FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato durante la terapia con Alecensa.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Italian: Alectinib e M4 potrebbero quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Polish: Z tego powodu alektynib i metabolit M4 mogą potencjalnie zwiększać stężenie w osoczu podawanych równocześnie substratów BCRP.
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Italian: Gli eventi erano per la maggior parte di Grado 1 o 2 e tre pazienti (0,7%) hanno manifestato un evento di Grado 3.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a u trzech pacjentów (0,7%) wystąpiło zdarzenie stopnia 3.
Italian: Aumento dei livelli di CPK > 10 volte l'ULN o aumento dei livelli di CPK > 5 volte l'ULN per la seconda volta
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 10-krotności GGN lub drugi przypadek podwyższenia aktywności CK > 5-krotności GGN
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, il 15% dei pazienti trattati con Alecensa ha presentato valori di frequenza cardiaca dopo la somministrazione del farmaco inferiori a 50 bpm, contro il 20% dei pazienti trattati con crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 u 15% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki wyniosła mniej niż 50 uderzeń na minutę w porównaniu z 20% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Italian: DOR = durata della risposta; IC = intervallo di confidenza; IRC = comitato di revisione indipendente; ORR = tasso di risposta obiettiva; NE = non stimabile.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); IRC = niezależna komisja ekspertów (ang. independent review committee); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable)
Italian: Questi eventi non hanno comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Polish: Zdarzenia te nie doprowadziły do zakończenia leczenia lekiem Alecensa.
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 600 mg/die di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose orale singola da 600 mg di alectinib, ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di alectinib rispettivamente del 51% e del 73% e ha indotto un aumento della Cmax e dell'AUCinf di M4 rispettivamente di 2,20 e 1,79 volte.
Polish: Równoczesne podawanie raz na dobę doustnych dawek wielokrotnych 600 mg ryfampicyny, silnego induktora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 600 mg alektynibu spowodowało zmniejszenie Cmax i AUCinf alektynibu odpowiednio o 51% i 73% oraz zwiększenie Cmax i AUCinf M4 odpowiednio 2,20 i 1,79 razy.
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di una dose singola di alectinib radiomarcata con C14 in soggetti sani, la maggior parte della radioattività è stata eliminata nelle feci (recupero medio: 97,8%) con un'escrezione minima nelle urine (recupero medio: 0,46%).
Polish: C większość radioaktywności była wydalana z kałem (średni odzysk na poziomie 97,8%) z minimalnym wydalaniem z moczem (średni odzysk 0,46%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di eventi di stipsi, nausea, diarrea e/o vomito negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) è risultato pari a 21 giorni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaparć, nudności, biegunki i (lub) wymiotów w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) wynosiła 21 dni.
Italian: Non prenda Alecensa:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Alecensa:
Italian: ● Alecensa viene assunto per via orale.
Polish: ● Lek Alecensa przyjmuje się doustnie.
Italian: ● infiammazione polmonare (polmonite).
Polish: ● stan zapalny płuc (zapalenie płuc).
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio, il 26% aveva soltanto manifestato progressione di malattia al trattamento con il solo crizotinib, mentre il 74% aveva manifestato progressione di malattia al trattamento con crizotinib e ad almeno un regime chemioterapico.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do udziału w badaniu u 26% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 74% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane (MedDRA)
Italian: DOR = durata della risposta; IC = intervallo di confidenza; IRC = comitato di revisione indipendente; NE = non stimabile; ORR = tasso di risposta obiettiva; PFS = sopravvivenza libera da progressione; RE = risposta valutabile.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); IRC = niezależna komisja ekspertów (ang. independent review committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS= czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival); RE = możliwość oceny odpowiedzi (ang. response evaluable)
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata e con funzionalità renale normale.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną ustalono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Tempo alla progressione al SNC (IRC)*, ** Numero di pazienti con eventi N (%)
Polish: Czas do progresji do OUN (IRC)*, ** Liczba pacjentów ze zdarzeniem n (%) HR związany z przyczyną [95% CI]
Italian: Studio NP28761
Polish: Badanie NP28761
Italian: Dei complessivi 303 pazienti inclusi nello studio di fase III, 151 sono stati randomizzati al braccio con crizotinib e 152 al braccio con Alecensa, nel quale il medicinale è stato somministrato per via orale alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Polish: Do tego badania III fazy włączono w sumie 303 pacjentów, z czego 151 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kryzotynib, a 152 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie produkt Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Italian: Eccipienti con effetti noti
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Italian: ● nefazodone, un medicinale usato per curare la depressione.
Polish: ● nefazodon stosowany w leczeniu depresji
Italian: Mesi pazienti inclusi nello studio, il 20% aveva avuto una progressione di malattia al trattamento con il solo crizotinib, mentre l'80% aveva avuto progressione di malattia al trattamento con crizotinib e ad almeno un regime chemioterapico.
Polish: Miesiące włączonych do udziału w badaniu u 20% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 80% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Italian: CYP3A, inoltre, contribuisce al 40-50% del metabolismo epatico totale.
Polish: Szacuje się, że odpowiada on za 40-50% metabolizmu alektynibu.
Italian: ● Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato per curare la depressione;
Polish: ● ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose del trattamento con Alecensa a causa di questi eventi avversi soltanto per due pazienti (0,5%).
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego Alecensa w związku z tymi zdarzeniami niepożądanymi była konieczna tylko w przypadku dwóch pacjentów (0,5%); nie doszło do zakończenia leczenia produktem Alecensa z powodu wystąpienia zdarzeń bólu mięśni.
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 138 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 138 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Italian: 300 mg due volte al giorno
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Italian: Se ha domande sul funzionamento di Alecensa o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Alecensa lub jakichkolwiek innych zaleconych leków należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: I dati riportati di seguito riflettono l'esposizione ad Alecensa in 405 pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo avanzato che hanno partecipato allo studio clinico di fase III randomizzato (BO28984) e a due studi clinici di fase II a braccio singolo (NP28761, NP28673).
Polish: Dane opisane niżej dotyczą ekspozycji na produkt Alecensa u 405 chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP, którzy uczestniczyli w jednym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (BO28984) oraz w dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673).
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: ● W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: In vitro alectinib ed il suo principale metabolita attivo, M4, inibiscono il trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp).
Polish: W warunkach in vitro alektynib i jego główny aktywny metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu (P-gp).
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Polish: ● Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę.
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 8 kapsułek twardych Wielkość opakowania: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
Italian: ● medicinali utilizzati per bloccare gli attacchi epilettici o convulsioni (antiepilettici come fenitoina,
Polish: ● leki stosowane do przerwania napadów padaczkowych lub drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 400 mg/BID di posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose orale singola da 300 mg di alectinib ha indotto un aumento dell'esposizione ad alectinib, con un incremento della Cmax e dell'AUCinf rispettivamente di 1,18 e 1,75 volte, e ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di M4 rispettivamente del 71% e del 25%.
Polish: Równoczesne podawanie dwa razy na dobę doustnych dawek wielokrotnych 400 mg posakonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 300 mg alektynibu spowodowało zwiększenie ekspozycji na alektynib Cmax i AUCinf wzrosły odpowiednio 1,18 i 1,75 razy oraz ograniczyło Cmax i AUCinf metabolitu M4 odpowiednio o 71% i 25%.
Italian: Alecensa è un medicinale per uso orale.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e con funzionalità epatica normale.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Parametri relativi al SNC (NP28673 e NP28761)
Polish: OUN (NP28673 oraz NP28761)
Italian: GERMANIA
Polish: Deutschland
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Italian: Alectinib e M4 potrebbero quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di P-gp co-somministrati.
Polish: Z tego powodu alektynib i metabolit M4 mogą potencjalnie zwiększać stężenie w osoczu podawanych równocześnie substratów P-gp.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia.
Polish: Trwale zakończyć leczenie, jeśli nie zidentyfikowano równocześnie przyjmowanego produktu leczniczego odpowiedzialnego za wystąpienie działania niepożądanego.
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Polish: (objawowa, może być ciężka i istotna medycznie, wskazana interwencja medyczna)
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa.
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby.
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue effettuati per verificare la presenza di malattie del fegato o patologie ossee (livello elevato di fosfatasi alcalina);
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających występowanie choroby wątroby lub zaburzeń kości (zwiększony poziom fosfatazy zasadowej)
Italian: Come prendere Alecensa
Polish: Jak przyjmować lek Alecensa
Italian: ● Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se Alecensa sia escreto nel latte materno e possa essere pertanto pericoloso per il bambino.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Alecensa przenika do mleka kobiecego i czy w związku z tym może zaszkodzić dziecku.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dagli studi NP28673 e NP28761
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761
Italian: Pazienti naïve al trattamento
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Italian: Flaconi:
Polish: Alecensa:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Italian: Come conservare Alecensa
Polish: Jak przechowywać lek Alecensa
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: ● Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Il principale metabolita di alectinib (M4) ha dimostrato in vitro una potenza ed un'attività simili.
Polish: W warunkach in vitro główny metabolit alektynibu (M4) wykazuje zbliżoną siłę działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa nella popolazione globale (con o senza precedente esposizione a trattamenti chemioterapici citotossici) in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) definito dalla valutazione centralizzata di un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo la versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) określanego przez centralną, niezależną komisję ekspertów (IRC) z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, wer.
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Polish: (powikłania zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Italian: Lo studio NP28761 di fase I/II, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Polish: Badanie NP28761 było wieloośrodkowym jednoramiennym (prowadzonym bez grupy kontrolnej) badaniem fazy I/II u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Italian: La Tabella 3 elenca le ADR verificatesi nei pazienti trattati con Alecensa nell'ambito di due studi clinici di fase II (NP28761, NP28673), in uno studio clinico di fase III (BO28984; ALEX) e successivamente alla commercializzazione.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Italian: 600 mg due volte al giorno
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, nei pazienti trattati con Alecensa non sono stati segnalati casi di ILD/polmonite di Grado 3 o 4, i quali sono stati invece osservati nel 2,0% dei pazienti trattati con crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Alecensa, natomiast były obserwowane u 2,0% pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare danni muscolari (livello elevato di creatinfosfochinasi);
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni (duże stężenie kinazy kreatynowej)
Italian: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione e i rimedi a base di erbe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER FLACONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il citocromo CYP3A4 rappresenta il principale isoenzima del CYP che media il metabolismo di alectinib e del suo principale metabolita M4, ed è stato stimato che contribuisca al 40-50% del metabolismo di alectinib.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alektynib Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie zarówno alektynibu jak i jego podstawowego czynnego metabolitu M4, a CYP3A odpowiada za 40−50% całkowitego metabolizmu wątrobowego.
Italian: ● nausea;
Polish: ● nudności
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Italian: ● digossina, un medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci;
Polish: ● digoksyna stosowana w leczeniu problemów z sercem
Italian: ● nuovi segni o peggioramento di quelli esistenti inclusi difficoltà di respirazione, affanno, tosse con o senza catarro, oppure febbre (possibili segni di infiammazione polmonare - polmonite).
Polish: ● Wystąpienie lub nasilenie się objawów obejmujących trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka - objawy te mogą przypominać objawy występujące u pacjenta w związku z rakiem płuca (możliwe objawy zapalenia płuc).
Italian: ● dabigatran etexilato, un medicinale usato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue;
Polish: ● eteksylan dabigatranu stosowany w leczeniu zakrzepów
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, gli aumenti dei livelli di bilirubina di Grado 3 o 4 hanno interessato il 3,3% dei pazienti trattati con Alecensa e nessun paziente tra quelli trattati con crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z brakiem takich zdarzeń wśród pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Italian: Tabella 3 Sommario delle reazioni avverse al medicinale segnalate nell'ambito degli studi clinici su Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) e successivamente alla commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Italian: 10) Inclusi casi di edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato.
Polish: obejmuje przypadki bólu mięśni i bólu mięśni szkieletowych 10) obejmuje przypadki obrzęku obwodowego, obrzęku, obrzęku uogólnionego, obrzęku powiek, obrzęku okołooczodołowego, obrzęku twarzy i obrzęku umiejscowionego
Italian: Se somministrato ad una donna in gravidanza, in base al suo meccanismo d'azione, Alecensa potrebbe arrecare danno al feto.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania produkt leczniczy Alecensa może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia, o se la somministrazione dei farmaci concomitanti che possono contribuire alla bradicardia non viene sospesa né ne viene modificata la dose, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
Polish: Jeśli nie zostanie zidentyfikowany równocześnie podawany produkt leczniczy wywołujący bradykardię, jego stosowanie nie zostanie przerwane lub jego dawka nie zostanie dostosowana, należy wznowić leczenie z użyciem zmniejszonej dawki (patrz tabela 1) do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Italian: La Tabella 5 riporta una sintesi dei principali risultati di efficacia emersi dagli studi NP28673 e NP28761, mentre nella Tabella 6 viene presentata una sintesi dell'analisi aggregata degli endpoint relativi al SNC.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761 podsumowano w Tabeli 5.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa:
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Italian: In base ai dati in vitro, il citocromo CYP3A4 è l'enzima primariamente coinvolto nel metabolismo sia di alectinib che di M4, il suo principale metabolita attivo.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących metabolizmu wykazano, że enzym CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP, odpowiadającym za metabolizm alektynibu oraz jego podstawowego metabolitu M4.