FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
Dutch: 22,9 (16,2-NB) 5,5 (5,1-7,4)
Polish: 5,4 (5,1; 5,6) 22,9 (16,2; nie osiągnięto)
Dutch: Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rubraca Jeżeli pacjent zażyje więcej tabletek, niż jest to zalecane, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: Tweede dosisverlaging
Polish: Zmniejszenie dawki
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Dutch: • geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen - zoals cisapride, omeprazol
Polish: • leki na problemy żołądkowe - takie jak cyzapryd, omeprazol
Dutch: Lichtgevoeligheid werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met rucaparib.
Polish: U pacjentek leczonych rukaparybem obserwowano nadwrażliwość na światło.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetiek van rucaparib bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań pod kątem farmakokinetyki rukaparybu u dzieci i młodzieży.
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm rukaparybu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP1A2 oraz CYP3A4.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
Dutch: Tijdens de inschrijving was de BRCA-status van sommige patiënten bekend op basis van een lokale test.
Polish: Mutację BRA określono na podstawie lokalnych badań w przypadku niektórych pacjentek w momencie ich włączenia do badania.
Dutch: • Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen - zolang uw arts dat voorschrijft voor u. • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: • Lek Rubraca należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Dutch: Het effect van P-gp- en BCRP-remmers op de farmacokinetiek van rucaparib kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu inhibitorów glikoproteiny P i BCRP na PK rukaparybu.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax midazolamu 1,13-krotnie (90% CI: 0,95 do 1,36) i AUCinf 1,38-krotnie (90% CI: 1,13 do 1,69).
Dutch: Verminderde eetlust, verhoogde bloedcreatinineb
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Dutch: In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen.
Polish: Zwiększoną cytotoksyczność i aktywność przeciwnowotworową pod wpływem rukaparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych z niedoborami w zakresie genów BRCA1/2 i innych genów naprawy DNA.
Dutch: Rucaparib is een remmer van poly(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-enzymen, waaronder PARP-1, PARP-2 en PARP-3, die een rol spelen in het repareren van DNA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX55 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rukaparyb jest inhibitorem enzymów z grupy polimeraz poli(ADP-rybozy) (poly(ADP-ribose) polymerase, PARP), w tym PARP-1, PARP-2 i PARP-3, które odgrywają rolę w naprawie DNA.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Polish: W populacji wybranej zgodnie z zamiarem leczenia mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 38% (141/375) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (66/189) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
Polish: U pacjentek, które przyjmowały rukaparyb, zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML), w tym przypadki zakończone zgonem.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting, traden op bij 10% van de patiënten, met trombocytopenie, misselijkheid, anemie en vermoeidheid/asthenie als de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leczenia wystąpiły u 10% pacjentek, przy czym działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do trwałego odstawienia leczenia, były małopłytkowość, nudności, niedokrwistość oraz zmęczenie lub osłabienie.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft of diarree heeft.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjentki wystąpią nudności (mdłości), wymioty (zwracanie pokarmu) lub biegunka.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
Dutch: Bij volwassen patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstokkanker (EOC), eileiderkanker (FTC) of primaire peritoneale kanker (PPC) met een complete of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde chemotherapie, hoeft er geen BRCA-test te worden uitgevoerd voordat Rubraca wordt ingesteld als onderhoudsbehandeling.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z nawrotowym i wykazującym wysoki stopień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego (EOC, ang. epithelial ovarian cancer), nowotworem złośliwym jajowodu (FTC, ang. fallopian tube cancer) lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej (PPC, ang. primary peritoneal cancer) z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię opartą na pochodnych platyny nie ma konieczności wykonywania badań w kierunku mutacji genów BRCA.
Dutch: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb,
Polish: Niedokrwistośćab, małopłytkowośćab, neutropeniaab,
Dutch: Rucaparib
Polish: CTCAE
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na rukaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: HRD omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie of non-tBRCA met hoog genomisch verlies van heterozygositeit, zoals bepaald door de Clinical Trial Assay (CTA).
Polish: pb a. Wszystkie zrandomizowane pacjentki b. Wartość p w teście dwustronnym c. Grupa HRD obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA lub mutacją inną niż tBRCA, której towarzyszyła znaczna utrata heterozygotyczności, stwierdzana w oznaczeniach opracowanych dla tego badania klinicznego (CTA, ang. clinical trial assay).
Dutch: De primaire tumor was bij de meeste patiënten ovarieel (84%).
Polish: Ognisko pierwotne u większości pacjentek znajdowało się w jajniku (84%); u większości pacjentek (95%) utkanie nowotworu było surowicze, a u 4% pacjentek - endometrioidalne.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Polish: Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Rubraca w ciąży.
Dutch: Bij de voorspelde mediane steady-state Cmax na 600 mg rucaparib tweemaal daags was de geprojecteerde QTcF-verhoging ten opzichte van de baseline 11,5 msec (90%-BI: 8,77 tot 14,2 msec).
Polish: Przy przewidywanej średniej wielkości stanu ustalonego Cmax po podaniu rukaparybu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, przewidywane wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu z punktem początkowym wyniosło 11,5 msek.
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd.
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor de arts;
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza;
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, op hun grondgebied worden toegepast:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Dutch: • er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Dutch: • Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënten de datum en dosis van elke behandeling met Ruconest kan noteren (met elke tiende behandeling onderstreept);
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać datę i dawkę każdego podania produktu leczniczego Ruconest (z podkreśleniem każdego, co dziesiątego leczenia).
Dutch: De patiënten moeten een patiëntenkaart overhandigd krijgen waarop het negatieve resultaat is genoteerd;
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę pacjenta z potwierdzeniem ujemnego wyniku testu.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Polish: Materiały szkoleniowe dla przepisującego lek powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: o moet de IgE-test jaarlijks of na 10 behandelingen worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
Polish: o Istotny jest protokół przeprowadzania punktowego testu skórnego (ang. skin prick test, SPT) z produktem leczniczym Ruconest i schemat podawania dożylnego u pacjentów z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego, zawierający kryteria interpretacji wyników w przypadku pacjentów z cechami klinicznymi alergii na mleko krowie.
Dutch: Daarnaast moet de IgE-test worden herhaald als er symptomen van een allergie voor konijnen ontstaan.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał IgE należy również powtórzyć, jeśli wystąpią objawy alergii na króliki.
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, a lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać przypomnienie, że badanie na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika należy wykonywać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego dziedzicznego napadu obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: • De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność powiadomienia lekarza, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać wyniki ostatnich testów na obecność IgE przeciwko naskórkowi królika oraz daty ich wykonania.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host Related Impurities, HRI).
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Polish: Dlatego istotna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrycia tych przeciwciał, przygotowanego przez firmę w celu monitorowania podejrzenia wytworzenia się przeciwciał neutralizujących oraz informacje dotyczące procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
Polish: o Ważną kwestią są też informacje dotyczące odpowiedniej metodologii do zastosowania w testach laboratoryjnych na obecność w surowicy przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
Polish: • Wynik badania w kierunku wykrycia przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika wykonany w ciągu ostatniego roku jest ujemny.
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki lub z dodatnim wynikiem testu na obecność w surowicy przeciwciał z klasy IgE przeciwko naskórkowi królika ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, zatem:
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ruconest u wszystkich pacjentów należy wykonać test na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
Polish: Jest to końcówka bez igły.
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Polish: • Znane lub podejrzewane uczulenie na króliki (patrz punkt 4.4)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Polish: Zazwyczaj jedna dawka jest wystarczająca, czasem jednak może być potrzebna druga dawka.
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
Polish: 5711 CP Someren Holandia
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących dystrybucji.
Dutch: Conestat alfa
Polish: Konestat alfa
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Polish: Nie należy ponownie używać sprzętu.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.