FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Guselkumabi ohutust ja efektiivsust uuriti ka topeltpimedas uuringus võrdluses sekukinumabiga.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja arī dubultmaskētā pētījumā, salīdzinot ar sekukinumabu.
Estonian: PASI ravivastuse määrad uuringus ECLIPSE
Latvian: PASI atbildes realcijas pētījumā ECLIPSE
Estonian: Sel juhul saate te korraliku väljaõppe, kuidas Tremfya't süstida.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pareizi injicēt Tremfya.
Estonian: Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.
Latvian: Nepieskarieties virzulim vai zonai virs pirkstu atloka, jo tas var izraisīt adatas drošības ierīces aktivizēšanos.
Estonian: Ravimivastased antikehad ei seostunud ravimi väiksema efektiivsusega ega süstekoha reaktsioonide tekkega.
Latvian: Pret zālēm vērstās antivielas nebija saistītas ar samazinātu efektivitāti vai reakciju rašanos injekcijas vietā.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ravieelsed tunnused olid sarnased nendega, mida täheldati uuringutes VOYAGE 1 ja 2.
Latvian: Randomizēto pacientu sākotnējais raksturojums bija līdzīgs kā VOYAGE 1 un 2 pētījumā.
Estonian: Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid.
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Tremfya var izraisīt nopietnas blakusparādības, arī alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Estonian: Efektiivsuse võtmetulemused esmaste ja sekundaarsete uuringu tulemusnäitajate järgi on esitatud tabelis 2 allpool.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāriem un būtiskiem sekundāriem pētījuma mērķa kritērijiem ir norādīti turpmāk 2. tabulā.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: On tähtis, et nahavoldi pigistamiseks te haaraksite piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla, mitte lihasesse.
Latvian: Svarīgi satvert pietiekami ādas, lai injicētu zem ādas, nevis muskulī.
Estonian: On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai guselkumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei olnud randomiseerimise hetkeks saavutanud piisavat ravivastust ustekinumabile, täheldati märkimisväärselt ulatuslikumat paranemist ravi efektiivsuse osas neil patsientidel, kes viidi üle guselkumabile, võrreldes patsientidega, kes jätkasid ravi ustekinumabiga.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem randomizācijas laikā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret ustekinumabu, tiem pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz guselkumabu, novēroja nozīmīgi lielāku efektivitātes uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tremfya'ga läbi viidud naastulise psoriaasi uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Tremfya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, oli ligikaudu 7%-l tegemist antikehadega, mida sai liigitada neutraliseerivateks, mis teeb 0,4% kõigist Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Latvian: No pacientiem, kuriem izveidojās pret zālēm vērstas antivielas, aptuveni 7% bija antivielas, kas klasificētas kā neitralizējošas, un tas atbilst 0,4% visu ar Tremfya ārstēto pacientu.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Suruge käepide otse alla
Latvian: Stumiet rokturi tieši uz leju
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada ravi või loobuda ravi alustamisest Tremfya'ga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja Tremfya ravist saadavat kasu naisele.
Latvian: Jāpieņem lēmums par ārstēšanas ar Tremfya pārtraukšanu vai šādas ārstēšanas neuzsākšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Tremfya lietošanas ieguvumu sievietei.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Latvian: • Pēc pirmās devas nākamo devu ievadīs pēc 4 nedēļām un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Estonian: Guselkumabi täpset metaboolset rada ei ole kirjeldatud.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Estonian: Kõrvaltoimed süstekoha punetus ja süstekoha valu olid raskusastmelt üldiselt kerged kuni mõõdukad; ükski neist ei olnud tõsine ega viinud ühelgi juhul Tremfya-ravi katkestamiseni.
Latvian: Apsārtums un sāpes injekcijas vietā kopumā bija vieglas līdz vidēji stipras; neviens no gadījumiem nebija nopietns un nevienā gadījumā Tremfya lietošana nebija jāpārtrauc.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Tremfya kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Tremfya lietošanas.
Estonian: Tremfya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Tremfya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Guselkumabi puhul esines kiire toime algus koos märkimisväärselt suurema PASI paranemisprotsendiga võrreldes platseeboga juba 2. nädalal (p < 0,001).
Latvian: Guselkumabam pierādīta strauja iedarbības sākšanās, nodrošinot nozīmīgi lielāku PASI procentuālo uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo jau 2. nedēļā (p < 0,001).
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit või pen-süstlit visuaalselt kontrollida.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Estonian: Tremfya süstel on mõeldud ravimi süstimiseks naha alla, mitte lihasesse või veeni.
Latvian: Tremfya pilnšļirce ir paredzēta zāļu ievadīšanai zem ādas, nevis muskulī vai vēnā.
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt punkt 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. darbību)
Estonian: 16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
Latvian: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et puudusid ilmsed muutused CL/F hinnangus ≥ 65-aastastel patsientidel võrreldes < 65-aastaste patsientidega, mis viitab sellele, et eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem aprēķinātais CL/F redzami neatšķiras no tā, kāds konstatēts pacientiem līdz 65 gadu vecumam, kas liecina, ka gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
Latvian: Celiet taisni uz augšu Dzeltenā josla rāda, ka adatas aizsargs ir fiksēts.
Estonian: Guselkumab-ravi tulemusel esines 16. nädalaks märkimisväärne paranemine haiguse aktiivsuse mõõdikutes võrreldes platseebo ja adalimumabiga ja võrreldes adalimumabiga 24. ja 48. nädalal.
Latvian: Ārstēšana ar guselkumabu izraisīja nozīmīgu slimības aktivitātes rādītāju uzlabošanos 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu un 24. un 48. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Keskmine jaotusruumala terminaalse faasi kestel (Vz) pärast ravimi ühekordset intravenoosset manustamist tervetele isikutele jäi kõigi uuringute lõikes vahemikku ligikaudu 7 kuni 10 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas veselām pētāmām personām visos pētījumos bija aptuveni no 7 līdz 10 l.
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kes saavutasid ss-IGA ja/või hf-PGA skoori ≥ 2-astmelise paranemise ravieelsega võrreldes.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas, kuras sasniedz ss-IGA un/vai hf-PGA uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Tremfya't süstima (vt punkt 2).
Latvian: Skata lodziņš vāciņšAdatas uzgalis Neņemiet nost, kamēr neesat gatavs injicēt Tremfya (skatīt 2. darbību).
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
Latvian: Gastroenterīts nebija būtisks, un tā dēļ Tremfya lietošana līdz 156. nedēļai nebija jāpārtrauc.
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcijas.
Estonian: Mida Tremfya sisaldab - Toimeaine on guselkumab.
Latvian: Ko Tremfya satur - Aktīvā viela ir guselkumabs.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen Inc.
Estonian: Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Tremfya'ga, ei tohi samaaegselt manustada elusvaktsiine.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem nedrīkst vienlaikus lietot dzīvas vakcīnas.
Estonian: Te peate koos arstiga otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Tremfya't.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Tremfya.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süste tehnika omandamist võivad patsiendid Tremfya't ise süstida, kui arst leiab, et see on asjakohane.
Latvian: Pēc pilnvērtīgas subkutānu injekciju veikšanas apmācības pacienti Tremfya sev drīkst injicēt paši, ja ārsts uzskata, ka tas ir pieņemami.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, kehakaalust, psoriaatiliste kahjustuste asukohast, ravieelsest PASI raskusastmest, kaasnevast psoriaatilisest artriidist ning eelnevast bioloogilisest ravist.
Latvian: Guselkumaba efektivitāte un drošums bija pierādīts neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas, perēkļu lokalizācijas, sākotnējā smaguma atbilstoši PASI rādītājam, psoriātiskā artrīta vienlaicīgas esamības un iepriekš veiktas ārstēšanas ar bioloģisku līdzekli.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas kliinilise kasuga, mida täheldati naastulise psoriaasi ravimisel guselkumabiga.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniskajam ieguvumam, kāds novērots, lietojot guselkumabu perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Estonian: Guselkumabi ja sekukinumabi PASI 90 ravivastuse määrad kuni 48. nädalani on esitatud joonisel 4.
Latvian: Guselkumaba un sekukinumaba PASI 90 atbildes reakcijas rādītāji līdz 48 nedēļai ir sniegti 4 attēlā.
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jābūt veiktai visai imunizācijai, kāda nepieciešama atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada koheselt sobivat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Estonian: • Reie esikülg (soovitatav)
Latvian: • augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Estonian: Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.
Latvian: Otras rokas īkšķi novietojiet uz virzuļa un spiediet virzuli līdz galam, līdz tas apstājas.
Estonian: Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt Tremfya lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Kokku sai guselkumabi ja kaasati populatsiooni farmakokineetika analüüsi 1384 naastulise psoriaasiga patsienti, neist 70 patsienti olid 65-aastased või vanemad, sh 4 patsienti, kes olid 75-aastased või vanemad.
Latvian: No 1384 perēkļveida psoriāzes slimniekiem, kuri bija pakļauti guselkumaba iedarbībai un iekļauti populācijas farmakokinētikas analīzē, 70 pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, tai skaitā 4 pacienti, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Tõsine ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
Latvian: Neizmantojiet Tremfya pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
Estonian: Kui palju Tremfya't teile manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui kaua te Tremfya't peate kasutama.
Latvian: Cik daudz un cik ilgi Tremfya ievada Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums nepieciešams Tremfya.
Estonian: Igasse Tremfya pakendisse on lisatud infoleht „Kasutusjuhend", milles on täpselt kirjeldatud süstli või pen-süstli ettevalmistamist ja süstimist.
Latvian: Katrā Tremfya iepakojumā ir lapiņa "Norādījumi par lietošanu", kur pilnībā aprakstīta zāļu sagatavošana un ievadīšana ar pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, mille sümptomiteks võivad olla nõgestõbi ja hingeldus (vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, "Nopietnas blakusparādības").
Estonian: Kui patsiendil areneb kliiniliselt oluline või tõsine infektsioon või ta ei allu standardsele ravile, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja Tremfya kasutamine katkestada, kuni infektsioon on taandunud.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga vai būtiska infekcija vai nav vērojama atbildes reakcija uz standarta terapiju, jāveic pacienta rūpīga uzraudzība un Tremfya lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija izzūd.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstimist kohtadesse, kus nahal on psoriaatiline lööve.
Latvian: Ja iespējams jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
Estonian: 1 süstel Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Latvian: 1 pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Estonian: On tõestatud, et IL-23 selektiivne blokeerimine normaliseerib nende tsütokiinide tootmist inimestel.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkam selektīva IL-23 blokāde normalizē šo citokīnu sintēzi.
Estonian: Täiendavad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja eriettevaatusabinõud ravimi käsitlemisel: vt lõik 6.6 ja infoleht „Kasutusjuhend".
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
Estonian: Kui te unustate Tremfya't kasutada Kui olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tremfya Ja esat aizmirsis injicēt Tremfya devu, informējiet ārstu.
Estonian: Muud ravimid ja Tremfya
Latvian: Citas zāles un Tremfya
Estonian: Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Latvian: Pagrieziet un noņemiet apakšējo vāciņu
Estonian: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Latvian: VOYAGE 1 un VOYAGE 2
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks guselkumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Latvian: Specifisks pētījums, lai noteiktu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz guselkumaba farmakokinētiku, nav veikts.
Estonian: Selle süstib teile arst või meditsiiniõde.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Estonian: Patsientide arv (%) Guselkumab (N = 534)
Latvian: Pacientu skaits (%) Guselkumabs (N=534)
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
Latvian: Pēdējā deva tika ievadīta 44. nedēļā abās terapijas grupās.
Estonian: Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
Latvian: Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt simptomus, piemēram, ādas lobīšanos, plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Estonian: Teave guselkumabi eritumise kohta loomade (makaagid) rinnapiima: vt lõik 5.3.
Latvian: Informāciju par guselkumaba izdalīšanos dzīvnieku (makaka sugas pērtiķu) pienā skatīt 5.3. apakšpunktā.
Estonian: Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega („Kõlblik kuni").
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("Derīgs līdz") kastītes aizmugurē.
Estonian: Seadke süstel naha suhtes ligikaudu 45-kraadise nurga alla.
Latvian: Novietojiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī pret ādu.
Estonian: 76. nädal
Latvian: 76. nedēļa
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevas anamneesis latentne või aktiivne Tb ning ei ole võimalik kinnitada adekvaatse ravikuuri läbimist, tuleb enne ravi alustamist Tremfya'ga kaaluda Tb-vastast ravi.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva TB un nav gūstams apstiprinājums par atbilstošu terapijas kursu, pirms Tremfya lietošanas uzsākšanas jāapsver pret TB vērsta terapija.
Estonian: Kokkuvõte kliinilistest ravivastustest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 Patsientide arv (%)
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā Pacientu skaits (%)
Estonian: Kõigist uuringutes VOYAGE 1 ja 2 osalenud patsientidest ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ega ka bioloogilist ravi vastavalt 32% ja 29%; valgusravi oli eelnevalt saanud 54% ja 57% ning konventsionaalset süsteemset ravi oli eelnevalt saanud 62% ja 64% patsientidest.
Latvian: No visiem VOYAGE 1 un 2 pētījumos iekļautajiem pacientiem attiecīgi 32% un 29% iepriekš nebija lietojuši ne tradicionālo sistēmisko, ne bioloģisko terapiju, 54% un 57% iepriekš bija veikta fototerapija un 62% un 64% iepriekš bija lietojuši tradicionālo sistēmisko terapiju.
Estonian: ÜHEKORDNE SEADE
Latvian: VIENREIZLIETOJAMA IERĪCE
Estonian: Patsientide protsent (%)
Latvian: Pētāmās personas (%)
Estonian: Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.
Latvian: Turiet šļirces korpusu zem pirkstu atloka.
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arstiga
Latvian: Ja domājat, ka Jūs varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu pirms Tremfya lietošanas;
Estonian: Iganädalane subkutaanne manustamine makaakidele annuses 50 mg/kg andis tulemuseks ekspositsiooni (AUC) ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt vähemalt 49 ja > 200 korda suuremad võrreldes samade näitajatega inimeste kliinilises farmakokineetika uuringus.
Latvian: 50 mg/kg devas subkutāna ievadīšana reizi nedēļā pērtiķiem izraisīja kopējās iedarbības (AUC) un Cmax vērtības, kas attiecīgi vismaz 49 un > 200 reižu pārsniedza tās, kas noteiktas cilvēkiem veiktajā klīniskās FK pētījumā.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija augšējo elpceļu infekcija.
Estonian: See peab olema värvitu kuni kergelt kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Latvian: Tam jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam un tas drīkst saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Estonian: Kahes III faasi uuringus olid keskmised (± SD) guselkumabi tasakaaluseisundi minimaalsed kontsentratsioonid seerumis 1,15 ± 0,73 mikrogrammi/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrogrammi/ml.
Latvian: Guselkumaba vidējā (± SN) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija serumā divos 3. fāzes pētījumos bija attiecīgi 1,15 ± 0,73 µg/ml un 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist.
Latvian: Ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un Tremfya lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Tremfya devas ievadīšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Estonian: Ravi Tremfya'ga ei tohi alustada, kui patsiendil on mis tahes kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon seni kuni infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Latvian: Ārstēšanu ar Tremfya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem ir kāda klīniski nozīmīga aktīva infekcija, kamēr infekcija nav izzudusi vai netiek atbilstoši ārstēta.
Estonian: Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Latvian: Pacientiem, kuri 28. nedēļā bija randomizēti balstterapijai, SF-36, HADS un WLQ uzlabojums saglabājās līdz 48. nedēļai un nemaskētajā fāzē līdz 156. nedēļai.
Estonian: Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Latvian: Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg subkutaanset süstimist tervetele isikutele saabus guselkumabi keskmine (± SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 8,09 ± 3,68 mikrogrammi/ml ligikaudu 5,5 päeva pärast annustamist.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām guselkumabs vidējo (± SN) maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) 8,09 ± 3,68 µg/ml sasniedza aptuveni 5,5 dienas pēc devas lietošanas.
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Guselkumabi absoluutne biosaadavus pärast 100 mg ühekordset subkutaanset süstet oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 49%.
Latvian: Aprēķināts, ka guselkumaba absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām ir aptuveni 49%.
Estonian: Enne elusviirus- või elusbaktervaktsiiniga immuniseerimist tuleb ravi Tremfya'ga katkestada vähemalt 12 nädalaks pärast viimase annuse manustamist ning ravi võib jätkata vähemalt 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Latvian: Pirms vakcinācijas ar dzīvu vīrusu vai baktēriju vakcīnu ārstēšana ar Tremfya jāpārtrauc uz vismaz 12 nedēļām pēc pēdējās tā devas ievadīšanas, un ārstēšanu ar Tremfya ir atļauts atsākt ne agrāk kā divas nedēļas pēc vakcinācijas.