FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pazenir ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen kann (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Pazenir er albúmínbundin nanóagna lyfjasamsetning paclitaxels sem getur haft lyfjafræðilega eiginleika sem eru verulega frábrugðnir eiginleikum annarra lyfjasamsetninga paclitaxels (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Grad 3 oder 4
Icelandic: 3. eða 4. gráðu
German: 95%-KI (%) pA/pT (95,1%-KI) p-Werta
Icelandic: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
German: Grad 2 oder 3
Icelandic: 2. eða 3. gráðu
German: Der Stoffwechsel von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Umbrot paclitaxels eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Icelandic: Fjórtán prósent sjúklinganna höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð; 27% höfðu eingöngu fengið viðbótar krabbameinslyfjameðferð, 40% við meinvörpum og 19% bæði sem viðbótarlyfjameðferð og vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum.
German: Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Geburtsfehler und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og á því ekki að nota á meðgöngu.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
German: In der veröffentlichten Literatur über In-vitro-Studien der humanen Lebermikrosome und Gewebeschnitte wird berichtet, dass Paclitaxel in erster Linie zu 6α-Hydroxypaclitaxel und mit geringerem Anteil zu den zwei Metaboliten 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α-3'-p-Dihydroxypaclitaxel metabolisiert wird.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6α-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnameðferð með minni skammti.
German: Nach Angaben in der veröffentlichten Literatur über In-vitro-Studien zur Bindung von Humanserumproteinen (bei Verwendung von Paclitaxel in Konzentrationen von 0,1 bis 50 µg/ml) hatte die Gegenwart von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin keinerlei Auswirkung auf die Proteinbindung von Paclitaxel erkennen lassen.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á bindingu við mannasermiprótein (með styrk paclitaxels á bilinu 0,1 til 50 µg/ml) að cimetidín, ranitidín, dexametasón eða diphenhýdramín höfðu ekki áhrif á próteinbindingu paclitaxels.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Pazenir deutlich seltener auf.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir eru mun sjaldgæfari við notkun Pazenir.
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Pazenir beeinträchtigen.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Pazenir.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi/þreyta greindist hjá 40% sjúklinga.
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Icelandic: Skilyrði fyrir jafngildi voru uppfyllt bæði fyrir lifun án versnunar og heildarlifun og voru efri mörk 95% öryggisbilsins fyrir tengd áhættuhlutföll innan við 1,176 (tafla 13).
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Icelandic: Ef engir skammtar voru gefnir á 8. degi:
German: Dosen nicht verabreichen
Icelandic: Ekki má gefa blönduðu
German: Wie ist Pazenir aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Pazenir
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort paclitaxel skilst út í brjóstamjólk.
German: In diese Analyse wurden Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 130) und solche mit vorbestehender leichter (n = 8), mäßiger (n = 7) oder starker (n = 5) Einschränkung der Leberfunktion (entsprechend den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group) einbezogen.
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 130) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n = 8), miðlungsmikla (n = 7), eða verulega skerta (n = 5) lifrarstarfsemi (samkvæmt viðmiðum „NCI Organ Dysfunction Working Group").
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Pazenir (talin upp í kafla 6);
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Ef ördreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Von den 431 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die auf die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Icelandic: Af 431 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni samkvæmt slembiröðun var meirihluti sjúklinga (93%) af hvíta kynstofninum, 4% af þeim svartir og 2% asískir.
German: Da die Toxizität von Paclitaxel bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von Pazenir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Icelandic: Þar sem eiturverkanir paclitaxels geta aukist þegar um skerta lifrarstarfsemi er að ræða, skal gæta varúðar þegar Pazenir er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Icelandic: Daufkyrningafæð af 4. gráðu (< 500 frumur/mm3) kom fram hjá 9% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurden, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 % (Bereich = 3,21 % bis 37,70 %).
Icelandic: Í rannsókn þar sem 12 sjúklingar fengu 260 mg/m2 af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í endurteknum skömmtum í bláæð, var breytileiki milli sjúklinga hvað varðar AUC 19% (á bilinu 3,21%-37,70%).
German: Die mediane Zeit bis zur Besserung um mindestens 1 Grad betrug 21 Tage, und die mediane Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie Grad 3 auf Grad 0 oder 1 betrug 29 Tage.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um aðminnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
German: Tag 15
Icelandic: 15. dagur
German: Die Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die zuvor bereits eine First-Line-Therapie erhalten hatten, sind unten dargelegt.
Icelandic: Niðurstöður sem sýna heildarsvörun og tíma að versnun sjúkdóms og lifun án versnunar og lifun sjúklinga sem fengu > meðferð sem fyrsta valkost eru sýndar hér að neðan.
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu 4 eru uppfyllt.
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir ásamt gemcítabíni var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
German: an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Icelandic: 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir +gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG = hlutfall svörunartíðni mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Pazenir plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna að væg skerðing á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5-föld eðlileg efri mörk) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf paclitaxels.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
Icelandic: • lyf við sýkingum (þ.e. sýklalyf svo sem erythromycin, rifampicin o.s.frv.; leitið upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingnum ef ekki er ljóst hvort lyf sem tekin eru séu sýklalyf), þ.m.t. lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol)
German: Febrile Neutropenie:
Icelandic: Órofin hettuglös:
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Icelandic: Notkun sérstakra DEHP-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Pazenir.
German: Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Pazenir Vorsicht geboten.
Icelandic: Paclitaxel er frumudrepandi krabbameinslyf og, eins og á við um önnur hugsanleg eiturefni, skal meðhöndla Pazenir varlega.
German: Pazenir enthält Natrium
Icelandic: Pazenir inniheldur natríum
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
Icelandic: Ef 1. og 2. gráðu skyntaugakvillar koma upp er það yfirleitt ekki ástæða til skammtalækkunar.
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den Albuminrezeptor gp-60 vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Icelandic: Sú kenning er uppi að þessi örvaði þekjufrumuflutningur um örholrúm sé gerður mögulegur af gp-60 albúmínviðtakanum og að aukin uppsöfnun paclitaxels í nágrenni æxla sé vegna albúmínbindipróteinsins „Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine" (SPARC).
German: • wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Icelandic: ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm3 - læknirinn leiðbeinir þér með það).
German: Wie ist Pazenir anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Pazenir
German: Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest anordnen, bevor die Behandlung mit Pazenir eingeleitet wird.
Icelandic: Læknirinn mun láta framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Pazenir er hafin.
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 65) und solche mit vorbestehender leichter (n = 61), mäßiger (n = 23) oder starker (n = l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa tók til sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 65) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n = 61), miðlungsmikla (n = 23) eða verulega skerta (n = 1) nýrnastarfsemi (samkvæmt drögum FDA 2010 að skilyrðum til leiðbeiningar [FDA guidance criteria 2010]).
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthracycline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá hópum bendir til þess að kyn, kynþáttur (asískur samanborið við hvítan) og tegund æxla hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat-(DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Icelandic: Notkun sérstakra tví(2-etýlhexýl)phtalat (DEHP)-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Pazenir.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide Isoenzyme (CYP2C8 und CYP3A4).
Icelandic: Myndun þessara hýdroxýleruðu niðurbrotsefna er hvötuð af CYP2C8, CYP3A4, og bæði CYP2C8 og CYP3A4 ísóensímum.
German: Paclitaxel hat sich in vitro (Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als klastogen erwiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að paclitaxel hefur frumubreytandi áhrif in vitro (litningabreytingar í manna eitilfrumum) og in vivo (kjarnadepilspróf í músum).
German: Wird ein zystoides Makulaödem diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Pazenir abgesetzt werden.
Icelandic: Ef blöðrusjónudepilsbjúgur greinist skal hætta meðferð með Pazenir.
German: Im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts af gemcítabíni var hærra í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagna/gemcítabín arminum (11.400 mg/m2) samanborið við gemcítabín arminn (9.000 mg/m2).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel umfasste Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá hópum tók til sjúklinga á aldursbilinu 24 til 85 ára og sýnir að aldur hefur ekki marktæk áhrif á hámarkshraða brotthvarfs og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
German: Die Pharmakokinetik von Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóögnum í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pazenir enthält
Icelandic: Upplýsingar um Pazenir og við hverju það er notað Upplýsingar um Pazenir
German: Nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94 %) gebunden.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með æxli er gefið mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir, dreifist paclitaxel jafnt inn í blóðfrumur og í plasma og er binding þess við plasmaprótein mikil (94%).
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie) Tabelle 7 (Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna er gefin upp í töflu 6 (mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir sem einlyfjameðferð), töflu 7 (mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni) og töflu 9 (mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með karbóplatíni).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
German: Pazenir sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet werden.
Icelandic: Pazenir á ekki að nota samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
German: Die Monotherapie mit Pazenir wird angewendet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Pazenir einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4).
German: Die Fraktion von freiem Paclitaxel war unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel signifikant höher (6,2 %) als unter lösungsmittelhaltigem Paclitaxel (2,3 %).
Icelandic: Hluti óbundins paclitaxels var marktækt meiri eftir gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna (6,2%) en eftir gjöf paclitaxels í leysi (2,3%).
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0).
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru lifun án versnunar og heildarsvörun, hvort tveggja metið með óháðri, miðlægri, blindaðri myndgreiningu samkvæmt RECIST leiðbeiningum (útgáfu 1,0).
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Pazenir normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Icelandic: Til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum er Pazenir venjulega gefið á þriggja vikna fresti (á 1. degi 21. dags lotu).
German: Die Patienten wurden im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin im Median 3,9 Monate und im Gemcitabin-Arm 2,8 Monate lang behandelt.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þeirrar meðferðar sem sjúklingar fengu var 3,9 mánuðir í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagna/gemcítabín arminum og 2,8 mánuðir í gemcítabín arminum.
German: Schweregrad 3.
Icelandic: Tafla 3:
German: Die Hazard Ratio (HR) für das Überleben in den Behandlungsarmen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin und Gemcitabin betrug bei den Patienten ab 75 Jahren 1,08 (95 % - KI: 0,653; 1,797).
Icelandic: ≥ 75 ára í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
German: Unmittelbar nach dem Ende der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Icelandic: Strax eftir að gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna var lokið var gjöf karbóplatíns í bláæð hafin í skammtinum AUC = 6 mg•mín./ml, eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
German: < 1.500 ODER
Icelandic: < 1500 EÐA < 100.000
German: Durchstechflasche zu 50 ml (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
German: Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird Pazenir einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21-TageZyklus) gegeben wird.
Icelandic: Til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er Pazenir gefið einu sinni í viku (þ.e. á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu), ásamt karbóplatíni sem er gefið einu sinni á þriggja vikna fresti (þ.e. eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu), strax eftir að Pazenir skammturinn hefur verið gefinn.