FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Acticamiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Acticam?
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo (alergijo) za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Finnish: Acticamia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu näissä tapauksissa.
Slovenian: Zdravilo Acticam se ne sme uporabljati pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije, ker varnost zdravila v teh primerih ni bila ugotovljena.
Finnish: Muita tietoja Acticamista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Acticam:
Finnish: Acticam on geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Acticam je „generično" zdravilo.
Finnish: Ajoittain ilmeneviä Acticamin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (vireyden puute).
Slovenian: Občasni neželeni učinki zdravila Acticam so enaki kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in vključujejo izgubo teka, bruhanje, drisko, kri v blatu in apatijo (pomanjkanje vitalnosti).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin Acticamin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa verrattuna Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspensioon.
Slovenian: V študiji so proučevali absorbiranje zdravila Acticam ter njegove učinke na telo v primerjavi z zdravilom Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
Finnish: Prostaglandiinit ovat tulehduksia, kipua, tulehduksellista tihkumista ja kuumetta vähentäviä aineita, joten meloksikaami lieventää näitä reaktioita.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in zvišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh odzivov.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Finnish: Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Miten Acticamia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Acticam raziskano?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Acticam on samankaltainen kuin EU:ssa aiemmin hyväksytty alkuperäinen eläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu veterinarskemu zdravilu", ki je že bilo odobreno v EU (zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Acticamin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml -oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da se je zdravilo Acticam v skladu z zahtevami Evropske unije izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
Finnish: Acticamia saa oraalisuspensiona (1.5 mg/ml), joka annetaan koiralle ruokaan sekoitettuna, tai injektioliuoksena (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Acticam je na voljo v obliki peroralne suspenzije za pse v odmerku 1,5 mg/ml (ki se zmeša s hrano) in raztopine za injiciranje v odmerku 5 mg/ml.
Finnish: Miten Acticam vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Acticam deluje?
Finnish: Kissoille ei pidä antaa meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavana jatkohoitona, koska sopivaa annosta ei tiedetä
Slovenian: Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko meloksikama ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila, ker pri njih še ni določen varen odmerek za takšno nadaljevalno peroralno zdravljenje.
Finnish: Acticam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
Slovenian: Zdravilo Acticam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Finnish: Mihin Acticamia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Acticam uporablja?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), eikä alle 6 viikon ikäisille eläimille tai alle 2 kg:n painoisille kissoille.
Slovenian: Zdravilo Acticam se ne sme uporabljati pri živalih z obolenji prebavil ali hemoragičnih obolenjih ter pri motnjah jetrne ali ledvične funkcije, živalih z ugotovljeno preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila ter živalih, mlajših od 6 tednov, ali mačkah, lažjih od 2 kg.
Finnish: Acticam sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Slovenian: Zdravilo Acticam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Acticamin hyöty on sen riskejä suurempi tulehduksen ja kivun lievityksessä akuuteissa ja kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa, leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen vähentämisessä ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen koirilla, sekä kivun lievityksessä kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen kissoilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Acticamille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Acticam pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišičnoskeletnih obolenjih, lajšanju pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Acticam odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä Acticam on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Acticam?
Finnish: Koirat: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa sekä ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen.
Slovenian: Psi: Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih ter lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Slovenian: Zdravilo Actira je bilo prvič odobreno junija 1999.
Finnish: Nämä muutokset palautuivat normaalitasolle kahden viikon kuluessa.
Slovenian: Te spremembe so se normalizirale v dveh tednih.
Finnish: en absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 91 %.
Finnish: Tämä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alainen muutoshakemusmenettely alkoi 7. joulukuuta 2006.
Slovenian: Ta postopek medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo se je pričel 7. decembra 2006.
Finnish: Absorptio ja biologinen hyötyosuus
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje v celoti zaključite, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe.
Finnish: Koska näihin huolenaiheisiin ei löydetty ratkaisua muutoshakemusmenettelyn aikana, Belgia ilmoitti 19. lokakuuta 2007 CHMP:lle virallisen välimiesmenettelyä koskevan käsittelypyynnön jättämisestä komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla.
Slovenian: Ker ti pomisleki med postopkom za odobritev spremembe niso bili razrešeni, je Belgija 19. oktobra 2007 obvestila odbor CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Finnish: Asian käsittelyä koskeva menettely alkoi 15. marraskuuta 2007, jolloin hyväksyttiin CHMP:n myyntiluvan haltijoille laatima kysymysluettelo.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 15. novembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, naslovljenih na imetnike dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Näiden huolenaiheiden valossa Belgia katsoi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana, että myönteistä hyödyn ja riskien suhdetta ei ollut osoitettu ja että luvan myöntämiseksi käyttöaiheelle tarvitaan vankempaa todistusaineistoa.
Slovenian: Ob upoštevanju teh pomislekov je Belgija med postopkom medsebojnega priznavanja izrazila mnenje, da pozitivno razmerje med koristmi in tveganji ni bilo dokazano ter da je treba predložiti tehtnejše dokaze, na podlagi česar bi bilo mogoče odobriti zahtevano indikacijo.
