FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Romanian: Substanţa activă din Insuman, insulina umană, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulină.
English: The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Insuman.
English: Insuman may cause hypoglycaemia.
Romanian: Insuman poate cauza hipoglicemie.
English: What is the risk associated with Insuman?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Insuman?
English: Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Romanian: Insuman conţine insulină sub diverse forme: forma solubilă, care acţionează rapid (în 30 de minute de la injectare), şi formele izofan şi protamin cristalină, care sunt absorbite mult mai lent în timpul zilei şi care au o durată mai îndelungată de acţiune.
English: • Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
Romanian: • Insuman Comb, disponibil în diferite combinaţii de insuline cu acţiune rapidă şi intermediară.
English: Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Romanian: Insuman este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Insuman human insulin
Romanian: Insuman insulină umană
English: Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Romanian: Insuman Rapid, Infusat, Basal şi Comb se administrează prin injecţie subcutanată, în general în peretele abdominal (burtă) sau în coapsă, conform recomandărilor medicului.
English: What is Insuman?
Romanian: Ce este Insuman?
English: The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1c), şi anume procentul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
English: Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Romanian: Insuman se utilizează la pacienţii cu diabet (de tip 1 şi 2) care au nevoie de tratament cu insulină.
English: The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (diabet de tip 1) sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace (diabet de tip 2).
English: Why has Insuman been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Insuman?
English: It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienţii care sunt hipersensibili la aliaje de titaniu, polisulfonă sau silicon utilizate în componentele pompei implantate.
English: Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Romanian: Insuman a determinat o scădere a valorii HbA1c, indicând faptul că glicemia a fost controlată într-o măsură similară cu cea observată în urma tratamentului cu insulină semisintetică.
English: The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Insuman sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul diabetului de tip 1 sau de tip 2.
English: These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
Romanian: La aceşti pacienţi s-a administrat Insuman Implantable sub formă de perfuzie continuă în cavitatea peritoneală.
English: Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Romanian: Insuman este o insulină de substituţie asemănătoare cu insulina produsă de organism.
English: Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Romanian: Insuman Implantable se administrează doar ca perfuzie în cavitatea abdominală cu ajutorul unei pompe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) care se implantează sub pielea de pe abdomen.
English: Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Romanian: Insuman Rapid se poate utiliza, de asemenea, pentru tratarea comei hiperglicemice (cauzată de glicemie prea mare) şi cetoacidozei [nivel ridicat de cetone (acizi) în sânge] şi pentru controlarea glicemiei înainte, în timpul şi după o operaţie.
English: In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Romanian: În plus, Insuman Implantable a fost studiat la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1.
English: In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Romanian: Într-un alt studiu, Insuman Comb 25 a fost comparat cu insulină umană semisintetică la pacienţii cu diabet de tip 1 sau de tip 2.
English: • Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
Romanian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat şi Insuman Implantable, soluţii de insulină cu acţiune rapidă care conţin insulină solubilă;
English: Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Romanian: Insuman a fost evaluat în trei studii pe 780 de pacienţi cu diabet de tip 1 sau de tip 2.
English: Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
Romanian: Insuman Implantable se utilizează la pacienţi adulţi cu diabet de tip 1 care nu poate fi controlat cu insulină administrată subcutanat şi care prezintă frecvent episoade, de altfel inexplicabile, de hiperglicemie sau hipoglicemie (glicemie prea mare sau prea mică).
English: Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Romanian: Insuman este o gamă de soluţii şi suspensii injectabile care conţin insulină.
English: Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Romanian: Insuman Infusat este special preparat pentru a fi gata de utilizat ca perfuzie continuă administrată subcutanat cu ajutorul unei pompe de perfuzie externe portabile.
English: • Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
Romanian: • Insuman Basal, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară care conţine insulină izofan;
English: How has Insuman been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Insuman?
English: The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Romanian: Medicul stabileşte individual, pentru fiecare pacient, valoarea dorită a glicemiei, tipul de Insuman care trebuie administrat şi doza şi frecvenţa administrării injecţiilor, ţinând cont şi de regimul alimentar al pacientului, de activităţile fizice pe care le desfăşoară şi de stilul de viaţă.
English: Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Romanian: Insuman a fost eficace atât în cazul diabetului de tip 1, cât şi al diabetului de tip 2.
English: No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
Romanian: Este contraindicată utilizarea altor insuline cu această pompă şi utilizarea sa la copii care nu au atins încă stadiul de dezvoltare fizică a unui adult.
English: In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea Insuman Implantable în orice alt mod decât ca perfuzie continuă cu ajutorul pompei implantabile Medtronic MiniMed Implantable Pump.
English: In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Romanian: Într-unul dintre studii, Insuman a fost administrat la pacienţii cu diabet de tip 1 cu ajutorul unei pompe de insulină externe.
English: What is Insuman used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Insuman?
English: Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
Romanian: Acesta se poate utiliza numai în centre cu personal instruit în mod corespunzător în ceea ce priveşte utilizarea pompei implantabile.
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Romanian: Este distribuit în flacoane, cartuşe sau stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă.
English: How is Insuman used?
Romanian: Cum se utilizează Insuman?
English: How does Insuman work?
Romanian: Cum acţionează Insuman?
English: See the package leaflet for exact timings.
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei exacte de administrare, consultaţi prospectul.
English: (Invented) name
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
English: EMA Number
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
English: 2 years.
Romanian: Doi ani.
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
English: • At the request of the European Medicines Agency
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: The product is provided in one of the following configurations:
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
English: The required dose is determined using the following formula:
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
English: ADVATE is indicated in all age groups.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
English: This product is for single use only.
Romanian: Acest produs este numai pentru o singură utilizare.
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
English: Important note:
Romanian: Notă importantă:
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII.
English: Data show that immune tolerance may be achieved.
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
English: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Romanian: • Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: What ADVATE is and what it is used for
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: (pre- and postoperative)
Romanian: (pre şi post operator)
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Romanian: Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
English: Major
Romanian: Majore
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Romanian: ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Romanian: Frecvenţa pulsului trebuie determinată înainte şi în timpul administrării ADVATE.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Verify that the solvent transfer is complete.
Romanian: Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
English: Including tooth extraction.
Romanian: Incluzând extracţiile dentare
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Romanian: Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Romanian: Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: Inject intravenously.
Romanian: Injectaţi intravenos.
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Romanian: Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: - Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
English: Laboratory test abnormal
Romanian: Teste de laborator anormale
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Romanian: Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
English: Disconnect the syringe.
Romanian: Deconectaţi seringa.
English: Do not remove the device from the package.
Romanian: Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
English: Instructions for preparation and administration
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
English: Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Romanian: De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Romanian: Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
English: Do not draw air into the syringe.
Romanian: Nu trageţi aer în seringă.
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Parameter (mean ± standard deviation)
Romanian: Parametru (medie ± deviaţie standard)
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
English: The solvent vial has a blue stripe.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Romanian: Hemostaza s-a menţinut în permanenţă în timpul acestei perioade, iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât şi rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Romanian: Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
English: Patients developing Factor VIII inhibitors
Romanian: Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII
English: The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Romanian: Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într-un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Romanian: De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.