FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Slovak: Ak po užití dôjde ku vzniku hypersenzitívnych reakcií, ku ktorým patria žihľavka, svrbenie a vyrážka, ťažoba na hrudníku, dýchavica a mierna bolesť hlavy, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VII aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Slovak: Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
English: Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Slovak: Preto by sa faktor IX mal v gravidite a pri dojčení užívať len vtedy, ak je jednoznačne indikovaný.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
English: Overdose
Slovak: Predávkovanie
English: Solvent: Water for injections.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Slovak: Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
English: EU/1/01/186/001 (500 IU)
Slovak: EU/1/01/186/001
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Slovak: Substitučná liečba s FIX môže u pacientov s existujúcimi faktormi kardiovaskulárneho rizika zvýšiť samotné kardiovaskulárne riziko.
English: Do not shake!
Slovak: Nepotriasajte!
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
English: How to use Nonafact
Slovak: Ako užívať Nonafact
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX vzniká potenciálne riziko tromboembolických príhod, pričom vyššie riziko majú lieky s nízkou čistotou.
English: Do not use Nonafact:
Slovak: Nonafact:
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, svalov alebo hematóm
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Slovak: Ampulkou mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
English: How to store Nonafact
Slovak: Ako uchovávať Nonafact
English: Haemorrhage
Slovak: Sčervenanie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Slovak: Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
English: Prophylaxis
Slovak: Profylaxia
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Slovak: 500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: On demand treatment
Slovak: Liečba v prípade potreby
English: For reconstitution of Nonafact.
Slovak: Na rozpúšťanie Nonafactu.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) /
English: Thrombosis
Slovak: Trombóza
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Slovak: Pripravené lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nezmenili farbu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Slovak: PRÁŠOK 500 IU ŠKATUĽA S AMPULKOU
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Slovak: 0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Slovak: Ak sa krvácanie napriek očakávaniu nezastaví, ihneď navštívte svojho lekára.
English: Nonafact contains sodium chloride
Slovak: Nonafact sa podáva pacientom s hemofíliou
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Slovak: Ak pravidelne/opakovane dostávate ľudský koagulačný faktor IX vyrobený z plazmy, lekár Vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti žltačke typu A a B.
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Slovak: V klinickom skúšaní bola zistená nežiaduca reakcia sčervenania.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: Method of administration Intravenous use.
Slovak: Spôsob podania Intravenózne použitie.
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Slovak: Obráťte ampulku s rozpúšťadlom a prepichnite zátku ampulky s práškom.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Slovak: Počínajúce krvácanie do kĺbov, svalov alebo krvácanie z úst
English: 5 ml 10 ml
Slovak: x 0,9
English: Sodium chloride Sucrose
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Histidín.
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Slovak: LIEKOVKA S PRÁŠKOM 1000 IU
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Slovak: Vám smie podať len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné (v život ohrozujúcich situáciách), a to len v nemocnici alebo pod starostlivým lekárskym dohľadom.
English: 6.1 List of excipients
Slovak: 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Slovak: Pacientom, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú produkty s obsahom faktora IX vyrobené z plazmy, sa odporúča zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Slovak: Skontrolujte čírosť roztoku alebo jeho miernu opalescentnosť bezprostredne pred použitím.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Slovak: Ak ste v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu po podaní krvi alebo krvných derivátov, Nonafact sa
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Slovak: Ak máte dojem, že je účinok lieku čoraz nižší, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Slovak: Počínajúca hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie z úst
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Slovak: B s prítomnosťou inhibítorov faktora IX a s alergickou reakciou v anamnéze bol popísaný vznik nefrotického syndrómu po neúspešnej indukcii imunologickej tolerancie.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM 5 ml INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM 10 ml
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Slovak: Pri prúdení rozpúšťadla nakláňajte ampulku s liekom tak, aby rozpúšťadlo stekalo po stene ampulky.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok na injekčný roztok.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Slovak: Potrebný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Slovak: EU/1/01/186/002
English: MM/YYYY
Slovak: Č. šarže: {číslo}
English: Reconstitution
Slovak: Rozpúšťanie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
English: Surgery
Slovak: Operácie
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Slovak: B sa môžu tvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ich výskyt sa prejaví nedostatočnou klinickou účinnosťou liečby.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients: sodium chloride, sucrose, histidine.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, všeobecná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
English: Route of Administration Immediate Packaging
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
English: 10 vials
Slovak: 10 injekčných liekoviek
English: 1 vial
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: Two initial opinions were issued.
Slovak: Boli vydané dve pôvodné stanoviská.
English: The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Slovak: Komisie bolo vydané 13. júla 2011.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Slovak: Výrobná továreň v Singapure sa použila len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
English: Care should be taken to ensure consistency.
Slovak: Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu,
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhnutými štúdiami.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Slovak: V máji 2011 bolo vydané druhé stanovisko, v ktorom sa odporúča uviesť miesto v USA ako ďalšie výrobné miesto.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Slovak: Takýto zvýšený dohľad nad liekmi sa uplatnil na produkty z iných miest zásobujúcich Európu.
English: A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Slovak: Na základe schválenia sa má tiež stanoviť sledovanie v dĺžke 12 mesiacov.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Slovak: Bol schválený plán pre možnosti vhodných/alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Slovak: Pokiaľ ide o program zlepšenia kvality, vytvorili sa zabezpečené opatrenia týkajúce sa dodávok v budúcnosti.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Slovak: To by malo umožniť včasné zistenie nízkych hladín endotoxínu a analýzu trendu, čo by mohlo poskytnúť včasné upozornenie týkajúce sa bezpečnosti.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe navrhnutých opatrení ubezpečený, že sa zavádzajú nápravné opatrenia, ktoré budú predmetom ďalšieho sledovania.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Slovak: Dialyzačné roztoky vyrobené na dotknutých linkách nebudú uvoľnené na trh, kým nebude k dispozícii výsledok tejto kontroly.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Slovak: Hoci sa po demontovaní linky nezistil proteínový/biologický film, zistili sa grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Slovak: Toto skúmanie podporuje skutočnosť, že k zisteniam prispelo viac faktorov,
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Slovak: Výbor CHMP sa v súčasnosti chystá vydať tretie a konečné stanovisko ku konaniu podľa článku 31 zameriavajúce sa na problémy na mieste v Castelbare.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Slovak: Výbor CHMP požaduje, aby sa do konca decembra 2011 uskutočnila kontrola na mieste v Castlebare a aby bol výsledok kontroly predložený príslušným vnútroštátnym úradom.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Slovak: Prvé stanovisko týkajúce sa pridania miest v Kanade, Poľsku a Turecku ako ďalších výrobných miest v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušné roztoky na peritoneálnu dialýzu vydal výbor v apríli 2011, pričom zodpovedajúce rozhodnutie Komisie bolo vydané 12. mája 2011.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Slovak: Zaznamenalo sa, že riziko aseptickej peritonitídy sa zvýšilo, keď pacient užil jedno alebo viac dotknutých vrecúšok šarže/šarží obsahujúcej/obsahujúcich zvýšenú hladinu endotoxínu.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Slovak: • výbor súhlasil s plánom riadenia zmien pre vytvorenie všeobecných nápravných a preventívnych opatrení (CAPA) v Castlebare.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Slovak: Nainštalovalo sa novonavrhnuté zariadenie s cieľom minimalizovať oblasti, kde sa môže vyskytnúť voda/roztoky z viacerých zdrojov.
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť usúdil, že sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi.
English: This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Slovak: To bude intenzívna doba sledovania na zistenie, či miesto funguje podľa prijateľných noriem.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Slovak: Táto doba intenzívneho sledovania prinesie ďalšie ubezpečenie, že miesto funguje podľa prijateľných noriem.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Slovak: Po nahradení produktu z Castlebaru, ktoré bolo zväčša ukončené v apríli 2011, bolo hlásených menej prípadov aseptickej peritonitídy.