FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études supplémentaires seront effectuées sur les solutions d'HEA chez les patients souffrant de traumatisme et chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective.
Portuguese: Serão efetuados estudos adicionais com soluções com HES em doentes com traumatismos e submetidos a cirurgia eletiva.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico.
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
Portuguese: Deve ser incluído o texto seguinte nas secções especificadas:
French: Ne prenez pas X si vous prenez un médicament pour traiter:
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
French: Associations contre-indiquées
Portuguese: Associações contraindicadas
French: • une allergie
Portuguese: • alergia
French: Le traitement par X peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Portuguese: X pode afectar ou ser afetado por outros medicamentos.
French: L'information produit pourra être mise à jour le cas échéant, par l'état membre, en lien avec le pays de référence, conformément aux dispositions prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
French: Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
French: - si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée «
Portuguese: - se o seu ECG (eletrocardiograma) apresentar um distúrbio do ritmo cardíaco denominado
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Portuguese: • abuso de fármacos ou dor forte (metadona)
French: I. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour prendre en compte les informations ci-dessous: [Nom du produit] doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Portuguese: I. Resumo das características do medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração Esta secção deve ser modificada de modo a refletir o texto seguinte: [Nome do medicamento] deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
French: Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Portuguese: Modificações às secções relevantes do Resumo das características do medicamento e folheto informativo
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
French: Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
French: L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations a connaitre avant <de prendre> <d'utiliser> X"
Portuguese: Secção 2 O que precisa de saber antes de tomar X
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Portuguese: A hidroxizina deve ser utilizada na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
French: disopyramide, sotalol)
Portuguese: disopiramida, sotalol)
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est coadministrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Portuguese: A hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5 e um aumento nas concentrações sanguíneas de hidroxizina pode ser esperado quando a hidroxizina é coadministrada com fármacos conhecidos por serem potenciais inibidores destas enzimas.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine,
Portuguese: • distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (p.e., amiodarona, quinidina,
French: X doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Portuguese: X deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
French: Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine.
Portuguese: Durante o período de monitorização pós-comercialização, ocorreram casos de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em doentes sob terapêutica com hidroxizina.
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
Portuguese: os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
French: Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Doentes com factor de risco conhecido para a ocorrência de prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio electrolítico significativo (hipocaliemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de morte súbita por doença cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou induzir Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia (ver secção 4.4).
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.
Portuguese: É recomendada precaução com fármacos indutores de bradicardia e hipocaliemia.
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû :>
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria
French: - si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et X) - si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.
Portuguese: níveis baixos de potássio ou de magnésio) - se está a tomar determinados medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Outros medicamentos e X") - se tem algum familiar próximo que que tenha falecido subitamente devido a problemas cardíacos
French: Si vous avez pris plus d'X que vous n'auriez dû, contacter immédiatement votre médecin, en particulier s'il s'agit d'un enfant.
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: A hidroxizina não é recomendada nos doentes idosos devido a um decréscimo na eliminação da hidroxizina nesta população quando comparada com doentes adultos e devido a um maior risco de reações adversas (p.e.
French: Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização através de electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indesirables eventuels"
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
French: Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
Portuguese: Doentes com conhecido prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito.
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
Portuguese: toremifeno, vandetanib)
French: Si vous prenez X, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto estiver a tomar X tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
French: Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: • des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride)
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (p.e.
French: • une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
Portuguese: citalopram, escitalopram)
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X
Portuguese: Não tome X
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia.
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Torsade de Pointes), prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
French: - si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse.
Portuguese: "prolongamento do intervalo QT" - se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se o seu ritmo cardíaco é muito baixo - se tem níveis baixos de sal no organismo (p.e.
French: Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
French: Rubrique 3 "Comment <prendre> <utiliser> X" <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver tomado <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour dans toutes les indications.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg por dia para qualquer das indicações.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg.
French: • des infections fongiques (par ex. pentamidine)
Portuguese: • infeções fúngicas (p.e.
French: Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour.
Portuguese: Nas crianças com peso até 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2 mg/Kg de peso corporal/dia.
French: • un paludisme (par ex. méfloquine)
Portuguese: • malária (p.e.
French: Le PRAC a également recommandé que la durée du traitement soit aussi courte que possible.
Portuguese: O PRAC também recomendou que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
French: Ces modifications devraient être soumises dans le cadre d'une demande de modification de type IB.
Portuguese: Estas alterações devem ser submetidas nos termos de uma alteração de tipo IB.
French: Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération autorisé pour la première fois dans les années 50 et disponible dans 24 États membres de l'EEE.
Portuguese: O cloridrato de hidroxizina é um anti-histamínico de primeira geração autorizado pela primeira vez na década de 50 e disponível em 24 Estados-Membros do EEE.
French: La formulation de la rubrique 3 de la notice a été modifiée en conséquence.
Portuguese: A redação da Secção 3 do Folheto Informativo foi alterada em conformidade.
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia não geraram novas preocupações.
French: Dans le cadre de la réévaluation, le PRAC a consulté le comité pédiatrique (PDCO) et le groupe d'experts en gériatrie (GEG) de l'EMA.
Portuguese: No contexto da revisão, o PRAC consultou o Comité Pediátrico (PDCO) e o Grupo de Peritos em Geriatria (GEG) da EMA.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE;
Portuguese: • o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
French: Pour les spécialités ayant une formulation pédiatrique (sirop ou solution buvable), il convient d'envisager la possibilité de fournir un dispositif de mesure approprié.
Portuguese: No caso de medicamentos com uma formulação pediátrica (xarope ou solução oral), deverá considerar-se a disponibilização de um dispositivo de medição adequado.
French: • le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation;
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis não geraram novas preocupações;
French: L'autorité compétente hongroise a estimé qu'il était de l'intérêt de l'Union de saisir à ce sujet le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le fondement de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A autoridade competente húngara considerou ser do interesse da União remeter a questão para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Puisque la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur à 40 kg est de 2 mg/kg/jour, la dose quotidienne maximale dans cette population est de 80 mg par jour.
Portuguese: Como a recomendação em crianças com peso inferior a 40 kg é de 2 mg/kg/dia, a dose diária máxima nesta população é de 80 mg por dia.
French: Le CMD(h) a noté que les données pharmacocinétiques examinées dans le cadre de la procédure indiquaient que la demi-vie de l'hydroxyzine semblait augmenter de façon linéaire avec l'âge (la demi-vie chez les enfants âgés de 12 mois est de 4 heures, contre 11 heures chez les enfants âgés de 14 ans, 14 heures chez les adultes et 29 heures chez les personnes âgées).
Portuguese: O CMDh constatou que os dados farmacocinéticos revistos durante o procedimento indicam que a semivida da hidroxizina parece exibir um aumento linear com a idade (a semivida em crianças de 12 meses de idade é de 4 horas, em comparação com 11 horas nas crianças com 14 anos de idade, 14 horas em adultos e 29 horas nos idosos).
French: Le 7 mars 2014, l'autorité compétente hongroise a été informée de nouvelles données sur le risque potentiel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
Portuguese: Em 7 de março de 2014, a autoridade competente da Hungria foi informada de novos dados sobre o potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
French: De plus, des modifications supplémentaires ont été apportées aux informations sur le produit, notamment une révision de la posologie et une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison des effets anticholinergiques.
Portuguese: Além disso, foram implementadas novas alterações na informação do medicamento, incluindo uma revisão da posologia e uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido aos efeitos anticolinérgicos.
French: Cette observation est conforme au concept de la réserve de repolarisation, selon lequel l'action concomitante de multiples facteurs est nécessaire pour épuiser la réserve de repolarisation, cet épuisement étant alors susceptible de déclencher de nombreuses perturbations électrophysiologiques cardiaques.
Portuguese: Isto está de acordo com o conceito da reserva de repolarização, que propõe que é necessária a ação concomitante de vários fatores para o esgotamento da reserva de repolarização, abrindo caminho para a ocorrência de perturbações eletrofisiológicas cardíacas.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
French: Le risque n'était pas différent selon les indications et aucun effet lié à la dose n'a pu être observé à partir des données obtenues après mise sur le marché, malgré des données précliniques suggérant que l'hydroxyzine avait un effet inhibiteur sur hERG dépendant de la dose.
Portuguese: O risco não diferiu entre indicações e não foi possível observar qualquer efeito da dose com base em dados de pós-comercialização no mercado, apesar de os dados pré-clínicos sugerirem que a hidroxizina tem um efeito inibitório dos canais hERG dependente da dose.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'hydroxyzine doivent être modifiées.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concorda que as Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo hidroxizina devem ser alteradas.
French: De plus, le CMD(h) a décidé que, lors de la mise en œuvre des modifications convenues des informations sur le produit, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient également réviser la rubrique relative à la posologie, le cas échéant, pour introduire tout changement découlant des recommandations révisées sur la dose quotidienne maximale.
Portuguese: Além disso, o CMDh concordou que, ao implementarem as alterações acordadas na informação do medicamento, os titulares das AIM devem também rever a secção de posologia conforme adequado, para introduzir eventuais alterações decorrentes das recomendações revistas da dose diária máxima.
French: Il a été démontré qu'une dose quotidienne maximale de 100 mg était efficace et bien tolérée; le PRAC a par conséquent recommandé de limiter la dose quotidienne maximale à 100 mg par jour chez les adultes, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées, sur la base des données pharmacocinétiques.
Portuguese: Uma dose diária máxima de 100 mg foi considerada eficaz e bem tolerada e, por conseguinte, o PRAC recomendou restringir a dose diária máxima a 100 mg por dia em adultos, com as correspondentes alterações nas populações de crianças e idosos, com base nos dados farmacocinéticos.
French: En se fondant sur les données non cliniques disponibles, le PRAC a conclu que l'hydroxyzine était susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos disponíveis, o PRAC concluiu que a hidroxizina tem potencial para bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num potencial risco de prolongamento do intervalo QT e acontecimentos de arritmias cardíacas.
French: • le PRAC a considéré que les données de sécurité disponibles confirmaient le risque éventuel d'allongement de l'intervalle QT associé à l'utilisation de l'hydroxyzine;
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de segurança disponíveis confirmam o potencial risco de prolongamento do intervalo QT associado ao uso de hidroxizina;