FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
German: Vormischung mit 40 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 100 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 200g/kg: 1 kg und 10 kg
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
German: Wurde Tilmicosin in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter verabreicht (entspricht in etwa 11,0 mg/kg/Tag), konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren Plasmakonzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
German: Nach dem Einmischen in Futtermehl oder pelletiertem Futter innerhalb von einem Monat verbrauchen.
Slovak: Po zamiešaní do jedla alebo granulovaného krmiva spotrebujte do 1 mesiaca
German: • Es ist ein neuer Hinweis auf vorsichtige Anwendung hinzuzufügen: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen Resistenz gegen Tilmicosin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Slovak: Výkrmné ošípané
German: Elimination: Nach oraler Verabreichung wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in den Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Anteil findet sich im Urin.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
German: Schweine
Slovak: Ošípané:
German: Tilmicosin (als Phosphat) 200 g/kg
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
German: Sofern die Anwendungsgebiete bei Kaninchen auf Atemwegskrankheiten beschränkt sind, kann der CVMP diesen Anspruch akzeptieren.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
German: Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg sind verpackt in:
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
German: Der Sachverhalt könnte einen Warnhinweis darauf darstellen, dass andere Bestandteile (beispielsweise andere Zerealien) vorhanden sein könnten, die denselben Effekt hervorrufen, zumal der Grund für diesen Aktivitätsverlust in dem Antrag nicht erklärt wird und daher nach wie vor unbekannt ist.
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.
German: 1000 Brussel Belgien
Slovak: Brusel Belgicko
German: Tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungsstärke (g/kg)
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) denný príjem krmiva (kg)
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
German: Tag der Verabreichung bei maximaler Konzentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) gemessen.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
German: hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
German: Mastschweine
Slovak: BALENIA
German: Produkt mit 200 g Tilmicosin/kg ist verpackt in:
Slovak: Liek obsahujúci 200 g tilmikozínu/kg je balený ako:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Besonders hohe Konzentrationen werden in der Lunge und in Makrophagen des Lungengewebes gefunden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
German: Beuteln aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier mit 2 kg, 5 kg oder 10 kg des Produkts.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
German: Tilmicosin (als Phosphat) 40 g/kg Wirkstoff:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
German: Bei einer versehentlichen Ingestion umgehend einen Arzt aufsuchen und diesem die Kennzeichnung vorlegen.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
German: Zieltierart(en)
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
German: Tilmicosin (als Phosphat) 100 g/kg Wirkstoff:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
German: Sojabohnenschalen, gemahlen
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
German: - Kaninchen sind eine Nebentierart, die bestimmte Probleme hinsichtlich der Verfügbarkeit genehmigter Tierarzneimittelprodukte aufwirft: - Die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Behandlungsschritte sind nun in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt (es werden Empfehlungen hinsichtlich der Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen und Empfindlichkeitstests gegeben).
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica; - králik je menej významný druh so špecifickými problémami týkajúcimi sa dostupnosti schválených veterinárnych produktov; - používanie lieku v minulosti a rôzne postupy liečby sú teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti).
German: Dauer der Haltbarkeit
Slovak: Trvanie liečby
German: Pelletierungstemperatur vorzulegen; - Die Einmischrate in Futter würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden; - Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist zu entfernen; - Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden; - Die erwiesene Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter beträgt
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
German: Fütterungsarzneimittel.
Slovak: Použitie v krmive.
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum z makrolidovej skupiny a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
German: Pulmotil Prämix 20% Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Slovak: Pulmotil Prämix 20 % Premix na medikované krmivo
German: Einmischung in das Futter
Slovak: Miera obsahu v krmive
German: Über einen Zeitraum von 7 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 ppm).
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Ošípané: prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
German: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/ Tonne
Slovak: 5 - 10 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
German: Über einen Zeitraum von 15-21 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 8 bis 16 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 bis 400 ppm).
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
German: b) Die Dosierung und Art der Anwendung: Anwendung von 12 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über die Dauer von 7 Tagen im Futter.
Slovak: Množstvá lieku, ktoré sa majú podať a spôsob podania: Liek sa podáva v krmive v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
German: 5 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/Tonne
Slovak: 5 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
German: Verteilung: Nach oraler Verabreichung verteilt sich Tilmicosin im gesamten Körper.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Slovak: Premix na medikované krmivo
German: Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Slovak: Prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL--Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
German: angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Slovak: * pomnožený na vajciach **hemaglutinín
German: Emulsion: 2,5 ml
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 Mikrogramm**
Slovak: 3,75 mikrogramu**
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Durchstechflaschen (Emulsion)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
German: Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
German: Ref. EMEA/32706/2007 für die Pandemie)
Slovak: EMEA/32706/2007 pre pandémiu).
German: Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den PSUR für Pumarix lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 817 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
German: Als identifiziertes Risiko sollte ein entsprechender Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufgenommen werden.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen (SOC)) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC]) a nie na počte prípadov.
German: Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa horúčky u detí preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens
Slovak: - Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi pracovníkmi.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis während einer Pandemie haben können.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
German: - Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/03/2011
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Präsentation der Daten zu berücksichtigen:
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontolllabor oder einem zu diesem Zweck
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
German: Das Protokoll des Registers wird als Teil des RMP während der Pandemie eingereicht.
Slovak: Počas pandémie sa bude predkladať Protokol registra ako súčasť RMP.
German: - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po dodávke prvej šarže očkovacej látky.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Pumarix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
German: Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
German: Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
German: VERANTWORTLICH IST
Slovak: ZODPOVEDNÝ
German: Wenn der CHMP entschieden hat, dass ein S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein kompletter PSUR, der die Zeit seit dem Data Lock Point des letzten routinemäßigen PSURs umfasst, innerhalb eines mit dem Rapporteur vereinbarten Zeitrahmens vorgelegt.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití u detí mladších ako 3 roky alebo vo veku od 10 do 17 rokov.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pumarix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Pumarix nepreukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Was Pumarix ist und wofür es angewendet wird
Slovak: Čo je Pumarix a na čo sa používa
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
German: Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
German: - Erster „Data-lock-point" ist 14 Tage später.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 14 dní neskôr.
German: Pumarix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Influenza-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pumarix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Slovak: Pumarix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Pumarix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der in zwei Dosen verabreicht wurde.
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
German: • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
German: Darüber hinaus sollte der Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um die Reaktogenitätsdaten aus den drei pädiatrischen Studien D-Pan H5N1-009, -013 und -032 zu reflektieren.
Slovak: Čast 4.8 má byť navyše aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala údaje o reaktogenite získané v troch pediatrických štúdiách D-Pan H5N1-009, -013 a 032.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Slovak: REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 14(8) of Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Slovak: Na 42. deň a šesť mesiacov po druhej dávke, boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Modell-Impfstoff erhalten wurden, sind für
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pumarix geimpft werden können.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu
German: Die Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Použitie očkovacej látky Pumarix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.