FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones se han asociado con hospitalización, choque séptico y la muerte.
Slovak: Infekcie boli spojené s hospitalizáciou, septickým šokom a smrťou.
Spanish: Las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
Slovak: Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Spanish: Cuando desaparezcan o mejoren estos síntomas, la perfusión puede continuar.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
Spanish: Tal vez haya que reducir la velocidad de perfusión o detenerla.
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
Spanish: Si padece una enfermedad del corazón o tensión arterial alta no controlada, especialmente si se le ha indicado alguna vez que padecía insuficiencia cardíaca o si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos seis meses.
Slovak: ak máte ochorenie srdca alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak, a to najmä ak vám niekedy oznámili, že ste mali zlyhanie srdca, alebo ak ste mali srdcový infarkt za posledných šesť mesiacov.
Spanish: Instrucciones detalladas para los usuarios
Slovak: Podrobné pokyny pre používateľa
Spanish: Pixuvri contiene sodio
Slovak: Pixuvri obsahuje sodík
Spanish: Los datos personales de los pacientes y las características basales de su enfermedad estaban bien equilibrados entre los grupos de tratamiento y no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
Spanish: Los efectos sobre la función hepática o renal fueron mínimos.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
Spanish: Si sigue una dieta específica con restricción de sodio.
Slovak: ak držíte špecifickú diétu s obmedzeným príjmom sodíka.
Spanish: Prevención de reacciones de fotosensibilidad
Slovak: Prevencia fotosenzitívnych reakcií
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Spanish: En los perros, se produjo taquicardia y cambios electrocardiográficos (ECG) inmediatamente después del tratamiento.
Slovak: U psov sa bezprostredne po liečbe vyskytla tachykardia a zmeny v elektrokardiografoch (EKG).
Spanish: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona).
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
Spanish: No se ha determinado la compatibilidad con otros diluyentes.
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
Spanish: - Warfarina para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Slovak: - Warfarín na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
Spanish: Las propiedades no vesicantes de Pixuvri reducen al mínimo el riesgo de una reacción local tras la extravasación.
Slovak: Nevezikantné vlastnosti lieku Pixuvri minimalizujú riziko lokálnej reakcie po extravazácii.
Spanish: Dolor de huesos.
Slovak: Bolesť kostí
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie : 10. máj 2012
Spanish: No se han registrado interacciones medicamentosas en seres humanos y no se han realizado ensayos de interacción entre fármacos en seres humanos.
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
Spanish: Por lo tanto, el metabolismo no parece ser una vía de eliminación importante para la pixantrona.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
Spanish: La SC se debe determinar mediante la norma institucional para el cálculo de la SC y se debe utilizar un peso medido el día 1 de cada ciclo.
Slovak: Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy na výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. dni každého cyklu.
Spanish: Pixuvri no contiene nada para evitar el crecimiento de bacterias y se recomienda, por lo tanto, utilizarlo inmediatamente después de su reconstitución.
Slovak: Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii.
Spanish: Actualmente no hay información sobre la seguridad y eficacia de los pacientes con mal estado funcional (ECOG > 2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
Spanish: Pixuvri no se debe utilizar con otros medicamentos a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Spanish: • Cuando se modifique el plan de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva*
Spanish: Como medida de precaución, se debe recomendar a los pacientes que utilicen estrategias de protección solar, entre ellas la ropa protectora del sol y el uso de protector solar.
Slovak: V rámci prevencie treba pacientom odporučiť, aby sa chránili pred slnkom vrátane nosenia ochranného odevu a používania ochranných krémov.
Spanish: Sin embargo, in vitro, la conversión de pixantrona en los metabolitos acetilados, ya sea por NAT1 o NAT2, fue muy limitada.
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
Spanish: Para evitar el riesgo de infertilidad a largo plazo, debe contemplarse el almacenamiento del esperma.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
Spanish: La toxicidad más frecuente es la depresión de la médula ósea, especialmente de la línea de los neutrófilos.
Slovak: Najčastejšou toxicitou je supresia kostnej drene, najmä línie neutrofilov.
Spanish: ABC (0-24h) (ng.h/ml)
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Spanish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Se puede producir una mielodepresión intensa.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia.
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil y a sus parejas que eviten el embarazo.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido doxorrubicina previamente o equivalente en dosis hasta 450 mg/m².
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
Spanish: Corazón
Slovak: Srdce
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones plasmáticas de pixantrona alcanzaron la concentración máxima al final de la perfusión y después disminuyeron de forma poliexponencial.
Slovak: Po intravenóznom podaní dosiahli plazmatické koncentrácie pixantrónu maximálnu hodnotu koncentrácie na konci infúzie, a potom klesali polyexponenciálne.
Spanish: hasta 105 mg/m2.
Slovak: 105 mg/m2.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue baja y no se observaron infecciones oportunistas asociadas con la inmunodepresión.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol nízky a oportúnne infekcie spojené s narušením imunity sa nepozorovali.
Spanish: Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Spanish: Como el metabolismo parece ser limitado, la excreción biliar de pixantrona sin cambios puede ser la principal vía de eliminación.
Slovak: Keďže sa zdá, že je metabolizmus obmedzený, vylúčenie nezmeneného pixantrónu žlčou môže byť hlavnou cestou eliminácie.
Spanish: Si se produce una extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.
Slovak: Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily.
Spanish: Durante el tratamiento con pixantrona, se debe minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (cámaras de bronceado o tratamiento con rayos UVA/B).
Slovak: Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B).
Spanish: Final del ensayo
Slovak: Koniec štúdie
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná osobitná úprava dávky.
Spanish: Pixuvri tiene un gran volumen de distribución de 25,8 l y se fija aproximadamente en un 50 % a las proteínas plasmáticas.
Slovak: Distribúcia Liek Pixuvri má veľký distribučný objem 25,8 l a približne 50 % sa viaže na plazmatické proteíny.
Spanish: Antes de administrar la perfusión se le pueden dar medicamentos para prevenir o reducir las posibles reacciones a Pixuvri, como los medicamentos para prevenir las náuseas.
Slovak: Pred podaním infúzie možno dostanete lieky na prevenciu alebo zmiernenie možných reakcií na liek Pixuvri, napríklad lieky na prevenciu vracania.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Retrasar el tratamiento y vigilar hasta la recuperación.
Slovak: Oddialenie liečby a sledovanie až do úpravy.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información disponible sobre el tratamiento con Pixuvri en este grupo de pacientes.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
Spanish: La cantidad de Pixuvri en miligramos que se debe administrar a un paciente se debe determinar sobre la base de la superficie corporal (SC) del paciente.
Slovak: Množstvo lieku Pixuvri v miligramoch, ktoré sa má pacientovi podať, sa určuje na základe plochy povrchu tela pacienta (BSA).
Spanish: Si va a estar expuesto a la luz solar, debe usar ropa protectora del sol y crema de protección solar que absorba fuertemente la radiación UV-A.
Slovak: Ak sa vystavíte slnečnému svetlu, máte mať ochranný odev a používať opaľovací krém, ktorý silno pohlcuje žiarenie UV-A.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pixantrona en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Spanish: Pixuvri es un medicamento contra el cáncer perjudicial para las células; hay que tener precaución en su manejo.
Slovak: Liek Pixuvri je protirakovinový liek, ktorý je pre bunky škodlivý; pri manipulácii je potrebné postupovať opatrne.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han registrado infecciones, entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis (ver sección 4.8).
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie vrátane pneumónie, celulitídy, bronchitídy a sepsy (pozri časť 4.8).
Spanish: La respuesta tumoral fue evaluada por un panel central independiente de revisión con enmascaramiento de acuerdo con el grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH.
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
Spanish: La pixantrona dimaleato hasta 27 mg/kg administrada dos veces por semana durante 4 semanas no indujo efectos cardiotóxicos, mientras que la mitoxantrona, como era de esperar, fue cardiotóxica a todas las dosis ensayadas (0,6, 1,6 y 1,5 mg/kg).
Slovak: Pixantrón dimaleát v dávke do 27 mg/kg podávaný dvakrát týždenne počas 4 týždňov nemal žiadne kardiotoxické účinky, zatiaľ čo mitoxantrón bol podľa očakávaní kardiotoxický vo všetkých testovaných dávkach (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg).
Spanish: Los pacientes del PIX 301 debían haber sido sensibles a un tratamiento anterior con antraciclinas (RC o RP confirmada o sin confirmar).
Slovak: Pacienti v štúdii PIX 301 museli byť citliví na predchádzajúcu antracyklínovú terapiu (potvrdená alebo nepotvrdená odpoveď CR alebo PR).
Spanish: Para el estudio general, el promedio de edad de los pacientes fue de 59 años, un 61 % eran varones, un 64 % eran de raza blanca, un 76 % padecían una enfermedad en estadio III/IV de Ann Arbor al inicio del estudio, el 74 % tenía una puntuación del índice pronóstico internacional (IPI) ≥2 y un 60 % había recibido ≥3
Slovak: V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥
Spanish: La pixantrona tiene un aclaramiento plasmático total moderado o alto de 72,7 l/h y una excreción renal baja que constituye menos del 10 % de la dosis administrada en 0-24 horas.
Slovak: Pixantrón má stredný až vysoký celkový plazmatický klírens 72,7 l/h a nízku renálnu exkréciu, čo je menej ako 10 % podanej dávky do 0 - 24 hodín.
Spanish: Se demostró también la mínima cardiotoxicidad de Pixuvri con ciclos de tratamiento repetidos a las mismas dosis.
Slovak: Minimálna kardiotoxicita lieku Pixuvri sa dokázala aj počas opakovaných liečebných cyklov pri rovnakých dávkach.
Spanish: La pixantrona fue un inhibidor deficiente de los transportadores de captación de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
Slovak: Pixantrón bol slabý inhibítor transportérov príjmu OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Spanish: Pixuvri provocó toxicidad materna y fetal en ratas y conejos, incluso a dosis tan bajas como 1,8 mg/kg administrados en los días 9-11 de gestación; las dosis mayores provocaron abortos y reabsorción embrionaria total.
Slovak: Liek Pixuvri zapríčinil toxicitu matiek a plodov u potkanov a králikov dokonca v takej nízkej dávke, ako je 1,8 mg/kg podávanej na 9. až 11. deň gravidity, a vyššie dávky viedli k abortom a celkovej rezorpcii embrya.
Spanish: La embriotoxicidad se caracterizó por una reducción del peso medio del feto, malformaciones fetales y osificación fetal incompleta o retrasada.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou priemernou hmotnosťou plodu, malformáciami plodu a neúplnou alebo oneskorenou osifikáciou plodu.
Spanish: Para los ciclos posteriores, por lo general se puede repetir la dosis si los recuentos de leucocitos y plaquetas han retornado a niveles aceptables.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
Spanish: Pixuvri debe ser administrado por médicos que estén familiarizados con el uso de agentes antineoplásicos y cuenten con instalaciones para el seguimiento periódico de los parámetros clínicos, hematológicos y bioquímicos durante y después del tratamiento (ver sección 6.6).
Slovak: Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov a majú zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a biochemických parametrov počas liečby a po liečbe (pozri časť 6.6).
Spanish: La fotosensibilidad es un posible riesgo basado en datos preclínicos in vitro e in vivo.
Slovak: Fotosenzitivita je potenciálne riziko založené na predklinických údajoch in vitro a in vivo.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son más propensos a las infecciones, aunque en los estudios clínicos no hubo aumento de la incidencia de infecciones atípicas de difícil tratamiento, tales como las infecciones micóticas sistémicas o las infecciones por microorganismos oportunistas como Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Pacienti s neutropéniou sú náchylnejší na infekcie, hoci v klinických štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt atypických, ťažko liečiteľných infekcií, ako sú systémové mykotické infekcie alebo infekcie zapríčinené oportúnnymi organizmami, ako je Pneumocystis jiroveci.
Spanish: En los perros, el corazón no se vio afectado por el tratamiento, ya que no se observaron cambios ECG en diferentes momentos del tratamiento, ni se detectaron cambios cardíacos en la anatomía patológica macroscópica ni en la histopatología.
Slovak: U psov liečba neovplyvnila srdce, keďže sa nepozorovali žiadne zmeny EKG v rôznych časových bodoch liečby a nezistili sa ani histopatologické a makropatologické srdcové zmeny.
Spanish: Aunque no se ha determinado su efecto sobre la fertilidad, se debe recomendar por precaución a los pacientes varones el uso de métodos anticonceptivos (preferiblemente de barrera) durante el tratamiento y durante un plazo de 6 meses después del tratamiento para permitir la maduración de nuevos espermatozoides.
Slovak: Keďže účinok na plodnosť nebol stanovený, mužov treba informovať, aby počas liečby a 6 mesiacov po liečbe používali antikoncepčné metódy (prednostne bariérové), čo umožní dozretie nových spermií.
Spanish: Los estudios in vitro con las isoformas más comunes del citocromo P450 humano (entre ellas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) han mostrado una posible inhibición de tipo mixto del CYP1A2 y del CYP2C8 que podría tener relevancia clínica.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Spanish: Existe la posibilidad de que la función de bombeo del corazón pueda disminuir como consecuencia del tratamiento o incluso se podría presentar una enfermedad grave llamada insuficiencia cardíaca, sobre todo si la función del corazón ya estaba deteriorada al principio del tratamiento con Pixuvri.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Spanish: A diferencia de las antraciclinas (doxorrubicina y otras) y antraquinonas (mitoxantrona) autorizadas, la pixantrona solo es un inhibidor débil de la topoisomerasa II.
Slovak: Na rozdiel od schválených antracyklínov (doxorubicín a ďalšie) a antracéndiónov (mitoxantrón) je pixantrón len slabý inhibítor topoizomerázy II.
Spanish: Es importante destacar que no se requirió apoyo con factor de crecimiento de forma rutinaria y las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas fueron poco frecuentes.
Slovak: Je dôležité, že podávanie rastového faktora sa bežne nevyžadovalo a transfúzie červených krviniek a krvných doštičiek boli menej časté.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
Slovak: EU/1/12/764/001
Spanish: Si Pixuvri (polvo liofilizado o solución líquida reconstituida) entra en contacto con la piel, lavar la piel inmediatamente y enjuagar las membranas con abundante agua.
Slovak: Ak sa liek Pixuvri (lyofilizovaný prášok alebo rekonštituovaný roztok) dostane do styku s pokožkou, pokožku ihneď umyte a membrány dôkladne opláchnite vodou.
Spanish: Si se le ha indicado que su recuento de glóbulos blancos es muy bajo.
Slovak: ak ste sa dozvedeli, že máte veľmi nízky počet bielych krviniek.
Spanish: Como la mayor parte de las reacciones de fotosensibilidad inducidas por medicamentos se deben a longitudes de onda del intervalo UV-A, se recomienda un protector solar con fuerte absorción de UVA.
Slovak: Keďže väčšina fotosenzitívnych reakcií vyvolaných liekmi je zapríčinená vlnovými dĺžkami v rozsahu UV-A, odporúča sa ochranný krém, ktorý silno absorbuje UV-A.
Spanish: Sin embargo, se debe ajustar la dosis antes del inicio de cada ciclo basándose en los recuentos hematológicos mínimos o en la toxicidad máxima del ciclo de tratamiento anterior.
Slovak: Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicity z predchádzajúceho liečebného cyklu.
Spanish: La tabla 1 y la tabla 2 se recomiendan como guía para ajustar la dosis para los días 8 y 15 de los ciclos de 28 días.
Slovak: Tabuľka 1 a tabuľka 2 sa odporúčajú ako návod na úpravu dávkovania na 8. a 15. deň 28˗dňových cyklov.
Spanish: En los perros, Pixuvri administrado entre 0,5 y 0,9 mg/kg durante seis ciclos no provocó mortalidad ni signos clínicos intensos, incluyendo cambios ECG o del peso corporal.
Slovak: Liek Pixuvri podávaný psom v dávke 0,5 až 0,9 mg/kg počas šiestich cyklov nezapríčinil mortalitu ani závažné klinické prejavy vrátane zmien v EKG alebo telesnej hmotnosti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con Pixuvri en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento de linfoma no Hodgkin (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Se ha observado una relación entre la exposición plasmática a la pixantrona y el recuento de neutrófilos.
Slovak: Pozoroval sa vzťah medzi plazmatickou expozíciou pixantrónu a počtom neutrofilov.
Spanish: Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: Cualquier toxicidad no cardíaca de grado 3 o 4 relacionada con el fármaco salvo náuseas o vómitos.
Slovak: Akákoľvek nekardiovaskulárna toxicita 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liekom okrem nauzey alebo vracania
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido el beneficio de Pixuvri cuando se utiliza como tratamiento de quinta línea o mayor en los pacientes refractarios al tratamiento anterior, y existen datos muy limitados en este grupo de pacientes.
Slovak: Prínos lieku Pixuvri sa však nestanovil, keď sa použil ako liek piatej alebo vyššej línie u pacientov refraktérnych voči poslednej terapii, a preto sú údaje v tejto skupine pacientov veľmi obmedzené.
Spanish: Su médico vigilará el funcionamiento del corazón si hay algún signo o síntoma de que se vea afectado.
Slovak: Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.
Spanish: Aunque se produjo neutropenia de grado 3-4 en ensayos aleatorizados con más frecuencia entre los receptores de Pixuvri, en la mayoría de los casos cursaron sin complicaciones, no fueron acumulativas y se asociaron con una baja incidencia de neutropenia febril o infecciones, ninguna tuvo un desenlace mortal.
Slovak: Kým neutropénia 3.-4. stupňa sa vyskytovala v randomizovaných skúšaniach častejšie u pacientov užívajúcich liek Pixuvri, vo väčšine prípadov bola nekomplikovaná, nekumulatívna a bola spojená s nízkym výskytom febrilnej neutropénie alebo infekcií a neviedla k fatálnemu výsledku.
Spanish: Aunque no se ha podido establecer un riesgo de inhibición de la pixantrona hacia el CYP2C8, se debe tener precaución cuando se coadministren sustancias que se metabolizan principalmente a través del CYP2C8, como la repaglinida, la rosiglitazona o el paclitaxel, p. ej. mediante una vigilancia cuidadosa de los efectos secundarios.
Slovak: Hoci sa nemohlo určiť riziko inhibície pixantrónu vo vzťahu k CYP2C8, pri súbežnom podávaní látok, ktoré sa metabolizujú primárne prostredníctvom CYP2C8, ako je repaglinid, rosiglitazón alebo paklitaxel, je potrebné postupovať opatrne, napr. pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Spanish: Se debe contemplar la modificación de la dosis (ver sección
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky (pozri časť 4.2).