FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-kezelésre reagáló skizofréniás betegeket 12 hét és 36 hét közötti időszakon keresztül stabilizálták, majd kettős vak módon randomizálták vagy a brexpiprazol stabilizáló dózisával végzett kezelés folytatására (n = 96), vagy placebokezelésre (n = 104) 52 hétig vagy a relapszus bekövetkeztéig.
Croatian: U ispitivanju 5, dugotrajnom ispitivanju provedenom radi procjene održanja učinka brekspiprazola procjenom produljenja razdoblja do prijetećeg relapsa shizofrenije, bolesnici sa shizofrenijom, koji su odgovorili na liječenje brekspiprazolom u dozi od 1 mg na dan do 4 mg na dan, bili su stabilizirani tijekom 12 tjedana do 36 tjedana te potom randomizirani na dvostruko slijep način da nastave liječenje stabilizirajućom dozom brekspiprazola (n = 96) ili da primaju placebo (n = 104) tijekom 52 tjedna ili do pojave relapsa.
Hungarian: Hyperglycaemia és diabetes mellitus Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglycaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena je hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću.
Hungarian: • ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na brekspiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Ha terhes, vagy gyermeket szoptat, vagy ha úgy érzi, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe esést tervez,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálat brexpiprazol-csoportjában a testsúly átlagos változása összességében 2,1 kg volt az 52.
Croatian: Srednja vrijednost promjene tjelesne težine sveukupno u skupini liječenoj brekspiprazolom u dugotrajnom otvorenom ispitivanju iznosila je 2,1 kg u 52. tjednu.
Hungarian: • a testében a sók koncentrációját módosító gyógyszerek (amelyek úgynevezett elektrolit-háztartási zavart okoznak),
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Hungarian: EU/1/18/1294/003 (10 filmtabletta) EU/1/18/1294/004 (28 filmtabletta)
Croatian: EU/1/18/1294/003 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1294/004 (28 filmom obloženih tableta)
Hungarian: Túladagolás után EKG-vizsgálatot kell végezni, és ha a QT-távolság megnyúlt, kardiológiai monitorozást kell elindítani.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je napraviti elektrokardiogram te ako je prisutno produljenje QT-intervala,
Hungarian: Elsődleges hatásossági mutató: PANSS
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti: PANSS Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása során görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Tijekom primjene brekspiprazola zabilježeni su napadaji (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • görcsroham, • izomgyengeség, nyomásérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen - ha egyidejűleg jelentkezik - rossz közérzet, láz vagy sötét színű vizelet.
Croatian: • mišićna slabost, osjetljivost ili bol, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
Hungarian: Szájon át aktív szén és szorbit (50 g/240 ml) bevétele egy órával a brexpiprazol 2 mg-os orális dózisának lenyelése után, a brexpiprazol Cmax- és AUC-értékét kb.
Croatian: Peroralni aktivni ugljen i sorbitol (50 g/240 ml) primijenjeni jedan sat nakon uzimanja peroralne doze brekspiprazola od 2 mg smanjili su Cmax i AUC brekspiprazola za približno 5 % do 23 % odnosno
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-stádium: B és C) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji B i C), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A brexpiprazol hatásait egy sor előre meghatározott másodlagos végpontnál is értékelték; a schizophrenia tüneteinek specifikus aspektusai (PANSS pozitív alskála pontszáma, PANSS negatív alskála pontszáma, PANSS izgatottság komponens [PEC] pontszáma, PANSS Marder tényezők pozitív, negatív, rendezetlen gondolatok, kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és szorongás/depresszió), és a terápiás válaszok elemzése (a terápiás válasz meghatározása: a kiinduláshoz képest 30%-os javulás a PANSS-összpontszámban, vagy a CGI-I-pontszám 1 [nagyon sokat javult] vagy 2 [sokat javult]).
Croatian: PANSS Marder factors] pozitivni, negativni, neorganizirane misli, nekontrolirano neprijateljsko ponašanje/uzbuđenje i tjeskoba/depresija), i analize odgovora (definirane kao 30 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS u usporedbi s početnim ili rezultat CGI-I od 1 [jako veliko poboljšanje] ili 2 [veliko poboljšanje]).
Hungarian: Amennyiben az RXULTI adagjának módosítása ellenére mellékhatások lépnek fel, át kell értékelni az RXULTI és a CYP2D6-, illetve
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbama doze lijeka RXULTI, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za istodobnom primjenom lijeka RXULTI i inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban szájon át adott brexpiprazollal kezelt patkányoknál a növekedés és a fizikai fejlődés lelassulását, valamint az utódok életképességének csökkenését figyelték meg a brexpiprazol maternális toxicitást okozó dózisainak alkalmazásakor.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Hungarian: (halálesetekről is).
Croatian: 100 osoba).
Hungarian: Szerencsejátékbetegség Impulzív viselkedés Falási roham Kényszeres vásárlás Kényszeres szexuális viselkedés
Croatian: Psihijatrijski poremećaji pokušaj samoubojstva suicidalne misli kompulzivno kockanje impulzivno ponašanje kompulzivno prejedanje kompulzivno kupovanje kompulzivno seksualno ponašanje
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a retard kvetiapin aktív referenciakészítményt is alkalmazták a tesztérzékenység vizsgálata érdekében, placebótól elkülönítve.
Croatian: U istom je ispitivanju kontrola referentnim lijekom, kvetiapinom XR dodanom samo zbog osjetljivosti ispitivanja, odvojena od placeba.
Hungarian: Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka RXULTI nego što ste trebali
Hungarian: Az akathisia előfordulási gyakorisága a napi 1 mg, napi 2 mg és napi 4 mg brexpiprazol dózist kapó csoportokban 3,0%, 4,6%, illetve 6,5% volt, a placebocsoport betegeinél megfigyelt 5,5%-kal szemben.
Croatian: Incidencija akatizije u skupinama koje su primale brekspiprazol u dozi od 1 mg na dan, 2 mg na dan i 4 mg na dan iznosila je 3,0 %, 4,6 % odnosno 6,5 % u usporedbi s 5,2 % u skupini ispitanika koji su primali placebo.
Hungarian: Nemek közötti különbség
Croatian: Etnička pripadnost
Hungarian: 1. táblázat: Az RXULTI adagjának módosításai lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél,
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka RXULTI u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 i kod istodobne primjene inhibitora CYP-a
Hungarian: A brexpiprazollal összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s terapijom brekspiprazolom prikazane su u tablici niže.
Hungarian: • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a trigliceridek mennyisége megemelkedett az Ön vérében,
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a genetikai eltérések milyen hatást gyakorolnak a farmakodinámiás válaszokra.
Croatian: Utjecaji genetskih varijacija na farmakodinamički odgovor na brekspiprazol nisu ispitani.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Hungarian: Az EPS-szel összefüggő mellékhatások közül leggyakrabban akathisiáról számoltak be a naponta 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban (5,6%), a placebocsoportban megfigyelt 4,5%-kal szemben; ezt követte a remegés (2,7%), a placebocsoportban megfigyelt 1,2%-kal szemben.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS) Akatizija je bila najčešće prijavljena nuspojava povezana s EPS-om u skupini koja je primala brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan (5,6 %) u usporedbi s 4,5 % u skupini koja je primala placebo, a zatim tremor (2,7 %) u usporedbi s 1,2 % u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Croatian: Analiza podskupina u ovom ispitivanju pokazala je da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 2-es és 4-es vizsgálatban a fő másodlagos végpont a schizophrenia súlyosságáról a klinikus által alkotott összbenyomás (Clinical Global Impression of Severity - CGI-S) volt, azaz a betegség súlyosságának klinikus általi, 7 pontból álló értékelése.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanjima 1, 2 i 4 bila je opći klinički dojam o težini (engl.
