FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par Topamax mijiedarbību ar citām zālēm.
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Latvian: • papildterapijā divgadīgiem un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai ārstētu parciālus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās vai primāri ģeneralizētus toniskikloniskus krampjus, kā arī krampju ārstēšanai Lennox-Gastaut sindroma gadījumā;
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Topamax un radniecīgo nosaukumu zālēm topiramāta tabletes un kapsulas
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomiskajā zonā (EEZ).
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Latvian: 2008. gada 8. maijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
Latvian: Topamax ir pretepilepsijas līdzeklis.
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
Latvian: Monoterapijā pieaugušajiem CHMP ieteica lietot 100 mg līdz 200 mg dienā kā sākumdevu un 500 mg kā maksimālo dienas devu, sadalot to divās daļās.
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums par risku mātei un nedzimušajam bērnam, ko izraisa ārstēšana ar Topamax.
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
Latvian: Attiecībā uz migrēnas profilaksi pieaugušajiem komiteja ieteica kopējo dienas devu 100 mg, lietojot divās dalītās devās.
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
Latvian: Bērniem no divu gadu vecuma komiteja ieteica devu 5-9 mg uz ķermeņa svara kilogramu dienā, lietojot zāļu kopējo iegūto daudzumu divās dalītās devās.
Spanish: Topamax y nombres asociados ha sido autorizado en la UE por vía de procedimientos nacionales, lo que ha abocado a divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como ponen de manifiesto las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se ha comercializado.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Spanish: Para el tratamiento complementario, el Comité sancionó una dosis con un intervalo de 200 a 400 mg al día en adultos, dividida en dos tomas.
Latvian: Papildterapijai pieaugušajiem komiteja apstiprināja dienas devu no 200 līdz 400 mg, lietojot to divās dalītās devās.
Spanish: ¿Qué es Tritace?
Latvian: Kas ir Tritace?
Spanish: Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
Latvian: Eiropas Savienībā zāles Tritace ir apstiprinātas kopš 1989. gada - vispirms Francijā un pēc tam šādās valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritace pārskatīšanu.
Spanish: Ref. EMEA/202963/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/202970/2009
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Sanofi-aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Sanofi-aventis.
Spanish: El CMP respaldó seis contraindicaciones:
Latvian: CHMP apstiprināja sešas kontrindikācijas:
Spanish: ≥ 3 g/día».
Latvian: 3 g dienā.
Spanish: Además, Tritace puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Latvian: Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritace var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y el tercer trimestres de embarazo.
Latvian: CHMP ieteica kontrindikāciju tikai grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Spanish: El CMP decidió incluir en esta sección la redacción armonizada siguiente:
Latvian: CHMP nolēma šajā apakšpunktā iekļaut saskaņoto formulējumu:
Spanish: • Hipercaliemia
Latvian: • hiperkalēmija;
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de las ECA en el embarazo.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg un 10 mg ramiprilu saturošo Tritace tablešu un cieto kapsulu pārskatīšanu
Spanish: Tritace se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Tritace ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Spanish: Tritace se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca sintomática.
Latvian: Tritace izmanto, lai ārstētu hipertoniju un simptomātisko sirds mazspēju.
Spanish: Si se detecta un embarazo, la administración de inhibidores de la ECA o de AAII habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto (ver secciones 4.3 y 4.6).
Latvian: Ja konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem/AIRAA nekavējoties jāpārtrauc, un, ja piemērojams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritace?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tritace pārskatīšana?
Spanish: El 03 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritace en la UE y en el EEE.
Latvian: 2008. gada 3. janvārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Spanish: • El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Latvian: • ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritace izrakstīšanas informācija.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas para cada indicación: La posología se presenta para cada indicación señalando la dosis inicial, la pauta de ajuste de la dosis, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās saistībā ar indikāciju: katrai indikācijai devas norādītas kā sākumdevas lielums, titrēšanas shēma, uzturošā deva un maksimālā deva.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un ņemot vērā komiteja notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Coponente:
Latvian: Līdreferents:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente: Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita iekļaut šādu formulējumu: īslaicīga vai pastāvīga sirds mazspēja pēc MI;
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
Latvian: • ķirurģiska iejaukšanās: ir ieteicams pārtraukt terapiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, tādiem kā ramiprils, ja iespējams, vienu dienu pirms ķirurģiskās iejaukšanās;
Spanish: • Neutropenia/agranulocitosis
Latvian: • neitropēnija/agranulocitoze;
Spanish: Se mostró de acuerdo con la inclusión de una séptima contraindicación: El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Latvian: CHMP piekrita pievienot septīto kontrindikāciju: ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Spanish: El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka dažās valstīs Tritace bija nieru aizsardzības indikācija.
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Latvian: Tritace aktīvā viela ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Spanish: • El CMP se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la hipertensión.
Latvian: • CHMP piekrita šādām indikācijām: hipertonijas ārstēšana.
Spanish: Tras debatir la cuestión, el CHMP se mostró de acuerdo con la indicación armonizada siguiente: Tratamiento de enfermedades renales
Latvian: Pēc apspriešanās CHMP piekrita ieļaut saskaņoto indikāciju: nieru slimību ārstēšanai
Spanish: Se usa asimismo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular (como los que ya tienen enfermedad coronaria) y para prevenir un posterior ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio) en pacientes que ya han tenido uno.
Latvian: Tritace arī izmanto, lai novērstu kardiovaskulārās slimības iespējamību pacientiem, kam pastāv kardiovaskulārās slimības risks (pacienti, kam jau ir koronāro artēriju slimība), un turpmākās sirdslēkmes (akūts miokarda infarkts [MI]) tiem pacientiem, kam jau tāds ir bijis.
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
Latvian: • Sekundārai profilaksei pēc MI pacientiem ar sirds mazspēju CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: sekundārai profilaksei pēc akūta miokarda infarkta: mirstības mazināšanai miokarda infarkta akūtās fāzes gadījumā pacientiem ar klīniskām sirds mazspējas pazīmēm, kas sākušās >48 stundām, kam sekoja akūts miokarda infarkts.
Spanish: • El CMP examinó asimismo las indicaciones en la prevención cardiovascular secundaria y en la prevención primaria en pacientes de alto riesgo, y respaldó la indicación siguiente: Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o vasculopatía periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Latvian: • CHMP apsprieda arī indikācijas kardiovaskulārai sekundārai profilaksei un primārai profilaksei augsta riska pacientiem un apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju: kardiovaskulāro slimību profilaksei: mazina saslimstību un mirstību ar kardiovaskulārajām slimībām pacientiem ar: i) skaidru aterotrombotisku kardiovaskulāro slimību (bijusi koronāra sirds slimība vai trieka, vai perifēro asinsvadu slimība) vai ii) diabētu ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un AAII, las pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
Latvian: Ja vien nepārtraukta AKE inhibitora/AIIRA terapija netiek uzskatīta par būtiski nepieciešamu, pacientēm, kas plāno grūtniecību, tie jāmaina pret tādiem hipertonijas ārstēšanas medikamentiem, kuru lietošana grūtniecības laikā ir nekaitīga.
Spanish: • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
Latvian: • Apsverot indikāciju par sirds mazspēju, CHMP ņēma vērā iepriekšējos citu AKE inhibitoru (enalaprila, perindoprila un lisinoprila) saskaņošanas pārskatīšanas gadījumus un piekrita šādai indikācijai: simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
Spanish: Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīgs vazokonstriktors - viela, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Latvian: • klīniska glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru;
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tritace.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritace nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Spanish: El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bija tādas kontrindikācijas, kas bija iekļautas vienā vai vairākos vietējos zāļu aprakstos.
Spanish: • Embarazo: Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
Latvian: • grūtniecība: AKE inhibitorus, tādus kā ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: • La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
Latvian: • AIRE pētījumā mērķa grupā hipotensija un nieru darbības traucējumi pēc akūta miokarda infarkta, lietojot ramiprilu, radās biežāk nekā lietojot placebo.
Spanish: • Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria
Latvian: • klīniska glomerulāra nediabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas ≥
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
Latvian: • sākotnēja glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc mikroalbuminūrijas;
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuriem palīglīdzekļiem vai kādiem citiem AKE
Spanish: • Tos
Latvian: • klepus.
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/901723/2011
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/901723/2011
Spanish: Resultado de la nueva revisión
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu?
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Eli Lilly.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir Eli Lilly.
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados los medicamentos?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot šīs zāles?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas lietošanas programmās?
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Ariclaim, Cymbalta y Xeristar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ariclaim, Cymbalta un Xeristar Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la gravedad del dolor referido por los pacientes en una escala de 11 puntos, después de 12 o 13 semanas de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju stipruma pārmaiņas, ko pacienti reģistrējuši 11 punktu skalā pēc 12 vai 13 ārstēšanas nedēļām.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que los problemas todavía no se habían resuelto de forma adecuada y confirmó su dictamen negativo inicial que recomendaba la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Latvian: Taču Komiteja secināja, ka tās bažas aizvien nav atbilstošā veidā novērstas, un apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu, ar kuru iesaka atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Spanish: Asimismo, se necesitaba más información sobre los efectos de la duloxetina en pacientes ancianos y su seguridad en los pacientes a los que está destinado, entre los que se incluyen ancianos.
Latvian: Turklāt bija nepieciešams vairāk informācijas par duloksetīna ietekmi uz gados vecākiem pacientiem un tā drošumu ārstēt paredzētajiem pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúen?
Latvian: Kāda ir to paredzamā iedarbība?
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu kapsulu veidā.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Spanish: Además, los datos aportados eran insuficientes para demostrar que este efecto pudiera mantenerse en el tiempo, algo importante a la hora de tratar una afección de larga duración.
Latvian: Nebija arī pietiekamu pierādījumu, ka šī ietekme laika gaitā varētu saglabāties, kas ir nozīmīgi, ārstējot ilgstošus traucējumus.
Spanish: ¿Cuales fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās?
Spanish: El CHMP indicó que los estudios no habían probado que la duloxetina supondría un beneficio relevante en la indicación que se solicitaba.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumos nav pierādīts, ka duloksetīns nodrošinātu nozīmīgu ieguvumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores desempeñan una función en la reducción de la sensación del dolor, el bloqueo de su recaptación por las neuronas puede mejorar los síntomas del dolor.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaistīšanos nervu šūnās, varētu mazināties sāpju simptomi.
Spanish: Es de esperar que los medicamentos actúen del mismo modo que en la neuropatía periférica diabética.
Latvian: Paredzams, ka zāles darbosies tāpat kā perifēras diabētiskas neiropātijas gadījumā.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumu.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores presente en los espacios entre estas neuronas y, de este modo, aumenta el nivel de comunicación entre ellas.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp nervu šūnām, paaugstinot saziņas līmeni starp šūnām.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de estos medicamentos en las indicaciones autorizadas, cuya relación entre beneficios y riesgos no ha variado.
Latvian: Šīs zāles var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvumu attiecība paliek nemainīga.