FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltenere Metaboliten im Plasma sind die aktiven Stoffwechselprodukte R-Licarbazepin und Oxcarbazepin, sowie die Glucuronsäurekonjugate von Eslicarbazepinacetat, Eslicarbazepin, R-Licarbazepin und Oxcarbazepin.
Czech: Méně významné metabolity v plazmě jsou Rlikarbazepin a oxkarbazepin, u nichž bylo doloženo, že jsou aktivní, a konjugáty kyseliny glukuronové s eslikarbazepin-acetátem, eslikarbazepinem, R-likarbazepinem a oxkarbazepinem.
German: Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden.
Czech: Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Czech: Děti Exalief není určen pro děti a dospívající.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ALU/ALU Blisterpackung
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Al/Al blistr
German: Die Behandlung mit Exalief wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird.
Czech: Užívání přípravku Exalief je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
German: Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Exalief angewendet werden.
Czech: Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s přípravkem Exalief.
German: 14 Tabletten
Czech: 14 tablet
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Exalief beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXALIEF UŽÍVAT
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli během užívání tohoto přípravku projeví takové myšlenky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Exalief vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte karbamazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Exalief: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
German: Besonders häufig wird über Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet.
Czech: Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty nervové trubice.
German: Der Anteil der Studienteilnehmern aller Phase III Studien mit einer Verringerung von 50% der Anfallshäufigkeit betrug 19% für Placebo, 21% für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 34% für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 36% für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k 50 % snížení frekvence záchvatů ve všech studiích fáze III, činil 19 % u subjektů užívajících placebo, 21 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 34 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg a 36 % u subjektů užívajících eslikarbazepinacetát v dávce 1200 mg denně.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eslicarbazepinacetat in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je eslikarbazepin-acetát vylučován v mateřském mléku.
German: • Schwitzen oder trockene Haut
Czech: • pocení nebo suchá kůže,
German: • erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
Czech: • zvýšená hladina tuků obíhajících v krvi,
German: Eslicarbazepinacetat
Czech: Eslicarbazepini acetas
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten nur begrenzt und für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder pharmakokinetische noch klinische Daten zur Verfügung stehen, sollte Exalief bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur mit Vorsicht und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažným postižením jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek Exalief používat opatrně u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater.
German: Bei der Maus waren die Gesamtinzidenz gravierender Anomalien und die Inzidenz gravierender Skelettanomalien erhöht.
Czech: U myší byla zvýšená incidence závažných abnormalit i incidence závažných skeletálních abnormalit.
German: Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen.
Czech: Trpíte-li těžkým postižením ledvin, použití přípravku Exalief se nedoporučuje.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu v mateřském mléce.
German: In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
Czech: Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Warfarin, zeigte eine geringe (23%) aber statistisch signifikante Verringerung der S-Warfarin Exposition.
Czech: Při současném podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně s warfarinem bylo doloženo malé (23 %), avšak statisticky významné, snížení expozice S-warfarinu.
German: Daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Exalief nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr > 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
German: • Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann.
Czech: • užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužený interval PR.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku.
German: Es sind keine Dosisanpassungen notwendig.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Czech: Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Způsob podání Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
German: Monoamino Oxidase Hemmer (MAOIs)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a), okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.
German: Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Exalief nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Czech: Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
German: Unter Umständen kann es jedoch zu klinischen Symptomen wie zum Beispiel einer Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein kommen.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně.
German: Nach einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Studien bei erwachsenen Epileptikern, hatte die gleichzeitige Anwendung von Valproat oder Levetiracetam keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Eslicarbazepin, doch wurde dies nicht in konventionellen Wechselwirkungsstudien überprüft.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky studií fáze III u dospělých epileptických pacientů naznačila, že konkomitantní podávání s valproátem nebo levetiracetamem neovlivňuje expozici eslikarbazepinu, ale nebylo to ověřeno klasickými studiemi interakcí.
German: Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum fötale Fehlbildungen verursachen kann.
Czech: Antiepileptika mohou přispívat k deficitu kyseliny listové, což může být jednou z příčin vzniku abnormality plodu.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salz- oder Natriumspiegel im Blut haben oder eine
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí nebo sodíku v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
German: Das pharmakokinetische Profil von Eslicarbazepinacetat ist unverändert bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu > 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
German: In diesen Studien waren Oxacarbazepin und Felbamat als zusätzliche Arzneimittel nicht erlaubt.
Czech: Oxkarbazepin a felbamát nebyly v těchto studiích povoleny jako konkomitantní léčivé přípravky.
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Czech: Hlavní metabolickou dráhou eslikarbazepinu i lamotriginu je glukuronidace, a proto lze očekávat interakci.
German: Daher sollten Personen mit einer Abstammung aus den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Czech: Proto je vždy, když je to možné, před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými sloučeninami nutné u subjektů čínského (Han) a thajského původu provést screening na přítomnost této alely.
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
German: Es sollte diesen Patienten empfohlen werden, auf das Bedienen von Maschinen und das Führen eines Fahrzeugs zu verzichten, bis festgestellt ist, dass ihre Fähigkeiten solche Tätigkeiten auszuführen nicht beeinflusst werden.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
German: Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Eslicarbazepin zu trizyklischen Antidepressiva ist eine Wechselwirkung zwischen Eslicarbazepinacetat und MAO-Hemmern theoretisch möglich.
Czech: Na základě strukturálního vztahu mezi eslikarbazepin-acetátem a tricyklickými antidepresivy je teoreticky možná interakce mezi eslikarbazepin-acetátem a IMAO.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Exalief abgesetzt werden.
Czech: Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání přípravku Exalief přerušeno.
German: Während der Behandlung mit Exalief wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2) empfohlen.
Czech: Během léčby přípravkem Exalief se doporučuje úprava dávkování u pacientů, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
German: • Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.
Czech: • Léčivou látkou je eslikarbazepin-acetát.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u zdravých subjektů i pacientů je lineární a v rozmezí 400 - 1200 mg úměrná dávce.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Údaje o podávání eslikarbazepin-acetátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Hautverletzung *Bei Patienten, die gleichzeitig mit Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat in placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, wurde ein Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel häufiger berichtet.
Czech: * U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byla častěji hlášena diplopie, abnormální koordinace a závratě.
German: Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte Exalief abgesetzt werden.
Czech: Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání přípravku Exalief přerušit.
German: Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Exalief bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief, pokud se užívá současně s karbamazepinem.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind weiß, rund und bikonvex.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní.
German: Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.
Czech: Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 tablet
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
German: Hypertonie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie
Czech: Hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze
German: Seltene Nebenwirkungen sind:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky jsou:
German: Die Gefahr eines vermehrten Auftretens weiterer, auf die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat zurückzuführender spezifischer Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit riziko vzrůstu dalších specifických nežádoucích účinků způsobených současným podáváním karbamazepinu a eslikarbazepin-acetátu.
German: Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
German: Eslicarbazepinacetat wird schnell und weitestgehend in seinen aktiven Hauptmetaboliten Eslicarbazepin durch hydrolytische First-Pass-Metabolisierung biotransformiert.
Czech: Eslikarbazepin-acetát je rychle a ve velké míře biologicky transformován na svůj hlavní aktivní metabolit eslikarbazepin hydrolytickým metabolismem „first-pass".
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Czech: Během léčby a po ukončení terapie až do konce stávajícího menstruačního cyklu je proto třeba používat jinou účinnou a bezpečnou antikoncepci.
German: Eine Hämodialyse entfernt Metaboliten von Eslicarbazepinacetat aus dem Plasma.
Czech: Hemodialýza odstraňuje metabolity eslikarbazepin-acetátu z plazmy.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Exalief und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
Czech: Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Exalief a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tablet
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Exalief, nebo pro případ, že by přípravek Exalief mohl narušovat jejich účinek.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
German: Genotoxizitätsstudien mit Eslicarbazepinacetat ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen
Czech: Studie genotoxicity eslikarbazepin-acetátu nenaznačují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
German: • Muskelschmerzen
Czech: • svalová bolest,
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
German: • Sprachschwierigkeiten
Czech: • potíže s řečí,
German: Allerdings wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen, sofern Sie eine schwere Leberschädigung haben.
Czech: Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.
German: • Taubheitsgefühl am ganzen Körper
Czech: • pocit znecitlivění jakékoli části těla,
German: Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
Czech: U člověka je farmakologická aktivita eslikarbazepin-acetátu vyvolána primárně prostřednictvím aktivního metabolitu eslikarbazepinu.
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou:
German: Die Häufigkeit einer Hypoatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepinacetatdosis zu.
Czech: Četnost hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin acetátu.
German: • Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
German: Eslicarbazepinacetat beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Czech: Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 60 nebo 90 tabletami
German: Studien mit gesunden Probanden und Patienten zeigten, dass die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat nicht durch das Geschlecht beeinflusst wird.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepinacetátu vliv.
German: Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Eslicarbazepinacetat wurden bei gesunden Probanden und Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung nach mehreren oralen Dosen untersucht.
Czech: Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažným postižením jater.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Czech: Plánuje-li žena otěhotnění, je nutné znovu posoudit nutnost antiepileptické léčby.
German: In einer Fertilitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten wurde eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität durch Eslicarbazepinacetat gezeigt.
Czech: Ve studii fertility na potkaních samcích a samicích bylo prokázáno narušení fertility samic eslikarbazepin-acetátem.
German: Aus diesem Grund kann es bei der gleichzeitigen Einnahme von hochdosiertem Eslicarbazepinacetat und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2C19 metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen kommen.
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19, tedy může způsobit interakce.
German: Das HLA-B*1502 Allel ist in der kaukasischen Bevölkerung nicht mit SJS assoziiert.
Czech: U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Czech: Ženám, u nichž je pravděpodobnost otěhotnění, a ženám v plodném věku je nutné poskytnout specializované poučení.
German: Bei der Exposition gegenüber Carbamazepin oder dessen Metaboliten Carbamazepin-Epoxid wurde keine Änderung festgestellt.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxy-karbamazepinu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet
German: EU/1/09/520/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Czech: EU/1/09/520/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/019 90 tablet - PVC/Al blistr
German: Eine Folsäuresubstitution wird daher vor und während der Schwangerschaft empfohlen.
Czech: Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou.