FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: waren de microscopische neurale effecten in het algemeen minimaal en werden ze slechts waargenomen met 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Estonian: 9-kuulises uuringus (10 tsüklit) koertega, kellele manustati ravimit suukaudselt (28-päevasele) kliinilisele raviskeemile sarnase annustamisskeemiga, olid mikroskoopilised toimed neuronitele üldjuhul minimaalsed ja neid täheldati ainult annuse 0,2 mg/kg (4 mg/m2) kasutamisel.
Dutch: De capsule niet fijnmaken, kauwen of openen.
Estonian: Ärge kapslit purustage, närige ega avage.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met sterke CYP1A2-remmers leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische (FK) populatie-analyse.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei muutnud iksasomiibi samaaegne manustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Dutch: • rugpijn
Estonian: • kõhukinnisus
Dutch: Zie ook de huidige SPC van lenalidomide.
Estonian: Vt kehtivat lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Dutch: De FK van ixazomib is vergelijkbaar bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal on iksasomiibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel sarnane.
Dutch: De capsules niet fiijnmaken, openen of kauwen.
Estonian: Kapsleid ei tohi purustada, avada ega katki närida.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ninlaro verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ninlaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. novembril 2016.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ninlaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Ninlaro ixazomib
Estonian: Ninlaro iksasomiib
Dutch: Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3 mg, 3 mg en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel moeten worden ingenomen.
Estonian: Ninlarot turustatakse kapslitena (2,3 mg, 3 mg ja 4 mg), mida võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Ninlaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Er is echter onzekerheid over de mate van de verbetering, omdat verdere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
Estonian: Seisundi paranemise ulatus on siiski ebakindel, sest andmete edasise analüüsi järgi oli toime väiksem.
Dutch: Overige informatie over Ninlaro
Estonian: Muu teave Ninlaro kohta
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (telkens op dezelfde dag van de week) gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord nädalas (samal nädalapäeval) 3 nädalat järjest, millele järgneb üks nädal, mil Ninlarot ei võeta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro bij gebruik samen met lenalidomide en dexamethason (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 personen) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten die een tintelend gevoel of gevoelloosheid veroorzaakt), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten), overgeven en ontsteking van de neus en keel.
Estonian: Võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga on Ninlaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõhukinnisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), iiveldus, perifeerne turse (eelkõige pahkluupiirkonna ja labajalgade turse), oksendamine ning nina- ja kurguinfektsioonid.
Dutch: Als de eiwitten in de kankercellen (inclusief de eiwitten die de celgroei reguleren) niet worden afgebroken, raken de kankercellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Estonian: Kui vähirakkudes olevaid valke, sealhulgas rakukasvu reguleerivaid valke enam ei lagundata, saavad vähirakud kahjustada ja hävivad.
Dutch: Ninlaro is onderzocht in één hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Estonian: Ninlarot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 722 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kelle haigus oli taastunud.
Dutch: Deze behandelingscyclus van vier weken dient te worden voortgezet totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Estonian: Selliseid 4-nädalasi tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient kõrvalnähte enam ei talu.
Dutch: Waarom is Ninlaro goedgekeurd?
Estonian: Miks Ninlaro heaks kiideti?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ninlaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ninlaro.
Estonian: See on ravimi Ninlaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ninlaro?
Estonian: Mis teavet Ninlaro kohta veel oodatakse?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ninlaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Estonian: Annust tohib vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Estonian: Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ninlaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ninlaro 27. septembril 2011 harvikravimiks.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) gegeven aan patiënten die ten minste één voorafgaande behandeling hebben gekregen.
Estonian: Ninlarot kasutatakse koos kahe teise ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
Estonian: Sarnaseid kõrvalnähte täheldati ka lenalidomiidi ja deksametasooni kasutamisel ilma Ninlarota.
Dutch: Aangezien aan Ninlaro voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die dit geneesmiddel in de handel brengt aanvullende gegevens over de voordelen ervan overleggen uit andere studies, waaronder een studie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld.
Estonian: Et Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ninlaro turustaja täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta teiste uuringute, sealhulgas varem ravimata patsientide uuringu põhjal.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ninlaro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Estonian: Ninlaro on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Dutch: In een later, gelijkaardig onderzoek onder 115 patiënten bij wie de ziekte in vele gevallen in een vergevorderd stadium was, leefden de patiënten die Ninlaro met dexamethason kregen gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering, tegenover 4 maanden bij patiënten die placebo met lenalidomide en dexamethason kregen.
Estonian: Sarnases hilisemas uuringus, milles osales 115 patsienti, kellest mitmel oli kaugelearenenud haigus, oli Ninlarot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6,7 kuud ning platseebot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 4 kuud.
Dutch: In het onderzoek werd Ninlaro vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide samen met lenalidomide en dexamethason werden ingenomen.
Estonian: Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim) kummagi võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Dutch: Het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt zal de definitieve gegevens uit de hoofdstudie naar de effecten van het geneesmiddel op de totale overleving verstrekken.
Estonian: Ninlaro turustaja esitab põhiuuringu kohased lõplikud andmed ravimi toime kohta üldisele elumusele.
Dutch: Een eerste analyse van de resultaten gaf aan dat Ninlaro effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt (progressievrije overleving): patiënten die met Ninlaro werden behandeld, leefden gemiddeld 21 maanden zonder verergering, tegenover 15 maanden bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Estonian: Andmete esmasel analüüsil selgus, et Ninlaro pikendab efektiivselt progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Ninlaro uuringurühmas keskmiselt 21 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Dutch: Hoe werkt Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlaro toimib?
Dutch: Wegens de onzekerheid over de mate van de verbetering na een latere analyse, zullen aanvullende bevestigende gegevens moeten worden verstrekt door de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Estonian: Et hilisema analüüsi järgi on seisundi paranemise ulatus ebakindel, peab ravimi turustaja esitama kinnitavad lisaandmed.
Dutch: Dit houdt een blokkering in van het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Dutch: De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoomremmer.
Estonian: Ninlaro toimeaine iksasomiib on proteasoomi inhibiitor.
Dutch: Hoe wordt Ninlaro gebruikt?
Estonian: Kuidas Ninlarot kasutatakse?
Dutch: Wat is Ninlaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Ninlaro ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
Estonian: Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
Dutch: Gegevens uit de hoofdstudie geven aan dat Ninlaro de progressievrije overlevingsduur van patiënten verlengt.
Estonian: Põhiuuringu andmete järgi parandab Ninlaro patsientide progresseerumiseta elumust.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro in?
Estonian: Mis riskid Ninlaroga kaasnevad?
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling tijdelijk moet worden gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Dutch: Ninlaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Dutch: Ninlaro lijkt de frequentie van ernstige bijwerkingen niet significant te verhogen wanneer het aan lenalidomide en dexamethason wordt toegevoegd, en biedt patiënten het gemak dat ze de capsules thuis kunnen innemen.
Estonian: Samuti näib, et Ninlaro lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile ei suurenda raskete kõrvalnähtude esinemissagedust oluliselt.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ninlaro.
Estonian: Kui vajate Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro.
Estonian: Kui vajate Ninlaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Ninlaro tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ninlaro kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Ninlaro.
Estonian: Ninlaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24 august 2017
Dutch: Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam.
Estonian: Need ained ladestuvad teie kehasse.
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
Estonian: Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Dutch: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Verenigd Koninkrijk
Estonian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ühendkuningriik
Dutch: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Verenigd Koninkrijk
Estonian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ühendkuningriik
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de ogen (zie rubriek 4.8) kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Estonian: Silmi hõlmavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8) võivad mõjutada nägemist.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elumuse tõenäosusele.
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaal daagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Dutch: Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Estonian: HCC puudumise tõenäosus (95% usaldusvahemik) (ajapunktis)
Dutch: Er zijn geen specifieke dosisaanbevelingen voor oudere patiënten of voor patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Dutch: Geadviseerd wordt ook de serum alfa-fetoproteïneconcentraties te controleren.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over specifieke behandeling van overdosis.
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Dutch: Als de biochemische reactie bevredigend is, moet de dosering alleen worden aangepast aan het toegenomen lichaamsgewicht.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Dutch: In klinische onderzoeken was granulocytopenie alleen in soms voorkomende gevallen ernstig (< 0,5 x 109/l) en hield geen verband met infecties.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli granulotsütopeenia harva raske (< 0,5 × 109/l) ning ei olnud seotud infektsioonidega.
Dutch: Uw arts zal de dosering individueel aanpassen.
Estonian: Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis kan soms optreden.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda eksfoliatiivset dermatiiti.
Dutch: De dosis nitisinon dient individueel te worden aangepast.
Estonian: Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Dutch: Deze dosering moet worden beschouwd als de maximale dosering voor alle patiënten.
Estonian: Seda annust tuleb lugeda kõigi patsientide puhul maksimaalseks annuseks.
Dutch: De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
Estonian: Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Estonian: Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Dutch: Als het gezichtsvermogen wordt beïnvloed, mag de patiënt geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat het voorval verdwenen is.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Dutch: Vastgesteld dient te worden dat de patiënt zich houdt aan zijn/haar dieetvoorschrift en de plasma tyrosine concentratie dient te worden gemeten.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient järgiks oma toitumisrežiimi, ning mõõta plasma türosiini kontsentratsioon.
Dutch: Uit klinisch onderzoek en gegevens nadat het middel op de markt was gebracht, blijken er geen indicaties te zijn dat het veiligheidsprofiel verschillend is in de verschillende subgroepen van pediatrische patiënten of verschilt van het veiligheidsprofiel van volwassen patiënten.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Estonian: Nende samaaegselt manustatavate ravimite annuseid võib olla vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Dutch: U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT1 patiënten.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Dutch: Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie verricht met nitisinon.
Estonian: Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Dutch: Een verhoging van de serum alfa-fetoproteïneconcentratie kan een teken zijn van een inadequate behandeling.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus
Estonian: Türosiini tasemete tõus
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Dutch: De frequentie van dosering tijdens het onderzoek was tweemaal daags.
Estonian: Uuringu jooksul annustati ravimit sagedusega kaks korda ööpäevas.
Dutch: Nitisinone MDK mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine".
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules kunt u de capsule, vlak voordat u deze inneemt, openen en het poeder met een kleine hoeveelheid water of dieetvoeding mengen.
Estonian: Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Dutch: In een 26 weken durend carcinogeniciteitsonderzoek bij transgene muizen (TgrasH2) is geen carcinogeen potentieel aangetoond voor nitisinon.
Estonian: Transgeensetel hiirtel (TgrasH2) tehtud 26-nädalat kestnud uuringus ei olnud nitisinoon kartsinogeenne.
Dutch: 1 jaar 2 jaar
Estonian: 1 aasta 2 aastat
Dutch: Ontsteking van het ooglid (blefaritis) is een soms voorkomende bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen).
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime on silmalau põletik (blefariit) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).