FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ollut kuitenkaan mahdollista ennustaa tarkalleen yksilöllistä kliinistä lopputulosta vasta-ainevasteen tai genotyypin perusteella.
Slovenian: Vendar pa na podlagi odziva s protitelesi ali genotipa ni bilo mogoče natančno napovedati kliničnih rezultatov za posamezne bolnike.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät toistuneet seuraavien infuusioiden aikana, kun käytettiin hitaampaa infuusionopeutta ja annettiin ennen infuusiota lääkitystä, tavallisesti pieniannoksisia steroideja, antihistamiinia ja beeta-agonistisumutetta.
Slovenian: Do teh dogodkov ni prišlo pri poznejših infundiranjih, pri katerih so zmanjšali hitrost infundiranja in uporabili predinfuzijska zdravila, ponavadi majhne odmerke steroidov, antihistaminike in nebulizator z beta-agonisti.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg (puolen milligramman) infuusio jokaista painokiloa kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je infundiranje 0,5 mg (pol miligrama) na kilogram telesne mase.
Finnish: • vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, toistuvat ja/tai löysät ulosteet
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato
Finnish: Viimeisellä käynnillä 21 potilaalla 31:stä TKT024:n viikoittaisessa ryhmässä, 24 potilaalla 32:sta TKT024:n joka toinen viikko hoitoa saavassa ryhmässä sekä 18 potilaalla 31:stä TKT024lumelääkeryhmässä oli lopullinen normalisoitunut virtsan GAG-taso, joka oli normaalin ylärajan alapuolella.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
Finnish: Jokainen Elaprase-injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja sisältää 6 mg idursulfaasia 3 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase je namenjena le enkratni uporabi in vsebuje 6 mg idursulfaze v 3 ml raztopine.
Finnish: ≥20 ja <30 (n=18)
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Finnish: TKT024-tutkimuksen lopussa (viikolla 53) havaitut maksan ja pernan tilavuuden pienentymiset säilyivät jatkotutkimuksen (TKT024EXT) aikana huolimatta siitä, mihin hoitoryhmään potilas oli määrätty.
Slovenian: Zmanjšanje prostornine jeter in vranice, opaženo na koncu študije TKT024 (53. teden), se je vzdrževalo med podaljšano študijo (TKT024EXT) pri vseh bolnikih, ne glede na predhodno obliko zdravljenja, ki jim je bila dodeljena.
Finnish: Taulukko 3.
Slovenian: Tabela 3.
Finnish: potilaalla (40 %) LVM oli normalisoitunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Slovenian: Pri šestih bolnikih med njimi (40 %) se je do konca študije vrednost LVM povrnila na normalno vrednost.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen pitkäaikaisia vaikutuksia hoitovasteeseen ei ole vahvistettu.
Slovenian: Dolgoročni učinki razvoja protiteles na odziv na zdravljenje še niso ugotovljeni.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa elimistössä saattaa muodostua ns. neutraloivia vasta-aineita, jotka saattavat heikentää Elaprasen aktiivisuutta ja elimistön vastetta sille.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
Finnish: Täydellisen deleetion / huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi liitettiin kaikkein yleisimmin korkean vasta-ainetitterin ja neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen idursulfaasille, ja heillä esiintyi todennäköisimmin vaimentunut vaste lääkevalmisteelle.
Slovenian: Genotip s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je bil najpogosteje povezan z razvojem visokega titra protiteles in nevtralizirajočih protiteles proti idursulfazi in v tej skupini je bil zmanjšan odziv na zdravilo najverjetnejši.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavilla iduronaatti-2sulfataasi entsyymi puuttuu kokonaan tai se on vajanainen, glykosaminoglykaanit kerääntyvät soluihin progressiivisesti aiheuttaen solujen tukahtumista, organomegaliaa, kudostuhoa ja elinjärjestelmän vajaatoimintaa.
Slovenian: Zaradi popolnega ali delnega pomanjkanja encima iduronat-2-sulfataze pri bolnikih s Hunterjevim sindromom se glikozaminoglikani progresivno kopičijo v celicah, kar povzroča povečanje celic, organomegalijo, razkroj tkiv in okvaro delovanja organskih sistemov.
Finnish: Kaksikymmentäyksi prosenttia (13/63) todettiin vähintään kerran positiivisiksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen ja 13 prosentilla (8/63) oli positiivinen neutraloivien vasta-aineiden testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Finnish: Potilailla, joilla oli positiivinen vasta-ainetesti, oli pienempi virtsan glykosaminoglykaanien erityksen vähenemä kuin niillä potilailla, joilla oli negatiivinen vastaainetesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni za protitelesa, se je pojavilo manjše zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom kot pri bolnikih, negativnih za protitelesa.
Finnish: Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet idursulfaasin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje idursulfaze v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: 5 ml injektiopullo (tyypin I lasista valmistettu), johon kuuluu tulppa (fluororesiinillä päällystetty butyylikumitulppa), yksi-osainen suljin ja sininen repäisykorkki.
Slovenian: 5-mililitrska viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelno tesnilo in modra zaporka „flip-off".
Finnish: TKT024/024EXT-tutkimuksista saatujen tietojen post-hoc immunogeenisuusanalyysissä 51 prosentilla (32/63) idursulfaasiannoksella 0,5 mg/kg viikoittain hoidetuista potilaista oli ainakin 1 verinäyte, josta oli todettu idursulfaasin vasta-aineita, ja 37 prosentilla (23/63) oli positiivinen vasta-ainetesti vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Slovenian: V post hoc analizi imunogenosti na podlagi podatkov iz študij TKT024/024EXT je imelo 51 % (32/63) bolnikov, zdravljenih z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden, vsaj 1 krvni vzorec, ki je bil pozitiven za protitelesa proti idursulfazi, 37 % (23/63) pa je bilo pozitivnih za protitelesa pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Finnish: Hunterin oireyhtymä on lysosomaalisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, riittämättömän määrän aiheuttama X-kromosomiin liittyvä sairaus.
Slovenian: Hunterjev sindrom je bolezen, povezana s kromosomom X, ki jo povzročajo nezadostne količine lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze.
Finnish: Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro Kliničnih izkušenj pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Idursulfaasin soluunotto tapahtuu selektiivisten reseptori-välitteisten mekanismien avulla, joihin kuuluu sitoutuminen M6P-reseptoreihin.
Slovenian: Prevzem idursulfaze poteka prek mehanizmov, ki jih uravnavajo selektivni receptorji, pri katerih se zdravilo veže na receptorje za manozo-6-fosfat.
Finnish: Kaikkiaan 11 potilaalla 31:stä (36 %) joka viikko hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmän 5:een potilaaseen 31:stä (16 %) esiintyi FEV1-arvojen nousua vähintään 0,2 l saakka tutkimuksen lopussa tai ennen loppua, osoituksena hengitysteiden obstruktion annokseen liittyvästä paranemisesta.
Slovenian: V skupini, ki je zdravljenje prejemala enkrat tedensko, so pri skupno 11 od 31 (36 %) bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri skupno 5 od 31 (16%) na koncu študije ali pred njim opazili povečanje vrednosti FEV1 za najmanj 0,2 l, kar kaže na od odmerka odvisno izboljšanje obstrukcije dihalnih poti.
Finnish: Idursulfaasi
Slovenian: Idursulfaza Placebo
Finnish: Kaiken kaikkiaan systeemisessä altistuksessa idursulfaasille tai idursulfaasin puhdistumassa ei esiintynyt mitään ilmeistä suuntausta iän tai painon perusteella.
Slovenian: Na splošno ni bilo očitnih trendov v sistemski izpostavljenosti ali stopnji očistka idursulfaze v povezavi s starostjo ali telesno maso.
Finnish: Mitä Elaprase sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Elaprase
Finnish: Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Finnish: Iduronaatti-2-sulfataasi toimii glykosaminoglykaanien (GAG), dermataanisulfaatin- ja heparaanisulfaatin- hajotusaineenvaihdunnassa pilkkomalla oligosakkaridiin sitoutuneita sulfaattiosia.
Slovenian: Iduronat-2-sulfataza katabolizira glikozaminoglikanove (GAG) dermatansulfate in heparanove sulfate s cepljenjem oligosaharidno-povezanih sulfatnih delov.
Finnish: Virtsan GAG-tasot (μg GAG/mg kreatiniini) Maksan tilavuuden muutos
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Finnish: • nokkosihottuma, ihottuma, kutina, ihon punaisuus
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože
Finnish: 53 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 67,9 %:lla (19/28) potilaista todettiin idursulfaasin vasta-aineita vähintään yhdestä verinäytteestä, ja 57,1 % (16/28) potilaista olivat vasta-ainepositiivisia vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Slovenian: V 53-tedenski študiji je imelo 67,9 % (19 od 28) bolnikov vsaj en vzorec krvi s pozitivnim rezultatom testa protiteles proti idursulfazi in 57,1 % (16 od 28) bolnikov pozitivne teste protiteles ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Finnish: Idursulfaasi on ihmisen solulinjassa tuotettu lysosomaalisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, puhdistettu muoto, ja se tuottaa ihmisellä esiintyvän kaltaisen glykosylaation, mikä on analoginen luonnossa esiintyvälle entsyymille.
