FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger bør ikke bruge potente CYP3A4-induktorer i kombination med VIRACEPT, og bør overveje at bruge alternativer, hvis en patient får VIRACEPT (se pkt.
Bulgarian: Лекарите не трябва да използват мощни индуктори на CYP 3A4 в комбинация с Viracept и трябва да преценят възможността от приемане на алтернативни лекарства, когато пациентът
Danish: Føde øger nelfinavirs eksponering og formindsker nelfinavirs farmakokinetiske variabilitet i forhold til fastende tilstand.
Bulgarian: Храната увеличава експозицията на нелфинавир и намалява фармакокинетичната му вариабилност по отношение на състоянието на гладно.
Danish: Fordeling: Nelfinavir i serum er kraftigt proteinbundet (≥ 98 %).
Bulgarian: Нелфинавир се свързва в голяма степен с протеините в серума (≥ 98 %).
Danish: Overdosering af nelfinavir kan teoretisk være associeret med forlængelse af QT intervallet i EKG´et (se også pkt.
Bulgarian: Предозирането на нелфинавир може да се свърже теоретично с удължаване на QT-интервала на ЕКГ (вж. също точка 5.3).
Danish: Virologisk svigt var større i nelfinavirgruppen (17 %) end i fosamprenavir/ritonavirgruppen (7 %).
Bulgarian: Вирусологичният неуспех е по-голям при групата пациенти, лекувани с нелфинавир (17 %) отколкото при групата с фозампренавир/ритонавир (7 %).
Danish: Til patienter, som ikke er i stand til at sluge VIRACEPT tabletter, kan tabletterne opløses i en halv kop vand under omhyggelig omrøring med en ske.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, VIRACEPT таблетки може да се диспергират в половин чаша вода, като се разбърква щателно с лъжица.
Danish: Hvis du har taget mere Viracept, end du burde, skal du tale med en læge eller apoteket eller tage til den nærmeste skadestue med det samme.
Bulgarian: Ако приемете повече Viracept отколкото е необходимо, говорете с лекар или фармацевт, или отидете направо в болница.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Danish: Patienterne skal instrueres om at VIRACEPT ikke helbreder en hiv-infektion, at de fortsat kan få infektioner eller andre sygdomme, som er relateret til hiv-sygdommen samt at det ikke er vist at VIRACEPT nedsætter risikoen for overførsel af hiv-sygdommen ved seksuel kontakt eller smittet
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че VIRAСEPT не лекува НІV инфекцията, че те може да продължат да развиват инфекции или други болести, свързани с НІV заболяването и че не е доказано, че VIRAСEPT намалява риска от предаване на НІV при полов контакт или чрез
Danish: Meget sjælden (≤ 0,01 %), herunder enkeltstående indberetninger: Erythema multiforme.
Bulgarian: Много редки (≤ 0,01 %), включително отделни съобщения: еритема мултиформе.
Danish: Kliniske farmakodynamiske egenskaber: Det er dokumenteret, at behandling med nelfinavir alene eller i kombination med andre antiretrovirusmidler nedsætter virusbelastningen og øger CD4-celletællingen hos hiv-1-seropositive patienter.
Bulgarian: Клинични фармакодинамични данни: установено е, че лечението с нелфинавир, самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар и повишава броя на CD4 клетките при НIV-1 серопозитивни пациенти.
Danish: Den ordinerende læge skal rådgive pårørende til nøje at overvåge stigninger i barnets vægt for at sikre, at en passende samlet daglig dosis indtages.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да посъветва хората, които се грижат за детето, внимателно да проследяват наддаването му на тегло, за да е сигурен, че ще се взема подходящата обща дневна доза.
Danish: Tjek med din læge før du tager Viracept hvis:
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Viracept, ако:
Danish: Parenteralt midazolam bør administreres samtidig med nelfinavir på en intensivafdeling for at sikre tæt klinisk overvågning.
Bulgarian: Мидазолам може да се прилага парентерално едновременно с нелфинавир в отделенията за интензивно лечение, за да се осигури стриктно клинично проследяване.
Danish: Det hjælper med at reducere antallet af hiv-partikler
Bulgarian: Той помага за намаляване на броя на
Danish: Der er ikke etableret klinisk relevans for at relatere in vitro mål med lægemiddeleffekt og klinisk udfald.
Bulgarian: Не е установено клиничното значение на свързването на измерванията in vitro с активността на лекарството и клиничния резултат.
Danish: Fald i hiv-RNA observeret ved nelfinavir-monoterapi var mindre udpræget og af kortere varighed.
Bulgarian: Намалението на НІV РНК, наблюдавано при монотерапия с нелфинавир, е било по-слабо изразено и по-краткотрайно.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Danish: Tabel 1 Dosis som tages af voksne og børn ældre end 13 år
Bulgarian: Таблица 1 Доза, която трябва да се приема от възрастни и деца над 13 години
Danish: Elimination: Clearance efter enkelt oral indgift (24-33 l/t) og gentagen indgift (26-61 l/t) indicerer, at nelfinavir udviser medium til høj hepatisk biotilgængelighed.
Bulgarian: Елиминиране: клирънсът след перорално приложени еднократни дози (24-33 l/h) и многократни дози (26-61 l/h) показва, че нелфинавир е лекарство, което притежава средна до висока чернодробна бионаличност.
Danish: Disse børn skal ikke have det samme antal tabletter ved hvert måltid.
Bulgarian: На тези деца ще се дават различен брой таблетки при всяко хранене.
Danish: • Lavt antal af en type hvide blodceller, som bekæmper infektioner (neutrofiler).
Bulgarian: Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Danish: Hjælpestoffer: VIRACEPT oralt pulver indeholder aspartam (E951) som sødemiddel.
Bulgarian: VIRAСEPT перорален прах съдържа аспартам (E951) като подсладител.
Danish: Tag ikke Viracept, og fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager nogle af de nedenstående
Bulgarian: Не приемайте Viracept и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Danish: Rosuvastatin kan også administreres med nelfinavir, men patienterne bør monitoreres.
Bulgarian: Розувастатин също може да се прилага с нелфинавир, но пациентите трябва да се проследяват.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og VIRACEPT anbefales ikke.
Bulgarian: Едновременното приложение на салметерол с VIRACEPT не се препоръчва.
Danish: Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige og forårsaget muskeldegeneration (rhabdomyolyse).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
Danish: Methadon AUC ↓ 47 %
Bulgarian: AUC на метадон ↓47%
Danish: VIRACEPT administreres oralt og bør altid indtages sammen med et måltid (se pkt.
Bulgarian: VIRACEPT се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите VIRACEPT 50 mg/g перорален прах:
Danish: • Lægen har ordineret Viracept til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Overdoserede patienter skal derfor overvåges.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на пациентите с предозиране.
Danish: Administration af 300 mg/kg/dag medførte øget hyppighed af follikulære celleadenomer i thyreoidea.
Bulgarian: Приложението на 300 mg/kg дневно е довело до повишена честота на аденоми на тироидни фоликуларни клетки.
Danish: • Hvis dit barn vejer 18 kg eller mere kan du give tabletterne enten to eller tre gange dagligt.
Bulgarian: Когато Вашето дете тежи 18 kg или повече, може да давате таблетките два или три пъти
Danish: VIRACEPT påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: VIRAСEPT не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с
Danish: Pakningen indeholder to skeer, en hvid 1 grams-ske og en blå 5 grams-ske.
Bulgarian: В кутията са приложени 2 лъжички - бяла лъжичка от 1 грам и синя лъжичка от 5 грама.
Danish: PDE-5-hæmmere: Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordination af sildenafil, tadalafil eller vardenafil til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, som får VIRACEPT.
Bulgarian: Инхибитори на PDE5: особено внимание е необходимо, когато се предписват силденафил, тадалафил или варденафил за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, получаващи VIRACEPT.
Danish: Den mediane baseline hiv-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Медианната изходна НІV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и в двете групи на лечение.
Danish: Viracept-tabletter kan indtages enten to eller tre gange daglig med et måltid.
Bulgarian: Viracept таблетки може да се приема два или три пъти дневно с храна.
Danish: Bivirkningsprofilen set under pædiatriske kliniske studier var tilsvarende den for voksne.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания при деца, е подобен на този при възрастните.
Danish: Måling af fastende serumlipider og blodglukose bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се има предвид измерване на серумните липиди на гладно и кръвната захар.
Danish: Krydsresistens mellem nelfinavir og reverse transkriptasehæmmere er usandsynlig på grund af de forskellige involverede enzymers angrebspunkt.
Bulgarian: Не е вероятно съществуването на кръстосана резистентност между нелфинавир и инхибиторите на обратната транскриптаза поради участие на различни прицелни ензими.
Danish: VIRACEPT bør ikke administreres samtidig med omeprazol på grund af nedsat eksponering af nelfinavir og nelfinavirs aktive metabolit M8 (tert-butyl hydroxynelfinavir).
Bulgarian: VIRACEPT не трябва да се прилага едновременно с омепразол поради намаляване на експозицията на нелфинавир и неговия активен метаболит M8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир).
Danish: Det anbefales, at international normaliseret ratio (INR) monitoreres omhyggeligt under behandling
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.
Danish: • Orale præventionsmidler (p-piller).
Bulgarian: Перорални контрацептиви („хапчето").
Danish: • Terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Bulgarian: Терфенадин или астемизол (за алергия)
Danish: Siden forhøjede koncentrationer af HMG-CoAreduktasehæmmere kan forårsage myopati inklusiv rhabdomyolyse anbefales det ikke at kombinere disse lægemidler med nelfinavir.
Bulgarian: Тъй като повишените концентрации на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата може да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с нелфинавир не се препоръчва.
Danish: Pulver med mælk, modermælkserstatning, budding eller vand som en del af et let måltid eller tablet indtaget med et let måltid
Bulgarian: Прах с мляко, хуманизирано мляко, пудинг или вода като част от лека храна или таблетка, приета с лека храна
Danish: Den ordinerende læge skal også rådgive pårørende om vigtigheden af at overholde doseringsvejledningen, og at det rette antal tabletter indtages ved hver dosis med et måltid.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва също да обясни значението на спазването на указанията за дозиране и че подходящият брой таблетки трябва да се вземат всеки път по време на хранене.
Danish: • Du har nyreproblemer.
Bulgarian: Имате проблеми с бъбреците.
Danish: Pulveret indeholder også sødestoffet aspartam (E951), saccharosepalmitat, kalium, naturlige og kunstige smagsstoffer og andre indholdsstoffer.
Bulgarian: Съдържа също и аспартам (Е951) като подсладител, захарозен палмитат, калий, естествени и изкуствени ароматизатори и други съставки.
Danish: For andre substrater for CYP3A4 kan dosisreduktion være nødvendig, eller alternativer bør overvejes
Bulgarian: При другите субстрати на CYP3A4 може да се наложи намаляване на дозата или да се обмисли
Danish: Der er ingen specifik modgift for overdosering af nelfinavir.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на нелфинавир.
Danish: Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og PI samt mellem lipoatrofi og nukleosid reverse transskriptasehæmmere (NRTI).
Bulgarian: Приема се хипотетична връзка между висцералната липоматоза и ПИ и липоатрофията и аналози на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere dosis af trazodon bør overvejes.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, като се има предвид по-ниска доза на тразодон.
Danish: • Atorvastatin eller andre statiner (til nedsættelse af kolesterol i blodet)
Bulgarian: Аторвастатин или други статини (за понижаване на холестерола в кръвта)
Danish: Der bør i mangel på sådanne studier, udvises forsigtighed, idet stigninger i nelfinavirniveauer og/eller stigninger i lever-enzymer kan forekomme.
Bulgarian: При липсата на такива изпитвания трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на нелфинавир и/или повишаване на чернодробните ензими.
Danish: • Rifampicin (mod tuberkulose)
Bulgarian: Рифампицин (за туберкулоза (TB))
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Danish: Behandlingsregimerne for flere proteasehæmmere, som er subjekt for denne interaktion, kræver samtidig administration af lavdosis ritonavir ("boosting") for at øge plasmakoncentrationerne og optimere den antivirale virkning.
Bulgarian: Схемите на лечение на няколко протеазни инхибитори, които участват в това взаимодействие, изискват едновременно приложение на ниски дози ритонавир („подсилване"), за да се повишат плазмените нива и да се оптимизира антивирусната ефикасност.
Danish: (nelfinavir 750 mg 3 gange daglig)
Bulgarian: (нелфинавир 750 mg 3 пъти дневно)
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at de pårørende forstår vigtigheden af at overvåge overholdelse og den korrekte metode til at forberede og administrere VIRACEPT-tabletter til børn i de enkelte
Bulgarian: Предписващият лекар трябва е сигурен, че хората, които се грижат за пациента, разбират значението на спазването на подходящия метод за приготвяне и прилагане на Viracept таблетки
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er anført i tabel 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са обобщени в Таблица 2.
Danish: Tabellen giver ud fra barnets vægt en doseringsplan, der sikrer, at en passende totaldosis af Viracept indtages hver dag.
Bulgarian: Таблицата представя схема, с която се подсигурява, че детето всеки ден ще приема подходящата обща дневна доза Viracept въз основа на теглото си.
Danish: Det skyldes, at Viracept kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med
Bulgarian: Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Danish: Lipidsygdomme skal behandles i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Bulgarian: Нарушенията на липидите трябва да се лекуват според клиничната необходимост (вж. точка 4.8).
Danish: Alle patienter, der er ældre end 13 år, bør indtage enten 5 strøgede skefulde af den blå måleske på 5 gram to gange daglig eller 3 strøgede skefulde af den blå måleske på 5 gram 3 gange daglig.
Bulgarian: Всички пациенти над 13 години трябва да приемат 5 равни сини лъжички от 5 g два пъти дневно или 3 равни сини лъжички от 5 g три пъти дневно.
Danish: Virkningsmekanisme: Hiv-protease er et enzym, som er nødvendigt for den proteolytiske spaltning af virus-polyproteinprækursorer til de individuelle proteiner, som findes i smitsom hiv.
Bulgarian: НIV протеазата е ензим, необходим за протеолитичното разцепване на вирусните полипротеинови прекурсори до отделни протеини, откривани при инфекциозен НIV.
Danish: Til børn i alderen 3 til 13 år beregnes den anbefalede dosis af Viracept-pulver ud fra deres kropsvægt.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept прах се основава на тяхното телесно тегло.
Danish: • Bland ikke pulveret med appelsinjuice, æblemos eller andre syreholdige væsker og madvarer.
Bulgarian: Не смесвайте праха с портокалов сок, ябълков сос или други кисели течности или храни.
Danish: Kliniske isolater (n=5) med nedsat følsomhed overfor zidovudin, lamivudin eller nevirapin forbliver
Bulgarian: Клинични изолати (n = 5) с намалена чувствителност към зидовудин, ламивудин или невирапин са останали напълно чувствителни
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Danish: Pravastatin og fluvastatins metabolisme er ikke afhængig af CYP3A4, og interaktioner forventes ikke med nelfinavir.
Bulgarian: Метаболизмът на правастатин,и флувастатин не зависи от CYP3A4 и не се очакват взаимодействия с нелфинавир.
Danish: Til børn i alderen 3 til 13 år beregnes den anbefalede dosis af Viracept-tabletter ud fra deres kropsvægt.
Bulgarian: За деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept таблетки се оснавава на тяхното телесно тегло.
Danish: Afmål en strøgen skefuld pulver.
Bulgarian: Премерете една равна лъжичка прах.
Danish: VIRACEPT oralt pulver bør ikke rekonstitueres med vand i dets orginale beholder.
Bulgarian: VIRACEPT прах за перорално приложение не трябва да се разтваря с вода в оригиналната си опаковка.
Danish: • Tilfælde af diabetes mellitus eller forhøjede blodsukkerniveauer er rapporteret hos patienter, som fik denne behandling eller anden proteasehæmmer.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на захарен диабет или повишени нива на кръвната захар при пациенти, получаващи това лечение или друг протеазен инхибитор.
Danish: Den mest almindelige bivirkning hos børn er diarré.
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие при деца е диария.
Danish: VIRACEPT filmovertrukne tabletter leveres i HDPE plastikbeholdere, indeholdende enten 270 eller 300 tabletter, forsynet med børnesikrede polypropylenlåg med et polyethylenindlæg.
Bulgarian: VIRAСEPT филмирани таблетки се предлагат в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 270 или 300 таблетки, със защитени от отваряне от деца запушалки от полиетилен с висока плътност с полиетиленов пласт.
Danish: Den anbefalede dosis af VIRACEPT filmovertrukne tabletter til administration tre gange daglig til børn mellem 3 og 13 år er vist i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Препоръчваната доза VIRACEPT филмирани таблетки, прилагана три пъти дневно при деца на възраст от 3 до 13 години, е показана в таблицата по-долу.
Danish: Det leveres i plastikflasker med børnesikrede plastiklåg.
Bulgarian: Той се предлага в пластмасови бутилки със защитени от деца пласмасови запушалки.
Danish: Samtidig administration af nelfinavir og omeprazol kan forårsage tab af virologisk respons og derfor er samtidig brug kontraindiceret.
Bulgarian: Едновременното приложение на нелфинавир с омепразол може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и поради това едновременната употреба е противопоказана.
Danish: Dosisjustering af midazolam bør overvejes, særligt hvis der administreres mere end en enkeltdosis af midazolam.
Bulgarian: Трябва да се помисли за коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Danish: Mutagenicitet: In vitro og in vivo undersøgelser med og uden metabolisk aktivering har vist at nelfinavir ikke har nogen mutagen eller genotoksisk aktivitet.
Bulgarian: Мутагенност: проучванията in vitro и in vivo, със и без метаболитно активиране показват, че
Danish: Plasmakoncentrationerne af nelfinavir, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2C19 og kun delvis af CYP3A4, øges kun lidt ved samtidig administration af ritonavir og derfor er det ikke nødvendigt at administrere nelfinavir samtidig med lavdosis ritonavir.
Bulgarian: Плазмените нива на нелфинавир, който се метаболизира основно от CYP2С19 и само частично от CYP3A4, не се увеличават в голяма степен при едновременно приложение с ритонавир и поради това не е необходимо едновременно приложение на нелфинавир с ниски дози ритонавир.
Danish: - Indeholder kalium: 50,0 mg dikaliumphosphat svarende til 22,5 mg kalium pr. gram oralt
Bulgarian: - Съдържа калий: 50,0 mg от калиев дихидрогенфосфат, еквивалентни на 22,5 mg калий на
Danish: • Dette lægemiddel er i det væsentlige kaliumfri, idet det indeholder mindre end 1 mmol (39 mg)
Bulgarian: Това лекарство практически не съдържа калий, тъй като съдържа под 1 mmol
Danish: Viracept BID (%)
Bulgarian: Viracept 3 пъти дневно (%)
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de nedenstående bivirkninger:
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Der blev set en stigning på 49 % - 69 % af nelfinavirs AUC i den leverpåvirkede gruppe (Child-Turcotte klasse A til C) sammenlignet med den raske gruppe.
Bulgarian: Наблюдавано е 49 %-69 % увеличение на AUC на нелфинавир в групата с чернодробно увреждане (Child-Turcotte клас
Danish: Det kan føre til en øget risiko
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от много видове инфекции.
Danish: Kombinationen anbefales ikke.
Bulgarian: Безопасността на комбинацията не е установена; комбинацията не се препоръчва.
Danish: • Tabel 2: Hvis du giver lægemidlet to gange daglig (for børn, som vejer 18 kg eller mere), skal du give 50-55 mg nelfinavir hver gang for hvert kg kropsvægt.
Bulgarian: Таблица 2: ако давате лекарството два пъти дневно (при деца с тегло 18 kg или повече), ще давате 50-55 mg нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло.
Danish: Størstedelen (87 %) af en oral 750 mg dosis indeholdende 14C-nelfinavir blev genfundet i fæces; total fækal radioaktivitet bestod af nelfinavir (22 %) og en række oxidative metabolitter (78 %).
Bulgarian: Голямата част (87 %) от перорално приложена доза от 750 mg 14C-нелфинавир се открива във фекалиите; общата фекална радиоактивност се определя от нелфинавир (22 %) и множество окислени метаболити (78 %).
Danish: Nedenfor er opsummeret alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger fra spontane rapporter efter markedsføring (hvor nelfinavir blev givet som eneste proteasehæmmer eller i kombination med anden antiretroviral behandling), der ikke tidligere er nævnt i pkt.
Bulgarian: По-долу са обобщени сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения (когато нелфинавир е приеман като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с друга антиретровирусна терапия), които не са споменавани преди това в точка 4.8 и за които не може да се изключи причинно-следствена връзка с нелфинавир.
Danish: Hos mus viste administration af op til 1000 mg/kg/dag ikke tegn på nogen onkogen effekt.
Bulgarian: 000 mg/kg дневно не е показало данни за онкогенен ефект.
Danish: Det er vist at kronisk behandling af rotter med nelfinavir fremkalder effekter, som er konsistente med enzyminduktion, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker for thyreoidea-neoplasmer.
Bulgarian: При хронично третиране на плъхове с нелфинавир са получени ефекти, съответстващи на ензимна индукция, която при плъховете, но не и при хората, е свързана с предразположение към неоплазми на щитовидната жлеза.
Danish: Metabolisme: In vitro studier viste, at forskellige isoformer af cytokrom P450 inklusive CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 er ansvarlige for metabolisering af nelfinavir.
Bulgarian: Изпитванията in vitro показват, че множество изоформи на цитохром P-450, включващи CYP3A, CYP2C19/C9 и CYP2D6, участват в метаболизма на нелфинавир.
Danish: Det mediane baseline CD4+ celletal var 232 celler/mm3 i begge grupper.
Bulgarian: И в двете групи медианният изходен брой на CD4+ клетките е 232 клетки/mm3.
Danish: Hos patienter, som tidligere har været behandlet med proteasehæmmere (PI), bør valget af nelfinavir baseres på individuel viral resistenstestning og resultatet af tidligere behandling.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с протеазни инхибитори (ПИ), изборът на нелфинавир трябва да се основава на индивидуалните резултати от изследването на вирусната резистентност и