FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Czech: Přezkoumání poplatků splatných agentuře EMA (nařízení o poplatcích)
French: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Le conseil d'administration prend acte du projet de document de réflexion qui se fonde sur quatre domaines d'action du document stratégique intitulé «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications» [Approbation des essais cliniques menés dans des pays tiers à des fins d'évaluation dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché].
Czech: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Správní rada vzala na vědomí návrh diskusního dokumentu, který se podrobně zabývá čtyřmi oblastmi opatření ze strategického dokumentu „Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications" (Akceptování klinických studií prováděných ve třetích zemích pro hodnocení žádostí o registraci).
French: Les membres suggèrent d'élaborer un questionnaire afin de collecter et de partager des informations sur les pratiques mises en place par les ANC en ce qui concerne le traitement des conflits d'intérêts.
Czech: Členové správní rady navrhli, aby byl vytvořen dotazník pro shromáždění a sdílení informací o tom, jaké postupy jsou zavedeny v příslušných vnitrostátních orgánech ve vztahu k řešení střetů zájmů.
French: Médicaments à usage humain
Czech: Humánní léčivé přípravky
French: En ce qui concerne 2011, les dates sont les suivantes: 16 et 17 mars, 9 juin, 6 octobre et 15 décembre.
Czech: Data pro rok 2011 jsou tato: 16. a 17.
French: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport annuel d'activité 2009.
Czech: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Správní rada přijala analýzu a posouzení výroční zprávy o činnosti za rok 2009.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Czech: Veterinární léčivé přípravky
French: [EMA/MB/354158/2010] Le conseil d'administration approuve la nomination d'un comptable ad interim jusqu'au retour du comptable en poste.
Czech: [EMA/MB/354158/2010] Správní rada schválila jmenování dočasného účetního, dokud se do funkce nevrátí účetní.
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Czech: [EMA/MB/298741/2010] Správní rada projednala dva probíhající postupy konzultace: jeden pro výbor CVMP a jeden pro výbor CHMP.
French: Élection du président du conseil d'administration
Czech: Volba předsedy správní rady
French: Le nombre de ces champs de données varie en fonction des cas. Par conséquent, les ressources nécessaires pour répondre à une seule demande sont, dans l'état actuel des choses, disproportionnées.
Czech: V důsledku toho jsou zdroje potřebné pro odpověď na jednotlivou žádost v současnosti neúměrné.
French: Le rapport sera présenté à la réunion des HMA de juillet et publié sur le site internet de l'Agence.
Czech: Zpráva bude v červenci předložena vedoucím agentur pro léčivé přípravky a bude zveřejněna na internetových stránkách agentury.
French: • [EMA/MB/281850/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Czech: • [EMA/MB/281850/2010] Výsledek písemných postupů v období od 26. února 2010 do
French: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Le conseil d'administration discute et convient, en principe, du modus operandi pour apporter des changements dans la façon dont l'Agence traite les conflits d'intérêts potentiels des experts participant à l'évaluation des médicaments.
Czech: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Správní rada projednala a v zásadě se dohodla, jak dále postupovat při zavádění změn ve způsobu, jak agentura řeší potenciální střety zájmů odborníků zapojených do hodnocení léčivých přípravků.
French: [EMA/MB/13787/2009] Le conseil d'administration prend note du rapport d'actualisation sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Czech: [EMA/MB/13787/2009] Správní rada vzala na vědomí aktualizovanou zprávu o provádění EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky.
French: Einar Magnússon (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Czech: Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko)
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Czech: [EMA/MB/311466/2010] Správní rada projednala memorandum o porozumění, které objasňuje rozdělení odpovědností mezi agenturou EMA a příslušnými vnitrostátními orgány za sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení.
French: • les progrès concernant le document de stratégie des HMA.
Czech: • pokroku v oblasti strategického dokumentu vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
French: [EMA/MB/298674/2010] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion prévues pour 2011 et prend acte des dates en projet pour 2012.
Czech: [EMA/MB/298674/2010] Správní rada schválila data svých zasedání v roce 2011 a vzala na vědomí předběžná data zasedání v roce 2012.
French: • [EMEA/MB/298753/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010
Czech: • [EMEA/MB/298753/2010] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2010
French: 26 février 2010 et le 2 juin 2010
Czech: 2. června 2010
French: Parlement européen
Czech: Evropský parlament
French: Fait néanmoins exception à cet égard le représentant du Parlement européen, le professeur Giuseppe Nisticò, qui a demandé que ses remarques soient consignées dans le procèsverbal: «The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Czech: V průběhu jednání správní rada uvažovala o obou nominacích v širších souvislostech práce výborů a příznivě se vyjádřila o profilu a odborných zkušenostech obou nominovaných, a to s výjimkou zástupce Evropského parlamentu, prof. Giuseppe Nisticò, který požádal, aby byly jeho konkrétní připomínky zahrnuty do zápisu: „Životopis předešlého polského člena výboru CHMP, který byl ve výboru CHMP považován za člena, který byl kontaktován při posuzování léčby léčivými přípravky pro respirační nemoci, je daleko specifičtější a vhodnější z hlediska regulační a klinické kompetence než u nově navrhovaného člena.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA)
Czech: Zpráva předložená vedoucími agentur pro léčivé přípravky
French: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport adressé par l'Agence à la Commission européenne, rapport présentant ses avis concernant la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances.
Czech: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Správní rada vzala na vědomí zprávu agentury určené Evropské Komisi, která obsahuje stanoviska agentury ke zkušenostem s nařízením o poplatcích.
French: Base de données EudraVigilance: rapport sur l'état d'avancement des travaux 2009
Czech: Zpráva o stavu EudraVigilance za rok 2009
French: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Le conseil d'administration prend acte de la décision de la Commission européenne de rouvrir l'annonce de poste vacant, suivant en cela l'avis du service juridique de la Commission européenne, qui préconise une diffusion plus large de l'annonce.
Czech: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Správní rada vzala na vědomí rozhodnutí Evropské komise znovu otevřít oznámení o volném pracovním místě na základě doporučení právní služby Evropské komise o širším zveřejnění volného pracovního místa.
French: Le conseil d'administration a demandé à la Commission de lui fournir l'étude susmentionnée avant de réagir quant à la capacité de l'Agence d'endosser cette nouvelle responsabilité.
Czech: Před tím, než správní rada bude moci odpovědět na otázku o schopnosti agentury přijmout novou odpovědnost, požádala Evropskou komisi o výše zmíněnou studii.
French: Préparation d'une procédure écrite pour l'adoption des comptes définitifs de l'Agence pour l'exercice 2009.
Czech: Příprava písemného postupu pro přijetí účetní závěrky agentury za rozpočtový rok, který skončil dne 31. prosince 2009
French: [EMA/MB/345587/2010] Le conseil d'administration débat du nouveau contenu du rapport sur la base de données EudraVigilance.
Czech: [EMA/MB/345587/2010] Správní rada projednala nový formát zprávy o EudraVigilance.
French: La Commission européenne et l'Agence organiseront, le 30 juin 2010, une conférence destinée à débattre des conclusions de l'évaluation avec les parties prenantes.
Czech: Celou zprávu lze nalézt na internetových stránkách Komise na adrese: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Evropská Komise spolu s agenturou uspořádají dne 30. června 2010 konferenci s cílem projednat výsledky hodnocení se zúčastněnými subjekty.
French: Un nouvel état des lieux sera présenté au mois d'octobre.
Czech: Další aktuální informace budou poskytnuty v říjnu.
French: Saisines du CVMP pour des médicaments vétérinaires: rapport de l'Agence
Czech: Předložení záležitostí k přezkoumání Výboru pro veterinární léčivé přípravky: zpráva agentury
French: [EMA/MB/282448/2010] Le conseil d'administration écoute le compte rendu relatif aux activités d'arbitrage et de saisine du CVMP.
Czech: [EMA/MB/282448/2010] Správní rada vyslechla zprávu o arbitrážích a činnostech v souvislosti se záležitostmi předloženými k přezkoumání výboru CVMP.
French: Future implantation de l'Agence: actualité
Czech: Aktuální informace o budoucím sídle agentury
French: Nominations au CVMP et au CHMP soumises à consultation
Czech: Nominace do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a do Výboru pro humánní léčivé přípravky procházejí postupem konzultace
French: Mary G. Baker Mike O'Donovan
Czech: Mike O'Donovan
French: Lisette Tiddens-Engwirda
Czech: Zástupce organizací lékařů Lisette Tiddens-Engwirda Zástupce organizací veterinárních lékařů
French: L'impact financier du système est supérieur à 140 000 euros.
Czech: Finanční dopad tohoto programu činil více než 140 000 EUR.
French: Le projet de conclusions aborde la question de l'efficacité relative.
Czech: Návrh závěrů se týká otázky relativní efektivity.
French: Ce document explique comment seront interprétés les principes énoncés dans la politique.
Czech: Tento dokument stanoví, jak budou vykládány zásady stanovené v politice.
French: La Commission européenne recherche une solution pour soutenir et coordonner les tâches au niveau de l'UE.
Czech: Evropská komise hledá řešení pro podporu a koordinaci úkolů na úrovni Evropské unie.
French: L'atelier a été couronné de succès et 170 délégués venus d'une cinquantaine de pays y ont assisté.
Czech: Seminář byl úspěšný a zúčastnilo se ho 170 delegátů z přibližně 50 zemí.
French: Aucun conflit d'intérêts n'est déclaré.
Czech: Žádné střety zájmů nebyly oznámeny.
French: La politique sera publiée en novembre 2010.
Czech: Politika bude zveřejněna v listopadu 2010.
French: La politique sera appliquée au cours du deuxième trimestre 2011, dès que les modalités pratiques auront été mises en place.
Czech: Politika bude provedena ve druhém čtvrtletí roku 2011, jakmile budou zavedena praktická opatření.
French: Suppléants (et autres participants)
Czech: Náhradníci a další účastníci
French: La Commission européenne a déjà donné son accord à la politique proposée conformément à l'article 110 du Statut.
Czech: Evropská komise již vydala svůj souhlas s návrhem politiky v souladu s článkem 110 služebního řádu.
French: La nouvelle politique repose sur trois principes: solidité, efficacité et transparence.
Czech: Nová politika je budována s ohledem na tři zásady: důkladnost, účinnost a transparentnost.
French: Cet objectif peut être atteint dans le cadre de la politique de transparence et de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
Czech: Tohoto cíle lze dosáhnout v kontextu politiky transparentnosti a provádění právních předpisů o farmakovigilanci.
French: Une nouvelle discussion aura lieu lors de la réunion de décembre.
Czech: Další diskuse proběhne na zasedání v prosinci.
French: Les recettes et dépenses de l'Agence pour 2010 sont également conformes aux objectifs.
Czech: Výnosy a výdaje agentury za rok 2010 jsou rovněž v souladu s plánem.
French: La modification tient compte de la taille de l'Agence et de la spécialisation de ses agents.
Czech: Změna zohledňuje velikost agentury a specializaci zaměstnanců.
French: La Commission européenne estime qu'une réunion extraordinaire pourrait être organisée la dernière semaine de février 2011.
Czech: Evropská komise předpokládá, že mimořádné zasedání bude možné svolat na poslední týden února 2011.
French: Politique relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures: rapport annuel 2010
Czech: Politika pro minoritní užití a minoritní druhy: výroční zpráva 2010
French: • l'application étendue des outils de téléconférence à un plus grand nombre de participants ;
Czech: • širšího používání telekonferenčních nástrojů zahrnujících větší počet účastníků,
French: Le document approuvé fait suite à la consultation publique lancée en décembre 2008 et tient compte des recommandations du Médiateur européen.
Czech: Schválený dokument navazuje na veřejnou konzultaci zahájenou v prosinci 2008 a zohledňuje doporučení Evropského veřejného ochránce práv.
French: Initiative de la Commission européenne sur la vigilance des substances d'origine humaine La législation européenne sur les substances d'origine humaine énonce les responsabilités des États membres de l'UE et de la Commission dans ce domaine.
Czech: Iniciativa Evropské komise týkající se dohledu nad látkami lidského původu Právní předpisy EU o látkách lidského původu stanoví odpovědnosti členských států a Komise v této oblasti.
French: La traçabilité est un sujet complexe, notamment dans le domaine des médicaments en raison de leur large distribution.
Czech: Zpětná sledovatelnost je složitou otázkou, zejména u léčivých přípravků vzhledem k jejich rozsáhlé distribuci.
French: Audition du Parlement européen sur la pandémie de grippe H1N1
Czech: Slyšení v Evropském parlamentu ve věci pandemie H1N1
French: Préparation de la procédure écrite sur l'adoption de la politique de l'Agence en matière de protection de la dignité de la personne et de prévention de toute forme de harcèlement psychologique ou sexuel
Czech: Příprava na písemný postup pro přijetí politiky agentury k ochraně osobní důstojnosti a prevenci veškerých forem psychologického či sexuálního obtěžování
French: Le système de redevances devrait être réexaminé afin que l'Agence et le réseau bénéficient d'un financement adéquat.
Czech: Systém poplatků by měl být přezkoumán s cílem zajistit vhodné financování agentury a sítě.
French: Le transfert fait suite à l'évaluation de la situation budgétaire de l'Agence au 31 août 2010, qui faisait apparaître une évolution favorable du budget.
Czech: Převod navazuje na hodnocení rozpočtové situace agentury ke dni 31. srpna 2010, které ukázalo příznivý rozpočtový trend.
French: Le processus politique d'examen du système des redevances sera long et il est donc capital de le lancer au plus tôt et d'envisager des solutions intérimaires.
Czech: Politický proces, který má systém poplatků zkoumat, bude zdlouhavý, a proto je důležité co nejdříve postoupit dál a předpokládat prozatímní řešení.
French: Le règlement remplace la version provisoire adoptée par le conseil d'administration le 11 décembre 2008.
Czech: Nařízení nahrazuje znění prozatímně přijaté správní radou dne 11. prosince 2008.
French: • l'adoption du projet de document stratégique II 2011-2015 pour la consultation publique ;
Czech: • přijetí návrhu strategického dokumentu II na období 2011-2015 pro veřejnou konzultaci,
French: • la révision de la directive relative aux essais cliniques.
Czech: • revize směrnice o klinických hodnoceních.
French: Les changements proposés seront introduits et le rapport sera publié sur le site Internet.
Czech: Navrhované změny budou provedeny a zpráva bude zveřejněna na internetové stránce.
French: Les trois parties concernées, à savoir la Commission européenne, l'ECDC et l'EMA, ont collaboré afin de proposer une solution.
Czech: Všechny tři dotčené strany - Evropská komise, agentury ECDC a EMA - spolupracují na návrhu řešení.
French: L'Agence a obtenu de bons résultats par rapport aux objectifs fixés dans le programme de travail.
Czech: Agentura prokázala řádné plnění cílů stanovených v pracovním programu.
French: La Commission européenne a été informée de cette proposition.
Czech: Evropská komise byla o návrhu informována.
French: La proposition a reçu un avis favorable de la Commission européenne.
Czech: Návrh získal kladné stanovisko Evropské komise.
French: Le rôle des patients et des consommateurs au sein des différents comités scientifiques de l'Agence sera également défini.
Czech: Bude definována i úloha pacientů a spotřebitelů v jednotlivých vědeckých výborech agentury.
French: Les responsabilités actuelles et nouvelles confiées à l'Agence, notamment dans le domaine de la pharmacovigilance, accroîtront la pression sur les ressources financières.
Czech: Stávající a nové odpovědnosti, zvláště nové odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, zvýší tlak na finanční zdroje.
French: • les avancées concernant le «paquet pharmaceutique», la législation sur la pharmacovigilance qui devrait entrer en vigueur à la mi-2012, les propositions législatives sur la prévention de l'entrée dans la chaîne légale d'approvisionnement de médicaments falsifiés et l'information des patients ;
Czech: • pokroku v oblasti „farmaceutického balíčku"; právních předpisů o farmakovigilanci, které mají být použitelné v polovině roku 2012 (legislativní návrhy o prevenci vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce a o poskytování informací pacientům),
French: La modification concerne le remplacement de la mobilité obligatoire par des contrôles ex-post et/ou des audits ciblés tous les deux ans pour les postes sensibles.
Czech: Změna se týká náhrady povinné mobility kontrolami ex post a/nebo cílenými audity prováděnými u citlivých funkcí každé dva roky.
French: Troisième rapport sur les progrès de l'interaction avec les associations de patients et de consommateurs en 2009
Czech: Třetí zpráva o pokroku interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009
French: Les associations sont également soumises régulièrement à de nouvelles évaluations de leur éligibilité.
Czech: Organizace rovněž podléhají pravidelnému přehodnocování způsobilosti.
French: La première réunion du groupe devrait se tenir vers la fin 2010 ou au début 2011.
Czech: Očekává se, že první zasedání skupiny se uskuteční koncem roku 2010 nebo počátkem roku 2011.
French: Une interconnectivité entre ces domaines devrait être assurée au niveau de l'UE afin de mettre en place une approche holistique de la vigilance et de la traçabilité des produits.
Czech: Měla by existovat vzájemná propojenost těchto oblastí na úrovni EU, aby byl zajištěn komplexní přístup k dohledu a zpětná sledovatelnost přípravků.
French: Le conseil d'administration avalise également la publication du document de séance avec quelques modifications.
Czech: Správní rada rovněž schválila zveřejnění dokumentu o zasedání s několika málo změnami.
French: La partie libérée des crédits provisionnels servira à financer et à présenter des projets TIC qui pourraient manquer de fonds en 2011 en raison des réductions de la contribution de l'UE pour 2011.
Czech: Uvolněná část předběžné položky bude použita k financování a realizaci projektů v oblasti informačních a komunikačních technologií, které by v roce 2011 mohly být financovány nedostatečně v důsledku snížení příspěvku EU na rok 2011.
French: Les travaux en la matière ont déjà débuté, l'Agence ayant communiqué à la Commission européenne son expérience du système de redevances et ayant évoqué le sujet avec ses parties prenantes lors de la conférence de juin 2010.
Czech: Práce v této oblasti byly zahájeny a v jejich rámci agentura sdělila své zkušenosti se systémem poplatků Evropské komisi a představila toto téma svým zúčastněným stranám na konferenci v červnu 2010.
French: L'Agence prévoit que la contribution de l'UE à son budget n'augmentera pas et baissera probablement en pourcentage du budget de l'Agence.
Czech: Agentura očekává, že příspěvek EU pro agenturu se nezvýší a je pravděpodobné, že jeho podíl na rozpočtu agentury klesne.
French: Le 16 décembre 2010 EMA/440462/2011
Czech: 16. prosince 2010 EMA/440455/2011
French: Ce dernier discute du fait qu'en raison de la nature des activités de l'Agence, toute option future devrait offrir une flexibilité maximale en termes d'expansion ou de réduction.
Czech: Správní rada se vyjádřila, že vzhledem k povaze činnosti agentury by veškeré budoucí možnosti měly zajistit maximální stupeň flexibility pro rozšíření či zmenšení.
French: • la préparation du troisième cycle d'évaluation comparative des agences européennes des médicaments et l'approbation de sa poursuite.
Czech: • přípravy na třetí cyklus referenčního srovnání evropských agentur pro léčivé přípravky a schválení jeho pokračování.
French: Le but de l'Agence en introduisant cette nouvelle politique est d'assurer l'accès le plus large possible à ses documents tout en respectant un certain nombre de principes énoncés dans sa politique, y compris la protection des informations commerciales confidentielles et des données à caractère personnel.
Czech: Zavedením nové politiky chce agentura dosáhnout co nejširšího možného přístupu ke svým dokumentům při současném dodržení řady zásad stanovených v této politice, včetně ochrany důvěrných obchodních informací a osobních údajů.
French: La publication aura lieu après l'annonce officielle.
Czech: Dokument bude zveřejněn po provedení oficiálního oznámení.
French: L'audition a porté sur des sujets tels que la coordination des achats de vaccins, l'adéquation des mécanismes de déclaration d'une pandémie, l'évaluation des risques, les mécanismes de gestion des conflits d'intérêts, etc.
Czech: Slyšení se zabývalo tématy, jako je koordinace nákupu vakcín, přiměřenost mechanismů pro vyhlášení pandemie, hodnocení rizik, opatření pro řešení střetu zájmů apod.
French: Si de nouvelles responsabilités sont confiées à l'Agence, les répercussions sur les ressources devront être examinées.
Czech: Pokud by byly uděleny nové odpovědnosti, bude třeba prošetřit důsledky pro zdroje.
French: Plusieurs membres du conseil d'administration estiment que, alors que, conformément à l'article 61 du règlement (CE) n° 726/2004, la décision finale de nomination d'un membre appartient à l'État membre, seuls des membres dûment qualifiés sur le plan scientifique devraient être acceptés.
Czech: Řada členů správní rady se domnívala, že jakkoli je podle článku 61 nařízení (ES) č. 726/2004 konečné rozhodnutí o jmenování člena na členském státu, měli by být akceptováni pouze řádně vědecky kvalifikovaní členové.
French: Les effets de la nouvelle politique seront surveillés et des modifications seront introduites si nécessaire.
Czech: Účinky politiky budou sledovány a další změny budou prováděny dle potřeby.
French: Le conseil d'administration recevra pour examen un rapport intérimaire sur la politique révisée après six mois et un rapport complet après 18 à 24 mois.
Czech: Správní rada přezkoumá předběžnou zprávu o zkušenostech s revidovanou politikou za 6 měsíců a úplnou zprávu za 18 až 24 měsíců.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMA est conforme à la révision du règlement financier-cadre (CE, EURATOM) n° 2343/2002 de 2008 et tient compte des commentaires de la Commission européenne.
Czech: EMA navazuje na revizi rámcového finančního nařízení (ES, EURATOM) č. 2343/2002 z roku 2008 a zohledňuje připomínky Evropské komise.