FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, é necessária precaução quando a safinamida é administrada concomitantemente com medicamentos que são substratos de OCT1 e apresentam Tmáx semelhante à safinamida (2 horas) (por exemplo metformina, aciclovir, ganciclovir) uma vez que, como consequência, a exposição a estes substratos pode estar aumentada.
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Portuguese: Foi observada fosfolipidose, principalmente nos pulmões de roedores (com exposições semelhantes à exposição em humanos) e em macacos (com uma exposição superior a 12 vezes à exposição em humanos).
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Portuguese: Tanto o estudo SETTLE como o estudo 016/018 indicaram uma superioridade significativa da safinamida, em comparação com o placebo, nas doses alvo de 50 e 100 mg/dia para as variáveis de eficácia principal e secundárias selecionadas, conforme resumido na tabela a seguir.
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
Portuguese: Espasmo arterial, arteriosclerose, crise hipertensiva
Slovak: Arterial spasm, arterioskleróza, hypertenzná kríza
Portuguese: Xadago é fornecido em embalagens com 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos (Human Liver Microsome, HLM), a etapa de Ndesalquilação parece ser catalisada pela CYP3A4, uma vez que a depuração da safinamida nos HLM foi inibida em 90% pelo cetoconazol
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Portuguese: Utilização em doentes com albinismo, degenerescência da retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva grave (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovak: Použitie u pacientov s albinizmom, degeneráciou sietnice, uveitídou, dedičnou retinopatiou alebo závažnou progresívnou diabetickou retinopatiou (pozri časti 4.4 a 5.3).
Portuguese: Aleatorizados Idade (anos) (b)
Slovak: Randomizovaní Vek (v rokoch) (b)
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a sobredosagem de safinamida.
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
Portuguese: Estudos de interações medicamentosas dedicados realizados com cetoconazol, L-dopa e os substratos da CYP1A2 e CYP3A4 (cafeína e midazolam) não detetaram quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da safinamida ou da L-dopa, da cafeína ou do midazolam.
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores do OAT3 administrados concomitantemente com a safinamida podem reduzir a depuração de NW-1153, e consequentemente, podem aumentar a sua exposição sistémica.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítormi OAT3 a sú podávané súbežne so safinamidom môžu znížiť klírens NW1153, čo znamená, že tak môžu zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
Portuguese: Se tomar mais Xadago do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku Xadago ako máte
Portuguese: Estudos preliminares in vitro demonstraram que a safinamida não é um substrato para os transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Portuguese: O padrão previsto de acontecimentos ou sintomas após uma sobredosagem intencional ou acidental com safinamida deverá ser o relacionado com o respetivo perfil farmacodinâmico: inibição da MAO-B com inibição dependente da atividade dos canais do Na
Slovak: Očakávaný model udalostí alebo príznakov po zámernom alebo náhodnom predávkovaní safinamidom bude spojený s farmakodynamickým profilom: inhibícia MAO-B s inhibíciou kanálov Na v závislosti od aktivity.
Portuguese: Este potencial aumento não tem, muito provavelmente, qualquer relevância clínica, dado que o NW-1153, o primeiro produto na via metabólica, é adicionalmente transformado em metabolitos secundários e terciários.
Slovak: Toto potenciálne zvýšenie nemá pravdepodobne žiadny klinický význam ako NW-1153, prvý produkt v metabolických dráhach, je ďalej transformovaný na sekundárne a terciárne metabolity.
Portuguese: Esta interação tem o potencial de reduzir a depuração de NW-1153 e de aumentar a respetiva exposição; contudo, a exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal) e, como é metabolizado em metabolitos secundários e terciários, é pouco provável que tenha qualquer relevância clínica.
Slovak: Táto interakcia má potenciál znížiť klírens NW-1153 a zvýšiť expozíciu, avšak systémová expozícia NW-1153 je nízka (1/10 pôvodného safinamidu) a keďže je metabolizovaný na sekundárne a terciárne metabolity, nie je pravdepodobné, že to má klinický význam.
Portuguese: A elevada absorção classifica a safinamida como uma substância altamente permeável.
Slovak: Vysoká absorpcia klasifikuje safinamid do skupiny vysoko permabilných látok.
Portuguese: A exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal).
Slovak: NW-1153 je nízka (1/10 safinamidu).
Portuguese: O tratamento com safinamida não foi associado com qualquer aumento do aparecimento de PCI.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xadago é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado com água uma vez por dia, de preferência de manhã, por administração oral.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou.
Portuguese: Tratamento concomitante com petidina (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: As experiências in vitro indicaram que a inibição de amidases em hepatócitos humanos conduziram a uma supressão completa da formação de NW-1153.
Slovak: Pokusy in vitro naznačili, že inhibícia amidáz v ľudských hepatocytoch viedla k úplnej supresii formovania NW-1153.
Portuguese: Em concentrações de 50 µM, a safinamida inibiu a OATP1A2 e a OATP2P1.
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Portuguese: Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Xadago je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Portuguese: A safinamida utilizada como terapêutica adjuvante da levodopa pode potenciar os efeitos secundários da levodopa e a discinesia preexistente pode ser exacerbada, necessitando de redução da levodopa.
Slovak: Safinamid používaný ako prídavok k liečbe levodopou môže vyvolať vedľajšie účinky levodopy a môže tiež zhoršiť už prítomnú dyskinéziu, čo bude vyžadovať zníženie dávky levodopy.
Portuguese: A amidase FAAH consegue catalisar a formação de NW-1153 apenas a baixas taxas.
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Portuguese: Em estudos do metabolismo in vitro indicaram que não existe qualquer indução ou inibição significativa dos citocromos P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrações que são relevantes (Cmáx de safinamida livre 0,4 µM a 100 mg/dia) observado no homem.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de safinamida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal realizado em ratos, foi observada mortalidade das crias, ausência de leite no estômago e hepatotoxicidade neonatal para níveis posológicos semelhantes à exposição clínica prevista.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych vývinových štúdiách na potkanoch bola pozorovaná mortalita mláďat, absencia mlieka v žalúdku a neonatálna hepatotoxicita pri dávkach podobných očakávanej klinickej expozícii.
Portuguese: A safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo, principalmente através de amidases de alta capacidade que ainda não foram caracterizadas.
Slovak: Safinamid sa takmer výlučne vylučuje metabolizmom, najmä amidázami s vysokou kapacitou, ktoré ešte neboli špecifikované.
Portuguese: Em que medida os efeitos não-dopaminérgicos contribuem para o efeito global, é um aspeto que ainda não foi estabelecido.
Slovak: Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem importante, o tratamento com safinamida deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme indicado clinicamente.
Slovak: V prípade výskytu významného predávkovania má byť užívanie safinamidu ukončené a má byť podaná klinicky indikovaná podporná liečba.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Portuguese: A utilização concomitante de safinamida e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitada (ver secção 4.4).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežnému užívaniu safinamidu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Portuguese: As análises agrupadas de dados de acontecimentos adversos provenientes de estudos controlados por placebo realizados em doentes com doença de Parkinson indicam que a administração concomitante de safinamida com uma ampla categoria de medicamentos frequentemente utilizados nesta população de doentes (medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores beta, antidislipidémicos, antiinflamatórios não esteroides, inibidores da bomba de protões, antidepressivos, etc.) não foi associada a um risco acrescido de acontecimentos adversos.
Slovak: Spoločné analýzy údajov nežiaducich udalostí z placebom kontrolovaných štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou naznačujú, že súbežné podávanie safinamidu spolu so širokým spektrom kategórie bežne užívaných liekov u tejto populácie pacientov (antihypertenzíva, betablokátory znižujúce cholesterol, nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory protónovej pumpy, antidepresíva, atď.) nebolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu nežiaducich udalostí.
Portuguese: É provável que Xadago seja excretado no leite humano.
Slovak: Dojčenie Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: O metabolito NW-1153 é um substrato do OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Metabolit NW-1153 je substrát OAT3 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Portuguese: Pode ocorrer sonolência e tonturas durante o tratamento com safinamida, por isso os doentes devem ser alertados quanto à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a safinamida não os afeta adversamente.
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť somnolencia a závrat, preto pacienti majú byť obozretní pri používaní nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že safinamid ich už nežiaduco neovplyvňuje.
Portuguese: Foi apenas observada hipertrofia hepática e alterações a nível adiposo nos fígados de roedores, com exposições semelhantes à exposição em humanos.
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Portuguese: Não pare de tomar Xadago sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte užívať liek Xadago predtým, ako sa poradíte s vaším lekárom.
Portuguese: A safinamida é um inibidor reversível e altamente seletivo da MAO-B, causando um aumento dos níveis extracelulares de dopamina no corpo estriado.
Slovak: Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Portuguese: Determinou-se que a depuração total é de 4,6 l/h, classificando a safinamida como uma substância de baixa depuração.
Slovak: Celkový klírens bol stanovený na 4,6 l/hod., čo zaraďuje safinamid medzi látky s nízkym klírensom.
Portuguese: Análises (post-hoc) dos respondedores (e) n(%) Aumento do tempo ON ≥60 minutos
Slovak: Analýza pacientov s odpoveďou (post-hoc) (e) n (%)
Portuguese: Os resultados obtidos a partir de estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não apresentaram qualquer evidência de potencial tumorigénico relacionado com a safinamida com exposições sistémicas até 2,3 a 4,0 vezes, respetivamente, a exposição sistémica prevista para doentes que receberem a dose terapêutica máxima.
Slovak: Výsledky získané zo štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch nedokázali tumorogénny potenciál spojený so safinamidom pri systémovej expozícii do 2,3 až 4,0-krát vyššej ako očakávaná systémová expozícia u pacientov užívajúcich maximálnu terapeutickú dávku.
Portuguese: O compromisso renal moderado ou grave não alterou a exposição à safinamida, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek nepozmenilo expozíciu safinamidu v porovnaní so zdravými účastníkmi (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os modelos de farmacocinética (FC) da população desenvolvidos a partir de estudos em doentes com doença de Parkinson indicam que os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não eram dependentes da idade, sexo, peso, função renal e exposição à levodopa, indicando que não serão necessários ajustes posológicos com base nestas variáveis.
Slovak: Populácia PK modelov, ktorá vznikla pri štúdiách pacientov s Parkinsonovou chorobu naznačuje, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu neboli závislé na veku, pohlaví, hmotnosti, funkcii obličiek a expozícii na levodopu, čo znamená, že nebude potrebná úprava dávky na základe týchto premenných parametrov.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Slovak: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: Ratos macho apresentaram uma morfologia anormal menor e uma redução na velocidade das células do esperma para exposições 1,4 vezes superiores à exposição prevista nos humanos.
Slovak: Samčie potkany vykazovali mierne abnormálnu morfológiu a zníženie rýchlosti spermií pri expozíciách prevyšujúcich očakávanú expozíciu u ľudí 1,4-krát.
Portuguese: Em geral, a safinamida pode ser utilizada com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) na dose eficaz mais baixa, com precaução no que diz respeito ao surgimento de sintomas serotoninérgicos.
Slovak: Safinamid sa vo všeobecnosti môže užívať so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) v najnižšej účinnej dávke a s opatrnosťou kvôli sérotoninergickým príznakom.
Portuguese: O NW-1153 não é um inibidor de OCT2, MATE1, ou MATE2-K em concentrações de até 5 µM.
Slovak: NW-1153 nie je inhibítorom OCT2, MATE1, alebo MATE2-K až do koncentrácií 5 µmol/l.
Portuguese: A safinamida não deve ser administrada a mulheres em idade fértil, exceto se forem utilizados métodos contracetivos adequados.
Slovak: Safinamid sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú adekvátnu formu antikoncepcie.
Portuguese: Inibidores da MAO e petidina safinamida não deve ser administrado juntamente com outros inibidores da MAO (incluindo a moclobemida) uma vez que poderá existir um risco de inibição não seletiva da MAO que pode resultar numa crise de hipertensão (ver secção 4.3).
Slovak: Safinamid sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane moklobemidu), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.3).
Portuguese: Tempo ON sem discinesia problemática (horas) (c) Início do estudo (b)
Slovak: Čas ON bez problémovej dyskinézie (v hodinách) (c)
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer alteração posológica para os doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
Portuguese: O metabolito NW-1153 não é um substrato para OCT2 ou OAT1, mas é um substrato para OAT3.
Slovak: Metabolit NW-1153 nie je substrát pre OCT2, alebo OAT1, ale je substrátom pre OAT3.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos doentes quando a safinamida é administrada com outros medicamentos que sejam substratos da BCRP (por exemplo, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac ou gliburida) e a consulta dos respetivos RCM para determinar se é necessário um ajuste posológico.
Slovak: Odporúča sa monitorovať pacientov pri užívaní safinamidu spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP (napr. rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, ciprofloxacín, metotrexát, topotekan, diklofenak alebo glyburid), a v súhrne charakteristických vlastností daného lieku si overiť, či nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas A discinesia manifestou-se numa fase precoce do tratamento, foi classificada como "grave", conduziu à interrupção do tratamento em alguns doentes (aprox. 1,5%) e não requereu a redução da dose em nenhum doente.
Slovak: Dyskinéza sa vyskytla na začiatku liečby, bola hodnotená ako „závažná", viedla k ukončeniu liečby len u málo pacientov (približne 1,5
Portuguese: Caquexia, hipercalemia
Slovak: kachexia, hyperkaliémia
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
Slovak: Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale - časti II a III) a CGI-C
Portuguese: Como isto pode ser um efeito de classe, a administração concomitante de safinamida e petidina é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Aumento do tempo ON e diminuição do tempo OFF ≥60 minutos e melhoria ≥30% na UPDRS III
Slovak: 30% zlepšenie v UPDRS III p-hodnota
Portuguese: A associação de safinamida com levodopa/carbidopa resultou em efeitos aditivos nos estudos de desenvolvimento embrionário e fetal, com uma incidência de anomalias no esqueleto fetal superior à observada com ambos os tratamentos administrados isoladamente.
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
Portuguese: (a) Dose alvo diária, (b) Média (DP), (c) população da análise mIT); o modelo MMRM para a alteração desde o Início do estudo até ao Endpoint inclui tratamento, região e consulta como efeitos fixos e o valor no início do estudo como uma covariável; (d) dose alvo de 100 mg/dia; (e) teste do qui-quadrado da razão de probabilidade dos grupos de tratamento comparado com o placebo utilizando o modelo de regressão logística, com efeitos fixos para o tratamento e país;( f) teste do qui-quadrado da razão de probabilidade dos grupos de tratamento comparado com o placebo utilizando o modelo de regressão logística, com efeitos fixos para o tratamento e país.
Slovak: MMRM model pre zmenu od úvodného hodnotenia po koncový bod považuje liečbu, oblasť a návštevu za pevné hodnoty a úvodnú hodnotu za premennú; (d) cieľová dávka 100 mg/deň, (e) analyzovaná populácia (mITT), údaje sú uvádzané ako počet (podiel) pacientov v každej skupine, ktorí spĺňajú definíciu pacienta s odpoveďou, (f) chí-kvadrát test miery pravdepodobnosti liečebných skupín v porovnaní s placebom pomocou logistického modelu regresie s fixnými účinkami pre liečbu a krajinu.
Portuguese: O tratamento com safinamida deve ser iniciado com uma dose de 50 mg por dia. Esta dose diária pode ser aumentada até 100 mg/dia com base nas necessidades clínicas individuais.
Slovak: Táto denná dávka môže byť zvýšená na 100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Portuguese: Este efeito não foi observado quando a safinamida foi utilizada como terapêutica adjuvante de agonistas da dopamina em doentes com DP na fase precoce.
Slovak: Tieto účinky neboli pozorované keď sa ako prídavná liečba k agonistom dopamínu u pacientov s PD v rannom štádiu použil safinamid.
Portuguese: Esta precaução baseia-se na ocorrência de reações adversas graves (por ex., síndrome da serotonina), embora raras, aquando da coadministração de ISRS e dextrometorfano com inibidores da MAO.
Slovak: Toto opatrenie je založené na výskyte závažných nežiaducich reakcií (napr. sérotonínový syndróm), aj keď zriedkavých, ktoré sa vyskytli, keď boli SSRI a dextrometorfán užívané spolu s inhibítormi MAO.
Portuguese: Duração DP (anos) (b)
Slovak: Trvanie PD (v rokoch) (b)
Portuguese: Não foi observada qualquer degenerescência da retina em macacos, apesar de a exposição sistémica ter sido superior à dos roedores ou em doentes a quem foi administrada a dose máxima humana.
Slovak: U opíc nebola pozorovaná žiadna degenerácia sietnice aj napriek vyššej systémovej degenerácii ako u hlodavcov alebo u pacientov s maximálnou dávkou pre ľudí.
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória da safinamida, a administração concomitante de safinamida e medicamentos simpatomiméticos, tais como os existentes em descongestionantes nasais e orais ou medicamentos para constipação que contenham efedrina ou pseudoefedrina, requer precaução (ver secção 4.4).
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči MAO si súbežné podávanie safinamidu a sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosných alebo orálnych dekongestívach alebo liekoch na nádchu obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Portuguese: A safinamida é principalmente eliminada na urina.
Slovak: Safinamid sa vylučuje najmä močom.
Portuguese: A safinamida é associada à inibição estado-dependente dos canais de sódio (Na
Slovak: Safinamid je spojený s inhibíciou napäťovo riadených sodíkových (Na
Portuguese: Hipotensão ortostática
Slovak: Orthostatic hypotenzia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xadago
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xadago