FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces patients, 18 patients répondaient, à l'initiation du traitement, aux objectifs thérapeutiques pour ce qui concerne le volume du foie et de la rate, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire, et tous ces objectifs thérapeutiques ont été maintenus à 24 mois chez 16 patients.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24 mjesecu.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, céphalées, sensation vertigineuse
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par miglustat à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50 - 200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
French: Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds
Croatian: Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni događaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
French: Parmi les patients inclus dans l'essai clinique, 40 à 50% avaient une numération des plaquettes inférieure à la limite basse de la normale à l'entrée dans l'essai.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%-50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Miglustat Dipharma ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Miglustat Dipharma ili su se javili zbog postojeće bolesti.
French: Le miglustat n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s anamnezom značajne gastrointestinalne bolesti, uključujući i upalnu bolest crijeva.
French: Les effets indésirables rapportés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Croatian: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000).
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, sensation vertigineuse, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou gêne au niveau de l'abdomen (estomac), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagodu u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
French: Sur la base de la dose en mg /kg/j et en corrigeant pour tenir compte des différences d'excrétion fécale, les doses correspondaient à 8,16 et 33/19 fois la dose la plus haute recommandée chez l'Homme (200 mg 3 fois par jour).
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesom, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim dozama od najviše preporučene doze za ljude (200 mg triput dnevno).
French: Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels qu'un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l'équilibre, de la déglutition, de la mémoire, et des crises d'épilepsie.
Croatian: To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških funkcija kao što su sporo pokretanje oka, ravnoteža, gutanje i pamćenje, te epileptički napadaji.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1, la surveillance de la numération plaquettaire est recommandée.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 preporučuje se praćenje broja trombocita.
French: La cinétique du miglustat semble linéaire par rapport à la dose et non temps- dépendante.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata linearno ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
French: La maladie de Niemann-Pick de type C est une maladie neuro -dégénérative, très rare, presque toujours progressive et pouvant être létale, caractérisée par une circulation lipidique intracellulaire altérée.
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C je vrlo rijedak, uvijek progresivan i u konačnici smrtonosan neurodegenerativni poremećaj koji karakterizira poremećen intracelularni transport lipida.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica i malaksalost, depresija, poteškoće sa spavanjem, zaboravljivost i smanjen libido.
French: La posologie usuelle de miglustat chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
Croatian: Uobičajena doza miglustat u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
French: Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40% et 60%, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).
Croatian: Iako je broj ispitanika s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije bubrega bio vrlo malen, podatci ukazuju na približno povećanje CL/F od 40% odnosno 60%, kod blagog ili umjerenog poremećaja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
French: Gélules blanches opaques (taille 4, 14.3 ± 0.3 mm) avec «DPH02» imprimé en noir sur le capuchon et «100» imprimé en noir sur le corps.
Croatian: Bijele, neprozirne kapsule (veličine 4, 14,3 ± 0,3 mm) s oznakom „DPH02" otisnutom crnom bojom na kapici i oznakom „100" otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
French: Ne prenez jamais Miglustat Dipharma:
Croatian: Nemojte uzimati Miglustat Dipharma:
French: L'utilisation de Miglustat Dipharma est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1.73 m2).
Croatian: Primjena lijeka Miglustat Dipharma kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes en PCTFE/PVC et aluminium, en boîtes de 84 gélules en plaquettes non perforées et de 84 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées unitaires.
Croatian: PCTFE/PVC i aluminijskim blister pakiranjima, u veličini pakiranja od 84 kapsule u neperforiranim blisterima i 84x1 kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
French: Des données de pharmacocinétiques ont été obtenues chez des enfants atteints de maladie de Gaucher de type 3 âgés de 3 à 15 ans, et chez des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C âgés de 5 à 16 ans.
Croatian: Farmakokinetički podatci dobiveni su od pedijatrijskih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 3 u dobi od 3 do 15 godina i bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C u dobi od 5 do 16 godina.
French: Il existe une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
Croatian: Postoji uska povezanost između funkcije bubrega i klirensa miglustata, a izloženost miglustatu je znatno povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam.
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par miglustat peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de NiemannPick type C.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje miglustat može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du miglustat en monothérapie.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18-mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
French: Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par miglustat, accompagnées ou non d'une carence en vitamine B12 ou d'une gammapathie monoclonale.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Miglustat Dipharma pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Dipharma kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
French: Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dès que possible.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé.
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des souris CD1 mâles et femelles à des doses de 210, 420 et 840/500 mg/kg/j (réduction de dose après 6 mois) pendant 2 ans a entraîné une augmentation de l'incidence des lésions inflammatoires et hyperplasiques dans le gros intestin des animaux des deux sexes.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
French: Au point d'équilibre, la concentration du miglustat dans le liquide cérébrospinal de 6 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 était de 31.4% à 67.2% de celle dans le plasma.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
French: L'essai clinique a inclus 29 patients adultes et jeunes patients pendant une période contrôlée de 12 mois suivie d'une extension de traitement d'une durée totale moyenne de 3,9 ans et jusqu'à 5,6 ans. De plus, 12 enfants ont été inclus dans une sous-étude, non contrôlée pendant une durée totale moyenne de 3,1 ans et jusqu'à 4,4 ans.
Croatian: U kliničko ispitivanje bilo je uključeno 29 odraslih i mlađih bolesnika u 12-mjesečnom kontroliranom razdoblju, nakon čega je slijedilo produljeno liječenje u prosječnom ukupnom trajanju od 3,9 godina pa do 5,6 godina.
French: Les manifestations osseuses de la maladie de Gaucher de type 1 ont été évaluées au cours de 3 essais cliniques en ouvert chez des patients traités par 100 mg de miglustat 3 fois par jour pendant une période allant jusqu'à 2 ans (n=72).
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kostima ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
French: Le miglustat est un inhibiteur de la glucosyl-céramide synthétase, enzyme responsable de la première étape de la synthèse de la plupart des glucolipides.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi večine glikolipida.
French: Si vous avez oublié de prendre Miglustat Dipharma
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Miglustat Dipharma
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des rats Sprague Dawley mâles et femelles pendant 2 ans à des doses de 30, 60 et 180 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'hyperplasie des cellules interstitielles testiculaires (cellules de Leydig) et d'adénomes chez les rats mâles à toutes les doses.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenoma u muških štakora pri svim razinama doza.
French: À ce jour, l'expérience clinique chez ces patients est trop limitée pour permettre des recommandations posologiques spécifiques.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
French: Les patients ont été mis sous monothérapie de miglustat à la posologie de 100 mg 3 fois par jour.
Croatian: Bolesnici su prešli na monoterapiju miglustatom 100 mg triput dnevno.
French: Le bénéfice d'un traitement par miglustat pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par miglustat (cf. rubrique 4.4).
Croatian: Korist od liječenja miglustat kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja miglustat (vidjeti dio 4.4).
French: Autres médicaments et Miglustat Dipharma
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Dipharma
French: Comment se présente Miglustat Dipharma et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Miglustat Dipharma izgleda i sadržaj pakiranja
French: L'action inhibitrice sur la glucosyl- céramide synthétase justifie l'utilisation d'une thérapie de réduction du substrat pour le traitement de la maladie de Gaucher.
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu daje razlog za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
French: Dans une étude d'un an chez la rate, des changements au niveau de la lactation ont été observés.
Croatian: Tijekom 1-godišnjeg ispitivanja uočene su promjene u laktaciji kod ženskih štakora.
French: Maladie de Gaucher de type 1
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1
French: La maladie de Gaucher est un désordre métabolique héréditaire lié à l'absence de dégradation des glucosyl-céramides, avec stockage lysosomal de cette substance et une pathologie étendue.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida, što za posljedicu ima pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširenu patologiju.
French: Sujets âgés L'utilisation de miglustat n'a pas été expérimentée chez des patients de plus de 70 ans.
Croatian: Nema iskustava s primjenom miglustata u bolesnika starijih od 70 godina.
French: Populations à risque
Croatian: Posebne populacije
French: Miglustat Dipharma 100 mg est une gélule blanche opaque avec «DPH02» imprimé en noir sur le capuchon et «100» imprimé en noir sur le corps.
Croatian: Miglustat Dipharma je bijela neprozirna kapsula od 100 mg s oznakom „DPH02" otisnutom crnom bojom na kapici i oznakom „100" otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
French: Miglustat Dipharma est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Miglustat Dipharma je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
French: Conditionnement de 84 gélules en plaquettes non perforées.
Croatian: Veličina pakiranja od 84 kapsule u neperforiranim blisterima.
French: Un bilan neurologique doit être pratiqué chez tous les patients à l'initiation du traitement puis de façon répétée.
Croatian: Sve bolesnike treba neurološki procijeniti na početku i kasnije ponoviti neurološku procjenu.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Croatian: U urinu i fecesu uočeno je nekoliko metabolita.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Gaucher de type 1, ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili za starije bolesnike (> 70 godina).
French: - Les autres composants sont: stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (à base d'oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylèneglycol (E1520), shellac).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata. drugi sastojci su magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171) i tinta za označavanje (koja se sastoji od željezovog oksida, crnog (E172), propilenglikola (E1520), kalijeva hidroksida i šelaka).
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Miglustat Dipharma ou d'arrêter Miglustat Dipharma pour mettre fin aux tremblements.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Miglustat Dipharma kako bi otklonio tremor.
French: Si un de ces effets entraîne des problèmes, consultez votre médecin.
Croatian: Ako Vam bilo koja od tih nuspojava potraje, obratite se Vašem liječniku.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.
Croatian: 1,38; -0,53)] i broja trombocita [-44.1 × 109/L (95% CI: -57,6; -30,7)].
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4).
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno ako imate proljev dok uzimate
French: Une posologie chez l'enfant de 200 mg 3 fois par jour ajustée à la surface corporelle a montré des valeurs de Cmax et de SSCɽ qui étaient approximativement deux fois celles obtenues après l'administration de 100 mg 3 fois par jour chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, ce qui est en accord avec la pharmacocinétique dose-linéaire du miglustat.
Croatian: Doziranje u djece od 200 mg triput dnevno prilagođeno veličini površine tijela dalo je vrijednosti Cmax i AUCτ koje su približno dvostruke od onih dobivenih nakon 100 mg triput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, što je sukladno farmakokinetici miglustata linearno ovisnoj o dozi.
French: Le bénéfice d'un traitement par miglustat dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par miglustat.
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C Korist od liječenja miglustat kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja miglustat.
French: Si vous arrêtez de prendre Miglustat Dipharma
Croatian: Ako prestanete uzimati Miglustat Dipharma
French: Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Croatian: CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
French: Niemann-Pick type C
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C
French: Une dose quotidienne totale de 300 mg de miglustat répartie en trois doses a été utilisée dans les deux études ci-dessus.
Croatian: U gornja dva ispitivanja primijenjena je ukupna dnevna doza miglustata od 300 mg u tri pojedinačne doze.
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C: Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600 mg).
Croatian: • Za Niemann-Pickovu bolest tipa C: za odrasle i adolescente (starije od 12 godina) uobičajena doza su dvije kapsule (200 mg) tri puta dnevno (ujutro, popodne i navečer).
French: Les données pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition systémique au miglustat chez les insuffisants rénaux.
Croatian: Farmakokinetički podatci ukazuju na povećanu sistemsku izloženost miglustatu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Croatian: Prividni volumen distribucije miglustata je 83 l.
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
Croatian: uključeno je u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika završila su ispitivanje.
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Dipharma (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Miglustat Dipharma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1
French: Miglustat Dipharma agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides
Croatian: Miglustat Dipharma djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
French: Diarrhée, flatulence, douleur abdominale
Croatian: Proljev, flatulencija, bolovi u trbuhu
French: Notice: Information de l'utilisateur Miglustat Dipharma 100 mg, gélules miglustat
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule miglustat
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Dipharma ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu lijeka Miglustat Dipharma ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao kontrolirati te nuspojave.