FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Govju virusālās diarejas vīruss
Icelandic: * Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus)
Latvian: ** 50% audu kultūras inficējošā deva
Icelandic: ** Smitandi skammtur vefjaræktar (Tissue culture infectious dose)
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Latvian: EU/2/14/176/001 5 devas un 10 ml EU/2/14/176/002 5 devas un 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 devas un 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 devas un 10 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/001 5 skammtar og 10 ml EU/2/14/176/002 5 skammtar og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 skammtar og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 skammtar og 10 ml (10 x)
Latvian: Vakcīnas celmi ir spējīgi inficēt aitas un cūkas, ja tiek ievadīti intranazāli, taču nevēlamas reakcijas un izplatīšanās uz saskarē esošajiem dzīvniekiem nav noteikta.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Latvian: Kartona kastīte: 5 devas, 10 devas, 25 devas, 50 devas liofilizāta un 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml šķīdinātāja
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja: 5 skammtar, 10 skammtar, 25 skammtar og 50 skammtar með frostþurrkuðu lyfi og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml leysir
Latvian: Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Latvian: Injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas (klīniskie pētījumi).
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið fram á stungustað, sem hurfu á innan við 4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir).
Latvian: 1. tipa govju virusālās diarejas vīruss: 104.0-106.0 TCID50, 2. tipa govju virusālās diarejas vīruss: 104.0-106.0 TCID50..
Icelandic: 104.0-106.0 TCID50 Veiru af gerð 2 sem veldur smitandi slímhúðarpest í nautgripum:
Latvian: Liofilizāta flakoni: 5 devas, 10 devas un 25 devas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með frostþurrkuðu lyfi: 5 skammtar, 10 skammtar og 25 skammtar
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 8 stundu laikā.
Icelandic: Nota skal innan 8 klst.
Latvian: Šķīdinātāja pudeles: 10 ml, 20 ml, 50 ml un 100 ml
Icelandic: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Latvian: Liellopus ieteicams vakcinēt vismaz 3 nedēļas pirms apsēklošanas/pārošanās, lai augli pasargātu no inficēšanās jau no pirmās dienas.
Icelandic: 3 vikum fyrir sæðingu/mökun til að verja fóstrið frá fyrsta degi getnaðar.
Latvian: Ir pieejami papildu laboratorijas testi, lai atšķirtu vakcīnas vīrusa celmu no lauka celmiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks izsniedz pēc pieprasījuma.
Icelandic: Fleiri rannsóknarstofupróf eru fáanleg, að beiðni frá markaðsleyfishafa, til að greina á milli bóluefnisstofns og vettvangsstofns.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Latvian: Vakcināciju ieteicams veikt pirms grūsnības, lai nodrošinātu aizsardzību pret embriju persistentu infekciju.
Icelandic: Mælt er með því að bólusetja fyrir meðgöngu til þess að tryggja vörn gegn þrálátum sýkingum á fóstri.
Latvian: Bieži 4 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota ķermeņa temperatūras paaugstināšanās fizioloģiskajā diapazonā, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (klīniskie pētījumi).
Icelandic: Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan 4 klukkustunda frá bólusetningu og gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir).
Latvian: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Icelandic: 104.0-106.0 TCID50
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas noslēgtas ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.
Icelandic: Glös úr pólýethýleni (HDPE) sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Latvian: Liofilizāts
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Latvian: Modificēts dzīvs BVDV*-2, necitopātisks primārais celms NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * Govju virusālās diarejas vīruss **
Icelandic: 104,0-106,0 TCID50** * Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus) ** Smitandi skammtur vefjaræktar 50% (Tissue culture infectious dose 50%)
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā kartona iepakojumā.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.
Latvian: Liofilizāts:
Icelandic: Leysir:
Latvian: LIETOŠANAS METODE(-S) UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: eftir blöndun.
Latvian: (*līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Latvian: A pielikums
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: Balta vai rozīgi balta.
