FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvulling op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; emagliflozine 10 mg: 51,1%, empagliflozine 25 mg: 57,7%, placebo: 58% gedurende de studie van 52 weken).
Norwegian Bokmål: En økt frekvens ble observert når det ble gitt som tillegg til metformin og sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillegg til basalinsulin med eller uten metformin og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo: 35,3 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til MDI-insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % i løpet av de første 18 ukene med behandling når insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % i løpet av studien på 52 uker).
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken -buikpijn -overmatige dorst -snelle en diepe ademhaling -verwardheid
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Dutch: Waarvoor wordt Jardiance ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance brukes mot
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer empagliflozin og hvor eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er under 60 ml/min, bør dosen med empagliflozin justeres til eller opprettholdes på 10 mg én gang daglig.
Dutch: SBD (mmHg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de empagliflozine 10 mg of 25 mg-groepen kregen empagliflozine 10 mg of 25 mg en linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine * p-waarde<0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til placebogruppen fikk placebo pluss 5 mg linagliptin med metformin som bakgrunn Pasienter som var randomisert til gruppene med empagliflozin 10 mg eller 25 mg, fikk 10 mg eller 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin med metformin som bakgrunn * p-value <0,0001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, Overige bloedglucoseverlagende middelen excl. insulines, ATC-code: A10BK03
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BK03
Dutch: Mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn: - zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken.
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn: brandend gevoel tijdens het plassen urine ziet er troebel uit pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Tegn på urinveisinfeksjon er:
Dutch: Behandeling met Jardiance dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Jardiance skal ikke initieres hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten (N=201) met een baseline HbA1c ≥ 8,5% resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av pasienter (N=201) med baseline HbA1c ≥ 8,5 %, førte behandling til en reduksjon av HbA1c fra baseline på -1,44 % for empagliflozin 10 mg, -1,43 % for empagliflozin 25 mg, -1,04 % for sitagliptin, og en økning på 0,01 % for placebo.
Dutch: Basale insulinedosis (IE/dag) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (97,5% BI) Volledige analyseset (FAS) - voltooiers gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde * p-waarde <0,0001 ** p-waarde <0,025
Norwegian Bokmål: Basalinsulindose (IE/dag) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo KI) Fullt analysesett (FAS) - Fullfører brukte LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling gjennomsnitt justert for baselineverdi * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,025
Dutch: Tel: +34 91 663 50 00
Norwegian Bokmål: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Dutch: Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie als metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie - als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Norwegian Bokmål: Jardiance er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse - i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes
Dutch: Soms netelroos moeite of pijn bij het legen van de blaas bloedonderzoek kan een daling in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum) bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økning av andel røde blodlegemer i blodet (hematokrit)
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (97,5% BI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI)
Dutch: De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt hver tredje uke.
Dutch: De mogelijkheid van genetisch advies moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Muligheten for genetisk rådgivning bør vurderes.
Dutch: Allen herstelden tijdens het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Alle ble bra i løpet av studien.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du vil bli bedt om å oppbevare denne medisinen selv.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, beschermbrillen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, beskyttelsesbriller og beskyttende klær anbefales.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Dutch: Er werd echter een statistisch significant effect gezien op de progressievrije overleving.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt ble imidlertid observert for progresjonsfri overlevelse.
Dutch: Deze combinatie werd echter geassocieerd met een bijzonder hoog risico op hematologische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen ble imidlertid knyttet til en særlig høy risiko for hematologisk toksisitet.
Dutch: Genetisch advies wordt tevens aanbevolen voor patiënten die na de behandeling kinderen willen krijgen.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit type combinatie.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være forsiktig ved bruk av slike kombinasjoner.
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
Norwegian Bokmål: Risiko for klinisk signifikante interaksjoner er derfor usannsynlig.
Dutch: Recente (in de afgelopen 2 weken) of aanwezige ernstige infectie.
Norwegian Bokmål: Nylig (i løpet av de siste to ukene) eller pågående alvorlig infeksjon.
Dutch: Deze toxische effecten waren dosisgerelateerd en volledig of gedeeltelijke reversibel na een herstelperiode van 1 maand.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var doserelaterte og helt ut eller delvis reversible etter en restitusjonsperiode på 1 måned.
Dutch: Dit wordt als de meest relevante populatie beschouwd voor de analyse van de werkzaamheid, gezien deze het dichtst de populatie bestemd voor behandeling weerspiegelt.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen anses å være den mest relevante for effektivitetsanalyse, fordi den reflekterer populasjonen som er tiltenkt behandlingen på best mulig måte.
