FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglass-etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Hungarian: A Herzuma infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herzuma som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulæ r takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Hungarian: A Herzuma egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab.
Hungarian: Súlyos pulmonalis történéseket jelentettek a trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av trastuzumab etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Hungarian: Pulmonalis hypoplasia
Norwegian Bokmål: Pulmonæ r hypoplasi
Hungarian: - intravénás paklitaxel - 80 mg/m folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12 héten keresztül vagy
Norwegian Bokmål: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i
Hungarian: A trasztuzumabbal, paklitaxellel és doxorubicinnel egyidejűleg kezelt, HER2-pozitív emlőkarcinómában szenvedő nőkkel végzett M77004 vizsgálatból származó, trasztuzumab farmakokinetikai adatainak összehasonlítása azokból a vizsgálatokból származó trasztuzumab farmakokinetikai adataival, amelyekben a trasztuzumabot monoterápiaként (H0649g) vagy antraciklinnel és ciklofoszfamiddal vagy paklitaxellel (H0648g vizsgálat) kombinálva adták, azt mutatta, hogy a doxorubicin és a paklitaxel nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumabot monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (trasztuzumab önmagában).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Hungarian: Cmax,ss (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss (mikrog/ml)
Hungarian: A fogamzóképes korú nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Herzuma-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Herzuma og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány) Medián TTP (hónapok) (95%CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område) Median TTP
Hungarian: Cmin (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a HERA-vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primæ r, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Hungarian: • allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er trastuzumab.
Hungarian: A feloldott Herzuma színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning av Herzuma gir en fargeløs til blekgul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler.
Hungarian: • Ö n magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herzuma-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Ö nnek.
Norwegian Bokmål: • du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.
Hungarian: A vizsgálatok elvégzésére és értékelésére vonatkozó összes előírást a validált FISH és CISH diagnosztikumok tájékoztatója tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Hungarian: 50 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, butil gumidugóval.
Norwegian Bokmål: Et 50 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Hungarian: Ha a Herzuma-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herzuma sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Hungarian: A BO22227 pivotális vizsgálatban, melyben a Herzuma-t 4 ciklus epirubicin-tartalmú (kumulatív adag 300 mg/m
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg Herzuma, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Hungarian: A feloldás közbeni túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat a Herzuma megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Norwegian Bokmål: Risting kan gi skumdannelser, som kan skape problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.
Hungarian: A tumorsejtek legalább 10%-ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek festődése csak a membránjuk egy részén történik meg
Norwegian Bokmål: Svak / nesten usynlig membranreaktivitet i ≥ 10 % av cellene, reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Hungarian: N Cmin,ss (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő*** (hét)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt ***(«steadystate») (uke)
Hungarian: A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a 45,7%-kal; p = 0,004). A központi idegrendszerben történő progresszió gyakoribb volt a trasztuzumab plusz paklitaxel kezelésben részesülő betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% szemben az 6,5%-kal; p = 0,377).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p = 0,377).
Hungarian: A trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 8 mg/ttkg-os telítő adagot, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til trastuzumab fikk en initial startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett år eller to år.
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön trasztuzumabbal (4 mg/ttkg intravénás telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxellel (60 mg/m intravénásan) végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
Norwegian Bokmål: Data fra en en-armet studie JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m intravenøst) til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Hungarian: A trasztuzumabot paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metasztatikus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har også blitt brukt i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel for behandlingen av pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján az előnyös hatások azokra a betegekre korlátozódtak, akiknek a tumora a legmagasabb szintű, fokozott HER2 fehérje expressziót mutatta, amely IHC módszerrel meghatározva 3+ intenzitású vagy IHC módszerrel meghatározva 2+ intenzitású, és pozitív FISH eredményt mutat.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
Norwegian Bokmål: Hjerteundersøkelser
Hungarian: ** A klinikai vizsgálatok összevont analíziséhez a hosszú távú követés medián ideje 8,3 év volt (tartomány: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
Hungarian: A Herzuma intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Herzuma intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a Herzuma utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med Herzuma.
Hungarian: A Herzuma-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Norwegian Bokmål: Herzuma-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: • májkárosodás/májelégtelenség
Norwegian Bokmål: • leverskade/leversvikt
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan væ re moderate til alvorlige og har blitt forbundet med dødsfall (se pkt.
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og oppsummert i tabell 11:
Hungarian: Nem észleltek akut vagy krónikus toxicitást a 6 hónapos vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási / placentaris transzfer vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske eller teratogene effekter, effekter på fertilitet hos hunner eller toksisitet i sene fosterstadier er heller ikke observert.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Hungarian: Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herzuma-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Herzuma.
Hungarian: • körömelváltozások
Norwegian Bokmål: • smaksforandring
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál.
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Hungarian: Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Hungarian: Anafilaxiás sokk
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk
Hungarian: A Herzuma injekciós üvegben lévő port 20 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Herzuma skal løses opp i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker (dette følger ikke med i pakningen).
Hungarian: 3 héten belül meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Hungarian: A Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Herzuma er 4 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: • a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése
Norwegian Bokmål: • smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter
Hungarian: A Herzuma-t intravénás („csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Hungarian: ) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herzuma karon.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølging som oversteg 70 måneder var forekomsten av hjertesvikt/CHF 0,3 % i behandlingsarmen med trastuzumab intravenøst.
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy ha tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség alakult ki, erősen megfontolandó a Herzuma-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Norwegian Bokmål: Seponering av Herzuma-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Hungarian: A Herzuma csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akik daganatában egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Herzuma, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Hungarian: Trasztuzumab és anasztrozol kombinációs kezelés
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Hungarian: A Herzuma injekciós üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Herzuma skal løses opp i 7,2 ml vann til injeksjonsvæ sker (dette følger ikke med i pakningen).
Hungarian: • a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikking i fingre og tær
Hungarian: A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Hungarian: • légzési elégtelenség
Norwegian Bokmål: • sviktende pust
Hungarian: Herzuma-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Herzuma-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Hungarian: 3 hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 5:
Hungarian: Csökkent oxigén szaturáció
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Hungarian: Szoptató jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i brystmelk.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum * A betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Hungarian: • csontfájdalom
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújuló és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő és korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenocarcinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Hungarian: Papillaoedema
Norwegian Bokmål: Papilleødem
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra,
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte serum trastuzumabkonsentrasjoner etter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Hungarian: A Herzuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herzuma dersom: