FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Estonian: Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile.
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG KÕLBLIK KUNI:
Lithuanian: Tinka iki:
Estonian: Muud ravimid ja OBIZUR
Lithuanian: Kiti vaistai ir OBIZUR
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
Estonian: Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Estonian: Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
Estonian: Pulber on valge.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti.
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytų tamponų
Estonian: OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:
Lithuanian: Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
Estonian: Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas atsakas buvo sustabdytas arba sumažėjęs kraujavimas ir pagerėjusi klinikinė būklė arba padidėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, viršijantis iš anksto nustatytą tikslinę vertę.
Estonian: Kui on tarvis kasutada veeni kateteriseerimist, tuleb kaaluda kateetriga seotud tüsistuste, nagu kateetri paigalduskoha tromboos, riski.
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.
Estonian: OBIZUR asendab ajutiselt inhibeeritud endogeense VIII faktori, mida on vaja efektiivse hemostaasi jaoks.
Lithuanian: OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.
Estonian: Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas.
Estonian: Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.
Lithuanian: Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams.
Estonian: Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on ravitud OBIZUR'iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
Estonian: Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti: - OBIZUR 500 Ü valge sõmer pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatav kate; - 1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on kummiotsik ja Luer-lock adapter; - sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių: - stiklinis OBIZUR 500 V baltos spalvos purių miltelių flakonas su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu; - užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 1 ml sterilaus injekcinio vandens, su guminiu antgalio dangteliu ir „Luer Lock" adapteriu; - skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OBIZUR'IGA läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud hemofiilia ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Estonian: Inhibeerivate antikehade teke
Lithuanian: Slopinančių antikūnų susidarymas
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Lithuanian: Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.
Estonian: OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti (18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati).
Lithuanian: OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais).
Estonian: Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
Lithuanian: Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus OBIZUR'i turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad OBIZUR'i kasutama / välja kirjutama, järgmise koolituspaketi:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist Kuidas OBIZUR'I kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas OBIZUR'I säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR Kaip vartoti OBIZUR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OBIZUR Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
Estonian: OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Estonian: OBIZUR'I spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 Ü/mg valgu kohta.
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Vienas, penki, dešimt flakonų Vienas, penki, dešimt tirpikliu užpildytų švirkštų Vienas, penki, dešimt flakonų adapterių
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Estonian: Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0-t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0-∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;
Lithuanian: = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks.
Estonian: Jälgige VIII faktori aktiivsust ja kliinilist seisundit 30 minutit pärast esimest süstimist ja 3 tundi pärast OBIZUR'I manustamist.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata lähtuvalt VIII faktori aktiivsuse (mida tuleb hoida soovituslikes piirides) tulemustest ning saavutatud kliinilisest ravivastusest.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Estonian: - huulte ja keele turse; - põletus- ja kipitustunne süstekohal; - külmavärinad, punetus; - lööve, üldine sügelus; - peavalu, madal vererõhk; - letargia, iiveldus, rahutus; - kiire pulss, pitsitustunne rinnus; - kihelus, oksendamine; - hingeldus.
Lithuanian: - lūpų ir liežuvio tinimas; - deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje; - drebulys, paraudimas; - dilgėlinė, viso kūno niežulys; - galvos skausmas, žemas kraujospūdis; - mieguistumas, silpnumas, neramumas; - greitas širdies plakimas, veržimo pojūtis krūtinėje; - dilgčiojimas, vėmimas; - švokštimas.
Estonian: Kui täheldate lahuses tahkeid osakesi või selle värv on muutunud, ärge lahust kasutage.
Lithuanian: Pastebėję kietųjų dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nevartokite.
Estonian: Tmax = maksimaalse täheldatud aktiivsuse (%) aeg, N/A = ei ole saadaval.
Lithuanian: = didžiausio nustatyto aktyvumo (%) periodas; N/A = nėra duomenų
Estonian: • pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Lithuanian: • miltelių flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu;
Estonian: OBIZUR'I soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Lithuanian: Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
Estonian: OBIZUR'I annus, manustamise sagedus ja ravi kestus olenevad verejooksuepisoodi kohast, ulatusest ja raskusastmest, sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Lithuanian: OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
Estonian: Päevaste infusioonide mediaanarv patsiendi kohta oli 1,76 (vahemik: 0,2-5,6).
Lithuanian: Kasdienių infuzijų, skirtų vienam tiriamajam, skaičiaus mediana buvo 1,76 (diapazonas: 0,2-5,6).
Estonian: Ravimisel on soovitatav lähtuda kliinilisest vajadusest, mitte Bethesda analüüsiga tuvastatud inhibeerivatest antikehadest.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: OBIZUR'I keskmine poolväärtusaeg oli üheksal hinnatud patsiendil verejooksul ajal (ligikaudu) 10 tundi (vahemikus 2,6 kuni 28,6 tundi).
Lithuanian: Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).
Estonian: Seega tohib OBIZUR'I raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgesõnaliselt näidustatud.
Lithuanian: Todėl OBIZUR nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
Estonian: Esineda võib ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, punetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise" tunnet, oksendamist, hingeldust) ning need võivad lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, veržimo pojūtį krūtinėje, peršėjimą, vėmimą, apsunkintą kvėpavimą) ir jos gali progresuoti į sunkią anafilaksinę reakciją (įskaitant šoką) (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viin Austria
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austrija
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Lithuanian: Patekęs į paciento kraujotaką, VIII faktorius iš karto jungiasi su von Willebrand faktoriumi (vWF).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1035/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
Estonian: Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30-40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud.
Lithuanian: Kraujavimui sumažėjus, dažniausiai per pirmas 24 valandas, toliau skirkite OBIZUR dozę, kurią vartojant išlaikomas žemiausias 30-40 % VIII faktoriaus aktyvumas, kol kraujavimas tampa kontroliuojamas.
Estonian: Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OBIZUR
Estonian: Kui te lõpetate OBIZUR'I kasutamise Ärge lõpetage OBIZUR'I kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nustojus vartoti OBIZUR Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokymo medžiaga turi apimti toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
Estonian: Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek OBIZUR Jums veiksmingas.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OBIZUR.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine OBIZUR'IL ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Estonian: BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį).
Estonian: Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8-7,2.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
Lithuanian: Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.
Estonian: Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
Lithuanian: Preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą (OSCA).
Estonian: Seega tuleb OBIZUR'I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks.
Lithuanian: Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR'I omandatud hemofiilia korral, hinnati ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.
Lithuanian: Per klinikinį OBIZUR, skirto įgytai hemofilijai gydyti, tyrimą buvo tirti 29 suaugę asmenys siekiant įvertinti vaistinio preparato saugumą.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Lithuanian: Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock" jungtis būtų nukreipta į viršų.
Estonian: Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Lithuanian: Nelieskite „Luer Lock" jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre.
Estonian: Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai matuos VIII faktoriaus aktyvumą, kad galėtų nuspręsti dėl paskesnės OBIZUR dozės ir vartojimo dažnio.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Sahharoos
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Sacharozė
Estonian: • veebivideo nõutud arvutuse ja ravimi manustamise põhjalikumaks selgitamiseks
Lithuanian: • Internetinis vaizdo įrašas, kuriame išsamiai išdėstoma, kaip apskaičiuoti reikiamą dozę ir vartoti vaistą.
Estonian: Verejooksu tüüp VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Lithuanian: Kraujavimo tipas Mažiausias tikslinis VIII faktoriaus aktyvumas (vienet./dl arba % įprastinio aktyvumo)
Estonian: Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised.
Lithuanian: Toliau aprašytos procedūros - tai bendrosios OBIZUR ruošimo ir tirpinimo gairės.
Estonian: Peale ravivastuse määras ravi üldise efektiivsuse kindlaks uurija lähtuvalt oma suutlikkusest ravi katkestada või OBIZUR'I annust ja/või annustamissagedust vähendada.
Lithuanian: Be atsako į gydymą nustatytas bendras gydymo veiksmingumas, kurį tyrėjas (-a) nustatė atsižvelgdamas (-a) į galimybę nutraukti gydymą OBIZUR arba sumažinti jo dozę ir (arba) vartojimo dažnį.
Estonian: Kui ravi oli vajalik rohkem kui 24 tunni jooksul, kasutati verejooksuepisoodi kontrolli alla saamiseks koguannust mediaaniga 1050 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 10,5 (mediaanannus 100 Ü/kg).
Lithuanian: Kai gydymas buvo reikalingas praėjus 24 valandoms, siekiant sukontroliuoti kraujavimo epizodą buvo taikoma 1 050 V/kg bendros dozės mediana, o infuzijų skaičiaus mediana buvo 10,5 (dozės mediana - 100 V/kg).
Estonian: Enne OBIZUR'i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OBIZUR lahusti süstevesi.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR tirpiklis injekcinis vanduo.
Estonian: Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
Lithuanian: Paskesnė dozė Paskesnės dozės vartojimo dažnis ir trukmė
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
Lithuanian: Vienkartinė injekcija.
Estonian: • väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Lithuanian: • Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Lithuanian: Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, apsunkintą kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.