FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
Dutch: Tien dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen A/Turkije/Turkije/1/2005 en A/Indonesië/5/2005 99,2% en 42 dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen beide stammen
Danish: Ti dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld zijn voorgekomen bij gebruik van H1N1 ASo3bevattende vaccins.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine.
Dutch: De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon.
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en flerdosisvaccine i et hætteglas.
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Psychische stoornissen
Danish: Bivirkninger
Dutch: Er was geen toename na de twee dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die vier verschillende doses van H5N1-antigeen bevatten (3,75; 1,5; 0,6 en 0,24 µg HAantigeen) geadjuveerd met een halve dosis van AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Danish: Bivirkninger set i de kliniske studier med mock-up-vaccinen er anført nedenfor (se pkt.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Dutch: Bijwerkingen van speciale interesse (PTs)
Danish: Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,
Dutch: 1seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
Danish: seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;
Dutch: In dat geval moeten reanimatiefaciliteiten direct voorhanden zijn voor het geval dat dit nodig is.
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Dutch: Soms: buikpijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Danish: Ikke almindelig: mavesmerter, opkastning, dyspepsi, mavebesvær
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Dutch: Volledige dosis n=29
Danish: fuld dosis n = 29
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië n=49
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n = 49 efter en primær dosis efter to primære doser
Dutch: Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger opstår efter vaccination med Pumarix, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske:
Dutch: Een dosis van het AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA van A/Indonesië/5/2005 bevat, geproduceerd volgens een ander proces toegediend na een of twee doses van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd volgens een ander proces
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (fremstillet efter en anden proces) administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (som er fremstillet ved en anden proces)
Dutch: *Antigeen: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Pumarix Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: Suspension til Pumarix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: Een dosis van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Turkije/Turkije/1/2005 toegediend na twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Dutch: Format
Danish: Dato
Dutch: Klinische onderzoeken beoordeelden de immunogeniciteit van AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesië/5/2005 (H5N1) bevat bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
Danish: Kliniske studier har vurderet immunogeniciteten af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Dutch: Het gemengde vaccin is een
Danish: Hvis den sammenblandede vaccine ser anderledes ud, skal den
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine,
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023), hvor børn i alderen 3-5 år og 6-9 år fik enten to fulde doser (0,5 ml) eller en halv dosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og dag 21.
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans of het antigeen (7,5 µg microgram HA) zonder adjuvans werden in de controle groepen geïncludeerd.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter ved administrationsstedet, træthed Almindelig: rødme ved administrationsstedet, hævelse ved administrationsstedet, feber, kuldegysninger Ikke almindelig: reaktioner ved administrationsstedet (f.eks. blå mærker, induration, kløe, varme),
Dutch: Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals hieronder
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Dutch: In een ander klinisch onderzoek ontvingen de 39 personen van 18-60 jaar oud een dosis van AS03geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Indonesië/5/2005 14 maanden nadat twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 toegediend waren op dag 0 en dag 21.
Danish: I et andet klinisk studie fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.
Dutch: EU-lidstaten voor de rapportageperiode per batchnummer
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen bij personen van 18-64 jaar als volgt:
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos
Dutch: Soms: rugpijn, skeletspierstijfheid, nekpijn, spierspasmen, pijn in een ledemaat
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen) • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Dutch: Voor toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na mengen, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin, of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of natriumdeoxycholaat (zie rubriek
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Dutch: GMT1
Danish: RMP
Dutch: NA
Danish: år
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-PAN-H5N1-012) ontvingen personen van 18-60 jaar een dosis van een AS03 geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 of Indonesië/5/2005 zes maanden nadat ze geprimed waren met een of twee doses van AS03 dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 op dag 0 of respectievelijk op dag 0 en 21.
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fik personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller A/Indonesia/05/2005 6 måneder efter administration af en eller to primære doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på henholdsvis dag 0 eller på dag 0 og 21.
Dutch: Volledige dosis n=43
Danish: fuld dosis n = 43
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i musculus deltoideus eller i det
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pumarix via de subcutane toedieningsweg.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pumarix.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met: A/H5N1 /Indonesië/5/2005 afgeleide stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2),
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/H5N1/Indonesia/5/2005-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Het vaccin is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Aanbevelingen voor dosering zijn alleen voor volwassenen voorhanden.
Danish: De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
Dutch: Volwassen dienen een dosis van 0,5 ml te krijgen, gevolgd door een tweede dosis na een tussenpoos van ten minste drie weken.
Danish: Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pumarix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pumarix de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pumarix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
Dutch: De werking van Pumarix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Pumarix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Dutch: Hoe werkt Pumarix?
Danish: Hvordan virker Pumarix?
Dutch: In de tweede hoofdstudie kregen 4 560 volwassenen of Pumarix of een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Pumarix (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pumarix?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en modelvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Dutch: pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
Danish: pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: Pumarix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Danish: Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Danish: Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziektes kan veroorzaken.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Dutch: De emulsie bevat het adjuvans ter verbetering van de
Danish: Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, bij voorkeur in een schouder- of dijbeenspier.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i en muskel, helst skulder- eller lårmusklen.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Indonesia/2005/PR8-IBCDC-RG2'
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/Indonesia/05/2005 PR8
Dutch: Pumarix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Danish: Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion.
Dutch: Voordat het wordt toegediend moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Dutch: Een hoofdstudie waaraan 680 volwassenen deelnamen vergeleek twee doses Pumarix afzonderlijk toegediend met een tussenpoos van drie weken met Pandemrix H5N1 (een ander vaccin tegen een grieppandemie) en vergeleek tevens Pumarix met adjuvans met Pumarix zonder adjuvans.
Danish: I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
Dutch: Diegenen die eerder zijn ingeënt met een vaccin dat hetzelfde adjuvans (een stof die wordt toegevoegd om de immuunreactie te verbeteren) bevat alsmede een griepvirusstam die soortgelijk is aan de virusstam die de pandemie veroorzaakt, hebben aan een dosis genoeg.
Danish: Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pumarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
Dutch: In de eerste studie bleek de immunogeniciteit van Pumarix min of meer hetzelfde als die van het vergelijkingsmiddel.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pumarix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Dutch: De tweede studie toonde aan dat Pumarix de aanmaak van antilichamen stimuleerde tot een niveau dat hoog genoeg was om aan de CHMP
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Pumarix kunne udløse dannelse af antistoffer i så høj en grad, at det overholder CHMP's kriterier.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Pumarix de aanmaak van een groter aantal antilichamen activeerde met adjuvans dan zonder adjuvans.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med et adjuvans, end når det blev givet uden.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met
Danish: Vaccinen gives i