FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als: - u ooit stuipen (convulsies) heeft gehad - u leverproblemen heeft - u een laag gehalte witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed heeft - aangetoond door tests - u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid in rust - u nierproblemen heeft - u infecties heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin: - ako ste ikada imali napadaje (konvulzije) - ako imate problema s jetrom - ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi - vidljivo iz nalaza pretraga - ako imate problema s disanjem poput nedostatka zraka u mirovanju - ako imate problema s bubrezima - ako imate bilo kakve infekcije.
Dutch: Unituxin heeft vele bijwerkingen en deze hebben gevolgen voor uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Unituxin ima mnoge nuspojave i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Na ASCT werden 226 proefpersonen willekeurig 1:1 toegewezen aan een standaardtherapiegroep (zes kuren isotretinoïne) of aan een dinutuximab-immunotherapiegroep (vijf kuren dinutuximab in combinatie met afwisselend GM-CSF en IL-2; gelijktijdig gecombineerd met isotretinoïne gedurende zes kuren).
Croatian: Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
Croatian: Dodatni kisik, respiratornu potporu i nadomjesnu terapiju albuminom treba koristiti po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 6
Croatian: Za vrijeme 6. ciklusa (mjeseca)
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
Croatian: Za vrijeme 1., 3. i 5. ciklusa (mjeseca)
Dutch: • IL-2 wordt vier dagen achtereen toegediend via een infuus in één van uw aders (continue infusie)gedurende de eerste vier dagen van de eerste week en de eerste vier dagen van de tweede week van elke kuur.
Croatian: • IL-2 se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena kroz 4 uzastopna dana (kontinuirana infuzija) - prva četiri dana prvog tjedna i prva četiri dana drugog tjedna svakog ciklusa.
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja 3. stupnja (teški) Pojava simptoma
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u gedurende de laatste 14 dagen van elke kuur via de mond (oraal) moet innemen.
Croatian: • Primat ćete izotretinoin, koji se uzima kroz usta, tijekom posljednjih 14 dana svakog ciklusa.
Dutch: Subgroepanalysen van EFS en OS gaf aan dat patiënten met minimale restziekte, DNA-hyperploïdie en patiënten die gepurgeerd beenmerg hebben gekregen mogelijk niet gebaat waren bij dinutuximabimmunotherapie.
Croatian: Analize odgovora EFS i OS po podskupinama su pokazale da bolesnici s minimalnom rezidualnom bolešću, hiperploidnom DNK i oni koji su primili pročišćenu koštanu srž možda nisu imali koristi od imunoterapije dinutuksimabom.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Unituxin.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Unituxin.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met dinutuximab gerapporteerd.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja dinutuksimabom.
Dutch: Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling een oftalmologisch onderzoek te ondergaan en te worden opgevolgd voor veranderingen in de visus.
Croatian: Bolesnici trebaju obaviti oftalmološki pregled prije početka terapije i treba ih se nadzirati zbog mogućih promjena vida.
Dutch: Daarnaast tonen in-vivo-studies aan dat dinutuximab, alleen of in combinatie met IL-2, tumorgroei bij muizen gedeeltelijk kan remmen.
Croatian: Dodatno, ispitivanja in vivo pokazuju da dinutuksimab, bilo sam ili u kombinaciji s IL-2, može djelomično inhibirati rast tumora u miševa.
Dutch: Ibuprofen mag niet worden toegediend bij aangetoonde trombocytopenie, bloeding of nierfunctiestoornis.
Croatian: Ibuprofen se ne smije primjeniti ako postoje dokazi trombocitopenije, krvarenja ili poremećaja funkcije bubrega.
Dutch: Niet-klinische studies tonen aan dat dinutuximab-geïnduceerde neurotoxiciteit waarschijnlijk het gevolg is van de inductie van mechanische allodynie die gemedieerd kan worden door reactiviteit van dinutuximab met GD2-antigeen dat zich op het oppervlak van perifere zenuwvezels en/of myeline bevindt.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da dinutuksimabom uzrokovana neurotoksičnost vjerojatno nastaje zbog izazivanja mehaničke alodinije koju može posredovati reaktivnost dinutuksimaba s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i/ili mijelina.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was door de onderzoeker bepaalde voorvalvrije overleving (event-free survival - EFS) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van relaps, progressieve ziekte, secundaire maligniteit, of overlijden.
Croatian: Event-Free Survival) prema procjeni ispitivača definirana kao vrijeme od randomizacije do prve pojave relapsa, progresivne bolesti, sekundarne zloćudne bolesti ili smrti.
Dutch: Hoe ziet Unituxin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Unituxin izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, toegediend met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: • Pijn - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u pijn ervaart.
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Dutch: Het is aanbevolen om oraal metolazon of intraveneuze furosemide om de 6-12 uur toe te dienen, zoals vereist.
Croatian: Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi.
Dutch: • Als de symptomen die dag verdwijnen, de volgende dag de premedicatie op de intensivecareafdeling hervatten.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
Dutch: Het is aanbevolen om bij behandeling van dergelijke reacties hydrocortison toe te dienen middels intraveneuze bolus, en epinefrine toe te dienen middels intraveneuze bolus om de 3-5 minuten op geleide van de klinische respons.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje hidrokortizon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom jednom svakih 3 do 5 minuta po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Dutch: GM-CSF werd toegediend in een dosis van 250 μg/m2/dag tijdens kuur 1, 3 en 5 en dagelijks gedoseerd gedurende 14 dagen.
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Dutch: Ademhalingsfunctiestoornis
Croatian: Poremećaj respiratorne funkcije
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
Croatian: Otopinu treba promiješati nježnim okretanjem.
Dutch: Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
Croatian: Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
Dutch: • Infecties van het bloed - neem contact op met uw arts als u koorts, koude rillingen, flauwvallen of duizeligheid ervaart
Croatian: • Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.
Dutch: Unituxin dient te worden stopgezet als de pijn onvoldoende onder controle kan worden gehouden ondanks verlaging van de infusiesnelheid en toepassing van maximaal ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Dutch: De schattingen voor EFS na 2 jaar waren 66% bij proefpersonen die dinutuximabimmunotherapie plus isotretinoïne kregen in vergelijking met 48% bij proefpersonen die isotretinoïne alleen kregen (log-rank test p = 0,033), hoewel dit verschil geen formele statistische significantie verkreeg volgens het vooraf gespecificeerde plan voor tussentijdse analysen.
Croatian: Dvogodišnje procjene preživljenja bez događaja su iznosile 66% među ispitanicima koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s 48% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,033), premda ova razlika formalno nije bila statistički značajna prema unaprijed utvrđenom planu interim analiza.
Dutch: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, toegediend door intraveneuze infusie gedurende 10-20 uur.
Croatian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor tijdens behandeling (treft meer dan 1 op 10 mensen).
Croatian: To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba).
Dutch: Er werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten echter geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
Dutch: Instrumentgerelateerde infectie, verhoogde gevoeligheid voor infectie, bacteriëmie, enterocolitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija vezana uz pomagalo, povećana podložnost infekciji, bakterijemija, enterokolitis
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen/oplossen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Doorzichtige glazen flacon (type I) met een bromobutylrubberen stop en aluminium flip-off-verzegeling die 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Croatian: I s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 5 mL koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 2 en 4
Croatian: Za vrijeme 2. i 4. ciklusa (mjeseca)
Dutch: Deze veranderingen waren zeer licht tot licht in ernst en verdwenen of vertoonden de neiging te verdwijnen na stopzetting van de toediening.
Croatian: Ove su promjene zabilježene kao vrlo blage do blage težine i s oporavkom ili težnjom oporavku po prekidu doziranja.
Dutch: Afwijkende uitslagen van laboratoriumtests
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen met betrekking tot pijn.
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
Dutch: Unituxin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Unituxin dient te worden toegediend door intraveneuze infusie over vijf kuren met een dagelijkse dosis van 17,5 mg/m2.
Croatian: Unituxin se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz pet ciklusa u dnevnoj dozi od 17,5 mg/m2.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dinutuximab.
Croatian: - Djelatna tvar je dinutuksimab.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Dutch: • Als de patiënt 50% van de dosis GM-CSF of IL-2 verdroeg, start dan met deze dosis en met een snelheid voor dinutuximab van 0,875 mg/m2/u.
Croatian: • Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, additionele intraveneuze bolusdoses van een opioïd toe te dienen voor behandeling van pijn tot eenmaal om de 2 uur tijdens dinutuximab-infusie.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Dutch: U wordt nauwlettend op deze klachten gecontroleerd terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt.
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani na ove znakove za vrijeme primanja lijeka.
Dutch: Unituxin bevat natrium
Croatian: Unituxin sadrži natrij
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9.
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
Croatian: Kako djeluje Unituxin
Dutch: • Elke vorm van pijn: in de maag, keel, borst, gezicht, handen, voeten, benen of armen (zoals gevoelloosheid, tintelend of brandend gevoel), rug, nek, gewrichten, spieren, mond, ogen, genitaliën.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu boli: u trbuhu, grlu, prsima, licu, šakama, stopalima, nogama ili rukama (poput utrnulosti, trnaca ili osjećaja žarenja), leđima, vratu, zglobovima, kostima, mišićima, ustima, očima,
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Dutch: IL-2 werd gelijktijdig toegediend met dinutuximab als een continue intraveneuze infusie gedurende vier dagen tijdens Week 1 van kuur 2 en 4 in een dosis van 3,0 MIE/m2/dag, en tijdens Week 2 van kuur 2 en 4 in een dosis van 4,5 MIE/m2/dag.
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, breng dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige op de hoogte.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: Het behandelingsschema bestaat uit dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, toegediend over zes opeenvolgende kuren.
Croatian: Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties die dringende interventie vereisen, waaronder ondersteuning van de bloeddruk, therapie met bronchodilatantia, corticosteroïden, verlagen van infusiesnelheid, onderbreking van infusie of definitief staken van Unituxin, zijn onder andere oedeem in het gezicht en de bovenste luchtwegen, dyspneu, bronchospasme, stridor, urticaria en hypotensie.
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van dinutuximab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Dutch: Pijn Graad 4
Croatian: Bol 4. stupnja
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Dutch: Hiertoe behoren ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
Croatian: To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2), en isotretinoïne.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Dutch: Tabel 3: Klinische criteria die moeten worden geëvalueerd vóór aanvang van elke behandelingskuur met Unituxin
Croatian: Tablica 3: Klinički kriteriji koji se moraju procijeniti prije početka svakog ciklusa liječenja Unituxinom Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Dutch: Wat is Unituxin?
Croatian: Što je Unituxin
Dutch: Leverfunctiestoornis Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre tijekom imunoterapije dinutuksimabom.
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Croatian: Tablica 1: Raspored doziranja Unituxina, GM-CSF-a i izotretinoina za 1., 3. i 5. ciklus Dan
Dutch: Urticaria, pruritus
Croatian: - proljev, mučnina
Dutch: Het is aanbevolen een opioïd, zoals morfinesulfaat, middels intraveneuze infusie toe te dienen vóór elke dinutuximab-infusie en voort te zetten als een intraveneuze infusie tijdens en tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Croatian: Opioid, poput morfinsulfata, preporučuje se primjenjivati intravenskom infuzijom prije svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti u obliku intravenske infuzije tijekom i do 2 sata nakon završetka liječenja.
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min/1,73 m2 is.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok klirens kreatinina ili stopa glomerularne filtracije (GFR) ne bude najmanje 70 mL/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ili sepsa
Dutch: Patiënten hebben kenmerkend een centraal veneuze katheter in situ en kunnen als gevolg van eerdere ASCT immuungecompromitteerd zijn tijdens behandeling en zodoende risico lopen op het ontwikkelen van een systemische infectie.
Croatian: Sistemske infekcije Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije.
Dutch: • Indien dit wordt verdragen zonder verergering van de symptomen, dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 1,75 mg/m2/u voor de volgende kuren.
Croatian: • Ako se podnosi bez pogoršanja simptoma, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 1,75 mg/m2/sat u sljedećim ciklusima.
Dutch: Lidocaïne kan worden toegediend als een intraveneuze infusie (2 mg/kg in 50 ml 0,9% natriumchlorideoplossing) gedurende 30 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en voortgezet via intraveneuze infusie met een snelheid van 1 mg/kg/u tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Dutch: - ‘intraveneuze immunoglobuline' - u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de behandeling.
Croatian: - „intravenski imunoglobin" - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
Dutch: Meer specifiek bleek, in de aanwezigheid van humane effectorcellen waaronder mononucleaire cellen uit het perifere bloed (PBMC) en granulocyten van normale humane donoren, dinutuximab de lysis van diverse neuroblastoomcellijnen op een dosisafhankelijke manier te mediëren.
Croatian: Posebice, u prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući mononuklearne stanice periferne krvi i granulocite normalnih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab posreduje u lizi nekoliko staničnih linija neuroblastoma, na način koji je ovisan o dozi.
Dutch: Dit betekent dat het nagenoeg ‘natriumvrij' is.
Croatian: To znači da sadrži zanemarive količine natrija.
Dutch: Belangrijke bevindingen omvatten behandelingsgerelateerde bijwerkingen op de lever bij ratten (gekenmerkt door centrilobulaire congestie, abnormale celdeling, hepatocellulaire necrose en pericentrale ader-/interlobulaire fibrose) die verband kunnen houden met bloedsomloopstoornissen en veranderingen die wijzen op verhoogde hematopoëse (hoge reticulocyten-ratio en/of hoog aantal bloedplaatjes, verhoogde cellulariteit van de hematopoëtische cellen in het femorale en sternale beenmerg, en/of extramedullaire hematopoëse in de lever en de milt).
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica od 5 mL sadrži 17,2 mg natrija.
Dutch: • Snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen (capillaireleksyndroom)
Croatian: • Brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja).
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
Croatian: • Primijeniti potporne mjere.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het exacte volume Unituxin-concentraat voor oplossing voor infusie dat is vereist voor toediening aan de patiënt (zie rubriek 4.2) moet worden geïnjecteerd in een 100 ml zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Točan volumen Unituxin koncentrata za otopinu za infuziju potreban za bolesnikovu dozu (vidjeti dio 4.2.) mora se injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de epilepsiestoornis onder controle is.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre