FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.1 Doeldier
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj po odpiranju.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Slovenian: Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Slovenian: Uporabite sterilno opremo za cepljenje.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:{MM/JJJJ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)……./………
Dutch: DOELDIER
Slovenian: INDIKACIJE
Dutch: ATCvet-code: QI01AB07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo Oznaka ATCvet: QI01AB07
Dutch: Het product bevat de geïnactiveerde volledige cellen van Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91 gemengd met een olie adjuvans.
Slovenian: Izdelek vsebuje inaktivirane celice bakterije Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91 v obliki mešanice z oljnim adjuvansom.
Dutch: Kartonnen doos met een polyethyleen terefthalat flacon van 250 ml (1000 doses) of 500 ml (2000 doses), afgesloten met een halogenobutyl rubber stop (Ph.
Slovenian: Zloženka z eno vialo iz polietilen tereftalata (PET) po 250 ml (1000 odmerkov) ali po 500 ml (2000 odmerkov), zaprto z zamaškom iz sintetične gume in aluminijasto zaporko s šifro.
Dutch: Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale,serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen*
Slovenian: Inaktivirana suspenzija celic bakterije Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91 1 x 107 celic*
Dutch: EU NUMMER EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Slovenian: Številka EU EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/02/036/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/02/036/001-002
Dutch: * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Slovenian: *pri preizkusu učinkovitosti pri piščancih spodbudi nastanek srednjega titra, ki je najmanj 11,2 (log2) Redko tekoči parafin: 107,21 mg
Dutch: Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
Slovenian: V razmerah na farmi se pasivna imunost prenaša v obdobju valjenja 43 tednov po zadnjem cepljenju brojlerskih matičnih jat, tako da traja pasivna imunost brojlerjev najmanj 14 dni po izvalitvi.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Dutch: Alle voedselproducerende soorten
Slovenian: vse živalske vrste, namenjene za prehrano ljudi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,25 ml:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN V odmerku po 0,25 ml:
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 2 vaccinaties met een dosis van 0,25 ml, subcutaan toegediend in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
Slovenian: Shema cepljenja je dve injekciji z odmerkom po 0,25 ml subkutano na vratu ali intramuskularno v prsni predel.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml (1000 doses)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 250 ml (1000 odmerkov)
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij leggende dieren.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v obdobju valjenja.
Dutch: • Voor de werkzame stof van biologische oorsprong die geacht wordt immuniteit te veroorzaken, is
Slovenian: • Za zdravilno učinkovino biološkega izvora, namenjeno za vzbujanje imunosti, Uredba Sveta (EGS)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Dutch: 1 PET flacon met 250 ml (1000 doses) 1 PET flacon met 500 ml (2000 doses)
Slovenian: 1 viala iz polietilen tereftalata (PET) po 250 ml (1000 odmerkov) 1 viala iz polietilen tereftalata (PET) po 500 ml (2000 odmerkov)
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
Slovenian: KARENCA Nič dni
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis OR inac, emulzija za injiciranje za piščance
Dutch: Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen* * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Slovenian: Inaktivirana suspenzija celic bakterije Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91 1 x 107 celic* *pri preizkusu učinkovitosti pri piščancih spodbudi nastanek srednjega titra, ki je najmanj 11,2 (log2) Dodatek
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
Slovenian: Nobilis OR inac, emulzija za injiciranje za piščance
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Hulpstoffen:
Slovenian: Pomožne snovi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale Lichte vloeibare paraffine
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirana suspenzija celic bakterije O. rhinotracheale Redko tekoči parafin
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM <EXP:{MM/JJJJ}> Aangebroken flacon: direct gebruiken.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI (Mesec/leto)……./…… Po prvem odpiranju: Uporabite takoj.
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČIKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie in de borst van één dosis van 0,25 ml.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE En odmerek po 0,25 ml subkutano na vratu ali intramuskularno v prsni predel
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren ter verkrijging van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Slovenian: Cepivo uporabljamo za spodbujanje aktivne imunosti pri brojlerskih matičnih jatah, da bi vzbudili pasivno imunost potomcev proti Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A.
Dutch: Het vaccin induceert actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren wat resulteert in de transmissie van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A,.
Slovenian: Cepivo uporabljamo za spodbujanje aktivne imunosti pri brojlerskih matičnih jatah, povzroči pasivno imunost potomcev proti Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10.01.2008
Dutch: De bacterie werd geïnactiveerd (zodanig behandeld dat ze geen ziekte kan veroorzaken).
Slovenian: Bakterija je bila inaktivirana (obdelana tako, da ne more povzročiti bolezni).
Dutch: Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Slovenian: Če bolečina traja več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, ponovno poiščite medicinsko pomoč.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend op de leeftijd van zes tot twaalf weken; de tweede minstens zes weken later op de leeftijd van 14 tot 18 weken.
Slovenian: Prva injekcija se da pri starosti šestih do 12 tednov, druga pa vsaj šest tednov pozneje pri starosti 14 do 18 tednov.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof in de vorm van vloeibare paraffine) om een betere respons te stimuleren.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (tekoči parafin) za stimulacijo boljšega odziva.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?
Dutch: In de studies werden ook de nakomelingen (de vleeskuikens) onderzocht.
Slovenian: V študijah so preučevali tudi potomce (brojlerje).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) ‘te leren' hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac verleend aan Intervet International.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis OR Inac, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International dne 24. januarja 2003.
Dutch: Nobilis OR Inac is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op basis van olie en water) voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac je emulzija (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Dutch: De werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd onderzocht in twee hoofdstudies waarin de werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd vergeleken met die van geen vaccinatie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nobilis OR Inac so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih so primerjali učinkovitost zdravila Nobilis OR Inac z učinki v primeru, ko cepivo ni bilo dano.
Dutch: Infectie met O. rhinotracheale kan luchtwegaandoeningen veroorzaken en dodelijk zijn voor het dier.
Slovenian: Okužba z O. rhinotracheale lahko povzroči bolezni dihal in smrt.
Dutch: Nobilis OR Inac wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 0,25 ml, ofwel onder de huid in de nek ofwel in de borstspier.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac se daje v obliki dveh 0,25 ml injekcij pod kožo na vratu ali v prsno mišico.
Dutch: De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: In de studie bleek de concentratie antilichamen hoger te zijn bij de gevaccineerde ouderdieren dan bij de dieren die geen vaccin kregen toegediend, zowel op de leeftijd van 22 als op de leeftijd van 58 weken.
Slovenian: V študiji so bile ravni protiteles pri cepljenih kokoših matičnih jat večje kot pri tistih, ki niso prejele cepiva, tako pri starosti 22 tednov kot 58 tednov.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de concentratie van antilichamen tegen O. rhinotracheale in de gevaccineerde vleeskuikenouderdieren vier weken na de tweede injectie van het vaccin (22 weken oud) en nogmaals aan het einde van de legtijd (58 weken oud).
Slovenian: V študijah so preučevali ravni protiteles proti O. rhinotracheale pri cepljenih kokoših matične jate štiri tedne po drugem injiciranju cepiva (pri starosti 22 tednov) in nato ponovno ob koncu obdobja valjenja (pri starosti 58 tednov).
Dutch: Bij onbedoelde zelfinjectie dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem/haar de bijsluiter te tonen.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie met Nobilis OR Inac kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd in een gewricht of een vinger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje z zdravilom Nobilis OR Inac lahko povzroči hudo bolečino in oteklino, še zlasti če pride do nenamernega injiciranja v sklep ali prst.
Dutch: De immuniteit wordt overgedragen op de nakomelingen van het ouderdier gedurende een periode van 43 weken na de laatste vaccinatie.
Slovenian: Imunost se prenaša na potomce kokoši 43 tednov po zadnjem cepljenju.
Dutch: De kuikens van gevaccineerde ouderdieren vertoonden een lager sterftecijfer en produceerden meer vlees dan de kuikens waarvan de vrouwelijke ouderdieren niet waren gevaccineerd.
Slovenian: Pri piščancih cepljenih kokoši matičnih jat je bila smrtnost manjša in donos mesa večji kot pri piščancih, ki so bili potomci necepljenih kokoši.
Dutch: Overige informatie over Nobilis OR Inac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis OR Inac:
Dutch: Ze beschermen de kuikens tegen infectie met dit type bacterie.
Slovenian: Protitelesa nato ščitijo potomce pred okužbo s to vrsto bakterije.
Dutch: Nobilis OR Inac kan tijdelijke zwelling op de plaats van de injectie veroorzaken, alsook andere, sporadische reacties in de buurt van de plaats van de injectie en reacties die het hele lijf aantasten.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac lahko povzroči prehodno oteklino na mestu injiciranja in druge občasne reakcije v bližini mesta injiciranja ter vplivajoče na celotno telo.
Dutch: Nobilis OR Inac is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac je cepivo.
Dutch: Nobilis OR Inac wordt gebruikt om vrouwelijke ouderdieren van vleeskuikens (kippen die worden gekweekt voor hun vlees) te vaccineren tegen de bacterie O. rhinotracheale serotype A. De immuniteit die de ouderdieren verwerven wordt overgedragen op hun nakomelingen, zodat de vleeskuikens beschermd zijn tegen infectie met hetzelfde type bacterie.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac se uporablja za cepljenje piščancev ženskega spola, ki se uporabljajo za vzrejo brojlerjev (piščancev, ki se redijo za meso) proti bakteriji O. rhinotracheale, serotipa A. Ta imunost se nato prenese na potomce cepljenih piščancev (kokoši), tako da so brojlerji zaščiteni pred okužbo z enako vrsto bakterije.
Dutch: De antilichamen worden vervolgens via de eieren doorgegeven aan de nakomelingen van het vleeskuikenouderdier.
Slovenian: Ta protitelesa se nato prenesejo na potomce teh kokoši prek jajc.
Dutch: Nobilis OR Inac is een vaccin dat een suspensie bevat van de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac je cepivo, ki vsebuje suspenzijo bakterije Ornithobacterium rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91.
Dutch: Nobilis OR Inac bevat kleine hoeveelheden van een geïnactiveerde bacterie genaamd O. rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac vsebuje majhne količine ubite bakterije, imenovane O. rhinotracheale, serotip A, sev B3263/91.
Dutch: Het vleeskuiken blijft na het uitkomen ten minste 14 dagen immuun voor de bacterie.
Slovenian: Pri brojlerjih traja imunost najmanj 14 dni po izvalitvi.
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een vrouwelijk ouderdier herkent het immuunsysteem de geïnactiveerde bacterie als ‘vreemd' en maakt het antilichamen tegen deze bacterie.
Slovenian: Ko kokoš matične jate prejme cepivo, imunski sistem prepozna ubite bakterije kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobilis OR Inac groter zijn dan de risico's voor passieve immunisering van vleeskuikens opgewekt door actieve immunisering van vrouwelijke ouderdieren om infectie met O. rhinotracheale serotype A te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Nobilis OR Inac za pasivno imunizacijo brojlerjev z aktivno imunizacijo kokoši brojlerskih matičnih jat z namenom zmanjšanja okužbe z O. rhinotracheale serotipa A, kadar je ta bakterija prisotna, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis OR Inac in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis OR Inac?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis OR Inac tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis OR Inac izkazalo med raziskavami?
Dutch: Waarom is Nobilis OR Inac goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobilis OR Inac odobreno?
Dutch: Hoe is Nobilis OR Inac onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobilis OR Inac raziskano?
Dutch: Nobilis OR Inac mag niet worden gebruikt bij leggende dieren.
Slovenian: Zdravilo Nobilis OR Inac se ne sme uporabljati v obdobju valjenja (med proizvodnjo jajc).
Dutch: Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega zdravila najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Dutch: Wat is Nobilis OR Inac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobilis OR Inac?
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
Slovenian: EU Številka Izmišljeno ime
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 01/09/2006 Datum van laatste verlenging: 23/08/2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01.09.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 23.08.2011
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/061/001-004
Slovenian: EU/2/06/061/001-004
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Dutch: Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
Slovenian: Protitelesa so v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev po dajanju dveh odmerkov cepiva.
Dutch: ATCvet-code: QI01AA23
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AA23.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Pomožne snovi (tudi dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief op zichzelf staande meldingen).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)
Dutch: Witte homogene emulsie.
Slovenian: Bela homogena emulzija
Dutch: Het wordt aanbevolen een gesloten multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.
Dutch: Glazen flacons: 1 jaar.
Slovenian: Steklene viale: 1 leto
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
Slovenian: Imunizacijo potomcev cepljenih živali je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.
Dutch: De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali na podlagi preliminarnih rezultatov pri piščancih.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih.
Dutch: De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja zdravila, odobrenega za promet s to odločbo.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te produceren valt niet binnen de draagwijdte van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Dutch: 3732 CN De Bilt
Slovenian: Ambachtstratt 4 3732 CN De Bilt
Dutch: Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
Slovenian: Zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnost in izločanje virusa po provokaciji se je dokazalo do tri tedne po cepljenju.
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah perutnine se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami država članica lahko v skladu z nacionalno zakonodajo prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in rubriek 4.6.
Slovenian: Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubber stop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Slovenian: Stekleničke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijasto zaporko s šifro.