FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een aanvullend niet-gecontroleerd, open-label, klinisch langetermijnonderzoek (24 maanden) is de veiligheid van RAVICTI beoordeeld bij 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden en 10 pediatrische patiënten met UCD's in de leeftijd van 2 maanden tot minder dan 2 jaar.
Hungarian: Egy további hosszú távú (24 hónapos), nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a RAVICTI biztonságosságát értékelték 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő betegnél és 10, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél.
Dutch: Na orale inname wordt PBA in het maag-darmstelsel door pancreasenzymen van de glycerolhoofdketen losgekoppeld.
Hungarian: Lenyelése után a PBA-t az emésztőrendszerben a hasnyálmirigylipázok lebontják a glicerinvázról.
Dutch: De eerste dosering bij patiënten die overschakelen van injectie met natriumfenylacetaat/ natriumbenzoaat naar RAVICTI:
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegek kezdő adagja:
Dutch: Draai de hersluitbare dop/spuitconnector op de fles.
Hungarian: Csavarja rá a visszazárható palack kupak adapterét a palackra.
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik Glycerolfenylbutyraat
Hungarian: RAVICTI 1,1 g/ml belsőleges folyadék glicerin-fenilbutirát
Dutch: • huiduitslag
Hungarian: • székrekedés
Dutch: varieerde van 0,96 tot 1,28 en bij patiënten die gedoseerd werden met 9 ml tweemaal daags van 1,18-3,19.
Hungarian: A PAA/PAGN átlagos értékeinek aránya naponta kétszer 6 ml adagot kapó összes betegnél 0,96 - 1,28 között van, és naponta kétszer 9 ml-es adagot kapó betegeknél 1,18-3,19 között van.
Dutch: U kunt zich duizelig voelen of hoofdpijn hebben als u glycerolfenylbutyraat inneemt.
Hungarian: Azonban, ha Ön glicerin-fenilbutirátot szed, szédülhet, illetve fájhat a feje.
Dutch: Winderigheid, diarree, braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, buikpijn, dyspepsie, opgezette buik, constipatie, oraal ongemak, kokhalzen
Hungarian: Puffadás, hasmenés, hányás, hányinger, hasfájás, dyspepsia, haspuffadás, székrekedés, szájüregi diszkomfort, öklendezés
Dutch: Buikpijn, abnormale ontlasting, droge mond, oprispingen, urgentie van de stoelgang, pijn in de bovenbuik en/of in de onderbuik, pijnlijke stoelgang, steatorroe, stomatitis
Hungarian: Hasi diszkomfort, rendellenes széklet, szájszárazság, böfögés, székelési inger, felhasi és/vagy alhasi fájdalom, székelési fájdalom, zsírszéklet, stomatitis
Dutch: • opgeblazen gevoel of pijn in de maag, verstopping, diarree, brandend maagzuur, winderigheid,
Hungarian: • haspuffadás vagy hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, felfúvódás, hányinger,
Dutch: De verhouding van PAA tot PAGN in het plasma kan nuttig zijn voor het controleren van de dosis.
Hungarian: A plazma PAA/PAGN aránya hasznos lehet az adagolás ellenőrzésére (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er worden echter meer gegevens over de veiligheid op lange termijn van Ravicti verwacht.
Hungarian: A Ravicti hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan azonban további adatok várhatók.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Ravicti
Hungarian: A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Op 27 november 2015 is een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ravicti verleend.
Hungarian: 2015. november 27-én a Ravicti megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Ravicti (glycerolfenylbutyraat)
Hungarian: Ravicti (glicerin-fenilbutirát)
Dutch: Uit aanvullende studies bleek een soortgelijk effect bij kinderen die vanaf de geboorte met Ravicti werden behandeld.
Hungarian: Kiegészítő vizsgálatokból származó adatok hasonló hatást mutattak a születésüktől kezdve Ravicti-vel kezelt gyermekek esetében is.
Dutch: Meer informatie over Ravicti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Hungarian: További információ a Ravicti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Dutch: De totale dagelijkse dosis Ravicti moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: A Ravicti teljes napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Dutch: Het bedrijf dat Ravicti op de markt brengt, zal een patiëntenregister opzetten om meer informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn.
Hungarian: A Ravicti-t forgalmazó vállalat jegyzéket fog készíteni a betegekről, hogy további információkhoz jusson a gyógyszer hosszú távú előnyeiről és biztonságosságáról.
Dutch: Aangezien eiwitten een bron van stikstof zijn, moet Ravicti samen met een speciaal eiwitarm dieet worden gebruikt, en soms met dieetsupplementen (afhankelijk van de dagelijkse eiwitinname die nodig is voor groei en ontwikkeling).
Hungarian: Mivel a fehérjék a nitrogén forrásai, a Ravicti-t speciális, alacsony fehérjetartalmú diétával, valamint olykor táplálék-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni (a növekedéshez és fejlődéshez szükséges napi fehérjebeviteltől függően).
Dutch: De bijwerkingen van Ravicti betreffen voornamelijk de darmen en worden beschouwd als beheersbaar.
Hungarian: A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
Dutch: De studie toonde aan dat Ravicti minstens zo doeltreffend was als de stof waarmee het werd vergeleken wat betreft het reguleren van het ammoniakgehalte in het bloed: het geschatte gemiddelde ammoniakgehalte bedroeg ongeveer 870 micromol per liter bij met Ravicti behandelde patiënten, tegenover ongeveer 980 micromol per liter bij patiënten die met natriumfenylbutyraat waren behandeld.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
Dutch: De dosis Ravicti is afhankelijk van het dieet, de lengte en het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A Ravicti adagja a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától függ.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het ammoniakgehalte in het bloed na vier weken behandeling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ammónia vérben mért szintjének a változása volt 4 heti kezelést követően.
Dutch: Er moeten regelmatig bloedtests worden gedaan om de dosis bij te stellen.
Hungarian: Az adag beállításához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Dutch: Ravicti wordt gebruikt bij patiënten die één of meer van de volgende enzymen missen: carbamoylfosfaatsynthetaseI, ornithinecarbamoyltransferase, argininosuccinaatsynthetase, argininosuccinaatlyase, arginase I en ornithinetranslocase.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
Dutch: Ureumcyclusstoornissen zijn zeldzaam, en Ravicti werd op 10 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor meerdere vormen van de ziekte.
Hungarian: Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának" minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ravicti groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ravicti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Een overzicht van Ravicti en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Welke voordelen bleek Ravicti tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ravicti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Op die manier wordt het bloedammoniakgehalte gedurende de hele dag beter onder controle gehouden.
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az egész nap jobban szabályozott a vér ammóniaszintje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ravicti (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn diarree, flatulentie (winderigheid), hoofdpijn, verminderde eetlust, braken, vermoeidheid, zich niet lekker voelen en een abnormale geur van de huid.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ravicti in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Dutch: Ravicti is beschikbaar als een vloeistof (1,1 g/ml) die wordt ingenomen via de mond of wordt toegediend via een slang die van de neus naar de maag loopt of via de buik naar de maag.
Hungarian: A Ravicti folyadék (1,1 g/ml) formájában kapható, amelyet szájon át vagy egy, az orrból a gyomorba, vagy a hasból a gyomorba vezető csövön át alkalmaznak.
Dutch: Ravicti mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute hyperammoniëmie (plotselinge verhoging van het ammoniakgehalte in het bloed).
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
Dutch: Om die reden mag Ravicti niet worden gebruikt voor de behandeling van acute hyperammoniëmie, aangezien daarvoor sneller werkende behandelingen nodig zijn.
Hungarian: Ugyanebből az okból a Ravicti nem alkalmazható heveny hiperammonémia kezelésére, mivel ezekben az esetekben gyorsabban ható kezelésekre van szükség.
Dutch: Ravicti werd vergeleken met natriumfenylbutyraat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen) in een studie onder 88 volwassenen met dergelijke stoornissen.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Dutch: Ravicti is een geneesmiddel met voortdurende afgifte, wat betekent dat de werkzame stof de hele dag door wordt afgegeven.
Hungarian: A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen geen overtollige stikstof uit het lichaam verwijderen omdat ze bepaalde leverenzymen missen.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Dutch: Behandeling met Ravicti moet mogelijk een heel leven worden aangehouden, tenzij de patiënt een succesvolle levertransplantatie ondergaat.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich aan het in eiwitten aanwezige aminozuurglutamine waardoor een stof ontstaat die de nieren uit het lichaam kunnen verwijderen.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Verder was het Geneesmiddelenbureau van mening dat Ravicti, aangezien dit middel verkrijgbaar is als vloeistof, smakelijker kan zijn, vooral voor kinderen, vergeleken met andere geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn als korreltjes die aan voedsel moeten worden toegevoegd.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
Dutch: De werkzame stof in Ravicti, glycerolfenylbutyraat, wordt in het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga, a glicerin-fenilbutirát a szervezetben fenilacetáttá alakul át.
Dutch: Ravicti is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen bij volwassenen en kinderen wanneer het probleem niet onder controle kan worden gekregen met alleen maar veranderingen in hun dieet.
Hungarian: A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
Dutch: Waarom is Ravicti geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Ravicti bevat de werkzame stof glycerolfenylbutyraat.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ravicti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ravicti continu gemonitord.
Hungarian: A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ravicti.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Door deze verwijdering van eiwitten daalt het stikstofgehalte in het lichaam en wordt dus minder ammoniak aangemaakt.
Hungarian: A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
Dutch: Hoe wordt Ravicti gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
Dutch: Overtollige stikstof wordt in het lichaam omgezet in ammoniak, die schadelijk is wanneer deze zich ophoopt.
Hungarian: A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
Dutch: Hoe werkt Ravicti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ravicti.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Ravicti is werkzaam voor het verlagen van het ammoniakgehalte in het bloed bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Dutch: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: EU/1/15/1020/001
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Dutch: 150 mg
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Dutch: Eindpunt (ITT)
Hungarian: Végpont (ITT)
Dutch: EAP en CRS
Hungarian: EAP és CRS
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Dutch: Primaire eindpunt:
Hungarian: Elsődleges végpont:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Dutch: Het register moet ook worden gebruikt om gegevens over de werkzaamheid op lange termijn te genereren.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Uiterste datum voor indiening van het definitieve rapport: 31 augustus 2021
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Dutch: - Deze oogaandoening is erfelijk - dit betekent dat het in bepaalde families voorkomt.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
Dutch: Dit kan leiden tot enige verbetering van het gezichtsvermogen.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Dutch: Analyse volgens het Mixed Model of Repeated Measures
Hungarian: Az ismételt mérések vegyes modellje szerinti elemzés
Dutch: Indien nodig, dient een ondersteunende behandeling van de symptomen te worden gegeven.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Deze kleurverandering is onschadelijk - u hoeft uw behandeling hiervoor niet aan te passen.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gekauwd.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als de kleur van uw urine verandert.
Hungarian: - Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal.
Dutch: - Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
Dutch: Bovendien werd geen inductie van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 waargenomen.
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Dutch: De patiënten ontvingen gedurende 24 weken (zes maanden) 900 mg/dag Raxone of placebo.
Hungarian: A betegek egy 24 hetes (6 hónapos) időszakban vagy napi 900 mg Raxone-t vagy placebót kaptak.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél nem alkalmazható.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idebenone.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az idebenon.
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
Dutch: Email: office@santhera.com
Hungarian: E-mail: office@santhera.com
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van idebenone met ongeveer een factor 5-7; Raxone moet derhalve altijd met voedsel worden toegediend.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Hungarian: Ismételt adagoláskor az idebenon a maximális plazmakoncentrációját átlagosan 1 órán belül éri el (a medián 0,67 órás tartomány: 0,33-2,00 óra).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: In vitro is idebenone geen substraat voor p-gp.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert (bijv. nier- of bloedaandoeningen).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON.
Hungarian: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Dit effect is onschadelijk, wordt niet geassocieerd met hematurie en vereist geen dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling.
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Hungarian: A vizelet színének megváltozása