FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • 92 pacientiem, kas ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju;
Icelandic: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Latvian: Drudzis (G3/4:NA);
Icelandic: Hiti (G3/4: NA);
Latvian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G- KSF lietošanas.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu limfmezglu pozitīvu krūts dziedzera vēzi un KPS ≥ 80% vai vairāk 18 - 70 gadu vecumā.
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) (TAX 316) Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir endurupplausn og þynningu, sjá kafla 6.3.
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT kombinācijas gadījumā (Sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1-sakarā ar septisku šoku un 3-sakarā ar
Icelandic: Einn sjúklingur úr AT hópnum lést vegna eiturverkana (vegna hjartabilunar) og 4 sjúklingar úr AC hópnum (einn vegna sýklasóttarlosts og þrír vegna hjartabilunar).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls (VCis), kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna.
Icelandic: á 30-60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m2 gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml•mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m2 á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m2 sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiformae, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Docefrez ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Docefrez á hæfni til að nota ökutæki og vélar.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus kā ritonaviru, kā arī azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu), docetaksels ir jāievada piesardzīgi.
Icelandic: Dócetaxel á að nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða taka öfluga CYP3A4 hemla (t.d. prótasa hemla eins og ritonavir, azól sveppalyf eins og ketókónazól eða ítrakónazól).
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot preparātu krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai Pacientēm, kam rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hlutleysiskyrningafæð (langvarandi hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir á úttaugar leiða til þess að minnka verður skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Icelandic: Mælistærðir lífsgæða
Latvian: Vēlīnā fāze ir daļēji saistīta ar lēnu docetaksela izvadi no organisma perifērijas.
Icelandic: Síðbúni fasinn er að hluta til vegna þess hversu flæði dócetaxels frá útlægum líkamshlutum er tiltölulega hægt.
Latvian: Reibonis;
Icelandic: Kviðverkir;
Latvian: • vienu vienreizējās devas pulvera flakonu ar 80 mg docetaksela (+ 18% virspildījums: 94,4 mg) un
Icelandic: Eitt stakskammta hettuglas af stofni með 80 mg af dócetaxeli (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg) og
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kas saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki vökvasöfnunar eykst við endurtekna skammta (sjá kafla 4.4).
Latvian: • roku, pēdu, kāju pietūkums;
Icelandic: • bólga í höndum, fótum, fótleggjum
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Icelandic: Eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur eiga sjúklingar að fara í geislameðferð.
Latvian: Reakcija infūzijas vietā;
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað;
Latvian: Cisplatīna, to ievadot drīz pēc docetaksela ievadīšanas, farmakokinētikas raksturlielumi ir līdzīgi kā gadījumā, kad ievadīts tikai cisplatīns.
Icelandic: Lyfjahvörf cisplatíns þegar það er gefið stuttu eftir dócetaxel innrennsli eru svipuð lyfjahvörfum cisplatíns þegar það er gefið eitt sér.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Icelandic: Fyrirbyggjandi G-CSF meðferð var gerð skyldubundinn í TAC hlutanum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Latvian: caurejas (7,5% pret 1,4%), astēnijas (8,5% pret 2,4%) un sāpju (2,8% pret 0%) gadījumus.
Icelandic: (33,3% samanborið við 10%), sýking (8% samanborið við 2,4%), niðurgangur (7,5% samanborið við 1,4%), þróttleysi (8,5% samanborið við 2,4%) og verkir (2,8% samanborið við 0%).
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Icelandic: Dócetaxel ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til meðferðar á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélindis, sem ekki hafa áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta Docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai.
Icelandic: Gögn frá fjölsetra, opinni og slembiraðaðri rannsókn styðja notkun á docetaxel í viðbótarmeðferð sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
Latvian: Veica atklātu, daudzcentru, randomizētu 3. fāzes pētījumu, lai salīdzinātu docetaksela monoterapiju un paklitakselu progresējoša krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām iepriekšējā terapijā tika izmantots antraciklīns.
Icelandic: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Latvian: 256 pacientēm randomizēti nozīmēja tikai docetakselu (100 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT).
Icelandic: Allir sjúklingar sem ekki höfðu versnandi sjúkdóm fengu krabbameinslyfja- og geislameðferð (CRT) samkvæmt fyrirmælum (PF/CRT).
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%) * Ólagskipt raðprófanaskrá
Latvian: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Icelandic: Sími +31 (0)23 568 5501
Latvian: Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs) PSUR skilaáætlun á að fylgja skilaáætlun viðmiðunarlyfsins.
Latvian: Bezmiegs
Icelandic: Æðar
Latvian: 4.2.2 Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai.
Icelandic: 4.2.2 Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða 0,9% natríumklóríðlausn.
Latvian: • muskuļu sāpes un stīvums, muguras vai kaulu sāpes*;
Icelandic: vöðvaverkir; bakverkir eða beinverkir*
Latvian: Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā
Icelandic: Hver pakki af Docefrez 20 mg stofni fyrir þykkni í innrennslislausn inniheldur eitt stakskammta hettuglas af docetaxel (vatnsfrítt) (20 mg með samsvarandi fyllingu af 24,4 mg sem frostþurrkað duft) og samsvarandi stakskammta hettuglas með 1 ml af leysi sem samanstendur af 35,4% (w/w) af etanóli (vatnsfrítt) í pólýsorbat 80.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Latvian: Audzēja lielums 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Latvian: Daži no simptomiem var būt nopietni.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg.
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Icelandic: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Latvian: Kaitīgs alkoholiķiem.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House
Icelandic: SpánnFramleiðandi Accord Healthcare Limited Sage House
Latvian: Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði (vikur):
Latvian: Agrīni atbalstoši pasākumi var palīdzēt uzlabot stāvokli.
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Latvian: Docetaxel Accord satur alkoholu.
Icelandic: Docetaxel Accord inniheldur áfengi.
Latvian: Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Icelandic: hækkuðu lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (vidējais novērošanas laiks 77 mēneši).
Icelandic: Frumgreiningin var gerð þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í meira en 5 ár (miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Latvian: a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm.
Icelandic: PR = progesteron viðtaki a ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Latvian: Šie simptomi var būt pirmās nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes, kas var būt letāla, pazīmes.
Icelandic: Einkennin geta verið fyrstu merki um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera lækninum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Latvian: 3. pakāpe
Icelandic: Gráða 3
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Latvian: Ieteikumi drošai pagatavošanai
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Latvian: Tika veiktas divas starpanalīzes un viena galīgā analīze.
Icelandic: Gerðar voru tvær milligreiningar (interim analysis) og ein lokagreining.
Latvian: Bez primāras profilakses ar G-KSF (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: Prednizons un deksametazons
Icelandic: Prednisón og dexametasón
Latvian: 2 gadu dzīvildze (%)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum ætti hárvöxtur að verða aftur eðlilegur.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests, p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Latvian: Sagatavojiet infūziju šķīdumu atbilstoši norādījumiem.
Icelandic: Undirbúa skal innrennslislausnina samkvæmt ráðleggingum.
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un var izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Accord.
Icelandic: Lyfið heitir Docetaxel Accord.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Icelandic: Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs letāli sirds mazspējas gadījumi).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Latvian: 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze.
Icelandic: 2 Áætlað miðgildi lifunar
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kuriem var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotna).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT grupā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC grupā.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētika ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Latvian: Jāapsver uz iespējamo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Icelandic: Íhuga skal hugsanleg áhrif á miðtaugakerfi.
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa),
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Latvian: Tomēr tas neinducē mutagenitāti Ames testā vai CHO/HGPRT gēnu mutācijas testā.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Latvian: Ar 14C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža pacientiem.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með 14C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta CMT, ārstēšana ar docetakselu jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0]
Icelandic: Munur á meðferð: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir paredzēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Icelandic: Docetaxel Accord ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa (Cox) proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Icelandic: Við áætlun áhættuhlutfalls var notast við Cox hlutfallslegt áhættulíkan með meðferðarhóp sem meginþáttinn.
Latvian: Docetaksels lielā mērā saistās ar olbaltumvielām (> 95%).
Icelandic: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (>95%).
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Latvian: • Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) AT grupā, salīdzinot ar AC grupu, bija ievērojami augstāks, p = 0,009.
Icelandic: Heildarsvörun (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).