FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar Infektioner och infestationer
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller sättas ut med utgångspunkt från den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet, se tabell 1.
Slovenian: Na podlagi individualne varnosti in prenašanja bo morda treba z odmerkom počakati ali odmerjanje prekiniti; glejte preglednico 1.
Swedish: Bavencio innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ˮnatriumfrittˮ.
Slovenian: Zdravilo Bavencio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: • Tecken på lunginflammation (pneumonit) kan vara andningssvårigheter eller hosta.
Slovenian: • Znaki vnetja pljuč (pnevmonitis) lahko vključujejo oteženo dihanje ali kašelj.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av patienterna.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 1,0 % (5/489) bolnikov.
Swedish: Medianduration var 2,5 månader (intervall: 1 dag till mer än 7,4 månader).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Swedish: I tabell 5 sammanfattas PD-L1-uttryck och MCV-status hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Swedish: Avelumab sattes ut hos 4,7 % (23/489) av patienterna på grund av immunrelaterad hepatit.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad pneumonit och andra orsaker än immunrelaterad pneumonit ska uteslutas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Swedish: Råd om dosmodifiering av axitinib vid användning med Bavencio.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka aksitiniba pri uporabi z zdravilom Bavencio
Swedish: Median PFS, månader (95 % KI) 3-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 6-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 12-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med minst 7 månaders uppföljning (brytdatum 14 september 2018).
Slovenian: 3-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 6-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) IZ: interval zaupanja; RECIST: merila za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Swedish: I modeller med dräktiga möss har blockering av PD-L1-signalering visats störa fostrets tolerans och orsaka ökad fosterförlust.
Slovenian: Pokazalo se je, da blokada signaliziranja PD-L1 na modelih brejih miši prekine toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad pankreatit.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Swedish: Medianduration var 1,3 veckor (intervall: mer än 4 dagar till 1,3 veckor).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 1 dag till mer än 26 månader).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Swedish: Studiepopulationens egenskaper var: medianålder 61 år (intervall: 27,0 till 88,0), 38 % av patienterna var 65 år eller äldre, 75 % var män, 75 % var vita och ECOG performance status var 0 (63 %) eller
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 61 let (razpon: 27,0 do 88,0), 38 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 75 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in ocena zmogljivosti ECOG je bila 0 (63 %) ali 1 (37 %).
Swedish: Mycket vanliga Ryggvärk, artralgi Vanliga
Slovenian: Zelo pogosti bolečine v hrbtu, artralgija
Swedish: Av dessa fick 9 patienter (1,8 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
Slovenian: Od teh je imelo 9 (1,8 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Swedish: Medianduration var 7 veckor (intervall: 4 dagar till mer än 4 månader).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 2 dagar till mer än 6 månader).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 2 dni do več kot 6 mesecev).
Swedish: • Tecken på inflammation i tarmarna (kolit) kan omfatta diarré (lös avföring) eller tätare tarmtömningarän normalt, blodig avföring eller svart, tjärliknande, klibbig avföring, eller kraftig smärta eller ömhet i magen (buken).
Slovenian: • Znaki vnetja črevesja (kolitis) lahko vključujejo drisko (tekoče blato) ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, kri v blatu ali temno, katranasto, lepljivo blato ali hude bolečine v trebuhu (abdomnu) ali občutljivost.
Swedish: • Sunitinib 50 mg en gång dagligen peroralt i 4 veckor följt av 2 veckor utan behandling (N=444) fram tills radiologisk eller klinisk progression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Slovenian: • Sunitinib 50 mg enkrat na dan peroralno 4 tedne, katerim sledita 2 tedna brez zdravila (n = 444)
Swedish: För information om dosering av axitinib, se produktresumén för axitinib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju aksitiniba glejte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Slovenian: Pojavljajo se zelo pogosto.
Swedish: Tabell 6: Senare interimsanalys av respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
Swedish: Det är känt att humana IgG1-immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini IgG1 prehajajo skozi placento, zato avelumab morda prehaja iz matere v plod.
Swedish: • eller avbryta behandlingen med Bavencio helt och hållet.
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
Swedish: Baserat på PK-analysen för avelumab som monoterapi och i kombination med axitinib förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av avelumab mellan de två administreringssätten av 800 mg eller 10 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Swedish: • Tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) kan omfatta buksmärta, illamående och kräkningar.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Swedish: Hur du använder Bavencio
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bavencio
Swedish: Åtta (88,9 %) av patienterna med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider och 2 (25 %) av de 8 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) under en mediantid på 8 dagar (intervall: 5 dagar till 11 dagar).
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Swedish: Det administreras under 60 minuter som en intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in-line eller monterat filter.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki 60 minutnega intravenskega infundiranja z uporabo sterilnega, apirogenega, 0,2-mikrometrskega linijskega ali dodatnega filtra z zmanjšano vezavo beljakovin.
Swedish: Merkelcellskarcinom (studie EMR100070-003)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Karcinom Merklovih celic (študija EMR100070-003)
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Swedish: Hur du får Bavencio
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Bavencio
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet, sänkt tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjda transaminaser
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi,
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Swedish: Av de 88 patienterna var 65 (74 %) män, medianåldern var 73 år (intervall 33 år till 88 år), 81 patienter (92 %) var vita och 49 (56 %) respektive 39 patienter (44 %) hade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 respektive 1.
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
Swedish: Administrering av avelumab och axitinib tilläts efter RECIST-definierad sjukdomsprogression på basis av prövarens bedömning av patientens nytta-risk och kliniska tillstånd, omfattande performance status, kliniska symtom, biverkningar och laboratoriedata.
Slovenian: Dajanje avelumaba in aksitiniba je bilo dovoljeno po napredovanju bolezni, opredeljenem v RECIST, na podlagi preiskovalčeve ocene koristi in tveganja za
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet utförda på cynomolgusapor som i 1-månadsstudien och 3månadersstudierna givits intravenösa doser på 20, 60 eller 140 mg/kg en gång i veckan, följt av en 2 månaders återhämtningsperiod efter behandlingsperioden på 3 månader.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller grad 4 ska infusionen avbrytas och avelumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri neželenih učinkih 3. ali 4. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti in avelumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Nefrit och nedsatt njurfunktion
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Swedish: • Minskat antal blodplättar
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi
Swedish: (svimning, yrsel, trötthet, illamående), viktförändring eller huvudvärk.
Slovenian: (omotica, utrujenost, navzea), zvišana telesna temperatura, bolečine v hrbtu in bolečine v trebuhu.
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 24 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 36 månader med K-M, (95 % KI)
Slovenian: ≥ 6 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 24 mesecev po K-M (95 % IZ) ≥ 36 mesecev po K-M (95 % IZ)
Swedish: Hur Bavencio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Izgled zdravila Bavencio in vsebina pakiranja
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad nefrit var 1,2 månader (intervall: 2,9 veckor till 1,8 månader.
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega nefritisa je bila 1,2 meseca (razpon: 2,9 tedna do 1,8 meseca).
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 9 (56 %) av de 16 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in motnje delovanja ledvic
Swedish: Villkorat godkännande
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Swedish: Mycket vanliga Hypertoni Vanliga
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija
Swedish: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Slovenian: Preglednica 4: Odziv na avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)*
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning Vanliga
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 3 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI)
Slovenian: ≥ 3 mesece po K-M, (95 % IZ) ≥ 6 mesecev po K-M, (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M, (95 % IZ)
Swedish: • Inflammation i ögat
Slovenian: • vnetje očesa
Swedish: Mycket vanliga Hosta, dyspné Vanliga
Slovenian: Zelo pogosti kašelj, dispneja
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad (PFS) var baserad på 39 patienter som fick minst en dos avelumab, med en median-PFS på 9,1 månader (95 % KI: 1.9, går ej att beräkna) och en Kaplan-Meier-skattad 3-månaders PFS-frekvens på 67 % (95 % KI: 48, 80).
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je temeljila na 39 bolnikih, ki so prejeli vsaj en odmerek avelumaba, z mediano PFS 9,1 meseca (95-% IZ: 1,9; ni mogoče oceniti) in ocenjeno 3-mesečno stopnjo PFS po
Swedish: Av de 39 patienterna var 30 (77 %) män, medianåldern var 75 år (intervall: 47 till 88 år), 33 (85 %) var vita, och 31 (79 %) och 8 (21 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Slovenian: Od 39 bolnikov je bilo 30 (77 %) moških, mediana starosti je bila 75 let (razpon: od 47 do 88 let), 33 (85 %) je bilo belcev in 31 (79 %) oz. 8 (21 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IERC (månader)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po IERC (meseci)
Swedish: • Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Slovenian: • zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi • povečano število vrste levkocitov (eozinofilcev)
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Swedish: Bavencio ska spädas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Swedish: 59 ml/min, n=320) och patienter med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Slovenian: Cockcroft- Gaultovi oceni (CrCL); n = 623), zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR 30 do 59 ml/min, n = 320) in bolniki z normalnim (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) delovanjem ledvic niso ugotovili.
Swedish: Hanteringsanvisningar
Slovenian: Navodila za ravnanje
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid nefrit av grad 2 eller grad 3 tills förbättring till ≤ grad 1 uppnås och sättas ut permanent vid nefrit av grad 4.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti pri nefritisu 2. stopnje ali 3. stopnje, dokler ne izzveni do stopnje ≤ 1, pri nefritisu 4. stopnje pa trajno prekiniti.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad myokardit hos mindre än 1 % (5/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, frossa, asteni, feber Vanliga
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, mrzlica, astenija, pireksija,
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad kolit och andra orsaker än immunrelaterad kolit ska uteslutas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega kolitisa in izločiti druge razloge za kolitis.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat./EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: (gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover.
Slovenian: • Znaki težav z jetri, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom), lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica) ali beločnic, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha (abdomna), dremavost, temen urin (barve čaja), krvavitev ali pogostejše nastajanje modric kot običajno, zmanjšan občutek lakote kot običajno, utrujenost ali nenormalni testi delovanja jeter.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 2,5 meseca (razpon: 3 dni do 11 mesecev).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad pankreatit hos mindre än 1 % (1/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Swedish: Kliande utslag, makulopapulöst utslag, generaliserad klåda, akneiform dermatit, erytem, makulöst utslag, papulöst utslag, erytematösa utslag, dermatit, eksem, generaliserat utslag
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Hudutslag*, klåda*, makulopapulöst utslag*, torr hud Mindre vanliga Kliande utslag*, erytem*, generaliserat utslag*, psoriasis*, erytematösa utslag*, makulöst utslag*, papulöst utslag*, exfoliativ dermatit*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliserad klåda*, eksem, dermatit
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Swedish: Medianduration var 1,6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 9 månader).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Swedish: Myokardit*
Slovenian: Redki miokarditis*
Swedish: Immunrelaterad nefrit hade läkt ut hos en (50 %) av de två patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis je po presečnih podatkih izzvenel pri 1 (50 %) bolniku od 2.
Swedish: Av de 116 patienterna var 81 (70 %) män, medianåldern var 74 år (intervall: 41 till 93 år), 75 (65 %) var vita, och 72 (62 %) och 44 (38 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Slovenian: Od 116 bolnikov je bilo 81 (70 %) moških, mediana starosti je bila 74 let (razpon: od 41 do 93 let), 75 (65 %) je bilo belcev in 72 (62 %) oz. 44 (38 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Swedish: Lymfopeni Mindre vanliga Trombocytopeni, eosinofili§
Slovenian: Občasni trombocitopenija, eozinofilija§
Swedish: Samtliga 13 patienter med immunrelaterad kolit behandlades med kortikosteroider och 12 (92,3 %) av de 13 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,3 veckor (intervall: 5 dagar till 4,6 månader).
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Swedish: Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1
Swedish: Patienter med aktiv eller tidigare CNS-metastas, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senast 5 åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion exkluderades.
Slovenian: aktivno ali preteklo avtoimunsko bolezenijo; drugimi preteklimi malignimi boleznimi v zadnjih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Swedish: Pneumonit*
Slovenian: Pogosti pnevmonitis*
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady state-koncentration för kroppsvikter i ett brett intervall (30 till 204 kg).
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno enakomerna ne glede na telesno maso (30 do 204 kg) pri odmerjanju, normaliziranem glede na telesno maso.
Swedish: Medianduration var 6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 14 månader).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Swedish: Båda patienterna med immunrelaterad nefrit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 1,1 veckor
Slovenian: Oba 2 bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta bila zdravljena z visokimi odmerki kortikosteroidov za mediano 1,1 tedna (razpon: 3 dni do 1,9 tedna).
Swedish: Effektmått (del A) (enligt RECIST v1.1, IERC)
Slovenian: (po RECIST v1.1, IERC)
Swedish: • Förhöjda muskelenzymer i blodet
Slovenian: • zvišana vrednost mišičnega encima v krvi
Swedish: Tabell 5: Objektiva responsfrekvenser enligt PD-L1-uttryck och MCV-tumörstatus hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje objektivnega odziva glede na izraženost PD-L1 in status prisotnosti tumorja MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)