FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmijab)
English: Updated reports: September 2019, November
Latvian: 2019. gada septembris, 2020. gada novembris
English: The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study.
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL), kuri saņēmuši ≥2 izvēles ķīmijterapijas, tai skaitā rituksimabu un antraciklīnu, vai ir bijis recidīvs pēc autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCThaematopoietic stem cell transplantation) tika novērtēti atklātā, galvenajā, vienas grupas pētījumā.
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah ir jākontrolē imūnglobulīna līmenis.
English: If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is >1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Latvian: Ja starp limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju un infūziju ir pagājušas vairāk kā 4 nedēļas, un leikocītu skaits ir >1000 šūnas/μl, tad pirms Kymriah lietošanas pacientam vēlreiz jāsaņem limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija.
English: Management of cytokine release syndrome associated with Kymriah Cytokine release syndrome is managed solely based on clinical presentation and according to the cytokine release syndrome management algorithm provided in Table 1.
Latvian: Ar Kymriah saistītā citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšana pamatojas tikai uz klīnisko ainu un ir saskaņā ar 1. tabulā sniegto citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmu.
English: T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
Latvian: T šūnu imūngenitātes atbildes reakcijas nenovēroja pediatriskiem un jauniem pieaugušajiem pacientiem ar B šūnu ALL un pieaugušajiem pacientiem ar r/r DLBŠL.
English: • Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Latvian: • Izmainītas asins analīzes (paaugstināts urīnskābes, glikozes līmenis; pazemināts fosfora, kalcija,
English: Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C, piem., traukā, kas paredzēts kriogēnai uzglabāšanai (Djuāra traukā) šķidrā slāpekļa tvaika fāzē.
English: Infections are known to complicate the course and management of concurrent cytokine release syndrome.
Latvian: Ir zināms, ka infekcijas sarežģī vienlaicīgi noritošā citokīnu atbrīvošanās sindroma gaitu un ārstēšanu.
English: It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Latvian: Tas tiek piegādāts kā infūzijas maiss, kas satur duļķainu līdz dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šūnu dispersiju.
English: There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Latvian: Pierādījumi par rases/etniskās piederības ietekmi uz Kymriah izplatīšanos pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ALL un DLBŠL pacientiem ir ierobežoti.
English: • Flu-like illness
Latvian: • Gripai līdzīga slimība.
English: 43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
Latvian: 43% pacientu 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas bija jebkāda veida infekcija.
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - bendamustīns (90 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas).
English: Preparation for infusion
Latvian: Sagatavošana infūzijai
English: There is no experience with manufacturing Kymriah for patients with a positive test for active HBV, HCV or HIV.
Latvian: Pieredzes par Kymriah ražošanu pacientiem ar pozitīvu HBV, HCV vai HIV testu nav.
English: Not estimable
Latvian: Nav novērtējams
English: • No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Latvian: • Oficiāli mijiedarbības pētījumi B šūnu ALL pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 3 gadiem nav veikti.
English: The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Latvian: Galvenais pētījums (B2202) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi.
English: Risk factors for severe cytokine release syndrome in paediatric and young adult B-cell ALL patients are: high pre-infusion tumour burden, uncontrolled or accelerating tumour burden following lymphodepleting chemotherapy, active infection and early onset of fever or cytokine release syndrome following Kymriah infusion.
Latvian: Smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma attīstības riska faktori bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir augsta pirmsinfūzijas audzēja slodze, nekontrolēta vai pieaugoša audzēja slodze pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, aktīva infekcija un agrīns drudža vai citokīnu atbrīvošanās sindroma sākums pēc Kymriah infūzijas.
English: Prior stem-cell transplantation - n (%)
Latvian: Iepriekšēja cilmes šūnu transplantācija - n
English: • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc diviem vai vairāk sistēmiskas ārstēšanas kursiem.
English: Disseminated intravascular coagulation
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulopātija Koagulopātija
English: The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Latvian: Infūzijas sākuma laiks jāapstiprina iepriekš un jāpielāgo atkausēšanai, lai Kymriah būtu pieejamas infūzijai, kad pacients ir gatavs.
English: Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Latvian: Pēc saistīšanās ar CD19 ekspresējošām šūnām CAR nosūta signālu, lai veicinātu tisagenlekleicela T šūnu dalīšanos.
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Latvian: Vismaz četrām devām tocilizumaba un neatliekamas palīdzības ekipējumam jābūt pieejamam pirms infūzijas un atlabšanas periodā.
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Latvian: Ja nav klīniskas uzlabošanās, pēc nepieciešamības atkārtoti lieto tocilizumabu ar vismaz 8 stundu intervālu.
English: Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Latvian: Ar Kymriah ārstētiem pacientiem par hipogammaglobulinēmiju ziņoja 47% pacientu ar r/r (recidivējoša vai refraktāra) ALL un 14% pacientu ar r/r DLBŠL.
English: Dispersion for infusion.
Latvian: Dispersija infūzijām.
English: The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reaction was cytokine release syndrome (47%).
Latvian: Visbiežākā 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskā blakusparādība bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (47%).
English: Table 6 Study C2201: Efficacy results in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy
Latvian: Pētījums C2201: efektivitātes rezultāti pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc divu vai vairāk izvēles sistēmiskas terapijas saņemšanas
English: Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Latvian: Sirds mazspēja ietver sirds mazspēju, kreisā kambara disfunkciju, sastrēguma sirds mazspēju un labā kambara disfunkciju.
English: Neurological adverse reactions
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības
English: Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Latvian: Nav sasniegta (8,6; NE9)
English: The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
Latvian: Laika mediāna līdz neiroloģisko traucējumu sākumam bija 7 dienas B-šūnu ALL un DLBŠL.
English: • Blue lips, hands and feet
Latvian: • Lūpu, roku vai kāju zilgana krāsa.
English: Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi var būt vienlaicīgi ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, pēc citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanas vai bez citokīnu atbrīvošanās sindroma.
English: The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Latvian: Pārejas terapijas veidu un ilgumu izvēlējās ārsts.
English: There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Latvian: Pieredze par Kymriah lietošanu pacientiem, kuriem iepriekš saņēmuši pret CD19 vērsta terapiju, ir ierobežota.
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (25 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas) un ciklofosfamīds (250 mg/m2
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the results of study CCTL019H2301 - open-label, Phase III study of Kymriah versus standard of care in adult patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pētījuma CCTL019H2301 - atklāta, III fāzes pētījuma Kymriah salīdzināšanai ar standarta aprūpi pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru agresīvu B šūnu nehodžkina limfomu - rezultāti.
English: Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Latvian: Kymriah ievadīja kvalificētā Kymriah ārstniecības centrā stacionāri un ambulatori.
English: This medicinal product contains 2.43 mg sodium per mL and 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Latvian: Šīs zāles satur 2,43 mg nātrija mililitrā un 24,3 līdz 121,5 mg nātrija devā.
English: Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Latvian: Eritēma Svīšana naktī Petēhijas Hiperhidroze
English: Infused N=111 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=111 n (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISA ETIĶETE
English: All contents of the infusion bag(s) should be infused.
Latvian: Visam infūzijas maisa(-u) saturam jābūt ievadītam infūzijas veidā.
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - citarabīns (500 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas) un etopozīds (150 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas, sākot ar pirmo citarabīna devu).
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (30 mg/m2 intravenozi katru dienu 4 dienas) un ciklofosfamīds (500 mg/m2
English: Speech disorders includes speech disorders, dysarthria and aphasia.
Latvian: Runas traucējumi ietver runas traucējumus, dizartriju un afāziju.
English: The median time to resolution was 7 days for B-cell ALL and 12 days for DLBCL.
Latvian: Laika mediāna līdz traucējumu izzušanai bija 7 dienas B-šūnu ALL un 12 dienas DLBŠL.
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pediatriskiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar B šūnu ALL ir sniegts zemāk 7. tabulā.
English: Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
English: Table 7 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult r/r B-cell ALL (Studies B2202 and B2205J)
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētiskie rādītāji pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem r/r B šūnu ALL (pētījums B2202 un B2205J)
English: This medicine contains genetically-modified blood cells.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
English: • Shortness of breath, laboured breathing, rapid breathing, fluid in the lungs
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, ātra elpošana, šķidrums plaušās.
English: In the ongoing clinical studies in paediatric and young adult B-cell ALL (N=75), cytokine release syndrome was reported in 77% of patients (47% with Grade 3 or 4).
Latvian: Pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL (N=75) par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņoja 77% pacientu (47% ar 3. vai 4. pakāpi).
English: % relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Latvian: % varbūtība bez notikuma pēc 6 mēnešiem 66,7 % varbūtība bez notikuma pēc 12 mēnešiem 63,7 Citi sekundārie mērķa kritēriji
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 40% pacientu (13% bija 3. vai 4. pakāpes).
English: Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Latvian: Kymriah satur nātriju, dimetilsulfoksīdu (DMSO) un dekstrānu 40.
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Latvian: Pēc atkausēšanas līdz infūzijai zāles jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C-25°C) un jāievada 30 minūšu laikā, lai saglabātu maksimālu zāļu dzīvotspēju, ieskaitot jebkādu pārtraukumu infūzijas laikā.
English: Confirm the infusion time in advance, and adjust the start time for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Latvian: Infūzijas laiks jāapstiprina iepriekš, un infūzijas sākuma laiks jāpielāgo atkausēšanai, lai Kymriah būtu pieejamas infūzijai, kad pacients ir gatavs.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Latvian: Pirms infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
English: • Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Latvian: • asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās, kas var būt tādu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
English: • Anxiety, irritability
Latvian: • Trauksme, aizkaitināmība.
English: In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
Latvian: Dažos citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumos ir ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK) ar zemu fibrinogēna līmeni, kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindromu (KCS) un hemofagocītisku limfohistiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (HLH/MAS).
English: Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Latvian: Dekstrāna 40 un dimetilsulfoksīda (DMSO) saturs
English: Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma (DLBŠL)
English: Enrolled N=165 n (%)
Latvian: Iekļauti N=165 n (%)
English: Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Latvian: Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
English: Enrolled N=92 n (%)
Latvian: Iekļauti N=92 n (%)
English: The pivotal study (C2201) is a multicentre, single-arm phase II study in adult patients with relapsed or refractory DLBCL.
Latvian: Galvenais pētījums (C2201) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru DLBŠL.
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Latvian: Šūnu kinētika pieaugušajiem pacientiem ar DLBŠL Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pacientiem ar DLBŠL ir sniegts zemāk 8. tabulā.
English: Hypogammaglobulinaemia includes immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin A decreased, blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased, immunodeficiency common variable and hypogammaglobulinaemia.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija ietver pazeminātu imūnglobulīnu līmeni, pazeminātu imūnglobulīna A līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna G līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna M līmeni asinīs, vispārēju nepastāvīgu imūndeficītu un hipogammaglobulinēmiju.
English: % event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Latvian: % varbūtība bez notikumiem pēc 6 mēnešiem 79,5 Mediāna (mēneši) (95% TI)
English: • Swollen ankles, limbs and face
Latvian: • Pietūkušas potītes, ekstremitātes un seja.
English: Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju un tahikardiju.
English: Vascular disorders Hypotension Hypertension
Latvian: Hipotensija Hipertensija
English: Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Latvian: Tisagenlekleicels ir autologu imūno šūnu vēža terapija, kas ietver paša pacienta T šūnu pārprogrammēšanu ar transgēnu, kas kodē himērisko antigēnu receptoru (CAR), lai identificētu un iznīcinātu CD19 ekspresējošās šūnas.
English: • Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Latvian: • Šķidruma nokļūšana apkārtējos audos no asinsvadiem.
English: • Heart failure, stopped heart beat
Latvian: • Sirds mazspēja, sirdsdarbības apstāšanās.
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja šīs blakusparādības izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
English: Kymriah should not be manipulated.
Latvian: Kymriah nevarēja saražot.
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 3. tabulā.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), pirms Kymriah lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
English: Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)3 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 56,2 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 40,2 Mediāna (mēneši) (95% TI)
English: Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir saskare ar pacienta leikoferēzes materiālu un Kymriah, pastāv infekciozu vīrusu pārnešanas risks.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Latvian: Pirms pacientu ārstēšanas uzsākšanas RAĪ jāpārliecinās, ka centrā uz vietas ir nekavējoties pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
English: Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomi var būt drudzis, drebuļi, mialģija, artralģija, slikta dūša, vemšana, caureja, svīšana, izsitumi, anoreksija, nogurums, galvassāpes, hipotensija, encefalopātija, aizdusa, tahipnoja un hipoksija.
English: This medicine contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Latvian: Šīs zāles satur no 24,3 līdz 121,5 mg nātrija katrā devā.
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Latvian: Tiklīdz Kymriah ir atkausētas līdz istabas temperatūrai (20°C-25°C), tās ievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā, lai saglabātu maksimālu produkta dzīvotspēju, ieskaitot jebkādus pārtraukumus infūzijas laikā.
English: Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Latvian: Transplantācija anamnēzē neietekmēja Kymriah izplatīšanos/noturību pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL vai DLBŠL.
English: Febrile neutropenia was frequently observed in patients after Kymriah infusion (see section 4.8) and may be concurrent with cytokine release syndrome.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži novēroja febrilu neitropēniju, un tā var noritēt vienlaicīgi ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipokalcēmija Hipomagnēmija Hipoalbuminēmija Hiperurikēmija Hiperglikēmija
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir pierādīta tisagenlekleicela klātbūtne asinīs un kaulu smadzenēs ilgāk par 2 gadiem (pētījums B2101J).