FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Latvian: T-šūnu proliferācijas un γIFN ELISPOT atbildes reakciju pret PAP un PAP-GM-CSF novēroja šūnās, kas savāktas no pacientu perifērajām asinīm pārbaudes periodā ar Provenge ārstēto grupā, bet nenovēroja kontrolgrupā.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši vietējām prasībām.
English: In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos smagas (3. pakāpes) infūzijas reakcijas novēroja 3,5% Provenge grupas pacientu.
English: The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
Latvian: Šīs zāles satur arī aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
English: As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
English: Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Latvian: 5. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
English: Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Latvian: Iesniegt datus no ASV novērošanas reģistra
English: Infusion-related side effects
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Latvian: 3. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
English: For intravenous infusion
Latvian: Intravenozām infūzijām
English: • Specific handling and administration requirements for Provenge
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C-8 °C), līdz infūzijai uzglabājiet maisu izolētajā konteinerā.
English: Visit 2 - Provenge infusion
Latvian: 2. vizīte - Provenge infūzija;
English: Visit 4 - Provenge infusion
Latvian: 4. vizīte - Provenge infūzija;
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekcijas pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
English: Exp.
Latvian: Provenge.
English: Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
Latvian: Rīkojoties ar Provenge, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
Latvian: 1. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
English: Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Latvian: Sirdstrieka (miokarda infarkts)
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).
English: Visit 6 - Provenge infusion
Latvian: 6. vizīte - Provenge infūzija.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā.
English: Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Adverse reactions associated with leukapheresis
Latvian: Ar leikoforēzi saistītas nevēlamās blakusparādības
English: Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Latvian: Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret Provenge, t.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
English: No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
Latvian: Provenge grupas pacientiem nenovēroja 4. vai 5. pakāpes akūtas infūzijas reakcijas.
English: Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav daļiņu, piku un recekļu.
English: • A history of stroke
Latvian: • trieka slimības vēsturē;
English: Each dose of Provenge is preceded by a standard leukepheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms plānotā infūzijas datuma katras Provenge devas pagatavošanai veic standarta leikoforēzes procedūru.
English: Method of administration Provenge is solely intended for autologous use via intravenous infusion.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Provenge 50 x 106 CD54+ šūnu/250 ml dispersija infūzijām.
English: Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Latvian: Devas Viena Provenge deva satur vismaz 50 x 106 autologo CD54+ šūnu, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF,
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Latvian: Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Latvian: 2. Izglītojošo materiālu veselības aprūpes speciālistiem 3. Provenge ārstēšanas pārbaudes punktu veidlapas 4. Aferēzes katetru aprūpes lapas
English: Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja nopietnas infekcijas, ieskaitot sepsi.
English: Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Provenge infūzijas saņemšanas Jums var būt nogurums, ģībonis, reibonis, galvassāpes vai drebuļi.
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Latvian: Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Latvian: 13. PARTIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija/IDV {sērijas numurs/identifikācijas datu virkne}
English: Provenge is not tested for transmissible infectious agents.
Latvian: Infekcijas pārnesēju klātbūtne Provenge nav pārbaudīta.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Latvian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ šūnu/250 ml dispersija infūzijām.
English: Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Latvian: Dispneja Bronhu spazma
English: IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu.
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Latvian: • Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25°C) ilgāk par 3 stundām.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
Latvian: Starpposmu dati jāiesniedz katrā PADZā Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
English: Other side effects with Provenge include:
Latvian: Citas Provenge blakusparādības ir šādas
English: Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Latvian: Tranzitora išēmijas lēkme Trīce
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Latvian: Viens maiss satur autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (prostatas skābās fosfatāzes-granulocītu makrofāgu kolonijas stimulējošo faktoru), tostarp vismaz
English: Vomiting Nausea
Latvian: Sāpes Astēnija
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām.
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms infūzijas katras Provenge devas pagatavošanai nepieciešama standarta leikoforēzes procedūra.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese PharmaCell
English: Submission of study protocol with first PSUR
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
English: • feeling or being sick (nausea and vomiting)
Latvian: • slikta dūša un vemšana; • nogurums;
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - sāpes; - smeldze vai sāpes locītavās (artralģija); - tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās leikoforēzes procedūras laikā; - muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai); - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.
English: How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Latvian: Lai mazinātu iespējamās reakcijas pret Provenge, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot paracetamolu un prethistamīna zāles apmēram 30 minūtes pirms infūzijas.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāsalīdzina pacienta identitāte atbilstība ar būtisko unikālo pacienta informāciju uz infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapas.
English: Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja akūtas infūzijas reakcijas.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Latvian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ šūnu/250 mL dispersija infūzijām.
English: • tiredness
Latvian: Reibonis
English: In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Latvian: Galvenajā randomizētajā, kontrolētajā pētījumā (D9902B, IMPACT, skatīt 5.1. apakšpunktu)
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Saudzīgi saskaliniet un atkal suspendējiet maisa saturu.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Latvian: Atbilstoši vietējai vai valstī pieņemtajai praksei, Jums ārstēšanas laikā var būt jāveic papildu pilnās asins analīzes (CBC).
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Latvian: • Ja Jums kāda no šīm blakusparādībām parādās vairākas dienas pēc infūzijas, nekavējoties sazinieties ar ārstu: elpas trūkums, sēcoša elpa, reibonis, izsitumi vai drudzis.
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bieži novēroja akūtas reakcijas pret infūziju, piemēram, drebuļus, nogurumu, drudzi, nelabumu un locītavu sāpes.
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Latvian: Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas vai rožains.
English: Do not use Provenge
Latvian: Kā lietot Provenge
English: • The expiration date and time have passed.
Latvian: • galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā ir atzīme NORAIDĪTS; beidzies derīguma termiņa datums un laiks;
English: Due dates
Latvian: 1. attēls
English: Provenge is for use in adult men only.
Latvian: Bērni un pusaudži Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem.
English: Haematuria
Latvian: Drebuļi
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar sirds slimībām vai nātrija ierobežojumu diētā,
English: Dizziness
Latvian: Nātrene
English: In the insulated container 18 hours.
Latvian: 18 stundas.
English: Common
Latvian: Vispārējā daļa
English: Do not
Latvian: Sepse
English: Provenge treatment checklists
Latvian: Provenge ārējais izskats un iepakojums
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Latvian: Aktīvā viela ir autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (prostatas skābās fosfatāzes-granulocītu makrofāgu kolonijas stimulējošo faktoru), tostarp vismaz
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Latvian: Infūzijā esošais kālija daudzums jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem ar kontrolēta kālija diētu.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Iespējamās Provenge blakusparādības
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
English: Cardiac disorders
Latvian: Miokarda infarkts
English: 2.1 General description
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
English: Antibody (IgM and
Latvian: Trieka (insults)
English: It is available as tablets (375 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (375 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
English: What benefit has Incivo shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Incivo priekšrocības šajos pētījumos?
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
English: The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta terapijai rada nozīmīgu progresu biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida infekcijas ārstēšanā.
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.