FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Croatian: srednja vrijednost (SD) hATTR-CM trajanje bolesti
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Tegsedi-t, ha Ön terhes, hacsak a kezelőorvosa kifejezetten ezt nem tanácsolta.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
Hungarian: * Ha a következő vizsgálatok igazolják a kezdeti vizsgálati eredményt, az ellenőrzés gyakoriságát és az adagolást a táblázatban szereplő ajánlások szerint kell módosítani.
Croatian: *Ako sljedeće pretrage potvrđuju rezultate početnih pretraga, tada je potrebno prilagoditi učestalost praćenja i doziranja onako kako je preporučeno u tablici.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
Croatian: Bolesnike i/ili skrbnike potrebno je educirati za supkutanu primjenu lijeka Tegsedi.
Hungarian: Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako se već liječite s nečim od sljedećeg:
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használata előtt kezelőorvosa meg kell mutassa Önnek vagy gondozójának, hogy miként kell azt helyesen alkalmazni.
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke, Vaš liječnik treba pokazati Vama ili Vašem skrbniku kako se ispravno koristi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX15
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig.
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi.
Hungarian: Ez véraláfutásokhoz, illetve súlyosabb problémákhoz, így például túlzott mértékű vérzéshez és belső vérzéshez vezethet.
Croatian: To može dovesti do nastanka modrica kao i do drugih, ozbiljnijih problema kao što su prekomjerno krvarenje i unutarnje krvarenje.
Hungarian: Ha nincs elegendő vérlemezke a vérében, mint például trombocitopénia esetében, előfordulhat, hogy a vére nem alvad meg elég gyorsan a vérzés elállításához.
Croatian: Kada nemate dovoljan broj trombocita, kao u trombocitopeniji, Vaša krv se možda ne zgrušava dovoljnom brzinom da bi zaustavila krvarenje.
Hungarian: Lassan emelje fel az ujját a dugattyúról, és hagyja, hogy a biztonsági rugó automatikusan felnyomja a dugattyút.
Croatian: Polako podignite prst kojim pritišćete klip i pustite da sigurnosna opruga automatski gurne klip prema gore.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
Croatian: Potrebno ju je izvaditi iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije primjene.
Hungarian: A hetenkénti adagolást kell folytatni.
Croatian: Treba nastaviti tjedno doziranje
Hungarian: mNIS+7 (p < 0,001) NIS (p<0.001) módosított +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Idegvezetés (p=0.051) Érintés-nyomás (p=0.101) Hő-fájdalom (p=0.007)
Croatian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Izmijenjen+7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB Odgovor frekvencije srca na duboko disanje (p=0.704) Provodnost živaca (p=0.051)
Hungarian: Ne használjon közös fecskendőt más személlyel, és ne használja újra saját fecskendőjét sem; Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha leejtették kemény felületre, vagy ha sérült; Ne fagyassza le az előretöltött fecskendőt;
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugom osobom ili ponovno upotrijebiti štrcaljku; Nemojte koristiti ako napunjena štrcaljka padne na tvrdu površinu ili se ošteti; Nemojte zamrzavati napunjenu štrcaljku;
Hungarian: Kortikoszteroidok adása javasolt.
Croatian: Preporučuju se kortikosteroidi.
Hungarian: - Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili u krvi
Hungarian: Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
Croatian: Doze je potrebno primijeniti jedanput tjedno.
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
Croatian: U skupini placeba, srednja vrijednost koncentracije TTR-a u serumu smanjila se za 8,50% u 3. tjednu i zatim je ostala prilično konstantna kroz cijelo razdoblje liječenja.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést ellátást kell biztosítani, ideértve az egészségügyi szakemberrel való konzultációt, és a beteg klinikai állapotának szoros ellenőrzését.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pružiti potpornu medicinsku skrb uključujući konzultacije sa zdravstvenim radnikom i pomno praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Hungarian: Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja.
Croatian: Odmah zatražite pomoć ako imate ukočen vrat ili neuobičajenu i jaku glavobolju jer je te simptome možda prouzročilo krvarenje u mozgu.
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
Croatian: Starije osobe Nisu uočene opće razlike u farmakokinetici između drugih odraslih i starijih bolesnika.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt leggyakrabban észlelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő események voltak (50,9%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja inotersenom bili su događaji vezani uz reakcije na mjestu injekcije (50,9%).
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatokat és betegségjellemzőket a 3. táblázatban lettek összefoglalva.
Croatian: Početni demografski podaci i početna obilježja bolesti prikazani su u Tablici 3.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
Croatian: Polako i čvrsto gurnite klip prema dolje
Hungarian: A Tegsedi-t akkor alkalmazzák, ha a betegség polineuropátiás (idegkárosodási) tüneteket okoz.
Croatian: Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tegsedi
Croatian: Drugi ljekovi i Tegsedi
Hungarian: A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga.
Croatian: Pogledajte područje za provjeru kako biste provjerili da je otopina bistra i bezbojna ili blijedožuta.
Hungarian: Használatot követően a biztonsági rugó automatikusan aktiválódik, és visszahúzza a tűt.
Croatian: Nakon uporabe se sigurnosna opruga automatski aktivira i povlači iglu unutra.
Hungarian: • figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg Tegsedi-t szed, továbbá fel kell tüntetni a készítmény javallatait és a fontosabb biztonságossági aggályokat;
Croatian: • upozoriti zdravstvene radnike da bolesnik uzima Tegsedi, sadržavati njegove indikacije i ključne sigurnosne probleme;
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
Croatian: Nakon izdavanja bolesniku, može se čuvati 6 tjedana ispod 30 °C.
Hungarian: Az egyes előretöltött fecskendők egy adagot tartalmaznak, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu i namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Amikor a dugattyú megáll, az injekció beadása befejeződött.
Croatian: Kada se klip zaustavi, injiciranje je dovršeno.
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) 65 éves és idősebb, n (%) Férfi, n (%) mNIS+7, átlag (SD) Norfolk QoL-DN, átlag (SD) Betegségstádium, n (%)
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Dob 65 godina ili više, n (%) Muškarac, n (%) mNIS+7, srednja vrijednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrijednost (SD) Stadij bolesti, n (%)
Hungarian: Ezek az események spontán megszűnnek vagy tüneti kezeléssel megoldhatók.
Croatian: Ti su događaji obično samoograničavajući ili se mogu kontrolirati simptomatskim liječenjem.
Hungarian: A TTR az A-vitamin fő hordozójának, a retinolkötő fehérje 4-nek (RBP4) a hordozó proteinje.
Croatian: TTR je proteinski nosač retinol-vezujućeg proteina 4 (RBP4) koji je glavni nosač vitamina A (retinol).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉSEK
Croatian: UPOZORENJA
Hungarian: Az inoterszennel kapcsolatosan jelentett további leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (31,3%), anaemia (27,7%), fejfájás (23,2%), láz (19,6%), perifériás oedema (18,8%), hidegrázás (17,9%), hányás (15,2%), thrombocytopenia (13,4%) és csökkent thrombocytaszám (10,7%).
Croatian: Druge najčešće prijavljivane nuspojave s inotersenom bile su mučnina (31,3%), anemija (27,7%), glavobolja (23,2%), pireksija (19,6%), periferni edem (18,8%), zimica (17,9%), povraćanje (15,2%), trombocitopenija (13,4%) i smanjen broj trombocita (10,7%).
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges felszerelést
Croatian: Pripremite potreban materijal
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ne vegye le a tűkupakot, amíg el nem érte a jelen útmutatóban szereplő 6. lépést, és készen nem áll a Tegsedi befecskendezésére;
Croatian: Nemojte uklanjati kapicu igle dok niste dosegli korak br. 6 ovih uputa i dok niste spremni za injiciranje lijeka Tegsedi;
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Tegsedi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: A hATTR-PN betegségnek 3 stádiumát különböztetik meg: i) az I. stádiumban a betegeknek segítség nélkül tudnak járni, ii) a II. stádiumban a betegek csak segítséggel tudnak járni, és iii) a III. stádiumban a betegek kerekesszékhez kötöttek.
Croatian: Bolest hATTR-PN klasificirana je u 3 stadija kako slijedi: i) bolesnici u 1. stadiju ne zahtijevaju pomoć pri hodanju, ii) bolesnici u 2. stadiju zahtijevaju pomoć pri hodanju, a iii) bolesnici u 3. stadiju
Hungarian: - 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből - 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) - 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) - 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve)
Croatian: - 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
Hungarian: Az inoterszennel szembeni gyógyszerellenes antitestek képződésére késői megjelenés (medián megjelenési idő > 200 nap) és alacsonyabb titer (284-es medián csúcstiter a pivotális vizsgálatban) volt jellemző.
Croatian: Razvoj protutijela na lijek u slučaju inotersena bio je karakteriziran kasnom pojavom (medijan pojave >200 dana) i niskim titrom (medijan najvišeg titra od 284 u pivotalnom ispitivanju).
Hungarian: Az injekció beadásakor kerülni kell a derékvonalat, illetve egyéb olyan területeket, amelyekre a ruházat nyomást gyakorolhat vagy kidörzsölhet.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu injekcije u području struka i druga mjesta gdje može doći do pritiska ili trljanja rublja.
Hungarian: Ne adja be mindig ugyanarra a helyre az injekciót.
Croatian: Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, a fecskendő tartalmát tilos befecskendezni.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati.
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolása
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: Az inoterszen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost inotersena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Az ingadozó A-vitamin-szintek okozta lehetséges teratogén kockázat miatt az inoterszen alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az inoterszennel történő kezelést.
Croatian: Zbog mogućeg teratogenog rizika koji proizlazi iz neuravnoteženih razina vitamina A, inotersen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje inotersenom.
Hungarian: A kezelőorvos elérhetőségeinek feltüntetésére és a bejelentési célú telefonhívásra irányuló felszólításon kívül a betegkártyán:
Croatian: Nadalje, uz napomenu da se navedu podaci za kontakt liječnika bolesnika i poziv za prijavljivanje, kartica za bolesnika treba također:
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldököt körülvevő 3 cm-es sáv területére.
Croatian: Nemojte injicirati u područje 3 cm oko pupka.
Hungarian: Ki kell dobni, ha nem használják fel.
Croatian: Ako se ne iskoristi, treba se baciti.
Hungarian: A kezelés leállításakor a thrombocytaszám visszatért a normálértékre, az inoterszen-kezelés folytatásakor azonban még alacsonyabb szintre csökkent.
Croatian: Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
Hungarian: 2. ábra A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kezelési csoportok között az mNIS+7 és a komponensek tekintetében
Croatian: Razlika u promjeni srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata (LSM) u odnosu na početne vrijednosti između terapijskih skupina u mNIS+7 i njegovim sastavnim dijelovima
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti az A-vitamin- (más néven retinol-) szinteket az Ön szervezetében.
Croatian: Tegsedi može smanjiti razine vitamina A (poznatog i kao retinol) u Vašem tijelu.
Hungarian: Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Croatian: Na kraju injiciranja čvrsto pritisnite klip.
Hungarian: Csökkenti a transztiretin termelését a májban, és ezáltal csökkenti a transztiretin-lerakódás kockázatát a szervekben, és így a tünetek megjelenését.
Croatian: Djeluje tako što smanjuje proizvodnju transtiretina u jetri i time smanjuje rizik od nakupljanja vlakana transtiretina u tjelesnim organima i pojave simptoma.
Hungarian: Az inoterszen nem rendelkezik in vitro és in vivo genotoxikus potenciállal, és transzgenikus rasH2 egereknél nem volt karcinogén.
Croatian: Inotersen nije pokazao genotoksični potencijal u in vitro i in vivo i nije bio kancerogen u transgeničnih rasH2 miševa.
Hungarian: Ezért a TTR plazmaszintek csökkenése várhatóan a plazmaretinolszintek normálérték alsó határa alá történő csökkenéséhez vezet.
Croatian: Stoga se očekuje da će smanjenje TTR-a u plazmi rezultirati smanjenjem razina retinola u plazmi ispod donje granice normale.
Hungarian: • arra, hogy a kártyát mindig tartsa magánál a kezelés ideje alatt, továbbá a kezelés megszakítása után legfeljebb 8 hétig;
Croatian: • da imaju karticu uz sebe cijelo vrijeme dok traje liječenje i do 8 tjedana nakon prekida liječenja;
Hungarian: Megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Croatian: Uzeti u obzir češće praćenje ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Hungarian: Az inoterszennek kedvező statisztikai szignifikanciáját igazoltak minden 0-pontos változást meghaladó küszöbérték esetében.
Croatian: Statistička značajnost u korist inotersena bila je dokazana pri svim pragovima iza praga promjene od 0 bodova.
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
Croatian: Inotersen se ne uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri, nije supstrat za CYP450 oksidaciju i metabolizira se opsežno nukleazama u svim tkivima distribucije.
Hungarian: Szúrja be a tűt
Croatian: Zabodite iglu
Hungarian: A pivotális II/III. fázisú vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 30,4%-ánál gyógyszerellenes antitest pozitivitást mutattak ki 15 hónapos kezelést követően.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 2/3, 30,4% bolesnika liječenih inotersenom imali su pozitivne rezultate testova na protutijela na lijek nakon 15 mjeseci liječenja.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Croatian: Polako i čvrsto pritisnite klip do kraja prema dolje da se injicira cijela količina lijeka.
Hungarian: 3. táblázat Kiindulási demográfiai adatok
Croatian: Početni demografski podaci
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
Croatian: Nemojte injicirati lijek dok niste pripremili navedeni materijal.
Hungarian: Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti te vrijednosti i, ako su već niske, treba ih ispraviti a svi simptomi, ako postoje, trebaju se povući prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Hungarian: héten kapott, a különféle betegségjellemzőkkel [TTR mutáció (V30M, nem V30M)], a betegségstádiumokkal (1. stádium, 2. stádium), a megelőző tafamidisz- vagy difluniszalkezeléssel (igen, nem), a hATTR-CM jelenlétével (igen, nem) kapcsolatos eredmények statisztikailag szignifikáns előnyöket igazoltak az összes alcsoport esetében az mNIS+7 kompozit pontszám alapján, illetve egy alcsoport (CM-Echo csoport; p = 0,067) kivételével az összes alcsoportban a Norfolk QoLDN teljes pontszám alapján (5. táblázat).
Croatian: Rezultati svih višestrukih obilježja bolesti [TTR mutacija (V30M, non-V30M)], stadij bolesti (1. stadij, 2. stadij), prethodna liječenja tafamidisom ili diflunizalom (da, ne), prisutnost hATTR-CM (da, ne) u 66. tjednu pokazali su statistički značajne koristi u svim podskupinama na temelju kompozitnog rezultata prema mNIS+7 i sve osim jedne od ovih podskupina (CM-Echo Set; p=0,067) na temelju ukupnog rezultata prema Norfolk QoL-DN (Tablica 5).
Hungarian: A betegeket a betegségstádium (1. stádium vagy 2. stádium), a TTR mutációk (V30M- vagy nem V30M-típusú mutáció) és a megelőző tafamidisz vagy difluniszal-kezelés (igen vagy nem) szerint csoportosították.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema stadiju bolesti (1. stadij naspram 2. stadija), mutaciji TTR-a (V30M naspram non-V30M) i prethodno liječenje tafamidisom ili diflunizalom (da naspram ne).
Hungarian: Minden további adagot hetente egyszer kell befecskendezni, a hét azonos napján.
Croatian: Sve sljedeće doze treba injicirati jedanput tjedno, svaki tjedan na isti dan.
Hungarian: A betegeket 2 : 1 arányban randomizálták az inoterszen, illetve placebo csoportba.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 za primanje inotersena ili placeba.
Hungarian: Ha Önnek glomerulonefritisze alakul ki, kezelőorvosa kezelni fogja azt.
Croatian: Ako razvite glomerulonefritis, Vaš liječnik će Vas liječiti zbog te bolesti.
Hungarian: Megfontolandó a kortikoszteroidok alkalmazása, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Croatian: Uzeti u obzir primjenu kortikosteroida ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Hungarian: Ezen túlmenően az mNIS+7 egyes komponenseire és a Norfolk QoL-DN kompozitpontszámok egyes doménjeire vonatkozó eredmények összhangban voltak az elsődleges végpont elemzéssel, előnyös kedvező hatást igazolva a motoros, szenzoros és vegetatív neuropathiák tekintetében (2. ábra).
Croatian: Nadalje, rezultati svih sastavnih dijelova mNIS+7 i domena kompozitnih rezultata Norfolk QoL-DN odgovarali su analizi primarnih mjera ishoda, pokazujući korist s obzirom na motornu, osjetilnu i autonomnu neuropatiju (Slika 2).
Hungarian: A 66.
Croatian: 66. tjedan
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Tegsedi forgalomba kerül, minden olyan beteg, akinél várhatóan alkalmazzák a készítményt, kapjon egy (pénztárca méretű) betegfigyelmeztető kártyát, melynek célja az azonosított kockázatok (thrombocytopenia, glomerulonephritis), illetve az A-vitamin hiánya miatt kialakuló fontos lehetséges kockázat, az ocularis toxicitás megelőzése és/vagy minimálisra csökkentése, továbbá, hogy emlékeztesse a beteget:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se Tegsedi stavlja u promet svi bolesnici predviđeni za primanje lijeka dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika (džepne veličine), s ciljem sprječavanja i/ili minimiziranja važnih poznatih rizika trombocitopenije, glomerulonefritisa i važnog mogućeg rizika od okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, uz napomenu bolesnicima:
Hungarian: A multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos NEURO-TTR klinikai vizsgálatba 172, polyneuropathiával járó, örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR-PN) szenvedő, kezelt beteget vontak be.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje NEURO-TTR uključivalo je 172 liječenih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom s polineuropatijom (hATTR-PN).
Hungarian: Ismételt vizsgálatokkal igazolt UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) érték esetén az inoterszen adagolását szüneteltetni kell, amíg elvégzik az akut glomerulonephritis irányában történő kivizsgálást.
Croatian: U slučaju da je UPCR ≥2 g/g (226 mg/mmol), što je potvrđeno ponovljenim testiranjem, potrebno je pauzirati doziranje inotersena dok se ne obavi daljnja procjena radi utvrđivanja akutnog glomerulonefritisa.
Hungarian: A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Súlyos májkárosodás.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m Teško oštećenje funkcije jetre
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (többek között az injekcióbeadás helyén fellépő fájdalom, erythema, viszketés, duzzanat, kiütés, induratio, véraláfutás és vérzés).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji uključivali su one vezane uz reakcije na mjestu injiciranja (to uključuje bol na mjestu injiciranja, eritem, svrbež, oticanje, osip, otvrdnuće, masnice i krvarenje).
Hungarian: A Tegsedi hosszan tartó hatása miatt azonban az alacsony A-vitamin-szint hosszú ideig fennállhat.
Croatian: Međutim, zbog produžene aktivnosti lijeka Tegsedi, mogu i dalje postojati smanjene razine vitamina A.
Hungarian: Az inoterszen TTR messenger-RNS-hez (mRNS) való szelektív kötődése a mutáns és vad típusú (normál) TTR mRNS lebontásához vezet.
Croatian: Selektivno vezanje inotersena za TTR glasničku RNK (mRNK) izaziva razgradnju TTR mRNK mutiranog i divljeg (normalna) tipa.
Hungarian: 1. stádium2. stádium
Croatian: 1. stadij
Hungarian: Az A-vitamin-pótlás folytatása esetén a napi dózis nem lépheti túl a 3000 NE/nap mennyiséget, tekintve, hogy nem állnak rendelkezésre a magasabb dózisok szükségességét alátámasztó adatok.
Croatian: Ako se nastavlja suplementacija vitaminom A, dnevna doza ne smije prekoračiti 3000 IU dnevno zbog nedostatka podataka u korist viših doza.
Hungarian: Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta.
Croatian: Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
Croatian: To ne znači da je injekcija dovršena.
Hungarian: Készüljön fel az előretöltött fecskendő használatára
Croatian: Pripremite napunjenu štrcaljku za uporabu
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt.
Croatian: Nemojte nikako drukčije zagrijavati napunjenu štrcaljku.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy azonnal jelentkezzen kórházi sürgősségi osztályon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.