FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2.1 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Greek: Η αγωγή με Filgrastim ratiopharm θα διαρκέσει μέχρι 2 εβδομάδες και σε εξαιρετικές περιπτώσεις περισσότερο.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις ορού διατηρήθηκαν σε επίπεδα πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομέτρησης της ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Polish: Wyniki analizy metodą cytometrii przepływowej ilości komórek CD34+ różnią się w zależności od dokładnej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Greek: Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπλήνα και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
Polish: Zgłaszano powiększenie śledziony i bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο "Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm".
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ τη σε άλλο
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
Greek: 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Polish: 1 do 10 pacjentów na 10000
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP πρέπει να υποβληθεί
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co
Greek: Προσπαθήστε να αυτοχορηγείτε την ένεση την ίδια χρονική στιγμή καθημερινά.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Filgrastym ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/l przez następne 3 dni z rzędu
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).
Greek: 1 έως 10 χρήστες στους 100
Polish: 1do 10 pacjentów na 100
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Filgrastim ratiopharm έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu dożylnym.
Greek: Στην απόφαση συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/διακοπής της θεραπείας με φιλγραστίμη, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με φιλγραστίμη για τη γυναίκα.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia filgrastymem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści związanych z karmieniem dziecka piersią oraz korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.
Greek: Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή πόνο στον αριστερό ώμο, μια και αυτό μπορεί να σχετίζεται
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Greek: Ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει οστικό και μυϊκό πόνο.
Polish: Jako bardzo częste działanie niepożądane, filgrastym może powodować ból kości lub mięśni.
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο σας.
Polish: Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio
Greek: - έναν αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη (πλαστικό περιέκτη που παρέχεται από το νοσοκομείο ή το
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do
Greek: Επακολούθως, κάθε δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο "4.
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη πολύ εκτεταμένη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne mogą nie wykazywać wystarczającej mobilizacji komórek PBPC, pozwalającej na uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χάρτινο κουτί
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Greek: Φιλγραστίμη
Polish: Filgrastim
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
Polish: Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ορός) ή στον ιστό κάτω από το δέρμα.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (kroplówka) bądź do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą.
Greek: Συμβαίνουν και άλλες αλλαγές στα κύτταρα αίματος, όπως αναιμία και παροδικές αυξήσεις των μυελογενών προγονικών κυττάρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση των αριθμών των
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania
Greek: Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, διακόψτε τις ενέσεις Filgrastim ratiopharm και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku Filgrastim ratiopharm i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να αρχίσει την 5η ημέρα και να συνεχιστεί μέχρι την 6η ημέρα, εάν χρειάζεται
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Filgrastim
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Filgrastim
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Filgrastim ratiopharm και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Filgrastim ratiopharm a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Greek: Υπάρχουν πολλοί τρόποι με τους οποίους μπορεί να εμφανιστεί μια λοίμωξη.
Polish: Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Filgrastim ratiopharm που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο χορήγησης της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο "4.
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4.
Greek: Μεταανάλυση
Polish: Metaanaliza
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP
Polish: Ponadto aktualny RMP należy składać:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej.
Greek: Μετά από την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει κόπωση, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φτάσει και μπορέσει να διατηρηθεί στα περισσότερα από 1,5 x 109/l.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 x 109/l.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά παροδικές μειώσεις της πίεσης του αίματος, που δεν έχρηζαν κλινικής
Polish: Sporadycznie zgłaszano przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niewymagające leczenia klinicznego.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων γιατί δεν έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει βελτίωση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τουςειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym na serce, płuca, układ nerwowy i skórę (patrz Charakterystyka Produktu
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 ml/min/kg.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για θερμοκρασία 37,8 °C ή άνω, κρυάδες ή άλλα σημεία λοίμωξης, όπως εξάνθημα, πονόλαιμο, διάρροια, πόνο στο αυτί, δυσκολία ή πόνο κατά την αναπνοή ή προβλήματα, όπως βήχα, συριγμό.
Polish: Pacjent powinien zwrócić uwagę na temperaturę 37,8ºC lub wyższą, dreszcze lub inne objawy zakażenia takie jak wysypka, ból gardła, biegunka, ból ucha, trudności lub ból przy oddychaniu oraz takie zaburzenia jak kaszel, świszczący oddech.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη και συνήθως συμβαίνουν σε < 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία ήταν αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία, ηπατομεγαλία, αρθραλγία, αλωπεκία, οστεοπόρωση και εξάνθημα.
Polish: Do działań niepożądanych o możliwym związku z leczeniem filgrastymem i zazwyczaj występujących u <2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, powiększenie wątroby, ból stawów, łysienie, osteoporoza i wysypka.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Greek: Οξεία βαθμού II-IV GvHD
Polish: Ostra GvHD stopnia II-IV
Greek: Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν περιέχει συντηρητικά.
Polish: Filgrastim ratiopharm nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Γερμανία info@ratiopharm.de
Polish: Nie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
Greek: - εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, ή - εάν σας παρουσιαστεί πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.
Greek: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Polish: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Greek: Είναι επίσης πολύ σημαντικό να τηλεφωνήσετε στον γιατρό σας, εάν νομίσετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Greek: Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks τυλιγμένα σε διαφανές χαρτίΣυμπεριλαμβανομένου του μπλε κουτιού
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego opakowanego w przezroczystą folię - w tym blue box
Greek: Για να καθοριστεί ο στόχος ή το ναδίρ του ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος αμέσως πριν
Polish: Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς μαρτυρούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię
Greek: Στη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MIU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να παρουσιαστούν ευρείς διακυμάνσεις στον ANC του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
Polish: (300 μg) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι
Polish: Rozcieńczony filgrastim może ulegać wiązaniu ze szkłem lub materiałami plastykowymi z wyjątkiem wymienionych
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Filgrastim ratiopharm.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Filgrastim ratiopharm.
Greek: Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Filgrastim ratiopharm και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Greek: Φsterreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Greek: Εάν αισθανθείτε κόπωση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi i
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania:
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιικές λοιμώξεις.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιματοποίηση και
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały przewidywane działania farmakologiczne, w tym wzrost liczby leukocytów, rozrost szpiku, pozaszpikowe procesy krwiotwórcze i powiększenie śledziony.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Polish: Termin ważności: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu24 godzin.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας
Polish: Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Filgrastim ratiopharm για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Filgrastim ratiopharm jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.