FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad nierēs izveidojas vairākas ar šķidrumu pildītas cistas, kas pakāpeniski pasliktina nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
Latvian: 262 pacientiem ar smagi samazinātu nieru darbību pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc nieru darbība pasliktinājās par 17 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Latvian: Rezultāti liecina, ka pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc ārstētajiem pacientiem nieru darbība pasliktinājās par 35 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират.
Latvian: Vazopresīns regulē, cik lielu ūdens un nātrija daudzumu nieres izvada.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jinarc?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jinarc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
Latvian: Kā lieto Jinarc?
Bulgarian: Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин.
Latvian: Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2-receptoru antagonists.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се използва и при бременни и кърмещи жени.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Jinarc efektivitāte cistu veidošanās palēnināšanā, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju), tika pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību, kuriem slimība strauji progresēja.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
Bulgarian: Достъп до вода
Latvian: Piekļuve ūdenim
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Latvian: Smēķēšana un alkohols
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Latvian: Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Latvian: Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Latvian: Ja Jums tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Latvian: Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Latvian: Otru devas daļu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Latvian: Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai izpētītu sekojošos riskus:
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Latvian: Jinarc lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta un tādēļ nav ieteicama šajās vecuma grupās.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Latvian: Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Latvian: Mazāk kā 1 % no neskartās aktīvās vielas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ūdens zudumu.
Bulgarian: ако имате диабет;
Latvian: • ja Jums ir diabēts;
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Bulgarian: Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Latvian: Lai atrastu labāko devu, ārsts regulāri pārbaudīs, cik labi Jūs panesat nozīmēto devu.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
Latvian: • ALAT vai ASAT > 5 reizes NAR vairāk nekā 2 nedēļas
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars jākontrolē visiem pacientiem.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
Latvian: Gēnu PKD1 un PKD2 genotipēšana tika veikta vairumam pacientu, kuri tika iekļauti atklātā pagarinājuma pētījumā (TEMPO 4:4), taču rezultāti joprojām nav zināmi.
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars
Bulgarian: Трябва да се гарантира възможността за отделяне на урина.
Latvian: Jānodrošina urīna izvadīšana.
Bulgarian: В плазмата, урината и фекалиите са идентифицирани четиринадесет метаболита; всички, с изключение на един, също се метаболизират от CYP3A.
Latvian: Plazmā, urīnā un izkārnījumos identificēti četrpadsmit metabolīti; visi, izņemot vienu, arī metabolizējas CYP3A sistēmā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Едновременно приложение с аналози на вазопресин
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Latvian: Šie dati arī liecināja par nozīmīgu ieguvumu no tolvaptāna lietošanas salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: (степен 4 на ХБЗ).
Latvian: (HNS 4. stadija).
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams izrakstīt un/vai lietot JINARC, ir pieejami/nodrošināti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Latvian: • diurētiķus vai citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN и (ОБ > 2 пъти ULN или Международен нормализиран коефициент [International Normalized Ratio, INR] > 1,5)
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR un (KB > 2 reizes NAR vai starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalized Ratio - INR] > 1,5)
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai nespēks.
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Latvian: 30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Bulgarian: ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка дехидратация или кървене)
Latvian: • ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai asiņošana);
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Latvian: Farmakodinamiski paredzamas un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slāpes, poliūrija, niktūrija un polakiūrija, un tās novēro attiecīgi aptuveni 55 %, 38 %, 29 % un 23 % pacientu.
Bulgarian: Има много ограничена информация при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Bulgarian: Други лекарства и Jinarc
Latvian: Citas zāles un Jinarc
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2-receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
Latvian: Mātītēm abos pētījumos tika novēroti neparasti estrālie cikli.
Bulgarian: Данните за пациенти с ХБЗ степен 3 са поограничени, отколкото за пациенти със степен 1 или 2 (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati par pacientiem ar HNS 3. stadiju ir vairāk ierobežoti nekā par 1. vai 2. stadiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Latvian: Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на толваптан трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
Latvian: Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns vai tā oksobutira metabolīts var būt spējīgi inhibēt OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP un OCT1 transportierus.
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Latvian: • zāļu izmantošanas veidiem, īpaši attiecībā uz nereglamentētu lietošanu un lietošanu pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem;
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.
Bulgarian: Подходящо заместване на водата и/или електролитите трябва да продължат до отслабване на акварезата.
Latvian: Jāturpina atbilstoša ūdens zuduma un/vai elektrolītu aizvietošana, līdz notiek ūdens izvades samazināšanās.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Latvian: Ar žurkām veiktie pētījumi liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas pēc citu zāļu lietošanas liecina par iespējamu neatgriezenisku un dzīvību apdraudošu aknu bojājumu.
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Bulgarian: Целта на титрирането на дозата е да се блокира действието на вазопресин върху бъбречния V2 рецептор колкото е възможно по-пълно и постоянно, като същевременно се поддържа приемлив баланс на течностите (вж. точка 4.4).
Latvian: Devas titrēšanas mērķis ir bloķēt vazopresīna aktivitāti nieru V2 receptorā iespējami pilnīgāk un ilgstošāk, vienlaikus uzturot pieņemamu šķidruma līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
Latvian: • diurētiķus (urīna izdales veicināšanai).
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на заболяване, наречено „автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест" (АДПББ).
Latvian: Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par „autosomāli dominanto nieru policistozi" (ADNP).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods: C03XA01.
Bulgarian: Не е наблюдавана смъртност при плъхове или кучета след единични перорални дози от 2 000 mg/kg (максималната възможна доза).
Latvian: Žurkām un suņiem nenovēroja nāves gadījumus pēc vienreizējas iekšķīgas 2 000 mg/kg devas (maksimālā iespējamā deva).
Bulgarian: Jinarc може да се предписва само от лекари, които са специализирани в лечението на АДПББ.
Latvian: Jinarc var nozīmēt tikai tie ārsti, kuri specializējušies ADNP ārstēšanā.
Bulgarian: ако страдате от много високи или много ниски стойности на натрий в кръвта;
Latvian: • ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems nātrija līmenis asinīs;
Bulgarian: Въпреки че тези критерии са били полезни за обогатяване на популацията за проучването с пациенти с бърза прогресия, подгрупа анализи на базата на критериите за стратификация (възраст, ООБ, GFR, албуминурия, хипертония) са показали, че наличието на подобни рискови фактори в по-ранна възраст е предиктор за бърза прогресия на заболяването.
Latvian: Lai gan šie kritēriji bija noderīgi pētījuma populācijas papildināšanai ar pacientiem, kuriem vērojama strauja slimības progresēšana, apakšgrupu analīze saskaņā ar stratifikācijas kritērijiem (vecumu, KNT, GFĀ, albuminūriju, hipertensiju) liecināja, ka šie riska faktori gados jaunākiem cilvēkiem ļauj paredzēt straujāku slimības progresēšanu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Bulgarian: Тези данни предполагат, че Jinarc може да забави степента на намаляване на бъбречната функция и че тези ползи продължават да съществуват по време на терапията.
Latvian: Šie dati liecina, ka Jinarc var palēnināt nieru darbības pasliktināšanās ātrumu un ka šie ieguvumi saglabājas terapijas laikā.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка
Latvian: ZĀĻU FORMA Tablete.
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Latvian: Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
Latvian: Tomēr tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot ADNP pacientiem vecumā no 50 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis lietot tabletes, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Latvian: • ALAT vai ASAT > 8 reizes NAR
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Latvian: Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60, 90 vai 120 mg.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Latvian: Tāpēc ir sevišķi svarīgi, lai pacientiem būtu pieejams ūdens, un tie varētu izdzert pietiekamu šķidruma daudzumu.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
Latvian: Nozīmējot šīs zāles, ārstiem pilnībā jāievēro tālāk norādītie drošuma pasākumi.
Bulgarian: Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Jinarc maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с толваптан в една или повече подгрупи на педиатричната популация при поликистозна бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tolvaptānam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieru policistozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно.
Latvian: Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu astoņas stundas vēlāk.
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Latvian: Turklāt pētījumā ir arī jāiegūst informācija par:
Bulgarian: След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas papildu ārstēšanas ar tolvaptānu (kopumā 5 gadus ilga ārstēšana ar tolvaptāna terapiju) netika identificēti drošuma signāli.
Bulgarian: Никтурия, Полакиурия, Полиурия
Latvian: Niktūrija, polakiūrija, poliūrija
Bulgarian: Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.
Latvian: Jinarc izraisa ūdens zudumu, jo pastiprina urīna veidošanos.
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
Latvian: • informācija par rīcību šādu simptomu gadījumā.