FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между юноши и възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
Bulgarian: MACE+ (съставна крайна точка от MACE, коронарна реваскуларизация, или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
English: • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Bulgarian: самостоятелно или в комбинация с други понижаващи липидите лечения при пациенти,
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Bulgarian: Използвайте само външната страна на горната част на ръката, ако някой друг Ви поставя инжекцията.
English: Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Bulgarian: Еволокумаб не е канцерогенен при хамстери, при експозиции много по-високи, отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
English: • Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
Bulgarian: Прозрачното гнездо, съдържащо автоматичния минидозатор и патрона
English: 9b
Bulgarian: 9б
English: You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Bulgarian: Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Bulgarian: Към предварително напълнения патрон има монтиран компонент - телескопичен винт.
English: How to store Repatha
Bulgarian: Как да съхранявате Repatha
English: Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Bulgarian: Четиринадесет юноши на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са били включени в клиничните изпитвания.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Bulgarian: Не използвайте автоматичния минидозатор и патрон след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Bulgarian: Винаги хващайте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.
English: RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
Bulgarian: RUTHERFORD-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано, 12-седмично проучване при 329 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на понижаващи липидите лечения.
English: • Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Bulgarian: Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)
English: • Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
Bulgarian: Не изваждайте автоматичния минидозатор и патрон от кутията или прозрачното гнездо, докато не сте готови да инжектирате.
English: C Choose your injection site.
Bulgarian: В Изберете Вашето място на инжектиране.
English: • Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато не поставите заредения автоматичен минидозатор и патрон върху кожата си и не сте готови да инжектирате.
English: Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
English: • Sharps disposal container.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Bulgarian: Не използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
English: It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Bulgarian: Нормално е от време на време да чувате звук на изпомпване по време на инжектирането.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 12 години не е установена при показанието хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: • You hear several beeps.
Bulgarian: Чуете няколко звукови сигнала (бипкания).
English: In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
Bulgarian: Във всеки от горните случаи използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
English: TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years.
Bulgarian: TESLA е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 12-седмично проучване при 49 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст от 12 до 65 години.
English: • Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка е изтекъл.
English: 5b
Bulgarian: 5б
English: Do not touch this area again before injecting.
Bulgarian: НЕ докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.
English: C PINCH your injection site to create a firm surface.
Bulgarian: В ЗАХВАНЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
English: G Clean the cartridge bottom.
Bulgarian: Почистване на дъното на патрона.
English: • The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Bulgarian: Оранжевата капачка на Repatha предварително напълнена писалка съдържа капачка на иглата (намира се вътре в капачката), която е съставена от сух естествен каучук, производно на латекс.
English: Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Bulgarian: Вашето лекарство (патрон и автоматичен минидозатор) може да бъде оставено извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
English: DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: НЕ избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (без „blue box”)
English: Use a new automated mini-doser and cartridge.
Bulgarian: Използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Bulgarian: Repatha 420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
English: Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте автоматичния минидозатор в контейнера за домашни отпадъци.
English: Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Bulgarian: Оставете автоматичния минидозатор и патрона в прозрачното гнездо, докато не сте готови да инжектирате.
English: • Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте патрона с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
English: Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Bulgarian: Променете позата на тялото си, за да избегнете кожни гънки и неравности.
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато автоматичният минидозатор не е върху кожата Ви и не сте готови да инжектирате.
English: RUTHERFO RD-2
Bulgarian: RUTHERFORD-2
English: • for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Bulgarian: при възрастни с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.
English: Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
English: -17b
Bulgarian: -17б
English: Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, хванете кожната лепенка, за да отлепите внимателно автоматичния минидозатор от кожата си.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Bulgarian: Не изпозвайте повторно предварително напълнената писалка.
English: Using your automated mini-doser and cartridge
Bulgarian: Използване на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
English: -20b
Bulgarian: -20б
English: -18b
Bulgarian: -18б
English: Storing your automated mini-doser and cartridge
Bulgarian: Съхранение на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
English: Step 1: Prepare
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
English: Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Bulgarian: Инжектирайте A Дръжте опънатата или захваната кожна гънка, за да създадете устойчива повърхност.
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Bulgarian: Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
Bulgarian: Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, a p-стойност < 0,05 при сравнение с езетимиб, б p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб, в номинална p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб.
English: -16b
Bulgarian: -16б
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha Как да използвате Repatha
English: • Do not reuse the automated mini-doser.
Bulgarian: Не използвайте повторно автоматичния минидозатор.
English: Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
Bulgarian: По-малко влияние на телесното тегло се наблюдава при многократно подкожно прилагане на еволокумаб в доза
English: Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Bulgarian: Лечение на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Bulgarian: лекарството в предварително напълнената спринцовка е бистро и безцветно, до бледожълто.
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на Repatha предварително напълнена спринцовка е съставена от сух естествен каучук, който е производно на латекс.
English: put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Bulgarian: поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Bulgarian: QM = веднъж месечно, a номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо, б p-стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
English: • Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Bulgarian: Не разклащайте Repatha предварително напълнена писалка.
English: B Inspect the Repatha pre-filled pen.
Bulgarian: Проверете Repatha предварително напълнена писалка.
English: 3b
Bulgarian: 3б
English: Needle cover
Bulgarian: Капак на иглата
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Bulgarian: Repatha 140 писалка
English: -28b
Bulgarian: -28б
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 18 години не е установена при показанието първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
English: -58b
Bulgarian: -58б
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Bulgarian: Не използвайте Repatha предварително напълнена писалка след изтичане на срока на годност.
English: The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Bulgarian: Зелената светлина на индикатора става постоянна и устройството издава звукови сигнали (бипкане), когато инжектирането завърши.
English: • If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Bulgarian: Ако са извадени от хладилника, автоматичният минидозатор и патронът могат да се съхраняват на стайна температура (20°C - 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използват в рамките на 1 месец.
English: -12b
Bulgarian: -12б
English: • Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа.
English: Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Bulgarian: HoFH = хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, QM = веднъж месечно, a номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо, б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
English: MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: MENDEL-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо и езетимиб 12-седмично проучване на Repatha при 614 пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Bulgarian: Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
English: 6b
Bulgarian: 6б
English: Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: махайте сивата капачка на иглата от Repatha предварително напълнена спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
English: • Do not use if any part of the cartridge appears cracked or broken.
Bulgarian: Не използвайте, ако някоя от частите на патрона изглежда пукната или счупена.
English: -60b
Bulgarian: -60б
English: An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно статини е наблюдавано приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб.
English: Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Bulgarian: Клинична ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
English: If removed from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Bulgarian: Ако се извади от хладилника, Repatha може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е направена от сух естествен каучук (производно на латекс, вж. точка 4.4).
English: After removal from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Bulgarian: Repatha значително намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и в сравнение с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин (p < 0,001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (без „blue box”)
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Bulgarian: Препоръчителната доза Repatha е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно; двете дози са клинично еквивалентни.
English: In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Bulgarian: В комбинация с розувастатин в продължение на 3 месеца, не са наблюдавани нежелани ефекти при дългоопашати макаци при експозиции, много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
English: Incorrect
Bulgarian: Грешно
English: • Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Bulgarian: Не отстранявайте лепящия слой на кожната лепенка от автоматичния минидозатор.
English: D Choose your automated mini-doser placement.
Bulgarian: Изберете място за поставяне на Вашия автоматичен минидозатор.
English: • One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Bulgarian: Една Repatha предварително напълнена спринцовка в гнездото си.
English: • Do not freeze the automated mini-doser and cartridge.
Bulgarian: Не замразявайте автоматичния минидозатор и патрона.
English: Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка може да бъде оставена извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
English: You may hear beeps.
Bulgarian: Може да чуете звук (бипкане).
English: Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате автоматичния минидозатор и патрон за употреба с Repatha:
English: Keep dry
Bulgarian: Да се съхранява на сухо.
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс, вж. точка 4.4).
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Repatha предварително напълнена писалка:
English: -50b
Bulgarian: -50б
English: -59b
Bulgarian: -59б
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да бъде оставена извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
English: • Flu-like symptoms
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
English: -38b
Bulgarian: -38б
English: D Clean your injection site.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
English: Start button (Do not press until ready to inject)
Bulgarian: (Не натискайте, докато не сте готови да инжектирате)
English: Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте използваната спринцовка и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав на цвят и практически не съдържа видими частици.
English: DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
Bulgarian: НЕ рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци и не го изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
English: Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Bulgarian: Извадете автоматичния минидозатор от прозрачното гнездо.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други средства, понижаващи серумните липиди.
English: Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията от типа лекарство-лекарство за
English: -25b
Bulgarian: -25б
English: -61b
Bulgarian: -61б
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Amgen Europe B.V.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб (evolocumab) в 3,5 ml разтвор (120 mg/ml).
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
Bulgarian: Repatha 140 спринцовка
English: Turn tray over
Bulgarian: Обърнете гнездото
English: Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Промените в другите липидни показатели (TC, не-HDL-C, TC/HDL-C, и ApoB/ApoA1) също са демонстративни за лечебния ефект от приложението на Repatha при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: -56b
Bulgarian: -56б
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Bulgarian: Ефект на Repatha върху LDL-C при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) - средна процентна промяна от изходното ниво до OLE седмица 216 (и свързан 95% CI)
English: H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Bulgarian: З Заредете почистения патрон в автоматичния минидозатор и натиснете силно отгоре,
English: -26b
Bulgarian: -26б
English: Light Off beep-beep-beep
Bulgarian: Изгаснала светлина бип-бип-бип