FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per incrementi di ALT o AST >3-5 volte ULN il trattamento con RoActemra deve essere interrotto.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
Bulgarian: От 46 пациенти (1,6 %), които са развили антитела срещу тоцилизумаб, 6 са получили свързана с лекарството значима реакция на свръхчувствителност, която при 5 е довела до окончателно преустановяване на лечението.
Italian: • Una volta estratto completamente l'ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l'ago.
Bulgarian: След като иглата е извадена изцяло от кожата, може да освободите буталото, което позволява на предпазителя на иглата да покрие иглата (вижте Фиг. З).
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve utilizzare un sito di iniezione diverso, situato ad almeno 2,5 centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка нова инжекция на разстояние наймалко 2,5 cm от последния участък на инжектиране.
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 40 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di 32,4 mm su una scala da 0 a 100 mm rispetto a una riduzione di 22,3 mm per i pazienti trattati con placebo (elevata significatività statistica; p= 0,0076).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 40 седмици на лечение с тоцилизумаб е 32,4 mm по 0-100 mm скала, в сравнение с намаление от 22,3 mm при пациентите на плацебо (висока статистическа значимост; p=0,0076).
Italian: Getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Italian: Se l'ago non viene coperto, proceda con cautela e riponga la siringa in un contenitore resistente alla perforazione per evitare di ferirsi con l'ago.
Bulgarian: Ако иглата не е покрита, продължете внимателно и поставете спринцовката в непробиваемия контейнер, за да се избегне нараняване с иглата.
Italian: • Velocità dell'infusione
Bulgarian: Скорост на инфузията
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono emerse segnalazioni molto rare di pancitopenia.
Bulgarian: Има много редки съобщения за панцитопения в условията на постмаркетингово наблюдение.
Italian: Correzioni della dose dovute ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Italian: Per il trattamento dell'iperlipidemia, i pazienti devono essere trattati in accordo alle linee guida cliniche locali.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da un'altra persona, questa persona deve fare attenzione durante la rimozione della penna preriempita e il suo smaltimento al fine di evitare una lesione da puntura accidentale e la trasmissione di un'infezione.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.
Italian: Se la data di scadenza è passata, getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Bulgarian: Ако датата на изтичане на срока на годност е минала, изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Italian: • febbre e brividi
Bulgarian: повишена температура и втрисане
Italian: I parametri farmacocinetici di RoActemra non cambiano col tempo.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на RoActemra не се променят с времето.
Italian: Nello studio II condotto su pazienti con risposta inadeguata a MTX, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio di Sharp modificato e delle sue componenti, del punteggio dell'erosione e del punteggio relativo al restringimento dello spazio articolare.
Bulgarian: В изпитване II, при пациентите, които не са се повлияли достатъчно от MTX, инхибирането на структурните увреждания на ставите е оценено рентгенографски и е изразено като промяна на модифицирания скор на Sharp и неговите компоненти, на скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Italian: Le modifiche posologiche raccomandate in base ai livelli delle transaminasi, ivi inclusa la sospensione del trattamento con tocilizumab, sono in linea con il paragrafo 4.2 dell'RCP.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозите, включително преустановяване на тоцилизумаб, основаващи се на нивата на трансаминазите, са според точка 4.2 на КХП.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione endovenosa nei soggetti affetti da AIGp è stato studiato in 188 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при пЮИА е изследван при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Italian: Mantenere la dose.
Bulgarian: Дозата се поддържа.
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con RoActemra.
Bulgarian: Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di RoActemra alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на RoActemra 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Italian: I pazienti con peso < 30 Kg erano randomizzati 1:1 a ricevere o tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg ev ogni 4 settimane per 4 dosi.
Bulgarian: Пациентите <30 kg са рандомизирани 1:1 за получаване на 4 дози от 8 mg/kg или 10 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
Italian: Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l'operatore sanitario o il farmacista per ricevere assistenza.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения или въпроси относно спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист или фармацевт за помощ.
Italian: Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
Bulgarian: Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
Italian: Lo studio VII (WA19926), uno studio di due anni, con l'analisi primaria prevista alla settimana 52, ha valutato 1.162 pazienti adulti mai trattati in precedenza con MTX (MTX naïve), affetti da AR precoce attiva, da moderata a grave, (durata media della malattia ≤ 6 mesi).
Bulgarian: Проучване VII (WA19926), 2-годишно клинично изпитване с планиран първичен анализ на седмица 52, оценява 1 162 нелекувани с МТХ възрастни пациенти с умерен до тежък активен ранен РА (средна продължителност на заболяването ≤ 6 месеца).
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с RoActemra.
Italian: • Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l'ago sotto la pelle, con l'altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще бъде вкарана правилно под кожата, със свободната си ръка защипете хлабава кожна гънка в почистеното място на инжектиране.
Italian: La frequenza di eventi di infezione/infezione grave è risultata ben bilanciata tra il gruppo RoActemra settimanale (200,2/9,7 eventi ogni 100 anni-paziente) vs. gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare (156,0/4,2 eventi ogni 100 anni-paziente) e il gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare (210,2/12,5 eventi ogni 100 anni paziente).
Bulgarian: Честотата на инфекции/събития на сериозни инфекции е сходна между групата с приложение на RoActemra веднъж седмично (200,2/9,7 събития на 100 пациентогодини) спрямо групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата (156,0/4,2 събития на 100 пациентогодини) и плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата (210,2/12,5 събития на 100 пациентогодини).
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di tocilizumab alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Bulgarian: В изпитване I е демонстрирано превъзходството на тоцилизумаб 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
Italian: •Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
Bulgarian: Ако имате проблеми с функционирането на бъбреците в умерена до тежка степен, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
Italian: In seguito al trattamento con tocilizumab 8 mg/kg associato a MTX, si sono verificate riduzioni della conta di neutrofili e piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: След лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg в комбинация с MTX е наблюдавано понижение на броя на неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione e se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti potranno autoiniettarsi RoActemra.
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
Italian: • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l'infiammazione
Bulgarian: метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление
Italian: Dopo diluizione, RoActemra per il trattamento di pazienti affetti da AR, AIGs, AIGp e CRS deve essere somministrato come infusione endovenosa di un'ora.
Bulgarian: След разреждане при пациенти с РА, сЮИА, пЮИА и CRS, RoActemra трябва да се приложи под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Italian: • aree arrossate e gonfie nella bocca
Bulgarian: зачервени, подути (възпалени) участъци в устата
Italian: Alla settimana 24, nei pazienti trattati con RoActemra in formulazione sottocutanea è stata riscontrata inibizione del danno strutturale, con una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (mTSS medio di 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 [test di van Elteren]).
Bulgarian: На 24-та седмица е показано инхибиране на структурното увреждане със значително по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получавали RoActemra подкожно, в сравнение с плацебо (среден mTSS 0,62 спрямо 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Italian: Si (N = 23)
Bulgarian: Да (N = 23)
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab è stato studiato in 4 studi clinici controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nella loro fase di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на тоцилизумаб е проучен в 4 плацебо-контролирани изпитвания (изпитвания II, III, IV и V), 1 изпитване с контрола MTX (изпитване I) и техните периоди на продължение (вж.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato RoActemra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи RoActemra
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato alcun effetto di MTX, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi sulla clearance di RoActemra in pazienti affetti da AR.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на RoActemra при пациенти с РА.
Italian: Cosa contiene RoActemra
Bulgarian: Какво съдържа RoActemra
Italian: Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione l'indicatore viola non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione.
Bulgarian: Ако след натискане на бутона за включване лилавият индикатор не се движи, Вие трябва да изхвърлите предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) era naïve al MTX.
Bulgarian: Повечето (67%) от пациентите не са били лекувани преди това с MTX.
Italian: Endpoint Radiografici (variazione media rispetto al basale) Settimana 52
Bulgarian: Рентгенографски крайни точки (средна промяна от изходното ниво)
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di RoActemra con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Bulgarian: 10-25 mg веднъж седмично не е имало клинично значим ефект върху експозицията на MTX.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita (t1/2) di eliminazione, l'effetto di tocilizumab sull'attività dell'enzima CYP450 può persistere per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на тоцилизумаб върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
Italian: Tassi di risposta ACR dell'AIG alla settimana 12 (% di pazienti)
Bulgarian: Таблица 7 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 12 (% пациенти)
Italian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: La frequenza di ADR nei pazienti affetti da AIGs può essere osservata in Tabella 2.
Bulgarian: Честотата на НЛР при пациенти със сЮИА може да се види на Таблица 2.
Italian: Soluzione da 0,9 mL in una siringa preriempita (vetro di tipo 1) con un ago fisso, contenente 162 mg di RoActemra, il tutto incorporato in una penna preriempita.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла, съдържаща 162 mg RoActemra сглобени в предварително напълнена писалка.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato L-arginina
Bulgarian: L-хистидин монохидрохлорид монохидрат L-аргинин
Italian: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Risposta ACR20, n (%) Risposta ACR50, n (%) Risposta ACR70, n (%) a il valore (p) di significatività è aggiustato per regione e durata dell'AR per tutti gli endpoint e inoltre per il valore basale per tutti gli obiettivi continui.
Bulgarian: - Процент на отговорилите на 24-та седмица (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20 повлияване, n (%) ACR50 повлияване, n (%) ACR70 повлияване, n (%) ap стойността е коригирана за областта и продължителността на РА за всички крайни точки и допълнително изходната стойност за всички непрекъснати крайни точки.
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin e Cmax sono stati rispettivamente di 6,32, 6,30 e 5,27.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 6,32, 6,30 и 5,27.
Italian: Nei bracci s.c. è stata riscontrata una frequenza maggiore di reazioni correlate al sito di iniezione rispetto alle iniezioni sottocutanee di placebo nei bracci e.v.
Bulgarian: В рамената на подкожно приложение е наблюдавана по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране, в сравнение с подкожните инжекции на плацебо в рамената на интравенозно приложение.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Italian: Alla settimana 24 è stata osservata una riduzione significativa del DAS28 rispetto ai valori basali (miglioramento medio) di 3,5 in entrambi i bracci di trattamento e una percentuale sovrapponibile di pazienti ha raggiunto la remissione clinica secondo i criteri DAS28 (DAS28 < 2,6) nel braccio s.c. (38,4%) e nel braccio e.v.
Bulgarian: На 24-та седмица е наблюдавано значително понижение на DAS28 от изходното ниво (средно подобрение) от 3,5 в двете рамена на лечение и подобен процент пациенти са постигнали клинична ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6) в рамената на подкожно (38,4%) и интравенозно (36,9%) приложение.
Italian: La posologia raccomandata è di 162 mg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 162 mg подкожно веднъж седмично.
Italian: • dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
Bulgarian: • болки в тялото, повишена температура, втрисане
Italian: Eseguire l'iniezione.
Bulgarian: Поставете инжекцията
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di infezioni gravi nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 11,5 eventi per 100 anni-paziente.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на сериозни инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 11,5 на 100 пациентогодини.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 13 su 3778 pazienti (0,3%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с RoActemra и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 13 от 3 778 пациенти (0,3%), лекувани с RoActemra по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma o una lieve alterazione della funzione renale.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Italian: La sicurezza di tocilizumab nella CRS è stata valutata in un'analisi retrospettiva su dati ricavati dalle sperimentazioni cliniche, in cui 51 pazienti sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg) per via endovenosa per la CRS indotta dai linfociti CAR-T severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi.
Bulgarian: Безопасността на тоцилизумаб при CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания, в който 51 пациенти са лекувани интравенозно с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти под 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за индуциран от приложение на CAR T-клетки тежък или животозастрашаващ CRS.
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на тоцилизумаб не се променят с времето.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità/grave reazione correlata all'infusione, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente e RoActemra deve essere interrotto in modo permanente.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност/реакция, свързана с инфузията, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно и употребата на RoAtemra да се преустанови окончателно.
Italian: • Disinfetti l'area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool in movimenti circolari e lo lasci asciugare per ridurre il rischio di infezione.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт с кръгообразно движение и го оставете да изсъхне на въздуха, за да намалите вероятността от инфектиране.
Italian: Prodotto diluito: dopo diluizione, la soluzione per infusione preparata si mantiene stabile dal punto di vista fisico e chimico in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) a 30°C per 24 ore.
Bulgarian: След разреждане, приготвеният инфузионен разтвор е физически и химически стабилен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), в продължение на 24 часа при 30ºС.
Italian: In generale, le reazioni avverse al medicinale osservante durante o entro 24 ore dall'infusione sono state di natura simile a quelle osservate nei pazienti con AR e AIGs, vedere paragrafo 4.8.
Bulgarian: По принцип, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на или до 24 часа от инфузията, са подобни по характер на наблюдаваните при пациенти с РА и сЮИА, вижте точка 4.8.
Italian: • Preparazione dell'iniezione/ infusione
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията/инфузията
Italian: Non è emersa una chiara associazione tra le riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L e la comparsa di infezioni gravi.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на неутрофилите под 1 × 10
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с множествен миелом е получил еднократна доза 40 mg/kg.
Italian: Nello studio SC-II, alla settimana 24, i pazienti trattati con RoActemra in formulazione sottocutanea a settimane alterne hanno conseguito una risposta ACR20 del 60,9%, una risposta ACR50 del 39,8% e una risposta ACR70 del 19,7%, mentre i pazienti trattati con placebo hanno conseguito una risposta ACR20 del 31,5%, una risposta ACR50 del 12,3% e una risposta ACR70 del 5,0%.
Bulgarian: В изпитване SC-II, на седмица 24 е наблюдавано ACR20 от 60,9%, ACR50 от 39,8% и ACR70 от 19,7% за пациенти, лекувани с RoActemra за подкожно приложение всяка седмица, спрямо пациенти с плацебо ACR20 от 31,5%, АCR50 от 12,3% и ACR70 от 5,0%.
Italian: Dopo la registrazione del prodotto è stato riportato un caso di anafilassi fatale durante il trattamento con tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: След получаване на разрешението за употреба има съобщения за анафилаксия с летален изход по време на лечение с тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Italian: Soluzione in 0,9 mL in una siringa preriempita (vetro di tipo 1) con un ago fisso.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла.
Italian: Il cambiamento medio di HAQ-DI si è mantenuto costante alla settimana 104 nel gruppo di RoActemra 8 mg/kg più MTX (-0,61).
Bulgarian: Средната промяна на HAQ-DI се поддържа до седмица 104 в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (- 0,61).
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.
Bulgarian: За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.
Italian: Tra le infezioni gravi riferite, alcune con esito fatale, vi sono state tubercolosi attiva, che si poteva presentare con malattia intrapolmonare o extrapolmonare, infezioni polmonari invasive, incluse la candidosi, l'aspergillosi, la coccidioidomicosi e la pneumocistosi, polmonite, cellulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticolite, sepsi e artrite batterica.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват активна туберкулоза, която може да се прояви като интра- или екстрапулмонално заболяване, инвазивни белодробни инфекции, включително кандидоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза и pneumocystis jirovecii, пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис и бактериален артрит.
Italian: Si è osservato un incremento più che proporzionale alla dose della AUC e della Cmin per dosi di 4 e 8 mg/kg ogni 4 settimane.
Bulgarian: Увеличение на AUC и Cmin, по-голямо от пропорционалното на дозата, е наблюдавано при дози от 4 и 8 mg/kg през 4 седмици.
Italian: N.B.: Una volta rimosso il cappuccio protettivo dell'ago, la siringa deve essere usata immediatamente.
Bulgarian: След като капачката на иглата е свалена, спринцовката трябва да се използва веднага.
Italian: • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte dell'addome (pancia) sotto l'ombelico, ad eccezione dell'area di cinque centimetri attorno all'ombelico.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са предната страна на средната част на бедрата и долната част на корема под пъпа, с изключение на областта от пет сантиметра непосредствено около пъпа (вижте Фиг. Б).