FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre el producto actual también varía entre países y productos en la UE y ya no se ajusta a las directrices clínicas.
Estonian: Samuti on Euroopa Liidus kehtiv ravimiteave eri riikides ja eri ravimitel erinev ega ole enam vastavuses kliiniliste suunistega.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre el tratamiento de la diabetes o sobre la función de sus riñones, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Estonian: • Kui teil on küsimusi dieediravi või neerufunktsiooni seisundi kohta, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Spanish: Además, la combinación de glibenclamida/metformina (Glucovance) se ha aprobado por procedimientos nacionales.
Estonian: Lisaks on riikliku menetlusega heaks kiidetud glibenklamiidi/metformiini kombinatsioon (Glucovance).
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de los medicamentos con metformina para reflejar las nuevas recomendaciones y garantizar que todos los pacientes de la UE reciben los mismos consejos.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et kajastada uusi soovitusi ja tagada, et Euroopa Liidu kõik patsiendid saavad ühesuguseid nõuandeid.
Spanish: La dosis de metformina se ajustará según la función renal del paciente.
Estonian: Metformiini annust tuleb kohandada patsiendi neerufunktsiooni järgi.
Spanish: Sin embargo, después de analizar la literatura científica, los datos clínicos, los estudios epidemiológicos y las directrices clínicas de los organismos médicos, la EMA concluyó que el uso de metformina podría resultar beneficioso para la amplia población de pacientes con insuficiencia renal moderada.
Estonian: Pärast teadusliku kirjanduse, kliiniliste andmete, epidemioloogiliste uuringute ja meditsiiniasutuste kliiniliste suuniste läbitöötamist järeldas EMA siiski, et metformiini kasutamine võib olla kasulik mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide suurele patsiendirühmale.
Spanish: En estos casos, deje de tomar metformina durante un tiempo y hable con su médico para que le indique qué debe hacer.
Estonian: Sellistel juhtudel katkestage ajutiselt metformiini võtmine ja küsige arstilt, mida peate tegema edasi.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 12/12/2016.
Estonian: Komisjonile, kes tegi 12. detsembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Spanish: Se solicitará a las empresas que comercializan medicamentos con metformina que vigilen estrechamente y analicen los casos de acidosis láctica en el futuro y que los notifiquen en las próximas revisiones periódicas de la seguridad con el fin de hacer un seguimiento de los posibles cambios en la frecuencia con que se produce este efecto secundario.
Estonian: Metformiini sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad hoolikalt jälgima ja analüüsima tulevasi laktatsidoosijuhtumeid ning teatama need ohutusandmete tulevaste korrapäraste läbivaatamiste ajal, et jälgida selle kõrvalnähu esinemissageduse võimalikke muutusi.
Spanish: Los siguientes medicamentos que contienen combinaciones de metformina y otros antidiabéticos en el mismo comprimido se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) y empagliflozina/metformina (Synjardy).
Estonian: EMA kaudu on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud järgmised ravimid, mis sisaldavad samas tabletis metformiini kombinatsioonis teiste diabeediravimitega: pioglitasoon/metformiin (Competact, Glubrava), dapagliflosiin/metformiin (Ebymect, Xigduo), sitagliptiin/metformiin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiin/metformiin (Jentadueto), saksagliptiin/metformiin (Komboglyze), alogliptiin/metformiin (Vipdomet), kanagliflosiin/metformiin (Vokanamet), vildagliptiin/metformiin (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflosiin/metformiin (Synjardy).
Spanish: Puede consultar más información sobre los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado aquí.
Estonian: Tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravimite lisateave on siin.
Spanish: Si estos productos se utilizan en pacientes con insuficiencia renal, deben valorarse las restricciones y la eficacia del otro principio activo de la combinación, la viabilidad del ajuste de la dosis y la alternativa de utilizar comprimidos individuales.
Estonian: Kui neid ravimeid kasutatakse halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral, tuleb arvestada kombineeritud ravimis sisalduva teise toimeaine piiranguid ja efektiivsust, annuse kohandamise võimalikkust ning alternatiivina eraldi tablettide võtmist.
Spanish: Desde el decenio de 1960, se han autorizado en distintos países de la UE medicamentos que contienen metformina sola, comercializados como Glucophage y otros nombres comerciales.
Estonian: Üksnes metformiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riikliku menetlusega heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse kaubanduslike nimetuste Glucophage jt all.
Spanish: En la revisión se consultaron datos de gran cantidad de estudios, entre ellos: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Estonian: Läbivaatamisel hinnati arvukatest uuringutest, muu hulgas järgmistest pärit andmeid: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Spanish: Por ejemplo, no se recomienda administrar dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo) en pacientes con FG <60 ml/min; se desaconseja el uso de canagliflozina/metformina (Vokanamet) y empagliflozina/metformina (Synjardy) en pacientes con FG <45 ml/min y no debe iniciarse este tratamiento en pacientes con FG <60 ml/min.
Estonian: Näited: dapagliflosiini/metformiini (Ebymect, Xigduo) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR <60 ml/min; kanagliflosiini/metformiini (Vokanamet) ja empagliflosiini/metformiini (Synjardy) ei soovitata patsientidele, kellel on GFR <45 ml/min, ning nendega ei tohi alustada selliste patsientide ravimist, kellel on GFR <60 ml/min.
Spanish: • En Europa están disponibles varios productos de combinación de dosis fijas que contienen metformina (véase a continuación).
Estonian: • Euroopa turustatakse mitut metformiini sisaldavat fikseeritud annusega kombinatsioonravimit (vt allpool).
Spanish: En la información sobre el producto también se detallan los factores de riesgo de acidosis láctica que deben revisarse antes y durante el tratamiento.
Estonian: Ravimiteabes kirjeldatakse üksikasjalikult ka laktatsidoosi riskitegureid, mida tuleb kontrollida enne ravi ja ravi ajal.
Spanish: • Estas últimas recomendaciones permitirán la armonización de la información sobre el producto en cuanto al uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal y las precauciones relativas a la acidosis láctica en toda la UE.
Estonian: • Nende uusimate soovituste tulemusena ühtlustatakse ravimiteabe lõike metformiini kasutamise kohta halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral ja laktatsidoosiga seotud ettevaatusmeetmete kohta kõikjal Euroopa Liidus.
Spanish: Se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.
Estonian: Metformiini kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega, et parandada vere glükoosisisalduse (nö veresuhkru) reguleeritavust organismis.
Spanish: • Hasta el momento, no se recomendaba la administración de medicamentos con metformina a pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Estonian: • Seni ei soovitatud metformiini sisaldavaid ravimeid mõõdukalt kuni tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele.
Spanish: Actualmente, en la información sobre el producto se indica que no se debe administrar metformina a pacientes con insuficiencia renal porque se considera que estos pacientes presentan un riesgo mayor de sufrir acidosis láctica, ya que sus riñones no eliminan la metformina con la eficacia suficiente.
Estonian: Praegu öeldakse ravimiteabes, et halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ei tohi metformiini kasutada, sest neil on suurem laktatsidoosi tekkerisk, sest neil ei eemalda neerud metformiini piisavalt efektiivselt.
Spanish: Las claras recomendaciones posológicas y los controles antes y durante el tratamiento tienen como objetivo minimizar el posible aumento del riesgo en estos pacientes.
Estonian: Selgete annustamissoovitustega ning ravieelse ja -aegse jälgimisega minimeeritakse nendel patsientidel mis tahes võimalikku suurenenud riski.
Spanish: • Se sigue desaconsejando el uso de algunos productos de combinación de dosis fijas en pacientes con insuficiencia renal moderada porque el otro principio activo de la combinación no debe utilizarse en estos pacientes.
Estonian: • Mõni fikseeritud annusega kombinatsioonravim ei ole mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele ikka soovitatav, sest kombinatsioonravimi teist toimeainet ei tohi nende patsientide korral kasutada.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de estos medicamentos para modificar la contraindicación actual y proporcionar información sobre las dosis, los controles y las precauciones que deben adoptarse en los pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Nende ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et vaadata läbi praegu kehtivad vastunäidustused ning anda teavet annuste, jälgimise ja ettevaatusabinõude kohta mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Spanish: El 13 de octubre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los medicamentos que contienen metformina pueden utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG [filtración glomerular] = 30-59 ml/min) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Estonian: 13. oktoobril 2016 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA), et metformiini sisaldavaid ravimeid tohivad nüüd kasutada 2. tüüpi diabeedi ravis mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 30…59 ml/min).
Spanish: La metformina puede aumentar el riesgo de una complicación rara, pero grave, llamada acidosis láctica, que aparece cuando el ácido láctico producido de manera natural se acumula en la sangre más rápidamente de lo que se elimina.
Estonian: Metformiin võib suurendada haruldase raske tüsistuse laktatsidoosi riski, mille korral koguneb looduslikult tekkiv piimhape verre kiiremini, kui see sealt eemaldub.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que presentan una insuficiencia renal solo moderada, se pueden minimizar los posibles riesgos con un control minucioso de la dosis y vigilancia, lo que permite a estos pacientes obtener los beneficios que pueden proporcionar estos medicamentos.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral saab riski siiski minimeerida annuse hoolika kontrollimise ja patsientide jälgimisega, et ravim oleks kasulik ka neile patsientidele.
Spanish: • La metformina se utiliza sola o con otros medicamentos, junto con dieta y ejercicio, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Estonian: • Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega ning koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Spanish: • La deshidratación (pérdida considerable de líquidos corporales) aumenta el riesgo de sufrir acidosis láctica.
Estonian: • Laktatsidoosi tekkeriski suurendab dehüdratsioon (organismi vedelikupuudus).
Spanish: • En la revisión de los medicamentos con metformina se concluyó que se pueden utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Estonian: • Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamise tulemusena järeldati, et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi siiski kasutada tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR alla 30 ml/min).
Spanish: Las recomendaciones fueron consecuencia de una revisión de los medicamentos con metformina realizada por la EMA a raíz de las dudas surgidas de que las pruebas científicas disponibles no justifican la contraindicación en pacientes con una insuficiencia renal moderada.
Estonian: Läbivaatamise põhjuseks oli ettevaatus, et teaduslikud tõendid ei põhjenda ravimi vastunäidustust mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Spanish: • Debe valorarse la posibilidad de pautar dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal moderada, conforme a las recomendaciones posológicas facilitadas en la información sobre el producto.
Estonian: • Mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral tuleb kaalutleda vähendatud annust vastavalt ajakohastatud ravimiteabe annustamissoovitustele.
Spanish: La metformina es un medicamento que se administra, solo o combinado con otros, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Estonian: Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Spanish: Si sufre vómitos intensos, diarrea o fiebre, se expone al calor o bebe menos líquido de lo normal, puede deshidratarse.
Estonian: Vedelikupuudus võib tekkida tugeva oksendamise, kõhulahtisuse, palaviku, kuumuse või liiga vähese vedelikutarbimise tagajärjel.
Spanish: Se ha modificado esta recomendación para permitir su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Estonian: Seda soovitust muudeti, nii et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Spanish: Actualización de las recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal recogidas en la información sobre el producto
Estonian: Ravimiteabes ajakohastati soovitusi halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele
Spanish: Se mantiene la contraindicación para pacientes con una insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Estonian: Kehtima jääb vastunäidustus tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele (GFR <30 ml/min).
Spanish: Su uso en pacientes con FG <30 ml/min sigue estando contraindicado.
Estonian: Ravimi kasutamine on siiski vastunäidustatud patsientidele, kellel on GFR <30 ml/min.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [En esta sección debe incluirse información sobre el tipo de povidona; p. ej., K25 o K30]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Lõiku lisatakse povidooni tüübi (nt K25 või K30) teave.]
Spanish: A. Resumen de las características del producto Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku lisatakse järgmine tekst.]
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks, seda süstida ei tohi.
Spanish: En los 3 pacientes restantes faltaba esa información.
Estonian: Ülejäänud 3 patsiendi kohta see teave puudus.
Spanish: Esto conduce a una «enfermedad por almacenamiento de povidona» que puede causar graves daños.
Estonian: See põhjustab n-ö povidooni ladestumise haiguse, mis võib tekitada suurt kahju.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no han demostrado la eficacia de la povidona para reducir dicho riesgo.
Estonian: Olemasolevad andmed aga ei näita povidooni efektiivsust selle riski leevendamisel.
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
Estonian: Teatati 14 neerupuudulikkuse juhtumit.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de dichas autorizaciones de comercialización se describe en el anexo IV.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on IV lisas.
Spanish: Se ha contemplado la posibilidad de añadir advertencias adicionales en la etiqueta, sin embargo, incluir una información directa para los pacientes puede ser cuestionable y, según los expertos, es improbable que tales medidas reduzcan el riesgo de inyección.
Estonian: Kaaluti ka täiendavate hoiatuste lisamist märgistusele, kuid otsese teabe andmine patsientidele on keerukas küsimus ja ekspertide sõnul on ebatõenäoline, et sellised meetmed minimeerivad süstimisriski.
Spanish: • El PRAC consideró la respuesta proporcionada a las pruebas de daños.
Estonian: • Riskihindamiskomitee arutas proportsionaalset reaktsiooni kahjude andmetele.
Spanish: En 12 de los 15 pacientes había pruebas de que se les había prescrito o habían utilizado metadona (muestras de orina o declaraciones del paciente).
Estonian: 12 patsiendi korral 15st oli tõendatud, et neile oli määratud või nad olid kasutanud metadooni (uriiniproov või patsiendi kinnitus).
Spanish: En todos los casos, la tinción de muestras biológicas llevó a la conclusión de que la povidona se acumula en los órganos afectados.
Estonian: Kõigil juhtumitel toetab bioloogiliste proovide värvimine järeldust, et povidoon kogunes kahjustatud elunditesse.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de metadona para uso oral que contienen povidona
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonpreparaatide teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: La distribución y eliminación de la povidona administrada de forma intravenosa se ha investigado en profundidad y los estudios con povidona radiomarcada de distintos pesos moleculares han demostrado que la eliminación de los polímeros tras la administración intravenosa depende de su peso molecular.
Estonian: Intravenoosse povidooni jaotumist ja eliminatsiooni on põhjalikult uuritud ja mitmesuguse molekulmassiga radiomärgistatud povidooni uuringud on näidanud, et polümeeride kliirens pärast intravenoosset manustamist oleneb molekulmassist.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite andmete läbivaatamine algas 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Spanish: La información sobre el producto de esta solución oral de metadona ya contiene un aviso claro de que no debe inyectarse.
Estonian: Kõnealuse suukaudse metadoonilahuse ravimiteave juba sisaldab selget nõuannet, et ravimit ei tohi süstida.
Spanish: El 2 de abril de 2014, la Agencia Noruega de Medicamentos (NOMA) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE, en relación con los medicamentos con metadona de uso oral que contienen povidona, solicitando al PRAC que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos orales con metadona que contienen polivinilpirrolidona (más conocida como povidona o PVP) autorizados en la UE, a fin de recomendar al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y que indicara si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
Estonian: 2. aprillil 2014 tegi Norra ravimiamet (NOMA) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimitega, paludes ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteel läbi vaadata kõigi Euroopa Liidus müügiloaga suukaudsete polüvinüülpürrolidooni (povidoon, PVP) sisaldavate metadoonravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ning soovitada inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikud meetmed ning otsustada, kas nimetatud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Por lo general se acepta que, tras la administración parenteral, la povidona de bajo peso molecular (< 25 000) se excreta con facilidad a través de los riñones: los glomérulos pueden excretar en unos pocos días toda la povidona de Pm igual o inferior a 40 000; los glomérulos normales de las personas sanas son relativamente impermeables a la povidona de Pm > 70 000 (mientras que en los pacientes con nefropatías aumenta la permeabilidad a moléculas mayores); el sistema reticuloendotelial (SRE) retiene moléculas de Pm > 110 000 (Ravin et al., 1952; Hulme y Hardwicke, 1968).
Estonian: Üldiselt arvatakse, et parenteraalselt manustatud väikese molekulmassiga povidoon (Mw <25 000) elimineerub kiiresti neerude kaudu: glomeerulid suudavad elimineerida mõne ööpäeva jooksul kogu povidooni molekulmassiga kuni 40 000; tervete inimeste normaalsed glomeerulid on povidoonile molekulmassiga > 70 000 suhteliselt läbimatud (samas nefrootilise haigusega inimestel oli suuremate molekulide permeaablus suurem); retikuloendoteliaalsüsteemi ei läbi molekulid molekulmassiga üle 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Spanish: Si esta solución oral de metadona se inyectara repetidamente, la povidona se retendría de forma permanente y se acumularía en órganos y tejidos, produciendo un grave daño potencial.
Estonian: Kui seda suukaudset lahust süstitakse korduvalt, jääb povidoon püsivalt organismi ja koguneks elunditesse ja kudedesse, tekitades potentsiaalselt suurt kahju.
Spanish: La mayor parte de los pacientes estaban o habían estado incluidos en programas de TSO.
Estonian: Enamik patsiente osaleb praegu või osales varem opioid-asendusravi programmides.
Spanish: Para que se retire la suspensión, el producto deberá reformularse adecuadamente teniendo en cuenta el potencial de mal uso.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tuleb ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muuta.
Spanish: • El PRAC tomó en consideración todos los datos disponibles procedentes de las publicaciones científicas, los estudios preclínicos y clínicos y la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos de metadona para uso oral que contienen povidona, las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), por escrito y en exposiciones orales, las conclusiones de las reuniones del grupo asesor de expertos ad hoc y las presentaciones de las partes interesadas, en especial respecto a los riesgos derivados del mal uso de los productos mediante inyección, que es un conocido riesgo en la población de destino;
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik avaldatud kirjandusest, prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ning turustamisjärgsest kogemusest pärit olemasolevad povidooni sisaldavate metadoonpreparaatide ohutusandmed, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, ekspertide ajutise nõuanderühma koosoleku tulemused ning sidusrühmade märkused eelkõige riskide kohta, mis on seotud ravimite väärkasutamisega süstimise teel, mis on sihtpopulatsioonis hästi teada risk.