FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un marcado descenso en los valores hematológicos, hematocrito (≤0,37) y hemoglobina (≤115 g/l) en el 40% y 13-15%, respectivamente, de los pacientes que presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
Icelandic: Veruleg lækkun á blóðgildum, hematókrít (≤ 0,37) og hemóglóbíni (≤ 115 g/l) kom fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 40% og 13-15%, í hvoru tilviki fyrir sig, hjá sjúklingum sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Spanish: Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e insertar la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.
Icelandic: Til þess þarf að stinga nálinni djúpt með að minnsta kosti 45 gráðu halla.
Spanish: Se sabe que el carcinoma prostático es andrógeno-dependiente y que responde al tratamiento que anula el origen de los andrógenos.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Spanish: Adaptadores para el vial Agujas para la inyección (25G 0,5 x 25mm)
Icelandic: Nálar fyrir inndælingu (25G 0,5 x 25 mm)
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Icelandic: öldruðum karlmönnum er u.þ.b. 1 l/kg.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de degarelix tras la administración de una dosis intravenosa única en pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf degarelix hafa verið rannsökuð eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá einstaklinum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
Icelandic: Breytingar á rannsóknagildum
Spanish: Embarazo y lactancia FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
Icelandic: Þegar stakur skammtur er gefinn heilbrigðum körlum í bláæð útskiljast u.þ.b. 20-30% í þvagi, sem bendir til þess að 70-80% útskiljist um lifur með galli.
Spanish: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Icelandic: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
Icelandic: Það er að segja að Cmax og aðgengi minnka með auknum styrk skammtsins, en helmingunartíminn lengist.
Spanish: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
Icelandic: Verulega óeðlileg gildi kalíums (≥ 5,8 mmól/l), kreatíníns (≥ 177 µmól/l) og BUN (≥10,7 mmól/l) komu fram hjá 6%, 2% og15% sjúklinga á degarelix meðferð, talið upp í sömu röð, og hjá 3%, 2% og 14% sjúklinga sem fengu leuprórelín, talið upp í sömu röð, og höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
Icelandic: FIRMAGON hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um QTc bil yfir 450 msek., sjuklingum með sögu um áhættuþætti fyrir „torsades de pointes"-sleglahraðtakti eða sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem gætu lengt QT bil.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hitakóf, verkur og roði á stungustað.
Spanish: Inducción de la supresión del antígeno prostático específico (PSA) Durante la realización del ensayo clínico, no se midió la dimensión del tumor, pero se produjo una mejora indirecta en la respuesta del tumor, observada por una reducción del 95% en la mediana de los valores de PSA tras 12 meses de tratamiento con degarelix.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Spanish: Degarelix sufre una degradación por el sistema hepatobiliar que es común a los péptidos, siendo principalmente eliminado en las heces en forma de fragmentos peptídicos.
Icelandic: Degarelix undirgengst venjulegt peptíðniðurbrot í lifur og útskilst aðallega á formi peptíðbúta í saur.
Spanish: La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la liberación muy lenta de degarelix desde el reservorio que se forma en el/los lugar/es de la inyección.
Icelandic: Er langur helmingunartími eftir gjöf undir húð afleiðing af mjög hægri losun degarelix úr forðanum sem myndast á stungustaðnum/stungustöðunum.
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Spanish: Con la jeringa aún insertada en el adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
Icelandic: Með sprautunni enn áfastri, á að hvirfla efninu mjög varlega þar til vökvinn er tær og án óuppleysts dufts og agna.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð u.þ.b. 90%.
Spanish: Rabdomioli sis
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Spanish: Tabla 3: Probabilidad acumulada de valores de testosterona ≤0.5 ng/ml entre el día 28 y el 364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og þarf því að gæta varúðar hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
Icelandic: Greint var frá tímabundnum hrolli, hita og flensulíkum einkennum nokkrum klukkustundum eftir gjöf lyfsins (hjá 3%, 2% og 1% sjúklinga, í hverju tilviki fyrir sig).
Spanish: En ensayos clínicos se ha demostrado que la supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de inicio, de tal manera que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica similares a los obtenidos mediante castración médica (T≤0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes después de la administración.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að lækkun á testósteróni (T) á sér stað strax eftir gjöf upphafsskammtsins og hafa 96% sjúklinga testósterónþéttni í blóðsermi sem samsvarar bælingu á starfsemi eistna (T ≤ 0,5 ng/ml) eftir þrjá daga og 100% eftir einn mánuð.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Se ha observado la formación de anticuerpos anti-degarelix en el 10% de los pacientes tratados durante un año con FIRMAGON y en el 29% de los pacientes tras el tratamiento con FIRMAGON hasta 5.5 años.
Icelandic: Myndun mótefnis gegn degarelixi hefur komið fram hjá 10% sjúklinga eftir meðferð með FIRMAGON í eitt ár og 29% sjúklinga eftir meðferð með FIRMAGON í allt að 5,5 ár. Ekkert bendir til þess að myndun mótefnis hafi áhrif á verkun og öryggi FIRMAGON meðferðar eftir allt að 5,5 ára meðferð.
Spanish: En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición, comparando con individuos sanos.
Icelandic: Ekkert hefur komið fram sem bendir til aukinnar útsetningar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de administrar degarelix en comparación con la administración de leuprorelina asociada con un antiandrógeno al comienzo del tratamiento.
Icelandic: Klínískur ávinningur af degarelixi samanborið við leuprórelín ásamt and-andrógeni í upphafi meðferðar hefur ekki verið staðfestur.
Spanish: Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
Icelandic: Þar sem degarelix veldur ekki skyndilegri aukningu testósteróns er ekki nauðsynlegt að bæta við andandrógeni til þess að varna skyndilegri aukningu testósteróns (testósterónbylgju) við upphaf meðferðar.
Spanish: Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:
Icelandic: Pakkningastærð með 1 bakka sem inniheldur:
Spanish: El aclaramiento de degarelix tras la administración de dosis únicas intravenosas (0,864-49,4µg/kg) a pacientes de edad avanzada sanos fue de 35-50 ml/h/kg.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af degarelix var gefinn heilbrigðum öldruðum körlum í bláæð (0,864-49,4 µg/kg) var úthreinsun þess 35-50 ml/klst./kg.
Spanish: • El 20% con cáncer de próstata metastásico.
Icelandic: 20% blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum
Spanish: Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
Icelandic: Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
Spanish: − Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración.
Icelandic: - Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku.
Spanish: El CHMP concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
Icelandic: Tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Spanish: Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles inferiores a los 0,5 ng/ml de la castración química.
Icelandic: Degarelix er virkt í að ná fram og viðhalda testósterónbælingu vel undir gildinu 0,5 ng/ml fyrir eistnabælingu með lyfjum (medical castration).
Spanish: Sofocos*
Icelandic: Hitakóf*
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
Icelandic: Skipta skal um stungustað reglulega.
Spanish: No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Icelandic: Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: 240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas consecutivas de 120 mg
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Spanish: En el ensayo confirmatorio que comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron frecuentes electrocardiogramas.
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni þar sem FIRMAGON og leuprórelín voru borin saman voru tekin hjartalínurit með reglulegu millibili.
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
Icelandic: Beinþéttni hefur ekki verið mæld meðan á degarelix meðferð stendur.
Spanish: Se considera que hay un pico de testorena cuando se observa un aumento ≥15% en su valor con respecto al nivel basal en las dos primeras semanas.
Icelandic: Testósterónbylgja var skilgreind sem testósterónhækkun ≥ 15% frá upphafsgildi innan 2 vikna.
Spanish: Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
Icelandic: Framkvæma skal inndælinguna á svæði þar sem ekki má vænta þrýstings á húðina, t.d. ekki nálægt mittisstreng eða belti og ekki nálægt rifbeinum.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Spanish: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para degarelix, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) degarelix no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir degarelix telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur degarelix, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: Polvo: Manitol (E-421)
Icelandic: Stungulyfsstofn Mannítól (E421)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: Estudios de reproducción en animales muestran que degarelix causa esterilidad en los animales macho.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun sýndu að degarelix olli ófrjósemi hjá karldýrum.
Spanish: Mareos, cefaleas
Icelandic: Lifur og gall
Spanish: Efectos a largo plazo
Icelandic: Langtímaverkun
Spanish: Existen pocos datos en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: Wittland 11
Icelandic: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
Icelandic: dag var enginn marktækur munur milli degarelix og samanburðarlyfsins á hlutfallslegri breytingu frá upphafsgildum.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado el uso, por lo que debe utilizarse con precaución en este grupo de población.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: La dosis de mantenimiento eficaz más baja elegida fue de 80 mg de degarelix.
Icelandic: Lægsti virki viðhaldsskammtur, 80 mg af degarelixi, var valinn.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir degarelix eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE 3 ml agua para preparaciones inyectables
Icelandic: MEÐ LEYSI 3 ml vatn fyrir stungulyf
Spanish: Aumento de peso* Hiperglucemia/Diabetes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito, cambios en la calcemia
Icelandic: Þyngdaraukning* Blóðsykurshækkun/sykursýki, kólesterólhækkun, þyngdartap, minnkuð matarlyst, breytingar á blóðkalsíum
Spanish: En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
Icelandic: Ef klínísk svörun sjúklingsins virðist ófullnægjandi skal staðfesta að testósteróngildi í blóðsermi séu nægilega lág.
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Icelandic: Í birtum læknisfræðilegum greinum hefur verið greint frá hjarta- og æðasjúkdómum svo sem heilaslagi og hjartadrepi hjá sjúklingum á andrógenbælandi meðferð.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Spanish: Evitar agitar para prevenir la formación de espuma.
Icelandic: Forðist að hrista hettuglasið til þess að koma í veg fyrir froðumyndun.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á eftir Exp eða fyrnist.
Spanish: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Spanish: FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Icelandic: FIRMAGON er stungulyfsstofn, lausn.
Spanish: JERINGA PRECARGADA PARA DISOLVENTE 4,2 ML agua para preparaciones inyectables
Icelandic: MEÐ LEYSI 4,2 ml vatn fyrir stungulyf
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados, código ATC: L02BX02
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy), önnur andhormón og skyld efni, ATC flokkur:
Spanish: Los cambios electrocardiográficos observados después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409), voru á sama bili fyrir degarelix og GnHR-örva (leuprórelín) sem notaður var til samanburðar.
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að bæta á rákvöðvalýsu við í upptalningu aukaverkana í lyfjaupplýsingunum með tíðninni, mjög sjaldgæf.
Spanish: FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
Icelandic: FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns, prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og geðrofslyfja).
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um förgun lyfsins
Spanish: No se ha observado toxicidad específica en órganos en los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica realizados en ratas y monos tras la administración subcutánea de degarelix.
Icelandic: Engar eiturverkanir á marklíffæri komu fram í rannsóknum á bráðum, hálfbráðum eða langvarandi eiturverkunum hjá rottum og öpum eftir gjöf degarelix undir húð.
Spanish: Se produjo una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.
Icelandic: á tíma fram að mökun og fram að þungun, fækkun corpora lutea og fjölgun fósturvísisláta fyrir og eftir bólfestu, fósturláta, snemmkominna fósturvísis-/fósturdauða og fyrirburagota og lengingu tímans sem got stóð yfir.
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð 202 Svörunarhlutfall (öryggismörk)* * Kaplan Meier mat innan hóps
Spanish: Ambas terapias mostraron que los intervalos QT/QTc excedían de 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum komu fram QT/QTc bil lengri en 450 msek.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FIRMAGON 120 mg stungulyfsstofn og leysi, lausn
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndunlyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
Icelandic: Þetta er vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins, en þessi áhrif voru afturkræf.