FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asteen ≥ 3 kohoaminen (> 5,0 × ULN), joko alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini  2 × ULN
Latvian: Hepatotoksicitāte ≥ 3. pakāpes alanīna minotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 × NAR) ar bilirubīnu  2 × NAR
Finnish: • Uusiutumistapauksissa Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: • Atkārtošanās gadījumā Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Finnish: Alunbrig 180 mg brigatinibi
Latvian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Finnish: Yksi 90 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan ja tämän jälkeen yksi 180 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Finnish: Vahvan CYP3A:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen Alunbrig-hoito on aloitettava uudestaan annoksella, jota potilas sieti ennen vahvan CYP3A:n estäjähoidon aloittamista.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle henkilölle annettiin suun kautta 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia, 65 % annoksesta havaittiin ulosteessa ja
Latvian: Sešiem veseliem vīriešiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu 180 mg [14C] brigatiniba devu, 65% no ievadītās devas atklāja fēcēs un 25% no ievadītās devas atklāja urīnā.
Finnish: Etenemisvapaa aika Mediaani (kk)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna (mēneši)
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimistöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisen toksikologian tutkimuksissa rotilla ja apinoilla.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Finnish: Yksi pakkaus koostuu kahdesta kotelosta, jotka on pakattu ulkopakkaukseen.
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa (90 mg hoito-ohjelma, N = 112) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jolloin hoitoa edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma, N = 110).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
Latvian: Katra kastīte satur 7 Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Finnish: • mibefradiili: rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytetty lääke
Latvian: • mibefradils: zāles sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Finnish: Tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 4 kk ajan Alunbrig-hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Alunbrig lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Finnish: • rintakipu ja epämukava tunne
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs;
Finnish: Hyperbilirubinemia
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums;
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 120 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Finnish: Alunbrig 90 mg brigatinibi
Latvian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Finnish: • veren magnesiumarvojen pieneneminen
Latvian: • pazemināts magnija līmenis asinīs;
Finnish: ULN = viitealueen yläraja *Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin, versio 4.0 (NCI CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Finnish: • kudosturvotus, joka johtuu liiasta nesteen kertymisestä
Latvian: • audu pietūkums, ko izraisa liekā šķidruma uzkrāšanās;
Finnish: ALTA-tutkimuksessa perifeeristä neuropatiaa ilmoitettiin haittavaikutuksena 27,3 %:lla 180 mg:n hoitoryhmän potilaista.
Latvian: ALTA pētījumā par perifērās neiropātijas blakusparādībām tika ziņots 27,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar 180 mg devas shēmu.
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Latvian: Informējiet ārstu par visiem redzes traucējumiem, kas rodas ārstēšanas laikā, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis;
Finnish: Etninen tausta ja sukupuoli
Latvian: Rase un dzimums
Finnish: Pneumoniittii
Latvian: Pneimonijaa
Finnish: Taulukko 5: Intrakraniaalinen teho potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja (ALTA)
Latvian: Intrakraniālā efektivitāte pacientiem ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī ALTA pētījumā
Finnish: ALTA-analyysin tehotulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja tutkijan arvioiman etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 1.
Latvian: Pētnieka novērtētās PF Kaplana Meijera (KM) līkne S ir parādīta 1. attēlā.
Finnish: Alunbrig-valmisteen anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt augļa attīstību.
Finnish: Kokonaiselossaolo
Latvian: Kopējā dzīvildze
Finnish: Erillisessä annoshakututkimuksessa 25 potilasta, joilla oli kritsotinibihoidon aikana edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat Alunbrig-valmistetta 180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk pituisen aloitusvaiheen aikana annostus oli 90 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Atsevišķā devu noteikšanas pētījumā 25 pacienti ar ALKpozitīvu NSŠPV, kuriem slimība progresēja pēc krizotiniba lietošanas, lietoja Alunbrig 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg devu vienu reizi dienā.
Finnish: • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforijas/depresijas epizožu un dažu sāpju traucējumu ārstēšanai;
Finnish: Alunbrig hoidon aloituspakkaus EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia pahvipakkauksessa
Latvian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes kartona kastītē
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Finnish: Läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää joko 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Finnish: Lääkeaineinteraktiot
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden soveltuvuus hoitoon on varmistettava validoidulla ALK-määrityksellä (ks. kohta 5.1).
