FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych.
Slovenian: Znaki siljenja na uriniranje ali pogostejše uriniranje so lahko tudi posledica načina delovanja zdravila Jardiance, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących inhibitory DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG OUTCOME.
Slovenian: Učinkovitost preprečevanja srčno-žilne umrljivosti niso neizpodbitno dokazali pri uporabnikih DPP-4 zaviralcev ali temnopoltih bolnikih, ker je bila zastopanost teh skupin v študiji EMPA-REG OUTCOME omejena.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi), sodu (soli) oraz wody z moczem.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja), natrija (soli) in vode prek urina.
Polish: • co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo.
Polish: • PRAC wyraził więc opinię, że ryzyko amputacji kończyny dolnej należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów wymienionych w aneksie A oraz skierować do personelu medycznego i pacjentów ostrzeżenie z podkreśleniem znaczenia rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy.
Slovenian: Odbor PRAC je torej menil, da je treba tveganje za amputacijo spodnjih okončin vključiti v informacije o zdravilu za vsa zdravila, navedena v Prilogi A, z opozorilom za zdravstvene delavce in bolnike o pomenu rutinske preventivne nege stopal.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R potwierdzają, iż leczenie kanagliflozyną może przyczynić się do podwyższenia ryzyka amputacji kończyny dolnej, przede wszystkim palca u nogi;
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o amputacijah iz preskušanj CANVAS in CANVAS-R potrjujejo, da zdravljenje s kanagliflozinom lahko prispeva k povečanemu tveganju za amputacijo spodnjih okončin, predvsem prstov;
Polish: Łącznie 15 582 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny, z czego 10 004 pacjentów otrzymywało empagliflozynę w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina je bilo vključenih skupaj 15.582 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih je 10.004 bolnikov prejemalo empagliflozin samostojno ali v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, pioglitazonom, zaviralci DPP-4 ali insulinom.
Polish: W związku z tym zaleca się ocenę czynności nerek w następujący sposób: Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Slovenian: - Pred uvedbo empagliflozina in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Polish: • ponieważ nie można określić specyficznych czynników ryzyka, PRAC zalecił, by oprócz ogólnych czynników ryzyka amputacji potencjalnie przyczyniających się do tych przypadków, pacjentów informowano o znaczeniu rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy i utrzymaniu odpowiedniego stopnia nawilżenia w ramach ogólnej porady mającej na celu zapobieganie amputacji;
Slovenian: Ker poleg splošnih dejavnikov tveganja za amputacijo ni bilo mogoče določiti specifičnih dejavnikov tveganja, ki bi prispevali k dogodkom, je odbor PRAC priporočil, da je treba bolnikom svetovati rutinsko preventivno nego stopal in vzdrževanje primerne hidratacije kot splošen nasvet za preprečevanje amputacije;
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe ravni maščob v krvi (holesterol)
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika),
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (kreatinin ali sečnina)
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowonaczyniowy.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da je treba zbrati dodatne informacije o amputacijah, in sicer z ustreznimi obrazci za poročila o primerih v kliničnih preskušanjih, vprašalniki za spremljanje primerov v obdobju trženja, uporabo seznamov prednostnih izrazov MedDRA za znake, ki napovedujejo amputacijo, in ustreznimi metaanalizami velikih študij, vključno s študijami kardiovaskularnih izidov.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych ( wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak AT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Slovenian: Empagliflozin in vitro ne zavira humanih prenašalcev privzema, kot so OAT3, OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh prenašalcev privzema ni verjetno.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących ryzyka amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v povezavi s tveganjem za amputacijo spodnjih okončin pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) zaradi sladkorne bolezni tipa 2;
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym empagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym oziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia wartości FPG < 110 mg/dl w kolejnych 60 tygodniach.
Slovenian: V prvih 18 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a prilagojen tako, da je bila v naslednjih 60 tednih dosežena vrednost FPG < 110 mg/dl.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 154,3 mg laktozy bezwodnej.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 154,3 mg brezvodne laktoze.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Slovenian: Na možnost diabetične ketoacidoze je treba pomisliti, če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so slabost, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, oteženo dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras zo BMI 25 kg/m
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 13,5 % večja pri Azijcih z indeksom telesne mase 25 kg/m2 v primerjavi z ne-Azijci z indeksom telesne mase 25 kg/m
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 107,4 mg laktozy bezwodnej
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 107,4 mg brezvodne laktoze.
Polish: • PRAC zauważył, że dane dotyczące przypadków amputacji, zgromadzone w wyniku badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę, nie są dostępne w takim samym stopniu jak w przypadku leków zawierających kanagliflozynę lub wystąpiły pewne ograniczenia w gromadzeniu danych na temat tych przypadków;
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo določene omejitve pri zbiranju podatkov o teh dogodkih;
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek (eGFR < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek (SNN), AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 18%, 20%, 66% i 48%, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo/ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah Organski sistem Zelo pogosti
Polish: • PRAC stwierdził, że obecnie nie jest możliwe określenie przyczyny zaobserwowanej nierównowagi w odniesieniu do ryzyka amputacji, którą można byłoby przypisać lekom zawierającym kanagliflozynę, a nie innym produktom należącym do tej klasy;
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda;
Polish: W związku z tym efekt ten został osłabiony w tygodniu 94, kiedy obserwowana skorygowana średnia (SE) poprawa wartości HbA1 wyniosła 0,08% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,50% (0,02) i 0,55% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny
Slovenian: Zato je učinek oslabel v 94. tednu s prilagojenim povprečjem (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c 0,08 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,50% (0,02) in 0,55 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg in 25 mg.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym ciężkie zakażenia dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (vključno z resnimi okužbami sečil, pielonefritisom ali urosepso) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
Polish: W tygodniu 12 zaobserwowano skorygowaną średnią (SE) poprawę wartości HbA1, wobec wartości początkowej, wynoszącą 0,11% (0,02) w grupie przyjmującej placebo oraz 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) w grupie przyjmującej, odpowiednio, 10 mg i 25 mg empagliflozyny.
Slovenian: V 12. tednu je bilo prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65% (0,02) in 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg in 25 mg.
Polish: Leczenie empagliflozyną w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose),
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom kot samostojno zdravljenje in v kombinaciji z metforminom, pioglitazonom, sulfonilsečnino, zaviralci DPP-4 in insulinom je povzročilo klinično pomembna izboljšanja HbA1c, glukoze v plazmi na tešče (FPG, fasting plasma glucose), telesne mase ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, se s tem zmanjša.
Polish: Ciężka hipoglikemia (zdarzenia wymagające interwencji) Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkiej hipoglikemii przy stosowaniu empagliflozyny w porównaniu do placebo, w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą, w leczeniu skojarzonym z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej, w leczeniu skojarzonym z linagliptyną i metforminą, jako leczenie dodane do terapii standardowej oraz w razie stosowania skojarzenia empagliflozyny z metforminą u nieleczonych uprzednio pacjentów w porównaniu z pacjentami leczonymi osobnymi lekami empagliflozyną i metforminą.
Slovenian: Huda hipoglikemija (dogodki,, zaradi katerih je potrebno posredovanje) Povečanja pojava hude hipoglikemije niso opazili z empagliflozinom v primerjavi s placebom kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom, kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino, kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega, dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom, kot dodatek k standardnemu zdravljenju in za zdravljenje s kombinacijo empagliflozina z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z empagliflozinom in metforminom kot posameznima komponentama.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę" na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte na koncu poglavja 2 pod »Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo«), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni - brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol (400), rumeni železov oksid (E172)
Polish: Tabela 8:Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową z lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika Placebo Empagliflozyna 10 mg
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v 18. in 78 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino a ali brez nje placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej Ogólna częstość występowania przypadków zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,3%; zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,3%).
Slovenian: Povečana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerularne filtracije Skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije je bila podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia lipidów w surowicy zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu patrz dodatkowe informacje podane poniżej obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 4,9% i 5,7% wobec 3,5%; cholesterol HDL 3,3% i 3,6% wobec 0,4%; cholesterol LDL 9,5% i 10,0% wobec 7,5%; trójglicerydy 9,2% i 9,9% wobec 10,5%.
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg in 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 4,9 % in 5,7 % v primerjavi z 3,5 % za celokupni holesterol; 3,3 % in 3,6 % v primerjavi z 0,4 % za holesterol HDL;9,5 % in 10,0 % v primerjavi z 7,5 % za holesterol LDL; 9,2% in 9,9 % v primerjavi z 10,5 % za trigliceride.
Polish: Tabela 2:
Slovenian: Preglednica 3:
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zmniejszenia głównego złożonego kryterium oceny końcowej obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil empagliflozin boljši pri zniževanju primarnega opazovanega dogodka kombinacije srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil okužbe sečil
Polish: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminy Empagliflozyna 25 mg Glimepiryd
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 104. tednu v z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, v kateri so empagliflozin primerjali z glimepiridom kot dodatnim zdravljenjem k metforminu empagliflozin 25 mg glimepirid
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu z metforminą lub bez niej (empagliflozyna 10 mg: 1,6%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% podczas pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny i w ciągu 52 tygodni badania.
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi in v 52-tedenskem preskušanju).
Polish: Średnie AUC stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina sta bili vrednost v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja AUC 1.870 nmol.h in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Polish: Tabela 6:
Slovenian: Preglednica 4:
Polish: Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego Średnia skorygowana wobec wartości początkowej Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w wyniku procedury sekwencyjnych testów potwierdzających LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001
Slovenian: Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001