FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da jemanje dapagliflozina v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno zniža ravni HbA1c: ko so dapagliflozin v kombinaciji z metforminom dodajali sitagliptinu, so se ravni HbA1c znižale za 0,40 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina.
Romanian: Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina luată în asociere cu metformină și cu alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, timp de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină când au fost adăugate la tratamentul cu sitagliptină și cu 0,61 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină adăugate la tratamentul cu insulină.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Xigduo učinkovito pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2; poleg tega pa povzroči zmanjšanje telesne mase, kar je koristno za bolnike s sladkorno boleznijo.
Romanian: Agenția a considerat că Xigduo este eficace în tratarea diabetului de tip 2 și, de asemenea, duce la scăderea în greutate, efect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se ne sme uporabljati pri:
Romanian: Xigduo este contraindicat la:
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Xigduo), po 16 tednih znižal ravni HbA1c za 0,65 odstotnih točk, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin raven te snovi znižala zgolj za 0,30 odstotnih točk.
Romanian: Într-un studiu principal, în care dapagliflozina a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi adăugată la metformină (aceeași combinație ca în Xigduo), concentrația de HbA1c s-a redus cu 0,65 puncte procentuale după 16 săptămâni, față de 0,30 puncte procentuale atunci când s-a utilizat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
Slovenian: Kako se zdravilo Xigduo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Xigduo?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xigduo, citiți prospectul.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. september 2018
Romanian: Data primei autorizări:16 Ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Septembrie 2018
Slovenian: Velikosti pakiranj
Romanian: Mărime de ambalaj
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91-odstotno vezan na beljakovine.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Xigduo ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Xigduo și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 18 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,01).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Xigduo se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xigduo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Xigduo nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Slovenian: Da boste preprečili preveliko odmerjanje, ne nadaljujte jemanja tablet dapagliflozina in metformina, če jemljete zdravilo Xigduo.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi Xigduo.
Slovenian: België/Belgique/Belgien AstraZenecaS.A./N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Slovenian: • Nizka koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - če jemljete to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali drugimi zdravili, ki znižujejo sladkor v krvi, kot je insulin.
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
Slovenian: To je lahko neko drugo zdravilo, ki ga zaužijete ali ga dobite z injekcijo, kot na primer insulin ali agonist receptorjev GLP-1 (pomaga telesu, da lahko poveča tvorbo insulina, kadar so vrednosti krvnega sladkorja visoke).
Romanian: Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orală şi/sau un medicament, care se administrează prin injectare, cum ar fi insulină sau un agonist al receptorilor GLP-1 (vă ajută organismul să crească producția de insulină atunci când nivelul de zahăr din sânge este ridicat).
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni z metforminom v monoterapiji ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni
Romanian: Pentru pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
Slovenian: Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Romanian: Este important săvăverificațipicioarele în mod regulat și să aderațilaorice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Xigduo in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili,
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharatla pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi aceste medicamente
Slovenian: Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti:
Romanian: Xigduo este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xigduo
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xigduo
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 O tem so poročali v študiji srčno-žilnih izidov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Romanian: Vezi pct 4.4 Raportate în studiul cu privire la obiective cardiovasculare la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila [NSAIDs - "non-steroidal anti-inflammatory drugs"]), je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z metforminom, uvesti previdno.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Xigduo začasno prekine ali trajno konča.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Xigduo.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - redke, vendar resne, včasih smrtno nevarne motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4%).
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Xigduo.
Romanian: Dacă trebuiesă vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
Slovenian: Primarno oceno varnosti in prenašanja so izvedli v vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 kratkotrajnih (do 24 tednov trajajočih) s placebom kontroliranih študij, v katere je bilo vključenih 2.360 preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in 2.295 preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Romanian: Evaluarea principală a profilului de siguranță și tolerabilitate a fost efectuată într-o analiză cumulativă prestabilită care a inclus 13 studii de scurtă durată (până la 24 de săptămâni) controlate cu placebo, efectuate la 2360 subiecți tratați cu dapagliflozin 10 mg și 2295 subiecți la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Zdravilo Xigduo nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Xigduo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu (tip A).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin z različnima in komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: dapagliflozina, zaviralca SGLT2, in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Romanian: Xigduo combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, SGLT2 şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključuje npr. definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, okužba nožnice, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis candida, genitalna kandidoza, okužba spolovil, okužba spolovil pri moškem, okužba spolnega uda, vulvitis, bakterijski vaginitis, absces vulve.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu, termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvo-vaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvovaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Romanian: Nucleul comprimatului Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) (samo zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172) (doar pentru Xigduo 5 mg / 850 mg).
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Xigduo, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Romanian: Pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xigduo in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să luaţi Xigduo şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih samo z dieto in telesno dejavnostjo, in pri preiskovancih, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin), sulfonilsečnino ali insulinom.
Romanian: Administrarea concomitentă de dapagliflozin şi metformin a fost studiată la subiecţii cu diabet zaharat tip 2, inadecvat controlați prin dietă și exercițiu fizic în monoterapie, și la subiecții inadecvat controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor DPP-4 (sitagliptin), sulfoniluree sau insulină.
Slovenian: • zvišanje kreatinina (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah) na začetku zdravljenja
Romanian: • creșteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului
Slovenian: Preiskave zvišan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina med uvodnim zdravljenjem dislipidemija zvišanje kreatinina v krvi med uvodnim zdravljenjem
Romanian: Creştere a valorii hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom, ki je zajela starejše bolnike in bolnike z okvaro ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m2), se je eGFR sčasoma zmanjšal v obeh terapevtskih skupinah.
Romanian: În studiul cu privire la obiectivele cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, incluzând pacienți vârstnici și cu insuficiență renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2), RFGe s-a redus în timp în ambele grupuri din studiu.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemij a (med uporabo s sulfonilsečni nami ali insulinom)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Romanian: Xigduo se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Slovenian: c
Romanian: A.
Slovenian: Metformin ≥ 1500 mg/dan, Sitagliptin 100 mg/dan LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za rešene preiskovance) [Last observation carried forward] S placebom kontrolirana 16-tedenska študija Vsi randomizirani preiskovanci, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Odstotek spremembe telesne mase so analizirali kot sekundarni opazovani dogodek (p < 0,0001); absolutno spremembo telesne mase (v kg) so analizirali z nominalno vrednostjo p (p < 0,0001).
Romanian: Sitagliptin 100 mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (înainte de stabilizare pentru subiecţii stabilizaţi) Studiu de 16 săptămâni controlat cu placebo Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie de valoarea iniţială valoare p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti ni dapagliflozin ne pri miših ne pri podganah sprožil nastanka tumorjev pri nobenem od ocenjevanih odmerkov.
Romanian: Dapagliflozin nu a indus tumori la şoareci sau şobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenicitate cu durata de doi ani.
Slovenian: SN: NN
Romanian: PC: SN: NN:
Slovenian: Pri jemanju tega drugega zdravila (zdravil) upoštevajte zdravnikova navodila.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Po 48 tednih uporabe kombinacije metformina in sitagliptina je bila korigirana povprečna sprememba od izhodišča z 10 mg dapagliflozina -0,44 % in s placebom 0,15 %.
Romanian: În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de -0,44% şi respectiv 0,15%.
Slovenian: Ta skupina učinkov je bila opisana pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 1,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Acest grup de reacţii a fost raportat la 3,2% şi 1,8% din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let, (p = 0,021);
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011), şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,021);
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xigduo nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju po pogostnosti v kliničnih preskušanjih: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Xigduo.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu
Romanian: • Cetoacidoza diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii): - creşterea concentraţiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge - scăderea rapidă în greutate - greaţă sau vărsături - durere abdominală - senzaţie de sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă - stare de confuzie - stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală - respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Xigduo pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na plodnost ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi fertilitatea.
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a ureei