei Patienten unter Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da für Gallensäuren-Komplexbildner wie Cholestagel gezeigt wurde, dass sie die Resorption von Vitamin K senken und damit auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De behandeling met een anticoagulans moet bij patiënten die warfarine of vergelijkbare middelen krijgen, nauwlettend worden gecontroleerd, daar is aangetoond dat galzuurbindende harsen, zoals Cholestagel, de absorptie van vitamine K verminderen en zodoende het antistollingseffect van warfarine beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cholestagel 625 mg Filmtabletten Colesevelam
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten Colesevelam
German: Olmesartan sollte mindestens 4 Stunden vor Colesevelam angewendet werden.
Dutch: Olmesartan moet ten minste 4 uur vóór colesevelam worden toegediend.
German: Diese Wechselwirkung wurde ebenfalls festgestellt, wenn Cholestagel eine Stunde nach dem oralen Kontrazeptivum eingenommen wurde.
Dutch: Deze interactie werd ook waargenomen wanneer Cholestagel één uur na inname van de pil werd ingenomen.
German: Cholestagel-Tabletten sind oral mit einer Mahlzeit und Flüssigkeit einzunehmen.
Dutch: Cholestagel-tabletten dienen oraal te worden ingenomen tijdens de maaltijd en met wat drinken.
German: Studien, in denen die Verabreichung von Cholestagel als Einzeldosis mit dem Frühstück, als Einzeldosis mit dem Abendessen oder als verteilte Dosen mit dem Frühstück und dem Abendessen untersucht wurde, ergaben keine signifikant unterschiedliche LDL-C
Dutch: Uit onderzoek waarbij werd gekeken naar de toediening van Cholestagel als enkelvoudige dosis bij het ontbijt, enkelvoudige dosis bij het avondeten en verdeelde doses bij ontbijt en avondeten is niet gebleken dat er voor verschillende doseringsschema's significante verschillen bestaan met betrekking tot de afname van het LDL-C. Bij één van de onderzoeken lieten de triglyceriden over het algemeen echter een sterkere toename zien wanneer Cholestagel bij het ontbijt werd toegediend als enkelvoudige dosis.
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Cholestagel beginnen und bereits Ciclosporin einnehmen, sollten die Blutkonzentrationen vor der Kombinationstherapie und unmittelbar nach Beginn der Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden, wobei die Ciclosporin-Dosis entsprechend anzupassen ist.
Dutch: Bij patiënten die al ciclosporine gebruiken en met Cholestagel beginnen, dienen de bloedconcentraties vóór aanvang van de combinatietherapie te worden gecontroleerd en daarna met regelmaat zodra met de combinatietherapie is begonnen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2004
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Einnahme von Cholestagel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Cholestagel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Die empfohlene Dosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich zu den Mahlzeiten oder täglich 6 Tabletten zu einer Mahlzeit.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is tweemaal daags 3 tabletten bij de maaltijd of 6 tabletten per dag bij een maaltijd.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden durch die Einnahme von Cholestagel-Tabletten nicht beeinträchtigt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cholestagel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Gereinigtes Wasser
Dutch: Cellulose (E460), microkristallijne Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat Water, gezuiverd
German: Bei Patienten unter Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln muss die gerinnungshemmende Therapie engmaschig überwacht werden, da für Gallensäuren-Komplexbildner wie Cholestagel gezeigt wurde, dass sie die Resorption von Vitamin K senken und damit auch die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinträchtigen.
Dutch: Behandeling met een anticoagulans moet bij patiënten die warfarine of vergelijkbare middelen krijgen, nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien is aangetoond dat galzuurbindende harsen, zoals Cholestagel, de absorptie van vitamine K verminderen en zodoende het antistollingseffect van warfarine beïnvloeden.
German: Packungsbeilage beachten.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
German: Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Cholestagel vier Stunden nach Glyburid eingenommen wurde.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel 4 uur na toediening van glyburide werd ingenomen.
German: Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn Cholestagel frühestens vier Stunden nach Levothyroxin eingenommen wurde.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel ten minste 4 uur na toediening van levothyroxine werd ingenomen.
German: Stillzeit
Dutch: Constipatie
German: Deswegen sollten Patienten, die sowohl Ciclosporin als auch Cholestagel einnehmen, ihre Blutkonzentrationen vor und regelmäßig nach der Beendigung der Cholestagel-Therapie überwachen lassen, wobei ihre Ciclosporin-Dosis entsprechend angepasst werden muss.
Dutch: Bij patiënten die zowel ciclosporine als Cholestagel gebruiken dienen de bloedconcentraties daarom voorafgaand aan beëindiging van de behandeling met Cholestagel en daarna met regelmaat te worden gecontroleerd.
German: Druckfarbe:
Dutch: Drukinkt:
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 Tabletten pro Tag, wobei 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 6 tabletten per dag, verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd.
German: Sie wurden entweder einer Gruppe, die 160 mg Fenofibrat plus 3,8 g Cholestagel erhielt, oder einer Gruppe, die Fenofibrat allein bekam, zugeordnet.
Dutch: Bij een zes weken durend onderzoek werden 129 patiënten met gemengde hyperlipidemie gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel 160 mg fenofibraat in combinatie met 3,8 g Cholestagel ofwel alleen fenofibraat.
German: Glipizid sollte mindestens 4 Stunden vor Colesevelam angewendet werden.
Dutch: Glipizide moet ten minste 4 uur vóór colesevelam worden toegediend.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme kann Cholestagel die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva beeinflussen.
Dutch: Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van de pil (oraal anticonceptivum) beïnvloeden, wanneer deze tegelijkertijd wordt ingenomen.
German: Cholestagel zeigte in einer Wechselwirkungsstudie keine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit von Lovastatin.
Dutch: Cholestagel had geen effect op de biologische beschikbaarheid van lovastatine bij een interactieonderzoek.
German: Daher sollte Glimepirid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam angewendet werden.
Dutch: Daarom dient glimepiride ten minste 4 uur voor colesevelam te worden toegediend.
German: ATC-Code: C10AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidemodificerende stoffen, galzuurbindende harsen, ATC-code: C10A C 04.
German: Packungsgrößen: 24 Tabletten (1 x 24) 100 Tabletten (2 x 50) 180 Tabletten (1 x 180)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 24 tabletten (1 x 24)
German: Es ist als weiße Tabletten (625 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (625 mg).
German: Die Tabletten müssen zusammen mit Nahrung und Flüssigkeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel en drank worden ingenomen.
German: Weitere Informationen über Cholestagel:
Dutch: Overige inlichtingen over Cholestagel:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cholestagel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cholestagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cholestagel.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholestagel verleend aan Genzyme Europe B.V.
German: Sie können einmal täglich eingenommen oder in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
Dutch: Ze kunnen eenmaal per dag allemaal tegelijk of verdeeld over twee dosis worden ingenomen.
German: Cholestagel zeigte bei der Einnahme am Morgen, am Abend oder zwei Mal täglich die gleiche Wirksamkeit.
Dutch: Cholestagel bleek even effectief wanneer het ‘s morgens, ‘s avonds of tweemaal daags werd ingenomen.
German: Colesevelam
Dutch: Cholestagel colesevelam
German: Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenwegsverschluss angewendet werden.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
German: Diese Kombination kann auch bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (primäre, in der Familie verbreitete Hypercholesterinämie) angewendet werden.
Dutch: Deze combinatie kan ook worden toegepast bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie (primaire hypercholesterolemie die in de familie zit).
German: Die Senkung des Cholesterins, besonders des LDL-Cholesterins, kann das Risiko für Herzkrankheiten verringern.
Dutch: Het verlagen van het cholesterolgehalte, in het bijzonder LDL-cholesterol, vermindert het risico op hartkwalen.
German: Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält.
Dutch: Cholestagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof colesevelam bevat.
German: Cholestagel wird wie folgt angewendet:
Dutch: Cholestagel wordt op de volgende manieren gebruikt:
German: Die Patienten sollten vor der Behandlung eine Cholesterin senkende Diät beginnen und diese während der Behandlung fortsetzen.
Dutch: Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
German: Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Cholestagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor colesevelam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Die maximale Dosis beträgt sieben Tabletten täglich, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird, und sechs Tabletten täglich, wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Dutch: De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik op zichzelf en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met andere middelen.
German: In drei dieser Studien wurde Cholestagel in Kombination mit einem Statin (Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) bei 491 Patienten, in zwei Studien als alleiniges Arzneimittel bei 592 Patienten und in einer Studie in Kombination mit Ezetimib bei 86 Patienten untersucht.
Dutch: In drie van die onderzoeken werd Cholestagel in combinatie met een statine (lovastatine, simvastatine of atorvastatine) onderzocht bij 491 patiënten, in twee onderzoeken Cholestagel als op zichzelf staande behandeling bij 592 patiënten, en in één onderzoek Cholestagel in combinatie met ezetimibe bij 86 patiënten.
German: Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt sechs Tabletten täglich, wenn es allein eingenommen wird, und vier bis sechs Tabletten täglich, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is zes tabletten per dag wanneer het op zichzelf wordt gebruikt en vier tot zes tabletten per dag wanneer het met andere middelen wordt gecombineerd.
German: In der letzten Studie wurde Cholestagel als Zusatzarzneimittel zu Ezetimib und einem Statin bei 86 Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Dutch: In het laatste onderzoek werd Cholestagel als aanvulling op ezetimibe en een statine onderzocht bij 86 volwassenen met familiaire hypercholesterolemie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel in den Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Flatulenz (Blähungen) und Obstipation (Verstopfung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn winderigheid en constipatie.
German: Welchen Nutzen hat Cholestagel in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cholestagel tijdens de studies te hebben?
German: • zusammen mit Ezetimib (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) mit oder ohne Statin.
Dutch: • in combinatie met ezetimibe (een ander cholesterolverlagend middel), al dan niet samen met een statine.
German: Vor und während der Behandlung sollte der Cholesterinspiegel im Blut gemessen werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu prüfen.
Dutch: Het cholesterolgehalte moet voor en tijdens de behandeling worden gemeten om de reactie van de patiënt te controleren.
German: Was ist Cholestagel?
Dutch: Wat is Cholestagel?
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen vorliegen, die Ursache für den hohen Cholesterinspiegel sind.
Dutch: ‘Primair' betekent dat het teveel aan cholesterol niet door een ziekte wordt veroorzaakt.
German: Die Kombination von Cholestagel und Ezetimib war wirksamer als die Kombination von Ezetimib und Placebo: Bei Patienten, die Cholestagel einnahmen, betrug die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel 32 % im Vergleich zu 21 % bei den Patienten unter Placebo.
Dutch: De combinatie van Cholestagel en ezetimibe was werkzamer dan die van ezetimibe en een placebo: bij de Cholestagel-patiënten daalde het LDL-cholesterolgehalte met 32%, tegenover een daling van 21% in de placebogroep.
German: • als Zusatzbehandlung zu einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterins bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, zu senken;
Dutch: • als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet om het totale gehalte aan cholesterol en het gehalte aan LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die geen statines kunnen nemen;
German: • als Zusatzbehandlung zu Statin (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) und einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL oder „schlechtes" Cholesterin) bei Patienten, die mit einem Statin allein nicht ausreichend eingestellt werden können, zu senken;
Dutch: • als aanvulling op een statine (een ander cholesterolverlagend middel) en een cholesterolverlagend dieet om het gehalte aan ‘low-density-lipoprotein'-cholesterol (LDL-cholesterol) verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen een statine;
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholestagel, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cholestagel zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cholestagel vast te stellen.
German: Da die Leber Cholesterin zu Herstellung von Gallensäuren verwendet, wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Dutch: Aangezien de lever cholesterol verbruikt om dit te doen, daalt het cholesterolgehalte in het bloed.
German: Mit 3,8 g Cholestagel (etwa sechs Tabletten) wurde eine Senkung von 16 % erzielt.
Dutch: Met een dosis van 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd een daling van 16% vastgesteld.
German: Cholestagel wird zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) angewendet.
Dutch: Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol).
German: Da die Aufnahme der Gallensäuren ins Blut verhindert wird, ist die Leber gezwungen, mehr Gallensäuren zu produzieren.
Dutch: Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
German: Im Vergleich wurde bei den Patienten, die ein Placebo einnahmen, keine Veränderung des LDL-Cholersterinspiegels beobachtet.
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
German: Welches Risiko ist mit Cholestagel verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholestagel finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cholestagel.
German: Wie wurde Cholestagel untersucht?
Dutch: Hoe is Cholestagel onderzocht?
German: In der längeren Studie hielt die nach sechs Wochen mit 3,8 g Cholestagel (rund sechs Tabletten) erzielte Senkung sechs Monate lang an.
Dutch: In de langere studie hield de daling die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd waargenomen, zes maanden aan.
German: Warum wurde Cholestagel zugelassen?
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
German: Der Wirkstoff in Cholestagel, Colesevelam, wird nicht vom Körper resorbiert.
Dutch: De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
German: In den Studien von Cholestagel allein wiesen mehr als die Hälfte der Patienten, die 3,8 g oder 4,5 g Cholestagel erhielten (etwa sechs bis sieben Tabletten), nach sechs Wochen einen um 15 bis 18 % niedrigeren LDL-Cholesterinspiegel auf.
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholestagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
German: Cholestagel wurde in sieben Hauptstudien, an denen Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Cholestagel is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in zeven hoofdonderzoeken onder volwassenen met primaire hypercholesterolemie.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Cholestagel sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Cholestagel.
German: Wie wird Cholestagel angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
German: In den drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin angewendet wurde, ergab sich im Vergleich zu Placebo bei einer Einnahme von 2,3 g Cholestagel (rund vier Tabletten) nach sechs Wochen eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 8 %.
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel nach vier bis sechs Wochen.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werking was de verlaging van het LDLcholesterolgehalte na vier tot zes weken, met uitzondering van één studie naar Cholestagel op zichzelf, waarbij het cholesterolgehalte na zes maanden werd gemeten.
German: Wie wirkt Cholestagel?
Dutch: Hoe werkt Cholestagel?
German: Die zusätzliche Gabe von Cholestagel zu Ezetimib und einem Statin führte bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie nach sechs Wochen zur einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 11 % im Vergleich zu 7 % bei der zusätzlichen Gabe von Placebo.
Dutch: Wanneer bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie Cholestagel werd toegevoegd aan ezetimibe en een statine, zorgde dit voor een daling van 11% in het LDL
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
German: Das Risiko ist höher bei weiblichen Patienten oder Patienten ab einem Alter von 65 Jahren.
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
German: • Sie in naher Zukunft operiert werden müssen.
Dutch: • als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
German: • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
German: Das C-Allel hat in der europäischen Bevölkerung eine Häufigkeit von 18 %.
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
German: Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
Dutch: Ze kunnen het risico op hartproblemen vergroten.
German: Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, allerdings ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):