FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op deze locaties en dus over de betrouwbaarheid van de overgelegde gegevens in de aanvragen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen ingediend bij de lidstaten van de Europese Unie (EU).
English: • Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Dutch: • gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor de specifieke, in deze procedure opgenomen middelen wezen niet op problemen die konden worden toegeschreven aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
English: • The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
English: For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
Dutch: Voor de producten waarvoor geen alternatieve gegevens beschikbaar zijn om bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, waren de belangrijkste argumenten die door de houders/aanvragers van een handelsvergunning naar voren gebracht als volgt:
English: The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
Dutch: Bij de inspecties werden cruciale en ernstige afwijkingen geconstateerd die leidden tot de publicatie van een ‘notice of concern' door de WHO2.
English: Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
Dutch: Krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC komen deze gegevens niet in aanmerking voor ondersteuning van een positieve baten/risicoverhouding voor de betreffende producten en kunnen niet worden gebruikt in plaats van de eis om bio-equivalentie aan te tonen tussen het onderzoeksmiddel en een geschikt EU-referentiemiddel.
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle overige geneesmiddelen die onder deze verwijzingsprocedure (bijlage IB) vallen, aangezien bioequivalentie ten opzichte van de EU-referentiegeneesmiddelen niet is aangetoond.
English: In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
Dutch: In het licht van het falende kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties zijn de resultaten en controlemiddelen van de gegevensintegriteit van de afzonderlijke, door de vergunninghouders uitgevoerde onderzoeken onvoldoende om de bij Semler Research Center uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken aanvaardbaar te doen zijn voor een handelsvergunning;
English: Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Dutch: Voor goedgekeurde producten of producten waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd gebaseerd op bij Semler gegenereerde gegevens, is dan ook geen bio-equivalentie vastgesteld en kan de baten/risicoverhouding niet als positief worden beoordeeld, aangezien de mogelijkheid van problemen betreffende de veiligheid/verdraagbaarheid of werkzaamheid niet kan worden uitgesloten.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
English: The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom dat deze handelsvergunningen (bijlage IB) dienen te worden geschorst tenzij de betrokken nationale bevoegde instanties het geneesmiddel van cruciaal belang achten.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als positief worden beoordeeld.
English: For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Dutch: Wat betreft alle andere vergunningaanvragen (bijlage IB) is het CHMP van mening dat de aanvragers geen informatie hebben overgelegd op grond waarvan bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel kan worden vastgesteld en dat de vergunningaanvragen daarom op dit moment niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring.
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om de bio-equivalentie aan te tonen van geneesmiddelen met abacavir/lamivudine ten opzichte van een geschikt EU-referentieproduct.
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Dutch: Na beoordeling van de alternatieve gegevens doet het CHMP de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen met abacavir/lamivudine (bijlage IA) en concludeert dat inzake de vergunningaanvragen voor geneesmiddelen met abacavir/lamivudine aan de hand van de alternatieve gegevens bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve bioequivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend (bijlage IB);
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Dutch: Voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat van cruciaal belang geacht wordt, kan de schorsing in de betrokken lidstaat of lidstaten worden uitgesteld gedurende een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
English: • The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat er zowel voor handelsvergunningen als voor vergunningaanvragen genoemd in bijlage IA, alternatieve gegevens voorhanden waren om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen,
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen door de individuele lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
English: Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Dutch: De gegevens van alle bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd bij Semler Research Private Limited in Bangalore (India) en ingediend bij de bevoegde autoriteiten om bio-equivalentie aan te tonen van
English: An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Dutch: Een geneesmiddel dat in bijlage IB is opgenomen kan door de lidstaat of lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen waarvoor alternatieve bioequivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die lidstaten van cruciaal belang achten moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: a. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
English: However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat het ontbreken van een signaal afkomstig van geneesmiddelenbewaking niet voldoende geruststelling biedt om tot een positieve conclusie aangaande de baten/risicoverhouding te komen wanneer geen bio-equivalentie is aangetoond ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel;
English: Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
Dutch: De bevindingen die tijdens deze inspectie werden gemeld, roepen ernstige twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van de bioequivalentieonderzoeken (het klinische en bio-analytische gedeelte) die op deze locatie werden verkregen.De FDA concludeerde daarom dat de door Semler Research Private Limited in Bangalore (India) uitgevoerde klinische en bio-analytische onderzoeken vanwege zorgen over de integriteit van de gegevens niet kunnen worden aanvaard1.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Dutch: De mogelijkheid om verschillen in deze twee studies aan te tonen was beperkt.
English: You may need a lower dose.
Dutch: Misschien heeft u een lagere dosering nodig.
English: Linearity/Non linearity
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Dutch: Flexibele stopzettingdatum tussen week 1 en 5
English: Can't be sold separately.
Dutch: Mag niet los worden verkocht.
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Dutch: Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn.
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Dutch: Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Dutch: In het geval van een overdosis dienen de nodige standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
English: Do not use if box has been opened.
Dutch: Niet gebruiken als de doos al is geopend.
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Dutch: Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Dutch: U begint met de witte tabletten en stapt dan meestal over op de lichtblauwe tabletten.
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Dutch: Week 3 - 12 Dag 15einde van de behandeling
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van CHAMPIX te vermijden wanneer u zwanger bent.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Dutch: U heeft een grotere kans om te stoppen met roken als u gemotiveerd bent om te stoppen.
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Dutch: Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.
English: Take your box of tablets with you.
Dutch: Neem de doos met tabletten mee.
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Dutch: Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag* [n (%)]** Patiëntjaren van blootstelling risicoratio
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Dutch: Het is echter niet bekend of CHAMPIX daadwerkelijk alcoholvergiftiging verergert.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Dutch: In de circulatie vertegenwoordigt varenicline 91% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal.
English: Keep the package intact
Dutch: Houd de verpakking intact
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens, hetgeen op weinig belang voor het klinisch gebruik wijst.
English: The patient should set a date to stop smoking.
Dutch: De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Dutch: Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben.
English: Observational Studies
Dutch: Observationele studies
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn gekomen door dit ene onderzoek naar het stoppen met roken zijn niet voldoende om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
English: CHAMPIX can be taken with or without food
Dutch: CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Dutch: Het onderzoek onder patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte zoals hierboven beschreven werd opgenomen in de meta-analyse.
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
English: Contains Blue Box
Dutch: Met blue box
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Dutch: Dit is equivalent aan een geschatte toename van 6,5 MACE en 6,3 MACE per 1000 patiëntenjaren naargelang de blootstelling.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Dutch: Het onthoudingspercentage in deze populatie was gelijk aan wat gerapporteerd is voor de algemene populatie.
English: Champix is for oral use.
Dutch: CHAMPIX is voor oraal gebruik.