Finnish: M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
Slovenian: M1 in M2 sta edina pomembna presnovka pri ljudeh, oba pa sta mikrobiološko neaktivna.
Finnish: Bacteroides fragilis -lajin määrä kasvoi.
Slovenian: Število Bacteroides fragilis se je zvečalo.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Priporočamo, da tableto vzamete vsak dan približno ob istem času.
Finnish: Esitettiin kuitenkin kysymys tämän yhteensopivuudesta kliinisen käytännön kanssa.
Slovenian: Vendar pa se je pojavilo vprašanje, da to morda ne bi bilo združljivo s klinično prakso.
Finnish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovenian: FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Finnish: Turvallisuus
Slovenian: Varnost
Finnish: 4 infuusion lopussa
Slovenian: 4 na koncu infundiranja
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen šokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Slovenian: Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožujočega šoka celo po prvi uporabi.
Finnish: * Lajista riippumattomat raja-arvot on määritetty pääasiassa farmakokineettisen / farmakodynaamisen tiedon perusteella ja ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: + Resistenttien kantojen esiintyvyys > 50 % vähintään yhdessä maassa.
Slovenian: +stopnja odpornosti > 50 % v eni ali več državah
Finnish: 5-10 vuorokautta
Slovenian: 5 do 10 dni
Finnish: Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (< 18 vuotta).
Slovenian: Moksifloksacin je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih (< 18 let).
Finnish: Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete prekoračiti (glejte poglavje 2.
Finnish: Tehokkuus
Slovenian: Učinkovitost
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus) Streptococus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Finnish: 14 vuorokautta
Slovenian: 14 dni
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten šokin hoito).
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
Finnish: Tarpeelliset hoitotoimenpiteet on aloitettava viipymättä.
Slovenian: V tem primeru moramo takoj pričeti z ustreznim zdravljenjem.
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi
Finnish: Resistenssimekanismit
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Finnish: DK - Tanska
Slovenian: DK - Danska
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študijah pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Finnish: - Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Actira-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Actira-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Finnish: QT-ajan pidentyminen on moksifloksasiinin tunnettu haittavaikutus.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je znan neželen učinek moksifloksacina.
Finnish: Turvallisuutta ajatellen huolenaiheena olivat hoidon pitempi kesto, riski hoidon vaikutuksista nuorten potilaiden rustoon ja QT-ajan pidentymisen riski.
Slovenian: Z vidika varnosti so pomisleke vzbujali daljše trajanje zdravljenja, tveganje za učinke na hrustanec pri mladih bolnikih ter tveganje za podaljšanje intervala QT.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Actiratabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ja SE 5. joulukuuta 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Actira - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT in SE predložena dne 5. decembra 2006.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
Finnish: Vaikka on yleisesti tunnustettua, että noin 95 prosenttia lantion alueen tulehdussairauksia sairastavista naisista voidaan "ylihoitaa", jos heille annetaan tätä yhdistelmähoitoa, tämä on kuitenkin tärkeämpi asia kuin riski siitä, että 5 % pääasiassa hyvin nuoresta väestöstä ei saa hoitoa, mikä saattaa johtaa vakaviin, pitkäaikaisiin jälkitauteihin.
Slovenian: Čeprav je znano, da je pri približno 95 % žensk s pelvičnimi vnetnimi boleznimi to kombinirano zdravljenje „prekomerno", to dejstvo ne odtehta možnega tveganja nezdravljenja približno 5 % pretežno zelo mlade populacije, pri kateri bi lahko prišlo do resnih dolgoročnih posledic.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.1.2006): Organismi
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za moksifloksacin (EUCAST) (31. 01. 2006): organizem občutljiva odporna
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih niso dokazovali (glejte poglavje 4.3).
Finnish: # ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä fluorokinololeille.
Slovenian: #ESBL-pozitivni sevi so navadno odporni proti fluorokinolonom.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat tässä tilanteessa vastaaiheisia.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.
Finnish: ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen
Slovenian: 2 koncentracija nevezane učinkovine 3 3 do 36 ur po odmerku
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg:n annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179-246 ml/min.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että moksifloksasiinin bakterisidinen teho riippuu sen pitoisuudesta.
Slovenian: S farmakodinamičnimi študijami so dokazali, da je stopnja baktericidnosti moksifloksacina odvisna od njegove koncentracije.
Finnish: Jos oireet eivät parane 3 vuorokauden hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se znaki ne izboljšajo po treh dneh zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijoiden tulisi kuitenkin jatkossa käsitellä lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvää QT-ajan pidentymistä perusteellisesti tulevissa turvallisuuskertomuksissa (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: Vendar pa je CHMP menil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podaljšanje intervala QT pri pelvičnih vnetnih boleznih temeljito obravnavati v prihodnjih periodičnih posodobitvenih varnostnih poročilih (PSUR).
Finnish: Tabletteja on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno največ 10 dni, odvisno od indikacije.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentymisen riskiä käsitellään jo riittävästi tuotetiedoissa, ja myyntiluvan haltija toteuttaa sitä koskevaa asianmukaista markkinoinnin jälkeistä seurantaa.
Slovenian: Poleg tega je bilo tveganje za podaljšanje intervala QT že zadostno obravnavano v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa bo ta vidik ustrezno spremljal v okviru ureditve po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moks imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 - 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Finnish: "Muut" mikro-organismit
Slovenian: drugi mikroorganizmi
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei tapahdu kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoito on arvioitava uudelleen.
Slovenian: Če po treh dneh zdravljenja ni kliničnega izboljšanja, je treba znova pretehtati smiselnost zdravljenja.
Finnish: - CHMP katsoi, että ehdotettuun käyttöaiheeseen ei odoteta liittyvän muita turvallisuutta koskevia huolenaiheita aiemmin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin verrattuna.
Slovenian: - Odbor je menil, da pri zahtevani indikaciji v primerjavi s predhodno odobrenimi indikacijami ni pričakovati dodatnih varnostnih pomislekov.
Finnish: Sen vuoksi [Kauppanimi]-tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.
Slovenian: Zato vzemite tablete [izmišljeno ime] šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.
Finnish: Klebisella oxytoca
Slovenian: Klebsiella oxytoca
Finnish: 400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäär muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Slovenian: Po zaužitju 400 mg odmerka se z urinom (približno 19 % nespremenjenega zdravila, približno 2,5 % v obliki M1 in približno 14 % v obliki M2) in blatom (približno 25 % nespremenjenega zdravila, približno 36 % v obliki M1, v obliki M2 se ne izloča) izloči približno 96 % učinkovine.
Finnish: Vaikutus ihmisen suolistoflooraan
Slovenian: Vpliv na črevesno floro pri ljudeh
Finnish: Vaikka on hyvin tunnettua, että monoterapia parantaa hoitomyöntyvyyttä, tämä esimerkki yhdistelmäterapiasta ei heikentäisi hoitomyöntyvyyttä, sillä ehdotettua kefalosporiinia olisi annettava vain kerran lääkärintarkastuksen yhteydessä, ja vain moksifloksasiinihoitoa olisi jatkettava suun kautta.
Slovenian: Čeprav je dobro znano, da monoterapija poveča komplianco, ta primer kombiniranega zdravljenja kompliance ne bi zmanjšal, saj bi bilo predlagani cefalosporin treba dati samo enkrat ob obisku pri zdravniku, nato pa bi se nadaljevalo peroralno jemanje zgolj moksifloksacina.
Finnish: Ne resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat penisilliinien, kefalosporiinien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien vaikutuksia, eivät liity moksifloksasiinin antibakteerivaikutukseen.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki inaktivirajo peniciline, cefalosporine, aminoglikozide, makrolide in tetracikline ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Finnish: EL - Kreikka
Slovenian: EL - Grčija
Finnish: Mitä yleisiin sydämeen kohdistuviin haittavaikutuksiin tulee, lyhyen (enintään 5 vuorokautta) ja pidemmän (enintään 15 vuorokautta) moksifloksasiinihoidon välillä ei havaittu eroja.
Slovenian: Kar zadeva celokupne neželene učinke na srce, niso opazili razlik med kratkim (do 5 dni) in daljšim trajanjem (do 15 dni) zdravljenja z moksifloksacinom.
Finnish: LIITE III KORJAUKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN (VAIN OLENNAISET KAPPALEET)
Slovenian: DODATEK III DODATKI K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILU ZA UPORABO (LE ZADEVNA POGLAVJA)
Finnish: Moksifloksasiini imeytyy suun kautta annettuna nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Slovenian: Moksifloksacin se po peroralni uporabi absorbira hitro in skoraj popolnoma.
Finnish: Vapaaehtoisten, terveiden pienikokoisten koehenkilöiden (kuten naisten) ja vanhusten lääkepitoisuudet plasmassa ovat suuremmat kuin muiden.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih z manjšo telesno maso (npr. ženskah) in starejših prostovoljcih opažamo večje plazemske koncentracije.
Finnish: - Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: - Poročali so o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah fluorokinolonov (tudi moksifloksacina) po prvi uporabi.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Slovenian: V tem stanju ne vozite ali upravljajte strojev.
Finnish: Muut resistenssimekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (erityisen tavallisia Pseudomonas aeruginosabakteerissa) sekä ulosvirtausmekanismit voivat myös vaikuttaa bakteerin moksifloksasiiniherkkyyteen.
Slovenian: Drugi mehanizmi odpornosti, npr. ovire prepustnosti (pogosto pri Pseudomonas aeruginosa) in mehanizmi prehoda, lahko vplivajo na občutljivost za moksifloksacin.
Finnish: IT - Italia
Slovenian: IT - Italija
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui seuraamaan tätä haittavaikutusta seuraavassa turvallisuuskertomuksessa ja laatimaan päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon lievät ja keskivaikeat lantion alueen tulehdussairaudet uutena käyttöaiheena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo ta neželeni učinek spremljal v prihodnjih PSUR-ih ter da bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, v katerem bo upoštevana nova indikacija za zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni.
Finnish: Moksifloksasiin i jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan.
Slovenian: Moksifloksacin se po ekstravaskularnem prostoru hitro razporedi.