FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também é ativo contra o VIH-1 resistente a medicamentos antirretrovirais atualmente aprovados e exibe atividade antirretroviral contra o VIH-1 de tropismo R5, de tropismo X4 e de tropismo duplo.
Norwegian Bokmål: D et er også aktivt mot hiv‑1‑ resistente antiretrovirale legem idler som er godkjent per dags dato og viser antiretroviral aktivitet mot R5
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6, da det ikke er gjort studier på uforlikeligheter med andre legemidler enn disse..
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações contusão
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer kontusjon
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab
Portuguese: O estudo TNX-355.03 consistiu num estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multidose e de 3 grupos, envolvendo 82 indivíduos com VIH-1 que estavam a revelar, ou tinham revelado, falha de terapêutica antirretroviral de alta eficácia.
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.02 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multidose,
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes andre intravenøse fortynningsmidler ved tilberedelse av ibalizumab-infusjonsvæske.
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen blir nedkjølt, må den stå minst 30 minutter og maks 4 timer ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) før den administreres.
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien TMB-301 var en enarmet, multisenter klinisk studie utført på 40 svært behandlingserfarne forsøkspersoner smittet med hiv‑1 m ed multiresistens hiv-1.. Forsøkspersonene måtte ha en virusmengde på over 1000 kopier/ml og dokumentert resistens overfor minst ett antiviralt legemiddel fra tre klasser antiretrovirale legemidler, som målt ved resistenstesting.
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Norwegian Bokmål: • Ibalizumab-oppløsningen skal administreres umiddelbart etter fortynning.
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem
Portuguese: Alterações em testes laboratoriais
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos secundários acima.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp over.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Det kan ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener hos pasienter med hiv-infeksjon med alvorlig svekket immunforsvar.
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Portuguese: Como receber Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil få Trogarzo
Portuguese: Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Como conservar Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo
Portuguese: ‑ibalizum ab no decurs estudos.
Norwegian Bokmål: ‑antistoffer m ot ibalizumab gjennom hele studien.
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett blakket, vannholdig oppløsning.
Portuguese: Esteja atento(a) a novos sinais de infeção depois de receber Trogarzo; estes podem variar de pessoa para pessoa consoante o tipo de infeção que estava oculta e podem incluir febre, dor de cabeça, dificuldade em respirar, dor de estômago, tosse e glândulas inchadas (caroços e inchaço no corpo, pescoço, axilas ou virilhas).
Norwegian Bokmål: Se opp for nye tegn på infeksjon etter at du begynner å få Trogarzo; disse kan være forskjellige fra person til person avhengig av hvilken type infeksjon som lå skjult, og kan inkludere feber,
Portuguese: O ibalizumab foi administrado em fêmeas prenhes numa dose semanal de 110 mg/kg entre o Dia 20-22 de gestação até ao parto (cerca de 22 doses/animal).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble administrert til drektige hunner som en 110 mg/kg ukentlig dose fra drektighetsdag 20
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering)
Portuguese: • Período de controlo (Dia 0 a Dia 6): os indivíduos foram monitorizados continuando a receber a respetiva terapêutica falhada ou não receberam nenhuma terapêutica caso tivessem revelado insucesso e descontinuado o tratamento nas 8 semanas anteriores à seleção.
Norwegian Bokmål: • Kontrollperiode (dag 0 til dag 6): Forsøkspersonene ble enten overvåket under sin nåværende ikke
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trogarzo Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: [304 - 743.000] cópias/ml e 73 [0
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibalizumab
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência renal sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS AV GLASS
Portuguese: Efeitos secundários graves Fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Norwegian Bokmål: etter fortynning av egnet antall hetteglass i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI) Em 153 indivíduos, dois desenvolveram síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI; ver secção 4.4), manifestada por uma exacerbação de leucoencefalopatia multifocal progressiva (grave) e uma infeção cutânea criptocócica (grave), respetivamente.
Norwegian Bokmål: 4.4), som viste seg som en forverring av henholdsvis progressiv multifokal leukoencefalopati (alvorlig) og kryptokokk-infeksjon (alvorlig).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal administreres som intravenøs infusjon.
Portuguese: Dose de ibalizumab
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen ibalizumab
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsform
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Norwegian Bokmål: Designet for studiene var identisk de første 26 ukene.
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter oppfylte Rome III-kriterier for IBS og måtte oppfylle følgende kriteriene:
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Norwegian Bokmål: Det kan kjennes som om smertene flytter seg til ryggen eller skulderen;
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på neste planlagte tidspunkt og fortsett som vanlig.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer.
Portuguese: • Compromisso hepático (Child-Pugh Classe A-C).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A-C).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i effekt mellom kjønnene.
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002)
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
Portuguese: Outros substratos potencialmente afetados incluem, por exemplo, sartans (valsartan, olmesaran).
Norwegian Bokmål: Andre substrater som muligens påvirkes er f.eks. sartaner (valsartan, olmesartan).
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma er 5 timer med stor variasjon mellom enkeltpersoner.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Norwegian Bokmål: • smerter kan oppstå allerede kort tid etter at du begynner med Truberzi.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Informe o seu médico: - sobre a quantidade de álcool que bebe (por exemplo, o número diário de bebidas alcoólicas); - se tiver quaisquer efeitos, tais como tonturas e sonolência.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din: - hvor mye alkohol du bruker (f.eks. hvor mange drinker du tar per dag); - hvis du får noen bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og søvnighet.
Portuguese: Farmacodependência e potencial de abuso
Norwegian Bokmål: Legemiddelavhengighet og potensial for misbruk
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Norwegian Bokmål: BSS < 5-respons
Portuguese: - obstipação grave.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på høyre siden av magen eller øverst i mageregionen, rett under ribbena.
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
Norwegian Bokmål: Resultatene for endepunktene var basert på elektroniske dagbøker som pasientene førte daglig.
Portuguese: Resposta composta
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få instruksjon om å ta neste dose på fastsatt tidspunkt dersom de glemmer en dose (4 timer forsinket), og ikke ta 2 doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om bruken av legemidlet i denne aldersgruppen.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Truberzi durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Truberzi under graviditet.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
Norwegian Bokmål: I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre.
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas (biodisponibilidade oral muito baixa), é esperado que a eluxadolina tenha um potencial mínimo de abuso ou dependência.
Norwegian Bokmål: Basert på de fysikalsk-kjemiske og biofarmasøytiske egenskapene (svært lav oral biotilgjengelighet) forventes det at eluksadolin har minimalt potensial for misbruk eller avhengighet.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eluxadolina não foi determinada, mas calcula-se que seja baixa devido à absorção limitada e aos efeitos de primeira passagem.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av eluksadolin er ikke blitt fastslått, men estimeres å være lav på grunn av begrenset absorpsjon og førstepassasjeeffekt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi Não tome Truberzi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi Bruk ikke Truberzi:
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente estimado da eluxadolina foi de 27.100 litros.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det estimerte tilsynelatende distribusjonsvolumet for eluksadolin 27 100 liter.
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med slike legemidler, spesielt ved høye doser.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos a não consumir álcool durante o tratamento com eluxadolina.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres om ikke å nyte alkohol under behandlingen med eluksadolin.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Truberzi 3.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
Portuguese: Não pare de tomar Truberzi sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Truberzi uten først å ha snakket med legen din, siden symptomene dine kan bli verre.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: obstipantes, código ATC: A07DA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: peristaltikkhemmende preparater, ATC-kode: A07DA06 Virkningsmekanisme
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em algumas pessoas após a toma de 1 ou 2 doses de Truberzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har forekommet hos enkelte etter inntak av 1 eller 2 doser Truberzi.
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene forsvant etter seponering av Truberzi og symptomene ble vanligvis bedre i løpet av påfølgende dag.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner mens du bruker dette legemidlet før du vet hvordan det påvirker deg.
Portuguese: É improvável que Truberzi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Truberzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat gjennom munnen, om morgenen og om kvelden.
Portuguese: Truberzi não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes under graviditet eller amming.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a eluxadolina ligou-se moderadamente (81%) às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var eluksadolin moderat bundet (81 %) til plasmaproteiner.
Portuguese: • uma avaliação média dos sintomas globais >2,0 numa escala de 1 a 4 (0 corresponde a ausência de sintomas, 1 corresponde a sintomas ligeiros, 2 corresponde a sintomas moderados, 3 corresponde a sintomas graves e 4 corresponde a sintomas muito graves) durante a semana anterior à aleatorização.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for symptomer generelt > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 tilsvarer ingen symptomer, 1 tilsvarer lette symptomer, 2 tilsvarer moderate symptomer, 3 tilsvarer alvorlige symptomer og 4 tilsvarer svært alvorlige symptomer) i uken før randomisering.
Portuguese: 80% (8/10) dos acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram durante a primeira semana de tratamento.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (8/10) av tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto i den første behandlingsuken.
Portuguese: • Doentes que não tenham vesícula biliar (por exemplo, devido a colecistectomia ou agenesia).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
Portuguese: • uma média de avaliações da pior dor abdominal (WAP) nas últimas 24 horas de >3,0 numa escala de 0 a 10 durante a semana anterior à aleatorização.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for verste abdominalsmerter (WAP, worst abdominal pain) i løpet av de siste 24 timene på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i uken før randomisering.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 75 mg duas vezes por dia pode ser considerada para esta população, mas a sua relação de benefício/risco deve ser avaliada periodicamente no contexto da gravidade dos sintomas (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen på 75 mg to ganger daglig vurderes for denne populasjonen, men forholdet mellom nytte og risiko må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av deres symptomer (se pkt.
Portuguese: O Estudo 1 (IBS-3001) continuou com dupla ocultação durante mais 26 semanas para o estudo da segurança a longo prazo (um total de 52 semanas de tratamento), seguidas de um período de seguimento de 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte som dobbeltblind studie i ytterligere 26 uker for vurdering av sikkerhet på lang sikt (totalt 52 behandlingsuker), etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode.
Portuguese: Houve um aumento global na frequência de acontecimentos adversos na população idosa comparativamente a doentes <65 anos que foi comparável em todos os grupos de tratamento, incluindo do placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en generell økning i bivirkningsfrekvens hos eldre sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som var sammenlignbart i alle behandlingsgruppene, inkludert placebo.
Portuguese: A administração da eluxadolina com uma refeição com um elevado teor lipídico reduziu tanto a Cmax (50%) como a AUC (60%) sem qualquer efeito sobre a Tmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eluksadolin sammen med et fettrikt måltid reduserte signifikant både Cmax (50 %) og AUC (60 %) uten noen effekt på Tmax.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da eluxadolina na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av eluksadolin på fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina neste subgrupo de doentes com SII-D não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos denne undergruppen av IBS-D-pasienter har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Vanlige
Portuguese: Durante o período de retirada de 4 semanas com ocultação simples no Estudo 2 (IBS-3002), não foram demonstradas quaisquer evidências de diarreia ou dor abdominal reincidentes.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4-ukers, enkeltblinde seponeringsperioden i studie 2 (IBS-3002) ble det ikke funnet tegn på tilbakefall av diaré eller abdominalsmerter.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat om morgenen og om kvelden (se pkt.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot
Portuguese: Qual o aspeto de Truberzi e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Truberzi ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av forstoppelsestilfellene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsukene.
Portuguese: Tendo em consideração a curta semivida da naloxona, poderá ser necessário repetir a administração.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den korte halveringstiden til nalokson kan det være nødvendig med gjentatt administrasjon.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser cuidadosamente observado e deve ser administrado um tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overdosering bør pasienten observeres nøye, og om nødvendig skal standard støttebehandling gis.