FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Slovak: Liečbu liekom Votubia má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tuberóznej sklerózy a so sledovaním hladín lieku v krvi.
English: Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: What are the risks associated with Votubia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých mozgový nádor sa po šiestich mesiacoch liečby zmenšil minimálne o polovicu.
English: Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti v priemere 16 až 17 záchvatov za týždeň a odpoveď sa považovala za preukázanú, ak došlo zníženiu počtu záchvatov najmenej o 50 %. Táto odpoveď sa pozorovala u 28
English: This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a dispergovateľných tabliet (1, 2, 3 a 5 mg).
English: The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmenšenie hlavného mozgového nádoru pacienta po šiestich mesiacoch liečby: hlavný mozgový nádor sa zmenšil o polovicu u približne 30 % pacientov a o tretinu v prípade približne 70 % pacientov.
English: For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Votubia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: • renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Slovak: • renálny angiomyolipóm, čo je benígny nádor obličiek u dospelých, pri ktorom hrozí riziko vzniku komplikácií, ale bez potreby okamžitého chirurgického zákroku.
English: Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Slovak: Votubia sa používa na liečbu týchto benígnych (nezhubných) nádorov zapríčinených genetickou chorobou nazývanou tuberózna skleróza:
English: The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Slovak: Liek sa takisto používa ako prídavná liečba u pacientov vo veku od 2 rokov so záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou, ktorí neodpovedali na iné lieky.
English: The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Slovak: Účinná látka lieku Votubia, everolimus, je protinádorový liek pôsobiaci tak, že blokuje enzýmy nazývané cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktoré u pacientov trpiacich SEGA alebo renálnym angiomyolipómom vyvíjajú v nádorových bunkách zvýšenú aktivitu.
English: • subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Slovak: • subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA), čo je benígny mozgový nádor u dospelých a detí, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť,
English: This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
English: For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Slovak: Ak sa Votubia používa spolu s inými liekmi, napríklad ako prídavný liek na liečbu záchvatov, výška dávky môže závisieť aj od iných súbežne používaných liekov.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a zmenšenie nádoru najmenej o polovicu, čo sa pozorovalo u 42 % pacientov (33 zo 79) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Other information about Votubia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Votubia je účinný pri liečbe pacientov trpiacich SEGA a renálnym angiomyolipómom tak, že zmenšuje objem nádorov.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene bude možno potrebné znížiť začiatočné dávky alebo od liečby upustiť v závislosti od závažnosti stavu pečene, ako aj od veku pacienta a liečeného ochorenia.
English: How does Votubia work?
Slovak: Votubia účinkuje?
English: For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázali prínosy lieku Votubia ako prídavného lieku na liečbu parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou, ktoré neboli primerane kontrolované inými liekmi.
English: How is Votubia used?
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
English: The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek
English: Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Slovak: V prípade lieku Votubia sa tiež preukázalo, že zmenšuje veľkosť nádorov obličiek u pacientov s renálnym angiomyolipómom a že pomáha ako prídavný liek na liečbu parciálnych záchvatov súvisiacich s tuberóznou sklerózou, ktoré dostatočne neodpovedajú na iné lieky.
English: Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Slovak: 40 % zníženie počtu záchvatov v porovnaní s 15 % znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Some of these cases required hospitalisation.
Slovak: U niektorých z týchto prípadov bola nutná hospitalizácia.
English: This estimate has not been independently verified.
Slovak: Tento odhad nebol nezávisle overený.
English: Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
Slovak: Situácia je tiež dynamická a môže sa meniť pri narastaní nových prípadov.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
Slovak: CELKOVÉ ZHRNUTIE VEDECKÉHO POSÚDENIA PRÍPRAVKU MICOTIL (pozri prílohu I)
English: Cattle and calves up to 2 years of age;
Slovak: Dobytok a teľatá do 2 rokov veku;
English: • Avoid contact with eyes.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami.
English: Withdrawal of the product from the market in the EU
Slovak: Vyradenie prípravku z trhu v EÚ
English: - the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
Slovak: - Výbor vyhodnotil informácie poskytnuté držiteľmi rozhodnutia o registrácii v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasený výborom 16. júna 2004 a ďalšie informácie poskytnuté 12. júla 2005;
English: Cattle Sheep (over 15kg)
Slovak: Ovce (nad 15 kg)
English: The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Slovak: Prípravok má relatívne dlhú históriu používania, pričom v teréne je len málo pochybností o jeho účinnosti.
English: They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
Slovak: Majú tendenciu byť telesne aktívni a so zvieratami sú v kontakte každý deň.
English: Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Slovak: Prežitie sa významne zvýši pri správnej lekárskej intervencii.
English: Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Slovak: Po druhé, reformulácia by si vyžiadala nové štúdie hodnotiace kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, čo by nemuselo byť prijateľné.
English: Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Slovak: Harmonizované, prísne bezpečnostné opatrenia pre používateľov by obsahovali:
English: Maintaining the status quo
Slovak: Zachovanie súčasného stavu
English: In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Slovak: Takéto opatrenie by ďalej zvýšilo riziko jeho ignorovania.
English: In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Slovak: Z celkového počtu 520 expozícií u ľudí, ktoré boli hlásené od roku 1999, ich bolo 509 náhodných.
English: A-1030 Wien
Slovak: A-1030
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Slovak: Je nutné poznamenať, že systémy zaisťujúce riadne zaznamenávanie podozrení na nežiaduce reakcie nemusia existovať v každej krajine na svete, kde je prípravok na trhu.
English: 90027 Bernolakova, Slovak Republic
Slovak: 90027 Bernolákovo Slovenská republika
English: - The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
Slovak: - Vzdelávacie opatrenia pre používateľov sú nevyhnutným predpokladom na zaistenie riadneho dodržiavania bezpečnostných opatrení.
English: Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
Slovak: V odseku 4.5 „Špeciálne bezpečnostné opatrenia pri používaní“
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Slovak: Teoreticky by mohli byť možné aj iné kombinácie opatrení, nepredstavovali by však dodatočný významný prínos pri zaobchádzaní s rizikom, a preto sa tu nerozoberajú.
English: Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Slovak: Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
English: Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Slovak: Prípravok nepodávajte jahňatám s váhou pod 15 kg, pretože existuje reálne riziko toxicity z predávkovania.
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Slovak: Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
English: It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Slovak: Je zrejmé, že sa môže vyskytnúť náhodné podanie injekcie, avšak za normálnych okolností je objem podaný v injekcii malý.
English: Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Slovak: Napriek tomu je nevyhnutné zaviesť do praxe opatrenia na zníženie rizika náhodného samopodania.
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Slovak: Podľa stanoviska výboru CVMP to z hľadiska potenciálneho rizika náhodných smrteľných prípadov u ľudí nie je riešenie.
English: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
English: The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za vhodné či účelné odporučiť reformuláciu prípravku na nižšiu silu.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte studený obklad (nie priamo ľad).
English: • Do not work alone when using Micotil.
Slovak: Pri používaní prípravku Micotil nepracujte sami.
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Slovak: Uvedomujeme si, že tento postup by znížil terapeutickú výzbroj, ktorá je k dispozícii na účinnú liečbu chorôb zvierat.
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Slovak: Presvedčte sa, či sú zvieratá riadne znehybnené, vrátane zvierat v blízkosti.
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Slovak: Ďalšie údaje boli poskytnuté v súvislosti so 4 štúdiami skúmajúcimi pravdepodobný mechanizmus účinku tilmicozínu na činnosť srdca a možné nápravné opatrenia.
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Slovak: Výbor CVMP považuje riziká spojené s touto možnosťou za najmenšie.
English: Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Slovak: Z týchto 509 hlásení bolo 214 prípadov neinjekčného vystavenia, a 295 prípadov injekčného vystavenia, pričom najčastejšie sa pozorovalo nepatrné poškriabanie ihlou.
English: Exposure assessment
Slovak: Posúdenie expozície
English: The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Slovak: Analýza pomeru prínosu a rizika Micotilu je skôr komplexná a musia sa pozorne zvážiť návrhy na riadenie rôznych rizík.
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Slovak: Tilmicozín je antimikrobiálna látka, ktorá sa nepoužíva v humánnej medicíne a rezistencia ľudských baktérií na tilmicozín je veľmi malá (zdroj: DANMAP).
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že intravenózny epinefrín môže byť kontraindikovaný.
English: As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Slovak: Keďže dávka prípravku je u dospelých oviec typicky 1 - 5 ml, u dospelého dobytka 15 - 20 ml, je obtiažne presne odhadnúť výskyt reakcií či smrteľných prípadov u ľudí.
English: Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť podmienok chovu v rôznych členských štátoch EÚ, ktorých sa týka arbitrážne konanie, rôznych schopností farmárov v členských štátoch EÚ a na trendy z nedávnej doby chovať viac zvierat na tržnú produkciu mlieka a nedostatok práce v niektorých členských štátoch EÚ, výbor CVMP nesúhlasí s názorom zástupcu držiteľov rozhodnutia o registrácii, že všetci „profesionálni“ farmári sa majú považovať za skúsených a kompetentných.
English: Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Slovak: Dôkazy zo sledovania 13 prípadov úmyselného intramuskulárneho podania ukazujú, že 60 % ľudí, ktorí dostali 10 - 12 ml Micotilu, zomrelo.
English: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Slovak: Na základe dostupných dôkazov však nie je možné odhadnúť dávku, ktorá by nemala nežiaduce účinky u človeka.
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Slovak: Riziko závažných prejavov toxicity a smrti u ľudí je zjavne spojené s plazmatickými koncentráciami okolo 5 µg/ml, pričom plazmatické koncentrácie 1-2 µg/ml neviedli k smrteľným príhodám.
English: Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Slovak: Tieto kardiotoxické účinky boli pozorované tiež u ľudí (najmä po úmyselnom podaní injekcie, avšak v dvoch známych prípadoch mimo krajiny EÚ po náhodnom injekčnom podaní Micotilu).
English: The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Slovak: Prínos liečby Micotilom spočíva v tom, že zviera sa lieči účinným antibakteriálnym prípravkom.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Slovak: Nepoužívajte zariadenie na automatické podávanie injekcií.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Slovak: Po tretie, reformulácia na nižšiu silu prípravku by nemusela viesť k reálnemu zníženiu rizika, pretože dávka spôsobujúca nežiaduce účinky u človeka nie je známa a predpokladá sa, že sa líši v závislosti od telesného stavu daného jedinca.
English: However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Slovak: Neboli však poskytnuté údaje založené na dôkazoch, ktoré by preukázali prínos Micotilu v porovnaní s ostatnými schválenými antibakteriálnymi liekmi.
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Slovak: Orámované oznámenie na žltom podklade tohto znenia:
English: Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadne možností 3. - 5. týkajúce sa obmedzenia objemu Micotilu v striekačke, prípadne maximálnej veľkosti balenia, či reformulácie prípravku
English: In one experiment isolated human cardiac atrial myocites were used to study the L-type Ca channel blocking profile.
Slovak: V jednom experimente boli použité izolované ľudské srdcové atriálne myocyty na štúdium profilu zablokovania Ca kanálov L-typu.
English: Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch je tento objem väčší ako 1 - 2 ml, pričom je nepravdepodobné, že sa vyskytne úmrtie.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Slovak: Primárne účinky na srdce zahŕňajú zvýšenie srdcového pulzu (tachykardia) a zníženie kontraktility (negatívna inotropia).
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Slovak: Toto opatrenie by tiež ďalej zvýšilo stres pre liečené zvieratá z dlhšieho obmedzenia a z opakovaných injekcií a znížilo prínos prípravku zvýšením počtu injekčných vpichov.
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Slovak: Relatívnym rizikom je, že niektoré látky, najmä adrenalín, ktoré sa používajú v štandardnej akútnej liečbe v humánnej medicíne, môžu zhoršiť účinky tilmicozínu.
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Slovak: Je však možné, že ak bude pokračovať používanie lieku laikmi, potom každé zlepšenie informovanosti lekárov a nemocničnej starostlivosti môže mať iba akademický význam, pretože adekvátna lekárska intervencia môže prísť príliš neskoro.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH