FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento del CMDh, el Estado Miembro de referencia (ES) consideró que las diferencias anteriormente mencionadas eran leves y carecían de repercusión clínica en la eficacia y la seguridad del producto en estudio.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu (DCP) a postupu koordinačnej skupiny CMDh referenčný členský štát (Španielsko) usúdil, že vyššie uvedené rozdiely sú nepatrné a nemajú klinický dopad na účinnosť a bezpečnosť testovaného lieku.
Spanish: El flurbiprofeno pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Slovak: Flurbiprofén patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré majú analgetické, antipyretické a protitizápalové vlastnosti.
Spanish: En cuanto a la diferente concentración (17,6 mg/ml frente a 16,20 mg/ml), se observó que, debido a los diferentes volúmenes pulverizados (0,17 ml frente a 0,18 ml), la dosis administrada es finalmente la misma.
Slovak: Pokiaľ ide o odlišnú koncentráciu (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), konštatovalo sa, že vzhľadom na odlišné vstreknuté objemy (0,17 ml oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakoniec rovnaká.
Spanish: Los resultados de los ensayos in vitro realizados por el solicitante han demostrado la equivalencia en cuanto a los atributos críticos de la calidad que se estudiaron (contenido de una pulsación única, distribución del tamaño de las gotas, partículas pequeñas del fármaco, patrón de pulverización, geometría del penacho y cebado), lo que indica que las diferencias cuantitativas y cualitativas entre los medicamentos de referencia y en estudio no afectan al depósito de la pulverización en el lugar de acción (la cavidad bucal).
Slovak: Výsledky in vitro testov, ktoré uchádzač vykonal, dokazujú rovnocennosť v rozhodujúcich atribútoch kvality, ktoré sa testovali (obsah jedného vstreku, distribúcia veľkosti kvapôčok, malé častice lieku, vzorec vstreku, geometria vstreku a uvedenie zariadenia na podávanie lieku do činnosti), z čoho vyplýva, že kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom neovplyvňujú depozíciu spreja na mieste účinku (na bukálnej slznici v ústnej dutine).
Spanish: La secreción de saliva no tiene una contribución importante en el rendimiento in vivo de la pulverización bucal, ya que la mayor parte del contenido de la pulverización se traga como consecuencia de la aparición del reflejo faríngeo causado por el efecto del pulverizador en la garganta, sin que en ningún momento se vea afectado por la secreción de saliva.
Slovak: Vylučovanie slín nehrá významnú úlohu v in vivo účinku bukálneho spreja, pretože väčšina obsahu vstreku sa prehltne následkom potlačenia reflexu spôsobeného dopadom spreja v hrdle bez toho, aby bol ovplyvnený vylučovaním slín.
Spanish: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg pulverización bucal es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Slovak: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
Spanish: No se ha contactado con ningún estudio clínico y, en su lugar, el solicitante solicitó una bioexención.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie a uchádzač požiadal o odstúpenie od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Spanish: De acuerdo con los ensayos in vitro, se ha demostrado la equivalencia entre los productos de referencia y en estudio con respecto a los siguientes atributos de calidad: cantidad de principio activo en cada dosis, tamaño de las partículas, geometría del penacho y patrón de pulverización.
Slovak: Na základe in vitro testov sa preukázala rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom, pokiaľ ide o tieto atribúty kvality: množstvo účinnej látky v každej dávke, veľkosť častíc, geometria vstreku a vzorec vstreku.
Spanish: i) la concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia;
Slovak: i) koncentrácie: 17,16 mg/ml v testovacom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku;
Spanish: iii) los sabores: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el medicamento de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
Slovak: iii) príchutí: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová).
Spanish: Además, los datos publicados subrayan que se ha demostrado la bioequivalencia de formulaciones completamente diferentes de flurbiprofeno (p. ej., pastillas para chupar, granulado y pulverización) aplicadas a la cavidad bucal.
Slovak: Uverejnené dôkazy ďalej zdôrazňujú, že v prípade úplne odlišných foriem flurbiprofénu (ako je napr. pastilka, granuly a sprej) aplikovaných do ústnej dutiny sa preukázala biologická rovnocennosť.
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia en el contexto de una solicitud híbrida, siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné v kontexte hybridnej žiadosti, ak tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Spanish: Para esta solicitud, con el fin de demostrar la equivalencia terapéutica, el solicitante ha presentado estudios in vitro.
Slovak: Uchádzač predložil pre túto žiadosť in vitro štúdie na preukázanie terapeutickej rovnocennosti.
Spanish: La solicitud para Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal se realizó de conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej bola predložená podľa článku 8 ods.
Spanish: La indicación propuesta es «alivio sintomático del dolor de garganta agudo de leve a moderado».
Slovak: Navrhnutá indikácia je „zmiernenie bolesti pri miernych až stredne závažných symptómoch akútnej bolesti hrdla".
Spanish: presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solución para pulverización bucal y las denominaciones asociadas (ES/H/0552/001/DC).
Slovak: Uchádzač, spoločnosť Geiser Pharma S.L., predložila žiadosť podľa decentralizovaného postupu pre liek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy (ES/H/0552/001/DC).
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné, ak sa preukáže, že tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Spanish: i) diferente concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia (diferencia del 0,096 % en el contenido del producto en peso/volumen);
Slovak: i) inú koncentráciu: 17,16 mg/ml v testovanom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku (0,096
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadosť bola predložená podľa článku 10 ods.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se inició basándose en que la exención de estudios clínicos no se ajusta a la «Directriz sobre estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) y en que las diferencias pueden influir en el rendimiento clínico del producto en estudio.
Slovak: Toto postúpenie veci bolo iniciované na základe toho, že odstúpenie od klinických štúdií nie je v súlade s „Usmernením pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte"
Spanish: iii) un sabor menos: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el producto de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
Slovak: ii) nižšie množstvo cyklodextrínov iii) o jednu príchuť menej: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová)
Spanish: Según la directriz sobre los estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se considera que los ensayos clínicos y preclínicos son necesarios para extrapolar el ensayo al medicamento de referencia en caso de que no se cumpla la definición de medicamento genérico.
Slovak: Podľa Usmernenia pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte (CPMP/EWP/239/95 rev.
Spanish: Contenido (concentración)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Spanish: Miembro de la UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Spanish: República Checa Geiser Pharma, S.L.
Slovak: Geiser Pharma, S.L.
Spanish: Nombre y dirección de la empresa solicitante
Slovak: Uchádzač, názov a adresa spoločnosti
Spanish: Debido a que existe una pequeña diferencia de concentración entre los dos medicamentos, se consideró que se necesitarían datos de un ensayo clínico en voluntarios sanos para determinar si tienen el mismo efecto.
Slovak: Keďže medzi týmito dvoma liekmi je malý rozdiel v koncentrácii, dospelo sa k záveru, že na stanovenie toho, či majú rovnaký účinok, sú potrebné údaje z klinického skúšania u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relativos a los medicamentos de uso humano.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 10 de junio de 2019.
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Španielsku 10. júna 2019 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, España) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa), en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Španielsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku), v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización puede ser reconocida en España y otros Estados miembros de la UE donde la empresa ha solicitado una autorización de comercialización: Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh je možné udeliť v Španielsku a v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh: v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku.
Spanish: Como algunas prostaglandinas intervienen en la generación del dolor y la inflamación en el organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
Spanish: Esto lo avalan datos que demuestran que incluso los medicamentos con flurbiprofeno que se toman por vía oral con presentaciones muy diferentes, como pastillas, gránulos y aerosoles, se comportan de la misma manera en el organismo.
Slovak: Túto skutočnosť podporujú aj údaje, ktoré preukazujú, že lieky s liečivom flurbiprofen podávané orálne rôznymi spôsobmi, ako sú pastilky, granuly a sprej, sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por que los datos de laboratorio presentados no fueran suficientes para demostrar que Flurbiprofen Geiser es tan eficaz como Strefen Direct.
Slovak: Dôvodom postúpenia boli obavy, že laboratórne údaje nie sú dostatočné na to, aby preukázali, že liek Flurbiprofen Geiser je rovnako účinný ako liek Strefen Direct.
Spanish: La revisión de Flurbiprofen Geiser se inició el 27 de junio de 2019 a instancias de España, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser sa začalo 27. júna 2019 na žiadosť Španielska podľa článku 29 ods.
Spanish: EMA/631051/2019 EMEA/H/A-29(4)/1487
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1487
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno, 8,75 mg, aerosol bucofaríngeo) en la UE EMA/631051/2019
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ EMA/631051/2019
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente, la Agencia concluyó que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser en todos los Estados miembros afectados.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Spanish: Sin embargo, el medicamento de referencia, Strefen Direct, tiene una concentración diferente a la de Flurbiprofen Geiser.
Slovak: Strefen Direct má však odlišnú koncentráciu v porovnaní s liekom Flurbiprofen Geiser.
Spanish: Los datos publicados muestran que las diferencias de este grado en la concentración del principio activo, el sabor y la cantidad de ciclodextrinas no afectan al funcionamiento del medicamento.
Slovak: Uverejnené údaje preukazujú, že rozdiely vo veľkosti koncentrácie liečiva, chuti a množstve cyklodextrínov nemajú vplyv na pôsobenie lieku.
Spanish: Los medicamentos también tienen diferente sabor y diferente cantidad de ciclodextrinas y ello podría afectar al modo en que el principio activo se absorbe en el organismo.
Slovak: Tieto lieky majú tiež odlišnú chuť a rôzne množstvo cyklodextrínov, čo by mohlo mať vplyv na spôsob, akým telo prijíma liečivo.
Spanish: El viernes, 17 de octubre de 2019 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Flurbiprofen Geiser que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 17. októbra 2019 preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Spanish: Además, Flurbiprofen Geiser tiene un sabor distinto y contiene una menor cantidad de unas sustancias denominadas ciclodextrinas, que ayudan a estabilizar la solución.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser má okrem toho inú chuť a obsahuje menšie množstvá látok nazývaných cyklodextríny, ktoré pomáhajú stabilizovať roztok.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser el 16/12/2019.
Slovak: Európska komisia vydala 16. decembra 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles, la EMA consideró que las diferencias entre Flurbiprofen Geiser y Strefen Direct son leves y no afectan la cantidad de principio activo que se libera en la boca y en el torrente sanguíneo.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov agentúra EMA dospela k záveru, že rozdiely medzi liekom Flurbiprofen Geiser a liekom Strefen Direct sú nepatrné a nemajú vplyv na množstvo liečiva, ktoré sa uvoľňuje do úst a krvného obehu.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno, 8,75 mg, aerosol bucofaríngeo) en la UE
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Flurbiprofen Geiser?
Slovak: Prečo bol liek Flurbiprofen Geiser preskúmaný?
Spanish: ¿Qué es Flurbiprofen Geiser?
Slovak: Čo je liek Flurbiprofen Geiser?
Spanish: Flurbiprofen Geiser es un medicamento que se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov zápalu hrdla.
Spanish: presentó Flurbiprofen Geiser a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de un procedimiento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Geiser Pharma S.L. predložila liek Flurbiprofen Geiser agentúre pre lieky v Španielsku v rámci decentralizovaného postupu.
Spanish: Flurbiprofen Geiser contiene el principio activo flurbiprofeno, un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas en el organismo.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser obsahuje liečivo flurbiprofen, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny v tele.
Spanish: Flurbiprofen Geiser se desarrolló como «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Spanish: Ninguno de los ensayos clínicos presentados tenía esta duración.
Slovak: Žiadne z predložených klinických skúšaní netrvalo takto dlho.
Spanish: No obstante, el Solicitante no ha encontrado pruebas bibliográficas que avalen esta opinión.
Slovak: Žiadateľ však nenašiel v literatúre dôkaz, ktorý by tento názor podporoval.
Spanish: El programa total estaba compuesto por 18 estudios finalizados en los que participaron casi 5000 pacientes.
Slovak: Celkový program pozostával z 18 kompletných štúdií a zahŕňal takmer 5000 pacientov.
Spanish: • el Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Slovak: • výbor posúdil oznámenie o konaní začatom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
Spanish: Datos farmacocinéticos (FC)
Slovak: Farmakokinetické (PK) údaje
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Spanish: • el Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales.
Slovak: • výbor usúdil, že celkovú bezpečnosť a účinnosť predložené štúdie dostatočne preverili;
Spanish: Es un concepto multidimensional que incorpora síntomas, despertares nocturnos, uso de medicamentos de rescate, función pulmonar y la limitación de la actividad.
Slovak: Ide o mnohorozmerný koncept zahŕňajúci príznaky, prebudenia v noci, užívanie záchranného lieku, funkciu pľúc a obmedzenie aktivity.
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia con respecto al control del asma a largo plazo.
Slovak: • výbor zhodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom týkajúce sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie, najmä účinnosť z hľadiska dlhodobej kontroly astmy;
Spanish: Estas conclusiones basadas en una evaluación indirecta del riesgo de futuras exacerbaciones son consistentes y avalan las basadas en la observación directa de los índices de exacerbación durante los estudios clínicos.
Slovak: Tieto závery založené na nepriamom vyhodnotení rizika budúcich exacerbácií sú konzistentné a podporujú údaje založené na priamom pozorovaní podielov exacerbácií počas klinických štúdií.
Spanish: Las exacerbaciones observadas en los estudios del Solicitante son consistentes con las descritas por los expertos de las sociedades ATS/ERS (aunque sí existen diferencias en lo que respecta a la terminología).
Slovak: Exacerbácie zachytené v štúdiách vykonaných žiadateľom sú konzistentné s tými, ktoré opísala ATS/ETS (aj keď rozdiely v terminológii existujú).
Spanish: Recientemente, el principal grupo de expertos mundiales en enfermedades respiratorias (ATS/ERS) ha propuesto definiciones normalizadas de las exacerbaciones clínicamente relevantes para su uso en los futuros ensayos.
Slovak: Vedúca globálna skupina expertov na respiračné ochorenia (ATS/ERS) nedávno navrhla štandardizované definície klinicky relevantných exacerbácií na použite v budúcich skúšaniach.
Spanish: En un amplio abanico de criterios de valoración, como, por ejemplo, la interrupción del tratamiento por falta de eficacia, los días y noches sin síntomas y la cantidad de medicación de rescate necesaria, el tamaño del efecto observado es clínicamente importante.
Slovak: Spomedzi širokej škály parametrov, ako sú prerušenie v dôsledku nedostatočnej účinnosti, dni a noci bez príznakov a množstvo záchranného lieku, je klinicky dôležitá veľkosť pozorovaného účinku.
Spanish: Valor de predicción de los datos del VEM1
Slovak: Prediktívna hodnota údajov FEV1
Spanish: En los propios estudios a corto y a largo plazo del Solicitante se ha demostrado la misma asociación entre el VEM1 y el riesgo de futuras exacerbaciones.
Slovak: Vlastné krátkodobé a dlhodobé štúdie žiadateľa preukázali tú istú spojitosť medzi FEV1 a rizikom budúcich exacerbácií.
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Flutiform participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Flutiform.
Slovak: Päť pivotných štúdií lieku Flutiform fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Flutiform.
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Flutiform en las indicaciones aplicadas es favorable.
Slovak: • preto výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Flutiform je v aplikovaných indikáciách priaznivý;
Spanish: Para apreciar una posible diferencia es necesario realizar un estudio de larga duración, por ejemplo de 6-12 meses.
Slovak: Na stanovenie potenciálneho rozdielu je nevyhnutná dlhodobá štúdia, v trvaní napr. 6 - 12 mesiacov.
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Flutiform a más largo plazo.
Slovak: Publikované zdroje naznačujú, že tieto rozdiely v liečbe zostanú počas dlhšieho obdobia v najhoršom prípade nemenné a v najlepšom vzrastú v prospech lieku Flutiform.
Spanish: Una vez inhalado por vía oral, el inicio de la broncodilatación es rápido, en 1-3 minutos, y, tras una sola dosis de formoterol, la broncodilatación tiene una duración de 12 horas.
Slovak: Po perorálnej inhalácii formoterolu je nástup bronchodilatácie rýchly, v priebehu 1 - 3 minút, a bronchodilatácia po jednej dávke trvá 12 hodín.