FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: [Ha értelmezhető:] <Szájon át alkalmazva> 4-5 grammos kezdeti adagot kell alkalmazni, majd óránként 11,25 grammot.
Romanian: [Dacă este cazul:] <Pentru administrare pe cale orală: va fi administrată o doză iniţială de 4-5 g, urmată de o doză de 11,25 g la interval de o oră.
Hungarian: antifibrinolitikus, vagyis vérzésgátló (vérveszteség megelőzésére szolgáló) gyógyszercsoporthoz tartozik.
Romanian: <Medicamentele care conţin acid aminocaproic> aparţin unui grup de medicamente denumite antifibrinolitice, adică medicamente care previn pierderile de sânge (hemoragiile).
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények> szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Romanian: <Medicamentele care conţin acid aminocaproic> nu sunt recomandate în timpul sarcinii.
Hungarian: Tinnitus
Romanian: Tinitus
Hungarian: • fogászati beavatkozások (foghúzás hemofíliás betegeknél, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél) Thrombolyticumok (sztreptokináz stb.)
Romanian: • odontostomatologie (extracţii dentare la pacienţii cu hemofilie aflaţi sub tratament anticoagulant) Hemoragii care pun în pericol viaţa induse de medicamentele trombolitice (streptokinază etc.).
Hungarian: Szédülés
Romanian: Alăptarea
Hungarian: III. melléklet Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: CE ESTE medicamentul care conţine acid aminocaproic ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: Az alsó húgyutak nem műtéti (cystitis következtében stb.
Romanian: Hematurie de etiologie non-chirurgicală la nivelul tractului urinar inferior (secundară cistitei etc.).
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 de pacienţi din 10000):
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia
Romanian: Leucopenie, trombocitopenie
Hungarian: • bőrviszketés,
Romanian: • mâncărimi la nivelul pielii,
Hungarian: • ún.
Romanian: • vărsături
Hungarian: Az aminokapronsav intravénás LD50 értéke 3 g/kg volt egereknél és 3,2 g patkányoknál, szájon át alkalmazva pedig az LD50 érték 12 g/kg volt egerek és 16,4 g/kg patkányok esetében.
Romanian: La şoareci, doza letală 50% de acid aminocaproic în cazul administrării intravenoase a fost de 3 g/kg iar în cazul administrării orale a fost de 12 g/kg.
Hungarian: Veseelégtelenség, a vér karbamidnitrogénszintjének emelkedése, nephritises görcsök és veseműködési zavarok
Romanian: Insuficienţă renală, concentraţii plasmatice crescute ale azotului ureic (BUN), colici nefritice şi disfuncţie renală
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények> szájon át vagy intravénásan adhatók>
Romanian: Doze [Dacă este cazul] <Medicamentele care conţin acid aminocaproic> pot fi administrate fie oral, fie intravenos.
Hungarian: • erős menstruációs vérzés;
Romanian: • cicluri menstruale abundente;
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> nem adható be izomba.
Romanian: <Medicamentele care conţin acid aminocaproic> nu trebuie administrate intramuscular.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: • kellemetlen érzés
Romanian: • disconfort
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés
Romanian: • durere în piept sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
Hungarian: A beteg 6 óránként kapott 2 g aminokapronsavat, összesen 26 g-ot.
Romanian: Pacientului i s-au administrat 2 g de acid aminocaproic la interval de 6 ore, pentru a se atinge doza totală de 26 g. Pacientul a decedat din cauza hemoragiei cerebrovasculare prelungite.
Hungarian: Tüdőembólia
Romanian: Embolie pulmonară
Hungarian: Milyen az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Romanian: Cum arată <medicamentul care conţine acid aminocaproic> şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hungarian: • orrdugulás
Romanian: • convulsii
Hungarian: Patkányoknál megfigyelték, hogy az aminokapronsav teratogén hatásokat vált ki.
Romanian: S-a observat că acidul aminocaproic duce la creşterea efectelor teratogene la şobolani.
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1-100 beteget érint):
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 de pacienţi din 1000):
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Romanian: Miopatie acută, rabdomioliză
Hungarian: Látáscsökkenés, szemkönynyezés
Romanian: Diminuare a vederii, lăcrimare excesivă
Hungarian: <Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények>
Romanian: <Medicamentele care conţin acid aminocaproic>
Hungarian: A felső húgyutak vérzése
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului urinar superior
Hungarian: Az aminokapronsav alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Romanian: Acidul aminocaproic nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: Gyors infúzió
Romanian: Perfuzare rapidă
Hungarian: Mit tartalmaz az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> [A tagállam tölti ki]
Romanian: Ce conţine <medicamentul care conţine acid aminocaproic> [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Nem ismert*
Romanian: Frecvenţă necunoscută*
Hungarian: - A veséje nem működik megfelelően.
Romanian: - Rinichii dumneavoastră nu funcţionează adecvat.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile utilizării acestui medicament.
Hungarian: E vizsgálatok többsége nem megfelelően vette figyelembe a rizikófaktorok kiinduláskori különbségeit, továbbá ezen rizikófaktorok végkimenetelre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Romanian: Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este cunoscută.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát több mint negyvenöt II. és III. fázisú vizsgálat során értékelték, amelyek során több mint 3 800 beteg kapott aprotinint.
Romanian: Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III, care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat la aprotinină.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: Így ezen megfigyelésen alapuló vizsgálatok interpretációja korlátozott, és az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás közötti összefüggést sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Romanian: Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă.
Hungarian: Terhes nőkkel kapcsolatban nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Hungarian: A megmaradó oldatot tilos későbbi felhasználás céljából megőrizni.
Romanian: Orice soluţie reziduală nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi se recomandă următoarea schemă de dozaj:
Hungarian: Ennélfogva ezen betegeknél az aprotinin alkalmazása ellenjavallt.
Romanian: Prin urmare, administrarea aprotininei este contraindicată la aceşti pacienţi.
Hungarian: Ezek a metabolitok már nem rendelkeztek enzimgátló aktivitással.
Romanian: Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Hungarian: Felnőtt:
Romanian: Adulţi:
Hungarian: Pulmonalis embolia
Romanian: Embolie pulmonară
Hungarian: asthma (bronchospasmus),
Romanian: astm (bronhospasm)
Hungarian: Populáció n/N
Romanian: n/N
Hungarian: Ha többlumenes centrális katétert alkalmaznak, akkor nem szükséges külön katéter.
Romanian: Când se utilizează un cateter central cu lumen multiplu, nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz gátlók, ATC kód: B02AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Hungarian: % n/N % (95% KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Hungarian: Általánosságban egy kezelési periódus alatt a beadott aprotinin teljes mennyisége nem haladhatja meg a 7 millió KIE-t.
Romanian: În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să depăşească 7 milioane UIK.
Hungarian: Ugyanezen a katéterlumenen keresztül nem szabad egyéb gyógyszert beadni.
Romanian: Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a myocardialis infarctus volt.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă a fost infarctul miocardic.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprotinin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aprotinin nem biohasznosul orális alkalmazást követően, nem várható, hogy a tejben lévő bármekkora mennyiségű gyógyszernek szisztémás hatása lesz a szoptatott csecsemőre.
Romanian: Totuşi, deoarece aprotinina nu este biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Hungarian: A placenta valószínűleg nem teljesen átjárhatatlan az aprotinin számára, de az átjutás úgy tűnik, nagyon lassú folyamat.
Romanian: Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea acestei bariere pare să se facă lent.
Hungarian: Emberben az aktív aprotinin kevesebb mint 5%-ban ürül ki a vizelettel.
Romanian: La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5 % din doză.
Hungarian: Cardiovascularis rendszer
Romanian: Sistemul cardiovascular
Hungarian: Termékenység A férfi és női termékenységgel kapcsolatos megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem történtek.
Romanian: Fertilitatea Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Hungarian: • A heparinszint meghatározása
Romanian: • Determinarea concentraţiilor de heparină
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az aprotinint általában olyan betegeknek adták, akik a műtéti beavatkozás előtt több rizikófaktorral rendelkeztek a megnövekedett mortalitás szempontjából, mint más kezelési csoportok képviselői.
Romanian: În aceste studii, aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezentau mai mulţi factori de risc pentru mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Hungarian: Az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Romanian: Reacţii la locul injecţiei şi perfuziei
Hungarian: Heparinnal megfelelő alvadásgátlást kell biztosítani (lásd még fent).
Romanian: Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Hungarian: Ismételt adás esetén az allergiás vagy anafilaxiás reakciók gyakorisága már elérheti az 5%-os szintet.
Romanian: În cazul expunerii repetate , incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%.
Hungarian: Arteriás thrombosis (és szervspecifikus manifesztációi, amelyek létfontosságú szervekben is jelentkezhetnek, úgymint a vese, a tüdő és az agy)
Romanian: Tromboză arterială (şi manifestările specifice ale acesteia la nivel de organe, care pot apărea la nivelul unor organe vitale, cum sunt rinichii, plămânii sau creierul)
Hungarian: Néhány nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat során összefüggést jelentettek az aprotinin alkalmazása és a megnövekedett mortalitás között (pl. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), míg más, nem randomizált vizsgálat során nem számoltak be ilyen összefüggésről (pl. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Romanian: Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban megfigyeltek olyan tendenciát, hogy az aprotinin alkalmazása mellett növekszik az MI incidenciája, más vizsgálatokban azonban ezzel ellenkezőleg, az MI incidenciájának csökkenését tapasztalták a placebóval összevetve.
Romanian: În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Hungarian: Az aprotinint csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után, valamint az alternatív kezelések megfontolása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată numai după evaluarea cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor şi a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt:
Hungarian: Az aprotinin egy olyan széles spektrumú proteázgátló, amely antifibrinolitikus aktivitással rendelkezik.
Romanian: Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Romanian: Foarte rare: < 1/10000
Hungarian: Anafilaxiás sokk (potenciálisan életveszélyes)
Romanian: Şoc anafilactic (care poate pune viaţa în pericol)
Hungarian: Gátolja ugyanakkor a véralvadás kontaktfázisú aktivációját, amely elindítja az alvadási folyamatot, és elősegíti a fibrinolízist.
Romanian: Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază coagularea şi promovează fibrinoliza.
Hungarian: Az aprotinint centrális vénás katéteren keresztül kell beadni.
Romanian: Aprotinina trebuie administrată printr-un cateter venos central.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> segíthet csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy azután.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> poate ajuta la reducerea cantităţii de sânge pierdute în timpul şi după intervenţia chirurgicală la nivelul inimii.
Hungarian: Ugyanakkor számos módszertani hiányosság miatt a BART vizsgálat eredményei alapján nem lehet határozott következtetéseket levonni a cardiovascularis kockázatok vonatkozásában.
Romanian: Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Hungarian: A mellékhatásokat műtéti körülmények között kell értelmezni.
Romanian: Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor chirurgicale.
Hungarian: Mindösszesen az aprotininnel kezelt betegek körülbelül 11%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Romanian: În total, aproximativ 11% dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse.
Hungarian: Az aprotininnel történő ismételt expozíció
Romanian: Expunerea repetată la aprotinină
Hungarian: Ha az injekció vagy az infúzió alatt lépne fel allergiás reakció, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Hungarian: Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t kapni.
Romanian: În general, nu vi se va administra o cantitate mai mare de 700 ml de <Medicament pe bază de aprotinină> la un moment dat.
Hungarian: Vegyék fel a kapcsolatot az AAI-vizsgálat gyártójával, hogyan kell értékelni a vizsgálatot aprotinin jelenlétében.
Romanian: Consultaţi fabricantul testului ACT cu privire la interpretarea rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
Hungarian: Intravénás beadás után az aprotinin gyorsan eloszlik a teljes extracelluláris térben, ennek eredményeként a plazma aprotininkoncentrációja gyorsan, 0,3-0,7 óra felezési idővel csökken.
Romanian: După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de 0,3-0,7 ore.
Hungarian: Az aprotinin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Ha az 1 ml-es tesztadag nem okozott reakciót, beadható a terápiás dózis.
Romanian: După administrarea fără evenimente a dozei test de 1 ml, poate fi administrată doza terapeutică.
Hungarian: Az aprotinin alkalmazásakor - különösen olyan betegek esetén, akik korábban már kaptak aprotinint (beleértve az aprotinint tartalmazó fibrines szövetragasztó készítményeket) - az előny-kockázat gondos értékelése szükséges, mert allergiás reakció léphet fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Romanian: Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină (inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Hungarian: Metabolizmus elimináció és kiürülés
Romanian: Metabolizare, eliminare şi excreţie
Hungarian: Kórházi mortalitás az összesített randomizált klinikai vizsgálatokban (populáció: a biztonságosság szempontjából felhasználható összes ACBG-n áteső beteg átfogó adatai)
Romanian: Mortalitatea în spital în studiile clinice randomizate efectuate de Bayer (populaţie: toţi pacienţii cu CABG, global, cu validitate referitoare la siguranţă)
Hungarian: Ha nincs allergiás tünet, akkor 100-200 ml <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t fog kapni, mintegy 20-30 perc alatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Romanian: Dacă nu apar semne de alergie, vi se va administra o cantitate de 100-200 ml de <Medicament pe bază de aprotinină> timp de 20-30 de minute, urmată de 25-50 ml pe oră (max.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utaltak az aprotinin teratogén vagy embriotoxikus hatására.
Romanian: Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul aprotininei.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t csak akkor adják be Önnek, ha a kezelőorvosa vérvizsgálatot végzett előtte (pl. egy megfelelő vizsgálatot az aprotinin-specifikus IgG antitestek kimutatására) annak ellenőrzésére, hogy Ön alkalmas-e a kezelésre, ellenkező esetben más gyógyszer lehet, hogy jobb az Ön számára.
Romanian: Vi se va administra <Medicamentul pe bază de aprotinină> numai dacă medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge anterior pentru a verifica dacă medicamentul este potrivit pentru dumneavoastră (de exemplu un test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei), altfel alte medicamente pot reprezenta o opţiune mai bună pentru dumneavoastră.
Hungarian: Még akkor is, ha a második aprotinin kezelést a beteg jól tolerálta, a következő alkalmazás már okozhat súlyos allergiás reakciót, vagy anafilaxiás sokkot, amely rendkívül ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Romanian: Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic, cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó mortalitással kapcsolatos információ az 5.1 pontban olvasható.
Romanian: Mortalitate Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct. 5.1.
Hungarian: Bár az anafilaxiás esetek többsége 12 hónapon belüli újbóli alkalmazás esetén lép fel, egyes esetekben arról is beszámoltak, hogy 12 hónapon túli újbóli alkalmazáskor is anafilaxiás reakció lépett fel.
Romanian: Deşi majoritatea cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> aparţine unui grup de medicamente numite antifibrinolitice, adică medicamente care previn sângerarea.
Hungarian: A vizsgálatot tovább befolyásolják a különböző hígítási hatások és a cardiopulmonalis bypass folyamán tapasztalt hőmérséklet is.
Romanian: Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din timpul bypass-ului cardiopulmonar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Allergiás/anafilaxiás reakció ritka azoknál a betegeknél, akik először kapják az aprotinint.
Romanian: Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anteriar aprotinină.
Hungarian: 131I izotóppal jelzett aprotinin intravénás beadása után egészséges önkéntesek 48 órán belül a jelzett anyagnak 25-40%t ürítették ki a vizelettel metabolitok formájában.
Romanian: După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40 % din substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la administrare.
Hungarian: Allergiás reakció, anafilaxiás / anafilaktoid reakció
Romanian: Reacţie alergică Reacţie anafilactică/ anafilactoidă
Hungarian: Ezért az aprotinint csak az engedélynek megfelelően, izolált ACBG műtét során, a lehetséges kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Romanian: De aceea, aprotinina trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Hungarian: A gyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondosan figyelemmel fogják kísérni, és a kezelőorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakuló tünetét.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru a se detecta orice reacţie alergică la medicament, iar medicul/chirurgul dumneavoastră va trata orice simptome pe care le-aţi putea resimţi.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea <Medicamentului pe bază de aprotinină> la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Az aprotinin nem alkalmazható, ha az ACBG műtétet egyéb cardiovascularis műtéttel kombinálják, mivel az aprotinin más cardiovascularis beavatkozások során történő előny-kockázat arányát nem állapították meg.
Romanian: Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Hungarian: Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja önnek beadni az aprotinint.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra aprotinină după evaluarea atentă a beneficiilor şi a riscurilor, precum şi a disponibilităţii tratamentelor alternative.