FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R (punti)
Danish: CFQ-R-score for respirationssymptomer (points)
Italian: Il sessantadue percento (24/39) di loro presentava la mutazione F508del-CFTR nel secondo allele.
Danish: 62 % (24/39) var bærere af F508del-CFTR-mutationen i den anden allel.
Italian: Variazione rispetto al basale dello studio precedente, dopo 48 settimane di trattamento con placebo.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning som monoterapi hos børn under 6 måneder med en gating (klasse III)-mutation er ikke klarlagt.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor-monoterapi, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Italian: Nella coorte di pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, un paziente (9,1%) ha registrato un aumento di ALT compreso tra > 3 e ≤ 5 volte rispetto all'ULN.
Danish: I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid.
Italian: La variazione media del FEV1 (L), dal basale alla settimana 24, è stata 0,37 L nel gruppo ivacaftor e 0,01 L nel gruppo placebo nello studio 1, e 0,30 L nel gruppo ivacaftor e 0,07 L nel gruppo placebo nello studio 2.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 24 i FEV1 (l) var 0,37 l i ivacaftorgruppen og 0,01 l i placebo-gruppen i studie 1, og 0,30 l i ivacaftor-gruppen og 0,07 l i placebogruppen i studie 2.
Italian: Il trattamento con ivacaftor è stato interrotto definitivamente in un paziente.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
Danish: P-værdi Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco 3.
Italian: specifico per la FC c I dati dello Studio 1 sono stati combinati dal CFQ-R per adulti/adolescenti e dal CFQ-R per bambini di 12-13 anni; i dati dello
Danish: Studie 1-data var samlet fra CFQ-R for voksne/unge og CFQ-R for børn fra 12 til 13 år.
Italian: * Reazioni avverse e frequenze segnalate solo negli studi clinici con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Danish: * Bivirkning og hyppighed blev kun rapporteret i kliniske studier med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor.
Italian: Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Danish: Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato valutato fino alla settimana 24 compresa (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt blev evalueret til og med uge 24 (se pkt.
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Danish: Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen.
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.
Danish: Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Italian: Il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (IC al 90%) per il granulato rispetto alle compresse è stato 0,951 (0,839, 1,08) per l'AUC0-∞ e 0,918 (0,750, 1,12) per la Cmax.
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
Italian: I risultati sono stati coerenti sia nella coorte di pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età, sia nella coorte di pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età.
Danish: Resultaterne var konsistente for både kohorten med patienter fra 12 måneder til under 24 måneder og kohorten med patienter fra 6 måneder til under 12 måneder.
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con ivacaftor.
Danish: Tilfælde af ikke medfødte uigennemsigtigheder af linsen, der ikke påvirker synet, er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i behandling med ivacaftor.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Danish: Ivacaftor blev administreret oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad i tillæg til deres ordinerede behandlinger for CF.
Italian: Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformato (policlorotrifluoroetilene [PCTFE]/foglio di alluminio) o in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo ad induzione costituito da un foglio di alluminio, con incorporato un essiccante a setaccio molecolare.
Danish: De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il bambino.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta media dal basale del FEV1 percentuale previsto, nell'arco di 24 settimane di trattamento.
Danish: Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i procent af forventet FEV1 til og med 24 ugers behandling.
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Danish: • Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor.
Italian: Quarantotto (48) pazienti dello studio 2 sono passati allo studio 4, 22 nel gruppo placebo/ivacaftor e 26 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Danish: 48 patienter fra studie 2 indgik i studie 4, 22 i placebo/ivacaftor-gruppen og 26 i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Italian: Non è noto se ivacaftor e/o i corrispondenti metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Il passaggio transplacentare di ivacaftor è stato osservato in femmine di ratto e coniglio gravide.
Danish: Der blev observeret placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Italian: Gravidanza e fertilità
Danish: Drægtighed og fertilitet
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor er ikke undersøgt.
Italian: • Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.
Italian: Alla settimana 24 Alla settimana 48
Danish: Ved uge 24 Ved uge 48
Italian: Studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia tra i bambini con FC che hanno una specifica mutazione di gating nel gene CFTR e un'età compresa tra 2 e 5 anni all'inizio del trattamento con Kalydeco, rispetto alla progressione della malattia in una coorte abbinata concomitante di bambini con FC mai sottoposti a trattamento con Kalydeco.
Danish: Langvarigt virkningsstudie til sammenligning af sygdomsprogression blandt børn med CF, der har en specificeret CFTR-gating-mutation og er i alderen 2 år til og med 5 år på tidspunktet for start på Kalydeco-behandling, versus sygdomsprogression i en parallelt matchet kohorte af børn med CF, der aldrig har fået Kalydeco-behandling.
Italian: Ivacaftor in monoterapia
Danish: Ivacaftor-monoterapi
Italian: La variazione complessiva media (DS) del FEV1 percentuale previsto dal basale alla settimana 24 (endpoint esplorativo) è stata pari a 1,8 (17,81).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i procent forventet FEV1 fra baseline ved uge 24 (eksploratorisk endepunkt) var 1,8 (17,81).
Italian: Ivacaftor non si lega agli eritrociti umani.
Danish: Ivacaftor bindes ikke til røde blodlegemer hos mennesker.
Italian: Un singolo paziente trattato con ivacaftor (2,5%) in questa fascia di età ha avuto un aumento delle ALT e AST > 8 volte l'ULN.
Danish: En enkelt ivacaftor-behandlet patient (2,5 %) i denne aldersgruppe havde en stigning i ALAT og ASAT på >8 x ULN.
Italian: Se dimentica di dare Kalydeco al bambino
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco
Italian: La differenza di trattamento osservata (IC al 95%) tra ivacaftor e placebo è stata del 10,7% (7,3, 14,1) (p < 0,0001).
Danish: Den observerede behandlingsforskel (95 % CI) mellem ivacaftor og placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Italian: Medicinali che influiscono sulla farmacocinetica di ivacaftor
Danish: Lægemidler, der påvirker ivacaftors farmakokinetik
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Italian: Due pazienti, uno trattato con placebo e uno con ivacaftor, hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi, in ciascun caso > 8 volte l'ULN.
Danish: To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN.
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la valutazione della farmacocinetica e la variazione assoluta del cloruro nel sudore rispetto al basale fino a 24 settimane di trattamento (vedere Effetti farmacodinamici).
Danish: Sekundære endepunkter var evaluering af farmakokinetik og den absolutte ændring fra baseline i svedchlorid i løbet af 24 ugers behandling (se Farmakodynamiske virkninger).
Italian: Sono stati arruolati trentanove pazienti (età media 23 anni), con FEV1 al basale previsto ≥ 40% (FEV1 medio previsto 78% [intervallo: da 43% a 119%]).
Danish: 39 patienter (gennemsnitsalder 23 år) med baseline-FEV1 ≥40 % forventet (gennemsnitlig FEV1 78 % forventet [interval: 43 % til 119 %]) indgik.
Italian: Media (DS)
Danish: Gennemsnit (SD)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio (come monoidrato)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 167,2 mg lactose (som monohydrat)
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos de ældre patienter (65-72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Italian: • se il bambino è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di ivacaftor in associazione con tezacaftor in pazienti affetti da FC, l'emivita terminale media (DS) di ivacaftor era pari a circa 9,3 (1,7) ore.
Danish: Efter steady-state-dosering af ivacaftor i kombination med tezacaftor hos CF-patienter var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid for ivacaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
Italian: Diarrea molto comune
Danish: Diarré meget almindelig
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos børn i alderen under 12 år er ikke klarlagt.
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 16,5 mm x 8,4 mm, con "V 150" stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro.
Danish: Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor til voksne og unge i alderen 12 år og ældre
Italian: Per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 vi è stata un'ulteriore variazione media (DS) del 3,3% (9,3%) nel FEV1 percentuale previsto dopo ulteriori 16 settimane di trattamento con ivacaftor.
Danish: For patienter randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvensen i del 1 var der en yderligere gennemsnitlig (SD) ændring på 3,3 % (9,3 %) i procent forventet FEV1 efter de yderligere 16 ugers behandling med ivacaftor.
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna).
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Italian: Il valore medio (DS) dell'elastasi-1 fecale al basale (n = 27) era 28 µg/g (95).
Danish: Gennemsnitlig (SD) fækal elastase-1-værdi ved baseline (n=27) var 28 µg/g (95).
Italian: Tuttavia, nei pazienti con mutazione G970R-CFTR, la variazione assoluta media (DS) del cloruro nel sudore alla settimana 8 è stata di -6,25 (6,55) mmol/L.
Danish: Hos patienter med G970R-CFTR-mutation var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i sved-chlorid ved uge 8 imidlertid -6,25 (6,55) mmol/l.
Italian: Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico del bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non eliminerà il medicinale alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.
Danish: Hvis dit barn har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Danish: Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg.
Italian: Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tale fascia di età.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives i kombination med tezacaftor/ivacaftor til børn under 12 år, da det er ukendt, om det er sikkert og effektivt til dem.
Italian: Lieve (Child-Pugh Classe A)
Danish: Let (Child-Pugh klasse A)
Italian: Se dimentica di prendere Kalydeco
Danish: Hvis du har glemt at tage Kalydeco
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di ivacaftor e tezacaftor per 10 giorni, i soggetti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) presentavano un aumento del 50% dell'AUC di ivacaftor e un aumento approssimativo rispettivamente del 36% e 10% dell'AUC e Cmax di tezacaftor.
Danish: Efter flere doser af ivacaftor og tezacaftor i 10 dage havde personer med en moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % forhøjelse af AUC for ivacaftor og en hhv. ca. 36 % og 10 % forhøjelse af AUC og Cmax for tezacaftor.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti adolescenti (12-17 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti (vedere Tabella 8).
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos unge patienter (12 til 17 år) er sammenlignelige med parametrene for voksne (se tabel 8).
Italian: La durata del trattamento continuo con ivacaftor è stata di 24 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 e di 16 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1.
Danish: Varigheden af kontinuerlig ivacaftor-behandling var 24 uger for patienter, der var randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvens i del 1, og 16 uger for patienter, der var randomiseret til ivacaftor/placebo-behandlingssekvens i del 1.
Italian: Nello studio 4 i pazienti che avevano completato il trattamento negli studi 1 e 2 con placebo sono stati trasferiti a ivacaftor, mentre i pazienti trattati con ivacaftor hanno continuato a riceverlo per un minimo di 96 settimane; vale a dire che la durata di trattamento con ivacaftor è stata di almeno 96 settimane per i pazienti nel gruppo placebo/ivacaftor e di almeno 144 settimane per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs. behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn.
Italian: La co-somministrazione di ivacaftor con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor.
Danish: Administration af ivacaftor sammen med grapefrugtjuice, der indeholder et eller flere stoffer, som hæmmer CYP3A moderat, kan øge eksponeringen for ivacaftor.
Italian: I risultati di efficacia derivati da uno studio di Fase 2, in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, non hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa del FEV1 nell'arco delle 16 settimane di trattamento con ivacaftor, rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Resultater for virkning fra et fase 2-studie hos patienter med CF, som er homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskel i FEV1 i løbet af 16-ugers behandling med ivacaftor, sammenlignet med placebo (se pkt.
Italian: • Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor).
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAlLLESKRIFT
Italian: Ivacaftor è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione del contraccettivo orale.
Danish: Ivacaftor er blevet undersøgt sammen med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant indvirkning på eksponeringen for det orale kontraceptivum.
Italian: • Infiammazione della mammella
Danish: • brystbetændelse
Italian: Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
Danish: Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Italian: Fino alla settimana 48
Danish: Til og med uge 48
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
Danish: • ændrede bakterietyper i slim
Italian: Il medico del bambino può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporre il bambino ad ulteriori controlli.
Danish: Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller.
Italian: 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna
Danish: 4 enkeltmapper med 14 breve i hver
Italian: Effetto sui test della funzione epatica
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Italian: Le reazioni avverse serie nei pazienti trattati con ivacaftor includevano dolore addominale e aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik ivacaftor, omfattede abdominalsmerter og stigninger i aminotransferaser (se pkt.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco e di tezacaftor/ivacaftor deve essere aggiustata secondo le raccomandazioni riportate nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Ved administration sammen med moderate hæmmere af CYP3A, skal dosen af Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor justeres i henhold til anbefalingerne i tabel 1 (se pkt.
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
Danish: Ingen ivacaftor-behandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse >3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin >1,5 x ULN.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, sono simili in maschi e femmine.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Italian: Medicinali influenzati da ivacaftor
Danish: Lægemidler, der påvirkes af ivacaftor
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor).
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor).
Italian: Risultati riportati come variazione media (IC al 95%) rispetto al basale pazienti trattati con ivacaftor vs placebo:
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (95 % CI) ændring fra baseline for ivacaftor- vs placebobehandlede patienter: