FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor şi antiagregantelor plachetare.
Latvian: Asiņošanas risks ir paaugstināts, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, lietojot antikoagulantus vai antiagregantus.
Romanian: Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
Latvian: Nplate ir pieejams iepakojumā pa 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 4 iepakojumiem.
Romanian: • Nu injectaţi medicamentul în zone unde pielea este sensibilă, învineţită sau întarită.
Latvian: • neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, nobrāzta un cieta;
Romanian: • Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Romanian: • Verificaţi şi îndepartaţi toate bulele de aer din seringă.
Latvian: • pārbaudiet un izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces.
Romanian: Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.
Latvian: Nplate tiks ievadīts tiešā Jūsu ārsta uzraudzībā, kurš rūpīgi kontrolēs ievadāmā Nplate daudzumu.
Romanian: Studiul 2 pacienţi splenectomizaţi
Latvian: 2. pētījums pacienti, kuriem ir veikta splenektomija
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie);
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
Romanian: • La locul de injectare poate apare o mică sângerare.
Latvian: • injekcijas vietā ir iespējama neliela asiņošana.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nplate
Romanian: În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
Latvian: Papildus tiek uzskatīts, ka zemāk uzskaitītās reakcijas varētu būt saistītas ar romiplostima lietošanu.
Romanian: Similar pacienților adulți cu PTI, farmacocinetica romiplostimului este foarte variabilă la copiii și adolescenții cu PTI și nu este constantă și predictibilă.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem ar ITP, romiplostima farmakokinētika ir ļoti mainīga pediatriskiem pacientiem ar ITP un nav pamatota un prognozējama.
Romanian: În studiul S6 (340), concentrațiile de romiplostim dezvoltate ca urmare a administrării unui tratament intensiv au fost disponibile la 4 subiecți (2 la 7 mcg/kg și 2 la 9 mcg/kg).
Latvian: Pētījumā S6 (340) intensīvas romiplostima koncentrācijas bija pieejamas par 4 pacientiem (2 pie 7 μg/kg un 2 pie 9 μg/kg).
Romanian: • sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
Latvian: • vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);
Romanian: Амджен България ЕООД Тел.:
Latvian: България Амджен България ЕООД
Romanian: Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu ir jāpārtrauc, ja pēc četru nedēļu ilgas romiplostima terapijas, lietojot vislielāko nedēļas devu 10 μg/kg, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai novērstu klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice şi poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase.
Latvian: Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas perifēro asiņu šūnu izmaiņas, un to var noteikt, veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
Romanian: Daca nu aţi fost instruit vă rugăm să vă adresaţi unui profesionist din domeniul medical.
Latvian: Ja Jūs vēl neesat apmācīts, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: • Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.
Latvian: • turiet piepildīto šļirci rokā un nepieskarieties šļirces galam;
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
Latvian: Papildu medicīniskie pasākumi var ietvert antikoagulantu un/vai antiagregantu terapijas pārtraukšanu, antikoagulācijas reversēšanu vai trombocītu masas ievadīšanu.
Romanian: Carcinogeneza
Latvian: Kancerogenitāte
Romanian: Flacon de Nplate pentru o singură utilizare
Latvian: Nplate vienreizējas lietošanas flakons
Romanian: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Latvian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Romanian: Datele farmacocinetice pentru romiplostim au fost obținute în cadrul a două studii efectuate la 21 de copii și adolescenți cu PTI.
Latvian: Romiplostima farmakokinētikas dati tika iegūti no diviem pētījumiem 21 pediatriskam pacientam ar ITP.
Romanian: • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
Latvian: • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai var uzlīmēt plāksteri;
Romanian: Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafaţa trombocitelor.
Latvian: Romiplostima izvadīšana no seruma daļēji ir atkarīga no TPO receptoriem uz trombocītu virsmas.
Romanian: După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Nplate.
Latvian: Pēc pirmajām 4 patstāvīgi veiktu injekciju nedēļām atkal ir jākontrolē, kā pacients sagatavo un ievada Nplate.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate celealte materiale sunt aruncate în containere corespunzatoare.
Latvian: • pārliecinieties, ka visi citi materiāli tiek izmesti piemērotos konteineros.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • număr de trombocite care depășește valorile normale (trombocitoză).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze).
Romanian: În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 mcg/kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1,3 până la 14,9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas romiplostima devas 1 līdz 10 µg/kg lietošanas ITP pacientiem maksimālais trombocītu skaits pēc 2 līdz 3 nedēļām bija 1,3 līdz 14,9 reizes lielāks par sākotnējo trombocītu skaitu, un atbildes reakcija pacientiem bija dažāda.
Romanian: Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puţine celule din sânge.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Romanian: Prin urmare, riscul carcinogenităţii potenţiale a romiplostim la om rămâne necunoscut.
Latvian: Tāpēc romiplostima kancerogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Latvian: TPO antivielas netika konstatētas.
Romanian: Cum să utilizaţi Nplate
Latvian: Kā lietot Nplate
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu Nplate se va realiza în acord cu recomandările de dozare şi de administrare.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu.
Romanian: Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
Latvian: Šajās populācijās Nplate jālieto piesardzīgi.
Romanian: • Scoateţi protecţia transparenta înainte de injectare.
Latvian: • caurspīdīgo adatas aizsargu noņemiet pirms injicēšanas;
Romanian: Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
Latvian: No 66 pētījumā iesaistītajiem pacientiem 63 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus.
Romanian: Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Latvian: Rūpīgi izlasiet visus noradījumus par lietošanu.
Romanian: În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
Latvian: Žurku kaulu smadzenēs tika novērota mielofibroze visos pārbaudītajos devu līmeņos.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metaboliţii sunt eliminaţi în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti-D şi corticosteroizi.
Latvian: Pētījumā atļautās glābējterapijas bija IVIG, trombocītu masas pārliešanas, anti-D imūnglobulīns un kortikosteroīdi.
Romanian: Locul de injectare
Latvian: Injekcijas vieta
Romanian: Nu reutilizaţi Nplate.
Latvian: Nelietojiet Nplate atkārtoti!
Romanian: Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Latvian: Ar placebo kontrolēto pamatpētījumu rezultāti
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Nplate laikā, ietver: trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs, trombozes/trombembolijas komplikācijas, zāļu lietošanas kļūdas un esošā MDS progresēšanu līdz AML.
Romanian: Romiplostimul trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Latvian: Šajās populācijās romiplostims jālieto piesardzīgi.
Romanian: Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite.
Latvian: Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai uzturētu vajadzīgo trombocītu skaitu.
Romanian: • Selectaţi locul de injectare.
Latvian: • izvēlieties injekcijas vietu.
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir iespējams trombocitopēnijas recidīvs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nplate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Latvian: • lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu;
Romanian: Episodul hemoragic compus a fost definit din perspectiva evenimentelor hemoragice semnifcative din punct de vedere clinic sau a utilizării unei medicații de salvare administrate în scopul prevenirii unui eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic, pe parcursul săptămânilor 2 până la 25 din perioada de tratament.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
Romanian: Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)
Romanian: Durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal auperior, rinita, faringita, conjunctivita, infecția otică, sinuzita și edemul periferic au fost reacții adverse suplimentare observate în cadrul studiilor la copii și adolescenți comparativ cu reacțiile adverse observate în studiile la pacienți adulți.
Latvian: Orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, rinīts, faringīts, konjunktivīts, ausu infekcija, sinusīts un perifērisks pietūkums bija papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskos pētījumos, salīdzinot ar pieaugušo pētījumos novērotajām.
Romanian: • gastroenterită;
Latvian: • gastroenterīts;
Romanian: Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
Latvian: Romiplostims ir Fc-peptīdu sajaukuma proteīns (peptiķermenītis), kas dod signālu intracelulārās transkripcijas mehānismiem un aktivizē ar TPO receptoru (pazīstamu arī kā cMpl) palīdzību, veicinot trombocītu veidošanos.
Romanian: Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
Latvian: Pirms iznīcināšanas vienmēr uzlieciet adatai sārto drošības aizsargapvalku.
Romanian: romiplostim (n = 83)
Latvian: romiplostims (n = 83)
Romanian: Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
Latvian: Lai gan, pamatojoties uz šiem datiem, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ņemot vērā līdz šim klīniskajos pētījumos iekļauto gados vecāko pacientu mazo skaitu, ieteicama piesardzība lietošanā.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh rādītājs ≥ 7), ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku pacientiem ar trombocitopēniju saistībā ar aknu mazspēju, kura ir ārstēta ar trombopoetīna (TPO) agonistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi materialele pentru injectie Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, atasaţi adaptorul flaconului Pasul 3 Pregătiţi seringa cu apă sterilă Pasul 4 Dizolvaţi Nplate prin injectarea apei in flacon Pasul 5 Pregătiţi noua seringă pentru injectare Pasul 6 Pregătiţi acul pentru injecţie Pasul 7 Alegeţi şi pregătiti locul de injecţie Pasul 8 Injectaţi soluţia Nplate
Latvian: 1. solis: izkārtojiet injekcijai nepieciešamos materiālus 2. solis: sagatavojiet flakonu lietošanai, pievienojiet flakona adapteri 3. solis: sagatavojiet šļirci ar sterilu ūdeni 4. solis Nplate izšķīdināšana, injicējot ūdeni flakonā 5. solis sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai 6. solis sagatavojiet injekcijas adatu 7. solis izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu 8. solis Nplate šķidruma injicēšana 9. solis materiālu utilizācija
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Romanian: Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unui injecţii sub piele (administrare subcutanată).
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Romanian: • Odata ce sigiliu este rupt, trageţi capacul alb din plastic.
Latvian: • tiklīdz plomba ir pārlauzta, noņemiet balto plastmasas apvalku.
Romanian: • depresie; vise anormale;
Latvian: • depresija, patoloģiski sapņi;
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii referitoare la autoadministrarea Nplate.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
Romanian: • La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite.
Latvian: • Pieaugušajiem nākamās devas pielāgošana pamatojas tikai uz trombocītu skaita izmaiņām.
Romanian: Studiile 1 & 2 combinate romiplostim (n = 41)
Latvian: Kopā 1. un 2. pētījums romiplostims (n = 41)
Romanian: În studiile clinice unii pacienţi au avut accese tranzitorii de ameţeală uşoare până la moderate.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas reiboņa lēkmes.
Romanian: Cum se păstrează Nplate
Latvian: Kā uzglabāt Nplate
Romanian: După administrarea subcutanată a 3 până la 15 mcg/kg de romiplostim, concentraţiile serice maxime ale romiplostim la pacienţii cu PTI au fost obţinute după 7-50 ore (în medie 14 ore).
Latvian: Ievadot 3 līdz 15 μg/kg romiplostima zemādā, maksimālie romiplostima līmeņi serumā ITP pacientiem tika sasniegti pēc 7-50 stundām (mediāni 14 stundām).
Romanian: Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nplate pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās imūnās trombocitopēnijas (idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii care au primit o singură doză de 1000 mcg/kg, sau la maimuţe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 mcg/kg (respectiv, de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 mcg/kg).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām, lietojot vienreizēju devu 1 000 μg/kg, vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostima 500 µg/kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/kg).
Romanian: Studiul 1 pacienţi nonsplenectomizaţi
Latvian: 1. pētījums pacienti, kuriem nav veikta splenektomija
Romanian: Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
Latvian: Romiplostima eliminācijas pusperiods ITP pacientiem bija robežās no 1 līdz 34 dienām (mediāni 3,5 dienas).
Romanian: Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.
Latvian: Toksikokinētiskie pētījumi neuzrādīja antivielu ar nosakāmu koncentrāciju mijiedarbību.
Romanian: Nu există date clinice sau datele referitoare la utilizarea romiplostim la femeile gravide sunt limitate.
Latvian: Datu par romiplostima lietošanu grūtniecības laikā nav vai tie ir ierobežoti.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti 184 apstiprināti pieauguši pacienti; šiem pacientiem romiplostimu saistošo antivielu sastopamība pēc ārstēšanas bija 3,8% (7/184), no kuriem 0,5% (1/184) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām.
Romanian: Durere în etajul abdominal superior***
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā***
Romanian: Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims nokļūst cilvēka pienā.
Romanian: La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile.
Latvian: Sagatavojot zāles, jālieto tikai sterils ūdens injekcijām.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Latvian: Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas.
Romanian: • Nu reutilizaţi componentele.
Latvian: • nelietojiet piederumus atkārtoti.
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Latvian: Šie norādījumi paredzēti pacientiem, kurus patstāvīgai injekciju veikšanai jau ir apmācījis veselības aprūpes speciālists, tāds kā ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Romanian: • Pasul 3b: Ţineţi seringa într-o mână, îndoiţi vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână.
Latvian: • 3.b solis: Turot šļirci ar vienu roku, ar otru roku nolieciet baltā plastmasas uzgaļa galu uz leju.
Romanian: Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt derivate din fiecare set populațional randomizat de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate) și din setul populațional de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate), în care incidența individuală a fost cu minimum 5% mai mare în brațul de studiu cu romiplostim comparativ cu placebo, iar incidența individuală de minimum 5% la subiecții tratați cu romiplostim.
Latvian: Pediatriskās nevēlamās blakusparādības tika iegūtas no katra pediatriskās ITP nejaušinātā drošuma komplekta (2 kontrolēti klīniskie pētījumi) un pediatriskās ITP drošuma komplekta (2 kontrolēti un 3 nekontrolēti klīniskie pētījumi), kuros to sastopamība bija vismaz par 5% lielāka romiplostima grupā salīdzinājumā ar placebo un vismaz 5% sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem.
Romanian: Ambii subiecţi au avut teste negative de anticorpi neutralizanţi ai romiplostim la 4 luni după terminarea administrării.
Latvian: Abi pārbaudītie pacienti bija negatīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām 4 mēnešus pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Cantitatea rămasă în flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizată pentru o altă injecţie.
Latvian: Flakonā pāri palikušo Nplate NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la pacienţii cărora li se administrează Nplate (vezi pct 4.2, 4.4 şi 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, jākontrolē trombocītu skaits (skatīt 4.2., 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Doza săptămânală utilizată cel mai frecvent a fost cuprinsă între 3-5 mcg/kg (percentila 25 şi, respectiv 75; mediana 3 mcg/kg).
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-5 µg/kg (attiecīgi 25.-75. procentīle; mediāni 3 µg/kg).
Romanian: Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā ar romiplostimu lietotās zāles ITP ārstēšanai ietvēra kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, intravenozu imūnglobulīnu (IVIG) un anti-D imūnglobulīnu.
Romanian: Incidenţa evenimentelor trombotice/tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost 6.0% pentru romiplostim şi 3.6% pentru placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto trombotisko/trombembolisko gadījumu sastopamība bija 6,0%, lietojot romiplostimu, un 3,6%, lietojot placebo.