FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyását követő 28 napos utánkövetést is) az aTTP kiújulását (exacerbatiót vagy relapszust) tapasztaló betegek aránya 67%-kal alacsonyabb volt a kaplacizumabot kapó csoportban (9/72; relapszus: 6/72) a placebót kapó csoporthoz képest (28/73; relapszus 0/73) (p < 0,001).
Romanian: Proporția de pacienți cu o recidivă a PTTd (exacerbare sau recădere) pe parcursul întregii perioade a studiului (inclusiv perioada de urmărire, cu durata de 28 de zile, după oprirea tratamentului cu medicament de studiu) a fost cu 67% mai scăzută în grupul de tratament cu caplacizumab (9/72; recădere 6/72), în comparație cu grupul în care s-a administrat placebo (28/73; recădere 0/73) (p<0,001).
Hungarian: • Csomagolja ki a tűt úgy, hogy letépi a papírborítást a tű csomagolásáról, majd a védőkupakkal együtt kiveszi a tűt.
Romanian: • Despachetați acul rupând folia de hârtie de pe ambalajul acului și scoțând acul cu capacul de protecție.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél alkalmazott 10 mg subcutan adag a von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció teljes gátlását váltotta ki, amit a teljes kezelési időszak alatti < 20%-os RICO-szintek igazolnak.
Romanian: Doza de 10 mg administrată subcutanat la pacienții cu PTTd a determinat inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand, așa cum arată concentrațiile RICO < 20% pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna adni, a kihagyott adagot NEM szabad beadni, és a következő adagot a szokásos adagolási ütemterv szerint kell alkalmazni.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare.
Hungarian: • Tisztítás után ne érjen hozzá a gumidugóhoz, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
Romanian: • După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.
Hungarian: Szemmel látható részecskék jelenlétét ki kell zárni.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
Hungarian: • Miközben függőlegesen tartja, lassan húzza meg a dugattyút, hogy az összes oldat átkerüljön a fecskendőbe.
Romanian: • În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă.
Hungarian: Plazmacsere napjainak száma (nap)
Romanian: Durata de administrare a plasmaferezei (zile)
Hungarian: Ha sürgősségi műtétre van szükség, von Willebrand-faktor koncentrátum alkalmazását meg kell fontolni, a hemosztázis korrigálása érdekében.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea intervenției chirurgicale în regim de urgență, trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand pentru a corecta hemostaza.
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata
Romanian: Risc crescut de hemoragie
Hungarian: Vízmentes citromsav Trinátrium-citrát-dihidrát Poliszorbát 80
Romanian: Acid citric anhidru Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
Hungarian: Ha az előírtnál több Cablivi-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cablivi decât trebuie
Hungarian: haematemesis*, haematochezia*, melaena*, felső gastrointestinalis vérzés*, aranyeres vérzés*, aranyér*, hasfali haematoma*
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Hemoragie gingivală* Hematemeză*, hematochezie*, melenă*, hemoragie gastrointestinală superioară*, hemoragie hemoroidală*, hemoragie rectală*, hematom parietal abdominal*
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség aktivitása bizonyított, a nyílt elrendezésben adott kaplacizumab kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate continuă a bolii preexistente, tratamentul în regim deschis cu caplacizumab a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Romanian: Dacă omiteți o doză, trebuie totuși să vă administrați doza respectivă în decurs de 12 ore de la ora programată.
Hungarian: A von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció kaplacizumab okozta teljes gátlását a RIPA-, és a RICO-szintek 10%, illetve 20% alá való csökkenése jelzi.
Romanian: Inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand sub acțiunea caplacizumabului este indicată de nivelurile RIPA și RICO, care scad sub 10% și, respectiv, 20%.
Hungarian: A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt a Cablivi alkalmazását coagulopathiákban (pl. hemofília, egyéb véralvadási faktor hiányok) szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, utilizarea Cablivi la pacienții cu coagulopatie preexistentă (de exemplu hemofilie, deficite ale altor factori de coagulare) va fi însoțită de monitorizarea clinică atentă.
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant, apixabant alkalmaz (amik a vérrögök kezelésére szolgálnak).
Romanian: • utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge).
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját egészséges alanyoknál egyszeri intravénás infúzió, valamint egyszeri és ismételt subcutan injekció után vizsgálták.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost analizat la subiecți sănătoși după administrarea unei singure perfuzii intravenoase și după administrarea injectabilă subcutanată unică și repetată.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat arra vonatkozóan, hogyan kell a Cablivi injekciót a vénába beadni, a betegtájékoztató végén találja.
Romanian: Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul în care se administrează injecția cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul broșurii.
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, ismételt dózisú toxicitásvizsgálatok során nem figyelték meg a kaplacizumab termékenységi paraméterekre gyakorolt hatását hím (hereméret, spermafunkció, a herék és mellékherék hisztopatológiai vizsgálata), és nőstény (a szaporítószervek hisztopatológiai vizsgálata, időszakos hüvelycitológia) állatoknál.
Romanian: În cadrul testelor de toxicitate după administrarea repetată a unor doze la maimuțele cynomolgus, nu s-a observat un impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi (dimensiunea testiculelor, funcția spermei, analiza histopatologică a testiculelor și epididimului) și femele (analiza histopatologică a organelor reproducătoare, citologie vaginală periodică).
Hungarian: Ezért a kaplacizumab felezési ideje (t1/2) függ a koncentrációtól és a célmolekula szintjétől is.
Romanian: Prin urmare, t1/2 a caplacizumabului este dependent de concentrația plasmatică și de cantitatea/densitatea țintei farmacologice (receptorului).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cablivi várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Hungarian: A nemkívánatos reakciókat lent soroljuk fel a MedDRA-szervrendszer és a gyakoriság szerint.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Hungarian: • Ne használja fel a készletet, ha a csomagolás, vagy annak tartalma bármilyen szempontból sérült!
Romanian: • Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
Hungarian: Az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt hagyja állni valamilyen felületen 5 percig, szobahőmérsékleten.
Romanian: Flaconul cu seringa conectată trebuie lăsat să stea pe o suprafață timp de 5 minute, la temperatura camerei.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Ablynx NV
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
Hungarian: Első adag 10 mg kaplacizumab, intravénás injekcióban, plazmacsere kezelés előtt.
Romanian: Prima doză Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte de plasmafereză.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés, fejfájás és fogínyvérzés volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája függ a célmolekula von Willebrand-faktor expressziójától.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului depinde de expresia țintei farmacologice (receptorului) pentru factorul von Willebrand.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Hungarian: Használati utasítás
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: A Cablivi-t a következő formában kapja:
Romanian: Cablivi este disponibil sub formă de
Hungarian: Ne használja fel, ha lejárt!
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Hungarian: Szaharóz
Romanian: Zaharoză
Hungarian: A Cablivi első injekcióját egészségügyi szakembernek kell a vénába beadni.
Romanian: Prima injecție cu Cablivi într-o venă trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatot arra nézve, hogy a máj- vagy vesekárosodásnak milyen hatása van a kaplacizumab farmakokinetikájára.
Romanian: Nu s-au efectuat studii validate privind efectul insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii caplacizumabului.
Hungarian: • Készítsen elő egy tiszta, vízszintes felületet, ahová a készletcsomagot majd elhelyezheti.
Romanian: • Pregătiți o suprafață plană curată pentru a amplasa trusa.
Hungarian: Mind az intravénás, mind a subcutan alkalmazás esetén az injekciós üvegben lévő port az injekciós üveghez tartozó adapter és az előretöltött fecskendőben lévő összes oldószer felhasználásával kell feloldani.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă și subcutanată, pulberea conținută în flacon se reconstituie utilizând adaptorul pentru flacon și întreaga cantitate de solvent din seringa preumplută.
Hungarian: Miután szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe.
Romanian: Nu puneți Cablivi din nou la păstrare în frigider după ce a stat la temperatura camerei.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha a Cablivi alkalmazását abbahagyja
Romanian: Dacă încetați să utilizați Cablivi
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor.
Hungarian: Befolyásolja a von Willebrand-faktor eloszlását is, ami a teljes von Willebrand-faktor antigénszintek átmeneti csökkenéséhez, és a VIII:C faktor szintjeinek egyidejű csökkenéséhez vezet a kezelés alatt.
Romanian: De asemenea, influențează dispunerea factorului von Willebrand, ducând la reduceri tranzitorii ale concentrațiilor totale de antigen al factorului von Willebrand și la scăderea concomitentă a concentrațiilor factorului VIII:C pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Ezt követte napi 10 mg kaplacizumab vagy placebo alkalmazása subcutan injekció formájában a napi plazmacsere időszak alatt az egyes plazmacsere kezelések befejezése után, és utána még 30 napon át.
Romanian: Aceasta a fost urmată de injecții subcutanate zilnice cu caplacizumab 10 mg sau placebo după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe durata perioadei în care plasmafereza a fost efectuată zilnic și timp de 30 de zile ulterior.
Hungarian: - A többi összetevő a szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát és poliszorbát 80.
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat și polisorbat 80.
Hungarian: • Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé.
Romanian: • Eliminați bulele de aer lovind ușor în lateralul seringii cu degetul pentru a determina bulele de aer să urce spre vârf.
Hungarian: • Folytassa a 10. lépéssel, ami a kaplacizumab beadása a has bőre alá.
Romanian: • Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen.
Hungarian: A kaplacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Datele provenite din utilizarea caplacizumabului la femeile gravide sunt inexistente.
Hungarian: Helyezze rá a fecskendő hegyét az injekciós üveg adapterének a csatlakozórészére.
Romanian: Puneți vârful seringii pe partea de conectare a adaptorului pentru flacon.
Hungarian: A Cablivi olyan felnőttek kezelésére javallott, akik plazmacserével és immunszupresszióval összefüggésben szerzett thromboticus thrombocytopenias purpura („acquired thrombotic thrombocytopenic purpura"; aTTP) epizódot tapasztalnak.
Romanian: Cablivi este indicat pentru tratamentul adulților care manifestă un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd), în asociere cu plasmafereză și tratament imunosupresor.
Hungarian: A vemhes tengerimalacoknál folytatott utánkövetéses toxikokinetikai vizsgálatban értékelték a kaplacizumab expozíciót az anyaállatoknál és a magzatoknál.
Romanian: Un studiu toxicocinetic de urmărire efectuat la femelele de cobai gestante a evaluat expunerea la caplacizumab în rândul femelelor și fetușilor.
Hungarian: A toxikológiai állatkísérletek során nem figyeltek meg kaplacizumab okozta, férfi és női termékenységi paraméterekre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile toxicologice efectuate la animale nu s-a observat niciun impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • Fordítsa vissza az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - az eredeti helyzetbe (úgy, hogy a fecskendő van felül).
Romanian: • Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - cu partea din dreapta în sus (cu seringa în vârf).
Hungarian: • súlyosan csökkent májműködése van.
Romanian: • aveți funcția hepatică scăzută sever.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a tiszta, vízszintes felületre.
Romanian: Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
Hungarian: • véres széklet
Romanian: • sânge în scaun
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Romanian: Nu agitați flaconul.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Romanian: Cablivi împreună cu alte medicamente
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Romanian: Hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției*, prurit la nivelul locului de administrare a injecției, eritem la nivelul locului de administrare a injecției, reacție la nivelul locului de administrare a injecției
Hungarian: 1 injekciós üveg porral 1 fecskendő oldószerrel 1 steril adapter az injekciós tűhöz 1 steril tű
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 seringă cu solvent 1 adaptor steril pentru flacon 1 ac steril
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját összevont farmakokinetikai adatokon alapuló, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Romanian: Caracteristici în cadrul grupelor specifice de pacienți Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost stabilit utilizând o analiză farmacocinetică populațională asupra datelor farmacocinetice agregate.
Hungarian: Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt orális antikoagulánsokkal vagy nagy dózisú heparinnal történő kezelés elkezdése vagy folytatása előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Romanian: În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, inițierea sau continuarea tratamentului cu anticoagulante orale sau cu heparină în doză crescută necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Hungarian: • gyűjtőcsomagolásban, ami 7 darab egyes csomagolást tartalmaz
Romanian: • ambalaje multiple cu câte 7 ambalaje unice
Hungarian: 10. lépés - Csatlakoztassa a tűt
Romanian: Pasul 10 - Atașați acul
Hungarian: • Anélkül, hogy a tű kupakját levenné, csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz úgy, hogy azt az óramutató járásával megegyező irányba forgatja el addig, amíg ellenállást nem érez.
Romanian: • Fără a scoate capacul acului, atașați acul la seringă, rotind în sensul acelor de ceasornic, până când întâmpinați rezistență.
Hungarian: • Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az injekciós üveg adapteréhez, óvatosan forgassa az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt addig, amíg a por fel nem oldódott.
Romanian: • Cu seringa încă conectată la adaptorul pentru flacon, rotiți ușor flaconul cu seringa conectată până când se dizolvă pulberea.
Hungarian: A Cablivi alkalmazását csak a thromboticus mikroangiopathiák kezelésében jártas orvos tanácsára szabad újrakezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie reinițiat numai la recomandarea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Hungarian: 5. lépés - Készítse elő a fecskendőt
Romanian: Pasul 5 - Pregătiți seringa
Hungarian: A betegek 10 mg kaplacizumabot vagy placebót kaptak egyetlen intravénás bolus injekció formájában, még a vizsgálat során történő első plazmacsere előtt.
Romanian: În cadrul studiului, pacienților li s-a administrat o singură injecție intravenoasă în bolus cu caplacizumab 10 mg sau placebo înainte de prima ședință de plasmafereză din studiu.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie întrerupt în cazul hemoragiei active semnificative clinic.
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant vagy apixabant használ, amik a vérrögök kezelésére szolgálnak, vagy vérlemezkegátló szereket, mint pl. aszpirint és a kis molekulasúlyú heparint, amik vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgálnak.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.
Hungarian: • Határozott mozdulattal nyomja lefelé addig, amíg az adapter a helyére nem pattan, miközben az adapter tüskéje áthatol az injekciós üveg dugóján.
Romanian: • Apăsați în jos, ferm, până când adaptorul se fixează în poziție și vârful adaptorului perforează dopul flaconului.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikát egyszeri intravénás és ismételt subcutan injekciók alkalmazást követően vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica la pacienții cu PTTd a fost analizată după administrarea unei singure perfuzii intravenoase și după administrarea injectabilă subcutanată unică și repetată.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az adapterről úgy, hogy egyik kezével az adaptert fogja, és közben óvatosan az óramutató járásával ellenkező irányba fordítja el a fecskendőt.
Romanian: Deconectați seringa umplută de pe adaptor, ținând adaptorul cu o mână și rotind ușor seringa în sens invers acelor de ceasornic.
Hungarian: A Cablivi szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C), legfeljebb 2 hónapig tárolható.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la temperatura camerei (care să nu depășească 25°C) pentru o perioadă unică de până la 2 luni.
Hungarian: A javasolt kezelés a következő:
Romanian: Tratamentul recomandat este
Hungarian: • Lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját addig, amíg a fecskendő ki nem ürült.
Romanian: • Împingeți încet pistonul seringii în jos, până când seringa se golește.
Hungarian: A további adagokat hasba adott subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate prin injecție subcutanată în zona abdominală.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml injekcióhoz való víz
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml de apă pentru preparate injectabile
Hungarian: lépés - Csatlakoztassa az adapterrel ellátott fecskendőt és az injekciós üveget
Romanian: Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
Hungarian: Ha szükséges, meg kell fontolni von Willebrand-faktort tartalmazó koncentrátum alkalmazását a hemosztázis korrigálása érdekében.
Romanian: Dacă este cazul, pentru a corecta hemostaza trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box-szal)
Romanian: Ambalaj multiplu (conţine Chenar albastru)
Hungarian: Tengerimalacokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki kaplacizumab okozta hatást az anyaállatokban vagy a magzatokban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la cobai nu au indicat efecte ale caplacizumabului asupra femelelor sau fetușilor (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a céldiszpozícióra a von Willebrand-faktor antigén és a VIII-as faktor véralvadási aktivitásának (VIII:C faktor) - mint biomarkerek - segítségével mérték.
Romanian: Dispunerea medicamentului mediată de ținta farmacologică (receptor) Efectul farmacologic al caplacizumabului din perspectiva dispunerii sale mediate de ținta farmacologică (receptor) a fost cuantificat utilizând antigenul factorului von Willebrand și activitatea de coagulare a factorului VIII (factor VIII:C) ca biomarkeri.
Hungarian: Hagyja az adaptert az injekciós üvegen, miközben az adapter még mindig a közvetlen csomagolásában van.
Romanian: Lăsați adaptorul atașat la flacon, adaptorul fiind ținut în continuare în ambalajul său exterior.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
Romanian: Datele provenite din utilizarea caplacizumabului la femeile care alăptează sunt inexistente.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Hungarian: Mivel a von Willebrand-faktor a VIII-as faktor hordozófehérjéje, a von Willebrand-faktor csökkent antigénszintjei a VIII:C faktor szintek hasonló csökkenését eredményezték.
Romanian: Întrucât factorul von Willebrand acționează ca transportor al factorului VIII, concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand au avut drept consecință o reducere similară a concentrațiilor de factor VIII:C.
Hungarian: Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
Hungarian: • Többadagos csomagolás, ami a következőket tartalmazza: 7 injekciós porüveg, 7 oldószerrel előretöltött fecskendő, 7 adapter, injekciós üveghez, 7 injekciós tű (30-as méret) és 14 alkoholos törlő.
Romanian: • Ambalaj multiplu cu 7 flacoane cu pulbere, 7 seringi preumplute cu solvent, 7 adaptoare pentru flacon, 7 ace hipodermice (calibrul 30) și 14 tampoane cu alcool.
Hungarian: Mint ilyen, a kaplacizumab akadályozza, az ultranagy von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke adhéziót, ami az aTTP jellemzője.
Romanian: Astfel, caplacizumabul previne adeziunea plachetară mediată de multimerii de dimensiuni foarte mari ai factorului von Willebrand, adeziune care este caracteristică PTTd.
Hungarian: • Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
Romanian: • Trageți înapoi de scutul de protecție a acului.
Hungarian: • Helyezze rá az adaptert az injekciós üvegre, miközben az adaptert továbbra is annak műanyag csomagolásában tartja.
Romanian: • Amplasați adaptorul peste flacon, păstrând adaptorul în ambalajul său din plastic.