FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afbrydelse på grund af neutropeni skete hos 2 % af patienterne.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
Danish: Det komplette blodtal bør derfor overvåges ugentligt i behandlingens første måned, og dosis skal justeres efter behov.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa preto odporúča týždenné monitorovanie úplného krvného obrazu a v prípade potreby modifikovať dávkovanie.
Danish: Studiet opfyldte sit primære formål med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedligeholdelsesmonoterapi med niraparib sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27, 95 %-KI* 0,173-0,410, p < 0,0001) samt i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (HR 0,45, 95 %-KI* 0,338-0,607, p < 0,0001).
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, štatisticky významné zlepšenie pFS pre niraparibovú udržiavaciu monoterapiu v porovnaní s placebom v kohorte gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173, 0,410; p <
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, herunder pancytopeni, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, vrátane pancytopénie, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, musí sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP1A2-afhængig, og navnlig stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. clozapin, theophyllin og ropinirol).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP1A2, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. klozapín, teofylín a ropinirol).
Danish: Manglende dosis
Slovak: Vynechanie dávky
Danish: Efter den første måned bør det komplette blodtal overvåges månedligt og derefter med jævne mellemrum (se pkt.
Slovak: Po prvom mesiaci sa odporúča krvný obraz monitorovať mesačne a potom pravidelne (pozri časť 4.4).
Danish: Hyppighed af alle CTCAEgrader
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia všetkých CTCAE
Danish: p-værdi Hazard ratio (HR)
Slovak: p-hodnota Pomer rizika (HR)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for niraparib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Angst, depression
Slovak: Úzkosť, depresia
Danish: • Genoptag Zejula ved nedsat dosis (200 mg/dag).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (200 mg/deň).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase.
Slovak: Zejula sa pozorovali hematologické nežiaduce reakcie, najmä počas počiatočnej fázy liečby.
Danish: I ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 8 og 5 cyklusser).
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
Danish: Seponer Zejula, hvis trombocyttallet ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet trombocytov nevrátil na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 300 mg niraparib under faste kunne niraparib måles i plasma i løbet af 30 minutter, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af niraparib blev nået på ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Slovak: Po podaní jedinej 300 mg dávky niraparibu v podmienkach nalačno sa niraparib dal namerať v plazme do 30 minút a priemerná vrcholová plazmatická koncentrácia (Cmax) pre niraparib sa dosiahla približne do 3 hodín [804 ng/ml
Danish: Niraparib elimineres primært via leveren/galdevejene og nyrerne.
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
Danish: De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %).
Slovak: Väčšina pacientok bola vo veku 18 až 64 rokov (78
Danish: I HRDneg-gruppen var hazard ratio 0,58 (95 %-KI, 0,361-0,922, p < 0,0226).
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP3A4-afhængig, og især stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin og halofantrin).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
Danish: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), hovedsagelig med serumalbumin.
Slovak: Niraparib sa v ľudskej plazme v strednej miere viaže na proteíny (83,0
Danish: Tilfældene var typiske for sekundært myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi relateret til kræftbehandling.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
Danish: I HRDpos-gruppen var hazard ratio 0,38 (95 %-KI, 0,243-0,586, p < 0,0001).
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Danish: Farmakokinetikken for niraparib hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika niraparibu sa ešte nevyhodnocovala u pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: 3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Slovak: Zoznam pomocných látok
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer CYP-enzymer (f.eks. itraconazol, ritonavir og clarithromycin) eller inducerer CYP-enzymer (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenytoin).
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Danish: Der var flere patienter i niraparibgruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 34,2 % og
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (34,2
Danish: PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret.
Slovak: PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA.
Danish: PFS-median (95 %-KI*)
Slovak: PFS medián (95 % CI*)
Danish: Derudover blev granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreret til ca. 6 % af de patienter, der fik niraparib, som samtidig behandling for neutropeni.
Slovak: Okrem toho sa pacientkam liečeným niraparibom podával granulocytové kolónie stimulujúci faktor (G-CSF) ako súbežná liečba neutropénie.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Slovak: Nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesti brucha, hnačka, dyspepsia
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 254,5 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Danish: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Danish: Hypertension skal behandles medicinsk med antihypertensiva, og Zejula-dosis skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Slovak: Hypertenzia sa má manažovať antihypertenzívami, ako aj, v prípade potreby, úpravou dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Danish: Den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af alle grader var 23 dage, og den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af grad 3/4 var 10 dage.
Slovak: %. Medián času trvania trombocytopenických udalostí akéhokoľvek stupňa bol 23 dní a medián trvania trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 10 dní.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Danish: Dyspnø, hoste, nasopharyngitis
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída Časté
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet neutrofilov a/alebo hladina hemoglobínu nevrátili na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Danish: I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %).
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Slovak: Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: • Svaghed
Slovak: Pocit slabosti
Danish: I det kliniske program blev neutropeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning og dosisjusteringer (se pkt.
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
Danish: Søvnløshed, angst, depression
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia
Danish: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2,
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Danish: Amning er kontraindiceret under administration af Zejula og i 1 måned efter den sidste dosis (se pkt.
Slovak: Dojčenie je počas podávania lieku Zejula a 1 mesiac po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Niraparib som substrat for effluxtransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Zejula a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky.
Danish: Pancytopeni er set hos < 1 % af de patienter, som fik niraparib.
Slovak: 1 % pacientok užívajúcich niraparib.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Slovak: gBRCAmut nongBRCAmut
Danish: Hvis trombocyttallet på noget tidspunkt er < 75.000/μl,
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil neutrofiltallet igen er ≥ 1.500/µl, eller hæmoglobin igen er ≥ 9 g/dl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet neutrofilov navráti na úroveň ≤ 1 500/µl alebo kým sa hemoglobín vráti na úroveň ≤ 9 g/dl.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Danish: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Danish: Det primære tumorsted hos de fleste patienter (> 80 %) i hver kohorte var ovarierne.
Slovak: 80 %) v každej kohorte vaječník; väčšina pacientok (>
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zejula
Slovak: Iné lieky a Zejula
Danish: Den mediane tid til starten af trombocytopeni, uanset grad, og trombocytopeni af grad 3/4, var hhv. 22 og 23 dage.
Slovak: Medián času do nástupu trombocytopénie bez ohľadu na stupeň bol 22 dní a medián času do nástupu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 23 dní.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350).
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Danish: Ikke-gBRCAmut-kohorte niraparib (N = 138)
Slovak: Kohorta nongBRCAmut niraparib (N =
Danish: Seponer Zejula permanent.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu liekom Zejula.
Danish: • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
Slovak: Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
Danish: Afbrydelse på grund af anæmi skete hos 1 % af patienterne.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
Danish: Niraparib hæmmer MATE1 og -2 med en IC50 på hhv. 0,18 µm og ≤ 0,14 µm.
Slovak: Niraparib je inhibítorom MATE1 s IC50 0,18 µM a inhibítorom MATE2 s IC50 ≤
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
Danish: • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Danish: Den mediane tid til starten af anæmi af alle grader var 42 dage og 85 dage for hændelser af grad 3/4.
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, má sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Ca. 76 % af patienterne med en lav blodpladeværdi ved baseline (< 180 × 109/l), som fik Zejula, oplevede trombocytopeni (alle grader), og 45 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3-4.
Slovak: U 76 % pacientok s východiskovým počtom trombocytov nižším ako 180 × 109/l došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 45 % takýchto pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia užívať počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula, účinnú antikoncepciu.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
Danish: Den mediane tid til starten af neutropeni af alle grader var 27 dage og 29 dage for hændelser af grad 3/4.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 27 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 29 dní.
Danish: Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk.
Slovak: 8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg", a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib".
Danish: Dosis er 3 hårde kapsler a 100 mg 1 gang dagligt, svarende til en daglig dosis på i alt 300 mg.
Slovak: Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let nedsat nyrefunktion (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af farmakokinetikken af niraparib hos børn.
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetiky niraparibu u pediatrických pacientov.
Danish: • 56 × 1 hårde kapsler
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 56 ×
Danish: Niraparib metaboliseres primært af carboxylesteraser (CE'er) og danner en væsentlig inaktiv metabolit, M1. I et massebalancestudie var M1 og M10 (de efterfølgende dannede M1-glucuronider) de væsentligste cirkulerende metabolitter.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa.
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
Slovak: Medián trvania anémie akéhokoľvek stupňa bol 63 dní a anémie 3. alebo 4. stupňa 8 dní.
Danish: • Unormale blodværdier
Slovak: Abnormálne hodnoty v krvných testoch
Danish: Dosisnedsættelser kan gennemføres i forhold til bivirkninger.
Slovak: Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
Danish: • Oppustet mave
Slovak: Nafukovanie brucha
Danish: Afbrydelse på grund af hypertension forekom hos < 1 % af patienterne.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku hypertenzie došlo u <
Danish: Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk.
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Der var flere patienter i niraparib-gruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 54,4 % og 16,9 %).
Slovak: Viac pacientok v niraparibovej skupine pokračovalo v liečbe viac ako 12 mesiacov ako pacientok v placebo skupine (54,4
Danish: I det kliniske program blev trombocytopeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning, dosisjustering og trombocyttransfusion, hvor det var relevant (se pkt.
Slovak: V klinickom programe sa trombocytopénia manažovala laboratórnym monitoringom, modifikáciou dávkovania a, ak to bolo potrebné, transfúziou krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Danish: Niraparib er et substrat for CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for carboxylesteraser (CE'er) og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er) in vivo.
Slovak: Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
Danish: Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu"
Danish: Den mediane varighed af neutropeni af alle grader var 26 dage og 13 dage for hændelser af grad 3/4.
Slovak: Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 28 ×
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula Sådan skal du tage Zejula Bivirkninger
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Danish: I NOVA-studiet havde patienter, som var egnede til Zejula-behandling, følgende hæmatologiske værdier ved baseline: absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1.500 celler/µl, trombocyttal ≥ 100.000 celler/µl og hæmoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Slovak: V štúdii NOVA mali pacientky vhodné na liečbu liekom Zejula nasledujúce východiskové hematologické parametre: absolútny počet neutrofilov (ANC) ≤
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
Slovak: Rádioaktivita zaznamenaná v moči zodpovedala 47,5 % dávky (rozsah 33,4
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
Danish: Urinvejsinfektion, bronkitis
Slovak: Menej časté Infekcia močových ciest, bronchitída
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Slovak: Obsah kapsuly stearan horečnatý monohydrát laktózy
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula.
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Danish: Der er ikke udført studier af niraparibs reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.