FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tresiba sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tresiba.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
French: Qu'est-ce que Tresiba?
Czech: Co je Tresiba?
French: La société qui commercialise Tresiba fournira du matériel éducatif aux professionnels de la santé susceptibles de traiter des patients diabétiques ou de leur délivrer des médicaments, visant en particulier à leur faire prendre conscience de la formulation plus fortement dosée de Tresiba afin de veiller à ce que le patient reçoive la dose correcte.
Czech: Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tresiba au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
French: Après 26 semaines de traitement avec Tresiba, la réduction moyenne en HbA1c était de 0,2 % (la HbA1c ayant diminué de 8,2% à 8 %), comparé à une réduction de 0,3 % avec l'insuline détémir (la Hb1Ac ayant diminué de 8% à 7,7%).
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru.
French: Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec.
Czech: Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec de l'insuline d'action rapide, qui est injectée au moment des repas.
Czech: U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
French: Une autre étude principale portant sur 177 adultes atteints de diabète de type 2 a examiné l'efficacité de Tresiba combiné à liraglutide (un agoniste des récepteurs du GLP-1).
Czech: Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1).
French: En outre, Tresiba était comparé avec l'insuline détémir dans une étude principale comptant 350 enfants âgés de 1 à 18 ans et souffrant de diabète de type 1.
Czech: Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu.
French: Les patients étudiés dans ces études ont également pu recevoir d'autres médicaments antidiabétiques ou de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas, si nécessaire.
Czech: V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
French: Les patients se sont également vus administrer de l'insuline d'action rapide aux repas.
Czech: Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
French: Six autres études principales incluant 4 076 adultes souffrant de diabète de type 2 ont comparé Tresiba avec l'insuline glargine, l'insuline détémir ou la stagliptine (un médicament pris par voie orale pour le diabète de type 2).
Czech: Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu).
French: Sur l'ensemble des études, la baisse moyenne des taux de la substance HbA1c observée avec le traitement par Tresiba était de 0,6 point de pourcentage chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de 1,2 point de pourcentage chez les patients souffrant d'un diabète de type 2.
Czech: Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
French: Le CHMP a conclu que Tresiba est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný.
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par la bouche, des médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1 et de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Czech: U diabetu 2. typu se může přípravek Tresiba používat samostatně nebo v kombinaci s ústně užívanými přípravky k léčbě diabetu, agonisty receptoru GLP-1 a rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla.
French: En ce qui concerne les adolescents souffrant de diabète de type 2, le CHMP a conclu que, bien que la sécurité et l'efficacité n'avaient été démontré que pour le diabète de type 1, les résultats des études menées chez des adolescents souffrant de diabète de type 1 et d'autres études menées chez des adultes souffrant de diabète de type 2, pouvaient être appliqués à des adolescents souffrant de diabète de type 2.
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
French: Tresiba a fait l'objet de trois études principales incluant 1 578 adultes présentant un diabète de type 1, où Tresiba (associé à de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas) était comparé avec l'insuline glargine ou l'insuline détémir (autres insulines à durée d'action prolongée).
Czech: Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
French: Chez les enfants, les effets de Tresiba sur le contrôle du taux de glucose dans le sang étaient similaires à ceux de l'insuline détémir.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tresiba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba?
French: Elle fournira également du matériel éducatif destiné à indiquer aux patients comment utiliser correctement Tresiba, matériel que leur médecin leur fournira, accompagné d'une formation appropriée.
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
French: Les études ont montré que Tresiba était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de type 2, et plus efficace que la sitagliptine chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin.
French: Tresiba est utilisé pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l'adulte et de l'enfant âgé de 1 à 18 ans.
Czech: Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
French: Il a également noté que Tresiba réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
Czech: Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci.
French: Comment Tresiba agit-il?
Czech: Jak přípravek Tresiba působí?
French: Comment Tresiba est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
French: Pourquoi Tresiba a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tresiba schválen?
French: • Age > 70 ans.
Czech: • věk > 70 let
French: Trevaclyn avec des aliments, boissons et de l'alcool
Czech: Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
French: Cet état requiert un examen médical immédiat.
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
French: En général, les effets indésirables ont été bénins et transitoires.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
French: Comme tous les médicaments, Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Trevaclyn byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať (viz bod 4.8).
French: Certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Trevaclyn.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Trevaclyn mohou mít závrať.
French: Affections psychiatriques : anxiété, insomnies.
Czech: Psychiatrické poruchy: úzkost, insomnie.
French: Qu'est-ce que Trevaclyn et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/458/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
French: • Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
French: ● Trevaclyn ▲Trevaclyn Æ acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21) ○ Placebo
Czech: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Trevaclyn en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
French: Autres médicaments et Trevaclyn
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Trevaclyn pour la mère.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
French: Les effets indésirables de Trevaclyn sont :
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Trevaclyn jsou:
French: • Vous devez prendre Trevaclyn une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
French: Trevaclyn ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
French: Si vous avez pris plus de Trevaclyn que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Trevaclyn, než jste měl/a
French: Les interactions pharmacocinétiques de Trevaclyn avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Trevaclyn se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Trevaclyn a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Trevaclyn podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
French: Trevaclyn n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
Czech: Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
French: Figure 2 Pourcentage de patients présentant des symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants au cours des semaines 1 à 32
Czech: Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
French: Les arrêts du traitement en raison d'autres effets indésirables spécifiques ont été rares chez les patients traités par Trevaclyn (moins de 1 %).
Czech: Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn byla zřídkavá (< 1 %).
French: Effets d'autres médicaments sur le laropiprant
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Czech: Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
French: • Prenez Trevaclyn avec des aliments.
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
French: • Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d'autres effets indésirables.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
French: Le laropiprant possède également une affinité pour les récepteurs (TP) au thromboxane A2 (bien qu'il soit considérablement moins puissant sur les récepteurs TP que sur les récepteurs DP1).
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Trevaclyn et 40 mg de simvastatine.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Trevaclyn a simvastatin 40 mg.
French: Des cas peu fréquents d'élévations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Czech: Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
French: Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Trevaclyn à 2 comprimés/jour.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Trevaclyn na dvě tablety denně.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trevaclyn
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trevaclyn
French: Lors de la prescription de Trevaclyn, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Trevaclyn zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Trevaclyn, passe dans le lait maternel.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Trevaclyn, však do mateřského mléka prostupuje.
French: L'acide nicotinique subit un métabolisme de premier passage important par deux voies qui dépendent de la dose et du débit de dose.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami, které jsou závislé na dávce.
French: • vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine et si vous êtes chinois
Czech: • užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
French: La substitution de l'acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Trevaclyn n'a pas été étudiée.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Trevaclyn.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
French: Si vous oubliez de prendre Trevaclyn
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trevaclyn
French: Informez votre médecin si vous prenenz de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.
Czech: Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
French: Affections cardiaques : fibrillation auriculaire et autres arythmies, palpitations, tachycardie.
Czech: Srdeční poruchy: fibrilace síní a další srdeční arytmie, palpitace, tachykardie.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Trevaclyn, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Trevaclyn musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés à libération modifiée.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 tablet s řízeným uvolňováním.
French: Affections du système nerveux : migraine, syncope.
Czech: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Trevaclyn chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: Trevaclyn vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Trevaclyn.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : la clarithromycine (un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp) n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
Czech: Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
French: Une autre analyse a montré que Trevaclyn 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l'apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivement).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
French: • Alcoolisme.
Czech: • nadměrné užívání alkoholu.
French: Trevaclyn contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2 (PGD2), podtyp receptoru 1 (DP1).
French: D'après ces données, il est peu probable que le laropiprant provoque des interactions avec les substrats des isoenzymes CYP3A4, 2C9, 2C8 et avec la glycoprotéine P humaine (P-gp).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by laropiprant způsoboval interakce se substráty izoenzymů CYP 3A4, 2C9, 2C8 a lidského P-glykoproteinu (P-gp).
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Trevaclyn), des bouffées vasomotrices considérées par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec le traitement ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Trevaclyn.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Trevaclyn) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 mg de laropiprant à des sujets sains est d'environ 70 litres.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.