FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, levede de, der blev behandlet med MabThera, i 30,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 20,6 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera, žili 30,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 20,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Danish: Hvordan anvendes MabThera?
Slovak: Ako sa liek MabThera používa?
Danish: • to inflammatoriske tilstande i blodkar kaldet granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)
Slovak: • dve zápalové ochorenia krvných ciev známe ako granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: MabThera indeholder det aktive stof rituximab.
Slovak: Liek MabThera obsahuje liečivo rituximab.
Danish: • I et studie af 198 patienter med GPA eller MPA opnåede 64 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera, fuldstændig remission efter seks måneder sammenlignet med 55 % af dem, der fik cyclofosfamid, et sammenligningslægemiddel.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 198 pacientov s GPA alebo MPA, úplnú remisiu po šiestich mesiacoch dosiahlo 64 % pacientov, ktorým bol podávaný liek MabThera, v porovnaní s 55 % pacientov, ktorým bol podávaný porovnávací liek cyklofosfamid, v druhej štúdii so 177 pacientmi sa skúmal podiel pacient, ktorých ochorenie sa vrátilo po 28 mesiacoch.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku MabThera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved MabThera fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabThera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: • I et studie hos 817 patienter med CLL levede patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, i gennemsnit 39,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, sammenlignet med 32,2 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 817 pacientov s CLL, pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení, žili priemerne 39,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, keď dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, v porovnaní s 32,2 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved MabThera?
Slovak: Aké prínosy lieku MabThera boli preukázané v štúdiách?
Danish: • I et vedligeholdelsesstudie hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet og hos hvem follikulært lymfom var vendt tilbage, levede patienter, som fik MabThera alene i gennemsnit 42,2 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 14,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u pacientov, u ktorých sa folikulový lymfóm vrátil späť po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera samotný, žili priemerne 42,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov, ktorí liek nedostávali.
Danish: 29 % af de patienter, der blev behandlet med azathioprin (et andet lægemiddel til behandling af GPA og MPA).
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že ochorenie sa vrátilo iba v prípade 5 % pacientov liečených liekom MabThera v porovnaní s 29 % liečených azatioprínom (ďalším liekom používaným na liečbu GPA a MPA),
Danish: Efter 2 års behandling kunne der hos 90 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera og kortvarigt (op til 6 måneder) med prednison, påvises fuldstændig remission (dvs. at hud og slimhinder var helet, og at der ingen nye eller gamle læsioner var) efter ophør med prednison i 2 måneder eller derover sammenlignet med 28 % af de patienter, der blev behandlet med prednison alene.
Slovak: Po 2 rokoch liečby bolo 90 % pacientov liečených liekom MabThera a krátkodobo prednizónom (najviac 6 mesiacov) v úplnej remisii (t.
Danish: • I et studie hos 322 patienter med follikulært lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 25,9 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage, sammenlignet med 6,7 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej folikulový lymfóm, na ktorej sa zúčastnilo 322 pacientov, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, žili priemerne 25,9 mesiaca bez návratu ochorenia v porovnaní so 6,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Danish: • I et studie hos 399 patienter med diffust storcellet B-celle-lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 35 måneder, uden at sygdommen blev værre, eller de fik behov for en anden behandling, sammenlignet med 13 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 399 pacientov s difúznym B-veľkobunkovým lymfómom, pacienti, u ktorých bol pridaný liek MabThera k chemoterapii, žili priemerne 35 mesiacov bez zhoršenia ochorenia alebo bez potreby zmeny liečby v porovnaní s 13 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
Danish: Dette kan være om flere måneder.
Slovak: Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.
Danish: • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú
Danish: Fordeling/elimination
Slovak: Distribúcia/eliminácia
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
Slovak: Kedy nesmiem dostať MabTheru?
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli nakaziť infekciou.
Danish: Note: Patienter blev censoreret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Danish: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Slovak: Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kórea
Danish: 38 months
Slovak: 38 mesiacov
Danish: Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Danish: Opbevaringstid og -forhold efter åbning inden anvendelse er brugerens ansvar.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú):
Danish: % af patienter
Slovak: % of patients
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Danish: • høretab og tab af andre sanser.
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
Slovak: Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.
Danish: Følgende punkter vedrørende brug og bortskaffelse af sprøjter og andre skarpe genstande bør omhyggeligt overholdes:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať nasledujúce body týkajúce sa použitia a likvidácie injekčných striekačiek a iných ostrých zdravotníckych predmetov:
Danish: • svigt af mange organer.
Slovak: • zlyhanie viacerých telesných orgánov.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Slovak: Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie:_______________ Dátum prvej infúzie:___________________ Meno pacienta:________________________ Meno lekára:________________________
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Slovak: • ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júna 2008
Danish: • forhøjet blodtryk
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Danish: Efter subkutan administration er absorptionen af rituximab langsom og når maksimal koncentration ca. 3 dage efter administration.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absorpcia rituximabu pomalá a maximálne koncentrácie sa dosiahnu asi 3 dni po podaní.
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
Danish: Informationsmaterialet til lægen, informationsmaterialet til patienten samt patientkortet skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
Slovak: Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Slovak: Zodpovedajúce pomery hodnôt AUCτ boli 1,66; 1,17 a 1,32.
Danish: MabThera gives en gang ugentligt i 4 uger.
Slovak: MabTheru vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Danish: • svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)
Slovak: • závažná strata zraku (príznak poškodenia nervov v mozgu)
Danish: Alle patienter n=99
Slovak: Všetci pacienti n=99
Danish: Behovet for flere behandlingsserier skal evalueres 24 uger efter den foregående behandlingsserie.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, bør klargøring finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, príprava lieku sa má vykonaťza kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: 300, Songdo Bio Way (Daero)
Slovak: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero)
Danish: Derudover sås rHuPH20 ikke at påvirke sædkvaliteten.
Slovak: Navyše sa nepreukázal žiaden vplyv rHuPH20 na kvalitu semena.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med MabThera (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť MabTherou dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa odhadla 71 % biologická dostupnosť.
Danish: Risikoreduktion
Slovak: Zníženie rizika
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Slovak: • triaška (chvenie, často rúk)
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 17).
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, ak ste na diéte s nízkym príjmom sodíka.
Danish: CHOP R-CHOP p-værdi Risikoreduktion1)
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika1)
Danish: Median FU, måneder
Slovak: Medián FU, mesiace
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Slovak: Celkovo 176 pacientov s CLL bolo randomizovaných do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Danish: Det kan være relevant med længere observation, hvis patienten har øget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Dlhšie sledovanie môže byť vhodné u pacientov so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Danish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovak: Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Danish: 9,32 år
Slovak: NR 9,32 rokov
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie zistenia ohľadom bezpečnosti.
Danish: Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Slovak: Nová liečba sa má podať v prípade, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva, inak sa má liečba odložiť, až kým sa reziduálna aktivita choroby obnoví.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Danish: alvorlig virusinfektion2
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Slovak: • rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Danish: • Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky sa nikdy nesmú používať opakovane.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Slovak: 5 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako MabThera alebo mesiace po tom, čo vám podajú MabTheru.
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
Slovak: do Q4/2019 (predbežná CSR) do Q4/2020 (konečná CSR)
Danish: µg.dag/ml
Slovak: µg.deň/ml
Danish: Der var ingen manglende kovariatværdier bortset fra B-celleværdier ved baseline.
Slovak: Neboli žiadne chýbajúce hodnoty kovariantov, okrem východiskového počtu B-buniek.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af studie BO25341 (SAWYER) estimeres en absolut biotilgængelighed på 68,4 %.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3 - 6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Danish: Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
Slovak: Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu:
Danish: 60 %, NS
Slovak: %, NS 60 %, NS
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Danish: Ved uge 48 var det 2-3 gange mere sandsynligt for seropositive patienter at opnå ACRrespons sammenlignet med seronegative patienter.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi.
Danish: Observation N=513
Slovak: Pozorovanie N=513
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med svær reumatoid artrit (RA) er sammenfattet i afsnittene nedenfor.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Slovak: Pacienti majú dostávať MabTheru najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Slovak: MabThera sa podávala v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Slovak: • astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Slovak: Opatrne treba zvážiť pokračovanie terapie u tých pacientov, u ktorých sa v tomto časovom období nepotvrdil terapeutický prínos.
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnitsændring i DAS
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s MabTherou v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 6.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med MabThera, i op til 5 år.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Mabtherou, a to až do 5 rokov.
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Danish: Uåbnet hætteglas 36 måneder
Slovak: Neotvorená liekovka 36 mesiacov
Danish: Seropositive patienter havde desuden et signifikant større fald i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative patienter (figur 1).
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (obrázok 1).
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Slovak: Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
Slovak: Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.
Danish: Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Danish: Tabel 8 Fordeling/elimination - Farmakokinetiske parametre for MabThera subkutan sammenlignet med MabThera intravenøs
Slovak: Tabuľka 8: Distribúcia/eliminácia - farmakokinetické parametre subkutánnej MabThery v porovnaní s intravenóznou MabTherou
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Danish: Anden medicin og MabThera
Slovak: Iné lieky a MabThera
Danish: Gentagne behandlingsforløb med MabThera er mulige.
Slovak: Opakované cykly liečby MabTherou sú možné.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciach a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra nalepí nálepku na injekčnú striekačku ešte pred podaním injekcie.
Danish: Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere MabThera.
Slovak: Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu MabTheru.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Danish: Der sås ingen tegn på dysmorfogenese (dvs. teratogenese) stammende fra systemisk optagelse af rHuPH20.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o dysmorfogenéze (t.j. teratogenéze) vyplývajúcej zo systémovej expozície rHuPH20.
Danish: Den estimerede median for halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dage (9,9 til 91,2 dage).
Slovak: Odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu subkutánnej formy MabThery bol 29,7 dňa (rozmedzie 9,9 až 91,2 dňa).
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje
Danish: 4 og 6
Slovak: 4 a 6
Danish: Studie BP22333 (SparkThera)
Slovak: BP22333 (SparkThera)