FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CMPH vurderede, at benefit/risk-forholdet for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid for den nedenfor anførte indikation er positivt, og at den foreslåede ordlyd var understøttet og i overensstemmelse med den nuværende vejledning vedrørende produktresuméer: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskbalansen för kandesartancilexetil/hydroklortiazid är positiv för nedan nämnda indikation och den föreslagna formuleringen fick stöd av och var i enlighet med aktuella riktlinjer för produktresuméer: "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi."
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussioner i kommittén, godkände CHMP slutligen de harmoniserade bipacksedlarna för Atacand Plus och associerade namn.
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Swedish: Det godkända ömsesidiga erkännandets formulering är "essentiell hypertoni när monoterapi med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig effekt".
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
Swedish: CHMP enades också om inklusion av en kontraindikation hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, gravt nedsatt njur- och leverfunktion och/eller kolestas, refraktär hypokalemi och hyperkalcemi, samt gikt.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten, eftersom den föreslagna formuleringen ansågs acceptabel och i enlighet med den för andra ARB eller produktresuméer för blodtryckssänkande medel.
Danish: AIIRA'er er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Swedish: Användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades baserat på tillgänglig information i medlemsstaternas produktresuméer, i synnerhet med avseende på interaktioner med kaliumsparande diuretika eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i serum, andra läkemedel som inducerar torsades de pointes, NSAID, kolestipol eller kolestyramin, icke-polariserande skelettmuskelrelaxerande medel, kalciumsupplement eller vitamin D, betablockare och diazoxid, antikolinerga medel, amantadin, cytotoxiska läkemedel, alkoholintag, barbiturater, anestetika, antidiabetika, pressoraminer, kontrastmedel innehållande jod och ciklosporin, bland annat.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Danish: Dosistitrering af candesartan cilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazid monoterapi.
Swedish: Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas vid byte från hydroklortiazid som monoterapi.
Danish: Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
Swedish: Varningar avseende nedsatt njurfunktion, njurtransplantation, njurartärstenos, minskad blodvolym, anestesi och operation, nedsatt leverfunktion, aorta- och mitralisklaffstenos, primär hyperaldosteronism, elektrolytrubbningar, metabola och endokrina effekter, ljuskänslighet, graviditet och annat harmoniserades.
Danish: Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
Swedish: Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
Danish: Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Swedish: I synnerhet harmoniserades avsnitten om indikation med åtföljande doseringsrekommendation, kontraindikationerna och graviditet och amning.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation under graviditet og ved amning.
Swedish: En absolut kontraindikation vid graviditet och under amning hade tidigare inkluderats i de flesta produktresuméer.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
Swedish: patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och barn harmoniserades också.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
Swedish: Ändringarna i produktresumén beaktades vid ändringarna i bipacksedeln och märkningen efter behov.
Danish: Efter evalueringen af den periodiske sikkerhedsopdatering for candesartan/HCT blev hoste tilføjet produktresuméets punkt 4.8 som en meget sjælden bivirkning.
Swedish: Hosta lades till som en mycket sällsynt biverkning i avsnitt 4.8, till följd av PSUR-utvärderingen av kandesartan/HCT.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Swedish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungern
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Swedish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrike
Danish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrig
Swedish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrike
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportii 3 FI-02200 Espoo Finland
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Østrig
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Österrike
Danish: Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Swedish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Grekland
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgien
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles
Danish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Swedish: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Danish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spanien
Swedish: C/ Serrano Galvache 56
Danish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Danish: Parque Norte.Edificio Roble.
Swedish: Química Farmacéutica Bayer, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Danish: 90 (3 x 30) kapsler
Swedish: 90 (3 x 30 kapslar)
Danish: Lægemiddelform Administration E Emballage
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 300 mg en gång om dagen.
Danish: Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.
Swedish: Varje dos måste tas tillsammans med föda.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Danish: Atazanavir Krka fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Swedish: Atazanavir Krka finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som hiv-virusset har brug for for at kunne formere sig.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig.
Danish: Yderligere information vedrørende Atazanavir Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Atazanavir Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atazanavir Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidigt som en "forstærker".
Swedish: En liten dos av ett annat läkemedel, ritonavir, ges normalt samtidigt för att förstärka effekten.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
Swedish: När enzymet blockeras kan inte viruset föröka sig, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Danish: Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning.
Swedish: Det gör det möjligt att använda en lägre dos atazanavir för samma antivirala effekt.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är sex år eller äldre.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Atazanavir Krka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Atazanavir Krka.
Danish: Atazanavir Krka er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Swedish: Atazanavir Krka är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: For mere information om brug af Atazanavir Krka, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Atazanavir Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Krka, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Krka, atazanavir, är en proteashämmare.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Krka (proteasehæmmere) ikke har virket.
Swedish: Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Atazanavir Krka (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
Danish: Oversigt over Atazanavir Krka, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Atazanavir Krka och varför det är godkänt inom EU
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Reyataz, og de behøver ikke at blive gentaget for Atazanavir Krka.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Reyataz, och behöver inte studeras igen för Atazanavir Krka.
Danish: Hvad er Atazanavir Krka, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Atazanavir Krka och vad används det för?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Reyataz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Atazanavir Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Reyataz.
Danish: Da Atazanavir Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Atazanavir Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Krka godkendt i EU?
Swedish: Varför är Atazanavir Krka godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Krka?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atazanavir Krka?
Danish: Når Atazanavir Krka tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Krka mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: Inden Atazanavir Krka ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har taget, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Krka.
Swedish: Läkare ska inte förskriva Atazanavir Krka förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Krka.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Atazanavir Krka løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Krka
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka
Danish: Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
Swedish: Ritonavir gör att atazanavir bryts ned långsammare, vilket ökar atazanavirnivåerna i blodet.
Danish: Atazanavir Krka gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse tilfælde.
Swedish: För att dess effekt ska förstärkas ges Atazanavir Krka som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Krka?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Krka?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Atazanavir Krka opvejer de identificerede risici, som for Reyataz, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz, och att Atazanavir Krka skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids, når det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler.
Swedish: Atazanavir Krka botar inte hivinfektion eller aids, men används i kombination med andra antivirala läkemedel för att motverka att skador uppstår på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som förknippas med aids utvecklas.
Danish: Atazanavir Krka-dosen til yngre patienter afhænger af deres kropsvægt.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Krka på kroppsvikten.
Danish: Atazanavir Krka udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Krka.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Atazanavir Krka?
Swedish: Hur verkar Atazanavir Krka?
Danish: Det betyder, at Atazanavir Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Reyataz.
Swedish: Atazanavir Krka innehåller den aktiva substansen atazanavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Atazanavir Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Krka?
Swedish: Hur används Atazanavir Krka?
Danish: Hvordan blev Atazanavir Krka undersøgt?
Swedish: Hur har Atazanavir Krkas effekt undersökts?
Danish: ** Baseret på historisk sammenligning.
Swedish: ** baserat på historisk jämförelse.
Danish: Dato for åbning:____________
Swedish: Datum för öppnande:____________
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Swedish: Till vissa patienter gavs ytterligare faktor VIII.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Danish: d Konfidensinterval.
Swedish: d Konfidensintervall.
Danish: Det kan være symptomer på et alvorligt hjerteproblem.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett allvarligt hjärtproblem.
Danish: Den kliniske relevans af disse prækliniske data er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa prekliniska data är okänd.
Danish: Der skal udvises forsigtighed.
Swedish: Försiktighet bör iakttas.
Danish: En alternativ pålidelig kontraceptionsmetode anbefales.
Swedish: En alternativ säker preventivmetod rekommenderas.
Danish: I præpartum-perioden bør yderligere monitorering overvejes.
Swedish: Under perioden före förlossningen bör ytterligare övervakning övervägas.
Danish: Graviditetens andet og tredje trimester:
Swedish: Under andra och tredje trimestern av graviditeten:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Danish: Uge 48
Swedish: Vecka 48
Danish: Studierne, der refereres til i tabel 2, er udført med raske frivillige medmindre andet er angivet.
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 2 utfördes på friska frivilliga om inget annat anges.
Danish: - Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt.
Swedish: - Leverproblem är mindre vanligt.
Danish: Uge 96
Swedish: Vecka 96
Danish: NA NA
Swedish: NA NA NA
Danish: b Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger.
Swedish: b Se beskrivning av utvalda biverkningar för ytterligare upplysningar.
Danish: b Cmin er koncentrationen 24 timer efter dosering.
Swedish: b Cmin är koncentrationen 24 timmar efter doseringstillfället.
Danish: En årsagssammenhæng er antydet, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Swedish: Ett orsakssamband har föreslagits även om verkningsmekanismen inte har klarlagts.
Danish: Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045)
Swedish: Effektresultat vid vecka 48a och vid vecka 96 (Studie 045)
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, forventes lignende resultater med andre protonpumpehæmmere.
Swedish: Även om det inte studerats, är liknande resultat att förvänta med andra protonpumpshämmare.
Danish: Lever og galdeveje:
Swedish: Lever och gallvägar:
Danish: hvis du har moderate eller svære leverproblemer.
Swedish: - om du har måttliga till svåra leverproblem.
Danish: Pædiatriske patienter (under 3 måneder)
Swedish: Pediatriska patienter (yngre än 3 månader)
Danish: Per protokol analysee
Swedish: Per protocol-analyse
Danish: Der var ingen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle baseret på alder eller køn.
Swedish: Det fanns inga kliniskt påtagliga farmakokinetiska skillnader baserat på ålder eller kön.
Danish: 32% af patienterne i studiet havde en virusstamme med færre end to NRTI-substitutioner.
Swedish: Trettiotvå procent av patienterna i studien hade en virusstam med färre än två NRTI-substitutioner.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget hvis afbrudt.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsattes behandlingen med proteashämmare eller återinsattes igen om behandlingen hade avbrutits.
Danish: Uden tenofovirdisoproxil
Swedish: Utan Tenofovirdisoproxil
Danish: Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion.
Swedish: Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller sjukdomar som är förknippade med hiv.
Danish: Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem.
Swedish: Denna biverkning är oftast inte farlig hos vuxna och barn äldre än 3 månader; men skulle kunna vara ett symptom på ett allvarligt problem.
Danish: Der blev ikke observeret laktacidose i det kliniske studie AI424-182.
Swedish: Det observerades inga fall av laktacidos i kliniska studien AI424-182.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Reduktion af buprenorphindosis kan overvejes.
Swedish: En dosreduktion av buprenorfin kan övervägas.
Danish: Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af hiv-infektion.
Swedish: Behandlingen skall initieras av läkare med erfarenhet av hantering av hiv-infektioner.