FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glidipion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glidipion.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glidipion den 15. marts 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glidipion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2012.
Danish: Glidipion er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Glidipion este un „medicament generic".
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
Danish: Det betyder, at Glidipion er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang dagligt, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Danish: Behandlingen med Glidipion skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Romanian: Tratamentul cu Glidipion trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Glidipion er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Glidipion are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glidipion.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glidipion.
Danish: Glidipion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Romanian: Glidipion este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Danish: Glidipion anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især overvægtige.
Romanian: Glidipion se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Danish: Andre oplysninger om Glidipion
Romanian: Alte informaţii despre Glidipion
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glidipion, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glidipion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i Glidipion, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Romanian: Substanţa activă din Glidipion, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Glidipion.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Glidipion.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Derved reduceres mængden af blodglukose, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.
Romanian: Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glidipion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glidipion?
Danish: Hvorfor blev Glidipion godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Glidipion?
Danish: Glidipion kan også anvendes sammen med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Danish: Glidipion bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes til personer med nyresygdom).
Romanian: Glidipion nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Danish: Hvad er Glidipion?
Romanian: Ce este Glidipion?
Danish: Glidipion anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Romanian: Glidipion se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Danish: Glidipion kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbelt terapi med orale lægemidler ("tredobbelt terapi").
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Danish: Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbelt terapi").
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Danish: Hvordan anvendes Glidipion?
Romanian: Cum se utilizează Glidipion?
Danish: Hvad anvendes Glidipion til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glidipion?
Danish: Hvordan blev Glidipion undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Glidipion?
Danish: En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
Romanian: Prin urmare, în iunie 2012 a fost iniţiată o procedură în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Danish: Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
Danish: Ansøgeren udførte derfor kun de krævede bioækvivalensundersøgelser.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data og begrundelser, der var indsendt af ansøgeren
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat reconfortant faptul că dimensiunea particulelor de substanță activă este controlată.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Romanian: Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
Romanian: Solicitantul a declarat că a luat în considerare chestiunile de etică legate de riscul de hipoglicemie la adulții sănătoși atunci când a conceput studiul de bioechivalență.
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
Danish: Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
Romanian: Cu privire la riscul de dizolvare incompletă, CHMP a considerat că formulele de test și de referință prezentau performanţe similare, ceea ce indică un risc similar pentru toate formulele.
Danish: Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
Romanian: În consecinţă, toate concentraţiile comprimatelor au aceeaşi greutate medie (170 mg) şi o compoziție calitativă și cantitativă identică în ceea ce priveşte excipienţii funcţionali, cu excepţia unor mici diferenţe în cantitatea de lactoză monohidrat, care este folosită proporţional pentru a compensa diferențele de substanţă activă (mai mică de 5% din greutatea totală a comprimatului) care rezultă din gama de concentraţii ale comprimatelor.
Danish: Dette medfører, at sammensætningen af de forskellige styrker vil have samme virkning på in vivo-optagelsen.
Romanian: Acest lucru implică faptul că, la absorbția in vivo, compoziția diferitelor concentrații va avea același impact.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at risik/benefit-forholdet for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne var positivt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Glimepirida Parke-Davis și denumirile asociate este favorabil.
Danish: Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
Romanian: Solicitantul a considerat, de asemenea, că scăderea observată în ceea ce priveşte dizolvarea medicamentului putea fi atribuită exclusiv caracteristicilor inerente ale glimepiridei, și nu diferențelor de formulă.
Danish: • CHMP vurderede, at den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: • CHMP a considerat acceptabilă bioderogarea solicitată pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
Romanian: La o viteză de dizolvare atât de scăzută, solicitantul a considerat că până și concentrația de 1 mg are suficientă sensibilitate pentru a detecta diferențele de formulă.
Danish: Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
Romanian: Solicitantul a investigat solubilitatea substanței medicamentoase pe întreg intervalul de pH fiziologic și a confirmat solubilitatea foarte scăzută a glimepiridei.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida ParkeDavis baseret på påberåbelse af væsentlig lighed med det markedsførte referencelægemiddel.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Glimepirida Parke-Davis, pe baza declarațiilor de similaritate importantă cu produsul de referință de pe piață.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
Romanian: În plus, proporția de glimepiridă absorbită este descrisă în mod consecvent ca fiind independentă de doză și apropiată de 100%, astfel cum reiese din absorbția rapidă și completă în tractul gastrointestinal, odată cu creșterea lineară a Cmax și ASC.
Danish: Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, pentru această cerere specifică, sunt aplicabile condițiile excepționale referitoare la siguranță menționate în Orientările privind investigarea bioechivalenței, în pofida recomandării ca studiile de bioechivalență să fie efectuate la concentrația cea mai mare pentru substanțele cu solubilitate scăzută.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
Romanian: Totuși, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la dovezile de bioechivalență, considerându-se că studiul efectuat pe comprimatul de 1 mg era insuficient pentru a oferi dovezi de bioechivalență pentru concentrațiile mai mari, deoarece studiile de bioechivalență pentru substanțele cu solubilitate scăzută trebuie efectuate la concentrația maximă, în conformitate cu Orientările privind investigarea bioechivalenței ale CHMP („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), cu excepția cazului în care substanța activă este foarte solubilă sau dacă există motive de siguranță/tolerabilitate.
Danish: Glimepirid er et antihyperglykæmisk stof indeholdende et andengenerationssulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller i kombination med insulin hos patienter, hvor diæt og motion plus oral antihyperglykæmisk behandling ikke har kunnet kontrollere blodsukkeret.
Romanian: Glimepirida este un agent antihiperglicemic de generația a doua, pe bază de sulfoniluree, utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat prin regim alimentar și exercițiu fizic, administrat în monoterapie sau în asociere cu insulina, la pacienții la care regimul alimentar și exercițiul fizic, împreună cu terapia orală antihiperglicemică nu au reușit să țină sub control glicemia.
Danish: CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este foarte improbabil să apară diferențe între diferitele concentrații în ceea ce privește viteza de eliberare in vivo a medicamentului.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at absorption ikke er afhængig eller begrænset af in vivostofopløsning, og at glimepirids lave opløselighed ikke forhindrer tildeling af en "biowaiver" ved styrkerne 2, 3 og 4 mg.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că absorbția nu depinde sau nu este limitată de dizolvarea in vivo a medicamentului și că solubilitatea scăzută a glimepiridei nu împiedică acordarea unei bioderogări pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
Danish: CHMP fandt, at opløsningsundersøgelserne bekræftede, at den lave opløsning af glimepirid var relateret til lægemiddelstoffet og ikke til formuleringen, og at alle styrker af det foreslåede lægemiddel havde samme kvalitative og kvantitative sammensætninger, hvilket medfører tilsvarende in vivo-optagelse.
Romanian: CHMP a considerat că studiile de dizolvare au confirmat că dizolvarea scăzută a glimepiridei este legată de substanța medicamentoasă și nu de formulă, precum și că toate concentrațiile produsului propus au compoziție calitativă și cantitativă similară, ceea ce conduce la absorbţie in vivo similară.
Danish: CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
Romanian: CHMP a revizuit, de asemenea, datele biofarmaceutice și a fost de acord că produsele propuse şi cele de referinţă au profile de dizolvare similare, atunci când se compară concentrațiile de 1 mg şi de 4 mg separat.
Danish: • CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
Romanian: • CHMP a considerat studiul de bioechivalență efectuat ca fiind adecvat pentru a demonstra bioechivalența între produsul propus și cel de referință,
Danish: CHMP vurderede ansøgerens begrundelser og besluttede, at glimepirid var forbundet med en risiko for hyperglykæmiske reaktioner, især hos sunde testpersoner, selv ved den laveste 1-mg-dosis.
Romanian: CHMP a evaluat justificările solicitantului și a fost de acord că glimepirida este asociată cu un risc de reacții hipoglicemice, în special la subiecții sănătoși, inclusiv la doza minimă de 1 mg.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Romanian: CHMP a evaluat studiul deschis, randomizat, comparativ de biodisponibilitate pentru glimepiridă sub formă de comprimate de 1 mg, în condiții de repaus alimentar, precum și justificările solicitantului privind conceptul studiului.
Danish: Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som "dobbeltgængerformuleringer" ("look-alike formulations").
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că comprimatele propuse sunt concepute ca formule similare.
Danish: CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar efectuat folosind concentrația de 1 mg a fost acceptabil și adecvat pentru a demonstra bioechivalența dintre formulele de test și cele de referință, asigurând în acelaşi timp siguranța subiecților incluşi în studiu.
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Romanian: După o examinare a literaturii de specialitate disponibile, solicitantul a concluzionat că studiile în condiţii de repaus alimentar privind glimepirida păreau să fie asociate cu un risc mare de hipoglicemie, chiar și la doza de 1 mg.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
Romanian: CHMP a considerat că nu se anticipează ca un studiu suplimentar de bioechivalență folosind doza de 4 mg să prevadă o capacitate de discriminare semnificativ mai mare între diferitele formule, date fiind caracteristicile biofarmaceutice ale acestei formule a glimepiridei, și că un astfel de studiu ar fi, în consecinţă, inutil și inacceptabil din punct de vedere etic, dat fiind riscul de hipoglicemie.
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er:
Romanian: Cerinţele minime pentru un instructor calificat sunt:
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Romanian: Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate şi vor fi susţinute de instructori calificaţi.
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.