FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A telbivudina é um inibidor da síntese quer da primeira linha do VHB (CE50 = 0,4-1,3 M), quer da segunda linha (CE50 = 0,12-0,24 M) e mostra uma preferência distinta para a inibição da segunda linha.
Latvian: Telbivudīns ir gan HBV pirmās virknes (EC50 = 0,4-1,3 M), gan otrās virknes (EC50 = 0,12-0,24 M) sintēzes inhibitors, un skaidri izteikti vairāk kavē otrās virknes veidošanos.
Portuguese: Estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Pētījums NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Portuguese: Não se observou evidência de compromisso da fertilidade noutros estudos quando os ratos macho ou fêmea foram tratados com doses até 2000 mg/kg/dia e acasalaram com ratos não tratados (níveis de exposição sistémica aproximadamente 6-14 vezes superiores aos observados em humanos).
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem citos pētījumos, kuros gan žurku tēviņi, gan žurku mātītes saņēma telbivudīnu devās līdz 2000 mg/kg/dienā (sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 6-14 reizes lielāka nekā tā, kāda ir cilvēkam) un tika sapāroti ar neārstētām žurkām.
Portuguese: Em média, decorrem 4-5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com telbivudina.
Latvian: Ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem vidēji pagāja 4-5 nedēļas, pirms sākās paasinājums.
Portuguese: Estudos NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - taxas de resistência genotípica cumulativas A análise original da resistência genotípica cumulativa às semanas 104 e 208 foi baseada na população ITT e incluiu todos os doentes que continuaram o tratamento até 4 anos, independentemente dos níveis de ADN VHB.
Latvian: Pētījumi NV-02B-007 (GLOBE) un CLDT600A2303 - kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji Kumulatīvas genotipiskās rezistences oriģinālā analīze 104. un 208. nedēļās bija balstīta uz ITT populāciju un iekļāva visus pacientus, kuri turpināja ārstēšanu līdz 4. gadam, neskatoties uz HBV DNS līmeņiem.
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
Latvian: 24. nedēļā ārstēšanas atbildreakcijas parametri, pēc kuriem iespējams paredzēt zāļu rezistences rašanos pret vīrusu 104. nedēļā ir HBV DNS >300 kopijas/ml un ALAT līmeņa paaugstināšanās serumā.
Portuguese: - Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica).
Latvian: - Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/vai dedzināšanas sajūtu rokās un/vai kājās (perifēra neiropātija).
Portuguese: Com base nos resultados apresentados na Tabela 9, recomenda-se um ajuste posológico da dose de telbivudina em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: 9. parādītos rezultātus, pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <50 ml/min, ieteicams koriģēt starplaikus starp telbivudīna devas lietošanas reizēm (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A análise genotípica de 203 pares de amostras avaliáveis com ADN VHB ≥1.000 cópias/ml à semana 104 (estudo NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrou que a mutação primária associada à resistência à telbivudina foi a rtM204I, que está geralmente associada às mutações rtL180M e rtL80I/V e pouco frequentemente às rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Latvian: 104. nedēļā (NV-02B-007 (GLOBE)) veiktā 203 seruma paraugu ar HBV DNS ≥1 000 kopijas/ml genotipiskā analīze atklāja, ka rtM204I ir primārā mutācija, kas saistīta ar telbivudīna rezistenci, kas bieži saistīta ar mutācijām rtL180M un rtL80I/V, kā arī ar rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I un rtA200V.
Portuguese: Seroconversão do AgHBe e desaparecimento avaliados apenas em doentes com AgHBe detetável no valor basal.
Latvian: HBeAg serokonversija un izzušana vērtēta tikai pacientiem ar nosakāmu HBeAg sākotnēji.
Portuguese: Os fatores basais associados ao desenvolvimento da resistência genotípica ao fármaco incluem: o tratamento com lamivudina, ADN VHB inicial elevado, ALT sérica inicial baixa e peso corporal/IMC aumentado.
Latvian: Galvenie faktori, kas saistīti ar genotipisku zāļu rezistenci: ārstēšana ar lamivudīnu, paaugstināts HBV DNS līmenis salīdzinot ar sākotnējo, pazemināts ALAT līmenis serumā un palielināta ķermeņa masa/ĶMI.
Portuguese: CLDT600A2303 - Durabilidade da resposta AgHBe sem tratamento O estudo CLDT600A2303 incluiu doentes AgHBe-positivos dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 para seguimento sem tratamento.
Latvian: CLDT600A2303 - HBeAg atbildes reakciju ilgums pēc ārstēšanas Pētījumā CLDT600A2303 tika iekļauti HBeAg-pozitīvi pacientiem no pētījumiem NV-02B007 (GLOBE) vai NV-02B-015 novērošanai pēc ārstēšanas.
Portuguese: Tabela 9 Parâmetros farmacocinéticos (média  DP) da telbivudina em indivíduos com vários graus de função renal
Latvian: Telbivudīna farmakokinētikas raksturlielumi (vidējie  SN) indivīdiem ar dažādas pakāpes nieru funkciju
Portuguese: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares, dor no pescoço, dor no flanco
Latvian: Miopātija/miozīts, artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, muskuļu krampji, sāpes kaklā, sāpes sānos
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
Latvian: Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta medidas selecionadas de resultados virológicos, bioquímicos e serológicos e a Tabela 6 dados de resposta histológica.
Latvian: Atsevišķi viroloģiskie, bioķīmiskie un seroloģiskie rezultātu raksturlielumi parādīti tabulā Nr. 5. un histoloģiskā atbildreakcija tabulā Nr. 6.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
Latvian: Apvalkotā tablete Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Portuguese: Caso não seja possível usar-se a solução oral, como alternativa pode usar-se Sebivo comprimidos revestidos por película e a posologia deve ser ajustada aumentando o intervalo posológico entre as tomas, como descrito na Tabela 1.
Latvian: Lietojot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ieteicams samazināt dienas devu kā norādīts Tabulā Nr. 1. Ja šķīduma iekšķīgai lietošanai ordinēšana nav iespējama, kā alternatīvu līdzekli var izmantot Sebivo apvalkotās tabletes un jāveic devas korekcija, palielinot starplaiku starp devu lietošanas reizēm, kā norādīts Tabulā Nr. 1.
Portuguese: Tabela 1 Ajuste do regime posológico de Sebivo em doentes com disfunção renal
Latvian: Sebivo devu lietošanas režīma pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml) com ADN VHB indetetável à semana 24
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml) ar nenosakāmu HBV DNS 24. nedēļā
Portuguese: Seringa para uso oral para obter doses que não se conseguem medir de forma precisa com o copo-medida.
Latvian: 4. Šļirce iekšķīgai ievadīšanai zāļu devu sagatavošanai, kuras nevar precīzi nomērīt ar mērkausiņu.
Portuguese: Que quantidade de Sebivo tomar
Latvian: Cik daudz Sebivo lietot
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Nesta análise as taxas cumulativas de resistência genotípica no ano 4 foram de 22,3% para os doentes AgHBe-positivos e 16,0% para os doentes AgHBe-negativos.
Latvian: Kumulatīvi rezistences rādītāji 4. gadā bija 22,3% HBeAg-pozitīviem un 16,0% HBeAg-negatīviem pacientiem šajā analīzē.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, este aumento da ALT sérica não é geralmente acompanhada por níveis elevados de bilirrubina sérica ou por outros sinais de descompensação hepática.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šī seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti norit bez paaugstināta seruma bilirubīna līmeņa un bez citiem aknu dekompensācijas simptomiem.
Portuguese: DRT/ Hemodiálise (n = 6) 200 mg
Latvian: ESRD/ Hemodialīze (n = 6) 200 mg
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
Latvian: Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Portuguese: Parâmetro de resposta
Latvian: Atbildreakcijas raksturlielums
Portuguese: A efetividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Latvian: Devu lietošanas starplaiku pielāgošanas efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
Latvian: HBV ar iekodētām ar rezistenci pret adefoviru saistītajām substitūcijām rtN236T vai rtA181V, šūnu kultūrā novēroja attiecīgi aptuveni 0,3- un 4-kārtīgu jutības izmaiņu pret telbivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarina sódica, aroma de maracujá, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, água.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharīna nātrija sāls, pasifloras augļu smaržviela, nātrija hidroksīds, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.
Portuguese: Doentes com cirrose com descompensação
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Sebivo 20 mg/ml solução oral apresenta-se sob a forma de uma solução de 300 ml límpida, incolor a amarelo pálido acondicionada num frasco de vidro âmbar com fecho branco de polipropileno resistente à abertura por crianças, incluindo selo vedante de polietileno e um selo de garantia.
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams kā dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzelts šķīdums 300 ml brūnas krāsas stikla pudelē ar bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
Latvian: 8. Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuli līdz šķīduma līmenis sasniedz 6 ml atzīmi.
Portuguese: In vitro, a telbivudina não foi ativa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I (ver secção 5.1).
Latvian: In vitro telbivudīns nedarbojas pret HBV celmiem ar rtM204V/rtL180M vai rtM204I mutācijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica à telbivudina foi superior à da lamivudina (75,3% vs 67,0% respostas; p = 0,0047).
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem telbivudīns bija pārāks par lamivudīnu terapeitiskās atbildreakcijas ziņā (75,3% vs 67,0% pacientu ar atbildreakciju; p = 0,0047).
Portuguese: Estudo CLDT600A2303 - Resultados clínicos durante 208 semanas O estudo CLDT600A2303 foi um estudo de extensão, aberto, durante 104 semanas em doentes com hepatite B crónica compensada que tinham sido anteriormente tratados com telbivudina durante 2 anos incluindo doentes dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, que forneceram dados de eficácia e segurança após 156 e 208 semanas de terapêutica contínua com telbivudina.
Latvian: Pētījums CLDT600A2303 - Klīniskie rezultāti par 208 nedēļām Pētījums CLDT600A2303 bija atvērta tipa 104 nedēļas garš pagarinājuma pētījums ar pacientiem ar kompensētu hronisku B hepatītu, kuri pirms tam tika ārstēti ar telbivudīnu 2 gadu garumā, tai skaitā ar pacientiem no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumiem, kurš sniedz efektivitātes un drošuma datus pēc 156 un 208 nedēļu garas nepārtrauktas telbivudīna terapijas.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em animais adultos, a fertilidade diminuiu ligeiramente quando ambos os ratos macho e fêmea receberam telbivudina.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan žurku tēviņiem, gan mātītēm pēc telbivudīna lietošanas novēroja nelielu auglības samazināšanos.
Portuguese: Os valores basais de ALT >2x LSN e ADN do VHB <9 log10 cópias/ml foram associados com taxas mais elevadas de seroconversão AgHBe em doentes AgHBe-positivos.
Latvian: Sākotnējais ALAT līmenis >2x NAR un sākotnējais HBV DNS <9 log10 kopijas/ml bija saistīts ar izteiktāku HBeAg serokonversiju HBeAg-pozitīviem pacientiem.
Portuguese: Quando secundários a outras condições, alguns casos foram também associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática e insuficiência renal.
Latvian: Daži gadījumi, kuri bija sekundāri citiem traucējumiem, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi un nieru mazspēju.
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a.
Latvian: Telbivudīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika pēc daudzkārtēju devu lietošanas kombinācijā ar lamivudīnu, adefovīra dipivoksilu, tenofovīra dizoproksila fumarātu, ciklosporīnu vai pegilēto 2a-alfa interferonu nemainījās.
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Latvian: Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Portuguese: Taxas cumulativas de seroconversão AgHBe (%)
Latvian: Kumulatīvie HBeAg serokonversijas rādītāji (%)
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Portuguese: Não a coloque novamente no interior do frasco para evitar contaminação da solução.
Latvian: Nelejiet atlikušo šķīdumu atpakaļ pudelē, jo tas var izraisīt zāļu šķīduma piesārņojumu.
Portuguese: Assim, a resposta virológica deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com intervalos posológicos aumentados (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem tiek palielināts starplaiks starp devu lietošanas reizēm, rūpīgi jākontrolē viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A avaliação das reações adversas é essencialmente baseada em dois estudos, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nos quais 1.699 doentes com hepatite B crónica receberam tratamento em dupla ocultação com telbivudina 600 mg/dia (n = 847) ou lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Latvian: Blakusparādību vērtējums pamatojas galvenokārt uz diviem pētījumiem, NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015, kuros 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu saņēma dubultmaskētu ārstēšanu ar telbivudīnu pa 600 mg dienā (n = 847) vai ar lamivudīnu (n = 852) līdz 104 nedēļas ilgi.
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar jebkurām alfa interferonu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e.
Latvian: Nav zināms, vai miopātijas risks ārstēšanas laikā ar telbivudīnu palielinās, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, statīni, fibrāti vai ciklosporīns).
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada pouco frequentemente em doentes tratados com telbivudina.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par perifēru neiropātiju pacientiem, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu.
Portuguese: Como a excreção renal é a via de eliminação predominante, os doentes com insuficiência renal moderada a grave e aqueles a fazer hemodiálise requerem um ajuste do intervalo posológico (ver secção 4.2).
Latvian: Renālā ekskrēcija ir dominējošais eliminācijas ceļš, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir jāpielāgo starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sebivo - Se se esquecer de tomar Sebivo, tome logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sebivo - Ja esat aizmirsis lietot Sebivo, iedzeriet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Portuguese: Resposta terapêutica n/N (%)
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija n/N (%)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Dor nas articulações
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Latvian: 300 ml brūnas krāsas stikla pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu, polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Portuguese: Total
Latvian: Kopumā
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Efektivitātes galauzstādījumi 104. nedēļā pēc HBV DNS līmeņa serumā 24. nedēļā, ar telbivudīnu ārstētu pacientu grupa NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Portuguese: Doentes que atingiram níveis de ADN do VHB <3 log10 cópias/ml à semana 24, tiveram resposta adequada ao tratamento; pelo contrário, doentes com níveis de ADN do VHB >4 log10 cópias/ml às 24 semanas tiveram respostas menos favoráveis à semana 52.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza HBV DNS līmeni <4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, bija optimāla terapijas atbildes reakcija; pretēji - pacientiem, kuriem HBV DNS līmenis bija >4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, rezultāti 52. nedēļā nebija tik labi.
Portuguese: Doentes com doença renal de fase terminal Em doentes com DRT, Sebivo deve ser administrado após a hemodiálise (ver secção 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā Pacientiem ar ESRD Sebivo jālieto pēc hemodialīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
Latvian: Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums,
Portuguese: O estudo NV-02B-007 (GLOBE) é um estudo de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, multinacional, que comparou a telbivudina com a lamivudina durante um período de tratamento de 104 semanas em 1.367 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls III fāzes pētījums par telbivudīnu salīdzinājumā ar lamivudīnu 104 nedēļu ārstēšanas periodā 1 367 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem ar hronisku B hepatītu.
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Latvian: Lietošanas veids Sebivo jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Portuguese: Sexo Não existem diferenças significativas ligadas ao sexo na farmacocinética da telbivudina.
Latvian: Dzimums Nav nozīmīgu ar dzimumu saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Portuguese: Após 104 semanas de terapêutica com telbivudina, 78% dos doentes (530/680) do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 82% (137/167) dos doentes do estudo NV-02B-015 foram incluídos no estudo de extensão CLDT600A2303 (ver secção 5.1) para continuação do tratamento até às 208 semanas.
Latvian: Pēc 104 nedēļu telbivudīna terapijas, 78% pacientu (530/680) no NV-02B-007 (GLOBE) pētījuma un 82% pacientu (137/167) no NV-02B-015 pētījuma tika iekļauti pagarinājuma pētījumā CLDT600A2303 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lai turpinātu ārstēšanu līdz pat 208 nedēļām.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Reti*
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: To var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina não foi avaliada com a dose recomendada de 600 mg em doentes com hepatite B crónica.
Latvian: Telbivudīna farmakokinētika netika vērtēta pacientiem ar hronisku B hepatītu, lietojot ieteicamo devu 600 mg.
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml)
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Portuguese: Assim, a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em intervalos regulares quer mediante acompanhamento clínico quer laboratorial durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento para a hepatite B.
Latvian: Tāpēc vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas ar regulāriem starplaikiem jāpārbauda aknu darbība - gan klīniski, gan laboratoriski.
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija, kas jāņem vērā ordinējot zāles pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B, isto é, progressão da doença e resultados anormais dos testes laboratoriais (aumento da carga viral, aumento da ALT).
Latvian: Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Portuguese: Foram efetuados testes de resistência genotípica no estudo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) em doentes com recidiva virológica (aumento confirmado de ≥1 log10 cópias/ml ADN VHB acima do nadir).
Latvian: Genotipiskās rezistences tests tika veikts pētījumā NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) pacientiem ar viroloģisko rikošeta reakciju (apstiprināts HBV DNS pieaugums ≥1 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni).
Portuguese: Em doseamentos de base celular, as estirpes de VHB resistentes à lamivudina que tinham quer a mutação rtM204I ou a mutação dupla rtL180M/rtM204V tiveram uma suscetibilidade à telbivudina ≥1.000 vezes reduzida.
Latvian: Testos ar šūnām pret lamivudīnu rezistentiem HBV celmiem, kuri saturēja vai nu rtM204I mutāciju, vai rtL180M/rtM204V dubultmutāciju, bija ≥1 000 reižu samazināta jutība pret telbivudīnu.
Portuguese: Tabela 8 Análise de eficácia global dos estudos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 e CLDT600A2303
Latvian: Efektivitātes analīze apkopoto datu veidā no NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B015 un CLDT600A2303 pētījumiem
Portuguese: Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detetar qualquer recidiva viral.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT un HBV DNS līmenis serumā, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de telbivudina.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.