FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen signifikant forskel i farmakokinetikken af benazepril, uanset om benazepril (som hydroklorid) administreres med foder eller til fastende hunde.
Croatian: Nema značajne razlike u farmakokinetici benazeprilata kad se benazepril (kao hidroklorid) primjenjuje psima koji su primili hranu ili natašte.
Danish: Kartonæske med et glas à 90 tabletter
Croatian: Kartonska kutija s jednom bocom od 90 tableta
Danish: Benazepril hydroklorid er et pro-drug, der hydrolyseres in vivo til dets aktive metabolit benazeprilat.
Croatian: Benazepril hidroklorid je prolijek koji se hidrolizira in vivo u njegov aktivni metabolit, benazeprilat.
Danish: Dosisafhængig men moderat kompensatorisk, fysiologisk hypertrofi af binyrernes zona glomerulosa blev også observeret ved doser, der var 3 gange højere end den anbefalede.
Croatian: Umjerena, kompenzatorna fiziološka hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde povezana s dozom također je uočena pri dozama tri puta većim od preporučene doze.
Danish: Styrke og antallet af tabletter, der skal administreres: Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter
Croatian: Jačina i broj tableta koje treba primijeniti: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete za žvakanje
Danish: Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) for metabolitterne spænder fra 9-14 timer, og de distribueres fortrinsvis til mavetarmkanal, nyrer, lever og binyrer.
Croatian: Prosječno vrijeme zadržavanja metabolita varira od 9 do 14 sati i oni se uglavnom raspodjeljuju u probavni sustav, bubrege, jetru i nadbubrežne žlijezde.
Danish: Benazepril forhindrer de ødelæggende effekter af vasokonstriktion og stimulering af aldosteronfrigørelsen ved at hæmme dannelsen af angiotensin II.
Croatian: Benazepril inhibira štetne učinke vazokonstrikcije i stimulacije otpuštanja aldosterona sprječavanjem nastanka angiotenzina II.
Danish: Benazepril og benazeprilat er i stort omfang bundet til plasmaproteiner - forekomsten i væv er især i lever og nyre.
Croatian: Benazepril i benazeprilat ekstenzivno se vežu na proteine plazme, a u tkivima se nalaze uglavnom u jetri i bubrezima.
Danish: Gravide skal være særligt opmærksomme på at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere hos mennesker har vist sig at kunne påvirke fosteret under graviditeten.
Croatian: Trudnice trebaju biti posebno pažljive kako bi izbjegle slučajnu peroralnu izloženost jer je utvrđeno da ACE inhibitori utječu na nerođeno dijete tijekom humane trudnoće.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig pga. ufuldstændig absorption og førstepassagemetabolisme.
Croatian: Sustavna bioraspoloživost benazeprila je nepotpuna zbog nepotpune apsorpcije i metabolizma prvog prolaska.
Danish: Efter adskillige orale doser på 0,25 mg benazepril hydroklorid pr. kg (med 2 mg spironolakton pr. kg) i 7 på hinanden følgende dage opnåedes en maksimal benazeprilat-koncentration (Cmax = 52,4 ng/ml) med en Tmax på 1,4 time.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg (s 2 mg spironolaktona po kg) tijekom 7 uzastopnih dana vršne koncentracije benazeprilata (Cmax od 52,4 ng/ml) postižu se uz Tmax od 1,4 sata.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af nedsat hjerteoutput pga. aortastenose eller pulmonær stenose.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca uzrokovanog stenozom aorte ili plućne arterije.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
Croatian: Ne primjenjivati u pasa koji su namijenjeni za razmnožavanje.
Danish: I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombinationsbehandling hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkaliæmi.
Croatian: Za razliku od ljudi, povećana pojavnost hiperkalijemije nije uočena u kliničkim ispitivanjima provedenim na psima s ovom kombinacijom djelatnih tvari.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverdysfunktion, da denne lidelse kan ændre den ekstensive, hepatiske biotransformation af spironolakton.
Croatian: Proizvod treba koristiti s oprezom u pasa s oštećenjem jetre, jer može promijeniti ekstenzivnu biotransformaciju spironolaktona u jetri.
Danish: Holdbarhed efter glassets anbrud: 6 måneder.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for angiotensin-konverterende enzym ACEhæmmere eller nogen af tilsætningsstofferne.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Danish: Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Danish: (spironolactone)
Croatian: Spironolakton (spironolactonum)
Danish: Da det terapeutiske indeks for digoksin er meget snævert, er det tilrådeligt meget nøje at monitorere hunde, der både behandles med digoksin og en kombination af benazepril (hydroklorid) og spironolakton.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril (hidroklorida) i spironolaktona.
Danish: EXP {måneder/år} Anvendes inden 6 måneder efter anbrud/åbning
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do 6 mjeseci.
Danish: FARMAKOLOGISK EGENSKABER
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Danish: 30 tabletter 90 tabletter
Croatian: 90 tableta
Danish: Derfor skal hunde, som sideløbende behandles med NSAIDs, monitoreres tæt og have korrekt væsketilførsel.
Croatian: Stoga pse liječene istovremeno s nesteroidnim protuupalnim analgeticima treba pomno nadzirati i pravilno hidrirati.
Danish: Brun, smagskorrigeret, aflang tyggetablet med delekærv.
Croatian: Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom razdjelnom crtom.
Danish: Glas à 90 tabletter
Croatian: Boca od 90 tableta
Danish: Da det terapeutiske indeks for digoksin er meget snævert, er det tilrådeligt meget nøje at monitorere hunde, der både behandles med digoksin og en kombination af benazepril hydroklorid og spironolakton.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se da pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril hidroklorida i spironolaktona.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Danish: Benazeprilats plasmaclearance påvirkes ikke hos hunde med nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere benazepril-dosisen i tilfælde af nyreinsufficiens.
Croatian: Klirens benazeprilata nije pogođen u pasa s oštećenom funkcijom bubrega i stoga nije potrebna prilagodba doze benazeprila u slučajevima bubrežne insuficijencije.
Danish: Plasmaclearance for canrenon og 7-αthiomethyl-spironolakton er hhv. 1,5 l/time/kg lgm.
Croatian: Plazmatski klirens kanrenona i 7-alfatiometil-spironolakton iznose 1,5 l/h/kg tjelesne težine odnosno 0,9 l/h/kg tjelesne težine.
Danish: I et feltstudium udført hos hunde med kronisk valvulær degenerativ sygdom blev tabletterne frivilligt og fuldstændigt indtaget i 92% af tilfældene, uanset om de blev tilbudt med foder eller ej.
Croatian: Tablete sadrže okus govedine kako bi se poboljšala jestivost VMP, a u terenskom istraživanju provedenom u pasa s kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka tablete su dobrovoljno i u potpunosti konzumirane tijekom 92% vremena kad se nude s ili bez hrane.
Danish: Benazeprilat er en højst potent og selektiv hæmmer af det angiotensinkonverterende enzym (ACE) og forhindrer således omdannelsen af inaktiv angiotensin I til aktiv angiotensin II.
Croatian: Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i tako sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Croatian: Farmakodinamička svojstva
Danish: Efter oral administration af benazepril opnås maksimalkoncentration hurtigt og falder hastig, da lægemidlet via leverenzymer delvis metaboliseres til benazeprilat.
Croatian: Nakon peroralne primjene benazepril hidroklorida, vršne razine benazeprila postižu se ubrzano te opadaju ubrzano jer se lijek djelomično metabolizira jetrenim enzimima u benazeprilat.
Danish: Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med benazepril og spironolakton især hos hunde, der måtte lide af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hypernatriæmi.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med benazepril (hydroklorid) og spironolakton især hos hunde, der måtte lide af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hypernatriæmi.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom (hidrokloridom) i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija i funkciju bubrega, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Danish: Tabletterne er pakket i kartonæsker, som indeholder et glas à 30 tabletter eller et glas à 90 tabletter.
Croatian: Tablete su pakirane u boce s 30 ili 90 tableta, a svaka boca je opremljena vanjskom kartonskom kutijom.
Danish: Samtidig administration af veterinærlægemiddelet med andre antihypertensive stoffer (som f.eks. kalciumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativa kan potentielt have en additiv, hypotensiv effekt.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima (primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
Danish: Cardalis tyggetabletter bør administreres til hunden én gang dagligt med en dosering på 0,25 mg/kg legemsvægt benazepril hydroklorid (HCl) og 2 mg/kg lgm.
Croatian: Cardalis tablete za žvakanje treba davati psu jednom dnevno, u dozi od 0,25 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida (HCl) i 2 mg/kg tjelesne težine (bw) spironolaktona u skladu sa sljedećom tablicom doziranja.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Danish: For de primære metabolitter, 7-α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås i ligevægt gennemsnitlige Cmax-værdier på 324 μg/l og 66 μg/l henholdsvis 2 og 4 timer efter dosering.
Croatian: U ravnotežnom stanju, prosječne Cmax od 324 i 66 µg postižu se za primarne metabolite, 7-alfa-tiometil-spironolaktona i kanrenona, 2 odnosno 4 sata nakon doziranja.
Danish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Croatian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Danish: En moderat forøgelse i aldosteron-blodniveauet kan observeres hos dyr, som behandles.
Croatian: U životinja koje primaju ovaj lijek može se uočiti blagi porast razine aldosterona u krvi.
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril hydroklorid og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Croatian: Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril hidroklorida i spironolaktona u pasa sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af myokardiet, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
Croatian: Aldosteron potiče fibrozu miokarda, remodeliranje miokarda i krvnih žila i disfunkcije endotela iako točan mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen.
Danish: Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal insufficiens.
Croatian: Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIDs) psima s oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Danish: Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton (med 0,25 mg benazepril hydroklorid pr. kg) i 7 på hinanden følgende dage.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 2 mg spironolaktona po kg (s 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg) tijekom 7 uzastopnih dana, nije uočena akumulacija.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Glas à 30 tabletter
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca od 30 tableta
Danish: Tyggetabletterne er brune, aflange, smagskorrigerede og med delekærv.
Croatian: Tablete su smeđe boje, s umjetnim okusom, duguljastog oblika s razdjelnom linijom i namijenjene žvakanju.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži:
Danish: Oral administration.
Croatian: Peroralna primjena.
Danish: Samtidig administration af veterinærlægemidlet med andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, β-blokkere, kalciumkanalblokkere) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput alfa-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.1 Ciljne vrsta životinja
Danish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
Croatian: Cardalis 5 mg/40 mg tablete
Danish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
Croatian: Cardalis 10 mg/80 mg tablete
Danish: benazepril hydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril hydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril hydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril (hydroklorid) og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril (hidroklorida) i spironolaktona u pasa sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.
Danish: Hos hunde med renal svækkelse anbefales regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for hyperkaliæmi.
Croatian: Međutim, preporučuje se redoviti nadzor bubrežne funkcije i serumskih razina kalija u pasa s oštećenjem bubrega jer mogu biti pod povećanim rizikom od hiperkalijemije, tijekom liječenje ovim proizvodom.
Danish: I "Target Animal Safety study" blev der påvist en reversibel atrofi af prostata hos intakte hanhunde behandlede med den anbefalede dosis af spironolakton.
Croatian: Reverzibilna atrofija prostate u svih mužjaka tretiranih spironolaktonom zabilježena je u ispitivanju neškodljivosti ciljnih životinja na preporučenu dozu.
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Croatian: Cardioxane je također kontraindiciran u sljedećim okolnostima:
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Croatian: Vaš će vas liječnik savjetovati o koristi i rizicima ovog lijeka.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego što počnete primati Cardioxane Nemojte primati Cardioxane
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Dugoročna korist i rizici ovog lijeka u djece i adolescenata još nisu ustanovljeni.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku konačne su verzije dobivene tijekom postupka koji je provodila Koordinacijska grupa, sa sljedećim izmjenama (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže: A.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. glave III.
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina i vaša se planirana doza antraciklina smatra niskom
Danish: Bilag III
Croatian: Prilog III.
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Danish: Børn og unge op til 18 år (se pkt.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016.
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
Danish: I ændringsansøgningen blev der primært søgt om:
Croatian: Primarne promjene zatražene u izmjene bile su:
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Danish: Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen.
Croatian: To se obično događa tijekom liječenja ili unutar nekoliko godina poslije liječenja.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015.
Croatian: Postupak međusobnog priznavanja lijeka FR/H/0283/001/II/27G započet je 28. studenoga 2015.
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
Croatian: • proširenje indikacije „odrasli bolesnici s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom dojke" u „bolesnici s rakom"
Danish: • sletning af kontraindikationen for børn og unge
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
Croatian: Države sudionice u postupku su: Češka Republika, Njemačka, Španjolska, Italija, Nizozemska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.
Danish: På baggrund af den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, der var taget op af Det Forenede Kongerige, indbragte Frankrig 4.11.2016 proceduren for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Croatian: S obzirom na potencijalnu ozbiljnu opasnost po javno zdravlje na koju je ukazala Ujedinjena Kraljevina, Francuska je 4. studenoga 2016. postupak uputila Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) prema članku 13. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Danish: Forsinkede virkninger manifesterer sig sædvanligvis som venstresidig hjerteinsufficiens, der kan opstå op til 20 år efter behandling.
Croatian: Odgođeni učinci očituju se kao kongestivno srčano zatajenje koje se može pojaviti i do 20 godina poslije liječenja.
Danish: Det Forenede Kongerige var ikke enig i referencemedlemsstatens vurdering vedrørende sletning af kontraindikationen for en bestemt undergruppe af den pædiatriske population.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina nije se složila s procjenom referentne države članice prema kojoj treba ukloniti kontraindikaciju za određenu podskupinu pedijatrijske populacije.
Danish: Der er derfor ingen robuste langtidsdata om virkning, der viser, at anvendelsen af dexrazoxan forhindrer de kroniske eller langsigtede kardiotoksiske virkninger af antracycliner hos den pædiatriske population.
Croatian: Prema tome, ne postoje pouzdani dugoročni podatci koji dokazuju da primjena deksrazoksana sprječava kronične ili dugoročne kardiotoksične učinke antraciklina u pedijatrijske populacije.
Danish: Det er anerkendt, at dexrazoxan kan øge risikoen for myelosuppression og infektioner, en risiko, der dog kan minimeres gennem passende foranstaltninger, som nu indgår i standardprotokoller for pædiatrisk behandling.
Croatian: Prihvaćeno je da deksrazoksan može povećati rizik od mijelosupresije i infekcija, međutim ti se rizici mogu smanjiti odgovarajućim mjerama koje su sada uvedene u standardne protokole liječenja pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Antracyclinrelateret hjerteskade kan være akut og manifestere sig som akut hjertesvigt, reduktion i forkortningsfraktionen eller ændringer i ventriklens vægtykkelse.
Croatian: Oštećenje srca povezano s antraciklinom može biti akutno i manifestirati se kao akutno zatajenje srca, smanjenje frakcije skraćenja ili promjene zadebljanja stijenke klijetke.
Danish: Der tilbagestår dog fortsat usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger for dexrazoxan hos børn.
Croatian: Međutim, i dalje ima nesigurnosti s obzirom na dugoročne učinke deksrazoksana u djece.