FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohta 4.3 - "Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille" - "Käyttö alle 2½-vuotiaille lapsille" - "Käyttö lapsille, joilla on aiemmin ollut kuumekouristuksia tai epilepsia" - "Muutokset peräaukon tai peräsuolen alueella lähiaikoina"
Maltese: Sezzjoni 4.3 - "Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti" - "Tfal taħt it-30 xahar" - "Tfal b'passat mediku ta' epilessija jew ta' aċċessjoni bid-deni" - "Episodju reċenti ta' ferita anorettali"
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta'{Sustanza attiva} f'nisa tqal.
Finnish: Menettely aloitettiin marraskuussa 2010.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
Finnish: • CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vuonna 2010 tehdyn ranskalaisen turvallisuusarvioinnin
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni
Finnish: Hyödyt
Maltese: IPPREŻENTATI
Finnish: Ilmoitukset pediatrisilla potilailla havaituista haittavaikutuksista , koskivat myös vakavia hermoston toimintahäiriöitä, mukaan lukien kouristukset, agitaatio, uneliaisuus, liikaunisuus, hypotonia, desorientaatio ja aistiharhat.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Finnish: Tämän jälkeen Ranska toimitti 27. lokakuuta 2010 ilmoituksen, jonka perusteella aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jossa arvioitiin terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen mahdollista hermostoon kohdistuvaa riskiä ja sen vaikutusta hyöty-riskisuhteeseen alle 30 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Maltese: Sussegwentement fis27ta' Ottubru 2010, Franza issottomettiet notifika li tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex jiġi vvalutat ir-riskju newroloġiku potenzjali u limpatt tiegħu fuq il-benefiċċju-riskju ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi fi tfal iżgħar minn 30 xahar.
Finnish: Erityisesti komitea tutki kamferia, sineolia (eukalyptolia) ja mentolia, niaoulia, thymus vulgarista ja sineolia, sitraalia, sineolia (eukalyptolia), eteeristä mäntyöljyä ja guajakolia, pihkaa sekä männyn eteeristä öljyä sisältäviä peräpuikkoja koskevia tietoja.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Finnish: Myöskään kliinisesti merkittävää tehokkuutta ei ole osoitettu.
Maltese: Intweriet effikaċja klinikament rilevanti limitata fil-popolazzjoni pedjatrika.
Finnish: Barcelona, Spain
Maltese: Barcelona, Spanja
Finnish: 75001 Paris France
Maltese: 75001 Paris Franza
Finnish: 00101 Helsinki, Finland
Maltese: 00101 Helsinki,
Finnish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Maltese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Franza
Finnish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Finnish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Franza
Finnish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
Finnish: 13718 Allauch France
Maltese: 13718 Allauch Franza
Finnish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Maltese: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franza
Finnish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Maltese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Franza
Finnish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Maltese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010
Finnish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Maltese: SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
Finnish: 78401 Chatou Cedex France
Maltese: 78401 Chatou Cedex Franza
Finnish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Maltese: 93303 Aubervilliers Cedex Franza
Finnish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Il-Lussemburgu Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Maltese: 21304 Chenove Cedex Franza calmosedyl
Finnish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Maltese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020
Finnish: Pont Reixat, 5
Maltese: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Finnish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Maltese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Maltese: Lipobalsamo eucalyptol/ guaiacol
Finnish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Maltese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol żejt essenzjali talewkaliptu tenoate de sodium
Finnish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Finnish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Maltese: EucalyptinePholcodine Enfants gamfra eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Finnish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Maltese: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Finnish: Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Maltese: żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Finnish: Gomenol (Niaouli oil)
Maltese: cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)
Finnish: BE-8500 Wevelgem Belgium
Maltese: BE-8500
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Maltese: Trophires Enfants żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Finnish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Maltese: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire arżnu
Finnish: Eucalyptol + Menthol
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Maltese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Finnish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Maltese: 2 mg (guaiacol)
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Maltese: Trophires Bebes żejt essenzjali talewkaliptu tenuate de sodium
Finnish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Maltese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineole, żejt essenzjali talarżnu
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Maltese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Finnish: • Ypsomed mylife Clickfine 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 10, 8 tai 6 mm
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Finnish: Lisää QR-koodi www.terrosapatient.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Terrosa
Maltese: Mediċini oħra u Terrosa
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Maltese: (≥2) a
Finnish: EU/1/16/1159/001 [1 sylinteriampulli] EU/1/16/1159/002 [3 sylinteriampullia]
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Finnish: Harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta) :
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
Finnish: Terrosa on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Terrosa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)a
Maltese: (≥1) a
Finnish: Yhteensopivat kynäneulat
Maltese: labar tal-pinna kompatibbli.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynän osat painike; näyttö; kierretanko; laippa; Terrosa-sylinteriampulli; poistettava kalvo; kynäneula; neulan sisempi korkki; neulan ulompi korkki; injektiokynän korkki; sylinteriampullin pidike, runko-osa, annostelunuppi
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
Finnish: Jakelija:
Maltese: Twissija:
Finnish: Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta-aineita 2,8 %:lla teriparatidia saaneista naisista.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f'2.8% tan-nisa li ngħataw teriparatide.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli teriparatidilla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Finnish: Murtumien (nikamamurtumat ja nikaman ulkopuoliset murtumat) yhdistetty kumulatiivinen insidenssi oli 4.8 % teriparatidilla hoidetuilla potilailla ja 9,8 % risedronaatilla hoidetuilla potilailla, riskisuhde (95 % lv) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Finnish: d p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Finnish: Käyttöohjeet Terrosa Pen
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu Terrosa Pen
Finnish: 1103 Budapest UNKARI
Maltese: 1103 Budapest L-UNGERIJA
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Virtsakivitauti
Maltese: Eċċipjent
Finnish: Miesten osteoporoosi
Maltese: l-osteoporożi.
Finnish: Teriparatidi-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta uusien nikamamurtumien vähenemä oli teriparatidia saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Maltese: Matul medja ta' 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b'teriparatide, kien hemm 41% tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta' pazjenti b'minimu ta' ksur waħdani vertebrali ġdid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,8 %:lla teriparatidihoitoa saaneista potilaista oli normaalia suurempi virtsahapon pitoisuus seerumissa, kun vastaava luku plaseboa saaneilla potilailla oli 0,7 %.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 2.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide kellhom konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta' fuq tannormal meta mqabbel ma' 0.7% ta' pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa.
Maltese: L-istudji fl-annimali wrew li ċ-ċirkolazzjoni mnaqqsa ħafna tad-demm fil-fwied inaqqas lespożizzjoni ta' PTH għas-sistema prinċipali ta' cleavage (ċelluli ta' Kupffer) u konsegwentement ittneħħija ta' PTH(1-84).
Finnish: Terrosa on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Maltese: Terrosa jintuża għall-kura ta' l-osteoporożi fl-adulti.
Finnish: MUUTA Ihon alle {1x} s.c.
Maltese: OĦRAJN Użu għal taħt il-ġilda {1x}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta):
Maltese: Komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10 persuni):
Finnish: (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Maltese: radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Finnish: Teriparatidin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen luonteesta.
Maltese: L-effetti skeletriċi ta' teriparatide jiddependu fuq il-mod ta' espożizzjoni sistemika.
Finnish: Terrosa teriparatidi
Maltese: Terrosa teriparatide
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Terrosa
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Terrosa?
Finnish: Terrosaa ja Forsteota vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Terrosan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta teholtaan hyvin samanlainen kuin Forsteo.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Terrosa hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Terrosa on ns. biologisesti samanlainen lääkevalmiste.
Maltese: Terrosa hija ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: Terrosan vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Maltese: Studju fuq 54 mara b'saħħithom wera li listess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tassustanza attiva teriparatide fil-ġisem.
Finnish: Terrosan vaikuttava aine on teriparatidi.
Maltese: Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.
Finnish: Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Terrosa?
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa.
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Maltese: Barra minn hekk, Terrosa u Forsteo pproduċew effetti simili fuq il-livelli tal-kalċju fid-demm.
Finnish: Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 20 mikrogramma ta' Terrosa li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fladdome (iż-żaqq).
Finnish: 25 mg Tabletti,
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Finnish: Sitagliptiini 50 mg + metformiini 500 mg (n = 183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) makrogoli 3350 talkki (E553b) titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TESAVEL
Maltese: Mediċini oħra u TESAVEL
Finnish: Sitagliptiini ei estänyt OAT3-välitteistä (IC50 = 160 μM) tai P-glykoproteiinivälitteistä (jopa 250 μM) kuljetusta terapeuttisesti merkityksellisinä plasmapitoisuuksina in vitro.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Finnish: Sitagliptiini on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (hOAT-3:n) substraatti, ja tämä proteiini saattaa osallistua sitagliptiinin eliminoitumiseen munuaisissa.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Finnish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Finnish: - TESAVELin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).
Finnish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Finnish: TESAVEL kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Finnish: Inkretiinihormoneja, mukaan lukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) ja glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), vapautuu suolistosta koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat aterioiden jälkeen.
Maltese: L-ormoni incretins, li jinkludu lpeptide-1 (GLP-1) li qisu glucagon, u l-polypeptide insulinotropiku li jiddependi mill-glucose (GIPglucose-dependent insulinotrophic polypeptide), jintreħħew mill-intestini matul il-ġurnata, u l-livelli jogħlew wara ikla.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät TESAVELia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: HbA1c-arvo (%) viikolla 24.
Maltese: % HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
Finnish: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Finnish: Tesavelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tesavelia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Finnish: Tesavelin vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Finnish: Tesavelista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Finnish: Tesavelia tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Finnish: Tesavel on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Finnish: Mitä Tesavel on?
Maltese: X'inhu Tesavel?