FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Bonviva v týchto štúdiách?
Italian: Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bonviva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bonviva.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) e infiammazione oculare.
Slovak: Bonviva sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čreva) a očný zápal.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
Slovak: Zastavuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Italian: Bonviva non deve essere somministrato a pazienti ipocalcemiche (con bassi livelli di calcio nel sangue).
Slovak: Bonviva sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bonviva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bonviva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bonviva fornirà una scheda per informare le pazienti che assumono Bonviva per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bonviva uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúzie lieku Bonviva, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Italian: Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Slovak: Bonviva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bonviva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bonviva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Bonviva è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.
Slovak: Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Italian: L'osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Italian: Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62 % il rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Italian: Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz denne.
Italian: Nel primo studio, Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in circa 3 000 donne ed è stato osservato il numero di nuove fratture vertebrali riportate dalle pazienti nell'arco di tre anni.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato.
Slovak: Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Italian: Nell'arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7 % con le compresse mensili e del 6 % con le iniezioni, contro il 5 % con le compresse giornaliere.
Slovak: V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Italian: Perché è stato approvato Bonviva?
Slovak: Prečo bol liek Bonviva povolený?
Italian: Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente.
Slovak: Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.
Italian: Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne.
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bonviva?
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
Slovak: Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Italian: Bonviva può essere somministrato sia sotto forma di compressa sia mediante iniezione endovenosa (in una vena).
Slovak: Bonviva sa môže užívať vo forme tabliet alebo podávať ako injekcia do žily.
Italian: La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Italian: La densità ossea dell'anca è aumentata del 4 % con le compresse mensili e del 3 % con le iniezioni, contro il 2 % con le compresse giornaliere.
Slovak: % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Italian: Per che cosa si usa Bonviva?
Slovak: Na čo sa liek Bonviva používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Italian: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso, Uso sottocutaneo
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Italian: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg Prášok na injekčný roztok
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Italian: TTP, mesi
Slovak: TTP, mesiace
Italian: La risposta completa (CR) è stata valutata alla fine del trattamento del Blocco 1.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Italian: Pazienti anziani con MCL
Slovak: Starší pacienti s MCL
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: • Respiro rapido.
Slovak: Rýchle dýchanie
Italian: Tempo alla progressione
Slovak: Čas do progresie
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Italian: Livelli di SGOT (AST)
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18%
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Italian: Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Italian: microglobulina, albumina e paese.
Slovak: mikroglobulín, albumín a región.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná <dátum>..
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Italian: La ritenzione idrica può essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Slovak: Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Slovak: Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio sottocutaneo conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio endovenoso.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že subkutánne rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v intravenóznom ramene.
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Slovak: hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach zmiznutia periférnej neuropatie.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Slovak: • Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Italian: La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire.
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Italian: • Unghie fragili o deboli.
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Italian: Tempo alla terapia successiva
Slovak: Čas do ďalšej liečby
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
Slovak: Zlomeniny • Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto.
Slovak: Strata hmotnosti, strata chuti
Italian: • basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Slovak: Primárnym cieľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per bortezomib indipendentemente dall'età.
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Italian: Ciclo 1
Slovak: Cyklus 1
Italian: Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
Italian: Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Slovak: Pozorovaný konečný medián rozdielu v OS medzi dvoma uvedenými liečebnými skupinami bol 35 mesiacov.
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Slovak: • Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortezomib.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale, sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiacov.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.