FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda Pharma A/S
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas (ver sección 4.3).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
Slovenian: Bolnike je treba ponovno oceniti vsaj en mesec po zaključku zdravljenja z zdravilom Rienso, kar mora vključevati tudi laboratorijske preiskave hematoloških parametrov in parametrov železa v krvi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rienso za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pediatrične populacije z anemijo zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
Slovenian: Glavni izidi študije so ocenjevali spremembo hemoglobina od izhodišča do 35. dne.
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Spanish: Los datos disponibles de estudios clínicos sobre la terapia de mantenimiento con Rienso son limitados, y no existen datos disponibles de estudios clínicos sobre el uso repetido a largo plazo.
Slovenian: V zvezi s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Rienso so razpoložljivi omejeni podatki iz kliničnih študij, podatkov iz kliničnih študij za večkratno dolgotrajno uporabo ni na voljo.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Slovenian: Povprečni hemoglobin se je po zdravljenju povečal (0,5-0,9 g/dl) in stabiliziral v razponu med 11-11,7 g/dl v 10 mesecih po odmerjanju; novih varnostnih signalov po ponovnem odmerjanju niso opazili.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) se je ujemal s plazemskim volumnom, povprečne največje vrednosti koncentracije v plazmi (Cmax) in končnega razpolovnega časa (t1/2), ki so jih opazili, pa so se z odmerkom večale.
Spanish: Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo.
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči kopičenje železa v telesu.
Spanish: Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
Slovenian: Zaradi pomankjanja železa v telesu ne more nastajati hemoglobin, kar ima za posledico slabokrvnost (nizka raven hemoglobina).
Spanish: Durante la fase de poscomercialización, varios pacientes recibieron una sobredosis de Rienso que varió entre 1 g en un día y 2,5 g durante 21 días.
Slovenian: V obdobju trženja je več bolnikov prejelo prevelik odmerek zdravila Rienso v razponu od 1 g v 1 dnevu do 2,5 g v 21 dneh.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y daños antes de la administración.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo vizualno pregledati in zagotoviti odsotnost delcev ali poškodb.
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek ciljev učinkovitosti 35. dan (vsi vključeni bolniki)
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
Slovenian: V obdobju, ki ga pokriva ta PSUR, so poročali o 45 novih primerih preobčutljivosti: 24 resnih, vključno z enim smrtnim primerom, o katerem so že poročali v prejšnjem PSUR, kot o najnovejši informaciji, in 21 primerih, ki niso bili resni.
Spanish: El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Rienso v mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La velocidad de perfusión no influyó en los parámetros FC de Rienso.
Slovenian: Hitrost infundiranja ni vplivala na farmakokinetične parametre zdravila Rienso.
Spanish: Tabla 1: Tabla de dosis recomendadas para la administración de Rienso
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica priporočenega odmerjanja zdravila Rienso
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Slovenian: Retrospektivni opazovalni podatki iz treh velikih hemodializnih klinik v ZDA, pridobljeni v obdobju 1 leta, so vključevali zdravljenje več kot 8.600 bolnikov z več kot 33.300 uporabljenih odmerkov zdravila Rienso; skoraj 50 % bolnikov je prejelo ponovne odmerke, in sicer 4 ali več.
Spanish: Rienso no interfiere con las exploraciones mediante rayos X, tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), ecografía o imágenes de medicina nuclear.
Slovenian: Zdravilo Rienso ne vpliva na rentgenske žarke, računalniško tomografijo (CT), pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), računalniško tomografijo emisije posameznih fotonov (SPECT), ultrazvok ali nuklearno medicinsko slikanje.
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
Slovenian: Kumulativno so od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom do datum zaključka zbiranja podatkov trenutnega PSUR poročali o skupaj 527 primerih preobčutljivnostih iz obdobja trženja zdravila, med katerimi je bilo več kot 50 % resnih, vključno z življenjsko nevarnimi alergijskimi reakcijami (264 resnih, 263 primerov, ki niso bili resni).
Spanish: Solución para perfusión 1 vial
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 viala
Spanish: - si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba.
Slovenian: - če imate načrtovano slikanje z magnetno resonanco (MR-slikanje), saj lahko to zdravilo vpliva na razlago izsledkov slikanja.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves de hipotensión de importancia clínica.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Spanish: La capacidad para producir una camada (competencia reproductora) se redujo en los machos tratados con dosis altas y en las hembras tratadas con dosis medias y altas, con independencia de que los machos F1 se apareasen con hembras F1 o con hembras no expuestas, y viceversa.
