FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ver secção 4.8).
Bulgarian: по-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин са имали нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване (вж. точка 4.8).
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação "5/850" numa face e com a gravação "1067" na outra face.
Bulgarian: Кафяви, двойно изпъкнали, 9,5 x 20 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис ,,5/850" от едната страна и ,,1067" от другата страна.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial d
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати), спрямо изходната стойност.
Portuguese: • Acidose láctica, observado muito raramente (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000).
Bulgarian: Лактатна ацидоза, която се наблюдава много рядко (може да засегне до 1 на
Portuguese: : AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да повиши риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (COX) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Portuguese: 09 November 2015
Bulgarian: 9 ноември 2015 г.
Portuguese: - uma mudança no humor ou sensação de confusão.
Bulgarian: промяна в настроението или объркване.
Portuguese: - sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão
Bulgarian: глад, главоболие, промени в зрението;
Portuguese: Edistride pode ser tomado por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Bulgarian: Edistride може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar Edistride.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em Outros medicamentos e Edistride.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Edistride".
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва
Portuguese: Edistride não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Bulgarian: Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 9% eram asiáticos, 3% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са мъже, 84 % са бели, 9 % са азиатци, 3 % са чернокожи и 4 % са с друга расова принадлежност.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22 %, отколкото при мъже.
Portuguese: Assim, Edistride pode ser administrado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Следователно, Edistride може да се приема със или без храна.
Portuguese: Edistride atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
Bulgarian: Edistride действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
Portuguese: Em estudos clínicos com Edistride foi observada melhoria no modelo de avaliação da homeostase para a função das células beta (HOMA células-beta).
Bulgarian: В клиничните проучвания на Edistride се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Edistride do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Portuguese: Oitenta por cento (80%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Reações adversas em estudos controlados com placebo Classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Edistride.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.
Portuguese: Não pare de tomar Edistride sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Portuguese: Toxicidade nas mães foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози, и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Portuguese: • se tem um problema nos rins - o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento diferente.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Edistride.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Edistride почувствате замайване.
Portuguese: Não existe aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията, в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona", não deve começar a tomar Edistride.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edistride
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia;
Bulgarian: Метформин ≥ 1 500 mg/дeн;
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Edistride para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Edistride, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: Edistride contém lactose (açúcar do leite).
Bulgarian: Edistride съдържа лактоза (млечна захар).
Portuguese: 2Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
Bulgarian: 2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥ 1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Edistride.
Bulgarian: Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Edistride.
Portuguese: Não utilize Edistride se está a amamentar.
Bulgarian: Не използвайте Edistride, ако кърмите.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Edistride que se esqueceu logo que se lembre.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Edistride веднага щом си спомните.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78 %.
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфанилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Portuguese: Consequentemente, doentes com baixo peso podem de alguma forma sofrer um aumento da exposição e doentes com peso elevado podem de alguma forma sofrer diminuição da exposição.
Bulgarian: Като последствие от това, пациентите с ниско телесно тегло може да са с известно повишаване на експозицията, а пациентите с високо телесно тегло - с известно намаляване на експозицията.
Portuguese: • Edistride é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos para a diabetes, dieta e exercício.
Bulgarian: Edistride се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1"- o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Portuguese: No grupo placebo houve um aumento médio de 10,5 UI/dia e 18,3 UI/dia desde o início (dose média de 84 e 92 UI/dia) nas Semanas 48 e 104, respetivamente.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходното ниво (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Portuguese: Depleção de volume b,e
Bulgarian: Обемно изчерпване b, е
Portuguese: Uma avaliação adicional de doentes que tiveram acontecimentos adversos renais relacionados mostrou que a maioria teve variações na creatinina sérica de ≤ 0,5 mg/dl desde o início.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Portuguese: A dapagliflozina não inibe outros transportadores da glucose importantes no transporte da glucose para o interior dos tecidos periféricos e é > 1.400 vezes mais seletiva para o SGLT2 versus o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção da glucose no intestino.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Portuguese: Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Edistride и какво съдържа опаковката
Portuguese: Edistride não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
Bulgarian: Edistride не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
Bulgarian: Резултати от 24-седмични (LOCF
Portuguese: Outros efeitos secundários enquanto tomar Edistride:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Edistride:
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante da HbA1c desde o início até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando não-inferioridade (Tabela 3).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Edistride não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58, 1,07), което показва, че в този анализ при пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на Edistride не е свързан с повишен сърдечно-съдов риск.
Portuguese: Isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвната захар.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride, e durante o tratamento:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Edistride и по време на лечение:
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapagliflozina.
Bulgarian: Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин.
Portuguese: Deve parar de tomar Edistride e consultar imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Bulgarian: Спрете приема на Edistride и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Portuguese: O tratamento uma vez por dia com dapagliflozina resultou em reduções da HbA1c estatisticamente significativas (p < 0,0001) em comparação com placebo (Tabela 2).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p < 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Portuguese: Edistride é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
Bulgarian: Edistride е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Edistride.
Portuguese: Edistride contém lactose
Bulgarian: Edistride съдържа лактоза
Portuguese: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose da dapagliflozina ao longo do intervalo 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето, при многократно приложение веднъж дневно в продължение на 24 седмици.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 50% e prolongou o tmax em aproximadamente 1 hora, mas não alterou a AUC em comparação com o estado de jejum.
Bulgarian: Приложението с богата на мазнини храна води до намаляване на Cmax на дапаглифлозин с до 50 % и удължаване на Tmax с приблизително 1 час, но не и до промяна на AUC в сравнение с приложението на гладно.
Portuguese: As ectasias tubulares renais e pélvicas observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
Bulgarian: Наблюдаваната при млади животни дилатация на бъбречното легенче и на бъбречните тубули, не показва пълна обратимост, в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4 % и 1,2 % за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para diferentes associações).
Bulgarian: В комбинация с други лекарствени продукти, които понижават глюкозата в кръвта, включително и инсулин, когато те, заедно с диета и физическа активност, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различни комбинации).
Portuguese: - tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados
Bulgarian: треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
Portuguese: Nas Semanas 48 e 104, a dose de insulina permaneceu estável comparativamente ao início em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg com uma dose média de 76 UI/dia.
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна, в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Portuguese: A dapagliflozina e os seus metabolitos são eliminados primariamente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно с урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2 %.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Edistride até recuperar para prevenir a desidratação.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Edistride, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50 %) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 5 mg e os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Bulgarian: Таблетките Edistride 5 mg и Edistride 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Portuguese: Este agrupamento de reações foi notificado em 3,2% e 1,8% de doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Тази група реакции е съобщена при 3,2 % и 1,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или „сулфанилурейни" производни.
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação, com uma duração de 24 semanas (com um período de extensão adicional) para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com Edistride em indivíduos com controlo inadequado da diabetes mellitus tipo 2.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици (с допълнителен период на удължаване), за оценка на безопасността и ефикасността на монотерапията с Edistride при пациенти със захарен диабет тип 2, с неадекватен контрол.
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas, controlados com placebo um total de 1.062 doentes com controlo inadequado da diabetes tipo 2 e hipertensão (apesar da pré-existência de tratamento estável com um IECA ou ARA num estudo e de um IECA ou ARA associado a tratamento anti-hipertensor adicional noutro estudo) foram tratados com dapagliflozina 10 mg ou placebo.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания, общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от изпитванията и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, 2.360 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 foram tratados com placebo.
Bulgarian: В предварително уточнения сборен анализ на 13 плацебо-контролирани клинични изпитвания 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин и 2 295 пациенти с плацебо.
Portuguese: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia tubular renal e pélvica nos descendentes.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове, и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и кърменето, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Portuguese: glimepirida 4 mg/dia;
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден;