FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yervoy kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yervoy непрекъснато се проследяват.
German: Allerdings konnte etwa ein Drittel der Patienten die Behandlung mit Yervoy aufgrund von Nebenwirkungen nicht abschließen.
Bulgarian: Около една трета от пациентите обаче не могат да завършат лечението с Yervoy поради нежелани реакции.
German: Weitere Informationen über Yervoy
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy:
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Yervoy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Zielstruktur im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
German: Daher werden alle Jugendlichen, die mit Yervoy behandelt werden, engmaschig überwacht.
Bulgarian: Поради това всички юноши, лекувани с Yervoy, ще бъдат наблюдавани отблизо.
German: Darüber hinaus sprachen 41,6 % der Patienten (177 von 423) auf die Behandlung mit der Kombination an, im Vergleich zu 26,5 % (112 von 416) der Patienten, die Sunitinib erhielten.
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват на комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, които приемат сунитиниб.
German: Ipilimumab erhöht die Anzahl und Aktivität einer Art von weißen Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind und Krebszellen töten können.
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
German: Da das Arzneimittel bei sehr wenigen Jugendlichen untersucht wurde, besteht eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels.
Bulgarian: Тъй като лекарството е проучено при много малък брой юноши, има известна несигурност относно нежеланите реакции на лекарството.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yervoy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Warum wurde Yervoy in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Yervoy е разрешен за употреба в ЕС?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yervoy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yervoy вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
German: Es ist zu erwarten, dass Yervoy bei Jugendlichen ähnliche Wirkungen hat wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни.
German: Yervoy geht häufig mit Nebenwirkungen einher, die auf eine überschießende Aktivität des Immunsystems zurückzuführen sind, einschließlich schwerer Reaktionen und Entzündung.
Bulgarian: Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Bauchschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема).
German: Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Bulgarian: Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло.
German: Was ist Yervoy und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Yervoy и за какво се използва?
German: Yervoy erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Yervoy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
German: Yervoy wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über 90 Minuten verabreicht; die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
German: Arzt eine Notfallkarte erhalten, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Bulgarian: Пациентите ще получат от лекаря и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Yervoy wieder ab.
Bulgarian: Повечето от тях отминават при подходящо лечение или след спиране на Yervoy.
German: Es wirkt auf T-Zellen, indem es an CTLA-4 - ein Protein (Eiweiß), das die Aktivität der T-Zellen reguliert - bindet und dessen Aktivität hemmt.
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Yervoy das Leben von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wirksam verlängert.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Yervoy verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yervoy?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции на лекарството са леки до умерени по тежест.
German: Das Unternehmen, das Yervoy in Verkehr bringt, muss dafür Sorge tragen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben, sowie die Patienten eine Broschüre mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, u. a. zu den Nebenwirkungen aufgrund einer überschießenden Aktivität des Immunsystems, erhalten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции, свързани с прекомерната активност на имунната система.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die ein mittleres oder hohes Risiko einer Verschlimmerung des Krebses aufwiesen und die Kombination erhielten, insgesamt länger lebten als die Patienten, denen Sunitinib verabreicht wurde.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
German: Welchen Nutzen hat Yervoy in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?
German: Yervoy wird in der Regel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Nivolumab, angewendet, kann aber auch als Einzelarzneimittel beim Melanom verwendet werden.
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
German: Da nicht klar ist, inwieweit Yervoy zum Nutzen beiträgt, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zusammen mit Nivolumab gegeben wird, muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um zu ermitteln, im welchem Umfang Yervoy zum Nutzen beiträgt und ob die Risiken im Zusammenhang mit Yervoy weiter gemindert werden können.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yervoy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
German: Yervoy ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom (einer Form von Hautkrebs) und bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einem Nierenkrebs) angewendet wird.
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
German: Beim Nierenzellkarzinom wird Yervoy Patienten verabreicht, die zuvor nicht behandelt wurden und bei denen ein mittleres oder hohes Risiko besteht, dass sich der Krebs verschlimmert.
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
German: Yervoy enthält den Wirkstoff Ipilimumab.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
German: Nach 24 Monaten lebten 66,5 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 52,9 % in der Sunitinib-Gruppe.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
German: Übersicht über Yervoy und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: In zwei kleinen Studien, an denen insgesamt 30 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, führte die Behandlung mit Yervoy zu ähnlichen Konzentrationen des Arzneimittels im Blut wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
German: Bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erhöht Yervoy in Kombination mit Nivolumab ebenfalls das Überleben der Patienten, und die Nebenwirkungen werden als akzeptabel angesehen.
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
German: Im Übrigen wurde in zwei Studien festgestellt, dass die Kombination aus Yervoy und Nivolumab ein fortgeschrittenes Melanom bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, deren Krebs ein Protein namens PDL1 produzierte, wirksam behandelte.
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
German: Wie wirkt Yervoy?
Bulgarian: Как действа Yervoy?
German: Weitere häufige Nebenwirkungen bei der kombinierten Anwendung von Yervoy und Nivolumab sind unter anderen Fieber, reduzierte oder erhöhte Spiegel von Schilddrüsenhormonen, Colitis (Entzündung des Dickdarms), Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
German: Wenn Yervoy allein angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis (insgesamt 4 Dosen).
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
German: In einer Studie, an der 676 Erwachsene teilnahmen, bei denen die vorherige Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach, betrug das Gesamtüberleben mit Yervoy in Kombination mit einem experimentellen Medikament namens „gp100" 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei Patienten, die gp100 allein erhielten.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
German: In einer Studie, an der 727 Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, überlebten Patienten mit Yervoy in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm im Durchschnitt etwa 12 Monate, verglichen mit 16 Monaten bei Patienten, die mit 10 mg pro Kilogramm behandelt wurden.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
German: Da an den Studien zu Yervoy sehr wenige Jugendliche teilgenommen haben, hat sich das Unternehmen dazu verpflichtet, Informationen über Nebenwirkungen zu sammeln.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
German: In der ersten dieser Studien, an der 945 Erwachsene beteiligt waren, überlebten mit Yervoy und Nivolumab behandelte Patienten im Durchschnitt 11,7 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 6,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Nivolumab behandelt wurden, und 2,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Yervoy behandelt wurden.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
German: Wie wird Yervoy angewendet?
Bulgarian: Как се използва Yervoy?
German: Darüber hinaus kamen mehrere Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen zu dem Ergebnis, dass das Überleben bei Patienten, die mit Yervoy in der Dosis 3 mg pro Kilogramm behandelt wurden, im Durchschnitt 13,5 Monate betrug.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Yervoy und Nivolumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
German: Bei der Behandlung des Melanoms empfahl die Agentur trotz des längeren Überlebens bei einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm die Anwendung von Yervoy in der Dosis von 3 mg pro Kilogramm, da die höhere Dosis mehr Nebenwirkungen verursachte und nach Behandlungsbeginn zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führte.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
German: Der Zeitraum, in dem die Patienten bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug bei Gabe der Kombination 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Gabe von Sunitinib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
German: Allerdings traten bei den Patienten, die die höhere Dosis erhielten, mehr Nebenwirkungen auf.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с по-високата доза, обаче, се проявяват повече нежелани реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението.
German: In der zweiten Studie mit 142 Patienten war die Erkrankung bei 56 % der mit Yervoy und Nivolumab behandelten Patienten unter Kontrolle, verglichen mit 9 % der Patienten, die nur Yervoy erhielten.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 142-ма пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи
German: In einer Studie, an der 502 Erwachsene teilnahmen, deren fortgeschrittenes Melanom zuvor nicht behandelt worden war, überlebten Patienten mit hochdosiertem Yervoy und Dacarbazin im Durchschnitt 11 Monate, verglichen mit 9 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) plus Dacarbazin erhielten.
Bulgarian: Yervoy и дакарбазин, живеят средно 11 месеца в сравнение с 9 месеца при пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) плюс дакарбазин.
German: Wenn es in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis Yervoy und Nivolumab (insgesamt 4 Dosen), gefolgt von einer Behandlung mit Nivolumab allein.
Bulgarian: Yervoy и доза ниволумаб: 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка от тях, последвани от самостоятелно лечение с ниволумаб.
German: Bei Patienten, die hinsichtlich des
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Es stehen nur sehr begrenzt Daten zur Verfügung.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
German: Das Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls bewertet.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
German: Die primären Endpunkte waren Sicherheit und Pharmakokinetik (PK).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 11 zusammengefasst.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
German: YERVOY darf nicht eingefroren werden.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
German: Alle Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
German: Patienten können Muskelschwäche aufweisen.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
German: Nach Öffnen
Bulgarian: След отваряне
German: Berechnung der Dosis:
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
German: Das potenzielle Risiko der Behandlung für den sich entwickelnden Fetus ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
German: Eine frühzeitige Diagnose und adäquate Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, um das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu minimieren.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
German: In der Studie CA184-178 wurden Todesfälle mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis gemeldet.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
German: Es wurden keine neuen oder unerwarteten irARs in dieser Studie beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
German: In die Studie waren 13 Patienten <12 Jahre und 20 Patienten ≥12 Jahre eingeschlossen.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
German: Expositionen bei Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen, die die gleiche mg/kg-Dosis erhalten.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
German: Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 1-Jahres-Überlebensrate.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
German: Anzahl der Patienten (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
German: Nicht erreicht (5,2; NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
German: Da Subgruppenanalysen immer nur eine sehr kleine Anzahl von Patienten einschließen, lassen sich keine endgültigen Schlüsse aus diesen Daten ziehen.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
German: Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
Bulgarian: мускулна слабост или сензорна невропатия (продължаваща повече от 4 дни)
German: Todesfälle bei pädiatrischen Patienten sind solche, bei denen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis beobachtet wurden, mit Ausnahme von "Alle Todesfälle", die >30 Tage nach der letzten Dosis eingetreten sind.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
German: Das Alter (2-87 Jahre) hatte keine klinisch wichtige Auswirkung auf die CL von Ipilimumab.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
German: b einschließlich tödlichen Ausgangs.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
German: Eine Nebennierenkrise muss als Ursache der Symptome des Patienten ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.