FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σταθερή κατά τη σύγκριση με τις επιμέρους μονοθεραπείες, καθώς και στις υποομάδες με βάση την ηλικία, την εθνική καταγωγή, τη γεωγραφική περιοχή και την αιτιολογία (iPAH/hPAH και PAH-CTD).
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν παράλληλα ambrisentan και σιλδεναφίλη στις μελέτες ARIES-E και AMB222 ήταν 22 ασθενείς (5,7%) και 17 ασθενείς (47%), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som ble behandlet samtidig med ambrisentan og sildenafil i ARIES-E og AMB222 var henholdsvis 22 pasienter (5,7 %) og 17 pasienter (47 %).
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ουγγαρία
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Greek: Η παρατηρηθείσα πιθανότητα επιβίωσης σε άτομα που ελάμβαναν ambrisentan (ομάδα συνδυασμένης δόσης ambrisentan) στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 93%, 85% και 79% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den observerte sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som fikk ambrisentan (gruppe med kombinert ambrisentandose) ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 93 %, 85 % og 79 %.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil), kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp.
Greek: Η ιδιοπαθής ή κληρονομούμενη ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (56%), ακολουθούμενη από την ΠΑΥ λόγω νοσημάτων του συνδετικού ιστού (37%), την ΠΑΥ που σχετιζόταν με φάρμακα και τοξίνες (3%), διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (2%) και HIV (2%).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (56 %), etterfulgt av PAH assosiert med bindevevssykdom (37 %), legemiddel- eller toksinassosiert PAH (3 %), korrigert enkel medfødt hjertesykdom (2 %) og HIV (2 %).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη συνδυαστική ανάλυση (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Greek: Οι ασθενείς που εισήχθησαν στις μελέτες ARIES-1 και 2 μπορούσαν να συμμετέχουν σε μία μακροχρόνια μελέτη παράτασης, ανοικτού σχεδιασμού, τη μελέτη ARIES-E (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Greek: Αν είστε άνδρας και παίρνετε Ambrisentan Mylan, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker Ambrisentan Mylan, er det mulig at dette legemidlet kan senke sædkvaliteten din.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν σημαντικό τόσο για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II όσο και για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for pasienter i både funksjonsklasse II og III.
Greek: • συνάχι ή μπουκωμένη μύτη, συμφόρηση ή πόνος στα ιγμόρεια
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese, tetthet eller smerte i bihulene
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan, και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Ambrisentan Mylan, og med jevne mellomrom mens du bruker legemidlet, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
Greek: → Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Ambrisentan Mylan.
Greek: Άλλες στοχευμένες θεραπείες για την ΠΑΥ
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης inhibin-B στο πλάσμα και αύξηση της συγκέντρωσης FSH στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
Greek: Η ενδοθηλίνη διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ενός συμβάντος κλινικής αποτυχίας, το οποίο οριζόταν ως: - θάνατος, ή - νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ, - εξέλιξη της νόσου, - μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
Greek: Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα στα 10 άτομα.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Κυψέλη
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για να ελέγχετε τυχόν αναιμία και ότι το συκώτι σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal.
Greek: - σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Greek: → Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Ambrisentan Mylan, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: → Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Ambrisentan Mylan, skal du umiddelbart informere legen.
Greek: Η Cmax και η περιοχή που περικλείεται από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξάνονται ευθέως ανάλογα με τη δόση για το φάσμα των θεραπευτικών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker doseproporsjonalt over området for terapeutisk dose.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε συμπτώματα λειτουργικής τάξης II (38,4%) ή τάξης III (55,0%) κατά ΠΟΥ.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde symptomer i WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %).
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan
Greek: Το Ambrisentan Mylan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη, κόπωση (βλέπε παράγραφο 4) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Ambrisentan (ARIES-C και μετά την κυκλοφορία)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Greek: • αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Norwegian Bokmål: • anemi (redusert antall røde blodceller)
Greek: Η in vitro σύνδεση του ambrisentan με πρωτεΐνες πλάσματος ήταν, κατά μέσο όρο, 98,8% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης για εύρος 0,2 - 20 μικρογραμμάρια/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av ambrisentan til plasmaproteiner var gjennomsnittlig 98,8 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,2-20 mikrogram/ml.
Greek: Η κατανομή του ambrisentan σε ερυθροκύτταρα είναι μικρή, με μέση αναλογία αίματος/πλάσματος 0,57 και 0,61 σε άνδρες και γυναίκες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma-rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις μελέτες Φάσης 3 ήταν η βελτίωση της ικανότητας για άσκηση βάσει της μεταβολής από την αρχική τιμή στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk distance6MWD) στις 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet definert for fase 3-studiene var forbedring i treningskapasitet vurdert ved endring fra utgangspunktet i 6 minutter gådistanse (6MWD) ved 12 uker.
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το 50% των ασθενών είχαν μεταβεί από 5 mg σε 10 mg ambrisentan.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden økte femti prosent av pasientene fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας δεν συνυπολογίζουν άλλους παράγοντες, όπως διαφορετική διάρκεια μελετών, προϋπάρχουσες καταστάσεις και χαρακτηριστικά αναφοράς ασθενών.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier redegjør ikke for andre faktorer, inkludert varierende studielengde, allerede etablerte tilstander og pasientens utgangskarakteristikk.
Greek: Οι συμμετέχοντες ασθενείς είχαν ΙΠΑΥ ή ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού (ΠΑΥ-CTD).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde IPAH eller PAH assosiert med bindevevssykdom (PAH-CTD).
Greek: 6MWD (μέτρα, διάμεση μεταβολή)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Greek: Σε μέσο διάστημα 53 εβδομάδων θεραπείας με ambrisentan, κανένας από τους ασθενείς δεν είχε επιβεβαιωμένη τιμή ALT >3× ULN στον ορό που να απαιτούσε οριστική διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: I løpet av gjennomsnittlig 53 uker av behandling med ambrisentan hadde ingen av pasientene i studien en bekreftet ALAT >3xULN som krevde permanent behandlingsseponering.
Greek: Η απέκκριση του ambrisentan στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk er ikke blitt studert hos dyr.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και/ή αιματοκρίτη συνιστάται να μετρώνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με ambrisentan, για παράδειγμα, στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobin- og/eller hematokritnivåer kontrolleres ved behandling med ambrisentan, eksempelvis etter første behandlingsmåned, tredje behandlingsmåned og deretter periodisk i tråd med klinisk praksis.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το ambrisentan σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av ambrisentan hos individer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <30 ml/min).
Greek: NT-proBNP (% μείωση) −67,2
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Greek: Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, βασικές μελέτες Φάσης 3 (ARIES-1 και 2).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og 2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Greek: Η έναρξη αγωγής με ambrisentan δεν συνιστάται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αναιμία.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ambrisentan er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi.
Greek: Κυκλοσπορίνη A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Greek: Η συγγένεια σύνδεσης του 4-hydroxymethyl ambrisentan για τον ανθρώπινο υποδοχέα ενδοθηλίνης είναι 65 φορές μικρότερη από του ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Bindingsaffinitet av 4-hydroksymetyl-ambrisentan til human endotelinreseptor er 65 ganger mindre enn ambrisentan.
Greek: Μία μελέτη 492 ασθενών (ambrisentan N=329, εικονικό φάρμακο N=163) με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF), 11% των οποίων είχαν δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (WHO κατηγορία 3), διεξήχθη, αλλά διεκόπη πρόωρα όταν διαπιστώθηκε ότι το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δεν μπορούσε να επιτευχθεί (μελέτη ARTEMIS-IPF).
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF-studien).
Greek: Το ambrisentan έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τι είναι το Ambrisentan Mylan και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/PVdC
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Greek: Συνεπώς, σε συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα (περίπου 4% σε σχέση με τη μητρική ουσία ambrisentan), το 4-hydroxymethyl ambrisentan δεν αναμένεται να συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση του ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten til ambrisentan.
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων 95% CI: 1,05,
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56; 95 % KI: 1,05,
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Ανάλογα με την ανοχή, η δόση της ταδαλαφίλης αυξανόταν στα 40 mg μετά από 4 εβδομάδες και η δόση του ambrisentan αυξανόταν στα 10 mg μετά από 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Avhengig av toleranse ble dosen av tadalafil økt til 40 mg etter 4 uker, og dosen av ambrisentan ble økt til 10 mg etter 8 uker.
Greek: Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη A, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 5 mg Ambrientan Mylan μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar ciklosporin A, skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Ambrisentan Mylan én gang daglig.
Greek: Εκτός από μία αύξηση 13% στη Cmax της σιλδεναφίλης μετά από συγχορήγηση ambrisentan, δεν υπήρξαν άλλες μεταβολές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της σιλδεναφίλης, του N-desmethyl-sildenafil και του ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en 13 % økning i sildenafil Cmax ved samtidig behandling med ambrisentan, var det ingen andre forandringer i de farmakokinetiske parametrene for sildenafil, N-desmetylsildenafil og ambrisentan.
Greek: • Ότι το Ambrisentan Mylan είναι τερατογόνο στα ζώα
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan Mylan er teratogent hos dyr.
Greek: Η ΠΑΥ είναι υψηλή πίεση στα αγγεία (πνευμονικές αρτηρίες) που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Greek: Η επίδραση του ambrisentan στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan på mannlig human fertilitet er ukjent.
Greek: Σε άτομα με ΠΑΥ, οι αρτηρίες αυτές στενεύουν και έτσι, η καρδιά αναγκάζεται να λειτουργεί πιο επίπονα για την άντληση αίματος μέσω αυτών.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem.
Greek: Η Cmax και η AUC(0-∞) ήταν ελαφρά μειωμένες για την αιθινυλοιστραδιόλη (8% και 4%, αντίστοιχα) και ελαφρά αυξημένες για την νορεθινδρόνη (13% και 14%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
Greek: Η έκθεση στο ambrisentan βάσει της AUC(0-inf) και της Cmax ήταν αυξημένη κατά 35% και 20%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ambrisentan ble målt AUC(0-inf) og Cmax, som økte med henholdsvis 35 % og 20 %.
Greek: Μετά τις αρχικές δόσεις ριφαμπικίνης, παρατηρήθηκε μία παροδική αύξηση της AUC(0-τ) του ambrisentan (121% και 116% μετά την πρώτη και δεύτερη δόση ριφαμπικίνης αντίστοιχα), προφανώς λόγω αναστολής του OATP μέσω της ριφαμπικίνης.
Norwegian Bokmål: Etter de initielle dosene av rifampicin ble det observert en forbigående økning i ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % etter henholdsvis første og andre dose av rifampicin), antakelig som følge av rifampicinmediert OATP hemming.
Greek: Ενενήντα περιστατικά (27%) εξέλιξης της IPF (συμπεριλαμβανομένων εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω αναπνευστικών προβλημάτων) ή θανάτων παρατηρήθηκαν στην ομάδα του ambrisentan συγκριτικά με 28 περιστατικά (17%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: 90 hendelser (27 %) av IPF-progresjon (inkludert lungerelatert sykehusinnleggelse) eller død ble observert i ambrisentangruppen sammenlignet med 28 hendelser (17 %) i placebogruppen.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς, το ambrisentan δεν παρουσίασε καμία συνολική επίδραση στην εβδομαδιαία δόση των αντιπηκτικών τύπου βαρφαρίνης, στον χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο International Normalised Ratio (INR).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde ambrisentan ingen samlet effekt på ukentlig warfarin antikoagulerende dose, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR) hos pasienter.
Greek: Λόγω της κύριας φαρμακολογικής δράσης της κατηγορίας, μία υψηλή εφάπαξ δόση ambrisentan (δηλ. υπερδοσολογία) ενδέχεται να μειώσει την αρτηριακή πίεση και υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει υπόταση και συμπτώματα που σχετίζονται με αγγειοδιαστολή.
Norwegian Bokmål: Grunnet den primære farmakologiske klasseeffekten kan en høy enkeltdose av ambrisentan (en overdose) senke arterielt trykk og ha potensial til å forårsake hypotensjon og symptomer relatert til vasodilatasjon.
Greek: Περιφερικό οίδημα έχει παρατηρηθεί με ERA, συμπεριλαμβανομένου του ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er blitt observert med ERAer inkludert ambrisentan.
Greek: Το 22% περίπου της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύεται στα ούρα μετά από χορήγηση από του στόματος, με το 3,3% να είναι αμετάβλητο ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen, hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Greek: Συνιστώνται μηνιαία τεστ κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Månedlige graviditetstester anbefales under behandling med ambrisentan.
Greek: Κετοκοναζόλη
Norwegian Bokmål: Ketokonazol
Greek: • επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Ambrisentan Mylan
Greek: Η μείωση αυτή στη μέγιστη συγκέντρωση δεν έχει κλινική σημασία και επομένως, το ambrisentan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i makskonsentrasjon er ikke klinisk signifikant og ambrisentan kan derfor tas med eller uten mat.
Greek: Τα ευρήματα ασφαλείας που παρατηρήθηκαν με μακροχρόνια έκθεση στο ambrisentan σε αυτή τη μελέτη ήταν γενικά συμβατά με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Funnene i denne studien, med hensyn til sikkerhet ved langtidsbehandling med ambrisentan, var generelt i overensstemmelse med det som ble observert i de placebokontrollerte studiene på 12 uker.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. angioødem, utslett, kløe)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση των ALT και AST.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
Greek: Η χορήγηση ambrisentan σε θήλεις αρουραίους από την όψιμη κύηση μέχρι τη γαλουχία είχε ως αποτέλεσμα δυσμενείς επιδράσεις στη μητρική συμπεριφορά, μειωμένη επιβίωση των νεογνών και διαταραχή της αναπαραγωγικής ικανότητας των απογόνων (με παρατήρηση μικρών όρχεων στη νεκροψία), με έκθεση 3πλάσια της AUC της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret mors oppførsel, redusert overlevelse hos avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
Greek: Πρόκειται για μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 10 άτομα.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Greek: Ριφαμπικίνη
Norwegian Bokmål: Rifampicin
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Greek: In vitro μελέτες σε ηπατοκύτταρα αρουραίου έδειξαν, επίσης, ότι το ambrisentan δεν επήγαγε την έκφραση των πρωτεϊνών Pgp, BSEP ή MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i hepatocytter fra rotter viste også at ambrisentan ikke induserte uttrykkelse av Pgp, BSEP eller MRP2-proteiner.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση των διαταραχών στις αμινοτρανσφεράσες ορού >3× ULN σε όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 (συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων παρατάσεων ανοικτού σχεδιασμού) ήταν 17 σε 483 άτομα με μέση διάρκεια έκθεσης 79,5 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferase-avvik >3xULN i alle fase 2- og 3-studier (inkludert respektive åpne forlengelsesstudier) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ambrientan Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ambrisentan Mylan
Greek: Η τερατογένεση είναι ένα εικαζόμενο αποτέλεσμα της κατηγορίας των ERA.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet er en mistenkt gruppeeffekt av ERAer.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ΠΑΥ με ημερήσιες δόσεις ambrisentan μεγαλύτερες των 10 mg. Σε υγιείς εθελοντές, οι εφάπαξ δόσεις των 50 και 100 mg (5πλάσιες έως 10πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης) συσχετίστηκαν με κεφαλαλγία, εξάψεις, ζάλη, ναυτία και ρινική συμφόρηση.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler hos PAH pasienter med daglig dose ambrisentan større enn 10 mg. Hos friske frivillige var enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 til 10 ganger maksimal anbefalt dose) assosiert med hodepine, rødme, svimmelhet, kvalme og nesetetthet.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στην αναστολή από την κυκλοσπορίνη A μεταφορέων και μεταβολικών ενζύμων που εμπλέκονται στην φαρμακοκινητική του ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at ciklosporin A inhiberer transportører og metabolske enzymer involvert i farmakokinetikken av ambrisentan.
Greek: Στη μελέτη AMBITION, οι ασθενείς λάμβαναν 5 mg ambrisentan ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες, πριν η δόση αυξηθεί στα 10 mg, ανάλογα με την ανοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I AMBITION-studien fikk pasientene 5 mg ambrisentan daglig de første 8 ukene før de ble titrert opp til 10 mg, avhengig av toleranse (se pkt.
Greek: Αν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, ο γιατρός θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan και ανά τακτά διαστήματα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Ambrisentan Mylan og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.