FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Esofageala besvär (dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, dysfagi)
Croatian: Poremećaj jednjaka (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, disfagija)
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Zykadia om QTc >500 ms på minst två separata EKG:n tills värdet återgått till baslinjen eller ett QTc ≤480 ms, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Croatian: Primjena Zykadie mora se privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se razvije QTc >500 msek na najmanje dva zasebna EKG-a, do oporavka na početnu vrijednost ili na QTc ≤480 msek, a zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Croatian: Pneumonitis (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Swedish: Kapselskal: gelatin, indigotin (E132) och titandioxid (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Swedish: Primär utsöndringsväg för ceritinib och dess metaboliter är via feces.
Croatian: Primarni put izlučivanja ceritiniba i njegovih metabolita je stolicom.
Swedish: Förpackningar innehållande 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Croatian: Pakiranja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja po 50) tvrdih kapsula.
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade tabletterna så snart du kommer ihåg.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene tablete čim se sjetite.
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Croatian: Ceritinib ima topivost ovisnu o pH i postaje slabo topiv kada se pH povećava in vitro.
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Croatian: CYP3A i CYP2C9 supstrati
Swedish: Biverkningar av grad 3-4 som förekom hos ≥5 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var avvikande leverfunktionsvärden, trötthet, kräkningar, hyperglykemi, illamående och diarré.
Croatian: Nuspojave stupnja 3-4 s incidencijom ≥5% u bolesnika liječenih Zykadiom od 750 mg natašte bile su abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre, umor, povraćanje, hiperglikemija, mučnina i proljev.
Swedish: Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) innan behandlingen sätts in, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter en gång i månaden.
Croatian: Bolesnike treba pratiti laboratorijskim pretragama jetre (uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin) prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, rapporterades bradykardi och/eller sinusbradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 bpm) (alla grad 1) hos 2,3 % av patienterna.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar som innehåller 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 kapslar i varje) kapslar.
Croatian: Kapsule se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja od 50) kapsula.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Croatian: Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Croatian: Omjer hazarda = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Swedish: LDK378 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Croatian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapija
Swedish: Rekommenderad dos Zykadia är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Preporučena doza Zykadie je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Swedish: Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Croatian: Bolesnici ne smiju izmjenjivati režim doziranja uz hranu ili bez nje.
Swedish: Seriella EKG:n togs efter en singeldos och vid steady state för att bedöma ceritinibs effekt på QTintervallet hos 925 patienter behandlade med Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Croatian: Serijski EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze te u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ceritiniba na QT interval u 925 bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg jedanput dnevno natašte.
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Croatian: Omjer hazarda = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Swedish: I Studie A2303 utvärderades 133 patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart (66 patienter i Zykadia-armen och 67 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRCneuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Croatian: Ispitivanju A2303, u 133 bolesnika s metastazama na mozgu na početku ispitivanja (66 bolesnika u Zykadia skupini i 67 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Swedish: Alveolära skumceller (bekräftad fosfolipidos) sågs i lungorna hos råtta men inte hos apa.
Croatian: Alveolarni pjenasti makrofagi (potvrđena fosfolipidoza) uočeni su u plućima štakora, ali ne u majmuna, a limfni čvorovi štakora i majmuna imali su nakupine makrofaga.
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Croatian: Posebno ispitivanje za ocjenjivanje učinka tvari koje smanjuju lučenje želučane kiseline na bioraspoloživost ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže nije provedeno.
Swedish: Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Croatian: Hiperglikemija (svih stupnjeva) bila je prijavljena u 9,4% bolesnika liječenih ceritinibom u sedam kliničkih ispitivanja; događaji stupnja 3 ili 4 bili su prijavljeni u 5,4% bolesnika.
Swedish: Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
Croatian: Nuspojave s incidencijom ≥10% u bolesnika liječenih Zykadiom od 750 mg natašte bile su proljev, mučnina, povraćanje, umor, abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre, bol u abdomenu, smanjeni apetit, smanjena tjelesna težina, konstipacija, povišeni kreatinin u krvi, osip, anemija i poremećaj funkcije jednjaka.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Croatian: Svijetlo plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „ZY1" na drugoj strani.
Swedish: PFS-nyttan av ceritinib var konsekvent enligt prövarens bedömning och mellan olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOGprestationsstatus och sjukdomsbörda.
Croatian: Korist ceritiniba u pogledu PFS-a bila je u skladu s ocjenom ispitivača te prisutna u različitim podskupinama, uključujući podskupine prema dobi, spolu, rasi, pušačkom statusu, funkcionalnom stanju po ECOG-u i opterećenosti bolešću.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu drugih lijekova povezanih s bradikardijom.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Zykadia för behandling av avancerade ALK-positiva NSCLC-patienter, som inte har erhållit tidigare systemisk behandling mot cancerbehandling (inklusive ALK-hämmare) med undantag av neo-adjuvant/adjuvant behandling, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2301.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s uznapredovalim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji nisu prethodno primali sistemsku terapiju protiv raka (uključujući ALK inhibitor) uz iznimku neoadjuvantne ili adjuvantne terapije, dokazane su u globalnom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3, A2301.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och upp till 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju Zykadiu te do 3 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Croatian: Maksimalna preporučena doza uz hranu je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput dnevno.
Swedish: YTTERKARTONG TILL FÖRPACKNING (MED BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 150 (3 FÖRPACKNINGAR MED 50 I VARJE) HÅRDA KAPSLAR
Croatian: VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KOJE SADRŽI 150 (3 PAKIRANJA OD 50) TVRDIH KAPSULA
Swedish: Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do povišenja transaminaza potrebno je provoditi učestalije praćenje jetrenih transaminaza i ukupnog bilirubina prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Croatian: U ispitivanju A2301, u 44 bolesnika s mjerljivim metastazama na mozgu na početku i najmanje jednom radiološkom pretragom mozga nakon početka ispitivanja (22 bolesnika u ceritinib skupini i 22 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen till asymtomatisk (grad ≤1) bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 slag per minut (bpm) eller mer.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske (stupanj ≤1) bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Swedish: Patienter bör övervakas för lipas- och amylasförhöjningar före starten av Zykadiabehandling och därefter med jämna mellanrum, när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi povišenja lipaze i/ili amilaze prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar
Croatian: Zykadia 150 mg tvrde kapsule
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare under behandling med Zykadia.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Croatian: Putevi sekundarne biotransformacije koji uključuju produkte primarne biotransformacije uključivali su glukuronidaciju i dehidrogenaciju.
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade kapslarna så snart du kommer ihåg.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene kapsule čim se sjetite.
Swedish: Hur du tar Zykadia
Croatian: Kako uzimati Zykadiu
Swedish: Avvikande levervärden (onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi)
Croatian: Poremećeni test jetrene funkcije (abnormalna jetrena funkcija, hiperbilirubinemija)
Swedish: Om kräkningar inträffar under behandlingens gång ska patienten inte ta en extra dos, utan fortsätta med nästa planerade dos.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već nastaviti sa sljedećom dozom po rasporedu.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): problem med synen låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover) höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover) kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).
Croatian: Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga) Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koji od niže navedenih znakova ili simptoma tijekom liječenja Zykadiom: umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) efter 3 veckor med ceritinibbehandling hos patienter (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade midazolams AUCinf (90 % CI) 5,4 gånger (4,6; 6,3) jämfört med enbart midazolam.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze midazolama (osjetljivog CYP3A supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) midazolama za 5,4-puta (4,6; 6,3) u usporedbi sa samim midazolamom.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, har ILD/pneumonit av någon grad rapporterats hos 2,1 % av patienterna som behandlades med ceritinib och grad 3 eller 4 har rapporterats hos 1,2 % av patienterna.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja bio je prijavljen u 2,1% bolesnika liječenih ceritinibom, a događaji stupnja 3 ili 4 bili su prijavljeni u 1,2% bolesnika.
Swedish: Patienter som randomiserades till kemoterapiarmen skulle kunde växla behandlingsarm för att få ceritinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression, bekräftad enligt en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na ceritinib nakon što je odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje (BIRC) potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade tabletterna.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene tablete.
Swedish: Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, A2301 (ASCEND-4)
Croatian: Prethodno neliječeni ALK-pozitivni uznapredovali NSCLC - randomizirano ispitivanje A2301 faze 3 (ASCEND-4)
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade kapslarna.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule.
Swedish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Croatian: Omjer hazarda = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Swedish: Total överlevnadanalys justerades inte för effekterna av att växla behandlingsarm.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za učinke prijelaza na drugu terapiju.
Swedish: Användning av Zykadia för behandling av ALK-positiva NSCLC-patienter, som tidigare behandlats med en ALK-hämmare har undersökts i två globala, multicenter, öppna fas 1/2-singelarmstudier (Studie X2101 och Studie A2201).
