FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Spanish: El aumento de las concentraciones
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel
Spanish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 9% (2% tot 17%)
Spanish: Dado que Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con
Dutch: Omdat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka optreden.
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Dutch: Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados de emtricitabina y tenofovir tras la coadministración de las preparaciones separadas o como emtricitabina/tenofovir disoproxilo, en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Spanish: Efavirenz/Tenofovir disoproxilo
Dutch: Efavirenz/Tenofovirdisoproxil
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka
Spanish: Suspender el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een HIV-infectie vergroten.
Spanish: Es importante no dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van dit middel zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
Spanish: Las características basales se resumen en la Tabla 8.
Dutch: Tabel 8 bevat een overzicht van de kenmerken in de uitgangssituatie.
Spanish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 a ↑ 84)
Dutch: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 tot ↑ 84)
Spanish: Vía oral
Dutch: Na orale toediening van
Spanish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25)
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 35 tot ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 tot ↓ 25)
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 11% (4% tot 19%)
Spanish: Sujetos infectados por VIH Sujetos control emparejados no infectados por VIH
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle
Spanish: Tabla 9: Eficacia en el estudio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se administra de forma concomitante con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y un potenciador farmacocinético.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Spanish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 a ↑ 57)
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
Spanish: Infección por VIH-1: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
Dutch: HIV-1-infectie: In een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassenen (GS-01-934, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil misselijkheid (12%) en diarree (7%).
Spanish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
Spanish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
Spanish: Folleto informativo renal del VIH:
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure:
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que reciben ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de forma concomitante con tenofovir disoproxilo y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado para detectar reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo.
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Spanish: SARNP con parejas VIH+ (o estado desconocido) en los 6 meses anteriores, N (%)
Dutch: Aantal partners in voorgaande 12 weken, gemiddeld (SA) URAI in voorgaande 12 weken, N (%) URAI met HIV+ (of status onbekend) partner in voorgaande 6 maanden, N (%)
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye < 60 ml/min en cualquier individuo que reciba Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para la profilaxis pre-exposición, la evaluación de la función renal ha de repetirse en la siguiente semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Spanish: - Folleto informativo renal del VIH - Folleto informativo renal pediátrico del VIH - Folleto informativo de la PrEP para los prescriptores titulado "Información de seguridad importante para los médicos acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para una indicación de profilaxis de preexposición (PrEP)" - Lista de control de la PrEP para los prescriptores - Folleto informativo de la PrEP para el individuo en riesgo titulado "Información importante acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reducir el riesgo de contraer la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)" - Tarjeta recordatorio de la PrEP
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven: - Educatieve HIV-nierbrochure - Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten - Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers met de naam "Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers over Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bij een indicatie voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP)" - PrEP-controlelijst voor voorschrijvers - Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam "Belangrijke informatie over
Spanish: Tabla 8: Población de estudio del estudio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tabel 8: Onderzoekspopulatie in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Emtricitabine/tenofovirdisop roxil Krka (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Spanish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 a ↑ 63)
Dutch: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 tot ↑ 63)
Spanish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 a ↑ 64)
Dutch: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 tot ↑ 64)
Spanish: No se recomienda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
Spanish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 a ↑ 150)
Dutch: AUC: ↑ 96% (↑ 74 tot ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 tot ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 tot ↑ 150)
Spanish: - Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos - También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIVgeneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en pacientes que presentan una disminución del aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o disminución del fosfato sérico < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka overwogen te worden.
Spanish: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada.
Dutch: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Spanish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27) Cmin: NB
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 a ↑ 6)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
Spanish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 a ↑ 57) Cmin:
Dutch: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 tot ↑ 57) Cmin: ↔
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 a ↑ 108) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108) Cmin: NB
Spanish: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 5% (↓ 9 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 tot ↓ 5) Cmin: NB
Spanish: monitorización renal frecuente (ver sección 4.4).
Dutch: gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de emtricitabina/tenofovir cuando se usa para la profilaxis pre-exposición en adolescentes no infectados (ver sección 5.1).
Dutch: Emtricitabine/tenofovir bij gebruik als preexpositie profylaxe bij niet-geïnfecteerde adolescenten (zie rubriek 5.1).
Spanish: Tabla 10: Eficacia y adherencia en el estudio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Spanish: - Si usted tiene más de 65 años.
Dutch: als u ouder dan 65 jaar bent.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de febrero del 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 februari 2018
Spanish: Fecha de apertura:________
Dutch: Datum van opening: _______
Spanish: - Comunique a su médico:
Dutch: Vertel het uw arts:
Spanish: - si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
Dutch: Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Spanish: - erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar
Dutch: huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Spanish: Dimensiones del comprimido: 20 x 11 mm.
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
Spanish: La incidencia de eritema multiforme o de síndrome de Stevens-Johnson fue aproximadamente de 0,1%.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of StevensJohnson-syndroom was ongeveer 0,1%.
Spanish: Análisis de resistencia en la semana 144 Genotipos en tratamiento
Dutch: Resistentieanalyse tot week 144 Tijdens de therapie voorgekomen genotypen
Spanish: La ausencia de efecto (↔) equivale a una disminución en la estimación de la razón media ≤ 20% o a un aumento en la estimación de la razón media
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van
Spanish: - Cualquier signo de inflamación o infección.
Dutch: verschijnselen van ontsteking of infectie.
Spanish: - fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático.
Dutch: - leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Spanish: EU/1/17/1263/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1263/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/17/1263/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1263/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan uw arts
Spanish: Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Dutch: →Vertel uw arts onmiddellijk over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Spanish: (inducción de CYP3A4)
Dutch: (inductie van CYP3A4)
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Spanish: Dado que
Dutch: Aangezien
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Spanish: Otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina, no se han estudiado en combinación con
Dutch: Andere macrolideantibiotica, zoals erytromycine, werden niet onderzocht in combinatie met
Spanish: - Si usted tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Dutch: als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Spanish: - Instrucciones para el uso de la regleta para el cálculo del aclaramiento de creatinina.
Dutch: - Instructies over het gebruik van de rekenliniaal voor creatinineklaring.
Spanish: Un comprimido al día, por vía oral.
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Spanish: El efecto neto de la administración concomitante no está claro.
Dutch: Het netto-effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Spanish: Recubrimiento con película Poli (alcohol vinílico) Macrogol 3350
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol 3350
Spanish: Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
Dutch: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de una asociación de este tipo; sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de un aumento de la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a efavirenz.
Dutch: De klinische implicaties van een dergelijke associatie zijn onbekend; de mogelijkheid van een verhoogde frequentie en ernst van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen kan echter niet worden uitgesloten.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Spanish: Puesto que el uso de dos ITINN no demostró ser beneficioso en cuanto a eficacia y seguridad, no se recomienda la administración concomitante de
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van
Spanish: Efectos en los niveles del fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Spanish: Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interacción desconocido)
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Spanish: Efavirenz presenta una alta unión (> 99%) a proteínas plasmáticas humanas, en especial a albúmina.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van posaconazol en
Spanish: Debido a la similitud entre lamivudina y emtricitabina, un componente de
Dutch: Als gevolg van de gelijkenis tussen lamivudine en emtricitabine, een component van
Spanish: Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: El periodo de validez tras la primera apertura es de 2 meses cuando se conserva en el envase original a una temperatura no superior a 25°C.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden indien bewaard in de originele verpakking bij een temperatuur niet boven 25°C.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: LABEL VOOR EEN FLES
Spanish: El folleto educativo renal sobre el VIH debe contener los siguientes mensajes importantes:
Dutch: De voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Spanish: El periodo de validez tras la primera apertura es de 2 meses, si no se conserva a temperatura superior a 25ºC.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden, indien niet bewaard boven 25°C.
Spanish: Fallo hepático, incluyendo casos de pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables, como los indicados en las notificaciones post-comercialización, se caracterizaron a veces por un curso fulminante, que en algunos casos progresó a trasplante o muerte.
Dutch: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werden soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.
Spanish: Desde Julio de 2013, el Registro de Embarazos con Antirretrovirales (APR, Antiretroviral Pregnancy Registry) ha recibido notificaciones prospectivas de 904 embarazos expuestos durante el primer trimestre a pautas que contienen efavirenz, que resultaron en 766 nacidos vivos.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz-bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
Spanish: - El programa recomendado de monitorización de la función renal considerando la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal.
Dutch: - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis.
Spanish: No se puede hacer una recomendación sobre la dosis para la utilización de
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Spanish: Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Spanish: - si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
Dutch: Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Spanish: - Si usted tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.
Dutch: als u een hartstoornis heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heeft.
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en orina (aproximadamente 86%) y en heces (aproximadamente 14%).
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, waarbij de dosis volledig in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%) wordt teruggevonden.
Spanish: - Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias.
Dutch: als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of een verslaving aan alcohol of andere middelen heeft of vroeger gehad heeft.
Spanish: Para más detalles, ver sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.