FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece interferonul alfa-2b a fost administrat şi anterior în tratarea unor boli în Uniunea Europeană (UE), societatea care produce Viraferon a furnizat date preluate din literatura ştiinţifică şi din studiile privind administrarea sa la copiii cu hepatita cronică B.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje (ES) interferonas alfa-2b jau naudojamas daugeliui ligų gydyti, Viraferon gaminanti bendrovė pateikė duomenų iš mokslinės literatūros ir tyrimų, kuriuose preparatas buvo naudojamas hepatitu B sergantiems vaikams gydyti.
Romanian: De ce a fost aprobat Viraferon?
Lithuanian: Kodėl Viraferon buvo patvirtintas?
Romanian: Viraferon nu se administrează în cazul persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la interferon alfa-2b sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Lithuanian: Viraferon negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) interferonui alfa-2b arba kitai šio vaistinio preparato sudėtinei medžiagai.
Romanian: Viraferon este un medicament care conţine substanţa activă interferon alfa-2b.
Lithuanian: Viraferon - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono alfa-2b.
Romanian: Interferonul alfa-2b conţinut de Viraferon este produs prin tehnologia cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": interferonul alfa-2b este obţinut dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Lithuanian: Viraferon sudėtyje esantis interferonas alfa-2b gaunamas pagal rekombinantinę DNR technologiją: interferoną alfa-2b gamina bakterijos, į kurias implantuotas genas (DNR) leidžia joms gaminti šią medžiagą.
Romanian: • hepatita cronică C (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C).
Lithuanian: • lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso sukelta kepenų liga) sergančius pacientus.
Romanian: Substanţa activă din Viraferon, interferon-alfa-2b, aparţine grupului de „interferoni".
Lithuanian: Veiklioji Viraferon medžiaga interferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei.
Romanian: În cazul pacienţilor adulţi, Viraferon poate fi administrat în monoterapie, dar cele mai bune rezultate se obţin prin administrarea sa împreună cu ribavirina (un medicament antiviral).
Lithuanian: Suaugusius pacientus galima gydyti vien preparatu Viraferon, bet geriausia jo skirti kartu su ribavirinu
Romanian: • hepatita cronică (pe termen lung) B (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B) la pacienţii adulţi;
Lithuanian: • lėtiniu hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga) sergančius suaugusius pacientus;
Romanian: S-a demonstrat că efectul Viraferon este benefic şi în cazul copiilor cu hepatita cronică B. S-a demonstrat că Viraferon, administrat în monoterapie sau împreună cu ribavirină, este eficace în tratarea hepatitei C atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii cu recădere.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad preparatu Viraferon veiksmingai gydomi lėtiniu hepatitu B sergantys vaikai. Nustatyta, kad atskirai arba su ribavirinu skiriamu Viraferon veiksmingai gydomi lėtiniu hepatitu C sergantys anksčiau negydyti pacientai ir pacientai, kurių liga atsinaujino.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viraferon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Viraferon vartojimu?
Romanian: • pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice grave, inclusiv cele cauzate de cancer,
Lithuanian: • pacientai, turintys sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, taip pat sukeltų vėžio,
Romanian: Ce este Viraferon?
Lithuanian: Kas yra Viraferon?
Romanian: Înlocuitorul interferon alfa-2b acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul alfa produs în mod natural.
Lithuanian: Pakaitinio interferono alfa-2b poveikis toks pat kaip ir natūraliu būdu gauto interferono alfos.
Romanian: • pacienţi care au prezentat antecedente de dereglări ale sistemului imunitar sau care au suferit un transplant de organ şi iau medicamente care deprimă sistemul imunitar,
Lithuanian: • pacientai, kurie turi tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų arba kuriems persodintas organas ir kurių imuninė sistema slopinama vaistiniais preparatais,
Romanian: • pacienţi hepatici care au ciroză a ficatului (cicatrice) care provoacă simptomele sau cărora li s-au administrat recent medicamente care afectează sistemul imunitar,
Lithuanian: • hepatitu sergantys pacientai, kuriems pasireiškė simptominė kepenų cirozė arba kurie buvo neseniai gydyti imunitetą veikiančiais preparatais,
Romanian: • pacienţi cu antecedente de afecţiuni cardiace grave,
Lithuanian: • pacientai, sergantys ar sirgę sunkia širdies liga,
Romanian: Pentru ce se utilizează Viraferon?
Lithuanian: Kam vartojamas Viraferon?
Romanian: Acestea au inclus un total de 2 552 pacienţi netrataţi anterior (cărora nu li s-a administrat nici un tratament înainte) şi un total de 345 de pacienţi cu recădere (revenirea bolii) după tratamentul anterior cu interferon.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenų iš kelių tyrimų, kurių metu buvo tiriamas atskirai arba su ribavirinu skiriamo Viraferon poveikis gydant lėtinį hepatitą C . Iš viso šiuose tyrimuose dalyvavo 2 552 anksčiau negydyti pacientai ir 345 pacientai, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo interferonu.
Romanian: Efecte secundare similare au fost observate la copiii cărora li s-au administrat Viraferon, precum şi inhibitori de creştere.
Lithuanian: Panašus šalutiniai reiškiniai ir augimo sutrikimai pastebėti preparatu Viraferon gydant vaikus.
Romanian: De asemenea, a fost eficace şi în cazul tratării copiilor, dacă a fost administrat împreună cu ribavirina, 46% dintre copii răspunzând la tratament, procent constatat în cursul vizitei de urmărire după şase luni de la tratamentul de un an.
Lithuanian: Taip pat nustatytas su ribavirinu skiriamo Viraferon veiksmingumas gydant vaikus, t. y., 46 proc.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Viraferon, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Viraferon sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Cum acţionează Viraferon?
Lithuanian: Kaip veikia Viraferon?
Romanian: La copii, Viraferon se administrează în combinaţie cu ribavirină.
Lithuanian: Vaikai gydomi preparato Viraferon ir ribavirino deriniu.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de boala tratată şi de reacţia pacientului, dozele variind între 3 şi 10 milioane UI pe metru pătrat de suprafaţă corporală.
Lithuanian: Pacientui gali būti skiriama po 3-10 milijonų TV/vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.
Romanian: Cum a fost studiat Viraferon?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Viraferon?
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzie, soluţie gata preparată sau multidoză pentru injecţie.
Lithuanian: Gaminami preparato Viraferon milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošti, paruoštas naudoti injekcinis tirpalas ir daugiadozės preparato švirkštimo priemonės, kuriose yra 1-50 milijonų TV (tarptautinių mato vienetų) veikliosios medžiagos mililitre preparato.
Romanian: • pacienţi cu boală tiroidiană care nu este bine controlată,
Lithuanian: • pacientai, sergantys skydliaukės ligomis, išskyrus tuos, kurių liga kontroliuojama,
Romanian: Cum se utilizează Viraferon?
Lithuanian: Kaip vartoti Viraferon?
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra ViraferonPeg ir kam jis vartojamas
Romanian: Un pacient ar fi putut să lipsească sau să aibă rezultate diferite la săptămâna 4 sau 12.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti nepateiktas arba būti skirtingas rezultatas 4-ąją arba 12-ąją savaitę.
Romanian: Pacienţi care utilizează/consumă abuziv o substanţă
Lithuanian: Įvairias medžiagas vartojantys ar jomis piktnaudžiaujantys pacientai.
Romanian: ViraferonPeg împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ViraferonPeg Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs arba vaikas, kuriuo rūpinatės: - vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba vitaminų (maisto papildų), įskaitant įsigytus be recepto.
Romanian: Deoarece complianţa poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului, doza de ViraferonPeg şi ribavirină trebuie menţinută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată.
Lithuanian: Kadangi griežtas dozės laikymasis galėtų būti svarbus gydymo baigčiai, reikia stengtis palaikyti kaip galima artimesnes ViraferonPeg ir ribavirino dozes rekomenduojamai standartinei dozei.
Romanian: Analogi nucleozidici:
Lithuanian: Nukleozidų analogai
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot specific pentru ViraferonPeg; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nuo ViraferonPeg nėra, perdozavimo atveju rekomenduojama taikyti simptominį gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.
Romanian: Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii 4 s-a corelat cu doza de ViraferonPeg.
Lithuanian: Ketvirtosios savaitės pabaigoje neutrofilų ir leukocitų kiekio sumažėjimas priklausė nuo ViraferonPeg dozės.
Romanian: Valorile bazale considerate acceptabile înaintea începerii tratamentului cu ViraferonPeg sunt:
Lithuanian: Priimtinos pradinės reikšmės, kuriomis galima būtų vadovautis prieš pradedant gydyti ViraferonPeg:
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei ViraferonPeg se recomandă la femeile cu potenţial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepţie eficace pe durata tratamentului.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija ViraferonPeg rekomenduojama gydyti tik tas vaisingo amžiaus moteris, kurios gydymo metu naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.
Romanian: 1,0 g/kg
Lithuanian: 1,0 µg/kg
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe, sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de exemplu alcool sau droguri).
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba vaikas, kuriuo rūpinatės: - turėjo sunkių nervų sistemos ar psichikos sutrikimų, arba yra piktnaudžiavę įvairiomis medžiagomis (pvz., alkoholiu arba narkotinėmis medžiagomis).
Romanian: La săptămâna 12*** (n=915)
Lithuanian: Iki 12-osios savaitės*** (n = 915)
Romanian: Aproximativ 21% din copiii trataţi cu tratamentul de asociere ViraferonPeg/ribavirină au prezentat creşteri ale hormonului stimulant tiroidian (TSH).
Lithuanian: Apytiksliai 21 % vaikų, gydytų ViraferonPeg / ribavirino deriniu, padaugėjo skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH).
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la efectele potenţiale ale tratamentului cu ViraferonPeg asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą toksinį gydymo ViraferonPeg poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Romanian: Tratamentul cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Lithuanian: Gydymas ViraferonPeg ir ribavirino deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4 ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be procentinės CD4 ląstelių dalies sumažėjimo.
Romanian: Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13,3 ore), cu un clearance aparent de 22,0 ml/oră şi kg.
Lithuanian: Vidutinis (SN) ViraferonPeg pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 40 valandų (13,3 valandos), o klirensas - 22,0 ml/val.
Romanian: Atunci când pacienților li se administrează ViraferonPeg concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzima CYP1A2 sau izoenzima CYP2D6, este puțin probabil ca nivelul scăderii activității citocromului P 450 să aibă un impact clinic, cu excepția medicamentelor care au o fereastră terapeutică îngustă (Tabelul 5).
Lithuanian: Pacientams vartojant ViraferonPeg kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 arba CYP2D6, nėra tikėtina, kad citochromo P 450 veiklumo sumažėjimo mastas turėtų klinikinį poveikį, išskyrus siaurą terapinį langą turinčius vaistinius preparatus (5 lentelė).
Romanian: Potențiala interacțiune a peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) cu substraturile enzimelor metabolice a fost evaluată în 3 studii de farmacologie clinică cu doze multiple.
Lithuanian: Galima peginterferono alfa-2b (ViraferonPeg) sąveika su metabolizuojančiųjų fermentų substratais buvo vertinta trimis kartotinių dozių klinikinės farmakologijos tyrimais.
Romanian: Aritmiile cardiace (în special supraventriculare) răspund de obicei la terapia convenţională, dar pot necesita întreruperea tratamentului cu ViraferonPeg.
Lithuanian: Širdies aritmija (ypač viršskilvelinė) paprastai pasiduoda įprastam gydymui, nors kartais reikia nutraukti gydymą ViraferonPeg.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg)/0,7 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 0,7 ml sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „be natrio".
Romanian: Pacienţilor aflaţi în tratament cu ViraferonPeg trebuie să li se menţină o hidratare adecvată, deoarece la unii pacienţi trataţi cu interferon alfa s-a observat hipotensiune arterială produsă de depleţie lichidiană.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ViraferonPeg, reikia palaikyti atitinkamą hidrataciją, nes kai kuriems pacientams, gydytiems interferonu alfa, buvo hipotenzija dėl skysčių netekties.
Romanian: În timpul tratamentului cu ViraferonPeg medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.
Lithuanian: Gydymo ViraferonPeg metu gydytojas gali nurodyti Jums gerti daugiau skysčių, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Romanian: Afecţiuni psihice severe, în prezent sau în antecedente, îndeosebi depresie severă, idei suicidare sau tentativă de suicid.
Lithuanian: Vaikų populiacija - Esama arba anamnezėje nurodyta sunki psichikos būklė, ypač sunki depresija, mintys apie savižudybę arba mėginimas žudytis.
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu ViraferonPeg şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gydant ViraferonPeg ir ribavirino deriniu iki 48 savaičių buvo stebėtas augimo slopinimas, dėl kurio kai kurių pacientų ūgis liko mažesnis (žr.
Romanian: Modificări ale dozelor la toţi pacienţii (monoterapie şi terapie asociată) Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg administrat în monoterapie sau terapie asociată, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, dozele de ViraferonPeg şi/sau ribavirină trebuie modificate după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
Lithuanian: Dozės keitimas visiems pacientams (monoterapija ir gydymas deriniu) Jeigu gydymo ViraferonPeg arba gydymo deriniu metu atsiranda sunkių nepageidaujamų reakcijų arba pakinta laboratorinių tyrimų rodmenys, būtina tinkamai koreguoti ViraferonPeg ir (arba) ribavirino dozę, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
Romanian: Studii in vitro şi in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa-2b.
Lithuanian: Tyrimai atlikti in vivo ir in vitro rodo, kad biologinį ViraferonPeg aktyvumą apsprendžia interferono alfa-2b sudėtinė dalis.
Romanian: Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveşte RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
Lithuanian: Tačiau, esant atsakui į gydymą 12 ąją savaitę, buvo nedidelis stabilaus virusinio atsako skirtumas, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar atsako į ankstesnį gydymą.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Lithuanian: Pacientams, kurie jaučia nuovargį, mieguistumą ar sutrikimą gydymo ViraferonPeg metu, patariama vengti vairavimo bei darbo su mechanizmais.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie, valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut a fost de 98%.
Lithuanian: Pacientų, gydytų ViraferonPeg monoterapija, stabilaus atsako neigiama prognozinė vertė buvo 98 .
Romanian: Prin urmare, administrarea asociată de ViraferonPeg şi telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Dėl to ViraferonPeg kartu su telbivudinu skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu ViraferonPeg.
Lithuanian: Šis šalutinis reiškinys gali pasireikšti įvairiais gydymo laikotarpio momentais, paprastai praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo ViraferonPeg pradžios;
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 3 la 17 ani) care au primit tratamentul în asociere ViraferonPeg şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 107 vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) buvo gydomi ViraferonPeg ir ribavirino deriniu, keisti dozę reikėjo 25 % pacientų, dažniausiai dėl anemijos, neutropenijos ir kūno masės netekimo.
Romanian: Prin urmare nu trebuie administrat ViraferonPeg ca şi tratament de întreţinere pe termen lung în monoterapie.
Lithuanian: Todėl ViraferonPeg nevartojamas ilgalaikei palaikomajai monoterapijai.
Romanian: Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidară sau de omucidere, se întrerupe administrarea ViraferonPeg, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
Lithuanian: Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę ar žmogžudystę, gydymą ViraferonPeg rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
Romanian: ViraferonPeg nu are potenţial genotoxic.
Lithuanian: ViraferonPeg nesukėlė genotoksinio pavojaus.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale ViraferonPeg cresc în funcţie de doză.
Lithuanian: ViraferonPeg Cmax ir AUC didėja priklausomai nuo dozės.
Romanian: Date referitoare la eficacitatea pe termen lung - adulți Într-un studiu extins, de urmărire, pe termen lung, au fost înrolaţi 567 pacienţi după ce au fost trataţi într-un studiu anterior cu ViraferonPeg (cu sau fără ribavirină).
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį veiksmingumą - suaugusieji Dideliame ilgalaikio stebėjimo tyrime dalyvavo 567 ligoniai, anksčiau dalyvavę ViraferonPeg (kartu su ribavirinu arba be jo) tyrime.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu ViraferonPeg, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas - suaugusieji Triterapija ViraferonPeg, ribavirinu ir bocepreviru Žiūrėkite bocepreviro PCS.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ViraferonPeg Cum să utilizaţi ViraferonPeg Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ViraferonPeg ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ViraferonPeg Kaip vartoti ViraferonPeg Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ViraferonPeg Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii vă va instrui cum să vă administraţi singur acest medicament.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas pamokys, kaip pačiam susišvirkšti šio vaisto.
Romanian: Relativa non-toxicitate a monometoxipolietilenglicolului (mPEG), care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo, a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate acută şi subcronică la rozătoare şi maimuţe, în studii standard privind dezvoltarea embrio-fetală şi în studii de mutagenitate in vitro.
Lithuanian: Santykinis monometoksipolietilenglikolio (mPEG), kuris atsiskiria nuo ViraferonPeg medžiagų apykaitos metu in vivo, netoksiškumas buvo įrodytas ikiklinikiniais ūminio ir poūmio toksiškumo tyrimais su graužikais ir beždžionėmis, standartiniais embriono-vaisiaus vystymosi ir mutageniškumo in vitro tyrimais.
Romanian: Datorită variabilităţii farmacocineticii interferonului în cadrul populaţiei, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă renală severă să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Dėl interferono farmakokinetikos ženklaus kintamumo tarp įvairių asmenų, pacientus su sunkiu inkstų nepakankamumu gydymo ViraferonPeg laikotarpiu rekomenduojama atidžiai stebėti (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: ViraferonPeg se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Lithuanian: Nėštumo metu ViraferonPeg vartoti galima tik tuomet, jei galima nauda persveria galimą pavojų vaisiui.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi pulberea ViraferonPeg sunt furnizate în flacoane separate.
Lithuanian: Injekcinis vanduo ir ViraferonPeg milteliai tiekiami atskirose ampulėse.
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/I97-010) privind ViraferonPeg administrat în monoterapie, celălalt (C/I98-580) privind ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină.
Lithuanian: Vienas (C/I97-010) - ViraferonPeg monoterapija, kitas (C/I98-580)ViraferonPeg ir ribavirino derinys.
Romanian: Pacienţii îşi pot injecta singuri ViraferonPeg dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Lithuanian: Pacientas gali pats susišvirkšti ViraferonPeg, jeigu jo gydytojas nustato, kad tai įmanoma ir, jei reikia, medikui prižiūrint.
Romanian: ViraferonPeg 1,5 micrograme/kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Lithuanian: ViraferonPeg skiriama 1,5 mikrogramo/kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
Romanian: Aceste evenimente au inclus ideaţie suicidară şi tentativă de suicid (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Tie sutrikimai buvo mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (žr.
Romanian: Terapie triplă (ViraferonPeg cu ribavirină şi boceprevir): se aplică pacienţilor adulţi cu HCC genotip 1.
Lithuanian: Triterapija (ViraferonPeg, ribavirinas ir bocepreviras): taikoma suaugusiems pacientams, sergantiems 1-ojo genotipo HCV sukeltu LHC.
Romanian: Utilizat în asociere cu ribavirină, ViraferonPeg nu a provocat niciun alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanţe.
Lithuanian: Vartojant kartu su ribavirinu, ViraferonPeg nesukėlė jokių papildomų reiškinių, kurie nebuvo pastebėti su kiekviena šių veikliųjų medžiagų atskirai.
Romanian: Monoterapie cu ViraferonPeg şi terapie dublă cu ViraferonPeg şi ribavirină Pacienţi netrataţi anterior
Lithuanian: Monoterapija ViraferonPeg bei biterapija ViraferonPeg ir ribavirinu Anksčiau negydyti pacientai
Romanian: Totuşi, dacă ARN-VHC este încă detectabil la săptămâna 24, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Tačiau, jei HCV-RNR vis dar aptinkamas 24-ąją gydymo savaitę, turi būti sprendžiama dėl gydymo nutraukimo.
Romanian: Farmacodinamia ViraferonPeg a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Lithuanian: ViraferonPeg farmakodinamika buvo tiriama su sveikais savanoriais, didinant vienkartinę dozę ir tiriant burnos temperatūros, funkcinių baltymų, tokių kaip kraujo serumo neopterinas ir 2'5'oligoadenilatsintetazė (2'5'-OAS), koncentracijos pokyčius ir leukocitų bei neutrofilų kiekius.