FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existuje přímý vztah mezi plazmatickou koncentrací riocigvátu a hemodynamickými parametry, jako je systémová a plicní vaskulární rezistence, systolický krevní tlak a srdeční výdej.
Croatian: Postoji izravan odnos između koncentracije riocigvata u plazmi i hemodinamičkih parametara kao što su sistemski i plućni vaskularni otpor, sistolički krvni tlak i srčani minutni volumen.
Czech: V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti standardne potporne mjere prema potrebi.
Czech: Riocigvát nesmí být používán u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 95 mmHg (viz bod 4.3).
Croatian: Riocigvat se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od 95 mmHg (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce jater (Child Pugh C), neužívejte přípravek Adempas.
Croatian: Ako imate teške tegobe s jetrom (Child Pugh C), nemojte uzimati Adempas.
Czech: Navíc ritonavir vykazoval inhibici P-gp.
Croatian: Nadalje, ritonavir se pokazao kao inhibitor P-gp-a.
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás přípravek Adempas vhodný.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
Czech: - máte jakékoliv příznaky nízkého krevního tlaku (hypotenze) jako jsou závratě, slabost nebo mdloby, nebo pokud užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo léky, které způsobují zvýšení močení, nebo máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem.
Croatian: - imate simptome niskog krvnog tlaka (hipotenzija) kao što su omaglica, ošamućenost ili nesvjestica ili ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili lijekove koji uzrokuju pojačano mokrenje ili ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Czech: Jídlo
Croatian: Hrana
Czech: Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta.
Croatian: Individualna titracija doze na početku liječenja omogućuje prilagodbu doze potrebama bolesnika.
Czech: Intraceulární cGMP hraje důležitou roli v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět.
Croatian: Unutarstanični cGMP igra važnu ulogu u procesu regulacije koji utječe na tonus krvnih žila, proliferaciju, fibrozu i upalu.
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakodynamickou aktivitou riocigvátu (hemodynamické účinky a relaxační účinky na hladké svalstvo).
Croatian: Učinci opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uglavnom posljedica pretjeranog farmakodinamičkog djelovanja riocigvata (hemodinamički učinci i relaksirajući učinci na glatke mišiće).
Czech: • akutní krvácení z plic (plicní krvácení) může způsobit vykašlávání krve, byly pozorovány případy, které vedly k úmrtí (méně častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu ze 100).
Croatian: • akutno krvarenje iz pluća (plućna hemoragija) može rezultirati iskašljavanjem krvi, zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom (manje česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Czech: Přibližně 9-44 % podané dávky riocigvátu bylo nalezeno v nezměněné formě ve stolici.
Croatian: Približno 9-44% primijenjene doze pronađeno je kao nepromijenjeni riocigvat u stolici.
Czech: Kobicistat, ritonavir, atazanavir a darunavir jsou dále klasifikovány jako inhibitory CYP3A.
Croatian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir i darunavir dodatno se klasificiraju kao CYP3A inhibitori.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Adempas (až do dávky 2,5 mg třikrát denně) byly bolest hlavy, závratě, dyspepsie, periferní edém, nauzea, průjem a zvracení.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave, koje nastaju u ≥ 10% bolesnika liječenih lijekom Adempas (u dozi do 2,5 mg tri puta na dan), bile su glavobolja, omaglica, dispepsija, periferni edemi, mučnina, proljev i povraćanje.
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (CHEST-2) uključio je 237 bolesnika koji su završili ispitivanje CHEST-1.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija
Czech: 95 % IS, [p-hodnota]
Croatian: 95% CI, [p-vrijednost]
Czech: Proto je pacientům doporučeno přestat kouřit (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se bolesnicima savjetuje da prestanu pušiti (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Pokud jste starší než 65 let, máte zvýšené riziko vzniku nízkého krevního tlaku.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, imate povišen rizik od pojave niskog tlaka.
Czech: 35 to 81
Croatian: 35 do 81
Czech: Působí rozšíření plicních tepen (krevní cévy, které spojují srdce s plícemi), čímž usnadňuje srdci pumpovat krev do plic.
Croatian: Djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima) čime olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća.
Czech: Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se primjena riocigvata u drugim oblicima PAH-a koji nisu ispitani (vidjeti dio 5.1).
Czech: Starší pacienti (65 let a starší) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti, a to s průměrnými hodnotami AUC přibližně o 40 % vyššími u starších pacientů, což bylo hlavně v důsledku snížené (zjevné) celkové a renální clearance.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina ili stariji) imali su veće koncentracije u plazmi nego mlađi bolesnici, s time da su srednje vrijednosti AUC bile približno 40% veća u starijih, uglavnom zbog smanjenog (prividnog) ukupnog i bubrežnog klirensa.
Czech: • perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti (viz bod 5.1).
Croatian: • perzistentnim ili recidivirajućim KTEPH-om nakon kirurškog liječenja, za poboljšanje tolerancije napora (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při převodu z PDE5 inhibitorů na riocigvát byl medián bez léčby 1 den pro sildenafil a 3 dny pro tadalafil.
Croatian: Za prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, medijan vremena bez liječenja za sildenafil bio je 1 dan, a za tadalafil 3 dana.
Czech: Také se neočekává, že by současné užívání riocigvátu s dalšími kumarinovými deriváty (např. fenprokumon) mělo vliv na protrombinový čas.
Croatian: Ne očekuje se ni da će istodobna primjena riocigvata s drugim derivatima kumarina (npr. fenprokumonom) promijeniti protrombinsko vrijeme.
Czech: Riocigvát, se systémovou clearance přibližně 3-6 l/hod, může být klasifikován jako lék s nízkou clearance.
Croatian: Uz sistemski klirens od približno 3-6 l/sat, riocigvat se može klasificirati kao lijek niskog klirensa.
Czech: Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie zemřelo více pacientů, kteří byli převedeni z placebo skupiny na riocigvát (21 %), než těch, kteří pokračovali ve skupině dostávající riocigvát (3 %).
Croatian: U dugoročnom produžetku ispitivanja, umrlo je više bolesnika koji su prešli iz skupine s placebom na riocigvat (21%) nego onih koji su nastavili primati riocigvat (3%).
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
Czech: Gastroenteritida
Croatian: Gastroenteritis
Czech: Jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (PAH), jako je bosentan a iloprost, mohou být s přípravkem Adempas užívány, ale měl(a) byste to sdělit svému lékaři.
Croatian: Drugi lijekovi za povišen krvni tlak u krvnim žilama pluća (PAH), kao što su bosentan i iloprost, mogu se uzimati s lijekom Adempas, ali to morate reći Vašem liječniku.
Czech: Riocigvát vykazuje sníženou rozpustnost v neutrálním pH oproti kyselému prostředí.
Croatian: Riocigvat pokazuje smanjenu topljivost u neutralnom pH naspram kiselog medija.
Czech: U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Croatian: Primjena lijeka Adempas u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) se mora izbjegavati jer djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene za ovu dobnu skupinu.
Czech: Riocigvát (mateřská látka a metabolity) je vylučován jak ledvinami (33-45 %), tak ve žluči/stolici (48-59 %).
Croatian: Ukupni riocigvat (ishodišni spoj i metaboliti) izlučuje se putem bubrega (33-45%) i žuči/stolicom (48-59%).
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje te će razmotriti primjenu smanjene početne doze lijeka Adempas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: U juvenilních potkanů zahrnovaly změny ztluštění trabekulární kosti a hyperostózu a remodelaci metafyzální a diafyzální kosti, zatímco u dospívajících potkanů bylo pozorováno celkové zvýšení kostní hmoty.
Croatian: U mladunčadi štakora, promjene su se sastojale od zadebljanja trabekularne kosti i hiperostoze te remodeliranja metafiza i dijafiza kostiju, dok je u adolescentnih štakora opaženo općenito povećanje koštane mase.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, poraďte se nejprve se svým lékařem a neužívejte přípravek Adempas.
Croatian: Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, prvo se obratite liječniku i nemojte uzimati Adempas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 42, 84, 90, 294 POTAHOVANÝCH TABLET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - PAKIRANJA S 42, 84, 90, 294 FILMOM OBLOŽENIH
Czech: Přípravek Adempas je indikován k léčbě dospělých pacientů s WHO funkční třídou II až III s
Croatian: Adempas je indiciran za liječenje odraslih bolesnika funkcionalnog razreda II do III prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) s
Czech: U kuřáků cigaret je snížena expozice riocigvátu o 50-60 % (viz bod 5.2).
Croatian: U pušača je izloženost riocigvatu smanjena za 50-60% (vidjeti dio 5.2).
Czech: Otevřená prodloužená studie (PATENT-2) zařadila 396 pacientů, kteří dokončili studii PATENT-1 k cut-off datu.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (PATENT-2) uključio je 396 bolesnika koji su dovršili ispitivanje PATENT-1 do datuma završetka ispitivanja.
Czech: Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
Croatian: Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda Vam možda treba hitna medicinska pomoć.
Czech: Při léčbě riocigvátem může být riziko závažného a fatálního krvácení z dýchacího traktu zvýšené, zvláště při výskytu rizikových faktorů, jako jsou nedávné epizody závažné hemoptýzy, včetně případů léčených bronchiální arteriální embolizací.
Croatian: Liječenje riocigvatom može dodatno pojačati rizik od ozbiljnog i smrtonosnog krvarenja u dišnom sustavu, osobito ako su prisutni čimbenici rizika, kao što su nedavne epizode ozbiljne hemoptize uključujući one liječene embolizacijom bronhalnih arterija.
Czech: V případě, že se objeví známky plicního edému, má se zvážit možnost související PVOD a léčba riocigvátem má být ukončena.
Croatian: Ako nastanu znakovi plućnog edema, potrebno je razmotriti mogućnost povezanosti s PVOB-om i prekinuti liječenje riocigvatom.
Czech: CYP1A1 katalyzuje tvorbu hlavního metabolitu riocigvátu v játrech a plících a je známo, že je indukována polycyklickými aromatickými uhlovodíky, které jsou například přítomny v cigaretovém kouři.
Croatian: CYP1A1 katalizira stvaranje glavnog metabolita riocigvata u jetri i plućima, a poznato je da ga induciraju policiklički aromatski ugljikovodici, koji su prisutni, na primjer, u duhanskom dimu.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zánět žaludku (gastritis) - zánět trávicího systému (gastroenteritis) - snížení počtu červených krvinek (anémie) projevují se jako bledá kůže, slabost nebo dušnost - pocit nepravidelného, silného nebo rychlého srdečního tepu (palpitace) - nízký krevní tlak (hypotenze) - krvácení z nosu (epistaxe) - obtížné dýchání nosem (nosní kongesce) - bolest žaludku, střeva nebo břicha (gastrointestinální bolest, bolest břicha) - pálení žáhy (gastroesofageální reflux) - problémy s polykáním (dysfagie) - zácpa - nadýmání (břišní distenze)
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - upala želuca (gastritis) - upala u području probavnog sustava (gastroenteritis) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) koje se očituje blijedom kožom, slabošću ili nedostatkom zraka - svjesni osjećaj nepravilnih, jakih ili brzih otkucaja srca (palpitacija) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje iz nosa (epistaksa) - otežano disanje kroz nos (začepljen nos) - bol u želucu, crijevima ili trbuhu (gastrointestinalna ili abdominalna bol) - žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest) - otežano gutanje (disfagija) - zatvor - nadutost.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek (viz bod 4.8).
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se opažaju pri nižim dozama (vidjeti dio 4.8).
Czech: Riocigvát (2,5 mg třikrát denně) neměl klinicky významný účinek na plazmatické hladiny kombinované perorální antikoncepce obsahující levonogestrel a ethinylestradiol při současném podávání zdravým ženám.
Croatian: Riocigvat (2,5 mg tri puta na dan) nije imao klinički značajan učinak na plazmatsku razinu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol kada se istodobno primijenio zdravim ispitanicama.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas 3.
Czech: Maximální celková denní dávka je 7,5 mg (to je 2,5 mg 3x denně).
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 7,5 mg, odnosno 2,5 mg 3 puta na dan.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny u lidí je vysoká, přibližně 95 %, přičemž převážná část se váže na sérový albumin a alfa 1-kyselý glykoprotein.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi je visoko i iznosi približno 95%, s time da su serumski albumin i alfa 1-kiseli glikoprotein glavne komponente za koje se veže.
Czech: Proto se podávání riocigvátu takovým pacientům nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena riocigvata u takvih bolesnika.
Czech: Přípravek Adempas budete dostávat pouze pro zvláštní typy plicní arteriální hypertenze (PAH), viz bod 1.
Croatian: Primit ćete Adempas samo za posebne vrste plućne arterijske hipertenzije (PAH), pogledajte dio 1.
Czech: Tablety se mají užívat třikrát denně přibližně s odstupem 6-8 hodin (viz bod 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati tri puta na dan u razmaku od približno 6 do 8 sati (vidjeti dio 5.2).
Czech: U nekuřáků s mírnou (clearance kreatininu 80-50 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu < 50-30 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin se plazmatické koncentrace riocigvátu (AUC) zvýšily o 53 %, 139 % nebo 54 %, v uvedeném pořadí.
Croatian: U nepušača s blagim (klirens kreatinina 80-50 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina < 50-30 ml/min) ili teškim (klirens kreatinina < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije riocigvata u plazmi (AUC) bile su povećane za 53%, 139% odnosno 54%.
Czech: Linearita
Croatian: Linearnost
Czech: RESPITE byla 24 týdenní nekontrolovaná studie určená ke sledování převodu z PDE5 inhibitorů na riocigvát u 61 dospělých pacientů s PAH na stabilní dávce PDE5 inhibitorů.
Croatian: RESPITE je bilo nekontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna, kojim se ispitivao prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, u 61 odraslog bolesnika s PAH-om na stabilnoj terapiji inhibitorima PDE-5.
Czech: Preklinické údaje prokázaly nežádoucí účinek na růst kosti (viz bod 5.3).
Croatian: Neklinički podaci pokazuju neželjene učinke na rast kostiju (vidjeti dio 5.3).
Czech: Rovněž se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test.
Croatian: Također Vam se savjetuje da svaki mjesec radite testove na trudnoću.
Czech: -11 to 31
Croatian: -11 do 31
Czech: V případě krvácení z dýchacího traktu má předepisující lékař pravidelně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika pokračování v léčbě.
Croatian: U slučaju krvarenja u dišnom sustavu, liječnik koji propisuje lijek mora redovito procjenjivati omjer koristi i rizika od nastavka liječenja.
Czech: Riocigvát je lék nazývaný stimulátor enzymu guanylátcyklázy (sGC).
Croatian: Riocigvat je vrsta lijeka koji se zove stimulator gvanilatciklaze (sGC).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání riocigvátu u člověka s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja riocigvata u ljudi da bi se procijenili učinci na plodnost.
Czech: Rozdrcené tablety
Croatian: Zdrobljene tablete
Czech: Silné inhibitory CYP1A1 se mají používat s opatrností (viz bod 4.4).
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A1 moraju se primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu neodhalily žádné specifické riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Czech: 14 až 62
Croatian: 14 do 62
Czech: V reprodukční studii toxicity u potkanů byla pozorována nižší testikulární hmotnost, ale nevyskytly se žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanju reproduktivne toksičnosti na štakorima opažena je smanjena težina testisa, ali nije bilo učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože může poškodit Vaše dítě.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, zato što može naškoditi djetetu.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech.
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima u dodatnim hemodinamskim parametrima.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech (viz tabulka 5).
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima dodatnih hemodinamičkih parametara (vidjeti tablicu 5).
Czech: (viz bod 5.1).
Croatian: (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Neužívejte přípravek Adempas: - jestliže užíváte léky zvané inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Croatian: Nemojte uzimati Adempas: - ako uzimate određene lijekove koji se zovu PDE-5 inhibitori (npr. sildenafil, tadalafil,
Czech: Přípravek Adempas má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: U pacientů s plicní hypertenzí je zvýšená pravděpodobnost krvácení z dýchacího traktu, zvláště u pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom povećana je vjerojatnost krvarenja u dišnom sustavu, osobito u bolesnika koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Czech: Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak.
Croatian: Kod viših su doza u nekim slučajevima bili opaženi i više nego aditivni učinci na sistemski krvni tlak.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena z důvodu zvýšeného rizika mortality a závažných nežádoucích příhod u pacientů, kteří byli léčeni riocigvátem, a z důvodu nedostatečné účinnosti.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije zbog povećanog rizika od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika liječenih riocigvatom i izostanka djelotvornosti.
Czech: Ve studii fertility u potkanů došlo ke snížení testikulární hmotnosti při systémové expozici asi 7krát vyšší než u člověka, při které nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima, smanjena težina testisa nastala je kod sistemske izloženosti koja je bila oko 7 puta veća od izloženosti u ljudi, dok učinci na plodnost u mužjaka i ženki nisu bili opaženi.
Czech: Proto by lékové interakce mohly prostřednictvím inhibice CYP1A1 vést ke zvýšení expozice riocigvátu, zvláště u kuřáků (viz bod 5.2).
Croatian: Stoga bi interakcije između lijekova putem inhibicije CYP1A1 mogle dovesti do povećane izloženosti riocigvatu, osobito u pušača (vidjeti dio 5.2).
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let nebo starších) je vyšší riziko hypotenze, a proto je třeba zvláštní opatrnost v průběhu individuální titrace dávky (viz bod 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom individualne titracije doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, pokračujte v další dávce podle plánu.
Croatian: Ako propustite dozu, nastavite s uzimanjem sljedeće doze prema planiranom rasporedu.
Czech: 29 až 79
Croatian: 29 do 79
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí se přípravek Adempas během kojení nemá podávat.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, Adempas se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: U chronické tromboembolické plicní hypertenze je metodou volby plicní endarterektomie (PEA), protože jde o potenciálně léčebnou metodou.
Croatian: U kroničnoj tromboembolijskoj plućnoj hipertenziji, izbor liječenja je plućna endarterektomija jer je to potencijalno kurativna opcija.
Czech: Bezpečnost přípravku Adempas byla hodnocena ve studiích fáze III u více než 681 pacientů s diagnózou CTEPH a PAH, léčených minimálně jednou dávkou riocigvátu (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Adempas procijenjena je u ispitivanjima faze III u 681 bolesnika s KTEPH-om i PAH-om koji su primili najmanje jednu dozu riocigvata (vidjeti dio 5.1).