FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Moterims, kurioms prieš pradedant tyrimą buvo diagnozuotas stuburo slankstelių lūžis, FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius nuo 14,2 % vartojant placebą iki 8,7 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 42 %, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med en prevalent vertebral fraktur ved baseline, reduserte FABLYN insidensen av nye vertebrale frakturer diagnostisert med radiografi signifikant fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 42 %, p = 0,0004).
Lithuanian: • Išskyros iš makšties.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Galinčioms pastoti, nėščioms moterims ar žindyvėms FABLYN vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som har mulighet til å bli gravide, kvinner som er gravide eller som ammer (se pkt.
Lithuanian: • Išskyros iš krūtų, guzas krūtyje, makšties skausmas, venų išsiplėtimas.
Norwegian Bokmål: • Utflod fra bryst, kul i bryst, smerter i skjeden, åreknuter
Lithuanian: Vaistą galima gerti valgant ir nevalgius.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV
Lithuanian: Osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės, toksinio poveikio ląstelėms, kaulų audinio ar kitokių sutrikimų, turinčių įtakos kaulų kokybei, požymių po gydymo lazofoksifenu nebuvo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med lasofoksifen ble det ikke sett tegn på osteomalasi, margfibrose, cellulær toksisitet, woven bone eller andre avvik som påvirker kvaliteten til benvevet.
Lithuanian: Lazofoksifenas sukelia specifinį poveikį estrogenams jautrių audinių audiniams bei ląstelėms.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen gir vevs- og cellespesifikke effekter i vev som reagerer på østrogen.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ar kartono dėžutės po ,,EXP" ar ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FABLYN vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FABLYN etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller etiketten på flasken,og på kartongen etter "Utløpsdato".
Lithuanian: • Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 brukere
Lithuanian: nenormalus tepinėlis iš makšties, svorio padidėjimas, transaminazių padaugėjimas.
Norwegian Bokmål: Unormalt livmorhalsutstryk, vektøkning, økning i ALAT, økning i blodglukose, økning i
Lithuanian: FABLYN saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurių kepenų funkcijos rodmenys > 1,5 VNR, neatlikta, taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FABLYN er ikke undersøkt hos pasienter med leverfunksjonsprøver >1,5 av øvre normalgrense (ULN).
Lithuanian: FABLYN dozės keisti pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, nebūtina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av FABLYN hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: • Krūtų sustandėjimas, krūtų skausmas, kraujavimas iš makšties, lytinių organų niežulys.
Norwegian Bokmål: • Harde bryster, smerter i brystene, underlivsblødning, kløe i underlivet
Lithuanian: Makšties infekcija, makšties kandidozė, šlapimo takų infekcija, vulvovaginitas.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon, vaginal candidainfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginitt
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios dviejų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau vartojant vaistinį preparatą nei vartojant placebą.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger med høyere insidens enn placebo som har oppstått i de to kliniske studiene på osteoporose-behandling.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: • Lūpų pažaida, tuštinimosi įpročių pokyčiai, rijimo pasunkėjimas, burnos opa, rėmuo, burnos skausmas, išeinamosios angos skausmas.
Norwegian Bokmål: • Sår på leppene, endret tarmaktivitet, svelgevansker, munnsår, halsbrann, munnsmerter og
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių rezultatai buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Lithuanian: Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Lithuanian: ≥1 % apibrėžiama kaip reakcijos, pasitaikančios 2 ar daugiau pacientų.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų dažnis mažėjo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
Lithuanian: Šie simptomai panašūs į natūralią Fabry ligos eigą.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte symptomene ligner det naturlige forløpet til Fabrys sykdom.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å redusere infusjonshastigheten eller gi deg tilleggsmedisiner for å forhindre at slike reaksjoner oppstår.
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 47 av de 49 pasientene (96 %) med tilgjengelig informasjon ved måned 6, og hos 8 av de 8 pasientene (100 %) med tilgjengelig informasjon ved slutten av studien (inntil totalt 5 års behandling).
Lithuanian: България SANOFI BULGARIA EOOD
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Lithuanian: Kitų šalutinių poveikių sąrašas:
Norwegian Bokmål: Liste over andre bivirkninger:
Lithuanian: Kadangi tyrimo reikšmė ribota (nedidelis ligonių skaičius), negalima daryti jokių galutinių išvadų apie palaikomąją dozę.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studiedesign (lavt antall pasienter), kan det ikke trekkes noen definitiv konklusjon om vedlikeholdsdosering.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
Lithuanian: Daugumą šių reakcijų galima priskirti IgG antikūnų atsiradimui ir (arba) komplemento aktyvinimui.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan tilskrives utvikling av IgG-antistoffer og/eller komplementaktivering.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinės reakcijos
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktoid reaksjon
Lithuanian: Kitas infuzijas gali reikėti atlikti medicinos įstaigoje.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass per eske.
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for øyeblikkelig behandling må overholdes.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var doseuavhengig og varierte fra 45 til 100 minutter.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais vaistiniais preparatais, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler kan det forekomme allergilignende overfølsomhetsreaksjoner.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0.
Lithuanian: • greitas kvėpavimas
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Lithuanian: Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som først ble behandlet med anbefalt dose, og som senere fikk redusert dose i en utvidet periode, ble noen symptomer på Fabrys sykdom rapportert hyppigere.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: • staiga atsiradusi veido ar gerklės edema
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
Lithuanian: Kadangi ši liga priskiriama prie lėtai progresuojančių ligų, taigi ankstyva diagnostika ir greita gydymo pradžia turi išskirtinai didelę reikšmę geresniems rezultatams gauti.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 7 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos barn i alderen 0 til 7 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): • drebulys
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter): • skjelving
Lithuanian: • karščio ir šalčio pojūtis
Norwegian Bokmål: • er varm og kald
Lithuanian: Sąveikos ir in vitro metabolizmo tyrimai neatlikti.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført, og det er ikke utført in vitro-studier av metabolisme.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vartojamos dozės iki 3 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt.
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacijos, bradikardija sinusinė bradikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
Lithuanian: Plazmoje GL-3 sumažėjimas priklausė nuo dozės, tačiau buvo mažiau pastovus vartojant 0,3 mg/kg dozę.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3 ble klarert på en doseavhengig måte, men var mindre konsistent i dosen på 0,3 mg/kg.
Lithuanian: Šis šalinimas pasireiškė 69 % (20/29) Fabrazyme gydytų pacientų, tačiau nei vienam placebu gydytam pacientui (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne clearance ble oppnådd hos 69 % (20/29) av pasientene som ble behandlet med Fabrazyme, men ikke hos noen av placebopasientene (p<0.001).
Lithuanian: Nors specialių tyrimų poveikiui neurologiniams požymiams ir simptomams įvertinti nebuvo atlikta, rezultatai rodo, kad pakaitinė fermentų terapija gali sumažinti skausmą ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen spesifikk studie for å vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultatene også at pasienter kan oppnå redusert smerte og bedre livskvalitet når de får enzymerstatningsterapi.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner besto som oftest av feber og frysninger.
Lithuanian: GL-3 kiekis plazmoje paskyrus gydymą greitai tapo normalus ir išliko normos ribose 5 metus.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3-nivået normaliserte seg raskt med behandling, og holdt seg normalt i 5 år.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang.
Lithuanian: • sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: • nedsatt oksygennivå i blodet
Lithuanian: - Reguliariai prižiūrėti paciento ir (arba) slaugytojo atliekamą preparato vartojimą, norint užtikrinti optimalią vartojimo praktiką.
Norwegian Bokmål: - Regelmessig gjennomgang av administrasjonen til pasienten og/eller omsorgspersonen må gjennomføres for å sikre opprettholdelse av optimal praksis.
Lithuanian: Nenaudokite adatų su filtru ir stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filternåler, og unngå at oppløsningen skummer.
Lithuanian: Vaikams nuo 0 iki 4 metų amžiaus duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn i alderen 0 til 4 år.
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Kaip vartoti Fabrazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fabrazyme Hvordan du bruker Fabrazyme Mulige bivirkninger
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Lithuanian: Dešimt (10) pacientų atitiko protokole nurodytus dozės didinimo kriterijus, dviem (2) dozė buvo padidinta iki rekomenduojamos 1,0 mg/kg dozės kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter oppnådde per protokoll doseøkningskriterie, to (2) hadde en doseøkning i forhold til anbefalt dose på 1,0 mg/kg annenhver uke.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos agalsidazės beta poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama vartojant Fabrazyme žindymą nutraukti.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger data for virkningen hos nyfødte som utsettes for agalsidase beta via brystmelk, anbefales det å slutte å amme når man bruker Fabrazyme.
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tos pačios infuzijos metu maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Lithuanian: Inkstų funkcija pagal glomerulų filtracijos greitį, kreatinino kiekį serume bei baltymus šlapime daugumai pacientų nepakito.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon målt med glomerulær filtrasjonshastighet og serumkreatinin samt proteinuri, holdt seg stabil hos størstedelen av pasientene.
Lithuanian: Šį faktą papildomai patvirtino statistiškai reikšmingas GL-3 kiekio sumažėjimas inkstuose, širdyje ir odoje bei atskiruose organuose agalsidaze beta gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble også støttet av en statistisk betydelig reduksjon av GL3-inklusjoner i nyre, hjerte og hud totalt, og i de enkelte organene i pasienter behandlet med agalsidase beta sammenlignet med placebo-pasienter (p<0.001).
Lithuanian: Po IgG serokonversijos, CL sumažėjo iki 35 ml/min., Vss padidėjo iki
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Lithuanian: - jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
Lithuanian: Dar vienas 82-jų pacientų dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas Fabrazyme poveikiui inkstų, širdies ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų ar mirties atvejų sumažėjimui įvertinti.
Norwegian Bokmål: En annen dobbelblind, placebokontrollert studie av 82 pasienter ble utført for å finne ut om Fabrazyme ville redusere forekomsten av nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom eller død.
Lithuanian: Agalsidazė beta gali patekti į pieną.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta kan skilles ut i melk.
Lithuanian: Pacientai, kuriems infuzijas atliekant namuose pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi nedelsdami nutraukti infuzijos procesą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under hjemmeinfusjon, må umiddelbart stoppe infusjonsprosessen og få tilsyn av helsepersonell.
Lithuanian: Pradinis klirensas (CL) buvo 77 ml/min., kai Vss buvo 2,6 l; pusinės eliminacijos periodas - 55 min.
Norwegian Bokmål: Baseline CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l, halveringstiden var 55 min.
Lithuanian: Fabrazyme farmakokinetika buvo vertinama dviejuose tyrimuose su vaikais.
Norwegian Bokmål: Fabrazymes farmakokinetikk ble også evaluert i to pediatriske studier.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10 FLAKONŲ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)
Lithuanian: • kraujo sankaupa injekcijos vietoje
Norwegian Bokmål: • blodlevring på injeksjonsstedet
Lithuanian: Agalsidazė beta yra baltymas ir manoma, kad jis metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er et protein og forventes å degradere metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Lithuanian: Praėjus tam tikram laikui daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kurių serologiniai tyrimai teigiami, pasireiškė titrų mažėjimo tendencija (remiantis ≥ 4 kartus mažesniu titru, kai lyginama didžiausia nustatyta reikšmė su paskutiniąją reikšme) (40 % pacientų), jie gydymą toleravo (2 iš eilės radioimuninės precipitacijos (RIP) tyrimuose antikūnų nerasta) (14 % pacientų) arba jų būklė stabilizavosi (35 % pacientų).
Norwegian Bokmål: Over tid viste størstedelen av seropositive pasienter i kliniske studier enten en synkende trend i titere (basert på en ≥ firedoblet reduksjon i titer fra toppmålingen til den siste målingen,(40 % av pasientene)), tolerert (ingen detekterbare antistoff bekreftet av 2 påfølgende radioimmunpresipitasjonsmålinger (RIPassayer) (14 % av pasientene)) eller viste et platå (35 % av pasientene).
Lithuanian: Infuzijas atliekant namuose dozė ir infuzijos greitis turi išlikti pastovūs, be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo jų keisti negalima.
Norwegian Bokmål: Dose og infusjonshastighet må være konstant mens pasienten er hjemme, og må ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos agalsidazė beta greitai pasišalina iš kraujotakos ir pasisavinama kraujagyslių endotelinių ir parenchiminių ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato, manozės ir asialoglikoproteinų receptorius.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs infusjon fjernes agalsidase beta raskt fra sirkulasjonen og tas opp av vaskulære endotel- og parenkymceller i lysosomene, sannsynligvis gjennom mannose-6 fosfat, mannose og asialoglykoproteinreseptorer.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems 0,3 mg, 1 mg ir 3 mg/kg kūno svorio dozėmis, AUC vertės padidėjo daugiau negu proporcingai dozei, nes šalinimas sumažėjo, o tai rodo šalinimo įsisotinimą.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne i doser på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg kroppsvekt økte AUC-verdiene mer enn proporsjonalt med doseringen på grunn av en reduksjon i clearance, hvilket indikerte en metning av clearance.
Lithuanian: Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler av Fabrazyme hos barn i alderen 5 til 7 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Lithuanian: Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre.
Lithuanian: Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija - tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en eventuell bivirkning som oppstår under infusjonen eller, i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4).
Lithuanian: Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for redusert agalsidase beta-aktivitet.
Lithuanian: • produkto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av produktegenskaper og pakningsvedlegg
Lithuanian: Su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir skyrus nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte reaksjonene ble håndtert ved å redusere infusjonshastigheten sammen med administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Lithuanian: Pavojingas gyvybei padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos 6.1 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
Norwegian Bokmål: Til doser på under 35 mg skal du bruke minimum 50 ml, til doser på 35 til 70 mg brukes minimum 100 ml, til doser på 70 til 100 mg brukes minimum 250 ml, og til doser over 100 mg brukes bare 500 ml.
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygen metning