FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.
Croatian: Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálat megerősíti, hogy Ön terhes, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa a Repso szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Croatian: Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Repso iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.
Hungarian: • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak
Croatian: - Umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).
Croatian: - Kašlja ili problema s disanjem jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija) - Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Hungarian: Csomagolás: 28, 30 és 100 db filmtabletta.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A leflunomid egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, potenciálisan halálos megbetegedés, amely akutan előfordulhat a kezelés során.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Repso teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Croatian: U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Repso u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a teriflunomidra (a szklerózis multiplex kezelésére használt szer),
Croatian: Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili ako ste alergični na teriflunomid (primjenjuje se za liječenje multiple skleroze).
Hungarian: Patkányban és nyúlban a leflunomid az emberi terápiás dózistartományban embriotoxikus és teratogén hatásúnak bizonyult, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatokban pedig a hím szaporítószerveket érintő mellékhatások jelentkeztek.
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića u terapijskim dozama za ljude te je izazvao nuspojave na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza.
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 2 év
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére, és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Repso mennyiségét
Croatian: (povišeni kolesterol) - Sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa - Kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa žuticom) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Repsa koju apsorbira Vaše tijelo - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice i peptičkog ulkusa.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Poliszorbát (E433) Kinolinsárga alumínium lakk (E104) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172) polisorbat (E433) boja Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima, anemija, leukopenija, svrbež i osip.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Hungarian: Ha a Repso alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát, hogy terhességi vizsgálatot végezzen.
Croatian: Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Repso ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću.
Hungarian: • ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, a reumatoid vagy pszoriatikus artritisztől eltérő okokból kifolyólag
Croatian: - Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre reagálók aránya 20 mg leflunomid versus placebo esetén 54,6% versus 28,6% volt (az MN301 vizsgálatban), ill.
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (studija US301).
Hungarian: Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Croatian: Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju - Bljedoće kože, umora ili pojave modrica jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.
Hungarian: Kezelőorvosa a Repso-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Hungarian: A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Croatian: Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót (n=118) kapott.
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Croatian: Veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: • tizanidin - izomlazító
Croatian: Vrlo rijetko: agranulocitoza
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Repsa kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednoj kontroliranoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji 3L01 na 188 bolesnika sa psorijatičnim artritisom.
Hungarian: A tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
Croatian: Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Repso és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Repsa ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Hungarian: A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja („washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg leflunomida jedanput na dan, ovisno o težini (aktivnosti) bolesti.
Hungarian: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l).
Hungarian: A Repso alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Repso je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Nagy-Britannia
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
Croatian: Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Hungarian: Repso 20 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 18 hónap
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és
Croatian: • Potreba za savjetovanjem bolesnika o važnim rizicima povezanima s terapijom leflunomidom i odgovarajućim mjerama opreza za vrijeme uzimanja ovoga lijeka.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint a veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, kisvérköri magasvérnyomás (pulmonális hipertónia), a férfi meddőség (mely visszafordítható, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma (lásd fentebb és a 2. pontban) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne (mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost nepoznata.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze (posebno ALT), rjeđe gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Hungarian: • A rheumatoid arthritistől ill. az arthritis psoriaticatól függetlenül fennálló, jelentősen károsodott csontvelőműködésű vagy jelentős anaemiában, leucopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek.
Croatian: • Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili izraženom anemijom, leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom, koje nisu uzrokovane reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Hungarian: A Repso tabletta szájon át alkalmazandó.
Croatian: Repso tablete su tablete za peroralnu primjenu.
Hungarian: A Repso egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Croatian: Stoga se za vrijeme liječenja ne preporučuje konzumacija alkohola.
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Hungarian: Emberben a szájon át adott aktív szén szuszpenzió vagy kolesztiramin az A771726 eliminációját gyorsan és nagymértékben növeli, plazmakoncentrációját pedig csökkenti (lásd 4.9 pont), mely valószínűleg a gastrointestinalis bomlás és/vagy az enterohepatikus körforgás megszakításának következménye.
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava stupanj eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Hungarian: • 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana,
Hungarian: Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Croatian: Tamno bež, trokutaste, filmom obložene tablete, s oznakom „20" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Hungarian: A kérelmet referencia-tagállamként Franciaországnak, érintett tagállamként pedig Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Finnországnak, Németországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Hollandiának, Norvégiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
Hungarian: A módosítási eljárás (FR/V/0167/01/II/017) 2013. január 28-án kezdődött.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Hungarian: 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanyolország
Croatian: 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Španjolska
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Croatian: Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
Hungarian: Az állatok utánkövetése kellően hosszú volt ahhoz, hogy ugyanazt a klinikai betegség progressziót figyeljék meg a kontroll csoportban, mint a terepen.
Croatian: Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Croatian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
Hungarian: A kezelés előtt a Mannheimia haemolytica volt a leggyakoribb kórokozó (142 izolátum).
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
Hungarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Croatian: Mycoplasma bovis bio je sljedeći sa 63 izolata, nakon čega je slijedio Pasteurellamultocida (50 izolata).
Hungarian: A 2008-ban végzett kísérleti vizsgálat vak és randomizált volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Croatian: Eksperimentalno ispitivanje provedeno 2008. bilo je slijepo, randomizirano i u skladu s dobrom kliničkom praksom (DKP).
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
Croatian: Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: A vizsgált csoportot két kontroll csoporttal, egy negatív kontroll (sóoldat) és egy pozitív kontroll csoporttal hasonlították össze.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
Hungarian: Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós" MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Croatian: Temeljem činjenice da testiranje osjetljivosti za Mycoplasma u životinja nije trenutno standardizirano ("istiniti" MIC90 ne može se utvrditi sa sigurnošću), da nisu odobrene vrijednosti za točke promjene za MIK za Mycoplasma spp. od strane Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI) te da nema dobro utvrđenog farmakokinetičkog/ farmakodinamičkog (FK/FD) odnosa, ne mogu se donijeti zaključci o predvidivoj djelotvornosti pristupa.
Hungarian: Ez összhangban áll a statisztikai elvekről szóló CVMP irányelv (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a készítmény javasolt adagban történő alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia speciális kockázatát nem azonosították;
Croatian: • CVMP je zaključio da nije utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije prilikom uporabe ovog proizvoda u preporučenoj dozi;
Hungarian: A tulatromicin, illetve flórfenikol kezelésre adott antipiretikus reakció klinikailag hasonló volt, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a flórfenikol javára a 2. és 3. napon.
Croatian: Antipiretijski odgovor na terapiju tulatromicinorom florfenikolom bio je klinički sličan statistički značajnim razlikama u korist florfenikolona 2. i 3. dana.