FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos Humira-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka 144.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä Humira-hoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Swedish: STEG 6
Finnish: VAIHE 6
Swedish: Denna text ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, Sicca syndrom
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, ruokatorven refluksitauti, Sjögrenin oireyhtymä
Swedish: • Dra SAKTA ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen.
Finnish: • Vedä männän valkoinen tappi HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Swedish: • Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-doseringen är summerade i tabell 4.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 4.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Swedish: Infektioner och infestationer*
Finnish: Tulehdukset (infektiot)
Swedish: Av de som fick kortikosteroider vid baslinje
Finnish: Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score ≤
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Swedish: • Tryck bort det vita plastlocket från injektionsflaskan så att proppen på injektionsflaskan syns.
Finnish: • Irrota injektiopullon valkoinen muovikorkki niin, että injektiopullon tulpan yläosa tulee näkyviin.
Swedish: Humira 40 mg varannan vecka N=80
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 80
Swedish: • 1 förfylld spruta för engångsbruk och
Finnish: • 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku ja
Swedish: pJIA II
Finnish: LIITE II
Swedish: Medelvärdet för de lägsta steady-state nivåerna på ca 7 µg/ml observerades hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos på 40 mg Humira varannan vecka.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Finnish: Humira on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Tabell 19 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Finnish: Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Swedish: STEG 5 Skyddshölje 1
Finnish: KOHTA 5 Korkki 1
Swedish: Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med Humira.
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Swedish: Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får Humira.
Finnish: Humiraa saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieni-infektioita.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 10/99 patienter (10,1%) som behandlats med adalimumab.
Finnish: Kun 99 keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativaa sairastavaa tutkimushenkilöä sai adalimumabia, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 10 tutkimushenkilöllä (10,1 %).
Swedish: RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit Ålder eller kroppsvikt
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Ikä ja paino
Swedish: cellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos på ≤7,5 mg per dag och 178 (66,2%)
Finnish: etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Swedish: • Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
Finnish: • Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Swedish: Kombinationen av Humira och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Finnish: Humiran ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen").
Swedish: • Använd din andra hand för att vika ner det rosa nålskyddet nedåt mot sprutan.
Finnish: • Käännä toisella kädellä neulan vaaleanpunainen suojus ruiskun päälle.
Swedish: JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Humira.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Humiran välillä.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen minkään rokotuksen ottamista.
Swedish: Tabell 10 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Finnish: Taulukko 10 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Swedish: Humira används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder.
Finnish: Humiraa käytetään entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen.
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med Humira i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade kliniska tecken på nydebuterat lupusliknande syndrom.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Humiraa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: • metotrexat
Finnish: • metotreksaatti
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmiselllä 1 000:sta)
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9% av patienterna som behandlades med Humira och 8,1% av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla Humiraa ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Swedish: • Förvara alltid den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Under 52 veckor för studierna UC-1 och UC-II observerades en lägre frekvens av generella sjukhusinläggningar och UC-relaterade sjukhusinläggningar för den adalimumabbehandlade behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Finnish: Humira-tutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) eller analgetika kan fortsätta under behandling med Humira.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDlääkkeiden) tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Humira-hoidon aikana.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Att injicera Humira
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Humira sisältää
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira Använd inte Humira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa Älä käytä Humiraa
Swedish: • Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
Finnish: • On suositeltavaa, että lapsi saisi kaikki nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Humira-hoidon aloittamista, jos mahdollista.
Swedish: En startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Finnish: Ensimmäinen annos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Swedish: Kontakta läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Swedish: Barn och ungdomar med psoriasis
Finnish: Psoriaasi lapsilla ja nuorilla
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia.
Swedish: Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Humira var mindre vanliga i de kliniska studierna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Humira-hoitoon liittyvät vakavat allergiset reaktiot olivat harvinaisia.
Swedish: Sätt inte på nålskyddet igen.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin.
Swedish: stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vecka 4.
Finnish: (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Swedish: Ej tillämpbart
Finnish: Ei metotreksaattia
Swedish: NA NA a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Humira administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat **p<0,01, Humira jämfört med placebo
Finnish: a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Humiraa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, Humira vs. Plasebo
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med Humira hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8% av Humira-behandlade patienter och 1,8% av kontroll-behandlade patienter.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 Humira-tutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla Humira-hoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Swedish: • Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med den lediga handen och håll stadigt.
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Humira Använd inte Humira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humiraa Älä käytä Humiraa
Swedish: För användning till barn
Finnish: Uveiitti lapsilla
Swedish: • Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Finnish: • Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistokohdasta.
Swedish: N Behandlingssvikt N (%)
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Swedish: I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen ACR-vastekriteerien kaikkien yksittäisten osa-alueiden osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky-indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
Swedish: • Medan flaskadaptorn ännu är kvar i den genomskinliga förpackningen, koppla den till proppen genom att trycka ner tills flaskadaptorn klämts fast.
Finnish: • Kiinnitä edelleen kirkkaassa pakkauksessaan oleva välikappale injektiopullon tulppaan painamalla sitä alaspäin, kunnes välikappale naksahtaa paikoilleen.
Swedish: Humira kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.
Finnish: Humira voi hidastaa tulehduksellisen sairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin.
Swedish: • Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Finnish: • Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Humiraa, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Finnish: 1 steriili injektioruisku 1 steriili neula
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Humira.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Humira-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Humira-annoksen jälkeen.
Swedish: Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
Finnish: Humiraa käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 svar vid vecka 16, kvalificerades till att randomisera in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Humira 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Pediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko Humiraa (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Humira 40 mg/0,8 ml injektioneste adalimumabi
Swedish: Upprätthållande av remission och svarsfrekvenser visas i tabell 23.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 23.
Swedish: Total Sharp Score Erosion Score JSN Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Finnish: b p-arvo on saatu Humira-monoterapian ja Humira/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta Mann-Whitneyn U-testillä.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Ditt barn ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Humiraa anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat, var incidensen 13,6% (3/22), jämfört med 8,3% (2/24) då adalimumab gavs som tillägg till metotrexat.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 13,6 % (3/22), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 8,3 % (2/24).
Swedish: • Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos.
Finnish: • Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut hoitoa tuberkuloosin ehkäisyyn.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till <4 år eller 4 år och äldre och som vägde <15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av Humira utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Finnish: Toistuvien Humira-annosten turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joiden ulseratiivinen koliitti oli aktiivisuudeltaan keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet 6-12, endoskopiaosion pisteet 2-3).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Finnish: Allaolevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Rör INTE flaskadaptorn.
Finnish: ÄLÄ koske välikappaleeseen.
Swedish: Tryck INTE ner den vita kolven förbi dospositionen.
Finnish: ÄLÄ paina männän valkoista tappia lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Swedish: I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg Humira varannan vecka under 16 veckor.
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 Humira-hoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Swedish: Operationer eller tandingrepp
Finnish: Leikkaus tai hammashoito
Swedish: Tabell 7 Fördelning av patienter över ålder och administrerad adalimumab dos under OL LI fasen
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Swedish: Injektionen är klar när den gula indikatorn har slutat röra på sig.
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on pyyhitty, sitä EI saa enää koskettaa.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar
Finnish: Autoimmuunisairaudet
Swedish: Sprutan inuti pennan är tillverkad av typ I glas med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, männän tulppa on bromibutyylikumia ja neulansuojus termoplastista elastomeeria.
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Swedish: Vid 8 år så hade 81 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Humira varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Finnish: 8 vuoden kohdalla arvioitiin röntgenkuvista 81 potilasta 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin Humiralla (40 mg joka toinen viikko).
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos Humira-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,013,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Swedish: • Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Finnish: • Jos lapsellesi tulee allergisia reaktioita, joiden oireina voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Humiran käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Swedish: Ungdomar 12-17 år som väger 30 kg eller mer
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanliga doseringen av Humira är 40 mg varannan vecka tilsammans med metotrexat.
Finnish: Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Tavanomainen Humira-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.