FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti fu somministrato Folotyn assieme a integratori a base di vitamina B12 e acido folico (per compensare la mancanza di queste vitamine che può presentarsi durante il trattamento con Folotyn) La misura principale dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento.
Slovak: Pacientom sa podával liek Folotyn spolu s vitamínom B12 a kyselinou listovou ako doplnkami (na doplnenie nedostatku týchto vitamínov, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby liekom Folotyn).
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Folotyn?
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Folotyn?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Folotyn účinkovať?
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che ci fossero evidenze insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Folotyn non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Folotyn neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente fossero insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Slovak: Výbor CHMP sa konkrétne domnieval, že údaje predložené žiadateľom neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani per Heparesc sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Heparesc sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Cytonet GmbH & Ci KG.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Cytonet GmbH
Italian: Il Comitato ha quindi ritenuto che i benefici del trattamento non fossero stati sufficientemente dimostrati.
Slovak: Výbor preto usúdil, že prínosy liečby neboli dostatočne preukázané.
Italian: Che cos'è Heparesc?
Slovak: Heparesc?
Italian: I disturbi specifici del ciclo dell'urea ai quali era destinato l'uso di Heparesc sono chiamati deficit di carbamoilfosfato sintetasi 1, deficit di ornitina transcarbamilasi, deficit di argininosuccinato sintetasi (citrullinemia di tipo 1), deficit di argininosuccinato liasi (aciduria argininosuccinica) e deficit di arginasi (iperargininemia).
Slovak: Špecifické poruchy močovinového cyklu, na ktoré sa mal liek Heparesc používať, sa nazývajú deficit karbamoylfosfátsyntetázy 1, deficit ornitíntranskarbamylázy, deficit arginínosukcinátsyntetázy (citrulinémia typu 1), deficit arginínosukcinátlyázy (arginínosukcinátová acidúria) a deficit arginázy
Italian: Il 25 giugno 2015, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Heparesc, destinato al trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Heparesc, ktorý sa mal používať na liečbu porúch močovinového cyklu.
Italian: La principali misure di efficacia sono state la variazione dei livelli di produzione di urea marcata con 13C (un test destinato a mostrare la capacità di produrre urea) dopo il trattamento rispetto a prima e il numero, la durata e la gravità degli eventuali episodi di livelli elevati di ammoniaca nel sangue durante gli studi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v úrovni vytvárania močoviny označenej uhlíkom 13C (test na preukázanie schopnosti vytvárať močovinu) po liečbe v porovnaní s minulosťou, a počet, dĺžka a závažnosť všetkých epizód vysokej hladiny amoniaku v krvi počas štúdií.
Italian: Di conseguenza, nel sangue si accumulano prodotti di scarto tossici sotto forma di ammoniaca, la quale può causare danni cerebrali, convulsioni, coma e morte.
Slovak: Výsledkom je hromadenie toxických odpadových produktov v krvi vo forme amoniaku, čo môže viesť k poškodeniu mozgu, kŕčom (záchvatom), kóme a smrti.
Italian: Entrambi i comitati hanno confermato il loro parere che l'efficacia di Heparesc nel trattamento di questi disturbi non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Slovak: Obidva výbory potvrdili svoje stanovisko, že účinnosť lieku Heparesc pri liečbe týchto porúch nebola dostatočne preukázaná.
Italian: Nel corso del riesame, il CAT e il CHMP hanno nuovamente studiato i dati forniti dalla ditta e hanno anche consultato esperti nel trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Výbor CAT a výbor CHMP počas opätovného preskúmania znova preskúmali údaje od spoločnosti a konzultovali tiež s odborníkmi na liečbu porúch močovinového cyklu.
Italian: Heparesc è stato designato come "medicinale orfano" (un medicinale da usare nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il deficit di ornitina transcarbamilasi e il 17 dicembre 2010 per le altre patologie summenzionate.
Slovak: Heparesc bol 14. septembra 2007 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na deficit ornitíntranskarbamylázy, a 17. decembra 2010 na ďalšie ochorenia uvedené vyššie.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale 20 bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea, in cui gli effetti di Heparesc sono stati confrontati con risultati storici su bambini che non avevano ricevuto il trattamento con Heparesc.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 20 detí s poruchami močovinového cyklu, v ktorých sa účinok lieku Heparesc porovnával s výsledkami u detí z minulosti, ktoré neboli liečené liekom Heparesc.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Si tratta di rare patologie congenite nelle quali il fegato non produce particolari enzimi coinvolti nella rimozione dell'azoto dal corpo attraverso una sostanza chiamata urea.
Slovak: Ide o zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých pečeň nevytvára určité enzýmy podieľajúce sa na odstraňovaní dusíka z tela prostredníctvom látky, ktorá sa nazýva močovina.
Italian: Poiché Heparesc è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Slovak: Heparesc je liek na inovatívnu liečbu, posudzoval ho Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni sulla rilevanza clinica dei risultati dei test che hanno misurato la capacità di produrre urea.
Slovak: Výbor CHMP mal okrem toho výhrady v súvislosti s klinickým významom výsledkov testov, ktoré zisťovali schopnosť vytvárať močovinu.
Italian: Heparesc è un medicinale che contiene cellule vive provenienti dal fegato di un donatore sano, le quali sono state manipolate e quindi congelate per essere conservate a lungo termine.
Slovak: Heparesc je liek, ktorý obsahuje živé bunky z pečene zdravého darcu, ktoré boli zmenené a zmrazené na dlhodobé uskladnenie.
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Heparesc sa najskôr skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Italian: Il CHMP nutriva preoccupazioni sul disegno e sulla conduzione degli studi, che hanno messo in dubbio i loro risultati e il fatto che possano essersi verificati per caso.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rozvrhom a vedením štúdií, čo spochybnilo výsledky týchto štúdií a vznikla otázka, či neboli náhodné.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei bambini, dalla nascita ai 3 anni di età, affetti da disturbi specifici del ciclo dell'urea.
Slovak: Heparesc sa mal používať na liečbu detí od narodenia do veku troch rokov so špecifickými poruchami močovinového cyklu.
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato mediante iniezione lenta attraverso un tubo inserito nella vena porta (una vena che arriva direttamente al fegato del paziente), mediante procedura chirurgica.
Slovak: Liek sa mal podávať formou pomalej injekcie cez hadičku zavedenú chirurgickým postupom do portálnej žily (žily vedúcej priamo do pečene pacienta).
Italian: Quando il medicinale viene iniettato nella vena porta che arriva al fegato, alcune delle cellule epatiche che contiene dovrebbero fissarsi nel fegato del ricevente e iniziare a produrre l'enzima epatico mancante, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Slovak: Ak sa liek podáva formou injekcie do portálnej žily vedúcej do pečene, predpokladá sa, že niektoré pečeňové bunky, ktoré obsahuje, sa usídlia v pečeni príjemcu a začnú vytvárať chýbajúci pečeňový enzým, čo pomôže zmierniť symptómy ochorenia.
Italian: Heparesc è costituito da cellule epatiche provenienti da un donatore d'organo che possono produrre l'enzima mancante nei pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Heparesc je vyrobený z pečeňových buniek od darcu orgánu, ktorý je schopný vytvárať enzým chýbajúci u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Italian: Pertanto, a quel punto della valutazione iniziale, il CHMP era del parere che i benefici di Heparesc non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase pôvodného hodnotenia zaujal stanovisko, že prínosy lieku Heparesc neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Italian: Pur tenendo conto dei problemi di sviluppo del medicinale, inclusa la difficoltà di arruolare pazienti a causa della rarità della malattia, il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Heparesc non superassero i rischi e ha quindi confermato la precedente raccomandazione di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal do úvahy problémy súvisiace s vývojom lieku vrátane ťažkostí s náborom pacientov vzhľadom na zriedkavosť ochorenia, dospel k záveru, že prínosy lieku Heparesc neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto contribuire alla gestione temporanea di queste patologie nei bambini finché non fossero stati abbastanza grandi da essere sottoposti a un trapianto curativo di fegato.
Slovak: Liek Heparesc sa mal používať na dočasnú liečbu týchto ochorení u detí, kým nebudú dostatočne zrelé na transplantáciu pečene, ktorá ich vylieči.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Slovak: & Ci KG. Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 ottobre 2015.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Italian: Tenendo conto delle valutazioni effettuate dal CAT, il CHMP ha concluso che Heparesc non potesse essere approvato per il trattamento dei bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie posúdenia, ktoré vykonal výbor CAT, pričom dospel k záveru, že liek Heparesc nemôže byť povolený na liečbu detí s poruchami močovinového cyklu.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Heparesc?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Heparesc účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Heparesc?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Heparesc?
Italian: Heparesc è stato concepito come un tipo di medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto per terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Centauri Biotech SL.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Centauri Biotech SL.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della zoppia pari a 1 o più gradi usando un sistema di punteggio che va da 1 a 5.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie krívania o 1 alebo viac stupňov s použitím skórovacieho systému od 1 do 5.
Italian: EMA/390967/2019 EMEA/V/C/004328
Slovak: EMEA/V/C/004328
Italian: Il CVMP ha rilevato il sussistere di problemi nel modo in cui lo studio principale è stato progettato e condotto e ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Slovak: Výbor CVMP uviedol, že sa vyskytli problémy so spôsobom, akým bola hlavná štúdia navrhnutá a vykonávaná a dospel k záveru, že účinnosť lieku nebola dostatočne preukázaná.
Italian: Il comitato ha ritirato la sua obiezione precedente secondo cui la ditta non si sarebbe conformata alle BPF ma tutte le altre preoccupazioni sono rimaste.
Slovak: Výbor odstránil svoju predchádzajúcu námietku, že spoločnosť nesplnila požiadavky GMP, ale všetky ostatné výhrady trvajú.
Italian: Horse Allo 20 è stato sviluppato come medicinale per una terapia innovativa contenente cellule che sono state manipolate in modo da poter essere utilizzate per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Slovak: Allo 20 bol vyvinutý ako liek inovatívnej liečby obsahujúci bunky, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Italian: L'osteoartrite è un'affezione che causa tumefazione e dolore alle articolazioni e che sovente è associata a zoppia.
Slovak: Osteoartritída je ochorenie, ktoré spôsobuje opuch a bolesť kĺbov a ktoré je často spojené s krívaním.
Italian: Il meccanismo d'azione delle cellule staminali mesenchimali non è stato chiaramente stabilito, tuttavia gli studi pubblicati indicano che queste svolgono un'azione antinfiammatoria e possono avere un effetto nella rigenerazione dei tessuti.
Slovak: Spôsob, akým mezenchýmové kmeňové bunky účinkujú, nie je úplne známy, z uverejnených štúdií však vyplýva, že majú protizápalový účinok a môžu mať účinok na regeneráciu tkaniva.
Italian: Il 24 gennaio 2019, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere, ma ha confermato la sua raccomandazione relativa al rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Dňa 24. januára 2019 výbor CVMP prehodnotil časť svojho stanoviska, potvrdil však svoje odporúčanie zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere in merito all'osservanza delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Slovak: Výbor CVMP na základe žiadosti Európskej komisie zmenil časť svojho stanoviska týkajúcu sa súladu so správnou výrobnou praxou (GMP).
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio sul campo riguardante cavalli a partire da 2 anni di età affetti da osteoartrite, in cui 37 cavalli sono stati trattati con Horse Allo 20 e 33 cavalli hanno ricevuto un trattamento fittizio.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z terénnej štúdie zahŕňajúcej kone vo veku od dvoch rokov s osteoartritídou, v ktorej bolo 37 koní liečených liekom Horse Allo 20, zatiaľ čo 33 koní dostávalo zdanlivý liek.
Italian: Infine, il comitato ha espresso preoccupazioni in merito al modo in cui il medicinale è stato fabbricato e la sua qualità è stata garantita.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady týkajúce sa spôsobu výroby lieku a zabezpečenia kvality lieku.
Italian: Ciò avrebbe dovuto contribuire a controllare l'infiammazione e il danno articolare associato all'osteoartrite nei cavalli, riducendo in tal modo la zoppia.
Slovak: Predpokladalo sa, že to pomôže kontrolovať zápal a poškodenie kĺbov spojené s osteoartritídou u koní, a tak zmierni krívanie.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione intrarticolare.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie na podanie do kĺbu.
Italian: Il CVMP era anche preoccupato per l'elevato numero di effetti indesiderati segnalati nello studio sul campo.
Slovak: Výbor CVMP mal tiež výhrady týkajúce sa veľkého počtu vedľajších účinkov hlásených v terénnej štúdii.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Horse Allo 20 non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Horse Allo 20 neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Horse Allo 20, destinato al trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Horse Allo 20 určený na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Italian: Horse Allo 20 avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Slovak: Allo 20 sa mal používať na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Italian: Che cos'è Horse Allo 20?
Slovak: Horse Allo 20?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CVMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Horse Allo 20 (cellule staminali mesenchimali equine allogeniche)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Horse Allo 20 (alogénne konské mezenchýmové kmeňové bunky)
Italian: Horse Allo 20 è un medicinale veterinario che contiene cellule staminali mesenchimali equine allogeniche come principio attivo.
Slovak: Allo 20 je veterinárny liek, ktorý obsahuje ako účinnú látku alogénne konské mezenchýmové kmeňové bunky.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Horse Allo 20?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Horse Allo 20?
Italian: Come agisce Horse Allo 20?
Slovak: Akým spôsobom liek Horse Allo 20 účinkuje?
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è XBiotech Germany GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je XBiotech Germany GmbH.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 333 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulla massa magra (peso corporeo escluso il grasso) e sulla qualità della vita.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie u 333 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky tohto lieku na hmotnosť netukovej telesnej hmoty (telesná hmotnosť bez tuku) a kvalitu života.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.
Italian: In secondo luogo, sembrava esservi un rischio maggiore di infezione nei pazienti che assumevano il medicinale; tale rischio non è stato ritenuto accettabile nei pazienti vulnerabili che sarebbero stati sottoposti a cure palliative.
Slovak: Po druhé, v tom čase sa zdalo, že existuje zvýšené riziko vzniku infekcie u pacientov používajúcich liek, čo sa nepovažovalo za prijateľné u zraniteľných pacientov, ktorí budú dostávať paliatívnu starostlivosť.
Italian: Come agisce il medicinale?
Slovak: Akým spôsobom liek účinkuje?
Italian: Tuttavia, i dati sulla sicurezza disponibili per valutare adeguatamente i suoi rischi complessivi sono insufficienti, e il comitato continuava ad avere timori circa i benefici del medicinale e i controlli della fabbricazione.
Slovak: Na náležité posúdenie celkových rizík však nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a výbor má stále obavy v súvislosti s prínosmi lieku a kontrolou výrobného procesu.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Slovak: 15. september 2017 EMA/609151/2017
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil predchádzajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Durante il riesame il comitato ha ricevuto rassicurazioni in merito al fatto che nessuno degli effetti indesiderati riferiti più di frequente sembrava essere direttamente collegato a questo medicinale.
Slovak: Výbor bol počas opätovného preskúmania znovu uistený, že žiadne bežne pozorované vedľajšie účinky sa nezdajú byť priamo spojené s týmto liekom.
Italian: In primo luogo, lo studio non dimostrava chiari miglioramenti né sulla massa magra né sulla qualità della vita.
Slovak: Po prvé, v štúdii sa nepreukázalo jednoznačné zlepšenie ani v hmotnosti netukovej telesnej hmoty ani v kvalite života.
Italian: Quando è stato condotto l'esame iniziale, il CHMP ha espresso una serie di preoccupazioni.
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP niekoľko výhrad.
Italian: Pertanto, il CHMP ha confermato il parere secondo cui i benefici di questo medicinale non erano superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto zotrval na svojom stanovisku, podľa ktorého prínosy tohto lieku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a fornire il medicinale a tutti i pazienti attualmente arruolati in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že bude naďalej poskytovať liek všetkým pacientom, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.