FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otro lado, los pesos uterinos húmedos fueron menores que en los animales no tratados, mientras que el examen histológico reveló una escasa o nula diferencia frente a los controles no tratados.
Romanian: În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
Spanish: CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERMs).
Romanian: CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un medicament care aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Spanish: Efectos cerebrovasculares
Romanian: Efecte cerebrovasculare
Spanish: En un análisis post-hoc, el riesgo relativo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó con el aumento de la probabilidad de fractura.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, riscul relativ de fracturi nevertebrale la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut odată cu creşterea probabilităţii de fractură.
Spanish: Raza No se han observado diferencias farmacocinéticas dependientes del grupo étnico.
Romanian: Apartenenţă etnică Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice între grupuri etnice.
Spanish: La probabilidad media de fractura a 10 años de una fractura mayor osteoporótica para la población total del estudio fue del 11%.
Romanian: Pentru întreaga populaţie cuprinsă în studiu, probabilitatea apariţiei unei fracturi majore osteoporotice pe o durată medie de 10 ani a fost de 11%.
Spanish: Se acondiciona en blísteres de PVC/Aclar y está disponible en envases con 7, 28, 30, 84 ó 90 comprimidos.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
Spanish: Bazedoxifeno 20 mg
Romanian: Bazedoxifenă 20 mg
Spanish: Los pacientes pueden experimentar síntomas visuales, tales como alteraciones de agudeza visual o visión borrosa.
Romanian: Pacienţii pot avea simptome vizuale cum sunt afectare a acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată.
Spanish: Estos tumores se consideran como carcinomas de células renales espontáneos que se sabe que se producen en primates no humanos y no es probable que sean relevantes para los seres humanos.
Romanian: Aceste tumori sunt considerate carcinoame spontane cu celule renale care apar la primate neumane, iar relevanţa lor la om este improbabilă.
Spanish: En los monos, el tratamiento con bazedoxifeno durante 18 meses produjo la preservación parcial de la masa de hueso cortical y esponjoso tal y como determinaron las medidas de la DMO.
Romanian: La maimuţe, tratamentul cu bazedoxifenă timp de 18 luni a determinat conservarea parţială a masei osoase corticale şi poroase, determinată prin măsurătorile DMO.
Spanish: En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea).
Romanian: La şobolani, tratamentul cu bazedoxifenă timp de aproximativ un an a împiedicat parţial efectele ovariectomiei asupra mai multor parametri scheletici (conţinutul mineral osos, densitatea minerală osoasă şi arhitectura osului).
Spanish: Se ha determinado el comportamiento metabólico de bazedoxifeno en las mujeres postmenopáusicas tras la administración oral de 20 mg de bazedoxifeno radiomarcado.
Romanian: Distribuţia metabolică a bazedoxifenei la femei în postmenopauză a fost determinată în urma administrării orale de 20 mg bazedoxifenă radiomarcată.
Spanish: Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres pre-menopáusicas.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost studiată la femeile în premenopauză.
Spanish: Como media, y en comparación con mujeres de 51 a 64 años (n=8), las mujeres de 65 a 74 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 1,5 veces, mientras que las mujeres 75 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 2,3 veces.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n=8), femeile cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani (n=8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, şi femeile cu vârsta peste 75 ani (n=8) au prezentat o creştere de 2,3 ori a ASC.
Spanish: Estudio de tratamiento de osteoporosis
Romanian: Studiu clinic privind tratamentul osteoporozei
Spanish: Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1).
Romanian: Când se determină oportunitatea alegerii CONBRIZA sau a altor tratamente, inclusiv estrogeni, pentru o femeie în postmenopauză, trebuie avute în vedere simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar, dar şi riscurile şi avantajele la nivelul aparatului cardiovascular (vezi pct. 5.1).
Spanish: En un estudio de 30 días de duración, el bazedoxifeno aumentó las concentraciones de las globulinas de unión a hormonas, tales como la globulina de unión a corticosteroides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) y la globulina de unión a tiroxina (TBG).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 zile, bazedoxifena a crescut concentraţiile globulinelor care leagă hormonii, inclusiv ale globulinei care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), ale globulinei care leagă hormonii sexuali (SHBG) şi ale globulinei care leagă tiroxina (TBG).
Spanish: - Reacción alérgica (incluyendo hipersensibilidad y urticaria) - Erupción, picor
Romanian: Reacţie alergică (inclusiv hipersensibilitate şi urticarie) Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime Uscăciunea gurii
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si se excreta en la leche materna
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele matern.
Spanish: - si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas,
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu, în vase de sânge de la nivelul picioarelor, plămânilor sau ochilor).
Spanish: Bazedoxifeno actúa tanto como agonista y/o antagonista del receptor estrogénico, dependiendo del tipo de célula y de tejido y de los genes diana.
Romanian: Bazedoxifena acţionează atât ca agonist cât şi/sau ca antagonist al receptorilor estrogenici, în funcţie de tipul de celule şi ţesuturi şi de genele ţintă.
Spanish: Teniendo en cuenta las características in vitro de la unión a proteínas plasmáticas de bazedoxifeno, es poco probable que se produzcan interacciones con warfarina, digoxina y diazepam.
Romanian: Pe baza caracteristicilor privind legarea bazedoxifenei de proteinele plasmatice in vitro, interacţiunile dintre medicamente sunt puţin probabile în cazul warfarinei, digoxinei şi diazepamului.
Spanish: Además, durante viajes prolongados, debe aconsejarse a las mujeres en tratamiento con CONBRIZA que se cambien de posición de vez en cuando.
Romanian: În plus, femeile cărora li se administrează CONBRIZA trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Spanish: Después de 7 años de tratamiento con bazedoxifeno el incremento de DMO en relación a placebo se mantuvo estadísticamente significativo en el cuello femoral, trocánter femoral y en la cadera total.
Romanian: După 7 ani de tratament cu bazedoxifenă, creşterea DMO comparativ cu placebo a rămas semnificativă statistic la nivelul colului femural, trohanterului femural şi şoldului total.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Spanish: tmax (h)
Romanian: tmax (ore)
Spanish: Otro estudio en el que se evaluaron los efectos de una comida de contenido medio en grasas sobre la farmacocinética de bazedoxifeno en estado de equilibrio, mostró un aumento del 42% y 35% en los valores de Cmax y AUC, respectivamente, cuando se administraron 20 mg de bazedoxifeno junto con alimentos.
Romanian: Un studiu suplimentar care a evaluat efectele unei mese standard cu conţinut lipidic mediu, asupra farmacocineticii bazedoxifenei la starea de echilibru, a arătat o creştere de 42% şi 35% a Cmax şi respectiv ASC, când bazedoxifena 20 mg a fost administrată împreună cu alimente.
Spanish: Cuando se administraron dosis únicas de 20 mg de bazedoxifeno con una comida rica en grasas, los valores de Cmax y AUC aumentaron un 28% y 22%, respectivamente.
Romanian: Când s-au administrat doze unice de bazedoxifenă 20 mg împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax şi ASC au crescut cu 28% şi respectiv 22%.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato ( ver sección 2 "CONBRIZA contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză"), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
Spanish: CONBRIZA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
Romanian: CONBRIZA este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză, cu risc crescut de fracturi.
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa más alta de TEV se observó durante el primer año de tratamiento, con un riesgo relativo de 2,69, comparado con placebo.
Romanian: În studii clinice, cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69 comparativ cu placebo.
Spanish: La eficacia de bazedoxifeno se estableció en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados, controlados con placebo y con principio activo: un ensayo de tratamiento de la osteoporosis durante 3 años y un ensayo de prevención de la osteoporosis durante 2 años.
Romanian: Eficacitatea bazedoxifenei a fost stabilită în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: un studiu clinic privind tratamentul osteoporozei, cu durata de 3 ani şi un studiu clinic privind prevenirea osteoporozei, cu durata de 2 ani.
Spanish: El estudio exigía la retirada de un sujeto en caso de pérdida ósea excesiva o de una nueva fractura vertebral.
Romanian: Întreruperea participării la studiu a fost necesară în cazul pierderii osoase excesive sau al apariţiei fracturilor vertebrale.
Spanish: - si es alérgico a bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: dacă sunteţi alergică la bazedoxifenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat zilnic, administrat pe cale orală (pe gură).
Spanish: - Si usted presenta signos de un coágulo de sangre en las piernas o los pulmones, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Romanian: Dacă aveţi semne ale prezenţei unui cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor, ca de exempluumflare dureroasă şi înroşirea picioarelor, dureri bruşteîn piept sau dificultate la respiraţie
Spanish: El incremento de DMO en relación a placebo se mantuvo estadísticamente significativo para todas las localizaciones del esqueleto a lo largo de los 5 años de tratamiento con bazedoxifeno.
Romanian: Creşterea DMO comparativ cu placebo s-a menţinut semnificativă statistic la nivelul tuturor structurilor scheletice urmărite de-a lungul celor 5 ani de tratament cu bazedoxifenă.
Spanish: Si se encontrara en cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte să luaţi acest medicament.
Spanish: Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1).
Romanian: După perioada de studiu de 7 ani riscul relativ a fost de 1,51 (vezi pct. 5.1).
Spanish: El tratamiento de ratas con dosis tóxicas maternas 1 mg/kg/día (0,3 veces la exposición en humanos) produjo una reducción del número de fetos vivos y/o del peso de los fetos.
Romanian: La şobolani, administrarea unor doze toxice materne de 1 mg/kg şi zi (0,3 ori expunerea la om) a provocat o scădere a numărului de feţi vii şi/sau reducerea greutăţii fetale.
Spanish: Tanto los ciclos menstruales como la fertilidad se vieron afectados en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Romanian: Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
Spanish: Envase blíster de PVC/Aclar con 7, 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
Spanish: Estudio de prevención de osteoporosis
Romanian: Studiu clinic de prevenire a osteoporozei
Spanish: En un análisis post-hoc se determinó la probabilidad de fractura a 10 años como un índice del riesgo de fractura en la visita basal.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, s-a determinat probabilitatea apariţiei unei fracturi pe o durată de 10 ani ca un indice al riscului de fractură la momentul iniţial.
Spanish: Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres con niveles de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/litro).
Romanian: Administrarea bazedoxifenei nu a fost studiată la femei cu valori ale trigliceridelor peste 300 mg/dl (peste 3,4 mmol/litru).
Spanish: Bazedoxifeno pertenece a una familia de compuestos conocidos como moduladores selectivos del receptor de estrógenos (SERM).
Romanian: Bazedoxifena aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi sub numele de modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Spanish: El estudio se efectuó en sujetos con una puntuación T de la DMO en CL o en CF no inferior a -2,5.
Romanian: Acest studiu a inclus subiecţi care au avut scorul T al DMO la nivelul ML sau CF de cel puţin -2,5.
Spanish: A estos sujetos se les administró una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a administrat o doză unică de bazedoxifenă 20 mg.
Spanish: Las puntuaciones T medias de CL y CF en la visita basal fueron de -2,4 y -1,7, respectivamente.
Romanian: Scorurile T la nivelul ML şi CF la momentul iniţial au fost de -2,4 şi respectiv 1,7.
Spanish: Bazedoxifeno se absorbe rápidamente, con una tmax de aproximadamente 2 horas, y presenta un aumento lineal en las concentraciones plasmáticas tras dosis únicas de 0,5 mg hasta 120 mg, y tras dosis diarias repetidas de 1 mg a 80 mg.
Romanian: Bazedoxifena se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore şi prezintă o creştere liniară a concentraţiilor plasmatice pentru doze unice de la 0,5 mg până la 120 mg şi pentru doze zilnice multiple de la 1 mg la 80 mg.
Spanish: Se comparó el comportamiento metabólico de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática [Clase A (n=6), B (n=6) y C (n=6) de Child-Pugh] y en sujetos con función hepática normal (n=18).
Romanian: Distribuţia, metabolizarea şi eliminarea unei singure doze de bazedoxifenă 20 mg au fost comparate la paciente cu insuficienţă hepatică (clasificarea Child-Pugh A (n=6), B (n=6), şi C (n=6)] şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală (n=18).
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza en el tracto intestinal y en el hígado por las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasas (UGT) (ver sección 5.2).
Romanian: Bazedoxifena este metabolizată de către enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) din tractul intestinal şi ficat (vezi pct. 5.2).
Spanish: Dicha preservación parcial de la masa ósea se alcanzó mediante la reducción del aumento del recambio óseo inducido por ovariectomía, evaluados a través de los marcadores bioquímicos de recambio óseo y de los índices histomorfométricos medidos en el hueso esponjoso y cortical.
Romanian: Conservarea parţială a masei osoase a fost obţinută prin reducerea turnoverului osos crescut, indus prin ovariectomie şi a fost evaluată prin markerii biochimici ai turnoverului osos şi indicatorii histomorfometrici, măsuraţi în osul spongios şi cortical.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de dos años de duración en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratas hembra tratadas con unas concentraciones en la dieta de 0,03% y 0,1%.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03 şi 0,1% în hrană.
Spanish: Estas notificaciones incluyen agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsias, defecto del campo visual, alteración visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor en los ojos e hinchazón de los ojos.
Romanian: Aceste raportări includ scădere a acutăţii vizuale, vedre înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, afectare vizuală, xeroftalmie, edeme palpebrale, blefarospasm, dureri oculare şi umflare a ochilor.
Spanish: Ratas hembras recibieron unas dosis diarias de 0,3 a 30 mg/kg (de 0,03 a 8 veces la exposición en humanos) antes y durante su apareamiento con machos no tratados.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice cuprinse între 0,3 şi 30 mg/kg (de 0,03 până la 8 ori expunerea la om) înaintea şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura del 20% o superior (n = 618), el riesgo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó en el 55% (IC al 95%: 18-76) en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Romanian: La subiecţii cu probabilitate de fractură de 20% sau mai mare (n = 618), riscul fracturilor nevertebrale la grupul căruia li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut cu 55% (IÎ 95%: 18-76) comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Este estudio incluyó mayoritariamente sujetos caucásicos (87,3%) que presentaban o bien osteoporosis sin fractura vertebral en la visita basal (puntuación T de la DMO en columna lumbar [CL] o cuello femoral [CF] entre -2,5 y -4,0) u osteoporosis con al menos una fractura vertebral de grado leve en la visita basal.
Romanian: Acest studiu a inclus în principal subiecţi de rasă caucaziană (87,3%), care aveau fie osteoporoză fără fracturi vertebrale la momentul iniţial (scorul T al DMO la nivelul măduvei lombare (ML) sau colului femural (CF) între -2,5 şi -4,0), fie osteoporoză cu cel puţin o fractură vertebrală uşoară, la momentul iniţial.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas en roedores y monos Cynomolgus de ciclos normales revelaron una marcada estimulación del crecimiento de los folículos ováricos sin ovulación, produciendo quistes ováricos parcialmente hemorrágicos y unos niveles de estradiol marcadamente elevados.
Romanian: Studiile cu doze repetate la rozătoare cu cicluri normale şi la maimuţele cynomolgus au arătat o stimulare marcată a creşterii foliculilor ovarieni în absenţa ovulaţiei, care a dus la apariţia unor chisturi ovariene parţial hemoragice şi la concentraţii de estradiol semnificativ crescute.
Spanish: En el grupo placebo hubo 3 casos (0,2%) de cáncer de endometrio y 1 caso (0,1%) de hiperplasia de endometrio.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo au existat 3 cazuri (0,2%) de carcinom endometrial şi 1 caz (0,1%) de hiperplazie endometrială.
Spanish: - ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos.
Romanian: deoarece aceastapoate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y después de un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50; después de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Romanian: După 3 ani riscul relativ a fost 1,63 iar după o perioadă de 5 ani de studiu riscul relativ a fost 1,50: după 7 ani riscul relativ a fost 1,51 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Spanish: Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo.
Romanian: Acest medicament poate provoca vătămarea fătului dacă seadministreazăîn timpul sarcinii.
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la iepuri au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrului inferior)
Spanish: Bazedoxifeno no fue genotóxico o mutagénico en una batería de pruebas, tales como ensayo in vitro de mutación reversa bacteriana, ensayo in vitro de mutación anterógrada de células mamíferas en el locus timidina-quinasa (TK) en células del linfoma L5178Y de ratón, ensayo in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y ensayo in vivo del micronúcleo en el ratón.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost genotoxică sau mutagenă într-o serie de teste care au inclus testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul locusului pentru timidin-kinază (TK±) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale la celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Spanish: El efecto del tratamiento fue también similar en los sujetos con y sin fracturas vertebrales prevalentes.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la femeile cu sau fără fracturi vertebrale prevalente (Tabelul 1).
Spanish: Se han notificado en el periodo de post-comercialización casos de eventos oculares distintos a trombosis venosa de la retina.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de evenimente oculare, altele decât tromboza venei retiniene.
Spanish: Con el tratamiento con bazedoxifeno se observaron unas reducciones medias del telopéptido C y de la osteocalcina por encima del 25% respecto al valor basal.
Romanian: În cazul tratamentului cu bazedoxifenă s-a observat o scădere mediană de peste 25% pentru telopeptida C şi osteocalcin, faţă de momentul iniţial.
Spanish: No se halló ningún caso de hiperplasia o tumor maligno de endometrio en ninguno de los sujetos tratados con bazedoxifeno o raloxifeno.
Romanian: Nu s-au identificat cazuri de hiperplazie sau tumori endometriale maligne la niciuna dintre femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă sau raloxifen.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres pre-menopáusicas, por lo que no se recomienda su uso en esta población.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Spanish: - Boca seca - Aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de lípidos de la sangre) - Aumento de enzimas del hígado - Somnolencia
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge) Creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice Somnolenţă
Spanish: Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos venosos, tales como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă în prezent sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.