FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls durch Eurartesim wurde in parallel geführten Gruppen gesunder Freiwilliger untersucht, die jede Dosis entweder zusammen mit Mahlzeiten mit hohem (~ 1.000 kcal) beziehungsweise geringem (~ 400 kcal) Fett-/Kaloriengehalt oder unter Nüchternbedingungen einnahmen.
Greek: Η δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QTc από το Eurartesim διερευνήθηκε σε παράλληλες ομάδες υγιών εθελοντών, οι οποίοι έλαβαν κάθε δόση με γεύματα υψηλών (~1000 Kcal) ή χαμηλών (~400 Kcal) λιπών/θερμίδων ή σε συνθήκες νηστείας.
German: Gesamtzahl Tabletten für die Behandlung
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων για τη θεραπεία
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten wird vermutet, dass Eurartesim dem ungeborenen Kind Schaden zufügt, wenn es in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet wird.
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim βλάπτει το αγέννητο παιδί αν χρησιμοποιηθεί κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
German: Daher können sie gegenüber den Wirkungen QTc-verlängernder Arzneimittel wie Eurartesim empfindlicher sein, so dass besondere Vorsicht geboten ist.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των φαρμάκων που παρατείνουν το QTc όπως το Eurartesim και επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
German: • an einer schweren Form der Malaria-Infektion leiden, bei der Organe wie das Gehirn, die Lungen oder die Nieren betroffen sind;
Greek: • Έχετε ένα σοβαρό τύπο λοίμωξης από ελονοσία που έχει επηρεάσει μέρη του σώματος όπως ο εγκέφαλος, οι πνεύμονες ή οι νεφροί.
German: Beim Menschen kann die potentielle Neurotoxizität von oral angewendetem Artenimol angesichts der raschen Clearance von Artenimol und seiner kurzen Exposition (3-tägige Behandlung bei Malariapatienten) als höchst unwahrscheinlich angesehen werden.
Greek: Στον άνθρωπο, η δυνητική νευροτοξικότητα της από του στόματος χορηγούμενης αρτενιμόλης μπορεί να θεωρηθεί πολύ απίθανη, με δεδομένη την ταχεία κάθαρση της αρτενιμόλης και τη βραχεία έκθεσή του (3 ημέρες θεραπείας για τους ασθενείς με ελονοσία).
German: Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
German: Vor der dritten Eurartesim-Dosis wurden in einer von den beiden Phase-III-Studien bei 3/767 Patienten (0,4%) QTcF-Werte von > 500 ms gemeldet, gegenüber keinem Patienten in der Vergleichsgruppe.
Greek: Πριν από την τρίτη δόση του Eurartesim, σε μία από τις δύο μελέτες Φάσης III, 3/767 ασθενείς (0,4%) αναφέρθηκε ότι είχαν τιμή QTcF > 500 ms έναντι κανενός στην ομάδα συγκριτών.
German: Es wird zur Behandlung von unkomplizierter Malaria angewendet, wenn die Einnahme eines Medikaments über den Mund (orale Anwendung) angebracht ist.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένης ελονοσίας όταν η χρήση ενός φαρμάκου από το στόμα είναι κατάλληλη.
German: Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unerwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Greek: • Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση QT.
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten jede Dosis frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit einnehmen und innerhalb von 3 Stunden nach jeder Eurartesim-Dosis keine Nahrung zu sich nehmen.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε κάθε δόση τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνετε τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση Eurartesim.
German: • an einer Störung der Herzfunktion, wie zum Beispiel Änderungen des Rhythmus oder der Frequenz des Herzschlages, oder an einer Herzkrankheit leiden;
Greek: • Έχετε μια παθολογική καρδιακή κατάσταση, όπως αλλαγές στο ρυθμό ή τη συχνότητα του καρδιακού παλμού ή καρδιακή νόσο.
German: QTc-Intervalle von mehr als 500 ms sind mit einem erheblichen Risiko potentiell lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien verbunden.
Greek: Διαστήματα QTc πάνω από 500 ms σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών.
German: Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen (insgesamt drei Dosen) zur selben Uhrzeit eingenommen werden.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να χορηγηθεί σε τρεις διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο τριών δόσεων που λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Greek: - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
German: Es wurde beobachtet, dass Artenimol beim Menschen ein geringes Verteilungsvolumen aufweist (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Greek: Η αρτενιμόλη παρατηρήθηκε ότι έχει μικρό όγκο κατανομής στον άνθρωπο (0,8 l/kg, CV 35,5%).
German: Im hERG-Test betrug die IC50 für Piperaquin 0,15 µmol und für Artenimol 7,7 µmol.
Greek: Στην εξέταση hERG, το IC50 ήταν 0,15 µmol για την πιπερακίνη και 7,7 µmol για την αρτενιμόλη.
German: Die Analyse unerwünschter kardialer Ereignisse in klinischen Studien zeigte, dass diese bei mit Eurartesim behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, als bei denen, die mit als Vergleichssubstanzen eingesetzten Malariamitteln behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η ανάλυση των καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές κατέδειξε ότι αυτές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim σε σχέση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθελονοσιακά φάρμακα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Im Europäischen Sicherheitsregister wurden 25 Patienten mit einem Gewicht von ≥ 100 kg (Bereich 100121 kg) 3 Tage lang mit 4 Tabletten zu je 320/40 mg PQP/Artenimol behandelt.
Greek: Στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ασφάλειας, 25 ασθενείς με βάρος ≥ 100 kg (εύρος 100 - 121 kg) έλαβαν 4 δισκία PQP/αρτενιμόλης 320/40 mg για 3 ημέρες.
German: Eurartesim sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser wahrscheinlich zu einem Anstieg der PiperaquinPlasmakonzentrationen führt.
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ διότι αυτό είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
German: • im ersten Drittel der Schwangerschaft sind oder stillen (siehe unten);
Greek: • Είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε (βλ. παρακάτω).
German: Wenn Sie Folsäuresupplemente zur Verhinderung möglicher angeborener Neuralrohrdefekte einnehmen, können Sie diese zusammen mit Eurartesim weiter einnehmen.
Greek: Εάν παίρνετε συμπληρώματα φολικού οξέος για την πρόληψη πιθανών συγγενών διαμαρτιών του νευρικού σωλήνα, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε ταυτόχρονα με το Eurartesim.
German: • Hemmung der Transporter, die Chloroquin aus der parasitären Nahrungsvakuole ausschleusen.
Greek: • Αναστολή των μεταφορέων που εξάγουν τη χλωροκίνη από τα τροφικά κενοτόπια των παρασίτων.
German: Dieser pharmakokinetische Effekt geht einher mit einer verstärkten Wirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls.
Greek: Αυτή η φαρμακοκινητική επίδραση συνοδεύτηκε από αυξημένη επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Ihrem Kind zu einem Hautausschlag, zum Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluckbeschwerden oder Atemproblemen kommt, können dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Herzstromkurve (Elektrokardiogramm, EKG) aufzeichnen, während Sie bzw. Ihr Kind behandelt werden und nachdem Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis erhalten haben/hat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει ηλεκτρικές καταγραφές της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ), ενώ εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία και μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
German: In einer randomisierten Studie, in der 767 Erwachsene und Kinder mit unkomplizierter P. falciparumMalaria mit Eurartesim behandelt wurden, kam es bei 25 % der Patienten zu einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή, στην οποία 767 ενήλικες και παιδιά με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum εκτέθηκαν σε Eurartesim, το 25% των ατόμων θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου (ADR).
German: Eurartesim soll mit Wasser ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με νερό και χωρίς τροφή.
German: Dementsprechend sollte Eurartesim frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden, und es sollte innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis keine Nahrung zu sich genommen werden (siehe 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, το Eurartesim θα πρέπει να χορηγείται με νερό τουλάχιστον 3 ώρες μετά από την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Körpergewicht (kg)
Greek: Σωματικό βάρος (κιλά)
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sind auch bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu beachten.
Greek: Οι προαναφερθείσες αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Beispiele sind im Abschnitt „Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt.
Greek: Παραδείγματα αναγράφονται στην ενότητα "Λήψη άλλων φαρμάκων".
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 28.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 28.
German: Bei Muttertieren mit normalem Geburtsverlauf verliefen Entwicklung, Verhalten und Wachstum der überlebenden Nachkommen nach Exposition in utero oder über die Milch normal.
Greek: Σε θήλεα που είχαν κανονικό τοκετό, η ανάπτυξη, συμπεριφορά και αύξηση του επιβιώνοντος απογόνου ήταν κανονικές μετά από ενδομήτρια έκθεση ή μέσω του γάλακτος.
German: Die Hauptmetaboliten von Piperaquin waren ein Carboxylsäure-Spaltprodukt und ein mono-N-oxidiertes Produkt.
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες της πιπερακίνης ήταν ένα προϊόν διάσπασης του καρβοξυλικού οξέος και ένα μονο-N-οξειδωμένο προϊόν.
German: Piperaquin, eine hochlipophile Verbindung, wird langsam resorbiert.
Greek: Η πιπερακίνη, μια υψηλά λιπόφιλη ένωση, απορροφάται αργά.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, Malariamittel, Artemisinin und Derivate, Kombinationen, ATC-Code: P01BF05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπρωτοζωϊκά, ανθελονοσιακά, αρτεμισίνη και παράγωγα, συνδυασμοί, κωδικός ATC: P01BF05.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria sind zu beachten.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση ανθελονοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Die Artenimol-Anwendung kann zu einer geringfügigen Abnahme der CYP1A2-Aktivität führen.
Greek: Η χορήγηση αρτενιμόλης μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της δραστικότητας του CYP1A2.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 3000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) aus der Anwendung von Artenimol/Piperaquin während des zweiten und dritten Trimenons deuten nicht auf eine Fetotoxizität hin.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εκτεθειμένης εγκυμοσύνης περισσότερες από 3000) σχετικά με τη χρήση αρτενιμόλης/πιπερακίνης κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη εμβρυοτοξικότητας.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
German: In der Literatur wurde allerdings berichtet, dass die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff im Urin und in den Fäzes des Menschen bei Artemisininderivaten vernachlässigbar ist.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι η απέκκριση αμετάβλητης δραστικής ουσίας σε ανθρώπινα ούρα και κόπρανα είναι αμελητέα για τα παράγωγα της αρτεμισινίνης.
German: Die mittlere Clearance (1,45 l/h/kg) war bei den pädiatrischen Patienten geringfügig schneller als bei den erwachsenen Patienten (1,34 l/h/kg), während das mittlere Verteilungsvolumen bei pädiatrischen Patienten (0,705 l/kg) geringer als bei den Erwachsenen (0,801 l/kg) war.
Greek: Η μέση κάθαρση (1,45 l/h/kg) ήταν ελαφρά γρηγορότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (1,34 l/h/kg), ενώ ο μέσος όγκος κατανομής στους παιδιατρικούς ασθενείς (0,705 l/kg) ήταν μικρότερος από ό,τι στους ενήλικες ασθενείς (0,801 l/kg).
German: Diese zeigten, dass QTc-Verlängerungen unter der Eurartesim-Therapie häufiger auftraten und dass diese ausgeprägter waren als unter den Vergleichssubstanzen (Einzelheiten zu den Vergleichssubstanzen siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Αυτά κατέδειξαν ότι παράταση του QTc εμφανίστηκε συχνότερα και σε μεγαλύτερη έκταση σε συσχέτιση με τη θεραπεία με Eurartesim έναντι των συγκριτών (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομέρειες σχετικά με τους συγκριτές).
German: Andererseits war die maximale Plasmakonzentration von Piperaquin am letzten Tag der Behandlung mit Eurartesim bei weiblichen gesunden Freiwilligen höher als bei männlichen, wobei der Unterschied zwischen 30 und 50 % betrug.
Greek: Από την άλλη πλευρά, την τελευταία ημέρα της θεραπείας με Eurartesim, η μέγιστη συγκέντρωση πιπερακίνης πλάσματος ήταν υψηλότερη σε θήλεις παρά σε άρρενες υγιείς εθελοντές, με τη διαφορά να είναι της τάξης του 30 έως 50 %.
German: Zweiseitiges 95 %-KI der Differenz zwischen den Behandlungen (EurartesimVergleichsschema); p-Wert
Greek: 95% δίπλευρο CI στη διαφορά θεραπείας (Eurartesim - Φάρμακο Σύγκρισης), τιμή p
German: Sie sollten die Dosis an jedem der drei Tage möglichst immer ungefähr zur selben Uhrzeit einnehmen.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα σε καθεμία από τις τρεις ημέρες.
German: Keiner der unter Nüchternbedingungen behandelten gesunden Probanden wies ein QTcF-Intervall von mehr als 480 msec oder eine Zunahme um mehr als 60 msec gegenüber dem Ausgangswert auf.
Greek: Κανένα υγιές άτομο στο οποίο χορηγήθηκε δόση σε συνθήκες νηστείας δεν παρουσίασε QTcF πάνω από 480 msec, ή μια αύξηση πάνω από τη βασική γραμμή μεγαλύτερη από 60 msec.
German: Die Kombination von Artenimol und Piperaquin bewirkt keine stärkere hERG-Hemmung als die Einzelsubstanzen.
Greek: Η συσχέτιση αρτενιμόλης και πιπερακίνης δεν παράγει μεγαλύτερη αναστολή hERG σε σχέση με εκείνη των μεμονωμένων ενώσεων.
German: Piperaquin wurde hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Umfang durch CYP2C9 und CYP2C19 verstoffwechselt.
Greek: Η πιπερακίνη μεταβολίστηκε κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
German: Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί από ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας πάνω από 6 μηνών που ζυγίζουν πάνω από 5 κιλά.
German: Angesichts der Möglichkeit einer altersbedingten Abnahme der Leber- und Nierenfunktion sowie angesichts möglicher Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και την πιθανότητα καρδιακών διαταραχών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το προϊόν σε ηλικιωμένους.
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artesunat + Mefloquin (AS + MQ) verglichen.
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεσουνάτη + Mεφλοκίνη (AS + MQ).
German: Die Studie DM040011 wurde bei afrikanischen Kindern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria durchgeführt.
Greek: Η Μελέτη DM040011 διεξήχθη σε Αφρικανούς παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung nicht mehr unversehrt ist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη είναι ανοιχτή.
German: Die sperrige Bis-Chinolon-Struktur ist möglicherweise für die Aktivität gegen Chloroquin-resistente Stämme wichtig und wirkt unter Umständen über folgende Mechanismen:
Greek: Η ογκώδης δομή της δικινολόνης μπορεί να είναι σημαντική για τη δραστικότητα έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών και μπορεί να δράσει μέσω των ακόλουθων μηχανισμών:
German: Chloroquin bindet an toxisches Häm (das aus dem Hämoglobin des Patienten stammt) innerhalb des Malariaparasiten und verhindert dessen Entgiftung über einen Polymerisationsschritt.
Greek: Η χλωροκίνη συνδέεται με την τοξική αίμη (που προέρχεται από την αιμοσφαιρίνη του ασθενούς) εντός του παρασίτου της ελονοσίας, αποτρέποντας την αποτοξίκωσή της μέσω ενός βήματος πολυμερισμού.
German: Möglicherweise vermindert es die Metabolisierungsrate anderer Substrate dieses Enzyms, wie zum Beispiel von Omeprazol, mit der Folge eines Anstiegs von deren Plasmakonzentration und daher einer Zunahme von deren Toxizität.
Greek: Υπάρχει η δυνατότητα για μείωση του ρυθμού του μεταβολισμού άλλων υποστρωμάτων αυτού του ενζύμου, όπως η ομεπραζόλη, με επακόλουθη αύξηση της συγκεντρώσεώς τους στο πλάσμα και επομένως της τοξικότητάς τους.
German: Für Piperaquin beim Menschen beobachtete pharmakokinetische Parameter weisen darauf hin, dass dieser Wirkstoff ein großes Verteilungsvolumen aufweist (730 l/kg; % VK 37,5 %).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που παρατηρήθηκαν για την πιπερακίνη στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι αυτή η δραστική ουσία έχει μεγάλο όγκο κατανομής (730 l/kg, CV 37,5%).
German: Eurartesim wird angewendet zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 6 Monaten und ab einem Körpergewicht von 5 kg.
Greek: Το Eurartesim ενδείκνυται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο Plasmodium falciparum σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και βάρους 5 κιλών ή περισσότερο.
German: Reaktionen wie Husten, Fieber, Kopfschmerzen, P. falciparum-Infektion, Anämie, Asthenie, Anorexie und die beobachteten Blutbildveränderungen entsprechen den bei Patienten mit akuter Malaria erwarteten.
Greek: Οι αντιδράσεις όπως βήχας, πυρεξία, κεφαλαλγία, λοίμωξη εκ P. falciparum, αναιμία, εξασθένιση, ανορεξία και οι παρατηρούμενες αλλαγές στις παραμέτρους των κυττάρων του αίματος είναι σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς με οξεία ελονοσία.
German: So früh wie möglich während der Behandlung mit Eurartesim sollte ein EKG geschrieben werden und bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden (siehe unten).
Greek: Κατά τη θεραπεία με Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να εφαρμόζεται παρακολούθηση με ΗΚΓ σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης αρρυθμίας σε συσχέτιση με παράταση του QTc (βλ. παρακάτω).
German: • Bei einem erneuten Malaria-Anfall darf innerhalb eines Jahres eine zweite Eurartesim-Behandlung durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt dies für eine geeignete Therapie hält.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια άλλη προσβολή ελονοσίας, μπορείτε να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός ενός έτους εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτή είναι η κατάλληλη θεραπεία.
German: Dadurch kann eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht werden.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει μια απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού.
German: • Störung des mitochondrialen Elektronentransports.
Greek: • Παρεμβολή με τη μεταφορά μιτοχονδριακών ηλεκτρονίων.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb im ersten Trimenon der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο 1ο τρίμηνο της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
German: Artenimol ist in der Lage, innerhalb der von den Parasiten befallenen Erythrozyten hohe Konzentrationen zu erreichen.
Greek: Η αρτενιμόλη είναι σε θέση να φτάσει σε υψηλές συγκεντρώσεις εντός των ερυθροκυττάρων που περιέχουν παράσιτα.
German: 1,5 Tabletten
Greek: 1,5 δισκίο
German: Dieser kann eine mit der Malaria verbundene Einschränkung der Leberfunktion widerspiegeln, welche einen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Artenimol bedingt (Reduzierung des First-pass-Effekts in der Leber), ohne die scheinbare Eliminationshalbwertszeit zu beeinflussen, die von der Resorptionsrate begrenzt wird.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει σχετιζόμενη με την ελονοσία ηπατική δυσλειτουργία, προκαλώντας μια αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα της αρτενιμόλης (μείωση της πρώτης ηπατικής επίδρασης) χωρίς να επηρεάζει τη φαινομενική ημιζωή απομάκρυνσης, που περιορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης.
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 63.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 63.
German: Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία, όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Behandlung mit Eurartesim eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: blasse Haut, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Atemnot und schneller Herzschlag, vor allem bei Bewegung, ferner Verwirrtheit, Schwindel oder dunkler Urin.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Eurartesim: ωχρό δέρμα, γενική αδυναμία, πονοκέφαλο, λαχάνιασμα και γρήγορο καρδιακό παλμό (ιδιαίτερα με την άσκηση), σύγχυση, ζάλη ή σκούρα ούρα.
German: Wenn Sie eine Veränderung in Ihrem Herzrhythmus bzw. dem Ihres Kindes bemerken oder es zu Beschwerden (wie Herzflattern oder eine unregelmäßige Herzschlagfolge) kommt, sollten Sie sich so bald wie möglich und noch bevor die nächste Dosis fällig ist, an Ihren Arzt wenden.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε διαφορετικό για τον καρδιακό ρυθμό σας ή τον καρδιακό ρυθμό του παιδιού σας ή αν έχετε συμπτώματα (όπως αισθήματα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας όσο γίνεται νωρίτερα και πριν την ώρα της επόμενης δόσης.