FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide en xanthineoxidaseremmers (bijv. febuxostat) leidt tot een hogere systemische blootstelling aan tenofovir.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης με αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης (π.χ., febuxostat) θα αύξανε τη συστηματική έκθεση στην τενοφοβίρη.
Dutch: Tenofovir heeft een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 32 uur.
Greek: Η διάμεση ημίσεια ζωή της τενοφοβίρης στο πλάσμα είναι περίπου 32 ώρες.
Dutch: Na orale toediening van [
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza en corticosteroïden geeft een verhoogd risico op de ontwikkeling van systemische bijwerkingen van corticosteroïden, waaronder het cushingsyndroom en bijnierschorssuppressie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Dutch: De veiligheid van Symtuza bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Dutch: Fase III-onderzoek TMC114IFD3013 (EMERALD) evalueerde de werkzaamheid van Symtuza bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten met virussuppressie (hiv-1-RNA minder dan 50 kopieën/ml).
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114IFD3013 (EMERALD) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ιολογικά κατεσταλμένους (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Dutch: Op baseline was het mediane aantal CD4+-cellen 628 x 10
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 628 x 10
Dutch: Gedurende 96 weken behandeling in de fase III-studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bij behandelingsnaïeve patiënten en TMC114IFD3013 (EMERALD) bij voorbehandelde patiënten met virussuppressie werden resistentieproeven uitgevoerd op monsters van patiënten met virologisch falen volgens het protocol (protocol-defined virologic failure [PDVF]) en die ≥400 hiv-1 RNA-kopieën/ml hadden op het moment van falen of op latere tijdstippen.
Greek: Σε διάστημα θεραπείας 96 εβδομάδων στις μελέτες Φάσης 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και TMC114IFD3013 (EMERALD) σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, ο έλεγχος αντοχής πραγματοποιήθηκε σε δείγματα από ασθενείς που εμφάνισαν καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA ≥400 αντίγραφα/ml κατά την αποτυχία ή σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken.
Greek: Το Symtuza μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Dutch: Eerdere gegevens over darunavir geboost met ritonavir, toonden echter een verlaging van de plasmaconcentratie van deze antidepressiva (onbekend mechanisme); dit laatste is mogelijk specifiek voor ritonavir.
Greek: Ωστόσο, προηγούμενα δεδομένα με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη έδειξαν μία μείωση των συγκεντρώσεων αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (άγνωστος μηχανισμός).
Dutch: In het open-label onderzoek GS-US-292-0106 zijn de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide beoordeeld bij 50 met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve adolescenten die werden behandeld met vaste doses emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) samen toegediend met elvitegravir en cobicistat als tablet met vastedosiscombinatie.
Greek: Στη μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αξιολογήθηκαν σε μία ανοιχτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι με λοίμωξη από HIV-1, έλαβαν εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (10 mg) μαζί με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen, waarbij emtricitabinetrifosfaat wordt gevormd.
Greek: Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από τα κυτταρικά ένζυμα προς σχηματισμό τριφωσφορικής εμτρισιταβίνης.
Dutch: Tot en met week 48 is er geen tijdens het onderzoek ontstane resistentie tegen E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide) vastgesteld.
Greek: 3. Δεν ανιχνεύτηκε οφειλόμενη στη θεραπεία αντοχή στο E/C/F/TAF (ελβιτεγκραβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη) έως την Εβδομάδα 48.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine en geneesmiddelen die worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie kan leiden tot een hogere concentratie van emtricitabine en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Greek: Η συγχορήγηση της εμτρισιταβίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης και/ή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA/BEHANDELING VAN OPIOÏDAFHANKELIJKHEID Buprenorfine/naloxon
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΥΧΑ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofovir bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Op basis van volgens stratum gecorrigeerde MH-test met als stratificatiefactoren hiv-1-RNA-niveau (≤ 100.000 of > 100.000 kopieën/ml) en aantal CD4+-cellen (< 200 of ≥ 200 cellen/µl).
Greek: Βάσει προσαρμοσμένου κατά στρώματα ελέγχου MH όπου παράγοντες διαστρωμάτωσης είναι το επίπεδο HIV-1 RNA (≤100.000 ή > 100.000 αντίγραφα/ml) και ο αριθμός των CD4+ κυττάρων (< 200 ή ≥200 κύτταρα/µl).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013, week 96-analyse) waren diarree (10,5%), hoofdpijn (10,4%), artralgie (7,7%), abdominale pijn (7,5%), vermoeidheid (5,9%) en rash (5,1%).
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (10,5%), κεφαλαλγία (10,4%), αρθραλγία (7,7%), κοιλιακό άλγος (7,5%), κόπωση (5,9%) και εξάνθημα (5,1%).
Dutch: Het emtricitabineresistente virus met de M184M/I/V-mutatie was kruisresistent voor lamivudine, maar bleef gevoelig voor abacavir, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Greek: Ο ανθεκτικός στην εμτρισιταβίνη ιός με τη μετάλλαξη M184M/I/V εμφάνισε διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησε την ευαισθησία του στην αβακαβίρη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.3).
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Dutch: Uitscheiding via de nieren van intact tenofoviralafenamide vormt een minder belangrijke eliminatieroute; slechts 1% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αποτελεί δευτερεύουσα οδό με λιγότερο από το 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de matige CYP3A-inductor efavirenz had geen significant effect op de blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A εφαβιρένζη, η έκθεση στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός λουρασιδόνης, πιμοζίδης, κουετιαπίνης ή σερτινδόλης και Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: De virussuppressie was bij deze patiënten minstens 2 maanden aanwezig en tijdens het jaar voor inclusie was er niet vaker dan eenmaal een verhoging van de viral load boven 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml opgetreden.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον 2 μήνες και δεν είχαν εμφανίσει αύξηση του ιικού φορτίου πάνω από τα 50 HIV-1 RNA αντιγράφων/ml περισσότερες από μία φορές κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την ένταξη.
Dutch: Patiënten voorbehandeld met een hiv-1-behandeling
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1
Dutch: Bij behandeling met tenofoviralafenamide kan een mogelijk risico op niertoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης νεφροτοξικότητας που προκύπτει από τη χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα τενοφοβίρης λόγω της χορήγησης τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Symtuza gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Symtuza με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NtRTI) en een fosfonoamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφονο-αμιδικό προφάρμακο της τενοφοβίρης (ανάλογο της 2'-μονοφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης).
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane PBMC's en humane monocyten/macrofagen met mediane E50-waarden tussen de 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ κυττάρων, σε ανθρώπινα PBMCs και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Symtuza αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: In totaal had 22% op baseline > 100.000 kopieën hiv-1-RNA/ml in het plasma.
Greek: Συνολικά, το 22% είχε επίπεδο αναφοράς HIV-1 RNA στο πλάσμα > 100.000 αντίγραφα/ml.
Dutch: Patiënten met deze co-infecties hadden zowel direct voorafgaand aan als tijdens de behandelingsperiode een grotere kans op verhoogde levertransaminasen dan patiënten zonder chronische virale hepatitis.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν κατά την έναρξη της μελέτης και προερχόμενες από τη θεραπεία αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών σε σχέση με αυτούς που δεν είχαν χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
Dutch: Er dienen andere anticonvulsiva te worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών αντιεπιληπτικών.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak asthenie, vermoeidheid
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές εξασθένιση, κόπωση
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A, een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του CYP3A, ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και ένας αναστολέας της P-gp.
Dutch: De veiligheid van de componenten van Symtuza is echter onderzocht via het klinisch onderzoek TMC114-C230 (N = 12) voor darunavir met ritonavir en GS-US-292-0106 (N = 50) voor een combinatiepreparaat met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια των συστατικών του Symtuza αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη TMC114-C230 (N = 12) για τη δαρουναβίρη με ριτοναβίρη και στην GS-US-292-0106 (N = 50) για το συνδυασμό σταθερών δόσεων με ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω της διαμεσολαβούμενης από το CYP3A (μείζονα)- και το CYP2D6 (ελάσσονα)-οξείδωσης και δεν υφίσταται γλυκουρονιδίωση.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan bij de start van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische pathogenen, waarbij er ernstige klinische beelden kunnen ontstaan of de symptomen kunnen verergeren.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της CART, ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση αμιωδαρόνης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης με Symtuza αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: 2,7 (95%-BI: -1,6; 7,1)
Greek: 2,7 (95% CI: -1,6;
Dutch: Het is niet bekend of darunavir, cobicistat of tenofoviralafenamide bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Dutch: De antivirale activiteit van emtricitabine tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Greek: Η αντι-ιική δράση της εμτρισιταβίνης έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στη MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Dutch: Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet van 22 mm x 11 mm, waarop aan de ene kant ‘8121' en op de andere kant ‘JG' is aangebracht.
Greek: Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ δισκίο σε μορφή καψακίου, διαστάσεων 22 mm x 11 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie doordat het ingebouwd wordt in het virus-DNA door hiv-reverse transcriptase (hiv-RT), wat beëindiging (terminatie) van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταβίνη αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3 flessen die elk 30 tabletten bevatten) De flessen mogen niet apart worden gedistribueerd.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες που περιέχουν 30 δισκία η κάθε μία).
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiele dysfunctie Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη Βαρδεναφίλη
Dutch: In het fase III-onderzoek bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013) kreeg 5,1% (39/763) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1) en niemand stopte met de behandeling vanwege rash.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013), το 5,1% (39/763) των ασθενών που έλαβαν Symtuza εμφάνισαν εξάνθημα (εκ των οποίων τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1), ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Dutch: Deze bevindingen werden toegeschreven aan de nog onvolledige ontwikkeling van het leverenzymsysteem en de bloed-hersenbarrière.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αποδόθηκαν στην ανωριμότητα των ηπατικών ενζύμων και του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentraties van fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, lovastatine en simvastatine verhoogt.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων ο συνδυασμός DRV/COBI αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουβαστατίνης, της πιταβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της λοβαστατίνης και της σιμβαστατίνης στο πλάσμα.
Dutch: Symtuza kan zonder dosisaanpassingen gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
Greek: Το Symtuza μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI CystC) respectievelijk 4,0 ml/min/1,73 m² en 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Greek: Χρησιμοποιώντας την Cyst C ως δείκτη διήθησης, οι διάμεσες μεταβολές του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με χρήση του τύπου CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) ήταν 4,0 ml/min/1,73 m² και 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001), αντίστοιχα.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen, is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα με τροφή.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie Tabel 8).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ.
Dutch: • Als u dat opmerkt 12 uur of langer na de tijd dat u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in en neem de volgende dosis weer op het gebruikelijke tijdstip samen met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από τη συνήθη ώρα λήψης του Symtuza, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε τις επόμενες δόσεις μαζί με τροφή τη συνήθη ώρα.
Dutch: Er konden geen andere metabolieten worden vastgesteld.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν άλλοι μεταβολίτες.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: • allergische reacties zoals netelroos (urticaria), jeuk
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), κνησμός, μειωμένη όρεξη
Dutch: Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 10
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά δεν έχουν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)*, και οι οποίοι έχουν στο πλάσμα HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Dutch: De tabletkern bevat vernet natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en colloïdaal siliciumdioxide.
Greek: Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση της κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Bottoxiciteit werd waargenomen als een verlaagde botmineraaldichtheid bij ratten en honden bij blootstellingswaarden aan tenofovir die ten minste viermaal hoger waren dan na toediening van Symtuza te verwachten is.
Greek: Οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε με τη μορφή μειωμένης οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στην τενοφοβίρη τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Symtuza.
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de farmacologisch werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Greek: Η ενδοκυτταρική τενοφοβίρη στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται προς σχηματισμό του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη.
Dutch: Verhoogde controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
Dutch: • misselijkheid (nausea)
Greek: • κούραση (κόπωση)
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt er, gezien de werkingsmechanismen, geen interactie verwacht.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση.
Dutch: Rash is een vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die met darunavir worden behandeld.
Greek: Το εξάνθημα αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαρουναβίρη.
Dutch: Virologische respons, % Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Behandelingsverschil
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση, % HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Θεραπευτική διαφορά
Dutch: Verder is tenofoviralafenamide - als gevolg van een grotere stabiliteit in het cytoplasma en intracellulaire activering door middel van hydrolyse door cathepsine-A - efficiënter dan tenofovirdisoproxil wat betreft het concentreren van tenofovir in mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC's) (waaronder lymfocyten en andere cellen die doelwit zijn van hiv) en macrofagen.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι πιο αποτελεσματική από τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη όσον αφορά τη συγκέντρωση της τενοφοβίρης στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij behandelingsnaïeve patiënten in de fase II(GS-299-0102) en fase III-studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, week 96-analyse) waren diarree (22,6%), hoofdpijn (13,1%), rash (12,7%), nausea (9,7%), vermoeidheid (8,0%) en abdominale pijn
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2 (GS-US-299-0102) και στη μελέτη Φάσης 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (22,6%), κεφαλαλγία (13,1%), εξάνθημα (12,7%), ναυτία (9,7%), κόπωση (8,0%) και κοιλιακό άλγος (5,8%).