FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose maximale sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) a été estimée à moins de 75 mg/kg/jour et est environ 25 fois supérieure à l'exposition quotidienne telle que définie par l'ASC, chez l'être humain.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir fundust (no observed adverse effect level, NOAEL) voru álitin lægri en 75 mg/kg/dag og eru um það bil 25 sinnum hærri en dagleg útsetning hjá mönnum samkvæmt AUC.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité des deux études était le temps jusqu'à progression (time to progression, TTP).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var tími fram að versnun sjúkdóms (time to progression, TTP).
French: • neutropénie fébrile (6,0 %) ;
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (6,0%)
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Icelandic: Hins vegar er hægt að draga verulega úr einkennum og þau geta horfið í ákveðinn tíma.
French: Avant et pendant le traitement par lénalidomide, vous ferez régulièrement des analyses de sang car il peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Icelandic: Fyrir og meðan á meðferð með lenalídómíði stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur þar sem það getur valdið fækkun þeirra blóðkorna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum (hvítra blóðkorna) og þeirra sem stuðla að blóðstorknun (blóðflagna).
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Icelandic: Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
Icelandic: Þéttni blóðrauða yfir 12 g/dl ætti að leiða til stöðvunar á notkun rauðkornavaka.
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone ».
Icelandic: • ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón".
French: Toutes les brochures pour les patients doivent contenir les éléments suivants :
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga eiga að innihalda eftirfarandi atriði:
French: • quelle dose de lénalidomide vous devez prendre ;
Icelandic: Hve mikið lenalídómíð þú átt að taka.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt lenalídómíð skammtinum eða látið þig hætta meðferð út frá niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu.
French: Les résultats de ces analyses ont eu pour conséquence la levée de l'aveugle, dans les deux études, de façon à ce que les patients du groupe placebo/dex puissent bénéficier du traitement par l'association lén/dex.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga leiddi til afblindunar í báðum rannsóknunum til að gera sjúklingum í lyfleysu/dex hópnum kleift að fá meðferð með len/dex samsetningunni.
French: • quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec le lénalidomide le cas échéant ;
Icelandic: Hve mikið af hinum lyfjunum þú átt að taka í samsettri meðferð með lenalídómíði, ef einhver.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega hvaða skammt af dexametasóni skal nota með hliðsjón af ástandi sjúklingsins og sjúkdómsframgangi.
French: Tous les patients ont reçu une thromboprophylaxie (héparine de bas poids moléculaire, warfarine, héparine, acide acétylsalicylique à faible dose) pendant l'étude.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fyrirbyggjandi segavarnarmeðferð (létt heparín, warfarín, heparín, lágskammta asetýlsalicýlsýra) meðan á rannsókninni stóð.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le poids (33 à 135 kg), le sexe, la race et le type d'hémopathie maligne n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'élimination du lénalidomide chez les patients adultes.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa benda til þess að líkamsþyngd (33-135 kg), kyn, kynþáttur og tegund illkynja blóðsjúkdóms hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun lenalídómíðs hjá fullorðnum sjúklingum.
French: • troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
Icelandic: Skert jafnvægisskyn, erfiðleikar við hreyfingar
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
Icelandic: Höfnun ígræðslu á föstu líffæri (eins og nýru eða hjarta).
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
Icelandic: Til öryggis ætti að auka klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknastofuprófunum, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðarinnar.
French: La Cmax a été similaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Cmax var svipað hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Icelandic: Sum tilvik endurvirkjunar veira reyndust banvæn.
French: ET
Icelandic: a
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Icelandic: Læknirinn gæti kannað hvort þú sért með mikið heildarmagn æxla í líkamanum, þ.m.t. í beinmerg.
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) Ne pas diminuer la dose en dessous de 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Icelandic: 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti) Ekki gefa minna en 5 mg skammt (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras de traitement.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) í 1 af 3 meðferðarörmum.
French: Rd vs Rd18
Icelandic: Rd samanborið við Rd18
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einn af þremur meðferðararörmum.
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan viðeigandi flokka í eftirfarandi töflum, samkvæmt hæstu tíðni sem fram kom í einhverri af helstu klínísku rannsóknunum.
French: Au total, 1 623 patients ont été inclus dans l'étude, dont 535 patients randomisés dans le bras Rd, 541 patients dans le bras Rd18 et 547 patients dans le bras MPT.
Icelandic: Alls voru 1.623 sjúklingar teknir inn í rannsóknina, 535 sjúklingum var slembiraðað á Rd, 541 sjúklingi var slembiraðað á Rd18 og 547 sjúklingum var slembiraðað á MPT.
French: En général, les patients de l'étude présentaient une maladie de stade avancé : sur la population totale de l'étude, 41 % présentaient une maladie de stade ISS III et 9 % une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ClCr < 30 mL/min).
Icelandic: Almennt voru einstaklingarnir í rannsókninni með langt genginn sjúkdóm: af heildarþýðinu í rannsókninni var 41% með ISS á III stigi, 9% voru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] < 30 ml/mín.).
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
French: Parmi les 353 patients des études MM-009 et MM-010 ayant reçu l'association lénalidomide/dexaméthasone, 45,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Icelandic: Af þeim 353 sjúklingum í MM-009 og MM-010 rannsóknunum sem fengu lenalídómíð/dexametasón voru 45,6% 65 ára eða eldri.
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception » ci-dessous).
Icelandic: Því verður þú að nota öruggar getnaðavarnir ef þú ert kona á barneignaraldri (sjá „Getnaðarvarnir" hér á eftir).
French: Rd vs MPT
Icelandic: Rd samanborið við MPT
French: Peu fréquent Syndrome de Fanconi acquis
Icelandic: Sjaldgæfar Áunnið Fanconi heilkenni
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Icelandic: Heildarsvörun [n, %] Full svörun [n, %]
French: Fréquent Dépression, insomnie
Icelandic: Algengar Þunglyndi, svefnleysi
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
Icelandic: • bólgueyðandi lyfi sem nefnist „dexametasón".
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn ganga úr skugga um það við hverja ávísun lyfsins að farið hafi verið eftir öllum nauðsynlegum aðferðum og veitir þér staðfestingu á því.
French: • saignements dans le crâne
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun lenalídómíðs.
French: Le traitement par lénalidomide doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Icelandic: Meðferð með Lenalidomide skal vera undir stjórn sérfræðings sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð.
French: • Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að skammtur gleymdist, má sjúklingurinn taka skammtinn.
French: Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, transformation de cellules embryonnaires de hamster syrien) et in vivo (test des micronoyaux chez le rat) n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Icelandic: In vitro (stökkbreyting í bakteríu, eitilfrumur í mönnum, eitlaæxli í músum, ummyndun fósturfrumna í hömstrum (Syrian Hamster Embryo cell)) og in vivo (smákjarnar í rottu) rannsóknir á stökkbreytingum sýndu engin lyfjatengd áhrif hvorki á gena- eða litningastigi.
French: On ignore si les effets seraient différents en pratique clinique (doses du lénalidomide plus élevées et administration concomitante de dexaméthasone).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhrifin séu önnur við klíníska notkun (hærri lenalídómíð skammtar og samhliða meðferð með dexametasóni).
French: L'hydroxy-lénalidomide et le N-acétyl-lénalidomide représentent respectivement 4,59 % et 1,83 % de la dose excrétée.
Icelandic: Hýdroxýlenalídómíð er 4,59% og N-acetýl-lenalídómíð 1,83% af skammtinum sem skilst út.
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Icelandic: Breytingar á lit húðarinnar, aukið næmi fyrir sólarljósi
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Icelandic: Um það bil 30% af lyfinu í líkamanum var fjarlægt í einni 4 klukkustunda blóðskilunarlotu.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Icelandic: Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi - læknirinn mun rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.
French: Lenalidomide peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Icelandic: Lenalidomide getur líka valdið blóðtöppum í bláæðum (segamyndun).
French: Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið greiningu, gæti læknirinn einnig metið meðferðina út frá aldri þínum og öðrum sjúkdómum sem þú gætir þegar verið með.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de signes et symptômes de ces réactions cutanées et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sjúklingum grein fyrir einkennum þessara aukaverkana og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá þessi einkenni.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
French: Les études in vitro indiquent que le lénalidomide n'est pas un substrat de la protéine BCRP (Breast cancer resistance protein) humaine, des transporteurs de la famille MRP (multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ou MRP3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) OAT1 et OAT3, du polypeptide 1B1 de transport des anions organiques (OATP1B1), des transporteurs de cations organiques (OCT) OCT1 et OCT2, de la protéine MATE1 de la famille multidrug and toxin extrusion protein (MATE) et des nouveaux types de transporteurs de cations organiques (OCTN - organic cation transporters novel) OCTN1 et OCTN2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lenalídómíð sé ekki hvarfefni BCRP (breast cancer resistance protein) hjá mönnum, MRP flutningspróteina (multidrug resistance protein transporters) MRP1, MRP2 eða MRP3, flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OAT) OAT1 og OAT3, OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1), flutningspróteina fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT) OCT1 og OCT2, MATE (multidrug and toxin extrusion protein) MATE1 og ný flutningsprótein fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
French: Placebo (N = 229)
Icelandic: Lyfleysa (N = 229)
French: Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað þig m.t.t. breytinga á húðinni svo sem rauðra bletta eða útbrota.
French: • Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse soient remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri, nema þegar farið er eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir (sjá kafla 4.4 og 4.6).
French: Melphalan
Icelandic: Melfalan
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lenalídómíðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Les résultats de l'étude selon une analyse actualisée de la SSP, de la SSP2 et de la SG avec gel des données le 3 mars 2014 dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients survivants était de 45,5 mois sont présentés dans le tableau 5.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar í uppfærðri greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við lokadag gagna 3. mars 2014 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 45,5 mánuðir eru birtar í töflu 5.
French: Le lénalidomide peut potentiellement présenter un risque de toxicité aiguë, la dose létale minimale par voie orale a été de > 2 000 mg/kg/jour chez les rongeurs.
Icelandic: Lenalídómíð getur valdið bráðum eiturverkunum; lágmarks banvænir skammtar í kjölfar inntöku voru > 2.000 mg/kg/dag hjá nagdýrum.
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga hvort þú hafir einhvern tímann fengið lifrarbólgu
French: Les patients ont été stratifiés au moment de la randomisation en fonction de l'âge (≤ 75 ans versus > 75 ans) et du stade (ISS ; stades I et II versus stade III).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun eftir aldri (≤ 75 ára samanborið við > 75 ára) og stigi (ISS; Stig I og II samanborið við stig III).
French: Le Guide d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi atriði:
French: Les gélules de Lenalidomide Accord doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
Icelandic: Taka á Lenalidomide Accord hylki um munn um það bil á sama tíma dags á þeim dögum sem skammtaáætlunin gerir ráð fyrir.
French: La contribution de l'excrétion rénale à la clairance totale chez un sujet à la fonction rénale normale était de 90 %, 4 % du lénalidomide étant éliminés dans les fèces.
Icelandic: Útskilnaður um nýru af heildarúthreinsun hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi var 90%, en 4% lenalídómíðs skildust út í saur.
French: Infection avec ou sans neutropénie
Icelandic: Sýking með eða án daufkyrningafæðar
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstroprogestatif.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki er til staðar í 4−6 vikur eftir að hætt er að taka inn samsettu getnaðarvarnarpilluna.
French: 111,0 (101,8 ; NE) 84,2 (71,0 ; 102,7)
Icelandic: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
French: Médianef(min, max) : tous patients
Icelandic: Miðgildif (lágmarkstími, hámarkstími): allir sjúklingar
French: Chez les patients, ainsi que chez les volontaires sains, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum, rétt eins og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eykst hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir þéttnitímaferli (AUC) í réttu hlutfalli við skammtastærð.
French: • réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption sur une zone de la peau mais peut évoluer rapidement vers un décollement de la peau s'étendant de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem gætu byrjað með útbrotum á afmörkuðu svæði en síðan dreift sér með verulegri húðflögnun um allan líkamann (Stevens-Johnson heilkenni og/eða drep í húðþekju)
French: Très fréquent Dépression, insomnie Peu fréquent Perte de libido
Icelandic: Mjög algengar Þunglyndi, svefnleysi Sjaldgæfar Minnkuð kynhvöt
French: • Saignement ou bleu en l'absence de blessure
Icelandic: Blæðingum eða marblettum án áverka
French: Le bras lénalidomide a été interrompu par mesure de sécurité proactive, après avoir observé un déséquilibre dans l'apparition de cancers secondaires (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Meðferð í lenalídómíðarminum var stöðvuð sem fyrirbyggjandi öryggisráðstöfun, eftir að ójafnvægi kom fram hvað varðar önnur krabbamein (sjá kafla 4.4).
French: Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.
Icelandic: Ef konan þín er barnshafandi eða getur orðið barnshafandi og hún notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður þú að nota smokka meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að meðferð lýkur, jafnvel þó að þú hafir gengist undir ófrjósemisaðgerð.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lenalidomide Accord og við hverju það er notað 2.
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
Icelandic: Tilkynningar um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu bárust nokkrum mánuðum til nokkrum árum eftir meðferð með lenalídómíði.
French: • changements du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang, baisse des taux de calcium, de phosphate ou de magnésium dans le sang
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtilshormóni í blóði, lítið kalsíum, fosfat eða magnesíum í blóði
French: Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að það seinkar því að mergæxli komi aftur eftir meðferð.
French: Le lénalidomide est produit sous la forme d'un mélange racémique.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.
French: • La posologie est modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Skammti er breytt í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður (sjá kafla 4.4).
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus et au cours des 12 premiers mois de traitement lorsque le lénalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði, einkum sjúklingum með þekkta áhættuþætti og á fyrstu 12 mánuðunum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni.
French: Il est donc conseillé de surveiller la concentration de la digoxine pendant le traitement par le lénalidomide.
Icelandic: Því er eftirlit með þéttni digoxíns ráðlagt meðan á lenalídómíð meðferð stendur.
French: Chez les patients présentant une RPT de grade 3 ou 4, le traitement par le lénalidomide doit être suspendu jusqu'à la résolution de la RPT à un grade ≤ 1 et un traitement symptomatique peut être administré conformément aux recommandations pour le traitement des RPT de grades 1 et 2 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 3 eða 4 skal gera hlé á meðferð þar til TFR hefur hjaðnað í ≤ gráðu 1 og hægt er að veita sjúklingum meðferð við einkennum samkvæmt leiðbeiningum um meðferð á TFR af gráðu 1 og 2 (sjá kafla 4.4).
French: e Critère exploratoire (SSP2).
Icelandic: e Könnunarendapunktur (PFS2).
French: La dexaméthasone est un inducteur enzymatique faible à modéré ; ses effets sur la warfarine ne sont pas connus.
Icelandic: Dexametasón er veikur eða miðlungi öflugur ensímahvati og áhrif þess á warfarín eru óþekkt.
French: Si possible, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament auront lieu le même jour.
Icelandic: Ákjósanlegast er að þungunarpróf, ávísun lyfsins og afgreiðsla fari fram á sama degi.
French: Du fait de son potentiel tératogène, le lénalidomide doit être prescrit dans le cadre d'un programme de prévention de la grossesse (voir rubrique 4.4), à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Icelandic: Vegna vansköpunarvaldandi áhrifa lenalídómíðs verður að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir við ávísun þess (sjá kafla 4.4), nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
French: Le lénalidomide induit chez les singes des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Icelandic: Lenalídómíð veldur svipaðri vansköpun í öpum og þeirri sem skýrt er frá með talídómíði (sjá kafla 4.6 og 5.3).
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál - læknirinn gæti aðlagað skammtinn af lenalídómíði
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Icelandic: Hver 28 daga lota nefnist „meðferðarlota".
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.4).