FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare eller käkkirurg med expertis inom ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Swedish: Bonviva injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Hungarian: A Bonviva oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Swedish: Om du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bonviva 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bonviva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
Hungarian: • ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége,
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bonviva i dessa åldersgrupper.
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.1 pont) Nincsenek adatok a Bonviva alkalmazásával kapcsolatosan erre a korcsoportra vonatkozóan.
Swedish: Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
Hungarian: Kálciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Swedish: Bonviva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Hungarian: A Bonviva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Swedish: • Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes…
Swedish: Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet.
Hungarian: Vérében csökkenhet a kálcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje.
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bonviva.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bonviva-t kapnak.
Swedish: • Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bonviva.
Hungarian: • A Bonviva kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen.
Swedish: Efter att du tagit Bonviva, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare (se 3.
Hungarian: Miután bevette a Bonviva-t , kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Hungarian: Azonban az e gyógyszercsoportról meglévő ismeretek szerint az orális túladagolás felső emésztőrendszeri mellékhatásokat (mint gyomorpanaszok, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, vagy fekély) vagy hypocalcaemiát okozhat.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Hungarian: Az egyéb csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell a Bonviva injekciós kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Swedish: Metabola interaktioner är inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mert az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bonviva är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
Hungarian: A Bonviva intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Hungarian: Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt a Bonviva adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Hungarian: A A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: • Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Hungarian: • ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Swedish: • Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
Hungarian: • Ezt a dobozt gyermekektől elzárva kell tartani.
Swedish: • inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
Hungarian: • a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
Swedish: Bonviva skall inte användas under amning.
Hungarian: A Bonviva nem adható szoptatás esetén.
Swedish: Patienter med tidigare sjukdomar i magtarmkanalen inklusive patienter med magsår utan blödning eller inläggning på sjukhus nyligen, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Hungarian: A havonta egyszeri kezelési csoportba olyan betegeket is bevontak, akiknek volt már emésztőrendszeri betegségük, beleértve azokat is akiknek gyomorfekélyük volt, de a közelmúltban nem volt gyomorvérzésük és nem voltak kórházban, valamint olyan betegeket, akiknek dyspepsiájuk, vagy gyógyszerrel kezelt reflux betegségük volt.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, irritation i magtarmkanalen, okulära inflammationer, (se stycket "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb jelentett mellékhatások a következők: anafilaxiás reakció/sokk, a femur atíposos törései, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció, szemgyulladás, (lásd „Kiemelt mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot).
Swedish: Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Hungarian: A Bonviva 3 mg intravénás injekció 3 havonta alkalmazva legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a naponta adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta, egy kétéves időtartamú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, "nem rosszabb, mint" típusú vizsgálatban (non-inferiority study) (BM 16550), melyet osteoporosisban szenvedő (lumbális gerinc BMD T-pontszám kiindulási érték -2,5 SD alatt) postmenopausás nőkön (1386, 55 - 80 éves nő) végeztek.
Swedish: Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.
Hungarian: Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Bonviva:
Hungarian: A Bonviva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för Bonviva 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Hungarian: A mellékhatást észlelő betegek összesített aránya 26,0% illetve 28,6% volt a Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta kezelt csoportban egy éves illetve két éves kezelés után.
Swedish: • ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas
Hungarian: • elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés,
Swedish: • Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Hungarian: • bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Swedish: • innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage)
Hungarian: • mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bonviva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Bonviva-t kapó betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Ta inte Bonviva samtidigt med mat. Bonviva är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
Hungarian: A Bonviva egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Bonviva-t étellel.
Swedish: Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Hungarian: Bonviva 150 mg filmtabletta ibandronsav
Swedish: Bonviva injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Hungarian: Bonviva 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 1530 másodperc időtartam alatt.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bonviva hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, a Bonviva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för Bonviva 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban és -67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Swedish: Månad 1 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 2 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 3 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Anteckna vilket datum du tar tabletten
Hungarian: 2. hónap __/__/__ 3 filmtabletta
Swedish: I allvarliga fall kan intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat, samt magnesiumsulfat behövas.
Hungarian: Súlyos esetben kálcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Swedish: Bonviva injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Hungarian: Bonviva 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
Hungarian: Nincs az ibandronsav hatásaira vonatkozó humán adat.
Swedish: • att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas
Hungarian: • sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
Swedish: De är gjorda för att underlätta så att Bonvivatabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.
Hungarian: A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bonviva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Swedish: Användning av Bonviva för injektion rekommenderas inte till patienter som har ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har ett kreatininclearance (mätt eller uppskattat) lägre än 30 ml/min på grund av begränsad tillgång till kliniska data från studier där sådana patienter har inkluderats (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Hungarian: A Bonviva injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérumkreatinin-szint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők Minthogy az acetilszalicilsav, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során (lásd 4.4 pont).
Swedish: KLISTERLAPPAR TILL DIN PERSONLIGA ALMANACKA Månadstablett
Hungarian: ÖNTAPADÓ CÍMKÉK AZ ÖN SZEMÉLYES NAPTÁRÁHOZ Havonta egyszeri tabletta Havonta egyszeri tabletta
Swedish: • ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten
Hungarian: • a táplálék elégtelen kálcium és D-vitamin tartalma,
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bonviva inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Talkum
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
Swedish: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart Placebo (n=587)
Hungarian: 4. táblázat: A 3 éves törésvizsgálat (MF 4411) eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt Placebo (N=587)
Swedish: Bonviva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Hungarian: A Bonviva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Swedish: Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön), az össz-clearance kb.
Swedish: Esofagit inkluderande esofagussår eller esofagusstriktur och dysfagi, Kräkningar, Flatulens
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás, Flatulencia
Swedish: Angioödem, Ansiktssvullnad/ödem, Urtikaria
Hungarian: Angiooedema, Arcduzzadás/oedem a, Urticaria
Swedish: Dessutom har injektion med Bonviva 3 mg var 3:e månad visats vara bättre än oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen för ökningar av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter 1 år, p<0,001, samt efter 2 år, p<0,001.
Hungarian: Továbbá, a 3 havonta adott Bonviva 3 mg injekció, jobbnak bizonyult a naponta adagolt ibandronsav 2,5 mg tablettánál a lumbális gerinc BMD növekedésének tekintetében egy prospektíven tervezett analízisben, az egy éves (p<0,001) és két éves adatok alapján (p<0,001).
Swedish: Vad Bonviva är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Bonviva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Bonviva och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket, és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Bonviva szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Swedish: Bonviva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: A Bonviva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktion
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatás
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Swedish: Ta inte Bonviva
Hungarian: Ne szedje a Bonviva-t:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 150 mg filmtabletta Ibandronsav
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Hur Bonviva ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?
Swedish: Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bonviva 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg Bonviva havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Swedish: Fortsätt använd Bonviva
Hungarian: A Bonviva folyamatos alkalmazása
Swedish: Bonviva är näst intill natriumfritt.
Hungarian: A Bonviva lényegében nátriummentes.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bonviva nem javasolt olyan betegeknek, akik kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 5.2 pont).
Swedish: Alla patienter måste få adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Hungarian: Minden betegnek megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
Swedish: Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott Bonviva 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både bentätheten i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Hungarian: Ha szigorúbb kritériumot alkalmazunk, vagyis kombináljuk a lumbális gerincre és a teljes csípő BMDre vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban a betegek 83,9%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65,7%-a reagált az egy éves kezelésre.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bonviva injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek szérumkreatinin-szintje 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött, vagy kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: (n=587)
Hungarian: Placebo (N=587)
Swedish: Dessutom identifierades att 64,8 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg var 3:e månad svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart) jämfört med 64,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt.
Hungarian: Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bonviva
Hungarian: Tudnivalók a Bonviva szedése előtt
Swedish: • astmaattacker
Hungarian: • asztmás rohamok
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i 3 ml lösning (som natriummonohydrat).
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában).
Swedish: Dessutom har Bonviva 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i ökning av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter 2 år, p<0,001.
Hungarian: Ezen túlmenően, a lumbális gerinc BMD növekedés tekintetében a Bonviva 150 mg havonta egyszeri adagolással hatékonyabbnak bizonyult, mint az ibandronsav 2,5 mg naponta történő adagolás mellett, egy éves, p=0,002, illetve két éves kezelés után p<0,001 egy prospektív módon tervezett analízisben.
Swedish: • allvarliga hudreaktioner
Hungarian: • súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Swedish: (n=974)
Hungarian: Placebo (N=974)
Swedish: Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Ryggsmärta
Hungarian: Arthralgia, Myalgia, Mozgásszervi fájdalom, Hátfájás