FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Estonian: Viiruse isolaatides leiti K103N asendus kõige sagedamini haigetel, kellele manustati efavirensi kombinatsioonis indinaviiriga või zidovudiini+ lamivudiiniga ja kellel tekkis kliiniliste uuringute käigus tagasilöögi-fenomenina märkimisväärne viiruse hulga tõus.
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Efavirenz Teva μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Estonian: siis tohib Efavirenz Teva't kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate.
Greek: Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/ml και <50 αντίγραφα/ml κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 57% (58/102) και 43% (44/102), αντιστοίχως.
Estonian: ITT analüüsi kohaselt oli HIV RNA < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml omanud patsientide üldine osakaal 48. nädalal vastavalt 57% (58/102) ja 43% (44/102).
Greek: Ενώσεις που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη.
Estonian: Nende ensüümide substraatideks olevatel ühenditel võivad manustamisel koos efavirensiga olla väiksemad plasmakontsentratsioonid.
Greek: Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/ml και <50 αντίγραφα/ml κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 57% (21/37) και 46% (17/37), αντιστοίχως.
Estonian: ITT analüüsi kohaselt oli HIV RNA < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml omanud patsientide üldine osakaal 48. nädalal vastavalt 57% (21/37) ja 46% (17/37).
Greek: Η εφαβιρένζη ενδείκνυται ως αντι-ιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1) λοίμωξη.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 3aastaste laste viirusevastane kombinatsioonravi.
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης του αναστολέα διαύλων ασβεστίου πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του αναστολέα διαύλων ασβεστίου).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite annuse korrigeerimisel peab lähtuma kliinilisest ravivastusest (vt kaltsiumikanali blokaatori ravimi omaduste kokkuvõte).
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ηπατικών και πνευμονικών όγκων σε θηλυκά ποντίκια αλλά όχι στα αρσενικά ποντίκια.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute põhjal esines emashiirtel maksa ja kopsu tuumorite esinemissageduse tõus, samas mitte isashiirtel.
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10 έως ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (CYP3A4 επαγωγή).
Estonian: AUC: ↔*/** (↓ 10...↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5...↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16...↑ 49)
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort, να ελέγξει τα ϊικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Estonian: Kui patsient juba kasutab naistepuna, tuleb selle võtmine lõpetada, kontrollida viiruse hulka ning võimalusel efavirensi plasmakontsentratsiooni.
Greek: Ριτοναβίρη:
Estonian: Ritonaviir:
Greek: EFV + NFV + NRTIs
Estonian: EFV + NFV +
Greek: Υπάρχει πιθανότητα μείωσης ή αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης και άλλων αντισπασμωδικών που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων του CYP450 όταν χορηγηθούν με εφαβιρένζη.
Estonian: Efavirensiga koosmanustamisel võib väheneda või suureneda fenütoiini, fenobarbitaali ja teiste antikonvulsantide (mis on CYP450 isoensüümide substraadid) plasmakontsentratsioon.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με αναστολείς πρωτεάσης, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με εφαβιρένζη.
Estonian: Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pole ka küllalt andmeid soovitamaks efavirensi sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI-t sisaldavat kombinatsioonravi.
Greek: AUC: ↓ 7% (↓ 23 έως ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 έως ↑ 53) *
Estonian: AUC: ↓ 7% (↓ 23...↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1...↑ 53) *
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό (CYP3A4 επαγωγή).
Estonian: Võib oodata immunosupressandi ekspositsiooni vähenemist (CYP3A4 indutseerimine).
Greek: Συνιστάται το Efavirenz Teva να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Estonian: Efavirenz Teva't soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική απόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb arvesse võtta individuaalset taluvust ja viroloogilist ravivastust (vt lõik 5.2).
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
Estonian: Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με την ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse teiste ravimitega, mida seostatakse maksatoksilisusega, tuleks samuti jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada efavirensi ravi ajal.
Greek: Το Efavirenz Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Estonian: Efavirenz Teva õhukese polümeerikattega tablette ei ole soovitatav kasutada alla 3 aasta vanustel lastel või lastel kehakaaluga alla 40 kg.
Greek: AUC : ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Estonian: AUC: ↓ 31% (↓ 8...↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 7 έως ↓ 65) Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↓ 43% (↓ 7...↓ 65) Cmax: ↔
Greek: Γκλεκαπρεβίρη / πιμπρεντασβίρη ↓γκλεκαπρεβίρη ↓πιμπρεντασβίρη
Estonian: ↓gletsapreviir ↓pibrentasviir
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ <30><30x1><90><90 x 1> ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ EFAVIRENZ TEVA 600 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp blisterpakendile, mis sisaldab <30><30x1><90><90 x 1> Efavirenz Teva 600 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ελμπασβίρη (EBR) και γραζοπρεβίρη (GZR) λόγω της πιθανότητας σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις της EBR και της GZR στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Koosmanustamine elbasviiri ja grasopreviiriga elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide võimaliku olulise languse tõttu (vt lõik 4.5).
Greek: Η μελέτη PACTG 1021 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι-ιικής δράσης της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εμτρισιταβίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία.
Estonian: Uuring PACTG 1021 oli avatud uuring hindamaks efavirensi farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi mitte saanud lastel.
Greek: Φοσαμπρεναβίρη/ νελφιναβίρη/εφαβιρένζη
Estonian: Fosamprenaviir / nelfinaviir / efavirens
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A), πολοξαμερή 407 και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα.
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu - mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), poloksameer 407 ja magneesiumstearaat; tableti kate - koostisse kuuluvad hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool/PEG 3350, triatsetiin ja kollane raudoksiid.
Greek: c)
Estonian: (σ d)
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα στα άτομα που έλαβαν εφαβιρένζη και DMPA παρέμειναν χαμηλά σε συμφωνία με την καταστολή της ωορρηξίας.
Estonian: Mõlemas uuringus püsis efavirensi ja DMPA-d saanud isikutel plasma progesteroonisisaldus madal, mis on kooskõlas ovulatsiooni pärssimisega.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των ανοσοκατασταλτικών τουλάχιστον για 2 εβδομάδες (έως ότου επιτευχθούν σταθερές συγκεντρώσεις), όταν αρχίζει ή σταματά η θεραπεία με εφαβιρένζη.
Estonian: Efavirens-ravi alustamise või lõpetamise järgselt on soovitatav vähemalt 2 nädala jooksul hoolikalt jälgida immunosupressandi kontsentratsiooni (kuni on saavutatud püsikontsentratsioon).
Greek: Με εφαβιρένζη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία αύξηση των δόσεων λοπιναβίρη /ριτοναβίρη μαλακών καψακίων ή πόσιμου διαλύματος κατά 33% (4 καψάκια /~6,5 ml δύο φορές ημερησίως αντί των 3 καψακίων /5 ml δύο φορές ημερησίως).
Estonian: Efavirensiga samaaegsel manustamisel tuleks kaaluda lopinaviiri/ritonaviiri pehmekapslite või suukaudse lahuse annuste suurendamist 33% võrra (3 kapsli/5 ml kaks korda
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης με διάφραγμα, επιπρόσθετα στα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλέπε παράγραφο 4.6).
Estonian: Väheste olemasolevate andmete tõttu tuleb lisaks hormonaalsetele kontratseptiividele kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη- αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται ως "↑", η μείωση συμβολίζεται ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔" και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως "q8h" ή "q12h").
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud koostoimeid efavirensi ja proteaasi inhibiitorite, teiste retroviirusevastaste ravimite (peale proteaasi inhibiitorite) ja muude mitte-retroviirusevastaste ravimite vahel (suurenemine on tähistatud kui "↑", vähenemine kui "↓" ja muutumatu kui "↔").
Greek: Βορικοναζόλη:
Estonian: Vorikonasool:
Greek: AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (CYP3A4 επαγωγή)
Estonian: AUC: ↑ 11% (↑ 5...↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6...↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1...↑ 26)
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Από του στόματος χορηγούμενο: Αιθινυλοιστραδιόλη + Νοργεστιμάτη /εφαβιρένζη (0,035 mg + 0,25 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Estonian: Etinüülöstradiool + norgestimaat/ efavirens (0,035 mg+0,25 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση, μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Estonian: Oluliste maksahaigustega patsientidel ei ole efavirensi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Greek: Κλαριθρομυκίνη:
Estonian: Klaritromütsiin:
Greek: Σε μία μελέτη με προσβεβλημένους από HIV χρήστες ενδοφλέβιων φαρμάκων, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα στο πλάσμα της μεθαδόνης και σημείων στέρησης οπιοειδών.
Estonian: Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega narkootikumide tarvitajad, viis efavirensi ja metadooni koosmanustamine metadooni plasmakontsentratsiooni vähenemiseni ning tekkisid opiaadi ärajätunähud.
Greek: Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται.
Estonian: Gletsapreviiri/pibrentasviiri koosmanustamine efavirensiga ei ole soovitatav.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδή θετικά αποτελέσματα αναλύσεων στα ούρα για κανναβινοειδή σε μερικές μεθόδους ελέγχου σε μη προσβεβλημένα και σε μολυσμένα από τον HIV άτομα που λαμβάνουν εφαβιρένζη.
Estonian: Mõnede skriiningtestidega on esinenud valepositiivseid kannabinoidtesti tulemusi efavirensi saavate nakkusega ja HIV-nakkusega isikute uriiniproovidest.
Greek: Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/ml και <50 αντίγραφα/ml κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 77% (33/43) και 70% (30/43), αντιστοίχως.
Estonian: ITT analüüsi kohaselt oli HIV RNA < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml omanud patsientide üldine osakaal 48. nädalal vastavalt 77% (33/43) ja 70% (30/43).
Greek: Μεθαδόνη/εφαβιρένζη (σταθερή συντήρηση, 35-100 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Estonian: Metadoon/efavirens (stabiilne säilitusannus, 35100 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της εφαβιρένζης και των PIs είναι χαμηλή, λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Estonian: Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-te vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
Greek: Εφαβιρένζη:
Estonian: Efavirens:
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,57 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 755 κύτταρα/mm3 και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 30%.
Estonian: Uuringu alguses oli mediaanne plasma HIV-1 RNA 4,57 log10 koopiat/ml, mediaanne CD4+ rakkude arv oli 755 rakku/mm3 ning mediaanne CD4+ protsent oli 30%.
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΟΞΕΟΣ Αντιόξινο υδροξειδίου του αλουμινίου - υδροξειδίου του μαγνησίουσιμεθικόνης/Εφαβιρένζη (30 mL εφάπαξ δόση/400 mg εφάπαξ δόση)
Estonian: MAO HAPPESUST VÄHENDAVAD RAVIMID Alumiiniumhüdroksiidimagneesiu mhüdroksiidisimetikooni sisaldav antatsiid/efavirens (30 ml ühekordne annus/400 mg ühekordne annus)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (11.6%)* συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson*
Estonian: Harv maksapuudulikkus‡,* Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (11,6%)*
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη.
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine) Lööve tekkis 46% nakkuseta vabatahtlikest, kes said efavirensi ja klaritromütsiini.
Greek: Υπήρξαν επίσης κάποιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Estonian: Ravimi müügiloa saamise järgselt on üksikutel kordadel teatatud raskest depressioonist, surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Efavirenz Teva με ορισμένα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid jaEfavirenz Teva Efavirenz Teva't ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης για οποιοδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Ühegi nimetatud ravimi annust ei ole vaja muuta.
Greek: Ιτρακοναζόλη:
Estonian: - itrakonasool.
Greek: Η κλινική σημασία των ασυμπτωματικών αυξήσεων της αμυλάσης του ορού, είναι άγνωστη.
Estonian: Asümptomaatilise seerumi amülaasi kontsentratsiooni suurenemise kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως παρουσιάζονται όταν αρχίσει η θεραπευτική αγωγή, αλλά γενικά μειώνονται κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες.
Estonian: Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul.
Greek: Το Efavirenz Teva μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την ποσότητα του αντισπασμωδικού στο αίμα σας.
Estonian: Efavirenz Teva võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres.
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης παρόμοιες με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioon: sarnane lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda päevas manustamisega ilma efavirensita
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της διλτιαζέμης πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της διλτιαζέμης).
Estonian: Diltiaseemi annuse korrigeerimisel peab lähtuma kliinilisest ravivastusest (vt diltiaseemi ravimi omaduste kokkuvõte).
Greek: Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
Estonian: Patsientidel, kes põevad kroonilist B- või C-hepatiiti ja saavad retroviirusevastast ravi, on raskete ja võimalikult eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkerisk tõusnud.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό CD4 κυττάρων < 50 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα λάβει PI ή ΝNRTI.
Estonian: Efavirensi ei ole uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel CD4 on alla 50 raku/mm3 või neil, kes on varem saanud PI-id või NNRTI-id.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης για οποιοδήποτε από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kumbagi ravimi annust ei ole vaja muuta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να σας δώσει ένα διαφορετικό αντισπασμωδικό.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik muuta bupropiooni annust.
Greek: z o.o Tel: +48 223459300
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel: +48 223459300
Greek: Παράταση του Διαστήματος QTc
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4 ήταν 341 κύτταρα/mm3 και η μέση αρχική τιμή του επιπέδου HIV-RNA ήταν 60.250 αντίγραφα/ml.
Estonian: Keskmine CD4-rakkude hulga algväärtus oli 341 rakku/mm3 ja keskmine HIV-RNA algväärtus oli
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) Σερτραλίνη/Εφαβιρένζη (50 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Sertraliin/efavirens (50 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Greek: < 400 αντίγραφα/ml
Estonian: <400 koopia/ml
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 367 κύτταρα/mm3 και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 18%.
Estonian: Uuringu alguses oli mediaanne plasma HIV-1 RNA 4,8 log10 koopiat/ml, mediaanne CD4+ rakkude arv oli 367 rakku/mm3 ja mediaanne CD4+ protsent oli 18%.
Greek: (500mg/125 mg δύο φορές ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Estonian: (500/125 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Greek: Στην μελέτη 020 τυχαιοποιήθηκαν 327 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν NRTIs αλλά όχι με ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Estonian: Uuringus 020 uuriti 327 patsienti, keda oli eelnevalt ravitud NRTI-tega ja kes ei olnud saanud PI-id ega NNRTI-id. Enne uuringusse kaasamist võisid arstid muuta haigete NRTI raviskeemi.
Greek: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - κυψέλη alu/alu)
Estonian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - PVC/PVDC/alumiinium blister) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - alumiinium/alumiinium blister)
Greek: Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Efavirensi manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi mõju, mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4.4).
Greek: Η μελέτη PACTG 382 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι-ιικής δράσης της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και ένα NRTI σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία και με πρότερη εμπειρία με NRTI.
Estonian: Uuring PACTG 382 oli avatud uuring hindamaks efavirensi farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis nelfinaviiri ja NRTI-ga retroviirusevastast ravi mitte saanud ning NRTI-d saanud lastel.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία σπασμών/κρίσεων (αντισπασμωδικά): καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
Estonian: - Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.
Greek: Μπορεί να μην είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης της μπουπρενορφίνης ή της εφαβιρένζης όταν συγχορηγούνται.
Estonian: Koosmanustamisel ei pruugi olla vaja muuta buprenorfiini või efavirensi annust.
Greek: (400/100 mg δύο φορές ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
Estonian: (400/100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (CYP3A4 επαγωγή).
Estonian: Oodata võib etonogestreeli ekspositsiooni vähenemist (CYP3A4 indutseerimine).
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλλαγή.
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised farmakokineetilised muutused.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης
Estonian: Annuse kohandamine
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπ'όψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική ανταπόκριση όταν γίνεται η ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimisel tuleb arvesse võtta individuaalset talutavust ja viroloogilist ravivastust (vt lõik 5.2).
Greek: Cmax: ↓ 51% (↓ 46 έως ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 έως ↓ 92) Εφαβιρένζη:
Estonian: Cmin: ↓ 91% (↓ 88…↓ 92) Efavirens:
Greek: Η AUC, Cmax και Cmin στη σταθερή κατάσταση του ενεργού μεταβολίτη εποξειδίου καρβαμαζεπίνης παρέμεινε αμετάβλητη.
Estonian: Aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi püsikontsentratsiooni faasi AUC, Cmax ja Cmin ei muutunud.
Greek: Ινδιναβίρη:
Estonian: Indinaviir:
Greek: Το 16% των ασθενών διακόπηκαν πριν από την Εβδομάδα 48.
Estonian: Mediaanne ravi kestus uuringus oli 181 nädalat; 16% patsientidest katkestas ravi enne 48. nädalat.
Greek: αναστολείς πρωτεασών: νταρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη,
Estonian: proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 - 9,1 μικροΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 100…1600 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati efavirensi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,6...9,1 µM viie tunniga.
Greek: Τι είναι το Efavirenz Teva και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Efavirenz Teva Πώς να πάρετε το Efavirenz Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Efavirenz Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Efavirenz Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teade enne Efavirenz Teva võtmist Kuidas Efavirenz Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με αταζαναβίρη / ριτοναβίρη δεν συνιστάται.Εάν απαιτηθεί η συγχορήγηση αταζαναβίρης με ένα NNRTI, μπορεί να ληφθεί υπόψιν με στενή κλινική παρακολούθηση, μία αύξηση της δόσης τόσο της αταζαναβίρης όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Estonian: Kui on vajalik atasanaviiri manustamine koos NNRTI-ga, tuleb nii atasanaviiri kui ritonaviiri annust suurendada vastavalt 400 mg ja 200 mg-ni, kasutamist kombinatsioonis efavirensiga võib kaaluda hoolika kliinilise jälgimise tingimustes.
Greek: Η επίδραση της εφαβιρένζης στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ανοικτού σχεδιασμού, θετικά ελεγχόμενη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής μονής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη QT σε έναν πληθυσμό 58 υγιών ατόμων με υψηλό ποσοστό έκφρασης πολυμορφισμών CYP2B6.
Estonian: Efavirensi toimet korrigeeritud QT-intervallile hinnati 58 CYP2B6 polümorfismiga rikastatud tervel isikul avatud, positiivses ja platseebokontrolliga, fikseeritud ühe järgnevusega 3-perioodilises, 3 ravitsükliga QT ristuuringus.
Greek: Χορήγηση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη επειδή η μονοθεραπεία με αναστολέα πρωτεασών δεν συνιστάται.
Estonian: Efavirensi kasutamine koos sakvinaviiri kui ainsa proteaasi inhibiitoriga ei ole soovitatav.