Latvian: ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Latvian: 4. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Finnish: 1 muovikalvoliuska (läpipainopakkaus) sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 1 plastmasas folija plāksnīti (blisteris) ar 7 apvalkotām tabletēm
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Finnish: 180 mg x 1
Latvian: - 180 MG
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Alunbrig-hoitoa joko 90 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti (90 mg hoito-ohjelma) tai 180 mg kerran vuorokaudessa, jota edelsi 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa (180 mg hoito-ohjelma).
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1: 1 attiecībā, lai saņemtu vai nu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā nepārtraukti (90 mg režīms), vai 180 mg vienu reizi dienā, 7 dienās sasniedzot 90 mg vienreiz dienā (180 mg režīms).
Finnish: Suositeltu Alunbrig-aloitusannos on 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Finnish: lv = luottamusväli; Ei arv.
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Finnish: Hyvin yleinen Lipaasiarvon kohoaminen Pahoinvointi
Latvian: Lipāzes līmeņa paaugstināšanās Slikta dūša
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
Finnish: • Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts atkārtojas, Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Finnish: • sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjautunut asteelle ≤ 1 (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
Finnish: 180 mg annosta saaneilla annosta pienennettiin hypertension vuoksi 0,9 %:lla potilaista.
Latvian: Hipertensijas dēļ devu samazināja 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu.
Finnish: • Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
Finnish: Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 19 mm, toisella puolella kaiverrus "U13", toisella puolella ei merkintöjä.
Latvian: Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests "U13", otra puse gluda.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg, 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 90 mg, 180 mg
Finnish: Alunbrig-hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukossa 1 kuvattuun tapaan.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni, kā aprakstīts 1. tabulā.
Finnish: • kohonnut veren bilirubiinipitoisuus
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Finnish: Alunbrig-hoito on lopettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 60 mg vuorokausiannosta.
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 60 mg devu vienu reizi dienā.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Brigatinibi esti in vitro sellaisten solulinjojen proliferaatiota, jotka ilmensivät EML4-ALK- ja NPM-ALK-fuusioproteiineja.
Latvian: Brigatinibs in vitro inhibēja šūnu līniju, kuras ekspresēja EML4-ALK un NPM-ALK saplūšanas olbaltumvielas, proliferāciju un uzrādīja no devas atkarīgu EML4-ALK pozitīva NSŠPV ksenotransplantāta augšanas inhibīciju pelēm.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista keskivahvojen CYP3A:n induktorien, mm. efavirentsin, modafiniilin, bosentaanin, etraviriinin ja nafsilliinin käyttöä.
Latvian: Jāizvairās no vidēji spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, efavirenza, modafinila, bosentāna, etravirīna un nafcilīna, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti ilmenee ensimmäisten 7 hoitovuorokauden jälkeen, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne korjautuu lähtötasolle.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts rodas pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Alunbrig nebarojiet bērnu ar krūti.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz laboratorisko noviržu smaguma pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteerilääkkeitä
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai;
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman brigatinibipitoisuuksia
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Finnish: • Jos muita tunnetusti bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole samanaikaisesti käytössä tai jos sellaisen lääkevalmisteen käyttöä ei lopeteta eikä annosta muuteta, Alunbrigin käyttö aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
Finnish: Keuhkohaittavaikutukset
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
Finnish: • Jos käytössä on samanaikaisesti tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min, ja potilasta seurataan tiiviisti kuten kliinisesti aiheellista.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī, pacientu bieži kontrolējot kā klīniski indicēts.
Finnish: Hypofosfatemia Ruokahalun heikentyminen Hypokalemia
Latvian: Hipofosfatēmija Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hiponatriēmija Hiperkalciēmija
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg/vrk rifampisiiniannoksia (rifampisiini on vahva CYP3A:n induktori) ja 180 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 60 %, AUC0-INF pieneni 80 % (5-kertaisesti) ja AUC0-120 pieneni 80 % (5-kertaisesti) verrattuna pelkkään 180 mg brigatinibikerta-annokseen.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 200 mg itrakonatsoliannoksia kahdesti vuorokaudessa (itrakonatsoli on vahva CYP3A:n estäjä) ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax suureni 21 %, AUC0-INF suureni 101 % (2-kertaiseksi) ja AUC0-120 suureni 82 % (< 2-kertaiseksi), verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen kohoaminen - voi viitata munuaisten vajaatoimintaan
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - var norādīt uz samazinātu nieru darbību;
Finnish: • Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt näköhäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Nämä muutokset olivat kuitenkin minimaalisia ja samankaltaisia kuin hoitamattomilla apinoilla taustalöydöksinä ilmoitetut muutokset, eikä näillä apinoilla havaittu kliinistä näyttöä hengitysvaikeuksista.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pērtiķiem tika novērotas plaušu izmaiņas (putojošie alveolārie makrofāgi), ≥ 0,2 reizes lielākas nekā cilvēka AUC gadījumā; tomēr tās bija minimālas un līdzīgas tām, par kurām ziņots kā par pamatatradi neārstētiem pērtiķiem, un šiem pērtiķiem nebija klīnisku pierādījumu par respiratoru distresu.
Finnish: • sydämentykytys
Latvian: • lēna sirdsdarbība
Finnish: Alunbrig 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Finnish: 3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 3 plastmasas folija plāksnītes (blisteri) ar 21 apvalkoto tableti
Finnish: Annosta pienennettiin lipaasiarvon kohoamisen vuoksi 1,8 %:lla potilaista ja amylaasiarvon kohoamisen vuoksi 0,9 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja attiecīgi 1,8% un 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg gemfibrotsiiliannoksia (vahva CYP2C8:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 41 %, AUC0-INF pieneni 12 % ja AUC0-120 pieneni 15 % verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman brigatinibipitoisuuksia
Latvian: Zāles, kas var pazemināt brigatiniba koncentrāciju plazmā
Finnish: Hyvin yleinen Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika Mediaani (kk)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna (mēneši)
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista vahvojen CYP3A:n induktorien, mm. rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttöä.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 21 kalvopäällysteistä Alunbrig 180 mg -tablettia
Latvian: Katra kastīte satur 21 Alunbrig 180 mg apvalkoto tableti
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Finnish: Ihottumam Valoherkkyysreaktiot
Latvian: Izsitumim Fotosensitivitātes reakcija
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon kohoamisen vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Ääreisosien kipu
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: KM-estimoitu etenemisvapaan ajan mediaani oli 16,3 kuukautta (95 % lv: 9,2, Ei arv.
Latvian: KM PFS mediāna bija 16,3 mēneši (95% TI: 9,2; NA) un 12 mēnešu kopējās dzīvildzes varbūtība bija 84,0% (95% TI: 62,8;
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperinsulinemiab
Latvian: Hiperglikēmija Hiperinsulīnēmijab
Finnish: Alle 50/min syketiheyttä ilmoitettiin 8,2 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: EU/1/18/1264/009 30 tablettia purkissa EU/1/18/1264/010 28 tablettia pahvipakkauksessa
Latvian: EU/1/18/1264/009 30 tabletes pudelē EU/1/18/1264/010 28 tabletes kartona kastītē
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes
Finnish: Suun kuivuus Suutulehdusl
Latvian: Sausa mute Stomatītsl
Finnish: Asteen 4 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen(> 10,0 × ULN)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
Finnish: Pneumoniittii Hengenahdistush
Latvian: Pneimonītsi Aizdusah
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Finnish: • digoksiini: sydänlääke
Latvian: • digoksīns: zāles sirds slimību ārstēšanai;
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Finnish: • muistin heikkeneminen
Latvian: • atmiņas traucējumi;
Finnish: • nafsilliini: bakteerilääke
Latvian: • nafcilīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Finnish: Potilasta on neuvottava säilyttämään kuivausainesäiliö purkissa.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka desikanta iepakojums jātur pudelē un to nedrīkst norīt.
Finnish: • veren alkalisen fosfataasin (AFOS) määrän kohoaminen - voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
Finnish: QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā