FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, Lantarel FS, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do Lantarel FS.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem a redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Portuguese: É contraindicado em doentes grávidas, a amamentar ou que recebam vacinas vivas.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nordimet, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa, uma doença que provoca inflamação nas articulações;
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Portuguese: Nordimet é contraindicado em doentes com consumo abusivo de álcool ou com problemas hepáticos ou renais graves, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesas corporais), infeções graves ou de longo prazo, como tuberculose e infeção por VIH, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nordimet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona Nordimet?
Polish: Jak działa lek Nordimet
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças, quando medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
Portuguese: Nordimet contém a substância ativa metotrexato.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Portuguese: Um resumo sobre Nordimet e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Nordimet é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência que contêm a mesma substância ativa; no entanto Nordimet encontra-se disponível em mais dosagens.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
Portuguese: Nordimet está disponível na forma de injeção em várias dosagens e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Nordimet, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza Nordimet?
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Portuguese: • Artrite psoriática grave, uma inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Portuguese: Isso é normal.
Polish: Jest to prawidłowe.
Portuguese: No entanto, não é possível excluir completamente o risco.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Portuguese: 2) Sente-se ou deite-se numa posição relaxada e confortável.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Portuguese: Isto significa que todo o líquido foi injetado.
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
Portuguese: Nordimet com alimentos, bebidas e álcool
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Portuguese: 2132 WT Hoofddorp Países Baixos
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Portuguese: 9) A injeção dura um máximo de 10 segundos.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Portuguese: Não se conhece a frequência destes riscos em crianças.
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
Portuguese: Isso pode levar a uma perda de medicamento.
Polish: Może to prowadzić do utraty leku.
Portuguese: Deve ver plástico verde.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Portuguese: Requer 30-60 segundos para ser eficaz.
Polish: Odczekać co najmniej 30-60 sekund do uzyskania skuteczności.
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Portuguese: SE-201 25 Malmo Suécia
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Portuguese: Código ATC: L04AX03
Polish: Kod ATC: L04AX03
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Portuguese: 10) Aguarde mais 2-3 segundos antes de remover a caneta da pele.
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Portuguese: Outras análises podem também ser feitas durante e depois do tratamento.
Polish: Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Portuguese: - Avaliação do sistema respiratório.
Polish: - Ocena układu oddechowego.
Portuguese: Não altere a dose sem a recomendação do seu médico.
Polish: Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia lekarza.
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana.
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu.
Portuguese: Pode agora largar a prega de pele.
Polish: Fałd skóry można już puścić.
Portuguese: Ver também a secção 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem ser instruídos de forma clara.
Polish: Należy wyraźnie poinformować o tym personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: - Alcoolismo.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
Portuguese: No início do tratamento, o Nordimet pode ser injetado por pessoal médico.
Polish: Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny.
Portuguese: A semivida terminal é de 6-7 horas com variação considerável (3-17 horas).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Portuguese: Nordimet contém sódio
Polish: Nordimet zawiera sód
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados pela bílis.
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
Portuguese: As frequências são definidas nos termos da convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Instruções para se injetar com Nordimet 1) Lave muito bem as mãos com água e sabão.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Portuguese: Os exames seguintes têm de ser realizados todas as semanas durante as primeiras duas semanas e, depois, quinzenalmente durante um mês; em seguida, dependendo da contagem leucocitária e da estabilidade do doente, pelo menos uma vez por mês durante os seis meses seguintes e pelo menos trimestralmente após este período.
Polish: Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy miesiące:
Portuguese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Polish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Portuguese: Se os resultados de uma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
Polish: Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Portuguese: As doentes em idade fértil têm de receber aconselhamento sobre prevenção e planeamento de gravidez.
Polish: Pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porady o możliwościach zapobiegania i planowania ciąży.
Portuguese: Componente de uma embalagem multidose, não pode ser vendido separadamente.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Portuguese: O principal metabolito é o 7-hidroximetotrexato.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
Portuguese: Pode surgir uma pequena gota na ponta da agulha.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla.
Portuguese: Nestes casos a utilização do metotrexato deve ser interrompida até os sintomas cessarem.
Polish: W takich przypadkach stosowanie metotreksatu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Portuguese: Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja dado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksatu nie stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: O Nordimet destina-se a utilização subcutânea (ver a secção 6.6.
Polish: Nordimet przeznaczony jest do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Durante a terapia
Polish: Podczas leczenia
Portuguese: Antes da utilização dos produtos com ácido fólico, recomenda-se a monitorização dos níveis de vitamina B12, uma vez que o ácido fólico pode ocultar a deficiência já existente de vitamina B12, particularmente em adultos com mais de 50 anos de idade.
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Portuguese: Alguns doentes não exibiram sinais de sobredosagem.
Polish: U niektórych pacjentów objawy przedawkowania nie wystąpiły.
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato nem sempre provaram ser totalmente reversíveis.
Polish: Choroby płuc, wywołane przez metotreksat nie zawsze były całkowicie odwracalne.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode provocar mutações genéticas.
Polish: Oznacza to, że może powodować zmiany genetyczne.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de agosto de 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Portuguese: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Portuguese: 11) Retire a agulha puxando-a para fora.
Polish: 11) Wyjąć igłę ze skóry, pociągając ją prostopadle.
Portuguese: Não pressione o êmbolo antes de se injetar para eliminar bolhas de ar.
Polish: Nie należy naciskać na tłok przed wykonaniem wstrzyknięcia, w celu usunięcia pęcherzyka powietrza.
Portuguese: Assegure-se de que consegue ver a área de pele onde vai aplicar a injeção.
Polish: Upewnić się, że można zobaczyć obszar skóry, gdzie będzie wstrzyknięty lek.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nordimet Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nordimet Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Devido ao risco de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser rigorosamente informados pelo médico acerca dos riscos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
Polish: Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu działań toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejącym ryzyku (w tym o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych działania toksycznego) i o zalecanych środkach bezpieczeństwa.
Portuguese: Desconhecidos: encefalopatia/ leucoencefalopatia.
Polish: Częstość nieznana: Encefalopatia/leukoencefalopatia.
Portuguese: Cerca de 50% do metotrexato liga-se às proteínas séricas.
Polish: Około 50% metotreksatu wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação referido no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: Desconhece-se se o metotrexato está presente no sémen.
Polish: Nie wiadomo, czy metotreksat występuje w nasieniu.
Portuguese: Se assim não for, utilize outra seringa.
Polish: Jeśli nie, należy użyć innej strzykawki.
Portuguese: Teratogenicidade - Risco reprodutivo
Polish: Działanie teratogenne - ryzyko dla rozrodczości
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Os doentes devem ser claramente avisados de que a terapia tem de ser administrada uma vez por semana e não todos os dias.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
Portuguese: Relativamente a aconselhamento contracetivo para homens, consulte a secção 4.6.
Polish: Zalecenia dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Portuguese: As concentrações de pico no plasma são atingidas no espaço de 1-2 horas.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeções.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento continuará após uma semana com uma dose de cerca de 7,5 mg.
Polish: Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu dawką około 7,5 mg.
Portuguese: Raros: alterações de humor.
Polish: Rzadko: Zmiany nastroju.
Portuguese: Insira todo o comprimento da agulha na prega de pele.
Polish: Wprowadzić całą długość igły w fałd skórny.
Portuguese: Antes de se injetar com o Nordimet - Verifique o prazo de validade do medicamento.
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcie leku Nordimet - Należy sprawdzić datę ważności leku.
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nordimet Como utilizar Nordimet
Polish: Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet Jak stosować lek Nordimet
Portuguese: Um sistema imunitário demasiado ativo tem sido associado a doenças inflamatórias.
Polish: Nadmierna aktywność układu immunologicznego jest związana z chorobami zapalnymi.
Portuguese: Nos estudos com animais, o metotrexato demonstrou toxicidade reprodutiva, especialmente durante o primeiro trimestre (ver a secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O Nordimet contém a substância ativa metotrexato que atua: - reduzindo a inflamação ou o inchaço e - reduzindo a atividade do sistema imunitário (o mecanismo de defesa do corpo).
Polish: Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na: - zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i - zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu).
Portuguese: Os doentes têm de ser instruídos para relatar todos os sinais e sintomas que sugiram infeção.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów i dolegliwości sugerujących możliwość zakażenia.
Portuguese: Aparentemente, na maioria dos casos, estes efeitos são reversíveis após a descontinuação da terapia.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia.
Portuguese: Raros: perturbações da visão.
Polish: Rzadko: Zaburzenia widzenia.
Portuguese: Em alguns casos, a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas pode ficar comprometida.
Polish: W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Portuguese: 4) Precaução: NÃO retire o produto agarrando-o pelo êmbolo ou pela tampa da agulha.
Polish: 4) Ostrzeżenie: NIE WOLNO wyjmować produktu trzymając za tłok lub osłonę igły.
Portuguese: A utilização em crianças com menos de 3 anos de idade não é recomendada devido a experiência insuficiente na utilização deste medicamento neste grupo etário.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Devem ser consideradas as interações farmacocinéticas entre o metotrexato, os anticonvulsivantes (níveis reduzidos de metotrexato no sangue) e o 5-fluorouracil (aumento do t½ do 5-fluorouracil).
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych między metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu we krwi) i 5-fluorouracylem (wydłużenie t½ 5-fluorouracylu).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros imunossupressores.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne leki immunosupresyjne.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, praticamente isentas de partículas.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez wytrąconych cząstek.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução não se apresenta transparente e contém partículas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.
Portuguese: Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos na Internet em (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Portuguese: - Infeções crónicas, agudas ou graves como tuberculose e VIH.
Polish: - Ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, takie, jak gruźlica lub zakażenie HIV.
Portuguese: O Nordimet pode provocar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência às infeções pode ser menor.
Polish: Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia.
Portuguese: É importante informar o seu médico de que está a utilizar o Nordimet.
Polish: Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Nordimet.
Portuguese: Usar apenas uma vez por semana à/ao …………………………………………………………….. (incluir dia da semana por extenso)
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu w dniu …………………………………………….. (wpisać pełną nazwę dnia tygodnia podania leku)
Portuguese: Recomenda-se que seja especificado um determinado dia da semana como o "dia para a injeção".
Polish: Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, jako „dnia podawania leku".
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: O metotrexato induz mutações em genes e cromossomas tanto in vitro como in vivo.
Polish: Metotreksat wywołuje mutacje genetyczne i chromosomalne zarówno in vitro, jak i in vivo.
Portuguese: 3) A seringa está pré-cheia e pronta a usar.
Polish: 3) Strzykawka jest napełniona i gotowa do użycia.
Portuguese: Crianças, adolescentes e idosos As instruções relativas à posologia dependem do peso corporal do doente.
Polish: Dzieci, młodzież i osoby w podeszlym wieku Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes canetas:
Polish: Dostępne są następujące strzykawki:
Portuguese: A segurança e eficácia do Nordimet em crianças com < 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver a secção 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nordimet u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O metotrexato passa a barreira placentária em ratos e macacos.
Polish: Metotreksat przenika przez barierę łożyska u szczurów i małp.
Portuguese: Solução amarela e límpida com um pH de 8,0-9,0 e uma osmolalidade de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Polish: Klarowny roztwór barwy żółtej, o pH 8,0-9,0 i osmolalności około 300 mOsm/kg.
Portuguese: É necessária investigação adicional para estabelecer se as séries de análises químicas hepáticas ou do propéptido do colagénio do tipo III conseguem detetar de forma suficiente a hepatotoxicidade.
Polish: Konieczne są dalsze badania pozwalające ustalić, czy seryjne badania chemiczne wątroby lub propeptydu kolagenu typu III są wystarczającym narzędziem do wykrycia toksycznego działania na wątrobę.