FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Bulgarian: Той блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Atazanavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Атазанавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Атазанавир Mylan.
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Атазанавир Mylan е „генерично лекарство".
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αταζαναβίρη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване атазанавир
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Reyataz, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Reyataz, ползите превишават установените рискове.
Greek: Το Atazanavir Mylan χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: Обикновено Атазанавир Mylan се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός του ιού, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Mylan;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Mylan?
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Mylan μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Лекарите следва да предписват Атазанавир Mylan само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Mylan.
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори).
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atazanavir Mylan.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Атазанавир Mylan, валидно в Европейския съюз.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Atazanavir Mylan στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Атазанавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Атазанавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Mylan:
Greek: Το Atazanavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη.
Bulgarian: Атазанавир Mylan съдържа активното вещество атазанавир.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Mylan, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Reyataz.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Reyataz.
Greek: Τι είναι το Atazanavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Mylan;
Bulgarian: Как се използва Атазанавир Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan?
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: (Свободно избрано) име'
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Greek: Ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χορήγηση
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε.
Bulgarian: Те ще решат от какво количество имате нужда.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
Bulgarian: Това може да причини кървене.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n=129 пациенти).
Greek: - Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).
Bulgarian: - Проблеми със съня (безсъние).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: - Εάν έχετε ή πιθανώς έχετε λοίμωξη της μήτρας σας.
Bulgarian: - Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 του Ιουλίου 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Greek: Οι περισσότερες θεραπευτικές αποτυχίες στις μελέτες CAP-001 οφείλονται στην κακή ανεκτικότητα.
Bulgarian: Болшинството от случаите на неуспех от лечението при CAP-001 са били причинени от лошата поносимост.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане
Greek: Προετοιμάστε νέους ασκούς των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия начин, както бе описано, за да може инфузията да продължи.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Bulgarian: Атозибан не трябва да се използва при следните състояния:
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: - Алергични реакции.
Greek: Το Atosiban SUN θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη μητέρα είναι η ναυτία (14%).
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Greek: Η δέσμευση της ατοσιμπάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
Greek: Αυτό επιτρέπει τον ανεξάρτητο, διαρκή έλεγχο του ρυθμού έγχυσης.
Bulgarian: Това позволява продължителен независим контрол на скоростта на инфузията.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Η υψηλότερη υποδόρια δόση ατοσιμπάνης που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική ανθρώπινη δόση.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно, която не предизвиква някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора.
Greek: Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
Bulgarian: Освен това прави контракциите по-редки.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας με ατοσιμπάνη είναι δυνατή, αλλά υπάρχει περιορισμένη μόνον κλινική εμπειρία με πολλαπλές επαναλήψεις της θεραπείας, έως και 3 επαναλήψεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с атозибан е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократно повтарящи се лечения - до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
Bulgarian: Не е известно дали М1 кумулира в тъканите.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη», η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη της ατοσιμπάνης σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Greek: Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν τη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Μετά από 3 ώρες, η ταχύτητα έγχυσης ελαττώνεται σε 8 ml/ώρα.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:{ММ/ГГГГ}".
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка 4.6).
Greek: Η ατοσιμπάνη ανευρίσκεται σε μικρές μόνο ποσότητες στα ούρα, η δε συγκέντρωσή της στα ούρα είναι περίπου 50 φορές χαμηλότερη από εκείνη του Μ1.
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината, неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Greek: Για να επιτευχθεί ακριβής δοσολογία, συνιστάται η χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης για τη ρύθμιση της ταχύτητας ροής σε σταγόνες ανά λεπτό.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на апарат за контролирана инфузия, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας
Bulgarian: Повторно лечение
Greek: Συνεπώς, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης και/ή ταυτόχρονης χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μαΐου 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ατοσιμπάνης περιγράφηκαν για τη μητέρα κατά τη χρήση της ατοσιμπάνης σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών μελετών, διάρκειας δύο εβδομάδων (σε αρουραίους και σκύλους) σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση και κατά τη διάρκεια των τρίμηνων τοξικολογικών μελετών σε αρουραίους και σκύλους (έως και 20 mg/kg/ημέρα υποδορίως).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01
Bulgarian: Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ελεύθερο κλάσμα στο μητρικό και εμβρυακό διαμέρισμα διαφέρουν ουσιωδώς.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартиментите на майката и плода се различава съществено.
Greek: - Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», η οποία είναι παρόμοια με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς.
Bulgarian: - Aко имате така наречената „еклампсия" - състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия", но може да включва и гърчове (конвулсии).
Greek: Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με ατοσιμπάνη είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
Bulgarian: Общата доза, приложена по време на целия курс на лечение с атозибан е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Greek: Άλλα φάρμακα και Atosiban SUN
Bulgarian: Други лекарства и Атозибан SUN
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN - Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3 ± 6,8 λίτρα.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση ατοσιμπάνης εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριμότητας του εμβρύου.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа, решението да се продължи или наново да се започне приложението на атозибан зависи от преценката за зрелостта на плода.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атозибан при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Greek: - Εάν υπάρχει αποκόλληση πλακούντα από το τοίχωμα της μήτρας σας.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN
Greek: Η θεραπεία με ατοσιμπάνη πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από ιατρό έμπειρο στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Bulgarian: Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Greek: Η εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (MEΘΝ) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (περίπου 30%), όπως ήταν και η διάρκεια παραμονής και η θεραπεία σε αναπνευστήρα.
Bulgarian: Хоспитализациите в интензивно неонатологично отделение (NICU) са били равни и при двете лекувани групи (приблизително 30%), както и продължителността на престоя и на командното дишане.
Greek: - Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: - Висока кръвна захар.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8 ± 8,2 λίτρα/ώρα.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8 ± 8,2 l/h.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Τα αποτελέσματα για το έμβρυο και τη μητέρα δεν διέφεραν εμφανώς μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και του β-αγωνιστή, αλλά οι κλινικές μελέτες δεν είχαν τη δυνατότητα να αποκλείσουν πιθανή διαφορά.
Bulgarian: Резултатите за плода и майката не са показали явни различия между групите на атозибан и на β-агонист, но клиничните проучвания не са имали достатъчно голяма статистическа мощност, за да изключат възможна разлика.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος) πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Bulgarian: Кратката характеристика на този продукт), трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας.
Bulgarian: Редки (засягат до 1 на 1000 души) - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και άλλων φαρμάκων, μπορεί να γίνει χρήση της ίδιας ενδοφλέβιας κάνουλας ή να επιλεγεί άλλο σημείο ενδοφλέβιας χορήγησης.
Bulgarian: Ако едновременно се налага да се прилагат други лекарствени продукти, може да се използва една и съща венозна канюла или може да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο κλινική εμπειρία με τη χρήση της ατοσιμπάνης σε πολύδυμες κυήσεις ή σε ηλικία κύησης μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или в групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Greek: Σε γυναίκες με ηλικία κύησης μεγαλύτερη των 24 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνησιμότητα (1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1,5% στην ομάδα της ατοσιμπάνης).
Bulgarian: При жени в гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% при групата на плацебо и 1,5% при групата на атозибан).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n=201) и 47,7% (n=163) от лекуваните съответно с атозибан и с β-агонист жени (р=0,0004) не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, посочени в точка 6.6.
Greek: - Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага в продължение на 3 часа.
Greek: - Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.
Bulgarian: - Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността да продължи.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Atosiban SUN δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης bolus που ακολουθείται από έγχυση:
Bulgarian: Следната таблица показва пълни данни за дозировката при болус инжекцията, последвана от интравенозната инфузия:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης διαφορετικού όγκου, θα πρέπει να γίνει αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за приготвянето трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите.
Greek: Ένδεκα από τους 15 θανάτους στην ομάδα της ατοσιμπάνης συνέβησαν σε εγκυμοσύνες με ηλικία κύησης από 20 έως 24 εβδομάδες, όμως η κατανομή των ασθενών σε αυτή την υποομάδα ασθενών ήταν άνιση (19 γυναίκες σε ατοσιμπάνη, 4 σε εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Единадесет от 15-те случая на смъртност в групата на атозибан са настъпили при бременности в гестационна възраст от 20 до 24 седмици, но в тази подгрупа разпределението на пациентите не е било еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Greek: Σε περίπτωση που οι συστολές της μήτρας επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατοσιμπάνη, θα πρέπει να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: В случай че маточните контракции продължат по време на лечение с атозибан, трябва да се обсъди алтернативно лечение.