FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo zavrzite v skladu z navodili svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: Zbrinite ovaj lijek prema uputama Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovenian: THN
Croatian: TTN
Slovenian: Priporočeni odmerek je Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga (6 mg lipegfilgrastima) enkrat na cikel kemoterapije.
Croatian: Koja je preporučena doza Preporučena doza je jedna napunjena štrcaljka (6 mg lipegfilgrastima) jedanput po ciklusu kemoterapije.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso preučili pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, mielodisplastičnimi sindromi ali sekundarno akutno mieloično levkemijo, zato zdravila pri teh bolnikih ni dovoljeno uporabiti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu ispitani u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom, mijelodisplastičnim sindromima ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom pa se stoga ne smije primjenjivati u takvih bolesnika.
Slovenian: Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim ogljikovim hidratom.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne Poissonove regresijske analize
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - placebo procijenjene metodom najmanjih kvadrata), CI i p-vrijednost iz multivarijantne Poissonove regresijske analize
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije se priporoča en 6 mg odmerek lipegfilgrastima (ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Lonquex), približno 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Croatian: Po jednom ciklusu kemoterapije preporučuje se jedna doza od 6 mg lipegfilgrastima (jedna napunjena štrcaljka lijeka Lonquex), koja se daje približno 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Slovenian: Lonquex napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Croatian: štrcaljke Lonquexa namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Zdravilo Lonquex lahko odstranite iz hladilnika in shranite pri temperaturi do 25 °C za največ enkratno 3-dnevno obdobje.
Croatian: Lonquex se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednog razdoblja do najviše 3 dana.
Slovenian: Poročali pa so tudi o hudi mišično-skeletni bolečini
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi teške mišićno-koštane boli
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje 6 mg lipegfilgrastima ali placeba.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili placebo.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je indicirano pri odraslih za skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Croatian: Lonquex je indiciran u odraslih za smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lonquex Ne uporabljajte zdravila Lonquex:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lonquex Nemojte primjenjivati Lonquex:
Slovenian: Običajno si boste odmerek zdravila Lonquex injicirali približno 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Croatian: Obično ćete ubrizgati svoju dozu Lonquexa približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Slovenian: Poročali so o trombocitopeniji in levkocitozi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zabilježene su trombocitopenija i leukocitoza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Croatian: Vrlo često mišićno-koštana bol*
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z žiljem Po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF ili njegovih derivata, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Slovenian: Slika 1: Profil mediane koncentracije lipegfilgrastima v serumu in mediane vrednosti ANC pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo, po eni 6-miligramski injekciji lipegfilgrastima
Croatian: Slika 1: Profil medijana serumske koncentracije lipegfilgrastima i medijana apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika liječenih kemoterapijom nakon jedne injekcije 6 mg lipegfilgrastima
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje urina z analizo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se praćenje analize mokraće (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ne uporabite zdravila Lonquex, ki ostane v injekcijski brizgi.
Croatian: Nemojte primijeniti Lonquex koji je preostao u štrcaljki.
Slovenian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg na napolnjeno injekcijsko brizgo), če sta vključena tudi PEG in vezni ogljikov hidrat.
Croatian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki)
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na študijo faze 1 z enim odmerkom pri 21 pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 18 let (glejte poglavje 5.1), v kateri se niso pokazale razlike v varnostnem profilu lipegfilgrastima pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Croatian: 21 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina (vidjeti dio 5.1), koje nije pokazalo razliku sigurnosnog profila lipegfilgrastima u djece u usporedbi s onim u odraslih.
Slovenian: - Uporabljene injekcijske brizge dajte v vsebnik, odporen na vbode, vsebnik hranite zunaj pogleda in dosega otrok.
Croatian: - Odložite upotrijebljene štrcaljke u neprobojni spremnik i čuvajte ga izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: - Kašelj, zvišana telesna temperatura in težave ali bolečine pri dihanju so lahko znaki občasnih resnih neželenih učinkov na pljuča, kot sta pljučnica in akutni sindrom dihalne stiske, ki sta lahko smrtna.
Croatian: • Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi manje čestih, ozbiljnih plućnih nuspojava, kao što su upala pluća i akutni respiratorni distres-sindrom, koji mogu imati smrtni ishod.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu je bila povprečna najvišja koncentracija v krvi 149 ng/ml dosežena po 8 urnem medianem tmax, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 34 ur.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije od 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 149 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 8 sati, a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 34 sata.
Slovenian: Pojav pljučnih simptomov kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov in poslabšanjem delovanja pljuč skupaj z zvišanjem števila nevtrofilcev so lahko predhodni znaki sindroma akutne dihalne stiske pri odraslih (Acute Respiratory
Croatian: Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina (ledocet) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Slovenian: Zdravila Lonquex ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije zunaj uveljavljenih shem odmerjanja.
Croatian: Lonquex se ne smije primjenjivati kako bi se doza citotoksičnih kemoterapeutika povisila iznad ustanovljenih režima doziranja.
