FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Portuguese: Beber álcool enquanto estiver a utilizar Haldol Decanoato pode fazê-lo sentir-se sonolento e menos alerta.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Portuguese: A indução enzimática máxima é geralmente observada em aproximadamente 2 semanas e pode então ser mantida durante o mesmo período de tempo após a suspensão da terapêutica com o medicamento em questão.
English: Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento de arritmias graves com medidas antiarrítmicas adequadas.
English: • Uncorrected hypokalaemia.
Portuguese: • Hipocaliemia não corrigida.
English: For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Portuguese: Para obter instruções sobre o manuseamento de HALDOL Decanoato, ver secção 6.6.
English: • Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Portuguese: • Estiver confuso, desorientado, com dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sentir sonolência.
English: A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados relativos a mulheres grávidas (mais de 400 resultados de gravidez) não indica malformações ou toxicidade fetal/neonatal do haloperidol.
English: • Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
Portuguese: • Alterações no ciclo menstrual (período), tais como perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais longos, intensos e dolorosos
English: Class effects of antipsychotics
Portuguese: Efeitos da classe dos antipsicóticos
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
Portuguese: • Se sinta muito excitado, agitado, entusiástico, impulsivo ou hiperativo
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Portuguese: • Movimento ascendente dos olhos ou movimentos oculares rápidos que não consegue controlar
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Portuguese: Fertilidade - Haldol Decanoato pode aumentar os seus níveis de uma hormona chamada “prolactina”, que pode afetar a fertilidade em homens e mulheres.
English: • Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
Portuguese: • Se alguma vez teve uma hemorragia no cérebro ou o seu médico lhe disse que tem maior probabilidade do que outras pessoas de sofrer um acidente vascular cerebral
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
Portuguese: • Depressão (“antidepressivos tricíclicos”)
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Portuguese: Pode precisar de ser acompanhado mais de perto e a quantidade de Haldol Decanoato a utilizar pode ter de ser alterada.
English: • You have progressive supranuclear palsy (PSP)
Portuguese: • Tem paralisia supranuclear progressiva (PSP)
English: A baseline ECG is recommended before treatment.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um ECG inicial antes do tratamento.
English: Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Portuguese: Embora as causas de morte fossem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex., insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex., pneumonia).
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Portuguese: Embora não tenha sido demonstrada uma associação clara entre a administração de antipsicóticos e os tumores da mama em humanos através de estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com história clínica relevante.
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Portuguese: • Espasmos, tremores ou contrações musculares que não consegue controlar, incluindo um espasmo no pescoço que faz com que a cabeça se vire para um lado
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Portuguese: Estes têm sido notificados em pessoas a tomar medicamentos antipsicóticos.
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Portuguese: • Problema de saúde mental grave, tal como acreditar em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não existem (alucinações)
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Portuguese: • Tem um tipo de demência chamado “Demência de corpos de Lewy”
English: If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Portuguese: Se utilizou Haldol Decanoato enquanto estava grávida e o seu bebé desenvolver algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico.
English: After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Portuguese: Após administração intravenosa de haloperidol, 21% da dose foi eliminada nas fezes e 33% na urina.
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de haloperidol sobre outros medicamentos
English: • Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
Portuguese: • Sentir-se inquieto ou com dificuldade em permanecer sentado, aumento dos movimentos corporais
English: • Central nervous system (CNS) depression.
Portuguese: • Depressão do sistema nervoso central (SNC).
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Portuguese: Esta associação pode ser mais acentuada para o haloperidol do que para os antipsicóticos atípicos, é mais pronunciada nos primeiros 30 dias após o início do tratamento e persiste durante pelo menos 6 meses.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Portuguese: A relevância destes dados tumorais em roedores em termos de risco humano é desconhecida.
English: Patients with depression
Portuguese: Doentes com depressão
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Portuguese: Em caso de reações extrapiramidais graves, recomenda-se a administração de um medicamento antiparkinsónico, que deve prosseguir durante várias semanas.
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de haloperidol nos doentes idosos foram mais elevadas do que nos jovens adultos quando administrada a mesma dose.
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Portuguese: • Um elevado nível da hormona “prolactina” no seu sangue, ou cancro que pode ser causado pelos elevados níveis de prolactina (tal como cancro da mama)
English: Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas extrapiramidais dentro do intervalo terapêutico, apesar de a frequência ser normalmente maior com doses que produzem concentrações mais elevadas do que as terapêuticas.
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Portuguese: • Um nível baixo de potássio ou magnésio (ou outros “eletrólitos”) no seu sangue.
English: The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Portuguese: O risco destes acontecimentos parece aumentar com doses elevadas, concentrações plasmáticas elevadas, em doentes que apresentam fatores de predisposição ou com a utilização parentérica, especialmente administração intravenosa.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Portuguese: Pode ser necessária monitorização especial se estiver a tomar lítio e Haldol Decanoato ao mesmo tempo.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Portuguese: Com base num conjunto de dados de segurança agrupados provenientes destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram: perturbações extrapiramidais (14%), tremor (8%), parkinsonismo (7%), rigidez muscular (6%) e sonolência (5%).
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Portuguese: Determinados medicamentos podem afetar a forma como Haldol Decanoato atua ou podem tornar os problemas cardíacos mais prováveis
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Portuguese: Ainda não foi elucidado em que medida esta associação pode ser atribuída ao medicamento, e não ser confundida pelas características do doente.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
Portuguese: A frequência exata destes problemas é desconhecida.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de HALDOL Decanoato durante a gravidez.
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Portuguese: - Antes de utilizar a ampola, esfregue-a brevemente entre as palmas das mãos para aquecer.
English: Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Portuguese: O haloperidol é rapidamente distribuído nos vários tecidos e órgãos, como indicado pelo elevado volume de distribuição (valores médios entre 8 e 21 l/kg após administração intravenosa).
English: • Feeling agitated or confused
Portuguese: • Sentir-se agitado ou confuso
English: • You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • Tem alergia ao haloperidol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Deve estar atento aos efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Haldol Decanoato, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Portuguese: A relação entre a dose e o nível plasmático de haloperidol é aproximadamente linear para doses inferiores a 450 mg.
English: • Being unable to pass urine or empty the bladder completely
Portuguese: • Incapacidade de urinar ou esvaziar a bexiga completamente
English: Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
Portuguese: A medição das concentrações sanguíneas de haloperidol pode ser considerada em casos específicos.
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
Portuguese: Uma dose única de Haldol Decanoato dura, normalmente, 4 semanas.
English: Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização inicial e periódica dos eletrólitos.
English: • Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
Portuguese: • Epilepsia ou alguma vez teve crises epiléticas (convulsões)
English: A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Portuguese: Um problema grave chamado “síndrome neuroléptica maligna”.
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Portuguese: Exemplos de medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de haloperidol (com base na experiência clínica ou nos mecanismos de interações medicamentosas) incluem:
English: It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Portuguese: Pode ser associado com antidepressivos para o tratamento de condições em que a depressão e a psicose coexistem (ver secção 4.5).
English: This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Portuguese: Este aumento pode ser superior com todas as butirofenonas, incluindo o haloperidol.
English: Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Portuguese: Problemas no controlo dos movimentos do corpo ou dos membros (doença extrapiramidal), tais como:
English: Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Portuguese: O tratamento antipsicótico deve ser imediatamente suspenso e deverá ser instituída uma terapêutica de suporte apropriada e uma monitorização cuidadosa.
English: Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Portuguese: Haldol Decanoato pode afetar a forma como os seguintes tipos de medicamentos atuam Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para:
English: Elderly people and people with dementia
Portuguese: Idosos e pessoas com demência
English: A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro, por isso é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
English: Treatment is supportive.
Portuguese: O tratamento consiste em medidas de suporte.
English: Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Portuguese: Estudos observacionais sugerem que o tratamento de doentes idosos com haloperidol também está associado a um aumento da mortalidade.
English: • You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
Portuguese: • Tem uma doença cardíaca chamada “prolongamento do intervalo QT” ou qualquer outro problema com o seu ritmo cardíaco, exibido por um traçado anormal no ECG (electrocardiograma)
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Portuguese: Esta é mais longa do que para as formulações não na forma de decanoato, em que a semivida de eliminação terminal do haloperidol é, em média, de 24 horas após a administração oral e 21 horas após administração intramuscular.
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: Os sinais de uma TVP na perna incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna, mas o coágulo pode mover-se para os pulmões, provocando dor no peito e dificuldade em respirar.
English: The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Portuguese: A variabilidade interindividual (coeficiente de variação, %) na depuração do haloperidol foi estimada em 44 % numa análise farmacocinética populacional em doentes com esquizofrenia.
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Portuguese: O início do tratamento e a titulação da dose devem ser realizados sob vigilância clínica rigorosa.
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar bepridilo (para a dor no peito ou para baixar a tensão arterial) ou metadona (um medicamento para a dor ou para tratar a dependência de drogas).
English: These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: Estes são muito frequentes em pessoas a utilizar Haldol Decanoato (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas).
English: • Fever you can't explain or movements you can't control
Portuguese: • Tiver febre inexplicável ou movimentos que não consegue controlar
English: About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
Portuguese: Cerca de um terço de uma dose de haloperidol é excretado na urina, maioritariamente na forma de metabolitos.
English: • Dry mouth or increased saliva
Portuguese: • Boca seca ou aumento da produção de saliva
English: The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: A utilização de haloperidol tem estado associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação desagradável subjetiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
English: • Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
Portuguese: • Com base nesta conversão, a dose de decanoato de haloperidol será entre 25 e 150 mg para a maioria dos doentes.
English: It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Portuguese: É administrado na forma de injeção intramuscular profunda na região glútea.
English: These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Portuguese: Estas doses intravenosas, que prolongaram o intervalo QTc, não causaram arritmia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
English: Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
Portuguese: Pode surgir alguma sedação ou diminuição do estado de alerta, particularmente com doses mais elevadas e no início do tratamento e podem ser potenciadas pela ingestão de álcool.
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste de dose, mas recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal.
English: Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Portuguese: Coágulos sanguíneos nas veias, geralmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP).
English: Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Portuguese: O haloperidol é metabolizado por várias vias (ver secção 5.2).
English: • Rifampicin (for bacterial infections)
Portuguese: • Rifampicina (para infeções bacterianas)
English: • Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
Portuguese: • Irritação, dor ou acumulação de pus (abcesso) no local onde a injeção é administrada
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer de problemas cardíacos, portanto fale com o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos e não tome Haldol Decanoato (ver “Não utilize Haldol Decanoato se”).
English: Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Portuguese: Os resultados de pequenos estudos clínicos sugerem uma depuração mais baixa e um tempo de semivida mais longo do haloperidol nos doentes idosos.
English: Increased mortality in elderly people with dementia
Portuguese: Mortalidade aumentada em idosos com demência
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Portuguese: • A frequência cardíaca baixa, doença cardíaca ou se algum familiar próximo morreu subitamente de problemas cardíacos
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Portuguese: As frequências das reações adversas baseiam-se em (ou são estimadas a partir de) ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos com decanoato de haloperidol, e são classificadas utilizando a seguinte convenção:
English: • Problems breathing or feeding.
Portuguese: • Problemas respiratórios ou alimentares.
English: • Dementia with Lewy bodies.
Portuguese: • Demência de corpos de Lewy.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicofármacos; antipsicóticos; derivados da butirofenona, código ATC: N05AD01
English: Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Portuguese: Foi notificado o antagonismo do efeito anticoagulante da fenindiona.
English: • Parkinson's disease.
Portuguese: • Doença de Parkinson.
English: Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Portuguese: Haldol Decanoato será administrado por um médico ou enfermeiro.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Portuguese: Os estudos em culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular nos tumores da mama em humanos pode ser estimulado pela prolactina.
English: An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
Portuguese: Uma reação extrapiramidal manifesta-se por rigidez muscular e tremor generalizado ou localizado.
English: Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Portuguese: Devido ao elevado volume de distribuição de haloperidol e a sua elevada ligação às proteínas, apenas quantidades muito pequenas são removidas através de diálise.
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Portuguese: A discinesia tardia pode aparecer em alguns doentes com uma terapêutica prolongada ou após descontinuação do medicamento.
English: telithromycin).
Portuguese: telitromicina).
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Portuguese: Bélgica, França, Itália, Luxemburgo, Países Baixos:
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Portuguese: A adrenalina não deve ser administrada porque pode causar hipotensão profunda na presença de haloperidol.