FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Dutch: • Omhooggaande beweging van de ogen of snelle oogbewegingen waar u geen controle over heeft
English: Your doctor will tell you how many tablets to take and for how long.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel tabletten u moet innemen en voor hoe lang.
English: HALDOL tablets are for oral use.
Dutch: HALDOL tabletten zijn voor oraal gebruik.
English: • Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Dutch: • Behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.
English: • The highest dose adults should take depends on the condition you are being treated for and varies between 5 mg and 20 mg each day.
Dutch: • De maximale dosis voor volwassenen hangt af van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en varieert van 5 mg tot 20 mg per dag.
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Dutch: [nationaal te implementeren] <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}.> [nationaal te implementeren]
English: In patients with first-episode schizophrenia, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Dutch: Bij patiënten met een eerste episode van schizofrenie kan therapeutische respons worden verkregen bij concentraties van slechts 0,6 tot 3,2 ng/ml, geschat op basis van metingen van D2-receptorbezetting, en ervan uitgaand dat een D2-receptorbezettingsgraad van 60 tot 80% het meest geschikt is om therapeutische respons te verkrijgen en extrapiramidale symptomen te beperken.
English: Haldol can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Dutch: Haldol kan hartproblemen veroorzaken, problemen met de controle over bewegingen van het lichaam of de ledematen en een ernstige bijwerking 'neuroleptisch maligne syndroom' geheten.
English: • Fever you can't explain or movements you can't control
Dutch: • Koorts die u niet kunt verklaren of bewegingen die u niet onder controle kunt houden
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding tijdens gebruik van Haldol met u bespreken.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol.
Dutch: • Gemeld in klinische studies met haloperidol.
English: <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}>
Dutch: <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
English: Table 4: Haloperidol dose recommendations for paediatric population
Dutch: Tabel 4: Haloperidol dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (34%), insomnia (19%), agitation (15%), hyperkinesia (13%), headache (12%), psychotic disorder (9%), depression (8%), weight increased (8%), tremor (8%), hypertonia (7%), orthostatic hypotension (7%), dystonia (6%) and somnolence (5%).
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen: extrapiramidale aandoening (34%), insomnia (19%), agitatie (15%), hyperkinesie (13%), hoofdpijn (12%), psychotische stoornis (9%), depressie (8%), gewicht verhoogd (8%), tremor (8%), hypertonie (7%), orthostatische hypotensie (7%), dystonie (6%) en somnolentie (5%).
English: Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose.
Dutch: Aangezien haloperidol in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen de startdosis te halveren.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol at the same time.
Dutch: Speciale controle kan noodzakelijk zijn als u tegelijk lithium en Haldol gebruikt.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 21 hours (range 13 to 36 hours) after intramuscular administration.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol bedraagt gemiddeld 21 uur (bereik van 13 tot 36 uur) na intramusculaire toediening.
English: Additionally, the antidopaminergic effect on the chemoreceptor-trigger zone of the area postrema explains the activity against nausea and vomiting.
Dutch: Daarenboven vormt het antidopaminerge effect op de chemoreceptor-triggerzone van de area postrema een verklaring voor de werking tegen nausea en braken.
English: Your doctor may advise you not to use Haldol while you are pregnant.
Dutch: Uw arts kan u adviseren Haldol niet te gebruiken als u zwanger bent.
English: Available safety data in the paediatric population indicate a risk of developing extrapyramidal symptoms, including tardive dyskinesia, and sedation.
Dutch: Beschikbare veiligheidsgegevens met betrekking tot pediatrische patiënten wijzen op een risico op het ontstaan van extrapiramidale symptomen, waaronder tardieve dyskinesie en sedatie.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you are given may have to be altered.
Dutch: Mogelijk moet u nauwlettender worden gecontroleerd en moet de hoeveelheid Haldol die u krijgt worden aangepast.
English: It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Dutch: Het kan worden gecombineerd met antidepressiva om die aandoeningen te behandelen waarbij depressie en psychose naast elkaar voorkomen (zie rubriek 4.5).
English: • You have progressive supranuclear palsy (PSP)
Dutch: • U heeft progressieve supranucleaire verlamming (PSP)
English: It is recommended that HALDOL is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Dutch: Het wordt aanbevolen HALDOL niet als monotherapie te gebruiken bij patiënten bij wie depressie overheerst.
English: • Narrowed airways in the lungs, causing difficulty breathing
Dutch: • Vernauwde luchtwegen in de longen, wat ademhalingsproblemen veroorzaakt
English: • Problems walking
Dutch: • Problemen met lopen
English: • From postmarketing experience with haloperidol and haloperidol decanoate.
Dutch: • Afkomstig van postmarketingervaring met haloperidol en haloperidoldecanoaat.
English: Severe allergic reaction that may include:
Dutch: Ernstige allergische reactie, met onder meer de volgende verschijnselen:
English: • Difficulty sleeping.
Dutch: • Slaapproblemen.
English: • Swelling around the voice box or brief spasm of the vocal cords, which may cause difficulty speaking or breathing
Dutch: • Zwelling rond het strottenhoofd of kortdurende spasmen van de stembanden, wat problemen met praten of ademhalen kan opleveren
English: Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time.
Dutch: Speciale controle kan noodzakelijk zijn als u tegelijk lithium en Haldol inneemt.
English: Haldol is sometimes used when other medicines or treatments have not worked or caused unacceptable side effects.
Dutch: Haldol wordt soms gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben veroorzaakt.
English: • Inflamed liver, or liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Dutch: • Ontstoken lever of een leverprobleem waardoor de huid of ogen geel worden (geelzucht)
English: • The treatment duration must be individually evaluated.
Dutch: • De duur van de behandeling moet per patiënt worden geëvalueerd.
English: Neuroleptic malignant syndrome Motor dysfunction Nystagmus
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom Motore disfunctie Nystagmus
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL dose increased as deemed necessary.
Dutch: Tijdens combinatiebehandeling met CYP3A4-inductoren wordt aanbevolen patiënten te monitoren en de dosis HALDOL te verhogen voor zover noodzakelijk wordt geacht.
English: Austria, Belgium, Cyprus, France, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Sweden, United Kingdom:
Dutch: België, Cyprus, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Verenigd Koninkrijk, Zweden:
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Dutch: Zeg het meteen tegen uw arts en neem beide geneesmiddelen niet meer in als u last krijgt van:
English: You must fit the oral syringe on the bottle the first time you use it, as follows:
Dutch: U moet de eerste keer dat u de doseerspuit gebruikt de doseerspuit als volgt op het flesje plaatsen:
English: Patients with first-episode schizophrenia generally respond to 2 to 4 mg/day, whereas patients with multiple-episode schizophrenia may need doses up to 10 mg /day.
Dutch: Patiënten met een eerste psychotische episode in het kader van schizofrenie reageren meestal op 2 tot 4 mg/dag, terwijl patiënten die meerdere psychotische episoden in het kader van schizofrenie hebben doorgemaakt doses tot 10 mg/dag nodig kunnen hebben.
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Dutch: De tekenen van een DVT in het been zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been, maar het stolsel kan zich naar de longen verplaatsen en dan pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken.
English: administered orally in divided doses (2 to 3 times a day).
Dutch: en wordt oraal in meerdere doses (2 tot 3 maal per dag) toegediend.
English: • Empty the contents of the oral syringe onto a spoon or into a cup.
Dutch: • Spuit de inhoud van de doseerspuit op een lepel of in een kopje.
English: Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol.
Dutch: Uw arts wil mogelijk het kalium- of magnesiumgehalte (of van een andere 'elektrolyt') in uw bloed controleren voor of tijdens uw behandeling met Haldol.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Dutch: Bij pasgeboren baby's van moeders die in de laatste 3 maanden van hun zwangerschap (het laatste trimester) Haldol gebruiken, kunnen zich de volgende problemen voordoen:
English: Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder
Dutch: Behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 24 hours (range of means 15 to 37 hours) after oral administration.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol bedraagt gemiddeld 24 uur (de gemiddelden variëren tussen de 15 en 37 uur) na orale toediening.
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Dutch: • Voor verlaging van de bloeddruk (zoals guanethidine en methyldopa)
English: Sudden deaths have occurred in patients taking this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Dutch: Plotseling overlijden heeft zich voorgedaan bij patiënten die dit geneesmiddel innemen, maar hoe vaak deze sterfgevallen precies voorkomen is niet bekend.
English: The safety and efficacy of HALDOL solution for injection in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL oplossing voor injectie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • High level of the hormone ‘prolactin' in the blood
Dutch: • Hoge concentratie van het hormoon ‘prolactine' in het bloed
English: • Elderly people will normally start on 0.5 mg each day or half the lowest adult dose.
Dutch: • Ouderen beginnen normaal gesproken met 0,5 mg per dag of de helft van de laagste dosis voor volwassenen.
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
Dutch: • Tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
English: What Haldol is and what it is used for
Dutch: Wat is Haldol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • While holding the lower ring on the oral syringe, pull the top ring of the plunger upwards.
Dutch: • Houd de onderste ring op de doseerspuit vast en trek de bovenste ring van de zuiger omhoog.
English: • Treatment should be started at the lowest possible dose, and the dose should be adjusted in increments at 2- to 4-hour intervals if agitation continues, up to a maximum of 10 mg/day.
Dutch: • De behandeling moet starten met de laagst mogelijke dosis en de dosis moet met tussenpozen van 2 tot 4 uur stapsgewijs aangepast worden tot maximaal 10 mg/dag als de agitatie aanhoudt.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you take may have to be altered.
Dutch: Mogelijk moet u nauwlettender worden gecontroleerd en moet de hoeveelheid Haldol die u inneemt worden aangepast.
English: • Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
Dutch: • Ketoconazoltabletten (voor behandeling van het Cushing-syndroom)
English: There was a trend toward shorter half-lives in children compared to adults.
Dutch: Vergeleken met de volwassenen was er bij de kinderen sprake van een trend richting kortere halfwaardetijden.
English: Sudden death Face oedema Hypothermia
Dutch: Plotselinge dood Gezichts-oedeem Hypothermie
English: • Draw up the solution to the correct number of millilitres
Dutch: • Trek het drankje op tot het juiste aantal millimeter (ml).
English: Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed
Dutch: Acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
Dutch: • Langzame lichaamsbewegingen of vermindering van lichaamsbewegingen, trekkende of draaiende bewegingen
English: If you take more Haldol than you were told to or if someone else has taken any Haldol, talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Dutch: Wanneer u teveel van Haldol heeft ingenomen of als iemand anders Haldol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: The safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Dutch: De veiligheid van haloperidol werd onderzocht bij 284 met haloperidol behandelde patiënten die deelnamen aan 3 placebogecontroleerde klinische studies, en bij 1.295 met haloperidol behandelde patiënten die deelnamen aan 16 dubbelblinde actief-gecontroleerde klinische studies.
English: Patients must always be maintained on the minimal effective dose (see section 5.2).
Dutch: Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
English: Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Dutch: Hartstilstand (het hart houdt op met kloppen) is ook voorgekomen bij mensen die middelen tegen psychose innemen.
English: • The highest dose elderly people should take is 5 mg each day unless your doctor decides a higher dose is needed.
Dutch: • De maximale dosis voor ouderen is 5 mg per dag, tenzij uw arts beslist dat een hogere dosis nodig is.
English: • The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children and adolescents aged 10 to 17 years,
Dutch: • De aanbevolen dosis is 0,5 tot 3 mg/dag bij kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar,
English: Psychotic disorder Depression
Dutch: Psychotische stoornis Depressie
English: • The continued use of HALDOL should be evaluated early in treatment (see section 4.4).
Dutch: • De voortzetting van het gebruik van HALDOL moet vroegtijdig tijdens de behandeling geëvalueerd worden (zie rubriek 4.4).
English: • Pain (strong pain killers)
Dutch: • Tegen pijn (sterke pijnstillers)
English: You must be aware of serious side effects while you are taking Haldol because you may need urgent medical treatment.
Dutch: U moet bedacht zijn op ernstige bijwerkingen terwijl u Haldol inneemt omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
English: HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular use only (see section 4.4).
Dutch: HALDOL oplossing voor injectie wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculair gebruik (zie rubriek 4.4).
English: • Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Dutch: • Itraconazol, posaconazol of voriconazol (tegen schimmelinfecties)
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 3 mg/day.
Dutch: • Het wordt aanbevolen de voordelen en risico's per patiënt af te wegen wanneer een dosis van meer dan 3 mg/dag worden overwogen.
English: • Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
Dutch: • Acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald.
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol dose based on the patient's response, taking into account data suggesting a lag time of 5 days to reach half of the maximal therapeutic response.
Dutch: Vanwege de hoge interindividuele variabiliteit in zowel de farmacokinetiek als de relatie tussen concentratie en effect van haloperidol wordt aanbevolen de individuele dosis haloperidol aan te passen op basis van de respons van de patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met gegevens die duiden op een vertragingstijd van 5 dagen om de helft van de maximale therapeutische respons te bereiken.
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol because you may need urgent medical treatment.
Dutch: U moet bedacht zijn op ernstige bijwerkingen terwijl u Haldol gebruikt omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
English: Table 5 lists adverse reactions as follows:
Dutch: In tabel 5 staan de bijwerkingen als volgt vermeld:
English: • If you forget to take a dose, take your next dose as usual.
Dutch: • Wanneer u een dosis heeft gemist, neem dan de volgende dosis volgens het normale schema in.
English: Hyperprolactinaemia Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Dutch: Hyperprolactinemie Antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie
English: • Adjustments to the dose may be made every 1 to 7 days.
Dutch: • De dosis kan om de 1 tot 7 dagen worden aangepast.
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Dutch: • Tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
English: Photosensitivity reaction Urticaria Pruritus Hyperhidrosis
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Urticaria Pruritus Hyperhidrose
English: • Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3).
Dutch: • Houd de onderste ring vast en neem de hele doseerspuit uit het flesje (figuur 3).
English: • A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
Dutch: • Een voorgeschiedenis van bloedstolsels of iemand anders in uw familie heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels
English: If patients miss a dose, it is recommended that they take the next dose as usual, and do not take a double dose.
Dutch: Geadviseerd wordt dat een patiënt die een dosis heeft vergeten de volgende dosis volgens schema inneemt en geen dubbele dosis inneemt.
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Dutch: • Een langzame hartslag, hartziekte of als een naast familielid plotseling is overleden als gevolg van hartproblemen
English: Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
Dutch: In de loop van een karakteristiek 10 weken durende gecontroleerde studie was het overlijdenspercentage bij patiënten die met antipsychotica werden behandeld, ongeveer 4,5% vergeleken met een percentage van ongeveer 2,6% in de placebogroep.
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het risico op ventriculaire aritmieën, mogelijk in relatie met QTc-verlenging.
English: The average bioavailability of haloperidol after administration of the tablet or oral solution is 60 to 70%.
Dutch: Na toediening van de tablet of de drank is de gemiddelde biologische beschikbaarheid 60-70%.
English: Do not use Haldol if you are taking certain medicines for:
Dutch: Gebruik Haldol niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor:
English: • Elderly people will normally start on half the lowest adult dose.
Dutch: • Ouderen beginnen normaal gesproken met de helft van de laagste dosis voor volwassenen.
English: • Dry mouth or increased saliva
Dutch: • Droge mond of verhoogde aanmaak van speeksel
English: Following intramuscular administration, haloperidol is completely absorbed.
Dutch: Na intramusculaire toediening wordt haloperidol volledig geabsorbeerd.
English: Unless your doctor tells you otherwise, you should stop taking Haldol gradually.
Dutch: Tenzij uw arts anders voorschrijft, moet u geleidelijk aan stoppen met Haldol.
English: • High body temperature
Dutch: • Hoge lichaamstemperatuur
English: • One end of the oral syringe has a plunger.
Dutch: • Aan het ene uiteinde van de doseerspuit zit een zuiger.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL dose.
Dutch: Na stopzetting van de CYP3A4-inductor kan de concentratie van haloperidol geleidelijk stijgen en het kan daarom nodig zijn de dosis HALDOL te verlagen.
English: Tardive dyskinesia Akathisia Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Hypokinesia Hypertonia Dizziness Somnolence Tremor
Dutch: Tardieve dyskinesie Akathisia Bradykinesie Dyskinesie Dystonie Hypokinesie Hypertonie Duizeligheid Somnolentie Tremor
English: Table 2 lists adverse reactions as follows:
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen als volgt vermeld:
English: Your doctor will decide how much Haldol you need and for how long.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Haldol u nodig heeft en voor hoe lang.
English: In 2 studies in children receiving haloperidol treatment for tics and Tourette's syndrome, a positive response was associated with plasma concentrations of 1 to 4 ng/ml
Dutch: In 2 studies met kinderen die haloperidol kregen voor de behandeling van tics en het syndroom van Gilles de la Tourette werd er bij plasmaconcentraties van 1 tot 4 ng/ml een positieve respons gezien.
English: HALDOL must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Dutch: HALDOL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren (zie rubriek 5.3).
English: • Abnormal muscle tension
Dutch: • Abnormale spierspanning
English: • Adjustments to the dose may be made every 1 to 3 days.
Dutch: • De dosis kan om de 1 tot 3 dagen worden aangepast.
English: Your doctor will normally give you a low dose to start, and then adjust the dose to suit you.
Dutch: Meestal geeft de arts een lage dosis om mee te beginnen en past deze vervolgens aan volgens uw behoefte.