Slovenian: Zdravilo Lonquex vsebuje učinkovino lipegfilgrastim.
Croatian: Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Slovenian: V 3 študijah (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z zdravimi prostovoljci je bila največja koncentracija v krvi dosežena po mediani 30 do 36 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil v razponu od približno 32 do 62 ur po subkutanem injiciranju enega odmerka 6 mg lipegfilgrastima.
Croatian: U 3 ispitivanja (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u krvi postignuta je nakon medijana od 30 do 36 sati, a prosječni terminalni poluvijek je bio u rasponu od približno 32 do 62 sata nakon jednokratne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima.
Slovenian: Zdi se, da se lipegfilgrastim iz telesa izloča v glavnem z očistkom, sproženim z nevtrofilci, ki se pri večjih odmerkih zasiči.
Croatian: Čini se da se lipegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Slovenian: Pomembno: pred uporabo brizge preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Važno: prije rukovanja štrcaljkom pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v tri različne predele (nadlaket, trebuh in stegno) zdravim prostovoljcem je bila biološka uporabnost (največja koncentracija in površina pod krivuljo
Croatian: Nakon supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima na tri različita mjesta (nadlaktica, abdomen i natkoljenica) u zdravih dobrovoljaca, bioraspoloživost (vršna koncentracija i površina ispod krivulje [AUC]) bila je niža nakon supkutane injekcije u natkoljenicu u odnosu na subkutanu injekciju u abdomen i nadlakticu.
Slovenian: Incidenca (%) 95-% IZ
Croatian: Incidencija (%) 95% CI
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Slovenian: Lipegfilgrastim se internalizira s pomočjo nevtrofilcev (nelinearni proces), nato pa ga v celici razgradijo endogeni proteolitični encimi.
Croatian: Lipegfilgrastim ulazi u neutrofile (nelinearni proces), potom ga proteolitički enzimi razgrađuju unutar stanice.
Slovenian: Po uporabi lipegfilgrastima (glejte poglavje 4.8) so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali občasnih primerih rupture vranice,
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima (vidjeti dio 4.8) bili su zabilježeni općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije, a nakon primjene G-CSF ili derivata rijetki slučajevi rupture slezene, uključujući one sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba v rednih presledkih spremljati število belih krvnih celic zaradi kliničnih učinkov lipegfilgrastima in možnosti za levkocitozo.
Croatian: Broj leukocita treba provjeravati u redovitim vremenskim intervalima tijekom terapije, zbog kliničkih učinaka lipegfilgrastima i mogućeg nastanka leukocitoze.
Slovenian: Povprečje ± SD (d) Δ povprečje LS
Croatian: Srednja vrijednost ± SD (d) Δ LS srednja vrijednost 95 % CI
Slovenian: Prva, osrednja klinična študija (faze III) XM22-03 je bila študija, kontrolirana z učinkovino, z
Croatian: Drugo ključno (faze III) kliničko ispitivanje XM22-04 bilo je placebom kontrolirano ispitivanje u
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso ocenili pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, npr. derivate nitrozosečnine.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s kasnom mijelosupresijom, npr. nitrozourejama.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lonquex, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lonquex, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: Pojavi se lahko levkocitoza (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Može nastati leukocitoza (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Lonquex po presoji zdravnika prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je prekinuti primjenu Lonquexa prema prosudbi liječnika i dati odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Lipegfilgrastim se presnavlja z znotrajcelično in zunajcelično razgradnjo s pomočjo proteolitičnih encimov.
Croatian: Lipegfilgrastim se metabolizira putem unutarstanične ili izvanstanične razgradnje proteolitičkim enzimima.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lonquex
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Lonquex
Slovenian: Pomožne snovi: ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: V študiji faze 1 pri 21 otrocih, starih med 2 in 16 let s tumorji Ewingove družine ali rabdomiosarkomom, so lipegfilgrastim dajali v obliki enega subkutanega odmerka 100 μg/kg (do največ 6 mg, kar je točno določeni odmerek za odrasle) 24 ur po koncu zadnjega zdravljenja s kemoterapijo v 1. tednu sheme zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u 21 djeteta u dobi između 2 i 16 godina s tumorom iz skupine Ewingovih tumora ili rabdomiosarkomom, lipegfilgrastim je bio primijenjen kao jedna supkutana doza od 100 μg/kg (do najviše 6 mg, što je fiksna doza za odrasle) 24 sata nakon završetka zadnje kemoterapije u 1. tjednu protokola.
Slovenian: Razmerje obetov (lipegfilgrastim/placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne logistične regresijske analize Izvedli so študijo varnosti XM22-ONC-40041 za pridobitev podatkov o napredovanju bolezni in smrtnosti pri bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim ali neskvamoznim rakom pljuč, ki so prejemali lipegfilgrastim poleg kemoterapije na podlagi platine.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet XM22-ONC-40041 bilo je provedeno radi prikupljanja podataka o napredovanju bolesti i smrtnosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća skvamoznih ili neskvamoznih stanica koji su primali lipegfilgrastim u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Slovenian: ITT = populacija z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) (vsi randomizirani bolniki) SD = standardna deviacija d = dni
Croatian: SD = standardna devijacija d = dani
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota (glejte sliko 1).
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera (vidjeti sliku 1).
Slovenian: Farmakokinetični podatkih za bolnike, stare 75 let ali več,
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: Po dajanju lipegfilgrastima so poročali o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ti neželeni učinki na pljuča lahko vključujejo tudi pljučni edem, pljučne infiltrate, pljučno fibrozo,
Croatian: Ove plućne nuspojave također mogu uključivati: plućni edem, plućne infiltrate, plućnu fibrozu, respiratorno zatajenje ili ARDS (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonquex in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Lonquex
Croatian: Što je Lonquex i za što se koristi Što je Lonquex
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso
Croatian: Bolesnici prekomjerene tjelesne težine
Slovenian: - kožne reakcije, kot je rdečina ali izpuščaj - nizka raven kalija v krvi, kar povzroča mišično oslabelost, trzanje ali nenormalen srčni ritem - bolečine v prsnem košu
Croatian: • niske razine kalija u krvi, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje mišića ili poremećen srčani ritam
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, se ne pričakuje, da bi na farmakokinetiko lipegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Zbog mehanizma klirensa posredovanog neutrofilima, ne očekuje se da će na farmakokinetiku lipegfilgrastima utjecati oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Študija je pokazala, da 6 mg lipegfilgrastima v primerjavi s 6 mg pegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije ni bilo slabših glede primarnega opazovanega dogodka,
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost 6 mg lipegfilgrastima u odnosu na 6 mg pegfilgrastima u pogledu primarnog ishoda, trajanja teške neutropenije (TTN) u prvom ciklusu kemoterapije (vidjeti tablicu 2).
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri kuncih so pri visokih odmerkih lipegfilgrastima opazili večjo incidenco izgube po ugnezdenju in abortusov, kar je verjetno posledica poudarjenega farmakološkega učinka, ki je specifičen za kunce.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za reprodukciju i razvoj na kunićima, povećana incidencija gubitaka nakon implantacije i pobačaja opažena je pri visokim dozama lipegfilgrastima, najvjerojatnije zbog prejakog
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem lipegfilgrastima ni.
Croatian: Ne postoji iskustvo s predoziranjem lipegfilgrastimom.
Slovenian: Starejši bolniki Omejeni podatki o bolnikih kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (65
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u bolesnika pokazuju da je farmakokinetika lipegfilgrastima u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 74 godine) slična onoj u mlađih bolesnika.
Slovenian: - Učinkovina je lipegfilgrastim.
Croatian: • Djelatna tvar je lipegfilgrastim.
Slovenian: Incidenca (%) Razmerje obetov 95-% IZ
Croatian: Incidencija (%) Omjer šansi 95% CI
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Lonquex bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Lonquex tijekom trudnoće.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Croatian: Izbjegavajte žustro potresanje.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, prosite za pomoč in nasvet svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 7).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonquex je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonquex.
Slovenian: S kosom gaze ali sterilnega zloženca nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Croatian: Pritisnite mjesto injekcije komadićem zavoja od gaze ili sterilnom gazom na nekoliko sekundi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni kako da sami sebi date injekciju ili imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku za novu injekciju.
Slovenian: Žilne bolezni - sindrom kapilarne prepustnosti
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Croatian: U ispitivanju (XM22-04) u bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali kemoterapiju sastavljenu od cisplatina i etoposida, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 317 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 24 sata,a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 28 sati nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo.
Croatian: Ubrizgajte tekućinu u tkivo polako i jednoliko, cijelo vrijeme držeći nabor kože između prstiju.
Slovenian: Pretirano stresanje lahko povzroči agregacijo lipegfilgrastima,
Croatian: Pretjerano potresanje može izazvati agregaciju lipegfilgrastima, te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 6).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 6).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema - ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4) - srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično anemijo (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava ruptura slezene uključujući neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lonquex je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Croatian: Lonquex je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki sa pričvršćenom iglom koja se nalazi u blisteru.
Slovenian: 506 bolnikov in 76 zdravih prostovoljcev, ki so vsaj enkrat dobili lipegfilgrastim.
Croatian: Sigurnost lipegfilgrastima procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u 506 bolesnika i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jedanput bili liječeni lipegfilgrastimom.
Slovenian: Bolniki s srpastocelično anemijo Srpastocelična kriza je povezana z uporabo G-CSF ali derivatov pri bolnikih s srpastocelično anemijo
Croatian: Bolesnici s anemijom srpastih stanica Kriza srpastih stanica je bila povezivana s primjenom G-CSF ili derivata u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: granulocyte-colony stimulating factor]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichiae coli.
Croatian: **Filgrastim (rekombinantni metionilni humani faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) proizvodi se u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: vrednost p THN
Croatian: p-vrijednost TN