FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Danmark anser att det föreslagna testförfarandet för att visa att läkemedlet inte innehåller agenser av främmande ursprung är otillräckligt för att säkerställa att Bovilis BVD inte skulle störa Danmarks nationella arbete med att utrota vissa djursjukdomar och att bedömningen av nyttan i förhållande till riskerna därför blir negativ för Bovilis BVD, varför ett godkännande av produkten skulle innebära en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Swedish: Förenade kungariket Tfn +44 (1908) 665 050 Fax +44 (1908) 664 778
Polish: Wielka Brytania Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Swedish: Det finns många års erfarenhet av att använda detta vaccin och inga kända biverkningar är kopplade till vaccinet.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
Swedish: Mervärdet av omtestning med avseende på denna egenskap på inaktiverat viralt vaccin är oerhört litet.
Polish: Dodatkowa wartość ponownego testowania pod kątem tego zagrożenia w inaktywowanej szczepionce wirusowej jest niezwykle niska.
Swedish: CVMP har dragit slutsatsen att förhållandet risk/nytta är positivt för Bovilis BVD.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Swedish: Nyttan med Bovilis BVD-vaccinet är vedertagen.
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Bovilis BVD zostały zaakceptowane.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Swedish: Med tanke på de åtgärder som har vidtagits är det för det första högst osannolikt att någon kontaminering av Bovilis BVD skulle kunna ske och för det andra att en sådan kontaminering slutligen skulle leda till serokonversion, ens hos ett litet antal vaccinerade djur.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie podejmowane środki ostrożności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zanieczyszczenie preparatu Bovilis BVD mogło w ogóle wystąpić, a jeżeli już wystąpiłoby, to by doprowadziło ono do serokonwersji, nawet u niewielkiej liczby szczepionych zwierząt.
Swedish: • testning av slutproduktionssatser av Bovilis BVD med avseende på FMDV, BLV, BTV och IBRV inte är ett krav enligt relevanta monografier.
Polish: • testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), för ett 60-dagarsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), w celu przeprowadzenia 60-dniowej procedury zgodnie z art. 33 ust.
Swedish: Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE jako wniosek niezależny.
Swedish: Enligt artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form hänsköts ärendet till CVMP.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Swedish: NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Polish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Swedish: • produktionen av Bovilis BVD-vaccin uppfyller kraven för god tillverkningspraxis (GMP),
Polish: • wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymaganiami GMP
Swedish: Därför är den begärda ytterligare specificerade testningen med avseende på främmande agenser inte vetenskapligt motiverad för Bovilis BVD.
Polish: Dlatego też wnioskowane dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Swedish: Det finns inga kända vetenskapliga argument som berör hur ytterligare testning skulle kunna minska den risk för möjlig serokonversion som vaccinet medför.
Polish: Nie są dostępne żadne argumenty naukowe dotyczące tego, w jaki sposób testy dodatkowe minimalizowałyby ryzyko potencjalnej serokonwersji indukowanej przez szczepionkę, wiadomo natomiast, że dla wykrycia bardzo rzadko występujących wad konieczne jest przetestowanie niezwykle dużej liczby szczepionek.
Swedish: Risken för oavsiktlig kontaminering med FMDV, IBRV, BLV och BTV bedöms vara låg.
Polish: Ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia wirusami FMDV, IBRV, BLV i BTV uważa się za niskie; w związku z tym ryzyko serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom także uważa się za niskie.
Swedish: Fax +39 (02) 516 866 87
Polish: Faks: +39 (02) 516 866 87
Swedish: Vid behov testas satser av slutprodukten med avseende på främmande agenser.
Polish: Testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych W razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
Swedish: CVMP har noterat inkonsekvenserna (gällande testning med avseende på främmande agenser) i monografierna i Europeiska farmakopén när det gäller inaktiverade vacciner för nötkreatur och har skrivit till EDQM och bett att detta skall åtgärdas.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Swedish: Tfn +39 (02) 516 861
Polish: Tel: +39 (02) 516 861
Swedish: Vid sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Swedish: Boskap
Polish: Gatunki zwierząt
Swedish: Nederländerna Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Swedish: Generellt gäller att frånvaron av främmande agenser i vacciner kan säkerställas genom följande åtgärder:
Polish: Generalnie, niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez: Zgodność systemu produkcyjnego z GMP
Swedish: Intramuskulär injektion.
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringssätt
Polish: Częstość i droga podania
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
Polish: Procedurę tę rozpoczęto 21 sierpnia 2006 r. i zakończono 20 października 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia procedury, w związku z podtrzymywaniem zastrzeżeń przez Danię.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 29 juni 2007.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a w dniu 29 czerwca 2007 r. została przyjęta opinia Komisji.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532090/2007- Rev.1
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Swedish: Det första förlängningsförfarandet för vaccinet slutfördes i juni 2004.
Polish: Pierwszą procedurę odnowienia dopuszczenia szczepionki do obrotu zakończono w czerwcu 2004 r.
Swedish: EMEA/532090/2007-Rev.1-SV
Polish: EMEA/532090/2007-Rev.1-PL
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna är större än riskerna för det behandlade djuret.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie wszystkich danych potwierdzających pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Swedish: I mars 2006 lämnades en ansökan in om godkännande för försäljning av vaccinet efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning med Tyskland som referensmedlemsstat.
Polish: W marcu 2006 r. przedłożono wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu zgodnie z powtórzeniem procedury wzajemnego uznania, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999 och elva andra medlemsstater godkände läkemedlet vid denna tidpunkt.
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania zakończono w dniu 24 czerwca 1999 r. Szczepionkę dopuszczono wówczas od obrotu w jedenastu innych państwach członkowskich.
Swedish: Produktion och testning av Bovilis BVD-vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy nr 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Swedish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD-virusstammen C-86.
Polish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD to inaktywowana szczepionka wirusowa zawierająca inaktywowany antygen wirusa BVD cytopatycznego szczepu C-86.
Swedish: Produkten är indicerad för aktiv immunisering av kor och kvigor från åtta månaders ålder för att skydda fostret mot transplacental infektion med BVDV.
Polish: Produkt jest przeznaczony do stosowania w aktywnej immunizacji krów i jałówek od ósmego miesiąca życia w celu ochrony płodu przed przezłożyskowym zakażeniem BVDV.
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech jako preparat Bovilis BVD-MD.
Swedish: CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom att produktionssystemet följer GMP, test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
Polish: CVMP uznał, że zasadniczo niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez: zgodność systemu produkcyjnego z GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych, w razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
Swedish: CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP-kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
Polish: CVMP uznał, że wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymogami GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymogami, a testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem obecności wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach.
Swedish: Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Swedish: De angivna ytterligare kraven på testning för antikroppsproducerande partiklar var därför inte vetenskapligt motiverade för Bovilis BVD.
Polish: Dlatego też dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych, o które się zwrócono, nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Swedish: Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Bovilis BVD är större än riskerna.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Swedish: Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Swedish: CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
Polish: CVMP zauważył niezgodności (w odniesieniu do testowania pod kątem czynników zewnętrznych) w zawartych w Ph.Eur.
Swedish: MTnr
Polish: Nazwa
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Swedish: Nominellt p-värde
Polish: Nominalna wartość p
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Swedish: och - spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Polish: - daje przerzuty do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Polish: Zdarzenia były odwracalne i żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Swedish: Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u kobiet
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Swedish: Trolig total överlevenad (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Swedish: <1/1 000, mycket sällsynta <1/10 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Polish: Innymi przyczyniającymi się czynnikami były cukrzyca i nadciśnienie tętnicze.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Polish: • QTcF >500 ms i wzrost o >60 ms w stosunku do wartości przed leczeniem
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Polish: Z tego względu nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Polish: Współczynnik zmienności międzyosobniczej (% CV) AUC wynosi od 12,3% do 68,9%.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Polish: W efekcie nie oczekuje się wystąpienia istotnych zmian w ekspozycji na enkorafenib w zależności od płci.
Swedish: Enkorafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Polish: Należy włączyć leczenie objawowe i wspomagające stosownie do potrzeb.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Polish: Enkorafenib nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Swedish: Median PFS (mån)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Swedish: Den dominerande metabola reaktionen var N-dealkylering.
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Swedish: Biverkningen var av grad 3 hos båda dessa patienter.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Swedish: En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
Polish: Niewielki spadek CL/F (≤5%) przewidziano u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, który przypuszczalnie nie będzie istotny klinicznie.
Swedish: Enkorafenib kan potentiellt hämma ett flertal transportproteiner.
Polish: Enkorafenib może potencjalnie hamować aktywność wielu transporterów.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.