FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Dutch: Uw arts kan soms uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen als u zich onwel voelt.
German: * Wichtigste sekundäre Endpunkte als Teil des hierarchischen Testverfahrens ** Kompetitive Risikoanalyse von ZNS-Progression, systemischer Progression und Tod als konkurrierende Ereignisse *** 2 Patienten im Crizotinib Arm und 6 Patienten im Alectinib Arm erreichten eine CR CR = Vollständiges Ansprechen (complete response); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); HR = Hazard Ratio; IRC = unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV = Prüfarzt (investigator); KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar (not estimable); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), ZNS = Zentralnervensystem;
Dutch: * Belangrijkste secundaire eindpunten als onderdeel van het hiërarchisch testen ** Bijkomende risicoanalyse van de bijkomende voorvallen CZS-progressie, systemische progressie en overlijden *** 2 patiënten in de crizotinib-behandelarm en 6 patiënten in de alectinib-behandelarm hadden CR BI = Betrouwbaarheidsinterval; CZS = Centraal Zenuwstelsel; CR = Complete Respons; DOR = Responsduur; HR = hazardratio; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; INV = Onderzoeker; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving
German: Die Dosis von Alecensa sollte abhängig von der Verträglichkeit in Schritten von 150 mg zweimal täglich reduziert werden.
Dutch: De dosering van Alecensa moet in stappen van 150 mg tweemaal daags worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid.
German: In die Studie zur Untersuchung der Leberfunktionsstörung war auch eine Gruppe mit mäßiger (ChildPugh B) Leberfunktionsstörung eingeschlossen.
Dutch: Het onderzoek bij verminderde leverfunctie bevatte ook een groep patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B).
German: HR [95 % KI]
Dutch: HR [95% BI]
German: ● Gewichtszunahme
Dutch: ● gewichtstoename
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
German: Beschreibung ausgewählter Arzneimittelnebenwirkungen
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
German: Die Pharmakokinetik von Alectinib wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Hepatotoxizität
Dutch: Hepatotoxiciteit
German: Erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut
Dutch: Verhoogde creatine fosfokinase (CPK) in het bloed
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
German: Bei Auftreten einer asymptomatischen Bradykardie ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij asymptomatische bradycardie (zie rubriek 4.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
German: ● Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass weder Alectinib noch sein aktiver Hauptmetabolit (M4) in klinisch relevanten Konzentrationen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 inhibieren.
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
German: Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht wurde unter Anwendung von Alecensa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Lichtgevoeligheid voor zonlicht is gemeld bij het gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
German: Studie NP28761
Dutch: Onderzoek NP28761
German: Alectinib und sein Hauptmetabolit M4 werden unabhängig von der Wirkstoffkonzentration stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (> 99 %).
Dutch: Alectinib en de belangrijkste metaboliet M4 zijn sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (> 99%), onafhankelijk van de concentratie werkzame stof.
German: Alecensa wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
German: Alecensa kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Schwellung (Entzündung) der Lungen verursachen.
Dutch: Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Fälle von schwerer ILD/Pneumonitis traten bei Patienten auf, die mit Alecensa behandelt wurden.
Dutch: Ernstige ILD / pneumonitis kwam voor bij patiënten die met Alecensa werden behandeld.
German: 3) Schließt Fälle von Verschwommensehen, Sehverschlechterung, Mouches volantes, verringerter Sehschärfe, Asthenopie und Diplopie ein.
Dutch: 3) waaronder gevallen van wazig zien, slechter zien, mouches volantes, verminderde gezichtsscherpte, asthenopie en dubbelzien
German: Erste Dosisreduktion
Dutch: Eerste doseringsverlaging
German: ● Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
German: Bei gesunden Probanden lag die absolute Bioverfügbarkeit von Alectinib Kapseln bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln bei 36,9 % (90 % KI: 33,9 %; 40,3 %).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
German: Vorsicht ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen geboten, da bei Patienten während der Anwendung von Alecensa symptomatische Bradykardie (z. B. Synkope, Schwindel, Hypotonie) oder Sehstörungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
German: Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
Dutch: Ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
German: 4) Schließt Fälle von Bradykardie und Sinusbradykardie ein.
Dutch: 4) waaronder gevallen van bradycardie en sinusbradycardie waaronder gevallen van stomatitis en mondzweren
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
German: Mutagenität
Dutch: Mutageniteit
German: Primärer Wirksamkeitsparameter
Dutch: Primaire werkzaamheidsparameters
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Dutch: De voornaamste werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken NP28673 en NP28761 zijn samengevat in tabel 5.
German: Die empfohlene Dosierung von Alecensa beträgt 600 mg (vier Kapseln à 150 mg) zweimal täglich, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.200 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering van Alecensa is 600 mg (4 capsules van 150 mg) tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg).
German: Teratogenität
Dutch: Teratogeniteit
German: ● Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
German: Bei 5,2 % der Patienten führten Erhöhungen der Bilirubinwerte zu Dosisanpassungen und bei 1,5 % der Patienten führten die Erhöhungen der Bilirubinwerte zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
German: OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2 wurde in vitro durch Alectinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht gehemmt.
Dutch: In-vitro remde alectinib OATP1B1 / OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2 niet bij klinisch relevante concentraties.
German: Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
German: Dosisanpassungen aufgrund von CPK-Erhöhungen waren bei 3,2 % der Patienten erforderlich, ein Absetzen der Behandlung mit Alecensa wegen einer CPK-Erhöhung trat nicht auf.
Dutch: Doseringsaanpassingen voor CPK-verhoging kwamen voor bij 3,2% van de patiënten; beëindiging van de Alecensa-behandeling door CPK-verhoging kwam niet voor.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro empfohlener Tagesdosis (1.200 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg).
German: ● Everolimus, ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet wird oder verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt
Dutch: ● everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT alecensa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
German: ZNS-Parameter (NP28673 und NP28761)
Dutch: CZS-parameters (NP28673 en NP28761)
German: 240 Hartkapseln
Dutch: 240 harde capsules
German: Die Kapseln sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 224 Hartkapseln (4 Packungen mit 56) erhältlich.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
German: ● Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und Doppeltsehen (Probleme mit Ihren Augen)
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Dutch: Ook kreeg één patiënt graad 4 geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
German: ORR (INV)*, *** Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
Dutch: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% BI]
German: P-gp-Substrate
Dutch: P-gp-substraten
German: Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet.
Dutch: Alecensa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen patiënten met een type longkanker dat 'niet-kleincellige longkanker' (‘NSCLC') wordt genoemd.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Topotecan und Lapatinib) wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten (zoals methotrexaat, mitoxantron, topotecan en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
German: BCRP-Substrate
Dutch: BCRP-substraten
German: In vitro zeigen Alectinib und M4 eine schwache, zeitabhängige Inhibierung von CYP3A4; in klinischen Konzentrationen zeigt Alectinib in vitro ein schwaches Induktionspotenzial für CYP3A4 und CYP2B6.
Dutch: In vitro vertonen alectinib en M4 een zwakke tijdsafhankelijke remming van CYP3A4 en laat alectinib bij klinische concentraties een potentieel zwakke inductie zien van CYP3A4 en CYP2B6.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alecensa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Karzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alecensa in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longkanker (kleincellige en niet-kleincellige longkanker) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig (Child-Pugh C) verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosering van 450 mg tweemaal daags krijgen (totale dosis van 900 mg) (zie rubriek 5.2).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg zusammen mit einer sehr fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit stieg die Exposition mit Alectinib und M4 im Vergleich zum Nüchternzustand um ca. das 3Fache an (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Na een enkele orale toediening van 600 mg met een vetrijke, calorierijke maaltijd was de alectinib- en M4-blootstelling ongeveer 3-voudig verhoogd, vergeleken met nuchtere condities (zie rubriek 4.2).
German: Drucktinte
Dutch: Drukinkt
German: Bei 1,2 % bzw. 1,5 % der Patienten führten AST- oder ALT-Erhöhungen zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Dutch: Bij 1,2% en 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen in respectievelijk ASAT en ALAT tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
German: Bei Patienten mit zugrunde liegender leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
German: Basierend auf präklinischen Daten ist Alectinib kein Substrat von P-Glykoprotein oder BCRP, die beide Effluxtransporter in der Blut-Hirn-Schranke sind.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
German: **Erhöhte alkalische Phosphatase wurde im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet sowie in zulassungsrelevanten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien.
Dutch: * waaronder één voorval van graad 5 ** verhoogde alkalische fosfatase is gemeld na het op de markt brengen en in de klinische fase II- en fase IIIregistratieonderzoeken.
German: Kein Fall von Bradykardie führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Dutch: Geen van de gevallen van bradycardie leidde tot beëindiging van de Alecensabehandeling.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
German: Zweite Dosisreduktion
Dutch: Tweede doseringsverlaging
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren zur Bewertung der Auswirkung von Alecensa durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd bij dieren om het effect van Alecensa te beoordelen.
German: 12-Monate kumulative Inzidenz der ZNS-Progression (IRC) [95 % KI]
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
German: ● „ALK-positiv" ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK
Dutch: ● ‘ALK-positief' is - dit betekent dat uw kankercellen een fout hebben in een gen dat een enzym maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase'), zie hieronder ‘Hoe werkt
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
German: In vitro sind Alectinib und sein aktiver Hauptmetabolit M4 Inhibitoren des Effluxtransporters PGlykoprotein (P-gp).
Dutch: In vitro zijn alectinib en zijn belangrijkste actieve metaboliet M4 remmers van efflux transporter Pglycoproteïne (P-gp).
German: Die geometrischen Mittel des Steady-State Cmax, Cmin und AUC0-12hr lagen für M4 jeweils bei ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) bzw. 2.810 ng x h/ml (45,9 %).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde Cmax, Cmin en AUC0-12u voor M4 bij steady-state waren respectievelijk ongeveer 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) en 2810 ng.h/ml (45,9%).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Alecensa und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa (zie rubriek 4.6 en 5.3).
German: Von den in die Studie eingeschlossenen Patienten waren 26 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 74 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Dutch: Van de patiënten die in het onderzoek waren geïncludeerd was 26% progressief na eerdere behandeling met alleen crizotinib, en 74% was progressief na eerdere behandeling met crizotinib en ten minste één chemotherapiebehandeling.
German: Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hatten 99 % der Patienten eine Erkrankung im Stadium IV. 61 % hatten Gehirnmetastasen und bei 96 % der Patienten wurden die Tumoren als Adenokarzinome klassifiziert.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 61% had hersenmetastasen en bij 96% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
German: ● Alecensa wird eingenommen.
Dutch: ● Alecensa wordt via de mond ingenomen.
German: In vitro sind Alectinib und M4 Inhibitoren des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein).
Dutch: In vitro zijn alectinib en M4 remmers van efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
German: Patienten sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
German: Basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Alecensa zu unterbrechen und mit reduzierter Dosis wieder aufzunehmen oder dauerhaft abzubrechen, wie in Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met Alecensa worden onderbroken en worden hervat met een lagere dosering of definitief worden beëindigd, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
German: Die Auswirkung auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 war geringfügig, mit einer Reduktion von Cmax und AUCinf um 4 % bzw. 18 %.
Dutch: Het effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 was gering; Cmax en AUCinf werden verlaagd met respectievelijk 4% en 18%.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.
German: 450 mg zweimal täglich
Dutch: 450 mg tweemaal daags
German: ALT- oder AST-Erhöhung Grad ≥ 2 (> 3 x ULN) mit Gesamtbilirubin-Erhöhung > 2 x ULN ohne Vorliegen einer Cholestase oder Hämolyse
Dutch: Graad ≥ 2 ALAT- of ASAT-verhoging (> 3 keer ULN) met verhoging van totaal bilirubine > 2 keer ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
German: Alecensa kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
German: Der PFS-Nutzen war bei Patienten mit ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,40; 95 % KI: 0,25 - 0,64, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2 - NE, medianes PFS für Crizotinib = 7,4 Monate, 95 % KI: 6,6 - 9,6) und ohne ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,51; 95 % KI: 0,330,80, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, medianes PFS für Crizotinib = 14,8 Monate, 95 % KI: 10,8 - 20,3) einheitlich und weist auf eine Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib in beiden Untergruppen hin.
Dutch: Het PFS-voordeel was consistent bij patiënten met CZS-metastasen op baseline (HR = 0,40, 95% BI: 0,25-0,64, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: 9,2-NE, mediaan PFS bij crizotinib = 7,4 maanden, 95%BI: 6,6-9,6) en zonder CZS-metastasen op baseline (HR = 0,51, 95% BI: 0,33-0,80, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: NE, NE, mediaan PFS bij crizotinib = 14,8 maanden, 95% BI: 10,8-20,3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Juckreiz, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn in de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.
German: Packungsgröße: 224 (4 Packungen mit 56) Hartkapseln.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich.
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in algemene toxiciteitsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
German: ALT- oder AST-Erhöhung Grad ≥ 3 (> 5 x ULN) mit Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
Dutch: Graad ≥ 3 ALAT- of ASAT-verhoging (> 5 keer ULN) met totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN
German: Die Leberfunktion der Patienten, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht und das Vorgehen wie in Abschnitt 4.2 empfohlen befolgt werden.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totale bilirubine, zoals uiteengezet in rubriek 4.4 en behandeld zoals geadviseerd in rubriek 4.2.
German: Sonstiges
Dutch: OVERIGE