FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Kovaltry aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката
German: Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor VIII variieren und unterschiedliche Halbwertszeiten und Recovery-Werte aufweisen.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kovaltry in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
Bulgarian: ABR (annualised bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
German: Wenn Sie es bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 12 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII по отношение на репродукцията при животни.
German: Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
German: Verwenden Sie keine der Komponenten, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Bulgarian: Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Bulgarian: За 250/500/1
German: Zur Rekonstitution Packungsbeilage vor Anwendung lesen.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kovaltry beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Kovaltry zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400 - Leopold Kids extension " einzureichen.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Kovaltry, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
German: Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kovaltry in zuvor unbehandelten Patienten zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400Leopold Kids Part B" einzureichen.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400Leopold Kids Part B".
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit Kovaltry geliefert wird.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
German: Die Behandlung mit Kovaltry wird von einem Arzt begonnen, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Bulgarian: Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
German: Kovaltry ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, Fertigspritze, Venenpunktionsbesteck) zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht für Blutentnahmen, da es einen Filter enthält.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
German: Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Bulgarian: І със сива халогенобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
German: Sammelpackung bestehend aus 30 Einzelpackungen mit jeweils:
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
German: Kovaltry wird in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichen Befinden, injiziert und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
German: Eisessig (für pH-Wert Einstellung)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
German: Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Bulgarian: Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor-VIII-Messungen (von engmaschigen PK Probenentnahmen und allen Recovery Proben) der drei Studien wurde ein Populations-PK Modell entwickelt, das die Berechnung der PK Parameter für die Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung unter Verwendung des Durchstechflaschenadapters gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Bulgarian: На края поставете малка стягаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
German: Laboruntersuchungen in regelmäßigen Abständen stellen sicher dass Ihr Faktor VIII-Spiegel ausreichend ist.
Bulgarian: Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
German: Kovaltry wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt.
Bulgarian: Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция (J).
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
German: Diese Hemmkörper, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
German: allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Bulgarian: Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.
German: Kovaltry wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (vererbbarer Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
German: Die FVIII:C-Spiegel von Kovaltry im Plasma können im Labor routinemäßig sowohl mit einem Einstufen-Gerinnungstest als auch mit einem chromogenen Test bestimmt werden.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
German: Anwendung von Kovaltry zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittelanzuwenden.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit grauem Brombutyl-Stopfen)
Bulgarian: (за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON EINER EINZELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs=bisher unbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Bulgarian: * Честотата се основава на проучвания с всички FVIII продукти, които включват пациенти с тежка хемофилия А. PTPs (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти, PUPs (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти ** включва екстравазация на мястото на инжектиране, хематом, болка на мястото на инфузията, сърбеж, оток ** *обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A für Jugendliche (≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten sind 20 bis 40 I.E. Kovaltry pro kg Körpergewicht zwei- bis dreimal pro Woche.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
German: Überwachung der Therapie
Bulgarian: Проследяване на лечението
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Pulver
Bulgarian: стъкленфлакон с прах
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
German: Der Wirkstoff ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Bulgarian: Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
German: Kovaltry ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Bulgarian: Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
German: Kovaltry enthält den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt.
Bulgarian: Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
German: Wie Kovaltry für die Anwendung vorbereitet wird Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit jeder Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte Faktor-VIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на фактор VIII след приложение, може да доведе до това да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
German: Die Rekonstitution des Kovaltry-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Bulgarian: Kovaltry прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптера за флакон.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията (H).
German: ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Bulgarian: С 30 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
German: • Adapter für die Durchstechflasche
Bulgarian: адаптер за флакон
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Kovaltry wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: Die Bildung neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
German: Kovaltry darf nicht angewendet werden, wenn Sie: allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Bulgarian: Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
German: Wie ist Kovaltry aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Kovaltry
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf einefeste, rutschfeste Unterlage.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII (FVIII), einschließlich Kovaltry, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
German: Calciumchlorid - Dihydrat Polysorbat 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Kovaltry, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате
German: • ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene)
Bulgarian: набор за венепункция (за инжектиране във вена).
German: Studienteilnehmer 25
Bulgarian: Участници в изследването
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
German: Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
German: Wie ist Kovaltry anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Kovaltry
German: Nicht schütteln!
Bulgarian: Не клатете флакона.
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit Faktor-VIII normalisiert wurde.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
German: Nach der Rekonstitution wird die Lösung in die Fertigspritze aufgezogen.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
German: Wie Kovaltry angewendet wird
Bulgarian: Как се дава Kovaltry
German: Studie 2
Bulgarian: Проучва не 2
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Octocog alfa
Bulgarian: Kovaltry octocog alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kovaltry finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.