FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 35 effets indésirables, 2 ont été rapportés chez 1 des 31 patients de moins de 6 ans, aucun chez les patients âgés de 6 à 12 ans, 1 effet chez 1 des 24 patients agés de 12 à moins de 18 ans et 32 ont été rapportés chez 21 adultes sur les 155 âgés de 18 ans et plus.
Italian: Delle 35 reazioni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di 6 anni di età, nessuna in pazienti dai 6 ai ≤12 anni di età, 1 evento in 1 paziente su 24 (da 12 a <18 anni di età) e 32 in 21 su 155 pazienti adulti (≥18 anni).
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
French: La solution reconstituée sera limpide à légèrement opalescente.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Italian: Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS per i prodotti contenenti il fattore VIII.
French: b La fréquence est déterminée d'après des études sur tous les produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Italian: b La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
French: Rash, kératose lichénoïde, sensation de brûlure cutanée
Italian: Rash,cheratosi lichenoide, sensazione di bruciore sulla pelle
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée correspondante.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
French: • saignement dans le tissu musculaire
Italian: • sanguinamenti nel tessuto muscolare
French: Chaque emballage de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable contient :
Italian: Ciascuna confezione di NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili contiene:
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Italian: Consulti il medico in caso stia seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
French: Chaque flacon de NovoEight contient nominalement 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs VIII de coagulation recombinants.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
French: La solution reconstituée de NovoEight doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse).
Italian: NovoEight ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight sont présentés dans le tableau 4 pour le test chronométrique en un temps et dans le tableau 5 pour le test chromogénique.
Italian: I parametri farmacocinetici per singola dose di NovoEight sono elencati in tabella 4 per il test di coagulazione one-stage e in tabella 5 per il test cromogenico.
French: Fatigue, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques, pyrexie
Italian: Affaticamento, vampate, edema periferico, piressia
French: Considérations liées à l'excipient
Italian: Considerazioni relative all'eccipiente
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence de renouvellement des injections.
Italian: Durante il trattamento, è consigliabile eseguire un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
French: Toutes les études pharmacocinétiques (PK) de NovoEight ont été menées après une administration I.V de 50 UI/kg de NovoEight chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %).
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con NovoEight sono stati condotti dopo somministrazione endovenosa di 50 UI/kg di NovoEight in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A grave (FVIII≤1%).
French: Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
Italian: Per maggiori informazioni vedere "Istruzioni su come usare NovoEight".
French: Evènement cardiovasculaire
Italian: Eventi cardiovascolari
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
Italian: Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique (50 UI/kg) a été menée chez 35 patients hémophiles (âgés de 18 ans ou plus) appartenant à différentes catégories d'indice de masse corporelle (IMC).
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola (50 UI /kg) è stato condotto su 35 pazienti con emofilia (età ≥18 anni) in diverse categorie di indice di massa corporea (BMI).
French: Chirurgie Mineure dont extraction dentaire 30 à 60
Italian: Interventi chirurgici Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin
Italian: Se il suo sanguinamento o quello di suo figlio non è stato controllato con NovoEight, informi il medico immediatamente.
French: (caoutchouc bromobutyle) et un capuchon de seringue avec un bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
Italian: (bromobutile) e un cappuccio della siringa con tappo (bromobutile) - 1 stantuffo (polipropilene).
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Italian: Il complesso del fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti.
French: Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
French: Flacon non ouvert À conserver 30 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
French: 0 à < 6 ans
Italian: 0 − < 6 anni
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight.
Italian: Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a NovoEight.
French: • douleur des muscles
Italian: • dolore ai muscoli
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
French: Si votre dose nécessite l'utilisation de plusieurs flacons, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
French: NovoEight n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: NovoEight non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Affections du système nerveux
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola in pazienti adulti l'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) sono aumentate con l'aumentare dell'indice di massa corporea (BMI) indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose.
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per verificare l'eventuale sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
French: Au cours de tous les essais cliniques menés chez les patients préalablement traités avec NovoEight, un total de 35 effets indésirables a été rapporté chez 23 des 242 patients exposés à NovoEight.
Italian: Durante tutti gli studi clinici con NovoEight, nei pazienti trattati in precedenza, sono state riportate un totale di 35 reazioni avverse in 23 su 242 pazienti trattati con NovoEight.
French: N'arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Italian: Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.
French: - Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Italian: - Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoEight, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Italian: Estremità (sotto il sigillo protettivo)
French: • saignement dans les espaces articulaires
Italian: • sanguinamenti all'interno delle articolazioni
French: Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
French: NovoEight remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Italian: NovoEight sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
French: Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
French: Thrombose dans le dispositif a Calculée sur la base du nombre total de patients uniques dans tous les essais cliniques (301), dont 242 patients préalablement traités et 60 patients non préalablement traités .
Italian: Trombosi nel dispositivo a Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (301), dei quali 242
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand endogène dans la circulation sanguine du patient.
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega ai fattori di von Willebrand endogeni presenti nel flusso ematico del paziente.
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque patient en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito.
French: Le site de sulfatation de la tyrosine, présent en position Tyr1680 du FVIII endogène humain, site important pour la liaison du FVIII au facteur von Willebrand, est entièrement sulfaté dans la molécule de turoctocog alfa.
Italian: Il sito di solfatazione di Tyr1680 (lunghezza totale nativa), importante per il legame con il fattore di von Willebrand, è stato dimostrato esser pienamente solfatato nella molecola di turoctocog alfa.
French: c Les réactions au site d'injection incluent l'érythème, l'extravasation et le prurit.
Italian: c Le reazioni nel sito di iniezione comprendono eritema, stravaso e prurito nel sito di iniezione.
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali raccomandate sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
French: NovoEight doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Italian: NovoEight deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Indiquer le début de conservation et la température de conservation sur l'emballage extérieur.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione.
French: Tableau 1 Guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia
French: Dans l'essai mené chez les patients non préalablement traités, âgés de 0 à 6 ans, un total de 46 effets indésirables a été rapporté chez 33 des 60 patients exposés à NovoEight.
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
French: Instructions d'utilisation de NovoEight
Italian: Istruzioni su come usare NovoEight
French: ASC ((UI*h)/dl)
Italian: AUC ((UI*h)/dl)
French: • Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
Italian: Usi una tecnica asettica e in assenza di germi.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: La concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) augmentent quand l'IMC augmente, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients en insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m²) ainsi que chez les patients obèses (IMC ≥30 kg/m²), voir rubrique 4.2.
Italian: L'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) aumentano all'aumentare del BMI indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose per pazienti sottopeso (BMI <18,5 kg / m2) e obesi (BMI ≥30 kg / m2), vedere paragrafo 4.2.
French: Très fréquentb
Italian: Molto comuneb
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec NovoEight.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso NovoEight.
French: Poudre ou agglomérat friable de couleur blanche à légèrement jaune.
Italian: Polvere o massa friabile di colore da bianco a giallastro.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Italian: Non agitare il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando rimuove il cappuccio protettivo.
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
French: Surpoids n=8
Italian: Sovrappeso N=8
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
Italian: Emartro, emorragia muscolare
French: Ne pas utiliser une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Italian: Non usi altri modi per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
French: Chez les enfants de moins de 12 ans, des doses plus fortes ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires.
Italian: Nei bambini più giovani (sotto 12 anni) possono essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti.
French: NovoEight peut être utilisé à tout âge.
Italian: NovoEight può essere usato in pazienti di tutte le età.
French: • difficulté pour respirer, essoufflement ou respiration sifflante
Italian: • difficoltà respiratoria, respiro corto o rantolio
French: Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
French: Grâce au traitement substitutif, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution.
Italian: Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione.
French: La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Italian: La dose usuale di NovoEight è tra 20 e 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, iniettate ogni 2-3 giorni.
French: Tachycardie sinusale, infarctus aigü du myocarde
Italian: Tachicardia sinusale, infarto miocardico acuto
French: Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, voir rubrique 5.2.
Italian: <18,5 kg/m2) e una riduzione della dose per i pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2), ma non vi sono dati sufficienti per raccomandare specifici aggiustamenti della dose, vedere paragrafo 5.2.
French: NovoEight s'administre par une injection dans une veine.
Italian: NovoEight è somministrato con un'iniezione in vena.
French: - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle) - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston
Italian: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma