FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (o “avvelenamento del sangue”), un'infezione severa con risposta infiammatoria in tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico urgente.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Italian: Filgrastim è stato esaminato in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 1 anno che hanno evidenziato variazioni attribuibili agli effetti farmacologici attesi, compresi gli incrementi dei leucociti, l'iperplasia mieloide del midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento della milza.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Grastofil.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico e riduce quindi la durata del rischio di complicanze emorragiche e la necessità di trasfusioni di piastrine.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Italian: Disinfetti la pelle con un batuffolo di alcool e prenda una piega cutanea tra pollice e indice (senza stringere la pelle).
English: Tell your doctor immediately during treatment if:
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento se:
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di:
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto a base di filgrastim simile a Grastofil, sono stati osservati risultati simili con l'aggiunta di un incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 μg/kg/die, una dose tossica per le madri corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 50-90 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 μg/kg/die.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Italian: L'analisi comprende i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo nel periodo in questione
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica riduce in misura significativa l'incidenza, la gravità e la durata della neutropenia e della neutropenia febbrile.
English: How do I prepare my Grastofil injection?
Italian: Come preparare l'iniezione di Grastofil?
English: The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La dose raccomandata di Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die) dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata a un livello normale.
English: For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Italian: A meno che il medico non la consigli diversamente, se usa Grastofil deve interrompere l'allattamento.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Italian: Al termine della terapia con filgrastim, il numero di neutrofili circolanti diminuisce del 50% entro 1-2 giorni e raggiunge livelli normali entro 1-7 giorni.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Ricordi: per qualsiasi problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
English: What Grastofil is and what it is used for
Italian: Che cos'è Grastofil e a cosa serve
English: Prior exposure to cytotoxic medicinal products
Italian: Esposizione pregressa a medicinali citotossici
English: STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Italian: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Italian: In un altro studio retrospettivo internazionale, condotto in pazienti con leucemie mielogene acute e croniche, non è stato osservato alcun effetto sul rischio di GvHD, TRM e mortalità.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Tali casi si sono verificati generalmente in pazienti affetti da patologie maligne avanzate, sepsi, trattati con più medicinali chemioterapici oppure sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Italian: Se necessario, Grastofil può essere diluito in glucosio al 5% di soluzione iniettabile/per infusione.
English: • high blood pressure (hypertension)
Italian: • alta pressione del sangue (ipertensione)
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Italian: Reversione della neutropenia o mantenimento di una conta dei neutrofili normale: Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Gravidanza e allattamento Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 10
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 10
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Italian: • compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
English: cells/kg recipient bodyweight.
Italian: +/kg di peso corporeo del ricevente.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Italian: Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (latex, vedere paragrafo 4.4).
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con filgrastim nei pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
English: Musculoskeletal pain c
Italian: Dolore muscoloscheletrico c
English: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
Italian: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
English: Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
Italian: L'esame delle urine deve essere effettuato a intervalli regolari allo scopo di rilevare tali eventi.
English: The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Italian: La dose iniziale raccomandata di Grastofil è 0,1 MU/kg/die (1 microgrammo/kg/die) con aumenti graduali fino a un massimo di 0,4 MU/kg/die (4 microgrammi/kg/die) fino al raggiungimento e al mantenimento di una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 10
English: Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Italian: La somministrazione endovenosa di filgrastim (80 μg/kg/die) nei conigli durante l'organogenesi è risultata tossica per la madre e sono state osservate un incremento degli aborti spontanei e delle perdite post-impianto e una diminuzione della grandezza media della figliata viva e del peso fetale.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Grastofil Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.
English: Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Italian: Grastofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
Italian: Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi).
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Italian: L'uso di filgrastim in monoterapia o dopo chemioterapia mobilizza le cellule progenitrici emopoietiche nel sangue periferico.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Italian: Non somministrare filgrastim ai pazienti con precedenti di ipersensibilità a filgrastim o a pegfilgrastim.
English: • you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Italian: • ha una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: o febbre, o brividi, o intensa sensazione di freddo, alta frequenza cardiaca, confusione o disorientamento, affanno, dolore o fastidio estremo e pelle umida o sudata.
English: Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
Italian: Il medico le ha prescritto Grastofil, utilizzato per trattare la neutropenia, una malattia in cui l'organismo produce un numero insufficiente di neutrofili.
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Italian: La dose da utilizzare nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Italian: Alcuni casi di rottura di milza hanno avuto esito letale.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Italian: Durante l'uso a lungo termine, nel 2% dei pazienti con NCG è stata segnalata vasculite cutanea.
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 mL di 200 mg/mL (20%) soluzione di albumina umana.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Italian: Con l'interruzione della terapia con filgrastim si ottiene generalmente una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni, con ritorno ai livelli normali in 1-7 giorni.
English: The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Italian: La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di Grastofil a dosi superiori a 2,4 MU/kg/die (24 microgrammi/kg/die) in pazienti con NCG non è stata stabilita.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell' infiammazione.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Italian: Tali PBPC autologhe possono essere prelevate e reinfuse dopo chemioterapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.
English: Grastofil contains sorbitol
Italian: Grastofil contiene sorbitolo
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Italian: Le cellule staminali raggiungono il midollo osseo e producono le cellule del sangue.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell'intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili a livelli normali e consente così di somministrare farmaci antivirali e/o altri mielosoppressivi secondo le modalità previste.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Italian: • lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielogena cronica non sono state stabilite.
English: Graft versus Host Disease b
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospite b
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU/die (300 microgrammi/die) per 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Italian: Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi).
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Italian: • gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
English: Grastofil contains no preservative.
Italian: Grastofil non contiene conservanti.
English: Telephone +48/22 -737.79.20
Italian: Tel: +48/22 -737.79.20
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Filgrastim altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: • compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: o gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati segnalati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave in trattamento cronico con filgrastim.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Italian: Nella prole delle ratte che avevano ricevuto filgrastim durante i periodi perinatale e di allattamento sono stati osservati ritardi della differenziazione esterna e della crescita (≥ 20 μg/kg/die) e una percentuale di sopravvivenza leggermente ridotta (100 μg/kg/die).
English: Telephone +420/257-888.111
Italian: Tel: +420/257-888.111
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata frequentemente, in particolare nelle prime settimane di terapia con filgrastim.
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Italian: Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV
English: It is supplied in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Italian: Viene fornita in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL, con un ago per iniezione.
English: • you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Italian: • compare un danno ai reni (glomerulonefrite).
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Italian: • inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Italian: • improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
English: What Grastofil looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Grastofil e contenuto della confezione
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Italian: Il trattamento con filgrastim riduce in misura significativa la durata della neutropenia febbrile, l'uso di antibiotici e il ricovero ospedaliero dopo chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta o terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Italian: Non sono stati osservati effetti di filgrastim sulla fertilità dei ratti maschi o femmine.
English: However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con Grastofil non deve essere interrotto fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Italian: Il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim è sconosciuto.
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day)
Italian: Ridurre a 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die)
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Può trattarsi di una condizione chiamata “Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare” che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Italian: Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo Grastofil può essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua di 24 ore o iniezione sottocutanea.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione temporanea o una riduzione della dose di filgrastim nei pazienti con severa neutropenia cronica che manifestano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA
English: If you forget to use Grastofil
Italian: Se dimentica di usare Grastofil
English: Transfusion reaction e a
Italian: Reazione da trasfusione e
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Italian: Gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo non sono ben stabiliti.
English: • sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
Italian: • anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica.
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Italian: Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo avere assunto Grastofil.
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Italian: • riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)