FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това CMHP счита, че показанието е приемливо за амоксицилин, но с оглед на все по-високите проценти на резистентност отправя искане за кръстосана препратка към допълнителна информация в точка 4.4 относно нуждата чувствителността на патогена към амоксициклин да е известна или основателно да се допуска, преди да се започне лечение.
Lithuanian: Todėl CHMP manė, kad ši amoksicilino indikacija yra priimtina, tačiau, atsižvelgdamas į nuolat didėjantį mikroorganizmų atsparumą, paprašė įtraukti kryžminę nuorodą į 4.4 skyriuje pateiktą papildomą informaciją apie tai, kad, prieš pradedant gydymą, turi būti žinoma arba pagrįstai įtariama, jog patogenas yra jautrus amoksicilinui.
Bulgarian: - Терапевтични показания
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Bulgarian: Много клинични изпитвания показват, че амоксицилин е ефикасен и към него има добра поносимост, когато общата дневна доза се раздели на две дози, както и когато се раздели на три дози.
Lithuanian: Daugumoje klinikinių tyrimų įrodyta, kad amoksicilinas yra toks pat veiksmingas ir gerai toleruojamas bendrą paros dozę padalijus į dvi dozes kaip ir ją padalijus į tris dozes.
Bulgarian: КХП при възрастни и деца над 40 kg варират от 250 mg до 1 mg TID, изразени по различен начин, и са представени в предложената хармонизирана дозировка.
Lithuanian: Įvairiose nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose daugiau kaip 40 kg sveriantiems suaugusiesiems ir vaikams rekomenduojamos dozės siekia nuo 250 mg iki 1 g tris kartus per parą, yra skirtingai išreikštos ir įtrauktos į siūlomą suderintą dozavimo tvarką.
Bulgarian: Те включват бронхит, остра белодробна болест, уретрит, гонококова инфекция, генитални инфекции при мъже, гонорея, ентерит с бактериемия и вътрешнокоремни инфекции като перитонит, холецистит и остър холангит - сериозни инфекции, причинени от haemophilus influenza.
Lithuanian: Tai buvo šios indikacijos: bronchitas, ūmi plaučių liga, uretritas, gonokokinė infekcija, vyrų lytinių organų infekcijos, gonorėja, enteritas su bakteriemija ir pilvo ertmės infekcijos, kaip antai peritonitas, cholecistitas ir ūmus cholangitas, taip pat sunkios Haemophilus influenza bakterijų sukeliamos infekcijos.
Bulgarian: Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване.
Lithuanian: Keliuose pateiktuose tyrimuose buvo tiriamos skirtingos ligos, o dėl to dar labiau sumažėja amoksicilino vartojimą kiekvienai iš šių ligų gydyti pagrindžiančių įrodymų.
Bulgarian: За листовките на различните форми са представени изследване при потребителите и обобщаващи доклади или обосновка да не се представи нито един от документите и CMHP счита това за приемливо.
Lithuanian: Skirtingų formų preparatų pakuotės lapelių suprantamumui įrodyti buvo pateikti vartotojų testavimo rezultatai ir suvestinės ataskaitos arba buvo pagrįsta, kodėl jie nebuvo pateikti, ir CHMP šiuos įrodymus laikė priimtinais.
Bulgarian: Поради това CHMP счита за приемливо показанието „дентален абсцес с разпространяващ се целулит" за пероралната форма и показанието „тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит" за парентералната форма.
Lithuanian: Todėl CHMP geriamojo preparato indikaciją „dantų abscesas su plintančiu celiulitu" ir parenterinio preparato indikaciją „sunkus dantų abscesas su plintančiu celiulitu" laikė priimtinomis.
Bulgarian: В подкрепа на предложената хармонизирана ИП ПРУ представя малки клинични изпитвания, проведени като част от първоначалната програма за клинично разработване на амоксицилин за перорално и парентерално приложение, редица клинични проучвания, проведени впоследствие, предимно от независими изследователски групи и отделни лица, и проучвания, публикувани в литературата, по-конкретно в рецензирани журнали.
