FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % znížením skóre celkových príznakov, zmeny v celkových skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni hodnotené pomocou modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v2.0 denníka, a celkové prežívanie.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus, patsientide osakaal, kellel täheldati 24. nädalal võrreldes algtasemega modifitseeritud MF'i sümptomite hindamisvormi (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF versioon 2.0) alusel sümptomite üldskoori ≥ 50% vähenemist, sümptomite üldskoori muutust, ning üldine elulemus.
Slovak: (%) pacientov s objemom sleziny zmenšeným o ≥35
Estonian: Patsientide arv (%), kellel põrna maht vähenes
Slovak: Nemelanómový kožný nádor
Estonian: Mitte-melanoom nahavähk
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní s Jakavi.
Estonian: Antidoot Jakavi üleannustamise raviks puudub.
Slovak: Iné interakcie vyžadujúce obozretnosť s vplyvom na ruxolitinib
Estonian: Muud ruksolitiniibi mõjutavad arvestamist vajavad koostoimed
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 a nie je účinný induktor CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Estonian: Kliiniliste plasmakontsentratsioonide juures ei inhibeeri ruksolitiniib in vitro uuringute põhjal CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6 ega CYP3A4 ensüüme ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 ensüüme.
Slovak: Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak sa Jakavi podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C9 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka Jakavi sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne (k frekvencii monitorovania pozri časti 4.2 a 4.5).
Estonian: Kui Jakavi't kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega või CYP3A4 ja CYP2C9 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb Jakavi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (jälgimise sageduse kohta vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovak: Anémia alebo trombocytopénia stupňa 3 a 4 podľa CTCAE bola hlásená u 1,1
Estonian: CTCAE 3. ja 4. raskusastme aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati vastavalt 1,1%-l ja 3,3%-l patsientidest.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie lipidov a liečba dyslipidémie podľa klinických odporúčaní.
Estonian: Soovitatav on jälgida lipiidide sisaldust veres ning vastavalt ravijuhistele ravida düslipideemiat.
Slovak: Napriek tomu, môže byť potrebná transfúzia krvných doštičiek, ak je to klinicky indikované.
Estonian: Siiski võib kliinilise näidustuse korral olla vajalik trombotsüütide transfusioon.
Slovak: % pacientov, kým frekvencia u pacientov s MF bola 42,56 %.
Estonian: PV patsientide hulgas teatati CTCAE 3. ja 4. raskusastme juhtudest 2,7%-l, samas MF'i patsientidel oli esinemissagedus 42,56%.
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi
Slovak: %), kým priemerná AUC zostala takmer nezmenená (4
Estonian: Keskmine Cmax vähenes manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga mõõdukalt (24%), samas kui keskmine AUC oli praktiliselt muutumatu (suurenes 4%).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Estonian: PV korral on raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav algannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: % zmenšením sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v COMFORT-I a v 48. týždni v COMFORT-II (ITT)
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal (COMFORT-I) ja 48. nädalal (COMFORT-II) põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovak: Vstupné demografické údaje a charakteristika ochorenia boli v dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Estonian: Uuringu alguses olid rühmad demograafiliselt ja haiguse omaduste poolest võrreldavad.
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu.
Estonian: Jakavi on näidustatud polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidele, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.
Slovak: Pokým nie sú dávky Jakavi stabilizované, je potrebné každé 2 - 4 týždne monitorovať a kompletne vyšetriť krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek, a následne podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.4).
Estonian: Vererakkude arvu, sealhulgas vere valgeliblede valemit, tuleb kontrollida iga 2…4 nädala tagant kuni Jakavi stabiilse annuse saavutamiseni või vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Slovak: CTCAE stupňa 3 a 4) bola nižšia u pacientov s PV (2,7
Estonian: Raske (s.o CTCAE 3. ja 4. raskusaste) trombotsütopeenia esinemine oli PV patsientide hulgas (2,7%) madalam võrreldes MF'i patsientidega (11,6%).
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Estonian: Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos üheaegselt nii CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi Cmax ja AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 47% ja 232%.
Slovak: 3. fázy s MF boli prípady krvácania (vrátane intrakraniálneho a gastrointestinálneho krvácania, podliatin a iných prípadov krvácania) hlásené u 32,6 % pacientov liečených ruxolitinibom a u 23,2
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes täheldati verejookse (sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud) 32,6% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ja 23,2% patsientidest võrdlusravi rühmas (platseebo või parim olemasolev ravi).
Slovak: % subjektov v skupine s Jakavi dosiahlo v 24. týždni ≥50 % zlepšenie celkového skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou (zisťované podľa denníka MFSAF v2.0), v porovnaní s 5,3
Estonian: COMFORT-I uuringus saavutas Jakavi rühmas 45,9% patsientidest 24. nädalalal sümptomite üldskoori ≥50% vähenemise võrreldes algtasemega (mõõdetud kasutades MFSAF päevikut v2.0), platseeborühmas oli tulemus vastavalt 5,3% (p<0,0001 hii-ruut testi alusel).
Slovak: Ak sa ruxolitinib podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi, jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ESRD na hemodialýze je jedna 10 mg dávka alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom, ktoré majú byť podané po dialýze a iba v deň hemodialýzy.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
Estonian: Seedetrakti verejooksu täheldati 5,0% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel võrrelduna 3,1% võrdlusravi saanud patsientidega.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopénie došlo u 0,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 0,9
Estonian: Trombotsütopeenia tõttu katkestati ravi 0,7% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ning 0,9% patsiendest kontrollrühmas.
Slovak: Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Bolesť hlavy a
Estonian: Peavalu a
Slovak: Pozitívn y (N=121) n (%)
Estonian: Positiivne (N=121) n (%)
Slovak: Jakavi prináša úľavu od prejavov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.
Estonian: Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia nižší u pacientov s PV (16,8
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute randomiseerimise perioodis oli trombotsütopeenia esinemine PV patsientide hulgas (16,8%) madalam võrreldes MF'i patsientidega (69,8%).
Slovak: Frekvencia udalostí stupňa 3 - 4 bola u pacientov liečených ruxolitinibom alebo referenčnou liečbou podobná (4,7
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme verejooksude esinemissagedus oli ruksolitiniibi ja võrdlusravi rühmades sarnane (4,7% vs 3,1%).
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu.
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri polycytémii vera je 10 mg dvakrát denne.
Estonian: - Polycytaemia vera korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Pacienti dosahujúci primárny cieľový ukazovateľ a zložky primárneho cieľového ukazovateľa v 32.
Estonian: Joonis 1 Esmase tulemusnäitaja ja esmase tulemusnäitaja komponendid saavutanud patsiendid 32. nädalal
Slovak: Podliatiny boli častejšie hlásené u pacientov užívajúcich ruxolitinib v porovnaní s referenčnou liečbou (21,3
Estonian: Verevalumeid täheldati ruksolitiniibi kasutanud patsientidel sagedamini kui võrdlusravi rühmas (23,1% vs 11,6%).
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula neutropénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu 12 týždňov.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekke mediaanaeg 12 nädalat.
Slovak: Nepriaznivé zníženie krvného tlaku spolu so zvýšením pulzu sa pozorovalo u psov v telemetrickej štúdii.
Estonian: Koertel läbi viidud telemeetrilises uuringus täheldati vererõhu langust koos südametegevuse kiirenemisega ning rottidel läbi viidud hingamisfunktsiooni uuringus leiti südame minutimahu vähenemine.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny (tabuľka 2) v porovnaní s východiskovou hodnotou bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť JAK2V617F mutácie alebo subtyp ochorenia (primárna MF, MF v dôsledku polycytémie vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie).
Estonian: Sõltumata JAK2V617F mutatsiooni esinemisest või haiguse alamtüübist (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) saavutati põrna mahu ≥ 35% vähenemine (tabel 2) võrreldes algtasemega oluliselt suuremal osal patsientidest Jakavi rühmas.
Slovak: Ruxolitinib v štúdiách u zvierat znižoval váhu plodu a zvyšoval poimplantačné straty.
Estonian: Ruksolitiniib vähendas loomuuringutes loodete kehakaalu ja suurendas implantatsioonijärgset hukkumist.
Slovak: Súčasné používanie hematopoetických rastových faktorov a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Estonian: Hematopoeetiliste kasvufaktorite ja ruksolitiniibi samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Estonian: Hematoloogiliste kõrvaltoimete (kõik CTCAE raskusastmed) hulgas esines aneemiat (40,8%) ja trombotsütopeeniat (16,8%).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Jakavi u gravidných žien.
Estonian: Jakavi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje cytokínmi indukovanú STAT3 fosforyláciu v celej krvi od zdravých dobrovoľníkov, pacientov s MF a pacientov s PV. Ruxolitinib vyvolal maximálnu inhibíciu STAT3 fosforylácie 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa vrátila do normálu do 8 hodín u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s MF, čo naznačuje že nedochádza k akumulácii pôvodných ani aktívnych metabolitov.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne STAT3 fosforüülimist pärssiv toime saabub 2 tundi pärast manustamist ning see toime möödub nii tervetel indiviididel kui ka MF'iga patsientidel 8 tunni pärast, mis näitab, et ruksolitiniib ega selle aktiivsed metaboliidid ei kumuleeru.
Slovak: 3. fázy (RESPONSE) bolo vykonané u 222 pacientov s PV s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu definované podľa publikovaných kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny European LeukemiaNet (ELN). 110 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom a 112 pacientov do skupiny s BAT.
Estonian: Randomiseeritud, avatud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringusse (RESPONSE) oli kaasatud 222 PV patsienti, kes olid hüdroksüuurea suhtes resistentsed, määratlus põhineb ELN'i (European Leukemia Net) rahvusvahelise töögrupi avaldatud kriteeriumitele.
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
Estonian: Jakavi't kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
Slovak: U pacientov s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl sa odporúča častejšie monitorovanie hematologických parametrov a klinických prejavov a príznakov nežiaducich reakcií na liek spojených s Jakavi.
Estonian: Soovitatav on hematoloogiliste parameetrite ja Jakavi'ga seotud kõrvaltoimete kliiniliste tunnuste ja sümptomite sagedasem jälgimine patsientidel, kellel on algtasemel hemoglobiini tase madalam kui 10,0 g/dl.
Slovak: % zmenšením sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa stavu mutácie JAK (súbor bezpečnosti)
Estonian: Tabel 3 Patsientide osakaal, kellel saavutati algtasemega võrreldes ≥ 35% põrna mahu vähenemine JAK mutatsiooni saatuse järgi (ohutuse populatsioon)
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid
Slovak: % pacientov liečených ruxolitinibom, 15,3 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE a u 12,0 % pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
Estonian: Verevalumitest teatati 10,3%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 8,1%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 2,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou a trvanie ≥35% zmenšenia objemu sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Estonian: Kui alustatakse ravi ensüümi tugeva indutseerijaga, võib mõnedel patsientidel olla vajalik ruksolitiniibi annuse tõstmine.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc) - plynatosť(flatulencia) - zápcha - vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel
Slovak: Boli prípady pacientov s ťažším priebehom po prerušení Jakavi, obzvlášť počas akútneho pridruženého ochorenia.
Estonian: On teateid patsientidest, kellel pärast Jakavi kasutamise lõpetamist on sümptomid taastunud raskemal kujul kui enne ravi alustamist, eriti mõne ägeda haiguse kaasnemisel.
Slovak: Pozitívn y (N=49) n (%)
Estonian: Positiivne (N=49) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=113) n (%)
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Slovak: 3, bola vyššia frekvencia trombocytopénie stupňa 3 alebo 4 v porovnaní s pacientmi, ktorý mali počet krvných doštičiek > 200 000/mm
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeeniat sagedamini kui patsientidel, kellel trombotsüütide arv enne ravi alustamist oli > 200 000/mm
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA BALENIA
Estonian: HULGIPAKENDILE VÄLISKARP
Slovak: - Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Estonian: - Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinib
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid ruksolitiniib (Ruxolitinibum)
Slovak: Jakavi 20 mg tablety
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ karboxymetylcelulózy (typ A) povidón K30 hydroxypropylcelulóza 300 až 600 cps monohydrát laktózy
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi) Povidoon K30
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Estonian: Oluline on informeerida arsti kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi.
Slovak: Úprava dávky pri súčasnom podávaní silných CYP3A4 inhibítorov alebo flukonazolu Ak sa ruxolitinib podáva so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne (pozri časť 4.5).
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5).
Slovak: V skúšaní COMFORT-II boli medzi priemernými hodnotami MF pacientov liečených ruxolitinibom alebo kontrolnou liečbou len malé rozdiely.
Estonian: MF'i patsientide COMFORT-II uuringus oli ruksolitiniibi ja platseeborühma vaheline erinevus väike.
Slovak: % alebo 3.3
Estonian: 3, täheldati 3. või
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole täiendav annuse kohandamine vajalik.
Slovak: U pacientov liečených
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovak: Primárnym zloženým cieľovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli aj absenciu indikácie flebotómie (kontrola HCT) a ≥35
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellele esiteks puudus vajadus teha flebotoomiat (hematokriti [HCT] kontroll), ja teiseks, kelle põrna maht oli 32. nädalaks vähenenud ≥35% võrreldes algtasemega.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť pri počte krvných doštičiek nižšom ako 50 000/mm alebo pri absolútnom počte neutrofilov nižšom ako 500/mm Liečba pri PV sa má prerušiť aj vtedy, ak sú hodnoty hemoglobínu nižšie ako 8 g/dl.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide arv langeb alla 50 000/mm või neutrofiilide absoluutarv langeb alla 500/mm
Slovak: CYP3A4 induktory (ako sú, ale nie len, avasimib, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampín (rifampicín), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum))
Estonian: CYP3A4 indutseerijad (näiteks, avasimiib, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampiin (rifampitsiin), naistepuna (Hypericum perforatum); loetelu ei ole lõplik) Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
Slovak: Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: % zníženie TSS-14 a 64 % pacientov ≥50
Estonian: 32. nädalaks oli ≥50% TSS-14 ja TSS-5 vähenemise saavutanud vastavalt 49% ja 64% ruksolitiniibravi saanud patsientidest võrreldes ainult 5% ja 11%-ga BAT'i rühmas.
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre odporúčanie počiatočnej dávky u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 50 000/mm a < 100 000/mm
Estonian: Andmed soovitatava algannuse kohta patsientidel, kellel trombotsüütide arv on vahemikus 50 000/mm
Slovak: Pri začatí liečby so stredne silnými CYP3A4 inhibítormi je však potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na cytopénie.
Estonian: Siiski tuleb patsiente hoolega jälgida vererakkude arvu vähenemise suhtes ravi alustamisel nõrga või mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga.
Slovak: % redukcia) na Jakavi v priebehu najmenej 24 týždňov bola 89 % v štúdii COMFORT
Estonian: Vähemalt 24 nädalat püsiva põrna ravivastuse (≥35% vähenemine) tõenäosus Jakavi ravi ajal oli COMFORT-I uuringus 89% ja COMFORT-II uuringus 87%, tõenäosus, et ravivastus säilib vähemalt 48 nädalat, oli COMFORT-II uuringus 52%.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi - ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži alebo v pokoji, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú prejavy porúch krvi).
Estonian: (sage); - teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Slovak: 1 000 - 500/mm
Estonian: 3. raskusaste (<1 000…500/mm
Slovak: K hematologickým nežiaducim reakciám na liek (všetkých stupňov škály spoločných kritérií pre názvoslovie nežiaducich udalostí [CTCAE]) patrila anémia (82,4
Estonian: Hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks (mistahes raskusaste CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] järgi) olid aneemia (82,4%), trombotsütopeenia (69,8%) ja neutropeenia (16,6%).
Slovak: Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Slovak: EMEA/H/C/002464
Estonian: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: Jakavi ruxolitinib
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jakavi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jakavi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jakavi na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil