FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) hos 22,0% af patienterne, der fik Vizimpro, og disse var grad 1 til 3.
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, nemojte uzeti dodatnu dozu već sljedeću dozu uzmite sutra prema uobičajenom rasporedu.
Danish: De hyppigst rapporterede (>5%) årsager til dosisreduktioner som følge af bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (32,2%), neglesygdom (16,5%) og diarré
Croatian: Najčešće zabilježeni (> 5 %) razlozi za smanjenja doze zbog bilo koje od nuspojava u bolesnika koji su primali dakomitinib bili su: osip (32,2 %), poremećaj noktiju (16,5 %) i proljev
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro 4.
Croatian: Kako čuvati lijek Vizimpro 6.
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe (IPP) s dakomitinibom (vidjeti dio 4.5).
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetrenih enzima
Danish: Mediantiden til den første episode med eksfoliative hudsygdomme af enhver grad var 6 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med eksfoliative hudsygdomme var 6 uger.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja eksfolijativnih stanja kože iznosio je 6 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode eksfolijativnih stanja kože iznosio je 6 tjedana.
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.
Croatian: (žutica), tamnu ili smeđu (boja čaja) boju mokraće, stolicu svijetle boje.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der udvikler svært forhøjede transaminaser under behandling med dacomitinib (se pkt.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje u bolesnika u kojih se jako poveća razina transaminaza tijekom primjene dakomitiniba (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Croatian: Dakomitinib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma humanih limfocita pri citotoksičnim koncentracijama.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) under behandling med Vizimpro (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro prijavljene su povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der sås ingen klar sammenhæng mellem eksponering for dacomitinib og virkning ud fra det undersøgte eksponeringsinterval.
Croatian: Iz ispitivanog raspona izloženosti ne može se definirati jasna veza između izloženosti dakomitinibu i djelotvornosti.
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Croatian: Što Vizimpro sadrži - Djelatna tvar je dakomitinib (u obliku dakomitinib hidrata).
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Croatian: Nadalje, na temelju farmakokinetičke analize populacije korištenjem podataka dobivenih od 1381 bolesnika, među kojima je bilo 158 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre definiranim prema kriterijima Nacionalnog instituta za rak [ukupni bilirubin
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Danish: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Ifølge IRC's bedømmelse var der en statistisk signifikant forbedring af PFS for patienter, som var randomiseret til dacomitinib, sammenlignet med patienter, som var randomiseret til gefitinib, se tabel 5 og figur 1.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje PFS-a utvrđeno IRC-om dokazano je za bolesnike randomizirane u skupinu liječenu dakomitinibom u usporedbi s bolesnicima randomiziranima u skupinu liječenu gefitinibom, vidjeti tablicu 5 i sliku 1. Analize PFS-a u podskupina, prema procjeni IRC-a, na temelju početnih karakteristika, podudarale su se s rezultatima primarne analize PFS-a.
Danish: Dacomitinibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C).
Croatian: Farmakokinetika dakomitiniba nije ispitivana u ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Danish: De mest almindelige (>0,5%) årsager til permanent seponering i forbindelse med bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (2,4%), interstitiel lungesygdom (2,0%) og diarré (0,8%).
Croatian: Najčešći (> 0,5 %) razlozi za trajne prekide primjene povezani s nuspojavama u bolesnika koji su primali dakomitinib bili su: osip (2,4 %), intersticijska plućna bolest (2,0 %) i proljev
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Danish: Fertilitetsnedsættelse
Croatian: Oštećenje plodnosti
Danish: Vizimpro er til oral anvendelse.
Croatian: Lijek Vizimpro je namjenjen za peroralnu primjenu.
Danish: Den mediane varighed af enhver grad og grad ≥3 af forhøjede transaminaser var henholdsvis 11 uger og 1 uge.
Croatian: Medijan trajanja povišenih transaminaza bilo kojeg stupnja iznosio je 11 tjedana, a kod stupnja ≥ 3 iznosio je 1 tjedan.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt.
Croatian: Važno je rano započeti s liječenjem osipa na koži.
Danish: C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
Croatian: C] dakomitiniba, najobilniji cirkulirajući metabolit bio je O-dezmetil dakomitinib.
Danish: På tværs af dacomitinibprogrammet førte leversvigt til dødsfald hos 1 patient.
Croatian: Tijekom programa liječenja dakomitinibom u 1 bolesnika je zatajenje funkcije jetre završilo smrtnim ishodom.
Danish: Progressionsfri overlevelse (ifølge IRC) Antal patienter med hændelser, n (%) Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI)
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na terapiju prema procjeni IRC-a, n (%) Medijan DoR-a u mjesecima (95 % CI) HR (95% CI) p-vrijednost dvostranog testa
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro
Croatian: Kako uzimati lijek Vizimpro
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme.
Croatian: Važno je odmah započeti s liječenjem proljeva.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Vizimpro u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre početnu dozu nije potrebno prilagođavati.
Danish: Den mediane varighed af eksfoliative hudsygdomme af enhver grad og eksfoliative hudsygdomme af grad ≥3 var henholdsvis 10 uger og ca. 2 uger.
Croatian: Medijan trajanja eksfolijativnih stanja kože bilo kojeg stupnja iznosio je 10 tjedana, a kod eksfolijativnih stanja kože stupnja ≥ 3 iznosio je približno 2 tjedna.
Danish: I et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, blev i alt 452 patienter randomiseret 1:1 til at modtage dacomitinib eller gefitinib.
Croatian: Ukupno je 452 bolesnika bilo randomizirano 1:1 u skupinu liječenu dakomitinibom ili skupinu liječenu gefitinibom u multicentričnom, multinacionalnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3.
Danish: Stratificeret HR-0,589 (95 % CI: 0,469; 0,739) Stratificeret log-rank p-værdi (2-sidet)<0,0001 Stratificeret log-rank p-værdi (1-sidet)<0,0001
Croatian: p-vrijednost stratificiranog log-rang testa (dvostranog) < 0,0001 p-vrijednost stratificiranog log-rang testa (jednostranog) < 0,0001
Danish: Dacomitinib, Odesmethyl-dacomitinib, et dacomitinib-cysteinkonjungat og en mono-oxygeneret metabolit af
Croatian: U stolici su dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, dakomitinib u obliku konjugata s cisteinom i mono-oksigenirani metabolit dakomitiniba bile glavne komponente povezane s lijekom.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 81 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 81 mg laktoza hidrata.
Danish: Hudtørhed omfatter følgende foretrukne termer: hudtørhed, xerose.
Croatian: Suha koža uključuje sljedeće preporučene pojmove: suha koža, kseroza.
Danish: PFS overlevelsesfordelingsfunktionen
Croatian: Funkcija distribucije preživljenja bez progresije bolesti
Danish: • Negleproblemer
Croatian: • Problemi s noktima
Danish: Antal patienter der responderer ifølge IRCgennemgang, n (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (prema IRC-u) Broj bolesnika u kojih se pojavio događaj, n (%)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom Hudfissurer
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije Kožne fisure
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 121 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 121 mg laktoza hidrata.
Danish: Start behandling med fugtgivende midler for at forebygge tør hud og behandling med topikale antibiotika, blødgørende midler og topikale steroider efter udvikling af udslæt.
Croatian: Za prevenciju suhe kože započnite liječenje sa sredstvima za hidrataciju kože, dok je u slučaju pojave osipa potrebno započeti liječenje topikalnim antibioticima, emolijensima i topikalnim steroidima.
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med toksicitet af grad 1 eller grad 2.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja 1 ili 2: nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
Croatian: Potrebno je potaknuti odgovarajući peroralni unos tekućine tijekom trajanja proljeva.
Danish: Stomatitis omfatter følgende foretrukne termer: Aftøs ulcus, cheilitis, mundtørhed, mucosal inflammation, mundsår, mundsmerter, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: aftozni ulkus, heilitis, suha usta, upala sluznice, ulceracije usta, bol u ustima, orofaringealna bol, stomatitis.
Danish: Mediantiden til den første episode med diarré af enhver grad var 1 uge, og mediantiden til den alvorligste episode med diarré var 2 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja proljeva iznosio je 1 tjedan, a medijan vremena do najgore epizode proljeva iznosio je 2 tjedna u bolesnika koji su primali dakomitinib.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1, skal dacomitinib genoptages på samme dosisniveau, eller en dosisreduktion svarende til 1 niveau skal overvejes.
Croatian: Nakon oporavka na stupanj ≤ 1 nastavite s primjenom iste razine doze dakomitiniba ili razmotrite smanjenje za jednu razinu doze.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka Vizimpro zbog nuspojava
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB15" på den anden side.
Croatian: Kako Vizimpro izgleda i sadržaj pakiranja - Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete dolaze kao plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „DCB15" na drugoj strani.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vizimpro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt, hvis udslæt, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme af grad 2 vedvarer i mere end 72 timer, på trods af behandling.
Croatian: • Ako osip, eritematozna ili eksfolijativna stanja kože stupnja 2 traju 72 sata unatoč liječenju: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
Danish: Effekt af dacomitinib og O-desmethyl-dacomitinib på CYP-enzymer In vitro har dacomitinib og dets metabolit O-desmethyl-dacomitinib lavt potentiale for hæmning af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktiviet i koncentrationer, der er klinisk relevante.
Croatian: O-dezmetil dakomitinib imaju mali potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoza hidrata.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Croatian: Majke treba savjetovati da ne doje dok uzimaju ovaj lijek jer se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko te zbog mogućnosti pojave ozbiljnih nuspojava u dojenčadi prilikom izlaganja dakomitinibu.
Danish: ved den anbefalede humane dosis) eller hos hunde, der fik ≤1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis).
Croatian: Nije bilo učinaka na reproduktivne organe mužjaka štakora koji su primali ≤ 2 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (što približno odgovara 1,1-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi) ili u pasa koji su primali ≤ 1 mg/kg/dan tijekom 9 mjeseci (što odgovara približno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi).
Danish: Diarré, herunder svær diarré, er rapporteret hyppigt under behandling med Vizimpro (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro vrlo često je bio zabilježen proljev, uključujući teški proljev (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fæces var hovedeliminationsvejen (79% af dosis), 3% af dosis blev genfundet i urin, af hvilken <1% af den administrerede dosis dacomitinib var uforandret.
Croatian: C] radioaktivno označenog dakomitiniba, medijan od 82 % ukupne primijenjene radioaktivnosti pronađen je nakon 552 sata; stolica (79 % doze) je bila glavni put izlučivanja sa 3 % doze nađene u urinu, pri čemu je nepromijenjeni dakomitinib sačinjavao < 1 % primijenjene doze.
Danish: Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete
Danish: Påbegynd behandling (fx antibiotika, topikale steroider og blødgørende midler).
Croatian: Započnite s liječenjem kožnih poremećaja (npr. antibioticima, topikalnim steroidima i emolijensima).
Danish: Start behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) første gang diarré optræder.
Croatian: Pri prvoj pojavi proljeva potrebno je započeti liječenje lijekovima protiv proljeva (npr. loperamidom).
Danish: Blandt patienter med NSCLC, der blev behandlet med dacomitinib 45 mg en gang dagligt, har der været isolerede rapporter om hepatotoksicitet hos 4 (1,6%) patienter.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi hepatotoksičnosti u 4 (1,6 %) bolesnika koji boluju od NSCLC-a i liječe se dakomitinibom u dozi od 45 mg na dan.
Danish: - Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB45" på den anden side.
Croatian: - Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete dolaze kao plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „DCB45" na drugoj strani.
Danish: Stratifikationsfaktorerne ved randomisering var race (japanere versus kinesere fra fastlandet versus andre østasiatere versus ikke-østasiatere, som anført af patienten) og EGFR-mutationsstatus (exon 19deletion versus L858R-mutationen i exon 21).
Croatian: Čimbenici stratifikacije pri randomizaciji bili su: rasa (Japanci naspram Kineza iz unutrašnjosti te drugi istočni Azijati naspram Azijata iz drugih područja, kako se koji bolesnik izjasnio) i status mutacije EGFR-a (delecija u egzonu 19 naspram mutaciji L858R u egzonu 21).
Danish: Objektiv responsrate (ifølge IRC) Objektiv responsrate i % (95% CI) 2-sidet p-værdi
Croatian: Medijan PFS-a u mjesecima (95 % CI) HR (95% CI) p-vrijednost dvostranog testa Stopa objektivnog odgovora (prema IRC-u) Stopa objektivnog odgovora % (95 % CI) p-vrijednost dvostranog testa Trajanje odgovora u bolesnika s odgovorom na terapiju (prema IRC-u)
Danish: Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter dacomitinib
Croatian: Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete dakomitinib
Danish: Vizimpro 15 mg: hver tablet indeholder 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg: hver tablet indeholder 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg: hver tablet indeholder 45 mg dacomitinib - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat (se pkt.
Croatian: Vizimpro 15 mg tableta: jedna tableta sadrži 15 mg dakomitiniba Vizimpro 30 mg tableta: jedna tableta sadrži 30 mg dakomitiniba Vizimpro 45 mg tableta: jedna tableta sadrži 45 mg dakomitiniba
Danish: - Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB30" på den anden side.
Croatian: - Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete dolaze kao plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „DCB30" na drugoj strani.
Danish: For udslæt og erytematøse hudsygdomme var den mediane varighed af enhver grad og af grad ≥3 henholdsvis 53 uger og 2 uger.
Croatian: Medijan trajanja osipa i eritematoznih stanja kože bilo kojeg stupnja iznosio je 53 tjedna, a kod osipa i eritematoznih stanja kože stupnja ≥ 3 iznosio je 2 tjedna.
Danish: Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende til 30 mg dacomitinib.
Croatian: Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži dakomitinib hidrat što odgovara 30 mg dakomitiniba.
Danish: Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 9,0 mm, præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB45" på den anden side.
Croatian: Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 9,0 mm s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „DCB45" na drugoj strani.
Danish: Når der indtræder bedring til grad ≤ 1, kan dacomitinib genoptages med en dosisreduktion svarende til 1 niveau.
Croatian: Nakon oporavka na stupanj ≤ 1 nastavite s primjenom dakomitiniba u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Croatian: Na temelju in vitro podataka dakomitinib može imati potencijal za inhibiciju aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (u gastrointestinalnom traktu), proteina rezistencije na karcinom dojke (engl.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: ● hvis du har en alvorlig infektion
Croatian: ● ako imate tešku infekciju
Danish: ● for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering
Croatian: ● vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije
Danish: ● Det er bedst at tage tabletten i forbindelse med et måltid.
Croatian: Najbolje je tabletu uzeti uz obrok.
Danish: ● Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag.
Croatian: Nastojte tablete uzeti svaki dan u isto vrijeme.
Danish: ● almindelig: en metallisk smag (smagsforstyrrelse)
Croatian: ● često: metalni okus (poremećaj okusa)
Danish: ● medicin, der indeholder alkohol.
Croatian: ● lijekove koji sadrže alkohol.
Danish: ● mindst én gang om året hos patienter med normal nyrefunktion
Croatian: ● najmanje jedanput godišnje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega
Danish: Ikke anbefalede kombinationer
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju
Danish: ● mindst to til fire gange om året hos patienter med eGFR (kreatininclearance) i den lave ende af normalområdet samt hos ældre patienter.
Croatian: ● najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s eGFR (klirens kreatinina) na donjim granicama normale i u starijih bolesnika.
Danish: ● hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
Croatian: ● ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svaki dan ili povremeno)
Danish: Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Vokanamet i nogle dage før og efter operationen
Croatian: Možda ćete morati prestati uzimati Vokanamet nekoliko dana prije i nakon operativnog zahvata.
Danish: ● Synk tabletten hel med et halvt glas vand
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s najmanje pola čaše vode.
Danish: ● Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Danish: ● hvis du har type 1-diabetes (hvor kroppen slet ikke producerer insulin).
Croatian: ● ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin).
Danish: ● hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
Croatian: ● ako imate ili ste nedavno imali zatajenje srca.
Danish: ● hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), eller hvis du nogensinde har haft lavt blodtryk (hypotension).
Croatian: ● ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivni lijekovi) ili ste ikada imali nizak krvni tlak (hipotenziju).
Danish: ● Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: ● hvis du har mistet meget vand fra kroppen (er dehydreret), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diaré, eller hvis du har kastet op flere gange i træk
Croatian: ● ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. radi dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali uzastopno nekoliko puta
Danish: Se afsnittet "Vær opmærksom på bivirkninger" og punkt 4.
Croatian: Pogledajte dio "Obratite pažnju na nuspojave" i dio 4.
Danish: ● Dosis af Vokanamet er 1 tablet 2 gange dagligt
Croatian: Početna doza lijeka Vokanamet je jedna tableta dva puta na dan.