FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ciprofloxacina
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate Denumirea comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 gennaio 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 ianuarie 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 20 ottobre 2006.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 octombrie 2006.
Italian: Inoltre si è ritenuto che il richiedente debba indicare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (punto 5.1) gli organismi elencati nei breakpoint e nella tabella di sensibilità relativi alle indicazioni, conformemente alla nota di orientamento sulla valutazione dei prodotti medicinali indicati nel trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Romanian: În plus, s-a considerat că solicitantul trebuie să includă în Rezumatul caracteristicilor produsului (punctul 5.1) organismele enumerate în tabelul puncte de control şi susceptibilitate referitor la indicaţii, în conformitate cu Nota de îndrumare privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Italian: Nella riunione di gennaio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 12 aprile 2005.
Romanian: a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Ciprofloxacin Hikma şi a denumirilor asociate, soluţie pentru perfuzie 2 mg/ml, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 aprilie 2005.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produsului medicamentos în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului din anexa III.
Italian: Il 7 luglio 2006 i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Romanian: Ţările de Jos au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 7 iulie 2006.
Italian: Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, è un antibiotico del gruppo dei chinoloni che in vitro sono efficaci contro numerosi batteri aerobi gram-negativi e contro alcuni organismi gram-positivi.
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, soluţie pentru perfuzie 2 mg/ml, este un antibiotic aparţinând familiei quinolonelor, eficient in vitro împotriva unui mare număr de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Italian: Si riteneva che tali aspetti rappresentassero un grave rischio per la salute pubblica.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate probleme grave de sănătate publică.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost Danemarca, Finlanda, Norvegia şi Suedia.
Italian: Londra, 23 gennaio 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Romanian: Londra, 23 ianuarie 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Italian: Il relatore era il dott. Hudson e il correlatore il dott. Ljungberg.
Romanian: Raportorul a fost Dr. Hudson şi co-raportor (co-raportori) a fost Dr. Ljungberg.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 novembre 2005.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 15 noiembrie 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 gennaio 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o Decizie de către Comisia Europeană la data de 18 ianuarie 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 21 settembre 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris la data de 21 septembrie 2006.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 1° giugno 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 1 iunie 2006, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Italian: Il 5 maggio 2006 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Romanian: La data de 5 mai 2006, Regatul Unit a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
Italian: Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni, efficace in vitro contro un elevato numero di batteri aerobi Gramnegativi nonché contro alcuni organismi Gram-positivi.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, este un antibiotic care aparţine clasei de quinolone, cu eficienţă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gramnegative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Italian: Inoltre, dal momento che i pazienti che vengono sottoposti al trattamento per via parenterale versano spesso in gravi condizioni di salute, si riteneva importante che fosse autorizzata una dose massima di 1 200 mg (400 mg tre volte al dì) anziché di 800 mg.
Romanian: Mai mult, deoarece pacienţii pentru care este indicat tratamentul parenteral prezintă de obicei o afecţiune severă, s-a considerat important ca, în loc de 800 mg, să fie permisă o doză maximă de 1 200 mg (400 mg de trei ori pe zi).
Italian: Sono state individuate differenze significative per quanto concerne la posologia approvata per le infezioni complicate del tratto urinario e la dose massima giornaliera raccomandata per questo prodotto generico a base di ciprofloxacina per uso intravenoso.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte posologia aprobată pentru infecţiile complicate de tract urinar şi doza maximă zilnică pentru acest produs intravenos generic pe bază de ciprofloxacin.
Italian: Nella riunione del 13-16 novembre 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Norvegia e Svezia non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Romanian: În timpul întâlnirii din 13-16 noiembrie 2006, CHMP, luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Norvegia şi Suedia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută la Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în Anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Italian: Il regime posologico proposto per le infezioni complicate del tratto urinario (100 mg due volte al dì) era considerato troppo basso ed era necessario aumentarlo a 200-400 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza propusă pentru infecţiile complicate de tract urinar (100 mg de două ori pe zi) a fost considerată prea mică şi ar trebui modificată la 200-400 mg de două ori pe zi.
Italian: Il 21 giugno 2007 il CHMP, per evidenziare le modifiche specifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e facilitarne la traduzione, ha adottato un nuovo parere corredato di allegato II e allegato III modificati, il quale è stato nuovamente esaminato nell'ottobre 2007.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptat, prin consens, un aviz pozitiv. Pentru a centraliza şi facilita traducerea modificărilor specifice din Rezumatul caracteristicilor produsului, la data de 21 iunie 2007, CHMP a adoptat un aviz revizuit cu modificarea Anexei II şi Anexei III, care a fost revizuit din nou în octombrie 2007.
Italian: La ditta Nycomed Danmark ApS ha presentato una serie di domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacin Nycomed e denominazioni associate, 2 mg/ml soluzione per infusione, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 23 marzo 2005.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la data de 23 martie 2005, Nycomed Danmark ApS a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml.
Italian: Lansoprazolo e denominazioni associate
Romanian: Lansoprazole şi denumirile asociate
Italian: Londra, 18 settembre 2007 EMEA/448447/2007
Romanian: Londra, 18 septembrie 2007 EMEA/448454/2007
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lansoprazole
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 settembre 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie a Comisiei Europene la 18 septembrie 2007.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Marea Britanie, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker, il correlatore il dott. Ian Hudson.
Romanian: Raportorul a fost Dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost Dr. Ian Hudson.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 giugno 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 7 iunie 2006.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 14 dicembre 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 14 decembrie 2006 cu adoptarea unei liste de întrebări.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Italian: Il 30 novembre 2006 Repubblica ceca, Spagna e Portogallo hanno riferito all'EMEA i motivi del loro disaccordo.
Romanian: La 30 noiembrie 2006, Republica Cehă, Spania şi Portugalia au înaintat motivele dezacordului către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA).
Italian: Il 21 giugno 2007 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Romanian: Prin consens, a fost adoptat un aviz pozitiv la 21 iunie 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 30 marzo 2007.
Romanian: La 30 martie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris.
Italian: Nella riunione del 18-21 giugno 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici per Lansoprazolo e denominazioni associate sia favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca, Spagna e Portogallo non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che la versione valida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sia quella definitiva concordata nell'ambito della procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: În timpul întâlnirii din perioada 18 - 21 iunie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din Comitet, a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Lansoprasole şi denumirile asociate, că obiecţiile aduse de Republica Cehă, Spania şi Portugalia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurilor Grupului de coordonare.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida gastrica, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit în tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Romanian: Lansoprazole, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Italian: Alla base del mancato accordo vi era il fatto che alcuni Stati membri avevano sollevato obiezioni adducendo a un rischio per la sanità pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Romanian: Motivele dezacordului au fost reprezentate de faptul că unele statele membre au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Italian: TEVA UK Limited ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo e denominazioni associate, 15 e 30 mg, capsule rigide gastroresistenti, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 9 dicembre 2005.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Marea Britanie la 9 decembrie 2005, TEVA UK Limited a înaintat cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Lansoprazole şi a denumirilor asociate sub formă de capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg.
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Italian: Londra, 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633329/2008
Romanian: Londra, 14 noiembrie 2008 EMEA/CHMP/633336/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Ungheria e gli Stati membri interessati erano Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ungaria, iar statele membre interesate au fost Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, România şi Republica Slovacă.
Italian: Articolo 29 paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva CE/2001/83, modificată.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 3 agosto 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 august 2007.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato per consenso il 24 luglio 2008.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat prin consens la 24 iulie 2008.
Italian: I timori si riferivano alla dimostrazione formale della bioequivalenza e alla mancanza di un'ampia esperienza terapeutica, che sono state ritenute un grave rischio potenziale per la salute pubblica.
Romanian: Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un consens cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Italian: La Repubblica ceca e la Lettonia hanno inviato all'EMEA i motivi del disaccordo il 1° febbraio 2008.
Romanian: Republica Cehă şi Letonia au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 1 februarie 2008.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 21 febbraio 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 21 februarie 2008, prin adoptarea unei liste de întrebări.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 12 novembre
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
Italian: Lisonorm compresse contiene 5 mg di amlodipina e 10 mg di lisinopril; è un antipertensivo indicato nei pazienti con pressione sanguigna sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente nello stesso dosaggio.
Romanian: Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
Italian: Il 2 giugno 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha ottenuto in Bulgaria un'autorizzazione all'immissione in commercio nazionale per Lisonorm il 29 dicembre 2006, ovvero prima che la Bulgaria aderisse all'Unione europea.
Romanian: Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, in considerazione del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici di Lisonorm fosse favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca e Lettonia non dovessero impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Romanian: În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per Lisonorm tramite la procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'Ungheria il 30 aprile 2004.
Romanian: Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
Italian: Il relatore e il correlatore erano rispettivamente il dr. Ondřej Slanař (CZ) e il prof. János Borvendég (HU).
Romanian: Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Lisonorm e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lisinopril + amlodipina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
Italian: Tali obiezioni sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
Romanian: Aceste obiecţii au fost considerate ca fiind probleme serioase de sănătate publică.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Grecia, Irlanda, Polonia e Spagna.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre implicate au fost Belgia, Grecia, Irlanda, Polonia şi Spania.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson ed il correlatore era il dott. Michał Pirożynski.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Michał Pirożynski.
Italian: Londra, 1 aprile 2008 EMEA/180086/2008
Romanian: Londra, 1 aprilie 2008 EMEA/180093/2008
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° aprile 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 1 aprilie 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 17 ottobre 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 17 octombrie 2006.