FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dicural:
Latvian: Cita informācija par Dicural.
Bulgarian: При боравене с Dicural перорален разтвор за пилета и пуйки използвайте ръкавици и защитна маска, за да се избегне дразнене на кожата или очите.
Latvian: Lietojot Dicural šķīdumu iekšķīgai lietošanai cāļiem un tītariem, valkājiet cimdus un sejas aizsargmasku, lai izvairītos no ādas un acu kairinājuma.
Bulgarian: Като блокира синтеза на ДНК, дифлоксацин спира растежа и размножаването на инфекциозните бактерии.
Latvian: Bloķējot DNS sintēzi, difloksacīns aptur infekciju izraisošo baktēriju augšanu un vairošanos.
Bulgarian: Dicural съдържа активното вещество дифлоксацин, което е антибиотик.
Latvian: Dicural satur aktīvo vielu difloksacīnu, kas ir antibiotika.
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен период)?
Latvian: Cik ilgam laikam jāapiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods no organisma)?
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП, също част от EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: За пилета и пуйки са проведени девет основни изпитвания при птици с инфекции на дихателната система.
Latvian: Tika veikti deviņi pamatpētījumi ar cāļiem un tītariem ar elpceļu infekcijām.
Bulgarian: Dicural се дава като подкожна инжекция, веднъж дневно за период до пет дни.
Latvian: Dicural ievada reizi dienā līdz piecām dienām ilgi injekcijas veidā zem ādas.
Bulgarian: При кучета нежеланите реакции от Dicural са редки, но включват загуба на апетит, повръщане, диария и дразнене в аналната област.
Latvian: Suņiem Dicural reti izraisa nevēlamas blakusparādības, bet tās ietver ēstgribas zudumu, vemšanu, caureju un anālās atveres kairinājumu.
Bulgarian: Dicural е противопоказен за употреба при кучета с епилепсия.
Latvian: Dicural nedrīkst lietot ar epilepsiju slimojošiem suņiem.
Bulgarian: Действието на дифлоксацин се изразява в блокиране на ензим, наречен „ДНК гираза", който позволява на бактериите да произвеждат копия на своята ДНК.
Latvian: Difloksacīns darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par „DNS-girāzi" un kas nepieciešams baktērijām, lai veidotu to DNS kopijas.
Bulgarian: Две сравняват Dicural с енрофлоксацин, а едно - с комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина (използвани в комбинация като антибиотик).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā - ar amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju (tos lieto kopā kā antibiotiku).
Bulgarian: Активното вещество в Dicural, дифлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречена „флуорохинолони".
Latvian: Dicural aktīvā viela, difloksacīns, pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par fluorhinoloniem.
Bulgarian: Какви ползи от Dicural са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Dicural iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Как действа Dicural?
Latvian: Kā Dicural darbojas?
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които е активен Dicural, може да се намери в КХП.
Latvian: Pilns baktēriju, pret kurām darbojas Dicural, saraksts ir atrodams zāļu aprakstā.
Bulgarian: Допълнителни три проучвания разглеждат ефектите на лекарството за лечение на пиодермия: две го сравняват с енрофлоксацин, а едно - с амоксицилин и клавуланова киселина.
Latvian: Trīs citos pētījumos vērtēja to iedarbīgumu piodermijas ārstēšanā: divos Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā ar amoksicilīnu un klavulānskābi.
Bulgarian: В първия ден на лечението преди преминаване към таблетките може да се приложи подкожна инжекция.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā tās var ievadīt zemādas injekcijas veidā, pēc tam terapiju nomainot uz tabletēm;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dicural?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dicural?
Bulgarian: Едно от тях сравнява птици, лекувани с Dicural, с нелекувани птици, а друго - Dicural с енрофлоксацин (друг ветеринарен флуорохинолон).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem ar Dicural ārstētos putnus salīdzināja ar neārstētiem putniem, citā pētījumā Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu (citu fluorhinolonu veterinārai lietošanai).
Bulgarian: При едър рогат добитък подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе до временно подуване на мястото на инжектиране.
Latvian: Liellopiem Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu īslaicīgu pietūkumu injekcijas vietā.
Bulgarian: при кучета Dicural се прилага за лечение на остри (краткотрайни) инфекции на пикочния мехур и за лечение на пиодермия (кожна инфекция с обрив и релефни бучки).
Latvian: • suņiem Dicural lieto akūtu (īslaicīgu) urīnpūšļa infekciju un piodermijas (ādas infekcijas ar izsitumiem un paceltiem sacietējumiem) ārstēšanai.
Bulgarian: При пилета и пуйки не са известни нежелани реакции от Dicural.
Latvian: Cāļiem un tītariem Dicural izraisītas nevēlamas blakusparādības nav zināmas.
Bulgarian: Подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе при някои животни до сърбеж, подуване и лека болка около мястото на инжектиране.
Latvian: Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu niezi, lokālu pietūkumu un nelielas sāpes.
Bulgarian: При кучета ефектите на Dicural за лечение на инфекции на пикочния мехур са разгледани в четири основни изпитвания.
Latvian: Četros pamatpētījumos ar suņiem vērtēja Dicural iedarbību urīnpūšļa infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: Всичките сравняват Dicural с енрофлоксацин при телета.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu, lietojot tās teļiem.
Bulgarian: За какво се използва Dicural?
Latvian: Kāpēc lieto Dicural?
Bulgarian: Как е проучен Dicural?
Latvian: Kā noritēja Dicural izpēte?
Bulgarian: при едър рогат добитък Dicural се прилага за лечение на инфекции, засягащи белите дробове и дишането (плеропневмония и пневмония по телетата).
Latvian: • liellopiem Dicural lieto plaušas un elpceļus skarošo infekciju (transportēšanas drudža un teļu pneimonijas) ārstēšanai.
Bulgarian: Какво представлява Dicural?
Latvian: Kas ir Dicural?
Bulgarian: Основания за одобряване на Dicural?
Latvian: Kāpēc Dicural tika apstiprinātas?
Bulgarian: Да.
Latvian: Jā.
Bulgarian: Често задавани въпроси
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi
Bulgarian: Какво означава той?
Latvian: Ko tas nozīmē?
Bulgarian: Защитени ли са личните ми данни?
Latvian: Vai mani personas dati ir aizsargāti?
Bulgarian: Какво се случва с моето съобщение, след като го изпратя?
Latvian: Kas notiek ar manu ziņojumu pēc tā nosūtīšanas?
Bulgarian: Каква информация трябва да съобщя?
Latvian: Kāda informācija man jāsniedz?
Bulgarian: Ако е възможно, при подаване на съобщението трябва да предоставите следната информация:
Latvian: Ja iespējams, ziņojot Jums jāsniedz šāda informācija:
Bulgarian: Знаете ли, че?
Latvian: Vai Jūs zinājāt?
Bulgarian: Символът не означава, че лекарството не е безопасно.
Latvian: Simbols nenozīmē, ka Jūsu zāles ir nedrošas.
Bulgarian: Възможно е организациите на пациентите във вашата страна също да ви предоставят подкрепа.
Latvian: Jebkādas ka Jums var palīdzēt arī Jūsu valstī esošās pacientu organizācijas.
Bulgarian: Вашето съобщение се използва само за научна оценка на лекарството.
Latvian: Jūsu ziņojumu izmanto vienīgi zāļu zinātniskai novērtēšanai.
Bulgarian: В листовката на лекарството има символ на черен триъгълник.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā ir melns trīsstūrveida simbols.
Bulgarian: всякакви други лекарства, приемани по приблизително същото време (включително лекарства,
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas lietotas aptuveni tajā pašā laikā (tai skaitā bezrecepšu zāles,
Bulgarian: Можете също да проверите европейската база данни (www.adrreports.eu) или да се свържете с националния регулаторен орган по лекарствата за допълнителна информация.
Latvian: Jūs varat apskatīt arī Eiropas datu bāzi (www.adrreports.eu) vai sazināties ar kompetento iestādi Jūsu valstī, lai iegūtu sīkāku informāciju par zālēm.
Bulgarian: Цялата лична информация, свързана със съобщаването на нежелани лекарствени реакции, се обработва съгласно законодателството за защита на личните данни в ЕС.
Latvian: Visus personas datus saistībā ar ziņošanu par blakusparādībām apstrādā saskaņā ar Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktiem.
Bulgarian: Също така можете да съобщавате за нежелани лекарствени реакции от името на някого, за когото се грижите, например дете или роднина.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādību arī kādas Jūsu aprūpē esošas personas, piemēram, bērna vai radinieka vārdā.
Bulgarian: След оценка на сигнала за безопасност и всички друга свързана информация регулаторните органи по лекарствата могат да издадат нови предупреждения или препоръки как да се използва лекарството и дори да го спрат от употреба.
Latvian: Pēc drošuma signāla un visu citu būtisku datu novērtēšanas zāļu kompetentās iestādes var sniegt jaunus brīdinājumus vai ieteikumus par zāļu lietošanu un var pat apturēt to lietošanu.
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт (върху опаковката);
Latvian: • zāļu sērijas numurs (atrodams uz iepakojuma);
Bulgarian: За повече информация и за да подадете съобщение онлайн, проверете уебсайта на националния регулаторен орган във вашата страна (използвайте линковете от там, за да сте сигурни, че изпращате съобщението на правилния уебсайт).
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas un ziņotu tiešsaistē, lūdzu, apmeklējiet vietējās kompetentās iestādes tīmekļa vietni (izmantojiet sniegtās saites, lai būtu drošs, ka ziņojat atbilstošai kompetentai iestādei).
Bulgarian: Символът на обърнат черен триъгълник „▼" служи за напомняне да съобщавате подозираните нежелани лекарствени реакции, тъй като лекарството е ново или защото има конкретна необходимост да се научи повече за дългосрочната му безопасност.
Latvian: Apgriezts melns trīsstūrveida simbols "▼" kalpo kā atgādinājums ziņot par iespējamām blakusparādībām vai nu tādēļ, ka zāles ir jaunas, vai tādēļ, ka ir īpaša nepieciešamība noskaidrot vairāk par to drošumu ilgtermiņā.
Bulgarian: Вашето съобщение заедно с други съобщения относно лекарството се разглежда от специалистите по лекарствена безопасност, които оценяват всяка нова информация (т.нар. „сигнал за безопасност").
Latvian: Jūsu ziņojumu kopā ar citiem ziņojumiem par zālēm izskatīs zāļu drošuma speciālisti, lai konstatētu, vai ir saņemta jauna informācija (ko dēvē par "drošuma signālu").
Bulgarian: Въпреки че, преди да бъдат разрешени за употреба, лекарствата се изследват обстойно в клинични изпитвания, няма как да се разбере всичко за нежеланите им лекарствени реакции, докато тези лекарства не бъдат използвани от много хора за дълъг период от време.
Latvian: Lai gan pirms reģistrācijas zāles plaši pārbauda klīniskajos pētījumos, nav iespējams zināt visu par to blakusparādībām, pirms šīs zāles laika gaitā nav lietojuši daudzi cilvēki.
Bulgarian: Къде мога да намеря информация относно нежеланите лекарствени реакции, които вече са съобщени за лекарството?
Latvian: Kur es varu atrast informāciju par blakusparādībām, par kurām jau ir ziņots, lietojot šīs zāles?
Bulgarian: Обикновено можете да съобщите за нежелана лекарствена реакция, като попълните онлайн формуляр или формуляр, предоставен от вашия лекар или от местната аптека.
Latvian: Parasti Jūs varat ziņot par blakusparādību, aizpildot veidlapu tiešsaistē, pie ārsta vai vietējā aptiekā.
Bulgarian: Постоянно трупаме нови знания за лекарствата.
Latvian: Mēs vienmēr uzzinām vairāk par zālēm.
Bulgarian: Като пациент имате правото да съобщавате пряко на регулаторните органи за нежелани реакции от лекарствени продукти.
Latvian: Jums kā pacientam ir tiesības ziņot par zāļu nevēlamām blakusparādībām tieši kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: отпускани без рецепта, билкови лекарствени продукти и противозачатъчни);
Latvian: ārstniecības augu preparāti un kontracepcijas līdzekļi);
Bulgarian: Не можете да бъдете сигурни, че това, което усещате, е причинено от лекарството, но като съобщавате за подозираните нежелани лекарствени реакции, можете да помогнете на регулаторните органи в изследванията им, което ще доведе до по-безопасни лекарства.
Latvian: Jūs nevarat vienmēr būt drošs, ka Jums radušos reakciju ir izraisījušas zāles, bet, ziņojot par iespējamām blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt kompetentajām iestādēm veikt izpēti, kas padarīs zāles drošākas.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция е нежелан симптом или ефект, причинен от лекарство.
Latvian: Blakusparādība (ko dēvē arī par nevēlamu reakciju) ir nevēlams zāļu izraisīts simptoms vai iedarbība .
Bulgarian: информация относно лицето, което е получило нежеланата лекарствена реакция (напр. възраст и пол);
Latvian: • informācija par personu, kurai bijusi blakusparādība (piemēram, vecums un dzimums);
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт могат да ви помогнат да изготвите съобщението.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits var palīdzēt Jums sagatavot ziņojumu, un Jūs varat arī palūgt, lai viņi nosūta ziņojumu Jūsu vārdā.
Bulgarian: Можете да проверите листовката, приложена към лекарството.
Latvian: Jūs varat izlasīt zālēm pievienoto lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно подозирани нежелани реакции от използваното от вас лекарство, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs raizējaties par iespējamām Jūsu zāļu izraisītām blakusparādībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как да разбера, че съм получил/а нежелана лекарствена реакция?
Latvian: Kā es varu zināt, ka man ir radusies blakusparādība?
Bulgarian: Мога ли да получа помощ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция?
Latvian: Vai kāds man var palīdzēt sniegt ziņojumu par blakusparādību?
Bulgarian: Защо да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Latvian: Kādēļ ziņot par blakusparādību?
Bulgarian: Ако мислите, че лекарството е причинило нежелана лекарствена реакция, проверете листовката, приложена към него, за информация как да съобщите за това.
Latvian: Ja domājat, ka zāles ir izraisījušas blakusparādību, lūdzu, skatiet zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par blakusparādību ziņošanu.
Bulgarian: доза и име на лекарствения продукт, за който подозирате, че е причинил нежеланата лекарствена реакция (име на марката, както и активната съставка);
Latvian: • zāļu, kuras, iespējams, izraisījušas blakusparādību, deva un nosaukums (oriģinālais, kā arī aktīvās vielas nosaukums);
Bulgarian: описание на нежеланата лекарствена реакция;
Latvian: • blakusparādības apraksts;
Bulgarian: Като съобщавате за нежелани лекарствени реакции, вие помагате да се събере повече информация за лекарствата, което в крайна сметка ще допринесе за по-голямата им безопасност.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Можете лично да съобщите за нежелана лекарствена реакция
Latvian: Jūs pats varat ziņot par blakusparādībām
Bulgarian: всякакви други здравословни проблеми, които има лицето, получило нежеланата лекарствена реакция.
Latvian: • jebkādi citi veselības traucējumi, kas varētu būt personai, kurai radusies blakusparādība.
Bulgarian: Как да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Latvian: Kā es varu ziņot par blakusparādību?
Bulgarian: Трябва да се свържете с тях незабавно, в случай че получите нежелана лекарствена реакция, която считате за сериозна или която е посочена като сериозна в листовката, приложена към лекарството.
Latvian: Ja Jums rodas kāda blakusparādība, kas, Jūsuprāt, ir nopietna vai kas norādīta kā nopietna zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā, Jums ar viņiem jāsazinās nekavējoties.
Bulgarian: Приложение III
Latvian: III.
Bulgarian: Валидните понастоящем
Latvian: pielikums
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalsts atbildīgās institūcijas, saskaņā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, papildinās informāciju par šo produktu.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas iegūtas Koordinēšanas grupas procedūrā.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
Latvian: Piezīme: šī zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas versija ir spēkā Komisijas lēmuma laikā.
Bulgarian: Следователно е възможно тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента да не отразяват точно актуалния текст.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var neatspoguļot pašreizējo tekstu.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Bulgarian: Нидерландия и Франция считат, че издаването на разрешението за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: Nīderlande un Francija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Bulgarian: Основания за положително становище
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
Bulgarian: Обаче, 90% ДИ за Cmax е 100,36 - 132,76%.
Latvian: Taču Cmax 90% TI bija 100,36132,76%.
Bulgarian: Резултати от проучванията за биоеквивалентността
Latvian: Bioekvivalences pētījumu rezultāti
Bulgarian: Заявителят представя литературни източници, които показват, че по отношение действието на диданозин AUC е най-важният параметър9,10,11,12,13.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
Bulgarian: Единствената разлика е степента на намаление, която е помалка за проучвания, отколкото за референтния продукт.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir samazinājuma apjoms, kas pārbaudāmām zālēm ir mazāks nekā atsauces zālēm.
Bulgarian: HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Latvian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Bulgarian: Ръководство относно разследването на бионаличност и биоеквивалентност (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: 1 Piezīme pamatnostādnēm par biopieejamības un bioekvivalences izpēti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: 1083-1092.
Latvian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, не са разсеяни по време на процедурата на CMD(h) и затова въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Latvian: Būtiskās Francijas un Nīderlandes izteiktās bažas CMD(h) pārskatīšanas laikā nebija iespējams atrisināt, tādēļ šo jautājumu nosūtīja izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Bulgarian: Проучването, при което лекарството е прието след хранене, е проведено в удължен период.
Latvian: Pētījumu par zāļu lietošanu pēc ēšanas veica pagarinātā periodā.
Bulgarian: Освен това възразяващите държави членки смятат, че предоставените от заявителя аргументи не отчитат в достатъчна степен последиците от наблюдаваната разлика във фармакокинетиката на диданозин след хранене между проучвания и референтния продукти.
Latvian: Turklāt iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtie argumenti pietiekami nenovērš sekas, ko rada pēc ēšanas lietota didanozīna farmakokinētikas atšķirības, kas novērotas starp pārbaudāmām un atsauces zālēm.
Bulgarian: ЕС (200, 250 и 400 mg) твърди капсули, разрешен за първи път в Обединеното кралство (ОК) на 19 септември 2000 г.
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
Bulgarian: Независимо от това дали диданозин се приема със или без храна, вирусологичният отговор е на базата на общата експозиция на лекарството.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai didanozīnu lieto kopā ar uzturu vai bez tā, virusoloģiskā atbildes reakcija ir atkarīga no kopējās zāļu iedarbības.
Bulgarian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected
Latvian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че биоеквивалентността на гладно се счита за най-важна, тъй като този продукт е предназначен да се приема на празен стомах.
Latvian: Jāņem vērā, ka bioekvivalenci tukšā dūšā uzskata par nozīmīgāko, jo šīs zāles ir paredzēts lietot tukšā dūšā.
Bulgarian: Заявителят твърди, че разликите в плазмените концентрации на диданозин по същество не са от клинично значение, тъй като той не може да доведе до промени във вътреклетъчните концентрации на трифосфата.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka didanozīna koncentrācijas plazmā atšķirības kā tādas nav klīniski nozīmīgas, jo tās var neizraisīt intracelulārās trifosfāta koncentrācijas pārmaiņas.
Bulgarian: Приложението на референтния продукт с високо съдържание на мазнини значително намалява AUC (19%) и Cmax (46%) на диданозин.
Latvian: Atsauces zāļu lietošana kopā ar treknu maltīti nozīmīgi mazina didanozīna AUC (19 %) un Cmax (46 %).
Bulgarian: Тъй като продуктът трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или след прием на храна, е малко вероятно погълнатият продукт да бъде изложен на in-vivo условията, преобладаващи след хранене.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc ēšanas, maz ticams, ka lietotās zāles in vivo tiks pakļautas apstākļiem, kādi raksturīgi tūlīt pēc ēšanas.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Франция и Нидерландия изразяват становището, че биоеквивалентността не е била доказана в условия на хранене, тъй като Cmax е извън приемливите граници от 80-125%1.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Francija un Nīderlande izteica viedokli, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav pierādīta, jo Cmax bija ārpus 80-125 % pieņemamības robežām1.
Bulgarian: Abstract 318. Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections. Chicago 2001 9 La Porte C et al.
Latvian: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Bulgarian: Това се дължи на забавянето на скоростта на абсорбция на лекарствената форма с гастрорезистентно покритие, отразяващо се на Tmax, което е около 2 часа за лекарствената форма с гастрорезистентно покритие в сравнение с 0,67 часа за буферните таблетки.
Latvian: Tas ir saistīts ar zarnās šķīstošās zāļu formas uzsūkšanās ātruma palēnināšanos, ko atspoguļo Tmax, kas ir aptuveni 2 stundas zarnās šķīstošajai zāļu formai, salīdzinot ar 0,67 stundām buferētām tabletēm.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията на сезирането, задействано от Обединеното кралство по силата на член 29(параграф 4) от Директива 2001/83/EО.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanu.
Bulgarian: Заявлението за диданозин и свързани с него имена се разглежда по силата на член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО във всички засегнати държави членки (ЗДЧ).
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu pieteikumu visās iesaistītajās dalībvalstīs izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 3. punktu.