FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.
Hungarian: Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Prima evenienza
Hungarian: Első előfordulás
Italian: Il volume di distribuzione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato è risultato pari a 2,6 l/m2, il che indica che ONIVYDE liposomiale pegilato è in gran parte confinato all'interno del fluido vascolare.
Hungarian: 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió eloszlási térfogata 2,6 l/m2 volt, ami arra utal, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nagymértékben a vaszkuláris folyadékban marad.
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
Hungarian: Ezután az SN-38 elsősorban az UDP-glükuronil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) enzim által konjugálódik glükuronid metabolittá.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato con cibi e bevande
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Italian: Analisi del sangue ed esami clinici
Hungarian: Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
Italian: L'incapsulamento liposomiale di irinotecan ne prolunga la circolazione e ne limita la distribuzione rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Hungarian: Az irinotekán liposzómába történő zárása meghosszabbítja a cirkulációt és korlátozza az eloszlást a nem liposzómás irinotekánhoz képest.
Italian: Irinotecan non-liposomiale è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi inferiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás dózisnál alacsonyabb dózisokban.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,144 mmol (3,31 mg) nátriumot tartalmaz.
Italian: Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.
Hungarian: A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
Italian: Le modifiche delle dosi per la leucopenia e la trombocitopenia si basano sul grado di tossicità secondo i CTCAE dell'NCI e sono le stesse raccomandate sopra per la neutropenia.
Hungarian: A leukopenia és a thrombocytopenia esetén javasolt dózismódosítás az NCI CTCAE toxicitási osztályozáson alapul, és a fent ismertetett neutropenia esetén alkalmazottal azonos.
Italian: Il 41% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato nel programma clinico aveva ≥ 65 anni.
Hungarian: A klinikai programban ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegek 41%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb.
Italian: Nel limitato numero di pazienti esposti in precedenza a irinotecan non-liposomiale, non è stato dimostrato alcun beneficio apportato da ONIVYDE liposomiale pegilato.
Hungarian: Annál a korlátozott számú betegnél, akik korában kaptak már nem liposzómás irinotekánt, nem mutatták ki az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előnyét.
Italian: Se le viene somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato non deve allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Hungarian: Ha ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést kap, akkor az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per un mese dopo la fine del trattamento deve scegliere un metodo contraccettivo efficace adatto a lei, per prevenire la gravidanza in questo intervallo di tempo.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még egy hónapig hatékony, és Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen ezen időszak alatt.
Italian: È necessario effettuare una attenta anamnesi per identificare pazienti con molteplici fattori di rischio in aggiunta alla neoplasia sottostante.
Hungarian: Gondos anamnézisfelvételre van szükség azon betegek kiszűréséhez, akiknél a daganatos alapbetegség mellett többszörös kockázati tényezők is jelen vannak.
Italian: Pazienti con precedente procedura di Whipple
Hungarian: Korábban Whipple-műtéten átesett betegek
Italian: Saccarosio octasolfato
Hungarian: Szacharóz-oktaszulfát
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento con 50 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato e che non incrementano la dose a 70 mg/m2, la prima riduzione della dose raccomandata è a 43 mg/m2 e la seconda è a 35 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 50 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós dózissal kezdenek, és nem növelik az adagot 70 mg/m2-re, először 43 mg/m2-re javasolt csökkenteni a dózist, második lépésként pedig 35 mg/m2-re.
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [LSN]; transaminasi > 5 volte LSN).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegeknél, akiknél súlyos májkárosodás áll fenn (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 2-szerese; transzaminázok > a normálérték felső határának 5-szöröse).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione su 196 pazienti di sesso maschile e 157 di sesso femminile indica che il sesso non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a irinotecan e SN-38 dopo la correzione per la superficie corporea.
Hungarian: 196 férfi és 157 nőbeteg populációs farmakokinetikai elemzése arra utal, hogy a testfelületre történő korrekció után a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása az irinotekán és az SN-38 expozíciójára.
Italian: In un'analisi aggregata su 353 pazienti, a una Cmax plasmatica di SN-38 più elevata è risultata associata una maggiore probabilità di sviluppare neutropenia, e a una Cmax plasmatica di irinotecan totale più elevata, una maggiore probabilità di sviluppare diarrea.
Hungarian: 353 beteg összesített elemzésében a magasabb plazma SN-38 Cmax értékhez a neutropenia előfordulásának magasabb valószínűsége társult, míg a magasabb plazma össz-irinotekán Cmax értékhez a hasmenés előfordulásának magasabb valószínűsége társult.
Italian: Interrompere il trattamento
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Italian: Negli studi clinici su irinotecan non-liposomiale somministrato con un regime posologico settimanale, i pazienti con livelli basali di bilirubina sierica totale leggermente elevati (1,0-2,0 mg/dl) hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di sviluppare neutropenia di grado 3 o di grado 4 durante il primo ciclo rispetto a quelli con livelli di bilirubina inferiori a 1,0 mg/dl.
Hungarian: Hetente adagolt nem liposzómás irinotekánnal végzett klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérsékelten emelkedett volt a szérum összbilirubinszintje (1,0-2,0 mg/dl), jelentősen nagyobb valószínűséggel tapasztaltak az első ciklusban 3. vagy 4. fokú neutropeniát, mint azok, akiknek a bilirubinszintje 1,0 mg/dl alatt volt.
Italian: Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE liposomiale pegilato per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat.
Italian: Dopo avere diluito il concentrato per l'infusione con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione deve essere utilizzata appena possibile, ma può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore.
Hungarian: Miután a koncentrátumot felhígították 5%-os glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, az oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni, szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) legfeljebb 6 órán át tárolható.
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) - infiammazione sistemica dell'organismo, causata da infezione della colecisti e dei dotti biliari
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amelyet az epehólyag és az epevezetékek fertőzése okoz (epeúti szepszis)
Italian: Viceversa, nei pazienti con > 75 anni (n=12) le reazioni indesiderate serie, il ritardo nella somministrazione, la riduzione della dose e l'interruzione sono stati più frequenti che nei pazienti con ≤ 75 anni (n=105) durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio sull'adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Hungarian: Ezzel szemben a 75 évnél idősebb betegek (n = 12) gyakrabban mutattak súlyos mellékhatásokat, és gyakrabban került sor a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a kezelés leállítására a 75 éves vagy fiatalabb betegekhez képest (n = 105), miközben ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kaptak a pancreas adenocarcinoma vizsgálatban.
Italian: In seguito a diarrea di grado 3 o 4, la successiva dose di ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: 3. vagy 4. fokú hasmenés után az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió következő dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
Hungarian: Ha kemoterápiás gyógyszerek (pl. ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió) által legyengített immunrendszerű betegek élő vagy élő, gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinát kapnak, az súlyos vagy fatális fertőzést okozhat, ezért kerülendő az élő vakcinával történő vakcináció.
Italian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Hungarian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Italian: I criteri di idoneità chiave per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas nello studio clinico NAPOLI-1 erano: performance status secondo Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) ≥ 70, livello di bilirubina normale, livelli delle transaminasi ≤ 2,5 volte il LSN oppure ≤ 5 volte il LSN per i pazienti con metastasi del fegato e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek legfőbb beválasztási kritériumai a következők voltak: Karnofsky-féle teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70, normál bilirubinszint, transzaminázszintek ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN a májmetastasisos betegeknél és albumin ≥ 3,0 g/dl.
Italian: Rispetto ai caucasici, nei pazienti asiatici è stata osservata una minore incidenza di diarrea [14 caucasici su 73 (19,2%) hanno avuto diarrea di grado ≥ 3 rispetto a 1 asiatico su 33 (3,3%) con diarrea di grado ≥ 3], ma una maggiore incidenza e una gravità superiore di neutropenia.
Hungarian: A kaukázusi betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek esetében alacsonyabb volt a hasmenés incidenciája [73 kaukázusi betegből 14-nél (19,2%), míg 33 ázsiai betegből csupán 1-nél (3,3%) észleltek legalább 3. fokú hasmenést], viszont az ázsiai betegek esetében magasabb volt a neutropenia incidenciája és súlyossága.
Italian: EU/1/16/1130/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Italian: Ciò non è stato osservato nei cuccioli morfologicamente normali.
Hungarian: A morfológiailag ép utódoknál ez nem volt tapasztalható.
Italian: Il tempo medio al nadir per la neutropenia di grado ≥ 3 è di 23 giorni (intervallo 8104 giorni) dopo la prima dose di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Hungarian: A legalább 3. fokú neutropenia legrosszabb értékéig eltelő medián időtartam 23 nap (tartomány: 8 - 104 nap) volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés első dózisa után.
Italian: Si deve prendere in considerazione la sostituzione di questi con terapie prive di attività di induzione enzimatica almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Fontolóra kell venni valamilyen nem enziminduktor terápiára való áttérést legalább 2 héttel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere sospeso in presenza di febbre neutropenica o qualora la conta dei neutrofili scendesse al di sotto di 1.500 cellule/mm3.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adását fel kell függeszteni, ha neutropeniás láz lép fel vagy az abszolút neutrofilszám 1500/mm3 alá csökken.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide è stata osservata una riduzione del peso della placenta e nella prole una riduzione della vitalità fetale e un aumento delle anomalie comportamentali.
Hungarian: Vemhes patkányoknál csökkenést észleltek a placenta tömegében és a magzatok életképességében, továbbá növekedést láttak a viselkedési rendellenességekben.
Italian: Nei pazienti che assumono irinotecan non-liposomiale in concomitanza con gli anticonvulsivanti induttori dell'enzima CYP3A4 fenitoina, fenobarbital o carbamazepina, si riduce notevolmente l'esposizione a irinotecan (riduzione dell'AUC del 12% con iperico, del 57%-79% con fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) e al suo metabolita attivo SN-38 (riduzione dell'AUC del 42% con iperico, del 36%-92% con fenitoina, fenobarbital o carbamazepina).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem liposzómás irinotekánt és CYP3A4-enzimindukáló antikonvulzív szereket (fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint) kaptak egyidejűleg, jelentősen csökkent az irinotekán expozíciója (az irinotekán AUC értéke 12%-kal csökkent a lyukaslevelű orbáncfű hatására, illetve 57-79%-kal csökkent fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására), továbbá jelentősen csökkent az SN-38 expozíciója is (az AUC csökkenése 42% volt lyukaslevelű orbáncfű hatására, míg 36-92% volt fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására).
Italian: Comuni: reazione correlata a infusione, edema
Hungarian: Gyakori: infúzióval összefüggő reakció, oedema
Italian: Acido 2- [ 4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES) Cloruro di sodio
Hungarian: 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il] etánszulfonsav (HEPES puffer) Nátrium-klorid
Italian: L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è sconsigliato.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Italian: Nei pazienti che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, l'incidenza di neutropenia di grado ≥ 3 è risultata più elevata tra i pazienti asiatici [18 su 33 (55%)] rispetto ai pazienti caucasici [13 su 73 (18%)].
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelésben részesülő betegek körében a legalább 3. fokú neutropenia incidenciája magasabb volt az ázsiai betegeknél [33-ból 18 beteg (55%)], mint a kaukázusi betegeknél [73-ból 13 beteg (18%)].
Italian: Le razioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono riepilogate qui sotto e vengono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza (Tabella 3).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés során esetlegesen előforduló mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze, szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint csoportosítva (3. táblázat).
Italian: dopo diluizione.
Hungarian: Hígítás után:
Italian: Negli studi clinici, ONIVYDE liposomiale pegilato è stato somministrato a dosi fino a 210 mg/m2 in pazienti con diversi tipi di neoplasie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót egészen 210 mg/m2 adagig adták különféle rákbetegségek kezelésére.
Italian: Questo dato è compatibile con l'analisi farmacocinetica di popolazione che ha mostrato una minore esposizione a irinotecan e una maggiore esposizione al suo metabolita attivo SN-38 negli asiatici rispetto ai caucasici.
Hungarian: Ez egybevág a populációs farmakokinetikai elemzéssel, amely kimutatta, hogy a kaukázusi betegekhez viszonyítva az ázsiai betegeknél alacsonyabb az irinotekán expozíciója és magasabb az irinotekán aktív metabolitjának, az SN-38-nak az expozíciója.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem használható más irinotekán hatóanyagú gyógyszerek helyett, mert a liposzómás változat másként működik, mint az, amelyik szabadon tartalmazza a hatóanyagot.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età ≤ 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Nel caso di aumento della dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 70 mg/m2 se tollerato nei cicli successivi, le modifiche delle dosi raccomandate devono seguire la Tabella 1.
Hungarian: Amikor az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adagját az egymást követő cilusok során 70 mg/m2-re emelik, az 1. táblázat dózismódosítási ajánlását kell követni.
Italian: Si sconsiglia l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr < 30 ml/perc).
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Hungarian: Súlyos csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelésben részesíteni.
Italian: Grado di tossicità (valore) secondo la v 4.01degli CTCAE dell'NCI
Hungarian: Toxicitás foka az NCI CTCAE v 4.01 szerint
Italian: La farmacocinetica plasmatica di irinotecan totale e di SN-38 totale è stata valutata in pazienti affetti da neoplasie che hanno assunto ONIVYDE liposomiale pegilato, come singolo agente o nell'ambito di una chemioterapia di associazione, a dosi comprese tra 50 e 155 mg/m2.
Hungarian: Az össz-irinotekán és össz-SN-38 plazmabeli farmakokinetikáját olyan rákbetegeknél értékelték, akik ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kaptak monoterápiában vagy kombinált kemoterápia részeként, 50 és 155 mg/m2 közötti dózisban.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Italian: ONIVYDE lipsomiale pegilato è stato associato ad eventi tromboembolici quali embolia polmonare, trombosi venosa e tromboembolia arteriosa.
Hungarian: Az Onivyde pegilált liposzómás infúzió alkalmazását összefüggésbe hozták olyan thromboemboliás eseményekkel, mint a pulmonalis embolia, vénás trombózis és artériás thromboembolia.
Italian: Reazioni colinergiche
Hungarian: Kolinerg reakciók
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra ONIVYDE liposomiale pegilato in associazione con altri medicinali epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, különösen az olyan betegeknél, akik már eleve májkárosodásban szenvednek.
Italian: Tabella 3: Reazioni indesiderate segnalate con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato nello studio clinico NAPOLI-1
Hungarian: 3. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban végzett ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Italian: Non si conoscono interazioni di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) con altri medicinali.
Hungarian: Nincs ismert kölcsönhatás az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió (irinotekán) és más gyógyszerek között.
Italian: La conversione metabolica di irinotecan nel metabolita attivo SN-38 è mediata dagli enzimi carbossilesterasi.
Hungarian: Az irinotekánnak az SN-38 aktív metabolittá történő átalakulását karboxilészteráz enzimek mediálják.
Italian: I pazienti con iperbilirubinemia hanno presentato concentrazioni più elevate di SN-38 totale (metabolita attivo di irinotecan, vedere paragrafo 5.2), con un maggiore rischio di neutropenia.
Hungarian: A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
Italian: L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale significativa non è stato stabilito (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Il legame di ONIVYDE liposomiale pegilato con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 0,44% dell'irinotecan totale presente in ONIVYDE liposomiale pegilato).
Hungarian: A pegilált liposzómás irinotekán kötődése a plazmafehérjékhez elhanyagolható (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió össz-irinotekán tartalmának kevesebb, mint 0,44%-a).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés arra utal, hogy az ázsiai betegeknek 56%-kal alacsonyabb az össz-irinotekán átlagos egyensúlyi koncentrációja (3,93 [95%-os CI: 3,68-4,2] és 1,74 [95%-os CI: 1,58-1,93] mg/l) és 8%-kal magasabb az össz-SN-38 átlagos egyensúlyi koncentrációja (0,97 [95%-os CI: 0,92-1,03] és 1,05 [95%-os CI: 0,98-1,11] ng/ml), mint a fehér bőrű betegeknek.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
Hungarian: Az ilyen magas adagot kapó betegek esetében megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a javasolt dózissal és adagolási rend szerint kezelt betegek esetében észleltek.
Italian: Comuni: bilirubina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato
Hungarian: Nagyon gyakori: testsúlycsökkenés Gyakori: emelkedett bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett INR (nemzetközi normalizált arány)
Italian: Le seguenti reazioni indesiderate, considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato, sono state segnalate in 264 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas; di questi, 147 avevano assunto ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia (100 mg/m2) e 117 ONIVYDE liposomiale pegilato (70 mg/m2) in associazione con 5-FU/LV.
Hungarian: A következő mellékhatásokat, amelyek az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adásával esetleg vagy valószínűleg kapcsolatosak, jelentették 264 metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegnél, akik közül 147-en monoterápiában kapták az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót (100 mg/m2), 117-en pedig ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós (70 mg/m2) + 5-FU/LV kombinált kezelést kaptak.