FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spectinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum aus Streptomyces spectabilis mit bakteriostatischer Aktivität gegen Mykoplasmen spp.
Croatian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik koji se dobiva od Streptomyces spectabilis.
German: Die Kombination war Lincomycin als Monotherapie überlegen.
Croatian: Kombinacija je bila uspješnija od monoterapije linkomicinom.
German: Generell sollte das Vermischen mit anderen Tierarzneimitteln vermieden werden.
Croatian: Općenito, treba izbjegavati miješanje ovog VMP-a s drugim VMP-ima.
German: Zur Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae, und zur Therapie und Metaphylaxe der proliferativen Enteropathie der Schweine (Ileitis), verursacht durch Lawsonia intracellularis und Dysenteriebegleitflora (E. coli).
Croatian: Liječenje i sprječavanje dizenterije uzrokovane s Brachyspira hyodysenteriae i proliferativne enteropatije (ileitisa) uzrokovanog s Lawsonia intracellularis, u kombinaciji s drugim crijevnim patogenim bakterijama (E. coli).
German: Lincomycin ist ein Lincosamid, welches von Streptomyces lincolnensis produziert wird.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva od Streptomyces lincolensis i sprječava sintezu bjelančevina.
German: Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann das Risiko einer Entwicklung und Selektion resistenter Bakterien steigern und die Wirksamkeit der Therapie mit Makroliden auf Grund potentieller Kreuzresistenzen reduzieren.
Croatian: U slučaju odstupanja od uputa za primjenu VMP-a, navedenih u Sažetku opisa svojstava, može se povećati rizik od razvoja i selekcije rezistentnih bakterija te smanjiti učinkovitosti liječenja s makrolidima zbog moguće pojave križne rezistencije.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u
German: Wasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden getrunken wurde, ist zu entsorgen.
Croatian: VMP-om koja nije popijena unutar 24 sata treba neškodljivo ukloniti.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
German: Bei Hühnern, welche mit "Produktbezeichnung (auf nationaler Ebene zu vervollständigen)" über das Trinkwasser mit einer Dosierung von 50 mg/kg KGW (im Verhältnis 1 Teil Lincomycin : 2 Teile Spectinomycin) an sieben aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden, betrug die maximale Plasmakonzentration Cmax 0,0631 µg/ml.
Croatian: u propisanoj dozi 50 mg ukupne aktivnosti antibiotika (u omjeru linkomicina i spektinomicina 1:2)/kg tjelesne mase) tijekom 7 uzastopnih dana, najveća koncentracija u plazmi (Cmax) nakon prve primjene vode s VMP-om bila je 0,0631 µg/mL.
German: Dies entspricht einer Dosierung von 75 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Croatian: To odgovara 75 mg praška/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die SPC-Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart, 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.
Croatian: - Posebna upozorenja za sve ciljne vrste, 4.5. (i.) - Posebne mjere opreza za primjenu u životinja i 5.1. - Farmakodinamička svojstva.
German: Trocken lagern.
Croatian: Čuvati na suhom.
German: In einer kürzlich vorgelegten GCP-konformen Provokationsstudie wurde das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage angewendet und reduzierte nach einer experimentellen Infektion von Hühnern mit E. coli und/oder M. gallisepticum effektiv die damit verbundenen klinischen Zeichen und Läsionen sowie die Re-Isolationsrate der Bakterien.
Croatian: U novo dostavljenom ispitivanju provokacije provedenom u skladu sa DKP-om, dokazano je da je proizvod korišten u dozi od 50 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 7 dana bio učinkovitiji u smanjivanju kliničkih znakova, lezija i bakteriologijske ponovne izolacije povezane s eksperimentalnom infekcijom E. coli i/ili M. gallisepticum u pilića, iako je stopa bakterijske ponovne izolacije bila visoka s nestatistički značajnim smanjenjem za E. coli, i MIC nedjelotvornih sojeva bio je nizak u usporedbi s većinom terenskih sojeva.
German: Nur zur Anwendung über das Trinkwasser.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
German: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration tmax lag bei vier Stunden nach der erstmaligen Gabe des medikierten Trinkwassers.
Croatian: Cmax je utvrđena 4 sata nakon početka primjene vode s VMPom.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Sonstige Bestandteile Natriumbenzoat, Lactose
Croatian: Natrijev benzoat Laktoza hidrat
German: Der Inhaber den Genehmigung für das Inverkehrbringen spekuliert, dass Spectinomycin gegen andere, an der Schweinedysenterie beteiligte Pathogene wirksam sein könnte, jedoch wurde ein solcher Effekt auf bestimmte Pathogene in vivo nicht formell nachgewiesen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nagađa da spektinomicin može imati djelovanje na povezane patogene povezane sa svinjskom dizenterijom.
German: Dies entspricht einer Dosierung von 15 mg Lincospectin-Pulver pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Croatian: To odgovara 15 mg praška/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
German: Es hat keine bis geringe Wirksamkeit gegen gram-negative Bakterien wie Escherichia coli.
Croatian: Slabo je učinkovit ili uopće nije učinkovit protiv gram-negativnih bakterija kao što je E. coli.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
German: In vielen Darmbakterien (wie E. coli) entwickelt sich eine hochgradige Resistenz vom "one step mutation"- Typ gegenüber Spectinomycin.
Croatian: Mutacija kromosoma u jednom koraku, koja dovodi do visokog stupnja rezistencije na spektinomicin, pojavljuje se u mnogih crijevnih bakterija (kao što je E. coli).
German: Griechen-land
Croatian: Grčka
German: Hühner Nicht bei Legehennen anwenden.
Croatian: Kokoši VMP se ne smije primjenjivati za vrijeme nesenja.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht der Tiere und ihr täglicher Wasserverbrauch sind so genau wie möglich zu ermitteln, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, insbesondere um Unterdosierung zu vermeiden.
Croatian: Da bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti prosječnu tjelesnu masu životinja u skupini i dnevni unos vode.
German: Es wurde gezeigt, dass die Kombination der Monotherapie mit Monotherapie überlegen war.
Croatian: Dokazano je da je kombinacija djelotvornija u odnosu na monoterapiju linkomicinom.
German: Es wurden Fälle von Diarrhoe oder weichem Stuhl und/oder Entzündungen der Anal- und Vulvagegend bei gesunden Schweinen zu Beginn der Behandlung beobachtet.
Croatian: Nakon početka primjene VMP-a zdravim svinjama, u nekih životinja su primijećeni proljev ili mekani feces i/ili edem perianalnog područja.
German: Medikiertes Trinkwasser, das innerhalb von 24 Stunden nicht aufgebraucht wird, muss entsorgt werden.
Croatian: Vodu s otopljenim VMP-om koja nije popijena unutar 24 sata treba neškodljivo ukloniti.
German: 1.000 L Trinkwasser
Croatian: 1 000 L vode za piće
German: 2.000 L Trinkwasser
Croatian: 2 000 L vode za piće
German: Diese Studie bildete den einzigen formellen Beleg des Nutzens einer Dosis von 50 mg/kg KG, wobei die resultierende Provokation nur leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität beobachtet wurde.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo jedina formalna demonstracija koristi doze od 50 mg/kg tjelesne težine, a dobivena provokacija bila je samo blaga do umjerena, bez uočene smrtnosti.
German: Ferner erwies sich die Kombination Lincomycin-Spectinomycin als den beiden Einzelwirkstoffen überlegen.
Croatian: Kombinacija linkomicina - spektinomicina također se pokazala djelotvornijom u odnosu na svaku pojedinačnu djelatnu tvar.
German: 1.500 L Trinkwasser
Croatian: 1 500 L vode za piće
German: Hundertfünfzig Gramm des Tierarzneimittels entsprechen einer Tagesdosis für Schweine mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg.
Croatian: U svinja, 150 g VMP-a odgovara propisanoj dozi za 10 000 kg tjelesne mase na dan.
German: Um die Tatsache widerzuspiegeln, dass bei der einzigen Studie, in der formell die Wirksamkeit einer Dosis von 50 mg/kg KG bei CRD gezeigt wurde, die Provokation leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität auftrat, wird bei Hühnern folgende Änderung des Anwendungsgebietes empfohlen:
Croatian: U slučaju pilića, kako bi se prikazala činjenica da je samo u jednom ispitivanju formalno prikazana djelotvornost doze od 50 mg/kg protiv kliničkih znakova KRB-a i lezija, provokacija je bila blaga do umjerena bez prijavljene smrtnosti.
German: Hundertfünfzig Gramm Tierarzneimittel entsprechen einer Tagesdosis für Hühner mit einem Gesamtgewicht von 2.000 kg.
Croatian: U kokoši, 150 g VMP-a odgovara propisanoj dozi za 2 000 kg tjelesne mase na dan.
German: ZOETIS ITALIA S.r.l.
Croatian: Zoetis Hellas SA L.
German: Das Vorkommen der Erkrankung im Betrieb muss vor Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
Croatian: Prisutnost bolesti u jatu mora se utvrditi prije primjene proizvoda.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS < Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g - Pulver, zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA < Izmišljeni naziv>, 222 mg/g + 444,7 mg/g, prašak za primjenu u vodi za piće, za svinje i kokoši
German: Dies weist auf ein erhebliches Ausmaß an hochgradiger Resistenz hin, obwohl kein fester klinischer Grenzwert festgelegt wurde.
Croatian: To je indikativno za značajni raspon otpornosti visoke razine, iako čvrsta klinička prijelomnica nije utvrđena, što bi moglo biti djelomično povezano s prirodnom rezistencijom na ove bakterijske vrste.
German: Schweine, Geflügel (Broiler, Junghen-nen, Puten)
Croatian: Svinja, kokoši (tovni pilići, pilenke), purani (purići)
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
German: Ringaskiddy, Co. Cork
Croatian: Ringaskiddy, Co.
German: Dies ist vergleichbar mit dem, was in den meisten der früheren Studien beobachtet wurde.
Croatian: To je slično onome što je opaženo u većine prijašnjih ispitivanja.
German: 00330 Helsinki Finland
Croatian: 00330 Helsinki Finska
German: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt s kožom i očima.
German: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Croatian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poljska
German: Es darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
Croatian: Ne smije biti dostupan nikakav drugi izvor vode za piće.
German: Für Hühner lag eine Zulassung als Zieltierart in Belgien, Frankreich, Ungarn und Polen vor.
Croatian: Pilići kao ciljna vrsta životinja odobreni su u Belgiji, Francuskoj, Mađarskoj i Poljskoj.
German: Die Wasseraufnahme sollte regelmäßig überwacht werden.
Croatian: Unos vode treba često nadzirati.
German: Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
Croatian: Nemojte jesti, piti ili pušiti tijekom rukovanja proizvodom.
German: ATCvet-Code: QJ01FF02.
Croatian: ATCvet kod: QJ01FF02
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
German: Dosierungshinweise und empfohlene Dosierung:
Croatian: Upute za doziranje i preporučene doze:
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog arbitražnog postupka.
German: In beiden Studien wurden signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Sterblichkeitsraten zwischen mit Lincomycin behandelten Vögeln (0 % bzw. 0,7 %) und Negativkontrollen (14 % bzw. 7,5 %) festgestellt.
Croatian: U oba ispitivanja uočene su značajne razlike u stopama smrtnosti između pilića liječenih linkomicinom (0 % i 0,7 %) i negativne kontrolne skupine (14 % i 7,5 %).
German: Allergische / hypersensitive Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.
Croatian: Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti javljaju se u rijetkim slučajevima.
German: Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Mađarska Zoetis Mađarska Kft.
German: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
German: Es ist darauf zu achten, dass kein Staub aufgewirbelt und eingeatmet wird.
Croatian: Treba poduzeti mjere kako se ne bi podizala i udisala prašina.
German: Diese Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb von 5-8 Tagen ab, auch ohne Unterbrechung der Lincomycin-Behandlung.
Croatian: Ova stanja obično prolaze sama od sebe unutar 5-8 dana, bez prekida liječenja linkomicinom.
German: London EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: Andrew Street London EC4A 3AE Velika Britanija
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potvrđene podacima o djelotvornosti;
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
German: An beiden Studien nahmen 1 116 Vögel teil, die in Behandlungsgruppen und negative Kontrollgruppen eingeteilt wurden.
Croatian: Oba ispitivanja uključila su 1116 pilića koji su podijeljeni u liječenu skupinu i negativnu kontrolnu skupinu.
German: Der wiederholte oder längere Einsatz sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Hygienepraxis vermieden werden.
Croatian: ponovnu ili produženu primjenu treba izbjegavati poboljšanjem upravljanja farmom i higijenskom praksom.
German: Das Vorhandensein der Krankheit in der Gruppe muss festgestellt werden, bevor das Produkt angewendet wird.
Croatian: Prije upotrebe proizvoda u grupi se mora utvrditi prisutnost bolesti.
German: Dabei sollten offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Croatian: Kad se primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u obzir treba uzeti službene, nacionalne i regionalne antimikrobne smjernice.
German: Die zu verwendende Konzentration hängt vom tatsächlichen Körpergewicht und dem Wasserverbrauch der Tiere ab und kann nach folgender Formel berechnet werden:
Croatian: Koncentracija koja će se koristiti ovisi o stvarnoj tjelesnoj masi i potrošnji vode od strane životinja i može se izračunati prema sljedećoj formuli:
German: Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Tiere (18 kastrierte männliche und 18 weibliche Tiere) und ihre Gewichte (36,5 kg bis 71 kg) waren ausreichend.
Croatian: Broj životinja (18 kastriranih mužjaka i 18 ženki) uključenih u ispitivanje i njihove težine (od 36,5 do 71 kg) bile su odgovarajuće.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode za piće (l/životinji)
German: Nach dem Ende des Behandlungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Einnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.
Croatian: Po završetku razdoblja liječenja, potrebno je sustav za opskrbu vodom očistiti na odgovarajući način, kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
German: Das medikierte Wasser sollte während der gesamten Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
Croatian: Voda s veterinarsko medicinskim proizvodom treba životinjama biti jedini izvor vode za piće tijekom cijelog razdoblja liječenja.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja rezistencije, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
German: Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.
Croatian: U slučaju nedovoljnog unosa vode, svinje treba liječiti parenteralno.
German: Hohe Konzentrationen der aktiven Form wurden im Darm gefunden.
Croatian: Visoke koncentracije djelatnog oblika zamijećene su u crijevima.
German: Waschen Sie sofort nach der Anwendung die Hände und jedes exponierte Hautareal mit Seife und Wasser.
Croatian: Odmah nakon primjene operite ruke i bilo koji dio izložene kože sapunom i vodom.
German: Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Croatian: U svinja, linkomicin se brzo resorbira nakon oralne primjene.
German: Die Schlachtzeitpunkte (0 Stunden nach dreitägiger Behandlung und 0, 6, 12 und 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung) waren gut verteilt, um die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen zu stützen.
Croatian: Vremena klanja (0 sati nakon 3 dana liječenja i 0, 6, 12 i 24 sata nakon 21 dana liječenja) bila su dobro raspoređena da potkrijepe predloženo razdoblje karencije od nula dana.
German: Die tägliche Menge soll dem Trinkwasser dergestalt hinzugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird.
Croatian: Dnevna količina mora se dodati u vodu za piće tako da se sva količina veterinarsko medicinskog proizvoda potroši unutar 24 sata.
German: Maximale Serumspiegel wurden 4 Stunden nach der Applikation beobachtet.
Croatian: Vršne razine u serumu uočene su 4 sata nakon doziranja.
German: Nach Verdünnung oder Rekonstituieren gemäß den Anweisungen: innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.
Croatian: Jednom razrijeđen ili rekonstituiran u skladu s uputama: upotrijebiti unutar 24 sata.
German: Daher werden diese Daten als aussagekräftig erachtet, um die Extrapolation der Ergebnisse der oben genannten Studien, die in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden, auf die gegenwärtige Situation in der EU zu stützen.
Croatian: Za takve podatke smatralo se da podupiru ekstrapolaciju podataka dobivenih u prethodno spomenutim ispitivanjima provedenima u SAD-u tijekom 1980.-ih na podatke o sadašnjoj situaciji u Europskoj uniji.
German: Die in diesen Studien eingesetzten Dosierungen entsprachen der empfohlenen Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht.
Croatian: Doze upotrijebljene u tim ispitivanjima bile su u skladu s predloženom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Croatian: Arbitražni postupak rezultira potpunom usklađenošću informacija o lijeku.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: 24 sata.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist symptomatisch.
Croatian: Nema specifičnog antidota, liječenje je simptomatsko.
German: eine Konzentration von 16,9 mg/l die Mindestdosis war, mit der die größtmögliche Wirkung erzielt würde; dies entspricht einer berechneten Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht.
Croatian: Izračunato je da je koncentracija od 16,9 mg/l minimalna doza kojom će se postići maksimalni učinak; to odgovara izračunatoj dozi od 3,9 mg/kg tjelesne težine.
German: In der Tat gab es Beweise dafür, wenn auch aus einem subklinischen Infektionsmodell, dass MHKWerte oberhalb der Werte der offensichtlichen Wildtyp-Population nicht notwendigerweise mit einem Mangel an klinischer Wirksamkeit von Lincomycin korrelieren (Lanckriet et al., 2010)
Croatian: Zapravo, postojao je dokaz - iako iz modela supkliničke infekcije, da vrijednosti MIK-a iznad onih za populaciju prividno divljeg tipa nisu nužno u korelaciji s nedostatkom kliničke učinkovitosti linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
German: Verabreichungsbedingungen: Verabreichung unter Kontrolle oder direkter Verantwortung eines Tierarztes.
Croatian: Uvjeti primjene: primjena pod kontrolom ili izravnom odgovornošću veterinara.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
German: Lincomycin und ein unbekannter Metabolit machten > 50% der Rückstände im Muskelgewebe bei null Stunden aus.
Croatian: Linkomicin i jedan nepoznati metabolit sačinjavaju >50% mišićnih rezidua tijekom nultih sati.
German: Die Europäische Kommission verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (nachfolgend Lincocin genannt).
Croatian: Europska komisija uputila je ovaj predmet na arbitražu zbog različitih nacionalnih odluka država članica (EU/EGP) koje su dovele do neslaganja u informacijama o VPM-u za Lincocin i pridružena imena (dalje u tekstu Lincocin).
German: Die Beschreibung und Validierung der analytischen Methode (GC/MS) wurde als akzeptabel erachtet.
Croatian: Opis i validacija pomoću analitičke metode plinske kromatografije / masene spektrometrije (GC/MS) smatrala se prihvatljivom.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja povezana s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama članicama
German: Beispielsweise zeigten die Ergebnisse der Studie, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2016 mit 92 europäischen Isolaten durchführte, einen MHK-Bereich von 0,5 μg/ml bis > 256 μg/ml und eine trimodale MHK-Verteilung für Lincomycin gegenüber C. perfringens (Spitzen bei 1 μg/ml, 8 μg/ml und > 256 μg/ml), wobei die Mehrheit der Isolate außerhalb der offensichtlichen Wildtyp-Population lag.
Croatian: Primjerice, rezultati ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja 2016. na 92 europska izolata pokazali su raspon MIK-a od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml i tromodalnu distribuciju MIK-a za linkomicin protiv C. perfringens (vrhovi na 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), s tim da je većina izolata izvan populacije prividno divljeg tipa.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart", 4.5 (i) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels.
Croatian: • uključivanjem informacija o statusu rezistencije i upozorenja o racionalnoj primjeni s obzirom na rezistenciju u sažetak opisa svojstava VMP-a u dijelove 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja", 4.5 (i.) „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" i 5.1 „Farmakodinamička svojstva".
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lincomycin beträgt mehr als 3 Stunden.
Croatian: Eliminacijski poluživot linkomicina veći je od 3 sata.