FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti relativamente ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico qualora sviluppassero tali sintomi.
Croatian: Liječnici trebaju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija i uputiti ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave.
Italian: Nei tessuti periferici, pomalidomide è stata captata preferibilmente dai tumori con clearance di distribuzione apparente periferica (Q/F) e volume apparente di distribuzione periferico (V3/F) pari rispettivamente a 3,7 volte e 8 volte quelli dei soggetti sani.
Croatian: U perifernim tkivima pomalidomid su preuzimali prvenstveno tumori s prividnim klirensom periferne distribucije (Q/F) 3,7 puta i prividnim perifernim volumenom distribucije (V3/F) 8 puta višim nego što je to bilo u zdravih ispitanika.
Italian: L'efficacia di steroidi contraccettivi può ridursi durante il trattamento concomitante con desametasone (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Djelotvornost steroidnih kontraceptiva može biti umanjena tijekom istodobnog liječenja deksametazonom (vidjeti dio 4.5).
Italian: Pomalidomide è inoltre un substrato della glicoproteina-P in vitro.
Croatian: Pomalidomid je također supstrat P-glikoproteina in vitro.
Italian: La scheda paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Croatian: Kartica za bolesnika sadržavat će sljedeće elemente:
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende allattare.
Croatian: Obratite se liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti.
Italian: Una riduzione del rischio del 46% è stata osservata nel trattamento con Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, CI al 95%: 0,36, 0,82).
Croatian: Smanjenje rizika od 46% opaženo je uz terapiju Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95% CI: 0,36; 0,82).
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
Croatian: VTE je zabilježen kao ozbiljna nuspojava u 1,7 - 4,3% bolesnika, reakcije sa smrtnim ishodom nisu bile zabilježene, a zbog VTE-a terapiju pomalidomidom prekinulo je do 1,8% bolesnika.
Italian: [48,1, NS]
Croatian: [48,1; NP]
Italian: L'insufficienza epatica ha un effetto modesto sulla farmacocinetica di pomalidomide (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ima skromni učinak na farmakokinetiku pomalidomida (vidjeti dio 5.2).
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di sanguinamento, tra cui epistassi, soprattutto in caso di uso concomitante di medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove krvarenja, uključujući epistakse, posebice u slučaju istodobne primjene lijekova za koje se zna da povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata polmonite (11,5%).
Croatian: Najčešće zabilježena ozbiljna nuspojava bila je pneumonija (11,5%).
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Italian: Il medico può dover ridurre la dose di Imnovid, bortezomib o desametasone oppure interrompere uno o più di questi medicinali sulla base dei risultati delle analisi del sangue, delle sue condizioni generali, di altri medicinali eventualmente assunti (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se compaiono effetti indesiderati (in particolare eruzione cutanea o gonfiore) a causa del trattamento.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu Imnovida, bortezomiba ili deksametazona ili prekinuti primjenu jednog ili više od tih lijekova na temelju rezultata Vaših pretraga krvi, općeg stanja, drugih lijekova koje možda uzimate (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) te ako Vam liječenje prouzroči nuspojave (posebice osip ili oticanje).
Italian: Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di 3 tipi:
Croatian: Trebale bi postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Italian: Debolezza muscolare di grado  2
Croatian: Mišićna slabost ≥2. stupnja
Italian: Non nota Riattivazione dell'epatite B
Croatian: Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Italian: Inoltre, esiti compatibili con leucemia mieloide acuta hanno portato all'eutanasia di 1 scimmia; le osservazioni cliniche e la patologia clinica e/o le alterazioni del midollo osseo rilevate in questo animale erano coerenti con immunosopressione.
Croatian: Uz to, nalazi sukladni akutnoj mijeloičnoj leukemiji doveli su do eutanazije jednog majmuna; klinička opažanja i klinička patologija i/ili promjene koštane srži opažene u te životinje odgovarali su mijelosupresiji.
Italian: • Il principio attivo è pomalidomide.
Croatian: • Djelatna tvar je pomalidomid.
Italian: Altri eventi avversi di grado ≥ 3 correlati a pomalidomide.
Croatian: Drugi štetni događaji ≥3. stupnja povezani s pomalidomidom
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati "talidomide" o "lenalidomide";
Croatian: • Ako ste ikad imali alergijsku reakciju, kao što su osip, svrbež, otok, osjećaj omaglice i otežano disanje, dok ste uzimali slične lijekove koji se zovu "talidomid" ili "lenalidomid".
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di pomalidomide in pazienti pediatrici (< 18 anni di età).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni pomalidomida kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi <18 godina).
Italian: • La paziente deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci
Croatian: • žena mora biti u stanju pridržavati se mjera djelotvorne kontracepcije
Italian: I pazienti a maggior rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Croatian: Rizik od lize tumora najveći je u onih bolesnika koji imaju veliku tumorsku masu prije početka liječenja.
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja kod propisivanja i izdavanja lijeka
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca significativa (insufficienza cardiaca congestizia [Classe III o IV della NY Heart Association], infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio, angina pectoris instabile o non efficacemente controllata) sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Croatian: Bolesnici sa značajno poremećenom srčanom funkcijom (kongestivno zatajenje srca [stupanj III ili IV prema NYHA klasifikaciji]; infarktom miokarda unutar 12 mjeseci od početka ispitivanja; nestabilnom ili slabo kontroliranom anginom pektoris) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Italian: Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
Croatian: Prestanite primjenjivati pomalidomid ako razvijete navedene simptome iobratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć.
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
Croatian: Tri glavna metabolita u mokraći (nastala hidrolizom ili hidroksilacijom uz naknadnu glukuronidaciju) čine 23%, 17% odnosno 12% doze u mokraći.
Italian: I pazienti trattati con pomalidomide in combinazione con bortezomib e desametasone oppure in associazione con desametasone hanno sviluppato eventi tromboembolici venosi (principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e trombotici arteriosi (infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare).
Croatian: U bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom ili u kombinaciji s deksametazonom, nastali su venski tromboembolijski događaji (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te arterijski trombotski događaji (infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcident).
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (analiza ITT populacije)
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi rallenta la velocità di assorbimento, con conseguente diminuzione della Cmax plasmatica media di circa il 27%, ma ha un effetto minimo sull'entità complessiva dell'assorbimento, con una diminuzione dell'8% dell'AUC media.
Croatian: Istodobna primjena punomasnih i visokokaloričnih obroka kod zdravih dobrovoljaca usporava brzinu apsorpcije smanjujući srednju vrijednost Cmax u plazmi za približno 27%, ali minimalno utječe na ukupni opseg apsorpcije uz 8%-tno smanjenje srednje vrijednosti AUC-a.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica di popolazione con l'uso di un modello bicompartimentale, i soggetti sani e i pazienti con MM presentavano una clearance apparente (CL/F) e un volume apparente di distribuzione centrale (V2/F) paragonabili.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Croatian: Ukupni prosječni klirens pomalidomida iz organizma (CL/F) približno 7 - 10 l/h.
Italian: Per precauzione, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e per 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Kao mjera opreza, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid trebaju upotrebljavati prezervative tijekom trajanja liječenja, za vrijeme prekida liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja ako im je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi te ne primjenjuje kontracepciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: Questi effetti immunosoppressivi hanno comportato l'eutanasia precoce di 4 scimmie, a causa delle scarse condizioni di salute (feci acquose, inappetenza, ridotto apporto di cibo e calo ponderale); la valutazione istopatologica di questi animali ha evidenziato un'infiammazione cronica dell'intestino crasso e atrofia dei villi dell'intestino tenue.
Croatian: Ovi imunosupresivni učinci rezultirali su ranom eutanazijom 4 majmuna zbog lošeg zdravstvenog stanja (vodenasta stolica, inapetencija, smanjen unos hrane i gubitak na tjelesnoj težini); patohistološki pregled ovih životinja pokazao je kroničnu upalu debelog crijeva i atrofiju resica tankog crijeva.
Italian: Non si prevedono interazioni farmaco-farmaco di rilievo clinico in caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con substrati di queste vie.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Italian: Neutropenia e trombocitopenia tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija obično su se češće pojavile u prva 2 ciklusa terapije pomalidomidom.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom do kraja ciklusa.
Italian: • Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Croatian: • Ako je Vaša partnerica trudna ili je u mogućnosti zatrudnjeti, morate upotrebljavati prezervative cijelo vrijeme dok se liječite i 7 dana dana nakon završetka liječenja.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione: • deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico
Croatian: U slučaju da zatrudnite iako se pridržavate mjera za sprječavanje trudnoće: • morate odmah prekinuti liječenje i bez odlaganja obratiti se liječniku.
Italian: Pertanto, gli agenti eritropoietici, così come altri agenti che possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici, devono essere utilizzati con cautela.
Croatian: Eritropoetske lijekove, i druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, treba stoga primjenjivati oprezno.
Italian: Pomalidomide deve essere interrotta nella fase di valutazione di questi sintomi e, in caso di conferma di ILD, deve essere istituito un trattamento appropriato.
Croatian: Pomalidomid treba prekinuti sve dok se ne ispitaju ovi simptomi, i ako se potvrdi IBP potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi recept može vrijediti najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima najviše 12 tjedana.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Croatian: Liječenje treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju multiplog mijeloma.
Italian: Gli impianti e i sistemi intrauterini a rilascio di levonorgestrel sono associati ad un aumentato rischio di infezione dal momento dell'inserimento, nonché a sanguinamento vaginale irregolare.
Croatian: Implantati i intrauterini ulošci koji otpuštaju levonorgestrel povezani su s povećanim rizikom od infekcije u vrijeme umetanja te s neredovitim vaginalnim krvarenjem.
Italian: La neuropatia periferica ha comportato l'interruzione rispettivamente di bortezomib in circa il 12,9% dei pazienti, di pomalidomide nell'1,8% e di desametasone nel 2,2-8,9% dei pazienti.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je prestanka primjene bortezomiba u približno 12,9% bolesnika, pomalidomida u 1,8% i deksametazona u 2,2 - 8,9% bolesnika.
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata la polmonite (9,3%).
Croatian: Najčešće zabilježena ozbiljna nuspojava bila je pneumonija (9,3%).
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide, incluso il monitoraggio periodico per rilevare eventuali segni o sintomi di eventi cardiaci.
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom, potreban je odgovarajući oprez uključujući povremeno praćenje znakova ili simptoma srčanih događaja.
Italian: Pomalidomide viene distribuita nel liquido seminale dei soggetti sani a una concentrazione di circa il 67% del livello plasmatico a 4 ore dalla somministrazione (circa Tmax), dopo 4 giorni di somministrazione di 2 mg una volta al giorno.
Croatian: Pomalidomid se distribuira u sjeme zdravih ispitanika u koncentraciji od približno 67% razine u plazmi 4 sata nakon doziranja (približni Tmax) nakon 4 dana primjene doze od 2 mg jedanput na dan.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, pomalidomide non risulta un inibitore o induttore degli isoenzimi del citocromo P -450 e non inibisce nessun trasportatore di farmaci studiati.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, pomalidomid nije ni inhibitor niti induktor izoenzima citokroma P-450 i ne inhibira nijedan od prijenosnika koji su bili ispitani.
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
Croatian: • nedostatak energije • teškoće s usnivanjem ili spavanjem
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente a una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
Croatian: • dob ≥50 godina te prirodno amenoroična tijekom ≥1 godine (amenoreja nakon kemoterapije ili u razdoblju dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal)
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Italian: Non si prevede che pomalidomide causi interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilievo clinico, dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del P450 o a inibizione dei trasportatori, in caso di somministrazione concomitante con substrati di tali enzimi o trasportatori.
Croatian: Ne očekuje se da će pomalidomid prouzročiti klinički važne farmakokinetičke interakcije lijekova zbog inhibicije ili indukcije izoenzima P450 ili inhibicije prijenosnika kad se primjenjuje istodobno sa supstratima tih enzima ili prijenosnika.
Italian: Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell'istamina (H2) o equivalenti.
Croatian: Održavati dozu i liječiti blokatorima histaminskih H2 receptora ili ekvivalentnim lijekom.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Croatian: • promjene osjeta okusa
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Croatian: • čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju
Italian: Aggiungere un H2antagonista o equivalente e riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Croatian: Dodati H2 blokator ili ekvivalent i nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Italian: Come agisce Imnovid
Croatian: Kako Imnovid djeluje
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Imnovid se:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Italian: Pomalidomide viene assorbita con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta in 2-3 ore ed è assorbita per almeno il 73% dopo la somministrazione di una dose orale singola.
Croatian: Pomalidomid se apsorbira uz maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) koja nastaje između 2 i 3 sata uz najmanje 73%-tnu apsorpciju nakon primjene jedne peroralne doze.
Italian: Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
Croatian: Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se pritisnuti samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik od deformacije ili lomljenja kapsule.
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Croatian: • da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi
Italian: I cambiamenti medi dell'esposizione a pomalidomide in ciascuno di questi gruppi con insufficienza renale non sono di entità tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene izloženosti pomalidomidu u svakoj od tih skupina s oštećenjem funkcije bubrega nisu takvog opsega da bi zahtijevale prilagodbe doze.
Italian: • Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
Croatian: • utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja u koži (parestezija)
Italian: • Ridotta capacità di muovere o percepire sensazioni nelle mani, nella braccia, nei piedi e nelle gambe a causa di un danno del sistema nervoso (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
Croatian: • smanjena sposobnost pomicanja ili gubitak osjeta u rukama, šakama, nogama i stopalima zbog oštećenja živca (periferna senzomotorna neuropatija)
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di infezione da HBV attiva durante la terapia.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne infekcije virusom hepatitisa B tijekom cijele terapije.
Italian: A 100 e 250 mg/kg/die vi sono stati leggeri aumenti della perdita post-impianto e leggere riduzioni del peso corporeo fetale.
Croatian: Pri dozama od 100 i 250 mg/kg na dan, opaženo je blago povećanje postimplantacijskih gubitaka i blago sniženje fetalne tjelesne težine.
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
Croatian: • informirana je i shvaća moguće posljedice trudnoće i potrebu za hitnim savjetovanjem u slučaju rizika od trudnoće
Italian: • Pazienti di sesso maschile non in grado di seguire o attenersi a misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: • Muški bolesnici koji se ne mogu pridržavati traženih mjera kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Imnovid, bortezomib e desametasone sono assunti in "cicli di trattamento".
Croatian: • Imnovid, bortezomib i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Italian: Come prendere Imnovid
Croatian: Kako uzimati Imnovid
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Croatian: • od osnovnog teksta kao što je dogovoreno s CHMP-om
Italian: • Sensazione di confusione.
Croatian: • osjećaj smetenosti
Italian: Cut-off dei dati: 26 ott. 2017
Croatian: Podaci do: 26. listopada 2017.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: I pazienti con neuropatia periferica in corso di grado  2 sono stati esclusi dagli studi clinici con pomalidomide.
Croatian: Bolesnici s prisutnom perifernom neuropatijom ≥2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Italian: Si raccomanda una terapia anticoagulante, (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, eparina o clopidogrel) (salvo controindicazioni), soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Croatian: Preporučuje se antikoagulacijska terapija (osim ako je kontraindicirana), primjerice acetilsalicilatnom kiselinom, varfarinom, heparinom ili klopidogrelom, osobito kod bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Italian: Dato il potenziale di pomalidomide di causare reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, si deve decidere se sospendere l'allattamento con latte materno o l'assunzione del medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava od pomalidomida u dojenčadi, mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.