FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Slovak: KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini.
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
Slovak: Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, zdravnik presodi o dolgoročnem zdravljenju glede na bolnikov odziv in odziv na vzdrževalni odmerek.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Slovenian: • pri veliki hitrosti infundiranja
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Slovak: Existuje päť skupín:
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
Slovak: Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Slovak: Pacienti so selektívnou deficienciou IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky na IgA, pretože podávanie liekov obsahujúcich IgA môže viesť k anafylaxii.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Slovak: Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Slovak: Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie.
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj protiteles (nadomestna terapija).
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
Slovak: Keďže klinická prax neposkytla žiadny dôkaz o existencii karcinogénneho potenciálu imunoglobulínov, neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie u heterogénnych druhov.
Slovenian: Ker klinične izkušnje niso dale dokazov o kancerogenosti imunoglobulinov, eksperimentalne študije na heterolognih živalskih vrstah niso bile opravljene.
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Slovenian: Če se razvije šok, uvedite standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s protilátkami proti IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Slovak: Vrodený AIDS
Slovenian: Kongenitalni AIDS
Slovak: Toto sa môže stať najmä, ak patríte medzi rizikových pacientov, napríklad starších pacientov alebo pacientov s problémami s obličkami.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če sodite v skupino rizičnih bolnikov (npr. starostniki ali bolniki, ki imajo težave z ledvicami).
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Slovak: Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takého prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Slovak: Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
Slovenian: Če imate na primer pomanjkanje imunoglobulina A, imate lahko v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A. Ker zdravilo KIOVIG vsebuje imunoglobulin A v sledovih (do 0,14 mg/ml), lahko to pri vas povzroči alergijsko reakcijo.
Slovak: Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: Ravnovesne koncentracije (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežemo po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Slovenian: Sindrom se ponavadi začne v več urah do 2 dneh po zdravljenju z i.v.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Slovak: • stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Slovak: Ak sa po podaní KIOVIGu podrobíte krvným testom, osobu, ktorá Vám bude odoberať krv alebo svojho lekára informujte o tom, že dostávate tento liek.
Slovenian: Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.
Slovak: • s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA,
Slovenian: • z nezaznavnimi IgA, ki imajo protitelesa proti IgA
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčeného novorodenca/dojčatá.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih s srčno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, pre ktorý je charakteristický pomalý postup progresívnej asymetrickej slabosti končatín bez straty citlivosti (multifokálna motorická neuropatia, MMN).
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Slovak: Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa, že netrpíte reakciou.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
Slovak: Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: V účinku imunoglobulínov na deti a dospelých nie sú žiadne teoretické ani pozorované rozdiely.
Slovenian: Med odraslimi in otroki ni niti teoretičnih niti opaženih razlik v delovanju imunoglobulinov.
Slovak: Liečbu pacientov s niektorými zápalovými ochoreniami (imunomodulácia).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Slovak: • dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
Slovenian: • zadostna hidracija pred začetkom infundiranja i.v.
Slovak: Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja
Slovak: Pacienti majú podstúpiť sprievodnú liečbu kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Slovak: Reakcia na podanie infúzie
Slovenian: Reakcija na infundiranje
Slovak: • Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Slovak: Podávanie KIOVIGu môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz.
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Slovak: Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta.
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Slovak: Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.
Slovenian: Po prejemu imunoglobulinov boste mogoče morali počakati do 1 leto, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
Slovenian: Bolniki, ki nimajo dovolj trombocitov v krvi (primarna imunska trombocitopenija) in imajo veliko tveganje za krvavitve ali bodo kmalu operirani.
Slovak: Pri týchto stavoch môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, pľúcnej embólie alebo trombózy hlbokých žíl, aj keď len vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Slovenian: V teh primerih lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, pljučno embolijo ali globoko vensko trombozo, čeprav le v zelo redkih primerih.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní v obehu príjemcu okamžite a úplne biologicky dostupný.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG Ako používať KIOVIG
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG Kako uporabljati zdravilo KIOVIG Možni neželeni učinki
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Slovenian: Majhni otroci, mlajši od petih let, so lahko še posebej dovzetni za volumsko preobremenitev, zato je treba pri tej populaciji odmerek natančno izračunati.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií.
Slovenian: Sem sodijo skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, pri čemer izključimo osebe s tveganjem za prenos okužbe, in hkratno preiskovanje vsake darovane enote krvi ali plazme in združene plazme na pokazatelje virusov oz. okužb.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila na manjše koncentracije, priporočamo, da ga uporabite takoj po redčenju.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov, sepsa, hyperviskozita alebo paraproteinémia.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, starost nad 65 let, sepsa, hiperviskoznost in paraproteinemija.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú protilátky, sa však u tehotných alebo dojčiacich žien používajú a dokázalo sa, že nemajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljajo pri nosečnicah in doječih materah in ugotovili so, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na dojenčka.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme (tj. tekočega dela krvi).
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm.
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l.
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Slovak: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da škodljivih učinkov na plodnost ne pričakujemo.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v bežnej populácii.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
Slovak: Pacienti s ochorením, ktoré sa spája s mnohopočetnými zápalmi nervov celého tela (Guillainov-Barrého syndróm).
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Slovenian: imunoglobulini so poročali o prehodnem zmanjšanju števila nevtrofilcev in/ali nevtropeničnih epizodah, včasih hudih.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a tabuľka 2 nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
Slovenian: Najnižja koncentracija mora biti najmanj 5 g/l.
Slovak: *PSAF = neschopnosť vyprodukovať aspoň 2-násobný nárast titra protilátok IgG na vakcíny s pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
Slovenian: *PSAF = neuspešno doseganje vsaj 2-kratnega dviga titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Slovenian: • spremljanje serumske koncentracije kreatinina
Slovak: Ak ste dostali očkovanie počas posledných šiestich týždňov až troch mesiacov, infúzia imunoglobulínov typu KIOVIG môže znížiť účinok niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Slovenian: Če ste bili cepljeni v zadnjih šestih tednih oz. treh mesecih, lahko infuzija imunoglobulinov, kot je zdravilo KIOVIG, zmanjša učinkovitost nekaterih živih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat nie je možné uskutočniť, pretože sa začnú vytvárať a interferovať protilátky proti heterológnym proteínom.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedljive zaradi spodbujanja nastanka protiteles proti heterolognim beljakovinam in motenj, ki jih povzročajo ta protitelesa.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby KIOVIGom zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu.
Slovenian: To vključuje akutno ledvično odpoved, akutno tubularno nekrozo, nefropatijo proksimalnih tubulov in osmotsko nefrozo.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie).
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Slovak: • ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom.
Slovenian: • ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860
Slovenian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Slovak: Imunomodulácia:
Slovenian: Imunomodulacija:
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy HIV, HBV a HCV, a pre neobalené vírusy, ako sú vírusy HAV a parvovírus B19.
Slovenian: Navedeni postopki so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter proti virusoma brez ovojnice HAV in parvovirus B19.
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
Slovenian: Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo
Slovak: AUC0-21d (g·h/dl)
Slovenian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina pod krivuljo)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Slovak: Nižšie uvedené tabuľky sú podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC) a preferované termíny MedDRA).
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zaradi nekaterih neželenih učinkov zdravila KIOVIG zmanjšana.