FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hydroxykarbamid způsobuje makrocytózu, jež může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové a vitamínu B12.
Latvian: Hidroksikarbamīds izraisa makrocitozi, kas var maskēt nejauša folijskābes un B12 vitamīna deficīta attīstību.
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
Latvian: Tad Siklos terapiju var atsākt, izmantojot nedaudz mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Latvian: Dažām sugām novēroja iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu, kā arī izmaiņas hematoloģiskajos rādītājos.
Czech: Případnou hořkou chuť lze zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.
Latvian: Iespējamo rūgto garšu var maskēt, samaisot ar pārtiku vai pievienojot sīrupa pilienu.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
Latvian: Ir ieteicama terapijai pakļauto bērnu un pusaudžu augšanas pastāvīga kontrole.
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Latvian: trombocitopēnija (< 80 x 109/l), anēmija (hemoglobīns < 4,5 g/dl)3 Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Vředy na dolních končetinách představují běžnou komplikaci syndromu srpkovitých buněk, ale byly hlášeny i u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Latvian: Čūlas uz kājām ir bieži sastopama sirpjveida šūnu sindroma komplikācija, tomēr par tām ir ziņots arī pacientiem, kuri tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu.
Czech: Vzhledem k tomu, že je k dispozici omezené množství informací, je třeba těhotné pacientky, které byly vystaveny hydroxykarbamidu, nebo těhotné ženy, jejichž partner je léčen hydroxykarbamidem, pečlivě sledovat a provádět odpovídající klinická, biologická a ultrazvuková vyšetření.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, hidroksikarbamīda iedarbības gadījumā jāapsver pacienšu grūtnieču un pacientu vīriešu partneru grūtniecības stāvoklī rūpīga novērošana, kurā ietilpst atbilstoši klīniski, bioloģiski un ultrasonogrāfiski izmeklējumi.
Czech: V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
Latvian: Gadījumā, ja nozīmētās devas iegūšanai tablete ir jāsadala divās vai četrās daļās, tas ir jādara tā, lai zāles nenonāktu saskarē ar pārtiku.
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, Siklos šiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů.
Latvian: Kopējā iedarbība 24 stundas pēc devas lietošanas bērniem ir 124 mg*h/l, bet pieaugušiem - 135 mg*h/l.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) se nesmí přípravek Siklos podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Siklos nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3.; 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety polykat, je možné tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody na čajové lžičce.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tableti, tableti(-es) var sasmalcināt tējkarotē, nelielā ūdens daudzumā, tieši pirms lietošanas.
Czech: Po perorálním podání 20 mg/kg hydroxykarbamidu dochází k rychlé absorpci s vrcholovými hladinami v plazmě přibližně 30 mglL dosaženými za 0,75 hodiny u dětí a 1,2 hodiny u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk.
Latvian: Pēc 20 mg/kg hidroksikarbamīda iekšķīgas lietošanas novēro strauju uzsūkšanos, sasniedzot maksimālo līmeni plazmā (30 mg/l) attiecīgi apmēram pēc 0,75 stundām bērniem un pēc 1,2 stundām pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija attīstītās daudz retāk un parasti tikai pēc neitropēnijas.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)", - jestliže máte těžké jaterní onemocnění, - jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret hidroksikarbamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (6. punktā minēto), - ja Jums ir smaga aknu slimība, - ja Jums ir smaga nieru slimība, - ja Jums ir nomākta kaulu smadzeņu darbība (mielosupresija) (ja Jums ir samazināta eritrocītu,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: • pokyny k léčbě pro lékaře,
Latvian: • ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Czech: Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
Latvian: Saskaņā ar turpmākā pētījuma rezultātiem pacientiem ar CrCl <60 ml/min, laukums zem līknes bija apmēram par 51% lielāks nekā pacientiem ar CrCl ≥60 ml/min, kas liecina, ka pacientiem ar CrCl < 60 ml/min hidroksikarbamīda deva, iespējams, ir jāsamazina par 50%.
Czech: Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií.
Latvian: Ārstēšanas laikā hidroksikarbamīds var samazināt spermatozoīdu veidošanos pacientiem vīriešiem.
Czech: Kdokoliv, kdo zachází s přípravkem Siklos, si musí před kontaktem s tabletami a po něm umýt ruce.
Latvian: Personām, kas rīkojas ar Siklos, pirms un pēc saskarsmes ar tabletēm ir jānomazgā rokas.
Czech: - Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži), - Vředy nebo otevřené rány na nohou, - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži, - Ztráta orientace (zmatenost) a závratě.
Latvian: - Izsitumi (niezoši, sarkani pauguriņi uz ādas), - Čūlas vai brūces uz kājām, - Pušumi (vaļējas ādas infekcijas) uz ādas, - Dezorientācija (apjukums) un reibonis.
Czech: Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (Sickle Cell Syndrome) (viz bod 5.1).
Latvian: Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Latvian: Datu, kas pamatotu specifisku devas koriģēšanas nepieciešamību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav, taču drošuma apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu.
Latvian: Citas zināma hidroksikarbamīda farmakoloģiskā iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar tā labvēlīgo iedarbību uz sirpjveida šūnu sindroma pacientiem, ir neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, ūdens satura palielināšanās eritrocītos, sirpjveida eritrocītu deformējamības palielināšanās un izmainīta eritrocītu piesaistīšanās endotēlijam.
Czech: Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
Latvian: Akūts krūšu sindroms ir izplatīta dzīvībai bīstama sirpjveida šūnu sindroma komplikācija, kas izpaužas kā sāpes krūtīs, drudzis vai apgrūtināta elpošana ar krūšu kurvja rentgenattēlā redzamu svaigu infiltrātu.
Czech: Klinické údaje získané od pacientů se syndromem srpkovitých buněk neprokázaly nežádoucí účinky hydroxykarbamidu na funkci jater a ledvin.
Latvian: Klīniskie dati pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu neliecina par negatīvām hidroksikarbamīda reakcijām uz aknu vai nieru darbību.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Latvian: Tā kā toksiskas ietekmes uz asinsvadiem izraisītās čūlas uz ādas, par kurām ziņots pacientiem ar mieloproliferatīvām slimībām, var izraisīt smagas klīniskas sekas, tad, attīstoties šādām čūlām, hidroksikarbamīda terapija ir jāpārtrauc un/vai jāsamazina zāļu deva.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky.
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un proliferāciju.
Czech: Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den (viz bod 4.4).
Latvian: Izņēmuma gadījumos ir pieļaujama maksimālā deva 35 mg/kg ķermeņa masas dienā, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Leukémie a u starších pacientů zhoubné nádory kůže Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté:
Latvian: leikoze un ādas vēzis vecākiem cilvēkiem Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Czech: Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir devu ierobežojoša hidroksikarbamīda toksiskās iedarbības izpausme.
Czech: U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čehož byla 5,64 l/h renální a 4,25 l/h jiná než renální clearance.
Latvian: Pieaugušajiem kopējais klīrenss, koriģēts atbilstoši biopieejamībai, bija 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), tātad caur nierēm izdalījās 5,64 l/h, bet citā veidā4,25 l/h.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
Latvian: Siklos terapijas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta klīniskais stāvoklis.
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Latvian: Urīnviela ir viens no hidroksikarbamīda metabolītiem.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francie
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francija
Czech: Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaném symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos veic kuņģa skalošanu, kam seko simptomātiska terapija un kaulu smadzeņu funkciju kontrole.
Czech: S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā apmēram 60% no hidroksikarbamīda devas tika konstatēti urīnā.
Czech: V případě, že pacient stále na léčbu neodpovídá při podávání maximální dávky hydroxykarbamidu (35 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu tří až šesti měsíců, je zapotřebí zvážit trvalé vysazení přípravku Siklos.
Latvian: Ja pacientam joprojām nav atbildes reakcijas, lai gan 3-6 mēnešus ir saņēmis hidroksikarbamīda maksimālo devu (35 mg/kg ķermeņa masas dienā), ir jālemj par Siklos terapijas pilnīgu pārtraukšanu.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:
Latvian: Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.
Czech: V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva.
Latvian: Preklīniskajos toksicitātes pētījumos visbiežāk novērotā iedarbība bija kaulu smadzeņu nomākums, limfātisko audu atrofija, kā arī deģeneratīvas izmaiņas tievās un resnās zarnas epitēlijā.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Latvian: Ir ieteicams veikt rūpīgu šādu pacientu asins parametru kontroli.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Závratě, pocit na zvracení, výsev červené svědivé vyrážky na kůži (vyrážka), černé nehty (melanonychie), ztráta vlasů.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): Reibonis, slikta dūša, niezoši sarkani izsitumi uz ādas, melni nagi (melanonihija) un matu izkrišana.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Latvian: Ja Jums Siklos terapijas laikā iestājas grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, ārsts kopā ar Jums apspriedīs ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošana vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem vai staru terapiju var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumus vai gļotādu iekaisumu.
Czech: Útlum kostní dřeně1 včetně neutropenie (< 2,0 x 109/l),
Latvian: kaulu smadzeņu nomākums1, tajā skaitā neitropēnija (< 2,0 x 109/l), retikulocitopēnija (< 80 x 109/l), makrocitoze2
Czech: Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, īpaši grūtniecēm, sadalot tableti, jāizvairās no tiešas saskares ar tabletes daļām.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný terapií ozařováním.
Latvian: Hidroksikarbamīds var pastiprināt staru terapijas radīto eritēmu.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Siklos obsahuje - Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Siklos satur - Aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Latvian: Pie tam sirpjveida šūnas nosprosto asinsvadus, bloķējot asins plūsmu.
Czech: Jak se přípravek Siklos užívá
Latvian: Kā lietot Siklos
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu pēc atsevišķiem hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumiem (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas/dienā) tika ziņots par neitropēniju.
Czech: Předpokládá se, že tyto nežádoucí účinky mají základ ve farmakologii hydroxykarbamidu.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir prognozējamas, ņemot vērā hidroksikarbamīda farmakoloģiju.
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Latvian: Terapiju sāk ar 15 mg hidroksikarbamīda uz kg ķermeņa masas, un parastā deva ir no 15 līdz 30 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija mielosupresija, kuras visizteiktākais simptoms bija neitropēnija.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida).
Latvian: Samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, galvassāpes, ādas reakcijas, mutes iekaisums un čūlas mutē (mutes gļotādas iekaisums).
Czech: Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:
Latvian: Toksiskās iedarbības diapazonu var raksturot šādi asins analīžu rezultāti: neitrofilie leikocīti:
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou a prokázalo se, že má silné teratogenní a embryotoxické účinky v širokém spektru zvířecích modelů při humánní terapeutické nebo nižší dávce.
Latvian: Hidroksikarbamīds šķērso placentāro barjeru, un daudzos dzīvnieku modeļos, lietojot cilvēka terapeitiskajai devai atbilstošas vai par cilvēka terapeitisko devu mazākas devas, ir pierādīta tā spēcīgā teratogēnā un embriotoksiskā iedarbība.
Czech: Cévní poruchy: Není známo:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: Nav zināmi:
Czech: Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir regulāri jāpārbauda ar Siklos ārstēto bērnu augšana.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Siklos vairāk nekā noteikts
Czech: Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů).
Latvian: Ja pacients reaģē uz terapiju, par ko liecina klīniskas vai hematoloģiskas izpausmes (piemēram, hemoglobīna F (HbF) līmeņa pieaugums, eritrocītu vidējā tilpuma palielināšanās (MVC), neitrofilo leikocītu skaita pieaugums), Siklos deva nav jāmaina.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
Latvian: Bērniem kopējais klīrenss bija attiecīgi 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), caur nierēm izdalījās 2,91, bet citā veidā - 4,34 l/h.
Czech: Při použití
Latvian: Lietošanas laikā
Czech: Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
Latvian: Siklos terapija ir jāpārtrauc, ja kaulu smadzeņu darbība ir izteikti nomākta.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Latvian: Informācija vīriešiem, kuri lieto Siklos - ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai arī viņa plāno grūtniecību, ārsts pārrunās ar Jums ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
Czech: Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie.
Latvian: Neitropēnija parasti ir pirmā un visbiežāk sastopamā hematoloģiskā nomākuma izpausme.
Czech: Během užívání přípravku Siklos nesmíte kojit.
Latvian: Siklos lietošanas laikā nedrīkst barot bērnus ar krūti.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, s nímž se musí nakládat opatrně.
Latvian: Siklos ir zāles, ar kurām ir jārīkojas ļoti uzmanīgi.
Czech: U pacientů zůstávajících na léčbě hydroxykarbamidem až 8 let byla prokázána setrvalá klinická prospěšnost.
Latvian: Stabils klīniskais ieguvums tika konstatēts pacientiem, kuri turpināja hidroksikarbamīda lietošanu līdz pat astoņus gadus.
Czech: Siklos 1000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Latvian: Siklos 1000 mg tiek piegādāts plastmasas pudelē pa 30 tabletēm.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.
Latvian: Novērots sāpīgums pieskaroties, violetā eritēma, delnu un pēdas apakšu tūska, kam sekoja plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās, izteikta vispārēja ādas hiperpigmentācija un stomatīts.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Siklos 100 mg potahované tablety Siklos 1000 mg potahované tablety hydroxycarbamidum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Nav datu par to, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešamas īpaša devas koriģēšana.
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
Latvian: • informācija par to, kā rīkoties ar sadalītām tabletēm;
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie.
Latvian: Pacientiem, kuri mieloproliferatīvu slimību ārstēšanai bija ilgstoši saņēmuši hidroksikarbamīdu, ziņots par sekundāru leikozi.
Czech: Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli.
Latvian: Teratogenitāte izpaudās kā galvaskausa kaulu daļēja pārkaulošanās, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, uz pusēm pārdalīts krūšu kauls, kā arī jostas skriemeļu trūkums.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Latvian: Pacientiem ar mieloproliferatīviem traucējumiem hidroksikarbamīda terapijas laikā ir konstatētas toksiskas ietekmes uz ādas asinsvadiem izpausmes, tajā skaitā čūlas un gangrēna.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat
Latvian: Kas jāzina pirms Siklos lietošanas
Czech: Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje.
Latvian: No sadalītās tabletes, iespējams, izbirušais pulveris ir jāuzslauka ar mitru vienreizlietojamu dvieli, kas pēc tam ir jāizmet.
Czech: Suchost kůže Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi časté:
Latvian: čūlas uz kājām sistēmas un ādas sarkanā vilkēde (lupus erythematous) ādas sausums Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti bieži : Nav zināmi:
Czech: Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi par hidroksikarbamīda mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Czech: Potahované tablety Siklos 1000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách.
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
Czech: jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním, - některých vakcín.
Latvian: Šajā zāļu grupā ietilpst tādas zāles kā didanozīns, stavudīns un indinavirs (tas var izraisīt leikocītu skaita samazināšanos), - kaulu smadzeņu darbību nomācošajām zālēm (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) un staru terapiju, - dažām vakcīnām.
Czech: Jestliže je krevní obraz v toxickém rozmezí, přípravek Siklos se má dočasně vysadit, dokud se krevní obraz neupraví.
Latvian: Ja asins šūnu skaits atbilst toksiskās iedarbības diapazonam, Siklos lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, līdz atjaunojas šūnu skaits.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
Latvian: Uzskata, ka hidroksikarbamīda izkliedes tilpums atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Latvian: Nav zināms, cik daudz hidroksikarbamīda saistās ar proteīniem.