FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā bortezomibu kombinēja ar deksametazonu un talidomīdu.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Maltese: • Newtropenija bid-deni  Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd ta' ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Latvian: Trombocitopēnija*, febrila neitropēnija, neitropēnija*, leikopēnija*, anēmija*, limfopēnija*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Newtropenija*, Lewkopenija*,Anemija*, Limfopenija*
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m 2), gan prednizolons (60 mg/m 2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7 % BR-CAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'Herpes zoster kienet ta' 6.7 % fil-fergħa ta' BR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam novēroja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, pierādot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Maltese: Il-kinetiċi tal-inibizzjoni tal-proteasome ġew evalwati in vitro, u bortezomib intwera li jiddissoċja mill-proteasome b't½ ta' 20 minuta, u b'hekk wera li l-inibizzjoni tal-proteasome minn bortezomib hija riversibbli.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika nozīmēta 26 % pacientu B+M+P grupā.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Latvian: Ievērojamas atšķirības MŠL pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem multiplās mielomas pētījumos, bija par ≥ 5 % lielāka hematoloģisko nevēlamo blakusparādību (neitropēnijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas, anēmijas, limfopēnijas), perifēriskas sensorās neiropātijas, hipertensijas, drudža, pneimonijas, stomatīta un matu bojājumu sastopamība.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5 % ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newtropenija tas-sensazzjoni periferika, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par priekšrocību BR-CAP grupā.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
Latvian: Neiropātijas*, motoriska neiropātija*, samaņas zudums (tajā skaitā sinkope), encefalopātija*, perifēriska sensori motorā neiropātija, reibonis*, disgeizija*, veģetatīva neiropātija
Maltese: Newropatiji*, Newropatija motorili*, Telf ta' koxjenza (inkluż sinkope), Enċefalopatija*, Newropatija sensomotorja periferika, Sturdament*, Diżgewżja*, Newropatija awtonomika
Latvian: • Muskuļu spazmas.
Maltese: • Spażmi fil muskoli
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumiem, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
Maltese: Lewkoenċefalopatija progressiva u multifokali (PML, Progressive multifocal leukoencephalopathy) Każijiet rari ħafna fejn mhux magħruf il-kawża għal infezjoni bil-virus John Cunningham (JC), li irriżultaw f'PML u mewt, ġew irrappurtati f'pazjenti li ġew trattati bi bortezomib.
Latvian: Ja Bortezomib Hospira kombinē ar CYP3A4 vai CYP2C19 substrātiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' sottostrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone.
Latvian: Vairums pacientu abās grupās pabeidza terapiju - 80 % pacientu BR-CAP grupā un 82 % pacientu R-CHOP grupā.
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80 % fil-grupp ta' BR-CAP u 82 % fil-grupp ta' RCHOP.
Latvian: 7. tabulā minētas blakusparādības pēc pētnieku ieskatiem bija vismaz iespējami vai varbūtēji saistītas ar bortezomibu.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn Bortezomib Hospira.
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tajā skaitā akūta)
Maltese: Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu fil-pulmun, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edema fil-pulmun (inkluż akuta)
Latvian: 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2).
Maltese: mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu kombinācijā ar talidomīdu un deksametazonu [BTDx, n=130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n=127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni bi bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Latvian: Neiropātijas*, perifēriska sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Newralġja*
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā Mērķa kritēriji
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Latvian: Elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindroms, apnoja, pneimotorakss, atelektāze, pulmonāla hipertensija, hemoptīze, hiperventilācija, ortopnoja, pneimonīts, respiratora alkaloze, tahipnoja, plaušu fibroze, bronhu traucējumi*, hipokapnija*, intersticiāla plaušu slimība, plaušu infiltrācija, saspīlējuma sajūta rīklē, sausa rīkle, pastiprināta sekrēcija augšējos elpceļos, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms
Maltese: Falliment respiratorju, Sindromu ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraċi, Atelektasi, Pressjoni fil-pulmun, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard tal-pulmun interstizzjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal
Latvian: Infekcija*, bakteriālas infekcijas*, vīrusu infekcijas*, sepse (tajā skaitā septisks šoks)*, bronhopneimonija, herpes vīrusa infekcija*, herpētisks meningoencefalīts
Maltese: Infezzjoni*, Infezzjonijiet batteriċi*, Infezzjonijiet virali*, Sepsis (li jinkludi wkoll xokk settiku)*, Bronkopnewmonja, Infezzjoni tal-virus ta' Herpes*, Meningoenċefalite ħerpetika
Latvian: Redzes traucējumi*
Maltese: Disturb fix-xagħar*
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu BR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonna ngħata lil 78 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP u lil 61 % tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Latvian: BR-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta 137 pacientiem no 240 (57 %).
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BR-CAP.
Latvian: Kušinga sindroms*, hipertireoze*, antidiurētiskā hormona neatbilstoša sekrēcija
Maltese: Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'limfoma taċ-ċelluli ‘mantle'li ma kinetx ittrattata qabel, 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti esposti għal bortezomib kienu fil-firxa ta' eta' bejn 65-74 sena u  75 sena, rispettivament.
Latvian: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg un 3,5 mg ievadīšanu.
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg u 3.5 mg
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Angioedēma
Maltese: Inċidenza
Latvian: Abās terapijas grupās bija līdzīga jebkādas pakāpes asiņošanas epizožu kopējā sastopamība (6,3 % BR-CAP grupā un 5,0 % R-CHOP grupā) un vismaz 3. pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (BR-CAP: 4 pacientiem [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientiem [1,2 %])).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebħu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3 % fil-grupp BT-CAP u 5.0 % fil-grupp R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BR-CAP: 4 pazjenti [1.7 %]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2 %]).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu ż-żmien għall-progressjoni (TTP - time to progression), iż-żmien għattrattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien talperjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment-free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/Cru - complete risponse), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Latvian: Vecums Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc 1,3 mg/m2 devu ievadīšanas divas reizes nedēļā intravenozu bolus injekciju veidā 104 pediatriskiem pacientiem (2-16 gadus veciem) ar akūtu limfoleikozi (ALL) vai akūtu mieloleikozi (AML).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaraterrizata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic lewkemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Latvian: 1.-4. ciklā Bortezomib Hospira ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Hospira jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija un infekcija
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni fil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellola ‘mantle'
Latvian: Bortezomib Hospira deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m 2 līdz 1 mg/m 2 vai no 1 mg/m 2 līdz
Maltese: Imbaghad, Bortezomib Hospira jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m2, jew minn 1 mg/m2 għal
Latvian: Lietojot bortezomibu saturošu shēmu, salīdzinot ar vēsturisku kontroles pētījumu, kurā lietoja tikai pamatshēmu, šādu nevēlamo blakusparādību (≥ 3. pakāpe) sastopamība bija lielāka: 1. blokā perifēra sensora neiropātija (3%, salīdzinot ar 0%), ileuss (2,1%, salīdzinot ar 0%) un hipoksija (8%, salīdzinot ar 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha bortezomib meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ngħatat waħedha: f'newropatija sensorjali periferali ta' Blokk 1 (3 % kontra 0 %); ilju (2.1 % kontra 0 %) ipoksja (8 % kontra 2 %).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc 1,0 mg/m 2 un 1,3 mg/m 2 zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Latvian: • krampju lēkmes;
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m devā bortezomiba 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc bortezomiba injekcijas.
Maltese: Meta bortezomib jingħata flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi bortezomib ġol-vina f'ċiklu ta' trattament ta' 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' bortezomib bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni bi bortezomib.
Latvian: Meningīts (tajā skaitā bakteriāls), Epšteina-Barra vīrusa infekcija, dzimumorgānu herpes, tonsilīts, mastoidīts, pēcvīrusu noguruma sindroms
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali,
Latvian: Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Maltese: Bortezomib Hospira fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 12 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 35% (90% TI [no 1,032 līdz 1,772]).
Maltese: Studju dwar interazzjoni bejn mediċini, fejn ġie investigat l-effett ta' ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetiċi ta' bortezomib (injettat ġol-vina), wera żieda medja ta' 35 % fil-AUC (CI90% [1.032 sa 1.772]) ibbażata fuq dejta minn 12- il-pazjent.
Latvian: Pilns Bortezomib Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Bortezomib Hospira ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, ievadīšana jāveic caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Maltese: Meta tingħata fil-vina, issoluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Latvian: Starp divām secīgām Bortezomib Hospira devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Maltese: Iridu jkunu għaddew minn tal-inqas 72 siegħa qabel ma tingħata doża oħra ta' Bortezomib Hospira.
Latvian: Bortezomib Hospira aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Latvian: Bortezomib Hospira bortezomibs
Maltese: Kif jintuża Bortezomib Hospira?
Latvian: Bortezomib Hospira ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēzis:
Maltese: Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade.
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Hospira huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Latvian: Bortezomib Hospira ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai zemādā.
Maltese: Bortezomib Hospira jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda.
Latvian: EU/1/16/1102/001
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: 1 flakons
Maltese: 1 kunjett wieħed
Latvian: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Maltese: Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Latvian: ATĶ kods: L01XX32.
Maltese: L01XX32.
Latvian: 2132 JH HOOFDDORP NĪDERLANDE
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Latvian: IA; 95 % TI; P vērtībaa
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Latvian: 5 (2)b CR + nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Maltese: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)
Latvian: 22. diena
Maltese: Jum 22
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. versiju.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Latvian: Bzmb = bortezomibs;
Maltese: Bzmb=bortezomib;
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs Populācijae n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Latvian: ≤ 1,0 x NAR
Maltese: ≤ 1.0x ULN
Latvian: Angioedēma#, paaugstināta jutība*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Latvian: TTP, dienas [95 % TI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Latvian: B hepatīts, infekcija*, bronhopneimonija
Maltese: Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Latvian: Seruma M proteīna daudzuma samazināšanās Populācijag n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fisserum popolazzjonig n=667
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Latvian: n: ITT pacienti Dzīvildze bez slimības progresēšanas (IRC)a
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)a
Latvian: Dizakūzija (tai skaitā troksnis ausīs)*
Maltese: Disakużi (inkluż tinnitus)*
Latvian: MR = minimāla atbildes reakcija.
Maltese: MR=Rispons Minimali (Minimal Response)
Latvian: RAb (95 % TI) = 0,63 p vērtībad < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi (tai skaitā kardiogēns šoks)
Maltese: Disturb kardjovaskulari (inkluż xokk kardjoġeniku)
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomas inhibitori.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: mannīts (E421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR + PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS uzlabošanos (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP uzlabošanos (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p = 0,001), lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Latvian: > 1,0 x - 1,5 x NAR Jebkāds
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. versiju.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Latvian: IAe (95 % TI) = 1,428 p vērtībag = 0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Latvian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Latvian: N = 127 (ITT populācija)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Latvian: > 1,5 x - 3 x NAR Jebkāds
Maltese: > 1.5 x - 3 x ULN
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifikatal-Organi
Latvian: Labākā atbildes reakcija
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: BzmbTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Latvian: > 3 x NAR
Maltese: > 3x ULN
Latvian: Infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24%, salīdzinot ar 19% 1. blokā un 22%, salīdzinot ar 11% 2. blokā), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17%, salīdzinot ar 8% 2. blokā), hipokaliēmijas (18%, salīdzinot ar 6% 1. blokā un 21%, salīdzinot ar 12% 2. blokā) un hiponatriēmija (12%, salīdzinot ar 5% 1. blokā un 4%, salīdzinot ar 0% 2. blokā) sastopamība arī bija lielāka.
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Latvian: CR+PRf n (%) p vērtībad
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 8 cikliem, n (%) ORR (CR + PR) p vērtībaa
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Latvian: Bilirubīna līmenis SGOT (ASAT) līmenis
Maltese: Livell tal-bilirubina Livelli ta' SGOT (AST)