FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Swedish: Patienter som får reaktioner som bedöms vara arseniktrioxidrelaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
Romanian: La pacienții care prezintă astfel de reacții, care sunt considerate ca fiind asociate cu administrarea trioxidului de arsen, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Swedish: Arseniktrioxid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Trioxidul de arsen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Dessa toxiska effekter återgick emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda.
Romanian: Cu toate acestea, efectele toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor.
Swedish: • Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (Tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
Romanian: În rândul pacienților nou diagnosticați cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, a apărut leucocitoză în timpul tratamentului de inducție la 35 din 74 (47%) pacienți (vezi pct. 4.8).
Swedish: Tre patienter från enkelcenterstudien och 15 patienter från multicenterstudien undergick stamcellstransplantation efter det att behandlingen med arseniktrioxid slutförts.
Romanian: La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu trioxid de arsen.
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av arseniktrioxid.
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de trioxidul de arsen.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Swedish: *I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick arseniktrioxid under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
Romanian: Cu frecvență necunoscută* *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥ 3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu trioxid de arsen (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Swedish: För att förhindra att APL-differentieringssyndrom utvecklas under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvikt per dag under hela induktionsbehandlingen) administreras från dag 1 av arseniktrioxidbehandlingen till slutet av induktionsfasen hos APL-patienter.
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a trioxidului de arsen, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
Swedish: • vissa typer av läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin och sparfloxacin)
Romanian: • unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină și sparfloxacină)
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av arseniktrioxid hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Romanian: Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de trioxidul de arsen la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas "differentieringssyndrom" och som kan vara dödligt:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi letal: - dificultăți la respirație - tuse - dureri în piept - febră
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Swedish: Ökad blodkreatinin
Romanian: • Creșterea creatininei sanguine
Swedish: P450-enzymer förväntas inte interagera med arseniktrioxid.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu trioxidul de arsen.
Swedish: Ej använt läkemedel, eventuella föremål som kommer i kontakt med produkten och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Patienter med signifikanta arytmier, EKG-avvikelser (medfött långt QT-syndrom, historik eller förekomst av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi, kliniskt signifikant bradykardi i vila (<50 slag per minut), QTc >450 ms på screening-EKG, höger grenblock plus vänstersidigt främre fascikelblock, bifascikulärt block) eller neuropati exkluderades från studien.
Romanian: Pacienții cu aritmii semnificative, anomalii ECG (sindrom QT lung congenital, antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (< 50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Swedish: Användning av arseniktrioxid till patienter med dialys har inte studerats.
Romanian: Utilizarea trioxidului de arsen la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată.
Swedish: Multicenterprövning N=40
Romanian: Studiu multicentric N=40
Swedish: Tid fram till benmärgsremission (median)
Romanian: • Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
Swedish: Patienterna i multicenterstudien hade återfall efter 1-4 tidigare terapikurer och 5 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Romanian: Pacienții din studiul multicentric aveau recădere după 1-4 tratamente anterioare, iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Swedish: Arseniken i Arsenic trioxide Accord passerar över i bröstmjölk.
Romanian: Arsenul din Arsenic trioxide Accord trece în laptele matern.
Swedish: Tabell 4
Romanian: Tabelul 4
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Utveckling av andra primära maligniteter
Romanian: Apariția unei a doua patologii maligne primare
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Swedish: Erfarenhet från patienter med svår nedsatt leverfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență hepatică severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Swedish: • läkemedel för behandling av psykos (förlorad verklighetsuppfattning, t.ex. tioridazin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
Swedish: För patienter som inte kan ta läkemedel oralt, ges dimerkaprol med en dos av 3 mg/kg intramuskulärt var 4:e timme tills omedelbart livshotande toxicitet har avtagit.
Romanian: La pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală, poate fi luată în considerare administrarea intramusculară de dimercaprol, în doză de 3 mg/kg, la intervale de 4 ore până la dispariția oricărui efect toxic care ar putea pune în pericol viața.
Swedish: Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig Arsenic trioxide Accord en gång per dag som en infusion.
Romanian: Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns la alte terapii Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide Accordo dată pe zi sub formă de perfuzie.
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor (vezi pct. 4.4).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med arseniktrioxid av andra maligniteter än APL.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după obținerea autorizației, a fost raportat de asemenea un sindrom de diferențiere, cum este sindromul acidului retinoic, la utilizarea trioxidului de arsen pentru tratamentul patologiilor maligne, altele decât LAP.
Swedish: Fullständig remission (FR) definierades som avsaknad av synliga leukemiceller i benmärgen och perifer återhämtning av trombocyter och vita blodceller.
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost definită ca absența celulelor leucemice vizibile la nivelul măduvei osoase și refacerea formulei plachetare și leucocitare normale în sângele periferic.
Swedish: Differentieringssyndrom
Romanian: Sindrom de diferențiere
Swedish: Överblivet läkemedel i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flaconul deschis va fi eliminată corespunzător.
Swedish: QT-intervallförlängning
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Swedish: APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår.
Romanian: LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale.
Swedish: I multicenterprövningen ingick 5 pediatriska patienter (<18 år) av vilka 3 uppnådde CR.
Romanian: Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste <18 ani); dintre aceștia, la 3 s-a obținut RC.
Swedish: I spannet 7 till 32 mg som enstaka dos (administrerat som 0,15 mg/kg) tycks systemexponeringen (AUC) vara linjär.
Romanian: În cadrul întregului interval de doze unice, de la 7 la 32 mg (administrate în proporție de 0,15 mg/kg), expunerea sistemică (ASC) pare să fie liniară.
Swedish: Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med arseniktrioxid tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
Romanian: De la apariția primelor semne care ar putea sugera prezența sindromului (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi), indiferent de numărul de leucocite, și acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 zile sau mai mult, până la reducerea semnelor și simptomelor.
Swedish: Till nydiagnosticerade patienter och patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som utvecklade bestående leukocytos efter insatt behandling ska hydroxiurea administreras.
Romanian: La pacienții nou diagnosticați cu LAP recurentă/refractară, la care apare leucocitoză susținută după începerea tratamentului, trebuie administrată hidroxiuree.
Swedish: Arsenic trioxide Accord förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Se preconizează că Arsenic trioxide Accord nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Swedish: Om symtomen återkommer ska arseniktrioxid minskas till tidigare dosering.
Romanian: În cazul reapariției simptomelor, administrarea trioxidului de arsen trebuie redusă la doza utilizată anterior.
Swedish: Under konsolideringen fick patienterna idarubicin med 5 mg/m2 dag 1 till 4 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar, och därefter mitoxantron intravenöst med 10 mg/m2 dag 1 till 5 och sedan ATRA igen med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar och slutligen en engångsdos idarubicin med 12 mg/m2 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar.
Romanian: În timpul consolidării, pacienților li s-a administrat idarubicină în doză de 5 mg/m2 în zilele 1 până la 4 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 pe zi timp de 15 zile, apoi mitoxantronă în doză de 10 mg/m2 în zilele 1 până la 5 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile, iar în final o doză unică de idarubicină, de 12 mg/m2 și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile.
Swedish: Pleuritisk smärta
Romanian: • Durere pleuritică
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en fast dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts (mindre än 5 % blastförekomst i cellulär benmärg och inga tecken på leukemiceller).
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi până la obținerea remisiunii complete (mai puțin de 5% blaști în măduva osoasă la nivel celular, fără prezența de celule leucemice).
Swedish: Om din sjukdom förbättras av Arsenic trioxide Accord, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră răspunde la Arsenic trioxide Accord, veți primi un al doilea ciclu de tratament a 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 5 săptămâni.
Swedish: Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen avbrytas.
Romanian: Dacă remisiunea completă nu apare după 60 de zile de tratament, tratamentul trebuie întrerupt.
Swedish: Enkelcenterprövning N=12
Romanian: Studiu monocentric N=12
Swedish: Transparent färglös injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en grå gummipropp av elastomertyp utan silikonolja och aluminiumförsegling med ett snäpplockinnehållande 10 ml koncentrat.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră, transparentă, închis ermetic cu un dop de cauciuc de culoare gri, de tip elastomeric, fără ulei siliconic, de tip I, fabricat din bromobutil, și un sigiliu din aluminiu cu un capac de tip flip-off din plastic, conţinând 10 ml concentrat.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Swedish: Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Baslinjeantalet vita blodceller korrelerade inte med utvecklingen av leukocytos och antalet VB under konsolideringsterapi var inte lika högt som under induktionsfasen.
Romanian: Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s-a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi Din läkare ger dig Arsenic trioxide Accord en gång per dag som en infusion.
Romanian: Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide Accord o dată pe zi, sub formă de perfuzie.
Swedish: Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
Romanian: Reacțiile adverse grave (EAG) au fost frecvente (1-10%) și de așteptat la această categorie de pacienți cu boală recurentă/refractară.
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med Arsenic trioxide Accord och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Arsenic trioxide Accord trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och ATRA observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și AATR, s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Romanian: La pacienții cu LAP nou-diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar s-a observat apariția sindromului de diferențiere la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Swedish: 59 dagar
Romanian: • 59 de zile
Swedish: Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 50, måste doseringen avbrytas.
Romanian: Dacă remisiunea completă nu apare după 50 de zile de tratament, tratamentul trebuie întrerupt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate de volum, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts.
Romanian: Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Romanian: AATR= acid all-trans-retinoic
Swedish: Arseniktrioxiddos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Romanian: Doza de trioxid de arsen, mg/kg și zi (Mediană, Limite)
Swedish: Metabolism Arseniktrioxids metabolism involverar oxidation av arsenikhaltig syra (AsIII), den aktiva formen av arseniktrioxid, till arseniksyra (AsV), samt en oxidativ metylering till monometylarseniksyra (MMAV)
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Swedish: Hos en nydiagnosticerad patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3 av induktionsbehandlingen.
Romanian: La un pacient nou diagnosticat, tratamentul a fost oprit din cauza prelungirii severe a intervalului QTc și a anomaliilor electrolitice în ziua 3 a tratamentului de inducție.
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med arseniktrioxid omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Romanian: În cazul apariției simptomelor sugestive de toxicitate acută gravă a arsenului (de exemplu: convulsii, slăbiciune musculară și confuzie), trebuie oprit imediat tratamentul cu trioxid de arsen și trebuie avută în vedere administrarea terapiei de chelare cu penicilamină în doză zilnică ≤ 1 g. Durata tratamentului cu penicilamină trebuie stabilită ținând cont de valorile arsenului urinar.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med arseniktrioxid.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu trioxid de arsen.
Swedish: Försiktighet tillråds när arseniktrioxid ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc-intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării trioxidului de arsen împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Swedish: I enkelcenterstudien ingick 2 pediatriska patienter (<18 år) som båda uppnådde CR.
Romanian: Studiul efectuat într-un singur centru a inclus și 2 copii (cu vârste <18 ani), la ambii obținându-se RC.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH
Swedish: Pneumonit
Romanian: • Pneumonie
Swedish: Dosförsening och modifiering
Romanian: Amânarea și modificarea dozei
Swedish: Multicenterprövning N med CR = 34
Romanian: Studiu multicentric N cu RC = 34
Swedish: Risken för torsade de pointes är relaterad till omfattningen av QT-förlängning, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet (till exempel antiarytmika klass Ia och III (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (t.ex. tioridazin), antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), vissa makrolider (t.ex. erytromycin), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol), vissa kinolonantibiotika (t.ex. sparfloxacin) och andra enskilda läkemedel som man vet ökar QT-intervallet (t.ex. cisaprid)), tidigare torsade de pointes, befintlig förlängning av QT-intervallet, hjärtinsufficiens, administrering av diuretika som minskar utsöndringen av kalium, amfotericin B eller andra tillstånd som leder till hypokalemi eller hypomagnesemi.
Romanian: Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT (cum sunt antiaritmicele din clasa Ia și III (de exemplu: chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida), antipsihoticele (de exemplu, tioridazina), antidepresivele (de exemplu, amitriptilina), unele macrolide (de exemplu, eritromicina), unele antihistaminice (de exemplu: terfenadina și astemizolul), unele antibiotice din familia chinolonelor (de exemplu, sparfloxacina) și alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, cisaprida), antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea intervalului QT preexistentă, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea diureticelor care elimină potasiu, amfotericinei B sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.