FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Hungarian: A leukapheresis alatt használt, javasolt antikoaguláns általában a citrát, ami hypocalcaemiát okozhat.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Hungarian: A paracetamolt és az antihisztamint a helyi gyakorlatnak megfelelő adagban kell alkalmazni.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Hungarian: Ezen kívül fennáll a fertőző vírusok egy másik betegre történő átvitelének kismértékű kockázata, amennyiben a készítményt nem a megfelelő beteg kapja meg.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Hungarian: Ennek következtében néhány betegnél fel kellett függeszteni a kezelést.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Hungarian: A vérvétel napján vagy az azt megelőző napon vérmintá vesznek Öntől, amelyen teljes vérkép vizsgálatot fognak végezni.
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
Slovak: • Špeciálne požiadavky na manipuláciu a podanie Provengenu
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Hungarian: Az infúzióhoz ne alkalmazzon sejtszűrőt.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah vaku.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Slovak: CD54 je adhézna a ko-stimulačná molekula dôležitá pri tvorbe imunologickej synapsy medzi APC a T-bunkou.
Hungarian: A CD54 egy adhéziós és kostimulátor molekula, amely elengedhetetlen az APC és a T-sejtek immunológiai szinapszisának kialakulásához.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Hungarian: A GMCSF neutralizáló antitestválasz megjelenése átmeneti volt.
Slovak: Pacienti s imunologickými poruchami a pacienti užívajúci systémovú imunosupresívnu liečbu boli vylúčení z kontrolovaných klinických skúšaní.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű és szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket kizártak a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Hungarian: Ha a Provenge-kezelés időtartama alatt oltásra van szüksége, először kérje ki orvosa véleményét.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bol rozsah intervalu dávkovania 1 - 15 týždňov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az adagolási intervallum tartománya 1-15 hét volt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Slovak: Niektoré viedli k hospitalizácii.
Hungarian: Néhány ilyen eset kórházi kezelést igényelt.
Slovak: Pacienti neboli randomizovaní na ďalšiu autológnu celulárnu imunologickú liečbu.
Hungarian: A betegeket nem randomizálták egy következő autológ sejtes immunkezelésre.
Slovak: Nie sú známe prípady predávkovania z jednej infúzie ani po dokončení celej liečby s Provenge.
Hungarian: Nincsenek ismert túladagolásos esetek egyetlen Provenge infúzió, illetve teljes Provenge-kezelés alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Hungarian: A Provenge infúzió beadhatóságát számos mikrobiológiai és sterilitási teszt eredménye alapján támasztják alá: a mikrobiológiai szennyezettség vizsgálata Gram-festéssel, endotoxin tartalom vizsgálattal, és az eljárás sterilitásának vizsgálata a mikróbanövekedés hiányának bizonyítása érdekében 2 napos inkubációval.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók az IMPACT, a D9901 és a D9902A jelű vizsgálat során megfigyelt teljes túlélésre vonatkozó eredmények.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Hungarian: A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
Slovak: Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge.
Hungarian: A Provenge-kezelés első lépése az Ön vérsejtjeinek levétele, amelyekből előállítják az Ön saját Provenge infúzióját.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Provenge u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty boli skúmané v troch podobných randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách III. fázy: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Hungarian: Mivel azonban ez egy autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény gyártását.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogénneho potenciálu, mutagenity a reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Hungarian: A hagyományos toxicitási, karcinogenitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Hungarian: Az infúzió időtartama alatt és azt követően meg fogják figyelni az állapotát.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne vyhodnotiť, či je medicínsky vhodné prerušiť podávanie imunosupresívnych činidiel pred liečbou s Provenge (pozri časť 4.4).
Hungarian: A betegeket alaposan ki kell vizsgálni, hogy a Provenge alkalmazása előtt orvosilag helyénvaló-e az immunszuppresszív szer alkalmazásának felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Hungarian: A harmadik, D9902A jelű vizsgálatot, amely hasonló elrendezésű volt, mint a D9901 jelű vizsgálat, a D9901 jelű vizsgálatban kapott progresszióig eltelt időre vonatkozó eredmények miatt a tervezett idő előtt befejezték.
Slovak: - vyrážka vrátane vystúpenej svrbivej vyrážky (žihľavky) alebo svrbenie,
Hungarian: - kiütés - beleértve a fokozottan viszkető kiütést (urtikária) - vagy viszketés,
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
Hungarian: Ha lekésik vagy kihagy egy vizitet, és nem tudják beadni Önnek a Provenge infúziót, akkor az már a továbbiakban nem lesz felhasználható.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
Slovak: Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
Hungarian: Összesen 3 Provenge infúziót fog kapni, körülbelül 2 hetes időközönként.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Hungarian: A kanüllel kapcsolatos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a centrális vénás kanül behelyezése csak rossz perifériás vénákkal rendelkező betegek esetén mérlegelendő.
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
Hungarian: A kulcsfontosságú, randomizált, kontrollos vizsgálatban (D9902B, IMPACT lásd 5.1 pont) a Provenge alkalmazását a betegek 1,5%-ánál kellett felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
Slovak: B a C boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Hungarian: B és C pozitív szerológiai vizsgálati eredménnyel rendelkező betegeket kizárták a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Hungarian: 2. A második lépésben a levett sejteket elküldik egy speciális központba, ahol azokat az infúzió előállításához összekeverik egy ellenanyaggal.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-laktát, a kálium-klorid és a kalcium-klorid.
Slovak: Charakteristika produktu preukazuje, že T-bunky špecifické pre PAP a fúzny proteín PAP-GM-CSF sa tvoria počas liečby a po liečbe s Provenge sa dajú stanoviť v periférnej krvi pacientov.
Hungarian: A készítmény jellemzése azt mutatja, hogy a kezelés során PAP és PAP-GM-CSF fúziós protein specifikus T-sejtek generálódnak, és a Provenge-kezelés után kimutathatók a betegek perifériás vérében.
Slovak: Predbežné údaje uvedené v každej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti
Hungarian: Időközi adatok küldése minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
Hungarian: Hypertonia, hypotensio
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža/COI {číslo šarže/identifikačný reťazec}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Tétel/COI {tételszám/azonosítólánc - chain of identity,}
Slovak: U pacientov v skupine s Provenge neboli hlásené žiadne akútne reakcie na infúziu stupňa 4 alebo 5.
Hungarian: A Provenge csoport betegei között nem számoltak be 4-es vagy 5-ös súlyossági fokú (Grade 4 vagy 5) akut infúziós reakciókról.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah infúzneho vaku.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát fel kell használni.
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Hungarian: A Provenge nátriumot és káliumot tartalmaz Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: Provenge sa má podávať intravenózne vo forme infúzie približne po dobu 60 minút.
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia séra na ľudský vírus imunodeficiencie [HIV]- 1 a 2, ľudský T-lymfotropný vírus [HTLV] -1 a hepatitídu
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Hungarian: Kontroll (N=171)
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegség objektív progressziójáig eltelt idő, a klinikai progresszióig eltelt idő és a PSA szint megduplázódásának ideje (PSA doubling time - PSADT).
Slovak: Cerebrovaskulárne ochorenie
Hungarian: Cerebrovascularis betegség
Slovak: Kontrolný liek boli neaktivované autológne mononukleárne bunky periférnej krvi.
Hungarian: A kontroll nem aktivált autológ perifériás vérből származó mononuklearis sejteket tartalmazott.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Hungarian: A Provenge férfi termékenységre gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek A Provenge-et óvatosan kell alkalmazni csökkent immunitású, például szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén, az előny/kockázat arány egyedi megfontolása után.
Slovak: Každý vak Provenge obsahuje jednu individuálne pripravenú infúziu a obal sa otvorí až vtedy, keď budete pripravený podrobiť sa ošetreniu.
Hungarian: Egy Provenge zsák egy személyre szóló infúziós kezelésre való, és a tartályt csak akkor szabad kinyitni, ha Ön készen áll a kezelés megkezdésére.
Slovak: Infúziu nepodávajte po uplynutí dátumu exspirácie, po 3 hodinách pri izbovej teplote (25 °C), alebo ak sú napriek opatrnému manuálnemu premiešaniu viditeľné častice/zhluky.
Hungarian: Ne adja be az infúziót, ha lejárt, több, mint 3 órán keresztül volt szobahőmérsékleten (25°C-on) vagy az óvatos manuális összekeverés után részecskék/csomók láthatók benne.
Slovak: Neodstraňujte vrchné izolované veko a neotvárajte izolovaný obal, pokiaľ nie sú splnené obidve nasledujúce podmienky:
Hungarian: Ne vegye le a szigetelt tartály fedelét és ne nyissa ki a szigetelt dobozt, amíg az alábbiakra nem került sor:
Slovak: Provenge sa prísne odporúča odstrániť špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku, na ktorom je uvedené meno pacienta, názov produktu a identifikačný reťazec (COI) s číslom šarže produktu, a nalepiť ho do karty pacienta, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.
Hungarian: Erősen javasolt, hogy az egyes Provenge infúziók beadása után az infúziós zsákon található, a beteg nevét, a termék nevét és az azonosítási láncban (chain of identity - COI) szereplő gyártási tétel számot tartalmazó címkét levegyék és becsatolják a beteg leletei közé, hogy a beteg és a gyártási tétel kapcsolata rögzítésre kerüljön.
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A Provenge biztonságossági értékelésére 601, prostata carcinomában szenvedő beteg körében végzett, négy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (3, metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás és 1, androgéndependens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat) és követés alapján került sor.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, és reszuszpendálja a zsák tartalmát.
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
Hungarian: A fenti vizsgálatokba bevont alanyoknál sikertelen volt a sebészi, illetve a gyógyszeres (pl. luteinizáló hormon releasing hormon [LHRH] agonistával vagy gonadotropin releasing hormon [GnRh] antagonistával végzett) kasztráció, és a betegség lágyrész- és/vagy csontáttéteket adott.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Pri príprave infúzie dbajte na to, aby bolo zabezpečené aseptické zaobchádzanie.
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Hungarian: A sejtes anyagok okozta kis csomókat óvatos manuális keveréssel fel kell oldani.
Slovak: Výstražná karta pacienta na záznam dátumu plánovanej leukaferézy a podania infúzie
Hungarian: betegfigyelmeztető kártya, amelyen fel kell jegyezni a leukapheresis és az infúziók
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
Hungarian: Tájékoztató anyagok Minden orvosnak, aki fel kívánja írni a Provenge-et, át kell tekintenie a tájékoztató anyagokat, és alá kell írnia a képzést igazoló lapot.
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen okból nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót, akkor, ha a kezelési ciklust folytatják, a betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Slovak: Po progresii ochorenia boli pacienti liečení podľa uváženia lekára inými postupmi na liečbu rakoviny.
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Slovak: - nárast určitého typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily,
Hungarian: - szívroham tünetei, - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése
Slovak: DÔLEŽITÉ - Infúziu Provenge nepodávajte,
Hungarian: FONTOS - Ne adja be a Provenge-et, ha
Slovak: Pacient musí byť informovaný o možnosti neskoršieho nástupu reakcií a musí byť poučený, aby kontaktoval svojho lekára, ak sa u neho vyskytnú symptómy ako dyspnoe, bronchospazmus, závrat, vyrážka alebo pyrexia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy amennyiben dyspnoét, bronchospasmust, szédülést, kiütést vagy lázat tapasztalnak, forduljanak orvosukhoz.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov): - ťažká infekcia krvi z kontaminovaného katétra (katétrová sepsa), - infekcia z kontaminovaného katétra (infekcia spojená s katétrom), - infekcia kože v oblasti zavedenia infúzie,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - súlyos, fertőzés a vérben (szepszis) - súlyos, fertőzés a vérben, szennyezett katéter miatt (kanül szepszis)
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu Ischémia myokardu
Hungarian: Pitvarfibrillatio Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
Slovak: Pacienti liečení s Provenge mali štatisticky významnú výhodu v prežívaní v porovnaní s kontrolným liekom.
Hungarian: A Provenge-el kezelt betegek esetében a kontroll csoporthoz képest statisztikailag jelentős túlélési előnyöket figyeltek meg.
Slovak: IZOLOVANÝ POLYURETÁNOVÝ OBAL
Hungarian: SZIGETELT POLIURETÁN TARTÁLY
Slovak: Časté príznaky zahŕňajú odpadnutie, modré sfarbenie kože, pier alebo nechtových lôžok z dôvodu nízkych hladín kyslíka v krvi, dýchavičnosť, vysoký alebo nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: Gyakori tünetek: ájulás, a bőr, az ajkak és/vagy a körömágy kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt, sípoló légzés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás és nehézlégzés.
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-laktát Kálium-klorid Kalcium-klorid
Slovak: Provenge má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť únavu, závrat, synkopu, triašku a bolesť hlavy.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.