FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • dati essenziali da trasmettersi per la stesura di rapporti sulla sicurezza relativi a casi individuali per facilitare la valutazione ed identificazione del vaccino somministrato ad ogni singolo soggetto, compresi il nome di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero di lotto;
Estonian: • Minimaalsed andmed, mis peavad sisalduma iga juhtumi kohta esitatavas ohutusaruandes, et hõlbustada igale isikule manustatava vaktsiini hindamist ja tuvastamist, sealhulgas väljamõeldud nimetus, vaktsiini tootja ja partii number.
Italian: 1,175 milligrammi sorbitan trioleato
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, un raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
Estonian: Väiksem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Focetriaga vaktsineerida.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
Estonian: Teavitage arsti oma teadaolevatest allergiatest.
Italian: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Estonian: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
Estonian: Kliinilised uuringud, mille käigus manustati A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat Focetriat 1. päeval ja 22. päeval, pakuvad:
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Estonian: Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: • Sorveglianza post-marketing
Estonian: • Turustamisjärgne järelevalve
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con Focetria.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
Italian: Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarre piirkonda).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l'uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Focetria kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Italian: Patologie respiratorie Tosse.
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
Italian: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Focetria, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Focetria perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Italian: Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi dopo la commercializzazione, uno studio interventistico e ampi studi osservazionali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza dovuti all'esposizione a Focetria.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed kõrvaltoimete teatised, sekkumisuuring ega suur jälgimisuuring ei viita, et Focetria kasutamisel oleks otsest või kaudset kahjulikku mõju rasedusele.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri comunicazioni mirate rivolte agli operatori sanitari che dovranno fornire informazioni sui seguenti aspetti:
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Estonian: Arstid on sellistest võimalustest teadlikud ja sellisteks juhtudeks on varutud erakorralise ravi võimalused.
Italian: Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Italian: Va notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità ad ecchimosi (lividi).
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Niisiis võttes arvesse Focetria rasedusaegset kasutamist puudutavaid saadaolevaid andmeid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused toote teabes on õigustatud.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
Estonian: Lisaks sellele, allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist adjuveeritud ja mitteadjuveeritud vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Italian: Bambini (da 6 a 11 mesi)
Estonian: Imikud (6 kuni 11 kuud)
Italian: • il medico deve informarla della possibilità che si verifichino convulsioni, in particolare se ha avuto una precedente storia di epilessia.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino Focetria a donne in gravidanza, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad hindama Focetria vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke ohte rasedatele naistele, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
Italian: Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstelit.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Italian: Se viene considerata la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Italian: 10 x 10 dosi da 0,5 ml di vaccino (5 ml)
Estonian: 10 x 10 annust 0,5 ml vaktsiini (5 ml)
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Estonian: Esimestel nädalatel peale Focetriaga vaktsineerimist võivad analüüside vastused mitte olla tõesed.
Italian: Il profilo di sicurezza di Focetria era simile a quello dei vaccini mock-up H5N1.
Estonian: Focetria ohutusprofiil oli sarnane H5N1 mudelvaktsiinide omadega.
Italian: Lei o il bambino riceverà una dose da 0,5 ml di vaccino.
Estonian: Teie või teie laps saate/saab ühe 0,5 ml annuse vaktsiini.
Italian: Bambini (3 - 8 anni)
Estonian: Lapsed (3 kuni 8 aastat)
Italian: Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Estonian: Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Italian: MF59C.1 è un'emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
Estonian: MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris.
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
Estonian: • Uurimused täiskasvanutel ja eakatel:
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühte Focetria H1N1v annust, viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Italian: Focetria contiene
Estonian: Focetria sisaldab
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elevhõbeda ühend) ja võib tekitada ülitundlikkust (vt lõik 4.4).
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid oma iseloomult kerged, lühikese kestusega ja sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: I dati di sicurezza dopo la prima e la seconda dose in bambini ed adolescenti suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato per il vaccino mock up contenente H5N1.
Estonian: Esimese ja teise annuse järgsed ohutusalased andmed lastel ja noorukitel viitavad H5N1 mudelvaktsiini formulatsiooniga võrreldavale ohutusprofiilile.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su Focetria, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino ad individui con trombocitopenia o disturbi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un'emorragia.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace.
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1, et stimuleerida parema immuunvastuse tekkimist.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolataterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
Italian: • modalità di segnalazione delle reazioni avverse in caso sia stato adottato un particolare sistema di notifica.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio osservazionale condotto su >2000 donne in gravidanza, che rispecchia l'uso di Focetria nelle donne in gravidanza, la vaccinazione nei confronti dell'influenza A (H1N1) con Focetria non sembra essere associata a un incremento del rischio di esiti avversi sulla gravidanza, in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Estonian: Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul.
Italian: Tra un uso e l'altro, tenere il flacone multiuso nelle condizioni di conservazione raccomandate tra 2° and 8° C (36° e 46° F).
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Italian: Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Focetria kasutamisel.
Italian: • eventi avversi da prioritizzarsi ai fini della preparazione del rapporto, cioè reazioni avverse letali e con pericolo di vita, reazioni avverse gravi non previste ed eventi avversi di particolare interesse);
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teatamist loetakse prioriteetseks, s.t surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud rasked kõrvaltoimed, erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed.
Italian: GMR (IC 95%)
Estonian: GMR (95% usaldusvahemik)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4. riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Italian: Nel caso in cui venga somministrata una seconda dose, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra Focetria e altri vaccini (H1N1)v.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et pole olemas ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning hoiavad hädaabi vahendeid käepärast.
Italian: Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che possa avere una reazione allergica.
Estonian: Kui seda vaktsiini turustatakse mitmeannuselistes süstelites, sisaldab see säilitusainena tiomersaali ja selletõttu on võimalik allergiline reaktsioon.
Italian: Come conservare FOCETRIA
Estonian: Kuidas FOCETRIAT säilitada
Italian: Sono disponibili altre informazioni ricavate da studi condotti con un vaccino dalla composizione simile a quella di Focetria, ma contenente antigene derivato dai virus H5N1.
Estonian: Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
Italian: Thiomersal:
Estonian: Tiomersaal:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Italian: Lo stesso studio ha dimostrato che la precedente somministrazione di vaccini influenzali stagionali adiuvati o non adiuvati in adulti ed anziani non interferisce con la risposta immunitaria di Focetria.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Italian: il vaccino non va somministrato per via intravascolare.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate due dosi di Focetria da 7,5 µg a 131 adulti e 123 anziani.
Estonian: Kliinilises uurimuses rakendati 131 täiskasvanule ja 123 eakale kahte annust 7,5 μg Focetriat.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
Italian: L'indurimento è stato una reazione comune nei neonati, meno comune nei bambini.
Estonian: Kõvastumist esines sageli väikelastel, imikutel harvemini.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed:
Italian: I risultati di immunogenicità con due dosi di vaccino Focetria (H1N1) da 7,5 µg ricavati dallo studio clinico in corso su adulti e anziani sono riportati di seguito.
Estonian: Allpool on toodud ära kahe 7,5 μg Focetria H1N1v vaktsiini annuse immunogeensuse tulemused kestvast täiskasvanute ja eakate kliinilisest uurimusest.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITUSE ALUSED
Italian: Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino e di una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i vaccinandi (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Mitte kõikidel vaktsineeritavatel ei teki immuunvastust (vt lõik 5.1).
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Estonian: Vaktsiini manustamisjuhised
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione sanguigna che, se non trattato, può portare a shock.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Italian: Una attenzione particolare deve essere dedicata ai soggetti affetti da epilessia e il medico deve informare questi soggetti (o i genitori) sulla possibilità di episodi di convulsioni.
Estonian: Epilepsia käes kannatavatele isikutele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja arst peab neid (või lapsevanemaid) krampide tekkevõimaluse osas hoiatama (vt lõik 4.8).
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
Estonian: Pärast teistkordset vaktsineerimist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Italian: 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) GMR (IC 95%) Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik) GMR (95% usaldusvahemik) Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik)