FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Polish: • pacjenci leczeni z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST, jeżeli lekarz uważa, że korzystne byłoby dla nich leczenie trombolityczne (leczenie mające rozpuścić skrzepy krwi).
English: The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Polish: Połączenie tych dwóch substancji czynnych w większym stopniu zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi niż stosowanie każdego z tych leków samodzielnie.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Polish: Lek można stosować w następujących grupach pacjentów z chorobą o nazwie „ostry zespół wieńcowy”:
English: This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Polish: Oznacza to, że zapobiegają one agregacji składników krwi nazywanych płytkami i tworzeniu przez nie skrzepów, co pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca.
English: The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Polish: Lek przyjmuje się jako jedną tabletkę raz na dobę zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmuje już oddzielnie.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Polish: • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (poważny rodzaj bólu klatki piersiowej) lub którzy przeszli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (anormalny odczyt na elektrokardiogramie), w tym ci, którym wszczepia się stent (krótka rurka) do tętnicy, aby uniemożliwić jej zamknięcie;
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym DuoPlavin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
English: The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu z 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
English: Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylicacid-mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku DuoPlavin.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Polish: Ogranicza to wytwarzanie substancji o nazwie tromboksan, która zwykle uczestniczy w powstawaniu skrzepów przez wiązanie płytek krwi.
English: Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Polish: Klopidogrel blokuje wiązanie substancji nazywanej ADP z jej receptorem (elementem docelowym) na powierzchni płytek krwi.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania problemom powodowanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic, takim jak zawał serca, u osób dorosłych, które już stosują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy w postaci oddzielnych tabletek.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów.
English: This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie DuoPlavin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) i jest „lekiem generycznym”.
English: Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Polish: Obie substancje czynne leku, klodpidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami o działaniu przeciwpłytkowym.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku DuoPlavin - korzyści ze stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie UE od wielu lat. Klopidogrel jest dopuszczony do obrotu od 1998 r. jako lek przeciwpłytkowy i jest często stosowany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
English: Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Polish: Kwas acetylosalicylowy blokuje enzym o nazwie cyklooksygenaza prostaglandyn.
English: As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan są stale monitorowane.
English: For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / kwas acetylosalicylowy)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Polish: Jak działa lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Polish: Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w UE
English: Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Polish: Ampułkostrzykawka jednodawkowa (szkło) bez igły
English: Multi-dose vial (glass)
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Droga podania Rodzaj Postać opakowania farmaceutyczna
English: Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/745162/2009 EMEA/H/C/994
English: A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Polish: Stan sprawności wynoszący 2 oznacza, że pacjent może zajmować się samym sobą bez pomocy, ale jego stan nie pozwala mu na wykonywanie żadnej pracy.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów w Unii Europejskiej (UE), ponieważ w UE w chwili obecnej nie są prowadzone badania kliniczne ani programy współczucia.
English: The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące działań niepożądanych leku, zwłaszcza neuropatii (uszkodzenie nerwów) i niespodziewanych zgonów.
English: What is Opaxio?
Polish: Co to jest Opaxio?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Opaxio?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zwrócić się w 180. dniu o odpowiedzi na pozostałe pytania.
English: In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Polish: W tym badaniu preparat Opaxio był porównywany z gemcytabiną lub winorelbiną (dwa inne leki przeciwnowotworowe).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Opaxio paklitaksel poliglumeksu
English: In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Polish: Ponadto w badaniach nie wykazano, by preparat Opaxio był bardziej skuteczny niż dwa porównywane leki.
English: However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Polish: Jednak poza obszarem UE firma kontynuuje badania nad preparatem Opaxio w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika, raka przełyku i niedrobnokomórkowego raka płuca.
English: There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Polish: Zgłoszono także zastrzeżenia dotyczące zanieczyszczeń zawartych w leku oraz sposobu uwalniania i dystrybucji paklitakselu w organizmie po podaniu preparatu Opaxio.
English: Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Polish: Paklitaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu”, do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
English: The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 477 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2.
English: The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Polish: Substancja czynna preparatu Opaxio, paklitaksel poliglumeksu ma być przekształcana w paklitaksel w komórkach nowotworowych.
English: The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Opaxio zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CTI Life Sciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Opaxio do obrotu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG.
English: It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną paklitaksel poliglumeksu.
English: What was Opaxio expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Opaxio?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Opaxio nie może być zatwierdzony w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG.
English: Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Opaxio to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, dostępnym w Unii Europejskiej od 1993 r. W preparacie Opaxio paklitaksel jest związany z poliglumeksem, co poprawia jego rozpuszczalność.
English: How is Opaxio expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Opaxio?
English: Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Polish: Preparat Opaxio miał być stosowany u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG. Stan sprawności wg klasyfikacji ECOG jest miernikiem ciężkości stanu pacjenta z chorobą nowotworową.
English: The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Opaxio u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stanie sprawności wynoszącym 2 wg klasyfikacji ECOG. Komitet nie zaakceptował stanowiska firmy, że wyniki badania wskazują, iż preparat Opaxio jest co najmniej równie dobry, jak porównywane leki, ponieważ skuteczność leków zastosowanych jako leki porównawcze u pacjentów włączonych do badania głównego również nie jest potwierdzona.
English: Other sections
Polish: Inne punkty
English: The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Polish: CHMP przeniósł twierdzenie z punktu 4.4 do punktu 5.1.
English: Femara was first approved in the European Union (EU) in 1996 and is available as a 2.5 mg film-coated tablet.
Polish: W Unii Europejskiej produkt Femara został po raz pierwszy zarejestrowany w 1996 r. i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg.
English: In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Polish: Ponadto nie uważa się, że letrozol ma wąski indeks terapeutyczny.
English: In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Polish: W szczególności treść punktu 4.8 - Działania niepożądane - została istotnie skrócona i zwarta.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Polish: Podsumowując, uzgodniono następujące ujednolicone wskazania do stosowania produktu Femara:
English: The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews.
Polish: CHMP stwierdził, że przeglądy klinicznych baz danych są niedostosowane do oceny ryzyka interakcji lub oceny zgłoszeń o braku interakcji, i w związku z tym usunął odniesienia do tych przeglądów.
English: In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono badań u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
English: The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara.
Polish: Dlatego CHMP dodał twierdzenie dotyczące wpływu na kości związanego ze stosowaniem produktu Femara.
English: The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie podstawowe dla wskazania w leczeniu uzupełniającym, BIG 1-98, koordynowane przez grupę współpracy IBCSG (International Breast Cancer Study Group) i organizację macierzystą BIG (Brest International Group), z którego wyłączono pacjentki, u których nie potwierdzono rozpoznania inwazyjnego raka piersi.
English: While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Polish: Ponieważ nie wprowadzono przeciwwskazania do stosowania u tych pacjentek, CHMP zamieścił środek ostrożności.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Femara i nazwy produktów związanych jest korzystny.
English: Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens.
Polish: Produkt leczniczy Femara zawiera letrozol, inhibitor aromatazy, który hamuje przekształcenie androgenów do estrogenów.
English: Regarding adjuvant and extended adjuvant treatment, studies show that efficacy was sustained over the median duration of 5 years of treatment.
Polish: W odniesieniu do leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego w badaniach wykazano, że skuteczność utrzymywała się przez okres średnio 5 lat prowadzenia leczenia.
English: No studies have been performed in DCIS or LCIS on the use of extended adjuvant aromatase inhibitors after tamoxifen and there is no reason to suggest a different mechanism of action in the extended adjuvant setting compared with the adjuvant setting.
Polish: Nie przeprowadzono badań w DCIS i LCIS dotyczących przedłużonego leczenia uzupełniającego za pomocą inhibitorów aromatazy po stosowaniu tamoksyfenu i nie ma powodów wskazujących na odmienny mechanizm działania podczas stosowania w przedłużonym leczeniu uzupełniającym w porównaniu z leczeniem uzupełniającym.
English: Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Polish: W odniesieniu do dzieci i młodzieży - inwazyjny rak piersi w tej populacji występuje bardzo rzadko, ale zgłaszano takie przypadki.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.