FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Norvir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Norvir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Ritonavir pri večjih odmerkih deluje kot „zaviralec proteaze".
Croatian: U većim dozama ritonavir djeluje kao "inhibitor proteaze".
Slovenian: Zdravilo Norvir se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Croatian: U kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a, Norvir se koristi za liječenje bolesnika starijih od dvije godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom na dan.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnike, preporučena doza ovisi o površini tijela (izračunato pomoću visine i tjelesne težine bolesnika).
Slovenian: Zdravilo Norvir se uporablja kot „farmakokinetični stopnjevalec", ki v krvi povečuje raven drugih protivirusnih zdravil iz iste skupine kot zdravilo Norvir (zaviralci proteaz), tj. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir in darunavir.
Croatian: Norvir se može koristiti kao „farmakokinetički pojačivač" („booster" za povećanje koncentracija krvi drugih antivirotika koji se ubrajaju u istu grupu kao Norvir (inhibitori proteaze) naziva amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir i darunavir.
Slovenian: V drugi študiji je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Norvir, prišlo do večjega znižanja virusnega bremena in povečanja števila celic CD4 kot pri tistih, ki so jemali le zidovudin.
Croatian: U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Norvir imali su veće smanjenje u virusnom opterećenju i povećanju u broju CD4 stanica u odnosu na one koji su uzimali samo zidovudin.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Norvir nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z resnim obolenjem jeter ali tisti, ki se zdravijo s šentjanževko (rastlinskim pripravkom za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Norvir in so pri visokih koncentracijah v krvi škodljiva.
Croatian: Norvir se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili bolesnicima koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije) ili lijekova koji se razgrađuju na isti način kao Norvir i štetni su u velikom koncentracijama u krvi.
Slovenian: T-celice CD4 so bele krvničke, ki imajo pomembno vlogo pri premagovanju okužb, vendarjih virus HIV uničuje.
Croatian: CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje su važne jer pomažu u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Norvir je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Norvir.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne razmnožuje več normalno, temveč upočasnjeno.
Croatian: Kad je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na normalan način, što smanjuje njegovu stopu replikacije.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Norvir?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Norvir?
Slovenian: Kombinacija zdravil Norvir in zidovudin ni bila tako učinkovita kot zdravilo Norvir, uporabljeno kot samostojno zdravilo, čeprav razlogi za to niso jasni.
Croatian: Kombinacija lijeka Norvir i zidovudina bila je manje djelotvorna od monoterapije lijekom Norvir, iako razlozi za isto nisu bili jasni.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Norvir, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Norvir potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Norvir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Norvir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Norvir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Učinke zdravila Norvir kot protivirusnega zdravila v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so raziskovali tudi v štirih študijah pri otrocih.
Croatian: Djelovanje lijeka Norvir kao antivirotika u kombinaciji s drugim antiviroticima također je ispitano u četiri ispitivanja djece.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Norvir.
Slovenian: Ko zdravilna učinkovina v zdravilu Norvir, ritonavir, deluje kot farmakokinetični stopnjevalec, v telesu upočasnjuje razgradnjo nekaterih protivirusnih zdravil, dajanih v kombinaciji z ritonavirjem.
Croatian: Kada djelatna tvar, ritonavir, djeluje kao „booster", ona usporava brzinu kojom tijelo razgrađuje određene antivirotike koji se daju u kombinaciji s ritonavirom.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norvir odobreno?
Croatian: Zašto je Norvir odobren?
Slovenian: Zdravilo Norvir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Croatian: Norvir primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
Slovenian: V prvi študiji so pri 1 090 odraslih zdravilo Norvir primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), dajali pa so ju kot dodatek drugim protivirusnim zdravilom, ki so jih bolniki že jemali.
Croatian: Prvo je usporedilo lijek Norvir s placebom (lažnim liječenjem) u 1.090 odraslih osoba, kao dodatak antiviroticima koje su bolesnici već uzimali.
Slovenian: Zdravilo Norvir se lahko uporablja tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV, pri čemer deluje neposredno na viruse.
Croatian: Norvir se može također koristiti kao lijek protiv HIV-a koji djeluje izravno protiv virusa.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo, priloženo drugemu zdravilu.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku koja se isporučuje s drugim lijekom.
Slovenian: Informacije o teh študijah so na voljo v evropskih javnih poročilih o oceni zdravila (EPAR) za omenjena zdravila.
Croatian: Informacije o ovim ispitivanjima dostupne su u sažetku EPAR za ostale lijekove.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 100 ali 200 mg enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je odvisen od drugega zaviralca proteaz, ki ga bolnik jemlje.
Croatian: Standardna doza za odrasle osobe iznosi 100 ili 200 mg, jednom ili dvaput na dan.
Slovenian: Zdravilo Norvir lahko v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša virusno breme tudi pri otrocih.
Croatian: Norvir, u kombinaciji s drugim antiviroticima, također je smanjio virusno opterećenje u djece.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Norvir uporablja?
Croatian: Za što se Norvir koristi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Norvir izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Norvir utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Če bolnik zdravilo Norvir uporablja kot stopnjevalec, so neželeni učinki odvisni od drugih protivirusnih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
Croatian: Ako se koristi kao „booster", nuspojave lijeka Norvir ovise o drugim antiviroticima koji se uzimaju.
Slovenian: Delovanje zdravila Norvir kot stopnjevalca je bilo raziskano v kliničnih študijah, ki so bile zasnovane za oceno učinkov protivirusnih zdravil, katerih učinek se spodbuja z zdravilom Norvir.
Croatian: Norvir je ispitivan kao „booster"u kliničkim ispitivanjima kojima se treba ocijeniti djelovanje antivirotika koja on pojačava.
Slovenian: Kaj je zdravilo Norvir?
Croatian: Što je Norvir?
Slovenian: Kako zdravilo Norvir deluje?
Croatian: Kako djeluje Norvir?
Slovenian: V drugi študiji so pri 356 bolnikih, ki se pred tem zaradi okužbe z virusom HIV še niso zdravili, primerjali jemanje zgolj zdravila Norvir, jemanje zgolj zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) in kombinacijo zdravila Norvir ter zidovudina.
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo monoterapiju lijekom Norvir, zidovudinom (drugim antivirotikom) koji se uzimao kao monoterapija i kombinaciju lijeka Norvir i zidovuduina u 356 odraslih osoba koje prije nisu uzimale terapiju za infekciju HIV-om.
Slovenian: Kako se zdravilo Norvir uporablja?
Croatian: Kako se Norvir koristi?
Slovenian: Kadar se zdravilo Norvir uporablja v ta namen, nekaterih drugih zdravil ni dovoljeno jemati.
Croatian: Pojedini lijekovi ne mogu se uzimati s lijekom Norvir, kada se lijek koristi na taj način.
Slovenian: o pordelost (eritem), o otekanje,
Croatian: o Crvenilo (eritem).
Slovenian: {Ime in naslov} {Tel.} {Faks} {E-pošta}
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: Podatki za moške niso na voljo.
Croatian: Za muškarce nema dostupnih podataka.
Slovenian: - če ste noseči.
Croatian: - ako ste trudni.
Slovenian: Distribucija v testise je relativno nizka.
Croatian: Distribucija u testise je relativno mala.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Slovenian: Čas do okrevanja
Croatian: Vrijeme do oporavka
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom od rojstva do 18. leta starosti, saj varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi od rođenja do 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Slovenian: npr. zaradi kemoterapije ali slabega splošnega stanja.
Croatian: zbog prijašnje kemoterapije ili lošeg općeg stanja.
Slovenian: Plazemske koncentracije se hitro zmanjšujejo v prvih dveh urah, potem pa se zmanjšujejo počasi.
Croatian: Koncentracije u plazmi smanjuje se brzo tijekom prva dva sata, a nakon toga sporije.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče podati priporočila za prilagajanje odmerkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji omogućuju preporuke za prilagodbu doze.
Slovenian: Če trpite zaradi teh neželenih učinkov, ne vozite vozil in/ali ne upravljajte s stroji.
Croatian: Ako patite od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.
Slovenian: Ponovite predhodni odmerek
Croatian: Ponoviti prijašnju dozu
Slovenian: Običajni odmerek:
Croatian: Uobičajena doza je:
Slovenian: Anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (vključno s šokom)
Croatian: Anafilaksija/anafilaktička reakcija (uključujući šok)
Slovenian: Pristojne oblasti države članice lahko informacije o zdravilu pozneje posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, skladno s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Odmerek zdravila se prilagodi v skladu z rezultati teh testov.
Croatian: Doziranje lijeka prilagodit će se u skladu s rezultatima ovih pretraga.
Slovenian: - zastrupitev krvi (sepsa),
Croatian: - Otrovanje krvi (sepsa).
Slovenian: Oznaka ATC: L01DB07
Croatian: ATK oznaka: L01DB07 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju popolnega hematološkega okrevanja, preden se začne konsolidacijsko zdravljenje (če je to zdravljenje načrtovano), in bolnike je v tej fazi treba skrbno spremljati.
Croatian: Posebnu pažnju je potrebno posvetiti osiguranju potpunog hematološkog oporavka prije provođenja konsolidacijske terapije (ako se ovo liječenje primijeni), a bolesnike je potrebno strogo pratiti tijekom ove faze.
Slovenian: Zato morate pogovoriti s svojim zdravnikom, če nameravate zanositi v prihodnosti; morda bo treba vaša jajčeca zamrzniti.
Croatian: Stoga je nužno da obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti u budućnosti; možda će biti potrebno zamrznuti Vaše jajne stanice.
Slovenian: Njegov domnevni mehanizem delovanja pri MS je imunosupresija.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
Slovenian: Opažena je tudi reverzibilna trombocitopenija.
Croatian: Reverzibilna trombocitopenija također se može opaziti.
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
Slovenian: - nizek krvni tlak,
Croatian: - Nizak krvni tlak.
Slovenian: Intratekalno dajanje lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi posledicami.
Croatian: Intratekalna primjena može rezultirati teškom ozljedom s trajnom posljedicom.
Slovenian: Izboljšanje > 21 dni
Croatian: Oporavak > 21 dan
Slovenian: Okužba (vključno s smrtnim izidom)
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tveganjih, simptomih in znakih akutne levkemije ter jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi, tudi po petih letih.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
Slovenian: Mitoksantron je treba uporabljati zelo previdno.
Croatian: Mitoksantron je potrebno koristiti s oprezom.
Slovenian: Oportunistična okužba
Croatian: Oportunističke infekcije
Slovenian: Na splošno gre za prehodno nevtropenijo z najnižjim številom levkocitov na 10. dan po infuziji in z okrevanjem okoli 20. dneva.
Croatian: Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatinina v serumu
Croatian: Povišene razine kreatinina u serumu
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje z zdravilom Novatrone ali ga začasno ali trajno ustaviti.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s sulfiti, ki lahko nastanejo med proizvodnjo mitoksantrona.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Občasni
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često
Slovenian: Zdravilo mora biti vedno dano v obliki intravenske infuzije (v veno) in pred tem vedno razredčeno.
Croatian: Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
Slovenian: Ekstravazacija* Disgevzija
Croatian: Ekstravazacija* Disgeuzija
Slovenian: Amenoreja * Amenoreja je lahko dolgotrajna in povezana s prezgodnjo menopavzo.
Croatian: Amenoreja * Amenoreja može biti produljena i može biti konzistentna s preuranjenom menopauzom
Slovenian: Učinkov na razvoj mladičev ali plodnost v študijah dveh generacij podgan niso ugotovili.
Croatian: Nisu opaženi učinci na razvoj mladunčadi ili plodnost u ispitivanju dviju generacija na štakorima.
Slovenian: Prvi krog zdravljenja so dali približno 6 tednov po zadnjem krogu indukcijskega zdravljenja; drugi je bil običajno 4 tedne po prvem.
Croatian: Prvi ciklus se dao približno 6 tjedana nakon završnog ciklusa indukcije; drugi se uglavnom primijenjivao 4 tjedna nakon prvog.
Slovenian: Večina popolnih remisij se bo zgodila po prvem krogu indukcijskega zdravljenja.
Croatian: Najpotpunije remisije pojavit će se nakon početnog ciklusa indukcijske terapije.
Slovenian: - zmanjšanje obsega krvi, ki ga lahko črpa levi prekat, brez simptomov,
Croatian: - Smanjenje volumena krvi kojeg lijeva klijetka može istisnuti, bez simptoma.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Slovenian: Opažen je bil tudi flebitis na mestu infuzije.
Croatian: Flebitis je također prijavljen na mjestu infuzije.
Slovenian: Poleg tega boste med zdravljenjem redno opravljali krvne teste.
Croatian: Povrh toga, redovito će se ispitivati Vaša krv tijekom liječenja.
Slovenian: Ocena LVEF se priporoča v rednih časovnih presledkih in/ali pri znakih ali simptomih razvoja kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat postopka predložitve, na katerega se nanaša odločitev Komisije.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Slovenian: Kardiomiopatija Sinusna bradikardija
Croatian: Sinusna bradikardija
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kateri naslednji odmerek potrebujete.
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Novantrone može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Slovenian: Srce, ledvice, prebavila in moda so bili dodatne tarče.
Croatian: Srce, bubreg, probavni sustav i testisi bili su dodatni ciljevi.
Slovenian: Nenadna smrt** * Opažene so bile ekstravazacije na mestu infuzije, ki lahko povzročijo eritem, otekline, bolečine,
Croatian: Iznenadna smrt** * Prijavljena je ekstravazacija na mjestu infuzije što može rezultirati eritemom, oticanjem, boli,
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitev v tkiva je obsežna: porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja presega 1.000 l/m2.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
Croatian: • ako imate mali broj specifične vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) (manje od 1500 stanica/mm3);
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Spremljati je treba raven sečne kisline, elektrolitov in sečnine.
Croatian: Potrebno je pratiti razine mokraćne kiseline, elektrolita i uree.
Slovenian: Prav tako spada v podskupino zdravil proti raku, imenovanih antraciklini.
Croatian: On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
Slovenian: Pogostnost je bila določena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnih in ponavljajočih odmerkih so bile opravljene na miših, podganah, psih, kuncih in opicah.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima, kunićima i majmunima.
Slovenian: • če jemljete zdravilo Novantrone v velikih odmerkih (> 14 mg/m2 na dan x 3 dni).
Croatian: • ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili proti raku:
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka:
Slovenian: Lahko se pojavijo hematopoetska, gastrointestinalna, jetrna ali ledvična toksičnost, odvisno od odmerka in fizičnega stanja bolnika.
Croatian: Može se uočiti hematopoetska, gastrointestinalna, jetrena ili bubrežna toksičnost ovisno o danom doziranju i fizičkom stanju bolesnika.
Slovenian: Razlog za razlike v ocenah so lahko razpoložljivost podatkov kasneje po prejetih odmerkih, presoja podatkov in občutljivost analiz.
Croatian: Razlike u procjenama mogu biti uslijed raspoloživosti podataka u kasnijim vremenima nakon doza, ponderiranja podataka i osjetljivosti testa.
Slovenian: Tekočina infuzije lahko uhaja iz vene v tkivo (ekstravazacija).
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Slovenian: Zdravila se prav tako ne sme dajati z intratekalno injekcijo.
Croatian: Ovaj lijek također se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Slovenian: Če je mogoče, se izogibajte žilam v sklepih ali okončinah z ogroženimi venami ali z limfno drenažo.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavati vene preko zglobova ili u ekstremitetima s kompromitiranom venskom ili limfnom drenažom.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od vaše telesne površine, ki se izračuna v kvadratnih metrih (m2) z uporabo vaše višine in telesne mase.
Croatian: Preporučena doza temelji se na površini Vašeg tijela, koja se izračuna u kvadratnim metrima (m2) pomoću Vaše visine i težine.
Slovenian: Ni opaziti pomembnih razlik v farmakokinetiki mitoksantrona med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Croatian: Čini se da ne postoje relevantne razlike u farmakokinetici mitoksantrona između starijih i mladih odraslih bolesnika.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih kongestivnega srčnega popuščanja z iztisno frakcijo levega ventrikla (LVEF) < 50 % (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi kongestivnog zatajenja srca s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) <50% (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V daljših obdobjih hude mielosupresije sta lahko potrebna hematološka podpora in protimikrobno zdravljenje.
Croatian: Tijekom produljenih razdoblja teške mijelosupresije mogu biti potrebne hematološka podrška i antimikrobna terapija.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem otrok in mladostnikov je malo.
Croatian: Postoji malo iskustva u djece i adolescenata.
Slovenian: Učinek spola, rase in okvare ledvic na farmakokinetiko mitoksantrona ni znan.
Croatian: Učinak spola, rase i oštećenja bubrega na farmakokinetiku mitoksantrona nije poznata.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se prav tako ne sme injicirati v prostor pod možgani ali v hrbtenjačo (intratekalno injiciranje), saj to lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi okvarami.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.