FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulcerazione della cute e vesciche, iperpigmentazione della cute
Portuguese: Ulceração cutânea e bolhas, hiperpigmentação cutânea
Italian: L'uso di Ledaga è solo per adulti
Portuguese: Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.
Italian: La valutazione è stata effettuata tramite un'analisi in cieco per lo sperimentatore.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
Italian: Medicazioni occlusive (non traspiranti o resistenti all'acqua) non devono essere utilizzate sulle aree cutanee ove Ledaga è stato applicato.
Portuguese: Não se deve usar pensos oclusivos (impermeáveis ao ar ou à água) em áreas da pele onde se aplicou Ledaga.
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardo a glicole propilenico e butilidrossitoluene.
Portuguese: Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butilhidroxitolueno.
Italian: Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la mucosa nasale, può provocare dolore, arrossamento e ulcerazione anche gravi.
Portuguese: A exposição de membranas mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal provoca dores, vermelhidão e ulceração, que podem ser graves.
Italian: Il medicinale contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene, che possono causare irritazione della cute (es. dermatite da contatto).
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
Italian: • Ledaga deve essere applicato immediatamente o comunque entro 30 minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado imediatamente ou no prazo de 30 minutos após ser retirado do frigorífico.
Italian: Sono presenti dati limitati sull'utilizzo di clormetina in donne in gravidanza.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
Italian: Se chi assiste il paziente viene accidentalmente a contatto con Ledaga deve lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti.
Portuguese: Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos.
Italian: Conservare in frigorifero (+2 °C a +8 °C) per tutto il tempo, assicurandosi che il tubo sia all'interno della scatola e nella busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
Portuguese: Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Italian: Ledaga non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un'adeguata contraccezione.
Portuguese: Ledaga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi con la Competente Autorità Nazionale sul contenuto e il formato del testo prima del lancio di Ledaga in ciascun Stato Membro.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do texto de Ledaga em cada Estado-Membro com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Ledaga deve essere rimosso dal frigorifero appena prima dell'applicazione e deve essere riposto immediatamente nel frigorifero dopo ogni uso nella sua scatola all'interno della busta di plastica, sigillabile, trasparente, a prova di bambino.
Portuguese: Ledaga deve ser retirado do frigorífico imediatamente antes da aplicação e colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização, na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Italian: Se lei ne applica più di quanto raccomandato, parli col suo dottore.
Portuguese: Não aplique Ledaga mais do que uma vez por dia. Se aplicar mais do que o recomendado, fale com o seu médico.
Italian: è necessario ottenere immediata assistenza medica se Ledaga è entrato nei sui occhi, bocca o naso.
Portuguese: Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, boca ou nariz.
Italian: Ledaga è fornito all'interno di una busta di plastica, trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
Portuguese: - Ledaga é fornecido dentro de um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Italian: • Ledaga deve essere applicato sulla cute asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo la doccia o il bagno.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Italian: Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al momento dell'applicazione di Ledaga:
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga:
Italian: Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Portuguese: Além disso, tem sido referido que o butil-hidroxitolueno causa irritação nos olhos e membranas mucosas.
Italian: C'è una limitata esperienza riguardo la clormetina in donne in gravidanza.
Portuguese: A experiência de clormetina em mulheres grávidas é limitada.
Italian: Risposta totale SWAT (CR+PR)
Portuguese: Resposta Global SWAT (RC+RP)
Italian: Questo è un medicinale anti-tumorale utilizzato sulla pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide (CTCL tipo-MF).
Portuguese: É um medicamento anticancerígeno aplicado na pele para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF).
Italian: Chi ha assistito i pazienti deve rimuovere i guanti con attenzione (rimuovendoli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) e poi lavarsi scrupolosamente le mani con acqua e sapone, dopo la rimozione dei guanti.
Portuguese: Os cuidadores devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e lavar meticulosamente as mãos com água e sabão após a remoção das luvas.
Italian: Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno sulle aree di cute interessate.
Portuguese: Deve-se aplicar uma película fina de Ledaga uma vez por dia nas áreas afetadas da pele.
Italian: I pazienti e chi li assiste devono lavarsi le mani dopo aver maneggiato Ledaga.
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem lavar as mãos após manusearem Ledaga.
Italian: Esposizione oculare o delle membrane mucose
Portuguese: Exposição das mucosas ou ocular
Italian: I rischi di un contatto diretto con la cute include infiammazione della pelle (dermatite), lesioni di occhi, bocca, naso e tumori cutanei.
Portuguese: Os riscos de contacto cutâneo direto incluem inflamação da pele (dermatite), lesões nos olhos, boca, nariz e cancros da pele.
Italian: Inoltre, il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose (es. bocca e naso)
Portuguese: Além disso, o butil-hidroxitolueno pode provocar igualmente irritação nos olhos e membranas mucosas (ou seja, boca e nariz).
Italian: Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente.
Portuguese: O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente.
Italian: • Gli altri componenti sono: dietilenglicole monoetiletere, glicole propilenico, alcool isopropilico, glicerolo, acido lattico, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, mentolo racemico, disodio edetato, butilidrossitoluene.
Portuguese: • Os outros componentes são: éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol, álcool isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulose, cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico e butil-hidroxitolueno.
Italian: Applicare Ledaga immediatamente o entro 30 minuti, dopo averlo preso dal frigorifero.
Portuguese: - Aplique Ledaga imediatamente ou no prazo de 30 minutos após a sua remoção do frigorífico.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio controllato in attivo con Ledaga in pazienti con CTCL tipoMF sono mostrate nella tabella sottostante.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com Ledaga num ensaio controlado por substância ativa em doentes com LCCT tipo MF são mostradas abaixo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Italian: Risposta totale CAILS (CR+PR)
Portuguese: Resposta Global CAILS (RC+RP)
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi può causare dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento, sensibilità alla luce e visione offuscata.
Portuguese: - Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos pode provocar dor, ardor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão desfocada.
Italian: Il contatto degli occhi con la clormetina può provocare dolore, bruciore, infiammazione, fotofobia e visione offuscata.
Portuguese: A exposição dos olhos à clormetina provoca dor, ardor, inflamação, fotofobia e visão turva.
Italian: Il rischio di infiammazione della pelle aumenta se Ledaga è applicato sul viso, nella zona dei genitali, ano e pieghe cutanee.
Portuguese: O risco de inflamação da pele aumenta se aplicar Ledaga no rosto, área genital, ânus e pregas da pele.
Italian: Dietilenglicole monoetiletere, glicole propilenico, alcool isopropilico, glicerolo, acido lattico, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, mentolo racemico, disodio edetato, butilidrossitoluene.
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol, álcool isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulose, cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico, butil-hidroxitolueno.
Italian: Questo medicinale può causare reazioni cutanee come infiammazione della pelle (arrossamento e gonfiore), prurito, vesciche, lesioni e infezioni della pelle (vedere paragrafo 4).
Portuguese: - Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4).
Italian: Ledaga contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene
Portuguese: Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno
Italian: Durante il trattamento, è necessario valutare nei pazienti la comparsa di eventuali reazioni cutanee come dermatite (ad es. rossore, gonfiore, infiammazione), prurito, vesciche, ulcerazioni e di infezioni cutanee.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados durante o tratamento quanto à ocorrência de reações cutâneas como dermatite (por exemplo, vermelhidão, inchaço, inflamação), prurido, bolhas, ulceração e infeções cutâneas.
Italian: Citotossico Infiammabile
Portuguese: Citotóxico Inflamável
Italian: In caso di esposizione a Ledaga nelle aree non interessate della pelle, lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
Portuguese: Em caso de exposição de Ledaga a áreas não afetadas da pele, lave a área exposta com água e sabão.
Italian: Se dimentica di usare Ledaga
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga
Italian: Per coloro che assistono i paziente e che applicano il gel, togliersi i guanti con attenzione (rimuoverli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) quindi lavarsi con cura le mani con acqua e sapone.
Portuguese: - Os cuidadores que aplicam o gel devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e, em seguida, lavar meticulosamente as mãos com água e sabão.
Italian: Il suo dottore può interrompere il trattamento se lei presenta una grave infiammazione della pelle (es. arrossamento e gonfiore), vesciche ed ulcere.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento se desenvolver inflamação grave da pele (ou seja, vermelhidão e inchaço), bolhas e úlceras.
Italian: Molto comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire più di 1 persona su 10) Infiammazione della pelle
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Inflamação da pele - Infeções da pele - Comichão (prurido)
Italian: Applicare Ledaga sulle parti interessate della pelle.
Portuguese: - Aplique Ledaga nas áreas afetadas da pele.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ledaga 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Não utilize Ledaga
Italian: Non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina nel sangue prelevato al Giorno 1 dopo 1, 3 e 6 ore dall'applicazione e alla visita del primo mese nei pazienti che hanno ricevuto Ledaga nello Study 201.
Portuguese: Os doentes que receberam Ledaga no Estudo 201 não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina no sangue colhido 1, 3 e 6 horas após a aplicação no Dia 1 e na visita do primeiro mês.
Italian: Il glicole propilenico e il butilidrossitoluene possono causare irritazione della pelle.
Portuguese: O propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno também podem provocar irritação cutânea.
Italian: Ciascun tubo di alluminio contiene 60 gr di gel ed ha un tappo bianco a vite.
Portuguese: Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.
Italian: Dopo l'applicazione del medicinale consentire l'asciugamento della zona per 5-10 minuti prima di coprire con i vestiti.
Portuguese: - Deixe a área secar durante 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento e antes de a cobrir com roupa.
Italian: Il diretto contatto della pelle con Ledaga, in soggetti diversi dal paziente, come coloro che lo assistono, deve essere evitato.
Portuguese: - O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente, como é o caso dos cuidadores.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ledaga Non usi Ledaga se è allergico (ipersensibile) alla clormetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • Chi assiste i pazienti deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica Ledaga ai pazienti.
Portuguese: • Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem Ledaga aos doentes.
Italian: Uso topico
Portuguese: Utilização tópica.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel
Portuguese: Ledaga 160 microgramas/g gel
Italian: Come usare Ledaga
Portuguese: Como utilizar Ledaga
Italian: Allo stesso modo, non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina o del suo prodotto di degradazione (half-mustard) nel sangue raccolto al Giorno 1 dopo 1 ora dall'applicazione o dopo 2, 4 o 6 mesi di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto clormetina gel 0,04% in uno studio di followup (Study 202).
Portuguese: De igual modo, os doentes que receberam clormetina gel a 0,04% num estudo de seguimento (Estudo 202) não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina ou do seu produto de degradação (semi-mostarda) no sangue colhido 1 hora após a aplicação no Dia 1 ou após 2, 4 ou 6 meses de tratamento.
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
Portuguese: A clormetina administrada intravenosamente numa dose diária ≥ 0,25 mg/kg durante 2 semanas prejudicou a fertilidade de ratos machos.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ledaga 160 microgrammi/g gel
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ledaga 160 microgramas/g gel clormetina
Italian: Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.
Portuguese: Ledaga destina-se a aplicação tópica na pele.
Italian: Dietilenglicole monoetiletere Glicole propilenico Alcol isopropilico Glicerolo
Portuguese: Álcool isopropílico Glicerol
Italian: Ledaga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Ledaga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Conservare e trasportare congelato Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero
Portuguese: Após a descongelação, conservar num frigorífico.
Italian: In caso di esposizione a Ledaga di aree cutanee non interessate , i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
Portuguese: Em caso de exposição de Ledaga a áreas não afetadas da pele, os doentes devem lavar a área exposta com água e sabão.
Italian: Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a 160 microgrammi di clormetina.
Portuguese: Cada grama de gel contém cloridrato de clormetina equivalente a 160 microgramas de clormetina.
Italian: La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani
Portuguese: A recomendação posológica para doentes idosos (( 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8).
Italian: Con le mani pulite riporre Ledaga nella scatola, mettere quest'ultima nella busta di plastica.
Portuguese: - Com as mãos limpas, volte a colocar Ledaga na embalagem onde veio e a mesma no saco de plástico.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel Clormetina
Portuguese: Ledaga 160 microgramas/g gel clormetina
Italian: La clormetina è un tipo di medicinale anti-tumorale chiamato "agente alchilante"; esso si lega al DNA di cellule che si moltiplicano, come le cellule cancerose, bloccandone la crescita e la moltiplicazione.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare i guanti di nitrile quando maneggia Ledaga.
Portuguese: Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo ao manusearem Ledaga.
Italian: La rilevanza nell'uomo in terapia topica con clormetina è sconosciuta.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos que recebem clormetina tópica.
Italian: In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti.
Portuguese: Se ocorrer exposição cutânea acidental ao Ledaga, os cuidadores têm de lavar meticulosamente e de imediato as áreas expostas com água e sabão durante, pelo menos, 15 minutos.
Italian: Comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire 1 persona su 10) Ulcere cutanee
Portuguese: Efeitos secundários frequentes na área de tratamento (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Úlceras na pele - Bolhas - Escurecimento da pele
Italian: Idrossipropilcellulosa Cloruro di sodio Mentolo racemico Disodio edetato Butilidrossitoluene
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Cloreto de sódio
Italian: Tumore cutaneo
Portuguese: Mentol racémico
Italian: Un grammo di gel contiene 160 microgrammi di clormetina.
Portuguese: Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ledaga
Portuguese: Se parar de utilizar Ledaga
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e del sottocute
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
Italian: Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não conseguem dividir-se e acabam por morrer.
Italian: Ledaga era efficace nel 58 % dei pazienti (76 pazienti su 130) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48 % dei pazienti (62 su 130) che utilizzavano l'unguento.
Portuguese: O Ledaga foi eficaz em 58% dos doentes (76 doentes em 130) após pelo menos 6 meses de tratamento, em comparação com 48% dos doentes (62 em 130) que utilizaram a pomada.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ledaga.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ledaga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ledaga.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ledaga.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se os doentes desenvolverem bolhas ou feridas abertas.
Italian: Altre informazioni su Ledaga
Portuguese: Outras informações sobre o Ledaga
Italian: Gli agenti alchilanti agiscono legandosi al DNA delle cellule mentre queste si dividono.
Portuguese: Os agentes alquilantes atuam ligando-se ao ADN das células quando estas se estão a dividir.
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere iniziato da un medico con esperienza adeguata.
Portuguese: O tratamento com o Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência adequada.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ledaga?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ledaga?
Italian: La ditta che commercializza Ledaga fornirà del materiale per evitare il contatto accidentale con il medicinale, specialmente negli occhi e all'interno del naso e della bocca.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ledaga irá fornecer materiais para prevenir o contacto acidental com o medicamento, especialmente nos olhos e no interior do nariz e da boca.
Italian: L'efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio "CAILS", che tiene conto di diverse caratteristiche del cancro, come la dimensione e l'aspetto della lesione cutanea.
Portuguese: A eficácia foi medida em função da melhoria completa ou parcial na pontuação «CAILS», que tem em consideração diferentes características do cancro, tais como a dimensão e o aspeto dos danos na pele.
Italian: Ledaga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Ledaga só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dermatite (infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore), infezione della pelle e prurito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ledaga (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dermatite (inflamação da pele com vermelhidão, erupção cutânea, dor e sensação de ardor), infeção da pele e comichão.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata "rara" e Ledaga è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por este cancro da pele ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ledaga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2012.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di clormetina.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 260 doentes verificou que o Ledaga era pelo menos tão eficaz como uma pomada que continha a mesma quantidade de clormetina.
Italian: Tale materiale consisterà in un sacchetto di plastica sigillabile a prova di bambino per conservare in modo sicuro il medicinale in frigorifero e in una scheda di allerta per il paziente con istruzioni sul modo corretto per applicare il medicinale.
Portuguese: Os materiais incluirão um saco de plástico vedável, seguro para crianças, para guardar em segurança o medicamento num frigorífico, juntamente com um cartão de alerta do doente com instruções sobre o modo correto de aplicar o medicamento.
Italian: L'efficacia dell'unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine.
Portuguese: A eficácia da pomada foi considerada comparável à do medicamento de referência, o Caryolysine.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clormetina.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa clormetina.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Ledaga aveva mostrato di possedere un profilo di sicurezza ed efficacia comparabile a Caryolysine e una qualità soddisfacente.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Ledaga demonstrou um perfil de segurança e eficácia comparável ao do Caryolysine e demonstrou qualidade satisfatória.