FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cylatron of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Cylatron?
Dutch: Alle patiënten hadden kort voor het begin van het onderzoek een operatie ondergaan waarbij de lymfeknopen met melanoomcellen waren verwijderd.
Romanian: La începutul studiului, toţi pacienţii suferiseră recent o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ganglionilor limfatici care conţineau celule de melanom.
Dutch: Het bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2b.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Dutch: Peginterferon alfa-2b is sinds mei 2000 toegelaten in de Europese Unie (EU) onder de namen PegIntron en ViraferonPeg voor de behandeling van hepatitis C. Ongepegyleerd interferon alfa-2b is sinds maart 2000 in de EU toegelaten onder de naam IntronA.
Romanian: Peginterferonul alfa-2b este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2000 ca PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C.
Dutch: De werkzame stof in Cylatron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de "interferonen".
Romanian: Substanţa activă din Cylatron, peginterferon alfa-2b, aparţine clasei de „interferoni".
Dutch: IntronA is onder andere goedgekeurd voor de behandeling van kwaadaardig melanoom na operatieve verwijdering.
Romanian: IntronA este autorizat pentru tratamentul melanomului malign după intervenţia chirurgicală şi pentru alte boli.
Dutch: Voor welke behandeling was Cylatron bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cylatron?
Dutch: Peginterferon alfa2b bestaat uit de stof interferon alfa-2b, die "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol).
Romanian: Aceasta constă dintr-o substanţă numită interferon alfa-2b, care a fost „pegilat" (acoperit cu un strat de substanţă chimică numită polietilen glicol).
Dutch: Ref. EMEA/402553/2008
Romanian: EMEA/402553/2008
Dutch: Blz..2/2
Romanian: Pagina 2/2
Dutch: Londen, 21 augustus 2008 Doc.
Romanian: Londra, 21 august 2008 Ref. doc.:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Diractin
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181 van de beoordelingsfase.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ketoprofen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ketoprofen
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici.
Dutch: Wat is Diractin?
Romanian: Ce este Diractin?
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van drie verschillende doses Diractin (25 mg, 50 mg en 100 mg tweemaal daags) in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Diractin (25 mg, 50 mg şi 100 mg de două ori pe zi) faţă de placebo (un preparat inactiv).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn na een behandeling van 12 weken.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost diminuarea severităţii durerii după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn als een gel die per gram gel 22,9 mg ketoprofen bevatte.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22,9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
Dutch: Diractin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoprofen bevat.
Romanian: Diractin este un medicament care conţine substanţa activă ketoprofen.
Dutch: De werking van Diractin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Directin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Dutch: De werkzaamheid van Diractin werd onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan 866 patiënten met artrose van de knie deelnamen.
Romanian: Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Diractin onvoldoende was aangetoond in het hoofdonderzoek: in vergelijking met placebo verminderde Diractin de pijnniveaus niet zodanig dat het voor patiënten relevant zou zijn.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într-o măsură relevantă pentru pacienţi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de eventuele voordelen van Diractin niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, CHMP considera că beneficiile Diractin nu depăşesc riscurile identificate.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Diractin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Dutch: De werkzame stof in Diractin, ketoprofen, is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Romanian: Substanţa activă din Diractin, ketoprofen, este un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Dutch: Op 23 juli 2008 heeft de firma IDEA AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin in te trekken.
Romanian: La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Diractin voor de behandeling van de symptomen van ontstekingen en pijn bij artrose niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Diractin nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Diractin de ontstekingen en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Romanian: Prin reducerea producerii de prostaglandine, Diractin ar trebui să reducă inflamaţia şi durerea provocate de osteoartrită.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP la momentul respectiv?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Diractin zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Diractin?
Dutch: Diractin was bedoeld voor de behandeling van symptomen van ontstekingen en pijn die met artrose samenhangen (artrose is een aandoening die zwellingen en pijn in de gewrichten veroorzaakt).
Romanian: Diractin ar fi trebuit să fie utilizat în tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita (o afecţiune care produce umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Diractin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Dutch: Er lopen momenteel geen programma's waarin patiënten Diractin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Nu există programe de uz compasional cu Diractin în desfăşurare.
Dutch: In de gel Diractin zitten speciale, kleine, vettige deeltjes (die ‘transfersomen' worden genoemd) die ketoprofen bevatten.
Romanian: În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „transferzomi"), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
Dutch: Voor welke behandeling was Diractin bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Diractin?
