FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fysiologiska förändringar till följd av rökavvänjning, med eller utan behandling med CHAMPIX, kan förändra farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos vissa läkemedel, vilket kan göra dosjustering nödvändig för dessa läkemedel (inkluderande t ex teofyllin, warfarin och insulin).
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar sem verða við það að hætta að reykja, með eða án CHAMPIX, geta haft áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf sumra lyfja og gæti því þurft að breyta skömmtum (t.d. theophyllin, warfarin og insúlín).
Swedish: Vareniklins farmakokinetik hos äldre patienter (65-75 år) med normal njurfunktion är likartad den hos yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins hjá öldruðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (á aldrinum 65-75 ára) er svipuð og hjá ungum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Swedish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Icelandic: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.:
Swedish: Vissa människor som försökt sluta röka, med eller utan behandling, har upplevt en ökad grad av psykiska symtom som förändrat tankesätt eller beteende, depression eller oro och kan leda till försämring av psykisk sjukdom.
Icelandic: Hjá sumum hefur það að hætta reykingum hvort sem er með eða án meðferðar verið tengt aukinni hættu á að finna fyrir breyttri hugsun eða hegðun, líðan eins og þunglyndi og kvíða og getur tengst versnun geðraskana.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD), eliminerades vareniklin effektivt genom hemodialys (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (ESRD) var vareniclin fjarlægt á virkan hátt með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Swedish: CHAMPIX är ett läkemedel som används för vuxna vid rökavvänjning.
Icelandic: CHAMPIX er lyf sem er notað hjá fullorðnum til að hjálpa þeim að hætta að reykja.
Swedish: Placebo n = 604
Icelandic: Lyfleysa N=604
Swedish: Vareniklin binds med hög affinitet och selektivitet till α4β2-neuronala nikotinacetylkolinreceptorer, där det verkar som partiell agonist - en substans som har både agonistisk verkan, med lägre inneboende effekt än nikotin, och antagonistisk verkan i närvaro av nikotin.
Icelandic: Vareniclin binst af mikilli sækni og sértækt við α4β2 taugunga nikótín acetýlkólín viðtaka, þar sem það virkar sem hlutaörvi (partial agonist) - efni sem hefur bæði örvandi (agonist) virkni, með lægri eigin hámarksvirkni en nikótín, og hemilvirkni í návist nikótíns.
Swedish: 1 mg tablett
Icelandic: 1 mg tafla
Swedish: Säkerhetsprofilen för vareniklin, var jämförbar med den som rapporterats i andra studier i den allmänna befolkningen, inklusive pulmonell säkerhet.
Icelandic: Öryggi vareniclins var sambærilegt við það sem fram hefur komið í öðrum rannsóknum sem gerðar hafa verið hjá almenningi, þar með talið öryggi með tilliti til lungnastarfsemi.
Swedish: Hjärtsymtom
Icelandic: Hjartaeinkenni
Swedish: Behandlingsjämförelser
Icelandic: Samanburður á meðferðum
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg vareniklin två gånger dagligen efter en veckas titrering enligt följande:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir skammtaaðlögun í eina viku skv.
Swedish: Patientrapporterat röksug, utsättningssymtom och förstärkande effekter vid rökning Ett genomgående fynd vid aktiv behandling i studierna 1 och 2 var en väsentlig minskning av röksug och abstinensbesvär hos patienter som randomiserats till behandling med CHAMPIX jämfört med placebo.
Icelandic: Upplifun sjúklinga um sára þörf, fráhvarfseinkenni og reykingaþörf Á meðan meðferð stóð bæði í rannsókn 1 og 2 minnkaði þörfin og löngunin til að gefast upp verulega hjá sjúklingum sem fengu af handahófi CHAMPIX samanborið við lyfleysu.
Swedish: Poolade data från dessa 18 prövningar visade en liknande incidensfrekvens för enskilda kategorier av psykiatriska händelser hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður úr þessum 18 rannsóknum sýndu fram á svipaða tíðni í einstökum flokkum geðrænna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientpopulationer
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Swedish: CHAMPIX kan vara förknippat med yrsel, sömnighet och övergående medvetandeförlust.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið sundli, syfju og skammvinnu meðvitundarleysi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CHAMPIX Om du av misstag har tagit mer CHAMPIX än läkaren ordinerat, tala omedelbart med läkare eller kontakta närmaste akutavdelning på sjukhus.
Icelandic: Ef þú óvart tekur stærri skammt af CHAMPIX en læknirinn sagði til um skaltu leita læknis eða fara á næstu slysadeild.
Swedish: Vareniklin kan därför effektivt blockera nikotinets förmåga att fullt ut aktivera α4β2-receptorerna och det mesolimbiska dopaminsystemet, den neuronala mekanism som ligger bakom den upplevda förstärkningen och belöningen vid rökning.
Icelandic: Þess vegna getur vareniclin hindrað getu nikótíns til að virkja að fullu α4β2 viðtakann og mesolimbic dópamín kerfið, en það er sú taugastarfsemi sem leiðir til reykingaþarfar og þeirrar jákvæðu upplifunar sem reykingar veita.
Swedish: Efter 40-veckorsfasen utan behandling var en viktig sekundär endpoint i båda studierna kontinuerlig rökfrihet (CA) vid vecka 52.
Icelandic: Eftir 40 vikna tímabil án meðferðar, var annar endapunktur rannsóknanna hlutfall samfellds reykleysis (continous abstinence rate (CA)) á viku
Swedish: Underhållsförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
Swedish: CHAMPIX effekt vid rökavvänjning har visats i tre kliniska studier på kroniska cigarettrökare ( 10 cigaretter per dag).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif CHAMPIX við að hætta að reykja í 3 klínískum rannsóknum með reykingamönnum sem höfðu reykt lengi (10 sígarettur á sólarhring).
Swedish: - Den aktiva substansen är vareniklin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vareniclin.
Swedish: För mer information se nedan under "Andra läkemedel och CHAMPIX".
Icelandic: Sjá hér á eftir í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX".
Swedish: 4 veckors startförpackning
Icelandic: Pakkning fyrir 4 vikna upphafsmeðferð
Swedish: Inga kliniska data över effekten på fertiliteten för vareniklin finns tillgängliga.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vareniclins á frjósemi.
Swedish: Liknande resultat sågs för dödlighet oavsett orsak (CHAMPIX 6 (0,14 %); placebo 7 (0,25 %)) och hjärtkärlrelaterad dödlighet (CHAMPIX 2 (0,05 %); placebo 2 (0,07 %)) i CHAMPIX-armarna jämfört med placebo-armarna i metaanalysen.
Icelandic: Í safngreiningunni var tíðni dauðsfalla af öllum orsökum (CHAMPIX 6 [0,14%]; lyfleysa 7 [0,25%]) sambærileg við tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- eða æðakvilla (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) í hópunum sem fengu CHAMPIX borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu.
Swedish: Totalt n/N (%)
Icelandic: Í heild n/N (%)
Swedish: Kliniska fynd inkluderade svullnad av ansikte, mun (tunga, läppar och tandkött), hals (svalg och struphuvud) och extremiteter.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna voru þroti í andliti, munni (tungu, vörum og tannholdi), hálsi (koki og barkakýli) og á útlimum.
Swedish: 12-17-åringar n/N (%)
Icelandic: 12-til-17-ára n/N (%)
Swedish: Patienter som inte tolererar biverkningarna av CHAMPIX kan tillfälligt eller permanent sänka dosen till 0,5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn minnkaðan niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur yfir.
Swedish: Upptrappningsförpackningar:
Icelandic: Pakkningar fyrir upphafsmeðferð:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig till Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: Samtidig administrering av cimetidin och vareniklin ökade den systemiska exponeringen av vareniklin med 29 %, på grund av minskat renalt clearance av vareniklin.
Icelandic: Samtímis gjöf cimetidine með vareniclini jók almenna útsetningu vareniclins um 29% vegna skerðingar á útskilnaði vareniclins um nýru.
Swedish: För patienter som framgångsrikt har slutat röka efter 12 veckor kan en extra 12-veckorsbehandling med 1 mg CHAMPIX två gånger dagligen övervägas för att upprätthålla rökfriheten (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Försökspersonerna fick instruktioner om att minska antalet cigaretter de rökte med minst 50 procent när behandlingens första fyra veckor var till ända, följt av ytterligare en 50-procentig minskning från vecka fyra till åtta i behandlingen, med målet att uppnå fullständig rökfrihet efter 12 veckor.
Icelandic: Þátttakendum voru gefin fyrirmæli um að fækka reyktum sígarettum um að minnsta kosti helming fyrir lok fjórðu viku meðferðarinnar og síðan aftur um helming fyrir lok áttundu viku meðferðar, með það markmið að ná fullkomnu reykleysi eftir 12 vikur.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar: http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: Vareniklin distribueras ut i vävnaderna, inklusive hjärnan.
Icelandic: Vareniclin dreifist um vefi, þar með talið til heilans.
Swedish: Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen kan bupropion vara förknippat med neuropsykiatriska biverkningar.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum eftir markaðssetningu lyfsins getur búprópíon tengst taugageðrænum aukaverkunum.
Swedish: I nedanstående tabell beskrivs de oftast (≥ 1 %) rapporterade biverkningskategorierna rörande psykiatrisk säkerhet, andra än sömnproblem och sömnstörningar.
Icelandic: Taflan hér að neðan lýsir algengustu (≥ 1%) flokkum aukaverkana sem greint var frá sem tengjast geðrænu öryggi, annarra en svefnraskana og -truflana.
Swedish: Effekten och säkerheten för vareniklin har undersökts i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie på 312 patienter i åldern 12 till 19 år, som rökte i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag under de 30 dagarna som föregick rekryteringen och som hade minst 4 poäng på Fagerströmskalan för nikotinberoende.
Icelandic: Öryggi og verkun vareniclins voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 312 sjúklingum á aldrinum 12 til 19 ára, sem reyktu að meðaltali að minnsta kosti 5 sígarettur á dag á 30 daga tímabili áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni og voru með a.m.k. 4 stig á Fagerstrom-kvarða (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence).
Swedish: Det har inkommit några rapporter om ökad förgiftningseffekt av alkohol hos patienter som tar CHAMPIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukin áhrif alkóhóls hjá sjúklingum sem taka CHAMPIX.
Swedish: Behandlingen pågick i 12 veckor och följdes sedan av 40 veckor utan behandling, parallellt med åldersanpassad rådgivning under hela studien.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í 12 vikur og síðan fylgdi 40 vikna meðferðarhlé, ásamt ráðgjöf sem hæfði aldri þeirra meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Muskelspasmer, muskuloskeletal smärta i bröstet.
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, bakverkir Vöðvakrampar, verkur í brjóstkassa
Swedish: 0,5 mg och 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg töflur Sellulósi, örkristallaður Kalsíum vetnisfosfat vatnsfrítt
Swedish: Resultaten för 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studien visas i följande tabell:
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) má sjá í eftirfarandi töflu:
Swedish: Icke-klinisk data visade ingen risk för människa baserad på standardiserade fertilitetsstudier på hanoch honråttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki fram á áhættu hjá mönnum, byggt á hefðbundnum rannsóknum á frjósemi karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Swedish: Placebo n=245
Icelandic: Lyfleysa n=245
Swedish: Den kliniska studien av patienter med stabil kardiovaskulär sjukdom, som beskrivits ovan, inkluderades i metaanalysen.
Icelandic: Rannsóknin hjá sjúklingum með stöðugan hjarta- eða æðakvilla, sem lýst er hér að ofan, var tekin með í safngreiningunni.
Swedish: Renal eliminering av vareniklin sker primärt genom glomerulär filtrering samt aktiv tubulär sekretion via den organiska katjontransportören, OCT2 (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Brotthvarf vareniclins um nýru er aðallega með gauklasíun auk virkrar pípluseytingar gegnum lífrænar katjón ferjur (organic cationic transporter (OCT2)).
Swedish: Det har också förekommit rapporter om svåra hudreaktioner, inklusive erytema multiforme (en typ av hudutslag) samt StevensJohnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) och allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt (tegund útbrots) og Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegur sjúkdómur með blöðrumyndun í húð, munni, umhverfis augu eða kynfæri) og alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofsabjúg (þrota í andliti, munni eða hálsi).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Swedish: En metaanalys av 5 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar som omfattade 1 907 patienter (1 130 vareniklin, 777 placebo) genomfördes för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende som rapporterades med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 5 slembiraðaðra, tvíblindra, samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun samkvæmt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hjá 1.907 sjúklingum (1.130 fengu vareniclin, 777 fengu lyfleysu).
Swedish: CHAMPIX säkerhetsprofil i den här studien uppvisade konsekvens med studier inför marknadsintroduktion.
Icelandic: Öryggissnið CHAMPIX í þessari rannsókn var í samræmi við það sem sást í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Tyskland eller
Icelandic: Þýskaland eða
Swedish: CHAMPIX kan hjälpa till att lindra begäret och andra symtom som kan förekomma när man vill försöka sluta röka.
Icelandic: CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) hos patienter som tog vareniklin var illamående (27,0 % kontra 10,4 % för placebo), huvudvärk (16,8 % kontra 11,2 %), onormala drömmar (11,3 % kontra 8,2 %), insomnia (10,9 % kontra 4,8 %) och irritabilitet (10,9 % kontra 8,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 10%) hjá einstaklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (27,0% á móti 10,4% hjá lyfleysuhópi), höfuðverkur (16,8% á móti 11,2%), óeðlilegir draumar (11,3% á móti 8,2%), svefnleysi (10,9% á móti 4,8%) og skapstyggð (10,9% á móti 8,2%).
Swedish: Den tredje studien rapporterade ingen skillnad i risken för psykiatriska biverkningar som diagnostiserats under ett besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning mellan vareniklinanvändare och bupropionanvändare (RR 0,85, 95 % KI 0,55-1,30).
Icelandic: Þriðja rannsóknin sýndi ekki fram á neinn mun á hættu á geðrænum aukaverkunum sem greindust við heimsókn á neyðarmóttöku eða við innlögn á legudeild milli notenda vareniclins og notenda búprópíóns (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Swedish: Vareniklin uppvisar linjär kinetik när det ges som engångsdos (0,1-3 mg) eller i upprepade doser (1-3 mg dagligen).
Icelandic: Vareniclin sýnir línuleg lyfjahvörf eftir stakan (0,1 til 3 mg) skammt og endurtekna (1 til 3 mg/sólarhring) skammta.
Swedish: en sol som symbol en måne som symbol
Icelandic: Sól sem merki Máni sem merki
Swedish: Dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser utvärderades av en blindad kommitté.
Icelandic: Dauðsföll og alvarleg tilvik hjarta- og æðakvilla voru metin af blindaðri matsnefnd.
Swedish: För äldre patienter med reducerad njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
Swedish: CHAMPIX är för oral användning.
Icelandic: Champix er til inntöku.
Swedish: CHAMPIX innehåller den aktiva substansen vareniklin.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
Swedish: För patienter som inte kan eller vill sluta tvärt bör en gradvis nedtrappning av rökningen med CHAMPIX övervägas.
Icelandic: Íhuga skal að leyfa sjúklingum sem ekki hafa getu eða vilja til að hætta snögglega að reykja að minnka reykingarnar smám saman með CHAMPIX.
Swedish: Behandling med nikotinersättning (NRT)
Icelandic: Uppbótarmeðferð með nikótíni (Nicotine replacement therapy (NRT))
Swedish: Tabellen visar även sammansatt endpoint för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar:
Icelandic: Einnig sýnir taflan hlutmengi aukaverkana sem teljast alvarlegar í samsetta aðalendapunktinum NPS aukaverkanir:
Swedish: I den här studien var frekvensen av följande händelser lägre hos spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero än hos spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten: medfödda missbildningar (3,6 % respektive 4,3 %), dödfödslar (0,3 % respektive 0,5 %), för tidig födsel (7,5 % respektive 7,9 %), litet barn för gestationsåldern (12,5 % respektive 17,1 %) samt för tidig fostervattenavgång (3,6 % respektive 5,4 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero samanborið við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu með lægri tíðni meðfæddra vanskapana (3,6% á móti 4,3%), andvana fæðinga (0,3% á móti 0,5%), fyrirburðarfæðinga (7,5% á móti 7,9%), ekki eins smá miðað við meðgöngualdur (12,5% á móti 17,1%) og fyrirmálsbelgjarifnunar (3,6% á móti 5,4%).
Swedish: Som exempel så har dysfori eller nedstämdhet, insomnia, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång rapporterats hos patienter som försöker sluta röka.
Icelandic: Til dæmis hafa andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, ergelsi eða reiði, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst eða þyngdaraukning komið fram hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja.
Swedish: 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studierna 1 och 2 framgår av följande tabell:
Icelandic: 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) úr rannsóknum 1 og 2 má sjá í eftirfarandi töflu:
Swedish: Exempel är teofyllin (ett läkemedel som används vid andningssvårigheter), warfarin (ett läkemedel för att minska risken för blodpropp) och insulin (ett läkemedel mot diabetes).
Icelandic: Dæmi um þetta eru þegar um theophyllin (lyf við öndunarfærasjúkdómum), warfarín (blóðþynningarlyf) og insúlín (sykursýkislyf) er að ræða.
Swedish: Patienter som inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 1-2 veckor, kan erbjudas att påbörja behandlingen och sedan välja ett eget slutdatum inom 5 veckor.
Icelandic: Bjóða má sjúklingum sem hafa ekki vilja eða getu til að hætta reykingum innan 1-2 vikna að hefja meðferð og velja síðan hvaða dag, innan 5 vikna, þeir vilja hætta reykingum.
Swedish: Sammantaget sågs ingen försämring, mätt med psykiatriska skalor, av schizofrenin i någon av behandlingsgrupperna och det sågs inga allmänna förändringar av extrapyramidala symtom.
Icelandic: Í heild versnaði geðklofi í hvorugum meðferðarhópnum, samkvæmt sálfræðilegum mælikvörðum, og engar breytingar urðu á utanstrýtueinkennum (extra-pyramidal signs).
Swedish: Vattenfri kalciumvätefosfat
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíum vetnisfosfat
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i nedanstående tabell:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 september 2006 Datum för förnyat godkännande: 29 juni 2016
Icelandic: 26. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten med CHAMPIX undersöktes i studien av försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom (huvudstudie, se avsnitt 5.1 - Neuropsykiatrisk säkerhet) och förlängningsstudien utan behandling, den kardiovaskulära säkerhetsstudien, som omfattade 4 595 av de 6 293 personer som avslutat huvudstudien (N=8 058), och i vilken patienterna följdes upp till och med vecka 52.
Icelandic: Öryggi CHAMPIX varðandi hjarta- og æðakerfi var metið í rannsókn hjá einstaklingum með og án sögu um geðraskanir (yfirrannsókn; sjá kafla 5.1 - Taugageðrænt öryggi) og framhaldsrannsókn án meðferðar, matsrannsókn á öryggi varðandi hjarta- og æðakerfi, þar sem 4.595 tóku þátt af þeim 6.293 einstaklingum sem höfðu lokið yfirrannsókninni (N=8.058) og þeim var fylgt eftir til viku
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga Sällsynta
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Swedish: CHAMPIX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner med stabil, kardiovaskulär sjukdom (annan än, eller i tillägg till, högt blodtryck) som diagnostiserats mer än 2 månader före studiestart.
Icelandic: CHAMPIX var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með stöðugan hjarta- eða æðasjúkdóm (annan en háþrýsting, eða auk háþrýstings) sem hafði verið greindur meira en 2 mánuðum áður.
Swedish: I båda kohorterna uppvisade de försökspersoner som behandlades med vareniklin statistiskt bättre resultat avseende CO-bekräftat rökstopp under vecka 9-12 och 9-24 jämfört med försökspersoner som behandlades med bupropion, nikotinplåster och placebo (se nedanstående tabell).
Icelandic: Í báðum hópunum var marktækt meira reykleysi hjá þátttakendum sem fengu vareniclin (staðfest með CO) í vikum 9 til 12 og í vikum 9 til 24 í samanburði við þátttakendur sem fengu búprópíón, nikótínplástur og lyfleysu (sjá töflu að neðan).
Swedish: Enligt förspecificerade statistiska testprocedurer avbröts testet när jämförelsen mellan högdos-vareniklin och placebobehandling för hela studien inte uppnådde statistisk signifikans.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar tölfræðilegar prófunaraðferðir hættu að skila niðurstöðum þegar samanburður á meðferð með háskammti af vareniclini á móti lyfleysu í rannsókninni í heild hætti að vera tölfræðilega marktækur.
Swedish: Minskat antal blodplättar.
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos försökspersoner som behandlades med vareniklin i denna studie var jämförbara med dem som rapporterats i studier före marknadsintroduktionen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá þátttakendum sem fengu vareniclin í þessari rannsókn voru svipaðar og þær sem sáust í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: CHAMPIX är indicerat för rökavvänjning hos vuxna.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienten därom och diskutera eller överväga behovet av nedtrappning.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har visats.
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum þar sem ekki var sýnt fram á verkun.
Swedish: Om du har glömt att ta CHAMPIX
Icelandic: Ef gleymist að nota CHAMPIX
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Swedish: 2 veckors startförpackning
Icelandic: Pakkning fyrir tveggja vikna upphafsmeðferð
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom och erytema multiforme) har rapporterats vid användning av CHAMPIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt) við notkun CHAMPIX.
Swedish: Hudutslag, klåda.
Icelandic: Húðútbrot, kláði