FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Propranolol er et substrat for den intestinale effluxtransportør, P-glycoprotein (P-gp).
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Danish: Biotransformation og elimination:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Danish: • Det aktive stof er propranolol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Danish: Dihydropyridiner
Maltese: Dihydropyridines
Danish: • Ophidselse, mareridt, pirrelighed,
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende stof, non-selektiv, ATC-kode: C07AA05
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Danish: 6-12 måneder
Maltese: 6-12 xhur
Danish: • en antiarytmisk virkning,
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Danish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Danish: Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %).
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Danish: • Alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds syndrom)
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Åndedræts-, torakale og mediastinale lidelser
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Danish: I kliniske studier af prolifererende infantil hæmangiom er de oftest rapporterede bivirkninger hos spædbørn behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forværret infektion i åndedrætsorganerne, så som bronkitis og bronchiolitis forbundet med hoste og feber, diarré (16,5 %) og opkast (11,5 %).
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Danish: Dato for første tilladelse: 23 april 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Danish: • Bronkitis (inflammation i bronkierne),
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Danish: In vitro studier indikerer, at CYP2D6 (aromatisk hydroxylation), CYP1A2 (kædeoxidation) og i mindre grad CYP2C19 var involveret i propranolol metabolisme.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Danish: • Natriumsaccharinat
Maltese: • Sodium saccharin
Danish: • Urticaria (allergisk reaktion på huden), alopeci (hårtab),
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Danish: Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Middel oral clearance var 2,71 l/t/kg hos børn i alderen 65- 120 dage og 3,27 l/t/kg hos spædbørn i alderen 181- 240 dage.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Danish: Åndedrætslidelser
Maltese: Disturbi respiratorji
Danish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIG
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Danish: • Trin 9.
Maltese: • Stadju 9.
Danish: Isoproterenol og aminofyllin kan anvendes ved bronchospasme.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Danish: Kardiovaskulære lægemidler
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Danish: • Trin 8.
Maltese: Stadju 8.
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Danish: Risiko for bronchospasme
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Danish: Farmakokinetikken ved gentagne administrationer af HEMANGIOL med 3 mg/kg/dag givet i 2 indtag er blevet undersøgt hos 19 børn i alderen 35 til 150 dage i behandlingens start.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Danish: Lægemidler, der inducerer ortostatisk hypotension Lægemidler, der inducerer postural hypotension (nitratderivater, type 5-fosfodiesterasehæmmere, tricykliske antidepressiver, antipsykotika, dopaminerge agonister, levodopa, amifostin, baclofen …) kan forstærke beta-blokkerenes virkning.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Danish: Den potentielle effekt af propranolol på unge rotters udvikling er blevet evalueret efter en daglig oral administration fra postnatal Dag 4 (PND 4) til PND 21 ved et dosisniveau på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Danish: Bradykardi-fremkaldende calciumantagonister (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administration af propranolol kan medføre ændret automatik (overdreven bradykardi, sinus stop) sino-atrial og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og øget risiko for ventrikulære arytmier (torsades de pointes) samt hjertesvigt.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,08 mg propylenglycol/kg/dag.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Danish: • Trin 7.
Maltese: • Stadju 7.
Danish: Der er kumulativt indberettet i alt 7 tilfælde (5 var ikke-alvorlige) af psoriasislignende dermatitis/psoriasis hos patienter i behandling med propranololhydrochlorid (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Danish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrig
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Danish: • De andre indholdsstoffer er hydroxyethylcellulose, natriumsaccharinat, jordbærsmag (indeholder propylenglycol), vaniljesmag (indeholder propylenglycol), citronsyre monohydrat, destilleret vand.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Danish: • Medicin, der behandler tuberkulose,
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Danish: De fire største endelige metabolitter er propranolol glukuronid, naphthyloxylaktisk syre og glukuronsyre samt sulfatkonjugater af 4-hydroxy propranolol.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Danish: • Prinzmetals angina
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Danish: Dette kaldes phæochromocytom.
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Danish: Infektion og infestation
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
Maltese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Danish: Omkring 90 % af cirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa1-syreglykoprotein).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Danish: Behandlingen blev administreret til 456 personer (401 propranolol ved en dosis på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder; 55 placebo), som omfattede en titreringsfase på 3 uger.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Danish: • Trin 2.
Maltese: • Stadju 2.
Danish: Risiko for hyperkaliæmi
Maltese: Riskju ta' iperkalemija
Danish: Behandlingsregimet med 3 mg/kg/dag over 6 måneder (udvalgt i slutningen af studiets fase II) svarede til 60,4 % succes mod 3,6 % i placeboarmen (p værdi < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Danish: • Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Danish: En dødelighed med ukendt skønt usandsynlig forbindelse til behandlingen blev observeret ved 40 mg/kg/dag, hvilket fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksicitet.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: • Nedsat appetit,
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit,
Danish: Hos voksne hanrotter forårsagede gentagen administration af propranolol ved høje dosisniveauer (≥7,5 mg/kg) histopatologiske læsioner af testiklerne, bitestiklerne og sædblærerne, nedgang i sædmotilitet, sædcellekoncentration, plasma testosteronniveauer og signifikant forøgelse af abnormiteter i sædcellens hoved og hale.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Danish: • en lokal hæmodynamsik virkning (vasokonstriktion, som er en klassisk konsekvens af betaadrenergisk blokade og en reduktion af perfusionen af læsioner forbundet med infantil hæmangiom);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Danish: 4.4 vedrørende hypoglykæmi).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Danish: Forekomsten af diarré synes at være dosisafhængig mellem 1 og 3 mg/kg/dag.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Danish: Luk flasken.
Maltese: Blokk AV
Danish: • Hæmangiom med risiko for pernanente ar eller vansiring.
Maltese: • Emanġjoma b'riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.
Danish: PHACE-syndrom
Maltese: Sindromu PHACE
Danish: • Metaboliseringen af lidocain hæmmes ved samtidig administration af propranolol, hvilket resulterer i en stigning på 25 % af lidocainkoncentrationer.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Danish: • Trin 4.
Maltese: • Stadju 4.
Danish: • Somnolens,
Maltese: • Ngħas,
Danish: • Lavt blodtryk under følgende grænser:
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa taħt il-limiti li ġejjin:
Danish: • Børn som ammes, hvis moderen behandles med lægemidler kontraindiceret med propranolol
Maltese: • Trabi li jitreddgħu, jekk l-omm tkun ikkurata bi prodotti mediċinali kontraindikati malpropranolol
Danish: Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Danish: Den aktive ingrediens er propranolol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Danish: • HEMANGIOL og måltider skal gives af den samme person, for at undgå risiko for hypoglykæmi.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Danish: • Vanillesmag (indeholder propylenglycol)
Maltese: • Togħma tal-vanilla (fih propylene glycol)
Danish: Angående infektion i de nedre luftveje, så som bronkitis eller bronchiolitis, blev der observeret en forværring af symptomerne (inklusive bronchospasme) hos patienter behandlet med HEMANGIOL på grund af propranolols bronchokonstriktive effekter.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Danish: Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
Danish: Bronchiolitis
Maltese: Bronkjolite
Danish: Søvnforstyrrelser Ophidselse Mareridt
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: 6 PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE INFORMATION HEMANGIOL indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN
Maltese: 1 ISEM
Danish: • Gem indlægssedlen.
Maltese: • Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE HEMANGIOL
Danish: FRANKRIG
Maltese: Franza
Danish: Amning:
Maltese: Treddigħ:
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag, som deles i to separate doser på 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Danish: I tilfælde af akut bronkopulmonal anomali, skal igangsættelsen af behandlingen udsættes.
Maltese: Fil-każ ta' anormalità bronko-pulmonari akuta, il-bidu tat-trattament għandu jiġi pospost.
Danish: Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Danish: Blodtryk (mmHg)
Maltese: Pressjoni tad-demm(mmHg) 65/45
Danish: • Bronchospasme (vejrtrækningsbesvær),
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Danish: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Danish: Andre oplysninger om Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hemangiol fit-23 ta' April 2014.
Danish: Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med Hemangiol, er midlertidig forsnævring af luftvejene (bronkospasme) og for lavt blodtryk (hypotension).
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Danish: Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg/kg legemsvægt (0,5 mg/kg) to gange dagligt, der gives med mindst 9 timers mellemrum.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Hemangiol virker ved proliferativt infantilt hæmangiom, men virkningen menes at skyldes flere mekanismer, herunder sammentrækning af blodkarrene med deraf følgende nedsat blodforsyning til hæmangiomet, blokering af dannelsen af nye blodkar i svulsten, udløsning af celledød i de abnorme blodkarceller og blokering af virkningen af visse proteiner (VEGF og bFGF), som er vigtige for blodkars vækst.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Danish: CHMP konkluderede, at Hemangiol var effektivt til behandling af hæmangiom.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li Hemangiol kien kura effikaċi għal emanġjoma.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Andre oplysninger om Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Danish: Yderligere information om Hemlibra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Danish: Hemlibra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2018.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er trombotisk mikroangiopati (propper i små blodkar, der forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Danish: Hvordan virker Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Danish: Derefter kan patienterne fortsætte med enten 1,5 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen, 3 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 6 mg pr. kg legemsvægt hver 4. uge.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Danish: Det aktive stof i Hemlibra, emicizumab, er et monoklonalt antistof, der er opbygget til at gøre det, som faktor VIII normalt gør, nemlig at sammenføre 2 størkningsfaktorer (IXa og X) som led i en kædereaktion, der er nødvendig for, at blodet kan størkne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.