FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus propios tejidos o dirigido contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico,
Latvian: - Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el periodo de observación y después de la administración.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Spanish: Aplique el producto cuidadosamente en la zona preparada a cada lado de la columna, formando un puente entre las superficies dorsales de las apófisis transversas adyacentes.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Spanish: • que presentan trastornos vasculares y de la integridad cutánea en la zona de la fusión vertebral;
Latvian: • ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju mugurkaula saaudzēšanas vietā;
Spanish: Utilice el producto inmediatamente tras su reconstitución.
Latvian: Preparāts ir jālieto uzreiz pēc sagatavošanas.
Spanish: La punción de los tapones con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el medicamento.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt preparātā , to piesārņojot.
Spanish: Frecuentes: aumento de formación ósea (osificación heterotópica) Frecuencia no conocida: osteólisis
Latvian: Bieži: pastiprināta kaulu veidošanās (heterotopiska kaulaudu veidošanās)
Spanish: Frecuencia no conocida: complicaciones después del procedimiento (p. ej., supuración después del procedimiento, inflamación, otras complicaciones de la herida)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas pēc manipulācijām (piemēram, izdalījumi pēc manipulācijām, pietūkums, citas ar brūci saistītas komplikācijas)
Spanish: Aspecto de Opgenra y contenido del envase
Latvian: Opgenra ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Levante la tapa de plástico y retire el reborde de cada vial.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Spanish: Para incluir en el historial médico del paciente.
Latvian: VESELĪBAS APRŪPES DARBINIEKIEM DOMĀTA INFORMATĪVA UZLĪME Jāpielīmē pacienta slimības vēsturei.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Spanish: Castletroy
Latvian: Karmeloze
Spanish: 1 vial con 230 mg de carmelosa.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Spanish: En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de este medicamento reconstituido.
Latvian: Nelielu daudzumu (vienu vienību) šo zāļu ir jāsagatavo un jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: No puede recomendarse el uso de este medicamento en la columna cervical.
Latvian: Šīs zāles izmantot mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav ieteicams.
Spanish: Después de ambas exposiciones se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <mes AAAA>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <mēnesis GGGG>
Spanish: • La interacción con los rellenos óseos sintéticos
Latvian: • mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BLÍSTER DEL VIAL CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN POLVO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONS
Spanish: Posología
Latvian: Blakusslimības
Spanish: Cómo usar Opgenra.
Latvian: Kā uzglabāt Opgenra
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor de la zona donde se haya aplicado el producto, utilizando el material de sutura elegido.
Latvian: 12. Ar preparātu apstrādāto vietu nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES FLAKONS
Spanish: El polvo que contiene el principio activo es un granulado de color blanco a blanquecino.
Latvian: Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Spanish: No se recomienda la utilización concomitante de Opgenra con un relleno óseo sintético (ver sección 4.5).
Latvian: Opgenra lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu
Spanish: • problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Spanish: Uso con rellenos óseos sintéticos
Latvian: Lietošana kopā ar kaulu dobumu pildvielām
Spanish: Indique a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos: - Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):
Latvian: - Bieži novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 10):
Spanish: "{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Spanish: • El uso de este medicamento no garantiza la fusión.
Latvian: • Opgenra negarantē saaugšanu.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu skatiet apakšpunktā 6.6.
Spanish: La osificación heterotópica ocurre frecuentemente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico del esqueleto, aunque también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Spanish: El otro vial contiene el excipiente carmelosa.
Latvian: Otrā flakonā ir palīgviela karmeloze.
Spanish: - Envase de 2 unidades que contiene 2 viales con 1 g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa) cada uno y 2 viales con 230 mg de polvo de carmelosa cada uno.
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Spanish: No debe administrarse a los siguientes grupos:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
Spanish: El EPAR completo de Opgenra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • pacientes cuyos huesos aún estén creciendo, como niños o adolescentes.
Latvian: • pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.
Spanish: Después de dos años, el tratamiento con Opgenra tuvo éxito en el 39% de los pacientes, en comparación con el 49% del autoinjerto.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opgenra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo éxito después de dos años.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
Spanish: La eptotermina alfa está autorizada en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2001 con el nombre de Osigraft.
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Spanish: • pacientes que en el pasado hayan recibido un medicamento que contenga BMP;
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
Spanish: Se trata de una copia de una proteína llamada proteína osteogénica 1, también conocida como proteína morfogénica ósea 7 (BMP7), que se produce de forma natural en el cuerpo y ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP-7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Spanish: Esto puede provocar dolor, falta de estabilidad y problemas debidos a la presión sobre los nervios, incluyendo hormigueo, entumecimiento, debilidad y dificultad para controlar determinados músculos.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Spanish: • pacientes con cáncer o que reciban tratamiento contra el cáncer;
Latvian: • pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las hace capaces de producir eptotermina alfa.
Latvian: Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
Spanish: La empresa también remitirá al CHMP planes para la realización de estudios a largo plazo.
Latvian: Uzņēmumam arī jāiesniedz CHMP ilgstošu pētījumu plāni.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Spanish: La empresa también presentó pruebas recogidas de la bibliografía científica publicada sobre pacientes tratados en Estado Unidos, en los que el medicamento llevaba aprobado como dispositivo médico para la fusión espinal desde 2004.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Opgenra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
Spanish: La empresa también utilizó algunos de los datos usados para respaldar la autorización de Osigraft.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Opgenra lietošanu.
Spanish: Se suministra en dos viales, uno con eptotermina alfa y otro con una sustancia llamada carmelosa.
Latvian: To piegādā divu pudelīšu veidā - viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.
Spanish: La eptotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-7 producida de modo natural.
Latvian: Aizstājošais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātā olbaltumviela BMP-7.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Opgenra el 19 de febrero de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: La empresa que fabrica Opgenra facilitará paquetes educativos y DVD de formación para cirujanos de cada uno de los Estados Miembro.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem izsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmune (una enfermedad provocada porque el sistema de defensas propio ataca al tejido normal);
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
Spanish: Además, Opgenra tuvo ventajas sobre el autoinjerto, como intervenciones más cortas, menor pérdida de sangre y menor dolor.
Latvian: Turklāt Opgenra ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar autogēno kaulu pārstādīšanu, tostarp īsākas operācijas, mazāki asins zudumi un mazākas sāpes.
Spanish: El tratamiento se definió como «exitoso» cuando podía verse hueso entre las vértebras afectadas mediante una radiografía, y se observó una mejora en la discapacidad del paciente, sin necesitar tratamientos adicionales para la columna vertebral, ni efectos secundarios graves ni empeoramiento de los síntomas provocados por la presión en los nervios.
Latvian: Ārstēšana tika uzskatīta par "veiksmīgu", ja kaulu starp ietekmētajiem skriemeļiem varēja redzēt rentgenstaru izmeklējumos un ja pacients bija izrādījis invaliditātes mazināšanos bez nepieciešamības veikt mugurkaula papildu ārstēšanu, bez smagām blakusparādībām un bez simptomu pasliktināšanās uz nerviem izdarītā spiediena rezultātā.
Spanish: A pesar de la baja eficacia, el estudio y la bibliografía publicada aportaron pruebas suficientes para respaldar el uso de Opgenra en pacientes en los que el autoinjerto hubiera fallado o que no podían someterse a la intervención.
Latvian: Par spīti mazākai efektivitātei, pētījums un publicētā literatūra sniedza pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Opgenra lietošanu pacientiem, kam autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai kam tādu procedūru nedrīkst veikt.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la operación o que hayan sufrido infecciones repetidas;
Latvian: • pacientiem, kam radusies aktīva inficēšanās operācijas vietā vai kam ir bijušas atkārtotas inficēšanās;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general eptotermina alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa eptotermīns
Spanish: Estos estudios se centrarán en la seguridad y la eficacia del medicamento, y en cómo utilizarlo en la vida real.
Latvian: Šajos pētījumos jānoskaidro šo zāļu nekaitīgums un efektivitāte, kā arī to praktiskais pielietojums.
Spanish: El Comité recomendó que se conceda a Opgenra la autorización de comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Opgenra reģistrācijas apliecību.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Opgenra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Opgenra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Esto ayuda a fusionar las dos vértebras en pacientes que se hayan sometido a una cirugía para la espondilolistesis.
Latvian: Tas palīdz saaudzēt abus skriemeļus pacientiem, kam veic spondilolistēzes operāciju.
Spanish: Opgenra ha sido estudiado en un estudio principal que incluyó a 336 pacientes que necesitaron una cirugía de fusión espinal para la espondilolistesis.
Latvian: Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
Spanish: Durante una operación, el cirujano aplica Opgenra directamente por cada lateral de las dos vértebras para ayudar a que se regenere hueso nuevo y para que las vértebras se fusionen juntas.
Latvian: Operācijas laikā ķirurgs tiešā veidā uzklāj Opgenra gar katru abu skriemeļu malu, lai palīdzētu jaunajam kaulam izveidoties un liktu skriemeļiem saaugt.
Spanish: Opgenra es un medicamento que contiene el principio activo eptotermina alfa.
Latvian: Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Spanish: Opgenra no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles a la eptotermina alfa o a cualquier otro de sus componentes.
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret alfa eptotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Estos paquetes incluirán información sobre la seguridad de Opgenra y les recordará cómo preparar y utilizar el medicamento en una operación.
Latvian: Tajos ir informācija par Opgenra nekaitīgumu un atgādinājumi par šo zāļu sagatavošanu un izmantošanu operācijās.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opgenra?
Latvian: Kāpēc Opgenra tika apstiprinātas?
Spanish: Una vez colocado, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo.
Latvian: Pēc ievadīšanas alfa eptotermīns stimulē jauna kaula veidošanos.
Spanish: El estudio comparó la cirugía utilizando Opgenra con la cirugía que utilizaba autoinjertos de hueso.
Latvian: Pētījumā salīdzināja operāciju, kurā izmantoja Opgenra un operāciju, kurā veica autogēno kaulu pārstādīšanu.
Spanish: Opgenra se utiliza en adultos con espondilolistesis.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
Spanish: Además, se observaron algunos efectos secundarios entre 1 y 10 de cada 100 pacientes después de la cirugía espinal, incluyendo infección postoperatoria, dehiscencia de la herida (apertura de la herida), secreción (filtración), y eritema (enrojecimiento de la piel).
Latvian: Turklāt vienam līdz desmit pacientiem no simts ir novērotas noteiktas blakusparādības pēc pašas mugurkaula operācijas, tostarp inficēšanās pēc šīs operācijas, brūces atvēršanās, izdalījumi (šķidruma sūkšanās) un eritēma (ādas apsārtums).
Spanish: Más información sobre Opgenra
Latvian: Cita informācija par Opgenra.
Spanish: • pacientes que no dispongan de un recubrimiento cutáneo o un riego sanguíneo adecuado en el lugar de la operación;
Latvian: • pacientiem, kam operācijas vietā nav atbilstoša ādas pārklājuma vai asins apgādes;
Spanish: Los dos polvos están preparados en una «suspensión» (un líquido con partículas sólidas suspendidas) con una consistencia tipo masilla que se coloca en el cuerpo.
Latvian: No abiem pulveriem pagatavo "suspensiju" (šķidrums ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām) izgatavošanai ar tepei līdzīgu konsistenci, ko ievada organismā.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Opgenra (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son formación ósea heterotópica (formación de hueso fuera del área de fusión) y pseudoartrosis (incapacidad de la columna vertebral para fusionarse).
Latvian: Visbiežāk novērotās Opgenra blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir heterotopisku kaulu veidošanās (kaula veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas) un pseidoartroze (neizdošanās saaudzēt mugurkaulu).
Spanish: Todos los pacientes eran aptos para recibir un autoinjerto.
Latvian: Visiem pacientiem drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu.
Spanish: Opgenra sólo se utiliza en pacientes que previamente se hayan sometido a una cirugía utilizando un autoinjerto (un injerto de hueso tomado de su propio cuerpo, normalmente la cadera) que no ha dado resultado o cuando el autoinjerto está contraindicado.
Latvian: Opgenra izmanto tikai pacientiem, kam iepriekš veiktā operācija izrādījusies neveiksmīga, izdarot autogēno kaulu pārstādīšanu (kaula transplantu, kas ņemts no tā paša cilvēka, parasti no viņa gurna daļas), vai gadījumā, kad autogēnu kaulu pārstādīšanu veikt nedrīkst.
Spanish: El principio activo de Opgenra, la eptotermina alfa, actúa sobre el hueso.
Latvian: Opgenra aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Opgenra durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Opgenra iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: Se trata de una dolencia en la que una vértebra lumbar (uno de los huesos de la parte inferior de la columna vertebral) se ha desplazado de modo que no se encuentra alineada con la vértebra inferior.
Latvian: Spondilolistēze ir stāvoklis, kad viens jostas apvidus skriemelis (viens no kauliem mugurkaula apakšējā daļā) ir noslīdējis uz priekšu, tāpēc tas vairs neatrodas vienā līnijā ar skriemeli zem tā.
Spanish: Los efectos de Opgenra se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Opgenra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Opgenra son mayores que sus riesgos para la fusión espinal lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fallado o está contraindicado.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Opgenra posterolaterālās jostasvietas mugurkaula saaudzēšanā pieaugušiem pacientiem ar spondilolistēzi, ja autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai ja to veikt nedrīkst, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Spanish: ¿Qué es Opgenra?
Latvian: Kas ir Opgenra?
Spanish: La espondilolistesis puede tratarse quirúrgicamente para fusionar (unir) la vértebra superior e inferior de donde se haya producido el deslizamiento.
Latvian: Spondilolistēzi var ārstēt ķirurģiski, veicot operāciju, lai saaudzētu (savienotu) skriemeli virs noslīdēšanas punkta ar skriemeli zem tā.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Opgenra?
Latvian: Kāpēc lieto Opgenra?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Opgenra puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Opgenra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Opgenra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Opgenra?
Spanish: Osigraft se usa para reparar fracturas (roturas) de la tibia (hueso de la espinilla).
Latvian: Osigraft izmanto, lai labotu lielā lielakaula lūzumus.
Spanish: En el estudio principal, Opgenra no fue tan eficaz como el autoinjerto en los pacientes aptos para el autoinjerto.
Latvian: Pamatpētījumā pacientiem, kam drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu, Opgenra bija mazāk efektīvas nekā autogēnā kaulu pārstādīšana.
Spanish: ¿Cómo actúa Opgenra?
Latvian: Kā Opgenra darbojas?
Spanish: Artículo 13 del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Spanish: El Estado miembro de referencia es Francia y los 25 Estados miembros afectados son: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
Latvian: Ietvertas arī šādas 25 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Spanish: El procedimiento de modificación (FR/V/0167/01/II/017) se inició el 28 de enero de 2013.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 5 de diciembre de 2014.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. decembrī.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol, flunixino
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols, fluniksīns