FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDŁKO TEKTUROWE
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
Polish: Jednakże nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
French: La fibrine étant lysée pendant le traitement par retéplase, la survenue d'un saignement au niveau d'un site de ponction récent est possible.
Polish: Leczenie reteplazą powoduje rozpuszczenie fibryny, dlatego może wystąpić krwawienie z miejsc wcześniej nakłuwanych.
French: ● Atteinte du coeur ou des valves du coeur, ou formation d'un caillot sanguin au niveau du poumon, du cerveau ou de toute autre partie du corps peut survenir
Polish: • uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).
French: - La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution - Les autres composants sont :
Polish: Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Obstruction d'un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: La protamine doit être envisagée si de l'héparine a été administrée moins de 4 heures avant le début des saignements.
Polish: Jeśli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin, poprzedzających wystąpienie krwawienia, wówczas należy rozważyć podanie protaminy.
French: • atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire,
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
French: • si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral
Polish: • jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Autres médicaments et Rapilysin
Polish: Rapilysin a inne leki
French: • si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par exemple, la warfarine)
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień • jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)
French: La complication la plus fréquemment rencontrée lors du traitement par retéplase est le saignement.
Polish: Krwawienie jest najczęściej występującym powikłaniem podczas leczenia reteplazą.
French: - Thrombophlébite septique ou cathéter artério-veineux obstrué dans un site sérieusement infecté
Polish: - septyczne zakrzepowe zapalenie żył lub niedrożność kaniuli tętniczo-żylnej w miejscu ciężkiego zakażenia
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) ou tout autre problème hémorragique grave.
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
French: des gencives ou des organes urinaires ou génitaux
Polish: krwawienie z dziąseł lub układu moczowo-płciowego
French: • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Ces événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
Polish: Zaburzenia te mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci chorego.
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Rapilysin 10 jednostek, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: En cas d'incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższej niezgodności powinien być zastosowany łącznik zabezpieczający połączenie strzykawki z dostępem naczyniowym, który należy razem ze strzykawką natychmiast usunąć po podaniu leku.
French: - Suspicion de thrombus au niveau du cœur gauche, par ex. rétrécissement mitral avec fibrillation auriculaire
Polish: - duże prawdopodobieństwo obecności skrzepliny w lewej połowie serca, tj. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków
French: Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la demi-vie relativement courte de retéplase.
Polish: Ponieważ okres półtrwania reteplazy jest względnie krótki, nie ma konieczności uzupełniania czynników krzepnięcia.
French: Chaque boîte contient:
Polish: Inne składniki leku to:
French: agitation, confusion, dépression, psychose)
Polish: ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja,
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania / stosowania leku
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
Polish: Nawracające niedokrwienie/ bóle dławicowe, niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca/ obrzęk płuc
French: Le produit reconstitué donne une solution limpide incolore.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
French: En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:
French: Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie, de façon prédominante au site d'injection.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych reteplazą są krwawienia, przede wszystkim w miejscu wkłucia.
French: De l'héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy należy zastosować przed i po podaniu reteplazy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ponownej zakrzepicy.
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Polish: Dotyczy to wszystkich leków, w tym również heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które należy podać przed i po podaniu reteplazy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ponownej zakrzepicy.
French: Chaque injection est effectuée dans une veine lentement, mais en moins de 2 minutes.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapilysin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
French: Le traitement par Rapilysin doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes de la crise cardiaque.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rapilysin sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: Les études visaient à déterminer le taux de décès après 30 à 35 jours de traitement, ainsi que le nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapilysin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: saignements au point d'injection, ischémie récurrente (apport sanguin réduit vers certaines parties du corps) ou angor instable (douleurs thoraciques sévères), hypotension (faible pression sanguine, insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons), ainsi que réactions au point d'injection, telles que sensations de brûlure.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
French: Le principe actif de Rapilysin, le rétéplase, est une copie de l'enzyme naturelle t-PA, mais modifiée pour lui permettre d'agir plus rapidement et d'avoir une action de durée plus longue.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
French: Cependant, Rapilysin et l'héparine ou l'aspirine ne doivent pas être associés dans la même seringue.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
French: Rapilysin rétéplase
Polish: Rapilysin reteplaza
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Polish: Co to jest Rapilysin?
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
French: 136 50 Haninge Suède
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
French: Lagervägen 7
Polish: Recip AB Lagervägen 7
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
French: Tél. : +46 8 6025200
Polish: Tel. +46 8 6025200
French: Conclusion concernant la liste de questions
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
French: Le CHMP est d'accord et a considéré que le problème était résolu.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence s'assureront que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
French: Les symptômes du surdosage incluent :
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
French: - sous réserve que le demandeur remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IV;
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
French: • Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
French: Réponses aux problèmes non résolus et évaluation du CHMP
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : (mois/année)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
French: Comme tous les médicaments, Rapinyl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Polish: Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
French: Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: Aliments et boissons
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.