FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, és beszéljék meg minden laxatív készítmény alkalmazását.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
Hungarian: A panobinosztát egy P-gp-szubsztrát.
Swedish: Farydak är en histondeacetylas (HDAC)- inhibitor som hämmar den enzymatiska aktiviteten av HDAC vid nanomolära koncentrationer.
Hungarian: A Farydak egy hiszton-deacetiláz (HDAC) -inhibitor, ami nanomolaris koncentrációkban gátolja a HDAC-ok enzimatikus aktivitását.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av Farydak administrerat till gravida patienter.
Hungarian: A Farydak terhes betegeknél történő alkalmazására nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
Hungarian: A medián teljes túlélés 17,5 hónap volt.
Swedish: Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Hungarian: A betegeknek mindössze 0,3%-ánál hagyták abba a kezelést neutropenia miatt.
Swedish: Ändring av behandlingsdosen och/eller behandlingsschemat kan bli nödvändigt beroende på hur den enskilde patienten tolererar behandlingen.
Hungarian: A terápiás dózis és/vagy az adagolási rend egyéni tolerabilitás alapján történő módosítása lehet szükséges.
Swedish: Även om många patienter utvecklar neutropeni sågs febril neutropeni endast hos en bråkdel av de behandlade patienterna (1,0 %, såväl för CTC av samtliga grader som för grad 3 och 4).
Hungarian: Miközben sok betegnél alakult ki neutropenia, lázas neutropenia a kezelt betegeknek csak egy részénél fordult elő (1,0%, mind a CTC összes előfordulása, mind a 3. és 4. fokozatok esetén).
Swedish: Om resultaten av leverfunktionsproverna visar onormala värden enligt NCI-CTEP-klassificeringen rekommenderas dosjusteringar för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning och patienten ska följas upp tills värdena återgått till de normala eller till de värden som gällde före behandlingen.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti kóros értékeket mutatnak, akkor az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt, és a betegeket ellenőrizni kell, amíg az értékek nem normalizálódnak, vagy vissza nem térnek a kezelés előtti szintekre.
Swedish: Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m2 en gång i veckan dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.
Hungarian: A bortezomib elkezdhető hetente egyszer 1,3 mg/m2-rel az 1. és a 8. napon, és a dexametazon 20 mg-mal az 1. és a 8. napon.
Swedish: Farydak med mat och dryck Ät inte stjärnfrukt (carambola), granatäpple eller grapefrukt och drick inte granatäpple- eller grapefruktjuice under behandlingen med Farydak., eftersom dessa kan öka mängden läkemedel som går ut i blodet.
Hungarian: Nem ehet csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy grépfrútot, vagy nem ihat gránátalmalevet vagy grépfrútlevet a Farydak-kezelése alatt, mivel ezek növelhetik a vérébe jutó gyógyszer mennyiségét.
Swedish: EKG ska därför tas före behandlingens början och upprepas före varje behandlingscykel.
Hungarian: Ezért a kezelés elkezdése előtt EKG-t kell készíteni, és minden egyes terápiás ciklus előtt rendszeres időközönként meg kell ismételni.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika stjärnfrukt (carambola), grapefrukt, grapefruktjuice, granatäpplen och granatäpplejuice, eftersom dessa är kända hämmare av cytokrom P450 3A-enzymer och kan öka biotillgängligheten hos panobinostat.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a csillaggyümölcsöt, a grépfrútot, a grépfrútlevet, a gránátalmát és a gránátalmalevet, mert ezek ismerten gátolják a citokróm P450 3A enzimeket, és növelhetik a panobinosztát biohasznosulását.
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen med Farydak.
Hungarian: Rendszeresen vérvizsgálatokon kell átesnie a Farydak-kezelés alatt.
Swedish: Behandlingsavbrott kan övervägas om trombocytopenin inte förbättras trots de behandlingsjusteringar som beskrivs nedan och/eller patienten behöver upprepade trombocyttransfusioner.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelhető, ha a thrombocytopenia a kezelés alább leírt módosításai ellenére sem javul, és/vagy a betegnek ismételt thrombocyta transzfúziókra van szüksége.
Swedish: - kontrollera hur väl din sköldkörtel och hypofys fungerar (genom att mäta dina nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet).
Hungarian: - ellenőrizzék, mennyire működik jól a pajzsmirigye és az agyalapi mirigye (a pajzsmirigy hormonok vérszintjének mérésével).
Swedish: Behandlingsresistens mot bortezomib definierades som sjukdomsprogression vid eller inom 60 dagar efter den sista bortezomibinnehållande behandlingslinjen.
Hungarian: A bortezomib-refrakteritás definíciója a betegség bortezomib tartalmú kezelés alatti, vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belüli progressziója volt.
Swedish: Ytterligare blodstatus bör övervägas under "viloperioden" - t.ex. på dag 15 och/eller 18, speciellt hos patienter ≥65 år och patienter med ett utgångsvärde av antalet trombocyter under 150 x 109/l.
Hungarian: A „pihenő időszak" alatt, például a 15. és/vagy a 18. napon további vérképellenőrzés mérlegelendő, különösen a 65 éves vagy idősebb betegeknél, és az olyan betegeknél, akiknek a kiindulási thrombocytaszáma 150 × 109/l alatt van.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a panobinosztáttal.
Swedish: Intrakraniell blödning, synkope, tremor, dysgeusi
Hungarian: Intracranialis vérzés, ájulás, tremor, dysgeusia
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan fertiliteten hos män försämras av behandling med Farydak (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Farydak-kezelés csökkentheti a férfiak fertilitását (lásd 5.3 pont).
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, främst diarré, illamående och kräkningar, är bland de vanligaste av de rapporterade biverkningarna.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás, elsősorban a hasmenés, hányinger és hányás a leggyakrabban jelentett mellékhatások között van.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat läkemedel till dig under tiden du behandlas med Farydak.
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Farydak-kezelés idejére.
Swedish: Därför måste fullständig blodstatus tas innan behandling med panobinostat påbörjas och täta kontroller ske under behandlingen (i synnerhet före varje injektion bortezomib, i enlighet med produktresumén för bortezomib).
Hungarian: Ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés alatt gyakran monitorozni kell (különösen minden bortezomib injekció előtt, ahogy azt a bortezomib Alkalmazási előírása írja).
Swedish: Panobinostat ökade Cmax och AUC för dextrometorfan (ett CYP2D6-substrat) med 1,8 respektive 1,6 gånger och det kan inte uteslutas att effekten kan bli större på ett känsligare CYP2D6-substrat.
Hungarian: A panobinosztát sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére növelte a dextrometorfán (egy CYP2D6-szubsztrát) Cmax és AUC értékét, és nem zárható ki, hogy az érzékenyebb CYP2D6-szubsztrátra gyakorolt hatás nagyobb lehet.
Swedish: • yrsel, trötthet eller svaghet
Hungarian: • szédülés, fáradtság vagy gyengeség,
Swedish: Panobinostat kan inledas med en dos på 15 mg, och om behandlingen tolereras under den första cykeln kan den ökas till 20 mg i den andra cykeln.
Hungarian: A panobinosztát 15 mg-os dózissal kezdhető, és ha a beteg az első ciklusban tolerálja, a második ciklusban 20 mg-ra emelhető.
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja 20 mg, szájon át, étkezés után bevéve.
Swedish: Ta aldrig en glömd dos Farydak på en av de dagar när du enligt schemat inte ska ta Farydak.
Hungarian: Soha ne vegye be a Farydak elfelejtett adagját a „gyógyszermentes" napok egyikén, amikorra nincs Farydak adag betervezve.
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF på >500 msek.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt az abszolút QTcF > 500 msec.
Swedish: Bidragande faktorer kan vara tidigare kemoterapi, stamcellstransplantation, sjukdomens natur och neutropeni eller lymfopeni i samband med Farydakbehandling.
Hungarian: A lehetséges elősegítő tényezők közé tartozhat a korábbi anamnézisben szereplő kemoterápia, az őssejt-transzplantáció, a betegség természete, valamint a Farydak-kezeléssel járó neutropenia vagy lymphopenia.
Swedish: Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel: bortezomib och dexametason.
Hungarian: A Farydak-ot mindig két másik gyógyszerrel, a bortezomibbal és a dexametazonnal együtt alkalmazzák.
Swedish: Kaukasier utgjorde 65,0 % av studiepopulationen, asiater 30,2 % och svarta
Hungarian: A vizsgálati populáció 65,0%-a volt fehér bőrű, 30,2%-a ázsiai, és 2,9%-a fekete bőrű.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.
Hungarian: tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifabutin vagy a rifampicin.
Swedish: Medianåldern var 63 år, intervallet 28-84 år, 42,1 % av patienterna var över 65 år. 53,0 % av patienterna var män.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Swedish: Eftersom födointag inte förändrad den totala biotillgängligheten (AUC) kan cancerpatienter ta panobinostat med eller utan föda.
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Swedish: Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist vagy candidiasist, valamint vírusfertőzéseket, köztük hepatitis B vírus és herpes simplex fertőzéseket jelentettek panobinosztátot szedő betegeknél.
Swedish: Primärt effektmått i studien var att utvärdera total reponsfrekvens (ORR) efter 8 behandlingscykler, enligt mEBMT-kriterier.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Swedish: Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, a betegeket szorosan monitorozni kell, és ha az klinikailag indokolt, a dózis további csökkentése vagy a kezelés abbahagyása mérlegelhető (lásd 4.5 pont).
Swedish: Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.
Hungarian: A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és csökkenti a daganatsejtek számát.
Swedish: Trötthet och asteni rapporterades hos 41,2 % respektive 22,0 % av patienterna.
Hungarian: Fáradtságot és gyengeséget sorrendben a betegek 41,2%-ánál, illetve 22,0%-ánál jelentettek.
Swedish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Hungarian: 32 Molesworth Street
Swedish: Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare
Hungarian: A Farydak-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett.
Swedish: Samtliga 55 patienter hade tidigare behandlats med bortezomib och minst en imid (lenalidomid; 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Hungarian: Mind az 55 beteget kezelték már korábban bortezomibbal, és legalább 1 immunmodulátor gyógyszert kaptak (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Swedish: 1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Swedish: Studier med upprepad dosering
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok
Swedish: Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt korlátozott mennyiségű, túladagolással kapcsolatos tapasztalatról számoltak be.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Farydak-ot gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós és embrio-foetális toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Hungarian: Várható farmakodinámiás kölcsönhatások
Swedish: Trötthet av CTC-grad 3 rapporterades hos 15,7 % av patienterna och av grad 4 hos 1,3 %.
Hungarian: CTC 3. fokozatú fáradtságot a betegek 15,7%-ánál és 4. fokozatút a betegek 1,3%-ánál jelentettek.
Swedish: Hämning av HDAC-aktivitet resulterar i ökad acetylering av histonproteiner, en epigenetisk förändring som resulterar i ett avkopplande av kromatin, vilket leder till transkriptionsaktivering.
Hungarian: A HDAC-aktivitás gátlása a hiszton fehérjék fokozott acetilálódását, egy epigenetikus megváltozást eredményez, ami a kromatin fellazulását okozza, ami transzkripcionális aktiválódáshoz vezet.
Swedish: Om kontinuerlig behandling med en stark CYP3A4-hämmare krävs, kan en dosökning från 10 mg till 15 mg panobinostat övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral végzett folyamatos kezelés szükséges, a panobinosztát dózisának 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Swedish: - läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metoprolol vagy nebivolol.
Swedish: Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Swedish: Vid uppkomst av läkemedelsbiverkan får den kliniska bedömningen avgöra om behandlingen skall fortsätta.
Hungarian: Amikor egy beteg gyógyszer okozta mellékhatást észlel, a klinikai megítélés alapján kell dönteni arról, hogyan folytatódjon a kezelés.
Swedish: Om patienterna får trombocytopeni kan det bli nödvändigt att tillfälligt sätta ut panobinostat och den efterföljande dosen kan behöva minskas (se tabell 3).
Hungarian: Ha a betegeknél thrombocytopeniát észlelnek, a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell (lásd 3. táblázat).
Swedish: Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av panobinostat på grund av biverkningar.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akik nemkívánatos események miatt már csökkentett panobinosztát dózist kaptak.
Swedish: (≥50 x 109/l)
Hungarian: (≥50 × 109/l) történő javulásakor
Swedish: Denna metod måste du också använda under tre månader efter att du har slutat ta Farydak.
Hungarian: Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Swedish: ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
Hungarian: A betegek 93%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0-1 volt.
Swedish: Vid samtidig användning av medel som kan höja plasmakoncentrationerna av panobinostat, såsom starka CYP3A4-hämmare, krävs dosjustering (se avsnitt 4.5 och 4.2).
Hungarian: Az olyan szerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját, mint például az erős CYP3A4-inhibitorok, a dózis módosítása szükséges (lásd 4.5 és 4.2 pont).
Swedish: Poolade kliniska data från över 500 patienter som behandlades med enbart panobinostat, för multipla indikationer och med olika doseringar, har visat att incidensen av QTc-förlängning av CTC-grad 3 (QTcF >500 msek) var ungefär 1 % totalt och 5 % eller mer vid en dos på 60 mg eller däröver.
Hungarian: A panobinosztát monoterápiával különböző indikációkban és különböző dózisszintekkel kezelt, több mint 500 beteg összesített klinikai adatai azt mutatták, hogy a CTC 3. fokozatú QTc-megnyúlás (QTcF > 500 msec) előfordulási gyakorisága összesen megközelítőleg 1%, és a 60 mg-os vagy magasabb dózisok mellett 5% vagy több volt.
Swedish: Panobinostat kan förlänga repolarisationen i hjärtats kammare (QT-intervallet).
Hungarian: A panobinosztát megnyújthatja a szívkamrák repolarizációját (QT-távolság).
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Swedish: • svullna fotleder (tecken på låg halt albumin i blodet, så kallad hypoalbuminemi)
Hungarian: • a bokák bedagadása (a vérben lévő alacsony albuminszint tünete, amit hipalbuminémiának is neveznek),
Swedish: Median-PFS (95 % CI) var 12,0 månader (10,3; 12,9) respektive 8,1 månader (7,6; 9,2).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (95%-os CI) sorrendben 12,0 hónap (10,3, 12,9) és 8,1 hónap volt (7,6, 9,2).
Swedish: Omkring 40 % av panobinostat metaboliseras via CYP3A4.
Hungarian: A panobinosztát megközelítőleg 40%-a a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik.
Swedish: • Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en återkommande QT-förlängning.
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás 7 napon belül megszűnik, az első előfordulás esetén a kezelést a korábbi dózissal, ha a QT-megnyúlás visszatérő, akkor csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Swedish: I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel påbörjades (se figur 1).
Hungarian: A fázis III vizsgálatban a thrombocytopenia típusosan a kiindulási szintre javult a következő 21 napos ciklus kezdetére (lásd 1. ábra).
Swedish: Undvik panobinostat hos patienter som behandlas med CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (inklusive, men inte begränsat till pimozid).
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátokat szednek (köztük, de nem csak a pimozid).
Swedish: >1,5 x ULN och ≤3,0 x ULN
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
Swedish: In vitro orsakar panobinostat ansamling av acetylerade histoner och andra proteiner, inducerar cellcykelstopp och/eller apoptos av vissa transformerade celler.
Hungarian: In vitro, a panobinosztát az acetilált hisztonok és egyéb proteinek akkumulációját idézte elő, ezzel bizonyos transzformálódott sejtek sejtciklusának leállását és/vagy apoptosisát indukálva.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras med tätare intervall under behandlingen med panobinostat, särskilt under dosökningsfasen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a monitorozás gyakoriságát növelni kell a panobinosztát-kezelés alatt, különösen a dózis-eszkalációs fázis idején.
Swedish: Dessutom ska eventuella onormala kalium-, magnesium- och fosfatvärden i serum korrigeras innan Farydak-behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Emellett minden kóros szérum kálium, magnézium vagy foszfor értéket korrigálni kell a Farydak-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Swedish: 20,7 % av patienterna fick blödningar, vanligast var näsblod (4,7 %), hematom (2,6 %) och konjunktival blödning (2,1 %).
Hungarian: A betegek 20,7%-ánál tapasztaltak vérzést, a leggyakrabban epistaxist (4,7%), haematomát (2,6%) és conjunctivális vérzést (2,1%).
Swedish: Farydak ska inte tas under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen för modern överstiger den möjliga risken för barnet.
Hungarian: A Farydak-ot nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges anyai előnyök felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Farydak alkalmazása után szédülés előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.
Hungarian: Ha a Farydak kapszulák beszedése után hánynia kell, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med panobinostat.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a panobinosztát szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Swedish: Blödning av CTCgrad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna, bland annat gastrointestinal och pulmonell blödning med dödlig utgång.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről számoltak be a betegek 4,2%-ánál, beleértve a végzetes kimenetelű gastrointestinalis és pulmonalis vérzéses eseteket is.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott och dosminskning för panobinostat finns i tabell 5.
Hungarian: A panobinosztát-kezelés megszakítására és dózisának csökkentésére vonatkozó utasításokat az 5. táblázat ismerteti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som tar panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason måste använda mycket effektiva preventivmedel i tre månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6 och produktresumén för bortezomib och dexametason).
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztátot szedő, fogamzóképes nőknek a kezelés leállítása után három hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont és a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírása).
Swedish: • med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive färsk myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.
Hungarian: • a nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvedők, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát.
Swedish: Tabell över biverkningar i kliniska studier
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
Hungarian: Amikor a Farydak-ot szenzitív CYP2D6-szubsztrátokkal (pl. atomoxetin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin és pimozid) adják együtt, az adott CYP2D6-szubsztrát dózisának titrálása a tolerabilitáson alapul, és a betegeknél gyakran kell monitorozni a mellékhatásokat.
Swedish: Panobinostat har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A panobinosztátot a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Swedish: I den i förväg specificerade subgruppen av patienter som tidigare behandlats med både bortezomib och ett immunmodulerande medel (N=193), hade 76 % av patienterna fått minst två tidigare behandlingsregimer.
Hungarian: A korábban bortezomibbal és egy immunmoduláló szerrel végzett kezelést kapó betegek előre meghatározott alcsoportjából (N = 193) a betegek 73%-a kapott legalább két megelőző kezelést.
Swedish: Ökade nivåer av acetylerade histoner observerades i xenografter från möss som behandlades med panobinostat.
Hungarian: Az acetilált hisztonok emelkedett szintjét észlelték panobinosztáttal kezelt egerekből származó xenograftokban.