FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59_57), der blev gennemført i USA, blev immunogeniciteten af en serie med 2 doser Menveo og en enkelt dosis Menveo sammenlignet hos børn i alderen 2-5 år og 6-10 år (N = 715).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for personer i alderen 56-65 og ingen data for personer > 65 år.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Danish: Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Danish: Hjælpestoffer: Kaliumdihydrogenphosphat, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden meningokokvaccine.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Danish: Menveos immunogenicitet hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder er blevet evalueret i flere studier.
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at klarlægge Menveos virkning hos børn under 2 år.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 var ikke-inferiør til ACWY-PS med hensyn til alle fire serogrupper og statistisk overlegen med hensyn til serogrupperne A og Y (tabel 10).
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí (ve věku 2 roky až 10 let),
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter vaccination (se pkt.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Meget almindelige: søvnighed, hovedpine
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - PULVER I HÆTTEGLAS OG OPLØSNING I HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Danish: Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: Immunogenicitet hos personer i alderen 11 år og derover
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Danish: Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Danish: Hvis en person menes at have en særlig risiko for eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden, kan det overvejes at give en booster-dosis.
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
Danish: Hos unge var sikkerhed og tolerance af vaccinen favorabel i relation til Tdap og blev ikke ændret markant ved samtidig eller sekventiel administration af andre vacciner.
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Danish: (≥1/100 til < 1/10)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Danish: I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik komparator-vaccinen.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), er i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Menveo.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt "kaliumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Danish: Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med opløsningen og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA konjugeret komponent.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: En dosis består af 1 hætteglas med MenA frysetørret konjugeret komponent til rekonstitution med 1 hætteglas med MenCWY flydende konjugeret komponent.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Danish: Samtidig vaccination skal altid administreres på separate injektionssteder og helst kontralateralt.
Czech: Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích.
Danish: For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt.
Czech: Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
Danish: (≥1/10.000 til < 1/1.000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Danish: Selvom en høj procentdel af forsøgspersonerne opnåede hSBA-titre på over 1:8 efter en serie på 4 doser Menveo, med lavere procentdele i studier med serier med 2 doser og med en enkelt dosis, er Menveo kun blevet sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et enkelt pivotalt studie, hvor det ikke viste et respons, der som minimum var lig med en monovalent konjugeret serotype C-vaccine
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Danish: Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning (pulver og injektionsvæske, opløsning).
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Danish: Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis.
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Czech: Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse
Danish: I lighed med andre vacciner kan et beskyttende immunrespons ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Danish: Menveo beskytter ikke mod difteri.
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Danish: Tabel 6: Persistens af immunresponset ca. 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri.
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Danish: (≥1/1.000 til < 1/100)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Danish: Almindelige: udslæt
Czech: Časté: vyrážka
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Immunogenicitet hos ældre
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Menveo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Blandt Menveo-vaccinerede var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgrupperne 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Menveo skal klargøres til administration ved at rekonstituere pulveret (i hætteglas) med opløsningen (i hætteglas).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Danish: 2-5 år
Czech: 2 až 5 let
Danish: Hiv-infektion er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke evalueret specifikt hos immunkompromitterede personer.
Czech: Menveo nebyla hodnocena pro použití specificky u imunokompromitovaných osob.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin.
Czech: Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Danish: Må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Czech: Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Danish: V59P13E1 (3 år efter vaccinatio n)
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2-10 år er baseret på data fra fire kliniske studier, hvor 3.181 personer fik Menveo.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
Danish: Menveo indeholder
Czech: Vakcína Menveo obsahuje
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis på 0,5 ml:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování.
Danish: Resultaterne af immunogenicitetsanalysen én måned efter Menveo-vaccinationen i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år er opsummeret i tabel 1.
Czech: Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 1.
Danish: Ved injektion af mere end én vaccine på samme tidspunkt skal separate injektionssteder anvendes.
Czech: Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.
Danish: N=42 N=49 N=49 N=42
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
Danish: Vand til injektionsvæsker
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Danish: 12 måned er
Czech: 12 měsíc ů
Danish: Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Czech: Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění.
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
Czech: Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku.
Danish: Det bør undersøges, om bivirkningerne kan blive forstærket som følge af samtidig administration.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Danish: Et randomiseret, observatørblindet studie blev gennemført hos børn i alderen 12-59 måneder i Finland og Polen (V59P7).
Czech: Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele (V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců.
Danish: Denne vaccine beskytter kun mod meningokokgruppe A, C, W-135, og Y bakterier.
Czech: Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.
Danish: En signifikant stigning i hSBA-GMT'erne mod alle fire serogrupper blev også observeret 7 og 28 dage efter boosterdosen (tabel 8).
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Danish: (Oprindeligt indhold i opløsningen) • Meningokokgruppe C-oligosaccharid
Czech: (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Czech: V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875).
Danish: Intramuskulær injektion.
Czech: Menveo prášek pro injekci.
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10), der blev gennemført i Argentina, blev børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P10) byla dětem v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: • Meningokokgruppe W-135-oligosaccharid
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
Danish: N=41 N=49 N=49 N=41
Czech: n = 41 n = 49 n = 49 n = 41 n = 49
Danish: I et andet randomiseret, observatørblindet studie (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Czech: V dalším randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P8) byla dětem v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285).
Danish: GMT (95 %-CI)
Czech: GMT (95% IS)
Danish: Sero grup pe
Czech: Séro skup ina
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)
Danish: I alt 3.464 personer i alderen 2 til 10 år blev eksponeret for Menveo i afsluttede kliniske studier.
Czech: V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve věku 2 až 10 let.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MENCWY FLYDENDE KONJUGERET KOMPONENT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE LYOFILIZOVANÁ KONJUGOVANÁ SLOŽKA MENA
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: I et andet studie (V56P6), der blev udført med 524 unge, blev immunogeniciteten af Menveo sammenlignet med immunogeniciteten i ACWY-PS.
Czech: V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Danish: Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Danish: Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og meningokokgruppe B (Bexsero).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Danish: hSBA ≥ 1:8 (95 %- CI)
Czech: hSBA ≥ 1:8 (95% IS)
Danish: Booster-vaccination
Czech: Posilovací očkování
Danish: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Czech: Séroskupina hSBA ≥ 1:8