FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Hungarian: ● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die notwendigen Vorbereitungen, die richtige Dosierung und die passende Injektionstechnik zeigen, bevor Sie Hemlibra erstmals selbst anwenden.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
German: ● Gelenkschmerzen
Hungarian: ● ízületi fájdalom
German: Emicizumab erhöht das Gerinnungspotenzial des Patienten.
Hungarian: - az emicizumab fokozza a betegek véralvadási potenciálját, és a „bypassing"
German: ● Ziehen Sie die Kappe der Injektionsnadel gerade und vorsichtig von der Spritze ab.
Hungarian: ● A fecskendőről egyenes irányban óvatosan húzza le az injekciós tű kupakját.
German: Für die Injektion zwischen 1 ml und 2 ml verwenden Sie eine 2-ml- oder 3-ml- EinmalSpritze.
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
German: ● Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Hungarian: ● Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásához kiválasztott területet.
German: ● 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze: Transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-ml-Schritten.
Hungarian: ● 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Hungarian: Mindenkét súlyos thromboticus esemény olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
German: Luftblasen entfernen
Hungarian: 5. lépés Levegőbuborékok eltávolítása
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Emicizumab in 0,4 ml Injektionslösung.
Hungarian: Minden injekciós üveg 60 mg emicizumabot tartalmaz 0,4 ml oldatos injekcióban.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von TMA oder thrombotischen Ereignissen bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra beobachtet, wenn es nur in Kombination mit aktiviertem rekombinantem humanem Faktor FVII (rFVIIa) eingesetzt wurde.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis alatt álló betegeknél klinikai vizsgálatokban csak aktivált rekombináns humán faktor VII (rFVIIa) alkalmazásakor egyetlen esetben sem figyeltek meg TMA-t, sem thromboticus eseményeket.
German: Arzneimittel und Verbrauchsmaterial überprüfen:
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése
German: CTal, ss (µg/ml)
Hungarian: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen (Initialdosis), gefolgt von der Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
German: ● Halten Sie Transfernadel, Injektionsnadel und Spritze trocken.
Hungarian: ● A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon!
German: Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen klinischen Studie der Phase III untersucht, an der 41 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) teilnahmen, die Hämophilie A mit FVIII-Hemmkörpern oder schwere Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper hatten und die zuvor entweder eine episodische („bei Bedarf") oder prophylaktische Behandlung mit Bypassing-Präparaten oder FVIII erhalten hatten.
Hungarian: A Hemlibra-t egy egykaros, multicentrikus, III-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 41 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral vagy súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező olyan férfi betegnél, akik epizodikus (szükség esetén) vagy profilaktikus kezelésként kaptak "bypassing" aktivitású készítményt vagy VIII-as faktort.
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
Hungarian: A modellezés azt mutatja, hogy hypoalbuminemiaban szenvedő, korukhoz képest alacsony testtömegű betegeknél a kevésbé gyakori adagolás alacsonyabb emicizumab expozíciót eredményez; a modellek azt mutatják, hogy ezek a betegek még így is jelentős klinikai előnyhöz juthatnak a vérzéskontroll szempontjából.
German: 1,5 mg/kg einmal wöchentlich
Hungarian: 1,5 mg/kg
German: ● Berühren Sie keine ausgepackten Nadeln und legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Schutzhülse entfernt wurde.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
German: ● Bewahren Sie die Durchstechflasche, Nadeln und Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: ● Az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa!
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
Hungarian: A véletlen túladagolás fokozott véralvadási hajlamot eredményezhet.
German: Körpergewicht des Patienten von 60 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle vier Wochen:
Hungarian: 60 kg testtömegű beteg esetén, négyhetente egyszer 6 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
German: ● Überzeugen Sie sich, dass die Bezeichnung Hemlibra auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche steht.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Luft in der gleichen Menge wie der verordneten Dosis in die Spritze einzuziehen.
Hungarian: ● Lassan húzza ki a dugattyút, és szívjon a felírt adaggal megegyező mennyiségű levegőt a fecskendőbe.
German: % Patienten mit 0 Blutungen (95 %-KI)
Hungarian: Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI)
German: Wie wirkt Hemlibra?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Hemlibra?
German: ● Bewahren Sie Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: ● Az injekciós üvegeket, injekciós üveg adaptereket, tűket és fecskendőket gyermekektől elzárva tartsa!
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis von Hemlibra größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Hungarian: Fontos: Amennyiben az Önnek felírt dózis több, mint amennyi a az injekciós üvegben lévő Hemlibra mennyisége, szívja fel a teljes gyógyszermennyiséget, és lépjen a „Több injekciós üveg felhasználása" részhez.
German: Hinweis: Verwenden Sie für Dosierungen bis zu 1 ml keine 3-mlEinmal-Spritze.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Hungarian: ● Amennyiben így a fecskendőben lévő gyógyszer mennyisége most egyenlő az előírt dózissal vagy annál kevesebb, akkor lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Hungarian: ● Az injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Hungarian: 2. INJEKCIÓ Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről
German: ● Die Injektionsstelle nach der Injektion nicht reiben.
Hungarian: ● Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét!
German: Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 5 „Entfernen von Luftblasen" fort.
Hungarian: lépés: Távolítsa el a légbuborékokat!
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Hungarian: Minden injekciós üveg 150 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Emicizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
German: ● Ziehen Sie die Kappe vorsichtig senkrecht und vom Körper weg von der Transfernadel ab.
Hungarian: ● Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé óvatosan húzza le a felszívó tű kupakját!
German: Schritt B. Entsorgen des gebrauchten Durchstechflaschenadapters
Hungarian: B. lépés Használt injekciós adapter eltávolítása
German: Kriterien für den Durchstechflaschenadapter: Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
German: ● 1-ml-Einmal-Spritze: Durchsichtige Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit LuerLock™-Spitze, Skala in 0,01-ml-Schritten oder
Hungarian: ● 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy
German: Visuelle Analogskala
Hungarian: Vizuális analóg skála Korrigált átlag
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a fecskendőből a levegőt a gyógyszer fölötti térbe.
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Hungarian: Minden injekciós üveg 30 mg emicizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
German: ● Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel aus der ersten Durchstechflasche.
Hungarian: ● A felszívó tűt a fecskendővel együtt vegye ki az első injekciós üvegből!
German: Tabelle 8 enthält die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Hungarian: A négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásossági eredményeinek elsődleges elemzését a kezelt vérzések, az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, kezelt ízületi vérzések és kezelt célízületi vérzések gyakoriságának vonatkozásában a 8. táblázat mutatja be.
German: ● Entsorgen Sie Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur oder bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt wurden.
Hungarian: ● Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten tárolva, vagy amelyek 30°C feletti hőmérsékleten voltak.
German: Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, werden hingegen nicht von Emicizumab beeinflusst und können zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden.
Hungarian: A kromogén vagy immunalapú módszereket alkalmazó, egyfaktoros teszteket azonban az emicizumab nem befolyásolja,
German: Körpergewicht des Patienten von 40 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen:
Hungarian: 40 kg testtömegű beteg esetén, kéthetente egyszer 3 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
German: ● Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalumkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: ● A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
German: Sie dürfen diese Gebrauchsanleitung nicht befolgen, wenn Sie zur Entnahme von Hemlibra aus der Durchstechflasche eine Transfernadel verwenden.
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció emicizumab
German: Schritt C. Spritze mit dem neuen Durchstechflaschenadapter verbinden
Hungarian: C. lépés Csatlakoztassa az új injekciós üveg adapter a fecskendőhöz
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht und achten Sie darauf, dass die Spitze nicht in Kontakt mit Oberflächen kommt.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
German: Ein Arzt, der für die Versorgung von Patienten mit Hämophilie ausgebildet ist, wird Ihre Behandlung mit Hemlibra einleiten.
Hungarian: A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani.
German: ● Die Injektion muss unverzüglich gegeben werden, nachdem die Spritze aufgezogen wurde.
Hungarian: ● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
German: Kappe
Hungarian: Kupak
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist egy randomizált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban, a HAVEN 1 vizsgálatban értékelték, amelyben 109, VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő serdülő fiú és felnőtt férfi (12 évesnél idősebb) vett részt, akik korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel (aPCC és rFVIIa) epizodikus vagy megelőző kezelésben részesültek.
German: Kann die Blutung mit aPCC mit einer Anfangsdosis von bis zu 50 E/kg nicht unter Kontrolle gebracht werden, sollten weitere Dosen von aPCC unter medizinischer Anleitung oder Aufsicht verabreicht werden.
Hungarian: Ha a vérzés az aPCC legfeljebb 50 Egység/kg kezdeti adagjával nem kontrollálható, az aPCC további adagjait az orvos útmutatása vagy felügyelete mellett kell beadni, és a TMA vagy a tromboembólia diagnosztiálásához mérlegelni kell a laboratóriumi monitorozást és az ismételt adagolás előtt a vérzések bizonyítását.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 18) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 15)
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 18) Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás (95%-os CI) (n = 15)
German: Patientenberichtete, hämophiliebezogene Zielgrößen zur Lebensqualität wurden in den HAVENStudien an Erwachsenen und Jugendlichen anhand des Fragebogens „Haemophilia-specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) für Erwachsene (im Alter von mindestens 18 Jahren) und der Version für Jugendliche (Haemo-QoL-SF, für Jugendliche im Alter von 8-17 Jahren) bewertet.
Hungarian: A felnőttekkel és serdülőkkel végzett HAVEN klinikai vizsgálatokban a betegek által jelentett hemofíliával összefüggő életminőség kimeneteleket a felnőtteknek (18 éves kor felett) szóló haemophilia-specifikus életminőség kérdőívvel (Haem-A-QoL) és ennek serdülőknek szóló változatával (Haemo-QoL-SF, 8 és 18 éves között) értékelték, a fizikális egészség pontszám (azaz, fájdalmas duzzanatok, ízületi fájdalom jelenléte, mozgásra jelentkező fájdalom, nagyobb távolságú járás nehezítettsége, elkészüléshez szükséges idő növekedése) és az összpontszám (az összes pontszám összege) protokollban meghatározott vizsgálati végpontok voltak.
German: Packungsgröße
Hungarian: Kiszerelés
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Hungarian: Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) db tabletta
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Hungarian: Tartály (HDPE) 30 db tabletta
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Hungarian: Amint az adatok elérhetővé válnak
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Hungarian: A tmax két órával késett.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Hungarian: County Cork, T45 DP77 Írország
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Hungarian: Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba.
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Hungarian: További részletek tekintetében lásd 2. pont.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Hungarian: Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
German: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenális (ml/min)
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie Hepsera einnehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Hungarian: Ennél nagyobb adagot nem szabad alkalmazni.
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Hungarian: • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy nem ismert (a forgalomba hozatalt követő biztonságossági ellenőrzésből szerzett tapasztalatok alapján felismert mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Hungarian: • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.
German: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Hungarian: EU/1/03/251/002
German: Fünf Patienten erreichten und behielten eine HBsAg-Serokonversion (HBsAg-negativ/HBsAkpositiv).
Hungarian: Öt beteg elérte és fenntartotta a HBsAg-szerokonverziót (HBsAg-negatív/HbsAb-pozitív).
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit 0,4 % berechnet, was der Häufigkeitsklasse „Gelegentlich" entspricht.
Hungarian: Ezen adatok alapján ezeknek a nemkívánatos gyógyszerreakcióknak a gyakoriságát 0,4%-osnak számolta, amely a nem gyakori kategóriának felel meg.
German: Adefovirdipivoxil
Hungarian: Adefovir-dipivoxil
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Hungarian: Áttekintette az összesen 1174 beteget magában foglaló 5 pivotális, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó biztonságossági adatokat.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Hungarian: Ha rezisztencia lép fel, a kezelésen változtatni kell.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance kezdeti értéke (ml/min)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reverse Transkriptase, ATC-Code: J05AF08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF08.
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell.
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: • Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
Hungarian: • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.