FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedus Mekasermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Rycina 4: Końcówka zanurzona w płynie
Estonian: Joonis 4: suruge nõela ots vedelikku
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Estonian: Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Polish: Klirens całkowitego IGF-1 jest odwrotnie proporcjonalny do osoczowych stężeń IGFBP-3 i całkowitego klirensu ustrojowego (CL/F) IGF-1 i szacunkowo wynosi 0,04 l/godz/kg przy 3 mg/l IGFBP-3 u 12 badanych.
Estonian: IGF-1 kogukliirens on pöördvõrdelises sõltuvuses IGFBP-3 sisaldusega seerumis ja IGF-1 kogu süsteemne kliirens (Cl/F) 3 mg/l IGFBP-3 puhul leiti 12 isikul olevat 0,04 l/h/kg.
Polish: • Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza (karta informacyjna,
Estonian: • Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator)
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy raportowano przyspieszenie bicia serca oraz nieprawidłowe dźwięki serca.
Estonian: Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud südame löögisageduse kiirenemist ja ebanormaalset südame häält.
Polish: Przed zrobieniem zastrzyku miejsce wstrzyknięcia powinno być suche.
Estonian: Süstekoht peab enne süstimist olema kuiv.
Polish: Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania migdałków/migdałka gardłowego pacjenta.
Estonian: Arst peab teie kurgumandleid/adenoide korrapäraselt kontrollima.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Polish: W przypadku ciężkiej hipoglikemii, jeśli pacjent nie reaguje i nie może wypić słodzonego płynu, powinien otrzymać wstrzyknięcie glukagonu.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia korral, kui te ei ole adekvaatne ja ei suuda juua suhkrut sisaldavat vedelikku, peate süstima glükagooni.
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Estonian: • Patsiendi infopakett
Polish: Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
Estonian: Tõmmake nõel otse välja ja vajutage marli- või vatitampooniga paar sekundit õrnalt süstekohale.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę.
Estonian: Tõmmake nõel viaalist välja ja sulgege viaal kaitsekorgiga.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Estonian: Rasestumisel tuleb mekasermiini-ravi katkestada.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na odwrócenie hipoglikemii.
Estonian: Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano niedosłuch (utrata słuchu), ból ucha oraz płyn w uchu środkowym.
Estonian: Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud hüpakuusiat (kuulmislangust), kõrvavalu ja vedelikku keskkõrvas.
Polish: Hipertrofia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) oraz zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Estonian: Süstekoha hüpertroofia (süstekoha tursumine) ja verevalumid Süstekoha reaktsioone saab ära hoida, vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Polish: Dziewięćdziesięciu dwojgu dzieciom z ciężkim pierwotnym IGFD podawano dwa razy na dobę (BID) podskórnie dawki mekaserminy, w zakresie od 60 do 120 g/kg.
Estonian: 92 -le raske primaarse IGFDga patsiendile manustati subkutaanselt mekasermiini, annuses 60…120 g/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Estonian: *Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-I), mis on toodetud Escherichia coli's.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Wykazano następujące działania endogennego ludzkiego IGF-1:
Estonian: Inimese endogeensel IGF-1-l on täheldatud järgmisi toimeid.
Polish: U chorych leczonych mekaserminą, podobnie jak u chorych leczonych GH, opisywano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) z obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i(lub) wymioty.
Estonian: Mekasermiiniga ravimisel, aga ka GH manustamisel, on esinenud koljusisese rõhu tõusu koos papilliödeemi, nägemishäirete, peavalu, iivelduse ja/või oksendamisega.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone zostały w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, et korvata manustamata ununenud annust.
Polish: Podczas stosowania tego produktu leczniczego opisywano wystąpienie przerostu tkanki limfatycznej (np. migdałków) związanego z powikłaniami, takimi jak chrapanie, bezdech senny oraz przewlekły wysięk do ucha środkowego.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud lümfoidkoe (nt kurgumandlid) hüpertroofiat, millega kaasneb näiteks norskamine, uneapnoe ja krooniline vedeliku eritumine keskkõrvast.
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Estonian: Enne nõela sisestamist viaali tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse õhu kogus, mis vastab manustatavale annusele.
Polish: W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Częste: ginekomastia
Estonian: Sage: günekomastia
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Estonian: Mekasermiinil ei olnud toimet rottide fertiilsusele, kasutades intravenoosseid annuseid 0,25; 1 ja 4 mg/ööpäevas (kuni 4 kordne MRHD, põhineb AUC-l ).
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Estonian: Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhiste järgi.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Estonian: Maksakahjustuse toimet mekasermiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi järgmine kord annust korvata seda suurendades.
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
Estonian: Närvisüsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud peavalu.
Polish: Najczęściej działaniami niepożądanymi występującymi w wyniku stosowania mekaserminy są: niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wymioty, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zapalenie ucha środkowego.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed mekasermiini-ravi korral on: madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), oksendamine, süstekoha reaktsioon, peavalu ja keskkõrvapõletik.
Polish: Żaden z uczestników nie wycofał się z udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu.
Polish: - Substancją czynną leku jest mekasermina.
Estonian: - Toimeaine on mekasermiin.
Polish: • Edukacja pacjenta dotycząca objawów i leczenia hipoglikemii, w tym wstrzyknięcie glukagonu.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine.
Polish: Przy pomocy sparowanego testu t prędkości wzrostu w danym roku leczenia porównano z prędkościami wzrostu przed leczeniem u tych samych badanych kończących dany rok leczenia.
Estonian: Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t-testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Estonian: Kui süstekohad valiti õigesti, seda kõrvaltoimet ei tekkinud.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Närvisüsteemihäired
Polish: Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu.
Estonian: Need on olnud süsteemsed ja / või paiksed süstekohal.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia - ramię, udo, pośladek lub brzuch (patrz poniżej).
Estonian: Valige süstekoht - õlavars, reis, tuhar või kõht (vt allolevat joonist).
Polish: Inne składniki: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Polish: Instrukcje podawania glukagonu w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.
Estonian: Juhised glükagooni manustamiseks raske hüpoglükeemia raviks.
Polish: Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).
Estonian: On teatatud ka paiksetest allergilistest reaktsioonidest (sügelus, lööve) süstekohal.
Polish: Mekasermina powinna być podawana krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące.
Estonian: Mekasermiini tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi, peate te vältima kõrge riskiga tegevusi (näiteks suurt füüsilist koormust nõudvad tegevused) 2 kuni 3 tunni jooksul pärast INCRELEXi süstimist, eriti INCRELEXi ravi alustamisel.
Polish: Jak stosować INCRELEX
Estonian: Kuidas INCRELEXi kasutada
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: Mekasermina może zmniejszać stężenia cukru we krwi.
Estonian: Mekasermiin võib alandada veresuhkru taset.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil.
Polish: Pociągnąć tłoczek tak, aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).
Estonian: Tõmmake kolbi, et tõmmata süstlasse õige kogus annust (vt joon.
Polish: Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0,04 mg/kg dwa razy na dobę (BID).
Estonian: Väikseim annus, mida oli võimalik siduda olulise kasvukiiruse suurenemisega, oli 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda päevas.
Polish: Dzieci i młodzież
Estonian: Kasutamine lastel
Polish: Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama vanemaid, kuidas ära tunda hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid ning kuidas seda ravida, sealhulgas glükagooni süstimist.
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 415 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Estonian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Polish: • Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może on wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny.
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Estonian: Tavaline manustatav annus on 0,04…0,12 mg/kg patsiendi kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Polish: Jedna 4 ml fiolka wielokrotnego użytku.
Estonian: Üks mitmeannuseline 4 ml viaal.
Polish: Ujemny wynik próby ciążowej oraz odpowiednia antykoncepcja są wymagane u wszystkich kobiet w okresie przedmenopauzalnym otrzymujących INCRELEX.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgsel INCRELEXi kasutamisel, aga kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel esinemissagedust usaldusväärselt hinnata (teadmata sagedus).
Polish: Usunąć bąbel naciskając tłoczek i naciągnij płyn ponownie, aż do uzyskania prawidłowej dawki (patrz rycina 6).
Estonian: Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, należy zwracać właściwą uwagę na odpowiednie zaplanowanie posiłków w odniesieniu do dawkowania.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli hüpoglükeemia, mistõttu tuleb pöörata raviannusest sõltuvalt tähelepanu toidukordadele.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Estonian: Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego procesu nowotworowego.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Polish: Nie należy podawać mekaserminy matkom karmiącym piersią.
Estonian: Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Ipsen Pharma
Polish: INCRELEX jest dostarczany w postaci wielodawkowego roztworu Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Estonian: Anafülaksiale viitavad sümptomid olid lööve, angioödeem ja düspnoe.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram) wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek.
Estonian: Mõnedel mekasermiiniga ravitud patsientidel näitas südame ultraheliuuring (ehhokardiogramm), südamelihase suurenemist ja südameklapi häireid.
Polish: Zalecana dawka początkowa mekaserminy wynosi 0,04 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w iniekcji podskórnej.
Estonian: Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Polish: Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji.
Estonian: Kui raske hüpoglükeemiaga patsient pole piisava teadvuse juures või ei suuda normaalselt süüa, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml süstelahus mekasermiin
Polish: Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Estonian: Ehhokardiogramm tuleb teha ka ravikuuri lõpetanud patsientidele.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.
Estonian: Lõpetage kohe INCRELEXi kasutamine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA INCRELEX 10 mg/ml do wstrzykiwań mekasermina
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INCRELEX 10 mg/ml süstimiseks mekasermiin
Polish: Z doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu INCRELEX u pacjentów po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania nadwrażliwości, pokrzywki, świądu i zmian rumieniowych.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Estonian: Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
Polish: Lek INCRELEX a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Polish: Patrz punkt 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Polish: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, duszność).
Estonian: Teadmata: süsteemne ülitundlikkus (anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem, düspnoe), paiksed allergilised reaktsioonid süstekohal (sügelus, nõgestõbi)
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg mekasermiini*.
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych (patrz rozdział 4.4).
Estonian: Insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid tuleb vajadusel vähendada (vt lõik
Polish: Wzrost tkanek
Estonian: Kudede kasvamine
Polish: Nie badano przechodzenia mekaserminy przez łożysko.
Estonian: Mekasermiini üleminekut platsentasse ei ole uuritud.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Polish: • Produkt INCRELEX jest przeciwwskazany w przypadku aktywnego procesu nowotworowego lub jego podejrzenia.
Estonian: • INCRELEX on vastunäidustatud aktiivse neoplaasia või selle kahtluse korral, ning neoplaasia arenedes tuleb ravi katkestada.
Polish: Częste: znamię melanocytowe
Estonian: Sage: melanotsüütne neevus
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego należy wstrzymać, jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może przyjmować pokarmów.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb selle ravimi manustamine lõpetada.
Polish: Jeżeli wynikiem przedawkowania jest utrata przytomności, może zaistnieć konieczność podania glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie celem odwrócenia skutków hipoglikemii.
Estonian: Kui üleannustamise tulemusel tekib teadvuse kadu, manustada hüpoglükeemia kadumiseni intravenoosselt glükoosi või parenteraalselt glükagooni.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Estonian: Süstelahus peab olema selge vahetult pärast külmikust võtmist.
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby nowotworowej, leczenie należy przerwać.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
Polish: Zawierają one informacje na temat indywidualnego zwiększania dawek i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka błędów w leczeniu i hipoglikemii.
Estonian: Lisaks on arsti ja patsiendi jaoks kaasas annustamisjuhend ja annuse kalkulaator individuaalse annuse suurendamiseks ja ravimi manustamise ja hüpoglükeemia riskide vähendamiseks.
Polish: Rycina 2: Wstrzyknij powietrze do fiolki
Estonian: Joonis 2: süstige õhk viaali
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
Estonian: Selleks tuleb manustada suu kaudu glükoosi või süüa.
Polish: Nigdy nie należy używać igieł i strzykawek po kimś.
Estonian: Ärge jagage nõelu ja süstlaid teistega kasutamiseks.
Polish: Częste: ból w miejscu iniekcji, reakcja w miejscu iniekcji, krwiak w miejscu iniekcji, rumień w miejscu iniekcji, stwardnienie w miejscu iniekcji, krwawienie w miejscu iniekcji, podrażnienie w miejscu iniekcji,
Estonian: Sage: valu süstekohal, süstekoha reaktsioonid*, süstekoha verevalum, süstekoha punetus, süstekoha kõvastumine*, verejooks süstekohal, süstekoha ärritus.
Polish: Bardzo częste: wymioty, bóle nadbrzusza,
Estonian: Väga sage: artralgia, valu jäsemetes
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi, w celu wykonania badania, wystąpienia utykania, bólu biodra lub kolana.
Estonian: • Teavitage oma arsti, et ta saaks teid uurida juhul, kui hakkate lonkama või teil tekib puusavõi põlvevalu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INCRELEX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INCRELEXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jak przechowywać INCRELEX
Estonian: Kuidas INCRELEXi säilitada
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać dożylnie.
Estonian: INCRELEXi ei tohi manustada intravenoosselt.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Polish: Wzrost szkieletowy osiągany jest w chrząstkach nasadowych w końcówkach rosnącej kości.
Estonian: • Skeleti kasvamine toimub kasvava luu otsas olevate epifüüsiplaatide kaudu.
Polish: Bardzo częste: hipoglikemia Częste: drgawki hipoglikemiczne, hiperglikemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: hüpoglükeemia Sage: hüpoglükeemilised krambihood, hüperglükeemia
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.
Estonian: Iga viaal sisaldab 40 mg mekasermiini.