FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos resultados vienen avalados por otros dos estudios publicados por Ringe y Schacht (2012, 2013).
Latvian: Šos rezultātus atbalsta divi citi Ringe un Schacht (2012, 2013) publicēti pētījumi.
Spanish: Estudios sobre el rendimiento físico y el equilibrio
Latvian: Fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara pētījumi
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Latvian: Jāveic atbilstoši grozījumi lietošanas instrukcijā.
Spanish: En consecuencia, se inició un procedimiento de arbitraje en el seno del CMDh.
Latvian: Tādēļ CMDh uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Spanish: En el hígado se convierte rápidamente en 1,25 dihidroxivitamina D, la denominada calcitriol.
Latvian: Tas aknās strauji pārveidojas par 1,25 dihidroksi D vitamīnu jeb tā dēvēto kalcitriolu.
Spanish: Ambos principios activos están autorizados actualmente en monoterapia o asociados (paquete combinado).
Latvian: Abas aktīvās vielas pašlaik ir reģistrētas lietošanai monoterapijas vai kombinētas terapijas (kombinēta iepakojuma) veidā.
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, coincidiendo la mayor parte de los Estados miembros afectados con las conclusiones del Estado miembro de referencia, excepto España, que planteó el temor a un riesgo potencial grave para la salud pública (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem, izņemot Spāniju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Spanish: La indicación propuesta por el solicitante para Valebo fue: "Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā Valebo indikācija bija "Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios, que demuestran una reducción significativa de las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas, han sido confirmados mediante meta análisis independientes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Latvian: Turklāt šo pētījumu rezultātus, kas liecina par nozīmīgu ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos, apstiprina neatkarīgas meta-analīzes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Spanish: Por lo tanto, el efecto del tratamiento en un meta análisis agrupado, incluso en ensayos en los que «los pacientes víctimas de caídas» no siempre eran el criterio de valoración principal, seguía siendo significativo independientemente de las diferencias en la concepción de los estudios.
Latvian: Tādējādi ārstēšanas ietekme grupētā metaanalīzē, pat ietverot pētījumus, kuros kritieni ne vienmēr bija primārais mērķa kritērijs, aizvien ir nozīmīga neatkarīgi no pētījuma plānojuma atšķirībām.
Spanish: Valebo es un paquete combinado constituido por comprimidos que contienen 70 mg de alendronato sódico (ácido alendrónico) y cápsulas blandas que contienen 1 µg de alfacalcidol.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kuru sastāvā ir 70 mg nātrija alendronāta (alendronskābes), un mīkstās kapsulas, kuru sastāvā ir 1 µg alfakalcidiola.
Spanish: Los bifosfonatos ejercen una fuerte actividad farmacodinámica sobre la actividad de los osteoclastos.
Latvian: Bifosfonātiem piemīt spēcīga farmakodinamiska ietekme uz osteoklastu darbību.
Spanish: Los resultados mostraron un cociente de posibilidades uniforme situado en torno a 0,65 en todos los análisis, indicativo de una estimación fiable del efecto del tratamiento en comparación con el placebo.
Latvian: Rezultāti liecināja par konsekventu krustenisko attiecību aptuveni 0,65 visās analīzēs, kas norāda, ka aplēstais ārstēšanas efekts salīdzinājumā ar placebo ir uzticams.
Spanish: El solicitante afirmaba que 1 μg de alfacalcidol al día y 0,25 μg de calcitriol dos veces al día eran terapéuticamente equivalentes y, en consecuencia, se consideró que los resultados de este ensayo clínico aleatorizado pueden extrapolarse directamente al alfacalcidol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka 1 μg alfakalcidiola dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā ir terapeitiski līdzvērtīgi, un tādēļ uzskatīja, ka šī nejaušinātā klīniskā pētījuma rezultātus var tiešā veidā ekstrapolēt uz alfakalcidiolu.
Spanish: • El Comité considera que, basándose en los resultados de los ensayos clínicos y los meta análisis disponibles, la eficacia del alfacalcidol en combinación con ácido alendrónico ha quedado adecuadamente demostrada.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu rezultātiem un metaanalīzēm, alfakalcidiola iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar alendronskābi, ir atbilstoši pierādīts.
Spanish: Un análisis post hoc mediantes medianas del aporte total de calcio detectó diferencias estadísticamente significativas.
Latvian: Veicot post hoc analīzes pēc kopējā uzņemtā kalcija daudzuma mediānām vērtībām, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto válidos se acomodan en último término a las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las modificaciones que se mencionan en Anexo III para Valebo y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, ietverot grozījumus, kā minēts III pielikumā Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje por parte del CMD(h) no fue posible resolver la principal reserva formulada por España y, en consecuencia, el asunto se delegó al CHMP.
Latvian: Būtiskās Spānijas izteiktās bažas nebija iespējams novērst CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los estados miembros afectados (EMA) expresaron la opinión de que el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas no ha quedado demostrado.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesaistītās dalībvalstis izteica viedokli, ka alfakalcidiola loma kritienu biežuma samazināšanā nav pierādīta.
Spanish: • El Comité rexaminó todos los datos presentados por el solicitante con el fin de apoyar el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu alfakalcidiola nozīmi kritienu biežuma samazināšanā;
Spanish: El alfacalcidol es un análogo de la vitamina D, que actúa como regulador del metabolismo del calcio y el fosfato.
Latvian: Alfakalcidiols ir D vitamīna analogs, kas darbojas kā kalcija un fosfātu metabolisma regulētājs.
Spanish: El solicitante realizó un metaanálisis de los estudios clínicos más importantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 y Kaya, 201111) en los que se indicaba el número de pacientes víctimas de caídas tras la terapia con alfacalcidol o calcitriol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica nozīmīgāko klīnisko pētījumu (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 un Kaya, 201111), kuros ziņots par kritienu skaitu pēc alfakalcidiola vai kalcitriola lietošanas, meta-analīzi.
Spanish: Modelo farmacocinético de población y simulación en situación estable
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana un simulācija līdzsvara apstākļos
Spanish: Para corroborar la inclusión de dicha indicación, la solicitud deberá basarse en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo o fármaco comparador, efectuados en un número adecuado de pacientes.
Latvian: Lai atbalstītu šīs indikācijas iekļaušanu, pieteikums jābalsta uz paralēlu grupu, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, ar placebo vai salīdzināmu līdzekli kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar atbilstošu pacientu skaitu.
Spanish: Estudios sobre la reducción de las caídas y las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas
Latvian: Pētījumi par kritienu un ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos
Spanish: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Latvian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes para concluir que, en algunos estudios clínicos, está demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam ir pierādīta spēja samazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: No obstante, el CHMP acordó facilitar la información pertinente en la sección 5.1 del RCP «En algunos estudios clínicos se ha demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos».
Latvian: Taču CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam pierādīta spēja mazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem".
Spanish: Se han realizado otros estudios para investigar la eficacia y la seguridad del alfacalcidol en monoterapia y del tratamiento combinado sobre la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Latvian: Citus pētījumus veica, lai pētītu tieši alfakalcidiola iedarbīgumu un drošumu monoterapijas un kombinētas terapijas veidā, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Spanish: No obstante, el Comité consideró que el texto relativo a la reducción de la tasa de caídas en ancianos no debe incluirse en la indicación.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka indikācijā nav jāiekļauj informācija par kritienu biežuma samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: Estos estudios demostraron la eficacia de los análogos de la vitamina D alfacalcidol y calcitriol en relación con las caídas en varones y mujeres ancianos y en mujeres posmenopáusicas sin diagnóstico de insuficiencia de vitamina D.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts D vitamīna analogu alfakalcidiola un kalcitriola iedarbīgums uz kritieniem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm un pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām nav diagnosticēta D vitamīna nepietiekamība.
Spanish: Gallagher et al (2004) examinaron los efectos del calcitriol sobre las caídas en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 489 mujeres posmenopáusicas, con niveles adecuados/suficientes de vitamina D con osteopenia.
Latvian: Gallagher et al (2004) pētīja kalcitriola ietekmi uz kritieniem nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 489 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteopoēniju un ar D vitamīna deficītu/bez tā.
Spanish: Se ha demostrado que los niveles sistémicos son equivalentes en situación estable a dosis proporcionales y que no hay diferencias significativas en las AUC (área bajo la curva) previstas a los seis meses entre alfacalcidol 1 μg una vez al día y calcitriol 0,25 μg dos veces al día.
Latvian: Pierādīts, ka sistēmiskie līmeņi līdzsvara apstākļos, lietojot samērotas devas, ir līdzvērtīgi un, lietojot 1 μg alfakalcidiola vienreiz dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā paredzētais AUC (zemlīknes laukums) pēc sešiem mēnešiem būtiski neatšķiras.
Spanish: El solicitante aportó además un modelo poblacional y una simulación de resultados, para demostrar que no existen diferencias entre los tratamientos con alfacalcidol y calcitriol, en posologías adecuadas y equivalentes.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī informāciju par populācijas modelēšanu un rezultātu simulāciju, lai pierādītu, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu un kalcitriolu atbilstošās un līdzvērtīgās devās neatšķiras.
Spanish: Dukas et al (2004) presentaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con el «número de pacientes que sufren caídas» como criterio de valoración principal y un número adecuado de pacientes.
Latvian: Dukas et al (2004) prezentēja nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu ar atbilstošu pacientu skaitu, kā primāro mērķa kritēriju izmantojot "kritienu skaitu".
Spanish: Los resultados al cabo de 36 semanas demostraron que el tratamiento con alfacalcidol estaba asociado a un número no significativamente inferior de pacientes víctimas de caídas respecto al placebo (OR (coeficiente de posibilidades 0,69, IC (intervalo de confianza) del 95 %: 0,41-1,16).
Latvian: Pēc 36 nedēļām iegūtie rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu nenozīmīgus kritienus izraisīja retāk nekā placebo (KA (krusteniskā attiecība) 0,69, 95 % TI (ticamības intervāls): 0,41-1,16).
Spanish: El ácido alendrónico está indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM).
Latvian: Alendronskābe ir indicēta pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai.
Spanish: Ringe et al (2007) presentaron un ensayo aleatorizado en el que se compararon tres tratamientos «alfacalcidol solo», «alfacalcidol + alendronato» y «alendronato + vitamina D + calcio».
Latvian: Ringe et al (2007) prezentēja nejaušinātu pētījumu, kurā salīdzināja trīs ārstēšanas veidus - "tikai alfakalcidiols", „alfakalcidiols un alendronāts" un "alendronāts, D vitamīns un kalcijs".
Spanish: El CHMP consideró que los resultados con calcitriol pueden utilizarse como información de apoyo, pero no para concluir, sin estudios con alfacalcidol que lo confirmen, el papel del alfacalcidol en la tasa de caídas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar kalcitriolu iegūtos rezultātus varētu izmantot kā atbalstošus datus, bet ne nolūkā, lai izdarītu secinājumus par alfakalcidiola lomu kritienu biežuma noteikšanā, neveicot apstiprinošus pētījumus ar alfakalcidiolu.
Spanish: Se observó una reducción significativa de las caídas en pacientes tratados con alfacalcidol con un aporte total de calcio superior a 512 mg/d (aporte promedio de Ca en el estudio) (OR 0,45; IC del 95 % 0,21-0,97, p = 0,042) pero no en aquéllos con un aporte de Ca inferior a 512 mg/d (OR 1,00, IC del 95 % 0,47-2,11, p = 0,998).
Latvian: Novēroja nozīmīgu kritienu samazināšanos ar alfakalcidiolu ārstētām pētāmām personām, kuru kopējais uzņemtais kalcija daudzums pārsniedza 512 mg dienā (mediānais kalcija patēriņš pētījumā) (KA 0,45; 95 % TI 0,21-0,97, p=0,042), bet ne pacientiem, kuri uzņēma mazāk nekā 512 mg kalcija dienā (KA 1,00, 95 % TI 0,47-2,11, p=0,998).
Spanish: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Latvian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Spanish: El alfacalcidol en monoterapia fue ligeramente superior al alendronato + Vitamina D simple + calcio al cabo de dos años (MW = 0,5422; LI IC = 0,4838; p = 0,0785).
Latvian: Pēc diviem gadiem atsevišķi lietots alfakalcidiols bija nedaudz pārāks par alendronātu, D vitamīnu un kalciju (MW = 0,5422; TI-AR = 0,4838; p = 0,0785).
Spanish: El solicitante afirmó que, dado que no se habían apreciado diferencias significativas en el número de caídas entre los grupos tratados con la combinación de «alendronato + alfacalcidol» y «alfacalcidol en monoterapia», quedaba subrayada la eficacia del alfacalcidol en monoterapia así como en combinación con alendronato para la reducción de las caídas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā nozīmīgas kritienu skaita atšķirības starp grupām, kas ārstētas ar alendronāta un alfakalcidiola kombināciju un tikai alfakalcidiolu, nav konstatētas, tas apliecina alfakalcidiola monoterapijas, kā arī kombinācijā ar
Spanish: El CHMP consideró que la afirmación sobre las caídas no debe incluirse en la sección 4.1 del RCP.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kritieniem zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav jāiekļauj.
Spanish: El alfacalcidol está indicado en diversos trastornos clínicos en los que se constata una alteración del metabolismo del calcio o del fósforo,
Latvian: Alfakalcidiols ir indicēts dažādu slimību gadījumā, kad ir traucēts kalcija vai fosfora metabolisms.
Spanish: Con el fin de demostrar el papel del alfacalcidol en la reducción de las caídas, el solicitante se refirió a estudios clínicos publicados, que confirman el efecto del alfacalcidol, en monoterapia y en combinación con el ácido alendrónico, sobre la mejora del rendimiento físico, la incidencia de fracturas no vertebrales y las caídas.
Latvian: Lai pierādītu alfakalcidiola nozīmi kritienu samazināšanā, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz publicētiem klīniskiem pētījumiem, kas apliecina atsevišķi vai kombinācijā ar alendronskābi lietota alfakalcidiola ietekmi uz fizisko funkciju uzlabošanos, nevertebrālu lūzumu un kritienu biežuma samazināšanos.
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que presenta elevada afinidad por la hidroxiapatita ósea.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts ar lielu afinitāti pret kaulu hidroksilapatītu.
Spanish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Latvian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Spanish: El mayor rendimiento en las pruebas funcionales se asocia a un número significativamente inferior de pacientes víctimas de caídas y a un menor riesgo de caídas, por lo que deben tenerse en cuenta los efectos positivos del tratamiento con alfacalcidol sobre el funcionamiento físico para la evaluación de los resultados del alfacalcidol en la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM.
Latvian: Labāki funkcionālo testu rezultāti ir saistīti ar nozīmīgi mazākukritienu skaitu un risku, tādēļ alfakalcidiola terapijas pozitīvā ietekme uz fizisko funkcionalitāti jāņem vērā, vērtējot alfakalcidiola rezultātus, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera, mientras que para alfacalcidol se ha demostrado una reducción significativa de la tasa de caídas en ancianos"
Latvian: Alendronskābe mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku, bet alfakalcidiolam gados vecākiem cilvēkiem pierādīts nozīmīgs kritienu biežuma samazinājums".
Spanish: Además, el solicitante manifestó que los resultados de la monoterapia con alfacalcidol fueron confirmados en un ensayo posterior a la autorización del paquete combinado de 70 mg de alendronato una vez a la semana y 1 μg de alfacalcidol una vez al día (Tevabone).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka šie alfakalcidiola monoterapijas rezultāti ir apstiprināti pēcreģistrācijas pētījumā, lietojot kombinēto iepakojumu, kas ietver 70 mg alendronāta reizi nedēļā un
Spanish: Estudios abiertos y multicéntricos (Schacht y Ringe, 20121, Schacht y Ringe, 20112) demostraron que el tratamiento con 1 μg de alfacalcidol producía incrementos significativos del rendimiento físico y el
Latvian: Atklātos, daudzcentru, prospektīvos pētījumos (Schacht un Ringe, 20121, Schacht un Ringe, 20112) pierādīts, ka ārstēšana ar 1 μg alfakalcidiola izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara uzlabošanos gados vecākām sievietēm un vīriešiem ar palielinātu un nepalielinātu kritienu risku, kā arī ar D vitamīna nepietiekamību/deficītu un bez tā.
Spanish: El CHMP acordó facilitar la información pertinente en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto y en la sección 1 del prospecto.
Latvian: CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 1. apakšpunktā;
Spanish: El tratamiento con 0,25 μg de calcitriol dos veces al día redujo significativamente el número de personas víctimas de caídas (OR 0,54 (IC del 95 % 0,310,94, p < 0,03) y disminuyó la incidencia de las caídas en comparación con el placebo (0,27 frente a 0,43, p = 0,0015) en este ensayo de 3 años de duración.
Latvian: Šajā trīs gadus ilgajā pētījumā ārstēšana ar 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā nozīmīgi samazināja kritienu skaitu (KA 0,54 (95 % TI 0,31-0,94, p < 0,03)) un kritienu sastopamību salīdzinājumā ar placebo (0,27 salīdzinājumā ar 0,43, p = 0,0015).
Spanish: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Latvian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Spanish: simple + calcio» al cabo de dos años (prueba de Mann-Whitney (MW) = 0,5506; límite inferior del intervalo de confianza (LI IC) = 0,4937; p = 0,0407) pero ninguna superioridad sobre el «alfacalcidol en monoterapia».
Latvian: Kombinācija "alendronāts un alfakalcidiols" kritienus pēc diviem gadiem mazināja nozīmīgi labāk nekā "alendronāts, D vitamīns un kalcijs" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ticamības intervāla apakšējā robeža (TI-AR) = 0,4937; p=0,0407), bet ne labāk kā "tikai alfakalcidiols".
Spanish: El efecto del tratamiento siempre era significativo cuando se analizaban juntos los principales ensayos notificados.
Latvian: Apvienotā veidā analizējot lielos publicētos pētījumus, ārstēšanas ietekme vienmēr bija nozīmīga.
Spanish: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Latvian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Spanish: El análisis ha demostrado que no hay diferencias en la exposición al calcitriol en situación estable tras la administración de alfacalcidol o calcitriol a dosis adecuadas y equivalentes.
Latvian: Analīze pierādīja, ka, lietojot alfakalcidiolu vai kalcitriolu atbilstošā un līdzvērtīgā devā, kalcitriola iedarbība līdzsvara apstākļos ir vienāda.
Spanish: El solicitante ha analizado los datos farmacocinéticos de alfacalcidol y calcitriol administrados independientemente a partir de dos estudios de bioequivalencia, El análisis se efectuó utilizando un modelo poblacional farmacocinético para confirmar la intercambiabilidad de alfacalcidol y calcitriol cuando se administran a dosis equivalentes adecuadas.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu, lai apstiprinātu alfakalcidiola un kalcitriola savstarpēju nomaiņu, lietojot atbilstoši samērotās devās.
Spanish: Metaanálisis de ensayos con alfacalcidol y calcitriol en los que se examinó a pacientes víctimas de caídas
Latvian: Pētījumu, kuros pētīta alfakalcidiola un kalcitriola ietekme uz kritieniem, metaanalīze
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante en los Estados Miembros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Spanish: Países Bajos TEVA Pharma B.V.
Latvian: Lielbritānija TEVA Pharma B.V.
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños con aceite esencial de valeriana.
Latvian: Pacienti ar vaļējām brūcēm, ādas problēmām, augstu temperatūru, smagām infekcijām un smagiem sirds un asinsrites traucējumiem nedrīkst pievienot baldriāna ēterisko eļļu saturošas zāles vannas ūdenim.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional de la salud.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā saglabājas simptomi, jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de aceite esencial de valeriana, pero tuvo en cuenta el uso bien documentado de este medicamento a base de plantas.
Latvian: HMPC atzīmēja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar baldriāna ēterisko eļļu saturošām zālēm, bet ņēma vērā labi dokumentēto šī auga izcelsmes zāļu lietojumu.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Latvian: Baldriāna ēterisko eļļu saturošas zāles ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.