FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités par pasiréotide par voie intramusculaire qui ont présenté une diminution des concentrations de GH et d'IGF-1, ces modifications sont survenues durant les 3 premiers mois de traitement et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24.
Italian: Nei pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare nei quali sono state osservate riduzioni nei livelli di GH e IGF-1, questi cambiamenti si sono verificati durante i primi 3 mesi di trattamento e sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
French: Durant la phase d'extension, 74 patients ont continué à recevoir pasiréotide par voie intramusculaire et 46 patients ont continué à recevoir octréotide par voie intramusculaire.
Italian: Durante la fase di estensione, 74 pazienti hanno continuato a ricevere pasireotide per uso intramuscolare e 46 pazienti hanno continuato con il trattamento con octreotide per uso intramuscolare.
French: Une aiguille stérile courte et fine
Italian: Un ago sterile, corto e sottile
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
Italian: In soggetti con compromissione epatica moderata e grave, l'AUCinf era aumentato del 60% e del 79%, la Cmax era aumentata del 67% e del 69%, e la CL/F era diminuita del 37% e del 44%, rispettivamente.
French: Signifor peut donc inhiber la production d'ACTH, permettant de contrôler la production excessive de cortisol et d'améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.
Italian: Signifor è quindi in grado di bloccare la produzione di ACTH, aiutando a controllare l'iperproduzione di cortisolo e a migliorare i sintomi della malattia di Cushing.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables tendaient à être plus élevées avec la dose initiale > 30 mg, mais ces tendances n'étaient pas observées pour tous les effets indésirables.
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse tendevano ad essere più elevate con la dose iniziale più alta (30 mg), ma questo non è stato coerente per tutte le reazioni avverse.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, vos symptômes peuvent réapparaître.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i sintomi possono ricomparire.
French: Chez les volontaires sains, le pasiréotide est retrouvé essentiellement sous forme inchangée dans le plasma, les urines et les fèces.
Italian: Nei volontari sani, il pasireotide si è distribuito soprattutto nel plasma, nelle urine e nelle feci, in forma non modificata.
French: Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose.
Italian: Dopo che ha iniziato il trattamento, il medico potrà rivalutare la dose.
French: L'objectif principal d'efficacité a été atteint pour les deux groupes de dose (limite inférieure de l'IC à 95 % pour le taux de réponse de chaque bras de traitement > 15 %).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per entrambi i gruppi di dose (limite inferiore del 95% IC per il tasso di risposta di ciascun braccio di trattamento> 15%).
French: Tenez la seringue dans une main, entre deux doigts, avec la base du piston sur votre pouce.
Italian: Tenere la siringa in una mano tra due dita con il pollice sul fondo del pistone.
French: Pour éviter la sédimentation, vous pouvez agiter doucement la seringue afin de conserver une suspension uniforme.
Italian: Per evitare la sedimentazione, si può agitare delicatamente la siringa per mantenere una sospensione uniforme.
French: - votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.
Italian: - Il medico può anche decidere di controllare periodicamente i calcoli biliari, gli enzimi epatici e gli ormoni pituitari, dato che tutti questi potrebbero essere influenzati da questo medicinale.
French: Cinq sous-types de récepteurs à la somatostatine ont été identifiés : SSTR1, 2, 3, 4 et 5.
Italian: Sono conosciuti cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 e 5.
French: L'organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l'ACTH.
Italian: Il corpo umano produce naturalmente una sostanza chiamata somatostatina, che blocca la produzione di alcuni ormoni, tra i quali l'ACTH.
French: Il est attendu que pour un poids de 60 à 100 kg, la diminution de l'ASCss avec l'augmentation du poids soit d'environ 27 %, ce qui est considéré comme modéré et d'une pertinence clinique mineure.
Italian: Per un intervallo di 60-100 kg la riduzione dell' AUCss con un aumento del peso si prevede essere di circa il 27%, ed è quindi considerata di lieve entità e di scarsa rilevanza clinica.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.
Italian: Inserire completamente l'ago nel gluteo sinistro o destro con un angolo di 90° gradi rispetto alla cute.
French: Le pasiréotide doit être utilisé avec prudence et le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un risque significatif d'allongement de l'intervalle QTc, par exemple en cas de : - syndrome du QT long congénital.
Italian: Pasireotide deve essere usato con cautela e il rapporto beneficio/rischio attentamente valutato nei pazienti che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QT, come quelli: - con sindrome congenita del QT lungo.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ayant obtenu un contrôle biologique ou ayant tiré bénéfice du traitement, selon l'évaluation de l'investigateur, pouvaient continuer à recevoir le traitement à l'essai qui leur avait été initialement attribué par randomisation dans le cadre d'une phase d'extension.
Italian: Al termine della fase principale, i pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico o che avevano avuto benefici dal trattamento come valutato dallo sperimentatore, potevano continuare ad essere trattati nella fase di estensione con il trattamento dello studio in cui erano stati inizialmente randomizzati.
French: Un « clic » sonore confirme le verrouillage du dispositif.
Italian: Un "click" udibile conferma la corretta attivazione.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité.
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 60 mg au maximum chez les patients dont les taux d'hormone de croissance (GH) et/ou d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) ne sont pas totalement contrôlés après 3 mois de traitement par Signifor à la dose de 40 mg.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell'ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.
French: Les résultats sont présentés sous forme de moyenne  erreur type de la moyenne des valeurs CI50 exprimées en nmol/l.
Italian: I risultati sono la media±SEM dei valori IC50 espressi come nmol/l.
French: POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE UNIQUEMENT.
Italian: SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA
French: - Si vous avez des relations sexuelles, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Italian: - Se è una donna sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
French: Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante lo studio registrativo i livelli di HbA1c aumentavano significativamente e si stabilizzavano ma non ritornavano ai valori basali (vedere paragrafo 4.8).
French: Pasiréotide est éliminé essentiellement par clairance hépatique (excrétion biliaire), avec une faible contribution de la voie rénale.
Italian: Il pasireotide è eliminato principalmente per via epatica (escrezione biliare), con un minimo contributo della via renale.
French: La suspension de Signifor doit être préparée juste avant son administration.
Italian: La sospensione di Signifor deve essere essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
French: On ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se Signifor passi nel latte materno.
French: Les sites préférables pour les injections sous-cutanées sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Italian: Le sedi di iniezione preferibili per le iniezioni sottocutanee sono la parte superiore delle cosce e l'addome (eccetto l'ombelico o il giro vita).
French: Agiter de nouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n'est pas complètement mise en suspension.
Italian: Agitare nuovamente con moderazione per altri 30 secondi se la polvere non è completamente sospesa.
French: La suspension reconstituée de Signifor est maintenant prête pour une administration immédiate.
Italian: Signifor ricostituito è ora pronto per l'immediata somministrazione.
French: Le non-respect de ces étapes pourrait entraîner une mauvaise administration de l'injection.
Italian: Non eseguirle può compromettere la riuscita dell'iniezione.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées et concordaient avec l'épidémiologie de la maladie.
Italian: I dati demografici basali erano ben bilanciati tra i due gruppi di dose randomizzati ed erano coerenti con l'epidemiologia della malattia.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique avant l'instauration du traitement et après une, deux, quatre, huit et douze semaines de traitement.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica prima del trattamento con pasireotide e dopo una, due, quattro, otto e dodici settimane durante il trattamento.
French: Insuffisance surrénalienne*
Italian: Insufficienza surrenalica*
French: L'état d'équilibre pharmacocinétique de pasiréotide administré par voie intramusculaire est atteint en trois mois.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per il pasireotide per uso intramuscolare è ottenuto dopo tre mesi.
French: BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
French: Les patients qui présentent une augmentation des taux de transaminases doivent avoir une deuxième évaluation de la fonction hépatique afin de confirmer cette observation.
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare il risultato.
French: Près de la moitié des patients avaient déjà reçu un traitement médical autre que des analogues de la somatostatine pour leur acromégalie.
Italian: Quasi la metà dei pazienti ha avuto un precedente trattamento per l'acromegalia diverso dagli analoghi della somatostatina.
French: Si l'hyperglycémie non contrôlée persiste malgré un traitement médical approprié, la dose de Signifor doit être diminuée ou le traitement arrêté (voir également rubrique 4.5).
Italian: Se non si riesce a controllare l'iperglicemia malgrado un'appropriata gestione medica, la dose di Signifor deve essere ridotta o il trattamento con Signifor deve essere interrotto (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Au total, 201 patients présentant une maladie de Cushing ont reçu Signifor dans les études de phases II et III.
Italian: Un totale di 201 pazienti con malattia di Cushing hanno ricevuto Signifor in studi di fase II e III.
French: Si l'utilisation concomitante d'anticoagulants dérivés de la coumarine ou dérivés de l'héparine et de Signifor par voie intramusculaire ne peut être évitée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière afin de déceler toute modification des paramètres de la coagulation (TP et TCA) et la dose d'anticoagulants doit être adaptée en conséquence.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina con Signifor per uso intramuscolare, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per le alterazioni nei loro parametri di coagulazione (PT e PTT) e la dose di anticoagulante deve essere aggiustata di conseguenza.
French: Si un tel changement est nécessaire, il est recommandé d'attendre au moins 28 jours entre la dernière injection intramusculaire et la première injection sous-cutanée, et d'initier les injections sous-cutanées à la dose de 0,6 mg de pasiréotide deux fois par jour.
Italian: Se si dovesse rendere necessario il passaggio, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 28 giorni tra l'ultima iniezione intramuscolare e la prima iniezione sottocutanea e di iniziare le iniezioni sottocuteanee con un dosaggio di 0,6 mg di pasireotide due volte al giorno.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Signifor o sul perchè le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Des réactions au site d'injection ont également été rapportées dans les études cliniques menées dans d'autres populations.
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state riportate anche in studi clinici in altre popolazioni.
French: Vérifiez qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition de la première goutte à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: Assicurarsi che non ci siano bolle d'aria nella siringa premendo sul pistone fino a che la prima goccia fuoriesce dalla punta dell'ago.
French: Pasiréotide 10 mg N = 74
Italian: Pasireotide 10 mg N=74
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor Comment utiliser Signifor
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Signifor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Signifor Come usare Signifor
French: S'il vous a été dit d'utiliser deux aiguilles, vous devez utiliser pour cette étape l'aiguille émoussée longue et épaisse.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, per questa operazione va usato quello lungo, spesso e smussato.
French: Pasiréotide 30 mg N = 76
Italian: Pasireotide 30 mg N=76
French: La plupart des anomalies observées dans les études de toxicologie en administration répétée ont été réversibles et imputables à la pharmacologie du pasiréotide.
Italian: La maggior parte dei risultati osservati in studi di tossicità ripetuta erano reversibili ed attribuibili alla farmacologia del pasireotide.
French: Au mois 7, la plupart des patients ont montré soit une amélioration soit une stabilisation des symptômes de la maladie de Cushing tels que l'hirsutisme, les vergetures, les ecchymoses et la force musculaire.
Italian: Al mese 7, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato sia miglioramenti o segni stabili della malattia di Cushing come irsutismo, strie, ecchimosi e forza muscolare.
French: On ne sait pas si pasiréotide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se pasireotide sia escreto nel latte materno.
French: Les deux groupes de traitement étaient bien équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati al basale in termini di dati demografici e caratteristiche della malattia.
French: Dans ces deux cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Italian: In entrambi i casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
French: Des réductions des taux d'ACTH plasmatique ont également été observées à chaque temps d'évaluation dans chaque groupe de dose.
Italian: Riduzioni dei livelli di ACTH nel plasma erano anche osservate in ogni momento per ogni gruppo di dose.
French: Les femmes acromégales avaient une exposition plus élevée que les hommes de 32 % et 51 % dans les études menées chez les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur et chez les patients insuffisamment contrôlés, respectivement ; ces différences d'exposition n'étaient pas cliniquement pertinentes sur la base des données d'efficacité et de sécurité.
Italian: Pazienti con acromegalia di sesso femminile avevano una maggiore esposizione del 32% e del 51% rispetto a pazienti di sesso maschile rispettivamente nello studio con pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico e pazienti non adeguatamente controllati; queste differenze nell'esposizione non erano clinicamente rilevanti sulla base dei dati di efficacia e sicurezza.
French: Les effets indésirables de grades 3 et 4 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) ont été liés essentiellement à l'hyperglycémie.
Italian: Reazioni avverse di grado 3 e 4 secondo il Common Toxicity Criteria (CTC)sono state per lo più correlate all'iperglicemia.
French: Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.
Italian: Dare dei colpetti alla fiala con le dita in modo da assicurarsi che non ci sia più liquido nella parte superiore dove si apre.
French: Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Italian: Signifor può interagire con il funzionamento di altri medicinali.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de Signifor semblent indiquer que l'origine ethnique et le sexe n'ont pas d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di Signifor suggerisce che la razza ed il sesso non influenzano i parametri farmacocinetici.
French: Des ampoules de Signifor de différents dosages (0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg) sont disponibles pour parvenir à la dose spécifique prescrite par votre médecin.
Italian: Sono disponibili fiale di Signifor in diverse dosi (0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg) per soddisfare la specifica dose prescritta dal medico.
French: Des tampons imbibés d'alcool ou équivalent
Italian: Tampone con alcol o qualcosa di simile
French: Solvant pour Signifor
Italian: Solvente per Signifor
French: Des effets n'ont été observés dans les études non cliniques qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
French: Cela provoque une production excessive d'une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d'une autre hormone appelée cortisol.
Italian: Questo causa un eccesso di produzione di un ormone chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come effetto una iperproduzione di un altro ormone chiamato cortisolo.
French: La qualité de vie liée à l'état de santé a été évaluée par une échelle spécifique à la pathologie complétée par le patient (CushingQoL) et une échelle de qualité de vie générique (SF-12v2 General Health Survey).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante un "patient reported outcome" specifico per la malattia (CushingQoL) e una valutazione generica della qualità della vita (SF-12v2 General Health Survey).
French: Chaque ampoule contient 1 ml de solution injectable.
Italian: Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione iniettabile.
French: Vésicule biliaire et événements associés
Italian: Colecisti ed eventi correlati
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Italian: In tutti questi casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
French: Comme les hormones peptidiques naturelles, la somatostatine-14 et la somatostatin-28 (appelée également SRIF [Somatotropin Release Inhibiting Factor]) et les autres analogues de la somatostatine, le pasiréotide exerce son activité biologique en se liant aux récepteurs à la somatostatine (SSTR).
Italian: Come gli ormoni peptidici naturali somatostatina-14 e somatostatina-28 (conosciuti anche come fattori inibitori del rilascio della somatotropina [SRIF]) ed altri analoghi della somatostatina, il pasireotide esercita la sua attività farmacologica legandosi ai recettori della somatostatina.
French: Les critères d'éligibilité incluaient un taux moyen de cortisol libre urinaire (CLUm) compris entre 1,5 et 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la sélection.
Italian: I criteri di ammissibilità includevano un valore medio di cortisolo urinario (mUFC) compreso tra 1,5 e 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) allo screening.
French: L'effet du vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, sur la pharmacocinétique du pasiréotide administré par voie sous-cutanée a été évalué dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains.
Italian: L'influenza del verapamil inibitore P-gp sulla farmacocinetica del pasireotide somministrato per iniezione sottocutanea è stata valutata in uno studio di interazione farmaco-farmaco su volontari sani.
French: Chaque ampoule est conditionnée dans une plaquette en carton placée dans un emballage extérieur.
Italian: Ogni fiala è confezionata in una vaschetta di cartone contenuta in una scatola esterna.
French: L'âge moyen était de 35,8 ans, et la majorité des patients étaient des femmes (78,8 %).
Italian: L'età media era di 35,8 anni e la maggioranza dei pazienti erano donne (78,8%).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Le statut glycémique (glycémie à jeun/hémoglobine A1C [GAJ/HbA1C]) doit être évalué avant l'instauration du traitement par pasiréotide.
Italian: Lo stato glicemico (glicemia a digiuno/emoglobina A1c [FPG/HbA1c]) deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con pasireotide.
French: Si vous oubliez d'utiliser Signifor
Italian: Se dimentica di usare Signifor
French: Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant 3 boîtes intermédiaires.
Italian: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 3 confezioni intermedie.
French: Conditionnement multiple : 3 boîtes contenant 1 kit d'injection
Italian: Confezione multipla: 3 confezioni di 1 kit per iniezione
French: Tous les cas d'élévations concomitantes observés ont été identifiés au cours des dix jours suivant l'instauration du traitement.
Italian: Tutti i casi osservati di aumenti concomitanti sono stati identificati entro dieci giorni dall'inizio del trattamento.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Chez les patients traités par Signifor, la présence de calculs biliaires est généralement asymptomatique ; les lithiases symptomatiques doivent être prises en charge conformément à la pratique clinique.
Italian: La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con Signifor è in gran parte asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere gestiti in base alla pratica clinica.
French: Les analyses de PK de population de pasiréotide par voie intramusculaire semblent indiquer que l'origine ethnique n'a pas d'effet sur les paramètres PK.
Italian: L'analisi PK di popolazione di pasireotide per uso intramuscolare suggerisce che la razza non influenza i parametri della PK.
French: N'utilisez qu'une seule fois les seringues et les aiguilles.
Italian: Usare siringhe ed aghi una sola volta.