FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Portuguese: Em doses orais até uma exposição 240 vezes a dose diária de manutenção recomendada na espécie humana (baseada em mg/m²), o prasugrel não teve qualquer efeito na fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
English: Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
Portuguese: Doentes com < 60 kg Taxas de hemorragias TIMI major e minor, não relacionadas com CABG:
English: The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Portuguese: aumenta proporcionalmente à dose terapêutica administrada.
English: Prasugrelb + ASA (N=1740)
Portuguese: AAS (N=1740)
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película prasugrel
English: Clopidogrelb + ASA (N=4980)
Portuguese: AAS (N=4980)
English: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
English: Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/EAMSEST, aos quais é efetuada uma angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Portuguese: f Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 3 g/dl mas
English: Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Portuguese: AAS (N=6716)
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Portuguese: prasugrel mylan 10 mg comprimidos revestidos por película genérico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película prasugrel
English: Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Portuguese: AAS (N=1736)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets Prasugrel
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película Prasugrel
English: UA/NSTEMI
Portuguese: AI/EAMSEST
English: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
English: It was to be used in combination with other medicines.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com outros medicamentos.
English: Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Portuguese: Previa-se que os restantes ensaios clínicos fossem concluídos, segundo o calendário, até julho de 2014.
English: It was to be available as capsules (120 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas (120 mg).
English: In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Portuguese: Além disso, os resultados de testes realizados em cápsulas armazenadas em condições não refrigeradas demonstraram que estas não se dissolviam conforme esperado, o que poderia afetar a libertação da substância ativa da cápsula.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C doze semanas após o fim do tratamento.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que, considerando a disponibilização de vários novos tratamentos para a hepatite C desde a primeira apresentação do pedido, deixara de existir uma necessidade médica não satisfeita para um tal medicamento.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Portuguese: Este bloqueio impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
English: 27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junho de 2014 EMA/445624/2014 EMEA/H/C/003720
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Portuguese: A empresa apresentou dados que incluíram os resultados de três estudos principais que incluíram 1705 doentes com hepatite C crónica, nos quais o faldaprevir foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando associado a dois outros medicamentos para a hepatite C, o peginterferão e a ribavirina.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Faldaprevir Boehringer Ingelheim não eram superiores aos seus riscos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Portuguese: Em 10 de junho de 2014, a Boehringer Ingelheim International GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Faldaprevir Boehringer Ingelheim, para o tratamento da hepatite C.
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 308 doentes analisou os efeitos do tratamento com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim em doentes igualmente infetados pelo VIH.
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Portuguese: A substância ativa do Faldaprevir Boehringer Ingelheim, o faldaprevir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «protease serínica NS3/4A» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Portuguese: O Faldaprevir Boehringer Ingelheim é um medicamento antivírico que contém a substância ativa faldaprevir.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C: pretendia-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado contra o genótipo 1.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Portuguese: Previa-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: O que é o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim para o tratamento da hepatite C não podia ser aprovado.
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: In an independent published study,
Portuguese: Num estudo independente publicado,
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: (ver secções 4.2 e 4.4).
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.
English: *This also applies to patients aged 15 years and older.
Portuguese: *Também se aplica a doentes com 15 e mais anos
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Portuguese: As seguintes instruções aplicam-se quer para o tratamento, quer para a profilaxia
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Portuguese: Para Caucasianos e Negros a prevalência de metabolizadores fracos é de 3-5 %.
English: [Mechanism of interaction]
Portuguese: [Mecanismo de interação]
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Portuguese: Por exemplo, poder-se-à esperar que 1520 % da população Asiática seja metabolizadora fraca.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescents é a seguinte:
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Portuguese: A maioria (> 94 %) da radioatividade total é excretada nas primeiras 96 horas após administração oral e intravenosa.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Portuguese: Atua por destruição ou paragem do crescimento destes fungos que causam infeções.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Portuguese: Nesta secção o sucesso do tratamento é definido em termos de resposta completa ou parcial.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Portuguese: Com base na elevada biodisponilidade oral (96%; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1000 e <1/100); Raros ( ≥1/10000 e < 1/1000); Muito raros <1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: *ADR identified post-marketing
Portuguese: *RAM identificadas na pós-comercialização
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Date of latest renewal: 8th February 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de maio de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluíndo Scedosporium spp.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
Portuguese: Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como consequência de ter tomado mais Voriconazol Accord do que deveria.
