FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Eylea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Eylea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Četnost injekcí závisí na onemocnění, které je léčeno, a na reakci pacienta na léčbu.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub ravitavast haigusseisundist ja patsiendi ravivastusest.
Czech: Váže se také na další proteiny, například na placentární růstový faktor (PIGF).
Estonian: Aflibertsept võib seonduda ka teiste valkudega, näiteks platsenta kasvufaktoriga (PIGF).
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Eylea ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Eylea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Eylea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Eylea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Eylea kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Po injekci je třeba zkontrolovat nitrooční tlak.
Estonian: Pärast süstimist peab kontrollima silma siserõhku.
Czech: Naproti tomu u pacientů léčených laserem bylo po roce pozorováno zlepšení jen o přibližně 1 písmeno.
Estonian: Samas laserravi saanud patsientidel oli see näitaja ühe aasta möödudes paranenud ligikaudu ainult 1 tähe võrra.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž bylo po prvním roce léčby zachováno vidění (definováno jako zhoršení o méně než 15 znaků při standardním vyšetření zraku).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast esimest raviaastat säilis (määratletud kui vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardses nägemiskontrollis).
Czech: Makula zabezpečuje centrální vidění, které je nutné k rozpoznání detailů u každodenních činností, například při řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Estonian: Kollastähn tagab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste ajal, nt autojuhtimine, lugemine ja inimeste äratundmine.
Czech: Uvedená onemocnění vedou u pacienta k postupné ztrátě centrálního vidění.
Estonian: See haigus põhjustab nägemise järkjärgulist kaotust nägemisvälja keskosas.
Czech: Eylea je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s:
Estonian: Eylea on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haigusseisundite raviks.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička jsou určeny pouze pro jedno použití.
Estonian: Eeltäidetud süstal ja viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Blokováním těchto faktorů aflibercept omezuje růst krevních cév a zamezuje prosakování tekutiny a otoku.
Estonian: Blokeerides nende faktorite toimet, vähendab aflibertsept veresoonte kasvu ja reguleerib vedeliku eritumist ja turset.
Czech: V 52. týdnu léčby tento účinek stále přetrvával navzdory méně častému podávání přípravku Eylea mezi 24. a 52. týdnem.
Estonian: Mõju püsis 52 nädalat, kuigi Eylead manustati 24.-52. nädala vahel harvem.
Czech: Myopická choroidální neovaskularizace
Estonian: Müoopiline koroidaalne neovaskularisatsioon
Czech: Aflibercept je protein (bílkovina) vyrobený biologickým inženýrstvím, který byl navržen tak, aby se vázal na látku zvanou cévní endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a blokoval její účinky.
Estonian: Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle toime.
Czech: Diabetický makulární edém
Estonian: Diabeetiline makulaödeem
Czech: Obě studie hodnotily také udržení účinku ve druhém roce léčby, kdy byl počet injekcí a časový odstup mezi injekcemi přizpůsobován podle stavu zraku a změn uvnitř oka.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja süstidevahelist intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutuste põhjal.
Czech: Přípravek Eylea byl podáván buď jednou měsíčně, nebo nejprve jednou měsíčně po dobu pěti měsíců a následně jen jednou za dva měsíce.
Estonian: Eylead manustati kas üks kord kuus või üks kord iga kahe kuu tagant pärast esimest viit igakuist süsti.
Czech: U přípravku Eylea byla u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace v rámci udržení zraku prokázána stejná účinnost jako u ranibizumabu: při souhrnném posouzení výsledků provedených dvou studií činil podíl pacientů se zachovaným zrakem 96,1 % (517 z 538) při podávání přípravku Eylea v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 95,4 % (533 z 559) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každé čtyři týdny a 95,3 % (510 z 535) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každých osm týdnů.
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
Czech: VEGF-A a PIGF se podílejí na podpoře abnormálního růstu krevních cév u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, určitými typy makulárního edému a myopickou choroidální neovaskularizací.
Estonian: VEGF-A ja PIGF osalevad veresoonte ebanormaalse kasvu aktiveerimises makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
Estonian: Kuidas Eylea toimib?
Czech: Přípravek Eylea se nesmí používat u pacientů, kteří trpí očními infekcemi nebo periokulárními infekcemi (infekcemi v oblasti očí nebo jejich okolí) nebo u nichž existuje podezření na tyto infekce, a dále u pacientů, kteří trpí závažným zánětem uvnitř oka.
Estonian: Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
Czech: Ve druhém roce léčby byla účinnost obecně zachována, přičemž většina pacientů dostávala injekce v prodlouženém dávkovacím intervalu 10 týdnů, ačkoli malý počet pacientů potřeboval příležitostně častější injekce (například jednou za měsíc).
Estonian: Enamik patsiente sai süste pikendatud intervallide tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eylea?
Estonian: Mis riskid Eyleaga kaasnevad?
Czech: Pozdější výsledky podpůrné studie dokládají účinnost prodloužených léčebných intervalů u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Estonian: Hilisemad toetava uuringu tulemused tõendasid pikendatud raviintervallide efektiivsust AMD märja vormiga patsientidel.
Czech: Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly zkoumaly rovněž účinky léčby podávané podle potřeby po 24 týdnech.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide uuringutes vaadeldi ka 24-nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi toimet.
Czech: Léčivý přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Eylea (podávaný v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 2 mg každé čtyři týdny, nebo 2 mg každých osm týdnů, vždy po třech počátečních dávkách jednou měsíčně) s ranibizumabem, dalším přípravkem k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, který byl podáván ve formě injekce do oka každé čtyři týdny.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga nelja nädala tagant.
Czech: Společnost, která přípravek Eylea uvádí na trh, poskytne aktualizované vzdělávací materiály pro lékaře (k minimalizaci rizik spojených s nitrooční injekcí) i pacienty (aby mohli rozpoznat veškeré závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Estonian: Eylea turustaja tagab ajakohastatud teabematerjali arstidele, et minimeerida silmasisese süsti riske, ja patsientidele, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eylea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Eylea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace je přípravek Eylea po prvním roce léčby při zachování zraku pacientů stejně účinný jako ranibizumab.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab.
Czech: Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly.
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
Czech: • poruchou zraku způsobenou myopickou choroidální neovaskularizací (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se tak delší, než by měla být).
Estonian: • Halvenev nägemine müoopilise (müoopia põhjustatud) koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (lühinägevuse raske vormi korral, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
Czech: Další dvě studie, do nichž bylo zařazeno 872 pacientů s diabetickým makulárním edémem, se zaměřily na účinek přípravku Eylea ve srovnání s léčbou laserem.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
Czech: Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle potřeby až po dobu 52 týdnů, nicméně při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho částečně vytrácel.
Estonian: Kasulik toime säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise raviga, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu injekce), zhoršení vidění, bolest oka, odchlípení sklivce (oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak.
Estonian: Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemislangus, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine.
Czech: Přípravek Eylea je podáván injekcí 2 mg přípravku do postiženého oka, podle potřeby opakovaně jednou měsíčně nebo častěji.
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
Czech: V případě myopické choroidální neovaskularizace byl přípravek Eylea zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 122 pacientů a která porovnávala přípravek Eylea s placebo injekcí.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně 2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Estonian: Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2 400 AMD märja vormiga patsienti.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem vyvolaným diabetem,
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
Czech: proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky a zajistit podání správné dávky.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süstimisannuse ettevalmistamiseks liigse koguse süstlast välja suruma ja veenduma, et süstib õige annuse.
Czech: Společnost kromě toho provede studii zaměřenou na prodloužené intervaly léčby pomocí přípravku Eylea při léčbě diabetického makulárního edému a studii zkoumající účinky přípravku Eylea u léčby vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace při jeho podávání podle potřeby.
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaödeem
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
Estonian: Amet märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemist.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil o 15 či více znaků.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eylea byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
Estonian: AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalne veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse.
Czech: Přehled pro přípravek Eylea a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Czech: Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček obsahujících roztok pro nitrooční injekci (injekce do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Czech: Jak se přípravek Eylea používá?
Estonian: Kuidas Eylead kasutatakse?
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek musí být podán kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas kokku ligikaudu 60% ja näivate süstide rühmas
Czech: Všechny změny byly reverzibilní.
Estonian: Kõik muutused olid pöörduva iseloomuga.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Czech: Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Czech: Další léčivé přípravky a Eylea
Estonian: Muud ravimid ja Eylea
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Czech: U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
Estonian: Üle 75-aastaste DME-ga patsientide kohta on kogemusi piiratud hulgal.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
Estonian: 24. nädalal olid need näitajad vastavalt 80% ja 67%.
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Estonian: • millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Czech: Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Czech: Absorpce/distribuce
Estonian: Imendumine / jaotumine
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Czech: Nominální p-hodnota
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Estonian: • steriilsed tehnikad, sh periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon infektsiooniohu minimeerimiseks;
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Czech: Upravený rozdíl D,C,E (97,5% CI)
Estonian: Kohandatud erinevus D,C,E (97,5% CI)
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Czech: Myopická CNV
Estonian: Müoopiast tingitud CNV
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Estonian: SD: Standard deviation, standardhälve.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Estonian: Positiivne väärtus soosib Eylea'd.