Dutch: ref. EMEA/331183/2008
Romanian: EMEA/331186/2008
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de către EMEA.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOCOVER
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clopidogrel/acetylsalicylzuur
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clopidogrel/acid acetilsalicilic
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Romanian: Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienţilor.
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover in te trekken.
Romanian: La 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoCover, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Dutch: Dat betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tablet met 75 mg clopidogrel en 75 mg acetylsalicylzuur en als tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg acetylsalicylzuur.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic şi de comprimate care conţin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Romanian: Cheagurile de sânge se formează datorită unor celule speciale din sânge, numite plachete, care se lipesc una de alta (agregare).
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder "plakkerig", zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of herseninfarct kan worden helpen voorkomen.
Romanian: Acesta împiedică plachetele să devină „lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel un alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
Romanian: Aici se pot vedea informaţii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Dutch: Wat is DuoCover
Romanian: pentru DUOCOVER
Dutch: Acetylsalicylzuur, dat de meesten van ons kennen als "aspirine", is een welbekend middel dat reeds lang als bloedverdunner wordt gebruikt.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este un medicament bine-cunoscut sub numele de aspirină, care este utilizat de mult timp ca agent de subţiere a sângelui.
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoCover voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoCover ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
Dutch: Klik hier voorde brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van haar aanvraag.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoCover, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Romanian: Substanţele active din DuoCover, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoCover pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voor DuoCover voerde de firma zogenoemde bioequivalentiestudies uit, om te kunnen vaststellen of de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam zou worden opgenomen als de twee in gescheiden vorm toegediende geneesmiddelen.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoCover, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă" pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die geprogrammeerd staan voor deelname aan klinische proeven met DuoCover, noch voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van aparte geneesmiddelen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoCover sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Dutch: Wat gebeurt met Iscover/Plavix in combinatie met acetylsalicylzuur voor behandeling van atherotrombotische gebeurtenissen?
Romanian: Ce se întâmplă cu Iscover/Plavix cu acid acetilsalicilic pentru tratarea evenimentelor aterotrombotice?
Dutch: Het CHMP was derhalve op het ogenblik van de intrekking van oordeel dat de firma niet al zijn bedenkingen had weggenomen en dat het voordeel van de DuoCover combinatietablet ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen niet was aangetoond.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoCover în comparaţie cu medicamentele administrate separat nu fuseseră demonstrate.
Dutch: DuoCover zou ook kunnen worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Romanian: Aceasta include pacienţii care au suferit de infarct miocardic acut (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST" (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul credea că tratamentul le-ar fi fost de ajutor.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoCover bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoCover pentru aceeaşi indicaţie.
Dutch: Verwacht werd dat dit middel kon worden gebruikt ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen (complicaties als gevolg van bloedklonters en verharding van de aderen) bij patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat onder de naam "acuut coronair syndroom".
Romanian: Ar fi trebuit să se administreze pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor) la pacienţii care suferă de afecţiunea numită „sindrom coronarian acut".
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoCover zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze DuoCover?
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Q-golf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Romanian: Ar fi trebuit utilizat, de asemenea, la pacienţii care nu prezintă această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină pectorală instabilă (un tip de durere acută în piept) sau de infarct miocardic non-Q, şi care au un stent inserat (un tub scurt plasat într-o arteră pentru a împiedica închiderea acesteia).
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Romanian: Clopidogrel separat a fost deja autorizat de UE sub denumirile Iscover şi Plavix, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice, în combinaţie cu acidul acetilsalicilic, la pacienţii cu sindrom coronarian acut.
Dutch: DuoCover is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Romanian: DuoCover este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Iscover/Plavix in combinatie met actylsalicylzuur in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Iscover/Plavix cu acid acetilsalicilic pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Dutch: DuoCover was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Romanian: DuoCover ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met DuoCover of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice / programele de uz compasional cu DuoCover?
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen bij de binding ervan aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Romanian: Clopidogrel opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe denumite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als de twee geneesmiddelen in separate vorm.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile de bioechivalenţă efectuate nu ar utiliza metodele recomandate şi nu ar demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în acelaşi mod ca substanţele administrate separat.
Dutch: Voor welke behandeling was DuoCover bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoCover?
Dutch: Clopidogrel is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Romanian: Clopidogrel este un medicament care inhibă agregarea plachetară.
Dutch: ref. EMEA/330950/2008
Romanian: EMEA/330953/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOPLAVIN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin in te trekken.
Romanian: La 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoPlavin, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Romanian: Substanţele active din DuoPlavin, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoPlavin pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.