FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje a v záujme zachovania priaznivého pomeru prínosu a rizika, lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti majú byť indikované len v prípade detí starších ako 12 rokov a majú byť kontraindikované u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov podstupujúcich tonzilektrómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, ako aj u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Lithuanian: • todėl PRAC nusprendė, kad atsižvelgiant į turimus duomenis ir siekiant išlaikyti teigiamą skausmui kontroliuoti skirtų preparatų su kodeinu naudos ir rizikos santykį, jie turėtų būti skiriami vaikams tik nuo 12 metų ir neskiriami vaikams iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, taip pat žindančioms moterims ir pacientams, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Slovak: Tieto deti podstúpili tonzilektómiu kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe a po použití kodeínu ako analgetika v terapeutickej dávke sa u nich objavila respiračná tieseň.
Lithuanian: Šiems vaikams dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta tonzilektomija ir kaip analgetikas paskirta terapinė kodeino dozė, dėl kurios jiems pasireiškė kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Slovak: Aj keď výbor PRAC uznal, že sú stále nejasnosti v súvislosti s identifikáciou konkrétnych pediatrických populácií s vyšším rizikom, a v súvislosti s vplyvom veku na metabolizmus kodeínu, dospel k názoru, že novorodenci, batoľatá a malé deti môžu byť citlivejšie na opioidnú toxicitu.
Lithuanian: Pripažindamas, kad tebėra neaiškumų dėl konkrečių vaikų populiacijos grupių, kurioms kyla didesnė rizika, nustatymo ir dėl amžiaus įtakos kodeino metabolizmui, PRAC laikėsi nuomonės, jog naujagimiai, pradedantys vaikščioti ir maži vaikai gali būti jautresni opioidiniam toksiniam poveikiui.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí (pozri prílohu I),
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų su kodeinu, skirtų vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti (žr.
Slovak: • výbor PRAC tiež stanovil, že polymorfizmus v cytochromatickom systéme P450 CYP2D6 ovplyvňuje metabolizmus kodeínu, čo môže viesť k závažným nežiaducim udalostiam opioidnej toxicity v prípade osôb s ultrarýchlym alebo rozsiahlym metabolizmom kodeínu.
Lithuanian: • taip pat PRAC nustatė, kad citochromo P450 CYP2D6 sistemos polimorfizmai turi poveikį kodeino metabolizmui, dėl to itin greitiems ir geriems metabolizuotojams gali pasireikšti rimti nepageidaujami opioidinio toksiškumo reiškiniai.
Slovak: Na adekvátne minimalizovanie tohto rizika výbor PRAC usúdil, že kodeín sa má používať len v prípade detí starších ako 12 rokov veku, keďže enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov veku sa môžu považovať za porovnateľné so systémami dospelých.
Lithuanian: PRAC nuomone, siekiant pakankamai sumažinti šią riziką, kodeiną turėtų vartoti tik vyresni kaip 12 metų vaikai, kadangi tokio amžiaus vaikų už kodeino metabolizmą atsakingas fermentų sistemas galima laikyti panašiomis į suaugusiųjų.
Slovak: Výbor PRAC preto považoval pediatrický dávkový rozsah 0,5 až 1 mg/kg za vhodný pri presnom dávkovaní na základe telesnej hmotnosti, ak je to možné, s časom používania obmedzeným na tri dni.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikų populiacijoje reikėtų vartoti po 0,5-1 mg kodeino/kg, o esant galimybei, nustatyti tikslią dozę pagal kūno svorį, ir vaistą vartoti ne daugiau kaip tris paras.
Slovak: Enzým CYP2D6 podlieha tiež rozsiahlemu polymorfizmu a osoby so slabým metabolizmom budú pravdepodobne horšie reagovať na liečbu, zatiaľ čo u osôb s rozsiahlym a ultrarýchlym metabolizmom existuje riziko závažných a smrteľných nežiaducich udalostí opioidnej toxicity.
Lithuanian: Be to, CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, dėl kurio prastiems metabolizuotojams kyla didelė silpnesnio atsako į gydymą tikimybė, o geriems ir itin greitiems metabolizuotojams - rimtų ir mirtinų nepageidaujamų opioidinio toksiškumo reiškinių pavojus.
Slovak: Následne sa zistilo, že tri z týchto detí mali buď ultrarýchly alebo rozsiahly metabolizmus kodeínu a v dôsledku sprievodných problémov s dýchaním mohli byť citlivejšie na vznik respiračnej tiesne, keď sa kodeín mení na vysokú hladinu morfínu v prípade osôb s ultrarýchlym metabolizmom.
Lithuanian: Vėliau buvo nustatyta, kad trys vaikai buvo arba itin greiti, arba geri kodeino metabolizuotojai; tikriausiai dėl pagrindinių kvėpavimo sistemos sutrikimų jie buvo labiau linkę į kvėpavimo slopinimą, kuris pasireiškia, kai itin greitų metabolizuotojų kūne kodeinas pavirsta į didelius morfino kiekius.
Slovak: Výbor PRAC však dospel k záveru, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti v pediatrickej populácii, ale vzhľadom na výhrady týkajúceho sa rizík kodeínu sa má používať len pri zmierňovaní akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra svarbus gydant ūmų skausmą vaikų populiacijoje, tačiau, atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl jo keliamos rizikos, šį vaistą reikėtų vartoti tik kai reikia numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín má vo vyšších dávkach strop účinku, po prekročení ktorého sa výrazne zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov lieku a tieto účinky sú závislé od dávky.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeiną vartojant didesnėmis dozėmis, pasireiškia vadinamasis lubų efektas - jas viršijus, smarkiai padaugėja nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, - ir kad šio nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo vaisto dozės.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sa okrem toho majú používať v najnižšej dávke počas čo najkratšieho obdobia.
Lithuanian: Be to, preparatai, kurių sudėtyje yra kodeino, turėtų būti vartojami mažiausiomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką;
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že v prípade detí mladších ako 18 rokov veku, ktoré podstupujú tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe má byť použitie kodeínu kontraindikované.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaikus iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, reikėtų įtraukti į kodeino kontraindikacijas.
Slovak: Tiež sa odporučilo, aby sa kodeín používal v najnižšej účinnej dávke počas čo možno najkratšieho obdobia.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota šį vaistą vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Slovak: Poznámka: Pre výrobky, ktoré obsahujú iba kodeín, sa má použiť ďalej uvedený text, ale musí sa preskúmať na vnútroštátnej úrovni a upraviť tak, aby odzrkadľoval konkrétne požiadavky na výrobok v súvislosti s rozsahom dávkovania.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą, tačiau jį reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus, susijusius su dozės intervalu.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že závažné nežiaduce udalosti opioidnej toxicity vyvolávajú osobitné riziko u pediatrických pacientov podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe a pacientov s poškodením respiračnej funkcie,
Lithuanian: • PRAC nuomone, itin didelį nerimą kelia rimti nepageidaujami opioidinio toksiškumo reiškiniai, galintys pasireikšti vaikams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, ir pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi;
Slovak: Na základe všetkých vyššie uvedených skutočností výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí ostáva priaznivý pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Lithuanian: Susipažinęs su visa pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam ūmiam vidutinio stiprumo skausmui kontroliuoti, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinta suderinta indikacija, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai, kurie išdėstyti šios nuomonės III priede.
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika kodeínu pri zmierňovaní bolesti v prípade detí.
Lithuanian: Todėl, siekiant peržiūrėti kodeino naudos ir rizikos santykį kontroliuojant vaikams pasireiškiantį skausmą, buvo inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že toto riziko je významné pre dojčené deti, matky ktorých majú ultrarýchly metabolizmus,
Lithuanian: PRAC nuomone, toks pavojus kyla žindomiems kūdikiams, kurių motinos yra itin greitos metabolizuotojos;
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) diskutoval o tejto otázke na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v septembri 2012 a mal výhrady týkajúce sa možnosti závažnej opioidnej toxicity spojenej s používaním kodeínu ako analgetika v pediatrickej populácii.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusiame posėdyje ir iškėlė nerimą keliančius klausimus dėl rimto opioidinio toksinio poveikio galimybės kodeiną vartojant kaip analgetiką vaikų populiacijoje.
Slovak: Použitie kodeínu má byť tiež kontraindikované v prípade pacientov v každom veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti ir visų amžiaus grupių pacientus, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Slovak: Bolo stanovené, že enzým CYP2D6 podlieha rozsiahlemu polymorfizmu a metabolizmus jedincov je za normálnych okolností klasifikovaný v závislosti od aktivity tohto enzýmu ako slabý (PM), rozsiahly (EM) alebo ultrarýchly (UM).
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, o pagal fermento aktyvumą žmonės paprastai skirstomi į prastus (angl.
Slovak: Príloha II
Lithuanian: birželio 13 d.
Slovak: Výbor PRAC sa tiež zmienil o publikovanom prípade respiračnej tiesne, ktorý sa skončil smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į leidiniuose paskelbtą dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejį.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočnej účinnosti.
Lithuanian: Geriems ir ypač greitiems metabolizuotojams kyla morfino toksiškumo pavojus, o prastiems metabolizuotojams - padidėjusi nepakankamo veiksmingumo rizika.
Slovak: Publikovaná prípadová správa tiež opísala respiračnú tieseň, ktorá sa skončila smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Lithuanian: Be to, leidiniuose paskelbtas pranešimas, kuriame aprašytas dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejis.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus su opioidinio toksiškumo pavojumi susijusius turimus duomenis apie vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti skirtus preparatus su kodeinu, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir paskelbtos literatūros duomenis, kurių gauta po pirminių rinkodaros leidimų suteikimo;
Slovak: Poznámka: Ďalej uvedený text sa má použiť iba pre lieky obsahujúce kodeín.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą.
Slovak: k), body (1) a (2) smernice 2001/83/ES dospela k dohode ohľadom zrušenia alebo zmeny, tak ako sa uplatňuje, v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie sa má preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok, ak je potrebné vziať do úvahy ďalšie účinné látky v kombinovaných výrobkoch.
Lithuanian: Dozavimą reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus ir, prireikus, į kitas sudėtiniuose preparatuose esančias veikliąsias medžiagas.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi kodeín indikovanými na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Lithuanian: birželio 13 d. rekomendaciją dėl vaistinių preparatų su kodeinu, skirtų vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované výrobky sa má dávkovanie preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok vzhľadom na ďalšie účinné látky.
Lithuanian: Sudėtinių preparatų dozavimas turėtų būti peržiūrėtas nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguotas, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus pagal kitas jame esančias veikliąsias medžiagas.
Slovak: PRAC
Lithuanian: Pastaba.
Slovak: Pri skúmaní týchto prípadov sa zistilo, že štyri prípady boli smrteľné.
Lithuanian: Peržiūrėjus šiuos atvejus, nustatyta, kad keturi iš jų buvo mirtini.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe IV.
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis išdėstytas IV priede.
Slovak: Vek týchto detí bol od 17 dní do 6 rokov.
Lithuanian: Vaikų amžius svyravo nuo 17 dienų iki 6 metų.
Slovak: V takýchto klinických podmienkach sa neočakáva, že použitie kodeínu bude významným prínosom, zatiaľ čo identifikované riziká môžu mať závažné následky.
Lithuanian: Manoma, kad tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis kodeino vartojimas neturėtų reikšmingos naudos, o nustatyta rizika gali turėti rimtų pasekmių.
Slovak: Všetky ostatné prípady boli život ohrozujúce, skončili sa však úplným uzdravením.
Lithuanian: Visais kitais atvejais pacientų gyvybei buvo iškilęs pavojus, bet jie visiškai pasveiko.
Slovak: Väčšina (38/50) týchto prípadov sa vyskytla u pacientov mladších ako 12 rokov a 6 prípadov bolo smrteľných.
Lithuanian: Apskritai dauguma (38 iš 50) atvejų toks šalutinis poveikis buvo nustatytas jaunesniems nei 12 metų pacientams, ir 6 atvejai buvo mirtini.
Slovak: Farmakovigilančné postúpenie veci podľa článku 31 pre kodeín používaný na manažment bolesti u pediatrických pacientov (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Lithuanian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Symptómy morfínovej toxicity môžu byť v týchto podmienkach zvýšené.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis morfino toksiškumo simptomai gali pasireikšti stipriau.
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Slovak: Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Lithuanian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovak: To stále predstavuje premenlivé bezpečnostné riziko vo všetkých pediatrických vekových skupinách.
Lithuanian: Todėl tai tebekelia skirtingo lygio pavojų visų amžiaus grupių vaikų saugumui.
Slovak: Na základe analýz údajov z databázy Eudravigilance bolo identifikovaných celkovo 50 prípadových hlásení, ktoré mohli súvisieť s opiátovou toxicitou; 31 prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 6 rokov (vrátane 4 smrteľných prípadov), 7 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 6 rokov, ale mladších ako 12 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu) a zvyšných 12 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 12 rokov, ale mladších ako 18 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu).
Lithuanian: Atlikus duomenų iš Eudravigilance duomenų bazės analizes, buvo nustatyta iš viso 50 pranešimų apie individualius atvejus, kurie galėjo būti susiję su opiatų toksiškumu; 31 atveju toks šalutinis poveikis pasireiškė jaunesniems nei 6 metų vaikams (įskaitant 4 mirtinus atvejus), 7 atvejais - 6-12 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį) ir dar 12 atvejų - 12-18 metų vaikams (įskaitant 1 mirtiną atvejį).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín v perorálnej forme preto musia diskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch o aplikovateľnosti tohto opatrenia na minimalizovanie rizika na svojom území.
Lithuanian: Todėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis aptarti šios rizikos mažinimo priemonės taikymą jų teritorijoje.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje z európskej farmakovigilančnej databázy (Eudravigilance), štúdiu o používaní lieku skúmajúcu vzorce predpisovania kodeínu a konzultoval s európskymi organizáciami zdravotníckych pracovníkov a s Pediatrickým výborom (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė duomenis iš Europos farmakologinio budrumo duomenų bazės (Eudravigilance), vaisto vartojimo tyrimo dėl kodeino išrašymo ypatumų duomenis ir konsultavosi su Europos sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis ir Pediatrijos komitetu (PDCO).
Slovak: Kašeľ je reflexná reakcia na mechanické, chemické alebo zápalové podráždenie tracheobronchiálneho stromu.
Lithuanian: Kosulys yra refleksinė reakcija į mechaninį, cheminį ar uždegiminį trachėjos ir bronchinio medžio dirginimą.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ súvisiaci s infekciami horných dýchacích ciest je hlavnou príčinou kašľa u detí.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad su viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis siejamas kosulys yra dominuojanti vaikų kosulio priežastis.
Slovak: Ľudia sú v závislosti od aktivity enzýmu klasifikovaní ako slabí (PM), extenzívni (EM) alebo ultrarýchli metabolizéri (UM).
Lithuanian: Paprastai, pagal šio fermento aktyvumą žmonės skirstomi į silpnus (SM), ekstensyvius (EM) ir ultragreitus (UM) metabolizuotojus.
Slovak: Veľká väčšina respiračných infekcií s kašľom u detí je zapríčinená vírusovými infekciami, ktoré odznejú bez liečby a trvajú len niekoľko dní, zatiaľ čo v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie2,3 (Americká akadémia Pediatrického výboru pre lieky 1997, Americká akadémia pediatrie, staré publikácie alebo znova potvrdené publikácie AAP 2006).
Lithuanian: Didžiąją daugumą kosulį sukeliančių vaikų kvėpavimo takų infekcijų sukelia virusai, o virusinės infekcijos praeina savaime ir trunka vos kelias dienas, o esant lėtiniam kosuliui, turi būti gydoma jį sukelianti liga2,3 (Amerikos pediatrijos akademijos Vaistų komitetas, 1997 m., Amerikos pediatrijos akademija, APA publikacijos pašalintos arba pakartotinai patvirtintos 2006 m.).
Slovak: V lekárskej literatúre je však k dispozícii málo klinických údajov na podporu účinnosti kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy, keďže na základe súčasných dôkazov kodeín nie je pri akútnom kašli u detí účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Vis dėlto medicininėje literatūroje yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų kodeino veiksmingumą taikant simptominį kosulio ir (arba) slogos gydymą, nes pagal šiuo metu turimus įrodymus kodeinas nėra veiksmingesnis už placebą gydant ūmų vaikų kosulį.
Slovak: Preto vždy, keď sa v týchto častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku vyskytuje odkaz na kodeín a liek je kombináciou kodeínu a iných účinných látok, znenie je zmenené tak, aby obsahovalo vymyslený názov týchto liekov namiesto INN „kodeín".
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai šiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose minimas kodeinas ir tai yra sudėtinis preparatas, sudarytas iš kodeino ir kitų veikliųjų medžiagų, formuluotė iš dalies keičiama taip, kad vietoje tarptautinio nepatentinio pavadinimo „kodeinas" būtų nurodytas sugalvotas šių preparatų pavadinimas.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhuje, aby príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ uskutočnili potrebné kroky na aktualizovanie označenia obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých týmito kontraindikáciami.
Lithuanian: Todėl PRAC siūlo ES valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms imtis būtinųjų veiksmų, kad tik suaugusiesiems skirtų kodeino preparatų ženklinimas būtų atnaujintas jį papildant kontraindikacijomis.
Slovak: Údaje o účinnosti sú preto obmedzené a nie sú k dispozícii nové a overené kontrolované vedecké štúdie, ktorými by sa jasne podporil prínos kodeínu v schválených indikáciách na kašeľ a/alebo nádchu pre deti.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug ir nėra neseniai atliktų ar plačiai pripažįstamų kontroliuojamų mokslinių tyrimų, kurie aiškiai patvirtintų kodeino naudą vaikams, esant patvirtintoms kosulio ir (arba) slogos indikacijoms.
Slovak: Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že kodeín je naďalej účinné analgetikum na liečbu akútnej, stredne závažnej bolesti u detí starších ako 12 rokov, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami.
Lithuanian: Apsvarstęs visus tuo metu turėtus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra veiksmingas nuskausminamasis vaistas gydant vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais.
Slovak: Celkovo boli identifikované len štyri publikované štúdie skúmajúce použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa u detí.
Lithuanian: Apskritai pavyko nustatyti tik keturis publikuotus tyrimus, kuriuos atliekant buvo tiriamas vaistų su kodeinu vartojimas gydant vaikų kosulį.
Slovak: Randomizovaným klinickým skúšaním (Jaffe G a kol., 1983) a epidemiologickou štúdiou (De Blasio F a kol., 2012) sa nepreukázal významný účinok kodeínovej liečby kašľa a/alebo nádchy u detí.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą (Jaffe G et al, 1983) ir epidemiologinį tyrimą (De Blasio F et al, 2012), reikšmingo kodeino poveikio gydant vaikų kosulį ir (arba) slogą nenustatyta.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov sa môžu považovať za porovnateľné s enzymatickými systémami u dospelých.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad fermentų sistemos, atsakingos už kodeino metabolizmą, vyresnių nei 12 metų vaikų organizme gali būti laikomos panašiomis į suaugusiųjų.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo štrnásť prípadov intoxikácie kodeínom u detí súvisiacej s liečbou kašľa a respiračnej infekcie.
Lithuanian: Iš viso publikuotuose moksliniuose straipsniuose buvo nustatyta 14 pranešimų apie kodeino sukeltos vaikų intoksikacijos atvejus, susijusius su kosulio ir kvėpavimo infekcijos gydymu.