FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stiripentol je inhibítorom enzýmov CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a môže výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie liečivmetabolizovaných týmito enzýmami a zvyšovať riziko nežiaducich reakcií.
Hungarian: A stiripentol gátolja a CYP2C19, CYP3A4 és CYP2D6 enzimeket, és jelentősen megemeli azoknak az anyagoknak a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek az enzimek bontanak le, ezzel megnövelve a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Slovak: Inhibícia CYP450 izoenzýmo CYP2C19 a CYP 3A4 môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
Hungarian: - Az egyéb epilepszia elleni gyógyszerekre (AED-k) kifejtett hatások A CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt farmakokinetikai kölcsönhatások alakulhatnak ki a következő hatóanyagokkal (májmetabolizmusuk gátlása miatt): fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, klobazám (lásd 4.2 pont), valproát (lásd 4.2 pont), diazepám (fokozott izomrelaxáció), etoszuximid és tiagabin.
Slovak: Vplyv makrolidov a azolových antimykotík (o ktorých sa vie, že sú inhibítormi CYP3A4 a substrátmi rovnakého enzýmu) na metabolizmus stiripentolu nie je známy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CYP3A4 gátló makrolidok és azol típusú gombaellenes gyógyszerek, valamint ugyanezen enzim szubsztrátjai milyen hatást fejtenek ki a stiripentol metabolizmusára.
Slovak: Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
Hungarian: A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet-szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 250 mg
Slovak: Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja.
Slovak: 0,22 mg sodíka vo vrecku.
Hungarian: 0,22 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
Slovak: 0,11 mg sodíka vo vrecku.
Hungarian: 0,11 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
Slovak: Nevhodné kombinácie (je protrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námel'ové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
Hungarian: Nemkívánatos kombinációk (kizárólag elkerülhetetlen esetben alkalmazható) - Anyarozs alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin) Lehetséges végtagelhalás veszélyével járó ergotizmus (az anyarozs alkaloidok máj eliminációjának gátlása).
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a vérképet hathavonta kell ellenőrizni.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel a károsodott máj- és vesefunkciójú betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai adatok, ilyen esetekben a stiripentol alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Sekundárny účinok stiripentolu sa zakladá najmä na inhibícii metabolizmu prostredníctvom niektorých izoenzýmov, obzvlášť CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do metabolizmu iných antiepileptických liekov v pečeni.
Hungarian: A stiripentol második hatása főként több izoenzim, különösen az egyéb görcsgátló gyógyszerek lebontásában résztvevő CYP450 3A4 és 2C19 metabolikus gátlásán alapul.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
Hungarian: • ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed: - citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt) - omeprazol (gyomorfekély esetén használt) - HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt) - asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok) - kalcium-csatorna blokkolók (extrém szorongás és szívritmus problémák kezelésére használt) - szájon át szedhető fogamzásgátlók - propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) - fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok) - haloperidol (antipszichotikum) - kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek)
Slovak: Denná dávka klobazamu a/alebo valproátu sa pri liečbe Diacomitom musí znížiť podľa nástupu neziaducich účinkov (pozri časť 4.2).
Hungarian: A stiripentol terápia idején a klobazám és/vagy valproát adagját csökkenteni kell a mellékhatások jelentkezése esetén (lásd 4.2 pont).
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Hungarian: A stiripentol terhesség idején történő alkalmazásáról egyedi mérlegelés alapján kell dönteni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Hungarian: A stiripentolt befolyásoló lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Slovak: Ako uchovávať Diacomit
Hungarian: Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
Slovak: Z dôvodu častých vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla, vracanie, sa má sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa.
Hungarian: • Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a pravdepodobne ďalšími enzýmami.
Hungarian: Laboratóriumi tanulmányok azt mutatták, hogy a stiripentol metabolizmusának 1. fázisát a CYP1A2, CYP2C19, valamint CYP3A4 enzimek, és valószínűleg más enzimek is katalizálják.
Slovak: Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
Hungarian: A stiripentol tartalmú kapszuláról a belsőleges szuszpenzióhoz való porra való áttéréskor kórházi felügyelet javasolt.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Slovak: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Hungarian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovak: Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v plazmatických koncentráciách, ktoré sa dosahujú pri klinickom použití, liečivá, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako napr.: betablokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfán, tramadol) môžu na úrovni metabolizmu interagovať so stiripentolom.
Hungarian: Mivel a stiripentol klinikailag alkalmazott adagolás mellett kialakuló plazmakoncentrációban in vitro gátolja a CYP2D6 izoenzimet, az ezen az úton metabolizálódó anyagok, például: béta-blokkolók (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresszánsok (fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klomipramin), antipszichotikumok (haloperidol), fájdalomcsillapítók (kodein, dextrometorfan, tramadol), stiripentollal metabolikus kölcsönhatásba léphetnek.
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
Hungarian: Tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz) Karmellóz-nátrium
Slovak: Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol), pozrite si nižšie: „Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík."
Hungarian: Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit).
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Hungarian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Gyártó
Slovak: Cmax pre liekovú formu vo vrecku bola mierne vyššia (23%) v porovnaní s kapsulami a tým sa nesplinili kritériá pre stanovenie bioekvivalencie.Hodnota Tmax bola podobná pre obe liekové formy.
Hungarian: A tasakos formuláció esetében a Cmax értékek valamivel (23 %-kal) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Hungarian: A laboratóriumi tanulmányok alapján, a legfőbb máj citokróm P450 izoenzimeket, melyek az 1. fázisú metabolizmusban vesznek részt, CYP1A2, CYP2C19 és CYP3A4 enzimeknek tekintik.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit Ako užívať Diacomit
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
Slovak: Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Hungarian: F-94250 Gentilly
Slovak: Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno.
Hungarian: Gyermekének valamilyen étellel ajánlott bevennie a Diacomitot, NEM ajánlott azt üres gyomorba bevenni.
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
Hungarian: 1 doboz 30, 60 és 90 zacskót tartalmaz.
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Diacomit, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika
Hungarian: A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. január 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich reakcií závislých od dávky, ako je napr. rabdomyolýza (znížený hepatálny metabolizmus liečiv na znižovanie cholesterolu).
Hungarian: rhabdomyolysis kockázatának növekedése (a koleszterinszint csökkentő gyógyszerek májmetabolizmusának csökkenése).
Slovak: Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
Hungarian: Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 500 mg kemény kapszula
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa megfelelően lezárva.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhat elő):
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Hungarian: Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -, < 1/1000), nagyon ritka
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 250 mg kemény kapszula
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Liečivo je stiripentol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
Slovak: U týchto detí sa má stiripentol užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
Hungarian: Az ilyen korú gyermekeknél a stiripentol használatát a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése mellett szabad végezni.
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Hungarian: 30x, 60x és 90x tartály kartondobozban.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Hungarian: - Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
Hungarian: 2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Svetloružový, kryštalický prášok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz Halvány rózsaszín kristályos por
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő):
Slovak: BIOCODEX 7 avenue
Hungarian: 7 avenue Gallieni
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 2-es méretű, rózsaszín kapszula
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Hungarian: Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek
Slovak: Liečivo sa dobre absorbuje po perorálnom podaní, keďže väčšina perorálnej dávky sa vylučuje močom.
Hungarian: Szájon át történő beadás után jól felszívódik, és az így bevitt adag legnagyobb része a vizelettel ürül.
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Hungarian: Diacomit 250 mg kemény kapszula Diacomit 500 mg kemény kapszula stiripentol
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.
Hungarian: A többi, epilepszia elleni gyógyszer új adagolásáról gyermeke kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hungarian: Dózisfüggő nemkívánatos reakciók, pl.
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť Diacomit u detí so SMEI mladších ako 3 roky sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa majú vziať do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Hungarian: A stiripentol 3 év alatti, SMEI-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 500 mg stiripentolu.
Hungarian: 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl a vreciek (250 a 500 mg).
Hungarian: Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
Slovak: EMEA/H/C/000664
Hungarian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Slovak: GABA je hlavná látka v nervových bunkách zodpovedná za znižovanie elektrickej activity mozgu.
Hungarian: A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
Slovak: Dávka valproátu sa zvyčajne nemusí upravovať.
Hungarian: A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
Slovak: Tento druh epilepsie sa prvýkrát objavuje u detí počas prvého roku života.
Hungarian: Ez az epilepszia-típus kisgyermekeknél először az első életév folyamán jelenik meg.
Slovak: Dňa 8. januára 2014 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Hungarian: A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z tzv. podmienečného na úplné.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako odpovedajúci na liečbu, ak počet záchvatov počas druhého mesiaca liečby bol minimálne o 50 % nižší ako ich počet v mesiaci pred začatím liečby.
Hungarian: A beteg a meghatározás szerint akkor reagált a kezelésre, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50%-kal volt alacsonyabb, mint a kezelést megelőző hónapban.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Diacomit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Diacomit-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Diacomit bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s jeho krátkodobou a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Hungarian: A Diacomit-ot eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak rövid távú és hosszú távú hatékonyságára és biztonságosságára.
Slovak: Po začatí liečby liekom Diacomit možno bude potrebné znížiť dávku klobazamu.
Hungarian: A Diacomit adásának elkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére.
Slovak: Diacomit sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 65 detí vo veku od troch do 18 rokov.
Hungarian: A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá je rozdelená na dve alebo tri dávky užívané počas dňa.
Hungarian: Az ajánlott adag testsúly-kilogrammonként 50 mg, amelyet a nap során két vagy három dózisban kell beadni.
Slovak: Je o nej tiež známe, že zvyšuje účinky iných antiepileptík a spomaľuje rýchlosť ich odbúravania v pečeni.
Hungarian: Az is ismert, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásuk sebességét a májban.
Slovak: Na liečbu liekom Diacomit odpovedalo viac pacientov ako na placebo.
Hungarian: Több beteg reagált a Diacomit-kezelésre, mint a placebóra.
Slovak: Pri užívaní lieku Diacomit súčasne s inými liekmi je nevyhnutná opatrnosť.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Diacomit más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade lieku Diacomit sa preukázala účinnosť pri liečbe SMEI, aj keď štúdie boli obmedzené a netrvali tak dlho, ako výbor očakával.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Diacomit bizonyítottan hatásos az SMEI kezelésében, bár a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem tartottak a bizottság által elvárt ideig.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMEI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Diacomit dňa 5. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel az SMEI-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Diacomitot 2001. december 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Na pokusných modeloch sa preukázalo, že táto látka zvyšuje hladinu tzv. neurotransmitera nazývaného kyselina gama-aminomaslová (GABA) v mozgu.
Hungarian: Kísérleti modellek eredményei alapján megnöveli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű „neurotranszmitter" szintjét az agyban.
Slovak: Diacomit sa má podávať súčasne s jedlom, nie však s mliečnymi výrobkami, sýtenými nápojmi, ovocným džúsom ani jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (látku, ktorá sa okrem iných výrobkov nachádza v čiernom a zelenom čaji).
Hungarian: A Diacomit-ot étkezés közben kell beadni, nem szabad azonban tejtermékkel, szénsavas itallal, gyümölcslével, valamint koffein vagy teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú étellel, illetve itallal bevenni.
Slovak: 20 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa počas niekoľkých týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku, v závislosti od veku pacienta.
Hungarian: A kezelés testsúly-kilogrammonként 20 mg-os dózissal kezdődik, amelyet a beteg életkorától függően, több hét alatt emelnek fokozatosan a javasolt dózis eléréséig.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii, v ktorej odpovedalo na liečbu liekom Diacomit 67 % pacientov (8 z 12), a 9 % pacientov v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 9).
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Diacomit.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Diacomit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.