FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Myfenax na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát mofetilu snížena expozice MPA přibližně o 30 %.
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Czech: o látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů), o antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí), o isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí), o telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) o nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Czech: Mykofenolát mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku Myfenax na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mykofenolát mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno močí a 6 % stolicí.
English: If you take more Myfenax than you should
Czech: Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Myfenax , než jste měl/a
English: Use in special populations
Czech: Použití u zvláštní populace Starší pacienti
English: Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Myfenax samotného, současně podaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát mofetil v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání mykofenolát mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek mykofenolát mofetilu (viz též bod 4.4).
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát mofetil intravenózně, perorální léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce.
English: Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Czech: Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Czech: Profil neklinické toxicity mykofenolát mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
English: • fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
Czech: • horečka, pocit chladu, bolest, pocit nemoci, pocit slabosti a ochablosti
English: Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Czech: Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anemie
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Czech: Předávkování mykofenolát mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
English: Use in cardiac transplant:
Czech: Použití u srdečních transplantátů:
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, cytomegalovirová (CMV) virémie/syndrom a herpes simplex.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Tobolka
English: The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Czech: První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout.
English: Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Czech: Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Myfenax.
English: • alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Czech: • změny vnitřní stěny tenkého střeva (atrofie střevních klků)
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Czech: Podávání mykofenolát mofetilu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace.
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
English: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát mofetilu se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
English: • serious inflammation of the heart and its valves
Czech: • závažný zánět srdce a srdečních chlopní
English: • Olfactory nerve agenesis.
Czech: • Ageneze čichového nervu.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Czech: K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
English: Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Czech: Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Czech: Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Czech: Nicméně u pacientů po transplantaci ledvin se nezdály být koncentrace takrolimu ovlivněny mykofenolát mofetilem (viz též bod 4.4).
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
Czech: • Léčivou látkou je mycophenolatum mofetilii.
English: Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Czech: Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
English: Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation.
Czech: Léčbu perorálním přípravkem Myfenax je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
English: Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Czech: Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Czech: Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
Czech: • nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti,
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Czech: Při podání mykofenolát mofetilu současně s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru v porovnání s acyklovirem samotným.
English: Myfenax should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
English: Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Czech: Při současném podávání mykofenolát mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti mykofenolát mofetilu.
English: Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida,
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
English: Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Czech: Přípravek Myfenax potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,5 m2, a to v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
English: Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Czech: Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Czech: EU/1/07/438/001 (100 tobolek) EU/1/07/438/002 (300 tobolek) EU/1/07/438/006 (100 x 1 tobolka)
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky Myfenax v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Czech: Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát mofetil v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
English: • faster heart beat
Czech: • zrychlený srdeční tep
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek užijte jej jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených mykofenolát mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Czech: Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolát mofetilem v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
English: The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Czech: Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”.
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Czech: Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
English: Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myfenax kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolátem musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Czech: Pacienti v imunosupresivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně mykofenolát mofetilu, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
English: Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Czech: Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát mofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g intravenózně/3 g p.o. denně).
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících mykofenolát mofetil s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze mykofenolát mofetil, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
English: • inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Czech: • zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu).
English: • weight loss
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
English: Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Czech: Přípravek Myfenax je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
Czech: • záchvat, zvýšené svalové napětí, třes, ospalost, pocit závratí, bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost
English: • if you are breast-feeding.
Czech: • pokud kojíte.
English: This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Czech: To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
English: Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Myfenax, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Czech: neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 50 nebo 150 nebo 50x1 potahovanou tabletu.
English: The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6krát vyšší u subjektů s těžkou ledvinnou nedostatečností, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým postižením ledvin.
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení transplantované ledviny.
English: Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolku.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Czech: Pokud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s mykofenolát mofetilem, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Myfenax jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).