FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 17 de junho de 2016, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, e solicitou à Agência que avaliasse o impacto potencial das deficiências sobre a qualidade, a segurança e o perfil de benefício-risco dos medicamentos autorizados pela Comissão Europeia e pelos Estados-Membros.
Hungarian: 2016. június 17-én az Európai Bizottság (EB) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a hiányosságok lehetséges hatását az Európai Bizottság és a tagállamok által engedélyezett gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és előny-kockázat profiljára.
Portuguese: Os riscos adicionais devidos à não conformidade com as BPF podem levar potencialmente a uma contaminação cruzada com outros medicamentos produzidos no local, incluindo hormonas, agentes citotóxicos e teratogénicos.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőség hiánya miatti többlet kockázatok potenciálisan az egyéb, a helyszínen gyártott gyógyszerekkel, köztük hormonokkal, citotoxikus szerekkel és teratogénekkel való lehetséges keresztszennyeződést eredményezhetnek.
Portuguese: É pouco provável que a base de dados de segurança consiga detetar um tal efeito.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis megbízhatósága egy ilyen hatás felismerésében nagyon alacsony.
Portuguese: • Deficiências graves relacionadas com falhas na gestão dos dados organizacionais, processos de esterilização e despirogenação, bem como insuficiências no controlo das operações asséticas para proporcionar o nível necessário de garantia de esterilidade.
Hungarian: • Súlyos hiányosságok a szervezeti adatszabályozás elégtelenségével, a sterilizációs és depirogenizációs eljárásokkal, valamint a sterilitás szavatolásának előírt szintjét biztosító, aszeptikus műveletek elégtelen szabályozásával kapcsolatban.
Portuguese: Lutinus é um comprimido vaginal que contém 100 mg de progesterona, indicado para o suporte lúteo, enquanto parte de um programa de tratamento da infertilidade em mulheres.
Hungarian: A Lutinus egy 100 mg progeszteront tartalmazó hüvelytabletta, amelyet a meddő nők kezelési programjának részeként, luteális támogatás céljára javallott.
Portuguese: Está indicado para o tratamento de doentes com perturbações do ciclo da ureia (UCD) envolvendo deficiências da carbamilfosfato sintetase, ornitina transcarbamilase ou argininosuccinato sintetase.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére javallott, akik urea-ciklus rendellenességekben (UCD) szenvednek, ideértve a karbamilfoszfatáz-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz, illetve az argininoszukcinát-szintetáz hiányát.
Portuguese: A PII constitui o único local de fabrico do produto acabado registado na Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A PII az egyetlen regisztrált gyártóhely a forgalomba hozatali engedélyben a végleges készítmény gyártását illetően.
Portuguese: Em fevereiro de 2016, uma inspeção conjunta da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) e a Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (US Food and Drug Administration - FDA) detetou deficiências críticas e graves, tendo concluído que a PII não cumpria os requisitos legais e/ou os princípios e diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) tal como estabelecidas na legislação da União.
Hungarian: 2016 februárjában a Gyógyszer- és Gyógyászati Eszközszabályozó Hatóság (MHRA) és az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) közös ellenőrzése kritikus és súlyos hiányosságokat talált, és arra a következtetésre jutott, hogy a PII nem felelt meg az uniós jogszabályokban előírt jogi követelményeknek és/vagy helyes gyártási gyakorlat (GMP) alapelveinek és iránymutatásainak.
Portuguese: Reconhece-se que a mudança do fabrico de Ammonaps para uma área exclusiva e utilizando equipamento exclusivo proporciona alguma tranquilização e considera-se que, após esta mudança, o risco de contaminação cruzada será baixo.
Hungarian: Elismerték, hogy az Ammonaps gyártásának áthelyezése egy dedikált területre, amelyen dedikált eszközöket használnak, némi biztosítékot nyújt, és a változtatást követően a keresztszennyeződés kockázata alacsony.
Portuguese: O perfil de segurança de Ammonaps nas perturbações do ciclo da ureia encontra-se bem estabelecido.
Hungarian: Az Ammonaps biztonságossági profilja urea-ciklus rendellenességekben jól megalapozott.
Portuguese: Está também indicado em doentes com doença de início tardio (deficiências enzimáticas parciais, manifestadas após o primeiro mês de vida) e que apresentem uma história de encefalopatia hiperamonémica.
Hungarian: Továbbá olyan, késői betegségben (részleges enzimhiányok, amelyek az élet első hónapja után jelentkeznek) szenvedő betegeknél is javallott, akiknél korábban hiperammonémiás enkefalopátia lépett fel.
Portuguese: O titular da AIM deverá fornecer relatórios de progresso de modo a informar acerca do estado de desenvolvimento das ações tomadas para repor a conformidade das instalações com as BPF, após cada etapa identificada e de acordo com os prazos acordados.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának előrehaladási jelentést kell benyújtania, amelyben tájékoztat a GMP megfelelőség visszaállítását célzó tevékenységek előrehaladásáról minden egyes azonosított mérföldkő után a megállapodott menetrend szerint.
Portuguese: Estas medidas incluem o apoio de especialistas externos especializados em Gestão de Qualidade e a melhoria do controlo da documentação dos lotes pela Pessoa Qualificada responsável pela libertação dos lotes nas instalações do EEE.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukba foglalják a minőségmenedzsmentre specializálódott, tapasztalt külső szakértők segítségének igénybevételét és a gyártási tétel felszabadításáért felelős EGK helyszínen a gyártási tétel dokumentáció fokozott ellenőrzését képesített személy által.
Portuguese: As DHPC deverão ser enviadas em conformidade com o plano de comunicação acordado.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást a megállapodott tervnek megfelelően kell kiküldeni.
Portuguese: Uma vez que todos os Estados-Membros da UE recebem atualmente Lutinus produzido nas instalações de fabrico alternativas, não se prevê que possa ocorrer uma escassez do medicamento.
Hungarian: Tekintve, hogy az összes uniós tagállam ellátása jelenleg egy alternatív gyártóhelyen előállított Lutinus-szal történik, a készítménnyel kapcsolatosan nem várható ellátási elégtelenség.
Portuguese: Dutasteride Actavis (e nomes associados)
Hungarian: Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek)
Portuguese: Este certificado de conformidade com as BPF é válido até 30 de junho de 2017.
Hungarian: Ez a GMP megfelelőségi igazolás 2017. június 30-ig érvényes.
Portuguese: Dutasteride Actavis é um medicamento que contém a substância ativa dutasterida, um inibidor triplo da 5α-redutase.
Hungarian: A Dutasteride Actavis egy dutaszterid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy háromszoros 5αreduktáz inhibitor.
Portuguese: A Pharmaceutics International Inc. (PII), com sede em Maryland, EUA, encontra-se identificada como fabricante na Autorização de Introdução no Mercado de quatro medicamentos autorizados na UE, incluindo o medicamento aprovado centralmente Ammonaps e três medicamentos aprovados a nível nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
Hungarian: (PII) gyártóként szerepel négy, az Európai Unióban engedélyezett készítmény forgalomba hozatali engedélyében, ideértve a központilag jóváhagyott Ammonaps-ot és három nemzetileg engedélyezett készítményt, a Lutinus-t, a Dutasteride Actavis-t és a SoliCol D3-at.
Portuguese: Dada a ausência de comunicações de contaminação cruzada, e tomando em consideração que estes medicamentos são considerados críticos e que as melhorias no processo de fabrico reduziram o risco de contaminação cruzada para baixo, recomenda-se que se mantenha o fornecimento de Ammonaps por parte da PII para a população de doentes para os quais não existe outra opção de tratamento disponível.
Hungarian: A keresztszennyeződésről beszámoló jelentések hiánya miatt, valamint figyelembe véve a készítmény kritikus fontosságát és a javításokat a gyártásban, amely alacsony szintre csökkentette a keresztszennyeződés kockázatát, javasolt, hogy tartsák fenn az Ammonaps ellátást a PII-től azon betegcsoport részére, akik számára nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség.
Portuguese: O medicamento não foi ainda introduzido no mercado e o titular da AIM confirmou que não foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
Hungarian: A készítményt még nem bocsátották forgalomba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a készítmény kereskedelmi tételeit nem a PII-nél gyártották.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento previso no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo aos medicamentos para os quais a Pharmaceutics International Inc, Maryland, EUA se encontra incluída nas Autorizações de Introdução no Mercado como local de fabrico;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek vonatkozásában, amelyeknek forgalomba hozatali engedélyében a Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA gyártóhelyként szerepel;
Portuguese: Todos os medicamentos Dutasteride Actavis atualmente disponíveis no mercado da UE foram fabricados num local de fabrico alternativo que já se encontrava registado na Autorização de Introdução no Mercado na altura da aprovação.
Hungarian: Az összes, jelenleg uniós forgalomban lévő Dutasteride Actavis készítmény egy, a jóváhagyás időpontjában a forgalomba hozatali engedélyben már regisztrált alternatív gyártóhelyen készült.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considera que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Portuguese: Dutasteride (e nomes associados)
Hungarian: Dutasteride (és kapcsolódó nevek)
Portuguese: • Com base na natureza da doença e no facto de não existirem alternativas terapêuticas em todos os Estados-Membros, o CHMP considerou o Ammonaps críticopara a saúde pública; Em consequência, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco para o Ammonaps permanece favorável para utilização crítica e, por conseguinte, recomenda que as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas e sujeitas à condição de que o titular da Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps forneça evidências, até 30 de junho de 2017, de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonaps-ot kritikus fontosságúnak tartja; Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy az Ammonaps előny-kockázat profilja a kritikus fontosságú alkalmazás vonatkozásában kedvező marad, és ezért javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket módosítsák, és annak feltételéül szabják, hogy az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 2017. június 30-ig igazolja, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração o certificado de conformidade com as BPF emitido para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, o qual se encontra limitado aos medicamentos considerados críticos para a saúde pública e é válido até 30 de junho de 2017; Ammonaps
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megfelelőségi igazolást, amely a közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak tartott gyógyszerekre korlátozódik és 2017. június 30-ig érvényes; Ammonaps
Portuguese: O certificado de conformidade com as BPF atual deixará de ser válido após 30 de junho de 2017.
Hungarian: A PII jelenlegi GMP megfelelőségi igazolása 2017. június 30. után érvényét veszti.
Portuguese: O não cumprimento das boas práticas de fabrico representa um grau de risco não quantificável que não pode ser detetado fidedignamente através dos dados de pós-comercialização; por conseguinte, a ausência de preocupações significativas não pode proporcionar um grau de confiança suficiente na segurança dos lotes fabricados na PII.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlattal való megfelelőség hiánya olyan szintű, mennyiségileg nem meghatározható kockázatot jelent, amelyet nem lehet megbízhatóan detektálni a forgalomba hozatal utáni adatokon keresztül; ezért a jelentős aggályok hiánya nem nyújt elégséges biztosítékot a PII-nél előállított gyártási tételek biztonságosságát illetően.
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas registadas na Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps;
Hungarian: • Az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyében nem szerepel regisztrált alternatív gyártóhely;
Portuguese: No entanto, o não cumprimento das boas práticas de fabrico representa um grau de risco não quantificável que não pode ser detetado fidedignamente através dos dados de póscomercialização; por conseguinte, a ausência de preocupações significativas não pode proporcionar um grau de confiança suficiente na segurança dos lotes fabricados na PII.
Hungarian: Ugyanakkor a helyes gyártási gyakorlattal való megnemfelelőség olyan szintű, mennyiségileg nem meghatározható kockázatot jelent, amelyet nem lehet megbízhatóan detektálni a forgalomba hozatal utáni adatokon keresztül; ezért a jelentős aggályok hiánya nem nyújt elégséges biztosítékot a PII-nél gyártott gyártási tételek biztonságosságát illetően.
Portuguese: Ammonaps é um medicamento centralmente autorizado que contém a substância ativa fenilbutirato de sódio.
Hungarian: Az Ammonaps egy központilag engedélyezett készítmény, amelynek hatóanyaga a nátrium-fenilbutirát.
Portuguese: Os benefícios do Ammonaps na sua indicação aprovada para o tratamento das perturbações do ciclo da ureia encontram-se bem estabelecidos.
Hungarian: Az Ammonaps előnyös hatásai a gyógyszer jóváhagyott javallatában, az urea-ciklus rendellenességek esetén jól megalapozottak.
Portuguese: A MHRA emitiu um certificado de conformidade com as BPF correspondente para o local, limitado aos medicamentos confirmados como críticos para a saúde pública pelas Autoridades Nacionais Competentes.
Hungarian: Az MHRA egy ennek megfelelő GMP megfelelőségi igazolást adott ki a helyszínre, amely azokra a gyógyszerekre korlátozódik, amelyeket a nemzeti illetékes hatóságok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak ítélnek meg.
Portuguese: • O CHMP notou que existem atualmente disponíveis no mercado da UE lotes de Lutinus fabricados pela Pharmaceutics International Inc.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a Pharmaceutics international Inc.-től származó Lutinus gyártási tételek jelenleg elérhetők az uniós forgalomban.
Portuguese: A declaração de não conformidade da PII com as BPF esclarece que os titulares de autorizações de introdução no mercado devem contactar as Autoridades Nacionais Competentes (ANC) a fim de averiguar se os seus medicamentos são considerados críticos, do ponto de vista clínico, para a saúde pública no seu território.
Hungarian: A PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérik arra, hogy lépjenek kapcsolatba az illetékes nemzeti hatósággal annak ellenőrzése érdekében, hogy termékeik közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak minősülnek-e illetékességi területükön.
Portuguese: • O CHMP notou que não existem lotes de Dutasteride Actavis fabricados pela Pharmaceutics International Inc. no mercado da UE.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a Pharmaceutics international Inc.-től származó Dutasteride Actavis gyártási tétel nincs forgalomban az EU-ban.
Portuguese: De acordo com esta declaração de não conformidade, as ANC devem avaliar se estes medicamentos são críticos ao serem fornecidos pela PII e aplicar medidas que garantam o fornecimento contínuo, sempre que apropriado.
Hungarian: A nemmegfelelőségi nyilatkozat szerint az illetékes nemzeti hatóságoknak értékelniük kell a PII által biztosított termékek kritikusságát, és adott esetben intézkedéseket kell hoznia a további ellátás biztosítása érdekében.
Portuguese: Para além das conclusões acima mencionadas, o CHMP registou as recomendações da Autoridade de Fiscalização, na sua declaração de não conformidade da PII com as BPF, para que todos os lotes de Lutinus fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc sejam retirados do mercado e o seu fornecimento proibido.
Hungarian: A fenti következtetéseken kívül a CHMP figyelembe vette a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban szereplő ajánlásait, amelyek szerint a Lutinus Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét vissza kell hívni, és az ellátást be kell tiltani.
Portuguese: • Lutinus é atualmente fabricado num local de fabrico alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento;
Hungarian: • A Lutinus-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják,
Portuguese: Em 15 de junho de 2016, a MHRA emitiu uma declaração de não conformidade com as BPF para a PII, tendo recomendado a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública.
Hungarian: 2016. június 15-én az MHRA egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot adott ki a PII vonatkozásában, amelyben javasolta az EU-ban az ellátás korlátozását és az ezen a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
Portuguese: Não existe um fabricante alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do SoliCol D3.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyében alternatív gyártó nem került regisztrálásra.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado do Lutinus (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja, hogy a Lutinus (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyét módosítsák, és a Pharmaceutical International Inc.-et, mint gyártóhelyet töröljék a forgalomba hozatali engedélyből.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja, hogy a Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyét módosítsák, és a Pharmaceutical International Inc.-et, mint gyártóhelyet töröljék a forgalomba hozatali engedélyből.
Portuguese: Não foram lançados no mercado da UE nem foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi tételeit a PII-nél nem gyártották, és azok nem kerültek forgalomba az EUban.
Portuguese: • O CHMP considera que, no momento presente, as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
Hungarian: • A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak.
Portuguese: • Dutasteride Actavis é atualmente fabricado num local de fabrico alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Hungarian: • A Dutasteride Actavis-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják;
Portuguese: Não obstante o acima exposto, o CHMP toma nota da declaração da Autoridade de Fiscalização de não conformidade da PII com as BPF, que recomenda a retirada do mercado, assim como a proibição do fornecimento, de todos os lotes de Ammonaps fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc nos Estados-Membros em que o medicamento não é considerado crítico para a saúde pública.
Hungarian: A fentiektől eltérve a CHMP figyelembe veszi a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatát, amely azt javasolja, hogy azokban a tagállamokban, ahol a készítményt nem tartják közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak, az Ammonaps Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét hívják vissza, és az ellátást tiltsák be.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração a Declaração de Não Conformidade com as BPF emitida para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, a qual recomendava a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot, amely az EU ellátás korlátozását és a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását javasolta, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
Portuguese: Até 30 de junho de 2017, o titular da AIM deverá fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão (na última redação que lhe foi dada) que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, uma vez que esta é uma condição para a autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2017. június 30-ig kell benyújtania a bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja, mivel ez a forgalomba hozatali engedély feltétele.
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc., o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que, por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
Hungarian: A Pharmaceutics International Inc. esetében kiadott GMP megnemfelelőségi igazolás tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Portuguese: Igualmente, considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Lutinus (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
Hungarian: Továbbá a Pharmaceutics International Inc. vonatozásában 2016. június 15-én kiadott megnemfelelőségi nyilatkozat tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és módosítani kell a Lutinus (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit a Pharmaceutics International Inc., mint gyártóhely törlésével.