FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • blauwige verkleuring van de huid (cyanose)
Slovak: • cyanóza (modravé sfarbenie kože)
Dutch: ● versnelling van de hartslag (tachycardie)
Slovak: • tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Dutch: Diastolische hypertensie, hypertensie
Slovak: Diastolická hypertenzia, hypertenzia
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Slovak: U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov majú byť IVIg lieky podávané veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, pyrexie, tachycardie en hypotensie was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
Dutch: • verlaagde hartslag
Slovak: • zníženie srdcového tepu
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Slovak: Na intravenózne podanie.
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Dutch: Anafylaxie kan ontstaan bij patiënten - met niet waarneembaar IgA die antilichamen tegen IgA hebben; - die een eerdere behandeling met humaan normaal immunoglobuline goed hebben verdragen.
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Dutch: Vóór aanvang van de infusie met IVIg en vervolgens op gepaste tijdstippen moeten de renale parameters worden beoordeeld, met name bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van acuut nierfalen hebben.
Slovak: Pred infúziou IVIg sa majú v príslušných intervaloch stanoviť renálne parametre, najmä u pacientov,
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 infusies optreden):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Slovak: Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice nesmú byť použité.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Slovak: Čo je Flebogamma DIF
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Slovak: Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Slovak: 0,4 g/kg denne po dobu dvoch až piatich dní.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (0,5 g en 2,5 g)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Dutch: Overdosering kan echter, evenals bij de volwassen patiënten, leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, zoals bij andere intraveneuze immunoglobulinen.
Slovak: Avšak, rovnako ako u dospelej populácie, predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite tak,
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Dutch: • nek- of rugpijn en andere symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in armen of benen (radiculair syndroom)
Slovak: • koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Dutch: Er werden gevallen van aseptisch meningitissyndroom gemeld in verband met IVIg-therapie.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy.
Dutch: Contactdermatitis, hyperhidrose, rash
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
Dutch: Patiënten die IVIg ontvangen, moeten worden bewaakt op klinische tekenen en symptomen van hemolyse (zie rubriek 4.8).
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
Dutch: • trombose
Slovak: • trombóza
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia kľučkových diuretík.
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn richtlijnen.
Slovak: Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol.
Slovak: Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Dutch: Influenza, meningitis aseptisch, urinaire infectie
Slovak: Chrípka, aseptická meningitída,
Dutch: • overmatig zweten (hyperhidrose)
Slovak: • hyperhidróza (nadmerné potenie)
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Dutch: ● reactie op de plaats van de injectie
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
Dutch: 0,4 - 0,8 g/kg LG
Slovak: 0,4 - 0,8 g/kg
Dutch: De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Slovak: Počas infúzie Flebogamma DIF majú byť sledované vitálne funkcie (telesná teplota, krvný tlak, srdcová frekvencia a frekvencia dýchania).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Dutch: Het is een heldere of licht melkachtige, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Slovak: 2 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 - 4 týždne každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet is vastgesteld en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená, a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Slovak: Na zníženie miery výskytu bakteriálnych infekcií je nevyhnutné zvýšiť dávku na dosiahnutie zvýšenia predtým znížených hodnôt.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verzwakte productie van antilichamen; - Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-serumconcentratie < 4 g/l.
Slovak: Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Syndróm primárneho imunodeficitu (primary immunodeficiency syndrome, PID) so zníženou tvorbou protilátok - Sekundárne imunodeficity (secondary immunodeficiencies, SID) u pacientov so závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Dutch: Als de patiënt de infusie goed verdraagt, kan de toedieningssnelheid elke 30 minuten met 0,02 ml/kg LG/min worden opgevoerd tot een maximum van 0,08 ml/kg LG/min.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Dutch: Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Slovak: Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, preto by mal byť gravidným ženám a dojčiacim matkám podávaný len s veľkou opatrnosťou.
Dutch: Zenuwachtigheid, influenza-achtige ziekte, infusieplaatserytheem, pijn op infusieplaats, algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer last krijgt van bijwerkingen.
Slovak: V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
Dutch: Buikpijn, pijn in de bovenbuik, diarree, flatulentie
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, hnačka, flatulencia
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn:
Slovak: Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod:
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Slovak: Na čo sa Flebogamma DIF používa
Dutch: Bij patiënten met een persisterende infectie kan een dosisverhoging nodig zijn.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
Dutch: 2 g/kg LG
Slovak: 2 g/kg
Dutch: Begindosis:
Slovak: Imunomodulácia:
Dutch: Rugpijn, myalgie
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia
Dutch: Overdraagbare agentia
Slovak: Prenosné látky
Dutch: Bij alle patiënten vereist de toediening van IVIg: - adequate hydratatie voorafgaand aan de start van de infusie met IVIg; - bewaking van de urineproductie; - bewaking van de serumcreatinineniveaus; - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Slovak: - sledovanie objemu vylúčeného moču - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
Dutch: Bijzondere voorzorgsmaatregelen
Slovak: Osobitné upozornenia
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
Dutch: • hoge bloeddruk,
Slovak: • vysoký krvný tlak
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Dutch: ● verlaagde bloeddruk
Slovak: • zníženie krvného tlaku
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Slovak: Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Slovak: • vertigo (závraty)
Dutch: • infectie van de urinewegen
Slovak: infekcia močových ciest
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Slovak: Po liečbe IVIg boli hlásené prípady prechodného poklesu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie,
Dutch: ● duizeligheid (bewegingsziekte)
Slovak: • závraty (nevoľnosť z pohybu)
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, koude rillingen, pyrexie, misselijkheid, braken, hypotensie, verhoogde hartslag en rugpijn was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Slovak: zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Slovak: Udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogenného pľúcneho edému
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Dutch: Aangelegenheden met betrekking tot producten Hulpmiddeldislocatie
Slovak: Problémy súvisiace s liekom Dislokácia pomôcky
Dutch: • acne
Slovak: • akné
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG, op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Slovak: Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
Slovak: Nespavosť, nepokojnosť
Dutch: De dosering en doseringsintervallen dienen mogelijk te worden aangepast aan het individuele verloop van de ziekte.
Slovak: Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
Dutch: (urineretentie)
Slovak: (imunomodulácia).
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 infúzií):
Dutch: • verhoogd aantal reticulocyten, een bepaald soort bloedcellen
Slovak: • zvýšenie počtu retikulocytov
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Slovak: • hypotenzia (nízky krvný tlak)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g, 10 g en 20 g)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (5 g, 10 g a 20 g)
Dutch: • overgevoeligheid
Slovak: • precitlivenosť
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Slovak: Veľkosť podávanej dávky závisí od ochorenia a vašej telesnej váhy a bude stanovená vašim lekárom
Dutch: - U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín.................100 mg
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie.
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok.
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml liekovke, t.j.
Dutch: Bij toediening van Flebogamma DIF aan pediatrische patiënten wordt geadviseerd een controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
Slovak: Odporúča sa vykonať monitorovanie vitálnych funkcií pacienta pri podaní lieku Flebogamma DIF pediatrickým pacientom.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)
Slovak: • hypertenzia (vysoký krvný tlak)
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
Slovak: • pokles krvného objemu
Dutch: ● verkoudheid (nasofaryngitis)
Slovak: • návaly horúčavy (sčervenanie)
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Slovak: 1 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní každé 3 týždne v priebehu 1 - 2 dní
Dutch: Begindosis: 2 g/kg LG
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg
Dutch: Het middel mag daarom niet worden toegediend aan zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 2 roky.
Dutch: In het eerste onderzoek deden zich bij de patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties per jaar voor.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0,021 závažných infekcií ročne.