FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'enunciato finale adottato sull'utilizzo in casi di insufficienza renale ed epatica recita quanto segue:
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor het gebruik bij nier- en leverfunctiestoornis luidt als volgt:
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Italian: Non è stata definita una dose singola di Arimidex che possa determinare sintomi pericolosi per la vita.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
Italian: Arimidex è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (rubriek 4.3).
Italian: Tuttavia, l'impiego di Arimidex può causare astenia e sonnolenza; pertanto occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari se tali sintomi persistono.
Dutch: Bij het gebruik van Arimidex zijn echter asthenie en slaperigheid gemeld en zolang dergelijke symptomen aanhouden, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, mag Arimidex niet worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Italian: La somministrazione di Arimidex in pazienti con insufficienza epatica deve essere effettuata con cautela.
Dutch: Bij toediening van Arimidex aan patiënten met leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.2.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.2.
Italian: L'utilizzo di trattamenti specifici, per esempio i bisfosfonati, può arrestare un'ulteriore perdita di minerale osseo causata da Arimidex in donne in post-menopausa e merita di essere preso in considerazione (vedere sezione 4.8).
Dutch: De toepassing van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verdere afname van de door Arimidex veroorzaakte botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen voorkomen en zou kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'armonizzazione di questa sezione, contenente un'asserzione relativa al fatto che gli studi di interazione clinica con antipiridina e cimetidina indicano che non sono probabili interazioni farmacologiche significative mediate dal citocromo P450.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de harmonisatie van deze rubriek, met daarin een verklaring dat klinische interactieonderzoeken met antipyrine en cimetidine erop wijzen dat significante, via cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Dutch: • het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Italian: L'indicazione proposta è sostenuta da uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali.
Dutch: Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire le informazioni presenti negli SPC di alcuni Paesi in merito all'insorgenza della sindrome del tunnel carpale nelle sperimentazioni cliniche.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder ook de in de samenvatting van de productkenmerken van enkele landen aanwezige informatie op te nemen over het optreden van het carpaletunnelsyndroom in klinische onderzoeken.
Italian: Le modifiche all'SPC, se rilevanti, sono state altresì riportate nel foglio illustrativo.
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, wanneer relevant, ook doorgevoerd in de bijsluiter.
Italian: Nella sperimentazione clinica cardine, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate (vedere sezione 5.1).
Dutch: In het centrale klinische onderzoek werd geen werkzaamheid aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Italian: Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Italian: Arimidex è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere sezione 4.3).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens het geven borstvoeding (rubriek 4.3).
Italian: L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30ml/min, vedere sezione 5.2); nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis (GFR<30 ml/min, zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
Dutch: Bij iedere patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status, moet de menopauze biochemisch worden vastgesteld (spiegels van luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH] en/of oestradiol).
Italian: Se il paziente è vigile si può indurre il vomito.
Dutch: Braken kan worden opgewekt als de patiënt alert is.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
Italian: Per questa sezione non vi sono differenze sostanziali tra gli SPC dei diversi Paesi.
Dutch: Voor deze rubriek waren er geen significante verschillen tussen de samenvatting van de productkenmerken van de verschillende landen.
Italian: In un Paese l'SPC conteneva l'avvertenza "incrementi lievi nel colesterolo totale sono stati riscontrati nelle pazienti trattate con Arimidex.
Dutch: In één land bevatte de samenvatting van de productkenmerken de waarschuwing 'bij met Arimidex behandelde patiënten zijn een lichte toename in totaal cholesterol waargenomen.
Italian: Arimidex non è stato analizzato nelle pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza renale grave.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Allattamento al seno
Dutch: Borstvoeding
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni e Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.4 e 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden aangezien hierdoor de farmacologische werking ervan kan afnemen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con insufficienza renale grave (GRF < 30ml/min) nello studio 1033IL/0018, compatibilmente con il fatto che anastrozolo è eliminato principalmente per via metabolica.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
Italian: L'esposizione ad anastrozolo può aumentare nei soggetti con insufficienza epatica (vedere sezione 5.2); la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij proefpersonen met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2); bij toediening van Arimidex aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht (zie rubriek 4.2).
Italian: La proposta è stata accettata, ma dovrà essere revisionata in futuro in conseguenza di una procedura in corso ai sensi dell'art.
Dutch: Dit werd geaccepteerd maar moet mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze gegevens te beoordelen.
Italian: Arimidex non è stato analizzato in pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza epatica moderata o grave.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con disfunzione epatica lieve.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte leverziekte wordt niet aanbevolen.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha indicato alcune revisioni.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder gesuggereerde formulering voor deze rubriek en stelde enkele wijzigingen voor.
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.5 e 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden, aangezien hierdoor de farmacologische werking kan afnemen (zie rubriek 4.5 en
Italian: 45 del regolamento 1901/2006 e successive modifiche volta a valutare questo insieme di dati pediatrici.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, moet de formulering van deze alinea mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze set pediatrische gegevens te beoordelen.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.4 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi l'enunciato degli SPC per questa sezione era simile.
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed esposto di seguito:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Italian: È stata suggerita la revisione di alcune avvertenze riguardo all'insufficienza renale ed epatica.
Dutch: Voor nier- en leverfunctiestoornis werden herziene waarschuwingen voorgesteld.
Italian: ASPETTI CLINICI
Dutch: Klinische aspecten
Italian: Insufficienza epatica
Dutch: Leverfunctiestoornis
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a questa sezione:
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde hiermee in:
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: Insufficienza renale
Dutch: Nierfunctiestoornis
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athene, Greece
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-110 Brussels, Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Italian: Repubblica Ceca AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Dutch: Tsjechische Republiek AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Italian: - forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Italian: tendenza ad allontanarsi.
Dutch: een neiging om rond te dwalen.
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Accord ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Italian: I livelli di prolattina sono stati valutati in tutte le sperimentazioni di tutti I dosaggi di aripiprazolo (n = 28.242).
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Italian: - interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Italian: Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Accordsenza prima aver consultato il medico.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Italian: - alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito)
Dutch: eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente
Dutch: • toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
Italian: L'aripiprazolo è ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una estesa distribuzione extra-vascolare.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Italian: • sensazione di aggressività
Dutch: • gevoel van agressie,
Italian: Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con questo medicinale.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Italian: Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78-88 anni).
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aripiprazolo Accord in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare affettivo (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met aAripiprazol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Aripiprazolo Accord contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Dutch: Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Italian: Gli attuali punteggi nelle scale di valutazione usate come end-point secondari, inclusi PANSS e la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg, hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto all'aloperidolo.
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Italian: Rabdomiolisi Mialgia Rigidità
Dutch: Rabdomyolyse Myalgie Stijfheid
Italian: Perciò, Aripiprazolo Accord non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Accord niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: La clearance totale corporea dell'aripiprazolo è di 0,7 ml/min/kg, primariamente per via epatica.
Dutch: De totale lichaamsklaring van aripiprazol is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is.
Italian: • movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati dell'idrossiaripiprazolo nella bile umana alla massima dose proposta, 30 mg al giorno, non sono state superiori al 6 % delle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio di 39 settimane e sono ben al di sotto (6 %) dei loro limiti di solubilità in vitro.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy aripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 7 e 17 anni e presentavano un punteggio medio di 30 al Total Tic Score (TTS, punteggio totale dei tic) della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) alla baseline.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
Italian: La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti che è di 10 mg una volta al giorno.
Dutch: De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 6 e 18 anni e presentavano un punteggio medio di 29 al TTS della YGTSS all'ingresso.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia Ansia
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia Angst
Italian: Per I pazienti che ricevevano aripiprazolo, il tempo mediano di insorgenza era di 30 giorni e la durata mediana era di 194 giorni.
Dutch: Voor patiënten die aripiprazol kregen was de mediane tijd tot intreden 30 dagen en was de mediane duur 194 dagen.