FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat (E470b)
German: Wenn es jedoch fast wieder Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme zu Ihrer gewohnten Zeit fort.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen der Menge roter Blutkörperchen im Blut (dem sog.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin).
German: Rote, 9,0 x 9,4 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Swedish: Röda, 9,0 x 9,4 mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med "702" på ena sidan och släta på andra sidan.
German: o Filmüberzug: Hypromellose 2910/6 (E464), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Macrogol 3350 (E1521), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).
Swedish: o Filmdragering: hypromellos 2910/6 (E464), laktosmonohydrat (se avsnitt 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
German: Im Rahmen einer Phase I Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes und leichter, moderater oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (mittels eGFR bestimmt) betrug nach Einmalgabe von 15 mg Ertugliflozin der mittlere Anstieg der AUC von Ertugliflozin das ≤ 1,7-Fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av AUC för ertugliflozin efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
German: Hypromellose (2910/6) (E464) Lactose-Monohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910/6 (E464) Laktosmonohydrat Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
German: Ertugliflozin hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Ertugliflozin förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Differenz zu Placebo (LS-Mittelwert
Swedish: Skillnad mot placebo (LS-medelvärde
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, sodass die Wirksamkeit bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion verringert ist, und wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ausbleibt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är minskad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 28 mg laktos (som monohydrat).
German: Anhand des umfangreicheren Datenpools der Phase III Studien zeigte sich in den Subgruppenanalysen, dass Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten, die Diuretika einnahmen, in den Ertugliflozingruppen im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine höhere Inzidenz für eine Hypovolämie hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: I subgruppsanalyser av en större mängd sammanslagna data från fas 3-studier hade patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, patienter ≥ 65 år och patienter på diuretika en högre incidens av volymförlust i ertugliflozingrupperna än i gruppen som fick jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Steglatro beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Steglatro
German: Auf Datenbasis der drei gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien wurden genitale Pilzinfektionen bei Frauen (z. B. genitale Candidose, genitale Pilzinfektion, Vaginalinfektion, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis) bei 9,1 %, 12 % bzw. 3,0 % der Patientinnen unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. Placebo beobachtet.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade kliniska studier förekom kvinnlig genital svampinfektion (t.ex. genital candidiasis, genital svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit) hos 9,1 %, 12 %, och 3,0 % av de kvinnor som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
German: N beinhaltet alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben und mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla patienter som fick minst en dos studieläkemedel och som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för LDL-C 5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totalkolesterol 2,8 % och 5,7 %, jämfört med placebo 1,1 %, dock var HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Steglatro auftreten können:
Swedish: Andra biverkningar när du tar Steglatro: Mycket vanliga
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Swedish: När ertugliflozin lades till metformin och jämfördes med sulfonylurea var incidensen av hypoglykemi högre för sulfonylurea (27 %) än för ertugliflozin (5,6 % och 8,2 % för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg).
German: Auswirkungen auf die Knochenentwicklung (Verkürzung des Oberschenkelknochens und Erhöhung des trabekulären Knochenanteils im Oberschenkelknochen) sowie verzögerte Geschlechtsreife wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 817-fach höher als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag war, beobachtet.
Swedish: Effekterna på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar på 817 gånger MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 85 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 85 mg laktos (som monohydrat).
German: Außer Erbrechen gab es keine Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Swedish: Bortses från emesis, påvisades ingen skadlig toxicitet hos hund vid 379 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid MRHD på 15 mg/dag.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob
Swedish: Läkaren avgör om dosen ska ökas till
German: Least square (LS)-Mittelwerte basierend auf einem longitudinalen Modell adjustiert nach Behandlung, Dauer und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade på basis av en longitudinell modell som inkluderade termer för behandling, tid och tidsinteraktion per behandling.
German: Nehmen Sie Steglatro nicht während der Schwangerschaft ein.
Swedish: Använd inte Steglatro om du är gravid.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung für Ertugliflozin wird nicht empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering av ertugliflozin rekommenderas baserat på ålder.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer aktivkontrollierten Studie über 52 Wochen zur Untersuchung von Steglatro im Vergleich zu Glimepirid als Add-on-Therapie bei unzureichend kontrollierten Patienten unter Metformin
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie som jämförde Steglatro med glimepirid som tilläggsbehandling hos patienter som inte kontrollerades adekvat på metformin*
German: Bei der Verabreichung von Ertugliflozin an juvenile Ratten postnatal nach 21 bis 90 Tagen, einem Zeitraum, in dem die Entwicklung der Nieren stattfindet und welcher dem späten zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft beim Menschen entspricht, wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 13-fach höher als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag war, erhöhtes Gewicht der Nieren, Dilatation der Nierenbecken und Nierentubuli und Mineralisation der Nierentubuli beobachtet.
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
German: Im Rahmen der Monotherapiestudie führte die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-StundenPlasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Swedish: I studien av monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,83 och 3,74 mmol/l.
German: Bei Anwendung als Add-on zu Metformin lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in der Gruppe unter 5 mg Ertugliflozin bei 7,2 %, in der Gruppe unter 15 mg Ertugliflozin bei 7,8 % und in der Placebogruppe bei 4,3 %.
Swedish: När ertugliflozin används som tillägg till metformin var incidensen av hypoglykemiska händelser 7,2 % i gruppen som fick ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fick ertugliflozin 15 mg och 4,3 % i placebogruppen.
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 5).
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat på metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem armar med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administrerat en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 5).
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder
Swedish: I denna population var incidensen av svår hypoglykemi 0,4 % i vardera gruppen.
German: Sehr häufig • Vaginale Pilzinfektion (Scheidenpilz)
Swedish: • vaginal svampinfektion (torsk).
German: Bei einer für Ratten maternal toxischen Dosis (250 mg/kg/Tag), welche 510-fach höher als die maximale klinische Dosis von 15 mg/Tag war, wurden eine verringerte fötale Lebensfähigkeit und eine erhöhte Inzidenz von viszeralen Fehlbildungen beobachtet.
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos till råtta (250 mg/kg/dag) observerades lägre fosterviabilitet och en högre incidens av en visceral missbildning sågs vid en maternell exponering som var 510 gånger den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag.
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw. 2,12 mmol/l und bei Anwendung als Add-on zu Metformin und Sitagliptin bei 1,40 bzw. 1,74 mmol/l.
Swedish: För ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var de placebokorrigerade sänkningarna av FPG 1,92 och 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 och 2,12 mmol/l som tillägg till metformin, och 1,40 och 1,74 mmol/l som tillägg till metformin och sitagliptin.
German: Die medianen prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für Triglyceride -3,9 % bzw. -1,7 % versus 4,5 %.
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
German: Es gab keine Ertugliflozin-bedingten neoplastischen Befunde bei Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 41-fach höheren ungebundenen Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag entspricht).
Swedish: Inga neoplastiska fynd relaterade till ertugliflozin gjordes vid doser på upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
German: Dysurie, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Swedish: Dysuri, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet
German: Wie Steglatro aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Steglatro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Im Rahmen der 2-jährigen Studie zur Untersuchung der Kanzerogenität bei Ratten wurde Ertugliflozin in Dosen von 1,5, 5 und 15 mg/kg/Tag oral per Sonde verabreicht.
Swedish: I den tvååriga- karcinogenicitetsstudien på råtta administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 1,5, 5 och 15 mg/kg/dag.
German: • Häufiger bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter
Swedish: - Oftare hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller ett CrCl under 60 ml/min.
German: Häufig • Pilzinfektion des Penis
Swedish: • svampinfektion i penis
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol bis 1,28 mmol/l.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin resulterade i inkrementella FPG-sänkningar på 0,46-0,65 mmol/l jämfört med enbart ertugliflozin och 1,02-1,28 mmol/l jämfört med enbart sitagliptin.
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglatro in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Steglatro används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
German: Wirksamkeit bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 8 % Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Steglatro als Monotherapie zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 8 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,11 % bzw. 1,52 %.
Swedish: Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 8 % vid studiestart I studien av monoterapi utförd med bakgrundsbehandling i form av kost och motion hos patienter med ett utgångsvärde för HbA1c på 7-10,5 %, hade subgruppen av patienter i studien med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 8 % placebokorrigerade sänkningar av HbA1c på 1,11 % och 1,52 % med ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin als Add-on zu Metformin bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten von 7,0-10,5 % betrug die Senkung der HbA1c-Werte in der Subgruppe der Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 9 % unter Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Differenz zu Placebo 1,31 % bzw. 1,43 %.
Swedish: I studien av ertugliflozin som tillägg till metformin på patienter som hade utgångsvärden för HbA1c på 7,0-10,5 % var de placebokorrigerade sänkningarna av HbA1c för subgruppen av patienterna i studien med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % 1,31 % och 1,43 % med ertugliflozin 5 mg respektive ertugliflozin 15 mg.
German: Wofür wird Steglatro angewendet?
Swedish: Vad Steglatro används för
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Swedish: Tabell 5: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med Steglatro och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro als Monotherapie
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en placebokontrollerad studie av Steglatro som monoterapi*
German: Die Abweichungen der LS-Mittelwerte (95 % KI) für HbA1c vom Ausgangswert betrugen für die Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg und Placebo -0,29 (-0,44; -0,14), -0,41 (-0,56; 0,27) bzw. -0,26 (-0,42; -0,11).
Swedish: Förändringarna i LS-medelvärde (95 % KI) från utgångsvärdet för HbA1c var -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) och -0,41 (-0,56; -0,27) i grupperna som fick placebo respektive ertugliflozin 5 mg och ertugliflozin 15 mg. Sänkningarna av HbA1c hos grupperna som fått ertugliflozin visade ingen signifikant skillnad från placebogruppen.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Swedish: p< 0,001 jämfört med placebo.
German: Wie wirkt Steglatro?
Swedish: Hur Steglatro verkar
German: Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig) Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzucker behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt.
Swedish: Läkaren informerar dig om hur du behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du får något av nedanstående symtom eller tecken.
German: • Steglatro 15 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rot, 9,0 x 9,4 mm groß, dreieckig, mit der
Swedish: • Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är röda, 9,0 x 9,4 mm, triangelformade tabletter med "702" på ena sidan och släta på andra sidan.
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, die 5 mg Ertugliflozin einmal täglich vertragen, auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Hos patienter som tolererar 5 mg ertugliflozin en gång dagligen kan dosen ökas till 15 mg en gång dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von Ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 239-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer maximalen klinischen Dosis von 15 mg/Tag entspricht) von Tag 6 der Trächtigkeit bis zu Tag 21 der Säugezeit ein verringertes postnatales Wachstum und eine verminderte Entwicklung beobachtet.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥ 100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
German: Die statistisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks lag für Ertugliflozin 5 mg und Ertugliflozin 15 mg in Differenz zu Placebo im Bereich von 2,9 mmHg bis 3,7 mmHg bzw. 1,7 mmHg bis 4,5 mmHg.
Swedish: För ertugliflozin 5 mg och 15 mg varierade de statistiskt signifikanta sänkningarna i SBP från 2,9 mmHg till 3,7 mmHg respektive från 1,7 mmHg till 4,5 mmHg.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Swedish: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro in Kombination mit Metformin
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en placebokontrollerad- studie av Steglatro använt i kombination med metformin*
German: Der Beginn einer Behandlung mit Steglatro wird bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter 60 ml/min nicht empfohlen.
Swedish: Behandling med Steglatro ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
German: Ertugliflozin wird primär mittels Metabolisierung ausgeschieden.
Swedish: Metabolism är den primära mekanismen för clearance av ertugliflozin.
German: Steglatro sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Steglatro ska inte användas under amning.
German: Moderate Einschränkung der Nierenfunktion
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion
German: Tabelle 6: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Steglatro in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Swedish: Tabell 6: Resultat vecka 26 från en studie av Steglatro som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation, eGFR-Ausgangswert und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering, utgångsvärde för eGFR och tidsinteraktion per behandling.
German: • Schneller Herzschlag
Swedish: • snabb puls.
German: Wenn Ertugliflozin in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Swedish: När ertugliflozin används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer Senkung der FPG um 2,16 mmol/l bzw. 2,56 mmol/l.
Swedish: De placebokorrigerade sänkningarna med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin var 2,16 respektive 2,56 mmol/l.
German: Demzufolge kann es bei gemeinsamer Anwendung mit Ertugliflozin notwendig sein die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Vid användning i kombination med ertugliflozin kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva sänkas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: Tabelle 7: Ergebnisse einer Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Kombinationstherapie
Swedish: Tabell 7: Resultat vecka- 26 från en kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin och sitagliptin*
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
German: • Steglatro 5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosa, 6,4 x 6,6 mm groß, dreieckig, mit der
Swedish: • Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, 6,4 x 6,6 mm, triangelformade tabletter med "701" på ena sidan och släta på andra sidan.