FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Cancer de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
French: La teneur en principe actif dans le flacon est de 1 mg par ml lorsque la reconstitution est faite selon les recommandations (voir Notice).
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní (pozri Písomnú informáciu pre používateľa).
French: Chez les patients Coréens, les moyennes géométriques des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone étaient de 7,9 ; 12,9 et 19,7 ng*h/ml chez les sujets dont les valeurs de la clairance de la créatinine étaient respectivement supérieures à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: U pacientov kórejského pôvodu bol geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku 7,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 19,7 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min (pozri časť 4.2 a 4.4).
French: Ces signes incluent :
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte blister v škatuli na ochranu pred svetlom.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1 x 10
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1 x 10
French: La moyenne géométrique des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone était de 9,4 ; 11,1 et 12,0 ng*h/ml chez des sujets dont la valeur de la clairance de la créatinine était respectivement, supérieure à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku bol 9,4 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 12,0 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min.
French: Lorsque topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
French: Une transfusion de globules rouges a été effectuée chez 30 % des patients (13 % des cures).
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 30 % pacientov (13
French: Les concentrations plasmatiques du topotécan total (i.e. formes lactone et carboxylate) et du topotécan lactone (forme active) présentent un pic respectivement à environ 2 heures et 1,5 heures, et diminuent de manière bi-exponentielle avec une demi-vie moyenne terminale d'environ 3,0 à 6,0 heures.
Slovak: U ľudí je biologická dostupnosť perorálneho topotekánu (celkového topotekánu a laktónu topotekánu) približne 40 %. Maximálne plazmatické koncentrácie celkového topotekánu (t.j. laktónu a karboxylátu) sa dosiahnu v priebehu približne 2,0 hodín a laktónu topotekánu (účinnej látky) v priebehu približne 1,5 hodiny a klesajú biexponenciálnym spôsobom s priemerným konečným polčasom približne 3,0 až 6,0 hodín.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Slovak: Reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
French: Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
French: Les patients avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min ont été inclus dans les études d'efficacité/tolérance du topotécan.
Slovak: Do štúdií učinnosti/bezpečnosti topotekánu boli zahrnutí pacienti s klírensom kreatinínu > 60 ml/min.
French: Le délai médian d'apparition d'une thrombocytopénie sévère était de 15 jours avec une durée médiane de 2,5 jours.
Slovak: Medián času do vzniku ťažkej trombocytopénie bol 15. deň a medián jej trvania bol 2,5 dňa.
French: Des anémies modérées à sévères (Grade 3 et 4 - Hb  8,0 g/dl) survenant chez 25 % des patients (12 % des cures).
Slovak: a 4. stupňa - Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 25 % pacientov (12
French: Perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Fréquent
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy , enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
French: Comment conserver Hycamtin
Slovak: Ako uchovávať Hycamtin
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée compararativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
French: Les thrombocytopénies modérées (Grade 3plaquettes entre 10,0 et 50,0 x 10
Slovak: Stredne ťažká trombocytopénia (3. stupňa - počet trombocytov 10,0 až 50,0 x 10
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 0,25 mg de topotécan.
Slovak: Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 0,25 mg topotekánu.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle, certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a medián trvania sedem dní.
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin.
Slovak: Ak sa liečite Hycamtinom, nedojčite.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 1 mg de topotécan.
Slovak: Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 1 mg topotekánu.
French: Au cours des études cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan après 5 jours de traitement quotidien retrouvées représente 49 à 72 % de la dose de topotécan administrée par voie orale.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 49 až 72 % (priemer 57 %) podanej perorálnej dávky.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
French: De plus, des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés lors de surdosage en topotécan administré par voie intraveineuse.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
French: Thrombocytopénie Des thrombocytopénies sévères (Grade 4 - plaquettes < 10 x 10
Slovak: Trombocytopénia Ťažká trombocytopénia (4. stupňa - počet trombocytov < 10 x 10
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
French: Cancer de l'ovaire en rechute
Slovak: Recidivujúci karcinóm ovária
French: Qu'est-ce que Hycamtin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin Comment prendre Hycamtin
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hycamtin Ako užívať Hycamtin
French: Dans 34 % des cures avec neutropénie sévère, la durée était > à 7 jours.
Slovak: V 34 % cyklov trvala ťažká neutropénia > 7 dní.
French: De l'érythropoïétine a été administrée chez 10 % des patients dans 8 % des cures.
Slovak: Erytropoetín bol podaný 10 % pacientov v 8 % cyklov.
French: Les diarrhées chimio-induites sont associées à une morbidité significative et peuvent menacer le pronostic vital.
Slovak: Hnačka vyvolaná protinádorovou liečbou (cancer treatment-induced diarrhoea, CTID) je spojená s významnou morbiditou a môže ohrozovať život.
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de lésions simple-brin de l'ADN.
Slovak: Inhibícia topoizomerázy  topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
French: • Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème).
Slovak: Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
French: La quantité totale de substance active dans le flacon apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution selon les recommandations.
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, keď sa rekonštituuje podľa odporúčaní.
French: La cyclosporine A (un inhibiteur de l'ABCB1, ABCC1 [MRP-1], et le CYP3A4) administré avec le topotécan oral a augmenté d'environ 2 à 2,5 fois l'ASC du topotécan par rapport au contrôle.
Slovak: [MRP-1] a CYP3A4) podávaný súbežne s perorálnym topotekánom zvýšil hodnotu AUC topotekánu približne 2- až 2,5-násobne oproti kontrolnej hodnote.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'ASC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de protéger ce médicament de la lumière.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
French: Une transfusion de plaquettes a été effectuée chez 10 % des patients au cours de 4 % des cures.
Slovak: Transfúzia trombocytov bola podaná 10 % pacientov v 4 % cyklov.
French: Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie  10 mg/dl).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n  392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede na liečbu v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m u detí (n =
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
French: Topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
French: Neutropénie Des neutropénies sévères (Grade 4 - nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (4. stupňa - počet neutrofilov < 0,5 x 10
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent
Slovak: Závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 9,0 [0,6-1,3]).
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
French: Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Slovak: Hycamtin 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
French: Les doses doivent également être réduites si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
French: Séparez une gélule: déchirez selon les lignes prédécoupées afin de séparer une cupule de l'ensemble de la plaquette.
Slovak: Oddeľte jednu kapsulu: jedno „vrecúško" s kapsulou oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
French: Inflammation des muqueuses Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zápal mukózy U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
French: • Diarrhées.
Slovak: (hemorágia).
French: Extraction de la gélule: poussez délicatement la gélule sur une de ses extrémités, de manière à perforer la pellicule restante.
Slovak: Vytlačte kapsulu: jemne vytlačte jeden koniec kapsuly cez fóliovú vrstvu.
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, l'attention doit être attirée sur les risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 4 mg de topotécan.
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
French: Si cette dose a été bien tolérée, elle pourra être augmentée à 2,3 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 5.2).
Slovak: Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň
French: Posologie ultérieure
Slovak: Následné dávky
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale) Affections gastro-intestinales
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
French: • Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastrointestinale).
Slovak: Závažná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
French: Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Slovak: Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie  10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,4 mg/m2/jour pour obtenir 1,9 mg/m²/jour (voire une réduction ultérieure à 1,5 mg/m²/jour si nécessaire).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,4 mg/m 2/deň na 1,9 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,5 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 0,25 mg gélules Hycamtin 1 mg gélules topotécan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hycamtin 0,25 mg tvrdé kapsuly Hycamtin 1 mg tvrdé kapsuly topotekán
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
French: Dans 46 % des cures avec anémie modérée à sévère, la durée était > 7 jours.
Slovak: V 46 % cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia > 7 dní.
French: • du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie.
Slovak: • pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
French: Les gélules sont opaques, blanches à blanc cassé et portant les impressions « HYCAMTIN» et « 0,25 mg ».
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, biele až žltkastobiele a s označením „HYCAMTIN" a „0.25 mg".
French: 9/l) sont survenues chez 6 % des patients, au cours de 2 % des cures.
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 6 % pacientov v
French: 9/l, un nombre de plaquettes  100 x 10
Slovak: 9/l, počet trombocytov  100 x 10
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%) Log-rank p
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
French: A un même degré d'insuffisance rénale, les patients Coréens insuffisants rénaux sont généralement plus exposés que les patients non-Asiatiques.
Slovak: U pacientov kórejského povôdu s poruchou funkcie obličiek sa zvyčajne dosiahla vyššia expozícia ako u pacientov neázijského pôvodu, ktorí mali rovnaký stupeň poruchy funkcie obličiek.
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Slovak: u 25 % pacientov (v 15 % cyklov).
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
French: Aucune incompatibilité connue.
Slovak: Nie sú známe.
French: Après la co-administration de l'inhibiteur de ABCB1 (P-gp) et ABCG2 (BCRP), d'elacridar (GF120918), à 100 à 1 000 mg avec du topotécan oral, l'ASC(0-) du topotécan lactone et du topotécan total augmentait d'environ 2,5 fois (voir rubrique 4.5 pour conseil).
Slovak: (P-gp) a ABCG2 (BCRP), elakridaru (GF120918), v dávke 100 až 1 000 mg s perorálnym topotekánom sa hodnota AUC0-∞
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m 2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
French: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Slovak: 5 x 1 mg
French: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Slovak: 5 x 4 mg
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % i.v. podanej dávky.
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 4 mg sa musí rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
French: Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak tento liek náhodne užije dieťa, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à son utilisation.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich udalostí spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.