FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ORR (inklusive vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Kriterien) und Dauer des Ansprechens (DoR) für die FAS holländische Population mit gastroenteropankreatischen (GEP) und bronchialen NETs (360 Patienten) und geordnet nach Tumortyp ist in Tabelle dargestellt.
Icelandic: ORR-tölurnar (þ.m.t. fullnaðarsvörun (CR) og hlutasvörun (PR) samkvæmt RECIST-viðmiðum) og tímalengd svörunar (DoR) fyrir hollenska FAS-þýðið með taugainnkirtlaæxli (NET) í meltingarvegi og brisi (GEP) og berkjum (360 sjúklingar) og fyrir hverja æxlisgerð eru sýndar í töflu 10.
German: • Hämatologische Toxizität größer oder gleich Grad 2 (CTCAE) vor der Behandlung, mit
Icelandic: Eiturhrif á blóð sem eru meiri en sem samsvarar, eða jafngilda, 2. stigi (CTCAE) fyrir meðferð,
German: Es wurde keine Transchelation von Lutetium von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid in Serumproteine beobachtet.
Icelandic: Klóbinding (transchelation) lútesíns úr lútesín (175Lu) oxódotreótíð í sermisprótein hefur ekki sést.
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Icelandic: Fólk sem er rúmfast eða hefur skerta hreyfigetu þarf helst að fá aðstoð umönnunaraðila.
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und einem Potenzial zur Entwicklung von Erbschäden in Verbindung gebracht.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsmyndun og hugsanlegri þróun á erfðagöllum.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins móttekin, notuð og gefin af einstaklingum með tilskilin leyfi við viðeigandi klínískar aðstæður.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
German: Schutz der Nieren und Niereninsuffizienz Weil Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid beinahe ausschließlich über das Nierensystem ausgeschieden wird, muss zwingend eine begleitende Aminosäurenlösung verabreicht werden, die die Aminosäuren L-Lysin und L-Arginin enthält.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs á sér stað næstum eingöngu gegnum nýrnakerfið verður að gefa samhliða amínósýrulausn sem inniheldur amínósýrurnar L-lysín og Larginín.
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Icelandic: Lutathera skal alltaf gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir eingöngu til innrennslis á þessu lyfi.
German: Ionisierende Strahlen des Arzneimittels können Ihre Fortpflanzungsfähigkeit möglicherweise einschränken.
Icelandic: Jónandi geislun lyfsins getur hugsanlega dregið úr frjósemi þinni.
German: • Die Kurznadel sollte so in die Lutathera-Durchstechflasche eingeführt werden, dass sie die radioaktive Lösung nicht berührt.
Icelandic: Stuttu nálina skal setja í Lutathera hettuglasið þannig að hún snerti ekki lausnina með geislavirka lyfinu.
German: Falls die Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels beschädigt wird, darf sie nicht mehr verwendet werden.
Icelandic: Ef vafi leikur á um heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
German: Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd ferlisins.
German: Bezüglich der von Patienten eliminierten Aktivität müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination zu verhindern.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir í samræmi við reglur í hverju landi hvað varðar virkni sem skilst út frá sjúklingum, til að koma í veg fyrir mengun.
German: Die empfohlenen Behandlungen im Falle von hormonellen Krisen sind: intravenöse hochdosierte Somatostatinanaloga, intravenöse Flüssigkeit, Kortikosteroide und Korrektur von Elektrolytstörungen bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Icelandic: Ef um er að ræða hormónakreppu eru ráðlagðar meðferðir: háir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvar í bláæð, barksterar og leiðrétting á truflunum á blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
German: Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7.400 MBq.
Icelandic: Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis.
German: • Vorgeschichte anderer maligner Tumoren, solange der Patient nicht mindestens seit 5 Jahren in Remission ist.
Icelandic: Saga um önnur illkynja æxli, nema sjúklingurinn sé talinn hafa verið í sjúkdómshléi í a.m.k.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lutathera haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Icelandic: Vakni frekari spurningar um notkun lyfsins skal leita til geislalæknisins sem hefur umsjón með lyfjameðferðinni.
German: Lysin
Icelandic: Lýsín
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nötigenfalls verzögern oder stoppen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðnanna getur læknirinn ákveðið að fresta eða stöðva meðferð með lyfinu ef þörf krefur.
German: PFS und OS in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Icelandic: Tafla 11. PFS og OS sem komu fram í Erasmus I./II. stigs rannsókninni hjá hollenskum sjúklingum með GEP- og berkju-NET-æxli - (FAS, N=360)
German: Anwendung von Lutathera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, u. a. Somatostatinanaloga, Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt), da diese Wechselwirkungen mit Ihrer Behandlung haben können.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal sómatóstatínhliðstæður, sykurstera (einnig nefndir barksterar), vegna þess að þau geta truflað meðferðina.
German: • Entweder Bilirubinämie > 3-mal so groß wie die obere Normalgrenze,
Icelandic: bilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda,
German: Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lutathera informieren, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regel ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Icelandic: Þú verður að láta geislalækninn vita áður en Lutathera er gefið ef þú gætir hugsanlega verið þunguð eða hefur misst úr blæðingar eða ert með barn á brjósti.
German: • Schwere Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation;
Icelandic: Alvarleg hjartabilun sem er skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi NYHA;
German: Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) (allgemeines Instrument) und seines Moduls für neuroendokrine Tumore (EORTC QLQ-GI.NET-21) beurteilt.
Icelandic: Heilsufarstengd lífsgæði (HRQOL) voru metin með því að nota European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) spurningalistann (almenni spurninglistinn) og sértækan spurningalista fyrir taugainnkirtlaæxli (EORTC QLQ-GI.NET
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglugerðir hvers lands um geislavirk efni.
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen vor der Verabreichung von Lutathera bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikur áður en Lutathera er gefið, þar til 24 klst. fyrir gjöf Lutathera.
German: Die Ergebnisse zeigen eine Verbesserung der allgemeinen globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bis Woche 84 für mit Lutathera behandelte Patienten, im Vergleich zu den Patienten im Octreotid LAR-Arm.
Icelandic: 84 fyrir sjúklinga semfengu meðferð með Lutathera samanborið við sjúklinga í Octreotide LAR hópnum
German: - Der Wirkstoff ist Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lútesín (177Lu) oxodótreótíð.
German: Weil aber bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt) ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hämatotoxizität beschrieben wurde, ist in dieser Population eine engmaschige Nachbeobachtung mit der Möglichkeit einer raschen Dosisanpassung empfohlen.
Icelandic: En vegna þess að greint hefur verið frá aukinni hættu á eiturhrifum á blóð hjá öldruðum sjúklingum (≥70 ára) er náin eftirfylgni, sem gerir kleift að aðlaga skammta með skjótum hætti (DMT), ráðlögð hjá þessum hópi.
German: Maße am Injektionsort Unwohlsein im Brustkorb Brustschmerzen Pyrexie
Icelandic: Þykkildi á stungustað Óþægindi fyrir brjósti Brjóstverkir Sótthiti
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml stungulyf, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
German: Zur Vermeidung von direktem Kontakt mit dem radioaktiven Arzneimittel (Durchstechflasche, Spritze) müssen qualitativ hochwertige (Latex/Nitril) Handschuhe getragen werden.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vandaða hlífðarhanska (latex/nítríl) og forðast beina snertingu við geislavirkra lyfið (hettuglas/sprautu).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.
Icelandic: Leitið til geislalæknisins ef spurningar vakna.
German: Es ist nicht bekannt, ob während der Verabreichung von Lutathera eine Interaktion zwischen Lutathera und intermittierend zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen verwendeten Glukokortikosteroiden besteht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort milliverkanir verða við sykurstera sem eru notaðir ósamfellt til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á gjöf á Lutathera stendur.
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Icelandic: Innrennsli amínósýrulausnarinnar skal hefjast 30 mínútum áður en innrennsli Lutathera hefst.
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Icelandic: Heildarmiðgildi PFS og OS fyrir hollenska FAS-þýðið með GEP- og berkju-NET-æxli (360 sjúklingar) og fyrir æxlisgerðir eru sýnd í töflu 10.
German: Hypertonie7
Icelandic: Háþrýstingur7
German: • Informationen darüber, dass PRRT während und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann und jegliche Nebenwirkungen dem Arzt gemeldet werden müssen
Icelandic: Upplýsingar þess efnis að peptíðviðtaka-geislanúklíð meðferð (PPRT) geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni og að tilkynna skuli allar aukaverkanir til læknisins.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Icelandic: 370 MBq/mL
German: CR = Gesamtes Ansprechen; PR = Partielles Ansprechen; SD = stabile Erkrankung; ORR = Objektives Ansprechen (CR+PR); DoR = Dauer des Ansprechens * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur; ORR = hlutlæg svörun (CR+PR); DoR = tímalengd svörunar * Felur í sér forgirni, miðgirni og afturgirni; **NET-æxli í forgirni önnur en berkju- og bris
German: Etwa alle 5 Minuten sollten auf Höhe des Brustkorbs des Patienten und der Durchstechflasche weitere Prüfungen radioaktiver Strahlung durchgeführt werden.
Icelandic: Síðari athuganir á geislavirkni skal gera á u.þ.b. 5 mínútna fresti við brjóstkassa sjúklingsins og hettuglasið.
German: Weil dieses Arzneimittel zu einem beträchtlichen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung häufiger überwacht werden.
Icelandic: Vegna þess að vitað er að þetta lyf skilst að verulega leyti út um nýru skal fylgjast oftar með sjúklingum sem eru með væga til miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
German: Vorrübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Lösung oder zur Stabilisierung.
Icelandic: Stöðvið meðferðina tímabundið þar til hjöðnun eða stöðugleika er náð.
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus und des Toleranzprofils von Lutathera (siehe Abschnitt 4.8) wird in den folgenden Fällen vom Beginn einer Behandlung abgeraten:
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum:
German: − Beutel mit Aminosäurenlösung
Icelandic: − Poki/pokar með amínósýrulausn
German: Die folgenden Tabellen fassen die im Verlauf einer Behandlung mit Lutathera unter Verwendung der Schwerkraftmethode notwendigen Verfahren zusammen:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er samantekt á því verklagi sem ber að fylgja í meðferð með Lutathera með þyngdaraflsaðferðinni:
German: Biologische Parameter alle 2 Wochen überwachen und nötigenfalls adäquat behandeln; im Falle eines Nierenversagens wird eine gute Hydrierung empfohlen, falls dies nicht aus anderen Gründen kontraindiziert ist.
Icelandic: á 2 vikna fresti og meðhöndlið með viðeigandi hætti ef þörf krefur; ef um nýrnabilun er að ræða er mælt með nægri vökvainntöku nema frábending sé fyrir notkun lyfsins.
German: Die Sichtprüfung der Lösung ist zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Icelandic: Sjónræna skoðun á lausninni skal framkvæma undir skermi til geislavarnar.
German: Schmerzen, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, gastrointestinale Schmerzen abnormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, Darmverschluss (insbesondere im Ileum), oropharyngeale Schmerzen, Entzündung von Mund und Lippen, Mundtrockenheit, olfaktorische Dysfunktion, abnormale Pankreasfunktion, akute Pankreasentzündung, Dickdarmentzündung, Blut im Stuhl, Pechstuhl, Angstzustände, schneller und unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Unwohlsein im Brustkorb, Konjunktivitis, Augenbeschwerden, trockene Haut, exzessives und übermäßiges Schwitzen, generalisierter Juckreiz, Thrombozytopenische Purpura, lokale Schwellung, Gesichtsschwellung, Ameisenlaufen oder Nadelgefühl (Kneifen, Brennen, Kribbeln oder Gefühllosigkeit), gestörte Hirnfunktion durch Leberstörung, abnormale Werte von Bluttests (Hypernatriämie, Hypophsphatämie, Hyperkalziämie, Hypoalbuminämie, verringertes Kalium, erhöhte Harnsäure, erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin, verringerter Hämatokrit, Vorhandensein von Katecholaminen, erhöhtes C-reaktives Protein, erhöhte Kreatininphosphokinase, erhöhte Laktatdehydrogenase), tiefer Blutzuckerspiegel, Flatulenz, abnormale Werte des Urintests (Vorhandensein von Leukozyten), erhöhte Spiegel der Nebenschilddrüsenhormone im Blut, akute oder chronische Vermehrung von Leukozyten, Auflösung oder Zerstörung von Zellen (TumorlyseSyndrom), Fieber, Ausschlag, Hautblässe, peripheres Kältegefühl, Schlafstörungen (Schläfrigkeit), Halluzinationen, Urininkontinenz, Erweiterung der Blutgefäße, Drehschwindel, Malaise, Störungen im Zusammenhang mit der Tumorauflösung, Gewichtsverlust, Knochenmarkkrebs (akute myeloide Leukämie), Knochenmarkversagen, Blaseninfektion (Zystitis), Tod, Herzanfall, Pneumonie, unübliche Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), vermehrtes Sputum, Nieren- oder Nebennierenstörungen, Muskelspasmen, karzinoide Krise, Unwohlsein, physische Behinderung,
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítkornafæð eða daufkyrningafæð), vöðvaverkir, tímabundið hárlos að hluta (skalli), uppþemba (tilfinning um þenslu í kvið), niðurgangur, sundl, viðbrögð eða þroti á stungustað, bragðtruflun, verkir á stungustað, höfuðverkur, hár eða lágur blóðþrýstingur, bjúgur í útlimum, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrum (aukið kreatínín), kviðverkir (almennir og í efri hluta kviðar), hægðatregða, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifur, húðroði og hitakóf, aukinn blóðsykur, yfirlið, nýrnabilun (þ. á m. bráð sköddun), vökvaskortur, brjóstsviði (meltingartruflanir), blóð í þvagi, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á þvagi (sermisprótein), minnkuð starfsemi skjaldkirtils, mæði, magabólga, óeðlilega mikið magn af galllitarefni (gallrauða) í blóði (gallrauðaaukning í blóði), óeðlilegar niðurstöður blóðprófana (blóðmagnesíumlækkun og blóðnatríumlækkun), inflúensulíkur sjúkdómur, kuldahrollur, krabbamein í beinmerg (heilkenni mergmisþroska), blóðgjöf.
German: Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.
Icelandic: Aukaverkanir Lutathera eru aðallega tengdar geislavirkni.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir gjöf er að finna í kafla 12.
German: Die radioaktive Strahlung aus dem Brustkorb des Patienten sollte während der Infusion laufend ansteigen, während die Strahlung aus der LutatheraDurchstechflasche abnehmen sollte.
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur ætti geislavirkni sem stafar frá brjóstkassa sjúklingsins að aukast jafnt og þétt á meðan geislavirkni frá Lutathera hettuglasinu ætti að minnka.
German: Müdigkeit1
Icelandic: Þreyta1
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir sem sjúklingurinn verður að gera fyrir lyfjagjöfina, meðan á henni stendur og að henni lokinni, á sjúkrahúsinu og heima fyrir, til að takmarka ónauðsynlega útsetningu hans sjálfs og nærstaddra fyrir geislun.
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikurnar þar til 24 klukkustundum fyrir gjöf Lutathera.
German: Alles zur Verabreichung verwendete Material muss aufbewahrt werden, damit die residuelle Radioaktivität, die effektiv verabreichte Radioaktivität und eventuell die absorbierte Dosis bestimmt werden können.
Icelandic: Geyma skal allan lyfjagjafarbúnað, -áhöld og -efni til að mæla eftirstandandi geislavirkni og virknina sem var í raun gefin og að lokum skal ákvarða frásogaðan skammt.
German: Das Bewegen des Patientenarms sollte nach Möglichkeit vermieden werden (extreme Flexion oder Extension kann zur Venenkompression führen).
Icelandic: Forðast skal að færa handlegg sjúklingsins ef unnt er (mikla beygingu eða teygingu, sem gæti þrýst á bláæðina).
German: • eine kurze Einführung in die Therapie und den Verabreichungsvorgang
Icelandic: Stutta kynningu á meðferðinni og verklagi við lyfjagjöf.
German: Die insgesamt verabreichte Aktivität entspricht der vor der Infusion in der Durchstechflasche vorhandenen Aktivität abzüglich der nach der Infusion im Fläschchen verbleibenden Aktivität.
Icelandic: Heildargeislavirknin sem er gefin jafngildir virkninni í hettuglasinu fyrir innrennslið að frádreginni þeirri virkni sem er eftir í hettuglasinu þegar innrennslinu er lokið.
German: Die Dosierung muss aufgrund der Testergebnisse möglicherweise angepasst werden.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum á grundvelli prófniðurstaðna.
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
Icelandic: Leiki vafi á því hvort hún er þunguð (hafi konan misst úr blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðrar aðferðir sem ekki fela í sér jónandi geislun (séu þær fyrir hendi).
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 5 und Abschnitt 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með milda til miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að finna í töflu 5 og kafla 4.4.
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Icelandic: Gefa skal ógleðistillandi lyf í lyfjaforgjöf 30 mínútum áður en innrennsli amínósýrulausnar hefst.
German: Die Verabreichung von Lutathera soll durch das Öffnen der Schlauchverbindung, die mit der peripheren Vene des Patienten verbunden ist; anschließend wird das mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbundene Infusionsset geöffnet.
Icelandic: Hefja skal gjöf á Lutathera með því að opna fyrst slönguna sem tengist í útbláæð sjúklingsins og síðan opna innrennslissettið sem er tengt í pokann með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
German: Wie sieht Lutathera aus und Inhalt der Packung Lutathera ist eine klare und farblose Infusionslösung, die in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas ausgeliefert wird, verschlossen mit einem Gummistöpsel und versiegelt mit einer Aluminiumkapsel.
Icelandic: Lutathera er tær og litlaus innrennslislausn sem er afhent í litlausu hettuglasi úr gleri, sem er lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með rennsli Lutathera úr hettuglasinu í sjúklinginn út allt innrennslið.
German: Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung, sollte 30 Minuten vor Beginn der Behandlung mit Lutathera ein intravenöser Bolus eines antiemetischen Arzneimittels injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir meðferðartengda ógleði og uppköst skal gefa stakan skammt af ógleðistillandi lyfi með inndælingu í bláæð 30 mínútum áður en innrennsli amínósýrulausnarinnar hefst (sjá kafla
German: Bei Patienten mit milder bis moderater Niereninsuffizienz wird vor der Behandlung mit Lutathera eine individuelle Nutzen-Risikoanalyse empfohlen, für weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 3) und Abschnitt 4.4.
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Lutathera hjá sjúklingum með væga og miðlungi alvarlega skerðingu nýrnastarfsemi; sjá nánar í kafla 4.2 (tafla 3) og kafla 4.4.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Icelandic: Mikilvægt er að gera mælingar á staðnum og meðan á vinnu stendur til að fá nákvæma og leiðbeinandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor ionisierender Strahlung zu schützen (Bleiabschirmung).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislun (blývörn).
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er að finna í kafla 4.2.