FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benlysta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Hvorfor er Benlysta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Benlysta er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos patienter på 5 år og derover med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Danish: Vent indtil…
Czech: Vyčkejte až…
Danish: Vent 30 minutter min
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Danish: Allergiske reaktioner - søg omgående lægehjælp
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Danish: PC: SN: NN:
Czech: PC: SN:
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Danish: • besvær med at tale eller gå
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Danish: EXP: Måned - År
Czech: Exp: měsíc - rok
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Danish: Del af multipakning.
Czech: Součást vícečetného balení.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Danish: Respons, n (%)
Czech: Odpověď, n (%)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Danish: * Alle patienter fik standardbehandling
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Czech: Pomalu zvedejte palec
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Danish: Lad huden lufttørre.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Danish: Du kan måske høre det andet "klik" få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Danish: Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Danish: På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Danish: Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Danish: • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Danish: Intravenøs infusion hos voksne
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může to trvat i 30 minut.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Danish: Subgruppe
Czech: Podskupina
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Danish: • infektion i næsen, halsen eller maven
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
Danish: første "klik"
Czech: První „cvaknutí"
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Danish: Du vil se, at den lilla indikator bevæger sig ned gennem inspektionsvinduet (Figur 9).
Czech: Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Czech: • bez zhoršení (zvýšení < 0,30 bodu) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Danish: • hukommelsestab
Czech: • ztrátu paměti;
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Danish: For information om observerede infektioner hos pædiatriske patienter, se afsnittet Pædiatrisk population nedenfor.
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Danish: Alle patienterne fik standardbehandling.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Danish: Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Danish: BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Danish: Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Danish: Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Danish: Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Danish: Før brug
Czech: Před použitím
Danish: Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Danish: 28. februar
Czech: 28. února 2026
Danish: Behandlingen med belimumab var ikke forbundet med direkte eller indirekte skadelige effekter, hvad angik maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet.
Czech: Léčba belimumabem neměla žádnou souvislost s přímými ani nepřímými škodlivými účinky s ohledem na maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenicitu.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Danish: De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI)
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE behandlingsregime (standardbehandling) og havde lignende inklusionskriterier som i studierne med voksne.
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Danish: Fortæl det til lægen.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Danish: • besvær med at tænke
Czech: • potíže s myšlením;
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære overførsel af infektion fra personer, som får levende vacciner, til patienter, som får Benlysta.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na pacienty dostávající přípravek Benlysta.
Danish: • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Danish: Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Danish: (ikke inkluderet)
Czech: (není přiloženo)
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Danish: Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
Czech: To bylo konzistentní s nálezy z klinických studií s intravenózním podáním u dospělých.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: