FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris França
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Portuguese: No entanto, os resultados de genotoxicidade são inerentes à atividade farmacológica do composto (inibição da despolimerização da tubulina) e foram observados em medicamentos que apresentam a mesma atividade farmacológica.
Swedish: Dessa genotoxiska fynd grundar sig på den farmakologiska aktiviteten av ämnet (inhibering av tubulindepolymerisation) och har observerats hos läkemedel som uppvisar samma farmakologiska aktivitet.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que cabazitaxel é principalmente metabolizado através do CYP3A (80% a 90%) (ver secção 5.2)
Swedish: In vitro studier har visat att cabazitaxel främst metaboliseras via CYP3A (80-90%) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: No grupo JEVTANA, a idade média foi de 68 anos, intervalo (46-92) e a distribuição racial foi de 83,9% Caucasiana, 6,9% Asiática/Oriental, 5,3% Negra e 4% Outros
Swedish: I JEVTANA-gruppen var medelvärdet för ålder 68 år (46-92) och rasfördelningen var 83,9% kaukasier, 6,9% asiater/orientaler, 5,3% svarta och 4% övriga.
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Swedish: Haematologiska avvikelserc (%)
Portuguese: As complicações neutropénicas incluíram infeções neutropénicas (0,5%), sépsis neutropénica (0,8%) e choque séptico (1,1%), o que em alguns casos teve desfecho fatal.
Swedish: Neutropena komplikationer inkluderade neutropena infektioner (0,5%), neutropen sepsis (0,8%) och septisk chock (1,1%), vilket i några fall resulterade i dödsfall.
Portuguese: A população idosa (idade ≥65) tem maior probabilidade de apresentar certas reações adversas incluindo neutropenia e neutropenia febril (ver secção 4.8).
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre människor (≥65 år) upplever vissa biverkningar inklusive neutropeni och febril neutropeni (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Cabazitaxel não induziu mutação no teste de mutação reversa de bactéria (Ames).
Swedish: Cabazitaxel inducerar inte mutationer i Ames test (bacterial reverese mutation).
Portuguese: A incidência de grau ≥3 das reações adversas neutropenia clínica e neutropenia febril foi de 21,3% e 7,5%, respetivamente.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 klinisk neutropeni och febril neutropeni var 21,3% respektive 7,5%.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou atenuadas em doentes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos pode resultar em infeções graves ou fatais.
Swedish: Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter immunosupprimerade genom kemoterapi, kan resultera i fatala infektioner.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Portuguese: Concentrado Polissorbato 80 Acido cítrico
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80 Citronsyra
Portuguese: A incidência da taquicardia com cabazitaxel foi de 1,6% não tendo sido nenhuma de grau ≥3.
Swedish: Incidensen för takykardi vid cabazitaxelbehandling var 1,6% men ingen var grad ≥3.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida no início do tratamento, com cada hemograma e sempre que o doente notifique uma alteração do débito urinário.
Swedish: Serumkreatinin ska mätas från start, vid varje räkning av blodceller och närhelst patienten rapporterar om en förändring i urinmängden.
Portuguese: A reação adversa mais comum que levou à descontinuação de cabazitaxel foi a neutropenia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till att man slutade med cabazitaxel var neutropeni.
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera detta läkemedel.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, é possível a existência de um risco potencial de inibição pelo cabazitaxel em concentrações clinicamente relevantes em relação a medicamentos que sejam principalmente substratos do CYP3A4.
Swedish: Grundat på in vitro studier är den potentiella risken för inhibering genom cabazitaxel, vid kliniskt relevanta koncentrationer, möjlig hos läkemedel som främst är substrat för CYP3A.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau ≥3 foi de 81,7%, com base em dados laboratoriais.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Portuguese: O adiamento ou descontinuação do tratamento com Cabazitaxel pode ser necessário.
Swedish: Senareläggning av cabazitaxelbehandling eller avslutande av behandlingen kan vara nödvändig.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Portuguese: O perfil de segurança do cabazitaxel 25 mg/m2 observado no estudo EFC11785 foi qualitativa e quantitativamente semelhante ao observado no estudo EFC6193.
Swedish: Säkerhetsprofilen för cabazitaxel med dosen 25 mg/m2 observerades i studie EFC11785 var kvalitativt och kvantitativt liknande den som sågs i studie EFC6193.
Portuguese: Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 14 ml öl eller 6 ml vin.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado sanofi-aventis groupe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
Portuguese: Os doentes tratados com cabazitaxel podem fazer profilaxia com G-CSF, de acordo com os procedimentos em vigor da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e/ou os procedimentos institucionais em vigor de forma a reduzir ou controlar o risco de complicações neutropénicas (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel kan erhålla profylaktisk G-CSF-behandling i enlighet med "American Society of Clinical Oncology" (ASCO) riktlinjer och/eller i enlighet med rådande riktlinjer på behandlande klinik, för att minska risken för, och hantera neutropena komplikationer (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Portuguese: Podem ocorrer reações graves que podem incluir exantema/eritema generalizado, hipotensão e broncospasmo.
Swedish: Allvarliga reaktioner som kan inträffa omfattar generella hudutslag/erytem, hypotension och bronkospasm.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas notificadas e alterações hematológicas com cabazitaxel em associação com prednisona e prednisolona no estudo TROPIC (n=371)
Swedish: Tabell 2: Rapporterade biverkningar och hematologiska avvikelser med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n=371).
Portuguese: • Hipersensibilidade ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer excipiente mencionado na secção 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4).
Swedish: Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Contudo, um estudo clínico demonstrou que o cabazitaxel (25mg/m2 administrado por infusão durante 1 hora) não modificou os níveis plasmáticos de midazolam, um substrato sonda do CYP3A.
Swedish: En klinisk studie har dock visat att cabazitaxel (25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes infusion) inte påverkade plasmanivåerna av midazolam, ett testsubstrat för CYP3A.
Portuguese: Proporção de sobreiviência global
Swedish: Förhållandet mellan Total överlevnad
Portuguese: O número de doentes que completaram o tratamento do estudo (10 ciclos) foi, respetivamente, de 29,4% e 13,5% no grupo JEVTANA e no grupo comparador.
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studiebehandlingen (10 cykler) var 29,4% JEVTANA-gruppen jämfört med 13,5% i jämförelsegruppen.
Portuguese: Taxa de risco (HR)1 (95% IC )
Swedish: Hazard ratio (HR)1 (95% CI) p-värde
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Swedish: Dessutom har cabazitaxel visat aktivitet i tumörmodeller som är okänsliga för kemoterapi, inklusive docetaxel.
Portuguese: A profilaxia primária com G-CSF deverá ser considerada em doentes com quadro clínico de alto risco (idade >65 anos, mau estado geral, episódios prévios de neutropenia febril, áreas de irradiação prévia extensas, estado de nutrição deficiente ou outras comorbilidades graves) que os predisponha a um aumento de complicações devido a neutropenia prolongada.
Swedish: Primärprofylax med G-CSF ska övervägas hos patienter med en hög riskprofil (ålder > 65 år, nedsatt allmäntillstånd, tidigare episoder av febril neutropeni, tidigare strålbehandling, dålig nutritionsstatus eller andra allvarliga sjukdomstillstånd) som ökar risken för komplikationer efter en långvarig neutropeni.
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes, n (%) Sobrevivência mediana (95% IC) (meses)
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median överlevnad (95% CI) (månader)
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em 70 doentes de 65 anos ou mais (57 entre 65 e 75 anos e 13 doentes com mais de 75 anos) não se observou efeito de idade na farmacocinética de cabazitaxel
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser hos 70 patienter 65 år eller äldre (57 st från 65 till 75 och 13 patienter över 75) observerades ingen ålderseffekt på cabazitaxels farmakokinetik.
Portuguese: O tratamento com cabazitaxel deve ser interrompido em caso de qualquer degradação da função renal até insuficiência renal ≥CTCAE 4.0 Grau 3.
Swedish: Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Portuguese: Cada frasco contém 4,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 5,67 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,5 ml nominell volym (fyllnadsvolym: 5,67 ml).
Portuguese: Devido a potenciais efeitos no espermatozoide e à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e recomendase a sua utilização até 6 meses após a última dose de cabazitaxel.
Swedish: På grund av möjlig påverkan på manliga könsceller och på möjlig exponering via sädesvätskan, ska män som behandlas med cabazitaxel använda effektivt preventivmedel under behandlingen och rekommenderas att fortsätta med det ytterligare 6 månader efter sista behandlingen med cabazitaxel.
Portuguese: Estes incluem quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto informativo.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Portuguese: Quadro 1 - Alterações de dose recomendadas para reações adversas em doentes tratados com cabazitaxel
Swedish: Tabell 1- Rekommenderade dosändringar vid biverkningar hos patienter behandlade med cabazitaxel
Portuguese: Portanto, é pouco provável o risco de interação in vivo com substratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 com doses de 25 mg/m2.
Swedish: Risken för interaktion med substrat med MRP, OCT1, PgP, BCRP och OATP1B3 är därför osannolik in vivo med dosen 25 mg/m2.
Portuguese: • antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente),
Swedish: • antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande)
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros exceto os mencionados na secção 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Swedish: JEVTANA får inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Swedish: Exponeringen hos djur var lika eller lägre än hos människa som fick kliniskt signifikanta doser av cabazitaxel.
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Portuguese: Os efeitos de insuficiência cardíaca foram mais frequentes no grupo cabazitaxel, tendo sido notificado em 2 doentes (0,5%).
Swedish: Händelser med hjärtsvikt var mer vanligt med cabazitaxel, detta rapporterades för 2 patienter (0,5%).
Portuguese: As reações adversas estão listadas no Quadro 2 de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Swedish: Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Portuguese: Doentes com reação de hipersensibilidade devem interromper o tratamento com JEVTANA (ver secção 4.3).
Swedish: Patienter som har utvecklat en överkänslighetsreaktion ska avsluta behandlingen med JEVTANA (se avsnitt 4.3).
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
Swedish: Cabazitaxel hindrade inte den huvudsakliga biotransformationsvägen av warfarin till 7-hydroxiwarfarin in vitro, vilken medieras via CYP2C9.
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
Swedish: Cabazitaxel utsöndras främst i avföringen som flertalet metaboliter (76% av dosen); medan renal utsöndring av cabazitaxel och metaboliter står för mindre än 4% av dosen (2,3% som oförändrad medicinsk produkt i urinen).
Portuguese: Diminuição do apetite Vómitos
Swedish: Minskad aptit
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Se não forem utilizados imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizaor.
Swedish: Om de inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes ou inibidores potentes do CYP3A.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel som är potenta inducerare eller potenta hämmare av CYP3A ska undvikas.
Portuguese: JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto.
Swedish: JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Portuguese: Cabazitaxel atravessa a barreira placentária nos ratos.
Swedish: Cabaxitaxel passerade placentabarriären hos råtta.
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose se os doentes apresentarem as seguintes reações adversas (os Graus referem-se aos Critérios de Terminologia Gerais para Efeitos Adversos [CTCAE 4.0]).
Swedish: Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt "Common Terminology Criteria" för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o cabazitaxel.
Swedish: Det finns ingen känd antidot till cabazitaxel.
Portuguese: A sobrevivência global foi significativamente maior com JEVTANA em comparação com mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7, respetivamente) com 30% de redução de risco de morte em comparação com mitoxantrona (ver quadro 3 e figura 1).
Swedish: Total överlevnad var signifikant längre med JEVTANA jämfört med mitoxantron (15,1 månader jämfört med 12,7) med en 30%-ig reduktion i risk för död jämfört med mitoxantron (se tabell 3 och figur 1).
Portuguese: Isto é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Swedish: Detta är mycket vanligt (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer).
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Swedish: En statistiskt signifikant högre procentandel (p<0,001) av patienterna visade ett PSA-svar i gruppen med 25 mg/m2 (42,9%) jämfört med gruppen 20 mg/m2 (29,5%).
Portuguese: Se, em qualquer fase do seu manuseamento, JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão.
Swedish: Om JEVTANA under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o primeiro objetivo da eficácia.
Swedish: Total överlevnad (OS) var den primära effekt endpointen.
Portuguese: No entanto, em estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos observou-se a degenerescência da vesícula seminal e atrofia dos túbulos seminíferos testiculares e nos cães observou-se degenerescência testicular (necrose mínima da célula isolada epitelial no epidídimo).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: A incidência da anemia de grau ≥3, o aumento de AST, ALT e bilirrubina baseada em valores laboratoriais foram, respetivamente, de 10,5%; 0,7%; 0,9% e 0,6%.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 anemi samt ökade nivåer ASAT, ALAT och bilirubin baserat på laboratorieavvikelser var 10,5%, 0,7%, 0,9% respektive 0,6% vardera.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
Swedish: Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
Swedish: Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
Portuguese: • se tiver a sensação dedormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Swedish: - du har en känsla av domningar, stickningar, brännande eller minskad känsel i dina händer och fötter.
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel ska rådas att informera sin läkare innan den fortsatta behandlingen om symtom på neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet utvecklas.
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 573,3 mg etanol 96% (15% v/v) motsvarande 14 ml öl eller 6 ml vin.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de cabazitaxel.
Swedish: Patienterna fick i medeltal 6 cykler med cabazitaxel.
Portuguese: A dose deverá ser reduzida em caso de neutropenia febril ou neutropenia prolongada apesar de tratamento apropriado (ver secção 4.2).
Swedish: Dosen ska minskas vid febril neutropeni eller förlängd neutropeni trots korrekt behandling (se avsnitt
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.
Swedish: Efter den första spädningen av JEVTANA 60 mg koncentrat med hela innehållet i injektionsflaskan med spädningsvätska, kemisk-fysikalisk stabilitet har visats under 1 timme i omgivande temperatur.
Portuguese: • se tiver qualquer problema de sangramento pelo intestino ou tiver alterações na cor das fezes ou dor de estomago.
Swedish: - du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta.
Portuguese: De 20 para 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 para 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Swedish: Från 20 till 15 mg/m2: 58 (10.0%) Från 15 till 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
Swedish: - JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos sem qualquer efeito funcional na fertilidade (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att cabazitaxel påverkar reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar utan någon funktionell påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Portuguese: O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Swedish: Användningen av JEVTANA bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter.
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
Swedish: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sidig 98,89% UCI 1-sidig 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon CI=konfidensintervall, LCI=nedre gräns i konfidensintervallet, UCI= övre gräns i konfidensintervallet a Hazard ratio uppskattat genom användandet av "Cox Proportional Hazards regression modell".
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
Swedish: Användning av andra läkemedel och JEVTANA
Portuguese: Cabazitaxel é um agente antineoplásico que atua rompendo a rede microtubular das células.
Swedish: Cabazitaxel är ett antineoplastiskt ämne som verkar genom att lösa upp det mikrotubulära nätverket i cellerna.
Portuguese: Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal).
Swedish: Detta kan inträffa om du har ett hål i magsäcken, matstrupen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
Swedish: Cabazitaxel metaboliseras framför allt i levern (>95%), främst via CYP3A isoenzymer (80%-90%).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Swedish: Cabazitaxel elimineras minimalt via njurarna (2,3% av dosen).
Portuguese: Cabazitaxel teve uma depuração plasmática elevada de 48,5 l/h (26,4 l/h/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84 m²) e uma semivida terminal longa de 95 horas.
Swedish: Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
Portuguese: Se o tratamento contemplar doentes com compromisso hepático moderado, a dose de cabazitaxel não deve exceder os 15 mg/m2 .
Swedish: Om behandling planeras för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska dosen av cabazitaxel inte överskrida 15 mg/m2.
Portuguese: O estudo EFC11785 demonstrou um melhor perfil de segurança para a dose de cabazitaxel 20 mg/m2.
Swedish: Studie EFC11785 visade en bättre säkerhetsprofil för cabazitaxel med dosen 20 mg/m2.