FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2, des taux de réponses similaires pour les ACR 20/50/70 ont été observés chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique indépendamment du fait qu'ils recevaient ou non un traitement concomitant par cDMARDs, incluant un traitement par MTX ou non.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum var ACR 20/50/70-svörun svipuð hjá sjúklingum með sóraliðagigt, óháð því hvort þeir fengu samhliðameðferð með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, þ.m.t. metótrexati, eða ekki.
French: • 1 collecteur pour objets piquants ou coupants pour y jeter les seringues
Icelandic: 1 ílát fyrir oddhvassa hluti til að henda sprautum í
French: L'étude UNCOVER-2 comptait 1 224 patients.
Icelandic: 1.224 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-2 rannsóknina.
French: Le taux d'infections a été de 21,5 % dans le groupe étanercept et de 26,0 % dans le groupe Taltz, avec la majorité des événements qui était d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 21,5% fyrir etanercept og 26,0% fyrir Taltz, flestar voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
French: Un professionnel de santé peut également vous administrer Taltz après avoir suivi une formation adaptée.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Taltz.
French: Le deuxième clic plus fort indique que l'injection est terminée.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
French: Des nouveaux cas ou des aggravations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été signalés.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýjum tilfellum eða versnun á svæðisgarnabólgu (Crohns-sjúkdómur) og sáraristilbólgu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Taltz
Icelandic: Ef hætt er að nota Taltz
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés ont été des réactions au site d'injection et des infections des voies respiratoires supérieures (le plus souvent, rhinopharyngite).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað og sýkingar í efri öndunarvegi (oftast nefkoksbólga).
French: 12,1 %] ; analyse en per-protocole : 52,3 % pour Taltz, 53,1 % pour ADA, différence de -0,8 % [IC : -10,3 % ; 8,7 %]) et une supériorité sur le PASI 100 à la semaine 24 (60,1 % avec Taltz versus 46,6 % avec ADA, p = 0,001), qui étaient les critères secondaires majeurs de l'étude.
Icelandic: 53,1%, munur: -0,8% [öryggismörk :10,3%; 8,7%]) og betur varðandi PASI 100 í viku 24 (60,1% fyrir Taltz borið saman við 46,6% fyrir ADA, p=0,001), sem voru helstu viðbótarmælibreytur rannsóknarinnar.
French: Comment se présente Taltz et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Taltz og pakkningastærðir
French: Note : les patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 16 ou ayant arrêté le traitement ou ayant des données manquantes ont été imputés comme non-répondeurs pour les analyses à la semaine 24.
Icelandic: Við greiningu eftir 24 vikur var litið á sjúklinga sem fengu björgunarmeðferð í viku 16, hættu þátttöku eða gögn vantaði fyrir, eins og þeir hefðu ekki svarað meðferð.
French: A la semaine 24, la proportion de patients ayant atteint une réponse modifiée du PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria ou critère de réponse du rhumatisme psoriasique) était plus élevée chez les patients traités par Taltz par rapport au placebo.
Icelandic: 24 var hlutfall sjúklinga sem náði aðlagaðri PsARC-svörun (modified Psoriatic Arthritis Response Criteria) hærra hjá þeim sem fengu Taltz en þeim sem fengu lyfleysu.
French: Dans cette étude, 85,3 % des patients avaient déjà été traités par au moins un traitement de fond conventionnel (cDMARDs).
Icelandic: 85,3% sjúklinga í rannsókninni höfðu áður fengið meðferð með ≥1 hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquemment observées étaient érythème et douleur.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
French: Etude de phase IV post-commercialisation, de comparaison directe L'efficacité et la sécurité de Taltz ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, ouverte, en aveugle, en groupes parallèles (SPIRIT-H2H), en comparaison à l'adalimumab (ADA), chez 566 patients atteints de rhumatisme psoriasique, naïfs de traitement de fond biologique (bDMARD).
Icelandic: 4. stigs rannsókn eftir markaðssetningu lyfsins, með beinum samanburði Verkun og öryggi Taltz voru rannsökuð í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni rannsókn á samhliða hópum, blindaðri gagnvart matsaðila (SPIRIT-H2H), með samanburði við adalimumab (ADA), hjá 566 sjúklingum með sóragigt sem ekki höfðu áður fengið meðferð með líffræðilegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (bDMARD).
French: Les patients étaient stratifiés à l'inclusion en fonction de l'utilisation d'un cDMARD et de la présence d'un psoriasis modéré à sévère (PASI ≥ 12, SC ≥ 10 et sPGA ≥ 3).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt í upphafi rannsóknar eftir samhliða notkun hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja og tilvist miðlungi alvarlegs eða alvarlegs sóra (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
French: Taltz est indiqué pour traiter une affection appelée « rhumatisme psoriasique », une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „sóraliðagigt" og er bólgusjúkdómur í liðum, sem oft fylgir sóra.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Le traitement par Taltz a montré une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24 (voir Tableau 8).
Icelandic: Meðferð með Taltz leiddi til marktækrar bætingar í mælingum á sjúkdómsvirkni í viku 24, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 8).
French: Réponse ACR 50 et PASI 100 chez les patients ayant une atteinte psoriasique cutanée sur au moins 3 % de la surface corporelle (SC) à l'inclusion, n (%)
Icelandic: ACR 50 og PASI 100 svörun hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar, n (%) Vika 24
French: Les réponses au traitement avec Taltz étaient significativement plus élevées que celles avec placebo dès la semaine 1 pour l'ACR 20, dès la semaine 4 pour l'ACR 50 et dès la semaine 8 pour l'ACR 70, et ces réponses ont persisté jusqu'à la semaine 24.
Icelandic: Svörun við meðferð með Taltz var marktækt meiri en við meðferð með lyfleysu strax í viku 1 fyrir ACR 20, viku 4 fyrir ACR 50 og viku 8 fyrir ACR 70 og hélst fram í viku
French: Solution injectable en seringue pré-remplie (injection).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (til inndælingar).
French: Taltz ne doit pas être utilisé si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou de couleur marron.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ef sjá má agnir eða ef lausnin er skýjuð og/eða brúnleit.
French: Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum; ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um viðbrögð við deyddum bóluefnum (sjá kafla 5.1).
French: Etude de phase IIIb post-commercialisation, de comparaison directe L'efficacité et la sécurité de l'ixékizumab ont également été étudiées dans une étude en doubleaveugle, en comparaison à l'ustekinumab, avec une supériorité de l'ixékizumab sur l'objectif principal de l'étude (réponse PASI 90 à la semaine 12, tableau 6).
Icelandic: Bein samanburðarrannsókn (stig 3b) eftir markaðssetningu lyfsins Verkun og öryggi ixekizumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við ustekinumab og reyndist ixekizumab betur varðandi aðalmarkmið rannsóknarinnar (PASI 90 svörun í viku 12, tafla 6).
French: • NE partagez PAS et NE réutilisez PAS la seringue Taltz pré-remplie.
Icelandic: EKKI deila Taltz áfylltri sprautu eða nota hana aftur.
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie :
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna:
French: Environ 9 à 17 % des patients atteints de psoriasis en plaques traités par Taltz à la posologie recommandée ont développé des anticorps anti-médicament ; dans la majorité des cas, les titres étaient faibles et n'ont pas été associés à une diminution de la réponse clinique jusqu'à 60 semaines de traitement.
Icelandic: Um það bil 9-17% sjúklinga með skellusóra sem fengu meðferð með Taltz í ráðlögðum skömmtum mynduðu mótefni við lyfinu, hjá flestum var um að ræða litla þéttni sem tengdist ekki minnkaðri klínískri svörun við lyfinu í allt að 60 vikna meðferð.
French: Dans SPIRIT-P1, l'inhibition de la progression des atteintes structurales a été évaluée par radiographie et exprimée au moyen du Score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion (ES ou Erosion Score) et le score de pincement articulaire (JSN ou Joint Space Narrowing) aux semaines 24 et 52, par rapport à l'inclusion.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni var lagt mat á hömlun framvindu liðskemmda með myndgreiningu og tjáð sem breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified total Sharp Score, mTSS) auk undirþátta hans, úrátustigs (Erosion Score, ES) og liðbilsþrengingarstigs (Joint Space Narrowing score, JSN) í viku 24 og 52, borið saman við upphaf rannsóknarinnar.
French: Il n'y a pas d'indication pertinente à l'utilisation de Taltz chez les enfants de moins de 2 ans dans le rhumatisme psoriasique.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Taltz hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sóraliðagigt.
French: Etanercept 50 mg deux fois par semaine (N = 358)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 358)
French: Etanercept 50 mg deux fois par semaine (N = 382)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 382)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Taltz dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á með Taltz hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra eða sóraliðagigt (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
French: Un niveau de significativité a été fourni uniquement pour un critère ayant été prédéfini et ajusté pour la multiplicité.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
French: Conservez ce manuel d'utilisation et consultez-le en cas de besoin.
Icelandic: Geymið notkunarleiðbeiningarnar og vísið til þeirra eftir þörfum.
French: La dose recommandée est de 160 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12, puis d'une dose d'entretien de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12, eftir það viðhaldsskammtur 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
French: L'exposition (ASC) a augmenté proportionnellement pour une gamme posologique comprise entre 5 et 160 mg après une injection sous-cutanée.
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
French: Les patients randomisés dans le groupe Taltz ont reçu une dose initiale de 160 mg suivie de 80 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo unidose jetable.
Icelandic: 1 ml af lausn í gegnsærri glersprautu úr gleri af tegund I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
French: PASI 75 conservé ou atteint
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 75 svörun
French: Autres médicaments et Taltz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Taltz
French: Taltz est indiqué pour traiter une affection cutanée appelée « psoriasis en plaques » chez les adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellusóri" hjá fullorðnum með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm.
French: Placebo (N = 193)
Icelandic: Lyfleysa (N = 193)
French: La thrombopénie peut persister, fluctuer ou être transitoire.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
French: Risque d'infection grave (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - les signes peuvent inclure : - fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes - sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante - peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
Icelandic: Sýkingar sem gætu verið alvarlegar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)möguleg einkenni: - sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti - þreytutilfinning, mæði, þrálátur hósti - hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
French: Une proportion significativement plus élevée de patients traités par Taltz a obtenu une réduction dans les données rapportées par le patient de la sévérité de la douleur génitale, des démangeaisons génitales, de l'impact du psoriasis génital sur l'activité sexuelle et du score de l'indice dermatologique de qualité de vie ou Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall þeirra þátttakenda sem fengu meðferð með Taltz náðu bata í atriðum sem þeir skráðu sjálfir, þ.e. alvarleika verks í kynfærum, kláða í kynfærum, áhrifum sóra á kynfærum á kynlífsvirkni og lífsgæðakvarða fyrir húðkvilla (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
French: Le traitement par Taltz est associé à une augmentation du taux d'infections telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, la conjonctivite et les infections fungiques à dermatophytes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Meðferð með Taltz hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkingum í efri hluta öndunarfæra, þruskusýkingu í munni, tárubólgu og sveppasýkingum (sjá kafla 4.8).
French: Les patients présentaient un psoriasis en plaques au moins modéré (défini par un score sPGA ≥ 3 et candidats à une photothérapie et/ou à un traitement systémique) depuis au moins 6 mois.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið með a.m.k. miðlungi alvarlegan skellupsoriasis (skilgreindur sem ≥3 stig á sPGA-kvarðanum og sem kom til greina fyrir ljósameðferð og/eða altæka meðferð) í a.m.k. 6 mánuði.
French: Un lien entre l'immunogénicité et les événements indésirables apparus sous traitement n'a pas clairement été établi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt með óyggjandi hætti fram á tengsl á milli ónæmingargetu og aukaverkana sem fram koma í meðferð.
French: Réaction allergique grave (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - les signes peuvent inclure : - difficultés pour respirer ou avaler - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum ) - möguleg einkenni: - erfiðleikar við öndun eða kyngingu - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima - bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum
French: Compte tenu de l'analyse pharmacocinétique de la population avec un nombre limité de patients âgés (n = 94 patients de 65 ans et plus et n = 12 patients de 75 ans et plus), la clairance chez les patients âgés et les patients de moins de 65 ans était similaire.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá takmörkuðum fjölda aldraðra (n = 94 ≥ 65 ára og n = 12 ≥ 75 ára) var úthreinsun svipuð hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
French: Au total, 3 119 patients ont été évalués (1 161 patients à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.), 1 167 patients à la dose de 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et 791 patients sous placebo).
Icelandic: Samtals voru 3.119 sjúklingar metnir (1.161 sjúklingur fékk 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), 1.167 sjúklingar fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 791 sjúklingur fékk lyfleysu).
French: - urticaire.
Icelandic: (nefkoksbólgu).
French: Dans SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2, des améliorations ont été observées pour toutes les composantes des scores ACR, y compris pour le critère d'évaluation de la douleur par le patient.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum sást bati í öllum þáttum ACR-kvarðans, þ.m.t. mati sjúklinga á verkjum.
French: Une dose sous-cutanée hebdomadaire de 50 mg/kg à des singes représente environ 19 fois la dose initiale de 160 mg de Taltz et entraîne, chez les singes, une exposition (ASC) au moins 61 fois supérieure que l'exposition moyenne prévue chez l'homme à l'état d'équilibre après administration de la dose recommandée.
Icelandic: 50 mg/kg undir húð er það um það bil 19-faldur 160 mg upphafsskammtur Taltz og í öpum veldur það útsetningu (AUC) sem er að minnsta kosti 61-föld á við það sem búast má við hjá mönnum sem fá ráðlagðar skammtastærðir.
French: Médicament Base transparente
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
French: Placebo (N = 431)
Icelandic: Lyfleysa (N = 431)
French: Après la dose initiale de 160 mg, l'état d'équilibre a été obtenu à la semaine 8 avec la posologie de 80 mg 1x/2 sem.
Icelandic: Eftir 160 mg upphafsskammt var jafnvægi náð í 8. viku með skammtaáætluninni 80 mg á tveggja vikna fresti.
French: La sécurité et l'efficacité de Taltz chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra.
French: PASI 90 conservé ou atteint
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 90 svörun
French: Cela n'est pas dangereux et n'a pas d'effet sur la dose.
Icelandic: Það mun ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.
French: Si vous avez reçu une dose trop élevée de Taltz ou si la dose a été donnée plus tôt que prescrit, prévenez-votre médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Taltz en mælt er fyrir um eða ef skammtur hefur verið gefinn fyrr en ráðlagt er skaltu láta lækni þinn vita.
French: Parmi ces patients, 71,5 % ont de nouveau obtenu un score sPGA de 0,1 dans les 12 semaines suivant la reprise du traitement par Taltz 80 mg 1x/4 sem.
Icelandic: Af þessum sjúklingum endurheimtu 71,5% svörun sem var að minnsta kosti þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum innan 12 vikna frá því að meðferð með Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti var hafin á ný.
French: Dans une étude chez des sujets sains, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec les deux vaccins inactivés (tétanique et pneumococcique), reçus après deux administrations d'ixékizumab (160 mg suivie par une deuxième administration de 80 mg deux semaines plus tard).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, komu ekki fram nein áhyggjuefni hvað varðar öryggi þegar einstaklingunum hafði verið gefin tvö deydd bóluefni (gegn stífkrampa og pneumokokkum), eftir að hafa áður fengið tvo skammta af ixekizumabi (160 mg fylgt eftir með öðrum skammti af 80 mg tveimur vikum seinna).
French: Pour Taltz 1x/2 sem. et 1x/4 sem. : b p<0,01 et c p<0,001 par rapport au placebo.
Icelandic: Fyrir bæði Taltz Q2W og Q4W: b p<0,01 og c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
French: Excipients : citrate de sodium ; acide citrique anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbat 80; vatn fyrir stungulyf.
French: b p<0,01 ; c p<0,001 par rapport au placebo.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
French: Plus de 58,9 % et de 22,3 % des patients atteints de rhumatisme psoriasique avaient respectivement des enthésites et des dactylites à l'inclusion.
Icelandic: Meira en 58,9% sjúklinga með sóraliðagigt voru með festumein og 22,3% þeirra voru með fingurbólgu (dactylitis) við upphaf rannsóknarinnar.
French: Les EIs observés dans le cadre des études cliniques et issus des notifications post-commercialisation (Tableau 1) sont répertoriés par classe de système d'organes selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organes, les EIs ont été classés par ordre décroissant de fréquence.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
French: Choisissez le site d'injection.
Icelandic: Veldu inndælingarstað.
French: Jetez le capuchon à la poubelle.
Icelandic: Hentu lokinu í almennt rusl.
French: Des améliorations significatives ont été observées entre l'inclusion et la semaine 12 versus placebo et étanercept pour le psoriasis unguéal (mesurées par le Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI ou Indice de Gravité du Psoriasis Unguéal]), pour le psoriasis du cuir chevelu (mesurées par le Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI ou Indice de Gravité du Psoriasis du Cuir Chevelu]) et pour le psoriasis palmoplantaire (mesurées par le Palmoplantar Psoriasis Severity Index [PPASI ou Indice de Gravité du Psoriasis Palmoplantaire]).
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu og etanercept var í 12. viku sýnt fram á marktækt meiri bata á sóra í nöglum frá upphafi meðferðar (mælt með NAPSI-kvarðanum [Nail Psoriasis Severity Index]), sóra í hársverði (mælt með PSSI-kvarðanum [Psoriasis Scalp Severity Index]) og sóra í lófum og iljum (mælt með PPASI-kvarðanum [Psoriasis Palmoplantar Severity Index]).
French: La dose recommandée est de 160 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
French: Boîtes d'1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
French: Conseils de sécurité
Icelandic: öryggismörk)
French: Les estimations de la Cmax,ss, (concentration maximale à l'état d'équilibre) et de la Ctrough,ss (concentration résiduelle à l'état d'équilibre) moyennes sont respectivement de 21,5 ± 9,16 µg/mL et de 5,23 ± 3,19 µg/mL.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) C trough,ss er 5,23 (3,19) µg/ml.
French: Sur l'ensemble de ces patients, 14,9 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alfa et 8,7 % un anti-IL-12/IL-23.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum höfðu 14,9% fengið að minnsta kosti eitt and-TNF alfa lyf og 8,7% höfðu fengið and-IL-12/IL-23. 23,4% sjúklinganna voru með sögu um sóraliðagigt við upphaf rannsóknarinnar.
French: - Les autres composants sont le citrate de sodium, l'acide citrique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbate 80; vatn fyrir stungulyf.
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon ?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
French: Avant d'utiliser la seringue pré-remplie TALTZ, lisez et suivez attentivement les instructions étape par étape.
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna með Taltz skaltu lesa leiðbeiningarnar og fara vandlega eftir þeim, skref fyrir skref.