FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab zwischen älteren Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und Patienten im Alter von unter 65 Jahren festgestellt.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
German: Das Epitop des Toxin B, an das Bezlotoxumab bindet, ist konserviert, wenngleich nicht identisch, über alle bekannten Toxinsequenzen hinweg.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
German: Es sind keine Daten zur Wirksamkeit von ZINPLAVA verfügbar, wenn es erst 10 bis 14 Tage nach Beginn einer antibakteriellen Therapie gegen die CDI gegeben wird.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit ZINPLAVA (berichtet bei ≥ 4 % der Patienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Infusion) waren Übelkeit, Diarrhö, Fieber und Kopfschmerz.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon liječenja lijekom ZINPLAVA (prijavljene u ≥ 4% bolesnika unutar prva 4 tjedna nakon infuzije) bile su mučnina, dijareja, pireksija i glavobolja.
German: ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
German: Diese Zeiträume beinhalten die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während der Dauer der Infusion.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
German: Unter den 976/1.554 (62 %) Patienten mit einer positiven C. difficile-Stuhlkultur bei Studieneintritt wurde bei 22 % (217 von 976) ein hypervirulenter Stamm (Ribotyp 027, 078 oder 244) isoliert, von denen die Mehrheit (87 %, 189 von 217 Stämmen) dem Ribotyp 027 entsprachen.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
German: Das Sicherheitsprofil von ZINPLAVA wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien untersucht.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
German: Die Auswirkungen verschiedener Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen untersucht.
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer prospektiv geplanten, kombinierten Analyse der CDIRekurrenzraten in präspezifizierten Subgruppen von Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko für eine CDI über die zwei Phase-3-Studien.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati prospektivno planirane objedinjene analize stopa recidiva CDI-a u unaprijed specificiranim podskupinama bolesnika s visokim rizikom od recidiva CDI-a u dva ispitivanja faze 3.
German: Die Rekurrenzraten der CDI werden in Tabelle 2 gezeigt.
Croatian: Stope recidiva CDI-a prikazane su u Tablici 2.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
German: Da monoklonale Antikörper in die Muttermilch übergehen können, muss unter Berücksichtigung der Therapienotwendigkeit für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf eine Anwendung von ZINPLAVA verzichtet werden soll.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg
Croatian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
German: Typischerweise haben therapeutisch eingesetzte monoklonale Antikörper kein signifikantes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, da sie die Cytochrom- P450-Enzyme nicht direkt beeinflussen und keine Substrate für hepatische oder renale Transporter sind.
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Spezifische Immunglobuline.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
German: • Die Infusionslösung ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zu geben.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom sposobnošću vezanja proteina.
German: • Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht.
Croatian: • Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren untersucht.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika u dobi od 18 do 100 godina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
German: Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine antibakterielle Standardtherapie gegen die CDI.
Croatian: Svi su bolesnici istodobno primali standardnu antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Bezlotoxumab auf die Fertilität verfügbar.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima bezlotoksumaba na plodnost.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bezlotoxumab bei Schwangeren vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni bezlotoksumaba u trudnica.
German: • Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
German: Wie ZINPLAVA aussieht und Inhalt der Packung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Croatian: Kako ZINPLAVA izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
German: Bezlotoxumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Croatian: Bezlotoksumab se primjenjuje intravenskim putem te je stoga njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
German: Infusionsspezifische Nebenwirkungen die bei ≥ 0,5 % der Patienten, die ZINPLAVA erhielten, berichtet wurden und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (3 %), Müdigkeit (1 %), Fieber (1 %), Schwindelgefühl (1 %), Kopfschmerz (2 %), Dyspnoe (1 %) und Hypertonie (1 %).
Croatian: Nuspojave specifične za infuziju prijavljene u ≥ 0,5% ispitanika koji su primali lijek ZINPLAVA i s učestalošću većom nego kod primjene placeba bile su mučnina (3%), umor (1%), pireksija (1%), omaglica (1%), glavobolja (2%), dispneja (1%) i hipertenzija (1%).
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
German: Tierstudien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: ZINPLAVA ist nicht zur Behandlung einer CDI indiziert und hat keine Wirkung auf die aktuelle Episode einer CDI.
Croatian: ZINPLAVA nije terapija za liječenje CDI-a i nema učinka na trenutnu epizodu CDI-a.
German: Die mittlere Clearance von Bezlotoxumab betrug 0,317 l/Tag (CV: 41 %) und die terminale Halbwertszeit (t½) ungefähr 19 Tage
Croatian: Srednja vrijednost klirensa bezlotoksumaba iznosila je 0,317 l/dan (CV: 41%), a terminalni poluvijek (t½) iznosio je približno 19 dana (28%).
German: Wenn Sie den Termin verpasst haben, an dem Sie ZINPLAVA bekommen sollten
Croatian: Ako propustite termin za primjenu lijeka ZINPLAVA
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
German: In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 20 mg/kg Körpergewicht, was allgemein gut vertragen wurde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravi ispitanici primili su dozu do 20 mg/kg, koju su u pravilu dobro podnosili.
German: Die Clearance von Bezlotoxumab nahm mit zunehmendem Körpergewicht zu; daraus resultierende Expositionsunterschiede werden durch eine gewichtsbasierte Dosierung ausreichend berücksichtigt.
Croatian: Klirens bezlotoksumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine; posljedične razlike u izloženosti adekvatno se rješavaju doziranjem prema tjelesnoj težini.
German: • Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
Croatian: • Kada ljudi dobiju infekciju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile, obično dobiju antibiotik da bi se izliječili od te infekcije, ali se ona često može vratiti unutar nekoliko tjedana ili mjeseci.
German: Der Körper eliminiert Bezlotoxumab primär durch Proteinabbau.
Croatian: Bezlotoksumab se iz tijela eliminira prvenstveno razgradnjom proteina.
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
German: Patienten, die oral Vancomycin oder Fidaxomicin erhielten, konnten zusätzlich intravenös mit Metronidazol behandelt werden.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali oralni vankomicin ili oralni fidaksomicin mogli su također primiti i intravenski metronidazol.
German: Das mediane Alter betrug 65 Jahre, 85 % waren kaukasischer Herkunft, 57 % waren weiblichen Geschlechts und 68 % waren stationäre Patienten.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
German: Der Tag der Infusion von ZINPLAVA oder Placebo lag in einem Zeitraum von vor Beginn der antibakteriellen Therapie bis Tag 14 der Behandlung, im Mittel an Tag 3.
Croatian: Dan infuzije lijeka ZINPLAVA ili placeba kretao se u periodu od prije početka antibiotske terapije do 14. dana liječenja, a medijan je bio 3. dan.
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
German: In klinischen Studien wurden innerhalb von 12 Wochen nach Infusion bei 29 % der Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden und bei 33 % der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
German: • Entnehmen Sie basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg) das erforderliche Volumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel, der entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung für Injektionszwecke enthält, um eine Infusionslösung mit einer Endkonzentration im Bereich von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Croatian: • Iz bočice(a) izvucite željeni volumen utvrđen na temelju bolesnikove tjelesne težine (u kg) i prebacite ga u vrećicu za intravensku primjenu koja sadrži ili 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekcije kako biste pripremili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bezlotoxumab in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezlotoksumab u majčino mlijeko.
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25°C) nachgewiesen.
Croatian: Otopina za infuziju: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).
German: Die erwachsenen Patienten hatten die gesicherte Diagnose einer CDI, definiert als Diarrhö (Passage von 3 oder mehreren wässrig-breiigen Stühlen, entsprechend der Definition für Typ 5 bis 7 der Bristol-Stuhlformen-Skala, innerhalb 24 oder weniger Stunden) und ein positiver Stuhltest auf toxigenes C. difficile aus einer Stuhlprobe, die nicht mehr als 7 Tage vor Studieneinschluss genommen wurde.
Croatian: Odrasli bolesnici imali su potvrđenu dijagnozu CDI-a, koja se definirala kao dijareja (3 ili više mekanih stolica definiranih kao tip 5 - 7 prema Bristolskoj ljestvici stolice u 24 ili manje sati) i pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile, provedene na uzorku stolice prikupljenom najviše 7 dana prije uključivanja u ispitivanje.
German: Erfahrungswerte mit ZINPLAVA bei Patienten beschränken sich auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
German: Obwohl ZINPLAVA für die einmalige Anwendung vorgesehen ist, wurde bei 29 gesunden Probanden die Immunogenität nach einer zweiten Verabreichung von 10 mg/kg Körpergewicht, 12 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt.
Croatian: Iako je lijek ZINPLAVA namijenjen za jednokratnu primjenu, imunogenost bezlotoksumaba ocijenjena je u 29 zdravih ispitanika nakon primjene druge doze od 10 mg/kg, 12 tjedana nakon primjene prve doze.
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Wahl der antibakteriellen Substanz sowie nach Status der Hospitalisierung (stationär vs. ambulant) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema antibiotiku i statusu hospitalizacije (bolničko naspram ambulantnog liječenja) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
German: Nach einer intravenösen Einmalgabe von 10 mg/kg Körpergewicht Bezlotoxumab lagen die mittleren Werte bei Patienten mit einer CDI für AUC(0-∞) und Cmax bei 53.000 μg·h/ml beziehungsweise 185 μg/ml.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg, srednja vrijednost AUC(0-∞) i Cmax iznosila je 53 000 µg.h/ml odnosno 185 µg/ml u bolesnika s CDI-om.
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antitoxin-Antikörper, der mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B bindet und dessen Aktivität neutralisiert.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko antitoksinsko protutijelo koje se s visokim afinitetom vezuje za toksin B bakterije C. difficile i neutralizira njegovo djelovanje.
German: Bei Studienbeginn waren die Charakteristika der 781 Patienten, die ZINPLAVA und der 773, die Placebo erhielten, in den verschiedenen Behandlungsgruppen weitgehend vergleichbar.
Croatian: Početne karakteristike 781 bolesnika koji su primali lijek ZINPLAVA i 773 bolesnika koji su primali placebo općenito su bile slične u svim liječenim skupinama.
German: Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe.
Croatian: Broj bolesnika koji su završili ispitivanja i bili uključeni u populaciju svih randomiziranih bolesnika (engl. full analysis set, FAS) iznosio je 781 u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA naspram 773 u skupini koja je primala placebo.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: In den Studien waren die klinischen Heilungsraten der vorliegenden Episoden der CDI in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Croatian: U ispitivanjima, kliničke stope izlječenja trenutne epizode CDI-a su bile usporedive između liječenih skupina.
German: ZINPLAVA ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion anzuwenden.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primijeniti intravenskom brzom ili bolusnom injekcijom.
German: Es ist erhältlich in Umkartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
German: Von den Patienten, die eine infusionsspezifische Nebenwirkung erlitten, berichtete die Mehrheit über eine Reaktion mit einer leichten (78 %) oder moderaten (20 %) Maximalintensität.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli nuspojavu specifičnu za infuziju, većina je prijavila reakciju najviše blagog (78%) ili umjerenog (20%) intenziteta, a većina se tih reakcija povukla unutar 24 sata nakon nastupa.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u životinja.
German: Infiziert mit Ribotyp 027
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
German: ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Croatian: Clostridium difficile infection, CDI) u odraslih osoba s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit deuten nicht auf einen Nutzen von ZINPLAVA bei Patienten ohne bekannte Risiken für eine CDI hin.
Croatian: Rezultati djelotvornosti nisu ukazivali na korist primjene lijeka ZINPLAVA u bolesnika koji nisu imali poznate faktore rizika za CDI.
German: Die Patienten erhielten eine 10- bis 14-tägige orale antibakterielle Therapie gegen die CDI (nach Ermessen des Prüfarztes Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin).
Croatian: Bolesnici su primili ciklus peroralne antibiotske terapije za liječenje CDI-a u trajanju od 10 do 14 dana (metronidazol, vankomicin ili fidaksomicin, prema izboru ispitivača).
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Vorliegen von zwei oder mehreren der folgenden Kriterien: [1] Albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] Gesamtbilirubin ≥ 1,3X ULN; oder [4] leichte, moderate oder schwere Lebererkrankung gemäß Charlson Co-morbidity Index) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (koje se definiralo kao prisutnost dvaju ili više sljedećih elemenata: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X GGN; [3] ukupni bilirubin ≥ 1,3X GGN; ili [4] blaga, umjerena ili teška bolest jetre prema Charlsonovu indeksu komorbiditeta) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre.
German: Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden einer CDI in den letzten 6 Monaten
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
German: Die Immunogenität von ZINPLAVA wurde mittels Bestimmung der Elektrochemilumineszenz (ECL) in MODIFY I und MODIFY II ermittelt.
Croatian: Imunogenost lijeka ZINPLAVA ocjenjivala se uz pomoć elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL) u ispitivanjima MODIFY
German: ZINPLAVA muss während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije za liječenje CDI-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: • Sie erhalten ZINPLAVA als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete infuzijom (ukapavanjem) u venu.
German: Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener C. difficile Sporen gebildet werden.
Croatian: Bezlotoksumab sprječava recidiv CDI-a tako što omogućuje pasivnu imunost protiv toksina koji nastaje uslijed rasta perzistentnih ili novostečenih spora bakterije C. difficile.
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 40 ml Lösung, Chlorobutylstopfen und versiegeltem Flip-offVerschluss.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) koja sadrži 40 ml otopine, s klorbutilnim čepom i zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZINPLAVA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZINPLAVA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji recidiva CDI-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Vor Beendigung der antibakteriellen Therapie wurde eine Einmalinfusion ZINPLAVA oder Placebo verabreicht und die Patienten wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Infusion nachbeobachtet.
Croatian: Jednokratna infuzija lijeka ZINPLAVA ili placeba primijenjena je prije završetka antibiotske terapije, a zatim su bolesnici praćeni tijekom 12 tjedana nakon infuzije.
German: Bezlotoxumab wird durch Protein-Abbauprozesse abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Croatian: Bezlotoksumab se katabolizira procesima razgradnje proteina; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter ZINPLAVA MedDRA Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1: Nuspojave kod primjene lijeka ZINPLAVA Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
German: Falls der Infusionsbeutel gekühlt gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu.
German: Tabelle 3: Rekurrenzrate einer CDI nach Risikofaktor-Subgruppe (MODIFY I und MODIFY II, Full Analysis Set
Croatian: Tablica 3: Stopa recidiva CDI-a prema podskupinama faktora rizika (MODIFY
German: In einer klinischen Phase-1-Studie erhielten gesunde Probanden im Abstand von 12 Wochen zwei Dosen Bezlotoxumab zu je 10 mg/kg Körpergewicht in Folge.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1, zdravi ispitanici primili su dvije uzastopne doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg u razmaku od 12 tjedana.
German: Vor allem, aber nicht ausschließlich, Patienten, bei denen Risikofaktoren vorlagen, waren mit einem erhöhten Rekurrenzrisiko für CDI assoziiert.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.