FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: N-demetylowandetanib i N-tlenek wandetanibu krążą w ustroju w stężeniach wynoszących odpowiednio 11% oraz 1,4% stężenia wandetanibu.
Estonian: N-desmetüülvandetaniib ja vandetaniib-N-oksiid moodustavad ligikaudu 11% ja 1,4% vandetaniibi plasma kontsentratsioonist.
Polish: Wandetanib nie wykazuje właściwości mutagennych ani klastogennych.
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Polish: Zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy
Estonian: Hemoglobiini tõus, amülaasi tõus seerumis
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni <
Polish: • Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.
Estonian: • toksiinide sisaldus veres (infektsiooni tüsistusena);
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole aktywności aminotransferazy alaninowej.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Estonian: Kui te olete võtnud Caprelsa't rohkem kui ettenähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie digoksynę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego (np. poprzez ocenę EKG) i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki digoksyny.
Estonian: Seetõttu patsiente, kes saavad samaaegselt digoksiini ja vandetaniibi, tuleb asjakohaselt kliiniliselt (nt EKG) ja (või) laboratoorselt jälgida ning sellised patsiendid võivad vajada digoksiini väiksemas annnuses.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy referencyjnej (ang. Upper Limit of Reference Range - ULRR), to kryterium nie ma zastosowania w przypadku choroby Gilberta oraz stężeń aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej przekraczających 2,5-krotnie górną granicę normy referencyjnej, lub przekraczających 5-krotnie górną granicę normy referencyjnej jeśli zostaną uznane przez lekarza za związane z przerzutami do wątroby), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel (bilirubiin seerumis normi ülempiirist 1,5 korda kõrgem (see kriteerium ei kohaldu Gilberti haigusega patsientide puhul), alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alkaalne fosfataas (ALP) normi ülempiirist 2,5 korda kõrgemad või 5,0 korda kõrgemad, kui see on raviarsti hinnangul tingitud metastaasidest maksas), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Estonian: Annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Polish: Mogą być to zaburzenia czynności serca.
Estonian: Need võivad olla teie südame elektrilise aktiivsuse muutuse sümptomid.
Polish: Po obiektywnej progresji choroby według oceny badacza pacjenci kończyli udział w leczeniu zaślepionym w ramach badania i mieli możliwość otrzymywania wandetanibu w leczeniu otwartym.
Estonian: Objektiivsel haiguse progresseerumisel, mis põhines uurija hinnangul, eemaldati patsiendid pimeuuringust ning neile anti võimalus jätkata avatud ravi vandetaniibiga.
Polish: Hipokaliemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, odwodnienie, hiponatremia
Estonian: Hüpokaleemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüponatreemia
Polish: b W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie stosowano wandetanibu w dawkach większych niż 150 mg/m2
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Polish: • Depresja.
Estonian: • depressioon;
Polish: • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc.
Estonian: • Kaasasündinud pika QTc-sündroom.
Polish: Dodatkowo, należy brać pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu QTc oraz wystąpienia Torsades de pointes.
Estonian: Lisaks tuleb arvestada QTc pikenemise ja pöörduvate tippude tahhükardiavõimalusega.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipokalcemia
Estonian: Söögiisu langus, hüpokaltseemia
Polish: Jednoczesne stosowanie wandetanibu i ondansetronu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vandetaniibi samaaegne kasutamine ondansetrooniga ei ole soovitav (vt lõik 4.5).
Polish: Farmakokinetyka wandetanibu po stosowaniu dawki 300 mg u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy charakteryzuje się klirensem wynoszącym około 13,2 l/h oraz okresem półtrwania w osoczu wynoszącym w przybliżeniu 19 dni.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse farmakokineetikat MTC patsientidel iseloomustab kliirens ligikaudu 13,2 l/h ja plasma poolväärtusaeg ligikaudu 19 päeva.
Polish: W przypadku reakcji skórnych łagodnych do umiarkowanych wystarczające może być leczenie objawowe, zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Estonian: Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i złuszczanie się skóry.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja mahakoorumine.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
Estonian: • insult või muud seisundid, kus peaaju ei saa piisavalt verd;
Polish: • Grypa.
Estonian: • gripp;
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu wandetanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Wandetanib hamuje także RET typu „dzikiego" oraz większość zmutowanych, aktywowanych form RET i znacznie hamuje namnażanie linii komórkowych raka rdzeniastego tarczycy (RRT) in vitro.
Estonian: Vandetaniib pärsib nii metsikut tüüpi kui enamikke RET muteerunud aktiveeritud vorme ning pärsib oluliselt medullaarse kilpnäärmevähi (MTC) rakuliinide proliferatsiooni in vitro.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,5-krotnie większe od górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (bilirubiin seerumis rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piiri) kohta on andmed piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania wandetanibu u pacjentów z przerzutami do mózgu, ponieważ opisywano przypadki krwawienia śródczaszkowego.
Estonian: Ajumetastaasidega patsientidele vandetaniibi manustades tuleb olla ettevaatlik, sest on teatatud intrakraniaalsest verejooksust.
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dawek powtarzanych w jajnikach samic szczurów otrzymujących wandetanib przez 1 miesiąc obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Estonian: Rottidega läbiviidud korduvannuse toksilisuse uuringutes esines 1 kuu vältel vandetaniibi saanud rottidel munasarjades kollaskehade arvu vähenemine.
Polish: U osób zdrowych z genami typu „dzikiego" kodującymi OCT2 - AUC(0-t) oraz Cmax metforminy (będącej substratem dla OCT2) były zwiększone odpowiednio o 74% oraz 50%, a CLR metforminy był zmniejszony o 52% podczas jej równoczesnego podawania z wandetanibem.
Estonian: Mittestandardset tüüpi OCT2-ga tervetel isikutel suurenesid metformiini AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 74% ja 50% ning metformiini CLR vähenes 52%, kui metformiini manustati koos vandetaniibiga.
Polish: Wskaźnik przeżywalności i mediana całkowitego przeżycia (81,6 miesiąca w grupie przyjmującej wandetanib i 80,4 miesiąca w grupie przyjmującej placebo) były zbliżone w obydwu grupach.
Estonian: Elulemusnäitajad ja lõplik mediaanne üldine elulemus olid mõlemas ravihaaras sarnased (81,6 kuud vandetaniibi ravihaaras ja 80,4 kuud platseebohaaras).
Polish: U 5 z 6 pacjentów (83%) z umiarkowaną niewydolnością nerek stosujących wandetanib zmniejszono dawkę do 200 mg z powodu działania niepożądanego leku; 1 pacjent wymagał dalszego zmniejszenia dawki do 100 mg.
Estonian: Kuuest vandetaniibiga ravitud keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiendist viiel (83%) langetati annust 200 mg-le kõrvaltoime tõttu; ühel patsiendil langetati annust lisaks 100 mg-le.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów, którym podawano wielokrotnie dawki 300 mg i większe, obserwowano zwiększoną częstość występowania i zwiększone nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak wysypka, biegunka czy nadciśnienie tętnicze.
Estonian: Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
Polish: Należy częściej kontrolować odstęp QTc i stężenie elektrolitów w surowicy.
Estonian: Sagedamini tuleb jälgida QTc ja elektrolüüte seerumis.
Polish: Astenia, zmęczenie, ból, obrzęk
Estonian: Nõrkus, väsimus, valu, turse
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Caprelsa u dzieci w wieku 5-8 lat w tym badaniu.
Estonian: Ravikogemus Caprelsa'ga patsientidel vanuses 5…8 aastat selle uuringu põhjal puudub.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie niewydolności serca.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkust.
Polish: Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Jak stosować lek Caprelsa
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Kuidas Caprelsa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Caprelsa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • Produkt leczniczy CAPRELSA powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsades de pointes oraz nagły zgon
Estonian: • CAPRELSA pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat ja äkksurma;
Polish: Jeżeli nadciśnienie krwi nie może być właściwie kontrolowane za pomocą leków, nie należy wznawiać leczenia wandetanibem do czasu uzyskania klinicznej kontroli nadciśnienia tętniczego.
Estonian: Kui kõrge vererõhk ei allumedikamentoossele ravile, ei tohi taasalustada ravi vandetaniibiga enne, kui vererõhk on ravimitega ohjatud.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel rääkige sellest alati oma arstile.
Polish: Wandetanib kumuluje się w organizmie osiągając 8-krotność tego stężenia po zastosowaniu dawek powtarzanych, a stan stacjonarny osiągany jest po około 2 miesiącach.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Polish: • Jak obliczana jest dawka leku CAPRELSA;
Estonian: • kuidas CAPRELSA annust arvutatakse;
Polish: Lek Caprelsa zapakowany jest w blistry zawierające po 30 tabletek.
Estonian: Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Estonian: Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Polish: Wandetanib hamuje stymulowaną przez VEGF migrację, namnażanie i przeżycie komórek śródbłonka oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych w modelach angiogenezy in vitro.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib VEGF-stimuleeritud endoteelirakkude migratsiooni, proliferatsiooni ja elulemust ning uute veresoonte moodustumist in vitro mudelites.
Polish: U osób zdrowych AUC(0-t) oraz Cmax digoksyny (będącej substratem dla P-gp) były zwiększone odpowiednio o 23% oraz 29% podczas jednoczesnego podawania ze względu na hamowanie P-gp przez wandetanib.
Estonian: Tervetel isikutel suurenesid digoksiini (P-gp substraat) AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 23% ja 29%, kui digoksiini manustati koos vandetaniibiga.
Polish: • Zakażenia bakteryjne.
Estonian: • bakteriaalne infektsioon;
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwie tabletki o tej samej porze) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samaaegselt), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: • Drgawki, ból głowy, splatanie lub problemy z koncentracją.
Estonian: • krambid, peavalu, segasus või kontsentreerumisraskused.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą dawkę.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi: Jätke vahelejäänud annus võtmata.
Polish: • Jakie działania niepożądane są związane z lekiem CAPRELSA i co należy monitorować w czasie leczenia;
Estonian: • millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
Polish: Wykazano, iż wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; występowanie zespołu Torsade de pointes zgłaszano rzadko.
Estonian: On tõestatud, et vandetaniib pikendab EKG-s QTc-intervalli; aeg-ajalt on teatatud pöörduvate tippude tahhükardia tekkest.
Polish: • Zaburzenia częstości i rytmu serca.
Estonian: • südame löögisageduse ja rütmihäired;
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa
Estonian: • enne ravi alustamist Caprelsa'ga;
Polish: Lekarz może przepisać lub zmienić stosowane przez pacjenta leczenie hormonami tarczycy.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teile välja kirjutada või muuta teie ravi kilpnäärme hormooniga;
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane na ten temat, a bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały określone (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel, sest raske neerukahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsa't väiksemas annuses.
Polish: • W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wandetanib nie osłabiał liniowego wzrostu;
Estonian: • Kliinilised uuringud laste ja noorukitega näitasid, et vandentaniib ei kahjusta lineaarset kasvu.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta topeltannust (kaks annust ühekorraga) vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et maksakahjustus ei põhjusta vandetaniibi kuhjumist.
Polish: Farmakokinetyka wandetanibu podczas stosowania dawki 300 mg u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy charakteryzowała się objętością dystrybucji wynoszącą około 7450 litrów.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidele oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
Polish: Pierwszorzędowym punktem był obiektywny odsetek odpowiedzi (ORRObjective Response Rate) według zaleceń RECIST wersji 1.0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR vastavalt RECIST v1.0 kriteeriumitele.
Polish: U 8% pacjentów zmniejszono dawkę wandetanibu z powodu wydłużenia odstępu QTc.
Estonian: QTc pikenemise tõttu vähendati annust 8% patsientidest.
Polish: Analiza ITT (ang. Intent-to-treat) uwzględnia pacjentów, którzy otrzymali wandetanib metodą otwartej próby przed progresją według centralnego odczytu.
Estonian: ITT (ravikavatsuslike) populatsioon hõlmab patsiente, kes said mittepimendatud vandetaniibi enne progresseerumist vastavalt tsentraalsele hindamisele.
Polish: Należy kontynuować częste kontrolowanie odstępów QTc w zapisie EKG.
Estonian: Sagedane EKG registreerimine QTc-intervalli jälgimiseks peab jätkuma.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
Estonian: Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
Polish: W próbkach osocza ex vivo od pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) podczas stałego przyjmowania dawki 300 mg raz na dobę, średni odsetek wiązania z białkami wynosił 93,7% (w zakresie od 92,2 do 95,7%).
Estonian: Pärast 300 mg üks kord ööpäevas manustamist saavutatud tasakaalukontsentratsiooni puhul kolorektaalvähiga patsientidelt võetud plasmaproovides oli keskmine valguseonduvus ex vivo 93,7% (vahemikus 92,2...95,7%).
Polish: W modelu zwierzęcym gojenia się ran, u myszy przyjmujących wandetanib zaobserwowano pękanie skóry pod wpływem mniejszej siły nacisku w porównaniu z osobnikami z grupy kontrolnej.
Estonian: Haavade paranemise loommudelis esines vandetaniibi saanud hiirtel nahapurustusjõu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga.
Polish: Dzieci Lek Caprelsa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Estonian: Caprelsa'ga ei tohi ravida lapsi, kes on nooremad kui 5 aastat.
Polish: • inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)
Estonian: • prootonpumbainhibiitorid (kasutatakse kõrvetiste ravis).
Polish: Wandetanib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów i są wykrywane w osoczu potomstwa szczurów po podaniu leku karmiącym samicom szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Pärast manustamist imetavatele rottidele eritub vandetaniib ja (või) selle metaboliidid piima ning on määratavad järglaste vereplasmas (vt lõik 5.3).
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi), pimozyd (lek stosowany w leczeniu niekontrolowanych powtarzających się ruchów ciała i wybuchów słownych) i halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto mutacji RET lub uzyskano wynik negatywny, możliwe jest uzyskanie mniejszej skuteczności leku, co należy rozważyć przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjenta (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Estonian: RET (rearranged during transfection)-mutatsioonita või teadmata RET-staatusega patsientidel võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb individuaalse raviotsuse tegemisel arvesse võtta (vt oluline teave lõikudes 4.4 ja 5.1).
Polish: • W badaniach nieklinicznych wandetanib wykazywał niekorzystne działanie na rosnące tkanki, takie jak zęby i płytki wzrostowe poprzez wpływ na ich unaczynienie;
Estonian: • Prekliinilistes uuringutes mõjutas vandentaniib kõrvaltoimena kudesid, mille kasv sõltub vaskularisatsioonist, nt hambad ja luude kasvuplaadid.
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzaleznień), haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd, amisulpiryd i cyklopentyksol (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Estonian: • metadoon (kasutatakse sõltuvuse ravis), haloperidool, kloorpromasiin, sulpiriid, amisulpiriid ja tsüklopentiksool (kasutatakse vaimuhaiguse ravis);
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania dawki 300 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: u pięciu spośród sześciu pacjentów dawka musiała zostać zmniejszona do 200 mg.
Estonian: 300 mg annuse kasutamise kohta keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel on piiratud hulgal andmeid: annust tuli langetada 200 mg-le viiel patsiendil kuuest.
Polish: Dane z pediatrycznego badania klinicznego z użyciem wandetanibu w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy (patrz punkt 5.1), uzyskane podczas badań klinicznych nad lekiem, są ograniczone do 16 pacjentów w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy (badanie IRUSZACT0098).
Estonian: Ravimi arendusperioodil saadud kliiniliste uuringute andmed medullaarse kilpnäärmevähi ravist vandetaniibiga lastel piirduvad 16 patsiendiga vanuses 9 kuni 17 aastat, kellel oli kaasasündinud medullaarne kilpnäärmekartsinoom (Uuring IRUSZACT0098).
Polish: ____ wandetanib 300 mg; ------ placebo; oś y = PFS; oś x = czas w miesiącach; n-wandetanib = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących wandetanib; n-placebo = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących placebo
Estonian: Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wandetanibu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Estonian: Kliinilised andmed vandetaniibi kohta üle 75aastastel medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidel on piiratud.
Polish: • Schemat dawkowania w odniesieniu do powierzchni ciała pacjenta (pc.), zawierający wizualizację dwutygodniowego schematu dawkowania w przeliczeniu na powierzchnię ciała (pc.);
Estonian: • annustamisskeemid vastavalt patsiendi kehapindalale, k.a kehapindalal põhineva 2-nädalase annustamisskeemi näitlikustav esitus;
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży dla lekarza powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Polish: Zwiększenie aktywności ALAT i AspAT w surowicy, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Estonian: ALAT ja ASAT tõus seerumis, kehakaalu langus, kreatiniini tõus veres
Polish: Dawka początkowa (mg)
Estonian: Alustusannus (mg)a
Polish: • pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Estonian: • kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie metforminę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki metforminy.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt metformiini ja vandetaniibi, tuleb hoolikalt kliiniliselt ja (või) laboratoorselt jälgida; sellised patsiendid võivad vajada metformiini väiksemas annnuses.
Polish: U myszy wandetanib opóźniał, ale nie zapobiegał gojeniu się ran.
Estonian: Hiirtel tõestati, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Polish: Podczas przyjmowania leku Caprelsa, wychodząc na zewnątrz należy zabezpieczać się zawsze stosując filtry ochronne oraz odpowiednią odzież, w celu uniknięcia ekspozycji na działanie słońca
Estonian: Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati päikesekaitsekreemiga ning kandke päikese eest kaitsvaid rõivaid.