FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τον ΕΜΑ αφενός να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Slovenian: Posledično je francoska agencija Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, ter izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom obdržijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση της κετοκοναζόλης και να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati peroralnega ketokonazola in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη της θεραπείας των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je tveganje poškodbe jeter večje od koristi pri zdravljenju glivičnih okužb.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν συνιστάται πλέον η χρήση κετοκοναζόλης χορηγούμενης από το στόμα, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για την αντιμετώπιση αντιμυκητιασικών λοιμώξεων, προκειμένου να διακόψουν τη θεραπεία ή να επιλέξουν κατάλληλη εναλλακτική λύση.
Slovenian: • Ker peroralni ketokonazol ni več priporočljiv, naj zdravniki preučijo bolnike, ki se zdravijo s tem zdravilom zaradi glivične okužbe, in se odločijo, ali prekiniti zdravljenje ali izbrati drugo ustrezno obliko zdravljenja.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και οι ηπατικές βλάβες όπως η ηπατίτιδα είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιμυκητιασικών φαρμάκων, η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης που εμφανίστηκε με τη χορηγούμενη από το στόμα κετοκοναζόλη ήταν μεγαλύτερη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov o tveganjih pri peroralnem ketokonazolu je odbor CHMP sklenil, da čeprav je okvara jeter, kot je hepatitis, znani neželeni učinek antimikotikov, sta incidenca in resnost okvar jeter pri peroralnem ketokonazolu večji kot pri drugih antimikotikih.
Greek: Ο εθνικός οργανισμός της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM) έκρινε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της από το στόμα χορηγούμενης κετοκοναζόλης αρνητική λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού ηπατικών βλαβών που σχετίζονται με το φάρμακο και, αφετέρου, λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών θεραπειών οι οποίες θεωρούνται πιο ασφαλείς.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno zaradi velikega deleža poškodb jeter, povezanih z zdravilom, in glede na trenutno razpoložljive druge oblike zdravljenja, ki so varnejše.
Greek: Η χρήση σκευασμάτων της κετοκοναζόλης που προορίζονται για τοπική χρήση (όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν) μπορεί να συνεχιστεί, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
Slovenian: Topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi) se lahko še naprej uporabljajo, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Greek: • Εάν λαμβάνετε σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική χρήση (κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν), μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
Slovenian: • Če jemljete topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi), lahko nadaljujete zdravljenje, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Greek: • Η χρήση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης ανεστάλη κατόπιν εξέτασης δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν αυξημένη ηπατική τοξικότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου σε σχέση με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Slovenian: • Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol se je začasno umaknil iz prometa po pregledu podatkov, ki je pokazal veliko jetrno toksičnost pri tem zdravilu v primerjavi z drugimi antimikotiki (zdravili proti glivicam).
Greek: Την επανεξέταση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τη διατύπωση της οριστικής γνώμης του ΕΜΑ ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila, pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Greek: Το όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου ηπατικής βλάβης
Slovenian: Korist peroralnega ketokonazola ne odtehta tveganja jetrne poškodbe pri glivičnih okužbah
Greek: • Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος κετοκοναζόλη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις, συζητήστε με τον γιατρό σας κατά την προγραμματισμένη επίσκεψή σας τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: • Če jemljete peroralni ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, se ob rednem obisku z zdravnikom posvetujte o drugih ustreznih oblikah zdravljenja.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις στον γιατρό που τους παρακολουθεί.
Slovenian: • Farmacevti naj bolnike z receptom za peroralni ketokonazol proti glivičnim okužbam napotijo k njihovemu zdravniku.
Greek: • Δεδομένου ότι συστημική απορρόφηση των σκευασμάτων κετοκοναζόλης για τοπική χρήση είναι πολύ χαμηλή, μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων αυτών σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: • Topične formulacije ketokonazola imajo zelo majhno sistemsko absorpcijo in se lahko še naprej uporabljajo, kot so trenutno odobrene.
Greek: • Αν και η ηπατοτοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλης, από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν προκύπτει ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας είναι μεγαλύτερη με την κετοκοναζόλη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα1.
Slovenian: • Čeprav je morebitna hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, je ocena podatkov pokazala, da sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti večji pri ketokonazolu kot pri drugih antimikotikih.1 Poročani primeri hepatotoksičnosti so vključevali hepatitis, cirozo in jetrno odpoved s smrtnimi izidi ali potrebo po presaditvi jeter.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε περίπτωση που άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές, ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Slovenian: • Študije učinkovitosti peroralnega ketokonazola so omejene in se niso izvedle skladno z najsodobnejšimi smernicami.2 Prav tako ni zadostnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar druge oblike zdravljenja niso uspešne, jih bolnik ne prenaša ali pa se je ugotovila rezistenca.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις συνιστάται να επισκεφθούν τον γιατρό τους (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: Bolniki, ki se zaradi glivičnih okužb trenutno zdravijo s peroralnim ketokonazolom, naj se neurgentno naročijo na obisk pri zdravniku, s katerim bosta pretehtala druge ustrezne oblike zdravljenja.
Greek: Μεταγενέστερα κυκλοφόρησαν τα σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική (δερματική χρήση) όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν.
Slovenian: Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol je v EU odobren od leta 1980, pozneje pa je sledila še odobritev topičnih (kožnih) formulacij, kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi.
Greek: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Δισκίο
Slovenian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Greek: Χρήση από το στόμα Συσκευασία blister (PVC/alu) 60 δισκία
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/Al)
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: Περιεκτικό τητα
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση.
Slovenian: Skrbno spremljanje.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
Greek: Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως εντός λίγων ωρών.
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης.
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Greek: Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας (διάρκειας άνω των 6 μηνών):
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Νοεμβρίου 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:19. november 2014
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στην ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και/ή παράταση των επιδράσεών τους, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: To lahko poveča in/ali podaljša njihove učinke, vključno z neželenimi učinki.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ:
Slovenian: EKG je treba opraviti:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze (PDE5)
Greek: Περίπου 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πάνω από 6 μήνες, ενώ ορισμένοι έλαβαν θεραπεία για αρκετά έτη.
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je razpolovni čas v prvih 10 urah 2 uri, potem pa 8 ur.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
Greek: Υπόλοιπα φάρμακα
Slovenian: Preostala zdravila
Greek: - πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης· - εντός μίας εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας· - κατόπιν, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: - pred začetkom uporabe ketokonazola; - v roku enega tedna po začetku zdravljenja; - potem pa kot je klinično indicirano.
Greek: Η αύξηση των Cmax και AUC είναι μεγαλύτερη από αναλογική με τη δόση.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC se več kot sorazmerno povečata z odmerkom.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων στους εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali predvsem, kadar se je zdravljenje nadaljevalo kljub povišanju ravni jetrnih encimov.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν την ανάγκη για ειδική προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Greek: Polfarmex S.A. ul.
Slovenian: Polfarmex S.A.
Greek: • Αποστροφή για το φως
Slovenian: • odpor do svetlobe,
Greek: Κριζοτινίμπη
Slovenian: Krizotinib
Greek: Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
Greek: Εντός της πρώτης ώρας μετά την κατάποση, μπορεί να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου.
Slovenian: V prvi uri po zaužitju se lahko opravi izpiranje želodca.
Greek: Θα απαιτηθεί στενή παρακολούθηση: η αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται για λίγες ημέρες.
Slovenian: Potrebno bo pozorno spremljanje: nekaj dni je treba spremljati krvni tlak ter ravnovesje tekočine in elektrolitov.
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
Slovenian: Pri mladostnikih je lahko pogostnost hepatotoksičnosti večja kot pri odraslih.
Greek: Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης
Slovenian: Režim zaviranja in nadomeščanja
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/965/001
Greek: Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών.
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον πίνακα 2 ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni glede na organske sisteme.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil za zdravljenje Cushingovega sindroma, je bil 1600 mg/dan.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται από ενδοκρινολόγο.
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Greek: Δεν συνιστάται.
Slovenian: Ni priporočljivo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketoconazole HRA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA 3.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 2-12 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Ravni jetrnih encimov so se vrnile na normalne v 2 do 12 tednih po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja s ketokonazolom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ketoconazole HRA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Greek: • Απώλεια όρεξης ή αυξημένη όρεξη
Slovenian: • izguba apetita ali povečan apetit,
Greek: Η ηπατοτοξικότητα δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση.
Slovenian: Hepatotoksičnost kot kaže ni odvisna od odmerka.
Greek: Μετά τη διακοπή της κετοκοναζόλης, τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 3 εβδομάδων (παράγραφος 5.1).
Slovenian: Po prekinitvi ketokonazola so se ravni jetrnih encimov v 3 tednih vrnile na normalne (poglavje 5.1).
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Greek: Φαινόμενο διαφυγής
Slovenian: Pojav uhajanja
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne uživajo alkohola (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών.
Slovenian: Pri odmerkih > 400 mg/dan so poročali o razpolovnem času od 3 do 10 ur.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυτό το φαινόμενο, μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω αύξηση της δόσης προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της κορτιζόλης εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Če pride do tega pojava, bo morda potrebno dodatno povečanje odmerka, da se bodo ravni kortizola vzdrževale znotraj normalnih vrednosti.
Greek: Στις περισσότερες δημοσιεύσεις, η δόση συντήρησης κυμαινόταν από 600 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα.
Slovenian: V večini publikacij je bil vzdrževalni odmerek od 600 mg/dan do 800 mg/dan.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είναι συχνή και μπορεί να είναι σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Adrenalna insuficienca je pogosta in je lahko resen neželeni učinek.
Greek: • Φωτοευαισθησία (αύξηση της αντίδρασης στην ηλιακή ακτινοβολία: ερυθρότητα,
Slovenian: • fotosenzitivnost (povečana reakcija na sončno svetlobo: rdečica, srbenje,
Greek: Παρακολούθηση του διαστήματος QTc
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Greek: In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κατά κύριο λόγο με το κλάσμα της λευκωματίνης.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi ketokonazola pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni, vendar ni dokazov, da bi bilo treba pri teh bolnikih odmerek prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (AUC, Cmax και ημιζωή) της κετοκοναζόλης για δόσεις από 5 έως 10 mg/kg/ημέρες, που αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε ημερήσιες δόσεις 200-800 mg, είναι παρόμοιες σε παιδιατρικό πληθυσμό και σε πληθυσμό ενηλίκων.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov so farmakokinetični parametri (AUC, Cmax in razpolovni čas) ketokonazola za odmerke od 5 do 10 mg/kg/dan, kar ustreza približnim dnevnim odmerkom 200-800 mg, podobni pri pediatrični in odrasli populaciji.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka indinavirja na 600 mg vsakih 8 ur.
Greek: Józefów 9, 99-300 Kutno Πολωνία
Slovenian: Józefów 9, 99-300 Kutno
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 19 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κετοκοναζόλης στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας έχει περιγραφεί στο πλαίσιο αρκετών δημοσιευμένων αναδρομικών μελετών, επισκοπήσεων ιατρικών αρχείων και αναφορών περιστατικών.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ketokonazola pri zdravljenju Cushingovega sindroma zaradi vseh vzrokov so opisali v več objavljenih retrospektivnih študijah, pregledih zdravniških kartotek in poročilih o primerih.
Greek: Jozefow 9 99-300 Kutno Πολωνία
Slovenian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Greek: Στους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή δυσανεξία γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano aktivnostjo laktaze, galaktozemijo ali intoleranco za glukozo/galaktozo, ne smejo prejeti tega zdravila, razen če to ni povsem nujno.
Greek: Η βαρδεναφίλη αντενδείκνυται σε άνδρες άνω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Vardenafil je kontraindiciran pri moških, starejših od 75 let (glejte poglavje 4.3).
Greek: Παρότι ηπατοτοξικότητα παρατηρείται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να γίνεται βάσει ιατρικών κριτηρίων.
Slovenian: Čeprav so hepatotoksičnost navadno opazili na začetku zdravljenja in v prvih šestih mesecih zdravljenja, je treba spremljanje jetrnih encimov opravljati skladno z zdravstvenimi merili.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da je ketokonazol močan zaviralec prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 in OCT2, v manjši meri pa zavira tudi OAT1 in BSEP.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι είναι πιθανό να αισθανθούν ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να τους συστήνεται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na morebitno omotico in somnolenco (glejte poglavje 4.8) in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης, κωδικός ΑΤC: J02AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati imidazola, oznaka ATC: J02AB02.
Greek: Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
Slovenian: Pri podganah so poročali o krhkih kosteh in zlomljenih okončinah, vendar tega niso opazili pri drugih živalskih vrstah.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η κετοκοναζόλη αναστέλλει το ταχέως ενεργοποιούμενο στοιχείο του καρδιακού ανορθωτικού καναλιού καθυστέρησης καλίου, παρατείνει τη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας και μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Slovenian: Elektrofiziološke študije so pokazale, da ketokonazol zavira hitro aktivacijsko komponento srčnega zapoznelega toka usmerjevalnih kalijevih kanalčkov, podaljša potencial delovanja in lahko podaljša interval QT.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λάβετε κάρτα έκτακτης ανάγκης και σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
Slovenian: Poleg tega morate prejeti kartico za nujne primere in komplet z glukokortikoidom za nujne primere.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov (≤ 5N in > 5N), ki se je večinoma pojavilo v prvih 6 mesecih zdravljenja, so opazili pri ~13,5 % oziroma ~2,5 % bolnikov.
Greek: • Μεταβολή των εργαστηριακών δεικτών
Slovenian: • spremembe laboratorijskih označevalcev,