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
Latvian: Milton Keynes, MK7 7AJ LIELBRITĀNIJA
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
Latvian: (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Latvian: 1 deva gadā.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
Latvian: 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Latvian: {MM/GGGG}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPĀNIJA
Icelandic: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spánn
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Icelandic: Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Aitām no 2,5 mēnešu vecuma:
Icelandic: Nautgripir frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
Latvian: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un kas var būt sāpīgi.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Latvian: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Icelandic: 20 daga eftir seinni skammtinn.
Latvian: Bovilis Blue-8 Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) iesniegumi tiks sinhronizēti un iesniegti ar tādu pašu biežumu kā Bluevac BTV8.
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Latvian: EU/2/17/218/002
Icelandic: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
Latvian: Tiomersāls
Icelandic: Thimerosal
Latvian: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Icelandic: 31 degi eftir seinni skammtinn.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 106,5 CCID50*
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kuras pakļautas inficēšanās riskam, zāļu lietošana jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem eru talin í hættu á sýkingu skal nota það með varúð og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz piena izslaukumu laktējošām aitām un govīm.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurframleiðslu við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakonu.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
Latvian: Retos gadījumos novēro pārejošu drudzi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Latvian: Jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
Latvian: Aitas un liellopi.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
Latvian: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 50 devas aitām vai 25 devas liellopiem (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Latvian: Dažreiz pēc divkāršas devas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums līdz 2 cm liels aitām un līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 26 devas aitām vai 13 devas liellopiem (52 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā/uz iepakojuma pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrunni/öskjunni.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas divkāršas devas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Icelandic: Stundum kemur fram lítilsháttar hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Latvian: Aktīvā viela:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot 10 stundu laikā.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru erfðamengi sé ekki til staðar)
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Latvian: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Latvian: Liellopi
Icelandic: Nautgripir
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskiskās veterinārās zāles liellopu un aitu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae)/undirætt sauðfjár, óvirkjað blátunguveiru bóluefni.
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24- 48 stundām.
Icelandic: 24-48 klukkustundum eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskalināt.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið.
Latvian: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Latvian: Alumīnija hidroksīds (100%)
Icelandic: Álhýdroxíð (sem 100%)
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Latvian: Tomēr temperatūra var paaugstināties vairāk kā 0,5 °C un pietūkums var būt izteiktāks un sataustāms ilgāku laiku.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Latvian: Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Latvian: *(sīkāk skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Latvian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln VĀCIJA
Icelandic: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/09/2010.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Latvian: *(sīkāk skatīt 12. punktu)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
Latvian: *(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 vai 10 flakoniem.
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virka efnið, sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi, fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: 0,31 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Maleīnskābe Simetikona emulsija Alumīnija hidroksīds Saponīns
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Nav.
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Latvian: Saponīns
Icelandic: Sapónín
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/10/106/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
Latvian: 6 mēneši.
Icelandic: 1 ár.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C), sargāt no gaismas, nesasaldēt.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C), verjið gegn ljósi, má ekki frjósa.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas liellopiem un aitām netika novērotas citas nevēlamas reakcijas.
Icelandic: Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur viðbrögð.
Latvian: Bovilis BTV8 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem, kuri noteikti Eiropas kopienas likumdošanā par zilās mēles vīrusa apkarošanu.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas, ja vakcīna netika turēta temperatūrā virs 37 °C vai netika piesārņota.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Latvian: Pirms un lietošanas laikā periodiski saskalināt pudeli.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Latvian: Aitām pietūkums var būt sataustāms pat pēc 6 nedēļām.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Latvian: Aitām šādu pietūkumu parasti var novērot līdz trīs nedēļām ilgi.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, að meðtöldum þeim sem hafa mótefni frá móðurdýri.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Latvian: Aitām: QI02AA02
Icelandic: QI04AA02 Ónæmislyf fyrir nautgripi:
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.