FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herbehandeling van de ziekte van Paget: Na initiële behandeling van de ziekte van Paget met Aclasta wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen.
Swedish: Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med Aclasta observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten kreeg hun infusie twee of meer weken na de operatie voor de heupfractuur en het mediane tijdstip van infusie was ongeveer zes weken na operatie van de heupfractuur.
Swedish: Nittiofem procent av patienterna fick sin infusion två eller flera veckor efter att deras höftfraktur åtgärdats och mediantiden för infusion var cirka sex veckor efter att höftfrakturen åtgärdats.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig was of met een dodelijke afloop zijn voorgekomen bij patiënten met onderliggende nierinsufficiëntie of met één van de hierbovengenoemde risicofactoren.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av de riskfaktorer som beskrivs ovan.
Dutch: Niet bekend** Overgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen van bronchospasme, urticaria en angio-oedeem en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie/shock
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkospasm, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer† (bisfosfonat klassbiverkning)
Dutch: Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Swedish: För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
Dutch: 1 fles van 100 ml Onderdeel van een meervoudige verpakking.
Swedish: 1 flaska 100 ml Delförpackning av en multipelförpackning.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Swedish: Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bindningen är oberoende av koncentrationen.
Dutch: De studie was niet opgezet om significante verschillen in heupfracturen te meten, maar er werd een trend in reductie van nieuwe heupfracturen waargenomen.
Swedish: Studien var inte designad att upptäcka signifikanta skillnader i höftfrakturer, men en trend sågs för minskning av nya höftfrakturer.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Swedish: Patienterna skall informeras om symptomen på hypokalcemi och kontrolleras på lämpligt sätt under tiden denna risk kvarstår.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen
Swedish: • Påminnelsekort för patient rörande osteonekros i käken
Dutch: De patiëntenpopulatie die in deze studie werd gerandomiseerd (ITTpopulatie) omvatte patiënten met verschillende subtypes van reumatische aandoeningen, inflammatoire darmziekte of Duchenne-spierdystrofie.
Swedish: Patientpopulationen som randomiserades i denna studie (ITT-population) inkluderade patienter med flera undertyper av reumatiska tillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom eller Duchenne muskeldystrofi.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair via de nieren worden uitgescheiden, verhoogd zijn.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan systemisk exponering öka av samtidigt administrerade läkemedel vilka primärt utsöndras via njuren.
Dutch: Er werd geen effect op de lumbale wervelkolom BMD Z-score waargenomen na 6 maanden van behandeling.
Swedish: Ingen effekt på BMD Z-score för ländryggen var tydlig efter 6 månaders behandling.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Swedish: Normalt ersätts gammal benvävnad med ny.
Dutch: - u heeft ernstige nierproblemen.
Swedish: - om du har en allvarlig njursjukdom.
Dutch: Meervoudige verpakking
Swedish: Multipelförpackning
Dutch: Hoe moet Aclasta worden bewaard?
Swedish: Hur Aclasta ska förvaras
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden basisstudie, hadden de mogelijkheid aan een verlengde follow-up periode deel te nemen.
Swedish: Patienter som bedömdes ha svarat kliniskt vid slutet av huvudstudien på 6 månader fick ingå i en förlängd uppföljningsperiod.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare.
Dutch: De hoogste niet-letale eenmalige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
Dutch: Na 6 maanden toonde Aclasta respons van 96% (169/176) en een serum alkalische fosfatase (SAP) normalisatie van 89% (156/176), in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p< 0,001).
Swedish: Efter 6 månader visade Aclasta 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
Dutch: Meer patiënten meldden ernstige bijwerkingen in de zoledroninezuurgroep dan in de placebogroep (5 [27,8%] patiënten versus 1 [6,3%] patiënt).
Swedish: Fler patienter rapporterade allvarliga biverkningar i zoledronsyragruppen än i placebogruppen (5 [27,8%] patienter jämfört med 1 [6,3%] patient).
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) vóór elke dosis Aclasta.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Aclasta.
Dutch: In patiënten behandeld met Aclasta werd geen osteomalacie, beenmergfibrose of ‘woven bone' vorming waargenomen.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Aclasta, upptäcktes ingen osteomalaci, benmärgsfibros eller woven bone.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na infusie van zoledroninezuur waren artralgie (28%), pyrexie (22%), braken (22%), hoofdpijn (22%), misselijkheid (17%), myalgie (17%), pijn (17%), diarree (11%) en hypocalciëmie (11%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna efter infusion av zoledronsyra var artralgi (28%), pyrexi (22%), kräkningar (22%), huvudvärk (22%), illamående (17%), myalgi (17%), smärta (17%), diarré (11%) och hypokalcemi (11%).
Dutch: Aclasta werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
Swedish: Aclasta verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
Dutch: Ongeveer 42% van de patiënten had een femurhals BMD T-score lager dan -2.5 en ongeveer 45% van de patiënten had een femurhals BMD T-score hoger dan -2.5.
Swedish: Ungefär 42 % av patienterna hade en BMD i lårbenshalsen med en T-score under -2,5 och cirka 45 % av patienterna hade en T-score högre än -2,5.
Dutch: Verlaagde concentraties van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen.
Swedish: Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män.
Dutch: 100 ml oplossing in een transparante plastic fles (cycloolefine polymeer) met een fluoro-polymeer omhulde bromobutyl rubberen stop en een aluminium/polypropyleen dop met een afklikbare component.
Swedish: 100 ml lösning i genomskinlig plastflaska (cykloolefinpolymer) försluten med en brombutylgummipropp överdragen med fluorpolymer och ett lock av aluminium/polypropen försedd med rivkapsyl.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Aclasta (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te verminderen).
Swedish: Tala med läkare innan du får Aclasta: - om du behandlas med något läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Aclasta (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
Dutch: De mortaliteit van welke oorsprong ook was 10% (101 patiënten) in de Aclasta groep vergeleken met 13% (141 patiënten) in de placebo groep.
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den Aclastabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Dutch: Enkel- en meervoudige 5 en 15 minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur in 64 patiënten, verschaften de volgende farmacokinetische gegevens, waarvan werd aangetoond dat ze dosis onafhankelijk waren.
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter, gav följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Aclasta för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met Aclasta behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met Aclasta behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
Swedish: Grundat på laboratorieundersökning, förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under det normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av Aclasta behandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de Aclastabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een reductie in klinische fracturen bij mannen aan te tonen; de incidentie van klinische fracturen was 7,5% bij mannen behandeld met Aclasta versus 8,7% voor placebo.
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med Aclasta jämfört med 8,7 % för placebo.
Dutch: Aclasta verminderde significant de incidentie van één of meer nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar, reeds vanaf het eerste jaar (zie Tabel 2).
Swedish: Aclasta minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så tidigt som vid ett år (se tabell 2)
Dutch: De volgende factoren moeten in overweging genomen worden bij evaluatie van het risico dat een patiënt loopt op osteonecrose van het kaakbeen: - Sterkte van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige middelen),
Swedish: Följande bör beaktas vid bedömningen av en patients risk att utveckla osteonekros i käken: - Potensen av det läkemedel som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser),
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) getest bij ratten.
Swedish: Dystoci observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) som studerades på råtta.
Dutch: Effect op alle klinische fracturen De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
Swedish: Effekt på alla kliniska frakturer Incidenserna för viktiga kliniska frakturvariabler presenteras i tabell 4.
Dutch: In een andere studie bij mannen (studie CZOL446M2308) was een jaarlijkse Aclasta-infusie noninferieur aan een wekelijkse toediening van alendronaat wat betreft het percentage verandering in lumbaal wervelkolom BMD na 24 maanden ten opzichte van de baseline.
Swedish: I en annan studie med män (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion av Aclasta inte underlägsen veckovis alendronatbehandling när det gäller ändringen i procent av BMD i ländryggen vid månad 24 i förhållande till startvärdet.
Dutch: Voordat u Aclasta krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als: - u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw tandvlees of geplande tandextractie; - u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad; - u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen); - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen); - u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason); - u kanker heeft.
Swedish: Innan du tar emot Aclasta behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta, eenmaal per jaar toegediend.
Swedish: För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg Aclasta som intravenös infusion administrerad en gång per år.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, had ongeveer 0,2% van de patiënten aanzienlijke verlagingen in serumcalciumwaarden (minder dan 1,87 mmol/l) na toediening van Aclasta.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalcium nivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter Aclasta administrering.
Dutch: Bothistologie werd geëvalueerd bij 7 patiënten met de ziekte van Paget, 6 maanden na behandeling met 5 mg zoledroninezuur.
Swedish: Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.
Swedish: Aclasta används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en riks för efterföljande benbrott.
Dutch: - u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Swedish: - om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½ waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna ( och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet.
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Swedish: Speciella patientgrupper (se avsnitt 4.2)
Dutch: - Na openen van de fles moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Swedish: - Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Dutch: Aclasta veroorzaakte een aanhoudend effect gedurende 3 jaar, wat resulteerde in 41% afname van het risico op heupfracturen (95% BI, 17% tot 58%).
Swedish: Aclasta visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen) Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Aclasta, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Aclasta, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen nam aanmerkelijk af bij volgende jaarlijkse Aclasta doses.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av Aclasta.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten werd de glucocorticosteroïd therapie gedurende de één jaar durende studie gecontinueerd.
Swedish: Majoriteten av patienterna fortsatte med kortikosteroider under det år studien pågick.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
Swedish: Riskreduktionen var 51 % hos bisfosfonatnaiva patienter och 42 % hos patienter som tilläts undergå samtidig osteoporosbehandling.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D supplementen (bijvoorbeeld tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Aclasta werd toegediend.
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Aclasta.
Dutch: Er was geen progressieve reductie van de markers van botombouw bij een herhaalde jaarlijkse toediening.
Swedish: Det sker ingen progressiv minskning av benomsättningsmarkörer med årlig upprepad dosering.
Dutch: (BI)
Swedish: (CI)
Dutch: Aclasta verminderde significant het gemiddeld aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan rugpijn met respectievelijk 17,9 dagen en 11,3 dagen in vergelijking tot placebo en verminderde significant het gemiddeld aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan fracturen met respectievelijk 2,9 dagen en 0,5 dagen in vergelijking tot placebo (alle p<0,01).
Swedish: Aclasta minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av ryggsmärta med 17,9 dagar respektive 11,3 dagar jämfört med placebo och minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av frakturer med 2,9 dagar respektive 0,5 dagar jämfört med placebo (alla p <0,01).
Dutch: Bij ratten werden potentiële negatieve effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de parentale en F1 generatie bestudeerd.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
Dutch: Aclasta mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Swedish: Aclasta får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Swedish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de incidentie van klinische fracturen gedurende de duur van de studie.
Swedish: Den primära effekt variabeln var incidensen av kliniska frakturer under studieperioden.
Dutch: Het is beschikbaar in plastic flessen van 100 ml als kanten-klare oplossing voor infusie.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml plastflaska som en färdigberedd infusionslösning.
Dutch: - Aclasta 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Swedish: - Aclasta 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
Dutch: Het is belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die dehydratatie kunnen veroorzaken.
Swedish: Det är viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika ("vätskedrivande") vilka kan orsaka uttorkning.
Dutch: Zoledroninezuur werd in verband gebracht met nierinsufficiëntie, die zich uit als verslechtering van de nierfunctie (nl. verhoogd serumcreatinine) en in zeldzame gevallen als acuut nierfalen.
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband nedsatt njurfunktion, vilket visat sig som försämrad njurfunktion (dvs ökad halt av serumkreatinin) och i sällsynta fall akut njursvikt.
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Swedish: • Kontraindikationer vid graviditet och för ammande kvinnor
Dutch: 1 fles van 100 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 100 ml
Dutch: Er was geen accumulatie van het werkzaam bestanddeel in plasma na meervoudige doses die elke 28 dagen gegeven werden.
Swedish: Det förekom ingen ackumulation av den aktiva substansen i plasma efter upprepade doser administrerade var tjugoåttonde dag.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig van aard en verdwenen binnen drie dagen na aanvang van optreden.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga och upphörde inom 3 dagar efter att de började.
Dutch: Zeer zelden Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Swedish: Mycket sällsynta Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Dutch: Vrouwen die geëvalueerd werden voor de incidentie van wervelfracturen kregen geen gelijktijdige osteoporosebehandeling, wat wel toegestaan was voor vrouwen die bijdroegen tot de evaluaties van heupfracturen en alle klinische fracturen.
Swedish: Kvinnor som blev undersökta för incidensen av kotfrakturer erhöll inte samtidig annan behandling för osteoporos, vilket var tillåtet för de kvinnor som undersöktes med avseende på höft - och alla kliniska frakturer.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maagdarmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
Swedish: Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inkluderande magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.