FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε να λάβετε πολλές εγχύσεις στην ίδια περιοχή ένεσης, αλλά το ακριβές σημείο ένεσης θα είναι διαφορετικό για κάθε εβδομαδιαία και μηνιαία ένεση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Romanian: Vi se pot administra câteva injecții în aceeași zonă de injectare, dar locurile exacte de injectare vor varia pentru fiecare injecție săptămânală și lunară pentru o perioadă minimă de 8 săptămâni.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και το Buvidal θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman, iar Buvidal trebuie utilizat cu atenție în timpul alăptării.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Proprietăți de eliberare prelungită
Greek: Το Buvidal περιέχει αλκοόλ
Romanian: Buvidal conține alcool
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη λειτουργήσουν κανονικά εάν ληφθούν μαζί με Buvidal και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης.
Romanian: Aceste medicamente pot să nu funcționeze corespunzător când sunt luate concomitent cu Buvidal și pot crește riscul de supradozaj.
Greek: Η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί όταν παρουσιάσετε ξεκάθαρα συμπτώματα στέρησης.
Romanian: Prima doză de Buvidal vi se va administra atunci când manifestați semne clare de sevraj.
Greek: Οι ασθενείς προσήλθαν σε 12 εβδομαδιαίες επισκέψεις κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και σε 6 επισκέψεις κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων (3 προγραμματισμένες μηνιαίες επισκέψεις και 3 τυχαίες τοξικολογικές επισκέψεις για ούρα).
Romanian: Pacienții au participat la 12 vizite săptămânale în timpul primelor 12 săptămâni și 6 vizite în timpul ultimelor 12 săptămâni (3 vizite lunare programate și 3 vizite aleatorii de toxicologie a urinei).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela
Greek: Η λήψη αλκοόλ μαζί με αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικών προβλημάτων.
Romanian: Ingerarea de alcool cu acest medicament poate amplifica somnolența și poate crește riscul probleme de respirație.
Greek: Στους αρουραίους δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα και τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία.
Romanian: La șobolani nu au existat reacții adverse asupra fertilității funcției generale de reproducere.
Greek: Το Buvidal έχει πλήρη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Romanian: Buvidal are biodisponibilitate completă absolută.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι μια μεμονωμένη ένεση και να μη διαιρείται.
Romanian: Doza administrată trebuie să fie administrată sub forma unei singure injecții și nu divizată.
Greek: - εάν αρχίσετε να νοιώθετε τάση προς λιποθυμία, διότι αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Romanian: - dacă începeți să resimțiți senzația de leșin, întrucât acesta un semn al tensiunii arteriale mici.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης, φάσης 3 μελέτη ασφάλειας με ευέλικτη δοσολογία εβδομαδιαίου και μηνιαίου Buvidal για 48 εβδομάδες.
Romanian: S-a desfășurat un studiu de lungă durată, în regim deschis, de fază 3 cu dozare flexibilă săptămânală și lunară cu Buvidal timp de 48 de săptămâni.
Greek: Εάν χρειάζεστε βενζοδιαζεπίνη, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
Romanian: Dacă aveți nevoie de benzodiazepine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doza corectă.
Greek: Διαφορά θεραπείας (%)α (95% CI)
Romanian: (%)a (IÎ 95 %)
Greek: Για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, βλ. παράγραφο 5.2 και για τερματισμό της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Romanian: Pentru proprietățile farmacocinetice, vezi pct. 5.2 și pentru încheierea tratamentului vezi pct. 4.2.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας ένεσης με Buvidal.
Romanian: Trebuie manifestată atenție pentru a evita injectarea accidentală cu Buvidal.
Greek: Επιπρόσθετη δόση
Romanian: Doze suplimentare
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις της στα πλήρως αγωνιστικά οπιοειδή.
Romanian: Este recomandată utilizarea unui antagonist de opioide (cu alte cuvinte naloxonă), în pofida efectului modest pe care l-ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină, comparativ cu efectele sale asupra opioidelor cu efect agonist complet.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, ποτέ μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
Romanian: După scoaterea capacului, nu încercați niciodată să puneți la loc capacul acului.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu prudență în cazul administrării concomitente cu:
Greek: Ο πίνακας 3 παρουσιάζει παρενέργειες που αναφέρθηκαν για την βουπρενορφίνη, συμπεριλαμβανομένου του Buvidal.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse raportate pentru buprenorfină, inclusiv Buvidal.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού για να παίρνετε το Buvidal.
Romanian: Este foarte important să mențineți toate vizitele în vederea administrării Buvidal.
Greek: Το Buvidal μπορεί να ενεργοποιήσει τα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη μεθαδόνη.
Romanian: Buvidal poate declanșa simptomele de sevraj la pacienții dependenți de metadonă.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος διανομής για βουπρενορφίνη είναι περίπου 1900 L. Η βουπρενορφίνη είναι περίπου 96% δεσμευμένη σε πρωτεΐνη, κυρίως σε άλφα και βήτα σφαιρίνη.
Romanian: Volumul aparent al distribuției pentru buprenorfină este de aproximativ 1900 l. Buprenorfina se leagă în procent aproximativ de 96%, în principal la globulina alfa și beta.
Greek: • οπιοειδή αναλγητικά: Η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη.
Romanian: • analgezice opioide: poate fi dificil de obținut analgezia adecvată în condițiile administrării unui agonist complet de opioid la pacienți cărora li se administrează buprenorfină.
Greek: Εικόνα 6: - Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα.
Romanian: Figura 6: - Scoateți ușor acul din piele.
Greek: CDF = συνάρτηση σωρευτικής διανομής, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, LS = μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων, SE = τυπικό σφάλμα, SL BPN/NX = υπογλώσσια βουπρενορφίνη/ναλοξόνη α Διαφορά = Buvidal - SL BPN/NX.
Romanian: FDC = funcție de distribuție cumulată, IÎ = interval de încredere, CMP = cele mai mici pătrate; ES = eroare standard, SL BPN/NX = buprenorfină/naloxonă sublinguală a Diferență = Buvidal - SL BPN/NX.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν ή να ελαττωθούν και οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων προϊόντων σύμφωνα με τις προσωπικές ανάγκες των ασθενών και την κλινική αξιολόγηση του θεράποντος ιατρού σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 2.
Romanian: Dozele pot fi crescute sau reduse, iar pacienții pot fi comutați între medicamentele săptămânale și lunare conform necesităților individuale ale pacientului și opinia clinică a medicului curant conform recomandărilor din Tabelul 2.
Greek: • αντιψυχωτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
Romanian: • antipsihoticele (utilizate pentru a trata tulburările psihiatrice, cum este schizofrenia)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου από κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης.
Romanian: Pentru a reduce riscul utilizării neadecvate, al abuzului sau al utilizării în alt scop, trebuie adoptate măsuri de precauție la prescrierea și eliberarea buprenorfinei.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του Buvidal σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστοί.
Romanian: Nu se cunosc riscurile utilizării Buvidal la femeile gravide.
Greek: Αυτά τα φάρμακα όταν λαμβάνονται μαζί με το Buvidal μπορούν να επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες και να μειώσουν την εγρήγορση και τον τρόπο που οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Aceste medicamente luate concomitent cu Buvidal pot încetini o parte a activității cerebrale și poate reduce vigilența și cât de bine conduceți și folosiți utilajele.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă potențialul beneficiu depășește riscul potențial pentru făt.
Greek: Στατιστικά Buvidal
Romanian: Date statistice Buvidal
Greek: - Συμπτώματα στέρησης: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, εάν το πάρετε σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη, ηρωίνη) ή σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές παρατεταμένης δράσης, όπως η μεθαδόνη.
Romanian: - Simptome de sevraj: Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de 6 ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή εάν είναι θολό.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă este tulbure.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Η δόση βουπρενορφίνης σε mg μπορεί να διαφέρει μεταξύ υπογλώσσιων προϊόντων, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ανά προϊόν.
Romanian: Doza de buprenorfină în mg poate varia între medicamentele sublinguale, care trebuie luată în considerare la administrare în funcție de fiecare medicament.
Greek: Πώς να πάρετε το Buvidal
Romanian: Cum să luați Buvidal
Greek: • αλκοολούχα ποτά ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: • băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool etilic, deoarece alcoolul etilic amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7).
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή της συνυπάρχουσας νόσου.
Romanian: Mioza indusă de opioide, modificările stării de conștiență sau modificările de percepție a durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot complica stabilirea diagnosticului sau evoluția clinică a bolii concomitente.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος της θέσης ένεσης, εάν χρειαστεί σκουπίστε με λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
Romanian: Poate exista o cantitate mică de sânge la locul de injectare, dacă trebuie, ștergeți cu un tampon de vată sau tifon.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί από αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Romanian: Sindromul apare în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naștere.
Greek: Προσομοιωμένα δεδομένα έκθεσης βουπρενορφίνης σε εφήβους ηλικίας 16 ετών καταδεικνύουν χαμηλότερες τιμές Cmax και AUC σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρούνται σε ενήλικες με εβδομαδιαία και μηνιαία χορήγηση Buvidal.
Romanian: Datele simulate privind expunerea la buprenorfină la adolescenți cu vârsta de 16 ani au evidențiat valori mai scăzute ale Cmax și ASC în comparație cu valorile observate la adulți pentru administrarea săptămânală și lunară de Buvidal.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Buvidal συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και σε ασθενείς με ιστορικό συνδρόμου παρατεταμένου QT ή άλλων παραγόντων κινδύνου για παράταση του QT.
Romanian: Trebuie adoptate precauții la administrarea în asociere a Buvidal cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT și la pacienții cu antecedente de sindrom QT lung sau alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QT.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Buvidal περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Buvidal sunt descrise la pct. 5.2.
Greek: Η βουπρενορφίνη επίσης μεταβολίζεται σε βουπρενορφίνη-3β-γλυκουρονιδίωση από το UGT1A1.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată, de asemenea, în buprenorfină-3βglucuronidă prin intermediul UGT1A1.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, ιδιαιτέρως όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de deces din cauza detresei respiratorii pentru pacienții tratați cu buprenorfină, în special în cazul în care buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau în cazul în care buprenorfina nu a fost utilizată conform informațiilor de prescriere.
Greek: Σημαντική πληροφορία Πριν από τη χορήγηση Τρόπος χορήγησης Απόρριψη της σύριγγας
Romanian: Informații importante Înainte de administrare Administrare Eliminarea seringii
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Romanian: Detresa respiratorie ca rezultat al deprimării sistemului nervos central este principalul simptom ce necesită intervenție în cazul unui supradozaj cu buprenorfină, deoarece ar putea duce la stop respirator și deces.
Greek: Για να αποφύγετε απώλεια δόσεων, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 2 ημέρες πριν ή μετά το εβδομαδιαίο χρονικό σημείο, και η μηνιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 1 εβδομάδα πριν ή μετά το μηνιαίο χρονικό σημείο.
Romanian: Pentru a evita dozele omise, doza săptămânală poate fi administrată până la 2 zile înainte sau după reperul orar săptămânal, iar doza lunară poate fi administrată cu până la 1 săptămână înainte sau după reperul orar lunar.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου).
Romanian: Este important, în special, să spuneți medicului dumneavoastră sau dacă luați: - benzodiazepine (utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn).
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ενδοαγγειακές, ενδομυϊκές και ενδοδερμικές χορηγήσεις.
Romanian: • Administrarea intravasculară, intramusculară sau intradermică trebuie evitată.
Greek: SE-223 70 Lund, Σουηδία
Romanian: SE-223 70 Lund, Suedia
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής και να ακολουθηθούν τα καθιερωμένα μέτρα εντατικής θεραπείας.
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic al detresei respiratorii, conform măsurilor standard de terapie intensivă.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή αρχική δόση Buvidal για εσάς, ανάλογα με τη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης που παίρνετε τώρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită de Buvidal în funcție de doza de buprenorfină pe care o luați în prezent.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες για τερατολογία και αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια μετά από ενδομυϊκή χορήγηση κατέληξαν ότι η βουπρενορφίνη δεν είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος και δεν έχει σημαντικές επιδράσεις στη δυνατότητα γαλουχίας.
Romanian: Studiile privind efectul teratogen și de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri prin administrarea intramusculară au concluzionat că buprenorfina nu este embriotoxică sau teratogenă și nu are efecte asupra potențialului de înțărcat.
Greek: Εάν έχετε εξάρτηση από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν ξεκινήσετε το Buvidal.
Romanian: Dacă sunteți dependent(ă) de opioid cu durată lungă de acțiune (de exemplu, metadonă), doza de metadonă va fi redusă la mai puțin de 30 mg pe zi înainte de a începe terapia cu Buvidal.
Greek: • Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4.
Romanian: • Buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal de CYP3A4.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη υπογλώσσια βουπρενορφίνη, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε Buvidal την επόμενη ημέρα από την τελευταία σας θεραπεία.
Romanian: Dacă luați deja buprenorfină sublinguală, puteți începe administrarea tratamentului cu Buvidal în ziua după ultima doză de tratament.
Greek: Συνιστάται το έμβολο να διατηρείται πλήρως πιεσμένο ενώ η βελόνα σηκώνεται προσεκτικά κατευθείαν έξω από τη θέση της ένεσης (βλ. εικόνα 7).
Romanian: Se recomandă ca pistonul să fie ținut complet apăsat în timp ce acul este ridicat cu atenție din locul de injectare (vezi Figura 7).
Greek: Η σύριγγα ασφαλείας περιλαμβάνει μια προστατευτική διάταξη ασφαλείας της βελόνας που θα ενεργοποιηθεί στο τέλος της ένεσης.
Romanian: Seringa de siguranță include un dispozitiv de siguranță pentru protecția acului care se va activa la sfârșitul injectării.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων με μηνιαίες εγχύσεις, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες μπορούσαν να λάβουν μια επιπλέον εβδομαδιαία δόση Buvidal 8 mg ανά μήνα, εάν χρειαζόταν.
Romanian: În timpul celor 12 săptămâni cu injecții lunare, pacienții din ambele grupuri ar putea lua o doză suplimentară săptămânală de 8 mg de Buvidal pe lună, dacă este cazul.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας απειλητικής για τη ζωή, αλλεργικής αντίδρασης.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση θα πρέπει να εξετάζεται για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Romanian: Ca urmare a timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al buprenorfinei, după naștere trebuie luată în considerare monitorizarea nou-născutului timp de câteva zile pentru a preveni riscul de detresă respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.
Greek: Η τιτλοποίηση οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων πόνου από του στόματος ή ενδοφλέβιων (μορφίνη άμεσης αποδέσμευσης, οξυκωδόνη ή φαιντανύλη) στην επιθυμητή αναλγητική επίδραση σε ασθενείς σε θεραπεία με Buvidal μπορεί να χρειαστεί υψηλότερες δόσεις.
Romanian: Titrarea medicamentelor analgezice opioide orale sau intravenoase cu durată scurtă de acțiune (morfină cu eliberare imediată, oxicodonă sau fentanil) pentru efectul analgezic dorit la pacienții tratați cu Buvidal poate necesita doze foarte crescute.
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
Romanian: La comutarea de la buprenorfina sublinguală la Buvidal, este posibil ca pacienții să aibă nevoie de monitorizare pentru a garanta faptul că nivelurile plasmatice de buprenorfină sunt adecvate.
Greek: Στη διπλά τυφλή, φάσης 3, δοκιμή αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης σε 36 (16,9%) από τους 213 ασθενείς (5% από τις χορηγούμενες ενέσεις) στην ομάδα θεραπείας με Buvidal.
Romanian: În cadrul unui studiu în regim dublu-orb, de fază 3 privind eficacitatea, reacțiile adverse aferente locului de injectare au fost observate la 36 (16,9%) din 213 pacienți (5% din injecțiile administrate) în grupul de tratament cu Buvidal.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau cu substanțe deprimante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Greek: Εικόνα 2 Πριν
Romanian: Figura 2 Înainte de
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας > 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea buprenorfinei la pacienți cu vârsta > 65 ani nu au fost stabilite.
Greek: Τρόπος χορήγησης (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
Romanian: Administrare (vezi și pct. 4.2)
Greek: Ο Πίνακας 5 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση σε βουπρενορφίνη προσδιορίστηκε μετά από χορήγηση ενός δισκίου βουπρενορφίνης/ναλοξόνης 2,0/0,5 mg σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Romanian: Tabelul 5 sintetizează rezultatele unui studiu clinic în care expunerea la buprenorfină a fost determinată după administrarea unui comprimat sublingual de buprenorfină/naloxonă 2,0/0,5 mg la subiecți sănătoși și la subiecți cu diverse grade de insuficiență hepatică.
Greek: CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων αρνητικών για παράνομα οπιοειδή εντός των εβδομάδων 4-24
Romanian: FDC a procentului de rezultate negative ale probelor de urină pentru opioidele ilicite în săptămânile 4-24
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
Romanian: Dacă pacientul vomită, trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni aspirarea.
Greek: Αύξηση κατά 2,8 φορές
Romanian: Creștere de 2,8 ori
Greek: Εάν έχετε λάβει περισσότερη βουπρενορφίνη από ό,τι θα έπρεπε χρειάζεται να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ αργή και επιφανειακή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai multă buprenorfină decât trebuie, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, întrucât aceasta poate cauza respirație foarte lentă sau superficială care poate duce la deces.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ασφαλείας αμέσως μετά τη χρήση.
Romanian: • A se elimina seringa de siguranță utilizată imediat după utilizare.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η διατήρηση των ανοικτών αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενούς.
Romanian: Trebuie asigurate o cale respiratorie accesibilă și o ventilație asistată sau controlată a pacientului.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα σε οπιοειδή άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης χρήσης.
Romanian: Buprenorfina poate produce detresă respiratorie severă, posibil letală, la copii și la persoanele nedependente care ingerează accidental sau o folosesc deliberat.
Greek: Επίσης ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως: - βαριά κόπωση, απουσία όρεξης ή εάν το δέρμα ή τα μάτια σας δείχνουν κίτρινα.
Romanian: De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum sunt: - oboseală severă, lipsa apetitului alimentar sau dacă pielea sau ochii au aspect galben.