Slovenian: Sposobnost imeti leglo (reproduktivna sposobnost) je bila pri samčkih, ki so dobivali velike odmerke in pri samičkah, ki so dobivale srednje velike in velike odmerke, zmanjšana, ne glede na to, ali so samčke F1 parili s samičkami F1 ali pa so samčke F1 parili z nezdravljenimi samičkami in obratno.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento y monitorización del paciente, deben seguirse las recomendaciones de las guías en vigor (e.j.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje in spremljanje bolnika je potrebno upoštevati priporočila trenutnih smernic (npr. Revised European Best Practice Guidelines).
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
Slovenian: Obrazec za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje sporočilo:
Spanish: A continuación, el hierro entra en la reserva intracelular de hierro (por ejemplo, ferritina) o se transfiere a la transferrina plasmática para su transporte a las células progenitoras eritroides para su incorporación a la hemoglobina.
Slovenian: Železo nato bodisi vstopa v intracelularne zaloge železa (npr. feritin) ali pa se prenese v plazemski transferin za transport v eritroidne prekurzorske celice za vključitev v hemoglobin.
Spanish: Como ocurre con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administran conjuntamente.
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih zdravilih z železom se absorpcija peroralnega železa zmanjša, če se daje sočasno.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo y con grupos cruzados, 713 pacientes con NC recibieron una sola dosis de 510 mg de Rienso y placebo.
Slovenian: V križnem, s placebom kontroliranem preskušanju, je 713 bolnikov s kronično ledvično boleznijo prejelo en odmerek 510 mg zdravila Rienso in placebo.
Spanish: • Evidencia de exceso de hierro.
Slovenian: • dokazani preobremenitvi z železom
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČENO SPREMEMBO POGOJEV
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4).
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
Slovenian: Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju železa je potrebna previdnost v primerih imunološke bolezni oz. akutne ali kronične okužbe.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 510 mg/ 17 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 510 mg / 17 ml
Spanish: Rienso no debe administrarse a pacientes con exceso de hierro.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, preobremenjenim z železom.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Después de completar la fase controlada de cada uno de los ensayos de fase III, los pacientes con ferropenia y anemia tenían la opción de repetir el tratamiento y recibir dos dosis adicionales de 510 mg de Rienso para alcanzar una dosis acumulada total de 2,04 g. En conjunto, 69 pacientes recibieron una dosis acumulada total de 2,04 g. Las reacciones adversas después de esta administración repetida de Rienso fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas después de las dos primeras inyecciones intravenosas.
Slovenian: Po zaključku kontrolirane faze vsakega od preskušanj 3. faze so imeli bolniki s pomanjkanjem železa in anemijo možnost ponovnega zdravljenja in prejetja dveh dodatnih 510 mg intravenskih injekcij zdravila Rienso do skupnega kumulativnega odmerka 2,04 g. Na splošno je 69 bolnikov prejelo skupni kumulativni odmerek 2,04 g. Neželeni učinki po tej ponovni uporabi odmerkov zdravila Rienso so bili po značaju in pogostnosti podobni učinkom, ki so jih opazili po prvih dveh intravenskih injekcijah.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren Rienso.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite zdravilo Rienso.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales*
Slovenian: življenje ogrožajoče anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije*
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rienso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Habida cuenta del número acumulado de casos comunicados de reacciones de hipersensibilidad (graves y sin gravedad), incluidos los 35 casos mortales, el PRAC se planteó nuevas medidas de minimización de los riesgos además de las ya implantadas en el IPS anterior, y recomendó que se añadiera una advertencia sobre la gravedad del desenlace de las reacciones de hipersensibilidad en pacientes de más de 65 años o con enfermedades concurrentes en la sección 4.4 de la ficha técnica.
Slovenian: Ob upoštevanju kumulativnega števila poročanih primerov preobčutljivostnih reakcij (resnih, reakcij, ki niso bile resne), vključno s 35 smrtnimi primeri, je odbor PRAC presodil, da so potrebni novi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja poleg že obstoječih, uvedenih v prejšnjem PSUR, in priporočal, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo o resnosti izida preobčutljivostnih reakcij pri bolnikih, starih več kot 65 let, s sočasnimi obolenji.
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
Slovenian: Dajanje se opravi kot sledi:
Spanish: La monitorización periódica de los parámetros analíticos de almacenamiento del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, permite detectar la acumulación de hierro.
Slovenian: Obdobno spremljanje laboratorijskih parametrov zalog železa, kot so feritin v serumu in nasičenost transferina, omogoča prepoznavanje kopičenja železa.
Spanish: Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa, ki je posledica pomanjkanja zalog železa pri odraslih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na vialo (17 ml).
Spanish: La presentación clínica ha incluido reacciones de tipo anafiláctico con parada cardíaca/cardiorrespiratoria, hipotensión de importancia clínica, síncope y ausencia de respuesta (ver sección 4.8).
