FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh tej esetében
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
Hungarian: A generikus készítmény (Tylovectin) kérelme célállatfajként szarvasmarhára, sertésre, juhra és kecskére vonatkozott, amely összhangban áll a referencia-készítmény franciaországi engedélyével (Tylan 200). Ugyanakkor egyes tagállamokban, köztük Hollandiában, a referencia-készítményt nem engedélyezték juhoknál történő alkalmazásra.
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
Hungarian: • A juhokból származó tej minor élelmiszer cikk, és a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntej idejéből.
Bulgarian: млякото от овце е неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за млякото на кравите.
Hungarian: Tylozyna Biovet JSC
Bulgarian: Tylozyna Biovet JSC Тилозин база
Hungarian: Ugyanakkor az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége különböző tényezők összjátékától függ, és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
Bulgarian: Въпреки това, скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от сложността на факторите и без конкретни данни за остатъчните количества, влиянието на увеличаването на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyagnak az az injekció beadási helyéről való kiürülésére, és ezzel együtt az élelmezésegészségügyi várakozási időre.
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, и следователно върху карентните срокове.
Hungarian: Csupán egyetlen érintett készítmény (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Bulgarian: Само за един засегнат продукт (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Hungarian: A juhok esetében alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционни разтвори за приложение при овце (вж.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a tilozin maradékanyagok gyorsabban kiürülnek az anyajuhok tejéből, mint a tehéntejből.
Bulgarian: Резултатите показват, че остатъчните количества на тилозин се изчерпват по-бързо в млякото от овцете, отколкото в млякото от крави.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban a juhok esetében alkalmazott, tilozint tartalmazó, oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények esetében a juhra (tej, hús és belsőség) vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá, például a juh hús és belsőség esetén 8-42 nap, juh tej esetén pedig 4-7 nap között.
Bulgarian: Отбелязано е, че съществуват различни одобрени карентни срокове за овце (мляко, месо и вътрешни органи), третирани с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционен разтвор, който да се прилага на овце в целия ЕС, напр. месо и вътрешни органи от овце от 8 дни до 42 дни; овче мляко от 4 дни до 7 дни.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) esetében használták a propilénglikol helyet a polietilén-glikol 400 nevű oldószert.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A) вместо разтворителя пропиленгликол се използва полиетилен гликол 400.
Hungarian: LV Macrolan Tilozin bázis
Bulgarian: LV Macrolan
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt összes többi készítmény esetében
Bulgarian: За всички други продукти, изброени в Приложение I Кратка характеристика на продукта
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyag-kiürülésre, és ennek következtében a különböző segédanyagokat tartalmazó tilozin oldatos injekciók esetén szükséges élelmezés-egészségügyi várakozási időkre.
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества, и следователно върху карентните срокове, необходими за тилозин инжекционни разтвори с тези различни ексципиенти.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, amely érintheti a felszívódást.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми, което може да повлияе върху абсорбцията.
Hungarian: A másik publikus vizsgálat azt mutatta, hogy a juhtejben található maradékanyagok a tilozin esetében a szarvasmarha tejre vonatkozóan meghatározott MRL (50 µg/kg) alá estek az utolsó adagot követően 36 órával és nem voltak kimutathatók az utolsó adag után 48 órával.
Bulgarian: Другото обществено достъпно проучване показа, че остатъчните количества в овче мляко са по-ниски от МДГОВ за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза на лечение.
Hungarian: Görögország Anafasis LTD Santorinis 3
Bulgarian: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az I. mellékletben felsorolt Tilocen (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, не могат да бъдат установени за Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol (ezek koncentrációja minimálisan eltér az egyes termékeknél), valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
Bulgarian: За тези 49 продукта изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол (с малки разлики в концентрациите между продуктите), както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Hungarian: Ezért a bizottság ezen készítmény esetén a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy töröljék a juh célállatfajra történő hivatkozásokat.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на съществуващите лицензи за употреба, за да се премахне всякакво позоваване на овцете като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Hungarian: Zárt maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
Bulgarian: Не са представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést az injekció beadási helyéről, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, ami ennek következtében érintheti a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódását.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми и следователно влияят върху абсорбцията на остатъчните вещества от инжекционното място.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az injekció beadási helye az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, a polietilén-glikol 400-at tartalmazó készítmény (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок за продукта, съдържащ полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Hungarian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link vonatkozó adatok hiányának áthidalására egy lehetőség lenne az injekciótérfogat korlátozása Tylosin/Anafasis kapcsán rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálatban alkalmazott térfogatra (0,6 ml).
