FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: az eszköz elmozdult, és nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során gyulladás az agyban az eszközzel kapcsolatos fertőzés következtében
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată după datele disponibile) dispozitivul este dislocat și nu funcționează în mod corect în timpul pregătirii pentru infuzie inflamare a creierului din cauza unei infecții asociate cu dispozitivul Acest medicament poate cauza și alte reacții adverse:
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Brineura vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CLN2
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Brineura la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în LCN2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Az infúziós rendszer összeállítása
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás.
Romanian: Utilizare intracerebroventriculară.
Hungarian: A szérumban, illetve a liquorban lévő ADA-k látszólag nem voltak hatással a plazmában, illetve a liquorban megfigyelhető farmakokinetikára.
Romanian: Nu a existat niciun efect aparent al anticorpilor ADA la nivel seric sau LCR asupra farmacocineticii la nivel plasmatic sau, respectiv, la nivelul LCR.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszközt az első infúzió előtt kell beültetni.
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular ar trebui să fie implantat înainte de administrarea primei perfuzii.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében bradycardia, vezetési zavar vagy strukturális szívbetegség szerepel, electrocardiographiás (EKG) monitorozást kell végezni az infúzió közben,
Romanian: Monitorizarea prin electrocardiogramă (ECG)în perioada administrării perfuziei trebuie realizată în cazul pacienților cu antecedente de bradicardie, tulburare de conducere sau cu o afecțiune cardiacă structurală, deoarece unii pacienți cu LCN2 ar putea dezvolta tulburări de conducere sau boli cardiace.
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos szövődmények
Romanian: Complicații asociate cu dispozitivul
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kizárólag intracerebro-ventricularis úton adható be.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie administrate exclusiv pe cale intracerebroventriculară.
Hungarian: A függőleges vonalak az átlagérték standard hibáját jelképezik Folyamatos vonal: 190-201-es és 190-202-es számú klinikai vizsgálat Szaggatott vonal: 190-901 - természetes kórlefolyású kontrollcsoport
Romanian: Linia plină: studiile clinice 190-201 și 190-202 Linia punctată:
Hungarian: 4 órás infúzió kezdetétől mért időben kifejezve, medián [min., max.]
Romanian: *Tmax exprimat ca timpul de la inițierea perfuziei cu durata de ~4 ore și prezentat ca valoare mediană [min, max], și înregistrat la primul moment de recoltare după administrarea perfuziei
Hungarian: A megfigyelt kezelési hatást klinikailag jelentősnek tartották a kezeletlen CLN2
Romanian: Efectul observat al tratamentului a fost considerat ca fiind clinic relevant în lumina antecedentelor naturale ale bolii LCN2 netratate.
Hungarian: A Brineura gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul Brineura asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az eszköz meghibásodása esetén a Brineura-val végzett kezelést meg kell szakítani, és a későbbi infúziók előtt szükség lehet az eszköz kicserélésére.
Romanian: Tratamentul cu Brineura trebuie întrerupt în cazul în care dispozitivul nu mai funcționează corect și poate fi necesară înlocuirea dispozitivului de acces înainte de administrarea perfuziilor următoare.
Hungarian: A beöblítő oldat mennyiségének kiszámításakor adja hozzá az infúziós szerelék teljes töltőtérfogatát, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközét is.
Romanian: Calculați volumul pentru spălare adăugând volumul de amorsare din toate componentele sistemului de perfuzare, inclusiv din dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa 150 mg în 5 ml de soluție (30 mg/ml)
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásának előkészítése Az alábbi (nem mellékelt) kellékek szükségesek a Brineura és a beöblítő oldat megfelelő beadásához (lásd 4.2 pont, 1. ábra).
Romanian: Următoarele componente (nefurnizate) sunt necesare pentru administrarea în mod adecvat a Brineura și a soluției de spălare (vezi Figura 1de la pct. 4.2).
Hungarian: A cerliponáz-alfa a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát-receptorral (CI-MPR, más néven M6P/IGF2-receptor) kerül felvételre a célsejtekbe, és elszállításra a lysosomákba.
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
Hungarian: Az injekciós üvegeken és a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane și pe cutia de carton, după EXP.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Hungarian: A Brineura-t csak képzett, intracerebro-ventricularis alkalmazásban jártas egészségügyi szakember adhatja be, egészségügyi környezetben.
Romanian: Brineura trebuie administrat doar de către un profesionist din domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea pe cale intracerebroventriculară, și în cadrul unei unități medicale.
Hungarian: Egy injekciós üveg beöblítő oldat
Romanian: Un flacon cu soluție de spălare
Hungarian: Injekciós víz;
Romanian: Apă pentru soluții injectabile;
Hungarian: A részleteket lásd a fecskendős infúziós pumpa kezelői kézikönyvében.
Romanian: Pentru detalii, consultați manualul utilizatorului furnizat de producătorul pompei de seringă.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
Romanian: Atașați seringa care conține Brineura la linia de extensie, dacă se utilizează o linie de extensie;
Hungarian: Gyakori mellékhatások: fájdalom kiütés csalánkiütés a fej előreesése (az áll a mellkasra esik)
Romanian: probleme cu acul (acul de perfuzie cade din dispozitivul implantat) Reacții adverse frecvente: durere erupție trecătoare pe piele urticarie
Hungarian: viszketés vagy kipirulás, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzadás, légszomj, rekedtség, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülése, csökkent izomtónus, ájulás vagy inkontinencia
Romanian: reacții în timpul sau la scurt timp după administrarea medicamentului, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular, leșin sau incontinență
Hungarian: emelkedett sejtszám a gerincvelői folyadékban, a laboratóriumi ellenőrzés során észlelve az orr- vagy a toroknyálkahártya fertőzése (megfázás) tűvel kapcsolatos probléma (az infúziós tű kiesik a beültetett eszközből)
Romanian: celule mărite în lichidul spinal, detectate prin monitorizarea de laborator infecții ale nasului sau gâtului (răceală)
Hungarian: Domén Pontszám
Romanian: Domeniul Scorul
Hungarian: Az injekciós üvegek kiolvasztását javasolt a dobozon kívül végezni.
Romanian: Se recomandă să decongelați flacoanele după ce le scoateți din cutia de carton.
Hungarian: Mélyhűtve (-85°C és -15°C között) szállítandó és forgalmazandó.
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
Hungarian: Nyelvi
Romanian: Funcția de limbaj
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.
Hungarian: Min., max.
Romanian: Minima, maxima
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós rendszert, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
Romanian: Inspectați periodic sistemul de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
Hungarian: Magnézium-klorid hexahidrát; Kalcium-klorid dihidrát;
Romanian: Clorură de calciu dihidrat;
Hungarian: Mivel az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzések okozta panaszok és tünetek nem mindig egyértelműek, a szubklinikus befertőzések észlelése érdekében rutinszerűen liquormintákat kell vizsgálatra küldeni.
Romanian: Semnele și simptomele infecțiilor asociate cu dispozitivul pot să nu fie evidente, fapt pentru care probe de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Hungarian: 6.3 pont).
Romanian: (vezi pct. 6.4).
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
Romanian: Tabelul 5: Proprietățile farmacocinetice după prima perfuzie administrată pe cale intracerebroventriculară (cu o durată aproximativă de 4 ore) cu 300 mg de cerliponază alfa în LCR
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, dózisnöveléses klinikai vizsgálatban (190-201) és egy folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban (190-202)
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura au fost evaluate într-un studiu clinic deschis cu creștere progresivă a dozei (190-201) și într-un studiu de extensie de lungă durată, aflat în desfășurare (190-202) la pacienți cu boala LCN2, comparativ cu pacienți cu boala LCN2 netratați, selectați dintr-o bază de date a cazurilor cu antecedente naturale (grupul de control cu antecedente naturale).
Hungarian: Ha az infúzió nem tolerálható, ha allergiás reakció jelentkezik, vagy ha a koponyaűri nyomás növekedhetett, akkor a kezelőorvosa módosíthatja az Ön vagy a gyermeke adagját, illetve a gyógyszer beadási idejét.
Romanian: Medicul poate ajusta doza dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau perioada de administrare a medicamentului în cazul în care perfuzia nu este tolerată, apare o reacție alergică sau există o posibilă creștere a presiunii din creier.
Hungarian: A Brineura-nak és a beöblítő oldatnak átlátszónak-enyhén opálosnak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să aibă un aspect limpede spre ușor opalescent și să fie incolore spre o culoare ușor gălbuie.
Hungarian: A kezelés során mutatott válasz alapján a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve az infúzió sebességét.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza sau viteza administrării perfuziei în funcție de răspunsul dumneavoastră în timpul tratamentului.
Hungarian: 0-6 pontos motoros-nyelvi CLN2 klinikai értékelőskála: a csökkenés sebessége
Romanian: Tabelul 4:Scala de evaluare clinică LCN2 cu 0 - 6puncte, pentru funcția motorie - funcția de limbaj: Rata declinului în 48 de săptămâni (Populație cu intenție de tratament [ITT])
Hungarian: A Brineura Önnél, illetve gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura.
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
Romanian: Acest studiu este încă în derulare.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
Romanian: Studiile vor include și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru care în prezent nu există date.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele disponibile nu prezintă niciun motiv inacceptabil de îngrijorare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brineura.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Romanian: Tratamentul poate continua atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura?
Hungarian: A Brineura forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Brineura a fost autorizat în „condiții excepționale".
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.
