FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
Latvian: Ja atturēšanās no ēšanas šajā periodā nav iespējama, ir atļauts apēst tikai nedaudz ( 100 gramus) ēdiena (ieteicams ogļhidrātus) stundu pirms un pēc PROCYSBI lietošanas.
Dutch: Er zijn meldingen van azoöspermie bij mannelijke patiënten met cystinose.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par azoospermiju vīriešu dzimuma cistinozes pacientiem.
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis van 1,3 g/m2/dag kan worden benaderd volgens onderstaande tabel, die rekening houdt met zowel oppervlakte als gewicht.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pediatriskās populācijas pacienti Plānoto balstterapijas devu 1,3 g/m2 dienā var aptuveni noteikt, izmantojot sekojošo tabulu, kurā ņemts vērā gan ķermeņa virsmas laukums, gan ķermeņa masa.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom Zeer vaak: lethargie, pyrexie
Latvian: Retāk: nefrotiskais sindroms Ļoti bieži: letarģija, drudzis
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de dosis cysteamine met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem pēc tūlītējas iedarbības cisteamīna devas samazināšanas ādas bojājumi uz elkoņiem regresēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: CZS-symptomen zoals aanvallen, lethargie, slaperigheid, depressie en encefalopathie zijn in verband gebracht met cysteamine.
Latvian: Tādi CNS simptomi kā krampji, letarģija, miegainība, depresija un encefalopātija ir bijuši saistīti ar cisteamīna lietošanu.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis cysteamine is 1,95 g/m2/dag.
Latvian: Maksimālā ieteicamā cisteamīna deva ir 1,95 g/m2 dienā.
Dutch: Ervaringen met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen Benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) met papiloedeem, huidlaesies, molluscoïde pseudotumoren, huidstriae, kwetsbare huid, gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur en scoliose zijn gemeld bij gebruik van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu Saistībā ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanu ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (PTC)) ar papillāru tūsku; ādas bojājumiem, moluskveidīgu pseidoaudzēju, ādas strijām, ādas trauslumu; locītavu hiperekstensiju, sāpēm kājās, ceļa locītavas deformāciju, osteopēniju, kompresijas lūzumiem un skoliozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose, hebben cystinespiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2 en gewoonlijk minder dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit, wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest.
Latvian: Veselām personām un uz cistinozi heterozigotām personām cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir < 0,2 un parasti mazāk par 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu, nosakot ar jaukto leikocītu testu.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag, verdeeld over twee doses die om de twaalf uur worden toegediend.
Latvian: Plānotā balstterapijas deva ir 1,3 g/m2 dienā, kas sadalīta divās devās,
Dutch: Vraag uw arts dan onmiddellijk de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen, want voortzetting van de behandeling kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties meklējiet ārsta padomu par šo zāļu terapijas pārtraukšanu, jo tās turpināšana var būt kaitīga vēl nedzimušajam bērnam.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een vorm van cysteamine (mercaptamine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru cisteamīna (merkaptamīna) formu, vai jebkuru no
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 in vitro.
Latvian: In vitro cisteamīna bitartrāts nav CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Drieënveertig (43) patiënten werden gerandomiseerd: zevenentwintig (27) kinderen (in de leeftijd 6 tot 12 jaar), vijftien (15) jongeren (in de leeftijd 12 tot 21 jaar) en één (1) volwassene met cystinose en met een natuurlijke nierfunctie gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (gecorrigeerd voor lichaamsoppervlakte) van meer dan 30 ml/minuut/1,73 m2. Van deze drieënveertig (43) patiënten trokken zich er twee (2), broer(s) en/of zus(sen), terug aan het einde van de eerste periode van het gekruiste onderzoek, vanwege een eerder geplande operatie bij één (1) van hen; eenenveertig (41) patiënten voltooiden het protocol.
Latvian: Tika randomizēti četrdesmit trīs pacienti (43); ņemot vērā aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) (koriģētu pēc ķermeņa virsmas laukuma) > 30 ml/minūtē/1,73 m2, tika randomizēti divdesmit septiņi (27) bērni (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), piecpadsmit (15) pusaudži (vecumā no 12 līdz 21 gadam) un viens (1) pieaugušais ar cistinozi un normālu nieru darbību.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag.
Latvian: Balstterapijas mērķa deva ir 1,3 g/m2 dienā.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal niet nodig, maar de leukocytaire cystineconcentraties moeten worden gecontroleerd.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Latvian: Žurkām fertilitātes samazinājumu novēroja, ievadot 375 mg/kg lielu dienas devu.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Cystinose is een ziekte die van invloed is op de werking van het lichaam, en wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Latvian: Cistinoze ir slimība, kas ietekmē organisma funkcionēšanu, dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, patoloģiski uzkrājot aminoskābi cistīnu.
Dutch: Voor een juiste werking van dit geneesmiddel moet u het volgende doen: - Slik de hele capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Latvian: Lai nodrošinātu šo zāļu pareizu iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi: - Norijiet kapsulu veselā veidā, kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PROCYSBI 25 mg harde capsule
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PROCYSBI 25 mg cietā kapsula
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van PROCYSBI: hoofdpijn, zoemend of suizend geluid in het oor, duizeligheid, misselijkheid, dubbelzien, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums PROCYSBI lietošanas laikā izpaužas kāds no sekojošiem simptomiem: galvassāpes, dūcoša vai svilpjoša skaņa ausīs, reibonis, slikta dūša, redzes dubultošanās, neskaidra redze, redzes zudums, sāpes aiz acs ābola vai sāpes, kustinot acis.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): diarree koorts slaperig gevoel
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): caureja; drudzis; miegainība.
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystineconcentraties aangeraden.
Latvian: Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga cistīna koncentrācijas WBC kontrole.
Dutch: Toediening van de protonpompremmer omeprazol in combinatie met PROCYSBI in vivo toonde geen effecten op de blootstelling aan cysteaminebitartraat.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora omeprazola un PROCYSBI lietošana in vivo neuzrādīja ietekmi uz cisteamīna bitartrātu iedarbību.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de fles na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Dutch: • Borstvoeding.
Latvian: • Barošana ar krūti.
Dutch: Artsen dienen patiënten op te dragen de volgende symptomen te melden: hoofdpijn, tinnitus, duizeligheid, misselijkheid, diplopie, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Latvian: Ārstiem jābrīdina pacienti par nepieciešamību ziņot par šādiem simptomiem: galvassāpēm, troksni ausīs, reiboni, sliktu dūšu, redzes dubultošanos, neskaidru redzi, redzes zudumu, sāpēm aiz acs ābola vai sāpēm, kustinot acis.
Dutch: Maag- en darmzweren en -bloedingen kunnen zich voordoen bij patiënten die cysteamine ontvangen (zie rubriek 4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cisteamīnu, var rasties kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana (skatīt 4. punktu).
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog voorkomt.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PROCYSBI 25 mg
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden opgegeten en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Latvian: Maisījums ir jāapēd divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas, un laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Latvian: Aktīvā viela ir cisteamīns (merkaptamīna bitartrāta veidā).
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, mogen de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van het geneesmiddel op de desbetreffende patiënt niet bekend zijn.
Latvian: Terapijas sākumā, kamēr zāļu ietekme uz konkrēto pacientu vēl nav zināma, veikt potenciāli bīstamas darbības nav atļauts.
Dutch: In de weinige gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Latvian: Dažos gadījumos tika veikta ādas histopatoloģiskā pārbaude, kuras rezultātā atklāja angioendoteliomatozi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PROCYSBI 75 mg
Dutch: Wat maagdarmstelselaandoeningen betreft (diarree en buikpijn), was het bijwerkingenprofiel voor gezonde personen vergelijkbaar met dat voor patiënten.
Latvian: Attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju un sāpēm vēderā), nevēlamo blakusparādību profils veseliem pētījuma dalībniekiem bija līdzīgs pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību profilam.
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Latvian: Aprakstītie kaulu bojājumi bija ceļa locītavas ārpusvērsta deformācija, sāpes kājās un hiperekstensīvas locītavas, osteopēnija, kompresijas lūzumi un skolioze.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactine-afscheiding bij dieren.
Latvian: Vienreizējas zāļu devas dzīvniekiem nomāc prolaktīna sekrēciju.
Dutch: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg of 75 mg cysteamine.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 25 mg vai 75 mg cisteamīna.
Dutch: Neem de capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Latvian: Lietojiet kapsulu kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen en/of de cysteamineconcentratie in het bloed is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis PROCYSBI.
Latvian: - Lai palīdzētu noteikt precīzu PROCYSBI devu, ir būtiski veikt regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās un/vai cisteamīna koncentrāciju asinīs.
Dutch: Ervaringen met PROCYSBI in klinische onderzoeken In klinische onderzoeken waarin PROCYSBI werd vergeleken met cysteaminbitartraat met onmiddellijke afgifte, vertoonde een op de drie patiënten zeer vaak optredende maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken, buikpijn).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros salīdzināja PROCYSBI ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu, vienai trešdaļai pacientu ļoti bieži bija sastopami kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o in de capsules: microkristallijne cellulose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), hypromellose, talk, triëthylcitraat, natriumlaurylsulfaat; o in de omhulling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132); o in de drukinkt: schellak, povidon (K-17), titaniumdioxide (E171).
Latvian: hipromeloze, talks, trietilcitrāts, nātrija laurilsulfāts; o kapsulu apvalks - želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132); ouzdrukas tinte - šellaka, povidons (K-17), titāna dioksīds (E171).
Dutch: Leukocytaire cystine wordt in deze patiënten gecontroleerd om de toereikendheid van de dosering vast te stellen, waarbij de concentraties bij behandeling met PROCYSBI dertig minuten na toediening van een dosis worden gemeten.
Latvian: Lai noteiktu adekvātu devu, šiem pacientiem tiek kontrolēta cistīna koncentrācija WBC, tā līmeni nosakot 30 minūtes pēc devas ieņemšanas PROCYSBI lietošanas laikā.
Dutch: Indien het geneesmiddel goed wordt verdragen en de leukocytaire cystinespiegel boven 1 nmol hemicystine/mg eiwit blijft (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest), moet de dosis worden opgevoerd.
Latvian: Ja panesamība ir pietiekami laba un cistīna koncentrācija WBC saglabājas > 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu), deva ir jāpalielina.
Dutch: Witte 400 ml-fles van HDPE met 250 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en twee cilinders met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Latvian: Balta 400 ml ABPE pudele ar 250 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un diviem skābekli absorbējošiem cilindriem, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden toegediend en mag van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas un, laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Dutch: Witte 50 ml-fles van HDPE met 60 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en één cilinder met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Latvian: Balta 50 ml ABPE pudele ar 60 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un vienu skābekli absorbējošu cilindru, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en het zachte voedsel ontstaat.
Latvian: Tās saturs rūpīgi jāiemaisa šķidrajā ēdienā, veidojot cisteamīna granulu un šķidrā ēdiena maisījumu.
Dutch: Bij personen met cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte bloedcellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Latvian: Personām ar cistinozi cistīna koncentrācija WBC palielinās līdz vairāk nekā 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen.
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en voedsel ontstaat.
Latvian: Tās saturs rūpīgi jāiemaisa šķidrajā ēdienā, veidojot cisteamīna granulu un ēdiena maisījumu.
Dutch: Verstrooien over voedsel
Latvian: Uzbēršana ēdieniem
Dutch: Als dit echter binnen vier uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par četrām stundām, aizmirsto devu jāizlaiž un zāles jālieto kā parasti.
Dutch: De opties voor toediening van de dosis zijn als volgt:
Latvian: Turpmāk sniegti devas ievadīšanas varianti:
Dutch: Uitscheiding van cysteamine in moedermelk is onbekend.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīns izdalās mātes pienā.
Dutch: Gemiste doses
Latvian: Devu shēma
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de testspecifieke therapeutische doelen die door de individuele testlaboratoria zijn verstrekt, te raadplegen wanneer zij beslissingen nemen over de diagnose en de dosering van PROCYSBI voor patiënten met cystinose.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, pieņemot lēmumu par diagnozi un PROCYSBI devu pacientiem ar cistinozi, ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Latvian: Ko PROCYSBI satur
Dutch: Er zijn gevallen van benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of papiloedeem gerapporteerd die werden geassocieerd met behandeling met cysteaminebitartraat en werden opgelost met een aanvullende diuretische behandeling (ervaring met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen).
Latvian: Saistībā ar cisteamīna bitartrāta terapiju saņemti ziņojumi par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (pseudotumor cerebri - PTC)) un/vai papillāru tūsku, kas izzūd, pievienojot diurētisko līdzekļu terapiju (pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu).
Dutch: Ernstige huidlaesies kunnen optreden bij patiënten die met hoge doses cysteamine worden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar lielām cisteamīna devām, var rasties nopietni ādas bojājumi.
Dutch: Laat de twee cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Latvian: Abiem cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Dutch: In het geval van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kan ongeveer 35% van de patiënten bijwerkingen vertonen.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu, kuri lieto tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta zāļu formu, var būt sagaidāmas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Het doel van de behandeling is bijvoorbeeld de leukocytaire cystinespiegel dertig minuten na inname van een dosis lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Latvian: Piemēram, terapijas mērķis ir uzturēt cistīna koncentrāciju WBC < 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu) 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/002
Dutch: In geval van patiënten met niertransplantaten, zijn antiafstotingstherapieën gebruikt in combinatie met cysteamine.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantiem kopā ar cisteamīnu atļauts lietot zāles, kas paredzētas, lai novērstu transplanta atgrūšanu.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Latvian: PROCYSBI satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Uw arts zal u controleren op benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of zwelling van de oogzenuw (papiloedeem), die met cysteaminebehandeling in verband worden gebracht.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums, saistībā ar cisteamīna lietošanu, neattīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija (vai smadzeņu pseidoaudzējs (PTC)) un/vai redzes nerva tūska (papillāra tūska).
Dutch: Uw arts zal u hierop controleren.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm.
Dutch: Laat de drie cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Latvian: Trīs cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Dutch: Omhulsel van de capsule gelatine titaniumdioxide (E171) indigokarmijn (E132)
Latvian: Indigo karmīns (E132)
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Neem dit geneesmiddel tweemaal daags, elke twaalf uur, in. Probeer maaltijden en zuivelproducten consequent te vermijden gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI, om een maximale werking te bereiken.
Latvian: Lai gūtu vislielāko ieguvumu no šīm zālēm, mēģiniet izvairīties no ēdiena un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich ook andere symptomen van maag-darmaandoeningen voordoen, zoals misselijkheid, braken, anorexia en maagpijn.
Latvian: Lietojot cisteamīnu, var izpausties citi ar zarnu trakta darbību saistīti simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums un sāpes vēderā.
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Latvian: Retāk: locītavu hiperekstensija, sāpes kājās, genu valgum (ceļa locītavas ārpusvērsta deformācija), osteopēnija, kompresijas lūzums, skolioze
Dutch: Als dit echter binnen vier uur voor de volgende dosis is, sla de gemiste dosis dan over en neem het gewone doseringsschema weer op. Verdubbel de dosis niet.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par 4 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet zāles kā parasti.
Dutch: Leukocytaire cystineconcentratie (LS-gemiddelde ± standaardfout) in nmol hemicystine/mg eiwit* Behandeleffect (LS-gemiddelde ± standaardfout; 95,8% betrouwbaarheidsinterval; p-waarde)
Latvian: Ārstēšanas efekts (MKM vidējā vērtība ± SK; 95,8 % TI; p-vērtība)
Dutch: Als de uitslag ernstig is, kan uw arts de behandeling met cysteamine stopzetten.
Latvian: Ja izsitumi izpaužas smagi, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar cisteamīnu; patoloģiski aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs.
Dutch: Laat de cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Latvian: Cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor het leven worden voortgezet.
Latvian: Ārstēšanās ilgums Saskaņā ar ārsta norādījumiem, ārstēšanai ar PROCYSBI jāilgst visu mūžu.
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde capsule
Latvian: PROCYSBI 25 mg cietā kapsula
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Sommige patiënten die cysteamine innamen, kregen last van aanvallen of depressie of werden te slaperig (excessieve slaperigheid).
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm; centrālās nervu sistēmas simptomi: dažiem pacientiem, lietojot cisteamīnu, ir radušies krampji, depresija un miegainība (pārmērīga miegainība).
Dutch: De cysteaminedosis kan worden verhoogd tot maximaal 1,95 g/m2/dag om dit niveau te bereiken.
Latvian: Lai sasniegtu šo koncentrāciju, cisteamīna devu var palielināt līdz maksimālajai devai 1,95 g/m2 dienā.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen: slechte adem en lichaamsgeur brandend maagzuur vermoeidheid
Latvian: Biežas blakusparādības: nepatīkams elpas un ķermeņa aromāts; grēmas; nogurums.