Slovenian: Idursulfaza je prečiščena oblika lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze, izdelanega v humani celični liniji, ki omogoča humani profil glikozilacije, ki je analogen naravnemu encimu.
Finnish: Potilaat, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi Täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyypin omaavat lapsipotilaat voivat suurella todennäköisyydellä kehittää vasta-aineita, myös neutraloivia vasta-aineita, vasteena idursulfaasialtistukselle.
Slovenian: Bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo Pri pediatričnih bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je velika verjetnost, da bodo kot odziv na izpostavljenost idursulfazi razvili protitelesa, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi.
Finnish: FVC % viitearvo FVC absoluuttinen volyymi (l)
Slovenian: Absolutna prostornina FVK (l)
Finnish: Niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 9 potilaasta, joiden perna lähtötilanteessa oli normaalia suurempi, 3 potilaalla pernan tilavuus normalisoitui tutkimuksen loppuun mennessä.
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
Finnish: Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitaminen laskimonsisäisellä idursulfaasilla mahdollistaa eksogeenisen entsyymin sisäänoton solujen lysososomeihin.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, kehittivät vasta-aineita, ja suurella osalla heistä (7 potilasta 8:sta) neutraloivan vasta-aineen testi oli myös positiivinen vähintään kolmella perättäisellä kerralla.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
Finnish: Lumehoitoryhmässä raportoitiin 128 infuusioon liittyvää reaktiota 21:llä potilaalla 32:sta kaiken kaikkiaan 1612 infuusion jälkeen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, so pri 21 od 32 bolnikov poročali o 128 učinkih, povezanih z infundiranjem, po infundiranju skupno 1612 infuzij.
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Kukaan potilaista ei lopettanut hoitoa infuusioreaktion takia kliinisten tutkimusten aikana.
Slovenian: Zaradi učinkov, povezanih z infundiranjem, med kliničnimi preskušanji niso prekinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Finnish: ≥30 ja <40 (n=9)
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktioita hoidettiin tai ne lievittyivät, kun infuusionopeutta laskettiin, infuusio keskeytettiin tai kun potilaalle annettiin lääkevalmisteita, esim. antihistamiineja, kuumetta alentavia lääkkeitä, matala-annoksisia kortikosteroideja (prednisoni ja metyyliprednisoloni), tai beeta-agonistisumutetta.
Slovenian: Učinke, povezane z infundiranjem, so zdravili ali ublažili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja, prekinjanjem infundiranja, z uporabo zdravil, kot so antihistaminiki, antipiretiki, majhni odmerki kortikosteroidov (prednizon in metilprednizolon) ali uporabo nebulizatorja z beta-agonisti.
Finnish: Laske annosteltava annos ja tarvittavien Elaprase-injektiopullojen lukumäärä.
Slovenian: Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.
Finnish: - Laskettu määrä Elaprasea on vedettävä asianmukaisesta lukumäärästä injektiopulloja.
Slovenian: - Vzemite izračunani volumen zdravila Elaprase iz ustreznega števila vial.
Finnish: Lisähappea käyttävillä potilailla tulee olla tämä hoito välittömästi saatavilla infuusion aikana infuusioon liittyvän reaktion varalta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestni kisik, mora biti zaradi možnosti razvoja učinkov, povezanih z infundiranjem, tako zdravljenje na voljo ves čas infundiranja.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava valmisteltujen liuosten steriiliyden varmistamiseksi, sillä Elaprase ei sisällä mitään säilöntä- tai bakteeriostaattista ainetta; aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Finnish: Taulukko 4.
Slovenian: Tabela 4.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä oireita ovat kutina, ihottuma, nokkosihottuma, kuume, päänsärky, kohonnut verenpaine ja punoitus.
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
Finnish: Aikaa voidaan asteittain vähentää 1 tuntiin, jos infuusioon liittyviä reaktioita ei havaita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če se ne opazijo učinki, povezani z infundiranjem, se trajanje infundiranja lahko postopno skrajša na eno uro (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Liuosta ei saa käyttää, jos injektiopulloissa olevan liuoksen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi korkea vasta-ainetitteri, esiintyi heikompi vaste idursulfaasille arvioituna virtsan glykosaminoglykaanien erityksen sekä maksan ja pernan koon perusteella.
Slovenian: Bolniki, ki so razvili visok titer protiteles, so pokazali slabši odziv na idursulfazo, kar so ocenili po izločanju glikozaminoglikanov z urinom ter po velikosti jeter in vranice.
Finnish: Muutokset virtsan GAG-tasoissa olivat varhaisimmat merkit kliinisestä paranemisesta idursulfaasihoidolla, ja suurimmat virtsan GAG-tason vähenemät havaittiin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana kaikissa hoitoryhmissä; muutokset kuukausien 4 ja 36 välisenä aikana olivat pieniä.
Slovenian: Največje zmanjšanje vrednosti GAG v urinu so opazili v prvih štirih mesecih zdravljenja v vseh skupinah, ki so jih zdravili; spremembe od četrtega do 36. meseca so bile majhne.
Finnish: Cmax (μg/ml) Keskiarvo ± SD
Slovenian: Cmax (μg/ml) Srednja vrednost ± SD
Finnish: Neutraloivia vastaaineita todettiin 54 %:lla potilaista vähintään kerran, ja puolella potilaista neutraloiva vasta-aineita todettiin vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov bolnikov je bilo vsaj enkrat pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa in pol bolnikov je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos tulee varovasti sekoittaa, mutta ei ravistella.
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Laimennuksen jälkeen tämä lääke annetaan laskimoon (tiputuksena).
Slovenian: Zdravilo se po redčenju daje v veno (z infuzijo).
Finnish: Kaikki lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaation genotyypin omaavat potilaat kehittivät vasta-aineita, ja 4 potilaalla 6:sta oli myös positiivinen neutraloivan vasta-aineen testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet epävarma.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Finnish: • hengenahdistus, vinkuminen
Slovenian: • zasoplost, sopenje
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idursulfaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi idursulfaze pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Keskiarvo ± SD
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Finnish: Suositellaan, että infuusion kokonaismäärä annetaan käyttämällä 0,2 mikrometrin in-line-suodatinta.
Slovenian: Priporoča se aplikacija skupnega volumna infuzije skozi 0,2 µm linijski filter.
Finnish: Anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita, jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia, on havaittu joillakin idursulfaasihoitoa saaneilla potilailla jopa useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Finnish: Vaikuttava aine on idursulfaasi, joka on yksi ihmisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, muoto.
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti ( monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Finnish: Miten Elaprasea käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elaprase
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä ainoastaan Hunterin oireyhtymään tai muihin aineenvaihduntasairauksiin perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami pri zdravljenju Hunterjevega sindroma ali drugih dednih presnovnih bolezni.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Tämän genotyypin omaavilla potilailla on suurempi todennäköisyys saada infuusioon liittyviä haittatapahtumia ja taipumus vaimentuneeseen vasteeseen, mikä voidaan arvioida virtsan glykosaminoglykaanien erityksen vähenemisen sekä maksan ja pernan koon perusteella verrattuna potilaisiin, joilla on missense-genotyyppi.
Slovenian: Bolniki s tem genotipom imajo večjo verjetnost, da razvijejo z infundiranjem povezane neželene učinke in so nagnjeni k zmanjšani odzivnosti, kar so ocenili po zmanjšanem izločanju glikozaminoglikanov z urinom, velikosti jeter in volumnu vranice v primerjavi z bolniki z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo.
Finnish: Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, joita on hoidettu klinikalla useita kuukausia ja jotka sietävät hyvin heille annetun infuusion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
Finnish: Tutkimuksissa TKT024 (tutkimushaara annoksella 0,5 mg/kg viikoittain) ja HGT-ELA-038 ensimmäisen infuusion aikana viikolla 1 mitatut farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 3 iän ja taulukossa 4 painon funktiona.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Finnish: Taulukko 1: Elaprasea saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Elaprase.
Finnish: • infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus
Slovenian: • otekanje na mestu infundiranja, otekanje okončin, otekanje obraza
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 iän funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Finnish: Kliinisten kokeiden aikana tavallisimmin esiintyneitä infuusioon liittyneitä reaktioita olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky, hypertensio ja punoitus.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Finnish: Lähes kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin 32 potilaalla, joita hoidettiin 0,5 mg annoksella idursulfaasia kilogrammaa kohti viikossa 52 viikkoa kestäneessä faasin II/III lumekontrolloidussa TKT024-tutkimuksessa, olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Finnish: HGT-ELA-038 oli avoin, yhden tutkimushaaran monikeskustutkimus idursulfaasi-infuusioista Hunterin oireyhtymää sairastavilla pojilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Slovenian: To je bila odprta, multicentrična študija z enim krakom, v kateri so ocenjevali infuzijo idursulfaze pri bolnikih moškega spola s Hunterjevim sindromom, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, esim. antihistamiineja ja kortikosteroideja, joko allergistyyppisten reaktioiden hoitamiseksi tai auttamaan niiden ehkäisemisessä.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Finnish: Urosrotilla tehdyissä lisääntymiseen liittyvissä tutkimuksissa ei todettu uroksen fertiliteettiin kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Plodnost V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih podgan niso opazili vpliva na plodnost.