FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien, oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren.
Polish: Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi.
German: Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet.
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w rzadkich przypadkach.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi
German: Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała).
German: Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
German: Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,06 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
German: Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i
German: Zur einmaligen intravenösen oder subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
German: Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć
German: Katzen: zur einmaligen Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht
Polish: Koty: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j.
German: Hunde: zur einmaligen Verabreichung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht
Polish: Psy: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Mitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
German: Am 10. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam in der gesamten Europäischen Union und am 9. Dezember 2008 eine Verlängerung der Genehmigung von Flexicam 5mg/ml Injektionslösung.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej, a w dniu 9 grudnia 2008 r. przyznała przedłużenie pozwolenia dla leku Flexicam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
German: Wofür wird Flexicam angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Flexicam?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń
German: Flexicam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Flexicam został porównany w badaniach z lekiem Metacam, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
German: Flexicam ist eine blassgrüne Suspension zum Eingeben (1,5 mg/ml) für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und eine gelbe Injektionslösung (5 mg/ml) für Hunde und Katzen.
Polish: Flexicam był dostępny pod postaciami jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów, którą miesza się z karmą i żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) dla psów i kotów.
German: Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub
German: Flexicam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
German: Die Genehmigung von Flexicam Suspension zum Eingeben wurde nicht verlängert.
Polish: Nie odnowiono pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu.
German: Flexicam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Polish: Flexicam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
German: Flexicam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Polish: Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
German: Welchen Nutzen hat Flexicam in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flexicam zaobserwowano w badaniach?
German: Flexicam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Flexicam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same, jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Flexicam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że, zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano, iż Flexicam jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna.
German: Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAID zum Eingeben weiterbehandelt werden, da sichere Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Flexicam mit dem genannten Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Flexicam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Flexicam jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego: oznacza to, że Flexicam jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flexicam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam zu erteilen.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać
German: Katzen: Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
German: Das bedeutet, dass Flexicam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Polish: Flexicam jest lekiem generycznym: oznacza to, że Flexicam jest podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
German: Flexicam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Polish: Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Flexicam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Polish: Psy: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Im Kühlschrank lagern
Polish: Przechowywać w lodówce.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/05/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/05/2016
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
German: Fast 50% der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
German: • Es wird empfohlen, Flixabi nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
German: Neurologische Ereignisse
Polish: Zdarzenia neurologiczne
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Polish: Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: Imię i nazwisko lekarza:
German: Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
German: Schwangerschaft und Impfungen
Polish: Ciąża i szczepienia
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
German: Median c
Polish: Mediana c
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
German: Verbesserung um ≥ 90%
Polish: N ≥ 90% polepszenie
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
German: Woche 26 Alle randomisierten Patienten
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: (ausgewertete Patienten) Mittelwert ± SD
Polish: (oceniani pacjenci) Średnia±SD
German: Flixabi gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
German: Zusätzlich:
Polish: Ponadto:
German: Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
Polish: Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
German: Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden zu Anfang, in Woche 24 und 54 erstellt.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
German: Verbesserung um ≥ 75%
Polish: ≥ 75% polepszenie
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
Polish: Zmniejszona liczba komórek krwi
German: > 54 Wochen
Polish: > 54 tygodni
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40% niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.