FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du tager Lansoprazol-ratiopharm i længere tid end 1 år, bør behandlingen regelmæssigt overvåges , og lægen bør omhyggeligt overveje forholdet mellem fordel og risiko.
Polish: - jeśli pacjent zażywa lek Lansoprazol ratiopharm dłużej niż 1 rok, należy regularnie kontrolować przebieg leczenia, a lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z widzeniem po długotrwałym stosowaniu (dłuższym niż 1 rok) leku Lansoprazol ratiopharm, leczenie należy niezwłocznie przerwać i zgłosić się do okulisty.
Danish: ¾ det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser med ændringer af produktresuméet for Lansoprazol ratiopharm og de tilknyttede navne.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu ratiopharm i nazw pokrewnych (zob.
Danish: Vigtige oplysninger om nogen af indholdsstofferne i Lansoprazol-ratiopharm Dette lægemiddel indeholder sukrose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lansoprazol ratiopharm:
Danish: Den 30. november 2006 blev ansøgningen indbragt for voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Danish: 78-110 %) lå uden for de sædvanlige acceptable grænser, opfylder de det bredere 75-133 % kriterium.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har besvaret spørgsmålene tilfredsstillende.
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
Danish: I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse(r).
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid Spain
Polish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Danish: Dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Danish: Ansøgeren har forelagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge, at resultatet af den postprandiale undersøgelse ikke indebærer potentiel sundhedsrisiko.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Danish: Den dokumentation, der blev forelagt for CHMP, viser, at test- og referenceprodukterne i det væsentlige svarer til hinanden.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Danish: Lansoprazol har et bredt terapeutisk vindue med hensyn til klinisk virkning og sikkerhed.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Danish: Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90 % sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80-125 %.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Danish: Dette bredere kriterium fandtes i dette tilfælde at kunne anvendes på grund af den ekstremt høje intra-individuelle variation (70-82 %), der blev påvist postprandialt i undersøgelsen.
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
Danish: Det betyder, at den lille forskel i serumkoncentration mellem reference- og testprodukt, der blev fundet postprandialt, er uden klinisk betydning.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
Danish: Skønt sikkerhedsintervallet i den postprandiale undersøgelse (SI for AUCinf.
Polish: Choć CI w wynikach badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku (CI dla AUCinf.
Danish: For begge produkter er der udtalt effekt af fødeindtagelse, idet effekten dog synes at være størst for det generiske produkt, hovedsagelig som følge af den store intraindividuelle variation.
Polish: Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Danish: Dette er en kendt farmakokinetisk egenskab ved Lansoprazol, navnlig når det tages sammen med et meget fedtholdigt, kalorierigt måltid som i det aktuelle tilfælde.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
Danish: Resultaterne blev endvidere anset for acceptable af kliniske grunde, da lansoprazols virkning stort set er dosisuafhængig i dette terapeutiske dosisinterval.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
Danish: Lansoprazol, enterokapsler, hårde, 15 og 30 mg (Teva UK Ltd) er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der blev fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som nævnt i bilag III.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
Danish: Resultaterne af disse postprandiale undersøgelser viser, at lansoprazols biotilgængelighed ikke kun nedsættes markant ved fødeindtagelse, men at absorptionen i forbindelse med fødeindtagelse kan være meget uregelmæssig.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
Danish: Lansoprazol er en syrepumpehæmmer, der hæmmer syresekretionen i ventriklen og anvendes til behandling af ulcus duodeni og benignt ulcus ventriculi, gastro-øsofageal reflukssygdom og tilknyttede lidelser.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
Danish: Den medlemsstat, der gjorde indsigelse, fandt, at udstedelse af en markedsføringstilladelse kunne udgøre en sundhedsfare, fordi bioækvivalens kun var påvist fastende, ikke postprandialt.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU LANSOPRAZOLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Danish: Navn
Polish: Nazwa własna Nazwa
Danish: Det har også en flad dosis-responskurve, dvs. virkningen er i vid udstrækning dosisuafhængig.
Polish: Preparat posiada także płaską krzywą zależności odpowiedzi od dawki, tzn.
Danish: 1 fyldt pen
Polish: 2 fiolki
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Åben her
Polish: Tutaj otworzyć
Danish: • Børn under 2 år
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: - I hjernen
Polish: -w mózgu
Danish: Nåle findes ikke i pakningen.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Danish: Hvis du behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner.
Polish: Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Danish: A. Tjek at doseringsdisplayet viser "0" efter sikkerhedstesten.
Polish: A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0" po wykonaniu testu bezpieczeństwa.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Fjernelse og bortskaffelse af nålen
Polish: Usuwanie i wyrzucanie igły
Danish: Insulinen virker måske ikke så godt.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt til diabetes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Danish: C. Tjek udseendet af dit insulin.
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Danish: Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Danish: Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) er magen til sikkerhedsprofilen for voksne.
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Danish: Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku Lantus.
Danish: Gennemsnitsdosis af insulin glargin ved studiets afslutning var 0,42 E/kg.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Danish: Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer (se pkt.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Danish: Du kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder.
Polish: Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Danish: * den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi per time).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej w infuzji dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
Danish: For at undgå overførsel af sygdomme, må du aldrig dele din pen med andre.
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płodność.
Danish: Skal ikke rystes eller blandes før brug.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Danish: I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienterne i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Danish: Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres.
Polish: Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.
Danish: Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, SoloStar penne, som ikke er i brug: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Fiolki zamknięte, wkłady nieużywane, wstrzykiwacze Solostar nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Lantus (pH 4).
Danish: I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne.
Polish: Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny bazalnej powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Danish: Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki
Danish: • Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Danish: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italien.
Polish: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Danish: 143 af patienterne som blev behandlet med insulin glargin i dette studie fortsatte behandling med insulin glargin i et ukontrolleret forlængelsesstudie med gennemsnitlig varighed på opfølgning på 2 år.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczone insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Danish: Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket.
Polish: Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie fiolki.
Danish: For at sikre, at du aflæser dosis korrekt skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Danish: - I kroppen
Polish: -w organizmie
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Danish: I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker.
Polish: W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Danish: Kontakt venligst din læge for yderligere information.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
Polish: Pentamidyna spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
Danish: Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
Polish: Może wystąpić lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se pkt.
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Lantus i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrasse 50
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Danish: Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person.
Polish: Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
Polish: Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
Polish: Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Danish: Efter subkutan injektion af Lantus til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Lantus u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Danish: Kombinationbehandling med Lantus og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lantus z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Danish: Insulin glargin ændrede ikke den relative risiko for CV-sygdom og CV-mortalitet sammenlignet med standardbehandling.
Polish: Podawanie insuliny glargine nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Polysorbat 20
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Polisorbat 20
Danish: Lantus må IKKE injiceres i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi.
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Danish: Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w ciąży wskazują, że insulina glargine nie wywyołuje specyficznych działań niepożądanych na ciążę oraz nie wywołuje specyficznych wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę, mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Danish: Må ikke anvendes efter denne periode.
Polish: Nie stosować wkładów po tym okresie czasu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: - Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus (angivet i punkt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).