Lithuanian: Kad pagrįstų siūlomus suderintus preparato informacinius dokumentus, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nedidelės apimties klinikinius tyrimus, atliktus vykdant pradinį klinikinį peroraliniu ir parenteriniu būdu vartoti skirto amoksicilino kūrimą, daugelį nuo to laiko atliktų klinikinių tyrimų, kuriuos daugiausia atliko nepriklausomos mokslinių tyrimų grupės ir asmenys, ir recenzuojamų žurnalų literatūroje paskelbtus tyrimus.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP показанията трябва да описват конкретни видове клинични инфекции, при които съотношението полза/риск се счита за благоприятно, следователно показания като инфекции на горните или долните дихателни пътища вече не се приемат и ПРУ допълнително ги конкретизира.
Lithuanian: Pagal CHMP gaires indikacijose turėtų būti nurodytos konkrečių rūšių klinikinės infekcijos, kurias gydant amoksicilino vartojimo naudos ir rizikos santykis laikomas palankiu, todėl tokios indikacijos, kaip viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų infekcijos, yra nebepriimtinos, ir rinkodaros leidimo turėtojas jas papildomai nurodė.
Bulgarian: Лечението с амоксицилин по принцип води до висок клиничен и бактериологичен процент на повлияване (около 90%), като ефикасността е сходна с антибиотиците, използвани за сравнение.
Lithuanian: Gydant amoksicilinu, klinikinio ir bakteriologinio atsako dažnis paprastai buvo didelis (apie 90 %), o amoksicilino veiksmingumas buvo panašus į palyginamųjų antibiotikų.
Bulgarian: CHMP приема предложението на ПРУ за хармонизиран текст, който включва информация относно възможните стомашно-чревни симптоми и кристалурия, с добавяне на потенциалния риск от гърчове.
Lithuanian: CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą suderintą tekstą, įskaitant informaciją apie galimus virškinamojo trakto simptomus ir kristaluriją, kuri dar buvo papildyta informacija apie priepuolių riziką.
Bulgarian: Няколко национални насоки подкрепят употребата на амоксицилин за лечение и профилактика на ендокардит, включително като първи избор.
Lithuanian: Keliose nacionalinėse gairėse pritariama amoksicilino, įskaitant kaip pirmo pasirinkimo vaisto, vartojimui vykdant endokardito gydymą ir profilaktiką.
Bulgarian: Взаимодействието с резултатите от изследванията е преместено в точка 4.4 съгласно Насоките относно КХП.
Lithuanian: Remiantis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis, informacija apie sąveiką su tyrimų rezultatais perkelta į 4.4 skyrių.
Bulgarian: В допълнение, според много прегледи и препоръки в литературата заедно с консенсусни и основани на доказателствата насоки за лечение амоксицилин е важна терапевтична възможност за лечение на бактериален менингит при възрастни и деца.
Lithuanian: Be to, daugelyje literatūroje pateiktų apžvalgų ir rekomendacijų, taip pat susitarimu ir įrodymais pagrįstose gydymo gairėse teigiama, kad amoksicilinas - svarbus vaistas, kurį galima rinktis suaugusiųjų ir vaikų bakteriniam meningitui gydyti.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че показанието профилактика продължава да е подходящо за всички форми.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad profilaktikos indikacija tebėra tinkama visų formų amoksicilino preparatams.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя открито проучване при 30 възрастни, което сравнява амоксицилин (1 g амоксицилин четири пъти дневно) с хлорамфеникол (1 g TID до спадане на температурата, последвано от 500 mg четири пъти дневно (QID) в продължение на една седмица), проучване, което сравнява ефикасността на 3 g амоксицилин за перорално приложение дневно с 2 g амоксицилин за перорално приложение в допълнение към 1 g пробенецид при 8 пациенти и две немаскирани, несравнителни проучвания при 12 и 7 пациенти, които допълнително подкрепят употребата при това показание.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė šiuos tyrimus, kuriais papildomai pagrindžiamas amoksicilino vartojimas pagal šią indikaciją: atvirąjį tyrimą su 30 suaugusiųjų, kuriame amoksicilinas (1 g amoksicilino keturis kartus per parą) buvo lyginamas su chloramfenikoliu (1 g tris kartus per parą, kol nukris temperatūra, o paskui 500 mg keturis kartus per parą vieną savaitę), tyrimą su aštuoniais pacientais, kuriame buvo lyginamas 3 g geriamojo amoksicilino kartą per parą ir 2 g geriamojo amoksicilino, vartojamo kartu su 1 g probenecido kartą per parą, veiksmingumas, ir du atviruosius nelyginamuosius tyrimus, atliktus atitinkamai su 12 ir 7 pacientais.
Bulgarian: В допълнение, няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин като първи избор при тези инфекции.
Lithuanian: Be to, keliose gairėse rekomenduota gydant šias infekcijas amoksiciliną vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistą.
Bulgarian: Повечето от съществуващите в ДЧ изречения относно взаимодействията се считат за обосновани (пробенецид, алопуринол, тетрациклини, перорални антикоагуланти, метотрексат) и хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е приет от CHMP.
Lithuanian: Dauguma įvairių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose esamų teiginių apie sąveiką (su probenecidu, alopurinoliu, tetraciklinais, geriamaisiais antikoaguliantais, metotreksatu) laikyti pagrįstais, todėl CHMP patvirtino rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą suderintą tekstą.
Bulgarian: При употребата на различни режими на дозиране в голяма част от изпитванията са показани проценти на ефикасност, възлизащи на около 90%, като ефикасността е сравнима със сравнителните средства.
Lithuanian: Taikant įvairius dozavimo režimus, daugumoje tyrimų nustatytas apie 90 % veiksmingumas, kuris buvo panašus į palyginamųjų antibiotikų.
Bulgarian: Като се има предвид, че менингитът е сравнително рядка инфекция, както и че няколко насоки препоръчват употребата на амоксицилин при менингит, CHMP счита, че съвкупността от данни подкрепя приложението на амоксицилин при това показание.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad meningitas yra palyginti reta infekcija ir kad keliose gairėse rekomenduojama gydant meningitą vartoti amoksiciliną, CHMP manė, kad, atsižvelgiant į pateiktų duomenų visumą, amoksicilino vartojimas pagal šią indikaciją yra pagrįstas.
Bulgarian: Насоките отразяват разликите в държавите членки, свързани с преобладаващото основно ниво на резистентност.
Lithuanian: Šiose rekomendacijose atsižvelgiama į skirtingą įvairiose valstybėse narėse vyraujantį mikroorganizmų atsparumo lygį.
Bulgarian: ПРУ взема предвид наличния към момента набор от данни, препоръките от най-новите, основани на доказателства и консенсусни европейски или национални клинични насоки за предписване в подкрепа на приложението на амоксицилин при заявените показания, както и насоките на CHMP относно оценката на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции и приложението към тях (CPMP/EWP/558/95 rev 2 и EMA/CHMP/351889/2013).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atsižvelgė į šiuo metu turimus duomenis, neseniai išleistose įrodymais ir susitarimu grindžiamose Europos arba nacionalinėse klinikinėse vaistų vartojimo gairėse pateiktas rekomendacijas, kuriomis pritariama amoksicilino vartojimui pagal nurodytas indikacijas, taip pat CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistų vertinimo gaires ir jų priedėlį (CPMP/EWP/558/95 2 red.
Bulgarian: ПРУ представя фармакодинамични и фармакокинетични данни, получени от животински модели (едно проучване при плъхове и друго при зайци), деца (пет проучвания) и възрастни (две проучвания), които показват добро проникване на амоксицилин в гръбначно-мозъчната течност (ГМТ).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų su gyvūnų modeliais (vienas tyrimas su žiurkėmis ir dar vienas tyrimas su triušiais), vaikais (penki tyrimai) ir suaugusiaisiais (du tyrimai) farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į galvos ir nugaros smegenų skystį.
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis (чрез производство на β-лактамаза) и S. pneumoniae и H.
Lithuanian: catarrhalis (dėl beta laktamazių gamybos) ir S.
Bulgarian: Генитална инфекция при жени - парентерална форма
Lithuanian: Moterų lytinių organų infekcijos - parenterinis preparatas
Bulgarian: В допълнение, амоксицилин се препоръчва като възможност за лечение в няколко по-нови клинични насоки.
Lithuanian: Be to, amoksicilinas rekomenduojamas kaip galimas minėtų infekcijų gydymo būdas keliose neseniai išleistose klinikinėse gairėse.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит - перорални форми
Lithuanian: Ūmus streptokokinis tonzilitas ir faringitas - geriamieji preparatai
Bulgarian: Amoxil съдържа амоксицилин (amoxicillin) (под формата на амоксицилин натрий или амоксицилин трихидрат) - бактериолитичен, β-лактамен антибиотик с умерен спектър на действие, който се използва за лечение на бактериални инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми.
Lithuanian: Amoxil sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino natrio druskos arba amoksicilino trihidrato)vidutinio spektro bakteriolitinio beta laktamų grupės antibiotiko, vartojamo jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Bulgarian: Възможното взаимодействие с перорални контрацептиви чрез действие върху стомашната флора е премахнато съгласно скорошната препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) това взаимодействие да се премахне от ИП на редица антибиотици, включително амоксицилин (CMDh/326/2015, Rev.0).
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) rekomendacija pašalinti informaciją apie galimą sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais veikiant žarnyno florą iš daugelio antibiotikų, įskaitant amoksiciliną, informacinių dokumentų (CMDh/326/2015, 0 red.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ представя данни в подкрепа на профилактиката и лечението от признати животински модели.
Lithuanian: Be to, profilaktikos ir gydymo indikacijai pagrįsti rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų su pripažintais gyvūnų modeliais duomenis.
Bulgarian: Лечението с амоксицилин за перорално приложение в доза 1000 mg TID или 500 mg TID за 7 до 10 дни води до резултати, сходни с тези на другите антибиотици, като клиничните проценти на повлияване варират от 86 до 90%, а процентите на бактериологично повлияване варират от 82% до 92%.
Lithuanian: Gydant 1 000 mg geriamojo amoksicilino doze tris kartus per parą arba 500 mg doze tris kartus per parą 7-10 dienų, gauti rezultatai buvo panašūs į kitų antibiotikų - klinikinio atsako dažnis siekė nuo 86 iki 90 %, o bakteriologinio atsako dažnis - nuo 82 iki 92 %.
Bulgarian: Въпреки че са ограничени, тези клинични данни подкрепят ефикасността на амоксицилин за превенция на бактериемия, както и за лечение на инфекциозен ендокардит.
Lithuanian: Nors šių klinikinių duomenų yra mažai, jais pagrindžiamas amoksicilino veiksmingumas vykdant bakteriemijos profilaktiką, taip pat gydant infekcinį endokarditą.
Bulgarian: Амоксицилин упражнява действието си, като инхибира свързващите се с пеницилина транспептидазни протеини, нарушавайки напречното свързване на пептидогликани при синтеза на клетъчните стени както на грам-отрицателните, така и на грам-положителните организми.
Lithuanian: Amoksicilinas veikia slopindamas peniciliną surišančius baltymus (transpeptidazes) ir sutrikdydamas peptidoglikanų tinklinės struktūros vystymąsi vykstant tiek gramteigiamų, tiek gramneigiamų mikroorganizmų ląstelės sienelės sintezei.
Bulgarian: Въпреки че всички клинични изпитвания, проведени във връзка с показанието, не са отскоро, редица по-нови клинични насоки препоръчват употреба на амоксицилин при инфекции на пикочните пътища.
Lithuanian: Nors visi pagal šią indikaciją atlikti klinikiniai tyrimai nėra nauji, keliose neseniai išleistose klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama vartoti amoksiciliną šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Bulgarian: ПРУ представя няколко контролирани клинични изпитвания при възрастни и деца, в които амоксицилин принципно се прилага в тройна терапия като първа (9 изпитвания, включително едно конкретно при деца и мета-анализ на 22 проучвания), втора (4 изпитвания) и до по-малка степен трета (1 изпитване) линия, допълнително подкрепени от неконтролирани проучвания.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nemažai su suaugusiaisiais ir vaikais atliktų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose amoksicilinas, taikant gydymą trimis vaistais, paprastai buvo skiriamas kaip pirmosios eilės (devyni tyrimai, įskaitant vieną tyrimą tik su vaikais ir 22 tyrimų metaanalizę), antrosios eilės (keturi tyrimai) ir - mažesniu mastu - trečiosios eilės (vienas tyrimas) vaistas, taip pat nekontroliuojamų tyrimų šiai indikacijai papildomai pagrįsti.
Bulgarian: В различните представени проучвания амоксицилин, прилаган в тройна терапия, постига проценти на премахване, възлизащи на около 80-85%.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose, taikant gydymą trimis vaistais, amoksicilinu Helicobacter pylori išnaikinimas pasiektas apie 80-85 % atvejų.
Bulgarian: За парентералната форма е включен и рискът от утаяване в катетъра, поставен в пикочния мехур.
Lithuanian: Taip pat įtraukta informacija apie parenteriniam preparatui būdingą precipitacijos šlapimo pūslės kateteryje riziką.
Bulgarian: ПРУ представя данни, въз основа на които се предполага, че амоксицилин прониква в костта в достатъчна степен дори при инфектиране на тъканта и фармакокинетичните/фармакодинамичните данни подкрепят употребата на амоксицилин при тези условия, въпреки че клиничните доказателства са много ограничени.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas pakankamai gerai prasiskverbia į kaulus, net jeigu audiniai yra užkrėsti, ir farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenis, kuriais pagrindžiamas amoksicilino vartojimas tokioms ligoms gydyti, tačiau klinikinių įrodymų yra labai mažai.
Bulgarian: В допълнение, най-новите насоки не подкрепят употребата на амоксицилин за генитални инфекции като тазово-възпалителна болест или вагиноза.
Lithuanian: Be to, neseniai parengtose gairėse nepritariama amoksicilino vartojimui gydant lytinių organų infekcijas, pvz., dubens uždegiminę ligą arba vaginozę, rekomenduojami kiti antibiotikai.
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, проучвания и прегледи от литературата, както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam suderintam preparato informacinių dokumentų tekstui pagrįsti pateiktus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, atviruosius tyrimus, literatūros tyrimus, taip pat įrodymais ir susitarimu pagrįstas gaires.
Bulgarian: Много национални и европейски насоки препоръчват амоксицилин като една от няколко възможности за лечение на AECB при възрастни пациенти с повишена диспнея, обем на храчките или пурулентност на храчките или в случаи на екзацербации при пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Lithuanian: Daugelyje nacionalinių ir Europos gairių amoksicilinas rekomenduojamas kaip vienas iš kelių galimų vaistų gydant LBP sergančius suaugusius pacientus, kuriems būdingas sustiprėjęs dusulys, padidėjęs skreplių kiekis ir pūlingi skrepliai, arba gydant pacientus, kuriems paūmėjo sunkios formos lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimo suteikimo, Europos Komisija pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį pranešė Europos vaistų agentūrai apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumai ir taip suderintos preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е установено, че амоксицилин, прилаган в доза 1000 mg два пъти дневно (BID) или в доза 500 mg BID или три пъти дневно (TID), води до проценти на отговор, сходни със сравнителните средства (успешни клинични и микробиологични резултати при съответно ≥81% и ≥ 85% от пациентите).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad, skiriant 1 000 mg amoksicilino dozę du kartus per parą arba 500 mg dozę tris kartus per parą, atsako į gydymą amoksicilinu dažnis buvo panašus į palyginamųjų vaistų (gauti teigiami atitinkamai ≥81 % ir ≥85 % pacientų klinikiniai ir mikrobiologiniai rezultatai).
Bulgarian: Въпреки че има малък брой клинични проучвания, които оценяват антибиотичната терапия в късните стадии на лаймска болест, ПРУ представя три проучвания, изследващи ефикасността на амоксицилин за лечение на лаймска болест в стадий II/III.
Lithuanian: Nors ir trūksta klinikinių tyrimų, kuriuose būtų įvertintas gydymas antibiotikais vėlesnėse Laimo ligos stadijose, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tris tyrimus, kuriuose tiriamas amoksicilino veiksmingumas gydant II ir III stadijų Laimo ligą.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Amoxil и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП, етикета и листовката.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Amoxil ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Bulgarian: Съгласно насоките относно КХП и образеца на QRD ПРУ изброи нежеланите лекарствени реакции, данните за които са получени от клинични проучвания и наблюдението след разрешаване за употреба на амоксицилин, групирани съгласно системо-органни класове по MedDRA.
Lithuanian: Remdamasis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis ir QRD forma, rinkodaros leidimo turėtojas išvardijo klinikiniais tyrimais ir vykdant poregistracinę priežiūrą nustatytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, surūšiuotas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
Lithuanian: Pakuotės lapelis pakeistas remiantis preparato charakteristikų santraukoje padarytais pakeitimais.
Bulgarian: Amoxil е показан при възрастни и деца за перорално и парентерално лечение на редица често срещани инфекции, включително на костите/ставите, кожата/подкожната тъкан и инфекции на пикочните и дихателните пътища и стомашно-чревния и гениталния тракт.
Lithuanian: Amoxil skirtas ir suaugusiesiems, ir vaikams vartoti peroraliniu ir parenteriniu būdu gydant daugelį paplitusių infekcijų, įskaitant kaulų ir (arba) sąnarių, odos ir (arba) minkštųjų audinių, taip pat šlapimo takų, kvėpavimo takų, virškinamojo trakto ir reprodukcinės sistemos infekcijas.
Bulgarian: Остър цистит, асимптоматична бактериурия при бременност и остър пиелонефрит - всички форми
Lithuanian: Ūmus cistitas, besimptomė nėščiųjų bakteriurija ir ūmus pielonefritas - visų formų preparatai
Bulgarian: Листовка
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: ПРУ представя шест клинични изпитвания, проведени между 1975 и 1986 г., както и по-нов преглед на приложението на антибиотици при следродилна инфекция.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė šešis 1975-1986 m. klinikinius tyrimus, taip pat neseniai atliktą antibiotikų vartojimo pogimdyminėms infekcijoms gydyti apžvalgą.
Bulgarian: Лечението на остри инфекции на кожата е ефективно при около 6090% от пациентите, в зависимост от проучването.
Lithuanian: Skirtinguose tyrimuose ūmių odos infekcijų gydymas buvo veiksmingas 60-90 % pacientų.
Bulgarian: Бактериален менингит - парентерална форма
Lithuanian: Bakterinis meningitas - parenterinis preparatas
Bulgarian: ПРУ представя данни, които показват, че амоксицилин прониква добре в тъканите и се използва за лечение на бактериемия, свързана с няколко от одобрените показания.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į audinius ir yra vartojamas su įvairiomis patvirtintomis amoksicilino indikacijomis susijusiai bakteriemijai gydyti.