FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
English: Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Dutch: Daarom vereist de combinatie van aliskiren met NSAID voorzichtigheid, vooral bij oudere patiënten.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Tekturna.
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: U moet Tekturna één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Tekturna inneemt.
English: Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Dutch: Tekturna behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Tekturna op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Dutch: CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
English: If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Tekturna worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
English: Tekturna helps to lower high blood pressure.
Dutch: Tekturna helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Dutch: Tekturna kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Tekturna kan doen dalen.
English: As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Tekturna of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Tekturna en placebo.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Tekturna aanzienlijk verminderen.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden
English: If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tekturna in te nemen Als u bent vergeten een dosis Tekturna in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Dutch: De B-type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Tekturna groep vergeleken met de placebo groep.
English: Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Dutch: Tekturna heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Tekturna.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Tekturna onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP
English: PA/Alu/PVC blisters
Dutch: PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen, als co-medicatie nodig wordt geacht.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Tekturna 150 mg
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Dutch: Tekturna had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum ≥6,0 mmol/l, hoewel dit statistisch niet significant was.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden
English: No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Tekturna bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Dutch: Als tekens van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaan afstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis) of verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen) of quinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Tekturna kunnen verminderen.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Tekturna 150 mg goed verdragen.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk omkeerbaar is.
English: BLISTER (CALENDAR)
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Tekturna symptomatische hypotensie kunnen optreden.
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Dutch: In één onderzoek waarbij Tekturna bij diabetici in combinatie met een ACE-remmer werd gebruikt, waren de stijgingen in serumkalium echter frequenter (5,5%).
English: Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Tekturna hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Tekturna werden behandeld.
English: Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Dutch: Tekturna veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide en ramipril.
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Dutch: Tekturna gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van
English: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Dutch: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Tekturna heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Tekturna heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Tekturna tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
English: Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓28%), metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Tekturna.
English: Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Dutch: De effecten van Tekturna op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: 5 juli 2006) die is weergegeven in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïnstalleerd is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
English: Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Dutch: Net zoals met elk middel dat een werking heeft op het RAS is daarom een routinematige controle van elektrolyten en van de nierfunctie geïndiceerd bij patiënten met diabetes mellitus, nieraandoeningen of hartfalen.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Tekturna 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensinereceptorblokkers.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Tekturna geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, “high-density” lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Tekturna worden
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een allergische reactie doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Dutch: Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat, ramipril en hydrochloorthiazide.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Tekturna werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Dutch: Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 gebruikers): Angio-oedeem (problemen om te ademen, te slikken, of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt
English: Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Tekturna toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Dutch: Toch is het te verwachten dat P-gp remmers de weefsel concentraties meer verhogen dan de plasma concentraties.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Tekturna 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).