FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
Romanian: Pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu pot lua acest medicament decât dacă beneficiile preconizate ale testului depășesc net riscul asociat cu administrarea a maximum 1 691,8 mg de lactoză per plic.
Croatian: Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Romanian: Au fost evaluate patru grupuri de persoane: trei grupe de pacienți adulți cu diferite probabilități de existență a deficitului de hormon de creștere înainte de realizarea testului [grupa A (probabilitate mare), grupa B (probabilitate intermediară), grupa C (probabilitate mică)] și subiecții sănătoși din grupa de control (grupa D).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, au fost observate două anomalii ECG tranzitorii la un subiect testat și au fost raportate ca posibile reacții adverse grave.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se știe dacă macimorelina sau metaboliții ei se excretă în laptele uman.
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate au variat între 0,87 și 0,90 pentru MAC și între 0,97 și 1,0 pentru ITT, în funcție de includerea sau de excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Croatian: Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Romanian: Potențial de rezultate fals negative ale testului la debutul recent al bolii hipotalamice
Croatian: Drugi lijekovi i Macimorelin Aeterna Zentaris Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
Romanian: Adăugați volumul de apă necesar în recipientul gradat din sticlă sau din plastic transparent.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Croatian: Svu preostalu suspenziju mora baciti liječnik ili medicinska sestra sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice suspensie rămasă trebuie aruncată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală conform reglementărilor în vigoare.
Croatian: Ostatak suspenzije mora se baciti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Suspensia rămasă trebuie aruncată conform reglementărilor locale.
Croatian: Manje često Nepoznato
Romanian: Cu frecvență necunoscut ă
Croatian: Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
Romanian: Macimorelina se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Croatian: To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de 1 ml de suspensie preparată pe kg greutate corporală.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care ar putea intensifica descompunerea macimorelinei, cum sunt medicamente specifice pentru tratarea:
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate determina modificări ale ECG (electrocardiogramei), inclusiv prelungirea intervalului QT care sunt asociate cu o creștere a riscului de aritmii.
Croatian: • šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Romanian: • diabetului zaharat de tip 2 (pioglitazonă)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macimorelina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea macimorelinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi și pct. 5.2).
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će to smanjiti specifičnost testa.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest lucru este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Croatian: Ako jedan od ta dva uvjeta nije ispunjen, test stimulacije hormona rasta mora se odgoditi za neki drugi dan.
Romanian: Dacă una dintre aceste condiții nu este îndeplinită, testul de stimulare a hormonului de creștere trebuie reprogramat pentru o nouă zi de testare.
Croatian: U oba testa stimulacije hormona rasta, procijenjena specifičnost bila je 0,96 bez obzira na uključivanje/isključivanje nepodudarnih ispitanika iz skupine A.
Romanian: Pentru ambele GHST, specificitatea estimată a fost de 0,96, indiferent de includerea/excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Croatian: Razina negativnog i pozitivnog slaganja rezultata dobivenih ITT i MAC testom upotrijebljena je za procjenu učinkovitosti MAC testa.
Romanian: Nivelul de concordanță negativ și pozitiv între rezultatele ITT și cele ale testului MAC a fost utilizat pentru a evalua performanța testului MAC.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će ta mogućnost smanjiti specifičnost testa.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest potențial este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Croatian: Ako se nedostatak hormona rasta u odraslih tek pojavio i ako je nastao zbog ozljede u dijelu mozga koji se naziva hipotalamus, tada bi rezultati testa mogli biti negativni iako imate tu bolest.
Romanian: Dacă deficitul de hormon de creștere la adult a debutat recent și dacă are drept cauză o leziune într-o secțiune a creierului numită hipotalamus, atunci rezultatul testului poate fi negativ chiar dacă aveți această boală.
Croatian: Nedostatak drugih hormona, ako se ne liječi, može dovesti do netočnih rezultata testa stimulacije hormona rasta
Romanian: Dacă deficitul altor hormoni nu este tratat poate duce la rezultate inexacte la testul de stimulare a hormonului de creștere;
Croatian: Neotvorena vrećica Rok valjanosti vrećice je 4 godine.
Romanian: Plic nedeschis Perioada de valabilitate a unui plic este de 4 ani.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Suspenziju mora pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: U slučaju da bolesnik navede omaglicu kao nuspojavu, potrebno mu je reći da ne vozi i ne rukuje strojevima.
Romanian: În cazul în care un pacient raportează amețeli ca reacție adversă, pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje.
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja od pet poluvjekova eliminacije induktora enzima CYP3A4 prije primjene testa (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare suficientă egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a inductorului de CYP3A4 înainte de administrarea testului (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.4):
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4):
Croatian: Maksimalno otpuštanje hormona rasta opaženo je pri koncentracijama macimorelina u plazmi od ≥ 7 ng/ml.
Romanian: Eliberarea maximă de GH s-a observat la concentrații plasmatice ale macimorelinei ≥ 7 ng/ml.
Croatian: • promjene u elektrokardiogramu (EKG) Prijavljivanje nuspojava
Romanian: • modificări pe electrocardiogramă (ECG)
Croatian: U ispitivanjima provedenima kako bi se detektirali metaboliti macimorelina nije pronađen nijedan metabolit.
Romanian: Studiile pentru detectarea metaboliților macimorelinei nu au identificat niciun metabolit.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea masculină sau feminină la animale (vezi pct. 5.3) sau la om.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Romanian: Medicamentele care conțin hormon de creștere trebuie oprite cu cel puțin 1 lună înainte de administrarea de macimorelină.
Croatian: Suspenziju je potrebno miješati sve dok ne postane malo zamućena bez čestica na dnu posude.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată până când rămâne ușor tulbure fără particule pe fundul recipientului.
Croatian: • Drugi sastojci su: laktoza hidrat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu"), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, saharinnatrij dihidrat i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij").
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu").
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Romanian: Macimorelina a fost absorbită rapid și concentrațiile plasmatice maxime de macimorelină (Cmax) au fost observate la aproximativ 30 de minute până la 1 oră și 10 minute după administrarea orală a 0,5 mg/kg de macimorelină după un repaus alimentar de cel puțin 8 ore.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se utilizează la adulți pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
Croatian: Stoga dijagnostička uspješnost testa može biti promijenjena u bolesnika s Cushingovom bolešću ili u onih na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji (npr. sistemska primjena doza hidrokortizona (ili njegova ekvivalenta) većih od 15 mg/m2 na dan) i dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa.
Romanian: Prin urmare, performanța de diagnostic a testului poate fi afectată la pacienții cu boala Cushing sau la cei aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi [de exemplu, administrare sistemică de doze de hidrocortizon (sau a unui echivalent al acestuia) care depășește 15 mg/m2/zi] și poate duce la rezultate fals pozitive ale testului.
Croatian: Potreban volumen izmjerite pomoću graduirane štrcaljke bez igle od 50 ml.
Romanian: Măsurați volumul necesar folosind o seringă gradată de 50 ml fără ac.
Croatian: Rekonstituiranu suspenziju treba dati peroralno bolesnicima koji su natašte najmanje 8 sati i koji nisu imali naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa jer i jedno i drugo može utjecati na razine hormona rasta.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie administrată oral pacienților care au fost în repaus alimentar cel puțin 8 ore și care nu au efectuat exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile hormonului de creștere.
Croatian: Egzogeni hormon rasta ili lijekovi koji izravno utječu na hipofizu mogu utjecati na somatotropnu funkciju hipofize i dovesti do nepouzdanih rezultata stimulacije hormona rasta (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.5).
Romanian: GH exogen sau medicamentele care afectează direct hipofiza pot influența funcția somatotropică a hipofizei și pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.2 și 4.5).
Croatian: • osjećaj vrućine
Romanian: • senzație de căldură
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate la momentul când se va administra macimorelină.
Croatian: Macimorelin djeluje kao prirodni hormon i potiče žlijezdu hipofizu na otpuštanje hormona rasta u krvotok.
