FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatinins í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofnæmisbjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un betablocant.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með betablokkum.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð komi fram óvænt sjónskerðing.
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n=1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p=0,05).
Icelandic: Engin viðvörunarmerki komu fram hvað varðar dauðsföll vegna hjartaog æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar (ivabradin 12,0% samanborið við lyfleysu 15,5%, p=0,05).
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu betablocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Icelandic: Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă cu diametrul 7,1 mm.
Icelandic: Hvít til beinhvít tafla, kringlótt, 7,1 mm að þvermáli.
Romanian: Studiile la şobolan nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nu există dovezi ale unui efect toxic al tratamentului de lungă durată cu ivabradină asupra retinei (vezi pct 5.1).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir langtímameðferðar ivabradins á sjónu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în pachete cu 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate.
Icelandic: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu
Icelandic: Mannitól Crospovidon Magnesíumsterat
Romanian: Studiul nu a evidențiat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar (RCP) în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină/placebo
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni hvað varðar aðal niðurstöðu í ivabradin hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn (hlutfallsleg áhætta ivabradin:
Romanian: Derivatul N - emetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á N-metýlsvipta afleiðu ivabradins sem helsta virka umbrotsefnið hjá mönnum.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 97 pacienți, informațiile colectate în timpul investigațiilor oftalmologice specifice (cum sunt electroretinograma, câmpurile vizuale statice și kinetice, vederea în culori, acuitatea vizuală), care au vizat documentarea funcției sistemelor de conuri și bastonașe și a căii vizuale ascendente la pacienții tratați cu ivabradină mai mult de 3 ani pentru angină pectorală stabilă, nu au arătat niciun fel de toxicitate retiniană.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem 97 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður sértækra rannsókna á augu sem beindust að því að lýsa starfsemi staf- og keilufrumna og frálægrar sjónbrautar (ascending visual pathway) (þ.e. sjónurafrit (electroretinogram), kyrrstæð (static) og hreyfanleg (kinetic) sjónsviðspróf, litasjón, sjónskerpa), engin eituráhrif á sjónu hjá sjúklingum sem fengu ivabradin við langvarandi áreynsluhjartaöng í 3 ár.
Romanian: Cum se păstrează Ivabradine Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva
Romanian: • Chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii).
Icelandic: Kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum).
Romanian: În acest fel, Ivabradine Zentiva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Icelandic: Ivabradine Zentiva til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir ítarlegar upplýsingar skal þó íhuga hjartastillingu með rafmagni (non-urgent DC-cardioversion) 24 klst.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina se excretă în lapte.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að ivabradin skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - Bătăi neregulate ale inimii.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Romanian: Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină"):
Icelandic: Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris)
Romanian: Trebuie luate precauţii atunci când ivabradina se administrează la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ivabradin er notað handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ivabradinei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă cardiacă cronică cu vârsta între 6 luni şi mai puţin de 18 ani, este similar cu farmacocinetica descrisă la adulţi atunci când se aplică o schemă de dozare bazată pe vârstă şi greutate.
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nicio modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
Icelandic: Sértæk rannsókn þar sem metin voru hugsanleg áhrif ivabradins á hæfni til aksturs var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sýnt var fram á að lyfið hefur ekki slík áhrif.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă scade persistent sub 50 bătăi pe minut (bpm) în repaus sau dacă pacientul prezintă simptome asociate bradicardiei, doza trebuie diminuată treptat până la următoarea doză mai mică, la pacienţii care primesc 7,5 mg de două ori pe zi sau 5 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni minnkar meðan sjúklingur er á meðferð og er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu í hvíld eða ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, þarf að aðlaga skammtinn niður í næsta lægri skammt hjá sjúklingum sem fá 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með meðfætt QT heilkenni og hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem lengja QT bil
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Romanian: - Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic
Icelandic: - Samhliða notkun með öflugum sýtókróm P450 3A4 hemlum, t.d.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii).
Icelandic: - Sjóntengt ljósfyrirbæri (skammvinn tímabil aukinnar birtu, yfirleitt vegna skyndilegra breytinga í ljósstyrk).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat) sau ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð) eða 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð).
Romanian: Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece în lipsa studiilor la această categorie de pacienţi, se poate anticipa o expunere sistemică importantă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingahópi og gert er ráð fyrir mikið aukinni almennri útsetningu (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 889 pacienţi, ivabradina, adăugată terapiei cu atenolol 50 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară asupra tuturor parametrilor probei de efort înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var gefið ivabradin til viðbótar við 50 mg af atenololi einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku).
Romanian: Astenie, posibil legată de bradicardie Fatigabilitate, posibil legată de bradicardie
Icelandic: Þróttleysi, líklega tengt hægslætti Þreyta, líklega tengt hægslætti
Romanian: Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate Ivabradine Zentiva 7,5mg comprimate filmate: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum með 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Romanian: Asocieri care necesită prudenţă - Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: asocierea ivabradinei cu alţi inhibitori CYP3A4 moderaţi (de exemplu, fluconazol) se poate avea în vedere la o doză de iniţiere de 2,5 mg de două ori pe zi şi dacă frecvenţa cardiacă de repaus este de peste 70 bpm, cu monitorizarea frecvenţei cardiace.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem fylgst er með hjartslætti.
Romanian: Efectele cardiace sunt specifice nodului sinusal, fără efecte asupra timpului de conducere intra-atrială, atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra contractilităţii miocardice sau a repolarizării ventriculare.
Icelandic: Áhrifin á hjartað eru sértæk á sínushnútinn án áhrifa á leiðnitíma innan gátta, milli gátta og slegla eða innan slegla, á samdráttargetu hjartavöðvans eða endurskautun slegla.
Romanian: Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apariției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
Icelandic: 3 mánuði og fleiri en 40.000 sjúklingar tóku þátt í, var tíðni gáttatifs 4,86% hjá sjúklingum sem fengu ivabradin, borið saman við 4,08% hjá samanburðarhópum, sem samsvarar áhættuhlutfallinu 1,26, 95% öryggismörk
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2 până la 3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hafa sýnt fram á að samhliða notkun ivabradins og lyfjanna diltiazems eða verapamils sem hægja á hjartslætti, leiddi til aukinnar útsetningar fyrir ivabradini (2 til 3-föld stækkun á AUC) og viðbótar lækkunar á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum/mín.
Romanian: - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (riscul relativ:E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall=17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu frecvenţă cardiacă mică
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með lága hjartsláttartíðni
Romanian: Doza de iniţiere recomandată este de 5 mg ivabradină de două ori pe zi.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur ivabradins er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ivabradină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivrabradini hjá öllum undirhópum barna við hjartaöng.
Romanian: Efectele antianginoase şi antiischemice ale ivabradinei au fost însoţite de scăderea dependentă de doză a frecvenţei cardiace şi de scăderea semnificativă a produsului(frecvenţa cardiacă x tensiunea arterială sistolică), în repaus şi în timpul efortului.
Icelandic: Áhrif ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð tengdust skammtaháðri lækkun á hjartsláttartíðni og marktækt dró úr „rate pressure product" (hjartsláttartíðni x þanbil blóðþrýstings) í hvíld og meðan á álagi stóð.
Romanian: Nu luați Ivabradine Zentiva dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Ivabradine Zentiva").
Icelandic: Zentiva ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Romanian: Administrarea concomitentă a ivabradinei cu aceste medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Romanian: - Dacă alăptaţi.
Icelandic: Á ekki við.
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei s-a păstrat la pacienţii diabetici (n = 457), cu un profil de siguranţă similar faţă de restul populaţiei generale.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n=457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Romanian: Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
Icelandic: Ivabradin er ekki virkt til meðferðar við eða fyrirbyggjandi gegn hjartsláttartruflunum og tapar líklega verkun sinni við hraðsláttarglöp (t.d. slegla- og ofansleglahraðsláttur).
Romanian: IÎ 95% [0,31; 1,53]).
Icelandic: á 6 vikna meðferðartímabili (OR=1,3; 95% öryggismörk [1,0-1,7]; p=0,012).
Romanian: - Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru háðir gangráði (hjartsláttartíðni ákvarðast eingöngu af gangráði).
Romanian: Utilizarea concomitentă a ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu verapamil sau diltiazem, este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin samhliða kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti, t.d.verapamil og diltiazem (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Icelandic: - Dauðsfall af völdum hjarta og æðasjúkdóma
Romanian: Doze Pentru doze diferite, sunt disponibile comprimate filmate conţinând ivabradină 5 mg, respectiv 7,5 mg.
Icelandic: Fyrir hina mismunandi skammta eru fáanlegar filmuhúðaðar töflur sem innihalda 5 mg eða 7,5 mg af ivabradini.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
Icelandic: - Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Romanian: Mi [dmineaţă]
Icelandic: MÁN [tungl]
Romanian: Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină:placebo 1,00, p=0,945).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni samsetts aðalendapunkts í hópnum sem fékk ivabradin í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,08; p=0,197).
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Icelandic: Ofnæmisbjúgur Útbrot
Romanian: 84 comprimate filmate
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Romanian: telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mărită sau angină pectorală).
Icelandic: - Ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku), lyf til meðferðar við HIV sýkingum (t.d. nelfinavir, ritonavir) eða nefazodon (þunglyndislyf) eða diltiazem, verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla.
Romanian: Sincopă, posibil legată de bradicardie
Icelandic: Lasleiki, líklega tengt hægslætti
Romanian: - Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă.
Icelandic: - Hvikul eða bráð hjartabilun.
Romanian: Atenţionări speciale
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Romanian: Absența beneficiului în ceea ce privește rezultatele clinice la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă
Icelandic: Skortur á klínískum ávinningi hjá sjúklingum með langvarandi áreynsluhjartaöng með einkennum
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Romanian: Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.
Icelandic: Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.
Romanian: Răsturnaţi cu grijă punga de 2-3 ori (vezi „Cum să utilizaţi IVEMEND").
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND").
Romanian: Răsturnaţi cu grijă punga de 2-3 ori.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Romanian: 12 - 17 ani
Icelandic: 12 - 17 ára
Romanian: 8 mg oral de două ori pe zi
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Romanian: Timpul estimat până la prima emeză este descris de curba Kaplan-Meier din Figura 1.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppsölu er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Romanian: Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Romanian: Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulți și 184 copii și adolescenți.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: IVEMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile.
Icelandic: IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös.
Romanian: Diferenţe (IÎ 95 %)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Romanian: Cum se păstrează IVEMEND
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND
Romanian: Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað
Romanian: Opriţi utilizarea IVEMEND şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care e posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical:
Icelandic: Hætta skal notkun IVEMEND strax og hafa samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar og þú gætir þurft á læknismeðferð að halda:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul scurs până la utilizare şi condiţiile de păstrare în acest interval de timp sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á við eðlilegar aðstæður ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Romanian: Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Romanian: Interacţiuni CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir vegna CYP3A4
Romanian: Edetat disodic (E386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
Romanian: NR = Nu a fost raportat
Icelandic: = Ekki skráð
Romanian: IVEMEND 150 mg se administrează în cadrul unui tratament asociat (vezi pct. 4.2).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)".
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
Romanian: Învârtiţi uşor flaconul.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega.
Romanian: • Volumul pentru administrare (ml) = doza recomandată (mg/kg) x greutate corporală (kg) o Notă:
Icelandic: Rúmmál sem gefa skal (ml) = ráðlagður skammtur (mg/kg) x líkamsþyngd (kg) o Athugið:
Romanian: , Mg inclusiv soluţiile Hartman şi Ringer lactat.
Icelandic: , Mg þ.m.t. Hartmans og ringer laktat lausnum.
Romanian: Cum să utilizaţi IVEMEND
Icelandic: Hvernig nota á IVEMEND
Romanian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacoane
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
Romanian: Doza pentru 3 zile i.v./i.v./i.v.
Icelandic: Sem hluti af þriggja daga i.v./i.v./i.v.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să vă supravegheze funcţia ficatului.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminni.