FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ionsys?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
French: Autres informations relatives à Ionsys:
Dutch: Overige informatie over Ionsys
French: Lorsqu'il a mal, le patient utilise un bouton sur le système Ionsys pour commencer l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Pourquoi Ionsys est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
French: Ionsys ne doit jamais être utilisé chez les patients atteints d'une dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou d'une maladie rare appelée mucoviscidose.
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
French: Ionsys est un système transdermique utilisé pour contrôler des douleurs modérées à sévères après une opération chez des adultes hospitalisés.
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
French: Ces études ont montré que Ionsys est au moins aussi efficace que la morphine pour contrôler la douleur.
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
French: Le CHMP a estimé que Ionsys est efficace pour prendre en charge la douleur après une intervention chirurgicale, et que le fait qu'il ne soit pas administré en injection pouvait être bénéfique aux patients.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ionsys werkzaam is bij de behandeling van pijn na een operatie en oordeelde dat het feit dat het niet via injectie wordt toegediend een voordeel voor patiënten zou kunnen zijn.
French: Il contient le principe actif fentanyl.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
French: Les effets indésirables les plus graves sont une hypotension (faible tension artérielle) et une apnée (pauses dans la respiration) et leur apparition doit être étroitement surveillée chez les patients.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ionsys?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ionsys in?
French: De plus, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Ionsys du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation adéquate du produit.
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ionsys te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Ionsys contient le principe actif fentanyl, qui est un puissant analgésique (un médicament contre la douleur) opioïde.
Dutch: Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke opioïde pijnstiller.
French: Comment Ionsys agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ionsys?
French: Le système transdermique Ionsys délivre le principe actif, le fentanyl, à travers la peau.
Dutch: Het Ionsys-systeem voor transdermaal gebruik geeft de werkzame stof, fentanyl, af door de huid.
French: Quels sont les bénéfices de Ionsys démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ionsys in onderzoeken te hebben?
French: Comment Ionsys est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ionsys gebruikt?
French: Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl traverse la peau et arrive dans la circulation sanguine.
Dutch: Wanneer de patiënt Ionsys activeert, wordt via de huid een dosis fentanyl aan de bloedsomloop afgegeven.
French: Qu'est-ce que Ionsys et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ionsys en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ionsys.
French: En raison du potentiel d'abus du fentanyl, le médecin doit rechercher des antécédents d'abus de substances chez le patient avant d'administrer Ionsys, et s'il en existe, surveiller étroitement le patient.
Dutch: Voordat Ionsys wordt toegediend moet de arts wegens het potentiële risico op misbruik van fentanyl beoordelen of bij de patiënt sprake is van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ionsys.
French: Ionsys s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale dans sept études principales incluant un total d'environ 3 300 patients.
Dutch: In zeven hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 3300 patiënten betrokken waren bleek Ionsys werkzaam te zijn bij de behandeling van pijn na een operatie.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ionsys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ionsys.
French: Choses importantes à savoir
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1050/001
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Dutch: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid is 87%.
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Dutch: Het educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernboodschappen bevatten:
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Dutch: Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
French: Un autre site d'application doit être choisi.
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
French: ÉTIQUETTE DU SACHET
Dutch: ETIKET SACHET
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
French: Tout contact avec l'hydrogel doit être évité.
Dutch: Elk contact met de hydrogel moet worden vermeden.
French: Informations destinées aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation et d'élimination
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en verwijdering
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Dutch: EXP Onmiddellijk na opening gebruiken.
French: Expliquer au patient ce qui suit :
Dutch: Vertel uw patiënt het volgende:
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
Dutch: Elke doos bevat 6 systemen.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Dutch: Er werden geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
French: Voir la notice pour les informations concernant l'élimination.
Dutch: Zie bijsluiter voor informatie over het verwijderen.
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
Dutch: Tel: +44 (0)800 587 4149 of +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
French: Vous devez parler à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
French: • La délivrance de chaque dose dure 10 minutes.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
Dutch: • abnormale dromen of hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
French: Potentiel d'abus et dépendance
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
French: • Le système n'est pas bien collé
Dutch: • Het systeem is niet stevig bevestigd
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste opioïde.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
French: Évitez tout contact de ces gels avec votre bouche ou vos yeux.
Dutch: Zorg ervoor dat de gels niet in aanraking komen met uw mond of ogen.
French: • Matériel d'éduction (comprenant une liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Dutch: Einde van het gebruik na 24 uur of 80 doses
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Dutch: Zorg ervoor dat u de hydrogels niet aanraakt.
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
Dutch: Een adequate lichaamstemperatuur en vochttoevoer moeten eveneens worden gehandhaafd.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
French: Dans une étude du développement pré et postnatal, il a été constaté une réduction significative du taux de survie des petits aux doses entraînant une légère diminution du poids des mères.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant verlaagd bij doses die tot een lichte daling van het maternale gewicht leidden.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van fentanyl bedraagt 80% tot 85%.
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
French: Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
Dutch: Het werkt door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten.
French: Avant la mise sur le marché d'IONSYS dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
French: Chaque boîte d'IONSYS contient 6 systèmes.
Dutch: Elke doos van IONSYS bevat 6 systemen.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Dutch: Opioïde analgetica tasten de mentale en/of lichamelijke vaardigheid aan die vereist is om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren (bijv. een voertuig besturen of machines bedienen).
French: Action nécessaire
Dutch: Vereiste handeling
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
French: La linéarité a été démontrée dans l'éventail de 25 à 60 microgrammes par dose.
Dutch: De dosisproportionaliteit is aangetoond van 25 tot 60 microgram per dosis.
French: Il était demandé à chaque patient et à chaque investigateur d'évaluer la méthode d'analgésie du patient entre médiocre, moyenne, bonne ou excellente.
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
French: Le traitement doit être instauré et mené sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la gestion de traitements opioïdes.
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
French: Hypertonie Myalgies
Dutch: Hypertonie Myalgie
French: La fraction libre de fentanyl augmente avec l'acidose.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
French: La pharmacocinétique du fentanyl est comparable avec des applications uniques ou répétées pendant 24 heures.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
French: Chaque plaquette est emballée dans une boîte en carton.
Dutch: Elke voorgevormde verpakking is verpakt in een doos van vouwkarton.
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Dutch: Deze bijwerkingen hadden meestal een lichte tot matige ernstgraad.
French: Vous contrôlez votre propre traitement sous la supervision de votre médecin ou infirmier/ère à l'hôpital.
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
French: Préparation du site d'application
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Aucun des quatre facteurs démographiques étudiés (poids [patients maigres/obèses], âge, origine ethnique ou sexe) n'a eu d'effet significatif sur l'exposition à la substance active (ASC) après l'application d'IONSYS.
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
French: - Vous ne devez pas le retirer ou essayer de le remettre vous-même.
Dutch: - Maak het systeem niet los en probeer het niet zelf opnieuw vast te maken.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
Dutch: Tabel 2 Beoordeelbare patiënten in de onderzoeken met actieve comparator (n=2.569)
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l'utilisation d'IONSYS :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens het gebruik van IONSYS optreden:
French: Une hypoventilation, une hypotension et une sédation profonde, voire un coma, peuvent survenir.
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être courte ; par conséquent, des administrations ou perfusions répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires.
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
French: Sortir le sachet et le contrôleur électronique.
Dutch: Neem het sachet en de bedieningseenheid eruit.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
French: Les patients étaient inclus peu après une chirurgie lourde s'ils n'étaient pas tolérants aux opioïdes, si une récupération sans complications était attendue et s'ils avaient besoin d'un traitement opioïde par voie parentérale pendant au moins 24 heures.
Dutch: De patiënten werden kort na hun grote operatie in het onderzoek opgenomen als zij niet opioïden-tolerant waren, als er een ongecompliceerd herstel werd verwacht en als zij gedurende minstens 24 uur behandeling nodig hadden met een parenteraal opioïd.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 80 doses
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 doses
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
Dutch: • u problemen met uw gehoor heeft, aangezien u de pieptonen van het apparaat moet kunnen horen om te weten of het goed werkt en of er een probleem is
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit s'assurer que le patient a été correctement informé de la façon d'utiliser IONSYS après l'intervention.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vóór de operatie moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat de patiënt goed is ingelicht over hoe IONSYS na de operatie moet worden gebruikt.