FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. května 2006.
Bulgarian: Повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване започва на 17 май 2006 г.
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена
Czech: Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 26 април 2007 г. с консенсус е прието становище.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Гонсало Калво Рохас (Gonzalo Calvo Rojas).
Czech: Jednalo se o bezpečnost a účinnost Cefuroximaxetilu u nekomplikované gonorey a poměru přínosu a rizik v této požadované indikaci, přičemž tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Bulgarian: Те са свързани с безопасността и ефикасността на Cefuroximaxetil при неусложнена гонорея, както и със съотношението полза/риск за това показание, а това се приема като сериозен проблем за общественото здраве.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цефуроксим (като аксетил)
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že je možné přijmout námitky vznesené Španělskem a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2007 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че Испания има основания да повдигне тези възражения и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката трябва да се изменят.
Czech: - infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy, - akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy, - nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy, - infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga, - nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy, - léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u dospělých a dětí starších 12 let.
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища: остър отит на средното ухо, синузит, тонзилит и фарингит, - остър бронхит, остри екзацербации на хроничен бронхит, - неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит, - инфекции на кожата и меката тъкан: фурункулоза, пиодермит и импетиго, - неусложнена гонорея: уретрит и цервицит, - лечение на начален стадий на Лаймска болест (стадий І) и превенция на последващи усложнения при възрастни и деца над 12 години.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
Bulgarian: На 15 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy".
Bulgarian: Установени са значителни различия по отношение на показанието „неусложнена гонорея: уретрит и цервицит".
Czech: Španělsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 25. září 2006.
Bulgarian: Испания отнася към ЕМЕА причините за несъгласие.
Czech: Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
Bulgarian: заявленията за разрешения за употреба, които предстои да бъдат одобрени - да включват тези изменения.
Czech: předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Bulgarian: Sandoz B.V. подава заявления за взаимно признаване на Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 1 октомври 2004 г.
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки е цефалоспорин (беталактамен антибиотик), показан за лечението на леки до умерено тежки инфекции, които са причинени от микроорганизми, чувствителни към цефуроксим, например:
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Bulgarian: Лондон, 11 юли 2007 г. EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 24 януари 2007 г. е прието положително становище.
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
Bulgarian: Hikma Farmaceutica Lda.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 юли 2007 г.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 28 януари 2006 г.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
Bulgarian: Установени са значими различия по отношение на дозирането при инфекции на пикочните пътища, както и по отношение на максималната дневна доза за възрастни.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Бент Люнгберг (Bengt Ljungberg).
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Bulgarian: В допълнение се сметна, че заявителят трябва да включи в Кратката характеристика на продукта (точка 5.1) организмите, изброени в таблицата за съответните на индикациите прагове за чувствителност, според Ръководството относно оценката на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
Bulgarian: На 20 октомври 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Bulgarian: По време на заседанието си през януари 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, че повдигнатите възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
Bulgarian: подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 12 април 2005 г.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните, ефективен in vitro срешу голям брой грам-отрицателни аеробни бактрии, както и срещу някои грам-положителни организми.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
Bulgarian: Нидерландия отнася причините за несъгласие към EMEA.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано наименование (INN):
Czech: Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Bulgarian: Счита се, че тези въпроси представляват сериозна опасност за общественото здраве.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 15 ноември 2005 г.
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Bulgarian: Лондон, 23 януари 2008 г. EMEA/CHMP/350278/2007 КОМИТЕТ
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
Bulgarian: Докладчик е др Hudson, а съдокладчик - д-р Ljungberg.
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Дания, Финландия, Норвегия и Швеция.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. с консенсус е прието положително становище.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 1 юни 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари
Czech: In vitro je účinný proti širokému spektru gram-negativních aerobních bakterií a proti některým gram-pozitivním organismům.
Bulgarian: in vitro срещу голям брой грам-отрицателни аеробни бактерии, както и срещу някои грам-положителни микроорганизми.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени.
Czech: Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Предложената дозировка при усложнени инфекции на пикочните пътища (100 mg два пъти дневно) се приема за твърде ниска и трябва да бъде променена на 200-400 mg два пъти дневно.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
Bulgarian: На 21 септември 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
Bulgarian: Обединеното кралство отнася причините за несъгласието към EMEA.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed a související názvy, 2 mg/ml infuzní roztok, je antibiotikum patřící do třídy chinolonů.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните и е ефективен
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение IІ, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Czech: Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ml infuzního roztoku.
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена Международно непантетовано име (INN): Ciprofloxacin
Czech: Dále byla považováno za důležité povolit užívání maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) namísto 800 mg vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají parenterální léčbu, jsou často vážně nemocní.
Bulgarian: Тъй като пациентите, на които се назначава парентерално лечение, често са сериозно болни, се приема за още по-важно да бъде разрешена максимална дозировка от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо такава от 800 mg.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с цел да улесни и съсредоточи вниманието върху преводите на конкретните изменения в кратката характеристика на продукта, CHMP приема преработено
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson.
Bulgarian: Докладчик е д-р Frits Lekkerkerker, а съдокладчик - д-р Ian Hudson.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Испания и Швеция.
Czech: Londýn, 18. září 2007 EMEA/448437/2007
Bulgarian: Лондон, 18 септември 2007 г. EMEA/448436/2007
Czech: Dne 21. června 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lansoprazol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ланзопразол
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено в референтната държава-членка.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. září 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 септември 2007 г.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. června 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 07 юни 2006 г.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 14. prosince 2006 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 14 декември 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Czech: Důvodem neshody byla skutečnost, že některé členské státy vznesly námitky týkající se otázek veřejného zdraví založené na tom, že zatímco se prokázala bioekvivalence přípravku ve stavu nalačno, stejné výsledky se neprojevily po přijetí potravy.
Bulgarian: Причините за несъгласието са, че някои държави-членки повдигат възражения от гледна точка на общественото здраве на основание на това, че докато в състояние на гладно биоеквивалентност е доказана, то не такъв е случаят за състоянието след нахранване.
Czech: Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů
Bulgarian: Lansoprazole и сродни имена
Czech: Česká republika, Španělsko a Portugalsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 30. listopadu 2006.
Bulgarian: Чешката Република, Испания и Португалия отнасят причините за несъгласието към EMEA.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 18.-21. června 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizik pro přípravek Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů je příznivý, že námitky, které vznesla Česká republika, Španělsko a Portugalsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v současné podobě jsou konečnými verzemi vypracovanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: По време на заседанията си за периода 18 - 21 юни 2007 г. в светлината на общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP постига становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lansoprazole и сродни имена, че повдигнатите от Чешката република, Испания и Португалия възражения не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните версии, разработени по процедурата на координационната група.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 30. března 2007.
Bulgarian: На 30 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který brání sekreci žaludeční kyseliny, a používá se k léčbě duodenálních a benigních žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a souvisejících onemocnění.
Bulgarian: Ланзопразол е инхибитор на протонната помпа, който потиска секрецията на солна киселина в стомаха и се използва за лечение на дуоденална и бенигнена язва на стомаха, гастроезофагеална рефлуксна болест и свързани състояния.
Czech: Lansoprazol, 15 mg a 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky, je generický přípravek, který obsahuje účinnou látku lansoprazol.
Bulgarian: Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
Czech: Společnost TEVA UK Limited předložila žádosti o vzájemné uznávání Lansoprazolu a přípravků souvisejících názvů, 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Spojeným královstvím dne 9. prosince 2005.
Bulgarian: TEVA UK Limited подава заявления за взаимно признаване на Lansoprazole и сродни имена, 15 и 30 mg, гастрорезистентни капсули, твърди, на основание на разрешението за употреба, издадено в
Czech: Referenčním členským státem bylo Maďarsko a dotčenými členskými státy byly Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Унгария, а засегнатите държави-членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
Czech: Londýn 14. listopadu 2008 EMEA/CHMP/633321/2008
Bulgarian: Лондон, 14 ноември 2008 г. EMEA/CHMP/633320/2008
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 3. srpna 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 3 август 2007 г.
Czech: Obavy se týkaly formálního důkazu bioekvivalence a nedostatku širší terapeutické zkušenosti, což bylo považováno za možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Опасенията са свързани с формалните доказателства за биоеквивалентност и липсата на широк терапевтичен опит, които се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Czech: Dne 24. července 2008 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. listopadu 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 ноември 2008 г.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 21. února 2008 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 21 февруари 2008 г. с приемането на списък от въпроси.
Czech: V průběhu svého zasedání v červenci 2008 dospěl výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru k názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Lisonorm příznivý a že námitky vznesené Českou republikou a Lotyšskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Bulgarian: Тези държавичленки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ondřej Slanař (CZ) a spoluzpravodajem prof. János Borvendég (HU).
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondřej Slanař (CZ), а съдокладчик е проф. János Borvendég (HU).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 2. června 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 2 юни 2008 г.