FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko pride do navzee in bruhanja, vendar so ti neželeni učinki pogosto manj hudi, če se zdravilo [izmišljeno ime] jemlje v času obroka.
Latvian: Var būt slikta dūša un vemšana, bet šīs blakusparādības ir mazāk smagas, ja [Piešķirtais nosaukums] lieto ēšanas laikā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v prvih 2-3 mesecih ne odzovejo v zadostni meri, je treba z zdravljenjem prenehati.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuru atbildes reakcija nav bijusi pietiekama pirmajos 2-3 mēnešos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metizergidom mora pri bolnikih priti do neuspeha z najmanj 2 razredoma zdravil (glejte poglavje 4.4.).
Latvian: Pirms pacienti sāk lietot metisergīdu, tiem jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 2 klašu zālēm(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Metizergida ne smete neprekinjeno (brez odmora) jemati več kot šest mesecev.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot metisergīdu pastāvīgi (bez pārtraukuma) ilgāk kā sešus mēnešus.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči 6 mesecev.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Slovenian: Zdravnik bo opravil nekaj preizkusov pred začetkom zdravljenja in nato vsakih 6 mesecev, da se prepriča, da nimate fibroze (brazgotinjenja v telesnih organih) oziroma da se ta ni pozneje razvila.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 6 mēnešiem veiks dažas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas fibroze (ķermeņa orgānu rētošanās).
Slovenian: Zaradi tveganja za fibrozo trajanje neprekinjene uporabe ne sme preseči šestih mesecev (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pastāvīgas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt sešus mēnešus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Fibroza srčne zaklopke lahko povzroči povišan srčni utrip ter zatekanje dlani in stopal, ugotoviti pa jo je mogoče s kliničnim pregledom.
Latvian: Sirds vārstuļu fibroze var izraisīt sirdsdarbības paātrināšanos, roku un kāju pietūkumu, un to var identificēt klīniskos izmeklējumos.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se sme uporabljati le po neuspešnem zdravljenju z drugimi standardnimi razredi zdravil (glejte poglavje 4.4) po zadostnem trajanju zdravljenja (najmanj 4 mesece) z največjim toleriranim odmerkom.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] izmanto tikai pēc ārstēšanas ar citām standarta klases zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu) pietiekamā ilgumā (vismaz 4 mēnešus) ar maksimālo panesamo devu.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo ljudje, ki imajo hude migrene z avro ali brez nje, ki prizadenejo njihovo zmožnost za normalno življenje.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto cilvēki, kam ir smagas migrēnas ar auru vai bez tās, kas ietekmē viņu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protimigrenska zdravila.
Latvian: [Šī apakšpunkta redakcija ir šāda] [Piešķirtais nosaukums] ietilpst zāļu grupā, ko sauc par pretmigrēnas zālēm.
Slovenian: Huda intoleranca na zdravilo prvega reda ali kontraindikacija nanj velja za neuspeh zdravljenja.
Latvian: Nopietnu nepanesību vai kontrindikāciju pret pirmās līnijas zālēm uzskata par neizdevušos ārstēšanu.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta bila dogovorjena v postopku napotitve.
Latvian: šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iznākums procedūras rezultāts.
Slovenian: Profilaksa migrene
Latvian: Migrēnas profilakse
Slovenian: - Pri profilaktičnem zdravljenju epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih je treba prej razmisliti o uporabi vsaj dveh drugih razredov zdravil (npr. verapamil, topiramat ali litij).
Latvian: - Profilaktiskai epizodisku un hronisku kūlīšveida galvassāpju ārstēšanai vispirms jāapsver ārstēšana ar vismaz divu citu klašu zālēm (piemēram, verapamilu, topiramātu vai litiju).
Slovenian: Retroperitonealna fibroza (glejte Splošne težave).
Latvian: Retroperitoneāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi").
Slovenian: Poročali so o fibrotičnih reakcijah, še posebej plevre in retroperitoneja ter tudi perikardija in srčnih zaklopk.
Latvian: Ir ziņots par fibrotiskām reakcijām, īpaši pleirā un retroperitoneālā telpā, kā arī sirds somiņā un sirds vārstuļos.
Slovenian: Trajanje neprekinjene uporabe naj ne preseže šestih mesecev.
Latvian: Nepārtrauktas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt sešus mēnešus.
Slovenian: Med posameznimi cikli zdravljenja mora biti vsaj 4-tedensko obdobje brez zdravljenja.
Latvian: Starp ārstēšanas kursiem jābūt vismaz 4 nedēļu ilgam periodam bez ārstēšanas.
Slovenian: Priporočeno je, da se odmerjanje v zadnjih dveh do treh tednih zdravljenja postopoma zmanjšuje, da se prepreči povratni učinek na glavobole.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā devu ieteicams pakāpeniski samazināt divu trīs nedēļu laikā, lai novērstu galvassāpju atgriešanos.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba bolnika zaradi možnosti pojava fibroze pregledovati v 6-mesečnih intervalih, ti pregledi pa morajo vključevati ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem, lai noskaidrotu, vai nav radusies fibroze; veicot šo izmeklēšanu, atkārtoti jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība individuālajam pacientam.
Slovenian: Siljenje na bruhanje in bruhanje, še posebej, če zdravila [izmišljeno ime] ne jemljete z obroki.
Latvian: Slikta dūša un vemšana, īpaši ja [Piešķirtais nosaukums] lieto ārpus ēšanas laika.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja mora biti naslednje.]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta redakcija ir šāda]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Latvian: [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo tudi ljudje, ki redno ali epizodično dobivajo »glavobol v rafalih«.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto arī cilvēki, kam ir galvassāpju epizodes vai "kūlīšveida" (periodiski atkārtojošās, lēkmjveida) galvassāpes.
Slovenian: Lahko pride do edema in vazokonstrikcije velikih in majhnih arterij.
Latvian: Var rasties lielo un mazo artēriju tūska un vazokonstrikcija.
Slovenian: Pri epizodnem glavobolu v rafalih bo trajanje zdravljenja prilagojeno glede na običajno trajanje epizod, in sicer ponavadi ne bo daljše od 2 ali 3 mesecev.
Latvian: Epizodisku kūlīšveida galvassāpju gadījumā ārstēšanas ilgums tiks pielāgots epizožu parastajam ilgumam, bet parasti tas nepārsniedz 2-3 mēnešus.
Slovenian: Pri kroničnih glavobolih v rafalih trajanje zdravljenja ne sme preseči 6 mesecev.
Latvian: Hroniskām kūlīšveida galvassāpēm ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Slovenian: Če ste zdravilo jemali dlje, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Tādā gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Nespečnost, somnolenca, omotica, manjše psihološke spremembe začasnega značaja (nervoza, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).
Latvian: Bezmiegs, miegainība, reibonis, nelielas, pārejošas psiholoģiskas izmaiņas (nervozitāte, nemiers, depresija un apjukums retos gadījumos).
Slovenian: Nespečnost, zaspanost, omotičnost, manjše spremembe razpoloženja (živčnost, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).
Latvian: Bezmiegs, miegainība, reibonis, nelielas garastāvokļa izmaiņas (nervozitāte, nemiers, depresija un apjukums retos gadījumos).
Slovenian: Valvularna fibroza (glejte Splošne težave).
Latvian: Vārstuļu fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi").
Slovenian: Obstajajo osamljena poročila o miokardnem infarktu, še posebej pri bolnikih, ki niso pozorni na kontraindikacije v zvezi s koronarnimi boleznimi ali uporabo vazokonstriktivnih zdravil.
Latvian: Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par miokarda infarktu, īpaši pacientiem, kas nepievērš uzmanību kontrindikācijām s, kas saistītas ar koronārām slimībām vai vazokonstrikcijas zāļu lietošanu.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme začeti, dokler ni bila pri bolniku s pregledom ovržena možnost že obstoječih fibrotičnih stanj.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, iekams pacients nav izmeklēts, lai noteiktu iepriekšēju fibrotisku stāvokļu esamību.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabiti zato, da bi ustavili glavobol, ki se je že začel.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst izmantot, lai izbeigtu galvassāpes pēc to sākšanās.
Slovenian: Vendar pa smete to zdravilo vzeti šele potem, ko druga standardna zdravljenja niso bila uspešna; ta zdravljenja z največjim odmerkom morajo trajati vsaj 4 mesece brez uspeha, preden vzamete zdravilo [izmišljeno ime].
Latvian: Tomēr tās jālieto tikai pēc tam, kad standarta ārstēšana nav iedarbojusies; pirms [Piešķirtais nosaukums] lietošanas cita ārstēšana ir bez rezultātiem izmēģināta vismaz 4 mēnešus, lietojot maksimālo devu.
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, koprivnica).
Latvian: Ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene).
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, urtikarija)
Latvian: Ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene)
Slovenian: Simptomi fibroze pljučne mrene so: bolečina v prsih in zasoplost, suh kašelj in izguba telesne mase.
Latvian: Plaušu plēves fibrotiskie simptomi ir: sāpes krūškurvī un aizdusa, sauss klepus un svara zudums.
Slovenian: Te so lahko opazne kot srčni ali žilni šumi, tahikardija, periferni edem, povečan tlak v jugularni veni ali palpitacije.
Latvian: To novēro kā sirds vai asinsvadu trokšņus, tahikardiju, perifēru tūsku, paaugstinātu jūga vēnas pulsu vai sirdsklauves.
Slovenian: Glede na mesto prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot bolečina v prsih ali trebuhu; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah z omrtvičenostjo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot povečanje arterijskega tlaka.
Latvian: Atkarībā no skartā asinsvada atrašanās vietas šī komplikācija var izpausties kā sāpes krūškurvī vai vēderā, kā aukstas, trulas un sāpīgas sajūtas ekstremitātēs (ar nejutīgumu vai bez tā), kā palēnināts pulss vai tā zudums un teorētiski kā arteriālā spiediena paaugstināšanās.
Slovenian: Ti preizkusi bodo vključevali ultrazvok srca, preizkuse tega, kako dobro delujejo vaša pljuča, in slikanje trebušnega predela, kot je preiskava MRI.
Latvian: Pārbaudes ietvers sirds izmeklējumus ar ultraskaņu, plaušu darbības izmeklējumus un vēdera dobuma magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumus.
Slovenian: Bodite posebej previdni pri uporabi zdravila [izmišljeno ime]
Latvian: Piesardzība [Piešķirtais nosaukums] lietošanā
Slovenian: Ob dolgem in neprekinjenem jemanju zdravila [izmišljeno ime] so opazili fibrozo (brazgotinjenje v telesnih organih) pri pljučni mreni (membrani, ki obdaja pljuča), trebušni mreni (membrani, ki obdaja trebušno votlino in organe trebušne votline) in srčnih zaklopkah.
Latvian: Ja [Piešķirtais nosaukums] nepārtraukti lieto ilgstoši, plaušu plēvē (membrānā, kas sedz plaušas) un vēderplēvē (membrānā, kas sedz vēdera dobumu un vēdera orgānus), kā arī sirds vārstuļos novēro fibrozi (rētošanās ķermeņa orgānos).
Slovenian: Glavoboli v rafalih
Latvian: Kūlīšveida galvassāpes
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Slovenian: Glede na lokacijo prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot prekordialna (angina pektoris) ali abdominalna bolečina; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah s parestezijo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot arterijska hipertenzija.
Latvian: Atkarībā no skartā asinsvada atrašanās vietas šī komplikācija var izpausties kā prekardiālas sāpes (stenokardija) vai vēdera sāpes, kā aukstas, trulas un sāpīgas sajūtas ekstremitātēs ar parestēziju vai bez tās, kā palēnināts pulss vai tā zudums un teorētiski kā arteriāla hipertensija.
Slovenian: Plevropulmonalna fibroza se kaže kot prekordialne bolečine, dispneja, zvoki plevralnega trenja, pljučne bazalne krepitacije ali plevralni izliv, betičasti prsti, suh kašelj, anoreksija in izguba telesne mase.
Latvian: Pleiropulmonāla fibroze izpaužas kā prekardiālas sāpes, aizdusa, pleiras berzes troksnis, plaušu bazālā krepitācija vai pleiras izsvīdums, pirkstu gala falangu paresninājums, sauss klepus, anoreksija un svara zudums.
Slovenian: To zdravilo smete začeti jemati le na podlagi odločitve zdravnika, ki je specializiran za zdravljenje migrene in glavobola v rafalih (nevrologa), in ta mora vaše zdravljenje tudi nadzorovati.
Latvian: Zāļu lietošana jāuzsāk un to lietošana jāuzrauga tikai tādam ārstam, kas specializējas migrēnas un kūlīšveida galvassāpju ārstēšanā (neirologs).
Slovenian: Med klinično oceno bolnika je treba posvetiti posebno pozornost poročilom o: bolečini v trebuhu, ledjih ali prsih, palpitacijah, dispneji, suhem kašlju, navzei, slabem počutju, utrujenosti, anoreksiji/izgubi telesne mase, urinarnih simptomih, bolečini/hladnosti/omrtvičenosti v udih.
Latvian: Pacienta klīniskās novērtēšanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš šādām sūdzībām: sāpes vēderā, jostasvietā vai krūškurvī, sirdsklauves, aizdusa, sauss klepus, slikta dūša, nespēks, nogurums, anoreksija vai svara zudums, urīnceļu simptomi, sāpes, aukstuma sajūta vai nejutīgums ekstremitātēs.
Slovenian: Retroperitonealna fibroza lahko povzroči obstrukcijo sečil s simptomi, kot so splošna astenija, bolečina v hrbtu, bolečina v lumbalnem predelu, disurija, oligurija, povečana vrednost dušika v krvi, navzea, anoreksija, vaskularna insuficienca, slaboten pulz in razbarvanje kože na nogah.
Latvian: Retroperitoneālā fibroze var radīt urīnvadu aizsprostojumu ar tādiem simptomiem kā vispārēja astēnija, muguras sāpes, gurnu sāpes, dizūrija, oligūrija, paaugstināts slāpekļa līmenis asinīs, slikta dūša, anoreksija un vaskulāra mazspēja, vājš pulss, ādas krāsas izmaiņas apakšējās ekstremitātēs.
Slovenian: Fibroza trebušne mrene lahko povzroči simptome, kot so splošno nelagodje, bolečina v hrbtu, bolečina v pasu ali rebrih, bolečina med uriniranjem, zmanjšana količina urina, izguba apetita in razbarvanje kože na nogah.
Latvian: Vēdera plēves mugurējās daļas fibroze var izraisīt tādus simptomus kā vispārēja diskomforta sajūta, muguras sāpes, vidukļa vai ribu sāpes, samazināta urīna izstrāde, apetītes zudums un kāju ādas krāsas izmaiņas.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Slovenian: Kako jemati zdravilo [izmišljeno ime] [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Latvian: Kā lietot [Piešķirtais nosaukums] [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Slovenian: Pri jemanju zdravila [izmišljeno ime] natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Latvian: Vienmēr lietojiet [Piešķirtais nosaukums] tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovenian: Bolezni prebavil
Latvian: Ādas bojājumi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevropulmonalna fibroza (glejte Splošne težave), oteženo dihanje, vnetje pljučne mrene, tekočina v pljučni mreni.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pleiropulmonāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi"), aizdusa, pleiras iekaisums, šķidruma klātbūtne pleirā.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevropulmonalna fibroza (glejte Splošne težave), dispneja, plevritis, plevralni izliv.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pleiropulmonāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi"), aizdusa, pleirīts, pleiras izsvīdums.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika: bolečina v prsih ali trebuhu, zavedanje svojega srčnega utripa, težave z dihanjem, suh kašelj, siljenje na bruhanje, splošna slabotnost, utrujenost, izguba apetita/izguba telesne mase, težave s sečili, občutek bolečine, hladu ali omrtvičenosti v udih.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes krūškurvī vai vēderā, sirdspukstu sajušana, apgrūtināta elpošana, sauss klepus, slikta dūša, vispārējs vājums, nogurums, apetītes zudums, svara zudums, urīnceļu darbības traucējumu simptomi, sāpes/aukstums/nejutīgums ekstremitātes.
Slovenian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Latvian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Slovenian: Vendar pa je te rezultate treba obravnavati previdno, saj
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāizskata
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metizergid, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Belgiji, Franciji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Latvian: Metisergīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: Obstoječi podatki kažejo, da razvoj fibroze ni povezan s starostjo bolnika.
Latvian: Esošie dati šķietami pierāda, ka fibrozes attīstība nav saistīta ar pacientu vecumu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in v nekaterih primerih ireverzibilni, lahko pa so tudi smrtno nevarni;
Latvian: Šādas nevēlamas blakusparādības var būt nopietnas un dažos gadījumos neatgriezeniskas un, iespējams, letālas;
Slovenian: Večina bolnikov (92,4 %), pri katerih se je razvila fibroza, je prejemala dnevne odmerke metizergida, ki so bili znotraj trenutno priporočenih (≤ 6 mg/dan).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (92,4 %), kuriem attīstījās fibroze, saņēma pašlaik rekomendēto metisergīda dienas devu (≤ 6 mg/dienā).
Slovenian: Metizergid se z različno afiniteto veže na več vrst serotoninergičnih receptorjev (receptorji 5-HT).
Latvian: Metisergīds ar dažādu afinitāti saistās ar vairākiem serotonīnerģiskajiem receptoriem (5-HT receptoriem).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo metizergid (glejte Prilogo I)
Latvian: Metisergīdu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da je te rezultate treba obravnavati previdno, saj so študije stare in na splošno niso bile izvedene z najnovejšo metodologijo, ki se uporablja danes8.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka šie rezultāti jāņem vērā piesardzīgi, jo šie pētījumi ir veci un lielākā daļa nav veikti ar pašreizējo jaunāko metodoloģiju8.
Slovenian: V dveh študijah, od katerih je bila ena opazovalna, druga pa prospektivna, so zbrali manj prepričljive dokaze13, saj so zadovoljive, dobre ali odlične rezultate zabeležili pri približno 26 % bolnikov.
Latvian: Divi pētījumi, viens novērošanas pētījums un viens prospektīvs pētījums, ziņoja par mazāk pārliecinošiem pierādījumiem13, kur apmēram 26 % pacientu bija apmierinoši, labi vai izcili rezultāti.
Slovenian: Da bi ocenil varnost metizergida, je odbor CHMP proučil podatke iz literature in zbirke podatkov o varnosti, vključno s spontanimi poročili in poročili iz literature.
Latvian: Lai novērtētu metisergīda drošumu, CHMP izskatīja literatūras datus un datus no drošības datu bāzēm, tostarp spontānos ziņojumus un literatūrā aprakstītos ziņojumus.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za retroperitonealno fibrozo, obstajajo dokazi o povečanem tveganju pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom (200 v primerjavi z 1,3 na 100 000 bolnikov)23,24.
Latvian: Attiecībā uz retroperitoneālās fibrozes risku, ir pierādījumi par paaugstinātu risku pacientiem, kuri ārstēti ar metisergīdu (200 pret 1,3 uz 100 000 pacientiem)23,24.
Slovenian: Še zlasti se veže na receptor 5-HT2B in je tudi njegov antagonist.
Latvian: Jo īpaši tas saistās ar 5-HT2B receptoru un ir šī receptora antagonists.
Slovenian: Metizergid je ergot alkaloid, ki so ga v klinični praksi prvič opisali leta 1959.
Latvian: Metisergīds ir melno rudzu graudu alkaloīds, kas klīniskajā praksē pirmo reizi aprakstīts 1959. gadā.
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Tas attiecas uz apstiprinātajiem brīdinājumiem, citām izmaiņām zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Slovenian: Incidenca valvularne in pljučne fibroze pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom, je bila podobna incidenci pri splošni populaciji19,20,21,22.
Latvian: Sirds vārstuļu un pulmonārās fibrozes sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar metisergīdu, bija līdzīgs tam, ko novēro kopējā populācijā19,20,21,22.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metizergid;
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metisergīdu saturošām zālēm;
Slovenian: Poleg tega so bila predložena tudi dodatna preskušanja, v katerih so metizergid primerjali s placebom ali primerjalnimi zdravili, in nekatera od teh prav tako kažejo na učinkovitost metizergida v primerjavi s placebom pri tej indikaciji5,6,7.
Latvian: Papildus tika iesniegti turpmākie pētījumi, kas salīdzināja metisergīdu ar placebo vai salīdzinājuma zālēm, no kuriem daži pētījumi šai indikācijai arī sniedza datus par metisergīda iedarbīgumu salīdzinājumā ar placebo5,6,7.
Slovenian: 21 Silberstein SD.
Latvian: 21 Silberstein SD. Methysergide.
Slovenian: Za indikacijo „preprečevanje migrene" so bili predloženi podatki iz randomiziranih dvojno slepih študij, kontroliranih s placebom1,2,3,4.
Latvian: Indikācijai "migrēnas profilakse" tika iesniegti dati no nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem1,2,3,4.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo omejitev trajanja zdravljenja, optimalen odmerek zdravila, nadzor specialista in informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter organizacije za bolnike.
Latvian: Tie iekļāva ierobežotu ārstēšanas ilgumu, optimālu ārstēšanas devu, speciālistu uzraudzību un informācijas sniegšanu ārstējošajiem ārstiem un pacientu organizācijām.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP upošteval dejstvo, da je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili, za katera je odobrena ta indikacija, obvestil odbor, da namerava prostovoljno umakniti indikacijo „driska, ki jo povzroča karcinoidni sindrom".
Latvian: Šajā saistībā CHMP ņēma vērā to, ka viens no tās reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kur šī indikācija zālēm ir apstiprināta, informēja CHMP par nodomu brīvprātīgi atsaukt indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana".
Slovenian: V zvezi z indikacijo „zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen," je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno, saj obstajajo nedvoumni dokazi o tveganju za fibrozo, dokazov o koristih pa ni.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana" CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir skaidri pierādīts fibrozes risks, bet nav pierādījumu par ieguvumiem.
Slovenian: Vendar pa so o primerih poročali tudi pri zdravljenju, ki je trajalo do šest mesecev, tako da pojava fibroze med kratkotrajnim zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Latvian: Tomēr tika ziņoti arī fibrozes gadījumi, kur ārstēšanas ilgums bija līdz sešiem mēnešiem, tādējādi nevar izslēgt fibrozes rašanos, lietojot īslaicīgu terapiju.
Slovenian: Ker so fibrozne reakcije domnevno povezane z nenehno aktivacijo receptorja 5-HT2B z agonisti, bodo bolniki med dolgotrajnim zdravljenjem z metizergidom izpostavljeni tveganju za fibrozo tkiva, ki jo povzroča njegov glavni aktivni presnovek, metilergometrin.
Latvian: Tā kā uzskata, ka fibrotiskās reakcijas ir saistītas ar pastāvīgu 5HT2b receptora agonistu aktivāciju, ilgstoša ārstēšana ar metisergīdu pakļauj pacientus iespējamai audu fibrozei tā galvenā aktīvā metabolīta metilergometrīna dēļ.