FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
German: sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
English: and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
German: Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
German: - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
German: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %);
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung (Chemotherapie +/- Radiotherapie) (%) (95 % CI) ***p-Wert
English: 2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
German: 2-Jahres-Abschätzung (%) Hazard Ratio (95 % CI) *p-Wert
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%);
German: Neutropenie (G3/4: 83,5 %);
English: Anorexia (G3/4: 11.7%)
German: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
German: Gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,2 %);
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel.
English: 36.0) in AC arm.
German: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
German: • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
German: Die Immunohistochemie (IHC) war die häufigste Testmethode zur Ermittlung einer HER2Überexpression in dieser pivotalen Studie.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung (Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie) (%) (95 % CI) ***p-Wert
English: DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
German: DOCETAXEL KABI ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p= 0.007).
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52 % gegenüber 37 %, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen (27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
English: Infections (G3/4: 5%)
German: Infektionen (G3/4: 5 %)
English: Psychiatric disorders Insomnia Nervous system disorders
German: Anorexie Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), anhydrous citric acid (for pH adjustment).
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (Ph.Eur.)
English: DOCETAXEL KABI as single agent
German: DOCETAXEL KABI als Monotherapie
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centrephase III study.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
English: What you need to know before you use DOCETAXEL KABI 3.
German: 2.Was sollten Sie vor der Anwendung von DOCETAXEL KABI beachten?
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
German: Thrombozytopenie (G3/4: 1,6 %);
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0 %)
English: Anorexia (G3/4: 1.5%)
German: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
German: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %);
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
German: Anämie (G3/4: 20,9 %);
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
English: • headache
German: •Kopfschmerzen
English: Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
German: Die erforderliche Menge von DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze zu entnehmen.
English: Anorexia (G3/4: 0.6%)
German: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende periphere Ödeme bei 19 TAC-Patientinnen (2,6 %) und bei 4 FAC-Patientinnen (0,5 %) festgestellt.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
German: -Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
German: Thrombozytopenie (G3/4: 3 %)
English: Very common adverse reactions
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
English: Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%)
German: erhöhte Tränensekretion (G3/4: <0,1 %)
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7 %)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7 %)
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
German: Anämie (G3/4: 10,8 %);
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
German: Ungeachtet der Gabe von G-CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2 % bzw.
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
German: In der Studie GEICAM 9805 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, bei 18 Patientinnen (3,4 %) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0 %) im FAC-Arm beobachtet.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 4,1 %);
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogenund/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%);
German: Neutropenie (G3/4: 83,2 %);
English: Infection (G3/4: 3.3%)
German: Infektion (G3/4: 3,3 %)
English: Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
German: Beide Dosierungsschemata wurden alle drei Wochen, jeweils am 1.
English: Infection (G3/4: 5.7%)
German: Infektion (G3/4: 5,7 %)
English: One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
German: Eine Durchstechflasche mit 9 ml Konzentrat enthält 180 mg Docetaxel.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
German: TAC= Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 mg/9 ml
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5 %)
English: What you need to know before you use DOCETAXEL KABI
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DOCETAXEL KABI beachten?
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 160 mg/8 ml
English: Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 2,5 %)
English: Vomiting (G3/4: 14.3%)
German: Erbrechen (G3/4: 14,3 %)
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
German: Es wurden zwei randomisierte Phase-III-Vergleichsstudien mit Docetaxel bei der empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2 alle 3 Wochen durchgeführt.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
English: Haematology
German: Zytotoxisch
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
German: Übelkeit (G3/4: 5,0 %);
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
German: Lethargie (G3/4: 4,0 %);
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5 % geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84;
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
German: 3,4 % der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6 % bzw.
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 0,6 %)
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 5,3 %)
English: Anaemia (G3/4: 8.9%);
German: Anämie (G3/4: 8,9 %);
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
German: Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.
English: Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
German: Arrhythmie (G3/4: 2,0 %)
English: Arrhythmia
German: Hämorrhagie
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) das > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, sollte Docetaxel nicht angewandt werden, es sei denn bei strengster Indikationsstellung.
English: Median overall survival (months) (95% CI)
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 % CI)
English: Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
German: Thrombozytopenie (G4: 0,2 %)
English: DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
German: Die DOCETAXEL KABI-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
German: In der Studie TAX 316 trat bei 84 Patientinnen (11,3 %) im TAC-Arm und bei 15 Patientinnen (2 %) im FAC-Arm eine periphere sensorische Neuropathie während der Behandlungsperiode auf, die in die Nachbeobachtungszeit andauerte.
English: Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 9 ml Konzentrat (180 mg Docetaxel).
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,2 %)
English: Skin and
German: Erkrankungen der Haut und des
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6 %);
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0 %)
English: One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
German: Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel.
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
German: Übelkeit (G3/4: 3,3 %);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 1,2 %);
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion;
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
German: Bezüglich der Dosisanpassung von Trastuzumab siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
German: Übelkeit (G3/4: 9,6 %);
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarkdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
English: Nail disorders (severe: 0.7%);
German: Unterhautzellgewebes (schwer: 0,7 %);
English: Fever (G3/4: 1.2%)
German: Fieber (G3/4: 1,2 %)
English: 95% CI p-value*
German: 95 % CI p =
English: Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat (120 mg Docetaxel).
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 mg/6 ml
English: Constipation (G3/4: 1.0%);
German: Obstipation (G3/4: 1,0 %);
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde anhaltende Asthenie bei 29 TAC-Patientinnen (3,9 %) und bei 16 FAC-Patientinnen (2,2 %) festgestellt.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 1,2 %)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen bei Brustkrebs für DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial with 160 mg/8 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 160 mg/8 ml
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%);
German: Rash/Juckreiz (G3/4: 0,7 %);
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
German: Ansprechrate Schmerzen (%) (95 % CI) p-Wert*
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
German: Abdominalschmerzen (G3/4: 0,4 %)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 mg/4 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Brustkrebs für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Capecitabin
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
German: der Infusionsflasche per Hand durch Hinund-her-Kippen.
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
German: Hautschuppung/Rash (G3/4: 0,3 %)
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
German: Gewichtsabnahme (G3/4: 0,2 %)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 4 %);
English: TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
German: Im FAC-Arm wurde am Ende der Nachbeobachtungszeit bei 1 Patientin (0,2 %) eine anhaltende CHF festgestellt.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0,4 %)
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
German: Die Flüssigkeitsretention ist bezüglich Häufigkeit und Schwere von der kumulativ verabreichten Docetaxel-Dosis abhängig (siehe Abschnitt 4.4).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 0,4 %)
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel).
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%);
German: Hautreaktionen (G3/4: 5,9 %);
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
German: 186 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder Docetaxel (100 mg/m2) in Kombination mit Trastuzumab oder als Monotherapie;
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Brustkrebs für DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in Kombination mit Trastuzumab
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
German: Bei Patientinnen, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs erhalten, sollte eine primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
German: Übelkeit (G3/4: 0,6 %);
English: Rash erythematous (G3/4: < 1%);
German: Erythematöse Rötung (G3/4: < 1 %);
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Cisplatin
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Trastuzumab
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Brustkrebs für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Doxorubicin