FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per una dose da 285 mg; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku 285 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Osservi il liquido nella siringa.
Slovak: Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke.
Italian: Nel gruppo con volanesorsen, dei 7 pazienti che avevano avuto 24 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, nessuno dei pazienti ha avuto un attacco di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Slovak: Vo volanesorsenovej skupine pacientov zo 7 pacientov, u ktorých sa v predchádzajúcich 5 rokoch vyskytlo 24 atakov pankreatitídy, sa u žiadneho pacienta nedostavil počas 52 týždňov trvajúceho liečebného obdobia žiaden atak pankreatitídy.
Italian: I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
Slovak: U pacientov je potrebné ďalšie titrovanie dávky nadol na 285 mg každé 2 týždne, ak vyššia dávka 285 mg raz týždenne nezabezpečuje výrazný dodatočný pokles triglyceridov po 9 mesiacoch.
Italian: È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione.
Slovak: Je dôležité striedať miesta vpichu injekcie.
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
Slovak: Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di volanesorsen, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť volanesorsenu sa nepovažuje za pravdepodobné, že tieto nízke koncentrácie mlieka budú mať za následok systémovú expozíciu v dôsledku ošetrovania (pozri časť 4.6).
Italian: Durante l'uso di Waylivra è importante che mantenga questa dieta per ridurre i trigliceridi.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per dose; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Prima di iniziare questo medicinale, deve seguire una dieta concepita per contribuire a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Slovak: Než začnete používať tento liek, mali by ste dodržiavať diétu zameranú na zníženie hladín triglyceridov v krvi.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche per eventuali sintomi o segni clinici di compromissione epatica o epatite.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie pečene alebo hepatitídy.
Italian: Dei 50 pazienti ancora in trattamento, 8 hanno avuto la sospensione della dose, 8 la regolazione della dose e 29 hanno avuto sia la sospensione della dose, sia la regolazione della dose.
Slovak: Z 50 pacientov, ktorí boli ešte stále na liečbe, malo 8 pacientov pozastavené dávky, 8 pacientom upravili dávkovanie a 29 pacientov malo pozastavené dávky, ako aj upravené dávkovanie.
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L considerare di interrompere la somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti.
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek < 75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie liečby antiagregačnými prípravkami/NSAID/antikoagulanciami.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che la compromissione renale lieve e moderata non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di volanesorsen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu volanesorsenu.
Italian: La data di scadenza sulla confezione si riferisce al periodo di validità del prodotto refrigerato.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Italian: Se iniettato nel braccio, l'iniezione deve essere somministrata da un'altra persona.
Slovak: Pri injekcii do hornej časti ramena injekciu musí podať iná osoba.
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Slovak: Z týchto 13 pacientov 5 mali prestávku v dávkovaní, 5 mali upravenú dávku a 3 mali pozastavenú aj upravenú dávku.
Italian: Nei pazienti con FCS, dopo una dose di 285 mg una volta alla settimana, la media geometrica stimata (coefficiente di variazione % della media geometrica) di Cmax allo stato stazionario è di 8,92 μg/mL
Slovak: Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacologica.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Italian: ≥40% nei trigliceridi a digiuno**
Slovak: znížením triglyceridov nalačno**
Italian: Tabella 3: media al basale e variazione percentuale nei parametri lipidici dal basale al Mese 3
Slovak: Tabuľka 3: Priemerná východisková a percentuálna zmena parametrov lipidov od východiskového stavu do tretieho mesiaca
Italian: La soluzione deve essere limpida e da incolore a leggermente gialla.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con volanesorsen, si deve considerare un aumento della frequenza di dosaggio a 285 mg a settimana se la risposta è stata inadeguata in termini di riduzione dei trigliceridi sierici come valutato dallo specialista supervisore esperto e purché le conte piastriniche siano nel range normale.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby s volanesorsenom je potrebné zvážiť zvýšenie frekvencie dávkovania volanesorsenu na dávku 285 mg raz týždenne, ak odpoveď, v zmysle poklesu hladiny triglyceridov v sére podľa posúdenia ošetrujúceho odborného lekára, nebola dostatočná a pod podmienkou, že počet krvných doštičiek je v normálnom rozsahu.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che si è verificata nel 40% dei pazienti durante gli studi pivotali, e reazioni nel sito di iniezione riscontrate nell'82% dei pazienti.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s FCS boli počas liečby najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami: znížený počet krvných doštičiek (pozri časť 4.4), ktorý sa počas kľúčových štúdií vyskytol u 40 % pacientov a reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytli u 82 % pacientov.
Italian: Trombocitopenia (10, 12%)
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Italian: Volanesorsen in APPROACH (Basalea dello studio indice, N=14)
Slovak: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Slovak: Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Italian: Formazione di anticorpi anti-volanesorsen che influenzano la farmacocinetica La formazione di anticorpi leganti volanesorsen sembra aumentare la Cvalle totale da 2 a 19 volte.
Slovak: Zdá sa, že tvorba väzobných protilátok proti volanesorsenu zvyšuje celkový Ctrough 2- až 19-násobne.
Italian: Un regime di dosaggio alternativo di 285 mg di volanesorsen ogni due settimane produce una Cvalle,ss di circa 58,0 ng/ml, mentre Cmax e AUC sono simili rispetto al regime di dosaggio da una volta alla settimana
Slovak: Alternatívny dávkovací režim 285 mg volanesorsenu každé dva týždne má za následok Ctrough,ss približne 58,0 ng/ml s Cmax a AUC podobnými v porovnaní s dávkovacím režimom raz týždenne.
Italian: Sospendere per ≥4 settimane e riprendere il trattamento dopo che i livelli piastrinici sono ≥100 x 109/L
Slovak: Prestávka v liečbe na ≥4 týždne a pokračovanie liečby, ak hladina krvných doštičiek stúpla na >100 x 109/l
Italian: Il monitoraggio per l'epatotossicità attraverso gli enzimi epatici e la bilirubina sierici deve essere valutato su base trimestrale.
Slovak: Sledovanie výskytu hepatotoxicity prostredníctvom pečeňových enzýmov a bilirubínu v sére sa odporúča štvrťročne.
Italian: Conta piastrinica (x109/L)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a trattare una condizione chiamata sindrome da chilomicronemia familiare (FCS).
Slovak: Čo je Waylivra a na čo sa používa Waylivra obsahuje účinnú látku volanesorsen, ktorá pomáha pri liečbe stavu nazývaného syndróm familiárnej chylomikronémie (FCS).
Italian: Interrompere il trattamento Glucocorticoidi raccomandati
Slovak: Ukončiť liečbu, Odporúčanie podania glukokortikoidov
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi di epatotossicità, interrompere l'uso del medicinale epatotossico.
Slovak: Ak sa objavia znaky a príznaky hepatotoxicity, liečba hepatotoxickým liekom sa musí prerušiť.
Italian: Dieta
Slovak: Diéta
Italian: In APPROACH e nella relativa estensione in aperto (CS7), i pazienti che hanno interrotto la terapia a causa dei livelli piastrinici hanno incluso 3 pazienti con conte piastriniche <25 x 109/L, 2 pazienti con conte piastriniche comprese tra 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 pazienti con conte piastriniche comprese tra 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Slovak: (CS7) pacienti, ktorí prerušili liečbu kvôli hladinám krvných doštičiek, zahŕňali 3 pacientov s počtom krvných doštičiek <25 x 109/l, 2 s počtom krvných doštičiek medzi 25 x 109/l a 50 x 109/l a 5 s počtom krvných doštičiek medzi 50 x 109/l a 75 x 109/l.
Italian: Se dimentica una dose, si rivolga al medico per chiedere quando prendere la dose successiva.
Slovak: Ak zabudnete použiť Waylivru Ak vynecháte jednu dávku, spojte sa so svojím lekárom a spýtajte sa, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Italian: La diagnosi di FCS richiedeva la documentazione di almeno una delle seguenti caratteristiche: a) Omozigote confermato, eterozigote composto, o doppio eterozigote per mutazioni note per la perdita di funzione nei geni che causano il Tipo 1 (come LPL, APOC2, GPIHBP1, o LMF1) b) Attività della LPL plasmatica post-eparina ≤20% della norma.
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
Italian: Pulisca il sito di iniezione prescelto con un tampone imbevuto di alcool (Figura G).
Slovak: Očisťte zvolené miesto vpichu injekcie tampónom navlhčeným v alkohole (obrázok G).
Italian: Le terapie ipolipemizzanti di fondo sono rimaste costanti per tutto lo studio.
Slovak: Súčasne prebiehajúce terapie zamerané na zníženie hladiny lipidov zostali počas celej štúdie konzistentné.
Italian: - Altri medicinali che possono modificare la coagulazione del sangue, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene, medicinali usati per prevenire attacchi cardiaci e ictus come clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibiotici come la penicillina, medicinali come la ranitidina (usati per ridurre l'acidità gastrica) e il chinino (usato per curare la malaria).
Slovak: - Iné lieky, ktoré môžu zmeniť tvorbu vašich krvných zrazenín, vrátane nesteroidných protizápalových liekov, ako je ibuprofén, lieky používané na prevenciu infarktu a mŕtvice, ako sú klopidogrel, tikagrelor a prasugrel, antibiotiká, ako je penicilín, lieky ako ranitidín
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
Slovak: Obrázok 1: Stredná percentuálna zmena hladiny triglyceridov nalačno v štúdii fázy 3 u pacientov s FCS (APPROACH)
Italian: Nel gruppo con placebo, dei 4 pazienti che avevano avuto 17 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, 3 pazienti hanno avuto 4 attacchi di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Slovak: V placebovej skupine pacientov, zo 4 pacientov, u ktorých sa v predchádzajúcich 5 rokoch vyskytlo 17 atakov pankreatitídy, 3 pacienti podstúpili 4 ataky pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia.
Italian: Piressia (4, 5%)
Slovak: Pyrexia (4, 5 %)
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione, definite come qualsiasi reazione cutanea locale persistente per più di 2 giorni nel sito di iniezione, si sono verificate nell'82% dei pazienti trattati con volanesorsen nello studio APPROACH e nella sua estensione in aperto (CS7).
Slovak: V štúdii APPROACH na pacientoch s FCS, kde reakcie v mieste vpichu boli definované ako akákoľvek lokálna kožná reakcia v mieste vpichu pretrvávajúca dlhšie ako 2 dni, sa vyskytli u 82 % pacientov liečených volanesorsenom v priebehu štúdie APPROACH a jej otvoreného rozšírenia (CS7).
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
Slovak: Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C-30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov.
Italian: Il medico può anche prescriverle un esame del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni epatici.
Slovak: Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašej pečene.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) stimato nei pazienti con FCS è di 330 L. Volanesorsen è fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (>98%) e il legame è indipendente dalla concentrazione.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) u pacientov s FCS je 330 l. Volanesorsen je vysoko viazaný na proteíny ľudskej plazmy (>98
Italian: Il trattamento deve inoltre essere interrotto per eventuali sintomi clinici o segni di insufficienza renale in attesa delle precedenti valutazioni di conferma.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie obličiek, ktoré čakajú na potvrdzujúce hodnotenie.
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek <75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie antiagregačnej liečby/NSAID/antikoagulanciami a liečba s týmito liekmi sa má zastaviť pri hladinách krvných doštičiek <50 x 109/l (pozri časť 4.4).
Italian: Contenitore per oggetti taglienti
Slovak: Nádoba pre ostré predmety
Italian: Volanesorsen è un oligonucleotide antisenso progettato per inibire la formazione di apoC-III, una proteina nota per regolare sia il metabolismo dei trigliceridi, sia la clearance epatica dei chilomicroni e altre lipoproteine ricche di trigliceridi.
Slovak: Volanesorsen je antisense oligonukleotid zameraný na inhibíciu tvorby apoC-III, proteínu, ktorý je rozpoznaný ako proteín regulujúci ako metabolizmus triglyceridov, tak aj pečeňový klírens chylomikrónov a iných lipoproteínov bohatých na triglyceridy.
Italian: In tale periodo di 6 settimane, a seconda delle necessità può essere tenuto in frigorifero oppure a temperatura ambiente (fino a +30 °C).
Slovak: Počas tohto šesťtýždňového obdobia sa môže podľa potreby uchovávať medzi chladiacou a izbovou teplotou (do 30 °C).
Italian: Conservazione Informazioni sulla conservazione
Slovak: Skladovanie Informácia o skladovaní
Italian: Mese 18
Slovak: 18. mesiac
Italian: Mese
Slovak: Mesiac
Italian: Considerato che la dose somministrata sarà di 285 mg ogni due settimane, o di 142,5 mg alla settimana, è previsto un leggero aumento in Cmax o in AUC dopo il dosaggio multiplo nell'impostazione clinica.
Slovak: Keďže každé dva týždne bude podaná dávka 285 mg alebo každý týždeň 142,5 mg, očakáva sa len malý nárast Cmax alebo AUC po opakovanom podávaní v klinickom nastavení.
Italian: Non estragga dalla confezione o rimuova il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
Slovak: Nevyberajte z obalu ani neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Slovak: Nepodávajte vo forme intramuskulárnej alebo intravenóznej injekcie.
Italian: • La guida per il paziente/carer deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Importanza del monitoraggio dei livelli delle piastrine o Possibile bisogno di aggiustamenti della dose o pause del trattamento in base ai risultati del test piastrinico o Necessità di essere consapevoli e allerta dei segni di trombocitopenia e dell'importanza di ottenere assistenza immediata da parte di un operatore sanitario o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e incoraggiamento a partecipare a questi studi o Segnalazione di qualsiasi reazione avversa al farmaco all'operatore sanitario
Slovak: Sprievodca pre pacienta/opatrovateľa by mal obsahovať nasledujúce hlavné informácie: o Relevantné informácie k trombocytopenii a závažnému krvácaniu o Dôležitosť sledovania hladiny trombocytov o Možnosť potreby úpravy dávky alebo zastavenia liečby na základe výsledkov vyšetrení o Potreba byť si vedomý/-á príznakov trombocytopénie a upozorniť na ne; dôležitosť okamžitého vyhľadania pomoci zdravotníka o Informácie o registri ochorení FCS a štúdii PASS a povzbudenie k účasti v týchto štúdiách o Hlásenie akýchkoľvek nežiaducich účinkov lieku odborným pracovníkom v zdravotníctve
Italian: È disponibile sia come scatola contenente 1 siringa preriempita, sia come confezione multipla da 4 siringhe preriempite (4 confezioni di scatole da 1 confezione).
Slovak: Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Italian: 0 NC NC
Slovak: 0 NV NV
Italian: Rimozione del cappuccio dell'ago
Slovak: Odstránenie krytu ihly
Italian: Ogni siringa preriempita monodose contiene 285 mg di volanesorsen in 1,5 mL di soluzione.
Slovak: Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
Italian: Ogni giorno a Vedere il paragrafo 4.4 per le raccomandazioni relative all'uso di agenti antiaggreganti, FANS/anticoagulanti.
Slovak: Denne a Odporúčania týkajúce sa antiagregačných prípravkov/NSAID/antikoagulancií nájdete v časti 4.4.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: Alterni il sito d'iniezione a ogni iniezione.
Slovak: Striedajte miesto vpichu pri každej injekcii.
Italian: Viene visualizzata la variazione percentuale della media con LS rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno in base ai dati osservati.
Slovak: LS znamená priemernú percentuálnu zmenu triglyceridov nalačno na základe pozorovaných údajov oproti východiskovej hodnote.
Italian: Gli studi in vitro indicano che volanesorsen non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30° C) nella confezione originale per un massimo di 6 settimane dopo l'estrazione dal frigorifero.
Slovak: Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky.
Italian: Analisi del sangue
Slovak: Krvné vyšetrenia
Italian: Volanesorsen in CS16 (Basalea dello studio indice, N=3)
Slovak: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie.
Italian: Se il paziente si dimentica una dose e se ne accorge entro 48 ore, deve essere istruito a somministrarsi la dose non appena possibile.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
Italian: Dolore dorsale (2, 2%) Dolore muscoloscheletrico (2,
Slovak: Muskuloskeletová bolesť (2, 2
Italian: L'ago deve essere inserito con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea (Figura J).
Slovak: Ihla by sa mala zasunúť pod uhlom 45° k povrchu kože
Italian: Come conservare Waylivra
Slovak: Ako uchovávať Waylivru
Italian: È possibile che si noti una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Italian: Riduzioni nelle conte piastriniche sono state osservate anche negli studi a dosi ripetute condotti su roditori.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný aj v štúdiách hlodavcov s opakovanými dávkami.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che volanesorsen non è un substrato né un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), dei trasportatori dei cationi organici (OCT1, OCT2) o dei trasportatori degli anioni organici (OAT1, OAT3).
Slovak: proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), pumpy na báze žlčových solí (bile salt export pump - BSEP), transportérov organických katiónov (organic cation transporters - OCT1, OCT2) alebo transportérov organických katiónov (organic anion transporters - OAT1, OAT3).
Italian: Il medico può eseguire un esame dell'urina e/o del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni renali.
Slovak: Vyšetrenie moču Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie moču a/alebo krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašich obličiek.
Italian: Variazione % Basale
Slovak: % zmena východiskovej hodnoty
Italian: Mese 15
Slovak: 15. mesiac
Italian: Non è stata associata nessuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica alla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Slovak: S prítomnosťou protilátok na liek sa nespája žiadny dôkaz úpravy bezpečnostného profilu ani žiadna klinická odpoveď.
Italian: Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA) Valore p dal modello ANCOVA <0,0001 al Mese 3 (endpoint di efficacia primario), al Mese 6 e al Mese 12
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Italian: Dopo la somministrazione settimanale s.c. con una dose da 200 a 400 mg è stato osservato un accumulo nella Cvalle (da 7 a 14 volte) e un aumento minimo o nullo in Cmax o in AUC.
Slovak: Bola pozorovaná akumulácia v Ctrough (7- až 14-krát) a po týždennom SC podávaní v dávke 200 až 400 mg bol pozorovaný len malý alebo žiadny nárast Cmax alebo AUC.
Italian: Trigliceridi
Slovak: Triglyceridy
Italian: Se vede sangue nel sito di iniezione, prema leggermente il sito con un batuffolo di cotone sterile o utilizzi garza e benda, se necessario (Figura O).
Slovak: Ak vidíte krv vytekajúcu z miesta, do ktorého ste podali vašu injekciu, zľahka ho zatlačte sterilným vatovým tampónom alebo v prípade potreby gázou a krytím na ranu (obrázok O).