FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Romanian: Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.
Romanian: Într-o perioadă de trei ani, probabilitatea de agravare a bolii a fost de 32% pentru tratamentul combinat și de 44% pentru tratamentul cu un singur medicament.
Czech: Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge se reduce, îngreunând activitatea fizică.
Czech: Přípravek Volibris se používá u pacientů s onemocněním II.
Romanian: Volibris se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap (inclusiv sinuzită și migrenă), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și retenție de lichide.
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Volibris pe parcursul studiilor?
Czech: Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Romanian: Deoarece poate cauza malformații congenitale, Volibris este contraindicat la femeile gravide sau la cele care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care folosesc o metodă contraceptivă eficace.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil.
Romanian: Rezultatele au arătat că 18 % din pacienții (46 din 253) care au primit tratamentul combinat au murit sau boala li s-a agravat, față de 31 % (77 din 247) din cei care au primit numai Volibis sau numai tadalafil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Romanian: Substanța activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Romanian: În plus, tratamentul combinat cu Volibris (10 mg) și tadalafil a fost comparat cu Volibris sau tadalafil în monoterapie în alt studiu principal care a cuprins 605 pacienți cu HAP.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek Volibris, nebo tadalafil), 24 %.
Romanian: Riscul de agravare a bolii sau de deces în cursul unui an a fost de 11% la pacienții care au primit tratamentul combinat și de 24% la cei care au primit tratamentul cu un singur medicament (Volibris sau tadalafil).
Czech: Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Volibris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Volibris este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la soia, ambrisentan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
Czech: třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.
Romanian: Pacienții cu boală clasa III și cei cu HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv au avut rezultate mai bune cu doza de 10 mg decât cu cea de 5 mg.
Czech: Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Romanian: Doza mai mare, de 10 mg, se recomandă în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Czech: Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Romanian: Volibris este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (boală cronică în care se formează continuu în plămâni țesut fibros tare), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (tensiune arterială mare în plămâni).
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Volibris și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
Czech: Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Romanian: Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Romanian: Blocând efectele endotelinei, Volibris permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și ameliorând simptomele.
Czech: Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m. Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
Czech: Jak přípravek Volibris působí?
Romanian: Cum acționează Volibris?
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Romanian: Volibris conține substanța activă ambrisentan.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Volibris používá?
Romanian: Cum se utilizează Volibris?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Volibris?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Romanian: Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Czech: Úmrtí (všechny příčiny)
Romanian: Deces (toate cauzele)
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu s-a administrat doar placebo.
Czech: NT-proBNP (% snížení) -67,2
Romanian: NT-proBNP (% reducere) -67,2
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Ianuarie 2013
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION şi ARIES-E)
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Romanian: În cazul acestor pacienţi nu au fost identificate alte probleme de siguranţă.
Czech: (ARIES-C a po uvedení na trh)
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C şi după punerea pe piaţă)
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Romanian: Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito léky nebyly provedeny.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
Czech: Vistor hf.
Romanian: Vistor ehf.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Romanian: Nu există experienţă la om.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační materiál:
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Volibris").
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 "Nu luaţi Volibris").
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
Romanian: Afecţiuni cărora trebuie să le acordaţi o atenţie deosebită:
Czech: Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování jsou rovněž uvedeny.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
Czech: • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
Czech: Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.
Romanian: Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienţi a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 şi 75 ani).
Czech: Střední doba dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul HTAP.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna
Czech: 95% CI: 1,05;
Romanian: IÎ 95%: 1,05,
Czech: → Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Romanian: → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, şi în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02
Czech: Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
Romanian: Au fost observate scăderea concentraţiei plasmatice de inhibină B, precum şi creşterea concentraţiei plasmatice de FSH.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Romanian: Incidenţa maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la iniţierea tratamentului.
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
Romanian: → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecţiunii (de ex. epoprostenol).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES 1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de afectare hepatică şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susţinere cardiovasculară.
Czech: • pocit slabosti;
Romanian: • senzaţie de slăbiciune
Czech: To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienţi-ani de expunere la ambrisentan.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiilor hemoglobinei şi/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni şi periodic în continuare, în concordanţă cu practica clinică.
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Romanian: Pierderea bruscă a auzului
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp" şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine".
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Czech: • zda nemáte anémii; • zda máte játra v pořádku.
Romanian: • dacă aveţi anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Volibris;
Romanian: • agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Czech: 4 Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování 5 Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Romanian: 4 Date obţinute din farmacovigilenţa de rutină 5 Cele mai multe cazuri raportate de insuficienţă cardiacă au fost asociate cu retenţie hidrică în organism.
Czech: Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
Romanian: Observaţiile referitoare la siguranţă obţinute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obţinute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
Czech: Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: 6 Krátce po zahájení léčby ambrisentanem byly hlášeny případy zhoršení dyspnoe nejasné etiologie.
Romanian: 6 La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) şi Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Romanian: Criteriile de evaluare au inclus: decesul, transplantul pulmonar, spitalizarea pentru HTAP, septostomie atrială, adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP şi criteriul iniţial de excludere.
Czech: • jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Romanian: • dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
Czech: Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Romanian: Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.
Romanian: Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
Czech: Navíc u pacientů neměl ambrisentan celkově žádný vliv na týdenní dávku antikoagulancií typu warfarinu, protrombinový čas (PT) ani na mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Romanian: În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Romanian: Nu există disponibile date clinice (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Czech: Při vstupu do studie bylo 96 % pacientů naivních s ohledem na jakoukoli předchozí PAH specifickou léčbu a střední doba od diagnózy do vstupu do studie byla 22 dní.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienţi nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.