Romanian: Macimorelina acționează ca un hormon natural și determină glanda hipofiză să elibereze hormonul de creștere în fluxul sanguin.
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Romanian: • cancerului (dabrafenib, enzalutamidă)
Croatian: Tekući obrok smanjio je Cmax macimorelina 0,42 puta te AUC 0,5 puta.
Romanian: O masă lichidă a scăzut Cmax și ASC pentru macimorelină de 0,42 ori și respectiv de 0,5 ori.
Croatian: Granule lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris treba rekonstituirati s vodom, a uzeti ih se mora unutar 30 minuta od pripreme.
Romanian: Granulele de Macimorelină Aeterna Zentaris se reconstituie cu apă și trebuie utilizate în decurs de 30 de minute după preparare.
Croatian: • poremećaja spavanja (modafinil, pitolizant)
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Croatian: Macimorelin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja (pet poluvjekova eliminacije) lijeka prije primjene macimorelina.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Croatian: Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
Romanian: Concordanța între rezultatele primului test și ale celui de-al doilea test a fost observată în 31 de cazuri
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da razina maksimalno stimuliranog hormona rasta u serumu manja od 2,8 ng/ml (u vremenskim točkama 45, 60 i 90 minuta) nakon primjene macimorelina potvrđuje dijagnozu nedostatka hormona rasta u odraslih.
Romanian: Studiile clinice au stabilit că un nivel maxim al GH seric stimulat de sub 2,8 ng/ml (la momentele 45, 60 și 90 de minute) după administrarea macimorelinei confirmă diagnosticul de deficit de hormon de creștere.
Croatian: 1817 mg granula
Romanian: 1 817 mg granule
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali macimorelin zabilježena je omaglica.
Romanian: Unii pacienți care au luat macimorelină au raportat amețeli.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP.
Croatian: Test se smatrao pozitivnim (tj. dijagnosticiran je nedostatak hormona rasta) ako je maksimalna razina hormona rasta u serumu opažena nakon stimulacije bila niža od unaprijed određene granične vrijednosti od 2,8 ng/ml u MAC testu ili 5,1 ng/ml u ITT testu.
Romanian: Testul a fost considerat pozitiv [adică deficit de hormon de creștere (GHD) diagnosticat] dacă nivelul seric maxim de GH observat după stimulare a fost mai mic decât valoarea de prag prestabilită de 2,8 ng/ml pentru testul MAC sau de 5,1 ng/ml pentru ITT.
Croatian: • osjećaj lupanja srca • sporiji srčani otkucaji nego što je normalno (sinusna bradikardija)
Romanian: • frecvență cardiacă mai mică decât de obicei (bradicardie sinusală)
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Macimorelin
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris.
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo srednju vrijednost promjene prilagođene u odnosu na početnu vrijednost i placebo (gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95 %) u QTcF-u od 9,6 ms (11,4 ms) 4 sata poslije doze (vidjeti također dio 4.4), što se pojavilo nakon srednje vrijednosti maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (0,5 h).
Romanian: Acest studiu a demonstrat o modificare medie a QTcF față de momentul inițial și corectată față de placebo (interval de încredere 95 % unilateral mărginit superior) de 9,6 ms (11,4 ms) la 4 h după administrarea dozei (vezi și pct. 4.4), care a apărut după concentrația plasmatică maximă de macimorelină (0,5 h).
Croatian: Kako Macimorelin Aeterna Zentaris izgleda i sadržaj pakiranja Macimorelin Aeterna Zentaris dobiva se u obliku bijelih do bjelkastih granula za oralnu suspenziju.
Romanian: Cum arată Macimorelina Aeterna Zentaris și conținutul ambalajului Macimorelina Aeterna Zentaris se prezintă sub forma unor granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Croatian: Lijekovi koji utječu na otpuštanje hormona rasta
Romanian: Medicamente care afectează eliberarea hormonului de creștere
Croatian: • osjećaj hladnoće
Romanian: Senzație de frig
Croatian: A saharinnatrij dihidrat natrijev stearilfumarat
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT intervala sve tri ispitivane razine doze pokazale su sličnu magnitudu produljenja QTcF-a, što upućuje na odsutnost promjena ovisnih o dozi.
Romanian: Toate cele trei niveluri ale dozelor studiate au indicat o magnitudine similară a prelungirii intervalului QTcF în studiul aprofundat cu privire la intervalul QT, sugerând absența modificărilor dependente de doză.
Croatian: Odredite volumen suspenzije potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg.
Romanian: Determinați volumul de suspensie necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg.
Croatian: Rastopite cijeli sadržaj vrećice u vodi: jednu vrećicu u 120 ml, dvije vrećice u 240 ml, prema potrebi.
Romanian: Dizolvați întregul conținut al plicului în apă: un plic în 120 ml, două plicuri în 240 ml, după caz.
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 do 25 godina dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bile su slične.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Croatian: • ako ste nedavno bili liječeni zbog Cushingove bolesti (poremećaj koji ima za posljedicu visoke razine hormona kortizola) ili ako primate visoke doze hidrokortizona; u tom slučaju test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Romanian: • ați fost tratat recent pentru boala Cushing (o tulburare care determină niveluri ridicate ale hormonului cortizol) sau dacă vi se administrează o doză mare de medicament care conține hidrocortizon, testul poate duce la rezultate fals pozitive;
Croatian: Cjelokupni sadržaj jedne vrećice rastopi se u 120 ml, dok se dvije vrećice rastope u 240 ml, prema potrebi.
Romanian: Conținutul complet al unui plic se dizolvă în 120 ml, iar două plicuri se dizolvă în 240 ml, după caz.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Romanian: EU/1/18/1337/001
Croatian: • ako Vašem tijelu nedostaje neki drugi hormon, npr. kortizol, hormoni štitnjače ili spolni hormoni, vazopresin (kod insipidnog dijabetesa); to treba odgovarajuće nadomjestiti prije provedbe testa na nedostatak hormona rasta.
Romanian: • organismului dumneavoastră îi lipsește un alt hormon, de exemplu cortizol, hormoni tiroidieni sau sexuali, vasopresină (în diabetul insipid), acesta trebuie substituit în mod corespunzător înainte de testarea pentru deficitul de hormon de creștere.
Croatian: Procjene negativnog i pozitivnog slaganja iznosile su 95 % odnosno 86 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 87 % odnosno 75 %.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă au fost de 95 % și de 86 % cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 87 % și respectiv 75 %.
Croatian: • cistične fibroze (lumakaftor)
Romanian: • fibrozei chistice (lumacaftor)
Croatian: Starije osobe Lučenje hormona rasta normalno se smanjuje s dobi.
Romanian: În mod normal, secreția hormonului de creștere scade cu vârsta.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta (engl. growth hormone deficiency, GHD) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți (vezi pct. 5.1).
Croatian: Obje koprimarne mjere ishoda unaprijed definirane u ispitivanju 052 (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za negativno slaganje ≥ 75 %, donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za pozitivno slaganje ≥ 70 %) bile su ispunjene uz upotrebu granične vrijednosti ITT testa od 3,0 ng/ml i uz unaprijed definiranu graničnu vrijednost MAC testa od 2,8 ng/ml.
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Croatian: U takvih bolesnika mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina.
Romanian: Pentru acești pacienți, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea de macimorelină.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike macimorelina u pedijatrijskih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica macimorelinei la pacienții copii sau adolescenți sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Croatian: Pokazalo se da doza od 0,5 mg/kg macimorelina izaziva maksimalno otpuštanje hormona rasta.
Romanian: S-a demonstrat că o doză de 0,5 mg/kg de macimorelină induce eliberarea maximă de GH.
Croatian: QTc > 500 ms, potrebno je praćenje EKG-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: La pacienții cu un interval QTc > 500 ms, trebuie utilizată monitorizarea ECG (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: • Djelatna tvar je macimorelin.
Romanian: • Substanța activă este macimorelină.
Croatian: Prekid terapije hormonom rasta ili lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei