FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
Greek: Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να επισημαίνει τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση.
Spanish: Por este mismo motivo, hable también con su médico o su radiólogo si le han administrado Rienso en los seis meses anteriores y se le ha concertado una
Greek: Για τον ίδιο λόγο επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον ακτινογράφο σας εάν σας έχει χορηγηθεί Rienso μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες και στη συνέχεια έχει προγραμματιστεί
Spanish: Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ή πάσχετε από υποκείμενη νόσο, όπως ηπατική ή καρδιακή πάθηση, ο κίνδυνος να αντιμετωπίσετε σοβαρές συνέπειες περιλαμβανομένου και του θανάτου, μπορεί να είναι μεγαλύτερος μετά από μία σοβαρή
Spanish: Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση σιδήρου στον οργανισμό σας.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, tolerancia local e inmunotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοπικής ανοχής και ανοσοτοξικότητας.
Spanish: Tabla 1: Tabla de dosis recomendadas para la administración de Rienso
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας για τη χορήγηση του Rienso
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο ένα περιστατικό ήπιου εξανθήματος.
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να εκτελείται ως εξής:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) o los pacientes con varias enfermedades concurrentes que sufran una reacción de hipersensibilidad grave podrían presentar unos desenlaces más graves.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) ή ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες που εμφανίζουν κάποια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ενδέχεται να παρουσιάσουν πιο σοβαρές εκβάσεις.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad con Rienso.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης με το Rienso.
Spanish: Algunas personas pueden sentir mareos, confusión o aturdimiento después del tratamiento.
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, σύγχυση ή ελαφριά ζάλη μετά τη λήψη της θεραπείας.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Rienso que debe administrarse en función de su peso y de los resultados de los análisis de sangre.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Rienso που θα σας δώσει με βάση το βάρος σας και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Greek: 28065 Cerano (NO) Italy
Spanish: El TAC opina que la ficha técnica de la UE en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la UE.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας κρίνει ότι η τρέχουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ΕΕ αντανακλά επακριβώς την υφιστάμενη βιβλιογραφία και παρέχει κατάλληλη καθοδήγηση σε ιατρούς της ΕΕ.
Spanish: >50 kg de peso
Greek: >50 kg Σωματικό Βάρος
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Rienso, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que utilicen Rienso tengan acceso o reciban el siguiente material educativo:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου διατίθεται το Rienso, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Rienso έχουν πρόσβαση στο/έχουν στη διάθεσή τους το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Spanish: El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
Greek: Στόχος της θεραπείας με Rienso είναι η αναπλήρωση των αποθηκών σιδήρου του οργανισμού.
Spanish: También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων για να αποφευχθεί συσσώρευση σιδήρου.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Greek: Το Rienso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων.
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
Greek: Η λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα:
Spanish: ≤50 kg de peso
Greek: ≤50 kg Σωματικό Βάρος
Spanish: En caso de síntomas de mareo, confusión o inestabilidad ligera tras la administración de Rienso, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Greek: Στην περίπτωση συμπτωμάτων ζαλάδας, σύγχυσης ή ελαφριάς ζάλης μετά από τη χορήγηση του Rienso, οι ασθενείς δε θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να σταματήσουν τα συμπτώματα.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο Rienso ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Los datos disponibles de estudios clínicos sobre la terapia de mantenimiento con Rienso son limitados, y no existen datos disponibles de estudios clínicos sobre el uso repetido a largo plazo.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών μελετών είναι διαθέσιμα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας με Rienso και δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών για επαναλαμβανόμενη μακροχρόνια χρήση.
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
Greek: Και οι έξι θανατηφόρες περιπτώσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ και αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με συννοσηρότητες.
Spanish: Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου που προκαλείται από έλλειψη αποθηκευμένου σιδήρου σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη
Spanish: • Pacientes con cualquier antecedente conocido de alergia a los medicamentos incluida la hipersensibilidad a otros productos parenterales que contengan hierro.
Greek: • Ασθενείς με οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα περιλαμβανομένης υπερευαισθησίας σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: La monitorización periódica de los parámetros analíticos de almacenamiento del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, permite detectar la acumulación de hierro.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων της αποθήκευσης σιδήρου, όπως η φερριτίνη ορού και ο κορεσμός τρανσφερίνης, επιτρέπει την αναγνώριση της συσσώρευσης σιδήρου.
Spanish: Exceso de hierro
Greek: Υπερφόρτωση Σιδήρου
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν στα αρσενικά ζώα αυτής της μελέτης ή στην 13 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους (χωρίς ανάκαμψη).
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, el hierro por vía parenteral sólo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgo y beneficio.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χορηγείται σίδηρος παρεντερικά μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους.
Spanish: Se desconoce si Rienso se excreta en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rienso απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση σιδήρου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις ανοσολογικής νόσου ή οξείας ή χρόνιας λοίμωξης.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Rienso.
Spanish: - si tiene problemas con su sistema inmunitario - si tiene cualquier infección, incluidas infecciones que se han extendido a la sangre.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε λοιμώξεις που περιλαμβάνουν λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στην κυκλοφορία του αίματος.
Spanish: - si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε προγραμματίσει απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (σάρωση MRI ή μαγνητική τομογραφία) επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία της σάρωσης.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento y monitorización del paciente, deben seguirse las recomendaciones de las guías en vigor (e.j.
Greek: Για θεραπεία συντήρησης και παρακολούθησης των ασθενών πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. Αναθεωρημένες Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Γραμμές
Spanish: - si su anemia no está causada por carencia de hierro.
Greek: - σε περίπτωση που η αναιμία σας δεν προκαλείται από ανεπάρκεια σιδήρου.
Spanish: Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico, farmacéutico o enfermero si se convierten en graves:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν γίνουν σοβαρές:
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) ήταν σύμφωνος με τον όγκο πλάσματος και η μέση μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και οι τιμές τελικής ημίσειας ζωής (t1/2) αυξήθηκαν με τη δόση.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rienso tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rienso, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Spanish: Se debe administrar tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Greek: Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
Spanish: Datos después de la comercialización procedentes de centros de diálisis de Estados Unidos
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από Κλινικές Αιμοκάθαρσης στις Ηνωμένες Πολιτείες
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Greek: Αναδρομικά δεδομένα παρατήρησης από τρεις μεγάλες κλινικές αιμοκάθαρσης στις ΗΠΑ για χρονικό διάστημα 1 έτους περιλαμβάνουν τη θεραπεία περισσότερων από 8600 ασθενών και χορήγηση περισσότερων από 33300 δόσεων του Rienso∙ σχεδόν 50% των ασθενών έλαβαν επαναληπτική δοσολογία με 4 ή περισσότερες δόσεις.
Spanish: La dosis máxima es de 1.020 mg (2 viales) y las dos dosis de Rienso no deben administrarse al mismo tiempo.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1020 mg (2 φιαλίδια) και οι δύο δόσεις του Rienso δεν πρέπει να χορηγούνται
Spanish: Por consiguiente, en vista de los datos disponibles sobre las reacciones de hipersensibilidad y la interferencia con las resonancias magnéticas (RM), el PRAC consideró que estaban justificados los cambios a la información del producto.
Greek: Έτσι, λόγω των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και την παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού, η PRAC έκρινε ότι δικαιολογούνται οι αλλαγές
Spanish: Dentro de las limitaciones inherentes a la comunicación después de la comercialización, se puede calcular el siguiente índice de comunicación: a 30 de junio de 2014, el índice de comunicación global acumulado después de la comercialización, basado en una dosis de 2 g por persona, es: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
Greek: Στο πλαίσιο των περιορισμών που διέπουν την αναφορά περιστατικών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συνάγεται το ακόλουθο ποσοστό αναφορών: Έως τις 30 Ιουνίου 2014, το αθροιστικό συνολικό ποσοστό αναφοράς περιπτώσεων υπερευαισθησίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά βάσει 2 g ανά άτομο ετησίως ισούται με: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Spanish: Como ocurre con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administran conjuntamente.
Greek: Όπως και με όλα τα παρασκευάσματα σιδήρου παρεντερικής χορήγησης, η απορρόφηση του σιδήρου από το στόμα μειώνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό.
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
Greek: Η κάθαρση (CL) μειώθηκε με αυξημένες δόσεις του Rienso.
Spanish: Durante la fase de poscomercialización, varios pacientes recibieron una sobredosis de Rienso que varió entre 1 g en un día y 2,5 g durante 21 días.
Greek: Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολλοί ασθενείς έλαβαν υπερδοσολογία του Rienso που κυμαινόταν από 1 g σε 1 ημέρα έως 2,5 g σε διάστημα 21 ημερών.
Spanish: Los valores de CL y Vd, calculados después de dos dosis de 510 mg de Rienso administradas por vía intravenosa en un plazo de 24 horas fueron de 69,1 ml/h y 3,3 l, respectivamente.
Greek: Οι εκτιμώμενες τιμές CL και Vd μετά από δύο δόσεις 510 mg του Rienso με ενδοφλέβια χορήγηση εντός 24 ωρών ήταν 69,1 ml/ώρα και 3,3 L, αντίστοιχα.
Spanish: Para mantener el valor de hemoglobina deseado, puede repetirse el tratamiento con Rienso, una vez que el paciente haya sido evaluado de nuevo y se haya confirmado que tiene deficiencia de hierro.
Greek: Για να διατηρηθεί η τιμή στόχος της αιμοσφαιρίνης, η επανάληψη της θεραπείας με Rienso μπορεί να δοθεί αφού ο ασθενής έχει επαναξιολογηθεί και έχει επιβεβαιωθεί ότι έχει έλλειψη σιδήρου.
Spanish: En base a un número limitado de estudios de caso, la influencia del ferumoxitol en la interpretación de los RM, por su exclusiva estructura cristalina, parece observarse sobre todo en las primeras semanas tras la administración y, a tenor de los datos en animales, parece disiparse en los 3 meses siguientes.
Greek: Βάσει περιορισμένου αριθμού αναφορών περιστατικών, η επίδραση της φερουμοξυτόλης στην ερμηνεία απεικονίσεων μαγνητικού συντονισμού, εξαιτίας της μοναδικής κρυσταλλικής της μορφής, φαίνεται να είναι ιδιαίτερα ορατή τις πρώτες εβδομάδες μετά τη χορήγηση και, σύμφωνα με δεδομένα από ζώα, να υποχωρεί εντός 3 μηνών.
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
Greek: Αθροιστικά, από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας μέχρι την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων (DLP) της τρέχουσας PSUR, αναφέρθηκαν συνολικά 527 περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες ήταν σοβαρές σε ποσοστό άνω του 50 %, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (264 σοβαρές, 263 μη σοβαρές).
Spanish: Los valores de Cmáx y tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) fueron de 206 µg/ml y 0,32 h, respectivamente.
Greek: Η τιμή Cmax και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) ήταν 206 mcg/ml και 0,32 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το Rienso, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC είναι τα εξής:
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
Greek: Η σιδηροπαινική αναιμία που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rienso (συσσωρευτική δόση 1,02 γραμμαρίων) για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου σε ασθενείς με ΧΝΝ με αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, ανοικτές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (Μελέτες 1, 2 και 3).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), cefalea, mareo e hipotensión, y todas ocurrieron en menos del 2,5 % de los pacientes.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος), κεφαλαλγία, ζάλη και υπόταση, ενώ όλες εμφανίστηκαν σε ποσοστό λιγότερο από 2,5% των ασθενών.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το Rienso με έγχυση σε μία φλέβα.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
Greek: Αθροιστικά, έχουν αναφερθεί 21 περιπτώσεις υπερευαισθησίας (8 σοβαρές, 13 μη σοβαρές) κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
Greek: Οίδημα των χειλέων Διογκωμένη γλώσσα
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre la sobredosis de Rienso en seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την υπερδοσολογία του Rienso σε ανθρώπους.
Spanish: Se ha estudiado el comportamiento farmacocinético (FC) de Rienso en sujetos sanos y en pacientes con NC en estadio 5D sometidos a hemodiálisis.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) συμπεριφορά του Rienso έχει εξεταστεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5D που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Spanish: La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y peso del paciente previos al tratamiento recogidos en la tabla 1.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή του Rienso βασίζεται στην αιμοσφαιρίνη και το σωματικό βάρος του ασθενούς πριν από τη θεραπεία όπως παρέχεται στον Πίνακα 1.
Spanish: La influencia de Rienso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Rienso μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
Greek: Στις 5 από τις 6 αυτές περιπτώσεις, η φερουμοξυτόλη χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση (είτε με ταχεία είτε με βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση), ενώ για την εναπομένουσα περίπτωση η μέθοδος χορήγησης δεν
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο,
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή υπότασης δεν ήταν συχνές (λιγότερο από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και αναφέρθηκαν σε 0,2% (3/1562) των ασθενών με ΧΝΝ που έλαβαν Rienso κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Spanish: El médico conoce estos posibles efectos adversos y le vigilará durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de la perfusión, y también dispone de medios de tratamiento de urgencia en caso necesario.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά την έγχυση και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από την έγχυση, ενώ θα έχουν επίσης διαθέσιμη θεραπεία
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση του Rienso στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
Greek: Κάθε δόση 510 mg χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 15 λεπτά τουλάχιστον.
Spanish: En los estudios 1 y 2 participaron pacientes con NC que no dependían de la diálisis, y en el estudio 3 se reclutaron pacientes sometidos a hemodiálisis.
Greek: Στις Μελέτες 1 και 2 εγγράφηκαν ασθενείς με μη εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση ΧΝΝ και στη Μελέτη 3 εγγράφηκαν ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1562 ασθενείς με ΧΝΝ, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε 7,9% των ασθενών που έλαβαν Rienso, 0,2% από τις οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
Greek: Το Rienso δεν αφαιρείται με την αιμοκάθαρση.
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτει η PSUR, αναφέρθηκαν 45 νέες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας: 24 σοβαρές που συμπεριλάμβαναν μία θανατηφόρα περίπτωση η οποία είχε ήδη αναφερθεί στο πλαίσιο της προηγούμενης PSUR ως πληροφορία που προέκυψε την τελευταία στιγμή
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rienso σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: La velocidad de perfusión no influyó en los parámetros FC de Rienso.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν είχε επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Rienso.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
Spanish: Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
Greek: Η χορήγηση του Rienso θα γίνει σε περιβάλλον στο οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί καταλλήλως και αμέσως οποιοδήποτε τυχόν αλλεργικό επεισόδιο.