FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 25°C alebo v chladničke (2ºC - 8ºC), ak sa uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a chráni pred svetlom.
Polish: Po rozpuszczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C lub w lodówce (2°C - 8°C), jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i chroniony przed światłem.
Slovak: • zmeny niektorých krvných vyšetrení (zvýšenie transaminázy; zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi);
Polish: • zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
Slovak: Okrem toho sa za reakcie súvisiace s liečbou považovali aj udalosti uvedené nižšie.
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Slovak: Pomaly vytláčajte piest hore, aby ste vytlačili vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, żeby usunąć pęcherzyki na zewnątrz strzykawki.
Slovak: Stále tlačte na piest.
Polish: B. Utrzymywać stały nacisk na tłok.
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml
Polish: Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s nameranou dávkou lieku Nplate a bezpečnostnú ihlu.
Polish: Przygotowanie igły do wstrzykiwań Potrzebne: Napełniona strzykawka z odmierzoną dawką leku Nplate i bezpieczna igła.
Slovak: 4 liehové tampóny.
Polish: 4 gaziki nasączone alkoholem.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Polish: • Kiedy uszczelka zostanie odłamana, należy zdjąć białe, plastikowe zamknięcie.
Slovak: Nplate môže spôsobiť zmeny vašej kostnej drene.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
Slovak: Nplate 500 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Slovak: %) v skupine s placebom: ≥
Polish: W grupie placebo 0% do
Slovak: Miesta injekcie striedajte pri každej injekcii.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Slovak: Pri rozhodovaní, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu romiplostímom, sa má zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby romiplostímom pre vás.
Polish: Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
Slovak: Z 22 pacientov mali 2 pacienti prítomné viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti romiplostímu už na začiatku liečby.
Polish: Na początku badania u 2 spośród 22 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego romiplostym.
Slovak: Nežiaduce reakcie u detí sú získané z každého randomizovaného súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované klinické skúšania) a súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované a 3 nekontrolované klinické skúšania), kde bol výskyt najmenej o 5 % vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní s placebom a najmenej 5 % výskyt u pacientov liečených romiplostímom.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych u dzieci i młodzieży pochodzą z każdego zestawienia danych dotyczących bezpieczeństwa z uwzględnieniem randomizacji (2 kontrolowane badania kliniczne) oraz z całościowego zestawienia danych dotyczących bezpieczeństwa (2 kontrolowane badania kliniczne i 3 badania kliniczne bez grupy kontrolnej) w przypadku dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Slovak: • alebo nádorové ochorenie bielych krviniek (mnohonásobný myelóm);
Polish: • lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);
Slovak: Pri myšiach sa dokázala zvýšená post-implantačná strata.
Polish: W przypadku myszy stwierdzono zwiększenie liczby poronień w okresie poimplantacyjnym.
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom ako je ITP mimo klinických štúdií.
Polish: Nie wolno stosować romiplostymu w leczeniu małopłytkowości spowodowanej MDS ani żadną przyczyną inną niż pierwotna małopłytkowość immunologiczna, z wyjątkiem badań klinicznych.
Slovak: 5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Polish: Fiolka 5 ml, jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta = 75 kg x 1 µg/kg =
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg mc. = 10 mcg
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Slovak: Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 terapií ITP (rozsah 1 až 7).
Polish: Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Slovak: Miesta injekcie
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy intolerancia alkoholu, anorexia, znížená chuť do jedla, dehydratácia, dna
Polish: Nietolerancja alkoholu Brak łaknienia Zmniejszony apetyt Odwodnienie Dna
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Slovak: c Počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek je definovaný ako počet týždňov s počtami krvných doštičiek
Polish: c Liczba tygodni z odpowiedzią płytkową została zdefiniowana jako liczba tygodni, podczas których liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 x 10
Slovak: V dlani ruky držte injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor a vyberte bezpečnostnú ihlu z obalu.
Polish: • Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką skierowaną ku górze, wyjąć bezpieczną igłę z opakowania.
Slovak: Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia; u pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu, má ísť aj o posúdenie z hľadiska splenektómie.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Slovak: Neotáčajte injekčnú liekovku v dlaniach.
Polish: • Nie rolować fiolki w dłoniach.
Slovak: V týchto prípadoch sa majú zvážiť, ak je to klinicky vhodné, vyššie cut-off hladiny krvných doštičiek na zníženie dávky (200 x 10 9/l) a na prerušenie liečby (400 x 10
Polish: W takich przypadkach, o ile jest to uzasadnione klinicznie, należy rozważyć przyjęcie większych wartości granicznych dla liczby płytek krwi przy których zmniejsza się dawkę (200 x 10
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly z pripravenej ihly, a to tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Polish: Usunąć przezroczystą osłonkę z przygotowanej igły trzymając strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie, bez odciągania w bok, zdejmować osłonkę drugą dłonią.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 2 roky.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lat przed ich włączeniem do badania.