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Portuguese: Estes compromissos visuais foram transitórios e totalmente reversíveis, sendo a maioria de resolução espontânea em 60 minutos e não se observaram efeitos clinicamente significativos a longo prazo.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Portuguese: Evidência insuficiente 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
English: The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Portuguese: A frequência das reações de fototoxicidade é superior na população pediátrica.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Portuguese: Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido, ou os que apresentem infeções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Portuguese: - Recorda os doentes de quando e como notificar sinais e sintomas relevantes de fototoxicidade e cancro de pele.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Voriconazol Accord se:
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Portuguese: Também foram mais frequentemente observadas elevações das enzimas hepáticas em crianças.
English: Dosage adjustment (Adults)
Portuguese: Ajuste posológico (Adultos)
English: Continue taking Voriconazole Accord until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar Voriconazol Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
English: Prophylaxis in adults and children
Portuguese: Profilaxia em adultos e crianças
English: If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Portuguese: Se tomar mais Voriconazol Accord do que deveria Se tomar mais Voriconazol Accord do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente.
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Portuguese: - Fornece aos profissionais de saúde recomendações atualizadas sobre a monitorização e a gestão desses riscos.
English: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Portuguese: Sete (3 respostas completas, 4 respostas parciais) de 17 doentes foram tratados com sucesso com voriconazol.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Portuguese: • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Portuguese: Um estudo recrutou 31 doentes com aspergilose invasiva (AI) possível, provada ou provável, dos quais 14 doentes tinham AI provada ou provável e foram incluídos nas análises de eficácia de MITT.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou outros testes adequados de anticoagulação, e a dose dos anticoagulantes deve ser ajustada em conformidade.
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Portuguese: 4 O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para o voriconazol,
English: Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Portuguese: O voriconazol também pode estar disponível sob a forma de pó para solução para perfusão, pó e solvente para solução para perfusão e pó para suspensão oral, no entanto não sob este nome comercial.
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking Voriconazole Accord correctly, as described above.
Portuguese: Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar Voriconazol Accord de forma correta, tal como acima descrito.
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Portuguese: Contudo, observou-se uma tendência para uma maior frequência de elevação das enzimas hepáticas, comunicada como acontecimentos adversos nos ensaios clínicos em doentes pediátricos, em comparação com os adultos (14,2% de aumentos das transaminases em pediatria em comparação com 5,3% nos adultos).
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do QTc longo”.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Portuguese: É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar, com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV.
English: Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Portuguese: Voriconazol Accord comprimidos revestidos por película deve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou uma hora após, uma refeição.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Portuguese: Após a administração de uma dose de voriconazol radiomarcada, aproximadamente 80 % da radioatividade é recuperada na urina após administração intravenosa múltipla e 83 % na urina após administração oral múltipla.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72 % dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Portuguese: AUCτ, AUCt and AUC0- representam a área sob a curva num intervalo de dose, a área sob a curva desde o tempo zero ao tempo com medições detetáveis e a área sob a curva desde o tempo zero até ao infinito, respetivamente.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Portuguese: O voriconazol é eliminado por metabolização hepática com menos de 2 % da dose excretada inalterada na urina.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos Código ATC: J02A C03
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Portuguese: Nos doentes com CCI, a taxa de resposta global no EOT foi de 85,7% (6/7) e para os doentes com CE a taxa global de resposta no EOT foi de 70% (7/10).
English: Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Voriconazol Accord se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).