FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at TAGRISSO kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:
Slovak: Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE grad 3 eller høyere
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa BICR bol medián DoR 12,5 mesiacov (95 % IS: 11,1; NE).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med respons bekreftet ved BICR var median DoR 12,5 måneder (95 % KI: 11,1, NE).
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Norwegian Bokmål: Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI).
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert ctDNA-test er benyttet og resultatet er negativt anbefales det imidlertid å følge opp med en vevstest der det er mulig, på grunn av potensialet for falske negative resultater ved bruk av en plasmabasert test.
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, bør bruk av osimertinib unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Slovak: Počet pacientov s druhou progresiou (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med andre progresjon (%)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár môže chcieť ukončiť liečbu TAGRISSOM.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri samicou tolerovanej dávke 20 mg/kg, kedy bola expozícia rovnaká ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 80 mg denne (na základe celkovej AUC).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett ved en maternelt tolerert dose på 20 mg/kg hvor eksponeringen var tilsvarende human eksponering ved anbefalt dose på 80 mg daglig (basert på total AUC).
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for osimertinib er beskrevet hos friske personer og hos pasienter med NSCLC.
Slovak: Nevykonali sa štúdie karcinogenity s osimertinibom.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med osimertinib.
Slovak: Aké množstvo užiť
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene på grunn av forskjeller i kroppsvekt eller albumin ved baseline er ikke vurdert som klinisk relevante.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release AstraZeneca AB
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob akým účinkuje TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av osimertinib eller metabolitter i melk hos dyr.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 oppsto grad 2-hendelser etter henholdsvis median 19 dager og 22 dager, og median varighet var henholdsvis 19 dager og 6 dager.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza s TAGRISSOM predikovala od koncentrácie závislé zvýšenie predĺženia QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse med TAGRISSO predikerte en konsentrasjonsavhengig økning i QTc-intervallforlengelse.
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Norwegian Bokmål: • Rifabutin eller rifampicin, som brukes mot tuberkulose (TB).
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var enkelthendelser hos pasienter som hadde tatt en ekstra daglig dose med TAGRISSO ved en feiltakelse, uten kliniske konsekvenser.
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Norwegian Bokmål: TAGRISSO brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
Slovak: Pozorovala sa ORR CNS 54 % (27/50 pacientov; 95 % IS: 39,3; 68,2) z čoho 12 % týchto odpovedí bolo úplnými odpoveďami.
Norwegian Bokmål: Det ble observert CNS ORR på 54 % (27/50 pasienter; 95 % KI: 39,3, 68,2), hvorav 12 % av disse responsene var komplett respons.
Slovak: % 2. stupňa a 1,2 % bolo 3. stupňa; udalosti stupňa 4 alebo 5 sa nehlásili.
Norwegian Bokmål: 39 % var hendelser av grad 1, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; ingen hendelser av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av laboratoriefunn, ikke rapportert som bivirkninger.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania TAGRISSOM.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av TAGRISSO.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er tilsynelatende plasmaclearance for osimertinib på 14,3 l/time, distribusjonsvolumet på 918 l og terminal halveringstid på ca. 44 timer.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til TAGRISSO er 70 % (90 % KI 67, 73).
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,0 måneder 95 % KI (9,6, 12, 4).
Slovak: Táto analýza preukázala konzistentný účinok liečby (HR 0,28; 95 % IS: 0,20; 0,38) tak ako bolo pozorované podľa hodnotenia skúšajúceho.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en behandlingseffekt som var i overensstemmelse (HR 0,28; 95 % KI: 0,20, 0,38) med den som ble observert etter utprøvervurdering.
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
Norwegian Bokmål: Funnene etter dosering i 1 måned, var i hovedsak reversible innen 1 måned etter opphør av dosering, med unntak av delvis forbedring av noen av endringene i hornhinnen.
Slovak: Podávanie TAGRISSA na 3 týždne prerušte
Norwegian Bokmål: TAGRISSO i opptil 3 uker
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg én gang daglig.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og høyere under organogenesen førte til redusert fostervekt, men det ble ikke sett negative effekter på ekstern eller visceral morfologi hos foster.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni og trombocytopeni er rapportert, hvorav flertallet var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til doseavbrudd.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de får TAGRISSO.
Slovak: Muži - používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Menn - fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Norwegian Bokmål: • Aliskiren, som brukes mot høyt blodtrykk
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt anslått basert på studiene FLAURA og AURA og studien etter markedsføring (n = 4720).
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 (n = 1142) var 43 % av pasientene 65 år og eldre, og 13 % var 75 år og eldre.
Slovak: • dabigatran - používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: • Dabigatran, som brukes for å forebygge blodpropp
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk studiebehandling inntil intoleranse mot behandlingen oppsto, eller utprøver avgjorde at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý (pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid (se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, (25 % modenhet)
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av CYP3A4/5, men ikke av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejších metódach antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: Osimertinib kan øke eksponeringen for brystkreftresistensprotein (BCRP)- og P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAGRISSO i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Slovak: • za určitých okolností, ak vaša rakovina bola v minulosti liečená inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy.
Norwegian Bokmål: • i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre proteinkinasehemmere mot kreftsykdommen din.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Norwegian Bokmål: • dersom du plutselig får pustevansker sammen med hoste eller feber.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
Norwegian Bokmål: Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Norwegian Bokmål: C30 ble vurdert hver 6. uke før og etter progresjon.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov môže osimertinib spôsobiť poškodenie plodu ak sa podáva gravidným ženám.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter EGFR-mutasjonstype (Ex19del eller L858R) og etnisitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Slovak: V týchto dvoch skúšaniach bola primárnym ukazovateľom účinnosti (ORR) podľa kritérií RECIST verzia 1.1 hodnotená zaslepenou nezávislou centrálnou revíziou (Blinded Independent Central Review, BICR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet i disse to studiene var ORR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
Slovak: • rosuvastatín - používaný na zníženie cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Norwegian Bokmål: • Bosentan, som brukes mot høyt blodtrykk i lungene
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v štúdiách AURAex a AURA2 fázy 2 s jednou skupinou boli vo všeobecnosti konzistentné s tými, pozorovanými v štúdii AURA3 v skupine s TAGRISSOM.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i de enkeltarmede fase 2-studiene AURAex og AURA2 var generelt i overensstemmelse med de observert i TAGRISSO-armen i AURA3.
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av ILS eller ILS-liknende bivirkninger var 85 dager (se pkt.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie so substrátmi CYP3A4 nie sú pravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Kliniske PK-interaksjoner med CYP3A4-substrater er ikke sannsynlig.
Slovak: TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft.
Slovak: Podávanie osimertinibu natrvalo ukončite u pacientov, u ktorých sa vyvinulo predĺženie QTc intervalu spolu s ktorýmkoľvek s nasledujúcich: Torsades de pointes, polymorfná ventrikulárna tachykardia, prejavy/príznaky závažnej arytmie.
Norwegian Bokmål: Osimertinib bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler forlenget QTc-intervall i kombinasjon med følgende: torsades de pointes, polymorfisk ventrikulær takyarytmi, tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Slovak: Všetci pacienti dostali 80 mg dávku TAGRISSA jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk TAGRISSO 80 mg én gang daglig.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon var påkrevd hos 0,2 % av pasientene, og doseavbrudd hos 1,4 %.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling.
Slovak: Tabletu nedrvte, nedeľte ani nežujte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg tablettene.
Slovak: Pacienti v skupine s TAGRISSOM dostávali TAGRISSO 80 mg jedenkrát denne až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Norwegian Bokmål: Pasientene i TAGRISSO-armen fikk TAGRISSO 80 mg peroralt én gang daglig inntil intoleranse overfor behandlingen eller til utprøveren vurderte at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znížiť expozíciu osimertinibu.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer kan redusere eksponeringen for osimertinib.
Slovak: Ako užívať
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker
Slovak: • ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc"),
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Slovak: ORR podľa BICR v AURAex bola 62 % (95 % IS: 55, 68) a 70 % (95 % IS: 63, 77) v AURA2.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert ved BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) og 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble bedret eller forsvant med behandlingsavbrudd.
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia po štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny mohli dostávať udržiavaciu liečbu (pemetrexed 500 mg/m2 1. deň každého 21-dňového cyklu).
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi kan få vedlikeholdsbehandling med pemetreksed (pemetreksed 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus).
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TAGRISSO ble et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser på opptil 240 mg uten dosebegrensende toksisitet.
Slovak: Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med TAGRISSO er glemt, skal dosen tas med mindre neste dose skal tas innen 12 timer.
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom administrering via nesesonde er nødvendig, benyttes samme fremgangsmåte som ovenfor, men bruk et volum på 15 ml ved første dispersjon og 15 ml for skylling av rester.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Slovak: Čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia (TFST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til første påfølgende behandling eller dødsfall (TFST)
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg tableta každý deň.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Norwegian Bokmål: Potensialet for forlenget QT-intervall med TAGRISSO ble vurdert hos 210 pasienter som fikk osimertinib 80 mg daglig i AURA2.
Slovak: Pacientmi hlásené príznaky a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQL) boli zhromaždené v elektronickej podobe použitím EORTC QLQ-C30 a jeho modulom pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQL) ble samlet inn elektronisk med EORTC QLQ-C30 og dets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Vykonala sa analýza citlivosti PFS podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) a preukázala medián PFS 11,0 mesiacov pri liečbe TAGRISSOM v porovnaní so 4,2 mesiacmi pri liečbe chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av PFS ble utført av en Blinded Independent Central Review (BICR), som viste median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kjemoterapi.
Slovak: Pacienti s asymptomatickými stabilnými metastázami v mozgu, ktoré si nevyžadovali liečbu steroidmi počas minimálne 4 týždňov pred začatím užívania skúšanej liečby, boli vhodní na zaradenie do štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med asymptomatiske stabile hjernemetastaser som ikke krevde steroider minst 4 uker før oppstart av studiebehandling var kvalifiserte til å bli randomisert i studien.
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Norwegian Bokmål: Se ‘Prevensjon - informasjon for kvinner og menn' nedenfor.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP.
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital - používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov,
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
Slovak: Ľubovník bodkovaný by sa nemal používať spoločne s TAGRISSOM (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO (se pkt.
Slovak: Predstavuje incidenciu pacientov, ktorí mali predĺženie QTcF >
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av pasienter som hadde en QTcF-forlengelse > 500 msek.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av disse pasientene anbefales (se pkt.
Slovak: Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Norwegian Bokmål: Modellen inkluderte pasient, behandling, visitt, interaksjon mellom behandling og visitt, symptomscore ved baseline og interaksjon mellom symptomscore ved baseline og visitt, og brukte en ustrukturert kovariansmatrise.
Slovak: Čas od randomizácie do druhej následnej liečby alebo úmrtia (TSST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til andre påfølgende behandling eller dødsfall (TSST)
Slovak: Ak došlo k progresii (zhoršeniu) vašej rakoviny počas liečby inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy, znamená to, že vaša rakovina obsahuje génovú poruchu nazývanú „T790M".
Norwegian Bokmål: • dersom kreften din har utviklet seg mens du ble behandlet med andre proteinkinasehemmere, betyr det at svulsten din inneholder en gendefekt kalt «T790M».
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
Slovak: Osoby v skupine s chemoterapiou, ktoré mali objektívnu rádiologickú progresiu (podľa skúšajúceho a potvrdené nezávislou centrálnou zobrazovacou komisiou) dostali možnosť byť liečení TAGRISSOM.
Norwegian Bokmål: Deltagere i kjemoterapiarmen som hadde objektiv radiologisk progresjon (vurdert av utprøver og bekreftet av uavhengig sentral bildevurdering) fikk muligheten til å begynne på behandling med TAGRISSO.