FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov sledovať na výskyt prejavov a príznakov TBC vrátane pacientov s negatívnym výsledkom vyšetrenia na latentnú infekciu TBC.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулозна инфекция, преди започване на терапия.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Súčasť multibalenia, nie je možné vydávať samostatne.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu oportúnnych infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 bola 0,6 udalostí na 100 pacientorokov.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Slovak: • opar (herpes simplex)
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
Slovak: Celkový počet neutrofilov (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta (Patient Alert Card, PAC)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (СКП)
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
Bulgarian: Ниска активност на заболяването
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Slovak: Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
Slovak: 4BB.
Bulgarian: 4BБ.
Slovak: U pacientov liečených upadacitinibom sa hlásili prípady NMSC.
Bulgarian: Съобщава се за NMSC при пациенти, лекувани с упадацитиниб.
Slovak: 1,03 mmol/l (40 mg/dl):
Bulgarian: HDL холестерол ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl):
Slovak: Okrem toho vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie, ktoré bolo hodnotené Funkčným hodnotením skóre liečby chronických ochorení - skóre únavy (FACIT-F) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с упадацитиниб, съобщават за значително подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционалната оценка на терапия за хронично заболяване - скора за умора
Slovak: (na základe AUC) približne 4-násobku klinickej dávky 15 mg u samcov potkana druhu SpragueDawley a 10-násobku klinickej dávky 15 mg u samíc potkana druhu Sprague-Dawley karcinogénny.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Slovak: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT,
Bulgarian: SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Bulgarian: Други нежелани реакции
Slovak: Pred začatím a počas liečby upadacitinibom sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a má sa sledovať reaktivácia.
Bulgarian: Скрининг за вирусен хепатит и наблюдение за реактивация трябва да се извършат преди започване и по време на терапията с упадацитиниб.
Slovak: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Slovak: Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
Slovak: Liečba sa má dočasne prerušiť,
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне временно при съмнение за причинено от лекарството чернодробно увреждане
Slovak: 25 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 15 % v skupine s placebom
Bulgarian: 25% спрямо 15% съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu nemal upadacitinib žiaden vplyv na fertilitu samcov a samíc potkana pri dávkach až do 50 mg/kg/deň u samcov a až do 75 mg/kg/deň u samíc.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Slovak: 89 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 61 % v skupine s placebom
Bulgarian: 89% спрямо 61% съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо
Slovak: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Slovak: V klinických štúdiách vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie v pacientmi hlásenej kvalite života, ktorá bola meraná pomocou Stručného formulára (36) prieskumu zdravia
Bulgarian: В клиничните проучвания лекуваните с упадацитиниб пациенти съобщават за значими подобрения в съобщаваното от тях качество на живот, измерено със скора за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) в сравнение с плацебо и MTX.
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
Slovak: Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu;
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер
Slovak: 500 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď, ako sa
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако ALC е < 500 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ALC се върне над тази стойност
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom DVT/PE sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
Slovak: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Slovak: Triglyceridy ≥
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
Slovak: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
Bulgarian: В клинично проучване AUC на розувастатин и аторвастатин се понижават съответно с 33% и 23%, а Cmax на розувастатин се понижава с 23% след прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно при здрави индивиди.
Slovak: Postupom času vrátane predĺženej liečby zostali poklesy počtu neutrofilov ustálené na hodnote nižšej, ako boli na začiatku.
Bulgarian: Пониженията на броя на неутрофилите остават стабилни при по-ниска от изходната стойност във времето, включително при продължаване на терапията.
Slovak: CR DAS28-CRP <
Bulgarian: (DAS28-CRP)
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Slovak: Informačnej kartičky pre pacienta
Bulgarian: Информация за пациента
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na protilátky hepatitídy C a RNA
Bulgarian: Пациентите с положителен тест за антитела срещу хепатит
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov so známou malignitou inou ako úspešne liečená nemelanómová rakovina kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) alebo pri zvažovaní pokračovania liečby upadacitinibom u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju malignity, sa majú zvážiť riziká a prínosy liečby upadacitinibom.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Slovak: • pásový opar alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (herpes zoster)
Bulgarian: херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
Slovak: 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 98 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Skratky: ADA = adalimumab; IR = pacient s nedostatočnou odpoveďou; MTX
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; IR = участник с недостатъчен отговор; MTX = метотрексат; PBO = плацебо; UPA= упадацитиниб а
Slovak: Ελλάδα
Bulgarian: г ж ж,и
Slovak: 24.b/26.c týždeň
Bulgarian: Седмица 24б/26в
Slovak: • máte rakovinu - pretože váš lekár sa bude musieť rozhodnúť, či môžete napriek tomu dostať
Bulgarian: имате рак - защото
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 24. týždni
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 24
Slovak: Tabuľka 2.
Bulgarian: Таблица 1.
Slovak: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Slovak: 28e
Bulgarian: 28д
Slovak: MONO MTX-IR
Bulgarian: SELECT MONO MTX-IR
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 12. týždni
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 12
Slovak: ATC kód: zatiaľ nepridelený
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: все още не е определен.
Slovak: 10 35g,h
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Slovak: Pri dlhodobom používaní silných inhibítorov CYP3A4 zvážte použitie alternatívnych liečiv.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на лекарствата, които са мощни инхибитори на CYP3A4, когато се използват в дългосрочен план.
Slovak: 17 48e
Bulgarian: 18 44ж
Slovak: 43 60g
Bulgarian: 33 60д
Slovak: (zahŕňajúcej reumatoidnú artritídu, psoriatickú artritídu, spondyloartritídu a juvenilnú idiopatickú artritídu) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RINVOQ в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, псориатичен артрит, спондилоартрит и ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD až do 12/14 týždňov boli u pacientov liečených upadacitinibom 15 mg pozorované zvýšenia alaníntransaminázy (ALT) o ≥ 3-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) pri minimálne jednom stanovení u 2,1
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: 22 53g,h
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovak: LDL cholesterol ≥
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Slovak: • Pokyny na hlásenie NÚ
Bulgarian: Инструкции къде да се съобщават НС
Slovak: D.
Bulgarian: д д
Slovak: U pacientov používajúcich inhibítory JAK, vrátane upadacitinibu, boli hlásené prípady hlbokej venóznej trombózy (deep venous thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, получаващи JAK инхибитори, включително упадацитиниб.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко (Child Pugh A) или умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Po.
Bulgarian: е
Slovak: Kreatínfosfokináza
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
Slovak: 36 67g,i
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Slovak: 2,6) v štúdiách dosiahol významne vyšší podiel pacientov liečených upadacitinibom v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Bulgarian: В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP <2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených silnými inhibítormi CYP3A4 sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи продължително лечение с мощни инхибитори на CYP3A4.
Slovak: , IR =
Bulgarian: в е е
Slovak: Upadacitinib nebol skúmaný u pacientov s ťažkou (trieda
Bulgarian: Упадацитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане.
Slovak: Riprazo a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Slovak: Čo je Riprazo a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ripraza u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: • termíny predloženia výsledkov štúdie APOLLO,
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Riprazo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo
Slovak: Riprazo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho použitie u dojčiacich žien.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
Slovak: 31. júl 2012
Bulgarian: Юли 2012
Slovak: Neužívajte Riprazo - ak ste alergický na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: - Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Slovak: Pondelok Utorok
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Slovak: Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Slovak: Bezpečnosť Ripraza sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Riprazo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Riprazo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Neužívajte Riprazo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Ripraza.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Bulgarian: - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и кърмене";
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Riprazo spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Slovak: Riprazo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Riprazo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Slovak: Riprazo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Bulgarian: Riprazo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Riprazom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.
Slovak: Iné lieky a Riprazo
Bulgarian: Други лекарства и Riprazo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík do mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Ripraza, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť ročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Slovak: Riprazo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза от 150 mg веднъж дневно.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu Ripraza (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на Riprazo (вж. точка 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална употреба в клинични условия на обемно натоварване.
Slovak: Predbežné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Bulgarian: Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: Riprazo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Riprazo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Ripraza.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Riprazo.
Slovak: • záväzok predložiť záverečnú správu z epidemiologickej štúdie o ischemickej kolitíde,
Bulgarian: задължение за подаване на крайния доклад от епидемиологичното проучване за исхемичен колит;
Slovak: Ak zabudnete užiť Riprazo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riprazo
Slovak: Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Ripraza, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.