FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt of verzorger kan Somatropin Biopartners zelf injecteren, na instructie door een arts of verpleegkundige.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Somatropin Biopartners, αφού λάβουν εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Dutch: In dit onderzoek werd Somatropin Biopartners vergeleken met placebo (een nepbehandeling) en werd de vermindering in de hoeveelheid lichaamsvet (die normaal gesproken groot is bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie) gemeten na 6 maanden behandeling.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Somatropin Biopartners συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και μετρήθηκε η μείωση του σωματικού λίπους (το οποίο είναι συνήθως υψηλό σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Dutch: In het onderzoek werd eenmaal per week gegeven Somatropin Biopartners vergeleken met een ander somatropinebevattend geneesmiddel genaamd Genotropin, dat eenmaal per dag werd gegeven.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε το Somatropin Biopartners χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα με το Genotropin, άλλο φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως.
Dutch: De werkzame stof in Somatropin Biopartners, somatropine, is identiek aan het humane groeihormoon.
Greek: Η δραστική ουσία του Somatropin Biopartners, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Somatropin Biopartners dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Somatropin Biopartners, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Overige informatie over Somatropin Biopartners:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somatropin Biopartners
Dutch: Somatropin Biopartners is onderzocht in één hoofdonderzoek met 180 kinderen met een tekort aan groeihormoon.
Greek: Το Somatropin Biopartners εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 180 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd.
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Somatropin Biopartners is ook onderzocht in één hoofdonderzoek met 151 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Greek: Το Somatropin Biopartners εξετάστηκε επίσης σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 151 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Volwassenen die waren behandeld met Somatropin Biopartners hadden een gemiddelde vermindering in het lichaamsvet van 1 kg, terwijl het lichaamsvet bij personen die waren behandeld met placebo met 0,5 kg was verhoogd.
Greek: Οι ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Somatropin Biopartners σημείωσαν μέση μείωση σωματικού λίπους 1 kg, ενώ αντίστοιχα το σωματικό λίπος των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 0,5 kg.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen die werden gemeld voor Somatropin Biopartners vergelijkbaar met die van andere dagelijkse somatropinegeneesmiddelen, met uitzondering van toegenomen injectieplaatsreacties bij kinderen, die afgewogen zouden moeten worden tegen het gemak van wekelijkse injecties.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά, εκτός από τις εντονότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στα παιδιά, οι οποίες όμως αντισταθμίζονται από το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somatropin Biopartners te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat Somatropin Biopartners bij kinderen die niet in staat zijn normaal te groeien even werkzaam is als andere somatropinebevattende behandelingen die dagelijks worden gegeven.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Somatropin Biopartners είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα που περιέχουν σωματροπίνη και χορηγούνται καθημερινά σε παιδιά που δεν αναπτύσσονται φυσιολογικά.
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Somatropin Biopartners και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Somatropin Biopartners even werkzaam was als Genotropin wat betreft het bevorderen van groei: kinderen die Somatropin Biopartners kregen, groeiden ongeveer 11,7 cm in één jaar, vergeleken met 12,0 cm bij kinderen die Genotropin kregen.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν Somatropin Biopartners σημείωσαν αύξηση του ύψους τους της τάξεως των 11,7 cm σε έναν χρόνο, ενώ τα παιδιά που έλαβαν Genotropin σημείωσαν αντίστοιχα αύξηση ίση με 12,0 cm.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Somatropin Biopartners te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Somatropin Biopartners χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somatropin Biopartners in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somatropin Biopartners;
Dutch: Welke voordelen bleek Somatropin Biopartners in onderzoeken te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Somatropin Biopartners σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe werkt Somatropin Biopartners?
Greek: Πώς δρα το Somatropin Biopartners;
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis 2 mg die eenmaal per week wordt geïnjecteerd, met uitzondering van vrouwelijke patiënten die ook oraal oestrogeen gebruiken, die eenmaal per week 3 mg moeten krijgen.
Greek: Εξαιρούνται οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, στις οποίες πρέπει να χορηγούνται 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Hoe wordt Somatropin Biopartners gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somatropin Biopartners;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Somatropin Biopartners.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Somatropin Biopartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Somatropin Biopartners is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Greek: Το Somatropin Biopartners διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: Waarom is Somatropin Biopartners goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somatropin Biopartners;
Dutch: voorgevulde spuit
Greek: Συσκευασία
Dutch: Meer informatie over Somavert is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Somavert διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Dutch: De arts dient elke vier tot zes weken de respons te controleren en indien nodig de dosis aan te passen.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την ανταπόκριση των ασθενών κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να προσαρμόζει τη δόση εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Dutch: De maximumdosis bedraagt 30 mg per dag.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 30 mg ημερησίως.
Dutch: Overige informatie over Somavert
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somavert
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Somavert continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Somavert τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Aan het einde van de studie (week 12) waren de IGF-I-spiegels normaal bij 38,5%, 75% en 82% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk 10, 15 of 20 mg Somavert per dag (tegenover 9,7% van de met placebo behandelde patiënten).
Greek: Στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12), τα επίπεδα του IGF-I ήταν φυσιολογικά στο 38,5 %, στο 75 % και στο 82 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις των 10, 15 και 20 mg Somavert αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 9,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Somavert is onderzocht bij 112 patiënten met acromegalie in een twaalf weken durende studie.
Greek: Το Somavert μελετήθηκε σε 112 ασθενείς με ακρομεγαλία στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Dutch: Somavert heeft op 13 november 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Somavert έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Νοεμβρίου 2002.
Dutch: Als deze waarden te hoog zijn, kan de dokter beslissen om de behandeling met Somavert niet te beginnen of om deze te stoppen.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μην ξεκινήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με Somavert.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur.
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής και βραχείας διάρκειας.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Somavert (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren hoofdpijn, diarree en gewrichtspijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somavert (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, διάρροια και πόνος στις αρθρώσεις.
Dutch: Somavert bevat de werkzame stof pegvisomant.
Greek: Το Somavert περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισομάντη.
Dutch: Vervolgens dient Somavert eenmaal per dag als injectie van 10 mg te worden toegediend.
Greek: Στη συνέχεια, το Somavert χορηγείται με ένεση των 10 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: IGF-I wordt door menselijk groeihormoon geregeld en veroorzaakt groei in het lichaam.
Greek: Ο IGF-I ρυθμίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και προκαλεί την αύξηση του σώματος.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door de bloedspiegel van insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) voorafgaand aan en aan het eind van de studie met elkaar te vergelijken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μέσω της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα -I (IGF-I) πριν και μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: Somavert leidde tot een verlaging van de IGF-I-spiegels bij alle geteste dosissen.
Greek: Το Somavert προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων IGF-1 σε όλες τις υπό δοκιμή δόσεις.
Dutch: De patiënt krijgt eerst een aanvangsdosis van 80 mg (deze dient onder medisch toezicht te worden toegediend).
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Somavert groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Somavert worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Somavert θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Somavert is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van acromegalie.
Greek: Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Somavert wordt voorgeschreven aan patiënten die niet goed hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en op een behandeling met somatostatineanalogen (een ander type geneesmiddel ter behandeling van acromegalie).
Greek: Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
Dutch: Daarna kregen ze 10, 15 of 20 mg Somavert per dag of een placebo.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Dutch: Voor en tijdens de behandeling met Somavert moeten tests gebeuren om de leverenzymwaarden in het bloed van de patiënt te meten.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Somavert, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Dutch: De overproductie van groeihormoon doet volwassenen niet groeien in de lengte, maar leidt wel tot een te snelle groei van bot, zwelling van de weke delen (zoals de handen en de voeten), hartaandoeningen en andere afwijkingen.
Greek: Στους ενήλικες, αντί για αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
Dutch: Hoe werkt Somavert?
Greek: Πώς δρα το Somavert;
Dutch: Door de receptoren te blokkeren, voorkomt Somavert de werking van groeihormoon en op die manier ook de ongewilde groei en andere afwijkingen die met acromegalie gepaard gaan.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων, το Somavert προλαμβάνει τη δράση της αυξητικής ορμόνης, με αποτέλεσμα να σταματάει την ανεπιθύμητη ανάπτυξη και τις άλλες διαταραχές που εμφανίζονται στην ακρομεγαλία.
Dutch: Hoe wordt Somavert gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
Dutch: Welke voordelen bleek Somavert tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De werkzame stof in Somavert, pegvisomant, lijkt sterk op het menselijk groeihormoon maar is zo ontwikkeld dat het de receptoren blokkeert waaraan groeihormoon zich gewoonlijk bindt.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
Dutch: Waarom is Somavert in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
Dutch: Somavert is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met acromegalie (een zeldzame hormonale stoornis die gewoonlijk optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en die veroorzaakt wordt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt).
Greek: To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.
Dutch: Een overzicht van Somavert en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somavert in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;
Dutch: Wat is Somavert en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Acromegalie treedt op wanneer de hypofyse aan de basis van de hersenen te veel groeihormoon aanmaakt, doorgaans ten gevolge van een goedaardige tumor (geen kanker).
Greek: Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου.
Dutch: De patiënt of zorgverlener mag Somavert inspuiten nadat een arts of verpleegkundige hem of haar dat heeft aangeleerd.
Greek: Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Dutch: Zij kregen een aanvangsdosis van 80 mg Somavert of een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Somavert.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Somavert, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Somavert is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor onderhuidse injectie.
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Somavert.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Somavert (pegvisomant)
Greek: Somavert;
Dutch: Opmerking: Dit kan wel 5 minuten duren.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Dutch: U zult ook nodig hebben:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Dutch: • Slechts één keer.
Greek: • Μόνο μία φορά.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 september 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Dutch: (Uitsluitend door zorgverlener of verzorger)
Greek: (Μόνο για επαγγελματίες υγείας ή φροντιστές)
Dutch: Voordat u begint:
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
Dutch: Dingen die u nodig heeft
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Dutch: Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Dutch: Wat moet ik doen bij twijfels over mijn geneesmiddel?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
Dutch: Dit kan misschien meer kracht kosten dan u verwacht.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Dutch: Er is wat lucht in de spuit te zien.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Dutch: Er bestaat ook een kans dat u wat van het geneesmiddel verliest.
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
Dutch: Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Dutch: • Abnormale dromen.
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα.
Dutch: De effecten van SOMAVERT bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, en daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet aangeraden.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Dutch: De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
Dutch: Na reconstitutie dient het product direct te worden gebruikt.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Dutch: Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Dutch: De relevantie van deze respons voor de mens is momenteel niet bekend.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Dutch: Na herhaalde toediening traden de symptomen niet meer bij alle patiёnten op.
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Dutch: De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
Dutch: Wat moet ik met de spuit doen als hij gevallen is?
Greek: Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
Dutch: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
Dutch: SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Armen of lage rug:
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
Dutch: Los het poeder zachtjes op met een langzame, draaiende beweging.
Greek: Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
Dutch: Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere plaats binnen een gebied.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLLING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