FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσηλευτής θα ετοιμάσουν το εναιώρημα το οποίο θα σας χορηγηθεί με ένεση χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη ZYPADHERA που είναι υπό τη μορφή διαυγούς, άχρωμου προς ελαφρώς κίτρινου διαλύματος σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će od praška pripremiti suspenziju za injekciju koristeći bočicu otapala za lijek ZYPADHERA koje je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina u bočici od prozirnog stakla.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σπάνια (< 1 για κάθε 1.000 ενέσεις) εντός των 1-3 πρώτων ωρών και πολύ σπάνια (< 1 για κάθε 10.000 ενέσεις) μετά τις 3 ώρες.
Croatian: Nuspojave su se javljale rijetko (< 1 na 1000 injekcija) unutar 1-3 sata, a vrlo rijetko (< 1 na
Greek: Η χορήγηση της ολανζαπίνης για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με αγωνιστή ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο Parkinson δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se primjena olanzapina u liječenju psihoze povezane s agonistima dopamina u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Εντούτοις, οι συστηματικές συγκεντρώσεις σε αυτές τις μελέτες ήταν γενικά μικρότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στα επίπεδα επίδρασης των από του στόματος μελετών και κατά συνέπεια οι πληροφορίες για την από του στόματος ολανζαπίνη παρέχονται κατωτέρω για αναφορά.
Croatian: Međutim, sistemske koncentracije u ovim ispitivanjima bile su općenito niže od onih u ispitivanjima oralnih pripravaka; stoga su podaci koji se odnose na oralni oblik olanzapina navedeni u daljnjem tekstu kao referentni.
Greek: Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYPADHERA (300 mg/4 εβδομάδες), στο τέλος της 6μηνης περιόδου, η μέση δέσμευση των D2 υποδοχέων ήταν 60 % ή υψηλότερη, επίπεδο το οποίο είναι σε αντιστοιχία με αυτό που βρέθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη.
Croatian: U ispitivanju u kojem je korištena pozitronska emisijska tomografija (PET) u bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA (300 mg/4 tjedna), prosječna zaposjednutost D2 receptora bila je 60% ili više na kraju razdoblja od 6 mjeseci, što predstavlja razinu koja odgovara onoj utvrđenoj tijekom liječenja oralnim olanzapinom.
Greek: Μια μικρότερη δόση έναρξης (150 mg κάθε 4 εβδομάδες) θα πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: U tih se bolesnika u obzir mora uzeti niža početna doza (150 mg svaka 4 tjedna).
Greek: 14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
Croatian: 14 Porast s normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,016 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l) i promjene triglicerida natašte od graničnih na početku (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) do visokih
Greek: Από τα δεδομένα των επισκέψεων η μέση αλλαγή από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό σημείο στη συνολική βαθμολογία PANSS έδειξε ότι έως την Ημέρα 3, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 300 mg/2 εβδομάδες και 405 mg/4 εβδομάδες είχαν τις στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στη συνολική βαθμολογία PANSS έναντι των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (- 8,6, -8,2, και -5,2, αντίστοιχα).
Croatian: Vidljive srednje vrijednosti promjene od početka do ishoda u ukupnoj PANSS ocjeni ukazuju da su kod posjete na 3. dan bolesnici u skupini koja je primala 300 mg svaka 2 tjedna i 405 mg svaka 4 tjedna imali statistički značajno veće sniženje ukupne PANSS ocjene u usporedbi s placebom (-8,6, -8,2 i -5,2).
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Croatian: (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili miješano oštećenje jetre)11
Greek: Μετά την κλινική επαναξιολόγηση, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί με εύρος δόσεων από 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή από 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες (Πίνακας 1).
Croatian: Nakon ponovne kliničke procjene dozu se može prilagođavati unutar raspona od 150 mg do 300 mg svaka dva tjedna ili od 300 do 405 mg svaka četiri tjedna (Tablica 1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Croatian: U bolesnika koji se liječe antipsihoticima, uključujući lijek ZYPADHERA, moraju se redovito pratiti vrijednosti lipida u skladu s postojećim smjernicama za primjenu antipsihotika, npr. na početku, 12 tjedana nakon početka terapije olanzapinom i nakon toga svakih 5 godina.
Greek: Τι είναι το ZYPADHERA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je ZYPADHERA i za što se koristi
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA δεν απαιτείται συμπληρωματική αντιψυχωτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Nije potrebno dodavanje antipsihotika na početku liječenja lijekom ZYPADHERA (vidjeti dio 4.2).
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν συνιστάται να θηλάζουν, εάν λαμβάνουν ολανζαπίνη.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da ne doje ako se liječe olanzapinom.
Greek: 6 Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση Παρκινσονισμού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Croatian: 6 Incidencija parkinsonizma i distonije u bolesnika liječenih olanzapinom u kliničkim ispitivanjima bila je brojčano viša, ali ne i statistički značajno različita od placeba.
Greek: Η πρώτη δοκιμή, διάρκειας 8 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς (n=404) που αντιμετώπιζαν οξεία ψυχωτικά συμπτώματα.
Croatian: Prvo, u trajanju od 8 tjedana, je placebom kontrolirano ispitivanje na odraslim bolesnicima (n=404) sa simptomima akutne psihoze.
Greek: 11. Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρημα ομογενοποιηθεί και αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα και σύσταση.
Croatian: 11. Snažno protresite bočicu dok suspenzija ne postane homogena i konzistentna po boji i teksturi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Croatian: U bolesnika koji se liječe antipsihoticima, uključujući lijek ZYPADHERA, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom mellitusom ili bolesnike s čimbenicima rizika za nastanak dijabetesa mellitusa mora se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja glikemije.
Greek: 4. Τοποθετήστε την επιλεγμένη 50 mm ή 38 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Croatian: 4. Pričvrstite odabranu zaštićenu iglu od 50 mm ili 38 mm na štrcaljku prije injiciranja.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να συνεχιστεί η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, mora se nastaviti pojačan medicinski nadzor i praćenje takvih bolesnika sve dok se pregledom ne ustanovi da su se znakovi i simptomi povukli (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αντιχολινεργική δραστηριότητα
Croatian: Antikolinergička aktivnost
Greek: Το ZYPADHERA ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά υπό θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη.
Croatian: ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja oralnim olanzapinom.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων ή έμμεσων αγωνιστών ντοπαμίνης.
Croatian: Mogućnost utjecaja olanzapina na druge lijekove Olanzapin može antagonizirati učinke direktnih i indirektnih agonista dopamina.
Greek: Η αρχική δόση της από του στόματος ολανζαπίνης ήταν 2,5 mg/ημερησίως και τιτλοποιήθηκε σε μέγιστη δόση 15 mg/ημερησίως, ανάλογα με την κρίση του ερευνητή.
Croatian: Liječenje oralnim olanzapinom započeto je dozom od 2,5 mg/dan i postupno je povećavano do najviše 15 mg/dan u skladu s procjenom ispitivača.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα για το υπόλοιπο της μέρας μετά από κάθε ένεση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης του συνδρόμου μετά την ένεση που οδηγεί σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilom ili rade sa strojevima tijekom ostatka dana nakon svake primljene injekcije zbog mogućnosti razvoja postinjekcijskog sindroma, događaja koji dovodi do simptoma koji odgovaraju predoziranju olanzapinom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ειδική προσοχή στην εφαρμογή της κατάλληλης τεχνικής ένεσης έτσι ώστε να αποφευχθεί η από αμέλεια ενδοαγγειακή ή υποδόρια ένεση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mora se obratiti posebna pozornost da se prilikom primjene koristi odgovarajuća tehnika davanja injekcija kako bi se izbjeglo slučajno intravaskularno ili supkutano injiciranje (vidjeti dio 6.6).
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους13, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων14, αύξηση της όρεξης.
Croatian: Vrlo često: porast tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, pojačan tek Često: povišene razine kolesterola15
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Croatian: Namjestite zaštitni pokrov igle i uklonite iglu sa štrcaljke.
Greek: Tel: + 371 67364000
Croatian: Tel: + 371 67364000 Lietuva
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ήταν το μη φυσιολογικό βάδισμα και οι πτώσεις.
Croatian: Vrlo česte nuspojave povezane s primjenom olanzapina u ovoj skupini bolesnika bile su poremećaj hodanja i padovi.
Greek: Η ολανζαπίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στην αγωγή παιδιών και εφήβων.
Croatian: Primjena olanzapina nije indicirana u liječenju djece i adolescenata.
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Olanzapin se mora s oprezom istodobno primjenjivati s lijekovima za koje se zna da produljuju QTc-interval (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ολανζαπίνης από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα:
Croatian: Bolesnici koji su primili previše olanzapina imali su i sljedeće simptome:
Greek: Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό νάτριο/βαλπροϊκό οξύ, μία αύξηση ≥ 7 % του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17,4 % των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες).
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u kombinaciji s litijem ili divalproeksom primijećen je porast tjelesne težine za ≥ 7% u odnosu na početnu tjelesnu težinu u 17,4% bolesnika tijekom akutnog liječenja (do 6 tjedana).
Greek: Οι αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν συμβατές με τα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης σε αρουραίους περιλάμβαναν μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας και μορφολογικές μεταβολές του κολπικού επιθηλίου και του μαζικού αδένα.
Croatian: Reverzibilni učinci koji su odgovarali povišenoj razini prolaktina u štakora uključivali su smanjenu težinu ovarija i uterusa te morfološke promjene epitela vagine i mliječnih žlijezda.
Greek: περιεκτικότητα φιαλιδίου (mg)
Croatian: Količina u bočici (mg)
Greek: Με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες), 89,4 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 7 %, 55,3 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 15 % και 29,1 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 25 % από το αρχικό βάρος σώματος.
Croatian: Pri dugotrajnoj izloženosti (barem 24 tjedna) 89,4% je dobilo ≥ 7%, 55,3% je dobilo ≥ 15% i 29,1% je dobilo ≥ 25% u odnosu na svoju početnu tjelesnu težinu.
Greek: 6. Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αναρροφήστε για αρκετά δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι δεν εμφανίζεται αίμα.
Croatian: 6. Aspirirajte nekoliko sekundi kako bi bili sigurni da nema pojave krvi nakon ulaska igle u mišić.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Croatian: Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju SŽS-a.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια ένεση ZYPADHERA Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje samo zato jer se osjećate bolje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPADHERA δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: ZYPADHERA nije namijenjena bolesnicima mlađima od 18 godina.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαμβάνουν: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, μεταβολή στη νοητική κατάσταση και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Croatian: Kliničke manifestacije MNS-a su hiperpireksija, rigidni mišići, promjene mentalnog statusa i znakovi nestabilnosti autonomnog živčanog sustava (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana aritmija).
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας.
Croatian: U poredbenim ispitivanjima u trajanju od godinu dana ili kraće olanzapin je bio povezan sa statistički značajno manjom incidencijom diskinezije koja se javlja uslijed liječenja.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων έχουν λάβει ZYPADHERA το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Croatian: Ako majka koristi lijek ZYPADHERA u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće) kod novorođenčadi se mogu pojaviti sljedeći simptomi: trzaji (drhtanje), ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće pri hranjenju.
Greek: Σε μια μελέτη από του στόματος ολανζαπίνης σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα.
Croatian: U ispitivanju oralnog olanzapina u zdravih dojilja utvrđeno je da se olanzapin izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας σχετιζόμενης με το σημείο της ένεσης, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να αντιμετωπιστούν αυτά τα περιστατικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U slučaju nastanka nuspojave na mjestu primjene injekcije moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za njezino zbrinjavanje (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Δύο ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας 19-gauge, 50 mm
Croatian: • Dvije hipodermalne zaštićene igle od 19G i duljine 50 mm
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη και εικονικό φάρμακο (placebo) που εμφάνισαν CVAE, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Svi bolesnici liječeni oralnim oblikom olanzapina i oni koji su primali placebo, a koji su razvili cerebrovaskularne događaje, imali su od ranije prisutne čimbenike rizika.
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.11.2008.
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA των 150 mg και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (δόσεις που συγκεντρώνονται για την ανάλυση) και 405 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν μη κατώτερες από τις συνδυασμένες δόσεις των 10, 15 και 20 mg από του στόματος ολανζαπίνης (δόσεις που συγκεντρώνονται για την ανάλυση) όπως μετρήθηκαν από τα ποσοστά επιδείνωσης των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (αντίστοιχα ποσοστά επιδείνωσης, 10 %, 10 % 7 %).
Croatian: Skupine koje su primale lijek ZYPADHERA od 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna (doze ujedinjene za analizu) i 405 mg svaka 4 tjedna nisu bile inferiorne u odnosu na skupine koje su primale kombinirane doze od 10, 15 i 20 mg oralnog olanzapina (doze ujedinjene za analizu), a mjereno na temelju stope egzacerbacije simptoma shizofrenije (stope egzacerbacije 10%, 10%, 7%).
Greek: Φιαλίδιο εναιωρήματος μετά την ανασύσταση: 24 ώρες
Croatian: Bočica suspenzije nakon pripreme za primjenu: 24 sata.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη χορηγήθηκε με ευέλικτο δοσολογικό σχήμα με δόση έναρξης 2,5 που κυμάνθηκε έως και 20 mg/ημερησίως.
Croatian: Doza oralnog olanzapina bila je promjenjiva s početnom dozom od 2,5 mg koja se onda povisivala do 20 mg/dan.
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Hiperglikemija i/ili pojava odnosno egzacerbacija dijabetesa, ponekad povezanog s ketoacidozom ili komom, uključujući i neke smrtne slučajeve, manje je često prijavljivana nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Greek: Απόστημα στη θέση ένεσης
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene
Greek: Τρεις ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Croatian: Tri hipodermalne zaštićene igle.
Greek: Η συμπτωματική αντιμετώπιση και ο έλεγχος των λειτουργιών των ζωτικών οργάνων μπορούν να εφαρμόζονται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αντιμετώπισης της υπότασης, της κυκλοφορικής κατέρρειψης και της υποστήριξης της αναπνευστικής λειτουργίας.
Croatian: U skladu s kliničkom slikom mora se primijeniti simptomatsko liječenje i nadzor funkcije vitalnih organa, uključujući liječenje hipotenzije i cirkulatornog kolapsa te potpora respiratorne funkcije.
Greek: Ο πίνακας αυτός επιβεβαιώνει τον τελικό όγκο εναιωρήματος ZYPADHERA που θα ενεθεί.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) του ZYPADHERA περιλαμβάνουν υπνηλία και πόνο στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Druge česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju pospanost i bol na mjestu primjene.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ολανζαπίνης μετά από χορήγηση ZYPADHERA είναι 30 ημέρες έναντι των 30 ωρών μετά από την από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Poluvijek olanzapina nakon primjene lijeka ZYPADHERA iznosi 30 dana, a nakon primjene oralnog oblika 30 sati.
Greek: Εάν αναρροφηθεί αίμα μέσα στη σύριγγα, απορρίψτε τη σύριγγα και τη δόση και ξεκινήσετε πάλι από την αρχή τη διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης.
Croatian: Ukoliko se pojavi krv u štrcaljki, štrcaljku i dozu lijeka treba ukloniti te ponoviti postupak rekonstitucije i primjene.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥ 7 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών έναντι των ενήλικων ασθενών με συγκρίσιμες εκθέσεις.
Croatian: Izgleda da se klinički značajan porast tjelesne težine (≥ 7%) javlja češće u adolescenata nego u odraslih približno podjednako izloženih lijeku.
Greek: Oι λαμβάνοντες ολανζαπίνη ασθενείς είχαν μία χαμηλότερη επίπτωση Παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης.
Croatian: Bolesnici liječeni olanzapinom imali su nižu incidenciju parkinsonizma, akatizije i distonije u usporedbi s bolesnicima na titriranim dozama haloperidola.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα είναι κίτρινο και αδιαφανές.
Croatian: Suspendirani lijek bit će žut i neproziran. (vidjeti Sliku C)
Greek: Η ολανζαπίνη μείωσε μια εξαρτημένη αντίδραση αποφυγής, δοκιμασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις μικρότερες από αυτές που προκαλούν καταληψία, μια δράση ενδεικτική κινητικών παρενεργειών.
Croatian: Olanzapin je smanjio uvjetovani obrambeni odgovor, koji predstavlja test antipsihotičke aktivnosti, u dozama nižim od onih koje izazivaju katalepsiju, učinak koji ukazuje na motoričke nuspojave.
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Croatian: Ostale medicinski značajne posljedice predoziranja su delirij, konvulzije, koma, mogući maligni neuroleptički sindrom, depresija disanja, aspiracija, hipertenzija ili hipotenzija, srčane aritmije (< 2% slučajeva predoziranja) i kardiopulmonalni arest.
Greek: Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5-ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Croatian: U ispitivanjima ponašanja na životinjama nakon davanja olanzapina uočen je antagonizam 5HT, dopaminskih i kolinergičkih receptora koji odgovara profilu vezanja na receptore.
Greek: Eπιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Od dodatnih znakova mogu se javiti povišena vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinurija (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Croatian: Unatoč tome, mora se s oprezom istodobno propisivati olanzapin s lijekovima koji produljuju QTc-interval, posebice u starijih bolesnika, u bolesnika s prirođenim sindromom produljenog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, srčanom hipertrofijom, hipokalemijom ili hipomagnezemijom.
Greek: Tel: + 43 (0) 1 711 780
Croatian: m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Greek: • Μία ‘Υποδερμική' σύριγγα και βελόνα ασφαλείας (‘Υποδερμική' Συσκευή)
Croatian: • Jednu hipodermalnu štrcaljku i zaštićenu iglu (hipodermalna naprava)
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, ένα φιαλίδιο με 3 ml διαλύτη, μία σύριγγα συνοδευόμενη από προσαρτημένη βελόνα ασφαλείας, 19 gauge, 38mm και τρεις ξεχωριστές βελόνες ασφαλείας: μία βελόνα 19 gauge, 38mm και δύο βελόνες
Croatian: U jednoj kutiji se nalazi jedna bočica praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem, jedna bočica s 3 ml otapala, jedna štrcaljka s pričvršćenom zaštićenom iglom veličine 19G i duljine 38 mm i tri zasebne zaštićene igle veličine: jedna 19G i duljine 38 mm, te dvije igle 19G i duljine 50 mm.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči prolazna, asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT, AST), posebice na početku liječenja
Greek: • Μία ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm
Croatian: • Jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od 19G i duljine 38 mm
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Croatian: Čimbenici rizika za povećanu smrtnost u ovih bolesnika su dob > 65 godina, disfagija, sedacija, malnutricija i dehidracija, plućne bolesti (npr. pneumonija s aspiracijom ili bez nje) ili istodobna primjena benzodiazepina.