FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zatwierdziła większością głosów zalecenie PRAC, aby zawiesić dopuszczenie do obrotu leków zawierających tetrazepam w całej Unii Europejskiej (UE).
Estonian: 24. aprillil 2013, järgides ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, kellel oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee enamuse kinnitatud soovitus, peatada tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload terves Euroopa Liidus (EL).
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i podjęła wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega, saadeti kooskõlastusrühma seisukoht Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis vastu ELi-ülese õiguslikult siduva otsuse.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Pakendi sisu Pakendi iseloomustus
Polish: 08409 Vilnius
Estonian: 08409 Vilnius Leedu
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej UAB Teva Baltics
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress UAB Teva Baltics
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2008.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę (patrz rysunek 7).
Estonian: Nõelakaitse katab nõela kiirsti (vt pilt 7).
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Estonian: 1995-2000b aAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil; mõnedes uuringutes kasutati GM-CSFi (granulotsüütide ja makrofaagide kolooniaid stimuleeriv tegur) bAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil
Polish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Polish: Sprawdzić wygląd leku Tevagrastim.
Estonian: Kontrollige Tevagrastim´i väljanägemist.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage Tevagrastim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Polish: Tevagrastim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Estonian: Tevagrastim ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol (E420).
Estonian: Tevagrastim sisaldab sorbitooli (E420).
Polish: Mimo żę nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Estonian: Kuigi seda koostoimet ei ole nõuetekohaselt uuritud, puuduvad tõendid selle koostoime ohtlikkuse kohta.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te kasutate Tevagrastim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Estonian: Allogeense transplantaadi uuringute metaanalüüsis, sealhulgas 9 prospektiivset randomiseeritud uuringut, 8 retrospektiivset uuringut ja 1 kontrollitud juhuga uuring, ei täheldatud muutust ägeda või kroonilise transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski või raviga seotud varajase suremuse osas.
Polish: Lek Tevagrastim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Estonian: Tevagrastim'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktorite (G-CSF) jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi selgelt dokumenteerida patsiendi haiguslukku.
Polish: Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Estonian: Tevagrastim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma.
Polish: Tevagrastim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Estonian: Tevagrastim´is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim z lodówki.
Estonian: Võtke Tevagrastim´i süstel külmkapist välja.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
Estonian: Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud Tevagrastim´i annusele.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Tevagrastim.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida.
Polish: Lek Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Estonian: Tevagrastim'i kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kellel on valgevereliblede arv oluliselt vähenenud (neutropeenia).
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont.
Polish: Lek Tevagrastim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Tevagrastim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse konteinerisse ning hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Tevagrastim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Estonian: Tevagrastim´i efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringutes rinnanäärmevähi, kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
Polish: Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud kahjulikku toimet isas- ega emasrottide reproduktiivsusele või fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tevagrastim, powinna poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Tevagrastim'iga, teatage sellest oma arstile.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Tevagrastim.
Estonian: Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Tevagrastim'i annus.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
Estonian: Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, kuna kasvajavastase toime paranemine on sel puhul tõestamata ning kemoterapeutikumide suurendatud annused võivad suurendada toksilisi kõrvaltoimeid, sh südame, kopsude, närvisüsteemi ja nahaga seotud toimed (vt konkreetsete kemoterapeutikumide ravimi omaduste kokkuvõtted).
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Tevagrastim.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Tevagrastim´i stabiilsust.
Polish: Lek Tevagrastim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Estonian: Tevagrastim'i tuleb võtta kuni valgevereliblede arvu normaliseerumiseni.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420)
Estonian: Jää-äädikhape Naatriumhüdroksiid Sorbitool (E420) Polüsorbaat 80
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, v.a allpool nimetatud ravimitega.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholitampooniga ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Polish: Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku w wyniku zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Mycobacterium avium complex (MAC) lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Estonian: Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdisse infiltreeruvad oportunistlikud infektsioonid nagu Mycobacterium avium'i kompleks või pahaloomulised kasvajad nagu lümfoom.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Estonian: Pikaajalise ohutuse jälgimise tagamiseks on soovitatav afereesi teostamise keskuses süstemaatiliselt registreerida ja jälgida andmeid tüviraku doonorite kohta vähemalt 10 aasta jooksul.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Estonian: Ravi filgrastiimga tohib kasutada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, mis on kogenud ravis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja hematoloogias ning kus on olemas vajalikud diagnostilised võimalused.
Polish: Jak wygląda lek Tevagrastim i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Tevagrastim välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Co to jest lek Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tevagrastim Jak stosować lek Tevagrastim
Estonian: Mis ravim on Tevagrastim ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tevagrastim´i kasutamist Kuidas Tevagrastim´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln IU (230 µg)/m2 pc./dobę (4,0 do 8,4 µg/kg mc./dobę) podawaną podskórnie.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 23 MIU (230 µg)/m2 ööpäevas (4,0...8,4 µg/kg ööpäevas).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Estonian: Vähihaigetel oli Tevagrastim´i ja referentspreparaadi farmakokineetiline profiil võrreldav nii ühekordse kui korduva subkutaanse manustamise puhul.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z preparatem Tevagrastim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Bakteriaalse kontaminatsiooni riski tõttu on Tevagrastim´i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Tevagrastim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Estonian: Tevagrastim on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 109/l) raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Polish: Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on esitatud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowo-szkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3% pacjentów.
Estonian: Vähiga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes oli valu lihastes ja luustikus 10% patsientidest kerge või mõõdukas ja 3% patsientidest tugev.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Tevagrastim.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega ei mõjuta Tevagrastim'i stabiilsust.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln IU (2 µg) na mL.
Estonian: Kunagi ei ole soovitatav lahjendada lahust lõppkontsentratsioonini alla 0,2 MIU (2 μg/ml).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Estonian: • Muud koostisosad on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL
Estonian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
Estonian: Kui süstlasse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta.
Polish: Lek Tevagrastim można stosować: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Estonian: Tevagrastim'i võib kasutada: - pärast keemiaravi valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone; - pärast luuüdi siirdamist valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone; - enne suurtes annustes keemiaravi stimuleerimaks luuüdi looma rohkem tüvirakke, mida on võimalik koguda ja teile pärast ravi tagasi anda.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Estonian: • Toimeaine on filgrastiim.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Estonian: Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda.
Polish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Estonian: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: pielęgniarkę lub farmaceutę.
Estonian: mille saab haiglast või apteegist).
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL
Estonian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Polish: W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln IU (15 µg) na mL, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/mL.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud lahjendustega alla 1,5 MIU (15 μg) filgrastiimi ml kohta tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Polish: Jak długo należy stosować lek Tevagrastim
Estonian: Kui kaua ma pean Tevagrastim'i võtma?
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Tevagrastim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Tevagrastim'i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Estonian: 196 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, ühekordse annuse ühepoolselt pimedates, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Tevagrastim´i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus 0,5 MIU (5 μg)/kg ööpäevas alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Polish: Wystąpienie objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi, świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Estonian: Pulmonaalsete nähtude (köha, palavik ja düspnoe) tekkimine koos kaasneva kopsuinfiltraatide röntgenleiuga ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (acute respiratory distress syndrome, ARDS) eelnähud.
Polish: Lek Tevagrastim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Estonian: Tevagrastim kuulub valgevereliblede tootmist stimuleerivate ravimite rühma.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń opisanych w punkcie 6.6.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastikmaterjalidele, kui seda ei ole lahjendatud lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Polish: Lek Tevagrastim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Estonian: Tevagrastim stimuleerib luuüdi kiiresti uusi valgevereliblesid tootma.
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol
Estonian: Tevagrastim sisaldab sorbitooli
Polish: Tevagrastim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Estonian: Tevagrastim on selge ja värvitu lahus.
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Estonian: Tevagrastim on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Polish: Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Estonian: Тел: +359 24899585
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln IU (24 µg)/kg mc./dobę.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega ≤ 2,4 MIU
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tevagrastim?
Estonian: Mida tuleb teha enne Tevagrastim´i nahaalust süstimist?
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Tevagrastim należy stosować.
Estonian: Arst teatab teile, kui palju te peate Tevagrastim'i võtma.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym, w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego, ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siiratud allogeensete perifeersest verest isoleeritud vereloome tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks võrreldes luuüdi siirdamisega.
Polish: Tevagrastim a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Tevagrastim
Polish: Lek Tevagrastim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Estonian: Tevagrastim'i manustatakse üldjuhul igapäevase süstena nahaalustesse kudedesse (subkutaanne süste).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym leku Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Estonian: Sage kõrvaltoime Tevagrastim'i kasutamisel on valu lihastes või luudes (lihaste ja luustiku valu), mida saab leevendada standardsete valuvaigistitega (analgeetikumid).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml 5% glükoosi infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel, hoides kolbi surve alla ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Polish: Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach > 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy.
Estonian: Enne allogeenset perifeerse vere tüvirakkude siirdamist võimaldab filgrastiimi kasutamine tervetel doonoritel tüvirakkude mobiliseerimiseks koguda ≥ 4 x 106 CD34+ rakku kg retsipiendi kehakaalu kohta enamikelt doonoritelt pärast kahte leukafereesi.
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 µg) filgrastymu.
Estonian: Iga ml süste-/infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientide ravi Tevagrastim'iga tuleb alatiseks lõpetada.
Polish: W jakim celu stosuje się Tevagrastim
Estonian: Milleks Tevagrastim´i kasutatakse
Polish: Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Estonian: Tevagrastim on saadaval pakendites, milles on 1, 5 või 10 süstlit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5) süstlit koos süstenõelaga ja nõelakaitsega või ilma.