FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sobredosagem de Prasugrel Mylan pode prolongar o tempo de hemorragia e levar a complicações hemorrágicas subsequentes.
Finnish: Prasugrel Mylan -yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: Só deve utilizar Prasugrel Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
Finnish: Käytä Prasugrel Mylan -hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos alimentares ou tratamentos à base de plantas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Todas as SCA (N=6813) % (N=6795) %
Finnish: Kaikki sepelvaltimotautikohtauspotilaat (N=6 813) % (N=6 795) %
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante com a indicação «NÃO COMER» e 28 ou 30 comprimidos revestido por película.
Finnish: Jokainen purkki sisältää "DO NOT EAT" -merkittyä kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, após o ajuste em função do peso corporal, a AUC do metabolito ativo foi aproximadamente 19% mais elevada nos indivíduos chineses, japoneses e coreanos comparativamente à dos caucasianos, o que se relaciona predominantemente com uma exposição mais elevada em indivíduos asiáticos com < 60 kg.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa aktiivisen metaboliitin AUC-arvo oli kiinalaisilla, japanilaisilla tai korealaisilla henkilöillä painoon suhteuttamisen jälkeen noin 19 % suurempi kuin valkoihoisilla, mikä liittyi suuressa määrin < 60 kg:n painoisten aasialaisten henkilöiden suurempaan altistukseen.
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Portuguese: apenas na cartonagem: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Portuguese: Os critérios chave de exclusão no estudo clínico de fase 3 (TRITON) incluíam um risco acrescido de hemorragia; anemia, trombocitopenia; história de resultados patológicos intracranianos.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TRITON) tärkeimmät poissulkukriteerit olivat suurentunut verenvuotoriski, anemia, trombosytopenia ja anamneesissa olevat patologiset kallonsisäiset löydökset.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet
Portuguese: Se tomar Prasugrel Mylan e tiver reações alérgicas que podem ser reconhecidas como erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar, deve informar o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos kuitenkin otat Prasugrel Mylan -lääkettä ja saat allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Portuguese: De um modo geral, não se recomenda a utilização de Prasugrel Mylan em doentes com idade ≥ 75 anos.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa ei yleisesti ottaen suositella ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Portuguese: • Hemorragia incontrolável, por exemplo, de um corte
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Portuguese: • fármacos "anti-inflamatórios não esteroides" para a dor e febre (como, por exemplo, o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
Finnish: • steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä kipuun ja kuumeeseen (esim. ibuprofeeni, naprokseeni ja etorikoksibi).
Portuguese: O prasugrel associou-se a uma redução de 50% na incidência de trombose de stent no seguimento de 15 meses.
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk:n pituisena seuranta-aikana.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa em que se torna necessário fazer reverter os efeitos farmacológicos de prasugrel, pode ser adequado proceder a uma transfusão de plaquetas.
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla prasugreelin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, a AUC do metabolito ativo não foi afetada por refeições com elevado teor de gorduras ou com elevado teor calórico, mas a Cmax diminuiu em cerca de 49% e o tempo para atingir a Cmax (Tmax) aumentou de 0,5 para 1,5 horas.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa runsasrasvainen, runsasenergiainen ateria ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon, mutta pienensi sen Cmax-arvoa 49 % ja pidensi Cmax-arvon saavuttamiseen kulunutta aikaa (Tmax) 0,5 tunnista 1,5 tuntiin.
Portuguese: Crianças e adolescentes Prasugrel Mylan não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Portuguese: A redução na trombose de stent com prasugrel observou-se tanto precocemente como para além dos 30 dias e tanto para os stents eluidores de fármacos como para os stents não farmacoativos.
Finnish: Stenttitromboosien vähenemistä prasugreelihoidon yhteydessä todettiin sekä varhaisvaiheessa että yli 30 päivän kuluttua ja sekä paljasta metallistenttiä että lääkestenttiä käytettäessä.
Portuguese: Este efeito será clinicamente preocupante apenas quando prasugrel for coadministrado com medicamentos para os quais o CYP2B6 é a única via metabólica e que tenham uma margem terapêutica estreita (ex.: ciclofosfamida, efavirenz).
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: • Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - olet 75-vuotias tai vanhempi.
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos
Finnish: 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Portuguese: Acontecimentos Primários Individuais
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat erikseen ryhmiteltyinä
Portuguese: A exposição média (AUC) ao metabolito ativo de prasugrel é aproximadamente 30% a 40% mais elevada em indivíduos saudáveis e em doentes com um peso corporal < 60 kg comparando com os que pesam ≥ 60 kg.
Finnish: Prasugreelin aktiivisen metaboliitin keskimääräinen altistus (AUC) on < 60 kg painavilla terveillä henkilöillä ja potilailla noin 30-40 % suurempi kuin ≥ 60 kg:n painoisilla.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai jos huomaat muita kuin tässä pakkausselosteessa lueteltuja haittavaikutuksia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Portuguese: • suscetibilidade a hemorragia (ex.: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
Finnish: • potilaat, joilla on verenvuotoalttiutta (esim. äskettäisen trauman tai leikkaushoidon, äskettäisen tai toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi)
Portuguese: Prasugrel Mylan está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Finnish: Prasugrel Mylan on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Portuguese: Pode tomar Prasugrel Mylan com ou sem alimentos.
Finnish: Prasugrel Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a sua dose durante um dia inteiro, tome Prasugrel Mylan na dose habitual no dia seguinte.
Finnish: Jos et muista ottaa Prasugrel Mylan -annosta koko päivänä, ota tavanomainen Prasugrel Mylan -annos seuraavana päivänä.
Portuguese: Nestes doentes não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg.
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg:n ylläpitoannosta.
Portuguese: • Enfatizar que: ◦ Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 kg ◦ Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos.
Finnish: • Sen tulisi painottaa seuraavaa: ◦ Vakavat verenvuototapahtumat (mukaan lukien kuolemaan johtavat) ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla sekä < 60 kg painoisilla potilailla.
Portuguese: • peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel não foram avaliadas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Numa dose muito elevada (> 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos expressa em mg/m²), que causou efeitos no peso corporal da mãe e/ou no consumo materno de alimentos, verificou-se uma ligeira diminuição no peso corporal da ninhada (comparando com os controlos).
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m²:n perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, Prasugrel Mylan deve ser interrompido, pelo menos, 7 dias antes da cirurgia.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Prasugrel Mylan -hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien
Portuguese: Assim, não se espera que conhecidos indutores do CYP3A, tais como a rifampicina, carbamazepina e outros indutores dos citocromos P450, tenham um efeito significativo na farmacocinética do metabolito ativo.
Finnish: Näin ollen tunnetut CYP3A-indusorit kuten rifampisiini, karbamatsepiini ja muut CYP450-entsyymien indusorit eivät todennäköisesti vaikuta merkitsevästi aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel e a sua inibição da agregação plaquetária são semelhantes em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30 < 50 ml/min/1,73 m²) e indivíduos saudáveis.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka ja sen trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus ovat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä.
Portuguese: Digoxina O prasugrel não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina.
Finnish: Prasugreeli ei vaikuta kliinisesti merkitsevässä määrin digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o prasugrel diminuiu em cerca de 23% a exposição ao cloridrato de bupropiom, um metabolito do bupropiom mediado pelo CYP2B6.
Finnish: Terveillä henkilöillä prasugreeli pienensi hydroksibupropionin (bupropionin CYP2B6-välitteisesti muodostuva metaboliitti) altistusta 23 %.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiplaquetário.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
Portuguese: A utilização de qualquer tienopiridina nos 5 dias anteriores ao recrutamento foi um critério de exclusão.
Finnish: Minkä tahansa tienopyridiinin käyttö 5 vrk:n kuluessa ennen tutkimukseen ottoa johti poissulkuun.
Portuguese: De um modo geral, a utilização de Prasugrel Mylan em doentes com ≥ 75 anos de idade, não se recomenda e deve ser efetuada com precaução, se a avaliação cuidadosa do risco/benefício individual, efetuada pelo médico prescritor, indicar que os benefícios em termos de prevenção de complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon käyttö ≥ 75-vuotiaille potilaille ei yleisesti ole suositeltavaa, ja sitä tulee käyttää näille potilaille vain, jos hoitavan lääkärin tekemä huolellinen, potilaskohtainen hyötyriskiarvio viittaa siihen, että iskeemisten tapahtumien ehkäisyn edut ylittävät vakavien verenvuotojen riskin.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatPrasugrel Mylania).
Portuguese: Com o prasugrel, a inibição máxima pelo prasugrel da agregação plaquetária induzida por ADP é 83% com 5 µM de ADP e 79% com 20 µM de ADP; em ambos os casos 89% dos indivíduos saudáveis e doentes estáveis com aterosclerose atingem pelo menos 50% de inibição plaquetária no intervalo de 1 hora.
Finnish: Prasugreeli estää ADP:n aikaansaamaa trombosyyttiaggregaatiota enintään 83 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 79 % (20 mikromoolia ADP:tä), ja molemmissa tapauksissa 89 %:lla terveistä henkilöistä ja stabiilia ateroskleroosia sairastavista potilaista saavutetaan vähintään 50 %:n estovaikutus trombosyyttiaggregaatioon 1 tunnissa.
Portuguese: A dose habitual de prasugrel é de 10 mg por dia.
Finnish: Tavanomainen prasugreeliannos on 10 mg vuorokaudessa.
Portuguese: Tal como os doentes com idade < 75 anos ou doentes com peso ≥ 60 kg tratados com 10 mg de prasugrel, não se verificou diferença entre 5 mg de prasugrel e 75 mg de clopidogrel no que diz respeito aos acontecimentos cardiovasculares.
Finnish: Kuten < 75-vuotiailla ja ≥ 60 kg painavilla potilailla, joita hoidettiin 10 mg:lla prasugreelia, myöskään 5 mg prasugreelin ja 75 mg klopidogreelin välillä ei havaittu eroa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa.
Portuguese: O estudo clínico TRITON, de fase 3, comparou prasugrel com clopidogrel, ambos em coadministração com AAS e outras terapêuticas padrão.
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa prasugreelihoitoa verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Portuguese: Efeitos de Prasugrel Mylan sobre outros medicamentos
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Portuguese: O que é Prasugrel Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan Como tomar Prasugrel Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Prasugrel Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania Miten Prasugrel Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Prasugrel Mylan pode ser administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (incluindo estatinas), ou com medicamentos indutores ou inibidores das enzimas do citrocromo P450.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa voidaan käyttää samanaikaisesti CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (myös statiinien) tai niitä indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Os doentes que tomam Prasugrel Mylan devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös ASAhoitoa (75-325 mg annoksina).
Portuguese: Outras terapêuticas, tais como heparina e inibidores da GP IIb/IIIa, foram administrados de acordo com o critério do médico.
Finnish: Muita hoitoja (esim. hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia) käytettiin lääkärin päätöksen mukaan.
Portuguese: • Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes pretas
Finnish: • verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: Qual o aspeto de Prasugrel Mylan e conteúdo da embalagem
Finnish: Prasugrel Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e olhos (icterícia) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Finnish: • kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania)
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
Finnish: CYP3A5-, CYP2B6-, CYP2C9- tai CYP2C19-toiminnan geneettinen vaihtelu ei vaikuttanut oleellisesti prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla eikä prasugreelihoitoa saavilla sepelvaltimotautikohtauspotilailla.
Portuguese: Prasugrel Mylan pode também ser administrado concomitantemente com AAS, heparina, digoxina e medicamentos que aumentam o pH gástrico, incluindo inibidores da bomba de protões e bloqueadores H2.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2reseptorisalpaajien) kanssa.
Portuguese: Dado que as plaquetas participam na génese e na evolução das complicações trombóticas da doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode resultar na redução da taxa de acontecimentos cardiovasculares, tais como morte, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Finnish: Trombosyytit myötävaikuttavat ateroskleroottisten sairauksien tromboottisten komplikaatioiden käynnistymiseen ja/tai kehittymiseen, joten trombosyyttitoiminnan esto voi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia, kuten kuolemantapauksia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
Portuguese: Para ambos os fármacos, a hemorragia foi o acontecimento adverso mais frequente, conduzindo à interrupção do fármaco do estudo (2,5% para prasugrel e 1,4% para clopidogrel).
Finnish: Molempien lääkkeiden kohdalla yleisin tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma oli verenvuoto (2,5 % prasugreeliryhmässä ja 1,4 % klopidogreeliryhmässä).
Portuguese: Deve falar como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Portuguese: AAS (N=5001)
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=5001)
Portuguese: O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg pois existe um risco acrescido de hemorragia em doentes com mais de 75 anos de idade - um traumatismo grave recente - uma cirurgia recente (incluindo certas intervenções dentárias) - hemorragia recente ou recorrente a partir do estômago ou intestinos (p. ex., úlcera de estômago ou pólipos no cólon), peso corporal inferior a 60 kg.
Finnish: 75-vuotiailla verenvuodon riski on suurempi - äskettäin saatu vakava vamma - äskettäinen leikkaus (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä) - äskettäinen tai toistuva mahan tai suoliston verenvuoto (esim. mahahaava tai paksusuolen polyypit) - alle 60 kg:n paino.
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p<0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
Finnish: Kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa kunkin toissijaisen päätetapahtuman analyysi osoitti prasugreelin olevan merkitsevästi klopidogreelia parempi (p < 0,001).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classe A e B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, estes doentes mostraram ter risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia fatal, comparativamente aos doentes com idade < 75 anos.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa näiden potilaiden verenvuotoriski (myös kuolemaan johtavien verenvuotojen riski) oli suurempi kuin < 75-vuotiailla.
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerilo, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) (ver secção 2, "Prasugrel Mylan 10 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF"), óxido de ferro vermelho (E172).
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172), auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) (ks. kohta 2, Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa), punainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: Estes incluíam trombose de stent provável ou definitiva até ao fim do estudo (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; IC 0,364, 0,683); morte CV, EM não fatal ou revascularização urgente de vaso-alvo nos primeiros 30 dias (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; IC 0,688 a 0,894); morte por qualquer causa, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal até ao fim do estudo (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; IC 0,751 a 0,919); morte CV, EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou reinternamento por evento cardíaco isquémico até ao fim do estudo (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; IC 0,762 a 0,921).
Finnish: ja 7,4 %; HR 0,784; lv 0,688, 0,894); kokonaiskuolleisuus, ei-fataalit sydäninfarktit ja ei-fataalit aivohalvaukset tutkimuksen loppuun mennessä (10,2 % ja 12,1 %; HR 0,831; lv 0,751, 0,919); kardiovaskulaariset kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit, ei-fataalit aivohalvaukset tai iskeemisestä sydäntapahtumasta johtuvat uudet sairaalahoidot tutkimuksen loppuun mennessä (11,7 % ja 13,8 %; HR 0,838; lv 0,762, 0,921).
Portuguese: Embora não tenha sido avaliado em estudos específicos de interação, no estudo clínico de fase 3, o prasugrel foi coadministrado com heparina de baixo peso molecular, bivalirudina e inibidores da GP IIb/IIIa (não há informação disponível sobre o tipo de inibidores GP IIb/IIIa utilizados) sem evidência de interações adversas de relevância clínica.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mutta prasugreelihoitoa on annettu vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yhdessä pienimolekyylisen hepariinin, bivalirudiinin ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa (käytetyn glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan tyypistä ei ole tietoa) ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6
Finnish: CYP2B6-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet