FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 15 Enzymes hépatiques augmentées incluent alanine aminotransférases augmentées, aspartate aminotransférases augmentées, gamma-glutamyl-transférases augmentées, enzymes hépatiques augmentées et transaminases augmentées.
Swedish: Förhöjda levervärden innefattar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO doit être administrée en utilisant une tubulure intraveineuse équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Swedish: BLINCYTO infusionslösning måste administreras med hjälp av en intravenös slang med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 µm inlinefilter.
French: Immunogénicité
Swedish: Immuniseringar
French: • augmentation des taux de globules blancs (leucocytose), diminution des taux de certains globules blancs (lymphopénie)
Swedish: • förhöjda halter av vita blodkroppar (leukocytos), sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar
French: • si vous avez déjà présenté des troubles neurologiques, par exemple secousses (ou tremblements), sensations anormales, crises convulsives, perte de mémoire, confusion, désorientation, perte d'équilibre ou difficultés pour parler.
Swedish: • om du någon gång har haft neurologiska problem, till exempel skakningar (tremor), känselrubbningar, krampanfall, minnesförlust, förvirring, desorientering, balanssvårigheter eller talsvårigheter.
French: La SG médiane était de 4,0 mois (IC 95 % : 2,9 ; 5,3) dans le bras chimiothérapie conventionnelle, comparé à 7,7 mois (IC 95 % : 5,6 ; 9,6) dans le bras BLINCYTO.
Swedish: Median-OS var 4,0 månader (95 % CI: 2,9; 5,3) i standardkemoterapi-armen jämfört med 7,7 månader (95 % CI: 5,6; 9,6) i BLINCYTO-armen.
French: Le matériel éducationnel médecin doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: En länk till produktresumén Läkarguiden ska innehålla följande huvudkomponenter:
French: Dans les études cliniques, l'incidence de SLT était accrue chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée par rapport aux patients présentant une insuffisance rénale légère ou ayant une fonction rénale normale.
Swedish: I kliniska studier uppvisade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion oftare TLS jämfört med patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion eller normal njurfunktion.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: L'expérience avec le blinatumomab chez les patients présentant une LAL active, documentée et propagée au SNC ou au liquide céphalo-rachidien (LCR) est limitée.
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med dokumenterad, aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvätskan (CSF) är begränsad.
French: (sans dépasser 20 mg) de dexaméthasone doit être administrée par voie orale ou intraveineuse 6 à 12 heures avant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Swedish: (får ej överskrida 20 mg) administreras oralt eller intravenöst 6 till 12 timmar innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
French: Vingt patients sur 70 (28,6 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, survenue chez 17 patients sur 20 (85 %) pendant le premier cycle de traitement.
Swedish: 20 av 70 (28,6 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna, och 17 av 20 (85 %) inträffade inom behandlingscykel 1.
French: 5 Leucocytose inclut leucocytose et numération des globules blancs augmentée.
Swedish: Leukocytos innefattar leukocytos och förhöjt antal vita blodkroppar.
French: Le diagnostic repose sur un examen clinique du patient, un dosage de l'amylase et la lipase sériques et une imagerie abdominale, telle que l'échographie et autres techniques diagnostiques appropriées.
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för tecken och symtom på pankreatit.
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose de 28 microgrammes par jour.
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är 45 kg eller mer, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos på 28 mikrogram per dag.
French: • Description de la surveillance du patient et de la prise en charge des signes et symptômes précoces d'événements neurologiques
Swedish: • Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
French: Les taux d'ALAT et d'ASAT initiaux ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du blinatumomab.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden vid baslinjen användes för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på blinatumomabs clearance.
French: Immunoglobulines diminuées
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pendant le traitement par BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover under behandlingen med BLINCYTO.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire, il est recommandé que les 9 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours du second cycle vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Swedish: Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att du tillbringar de första 9 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av den andra behandlingscykeln på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
French: La population traitée (au cours des phases de recherche de dose, d'extension d'analyse de la PK, et d'évaluation de l'efficacité) incluait 70 patients ayant reçu au moins 1 perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée ; le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,5.
Swedish: I patientgruppen som behandlades (i dosundersöknings-, PK-expansions- och effektivitetsdelarna) ingick 70 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO vid rekommenderad dos.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Tréhalose dihydraté
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Trehalosdihydrat
French: 3 Thrombopénie inclut numération des plaquettes diminuée et thrombopénie.
Swedish: Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
French: Les patients ayant les charges tumorales les plus élevées, mesurées par le pourcentage initial de cellules blastiques médullaires (≥ 90 %) obtenaient également une réponse clinique significative avec un taux de RC/RCh* de 21,6 % (IC : 12,9 ; 32,7) (voir figure 2).
Swedish: Även patienter med den högsta tumörbördan mätt genom procentandelen blastceller i benmärg vid baslinjen (≥ 90 %) uppvisade kliniskt betydande svar med en CR/CRh*-frekvens på 21,6 % (CI 12,9 - 32,7) (se figur 2).
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, il a été observé un passage limité de la molécule murine de substitution à travers la barrière placentaire (rapport des concentrations sériques fœtale/maternelle < 1 %), sans que ceci induise une toxicité embryonnaire ou fœtale ou une tératogénicité.
Swedish: I en toxicitetsstudie över embryo- och fosterutveckling i möss passerade den murina surrogatmolekylen placenta i begränsad omfattning (kvoten mellan serumkoncentrationerna hos foster och modern var < 1 %) och inducerade inte embryo-/fostertoxicitet eller teratogenicitet.
French: • Débit de perfusion de 3,3 mL/h pendant une durée de 72 heures
Swedish: • Infusionshastighet på 3,3 ml/tim under 72 timmar
French: LAL à précurseurs B avec MRD positive
Swedish: MRD-positiv pre-B ALL
French: Lymphopénie inclut numération des lymphocytes diminuée et lymphopénie.
Swedish: 6 Lymfopeni innefattar sänkt antal lymfocyter och lymfopeni.
French: Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: BLINCYTO-dosberäkningar baseras på en normal överskottsvolym på 265 till 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, 66,0 % des patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables neurologiques (incluant des troubles psychiatriques), impliquant essentiellement le système nerveux central.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) drabbades 66,0 % av patienterna av en eller flera neurologiska biverkningar (däribland psykiska störningar), vilka främst engagerade det centrala nervsystemet.
French: (syndrome de fuite capillaire)
Swedish: (kranialnervsstörning)
French: Le traitement par BLINCYTO a été associé à des élévations transitoires des enzymes hépatiques.
Swedish: Behandling med BLINCYTO har förknippats med tillfälligt förhöjda levervärden.
French: Syndrome de relargage de cytokines (SRC)
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
French: Leucocytose Lymphopénie
Swedish: Leukocytos Lymfopeni
French: o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Swedish: o Använd enbart infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
French: Antécédents d'allogreffe de CSH Score ECOG - n (%)
Swedish: Tidigare allogen HSCT ECOG-status - n (%)
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
Swedish: Du kommer att ha infusionskatetern insatt under hela behandlingscykeln.
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Swedish: 9 µg/dygn som kontinuerlig infusion
French: Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou fatale ont été rapportés chez des patients traités par BLINCYTO dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation.
Swedish: Pankreatit, livshotande eller dödlig, har rapporterats hos patienter som fått BLINCYTO i kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet.
French: FLACON DE SOLUTION (STABILISANT)
Swedish: INEJKTIONSFLASKA MED LÖSNING (STABILISERINGSMEDEL)
French: Prise de poids Phosphatases alcalines sanguines augmentées
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
French: Cependant, les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Swedish: Men äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar, såsom kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
French: f n/N (%), [IC 95 %]
Swedish: f n/N (%), [95 % CI]
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte de BLINCYTO contient 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion et 1 flacon de solution (stabilisant) :
Swedish: Varje BLINCYTO-förpackning innehåller 1 injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel):
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Chlorhydrate de lysine
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt dosberedning i relevant tabell nedan.
French: Médiane de la survie globale [IC 95 %]
Swedish: Medianlängd för total överlevnad [95 % CI]
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO et de la façon de réduire les risques d'EM pendant l'utilisation de la pompe à perfusion
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras och hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
French: Chlorhydrate de lysine
Swedish: Lysinhydroklorid
French: Votre premier cycle
Swedish: Den första behandlingscykeln
French: Traitement de rattrapage antérieur
Swedish: Tidigare salvage-behandling
French: Neutropénie Thrombopénie Leucopénie
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 48 timmar efter behandling med BLINCYTO (se avsnitt 4.6).
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Swedish: Detta ska efterföljas av dexametason 5 mg/m oralt eller intravenöst inom 30 minuter innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
French: Un syndrome d'activation macrophagique (SAM)/histiocytose hémophagocytaire a été rapporté peu fréquemment dans le contexte d'un SRC.
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
French: L'excrétion du blinatumomab dans le lait maternel ou de ses métabolites n'est pas connue.
Swedish: Det är okänt om blinatumomab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Des résultats cohérents ont été observés après censure au moment de la greffe de CSH ; la SG médiane, censurée au moment de la greffe de CSH, était de 6,9 mois (IC 95 % : 5,3 ; 8,8) dans le bras BLINCYTO et 3,9 mois (IC 95 % : 2,8 ; 4,9) dans le bras chimiothérapie conventionnelle (HR 0,66 ; IC 95 % : 0,50 ; 0,88 ; valeur p = 0,004).
Swedish: Överensstämmande resultat observerades även efter censurering vid tidpunkten för HSCT; median-OS, med censurering vid tidpunkten för HSCT, var 6,9 månader (95 % CI, 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen och 3,9 månader (95 % CI, 2,8, 4,9) i standardgruppen (HR, 0,66; 95 % CI, 0,50, 0,88; p-värde = 0,004).
French: Si vous présentez une leucémie aigüe lymphoblastique avec maladie résiduelle, il est recommandé que les 3 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours des cycles suivants vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Swedish: Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) rekommenderas det att du tillbringar de första 3 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av efterföljande behandlingscykler, på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
French: Les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar som kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
French: 28 microgrammes/jour en perfusion continue
Swedish: 28 µg/dygn som kontinuerlig infusion
French: Grade 3 = effet indésirable sévère et grade 4 = effet indésirable engageant le pronostic vital.
Swedish: Grad 3 är allvarliga och grad 4 är livshotande.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d'une administration précédente de BLINCYTO.
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
French: • si la poche à perfusion se vide avant le changement programmé de la poche
Swedish: • påsen har tömts innan det är dags för nästa schemalagda påsbyte
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Swedish: Hos patienter med icke-CNS/icke-testikel extramedullär sjukdom (definierades som minst 1 lesion ≥ 1,5 cm) vid screening (N = 8/189) var de kliniska responsfrekvenserna (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lägre än hos patienter som inte uppvisade några belägg för extramedullär sjukdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Swedish: Patienterna fick en konstant BLINCYTO-dos på 15 µg/m2/dag (motsvarande den rekommenderade dosen 28 µg/dag) under alla behandlingscykler.
French: Il est recommandé qu'un examen neurologique soit réalisé chez les patients avant d'initier le traitement par BLINCYTO et que les patients soient surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements neurologiques (par exemple test d'écriture).
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
French: • envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse
Swedish: • sömnighet (somnolens), domningar, yrsel
French: En cas d'administration au moyen d'un cathéter veineux multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
French: Toux productive Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
Swedish: Produktiv hosta Andningssvikt Väsljud vid andning
French: • Débit de perfusion de 5 mL/h pendant une durée de 48 heures
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Om det tar mer än 14 dagar för patienten att återhämta sig från den behandlingsrelaterade toxiciteten ska BLINCYTO-behandlingen avbrytas permanent, om inte annat anges i tabellen nedan.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
French: Reconstitution et préparation de BLINCYTO solution pour perfusion à l'aide d'une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 3 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours des cycles suivants.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 3 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i efterföljande cykler.
French: Evénements neurologiques
Swedish: Neurologiska biverkningar
French: En conditions aseptiques, fixer la tubulure intraveineuse avec le filtre en ligne stérile de 0,2 micron à la poche à perfusion.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
Swedish: Standardkemoterapi (N = 134)
French: Probabilité de survie
Swedish: Överlevnadssannolikhet
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO Un lien vers la notice
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
French: Augmenter à 28 microgrammes/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Swedish: Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
Swedish: Metabolismvägarna för blinatumomab har inte kartlagts.
French: • Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
French: BLINCYTO est généralement administré pendant 2 cycles de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire ou pendant 1 cycle de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale.
Swedish: Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi, och 1 behandlingscykel om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal residual disease, minimal kvarvarande sjukdom).
French: Le tableau clinique des réactions à la perfusion ne permet pas toujours de les distinguer des manifestations du SRC (voir rubrique 4.8).
Swedish: Infusionsreaktioner kan vara kliniskt oskiljbara från CRS-symtom (se avsnitt 4.8).
French: Supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe)
Swedish: 45 kg eller mer (fast dos)
French: • si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.