FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metabolički induktori mogu značajno smanjiti koncentracije dolutegravira/rilpivirina u plazmi i tako dovesti do gubitka terapijskog učinka.
Estonian: Metabolismi indutseerijate toimel võib oluliselt väheneda doluteraviiri/rilpiviriini plasmakontsentratsioon, mille tulemuseks on terapeutilise toime kadumine.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji inhibiraju CYP3A može povećati koncentracije rilpivirina u plazmi (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: Juluca manustamine koos CYP3A-d inhibeerivate ravimitega võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (vt tabel 1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Estonian: Juluca kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↔
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007 
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Croatian: • depresivno raspoloženje
Estonian: • rusutud meeleolu,
Croatian: Jetrene tegobe, uključujući hepatitis B i/ili C
Estonian: Maksahaigused, sealhulgas B- ja/või C-hepatiit
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta i sredstvom za sušenje.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti.
Croatian: Antagonisti H2-receptora (npr. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)
Estonian: H2-retseptorite antagonistid Famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin, ranitidiin/ dolutegraviir
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i
Estonian: Seetõttu ei ole Juluca kasutamine raseduse ajal soovitatav (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Croatian: O srednja vrijednost IC50 iznosila je 0,2 nM (raspon: 0,02 - 2,14).
Estonian: 3 HIV-2 isolaadi puhul oli keskmine IC50 0,18 nM (vahemik 0,09...0,61).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, kombinaciju lijeka Juluca i snažnog inhibitora CYP3A treba primjenjivati samo ako korist nadmašuje rizik.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Juluca't kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga kasutada ainult juhul, kui sellest saadav kasu on suurem kui riskid.
Croatian: Virusni izolat s ciljanom mutagenezom rezistentan na NNRTI
Estonian: Aktiivtsentrile suunatud NNRTI-mutantne viirus
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Juluca bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Juluca võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Juluca't senikaua, kui arst soovitab.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o drugim mogućnostima liječenja.
Estonian: Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, küsige alternatiivsete ravimite kohta nõu oma arstilt.
Croatian: Antacide treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Estonian: Antatsiide tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin se oboje prvenstveno metaboliziraju i izlučuju kroz jetru.
Estonian: Nii dolutegraviiri kui rilpiviriini metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja pojedinačnih sastavnica pokazale su da spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku dolutegravira ni rilpivirina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid üksikkomponentidega läbi viidud uuringutest näitasid, et sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetikale.
Croatian: 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s osnovnim režimom, ukupna izloženost (AUC) dolutegraviru bila je 37% manja tijekom drugog tromjesečja trudnoće i 29% manja tijekom trećeg tromjesečja trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Estonian: Piiratud hulgal andmete põhjal, mis saadi väikeselt arvult naistelt, kes said 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas koos foonraviga, oli dolutegraviiri üldine ekspositsioon (AUC) raseduse teise trimestri ajal 37% ja raseduse kolmanda trimestri ajal 29% väiksem kui pärast sünnitust (6...12 nädalat).
Croatian: Ako ih ne možete uzeti istodobno s lijekom Juluca, nemojte uzeti nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza ili multivitaminski pripravak unutar 6 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. ‘Kako uzimati lijek Juluca')
Estonian: Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca'ga, ärge võtke kaltsiumipreparaati, rauapreparaati või multivitamiini 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist (vt ka lõik 3 „Kuidas Juluca't võtta").
Croatian: Svako pakiranje s 30 filmom obloženih tableta sadrži sredstvo za sušenje.
Estonian: Igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas pakendis on desikant.
Croatian: za zametak i plod u štakora i kunića bile su 15, odnosno 70 puta veće od izloženosti u ljudi pri primjeni preporučene doze od 25 mg jedanput na dan.
Estonian: Rottidel ja küülikutel olid embrüo-loote kõrvaltoimeid mittepõhjustanud tasemed vastavalt 15 ja 70 korda suuremad inimestel soovitatava annusega 25 mg üks kord ööpäevas saavutatust.
Croatian: AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Estonian: Rilpiviriin AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i tih metaboličkih induktora je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Juluca manustamine koos nende metabolismi indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
Estonian: Ledipasviir  AUC  2%
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika jer nema dovoljno podataka (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ebapiisavate andmete tõttu ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta (vt lõik 4.2).
Croatian: U tim ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku liječenja nije utjecala na odgovor.
Estonian: Uuringutes ei mõjutanud ravieelsed mutatsioonid V90I ja V189I patsiendi ravivastust.
Croatian: Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Estonian: Juluca 50 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/rilpiviriin
Croatian: H2-receptora treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 4 sata nakon ili 12 sati prije).
Estonian: H2-retseptorite antagoniste tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 4 tundi pärast või 12 tundi enne Juluca manustamist).
Croatian: Osobe mogu biti sklonije tom stanju:
Estonian: See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (trombocita), koje sudjeluju u zgrušavanju krvi
Estonian: • vere hüübimises osalevate vereliistakute arvu vähenemine,
Croatian: • dabigatraneteksilat, koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka ili sprječavanje njihova nastanka
Estonian: • dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide raviks või ennetamiseks.
Croatian: - deksametazon (kortikosteroid koji se koristi kod mnogih stanja kao što su upala i alergijske reakcije) kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom, osim u slučaju liječenja samo jednom dozom - pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije)
Estonian: - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse paljude haigusseisundite, näiteks põletiku ja allergiliste reaktsioonide raviks), kui seda võetakse suukaudselt või süstitakse, välja arvatud üheannuseline ravi.
Croatian: daklatazvir / dolutegravir1
Estonian: Daklatasviir/ dolutegraviir1
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. dofetilid,
Estonian: In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt dofetiliid, metformiin) (vt tabel 1 ning lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: rilpivirin ↔* EE ↔
Estonian: Rilpiviriin * EE 
Croatian: Kod tog stanja dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Estonian: See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus.
Croatian: tenofovirdizoproksil / rilpivirin1,2
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil / rilpiviriin1,2
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg annuse) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.
Croatian: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Estonian: Ketokonasool AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Croatian: Ako povratite više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne morate uzeti još jednu tabletu do sljedeće doze prema rasporedu.
Estonian: Kui oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, ei ole vaja uut tabletti võtta enne järgmise ettenähtud annuse manustamist.
Croatian: Ako se nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci ne mogu uzeti istodobno s lijekom Juluca, treba ih uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Estonian: Kui kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ei saa manustada samaaegselt Juluca'ga, tuleb neid manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Croatian: konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrgem kehamassiindeks), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Croatian: Ne uklanjati sredstvo za sušenje.
Estonian: Desikanti mitte eemaldada.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i dabigatraneteksilata treba primjenjivati uz oprez.
Estonian: Juluca ja dabigatraaneteksilaadi kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u farmakokinetici dolutegravira ili rilpivirina povezane s rasom.
Estonian: Rass Rassist tingitud dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi ei ole tuvastatud.
Croatian: metformin ↑ AUC ↑ 79%
Estonian: Metformiin  AUC  79%
Croatian: antacidi (npr. aluminijev i magnezijev hidroksid i/ili kalcijev karbonat) / rilpivirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 74%
Estonian: Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ rilpiviriin
Croatian: rilpivirin ↑ Interakcija se nije ispitivala.
Estonian: Rilpiviriin  Ei ole uuritud.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et liigesvalu, -jäikuse või liikumisraskuste tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Croatian: Može uzrokovati povećanje koncentracija rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima iz obitelji CYP3A).
Estonian: Võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist (CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Croatian: Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija približno 14 x 7 mm, s utisnutom oznakom
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 14 x 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „SV J3T".
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasma AUC-st .
Croatian: Ne smijete uzeti te lijekove unutar 12 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene.
Estonian: Ärge võtke neid ravimeid 12 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaze)
Estonian: • lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine,
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dolutegravir ili rilpivirin u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas dolutegraviir või rilpiviriin erituvad rinnapiima.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) virusa HIV-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 diarüülpürimidiini mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1282/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/001
Croatian: Primjena rilpivirina u dozi od 75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže dovela je do srednje vrijednosti Cmax koja je bila približno 2,6 puta odnosno 6,7 puta veća od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže opažene kod primjene preporučene doze rilpivirina od 25 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui tervetel täiskasvanutel uuriti rilpiviriini supraterapeutiliste annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas kasutamist, oli QTcF-intervalli maksimaalne keskmine ajaliselt ühildatud (95% ülemine usalduspiir) erinevus võrreldes platseeboga pärast algväärtuse järgi korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriini annuste 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis olid keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 2,6 ja 6,7 korda suuremad keskmistest tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax väärtustest, mida täheldati rilpiviriini soovitatava annuse 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel (vt lõik 4.4).
Croatian: CYP2B6 ni CYP3A4.
Estonian: In vitro ei indutseerinud dolutegraviir ensüüme CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Croatian: rilpivirin ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Estonian: Rilpiviriin ↔ (ei ole uuritud)
Croatian: rilpivirin ↔ AUC ↓ 5%
Estonian: Rilpiviriin AUC ↓ 9%
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Estonian: Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni dolutegravira tijekom trudnoće.
Estonian: Dolutegraviiri kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
Croatian: rifabutin
Estonian: Rifabutiin
Croatian: Postoje odvojeni pripravci dolutegravira i rilpivirina za slučajeve kada je indiciran prekid primjene ili prilagodba doze jedne od djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui on näidustatud ravimi ühe toimeaine kasutamise lõpetamine või annuse kohandamine, on saadaval dolutegraviiri ja rilpiviriini eraldi preparaadid (vt lõik 4.5).
Croatian: U glodavaca je nakon primjene rilpivirina primijećena toksičnost za jetru povezana s indukcijom jetrenih enzima.
Estonian: Närilistel täheldati rilpiviriini manustamise järgselt maksatoksilisust, mis oli seotud maksaensüümide indutseerimisega.
Croatian: Kategorija učestalosti*
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissageduse kategooria*
Croatian: U ispitivanju rilpivirina u kojem se 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) uspoređivalo s 8 kontrolnih ispitanika te 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije
Estonian: Rilpiviriini uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor B) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga, oli rilpiviriini korduvannuste ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Estonian: • unehäired (unetus).
Croatian: metadon / rilpivirin1
Estonian: Metadoon / rilpiviriin1
Croatian: * Učestalost je određena na temelju najveće učestalosti prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD ili ispitivanja pojedinačnih sastavnica
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine * Esinemissagedused on määratud maksimaalsete esinemissageduste põhjal, mida täheldati liidetud SWORD uuringutes või üksikkomponentide uuringutes.
Croatian: metformin / rilpivirin1
Estonian: Metformiin/ rilpiviriin1
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud dolutegraviiri olulist toimet QTc-intervallile.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i inhibitora protonske pumpe je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Juluca ja ja prootonpumba inhibiitorite koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Uzimanje lijeka Juluca natašte ili samo s napitkom bogatim proteinima može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Estonian: Juluca manustamine tühja kõhuga või ainult koos valgurikka toitekokteiliga võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni languseni, mille tagajärjel võib omakorda väheneda Juluca terapeutiline toime.
Croatian: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Estonian: Rilpiviriin AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Croatian: Primjena lijeka Juluca mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući, između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, tupe bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće,
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne limaskesta kahjustused, konjunktiviit, näo turse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb Juluca kasutamine otsekohe lõpetada.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija i 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637), dva ispitanika iz svake liječene skupine doživjela su potvrđen virološki neuspjeh koji je doveo do povlačenja iz ispitivanja u bilo kojem trenutku tijekom 48 tjedana.
Estonian: Mis tahes ajal 48 nädala jooksul tekkis ravi lõpetamiseni viinud kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine kahel patsiendil liidetud uuringute SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637) kummaski ravirühmas.
Croatian: ** Neinferiornost dolutegravira plus rilpivirina u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim među ispitanicima koje se smatralo bolesnicima bez virološkog odgovora dokazana je koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od 4%.
Estonian: ** Viroloogilise ravivastuse mittesaavutanuteks liigitatud uuritavate seas kasutati dolutegraviiri pluss rilpiviriini ja CAR-i samaväärsuse demonstreerimiseks samaväärsuse piirväärtust 4%.
Croatian: → Za dodatne savjete o uzimanju rifabutina zajedno s lijekom Juluca, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet rifabutiini kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Croatian: Ni Juluca ni kombinacija dolutegravira i rilpivirina kao zasebnih lijekova nisu se ispitivali u djece.
Estonian: Lastel ei ole uuritud Juluca ega dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni manustamist eraldi ravimitena.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu, 31 od 62 bolesnika liječena rilpivirinom koja su doživjela virološki neuspjeh istodobno je imao mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je i NRTI-je; od tog 31 bolesnika,
Estonian: 48. nädala analüüsi põhjal esinesid 31 uuritaval 62-st, kellel tekkis rilpiviriini kasutamisel viroloogiline ebaõnnestumine, samaaegselt
Croatian: Prema ograničenim podacima prikupljenima u malog broja žena iz ispitivanja IMPAACT P1026 koje su primale dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom drugog tromjesečja trudnoće, srednja intraindividualna vrijednost Cmax, AUC24h i C24h ukupnog dolutegravira bila je 26%, 37% odnosno
Estonian: Piiratud hulgal andmete põhjal, mis saadi väikeselt arvult uuringus IMPAACT P1026 osalenud naistelt, kes said 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas raseduse teise trimestri ajal, olid kogu dolutegraviiri keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja C24h väärtused vastavalt 26%, 37% ja 51% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 25%, 29% ja 34% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Croatian: Tablica 1: Interakcije s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim područjima
Estonian: Ravimite koostoimed Ravimpreparaadid terapeutilise rühma järgi
Croatian: okskarbazepin fenitoin fenobarbital / dolutegravir okskarbazepin fenitoin fenobarbital / rilpivirin dolutegravir
Estonian: Okskarbasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal/ dolutegraviir
Croatian: NNRTI-je, uključujući najčešće supstitucije K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost (FC ≤ biološke granične vrijednosti) protiv 64 (96%) soja.
Estonian: 67 uuritud HIV-1 rekombinantse laboratoorse tüve puhul, kus esines üks NNRTI-resistentsusega seotud aminohapete asendus RT positsioonides (sh kõige sagedamini täheldatud K103N ja Y181C), ilmnes rilpiviriini viirusvastane toime (FC≤BCO) 64 nimetatud tüve (96%) vastu.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1282/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/002
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Juluca je namijenjena za primjenu kao cjelovit režim za liječenje HIV-1 infekcije i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Estonian: Juluca´t kasutatakse kui kompleksset HIV-1 infektsiooni raviskeemi ja seda ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Estonian: Samaaegse B-hepatiidi infektsiooniga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad.