FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou celkovou denní dávku přibližně 5-9 mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách jako adjuvantní léčbu v dětské populaci (děti ve věku od 2 let).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyermekgyógyászati betegpopuláció (2 éves és annál idősebb gyermekek) kiegészítő terápiaként alkalmazott, ajánlott napi összadagját, amely körülbelül 5-9 mg/ttkg/nap, napi két részletre osztva.
Czech: Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena.
Hungarian: Metforminnal együttadva a topiramát orális plazma clerarance-e úgy tűnik, csökken.
Czech: Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích dávkách.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 500 mg, két részre osztva.
Czech: • Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Hungarian: • vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Czech: Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem)
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Hungarian: Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Czech: Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés súlynövekedés* a vizeletben kristály jelenléte, kóros vakjárás teszt, csökkent fehérvérsejtszám a vér csökkent bikarbonát szintje
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/kg v závislosti na klinické odpovědi (tj.
Hungarian: Hat évesnél idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdeti dózistartomány topiramát monoterápiában 100 mg/nap a klinikai választól függően (6-16 éves gyermekeknél ez kb.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: Ritka mellékhatások között szerepel:
Czech: Současné užívání přípravku Topamax s alkoholem nebo jinými centrálně tlumícími přípravky se nedoporučuje.
Hungarian: Nem ajánlott a Topamaxot alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Czech: Topiramatum je sulfamátem substituovaný monosacharid.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.
Czech: Dihydroergotamin (perorální a subkutánní) Haloperidol
Hungarian: Dihidroergotamin (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topamax, pokud:
Hungarian: Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével a Topamax szedése előtt, ha: • vesebetegsége van, főképpen, ha veseköve van vagy vesedialízisben részesül,
Czech: Dávka by měla být dále zvyšována v týdenních intervalech o 25 mg/den.
Hungarian: Az adagolást ezután hetenként 25 mg/nap-os lépésekben kell emelni.
Czech: Topamax může v kombinaci s jinými přípravky s predispozicí k nefrolitiáze toto riziko dále zvýšit.
Hungarian: A Topamax fokozhatja a nephrolithiasis kockázatát, ha vesekőképződésre hajlamosító egyéb szerekkel együtt alkalmazzák.
Czech: U pacientů s poruchami funkce ledvin se proto předpokládá vyšší rovnovážná plazmatická koncentrace než u jedinců s fyziologickou funkcí ledvin.
Hungarian: Következésképpen magasabb topiramát egyensúlyi plazmaszint várható egy adott dózis esetén vesekárosodott betegeknél, mint normál vesefunkciójú betegeknél.
Czech: Kontraindikaci užívání topiramata v těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, posoudil výbor CHMP v indikaci epilepsie jako neoprávněnou.
Hungarian: A topiramát alkalmazása epilepszia javallati körben terhes vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében nem ellenjavallt, mivel ezt nem tartotta indokoltnak a CHMP.
Czech: V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vizsgált fajokban (egér, patkány és nyúl) kimutatták a topiramát teratogén hatását.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis*
Czech: Amitriptylin
Hungarian: Amitriptilin
Czech: Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu.
Hungarian: Ha enziminduktor gyógyszereket vonnak meg, a topiramát szintek emelkedni fognak.
Czech: „Topiramatum je indikováno u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Hungarian: A topiramát felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére javasolt, a lehetséges alternatív terápiás megoldások gondos mérlegelését követően.
Czech: Zatímco po současném podávání topiramátu a karbamazepinu nebo fenobarbitalu byl u myší zaznamenán synergický antikonvulzivní účinek, po kombinaci s fenytoinem byl zaznamenán antikonvulzivní účinek aditivní.
Hungarian: Egérben végzett kísérletekben a topiramát karbamazepinnel vagy fenobarbitállal együtt adva szinergista antikonvulzív aktivitást mutatott, míg ha fenitoinnal adták együtt, additív antikonvulzív aktivitást figyeltek meg.
Czech: Výbor CHMP tedy usoudil, že použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace je doloženo.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a topiramát kiegészítő terápiaként történő alkalmazása „felnőttek parciálisan kezdődő másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamai" javallati körben megfelelően alátámasztott.
Czech: Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során felnőttekkel összehasonlítva gyermekeknél gyakrabban (≥2-szer) jelentett gyógyszermellékhatások közt szerepel étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hyperchloraemias acidózis, hypokalaemia, abnormális viselkedés, agresszió, apátia, elalvási zavar, öngyilkossági gondolatok, figyelemzavar, letargia, napi alvási ritmus zavara, rossz minőségű alvás, fokozott könnyezés, sinus bradycardia, abnormális érzés és járászavar.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální clearance topiramátu a je proto nutno jej podávat opatrně.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) betegeknél a topiramát plazma- és vese-clearance-e csökken, és csökken a plazma clearance végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben is.
Czech: Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození nenarozeného dítěte.
Hungarian: Ha terhessége alatt Topamaxot szed, hasonlóan az egyéb antiepileptikum készítményekhez, fennáll a születendő gyermek károsodásának veszélye.
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 100 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 200 mg filmtabletta
Czech: • Únik moči a/nebo stolice
Hungarian: • vizelet- és/vagy székletszivárgás,
Czech: Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika včetně topiramátu postupně.
Hungarian: A beteg kórtörténetében akár szerepel görcsroham vagy epilepszia, akár nem, az antiepileptikumokatbeleértve a topiramátot - fokozatosan kell megvonni a rohamok vagy a fokozódó rohamsűrűség kockázatának csökkentésére.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku.
Hungarian: Szemvizsgálati eredmények között szerepelhet myopia, sekély elülső csarnok vízszint, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Czech: Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata.
Hungarian: Az epilepsziával foglalkozó vizsgálat során úgy tűnt, hogy az etinil-ösztradiollal egyidejűleg alkalmazott topiramátadagolás az előbbi készítmény összes mért paraméterének csökkenését eredményezte (Cmax, Tmax és AUC).
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Hungarian: topiramát adása után mindegyik metabolit a teljes kiválasztott radioaktivitás kevesebb mint 3%-os értékével rendelkezett.
Czech: Hyperchloremická acidóza
Hungarian: Hidroklorotiazid
Czech: U potkanů přestupoval topiramát placentární bariéru.
Hungarian: Patkányban a topiramát átjut a placenta gáton.
Czech: Při užívání 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denně byla průměrná renální clearance 18 ml/min u dávky 50 mg a 17 ml/min u dávky 100 mg. Byla zjištěna renální tubulární reabsorpce topiramátu.
Hungarian: 50 mg és 100 mg topiramát napi kétszeri adagolása után az átlagos vese clearance sorrendben megközelítőleg 18 ml/perc, ill.
Czech: Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 - 1 mg/kg/den, podaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Hungarian: Ezután az adagot emelni kell 1 vagy 2 hetenként 0,5-1 mg/kg/nap-os lépésekben, két részre osztott adagokban alkalmazva.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Topamax [doplní se národní údaje]
Hungarian: Fontos információk a Topamax egyes összetevőiről
Czech: Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Hungarian: A topiramát ajánlott napi összadagja migrénes fejfájás megelőzésére 100 mg/nap, két részletben alkalmazva.
Czech: Přidání HCTZ k léčbě topiramátem může vyžadovat úpravu dávkování topiramátu.
Hungarian: Ha a topiramát-kezeléshez hidroklorotiazidot adnak, szükség lehet a topiramát adagjának módosítására.
Czech: Profylaxe migrény
Hungarian: Migrén megelőzésére
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Hungarian: • túlzott bőrérzékenység,
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágycsökkenés metabolikus acidózis, hypokalaemia, étvágyfokozódás, polydipsia hyperchloraemiás acidosis
Czech: Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.
Hungarian: A topiramátot óvatosan kell használni olyan betegeknél, akiknek állapota vagy kezelései kockázati tényezőt jelentenek metabolikus acidózis kialakulása szempontjából.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25-50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Hungarian: A kezelést 25-50 mg-mal kell kezdeni, esténként adagolva, egy héten keresztül.
Czech: Toto je považováno za podpůrné k navrhovaným indikacím topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů v dětské populaci.
Hungarian: Úgy találták, hogy ez alátámasztja az ajánlott javallati kört, amelynek értelmében a topiramát javallott gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként.
Czech: Výbor CHMP proto podpořil sjednocené znění indikace topiramata pro adjuvantní léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a u dětí:
Hungarian: A CHMP ezért támogatja a topiramátra vonatkozó harmonizált javallatot, melynek értelmében a készítmény felnőttek és gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak, illetve elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallt.
Czech: Topamax můžete užívat s potravou nebo nalačno.
Hungarian: A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül.
Czech: Monoterapie dospělých, mladistvých a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Hungarian: 1 táblázat: Topiramát gyógyszermellékhatások
Czech: • Chřipce podobné příznaky
Hungarian: • influenza-szerű megbetegedés,
Czech: Byla rovněž zahrnuta varování uvádějící, že topiramatum by mělo být používáno s opatrností u pacientů s takovými onemocněními nebo léčbou, které jsou rizikovým faktorem pro vznik metabolické acidózy, a rovněž to, že při léčbě topiramatem by měly být posouzeny oční poruchy v anamnéze pacienta.
Hungarian: További figyelmeztetéseket foglaltak bele az alkalmazási előírásba, melyeknek értelmében a topiramát elővigyázatossággal alkalmazandó olyan állapotban lévő vagy olyan kezelést kapó betegek esetében, ahol fennáll a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata.
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, kipirulás, hőhullám
Czech: K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, abdominální bolest, agitovanost, závratě a deprese.
Hungarian: Jelei és tünetei között szerepelnek görcsök, álmosság, beszédzavarok, homályos látás, diplopia, a mentális állapot károsodása, letargia, koordinációs zavar, stupor, hipotenzió, hasi fájdalom, nyugtalanság, szédülés, depresszió.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Topamax szedését
Czech: • Zvýšení počtu záchvatů
Hungarian: • vesekelyhekben fokozott savasság,
Czech: Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Hungarian: Ha a gyermek nem képes tolerálni a beállítási sémát, kisebb lépéseket vagy a lépések között hosszabb időszakokat lehet alkalmazni.
Czech: Glibenklamid
Hungarian: Gliburid
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Zvýšené riziko se týká zejména pacientů, kteří užívají ještě další léčivé přípravky spojené s nefrolitiázou.
Hungarian: Továbbá azok a betegek, akik más, nephrolithiasist okozó gyógyszereket szednek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Czech: Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí Současně podávané léčivo Koncentrace současně podávaného léčivaa
Hungarian: További klinikai farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok eredményeinek összegzése
Czech: Byly stanoveny doporučené dávky pro pacienty s poškozením ledvin.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedőkre vonatkozóan is közöltek ajánlott adagot.
Czech: V průběhu léčby topiramátem byla zjištěna zvýšená incidence poruch nálady a deprese.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika pioglitazonu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání pioglitazonu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a topiramát és a pioglitazon egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, önmagukban adva ill. együttadás esetén.
Czech: • Ujistěte se, že spolknete celou lžičku se směsí léku a potrava ihned.
Hungarian: • A kanálon lévő teljes gyógyszer-étel keveréket azonnal nyelje le!
Czech: u dětí ve věku 6 - 16 let přibližně 2,0 mg/kg/den).
Hungarian: 2,0 mg/kg/nap).
Czech: Současně podávané antiepileptikum
Hungarian: Az együttadott antiepileptikum
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Hungarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban ennél hosszabb ideig kezelték a betegeket, és a hatásossági méréseket 108 hét után végezték.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
Hungarian: A kérelmező intézkedéseket javasolt ennek a kockázatnak a csökkentésére, de a bizottság úgy vélte, hogy a gyakorlatban túlságosan bonyolult az intézkedések végrehajtása.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
Hungarian: A topiramát hatásmechanizmusai nem teljesen tisztázottak.
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülviszgálatátt kérte.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Qsiva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
Hungarian: A bizottság megállapítása szerint nagy a valószínűsége annak, hogy az engedély kiadása esetén a gyógyszert nem szigorúan csak a megfelelő betegeknél alkalmaznák.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
Hungarian: A hatásosság két fő mértéke a testsúly csökkenésének nagysága, valamint a 28 vagy 56 hetes kezelést követően legalább 5%-os testsúlycsökkenést mutató betegek száma volt.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. február 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
Hungarian: A topiramát feltehetőleg a test energiafelhasználásának növelése, az energiahatékonyság csökkentése és a beteg étvágyának csökkentése útján hat.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Hungarian: A Qsiva egy fentermin és topiramát nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
Hungarian: A fentermin a norepinefrin (más néven noradrenalin) nevű kémiai jelátvivőanyagnak az éhségérzetet szabályozó agyi régióban, a hipotalamuszban történő kibocsátása útján csökkenti az étvágyat.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálatok klinikailag jelentős testsúlycsökkenést mutattak a Qsivakezelést követően, de aggályai merültek fel a gyógyszerek által a szívre és a vérerekre kifejtett hosszú távú hatásokkal kapcsolatban, különösképpen a szívverést felgyorsító fentermin esetében, amelynek hosszú távú hatásai nem tisztázottak.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) az elhízás kezelésére szánt, Qsiva nevű gyógyszer forgalomba hozatalának az elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
Hungarian: Másodsorban, aggályok merültek fel a Qsiva topiramát összetevőjének hosszú távú pszichiátriai (a vizsgálatokban depressziót és szorongást jelentettek) és kognitív hatásaival (például a memóriával és figyelemmel kapcsolatos problémák) kapcsolatban.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
Hungarian: A Qsiva-t a súlyosan elhízott (BMI ≥ 35 kg/m2) betegek vagy azon elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) betegek kezelésére szánták, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy rendellenes vérzsírszint vannak jelen.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
Hungarian: Az összesen mintegy 4000, elhízott vagy túlsúlyos beteg bevonásával végzett négy fő vizsgálatban a Qsiva-kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint egymagában alkalmazott fentermin- vagy topiramát-kezeléssel hasonlították össze.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Qsiva alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
Hungarian: A Qsiva két hatóanyaga étvágycsökkentő gyógyszer.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
Hungarian: A topiramátról ezenkívül ismert, hogy ha terhes nő szedi, az esetlegesen káros hatással lehet a magzatra.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszulák formájában lett volna elérhető.