Bulgarian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link настоящите стандарти проучванията за изчерпване на остатъчните вещества следва да се провеждат при животни, които са представителни за целевата популация, не е било възможно да се получат такива данни в контекста на тази процедура по сезиране.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározására az „alternatív" módszert használta az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)5 megfelelően.
Bulgarian: Комитетът използва „алтернативния" метод за определяне на карентния срок в съответствие с документа с насоки на CVMP относно подхода за хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)5.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh hús és belsőség esetén
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в месо и вътрешни органи от овце
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi nincsenek hatással a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódására.
Bulgarian: Счита се, че разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества на мястото на инжектиране.
Hungarian: (2008). The pharmacokinetics and milk residual behaviour of tylosin in lactating Najdi ewes.
Bulgarian: (2008). The pharmacokinetics and milk residual behaviour of tylosin in lactating Najdi ewes. Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Hungarian: • Benyújtottak egy helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálatot, amelyben a tilozin oldatos injekciót intramuszkulárisan adták be juhoknak, és amely alapján meg lehetett határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelt juhokból származó hús és belsőség esetében 49 érintett termék esetén, vagyis azoknál, amelyek segédanyagként benzilalkoholt és propilénglikolt tartalmaznak.
Bulgarian: предоставено е проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, проведено с тилозин инжекционен разтвор, прилаган интрамускулно при овце, и от което могат да бъдат установени карентни срокове за месо и вътрешни органи от третирани овце за 49 засегнати продукта, т.е. тези с ексципиенти бензилов алкохол и пропиленгликол.
Hungarian: Franciaország Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: Португалия Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, valamint a környezeti kockázatot.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében azonban a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el (beadási helyenként a maximális injekciótérfogat 2,5 ml).
Bulgarian: За овце с тегло над 50 kg обаче CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране (максимален обем на инжектиране на място от 2,5 ml).
Hungarian: Macrolan-200 Tilozin bázis
Bulgarian: Macrolan-200
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
Bulgarian: За тези 49 продукта, изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол, както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Hungarian: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Bulgarian: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
Hungarian: A juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően védett maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
Bulgarian: По отношение на установяването на карентни срокове за овче мляко не са представени собствени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Hungarian: Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
Bulgarian: При овце над 50 kg телесно тегло инжекцията трябва да се раздели на две инжекционни места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на място на инжектиране).
Hungarian: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Bulgarian: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátottak egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti maradékanyagvizsgálatot, amelyet juhoknál végeztek, amelyeknek intramuszkulárisan tilozin oldatos injekciót adtak be.
Bulgarian: На CVMP е предоставено проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, с инжекционен разтвор на тилозин, проведено при овце чрез интрамускулно приложение.
Hungarian: A kezelés alatt tilozin maradékanyagokat mutattak ki a tejben, amelyek a tilozin esetében a szarvasmarha tejre vonatkozóan meghatározott MRL (50 µg/kg) alá estek az utolsó adagot követően 36 órával és nem voltak kimutathatók az utolsó adag beadása után 48 órával.
Bulgarian: били под установените максимални допустими граници на остатъчни вещества (MДГОВ) за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза за лечение.
Hungarian: Az utolsó dózis beadását követően 21 nappal az injekció beadási helyéről minden mintában a tilozin vonatkozásában juh hús esetében meghatározott, 100 µg/ttkg-os maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt a maradékanyagok koncentrációja.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества във всички проби от мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Hungarian: Az utolsó dózis beadását követően 21 nappal az injekció beadási helyén a tilozin vonatkozásában juh hús esetében meghatározott, 100 µg/ttkg-os maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt az összes maradékanyag-koncentrációja.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Hungarian: Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el.
Bulgarian: За овце над 50 kg телесно тегло CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
Hungarian: A juh szövetekkel végzett, védett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján 42 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni a juh hús és belsőség esetében 49 érintett készítmény tekintetében.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните вещества в тъканите на овце може да се определи карентен срок за месо и вътрешни органи от овце от 42 дни за 49 засегнати продукта.
Hungarian: Juhtej esetében a szakirodalmi adatok azt mutatták, hogy a tilozin maradékanyagok kiürülése a juhtejből gyorsabb, mint a tehéntejből.
Bulgarian: За овче мляко литературните данни показват, че изчерпването на остатъчните количества тилозин от овче мляко е по-бързо от изчерпването от кравето мляко.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság arra következtetésre jutott, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi szintén nincsenek hatással a maradékanyagnak a szövetekből és az injekció beadási helyéről való felszívódására.
Bulgarian: Разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, също се счита, че не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите и мястото на инжектиране.
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el.
Bulgarian: За овце над 50 kg CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és minor alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 lehetővé teszi a az élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációját különböző állatfajok között, azonban kizárólag egy fő fajról egy minor fajra.
Bulgarian: Ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и за данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за малка употреба или за второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 позволява екстраполиране на карентния срок между животинските видове, но само от основен вид към второстепенен вид.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelezték, hogy a juhtejből a maradékanyagok kiürülése gyorsabban zajlik, mint a tehéntejből.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че изчерпването на остатъчните количества от млякото от овце е по-бързо, отколкото от млякото от крави.
Hungarian: A segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmazó készítmény esetében (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Bulgarian: За продукта, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Hungarian: Ul.
Bulgarian: Б.
Hungarian: A vizsgálati adatokat nem lehetett felhasználni annak alapjául, hogy extrapolálják az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az egyetlen olyan készítmény esetében, amely segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmaz (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Bulgarian: Данните от това проучване не могат да се използват като основа за екстраполиране на карентния срок за единствения продукт, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) előny-kockázat profilja nem kedvező a juhokra vonatkozó, megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek alátámasztanák a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a juh hús és belsőség esetében, valamint a 108 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt a juhtej esetében.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овце като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, не е благоприятно при липса на адекватни данни за изчерпване на остатъчните количества при овце, за да се обоснове карентен срок от 42 дни за овче месо и вътрешни органи и 108 часа за овче мляко.
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásának (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) megfelelően a szarvasmarha tejre vonatkozó, 108 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt határozták meg a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időként is.
Bulgarian: В съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчните вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или за второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/ 66781/2005-Rev.1), карентният срок за мляко за мляко на добитъка от 108 часа също е установен като карентен срок за овче мляко.
Hungarian: Bár a fent említett maradékanyag-vizsgálatokat rendelkezésre bocsátották, a juhokból származó tej minor élelmiszer cikknek tekinthető, és a juh tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntejre vonatkozó időből a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) összhangban.
Bulgarian: Въпреки че гореспоменатите проучвания за остатъчни вещества са били предоставени, млякото от овце се счита за неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за краве мляко в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Hungarian: Ezért a vizsgálati adatokat a fent említett okokból kifolyólag nem lehetett extrapolálni az egyetlen készítményre, amely segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmaz (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Bulgarian: Следователно, данните от това проучване не могат да се екстраполират за единствения продукт, съдържащ ексципиента полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) nem álltak rendelkezésre adatok, amelyeket fel lehetett volna használni egy olyan, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, amely biztosítaná, hogy a kezelés után 42 nappal a maradékanyagok a juhok esetében a tilozin vonatkozásában meghatározott MRL alá csökkennek.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овцете, като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, няма налични данни, които могат да се използват за определяне на адекватни карентни срокове, които да гарантират, че 42 дни след лечението остатъчните количества са под установените МДГОВ за тилозин при овцете.
Hungarian: A másik benyújtott vizsgálat a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálat volt, amelyet intramuszkulárisan
Bulgarian: Другото подадено проучване е проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, на
Hungarian: Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine
Bulgarian: solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója
Bulgarian: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs:
Hungarian: A juhokból származó tej minor élelmiszer cikknek tekinthető, és a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) összhangban az extrapoláció elvégezhető a tehéntejről a juhtejre.
Bulgarian: Млякото от овце се счита за неосновна хранителна стока и в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за данни за безопасност и остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/ SWP/66781/2005-Rev.1) може да се направи екстраполация от краве мляко към овче мляко.
Hungarian: SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini