FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Czech: Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Czech: • Potřeba vytlačit přebytečný objem z předplněné injekční stříkačky před aplikací přípravku Eylea, aby se zabránilo předávkování
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav.
English: No special considerations are needed.
Czech: Starší populace Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
English: Clinical efficacy and safety wet AMD
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Czech: NOAEL pro matku byla 3 mg/kg nebo 1 mg/kg, v uvedeném pořadí.
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Czech: Další dávky mohou být podány, pokud výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů ukazují, že onemocnění přetrvává.
English: Figure 5:
Czech: Obrázek 5:
English: Myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) is a frequent cause of vision loss in adults with pathologic myopia.
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) je častá příčina ztráty zraku u dospělých s patologickou myopií.
English: • Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Czech: • Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem makulárních děr stupně 3 nebo 4.
English: The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Czech: Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným.
English: Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Czech: Pokud se u Vás neobjeví žádné problémy nebo nedostanete jiné pokyny od svého lékaře, není nutné navštěvovat lékaře v době mezi injekcemi.
English: After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
Czech: Po 6 po sobě následujících měsíčních injekcích dostali pacienti léčbu pouze, pokud splnili předem specifikovaná kritéria pro opětovnou léčbu, kromě pacientů v kontrolní skupině ve studii GALILEO, kteří dále dostávali předstírané injekce (kontrola kontroly) do týdne 52.
English: Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Czech: O prodloužení nebo zkrácení intervalu léčby bylo rozhodnuto na základě vizuálních a/nebo anatomických kritérií definovaných protokolem s maximálním intervalem léčby 16 týdnů pro obě skupiny.
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
English: Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou fertilitu byly hodnoceny v rámci 6měsíční studie u opic při intravenózním podání afliberceptu v dávkách od 3 do 30 mg/kg.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn ve formě informačních brožur pro pacienta a také jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky (části):
English: 100 Weeks
Czech: 100 týdnů
English: D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4 weeks to 8 weeks through week 48.
Czech: Od týdne 24 byl léčebný interval ve skupině s přípravkem Eylea prodloužen pro všechny subjekty ze 4 týdnů na 8 týdnů do týdne 48.
English: The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %).
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Czech: Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně.
English: 76 Weeks
Czech: 76 týdnů
English: In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
Czech: Ve druhém roce studie byla účinnost obecně udržena až do posledního hodnocení v týdnu 96 včetně, a to s průměrným ziskem 7,6 písmen od výchozí hodnoty pro skupinu s 2týdenní úpravou a 6,1 písmen pro skupinu se 4týdenní úpravou intervalu.
English: It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Czech: Vyvíjí se v důsledku mechanismu hojení rány, které následuje po rupturách Bruchovy membrány a představuje nejnebezpečnější zrak ohrožující příhodu u patologické myopie.
English: When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
Czech: Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.
English: An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Czech: Účinek afliberceptu na intrauterinní vývoj byl prokázán ve studiích embryo-fetálního vývoje u březích samic králíků při intravenózním podání (3 až 60 mg/kg) a rovněž při subkutánním podání (0,1 až 1 mg/kg).
English: Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Czech: Injekce přípravku Eylea má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to v důsledku možného výskytu přechodných poruch zraku souvisejících buď s podáním injekce nebo s očním vyšetřením.
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
English: Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Czech: Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).
English: Final study report submission: 30
Czech: Podání finální zprávy ze studie: 30. listopadu
English: In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Czech: Ve skupině s přípravkem Eylea byl poměr pacientů s perfuzí udržován do týdne 52.
English: Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Czech: Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině léčené laserem mohli být na počátku týdne 12 dodatečně léčeni fotokoagulací laserem (tzv. „rescue laser treatment“) s minimálním intervalem 12 týdnů.
English: Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF) jsou zástupci VEGF skupiny angiogenních faktorů, které mohou působit jako silné mitogenní, chemotaktické a vaskulární permeabilitu ovlivňující faktory pro endoteliální buňky.
English: Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili jakékoli známky intraokulárního zánětu, např. bolest, fotofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou.
English: As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Czech: Jako u jiných typů intravitreální anti-VEGF léčby u VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV platí také následující:
English: If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly to a minimum of two months during the first 12 months of treatment.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen na minimálně dva měsíce během prvních 12 měsíců léčby.
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Czech: PlGF může v těchto procesech synergicky působit s VEGF-A, a je také známo, že podporuje leukocytární infiltraci a cévní zánět.
English: Week 96 Week 52
Czech: týden 96 týden 52
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina.
English: What Eylea is and what it is used for What you need to know before you are given Eylea How you will be given Eylea Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Eylea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán Jak Vám bude přípravek Eylea podáván Možné nežádoucí účinky
English: - if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
Czech: - pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo.
English: Observed in the wet AMD studies only.
Czech: Pozorované pouze ve studiích u vlhké formy
English: Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Czech: Diabetický makulární edém je následek diabetické retinopatie a je charakterizovaný zvýšenou cévní permeabilitou a poškozením retinálních kapilár, což může vést ke ztrátě zrakové ostrosti.
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Czech: Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.
English: Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.
Czech: Farmakokinetická analýza pacientů ve studii VIEW2, z nichž 40 % mělo poruchu funkce ledvin (24 % lehkou, 15 % středně těžkou a 1 % těžkou), neodhalila po intravitreálním podání každých 4 nebo 8 týdnů žádné rozdíly s ohledem na plazmatické koncentrace aktivního léku.
English: Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán během těhotenství, pokud přínosy nepřeváží možná rizika pro plod.
English: A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
Czech: Celkem 121 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost (90 přípravkem Eylea).
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s CRVO ve studii GALILEO, u pacientů s DME ve studii VIVIDDME a u pacientů s myopickou CNV ve studii MYRROR.
English: - if you have an active or suspected infection in or around the eye (ocular or periocular infection).
Czech: - Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce).
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě předložit národnímu kompetentnímu úřadu ke schválení edukační materiály.
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Czech: Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění.
English: E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Czech: Na počátku týdne 24 mohly subjekty ve skupině léčené laserem obdržet záchrannou léčbu přípravkem Eylea, pokud splňovaly alespoň jedno předem specifikované kritérium zařaditelnosti.
English: You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Czech: Přípravek Eylea Vám nebude podán: - Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: The mean maximum plasma concentration of free aflibercept is approximately 50 to 500 times below the aflibercept concentration required to inhibit the biologic activity of systemic VEGF by 50% in animal models, in which blood pressure changes were observed after circulating levels of free aflibercept attained approximately 10 microgram/ml and returned to baseline when levels fell below approximately 1 microgram/ml.
Czech: Průměrná maximální plazmatická koncentrace volného afliberceptu je přibližně 50 až 500krát nižší než koncentrace afliberceptu nutná pro inhibici biologické aktivity systémového VEGF o 50 % u zvířecích modelů, u kterých byly pozorovány změny krevního tlaku, kdy hladiny cirkulujícího volného afliberceptu dosáhly přibližně 10 mikrogramů/ml a vrátily se k výchozím hodnotám, když hladina poklesla pod přibližně 1 mikrogram/ml.
English: If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: The use of Eylea in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults.
Czech: Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých.
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Czech: Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Czech: Ujistěte se, že píst stříkačky je při vyprazdňování lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
English: If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.
English: The beneficial effect of Eylea treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients.
Czech: Příznivý účinek léčby přípravkem Eylea na zrakovou funkci byl u základních podskupin pacientů s perfuzí a bez perfuze obdobný.
English: Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Czech: Poté plazmatické koncentrace volného afliberceptu všeobecně klesly v jednom týdnu pod úroveň nebo blízko hodnotě dolního limitu kvantifikace; nedetekovatelné koncentrace byly dosaženy před dalším podáním po 4 týdnech u všech pacientů.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
English: Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Czech: Od 24. týdne byli pacienti, kteří splnili předem specifikovaný práh zrakové ztráty, zařaditelní do dodatečné léčby: pacienti ve skupinách léčených přípravkem Eylea mohli dostat laserovou léčbu a pacienti v kontrolní skupině mohli dostat přípravek Eylea.
English: Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Czech: Při intravitreálním podání každé 4 týdny se Aflibercept neakumuluje v plasmě.
English: mean B,C,E
Czech: LSB,C,E
English: If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
Czech: Pokud výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.
English: In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with Eylea from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.
Czech: Ve skupině léčené laserem, kde byli pacienti vhodní pro záchrannou léčbu přípravkem Eylea od týdne 24, se do týdne 52 zvýšil poměr pacientů s perfuzí na 78 %.
English: In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
Czech: U CRVO a BRVO dochází k retinální ischemii, která signalizuje uvolnění VEGF, který střídavě destabilizuje těsná spojení a podporuje proliferaci endoteliálních buněk.
English: Manufacturer Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
English: • Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Czech: • Souběžné použití jiných anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) K dispozici nejsou žádné údaje týkající se souběžného použití přípravku Eylea a jiných antiVEGF léčivých přípravků (systémových nebo očních).
English: The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Czech: Skóre DRSS bylo hodnotitelné u 73,7 % pacientů ve studii VIVIDDME a u 98,3 % pacientů ve studii VISTADME.
English: During the second year of treatment patients in both the 2-week and 4-week adjustment groups received an average of 3.6 and 3.7 injections, respectively.
Czech: Během druhého roku léčby pacienti ve skupině s 2týdenní a 4týdenní úpravou intervalu dostali v průměru 3,6, respektive 3,7 injekcí.
English: In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME dostávalo 36 (9 %) a 197 (43 %) pacientů předchozí anti-VEGF léčbu, v uvedeném pořadí, s 3měsíční nebo delší dobou bez léčby (wash-out period).
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Czech: Pokud jsou v ní bubliny, jemně na stříkačku poklepejte prstem, dokud se bubliny nedostanou nahoru.
English: Leakage of blood and fluid from CNV may cause retinal thickening or oedema and/or sub-/intra-retinal haemorrhage, resulting in loss of visual acuity.
Czech: Průsak krve a tekutiny z CNV může způsobit ztluštění nebo edém sítnice a/nebo subretinální/intraretinální hemoragii, které následně vedou ke ztrátě zrakové ostrosti.
English: In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eylea, z nichž většina byla klasifikována jako pacienti s diabetem typu II, byla brzy po zahájení léčby pozorována rychlá a masivní morfologická odpověď (CRT, stupeň DRSS).
English: Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
Czech: Aflibercept je po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do krevního oběhu a je převážně pozorován v systémovém oběhu jako neaktivní, stabilní komplex s VEGF; avšak pouze „volný aflibercept“ je schopen vázat endogenní VEGF.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA05
English: • Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Czech: • Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod (viz bod 4.6).
English: C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
Czech: C) LS průměr: Least Square Means - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA D) CI: Confidence Interval - Interval spolehlivosti