FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Hungarian: Ez a kezelési válasz az alacsony vérszintű csoport 28%-ánál (117 beteg közül 33-nál), illetve a magasabb vérszintű csoport 40%-ánál (130 beteg közül 52-nél) volt megfigyelhető, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 15% volt (119-ből 18).
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Hungarian: • a szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA) nevű jóindulatú agydaganat kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, ha az agydaganat műtéti úton nem távolítható el;
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Hungarian: A Votubia-val kezelt betegeknél összességében 29, illetve 40%-kal csökkent a görcsrohamok száma a kezelés során, míg a placebóval kezelteknél a csökkenés aránya 15% volt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Votubia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítő kezelésként is alkalmazzák olyan, legalább 2 éves betegeknél, akik a szklerózis tuberózával összefüggő görcsrohamokban szenvednek, és más kezelésekre nem reagáltak.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél a vesedaganat legalább a felére zsugorodott, ami a Votubiaval kezelt betegek 42%-ánál (79-ből 33-nál) volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Hungarian: A Votubia-t parciális (az agy egyik részében kezdődő), a teljes agyra átterjedő (másodlagos generalizáció) vagy nem átterjedő görcsrohamok esetén alkalmazzák.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél az agydaganat legalább a felére zsugorodott hat hónapos kezelés után.
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votubia alkalmazása?
Finnish: Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa, nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazáskor, például görcsrohamok kiegészítő kezelésénél, az adag a szedett, egyéb gyógyszerektől függően is változhat.
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista 20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A második vizsgálatban 117 beteg (köztük 20, három évesnél fiatalabb gyermek) bevonásával a Votubia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek átlagosan heti 16-17 görcsrohamuk volt, és akkor tekintették úgy, hogy reagáltak a kezelésre, ha a görcsrohamok száma legalább a felére csökkent.
Finnish: Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella.
Hungarian: SEGA esetén, illetve görcsrohamok kiegészítő kezeléseként alkalmazva a gyógyszer kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelülettől és az életkortól függ, azonban az orvos az adagot később módosítja a gyógyszer vérszintje, illetve annak alapján, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Finnish: Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa.
Hungarian: A szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezelésében - amikor a görcsrohamokat más kezeléssel nem sikerült megfelelően kontrollálni - a Votubia előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták.
Finnish: Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Votubia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Votubia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votubian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A kiegészítő kezelésként alkalmazott Votubia két különböző (alacsonyabb, illetve magasabb vérszintet biztosító) adagolási rendjét placebóval hasonlították össze.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga, az everolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely a SEGA-ban vagy veseangiomiolipómában szenvedő betegek daganatos sejtjeiben fokozott aktivitást mutató, „emlős rapamicin célpont" (mTOR) nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Hungarian: Ez a Votubia-val kezelt betegek 35%-ánál (78-ból 27nél) történt meg, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Finnish: Sen on osoitettu olevan tehokas myös tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.
Hungarian: Ezenkívül hatásosnak bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok számának csökkentésében is.
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat.
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni.
Finnish: Pienen lasin käyttö
Hungarian: Kis pohár alkalmazása
Finnish: hyväksytään teknisistä syistä
Hungarian: elfogadott, amennyiben az technikai okokból szükséges
Finnish: • 2 puhdasta lasia
Hungarian: • 2 tiszta pohár.
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy:
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Hungarian: További klinikai előny, úgy mint a betegséggel összefüggő tünetek javulása, nem mutatkozott.
Finnish: • 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
Hungarian: • 1 kis pohár (maximum 100 ml-es).
Finnish: Yhteensä 28 potilasta sai Votubia-hoitoa.
Hungarian: Összesen 28 beteg kapott Votubia-kezelést.
Finnish: Ei muutosta Kasvu
Hungarian: Nincs változás Növekedés
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
Hungarian: Megjegyzés: A szájfecskendőben lévő víz mennyisége nem kell, hogy pontos legyen, de az összes tablettát el kell fedje.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
Hungarian: Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását.
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Hungarian: Egyidejű ketogén diéta
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Hungarian: Ne használjon gyümölcslevet és semmilyen más folyadékot!
Finnish: Osuus potilaista (%)
Hungarian: A betegek aránya (%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 28.
Finnish: 3 min
Hungarian: 3 perc
Finnish: Jos unohdat ottaa Votubiaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Votubia-t
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Hungarian: A kettős-vak periódus medián időtartama 18 hét volt.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Hungarian: Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia.
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tehotietoja
Hungarian: Az idős betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Finnish: Vakaa tauti Eteneminen
Hungarian: Stabil betegség Progresszió
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriság csökkenése a körülbelül 2 éves megfigyeléses periódus alatt fennmaradt.
Finnish: Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
Hungarian: Nem szükséges, hogy a hozzáadott víz mennyisége pontos legyen.
Finnish: Veden lisääminen
Hungarian: Víz hozzáadása
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Hungarian: A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen, súlyos és általában megszűnnek, ha az Ön kezelését pár napra felfüggesztik.
Finnish: LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinä tai lapsesi saatte joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
Finnish: Angiomyolipooman todettiin edenneen 14,3 %:lla potilaista.
Hungarian: Az angiomyolipoma progresszióját a betegek 14,3%-ánál észlelték.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Votubia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Votubia
Finnish: Pitoisuuksien seurantaan on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa määritysmenetelmää ja laboratoriota koko hoidon ajan.
Hungarian: Amikor lehetséges, a terápiás gyógyszermonitorozásra ugyanazt a vizsgálatot és laboratóriumot kell alkalmazni a kezelés teljes ideje alatt.
Finnish: Älä niele niitä kokonaisina.
Hungarian: Ne nyelje le azokat egészben!
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Hungarian: Az elsődleges végpont hatásossági eredményei az 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 héten belül kialakult.
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
Hungarian: A fiatal majmokkal végzett toxicitási vizsgálat nem jelzett semmilyen jelentős toxicitást.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Finnish: 25 ml vettä
Hungarian: 25 ml víz
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Hungarian: Óvatosan keverje fel a pohár tartalmát egy kanállal, majd térjen azonnal a 8. pontra.
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Hungarian: Töltsön meg egy kis poharat vízzel (iható csapvíz vagy nem szénsavas palackozott víz).
Finnish: Ei arvioitavissa
Hungarian: Nem értékelhető
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása 60 percig bizonyított.
Finnish: Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Finnish: Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
Hungarian: Várjon 3 percet, amíg a diszpergálódó tabletták teljesen szétesnek.
Finnish: heikentää immuunipuolustusta.
Hungarian: gyengítheti az immunrendszerét.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
Finnish: Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.
Hungarian: Ha szükséges, igyon még annyi vizet, hogy minden maradékot kimosson a szájából.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa pitää ryhtyä tavanomaisiin tukitoimiin.
Hungarian: Minden túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana angiomyolipooman etenemiseen kulunutta mediaaniaikaa ei ollut saavutettu.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam nem került elérésre.
Finnish: Everolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla potilailla.
Hungarian: Az everolimusz farmakokinetikáját 1 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert életveszélyes következményekkel járhat.
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Hungarian: Hosszú távú monitorozás
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét.
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Hungarian: A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Potilaat käyttivät ennen tutkimukseenottoa samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkettä vakaina annoksina.
Hungarian: A betegeket a vizsgálatba történő belépés előtt egyidejűleg 1 - 3 antiepileptikum stabil dózisával kezelték.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.
Hungarian: Olvassa el, és pontosan kövesse ezeket az utasításokat, így tudni fogja, hogyan kell helyesen elkészíteni ezt a gyógyszert.
Finnish: Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
Hungarian: Egyes fertőzések felnőtteknél és gyermekeknél is súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek.
Finnish: Lopullinen analyysi
Hungarian: Végső analízis
Finnish: Annostus määritetään yksilöllisesti kehon pinta-alan mukaan käyttämällä Dubois-kaavaa, jossa paino (W) on kilogrammoina ja pituus (H) senttimetreinä:
Hungarian: Az adagolás a testfelszín (BSA) alapján, a Dubois-képlet alkalmazásával kerül egyénileg meghatározásra, ahol a testtömeg (W) kilogrammokban, a testmagasság (H) centiméterekben van megadva:
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Hoidossa on käytettävä johdonmukaisesti samaa lääkemuotoa hoidettavan käyttöaiheen mukaisesti.
Hungarian: A kezelt indikációnak megfelelően következetesen ugyanazt a gyógyszerformát kell alkalmazni.
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Hungarian: Az esetek némelyike súlyos volt, és ritkán végzetes kimenetelt észleltek.
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Hungarian: A teljes populációból 57,3% volt férfi, és 93,2% fehérbőrű.
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
Hungarian: Független központi értékelés
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten mittaruisku hävitetään.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szájfecskendőt miként semmisítse meg.
Finnish: Ketogeenisen ruokavalion vaikutus saattaa välittyä mTOR:n eston kautta.
Hungarian: A ketogén diéta hatása az mTOR-gátláson keresztül érvényesülhet.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaan maksan toimintakyky (Child-Pugh-luokka) muuttuu hoidon aikana.
Hungarian: A dózist módosítani kell, ha a beteg hepaticus (Child-Pugh) státusza megváltozik a kezelés alatt.
Finnish: Kuukautisten viivästyminen d
Hungarian: Menstruáció késése d
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Hungarian: Elkészítéshez kizárólag víz használható.
Finnish: Annostitrauksen suunnittelussa on otettava huomioon teho, turvallisuus, samanaikaiset hoidot ja nykyinen minimipitoisuus.
Hungarian: A dózis beállításának tervezésekor a hatásosságot, a biztonságosságot, az egyidejűleg alkalmazott kezelést, valamint az aktuális mélyszintet is mérlegelni kell.
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu reaktio.
Hungarian: A fertőzés immunszuppressziós időszakok alatti reaktiválódása előre várható reakció.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Hungarian: A gyakoriság megállapítása az összesített adatokból a 10 és 55 év közötti, éppen kezelést kapó nők száma alapján történt.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Votubia-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
Hungarian: Tizenhárom betegnek (46%) volt egy másodlagos, kisebb SEGA-ja, köztük 12 az ellenoldali kamrában.
Finnish: (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen) lasketusta annoksesta.
Hungarian: (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei)
Finnish: Näyttö perustuu angiomyolipooman yhteenlasketussa volyymissa tapahtuneen muutoksen analyysiin.
Hungarian: A bizonyíték az angiomyolipoma össztérfogatában bekövetkező változás analízisén alapul.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Finnish: Varmista, että koko lääkeannos on otettu
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a teljes gyógyszermennyiség bevételre kerüljön
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az oralis clearance (CL/F) a fekete bőrű transzplantált betegeknél átlagosan 20%-kal magasabb.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb rapamicin származékkal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: A Votubia káros lehet a magzat számára, és terhesség alatt nem javasolt.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
Hungarian: Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia tabletták teljes adagját bevegye.
Finnish: c p-arvot laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä ikäryhmien mukaan stratifioituna d
Hungarian: A p-értékeket az életkor alcsoportok szerint stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbával számították d
Finnish: Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
Hungarian: A következő időpontig tartsa ezeket száraz, tiszta helyen.
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott epilepszia-ellenes kezelés befolyásolhatja az everolimusz metabolizmusát, és hozzájárulhat ehhez a különbséghez (lásd 4.5 pont).
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakultak ki új laesiók, súlyosbodó hydrocephalus vagy fokozott intracraniális nyomás, és egyiküknél sem volt szükség műtéti resectióra vagy a SEGA más kezelésére.
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Hungarian: Minden, legalább egy everolimusz adagot kapó beteget a gyógyszer abbahagyásáig vagy a vizsgálat befejezéséig követtek.
Finnish: Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
Hungarian: A szuszpenzió elkészítéséhez kis poharat alkalmazó betegeknek vagy gondozóknak szóló utasítás:
Finnish: Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:
Hungarian: A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak: