FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diminuição máxima na frequência cardíaca é verificada nas primeiras 6 horas pós-dose.
Lithuanian: Didžiausios širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo reikšmės nustatomos per pirmąsias 6 valandas po vaistinio preparato dozės vartojimo.
Portuguese: As diferenças na alteração do volume das lesões T2 e na percentagem de alteração do volume cerebral (média ao longo dos meses 12 e 24) em comparação com placebo foram -1163 mm (95% IC: -1484, -843 mm
Lithuanian: T2 pažaidų tūrio pokyčio skirtumas bei procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas (vidutiniškai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius), lyginant su placebo poveikiu, buvo atitinkamai -1 163 mm
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti periferinių limfocitų kiekį, kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Portuguese: • Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (intencional ou não intencional), durante o tratamento e até 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Lithuanian: • reikia nedelsiant pranešti vaisto paskyrusiam gydytojui apie nėštumą (neplanuotą ar planuotą), nustatytą gydymo metu ir dar bent per 10 dienų po siponimodo vartojimo pabaigos.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo dienomis Mayzent gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį (sukelti bradikardiją).
Portuguese: Devido ao seu antagonismo funcional nos recetores S1P1, a titulação inicial de siponimod dessensibiliza sucessivamente os canais GIRK até ser atingida a dose de manutenção.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato funkcinio S1F1 receptorių antagonizmo, pradinis siponimodo dozės titravimas nuosekliai nujautrina GIRK kanalus, kol pasiekiama palaikomoji dozė.
Portuguese: Siponimod pode ser combinado com a maioria dos tipos de indutores da CYP2C9 e CYP3A4.
Lithuanian: Siponimodo galima vartoti derinyje su daugeliu tipų CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriais.
Portuguese: Uma vez que siponimod reduz as contagens de linfócitos sanguíneos pela redistribuição em órgãos linfoides secundários, as contagens de linfócitos periféricos sanguíneos não podem ser utilizadas para avaliar o estado do subconjunto de linfócitos de um doente tratado com siponimod.
Lithuanian: Kadangi siponimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, siponimodo vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
Portuguese: Ao interromper siponimod para uma gravidez planeada, deve ser tido em conta o possível regresso da atividade da doença.
Lithuanian: Nutraukus siponimodo vartojimą dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
Portuguese: A taxa de redução relativa do número cumulativo de lesões T1 realçadas por Gd avaliadas durante 24 meses foi de 85% (taxa de rácio 0,155; 95% IC: 0,104; 0,231) em comparação com placebo.
Lithuanian: Kumuliacinio Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičiaus santykinis dažnio sumažėjimas per 24 mėnesius buvo 85 % (dažnio santykis 0,155; 95 % PI: 0,104; 0,231), lyginant su placebo poveikiu.
Portuguese: Iniciar o tratamento com 0,25 mg no dia 1, é titulado para a dose de manutenção de 2 mg ou 1 mg no dia 6 com base no fenótipo de metabolização CYP2C9.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant 0,25 mg dozę 1-ąją dieną, vėliau ją didinant iki palaikomosios 2 mg arba 1 mg dozės (priklausomai nuo CYP2C9 metabolizmo pobūdžio), kuri skiriama nuo 6-osios dienos.
Portuguese: • Caso um doente desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados ou deterioração neurológica acelerada, deve ser prontamente agendado um exame físico e neurológico completo e deve ser considerada uma RM.
Lithuanian: • Jeigu pacientui atsiranda kokių nors netikėtų neurologinių arba psichiatrinių simptomų ar požymių arba jeigu greitai blogėja neurologinė būklė, reikia nedelsiant išsamiai ištirti fizinę ir nervų sistemos būklę bei apsvarstyti MRT tyrimo atlikimo poreikį.
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
Lithuanian: • vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
Lithuanian: Tuo tikslu reikia ištirti DNR, gautą iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio.
