FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Spanish: La dificultad para tragar puede durar de dos a tres semanas después de la inyección, pero se ha descrito un caso en el que duró hasta cinco meses.
English: Pharmaceutical Form
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Spanish: Xeomin después de inyecciones repetidas (hasta 6 ciclos de inyecciones).
English: 100 LD50 units
Spanish: U = Unidades
English: Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Spanish: La disfagia puede durar de dos a tres semanas después de la inyección, pero se ha descrito un caso en el que duró hasta cinco meses.
English: Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins For intramuscular use.
Spanish: Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable Neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A (150kD), sin proteínas complejantes
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
English: skin sores
Spanish: lesiones cutáneas
English: Selamectin
Spanish: Selamectina
English: This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Spanish: Esto no afecta a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
English: Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
Spanish: Stronghold no debe usarse en animales menores de seis semanas de edad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stronghold el 25.11.99.
English: Other information about Stronghold:
Spanish: Otras informaciones sobre Stronghold:
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Spanish: El día del tratamiento, los niños no deben manejar animales tratados, y éstos no deben dormir con sus propietarios, especialmente si son niños.
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Spanish: No toque a los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Spanish: Esto causa la parálisis de los parásitos o su muerte.
English: It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Spanish: Tampoco debe usarse en gatos que padezcan otra enfermedad o que estén debilitados o faltos de peso para su edad y tamaño.
English: People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Spanish: Las personas con piel sensible o alergias conocidas a este tipo de productos deberán manipular Stronghold con precaución.
English: The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Spanish: En el folleto figura información detallada sobre la dosis y duración del tratamiento.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Spanish: La selamectina active unas proteínas especiales denominadas “canales de cloruro” en la superficie de las células nerviosas y musculares del parásito, permitiendo que las partículas de cloruro cargadas entren en las células nerviosas y alteren su actividad eléctrica normal.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Stronghold son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
Spanish: Los aplicadores usados deben desecharse inmediatamente y no dejarse al alcance de los niños.
English: Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Spanish: Stronghold es muy inflamable, por lo que debe mantenerse alejado de fuentes de calor, chispas, llamas u otras fuentes de ignición.
English: It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Spanish: Se comercializa como solución instantánea en 2 concentraciones diferentes (6% y 12%) y en tubos de varias dosis (15, 30, 45, 60, 120, 240 y 360 mg.).
English: The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Spanish: No fume, coma ni beba mientras esté manipulando Stronghold.
English: If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Spanish: Si Stronghold entra en contacto con los ojos, deben aclararse inmediatamente con agua y recabarse atención médica.
English: What benefit has Stronghold shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Stronghold durante los estudios?
English: The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Spanish: Posteriormente se confirmó la eficacia en estudios de campo en gatos y perros atendiendo al número de parásitos vivos en diversas épocas después del tratamiento.
English: Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Spanish: STRONGHOLD contiene selamectina, que es un medicamento antiparasitario perteneciente al grupo de las “avermectinas”.
English: Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
Spanish: Stronhold produce alopecia temporal (pérdida de pelo) en la zona de aplicación en menos de uno de cada mil gatos.
English: Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Spanish: Stronghold puede producir densificación del pelo en la zona de aplicación o la aparición de una pequeña cantidad de pulvo blanco en menos de uno de cada mil gatos.
English: The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Spanish: La dosis utilizada y el número de administraciones dependen del peso y de la especie del animal tratado, así como del tipo de parásito.
English: Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Spanish: Stronhold es un medicamento antiparasitario que contiene el principio activo selamectina.
English: In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Spanish: Cuando se usó en el tratamiento de la sarna sarcóptica en perros, fue preciso administrar dos tratamientos a intervalos de 30 días para eliminar por completo los ácaros de los perros.
English: What is the risk associated with Stronghold?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stronghold?
English: Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Spanish: Se comprobó que el tratamiento con Stronghold fue eficaz después de la administración de una dosis única o de dosis múltiples a intervalos mensuales, dependiendo del tipo de infestación que se quería tratar o prevenir.
English: In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Spanish: En estudios de campo, redujo los recuentos de pulgas (con el método del peine) en hasta un 98 % en gatos y un 99 % en perros 90 días después del tratamiento, e impidió además la eclosión de los huevos de las pulgas y destruyó las larvas e impidió su desarrollo.
English: Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Spanish: Lávese las manos después de usar el producto y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudieran quedar en la piel.
English: Why has Stronghold been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stronghold?
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Spanish: El contenido del tubo se aplica sobre la piel de la zona entre las escápulas, después de separar el pelo.
English: The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Spanish: La eficacia de Stronghold contra los parásitos citados se investigó en estudios de laboratorio de gatos y perros.
English: What is Stronghold used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Stronghold?
English: to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Spanish: Tratamiento de la sarna sarcóptica en perros.
English: What is Stronghold?
Spanish: ¿Qué es Stronghold?
English: Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Spanish: En los estudios de campo se ha constatado también que Stronghold tuvo una eficacia del 100 % en la prevención de la enfermedad por parásitos del corazón en perros y gatos.
English: Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Spanish: Stronghold se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por parásitos que viven en la piel o el pelo de los gatos y los perros, como pulgas y ácaros, así como para combatir vermes parásitos que viven en el interior del cuerpo.
English: Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Spanish: Stronghold fue también eficaz en el tratamiento de adultos de vermes intestinales de gancho en gatos, adultos de vermes intestinales redondos en gatos y perros y piojos masticadores en perros y gatos.
English: It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Spanish: Fue también eficaz en el tratamiento de los ácaros de los oídos en gatos y perros.
English: Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Spanish: La eficacia del medicamento no resultó afectada por bañar con champú o mojar al animal dos o más horas después del tratamiento.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Spanish: Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas en gatos y perros, puesto que destruye las pulgas adultas, sus larvas y los huevos depositados en el animal, así como en las camadas de perras o gatas gestantes o en lactancia.
English: How does Stronghold work?
Spanish: ¿Cómo actúa Stronghold?
English: How has Stronghold been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Stronghold?
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs,
Spanish: También puede utilizarse como parte del tratamiento de la dermatitis por alergia a las pulgas (inflamación de la piel),
English: There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Spanish: Para este propósito no existen en la UE alternativas disponibles en este momento.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro UE/EEA
English: Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio / riesgo se considera positiva.
English: Denmark Intervet Danmark A/S.
Spanish: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Spanish: Hungría Ceva-Phylaxia Zrt.
English: The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Spanish: El CVMP señaló que ya existen medidas establecidas para reducir la escorrentía, basadas en la legislación Europea y nacional.
English: Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Spanish: De este modo, la PECsuelo, y con ello la PECagua superficial, podrían reducirse de forma conservadora en un 85% y no en tan solo un 69%.
English: Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013, Alemania inició un procedimiento en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos.
English: A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Spanish: Se llevó a cabo una evaluación de riesgo ambiental de Fase I y de Fase II.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Spanish: Este valor se utiliza para el cálculo del valor inicial de PECagua superficial.
English: The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Spanish: El desplazamiento de la proporción de sexos hacia los machos destaca claramente el efecto androgénico de la sustancia.
English: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Spanish: Eslovaquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
English: However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Spanish: No obstante, es para el tratamiento de yeguas individuales, es decir, no para el tratamiento de sincronización de la ovulación del rebaño entero.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Listado de nombre, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterianrios, especies de destino, vía de administración, titulares de las Autorizaciones de Comercialización en los Estados Miembros
English: Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Spanish: Irlanda Intervet Ireland Limited Magna Drive
English: Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Spanish: Aun así, los resultados del estudio con peces indican un riesgo ambiental potencial debido a las propiedades de alteración endocrina de la sustancia por debajo de 0,4 µg/l.
English: A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Spanish: Por consiguiente, se determinó una PECsuelo refinada de 0,013 µg/kg, dando lugar a una tasa de aplicación de 0,000094 kg/ha.
English: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Spanish: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
English: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Spanish: España Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
English: Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
English: R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Spanish: R4 se utiliza con frecuencia para cubrir un escenario conservador de escorrentía en FOCUS-SW, por lo que se ha utilizado para la evaluación de la exposición para los cálculos de FOCUS-SW STEP 3.
English: The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Spanish: Los TAC utilizaron este último valor (metabolización del 69% ) para el refinamiento de la PECsuelo.
English: The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Spanish: Se investigó la degradación aeróbica y anaeróbica del altrenogest en el estiércol y en el suelo, respectivamente.
English: The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Spanish: El CVMP admite que las zonas de amortiguación pueden ser medidas útiles para reducir la liberación de altrenogest al agua superficial mediante escorrentía.
English: STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Spanish: STEP 1 dio lugar a una PECagua subterránea situada por debajo del valor umbral (0,1 µg/l), anticipando que, en principio, podía excluirse el riesgo para el agua subterránea.
English: However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que el supuesto de que el 60% de la dosis total se excreta por la orina es un valor muy conservador.
English: 08017 Barcelona Spain
Spanish: 08017 Barcelona
English: A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Spanish: Un estudio sobre la legislación nacional en relación con la Directiva 91/676/CEE reveló que los países con distancias mínimas de 1 y 2 m respecto a la masa de agua suponen casi dos tercios de la producción porcina total en Europa.
English: Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Spanish: Los resultados muestran que el tiempo de disipación (DT50) del altrenogest en el estiércol era de 6,0 días (20±2 °C).
English: Ecotoxicity data
Spanish: Datos de ecotoxicidad
English: Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Spanish: La mineralización a lo largo del periodo de 100 días fue despreciable, y se formaron residuos no extraíbles durante el periodo de incubación, que dieron cuenta del 26,5% de la radiactividad aplicada en el día 45.
English: Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Spanish: No fue posible la extrapolación de valores de EC10, en consonancia con las recomendaciones de la directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)5.
English: The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Spanish: El principio activo altrenogest es una potente hormona sintética que se ha demostrado que afecta a la reproducción de los peces a concentraciones muy bajas.
English: The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Spanish: Los resultados de STEP 4 variaron desde 16 pg/l (R1) hasta 219 pg/l (R3).
English: Exposure studies
Spanish: Estudios de exposición
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Spanish: Altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
English: Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Spanish: Tras la normalización desde la temperatura del estudio de 21,1 °C a las condiciones estándar de laboratorio de 20 °C utilizando la ecuación de Arrhenius (equivalente a un factor de corrección de 1,11), el DT50 propuesto para su uso en la modelización es de 6,5 días.
English: Risks to the environment
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
English: However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended.
Spanish: Sin embargo, para los cálculos de zonas de amortiguación, que representan el escenario de exposición de nivel más alto, se recomienda el conjunto de todos los escenarios R representativos.
English: Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Spanish: Si bien no se ha evaluado específicamente la eficacia en este procedimiento de arbitraje, altrenogest es una hormona bien establecida ampliamente utilizada como tratamiento estándar para la sincronización del estro en cerdas nulíparas sexualmente maduras.
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
English: Environmental risk assessment of altrenogest
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental de altrenogest
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios metabólicos, el Comité concluyó que la PECsuelo puede refinarse de modo más realista considerando que la excreción total de equivalentes de altrenogest es del 5% al 16,5% de la dosis.
English: These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Spanish: Estos resultados se consideran coherentes con los datos existentes en la literatura para progestágenos, y también con las concentraciones de residuo encontradas en hígado y riñón de cerdos.
English: • the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Spanish: • el CVMP consideró que en el momento actual, no existen en la UE alternativas disponibles para la sincronización del estro de las cerdas nulíparas;
English: SPC section 4.5 Special precautions for use.
Spanish: RCP Sección 4.5 Precauciones especiales de uso
English: The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile.
Spanish: El CVMP consideró que tras la administración de altrenogest a una dosis oral diaria de 20 mg/cerdo durante 18 días, únicamente el 25% de la dosis total se excreta por la orina en forma de altrenogest o de conjugados de altrenogest, y el resto por la bilis.