FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Ataluren muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ataluren (vezi pct. 4.3).
German: Wie wirkt Translarna?
Romanian: Cum acţionează Translarna?
German: In einer 1-jährigen Studie an 10-12 Wochen alten Hunden wurden Befunde in der Nebenniere nachgewiesen (fokale Entzündung und Degeneration in den Glukokortikoid produzierenden Regionen der Nebennierenrinde) sowie eine leichte Beeinträchtigung der Cortisolproduktion nach exogener Stimulation mit dem adrenokortikotropen Hormon.
Romanian: Un studiu cu durata de 1 an la câini cu vârste de 10-12 săptămâni a indicat o serie de afecţiuni la nivelul glandelor suprarenale (inflamaţii cu origine focală şi degenerare la nivelul regiunilor cerebrale care produc glucocorticoizi) şi o compromitere uşoară a producţiei de cortizol în urma stimulării exogene cu hormon adrenocorticotropic.
German: Bei einer statistischen Modellschätzung betrug die durchschnittliche Differenz 31,7 Meter (angepasster p = 0,0367).
Romanian: În cadrul unei estimări bazate pe un model statistic, diferenţa medie a fost de 31,7 metri (valoare p ajustată=0,0367).
German: Bei Verdacht auf Überdosis sollte eine unterstützende medizinische Versorgung erfolgen, die einen Arztbesuch und eine engmaschige Überwachung des klinischen Status des Patienten beinhaltet.
Romanian: În eventualitatea supradozajului suspectat, trebuie acordate îngrijiri medicale de susţinere, inclusiv consultarea unui profesionist în domeniul sănătăţii şi supravegherea atentă a stării clinice a pacientului.
German: Gleichzeitige Anwendung intravenöser Aminoglykoside (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a aminoglicozidelor administrate intravenos (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Ataluren sollte jeden Tag in 3 Dosen eingenommen werden.
Romanian: Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Ataluren/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia atalurenului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Nach der Einnahme von Translarna können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Romanian: Este posibil să manifestaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse după ce luaţi Translarna:
German: Veränderung der 6MWD (Mittelwert ± SE, in Metern)
Romanian: Modificare în 6MWD (medie ± eroarea standard a mediei, metri)
German: In der ITT-Population betrug das Hazard Ratio für Ataluren gegenüber Placebo 0,75 (p=0,160), was eine 25%ige Reduktion des Risikos einer 10% 6MWD Verschlechterung bedeutet.
Romanian: La populația ITT, indicele de risc pentru ataluren comparativ cu placebo a fost de 0,75 (p=0.160), acesta reprezentând o reducere cu 25% a riscului de 10% agravare a 6MWD.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ataluren Basierend auf in vitro-Studien ist Ataluren ein Substrat von UGT1A9.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii atalurenului Pe baza studiilor in vitro, atalurenul este un substrat al UGT1A9.
German: Es wurde eine offene Studie mit Patienten im Alter von 2-5 Jahren (N = 14) zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Ataluren durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu în regim deschis care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani (n=14) pentru a evalua FC și siguranța atalurenului.
German: Andere Endpunkte, die in beiden Versuchen enthalten waren, waren die Zeit bis zur anhaltenden 10% Verschlechterung bei 6MWD, Änderung der Zeit um 10 Meter in Woche 48 zu laufen/gehen, Änderung der Zeit um 4 Treppen in Woche 48 zu steigen und Änderung der Zeit um 4 Treppen in Woche 48 abzusteigen.
Romanian: Alte criterii finale incluse în ambele studii au fost timpul până la o agravare repetată de 10% în 6MWD, modificarea timpului de fugă/mers pe jos 10 metri la Săptămâna 48, modificarea timpului de urcat 4 trepte la Săptămâna 48 și modificarea timpului de coborâre a 4 trepte la Săptămâna 48.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die OAT1- oder OATP1B3Substrate sind, da sich die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (z. B. Oseltamivir, Aciclovir, Captopril, Furosemid, Bumetanid, Valsartan, Pravastatin, Rosuvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin).
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1 sau OATP1B3, din cauza riscului de creştere a concentraţiei acestor medicamente (de exemplu, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatină, rosuvastatină, atorvastatină, pitavastatină).
German: Basierend auf dem Nachweis von Radioaktivität im Urin in einer Einzeldosisstudie zu radioaktiv markiertem Ataluren wird die orale Bioverfügbarkeit von Ataluren auf ≥ 55 % geschätzt.
Romanian: Pe baza recuperării radioactivităţii în urină, în cadrul unui studiu cu doză unică de ataluren marcat radioactiv, biodisponibilitatea atalurenului administrat oral este estimată la ≥ 55%.
German: In einem statistisch basierten Modell betrug die geschätzte mittlere Differenz 13,0 Meter (p=0,213), siehe Abbildung 4.
Romanian: În cadrul unui model statistic, diferența media estimată a fost de 13,0 metri (p =0,213), Figura 4.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass zwischen Kortikosteroiden und Ataluren keine Wechselwirkungen bestehen; daher sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Romanian: Aceste date nu indică nicio interacţiune medicamentoasă vizibilă între corticosteroizi şi ataluren şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ataluren im Steady State nehmen proportional zur Dosiserhöhung zu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de ataluren la starea de echilibru cresc proporţional odată cu creşterea dozei.
German: Die Wirksamkeit von Translarna bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren wurde mittels Extrapolation von Daten für Patienten ab 5 Jahren belegt.
Romanian: Eficacitatea Translarna la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani a fost stabilită prin extrapolare de la pacienții cu vârsta > 5 ani.
German: Mit Ataluren-behandelte Patienten erfuhren einen klinischen Nutzen, gemessen durch numerisch günstige Unterschiede gegenüber Placebo über die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
Romanian: Pacienții tratați cu ataluren au prezentat un beneficiu clinic conform măsurătorilor efectuate de diferențele numerice favorabile comparativ cu placebo la toate criteriile finale de eficacitate principale și secundare.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mäßig schwer ausgeprägt, und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Ataluren-behandelten Patienten in diesen zwei Studien berichtet.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general ușoare până la moderate din punct de vedere al severității și nu au fost raportate evenimente adverse grave asociate tratamentului în rândul pacienților tratați cu ataluren în cadrul acestor 2 studii.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ataluren gleichzeitig mit OAT3-Substraten (z. B. Ciprofloxacin) verabreicht wird, insbesondere mit OAT3-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite.
Romanian: Trebuie manifestată de asemenea prudență atunci când atalurenul se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3 (de exemplu ciprofloxacină), în special în cazul substraturilor OAT3 cu interval terapeutic îngust.
German: Wenn eine Behandlung mit intravenösen Aminoglykosiden erforderlich ist, muss Translarna daher abgesetzt werden; die Behandlung kann 2 Tage nach Ende der Anwendung von
Romanian: Prin urmare, dacă tratamentul cu aminoglicozide pe cale intravenoasă este necesar, atunci tratamentul cu Translarna trebuie întrerupt şi poate fi reluat la 2 zile după finalizarea administrării aminoglicozidei.
German: Berichtete Nebenwirkungen bei >1 Ataluren-behandelten Patienten mit nmDMD bei einer Häufigkeit größer als Placebo in den zwei placebokontrollierten Studien (zusammengefasste Analyse)
Romanian: Reacţii adverse raportate la >1 pacient tratat cu ataluren cu nmDMD cu o frecvență mai mare decât placebo în cele 2 studii controlate cu placebo (analiză compilată)
German: Dieses frühzeitige Stopcodon in der mRNS verursacht Erkrankungen, indem es den Translationsprozess beendet, bevor ein Protein voller Länge generiert ist.
Romanian: Acest codon stop prematur din ARNm cauzează boala prin întreruperea translaţiei înainte de generarea unei proteine cu lungime completă.
German: Arzneimittel, die sich auf den P-Glykoproteintransporter auswirken
Romanian: Medicamente care au efecte asupra glicoproteinei P transportoare
German: Es wurde für Aminoglykoside nachgewiesen, dass sie die Durchleseaktivität von Ataluren in vitro reduzieren.
Romanian: A fost demonstrat faptul că aminoglicozidele reduc activitatea de citire a atalurenului in vitro.
German: Eine nach Alter angepasste Dosierung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
German: Darüber hinaus wurde für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) ein 3- bis 8-facher Anstieg des Atalurenmetaboliten berichtet.
Romanian: În plus, la pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) a fost raportată o creștere de 3 până la 8 ori a metabolitului ataluren.
German: Eine von zwei 26-wöchigen Studien an Ratten mit wiederholten Dosen, in der 4-5 Wochen alte Ratten behandelt wurden, zeigte einen dosisbedingten Anstieg der Inzidenz bösartiger Hibernome - ein seltener Tumor bei Ratten.
Romanian: Unul din cele două studii cu durata de 26 de săptămâni cu doze repetate la şobolan, care a fost iniţiat la şobolani de 4-5 săptămâni, a demonstrat o creştere a incidenţei hibernomului malign, o tumoră rară la şobolani, proporţională cu creşterea dozei.
German: In vivo war der einzige Metabolit, der nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Ataluren erkannt wurde, das Ataluren-O-1β-Acylglukuronid; die Exposition gegenüber diesem Metaboliten bei Menschen betrug ungefähr 8 % des Plasma-AUC-Werts von Ataluren.
Romanian: In vivo, singurul metabolit detectat în plasmă după administrarea orală a atalurenului radiomarcat a fost ataluren-O-1β-acil glucuronida; expunerea la acest metabolit la om a fost de aproximativ 8% din ASC plasmatică de ataluren.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Translarna beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna
German: Wirkung von Ataluren auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Basierend auf in vitro-Studien kann Ataluren potenziell UGT1A9, den organischen Anionentransporter 1 (OAT1), den organischen Anionentransporter 3 (OAT3) und das organische, Anionen transportierende Polypeptid 1B3 (OATP1B3) inhibieren.
Romanian: Efectul atalurenului asupra farmacocineticii altor medicamente Pe baza studiilor in vitro, atalurenul are potenţialul de a inhiba UGT1A9, al transportorului 1 de anioni organici (OAT1), al transportorului 3 de anioni organici (OAT3) şi al polipeptidei 1B3 transportoare de anioni organici (OATP1B3).
German: Präklinische in vitro-Studien legen nahe, dass eine kontinuierliche Exposition gegenüber Ataluren für eine maximale Aktivität wichtig sein kann und dass die Auswirkungen der Wirksubstanz auf das ribosomale Durchlesen frühzeitiger Stoppcodons kurz nach dem Absetzen von Ataluren nachlassen.
Romanian: Studiile non-clinice in vitro sugerează că expunerea continuă la ataluren poate fi importantă pentru creşterea la maximum a activităţii şi că efectele substanţei active asupra citirii ribozomilor pentru codonii stop prematuri sunt reversibile la puţin timp după eliminarea atalurenului.
German: Die Behandlung sollte nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții netratați anterior, care au eGFR <30 ml/min (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Nehmen Sie die zubereitete Dosis jeweils sofort nach der Zubereitung ein.
Romanian: Luaţi fiecare doză pregătită imediat după ce a fost preparată.
German: In einer klinischen Studie zur Bewertung des Potenzials von Ataluren, das OATP1B3-Transportsystem zu inhibieren, wurde eine einzelne 80-mg-Dosis Telmisartan, ein selektives OATP1B3-Substrat in vitro, verabreicht und beobachtet, dass Ataluren die Exposition gegenüber Telmisartan um 28 % erhöhte.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru evaluarea potențialului atalurenului de a inhiba sistemul transportorilor OATP1B3, care a utilizat o doză unică de 80 mg de telmisartan, un substrat selectiv al OATP1B3 in vitro, atalurenul a crescut expunerea la telmisartan cu 28%.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die eine orale Einzeldosis von 200 mg/kg Ataluren erhielten, traten vorübergehend und von geringer Stärke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auf.
Romanian: Voluntarii sănătoşi care au primit o singură doză de 200 mg/kg de ataluren administrată oral au manifestat simptome tranzitorii, de gravitate redusă, de cefalee, greaţă, vărsături şi diaree.
German: Die erste Dosis sollte morgens, die zweite Dosis mittags und die dritte Dosis abends eingenommen werden.
Romanian: Prima doză trebuie luată dimineaţa, a doua la prânz şi a treia seara.
German: Falls dies nicht vermieden werden kann (z. B. Vancomycin zur Behandlung von MRSA), wird eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion angeraten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Dacă acest lucru nu poate fi evitat [de exemplu, utilizarea vancomicinei în tratamentul împotriva Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR)], se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale (vezi pct. 4.5).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ataluren/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atalurenul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: Translarna wird zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie angewendet, die Folge eines bestimmten Gendefekts ist, der die normale Muskelfunktion beeinträchtigt.
Romanian: Translarna se utilizează în tratamentul distrofiei musculare Duchenne care este determinată de un defect genetic specific care afectează funcţia musculară normală.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Ataluren mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Romanian: Nu este cunoscut efectul administrării concomitente a atalurenului cu alte medicamente nefrotoxice.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Muskuloskeletale Schmerzen in der Brust
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor, dureri toracice musculo scheletale
German: Behandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
Romanian: valsartan tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei Dosen gezeigt, die zu maternaler Toxizität führten (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere numai la dozele care au determinat toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass sich bei weniger Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, die 6MWD im Laufe von 48 Wochen verschlechterte.
Romanian: Aceste rezultate arată că un număr mai mic de pacienţi care au primit ataluren la doza de 40 mg/kg/zi au prezentat agravări ale bolii în testul 6MWD pe parcursul a 48 de săptămâni.
German: Nebenwirkungen, die bei >1 Patienten in der Gruppe mit 40 mg/kg/Tag mit einer höheren Häufigkeit als die der Placebo-Gruppe berichtet wurden, werden mittels MedDRASystemorganklassen, bevorzugten Begriffen und Häufigkeit dargestellt.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la >1 pacient în grupul cu 40 mg/kg/zi cu o frecvență mai mare decât aceea din grupul cu placebo sunt prezentate de Clasificarea pe organe și sisteme conform MeDRA, termen preferat şi conform frecvenţei.
German: Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Dosis hinaus kann die Wirkung mindern.
Romanian: Creşterea dozei peste cea recomandată poate să fie asociată cu o eficacitate redusă.
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist; diese Patienten sollten dann engmaschig im Hinblick auf eine mögliche Toxizität des Metaboliten und eine verringerte Wirksamkeit überwacht werden.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați numai cu ataluren dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial și trebuie monitorizați îndeaproape pentru potențiala toxicitate a metabolitului și scăderea eficacității.
German: Im Rahmen des klinischen Programms zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Ataluren bei Mukoviszidose-Patienten mit einer Nonsense-Mutation wurde hinsichtlich der primären und der wichtigsten sekundären klinischen Ergebnismessgrößen (ppFEV1 und die auf die Lunge bezogene Exazerbationsrate) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren keine statistisch signifikante Wirkung beobachtet.
Romanian: În programul clinic pentru investigarea eficacității și siguranței monoterapiei cu ataluren la pacienți cu fibroză chistică determinată de o mutație de tip nonsens, nu a fost observat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce privește indicatorii primar și secundar principal ai rezultatelor clinice (ppFEV1 și rata exacerbării pulmonare) la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
German: Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Translarna, consumaţi apă sau alte lichide în mod regulat pentru a evita deshidratarea.
German: Die Unterschiede, die Ataluren gegenüber Placebo bezüglich durchschnittlicher Veränderungen bei zeitgesteuerten Funktionstests in Woche 48 bei der ITTPopulation begünstigten, zeigten eine Schwelle für eine klinisch bedeutsame Differenz (Änderungen ~1 bis 1,5 Sekunden).
Romanian: Diferențele în favoarea ataluren comparativ cu placebo a modificărilor medii la testele de funcție cronometrate la Săptămâna 48 la populația ITT au atins limita unei diferențe semnificative din punct de vedere clinic (modificări ~1 până la 1,5 secunde).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Translarna eingenommen haben.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Translarna Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de Translarna.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung mit Rifampicin, einem starken Induktor metabolischer Enzyme einschließlich UGT1A9, verringerte die Ataluren-Exposition um 29 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor al enzimelor metabolice inclusiv UGT1A9, a scăzut expunerea atalurenului cu 29%.
German: Die Menge der Flüssigkeit oder halbfesten Nahrung kann je nach Ihren Vorlieben erhöht werden.
Romanian: Cantitatea de lichid sau de aliment semi-solid poate fi crescută conform preferinţei dumneavoastră.
German: In einer klinischen Studie war das Ausmaß der Exposition für Ciprofloxacin in Gegenwart von Ataluren 32 % höher.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, nivelul expunerii la ciprofloxacină a fost cu 32% mai crescut în prezența atalurenului.
German: Basierend auf den in vitro-Studien wird davon ausgegangen, dass Ataluren weder ein Inhibitor des PGlykoprotein-vermittelten Transports noch des Cytochrom-P450-vermittelten Metabolismus ist.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inhibitor nici al transportului mediat de P-gp, nici al metabolismului mediat de citocromul P450.
German: Eine Nonsense-Mutation der DNS führt zu einem frühzeitigen Stopcodon in der mRNS.
Romanian: Apariţia unei mutaţii nonsens în ADN determină apariţia unui codon stop prematur la nivelul ARNm.
German: Polydextrose (E1200)
Romanian: Polidextroză (E1200) Macrogol
German: In einer Verteilungsstudie an Ratten wurde eine hohe Konzentration von Ataluren in den Nebennieren beobachtet.
Romanian: Întrun studiu de distribuţie la şobolan, a fost observată o concentraţie ridicată de ataluren la nivelul glandelor suprarenale.
German: Da nicht bekannt ist, durch welchen Mechanismus Ataluren die Nephrotoxizität intravenöser Aminoglykoside erhöht, wird die gleichzeitige Anwendung von anderen nephrotoxischen Arzneimitteln und Ataluren nicht empfohlen.
Romanian: Deoarece nu este cunoscut mecanismul prin care atalurenul creşte nefrotoxicitatea aminoglicozidelor administrate pe cale intravenoasă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor medicamente nefrotoxice cu ataluren.
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Bei einer untersuchten, relativ geringen maternalen Einzeldosis von 30 mg/kg betrug die Konzentration der fötalen Radioaktivität ≤ 27 % der maternalen Konzentration.
Romanian: La o singură doză maternă testată, care a fost relativ mică, de 30 mg/kg, concentraţia radioactivităţii fetale a fost ≤ 27% din concentraţia maternă.
German: Die maternale systemische Exposition mit der NOEL-Dosis (No Observed Effect Level, keine beobachtete Wirkung) war für die neonatale Toxizität etwa 3 Mal höher als die Exposition beim Menschen.
Romanian: Expunerea sistemică maternă la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru toxicitatea neonatală a fost de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea la om.
German: Eine Signifikanz der Harnblasentumore für Menschen gilt als unwahrscheinlich.
Romanian: Semnificaţia tumorilor la nivelul vezicii urinare la om este considerată ca fiind puţin probabilă.
German: Veränderungen des Lipidprofils (erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte)
Romanian: Modificare a profilului lipidic (valori crescute ale trigliceridelor şi colesterolului)
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Patienten mit einer unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörung änderte sich die Exposition gegenüber Ataluren im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis im Vergleich zu einer Gruppe mit einer normalen Nierenfunktion um -13 %, 27 % und 61 % in der Gruppe mit einer leichten, mäßigen bzw. schweren Nierenfunktionsstörung und um 46 % in der Gruppe mit einer terminalen Niereninsuffizienz.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală, după administrarea unei singure doze, expunerea la ataluren în plasmă s-a modificat cu -13%, 27% și 61% în cazul grupurilor cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv severă și cu 46% la grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal, comparativ cu grupul cu funcție renală normală.
German: Bei einer relativ geringen maternalen Einzeldosis von 30 mg/kg radioaktiv markiertem Ataluren betrug die höchste gemessene Konzentration von Radioaktivität in der Rattenmilch 37 % der maternalen Plasmakonzentration.
Romanian: La o singură doză maternă, relativ mică, de 30 mg/kg de ataluren radiomarcat, concentraţia maximă măsurată de radioactivitate din laptele de şobolan a fost de 37% din concentraţia plasmatică maternă.
German: In der Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei einer im Vergleich zum Menschen ca. 5 Mal höheren Exposition eine signifikante maternale Toxizität sowie Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Entwicklung der Gehaktivität bei den Nachkommen beobachtet.
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării materne pre- sau postnatale la şobolan, la o expunere de aproximativ 5 ori mai mare decât expunerea la om, s-a observat o toxicitate maternă semnificativă, precum şi efecte asupra greutăţii corporale a puilor şi asupra dezvoltării activităţii de deplasare.