FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa Xgeva-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin epätyypillisiä reisiluun murtumia melko harvoin, ja riski kasvoi hoidon keston pidetessä.
Bulgarian: В програмата от клинични изпитвания, атипични фрактури на бедрената кост се съобщават нечесто при пациенти, лекувани с XGEVA, и рискът се увеличава при по-голяма продължителност на лечението.
Finnish: Kahdessa toisen vaiheen, yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli luun jättisolukasvain, leuan luukuoliota esiintyi 2,3 prosentilla (12/523) Xgeva-hoitoa saaneista potilaista (kokonaisaltistumisajan mediaani: 20,3 kuukautta, vaihteluväli: 0-83,4).
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, ОНЧ е наблюдавана при 2,3% (12 от 523) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на обща експозиция 20,3 месеца; граници: 0 - 83,4).
Finnish: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Finnish: Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
Bulgarian: XGEVA се използва също за лечение на гигантоклетъчен тумор на костта, който не може да се лекува с операция или когато операцията не е най-добрия вариант, при възрастни и юноши, чиито кости са завършили своя растеж.
Finnish: Ensimmäinen luustotapahtuma tai syövästä johtuva hyperkalsemia (HCM) Mediaaniaika (kk)
Bulgarian: Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, eivät erittäneet maitoa, koska maitorauhasen kypsyminen (rauhasen lobuloalveolaarinen kehitys tiineyden aikana) oli estynyt ja imusolmukkeiden muodostuminen oli heikentynyt.
Bulgarian: При предклинични проучвания, knockout мишки без RANK или RANKL са имали липса на лактация поради подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) и са показали нарушение в образуването на лимфни възли.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Xgeva-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, harvoin myös anafylaktisia reaktioita.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
Finnish: Yhdistetyn tutkimusaineiston post hoc -analyysissä mediaaniaika kivun pahenemiseen (voimakkaimman kivun pistearvo > 4) oli pitempi Xgeva-ryhmässä (198 vuorokautta) kuin tsoledronihapporyhmässä (143 vuorokautta) (p = 0,0002) potilailla, joilla ei ollut kipuja lähtötilanteessa tai kipu oli lievää.
Bulgarian: В последващ анализ на комбинирани набори от данни, медианата на времето до влошаване на болката (скор за най-силна болка > 4 точки) при пациенти с лека болка или без болка на изходно ниво е забавена за XGEVA в сравнение със золедронова киселина (198 спрямо 143 дни) (p = 0,0002).
Finnish: Liuos saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Bulgarian: Разтворът може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Finnish: RANKL on välttämätön ainoan luuta hajottavan solutyypin, osteoklastien, muodostumiselle, toiminnalle ja elinkelpoisuudelle.
Bulgarian: RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
Finnish: Ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat* Lukumäärä/potilas (keskiarvo)
Bulgarian: Среден брой събития/пациент
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Xgeva-hoidon aikana.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с XGEVA.
Finnish: Kun OPG-Fc yhdistettiin hormonihoitoon (tamoksifeeniin) rintasyöpämallissa tai solunsalpaajahoitoon (doketakseliin) eturauhassyöpä- ja keuhkosyöpämalleissa, sillä havaittiin olevan additiivinen luukasvainten kasvua estävä vaikutus.
Bulgarian: Когато при тези модели OPG-Fc се комбинира с хормонална терапия (тамоксифен) или химиотерапия (доцетаксел), се наблюдава допълнително инхибиране на растежа на костния тумор съответно при рак на гърдата, простатата или белия дроб.
Finnish: Hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
Bulgarian: Най-високата честота на хипокалциемия е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
Finnish: • kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта
Finnish: Luun jättisolukasvaimissa denosumabi sitoutuu RANK-ligandiin ja vähentää näin merkitsevästi osteoklastien kaltaisia jättisoluja tai hävittää ne kokonaan.
Bulgarian: При пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, денозумаб се свързва с RANK лиганда, като значително намалява или елиминира подобните на остеокласти гигантски клетки.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka olivat dialyysihoidossa, hypokalsemian riski oli suurempi, kun potilaat eivät saaneet kalsiumlisää.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
Finnish: Xgevan säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате XGEVA
Finnish: Taudin eteneminen ja kokonaiselinaika potilailla, joilla oli kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeitä
Bulgarian: Прогресия на заболяването и обща преживяемост с костни метастази от солидни тумори
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden jälkeen oli 1,1 % denosumabia saaneilla ja 0,6 % tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Кумулативната честота за една година е съответно 1,1% за денозумаб и 0,6% за золедронова киселина.
Finnish: Xgeva-hoidon aikana sitä suurempi mitä vaikea-asteisempi munuaisten vajaatoiminta on. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää, 19 prosentille vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavista ja 63 prosentille dialyysihoidossa olevista potilaista kehittyi hypokalsemia, vaikka potilaat saivat kalsiumlisää.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак, 19% от пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и 63% от пациентите, които са на диализа, са развили хипокалциемия въпреки добавянето на калций.
Finnish: Yksittäisten syöpien tai syöpäryhmien yhteyttä hoitoon ei havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна, свързана с лечението тенденция при отделните онкологични заболявания или групите онкологични заболявания.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä:
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:
Finnish: 2 RECIST 1.1: Modifioiduilla RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) arvioidaan kasvaintaakkaa tietokonetomografian (TT) / magneettikuvauksen (MK) avulla.
Bulgarian: Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 2,7-kertainen (10 mg/kg) ja 15-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 2,7 и 15 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg доза), имат нарушение в растежните плочки.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб (denosumab) в 1,7 ml от разтвора (70 mg/ml).
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg, joka annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата, веднъж на всеки 4 седмици.
Finnish: • muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajat, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Bulgarian: съпътстващи лечения: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,
Finnish: Annostasoa, jolla ei ole lisääntymistoimintoihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (NOAEL), ei määritetty.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което се наблюдават нежелани репродуктивни ефекти.
Finnish: Neljännen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 0,6 prosentilla Xgevaa ja 0,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Finnish: Leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
Bulgarian: Най-високата честота на ОНЧ е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
Finnish: Xgevan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luuston kasvu on päättynyt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст < 18 години) не са установени, освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
Finnish: Bisfosfonaattihoitoa ei saa antaa samanaikaisesti Xgeva-hoidon kanssa.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с бифосфонати.
Finnish: Xgevaa annettiin avoimessa tutkimuksessa luun jättisolukasvaimen hoitoon 18 nuorelle, joiden luuston kasvu oli päättynyt.
Bulgarian: XGEVA е изследван в едно отворено изпитване, което включва 18 юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
Finnish: ZA = Tsoledronihappo 4 mg neljän viikon välein
Bulgarian: ZA = Золедронова киселина 4 mg Q4W
Finnish: Hyperkalsemia hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain3
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, multippeli myelooma tai luun jättisolukasvain Elinjärjestelmä (MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, множествен миелом или с гигантоклетъчен тумор на костта
Finnish: • ripuli.
Bulgarian: • диария.
Finnish: Dmab = Denosumabi 120 mg neljän viikon välein
Bulgarian: Dmab = Денозумаб 120 mg Q4W
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lihas- ja luustokipua esiintyi hyvin yleisesti sekä denosumabiryhmässä että tsoledronihapporyhmässä.
Bulgarian: В клинични изпитвания, мускулноскелетна болка се съобщава много често и в двете групи на лечение - с денозумаб и золендронова киселина.
Finnish: Tutkimuksessa 6 Xgevaa on arvioitu luun jättisolukasvaimen hoidossa 18 nuoren potilaan alaryhmässä (ikäjakauma 13-17 vuotta).
Bulgarian: В проучване 6, XGEVA е оценяван при подгрупа от 18 пациенти в юношеска възраст (на възраст 13-17 години) с гигантоклетъчен тумор на костта, които са достигнали скелетна зрялост, определена от наличието на най-малко 1 зряла дълга кост (напр. затворена епифизарна растежна плочка на раменната кост) и телесно тегло ≥ 45 кг.
Finnish: Hyperkalsemia hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain tai joilla luuston kasvu on kesken
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта и при пациенти с незавършен растеж на скелета.
Finnish: Vastasyntyneet poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, painoivat vähemmän, niiden luuston kasvu oli hidastunut, kasvulevyissä todettiin poikkeavuuksia eivätkä niiden hampaat puhjenneet.
Bulgarian: Новородени RANK/RANKL knockout мишки са демонстрирали намалено телесно тегло, понижен костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби.
Finnish: Luun jättisolukasvaimen hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
Finnish: Xgevalla saavutettiin objektiivinen tuumorivaste yhteensä 71,6 prosentilla (95 % CI: 64,6-77,9) potilaista (taulukko 4) millä tahansa menetelmällä arvioituna.
Bulgarian: Като цяло, XGEVA постига обективен туморен отговор при 71,6% (95% CI: 64,6, 77,9) от пациентите (таблица 4), оценен с помощта на някой от начините, като повечето от отговорите са определени чрез намаляване на активността на PET с флуородезоксиглюкоза или увеличаване на плътността, измерена при CT/HU, само 25,1% от пациентите са имали отговор според RECIST.
Finnish: Tutkimukseen 6 otettiin 507 aikuispotilasta tai nuorta potilasta, joiden luuston kasvu oli päättynyt.
Bulgarian: Проучване 6 включва 507 възрастни или юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта и даннни за измеримо активно заболяване.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus luun jättisolukasvaimen hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, Xgevaa annettiin ihon alle joko neljän viikon tai 12 viikon välein, mikä johti luun hajoamisen merkkiaineiden (uNTx/Cr, seerumin CTx) nopeaan vähenemiseen.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза II при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, подкожното (s.c.) приложение на XGEVA на всеки 4 седмици (Q4W) или 12 седмици води до бързо намаляване на маркерите за костна резорбция (uNTx/Cr, серумен CTx), със средно намаление от приблизително 80% за uNTx/Cr, появяващо се в рамките на 1 седмица, независимо от предшестваща терапия с бифосфонати или от изходното ниво на uNTx/Cr.
Finnish: HR (95 % CI) /
Bulgarian: HR (95% CI) / RRR (%)
Finnish: Kolmannen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 2,5 prosentilla Xgevaa ja 1,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 3 са имали 2,5% от пациентите, лекувани с XGEVA и 1,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Finnish: Potilaista 74,8 % raportoi, etteivät he käyttäneet kipulääkkeitä lainkaan tai käyttivät vain mietoja kipulääkkeitä (pistearvo kipulääkeasteikolla ≤ 2) ja 25,2 % käytti vahvoja opioideja (pistearvo kipulääkeasteikolla 3-7).
Bulgarian: Употребата на аналгетици на изходно ниво преди лечението в кохорта 1 и кохорта 2 се степенува по седемточкова скала, където 74,8% от пациентите съобщават за липса или умерена употреба на аналгетици (т.е. скор за приложение на аналгетик ≤ 2), а 25,2% от пациентите използват силни наркотични аналгетици (т.е. скор за приложение на аналгетик от 3 до 7).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
Finnish: Kun Xgeva-hoitoa on annettu potilaille, joilla on luun jättisolukasvain, kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja jonka komplikaationa on akuutti munuaisvaurio, on raportoitu viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия, изискваща хоспитализация и усложнена от остра бъбречна недостатъчност, при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Finnish: Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni.
Bulgarian: Може да имате ниски нива на калций в кръвта.
