FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Czech: - Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при по-малко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentaca kůže, výsev puchýřků
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хипрепигментация, булозни ерупции
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа натрий
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 2 do 79 let.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е в границата на 2 до 79 години.
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до прогресиране на заболяването
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка6
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при пациенти в старческавъзраст.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Bulgarian: Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Czech: - Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Bulgarian: Необясним косопад или изтъняване на косата;
Czech: Mechanismus účinku Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Bcr-Abl tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 a DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Bulgarian: Иматиниб е, протеин тирозин киназен инхибитор с малка молекула, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозин киназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора за фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колонoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ОЛЛ:В контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на 55 години и повече, монотерапията с иматиниб, предизвиква значително по-висока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Czech: Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou pozornost.
Bulgarian: Ето защо при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m2 denně.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дозов интервал от 92,5 до 340 mg/m2 дневно.
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Phpozitivní ALL.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Phположителна ОЛЛ.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání
Bulgarian: Дозите от 260 и 340 mg/m2/ден при деца водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран Талк
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХМЛ:
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Bulgarian: Допълнително в 13 публикации се съобщава за други 24 пациента с МДС/МПЗ, 21 от които са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са приели по-ниски дози.
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Bulgarian: Монотерапиятас иматиниб при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1, 29
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz tabulka 3) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93% (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90% (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93% (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90% (19 от 21 оценявани пациенти).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně.
Bulgarian: Това са група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат неконтролируемо.
Czech: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Bulgarian: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
Bulgarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозировка по-горе) е налична таблетка от 400 mg (неделима).
Czech: Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML, než u pacientů s GIST.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с ГИСТ.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 15 mg/kg/ден.
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Czech: Intenzifikační blok 2 (9 týdnů)
Bulgarian: Интезифициращ блок 2 (9 седмици)
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ОЛЛ), заедно с химиотeрапия.
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция чернодобната функция трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody nebo v jablečném džusu.
Bulgarian: Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста или минерална вода или ябълков сок:
Czech: Vzácné katarakta, glaukom, edém papily
Bulgarian: Катаракта, глаукома, оток на папилата
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a).
Bulgarian: Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Actavis.
Czech: Pruritus, otok, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Bulgarian: Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритем, алопеция, нощни изпотявания, фоточувствителна реакция
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a vhodně léčen podpůrnou léčbou.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Czech: Pacientům, kteří nemohou potahované tablety spolknout, se mohou tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, те може да се разтворят в чаша чиста вода или ябълков сок.
Czech: Porucha funkce orgánů Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значима степен чрез бъбреците.
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6 гестационен ден, не се наблюдава ефект върху копулативната способност или върху броя на бременните женски.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst.
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат неконтролируемо.
Czech: MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Czech: Studie ADE04
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Czech: Ovlivnění absorpce léku předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на лекарството.
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP:
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин; VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; - Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Czech: q 12 h), den 5
Bulgarian: i.v. (q 12 часа), дни 2
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m2 дневно или в дозов интервал от 200 до 400 mg дневно.
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти, приемащи иматиниб и неговите ефективърху фертилитета и гаметогенезата.
Czech: dny 29-33
Bulgarian: i.v., дни 22-25, 29-32
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg v 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Bulgarian: При 13 седмично проучване върху плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза ≥ 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I изпитвания (n=10).
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечната, нервната, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на заболяването, наречена „бластна криза".
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček - platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R a inhibuje PDGF-zprostředkované buněčné pochody.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi), Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната общапреживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l trombocyty≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на иматиниб до ANC ≥1 x 109/l и тромбоцитите ≥20 x 109/l и след това възобновете лечението с 300 mg.
Czech: - Během léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Actavis.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Bulgarian: Да се използва само, както е указано от лекаря.
Czech: Indukční terapie
Bulgarian: Индукционна терапия
Czech: Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí - jedna se podává ráno a druhá večer.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Czech: Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията описани по-долу.
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Bulgarian: Дози от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Czech: Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Czech: Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg má být podávána jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се приемат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се приема като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Bulgarian: Освен това при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m2 е наблюдавана смъртност при млади животни (в периода на отбиване) при приблизително 2 пъти над средната педиатрична експозиция.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Actavis.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg филмирани таблетки 2 години
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Прoучвания върху животни, обаче показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск за плода не е известен.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tobolek.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 капсули.
Czech: - Imatinib Actavis užívejte s jídlem.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Actavis по време на хранене.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 30 mg/kg/ден.
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Actavis
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 μmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманото лекарство.
Czech: - Chronické selhání ledvin.
Bulgarian: - Хронична бъбречна недостатъчност.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца*
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: den 26-46
Bulgarian: Цикли 6-12
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis.
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), ztráta barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), потъмняване на ноктите, ангионевротичен едем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Czech: V 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Bulgarian: При 39 седмично изпитване върху маймуни нe се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
Bulgarian: MESNA IV дни 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:
Czech: Studie AUS01
Bulgarian: AUS01).
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
Bulgarian: Туморна хеморагия/туморна некроза*
Czech: Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Czech: - Zvýšení tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Покачване на тегло.
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m2)
Bulgarian: Фаза на акселерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m2)
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL).
Bulgarian: - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се прилага съвместно с инхибитори от групата на CYP3A4 ензимите.