FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una respuesta completa en el 33 % de los pacientes (34 de 102).
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 33% (34 ze 102) pacjentów .
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal y de si Adcetris se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
Polish: Zalecana dawka zależy od wagi pacjenta i od tego, czy Adcetris podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Spanish: • cuando los pacientes se han sometido a un trasplante autólogo de células madre pero se considera que presentan un riesgo elevado de que el cáncer reaparezca o de que no respondan al tratamiento;
Polish: • gdy pacjenci zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, ale uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu lub braku odpowiedzi na leczenie;
Spanish: A Adcetris se le ha concedido una «autorización condicional».
Polish: Lek Adcetris został zatwierdzony warunkowo.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio sobre los efectos beneficiosos del medicamento en pacientes con LACGs y un estudio de seguridad en una población mayor de pacientes con LH y LACGs.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie korzyści ze stosowania leku u pacjentów z sALCL oraz badanie bezpieczeństwa stosowania leku w większej grupie pacjentów z chłoniakiem ziarniczym i sALCL.
Spanish: Linfoma cutáneo de células T
Polish: Chłoniak skóry z limfocytów T
Spanish: En estos pacientes, que generalmente presentan desenlaces desfavorables y no disponen de tratamientos adecuados, Adcetris podría curar la enfermedad o podría permitirles recibir tratamientos potencialmente curativos.
Polish: U pacjentów, u których wyniki leczenia są na ogół słabe i dla których brak jest odpowiednich metod leczenia, stosowanie leku Adcetris mogłoby doprowadzić do wyleczenia lub umożliwiać podjęcie potencjalnie skutecznych metod leczenia.
Spanish: En este estudio, el 75 % de los pacientes (76 de 102) respondió de forma parcial o completa al tratamiento.
Polish: W badaniu tym u 75% (76 ze 102) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie.
Spanish: Los datos de estos pacientes demostraron que el 55 % de los pacientes (22 de 40) respondió al tratamiento.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów wykazały, że odnotowano odpowiedź na leczenie u 55% (22 z 40) pacjentów.
Spanish: Adcetris no debe utilizarse junto con la bleomicina (otro medicamento contra el cáncer), ya que esta combinación perjudica a los pulmones.
Polish: Leku Adcetris nie wolno stosować razem z bleomycyną (innym lekiem przeciwnowotworowym), gdyż takie skojarzenie uszkadza płuca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że mimo ograniczonych danych i badań, w których nie porównywano leku Adcetris z lekiem kontrolnym, stosowanie leku Adcetris zostało uznane za korzystne dla pacjentów z chłoniakiem ziarnistym i sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante y después de la perfusión para controlar la aparición de algunos efectos adversos y debe obtenerse un hemograma completo (recuento de las células sanguíneas) antes de cada dosis de Adcetris.
Polish: Pacjentów należy objąć w trakcie infuzji i po jej wykonaniu obserwacją pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, a także należy wykonywać pełną morfologię krwi (badanie liczby krwinek) u tych pacjentów przed podaniem każdej dawki leku Adcetris.
Spanish: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Polish: Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
Spanish: Información general sobre Adcetris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adcetris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: En este estudio, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de
Polish: W tym badaniu u 86% (50 z 58) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie, a pełną odpowiedź zaobserwowano u 59% (34 z 58) pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adcetris son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adcetris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Adcetris se utiliza cuando las células tumorales son CD30-positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie) y se administra:
Polish: Adcetris stosuje się w przypadkach, gdy komórki nowotoworowe są CD30+ (mają na swojej powierzchni białko zwane CD30) i jest podawany:
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido al menos a otros dos tratamientos y cuando no puede utilizarse el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia (una combinación de medicamentos contra el cáncer).
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie inne próby leczenia i gdy nie można zastosować autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej (kombinacji leków przeciwnowotworowych).
Spanish: Además, la administración de Adcetris a pacientes que habían recibido un trasplante de células madre y presentaban un riesgo de que el cáncer avanzara o reapareciera produjo un beneficio clínico evidente.
Polish: Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne.
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina.
Polish: Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin.
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a un trasplante autólogo de células madre (trasplante de las células que producen la sangre del propio paciente);
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos contra el cáncer, los pacientes también pueden recibir un medicamento para ayudar a prevenir la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
Polish: W przypadku stosowania leku Adcetris z innymi lekami przeciwnowotworowymi pacjentom może być również podawany lek zapobiegający neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Spanish: En el estudio se comparó el tratamiento con Adcetris y con otro medicamento adecuado (metotrexato o bexaroteno).
Polish: W badaniu leczenie produktem Adcetris porównywano z leczeniem innym odpowiednim lekiem (metotreksatem lub beksarotenem).
Spanish: En el 23 % de estos pacientes (9 de 40) se observó una respuesta completa.
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów.
Spanish: Los pacientes con LH avanzado no tratados previamente también se beneficiaron del uso de Adcetris en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci z zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym również odnieśli korzyści ze stosowania leku Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami.
Spanish: • junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes con LH que presentan enfermedad en estadio IV (cáncer avanzado que se ha extendido a otras partes del organismo) que no se ha tratado previamente;
Polish: • w skojarzeniu z doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym w czwartym stopniu zaawansowania (zaawansowany nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Spanish: Adcetris es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH, un tipo de cáncer que se origina en las células sanguíneas del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario).
Polish: Adcetris jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, HL, rodzajem nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego).
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
Polish: Substancja czynna leku Adcetris, brentuksymab vedotin, to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi CD30 (rodzaj białka wiążącego CD30).
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ lek Adcetris porónywano z bleomycyną (inny lek stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego), gdy każdy z nich podawano z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną).
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
Polish: • układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL, CD30+ nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami T), gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na inne próby leczenia;
Spanish: El anticuerpo monoclonal libera la monometilauristatina E en las células cancerosas CD30-positivas y, una vez en su interior, impide que se dividan, con lo que las células cancerosas acaban muriendo.
Polish: Przeciwciało przenosi monometylo-aurystatynę E na powierzchnię CD30+ komórek nowotworowych, a po dostaniu się do wnętrza tych komórek lek zatrzymuje ich podziały, co w końcu prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adcetris consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
Polish: Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z chłonikaiem ziarniczym CD30+, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej.
Spanish: • linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo, un linfoma de los linfocitos T que afecta inicialmente a la piel, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Spanish: ¿Cómo actúa Adcetris?
Polish: Jak działa lek Adcetris
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Polish: Adcetris oceniano w badaniu z udziałem 58 pacjentów z sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do monometylo-aurystatyny E, cząsteczki cytotoksycznej (zabijającej komórki).
Spanish: Adcetris ha demostrado ser beneficioso para tratar el linfoma cutáneo de células T en un estudio principal de 128 pacientes con LCCT CD30-positivo que ya habían recibido al menos un tratamiento previo.
Polish: Wykazano, że Adcetris ma korzystne działanie w leczeniu CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T w badaniu głównym u 128 pacjentów z CD30+ CTCL, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków chłoniak ziarniczy: 15 stycznia 2009
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adcetris, incluidos los efectos adversos cuando se utiliza junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adcetris, w tym działania niepożądane leku stosowanego z doksorubycyną, winblastyną i dakarbizyną znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses cuando se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer o durante un año cuando se utiliza solo.
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami należy kontynuować przez maksymalnie 6 miesięcy, natomiast w monoterapii maksymalnie przez rok.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adcetris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
Polish: W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.
Polish: Adcetris oceniano w innym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adcetris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adcetris
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
Polish: Jak stosować lek Adcetris
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adcetris wykazane w badaniach chłoniak ziarniczy
Spanish: 4 años.
Polish: 4 lata.
Spanish: Solo piel
Polish: Tylko skóra
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Spanish: Se han notificado casos mortales.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
Spanish: Disminución del apetito
Polish: Zmniejszenie apetytu
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
Spanish: Número de muertes c
Polish: Liczba zgonów c
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Spanish: Tiempo (Meses)
Polish: Czas (miesiące)
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Spanish: Interrumpir el tratamiento a.
Polish: Przerwać leczenie a.
Spanish: Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, véase la sección 4.2.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
Polish: Zdarzenia oznaczają przypadki zgonów wynikające z różnych przyczyn.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Spanish: Dolor de espalda
Polish: Ból pleców
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Spanish: 6,7 meses (0-131)
Polish: 6,7 miesięcy (0-131)
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Polish: Przerwać leczenie
Spanish: Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Determinación de la dosis:
Polish: Określanie wielkości dawki:
Spanish: Porcentaje de pacientes vivos
Polish: Odsetek pacjentów żyjących
Spanish: Calculado de un procedimiento de Holm ponderado
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación y en la Tabla 3 se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Spanish: De la población IT, 846 pacientes (64%) se encontraban en el estadío IV de la enfermedad.
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
Spanish: NO AGITE.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Spanish: Número de factores de riesgo = 1
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Spanish: Se ha demostrado que al menos un metabolito de la MMAE es activo in vitro.
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADCETRIS en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Spanish: La atrofia y la degeneración testiculares fueron parcialmente reversibles tras un período sin tratamiento de 16 semanas.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Spanish: Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre 2012.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
Polish: Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
Spanish: De la MMAE recuperada, alrededor del 72% se recuperó en las heces.
Polish: Z odzyskanego MMAE, w przybliżeniu 72% odzyskano w kale.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Spanish: En el primer ciclo, la mayor exposición a MMAE se asoció con un descenso absoluto de la cifra de neutrófilos.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Spanish: Si es necesario tratar a una mujer embarazada, debe advertírsele claramente del potencial riesgo para el feto.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Spanish: Mediana Supervivencia general
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
Spanish: 40,5 meses
Polish: 40,5 miesiąca
Spanish: Gire suavemente el vial para facilitar la disolución.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia.
Spanish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 7.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności przedstawiono w Tabeli 7.
Spanish: Véase más información sobre el sodio en la sección 2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.