FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, 7 492 kobiety w wieku pomenopauzalnym (średni wiek 66 lat, przedział wiekowy od 50 do 85 lat, średni okres od wystąpienia menopauzy 19,5 roku) otrzymywały bazedoksyfen (20 mg lub 40 mg na dobę), raloksyfen (60 mg na dobę) lub placebo w celu przeprowadzenia oceny częstości występowania nowych złamań kręgów w ciągu 3 lat (3-letnie główne badanie).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze, 7492 žene u postmenopauzi (prosječne dobi 66 godina, u rasponu od 50 do 85 godina, te prosječno 19,5 godina od menopauze) primale su bazedoksifen (20 ili 40 mg na dan), raloksifen (60 mg na dan) ili placebo kako bi se utvrdila incidencija novih prijeloma kralježaka tijekom 3 godine (trogodišnje osnovno ispitivanje).
Polish: Po 7 latach leczenia grubość endometrium w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie zmieniła się i pozostała na poziomie zbliżonym do grupy placebo; w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie stwierdzono przypadków raka endometrium, w porównaniu z 7 przypadkami w grupie stosującej placebo (p<0,008).
Croatian: Nakon 7 godina liječenja, debljina endometrija u skupini liječenoj bazedoksifenom, u dozi od 20 mg, nije se promijenila i ostala je slična kao kod primjene placeba; u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg nije zabilježen niti jedan slučaj raka endometrija, dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo sedam (p<0,008).
Polish: Działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem w obrębie każdej grupy o określonej częstości ich występowania.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena u predmenopauzi.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczów we krwi) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Senność
Croatian: alergijska reakcija (uključujući preosjetljivost i urtikariju) osip, svrbež suha usta povišenevrijednosti triglicerida (masnoća koje se nalaze u krvi) povišene vrijednosti jetrenih enzima omamljenost
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,07 mm, n=129), oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,16mm, n=110).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom (TVU) dokazane minimalne promjene debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) odnosno raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA Jak stosować lek CONBRIZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CONBRIZA Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Polish: Substancją czynną leku jest bazedoksyfen.
Croatian: Djelatna tvar je bazedoksifen.
Polish: Po 5 latach leczenia grubość błony śluzowej trzonu macicy w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie zmieniła się i była podobna do grupy otrzymującej placebo; w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie stwierdzono żadnego przypadku raka trzonu macicy, w porównaniu z 6 przypadkami w grupie otrzymującej placebo (p<0,05).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja, debljina endometrija u skupini liječenoj bazedoksifenom, u dozi od 20 mg, nije se promijenila i ostala je slična kao kod primjene placeba; u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg nije zabilježen niti jedan slučaj raka endometrija, dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo šest (p<0,05).
Polish: Pacjentom tym podano pojedynczą dawkę 20 mg bazedoksyfenu.
Croatian: Tim je ispitanicama primijenjena jedna doza bazedoksifena od 20 mg.
Polish: W badaniu klinicznym leczenia osteoporozy u 7492 pacjentów (średni wiek = 66 lat), u kobiet leczonych bazedoksyfenem stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia VTE (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żyły siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 ispitanice (prosječne dobi 66 godina), žene liječene bazedoksifenom imale su povećan rizik od VTE-a (duboke venske tromboze, plućne embolije i tromboze mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Czynne lub w wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica siatkówki.
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Polish: Τηλ.
Croatian: Tel.
Polish: Po 7 latach leczenia w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg, przyrost BMD w kręgach lędźwiowych w stosunku do wartości początkowej nie był statystycznie większy niż w grupie stosującej placebo.
Croatian: Porast od početnih vrijednosti BMD-a u lumbalnom dijelu kralježnice nakon 7 godina u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg nije bio statistički veći nego u skupini koja je primala placebo.
Polish: Jeśli pacjentka ma raka macicy.
Croatian: ako imate aktivan rak maternice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Po 5 latach leczenia stwierdzono 9 przypadków raka piersi w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,40 na 1000 kobieto-lat) oraz 10 przypadków w grupie przyjmującej placebo (1,56 na 1000 kobieto-lat).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja je u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg zabilježeno 9 slučajeva raka dojke (1,40 na 1000 žena-godina), a u skupini koja je primala placebo 10 slučajeva (1,56 na 1000 žena-godina).
Polish: Po 7 latach leczenia odnotowano 13 przypadków raka piersi w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78 na 1000 kobieto-lat) oraz 11 przypadków w grupie stosującej placebo (1,50 na 1000 kobieto-lat).
Croatian: Nakon 7 godina liječenja je u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg zabilježeno 13 slučajeva raka dojke (1,78 na 1000 žena-godina), dok ih je u skupini koja je primala placebo bilo 11 (1,50 na 1000 žena-godina).
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,06 mm, n=158) oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,01 mm, n=154) w porównaniu ze stanem początkowym.
Croatian: U ispitivanju prevencije osteoporoze nakon dvije su godine transvaginalnim ultrazvukom dokazane minimalne promjene od početne debljine endometrija u skupinama koje su primale placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) odnosno raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
Polish: *W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 badanych pacjentek (średni wiek = 66 lat), u kobiet przyjmujących bazedoksyfen występowało zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki).
Croatian: * U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 ispitanice (prosječne dobi 66 godina), žene liječene bazedoksifenom imale su povećan rizik od venske tromboembolije (duboke venske tromboze, plućne embolija i tromboze mrežnične vene).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 3 latach terapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg oraz raloksyfenem w dawce 60 mg, wykazano istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, frakcji LDL cholesterolu, oraz istotne zwiększenie stężenia frakcji HDL cholesterolu w porównaniu z placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze nakon 3 godine liječenja u skupinama liječenima bazedoksifenom u dozi od 20 mg odnosno raloksifenom u dozi od 60 mg zabilježeno je značajno sniženje serumskih koncentracija ukupnog i kolesterola lipoproteina niske gustoće (LDL), a značajno povišenje kolesterola lipoproteina visoke gustoće (HDL) u usporedbi s primjenom placeba.
Polish: Ocena histomorfometryczna kości i obrotu kostnego W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 kobiet po menopauzie (średni wiek = 66 lat) wykonano 121 biopsji kości z talerza biodrowego po podaniu znacznika fluorochromowego u pacjentek z grup przyjmujących bazedoksyfen, raloksyfen i placebo (bazedoksyfen 20 mg = 28; bazedoksyfen 40 mg = 29, raloksyfen 60 mg = 32, placebo = 32) po upływie około 2 do 3 lat leczenia.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (prosječna dob 66 godina) nakon približno dvije ili tri godine liječenja je, po obilježavanju flourokromom, učinjena ukupno 121 biopsija grebena crijevne kosti u ispitanica koje su primale bazedoksifen, raloksifen ili placebo (bazedoksifen 20 mg = 28; bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32).
Polish: Zwiększenie wartości BMD dla kręgosłupa lędźwiowego, porównując placebo z 20 mg bazedoksyfenu oraz 60 mg raloksyfenu, było znaczące w 6. miesiącu (odpowiednio 1,02% i 1,29%) i utrzymywało się przez 3 lata (odpowiednio 1,32% i 2,08%).
Croatian: U usporedbi s placebom, BMD u lumbalnom dijelu kralježnice značajno je porastao nakon 6 mjeseci primjene bazedoksifena u dozi od 20 mg i raloksifena u dozi od 60 mg (1,02% odnosno 1,29%) i taj se porast održao se tijekom tri godine primjene (1,32% odnosno 2,08%).
Polish: Stwierdzono 1 przypadek (0,1%) raka endometrium, 1 przypadek mięśniaka macicy (0,1%) oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium wśród pacjentek leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg.
Croatian: U ispitanica liječenih raloksifenom u dozi od 60 mg zabilježen je 1 slučaj (0,1%) raka endometrija, 1 slučaj (0,1%) sarkoma i 1 slučaj (0,1%) hiperplazije endometrija.
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50.
Croatian: Nakon 3 godine relativan rizik bio je 1,63, nakon 5 godina 1,50, a nakon 7 godina ispitivanja relativan je rizik bio 1,51 (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wzrost BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i raloksyfen w dawce 60 mg, w porównaniu z placebo, był istotny już w 6. miesiącu (odpowiednio 1,14% i 1,26%) i utrzymywał się przez 2 lata (odpowiednio 1,41% i 1,49%).
Croatian: U usporedbi s placebom, BMD u lumbalnom dijelu kralježnice značajno je porastao nakon 6 mjeseci primjene bazedoksifena u dozi od 20 mg i raloksifena u dozi od 60 mg (1,14% odnosno 1,26%) i taj se porast održao tijekom dvije godine primjene (1,41% odnosno 1,49%).
Polish: Lek CONBRIZAzawiera laktozę
Croatian: CONBRIZA sadrži laktozu
Polish: Badanie dotyczące działania profilaktycznego
Croatian: Ispitivanje prevencije osteoporoze
Polish: W ciągu 3 lat częstość zdarzeń na 1000 kobieto -lat wynosiła 2,86 w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,76 w grupie przyjmującej placebo, w ciągu 5-letniego okresu badania 2,34 w grupie przyjmującej 20 mg bazedoksyfenu oraz 1,56 w grupie przyjmującej placebo.
Croatian: Stopa na 1000 žena-godina tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,76 u skupini koja je primala placebo, a u petogodišnjem razdoblju ispitivanja 2,34 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,56 u skupini koja je primala placebo.
Polish: Średnia wartość T-score dla LS i FN w punkcie wyjściowym wynosiła odpowiednio -2,4 i -1,7.
Croatian: Srednja vrijednost početne T-vrijednosti na lumbalnom dijelu kralježnice bila je -2,4, a na vratu bedrene kosti -1,7.
Polish: Częstość występowania na 1000 kobieto-lat w 7-letnim okresie badania wynosiła 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Stopa na 1000 žena-godina tijekom sedmogodišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,06 u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg i 1,36 u skupini koja je primala placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka jajnika (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo nie odnotowano żadnego przypadku raka jajnika po 7 latach leczenia.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (prosječne dobi 66 godina) nakon 7 godina je među 1886 žena liječenih bazedoksifenom (20 mg) zabilježeno 5 slučajeva raka jajnika (0,69 na 1000), dok među 1885 ispitanica koje su primale placebo nije zabilježen niti jedan slučaj raka jajnika.
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą stężenia 0,03 oraz 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03 i 0,1%.
Polish: Zwiększenie wartości BMD we wszystkich odcinkach układu szkieletowego w grupie otrzymującej bazedoksyfen, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo pozostało statystycznie znaczące przez 5 lat.
Croatian: Porast BMD-a u odnosu na placebo ostao je statistički značajan na svim dijelovima skeleta tijekom petogodišnjeg liječenja bazedoksifenom.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, trwającym 3 lata, częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,98) i w grupie otrzymującej placebo (2,2), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (2,72).
Croatian: U trogodišnjem osnovnom ispitivanju je stopa ishemijskog moždanog udara na 1000 žena-godina bila podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen u dozi od 20 mg (1,98) odnosno placebo (2,2), a veći u skupini koja je primala bazedoksifen u dozi od 40 mg (2,72).
Polish: To zwiększenie wartości pola pod krzywą AUC najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynności wątroby.
Croatian: Taj se porast najvjerojatnije može pripisati dobno uvjetovanim promjenama jetrene funkcije.
Polish: Śladowe ilości bazedoksyfenu były wydalane z moczem.
Croatian: Mokraćom je eliminirana neznatna količina bazedoksifena.
Polish: Po 5 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,87) i w grupie otrzymującej placebo (2,02).
Croatian: Nakon 5 godina liječenja stopa ishemijskog moždanog udara na 1000 žena-godina bila je podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen 20 mg (1,87) odnosno placebo (2,02).
Polish: Nie przeprowadzono wystarczającej oceny stosowania bazedoksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Bazedoksifen nije dovoljno ispitan u bolesnica s teškim oštećenjem bubrega te je potreban oprez kod primjene u ovoj populaciji.
Polish: Nie rozpoznano żadnego przypadku rozrostu lub procesu złośliwego endometrium w grupach pacjentek leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Croatian: Niti u jedne ispitanice liječene bazedoksifenom ili raloksifenom nisu zabilježeni hiperplazija niti maligna bolest endometrija.
Polish: W badaniu nad leczeniem osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka tarczycy (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo odnotowano 1 przypadek raka tarczycy (0,14 na 1000) po 7 latach leczenia.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (prosječne dobi 66 godina) nakon 7 godina je među 1886 žena liječenih bazedoksifenom (20 mg) zabilježeno 5 slučajeva raka štitnjače (0,69 na 1000), dok je među 1885 ispitanica koje su primale placebo zabilježen 1 slučaj raka štitnjače (0,14 na 1000).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy po 3 latach, częstość występowania działań niepożądanych dotyczących gruczołu piersiowego w grupie kobiet przyjmujących bazedoksyfen była podobna do tej w grupie kobiet przyjmujących placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze incidencija nuspojava vezanih za dojke je nakon 3 godine liječenja bila podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen odnosno placebo.
Polish: Jakprzechowywaćlek CONBRIZA
Croatian: Što CONBRIZA sadrži
Polish: Częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego (ang. TIA) na 1 000 kobieto-lat była większa dla grupy stosującej bazedoksyfen 20 mg (0,96) niż dla grupy stosującej placebo (0,55).
Croatian: Stopa TIA-a na 1000 žena-godina bila je veća u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg (0,96) nego u skupini koja je primala placebo (0,55).
Polish: Po 7 latach wskaźnik na 1 000 kobieto-lat wynosił 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko wynosiło 1,51).
Croatian: Nakon 7 godina je stopa na 1000 žena-godina u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg iznosila 2,06, a u skupini koja je primala placebo 1,36 (relativan rizik 1,51).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2015.
Polish: Zalecana dawka leku Conbriza wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Conbriza je jedna tableta jedanput na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Conbriza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Conbriza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Conbriza bazedoksyfen
Croatian: Conbriza bazedoksifen
Polish: Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo.
Croatian: Nakon tri godine, u 2 % bolesnica koje su primale lijek Conbriza (35 od 1 724) došlo je do novih prijeloma u usporedbi s 4 % bolesnica koje su primale placebo (59 od 1 741).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w gęstości tkanki kostnej (wyznacznik łamliwości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena u gustoći kostiju kralježnice (mjera jačine kostiju) nakon dvije godine liječenja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Conbriza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Conbriza.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Conbriza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Conbriza?
Polish: Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem.
Croatian: Razlika je bila značajnija u podgrupi žena koje su prije ispitivanja imale povećani rizik od prijeloma.
Polish: Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Croatian: Bazedoksifen ima isti učinak na kosti kao estrogen.
Polish: Po dwóch latach u kobiet otrzymujących produkt Conbriza średnia gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.
Croatian: Nakon dvije godine prosječna gustoća kostiju ostala je gotovo nepromijenjena u žena koje su primale lijek Conbriza, dok se u žena koje su primale placebo smanjila za više od 1 %.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Conbriza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Conbriza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Conbriza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Conbriza.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia, ani u kobiet z oznakami lub objawami raka trzonu macicy (rak błony śluzowej macicy).
Croatian: Ne smije se upotrebljavati u žena s nerazjašnjenim krvarenjem iz maternice i u žena sa znakovima ili simptomima raka endometrija (rak sluznice maternice).
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Conbriza na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2009.
Polish: Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen.
Croatian: Conbriza je lijek koji sadrži djelatnu tvar bazedoksifen.
Polish: Bazedoksyfen działa jako „agonista" receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Croatian: Bazedoksifen djeluje kao „agonist" estrogenskih receptora (tvar koja stimulira receptor za estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Conbriza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Conbriza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Conbriza:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Conbriza
Polish: Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
Croatian: Conbriza se ne smije upotrebljavati u žena koje su imale venske tromboembolijske događaje (probleme uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama), uključujući duboku vensku trombozu (krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi), plućnu emboliju (krvni ugrušak u plućima) i trombozu mrežnične vene (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka).
Polish: Substancja czynna produktu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Conbriza, bazedoksifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora (SERM).