FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protium is in de EU en de EER ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale en Zurcazol.
Romanian: Protium este disponibil în UE şi SEE şi sub alte denumiri comerciale: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale şi Zurcazol.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazol reduce producţia de acid.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Protium dient te worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Protium.
Dutch: 17 december 2009
Romanian: 17 decembrie 2009
Dutch: Het Comité was van mening dat gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen niet ontraden moet worden, maar dat in rubriek 4.4 een waarschuwing moet worden opgenomen.
Romanian: Comitetul a fost de părere că nu ar trebui contraindicată administrarea concomitentă a atazanavirului şi a altor medicamente anti-HIV, dar că ar trebui adăugată o atenţionare la secţiunea 4.4.
Dutch: De werkzame stof in Protium, pantoprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Protium, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Dutch: 15 april 2010
Romanian: 15 aprilie 2010
Dutch: De dosis van de tabletten kan worden verdubbeld wanneer de behandeling niet aanslaat.
Romanian: Doza comprimatelor poate fi dublată în cazul în care nu a existat niciun răspuns la tratament.
Dutch: Protium wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Romanian: Protium se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
Dutch: Het CHMP kwam tot een geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Romanian: CHMP a fost de acord cu o indicaţie armonizată (boala pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Protium en verwante namen afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Protium şi denumirile asociate.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Protium en verwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Protium şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hoeveelheid zuur die in de maag wordt uitgescheiden.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcţie de cantitatea de acid secretată de stomac.
Dutch: Het CHMP nam ook een waarschuwing op dat behandeling met Protium en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Protium şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Dutch: Op 3 september 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Protium in de EU en de EER te harmoniseren.
Romanian: La 3 septembrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Protium şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Protium en verwante namen pantoprazol, maagsapresistente tabletten van 20 of 40 mg, en 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Protium şi denumirile asociate pantoprazol, 20 sau 40 mg comprimate gastrorezistente şi 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: Het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige uitscheiding worden behandeld met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol, ofwel als twee tabletten van 40 mg ofwel als een injectie.
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice sunt tratate cu o doză zilnică de 80 mg de pantoprazol, fie sub forma a două comprimate de 40 mg, fie sub forma unei injecţii.
Dutch: Om H. pylori uit de maag te verdrijven, is de aanbevolen dosering tweemaal daags één maagsapresistente tablet van 40 mg in combinatie met een geschikte antibioticumbehandeling.
Romanian: Pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori din stomac, doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent de 40 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu un tratament adecvat cu antibiotice.
Dutch: De geadviseerde dosering voor reflux-oesofagitis en maag- of duodenumzweren is één tablet van 40 mg of één injectie van 40 mg per dag.
Romanian: Doza recomandată pentru esofagita de reflux şi ulcerele gastrice sau duodenale este de un comprimat de 40 mg sau o injecţie de 40 mg pe zi.
Dutch: De maagsapresistente tabletten van 40 mg kunnen ook worden gebruikt om in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie Helicobacter pylori (H. pylori) te bestrijden bij patiënten met H. pylori-gerelateerde zweren.
Romanian: Comprimatele gastrorezistente de 40 mg pot fi, de asemenea, utilizate pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu o terapie adecvată cu antibiotice la pacienţii cu ulcere asociate bacteriei H. pylori.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 40 mg en de 40 mg poeder voor oplossing voor injectie moeten worden gebruikt voor het behandelen van reflux-oesofagitis, maag- of duodenumzweren, en het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige afscheiding van maagzuur.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 40 mg şi a pulberii pentru soluţie injectabilă de 40 mg pentru tratamentul esofagitei de reflux, a ulcerului gastric şi duodenal şi a sindromului Zollinger-Ellison, precum şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling van reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren bij patiënten die NSAID's gebruiken, is de geadviseerde dosering één tablet van 20 mg per dag.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung a esofagitei de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale la pacienţii trataţi cu AINS, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 20 mg moeten worden gebruikt voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling en preventie van terugkerende reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren die worden geïnduceerd door niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten waarbij continue behandeling met een NSAID nodig is.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung şi prevenirea recidivării în esofagita de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care au nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het in de handel is gebracht.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Dutch: • refluxziekte; Protium wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Dutch: Protium kan ook worden gebruikt voor de preventie van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Romanian: Protium se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS, şi pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Dutch: In gevallen waar de symptomen van reflux-oesofagitis terugkeren, kan dit worden verhoogd tot 40 mg per dag.
