FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
English: Absolute % predicted Relative % predicted
Spanish: % relativo esperado
English: - If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
English: While it is drying, use your other inhaler.
Spanish: Mientras se esté secando, use el otro inhalador.
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
English: If you use more Bronchitol than you should
Spanish: Si usa más Bronchitol del que debe
English: The mean terminal half-life in adults was approximately 4 to 5 hours from serum and approximately 3.66 hours from urine.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
English: The 2-week treatment pack is for treatment use.
Spanish: El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
English: The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
Spanish: El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación médica:
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
English: p value
Spanish: Valor de p
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Spanish: Ponga la cápsula - Compruebe primero que tiene las manos secas.
English: An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
English: • recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Spanish: • hemorragia recurrente ≥ 100 ml/día durante varios días La reinstauración o retirada de Bronchitol tras episodios menores de hemoptisis se basará en el juicio clínico.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
English: The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
English: Initiation dose (6 to 17 years of age)
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
English: The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
English: Adults 18 years of age and over
Spanish: Adultos de 18 o más años
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
English: Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
English: When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
English: It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
English: Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
English: Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Spanish: Una vez retirada del blíster, la cápsula se debe utilizar de inmediato.
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
English: While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuir a la expectoración de las secreciones retenidas por medio de la actividad mucociliar.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Spanish: Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.
English: - The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Spanish: El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
English: The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Spanish: La velocidad y el grado de absorción del manitol inhalado fueron muy similares a las observadas tras la administración oral.
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Spanish: Las personas sensibles pueden experimentar broncoconstricción en caso de una sobredosis inhalada.
English: - To get the best results from Bronchitol, inhale each capsule one after another.
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
English: What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Spanish: Qué es Bronchitol Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
English: 10 hard capsules and 1 inhaler
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
English: Elderly patients (≥65 years)
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
English: <20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Spanish: <20 % en un plazo de 15 minutos; - ≥ 50 % de descenso del FEV1 (respecto al valor basal) al final de la evaluación.
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
English: Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su tratamiento con Bronchitol.
English: If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Spanish: Si existen indicios de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Bronchitol son mayores que los riesgos para el paciente.
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Spanish: El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
English: The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Spanish: El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
English: Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
English: The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Spanish: Compruebe la cápsula - Mire si la cápsula está vacía: tiene que girar en el inhalador para vaciarse.
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Spanish: El manitol no se mostró irritante en un ensayo ocular aislado realizado en bovinos, ni cuando se aplicó a los ojos de conejos.
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
English: The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral indican la ausencia de efectos teratógenos en ratones o ratas con dosis de hasta 1,6 g/kg, o en hámsters con dosis de 1,2 g/kg.
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
English: This helps your lungs to clear mucus more easily.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
English: Use your Bronchitol before physiotherapy if this is part of your treatment routine.
Spanish: Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
English: The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Spanish: La cantidad acumulada de manitol filtrado a la orina durante un período de recogida de 24 horas fue similar al manitol inhalado (55 %) y al manitol oral (54 %).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
English: The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Spanish: El número de sujetos con al menos una exacerbación pulmonar definida en el protocolo (EPDP, definida por la presencia de al menos cuatro síntomas y signos más el uso de antibióticos por vía intravenosa) fue del 18,1 % en el grupo de manitol y del 28 % en el grupo de control del ensayo 301 (población ITT).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos: - Tos intensa.
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Spanish: El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador 5-15 minutos antes de recibir la dosis inicial, pero después de medir el FEV1 basal y la SpO2 (saturación de oxígeno en sangre).
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
English: In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Spanish: En perros se observó un aumento de la incidencia de tos durante e inmediatamente después de la administración de manitol inhalado en dosis bajas y altas.
English: The following steps explain how to use the inhaler.
Spanish: En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador.
English: Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
English: Adult Population
Spanish: Población adulta
English: In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
English: Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
English: Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, los estudios con manitol administrado por vía oral no sugieren efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por otras vías no indicaron efecto alguno en la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters, ni en el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
English: Package Leaflet: Information for the user
Spanish: PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Spanish: El ensayo DPM-CF-303 se realizó íntegramente con pacientes adultos.
English: Q3 2018
Spanish: 3T de 2018
English: Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
English: Bacteria sputum identified
Spanish: Esputo bacteriano identificado
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Spanish: Es importante enseñar al paciente a usar la técnica de inhalación correcta durante la evaluación de la dosis inicial.
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Spanish: Bronchitol no debería utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Spanish: - Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo.
English: Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Spanish: Bronchitol es un medicamento hiperosmótico inhalado.
English: As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Spanish: Además de usar Bronchitol, el paciente seguirá tomando normalmente su medicación habitual para la fibrosis quística.
English: If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha una reacción hiperreactiva inducida por el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con Bronchitol.
English: Hyperresponsiveness to mannitol
Spanish: Hiperreactividad al manitol
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
English: This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Spanish: Para ello, el paciente tiene que inhalar el contenido de diez cápsulas utilizando el inhalador dos veces al día.
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania