FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som ska ges uttrycks i Internationella Enheter (IE) som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII administrert, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) som relateres til gjeldende WHO standard for faktor VIII produkter.
Swedish: När du har gett ReFacto AF tar du bort infusionssetet och kastar det.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av ReFacto AF skal du fjerne infusjonssettet og kaste det.
Swedish: Rådgör med vårdpersonal innan du gör en resa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Swedish: Personer med hemofili A bör, baserat på deras aktuella regim, tillrådas att ta med tillräckligt med faktor VIII-produkt för förväntad behandling under resor.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende behandling, bør individer med hemofili A rådes til å ta med tilstrekkelig forsyning med faktor VIII-produkt til forventet behandling på reise.
Swedish: Läkaren kan ändra din rekommenderade infusionshastighet så att infusionen blir bekvämare.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
Swedish: Deltagarna i PTP-studien rapporterade vilken modalitet av FVIII-behandling (profylax eller vid behov) de använde vid baslinjen och behövde inte behålla denna modalitet för att kunna delta i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter i PTP-studien rapporterte FVIII-behandlingsmodalitet (profylakse eller ved behov) ved baseline, og var ikke pålagt å opprettholde denne modaliteten som en betingelse for studiedeltakelse.
Swedish: När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av yngre barn (yngre enn 6 år) med ReFacto AF bør behovet for en økt dose forventes relativt til det som blir brukt hos voksne og eldre barn (se pkt.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Swedish: Aktiviteten för faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (relaterat till normal human plasma) eller i IE (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten i prosenttall (relativt til normal human plasma) eller i IE (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Swedish: Den färdiga lösningen kan förvaras i rumstemperatur före administrering.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur før administrering.
Swedish: PUP <6 år
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
Swedish: Vid följande blödningar ska faktor VIII-aktiviteten inte falla under givna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under gitt plasmanivå (i % av normal eller i IE/dl) i aktuelt tidsrom.
Swedish: I tabellen redovisas biverkningar som rapporterats i de kliniska prövningarna av ReFacto och ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
Swedish: Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Swedish: Den färdigberedda lösningen får förvaras i rumstemperatur i upp till 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur i opp til 3 timer.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre vanlig (färre än 1 av 100 användare).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Swedish: • vissa blodprover kan visa på ökat antal antikroppar mot faktor VIII.
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Swedish: Angina pectoris, takykardi, hjärtklappning
Norwegian Bokmål: Angina pectoris; takykardi; palpitasjoner
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan detta leda till ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Swedish: PTP 6 till <12 år
Norwegian Bokmål: PTP-er 6 til < 12 år
Swedish: Hättan kan behöva användas igen (om inte färdigberedd ReFacto AF administreras omedelbart), så sätt den åt sidan genom att placera den på sin topp.
Norwegian Bokmål: Da det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen (dersom du ikke bruker ReFacto AF umiddelbart), må den settes til side, satt på hodet.
Swedish: Om en patient som normalt behandlas med XYNTHA får ReFacto AF förskriven, bör behandlande läkare överväga justering av dosrekommendationer baserad på faktor VIII återhämtningsvärden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som vanligvis behandles med XYNTHA forskrives ReFacto AF, kan den behandlende legen vurdere en justering av doseringsanbefalingene basert på faktor VIII-«recoveryverdier».
Swedish: Inga symptom på överdosering har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har blitt rapportert med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIIprodukter.
Swedish: Moroctocog alfa är ett glykoprotein med 1 438 aminosyror, med en sekvens som är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa (dvs. B-domänen borttagen) och liknande posttranslationella modifieringar som för den plasmaframställda molekylen.
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa er et glykoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens som er sammenlignbar med 90 + 80 kDa formen av faktor VIII (dvs. B-domenet fjernet) og lignende posttranslasjonelle modifikasjoner for det plasmaderiverte molekylet.
Swedish: Endast det medföljande infusionssetet ska användas, eftersom behandlingssvikt kan inträffa som en konsekvens av adsorption av human koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av vissa infusionstillbehör.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte infusjonssett skal benyttes da behandlingssvikt kan oppstå som en følge av adsorbsjon av human-koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i enkelte infusjonsutstyr.
Swedish: AUCt (IE·timme/ml) t1/2 (timme)
Norwegian Bokmål: AUCt (IE∙time/ml) t1/2 (timer)
Swedish: Anpassade doser för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon har ikke blitt studert i kliniske forsøk.
Swedish: Tillverkningsprocessen för ReFacto modifierades för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt ändrades namnet till ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen av ReFacto ble modifisert for å eliminere eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturprosessen, ved rensing eller i den endelige formuleringen.
