FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Italian: • Nome e dati di contatto del medico curante
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
Italian: Posizione dell'impianto: (braccio: sinistro / destro)
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Italian: Oppioide primario di abuso, n (%)
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Italian: È stato osservato un aumento dei riassorbimenti e del numero di nati morti.
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Italian: Trattamento del dolore acuto durante la terapia con Sixmo
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Italian: Non tamponare o strofinare per rimuovere la soluzione.
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Italian: In linea generale, altri trattamenti/formulazioni a base di buprenorfina sono considerati più appropriati in questa situazione.
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Italian: Ogni dose consiste di 4 impianti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
Italian: Se riceve più Sixmo di quanto deve
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Italian: La durata dell'impianto è stata di 24 settimane.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Italian: Passo 12: Compilare la scheda di allerta per il paziente e consegnarla al paziente.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'eroina era l'oppioide più usato.
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Sixmo e a cosa serve
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti inclusi negli studi sono riportate in basso.
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Italian: • Problemi di sicurezza associati alla terapia con SIXMO (cioè interazioni potenzialmente fatali con altre terapie concomitanti)
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Italian: Conservarlo in luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Italian: Nonostante il braccio di confronto in aperto, questo endpoint è considerato robusto in quanto basato sull'esame tossicologico delle urine.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della buprenorfina in pazienti anziani di età > 65 anni non sono state stabilite.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Italian: Se sente il bisogno di altre dosi di buprenorfina, si rivolga immediatamente al medico.
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Italian: • siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Italian: Può avvertire capogiro, sonnolenza e attenzione ridotta.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Italian: • suture come 4-0 Prolene™ con ago tagliente FS-2 (anche riassorbibile)
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Italian: Aspetti importanti da considerare durante il trattamento
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Italian: • riduzione dello stato di coscienza
German: Legen Sie das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel.
Italian: Mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio.
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Italian: Alcolismo acuto o delirium tremens
German: • Mangel eines bestimmten Typs weißer Blutzellen namens Neutrophile
Italian: • carenza di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Italian: Istruzioni principali per l'inserimento corretto
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
Italian: • rispetto dei requisiti delle visite cliniche
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti si raccomandano visite almeno mensili per la consulenza e il supporto psicologico.
German: Die Einschnittstelle reinigen.
Italian: Pulire la sede d'incisione.
German: Nicht ertastbare Implantate müssen zuerst lokalisiert werden, bevor versucht wird, sie zu entfernen.
Italian: Gli impianti non palpabili devono essere localizzati prima di tentarne la rimozione.
German: Median (Bereich)
Italian: Media (ES)
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Sixmo non è stato studiato.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Italian: Questa può essere legata a una riduzione preesistente della funzione epatica e al continuo uso di stupefacenti iniettabili.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Italian: Serve a trattare la dipendenza da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico, sociale e psicologico.
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Italian: Uno studio sul bilancio di massa della buprenorfina ha evidenziato il recupero completo della sostanza radiomarcata nelle in urine (30%) e nelle feci (69%) raccolte fino a 11 giorni dopo la somministrazione.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Italian: La buprenorfina può causare problemi respiratori fatali in persone non dipendenti o nei bambini.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Italian: La buprenorfina è legata alle proteine per il 96% circa, prevalentemente all'alfa e beta globulina.
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Italian: I dati in letteratura non indicano l'esistenza di proprietà genotossiche della buprenorfina.
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Italian: Il naloxone può essere utile nel trattamento del sovradosaggio di buprenorfina.
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Italian: Inoltre, dopo che è stata stabilita la non inferiorità, è stata valutata e dimostrata la superiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale (p=0,034).
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Italian: Oppioidi prescrivibili * Per 1 paziente (0,8%), l'oppioide primario di abuso è stato "altro".
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Italian: La sicurezza di Sixmo è stata valutata in cinque studi di fase 3 (3 studi in doppio cieco e controllati verso placebo e/o controllo attivo e due studi di estensione in aperto).
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In casi rari non è stato possibile localizzare gli impianti o parti di essi, e quindi gli impianti non sono stati rimossi (vedere paragrafo 4.2).
German: Atemdepression und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung
Italian: Depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale (SNC)
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Italian: • debolezza generale o cattivo stato di salute, o se è anziano
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo sono state valutate in 3 studi clinici in doppio cieco di fase 3, nei quali un totale di 309 pazienti è stato trattato con Sixmo per un massimo di 6 mesi (1 ciclo di impianto).
German: • kleine Blutungen unter der Haut
Italian: • piccoli sanguinamenti sotto la pelle
German: Aufgrund der klinischen Anwendung von Buprenorphin liegt kein Verdacht auf karzinogene Eigenschaften vor.
Italian: Sulla base dell'uso clinico della buprenorfina non esiste alcun sospetto di cancerogenicità.
German: Die maternale Exposition gegenüber Buprenorphin erhöhte die perinatale Mortalität und führte bei neugeborenen Ratten zu einer Verzögerung bei manchen Entwicklungsmeilensteinen.
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
German: Der Mortalitätsindex war in den Buprenorphin-Gruppen signifikant erhöht.
Italian: L'indice di mortalità era aumentato significativamente nei gruppi con buprenorfina.
German: • stabile Lebensverhältnisse
Italian: • stabilità dell'ambiente di vita
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
Italian: Essi vengono rimossi al termine del sesto mese.
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Italian: • illuminazione adeguata, ad esempio lampada frontale
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono:
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Italian: Sixmo è fornito in una scatola.
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Italian: I cuccioli esposti alla buprenorfina soltanto nel periodo prenatale avevano un peso corporeo simile ai controlli nelle 3 prime settimane postnatali.
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Italian: MOLTeNI-2019-01 - Studio di coorte prospettico, osservazionale (non interventistico), post-autorizzativo, di sicurezza, volto a valutare l'incidenza di rotture e complicanze legate all'inserimento/alla rimozione degli impianti a base di buprenorfina (Sixmo) nella pratica clinica di routine
German: Schritt 17: Nach dem Entfernen aller Implantate die Einschnittstelle reinigen.
Italian: Passo 17: Dopo aver rimosso tutti gli impianti, pulire la sede d'incisione.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Italian: Smaltire in conformità alle norme locali.
German: Dieses Arzneimittel kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schwindelgefühl, Somnolenz oder Sedierung hervorrufen.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro, sonnolenza o sedazione, in particolare all'inizio del trattamento.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Italian: Tale endpoint è stato considerato di rilevanza clinica nell'indicazione target.
German: Die Ärzte sind zusätzlich über die Risiken und Komplikationen dieses Eingriffs (d. h. Migration, Vorwölbung, Ausstoßung des Implantats und Nervenschäden) aufzuklären.
Italian: Inoltre, i medici devono essere informati dei rischi e delle complicanze della procedura (cioè migrazione, protrusione, espulsione dell'impianto e lesioni nervose).
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Italian: Possono essere necessarie dosi superiori a quelle normali e somministrazione ripetute.
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Italian: • infezione, come infezione virale (ad es. influenza)
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Italian: In presenza di infezione, trattarla in modo adeguato e decidere se gli impianti rimanenti debbano essere rimossi.
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Italian: Il rischio aumenta in caso di abuso concomitante di buprenorfina e alcool e altre sostanze, in particolare benzodiazepine.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Italian: Nel peggiore dei casi, il sovradosaggio può causare arresto del respiro, scompenso cardiaco e morte.
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Italian: La buprenorfina può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può compromettere le facoltà mentali o fisiche necessarie per attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Italian: • lettino da visita su cui far coricare il paziente
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Italian: In questo studio, per il 75% circa dei pazienti, gli oppioidi prescrivibili erano l'oppioide principale di abuso, e per il 21% dei pazienti l'eroina era l'oppioide principale di abuso.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Italian: Pressoché l'intera dose era composta da buprenorfina, norbuprenorfina e due metaboliti non identificati della buprenorfina.
German: • Arzneimittelabhängigkeit
Italian: • dipendenza dal farmaco
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Italian: • ridotto desiderio sessuale, ridotta sensazione orgasmica
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Italian: • L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in condizioni di asepsi.
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
Italian: • complicanza dopo la procedura
German: Die Anwendung von zusätzlichen sublingualen Buprenorphindosen ist durch den behandelnden Arzt in folgenden Fällen in Betracht zu ziehen:
Italian: La somministrazione di dosi addizionali di buprenorfina sublinguale deve essere presa in considerazione dal medico curante se:
German: Kriterien zum Absetzen der Behandlung
Italian: Criteri per l'interruzione del trattamento
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Italian: Studi sugli animali e l'esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può indurre dipendenza, ma in misura minore rispetto agli agonisti totali, come la morfina.
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Italian: INFORMAZIONI SULLA PROCEDURA Data di inserimento:
German: • Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Italian: • Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Italian: Numero (%) di impianti rotti
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Italian: • bendaggio compressivo largo circa 8 cm
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Italian: I pazienti che avvertono il bisogno di dosi supplementari devono invece essere tempestivamente visitati e valutati.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Italian: La miosi indotta dagli oppioidi, alterazioni del livello di coscienza o alterazioni della percezione del dolore come sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o mascherare la diagnosi o il decorso clinico di malattie concomitanti.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifestano i sintomi descritti o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente.
German: Risiko einer Ausstoßung
Italian: Rischio di espulsione
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Italian: Questi rischi e la stabilità del trattamento del paziente per la dipendenza da oppioidi devono essere presi in considerazione al momento di stabilire se Sixmo sia adatto al paziente.
German: CYP3A-Inhibitoren
Italian: Inibitori di CYP3A
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Italian: • rifampicina: un medicinale per trattare la tubercolosi o certe altre infezioni
German: • übermäßige Schläfrigkeit
Italian: • sonnolenza eccessiva
German: • Verringerter Tastsinn oder Empfindungsvermögen
Italian: • riduzione del senso del tatto o della sensibilità
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin eine verhältnismäßig geringe Rolle (ungefähr 30 %), und die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erhöht.
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
German: Bei der Migration eines Implantats muss dieses durch eine chirurgische Intervention entfernt werden.
Italian: Per la rimozione di un impianto migrato è necessario un intervento chirurgico.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Italian: Il rischio aumenta in caso di consumo contemporaneo di alcol o altre sostanze.
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Italian: • Uso improprio e abuso: l'abuso di buprenorfina può causare sovradosaggio e portare alla morte.
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Italian: Allo stato stazionario è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni di buprenorfina anche tra la settimana 4 e la settimana 24.
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Italian: • Data(e) di inserimento e di rimozione dell'impianto dopo sei mesi
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Italian: Sixmo con cibi, bevande e alcol
German: Bringen Sie es zum Arzt, der das Einführen durchgeführt hat, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Italian: Portarlo dal medico che ha inserito gli impianti in modo che possa controllare se è stato espulso l'intero impianto.
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non esistono dati prospettici per più di due cicli di trattamento con Sixmo e non vi è alcuna esperienza con un inserimento degli impianti Sixmo in altre sedi del braccio, in sedi diverse dal braccio o in sedi già utilizzate.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Italian: I pazienti non adeguatamente trattati con la dose da 4 impianti potevano ricevere un quinto impianto.
German: Da in klinischen Studien zu Sixmo keine Patienten über 65 Jahre eingeschlossen waren, wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Population nicht empfohlen.
Italian: Gli studi clinici con Sixmo non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni e, pertanto, l'uso del prodotto in questa popolazione non è raccomandato.
German: Jede Dosis besteht aus vier Implantaten, die subkutan an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden.
Italian: Ogni dose consiste di quattro impianti per inserimento sottocutaneo sul lato interno del braccio.
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Italian: • il paziente manifesta effetti indesiderati severi o intollerabili (inclusa una severa astinenza precipitata);
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
Italian: La buprenorfina non deve essere somministrata insieme a:
German: • Einführstelle und Datum
Italian: • la sede e la data di inserimento
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Italian: Essi vengono rimossi dal medico al termine del sesto mese.