FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags is geen dosisaanpassing vereist als rilpivirine gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol.
Hungarian: Az ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adagnál nincs szükség dózismódosításra, ha a rilpivirint ketokonazollal adják együtt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of een glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Az EDURANT alkalmazásával kapcsolatban > 65 éves betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Hungarian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ aantallen ten opzichte van baseline was 146 x 10
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos CD4+-szám-emelkedés 146 × 10
Dutch: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Hungarian: HIV Integráz lánctranszfer gátlók Raltegravir*
Dutch: Symptomen van overdosering zijn onder andere hoofdpijn, nausea, duizeligheid en/of abnormaal dromen.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a fejfájás, hányinger, szédülés és/vagy szokatlan álmok.
Dutch: Om te openen: druk de schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Hungarian: A csavarmenetes kupak nyomásával és az óra járásával ellenkező irányba történő csavarásával lehet kinyitni.
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Hungarian: Az embrio-foetalis-expozíció megfigyelhető káros hatással nem rendelkező szintje (No Observed Adverse Effects Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Dutch: H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden gedoseerd, mogen gebruikt worden.
Hungarian: Csak napi egyszeri adagban adható H2-receptor antagonistákat szabad alkalmazni.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
Hungarian: Patkányokon nem jelentkezett gyógyszerrel kapcsolatba hozható daganat.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van rifabutine, neem dan één tablet EDURANT eenmaal per dag.
Hungarian: Amikor befejezi a rifabutin szedését, naponta egy tabletta EDURANT-ot vegyen be.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd bepaald als een fold change (FC) in de EC50-waarde boven de biologische grenswaarde (biological cut-off; BCO) van de assay.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni rezisztenciát a vizsgálat biológiai küszöbértéke (biological cut-off; BCO) feletti EC50-érték hatékonysági szorzónál (the fold change, FC) határozták meg.
Dutch: Site-gericht NNRTI mutant virus
Hungarian: Lokalizáció irányította NNRTI mutáns vírus
Dutch: EDURANT moet worden ingenomen bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Dutch: MIDDELEN TEGEN MYCOBACTERIËN Rifabutine*
Hungarian: ANTIMYCOBACTERIALIS SZEREK Rifabutin*
Dutch: Pediatrische patiënten (12 tot jonger dan 18 jaar)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 - < 18 éves)
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt (1368 beteg a TMC278-C209 (ECHO) és TMC278-C215 (THRIVE) fázis III, kontrollos vizsgálatokban) a vizsgálati alanyok 55,7%-a tapasztalt legalább egy, gyógyszer okozta mellékhatást (lásd 5.1 pont).
Dutch: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Hungarian: * A virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő a beválogatás szerinti populációban.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. - Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en dabigatran etexilaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: A rilpivirin és a dabigatrán-etexilát kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met één met resistentiegeassocieerde mutatie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de vaakst gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit tegen 64 (96%) van deze stammen.
Hungarian: Egy, 67 HIV-1 rekombináns labortörzs panelben egy, az RT pozícióban rezisztenciával járó mutáció társult NNRTI rezisztenciával, beleértve a leggyakrabban talált K103N-t és Y181C-t, a rilpivirin ezen törzsek közül 64-gyel (96%) szemben mutatott antivirális aktivitást.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen.
Hungarian: Dózismódosítás nem javasolt, de óvatosság ajánlott a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Dutch: EDURANT moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, met een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld ten opzichte van die die bij volwassenen worden gezien.
Hungarian: A felnőtteknél észleltekhez képest nem azonosítottak új, gyógyszer okozta mellékhatásokat.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die de studie afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Hungarian: Anyáról gyermekre történő transzmiszió nem fordult elő annál az összesen 10 csecsemőnél, akik a vizsgálatot befejező anyáktól születtek, és akiknél a HIV státusz rendelkezésre állt.
Dutch: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Dutch: AZOL-ANTIMYCOTICA Ketoconazol*
Hungarian: AZOL-TÍPUSÚ ANTIFUNGÁLIS SZEREK Ketokonazol*
Dutch: HIV PI's - met gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
Hungarian: HIV PI-k alacsony dózisú ritonavirral együtt Darunavir/ritonavir*
Dutch: De combinatie van rilpivirine en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: A rilpivirin és a H2-receptor antagonisták kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: - methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica) - dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel).
Hungarian: - metadont (kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt), - dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met een terminale nierziekte mag de combinatie van EDURANT met een sterke remmer van CYP3A alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Dutch: ANTACIDA Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Hungarian: ANTACIDUMOK Antacidumok (pl. alumíniumvagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonat)
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom P450 (CYP)3A-systeem.
Hungarian: In vitro kísérletek azt jelzik, hogy a rilpivirin elsősorban citokróm CYP450 (CYP)3A rendszer által mediált oxidatív metabolizáción megy keresztül.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine is ongeveer 45 uur.
Hungarian: A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje kb.
Dutch: De aanbevolen dosering voor EDURANT is één tablet van 25 mg, eenmaal daags in te nemen.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta, naponta egyszer bevéve.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (van 0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten uit groep O met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (van 1,06 tot 3,10 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport (A, B, C, D, F, G, H alcsoportok) széles alcsoportjaival szemben is antivirális aktivitást mutatott, az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 0,07-től 1,01 nM-ig (0,03-0,37 ng/ml) terjedt, és az O csoportban az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 2,88 és 8,45 nM közötti volt (1,06-3,10 ng/ml).
Dutch: De bevindingen bij adolescenten (12 tot jonger dan 18 jaar) in studie TMC278-C213 waren over het algemeen in lijn met deze gegevens (voor details zie rubriek 5.1).
Hungarian: A TMC278-C213 vizsgálatban a serdülőkre (12 - < 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd 5.1 pont).
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
Hungarian: Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van EDURANT met uw arts bespreken.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Hungarian: Válaszreakció (igazolt < 50 HIV-1 RNS kópia/ml)
Dutch: In de gepoolde week-96-resistentieanalyse werden in de tweede 48 weken lagere percentages van virologisch falen waargenomen dan in de eerste 48 weken van de behandeling.
Hungarian: heti összesített rezisztencia elemzésében a virológiai sikertelenség alacsonyabb arányát figyelték meg a második 48 héten, mint az első 48 héten.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de voor rilpivirine aanbevolen dosis.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot a rilpivirin ajánlott adagjánál magasabb dózissal végezték.
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Povidon K30
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen om optimale absorptie te bereiken.
Hungarian: Az EDURANT-ot az optimális felszívódás érdekében étkezés közben kell bevenni.
Dutch: In studie TMC278-C213 was er bij pediatrische personen (33 tot 93 kg) geen invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van rilpivirine, net zoals was waargenomen bij volwassenen.
Hungarian: A TMC278-C213-vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Dutch: Virologische resultaten bij adolescente personen in de TMC278-C213-studie - analyse van week 48 en week 240; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Hungarian: táblázat: Virológiai kimenetel serdülőkorú betegeknél a TMC278-C213-vizsgálatban - 48. heti és 240. heti analízis; ITT-TLOVR* 48. hét N = 36
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Nadat de dosis voor de Fase III-studies was gekozen, werden patiënten die eerst at random waren toegewezen aan een van de drie doses van rilpivirine, in het openlabeldeel van de studie allemaal behandeld met rilpivirine25 mg eenmaal daags naast een BR.
Hungarian: Amikor a III. fázisú vizsgálatokban alkalmazott dózis kiválasztásra került, a vizsgálat nyílt szakaszában az eredetileg a három rilpivirin dózis egyikére randomizált betegek mindegyikét egy BR-kezelés mellett naponta egyszer 25 mg-os rilpivirinnel kezelték.
Dutch: Rilpivirine remt de DNA polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja az emberi sejtek α, β és γ DNS-polimerázát.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Hungarian: Toxicitás ismételt adagoláskor
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
Dutch: In week 96 was het percentage patiënten met < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml bij degenen die rilpivirine25 mg kregen (N=93) vergeleken met patiënten die efavirenz ontvingen (N=89) respectievelijk 76% en 71%.
Hungarian: héten a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml betegek aránya összevetve a 25 mg rilpivirint kapókat (N = 93), illetve az efavirenzt (N = 89) kapókkal 76%, illetve 71% volt.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A működését, ilyen módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin bizonyította a vad-típusú HIV-1 vírus laboratóriumi törzseivel szembeni hatásosságát egy akutan fertőzött T-sejt vonalon, a HIV-1/IIIB EC50 átlagértéke 0,73 nM (0,27 ng/ml) volt.
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Hungarian: A rilpivirin megőrizte a hatásosságát (FC ≤ BCO) 4786 HIV-1, efavirenzre és/vagy nevirapinre rezisztens, rekombináns klinikai izolátum 62%-ával szemben.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+25 mg rilpivirin naponta egyszer)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van rilpivirine bij hiv-patiënten wees uit dat ras geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Hungarian: A rilpivirin HIV-fertőzött betegek körében végzett populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy nincs a rassznak a rilpivirin-expozícióra klinikailag releváns hatása.
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet van toepassing met n.v.t., betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Hungarian: A rilpivirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem értelmezhető „NA", konfidencia intervallum „CI").
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpipirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby via de moedermelk.
Hungarian: HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en antacida moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: A rilpivirin és az antacidumok kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was in week 96 in de rilpivirine-arm hoger dan in de efavirenz-arm; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op binnen de eerste 48 weken van de behandeling.
Hungarian: héten a rilpivirin-karon a virális sikerteleség incidenciája magasabb volt, mint az efavirenz-karon, jóllehet a virális sikertelenség többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.
Dutch: Voor randomisatie werd in de THRIVE-studie gestratificeerd op de viral load bij screening en op het BR van N(t)RTI's.
Hungarian: A THRIVE-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés és az N(t)RTI BR szerint stratifikálták.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48 en week 240.
Hungarian: Virológiai választ elért betegek (két, egymást követő vírusterhelés < 50 kópia/ml), akiknél az fennmaradt 48 héten és 240 héten keresztül.
Dutch: Tot week 48 stopten zes personen vanwege virologisch falen en na week 48 drie personen.
Hungarian: Hat beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt virológiai sikertelenség miatt a 48. hétig, és 3 beteg hagyta abba azt a 48. hét után.
Dutch: Patiënten in de controle-arm ontvingen in beide delen van de studie efavirenz 600 mg eenmaal daags naast een BR.
Hungarian: A kontroll karon a betegek egy BR mellé naponta egyszer 600 mg efavirenzet és BR-t kaptak a vizsgálat mindkét részében.
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
Hungarian: * naponta egyszer önmagában adott 25 mg rilpivirinhez képest
Dutch: In de laagste onderzochte dosis in de carcinogeniteitsstudies was de systemische blootstelling aan rilpivirine (op basis van de AUC) 21 maal zo hoog (bij muizen) en driemaal zo hoog (bij ratten) als waargenomen bij de mens in de aanbevolen dosering (25 mg eenmaal daags).
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban tesztelt legalacsonyabb adagoknál a rilpivirin szisztémás expozíció (az AUC értéken alapuló) 21-szeres (egerek) és 3-szoros (patkányok) volt az emberi alkalmazásra ajánlott adaghoz képest (25 mg naponta egyszer).
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója)
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Hungarian: Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de rilpivirine -arm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a virológiai sikertelenség magasabb kockázatát figyelték meg a rilpivirin vizsgálati kar betegeinél az első 48 héten (lásd 5.1 pont).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 6,4 mm met aan een kant de inscriptie ‘TMC' en aan de andere kant ‘25'.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 6,4 mm átmérőjű, egyik oldalán „TMC", másik oldalán „25" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások többsége a kezelés első 48 hetében jelentkezett.
Dutch: Bepaalde klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of graad 4) die na het begin van de behandeling waren ontstaan, beschouwd worden als bijwerkingen en gemeld werden bij patiënten behandeld met EDURANT, waren pancreasamylase verhoogd (3,8%), verhoogde ASAT (2,3%), verhoogd ALAT (1,6%), LDL-cholesterol verhoogd (nuchter, 1,5%), witte bloedceltelling verlaagd (1,2%), lipase verhoogd (0,9%), bilirubine verhoogd (0,7%), triglyceriden verhoogd (nuchter, 0,6%), hemoglobine verlaagd (0,1%), plaatjestelling verlaagd (0,1%), en totaal cholesterol verhoogd (nuchter, 0,1%).
Hungarian: Az EDURANT-tal kezelt betegeknél jelentett, gyógyszer okozta mellékhatásoknak tartott, a kezelés következtében fellépő, kiválasztott klinikai laboratóriumi eltérések (3. fokozatú vagy 4. fokozatú) a következők voltak: emelkedett pancreas amiláz (3,8%), emelkedett ASAT (2,3%), emelkedett ALAT (1,6%), emelkedett LDL-koleszterin (éhomi, 1,5%), csökkent fehérvérsejtszám (1,2%), emelkedett lipáz (0,9%), emelkedett bilirubin (0,7%), emelkedett triglyceridek (éhomi, 0,6%), csökkent haemoglobin (0,1%), csökkent thrombocytaszám (0,1%), valamint emelkedett összkoleszterin (éhomi,
Dutch: 400 mg eenmaal daags ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Hungarian: 400 mg naponta egyszer ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met rilpivirine.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra ha rilpivirint és metadont kezdenek együtt adni.
Dutch: (remming van intestinaal P-gp)
Hungarian: (bélrendszeri P-gp gátlása)
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Hungarian: A rilpivirin elsődlegesen a májban metabolizálódik és választódik ki.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde personen en bij ART-naïeve patiënten van 12 jaar en ouder met een hiv-1-infectie.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyokon és 12 éves és idősebb antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegeknél értékelték.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+50 mg rilpivirin naponta egyszer)
Dutch: Bij patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 kopieën/ml, vertoonden 9 van de 27 patiënten met virologisch falen op rilpivirineresistentie tegen rilpivirine ontstaan na het begin van de behandeling (genotypische analyse), met de volgende frequentie van fenotypische kruisresistentie: etravirine 4/9, efavirenz 3/9 en nevirapine 1/9.
Hungarian: A ≤ 100 000 kópia/ml, kiindulási vírusterhelésű betegek közül 9/27-nél fordult elő virológiai sikertelenség a rilpivirin-karon, akik kezelésből eredő rilpirivin rezisztenciát mutattak (genotípus elemzés szerint), a következő gyakorisággal megjelenő fenotípusos kereszt-rezisztenciával: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, és nevirapine 1/9.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd vaak bilirubine verhoogd
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett transzaminázszint gyakori emelkedett bilirubin