FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning, vilka även identifierade riskpopulationen som utgörs av patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall, t.ex. hjärtanamnes, samtidig medicinering förknippad med förlängt QT-intervall och rubbningar i elektrolytbalansen.
Slovenian: Možno tveganje so potrdili klinični podatki in podatki iz obdobja trženja, ki so pokazali tudi, da populacijo s povečanim tveganjem sestavljajo bolniki z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolezni srca v anamnezi, sočasna zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, in neravnovesje elektrolitov.
Swedish: PRAC rekommenderade att hydroxizin kontraindiceras för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall liksom för patienter med känd riskfaktor för förlängt QT-intervall, däribland känd kardiovaskulär sjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), förekomst av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi, samtidig användning med andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller inducerar torsades de pointes.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da je hidroksizin kontraindiciran pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, med katerimi so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ter sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa Torsades de Pointes.
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga data i förhållande till den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin, inräknat prekliniska data, data om klinisk säkerhet och effekt samt säkerhetsdata efter godkännande för försäljning, data inlämnade av innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporter från den pediatriska kommittén och den geriatriska expertgruppen.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke v zvezi z možnim tveganjem za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, dokumentacijo, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ter poročila Odbora za pediatrijo in Strokovne skupine za geriatrijo;
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till ändringen av godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Utifrån de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna drog PRAC slutsatsen att hydroxizin har kapaciteten att blockera hERG-kanaler och andra av hjärtats jonkanaler, vilket skapar en potentiell risk för biverkningar såsom förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih predkliničnih podatkov je zaključil, da hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Swedish: • PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil znane dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT in menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT mogoče zadovoljivo zmanjšati z omejitvijo uporabe hidroksizina, zlasti pri populacijah bolnikov s povečanim tveganjem;
Swedish: CMD(h) ändrade produktinformationen i enlighet därmed, och reviderade ordalydelsen i avsnitt 4.2 i produktresumén som följer: "Hos vuxna och barn som väger över 40 kg är den maximala dagliga dosen 100 mg per dag" och förtydligade rekommendationens ordalydelse för barn som väger upp till 40 kg. Ordalydelsen i avsnitt 3 i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Slovenian: V skladu s tem je spremenila informacije o zdravilu, pri čemer je popravila besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila na naslednji način: „Pri odraslih in otrocih s telesno maso več kot 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan," in dodala pojasnilo k besedilu priporočila pri otrocih s telesno maso do 40 kg.
Swedish: PRAC fann att en maximal daglig dos på 100 mg var effektiv och tolererades väl och rekommenderade därför att den maximala dagliga dosen begränsas till 100 mg per dag hos vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna, baserat på farmakokinetiska uppgifter.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je največji dnevni odmerek 100 mg učinkovit in da ga bolniki dobro prenašajo, zato je odbor PRAC na podlagi farmakokinetičnih podatkov priporočil, da se največji dnevni odmerek pri odraslih omeji na 100 mg na dan, pri pediatrični in starejši populaciji pa ustrezno spremeni.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de hydroxizin-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen, ytterligare biverkningsbevakning och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu ter dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för hydroxizin-innehållande produkter är fortsatt positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in izvajajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Swedish: bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering och fortsätta övervaka riskerna för förlängt QTintervall, torsades de pointes, ventrikulär arytmi, plötslig död och hjärtstillestånd.
Slovenian: Prav tako je zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pošljejo „neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" (DHPC), ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja in še naprej spremljajo tveganja za podaljšanje intervala QT, aritmijo tipa Torsades de Pointes, ventrikularno aritmijo, nenadno smrt in zastoj srca.
Swedish: CMD(h) noterade att de farmakokinetiska uppgifterna som granskats under förfarandet visar att halveringstiden för hydroxizin verkar uppvisa en linjär ökning med åldern (halveringstiden hos 12 månader gamla barn är 4 timmar, jämfört med 11 timmar hos 14-åringar, 14 timmar hos vuxna och 29 timmar hos äldre personer).
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne dodatne spremembe predlaganega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zagotovitev ustreznih smernic v zvezi s priporočili o najvišjem dnevnem odmerku pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s telesno maso nad 40 kg. Skupina CMDh je upoštevala, da farmakokinetični podatki, ki so bili pregledani med postopkom, kažejo, da se razpolovna doba hidroksizina verjetno linearno povečuje z leti (razpolovna doba pri otrocih, starih 12 mesecev, je štiri ure, pri otrocih, starih 14 let, 11 ur, pri odraslih 14 ur, pri starejših pa 29 ur).
Swedish: 19 juni 2015
Slovenian: 19. junij 2015
Swedish: Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Swedish: Bilaga IV Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Slovenian: Priloga IV Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil vlogo za spremembo tipa IB dne):
Swedish: CMD(h)-mötet i mars 2015
Slovenian: marec 2015, CMDh
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Swedish: 1,6 mg/g Sirap
Slovenian: 1,6 mg/g sirup
Swedish: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Swedish: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovenian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Swedish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovenian: Portugalska UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Swedish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Slovenian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Swedish: Nederländerna UCB Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Swedish: 5% Gel
Slovenian: 5% gel dermalna uporaba
Swedish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Slovenian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Swedish: 100 mg Filmdragerad tablett
Slovenian: 100 mg filmsko obložena tableta
Swedish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hydroxizinhydroklorid Atarax 25 mg filmtabletta
Slovenian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hidroksizinijev klorid Atarax 25 mg filmtabletta
Swedish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hydroxizindihydroklorid propyfenazon kodeinfosfat
Slovenian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizinijev kloridpropifenazon kodein fosfat
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum VP
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum VP
Swedish: Bulgaria hydroxizinhydroklorid Neurolax
Slovenian: Bulgaria hidroksizinijev klorid Neurolax
Swedish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Biogened
Slovenian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Biogened
Swedish: 100 mg Dragerad tablett Oral användning
Slovenian: 100 mg obložena tableta peroralna uporaba
Swedish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Spain hydroxizindihydroklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovenian: Spain hidroksizinijev klorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Swedish: 30-133 Kraków Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Espefa
Slovenian: 30-133 Kraków Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Espefa
Swedish: Intramuskulär användning
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hydroxizinhydroklorid AH 3 N Tabletten 25 mg
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hidroksizinijev klorid AH 3 N Tabletten 25 mg
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hydroxizinhydroklorid Atarax Tabletten 25 mg
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hidroksizinijev klorid Atarax Tabletten 25 mg
Swedish: Dragerad tablett Oral användning
Slovenian: Belgium obložena tableta peroralna uporaba
Swedish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxizindihydroklorid Atarax 10mg tablets
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hidroksizinijev klorid Atarax 10mg tablets tableta
Swedish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Teva
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Teva raztopina za infundiranje intramuskularna uporaba
Swedish: 64250 Cambo les Bains France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovenian: 64250 Cambo les Bains France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Swedish: Ireland hydroxizinhydroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Swedish: France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Slovenian: France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Swedish: Ireland hydroxizinhydroklorid Ucerax 25mg Film-coated
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 25mg Film-coated
Swedish: 92700 Colombes France hydroxizinhydroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Slovenian: 92700 Colombes France hidroksizinijev klorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Swedish: Austria hydroxizindihydroklorid Atarax 25 mgFilmtabletten
Slovenian: Austria hidroksizinijev klorid Atarax 25 mgFilmtabletten
Swedish: 92700 Colombes France hydroxizinhydroklorid ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Slovenian: 92700 Colombes France hidroksizinijev klorid ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Swedish: Spain hydroxizindihydroklorid ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Slovenian: Spain hidroksizinijev klorid ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Swedish: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Slovenian: 27. marec 2015 EMA/149624/2015
Swedish: Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled hidroksizina je bil na zahtevo Madžarske uveden 25. aprila 2014 skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenom Atarax.
Swedish: Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
Slovenian: Podatki so pokazali, da se tveganje med indikacijami ni razlikovalo.
Swedish: Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Slovenian: Zaradi podobnih razlogov so priporočili, naj bo zdravljenje čim krajše.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Swedish: Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v 22 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) in na Norveškem ter v Islandiji.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Slovenian: To morebitno tveganje so podprli klinični podatki in podatki iz obdobja trženja.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Slovenian: Zdravila s hidroksizinom so na voljo v večini držav EU.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Swedish: Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
Slovenian: Zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja so bili sprejeti po oceni razpoložljivih dokazov, vključno z objavljenimi študijami in podatki rednega spremljanja varnosti.
Swedish: Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Medtem naj se bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke, posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), tj. odbor, ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sestavil niz predlogov.
Swedish: • Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin, so na voljo v večini držav EU.
Swedish: Dessa nya åtgärder kommer nu att genomföras enligt en avtalad tidsplan i de enskilda EU-länderna.
Slovenian: Novi ukrepi se bodo v posameznih državah EU uvedli skladno s sprejetim časovnim razporedom.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Swedish: Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
Swedish: Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna, kadar se hidroksizin daje sočasno z zdravili, ki so močni zaviralci alkohol-dehidrogenaze ali CYP3A4/5.
Swedish: • Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Slovenian: • Odmerek pri odraslih ne sme preseči skupno 100 mg na dan.
Swedish: I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
Slovenian: Pri večini primerov so bili prisotni drugi dejavniki tveganja, nenormalnosti elektrolitov ali sočasno zdravljenje, ki je lahko prispevalo k tem učinkom.
Swedish: Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
Slovenian: Ko je odbor PRAC ocenil razpoložljive dokaze, vključno z objavljenimi študijami ter podatki iz rednega spremljanja varnosti, je zaključil, da se tveganje med posamičnimi indikacijami ni razlikovalo in da se ti dogodki najverjetneje pojavijo pri bolnikih, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja.
Swedish: • För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
Slovenian: • Za čim večje zmanjšanje tega tveganja so bili za ta zdravila sprejeti novi ukrepi, ki zagotavljajo, da se zdravila uporabljajo čim krajše obdobje in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter da se njihova uporaba prepreči pri bolnikih z največjim tveganjem.
Swedish: • Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
Slovenian: • Navodilo za uporabo in druge informacije o zdravilu bodo posodobljeni, tako da bodo vključevali te nove ukrepe.
Swedish: De används i huvudsak peroralt och i vissa fall som injektion.
Slovenian: Navadno se uporabljajo peroralno ali z injiciranjem.
Swedish: Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
Slovenian: To tveganje so večinoma opazili pri bolnikih z obstoječimi težavami s srčnim ritmom ali dejavniki tveganja za te težave.
Swedish: Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli dopis z razlago sprememb.
Swedish: • I länder där dessa läkemedel är godkända för användning hos barn beror den maximala dosen på barnets vikt och den dagliga totala dosen ska inte överskrida 2 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger upp till 40 kg (barn över 40 kg ska ges vuxendos).
Slovenian: • V državah, kjer so ta zdravila odobrena za uporabo pri otrocih, je največji dovoljeni odmerek odvisen od njihove telesne mase, dnevni skupni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg pa ne sme preseči 2 mg na kg telesne mase (otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle).
Swedish: • Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.
Slovenian: • Uporaba hidroksizina je kontraindicirana pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ali sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa torsade de pointes.
Swedish: • Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
Slovenian: • Hidroksizina ne smejo jemati bolniki z obstoječimi motnjami srčnega ritma ali bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročijo podobne učinke na srce.
Swedish: Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
Slovenian: Starejši bolniki ne smejo uporabljati teh zdravil, če pa jih uporabljajo, največji dovoljeni odmerek ne sme preseči 50 mg na dan.
Swedish: Eftersom CMD(h) i samförstånd har godkänt PRAC:s åtgärder kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela ukrepe odbora PRAC, bodo ukrepe neposredno uvedle države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.