FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Romanian: S-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (104 săptămâni) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienţi cu hepatită cronică B (NV02B-007 GLOBE şi NV-02B-015).
Danish: Hyppigheden af ALAT-stigning efter behandlingsophør i de to behandlingsgrupper er yderligere beskrevet i tabel 4 herunder.
Romanian: Incidenţa creşterilor bruşte post-terapeutice ale alanin aminotransferazei (ALT) în cadrul celor două braţe de tratament este prezentată în Tabelul 4.
Danish: Patienter med vedvarende HBeAg serokonvertering havde en gennemsnitlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % havde HBV-DNA <4 log10 kopier/ml.
Romanian: Pacienţii cu seroconversie a AgHBe au prezentat un ADN HBV mediu de 3,3 log10 copii/ml; 73,7% au prezentat un ADN HBV < 4 log10 copii/ml.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid benzoic, zaharină sodică, aromă de fructul pasiunii, hidroxid de sodiu, acid citric anhidru, apă.
Danish: Telbivudine
Romanian: Telbivudină
Danish: De kumulative genotypiske hyppigheder efter 104 uger var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive patienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative patienter.
Romanian: Ratele genotipice cumulative ale rezistenţei la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25,1% (115/458) la pacienţii cu AgHBe pozitiv şi de 10,8% (24/222) la pacienţii cu AgHBe negativ.
Danish: Resultater i uge 104 baseret på HBV-DNA niveau i uge 24 for henholdsvis HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter er vist i Tabel 7.
Romanian: Rezultatele evoluţiei la săptămâna 104, evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24, atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru pacienţii cu AgHBe negativ, sunt prezentate în Tabelul 7.
Danish: HBeAg-serokonvertering og -tab kun vurderet hos patienter med detekterbart HBeAg ved studiestart.
Romanian: Conversia serologică şi pierderea AgHBe evaluate doar la pacienţii cu AgHBe detectabil la momentul iniţial.
Danish: Telbivudin er en syntetisk tymidinnukleosidanalog med aktivitet rettet mod HBV-DNA-polymerase.
Romanian: Telbivudina este un analog sintetic al nucleozidului timidină cu acţiune împotriva polimerazei ADNului HBV.
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Romanian: Nu există informaţii clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilităţii la masculi sau la femele.
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Romanian: În săptămâna 48, 5% (23/458) dintre pacienţii cu AgHBe-pozitiv şi respectiv 2% (5/222) cu AgHBe negativ, au prezentat rebound virusologic cu mutaţii detectabile ale rezistenţei HBV.
Danish: HBeAg-positive n=443 og 444, HBeAg-negative n=219 og 219 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 443 şi 444, AgHBe negativ n = 219 şi 219, atât pentru grupul căruia i se administrează telvibudină cât şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Danish: 10. Smid opløsningen fra koppen i vasken.
Romanian: 10. Aruncaţi la chiuvetă soluţia rămasă în capac.
Danish: n=432 og 442 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Romanian: n = 432 şi 442, pentru grupul căruia i se administrează telbivudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamiduvină.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml), hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på kontrolleret natrium diæt.
Romanian: Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg per doza de 600 mg (30 ml), fapt care trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat.
Danish: Benzoesyre (E210) Saccharinnatrium Passionsfrugtsmagstof Natriumhydroxid Citronsyre, vandfri Vand, renset
Romanian: Acid benzoic (E210) Zaharină sodică Aromă de fructul pasiunii Hidroxid de sodiu Acid citric anhidru Apă purificată
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Romanian: Ce conţine Sebivo - Substanţa activă este telbivudină.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce priveşte răspunsul terapeutic (75,3% comparativ cu 67,0% respondenţi; p = 0,0047).
Danish: HBV, der indkodede de adefovirresistens-associerede substitutioner, rtN236T eller rtA181V, havde henholdsvis omkring 0,3og 4-gange ændring i følsomhed for telbivudin i cellekultur (se pkt.
Romanian: HBV-ul cu substituţiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenţei la adefovir a prezentat o modificare de 0,3, respectiv, de 4 ori a sensibilităţii la telbivudină în culturile celulare (vezi pct. 4.4).
Danish: Skub langsomt og forsigtigt til stemplet, indtil opløsningen når 6 ml mærket.
Romanian: Apăsaţi pistonul lent şi cu atenţie până soluţia atinge gradaţia de 6 ml.
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu este adecvat să se utilizeze un medicament alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistență.
Danish: Virologisk respons skal derfor monitoreres tæt hos patienter med øget doseringsinterval (se pkt.
Romanian: Prin urmare, trebuie monitorizat cu atenţie răspunsul virologic la pacienţii cu frecvenţă de administrare crescută (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Danish: Man har ingen viden om telbivudins sikkerhed og effekt hos levertransplanterede patienter.
Romanian: Pacienţi cu transplant de ficat Nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea telbivudinei la pacienţii cu transplant hepatic.
Danish: Efter administration 1 gang dagligt af telbivudin 600 mg var laveste plasmakoncentrationer ved steady-state ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Romanian: Ulterior administrării o dată pe zi a 600 mg telbivudină, starea de echilibru în plasmă a fost de aproximativ 0,2-0,3 g/ml.
Danish: Patienterne skal tilrådes straks at indberette uafklarede vedvarende muskelsmerter, muskelsmerter af kortere varighed, muskelømhed eller nedsat muskelkraft.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt orice durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă persistentă.
Danish: Studierne NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulative hyppigheder af genotypisk resistens De orginale analyser for kumulative hyppigheder af genotypisk resistens ved uge 104 og 208 var baseret på ITT populationen og inkluderede alle patienter, som fortsatte behandling op til 4 år uanset HBV-DNA-nivauer.
Romanian: Studiile NV-02B-007 (GLOBE) şi CLDT600A2303 - ratele cumulate ale rezistenţei genotipice Analiza originală privind rezistenţa cumulată genotipică în săptămâna 104 şi 208 s-a bazat pe populaţia ITT şi a inclus toţi pacienţii care au continuat tratamentul până la 4 ani, indiferent de valorile serice ale ADN HBV.
Danish: På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Romanian: Pe baza rezultatelor prezentate în Tabelul 9, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis- og flerdosis telbivudin blev vurderet på raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik blev ikke evalueret med den anbefalede dosis på 600 mg i patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik er dog den samme hos begge populationer.
Romanian: S-au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale şi multiple de telbivudină la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu hepatită cronică B. Proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienţii cu hepatită B cronică.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Romanian: Pacienţii trataţi cu telbivudină la care s-a obţinut rezultat ADN HVB nedetectabil prin PCR la săptămâna 24 au prezentat cele mai mari rate de obţinere a ADN HBV nedetectabil şi de seroconversie a AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) şi cele mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104.
Danish: I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
Romanian: În acest caz, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu o mai mare atenţie.
Danish: Muskelvirkninger
Romanian: Reacţii musculare
Danish: I undergruppen af patienter med baseline ALAT-niveauer ≥2x ULN (320), var der yderligere en signifikant højere andel af telbivudin-patienter i forhold til lamivudin-patienter, der modtog HBeAg serokonvertering i uge 104 (henholdsvis 36 % og 28 %).
Romanian: Mai mult decât atât, în subgrupul de pacienţi cu valori iniţiale de ALT ≥ 2x LSVN (320), în săptămâna 104 s-au obţinut seroconversii ale AgHBe într-o proporţie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu telbivudină decât la cei trataţi cu lamivudină (36% faţă de, respectiv, 28%).
Danish: Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate în timp ce vi se administrează Sebivo.
Danish: Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Romanian: Pacienţii care au dobândit concentraţii ale ADN-ului HBV < 3 log10 copii/ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament; în mod contrar, pacienţii cu concentraţii ale ADN-ului HBV > 4 log10 copii/ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puţin favorabile în săptămâna 52.
Danish: HBeAg-positive n=440 og 446, HBeAg-negative n=203 og 207 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Romanian: AgHBe pozitiv n = 440 şi 446, AgHBe negativ n = 203 şi 207, pentru grupul căruia i se administrează telvibudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamivudină.
Danish: Forberedelse af en dosis af medicinen ved brug af doseringskoppen
Romanian: Prepararea unei doze de medicament cu ajutorul capacului dozator
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
Romanian: CLDT600A2303 - Persistenţa răspunsurilor AgHBe în lipsa tratamentului Studiul CLDT600A2303 a inclus pacienţi cu AgHBe pozitiv din studiile NV-02B-007 (GLOBE) sau NV-02B-015 pentru monitorizare în absenţa tratamentului.
Danish: Baseline faktorer, som var forbundet med udvikling af genotypisk lægemiddelresistens, inkluderede: lamivudinbehandling, højere baseline HBV-DNA, lavere baseline serum ALAT, og øget kropsvægt/BMI.
Romanian: Factorii iniţiali asociaţi cu rezistenţă genotipică la medicament au inclus: tratamentul cu lamivudină, valori iniţiale mai mari ale ADN HBV, valori mai mici ale concentraţiei serice a ALT şi greutate corporală/IMC crescut.
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret i nogle tilfælde, hvor laktatacidose var sekundært til rhabdomyolyse.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate rezultate letale, când acidoza lactică a fost secundară rabdomiolizei.
Danish: Genotypisk resistens test blev udført i NV-02B-007-studiet (GLOBE; n=680) hos patienter med virologisk tilbagefald (bekræftet øgning af ≥1 log10 kopier/ml HBV-DNA fra nadir).
Romanian: Testarea rezistenţei genotipice a fost efectuată în studiul NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) la pacienţi cu rebound virusologic (creştere confirmată ≥ 1 log10 copii/ml ADN HBV faţă de cea mai mică valoare detectată).
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Romanian: Îndepărtaţi apa din capacul dozator, ştergeţi-l cu un şerveţel curat şi aşezaţi-l la loc deasupra dopului flaconului.
Danish: Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende.
Romanian: Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă, care, ocazional, poate fi letală.
Danish: Mild (50-80) (n=8) 600 mg
Romanian: Uşoară (50-80) (n = 8) 600 mg
Danish: Ved cellebaserede analyser havde lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutationen eller rtL180M/rtM204Vdobbeltmutationen ≥1.000 gange mindre følsomhed for telbivudin.
Romanian: În cadrul evaluărilor pe bază de celule, tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conţinut fie mutaţia rtM204I, fie mutaţia dublă rtL180M/rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină.
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative forsøgspersoner opnået ikkedetekterbare HBV-DNA-niveauer.
Romanian: În săptămâna 24, 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv şi 177 subiecţi cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN-ului HBV.
Danish: kreatininclearance er yderligere dosismodifikation ikke nødvendig under rutinemæssig hæmodialyse (se pkt.
Romanian: După modificarea intervalului de administrare a dozelor conform clearance-ului creatininei, nu este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru recomandări.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează, în mod esenţial, pe două studii NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015 în care 1699 pacienţi cu hepatită cronică B au primit tratament dublu-orb cu telbivudină 600 mg/zi (n = 847) sau cu lamivudină (n = 852) timp de 104 săptămâni.
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Romanian: Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24, pacienţi trataţi cu telbivudină în cadrul studiului NV02B-007 (GLOBE)
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget alvorlig efter behandlingen er ophørt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize sanguine periodice, pentru a vă examina ficatul după încetarea tratamentului cu Sebivo deoarece infecţia dumneavoastră cu virusul hepatitei B se poate agrava sau poate deveni foarte severă după încetarea tratamentului.
Danish: Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA>300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
Romanian: Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariţia tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ml şi creşterea ALT serice.
Danish: Perifer neuropati, smagsforstyrrelse, nedsat følsomhed, paræstesi, iskias
Romanian: Neuropatie periferică, disgeuzie, hipoestezie, parestezie, sciatică
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Romanian: Din acei subiecţi cu AgHBe pozitiv, 95% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 39% au atins conversia serologică AgHBe, 90% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0,5% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Romanian: Ţinând capacul la nivelul ochilor, turnaţi cu atenţie şi încet cantitatea prescrisă de soluţie din flacon în capacul dozator până când soluţia ajunge la jumătatea distanţei dintre gradaţia de 5 ml şi cea de 10 ml.
Danish: Svær (<30) (n=6) 200 mg
Romanian: Severă (< 30) (n = 6) 200 mg
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Romanian: Răspuns histologic Ameliorare Nicio ameliorare Scorul Fibrozei Ishak Ameliorare Nicio schimbare Agravare
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu recidivă virologică până în săptămâna 104 în cadrul studiului NV-02B007 (GLOBE), rata de rezistenţă a fost mai redusă la pacienţii cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24 decât la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml în săptămâna 24.
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
Romanian: Din 680 de pacienţi trataţi cu telbivudină, care au fost incluşi iniţial în studiul pivot NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) au fost incluşi în studiul CLDT600A2303 pentru continuarea tratamentului cu telbivudină până la 208 săptămâni.
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 0% (0/177) după 48 săptămâni şi de 5% (9/177) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţii cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 11% (5/44) după 48 săptămâni şi de 34% (15/44) în săptămâna 104.
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Asocierea de telbivudină şi orice medicament care conţine interferon alfa este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Telbivudins farmakokinetik er dosisproportional gennem området 25 til 1.800 mg. Steady-state blev opnået efter 5-7 dage efter administration 1 gang dagligt med en omtrentlig 1,5 gange stor akkumulation ved systemisk eksponering, hvilket tyder på en effektiv akkumulationshalveringstid på ca. 15 timer.
Romanian: S-a realizat starea de echilibru după 5 până la 7 zile de administrare zilnică cu o acumulare aproximativă de 1,5 ori în expunerea sistemică, sugerând un timp efectiv de înjumătăţire a acumulării de aproximativ 15 ore.
Danish: - Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi-l recomandă medicul dumneavoastră.
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er ≥50 ml/min.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei recomandate de telbivudină la pacienţii al căror clearance al creatininei este ≥ 50 ml/min.
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei zilnice de Sebivo soluţie orală, după cum se detaliază în Tabelul 1 de mai jos.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Romanian: Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg (30 ml).
Danish: Race Der er ingen signifikante racerelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de rasă în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
Romanian: În mod similar, din acei subiecţi cu AgHBe negativ, 96% au atins o valoare nedetectabilă a ADN-ului HBV, 79% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Danish: Telbivudins farmakokinetik var ikke signifikant ændret for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer uden nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări semnificative ale proprietăţilor farmacocinetice ale telbivudinei la subiecţii cu insuficienţă hepatică, în comparaţie cu cele întâlnite la subiecţii care nu prezentau insuficienţă hepatică.
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 1% (3/203) după 48 săptămâni şi de 9% (18/203) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţi cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 8% (20/247) după 48 săptămâni şi de 39% (97/247) în săptămâna 104.
Danish: Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose), som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali).
Romanian: Sebivo poate provoca un exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică), care, de obicei, este asociată cu creşterea în dimensiuni a ficatului (hepatomegalie).
Danish: PVC/PVDC-blister
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er 50 ml/min.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei recomandate de telbivudină la pacienţii al căror clearance al creatininei este  50 ml/min.
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Romanian: Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică, biochimică şi serologică în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Romanian: La pacienţii cu ADN HBV detectabil după 24 de săptămâni de terapie, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală este furnizat sub formă de 300 ml de soluţie limpede, incoloră până la galben pal într-un flacon din sticlă brună cu închidere de siguranţă pentru copii din polipropilenă de culoare albă, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie.