FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration Pour implantation.
Slovenian: - Navodilo shranite.
French: • Évanouissement
Slovenian: • omedlevica
French: Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'implantation d'Holoclar pendant l'allaitement.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se implantacija zdravila Holoclar med dojenjem ne priporoča.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Slovenian: 2. obisk: Vsaditev zdravila Holoclar Ob drugem obisku vam bo kirurg:
French: Le récipient son système de fermeture doivent être attentivement examinés pour vérifier l'absence de défauts.
Slovenian: Skrbno vizualno preglejte vsebnik in zaporko, ali sta brezhibna.
French: AUTRES TAMM : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Slovenian: DRUGI PODATKI Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Les mesures additionnelles de minimisation du risque suivantes sont nécessaires à une utilisation sûre et efficace du médicament :
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila so nujni naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo omogočalo usposabljanje za ustrezno uporabo zdravila in zmanjševanje tveganj ter ki bo zajemalo ključne elemente za:
French: Le sachet scellé est placé dans une boîte isotherme, non stérile, destinée au transport d'organes, munie d'une sonde relevant la température.La boîte isotherme est ensuite placée dans un sac de transport à fermeture zip.
Slovenian: Zaprta vreča je položena v nesterilno, toplotno izolirano škatlo za prevoz organov skupaj z merilcem temperature.
French: RÉCIPIENT MINI D'UN BOUCHON À VIS
Slovenian: OVOJNINAH VSEBNIK Z NAVOJNIM ZAMAŠKOM
French: Ensuite, l'insert est mis en place sous la conjonctive incisée.
Slovenian: Nato je treba implantat vstaviti pod pripravljeno veznico.
French: REA final décembre
Slovenian: Končno poročilo klinične študije december 2020
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Holoclar 79 000 à 316 000 cellules/cm2, substitut de tissu vivant.
Slovenian: IME ZDRAVILA Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Slovenian: Pred biopsijo vam bo kirurg dal kapljice za oko, s katerimi bo oko omrtvičil.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Holoclar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Holoclar?
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Slovenian: Družba mora zagotoviti podatke o koristih in tveganjih zdravila Holoclar iz prospektivne klinične študije.
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Ker so neželeni učinki zdravila Holoclar na splošno obvladljivi, je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Holoclar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili ublažitev simptomov, kot sta bolečina in vnetje, ter izboljšanje vida.
French: Le comité a noté que les formes modérées à sévères de déficience en cellules souches limbiques sont des affections graves qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une forte baisse ou une perte totale de la vue.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so zmerne do hude oblike pomanjkanja limbusnih matičnih celic hude okvare, ki lahko, če se ne zdravijo, privedejo do hudega zmanjšanja ali popolne izgube vida.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Holoclar.
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno za enkratno zdravljenje, ki pa ga je mogoče ponoviti, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se bolniku v bolnišnici odvzame delček zdravega limbusnega tkiva (velikosti 1−2 mm2), ki se še isti dan pošlje proizvajalcu.
French: Ensuite, les cellules du tissu sont cultivées dans un laboratoire et congelées jusqu'à ce que la date de l'intervention chirurgicale soit confirmée.
Slovenian: Celice v tkivu se nato vzgojijo v laboratoriju in zamrznejo do potrjenega datuma kirurškega posega.
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
Slovenian: Opredelitev razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu Holoclar temelji na rezultatih dveh retrospektivnih študij (ob uporabi zdravniških izvidov iz preteklosti), družba pa mora zagotoviti nadaljnje podatke iz prospektivne študije (pri kateri se beležijo rezultati tekom študije).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Holoclar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Holoclar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Autres informations relatives à Holoclar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Holoclar
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
Slovenian: Po kirurškem posegu je treba bolniku dajati antibiotike in ustrezno protivnetno zdravilo.
French: Les patients souffrant de cette affection ne possèdent pas suffisamment de cellules souches limbiques qui agissent habituellement comme un système de régénération, renouvelant les cellules externes de la cornée lorsqu'elles sont endommagées et lorsqu'elles vieillissent.
Slovenian: Bolniki s to okvaro nimajo dovolj limbusnih matičnih celic, ki običajno delujejo kot regeneracijski sistem in nadomeščajo zunanje roženične celice, ko se te poškodujejo in ko se starajo.
French: Quels sont les bénéfices d'Holoclar démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Holoclar izkazalo v študijah?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Holoclar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
Slovenian: Eno leto po vsaditvi zdravila Holoclar se bili vsadki ocenjeni kot uspešni pri 75 od 104 (72 %) bolnikov, ki so bili obravnavani v študiji, merilo učinkovitosti pa je bil obstoj stabilne površine roženice brez okvar na površini in malo ali nič vraščenih krvnih žil (pogosta značilnost pomanjkanja limbusnih matičnih celic).
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Holoclar odobreno?
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Holoclar, zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o varni uporabi tega zdravila, ki bo vključevalo tudi informacije o izbiri in spremljanju bolnikov ter o poročanju o neželenih učinkih.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Holoclar še pričakujemo?
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli tudi bolniki, ki bodo zdravljeni z zdravilom Holoclar.
French: Holoclar, comprenant les cellules et la membrane, est ensuite renvoyé à l'hôpital, où il est immédiatement implanté chirurgicalement dans l'œil du patient.
Slovenian: Zdravilo Holoclar, ki je sestavljeno iz celic in membrane, se nato pošlje nazaj v bolnišnico, kjer se nemudoma kirurško vsadi v bolnikovo oko.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Holoclar (chez plus d'un patient sur 10) est la blépharite (inflammation de la paupière).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Holoclar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je blefaritis (vnetje očesne veke).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Holoclar?
French: Il est utilisé chez les patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, notamment des brûlures chimiques, aux yeux.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmernim do hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa, vključno s kemično opeklino.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Holoclar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Holoclar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Slovenian: Zdravilo Holoclar spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Holoclar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Holoclar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Une fois implantées dans l'œil, les cellules cornéennes d'Holoclar contribuent à remplacer la surface cornéenne, tandis que les cellules limbiques servent de réservoir de nouvelles cellules qui régénèrent la cornée de manière continue.
Slovenian: Ko se vsadijo v oko, roženične celice v zdravilu Holoclar pomagajo nadomestiti površino roženice, medtem ko limbusne matične celice služijo kot rezervoar za nove celice, ki nenehno obnavljajo roženico.
French: Il consiste en cellules prélevées dans le limbe du patient (sur le bord de la cornée) puis cultivées en laboratoire afin de pouvoir être utilisées pour réparer la surface endommagée de la cornée.
Slovenian: Vsebuje celice, ki se odvzamejo iz bolnikovega limbusa (na robu roženice) in se nato vzgojijo v laboratoriju, da bi jih lahko uporabili za popravilo poškodovane površine roženice.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Holoclar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Holoclar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le traitement par Holoclar est efficace pour restaurer des surfaces cornéennes saines chez les patients souffrant de déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, ainsi que pour améliorer leurs symptômes et leur vue.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo zdravilo Holoclar učinkovito pri ponovni vzpostavitvi zdrave površine roženice pri bolnikih z zmernim ali hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline ter pri izboljšanju njihovih simptomov in vida.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Holoclar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Holoclar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj se uporablja?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
Slovenian: Ker je zdravilo Holoclar pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila nadaljnje podatke o tem zdravilu.
French: Des cellules décongelées sont alors utilisées pour fabriquer Holoclar, par culture de ces cellules sur une membrane constituée d'une protéine appelée fibrine.
Slovenian: Odtaljene celice se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, tako da se vzgojijo na membrani iz beljakovine, imenovane fibrin.
French: Avant d'utiliser Holoclar, le tissu superficiel endommagé de la cornée de l'œil touché est retiré.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Holoclar se iz očesa odstrani poškodovano tkivo na površini roženice.
French: Holoclar cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches
Slovenian: Holoclar ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice
French: Holoclar ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, et par un chirurgien ophtalmologiste formé de manière appropriée et qualifié; il ne doit être administré qu'au seul patient dont les cellules limbiques ont servi à fabriquer le médicament.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko uporablja le ustrezno izšolan in usposobljen očesni kirurg v bolnišnici, daje pa se lahko le tistemu bolniku, katerega limbusne celice so bile uporabljene za izdelavo zdravila.
French: Une «autorisation conditionnelle» a donc été délivrée pour Holoclar.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je zato pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
French: Le principe actif d'Holocar est constitué des propres cellules limbiques du patient, qui comprennent des cellules provenant de la surface de la cornée et des cellules souches limbiques cultivées en laboratoire.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Holoclar so bolnikove lastne limbusne celice, ki vključujejo celice s površine roženice in limbusne matične celice, vzgojene v laboratoriju.
French: Holoclar est un traitement à base de cellules souches utilisé dans l'œil pour remplacer les cellules endommagées à la surface (épithélium) de la cornée, la couche transparente située à l'avant de l'œil et recouvrant l'iris (la partie colorée).
Slovenian: Zdravilo Holoclar vsebuje matične celice in se uporablja v očesu za nadomestitev poškodovanih celic na površini (epiteliju) roženice, tj. prozorne plasti v sprednjem delu očesa, ki prekriva šarenico (obarvani del).
French: Comment Holoclar agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Holoclar deluje?
French: Comment Holoclar est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Holoclar uporablja?
French: C'est pourquoi Holoclar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Holoclar 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Des antibiotiques destinés à éviter l'infection de l'œil doivent être administrés aux patients dès que le tissu limbique a été prélevé.
Slovenian: Po odstranitvi limbusnega tkiva je treba bolniku dajati antibiotike, da se prepreči okužba očesa.
French: Holoclar a démontré son efficacité pour restaurer une surface cornéenne stable chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures dans une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux antérieurs des patients.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se je v retrospektivni študiji, v kateri so uporabili zdravniške izvide bolnikov iz preteklosti, izkazalo za učinkovito pri ponovnem vzpostavljanju stabilne površine roženice pri bolnikih z zmernim ali hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da se na navedeni način varno uporabljajo že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
French: Les médicaments à base de cône de houblon ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/304459/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Le solvant est ensuite partiellement ou complètement évaporé pour obtenir un extrait sec.
Slovenian: Topilo se nato delno ali v celoti odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du cône de houblon.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de cône de houblon, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations de cône de houblon peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Slovenian: Pripravki s cvetom navadnega hmelja so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations de cône de houblon sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom navadnega hmelja, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
French: Qu'est-ce que le cône de houblon?
Slovenian: Kaj je cvet navadnega hmelja?
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière végétale dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Slovenian: Ekstrakti se pridobivajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
French: Comment les médicaments à base de cône de houblon sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, odobrena v EU?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de cône de houblon par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du cône de houblon.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta navadnega hmelja.
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un praticien de santé qualifié doit être consulté.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études en laboratoire qui soutenaient l'utilisation du cône de houblon pour favoriser le sommeil.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so podprle uporabo cveta navadnega hmelja za pomoč pri spanju.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du cône de houblon.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du cône de houblon doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations de cône de houblon peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, uporabljajo za lajšanje blagih simptomov duševne obremenitve in kot pomoč pri spanju.