FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Portuguese: Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vantobra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra
Portuguese: • erupção urticariana, comichão
Danish: • nældefeber, kløe
Portuguese: O que é Vantobra
Danish: Hvad Vantobra er
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Danish: • Én æske med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Portuguese: Para que é utilizado Vantobra
Danish: Hvad Vantobra bruges til
Portuguese: Dispneia Disfonia Faringite Tosse
Danish: Dyspnø Dysfoni Pharyngitis Hoste
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra Como utilizar Vantobra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra Sådan skal du bruge Vantobra Bivirkninger
Portuguese: • Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do dispositivo.
Danish: • Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Danish: Bivirkning
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Danish: • Én æske med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede breve af aluminiumsfolie.
Portuguese: Vómitos Úlceras bocais Náuseas Disgeusia
Danish: Opkastning Ulceration i munden Kvalme
Portuguese: Blister (alumínio/alumínio) 120 (60 x 2) cápsulas (embalagem múltipla)
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Portuguese: Os resultados serão apresentados numa base anual.
Danish: Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Portuguese: Não tome mais do que esta dose.
Danish: Du må ikke tage mere end denne dosis.
Portuguese: A sobrevida global (OS) foi o parâmetro secundário mais importante.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Portuguese: E/OU
Danish: OG/ELLER
Portuguese: Na população global, 72,7% dos doentes eram do sexo masculino.
Danish: I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2014 Data da última renovação: 26 de agosto de 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2019
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo de tratamento único: 4ºT 2020
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Portuguese: N.º de doentes em risco
Danish: Antal patienter i risiko
Portuguese: Os dados de segurança para doentes negros e afroamericanos são limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Portuguese: Este medicamento pode interagir com determinados medicamentos.
Danish: Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Portuguese: Assim, recomenda-se uma monitorização atenta nos doentes com peso < 50 kg.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes e dessa forma não se destina a ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança amamentada.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som for kaukasiere.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hemorrágicos fatais esteve associada a tumores.
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Portuguese: Em caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos e eletrólitos.
Danish: I tilfælde af dehydrering er administration af elektrolytter og væske nødvendig.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Inflamação no intestino grosso
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Betændelse i tyktarmen
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho estiver a receitar.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Portuguese: Nos doentes com parâmetros hepáticos aumentados, a utilização do esquema estabelecido de redução gradual da dose foi a medida apropriada e a interrupção do tratamento apenas foi necessária em 2,2% dos doentes.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Portuguese: Foram observados efeitos na DCE-MRI 24 a 48 h após a primeira toma do medicamento e estes mantiveram-se ou aumentaram após tratamento contínuo ao longo de várias semanas.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Vargatef contém soja
Danish: Vargatef indeholder soja
Portuguese: Como consequência da neutropenia, podem ocorrer febre (neutropenia febril) e intoxicação do sangue (sepsis).
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn.
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
Danish: Virkning på QT-interval
Portuguese: Neutropenia (inclui neutropenia febril)
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Portuguese: O estadio da doença foi determinado no momento do diagnóstico, utilizando a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edição 6 ou Edição 7.
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica requeira o tratamento.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Portuguese: As características dos doentes foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população global e nos subgrupos de acordo com a histologia.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Portuguese: Caso não tome este medicamento tal como receitado pelo seu médico, este tratamento para o cancro poderá não funcionar devidamente.
Danish: Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
Portuguese: Aproximadamente um terço desses doentes teve reações adversas relacionadas com o fígado de gravidade ≥ grau 3.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Portuguese: Redução de dose
Danish: Nedsættelse af dosis
Portuguese: As duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Outras medidas da eficácia incluíram a resposta objetiva, o controlo da doença, alterações nas dimensões do tumor e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo para verificar a sua função hepática e para determinar a velocidade de coagulação do seu sangue.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Portuguese: Não se verificaram desequilíbrios nas hemorragias respiratórias ou fatais, nem foram notificadas hemorragias intracerebrais.
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
Portuguese: São utilizados os seguintes termos para categorizar as RAMs de acordo com a sua frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram notificados em doentes na indicação da FPI.
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Portuguese: A OS mediana melhorou em 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
Danish: Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
Portuguese: São recomendados ajustes de dose de 100 mg por dia (ou seja, uma redução de 50 mg por dosagem) com base na segurança e tolerância individuais, tal como descrito na Tabela 1 e na Tabela 2.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia cerebral.
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Portuguese: Em linha com estas observações, os parâmetros de avaliação do ensaio relacionados, tais como controlo da doença e alterações nas dimensões do tumor, mostraram melhorias significativas.
Danish: I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
Danish: Dalværdier for koncentrationen af nintedanib forblev stabile i mere end et år.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp)
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Portuguese: "Localmente recorrente" foi definido como uma recorrência local do tumor sem metástases aquando da inclusão no ensaio.
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
Portuguese: Nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Danish: Nintedanib fordeles fortrinsvis i plasma med et blod/plasma-forhold på 0,869.
Portuguese: Não pare de tomar Vargatef sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível após ter contactado o seu médico.
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt med lægen.
Portuguese: Caso o seu médico tenha interrompido a sua quimioterapia com docetaxel, deverá continuar a tomar Vargatef duas vezes por dia.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Portuguese: A sepsis e a neutropenia febril foram notificadas como complicações subsequentes de neutropenia.
Danish: Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Danish: Det anbefales at tage kapslen sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo de primeira passagem substancial.
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transportør-virkninger og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Portuguese: Mucosite (incluindo estomatite), Erupção cutânea, Alopecia
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Portuguese: Na maioria dos doentes, os aumentos dos parâmetros hepáticos foram reversíveis.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns com desfecho fatal, no período pós-comercialização.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med gastrointestinale perforationer, hvoraf nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføring.
Portuguese: Durante o tratamento com Vargatef, o seu médico irá monitorizar regularmente as células do seu sangue e examiná-lo para detetar sinais de infeção, tais como inflamação, febre ou cansaço.
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Portuguese: É de notar que as análises pré-planeadas de acordo com a situação histológica demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na SG entre os grupos de tratamento apenas na população com adenocarcinoma (Tabela 4).
Danish: Det skal bemærkes, at de på forhånd planlagte analyser i henhold til histologi kun påviste en statistisk signifikant forskel i OS mellem behandlingsgrupperne i adenokarcinom-populationen (Tabel 4).
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas, no prazo máximo, de uma semana após administração da dose.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Portuguese: Fertilidade O efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana não foi investigado.
Danish: Frugtbarhed Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia.
Danish: Din behandling med Vargatef bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e eficácia de contracetivos não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal der anvendes barrieremetoder som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações medicamentosas com nintedanib com base no metabolismo do CYP é considerada baixa.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib baseret på CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 a 15 h (%gCV de aproximadamente 50%).
Danish: Nintedanibs terminale halveringstid var mellem 10 og 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Portuguese: Contudo, o benefício global do tratamento com nintedanib foi observado sem afetar negativamente a qualidade de vida autorrelatada.
Danish: Den overordnede behandlingsgevinst med nintedanib blev ikke desto mindre observeret uden negativ påvirkning af den selvrapporterede livskvalitet.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vargatef em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Contudo, a frequência de doentes com perfuração gastrointestinal foi baixa.
Danish: Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
Portuguese: Foram observadas complicações subsequentes, tais como sepsis ou neutropenia febril.
Danish: Efterfølgende komplikationer som f.eks. sepsis eller febril neutropeni er observeret.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib no organismo.
Danish: Når lægemidlet tages på den måde, så er man sikker på, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i kroppen.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem DCE-MRI-respons og efterfølgende kliniske betydende reduktion af mållæsionsstørrelse, men DCE-MRI-respons var forbundet med sygdomsstabilisering.
Portuguese: Não se conseguiu detetar o principal metabolito dependente do CYP no plasma, no estudo ADME em seres humanos.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) em voluntários saudáveis.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Portuguese: Terá de prestar especial atenção caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Vargatef:
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:
Portuguese: Foram comunicados casos de embolismo pulmonar
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Portuguese: Nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Danish: Nintedanib var heller ikke et substrat for BCRP.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser prejudicial ao seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Vargatef em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Portuguese: Dor de cabeça
Danish: Hovedpine.
Portuguese: De modo a investigar marcadores biológicos/tumorais adequados (incluindo o VEGF) para identificação e seleção de uma população mais específica de doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com nintedanib, o Requerente realizará e apresentará os resultados de um programa de pesquisa de Biomarcadores, incluindo: 1.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
Portuguese: Cápsula mole (cápsula).
Danish: Blød kapsel (kapsel).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a sobrevida livre de progressão (PFS) tal como avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) baseada na população com intenção de tratar (ITT) e testada por histologia.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) og baseret på intent-to-treat (ITT)-populationen og i forhold til histologisk diagnose.
Portuguese: Neutropenia e sepsis
Danish: Neutropeni og sepsis
Portuguese: Este resultado foi confirmado na análise de seguimento da PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070), que incluiu todos os acontecimentos recolhidos à data da análise final da OS.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.