Slovenian: Klinični znaki so vključevali reakcije anafilaktičnega tipa, ki so se manifestirale kot zastoj srca/zastoj srca in dihanja, klinično pomembna hipotenzija, sinkopa in neodzivnost (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
Slovenian: Resna preobčutljivost ali hipotenzivne reakcije so občasne (manj kot 1 primer na 100 bolnikov) in so o njih poročali pri 0,2 % (3/1.562) preiskovancev s kronično ledvično boleznijo, ki so med kliničnimi študijami prejeli zdravilo Rienso.
Spanish: Fax: +45 4675 6640
Slovenian: Faks: +45 4675 6640
Spanish: Por consiguiente, en vista de los datos disponibles sobre las reacciones de hipersensibilidad y la interferencia con las resonancias magnéticas (RM), el PRAC consideró que estaban justificados los cambios a la información del producto.
Slovenian: V luči razpoložljivih podatkov v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami in vplivom na magnetnoresonančno slikanje (MRI) je zato odbor PRAC presodil, da so spremembe informacij o zdravilu utemeljene.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 4.2.
Spanish: Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre.
Slovenian: Zdravilo Rienso lahko vpliva na razlago izvidov preiskave železa v krvi.
Spanish: 17 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un cierre (goma de clorobutilo) y un precinto de aluminio retractilado.
Slovenian: 17 ml razopine v eni viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in aluminijasto zaporko.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Rienso v obliki infuzije v veno.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo Rienso odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo, so neželene učinke opazili pri 7,9 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Rienso, med katerimi jih je bilo 0,2 % obravnavanih kot resnih.
Spanish: Hierro oral n = 76
Slovenian: Peroralno železo n = 76
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de Rienso en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila Rienso pri nosečnicah ni na voljo.
Spanish: La envoltura aísla el hierro bioactivo de los componentes del plasma hasta que el complejo de hierrocarbohidrato entra en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.
Slovenian: Ovojnica izolira biološko aktivno železo pred sestavinami plazme, dokler kompleks železo-ogljikov hidrat ne vstopi v makrofage retikuloendotelijskega sistema jeter, vranice in kostnega mozga.
Spanish: Rienso n = 114
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 114
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se notificaron efectos adversos sobre la maduración sexual y sobre la capacidad para producir una camada en la generación F1 (ver sección 5.3).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so opazili neželene učinke na spolno dozorevanje in na reproduktivno sposobnost v generaciji F1 (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso (kumulativni odmerek 1,02 grama) za zdravljenje pomanjkanja železa pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo z anemijo zaradi pomanjkanja železa so ocenili v treh randomiziranih, odprtih, kontroliranih kliničnih študijah (študije 1, 2 in 3).
Spanish: Rienso mostró en seres humanos una eliminación del plasma dependiente de la dosis y limitada por la capacidad, con una semivida de aproximadamente 16 horas.
Slovenian: Zdravilo Rienso je pokazalo od odmerka odvisno izločanje iz plazme z omejeno stopnjo z razpolovnim časom približno 16 ur, pri ljudeh.
Spanish: Rienso contiene etanol y sodio
Slovenian: Zdravilo Rienso vsebuje etanol in natrij
Spanish: El tratamiento con Rienso debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rienso je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Spanish: Durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de cada perfusión, permanecerá en atenta observación bajo la supervisión del médico o enfermero.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem vas bosta zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadzirala.
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
Slovenian: Vključuje delce železovega oksida z jedrom železovega oksida, obdanim z ovojnico iz poliglukoze-sorbitolkarboksimetiletra.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rienso tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rienso, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Variación de la HbB desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, g/dl)
Slovenian: Sprememba Hgb 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Spanish: Se desconoce si Rienso se excreta en la leche humana.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Rienso izloča v materino mleko.
Spanish: Antes de la administración, los viales serán inspeccionados por la persona que administre el medicamento para determinar si presentan signos de daño o deterioro.
Slovenian: Pred uporabo bo oseba, ki vam bo zdravilo dala, vialo pregledala za znake poškodb ali kvarjenja.
Spanish: El tratamiento que recibirá puede ser de 1 o 2 viales de Rienso (510 mg cada una) por perfusión y cada dosis se le perfundirá directamente en una vena.
Slovenian: Zdravljenje, ki ga boste prejeli, sta lahko 1 ali 2 viali zdravila Rienso (510 mg vsaka) z infuzijo, pri čemer se vsak odmerek infundira v veno.
Spanish: Rienso n = 228
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 228
Spanish: • Anemia no causada por ferropenia.
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad con Rienso.
Slovenian: Z zdravilom Rienso niso izvajali študij kancerogenosti.
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: *V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rienso
Spanish: En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le perfundirá entre dos y ocho días después de la primera perfusión.
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Spanish: La hipotensión puede seguir a la administración de Rienso con o sin signos acompañantes de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi po dajanju zdravila Rienso z znaki preobčutljivosti ali brez njih (glejte poglavje 4.8).