FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zyprexa Velotab, όπως και το Zyprexa, απεδείχθη πιο αποτελεσματικό στον περιορισμό των συμπτωμάτων από ό,τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Nagu Zyprexa, leevendas Zyprexa Velotab sümptomeid platseebost (näiv ravim) efektiivsemini.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zyprexa Velotab σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zyprexa Velotabi kasulikkus?
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (υπέρμετρη ευφορία) σε ενήλικες.
Estonian: Samuti kasutatakse Zyprexa Velotabi mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zyprexa Velotab;
Estonian: Kuidas Zyprexa Velotabi kasutatakse?
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
Estonian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Greek: SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία
Estonian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Greek: 31-546 Krakow Πολωνία
Estonian: 31-546 Krakow Poland
Greek: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Πολωνία
Estonian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Greek: Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρµακο.
Estonian: Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni ravimile.
Greek: NL-4822 NK Breda Ολλανδία
Estonian: NL-4822 NK Breda Nederland
Greek: 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
Estonian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg on umbes 10 tundi.
Greek: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
Estonian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Greek: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
Estonian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Greek: B - 2600 Berchem Βέλγιο
Estonian: B - 2600 Berchem Belgium
Greek: 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
Estonian: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Greek: Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
Estonian: Järgige palun neid juhiseid, vastasel juhul ei pruugi Zyrtec täiesti efektiivne olla.
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Estonian: Kõrvaltoime (WHO-ART)
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Estonian: Sellest hoolimata soovitatakse alkoholi samaaegsel tarvitamisel ettevaatlik olla.
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Estonian: Tsetirisiin 10 mg (n=3260)
Greek: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ισπανία
Estonian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Greek: Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συµπτωµατική ή υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi.
Greek: Ιρλανδία: Zirtek tablets
Estonian: Iirimaa: Zirtek tablets
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZYRTEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Estonian: ÜLDKOKKUVÕTE ZYRTEC JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKUST HINNANGUST
Greek: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
Estonian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Greek: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Estonian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle ka ülejäänud lahknevad vastunäidustused.
Greek: Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec) ;
Estonian: Kuidas ja millal tuleb ravimit Zyrtec võtta?
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: piperasiini derivaadid, ATC kood: R06A E07
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
Estonian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Greek: Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα αξιολογήσει την σοβαρότητα και θα αποφασίσει σχετικά µε οποιοδήποτε περαιτέρω µέτρο µπορεί να απαιτείται.
Estonian: Teie arst hindab sümptomite raskust ning otsustab mistahes edasiste meetmete üle, mis võivad osutuda vajalikuks.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Zyrtec µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zyrtec põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται.
Estonian: Vaadake järgnevat tabelit ja kohandage annus näidatud viisil.
Greek: Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0,3 %.
Estonian: Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ± 0,3%.
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Greek: D-76139 Karlsruhe Γερµανία
Estonian: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Greek: Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 0,50 l/kg.
Estonian: Ilmne jaotusruumala 0,50 l/kg.
Greek: Συµφωνήθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Estonian: Lepiti kokku järgmistes näidustustes:
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Πορτογαλία
Estonian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Et liikmesriikides Zyrteci müügiloa kohta vastu võetud otsused on ühtlustamata, esineb ravimiteabes lahknevusi ja seetõttu tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt esildise erinevate ravimiteabe tekstide ühtlustamiseks kogu Euroopa Liidus.
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Estonian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
Greek: Αν και στατιστικά συχνότερη απ' ό,τι µε το placebo, η υπνηλία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Estonian: Kuigi platseeboga võrreldes tekkis somnolentsust statistiliselt rohkem, oli see enamusel juhtudest nõrga kuni keskmise tugevusega.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε την CHMP ότι λόγω της ανάγκης αντικατάστασης των παλιών όρων µε τους νέους, η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει από την επανακωδικοποίηση των αρχικών εγγράφων.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis siiski inimravimite komiteele, et kuna varasemad mõisted tuleb asendada uutega, peab menetlus algama alusdokumentide ümberkodeerimisest.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αλλάζει την σύνδεση της βαρφαρίνης µε τις πρωτεΐνες.
Estonian: Tsetirisiin ei muuda varfariini valkudega seonduvust.
Greek: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Greek: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Γερµανία
Estonian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Greek: Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος
Estonian: Tsentraalse ja perifeerese närvisüsteemi häired
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0 ± 0.5 h.
Estonian: Maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon on umbes 300 ng/ml ning see saabub 1,0 ± 0,5 tunni jooksul.
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Estonian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Greek: Creatinine clearance (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3,1 ώρες.
Estonian: 6...24-kuustel imikutel ja väikelastel on see vähenenud 3,1 tunnile.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zyrtec Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε ξεχάσει.
Estonian: Kui te unustate ravimit Zyrtec võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Τσεχική
Estonian: Tšehhi
Greek: Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min.
Estonian: Selle annustamistabeli kasutamiseks on vaja teada patsiendi kreatiniini kliirensit (CLcr) ml/min.
Greek: Σε µία µελέτη 35 ηµερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν παρατηρήθηκε ανοχή στην αντιισταµινική δράση (καταστολή των ποµφών και της ερυθρότητας) της σετιριζίνης.
Estonian: 35 päeva kestnud uuringus 5…12-aastaste lastega ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime suhtes (kuplade ja punetuse supressioon).
Greek: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Estonian: CH-1630 Bulle
Greek: Ωστόσο, όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιισταµινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.
Estonian: Kuid nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, soovitatakse alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.
Greek: Για το φάρµακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
Estonian: CLcr (ml/min) võib määrata seerumi kreatiniinist (mg/dl) kasutades järgnevat valemit:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για σας.
Estonian: Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusdialüüsi saavad patsiendid
Greek: Παιδιά, βρέφη και νήπια: Η ηµιπερίοδος ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά 6 - 12 ετών και 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 - 6 ετών.
Estonian: Lapsed, imikud ja väikelapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6...12-aastastel lastel umbes 6 tundi ja 2...6-aastastel lastel 5 tundi.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων, στον οποίο υπογραµµίστηκαν οι βασικοί τοµείς απόκλισης.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste nimekirja, milles keskenduti lahknevuste peamistele valdkondadele.
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Estonian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το τµήµα που περιέχει τις ενδείξεις ποικίλει σε µεγάλο βαθµό στα κράτη µέλη άλλα οι διαφορετικές διατυπώσεις αντιστοιχούν σε τρεις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et näidustuste jaotis on eri liikmesriikides vägagi erinev, kuid sõnastuserinevused vastavad kolmele hästi tuvastatud näidustusele.
Greek: Σχετικά µε το τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5.1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
Estonian: Seoses jaotisega 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" paluti müügiloa hoidjal ümber sõnastada jaotis 5.1 ja alles jätta ainult omadused, mis on terapeutiliste toimete seisukohast olulised.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, το Zyrtec πρέπει να αποφεύγεται σε εγκύους γυναίκες.
Estonian: Nagu teiste ravimite puhul, tuleks ravimi Zyrtec kasutamist rasedatel naistel vältida.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη .
Estonian: Spetsiifiline antidoot tsetirisiinile puudub.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Greek: [140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
Estonian: [140 - vanus (aastates) x kaal (kg)
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Estonian: Pakend 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 või 100 tabletiga.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Σε 16 κράτη µέλη, η θεραπεία µε κετιριζίνη συνιστάται επίσης και για βρέφη και νήπια ηλικίας 1 έως 2 ετών.
Estonian: 16 liikmesriigis soovitatakse tsetirisiiniravi ka väikelastele vanuses 1-2 aastat.
Greek: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Βέλγιο
Estonian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Greek: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Estonian: Ühendkuningriik UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό υποχωρεί κατά την διακοπή της θεραπείας µε σετιριζίνη διϋδροχλωρική.
Estonian: Enamasti taandub see pärast tsetirisiindivesinikkloriidi võtmise katkestamist.
Greek: Πόσιµο διάλυµα Φιάλη 60 ml Φιάλη 75 ml Φιάλη 100 ml Φιάλη 125 ml Φιάλη 150 ml Φιάλη 200 ml
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml pudel 75 ml pudel 100 ml pudel 125 ml pudel 150 ml pudel 200 ml pudel
Greek: Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on tunne, et ravimi Zyrtec toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Estonian: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Greek: BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εφαρµόζονται εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Zyrtec.
Estonian: See juhis kehtib siis, kui teie arst ei ole andnud teile teistsuguseid juhiseid ravimi Zyrtec kasutamise kohta.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: (συχνή: 1 ασθενής στους 100 έως 1 στους 10, µη συχνές: 1 στους 1.000 έως 1 στους 100, σπάνιες: 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000, πολύ σπάνιες: λιγότερο από 1 στους 10.000).
Estonian: Sagedused on väljendatud järgmiselt (sage: üks inimene 100-st kuni üks 10-st; aeg-ajalt: üks inimene 1000-st kuni üks 100-st; harv: üks inimene 10 000-st kuni üks 1000-st; väga harv: vähem kui üks inimene 10 000-st).
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: από τα δεδοµένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να µειωθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Estonian: Eakad patsiendid: andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel tingimusel, et neerufunktsioon on normaalne.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εναρµονισµένη διατύπωση δεν προτείνει δοσολογία βάσει του σωµατικού βάρους, καθώς το βάρος δεν αποτελεί σαφώς τον µοναδικό παράγοντα προσδιορισµού της δόσης.
Estonian: Seetõttu ei sisalda ühtlustatud sõnastus kehakaalul põhinevat annustamist, sest kehakaal ei ole kindlasti ainus annust määrav tegur.
Greek: Αν σκοπεύετε να οδηγήσετε, να ξεκινήσετε µια επικίνδυνη δραστηριότητα ή να χειριστείτε µηχανήµατα, δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Estonian: Kui kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega, ärge ületage ettenähtud annust.
Greek: Placebo (n =1294)
Estonian: Platseebo (n=1294)
Greek: Οργανισµός ως σύνολο - γενικές διαταραχές
Estonian: Organism tervikuna - üldised häired
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε τις συστάσεις της CHMP αλλά έκρινε ότι η πρόταση για την αλληλεπίδραση των τροφίµων πρέπει να διατηρηθεί καθώς είναι ανεξάρτητη από τις αλληλεπιδράσεις των ηπατικών ενζύµων.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitustega, kuid leidis, et lause koostoimete kohta toiduga tuleb säilitada, sest see on sõltumatu maksaensüümide koostoimetest.
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Estonian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη σε δόσεις 5 και 10 mg αναστέλλει ισχυρά τις αντιδράσεις ποµφών και ερυθρότητας που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταµίνης στο δέρµα, αλλά η συσχέτιση µε την αποτελεσµατικότητα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega näitavad, et annustes 5 ja 10 mg inhibeerib tsetirisiin tugevalt allergilisi reaktsioone (kuplade ja punetuse teke), mida kutsub esile väga kõrges kontsentratsioonis histamiin nahas, kuid korrelatsiooni tõhususes ei leitud.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
Estonian: Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1-retseptorite antagonist.
Greek: Η χρήση της µορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η µορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest ravim ei võimalda sobivat annust kohandada.
Greek: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Greek: Σλοβενία: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Estonian: Sloveenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Greek: Placebo (n = 3061)
Estonian: Platseebo (n=3061)
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να συµπεριλάβει προειδοποίηση για το σκεύασµα σταγόνων, η οποία να δηλώνει ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας µε κετιριζίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, πρέπει να προηγείται επιβεβαίωση της διάγνωσης από γιατρό εξειδικευµένο στις αλλεργίες, καθώς τα συµπτώµατα των ιογενών λοιµώξεων του άνω αναπνευστικού συστήµατος στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία παρερµηνεύονται ως αλλεργικά συµπτώµατα.
Estonian: Lisaks nõustus müügiloa hoidja lisama tilkade kohta hoiatuse, milles öeldakse, et enne tsetirisiini ravi alustamist alla 2aastastel lastel peab diagnoosi kinnitama allergiaspetsialist, sest ülemiste hingamisteede viirusnakkuste sümptomeid peetakse selles vanuserühmas ekslikult allergia sümptomiteks.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Estonian: Kui olete tundlik patsient, võib ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega mõjutada ka teie tähelepanu ja reageerimisvõimet.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti ka õigustada annustamist neerupuudulikkusega lastele, annustamist 2-5-aastastele kehakaalu alusel, 2-5, 6-11 ja 1218-aastaste vanuserühmas vanuse alusel, samuti annustamist alla 2-aastastele lastele.
Greek: Οι ισχύουσες παιδιατρικές ενδείξεις δεν παρουσιάζουν αποκλίσεις στην ένδειξη αυτή καθαυτή αλλά στον προσδιορισµό των ηλικιακών οµάδων του παιδιατρικού πληθυσµού και στη δοσολογία για τις εν λόγω οµάδες.
Estonian: Praegused pediaatriliste näidustuste jaotised erinevad mitte näidustuste, vaid pediaatrilise vanuserühma määratlemise ja rühmadele annuse määramise poolest.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtec allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Ιρλανδία: Zyrtec oral solution 1mg/ml
Estonian: Ühendkuningriik: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η χρήση της κετιριζίνης σε παιδιατρικό πληθυσµό για τις ίδιες ενδείξεις για τις οποίες χρησιµοποιείται σε ενηλίκους είναι αιτιολογηµένη καθώς δεν προσδιορίσθηκε καµία παθοφυσιολογική αιτιολογία που να αποτρέπει τη χρήση αντιισταµινικών σε παιδιατρικό πληθυσµό, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση είναι κατάλληλα προσαρµοσµένη για τα διάφορα σωµατικά βάρη, την ηλικία και την κάθαρση του φαρµάκου.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et tsetirisiini manustamine lastele samadel näidustustel kui täiskasvanutele on õigustatud, sest puudub patofüsioloogiline põhjus, mille alusel ei või pediaatrilisel populatsioonil antihistamiinikume kasutada, kui annus on eri kehakaalu, vanuse ja ravimi kliirensi järgi adekvaatselt kohandatud.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Η κατανοµή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων όπως είναι η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) και το εµβαδόν της περιοχής υπό την καµπύλη (AUC), είναι µονοκόρυφοσε εθελοντές.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) jaotus on vabatahtlikel uuritavatel unimodaalne.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Υπνηλία
Estonian: Psühhiaatrilised häired Somnolentsus
Greek: Για παιδιά µε νεφρική δυσλειτουργία, οι κλινικές επιδράσεις ή τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κετιριζίνης δεν έχουν εξεταστεί ποτέ αλλά ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση δεν είναι απόλυτα σωστή, καθώς η ηλικία του ασθενούς είναι σηµαντική για τον προσδιορισµό της κάθαρσης.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole tsetirisiini kliinilisi toimeid või farmakokineetikat kunagi uuritud, kuid müügiloa hoidja nõustus, et praegune sõnastus ei ole täiesti korrektne, sest patsiendi vanus määrab kliirensi.
Greek: Στη συνιστώµενη δοσολογία, η σετιριζίνη απέδειξε ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών µε χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
Estonian: Ettenähtud annuses näitas tsetirisiin, et parandab aastaringse ja hooajalise allergilise riniidiga patsientide elukvaliteeti.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Estonian: Ravimi omaduste kirjelduse juhiste kohaselt tuleb negatiivseid koostoimeid mainida ainult siis, kui need pakuvad ravimi väljakirjutajale kliinilist huvi.
Greek: Πολύ σπάνιες: θροµβοκυτταροπενία
Estonian: Väga harv: trombotsütopeenia
Greek: Οι πειραµατικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα ή σε υψηλότερες από τις συνιστώµενες δόσεις και οι οποίες επιδράσεις δεν εναρµονίζονται µε την ένδειξη πρέπει να διαγραφούν.
Estonian: Loomkatsetes täheldatud toimed ja soovitatust suuremate annuste korral täheldatud toimed, mis ei ole näidustusega kooskõlas, tuleb välja jätta.
Greek: Τα παρασκευάσµατα σε υγρή µορφή χορηγούνται κυρίως σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών, τα στερεά δισκία σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, καθώς και σε ενήλικες.
Estonian: Vedelad ravimvormid on eelkõige kuni 12-aastastele lastele, tahked tabletid vähemalt 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele.
Greek: Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Estonian: - müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitee sisese teadusliku arutelu alusel,
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.