FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tillägg ingick 12 barn i en icke-kontrollerad sub-studie som i genomsnitt varade 3,1 år upp till 4,4 år.
Slovenian: nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger daligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih in bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago),
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Slovenian: V odprto, neprimerjalno, 2-letno študijo je bilo vključenih 42 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1,
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma.
Slovenian: Učinek na spermatogenezo Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Miglustat Dipharma uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Swedish: Preventivmedel skall användas av fertila kvinnor.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom miglustat, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Swedish: Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo miglustat pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Swedish: Miglustat Dipharma skall inte tas under amning.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se ne sme jemati v času dojenja.
Swedish: Farmakokinetisk data inhämtades hos barn i åldrarna 3 till 15 år med Gauchers sjukdom typ 3 och hos patienter med Niemann-Pick typ C i åldrarna 5 till 16 år. Dosering till barn med 200 mg tre gånger dagligen, justerat för kroppsyta, resulterade i Cmax och AUCτ värden som var ungefär två gånger högre än de som uppnåtts efter 100 mg tre gånger dagligen hos patienter med Gauchers sjudom typ 1, vilket överenstämmer med den dos-linjära farmakokinetiken hos miglustat.
Slovenian: mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0.26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8.29 x 109/l.
Swedish: Hur du tar Miglustat Dipharma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Miglustat Dipharma
Swedish: Behandling
Slovenian: Ravnanje
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Slovenian: 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.
Swedish: Allvarligaste biverkningarna
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki:
Swedish: Miglustat Dipharma är en vit, ogenomskinlig, 100 mg kapsel med "DPH02" tryckt i svart på överdelen och "100" tryckt i svart på underdelen.
Slovenian: Miglustat Dipharma je bela neprozorna kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av miglustat hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom miglustat a pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
Swedish: Kapseltryck Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellack
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma och 3 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Moški bolniki morajo med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma in 3 mesece po končanju zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
Slovenian: Preiskave Pogosto nenormalne študije prevodnosti živcev
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Swedish: Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miglustat Dipharma, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procent minskning av Cmax och 14 procent minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba miglustata in encimskega nadomestnega zdravljenja z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zdravila Miglustat Dipharma pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Swedish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Slovenian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC)
Swedish: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
Slovenian: 84 kapsul
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. november 2017
Swedish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Slovenian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki:
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001
Swedish: Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Swedish: - gelatin, - titandioxid (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija), skladne z opažanim zmanjšanjem plodnosti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj:
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, eller hos äldre (> 70 år).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, ali starostnike (> 70 let).
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili,
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Slovenian: Enaindvajset bolnikov je zaključilo 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Slovenian: V odprto, neprimerjalno, 2-letno študijo je bilo vključenih 42 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so vsaj 2 leti izpolnjevali merila stabilne bolezni.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Miglustat Gen.Orph ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Slovenian: Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega učinka.
Swedish: De huvudsakliga effekterna, gemensamma för alla arter, var viktminskning, diarré och, vid högre doser, skada på slemhinnan i mag-tarmsystemet (erosion och ulceration).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in diareja ter, pri višjih odmerkih, poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph drisko (glejte poglavje 4).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Abnormal nervledningshastighet Beskrivning av utvalda biverkningar Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gen.Orph (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gen.Orph (logo)
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v klinično preskušanje, je 40 % - 50 % bolnikov imelo število trombocitov pod spodnjo mejo normalnega ob izhodišču.
Swedish: Sluta inte ta Miglustat Gen.Orph utan att tala med din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Miglustat Gen.Orph, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medMiglustat Gen.Orph: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: pregled živcev v vaših rokah in nogah meritev ravni vitamina B12
Swedish: En kartong innehåller 12 tryckförpackningar med vardera 7 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Slovenian: Škatla z 12 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
Swedish: Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in zajcih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri zajcih.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
Slovenian: Presnovek, ki to povzroča, ni bil opredeljen, vendar se lahko kopiči in doseže koncentracije, ki presežejo koncentracije miglustata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22,2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22,2 × 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Swedish: Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so bili ti tremorji so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium tryckförpackning som levereras i en kartong med 12 tryckförpackningar á 7 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, 12 pretisnih omotov na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj 84 kapsul.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Gen.Orph i din kropp.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Miglustat Gen.Orph v vašem telesu.
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Swedish: Utav dessa patienter hade 132 Gauchers sjukdom typ 1 och 40 hade Niemann-Pick typ C. Biverkningarna var generellt milda till måttliga i svårighetsgrad och inträffade med samma frekvens för de indikationer och doser som prövats.
Slovenian: 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika..
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in števila trombocitov [44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzeo (občutek slabosti), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov).
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5 procent av dosen.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 % odmerka.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (K30), magnezijev stearat.
Swedish: Mekanismen är högst troligen en hämning av intestinala disackaridaser såsom sackaras-isomaltas i mag-tarmkanalen som leder till minskad absorption av disackarider från födan.
Slovenian: Mehanizem je najverjetneje inhibicija disaharidaz v črevesju, kot je sukraza-izomaltaza v prebavilih, kar povzroči zmanjšano absorpcijo disaharidov iz hrane.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n=72).
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tremor
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Slovenian: • Za Gaucherjevi bolezni tipa 1: za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Swedish: Användning av Miglustat Gen.Orph hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z miglustatom z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Gen.Orph eller på grund av redan existerande tillstånd.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša,