FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Déshydratation secondaire à la diarrhée, aux nausées, aux vomissements ou à l'anorexie.
Bulgarian: Дехидратация в резултат на диария, гадене, повръщане или анорексия
French: La prise de nourriture est sans effet significatif sur l'exposition au géfitinib.
Bulgarian: Експозицията на гефитиниб не се повлиява значимо от приема на храна.
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1 217 patients, comparant le géfitinib à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API était de 2,6 % dans le bras traité par géfitinib contre 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на гефитиниб с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите от типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с гефитиниб срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
French: Les données disponibles indiquent que les mutations G719X, L861Q et S7681 ont un effet sensibilisant, et que la mutation T790M seule ou des insertions dans l'exon 20 seules sont des mécanismes de résistance.
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефект от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
French: Une augmentation du risque d'hémorragie cérébrale chez les patients adultes présentant un CBNPC et recevant du géfitinib n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е установен повишен риск от мозъчен кръвоизлив при възрастни пациенти с NSCLC, получаващи гефитиниб.
French: 1 692 8,0 % vs 1,3 %
Bulgarian: 1 692 8,0% с/у 1,3%
French: Hémorragie, telle qu'épistaxis ou hématurie.
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
French: Lors d'une étude clinique réalisée chez des patients, le géfitinib a été co-administré avec le métoprolol (substrat du CYP2D6).
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
French: 47/716 (7 %) des sujets fumeurs sont M+.
Bulgarian: 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са
French: Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради това съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
French: La posologie recommandée de Géfitinib Mylan est d'un comprimé de 250 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Гефитиниб Mylan е една таблетка от 250 mg еднократно дневно.
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, може да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
French: 9,1 % vs 7,6 %
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
French: • Problèmes au niveau des ongles
Bulgarian: Проблеми с ноктите;
French: • Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
Bulgarian: Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
French: L'augmentation peut être plus élevée chez les patients avec un génotype métaboliseur lent du CYP2D6.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори
French: • Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre.
Bulgarian: Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска.
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леки до умерени отклонения в чернодробната функция.
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на стационарно състояние, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и експозицията в стационарно състояние (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
French: Les données in vitro montrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme oxydatif du géfitinib.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP3A4 и CYP2D6 са основните изоензими на цитохром Р450, осъществяващи метаболизъм чрез окисление на гефитиниб.
French: 37,5 % vs 0 %
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
French: Sous géfitinib ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez ceux qui présentent les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), API préexistante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50 %).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, които развиват ИББ по време на терапия с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години) и обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
French: Jamais fumeur
Bulgarian: Непушачи
French: Il a été observé qu'une insuffisance hépatique liée à une cirrhose entraînait une augmentation des concentrations plasmatiques de géfitinib (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2).
French: Tableau 2 - Résumé du statut de mutation initial pour la tumeur et échantillons ctDNA pour tous les patients étudiés, dont les deux échantillons étaient évaluables.
Bulgarian: Обобщение на мутационния статус на изходно ниво в проби от тумори и ctDNA при всички скринирани пациенти за двете проби Показател
French: Macrogol 4000 (E1521)
Bulgarian: Макрогол 4000 (Е1521) Талк (Е553b)
French: Affections pulmonaires interstitielles (API)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
French: Si un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 est initié, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
French: Les valeurs présentées correspondent à la comparaison entre géfitinib et carboplatine/paclitaxel.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Géfitinib Mylan ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Гефитиниб Mylan
French: Survie globalea,b
Bulgarian: Обща преживяемостa,b
French: N de patients
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
French: Précautions d'emploi complémentaires
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
French: L'augmentation peut avoir un effet clinique significatif puisque les effets indésirables sont liés à la dose et à la durée d'exposition.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са свързани с дозата и експозицията.
French: Si vous avez pris plus de Géfitinib Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
French: (14,6 % vs 36,3 %) p = 0,0021
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
French: Critère d'évaluation principal, survie globalea,b,c
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b,c
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, conduisez votre véhicule ou manipulez des outils ou des machines avec prudence.
Bulgarian: Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.
French: • Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés.
Bulgarian: Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към светлина, промени в зрението или растящи навътре мигли.
French: Dans une étude clinique ouverte de phase I à la dose unique de 250 mg de géfitinib, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère liée à une cirrhose (suivant la classification de Child-Pugh), il y a eu une augmentation de l'exposition dans tous ces groupes par rapport au sujet sain.
Bulgarian: В открито изпитване фаза І на единична доза 250 mg гефитиниб при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробн увреждане в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
French: 30 × 1 comprimés pelliculés
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise de cas-témoins portant sur 3 159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu du géfitinib ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Bulgarian: В японско фармакоепидемиологично проучване „случай-контрола" при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или химиотерапия): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2), КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
French: (51,5 % vs 48,5 %) p = 0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
French: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
French: Histologie
Bulgarian: Хистология
French: Puis prendre la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка в обичайното време.
French: Les patients asiatiques ont également une incidence plus élevée de tumeurs ayant une mutation de l'EGFR.
Bulgarian: Също така при пациентите от азиатската раса честотата на положителните за мутации на EGFR тумори е по-висока.
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1 000 mg.
Bulgarian: І ограничен брой пациенти получават дневни дози до 1 000 mg.
French: 43,3 % vs 29,2 %
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
French: Comment conserver Géfitinib Mylan ?
Bulgarian: Как да съхранявате Гефитиниб Mylan
French: Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
French: 6,2 % vs 7,3 %
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
French: Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité d'inhibition du CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
French: Chez l'homme, le géfitinib est fortement métabolisé.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира екстензивно.
French: Une augmentation de l'INR et/ou des épisodes hémorragiques ont été décrits chez certains patients prenant de façon concomitante de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които приемат съпътстващо варфарин (вж. точка 4.4).
French: (70,2 % vs 44,5 %) p < 0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
French: 1 350 6,8 % vs 1,0 %
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
French: Survie sans progression
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия
French: Au début d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
French: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
French: Augmentations de l'aspartate aminotransférase (ASAT), essentiellement légères à modérées.
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата, предимно леко до умерено
French: Les nombres entre crochets correspondent à l'intervalle de confiance à 95 % .
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
French: • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
Bulgarian: Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата;
French: Les substances qui inhibent le CYP3A4 peuvent diminuer la clairance du géfitinib.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, може да понижат клирънса на гефитиниб.
French: Lors de l'administration du géfitinib au cours de l'organogénèse, il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal chez le rat à la plus haute dose (30 mg/kg/jour).
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
French: 1 317 5,3 % vs 1,6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
French: LSC
Bulgarian: LCS
French: Dans l'étude IPASS, le géfitinib a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
French: L'étude clinique randomisée de phase III ISEL a été réalisée chez des patients ayant un CBNPC à un stade avancé qui avaient reçu préalablement une ou plusieurs lignes de chimiothérapie et étaient réfractaires ou intolérants à leur dernier traitement.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване ISEL фаза III е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
French: Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique.
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
French: Géfitinib Mylan est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
French: Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme du géfitinib et réduire les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
French: Le métabolite principal identifié est l'O-desméthyl géfitinib dont le pouvoir inhibiteur de la prolifération cellulaire stimulée par l'EGFR s'avère 14 fois moins puissant que celui du géfitinib.
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит е О-дезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par géfitinib ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с гефитиниб пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатин/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées.
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата, предимно леко до умерено
French: (75,6 % vs 53,9 %) p = 0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
French: Géfitinib Mylan est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules .
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
French: 1,1 % vs 23,5 %
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
French: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
French: Délai de survenue de la rechutea,b
Bulgarian: Време до неуспех на лечениетоa,b
French: • La dose recommandée est d'un comprimé à 250 mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1).
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
French: De ce fait, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par le géfitinib (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Гефитиниб е противопоказан в периода на кърмене и поради това по време на лечение с гефитиниб кърменето трябва да бъде спряно (вж. точка 4.3).
French: 71,2 % vs 47,3 %
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
French: Proportion des tumeurs M+ étant M+ par ctDNA
Bulgarian: M+ за ctDNA
French: Cette augmentation pourrait être cliniquement significative sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition au géfitinib.
Bulgarian: Това повишаване на експозицията може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и експозицията на гефитиниб.
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité pour le géfitinib et versus placebo dans l'étude ISEL Population
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Bulgarian: Aктуализиран ПУР се подава:
French: Il a été montré in vitro que l'O-desméthyl géfitinib est produit via le CYP2D6.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
French: Géfitinib Mylan contient du lactose.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
French: Le géfitinib n'a pas prolongé la survie dans la population globale.
Bulgarian: В общата популация гефитиниб не увеличава преживяемостта.
French: Les données fournies comparent géfitinib au placebo.
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу плацебо.
French: • Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions, et besoin fréquent et urgent d'uriner avec présence de sang dans l'urine)
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A4 (ex : kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
French: Chez les métaboliseurs lents, il n'a pas été observé de production mesurable d'O-desméthyl géfitinib.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.