FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Danish: • Ambirix kan kun beskytte dig mod infektioner med hepatitis A- eller B-virus.
Norwegian Bokmål: • Ambirix kan bare beskytte deg mot infeksjoner med hepatitt A- og B-virus.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Norwegian Bokmål: AMBIRIX MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER GIS INTRAVASKULÆRT.
Danish: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over sees.
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan kun brukes ved graviditet når det er strengt nødvendig og mulige fordeler oppveier potensiell risiko for fosteret.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk 102 individer i alderen fra 12 til og med 15 år den andre dosen med Ambirix ved måned 12.
Danish: Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Norwegian Bokmål: Ambirix bør kun brukes ved amming når mulige fordeler oppveier potensiell risiko.
Danish: • kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
Danish: Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg kvalme, ha feber og smerte.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: Lever og galdeveje Unormale leverfunktionsprøver
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormale leverfunksjonsverdier
Danish: 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med elastomerstempel (butylgummi).
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Norwegian Bokmål: Når vaksinen er resuspendert, vil den ha et ensartet, hvitaktig utseende.
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Norwegian Bokmål: • Du vil normalt få totalt to injeksjoner som gis på separate besøk.
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Norwegian Bokmål: Derfor: - skal Ambirix bare brukes når det er relativt liten risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet.
Danish: Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan det hende at noen personer responderer dårligere på vaksinen enn andre.
Danish: Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal gis ved intramuskulær injeksjon, vanligvis i deltamuskelen.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selv om disse muligvis giver samme symptomer som hepatitis A- eller B-virus.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte mot andre infeksjoner i leveren - selv om disse infeksjonene kan likne på symptomer som er forårsaket av hepatitt A- eller B-virus.
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger som ble rapportert etter primærvaksinasjon med Ambirix ble kategorisert etter hyppighet.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, behøver en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk hukommelse.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke helt klarlagt om immunkompetente individer som har respondert på hepatitt A vaksinasjon vil behøve boosterdoser, da beskyttelse kan være sikret ved immunologisk hukommelse selv om antistoffer ikke kan påvises.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vaksiner.
Danish: - Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
Norwegian Bokmål: - Den andre injeksjonen - mellom 6 og 12 måneder etter den første injeksjonen.
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig, kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis.
Danish: Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt med følgende frekvenser:
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som omfattet individer i alderen fra 1 til og med 15 år, utviklet 99,1 % av de vaksinerte anti-HAV-antistoff én måned etter den første dosen og 100 % etter den andre dosen gitt ved måned 6 (dvs. måned 7).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene som er listet over.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke beskytte mot infeksjon forårsaket av andre agens, for eksempel hepatitt C- og hepatitt E-virus eller andre patogener som kan infisere leveren.
Danish: • Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er en hvit melkeaktig væske og leveres i 1 ml ferdigfylt sprøyte
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: Dette skyldes, at en større andel af de vaccinerede er beskyttede i intervallet mellem 2. og 3. dosis i 3-dosisprogrammet med den kombinerede vaccine, i forhold til efter en enkelt dosis Ambirix.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi en større andel av de vaksinerte er beskyttet i tidsrommet mellom andre og tredje dose ved sistnevnte vaksinasjonsskjema enn etter en enkelt dose med Ambirix.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: gastrointestinale symptomer
Norwegian Bokmål: Vanlige: gastrointestinale symptomer
Danish: Ambirix giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBsantistoffer.
Norwegian Bokmål: Ambirix gir immunitet mot HAV- og HBV-infeksjon ved å indusere spesifikke anti-hepatitt A- og anti-HBs-antistoffer.
Danish: Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner som må gis samtidig skal alltid settes på et separat injeksjonssted og fortrinnsvis i en annen kroppsdel.
Danish: N SP (%)
Norwegian Bokmål: SP (%)
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleier vil gi Ambirix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, var der ingen påvirkning af serokonverteringsraterne.
Norwegian Bokmål: Når monovalente hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner har vært gitt samtidig med spesifikke immunglobuliner, hadde dette ingen effekt på serokonversjonsfrekvensen.
Danish: Hepatitis B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B
Danish: Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Norwegian Bokmål: Ambirix anbefales ikke som profylakse etter eksponering (f. eks.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Danish: Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten ble undesøkt i de 289 individene og andelen med beskyttende antistoffnivå ("seroprotection rate" forkortet SP i tabellen under) mot hepatitt B var signifikant høyere ved 2 og 6 måneder med tre-dose kombinasjonsvaksine enn med Ambirix.
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hypotensjon
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av Ambirix:
Danish: Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler og pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Danish: • du tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B-infektion.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt A eller hepatitt B.
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Norwegian Bokmål: Andelen med beskyttende anti-HBs-nivå (≥ 10 mIE/ml) ved disse tidspunktene var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Ambirix med specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremlagt data for samtidig injeksjon av Ambirix og spesifikt hepatitt A-immunglobulin eller hepatitt B-immunglobulin.
Danish: 50 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får Ambirix dersom:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du/barnet ditt får denne vaksinen.
Danish: Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ambirix beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR'er
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURer.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Norwegian Bokmål: Anti-HAV antistoffer ble utviklet hos 99,0 % og anti-HBs antistoffer ble utviklet hos 99,0 % ved måned 13 med en andel med beskyttende antistoffnivå på 97,0 %.
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Norwegian Bokmål: • hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalitt)
Danish: • smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
Norwegian Bokmål: • umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Danish: Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at 2 dose-vaksinasjonsskjema med Ambirix fullføres før man er seksuelt aktiv.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt.
Danish: Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Norwegian Bokmål: 1fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Danish: • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner Nevrologiske sykdommer
Danish: For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
Norwegian Bokmål: Hos individer i alderen 1215 år ved primærvaksinasjon, var anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjonene sammenlignbare mellom grupper som hadde fått Ambirix eller et 3-dose-skjema med kombinasjonsvaksinen (innhold som beskrevet over).
Danish: Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt.
Norwegian Bokmål: Det finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, vaginalsekreter eller spytt.
Danish: Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivå mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og hepatitt A-virus (anti-HAV), observert etter primærvaksinasjon med Ambirix, tilsvarer nivåer observert etter vaksinasjon med de monovalente hepatitt A og B vaksinene.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: tretthet, smerte og rødhet på injeksjonsstedet Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Danish: • lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
Norwegian Bokmål: • paralyse, hengende øyelokk og svekkede muskler på en side av ansiktet (facialisparese)
Danish: Hos meget unge personer kan injektionen dog ske i det anterolaterale lår, hvis det foretrækkes.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan hvis ønskelig imidlertid injiseres anterolateralt i låret hos veldig unge personer.
Danish: • dissemineret sklerose
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
Danish: Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere løper en risiko for å få alvorlig leversykdom, så som arrvev i leveren (cirrhose) eller leverkreft.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: irritabilitet
Danish: • Sørg for, at du får afsluttet hele vaccinationsprogrammet med to vaccinationer.
Norwegian Bokmål: • Du må fullføre vaksinasjonsskjemaet med to injeksjoner.
Danish: Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som avføring, serum og spytt.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: • Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er tilgjengelig i pakninger på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter (med eller uten kanyler) og i pakning med 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Danish: I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
Norwegian Bokmål: I 2 sammenliknende studier med individer i alderen 1-15 år, var insidensen av lokale og generelle bivirkninger etter vaksinasjonsskjemaet med to doser med Ambirix stort sett lik det som ble sett med tre doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter HAV og 10 mikrogram HBsAg.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10000 og < 1/1000
Danish: • betændelse i øvre luftveje
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner
Danish: I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie som ble utført blant individer i alderen fra 12 til og med 15 år, fikk 142 to doser med Ambirix og 147 fikk de vanlige tre dosene med kombinasjonsvaksine.
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2002
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Danish: Erfaringerne fra de monovalente vacciner kan derfor overføres og anvendes som generelle retningslinjer i forbindelse med boostervaccination som følger.
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor baseres på erfaringer med de monovalente vaksinene.
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å forhindre to infeksjonssykdommer: Hepatitt A og hepatitt B.
Danish: Tilfælde af overdosering med GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er rapporteret i overvågningen efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av overdose av GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B under overvåkning etter markedsføring.
Danish: Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Norwegian Bokmål: Etter noen dager kan de føle seg veldig trette, ha mørk urin, bli bleke i ansiktet, huden kan bli gulaktig eller man kan få gule øyne (gulsott).
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonsperioden for hepatitt A- eller hepatitt Binfeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Norwegian Bokmål: • allergiske og anafylaktiske reaksjoner - symptomene på dette kan være utslett som kan være kløende eller bestå av blemmer, opphovning av øyne og ansikt, puste- og svelgeproblemer,
Danish: • Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller "immunglobuliner", som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Norwegian Bokmål: Det kan være at Ambirix må gis samtidig med andre vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder, difteri, tetanus, kikhoste (pertussis), poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b eller visse typer behandlinger mot hepatitt-infeksjon kalt "immunoglobuliner".
Danish: 1 dosis (1ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml)
Danish: I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person.
Norwegian Bokmål: Viruset smitter vanligvis gjennom mat eller drikke som inneholder viruset, men smitter noen ganger på andre måter som ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk eller fra en annen person som er smittet.
Danish: - Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil bli gitt innen 12 måneder: - Den første injeksjonen - på en dato avtalt med legen din.
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
Danish: • unormale leverprøver
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsverdier