FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que la inmovilización aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos con independencia del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con FABLYN desde al menos 3 semanas antes y durante el periodo de inmovilización prolongado (por ejemplo, en convalecencia post-quirúrgica, en periodos prolongados de reposo), y sólo se reiniciará el tratamiento una vez la paciente sea totalmente ambulatoria.
Dutch: Omdat immobilisatie het risico op veneuze tromboembolische voorvallen, onafhankelijk van de therapie, verhoogt, dient het gebruik van FABLYN ten minste 3 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij herstel na een operatie, langdurige bedrust) te worden stopgezet en dient de behandeling alleen te worden hervat als de patiënt volledig ambulant is.
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno en el rango de edad de 40 a 80 años, en base a los resultados de un análisis farmacocinético por poblaciones.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Spanish: FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento se utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Spanish: Sistema de farmacovigilancia.
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Spanish: Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6 % Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9 % Afroamericanas.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Spanish: *Hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa hallazgos de engrosamiento endometrial en la exploración ecográfica.
Dutch: * Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Dutch: De dispositie van lasofoxifen werd in conventionele klinisch-farmacologische onderzoeken bij 758 proefpersonen beoordeeld.
Spanish: Debe valorarse la relación beneficio/riesgo en mujeres con riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos de cualquier etiología (ver secciones 4.3 y 4.8).
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen van welke etiologie dan ook (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 de febrero de 2009
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: La supresión de los marcadores de recambio óseo fue evidente a los 3 meses y persistió durante el periodo de observación de 36 meses en un subestudio del estudio PEARL.
Dutch: De onderdrukking van botomzettingsmarkers was evident na 3 maanden en hield aan gedurende de gehele observatieperiode van 36 maanden in een sub-onderzoek van het PEARL-onderzoek.
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D-supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd als de dagelijkse inname hiervan onvoldoende is.
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
Dutch: Ook andere veneuze trombo-embolische voorvallen konden voorkomen.
Spanish: • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
Dutch: • als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Spanish: En algunas mujeres, estos cambios finalmente conducirán a una disminución de masa ósea, osteoporosis y aumento del riesgo de fracturas, especialmente de la columna vertebral, cadera y muñeca.
Dutch: Bij sommige vrouwen zullen deze veranderingen uiteindelijk leiden tot verminderde botmassa, osteoporose en een verhoogd risico op fracturen, met name van de wervelkolom, heup en pols.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es de aproximadamente 6,6 l/hora.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 6,6 l/uur.
Spanish: En base a los datos a 3 y 5 años en humanos procedentes de los ensayos clínicos, la incidencia de cáncer durante el tratamiento con lasofoxifeno no fue mayor que en el grupo placebo.
Dutch: Gebaseerd op humane gegevens over 3 en 5 jaar van klinische studies, is de incidentie van kanker gedurende behandeling met lasofoxifen niet hoger dan bij behandeling met placebo.
Spanish: Por tanto, no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Dutch: Om deze reden zijn veiligheid en werkzaamheid niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera (ver sección 5.1).
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale en nietvertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond (zie rubriek 5.1).
Spanish: Las afinidades de unión de los principales metabolitos circulantes de lasofoxifeno fueron al menos 31 y 18 veces menores que las de lasofoxifeno para el receptor estrogénico alfa y el receptor estrogénico beta, respectivamente, lo que indica que es poco probable que estos metabolitos contribuyan a la actividad farmacológica de lasofoxifeno.
Dutch: De bindingsaffiniteit van de belangrijkste circulerende metabolieten van lasofoxifen was ten minste 31 keer en 18 keer minder dan die van lasofoxifen voor respectievelijk de alfa oestrogeenreceptor en de bèta oestrogeenreceptor , wat aangeeft dat deze metabolieten waarschijnlijk niet bijdragen aan de farmacologische activiteit van lasofoxifen.
Spanish: Estos resultados apoyan la conclusión de que lasofoxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca en el tejido mamario.
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de conclusie dat lasofoxifen geen intrinsieke oestrogeenagonistische activiteit heeft in borstweefsel.
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Dutch: De aanbevolen inname van vitamine D is 400-800 IE per dag.
Spanish: No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de la leche materna.
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Spanish: Esto resulta en un incremento medio del grosor endometrial.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde endometriumdikte toe.
Spanish: Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
Dutch: Aangezien FABLYN alleen is aangewezen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, is het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van lasofoxifen niet onderzocht.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para FABLYN.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
Spanish: Además, se debe advertir a las mujeres en tratamiento con FABLYN de la necesidad de moverse de vez en cuando durante un viaje largo.
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Spanish: Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 28 of 30 tabletten en flessen van 90 tabletten.
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Spanish: -Fracturas no vertebrales
Dutch: -Non-vertebrale fracturen
Spanish: FABLYN contiene lactosa.
Dutch: FABLYN bevat lactose.
Spanish: En la práctica clínica, estos hallazgos benignos no justifican una evaluación adicional en el caso de mujeres sin sangrado vaginal, de acuerdo con las directrices clínicas para mujeres postmenopáusicas (ver sección 4.4).
Dutch: In de klinische praktijk rechtvaardigen deze benigne bevindingen geen verdere evaluatie bij vrouwen als er niet gelijktijdig sprake is van vaginale bloedingen, in overeenstemming met de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Spanish: La ingestión de una comida con alto contenido en grasas no altera la biodisponibilidad oral de lasofoxifeno.
Dutch: Het nuttigen van een vetrijke maaltijd verandert de orale biologische beschikbaarheid van lasofoxifen niet.
Spanish: Se realizó un análisis de las pacientes que se envió a sus respectivos médicos para la consideración de tratamiento con un fármaco alternativo para la osteoporosis si se observaban algunos de los siguientes puntos: a) ≥7% de pérdida de DMO en la columna vertebral lumbar (CVL) o ≥10% de pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 12; b) ≥11% pérdida de DMO en la CVL o ≥14% pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 24; c) ≥2 fracturas vertebrales radiológicas durante el estudio en el Mes 24.
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van de proefpersonen die naar hun arts werden doorverwezen voor overweging van behandeling met een alternatief osteoporosegeneesmiddel als één van de volgende zaken werd waargenomen: a) ≥7% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥10% BMD-verlies bij femurhals in maand 12; b) ≥11% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥14% BMD-verlies bij femurhals in maand 24; c) ≥2 radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen tijdens onderzoek tegen maand 24.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:
Dutch: U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
Dutch: De plasmablootstelling aan lasofoxifen was ongeveer hetzelfde bij gezonde proefpersonen als bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse A) en was matig verhoogd (38%) bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse B) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Spanish: FABLYN no elimina el riesgo de cáncer de mama (ver sección 5.1).
Dutch: FABLYN sluit het risico op borstkanker niet uit (zie rubriek 5.1).
Spanish: FABLYN también aumentó significativamente el contenido mineral óseo total (CMO) en todo el cuerpo, comparado con placebo, a los 3 años.
Dutch: FABLYN verhoogde ook significant het botmineraalgehalte (BMC) van het gehele lichaam (vergeleken met placebo, na 3 jaar).
Spanish: Debido a la naturaleza crónica del proceso de la enfermedad, se espera que el tratamiento con FABLYN sea a largo plazo (ver sección 5.1).
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Dutch: Daarom mag FABLYN alleen worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Spanish: La oxidación por múltiples citocromos P450s, incluyendo los CYPs 2D6 y 3A4/5, y la conjugación de lasofoxifeno son los dos mecanismos principales de eliminación de lasofoxifeno de la circulación sistémica.
Dutch: Oxidatie, via meerdere cytochroom P450 iso-enzymen waaronder CYP 2D6 en 3A4/5, en conjugatie van lasofoxifen zijn de twee voornaamste mechanismen om lasofoxifen uit de systemische circulatie te verwijderen.
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Dutch: De steady-statefarmacokinetiek van lasofoxifen is consistent met de verwachtingen op basis van de farmacokinetiek bij een eenmalige dosis.
Spanish: Al igual que se ha observado con otros Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERMs), en las pacientes en tratamiento con lasofoxifeno en el estudio PEARL se ha observado una ligera disminución (del 4% aproximadamente) en el recuento de plaquetas.
Dutch: Zoals al eerder werd waargenomen bij andere selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM's), werd in het PEARL-onderzoek bij de met lasofoxifen behandelde patiënten een lichte afname (ongeveer 4%) van het aantal trombocyten gevonden.
Spanish: Los resultados de un estudio de fase 1 en mujeres Japonesas y Caucásicas fueron consistentes con el análisis farmacocinético poblacional y no se observaron diferencias farmacocinéticas perceptibles entre estas dos poblaciones.
Dutch: De resultaten van een fase 1 onderzoek bij Japanse en blanke vrouwen waren consistent met de populatiefarmacokinetische analyse en toonden geen merkbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen in deze twee populaties.
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE);
Spanish: Se ha determinado la biotransformación y la disposición de lasofoxifeno en seres humanos mediante la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado.
Dutch: De biotransformatie en dispositie van lasofoxifen bij de mens is vastgesteld na orale toediening van met 14C gelabeld lasofoxifen.
Spanish: En este ensayo, FABLYN aumentó significativamente la DMO de la columna vertebral y la cadera (cadera total y todos los subcomponentes de la cadera), entre el 2 y 4%.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como lasofoxifeno inalterado.
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende dosis werd als onveranderde lasofoxifen aangetroffen in de urine.
Spanish: A los 5 años, la incidencia en la población global (N=8556) de acontecimientos coronarios mayores, incluida muerte coronaria, infarto de miocardio no mortal, enfermedad isquémica cardiaca nueva, hospitalización por angina inestable y procedimientos de revascularización, fue significativamente más baja.
Dutch: Na 5 jaar was in de volledige onderzoekspopulatie (N=8.556) de incidentie van grote coronaire voorvallen, met inbegrip van coronair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, nieuwe ischemische hartziekte, hospitalisatie voor onstabiele angina pectoris en revascularisatieprocedures significant lager.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Duitsland.
Spanish: No hay estudios sobre el uso concomitante de FABLYN y estrógenos sistémicos o terapia hormonal y, por tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van FABLYN en systemische oestrogeen- of hormoontherapie is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 500 microgram tablet per dag.
Spanish: FABLYN no tiene ningún efecto sobre el riesgo de cáncer de mama ER negativo o sobre el de mama invasivo ER negativo.
Dutch: FABLYN heeft geen effect op het risico van ER-negatieve borstkanker of ER negatieve invasieve borstkanker.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con FABLYN.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van FABLYN gerapporteerd.
Spanish: Lasofoxifeno se ha asociado a cambios endometriales benignos.
Dutch: Lasofoxifen is geassocieerd met benigne endometriale effecten.
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 12 meses, habiendo sido expuestas 124 mujeres a FABLYN y 125 a placebo.
Dutch: De duur van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen was 12 maanden; 124 vrouwen werden blootgesteld aan FABLYN en 125 vrouwen werden blootgesteld aan een placebo.
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Spanish: Para evaluar el efecto de FABLYN sobre los procedimientos diagnósticos uterinos (es decir, histeroscopia, sonohisterograma con infusión salina, biopsia endometrial, polipectomía o dilatación y curetaje), se realizó un análisis en mujeres sin vigilancia de UTV programada (4.055 pacientes).
Dutch: Om het effect van FABLYN te beoordelen op het aantal aangevraagde diagnostische onderzoeken van de uterus (te weten hysteroscopie, sonohysterogram met infusie van zoutoplossing, endometriumbiopsie, polypectomie of dilatatie en curettage) werd een analyse uitgevoerd bij vrouwen zonder geplande TVU-controle (4.055 patiënten).
Spanish: El efecto de FABLYN sobre el perfil lipídico se evaluó en un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración; el subestudio incluyó a 1.014 mujeres postmenopáusicas.
Dutch: Het effect van FABLYN op het lipidenprofiel werd beoordeeld in een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek; aan het sub-onderzoek namen 1.014 postmenopauzale vrouwen deel.
Spanish: En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
Dutch: Bij steady state is de halfwaardetijd van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen ongeveer 6 dagen, wat resulteert in kleine concentratieschommelingen gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Spanish: FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/polipropileno con lámina de aluminio.
Dutch: FABLYN filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC blisterverpakkingen met aluminiumfolie of HDPE flessen met polypropyleen kindveilige sluiting bedekt met polyethyleen/aluminium folie.
Spanish: La población del estudio constaba de 8.556 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, definida por una DMO baja (DMO vertebral o de cadera de al menos 2,5 de desviaciones estándar por debajo del valor medio para mujeres jóvenes sanas).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 8556 postmenopauzale vrouwen met osteoporose gedefinieerd door een lage BMD (vertebrale of heup-BMD ten minste 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde voor gezonde jonge vrouwen).
Spanish: Cuando se decida iniciar en una mujer postmenopáusica el tratamiento con FABLYN u otros tratamientos, incluidos los estrógenos, se deben tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos en el tejido uterino y mamario, y los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Dutch: Wanneer voor de postmenopauzale vrouw tot de keuze van FABLYN of andere behandelingen, met inbegrip van oestrogenen, wordt overgegaan, moet rekening worden gehouden met menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel, en de cardiovasculaire risico's en voordelen (zie rubriek 5.1).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Studies bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: En ambos ensayos, se disminuyó la gravedad del síntoma de AVV más molesto para el sujeto al inicio, disminuyó el pH vaginal, redujo el porcentaje de células parabasales vaginales del índice de maduración (IM) y aumentó el porcentaje de células superficiales vaginales del IM.
Dutch: In beide onderzoeken verminderde FABLYN de ernst van het meest hinderlijke baseline VVA-symptoom van de patiënt, verlaagde de vaginale pH, verlaagde het percentage parabasale vaginale cellen in de maturatie-index (MI) en verhoogde het percentage oppervlakkige vaginale cellen in de MI.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat FABLYN van invloed is op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die metabool worden geklaard via deze CYP-iso-enzymen, of worden getransporteerd door MDR1 P-glycoproteïne.
Spanish: No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn geen proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Spanish: Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Dutch: Lasofoxifen was niet teratogeen bij ratten bij een dosis tot 10 mg/kg (ongeveer 53 keer de humane AUC) of konijnen bij een dosis tot 3 mg/kg (minder dan humane systemische blootstelling).