FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg cerliponāzes alfa, ko ievada reizi divās nedēļās intracerebroventrikulāras infūzijas veidā.
Slovak: Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s poznatkami o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení.
Latvian: Brineura drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes speciālists, kam ir zināšanas par intracerebroventrikulāru ievadīšanu veselības aprūpes iestādēs.
Slovak: Po podaní lieku sa podá kratšia infúzia roztoku na vypláchnutie Brineury z infúzneho zariadenia, aby sa do mozgu dostala celá dávka.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas īsāku laiku tiks veikta šķīduma infūzija, kas izskalos Brineura no infūzijas aprīkojuma, lai smadzenes sasniegtu pilna deva.
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií súvisiacich so zariadením nemusia byť zrejmé, a preto sa majú vzorky CSF pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.
Latvian: Ar ierīci saistīto infekciju pazīmes un simptomi var nebūt acīmredzami, tāpēc smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta uz pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa musia úplne rozmraziť a ihneď použiť (pozri časť 6.3).
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir pilnībā jāatkausē un jāizmanto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovak: %) nedošlo k celkovému zníženiu skóre CLN2 bez ohľadu na začiatočné skóre a u 2 z týchto 15 pacientov došlo počas obdobia liečby k zlepšeniu skóre o jeden bod.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Latvian: Netika novērota saistība starp augstāku ADA titru un efektivitātes mērījumu samazinājumu.
Slovak: Pozri obrázok
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Slovak: Na podanie Brineury sa majú použiť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup s označením CE a jednorazové komponenty uvedené ďalej alebo rovnocenné.
Latvian: Brineura ievadīšanai ir jālieto intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kas marķētas ar CE zīmi, un zemāk uzskaitītie vai tiem līdzvērtīgi vienreiz lietojamie piederumi.
Slovak: Prebiehajúca štúdia prináša skúsenosti s dvoma pacientmi vo veku 2 roky liečenými Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne (pozri časť 5.1).
Latvian: Pašreiz notiekošā pētījumā ir dokumentēta pieredze ar diviem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un kas saņem ārstēšanu ar Brineura 300 mg reizi divās nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Vyžaduje sa 0,2 µm líniový filter.
Latvian: • Ir nepieciešams 0,2 µm līnijas filtrs.
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
Latvian: Kopējā deva, ko ievada reizi divās nedēļās
Slovak: V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Latvian: Brineura klīniskajos pētījumos tika lietoti šādi ar CE zīmi marķēti vienreiz lietojami infūziju piederumi:
Slovak: Jemne stlačte a obviažte miesto podania infúzie podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Latvian: Viegli piespiediet un apsaitējiet infūzijas vietu atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Latvian: Zemāk uzskaitītās novērotās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un sastopamības biežumam un definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Latvian: Zāles drīkst ievilkt tikai no neatvērtiem flakoniem tieši pirms lietošanas.
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Latvian: no dzimšanas līdz < 6 mēnešiem: 100 mg no 6 mēnešiem līdz < 1 gadam: 150 mg no 1 gada līdz < 2 gadiem: 200 mg (pirmās 4 devas), 300 mg (visas pārējās devas)
Slovak: Liečebný účinok u pacientov dostávajúcich Brineuru sa vyhodnocoval pomocou klinickej hodnotiacej stupnice CLN2 a výsledky sa porovnali s predpovedaným znížením skóre o 2 body za 48 týždňov v kontrolnej skupine s prirodzeným vývojom.
Latvian: Ārstēšanas efekts pacientiem, kas saņēma Brineura, tika novērtēts, izmantojot CLN2 klīniskās novērtēšanas skalu, un rezultāti tika salīdzināti ar paredzamo pasliktināšanos par 2 punktiem katrās 48 nedēļās dabiskās vēstures kontrolgrupā.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem cerliponázy alfa po intracerebroventrikulárnej infúzii 300 mg (Vz = 435 ml) prekračuje typický objem CSF (100 ml), čo nasvedčuje distribúcii do tkanív mimo CSF.
Latvian: Aprēķinātais cerliponāzes alfa izkliedes tilpums pēc 300 mg (Vz = 435 ml) intracerebroventrikulāras infūzijas pārsniedz parasto smadzeņu šķidruma tilpumu (100 ml), kas liek domāt par izplatību audos ārpus smadzeņu šķidruma.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred každou infúziou skontrolovať celistvosť kože skalpu, aby sa uistili, že zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup je neporušené.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem pirms katras infūzijas ir jāpārbauda skalps, lai noteiktu, vai āda nav bojāta, un pārliecinātos, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir darba kārtībā.
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Latvian: Brineura ievadīs ārsts ar zināšanām par zāļu intracerebroventrikulāru ievadīšanu (infūziju smadzeņu šķidrumā) slimnīcā vai klīnikā.
Slovak: V prípade komplikácií súvisiacich so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup nájdete ďalšie pokyny na označení obalu zariadenia od výrobcu.
Latvian: Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistīto komplikāciju gadījumā skatiet ražotāja marķējumu, lai saņemtu turpmākos norādījumus.
Slovak: Infúznu hadičku označte nápisom „Len na intracerebroventrikulárnu infúziu".
Latvian: 1. Marķējiet infūzijas līniju ar uzrakstu „tikai intracerebroventrikulārai infūzijai".
Slovak: CL, ml/hod.
Latvian: CL, ml/h t1/2, h
Slovak: Bežné prejavy netesnosti zariadenia a poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, erytém skalpu, extravazáciu tekutiny alebo vydutie skalpu okolo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo nad ním.
Latvian: Ierīces sūces un ierīces bojājumu biežas pazīmes ir skalpa pietūkums, eritēma, šķidruma ekstravazācija vai skalpa izspiešanās vietā ap intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci vai virs tās.
Slovak: Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Latvian: Ar Brineura ir iespējamas dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Slovak: u ktorých sa vyskytli stredne závažné nežiaduce udalosti precitlivenosti, sa testovali na výskyt liekovo špecifickej protilátky IgE s negatívnym výsledkom.
Latvian: Pacienti, kuriem radās vidējas pakāpes paaugstinātas jutības nevēlamās blakusparādības, tika testēti uz zālēm specifiskiem IgE, un rezultāti bija negatīvi.
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
Latvian: Pacientiem, kas varētu nepanest infūziju, var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu.
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Latvian: • Viena tukša sterila vienreiz lietojamā šļirce (lai iesūktu smadzeņu šķidrumu caurlaidības pārbaudei).
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kuru saderība ar Brineura un skalošanas šķīdumu ir pierādīta un kuras lietotas Brineura klīniskajos pētījumos, ir Codman HOLTER RICKHAM un HOLTER SALMON
Slovak: Pokyny na prípravu Brineury a preplachovacieho roztoku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Norādījumus Brineura un skalošanas šķīduma sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Latvian: Brineura ir paredzēts 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2) slimības, ko sauc arī par tripeptidilpeptidāzes 1 (TPP1) deficītu, ārstēšanai.
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti po prvej intracerebroventrikulárnej infúzii (v trvaní približne 4 hodiny) 300 mg cerliponázy alfa do CSF
Latvian: 5. tabula: Farmakokinētiskās īpašības pēc pirmās 300 mg cerliponāzes alfa intracerebroventrikulārās infūzijas (aptuveni 4 stundu ilgumā) smadzeņu šķidrumā
Slovak: Zvislé čiary predstavujú štandardnú chybu priemeru Plná čiara: klinické štúdie 190-201 a 190-202
Latvian: Vertikālās joslas parāda vidējās vērtības standartkļūdu Nepārtrauktā līnija: klīniskie pētījumi 190-201 un 190-202 Pārtrauktā līnija: 190-901 dabiskās vēstures kontrolgrupa
Slovak: Brineura sa má podávať pomocou infúznych komponentov, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú chemicky a fyzikálne kompatibilné s podávaním Brineury a preplachovacieho roztoku.
Latvian: Brineura ir jāievada ar infūzijas piederumiem, kuru ķīmiskā un fizikālā saderība ar Brineura un skalošanas šķīdumu ir pierādīta.
Slovak: Medián Min., max.
Latvian: Min., maks.
Slovak: Brineura sa podáva do mozgovomiechového moku (Cerebrospinal fluid -CSF) infúziou cez chirurgicky implantovaný zásobník a katéter (zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup).
Latvian: Brineura ievada smadzeņu šķidrumā ar infūziju caur ķirurģiski implantētu rezervuāru un katetru (intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce).
Slovak: Preplachovací objem vypočítate tak, že pripočítate plniaci objem všetkých infúznych komponentov vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Latvian: Aprēķiniet skalošanas tilpumu, ieskaitot uzpildes tilpumu visiem infūzijaspiederumiem, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci.
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
Latvian: Noņemiet porta adatu.
Slovak: Dávkovač musí byť možné naprogramovať tak, aby podával liek konštantnou rýchlosťou 2,5 ml/hod.
Latvian: Sūknis ir jāieprogrammē ievadīt zāles ar nemainīgu ātrumu 2,5 ml/h.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozes (CLN2) slimību, ko sauc arī par tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1) deficītu.
Slovak: • Jedna jednorazová infúzna súprava.
Latvian: • Viens vienreiz lietojams infūzijas komplekts.
Slovak: Programovateľný lineárny dávkovač s príslušným rozsahom podávania, presnosťou rýchlosti podávania a alarmami pri nesprávnom podávaní alebo upchatí.
Latvian: • Programmējams šļirces sūknis ar atbilstošu ievadīšanas diapazonu, ievadīšanas ātruma precizitāti un brīdinājuma signālu nepareizas ievades vai bloķēšanās gadījumā.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Konjunktivīts
Slovak: Profil glykozylácie cerliponázy alfa má za následok jej stabilný bunkový príjem a nasmerovanie do lyzozómov na účely aktivácie.
Latvian: Cerliponāze alfa glikozilācijas profils izraisa pastāvīgu uzņemšanu šūnās un nonākšanu lizosomās, kur tas tiek aktivēts.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži
Slovak: V štúdii 190-201 bola priemerná miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne 0,40 bodu za 48 týždňov.
Latvian: Pētījumā 190-201 vidējais pasliktināšanās ātrums pacientiem, kas tika ārstēti ar Brineura, ievadot 300 mg reizi divās nedēļās, bija 0,40 punkti 48 nedēļu laikā.
Slovak: Neočakáva sa, že by intracerebroventrikulárne podávanie cerliponázy alfa viedlo k terapeutickým koncentráciám v oku, a to vzhľadom na obmedzený prístup z CSF do postihnutých buniek sietnice a prítomnosť hematoretinálnej bariéry.
Latvian: Nav sagaidāms, ka intracerebroventrikulāra cerliponāzes alfa ievadīšana izraisīs terapeitisku koncentrāciju acī, jo ir ierobežota piekļuve no smadzeņu šķidruma uz skartajām tīklenes šūnām un asins-tīklenes barjeras dēļ.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách ani na ľuďoch s cerliponázou alfa.
Latvian: Ar cerliponāzi alfa nav veikti fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem vai cilvēkiem.
Slovak: Vzorky CSF sa majú štandardne poslať na monitorovanie infekcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta infekcijas monitoringam (skatīt 4.4.
Slovak: Pripravte skalp na intracerebroventrikulárnu infúziu s použitím aseptického postupu podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Latvian: 5. Ar aseptisku metodi sagatavojiet skalpu intracerebroventrikulārai infūzijai atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi alfa, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par enzīmu aizstājterapijām.
Slovak: Váš lekár môže na základe vašej odpovede počas liečby znížiť dávku alebo rýchlosť podávania infúzie.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai infūzijas ātrumu atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai uz ārstēšanu.
Slovak: Ako Brineura účinkuje
Latvian: Kā Brineura darbojas
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu vypočítaný objem preplachovacieho roztoku k infúznym komponentom (pozri časť 6.6).
Latvian: 1. Pievienojiet šļirci, kas satur aprēķināto skalošanas šķīduma tilpumu, pie infūzijas piederumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Pri príprave a podávaní je nutné prísne dodržiavať aseptické postupy.
Latvian: Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas ir jāievēro piesardzības pasākumi Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ir stingri jāievēro aseptiska tehnika.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Brineury na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par Brineura ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Po infúzii Brineury sa musia infúzne komponenty vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup prepláchnuť vypočítaným množstvom preplachovacieho roztoku, aby sa zaistilo podanie celej dávky Brineury a aby sa zachovala priechodnosť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup (pozri časť 6.6).
Latvian: Pēc Brineura infūzijas ar aprēķināto skalošanas šķīduma daudzumu ir jāizskalo infūzijas piederumi, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci, lai pilnībā ievadītu Brineura un saglabātu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces caurlaidību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāapzinās iespējamie anafilakses simptomi, kā vispārīga nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai uvulas pietūkums, dispneja, bronhospazmas, stridors, hipoksēmija, hipotonija, sinkope vai urīna nesaturēšana.
Slovak: Veľkosť balenia je tri injekčné liekovky: dve 10 ml injekčné liekovky, každá s obsahom 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku, a jedna 10 ml injekčná liekovka s obsahom 5 ml preplachovacieho roztoku.
Latvian: Iepakojuma lielums ir trīs flakoni: divi 10 ml flakoni, kas katrs satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma, un viens 10 ml flakons, kas satur 5 ml skalošanas šķīduma.
Slovak: Opakovane nezmrazujte injekčné liekovky ani nezmrazujte injekčné striekačky obsahujúce Brineuru alebo preplachovací roztok.
Latvian: Atkārtoti nesasaldējiet flakonus un nesasaldējiet šļirces, kas satur Brineura vai skalošanas šķīdumu.
Slovak: Zreteľná nestabilita, možné občasné pády.
Latvian: Būs acīmredzama nestabilitāte, un var būt neregulāri kritieni.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „Brineura" a pripojte injekčnú ihlu.
Latvian: Marķējiet vienu nelietotu sterilu šļirci ar uzrakstu „Brineura" un pievienojiet šļirces adatu.
Slovak: Roztoky sú číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Latvian: Šķīdumi ir dzidri līdz viegli opalescējoši, bezkrāsaini līdz gaiši dzelteni.
Slovak: a Miera zníženia u pacientov počas 48 týždňov: (začiatočné skóre CLN2 - posledné skóre CLN2)/(uplynulý čas v jednotkách 48 týždňov)
Latvian: 95% TI robežas a Pacienta pasliktināšanās ātrums 48 nedēļu periodā: (sākumstāvokļa CLN2 rezultāts - pēdējais CLN2 rezultāts) / (laiks, kas pagājis
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené u 14 z 24 pacientov (58
Latvian: Paaugstināta jutība tika ziņota 14 pacientiem no 24 (58%), kas tika ārstēti ar Brineura.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atvērtie flakoni vai šļircēs esošās zāles ir jāizmanto nekavējoties.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa smú podávať len intracerebroventrikulárnou cestou.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumu drīkst ievadīt tikai intracerebroventrikulāri.
Slovak: Váš lekár skontroluje vám alebo vášmu dieťaťu tepovú frekvenciu, krvný tlak, respiračnú frekvenciu a teplotu pred liečbou, počas nej a po nej.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pārbaudīs Jūsu vai Jūsu bērna sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu, elpošanas biežumu un temperatūru.
Slovak: Implantované zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup má byť vhodné na vytvorenie prístupu do mozgových komôr na účely terapeutického podávania.
Latvian: Implantētajai intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcei ir jābūt piemērotai terapeitiskai zāļu ievadīšanai galvas smadzeņu ventrikulos.
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené v návode na použitie od výrobcu lineárneho dávkovača.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt šļirces sūkņa ražotāja ekspluatācijas rokasgrāmatā.
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa zariadenia, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ierīci, pārrunājiet to ar ārstu.
Slovak: Ako uchovávať Brineuru
Latvian: Kā uzglabāt Brineura
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kurā dažreiz var būt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Slovak: Unikanie tekutiny zo zariadenia Upchatie zariadeniad Dislokácia zariadeniae Problém s ihlouf
Latvian: Ierīces oklūzijad Ierīces izkustēšanās no vietase Problēmas ar adatuf
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem Brineura, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: d Upchatie prietoku v katétri e Posunutie zariadenia sa v klinických skúšaniach nevyskytlo f Vypudenie infúznej ihly
Latvian: dKatetra plūsmas obstrukcija eIerīces izkustēšanās nenotika klīniskajos pētījumos fInfūzijas adatas izkustēšanās
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Pašreiz nav pieejama klīniskā pieredze ar Brineura bērniem, kas jaunāki par
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Latvian: Uzglabāt saldētavā vertikāli (-25°C līdz -15°C).
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni (divi Brineura flakoni un viens skalošanas šķīduma flakons), katrs satur 5 ml šķīduma.
Slovak: Rozmrazte injekčné liekovky Brineury a injekčnú liekovku preplachovacieho roztoku pri izbovej teplote počas približne 60 minút.
Latvian: Atkausējiet Brineura flakonus un skalošanas šķīduma flakonu istabas temperatūrai aptuveni 60 minūtes.
Slovak: Bolesť
Latvian: Vēdera sāpes
Slovak: zvýšená alebo znížená hladina proteínu v mozgovej tekutine,
Latvian: Paaugstināts proteīnu līmenis smadzeņu šķidrumā
Slovak: lebo režim infúzií cerliponázy alfa bol rozdielny a mimoriadne variabilný dokonca aj v rámci rovnakej štúdie, a to z dôvodu ťažkostí so systémom zavedeného katétra a výrazných reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas iegūti šajos pētījumos ar takša šķirnes suņiem, nevar uzticami paredzēt drošumu cilvēkiem, jo cerliponāzes alfa infūziju režīms bija atšķirīgs un ļoti mainīgs pat vienā pētījumā, jo bija grūtības ar ievietotā katetra sistēmu un nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sú infúzne roztoky.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir šķīdumi infūzijām.
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od infúznej hadičky.
Latvian: Atvienojiet un noņemiet tukšo šļirci no sūkņa un atvienojiet no infūzijas līnijas.
Slovak: Po skončení infúzie sa presvedčte, či je injekčná striekačka označená ako „Brineura" v lineárnom dávkovači prázdna.
Latvian: Pēc infūzijas beigām pārliecinieties, ka „Brineura" šļirce šļirces sūknī ir tukša.
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od hadičky.
Latvian: Atvienojiet un noņemiet tukšo šļirci no sūkņa un atvienojiet no caurulītēm.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Brineuru nerieďte.
Latvian: Neatšķaidiet Brineura.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Latvian: Pacientiem, kam ir tieksme uz komplikācijām no intracerebroventrikulāro zāļu ievadīšanas, ieskaitot pacientus ar obstruktīvo hidrocefālu, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup boli vymenené a pacienti pokračovali v liečbe Brineurou.
Latvian: Piekļuves ierīces tika nomainītas, un pacienti atsāka ārstēšanu ar Brineura.
Slovak: Líniový filter sa má umiestniť čo najbližšie k vstupnej ihle.
Latvian: Līnijas filtrs ir jānovieto cik vien praktiski iespējams tuvāk porta adatai.
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie.
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai.
Slovak: Infúzny roztok.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Latvian: Marķējiet vienu nelietotu sterilu šļirci ar uzrakstu „skalošanas šķīdums" un pievienojiet šļirces adatu.
Slovak: že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu, zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmenu duševného stavu.
Latvian: Infekcija, kas var rasties Jums vai Jūsu bērnam, ir drudzis, galvassāpes, kakla stīvums, jutīgums pret gaismu, slikta dūša, vemšana un garīgā stāvokļa izmaiņas.
Slovak: Otvorené injekčné liekovky alebo liek v injekčných striekačkách sa majú ihneď použiť.
Latvian: Atvērti flakoni vai zāles šļircēs ir jāizlieto nekavējoties.