FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eluksadoliinihoito lievitti myös merkitsevästi niiden potilaiden IBS-D-oireita, joiden oireet eivät pysyneet riittävän hyvin hallinnassa loperamidilla ennen tutkimukseen osallistumista.
Polish: Leczenie eluksadoliną prowadziło również do uzyskania znacznej poprawy u pacjentów, u których objawy IBS-D nie były wystarczająco dobrze kontrolowane loperamidem przed włączeniem do badania.
Finnish: Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
Finnish: On vain vähän tietoja eluksadoliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eluksadoliny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Finnish: Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Finnish: Mahahuuhtelua tai hiilen antamista tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Finnish: Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
Finnish: Eluksadoliinin yliannostus voi aiheuttaa oireita, jotka johtuvat lääkevalmisteen tiedettyjen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta.
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
Finnish: CYP2E1:n esto oli lievää (50 % estopitoisuus [IC50] noin 20 µM [11 µg/ml]), vaikka tämän ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Finnish: • pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
Polish: • średnie wskaźniki najsilniejszego bólu brzucha (ang. worst abdominal pain, WAP) w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszące >3,0 w skali od 0 do 10, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Finnish: Naloksonia annettaessa henkilöitä on seurattava tarkoin siltä varalta, että yliannostusoireet palaavat, mikä voi olla merkki siitä, että naloksoni-injektio on toistettava.
Polish: W przypadku podawania naloksonu pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku nawrotu objawów przedawkowania, które mogą wskazywać na potrzebę ponownego wstrzyknięcia naloksonu.
Finnish: Eluksadoliini esiintyy lähinnä (S,S)-diastereomeerinä (> 99 %), ja siinä tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan kiraalista konversiota in vivo.
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt ruoansulatuskanavan häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego.
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä antaa samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Polish: Eluksadoliny nie należy podawać jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.3).
Finnish: Eluksadoliinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen arvioidaan olevan pieni vähäisen imeytymisen ja ensikierron vaikutusten vuoksi.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Finnish: Systeeminen altistus CYP3A4:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille voi pienentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z eluksadoliną.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joiden on katsottu liittyvän eluksadoliinihoitoon, on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Eluksadoliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, jotka saavat suuria annoksia OATP1B1-substraatteja (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów stosujących duże dawki substratów OATP1B1 (patrz punkt 4.5).
Finnish: MRP2:n estäjät
Polish: Inhibitory MRP2
Finnish: Eluksadoliini voi aiheuttaa ummetusta.
Polish: Eluksadolina może powodować wystąpienie zaparć.
Finnish: Kun terveille miespuolisille koehenkilöille annettiin suun kautta kerta-annoksena 300 mg [14C] eluksadoliinia, 82,2 % kaikesta [14C] eluksadoliinista erittyi ulosteeseen 336 tunnin kuluessa ja alle 1 % erittyi virtsaan 192 tunnin kuluessa.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg [14C] eluksadoliny zdrowym uczestnikom płci męskiej, 82,2% całkowitej dawki [14C] eluksadoliny odzyskano w kale w ciągu 336 godzin i mniej niż 1% odzyskano w moczu w ciągu 192 godzin.
Finnish: Raportoiduista 5 tapauksesta 3 liittyi liialliseen alkoholinkäyttöön, 1 liittyi sappilietteeseen ja 1 tapauksessa potilas lopetti eluksadoliinihoidon 2 viikkoa ennen oireiden alkamista.
Polish: Z 5 opisanych przypadków, 3 były związane z nadmiernym spożyciem alkoholu, 1 związany był z błotkiem żółciowym, a w jednym przypadku pacjent zaprzestał stosowania eluksadoliny 2 tygodnie przed pojawieniem się objawów.
Finnish: Eluksadoliini on paikallisesti vaikuttava yhdistetty μ-opioidireseptorin (μOR) agonisti ja deltaopioidireseptorin (δOR) antagonisti.
Polish: Eluksadolina jest miejscowo działającym mieszanym agonistą receptora opioidowego mi (μOR) i antagonistą receptora opioidowego delta (δOR).
Finnish: Näin ollen tälle potilasryhmälle voidaan harkita 75 mg:n annosta kahdesti päivässä, mutta sen hyöty-haitta-suhde on arvioitava ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste (ks. kohta 4.2).
Polish: Z tego względu w tej populacji pacjentów można rozważyć stosowanie dawki 75 mg dwa razy na dobę jednak stosunek korzyści do ryzyka jej stosowania powinien być oceniany okresowo biorąc pod uwagę nasilenie objawów u pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Miten Truberzia otetaan 4.
Polish: Jak przyjmować lek Truberzi 4.
Finnish: • keskimääräinen päivittäisen ulosteen konsistenssin pistemäärä (BSS) ≥ 5,5 ja vähintään 5 päivän ajan BSS-pisteet ≥ 5 asteikolla 1-7 viikon ajan ennen satunnaistamista
Polish: • średni dzienny wskaźnik konsystencji stolca (ang. Bristol Stool Score, BSS) wynoszący ≥5,5 i wskaźnik BSS ≥5 przez co najmniej 5 dni, w skali od 1 do 7, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Finnish: Farmakokineettisessä populaatioanalyysissa eluksadoliinin arvioitu näennäinen jakautumistilavuus oli 27 100 l. Terveillä koehenkilöillä eluksadoliini sitoutui kohtalaisesti (81 %) plasman proteiineihin.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej szacunkowa pozorna objętość dystrybucji eluksadoliny wynosiła 27 100 l. U zdrowych uczestników eluksadolina w umiarkowanym stopniu (81%) wiązała się z białkami osocza.
Finnish: Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry wykonane z PCTFE/PCW/Al.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tätä lääkettä ottaessasi ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Finnish: Eluksadoliini paransi merkitsevästi myös potilaiden elämänlaatua mitattuna muutoksena lähtötasosta IBS-QOL-kyselykaavakkeella viikkoina 12 ja 26.
Polish: Eluksadolina poprawia również istotnie jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych w wynikach uzyskanych z kwestionariusza IBS-QOL w tygodniach 12 i 26.
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
Polish: Badanie 1 (IBS-3001) kontynuowano w schemacie podwójnie ślepej próby przez kolejne 26 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (łącznie 52 tygodnie leczenia), a następnie przeprowadzono 2-tygodniowy okres obserwacji.
Finnish: Älä lopeta Truberzin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä oireesi voivat pahentua.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Truberzi bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie się objawów.
Finnish: Kaikki haimatapahtumat korjaantuivat ja lipaasiarvo normalisoitui, kun eluksadoliinin käyttö lopetettiin; 80 % (4/5) korjaantui 1 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką ustąpiły wraz z normalizacją stężenia lipazy po zaprzestaniu stosowania eluksadoliny, przy czym 80% (4/5) przypadków ustąpiło w ciągu 1 tygodnia od zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vaikka suoria yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, pitkäaikaista loperamidin käyttöä eluksadoliinin kanssa on vältettävä, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.
Finnish: Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Truberzi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Finnish: Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
Polish: Po przyjęciu leku Truberzi występowały ciężkie zaparcia, które mogą prowadzić do hospitalizacji.
Finnish: Terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun 1 000 mg:n annoksen jälkeen M11 havaittiin virtsassa mutta ei systeemisessä verenkierrossa.
Polish: Po podaniu doustnej dawki 1 000 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej, metabolit M11 był wykryty w moczu, ale nie w krążeniu ogólnym.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet eluksadoliinin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eluksadoliny do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Finnish: Eluksadoliinin imeytyminen oli nopeaa paaston aikana; mediaani Tmax-arvo oli 2 tuntia.
Polish: Wchłanianie eluksadoliny przebiegało szybko w przypadku podania leku na czczo, a średnia wartość Tmax wynosiła 2 godziny.
Finnish: Olennaisella osalla IBS-D -potilaista sappihappojen imeytymishäiriö voi olla mahdollinen IBS-Doireiden aiheuttaja.
Polish: U istotnego odsetka pacjentów z rozpoznanym IBS-D mogą występować zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych, które mogą potencjalnie powodować objawy IBS-D.
Finnish: Tutkimukseen 1 (IBS-3001) osallistui yhteensä 1 282 potilasta ja tutkimukseen 2 (IBS-3002) 1 146 potilasta, jotka saivat Truberzi 75 mg -valmistetta, Truberzi 100 mg -valmistetta tai lumelääkettä kahdesti päivässä.
Polish: Do badania 1 (IBS3001) włączono łącznie 1282 pacjentów, a do badania 2 (IBS-3002) 1 146 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie produktem Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg lub placebo dwa razy na dobę.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek
Finnish: Ihmisiä koskevia tietoja eluksadoliinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu eluksadoliny na płodność u ludzi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen uneliaisuus- ja sedaatiotapahtumien vuoksi on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na przypadki senności i sedacji obserwowane w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Vältä loperamidin (ripulin hoitoon käytettävä lääke) toistuvaa käyttöä, jos otat Truberzia, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Polish: Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia.
Finnish: Niistä 1 795:stä IBS-D-potilaasta, jotka osallistuivat eluksadoliinin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka saivat 75 mg tai 100 mg kahdesti päivässä, 139 (7,7 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 15 (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Polish: Z 1 795 pacjentów z IBS-D włączonych do badań klinicznych eluksadoliny i przypisanych do grup otrzymujących dawkę 75 mg lub 100 mg dwa razy na dobę, 139 pacjentów (7,7%) było w wieku co najmniej 65 lat, przy czym 15 pacjentów (0,8%) było w wieku co najmniej 75 lat.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus on pieni, eluksadoliinin farmakodynaaminen aktiivisuus perustuu etupäässä paikalliseen vaikutukseen maha-suolikanavassa.
Polish: Ze względu na ograniczoną biodostępność, działanie farmakodynamiczne eluksadoliny oparte jest głównie na miejscowym działaniu w przewodzie pokarmowym.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (klasa A-C wg skali Child-Pugh).
Finnish: Eluksadoliinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Eluksadolina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Eluksadoliinin fysikaalis-kemiallisten ja biofarmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi (hyvin pieni biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa) siihen liittyvän väärinkäytön tai riippuvuuden todennäköisyyden odotetaan olevan hyvin vähäinen.
Polish: W oparciu o właściwości fizykochemiczne i biofarmaceutyczne (bardzo niska biodostępność po podaniu doustnym), oczekuje się, że prawdopodobieństwo nadużywania eluksadoliny i jej potencjał uzależniający są minimalne.
Finnish: 1hydroksimidatsolaamimetaboliitin Cmax-arvo suureni n. 14 % ja AUC-arvo noin 7 %, mikä viittaa siihen, että eluksadoliini voi olla heikko CYP3A4:n indusoija ja voi pienentää samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien altistusta (ks. kohta 4.5).
Polish: Wartości Cmax i AUC metabolitu, 1-hydroksy-midazolamu, były zwiększone o, odpowiednio, ~14% i 7%, co sugeruje, że eluksadolina może być łagodnym induktorem CYP3A4 i może zmniejszać ekspozycję na jednocześnie podawane substraty CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Finnish: • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (esim. siklosporiinilla).
Polish: • Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami OATP1B1 (np. cyklosporyną).
Finnish: Vakavia tapauksia, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa tai johtaneet kuolemaan, on raportoitu pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
Polish: Ciężkie przypadki prowadzące do hospitalizacji i zgonu zgłaszano głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż znajdują się oni w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia u nich pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumista 80 % (8/10) esiintyi ensimmäisellä hoitoviikolla.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia leczenia wystąpiło 80% (8/10) przypadków skurczu zwieracza Oddiego.
Finnish: Päivittäisen yhdistetyn vasteen osalta eluksadoliini alkoi erota lumelääkkeestä pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja maksimaalinen teho todettiin 4-6 viikossa ja se säilyi koko hoitojakson ajan.
Polish: W przypadku dziennej odpowiedzi złożonej, eluksadolina zaczęła wyróżniać się od placebo w niedługim czasie po rozpoczęciu leczenia z maksymalnym działaniem obserwowanym w tygodniach 4-6, które utrzymywało się przez cały cykl leczenia.
Finnish: Eluksadoliini ei ole keskeisten CYP-entsyymien induktori/estäjä, mutta se saattaa kuitenkin vaikuttaa CYP3A4:n kautta tapahtuvaan metaboliaan.
Polish: Eluksadolina nie jest induktorem/inhibitorem głównych enzymów CYP, jednak eluksadolina może wpłynąć na unieczynnienie CYP3A4 w związku z metabolizmem leku.
Finnish: Älä ota Truberzia edellä mainittujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini oli vakaa ihmisen maksasoluissa, maksan ja suoliston mikrosomeissa, ja eluksadoliinin ainoa havaittu vähäinen ja inaktiivinen metaboliitti oli asyyliglukuronidi-metaboliitti (M11), jota muodostuu metoksibentsoehapon glukuronidaation kautta.
Polish: Badania in vitro wykazały, że eluksadolina jest stabilna w ludzkich hepatocytach i mikrosomach wątrobowych i jelitowych, oraz że jedynym wykrytym, nieaktywnym metabolitem eluksadoliny występującym w niewielkim stężeniu był acyloglukuronid (M11) tworzony poprzez glukuronizację grupy funkcyjnej kwasu metoksybenzoesowego.
Finnish: Terveille tutkittaville tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eluksadoliinin 100 mg:n annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan yhdessä yhden suun kautta otettavan 4 mg:n midatsolaamiannoksen kanssa ei kuitenkaan aiheuttanut muutosta midatsolaamin Cmax-arvossa ja vain vähäisen AUC-arvon pienentymisen (n. 10 %).
Polish: Jednak w badaniu klinicznym obejmującym zdrowych ochotników podawanie eluksadoliny w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez tydzień razem z midazolamem w pojedynczej dawce doustnej 4 mg nie spowodowało żadnej zmiany Cmax midazolamu i nieznaczne zmniejszenie jego AUC (~10%).
Finnish: 1 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 2 % potilaista, jotka saivat 100 mg, lopetti hoidon tai keskeytti lääkkeen ottamisen tilapäisesti ummetuksen vuoksi verrattuna < 1 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Polish: Odpowiednio 1% pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 2% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg zaprzestało leczenia lub czasowo wstrzymało przyjmowanie produktu z powodu zaparcia, w porównaniu do <1% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi 3.
Finnish: Truberzi toimii suolen pinnalla ja palauttaa suoliston normaalin toiminnan ja estää ripulipainotteista ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavia potilaita kokemasta kivun ja epämukavuuden tunnetta.
Polish: Lek Truberzi działa na powierzchni jelit, przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen eluksadoliiniin jokaisena 4 viikon jaksona 1-6 kuukauden aikana, oli suurempi kuin lumelääkkeellä molemmilla annoksilla molemmissa faasin 3 tutkimuksissa, mikä osoitti, että teho säilyy jatkuvalla eluksadoliinihoidolla.
Polish: Dodatkowo, odsetek pacjentów ze złożoną odpowiedzią na leczenie eluksadoliną w każdym 4-tygodniowym okresie leczenia w miesiącach od 1 do 6 był wyższy dla obydwu dawek w porównaniu z placebo, w obydwu badaniach fazy III, co wykazuje, że skuteczność eluksadoliny utrzymuje się podczas ciągłego leczenia.
Finnish: Eluksadoliini suurentaa altistusta samanaikaisesti annetulle OATP1B1:n substraatille rosuvastatiinille (ks. kohta 5.2) niin että kokonaisaltistus suurenee jopa 40 %, mitä ei tavallisesti pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Polish: Eluksadolina zwiększa ekspozycję na stosowany jednocześnie substrat OATP1B1, rozuwastatynę, (patrz punkt 5.2) o do 40% całkowitej ekspozycji, co zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma5 Tutkimukset
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka5
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden kokonaisnousu oli suurempi vanhemmilla potilailla verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin, ja oli vertailukelpoinen kaikissa hoitoryhmissä, myös lumelääkeryhmissä.
Polish: Odnotowano ogólne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w populacji starszych pacjentów w porównaniu z populacją pacjentów w wieku <65 lat, które było porównywalne we wszystkich badanych grupach, w tym w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP.
Finnish: Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów po przyjęciu 1 lub 2 dawek leku Truberzi wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne.
Finnish: Jos tämä annos on hyvin siedetty, mutta ei riittävän tehokas, annosta voidaan suurentaa annokseen 200 mg/vrk (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Polish: Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, ale nie jest wystarczająco skuteczna, dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Finnish: Koska potilaan perinnöllistä taipumusta ei ehkä tunneta, potilaiden tarkkaileminen on suositeltavaa mahdollisesti vaarallisiin tehtäviin, kuten autolla ajamiseen tai koneiden käyttöön, tarvittavien henkisten tai fyysisten kykyjen heikkenemisen varalta (ks. kohdat 4.7. ja 4.8).
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).