FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zsírösszetevőket és egy szintetikus fehérjét (sinapultid) tartalmaz.
Estonian: See sisaldab rasvu ja sünteetilist valku (sinapultiidi).
Hungarian: A vállalat főként két, RDS megelőzésével kapcsolatos vizsgálat eredményét mutatta be, amelyekben összesen több mint 1500 koraszülött vett részt, és amelyekben a SURFAXIN-t más surfactant szerekkel hasonlították össze (az egyikben nem volt fehérje-összetevő, a két másik állati eredetű fehérjét tartalmazott).
Estonian: Põhiliselt esitas ettevõte hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamist käsitleva kahe uuringu tulemused, millesse oli kokku kaasatud üle 1500 enneaegse vastsündinu ning kus SURFAXINi võrreldi teiste pindaktiivsete ainetega (ühel neist valguline osa puudus ja kaks ülejäänut sisaldasid loompäritolu valku).
Hungarian: 2006. június 7-én a Pharm Research Associates (UK) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a SURFAXIN forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos kérvényét; amely koraszülöttek respirációs distress szindrómájának (RDS) megelőzésére és kezelésére szolgál.
Estonian: 7. juulil 2006. aastal teavitas ettevõte Pharm Research Associates (UK) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta soovib tagasi võtta SURFAXINi müügiloa taotluse, mille näidustuseks oli enneaegsete imikute hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamine ja vältimine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: sinapultid, dipalmitoil-foszfatidilkolin, palmitoil-oleoilfoszfatidilglicerin és palmitinsav
Estonian: Toimeained: sinapultiid, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, palmitoüül-oleüülfosfatidüülglütserool ja palmitiinhape
Hungarian: Az első dokumentáció átnézése alapján a Bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), melyet elküld a vállalatnak.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Hungarian: Amint a vállalat válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel a vállalatnak (kb. a 180. napon).
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (ligikaudu 180. päeval).
Hungarian: Milyen dokumentumokkal szolgált a vállalat, amelyekkel alátámasztották a CHMP-hez benyújtott kérvényt?
Estonian: Missugused dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Hungarian: Főként koraszülöttek esetén fordul elő, a légzési nehézség a szülést követően pár perccel vagy néhány órával később kezdődik.
Estonian: Eelkõige esineb seda enneaegsetel lastel, kellel hingamisraskused tekivad sünnijärgsete esimeste minutite või tundide jooksul.
Hungarian: A SURFAXIN a várakozások szerint az RDS megelőzésére szolgált volna 32 hetesnél fiatalabb gesztációs korú koraszülöttek (8 vagy több héttel korábban született csecsemők) esetén, és az RDS kezelésére szolgált volna 37 hetesnél fiatalabb gesztációs korú koraszülöttek (3 vagy több héttel korábban született csecsemők) esetén.
Estonian: SURFAXINi kavatseti kasutada hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks enneaegsetel vastsündinutel, kes on sündinud enne 32nädalast looteiga (lapsed, kes on sündinud 8 nädalat või rohkem enne õiget aega), ning hingamispuudulikkuse sündroomi raviks lühema kui 37nädalase looteeaga enneaegsetel vastsündinutel (lastel, kes on sündinud 3 nädalat või rohkem enne õiget aega).
Hungarian: A vállalatnak a SURFAXIN visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
Estonian: Ettevõtte kiri, millega teavitatakse Euroopa Ravimiametit SURFAXINi tagasivõtmisest, on kättesaadav siin.
Hungarian: Az RDS kezelésére vonatkozó javallatot alátámasztó adatok nem voltak elégségesek.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroomi ravi näidustust toetavad andmed ei olnud piisavad.
Hungarian: A SURFAXIN hatóanyagai a sinapultid, dipalmitoil-foszfatidilkolin, palmitoil-oleoil-foszfatidilglicerin és palmitinsav.
Estonian: SURFAXINi toimeained on sinapultiid, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, palmitoüül-oleüülfosfatidüülglütserool ja palmitiinhape.
Hungarian: A vállalat arról értesítette az EMEA-t, hogy a visszavonás idején nem folyt semmilyen klinikai kipróbálás vagy palliatív kezelési program a SURFAXIN-nal.
Estonian: Ettevõte teavitas ametit, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SURFAXINi kliinilist uuringut ega selle ravimi eriloaga kasutamise programmi.
Hungarian: Ampullás kiszerelésben érhető el, ampullánként 8 ml gyógyszerrel.
Estonian: Seda tarnitakse viaalis, mis sisaldab 8 ml ravimit.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRVÉNYÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SURFAXIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SURFAXIN
Hungarian: A hatásosság mértéke az RDS előfordulásának gyakorisága, túlélés a kapcsolódó pulmonális rendellenesség („bronchopulmonalis dysplasia") mellett vagy anélkül, különböző időpontokban.
Estonian: Tõhusust mõõdeti eri ajahetkedel hingamispuudulikkuse sündroomi esinemissageduse alusel ning elulemuse järgi kas koos sellega seotud kopsuhaigusega (bronhopulmonaalne düsplaasia) või ilma selleta.
Hungarian: A SURFAXIN egy mesterséges surfactant, amely a várakozások szerint kompenzálta volna a természetes surfactant hiányát az RDS-ben szenvedő újszülötteknél.
Estonian: SURFAXIN on kunstlik pindaktiivne aine, mis peaks kompenseerima loomuliku pindaktiivse aine puudumise hingamispuudulikkuse sündroomiga imikutel.
Hungarian: Mi volt a CHMP ajánlása ekkor?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Hungarian: A SURFAXIN egy fehér szuszpenzió (azaz egy oldat, amelyben a hatóanyag oldott állapotban van jelen), amelyet csövön keresztül kell a tüdőbe juttatni.
Estonian: SURFAXIN on valge suspensioon (st lahus, milles on lahustatud toimeaine), mida manustatakse kopsudesse toru kaudu.
Hungarian: A surfactant hiányának valószínűsége magasabb koraszülött csecsemőknél.
Estonian: Pindaktiivse aine puudumine on tõenäolisem enneaegsetel vastsündinutel.
Hungarian: A CHMP normális esetben legfeljebb 210 napot tölt egy új kérvény elbírálásával.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Hungarian: Mire kívánták adni a SURFAXIN-t?
Estonian: Milleks kavatseti SURFAXINi kasutada?
Hungarian: Az RDS életveszélyes betegség.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on eluohtlik haigus.
Hungarian: Vagyis a visszavonáskor a bizottság ideiglenes véleménye szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem ellensúlyozták az ismert kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgu arvamusel, et ravimist saadav kasu pole küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Hungarian: A CHMP továbbra is megkérdőjelezte, hogy a terv és a kutatások eredményei elégségesek voltak-e annak kijelentéséhez, hogy a termék legalább olyan hatásos és biztonságos lesz, mint más surfactant szerek, amelyeket jelenleg használnak az RDS megelőzésére.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kahtles, kas uuringute ülesehitus ja tulemused olid küllaldased, et kinnitada toote tõhususe ja ohutuse võrdväärsust hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks praegu kasutatavate teiste ravimitega.
Hungarian: A SURFAXIN hatását az embereken végzett kipróbálás előtt először kísérletes modellekben vizsgálták.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti SURFAXINi toimet muude katsetega.
Hungarian: Csecsemőknél az RDS-t az okozza, hogy tüdejükből hiányzik a surfactant, egy fehérje-zsír komplex, amely normál állapotban a tüdőben megtalálható, és segít abban, hogy a tüdő léghólyagocskái könnyen megtöltődjenek levegővel.
Estonian: Vastsündinute hingamispuudulikkuse sündroomi põhjuseks on kopsu pindaktiivse aine, tavapäraselt kopsudes olemasoleva valgu ja rasva kompleksühendi puudus, mis aitab õhul kergesti liikuda kopsualveoolidesse.
Hungarian: A CHMP a beterjesztett adatokat és a vállalatnak a CHMP által a visszavonáskor a feltett kérdéssorra adott válaszait átnézve, kétségeit fejezte, és olyan ideiglenes véleményt adott, amely szerint a SURFAXIN-t nem fogadta el koraszülöttek respirációs distress szindrómájának megelőzésére és kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et SURFAXINi kasutamist ei ole hingamispuudulikkuse sündroomi ennetamiseks ja raviks enneaegsetel imikutel võimalik heaks kiita.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SURFAXIN?
Estonian: Mis on SURFAXIN?
Hungarian: Az RDS a tüdő betegsége, és egyre növekvő légzési nehézséget okoz.
Estonian: Hingamispuudulikkuse sündroom on kopsuhaigus, mis põhjustab süvenevat hingamisraskust.
Hungarian: A visszavonáskor milyen messzire jutott a kérvény az elbírálásban?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Hungarian: Mi volt SURFAXIN várt hatásmechanizmusa?
Estonian: Milline on SURFAXINi eeldatav toime?
Hungarian: Azután is maradtak lényeges megoldatlan problémák, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszát
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Hungarian: A kérvény az fennmaradó kérdésekre adott válaszok elbírálási szakaszában volt, kb.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli ajaks, mil ettevõte selle tagasi võttis, jõudnud täiendavatele küsimustele antud vastuste hindamise staadiumini, mis toimus ligikaudu 180. päeval.
Hungarian: A vállalat összesen 1065 beteg bevonásával lezajlott 2 fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Ettevõte esitas 1065 patsiendiga läbi viidud 2 põhiuuringu tulemused.
Hungarian: A kérvényezés a 113. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 113. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Hungarian: A tabletták 80 mg fenofibrátot és 500 mg metformint, 80 mg fenofibrátot és 850 mg metformint, illetve 54 mg fenofibrátot és 850 mg metformint tartalmaznak.
Estonian: Tabletid sisaldavad 80 mg fenofibraati ja 500 mg metformiini, 80 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini või 54 mg fenofibraati ja 850 mg metformiini.
Hungarian: Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Hungarian: Azt remélték, hogy ez megkönnyíti majd a betegek számára a kezelés betartását.
Estonian: Sellega loodeti hõlbustada patsientidel ravijuhiste järgimist.
Hungarian: EMEA/490683/2006
Estonian: London, 14. detsember 2006 Dokumendi viide EMEA/490683/2006
Hungarian: A Synordiában ezeket kombinálták egy tablettában, hogy csökkentsék a naponta beszedendő tabletták számát.
Estonian: Ravimis Synordia on need koondatud ühte tabletti, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Hungarian: Amint a vállalat megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fenofibrát/metformin-hidroklorid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fenofibraat/metformiinvesinikkloriid
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik a Synordia klinikai vizsgálataiban vesznek részt?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérvény visszavonását?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban betegeknek mintegy fele II. típusú cukorbeteg volt.
Estonian: Ligikaudu pooltel selles uuringus osalenud patsientidest oli 2. tüüpi diabeet.
Hungarian: A vállalat levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on esitatud siin.
Hungarian: A receptor aktiválásával a gyógyszer növeli az LDLkoleszterinszintet és csökkenti a trigliceridek és egyéb fajta zsírok szintjét.
Estonian: Selle retseptori aktiveerimisega tõstab ravim HDLkolesterooli tasemeid ning alandab triglütseriidide ja muud liiki rasvade tasemeid.
Hungarian: December 7-én, a Fournier Laboratories Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni a II-es típusú cukorbetegeknél a vércukorszint csökkentésére és diszlipidémia kezelésére javasolt Synordia forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Estonian: 7. detsembril 2006 teatas Fournier Laboratories Ireland Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Synordia müügiloa taotlus.
Hungarian: A Synordia hatóanyagai, a fenofibrát és metformin egyaránt jól ismert gyógyszerek: a fenofibrát a vér zsírszintjét csökkenti, és az Európai Unióban már 1975 óta forgalomban van, a metformin-hidroklorid egy antidiabetikum, amely 1959 óta van forgalomban.
Estonian: Synordia toimeained fenofibraat ja metformiin on mõlemad tuntud ravimid: fenofibraat on seerumi lipiididetaset vähendav aine, mis on olnud Euroopa Liidus saadaval alates 1975. aastast, ja metformiinvesinikkloriid on diabeediravim, on olnud saadaval alates 1959. aastast.
Hungarian: Olyan betegek esetén akarták alkalmazni, akik fenofibrát és metformin kezelésre szorultak, és akiknek állapotát a két gyógyszer külön-külön alkalmazásával stabilizálták.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad nii fenofibraati kui ka metformiini ning kelle seisund on neid kaht ravimit eraldi tarvitades juba stabiliseerunud.
Hungarian: Ez a receptor normál esetben részt vesz a szervezet zsírszintjének szabályozásában.
Estonian: See retseptor osaleb üldjuhul keha rasvatasemete reguleerimises.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a vállalat részére.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A SYNORDIA FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SYNORDIA
Hungarian: A II-es típusú diabétesz olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének megfelelő szabályozásához.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse (suhkrusisalduse) reguleerimiseks.
Hungarian: A CHMP éppen a vállalat által benyújtott kiindulási dokumentációt értékelte, és még nem tett javaslatokat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Synordia klinikai vizsgálatába bevont betegekre nézve a visszavonás nem jár következményekkel.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Hungarian: Az első vizsgálatba 382, II-es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akiknek vér triglicerid szintje magas volt, és akik már eleve metformint kaptak.
Estonian: Esimeses uuringus osales 382 patsienti 2. tüüpi diabeediga, kellel oli vere kõrge triglütseriiditase ja keda oli metformiiniga juba ravitud.
Hungarian: A metformin csökkenti a megemelkedett vércukorszintet.
Estonian: Metformiin alandab vere kõrgenenud glükoositasemeid.
Hungarian: A II-es típusú cukorbetegeknél gyakran alakul ki diszlipidémia (kóros zsírszint a vérben), például alacsony kis sűrűségű lipoprotein (LDL vagy ‘jó') koleszterin és magas triglicerid szint.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on sageli düslipideemia (kõrvalekalded vere rasvatasemetes), näiteks kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL ehk hea) kolesterooli madal tase ja triglütseriidide kõrge tase.
Hungarian: Főként a glükóz termelés és a bélből való felszívódásának gátlásával fejti ki hatását.
Estonian: Selle toime seisneb põhiliselt glükoosi tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Hungarian: A fő hatékonysági végpont a vér triglicerid szintjének változása volt az első 12 hét után.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt vere triglütseriiditasemetes 12 nädala pärast toimunud muutusega.
Hungarian: A második vizsgálat a két hatóanyag kombinációjának hatásait értékelte 683 betegnél, akiknek vércukor és vérzsír szintje kóros volt.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 2 toimeaine kombineerimise toimet 683 patsiendil, kellel esines vere glükoosi- ja rasvatasemetes kõrvalekaldeid.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP részére a kérelem indoklására?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Hungarian: Azt várták, hogy a két anyag hatásának eredményeként javulni fog a vér zsírszintje és a vércukorszint.
Estonian: Mõlema aine toime tulemusena kavatseti parandada vere rasva- ja glükoositasemeid.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, különböző adagokban, külön-külön tablettánként alkalmazott fenofibrát és metformin hatásait hasonlították össze.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi fenofibraadi ja metformiini erinevate annuste toimeid nende kasutamisel eraldi ravimitena.
Hungarian: A Synordia fenofibrát és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Synordia on ravim, mille toimeained on fenofibraat ja metformiinvesinikkloriid.
Hungarian: A fő hatékonysági végpont azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vércukorszintje és a vér zsírszintje 12 hetes kezelést követően visszatért a normál tartományba.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaaluga, kellel olid vere normaalsed glükoosi- ja rasvatasemed pärast 12 nädalat kestnud ravi taastunud.
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat a Synordia?
Estonian: Milline on Synordia eeldatav toime?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synordia?
Estonian: Mis on Synordia?
Hungarian: Az adagok megegyeztek a Synordia tabletták adagjaival.
Estonian: Annused olid samad mis 3 Synordia tablettides sisalduvat annust.
Hungarian: A CHMP éppen a vállalat által benyújtott kiindulási dokumentációt értékelte.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente.
Hungarian: A vizsgálatban azt értékelték, hogy milyen hatást fejt ki a meglévő kezeléshez hozzáadott fenofibrát.
Estonian: Selles uuriti fenofibraadi toimet selle lisamisel patsiendi olemasolevale ravile.
Hungarian: A Synordia-t a vércukorszint és vér zsírszintjének csökkentésére javasolták II-es típusú cukorbetegek részére, az étrend megváltoztatása és testmozgás mellett.
Estonian: Synordiat kavatseti kasutada 2. tüüpi diabeediga patsientide vere suhkru- ja rasvatasemete parandamiseks koos dieedi ja harjutustega.
Hungarian: A fenofibrát azáltal segít helyrehozni a vér zsírszintjét, hogy aktivál egy sejten belüli receptort az ún.
Estonian: Fenofibraat võib aidata korrigeerida rasvatasemeid, aktiveerides rakkudes retseptorit, mida nimetatakse peroksisomaalseks proliferaator-aktiveeritud retseptoriks alfa (PPAR).
Hungarian: London, 2008. december 19. Dok.
Estonian: London, 19. detsember 2008 Dok.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): nimotuzumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): nimotuzumab
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Estonian: Ravimi tõhususe peamiseks näitajaks oli ravile alluvate patsientide arv.
Hungarian: Aktiválását követően az EGFR segíti a daganatsejtek növekedését, szaporodását és terjedését.
Estonian: Aktiveeritud EGFR soodustab kasvajarakkude kasvu, paljunemist ja levimist.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ning vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust oma raviarstiga.
Hungarian: A Theraloc-ot nem hasonlították össze egyetlen más kezeléssel sem.
Estonian: Theraloci ei võrreldud ühegi teise raviviisiga.
Hungarian: A Theraloc-ot 2004. szeptember 2-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Estonian: Theraloc nimetati 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Hungarian: A betegeket reagálóként osztályozták, ha a daganatuk eltűnt, kisebb lett vagy ugyanakkora maradt.
Estonian: Patsient loeti ravile alluvaks, kui kasvajad kadusid või kahanesid või nende suurus jäi samaks.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Theraloc-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Estonian: Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Hungarian: 2008. december 1-jén az Oncoscience AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a high-grade, rezisztens vagy kiújuló gliómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére szánt Theraloc-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 1. detsembril 2008 teatas Oncoscience AG inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi resistentset või rekurrentset kaugelearenenud glioomi põdevate laste ja noorukite raviks mõeldud ravimi Theraloc müügiloa taotlus.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 173. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 173 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer biztonságosságát is aggályosnak találta.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Hungarian: A Theraloc-ot olyan gliómák esetében alkalmazták volna, amikor a daganat ‘rezisztens' (azaz nem reagál más kezelésre) vagy ‘kiújuló' (egy korábbi kezelést követően visszatér).
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada glioomide puhul, mis on resistentsed (ei allu muule ravile) või rekurrentsed (naasevad pärast eelnevat ravi).
Hungarian: A Theraloc-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 47 olyan gliómában szenvedő gyermek és serdülő vett részt, akiknek nem állt rendelkezésére olyan kezelés, amely a betegségüket gyógyíthatta volna.
Estonian: Theraloci uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 47 glioomi põdevat last ja noorukit, kelle haiguse väljaravimiseks ei leidunud ühtki raviviisi.
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a glia-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Estonian: Glioom on teatavat tüüpi ajukasvaja, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevatest ja toetavatest rakkudest).
Hungarian: Úgy várták, hogy a nimotuzumab az EGFR gátlásával lelassítja a glióma előrehaladását.
Estonian: EGFRi blokeeriv nimotuzumab aeglustab eeldatavalt glioomi arengut.
Hungarian: Nem nyújtottak be információt arra vonatkozóan, hogy a szervezet termel-e antitesteket a gyógyszer ellen, továbbá nagy arányban fordultak elő súlyos mellékhatások is a szer alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Puudus teave selle kohta, kas organism toodab ravimi vastu antikehi, ning tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrge.