FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit advies volgde op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau waaruit bleek dat de effecten van systemische diclofenac op het hart en de circulatie vergelijkbaar zijn met die van selectieve COX-2-remmers, een andere groep pijnstillers.
Croatian: Nakon pregleda kojeg je provelo Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove utvrđeno je da je djelovanje sistemskog diklofenaka na srce i cirkulaciju slično djelovanju selektivnih inhibitora COX-2, druge grupe analgetika.
Dutch: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Croatian: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Dutch: Omdat het cardiovasculaire risico met systemische diclofenac echter vergelijkbaar lijkt te zijn met dat van selectieve COX-2-remmers, werd geoordeeld dat de risicobeperking met betrekking tot cardiovasculaire risico's die wordt toegepast voor COX-2-remmers, ook zou moeten gelden voor diclofenac.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se kardiovaskularan rizik sa sistemskim diklofenakom čini sličan riziku selektivnih inhibitora COX-2, smatra se da se svaka mjera smanjivanja rizika određena za inhibitore COX-2 s obzirom na kardiovaskularne rizike mora primijeniti na diklofenak.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling om dezelfde voorzorgsmaatregelen die al voor selectieve COX-2-remmers zijn ingevoerd om de risico's van bloedstolsels in de slagaderen tot een minimum te beperken, ook te laten gelden voor diclofenac.
Croatian: Stoga je preporuka PRAC-a da se iste mjere opreza, koje se već primjenjuju za smanjivanje rizika od krvnih ugrušaka u arterijama selektivnim inhibitorima COX-2, primjene i na diklofenak.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van systemische diclofenac weliswaar nog steeds groter zijn dan de risico's, maar dat deze risico's vergelijkbaar zijn met de risico's van COX-2-remmers.
Croatian: CMDh je suglasan sa zaključkom PRAC-a da iako koristi sistemskog diklofenaka još uvijek nadmašuju rizike, ti su rizici slični rizicima inhibitora COX-2, te je potvrdio preporuke da se slične mjere opreza moraju primijeniti.
Dutch: • Het PRAC heeft voorts de beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder de gegevens van meerdere nieuwe 'case-control'-onderzoeken en cohortstudies, een post-hocanalyse van gegevens uit het MEDAL- (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programma1 en een metaanalyse2 door de Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration, waarbij meer dan 600 klinische proeven werden bekeken.
Croatian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
Dutch: Wist u dat?
Croatian: Jeste li znali?
Dutch: Veelgestelde vragen
Croatian: Česta pitanja
Dutch: Worden mijn persoonlijke gegevens beschermd?
Croatian: Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
Dutch: Wat betekent dit symbool?
Croatian: Što znači ova oznaka?
Dutch: Wat gebeurt er met mijn melding nadat ik deze heb verstuurd?
Croatian: Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
Dutch: Mogelijk kunnen patiëntenorganisaties in uw land ook helpen.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
Dutch: Welke informatie dien ik te melden?
Croatian: Koje informacije trebam prijaviti?
Dutch: Indien mogelijk dient u de volgende informatie te verstrekken wanneer u uw melding doet:
Croatian: Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
Dutch: Alle persoonlijke informatie gerelateerd aan het melden van een bijwerking wordt verwerkt overeenkomstig de EU-wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
Croatian: Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
Dutch: U kunt bijwerkingen zelf melden
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i sami
Dutch: • het nummer van de partij van het geneesmiddel (te vinden op de verpakking);
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
Dutch: Een bijwerking (ook wel ‘ongewenste reactie' genoemd) is een ongewenst symptoom of effect dat door een geneesmiddel is veroorzaakt.
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Dutch: • informatie over de persoon die de bijwerking heeft gehad (zoals leeftijd en geslacht);
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
Dutch: • een beschrijving van de bijwerking;
Croatian: • opis nuspojave;
Dutch: Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb ervaren?
Croatian: Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
Dutch: Raadpleeg voor meer details en om online een melding te doen de website van uw nationale instantie (gebruik deze links om ervoor te zorgen dat u de melding op de juiste website doet).
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
Dutch: U kunt ook de Europese databank (www.adrreports.eu) raadplegen of contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen voor meer informatie.
Croatian: Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
Dutch: Het symbool betekent niet dat uw geneesmiddel onveilig is.
Croatian: Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Dutch: • eventuele andere gezondheidsaandoeningen van de persoon die de bijwerking heeft ervaren.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
Dutch: We leren steeds meer over geneesmiddelen.
Croatian: Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Dutch: U kunt ook een bijwerking melden namens iemand die aan uw zorg is toevertrouwd, zoals een kind of familielid.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
Dutch: Als patiënt heeft u het recht om ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks bij de instanties te melden.
Croatian: Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen uitgebreid in klinische proeven worden getest voordat ze worden toegelaten, kunnen alle bijwerkingen ervan pas na verloop van tijd bekend worden nadat ze door een groot aantal mensen zijn gebruikt.
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Dutch: Kan ik hulp krijgen bij het melden van een bijwerking?
Croatian: Može li mi netko pomoći pri prijavi nuspojave?
Dutch: Waar kan ik informatie vinden over reeds gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel?
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
Dutch: Uw melding wordt uitsluitend gebruikt voor de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel.
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Dutch: Ja. Uw arts of apotheker kan u helpen bij het invullen van het meldingsformulier, en u kunt hen ook vragen om de melding namens u te versturen.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
Dutch: U kunt niet altijd zeker weten dat wat u ervaart door het geneesmiddel wordt veroorzaakt, maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden kunt u de instanties helpen bij hun onderzoek, wat zal leiden tot veiligere geneesmiddelen.
Croatian: Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
Dutch: Uw melding zal, samen met andere meldingen over het geneesmiddel, worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om te bekijken of er sprake is van nieuwe informatie (dit wordt een 'veiligheidssignaal' genoemd).
Croatian: Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal").
Dutch: Het symbool van de zwarte driehoek '▼' dient om u eraan te herinneren dat vermoedelijke bijwerkingen moeten worden gemeld, ofwel omdat het geneesmiddel nieuw is, ofwel omdat er een specifieke behoefte bestaat om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Croatian: Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Dutch: • de dosis en de naam van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking heeft veroorzaakt (merknaam en werkzaam bestanddeel);
Croatian: • dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Dutch: Als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen van uw geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Dutch: U kunt een bijwerking meestal melden door een formulier in te vullen dat ‘online' beschikbaar is of bij uw arts of plaatselijke apotheek te verkrijgen is.
Croatian: Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
Dutch: • eventuele andere geneesmiddelen die rond hetzelfde tijdstip zijn gebruikt (inclusief voorschriftvrije geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en anticonceptiemiddelen);
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Dutch: U dient onmiddellijk contact met hen op te nemen als u een bijwerking heeft waarvan u denkt dat deze ernstig is of die in de bijsluiter van uw geneesmiddel als ernstig zijn aangemerkt.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Dutch: Na evaluatie van het veiligheidssignaal en alle andere relevante gegevens kunnen geneesmiddeleninstanties nieuwe waarschuwingen geven of adviseren hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
Dutch: Vergeet niet met uw arts of apotheker te praten als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen.
Croatian: Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu.
Dutch: Hoe meld ik een bijwerking?
Croatian: Kako mogu prijaviti nuspojavu?
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u helpen bij het verkrijgen van meer informatie over geneesmiddelen, wat uiteindelijk zal helpen om ze veiliger te maken.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Dutch: In de bijsluiter van het geneesmiddel staat een zwarte driehoek.
Croatian: Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
Dutch: Als u denkt dat een geneesmiddel een bijwerking heeft veroorzaakt, raadpleeg dan de bijsluiter van het geneesmiddel voor informatie over het melden hiervan.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Dutch: U kunt de bijsluiter raadplegen die bij het geneesmiddel zit.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Dutch: Waarom is het belangrijk om een bijwerking te melden?
Croatian: Zašto prijaviti nuspojavu?
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie actualiseren indien nodig.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Dutch: De huidige samenvatting van product kenmerken, etikettering en patiëntenbijsluiter zijn de finale versies vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Dutch: Nota: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Dutch: Daarom vertegenwoordigen deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijk de huidige tekst.
Croatian: I uputa o lijeku, ne moraju nužno predstavljati trenutno važeći tekst.
Dutch: Samenvatting van Productkenmerken, etikettering en patiënte bijsluiter
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Dutch: Abstract 318.
Croatian: Sažetak 318.
Dutch: Redenen voor een positief advies
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala Europska agencija za lijekove
Dutch: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Dutch: Resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken
Croatian: Rezultati studija bioekvivalencije
Dutch: Overwegende dat
Croatian: S obzirom na navedeno:
Dutch: Het 90%-BI voor Cmax was echter 100,36 - 132,76%.
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Dutch: • Dosisaanbevelingen voor didanosine
Croatian: • Preporuke za doziranje didanozina
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Frankrijk en Nederland die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH).
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Dutch: Beide formuleringen zijn echter equivalent wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC).
Croatian: Međutim, obje su formulacije jednake u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC).
Dutch: De aanvrager verstrekte literatuurverwijzingen waaruit bleek dat AUC de belangrijkste parameter is voor de werking van didanosine9,10,11,12,13.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Dutch: Het referentiemiddel in de EU is Videx EC (200, 250 en 400 mg) in de vorm van harde capsules, dat voor het eerst werd goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 19 september 2000.
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik CMD(h).
Croatian: Procjena je stoga potaknuta pri grupi za Koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMD(h)).
Dutch: Ongeacht of didanosine met of zonder voedsel wordt ingenomen, is de virologische respons gebaseerd op de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Croatian: Neovisno o tome uzima li se didanozin s hranom ili bez nje, virološki odgovor temelji se na ukupnoj izloženosti lijeku.
Dutch: De eerste klinische proeven waarmee de werkzaamheid van didanosine bij de behandeling van hiv-infectie werd aangetoond, werden uitgevoerd met gebufferde tabletten3,4,5,6,7,8.
Croatian: Početna klinička ispitivanja koja su dokazala djelotvornost didanozina u liječenju infekcije HIV-om provedena su upotrebom puferiranih tableta3,4,5,6,7,8.
Dutch: Het enige verschil is de omvang van de daling, die kleiner is bij het onderzoeksmiddel dan bij het referentiemiddel.
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Dutch: 2002b; 42:791-797 5Beltangady M e.a.
Croatian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Dutch: De aanvraag voor didanosine en verwante namen werd in alle betrokken lidstaten in aanmerking genomen krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Primjena didanozina i pridruženih naziva razmatrana je u skladu s člankom 10.3 Direktive 2001/83/EK u svim državama članicama na koje se to odnosi.
Dutch: Beoordeling
Croatian: Procjena
Dutch: Er wordt erkend dat deze resultaten buiten het standaardbereik van 80 - 125% vielen; ze vielen echter binnen de bredere acceptatiecriteria van 70 - 143% die voor zeer variabele geneesmiddelen gehanteerd mogen worden.
Croatian: Potvrđeno je da su ti rezultati bili izvan standardnog raspona od 80-125 %, međutim bili su unutar širih kriterija prihvatljivosti od 70-143 % koji se mogu koristiti za visoko varijabilne lijekove.
Dutch: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Croatian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Dutch: De voornaamste bedenking van Frankrijk en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Croatian: Glavna bojazan koju su izrazile Francuska i Nizozemska ne mogu se riješiti tijekom procjene CMD(h) te je problem stoga upućen Povjerenstvu za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP).
Dutch: De aanvrager stelde dat verschillen in plasmaconcentraties van didanosine als zodanig niet klinisch relevant zijn aangezien deze niet leiden tot veranderingen in de intracellulaire trifosfaatconcentraties.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da razlike u plazmatskim koncentracijama didanozina nisu klinički značajne kao takve jer ne mogu rezultirati promjena unutarstaničnih koncentracija trifosfata.
Dutch: Toediening van het referentiemiddel met een vetrijke maaltijd leidt tot een significant lagere AUC (19%) en Cmax (46%) van didanosine.
Croatian: Primjena referentnog lijeka s punomasnim obrokom znatno smanjuje AUC (19 %) i Cmax (46 %) didanozina.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bio-equivalentie in nuchtere toestand als het belangrijkst wordt beschouwd, aangezien dit middel bedoeld is om op een lege maag te worden ingenomen.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da se bioekvivalencija u situaciji kad su bolesnici morali biti natašte smatrala najvažnijom jer je ovaj lijek namijenjen uzimanju na prazan želudac.
Dutch: Bovendien waren de lidstaten die bezwaar aantekenden van oordeel dat in de argumenten die de aanvrager aandroeg, niet voldoende werd ingegaan op de gevolgen van het waargenomen verschil in de farmacokinetiek van didanosine in gevoede toestand tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel.
Croatian: Osim toga, države članice koje su se protivile smatrale su da argumenti koje je podnio predlagatelj nisu dostatni za objašnjenje posljedica razlika uočenih u farmakokinetici didanozina, u stanju kad su bolesnici bili siti između testnih i referentnih lijekova.
Dutch: Dit in overweging nemende zou de steekproefomvang die nodig is om te voldoen aan de standaard bio-equivalentiecriteria mogelijk tot wel 232 proefpersonen moeten bedragen om een betrouwbaarheid van ten minste 80% te bereiken.
Croatian: Uzimajući to u obzir, veličina uzorka koja bi se mogla zahtijevati za ispunjavanje kriterija standardne bioekvivalencije trebala biti do 232 ispitanika kako bi se postigla snaga testa od 80 %.
Dutch: Het feit dat beide formuleringen gebruikt zijn voor dezelfde indicaties en met vergelijkbare doses wordt verondersteld erop te wijzen dat AUC relevanter is voor het waarborgen van de werkzaamheid van didanosine in antivirale therapie en dat het onwaarschijnlijk is dat de veranderingen in Cmax de antivirale werkzaamheid in gevaar brengen.
Croatian: Stoga se smatra da činjenica da su obje formulacije korištene za iste indikacije i pri sličnim dozama ukazuje da je AUC važniji za osiguravanje djelotvornosti didanozina u antivirusnoj terapiji te da nije vjerojatno da će promjene u Cmax ugroziti antivirusnu djelotvornost.
Dutch: Didanosine is bedoeld om te worden toegediend op een lege maag, zoals opgenomen in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC): "Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)".
Croatian: Didanozin je namijenjen za primjenu na prazan želudac kako je to navedeno u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC): „Apsorpcija didanozina smanjena je u prisutnosti hrane i stoga želučanootporne kapsule didanozina treba primijeniti na prazan želudac (najmanje 2 sata prije ili poslije obroka)".
Dutch: Didanosine en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die met hiv-1 geïnfecteerd zijn.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi indicirani su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel ten minste twee uur vóór of na voedselinname moet worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat het toegediende middel wordt blootgesteld aan omstandigheden in vivo, die optreden in gevoede toestand.
Croatian: S obzirom da će se lijek primijeniti najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja hrane, nije vjerojatno da će se progutani lijek izložiti pod in-vivo uvjetima, ako ga bolesnici uzimaju na pun želudac.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van didanosine en verwante namen (zie bijlage I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene didanozina i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met formuleringen van didanosine wijzen uit dat toediening van het middel met voedsel of meteen na voedselinname leidt tot een verminderde beschikbaarheid in vivo van het middel.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena na formulaciji didanozina otkrivaju da primjena lijeka s hranom ili neposredno nakon uzimanja hrane rezultira smanjenom in-vivo raspoloživosti lijeka.
Dutch: De farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de plasmaconcentratie (Cmax) van de capsuleformulering met darmcoating van didanosine ongeveer 40% lager is dan die van de gebufferde tabletformulering.
Croatian: Farmakokinetički podaci otkrivaju da su plazmatske koncentracije (Cmax) dobivene iz formulacija enteričko obloženih kapsula didanozina za otprilike 40 % niža u usporedbi s formulacijom puferiranih tableta.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor didanosine en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja za didanozin i pridružene nazive (vidjeti Prilog 1.).