FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
Slovak: • alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
Lithuanian: • alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), arba
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
Lithuanian: Lorviqua vartojimo metu turite vairuoti ir valdyti mechanizmus ypač atsargiai dėl poveikio psichinei būklei.
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Lithuanian: Visi radiniai tiksliniuose organuose, išskyrus kepenų latako hiperplaziją, buvo iš dalies arba visiškai grįžtami.
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti lorlatinibo dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kartu su maistu arba nevalgius (žr.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima nustatyti priežastinio ryšio tarp lorlatinibo ir poveikio širdies susitraukimams.
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Lithuanian: Lorlatinibas buvo veiksmingas pelėms, turinčioms ortotopinių EML4-ALK arba EML4-ALK
Slovak: Poruchy nervového systému Kognitívne účinky Periférna neuropatia Bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Poveikis pažinimo funkcijoms Periferinė neuropatija Galvos skausmas Poveikis kalbėjimui
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE44
Slovak: Čo je Lorviqua a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Lithuanian: Metastazių galvos smegenyse pradinio vertinimo metu turėjo 67 % pacientų.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lorlatinibom neboli vykonané.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su lorlatinibu neatlikta.
Slovak: Lorlatinib bol študovaný na populácii pacientov, z ktorej boli vylúčení tí s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (pokiaľ nie je prítomná kardiostimulácia) alebo akoukoľvek AV blokádou s PR intervalom > 220 ms.
Lithuanian: Lorlatinibas tirtas populiacijoje, kai nebuvo įtraukti antrojo ar trečiojo laipsnių AV blokadą turintys pacientai (išskyrus tuos, kuriems taikyta kardiostimuliacija) arba pacientai, turintys bet kurio laipsnio AV blokadą, kai PR intervalas > 220 ms.
Slovak: Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti lorlatinibas
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais atitinkamai nustatytas padidėjęs embrionų mirštamumas ir mažesnė vaisių kūno masė bei formavimosi ydos.
Slovak: Mohla by preto ublížiť vášmu dieťaťu.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Lithuanian: Lorlatinibo dozės mažinimo lygių santrauka pateikta toliau:
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kurios gauta pranešimų tyrimų metu ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Slovak: Podľa ICR.
Lithuanian: Pagal NCP.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Lithuanian: Poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikai ir kalbėjimui trukmės mediana buvo atitinkamai 224, 83 ir 106 paros.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę pradinio vertinimo metu buvo 0 arba 1.
Slovak: Keďže je lorlatinib metabolizovaný v pečeni, porucha funkcie pečene pravdepodobne zvyšuje koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Lithuanian: Kadangi lorlatinibas metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad kepenų veiklos sutrikimas gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť lorlatinibu u pacientov, u ktorých ochorenie progredovalo po liečbe alektinibom alebo ceritinibom ako prvou ALK TKI liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať prospektívnu štúdiu s jedným ramenom sledujúcu pacientov v rovnakej liečebnej situácii.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą pacientams, kuriems liga progresavo po gydymo alektinibu arba ceritinibu kaip pirmos eilės ALK TKI terapijos, registruotojas turi atlikti perspektyvinį vienos atšakos tyrimą, tiriantį pacientus tokioje pačioje būklėje.
Slovak: Lorlatinib je selektívny kompetitívny adenozíntrifosfátový (ATP) inhibítor ALK a c-ros onkogén 1 (ROS1) tyrozínkináz.
Lithuanian: Lorlatinibas - tai selektyvusis su adenozintrifosfatu (ATF) konkuruojantis ALK ir c-ros onkogeno 1 (ROS1) tirozinkinazių inhibitorius.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
Lithuanian: Nežindykite šio vaisto vartojimo metu ir 7 paras po paskutinės dozės vartojimo.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju taikomas bendrasis palaikomasis gydymas.
Slovak: Do fázy 2 tejto štúdie bolo zaradených celkovo 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį įtraukti 139 pacientai, sergantys ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI.
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
Lithuanian: Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas
Slovak: Pri priemerných pozorovaných koncentráciách lorlatinibu v tejto štúdii neboli pozorované žiadne zvýšenia priemeru QTc.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, esant vidutinei lorlatinibo koncentracijai vidutinio QTc rodiklio padidėjimo nepastebėta.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas Lipazės suaktyvėjimas Amilazės suaktyvėjimas PR intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Lithuanian: Apie didesnį nei 10-200 mg dozių diapazoną duomenų mažai; tačiau po vienos dozės vartojimo tiesiškumo nuokrypių vertinant AUCinf ir Cmax nenustatyta.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
Slovak: A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo A veiksmingumo rezultatai pateikti 3 ir 4 lentelėse.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų gydymosi Lorviqua metu, nes tai gali pakeisti Lorviqua koncentraciją Jūsų organizme.
Slovak: V ustálenom stave sa systémová expozícia (AUC24 a Cmax) v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala menej ako priamo úmerne.
Lithuanian: Esant pusiausvirajai būsenai sisteminė ekspozicija (AUC24 ir Cmax) didėjo mažiau nei tiesiogiai proporcingai 10-200 mg dozių diapazone.
Slovak: In vitro je väzba lorlatinibu na proteíny ľudskej plazmy 66 % so strednou väzbou na albumín alebo na α1-kyslý glykoproteín.
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lorlatinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť správu o klinickej štúdii fázy III CROWN (1006) porovnávajúcu lorlatinib s krizotinibom v liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC v prvej línii.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą ir saugumą gydant ALK teigiamą NSLPV, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo CROWN (1006) ataskaitą, kurioje lyginamas pirmaeilio gydymo lorlatinibu ir krizotinibu poveikis gydant pacientus, sergančius pažengusiu NSLPV.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane bylinných preparátov a liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė - viena 100 mg tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), IC-DOR, čas do odpovede nádoru (TTR) a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), IK AT, laikas iki naviko atsako (LNA) ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Lithuanian: Jie išvardyti poskyryje Lorviqua vartoti negalima 2 skyriaus pradžioje.
Slovak: Lorlatinib nie je mutagénny, ale je in vitro a in vivo aneugénny bez pozorovaného účinku aneugenicity na úrovni približne 16,5-krát vyššej ako ľudská klinická expozícia pri 100 mg na základe AUC.
Lithuanian: Lorlatinibo poveikis in vitro ir in vivo buvo ne mutageninis, bet aneugeninis; vertinant pagal AUC, ekspozicija esant nepastebimam aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 16,5 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmogui skiriant 100 mg.
Slovak: Maximálne koncentrácie lorlatinibu v plazme sa dosahujú rýchlo s mediánom Tmax 1,2 hodiny po jednej 100 mg dávke a 2,0 hodín po viacerých dávkach 100 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Didžiausioji lorlatinibo koncentracija plazmoje pasiekiama greitai - Tmax mediana po vienos 100 mg dozės siekia 1,2 valandų, o po kartotinių 100 mg dozių vieną kartą per parą - 2,0 valandas.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Lithuanian: Lipazės / amilazės aktyvumo padidėjimas 3 laipsnio: sunkus
Slovak: EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Lithuanian: poskyrius Lorviqua sudėtyje yra laktozės ir Lorviqua sudėtyje yra natrio 2 skyriuje.
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Lithuanian: Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Lithuanian: To reikia, nes Lorviqua gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
Slovak: Pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc, pneumonitídy).
Lithuanian: Pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitą).
Slovak: Lorlatinib môže znižovať účinnosť hormonálnych antikoncepčných metód (napríklad antikoncepčných tabletiek).
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovali degenerácia semenotvorných kanálikov a/alebo atrofia semenníkov a epididymálne zmeny (zápal a/alebo vakuolácia).
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatyta sėklinių latakų degeneracija ir (arba) atrofija sėklidėse bei sėklidės prielipo pokyčiai (uždegimas ir (arba) vakuolizacija).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės su pacientais, sergančiais pažengusiu NSLPV, ir sveikais savanoriais parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno masė ir CYP3A5 bei CYP2C19 fenotipas kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Slovak: EU/1/19/1355/003 (90 filmom obalených tabliet)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą.
Slovak: Pri dávke 100 mg jedenkrát denne bol u pacientov s rakovinou geometrický priemer (% variačného koeficientu [VK]) maximálnej koncentrácie v plazme 577 (42) ng/ml a AUC24 bola 5 650 (39) ng·h/ml.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams vartojant 100 mg vieną kartą per parą, geometrinis didžiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis (% išreikštas kintamumo koeficientas [KK]) buvo 577 (42) ng/ml, o AUC24 - 5 650 (39) ng·h/ml.
Slovak: Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Lithuanian: Laikotarpio iki poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikoms ir kalbėjimui pradžios mediana buvo atitinkamai 92, 44 ir 42 paros.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Lithuanian: pakito kalbėjimo pobūdis, įskaitant kalbėjimo sutrikimus, pvz., neaiškų arba lėtą kalbėjimą.
Slovak: Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
Lithuanian: Žemiausios dozės ekspozicija pagal AUC gyvūnams, sukelianti toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, atitiko klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant 100 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas veikia moterų vaisingumą.
Slovak: - Tehotenstvo
Lithuanian: - Nėštumas
Slovak: Ak sa dávka Lorviqui vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou.
Lithuanian: Praleistą Lorviqua dozę pacientas turi suvartoti iškart, kai prisimena, jeigu iki kitos dozės vartojimo liko ne mažiau kaip 4 valandos.
Slovak: Hypercholesterolémia/hypertriglyceridémia
Lithuanian: Hipercholesterolemija / hipertrigliceridemija
Slovak: Pri závažných príznakoch spojených s AV blokádou môže byť indikované zavedenie kardiostimulátora.
Lithuanian: Esant sunkių su AV blokada susijusių simptomų gali reikėti įsodinti kardiostimuliatorių.
Slovak: a s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie
Lithuanian: a su ar be ankstesnės chemoterapijos
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný lorlatinib sa má brať do úvahy riziko pankreatitídy v dôsledku súbežnej hypertriglyceridémie a/alebo potenciálneho vlastného mechanizmu.
Lithuanian: Lorlatinibu gydomiems pacientams turėtų būti apsvarstyta pankreatito rizika, keliama hipertrigliceridemijos ir/arba galimų viduląstelinių mechanizmų.
Slovak: Únava (vrátane asténie, únavy).
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant asteniją, nuovargį).
Slovak: Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
Lithuanian: Iš jų 7 pacientams pradinio vertinimo metu nustatytas PR intervalas buvo > 200 ms.
Slovak: U 295 pacientov, ktorí dostali odporúčanú dávku lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne a podstúpili EKG meranie v štúdii A, lorlatinib bol sledovaný v populácii pacientov, z ktorej sa vylúčili pacienti s QTc intervalom > 470 ms.
Lithuanian: 295 pacientų, kuriems tyrime A skirta rekomenduojama 100 mg lorlatinibo dozė vieną kartą per parą ir užregistruota EKG, lorlatinibo poveikis buvo tiriamas tik pacientų grupėje, į kurią nebuvo įtraukti pacientai, kurių QTc intervalas > 470 ms.
Slovak: Použitie lorlatinibu pri liečbe ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie sa skúmalo v štúdii A, jednoramennej multicentrickej štúdii fázy 1/2.
Lithuanian: Lorlatinibo vartojimas gydant ALK teigiamą pažengusį NSLPV pacientams po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI tirtas tyrime A - daugiacentriame vienos grupės, I/II fazių tyrime.
Slovak: Podávanie lorlatinibu s vysoko mastným, vysokokalorickým jedlom viedlo k o 5 % vyššej expozícii v porovnaní s hladovaním.
Lithuanian: Vartojant lorlatinibą su riebiu kaloringu maistu, vaisto ekspozicija buvo 5 % didesnė, palyginti su vartojimu nevalgius.
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti 2 dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka.
Lithuanian: To reikia, nes nežinoma, ar Lorviqua gali išsiskirti į motinos pieną ir taip pakenkti kūdikiui.
Slovak: Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Slovak: Ak je váš partner liečený Lorviqou, musí počas liečby a najmenej 14 týždňov po dokončení liečby používať kondóm.
Lithuanian: • Jeigu Lorviqua vartoja Jūsų partneris, jis turi naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,58 mg laktozės monohidrato.
Slovak: - Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Slovak: Čo je Lorviqua
Lithuanian: Kas yra Lorviqua
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Nevartokite Lorviqua: - jeigu yra alergija lorlatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol atsistatys pradinio vertinimo metu buvę simptomai, ir apsvarstykite gydymo kortikosteroidais galimybę.
Slovak: Hypercholesterolémia (vrátane zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi, hypercholesterolémie).
Lithuanian: Hipercholesterolemija (įskaitant cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimą, hipercholesterolemiją).
Slovak: Lorlatinib preukázal výraznú protinádorovú aktivitu u myší nesúcich nádorové štepy, ktoré exprimujú fúziu proteínu podobného echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 (EML4) s ALK variant 1 (v1) vrátane mutácií ALK L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Lithuanian: Echinoderm Microtubule-associated protein-Like 4, EML4) sąlajas su 1 varianto (v1) ALK, įskaitant ALK mutacijas L1196M, G1269A, G1202R ir I1171T.
Slovak: V neklinických štúdiách lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovanej ALK a klinicky relevantných mutantných ALK kináz v testoch s rekombinantnými enzýmami a v bunkových testoch.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose lorlatinibas slopino katalizinę nemutavusių ALK ir kliniškai svarbių mutavusių ALK veiklą atliekant rekombinacinius fermentinius ir ląstelinius tyrimus.
Slovak: Počas liečby lorlatinibom a najmenej 14 týždňov po poslednej dávke musia mužskí pacienti, ktorí majú ženské partnerky vo fertilonom veku, používať účinnú antikoncepčnú metódu vrátane kondómu a mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy.
Lithuanian: Gydydamiesi lorlatinibu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po paskutinės dozės vartojimo pacientai vyrai, turintys vaisingo amžiaus partneres, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, įskaitant prezervatyvą, o pacientai vyrai, kurių partnerės nėščios, turi naudoti prezervatyvą.
Slovak: Liečba znižujúca hladinu lipidov môže zahŕňať: Inhibítor reduktázy HMG CoA, kyselina nikotínová, deriváty kyseliny fibrovej alebo etylestery omega-3 mastných kyselín.
Lithuanian: Galima taikyti šią lipidų kiekį mažinančią terapiją: HMG KoA reduktazės inhibitoriumi, nikotino rūgštimi, fibro rūgšties derivatais arba omega 3 riebalų rūgščių etilo esteriais.
Slovak: Ako vyzerá Lorviqua a obsah balenia
Lithuanian: Lorviqua išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby kvôli nežiaducim reakciám došlo u 3,1
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo 3,1 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Lithuanian: Oksidacinio skaidymo būdu susidaręs metabolitas farmakologinio poveikio neturi.
Slovak: Medián času do výskytu zvýšenia hladiny lipázy v sére je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a do výskytu zvýšenia hladiny amylázy v sére je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje maksimalus vidutinis PR intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo siekė 16,4 ms (dvikrypčio 90 % PI viršutinė riba - 19,4 ms) (žr.