FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In november 2010 werden voorlopige veiligheidsbevindingen met betrekking tot prostaatkanker waargenomen tijdens twee klinische proeven voor de nieuwe orale formulering van calcitonine.
Polish: W listopadzie 2010 r. w ramach dwóch badań klinicznych nowego doustnego preparatu kalcytoniny wstępne wyniki dotyczące bezpieczeństwa wykazały związek z rakiem gruczołu krokowego.
Dutch: Verder bewijs voor een mogelijk verband tussen calcitonine en het risico op kanker komt van een meta-analyse van 17 gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met intranasaal calcitonine dat door een van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd uitgevoerd.
Polish: Dalsze dowody dotyczące możliwego związku pomiędzy stosowaniem kalcytoniny a wystąpieniem raka wynikają z wykonanej przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych metaanalizy obejmującej 17 badań z randomizacją, z grupą kontrolną, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem kalcytoniny podawanej donosowo.
Dutch: Naar verwachting wordt het mogelijke risico op kanker echter beperkt door de kortdurende aard van het bedoelde gebruik van calcitonine bij deze patiënten, en daarom wordt de baten-risicoverhouding als positief beschouwd, echter bij een beperkte behandelduur.
Polish: Niemniej jednak przyjmuje się, że zakładane krótkoterminowe stosowanie kalcytoniny u tych pacjentów zminimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia raka, i dlatego profil korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny, lecz należy ograniczyć czas trwania leczenia.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument mogelijk valide is voor de meta-analyse die op de onderzoeken met de orale formuleringen is uitgevoerd, maar dat het niet kan gelden voor de analyse van alle intranasale onderzoeken, omdat hierbij geen duidelijke heterogeniteit is waargenomen.
Polish: CHMP stwierdził, że choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku metaanalizy przeprowadzonej na podstawie badań z użyciem preparatów podawanych doustnie, nie ma on uzasadnienia w odniesieniu do badań preparatów donosowych, w których nie obserwuje się wyraźnej niejednorodności.
Dutch: De meest gemelde maligniteit in dit onderzoek was prostaatkanker.
Polish: Najczęściej zgłaszanym nowotworem w tym badaniu był rak gruczołu krokowego.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid van het gebruik van injecteerbaar calcitonine bij de preventie van acuut botverlies is gebaseerd op gepubliceerde literatuur.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Dutch: • met het oog op de nieuwe veiligheidsproblemen met betrekking tot het risico op kanker bij langdurig gebruik en de beperkte werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van osteoporose het Comité van mening is dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding van de intranasale formuleringen van calcitonine bevattende geneesmiddelen niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden; adviseerde het Comité daarom tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formulering van calcitonine.
Polish: • Mając na uwadze nowe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa związane z ryzykiem wystąpienia raka na skutek długotrwałego stosowania i ograniczonej skuteczności kalcytoniny w leczeniu osteoporozy, Komitet jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE profil korzyści do ryzyka podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę nie jest korzystny w standardowych warunkach stosowania.
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formulering die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en heeft aanbevolen de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
Polish: Komitet stwierdził również, że profil korzyści do ryzyka preparatów kalcytoniny stosowanych donosowo w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: • Veiligheidsaspecten
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa stosowania
Dutch: In alle proeven werd echter een hogere incidentie van maligniteiten gemeld bij met calcitonine behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Dutch: Het middel kan intramusculair, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Polish: Produkt może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylnie.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dient/dienen de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde gegevens te overleggen op basis waarvan onomstotelijk kan worden aangetoond dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met osteoporose, rekening houdend met het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit dat met langdurig gebruik van calcitonine gepaard gaat.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot(y) odpowiedzialny(e) musi/muszą przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które w sposób niepodważalny wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą, i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko wystąpienia raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Dutch: Naast de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van injecteerbaar calcitonine voor hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit werd deze indicatie verder ondersteund door het bestaande gebruik ervan in de klinische praktijk.
Polish: Poza uwzględnieniem opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego wykorzystywania kalcytoniny do wstrzykiwań w hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej wzięto pod uwagę fakt, iż produkt jest powszechnie stosowany w tym wskazaniu w praktyce klinicznej.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van de injecteerbare calcitonine bevattende geneesmiddelen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Dutch: De gegevens uit de meta-analyse van de intranasale calcitonineonderzoeken wijzen in de richting van een verhoging van het risico op kanker bij patiënten die met intranasaal calcitonine worden behandeld in vergelijking met placebo.
Polish: Na podstawie metaanalizy wyników badań z użyciem donosowych preparatów kalcytoniny ustalono, że uzyskane dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka u pacjentów leczonych tymi preparatami, w porównaniu z placebo.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker dat met het gebruik van calcitonine gepaard gaat en de lange behandelduur die voor deze indicatie nodig is, wordt de baten-risicoverhouding voor de intranasale formulering van calcitonine voor de behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm, als negatief beschouwd.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Dutch: Het Comité concludeert derhalve dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formuleringen die voor de behandeling van osteoporose zijn geïndiceerd, niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en adviseert om de bijbehorende handelsvergunningen te schorsen.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowych preparatów zawierających kalcytoninę w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: • Werkzaamheidsaspecten
Polish: • Kwestie skuteczności
Dutch: De intranasale formulering is verkrijgbaar in doses van 100 of 200 IE/ml.
Polish: Preparaty do podawania donosowego zawierają 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Dutch: De gegevens van de Sanofi-Aventis geneesmiddelenbewakingdatabank en de Novartis wereldwijde veiligheidsdatabank werden ook geanalyseerd om alle gevallen vast te stellen die behoren tot de systeemorgaanklasse benigne, maligne en ongespecificeerde tumoren.
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen bij deze indicatie blijft echter beperkt;
Polish: Niemniej jednak dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności podawanych donosowo leków zawierających kalcytoninę.
Dutch: Het doel van het heronderzoek was de beoordeling van de baten/risico's van de intranasale formulering van calcitonine bevattende geneesmiddelen voor de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Dutch: • Preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen (injecteerbare formulering)
Polish: • Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi (preparat do wstrzykiwań) Dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Dutch: De aard van de indicatie in de setting van kanker in een gevorderd stadium in aanmerking genomen wordt de baten-risicoverhouding in deze indicatie toch als positief beschouwd.
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Dutch: Daarom kunnen geen conclusies worden getrokken uit het feit dat in de wereldwijde veiligheidsdatabases slechts weinig meldingen worden gevonden van kanker bij patiënten die met calcitonine zijn of worden behandeld, zeker niet als dit wordt afgewogen tegen de gegevens uit de klinische proeven.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Dutch: De werkzaamheid van calcitonine in deze indicatie wordt ondersteund door het bestaande gebruik van calcitonine in de klinische praktijk.
Polish: • Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (preparat do wstrzykiwań) Skuteczność kalcytoniny w tym wskazaniu jest potwierdzana przez powszechne stosowanie kalcytoniny w praktyce klinicznej.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Dutch: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Polish: 1110 Wien, Austria
Dutch: Slowakije ratiopharm International GmbH
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Dutch: Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Dutch: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Dutch: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Dutch: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Polish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Dutch: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Polish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Dutch: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Polish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Dutch: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Polish: PEGASSOU 18
Dutch: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Polish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Dutch: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Polish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Dutch: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Polish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Dutch: LEOVAN M. LEON AND CO
Polish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Dutch: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Polish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Dutch: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Polish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Dutch: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Polish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: 635 00 Brno Czech republic
Polish: 635 00 Brno
Dutch: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Polish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Dutch: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Polish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Dutch: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
Dutch: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IE/0,1 ml
Polish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 j.m./0,1 ml
Dutch: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Polish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Dutch: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Polish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Dutch: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Dutch: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Polish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 j.m./0,1 ml
Dutch: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Dutch: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Polish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Dutch: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Polish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Dutch: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IE/dosis
Polish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Dutch: VOCATE
Polish: VOTANIA SA
Dutch: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Dutch: PIKERMI ATTIKIS 19009
Polish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Dutch: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Polish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Dutch: 12th Km National Highway
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Dutch: G. LYRA 25, KIFISSIA
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Dutch: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Dutch: 200 IE in 1ml
Polish: w 1ml
Dutch: ATHENS 17671
Polish: ACHARNES 13671
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Dutch: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Dutch: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Dutch: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Polish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: CALCITONIN / TARGET 100 IE/dosis
Polish: CALCITONIN / TARGET
Dutch: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Dutch: Pharma, Gemini, Budova B
Polish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Dutch: 200 IE
Polish: 200 j.m.
Dutch: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oplossing voor injectie/infusie subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik
Polish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: soms (>1/1000, <1/100) of zelden (>1/10000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10000),
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
Dutch: Volwassenen: 500 - 1500 mg per dag Kinderen: 500 - 1000 mg per dag
Polish: Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę
Dutch: 130 00 Praag3
Polish: 130 00 Praha3
Dutch: 1000 Ljubljana, Slovenië
Polish: 1000 Ljubljana, Słowenia
Dutch: Aan de rubriek over de contra-indicaties werd niets veranderd.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Dutch: Postacím: 1525 Boedapest, Pf. 118
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
Dutch: 02130 Espoo, Finland,
Polish: 02130 Espoo, Finlandia
Dutch: Botten en tanden bevatten 99% van de totale hoeveelheid calcium in het lichaam.
Polish: Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie.
Dutch: Margarida Moraes
Polish: Pani Margarida Moraes
Dutch: (E420), dextrose) Aspartaam (E951) Macrogol 6000
Polish: (E420), dekstrozę) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Dutch: De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
Dutch: Carlo Candiani
Polish: Pan Carlo Candiani
Dutch: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal t.a.v.
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
Dutch: Tone Strnad
Polish: Pan Tone Strnad
Dutch: Distributie en metabolisme:
Polish: Dystrybucja i metabolizm:
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLIN
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Dutch: Pieter De Pourcq
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq
Dutch: De bruistabletten oplossen in een glas water (ongeveer 200 ml) en direct opdrinken.
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Dutch: Ugo Di Francesco & dr. H. Blehova
Polish: Kontakt: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis van Calcium Sandoz te verhogen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: De classificatie en terminologie werden aangepast overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA.
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Dutch: Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Polish: Zagadnienia dotyczące skuteczności
Dutch: inclusief incidentele meldingen.
Polish: łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Dutch: Aspecten met betrekking tot de veiligheid
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa
Dutch: Nutriçao Lda, Av.
Polish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Dutch: P. Miko
Polish: Kontakt: P. Miko
Dutch: Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 5% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen.
Polish: Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany, fosforany lub inne aniony.
Dutch: Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium worden toegediend.
Polish: Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.
Dutch: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus t.a.v.
Polish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Dutch: Citroenzuur anhydraat (fijn granulaat) Sinaasappelsmaakstof (bevat: natuurlijke sinaasappelolie , maltodextrine, arabische gom, sorbitol
Polish: Kwas cytrynowy (granulat) Aromat pomarańczowy proszek (zawiera: olejek pomarańczowy, maltodekstrynę, gumę arabską, sorbitol
Dutch: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v.
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Dutch: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
Polish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Dutch: 4818 CP Breda, Nederland t.a.v.
Polish: 4818 CP Breda, Holandia Kontakt: W.