FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Les fréquences dans le tableau ci-dessous ont été observées dans les études cliniques chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A sévère.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
French: Le tableau qui suit peut être utilisé à titre indicatif pour la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém zákroku:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Czech: Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
French: L'étude 3002 a inclus au total 84 patients de moins de 12 ans précédemment traités (35 de 6 ans et 49 entre 6 ans et moins de 12 ans).
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'AFSTYLA, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku AFSTYLA, injekci musíte přerušit (viz také bod 2).
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique constaté par la disparition de la douleur ou jusqu'à cicatrisation.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení.
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
Czech: Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména tehdy, pokud se změní laboratoř, která test provádí, nebo se změní činidla použitá v testu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines AFSTYLA n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Population adulte
Czech: Dospělí
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Czech: Především v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru VIII v plazmě).
French: 2,5 ml [pour la reconstitution des titres 250/500/1000 UI] 5 ml [pour la reconstitution des titres 1500/2000/2500/3000 UI]
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
French: Ne pas agiter.
Czech: Neprotřepávejte.
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes à risque de développer une maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres avec N = 81.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
French: Le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
French: La liaison covalente entre la chaîne lourde et la chaîne légère du facteur VIII introduit un nouveau site de N-glycosylation.
Czech: Nově vytvořená vazba těžkého a lehkého řetězce faktoru VIII představuje nové N-glykosylační místo.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
French: Veiller à ce que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie du produit, car il est possible que le sang coagule dans la seringue et que des caillots de fibrine soient en conséquence administrés au patient.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a inhibitory faktoru VIII.
French: AFSTYLA contient du sodium
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje sodík
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky alergických reakcí, ihned přerušte používání přípravku a kontaktuje svého lékaře.
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie en chirurgie) Au total, 16 procédures chirurgicales majeures ont eu lieu et ont été évaluées chez 13 sujets de l'étude 1001.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
French: Prurit peu fréquent
Czech: Méně časté
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Czech: Rozpouštědlo bude automaticky přetékat do injekční lahvičky s práškem.
French: Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), examiner visuellement la solution avant utilisation.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se musí roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 z 10 pacientů)
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Czech: Vaše léčba má být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
French: - Ne pas utiliser de solutions visiblement troubles ou contenant des débris ou des particules.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou viditelně zakalené nebo obsahující vločky nebo částice.
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Czech: Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé (viz bod
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste přestat okamžitě používat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
French: AFSTYLA n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, due à une diminution des niveaux de facteur VIII entraînant une hémorragie profuse dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanément ou suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha srážení krve vázána na chromozom X, způsobená sníženými hladinami faktoru VIII a má za následek velmi hojné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, které vzniká buď spontánně nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
French: AFSTYLA (DCI : lonoctocog alfa) est une protéine humaine recombinante qui se substitue au facteur VIII de coagulation manquant nécessaire à une hémostase efficace.
Czech: Přípravek AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) je rekombinantní lidský protein, který nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
French: Pour les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, il est possible d'envisager une prémédication appropriée.
Czech: U pacientů s předchozími hypersenzitivními reakcemi třeba zvážit premedikaci.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Czech: Známá alergická reakce na proteiny křečíka.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'AFSTYLA est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku AFSTYLA zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku do Vašeho deníku léčby.
French: Le titre (UI) est déterminé par le dosage chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Czech: Účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenní metody Evropského lékopisu.
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) et le mélange doit être prélevé dans le flacon dans des conditions aseptiques.
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un saignement courant peut ne pas s'arrêter.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA, nemusíte už být chráněný(á) proti krvácení nebo probíhající krvácení se nemusí zastavit.
French: TSM (h)
Czech: MRT (h)
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
French: L'activité dans le plasma du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur VIII).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (v poměru k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 ze 100 pacientů)
French: AFSTYLA présente une séquence d'acides aminés identique au FVIIIa endogène.
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
French: • L'apparition d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Czech: - Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 2 et dans la rubrique
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
French: Sans ouvrir les flacons, portez la poudre d'AFSTYLA et le liquide à température ambiante ou à la température du corps.
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku AFSTYLA a tekutinou na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
French: AFSTYLA fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement.
Czech: Přípravek AFSTYLA účinkuje tak, že nahrazuje chybějící faktor VIII u pacientů s hemofilií A, čímž umožňuje normální srážení krve.
French: • rougeur de la peau
Czech: • zarudnutí kůže
French: Qu'est-ce que AFSTYLA et que contient l'emballage extérieur ?
Czech: Jak přípravek AFSTYLA vypadá a co obsahuje toto balení
French: Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou, a pak pokračujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
French: Dans un essai clinique un patient ayant reçu le double de la dose prescrite a connu des vertiges, une sensation de chaleur et des démangeaisons, non considérés comme liés à AFSTYLA, mais attribués plus probablement à la co-administration d'un analgésique.
Czech: Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku AFSTYLA pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za spojitost s přípravkem AFSTYLA, ale byly věrohodně přičítány současnému podávání analgetika.
French: Le complexe facteur VIII/ facteur von Willebrand consiste en deux molécules qui ont des fonctions physiologiques différentes.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
French: AFSTYLA est un facteur VIII recombinant humain à chaîne unique produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (cellules CHO).
Czech: Přípravek AFSTYLA je rekombinantní jednořetězcový lidský faktor VIII produkovaný v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO).
French: Événements cardio-vasculaires
Czech: Kardiovaskulární příhody
French: Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des débris ou des particules.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je viditelně zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
French: L'étude 1001 a permis de déterminer l'efficacité hémostatique et la sécurité dans la prévention des épisodes hémorragiques en prophylaxie, lors du traitement à la demande et pendant la prise en charge péri-opératoire.
Czech: Studie 1001 určovala účinnost a bezpečnost v prevenci krvácivých příhod, v profylaxi, hemostatické účinnosti při kontrole krvácivých příhod a během perioperačního řízení.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre traitement ou celui de votre enfant cessera d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez présenter un saignement persistant.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
French: La dose médiane administrée pour traiter un épisode hémorragique a été de 27,6 UI/kg.
Czech: Střední hodnota celkové dávky pro léčbu události krvácení byla 27,6 IU/kg.
French: La furine, site de clivage présent sur le facteur VIII sauvage entre le domaine B et le domaine a3 étant supprimé, AFSTYLA est exprimé sous la forme d'une molécule de facteur VIII à chaîne unique.
Czech: Vzhledem k tomu, že místo štěpení furinem přítomné v přirozeném faktoru VIII mezi B-doménou a a3 doménou bylo odstraněno, přípravek AFSTYLA je prezentován jako molekula faktoru VIII s jedním řetězcem.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.
French: Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour exclure la présence de particules et tout changement de coloration avant administration.
Czech: Po filtraci/natažení do injekční stříkačky (viz níže) se má rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic nebo změnu barvy.
French: Sur les 347 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 3002, 95,7% ont été contrôlés par 2 injections ou moins.
Czech: Léčba krvácení: Z 347 událostí krvácení pozorovaných ve studii 3002, 95,7 % bylo léčeno podáním dvěma nebo méně injekcemi.
French: AFSTYLA peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat ve všech věkových skupinách.
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un millilitre (1 ml) de plasma humain normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
French: Tests biologiques de suivi
Czech: Monitoring laboratorních testů
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
French: Flacon de solvant 2.5 ml et 5 ml
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml a 5 ml
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: La dose médiane administrée par injection pour traiter un épisode hémorragique a été de 34,7 UI/kg.
Czech: Střední hodnota dávky pro léčbu epizody krvácení byla 34,7 IU/kg.
French: L'étude a inclus 175 patients précédemment traités (12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (1 patients de plus de 30 ans a été inclus) ayant cumulés un total de 14 306 jours d'exposition (ED : exposition day) au rFVIII à chaine unique.
Czech: Do studie bylo zařazeno 175 dříve léčených pacientů (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A. (1 pacient >60 let byl přijat), kteří byli účinku jednořetězcového rVIII vystaveni celkem 14 306 dnů.
French: Remplir d'air une seringue stérile vide.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: 1 pansement non stérile
Czech: 1 nesterilní náplast
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ; insérer l'aiguille dans une veine.
Czech: Pomocí venepunkčního setu dodávaného spolu s přípravkem zaveďte jehlu do žíly.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud se lék nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku během používání odpovídá uživatel.
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Czech: • pocit brnění a necitlivosti (parestezie)
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
Czech: • Roztok musí být čirý nebo lehce opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
French: Pour les épisodes hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en deçà du niveau d'activité plasmatique donné (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Czech: Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup (Central Venous Access Device, CVAD), musí se zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katetru.
French: La solution reconstituée doit être administrée dans une voie d'injection/ perfusion distincte, en injection lente en intraveineuse, à une vitesse confortable pour le patient, jusqu'à un maximum de 10ml/ min.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat samostatnou injekční/infuzní linkou pomalou intravenózní injekcí, která je pohodlná pro pacienta, maximálně do 10 ml/min.
French: Sur les 848 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 1001, 8 93,5 % étaient contrôlés par 2 injections ou moins.
Czech: Léčba krvácení: Z 848 událostí krvácení pozorovaných ve studii 1001, 93,5 % bylo léčeno podáním 2 nebo méně injekcí.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Czech: To se musí vzít v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
Czech: Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek nedostala žádná krev.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII plasmatique de 2 UI/ dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
French: Lorsque le facteur VIII est perfusé à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation du patient.
Czech: Při podávání infuzí pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec AFSTYLA.
Czech: U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface propre et plane et le tenir droit.
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.