FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta.
English: • Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg) krát 2 (mg/kg) = dávka pre pacienta (mg)
English: Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb).
English: The diluted solution should be used immediately.
Slovak: Zriedený roztok sa musí použiť okamžite.
English: Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Slovak: Podľa závažnosti vedľajšieho účinku môže váš lekár spomaliť alebo dočasne pozastaviť podávanie infúzie a/alebo vám podať ďalšie lieky na zmiernenie závažnej alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Slovak: Najväčší rozdiel vo všetkých cieľových parametroch bol medzi skupinou užívajúcou placebo a skupinou s týždennou liečbou.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Vimizimom
English: The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola zmena oproti východiskovému stavu vo vzdialenosti dosiahnutej v 6-MWT v porovnaní s placebom v 24. týždni.
English: The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Slovak: Nedostatok aktivity sulfatázy vedie k hromadeniu substrátov GAG, KS a chondroitín-6sulfátu (C6S), v lyzozómovej časti buniek v celom tele.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Slovak: Pri elosulfáze alfa neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu.
English: Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Slovak: Pacientom majú byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť pri podávaní elosulfázy alfa okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Slovak: Pokiaľ to nie je nevyhnutné, pacientom s hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI) sa tento liek nesmie podávať.
English: The medicine has to be diluted before being given.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním zriediť.
English: Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 8 mg sodíka a 100 mg sorbitolu (E420).
English: Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Slovak: Hnačka, vracanie, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, nevoľnosť
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Slovak: Infúzny vak sa opatrne pootáča, aby sa zabezpečilo správne rozloženie Vimizimu.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, arginíniumchlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2, odsek „Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420“).
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Slovak: U mužov a žien bol porovnateľný klírens elosulfázy alfa, ktorí nebol ovplyvňovaný vekom ani hmotnosťou v 22.
English: Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom patria príznaky reakcií na infúziu, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, zimnica a bolesti žalúdka.
English: Preparation of the Vimizim infusion
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
English: o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
Slovak: 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie o pri podávaní Vimizimu musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc o potreba okamžite zastaviť infúziu a začať zodpovedajúce lekárske ošetrenie v prípade výskytu týchto reakcií
English: The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Slovak: Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
English: Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Slovak: Starostlivosť o IR musí vychádzať zo závažnosti reakcie a zahŕňať spomalenie alebo dočasné prerušenie infúzie a/alebo podanie ďalších antihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov.
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závraty počas podávania infúzie Vimizimu.
English: Week 0 Mean (SD)
Slovak: 0. týždeň Stredná hodnota (SD)
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Slovak: Liečba Vimizimom je dlhodobá liečba u dospelých a detí a môže sa začať používať čo najskôr.
English: Sodium restricted diet
Slovak: Diéta s obmedzeným príjmom sodíka
English: A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Slovak: Postupne bolo zaradených spolu 173 pacientov do predĺženej štúdie, ktorí užívali 2 mg/kg elosulfázy alfa každý týždeň alebo 2 mg/kg každý druhý týždeň, a potom všetci pacienti prešli na užívanie 2 mg/kg každý týždeň na základe výsledkov z 24. týždňa.
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Slovak: Každá injekčná liekovka Vimizimu je určená len na jednorazové použitie.
English: Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420)
Slovak: Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita počas používania po dobu najviac 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C.
English: Spinal/Cervical cord compression
Slovak: Kompresia spinálnej/cervikálnej miechy
English: Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Slovak: Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
English: Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované závažné IR a patrili k ním anafylaxia, precitlivenosť a vracanie.
English: The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť závisí od hmotnosti jednotlivého pacienta.
English: The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
English: Intravenous use after dilution
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Slovak: Nezistila sa žiadna zrejmá súvislosť medzi celkovým titrom protilátok a klírensom elosulfázy.
English: Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
English: Week 22 Mean (SD)
Slovak: 22. týždeň Stredná hodnota (SD)
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Slovak: Elosulfáza alfa má poskytnúť exogénny enzým Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorá sa vychytá do lyzozómov a zvýši katabolizmus GAG, KS a C6S.
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Slovak: Enzýmové vychytávania bunkami do lyzozómov je sprostredkovaná receptorom manóza-6fosfátu nezávislého od katiónov, čim sa obnoví aktivita GALNS a klírens KS a C6S.
English: The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
Slovak: Sekundárnymi cieľovými parametrami boli zmena oproti východiskovému stavu v 3-minútovom teste stúpania po schodoch (MSCT) a hladiny KS v moči v 24. týždni.
English: Immunogenicity
Slovak: Imunogenecita
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA )
English: Week
Slovak: týždni.
English: If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná IR, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Slovak: Vimizim je potrebné pred podaním zriediť.
English: Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Slovak: V predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) elosulfázy alfa nebolo pozorované žiadne zníženie fertility.
English: Do not heat or microwave vials.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nedávajte do mikrovlnnej rúry.
English: Vimizim vs. placebo
Slovak: Vimizim oproti placebu
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Slovak: Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Slovak: Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
English: This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Slovak: Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
English: The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Slovak: Východiskové stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -1,6 (±1,61).
English: Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Slovak: Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
English: It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Slovak: Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
English: Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Slovak: Zriedený roztok sa podáva pacientom použitím infúznej súpravy.
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Slovak: V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
English: • the calculation of the infusion rate
Slovak: • výpočet rýchlosti podávania infúzie
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
English: For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Slovak: HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
English: How to store Vimizim
Slovak: Ako uchovávať Vimizim
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
English: N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Slovak: N 6-minútový test chôdze (metre)
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Slovak: Po zriedení v 250 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 6 ml/hod.
English: Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka (typ I) s butylkaučukovou zátkou a s hliníkovou obrubou s odklopiteľným plastovým viečkom.
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
English: The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Slovak: Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Slovak: Môže byť použitá infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
English: IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
Slovak: 10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Slovak: Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
English: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát elosulfáza alfa
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Slovak: Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Slovak: Po zriedení v 100 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 3 ml/hod.
English: In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Slovak: V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
English: MedDRA System organ class
Slovak: MedDRAtrieda orgánových systémov
English: IV use after dilution
Slovak: Na i.v. použitie po nariedení
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Slovak: Liečivo je elosulfáza alfa.
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Slovak: KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Slovak: Vimizim sa pomaly pridáva do infúzneho vaku, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Slovak: Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Slovak: Vimizim sa má podávať pacientom použitím infúznej súpravy.
English: Once the product has been diluted it should be used immediately.
Slovak: Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2µm filter can be used.
Slovak: Môže sa použiť infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát, trihydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát arginíniumchlorid sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou 25 kg alebo viac má byť podaný celkový objem 250 ml.
English: What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Slovak: Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2oC - 8oC followed by up to 24 hours at 23oC - 27oC during administration.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote 23 °C - 27 °C počas podávania.
English: All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C počas podávania.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Slovak: Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
English: What you need to know before you are given Vimizim 3.
Slovak: 1. Čo je Vimizim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim 3. Ako používať Vimizim
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Slovak: Pred naberaním Vimizimu z injekčnej liekovky sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok.
English: The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z expozície u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 až 57 rokov, ktorí užili dávku 2 mg/kg elosulfázy alfa raz týždenne (n =
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Slovak: Krok č. minút (ml/hod.)
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Slovak: Objem Vimizimu sa má pomaly pridávať do infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou menej ako 25 kg má byť podaný celkový objem 100 ml.
English: The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Slovak: 5% viac než pri placebe) boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, zimnica a bolesti brucha.