Croatian: Primjena Zykadie u liječenju bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om koji su prethodno bili liječeni ALK inhibitorom ispitivana je u dva globalna, multicentrična, otvorena ispitivanja faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje X2101 i Ispitivanje A2201).
Swedish: Medianåldern var 54,0 år (intervall: 28 till 84 år); 77,1 % av patienterna var yngre än 65 år.
Croatian: Medijan dobi bio je 54,0 godine (raspon: 28 do 84 godine); 77,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie har inte utförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.
Swedish: Varje metabolit bidrog i genomsnitt till AUC för radioaktivitet med ≤2,3 %.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Swedish: En noggrann och validerad ALK-analys krävs för identifiering av ALK-positiva patienter med NSCLC (se avsnitt 5.1).
Croatian: Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti točan i validiran test za ALK (vidjeti dio 5.1).
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
Croatian: Nasuprot tome, AUC u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za skupinu koja je primala 600 mg uz hranu (N=30) povećan je za 24% (3%, 49%), a Cmax (90% CI) za 25% (4%, 49%), u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan förändras av ceritinib
Croatian: Tvari čiju koncentraciju u plazmi ceritinib može promijeniti
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 18 % (35 %) och 2 % (22 %) hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 18% (35%) u ispitanika s blagim, odnosno 2% (22%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal ILD/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Croatian: Teški, po život opasni ili smrtonosni IBP/pneumonitis uočeni su u bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Patienterna bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinjavati kako je preporučeno u dijelovima 4.2 i 4.4.
Swedish: Ökad frekvens av övervakning av internationellt normaliserat förhållande (INR) kan övervägas om samtidig administrering med warfarin är oundvikligt.
Croatian: Ako je istodobna primjena s varfarinom neizbježna, može se razmotriti povećanje učestalosti praćenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Swedish: Njursvikt (akut njurskada, njursvikt)
Croatian: Zatajenje bubrega (akutna ozljeda bubrega, zatajenje bubrega)
Swedish: Samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 750 mg ceritinib och en protonpumpshämmare (esomeprazol) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska, fastande försökspersoner minskade AUC för ceritinib med 76 % och Cmax med 79 %.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s inhibitorom protonske pumpe (esomeprazolom) u dozi od 40 mg dnevno natašte tijekom 6 dana u zdravih ispitanika smanjila je AUC ceritiniba za 76% i Cmax za 79%.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu Zykadie.
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
Swedish: QTc-förlängning har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
Croatian: Produljenje QTc-a uočeno je u bolesnika liječenih ceritinibom.
Swedish: Det finns begränsad information om ALK-positiva NSCLC-patienter vars tumörhistologi visar ickeadenokarcinom.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om s histologijom ne-adenokarcinoma.
Swedish: Frekvensen hos dessa utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlats med den rekommenderade dosen ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan)
Croatian: Učestalost odabranih gastrointestinalnih nuspojava (proljev, mučnina i povraćanje) je temeljena na bolesnicima liječenima preporučenom dozom ceritiniba od 450 mg uz hranu (N=89) u ispitivanju A2112 (ASCEND-8) (vidjeti pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod)
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie ako se ne identificira nijedan istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji.
Swedish: Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
Croatian: Slučajevi hepatotoksičnosti javili su se u 1,1% bolesnika koji su primali ceritinib u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.
Croatian: Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; natrijev škroboglikolat (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör justeras (se avsnitt 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Medianåldern var 51 år (intervall: 29-80 år); 87,1 % av patienterna var yngre än 65 år och 50,0 % var kvinnor.
Croatian: Medijan dobi bio je 51 godina (raspon: 29-80 godina); 87,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, a 50,0% bolesnika bilo je ženskog spola.
Swedish: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud.
Croatian: To mogu biti simptomi problema s plućima. bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože.
Swedish: ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet.
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom. novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka.
Swedish: Ceritinib ska därför användas med försiktighet till patienter som har eller löper risk att utveckla förlängt QT-intervall, såsom patienter som tar antiarytmika klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) anti-antiarytmika eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid och moxifloxacin.
Croatian: Stoga je ceritinib potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih može doći do produljenja QT intervala, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike kao što su antiaritmici klase I (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ili druge lijekove koji mogu dovesti do produljenja QT intervala kao što su domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, cisaprid i moksifloksacin.