FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt av 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C. Lämpliga försökspersoner var ≥ 18 år och hade genomgått levertransplantation 6 till 150 månader före screening.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin 24 viikkoa kestäneen sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Swedish: En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Finnish: Furosemidiannoksen pienentäminen enintään 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiot a
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av att de har olika design.
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan erilaisten tutkimusasetelmien takia.
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen och OCT1
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
Swedish: Farmakokinetisk steady state för kombinationen uppnås efter cirka 12 dagars dosering.
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Swedish: Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Sänkning av digoxindos med 30-50 %.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Swedish: Sluta inte ta Viekirax om inte din läkare säger till dig.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i antingen 12 eller 24 veckor.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Swedish: 16 veckor
Finnish: 16 viikkoa
Swedish: Andra läkemedel och Viekirax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX67
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirros)
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Swedish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Swedish: Om en dos av Viekirax glömts, kan föreskriven dos tas inom 12 timmar.
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Swedish: Ritonavirexponeringen var jämförbara mellan asiater och ickeasiater.
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Swedish: Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Viekirax tas med dessa läkemedel.
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Swedish: Missbildningar med låg incidens observerades huvudsakligen i ögon (mikroftalmi) och tänder (frånvarande incisiver).
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 10 9/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Swedish: • mer än 12 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Swedish: Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Swedish: Cmax (ng/ml) (% KI)
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Swedish: Ombitasvir metaboliseras via amidhydrolys följt av oxidativ metabolism.
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Swedish: Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Swedish: Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100),
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Swedish: ALAT >5-20 × ULN* (grad 3) >20 × ULN (grad 4)
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Swedish: Rilpivirin kan användas med försiktighet, med upprepade EKG-övervakning.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Swedish: Ritonavir är en hämmare av OCT1 in vitro, men den kliniska relevansen är okänd.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Samtidig användning av flutikason kan öka den systemiska exponeringen av flutikason.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Swedish: Dessa läkemedel kan finnas tillgängliga receptfritt.
Finnish: Näitä lääkkeitä voi saada ilman reseptiä.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning (mer än 20 %),↓ = minskning (mer än 20 %),↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Swedish: Användning av Viekirax hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Swedish: Ritonavir visade inte en direkt antiviral effekt på replikation av HCV subgenoma replikoner, och närvaron av ritonavir påverkade inte den antivirala aktiviteten av paritaprevir in vitro.
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Viekirax, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Swedish: Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Swedish: Om mer än 12 timmar har passerat sedan Viekirax vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Swedish: In vitro interaktionsdata
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Swedish: Viekirax med dasabuvir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
Finnish: Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa suurentaa rosuvastatiinialtistuksen todennäköisesti yli 3kertaiseksi.
Swedish: Total bilirubin >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN: (Upper Limit of Normal) Övre gräns för normalvärdet enligt riktlinjer.
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
Swedish: Paritaprevir var positivt i ett test för humana kromosomavvikelser.
Finnish: Paritapreviiri oli positiivinen in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa ihmisellä.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 24- till 27-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Finnish: Paritapreviirin aktiivisuus heikentyi 24-27kertaisesti 40 -prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Swedish: Klinisk övervakning och dosminskning av imatinib rekommenderas.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
Swedish: Samtidig administrering med Viekirax och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Abakavir/ lamivudin
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOSIDIRAKENTEISET ESTÄJÄT Abakaviiri/ lamivudiini
Swedish: Ta inte Viekirax: - Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: mot många olika sjukdomar bland annat allvarliga sjukdomar och allergier trazodon mot ångest och depression warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Viekiraxin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. valsartan).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Swedish: ticagrelor motverkar blodet från att klumpa sig
Finnish: tikagrelori estää veren hyytymisen
Swedish: • sildenafil (när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension)
Finnish: • sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Swedish: Användning med glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikason)
Finnish: Käyttö CYP3A-välitteisesti metaboloituvien glukokortikoidien (esim. flutikasonin) kanssa
Swedish: Samtidig användning av Viekirax med rilpivirin en gång dagligen ska endast övervägas hos patienter utan känd QT-förlängning eller utan samtidig andra QT-förlängande läkemedel.
Finnish: Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Swedish: Läkemedel/ Möjlig interaktion smekanism
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du också använder hormonella preventivmedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekiraxin ottamista myös, jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Swedish: Kliniska studier hos patienter som får ersättningsbehandling med opioider
Finnish: Kliininen tutkimus opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla
Swedish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R minskade aktiviteten av ombitasvir med mer än 42802 gånger.
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Viekirax i gravida kvinnor.
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Swedish: • kolkicin hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Finnish: • kolkisiini potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajatoimintaa
Swedish: Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Finnish: Jos hoitoon lisätään HIVproteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
Swedish: Enskild Y56H kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet, men kombinationen Y56H och D168A/V/Y minskade aktiviteten av paritaprevir 700- till 4118-faldigt.
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Swedish: Oförändrad modersubstans motsvarade 88 % av totala radioaktiviteten som återfanns i feces, vilket tyder på att utsöndring via gallan är den största elimineringsvägen för ombitasvir.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Swedish: Ombitasvir hade ingen effekt på fertiliteten när det utvärderades i möss.
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Viekirax efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Swedish: Djurstudier med ombitasvir och paritaprevir/ritonavir har visat på missbildning (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ombitasviiria ja paritapreviiria/ritonaviiria koskevissa tutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Ritonavirdosen i Viekirax kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Swedish: 800 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti)
Swedish: Viekirax utan ribavirin och utan dasabuvir var också utvärderad hos genotyp 1b-infekterade patienter i fas 2 studierna M13-393 (PEARL I) och M12-536.
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Swedish: Ombitasvir och dess större inaktiva humana metaboliter (M29, M36) visade ingen genotoxicitet i en serie in vitro-och in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärns-tester i möss.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (% KI)
Finnish: AUC (ng*h/ml) (% lv)
Swedish: Viekirax kan öka exponeringen i plasma av läkemedel som är känsliga för förändringar av P-gp aktiviteten i tarmen (såsom dabigatranetexilat).
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Swedish: • lurasidon
Finnish: • lurasidoni
Swedish: De största, inaktiva humana metaboliterna av ombitasvir var inte teratogena hos möss vid exponeringar cirka 26 gånger högre än hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen.
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin 26 kertaa suuremmat kuin ihmisellä suositeltua kliinistä annosta käytettäessä.
Swedish: Kroppsvikt är inte en signifikant prediktor för ritonavirexponeringen.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Swedish: Kombinationen atazanavir och Viekirax + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Atatsanaviirin ja Viekiraxin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Swedish: • amiodaron
Finnish: • amiodaroni
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir och ribavirin: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Finnish: Haittavaikutukset Viekirax-tablettien, dasabuviirin ja ribaviriinin käytössä: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä