FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea în fiecare stat membru a noii indicații pentru Kineret, boala Still, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să aprobe conținutul și formatul programului educativ,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kineret за новото показание "Болест на Still" във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Romanian: Doza de întreținere pentru CAPS în formă severă (MWS și NOMID/CINCA) Creșterea dozei poate deveni necesară în decurs de 1-2 luni în funcție de răspunsul terapeutic.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата в следващите 1-2 месеца, базирано на терапевтичния отговор.
Romanian: Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
Bulgarian: Нито това проучване, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на общият профил на безопасност при пациенти с CAPS или болестта на Still от този при пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still.
Romanian: • Identificarea pacientului • Datele de contact ale medicului acestuia
Bulgarian: Данни за контакт с неговия лекар
Romanian: Kineret este indicat în asociere cu metotrexat pentru tratamentul semnelor și simptomelor PAR, la adulți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
Bulgarian: Kineret е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на РА в комбинация с метотрексат с неадекватен отговор към самостоятелно прилаган метотрексат.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор, който може да съдържа свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Romanian: Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s-a administrat placebo (1,8% față de 0,7%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret, в сравнени с пациентите, получаващи плацебо (1,8% спрямо 0,7%).
Romanian: Clearance-ul anakinrei la pacienții cu PAR a crescut odată cu creșterea clearance-ului creatininei.
Bulgarian: Клирънсът на анакинра при пациенти с РА се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс.
Romanian: Posibilele reacții adverse sunt asemănătoare indiferent dacă sunteți tratat cu Kineret pentru PAR,
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са подобни, независимо дали се лекувате с Kineret за РА, CAPS или болестта на Стил.
Romanian: Pacienții cu trisomie 21 par a fi suprareprezentați.
Bulgarian: Изглежда, че в по-голямата си част те засягат пациенти с тризомия 21.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci.
Bulgarian: Хванете резервоара на спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без въртеливи движения.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kineret la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în CAPS și PAR
Bulgarian: Европейската агенция за лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kineret в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CAPS и РА (JIA) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută așa cum se descrie în secțiunea „Unde trebuie să vă injectați?" și în secțiunea „Cum trebuie să vă injectați?".
Bulgarian: „Къде трябва да си поставите инжекцията?" и в раздела „Как да си поставите инжекцията?".
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată de 0,67 ml conține anakinra 100 mg.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка от 0,67 ml съдържа 100 mg анакинра.
Romanian: Figura D):
Bulgarian: Приложение I:
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață nu există indicii că tipul și severitatea infecțiilor la pacienții cu boala Still ar diferi de cele observate la pacienții cu PAR
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не показва различие на вида и тежестта на инфекциите при пациенти с болестта на Still от тези при РА или CAPS.
Romanian: • zona exterioară a părții de sus a brațelor.
Bulgarian: външната страна на мишницата.
Romanian: 7 seringi preumplute GRADATE Ambalaj multiplu: 28 (4x7) de seringi preumplute GRADATE
Bulgarian: 28 (4 x 7) ГРАДУИРАНИ предварително напълнени спринцовки
Romanian: - infecții grave cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii.
Bulgarian: - По време на лечението с Kineret могат да се проявят сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции.
Romanian: Reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, urticarie și prurit
Bulgarian: Не често с Kineret се съобщават алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария, обрив и сърбеж.
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată (CLcr 30 - 59 ml/min).
Bulgarian: Kineret трябва да се прилага внимателно при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 59 ml/min).
Romanian: − Bolii Still, inclusiv a artritei juvenile idiopatice sistemice (AJIS) și a bolii Still cu debut la vârsta adultă (BSVA)
Bulgarian: Idiopathic, SJIA) и болест на Стил при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Romanian: Kineret pentru PAR, CAPS și boala Still.
Bulgarian: При РА, CAPS и болестта на Стил
Romanian: Kineret a fost utilizat ca tratament inițial după lipsa răspunsului la AINS, însă înainte de utilizarea DMARD, glucocorticoizilor sistemici sau a altor medicamente biologice.
Bulgarian: В едно публикувано, проспективно, неконтролирано, обсервационно кохортно проучване на 20 пациенти с новопоявил се SJIA Kineret e използван като начална терапия след като не е имало отговор на лечението с НСПВС, но преди употребата на МБАРЛ, системни глюкокортикоиди или други биологични средства.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60 - 89 ml/min).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до 89 ml/min).
Romanian: Alte tratamente anti-reumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B. Prin urmare, și examinarea pentru hepatită virală trebuie să fie efectuată conform recomandărilor publicate înaintea începerii tratamentului cu Kineret.
Bulgarian: Следователно трябва да се проведе също и изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните насоки, преди започване на лечение с Kineret.
Romanian: Poliartrită reumatoidă (PAR)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Romanian: Evenimente pulmonare
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate și sunt mai frecvente la începerea tratamentului.
Bulgarian: Тези симптоми като цяло са леки до умерени и са по-чести в началото на лечението; - главоболие; - повишени нива на общ холетестерол в кръвта.
Romanian: Kineret împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Kineret
Romanian: PCR, SAA și IL-6 crescute în comparație cu concentrațiile plasmatice normale.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с CAPS се характеризират с повишени нива на CRP, SAA и IL-6 в сравнение с нормалните серумни нива.
Romanian: În PAR, CAPS și în boala Still, corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-o citokină numită interleukină-1.
Bulgarian: Вашият организъм произвежда твърде много от цитокина, наречен интерлевкин-1.
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra 100 mg.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg анакинра.
Romanian: Copii și adolescenți
Bulgarian: Деца и юноши - РА:
Romanian: Echipament:
Bulgarian: Групова опаковка:
Romanian: Edetat disodic dihidrat Polisorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Romanian: Este posibil să existe în soluție particule de natură proteică translucide până la alb.
Bulgarian: Възможно е в разтвора да има полупрозрачни до бели частици от протеин.
Romanian: Simptomele SAM pot fi de exemplu febră mare persistentă, umflarea ganglionilor și erupție persistentă pe piele.
Bulgarian: Симптоми на MAS може да са, например, постоянно повишена температура, подуване на лимфните възли и упорит обрив.
Romanian: Este recomandată unei singure administrări.
Bulgarian: Предназначен е само за еднократна употреба.
Romanian: Datele farmacocinetice la copiii sub 4 ani lipsesc, dar experiența clinică este disponibilă de la vârsta de 8 luni.
Bulgarian: Фармакокинетични данни при деца на възраст < 4 години липсват, но клиничен опит е наличен от възраст 8 месеца и при започване с препоръчителната доза от 1-2 mg/kg/ден не са установени съображения за безопасност.
Romanian: Ar trebui să nu aveți probleme grave dacă în mod accidental utilizați mai mult Kineret decât este necesar.
Bulgarian: Ако случайно сте използвали повече Kineret, отколкото Ви е необходимо, няма да имате сериозни проблеми.
Romanian: De asemenea, febra mai scăzută persistentă, scăderea în greutate și tusea persistentă pot fi semne ale unei infecții.
Bulgarian: Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена температура, загуба на тегло и упорита кашлица.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Kineret.
Bulgarian: Не трябва да използвате живи ваксини, докато се лекувате с Kineret.
Romanian: Prin urmare, tabelul cu reacții adverse de mai jos se aplică tratamentului cu
Bulgarian: Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS и болест на Still.
Romanian: - Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) - Sindromul Muckle-Wells (MWS) - Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)
Bulgarian: (NOMID)/Хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA)
Romanian: Estimările medii (DS) ale clearanceului (CL/F) și volumul distribuirii (Vd/F) după analiza datelor pe populaționale din două studii PK la
Bulgarian: Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
Romanian: Nu trebuie să scoateți bula înainte de injectare.
Bulgarian: Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.
Romanian: Pentru a vă injecta subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, aveți nevoie de: • o seringă preumplută cu Kineret;
Bulgarian: За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Romanian: 1. Țineți corpul seringii și scoateți ușor capacul de pe ac fără să îl răsuciți.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
Romanian: La pacienții cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent și în mod consecvent în asociere cu administrarea de Kineret au fost reacțiile la nivelul locului de injectare (RLI).
Bulgarian: При пациенти с РА най-честите и системно съобщавани нежелани реакции, свързани с лечението с Kineret, са РМИ.
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau similar; și • tifon sau pansament steril
Bulgarian: тампон, напоен със спирт или подходящ дезинфектант; и
Romanian: Trebuie să poziționați seringa într-o mână cu acul îndreptat direct în sus așa cum se arată în Figura B. Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când vedeți o mică picătură de lichid în vârful acului.
Bulgarian: Трябва да държите спринцовката с една ръка, с игла, насочена нагоре, както е показано на Фигура Б.
Romanian: Puneți tifon sau pansament steril pe o suprafață plană și țineți seringa deasupra acesteia cu acul îndreptat către tifon sau pansament, așa cum se arată în Figura C. Asigurați-vă că acul nu atinge tifonul sau pansamentul.
Bulgarian: спринцовката над нея с игла, насочена към марлята или лигнина, както е показано на Фигура В.
Romanian: MICI SERINGI PREUMPLUTE
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra* 100 mg în 0,67 ml (150 mg/ml).
Bulgarian: на 0,67 ml (150 mg/ml).
Romanian: Studiile efectuate la animale sunt insuficiente.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни.
Romanian: SN: {număr} {număr de serie}
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2007 г.
Romanian: În urină au fost decelate doar cantități mici.
Bulgarian: В урината се откриват само незначителни количества.
Romanian: NN: {număr} {număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului}
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în același timp cu Kinzalkomb:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalkomb:
Romanian: Kinzalkomb împreună cu alimente și alcool
Bulgarian: Kinzalkomb с храна и алкохол
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la fiecare trei ani.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
Romanian: Ce este Kinzalkomb și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Kinzalkomb и за какво се използва
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea Kinzalkomb.
Bulgarian: Поради това, употребата на Kinzalkomb не се препоръчва.
Romanian: De aceea, combinația trebuie administrată cu atenție, în special la vârstnici.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică.
Bulgarian: Това обаче няма клинична значимост.
Romanian: Asemenea situații trebuie corectate înainte de administrarea Kinzalkomb.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Kinzalkomb.
Romanian: Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații este necunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte.
Bulgarian: Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Bulgarian: Причнно-следственна връзка обаче не е установена.
Romanian: Este important să luați Kinzalkomb în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Bulgarian: Важно е да приемате Kinzalkomb всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: Informații suplimentare în legătură cu componentele individuale
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
Romanian: Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafețelor expuse la soare sau radiații UVA artificiale.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи.
Romanian: Puteți lua Kinzalkomb cu sau fără alimente.
Bulgarian: Можете да приемате Kinzalkomb със или без храна.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Kinzalkomb.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Kinzalkomb.
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: (вж. точка 6.6).
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC/Al sau PA/PA/Al/PVC/Al).
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al или PA/PA/Al/PVC/Al).
Romanian: De aceea este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Romanian: Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
Romanian: Unele persoane se simt amețite sau obosite în cursul tratamentului cu Kinzalkomb.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalkomb.
Romanian: Kinzalkomb nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați.
Bulgarian: Kinzalkomb не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medcamente sau să ia alte măsuri de precauție.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Romanian: Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea Kinzalkomb în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Kinzalkomb și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Kinzalkomb в периода на кърмене, Kinzalkomb не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Romanian: Efectul inhibitor se menține peste 24 ore și este încă măsurabil până la 48 ore.
Bulgarian: Инхибиторният ефект се поддържа над 24 часа, като все още може да бъде установен до 48 часа.
Romanian: Se consideră că aceste modificări se datorează activității farmacologice a telmisartanului.
Bulgarian: Счита се, че тези находки се дължат на фармакологичната активност на телмисартан.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83 - 1,14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Romanian: Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană și nu blochează canalele ionice.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Romanian: Totuși, experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor.
Bulgarian: Въпреки това, натрупания опит от използването на хидрохлорoтиазид при човека не дава доказателства за връзка между употребата му и повишена честота на неоплазмите.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kinzalkomb la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kinzalkomb при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Romanian: Aproximativ 60 % din doza orală se elimină ca substanță nemodificată într-un interval de 48 ore.
Bulgarian: Около 60% от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Romanian: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4-8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2 -3 ori mai mari la femei decât la bărbați.
Bulgarian: При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Kinzalkomb la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kinzalkomb при бременни жени.
Romanian: Glucuronidul produsului inițial este singurul metabolit care a fost identificat la om.
Bulgarian: Глюкорунидът на основното вещество е единственият метаболит, идентифициран при човека.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.
Romanian: - dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Kinzalkomb" și „Atenționări și precauții").
Bulgarian: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Kinzalkomb" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Cele mai frecvente semne și simptome de supradozaj sunt greața și somnolența.
Bulgarian: Най-честите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Romanian: Pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestor reacții adverse.
Bulgarian: При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
Romanian: Rata mortalității de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienți tratați cu telmisartan și de respectiv 11,8% la cei tratați cu ramipril.
Bulgarian: Процентът на случаите на смърт по всяка причина е съответно 11,6% и 11,8% при пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esențială la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu se pot utiliza alte tratamente.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се приложи друго лечение.
Romanian: Tulburări ale vederii, vedere încețoșată
Bulgarian: нарушения на зрението, замъглено виждане
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obișnuit să nu mai luați Kinzalkomb înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Kinzalkomb.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Kinzalkomb преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Kinzalkomb.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.