FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)
Hungarian: • antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de memantina em doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: A memantin súlyos májkárosodásban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Portuguese: 7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg e 7 x 20 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A 4 hetes kezelési programhoz való, 28 filmtablettás csomag tartalma: 7 ×5 mg, 7 × 10 mg, 7 × 15 mg és 7 × 20 mg filmtabletta
Portuguese: Sílica coloidal anidra (E 551) Estearato de magnésio (E 470b)
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Magnézium-sztearát (E 470b)
Portuguese: • se tem alergia ao cloridrato de memantina, amendoim ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Hungarian: • ha allergiás a memantin-hidrokloridra, a földimogyoróra vagy szójára, vagy a gyógyszer
Portuguese: Não tome Memantina ratiopharm
Hungarian: Ne szedje a Memantine ratiopharm-ot
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag:
Portuguese: Semana 4 e seguintes: O doente deve tomar dois comprimidos revestidos por película de 10 mg (20 mg) ou um comprimido revestido por película de 20 mg por dia.
Hungarian: Naponta két 10 mg-os filmtablettát (20 mg) vagy egy 20 mg-os filmtablettát kell bevenni.
Portuguese: Estudos em animais, indicam potencialidade para a redução do crescimento intrauterino a níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt igazolták, hogy az emberi dózisnak megfelelő, vagy enyhén magasabb adagolás mellett a memantin potenciálisan lassíthatja a méhen belüli fejlődést (lásd 5.3 pont).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo (Frasco de PEAD)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke (HDPE tartály))
Portuguese: Memantina ratiopharm 5 mg Memantina ratiopharm 10 mg Memantina ratiopharm 15 mg Memantina ratiopharm 20 mg
Hungarian: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Portuguese: A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x 5 mg) na primeira semana.
Hungarian: A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1 ×5 mg).
Portuguese: • anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
Hungarian: • antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
Portuguese: • dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e
Hungarian: • a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint
Portuguese: Como conservar Memantina ratiopharm Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: Milyen a Memantine ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Memantina ratiopharm 5 mg
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Memantine ratiopharm 5 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Memantina ratiopharm 10 mg
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Memantine ratiopharm 10 mg
Portuguese: Tomar apenas um comprimido por dia Semana 1
Hungarian: Naponta csak egy tablettát vegyen be
Portuguese: • Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar,
Hungarian: • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,
Portuguese: Memantina ratiopharm contém lactose.
Hungarian: A Memantine ratiopharm laktózt tartalmaz.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Lactose (40 mg/comprimido revestido por película) e lecitina de soja (0,065 mg/comprimido revestido por película).
Hungarian: Laktóz (40 mg filmtablettánként) és szójalecitin (0,065 mg filmtablettánként).
Portuguese: Lactose (160 mg/comprimido revestido por película) e lecitina de soja (0,26 mg/comprimido revestido por película).
Hungarian: Laktóz (160 mg filmtablettánként) és szójalecitin (0,26 mg filmtablettánként).
Portuguese: Devem ser utilizados sempre que apropriado os procedimentos clínicos standard para a remoção da substância ativa, como por exemplo lavagem gástrica, carbo medicinalis (interrupção da recirculação entero-hepática potencial), acidificação da urina ou diurese forçada.
Hungarian: gyomormosás, aktív szén (az enterohepatikus körforgás megszakítása), a vizelet savanyítása, forszírozott diurézis alkalmazandó.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ratiopharm
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ratiopharm
Portuguese: Sonolência Confusão
Hungarian: Aluszékonyság Zavartság
Portuguese: Memantina ratiopharm é apresentado em embalagens de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: A Memantine ratiopharm filmtabletták 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 és 112 darabos csomagban kerülnek forgalomba.
Portuguese: Lactose (120 mg/comprimido revestido por película) e lecitina de soja (0,195 mg /comprimido revestido por película).
Hungarian: Laktóz (120 mg filmtablettánként) és szójalecitin (0,195 mg filmtablettánként).
Portuguese: Memantina ratiopharm é apresentado em embalagens de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: A Memantine ratiopharm filmtabletták 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 és 100 darabos csomagban kerülnek forgalomba.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm
Hungarian: Tudnivalók a Memantine ratiopharm szedése előtt
Portuguese: Memantina ratiopharm 20 mg
Hungarian: Memantine ratiopharm 20 mg
Portuguese: A administração de Memantina ratiopharm não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: Súlyos mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a Memantine ratiopharm alkalmazása nem ajánlott.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása:2013. június.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Memantina ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Memantina ratiopharm deve ser administrado uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ot naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Portuguese: O Memantina ratiopharm está disponível sob a forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Memantine ratiopharm tabletta formájában (5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg), csak receptre kapható.
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose de Memantina ratiopharm deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében a Memantine ratiopharm adagját a kezelés első három hete alatt fokozatosan növelik: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Memantina ratiopharm pelo doente.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi a Memantine ratiopharm beteg általi szedését.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Memantina ratiopharm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Memantine ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Hungarian: A gyógyszert a mérsékelten súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Além disso, a hiperestimulação dos recetores NMDA pode causar dano ou morte celular.
Hungarian: Ezen túlmenően az NMDA receptorok túlzott stimulálása a sejtek károsodásához vagy pusztulásához vezethet.
Portuguese: Em 13 junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Memantina ratiopharm.
Hungarian: 2013. június 13-án az Európai Bizottság a Memantine ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Uma vez que o Memantina ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Memantine ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Memantina ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ebixa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Memantine ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ebixa-val.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Memantina ratiopharm?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Memantine ratiopharm biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Memantina ratiopharm é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Ebixa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Memantine ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Memantina ratiopharm para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Memantine ratiopharm EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas 3 meses após o início do tratamento e, a partir desse período, os benefícios da continuação do tratamento com o Memantina ratiopharm devem ser reavaliados regularmente.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított három hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Memantine ratiopharm-mal történő kezelés folytatásának előnyeit.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo para o Memantina ratiopharm, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Portuguese: Uma vez que o Memantina ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ebixa.
Hungarian: Mivel a Memantine ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ebixa-val.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Memantina ratiopharm, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Memantina ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Memantina ratiopharm.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Memantine ratiopharm alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Memantina ratiopharm?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Memantine ratiopharm alkalmazása?
Portuguese: O Memantina ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Hungarian: A Memantine ratiopharm egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A substância ativa do Memantina ratiopharm, o cloridrato de memantina, é um medicamento antidemência.
Hungarian: A Memantine ratiopharm hatóanyaga, a memantin-hidroklorid, demencia elleni gyógyszer.
Portuguese: Outras informações sobre o Memantina ratiopharm
Hungarian: A Memantine ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Como funciona o Memantina ratiopharm?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Memantine ratiopharm?
Portuguese: O que é o Memantina ratiopharm e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Memantine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como se utiliza o Memantina ratiopharm?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Memantine ratiopharm-ot?
Portuguese: Por que foi aprovado Memantina ratiopharm?
Hungarian: Miért engedélyezték a Memantine ratiopharm forgalomba hozatalát?
Portuguese: Os dois novos estudos apresentaram dados semelhantes.
Hungarian: A két új vizsgálat is hasonló adatokat mutatott.
Portuguese: Conclusões de eficácia e segurança
Hungarian: Hatékonysági és biztonságossági következtetések
Portuguese: Não deve dá-la a outras.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Portuguese: • se a criança nasceu prematuramente (antes das 37 semanas).
Hungarian: • ha gyermeke koraszülött volt (a 37. hét előtt született).
Portuguese: Por último, os dados de vigilância pós-comercialização obtidos no Reino Unido são tranquilizadores.
Hungarian: Végezetül, az Egyesült Királyságban a forgalomba hozatalt követően végzett ellenőrző vizsgálatból származó adatok megnyugtatóak.
Portuguese: A criança irá receber três doses de Menitorix.
Hungarian: Gyermeke három adag Menitorix-ot fog kapni.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de protecção contra as doenças causadas por estas bactérias.
Hungarian: A védőoltás jelenti a legjobb védekezést ezen baktériumok okozta betegségekkel szemben.
Portuguese: ANEXO I
Hungarian: MELLÉKLET I
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságoknak a referencia tagállam által koordinálva gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Portuguese: Por esta razão é desconhecido o grau de protecção que poderia ser conferido.
Hungarian: Ezért a létrejövő védelem mértéke ismeretlen.
Portuguese: Actualmente, desconhecem-se as potenciais implicações destas observações para a duração da protecção.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação não deve ser um problema mas fale primeiro como seu médico ou enfermeira.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Portuguese: Eliminar de acordo com as regulamentações locais.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Portuguese: Doença febril aguda grave.
Hungarian: Súlyos, akut lázas betegség.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas, código ATC: J07AG53
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AG53
Portuguese: Kifisias, 152 32 Halandri, Grécia
Hungarian: Kifisias, 152 32 Halandri Görögország
Portuguese: É muito importante que a criança tenha tratamento médico imediato para qualquer reacção alérgica grave.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke azonnali orvosi kezelésben részesüljön bármilyen súlyos allergiás reakció felléptekor.
Portuguese: • Outros efeitos adversos possíveis:
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Portuguese: Menitorix 5 µg PRP Hib + 12,5 µg TT+ 5 µg PSC MenC + 5 µg TT
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Portuguese: Se os sintomas começaram após ter saído do posto médico, deve procurar ajuda médica assim que possível (por exemplo, ir à urgência do hospital mais próximo).
Hungarian: Ha a tünetek azután jelentkeznek, hogy elhagyták a rendelőt, a lehető leggyorsabban orvosi segítséget kell kérnie (pl. keresse fel gyermekével a legközelebbi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményt).
Portuguese: Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em diferentes locais de injecção.
Hungarian: Különböző injekciós vakcinákat mindig különböző helyre kell beadni!
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
Portuguese: As reacções adversas ocorridas durante estes estudos foram maioritariamente notificadas durante as 48 horas seguintes à vacinação.
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
Portuguese: Deverá informar o médico se notou na criança sintomas semelhantes após a vacinação.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Menitorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a criança.
Hungarian: − Ezt az oltóanyagot az orvos gyermekének írta fel.
Portuguese: Menitorix não é recomendado em crianças com idade superior a 2 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO MENITORIX
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deverá ser administrada imediatamente ou guardada no frigorifico (2ºC8ºC).
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Portuguese: Com qualquer outra vacina podem ocorrer reacções alérgicas graves, embora sejam muito raras e normalmente são observadas em menos de 1 em 10.000 indivíduos vacinados.
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Portuguese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Portuguese: Lembre-se, contudo, que nenhuma vacina pode proporcionar protecção total ao longo da vida em todas as pessoas vacinadas.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Espanha
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Portuguese: A imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra o tétano.
Hungarian: Az ezzel az oltóanyaggal való immunizálás nem helyettesíti a rutinszerű tetanusz immunizációt.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Portuguese: Estas questões foram transmitidas ao CHMP durante o procedimento de consulta levado a cabo nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 26 de Abril de 2007.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26-én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
Portuguese: No entanto, mais de um ano após a conclusão da série primária, houve uma evidência clara da diminuição da protecção.
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que a vacina reconstituída pode também ser mantida 24 horas à temperatura ambiente (25ºC).
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Portuguese: Qual o aspecto de Menitorix e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não administrar por via intravenosa.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
Portuguese: A altura da administração da dose de reforço deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponiveis e normalmente deve ser a partir dos 12 meses de idade e antes dos 2 anos de idade.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Portuguese: As mais recentes actualizações do RCM destinam-se a reflectir os dados totais disponíveis até ao momento.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
Portuguese: Após um ano da conclusão da série primária, a eficácia da vacina no cohort dos lactentes foi estimada em 93% (IC 95%: 67-99%).
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Portuguese: Trometamol Sacarose
Hungarian: Trometamol Szacharóz
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de questões essenciais a serem abordadas pelo Requerente/Titular da AIM e solicitou que o VWP (Vaccine Working Party - Grupo de trabalho em vacinas) avaliasse as mesmas questões essenciais.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Portuguese: • se a criança tiver uma temperatura elevada (38ºC ou superior) ou uma infecção grave.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.