FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi <50 x 109/l (powikłaną krwawieniem) lub <25 x 109/l leczenie produktem leczniczym Farydak należy przerwać czasowo, a następnie wznowić w zmniejszonej dawce po uzyskaniu liczby płytek krwi ≥50 x 109/l.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитен брой <50 x 109/l (усложнен с кървене) или <25 x 109/l, лечението с Farydak трябва да бъде спряно и възобновено с намалена доза при възстановяване на тромбоцитния брой до ≥50 x 109/l.
Polish: U 1,3% pacjentów odnotowano QTcF >480 i <500 msec, a zmiana o >60 msec względem wartości początkowych miała miejsce u 0,8% pacjentów.
Bulgarian: QTcF >480 и <500 msec е регистриран при 1,3% от пациентите, а промяна спрямо изходната стойност >60 msec е наблюдавана при 0,8% от пациентите.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
Bulgarian: Окислението има по-малко значение при метаболизма на панобиностат като приблизително 40% от дозата се елиминират по този път.
Polish: Niezależnie od chronologii zdarzeń, omdlenia zgłaszano u 9% pacjentów z obniżeniem odcinka ST-T, u 7,2% pacjentów ze zmianami w załamku T i u 4,9% pacjentów bez żadnej z tych nieprawidłowości w zapisie EKG.
Bulgarian: Независимо от хронологията на събитията, синкоп се съобщава при 9% от пациентите с депресия на ST-T и 7,2% от пациентите с промяна в T вълната, и 4,9% от пациентите с нито едно от тези отклонения в ЕКГ.
Polish: Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w wyznaczone dni.
Bulgarian: Приемайте Farydak веднъж дневно, по едно и също време на деня, само в дните според схемата на лечение.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności stopnia 3. lub wymiotów stopnia 3. lub 4. pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy czasowo wstrzymać podawanie panobinostatu, a następnie wznowić je w zmniejszonej dawce, gdy wymienione działania niepożądane będą miały nasilenie stopnia 1.
Bulgarian: В случай на гадене степен 3 или повръщане степен 3 или 4, въпреки прилагането на антиеметици, лечението с панобиностат трябва временно да се преустанови и да се възобнови при намалена доза след възстановяване до степен 1.
Polish: W badaniach klinicznych ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), AUC panobinostatu zmniejszyło się o około 20% pod wpływem jednoczesnego podania deksametazonu, będącego łagodnym/umiarkowanym induktorem CYP3A4 zależnym od dawki.
Bulgarian: В клинични изпитвания при мултиплен миелом експозицията на панобиностат е била намалена приблизително с 20% при едновременно прилагане с дексаметазон, който е дозозависим лек/умерен CYP3A4 индуктор.
Polish: Dowolne
Bulgarian: Всякакви
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania panobinostatu poddano ocenie u łącznej liczby 451 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz u łącznej liczby 278 pacjentów leczonych panobinostatem w monoterapii.
Bulgarian: Данните относно безопасността на панобиностат са събрани от общо 451 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и от общо 278 пациенти, лекувани с панобиностат самостоятелно.
Polish: Cykle 9-16 (cykle 3-tygodniowe)
Bulgarian: Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów skurczów brzucha, luźnych stolców lub początku biegunki zaleca się, by pacjent otrzymywał lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid) lub wszelkie dodatkowe leki, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
Bulgarian: При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр. лоперамид) или някакво допълнително лечение в съответствие с местните ръководства.
Polish: Wyjściowa liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l, a wyjściowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Bulgarian: Изходният брой на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 109/l, а изходният абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Polish: Należy unikać leczenia panobinostatem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A4, ze względu na brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане, приемащи едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, лечението с панобиностат трябва да се избягва поради липсата на опит и данни за безопасност при тази пациентска популация.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku plazmocytowym (mnogim) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Czynność tarczycy i przysadki należy monitorować oznaczając stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните показания.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C] panobinostatu pacjentom 29 do 51% podanej radioaktywności jest wydalane z moczem, a 44 do 77% z kałem.
Bulgarian: При пациенти, след прием на единична доза [14C] панобиностат, 29 до 51% от приложената доза се откриват в урината, а 44 до 77% във фецеса.
Polish: U pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem zgłaszano nieprawidłowe zapisy EKG (elektrokardiografii), obejmujące głównie obniżenie odcinka ST-T (21,7%) oraz zmiany w załamku T (39,6%).
Bulgarian: Съобщава се за отклонения в ЕКГ (електрокардиограмата) при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон, включващи предимно депресия на ST-T (21,7%) и промени в T вълната (39,6%).
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) opornym na leczenie bortezomibem (Badanie DUS71 - Panorama 2)
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с рефрактерен на бортезомиб мултиплен миелом (проучване DUS71 - Панорама 2)
Polish: Zalecana dawka początkowa panobinostatu wynosi 20 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на панобиностат е 20 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение.
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Farydak
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Farydak
Polish: Leczenie komórek nowotworowych panobinostatem powodowało zależny od dawki wzrost acetylacji histonów H3 i H4 zarówno in vitro, jak i w nieklinicznych zwierzęcych modelach przeszczepów międzygatunkowych, wykazując działanie hamujące w miejscach docelowych.
Bulgarian: Третирането на туморните клетки с панобиностат води до дозозависимо повишаване на ацетилирането на хистони H3 и H4 както in vitro, така и в предклинични ксенографски животински модели, показвайки прицелно инхибиране.
Polish: Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) podlegają ryzyku zakażeń.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Polish: • obrzęki wokół kostek (objaw obniżonego stężenia albumin we krwi zwane hipoalbuminemią)
Bulgarian: отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като хипоалбуминемия);
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi: aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy alkalicznej (AP).
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP).
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono działania niepożądane leku obserwowane w badaniu III fazy (Panorama 1).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Polish: Jak długo przyjmować lek Farydak
Bulgarian: Колко дълго да приемате Farydak
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i przyczyny, dla których lekarz przepisał ten lek pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpi małopłytkowość, może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia panobinostatem, a następnie zmniejszenia jego dawki (patrz Tabela 3).
Bulgarian: Ако пациентите получат тромбоцитопения, може да се наложи временно спиране на панобиностат и последващо намаляване на дозата (вж. Таблица 3).
Polish: Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący.
Bulgarian: Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и/или рефрактерен мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство.
Polish: • wzdęcia z oddawaniem gazów
Bulgarian: отделяне на газове;
Polish: W przypadku występowania długiego ostępu QT przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem (QTcF ≥480 msec przed leczeniem), początek leczenia należy opóźnić do chwili, gdy średnia QTcF przed podaniem dawki leku powróci do wartości <480 msec.
Bulgarian: QT интервал, преди започване на лечението с панобиностат (QTcF ≥480 msec на изходно ниво), започването на лечението трябва да бъде отложено докато средният QTcF не стане отново <480 msec.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów skurczów brzucha, luźnych stolców lub początku biegunki zaleca się, by pacjent otrzymywał lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid).
Bulgarian: При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се препоръчва пациентите да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр. лоперамид).
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 20 mg panobinostatu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A, spowodowało 1,6-krotne oraz 1,8-krotne zwiększenie odpowiednio Cmax i AUC panobinostatu w porównaniu do sytuacji, gdy panobinostat był podawany w monoterapii.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза 20 mg панобиностат с кетоконазол, силен CYP3A инхибитор, повишава Cmax и AUC на панобиностат съответно 1,6- и 1,8 пъти, спрямо панобиностат, приложен самостоятелно.
Polish: Właściwe szlaki przemian metabolicznych uczestniczące w biotransformacji panobinostatu to procesy redukcji, hydrolizy, utleniania i glukuronidacji.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, участващи в биотрансформацията на панобиностат, са редукция, хидролиза, окисление и глюкурониране.
Polish: Cykle 1-8 (Cykle 3-tygodniowe)
Bulgarian: Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia ciężkiej toksyczności dotyczącej układu pokarmowego, mogących wymagać dostosowania dawki lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с техния лекар, при поява на тежка гастроинтестинална токсичност и е необходимо преустановяване на лечението или коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Polish: Należy doradzić pacjentom, by przed zastosowaniem wszelkich produktów przeczyszczających skontaktowali się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Polish: Ponadto, podczas stosowania panobinostatu jednocześnie z deksametazonem, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 oraz innych enzymów i białek transportujących, należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: В допълнение, когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който е известно, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на контрацептивите.
Polish: Panobinostat jest stosowany w leczeniu skojarzonym, dlatego przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem należy zapoznać się z drukami informacyjnymi bortezomibu i deksametazonu.
Bulgarian: Панобиностат се прилага като част от комбинирано лечение, поради тази причина е необходима справка с продуктовата информация на бортезомиб и дексаметазон преди започване на лечението с панобиностат.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat jest usuwany z ustroju podczas dializy.
Bulgarian: Не е известно дали панобиностат се отстранява чрез диализа.
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonywać często podczas leczenia (zwłaszcza przed każdym wstrzyknięciem bortezomibu, tj. w 1., 4., 8. i 11. dniu w cyklach 1-8 oraz w 1. i 8. dniu w cyklach 9-16), szczególnie pod kątem małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е често проследяване на пълната кръвна картина по време на лечението (по-специално преди прилагането на всяка инжекция бортезомиб, т.е на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1 до 8 и на ден 1 и 8 при цикли
Polish: Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16 w Tabeli 2.
Bulgarian: Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
Polish: Panobinostat jest podawany w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, według schematu podanego w Tabeli 1 i 2.
Bulgarian: Панобиностат се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблици 1 и 2.
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wg CTC - można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki, po tym, jak nasilenie zdarzenia niepożądanego powróci do stopnia <1.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС - може да е необходимо допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен <1 на нежеланото събитие.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem QTcF powinien wynosić <480 msec (patrz punkt niżej dotyczący dostosowaniu dawkowania i punkt 4.4).
Bulgarian: QTcF трябва да бъде <480 msec преди започване на лечението с панобиностат (вж. по-долу точката за коригиране на дозата и точка 4.4).
Polish: Krwotoki stopnia 3. lub 4. wg CTC zgłaszano u 4,2% pacjentów, najczęściej były to krwawienia z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Кървене степен 3 или 4 по СТС се съобщава при 4,2% от пациентите, най-често включващо гастроинтестинален кръвоизлив.
Polish: • odkrztuszanie krwi, sączenie się krwistego płynu z nosa (objawy krwawienia w płucach)
Bulgarian: кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите дробове);
Polish: Działanie niepożądane leku
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane panobinostatu obserwowane u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) w badaniu III fazy
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани лекарствени реакции, свързани с панобиностат, наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом в проучване фаза III
Polish: Toksyczność dotycząca układu pokarmowego jest bardzo częsta u pacjentów leczonych panobinostatem.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност е много честа при пациентите на лечение с панобиностат.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach prawdopodobieństwo, że panobinostat zwiększa ryzyko zarówno zgonu płodu, jak i wad rozwojowych kośćca podczas stosowania u kobiet w ciąży jest wysokie.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, се прогнозира голяма вероятност панобиностат да повишава риска от фетална смърт и развитие на скелетни аномалии, когато се прилага при бременни жени.
Polish: Nieprawidłowe wyniki należy korygować, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Отклоненията в нивата трябва да бъдат коригирани, според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Polish: Często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Dawka bortezomibu po uzyskaniu małopłytkowości stopnia 2 (≥50 x 109/l)
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до тромбоцитопения степен 2 (≥50 x 109/l)
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła 12,5 miesiąca (7,26,; 14,03) w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 4,7 miesiąca (3,71; 6,05) w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била 12,5 месеца (7,26; 14,03) в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 4,7 месеца (3,71; 6,05) в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Polish: • Karta stosowania się pacjenta do zaleceń lekarskich będzie zawierać wskazówki dotyczące następujących obszarów o kluczowym znaczeniu: o Jak zapoznać się z kartą stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o karcie stosowania się do zaleceń lekarskich i jej celu.
Bulgarian: Картата за придържане към терапията на пациента трябва да съдържа инструкции относно следните ключови моменти: o Как да се запознаят с картата за придържане към терапията: този раздел дава общ поглед върху картата за придържане към терапията и нейната цел.
Polish: SGOT (AspAT)
Bulgarian: Нива на СГОТ (АСАТ)
Polish: W Badaniu D2308 u pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon zgłaszano łagodną niedoczynność tarczycy; u niektórych pacjentów konieczne było leczenie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за наличие на лек хипотиреоидизъм при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон в проучване D2308; при някои пациенти се е наложило лечение (вж. точка 4.4).
Polish: Wzrost stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wzrost stężenia kreatyniny we krwi a, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej SGPT (AlAT) a, wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej SGOT
Bulgarian: Повишена урея в кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, повишена алкална фосфатаза в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограмата, повишен креатинин в кръвта a, повишена СГПТ аланин трансаминаза (ALT) a, повишена СГОT аспартат трансаминаза (AST) a a Честотата е базирана на лабораторни стойности
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych związanych z leczeniem bortezomibem lub deksametazonem znajdują się w odpowiednich ChPL.
Bulgarian: За нежеланите лекарствени реакции, които са свързани с лечението с бортезомиб или дексаметазон, моля обърнете се към съответната КХП.
Polish: (28%), ze znacznie mniejszą liczbą przypadków stopnia 4.
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Polish: Pacjenci otrzymywali panobinostat (w dawce 20 mg doustnie raz na dobę, trzy razy w tygodniu, wg schematu dawkowania z 2 tygodniami leczenia i 1 tygodniem przerwy), w skojarzeniu z bortezomibem (w dawce 1,3 mg/m2 pc. we wstrzyknięciu dożylnym) i deksametazonem (w dawce 20 mg).
Bulgarian: Пациентите са приемали панобиностат (20 mg, приети перорално веднъж дневно, три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка), в комбинация с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектирани интравенозно) и дексаметазон (20 mg).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem należy wykonać pełną morfologię krwi.
Bulgarian: Необходимо е изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат.
Polish: Jednak przerwanie leczenia z powodu tych działań zgłaszano u względnie małego odsetka pacjentów, wynoszącego 4,5% w przypadku biegunki oraz po 0,5% w przypadku nudności i wymiotów.
Bulgarian: Независимо от това, преустановяване на лечението поради тези нежелани реакции се съобщава при относително малък процент от пациентите с диария4,5%, и гадене и повръщане - 0,5% за всяка от двете нежелани реакции.
Polish: Mężczyźni aktywni seksualnie przyjmujący Farydak oraz ich partnerki powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy mężczyzna przyjmuje leczenie panobinostatem i przez sześć miesięcy po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Bulgarian: Сексуално активните мъже, приемащи Farydak, и техните партньорки трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението на мъжа и в продължение на шест месеца след приема на последната доза Farydak.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania panobinostatu i deksametazonu, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4, a także innych enzymów i białek transportujących, należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszonej skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който се знае, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Bulgarian: Инфекция на горни дихателни пътища, пневмония
Polish: • trzaski, rzężenia lub trzeszczenia w płucach podczas oddychania
Bulgarian: • свистящи, хъркащи или пукащи шумове в белите дробе при дишане;
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami (możliwe objawy reakcji alergicznej)
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, оток на лицето, устните, езика или гърлото, силен сърбеж по кожата с червен обрив или надигнати плаки (потенциални признаци на алергична реакция);
Polish: Panobinostat nie był badany u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Панобиностат не е проучван при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Polish: Kapsułkę Farydak wycisnąć z kieszonki w dniu 1., 3. i 5. tygodnia 1. oraz w dniu 8., 10. i 12. tygodnia 2.
Bulgarian: Избутайте капсулата Farydak от съответното гнездо на блистера на ден 1, 3 и 5 от седмица 1 и на ден 8, 10 и 12 от седмица 2.
Polish: • zmniejszone stężenie magnezu we krwi
Bulgarian: понижено ниво на магнезия в кръвта;
Polish: SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy * Na podstawie klasyfikacji NCI-CTEP
Bulgarian: СГОТ = серумна глутамат-оксалацетат-трансаминаза АСАТ = аспартат аминотрансфераза ГГН = горна граница на нормата
Polish: Hematologiczne działania toksyczne występujące podczas leczenia obejmowały małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenię i limfopenię.
Bulgarian: Реакциите на хематологична токсичност, възникнали в хода на лечението, включват тромбоцитопения, анемия, неутропения и лимфопения.
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на пациентите на възраст над 65 години, особено за поява на тромбоцитопения и гастроинтестинална токсичност (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: W tej podgrupie pacjentów (n=147) mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,5 miesiąca w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz 4,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon.
Bulgarian: В тази подгрупа от пациенти (N=147) медианата на продължителността на лечението е била 4,5 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 4,8 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.