Swedish: Minst 1 dygn tills blödningen, med smärtindikation, är under kontroll eller läkning har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Minst ett døgn inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd.
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel och den beredda produkten bör användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning eller avlägsnande av det grå gummiskyddet.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten.
Swedish: Bered alla ReFacto AF förfyllda sprutor enligt anvisningarna ovan (se Upplösning och administrering).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Swedish: Som en del av den pivotala studien med ReFacto hos PUP granskades data om ITI från 25 patienter (15 med höga titrar, 10 med låga titrar).
Norwegian Bokmål: Som del av den kliniske studien med ReFacto AF hos PUP-er ble ITI-data fra 25 pasienter gjennomgått (15 med høye titre, 10 med lave titre).
Swedish: Du ska ta med dig tillräckligt mycket faktor VIIIprodukt för förväntad behandling när du reser.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Swedish: Ta bort den tomma ReFacto AF förfyllda sprutan och upprepa steg 3 och 4 för alla kvarvarande färdigberedda sprutor.
Norwegian Bokmål: Fjern den tomme ReFacto AF ferdigfylte sprøyten og gjenta trinn 3 og 4 for flere tilberedte sprøyter.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risikofaktorer for hjerte/kar-hendelser, kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkreatinfosfokinas *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase; økt alaninaminotransferase; økt bilirubin; økt kreatininfosfokinase i blodet * Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-produkter som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTP-er = tidligere behandlede pasienter, PUP-er = tidligere ubehandlede pasienter
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Norwegian Bokmål: Ved store kirurgiske inngrep er presis monitorering av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) en nødvendighet.
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för månad 6 till baseline för ovanstående farmakokinetiska parametrar låg inom ekvivalensfönstret 80 % till 125 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom måned 6 og baseline for ovennevnte farmakokinetiske parametre var innenfor ekvivalensvinduet på 80 % til 125 %.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning före administrering.
Norwegian Bokmål: 6.6 for tilberedning før administrering.
Swedish: Ta upp luerlock-sprutan ur dess förpackning (luer-till-luer-kopplingar medföljer inte).
Norwegian Bokmål: Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
Swedish: Ta ur den blå ventilerande skyddskorken ur dess förpackning.
Norwegian Bokmål: Ta ut den blå ventilerte beskyttelseshetten fra pakningen.
Swedish: PTP <6 år
Norwegian Bokmål: PTP-er < 6 år
Swedish: • svaghet, reaktion vid injektionsstället inklusive smärta
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Swedish: Beredning:
Norwegian Bokmål: Tilberedning:
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för ReFacto AF jämfört med ReFacto var 100,6 %, 99,5 % och 98,1 % för utbyte, AUCt respektive AUC∞(området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till oändlig tid).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC∞ (areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig).
Swedish: - om du är allergisk mot moroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor moroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Vid förskrivning av ReFacto AF är det viktigt att varje patients dos titreras individuellt och övervakas så att ett adekvat terapeutiskt svar säkerställs (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Swedish: Hos PUP utvärderades de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto med hjälp av den kromogena substratmetoden.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er ble farmakokinetiske parametre for ReFacto vurdert ved hjelp av kromogen substratmetode.
Swedish: Upplösning och administrering
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Swedish: Förkortningar: AUCt = området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till den sista mätbara koncentrationen, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII:C = FVIII-aktivitet, MRT = medelresidenstiden
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII C = FVIII-aktivitet; MRT = gjennomsnittlig residenstid
Swedish: • domningar, sömnighet, förändrad smakupplevelse
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
Swedish: Efter beredning innehåller produkten polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt produkt inneholder Polysorbat-80 som øker graden av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) ekstraksjon fra polyvinylklorid (PVC).
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på empiriskt erhållna resultat om att 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funn at 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt øker plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Swedish: Vi rekommenderar att du noterar satsnumret (lot) från etiketten på ReFacto AF förfylld spruta varje gång du använder ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF.
Swedish: Patienten eller dess vårdare kan ge injektionerna med ReFacto AF under förutsättning att de fått lämplig träning i detta.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres pårørende kan gi injeksjoner med ReFacto AF mot at de har fått tilstrekkelig opplæring.
Swedish: Den upplösta produkten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Norwegian Bokmål: Det oppløste produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Swedish: REFACTO AF YTTERFÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: REFACTO AF YTTEREMBALLASJE
Swedish: • två alkoholkompresser
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Swedish: Ta bort den blå ventilerande skyddskorken och montera fast det intravenösa infusionssetet på ReFacto AF förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Swedish: ReFacto AF ska administreras med det infusionsset som finns i förpackningen om inte din läkare eller annan sjukvårdspersonal säger något annat.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet som følger med i pakningen, med mindre legen eller helsepersonell råder deg til noe annet.
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per blödningsepisod för behandling av blödningar median (min, max)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per blødningsepisode for blødningsbehandling median (min., maks.)
Swedish: I händelse av chock ska standardriktlinjer för chockterapi följas.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk skulle oppstå, skal standard medisinsk behandling for sjokk utføres.
Swedish: ReFacto AFs säkerhet utvärderades i studier som omfattade både tidigare behandlade vuxna och tidigare behandlade barn och ungdomar (n=18, 12-16 år i en studie och n=49, 7-16 år i en stödjande studie), med en trend mot högre frekvens av biverkningar hos barn 7-16 år jämfört med vuxna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av ReFacto AF ble evaluert i studier som inkluderte både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede barn og ungdom (n=18, i alderen 12-16 år i en studie og n=49, i alderen 7-16 år i en tilleggsstudie) med en tendens til en høyere bivirkningsfrekvens hos barn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Swedish: Andra läkemedel och ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ReFacto AF
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för farmakokinetik för månad 6 till baseline var 107 %, 100 % och 104 % för utbyte, AUCt respektive AUC.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for farmakokinetikken ved måned 6 og baseline var 107 %, 100 % og 104 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC.
Swedish: Varje gång du använder ReFacto AF bör du notera namnet på kartongen och produktens tillverkningssatsnummer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du hver gang du bruker ReFacto AF noterer navnet på esken og batchnummeret på produktet.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ReFacto AF - om du får allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF - dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Swedish: Perifer neuropati, somnolens, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati; søvnighet; dysgeusi
Swedish: I en crossover farmakokinetisk studie fastställdes de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF vid baseline och följdes upp hos 25 tidigare behandlade patienter ( 12 år) efter upprepad administrering av ReFacto AF i sex månader.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk "cross-over"-studie ble de farmakokinetiske parametrene til ReFacto AF bestemt ved baseline og fulgt opp hos 25 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) etter gjentatt administrasjon av ReFacto AF i seks måneder.
Swedish: Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), där 0,5 IE/kg per IE/dl motsvarar den ökning som vanligtvis sker efter infusion av faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII økning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl representerer den resiproke verdien av «recovery» som generelt er blitt observert etter infusjoner med faktor VIII.
Swedish: Utebliven effekt har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med profylaktisk behandling, i kliniska prövningar och efter godkännandet av ReFacto.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF
Swedish: Utebliven effekt har beskrivits i rapporterna som blödning i redan berörda leder, blödning i nya leder eller en subjektiv känsla av nya blödningar hos patienten.
Norwegian Bokmål: Den rapporterte, manglende effekten med ReFacto er blitt beskrevet som blødning inn i målledd, blødning inn i nye ledd eller pasientens subjektive følelse av en ny påbegynt blødning.
Swedish: Hur du använder ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inklusive andra infusionslösningar.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, inkludert andre infusjonsoppløsninger.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för att injicera läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til å sette injeksjonen.
Swedish: Undvik att röra vid de öppna ändarna på sprutan och den blå ventilerande skyddskorken.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre den åpne enden av sprøyten eller den blå ventilerte beskyttelseshetten.
Swedish: Medelvärde  SD för farmakokinetiska parametrar för FVIII efter en engångsdos om 50 IE/kg till pediatriska PTP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD FVIII farmakokinetiske parametre etter en enkel 50 IE/kg dose hos pediatriske PTP-er
Swedish: Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Swedish: Immuntoleransinduktion
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
Swedish: Rengör proppen med den medföljande spritkompressen eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Norwegian Bokmål: Tørk toppen av hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller med en annen antiseptisk oppløsning, og la den tørke.
Swedish: På grund av skillnaderna i metoder som används för att bestämma styrka för XYNTHA och ReFacto AF, är 1 IE av produkten XYNTHA (kalibrerad med ettstegs-testet) ungefär ekvivalent med 1,38 IE av produkten ReFacto AF (kalibrerad med kromogena substratmetoden).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkning, väsande andning) har observerats med oregelbundna mellanrum för ReFacto och kan i vissa fall progrediera till allvarlig anafylaxi inklusive chock (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende pust) har blitt relativt sjelden observert med ReFacto, og kan i enkelte tilfeller forverres til alvorlig anafylaksi inkludert sjokk (se pkt.
Swedish: Diskutera infusionsproceduren med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Swedish: I dessa anvisningar kallas denna enhet för den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: I denne veiledningen kalles denne innretningen en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.