FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Czech: Přípravek Viani Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Referenční členský stát i dotčené členské státy změnu typu II odmítly z toho důvodu, že celkový poměr rizik/přínosů byl pro indikaci k úvodní udržovací léčbě nepříznivý.
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
Czech: 13 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) Č. 1084/2003 PRO
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili v červenci roku 2004 žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání, za účelem rozšíření indikace o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací látek u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodaje přijal dne 27. dubna 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci a provedení příslušných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CHMP hodnotil otázku, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Czech: Dne 12. srpna 2005 předložili držitelé rozhodnutí o registraci agentuře EMEA věc k přezkoumání na základě postupu podle čl.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Španělsko a Švédsko.
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306455/2006
Czech: 4. července 2006 EMEA/306455/2006
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Czech: Přípravek s názvem Viani Evohaler a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby", nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: přípravek VIANI EVOHALER a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: 1 år.
Czech: 1 rok
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Czech: Pokud se Vás to týká, pak bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itálie
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM jako odpovědí na vakcinaci.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří jeho vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Czech: Imunitní odpověď na sezónní antigeny byla uspokojivá.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Czech: Vzácné: Přechodná trombocytopenie.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Danish: • Kliniske studier
Czech: • Klinické studie
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Czech: Klinické studie u dětí byly prováděny se stejnou vakcínou.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Czech: • Studie u dospělých a starších osob
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Czech: Jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u těhotných žen, které byly vystaveny vakcíně Focetria, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Danish: Yderligere oplysninger).
Czech: Další informace.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro takové případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Danish: Ældre (>60 år):
Czech: Starší osoby (>60 let):
Danish: Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Czech: 9,75 miligramů polysorbát 80
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Czech: Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním.
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
Czech: Focetria je mléčně bílá tekutina.
Danish: Systemisk
Czech: Systémový
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Czech: Děti mladší 6 měsíců: Očkování pro tuto věkovou skupinu se v současnosti nedoporučuje.
Danish: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:
Czech: Pokyny pro podání vakcíny:
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale Váš lékař nebo sestra by Vám měli poradit, zda můžete dostat vakcínu Focetria.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Czech: Častou reakcí u batolat byla indurace, u kojenců však byla méně častá.
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Czech: 1,175 miligramů sorbitan-trioleát
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh, intervenční studie a velké observační studie nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky expozice vakcíně Focetria na těhotenství.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Czech: • prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Czech: Imunizace by měla být u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odložena.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen
Danish: Data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné povahy a krátkého trvání.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Czech: V jedné klinické studii byly 131 dospělým osobám a 123 starším osobám podány dvě dávky 7,5 μg vakcíny Focetria.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Czech: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itálie.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasí s členskými státy opatření na identifikaci a dohledatelnost vakcíny A/H1N1, podané každému pacientovi, s cílem minimalizovat chyby v léčbě a pomoci pacientům a zdravotnickému personálu v hlášení nežádoucích účinků.
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru-1 lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV1.
Danish: Focetria indeholder
Czech: Co Focetria obsahuje
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Czech: Kojenci (6 až 11 měsíců)
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Czech: Vakcína je podávána do svalu (obvykle do horní části paže).
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné údaje týkající se použití přípravku Focetria usoudil, že změny údajů o přípravku jsou odůvodněné.
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Czech: • stanovení priority hlášení nežádoucích účinků, kam patří: fatální a život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního
Danish: • Instruktion i korrekt klargøring af vaccinen til indgivelse
Czech: • správný způsob přípravy vakcíny před podáním
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
Czech: Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Focetria zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Danish: Voksne og ældre
Czech: Dospělé a starší osoby
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Czech: Současné podávání nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí, než při podání vakcíny Focetria samotné.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy s krvácením nebo vám snadno vznikají modřiny.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Czech: Navíc údaje z očkování těhotných žen sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by bylo možné nežádoucí výsledky pro plod a matku přičíst vakcíně.
Danish: Citronsyre,
Czech: Kyselina citronová
Danish: Palpitationer, takykardi.
Czech: Palpitace, tachykardie.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Czech: Většina reakcí byla mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flerdosis-hætteglas (5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Vícedávková injekční lahvička (5 ml)
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Czech: Časté nežádoucí účinky obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
Danish: I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer kandidatvaccinen.
Czech: V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Czech: Klinické studie s přípravkem Focetria H1N1v současnosti přinesly:
Danish: Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu 0,5ml dávku vakcíny.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Czech: Několik případů bylo zaznamenáno u osob, které trpí epilepsií.