FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Butyl-Gummistopfen und einer gebördelten Flip-Off-Versiegelung (Aluminium) mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka (typ I) s butylkaučukovou zátkou a s hliníkovou obrubou s odklopiteľným plastovým viečkom.
German: *Elosulfase alfa ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase (rhGALNS) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Slovak: *Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho pomocou technológie rekombinantnej DNA.
German: Wenn diese Reaktionen auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene medizinische Behandlung begonnen werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest ab der Baseline verglichen mit Placebo in Woche 24.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola zmena oproti východiskovému stavu vo vzdialenosti dosiahnutej v 6-MWT v porovnaní s placebom v 24. týždni.
German: Die Gabe von Vimizim sollte durch einen entsprechend geschulten Mediziner erfolgen, der medizinische Notfälle behandeln kann.
Slovak: Vimizim môže podávať príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové stavy.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie mit Evaluierung des zentralen Nervensystems, des respiratorischen und kardiovaskulären Systems, zur Toxizität bei Einmal- und wiederholter Gabe an Ratten und Affen, zur Fertilität und zur embryonalen Entwicklung an Ratten oder Kaninchen lassen die prä-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri hodnotení centrálneho nervového systému, respiračného a kardiovaskulárneho systému, toxicity po jednej dávke a po opakovanom podaní u potkanov a opíc, alebo fertility a vývoja embrya a plodu u potkanov a králikov.
German: Diarrhö, Erbrechen, Schmerzen im Mund- und Rachenbereich, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Slovak: Hnačka, vracanie, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, nevoľnosť
German: Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Pokiaľ to nie je nevyhnutné, pacientom s hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI) sa tento liek nesmie podávať.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche.
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka.
German: Patienten, die zur Baseline in einem 6-Minuten-Gehtest mehr als 30 Meter (m) aber weniger als 325 m gehen konnten, wurden in die Studie aufgenommen.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
German: Sie akkumulieren in den Geweben im Körper und beeinträchtigen die normale Funktion, was die Symptome der MPS IVA verursacht, wie z. B. Gehschwierigkeiten, Atembeschwerden, kleine Körpergröße und Hörverlust.
Slovak: Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako sú ťažkosti pri chôdzi, ťažkosti s dýchaním, nízky vzrast a strata sluchu.
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Slovak: Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
German: Vimizim darf, außer mit den nachfolgend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
Slovak: Vimizim sa nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené.
German: Vimizim wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) geliefert.
Slovak: Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C, gefolgt von bis zu 24 Stunden bei 23 °C - 27 °C, nachgewiesen.
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita počas používania po dobu najviac 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C.
German: Danach wurden insgesamt 173 Patienten in eine Verlängerungsstudie aufgenommen, in der die Patienten Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche oder 2 mg/kg alle 2 Wochen erhielten, danach wechselten alle Patienten nach Verfügbarkeit der Ergebnisse in Woche 24 zu 2 mg/kg jede Woche.
Slovak: Postupne bolo zaradených spolu 173 pacientov do predĺženej štúdie, ktorí užívali 2 mg/kg elosulfázy alfa každý týždeň alebo 2 mg/kg každý druhý týždeň, a potom všetci pacienti prešli na užívanie 2 mg/kg každý týždeň na základe výsledkov z 24. týždňa.
German: Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Slovak: Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
German: 3-Minuten-Treppensteig-Test (Stufen/Minute) Mittel -wert ± SA
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
German: * Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Slovak: * Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA )
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Anafylaxia a závažné alergické reakcie.
German: Die berechnete Gesamtzahl der Durchstechflaschen wird auf die nächste ganze Durchstechflasche aufgerundet.
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
German: Herstellung der Vimizim-Infusion
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu
German: Die Behandlung mit Vimizim kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Liečba Vimizimom je dlhodobá liečba u dospelých a detí a môže sa začať používať čo najskôr.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen basiert auf dem Gewicht des einzelnen Patienten.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť závisí od hmotnosti jednotlivého pacienta.
German: Die Enzymaufnahme durch die Zellen in die Lysosomen wird über Kationen-unabhängige Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren vermittelt, wodurch die GALNS-Aktivität und die Clearance von KS und C6S wiederhergestellt werden.
Slovak: Enzýmové vychytávania bunkami do lyzozómov je sprostredkovaná receptorom manóza-6fosfátu nezávislého od katiónov, čim sa obnoví aktivita GALNS a klírens KS a C6S.
German: Das klar bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Konzentrat darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý koncentrát nesmie obsahovať častice.
German: Die Vimizim-Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos oder hellgelb sein.
Slovak: Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Eigenschaften Pharmakokinetische Parameter
Slovak: Tabuľka č. 4: Farmakokinetické vlastnosti
German: Schritt 4 Minuten
Slovak: Krok č. 4
German: (KI95: -2,1, (p = 0,4935)
Slovak: (CI95, -2,1; (p =
German: Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 0,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht, und wird isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
German: Bei der Mehrheit der Nebenwirkungen handelte es sich um IR, die definiert sind als Reaktionen, die nach Beginn der Infusion bis zum Ende des Tages nach der Infusion auftreten.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
German: Bei Patienten mit MPS IVA liegt entweder ein niedriger Spiegel oder gar kein Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase vor, das bestimmte Substanzen im Körper wie Keratansulfat, das in vielen Körpergeweben wie Knorpel und den Knochen vorkommt, abbaut.
Slovak: Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú dostatočnú hladinu Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá špecifické látky, ako je keratán sulfát, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a kosť.
German: Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen wurden in klinischen Studien berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
German: Männliche und weibliche Patienten zeigten eine vergleichbare Elosulfase alfa-Clearance, und die Clearance zeigte in Woche 22 keinen Trend hinsichtlich des Alters oder Gewichts.
Slovak: U mužov a žien bol porovnateľný klírens elosulfázy alfa, ktorí nebol ovplyvňovaný vekom ani hmotnosťou v 22.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Vimizim behandelt wurden MedDRA
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Vimizimom
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Elosulfase alfa in 5 ml Lösung (1 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
German: Elosulfase alfa soll das exogene Enzym N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase liefern, das in die Lysosomen aufgenommen wird und den Katabolismus der GAGs KS und C6S steigert.
Slovak: Elosulfáza alfa má poskytnúť exogénny enzým Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorá sa vychytá do lyzozómov a zvýši katabolizmus GAG, KS a C6S.
German: Vimizim vs. Placebo
Slovak: Vimizim oproti placebu
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Der Einfluss von Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Elosulfase alfa wurde beurteilt.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
German: Schritt 1 Anfängliche Infusionsrate 0-15 Minuten (ml/h)
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
German: Die Durchstechflaschen nicht erhitzen oder in der Mikrowelle erwärmen.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nevkladajte do mikrovlnnej rúry.
German: Wenn schwere IR auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene Behandlung begonnen werden.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná IR, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
German: Der Baseline-Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) betrug -1,6 (±1,61).
Slovak: Východiskové stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -1,6 (±1,61).
German: Der Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) in Woche 104 betrug -3,1 (±1,13).
Slovak: V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
German: Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden oder Ihr Kind keine süßen Lebensmittel oder Getränke mehr zu sich nehmen kann, weil diese bei ihm zu Übelkeit, Erbrechen oder unangenehmen Beschwerden, wie etwa Blähungen, Magenkrämpfe oder Diarrhö, führen.
Slovak: HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
German: Wie ist Vimizim aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Vimizim
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml.
German: Es zeigte sich keine Assoziation zwischen dem Antikörper-Gesamttiter und der Elosulfase-Clearance.
Slovak: Nezistila sa žiadna zrejmá súvislosť medzi celkovým titrom protilátok a klírensom elosulfázy.
German: Es kann ein Infusionsset verwendet werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet ist.
Slovak: Môže sa použiť infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
German: Nach dem Verdünnen sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Slovak: Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Slovak: Po zriedení v 250 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 6 ml/hod.
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Slovak: Zriedený roztok sa podáva pacientom použitím infúznej súpravy.
German: Schwindel wurde als mit Infusionen assoziierte Reaktion berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Tag der Infusion beeinflussen kann.
Slovak: Bol hlásený závrat ako reakcia súvisiaca s infúziou Vimizimu, ak sa vyskytne závrat po podaní infúzie, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Slovak: Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
German: Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Sorbitol pro Durchstechflasche, was 40 mg/kg entspricht.
Slovak: Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Slovak: Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Elosulfase alfa.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
German: Alle Patienten entwickelten in klinischen Studien Antikörper gegen Elosulfase alfa.
Slovak: V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
German: Rückenmarkskompression/Kompression des zervikalen Rückenmarks
Slovak: Kompresia spinálnej/cervikálnej miechy
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Slovak: Po zriedení v 100 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 3 ml/hod.
German: • die Berechnung der Infusionsrate
Slovak: • výpočet rýchlosti podávania infúzie
German: Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 3-Minuten-Treppensteig-Tests (MSCT) und der KS-Spiegel im Urin ab der Baseline in Woche 24.
Slovak: Sekundárnymi cieľovými parametrami boli zmena oproti východiskovému stavu v 3-minútovom teste stúpania po schodoch (MSCT) a hladiny KS v moči v 24. týždni.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Slovak: marec 2025
German: IgE-Antikörper gegen Elosulfase alfa wurden bei ≤ 10 % der behandelten Patienten nachgewiesen und standen nicht konstant mit Anaphylaxie oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder dem Absetzen der Behandlung im Zusammenhang.
Slovak: 10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
German: Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elosulfase alfa
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát elosulfáza alfa
German: Der Wirkstoff ist Elosulfase alfa.
Slovak: Liečivo je elosulfáza alfa.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
German: Baseline Woche
Slovak: Východiskový stav týždeň
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Slovak: Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 8 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz).
Slovak: Tento liek obsahuje 8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej 5 ml injekčnej liekovke.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten berichteten über Schwindelgefühl während der Vimizim-Infusion.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závraty počas podávania infúzie Vimizimu.
German: MedDRA Bevorzugte Bezeichnung
Slovak: MedDRApreferovaný termín
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Slovak: Injekčné liekovky nepretrepávajte.
German: Das berechnete Volumen Vimizim aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen wird langsam und vorsichtig aufgezogen, um übermäßiges Schütteln zu vermeiden.
Slovak: Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
German: In einer Open-Label-Studie erhielten 15 Kinder im Alter von unter 5 Jahren (9 Monate bis < 5 Jahre) mit MPS IVA einmal wöchentlich 2 mg/kg Vimizim für 52 Wochen.
Slovak: V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
German: • Patientendosis (mg) dividiert durch 1 (mg/ml Konzentrat Vimizim) = Gesamtzahl der ml
Slovak: Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
German: Vimizim darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der in Abschnitt
Slovak: Vimizim - ak sa u vás vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou 25 kg alebo viac má byť podaný celkový objem 250 ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
German: Systemische Organklasse
Slovak: MedDRAtrieda orgánových systémov
German: Wie ist Vimizim anzuwenden?
Slovak: Ako užívať Vimizim
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Slovak: Vimizim sa pomaly pridáva do infúzneho vaku, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Slovak: KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Slovak: Pred naberaním Vimizimu z injekčnej liekovky sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
German: Schritt 2 Minuten (ml/h)
Slovak: Krok č. minút (ml/hod.)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
German: Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
German: Eine klare bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
German: • das Risiko der Anaphylaxie und schwerer allergischer Reaktionen und die notwendigen Maßnahmen, um es zu minimieren: o vor dem Infusionsbeginn sollen sämtliche Patienten 30-60 Minuten lang Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten o bei der Verabreichung von Vimzim soll angemessene medizinische Unterstützung einsatzbereit vorhanden sein o die Notwendigkeit bei Bedarf die Infusion unverzüglich zu beenden und mit der angemessenen medizinischen Versorgung zu beginnen, wenn diese Reaktionen auftreten
Slovak: 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie o pri podávaní Vimizimu musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc o potreba okamžite zastaviť infúziu a začať zodpovedajúce lekárske ošetrenie v prípade výskytu týchto reakcií
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der Exposition von 176 Patienten mit MPS IVA im Alter von 5 bis 57 Jahren mit 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal wöchentlich (n=58), 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z expozície u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 až 57 rokov, ktorí užili dávku 2 mg/kg elosulfázy alfa raz týždenne (n =
German: Nach den ersten 52 Wochen Behandlung lag der Z-Score für die normalisierte Stehhöhe bei -1,9 (±1,62).
Slovak: Z-skóre telesnej výšky v stoji bolo -1,9 (±1,62).
German: N 6-Minuten-Gehtest (Meter) Mittel -wert ± SA
Slovak: N 6-minútový test chôdze (metre)
German: Die häufigsten IR-Symptome (mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der mit Vimizim behandelten Patienten und ≥ 5 % mehr im Vergleich zu Placebo) waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Slovak: 5% viac než pri placebe) boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, zimnica a bolesti brucha.
German: Die verdünnte Lösung muss vor der Infusion vorsichtig vermischt werden.
Slovak: Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou menej ako 25 kg má byť podaný celkový objem 100 ml.
German: Wasser für Injektionszwecke;
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
German: Vor dem Verdünnen muss jede einzelne Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Slovak: Pred zriedením sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
German: Das Vimizim-Volumen muss der isotonischen Natriumchloridlösung für Infusionszwecke langsam zugegeben werden.
Slovak: Objem Vimizimu sa má pomaly pridávať do infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
German: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Slovak: EMEA/H/C/002779
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Slovak: Infúzia má trvať asi 4 hodiny.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014