FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Polish: Nie było możliwe całkowite oszacowanie marginesów ekspozycji osiąganych w przypadku sofosbuwiru u szczurów względem ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolan, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Polish: Produktu Epclusa nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Romanian: Epclusa nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 331), AUC0-24 i Cmax dla welpataswiru były odpowiednio o 37% mniejsze i 41% niższe u pacjentów zakażonych HCV.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 331), ASC0-24 și Cmax pentru velpatasvir au fost cu 37% mai scăzute și, respectiv, cu 41% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Polish: Marskość wątroby stopnia B wg klasyfikacji Childa Pugha Turcotte'a (CPT) przed przeszczepieniem
Romanian: Ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT), pre-transplant
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatului filmat.
Polish: Lek Epclusa nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Romanian: Epclusa nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Romanian: (Inhibarea OATP1B)
Polish: Etynyloestradiol ↔ ↔ ↔
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir lub welpataswir (dwie substancje czynne leku Epclusa) przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul sau velpatasvirul, cele două substanțe active din Epclusa, trec în laptele uman.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir ani welpataswir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir sau velpatasvir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Polish: c. Dane dotyczące różnych szczepów replikonów NS5A pełnej długości lub chimerycznych replikonów NS5A zawierających geny NS5A pełnej długości, które charakteryzują się polimorfizmem L31 lub M31.
Romanian: c. Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
Polish: 86% (6/7)c a. n = 4 dla genotypu 2 i n = 4 dla genotypu 4
Romanian: 86% (6/7)c a. n = 4 pentru genotipul 2 și n = 4 pentru genotipul 4.
Polish: Genotypy 2 lub 4
Romanian: Genotip 2 sau 4
Polish: Różowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 20 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare roz, cu dimensiunile de 20 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na ketokonazol.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la ketoconazol.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciwko HCV w warunkach in vitro.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient și care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Polish: Welpataswir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki cyklosporyny.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Romanian: Înainte de a lua Epclusa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Romanian: Activitate antivirală
Polish: Tabela 4: Aktywność sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko pełnej długości lub chimerycznym replikonom laboratoryjnym
Romanian: Tabelul 4: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Polish: Sofosbuwir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan.
Polish: Odsetki odpowiedzi w badaniach III fazy były podobne u pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali produkt Epclusa z pożywieniem lub bez.
Romanian: Ratele de răspuns în studiile de fază 3 au fost similare la pacienții cu infecție cu VHC cărora li s-a administrat Epclusa cu alimente sau fără alimente.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano możliwe powiązanie z toksycznym wpływem na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat o posibilă legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: • modafinil stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
Romanian: • modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Epclusa;
Polish: • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
Polish: Rozpuszczalność welpataswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Romanian: Solubilitatea velpatasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.
Polish: Genotyp 1b 11% (2/18)
Romanian: Genotip 1b 11% (2/18)
Polish: Uwaga: Częstość występowania wodobrzusza podczas wizyty początkowej: brak - 20%, łagodne/umiarkowane - 77%, poważne - 3%
Romanian: Frecvența ascitei la momentul inițial a fost: 20% absentă, 77% ușoară/moderată, 3% severă.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Polish: Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru, GS-331007 i welpataswiru wynosiło odpowiednio 566, 868 i 259 ng/ml.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru sofosbuvir, GS-331007 și velpatasvir a fost de 566, 868 și respectiv 259 ng/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Polish: TN i TE, ze zdekompensowaną marskością wątroby klasy B według klasyfikacji CPT
Romanian: NTA și TA cu ciroză hepatică decompensată clasa B conform clasificării CPT
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe w kierunku HBV.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Polish: Zarówno sofosbuwir, jak i welpataswir były w pełni skuteczne przeciwko podstawieniom związanym z opornością na inne klasy bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych o innych mechanizmach działania, takich jak nienukleozydowe inhibitory NS5B oraz inhibitory proteazy NS3.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și velpatasvirul au fost în totalitate active împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przyjmowanych z lekiem Epclusa.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Epclusa.
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 była 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului a fost crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor plasmatice de medicament.
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Romanian: • Celelalte componente sunt
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (624) Placebo przez 12 tygodni (116)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (624) Placebo timp de 12 săptămâni (116)
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni (ang. treatment-naïve); TE = pacjenci wcześniej leczeni (ang. treatment-experienced; w tym osoby, u których leczenie schematem zawierającym peginterferon alfa + rybawirynę z inhibitorem proteazy HCV lub bez niego zakończyło się niepowodzeniem)
Romanian: NTA = pacienți netratați anterior; TA = pacienți tratați anterior (incluzându-i pe cei la care o schemă de tratament pe bază de peginterferon alfa + ribavirină cu sau fără un inhibitor al proteazei VHC a înregistrat un eșec)
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este nici inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A, B lub C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării CPT) (vezi pct. 5.2).
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu nie zmieniał AUC0-inf GS-331007, ale prowadził do spadku Cmax o odpowiednio 25% i 37%.
Romanian: Masa cu conținut lipidic moderat sau crescut nu a modificat ASC0-inf pentru GS-331007, dar a determinat o scădere cu 25% și respectiv 37% a Cmax a acestuia.
Polish: W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby całkowita ekspozycja na welpataswir w osoczu (AUCinf) była podobna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală, expunerea plasmatică totală la velpatasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Polish: 94,3% do 98,9% 85,3% do 97,8% 95,9% do 99,9%
Romanian: 94,3% până la 98,9% 85,3% până la 97,8% 95,9% până la 99,9%
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV Wykazano, że produkt Epclusa zwiększa narażenie na tenofowir, w szczególności gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia HIV zawierającym fumaran dizoproksylu tenofowiru i produkt nasilający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir, în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę produktu Epclusa o zwykłej porze.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să ia următoarea doză de Epclusa la ora obișnuită.
Polish: Wśród 87 pacjentów, którzy byli leczeni produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni, spadek stężeń hemoglobiny do poziomu poniżej 10 g/dl i 8,5 g/dl w trakcie terapii odnotowano u odpowiednio 23% i 7% pacjentów.
Romanian: În rândul celor 87 pacienți tratați cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, au apărut scăderi ale valorilor hemoglobinei la valori mai mici de 10 g/dl și 8,5 g/dl în cursul tratamentului, la 23% și respectiv 7% dintre pacienți.
Polish: Równoczesne podawanie spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu i może prowadzić do utraty skuteczności produktu Epclusa (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă va determina scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir și poate duce la pierderea eficacității Epclusa (vezi pct. 4.5).
Polish: Zmniejszona wrażliwość na sofosbuwir była powiązana z głównym podstawieniem S282T w NS5B we wszystkich badanych genotypach replikonu.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Polish: W analizach biochemicznych zdolność czynnego trójfosforanu sofosbuwiru (GS-461203) do hamowania rekombinowanej polimerazy NS5B z genotypów 1b, 2a, 3a i 4a wykazujących ekspresję podstawienia S282T była zredukowana w porównaniu do zdolności hamowania rekombinowanej polimerazy NS5B typu dzikiego, na co wskazuje 8,5- do 24-krotny wzrost stężenia hamującego 50% (IC50).
Romanian: În cadrul testărilor biochimice, capacitatea trifosfatului de sofosbuvir activ (GS-461203) de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă provenită de la genotipurile 1b, 2a, 3a și 4a care exprimă substituția S282T a fost scăzută comparativ cu capacitatea sa de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă de tip sălbatic, astfel cum indică creșterea de 8,5 până la 24 ori a concentrației inhibitorii 50% (CI50).
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Epclusa zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Epclusa.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących produktu leczniczego Epclusa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pWZW typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Epclusa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność sofosbuwiru/welpataswiru w leczeniu pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyła się niepowodzeniem.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să susțină eficacitatea sofosbuvirului/velpatasvirului pentru tratamentul pacienților la care tratamentul cu o schemă conținând un alt inhibitor al NS5A a înregistrat un eșec.
Polish: Epclusa jest lekiem zawierającym substancje czynne - sofosbuwir i welpataswir w jednej tabletce.
Romanian: Epclusa este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir într-un singur comprimat.
Polish: W badaniu ASTRAL-3 wariant Y93H RAV wykryto na wizycie początkowej u 9% pacjentów leczonych produktem Epclusa.
Romanian: În studiul ASTRAL-3, VAR Y93H a fost detectată la momentul inițial la 9% dintre pacienții tratați cu Epclusa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru przeciwko HCV 13-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 13 ori a activității anti-VHC a velpatasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1a.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych u zwierząt stwierdzono przenikanie welpataswiru i metabolitów sofosbuwiru do mleka.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția velpatasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte.
Polish: W zbiorczej analizie badań III fazy u 380/1023 (37%) pacjentów na wizycie początkowej wirus charakteryzował się obecnością RAV NS5A.
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 380/1023 (37%) dintre pacienți prezentau VAR inițiale ale NS5A.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki takrolimusu.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de tacrolimus.
Polish: b. Do badań wykorzystano stabilne chimeryczne replikony 1b zawierające geny NS5B z genotypu 2b, 5a lub 6a.
Romanian: b. Pentru testare s-au utilizat repliconi 1b chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă.
Polish: Tabela 16: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT od wizyty początkowej do 12. i 24. tygodnia po leczeniu u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12, ASTRAL-4
Romanian: Tabelul 16: Modificările parametrilor scorului CPT de la momentul inițial la săptămâna 12 și 24 post-tratament la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente, după ce începeți tratamentul cu Epclusa.
Polish: Opisane interakcje między produktami leczniczymi oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru lub welpataswiru i sofosbuwiru jako pojedynczych substancji lub są one przewidywanymi interakcjami między produktami leczniczymi, które mogą występować podczas stosowania sofosbuwiru/welpataswiru.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studii efectuate fie cu combinaţia sofosbuvir/velpatasvir, fie cu velpatasvir și sofosbuvir administrate individual, fie sunt interacțiuni medicamentoase preconizate care pot apărea la utilizarea sofosbuvirului/velpatasvirului.
Polish: Spośród 87 pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV 85 pacjentów włączono do analizy RAV NS5A; 2 pacjentów wykluczono, ponieważ nie uzyskali oni SVR12 ani nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne.
Romanian: Dintre cei 87 pacienți tratați cu Epclusa + RBV, 85 pacienți au fost incluși în analiza privind VAR ale NS5A; 2 pacienți au fost excluși deoarece la aceștia nici nu s-a obținut RVS12, nici nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Polish: Ocena sofosbuwiru w skojarzeniu z welpataswirem nie wykazała antagonistycznego działania pod względem zmniejszenia stężeń RNA HCV w komórkach replikonu.
Romanian: Evaluarea sofosbuvirului în asociere cu velpatasvirul nu a evidențiat niciun efect antagonist din punct de vedere al reducerii valorilor ARN VHC la nivelul celulelor repliconilor.
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: ml/min/ 1,73 m2)
Romanian: ml/minut/ 1,73m2)
Polish: 92,9% do 98,0% 82,8% do 96,4% 92,8% do 98,6%
Romanian: 92,9% până la 98,0% 82,8% până la 96,4% 92,8% până la 98,6%
Polish: Welpataswir jest także substratem transportera leków OATP1B.
Romanian: Velpatasvirul este și un substrat al proteinei transportoare de medicamente OATP1B.
Polish: • ma problemy z nerkami lub jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Epclusa u pacjentów z niektórymi poważnymi problemami z nerkami.
Romanian: • aveți probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Epclusa nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Romanian: Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va recomanda administrarea unui medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Epclusa w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Epclusa sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Polish: Welpataswir nie wykazał działania rakotwórczego w 6-miesięcznych badaniach u transgenicznych myszy rasH2 i 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów przy ekspozycjach odpowiednio co najmniej 50 razy i 5 razy większych niż ekspozycja u ludzi.
Romanian: Velpatasvirul nu a prezentat efecte carcinogene într-un studiu cu durata de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici rasH2, și într-un studiu cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea, efectuat la șobolani, la expuneri de cel puțin 50 de ori mai mari și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om.
Polish: Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Epclusa.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Epclusa.
Polish: SVR12 osiągnięto u wszystkich 77 pacjentów, u których na wizycie początkowej występowały RAV NI NS5B, w tym N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I oraz S282G + V321I.
Romanian: S-a obținut RVS12 la toți cei 77 pacienți cu VAR inițiale asociate cu rezistența la IN ai NS5B, inclusiv N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I și S282G+V321I.
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
Romanian: d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.