FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Lithuanian: EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Swedish: Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före injektion.
Lithuanian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Swedish: Hur Pemetrexed Sandoz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Come conservare Pemetrexed Sandoz Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: • 95 % KI för HR • Non-inferiority p-värde (HR)
Lithuanian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Mediana
Swedish: Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Lithuanian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: 50 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Lithuanian: 50 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Sandoz ges under graviditet.
Lithuanian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza.
Swedish: Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Lithuanian: Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Swedish: Toxicitet alla grader
Lithuanian: Tutti i gradi di tossicità
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
Lithuanian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
Swedish: Vad Pemetrexed Sandoz är och vad det används for
Lithuanian: Che cos'è Pemetrexed Sandoz e a cosa serve
Swedish: p-värde (överlägsenhet)
Lithuanian: Superiorità p-value
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm3.
Lithuanian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna  1500 cellule/mm3 e la conta piastrinica  100.000 cellule/mm3.
Swedish: Pemetrexed Sandoz bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21- dagarscykel.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Lithuanian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT  5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Sandoz-dosen.
Lithuanian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Sandoz
Lithuanian: Altri medicinali e Pemetrexed Sandoz
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Lithuanian: Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Sandoz-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Lithuanian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Sandoz con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Swedish: Den relativa behandlingseffekten av pemetrexed var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Lithuanian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era consistente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere, istologia ed età), e simile a quello osservato nell'analisi complessiva della sopravvivenza globale (OS)
Swedish: 100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
Lithuanian: 50 % della dose precedente 100 % della dose precedente a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Lithuanian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina  1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi  3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o  5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Lithuanian: Dati clinici limitati ottenuti da un singolo studio controllato, randomizzato, di fase 3, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (N = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (N = 540).
Swedish: Äldre: I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Lithuanian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Lithuanian: Insufficienza epatica: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och spädning.
Lithuanian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Swedish: Behandling med Pemetrexed Sandoz ska undvikas under graviditet.
Lithuanian: L'uso di Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza deve essere evitato.
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Lithuanian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lithuanian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Swedish: • Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).
Lithuanian: • Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Swedish: • Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller "mini-stroke" under behandling med Pemetrexed Sandoz, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
Lithuanian: • Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Lithuanian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi ( 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; ITT = intent-to-treat; N = dimensione della popolazione globale.
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Sandoz och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Swedish: Annan (n=252)
Lithuanian: Altri (N = 252)
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Lithuanian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Lithuanian: Tutti i pazienti hanno ricevuto le suddette terapie come primo trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ed i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata dello studio.
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Lithuanian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0.004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0.021).
Swedish: • Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Lithuanian: • Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper påverkas ej av samtidigt administrerat cisplatin.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla somministrazione contemporanea di cisplatino.
Swedish: Adenokarcinom (n=847)
Lithuanian: Adenocarcinoma (N = 847)
Swedish: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com ul.
Swedish: Administreringssätt
Lithuanian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Lithuanian: Modo di somministrazione
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Lithuanian: 4.3 Controindicazioni
Swedish: • Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: • Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95 % KI)
Lithuanian: Hazard ratio (HR) corretto (95 % CI)
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Sandoz i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Lithuanian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Swedish: Cisplatin (n=222)
Lithuanian: Cisplatino (N = 222)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering).
Lithuanian: Contiene mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Lithuanian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Lithuanian: • Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
Swedish: Vanliga
Lithuanian: Comune
Swedish: Vitt till benvitt eller ljust gult, frystorkat pulver.
Lithuanian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro o giallo chiaro.
Swedish: Ökad hudpigmentering
Lithuanian: • Aumentata pigmentazione della pelle
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Lithuanian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Swedish: Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
Lithuanian: • Pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Lithuanian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.
Lithuanian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Lithuanian: Istruzioni per lo smaltimento e la manipolazione
Swedish: • Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Lithuanian: • Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Sandoz
Lithuanian: Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Sandoz
Swedish: Alopeci Kreatininförhöjning
Lithuanian: Alopecia Aumento della creatinina
Swedish: Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: • Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Lithuanian: • Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
Swedish: En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där pemetrexed jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader (median) för patienter som behandlats med pemetrexed (Intent To Treat population n=283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n=288).
Lithuanian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (popolazione Intent To Treat [ITT] N = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT N = 288).
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter
Lithuanian: Diminuzione dei neutrofili/ granulociti
Swedish: Cisplatin (n=163)
Lithuanian: Cisplatino (N = 163)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Pemetrexed Sandoz innehåller natrium
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz contiene sodio
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Lithuanian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (>1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Lithuanian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Swedish: Total överlevnad
Lithuanian: Sopravvivenza Globale
Swedish: Se avsnitt 4.
Lithuanian: Osa Mayor, nº 4
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Lithuanian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio (HR) corretto 1.04; 95 % CI 0.94 - 1.15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27.3 - 33.9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25.0 - 31.4) per gemcitabina più cisplatino.
Swedish: Toxicitet grad
Lithuanian: Grado di tossicità
Swedish: Log Rank p-värde*
Lithuanian: Log rank p-value* Percentuale di risposta globale**
Swedish: Pemetrexed var inte mutagent, varken i in vitro kromosomavvikelsetest på ovarieceller från kinesisk hamster eller i Ames test. Pemetrexed har visat sig vara klastogent i in vivo mikrokärntest på mus.
Lithuanian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
Swedish: Vanliga Smakförändring
Lithuanian: Comune Alterazione del gusto
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxiciteta, b
Lithuanian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m2 under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Lithuanian: 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m2 somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Lithuanian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Lithuanian: Tabella 3 -Variazione della dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Lithuanian: aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.