FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après en avoir été informé, le médecin peut être amené à modifier le programme de traitement du patient en conséquence (par exemple en mettant fin au conditionnement par busulfan et/ou en administrant le greffon de secours de cellules souches, si nécessaire).
Spanish: Después de la notificación, el médico puede necesitar modificar, en consecuencia, el programa de tratamiento del paciente (es decir, terminar el acondicionamiento con busulfano y/o administrar el tratamiento de reserva de células madre, si procede).
French: Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou pour la présence de tout autre agent infectieux transmissible mentionné dans les directives de l'UE relatives aux tissus et aux cellules avant le prélèvement de la moelle osseuse.
Spanish: Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presencia de cualquier otro agente infeccioso transmisible listado en la directiva vigente de tejidos y células de la UE antes del cultivo de médula ósea.
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Spanish: Antes de elaborar Strimvelis, el médico le hará una serie de pruebas para asegurarse de que usted (o su hijo) están libres de ciertas infecciones (ver sección 2).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Ces effets indésirables auto-immuns ont été signalés chez des patients après la thérapie génique.
Spanish: Estas reacciones adversas autoinmunes fueron notificadas por los pacientes tras la terapia génica.
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
French: Pour voie intraveineuse.
Spanish: Vía intravenosa.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Strimvelis est transporté directement vers l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Strimvelis se transporta directamente a la instalación médica donde se administrará la perfusión.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 6 ans et 1 mois et de moins de 6 mois, car aucune donnée d'étude clinique n'est disponible pour ces tranches d'âge.
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
French: Aucun cas n'a été observé chez les patients traités par Strimvelis ; cependant, au cours du suivi à long terme, votre médecin devra surveiller tout signe de leucémie chez vous (ou votre enfant).
Spanish: Esto no se ha observado en ningún paciente tratado con Strimvelis; sin embargo, durante el seguimiento a largo plazo su médico le hará seguimiento a usted (o a su hijo) para detectar cualquier signo de leucemia.
French: e A l'inclusion 9 patients sur 11 (82%) avaient un taux de dAXP <100 nmol/ml.
Spanish: e En la situación basal 9 de 11 pacientes (82%) tuvieron dAXP <100 nmol/ml.
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Strimvelis está indicado únicamente para uso autólogo (ver sección 4.4).
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption (EXP) indiquées sur l'étiquette de l'emballage extérieur et de la poche de perfusion.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora (CAD) que aparece en la etiqueta del envase y en la etiqueta de la bolsa para perfusión.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de Strimvelis en la fertilidad humana.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Spanish: Strimvelis debe ser administrado sólo una vez.
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Spanish: El informe final del estudio clínico se debe presentar después de que el paciente 50 haya cumplido con la visita de seguimiento de los 15 años; 4 trimestre de 2037.
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se requiere completar un formulario de consentimiento informado.
French: Reconstitution immunitaire
Spanish: Reconstitución inmune
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de type barrière (comme des préservatifs) pendant le traitement et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Spanish: Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe usar un anticonceptivo de barrera (como preservativos) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Spanish: Síndrome de GuillainBarré
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Spanish: Únicamente se deben utilizar los filtros diseñados para su uso con un set de transfusión, para evitar la supresión inadvertida de las células del producto.
French: Asthme, rhinite allergique
Spanish: Asma, rinitis alérgica
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Strimvelis y para qué se utiliza
French: Avant le lancement de Strimvelis dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM (MAH) doit valider avec l'autorité compétente nationale le contenu et le format du matériel éducatif pour les parents/tuteurs et les professionnels de la santé, les conditions de prescription restreinte et le formulaire de recueil de consentement pour l'accès contrôlé à ce produit, de même que la communication dans les médias, les modalités de distribution ainsi que tous les autres aspects du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strimvelis en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para parientes/cuidadores y profesionales de la salud, los detalles de la prescripción restringida y el acceso controlado/formulario de consentimiento informado, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi : Chlorure de sodium
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio.
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Spanish: Además, las reacciones adversas de la tabla relacionadas con la alergia se notificaron principalmente durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años.
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml (voir rubrique 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mmoles de sodio por ml (ver sección 4.4).
French: Strimvelis étant administré après le traitement de conditionnement par busulfan, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode barrière contraceptive fiable pendant l'administration de Strimvelis et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Spanish: Debido a que Strimvelis se administrará después del tratamiento previo de acondicionamiento con busulfano, las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera fiables durante la administración de Strimvelis y durante al menos 6 meses después.
French: Antécédents de traitement par thérapie génique.
Spanish: Antecedentes previos de terapia génica.
French: La période d'hospitalisation de 3 mois qui suit immédiatement la thérapie génique, a été exclue du calcul d dAXP = dAMP+dADP+dATP.
Spanish: Para el cálculo se excluyó el período de hospitalización de 3 meses inmediatamente después de la terapia génica d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
French: Strimvelis est transporté directement vers l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Spanish: Strimvelis es transportado directamente a la instalación médica donde se administrará la perfusión.
French: Cela est dû au fait que Strimvelis est un produit de thérapie génique.
Spanish: Esto se debe a que Strimvelis es un producto de terapia génica.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles complications liées au cathéter.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente debido a los posibles eventos relacionados con el catéter.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
French: La plupart de ces effets ont été signalés pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans et ont disparu, à l'exception de l'hypothyroïdie et des tests AAN (anticorps antinucléaires) positifs.
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
French: Strimvelis est une dispersion de cellules pour perfusion opalescente à transparente, incolore à rose, qui est fournie dans une ou plusieurs poches pour perfusion.
Spanish: Strimvelis es una dispersión de células para perfusión de incolora a rosa de apariencia turbia a transparente, que se suministra en una o más bolsas de perfusión.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: {código} no se ha asignado aún
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRA y por frecuencia.
French: Agiter délicatement la poche de perfusion pour remettre en suspension tout agrégat cellulaire, administrer en utilisant un dispositif de transfusion muni d'un filtre pour éliminer tout reste d'agrégat cellulaire.
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión para volver a dispersar cualquier agregado celular, administrar mediante una administración de transfusión con filtro para eliminar cualquier resto de agregados celulares.
French: Le nombre de lymphocytes T (CD3+) et de cellules NK (CD56+) a progressé après le traitement par Strimvelis.
Spanish: Los recuentos de linfocitos-T (CD3+) y de células NK (CD56+) mejoraron después del tratamiento con Strimvelis.
French: Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir le traitement prévu par Strimvelis.
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Spanish: Si el AUC de busulfano supera los 4.000 nanogramos/ml*h (974 µmol/L.minuto), se debe reducir convenientemente la dosis basado en el AUC.
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Spanish: Se retiró el tratamiento a los pacientes que previamente recibieron PEG-ADA de 10 a 22 días antes de la terapia con Strimvelis.
French: Ce greffon de secours de cellules souches est prélevé pour être utilisé comme traitement de remplacement en cas de défaut lors de la fabrication du produit, d'échec de la greffe ou d'aplasie médullaire prolongée après un traitement par Strimvelis.
Spanish: Esta reserva de células madre se recoge para su uso como tratamiento de rescate en caso de que existiera un error durante la fabricación del producto, fallo del trasplante o aplasia medular prolongada después del tratamiento con Strimvelis.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les réglementations locales en matière de biosécurité.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse conforme a las normas locales de bioseguridad.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors d'études sur l'animal.
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento.
French: Environ 4 à 5 jours avant le traitement
Spanish: Aproximadamente de 4 a 5 días antes del tratamiento
French: Nombre de poches de perfusion:
Spanish: Nº de bolsas de perfusión:
French: Le titulaire de l'AMM effectuera un suivi du risque d'immunogénicité, d'insertion mutagène et oncogène, ainsi que de toxicité hépatique.
Spanish: El TAC hará seguimiento tanto sobre el riesgo de inmunogenicidad, mutagénesis insercional y oncogénesis, como sobre la toxicidad hepática.
French: Nombre d'infections sévères
Spanish: Nº de infecciones graves
French: • S'il y a un nombre insuffisant de cellules appropriées pour produire le médicament ;
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
French: Taux d'infections sévères par personne et par an * Excluant les données d'un patient recueillies au moment de l'intervention avec PEG-ADA (>3 mois de traitement) ou lors de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: Tasa de infecciones graves por persona año * Excluyendo los datos de un paciente, recogidos desde el momento de la intervención con PEG-ADA (≥3 meses de tratamiento) o trasplante de células madre hematopoyéticas.
French: Inclusion/Prétraitementa Année 3/3 ans après traitementb
Spanish: Año 3/ 3 Años Post-Tratamientob
French: Des sites d'intégration rétroviraux (SIR) ont été détectés, ces sites sont situés dans les gènes CCND2 et LMO2 ou dans des gènes adjacents, et il existe un risque potentiel de transformation leucémique après le traitement par Strimvelis.
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
Spanish: El paciente 8 se retiró del estudio antes de la visita de 3 años y por eso no tuvo datos para linfocitos-T y dAXP.
French: On ne sait pas si les composants de Strimvelis peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Strimvelis pasan a la leche materna.
French: Après avoir été traité par Strimvelis, vous (ou votre enfant) ne pourrez/pourra plus jamais faire don de votre sang, d'organes ou de tissus.
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Spanish: Entre 15 y 30 minutos antes del tratamiento
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le greffon de secours, au moins 3 semaines avant la date prévue.
Spanish: • la muestra de rescate, por lo menos 3 semanas antes.
French: Aucun cas de leucémie ou de myélodysplasie n'a été signalé après le traitement par Strimvelis.
Spanish: No se han notificado casos de leucemia o mielodisplasia después del tratamiento con Strimvelis.
French: Un taux de survie de 100 % a été observé chez les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot et également chez les 18 patients de l'analyse globale, avec une durée de suivi médiane d'environ 7 ans.
Spanish: Se observó una tasa de supervivencia del 100% para los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal y también para los 18 sujetos incluidos en el análisis integrado, con un seguimiento medio de aproximadamente 7 años de duración.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le traitement, 4 à 5 jours avant la date prévue.
Spanish: • la muestra de tratamiento, 4 a 5 días antes.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé a été la fièvre.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente reportada fue pirexia.
French: Les résultats de la deuxième étape du contrôle de qualité de Strimvelis ne seront disponibles qu'une fois le produit administré par perfusion.
Spanish: Los resultados del control de calidad de la etapa dos sólo estarán disponibles después de que el producto haya sido perfundido.
French: La concentration est de 1 à 10 millions de cellules CD34+/ml.
Spanish: La concentración es de 1-10 millones de células CD34+/ml.
French: Aucune étude n'a été conduite sur le développement et la reproduction.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción y de desarrollo.
French: - Montrez toujours cette carte d'alerte médicale à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les voyez ou lorsque vous vous rendez à l'hôpital.
Spanish: - Muestre siempre la Tarjeta de Información para Pacientes a su médico o enfermero en sus consultas o si va al hospital.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad reproductiva ni del desarrollo.
French: Les patients ayant eu un test positif pour l'hépatite C peuvent être traités avec Strimvelis, s'ils démontrent l'absence d'infection en cours par un test d'acide nucléique avec une limite de quantification de ≤15 unités internationales/ml.
Spanish: Se puede tratar con Strimvelis a los pacientes a los que se les haya hecho la prueba de la hepatitis C y hayan dado un resultado positivo, cuando se demuestre ausencia de infección en curso utilizando un test de ácidos nucleicos con un límite de cuantificación de ≤15 UI/ml.
French: Après l'administration, une seringue remplie de 50 ml de sérum physiologique doit être utilisée pour purger la poche.
Spanish: Después de la administración, se debe utilizar una jeringa de 50 ml llena de solución salina para enjuagar la bolsa.
French: Après l'administration de Strimvelis, les cellules T qui sont générées sont également susceptibles d'être affectées en raison de la diminution de la fonction résiduelle thymique qui peut survenir chez les enfants plus âgés.
Spanish: La producción exitosa de células T tras la administración de Strimvelis es probable que también se vea afectada por la función tímica residual, la cual puede verse disminuida en los niños mayores.
French: Le patient doit être capable de donner un nombre de cellules CD34+ suffisant afin de produire un minimum de 4 millions de cellules CD34+ purifiées par kilogramme, nécessaires pour la fabrication de Strimvelis.
Spanish: El paciente debe ser capaz de donar un número suficiente de células CD34+ para aportar un mínimo de 4 millones de células CD34+ purificadas/kg, requeridas para la fabricación de Strimvelis.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité aux aminosides ou à l'albumine de sérum bovin.
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los aminoglucósidos o a la albúmina sérica bovina.
French: Les personnes atteintes d'un DICS-ADA ne produisent pas suffisamment d'enzyme appelée adénosine désaminase (ADA) car le gène qui doit la produire est défectueux.
Spanish: Las personas con ADA-SCID no pueden producir suficiente cantidad de una enzima llamada adenosin deaminasa (ADA) porque el gen para hacerlo es defectuoso.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lote:
French: Tous sont dus à une hyperactivité du système immunitaire du patient qui attaque ses propres tissus.
Spanish: Todos son causados porque el sistema inmunológico se hace más activo y ataca los tejidos del propio cuerpo.
French: Tout au long de leur vie, les patients traités par Strimvelis ne doivent faire aucun don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules en vue de greffe.
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
French: Strimvelis ne peut être fabriqué que si le médecin peut prélever suffisamment de cellules appropriées, dans la moelle osseuse du patient.
Spanish: Sólo es posible elaborar Strimvelis si el médico consigue recoger suficientes células del tipo correcto, de la médula ósea del propio paciente.
French: Il a été rapporté des cas de papillome cutané, d'électrophorèse anormale des protéines sériques, un cas de lipofibrome, un cas de masse pulmonaire et un cas de diminution du répertoire de la chaine V-beta du récepteur des cellules T. Aucun lien de causalité avec le médicament n'a été établi.
Spanish: Se notificaron casos de papilomas en la piel, electroforesis de proteína en suero anormales y un caso tanto de lipofibroma, como de masa pulmonar así como de disminución de repertorio V beta del receptor de las células T. No se ha establecido evidencia de una relación causal con el producto.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables.
French: Il sera conservé pour être administré au patient en tant que cellules souches de remplacement, si Strimvelis ne peut pas être administré ou ne donne pas le résultat escompté (voir « Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré » à la rubrique 2)
Spanish: Se almacenarán, por si es necesario administrar al paciente células madre de reemplazo, en caso de que Strimvelis no se pueda administrar o si no funciona (ver "Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis" en la sección 2)
French: Quatre patients avaient eu au préalable une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haplo-identique qui s'est avérée être un échec, et 15 des 18 patients avaient bénéficié au préalable d'un traitement enzymatique de substitution par adénosine désaminase bovine modifiée par du polyéthylène-glycol (PEG-ADA).
Spanish: Cuatro sujetos habían recibido previamente un trasplante de células madre no exitoso de un donante haploidéntico y 15 de 18 sujetos habían recibido una terapia previa de reemplazo enzimático con adenosin deaminasa bovina modificada con polietilen-glicol (PEG-ADA).
French: Enzymes hépatiques augmentéesa, anticorps antinucléaires (AAN) positifs
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de las enzimas hepáticasa, anticuerpos antinucleares (ANA) positivo
French: Le matériel éducatif doit répondre aux préoccupations de sécurité/éléments clés suivants : Autoimmunité, réponse infructueuse à la thérapie génique et malignité due à l'oncogenèse par insertion (par exemple, leucémie, myélodysplasie).
Spanish: Los materiales informativos deben contener los siguentes aspectos de seguridad/elementos clave: autoinmunidad, respuesta fallida a terapia génica y malignidad debida a oncogénesis insercional (por ej. leucemia, mielodisplasia).
French: • présence de taches rouges ou violettes sur la peau, saignements sous la peau (purpura thrombocytopénique immun)
Spanish: • puntos rojos o púrpura en la piel, sangrado debajo de la piel (púrpura trombocitopénica inmune)
French: Les résultats du dAXP sont basés sur une analyse du pourcentage de patients répondeurs ayant bénéficié d'une thérapie génique et qui remplissent les critères définissant une détoxification métabolique satisfaisante.
Spanish: Los resultados dAXP se basan en un análisis de respondedores del porcentaje de pacientes después de la terapia génica que cumplen la definición de desintoxicación metabólica adecuada, por lo tanto no es aplicable el valor basal de referencia.