Slovak: Zdá sa, že sérové hladiny romiplostímu sú v inverznom vzťahu s počtami krvných doštičiek.
Polish: Wydaje się, że stężenie romiplostymu w surowicy krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie infarkt myokardu, zvýšená frekvencia srdca
Polish: Zawał mięśnia sercowego Zwiększona częstość akcji serca
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Polish: • Nie używać elementów zestawu, jeśli noszą oznaki wcześniejszego otwierania lub są uszkodzone.
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Polish: Zapalenie gardła*** Zapalenie spojówek*** Infekcje uszu*** Zapalenie zatok***
Slovak: % (n = 61) a bol podobný vo všetkých vekových skupinách.
Polish: 9/l; bez konieczności zastosowania leczenia ratunkowego) wyniosła 93,8% (n = 61) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod 2,1 (4,7) pre skupinu s romiplostímom a 4,2 (7,5) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,0 (0, 4) v skupine s placebom.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia wyniosła 2,1 (4,7) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 4,2 (7,5) w grupie otrzymującej placebo; mediana (Q1; Q3) liczby incydentów krwawienia wyniosła 0,0 (0; 2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 0,0 (0; 4) w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Distribučný objem romiplostímu po intravenóznom podaní romiplostímu klesal nelineárne zo 122; 78,8 na 48,2 ml/kg pre intravenózne dávky 0,3; 1,0 a 10 µg/kg u zdravých osôb.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BALENIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok Nplate podáva subkutánne.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku Nplate w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać podskórnie.
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Polish: • swędzenie, wyciek z nosa lub niedrożność nosa (zapalenie błony śluzowej nosa);
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali viac Nplate, ako ste mali, odporúča sa sledovať prejavy a príznaky vedľajších účinkov a okamžite podať vhodnú liečbu.
Polish: Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.
Slovak: Teraz je liek pripravený na injekciu.
Polish: • Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.
Slovak: 1x 1 ml injekčná striekačka s Luer lock hrotom 1x injekčná bezpečnostná ihla
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer 1 jałową bezpieczną igłę
Slovak: V celej štúdii bol celkový výskyt odpovede krvných doštičiek (1 alebo viac počtov krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Polish: W całym badaniu ogólna częstość występowania odpowiedzi płytkowej (wynik co najmniej jednego oznaczenia liczby płytek krwi wynoszący ≥ 50 x 10
Slovak: p-hodnota Priemerný počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek c
Polish: (95% przedział ufności) wartość p Średnia liczba tygodni z odpowiedzią płytkową c
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene užívajúcich romiplostím sa zaznamenali prípady tromboembolických príhod (TEE) vrátane trombózy portálnej vény.
Polish: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby otrzymujących romiplostym zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żyły wrotnej.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať Nplate, okamžite informujte svojho lekára.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent zapomniał przyjąć zalecaną dawkę leku Nplate, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u pacientov vo veku 1 rok a viac, ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Polish: Nplate jest stosowany u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia lub starszych, których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledziony z powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
Polish: W celu rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne, aby sa udržal počet vašich krvných doštičiek.
Polish: Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi.
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca < 23 mcg
Slovak: Príprava injekčnej striekačky so sterilnou vodou Krok 4.
Polish: Przygotowanie jałowej wody do wstrzykiwań Krok 4.
Slovak: • problémy s očami vrátane: krvácania v oku (konjunktiválna hemorágia); ťažkosti so zaostrovaním alebo rozmazaného videnia (porucha akomodácie, papiloedém alebo porucha oka); slepoty; svrbiaceho oka (očný pruritus); zvýšeného slzenia (zvýšená lakrimácia); alebo porúch videnia;
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
Slovak: Krok 3a: Nasaďte priehľadnú piestovú tyčinku z plastu na naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou umiestnením konca piestovej tyčinky so závitom na injekčnú striekačku a opatrne otáčajte tyčinku v smere hodinových ručičiek na sivom pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Polish: • Krok 3a: Połączyć przezroczysty, plastikowy tłok z ampułko-strzykawką zawierającą jałową wodę poprzez umieszczenie gwintowanej końcówki tłoka w ampułko-strzykawce i delikatne wkręcenie tłoka w szarą końcówkę ampułko-strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nplate je sterilný liek, ale bez konzervačnej prísady, a je určený len na jednorazové použitie.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów produktem leczniczym i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg (patrz punkt 4.2), konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml;
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży ból jamy ustnej i gardła, ból w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie spojówek, infekcje uszu, zapalenie zatok oraz obrzęk obwodowy stanowiły dodatkowe działania niepożądane w porównaniu z działaniami niepożądanymi odnotowanymi u osób dorosłych.
Slovak: V jednej ruke držte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie a druhou rukou ohnite hrot bieleho krytu z plastu smerom nadol.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań w jednej dłoni, drugą dłonią odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Slovak: Pripravte miesto vpichu pomocou nového liehového tampónu.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia, przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek (trombocytóza).
Polish: • zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Nplate jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapię kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: % (7/184), z čoho 0,5 % (1/184) boli pozitívne na neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Polish: U 0,5% (1/184) z nich stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących działanie romiplostymu.
Slovak: V celom klinickom ITP programe bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Polish: W całym programie klinicznym związanym z pierwotną małopłytkowością immunologiczną zaobserwowano odwrotną proporcję pomiędzy epizodami krwawienia oraz liczbą płytek krwi.
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) polysorbát 20
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Slovak: Ihneď zlikvidujte injekčné striekačky zakryté ihlou do nádoby na ostré predmety.
Polish: • Natychmiast wyrzucić strzykawkę z zakrytą igłą do pojemnika na przedmioty ostre.
Slovak: Po úplnom rozpustení lieku Nplate vyberte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek z adaptéra injekčnej liekovky.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate przez pacjenta.
Slovak: Liečba romiplostímom viedla k štatisticky významne väčšiemu výskytu odpovede krvných doštičiek v porovnaní s placebom (p =
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0008).
Slovak: Ukončenie liečby
Polish: Przerwanie stosowania leku Nplate
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca ≥ 23 mcg
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 8 rokov.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 8 lat przed ich włączeniem do badania.
Slovak: • závrat alebo pocit točenia (vertigo);
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Slovak: Nasaďte bezpečnostnú ihlu na naplnenú injekčnú striekačku na aplikáciu otáčaním ihly v smere hodinových ručičiek do Luer lock hrotu injekčnej striekačky.
Polish: Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką służącą do podania leku, wkręcając igłę w końcówkę strzykawki typu Luer zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Slovak: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg =
Polish: Masa ciała* w kg x dawka w mcg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w mcg
Slovak: Ak prestanete používať Nplate, pravdepodobne budete mať znovu nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Polish: • Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi).
Slovak: U pediatrických pacientov ďalšie úpravy dávky vychádzajú zo zmien v počte krvných doštičiek a zo zmien v telesnej hmotnosti.
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Slovak: Uistite sa, že pred rozpúšťaním bola všetka voda z injekčnej striekačky vstreknutá do injekčnej liekovky.
Polish: • Przed rozpuszczeniem upewnić się, że do fiolki została wstrzyknięta cała woda znajdująca się w ampułko-strzykawce.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa môže rozpúšťať jemným krúžením a prevracaním.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu leczniczego, można delikatnie przekręcać i obracać zawartością fiolki.
Slovak: • porucha kostnej drene vrátane zvýšenej tvorby vlákien kostnej drene (retikulínu);
Polish: • zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Polish: Zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym
Slovak: Celkový obsah injekčnej liekovky s romiplostímom
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sprządzania płynu do wstrzykiwań).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Nplate, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nplate należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: • bolesť svalov alebo slabosť (myalgia);
Polish: • bóle mięśni lub osłabienie mięśni;
Slovak: Ak ste dostali viac Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás objaviť telesné príznaky, ale váš počet krvných doštičiek sa môže zvýšiť na veľmi vysokú hladinu a to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko krzepnięcia krwi.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne vytlačte všetku vodu do injekčnej liekovky s práškom.
Polish: Wolno i delikatnie wstrzyknąć wodę do fiolki z proszkiem.
Slovak: Trombocytopénia po skončení liečby
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu stosowania produktu leczniczego
Slovak: • zlyhanie kostnej drene; porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje zjazvenie (myelofibróza); zväčšená slezina (splenomegália); krvácanie z pošvy (vaginálna hemorágia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); krvácanie z úst (hemorágia úst); krvácanie v mieste podania (hemorágia v mieste podania);
Polish: • niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
Slovak: hemorágia v mieste podania, bolesť na hrudi, podráždenosť, nevoľnosť, edém tváre, pocit horúčavy, pocit nervozity
Polish: Ból w klatce piersiowej Drażliwość Złe samopoczucie Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Uczucie podenerwowania
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10