FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Avandia no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona o a cualquier otro componente del medicamento.
Polish: Preparatu Avandia nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: Utilizado en monoterapia, Avandia se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio), metformina y glibenclamida (una sulfonilurea).
Polish: Preparat Avandia, stosowany w monoterapii, porównywano w badaniach do placebo (leczenie obojętne), metforminy lub glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika).
Spanish: Dichos estudios midieron los niveles de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
Spanish: Si se utiliza Avandia en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos secundarios.
Polish: Jeżeli preparat Avandia stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Spanish: Avandia se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
Polish: Preparat Avandia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca, problemas hepáticos, un «síndrome coronario agudo» como una angina inestable (un tipo grave de dolor en el pecho que cambia de intensidad), ciertos tipos de ataque al corazón, o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis o precoma diabéticos).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, ani też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub stan przedśpiączkowy w cukrzycy).
Spanish: El principio activo de Avandia, la rosiglitazona, hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
Spanish: Avandia también puede utilizarse con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia dual por vía oral («terapia triple»).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Spanish: Avandia también puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético ) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avandia puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: También se ha estudiado en pacientes que ya están recibiendo metformina, una sulfonilurea, o una mezcla de metformina y una sulfonilurea.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Spanish: Contenido (Concentración)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser usado de esta manera.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Spanish: Siete pacientes en cada brazo mostraron una respuesta objetiva.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Spanish: No hubo acontecimientos de hipertensión de grado 4 o 5.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Spanish: • si está embarazada.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Spanish: Otro factor
Polish: Inny czynnik
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: Estos resultados se confirmaron a través de una revisión radiológica independiente.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Spanish: Se cumplieron los dos objetivos principales:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Spanish: Reacciones (frecuencia*)
Polish: Reakcje (częstość*)
Spanish: La incidencia osciló entre el 10% (4/40) y el 20% (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: Singapore 637394
Polish: Singapur 637394
Spanish: 1-5 cada 3 semanas.
Polish: 1-5 co 3 tygodnie.
Spanish: Se dispone de información sobre la raza en el 29,3% de los pacientes y casi todos ellos eran blancos.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 Estados Unidos
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Spanish: Generalmente se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la terapia.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos brazos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Spanish: Los procesos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Spanish: Brazo 1
Polish: Ramię 1
Spanish: Algunas de estas reacciones han conllevado a pérdida de visión en diferentes grados, incluyendo ceguera permanente.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Spanish: 5,5 − NA 6,1 − NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Spanish: También se presentan los resultados de un análisis de supervivencia global exploratorio que incluye un seguimiento adicional de 7 meses (aproximadamente el 46% de los pacientes habían fallecido).
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Spanish: Número de pacientes
Polish: Liczba pacjentów
Spanish: Se utilizó la versión de 1988 de clasificación FIGO en este ensayo.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Estados Unidos
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Spanish: Un total de 16 pacientes (4,4%) eran > 75 años.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Spanish: No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Spanish: Todos los análisis presentados en esta tabla son análisis estratificados.
Polish: Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Spanish: No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 820 pacientes.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global (objetivo principal) no fue significativo (HR = 0,91).
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
Spanish: El valor del aclaramiento es, por término medio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres respectivamente.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Spanish: No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la interrupción del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Spanish: Estas reacciones clínicamente significativas, por tanto, han sido incluidos en la Tabla 2 en la columna titulada "Frecuencia no conocida".
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Spanish: Sin embargo, dos de los pacientes aleatorizados interrumpieron el estudio antes de recibir algún tratamiento.
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
Spanish: No sucedieron reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los brazos de tratamiento; todas las muertes fueron atribuidas a la progresión de la enfermedad.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar la terapia en estos pacientes.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Spanish: Los signos pueden incluir: dificultad al respirar o dolor en el pecho.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Spanish: Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Spanish: ***El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Spanish: Avastin puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Spanish: Alternativamente, se puede administrar una dosis de 1,25 mg/m2 durante 30 minutos los días
Polish: Alternatywnie można podawać dawkę 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Estos resultados son consistentes con los de diversos análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes para los dos brazos.
Polish: Do obu ramion zrandomizowano 878 pacjentów.
Spanish: Los datos no están ajustados para los diferentes tiempos de tratamiento.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Spanish: También se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Spanish: Valores bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Spanish: Avastin puede afectar la fertilidad femenina.
Polish: Avastin może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva sobre el balance beneficio/riesgo.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Spanish: 3 Valor de p de log-rank unilateral.
Polish: 3Wartość p w jednostronnym teście log rank.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
Spanish: Día 1, antes de XELOX, cada 3 semanas
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Spanish: Tasa de mejor respuesta global a
Polish: Współczynnik najlepszej całkowitej odpowiedzi a
Spanish: • dolor de cabeza,
Polish: Ból głowy,
Spanish: Los resultados de estos análisis fueron muy similares a los resultados del objetivo principal de SLP.
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Dosis Inicial
Polish: Dawka początkowa
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 y < 1/100); raras (≥ 1/10,000 y < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si ya está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento con Avastin o si planea estarlo en un futuro próximo.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Avastin lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Spanish: En la mayoría de los casos, la hipertensión se controló satisfactoriamente utilizando el tratamiento antihipertensivo estándar adecuado para la situación individual del paciente afectado.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Spanish: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Spanish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Suiza
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Spanish: A continuación se proporcionan los detalles de cada ensayo y sus resultados.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Spanish: > 12 meses (n = 282) Mediana
Polish: > 12 miesięcy (n = 282) Mediana
Spanish: Cada envase de Avastin contiene un vial.
Polish: Każde opakowanie leku Avastin zawiera jedną fiolkę.
Spanish: Avastin es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
Polish: Avastin jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Spanish: Placebo o Avastin
Polish: placebo lub Avastin
Spanish: Se ha observado que bevacizumab es embriotóxico y teratogénico en conejos.
Polish: Bewacyzumab wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
Polish: Dawkowanie i częstość podawania
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Análisis final de supervivencia global realizado cuando el 46,9% de los pacientes habían muerto.
Polish: Ostateczne wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia przeprowadzonej w chwili, gdy 46,9% pacjentek zmarło.
Spanish: Estos datos de eficacia son concordantes con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Spanish: En el ensayo E2100, los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración concomitante de radioterapia y Avastin.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Spanish: La mediana de edad era de 60 años en el brazo CP y 59,0 años en el brazo CPB.
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global se realizó cuando el 46,7% de los pacientes había muerto con los datos de la fecha de corte del 31 de marzo de 2013.
Polish: 3 Ostateczna analiza całkowitego czasu przeżycia przeprowadzona w chwili, gdy 46,7% pacjentek zmarło z datą odcięcia danych 31 marca 2013.
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con Avastin.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
Spanish: • problemas con la cicatrización de heridas tras la cirugía,
Polish: · problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Spanish: Otros medicamentos y Avastin
Polish: Inne leki i Avastin
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento no contiene ningún conservante
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Spanish: La mayoría de los pacientes, tanto en el brazo CP (80,4%) como en el brazo CPB (78,9%), eran de raza blanca.
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Spanish: Erlotinib N = 77
Polish: Erlotynib n = 77#
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas clínicamente significativas que se observaron sólo posteriormente a la comercialización, por lo tanto, se desconoce la frecuencia y el grado de NCI-CTCAE.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.