FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Icelandic: Meðal áhættuþátta sem tengjast millivefslungnasjúkdómi eru fyrri eða samtímis meðferð með öðrum æxlishemjandi meðferðum sem vitað er að tengjast þessum kvilla, svo sem meðferð með taxönum, gemcitabíni eða vinorelbíni og geislameðferð.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg trastuzúmab.
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumabantilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æð.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Trazimera kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Trazimera stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Trazimera, aangezien u Trazimera via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Trazimera stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Trazimera þar sem Trazimera getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Dutch: • Overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic:  Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC→PHarm en op 79,4% in de AC→P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9% - 10,0%).
Icelandic: Eftir 8 ár var lifunartíðni metin 86,9% í AC→PH hópnum og 79,4% í AC→P hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 7,4% (95% öryggismörk 4,9%; 10,0%).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Trazimera
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden opgevolgd.
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.
Dutch: Er zijn geen langetermijndierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort trastuzúmab hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Trazimera stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Dutch: HER2genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) á föstum æxlum.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trastuzúmab.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Trazimera (trastuzumab) is en niet Kadcyla (trastuzumab-emtansine).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Trazimera (trastuzúmab) en ekki Kadcyla (trastuzúmab emtansín).
Dutch: Enkele van deze verschijnselen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: In de BCIRG 006-studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC)-arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH)-arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T)-arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky færnistig ≤90 (annaðhvort 80 eða 90).
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratieonderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabi ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
Dutch: - cisplatine - 80 mg/m 2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Icelandic: - cisplatín - 80 mg/m 2 á 3 vikna fresti í 6 lotum á 1. degi hverrar lotu.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Trazimera zorgvuldig behandeld worden.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Trazimera.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede infusie van trastuzumab (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæf og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Dutch: Observatie N=1693
Icelandic: N=1693
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand aan of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd vóór, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Trazimera.
Icelandic: Þess vegna verður hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Trazimera lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Dutch: Behandeling met AC→PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC→P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74]; logrank p-waarde < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95% öryggismörk [0,55; 0,74]; logrank p-gildi <0,0001).
Dutch: Studie M77001: Volledige analyseset (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Dutch: • Doxorubicine 60 mg/m 2 en paclitaxel 150 mg/m 2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli,
Icelandic:  Doxórúbisín 60 mg/m 2 ásamt paclitaxel 150 mg/m 2 gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili,
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Icelandic: Engar takmarkanir voru á innbyrðis tímasetningu fyrir gjöf trastuzúmabs og anastrozóls (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt anastrozóls eða annarra aromatasa hemla).
Dutch: In de BCIRG 006-studie werd trastuzumab toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC-chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var trastuzúmab gefið annaðhvort samhliða docetaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
Dutch: aansluitend op een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH-arm.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hóp og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hóp:
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Trazimera (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Trazimera (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B31 en
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline als een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Icelandic: MO16432 rannsóknin beindist að formeðferð og viðbótarmeðferð og var slembiröðuð fjölsetra rannsókn, hönnuð til að rannsaka klíníska verkun samtímis gjafar trastuzúmabs og formeðferðar sem innihélt bæði antracýklín og taxan fylgt eftir með viðbótarmeðferð með trastuzúmabi í allt að 1 árs samtals meðferðarlengd.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trazimera ef:
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
Icelandic: Frekari greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæð meðferðaráhrif takmarkast við markæxli með hærri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Trazimera eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Trazimera en antracyclines.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá hjartavanstarfsemi með Trazimera meðferð, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun Trazimera og antracýklína.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255) werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æxli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæð skilgreindir sem HER2 jákvæðir og því með í rannsókninni.
Dutch: Trazimera kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Icelandic: Trazimera getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Icelandic: Hleðsluskammt á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N=32
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel-chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurkomu sjúkdóms.
Dutch: In de BCIRG 006-studie was HER2-positieve, vroege borstkanker gedefinieerd als ofwel lymfeklierpositieve, of hoog risico kliernegatieve patiënten, met geen (pN0) lymfeklier betrokkenheid, en ten minste één van de volgende factoren: tumorgrootte groter dan 2 cm, oestrogeenreceptor- en progesteronreceptor-negatief, histologische en/of nucleaire graad 2-3, of leeftijd < 35 jaar.
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæða eitla eða sjúklingar með neikvæða eitla en í mikilli áhættu, með neikvæða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æxlisstærð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesteron viðtaka neikvætt, vefjafræðileg og/eða kjarnastigun 2-3, eða aldur < 35 ára).
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met Trazimera symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Trazimera meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227), bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden, ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze trastuzumab-arm antilichamen tegen trastuzumab.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1% (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu trastuzúmab í æð mótefni gegn trastuzúmabi.
Dutch: Trazimera is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, dat wordt geleverd in een glazen flacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg ofwel 420 mg trastuzumab bevat.
Icelandic: Trazimera er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda annaðhvort 150 mg eða 420 mg af trastuzúmabi.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie, bijvoorbeeld hypertensie, gedocumenteerde ziekte van de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Icelandic: Ennfremur á að gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhættuþætti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, háan aldur.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneuze trastuzumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in klinische registratieonderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijkt vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Dutch: Overlijden (OS-voorval): Aantal patiënten met voorval (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%) < 0,0001
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%) 418 (20,6%)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 21 mg trastuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzúmab
Dutch: Een overvulling van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 20.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay-methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Nota skal nákvæma og gildaða mæliaðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in totale overleving gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51 - 1,79)], niet-meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87 - 3,66)] en lokaal uitgebreide ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29 - 4,97)].
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var á ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við grunnlínu [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], ekki mælanlegur [HR 1,78 (95% CI 0,87-3,66)] og langt genginn staðbundið [HR 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Dutch: In 3 klinische registratieonderzoeken waarbij adjuvant trastuzumab in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) gelijk bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen trastuzumab kregen) en bij patiënten aan wie trastuzumab volgend op een taxaan werd gegeven (0,30,4%).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi ¾ (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Dutch: In de registratieonderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á langt gengnu krabbameini og trastuzúmabi í æð var tíðni hjartavanstarfsemi á bilinu 9% - 12% þegar gefið ásamt paclitaxel, samanborið við 1% - 4% þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
Dutch: Ondanks de cross-over naar trastuzumab in de controlearm, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel in 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í trastuzúmab í samanburðarhópnum olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurupptöku sjúkdóms.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Icelandic: Konum sem verða þungaðar skal greint frá hugsanlegum fósturskaða.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Trazimera uit uw lichaam is verwijderd.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Trazimera að hverfa úr líkamanum.
Dutch: In de MO16432 studie werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken), gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3 vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = Pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzúmabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR])), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmabs í æð (administration related reactions (ARRs)).
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazardratio=1,16, 95% BI [0,73 - 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazardratio 0,97, 95% BI [0,60 - 1,55] voor AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall=1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og trastuzúmab.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Icelandic: um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á súrefnismeðferð.
Dutch: In één van de drie registratieonderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracyclinebevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxan- lyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).