Romanian: Această doză poate fi mărită la 40 mg pe zi în situaţiile în care simptomele esofagitei de reflux recidivează.
Dutch: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Romanian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 januari 2010 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 ianuarie 2010.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd overeenkomstig een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Dutch: Wanneer een antibioticum uit een natuurlijke bron wordt verkregen, zoals in dit geval, kunnen er enige verschillen in de samenstelling van het eindproduct optreden.
Romanian: Când un antibiotic este produs prin utilizarea unei surse naturale, ca în cazul de faţă, pot exista unele diferenţe legate de compoziţia produsului finit.
Dutch: Oorspronkelijke beoordeling
Romanian: Evaluare iniţială
Dutch: Geneesmiddelen zijn bioequivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Medicamentele sunt bioechivalente atunci când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 herzien Doc.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 rev.
Dutch: Heronderzoek
Romanian: Reexaminare
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juni 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Teicoplanin Hospira.
Romanian: La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Teicoplanin Hospira.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 22 oktober 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea privind refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 octombrie 2009.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 8 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 8 octombrie 2008.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Teicoplanin Hospira poeder en oplosmiddel voor injectie met 200 of 400 mg teicoplanine
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Teicoplanin Hospira pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţinând 200 sau 400 mg teicoplanină
Dutch: Teicoplanin Hospira is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel' dat in Duitsland is goedgekeurd (Targocid 400 mg).
Romanian: Teicoplanin Hospira este un medicament generic, bazat pe un „medicament de referinţă" autorizat în Germania (Targocid 400 mg).
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn onder andere bacteriën zoals stafylokokken (Staphylococcus aureus), streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria en Clostridium difficile.
Romanian: Bacteriile Gram pozitive includ bacterii precum stafilococi (Staphylococcus aureus), streptococi (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Dutch: De celwand en het celmembraan vormen samen een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en de omgeving.
Romanian: Împreună, peretele celular şi membrana formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Duitsland en in andere lidstaten van de EU (Oostenrijk, Ierland, Italië, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Germania şi în alte state membre ale UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Ierland en het Verenigd Koninkrijk dat er nog niet was aangetoond dat Teicoplanin Hospira bio-equivalent aan Targocid is.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Irlanda şi Regatul Unit privind faptul că nu s-a demonstrat că Teicoplanin Hospira este bioechivalent cu Targocid.
Dutch: 23 januari 2009 en 27 mei 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii furnizate la: 23 ianuarie 2009 şi 27 mai 2009
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Teicoplanin Hospira niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Dutch: Door deze barrière aan te tasten, doodt teicoplanine de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Romanian: Prin ruperea acestei bariere, teicoplanina distruge bacteriile care cauzează infecţia.
Dutch: De firma die Teicoplanin Hospira vervaardigt, Hospira UK Limited, heeft om een heronderzoek van het advies verzocht.
Romanian: Societatea care produce Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a solicitat o reexaminare a avizului.
Dutch: Teicoplanin Hospira mag alleen worden gebruikt bij patiënten die geen penicilline- of cefalosporine-antibiotica toegediend kunnen krijgen, of wanneer deze antibiotica niet meer werken of wanneer de infectie wordt veroorzaakt door een Staphylococcus die resistent is tegen andere antibiotica.
Romanian: Teicoplanin Hospira se poate administra doar pacienţilor care nu pot fi trataţi cu antibiotice din grupa penicilinelor sau cefalosporinelor sau dacă aceste antibiotice nu îşi mai fac efectul sau infecţia este cauzată de un Staphylococcus rezistent la alte antibiotice.
Dutch: Teicoplanin Hospira kan ook gebruikt worden voor de preventie van infecties bij patiënten die operaties aan botten, gewrichten of bloedvaten ondergaan.
Romanian: Teicoplanin Hospira poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale la nivelul oaselor, articulaţiilor sau vaselor sanguine.
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat de samenstelling van het teicoplanine in Teicoplanin Hospira anders is dan die in Targocid, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Romanian: Au existat, de asemenea, temeri legate de diferenţele de compoziţie a teicoplaninei din Teicoplanin Hospira faţă de Targocid, cu un potenţial impact asupra eficacităţii medicamentului.
Dutch: Wat is Teicoplanin Hospira?
Romanian: Ce este Teicoplanin Hospira?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met ernstige infecties met Gram-positieve bacteriën.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii grave datorate bacteriilor Gram pozitive.
Dutch: Teicoplanin Hospira is een antibioticum.
Romanian: Teicoplanin Hospira este un antibiotic.
Dutch: Hospira UK Limited diende bij de Duitse regelgevende instantie een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira in.
Romanian: Hospira UK Limited a prezentat Teicoplanin Hospira agenţiei germane de reglementare în vederea unei proceduri descentralizate.
Dutch: Deze bacteriën kunnen huidinfecties, longinfecties, gewrichts- en botinfecties, hartinfecties of infecties van de urinewegen veroorzaken.
Romanian: Aceste bacterii pot cauza infecţii ale pielii, infecţii pulmonare, infecţii ale articulaţiilor şi oaselor, infecţii ale inimii sau infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Dutch: De werkzame stof in Teicoplanin Hospira, teicoplanine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Romanian: Substanţa activă din Teicoplanin Hospira, teicoplanina, este un antibiotic care aparţine grupei de „glicopeptide".
Dutch: Dit komt doordat teicoplanine in Teicoplanin Hospira door middel van fermentatie wordt gemaakt, waarbij een bacterie, Actinoplanes, het antibioticum produceert.
Romanian: Motivul este faptul că teicoplanina din Teicoplanin Hospira este produsă prin fermentare, utilizându-se o bacterie numită Actinoplanes pentru fabricarea antibioticului.
Dutch: Het werkt door de aanmaak van celwanden door bacteriën te remmen en door de bacteriële celmembranen aan te tasten.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea bacteriilor să îşi construiască pereţii celulari şi prin ruperea membranelor celulare ale acestora.
Dutch: Waarom werd Teicoplanin Hospira beoordeeld?
Romanian: De ce a fost Teicoplanin Hospira supus analizei?
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 oktober 2009 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 octombrie 2009.
Dutch: 30 mei 2008
Romanian: 30 mai 2008
Dutch: ref. EMEA/CHMP/706047/2009 EMEA/H/A-30/999
Romanian: EMEA/CHMP/706050/2009 EMEA/H/A-30/999
Dutch: Londen, 14 oktober 2009 Doc.
Romanian: Londra, 14 octombrie 2009 Ref. doc.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Dutch: 29 augustus 2008, 28 januari 2009, 19 maart 2009, 28 mei 2009
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 29 august 2008, 28 ianuarie 2009, 19 martie 2009, 28 mai 2009 Data avizului:
Dutch: Het CHMP had al het beschikbare bewijs en de diverse in verschillende lidstaten reeds goedgekeurde indicaties beoordeeld.
Romanian: CHMP a examinat toate dovezile disponibile şi diferitele indicaţii deja autorizate în diverse state membre.
Dutch: Het bedrijf dat Topamax op de markt brengt, is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Romanian: Compania care comercializează Topamax este Johnson & Johnson Pharma R & D.
Dutch: Topamax en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Romanian: Topamax şi denumirile asociate au fost autorizate în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg) en capsules (15 mg, 25 mg en 50 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg) şi de capsule (15 mg, 25 mg şi 50 mg).
Dutch: Topamax is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Romanian: Topamax este un medicament antiepileptic.
Dutch: Wat is Topamax?
Romanian: Ce este Topamax?
Dutch: Topamax is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne en Topamac.
Romanian: Topamax este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne şi Topamac.
Dutch: Waarom werd Topamax beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Topamax?
Dutch: Het wordt gebruikt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) of als adjuvante therapie (samen met andere geneesmiddelen) voor de preventie van epileptische aanvallen.
Romanian: Acesta este utilizat în monoterapie (separat) sau ca tratament adjuvant (împreună cu alte medicamente) pentru prevenirea convulsiilor (crizelor epileptice).
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de indicaties:
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru indicaţii:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Topamax dient te worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Topamax.
Dutch: In de nieuwe formulering wordt nadruk gelegd op de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva bij patiënten die Topamax gebruiken.
Romanian: Noua formulare evidenţiază posibilitatea diminuării eficienţei contraceptivelor orale la pacienţii care utilizează Topamax.