FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, infliximab è stato rilevato nel siero per 12 settimane (intervallo di 4-28 settimane) dopo somministrazione dello schema terapeutico.
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le ADR segnalate in corso di studi clinici, così come le reazioni avverse, alcune con esito fatale, riportate dopo la commercializzazione.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio, instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
English: What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Remicade e contenuto della confezione Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Italian: I pazienti che assumono medicinali bloccanti il TNF sono più soggetti ad infezioni serie.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Italian: Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Italian: Reazioni all'infusione e ipersensibilità
English: Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con Remicade finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remicade per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
English: ‘Re-administration' below and section 4.4).
Italian: (vedere sotto “Risomministrazione” e il paragrafo 4.4).
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Italian: Reazioni acute all'infusione incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti l'infusione.
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi, talvolta fatali, inclusi casi di tubercolosi miliare e di tubercolosi a localizzazione extrapolmonare (vedere paragrafo 4.4).
English: All patients had a history of heavy smoking.
Italian: Tutti i pazienti erano assidui fumatori.
English: Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Italian: In alternativa, si può prendere in considerazione la somministrazione di 3 mg/kg ogni 4 settimane.
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Italian: • Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo era troppo piccolo per trarre delle conclusioni definitive riguardo all'effetto dell'età, c'era un numero più alto di pazienti nel gruppo con età più bassa che ha aumentato il dosaggio o che ha interrotto il trattamento a causa di una efficacia non adeguata.
English: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Italian: controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
English: Immune system disorders Common: Allergic respiratory symptom.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune: Sintomi delle vie respiratorie su base allergica.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Italian: Dopo di che, non c'è stata alcuna differenza tra i gruppi nel numero di pazienti che hanno risposto successivamente alla terapia.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2) ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
English: Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Italian: Non usi Remicade se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati inoltre riportati casi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, inclusa insufficienza cardiaca in pazienti senza pre-esistenti malattie cardiovascolari note.
English: These medicines may cause side effects.
Italian: Questi medicinali possono causare effetti indesiderati.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remicade.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remicade.
English: Week 10
Italian: Settimana 10
English: • If you received Remicade during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Remicade have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Remicade, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Italian: Nello studio REACH infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
English: • Contact details of the prescriber
Italian: • I contatti del medico prescrittore
English: In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Italian: Nei soggetti trattati con infliximab, risposte significative al PASI 50 erano evidenti alla prima visita (settimana 2) e risposte al PASI 75 alla seconda visita (settimana 6).
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
Italian: Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Italian: È stato consentito un uso concomitante e a dosi invariate di terapie convenzionali e l'83% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno una di queste terapie.
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vd mediano pari a 3,0-4,1 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata mostrando quindi che infliximab viene distribuito principalmente nel compartimento vascolare.
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Italian: Dei pazienti che la richiedevano, l'80% raggiungeva la risposta clinica e la maggioranza (64%) di questi richiedeva solo un incremento di 1,5 mg/kg.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remicade.
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Italian: Al basale, 87% dei pazienti aveva fistole perianali, 14% aveva fistole addominali, 9% aveva fistole rettovaginali.
English: Remicade contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Remicade contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Remicade.
English: • If you received Remicade while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Italian: • Se ha ricevuto Remicade mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
English: There are no known side effects of having too much of Remicade.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remicade.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Italian: Miglioramenti significativi rispetto al basale erano evidenti nel DLQI (p < 0,001) e nei punteggi della componente fisica e mentale del SF 36 (p < 0,001 per ciascun confronto).
English: In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con Remicade deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Remicade.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Remicade.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade during and after treatment for latent tuberculosis.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con Remicade durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: La somministrazione di Remicade deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Italian: In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
English: Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori è sembrato ridurre la frequenza di reazioni correlate all'infusione.
English: In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Italian: In entrambi gli studi, la funzione fisica e la qualità di vita, misurate attraverso il BASFI e il punteggio della componente fisica della scala SF-36, sono migliorate in modo significativo.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Italian: La maggioranza di tali neoplasie maligne riguardava il polmone o la testa e il collo.
English: • Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione.
English: Median (Interquartile range)
Italian: Mediana (Intervallo interquartile)
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Italian: Non ci sono evidenze cliniche che suggeriscano che infliximab peggiora o causa stenosi fibrotiche.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remicade
English: Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remicade è terminato.
English: Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Italian: Negli studi effettuati in topi deficienti di TNF è stato dimostrato che non si riscontra aumento di tumori quando provocati con noti iniziatori e/o promotori tumorali.
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:
English: The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Italian: L'associazione di Remicade e abatacept non è raccomandata.
English: • Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Italian: • Informi il medico se ha l'epatite B o se le è noto o sospetti di essere portatore del virus dell'epatite B.
English: Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Italian: L'esperienza clinica dimostra che le difese immunitarie dell'ospite sono compromesse in alcuni pazienti trattati con infliximab.
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Italian: Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte.
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Italian: I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
English: • Lung problems (such as oedema)
Italian: • Problemi polmonari (come edema)
English: Clinical Remission
Italian: Remissione Clinica
English: During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Italian: Durante gli studi clinici effettuati con Remicade, in tutte le indicazioni approvate, l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con Remicade era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale, ma la frequenza di linfoma era rara.
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Italian: Al basale, il 27,4% dei pazienti era in trattamento con corticosteroidi per via sistemica, il 14,2% dei pazienti con budesonide e il 54,3% dei pazienti con composti 5-ASA.
English: In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Italian: In uno dei bracci dello studio (gruppo 2, n = 329), ai pazienti con una risposta non adeguata, era permessa titolazione della dose, con incrementi di 1,5 mg/kg, da 3 a 9 mg/kg.
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato.
English: In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Italian: Nel caso in cui la terapia di mantenimento venga interrotta e vi fosse la necessità di ricominciare il trattamento, l'uso di un regime di re-induzione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.8).
English: Discontinuation of immunomodulators and corticosteroid taper were permitted after week 0.
Italian: L'interruzione degli immunomodulatori e la riduzione graduale dei corticosteroidi era consentita dopo la settimana 0.
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Italian: • Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNF.
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNF rilevabile.
English: Common: Tachycardia, palpitation.
Italian: Comune: Tachicardia, palpitazioni.
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Italian: Sulla base di uno studio osservazionale condotto in nord Europa, è stato osservato un aumentato rischio (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
English: • Stomach pain, feeling sick
Italian: • Dolore allo stomaco, sensazione di malessere
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Italian: Se conservata in frigorifero dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione per infusione deve essere riportata a temperatura ambiente a 25°C per 3 ore prima di procedere come indicato al punto 4 (infusione).
English: During Remicade treatment, other concomitant therapies, e.g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Remicade, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.