FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Greek: Εμφάνιση του Pazenir και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pazenir είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση.
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Greek: Όχι συχνές: Πόνος θωρακικού τοιχώματος, μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία, άλγος βουβωνικής χώρας, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, πόνος στη λαγόνια περιοχή, δυσφορία άκρου, αδυναμία στους μυς
English: Febrile Neutropenia:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Greek: Όχι συχνές: Καντιντίαση του στόματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κυτταρίτιδα, απλός έρπης, ιογενής λοίμωξη, πνευμονία, λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, μυκητιασική λοίμωξη, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη της θέσης ένεσης, σηψαιμία2, ουδετεροπενική σηψαιμία2
English: Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Greek: Συχνές: Σηψαιμία, πνευμονία, καντιντίαση του στόματος
English: Gemcitabine
Greek: Δοσολογία
English: • Pain in a joint or joints
Greek: • Πόνος σε άρθρωση ή αρθρώσεις
English: Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Greek: Πολύ συχνές: Δύσπνοια Συχνές: Αιμόπτυση, επίσταξη, βήχας Όχι συχνές: Πνευμονίτιδα3
English: Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Greek: Συχνές: Λοίμωξη, ουρολοίμωξη, θυλακίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση, κολπίτιδα
English: Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% CI)
English: Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Greek: Συχνές: Πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη
English: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση.
English: • Acute kidney failure
Greek: • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Greek: Συχνές: Περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, ρίγη, οίδημα, αδυναμία, ελαττωμένη φυσική κατάσταση, θωρακικό άλγος, γριππώδης συνδρομή, αίσθημα κακουχίας, λήθαργος, υπερπυρεξία
English: Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Greek: Όχι συχνές: Θωρακική δυσφορία, μη φυσιολογικό βάδισμα, διόγκωση, αντίδραση της θέσης ένεσης
English: Progression-free Survival a
Greek: Ουδετεροπενία α,β
English: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Greek: Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση πακλιταξέλη
English: • Pain in the muscles
Greek: • Πόνος στους μύες
English: Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Greek: Συχνές: Στοματίτιδα, εντερική απόφραξη, κολίτιδα, ξηροστομία
English: R
Greek: β
English: Fertility
Greek: Γεμσιταβίνη
English: Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο H χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C όταν το φιαλίδιο βρίσκεται στο αρχικό κουτί και σε προστασία από έντονο φωτισμό.
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Greek: Συχνές: Διάμεση πνευμονίτιδα3, δύσπνοια, επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βήχας, ρινίτιδα, ρινόρροια
English: (PT at Risk) ABX/GEM:
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης /ΓΕΜ: ΓΕΜ:
English: Platelet count (cells/mm3)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα/mm3)
English: • Vomiting
Greek: • Αιμόπτυση
English: Breast-feeding
Greek: Chi-squared)
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Greek: Συχνές: Πόνος σε άκρο, οστικός πόνος, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος μέλους
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα αΒλ.
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Greek: Η θεραπεία με Pazenir θα πρέπει να διακόπτεται μετά τη διάγνωση του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Greek: Επιστρέψτε στα επίπεδα δόσης της Ημέρας 1 και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Greek: Πολύ συχνές: Κόπωση, εξασθένιση, περιφερικό οίδημα Συχνές: Πυρεξία, θωρακικό άλγος
English: Pazenir Dose
Greek: Δόση του
English: Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
Greek: Teva Nederland B.V.
English: 0.010b
Greek: Ή < 100.000
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης προκαλούν συχνά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Greek: Πολύ συχνές: Αλωπεκία, εξάνθημα Συχνές: Κνησμός, ξηροδερμία, διαταραχή όνυχα, έξαψη
English: Overall Response Rate (independent review)
Greek: Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (ανεξάρτητη επισκόπηση) Επιβεβαιωμένη πλήρης ή μερική συνολική ανταπόκριση, n (%)
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Πανκυτταροπενία
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Greek: (175 mg/m2)
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
English: Investigations
Greek: • Βήχας
English: • Indigestion, abdominal discomfort
Greek: • Δυσπεψία, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα
English: Common: Vision blurred
Greek: Συχνές: Χολαγγειίτιδα
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Greek: Όχι συχνές: Φλεγμονή βλεννογόνου, εξαγγείωση της θέσης έγχυσης, φλεγμονή της θέσης έγχυσης, εξάνθημα της θέσης έγχυσης
English: P-valueb
Greek: P-τιμή α
English: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Greek: Γαστρεντερική Τοξικότητα: Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού ή διάρροια
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Greek: Συχνές: Διαταραχή όνυχα, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, χρώση/δυσχρωματισμός όνυχα, υπέρχρωση δέρματος, ονυχόλυση, αλλοιώσεις των ονύχων
English: Posology
Greek: Σηψαιμία
English: Survival, months (95% CI)
Greek: HRA/T (95% CI)
English: Grade 3 or 4
Greek: Περιφερική Νευροπάθεια: 3ου ή 4ου Βαθμού
English: Fir st
Greek: ο εκατοστημόριο
English: • Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Greek: • Εντερική απόφραξη, φλεγμονή του παχέος εντέρου, φλεγμονή του χοληδόχου πόρου
English: Package leaflet: Information for the user Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση πακλιταξέλη
English: Pancreatic adenocarcinoma
Greek: Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο
English: Grades 1-4
Greek: 1ου-4ου Βαθμού (%)
English: Uncommon: Breast pain
Greek: Όχι συχνές: Μώλωπας
English: Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Greek: Όχι συχνές: Δυσφαγία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, ξηροστομία, άλγος των ούλων, χαλαρά κόπρανα, οισοφαγίτιδα, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, στοματική εξέλκωση, στοματικό άλγος, αιμορραγία του ορθού
English: MUPS and capsules
Greek: MUPS και καψάκια
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: All formulations
Greek: Όλα τα σκευάσματα
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος».
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να τροποποιήσει τις πληροφορίες του προϊόντος ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης·
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Greek: Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.
English: Solution for injection and solution for infusion
Greek: Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τις προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία προς την αρχική παρτίδα ελέγχου των επιδόσεων του προϊόντος.
English: Weight of child
Greek: Βάρος παιδιού
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine.
English: Any remaining solution should be discarded.
Greek: Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται κάθε 6 μήνες ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η τεχνική της ένεσης είναι ορθή.
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Greek: Για ημερήσιες δόσεις > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 mL)
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Greek: Ωστόσο, η πρώτη δόση πρέπει πάντοτε να παρασκευάζεται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσηλευτή.
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την εν λόγω διαδικασία.
English: Information for patients and their parents or carers
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και για τους γονείς ή τους φροντιστές τους
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Greek: 0,3 mL 100 UI ινσουλίνης
English: Maximum daily dose (injection volume)
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Greek: Μαζί με κάθε συνταγή του Myalepta ο φαρμακοποιός χορηγεί:
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας, του φαρμακοποιού σας ή του νοσηλευτή σας.
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Greek: Το μέγεθος της σύριγγας εξαρτάται από τη συνταγογραφούμενη δόση και προκύπτει ως εξής:
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Greek: • Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και μπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα με το φύλο σας.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Greek: • Στη συνέχεια πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο με υποδόρια ένεση.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει βίντεο εκπαιδευτικού περιεχομένου σχετικά με τον τρόπο παρασκευής και χορήγησης του φαρμάκου
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Greek: Αφού ετοιμάσετε το διάλυμα, θα αντλήσετε την ποσότητα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (η οποία μπορεί να είναι σε μονάδες ή σε ml ανάλογα με τη σύριγγα) χρησιμοποιώντας τη δεύτερη σύριγγα.
English: Starting daily dose
Greek: Αρχική ημερήσια δόση
English: Dose adjustments
Greek: Προσαρμογή της δόσης
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Greek: • Ο φαρμακοποιός σας θα σας προμηθεύσει επίσης μια δεύτερη σύριγγα (των 0,3 mL ή του 1,0 mL ή των 2,5 mL, ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση ), την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να κάνετε την ένεση.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση της σκόνης (απαιτούνται 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα)
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρέχουν αναλυτικές εξηγήσεις στον ασθενή ή στον φροντιστή τους σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του ενέσιμου διαλύματος και τον τρόπο μέτρησης της συνταγογραφούμενης δόσης (σε ml ή σε μονάδες).
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Greek: Για τη μετατροπή της δόσης της σύριγγας ινσουλίνης των 0,3 mL U100 χρησιμοποιείται ο παρακάτω πίνακας:
English: A second syringe to inject the dose.
Greek: Δεύτερη σύριγγα για χορήγηση της δόσης με ένεση.
English: Females > 40 kg
Greek: Γυναίκες > 40 kg
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Greek: • Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο του ασθενούς, όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα, και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
English: Males and females ≤ 40 kg
Greek: Άνδρες και γυναίκες ≤ 40 kg
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Greek: Θα σας προμηθεύσει επίσης μια σύριγγα των 3 ml, την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να αναρροφήσετε το νερό από το φιαλίδιο ή το φυσίγγιο και να το μεταφέρετε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta.
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Greek: Η δόση πρέπει να συνταγογραφείται τόσο σε χιλιοστόγραμμα (mg) όσο και σε χιλιοστόλιτρα (ml):
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Greek: Μαζί με κάθε φιαλίδιο Myalepta ο φαρμακοποιός θα χορηγεί ένα φυσίγγιο ή ένα φιαλίδιο ύδατος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, δύο σύριγγες (μία για την ανασύσταση του φαρμάκου και μία για τη χορήγησή του) και βελόνες.
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Greek: Σύριγγα 3 ml (βελόνα εξωτερικής διαμέτρου 21g και μήκους 40 mm) για την αναρρόφηση του ύδατος για ενέσιμα και την ανασύσταση της σκόνης.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο των ασθενών και προσαρμόζεται από τον γιατρό ανάλογα με την απόκριση τους στη θεραπεία.
English: Dose of Myalepta in mg
Greek: Myalepta σε mg
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μυς.
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Greek: Για την αποφυγή τέτοιου είδους φαρμακευτικά σφάλματα, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του διαλύματος και την έγχυση της σωστής δόσης.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση του φαρμάκου ενδομυϊκά και όχι υποδόρια μπορεί να επιταχύνει την απορρόφησή του μεταβάλλοντας τα αποτελέσματά του.
English: Rounded amount of solution
Greek: Στρογγυλοποιημ ένη ποσότητα διαλύματος
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Greek: Ο φαρμακοποιός χορηγεί επίσης τις κατάλληλες βελόνες, τολύπια οινοπνεύματος και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Greek: • Εκτός από το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta, ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο ύδατος για ενέσιμα.
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Greek: Η χρήση ακατάλληλης σύριγγας για την ανασύσταση του φαρμάκου ή η αναρρόφηση εσφαλμένης δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λήψη πολύ μεγάλης ή πολύ μικρής ποσότητας της δραστικής ουσίας από τον ασθενή λόγω δοσολογικού σφάλματος.
English: Dose of Myalepta in mL
Greek: Myalepta σε mL
English: Myalepta dose range to be administered daily
Greek: Δόση Myalepta προς χορήγηση σε καθημερινή βάση
English: Males > 40 kg
Greek: Άνδρες > 40 kg
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Greek: Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το φάρμακο Myalepta (μετρελεπτίνη) θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό για την ορθή παρασκευή και έγχυση του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος φαρμακευτικών σφαλμάτων.
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο.
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Greek: • Το Myalepta (μετρελεπτίνη) χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Greek: Μονάδες μέτρησης της προς ένεση ποσότητας σε σύριγγα 0,3 mL