FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la partie de l'étude en ouvert, les patients initialement randomisés selon l'un des trois schémas posologiques de rilpivirine ont tous été traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg une fois par jour en complément d'un TO, lorsque la dose pour les études de phase III a été sélectionnée.
Finnish: Potilaat, jotka oli aluksi tutkimuksen avoimessa vaiheessa satunnaistettu saamaan yhtä kolmesta rilpiviriiniannoksesta, saivat kaikki rilpiviriiniannoksia 25 mg kerran päivässä sekä peruslääkitystä, kun vaiheen III tutkimuksen annostus oli valittu.
French: Fréquents - rêves anormaux - éruption cutanée - douleur de l'estomac - dépression - fatigue - vomissements - somnolence - diminution de l'appétit - troubles du sommeil - gêne gastrique - humeur dépressive - bouche sèche - diminution des globules blancs et/ou des plaquettes, diminution de l'hémoglobine dans votre sang, augmentation des triglycérides, de la lipase et/ou de la bilirubine dans votre sang.
Finnish: Yleiset: - poikkeavat unet - ihottuma - mahakipu - masennus - väsymys - oksentelu - uneliaisuus - heikentynyt ruokahalu - unihäiriöt - epämiellyttävä tunne mahassa - alakuloisuus - suun kuivuminen - veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen,
French: Les interactions étudiées et théoriques avec des médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont décrites dans le tableau 1.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviruslääkkeiden kanssa.
French: La rilpivirine est active contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans des modèles d'infection aigüe de lignée de lymphocytes T, avec une valeur médiane de la CE50 pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriinillä on todettu aktiivisuutta villityypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, kun HIV-1/IIIB:n EC50-arvon mediaani oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
French: C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine.
Finnish: Suun kautta otetun C-rilpiviriinikerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuudesta keskimäärin 85 % on havaittavissa ulosteissa ja 6,1 % virtsassa.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure céphalées, nausées, sensations vertigineuses et/ou rêves anormaux.
Finnish: Yliannoksen oireita voivat olla päänsärky, pahoinvointi, heitehuimaus ja/tai poikkeavat unet.
French: L'administration de la rilpivirine à la dose de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour a entraîné à l'état d'équilibre respectivement une Cmax moyenne environ 2,6 fois et 6,7 fois plus élevée que la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose recommandée de 25 mg une fois par jour de rilpivirine.
Finnish: Rilpiviriiniannosten 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä antaminen vakaassa tilassa johti keskimääräisen Cmax-arvon suurenemiseen noin 2,6 kertaa (75 mg:n annos) ja 6,7 kertaa (300 mg:n annos) suuremmaksi kuin suositellun rilpiviriiniannoksen 25 mg kerran päivässä yhteydessä vakaassa tilassa havaittu keskimääräinen Cmax-arvo.
French: Seuls les adolescents jugés susceptibles d'avoir une bonne observance au traitement antirétroviral doivent être traités par la rilpivirine, étant donné qu'une observance suboptimale peut entraîner le développement de résistance et la perte d'options thérapeutiques futures.
Finnish: Rilpiviriinillä tulisi hoitaa vain sellaisia nuoria, joiden katsotaan todennäköisesti sitoutuvan hyvin antiretroviruslääkehoitoon, koska optimaalista heikompi hoitoon sitoutuminen voi johtaa resistenssin kehittymiseen ja jatkohoitovaihtoehtojen sulkeutumiseen pois käytöstä.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Finnish: EDURANTia on annettava varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
French: ANTIACIDES Antiacides (par exemple, hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition très fréquent augmentation du cholestérol total (à jeun) augmentation du LDL- cholestérol (à jeun)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa) suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa)
French: Aucune différence cliniquement significative dans les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja miesten ja naisten välillä.
French: La prise d'EDURANT à jeun ou uniquement avec une boisson énergétique peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique 4.2).
Finnish: EDURANTin ottaminen paastotilassa tai pelkästään ravintojuoman kanssa saattaa johtaa pienempään rilpiviriinipitoisuuteen plasmassa, mikä saattaa heikentää EDURANTin hoitotehoa (ks. kohta 4.2).
French: Fréquent rêves anormaux dépression troubles du sommeil humeur dépressive
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt alakuloisuus
French: Tableau 6 : Résultats virologiques chez les sujets adolescents dans l'essai TMC278-C213 - analyse à la semaine 48 et à la semaine 240 ; ITT-TLOVR* Semaine 48 N = 36
Finnish: Taulukko 6: Tutkimuksen TMC278-C213 nuorten tutkittavien virologinen hoitotulos viikon 48 ja viikon 240 analyyseissa; ITT-TLOVR* Viikko 48 N = 36
French: Chez ces patients en échec de rilpivirine et qui ont développé une résistance à la rilpivirine, une résistance croisée aux autres INNTI enregistrés (étravirine, éfavirenz, névirapine) a généralement été observée.
Finnish: Kun potilaan rilpiviriinihoito epäonnistui ja hänelle kehittyi resistenssi rilpiviriinihoitoa vastaan, ristiresistenssiä havaittiin yleensä muille myyntiluvallisille NNRTI-valmisteille (etraviriini, efavirentsi, nevirapiini).
French: Table 5: Résultats des tests de résistance en fonction du traitement INTI optimisé utilisé (données compilées des études ECHO et THRIVE de l'analyse de la résistance à 96 semaines) ténofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Finnish: Taulukko 5: Resistenssiin liittyvä hoitotulos käytetyn NRTI-peruslääkityksen mukaan (tutkimusten ECHO ja THRIVE yhdistetyt tiedot viikon 96 resistenssianalyysissa) tenofoviiri/ emtrisitabiini tsidovudiini/ lamivudiini abakaviiri/ lamivudiini
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la fécondité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: Ce que contient EDURANT - La substance active est la rilpivirine sous forme de chlorhydrate de rilpivirine.
Finnish: Mitä EDURANT sisältää - Vaikuttava aine on rilpiviriini rilpiviriinihydrokloridina.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de la rilpivirine chez les patients infectés par le VIH a indiqué que l'origine ethnique n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.
Finnish: Rilpiviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi HIV-infektiopotilailla osoitti, ettei rodulla ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta rilpiviriinialtistukseen.
French: Le tableau 3 présente certaines caractéristiques de la maladie à l'inclusion des patients des groupes rilpivirine et éfavirenz.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään rilpiviriinija efavirentsiryhmien potilaiden tietyt sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
French: Prenez l'antagoniste des récepteurs H2 au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EDURANT »).
Finnish: Ota H2-reseptorin salpaaja vähintään 12 tuntia ennen EDURANTia tai aikaisintaan 4 tuntia EDURANTin jälkeen (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja EDURANT").
French: Parmi ces échecs virologiques, 9 sur 24 et 4 sur 14 respectivement, sont survenus chez des patients ayant une charge virale à l'inclusion < 100 000 copies/ml.
Finnish: 9 potilaalla 24:stä EDURANT-ryhmässä ja 4 potilaalla 14:stä efavirentsiryhmässä lähtötilanteen viruskuorma oli < 100 000 kopiota/ml.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou ressentir des vertiges pendant le traitement par EDURANT.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta EDURANT-hoidon aikana.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Finnish: Turvallisuustietojen yhteenveto
French: Les schémas des études étaient identiques, à l'exception du traitement optimisé (TO).
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen peruslääkitystä (background regimen, BR) lukuun ottamatta.
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement La démonstration de l'efficacité de la rilpivirine est basée sur les analyses des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par traitement actif, de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-infektiopotilaat Näyttö rilpiviriinin tehosta perustuu kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivisella vertailuaineella kontrolloidusta, vaiheen III tutkimuksesta TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) 96 viikon ajalta saatujen tietojen analyysiin.
French: EDURANT 25 mg comprimés pelliculés rilpivirine
Finnish: EDURANT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit rilpiviriini
French: En culture cellulaire
Finnish: Soluviljelmässä
French: Lactose monohydraté Hypromellose 2910 6 mPa.s Dioxyde de titane E171 Macrogol 3000
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910 6 mPa.s Titaanidioksidi E 171
French: Chez les patients avec une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml, 9 des 27 patients avec un échec virologique à la rilpivirine ont présenté une résistance au traitement par rilpivirine (analyse génotypique), avec les fréquences de résistance phénotypique croisée suivantes : étravirine 4/9, éfavirenz 3/9 et névirapine 1/9.
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli ≤ 100 000 kopiota/ml, 9 potilaalla 27 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi), ja fenotyyppiristiresistenssiä havaittiin seuraavina esiintyvyyksinä: etraviriini 4/9, efavirentsi 3/9 ja nevirapiini 1/9.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association de la rilpivirine avec un inhibiteur puissant du CYP3A (par exemple, inhibiteur de la protéase du VIH boosté par le ritonavir) ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, rilpiviriinihoitoa voi antaa yhdessä voimakkaiden CYP3A-estäjien (esim. ritonaviirilla tehostettujen HIV-proteaasinestäjien) kanssa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
French: 300 mg une fois par jour (+ 25 mg de rilpivirine une fois par jour)
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, la rilpivirine doit être utilisée avec précaution.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, rilpiviriinihoidossa on oltava varovainen.
French: Aucune adaptation posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: EDURANT-annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'EDURANT pendant la grossesse.
Finnish: EDURANT-valmisteen raskauden aikaista käyttöä on varotoimena suositeltavaa välttää.
French: ANTIDIABETIQUES Metformine* 850 mg en dose unique metformine ASC ↔ metformine Cmin NA metformine Cmax ↔
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini* 850 mg:n kerta-annos metformiini AUC ↔ metformiini Cmin NA metformiini Cmax ↔
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
French: Lorsque cela est possible, d'autres alternatives, par exemple l'azithromycine, doivent être envisagées.
Finnish: Muita vaihtoehtoja, esim. atsitromysiiniä, on harkittava, jos mahdollista.
French: Dans l'analyse de la résistance réalisée à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213, des mutations associées à une résistance à la rilpivirine ont été observées chez 46,7 % (7/15) des sujets en échec virologique avec des données génotypiques après inclusion.
Finnish: TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä resistenssianalyysissa rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM) havaittiin 46,7 %:lla (7/15) tutkittavista, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen ja joista oli lähtötilanteen jälkeisiä genotyyppitietoja.
French: 6 cellules/l
Finnish: 6 solua/l
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,4 mm, portant les inscriptions "TMC" sur une face et "25" sur l'autre.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera halkaisijaltaan 6,4 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja vastakkaiselle puolelle "25".
French: EDURANT ne doit pas être co-administré avec les médicaments suivants, car une diminution significative des concentrations plasmatiques de la rilpivirine peut survenir (par induction des enzymes du CYP3A ou augmentation du pH gastrique), pouvant entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique 4.5) : - les anticonvulsivants carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne
Finnish: EDURANT-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, koska plasman rilpiviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti (CYP3A-entsyymin induktion tai mahan pH-arvon suurenemisen seurauksena), minkä seurauksena EDURANT-valmisteen hoitoteho saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): - epilepsialääkkeet karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - mykobakteerilääkkeet rifampisiini, rifapentiini
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter si elles reçoivent la rilpivirine.
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten vuoksi rilpiviriiniä saavia äitejä on kehotettava olemaan imettämättä.
French: Les mutations associées à une résistance les plus fréquemment observées qui se sont développées ont été : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
Finnish: Yleisimmin havaitut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
French: N'arrêtez pas de prendre EDURANT
Finnish: Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä
French: Résistance à éfavirenz % (n/N)
Finnish: Resistenssi efavirentsille % (n/N)
French: L'analyse à 96 semaines des études de phase III ECHO et THRIVE a montré que, dans le bras de traitement par la rilpivirine, la variation moyenne par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total (à jeun) a été de 5 mg/dl, du HDL-cholestérol (à jeun) de 4 mg/dl, du LDL-cholestérol (à jeun) de 1 mg/dl et des triglycérides (à jeun) de -7 mg/dl.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten ECHO ja THRIVE viikon 96 analyysissa rilpiviriiniryhmän kokonaiskolesterolipitoisuuden keskimuutos lähtötilanteesta (paastotilassa) oli 5 mg/dl, HDLkolesterolipitoisuuden keskimuutos (paastotilassa) 4 mg/dl, LDL-kolesterolin keskimuutos (paastotilassa) 1 mg/dl ja triglyseridipitoisuuden keskimuutos (paastotilassa) -7 mg/dl.
French: - clarithromycine, érythromycine (antibiotiques) - cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide).
Finnish: - klaritromysiiniä, erytromysiiniä (antibiootteja) - simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia, ranitidiinia (H2-reseptorin salpaajia mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta aiheutuvan närästyksen hoitoon).
French: L'enrobage contient : lactose monohydraté, hypromellose 2910 6 mPa.s, dioxyde de titane E171, macrogol 3000 et triacétine.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia 2910 6 mPa.s, titaanidioksidia E 171, makrogoli 3000:a ja triasetiinia.
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par une inhibition non compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1.
Finnish: Rilpiviriinin aktiivisuus perustuu HIV-1käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
French: Médicaments sur lesquels l'utilisation de la rilpivirine a un effet La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin rilpiviriinin käyttö vaikuttaa Rilpiviriini annoksina 25 mg kerran vuorokaudessa käytettynä ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti CYP-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden altistukseen.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INNTI Dans un groupe de 67 souches de laboratoire de VIH-1 recombinantes, présentant une mutation de résistance au niveau de la transcriptase inverse, à des positions associées à une résistance aux INNTI, y compris les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a démontré une activité antivirale contre 64 (96%) de ces souches.
Finnish: Kun paneeli koostui 67 HIV-1-rekombinantista laboratoriokannasta, joissa oli yksi resistenssiin liittyvä mutaatio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijakohdissa (RT-kohdissa), kuten yleisimmin esiintyvät substituutiot K103N ja Y181C, rilpiviriinillä todettiin antiviraalista aktiivisuutta näistä kannoista 64:ää (96 %) kantaa vastaan.
French: En prenant en compte l'ensemble des données disponibles in vitro et in vivo chez les sujets naïfs de traitement, il est possible que les mutations suivantes, lorsqu'elles sont présentes à l'inclusion, diminuent l'activité de la rilpivirine : K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I et M230L.
Finnish: Kun huomioidaan kaikki käytettävissä olevat aiemmin hoitamattomia potilaita koskevat in vitro- ja in vivo-tiedot, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot saattavat vaikuttaa rilpiviriinin aktiivisuuteen, kun niitä esiintyy lähtötilanteessa: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ja M230L.
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise du médicament, un autre comprimé d'EDURANT doit être pris avec un repas.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen on otettava uusi EDURANT-tabletti ruoan kanssa.
French: Oubli d'une dose
Finnish: Annoksen unohtuminen
French: Grossesse et période post-partum
Finnish: Raskaus ja lapsivuodeaika
French: Lorsque des posologies supra-thérapeutiques de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Finnish: Kun terapeuttista annosta suurempia rilpiviriiniannoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräisen ajan suhteen kaltaistetut (95 %:n luottamusvälin yläraja) erot QTcF-ajassa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteen korjauksen jälkeen olivat 10,7 ms (15,3 ms) 75 mg:n annoksen yhteydessä ja 23,3 ms (28,4 ms) 300 mg:n annoksen yhteydessä.
French: Si vous prenez ce médicament en même temps qu'EDURANT, veuillez lire attentivement dans la rubrique 3 Comment prendre EDURANT : « Instructions pour une utilisation correcte chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans) ».
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä EDURANT-hoidon aikana, lue tarkoin ohjeet EDURANTin ottamiseen kohdasta 3 "Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön".
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est négligeable.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
French: Aucun ajustement posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients âgés.
Finnish: EDURANT-annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi est basée sur l'analyse à 48 semaines de l'étude de Phase II TMC278-C213, en ouvert et avec un seul bras, dans laquelle 36 patients adolescents infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral, pesant au moins 32 kg ont reçu la rilpivirine (25 mg une fois par jour), en association avec d'autres agents antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Finnish: Turvallisuusarvio perustuu viikolla 48 tehtyyn analyysiin yhden hoitoryhmän avoimesta, vaiheen II tutkimuksesta TMC278-C213, jossa 36 nuorta vähintään 32 kg:n painoista HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa, saivat rilpiviriiniä (25 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.1).
French: (induction des enzymes du CYP3A)
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio)
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.
Finnish: Sitä ei kuitenkaan voida välttämättä sulkea pois, että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus farmakologisesti aktiiviselle, sitoutumattomalle rilpiviriinille on huomattavasti suurentunut.
French: Résistance à rilpivirine % (n/N)
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille % (n/N)
French: Aucun pouvoir tératogène n'a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotille ja kaniineille.
French: Le test de mutation inverse d'Ames in vitro en l'absence et en présence d'un système d'activation métabolique, et l'essai de clastogénicité sur lymphome de souris in vitro menés avec la rilpivirine ont donné un résultat négatif.
Finnish: Rilpiviriini on todettu negatiiviseksi metabolia-aktivaatiojärjestelmän puuttuessa ja läsnäollessa Amesin käänteismutaatiokokeessa in vitro ja klastogeenisessa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
French: Recommandations concernant la co-administration
Finnish: Suositukset yhdistelmäkäyttöön
French: Chez les patients qui reçoivent de façon concomitante de la rifabutine, la dose d'EDURANT doit être augmentée à 50 mg (deux comprimés de 25 mg chacun) une fois par jour.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti rifabutiinia, EDURANT-annos on suurennettava 50 mg:aan (kaksi 25 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
French: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2 (médicaments destinés à traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide (par exemple, cimétidine, famotidine, nizatidine ou ranitidine).
Finnish: jos käytät H2-reseptorin salpaajaa (mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta johtuvan närästyksen hoitoon (esim. simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia).