FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja át, ami lehetővé teszi a véralvadást.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a készítmény gyártási száma közötti kapcsolat.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и е с рН от 6,7 до 7,3.
Hungarian: Az ADVATE specifikus aktivitásának értéke körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Hungarian: Az ADVATE helytelen beadása
Bulgarian: Неправилно приложение на ADVATE
Hungarian: Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: ADVATE не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző fiziológiai funkciót ellátó molekulából áll (a VIII-as faktor és a von Willebrand faktor).
Bulgarian: Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót.
Bulgarian: Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията.
Hungarian: Felnőttek (n=109)
Bulgarian: (n=109)
Hungarian: A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
Bulgarian: НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура.
Hungarian: Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelések valamelyikében kerül forgalomba:
Bulgarian: Продуктът се предлага в една от следните конфигурации:
Hungarian: A VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetővé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése.
Bulgarian: За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD).
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.
Bulgarian: Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност.
Hungarian: A vérzés megelőzése
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Hungarian: Az ADVATE biztonságossága és vérzéscsillapítási hatásossága gyermekek esetében hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: Безопасността и хемостазната ефикасност на ADVATE при педиатричната популация е подобна на тази при възрастни пациенти.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново.
Hungarian: - A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor szintjének váratlan csökkenése egy betegnél fordult elő a műtétet követően folyamatosan adott ADVATE infúzió ideje alatt (a 10-14.
Bulgarian: Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична интервенция (на 10-14 ден след операцията).
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията.
Hungarian: Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ.
Bulgarian: Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az ADVATE por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Bulgarian: Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението.
Hungarian: A segédanyaggal kapcsolatos megfontolások
Bulgarian: Свързани с помощно вещество съображения
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegek esetén immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek.
Bulgarian: При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
Hungarian: Serdülők (n=33)
Bulgarian: (n=33)
Hungarian: Felhasi fájdalom
Bulgarian: Гръдна болка
Hungarian: Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Szingapúr
Bulgarian: Сингапур
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Bulgarian: Извършен е ретроспективен преглед на картоните на 30 педиатрични пациенти на ITI (в изпитване 060103).
Hungarian: Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre).
Bulgarian: Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре).
Hungarian: Sokk esetén a standard sokk-ellenes terápiás eljárásokat kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се започне стандартно лечение на шока.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADVATE-et - ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте ADVATE - ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötődő örökletes véralvadási zavar, amely a VIII-as faktor csökkent aktivitásában nyilvánul meg, amely az ízületek, izmok és belső szervek súlyos vérzéséhez vezet a vérzés spontán vagy balesetek és műtéti beavatkozások következtében léphet fel.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.
Hungarian: - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.
Hungarian: A beavatkozás utáni szövődmény
Bulgarian: Усложнения след интервенцията
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADVATE csomagolását.
Bulgarian: Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака.
Hungarian: Ne használja fel, ha acsomagolás fel van bontva vagy megsérült.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Bulgarian: както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
Hungarian: Trometamol Poliszorbát 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Hungarian: Az ADVATE esetében beszámoltak allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról is.
Bulgarian: При употребата на ADVATE се съобщават алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: A készítmény előállításakor - a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen emberi vagy állati eredetű (exogén) fehérjéket.
Bulgarian: Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт.
Hungarian: A faktor-pótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADVATE-tel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по малко от 1 минута).
Hungarian: Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Bulgarian: Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzés a kezelés során Ha centrális vénás kanül behelyezése szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, többek között a helyi fertőzések, a bacteriaemia és a kanül helyén fellépő thrombosis kockázatát.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.
Bulgarian: Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето.
Hungarian: Azonban kimutatták, hogy a készítmény 25°C-on tárolva 3 órán át kémiailag és fizikailag stabil marad.
Bulgarian: Все пак е доказана химическа и физична стабилност в периода на използване за 3 часа при 25 °С на готовия за употреба разтвор.
Hungarian: Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Bulgarian: Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE.
Hungarian: Nagyon gyakori (PUP)d
Bulgarian: Нечести (PTP)d Много чести (PUP)d
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE oktokog alfát tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Hungarian: Figyelmeztetés:
Bulgarian: Внимание:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторни тестове
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Hungarian: A táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszer-csoportosítást és a preferált megnevezések szintjét követi.
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Hungarian: A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták az egér IgG-vel szembeni antitesteket, 10 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 2 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértéket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при един се наблюдават и двете.
Hungarian: Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban gyógyszermellékhatást figyeltek meg.
Bulgarian: В следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения.
Hungarian: Monocytaszám növekedése
Bulgarian: Намален брой моноцити
Hungarian: Gyermekek (n=30)
Bulgarian: (n=30)
Hungarian: Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Hungarian: Az ADVATE injekciót intravénásan kell alkalmazni.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban már legalább 150 napig kezelt betegek esetében), szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.
Bulgarian: Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.
Hungarian: 24 óránként (6 év alatti betegek esetében 12-24 óránként) (legalább egy napig), amíg a beteg meggyógyul.
Bulgarian: На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Hungarian: Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Bulgarian: Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
Hungarian: Az ADVATE-et a termék feloldása után intravénásan kell alkalmazni.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на продукта.
Hungarian: A helytelen (verőérbe vagy gyűjtőéren kívülre történő) beadást el kell kerülni, mert enyhe, rövid ideig tartó reakciók, például bevérzés, bőrpír léphetnek fel az alkalmazás helyén.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Túlérzékenységc
Bulgarian: Свръхчувствителност
Hungarian: Az egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő ADVATE készítményt, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg teljesen betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik az ADVATE injekciós üvegébe (2. ábra).
Bulgarian: Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2).
Hungarian: Szúrja be a fehér műanyag tűt az ADVATE por injekciós üvegének dugójába.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE.
Hungarian: - A készítményt a feloldás után három órán belül fel kell használni.
Bulgarian: - Да се използва не по-късно от 3 часа след разтваряне.
Hungarian: • Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie).
Bulgarian: Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax - a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint) osztva az adaggal (mely NE/kg-ban van kifejezve), ahol Cmax a VIII-as faktor infúzió után mért maximális szintje.
Bulgarian: Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне.
Hungarian: A folyamatos infúzió, illetve a vizsgálat befejezését követően a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok kimutatására irányuló vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
Bulgarian: Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Hungarian: Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Hungarian: A faktorpótló kezelés hatására emelkedik a VIII-as faktor plazmaszintje, ami lehetővé teszi a VIII-as faktorhiány ideiglenes pótlását és a vérzékenység csökkentését.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
Hungarian: Hőhullám
Bulgarian: Горещи вълни
Hungarian: Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
Bulgarian: Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Hungarian: Segédanyagok: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80, redukált glutation.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80, глутатион (редуциран).
Hungarian: Vérzés
Bulgarian: Кръвоизлив
Hungarian: Paraméter (átlag ± szórás [SD])
Bulgarian: Параметър (средна стойност ± стандартно отклонение)
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3.
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell végezni, olyan helyen, ahol anaphylaxia esetén azonnal rendelkezésre állnak az újraélesztés feltételei.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на хемофилия, и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на анафилаксия.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Hungarian: A VIII-as faktor plazmában kifejtett hatását százalékban (a normális humán plazmához viszonyítva) vagy Nemzetközi Egységben (a plazma VIII-as faktor tartalmára megadott nemzetközi standard szerint) fejezik ki.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.