FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīgi ordinējot nifedipīnu un ciklosporīnu, var paaugstināties smaganu hiperplāzijas rādītājs, salīdzinot ar ciklosporīna monoterapijā novēroto rādītāju.
Icelandic: Samhliða notkun nifedipins og ciclosporins getur leitt til aukins ofvaxtar í tannholdi, samanborið við þann ofvöxt í tannholdi sem á sér stað þegar einungis ciclosporin er notað.
Latvian: Sandimmun Neoral satur rīcineļļu
Icelandic: Sandimmun Neoral inniheldur laxerolíu
Latvian: Transplantācijas pacienti, kuri saņem šīs zāles, jāārstē iestādēs, kur pieejami adekvāti laboratoriskie un citi medicīniskie izmeklējumi.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá meðferð með þessu lyfi skulu vera undir eftirliti þar sem fyrir hendi er nægilega vel búin rannsóknastofa og fullnægjandi aðgengi að læknishjálp og tækjabúnaði til stuðningsmeðferðar.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi kontrolēt rādītājus, kuri atspoguļo aknu darbību, un patoloģisku rādītāju gadījumā var būt nepieciešams pazemināt devu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal náið með þeim þáttum sem notaðir eru til að leggja mat á lifrarstarfsemi og óeðlileg gildi geta kallað á skammtaminnkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas jānorij veselas.
Icelandic: Gleypa á Sandimmun Neoral hylki í heilu lagi.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ieteicis Sandimmun vietā lietot Sandimmun Neoral:
Icelandic: Ef læknirinn skiptir af Sandimmun yfir á Sandimmun Neoral:
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas jāuzglabā blisteriepakojumā un jāizņem tieši pirms lietošanas.
Icelandic: Geyma skal Sandimmun Neoral hylki í þynnunni þar til þau eru notuð.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu, novēroja latentas poliomvīrusa infekcijas, kas var izraisīt ar poliomvīrusu saistītu nefropātiju (PVIN), it īpaši BK vīrusa izraisītu nefropātiju (BKVIN), vai ar John Cunningham (JC) vīrusu saistītas progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) aktivāciju.
Icelandic: Virkjun dulinna polyomaveirusýkinga, sem getur leitt til polyomaveirutengds nýrnakvilla (PVAN), sérstaklega BK-veiru nýrnakvilla (BKVN) eða ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ciclosporini.
Latvian: Ja tilpums ir mazāks vai vienāds ar 1 ml, izmantojiet 1 ml šļirci.
Icelandic: - Ef skammturinn er 1 ml eða minni áttu að nota 1 ml sprautuna.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
Icelandic: Lyf sem auka eða minnka magn ciclosporins (sem er virka efnið í Sandimmun Neoral) í blóði.
Latvian: Ja Sandimmun Neoral Jums nozīmēts psoriāzes vai atopiskā dermatīta ārstēšanai, tās laikā Jūs nedrīkstat saņemt UVB starojumu vai fototerapiju.
Icelandic: Neoral hefur verið ávísað til að meðhöndla psoriasis eða ofnæmishúðbólgu hjá þér, mátt þú ekki verða fyrir UVB-geislum eða vera í ljóslyfjameðferð meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Sasniedzot apmierinošu atbildes reakciju, Sandimmun Neoral lietošanu var pārtraukt, un turpmāku recidīvu var ārstēt ar atkārtotu Sandimmun Neoral lietošanu tādā pašā efektīvā devā.
Icelandic: Þegar náðst hefur ásættanlegur árangur má hætta meðferð með Sandimmun Neoral og ef sjúkdómurinn versnar aftur má veita meðferð með Sandimmun Neoral í þeim skammti sem áður hafði sýnt klíníska verkun.
Latvian: Mazākas devas jālieto tiklīdz Jums transplantētā orgāna vai kaulu smadzeņu darbība stabilizējas; - ārsts piemeklēs Jums visvairāk piemēroto devu.
Icelandic: Minni skammtar eru notaðir þegar ígrædda líffærið eða beinmergurinn er orðinn stöðugur.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama arī gadījumā, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Icelandic: Einnig getur þurft að hætta meðferðinni ef háþrýstingur, sem fram kemur við meðferð með Sandimmun Neoral, lætur ekki undan viðeigandi háþrýstingsmeðferð.
Latvian: Pacientiem ar indikācijām, kas nav saistītas ar transplantāciju, ir ieteicams periodiski kontrolēt ciklosporīna līmeni asinīs, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaicīgi ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparedzētas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru líffæraþegar, er ráðlagt að hafa stöku sinnum eftirlit með blóðþéttni ciclosporins, t.d. þegar Sandimmun Neoral er notað samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins eða ef fram kemur óvenjuleg klínísk svörun (t.d. skortur á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem við skerta nýrnastarfsemi).
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Sandimmun Neoral vai ārstēšanas laikā uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Icelandic: á við áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst eða meðan á meðferðinni stendur, skaltu láta lækninn strax vita.
Latvian: Pacientiem ar steroīdatkarīgo minimālo izmaiņu nefropātiju jāapsver nieru biopsijas nepieciešamība, ja Sandimmun Neoral terapija lietota vairāk nekā 1 gadu.
Icelandic: Íhuga skal töku vefjasýnis úr nýrum hjá sjúklingum með steraháðan nýrnakvilla með óverulegum breytingum, sem fá meðferð með Sandimmun Neoral í meira en 1 ár.
Latvian: Azitromicīns paaugstina ciklosporīna koncentrāciju aptuveni par 20%.
Icelandic: Azitromycin eykur þéttni ciclosporins um u.þ.b. 20%.
Latvian: Neregulāra ciklosporīna līmeņa asinīs kontrole var būt noderīga ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaikus ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparedzētas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Icelandic: Stöku eftirlit með blóðþéttni ciclosporins getur verið viðeigandi þegar um er að ræða ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu, t.d. þegar Sandimmun Neoral er gefið samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins, eða ef um óvenjulega klíníska svörun er að ræða (t.d. skort á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem þegar nýrnastarfsemi er skert).
Latvian: Ziņas par ciklosporīna eliminācijas pusperiodu ir ļoti dažādas atkarībā no lietotas pārbaudes metodes un mērķa populācijas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar greina frá mjög breytilegum lokahelmingunartíma ciclosporins, háð þeirri mæliaðferð sem er notuð og markhópnum.
Latvian: Piemēram, zāles, kas pazemina ciklosporīna koncentrāciju, ir: barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, nafcilīns, sulfadimidīns i.v., probukols, orlistats, Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle), tiklopidīns, sulfīnpirazons, terbinafīns, bosentāns.
Icelandic: Barbiturlyf, carbamazepin, oxcarbazepin, fenytoin, nafcillin, sulfadimidin i.v., probucol, orlistat, Hypericum perforatum (jóhannesarjurt/jónsmessurunni, St. John's wort), ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin og bosentan.
Latvian: Dažādi preparāti vai nu paaugstina, vai pazemina ciklosporīna koncentrāciju plazmā, inhibējot vai inducējot enzīmus, kas iesaistīti ciklosporīna metabolismā, īpaši CYP3A4.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ýmis lyf geta aukið eða minnkað þéttni ciclosporins í plasma eða heilblóði, yfirleitt með hömlun eða hvötun ensíma sem taka þátt í umbrotum ciclosporins, einkum CYP3A4.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšana nav saistīta ar transplantāciju, Sandimmun Neoral jāsāk tādā pašā dienas devā kā iepriekš Sandimmun.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Sandimmun Neoral, nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
Latvian: Šie stāvokļi visbiežāk saistīti ar vispārēju imūnās sistēmas nomākumu, un šie faktori jāņem vērā, nosakot diagnozi pacientiem ar imūnsupresiju un nieru darbības pasliktināšanos vai neiroloģiskiem simptomiem.
Icelandic: Þessar sýkingar tengjast oft mikilli ónæmisbælingu og skal því hafa þær í huga við mismunagreiningu hjá þessum sjúklingum sem samhliða eru með minnkandi nýrnastarfsemi eða einkenni frá taugum.
Latvian: Sandimmun Neoral var lietot remisiju indukcijai un to uzturēšanai.
Icelandic: Hægt er að nota Sandimmun Neoral til að hvata og viðhalda sjúkdómshléi.
Latvian: Sandimmun Neoral nomāc Jūsu imūno sistēmu.
Icelandic: Sandimmun Neoral bælir ónæmiskerfið.
Latvian: Sandimmun Neoral lietošana bērniem nav ieteicama citu ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, izņemot nefrotiskā sindroma, ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja notkun Sandimmun Neoral hjá börnum við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, öðrum en nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams ar divām šļircēm devas nomērīšanai.
Icelandic: Í pakkningunni með Sandimmun Neoral mixtúru, lausn eru tvær sprautur til að mæla skammta.
Latvian: Ja šļirce jātīra, neskalojiet to, bet noslaukiet no ārpuses ar sausu drāniņu
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að þrífa mælisprautuna, skal ekki skola hana heldur þurrka af henni að utanverðu með þurri bréfþurrku (sjá kafla 6.6).
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Icelandic: Geyma má Sandimmun Neoral hylki við stofuhita, ekki hærri en 25°C. Hækkun hita í allt að 30°C í alls 3 mánuði að hámarki hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Latvian: Sandimmun nomaiņa ar Sandimmun Neoral
Icelandic: Upplýsingar um Sandimmun Neoral
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts/polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa: 202,5 mg/kapsula.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 202,5 mg/hylki.
Latvian: Kas ir Sandimmun Neoral un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Sandimmun Neoral lietošanas Kā lietot Sandimmun Neoral Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sandimmun Neoral Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral Hvernig nota á Sandimmun Neoral Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, kas tiek saukti arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu, kā arī noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
Icelandic: Digoxin (notað við hjartasjúkdómum, lyf sem lækka kólesteról (HMG-CoA redúktasahemlar sem einnig kallast statín), prednisolon, etoposíð (notað við krabbameini), repaglinid (sykursýkilyf), ónæmisbælandi lyf (everolimus og sirolimus), ambrisentan og ákveðin krabbameinslyf sem kallast antracyclin (svo sem doxorubicin).
Latvian: Tāpat kā citi imūnsupresanti, ciklosporīns paaugstina limfomu un citu ļaundabīgo audzēju (īpaši ādas) risku.
Icelandic: Eins og önnur ónæmisbælandi lyf eykur ciclosporin hættu á myndun eitilæxla og annarra illkynja sjúkdóma, einkum í húð.
Latvian: • Sandimmun Neoral ir atšķirīga, uzlabota ciklosporīna zāļu forma, salīdzinājumā ar Sandimmun.
Icelandic: Sandimmun Neoral er öðruvísi, betrumbætt samsetning ciclosporins samanborið við
Latvian: • ārsts kādu laiku Jūs kontrolēs biežāk;
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér í skamman tíma.
Latvian: • Visas šīs zāles kā aktīvo vielu satur ciklosporīnu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í öllum þessum lyfjum er ciclosporin.
Latvian: o Kapsulas apvalks: melnais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
Latvian: Kā uzglabāt Sandimmun Neoral
Icelandic: Hvernig geyma á Sandimmun Neoral
Latvian: Infūziju turpina šādā devā tūlīt pēc transplantācijas līdz 2 nedēļām, pirms pāriet uz uzturošo terapiju ar Sandimmun Neoral 12,5 mg/kg dienā, lietojot iekšķīgi 2 dalītās devās.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan skammt með innrennsli í allt að 2 vikur eftir ígræðslu, en síðan skal veita viðhaldsmeðferð með Sandimmun Neoral til inntöku og gefa um það bil 12,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Latvian: Papildus piesardzība nefrotiskā sindroma gadījumā Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 2,5 mg/kg dienā un viņi ļoti rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlileg upphafsgildi hvað varðar nýrnastarfsemi skal í upphafi gefa 2,5 mg/kg/sólarhring og fylgjast skal náið með þeim.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Sandimmun Neoral lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Latvian: Pēc MDRD formulas aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) (estimated glomerular filtration rate) var izmantot nieru darbības noteikšanai pieaugušajiem, un, nosakot GFĀ bērniem, jāizmanto atbilstoša formula.
Icelandic: MDRD formúlu til að áætla nýrnastarfsemi hjá fullorðnum og nota skal viðeigandi formúlu til að meta eGFR hjá börnum.
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts: 383,70 mg/ml.
Icelandic: 383,70 mg/ml.
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta varúðar við samhliða notkun kalíumsparandi lyfja (t.d. kalíumsparandi þvagræsilyfja, ACE-hemla, angiotensin II viðtakablokka) og lyfja sem innihalda kalíum, því þau geta valdið marktækri aukningu á sermisþéttni kalíums (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja pēc šī laika nav vērojama uzlabošanās, ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāpārtrauc.
Icelandic: Ef enginn bati hefur komið fram eftir þennan tíma sem áætlaður er þar til bati ætti að koma fram skal stöðva meðferð með Sandimmun Neoral.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 12 tilp.% etilspirta Propilēnglikols: 94,70 mg/ml.
Icelandic: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v).
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Glicerīns 85%
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E 171) Glýseról 85% Própýlenglýkól Gelatína
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: (sjá einnig „Viðbótarvarúðarreglur" í kafla 4.4).
Latvian: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Icelandic: GR-144 51 Athens
Latvian: Norvēģija Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Icelandic: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Latvian: 1 (12th Km)
Icelandic: 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Icelandic: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 100 mg/ml - 50ml
Icelandic: 100 mg/ml - 50ml
Latvian: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Icelandic: Bartók Béla út 43-47
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Icelandic: Bretland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Latvian: Neoral 100 mg/ml, drank 100mg/ml
Icelandic: Neoral 100 mg/ml, drank
Latvian: Novartis (Hellas)
Icelandic: Novartis Finland
Latvian: Neoral 100 mg, capsules 100mg
Icelandic: Neoral 100 mg, capsules
Latvian: Losartāns 150
Icelandic: Lósartan 150
Latvian: NDEA
Icelandic: Skiladagur
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Latvian: Zāļu viela*
Icelandic: Innihald lyfs*
Latvian: diennak ts deva (mg)
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Latvian: NDMA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Latvian: NDEA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Latvian: Olmesartān s
Icelandic: Olmesartan 40
Latvian: Savene
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Latvian: Šķīdinātājs: 500 ml
Icelandic: 500 ml
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Latvian: 20 mg/ml
Icelandic: Savene mg/ml
Latvian: Šķīdinātājs: pudele (stikls)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Latvian: Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Latvian: Infūzija ilgs 1-2 stundas.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 18. jūlijs
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Latvian: Pacientu skaits ar attiecīgo vērtību pēc pētījuma sākuma
Icelandic: Fjöldi sjúklinga eftir upphaf rannsóknar
Latvian: Ārstēšana ar Savene bija jāsāk 6 stundu laikā pēc ekstravazācijas un jāatkārto pēc 24 un 48 stundām.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Latvian: Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Latvian: 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Latvian: Ir ierobežota informācija par Savene ietekmi uz fertilitāti - ja Jums tas rada bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Latvian: 18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošumu un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Latvian: 2. dienā:
Icelandic: 1. dagur:
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Latvian: Savene jālieto vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð.
Latvian: Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Latvian: Ja pastāv risks, ka Jums asinīs varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Latvian: Savene lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, turklāt nav pieejami dati.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: ● aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Latvian: Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
Icelandic: Notið kvarðaða sprautu með nál.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Latvian: Aptuveni 2% deksrazoksāna saistās ar olbaltumiem.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Latvian: Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Latvian: Stāvokļa retās sastopamības dēļ salīdzināšanai var izmantot tikai vēsturiskos datus (kas liecina par operācijas biežumu 35 - 50%, vienā valstī 100% ar biopsiju apstiprinātos gadījumos).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai (70,4 %) pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).