Finnish: Osuus (%) (95 % CI)1
Bulgarian: (95% CI) 1
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: Samanaikainen solunsalpaaja- ja/tai hormonihoito tai aikaisempi laskimoon annettu bisfosfonaattihoito eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi denosumabin jäännöspitoisuuksiin (trough) seerumissa eivätkä sen farmakodynamiikkaan (kreatiniiniin suhteutettu virtsan N-telopeptidi, uNTx/Cr).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в най-ниските серумни концентрации и във фармакодинамиката на денозумаб (коригиран спрямо креатинина уринен N-телопептид, uNTx/Cr) при едновременна химиотерапия и/или хормонална терапия, или при предшестваща експозиция на интравенозни бифосфонати.
Finnish: Kokonaiselinaika oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla pitempi Xgeva-ryhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 0,79 [0,65-0,95]; n = 702) ja multippelia myeloomaa sairastaneilla pitempi tsoledronihapporyhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 2,26 [1,13-4,50]; n = 180) ja muissa kasvaintyypeissä yhtä pitkä Xgeva- ja tsoledronihapporyhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 1,08 (0,90-1,30); n = 894).
Bulgarian: [95% CI] от 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180), сходна между XGEVA и золедронова киселина при другите видове тумори (коефициент на риск [95% CI] от 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Finnish: 4 kertakäyttöistä injektiopulloa
Bulgarian: 4 флакона за еднократна употреба.
Finnish: Leuan luukuoliota on diagnosoitu myös Xgeva-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Високи нива на калций в кръвта след спиране на лечението с XGEVA.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu leuan luukuolio tai leuan osteomyeliitti, suukirurgista hoitoa vaativa aktiivinen hampaiden tai leuan sairaus, parantumaton hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkitila tai suunnitteilla oleva invasiivinen hammastoimenpide.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XGEVA 120 mg injektioneste, liuos
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
Finnish: Ensimmäinen luustotapahtuma Potilaita, joilla oli luustotapahtumia (%) Mediaaniaika luustotapahtuman ilmaantumiseen (kk)
Bulgarian: Брой на пациентите, които са имали ССК Медиана на времето до ССК (месеци)
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Xgeva-pistoksia syövän seurausvaikutusten hoitoon, on esiintynyt yleisenä haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista).
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта) се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души), при пациенти, получаващи инжекции с XGEVA за свързани с рак заболявания.
Finnish: eritevuoto, tunnottomuus tai paineen tunne leuassa tai hampaan heiluminen voivat olla leuan luuvaurion (luukuolion) oireita.
Bulgarian: трайна болка в устата и/или челюстта, и/или оток или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Finnish: Likenoidit lääkeihottumat
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää näin RANKL:n ja RANK:n vuorovaikutuksen.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeiden hoidossa
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с костни метастази от солидни тумори
Finnish: Osuus potilaista
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Finnish: Luun jättisolukasvainta hoidettaessa hoidon hyöty potilaalle on arvioitava uudelleen säännöllisin välein.
Bulgarian: Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
Finnish: Uusi primaarinen syöpä
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за предотвратяване на събития, свързани с костната система (ССК) е наблюдавана по-висока честота на хипокалциемия при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Xgeva-hoidon aikana tai kun Xgeva-hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa
Bulgarian: 3 флакона за еднократна употреба.
Finnish: Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Xgevan hyötyä äidille.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на XGEVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от XGEVA за майката.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla on raportoitu likenoideja lääkeihottumia (kuten punajäkälää muistuttavia reaktioita).
Bulgarian: Съобщава се за лихеноидни лекарствени реакции (например реакции, подобни на лихен планус) при пациенти в постмаркетингови условия.
Finnish: Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Finnish: injektiokuiva-aine: 3 ml liuotin: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Finnish: 1 pullo + 1 pullo
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Finnish: Kureumajuosteeseen injektiokuiva-aine: pullo (lasi) liuotin: pullo (lasi)
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Finnish: Lääkärin koulutusohjelmaan tulee sisältyä seuraavat keskeiset elementit:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka on pantava täytäntöön jäsenvaltioissa
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки