FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
Romanian: În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hoofdonderzoeken klinisch relevant gewichtsverlies lieten zien na behandeling met Qsiva, maar had bedenkingen over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten, in het bijzonder als gevolg van de effecten van fentermine, waarvan bekend is dat het de hartslag verhoogt maar waarvan de langetermijneffecten niet duidelijk zijn.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
Romanian: De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
Dutch: Aan twee van de onderzoeken namen specifiek patiënten deel met gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals diabetes, een hoge bloeddruk en abnormale vet- en suikerconcentraties in het bloed.
Romanian: Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
Romanian: Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
Dutch: Voor welke behandeling was Qsiva bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
Dutch: In die onderzoeken werd behandeling met Qsiva vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met fentermine of topiramaat als op zichzelf staande behandelingen.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte l t r
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Dutch: Study 396
Romanian: Studiul 396
Dutch: Altijd handen wassen na het verwijderen van de handschoenen.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Romanian: 3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Romanian: Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
Dutch: hyperbilirubinemie
Romanian: hiperbilirubinemie
Dutch: De reconstitutie en verdunnen van het geneesmiddel moet uitgevoerd worden door getraind personeel.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en de behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u ontvangt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
Dutch: - Infecties.
Romanian: - Infecţii.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts om advies vragen over vruchtbaarheid en mogelijkheden met betrekking tot gezinsplanning voorafgaand aan de start van de behandeling.
Romanian: Pacienţii îngrijorați cu privire la fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială, înainte de începerea tratamentului.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 iulie 2009
Dutch: - koorts.
Romanian: - Febră.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootte worden in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen voor patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări la pacienţii cu un clearance al creatininei < 20 ml/min.
Dutch: Datum van laatste verlening: 6 juni 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 iunie 2014
Dutch: Bij ernstige zwelling kunnen er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30 % maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van anti-kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice, şi anume:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosering, zal uw arts u op bijwerkingen controleren.
Romanian: În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe evidente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii clare.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan Niet van toepassing.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan, de exemplu în cazul în care tratamentul este indicat pacienţilor cu risc crescut de sângerare la nivelul tumorii.
Dutch: De mediale overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
Dutch: Het gebruik van topotecan wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroepen.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată.
Dutch: Een vermindering van de klaring van topotecan werd waargenomen.
Romanian: S-a observat o reducere a clearance-ului topotecanului.
Dutch: Wat is Topotecan Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează
Dutch: In een populatiestudie bleek dat een aantal factoren zoals leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect had op de klaring van de totale topotecan (actieve en inactieve vorm).
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om bij deze patiëntengroep een aanbeveling te doen voor een dosering.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dutch: misselijkheid, braken en diaree (allen kunnen ernstig zijn)
Romanian: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe)
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapie middelen, kan reductie van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Romanian: Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică de 3.
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisten over het algemeen geen specifieke therapie
Romanian: Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaken bij toediening aan ratten en konijnen.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că topotecanul produce mortalitate embriofetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwit binding van topotecan laag was (35 %) en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Dutch: Verwijdering
Romanian: Eliminare
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld (tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering) en bij patiënten die met topotecan capsules zijn behandeld (tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care s-a administrat topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), inclusiv cazuri izolate şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, moeten effectieve contraceptieve methoden aangeraden wanneer een van beide partners wordt behandeld met topotecan.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, trebuie recomandate metode contraceptive eficace în cazul în care unul dintre parteneri este tratat cu topotecan.
Dutch: Het moet vóór gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund worden (zie rubriek 6.6).
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica agenten: ATC-code: L01XX17.
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het nationale Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform necesităţilor clinice sau aşa cum este recomandat de către centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor kwamen niet vaak voor.
Romanian: Raportările privind complicaţiile semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese ca urmare a sângerărilor la nivelul tumorii, au fost sporadice.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel.
Romanian: - Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Dutch: In geval van contact met de huid, het getroffen gebied grondig wassen met een grote hoeveelheid water.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu multă apă.
Dutch: 30 minuten infuus voor 5 dagen, herhaald elke 3 weken gedurende een jaar afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Romanian: sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, în funcţie de răspunsul la tratament.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Dutch: Topotecan Actavis bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.
Romanian: Topotecan Actavis conține substanța activă topotecan, care ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan de ouder in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longkanker, borstkas blootstelling aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of kolonie stimulerende factoren.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de BPI, fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Romanian: - Infecţii grave ale sângelui care se pot finaliza cu deces.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat şi 631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Romanian: În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.
Dutch: Gebruik dit middel niet: als u allergisch bent voor topotecan of voor een van de hulpstoffen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6); als u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă alăptaţi.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Islanda
Dutch: ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie) Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Romanian: sângerări severe (asociate cu trombocitopenie) Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning Actavis Group PTC ehf.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment longproblemen heeft, of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen, zie ook rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Romanian: dificultăţi la respiraţie tuse febră Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii".
Dutch: Het klaarmaken moet worden uitgevoerd in een speciale ruimte onder aseptische omstandigheden.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.