FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích akutní fraktury tibie byly zjištěny mírné nebo středně závažné nežádoucí účinky související s hojením rány (např. s drenáží rány) u více pacientů léčených přípravkem InductOs souběžně s NSAID nepřetržitě po dobu 14 dní v porovnání s pacienty léčenými přípravkem InductOs, kteří NSAID neužívali.
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Czech: Chirurgické pole vně prostoru intervertebrálního disku se má vypláchnout podle potřeby a jakákoli tekutina uvolněná z mokré matrice se má vymýt.
Slovak: Mimo priestoru medzistavcovej platničky by malo byť chirurgické pole vymývané podľa potreby a akékoľvek straty tekutín z namočeného matrixu by mali byť odplavené.
Czech: Prášek se rozpustí ve sterilní vodě, aby vznikl roztok, který se použije k nasáknutí houby.
Slovak: Prášok je rozpustený v sterilnej vode na roztok, ktorý sa používa na namočenie špongie.
Czech: Léčivý přípravek se podává implantací.
Slovak: Liek je podávaný implantáciou.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
Czech: Ve dvou explorativních studiích byly pacientům se zlomeninami dlouhých kostí odebírány vzorky séra před a po chirurgickém zákroku.
Slovak: V dvoch výskumných štúdiách boli zozbierané vzorky séra pred a po chirurgickom zákroku od niekoľkých pacientov so zlomeninami dlhých kostí.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu neboli stanovené v nasledujúcich podmienkach:
Czech: Před implantací přípravku InductOs se má provést konečná repozice zlomeniny, fixace a zástava krvácení.
Slovak: Pred implantáciou InductOsu by mala byť vykonaná konečná redukcia zlomeniny, fixácia a malo by byť zastavené krvácanie.
Czech: Doporučuje se i důsledné sledování případných nežádoucích účinků a úspěšnosti léčby.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Czech: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Slovak: EU/1/02/226/002
Czech: Umístění přípravku InductOs do trabekulární kosti vedlo k přechodné resorpci kosti v okolí implantátu a k následné náhradě novou kostí s vyšší denzitou.
Slovak: Uloženie InductOsu do trabekulárnej kosti vyústilo do prechodnej resorpcie kosti v okolí implantátu, čo následne viedlo k jeho nahradeniu novou kosťou s vyššou hustotou.
Czech: V klinických studiích, ve kterých bylo degenerativní onemocnění disku léčeno postupem zadní lumbální mezitělové fúze s diboterminem alfa, byla při vyšetření CT pozorována posteriorní formace kosti.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Czech: Hromadění tekutiny
Slovak: Hromadenie tekutiny
Czech: Po implantaci Jakmile byl přípravek InductOs implantován, ránu nevymývejte.
Slovak: Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
Czech: To může vést v některých případech ke kompresi nervů, která může vyžadovat chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch to môže viesť k nervovej kompresii potenciálne vyžadujúcej chirurgický zákrok (pozri časť 4.8).
Czech: Protože dibotermin alfa je protein a nebyl dosud identifikován v krevním oběhu, je nepravděpodobným kandidátem na farmakokinetické interakce třídy léčivo-léčivo.
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Czech: Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4.3).
Slovak: Zvlášť sa má zvážiť riziko a prínos u pacientov, ktorým bol pred tým podaný kolagén injekčne (pozri tiež časť 4.3).
Czech: Jestliže dostáváte přípravek InductOs z důvodu zlomeniny holenní kosti, lékař chirurgicky umístí InductOs kolem Vaší zlomené kosti.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre zlomenú holennú kosť, váš lekár umiestni InductOs okolo vašej zlomenej kosti.
Czech: Ve studiích se zlomeninami dlouhých kostí byl přípravek InductOs podán více než 500 pacientům.
Slovak: V štúdiách so zlomeninami dlhých kostí dostalo InductOs viac ako 500 pacientov.
Czech: Jakmile byly přípravek InductOs a pomůcka (pomůcky) k lumbální mezitělové fúzi implantovány, nesmí se vnitřní prostor intervertebrálního disku vyplachovat.
Slovak: Ak boli už InductOs a prístroj (prístroje) lumbálnej medzitelovej fúzie implantované, vnútro priestoru medzistavcovej platničky nesmie byť vymývané.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs.
Slovak: Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním.
Czech: InductOs nesmíte dostat: • Jestliže jste alergický(á) na dibotermin alfa nebo hovězí kolagennebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Používání přípravku InductOs u pacientů při operaci krční páteře v množstvích menších, než která se používají při lumbální mezitělové fúzi, nebo podobných těm, která se používají při lumbální mezitělové fúzi, bylo spojeno s hlášeními lokálních edémů, které byly tak závažné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Slovak: Používanie InductOsu u pacientov podstupujúcich operáciu krčnej chrbtice v množstvách nižších alebo podobných ako pri lumbálnej medzitelovej fúzii bolo spojené s hláseniami lokalizovaného edému natoľko závažného, že viedlo k ohrozeniu dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Czech: Histologické důkazy ze studií na zvířatech, které se zabývaly lumbální mezitělovou fúzí s předním nebo zadním chirurgickým přístupem, prokázaly, že dibotermin alfa byl biologicky kompatibilní s mezitělovými pomůckami z titanu, PEEK nebo alogenního štěpu a vedl ke stejně vysoké míře fúze nezávisle na chirurgickém přístupu nebo materiálu pomůcky, s menším množstvím patrné fibrózní tkáně, ve srovnání s autogenním štěpem.
Slovak: Histologický dôkaz zo štúdií lumbálnej medzitelovej fúzie na zvieratách použitím predného alebo zadného chirurgického prístupu ukázal, že dibotermín alfa podávaný medzitelovými prístrojmi z titánu, PEEK alebo štepu bol biokompatibilný a produkoval trvalo vysokú mieru fúzie nezávislej od chirurgického prístupu alebo materiálu prístroja s menej evidentným fibróznym tkanivom v porovnaní s autológnym štepom.
Czech: • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie lumbální mezitělové fúze
Slovak: Farmakodynamické informácie špecifické pre štúdie lumbálnej medzitelovej fúzie
Czech: Neklinické studie naznačují, že tvorba kosti indukovaná přípravkem InductOs je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
Slovak: Neklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
Czech: Netřepejte.
Slovak: Nestláčajte.
Czech: InductOs musí být umístěn do pomůcky (pomůcek) k lumbální mezitělové fúzi nebo do přední části prostoru intervertebrálního disku.
Slovak: InductOs musí byť umiestnený v prístroji (prístrojoch) lumbálnej fúzie tiel stavcov alebo v prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Czech: Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Slovak: Použitie IndukOsu môže spôsobiť heterotopickú osifikáciu v mieste implantácie a/alebo v okolitých tkanivách, čo môže viesť ku komplikáciám.
Czech: V některých případech byly edémy tak těžké, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest.
Slovak: V niektorých prípadoch bol edém natoľko závažný, že obmedzoval dýchacie cesty.
Czech: • Informujte lékaře, pokud máte nějakou nemoc kostí.
Slovak: Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
Czech: Pečlivým a opatrným zacházením je nutné předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Czech: Po operaci dolní části páteře Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:
Slovak: Nižšia zadná spinálna fúzia Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Czech: Lokalizovaný edém byl častý při použití přípravku InductOs při fúzi krční páteře.
Slovak: Lokalizovaný edém bol častý, keď bol InductOs použitý pre spinálnu fúziu krčnej chrbtice.
Czech: Matrice je naříznutá na 2 kusy, každý z nich o rozměrech 2,5 cm x 5 cm.
Slovak: Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot viz zadní strana
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Czech: V klinické studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bol intramedulárny kanál rozšírený ku kortikálnej hranici, sa pozoroval zvýšený podiel infekcií v skupine liečenej InductOsom, v porovnaní s kontrolnou skupinou so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.8).
Czech: Protilátky proti diboterminu byly zkoumány u březích samic králíků po hyperimunizaci diboterminem alfa s cílem experimentálně vyvolat tvorbu protilátek proti diboterminu alfa.
Slovak: Protilátky proti dibotermínu boli skúmané u gravidných potkanov následne po hyperimunizácii dibotermínom alfa pre experimentálnu indukciu protilátok proti dibotermínu alfa.
Czech: Závažnost zlomenin: Léčba přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byla signifikantně účinná u všech tříd zlomenin, včetně těžkých zlomenin třídy Gustilo IIIB (riziko sekundárních zásahů snížené o 52 % v porovnání s pacienty se standardní péčí).
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Czech: • Diboterminu alfa je bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: 4mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Slovak: 4 mg balenie InductOsu obsahuje:
Czech: Vzhledem k angiogenní aktivitě přípravku InductOs se může vyskytnout hromadění tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotek v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a/nebo bolesti.
Slovak: Vzhľadom na angiogénnu aktivitu InductOsu sa môže objaviť nahromadenia tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotok v mieste implantátu), niekedy opuzdrené, niekedy vedúce ku kompresii nervu a/alebo bolesti.
Czech: 1 matrice
Slovak: 1 matrix
Czech: Ve studiích lumbální mezitělové fúze byl přípravek InductOs podán více než 600 pacientům.
Slovak: V štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie dostalo InductOs viac ako 600 pacientov.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky přípravku InductOs při chirurgicky prováděné lumbální mezitělové fúzi byly radikulopatie a při chirurgicky řešené akutní fraktuře tibie lokalizovaná infekce.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie InductOsu v chirurgii lumbálnej medzitelovej fúzie boli radikulopatie a pri chirurgii akútnej fraktury tibie to bola lokalizovaná infekcia.
Czech: InductOs je implantován po dokončení standardního ošetření zlomeniny a poranění, (tj.
Slovak: Implantácia InductOs je implantovaný po štandardnom ošetrení rany a fraktúry ( t.j. pri uzavretí mäkkých tkanív).
Czech: Pacienti byli léčeni (v poměru 1:1:1) standardním postupem (kontrolní skupina) sestávajícím z intramedulární (IM) klínové fixace a rutinního ošetření měkké tkáně, standardním postupem s přípravkem InductOs 0,75 mg/ml a standardním postupem s přípravkem InductOs 1,5 mg/ml.
Slovak: Pacienti boli liečení (v pomere 1:1:1) štandardným postupom (kontrolná skupina) pozostávajúcim z intramedulárnej (IM) klincovej fixácie a bežného ošetrenia mäkkých tkanív, štandardným postupom a navyše InductOsom 0,75 mg/ml alebo štandardným postupom a navyše InductOsom 1,5 mg/ml.
Czech: Chirurgicky prováděná lumbální mezitělová fúze
Slovak: Chirurgia lumbálnej medzitelovej fúzie
Czech: - Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminu alfa (také nazývané rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2), 4 mg (4mg balení) nebo12 mg (12mg balení).
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Czech: Při zacházení s přípravkem InductOs se má používat pinzeta.
Slovak: Na manipuláciu s InductOsom by sa mali používať kliešte.
Czech: InductOs se dodává lékaři jako balení k implantaci v průběhu operace.
Slovak: InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.
Czech: Matrice sestává z 1 kusu o rozměrech 7,5 cm x 10 cm. Mokrá matrice se má rozřezat na 6 stejných kusů (přibližně 2,5 cm x 5 cm), což slouží jako pomůcka při výběru dávky.
Slovak: Jeden diel matrixu veľkosti 7,5 cm x 10 cm.Namočený matrix by mal byť rozdelený na 6 rovnakých dielov (približne 2,5 cm x 5 cm) ako pomôcka pre výber dávky.
Czech: • Voda na injekci je průhledná bezbarvá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Přípravek InductOs nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U těchto zvláštních populací se před použitím přípravku InductOs doporučuje pečlivé posouzení přínosu i rizika u jednotlivých pacientů.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Czech: Dibotermin alfa nebyl v séru detekovatelný.
Slovak: V sére nebol zistený dibotermín alfa.
Czech: Fraktury holenní kosti
Slovak: Zlomeniny holennej kosti
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete InductOs dostávat
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete InductOs
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
Slovak: • pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky obsahující lyofilizovaný dibotermin alfa.
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný dibotermín alfa.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se léčebné pomůcky, zeptejte se, prosím, lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Czech: Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
Slovak: InductOs je určený pre použitie u pacientov s:
Czech: Použitím sterilní techniky položte jednu stříkačku, jednu jehlu a vnitřní obal matrice do sterilního pole.
Slovak: Použitím sterilnej techniky položte jednu striekačku, jednu ihlu a vnútorný obal s matrixom do sterilného poľa.
Czech: JINÉ Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: INÉ Medtronic BioPharma B.V.
Czech: InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Slovak: InductOs sa používa na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnymi zmenami medzistavcových platničiek, ktorí mali aspoň 6 mesačnú neoperačnú liečbu tohto stavu.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Czech: Přípravek InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti, což se projeví radiolucencí.
Slovak: InductOs môže spôsobiť počiatočnú resorpciu okolitého trabekulárneho kostného tkaniva čo dokazuje rádiolucencia.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které dostaly titanovou pomůcku k mezitělové fúzi naplněnou buď přípravkem InductOs, nebo autogenním kostním štěpem odebraným z hrany kyčelní kosti.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s použitím titánového prístroja medzitelovej fúzie s náplňou InductOsu alebo s náplňou autológneho kostného štepu z lopaty bedrovej kosti.
Czech: Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice oříznout na požadovanou velikost.
Slovak: Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix by mal byť zredukovaný na požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok diboterminu alfa na matrici podle vzoru na následujícím obrázku.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
Czech: Jak InductOs vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá InductOs a obsah balenia
Czech: InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní kosti.
Slovak: InductOs sa môže použiť tiež na nižšiu zadnú spinálnu fúziu alebo pri liečbe zlomenín holennej kosti.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok 1,4 ml diboterminu alfa na každou ze dvou matric o rozměrech 2,5 cm x 5 cm podle vzoru na následujícím obrázku.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte 1,4 ml roztoku dibotermínu alfa na každý z dvoch 2,5 cm x 5 cm matrixov podľa schémy na obrázku nižšie.
Czech: Ve studii provedené in vitro bylo prokázáno, že se dibotermin alfa váže na hemostatické prostředky nebo lepidla založená na fibrinu.
Slovak: V štúdii in vitro bola dokázaná väzba dibotermínu alfa na hemostatické faktory na báze fibrínu alebo tesniace hmoty.
Czech: V průběhu dvou následujících let v klinických studiích lumbální mezitělové fúze se zadním přístupem se u pacientů léčených přípravkem InductOs objevila heterotopická osifikace zjištěná na rentgenogramu častěji ve srovnání s léčbou autogenním štěpem (viz bod 4.4).
Slovak: Počas dvoch rokov sledovania v klinických štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie použitím zadného prístupu, sa heterotopická osifikácia zobrazená na röntgenologických snímkach objavila častejšie u pacientov liečených InductOsom v porovnaní s autogénnym štepom (pozri časť 4.4).
Czech: Váš ošetřující lékař Vám implantuje přípravek InductOs během operace.
Slovak: Lekár, ktorý vás ošetruje, vám implantuje InductOs počas chirurgického zákroku.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Czech: • Dvě matrice (2,5 cm x 5 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Czech: Podíl pacientů se zhojenými poraněními měkkých tkání byl signifikantně vyšší při kontrole v 6. týdnu po operaci ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou pacientů léčených standardní péčí (83 % oproti 65 %; P = 0,0010).
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Czech: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Czech: Použití přípravku InductOs při reparaci otevřené fraktury tibie rozšířenými hřeby se nedoporučuje.
Slovak: Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Czech: poskytující relativně suché implantační místo)
Slovak: • adekvátnou hemostázou (t.j. poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu)
Czech: Týká se to následujících autoimunitních onemocnění: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida.
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Czech: • Jednu matrici (7,5 cm x 10 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Czech: Jak přípravek InductOs uchovávat.
Slovak: Ako uchovávať InductOs
Czech: Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 12mg balení Část mokré matrice přípravku InductOs (12mg balení)
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
Czech: Koncentrace mokré matrice
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
Slovak: Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
Czech: Jestliže dostanete přípravek InductOs z důvodu chirurgického spojení dolní části páteře, chirurg Vám odstraní poškozenou ploténku, která způsobuje bolest, a nahradí ji léčebnou pomůckou naplněnou přípravkem InductOs.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Czech: • Dvě injekční stříkačky (10 ml; polypropylen).
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Czech: Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může vyžadovat chirurgickou revizi (viz bod 4.8).
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Czech: Ačkoli následně po aplikaci přípravku InductOs bylo pozorováno zúžení nervového foramen a stenóza, nebyla pozorována mineralizace tvrdé pleny, ani stenóza míchy, ani žádné neurologické deficity.
Slovak: I keď bolo pozorované zúženie a stenóza otvorov pre miechové nervy, mineralizácia dury, stenóza miechy a neurologické deficity neboli zaznamenané ako následok aplikácie InductOsu.
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie u akutní fraktury tibie
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti špecifické pre štúdie zlomeniny tíbie
Czech: • Dvě injekční stříkačky (5ml, polypropylen).
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Czech: Matrice: hovězí kolagen třídy I
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
Czech: Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu.
Slovak: InductOs sa používa namiesto kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete bolesti a ďalším možným problémom spojeným s odberom kostného štepu.