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams siponimodą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Placebo (N=263)
Lithuanian: Placebas (N = 263)
Portuguese: A bradicardia foi notificada em 6,2% dos doentes tratados com siponimod comparado com 3,1% em placebo e o bloqueio AV em 1,7% dos doentes tratados com siponimod comparado com 0,7% em placebo (ver secção 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Bradikardijos atvejų buvo nustatyta 6,2 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % placebo grupės pacientų, o AV blokados atvejų nustatyta 1,7 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 0,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Portuguese: No estudo fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, foram observados mais frequentemente aumentos dos valores do teste da função hepática em doentes com siponimod (11,3%) do que naqueles em placebo (3,1%), principalmente devido a aumentos das transaminases hepáticas (ALT/AST) e GGT.
Lithuanian: III fazės tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas dažniau nustatytas siponimodo vartojusiems pacientams (11,3 %) nei vartojusiesiems placebo (3,1 %), o dažniausiai buvo nustatomas kepenų transaminazių (ALT/AST) ir GGT aktyvumo padidėjimas.
Portuguese: Com o aumento continuado da titulação, verificam-se diminuições adicionais da frequência cardíaca nos dias subsequentes, com diminuição máxima desde o dia 1 (valores iniciais) atingida nos dias 5 a 6.
Lithuanian: Tęsiant dozės titravimą ir ją didinant, vėlesnėmis dienomis stebimas tolesnis širdies susitraukimų dažnio mažėjimas, o didžiausias sumažėjimas nuo 1-osios dienos (pradinės reikšmės) stebimas 5-6-ąją dienomis.
Portuguese: Número médio cumulativo de lesões T1 realçadas por Gd consideradas (95% IC) Taxa de redução
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
Portuguese: A experiência em doentes que recebem terapêutica concomitante com bloqueadores do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem) ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo ivabradina ou digoxina) é limitada uma vez que estes medicamentos não foram estudados em doentes a receber siponimod nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Nepakanka patirties apie siponimodo vartojimą pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių kalcio kanalų blokatorių (pvz., verapamilio ar diltiazemo) arba kitų širdies susitraukimų dažnį galinčių mažin ti medžiagų (pvz., ivabradino ar digoksino), kadangi šių vaistinių preparatų poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurie siponimodo vartojo klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: • Se siponimod for interrompido, a possibilidade de recorrência de elevada atividade de doença deve ser considerada.
Lithuanian: • Jeigu nutraukiamas gydymas siponimodu, reikia įvertinti didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
Lithuanian: Siponimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus atropino ar izoprenalino.
Portuguese: Caso engravide enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jeigu Mayzent vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Portuguese: • Antes do início do tratamento os doentes deverão facultar um hemograma completo.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientai turi pateikti neseniai atlikto bendrojo kraujo tyrimo rezultatus.
Portuguese: Siponimod é eliminado da circulação sistémica principalmente devido ao metabolismo e subsequente excreção biliar/fecal.
Lithuanian: Iš sisteminės kraujotakos siponimodas eliminuojamas daugiausia vykstant jo metabolizmui ir vėliau ekskrecijai su tulžimi bei išmatomis.
Portuguese: O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3).
Lithuanian: 3 skyriuje poskyrį „Nustojus vartoti Mayzent").
Portuguese: Siponimod é extensamente metabolizado, principalmente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Lithuanian: Siponimodas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia veikiant citochromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %) izofermentams.
Portuguese: - se alguma vez teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Portuguese: Siponimod (N=1099)
Lithuanian: Siponimodas (N = 1 099)
Portuguese: Siponimod é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a taxa global de infeções foi comparável entre os doentes a receber siponimod e aqueles a quem foi dado placebo (49,0% versus 49,1%, respetivamente).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus siponimodo vartojusiems pacientams ir vartojusiesiems placebo (atitinkamai 49,0 %, lyginant su 49,1 %).
Portuguese: O tratamento com Mayzent será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Lithuanian: Gydymą Mayzent skirs ir prižiūrės IS sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão turva ou acuidade visual diminuída, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados em exames oftalmológicos de rotina.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė neryškus matymas ar sumažėjęs regos aštrumas, tačiau kitiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų, o sutrikimas buvo nustatytas įprastai tiriant akis.
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração concomitante devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante tal terapêutica e nas semanas seguintes à paragem da administração de quaisquer destes medicamentos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos, kuris pasireiškia tokio gydymo metu ir dar kelias savaites po kurio nors iš šių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Estudo A2304 (EXPAND) em esclerose múltipla secundária progressiva O estudo A2304 foi um estudo fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido por evento e seguimento, em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que tinham evidência de progressão documentada nos 2 anos prévios na ausência ou independentemente de surtos, sem evidência de surto nos 3 meses prévios à inclusão no estudo e com um valor mediano de Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 3,0 to 6,5 na inclusão no estudo.
Lithuanian: Tyrimas A2304 (EXPAND) APIS sergantiems pacientams Tyrimas A2304 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas, nuo įvykio ir stebėjimo trukmės priklausomas, III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo APIS sergantys pacientai, kuriems buvo dokumentuotas ligos progresavimas per paskutiniuosius 2 metus, nepasireiškiant ligos recidyvams ar nepriklausomai nuo recidyvų.
Portuguese: A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
Lithuanian: Reikia reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį;
Portuguese: Foram realizadas avaliações clínicas no rastreio inicial (screening) e a cada 3 meses e na ocorrência de surto.
Lithuanian: Klinikinis būklės įvertinimas buvo atliekamas atrankos vizito metu, vėliau kas 3 mėnesius ir ligos recidyvo metu.
Portuguese: Dia 1
Lithuanian: Diena 1
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad vakcinacijos veiksmingumas nesumažėja, jeigu gydymas siponimodu laikinai nutraukiamas 1 savaitę prieš planuojamą vakcinaciją ir atnaujinamas praėjus 4 savaitėms nuo vakcinacijos (žr.
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusiųjų grupėje, o 3 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 21 %, lyginant su placebo poveikiu (rizikos santykis [RS] 0,79, p = 0,0134), bei 6 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 26 %, lyginant su placebo poveikiu (RS 0,74, p = 0,0058).
Portuguese: Durante o início do tratamento siponimod não deve ser utilizado concomitantemente em doentes a receber medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo amiodarona, sotalol), medicamentos que prolongam o intervalo QT com conhecidas propriedades arritmogénicas, bloqueadores do canal de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem) ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo ivabradina ou digoxina) por causa dos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams pradedant skirti gydymą siponimodu, jo negalima vartoti kartu su jau vartojamais Ia klasės (pvz., chinidinu, prokainamidu) arba III klasės (pvz., amjodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistiniais preparatais, QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais su žinomu aritmogeniniu poveikiu, širdies susitraukimų dažnį mažinančiais kalcio kanalų blokatoriais (pvz., verapamiliu ar diltiazemu) arba kitomis širdies susitraukimų dažnį galinčiomis mažinti medžiagomis (pvz., ivabradinu ar digoksinu), kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Se o teste for negativo, recomenda-se vacinação e o tratamento com siponimod deve ser adiado por 1 mês para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação.
Lithuanian: Jeigu šių antikūnų nenustatoma, pacientus rekomenduojama paskiepyti, o gydymo siponimodu pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Portuguese: Por atuar como um antagonista funcional no recetor S1P1 em linfócitos, siponimod previne a sua saída dos nódulos linfáticos.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1F1 receptorių antagonistas, siponimodas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių.
Portuguese: Herpes zóster
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
Lithuanian: Gydymo siponimodu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Portuguese: Mayzent contém a substância ativa siponimod.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
Portuguese: Dia 4
Lithuanian: Diena 4
Portuguese: A CYP2C9 é uma enzima polimórfica e prevê-se que o efeito das interações fármaco-fármaco (DDI) na presença de fármacos perpetradores da CYP3A ou CYP2C9 é dependente do genótipo CYP2C9.
Lithuanian: CYP2C9 yra polimorfinis fermentas, todėl manoma, kad vaistinių preparatų sąveikos su CYP3A ar CYP2C9 metabolizuojamais vaistiniais preparatais poveikis priklauso nuo CYP2C9 genotipo.
Portuguese: Quando, 6 horas após o início do ECG se observa: Aparecimento de bloqueio AV de segundo grau ou superior, ou intervalo QTc ≥500 msec Se for necessário tratamento farmacológico, a monitorização deve continuar durante a noite e a monitorização por 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
Lithuanian: kai po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio EKG rodo: naujai atsiradusią antrojo ar didesnio laipsnio AV blokadą arba QTc intervalą ≥ 500 ms. Jeigu prireikia skirti farmakologinių gydymo priemonių, reikia toliau per naktį stebėti paciento būklę ir pakartoti rekomenduojamus 6 valandų būklės stebėjimo laikotarpio veiksmus po antrosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu paskyrimą galima svarstyti tik tuomet, kai tikėtina gydymo nauda viršija galimą riziką.
Portuguese: Siponimod é tomado com ou sem comida.
Lithuanian: Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius.
Portuguese: Porque efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, podem persistir durante até 3 a 4 semanas após a interrupção, deve ser mantida vigilância para infeções durante este período (ver secção abaixo "Paragem da terapêutica com siponimod").
Lithuanian: Kadangi liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo (žr.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu pacientų būklę reikia stebėti dėl atitinkamų galimo sunkaus ligos paūmėjimo ar didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo požymių bei prireikus pradėti skirti tinkamą gydymą.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod foi associado com atrasos transitórios na condução auriculoventricular que seguem um padrão temporal semelhante à diminuição na frequência cardíaca observada durante a titulação de dose.
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu pasireiškė laikinas atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, kurio pasireiškimas laike buvo panašus kaip ir nustatytas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpiu.
Portuguese: Proporção de doentes com agravamento de 4 pontos no Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) Redução do risco
Lithuanian: Symbol Digit Modality Test) įvertinimas pablogėjo 4 balais Rizikos sumažėjimas
Portuguese: Raramente se observaram frequências cardíacas abaixo de 40 bpm.
Lithuanian: Mažesnio kaip 40 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio atvejų nustatyta retai.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções víricas do tipo herpético (incluindo um caso de reativação de infeção por vírus varicela zóster [VVZ] que conduziu a meningite por varicela zóster) no programa de desenvolvimento de siponimod.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie pasireiškusius herpes virusinių infekcijų atvejus (įskaitant vieną varicella zoster viruso [VZV] infekcijos reaktyvavimosi, dėl kurio pasireiškė varicella zoster sukeltas meningitas, atvejį).
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriant siponimodo gali reikšmingai padidėti siponimodo koncentracija plazmoje.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, pode persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Lithuanian: Tačiau liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui sumažėjęs periferinių limfocitų kiekis, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Portuguese: • Existe um risco aumentado de infeções incluindo infeções graves, em doentes tratados com siponimod.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
Portuguese: Enquanto em ratos foi notado um número superior de fetos com malformações externas, esqueléticas e viscerais (por exemplo, fenda palatina e clavículas deformadas, cardiomegália e edema), em fetos de coelhos foram observadas predominantemente alterações esqueléticas e viscerais.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas didesnis skaičius vaisių su išoriniais, skeleto ir vidaus organų apsigimimais (pvz., gomurio nesuaugimas ir deformuoti raktikauliai, kardiomegalija bei edema), tuo tarpu triušiams daugiausia pastebėta vaisių su skeleto ir vidaus organų apsigimimais.
Portuguese: Siponimod (N=516)
Lithuanian: Siponimodas (N = 516)
Portuguese: • As mulheres expostas a siponimod durante a gravidez são encorajadas a aderir ao programa de exposição durante a gravidez (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) que monitoriza os resultados da gravidez.
Lithuanian: • Nėštumo metu siponimodo vartojusios moterys raginamos prisijungti prie nėštumo išeičių stebėjimo programos (angl.
Portuguese: Para que é utilizado Mayzent
Lithuanian: Kam Mayzent vartojamas
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 0,25 mg estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos toliau nurodytose pakuotėse:
Portuguese: Tabela 4 Efeito do genótipo CYP2C9 na depuração sistémica (CL/F) e exposição sistémica de siponimod
Lithuanian: CYP2C9 genotipo įtaka siponimodo CL/F rodmeniui ir sisteminei ekspozicijai
Portuguese: • Siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo ao risco grave para o feto.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl sunkaus pažeidimo rizikos vaisiui.
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções nos valores de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DCO) com tratamento com siponimod.
Lithuanian: Siponimodo vartojusiems pacientams nustatytos mažai sumažėjusios forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) ir anglies monoksido plaučių difuzijos talpos (angl.