FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: A las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales, se les aconseja el uso de un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Spanish: Una reacción adversa no observada en los ensayos clínicos aunque sí vista en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible relevancia para el uso humano fue mielofibrosis de la médula ósea en el estudio de carcinogenicidad con ratón.
English: In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Spanish: En los estudios in vitro, solo una pequeña fracción de rufinamida (34 %) se fijó a las proteínas séricas humanas de las que la albúmina supone aproximadamente el 80 % de esta fijación.
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Spanish: Las concentraciones de rufinamida no están sujetas a cambios clínicamente relevantes al coadministrarse con antiepilépticos que se sabe que inducen enzimas.
English: Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Spanish: Infecciones: infección de oído, gripe, congestión nasal, infección pulmonar.
English: The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/2012
English: Potassium sorbate (E202)
Spanish: Sorbato de potasio (E202)
English: In this study, 25 patients were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Spanish: En este ensayo, 25 pacientes recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.
English: In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días (ver sección 4.4).
English: Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Spanish: La toxicidad observada en perros con niveles similares a la exposición humana obtenida con la dosis máxima recomendada, fue cambios hepáticos incluyendo trombos biliares, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas, que se cree que están relacionados con un aumento de la secreción biliar en esta especie.
English: Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Spanish: Problemas asociados con el sistema nervioso que incluyen: dificultad para caminar, movimientos anormales, convulsiones/crisis convulsivas, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Spanish: El cambio en la media por mínimos cuadrados de la puntuación en Total problemas de la escala de Evaluación del Comportamiento Infantil [Child Behaviour Checklist, CBCL] después de 2 años de tratamiento fue de 53,75 en el grupo tratado con otro antiepiléptico y de 56,35 en el grupo tratado con rufinamida (diferencia en la media por mínimos cuadrados [IC del 95 %] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), y la diferencia entre los tratamientos fue de -2,776 (IC del 95 %: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
English: Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Spanish: Con respecto al potencial inmunotóxico, en un estudio en perros de 13 semanas de duración se observaron timo pequeño e involución del timo con respuesta significativa a la dosis alta en los machos.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
English: Co-administration of rufinamide 800 mg twice daily and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μg and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Spanish: La coadministración de rufinamida 800 mg dos veces al día junto con un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol 35 microgramos y noretisterona 1 mg) durante 14 días dio lugar a una reducción media del AUC0-24 del etinilestradiol del 22 % y del AUC0-24 de la noretisterona del 14 %.
English: Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Spanish: Informe a su médico si está tomando valproato, ya que puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Inovelon.
English: Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron linfadenopatía, anomalías en las pruebas de la función hepática y hematuria.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Spanish: Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, no utilice la suspensión que quede en el frasco.
English: Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Rufinamida se metaboliza mediante hidrólisis y no se metaboliza de forma notable por las enzimas del citocromo P450.
English: In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Spanish: En los ensayos clínicos, la suspensión se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.
English: Tremor Diplopia Vision blurred
Spanish: Temblores Diplopía Visión borrosa
English: The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Spanish: Los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento comunicados con más frecuencia en el grupo de tratamiento de rufinamida (ocurrieron en ≥ 10 % de los sujetos) fueron infección en las vías respiratorias altas y vómitos (28,0 % cada uno), neumonía y somnolencia (20,0 % cada uno), sinusitis, otitis media, diarrea, tos y pirexia (16,0 % cada uno), y bronquitis, estreñimiento, congestión nasal, exantema, irritabilidad y disminución del apetito (12,0 % cada uno).
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
English: There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la interrupción de tratamientos antiepilépticos concomitantes, una vez alcanzado el control de las convulsiones con la adición de rufinamida.
English: Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día en un número limitado de pacientes.
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Spanish: Nasofaringitis Infección de oído Sinusitis
English: 1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Spanish: 1,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) 250 mg de sorbitol (E420)
English: In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
Spanish: Además, los pacientes han presentado: ansiedad, insomnio, s hemorragia nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones craneoencefálicas (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Spanish: Además, se administró Inovelon (rufinamida suspensión oral) en un ensayo abierto, multicéntrico que compara la adición de rufinamida con la adición de cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada.
English: See section 6.6 for further details.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
English: Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco, 2 jeringas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio, envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas idénticas de administración oral calibradas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
English: Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Spanish: Se podían elegir pacientes de ambos sexos (de 4 a 30 años) con antecedentes de múltiples tipos de crisis, entre las que debía haber crisis atípicas de ausencia y episodios de caída (es decir, crisis tónico-atónicas o astáticas), en tratamiento con 1 a 3 antiepilépticos concomitantes a dosis fijas, un mínimo de 90 crisis en el mes anterior al periodo basal de 28 días, un ECG en los 6 meses anteriores a la entrada en el ensayo que demostrara un patrón de complejos de picos y ondas lentos (2,5 Hz), un peso de al menos 18 kg y un estudio mediante TC o RM que confirmara la ausencia de una lesión progresiva.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes a los que se administre valproato de forma conjunta se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
English: Parahydroxybenzoates
Spanish: Parahidroxibenzoatos
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 200 mg (5 ml de suspensión administrada en dos dosis de 2,5 ml, una por la mañana y una por la noche).
English: Patients receiving valproate:
Spanish: Pacientes que reciben valproato:
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Spanish: Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida.
English: Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
Spanish: En un ensayo de doble ciego y controlado con placebo, se administró Inovelon (comprimidos de rufinamida) en dosis de hasta 45 mg/kg/día durante 84 días, a 139 pacientes con convulsiones no controladas adecuadamente asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (incluyendo crisis de ausencia atípica y episodios de caída).
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Spanish: Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.
English: - you get a skin rash or fever.
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea o fiebre.
English: The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Spanish: La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, simeticona emulsión 30 % (que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenglicol], polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua), poloxámero 188, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato potásico, propilenglicol (E1520), sorbitol, líquido (no cristalizante), aroma de naranja y agua.
English: 1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
Spanish: 1 frasco de 460 ml contiene 18.400 mg de rufinamida.
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Spanish: Simeticona emulsión, 30 % que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenglicol), polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua.
English: Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Spanish: Rufinamida parece no tener ningún efecto clínicamente relevante sobre las concentraciones en estado estacionario de carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína o valproato.
English: Propylene glycol (E1520).
Spanish: Propilenglicol (E1520)
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Spanish: Inovelon está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
English: Weight decrease Head injury
Spanish: Disminución de peso Traumatismo craneal
English: The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Spanish: Este síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos se asoció temporalmente al comienzo de la terapia con rufinamida y en la población pediátrica.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes de < 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
English: What Inovelon looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Inovelon y contenido del envase
English: Ferric oxide red (E172)
Spanish: Óxido férrico rojo (E172)
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra.
English: A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Spanish: Se observó una mejoría significativa en los tres criterios de valoración principales: el cambio porcentual en la frecuencia total de crisis convulsivas cada 28 días durante la fase de mantenimiento respecto a la frecuencia basal (-35,8 % con Inovelon frente al -1,6 % con placebo, p = 0,0006), el número de crisis convulsivas tónicas-atónicas (-42,9 % con Inovelon frente al 2,2 % con placebo, p = 0,0002), y la puntuación de la severidad de las crisis convulsivas a partir de la Evaluación Global realizada por los padres/representante legal al final de la fase de doble ciego (mejoría grande o muy grande en el 32,2 % con Inovelon frente al 14,5 % en el grupo de placebo, p = 0,0041).
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la suspensión en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.
English: Tell the doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Spanish: Informe a su médico si utiliza adelgazantes de la sangre, como warfarina.
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Spanish: Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos a rufinamida durante el embarazo.
English: Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Spanish: Somnolencia* Estado epiléptico* Cefalea
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
English: 5 ml contains 200 mg rufinamide.
Spanish: 5 ml contienen 200 mg de rufinamida.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/ 2012
English: For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Spanish: Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento con rufinamida.
English: In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se notificaron con incidencia baja cambios en la medula ósea y linfoides en hembras que recibieron la dosis alta.
English: Gait disturbance*
Spanish: Trastorno de la marcha*
English: The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Spanish: El comprimido se debe tomar con agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dos dosis iguales.
English: Patients not receiving valproate:
Spanish: Pacientes que no reciben valproato:
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 400 mg.
English: The recommended starting dose is 400 mg (10 ml) a day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 400 mg (10 ml) al día.
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD (MM/AAAA)
English: The cap should be replaced after each use.
Spanish: Después de cada uso, se debe volver a poner el tapón.