FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ceritinib es un inhibidor oral altamente selectivo y potente de ALK. Ceritinib inhibe la autofosforilación de ALK, la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendiente y la proliferación de las células cancerosas dependientes de ALK in vitro e in vivo.
Icelandic: Ceritinib hamlar sjálfkrafa fosfórtengingu ALK, ALK-miðlaðri fosfórtengingu merkjapróteina (downstream) og fjölgun ALK-háðra krabbameinsfrumna bæði in vitro og in vivo.
Spanish: Se deben excluir otras posibles causas de EPI/neumonitis, y se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia de forma permanente en pacientes diagnosticados con cualquier grado de EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Útiloka skal aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu og stöðva endanlega meðferð með Zykadia hjá sjúklingum sem greinst hafa með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu af hvaða stigi sem er (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña.
Icelandic: dihydroergotamin og ergotamin, lyf sem notuð eru við mígreni. domperidon, lyf sem notað er við ógleði og uppköstum.
Spanish: En ratas, ceritinib cruza la barrera hematoencefálica intacta con una relación de exposición cerebrosangre (AUCinf) de aproximadamente 15%.
Icelandic: Hjá rottum fer ceritinib yfir óskaddaðan blóð heila þröskuld með útsetningarhlutfall heili-blóð (AUCinf) um það bil 15%.
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (hecho por el BIRC) en pacientes con metástasis cerebrales estuvo en consonancia con los datos obtenidos para la población total de estos estudios.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, lengd svörunar og lifun án sjúkdómsversnunar (samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar) hjá sjúklingum með meinvörp í heila við grunnlínu var í samræmi við það sem greint hafði verið frá hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum.
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales fueron mayores para pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; 12% notificaron un acontecimiento de grado 3/4) comparado con 450 mg con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaron un acontecimiento de grado 3/4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana á meltingarfæri var meiri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Spanish: Por el contrario, el AUC en el estado estacionario (IC 90%) y la Cmax (IC 90%) para el brazo de 600 mg con comida (N=30) aumentaron en un 24% (3%, 49%) y un 25% (4%, 49%), respectivamente, comparado al brazo de 750 mg en ayunas.
Icelandic: Á móti jókst AUC við jafnvægi (90% CI) um 24% (3%, 49%) og Cmax (90% CI) um 25% (4%, 49%) hjá hópnum sem fékk 600 mg með mat (N=30) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes de más de 85 años de edad.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Hætta þurfti meðferð endanlega hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de midazolam (un sustrato sensible a CYP3A) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de midazolam unas 5,4 veces (4,6; 6,3) comparado con midazolam solo.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af midazolam (næmt CYP3A hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir midazolam 5,4-falt (4,6; 6,3) borið saman við midazolam eitt og sér.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) 40 mg diarios durante 6 días en individuos sanos, en ayunas, disminuyó el AUC de ceritinib en un 76% y la Cmax en un 79%.
Icelandic: Samhliðanotkun staks 750 mg skammts af ceritinibi á fastandi maga og prótónupumpuhemils (esomeprazol) 40 mg á sólarhring í 6 daga hjá heilbrigðum, fastandi einstaklingum dró úr AUC fyrir ceritinib um 76% og Cmax um 79%.
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis debido a una reacción adversa al medicamento (RAM) no descrita en la Tabla 1, ésta se debe realizar en decrementos de 150 mg diarios.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta vegna aukaverkunar sem ekki er talin upp í töflu 1 á að gera það í þrepum sem nema 150 mg á sólarhring.
Spanish: Si se puede ajustar ó interrumpir la medicación concomitante, se debe reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg hasta la recuperación a bradicardia asintomática o hasta una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, con un control frecuente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Ef hægt er að breyta skömmtum eða hætta meðferð með lyfinu sem notað er samhliða, skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg þegar hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira og hafa náið eftirlit (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Estudio A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) Se evaluó la eficacia de Zykadia a 450 mg, con comida, en un ensayo multicéntrico, abierto, de optimización de dosis, el estudio A2112 (ASCEND-8).
Icelandic: Lagt var mat á verkun Zykadia 450 mg með mat í fjölsetra opinni skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8).
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos supuso la suspensión del tratamiento con ceritinib.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með ceritinibi.
Spanish: Un total de 81 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivo para ALK, no tratados previamente, se aleatorizaron para recibir 450 mg de Zykadia una vez al día con comida (N=41) o bien 750 mg de Zykadia una vez al día en condiciones de ayunas (N=40).
Icelandic: Samtals 81 sjúklingi með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum var slembiraðað þannig að þeir fengu Zykadia 450 mg einu sinni á sólarhring með mat (N=41) eða Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga (N=40).
Spanish: En el Estudio A2301, se evaluaron 44 pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio y al menos en una evaluación radiológica post-inicial (22 pacientes en el brazo de ceritinib y 22 pacientes en el brazo de quimioterapia) para determinar la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiológico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Icelandic: Í rannsókn A2301 voru 44 sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila við grunnlínu og höfðu fengið að minnsta kosti eitt geislagreiningarmat eftir grunnlínu (22 sjúklingar í ceritinibhópnum og 22 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) voru metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color azul pálido, redondo, biconvexo con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Icelandic: Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
Spanish: El ensayo alcanzó el objetivo primario demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) según el BIRC (ver Tabla 3 y Figura 1).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti með tölfræðilega marktækum ávinningi í lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd (sjá töflu 3 og mynd 1).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zykadia
Icelandic: Ef hætt er að nota Zykadia
Spanish: Un estudio telemétrico in vivo en monos mostró una prolongación modesta del intervalo QT en 1 de 4 animales después de recibir la dosis más alta de ceritinib.
Icelandic: In vivo fjarmælingarrannsókn hjá öpum sýndi litla QT lengingu hjá 1 af 4 dýrum eftir stærsta skammt af ceritinibi.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Icelandic: Lifun án versnunar (skv. blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla meðan á meðferð með Zykadia stendur.
Spanish: La toxicidad más importante relacionada con la administración de ceritinib en ratas y monos fue la inflamación de los conductos biliares extrahepáticos junto con un aumento del recuento de neutrófilos en sangre periférica.
Icelandic: Helsta eiturverkun sem tengist gjöf ceritinibs hjá rottum og öpum var bólga í gallgöngum utan lifrar ásamt fjölgun daufkyrninga í útlægu blóði.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario demostrando una mejoría en la SLP estadísticamente significativa, evaluada por el BIRC, con una reducción de riesgo estimada del 51% en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia (ver Tabla 4 y Figura 3).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti og sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd með áætlaðri 51% áhættuminnkun hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn (sjá töflu 4 og mynd 3).
Spanish: Si no se puede conseguir un control adecuado de la glucosa con un manejo clínico óptimo, interrumpir permanentemente Zykadia.
Icelandic: Ef fullnægjandi blóðsykursstjórn næst ekki með ákjósanlegustu lyfjameðferð skal hætta meðferð með Zykadia.
Spanish: Un análisis farmacocinético sugirió que ceritinib causa prolongaciones de QTc dependientes de la concentración (ver sección 4.4).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining bendir til að ceritinib valdi þéttniháðri lengingu á QTc (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tabla 6 CPNM avanzado positivo para ALK - Resumen de la eficacia de los ensayos X2101 y A2201
Icelandic: Tafla 6 ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð - yfirlit yfir verkun úr rannsóknum X2101 og A2201
Spanish: Se recogieron ECGs en serie tras una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de ceritinib sobre el intervalo QT en 925 pacientes tratados con Zykadia a 750 mg una vez al día en ayunas.
Icelandic: Endurteknum hjartarafritum var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ceritinibs á QT bil hjá 925 sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Spanish: Estos acontecimientos precisaron reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en el 1,1 % de los pacientes, comportando el abandono definitivo en el 0,9% de los pacientes.
Icelandic: Í þessum tilvikum þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð hjá 1,1% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,9% sjúklinga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Zykadia hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (krabbameini af smáfrumugerð og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Náusea e
Icelandic: Ógleði e
Spanish: Se aleatorizaron un total de 376 pacientes en una proporción de 1:1 (estratificados por estado funcional de la OMS, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante y presencia/ausencia de metástasis cerebrales en el cribado) para recibir o bien ceritinib (750 mg diarios, en ayunas) o quimioterapia (basado en la elección del investigador - pemetrexed [500 mg/m2] más cisplatino
Icelandic: WHO, fyrri viðbótarmeðferð/undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum og hvort meinvörp í heila væru til staðar/væru ekki til staðar við skimum) til að fá annaðhvort ceritinib (750 mg á sólarhring, fastandi) eða krabbameinslyf (samkvæmt vali rannsakanda - pemetrexed [500 mg/m2] ásamt cisplatini
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með hjartarafriti og reglulegt eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum) er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Se predijo mediante simulaciones que el AUC de ceritinib en el estado estacionario a dosis reducidas después de la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 14 días era similar al AUC en el estado estacionario de ceritinib solo.
Icelandic: Með hermilíkani var gert ráð fyrir að AUC fyrir ceritinib við jafnvægi í minnkuðum skömmtum, eftir samhliðanotkun með ketoconazoli 200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga væri vera svipað og AUC við jafnvægi fyrir ceritinib eitt sér.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos de bradicardia y/o bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca de menos de 60 lpm) (todas de grado 1) en el 2,3% de los pacientes.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá hægtakti og/eða skútahægtakti (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) (öll tilvik af 1. stigi) hjá 2,3% sjúklinga.
Spanish: Se debe prestar especial atención al tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe ajustar la dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi og aðlaga skal skammtinn (sjá kafla 4.2).
Spanish: En pacientes que presenten aumento de transaminasas, se debe realizar un control más frecuente de las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total, según esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með transamínasahækkun skal hafa tíðara eftirlit með lifrartransamínösum og heildarbílirúbíni eftir því sem við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la recuperación del nivel basal o hasta un QTc ≤480 mseg, comprobar y, en caso necesario, corregir los electrolitos, a continuación reiniciar el tratamiento con la dosis reducida en 150 mg.
Icelandic: Zykadia meðferð þar til aukaverkun gengur til baka að upphafsgildi eða þar til QTc ≤480 msek., kanna blóðsölt og leiðrétta ef þörf krefur, hefja þá meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga samkvæmt ráðleggingum í köflum 4.2 og 4.4.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de ceritinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg ceritinib.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó prolongación del intervalo QT con ceritinib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram lenging á QT bili í tengslum við notkun ceritinibs.
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Krabbameinslyfjameðferð
Spanish: Se incluyeron en el análisis un total de 231 pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK que habían recibido tratamiento previo con crizotinib y quimioterapia (uno o dos regímenes incluyendo un doblete basado en platino).
Icelandic: Alls var 231 sjúklingi með langt gengið ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi og krabbameinslyfjameðferð (eina eða tvær meðferðir, þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf [platinum-based doublet]) voru teknir með í greininguna.
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
Icelandic: á fastandi maga var faldmeðaltal lokahelmingunartíma í plasma (T½) fyrir ceritinib á bilinu 31 til 41 klst.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A; esto incluye, aunque no de forma exclusiva a carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e hierba de San Juan (Hypericum perforatum).Se debe tener precaución con el uso concomitante de inductores de P-gp.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum).
Spanish: Medicamentos a los que ceritinib puede alterar la concentración plasmática
Icelandic: Ceritinib getur haft áhrif á plasmaþéttni nokkurra lyfja
Spanish: La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Icelandic: Mat á ALK-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð skal gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er.
Spanish: Se debe retirar el tratamiento con Zykadia en pacientes que presentan un QTc >500 mseg en al menos dos ECGs separados hasta la recuperación al nivel basal o un QTc ≤480 mseg, y después reiniciar con una dosis reducida en 150 mg (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Icelandic: samkvæmt að minnsta kosti tveimur aðskildum hjartarafritum þar til það gengur til baka að upphafsgildi eða að QTc ≤480 msek., þá skal hefja meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Spanish: Tabla 4 ASCEND-5 (Estudio A2303) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM metastásico/avanzado positivo para ALK previamente tratado
Icelandic: Tafla 4 ASCEND-5 (rannsókn A2303) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein/lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa áður fengið meðferð
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib radiactivo a la dosis de 750 mg en ayunas, ceritinib fue el principal componente circulante en el plasma humano.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 750 mg skammti af geislavirku ceritinibi á fastandi maga, var ceritinib aðalefnið í plasma hjá mönnum.
Spanish: El beneficio en SLP se vio también apoyado por la valoración del investigador local, y el análisis de la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Icelandic: Ávinningurinn á lifun án versnunar sjúkdóms var studdur frekar af mati rannsakanda á staðnum og greiningu á heildarhlutfalli svörunar og hlutfalli sjúkdómsstjórnunar (disease control rate (DCR)).
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de warfarina (un sustrato de CYP2C9) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de S-warfarina en un 54% (36%; 75%) comparado con warfarina sola.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af warfarini (CYP2C9 hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir S-warfarin um 54% (36%; 75%) borið saman við warfarin eitt og sér.
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales se redujeron en pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; el 1,1% notificados como acontecimientos de grado 3/4) en comparación con el tratamiento con 750 mg en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; el 12% notificados como acontecimientos de grado 3/4).
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni og alvarleika aukaverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindi frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið lungnakrabbamein sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Spanish: Trastornos oculares Alteración visual a
Icelandic: Augu Sjóntruflanir a
Spanish: Se debe controlar regularmente la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með hjartslætti og blóðþrýstingi.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de una dosis única de 450 mg de ceritinib en ayunas con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente de CYP3A/Pgp, supuso un aumento de 2,9 veces y de 1,2 veces en el AUCinf y Cmax de ceritinib, respectivamente, comparado a cuando se administra ceritinib solo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 450 mg ceritinib skammts á fastandi maga og ketoconazols sem er öflugur hemill á CYP3A/P-gp (200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga), 2,9-faldri aukningu á AUCinf og 1,2-faldri aukningu
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Deben descartarse otras causas potenciales de EPI/neumonitis (ver secciones 4.2 y
Icelandic: Útiloka skal aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Icelandic: Gefa skal hylkin til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Spanish: Determinación de ALK
Icelandic: ALK prófun
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas del corazón.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar ceritinib con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc a pacientes con un riesgo mayor de padecer torsade de pointes.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
Spanish: Por tanto, ceritinib se debe usar con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos clase I (como quinidina, procainamida, disopiramida) o clase III (amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida) u otros medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT como domperidona, droperidol, cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, cisaprida y moxifloxacino.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun ceritinibs hjá sjúklingum sem eru með eða geta þróað með sér lengingu á QT bili, þar með talið sjúklingar sem nota lyf við hjartsláttartruflunum svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (kínidín, procainamid, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eða önnur lyf sem geta valdið lengingu á QT bili svo sem domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Parámetros de la función hepática anormales h
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum h
Spanish: diclofenaco, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
Icelandic: diclofenac, lyf sem notað er við liðverkjum og bólgu.
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá mönnum.