FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki vam jih je dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Estonian: Tähtis on, et te järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise aktiivsuse osas.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna, hipotenzijo in/ali neravnovesje elektrolitov Zaradi mehanizma delovanja dapagliflozina zdravilo Qtern poveča diurezo.
Estonian: Kasutamine vedelikumahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete riskiga patsientidel
Slovenian: Razlika od saksagliptina + metformina (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Estonian: + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Slovenian: Saksagliptin selektivno zavre dipeptidilpeptidazo-4 (DPP-4) in tako izboljša z glukozo posredovano izločanje insulina (inkretinski učinek).
Estonian: Saksagliptiin suurendab dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) selektiivse inhibeerimise kaudu glükoosi vahendatud insuliini sekretsiooni (avaldab inkretsiooni soodustavat toimet).
Slovenian: O neželenem učinku okužbe spolovil so poročali pri 3,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,9 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 5,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Estonian: Genitaalinfektsioonidega seotud kõrvaltoimetest teatati 3,0%-l patsientidest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,9%-l saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,9%-l dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) so o neželenih učinkih, povezanih z zmanjšanim delovanjem ledvic, poročali pri 1,3 % prejemnikov 10 mg dapagliflozina in 0,8 % prejemnikov placeba.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerufunktsiooni häirega (eGFR algväärtus ≥60 ml/min/1,73m patsientidel teatati neerufunktsiooni langusega seotud kõrvaltoimetest 1,3% ja 0,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %) z metforminom in dapagliflozinom samima, je primerjala zaporedno dodajanje 5 mg saksagliptina kombinaciji 10 mg dapagliflozina in metformina ter dodajanje placeba k 10 mg dapagliflozina in metforminu; 153 bolnikov je bilo randomiziranih na saksagliptin, dodan dapagliflozinu in metforminu, 162 bolnikov pa na placebo, dodan dapagliflozinu in metforminu.
Estonian: Lisaravi saksagliptiiniga patsientidel, kellel dapagliflosiini pluss metformiiniga on kontroll ebapiisav 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, milles osalesid 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel ainult metformiini ja dapagliflosiiniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli (HbA1c ≥7% ja ≤10,5%), võrreldi 5 mg saksagliptiini järjestikku lisamist 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile; 153 patsienti randomiseeriti ravirühma, kes sai saksagliptiini lisatuna dapagliflosiinile pluss metformiinile, ning 162 patsienti randomiseeriti ravirühma, kes sai platseebot lisatuna dapagliflosiinile pluss metformiinile.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierjeva gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP-4 je bil v obdobju trženja zdravila opisan izpuščaj.
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on DPP-4 inhibiitorite klassi ravimite kasutamisel kirjeldatud löövet.
Slovenian: - če vam je (ali postane) slabo, bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Estonian: Enne Qterni võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb järgmisi sümptomeid; kui teil on või tekib iiveldus (süda on paha), te oksendate või teil on palavik või te ei suuda süüa ega juua.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Qtern
Estonian: Qterni toimemehhanism
Slovenian: Predklinične študije na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka ne pri saksagliptinu ne pri dapagliflozinu.
Estonian: Saksagliptiini ega dapagliflosiini mittekliinilistes uuringutes ei ole farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse konventsionaalsete uuringute alusel ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) medenice plodov in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicah materah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku, dosežene s priporočenim odmerkom za človeka.
Estonian: Suurtes annustes põhjustas saksagliptiin rottidel loote vaagna luustumise vähenemist (arengupeetus) ja vähendas loote kehakaalu (emasloomale toksilise toime olemasolul), kui saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi NOEL oli vastavalt 303 ja 30 korda suurem kui RHD-ga inimesel saavutatav ekspositsioon.
Slovenian: V obdobju trženja so med uporabo zaviralcev DPP-4 poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude glejte poglavje 4.8).
Estonian: DPP-4 inhibiitorite turuletulekujärgsetes teadetes on kirjeldatud liigesevalu, mis võib olla tugev (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtern boste imeli med zdravljenjem s tem zdravilom pozitiven izvid preiskav urina za prisotnost sladkorja.
Estonian: Uriinianalüüsid Qterni toimeviisi tõttu on selle ravimi võtmise ajal uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: V kumulativni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: o njih so poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 5,6 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: ohutuse koondandmetes teatati kuseteede infektsioonidest ühtlaselt kõigis kolmes ravirühmas - saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,7%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 7,4% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,6%.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Učinki, povezani z zmanjšanjem volumna (hipotenzija, dehidracija in hipovolemija) so odražali neželene učinke dapagliflozina; poročali so jih pri 2 preiskovancih (0,4 %), ki sta prejemala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (resen neželeni učinek sinkopa in neželeni učinek zmanjšano izločanje urina), in pri 3 preiskovancih (0,9 %), ki so prejemali kombinacijo dapagliflozina in metformina (2 primera neželenega učinka sinkopa in 1 neželeni učinek hipotenzija).
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: teated vedelikumahu vähenemise (nt hüpotensioon, dehüdratatsioon ja hüpovoleemia) kohta peegeldasid dapagliflosiini raviga seotud kõrvaltoimeid; nendest teatati kahel isikul (0,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (sünkoop tõsise kõrvaltoimena ja vähenenud urineerimine) ja kolmel isikul (0,9%) dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (kaks sünkoobi ja üks hüpotensiooni juht).
Slovenian: Posledica je od glukoze odvisno izločanje insulina in znižanje koncentracije glukoze v krvi na tešče in postprandialno.
Estonian: Selle tulemusel tekib glükoosist sõltuv insuliinisekretsiooni suurenemine, misläbi väheneb paastu- ja einejärgne glükoosisisaldus veres.
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg tablete saksagliptin/dapagliflozin
Estonian: Qtern, 5 mg/10 mg tabletid saksagliptiin/dapagliflosiin
Slovenian: Občasni - žeja - zaprtost - prebujanje ponoči, da bi šli na vodo - suha usta - zmanjšanje telesne mase - zvišanje kreatinina ali sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi) - zmanjšano delovanje ledvic - izpuščaj na koži, ki lahko obsega dvignjene bulice, draženje kože ali neprijetno srbenje - težave z doseganjem ali vzdrževanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - preobčutljivostne reakcije - srbenje v predelu spolovil (genitalni pruritus ali vulvovaginalni pruritus) ali nelagodje pri uriniranju.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): janutunne; kõhukinnisus; öised ärkamised urineerimisvajaduse tõttu; suukuivus; kehakaalu langus; kreatiniini- või uureasisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides); neerutalitluse halvenemine; nahalööve, sealhulgas kõrgenenud kublad, nahaärritus või ebameeldiv sügelus; raskused erektsiooni saavutamise või säilitamisega (erektsioonihäired); seeninfektsioon; sügelus suguelundite piirkonnas (vulvovaginaalne sügelus) või ebamugavustunne urineerimisel.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so 24. teden dosegli HbA1c < 7,0 % v preskušanju, v katerem je bil dapagliflozin dodan saksagliptinu in metforminu, je bil večji v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina (38,0 %; 95 % IZ: 30,9-45,1) kot v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina (12,4 %; 95 % IZ: 7,0-17,9).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks HbA1c <7,0%, oli suurem dapagliflosiini pluss saksagliptiini pluss metformiini rühmas ehk 38,0% (95% CI (30,9; 45,1)) võrreldes platseebo pluss saksagliptiini pluss metformiini rühma 12,4% patsientidega (95% (7,0; 17,9)).
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremenjena koncentracija beljakovin v krvi pri različnih boleznih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenila odstranjevanje saksagliptina.
Estonian: Seega ei muuda erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksakahjustus) korral esineda võivad vere valgusisalduse muutused eeldatavasti saksagliptiini dispositsiooni.
Slovenian: Kumulativna analiza varnosti je obsegala 3 terapevtske skupine: saksagliptin z dapagliflozinom in metforminom (492 preiskovancev), saksagliptin z metforminom (336 preiskovancev) in dapagliflozin z metforminom (341 preiskovancev).Varnostne značilnosti kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina ter metformina so bile podobne neželenim učinkom, ugotovljenim za vsako posamezno od teh učinkovin.
Estonian: Kokkuvõttev ohutusanalüüs haaras 3 ravirühma: saksagliptiin pluss dapagliflosiin pluss metformiin (492 isikut), saksagliptiin pluss metformiin (336 isikut) ja dapagliflosiin pluss metformiin (341 isikut).
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti zaradi drugih vzrokov, kot so srčno-žilni, in sicer z več dogodki v skupini s saksagliptinom (1,8 %) kot v skupini s placebom (1,4 %) [razmerje ogroženosti 1,27, (95 % IZ: 1,00, 1,62), p = 0,051].
Estonian: Mitte-KV surmasid toimus arvuliselt rohkem saksagliptiinirühmas (1,8%) võrreldes platseeborühmaga (1,4%) (HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051).
Slovenian: Kombinacija saksagliptina in dapagliflozina, dodana metforminu, je HbA1c dosledno znižala bolj (ne glede na izhodiščni HbA1c) kot saksagliptin ali dapagliflozin, dodana metforminu vsak zase.
Estonian: Metformiinile lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon vähendas võrreldes metformiinile lisatud ainult saksagliptiiniga või ainult dapagliflosiiniga HbA1c väärtust püsivalt suuremal määral, sõltumata HbA1c algväärtustest.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko uporablja pri bolnikih z blago okvaro ledvic.
Estonian: Qterni võib kasutada kerge neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % preiskovancev s katero koli od teh učinkovin in pri ≥ 1 % več kot s placebom, ne pa v kumulativni analizi.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatati ≥2% isikutest, keda raviti kas saksagliptiini või dapagliflosiiniga ning ≥1% platseeborühmas, kuid mitte summeeritud analüüsis.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitav seda ravimit kasutada (vt lõik 4.2).
Slovenian: - če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivna zdravila) in ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Estonian: Kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele; kui te võtate vererõhku langetavaid ravimeid (hüpertensioonivastased ravimid) ja teil on varem esinenud madalat vererõhku (hüpotensioon).
Slovenian: Zdravilo Qtern se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Estonian: Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Estonian: Selle ravimi kasutamist raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min või eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole uuritud.
Slovenian: V kumulativnih podatkih o varnosti so o okužbah sečil pogosto poročali v 3 terapevtskih skupinah: po 52 tednih so o njih poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 7,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in pri 5,9 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ohutuse koondandmetes teatati sageli kuseteede infektsioonidest kolmes ravirühmas: 52. nädalal saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,7%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 7,4% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,6% (vt lõik 4.8).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Estonian: Kasutamine pioglitasooniga ravitavatel patsientidel
Slovenian: Metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacidi in famotidin v študijah pri zdravih osebah niso bistveno spremenili farmakokinetike saksagliptina in njegovega glavnega presnovka.
Estonian: Tervetel isikutel tehtud uuringutes ei muutnud metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, omeprasool, antatsiidid ja famotidiin oluliselt saksagliptiini ega selle peamise metaboliidi farmakokineetikat.
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Varnostne značilnosti kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina v teh preskušanjih do 52 tednov so bile podobne varnostnim značilnostim posameznih učinkovin.
Estonian: Nendes uuringutes oli saksagliptiini pluss dapagliflosiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil kuni 52. nädalani võrreldav kummagi ravimi ohutusprofiilidega eraldi kasutamisel.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Slovenian: Skupina, ki je dobila saksagliptin, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno (vrednost p < 0,0001) večje znižanje HbA1c kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 4).
Estonian: Rühm, kellele saksagliptiin lisati järjestikku dapagliflosiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalaks statistiliselt oluliselt (p-väärtus <0,0001) suurema HbA1c kontsentratsiooni vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku dapagliflosiinile pluss metformiinile (vt tabel 4).
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno (vrednost p < 0,0001) večje znižanje HbA1c kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 5).
Estonian: Rühm, kellele dapagliflosiin lisati järjestikku saksagliptiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalaks statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c kontsentratsiooni vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku saksagliptiinile pluss metformiinile (vt tabel 5).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje znižanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 2).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas 24. nädalaks oluliselt suurema HbA1c vähenemise võrreldes saksagliptiini või dapagliflosiini rühmaga (vt tabel 2).
Slovenian: Študije saksagliptina na živalih so pri velikih odmerkih pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on saksagliptiini suurte annuste puhul ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, je imelo neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, več bolnikov, zdravljenih z dapagliflozinom, kot bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: ≥65 aasta vanuste seas esines dapagliflosiiniga ravitud isikutel platseebot saanutega võrreldes suuremal osal vedelikumahu vähenemisega ja neerukahjustuse või neerupuudulikkusega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Pojavnost hipoglikemij je bila majhna, zabeležili so jih pri 1,4 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 0,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 1,8 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: hüpoglükeemia esinemissagedus oli väike (1,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,3% saksagliptiini pluss metformiini ravirühmas ja 1,8% dapagliflosiini pluss metformiini ravirühmas.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin N = 176
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
Slovenian: Če se pojavijo hude bolečine v sklepih, je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati, ali naj še naprej jemlje zdravilo.
Estonian: Tugeva liigesevaluga pöörduvatel patsientidel tuleb ravi jätkamise üle otsustada igal üksikjuhul eraldi.
Slovenian: Ta skupina učinkov je bila opisana pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 1,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Selle rühma kõrvaltoimetest teatati 3,2% ja 1,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) brezvodna laktoza magnezijev stearat (E470b) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Veevaba laktoos
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Qtern samega ali v kombinaciji z metforminom: Pogosti - okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje,
Estonian: Muud kõrvaltoimed, kui Qterni võtta üksi või kombinatsioonis metformiiniga: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Estonian: Niisiis on tähtis järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise aktiivsuse kohta.
Slovenian: Ena tableta vsebuje saksagliptinijev klorid v količini, ki ustreza 5 mg saksagliptina, in dapagliflozinpropandiolmonohidrat v količini, ki ustreza 10 mg dapagliflozina.
Estonian: Üks tablett sisaldab saksagliptiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg saksagliptiinile, ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih saksagliptina niso opazili večje pojavnosti kožnih sprememb.
Estonian: Saksagliptiini kliinilistes uuringutes nahakahjustuste suuremat esinemissagedust ei täheldatud.
Slovenian: - Diabetična ketoacidoza je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): - ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; - kiire kehakaalu kaotus; - iiveldus või oksendamine; - kõhuvalu; - tugev janu; - kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallimaitsesuus või ebatavaline uriini-või higilõhn.
Slovenian: Izkušenj z dapagliflozinom v razredih I. in II.
Estonian: Dapagliflosiini kasutamise kogemused NYHA I-II klassi puhul on piiratud.
Slovenian: Med simptomi so lahko stopnjujoča se zadihanost, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi.
Estonian: Sümptomid võivad olla (aga ei pruugi nendega piirduda) süvenev õhupuudus, kiire kehakaalu tõus ja tursed jalalabadel.
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Slovenian: Izpuščaj so opažali tako med uporabo saksagliptina kot med uporabo dapagliflozina, če sta bila uporabljena ločeno (glejte poglavje 4).
Estonian: Nii saksagliptiini kui dapagliflosiini eraldi manustamisel (vt lõik 4) on esinenud löövet.
Slovenian: Še zlasti, če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem zdravila Qtern.
Estonian: Eriti tähtis on Qterni võttes jätkata diabeetikute kaalu langetava dieedi järgimist.
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je primerjala zaporedno dodajanje 10 mg dapagliflozina kombinaciji 5 mg saksagliptina in metformina ter dodajanje placeba k 5 mg saksagliptina (zaviralec DPP-4) in metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %).
Estonian: Lisaravi dapagliflosiiniga patsientidel, kellel saksagliptiini pluss metformiiniga on kontroll ebapiisav 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus võrreldi 10 mg dapagliflosiini lisamist 5 mg saksagliptiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 5 mg saksagliptiinile (DPP-4 inhibiitor) ja metformiinile 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellel metformiiniga ei saavutud piisavat glükeemilist kontrolli (HbA1c ≥7% ja ≤10,5%).
Slovenian: Neželeni učinki izvirajo iz podatkov o spremljanju med obdobjem trženja saksagliptina oz. dapagliflozina.
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad saksagliptiini või dapagliflosiini turuletuleku järgsetel andmetel.
Slovenian: Saksagliptin: Rasa ni bila statistično značilna sospremenljivka, kar zadeva navidezni očistek saksagliptina in njegovega presnovka.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini kui ravimi üksikkomponendi kohta esitatud populatsiooni farmakokineetika aruandes ei leitud rassil olevat statistiliselt olulist ühismuutujat saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi näiva kliirensiga.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Estonian: Neid ekspositsiooni erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt olulisteks.
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete saksagliptin/dapagliflozin
Estonian: Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid saksagliptiin/dapagliflosiin
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Qtern?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Qterni ohutu ja efektiivne kasutamine?