FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Greek: · Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης · Οδηγίες για τη διακοπή του Erivedge σε περίπτωση υποψίας κύησης · Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε ειδικό ιατρό · Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά τυχόν πιθανολογούμενης κύησης · Έντυπο αναφοράς κύησης · Ενημερώστε τους/τις ασθενείς ότι δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία τους δόση · Κατάλογος ελέγχου για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ο οποίος διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν κατάλληλη συμβουλευτική · Ανάγκη διασφάλισης ότι όλοι/ες οι ασθενείς συμπληρώνουν και υπογράφουν τη Φόρμα Επιβεβαίωσης Συμβουλευτικής του Erivedge, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης · Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών · Πληροφορίες για τη μεθοδολογία, οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, για τη συλλογή πληροφοριών που αφορούν στη χρήση του Erivedge και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης κύησης και την αποτελεσματικότητά του.
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Greek: **** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Greek: Μελάνη εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας shellac Οξείδιο σιδήρου, μέλαν (Ε172)
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
English: Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Greek: Κριτήρια για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ορίζεται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge ως: · σεξουαλικά ώριμη γυναίκα, η οποία
English: The bottle cap material is Polypropylene.
Greek: Το υλικό στο καπάκι της φιάλης είναι το πολυπροπυλένιο.
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Greek: Το Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: · συμπτωματικό μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα · τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, μη κατάλληλο για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
English: 1-year survival rate (95 % CI)
Greek: 1 έτος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Greek: Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Greek: Στο πλαίσιο του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης του Erivedge, όλοι/ες οι ασθενείς θα λάβουν: · Έντυπο Ασθενούς · Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Greek: Όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως < 1/100)
English: Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Greek: SHH4476g
English: Lactose monohydrate
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
English: Median Duration of Response (months) (95 % CI)
Greek: Ανταπόκρισης (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
English: ‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Greek: ‡ Η εξέλιξη στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) ορίζεται ως η εκπλήρωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια: (1) ≥ 20 % αύξηση στο άθροισμα των μεγαλύτερων διαμέτρων (SLD) από την κατώτατη τιμή στις βλάβες-στόχους (είτε ακτινογραφικά είτε βάσει της εξωτερικά ορατής διάστασης), (2) Νέα εξέλκωση των βλαβών-στόχων που εμμένουν χωρίς στοιχεία επούλωσης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, (3) Νέες βλάβες ακτινογραφικά ή κατά την κλινική εξέταση, (4) Εξέλιξη των βλαβώνμη στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST.
English: Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
Greek: Μερική Ανταπόκριση 11 (33.3 %) Σταθερή Νόσος
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων φραγμού: · Οποιοδήποτε ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο), · Διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο).
English: How to store Erivedge
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erivedge
English: What Erivedge contains
Greek: Τι είναι το Erivedge
English: Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Greek: Το vismodegib εμφανίζεται κυρίως στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που εκπροσωπούν περισσότερο από το 98 % των συνολικών συγκεντρώσεων (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων μεταβολιτών) στην κυκλοφορία.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH.
English: Musculoskeletal chest pain
Greek: Οσφυαλγία Μυοσκελετικό θωρακικό άλγος Μυαλγία
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο σε ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με Erivedge.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς του CYP450.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (PK) ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς της P-gp.
English: • Distribution of the product
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
English: Tel: +371 - 6 7 039831
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
English: 95 % CI for overall response
Greek: Ανταποκριθέντες/είσες 11 (33.3 %) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης για τη συνολική ανταπόκριση Πλήρης Ανταπόκριση 0
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 1 που ακολουθεί, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
English: For men taking Erivedge
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Erivedge
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα · Σταματάει η ανάπτυξη των οστών (πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων) · Πρόωρη εφηβεία (πρώιμη ήβη) · Ηπατική βλάβη · Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις · Κόκκινες κηλίδες που μοιάζουν με στόχo ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια.
English: Precocious puberty****
Greek: (AGEP)******
English: • Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (MAH) θα πρέπει να συμφωνήσει με τις Eθνικές Aρμόδιες Aρχές ως προς τα ακόλουθα: · Την επιστολή «Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες του Τομέα της Υγειονομικής Περίθαλψης» (DHPC), η οποία θα χρησιμοποιηθεί σε εθνικό επίπεδο · Τη μεθοδολογία συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του Erivedge και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης αναφορικά με την κύηση και την αποτελεσματικότητά του
English: Hypogeusia
Greek: Δυσπεψία
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: • The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς
English: Alopecia Pruritus Rash
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Greek: · Πληροφορίες για τους άνδρες · Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών (ακόμη και εάν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή του σπερματικού πόρου), εάν η σεξουαλική σύντροφος του ασθενούς είναι έγκυος ή είναι γυναίκα που δύναται να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge · Εάν η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης · Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση
English: • The active substance is vismodegib.
Greek: Τι περιέχει το Erivedge · Η δραστική ουσία είναι το vismodegib.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Greek: Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ)/ Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) και Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση
English: Median OS, (months) (95 % CI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (OS), (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε, επίσης, μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι: · το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) · το διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο).
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Tel: +370 5 2546799
Greek: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
English: • you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος: · πρέπει να πάρετε προφυλάξεις ώστε να μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Erivedge · χρησιμοποιήστε 2 μεθόδους αντισύλληψης, - μία ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο και μία μέθοδο φραγμού (παρακαλείστε να ανατρέξετε στα παραδείγματα παρακάτω) · πρέπει να συνεχίσετε την αντισύλληψη για 24 μήνες μετά από την τελευταία σας δόση αυτού του φαρμάκου - γιατί το Erivedge μπορεί να παραμείνει στο σώμα σας για έως 24 μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
English: • Not to give Erivedge to any other person
Greek: · Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: · Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Τάλκης
English: Flank pain
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
English: What Erivedge is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Erivedge
English: Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξαν στοιχεία πρωτοπαθούς επίδρασης στον μυελό των οστών στα προσβεβλημένα ζώα.
English: • The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Greek: · Ανάγκη επικοινωνίας με τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η γυναίκα-σύντροφος υποψιάζεται ότι έμεινε έγκυος ενώ ο ασθενής ήταν υπό θεραπεία με Erivedge ή σε διάστημα 2 μηνών μετά από τη θεραπεία · Να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτάται από τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις) · Τηλέφωνα επικοινωνίας σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει συνεχώς ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erivedge, έχουν λάβει τα ακόλουθα:
English: Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Greek: Johnson (SJS)/Τοξική
English: UAB “Roche Lietuva”
Greek: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
English: Pain
Greek: Κύηση
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Greek: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
English: Responders
Greek: erivedge
English: • symptomatic metastatic basal cell carcinoma
Greek: Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
English: Pregnancy
Greek: Αφυδάτωση
English: Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
English: The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
English: Other information about Actrapid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
English: Actrapid is used to treat diabetes.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
English: For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
English: EPAR summary for the public human insulin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
English: Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
English: The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
English: Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
English: The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
English: Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
English: What is the risk associated with Actrapid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
English: Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
English: Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
English: Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: How is Actrapid used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
English: What is Actrapid?
Greek: Τι είναι το Actrapid;
English: For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What benefit has Actrapid shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why has Actrapid been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
English: The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
English: How does Actrapid work?
Greek: Πώς δρα το Actrapid;
English: What is Actrapid used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actrapid;
English: How has Actrapid been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actrapid;
English: Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
Greek: 1 φίάλη Βοοειδή: 46 ημέρες Σκύλοι: δεν εφαρμόζεται
English: 24 hours
Greek: 250 ml
English: Target species
Greek: Βοοειδή και σκύλοι
English: Bottle (HDPE) 250 ml
Greek: 50 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
Greek: 100 mg/mL Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια και ινδορνίθια
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
Greek: 1 L 1 φιάλη Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 24 ώρες - Όχι για πτηνά που παράγουν αυγά
English: This may take up to 20 minutes.
Greek: Γι' αυτό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 20λεπτά.
English: Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/04/2014
English: IRESSA did not prolong survival in the overall population.
Greek: Το IRESSA δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
English: IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το IRESSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Greek: Κίνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϋλάνδη.
English: *from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Greek: *από τις ακόλουθες μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
English: if you have ever had problems with your liver.
Greek: αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
English: Then take the next dose as usual.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Greek: Μην πάρετε το IRESSA αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας.
English: An updated RMP shall be submitted:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είναι παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στη μελέτη IPASS.
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα.
English: If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Greek: Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.