FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba guselkumabem vedla v porovnání s placebem v 16. týdnu a v porovnání s adalimumabem ve 24. a 48. týdnu k významným zlepšením měřítek aktivity nemoci.
Slovenian: Zdravljenje z guselkumabom je privedlo do statistično značilnega večjega izboljšanja meril aktivnosti bolezni v primerjavi z bolniki s placebom v 16. tednu in v primerjavi z bolniki z adalimumabom v 24. oziroma v 48. tednu.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali bi radi povedali svoje mnenje, v Navodilu za uporabo poiščite kontaktne podatke predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v vaši državi.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaného podání u makaků jávských byl guselkumab podávaný intravenózně a subkutánně dobře snášen.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cinomolgus so živali dobro prenašale intravensko ali subkutano dani guselkumab.
Czech: Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20 týdnů po subkutánních podáních 100 mg guselkumabu v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Slovenian: Serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je guselkumab dosegel do konca 20. tedna po subkutanem odmerjanju 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4 in nato vsakih 8 tednov.
Czech: Guselkumab nebylo možno v mléce makaků jávských detekovat vzhledem k měření 28 den po porodu.
Slovenian: V mleku opic cinomolgus 28 dni po porodu niso zaznali prisotnosti guselkumaba.
Czech: Přípravek Tremfya se nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smete uporabljati, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Tremfya je malo verjetno, da bi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Czech: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Slovenian: Študiji VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Czech: Pokud máte za to, že byste alergický mohl(a) být, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
Slovenian: Bolniki, ki so bili v tednu 0 randomizirani na prejemanje adalimumaba in niso dosegli odziva PASI 90, so prejeli guselkumab v 28. in 32. tednu ter nato vsakih 8 tednov.
Czech: Tabulka 4: Souhrn pacientem hlášených výsledků v 16. týdnu ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v 16. tednu v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kopřivka méně časté vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti urtikarija občasni izpuščaj
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 osob): - Infekce horních cest dýchacích
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • okužbe zgornjih dihal
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem (N = 582) dostávali 80 mg v nultém týdnu a 40 mg v 1. týdnu, následovalo 40 mg každý druhý týden do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 23. týdne (VOYAGE 2).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Czech: Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je vsebina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Czech: Infekce a infestace velmi časté infekce horních cest dýchacích časté gastroenteritida časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe zgornjih dihal pogosti gastroenteritis pogosti okužbe z virusom Herpes simplex pogosti glivične okužbe kože (dermatofitije)
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je izmed 112 bolnikov, randomiziranih na adalimumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 66% doseglo odziv PASI 90 po 20 tednih zdravljenja z guselkumabom,76% pa jih je doseglo odziv PASI 90 po 44 tednih zdravljenja.
Czech: Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
Slovenian: Tremfya 100 mg injekcija guselkumab s.c.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tremfya
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%) PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%) ocena znakov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena znakov = 0, n (%)
Czech: Guselkumab při plakové psoriáze vykazuje klinické účinky blokádou cytokinové cesty IL-23.
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Czech: Během 156 týdnů hlásilo gastroenteritidu 4,9 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Slovenian: Do konca 156. tedna je 4,9% vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya, poročalo o gastroenteritisu.
Czech: Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo, preden si ga poskušate injicirati.
Czech: V souhrnných analýzách fáze III se přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Tremfya během až 156 týdnů léčby vyvinuly protilátky proti léčivu.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študije faze III je v 156 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri približno 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya.
Czech: Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšení pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolesti, pálení, píchání a tuhost kůže) a známek psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatějící, opadávájící nebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůže) měřeno pomocí Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabulka 4).
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Czech: Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst Kontrolní okénko
Slovenian: Telo brizge primite pod oprijemalom za prste.
Czech: Infekce virem herpes simplex časté kožní plísně
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou a krytem jehly, sestavený s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Czech: Koprimárními kritérii hodnocení ve studiích VOYAGE 1 a 2 byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu v porovnání s placebem dosáhli skóre IGA vyléčeno nebo minimální (IGA 0/1) a odpovědi PASI 90 (viz Tabulka 2).
Slovenian: Druga dva primarna cilja opazovanja v študijah VOYAGE 1 in 2 sta bila delež bolnikov, ki doseže oceno IGA "brez znakov" ali "skoraj brez znakov prizadetosti" (IGA 0/1) in odziv PASI 90 do 16. tedna, v primerjavi z bolniki s placebom (glejte Preglednico 2).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi, ali karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: NAVIGATE
Slovenian: Študija NAVIGATE
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Zavrzite uporabljen napolnjen injekcijski peresnik Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Czech: Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfya budete injikovat sám(sama).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Tremfya injicirali sami.
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom
Czech: Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
Slovenian: Slika 3: Odstotek bolnikov, ki so dosegli oceno IGA brez znakov prizadetosti (0) ali z minimalnimi znaki prizadetosti kože (1) in izboljšanje ocene za najmanj 2 stopnji od tedna 0 do 24. tedna, po posameznih obiskih po randomizaciji v študiji NAVIGATE
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla.
Slovenian: Če vam napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Tremfya pade iz rok, je ne uporabite.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte Použitou předplněnou injekční stříkačku hoďte do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit s ohledem na infekci tuberkulózou.
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu
Slovenian: Preverite tekočino v okencu
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat Jak se přípravek Tremfya používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tremfya Kako uporabljati zdravilo Tremfya Možni neželeni učinki
Czech: Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
Slovenian: Dodatno je izmed 95 bolniki, randomiziranimi na guselkumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 36% bolnikov doseglo odziv PASI 90 v nadaljnih 20 tednih zdravljenja in 41% bolnikov v nadaljnih 44 tednih zdravljenja z guselkumabom.
Czech: Pokud máte nějaké otázky o samostatném podávání injekcí, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o samoinjiciranju zdravila, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
Slovenian: Ko bo posoda za odstranjevanje ostrih predmetov polna, poskrbite, da jo boste zavrgli v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Pokud se některý z nich stane závažným, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Slovenian: Skozi okence si oglejte tekočino.
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Slovenian: Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Slovenian: Slika 4: Odstotek preiskovancev, ki si dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna, po posameznih obiskih (preiskovanci, randomizirani v tednu 0) v študiji ECLIPSE
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na guselkumab, (N=825) so prejeli 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4, nato pa vsakih 8 tednov do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 20. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Czech: Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede z kůže.
Slovenian: Prenehajte pritiskati na bat Varnostni ščitnik bo potegnil iglo iz kože, jo pokril in se zaskočil.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku před použitím ponechte v krabičce a nechte ji stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Czech: 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
Czech: ECLIPSE
Slovenian: Študija ECLIPSE
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI Z VEČJIM PAKIRANJEM, KI VSEBUJE 2 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA PERESNIKA (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCOM)
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki je koncentracija IL-23 v koži povečana.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki jo imenujemo monoklonsko protitelo.
Czech: 16. týden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n ( %)
Slovenian: b, n (%) 16. teden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. teden NAPSI (N) odstotno izboljšanje, povprečje (standardna deviacija)
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših (starih 65 let ali več) so omejeni.
Czech: Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo in iglo potisnite v kožo
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Czech: Přípravek Tremfya se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou psoriázou", což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty.
Slovenian: Psoriaza s plaki je vnetna bolezen, ki prizadane kožo in nohte.
Czech: Primární kritérium hodnocení Odpověď PASI 90 ve 48. týdnu Hlavní sekundární kritéria hodnocení
Slovenian: primarni cilj opazovanja odziv PASI 90 v 48. tednu glavni sekundarni cilji opazovanja odziv PASI 75 v 12. tednu in v
Czech: Hlavice
Slovenian: • glavobol
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce vložené do předplněného pera s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Slovenian: Pred uporabo vzemite škatlo iz hladilnika in napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli ter počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
Slovenian: V isti študiji faze I je zdravljenje z guselkumabom omogočilo izboljšanje histoloških meril za psoriazo, ki so jih ocenjevali v 12. tednu in so vključevala zmanjšanje debeline epidermisa in gostote limfocitov T. Poleg tega so v študijah faze II in faze III pri bolnikih, ki so prejemali guselkumab, opazili manjše koncentracije IL-17A, IL-17F in IL-22 v serumu kot pri bolnikih s placebom.
Czech: Lokální onemocnění
Slovenian: Lokalizirana oblika bolezni
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka použijete, a vždy, když dostanete novou sadu přípravku.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Tremfya in vsakokrat, ko dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, preberite to Navodilo za injiciranje.
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Slovenian: Povzetek odzivov pri lokalizirani obliki bolezni v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Czech: Po očištění se místa k podání injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani na něj nefoukejte.
Slovenian: Ko ste mesto injiciranja očistili, se ga ne dotikajte in ne sušite s fenom ali pihanjem.
Czech: Místo k podání injekce očistěte
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Czech: Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
Slovenian: Injicirajte zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo
Czech: Procento zlepšení, střední hodnota (SD) 16. týden e 38,0 (53,9)
Slovenian: 16. teden e 38,0 (53,9)
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tremfya
Czech: U pacientů, kteří přešli z ustekinumabu na guselkumab nebyla učiněna žádná nová bezpečnostní zjištění.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na guselkumab, niso opazili nobenih novih ugotovitev v povezavi z varnostjo zdravila.
Czech: Systémová expozice guselkumabu (Cmax a AUC) se u zdravých subjektů nebo pacientů s plakovou psoriázou po jednorázové subkutánní injekci v dávkách od 10 mg do 300 mg zvyšovala způsobem závislým na dávce.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji odmerkov od 10 mg do 300 mg se je pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih s psoriazo s plaki sistemska izpostavljenost guselkumabu (Cmax in AUC) povečevala približno sorazmerno z odmerkom.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v pakiranju, ki vsebuje en napolnjen injekcijski peresnik in v večjem pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjena injekcijska peresnika (2 pakiranji po 1 injekcijski peresnik).
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - bolest v místě injekce - alergická reakce - kožní vyrážka
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • bolečina na mestu injiciranja zdravila
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce guselkumabum
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku guselkumab
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml raztopine.