FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de estos casos, las autoridades regulatorias autorizan cambios de fabricación sobre la base de estudios de comparabilidad, y los ensayos clínicos no se repiten para todas las indicaciones.
Finnish: Useimmissa tapauksissa sääntelijät hyväksyvät valmistusprosessin muutokset vertailtavuustutkimusten perusteella eikä kliinisiä tutkimuksia tarvitse toistaa kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Spanish: La variabilidad (sombreado amarillo) entre un medicamento biosimilar y el de referencia es comparable con la que puede darse entre diferentes lotes del mismo medicamento biológico (figura 2).
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen välinen vaihtelevuus (keltainen varjostus) on verrattavissa saman biologisen lääkkeen eri valmistuserien väliseen vaihtelevuuteen (kaavio 2).
Spanish: Las autoridades regulatorias han acumulado una amplia experiencia para llegar a la conclusión de que estas pequeñas diferencias no afectan a la calidad, la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Finnish: Lainsäätäjillä on kokemusta siitä, etteivät tällaiset eroavuudet vaikuta lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon.
Spanish: Es importante que registren el nombre comercial y el número de lote del medicamento, en todos los niveles de la cadena de suministro, incluyendo la dispensación y la administración a los pacientes.
Finnish: On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset merkitsevät ylös lääkkeen kauppanimen ja eränumeron kaikilla tasolla, myös toimittamisen ja potilaalle antamisen yhteydessä.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n turvallisuusepäilyjen seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarilääkkeiden ja niiden viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Spanish: Esto significa que para determinadas indicaciones hay que realizar menos ensayos clínicos, o incluso ninguno, con el biosimilar.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
Spanish: Es infrecuente que una reacción inmunitaria a un medicamento biológico sea grave y pueda suponer un riesgo para la vida de la persona.
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Spanish: El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.
Finnish: Biosimilaarien kehittämisessä pyritään osoittamaan biosimilaarisuus - huomattava samankaltaisuus rakenteessa, biologisessa aktiivisuudessa ja tehokkuudessa, turvallisuudessa ja immunogeenisuusprofiilissa.
Spanish: En los casos en los que el producto se dispensa en una farmacia comunitaria, conviene indicar al paciente el nombre comercial y el número de lote del medicamento biológico.
Finnish: Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Spanish: Si a un paciente se le cambia un medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, es importante registrar el nombre comercial y el número de lote de cada uno de los medicamentos.
Finnish: Jos potilaan biologinen lääke vaihdetaan toiseen, jossa on sama vaikuttava aine, on tärkeää merkitä ylös molempien lääkkeiden kauppanimi ja eränumero.
Spanish: En el mecanismo de acción del principio activo debe(n) mediar el/los mismo(s) receptor(es) tanto para la indicación inicial como para la extrapolada.
Finnish: Vaikuttavan aineen vaikutusmekanismin olisi välityttävä saman reseptorin kautta sekä alkuperäisessä että ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Spanish: Puede que existan pequeñas diferencias con el medicamento de referencia que no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o de la eficacia.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna voi olla vähäisiä eroavuuksia, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä turvallisuuden tai tehon osalta.
Spanish: Así pues, la presente guía ha sido elaborada con el importante objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios información de referencia tanto sobre la ciencia que fundamenta el uso de los biosimilares como sobre la normativa que lo regula.
Finnish: Tämän oppaan keskeisenä tavoitteena onkin tarjota terveydenhuollon ammattilaisille tietoja biosimilaarien käyttöä tukevasta tieteestä ja sääntelystä.
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva establecida principalmente sobre la base de estudios de seguridad y eficacia en la población de pacientes en que se pretende usar el medicamento
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan pääasiassa turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa kohdeväestössä
Spanish: Registro PAS de la UE Registro de la UE de estudios posteriores a la autorización
Finnish: EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavia tutkimuksia koskeva rekisteri
Spanish: La inmunogenicidad de los medicamentos biológicos siempre es supervisada por las autoridades reguladoras una vez que el medicamento está comercializado.
Finnish: Sääntelyviranomaiset seuraavat aina biologisten lääkkeiden immunogeenisuutta sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
Finnish: Biologisten lääkkeiden potentiaalista immunogeenisuutta koskevat tärkeimmät näkökohdat
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
Finnish: Biosimilaarit hyväksytään samojen farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien standardien mukaisesti, joita sovelletaan kaikkiin EU:ssa hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin.
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
Finnish: Biosimilaarien EPARyhteenvetoja voi tarkastella hakemalla lääkkeen nimellä Euroopan lääkeviraston etusivulla.
Spanish: La mayor parte de los medicamentos biológicos se fabrican con biotecnología, a menudo utilizando sofisticados sistemas celulares y tecnología del ADN recombinante.
Finnish: Useimmat biologiset lääkkeet valmistetaan bioteknologian avulla, jossa käytetään usein monimutkaisia solurakenteita ja yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Spanish: Esto puede aceptarse si toda la evidencia científica disponible, en base a los estudios de comparabilidad realizados, establece la biosimilitud y puede abarcar los aspectos específicos de la indicación «extrapolada» (por ejemplo, modo de acción, seguridad potencialmente excepcional o aspectos relativos a la inmunogenicidad).
Finnish: Tämä voidaan hyväksyä, jos kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö osoittaa biosimilaarisuuden ja ekstrapoloidun käyttöaiheen erityisnäkökohtia voidaan tarkastella (esimerkiksi vaikutustapaa, mahdollisia turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen liittyviä näkökohtia).
Spanish: Inmunogenicidad potencial
Finnish: Potentiaalinen immunogeenisuus
Spanish: Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia.
Finnish: Vahvistavia kliinisiä kokeita biosimilaarilla ei kuitenkaan tavallisesti tarvita kaikkien viitevalmisteelle hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Spanish: Los lotes consecutivos del mismo medicamento biológico pueden presentar un pequeño grado de variabilidad (sombreado amarillo) dentro de los límites aceptados, por ejemplo, en glicosilación (moléculas de azúcar unidas a la proteína, representadas por pequeños triángulos azules).
Finnish: Biologisen lääkkeen peräkkäisten valmistuserien välillä voi esiintyä vähäistä vaihtelua (keltainen varjostus) hyväksytyllä alueella, kuten esimerkiksi glykosylaatiossa (proteiiniin kiinnittyneet sokerimolekyylit, kaaviossa pienet siniset kolmiot).
Spanish: Este ensayo deberia ser un estudio con grupos paralelos, preferiblemente con enmascaramiento doble y correctamente aleatorizado, que presente la potencia estadística adecuada, y utilice criterios de valoración de la eficacia (efficacy endpoints).
Finnish: Tutkimuksen olisi oltava riittävän voimakas, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu, mieluiten kaksoissokkoutettu, ja siinä olisi käytettävä tehoa koskevia päätetapahtumia.
Spanish: Desde que en 2006 la UE aprobó el primer biosimilar, los profesionales de la salud han ido adquiriendo experiencia con su uso.
Finnish: Ensimmäinen biosimilaari hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2006, ja siitä lähtien terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet yhä enemmän kokemusta niiden käytöstä.
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Finnish: Jos tällaista viitettä epäillään, Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat arvioivat epäilyn ja määräävät mahdollisista toimenpiteistä.
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
Finnish: Ekstrapolointi on vakiintunut tieteellinen periaate, jota on käytetty useita vuosia9, esimerkiksi kun biologisen lääkkeen, jonka osalta on hyväksytty useita käyttöaiheita, valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (esimerkiksi uusi valmistuspaikka tai kehitetään uusia koostumuksia).
Spanish: (nombre comercial o marca) junto con el nombre del principio activo (es decir, la denominación común internacional, o DCI, que es asignada por la OMS).
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
Spanish: Para todos los medicamentos autorizados en la UE, además de las indicaciones de uso recogidas en la información del producto, pueden ser necesarias medidas adicionales (por ejemplo, folletos educativos, tarjetas de alerta médica para el paciente o la inclusión de los pacientes en registros) para abordar un riesgo específico.
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden osalta erityisen riskin hallinta voi edellyttää tuotetietojen käyttöolosuhteiden lisäksi lisätoimenpiteitä (esimerkiksi ohje-esitteitä, varoituskortteja tai potilasrekisterien muodostamista).
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Finnish: Biologiset lääkkeet eivät tavallisesti aiheuta immuunivastetta tai aiheuttavat vain vähäisen vasteen (esimerkiksi vasta-aineiden ohimenevä esiintyminen).
Spanish: Así pues, estas diferencias no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia.
Finnish: Eroavuudet eivät siis ole kliinisesti merkityksellisiä turvallisuuden tai tehon kannalta.
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
Finnish: biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
Spanish: Esto implica realizar una exhaustiva comparación directa del medicamento biosimilar con el de referencia (figura 5).
Finnish: Tämä käsittää biosimilaarin ja viitevalmisteen kattavan rinnakkaisvertailun (kaavio 5).
Spanish: Estudios de la calidad de los productos farmacéuticos
Finnish: Farmaseuttista laatua koskevat tutkimukset
Spanish: El resumen de las características del producto incluye un enunciado para recordar a los profesionales sanitarios la necesidad de registrar claramente el nombre comercial y el número de lote en el historial clínico del paciente.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty huomautus, jossa terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan tarpeesta merkitä tarkkaan lääkkeen kauppanimi ja eränumero potilastietoihin.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos biosimilares tiene que cumplir los mismos requisitos que se aplican a todos los medicamentos biológicos10.
Finnish: Biosimilaarien lääkevalvonnassa noudatetaan samoja vaatimuksia kuin kaikkien biologisten lääkkeiden lääkevalvonnassa10.
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
Finnish: Perinteiset kliiniset tutkimukset tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi kaikissa käyttöaiheissa
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
Finnish: vaikuttavan aineen ja lopputuotteen säilyvyydestä kestoaikana ennalta määritetyissä säilytysolosuhteissa
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Finnish: Valmistusprosessin muutostyyppi
Spanish: Hasta la fecha, la gran mayoría de medicamentos biosimilares autorizados en la UE contienen proteínas como principios activos.
Finnish: Tähän mennessä EU:ssa hyväksytyistä biosimilaareista suurin osa sisältää vaikuttavina aineina proteiineja.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está basada en los datos científicos obtenidos en sólidos estudios de comparabilidad (calidad, no clínicos y clínicos).
Finnish: Tietojen ekstrapoloinnin tueksi muihin käyttöaiheisiin on aina esitettävä vankoista vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö (laatu, ei-kliininen ja kliininen).
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
Finnish: Kehittäminen perustuu biosimilariteetin osoittamiseen vertailtavuustutkimusten avulla (biosimilaarin ja viitevalmisteen kattava päästä-päähän vertailu huomattavan samankaltaisuuden osoittamiseksi kemiallisessa rakenteessa, biologisessa toiminnassa, tehossa, turvallisuudessa ja immunogeenisuudessa)
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
Finnish: Joitakin eroavuuksia voidaan sallia, jos niillä ei ole vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon - esimerkiksi eroavuudet lääkkeet koostumuksessa (esim. apuaineet), pakkaustavassa (esim. valmistusjauhe tai valmis injektioneste) ja annostelulaitteessa (esim. lääkekynän tyyppi).
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset, joita täydennetään tarvittaessa ei-kliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
Finnish: Biosimilaarisuuden osoittaminen perustuu viitevalmisteen kanssa tehtyihin kattaviin vertailtavuustutkimuksiin.
Spanish: Figura en el resumen de las características del producto y en el prospecto, junto con la frase explicativa:
Finnish: Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteellisten komiteoiden toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista on saatavilla tietoa lääkeviraston verkkosivustolta, ja sitä voidaan käyttää päätöksenteon tukena.
Spanish: Registro de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y presentación de informes periódicos de seguridad actualizados
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten kerääminen ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
Finnish: Ensisijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman osalta olisi valittava riittävät vastaavuusrajat.
Spanish: Para moléculas más simples con una acción bien establecida (por ejemplo, filgrastim) y para las que los datos comparativos de calidad son sólidos, puede resultar suficiente comparar el efecto del medicamento biosimilar con el del medicamento de referencia mediante la realización de estudios de FC y FD en voluntarios sanos.
Finnish: Yksinkertaisempien molekyylien osalta, joiden toiminta tunnetaan hyvin (esimerkiksi filgastiimi) ja joita koskevat laadukkaat vertailevat tiedot ovat vankkoja, voi riittää, että vertaillaan biosimilaarin ja viitevalmisteen vaikutusta farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Spanish: Estudios de cómo el cuerpo procesa un medicamento, incluida su absorción, distribución, biotransformación y excreción.
Finnish: Sen tutkiminen, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa, myös imeytyminen, jakautuminen, metaboloituminen ja erittyminen.
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Finnish: biosimilaarin granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän absoluuttinen neutrofiililaskenta (vakavien infektioiden määrän sijaan)
Spanish: Se utilizan criterios «consistentes» de valoración clínica - o hard endpoints, en inglés - ( por ejemplo, resultados a largo plazo, mortalidad, daño estructural) y una población de pacientes relevante para demostrar los beneficios
Finnish: Tutkimuksissa vertaillaan pääasiassa plaseboja tai nykyisiä hoitomuotoja käyttäen 'kovia' päätetapahtumia (esim. pitkän ajanjakson tulokset, kuolleisuus, rakenteelliset vauriot) sekä asianomaista potilaskantaa hyötyjen osoittamiseksi
Spanish: Comparación directa de un biosimilar con su medicamento de referencia con el fin de descartar cualquier diferencia significativa entre ellos en términos de estructura y función.
Finnish: Biosimilaarin rinnakkainen vertailu viitevalmisteen kanssa merkittävien eroavuuksien sulkemiseksi pois niiden rakenteessa ja toiminnassa.
Spanish: También tienen la posibilidad de descargarlo en el sitio web de la EMA.
Finnish: He voivat myös ladata tiedot Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
Finnish: Biologisten lääkkeiden luokat
Spanish: Ejemplo de la variabilidad entre distintos lotes de un medicamento biológico
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
Spanish: Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarien ja viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Spanish: Se pueden consultar detalles de los estudios con el biosimilar, así como el nombre comercial del medicamento de referencia en el informe de evaluación de la EMA, disponible en la página web de dicha organización.
Finnish: Biosimilaaria koskevat tutkimustiedot ja viitevalmisteen kauppanimi ovat saatavilla lääkeviraston arviointiraportissa, joka on saatavilla lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Ejemplo de variabilidad entre un biosimilar y el medicamento de referencia
Finnish: Esimerkki biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtelevuudesta
Spanish: una sustitución (automática), que es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor.
Finnish: (automaattisella) substituutiolla, jossa lääke vaihdetaan apteekin tasolla toiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Spanish: Estudios exhaustivos de comparabilidad con el medicamento de referencia
Finnish: Kattavat vertailtavuustutkimukset viitevalmisteen kanssa
Spanish: Comparación del desarrollo y de las características entre genéricos y biosimilares Medicamento genérico
Finnish: Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämisen ja ominaispiirteiden vertailu Rinnakkaislääke
Spanish: En la tabla 4 se compara el desarrollo de los biosimilares con el de los medicamentos de referencia.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kuvaus biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen.
Spanish: Por consiguiente, se necesitan más estudios para la aprobación normativa de medicamentos biosimilares que para la de los medicamentos genéricos a fin de poder garantizar que las pequeñas diferencias no afectan a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Finnish: Biosimilaarien säännöksiin perustuva hyväksyntä edellyttääkin enemmän tutkimuksia kuin rinnakkaislääkkeiden hyväksyntä sen varmistamiseksi, että vähäiset eroavuudet eivät vaikuta turvallisuuteen tai tehoon.
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
Spanish: Extensión de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad de una indicación terapéutica para la cual el biosimilar ha sido clínicamente probado a otra indicación terapéutica autorizada para el medicamento de referencia.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen laajentaminen siitä käyttöaiheesta, jonka osalta biosimilaaria on tutkittu kliinisesti, muihin viitevalmisteelle hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos, las empresas que comercializan biosimilares deben recoger todos los informes relativos a supuestas reacciones adversas a medicamentos y presentar a los reguladores informes periódicos de seguridad actualizados (PSURs).
Finnish: Biosimilaareja markkinoille tuovien yritysten on kerättävä kaikki raportit epäillyistä haittavaikutuksista ja toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset viranomaisille kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden osalta.
Spanish: Paso 2 Estudios preclínicos comparativos Estos estudios incluyen estudios farmacodinámicos in vitro que analizan la unión y la activación
Finnish: Vaihe 2 Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset Näihin tutkimuksiin sisältyy farmakodynamiikan tutkiminen in vitro.
Spanish: Informe que deben presentar periódicamente (por ejemplo, cada seis meses) las empresas que comercializan medicamentos en la UE a las autoridades reguladoras, que incluye nuevos informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Finnish: Raportti, joka lääkkeitä EU:ssa myyvän yrityksen on toimitettava säännöllisesti (esimerkiksi kuuden kuukauden välein) viranomaisille.
Spanish: Esto permite realizar una identificación rápida y analizar la información sobre los medicamentos para completar los conocimientos adquiridos durante los ensayos clínicos.
Finnish: Näin lääkettä koskevia tietoja voidaan saada ja analysoida nopeasti kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen lisäksi.
Spanish: Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares
Finnish: Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit