FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Noxafilia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Noxafil používa?
Finnish: Noxafil-ryhmässä 2 %:lle ja vertailuryhmässä 8 %:lle potilaista kehittyi infektio.
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: Cesta podávania
Finnish: • Koulutusmateriaali
Slovak: Vzdelávací materiál
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Finnish: • Annostus
Slovak: PRÍLOHA
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Finnish: • allerginen reaktio
Slovak: • alergická reakcia;
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Finnish: 9/l, eikä kumpikaan lukema saanut olla > 35 x 10
Slovak: 9/l, pričom ani jeden počet nebol > 35 x 10
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Finnish: Muita laimentimia ei ole testattu.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Finnish: Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Finnish: Multippeli myelooma Myelofibroosi
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Finnish: Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Slovak: Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
Slovak: • príznaky podobné chrípke (ochorenie podobné chrípke);
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste dostávali správne množstvo lieku Nplate.
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 109/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Slovak: Kombinované štúdie 1
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Finnish: Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Finnish: Trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Finnish: Koska annos on < 23 mikrog, laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen saamiseksi.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Jos käytät enemmän Nplatea kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Nplate, ako máte
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Finnish: Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX04
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia, voivat pistää Nplate-injektioliuoksen itse hoitoa valvovan lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza pri zvieratách nepozorovala 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
Finnish: Näissä tapauksissa voidaan harkita korkeampia trombosyyttipitoisuuden raja-arvoja annoksen pienentämiselle (200 x 10 9/l) ja hoidon keskeyttämiselle (400 x 10
Slovak: V týchto prípadoch sa majú zvážiť, ak je to klinicky vhodné, vyššie cut-off hladiny krvných doštičiek na zníženie dávky (200 x 10 9/l) a na prerušenie liečby (400 x 10
Finnish: Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: 9/l) lääkärin arvion mukaan, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
Slovak: 9/l) podľa úsudku lekára.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Finnish: Romiplostiimialtistuksen kesto oli tässä tutkimusjoukossa keskimäärin 50 viikkoa.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Finnish: Valmistaja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Finnish: Romiplostiimin farmakokineettiset tiedot kerättiin kahdesta tutkimuksesta 21 pediatriselta ITP-potilaalta.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Finnish: Yleisimpiä havaittuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset) ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami sú hypersenzitívne reakcie (zahŕňajúce prípady vyrážky, urtikárie a angioedému) a bolesť hlavy.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 66 potilaasta 63:lla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta.
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Finnish: Oikein
Slovak: Správne
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Slovak: Iné lieky a Nplate
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Finnish: Romiplostiimin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Finnish: Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen vuoksi romiplostiimin farmakodynaamiset vaikutukset heikkenivät usein pitkään jatkuneen käytön aikana rotilla.
Slovak: Z dôvodu tvorby neutralizujúcich protilátok sa farmakodynamické účinky romiplostímu pri potkanoch často znižovali pri dlhodobom podávaní.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Finnish: Tämä rikkoo valkoisen muovisuojuksen sinetöinnin.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Slovak: Pre Nplate sa odporúčajú tri miesta aplikácie: Predná, stredná časť stehien
Finnish: Kierrä myötäpäivään, jotta se lukkiutuu Luer lock -kärkeen.
Slovak: Otáčajte v smere hodinových ručičiek, aby zapadla do hrotu Luer lock.