FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich („atypische squamöse Zellen von unbestimmter Signifikanz", ASCUS) oder schwerwiegenderen Befunden untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
German: • Drücken Sie den Kolben des Applikators mit Ihrem Zeigefinger herunter, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Polish: • Palcem wskazującym wcisnąć tłoczek aplikatora, żeby uwolnić globulkę.
German: Bei den 389 auswertbaren Endometriumbiopsien zum Studienende, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Intrarosa durchgeführt wurden, wurden keine histologischen Anomalien gemeldet.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowych zmian histologicznych w 389 nadających się do oceny bioptatach endometrium pobranych na zakończenie badania po 52 tygodniach leczenia produktem
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Polish: Ogólnoustrojowa terapia estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
German: • Schieben Sie das Ende des Applikators mit dem Vaginalzäpfchen sanft, so weit wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist, in Ihre Vagina vor.
Polish: • Delikatnie wysunąć globulkę z końcówki aplikatora umieszczając ją w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
German: • Eine etwaige Risikosteigerung bei Anwenderinnen, die eine Östrogen-Monotherapie erhalten, ist erheblich geringer als bei Patientinnen, die Östrogen-Progestagen-Kombinationen erhalten.
Polish: • U osób leczonych wyłącznie estrogenami ryzyko jest zwiększone w znacznie mniejszym stopniu niż u osób stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami.
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Polish: Rozrost endometrium i rak endometrium
German: Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator in die Vagina ein.
Polish: Jak stosować lek Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.
German: Dies führt zu einer erhöhten Konzentration von zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon, was sich anhand des proteingebundenen Jods (PBI), der T4-Spiegel (mittels Säulen- oder Radioimmunoassay) bzw. der T3-Spiegel (mittels Radioimmunoassay) erkennen lässt.
Polish: • Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. Thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości hormonów tarczycy krążących we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkami (ang. Protein-bound iodine, PBI), stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
German: US-WHI-Studien - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
German: Es sind Packungen mit 28 Vaginalzäpfchen in Blisterpackungen und 6 Applikatoren erhältlich.
Polish: Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Polish: Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek Intrarosa niż w grupie placebo.
German: Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.
German: Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die ASCUS oder einer „niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion" (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit der 6,5-mg-Dosis behandelt wurden (Häufigkeit „häufig").
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowych wyników cytologii odpowiadających zmianom typu ASCUS lub śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne małego stopnia (ang. Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) u kobiet leczonych dawką 6,5 mg (często).
German: Es wird empfohlen, eine Scheidenspülung durchzuführen.
Polish: Zaleca się irygacje pochwy.
German: Anzuwendende Dosis Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Polish: Dlatego należy uważnie obserwować pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die eine kombinierte systemische HET mit Östrogen und Progestagen und möglicherweise auch eine systemische HET nur mit Östrogen erhalten; dieses Risiko ist von der Dauer der HET abhängig.
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
Polish: W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: • Setzen Sie das flache Ende des Vaginalzäpfchens wie gezeigt in das offene Ende des aktivierten Applikators.
Polish: • Globulkę włożyć płaskim końcem do otworu aktywowanego aplikatora w sposób pokazany na rysunku.
German: Fertilität Intrarosa ist bei fertilen Frauen nicht indiziert.
Polish: Płodność Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet płodnych.
German: Der Schweregrad wurde dabei wie folgt bewertet: Keine Symptome=0, Leicht=1, Mittelschwer=2, Schwer=3.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw, bolesne współżycie płciowe (równorzędny podstawowy punkt końcowy), oceniano w punkcie wyjścia i po 12 tygodniach, przy czym jego nasilenie klasyfikowano w sposób następujący: brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: - mit der Häufigkeit „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichtsschwankungen (Zu- oder Abnahme); - mit der Häufigkeit „gelegentlich" (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): gutartige
Polish: Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych: - często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie
German: • Systemische HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Polish: W punkcie wyjścia u kobiet stwierdzono ≤5,0% komórek warstwy powierzchownej w wymazie z pochwy, wartość pH w pochwie ˃5,0 oraz bolesne współżycie płciowe (o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) określane przez pacjentki jako najbardziej dokuczliwy objaw atrofii sromu i pochwy.
German: Das flache Ende des Vaginalzäpfchens in das offene Ende des aktivierten Applikators einsetzen.
Polish: Globulkę należy włożyć płaskim końcem do otworu aplikatora.
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Polish: Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka względnego rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
German: • Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder in der Vergangenheit aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
Polish: • włókniaki macicy; • rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
German: • Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Polish: • W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja antybiotykowa.
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
German: • Eierstockkrebs;
Polish: • rak jajnika;
German: Tabelle 2 zeigt den prozentualen Anteil der Studienteilnehmerinnen, die eine Veränderung gegenüber Baseline im Hinblick auf ihr MBS Dyspareunie in Woche 12 meldeten.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek uczestniczek, które zgłosiły zmianę nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
German: • Die Anwendung einer Östrogen-Monotherapie sowie einer Östrogen-ProgestagenKombinationstherapie wird mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden.
Polish: • Stosowanie estrogenów i estrogenów w skojarzeniu z progestagenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka względnego wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
German: Bei Frauen, die eine Therapie nur mit Östrogen erhalten, besteht kein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung.
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen untersucht, die aktuell mit Hormonen behandelt werden (Hormonersatztherapie [Östrogen-Monotherapie oder Östrogen in Kombination mit Progestagenen] oder Behandlung mit Androgenen).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet stosujących aktualnie hormonoterapię: hormonalną terapię zastępczą (tylko estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami) albo leczenie androgenami.
German: • bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);
Polish: • Rozpoznanie lub podejrzenie estrogenozależnych nowotworów złośliwych (np. raka endometrium); • Nieleczony rozrost endometrium;
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Polish: Badania WHI łącznie - dodatkowe ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu*4 po 5 latach stosowania
German: Anwendung von Intrarosa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Intrarosa a inne leki
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Polish: • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Polish: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat.
German: • So können Sie mit Ihrem Zeigefinger den Kolben des Applikators herunterdrücken, nachdem der Applikator in Ihre Vagina eingeführt wurde.
Polish: • Palec wskazujący powinien pozostać wolny, aby można było wcisnąć nim tłoczek po umieszczeniu aplikatora w pochwie.
German: Zervix-/Uteruspolypen Raumforderung in der Brust (gutartig)
Polish: Guzek w piersi (łagodny)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
Polish: • Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass die Anwendung einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen sowie möglicherweise die Anwendung einer HET nur mit Östrogen das Risiko für Brustkrebs erhöhen.
Polish: Dowody wskazują na to, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogenów w ramach HTZ, zwiększa ryzyko raka piersi.
German: Eine-Million-Frauen-Studie - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Polish: Badanie MWS (Million Women Study) - szacunkowe dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde in Woche 52 ein Brustkrebsfall berichtet; dies liegt unter der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka piersi po 52 tygodniach leczenia w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności poniżej wartości obserwowanej w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme,
Polish: - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa.
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intrarosa
German: Grades - Hypertonie - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenome) - Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung - Cholelithiasis - Migräne oder (starke) Kopfschmerzen - Systemischer Lupus erythematodes - Endometriumhyperplasie in der Anamnese (siehe unten) - Epilepsie - Asthma - Otosklerose
Polish: - nadciśnienia; - zaburzeń wątroby (np. gruczolaka wątroby); - cukrzycy z towarzyszącą angiopatią lub bez angiopatii; - kamicy żółciowej; - migreny lub (silnych) bólów głowy; - tocznia rumieniowatego układowego; - stwierdzonego w przeszłości rozrostu endometrium (patrz niżej);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
German: Es gilt zu beachten, dass diese Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlechtern können, und zwar insbesondere: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose - Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten) - Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z. B. Brustkrebs bei Verwandten 1.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza: - mięśniaka gładkokomórkowego macicy (włókniaki macicy) lub endometriozy; - czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej); - czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. raka piersi u krewnych I
German: Intrarosa ist nicht für gebärfähige Frauen bestimmt.
Polish: Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
German: Den Kolben des Applikators nach innen drücken, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Polish: Należy wcisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić globulkę.
German: Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,5-fach erhöht.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii.
German: Bestandteil;
Polish: stopnia;
German: • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte vaginale Blutungen auftreten; • wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut vorliegt
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
German: SCHRITT 2
Polish: KROK 2
German: • Erkrankungen der Gallenblase
Polish: • choroby pęcherzyka żółciowego;
German: • wenn einer Ihrer engen Verwandten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
Polish: • stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach u bliskiego krewnego;
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
Polish: • jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inny hormony płciowe i modulatory układu płciowego,
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eines oder mehrere der folgenden Probleme aufgetreten sind, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern können.
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas stosowania leku Intrarosa.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einer systemischen Hormonersatztherapie (Östrogen-Monotherapie, Kombination aus Östrogen/Progestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo, dlatego nie jest to zalecane.
German: Das Vaginalzäpfchen sollte so weit in die Vagina vorgeschoben werden, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Polish: Globulkę należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Polish: • jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen Prasteron
Polish: Intrarosa 6,5 mg globulka prasteron
German: wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktuellen oder früheren Krebserkrankungen untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości chorobą nowotworową.
German: 3 *Studie bei Frauen ohne Uterus 4*es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Polish: 4*nie różnicowano udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
German: • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
German: Grades in der Anamnese eine Thrombose im jugendlichen Alter aufweist, kann, nach sorgfältiger Beratung bezüglich der Einschränkungen (nur ein gewisser Anteil der thrombophilen Erkrankungen wird durch ein Screening erkannt), ein Screening angeboten werden .
Polish: • Kobietom, u których w wywiadzie nie stwierdzono żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale których krewny pierwszego stopnia chorował na zakrzepicę w młodym wieku, można zaproponować badania przesiewowe po starannym omówieniu związanych z nimi ograniczeń (tylko część wad predysponujących do zakrzepów ujawnianych jest w badaniach przesiewowych).
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktivem oder früherem Brustkrebs untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z aktywnym lub stwierdzonym w przeszłości rakiem piersi.
German: Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert werden.
Polish: Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
German: Risiko für ischämischen Schlaganfall
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
German: So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
German: • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Anthithrombin-Mangel;
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
German: Die Anwendung von Intrarosa in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (nur Östrogen, Kombination Östrogen-Gestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Eierstockund Brustkrebs selten berichtet.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie.
German: Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: In der 6,5-mg-Gruppe und in der Placebogruppe wurde im Rahmen der klinischen Studien jeweils ein Fall von Lungenembolie berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek zatoru płucnego w grupie leczonej dawką 6,5 mg i jeden w grupie placebo.