FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Seznam antiretrovirotik: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, tenofovir-disoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sachinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Icelandic: Listi yfir retróveirulyf: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. července 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. júlí 2018
Czech: Takové reakce byly obvykle pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a pokud je to nutné, má být zahájena léčba.
Icelandic: Meta skal öll einkenni um bólgu og hefja meðferð þegar þess þarf.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Syndrom imunitní reaktivace
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení symptomů onemocnění.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Czech: Antiretrovirotika - autoimunitní hepatitida (EPITT č. 18956)
Icelandic: Retróveirulyf - Sjálfsofnæmis lifrarbólga (EPITT nr.
Czech: Normální lidský imunoglobulin k intravenóznímu podání (IVIg)- lupus-like syndrom a související pojmy (EPITT č. 19098)
Icelandic: - Einkenni sem líkjast helluroða og skylt ástand (EPITT nr. 19098)
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodesfrekvence není známa).
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Icelandic: Doxorubicin/Irinotecan
Czech: (95% CI)
Icelandic: HR (95% CI)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Icelandic: EU/1/06/342/001
Czech: Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
Icelandic: Lágmarks alfagildi greiningarinnar var 0,0094.
Czech: Tableta má být zapita sklenicí vody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með glasi af vatni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Icelandic: 21. júlí 2011
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Czech: V tomto případě Váš lékař léčbu přeruší.
Icelandic: Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Czech: Jestliže ne, Váš lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Icelandic: Ef það tekst ekki getur læknirinn gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg.
Czech: Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Czech: Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Icelandic: - ef þú ert með of háan blóðþrýsting.
Czech: Další informace, týkající se zvláštních skupin pacientů
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexavar Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Czech: Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá fullvöxnum hundum.
Czech: Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Czech: Farmakokinetika karboplatiny nebyla ovlivněna.
Icelandic: Lyfjahvörf carboplatins breyttust ekki.
Czech: Sorafenib N=207
Icelandic: Nexavar N=207
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon.
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Icelandic: UGT1A1 og UGT1A9 hvarfefni
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Czech: In vitro studie indukce CYP enzymů
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun CYP ensíma
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Icelandic: Auk þess innihélt lotan af sorafenib sem prófuð var, samkvæmt hefðbundnum aðferðum á eiturverkunum á erfðaefni, 0,34 % PAPE.
Czech: [medián, týdny (95% CI]
Icelandic: Heildarlifun [miðgildi, vikur (95%
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Czech: Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Icelandic: Ef þú tekur warfarin eða phenprocoumon, lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa, getur það aukið blæðingarhættu.
Czech: Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
Icelandic: Þekkt niðurbrotsefni sorafenibs eru átta, fimm þeirra hafa greinst í plasma.
Czech: Sto padesát sedm (75 %) pacientů randomizovaných k podávání placeba a 61 (30 %) pacientů randomizovaných k podávání sorafenibu dostávalo odslepený sorafenib.
Icelandic: Hundrað fimmtíu og sjö (75%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu og 61 (30%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá sorafenib fengu sorafenib í opinni rannsókn.
Czech: - Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika.
Icelandic: - ef þú tekur neomycin eða önnur sýklalyf.
Czech: Medián OS nebyl dosažen v ramenu se sorafenibem a v ramenu s placebem byl 36,5 měsíců.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í ekki í sorafenib arminum og var 36,5 mánuðir í lyfleysu arminu.
Czech: Metastázy byly přítomny v plicích u 86 % pacientů, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientů a v kostech u 27 % pacientů.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
Czech: Tato studie, která se prováděla v Číně, Koreji, a na Tchaj-wanu, potvrdila nálezy získané ve Studii 3 ohledně příznivého poměru prospěšnosti/rizik sorafenibu (HR(OS): 0,68, p = 0,01414).
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var í Kína, Kóreu og Taiwan staðfestir niðurstöður úr rannsókn 3 með tilliti til hagstæðs hlutfalls á ávinningi/áhættu fyrir Nexavar (HR (OS): 0,68, p=
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Icelandic: Greining lýðfræðilegra upplýsinga bendir til þess að engin tengsl séu á milli lyfjahvarfa og aldurs (að 65 ára aldri), kyns eða líkamsþyngdar.
Czech: In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
Icelandic: In vitro er sorafenib 99,5 % bundið plasmapróteinum í mönnum.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví nezměnil střední hodnotu AUC po podání jednorázové dávky 50mg sorafenibu.
Icelandic: Ketoconazol, öflugur CYP3A4 hemill, sem var gefinn heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum einu sinni á sólarhring í 7 daga hafði ekki áhrif á meðalgildi AUC eftir stakan 50 mg skammt af sorafenib.
Czech: Pokud se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því skaltu tala við lækni.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Přípravek Nexavar může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Czech: Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2006
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Většina pacientů měla papilární karcinom (56,8 %), dále folikulární (25,4 %) a málo diferencovaný karcinom (9,6 %).
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinga var með totukrabbamein (56,8%), því næst með skjaldbúskrabbamein (25,4%) og krabbamein sem var lítið sérhæft (9,6%).
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
Icelandic: Millibilsathugun (second interim analysis) á heildarlifun grundvallaðist á 367 dauðsföllum hjá 903 sjúklingum.
Czech: Když byl podán s irinotekanem, jehož aktivní metabolit SN-38 je následně metabolizován cestou UGT1A1, došlo u SN-38 k 67 - 120 % vzestupu hodnoty AUC a hodnota AUC irinotekanu se zvýšila o 26 - 42 %.
Icelandic: Þegar Nexavar var gefið með irinotecan, en virkt niðurbrotsefni þess SN-38 brotnar frekar niður fyrir tilstilli UGT1A1, varð 67 - 120 % aukning á AUC SN-38 og 26 - 42 % aukning á AUC fyrir irinotecan.
Czech: Zvýšení plasmatické koncentrace substrátů P-gp jako je digoxin nelze při současném podávání sorafenibu vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna plasmaþéttni P-gp hvarfefna eins og digoxíns þegar sorafenib er notað samtímis.
Czech: Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen (< 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
Icelandic: Eitt milliefni í ferlinu, sem einnig er til staðar í virka efninu (< 0,15 %), var jákvætt með tilliti til stökkbreytinga in vitro í greiningu á bakteríu (Ames prófi).
Czech: Nezměněný sorafenib, v množství 51 % z dávky, byl nalezen ve stolici, ale ne v moči, což naznačuje, že biliární exkrece nezměněné léčivé látky může přispět k eliminaci sorafenibu.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
Czech: Podle RECIST kritérií nebyla pozorována žádná kompletní odpověď (CR).
Icelandic: Ekki varð vart við neina fulla svörun (CR) samkvæmt RECIST.
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT".
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT bils"
Czech: Do studie byli zahrnuti pouze pacienti s jasným karcinomem renálních buněk a nízkým nebo středním rizikem MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Czech: Ve studii 100554 (HCC) byly tyto příhody hlášeny u 0,99 % léčených sorafenibem a u 1,1 % dostávajících placebo.
Icelandic: Í rannsókn 100554 (HCC) var greint frá þessum tilvikum hjá 0,99 % þeirra sem fengu sorafenib og 1,1 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Icelandic: Meðferðinni á að halda áfram eins lengi og hún skilar árangri eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Czech: - Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilskrabbamein mun læknirinn fylgjast með gildum kalks og skjaldkirtilshormóns í blóðinu.
Czech: Většina hlášené hypokalcemie byla nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 a 2).
Icelandic: Flest tilvik lækkaðs kalsíums í blóði voru væg (CTCAE stig 1 og 2).
Czech: Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %.
Icelandic: Þegar rifampicin var gefið í 5 daga áður en einn skammtur af sorafenibi var gefinn, minnkaði AUC fyrir sorafenib að meðaltali um 37 %.
Czech: Váš lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi
Czech: Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað
Czech: V klinické farmakologické studii bylo u 31 pacienta zaznamenáváno měření QT/QTc před léčbou (výchozí hodnota) a po léčbě.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræði rannsókn, voru QT/QC mælingar skráðar hjá 31 sjúklingi við upphaf meðferðar og eftir meðferð.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho přípravku Nexavar, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou vážnější, zejména průjem a kožní reakce.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Nexavar er tekinn aukast líkurnar á aukaverkunum eða þær verða alvarlegari, sérstaklega niðurgangur og einkenni í húð.
Czech: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing
Czech: To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
Icelandic: Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje, aby lékaři pečlivě posoudili prognózu každého pacienta individuálně, s ohledem na jeho maximální velikost léze (viz bod 5.1), příznaky související s onemocněním (viz bod 5.1) a míru progrese.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Czech: 112 potahovaných tablet (4x28) v průhledných (PP/Al) blistrech
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur (4 x 28) í gagnsæjum (PP/ál) þynnupakkningum.
Czech: Pokud se těmto pacientům sorafenib podává, je nutné zvážit pravidelné monitorování s kontrolou elektrokardiogramu a hodnot elektrolytů (magnesium, kalium, kalcium) během léčby.
Icelandic: Þegar sorafenib er notað hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast reglulega með hjartalínuriti og söltum (magnesíum, kalíum, kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Czech: Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí (viz bod 5.3), ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit (viz bod 4.3).
Icelandic: Þar sem sorafenib getur skaðað vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3), eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á sorafenibmeðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky pacienta byly dobře vyvážené u obou léčebných skupin.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
Icelandic: Aðalendapunktar (primary endpoints) fólst heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS; progression free survival).
Czech: Společné podávání s warfarinem
Icelandic: Samhliða meðferð með warfarin
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Czech: Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs sorafenibs er u.þ.b. 25 - 48 klst.
Czech: - Jestliže užíváte irinotekan nebo je Vám podáván docetaxel, které se také používají k léčbě zhoubných nádorů.
Icelandic: - ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf.
Czech: Medián podané kumulativní aktivity radioaktivního jodu před zařazením byl přibližně 14,8 GBq.
Icelandic: Miðgildi virkni heildarmagns af gefnu geislavirku joði fyrir þátttöku var u.þ.b. 14,8 GBq.
Czech: U žádného ze subjektů nebyly nalezeny během EKG monitorování po léčbě hodnoty QTcB a QTcF >500 msec (viz bod 4.4).
Icelandic: Enginn þátttakenda sýndi QTcB eða QTcF >500 msek á hjartalínuriti eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Současné podávání sorafenibu vedlo ke zvýšení AUC doxorubicinu 21 %.
Icelandic: Samhliða meðferð með Nexavar leiddi til 21 % hækkunar á AUC fyrir doxorubicin.
Czech: Sorafenib klinicky významně neovlivnil farmakokinetiku gemcitabinu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny ani cyklofosfamidu.
Icelandic: Sorafenib hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf gemcitabins, cisplatins, carboplatins, oxaliplatins eða cýklófosfamíðs.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í rannsókn 5 eru sýndar í töflu 2.
Czech: Přípravek Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým zhoubným nádorem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná nebo je pro ně nevhodná.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða þegar sú meðferð er ekki talin henta.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum með Child Pugh C (alvarlega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg ve formě roztoku sorafenibu bylo 96 % dávky vyloučeno během 14 dní, přitom se 77 % dávky vyloučilo stolicí a 19 % močí ve formě glukuronidovaných metabolitů.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a frekvence.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í fjölda klínískra rannsókna eða við notkun eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 1, eftir líffærakerfum (MedDRA) og tíðni.
Czech: Přípravek Nexavar 200 mg jsou červené a kulaté, potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé „200".
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Czech: Hypokalcemie stupně 3 a 4 se vyskytla u 6,8 % a 3,4 % pacientů s DTC léčených sorafenibem (viz bod 4.8).
Icelandic: Lækkað kalsíum í blóði af stigi 3 og 4 kom fram hjá 6,8% og 3,4% sjúklinga með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem fengu sorafenib (sjá kafla 4.8).
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Icelandic: Áhrif annarra sýklalyfja hafa ekki verið rannsökuð en munu líklega ráðast af getu þeirra til að hafa áhrif á örverur með glúkúróníðasavirkni.
Czech: Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s absorpcí při podání nalačno.
Icelandic: Ef sorafenib er tekið með fituríkri máltíð minnkar frásog þess um 30 % samanborið við inntöku þess á fastandi maga.