Romanian: Într-un studiu în cadrul căruia 23 de copii (cu vârsta medie de 4 ani) au fost tratați cu Brineura timp de aproximativ un an, 20 dintre aceștia (87 %) nu au înregistrat scăderea cu 2 puncte a scorului mobilității și abilităților de vorbire, observată anterior la pacienții care nu primeau tratament.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
Romanian: Scorul final al unui pacient a fost format din suma celor două scoruri.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brineura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Brineura sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare, a reieșit că beneficiile Brineura au durat timp de încă un an, rezultatele demonstrând că evoluția bolii a putut fi întârziată în cazul majorității pacienților.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de medici care au punctat pacienții în mod individual pentru mobilitate și pentru abilitățile de vorbire (0 însemnând cel mai sever și 3 însemnând normal).
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LCN2, boala este considerată „rară", iar Brineura a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 13 martie 2013.
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brineura (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, niveluri scăzute ale proteinelor din LCR (lichidul din creier și măduva spinării), anomalii ale ECG (un test de verificare a activității inimii), vărsături, infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și ale gâtului) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Hungarian: Mivel a Brineura forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a Brineura biztonságosságával foglalkozó vizsgálatokból, beleértve az allergiás reakciók kockázatát hosszú távú alkalmazás esetén, valamint a gyógyszer hosszú távú hatékonyságával kapcsolatban a mozgás és a nyelvi képességek súlyosbodásának késleltetése vagy megállítása terén.
Romanian: Având în vedere că Brineura a fost autorizat în condiții excepționale, compania care îl comercializează va furniza date suplimentare din studii privind siguranța Brineura, inclusiv în ceea ce privește riscul de reacții alergice la utilizarea pe termen lung și eficacitatea sa pe termen lung în privința întârzierii sau opririi deteriorării mobilității și a abilităților de vorbire.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brineura alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brineura.
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
Romanian: Brineura cerliponază alfa
Hungarian: A korai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Brineura csökkenti a betegség súlyosbodásának sebességét, amelyet egy standard értékelő skálán mértek.
Romanian: În studiile anterioare cu Brineura s-a demonstrat că medicamentul reduce rata de agravare a bolii, măsurată conform scalei standard de evaluare.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Brineura, sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
Romanian: Compania care comercializează Brineura se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza acest medicament vor primi material didactic despre modul de utilizare a medicamentului și despre modalitățile de evitare a problemelor legate de dispozitiv, cum ar fi infecțiile sau blocarea.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brineura alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brineura pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az infúziókat kéthetente egyszer adja be a gyógyszerek agyba történő beadásában jártas egészségügyi szakember.
Romanian: Perfuziile se administrează o dată la două săptămâni, de către un profesionist în domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea medicamentelor în creier.
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Brineura
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
Romanian: Datele disponibile arată că Brineura încetinește deteriorarea mobilității și a abilităților de vorbire la pacienții cu LCN2, o afecțiune pentru care nu există alte tratamente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Brineura-ról.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Brineura.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Brineura?
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brineura, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az első infúzió előtt a betegnél műtétet kell végezni egy eszköz beültetése céljából, amely a koponya külső részéről az agyban található folyadékkamrába vezet, ahová a gyógyszer beadják.
Romanian: Înainte de prima perfuzie, pacientul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale pentru a i se implanta un dispozitiv care ajunge de la suprafața craniului la cavitatea cu lichid din creier, unde se administrează medicamentul.
Hungarian: A CLN2 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a tripeptidil-peptidáz-1 (TPP1) nevű enzim, amely az agy normális fejlődéséhez szükséges.
Romanian: Pacienților cu LCN2 le lipsește o enzimă necesară pentru dezvoltarea normală a creierului, numită tripeptidil peptidază-1 (TPP1).
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
Romanian: Substanța activă din Brineura, cerliponaza alfa, este o copie a TPP1 și se utilizează ca înlocuitor pentru enzima lipsă.
Hungarian: A Brineura csak receptre kapható.
Romanian: Brineura se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Végül a betegek nem kaphatnak Brineura-t, ha bármilyen probléma áll fenn az eszközzel kapcsolatban, például szivárgás vagy fertőzés.
Romanian: În sfârșit, este contraindicată administrarea Brineura dacă există orice fel de probleme cauzate de dispozitiv, de exemplu scurgeri sau infecții.
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
Romanian: Brineura se administrează direct în creier, sub formă de perfuzie.
Hungarian: Amennyiben a Brineura alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Brineura, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Brineura forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Brineura?
Hungarian: A Brineura nem adható olyan betegeknek, akiknél a Brineura alkalmazásával összefüggő életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, és akiknél a tünetek újra jelentkeztek, amikor a Brineura-t ismételten alkalmazták.
Romanian: Brineura este contraindicat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate (alergice) la acest medicament, care le-au pus viața în pericol, și la care simptomele au reapărut după reluarea administrării medicamentului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brineura?
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții cărora le-a fost implantat un șunt pentru drenarea lichidului în exces din creier.