FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan etravirine was ongeveer 50% lager als etravirine in nuchtere toestand werd toegediend in vergelijking met toediening na een maaltijd.
Czech: Systémová expozice (AUC) etravirinu byla snížena přibližně o 50 %, když byl etravirin podáván nalačno, ve srovnání s podáním po jídle.
Dutch: INTELENCE moet optimaal gecombineerd worden met andere antiretrovirale geneesmiddelen die actief zijn tegen het virus van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Dutch: De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
Dutch: De aard en de incidentie van bijwerkingen bij patiënten > 55 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Na orale toediening met voedsel wordt de maximale plasmaconcentratie van etravirine doorgaans binnen 4 uren bereikt.
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Dutch: INTELENCE dient te worden gebruikt in combinatie met een gebooste PI. Rifampicine is gecontra-indiceerd in combinatie met gebooste PI's.
Czech: INTELENCE je nutno užívat v kombinaci s potencovaným PI. Rifampicin je v kombinaci s potencovaným PI kontraindikován.
Dutch: Aangezien etravirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Dutch: Combinatie wordt niet aanbevolen.
Czech: Kombinace se nedoporučuje.
Dutch: Nauwgezette opvolging wordt aanbevolen voor de virologische respons en voor rifabutine-gerelateerde bijwerkingen.
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Dutch: Bovendien vertoont etravirine een ≤ 3-voudige toename (fold change: FC) van de EC50, tegen 60% van de 6.171 klinische isolaten met NNRTI-resistentie.
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INTELENCE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Etravirine bindt rechtstreeks aan het reverse transcriptase (RT) en blokkeert de activiteit van het RNA-afhankelijke en DNA-afhankelijke DNA-polymerase als gevolg van een verstoring van de katalytische site van het enzym.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Dutch: Omdat
Czech: Vzhledem k tomu, že
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen bij vrouwelijke muizen worden over het algemeen beschouwd als specifiek voor knaagdieren, geassocieerd met inductie van leverenzymen, en zijn van beperkt belang voor de mens.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
Dutch: Wegens de verhoogde blootstelling aan etravirine tijdens de zwangerschap dient men voorzichtig te zijn bij die zwangere patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nodig hebben of die comorbiditeiten hebben die de blootstelling aan etravirine verder kunnen verhogen.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses op 0, 8, 24, 36, 48 en 60 uur artemether
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině artemether
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met < 400 hiv-1 RNA kopieën/ml was 63,4%.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Dutch: De resultaten van deze analyse (week 48) volgens ENF-stratum worden getoond in tabel 3.
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Czech: Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.
Dutch: INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met een hiv-infectie die eerder reeds andere geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Dutch: FC-subgroepen zijn gebaseerd op de geselecteerde patiëntenpopulaties in DUET-1 en DUET-2 en zijn niet bedoeld als waarden voor de definitieve klinische gevoeligheidsbreekpunten voor etravirine.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon individuele dosis van 60 mg tot 130 mg eenmaal daags
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Dutch: Volg het advies van uw arts op over het soort maaltijd dat u bij INTELENCE moet nemen.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Dutch: P-waarde < 0,0001 voor gemiddelde daling van hiv-1 RNA; P-waarde = 0,0006 voor gemiddelde verandering in aantal CD4-cellen.
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Dutch: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Czech: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Dutch: Tevens is etravirine een zwakke remmer van P-glycoproteïne.
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
Dutch: INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's).
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Etravirine bindt voor ongeveer 99,9% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine (99,6%) en α1-zuur glycoproteïne (97,66%-99,02%) in vitro.
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Dutch: Studie werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxil fumaraat 300 mg eenmaal daags.
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Dutch: De blootstelling aan etravirine was bij patiënten met hiv-1 lager (35-50%) dan bij gezonde personen.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Dutch: Aanbevolen dosering etravirine voor pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar Lichaamsgewicht
Czech: Doporučená dávka etravirinu pro pediatrické pacienty od 6 do méně než 18 let věku Tělesná hmotnost
Dutch: INTELENCE is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan het ongebonden product kan verwacht worden.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen in andere rassen zijn niet voldoende geëvalueerd.
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen in andere klinische studies dan DUET-1 en DUET-2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Dutch: * Alle met hiv-1 geïnfecteerde personen die waren opgenomen in de klinische fase III-studies kregen darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags als onderdeel van hun background regimen.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Dutch: Hoewel etravirine in vitro een activiteit vertoont tegen het ‘wild type' hiv-2 met mediane EC50-waarden van 5,7 tot 7,2 µM, wordt een behandeling van hiv-2-infecties met etravirine niet aanbevolen aangezien hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Dutch: SELECTIEVE SEROTONINEHEROPNAMEREMMERS (SSRI'S) Paroxetine
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
Dutch: Rifabutine 300 mg eenmaal daags
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Dutch: De ervaring bij geriatrische patiënten is beperkt: in de fase III-studies werden 6 patiënten van 65 jaar of ouder en 53 patiënten in de leeftijd van 56 tot 64 jaar behandeld met etravirine.
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Dutch: De week 48-resultaten van de gecombineerde gegevens van DUET-1 en DUET-2 tonen aan dat de etravirine-arm superieur was aan de placebo-arm, ongeacht of ENF de novo was gebruikt (p = 0,0199) of niet (p < 0,0001).
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde = 0,0408.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Dutch: Concentraties ongebonden product zijn echter niet gemeten.
Czech: Koncentrace nenavázané látky však nebyly stanoveny.
Dutch: Aangezien geen intraveneuze formulering van etravirine beschikbaar is, is de absolute biologische beschikbaarheid van etravirine niet bekend.
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
Dutch: In de fase III-studies was het aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen 7,2% bij de patiënten behandeld met etravirine.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Dutch: 6 cellen/l.
Czech: 6 buněk/l.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, pijn en ongemak (vooral van de heupen, knieën en schouders) en moeilijk bewegen.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
Dutch: Tabel 3: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens na 48 weken Etravirine + BR N = 599
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, gebruik van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem, een hogere body mass index, zijn onder andere enkele van de vele factoren die mogelijk bijdragen tot het risico dat deze ziekte zich zal ontwikkelen.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění.
Dutch: Vertel daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen tegen hiv u gebruikt.
Czech: Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten
Czech: Souhrn výsledků účinnosti
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde uit de CMH-test, met controle voor stratificatiefactoren = 0,0199 voor ‘de novo', en < 0,0001 voor ‘niet de novo'.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Dutch: Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken.
Czech: Lze je pozorovat na výsledcích testů krve a/nebo moči.
Dutch: FOSFODIËSTERASE, TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil 50 mg eenmalige dosis
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn geëvalueerd bij volwassen gezonde deelnemers en bij volwassen en pediatrische reeds behandelde patiënten met hiv-1.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Dutch: Bij het gebruik van etravirine zijn er, soms fatale, gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en TEN (toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 4.8).
Czech: V souvislosti s užíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů, občas fatální, včetně DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Dutch: Op basis van deze studieresultaten wordt etravirine niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met alleen N(t)RTI's bij patiënten die virologisch gefaald hebben op een behandeling met NNRTI's en N[t]RTI's.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Dutch: Uw arts laat uw bloed controleren op deze veranderingen.
Czech: Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Dutch: Belangrijkste studies
Czech: Pivotní studie
Dutch: hyperhidrose zelden Stevens-Johnson-syndroom a, erythema multiforme zeer zelden toxische epidermale necrolyse a, DRESS
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a, erythema multiforme velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza a, DRESS
Dutch: INTELENCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: U člověka nejsou dostupné žádné údaje o účincích etravirinu na fertilitu.
Dutch: Bij de combinatie van etravirine met raltegravir of maraviroc zijn geen andere gegevens beschikbaar dan de geneesmiddeleninteractiegegevens (zie rubriek 4.5).
Czech: Pro kombinaci etravirinu s raltegravirem nebo maravirokem nejsou k dispozici jiné údaje než ze studií lékových interakcí (viz bod 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
Dutch: Etravirine is een zwakke inductor van CYP3A4.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Dutch: Instructies voor het innemen van INTELENCE voor alle patiënten Het is belangrijk INTELENCE na een maaltijd te nemen.
Czech: Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty Je důležité, abyste užíval(a) přípravek INTELENCE po jídle.
Dutch: Tabel 4: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens
Czech: Tabulka 4: DUET 1 a DUET 2 - sloučená dat
Dutch: Niet onderzocht, maar op basis van de eliminatieroute van ribavirine via de nieren is geen interactie te verwachten.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Dutch: Sommige combinaties worden echter afgeraden.
Czech: Některé kombinace se však nedoporučují.
Dutch: Aanbevelingen over gelijktijdige toediening
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Dutch: De vaakst gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen van alle intensiteiten voor etravirine waren huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Dutch: De combinatie van INTELENCE en atorvastatine kan zonder dosisaanpassing worden gegeven; het kan echter zijn dat de dosis van atorvastatine moet worden veranderd op geleide van de klinische respons.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
Dutch: Behandelingsverschillen zijn gebaseerd op kleinste-kwadraatgemiddelde van een ANCOVA-model met stratificatiefactoren.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Dutch: In de hoogste doseringen was de systemische blootstelling aan etravirine (op basis van de AUC) 0,6 keer (muizen) en 0,2-0,7 keer (ratten) de blootstelling die bij mensen optreedt bij de aanbevolen therapeutische dosis (200 mg tweemaal daags).
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Dutch: Reeds behandelde volwassen patiënten
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Dutch: In een retrospectieve postmarketing-cohortstudie ter onderbouwing van het langetermijnveiligheidsprofiel van etravirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met hiv-1-infectie die behandeld werden met etravirine in combinatie met andere antiretrovirale middelen tegen hiv-1 (N = 182), werd het Stevens-Johnson-syndroom in een hogere incidentie (1%) gemeld dan in klinische studies bij volwassenen (< 0,1%).
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Dutch: Etravirine behoudt een activiteit tegen hiv-1 virale stammen met resistentie tegen nucleoside reverse transcriptase- en/of proteaseremmers.
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde < 0,0001 in logistiek regressiemodel met stratificatiefactoren.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: In week 48 had 53,5% van alle pediatrische patiënten een bevestigde ondetecteerbare viral load van < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml volgens het TLOVR-algoritme.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
Dutch: Gezien de eliminatieroute van azitromycine via de gal worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht tussen azitromycine en INTELENCE.
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
Dutch: Gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd, omdat de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus beïnvloed kunnen worden bij gelijktijdig gebruik met INTELENCE.
Czech: Souběžné podávání systémových imunosupresiv je nutno provádět opatrně, protože při souběžném podávání s přípravkem INTELENCE mohou být ovlivněny plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van zogenaamde opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Dutch: ontsteking van de mond, droge mond; - nachtelijk zweten, jeuk, droge huid; - verandering in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
Czech: sucho v ústech; - noční pocení, svědění, suchá kůže; - změny některých hodnot Vašich krvinek nebo chemického složení krve.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van etravirine bij patiënten met hiv wees niet op duidelijke verschillen in de blootstelling aan etravirine tussen deelnemers van blanke, Latijns-Amerikaanse of negroïde afkomst.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Dutch: Hergebruik/geen gebruik van ENF
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Dutch: Deze traden doorgaans op tegen een achtergrond van vele andere met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties (RAM's).
Czech: Tyto mutace se obvykle objevily na pozadí mnohočetných mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI (RAMs).
Dutch: Bij gezonde deelnemers wordt de absorptie van etravirine niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van oraal ranitidine of omeprazol, d.w.z. geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Dutch: INTELENCE en darunavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt (zie ook rubriek 5.1).
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).