FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird.
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
German: Die topische Behandlung erfolgte einmal täglich über zwölf Monate.
Czech: Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců.
German: Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
Czech: Sekundární expozice přípravku Ledaga
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
Czech: Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
German: • es sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden (bei Exposition der Augen sollte auch der Augenarzt konsultiert werden).
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass falls eine Exposition der Schleimhaut auftritt,
Czech: Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic:
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
Czech: Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny.
German: Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobei weitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
Czech: Snížení střední hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla pozorována další snížení.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als ein bestätigter CAILS-Score von 0.
Czech: Úplná odpověď byla definována jako potvrzené skóre CAILS 0.
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
German: Kontaminierte Kleidung ablegen und waschen.
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
German: Vergleichsmedikament N=95
Czech: Komparátor N=95
German: Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten umfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden [Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patienten umfasste.
Czech: Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností (Efficacy Evaluable - EE), která představovala všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech zařazených pacientů (Intent-To-Treat - ITT), kteří představovali všech 260
German: Die Untersuchung wurde von einem verblindeten Beobachter durchgeführt.
Czech: Vyhodnocení prováděl zaslepený hodnotitel.
German: Weitere Ergebnisse bei Tieren umfassten embryonale Letalität und Wachstumsverzögerung bei Einzelinjektionen.
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
German: Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
Czech: Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
German: Verwendbar bis: 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen: ../../....
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení: ../../....
German: Spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chlormethin in die menschliche Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ledaga enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ledaga obsahuje
German: Wenn Sie mehr als empfohlen angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
German: Zur Minimierung und Vermeidung des wichtigen identifizierten Risikos einer "Schleimhaut- / Augentoxizität" sowie des wichtigen potentiellen Risikos einer "Sekundären Exposition bei Personen, die nicht Patienten sind" muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen,
Czech: Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika "toxicita pro sliznice a oko" a závažného potenciálního rizika "sekundární expozice jiné osoby než je pacient" MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik:
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
German: Nicht verwendetes gekühltes Ledaga ist nach 60 Tagen zusammen mit dem Plastikbeutel zu entsorgen.
Czech: Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.
German: Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
German: Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
Czech: Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
German: • Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder Anwendung von Ledaga ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Czech: • pacienti si musí ihned poté, co s přípravkem Ledaga zacházeli nebo jej aplikovali, důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
German: Der CAILSScore wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur Plaquebewertung adjustiert.
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledaga in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit Ledaga in Kontakt zu kommen.
Czech: Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
German: Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
German: Ledaga ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Czech: Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.
German: Weitere Informationen zu Propylenglycol und Butylhydroxytoluol siehe Ende des Abschnitts 2.
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
German: Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment Tool (SWAT) basierend auf der Auswertung aller Läsionen untersucht.
Czech: Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí.
German: Bei 2,3% der behandelten Patienten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut berichtet.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code: L01AA05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05.
German: • Emollientia (Feuchtigkeitsspender) oder andere topische Präparate können auf den behandelten Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendet werden.
Czech: • emoliencia (zvlhčovadla) nebo jiné topické přípravky lze na ošetřená místa aplikovat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
German: Die Relevanz für Menschen, die topisches Chlormethin erhalten, ist nicht bekannt.
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
German: Eine geringe Anzahl an Probanden (6,3%, 8/128), die mit Ledaga behandelt wurden, erhielt topische Kortikosteroide.
Czech: Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga.
German: Patienten, die in der Studie 201 Ledaga erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
German: • sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden muss (bei einer Exposition der Augen kann auch Natriumchloridlösung zur Injektion 9mg/ml (0,9%) oder eine Balanced Salt Solution zur Spülung der Augen verwendet werden), und
Czech: • musí být ihned po dobu nejméně 15 minut oplachovány velkým množstvím vody (nebo při postižení oka lze použít injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo izotonický irigační oční roztok) a
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (s. Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
German: Legen Sie sie nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank.
Czech: Po každém použití ho vraťte do chladničky.
German: - Tragen Sie Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf.
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten:
Czech: Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:
German: In der Literatur liegen keine spezifischen Tierstudien zu der Wirkung von Chlormethin auf die weibliche Fertilität vor.
Czech: V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na plodnost samic.
German: Die dermale Anwendung von Chlormethin an Mäusen mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zu 33 Wochen führte zu Hauttumoren (Plattenepithelkazinomen und Hautpapillomen).
Czech: Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům (karcinomy z dlaždicových buněk a kožní papilom).
German: Die Tube, den Plastikbeutel und die Nitril-Handschuhe gemäß den nationalen Anforderungen beseitigen.
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
German: Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Czech: Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: • Die Öffnung der Tube ist mit einer Sicherheits-Folienversiegelung verschlossen.
Czech: • ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen sich nach dem Umgang mit Ledaga die Hände waschen.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.
German: Ledaga enthält Alkohol und ist daher brennbar.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
Czech: Chlormethin vyvolával fetální malformace u myší a potkanů, pokud se podával jako jednorázová injekce v dávce 1 až 2,5 mg/kg.
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
German: Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel' genannt werden.
Czech: Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo".
German: Ledaga wird in einer weißen Aluminiumtube mit Innenlackierung und einem Aluminiumsiegel und einem weißen Schraubverschluss aus Polypropylen angeboten.
Czech: Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
German: Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen.
Czech: Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem.
German: Ein Ansprechen war definiert als eine Verbesserung des CAILS-Score von mindestens 50% des CAILS-score zu Studienbeginn, die bei einer Folgeuntersuchung wenigstens 4 Wochen später bestätigt wurde.
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
German: Zum Öffnen der Versiegelung sollte die Verschlusskappe verwendet werden.
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
German: - Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
German: Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
Czech: Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
German: Risiken eines direkten Hautkontakts können Entzündung der Haut (Dermatitis), Verletzungen von Augen, Mund oder Nase sowie Hautkrebs beinhalten.
Czech: Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže.
German: Die Tube sollte sofort nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
German: Information zur Anpassung der Dosis bei Hautreaktionen, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.
German: Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Czech: Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
German: • Ledaga sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut aufgetragen werden.
Czech: • přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
German: Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.
Czech: Aplikujte další dávku v obvyklou dobu.
German: Ledaga ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
German: Eine Tube enthält 60 g Gel.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
German: Daher konnte die Sicherheit der Anwendung von Ledaga in Kombination mit topischen Kortikosteroiden noch nicht nachgewiesen werden.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ledaga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei kutanem T-ZellLymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ledaga u všech podskupin pediatrické populace s kožním T-buněčným lymfomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Zudem wurde berichtet, dass Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorruft.
Czech: Navíc bylo hlášeno, že butylhydroxytoluen vyvolává podráždění očí a sliznic.
German: Das Arzneimittel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol, die Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen, které mohou vyvolat podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
German: Ledaga enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
German: Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Ein teilweises Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von mindestens 50% gegenüber dem CAILS-Score zu Studienbeginn.
Czech: Parciální odpověď byla definována jako přinejmenším 50% snížení výchozího skóre CAILS.
German: Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder Ledaga anzuwenden.
Czech: Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
German: Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten (Efficacy Evaluable Population) Ansprechraten (%)
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendung von topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3 und 4.8).
Czech: V literatuře byly po použití topických lékových forem chlormethinu hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně ojedinělých případů anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: K zamezení sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci (viz bod 4.2).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des Plastikbeutels und der zum Auftragen benutzten Nitril-Handschuhe, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Chlormethin bei Schwangeren vor.
Czech: S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti.
German: Eine Aluminiumtube enthält 60 Gramm Gel und hat einen weißen Schraubverschluss.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
German: o Der Plastikbeutel darf nicht für andere Zwecke verwendet werden und muss nach 60 Tagen zusammen mit nicht verwendetem gekühltem Ledaga und sämtlichem Abfallmaterial, einschließlich der Nitril-Handschuhe, entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Czech: o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po 60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními požadavky.
German: Chlormethin erwies sich in Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen nach subkutaner und intravenöser Anwendung als karzinogen.
Czech: Chlormethin byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.
German: Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Ledaga darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und ist nach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Wie Ledaga aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení
German: - Der Wirkstoff ist Chlormethin.
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
German: Hauttherapien bei MF-CTCL werden mit sekundären Krebserkrankungen der Haut assoziiert, obwohl eine spezifische Beteiligung von Chlormethin nicht nachgewiesen wurde.
Czech: Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán.
German: - Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.
Czech: - Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže (abnormální růst kožních buněk), i když není známo, zda je vyvolává chlormethin.
German: Die mittlere tägliche Dosis von Ledaga betrug 1,8 g. Die höchste individuelle tägliche Dosis betrug in der Studie 10,5 g Gel (d.h., 2,1 mg Chlormethin-HCl).
Czech: Ledaga byl 1,8 g. Maximální individuální denní spotřeba v klinickém hodnocení byla 10,5 g gelu (tj.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Czech: Dermatitida, kožní infekce, svědění
German: - Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen hervorrufen wie Entzündung Ihrer Haut (Rötungen und Schwellungen), Juckreiz, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen (siehe Abschnitt 4).
Czech: - Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4).
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung mit Chlormethin auf eine Entwicklung von Krebserkrankungen der Haut überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být během léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.
German: Nach dem Auftauen im Kühlschrank lagern.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte v chladničce.
German: Chlormethin erwies sich in Bakterien-, Pflanzen und Säugetierzellen als genotoxisch.
Czech: Bylo prokázáno, že chlormethin je v bakteriálních, rostlinných a savčích buňkách genotoxický.