FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Latvian: To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
Danish: Dosis kan fortyndes i op til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Danish: - Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring.
Latvian: - drudzis ar strauju sirdsdarbību, strauja un sekla elpošana, auksta, bāla, mikla vai plankumiem klāta āda un/vai dezorientācija.
Danish: Den anbefalede dosis af eribulin som færdig injektionsvæske er 1,23 mg/m2, som skal indgives intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 af hver 21 dages cyklus.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir 1,23 mg/m2, kas jāievada intravenozi 2 - 5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Danish: Studie 301 - Samlet overlevelse (ITT-population)
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze (ITT populācija)
Danish: Hæmatologisk:
Latvian: Hematoloģiska:
Danish: Efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter blev ca. 82 % af dosis elimineret i fæces og 9 % i urinen hvilket indikerer, at nyreclearance ikke er en signifikant eliminationsvej for eribulin.
Latvian: Pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem apmēram 82% devas tika izvadīti ar fēcēm un 9% - ar urīnu,
Danish: Hyppighed ikke kendt
Latvian: ** - biežums nav zināms.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HALAVEN indeholder:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt HALAVEN Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz:"/"Exp".
Danish: Ved en uafhængig vurdering var den mediane progressionsfrie overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin-armen sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Latvian: Neatkarīgā pārskatā mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) bija 3,7 mēneši eribulīna grupā, salīdzinot ar 2,2 mēnešiem TPC grupā (riska attiecība 0,865, 95% TI: 0,714; 1,048, p = 0,137).
Danish: Progressionsfri overlevelse, bedømt ved en uafhængig vurdering, var sammenlignelig for eribulin og capecitabin med medianer på hhv. 4,1 måneder versus 4,2 måneder (HR 1,08, [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīga eribulīna un kapecitabīna grupā, mediānas bija attiecīgi 4,1 mēnesis un 4,2 mēneši (riska attiecība 1,08; [95% TI: 0,932, 1,250]).
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Danish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Latvian: Limfopēnija (5,7%) (3./4. pak.: 2,1%) Febrila neitropēnija (4,5%) (3./4. pak.: 4,4%)
Danish: Der er blevet observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde (se pkt.
Latvian: Žurkām un suņiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
Latvian: 5 ml flakons no I klases stikla ar teflona pārklātu butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
Danish: Der blev observeret en øget eksponering for eribulin hos nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, med højt inter-individuel variabilitet.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
Danish: - Blodpropper - Unormale prøver for leverfunktionen (leverskade) - Nyresvigt, blod eller protein i urinen - Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse - Betændelse i bugspytkirtlen - Mundsår
Latvian: - trombi; - patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji (hepatotoksiciāte); - nieru mazspēja, asinis vai olbaltumvielas urīnā; - plašs plaušu iekaisums, kas var radīt sarētojumus; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - mutes gļotādas čūlas.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosen.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ir ieteicams izskalot ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Danish: Dacarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazīns 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Danish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Latvian: Trombocitopēnija (4,2%) (3./4. pak.: 0,7%)
Danish: Hypokaliæmi (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesiæmi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydrering (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)
Latvian: Hipokaliēmija (6,8%) (3./4. pak.: 2,0%) Hipomagnēmija (2,8%) (3./4. pak.: 0,3%)
Danish: Ikke-hæmatologisk:
Latvian: Nehematoloģiska:
Danish: Capecitabin (n=548)
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
Danish: (G3/4:0,2 %)
Latvian: (3./4. pak.: 0,1%)
Danish: Der er ingen bevis for, at eribulinmesilat er sårdannende eller irriterende.
Latvian: Pierādījumu, ka eribulīna mesilāts izraisītu pūslīšveida izsitumus vai kairinājumu, nav.
Danish: Beregningen af den individuelle dosis, der skal administreres til patienten, skal baseres på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug og indeholder 0,44 mg/ml eribulin, og dosisanbefalingen på 1,23 mg/m2.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du ammer
Latvian: (Skatīt 5.2. apakšpunktu.)
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni (se også pkt.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Brug ikke HALAVEN:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas
Danish: 7,4 % af brystcancerpatienterne og 3,5 % af sarkompatienterne udviklede grad 3 eller 4 perifer neuropati.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes perifēra neiropātija attīstījās 7,4% krūts vēža pacienšu un 3,5% sarkomas pacientu.
Danish: I den opdaterede overlevelsesanalyse var HR for eribulin versus TPC 0,90 (95 % CI 0,71; 1,14) i eribulins favør for taxan-refraktære patienter og 0,73 (95 % CI 0,56; 0;96) for patienter, der ikke var taxan-refraktære.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
Danish: Den opdaterede overlevelsesanalyse viste en overlevelsesfordel for eribulin-gruppen sammenlignet med TPC både hos capecitabin-forbehandlede patienter med en HR på 0,787 (95 % CI 0,645; 0,961), og for capecitabin-naive patienter med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % CI 0,606; 1,233).
Latvian: OS atjaunotā analīze liecināja par labāku dzīvildzi eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,787 (95% TI: 0,645; 0,961), gan ar kapecitabīnu iepriekš neārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,865 (95% TI: 0,606; 1,233).
Danish: HALAVEN kan fortyndes med aseptiske teknikker op til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, HALAVEN var atšķaidīt līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 2 ml hætteglas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (1,7%) (3./4. pak.: 0,9%)
Danish: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Eisai AB
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 3 ml hætteglas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Bemærk:
Latvian: Ievērot!
Danish: Neutropeni blev rapporteret som en bivirkning, der opstod som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i populationen med sarkom, sammenlignet med 902/1.559 (57,9 % for alle grader) i populationen med brystcancer.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
Danish: EU/1/11/678/001 1 hætteglas EU/1/11/678/002 6 hætteglas
Latvian: EU/1/11/678/002 6 flakoni
Danish: Anbefalet dosis af eribulin
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva
Danish: Sådan skal du bruge HALAVEN
Latvian: Kā uzglabāt HALAVEN
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer - Træthed eller svaghed - Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré - Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse - Feber - Appetitløshed, vægttab - Vejrtrækningsbesvær, hoste - Smerter fra led, muskler og ryg - Hovedpine - Hårtab
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
Danish: Hyperhidrose Palmoplantar erytrodysæstesi (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)
Latvian: Hiperhidroze Palmāri plantāra eritrodizestēzija (1,0%) (3./4. pak.: 0,1%)d
Danish: Hyperbilirubinæmi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (1,4%) (3./4. pak.: 0,4%)
Danish: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Rygsmerter (12,8 %) (G3/4:1,5 %) Smerter i ekstremiteter (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Latvian: Artralģija un mialģija (20,4%) (3./4. pak.: 1,0%) Sāpes mugurā (12,8%) (3./4. pak.:
Danish: Liposarkom
Latvian: Liposarkoma
Danish: Dosisreduktioner under behandling
Latvian: Devas samazināšana terapijas laikā
Danish: For information med relevans for håndtering af cytotoksiske lægemidler, se pkt.
Latvian: Svarīgu informāciju par rīkošanos ar citotoksiskām zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: HALAVEN indeholder alkohol
Latvian: HALAVEN satur etilspirtu (alkoholu)
Danish: Mundsår Pankreatitis
Latvian: Pankreatīts
Danish: EU/1/11/678/003 1 hætteglas EU/1/11/678/004 6 hætteglas
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Danish: En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (Eribulin).
Danish: Øget tårestrøm (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)
Latvian: Pastiprināta asarošana (5,8%) (3./4. pak.: 0,1%)
Danish: Mundtørhed Dyspepsi (6,5 %) (G3/4: 0,3 %)d
Latvian: Sausa mute Dispepsija (6,5%) (3./4. pak.: 0,3%)d
Danish: Nominel P-værdi (log rank)
Latvian: Nomināla P vērtība (logpakāpe)
Danish: Studie 305 opdateret samlet overlevelse ITT-population
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati ITT populācijai
Danish: Nasofaryngitis Rhinitis
Latvian: Perifēra neiropātija
Danish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Latvian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af eribulin.
Latvian: Antidots eribulīnu pārdozēšanas ārstēšanai nav zināms.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons pa 3 ml 6 flakoni pa 3 ml
Danish: Hæmaturi Proteinuri Nyresvigt
Latvian: Hematūrija Proteinūrija Nieru mazspēja
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām 1 flakons pa 2 ml 6 flakoni pa 2 ml
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidler før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Abdominalsmerter Stomatitis (11,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Latvian: Sāpes vēderā Stomatīts (11,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Udspilet abdomen
Latvian: Gastroezofageālais reflukss Vēdera uzpūšanās
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:
Latvian: Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Danish: Henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 % havde fået 0, 1 eller 2 tidligere kemoterapi-kure for metastatisk brystcancer.
Latvian: Pacientes iepriekš bija saņēmušas līdz trīs ķīmijterapijas kursus, ieskaitot antraciklīnus un taksānus, un maksimāli divus kursus progresējošas slimības ārstēšanai, pacienšu procentuālais īpatsvars, kas iepriekš bija saņēmušas 0, 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus metastātiska krūts vēža ārstēšanai, bija attiecīgi 20,0%, 52,0% vai 27,2%.
Danish: Ethanol, vandfrit
Latvian: Bezūdens etilspirts Ūdens injekcijām
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l med en varighed på over 7 dage
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l, kas saglabājas vairāk nekā 7 dienas Neitropēnija ar ANS < 1 x 109/l, kuras komplikācijas ir drudzis vai infekcija
Danish: Antal hændelser Median (måneder) Hazard ratio (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Danish: Dyspnø (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)
Latvian: (3./4. pak.: 3,5%)a Klepus (15,0%) (3./4. pak.: 0,5%)d
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og overvåge for bivirkninger ved samtidig anvendelse af lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, eller som primært elimineres via CYP3A4-medieret metabolisme (f.eks. alfentanil, ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vielas ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu), kuras tiek eliminētas galvenokārt CYP3A4 mediētā metabolisma ceļā, ieteicams ievērot piesardzību un kontrolēt, vai nerodas nevēlamās blakusparādības.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Sådan skal du bruge HALAVEN Bivirkninger
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas Kā lietot HALAVEN
Danish: halsbrand, mavesmerter eller hævelse - Hævelse af bløddele, smerter (især i brystet, ryggen og knoglesmerter), muskelspasmer eller svaghed - Mund-, luftvejs- og urinvejsinfektioner, smertefuld vandladning - Ondt i halsen, øm eller løbende næse, influenzalignende symptomer, halssmerter - Unormale leverfunktionsundersøgelser, ændret niveau af sukker, bilirubin, fosfat, kalium,
Latvian: - samazināts trombocītu skaits (kā rezultātā rodas zilumi, vai asiņošana neapstājas ilgāku laiku); - infekcija ar drudzi, pneimonija, drebuļi; - ātra sirdsdarbība, piesarkums; - vertigo, reibonis; - pastiprināta asaru sekrēcija, konjunktivīts (acs virsmas apsārtums un jutīgums), deguna asiņošana; - dehidratācija, sausa mute, aukstumpumpas, piena sēnīte mutē, gremošanas traucējumi, dedzināšana, sāpes vēderā vai vēdera palielināšanās; - mīksto audu pietūkums, sāpes (it īpaši sāpes krūšu kurvī, mugurā un kaulos), muskuļu spazmas vai vājums; - mutes, elpceļu un urīnceļu infekcijas, sāpīga urinācija; - sāpes kaklā, sāpīgs vai tekošs deguns, gripai līdzīgi simptomi, sāpes rīklē; - aknu funkciju testu novirzes, cukura, bilirubīna, fosfātu, kālija, magnija vai kalcija līmeņa izmaiņas asinīs; - bezmiegs, depresija, garšas sajūtas izmaiņas; - izsitumi, nieze, nagu bojājumi, sausa vai apsārtusi āda; - pārmērīga svīšana (ieskaitot svīšanu naktīs); - troksnis ausīs; - trombi plaušās; - jostas roze; - ādas tūska un plaukstu, un pēdu nejutīgums.
Danish: Patienter med ALT eller AST > 3 x ULN (øvre normalgrænse) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT > 3 x virs NAR biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Danish: Andre oplysninger om Halaven
Latvian: Cita informācija par Halaven
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halaven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Halaven EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halaven.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halaven.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Danish: Halaven eribulin
Latvian: Halaven eribulīns
Danish: Sikkerheden for denne patientpopulation blev anset for acceptabel og sammenlignelig med situationen for patienter med brystkræft.
Latvian: Drošība šo pacientu vidū bija pieņemama un līdzīga krūts vēža pacientu drošībai.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halaven den 17. marts 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Halaven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den beregnede dosis gives i en vene over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Latvian: Aprēķināto devu ievada vēnā divu līdz piecu minūšu laikā katra cikla 1. dienā un 8. dienā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halaven?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Halaven lietošanu?
Danish: Kvinderne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit i 13,1 måneder sammenlignet med 10,6 måneder i den gruppe, der modtog andre behandlinger.
Latvian: Sievietes Halaven grupā dzīvoja vidēji 13,1 mēnesi, salīdzinot ar 10,6 mēnešiem grupā, kas saņēma citas terapijas.
Danish: Hvorfor blev Halaven godkendt?
Latvian: Kāpēc Halaven tika apstiprinātas?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Halaven anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Halaven lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Halaven (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektion), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, der medfører en snurrende og prikkende fornemmelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopecia (hårtab), muskel- og ledsmerter eller smerter i ryg og lemmer, træthed, pyreksi (feber) og vægttab.
Latvian: Visbiežāk novērotās Halaven blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām, - daudzums), leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājums, kas izraisa nejūtīgumu, tirpšanas un durstīšanas sajūtas), galvassāpes, dispnoja (elpas trūkums), klepus, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), muskuļu un locītavu sāpes, muguras vai locekļu sāpes, nogurums, pireksija (drudzis) un svara zudums.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacientes dzīvoja).
Danish: Desuden forlængede Halaven overlevelsestiden for patienter med liposarkom, hvilket blev betragtet som vigtigt, da disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder.
Latvian: Turklāt Halaven pagarināja liposarkomas pacientu dzīvildzi, un tas tika uzskatīts par svarīgu faktoru, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Halaven er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka Halaven sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Halaven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Halaven zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Halaven lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halaven?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Halaven?
Danish: Ved at binde sig til tubulinen i cancerceller standser eribulin skeletdannelsen og forhindrer derved cancercellerne i at dele og brede sig.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, eribulīns pārtrauc skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Danish: Det gives til patienter, der allerede har været i behandling med antracykliner (medmindre denne behandling ikke var egnet).
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar antraciklīniem (izņemot gadījumus, kad šī ārstēšana nebija piemērota).
Danish: Halaven blev vurderet i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 864 patienter.
Latvian: Saistībā ar krūts vēzi Halaven pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1864 pacientus.
Danish: Det aktive stof i Halaven, eribulin, ligner et stof til behandling af kræft kaldet halichondrin B, som findes i den marine svamp Halichondria okadai.
Latvian: Halaven aktīvā viela eribulīns ir līdzīga pretvēža vielai, ko sauc par halihondrīnu B un kas ir atrodama jūras sūklī Halichondria okadai.
Danish: Halaven er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof eribulin.
Latvian: Halaven ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eribulīnu.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Halaven havde en livsforlængende effekt hos patienter med liposarkom: Patienter behandlet med Halaven levede i gennemsnit 15,6 måneder, sammenlignet med 8,4 måneder for patienter behandlet med dacarbazin.
Latvian: Trešajā pētījumā tika novērots, ka Halaven efektīvi pagarina dzīvi pacientiem ar liposarkomu: pacienti, kas tika ārstēti ar Halaven, vidēji dzīvoja 15,6 mēnešus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar dakarbazīnu un dzīvoja vidēji 8,4 mēnešus.