Hungarian: A brexpiprazol rövid távú, kontrollos vizsgálataiban 3 esetben jelentettek megnyúlt QT-távolsággal összefüggő TEAE-t a 2 mg és 4 mg közötti dózist kapó csoportban (0,3%), szemben a placebót kapó betegeknél jelentett 3 TEAE-vel (0,5%).
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima brekspiprazola zabilježena su 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja povezana s produljenjem QT-intervala u skupini koja je primala 2 mg do 4 mg brekspiprazola (0,3 %) u usporedbi s 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja (0,5 %) zabilježena u ispitanika koji su primali placebo.
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél megnyúlt QT-távolság alakulhat ki.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti produljenje QT-intervala.
Hungarian: A három fix dózisos, rövid távú vizsgálatban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat) a betegeket naponta egyszer 2 mg brexpiprazol-kezelésre, naponta egyszer 4 mg brexpiprazol-kezelésre, vagy placebokezelésre randomizálták.
Croatian: U tri kratkotrajna ispitivanja fiksne doze (ispitivanja 1, 2 i 3), ispitanici su bili randomizirani u skupinu koja je primala brekspiprazol u dozi od 2 mg jedanput dnevno, skupinu koja je primala brekspiprazol u dozi od 4 mg jedanput dnevno ili skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: A feltételezések szerint a brexpiprazol farmakológiai tulajdonságait a szerotonin- és dopamin-rendszerekben egy modulátor hatás közvetíti, amelyben ötvöződik egy részleges agonista hatás a szerotonerg 5-HT1A- és a dopaminerg D2-receptoroknál,
Croatian: Smatra se da je farmakologija brekspiprazola posredovana modulacijskim djelovanjem na serotoninski i dopaminski sustav, pri čemu se djelomično agonističko djelovanje na serotoninergičke receptore 5-HT1A i dopaminergičke receptore D2 kombinira s antagonističkim djelovanjem na serotoninergičke receptore 5-HT2A, uz slično jak afinitet za sve ove receptore (Ki: 0,1 nM do 0,5 nM).
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir), • epilepszia kezelésére használt görcsoldók,
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir),
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálatban a klinikailag jelentős testsúlygyarapodáson (≥ 7%-os testsúlygyarapodás) átesett betegek aránya bármelyik viziten 20,7% volt, és a betegek 0,4%-a abbahagyta a kezelést testsúlygyarapodás miatt.
Croatian: U dugotrajnom otvorenom ispitivanju, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje tjelesne težine za ≥ 7 %) na bilo kojem kontrolnom pregledu bio je 20,7 %, dok je
Hungarian: • álmosság,
Croatian: • osjećaj pospanosti
Hungarian: megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, ami aggodalmat kelt Önben vagy másokban, pl. megnövekedett nemi vágy, ellenállhatatlan vásárlási kényszer,
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Hungarian: CYP3A4-inhibitor/-induktorok vagy CYP2D6-inhibitor alkalmazása befejeződik, lehet, hogy a dózist vissza kell állítani az eredeti dózisra (lásd 4.5 pont).
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak néhány esetben számoltak be nem súlyos megnyúlt QT-távolságról brexpiprazol alkalmazása mellett.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana), jakog inhibitora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 2 mg povećala je AUC brekspiprazola za 97 %, bez promjene u Cmax.
Hungarian: konfidencia-intervallum placebónál statisztikailag jelentősen előnyösebb kezelés a különbség (brexpiprazol mínusz placebo) a kiinduláshoz képest a 6.
Croatian: interval pouzdanosti liječenje statistički značajno superiorno placebu a razlika (brekspiprazol minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u 6. tjednu b
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más olyan gyógyszert szed, amelyről ismert,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove za koje se zna da produljuju QT-interval.
Hungarian: In vivo vizsgálatok alapján a brexpiprazol se nem szubsztrátja, se nem inhibitora az efflux-transzportereknek, például a multidrog-rezisztencia (MDR) 1- (P-gp) és BCRP-transzportereknek.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vivo, brekspiprazol nije ni supstrat niti inhibitor efluksnih prijenosnika poput prijenosnika za rezistenciju na više lijekova (engl.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatnina CLcr < 60 ml/min), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika - bolesti čiji su simptomi kad se čuju, vide ili osjećaju stvari koje ne postoje, sumnjičavost, nepovezani govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Hungarian: a 4 és 5-szöröse közötti értékre emelkedik, és ezeknél a betegeknél az adagot ajánlott a negyedére csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Croatian: CYP3A4 očekuje se povećanje koncentracije brekspiprazola za približno 4 do 5 puta pa se u tih osoba preporučuje prilagodba doze na četvrtinu preporučene doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati RXULTI
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokat szedő betegek
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
Hungarian: potenciálisan halálos tünetegyüttesről (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma pod nazivom maligni neuroleptični sindrom (MNS) povezan s brekspiprazolom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčeta
Hungarian: Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet, • elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
Croatian: To može biti uzrokovano neuobičajenom razgradnjom mišića, što može biti životno opasno stanje i dovesti do problema s bubrezima (stanja pod nazivom rabdomioliza)
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és klaritromicin).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Hungarian: Parkinsonismus Görcsrohamok Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija omaglica tremor sedacija parkinsonizam napadaji maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Hungarian: Naponta egyszeri alkalmazás után a brexpiprazol tabletta látszólagos orális kiürülése
Croatian: Prividni peroralni klirens tablete brekspiprazola nakon primjene jedanput dnevno je
Hungarian: rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a brexpiprazol előírt teljes napi adagját a javasolt napi adag körülbelül háromszorosára kell emelni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), ukupno potrebnu dnevnu dozu brekspiprazola povisuje se na približno tri puta višu od preporučene dnevne doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Croatian: stoga pušenje ne bi smjelo utjecati na farmakokinetiku brekspiprazola.
Hungarian: (0,2 mg és 8 mg között) és többszöri adag (0,5 mg és 4 mg között) naponta egyszeri alkalmazása után.
Croatian: Farmakokinetika brekspiprazola proporcionalna je dozi i ne mijenja se tijekom vremena nakon primjene jedne doze (od 0,2 mg do 8 mg) ili višestrukih doza (od 0,5 mg do 4 mg) jedanput dnevno.
Hungarian: Vesebetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek RXULTI
Hungarian: hétig a legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változásban b az egyes vizsgálatokhoz az LS átlagot, a 95% CI-t és a p-értéket az ismételt mérésekre felállított statisztikai módszerrel (mixed effects model of repeated measures - MMRM) számították ki a következőképpen: állandó hatásként a vizsgálóhelyet, a kezelést, a vizitet és a kezelés-vizit kölcsönhatást, míg kovariánsként a kiindulást és a kiindulás-vizit kölcsönhatást vették figyelembe.
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
Hungarian: Humán májenzimeken végzett in vitro vizsgálatok alapján a brexpiprazol nem szubsztrátja a
Croatian: Na temelju ispitivanja pomoću enzima ljudske jetre in vitro, brekspiprazol nije supstrat CYP1A2;
Hungarian: Megnyúlt
Croatian: Brekspiprazol
Hungarian: Nem ismert, hogy a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brekspiprazol/metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Croatian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: Prolaktin A vér prolaktinszintjében bekövetkezett emelkedés előfordulási gyakorisága 0,9% volt a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban, illetve 0,5% a placebocsoportban rövid távú, kontrollos vizsgálatokban.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Croatian: Jaki/umjereno jaki inhibitori CYP2D6 s jakim/umjereno jakim inhibitorima CYP3A4
Hungarian: RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta brexpiprazol
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje s drugim lijekovima.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Hidroxipropil-cellulóz
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob mikrokristalična celuloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat pročićena voda
Hungarian: LS-átlag legkisebb négyzetek átlaga CI
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrataa
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Croatian: 18. rujna 2017.
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Hungarian: Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Hungarian: Indukciós, konszolidációs és fenntartó
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.