Dutch: Graad 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opioider kan øke risikoen for obstipasjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vinflunine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van vinflunine is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Dutch: Klinische en radiologische kenmerken verdwijnen gewoonlijk snel zonder gevolgen na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kliniske og radiologiske tegn forsvinner vanligvis raskt uten følgesykdommer etter avbrutt behandling.
Dutch: Ouderen (≥ 75 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og følges nøye opp.
Dutch: U dient het uw arts te vertellen als u pompelmoessap drinkt aangezien dit het effect van Javlor kan versterken.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor.
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres hos pasienter som utvikler symptomer på PRES.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Dutch: Fataal als gegeven langs andere toedieningswegen.
Norwegian Bokmål: Dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Dutch: Alle gevallen herstelden snel zonder onderbreking van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller bedret seg raskt uten at behandlingen ble avsluttet.
Dutch: U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, vinkaalkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
Norwegian Bokmål: Dårligst NCI-grad per pasient (%)
Dutch: U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Dutch: Dit effect kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën hoewel er geen ventriculaire aritmieën werden waargenomen met vinflunine.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan føre til økt risiko for ventrikulær arytmi, selv om det ikke er observert ventrikulær arytmi ved bruk av vinflunin.
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 pasienter (0,6 % av behandlet populasjon) døde av infeksjon som følge av komplikasjoner ved nøytropeni.
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggraden).
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
Norwegian Bokmål: Organtoksisitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Dutch: Eerste voorval
Norwegian Bokmål: Første hendelse
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
Norwegian Bokmål: Administrasjon Intratekal administrasjon av Javlor kan være fatalt.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van deze studie duidden op een vermindering van de vinflunineklaring wanneer de CrCl verlaagd is.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske resultatet av denne studien antydet en reduksjon av vinfluninclearance når CrCL ble redusert.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Dutch: Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved alle indikasjoner
Dutch: Volgens een in vitro onderzoek kunnen dergelijke wijzigingen gerelateerd zijn aan een adsorptie van vinflunine op de liposomen en een gewijzigde verspreiding in het bloed van beide bestanddelen.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-studier kan slike endringer knyttes til adsorpsjon av vinflunin på liposomene og en modifisert blodfordeling av begge komponentene.
Dutch: Verdunning van het concentraat
Norwegian Bokmål: Fortynning av konsentratet
Dutch: Er zijn nog geen specifieke klinische onderzoeken naar vinflunine in combinatie met deze bestanddelen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er så langt ikke utført spesifikke kliniske studier på vinflunin med disse komponentene.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Dutch: Obstipatie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: 11,8% van de patiënten had last van ernstige obstipatie tijdens de behandeling met vinflunine.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er en klasseeffekt av vinkaalkaloider: 11,8 % av pasientene opplevde alvorlig obstipasjon under behandlingen med vinflunin.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin er et Pgp-substrat lik andre vinkaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Dutch: Om de diagnose te bevestigen, wordt beeldvorming van de hersenen aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at diagnosen bekreftes med hjerneskanning.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: In het multicentrum, open-label gecontroleerde fase III klinische onderzoek, werden 253 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met vinflunine + BSC (best mogelijke ondersteunende zorg) en 117 patiënten voor de BSC-arm.
Norwegian Bokmål: I en klinisk åpen, kontrollert fase III-multisenterstudie ble 253 pasienter randomisert til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 pasienter til BSC-armen.
Dutch: Daarom is regelmatige controle van de natriumspiegels in het serum aanbevolen gedurende de behandeling met vinflunine.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Dutch: Cardiale ischemische gebeurtenissen kunnen optreden, met name bij patiënten met een onderliggende hartaandoening.
Norwegian Bokmål: Kardielle iskemiske hendelser kan forekomme, spesielt hos pasienter med underliggende hjertesykdommer.
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/550/001(eske med 1 hetteglass 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/002 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/003 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/004 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/005 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/006 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/007 (eske med 1 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/008 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/009 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/010 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/011 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/012 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp)
Dutch: Vinflunine wordt matig gebonden aan humane plasmaproteïnen (67,2±1,1%) met een verhouding tussen plasma- en volbloedconcentraties van 0,80±0,12.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2 ± 1,1 %) med et forhold mellom plasma og blodkonsentrasjoner på 0,80 ± 0,12.
Dutch: Ernstige anemie en trombocytopenie kwamen minder vaak voor (respectievelijk 8,8 en 3,1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi og trombocytopeni var mindre vanlig (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Dutch: Het belangrijkste toxische effect als gevolg van een overdosering met vinflunine is beenmergsuppressie met een risico van ernstige infectie.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met Javlor werken.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide skal ikke håndtere Javlor.
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra dyrestudier og den farmakologiske virkningen av legemidlet foreligger det en potensiell risiko for embryonale og føtale misdannelser.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger defineres i samsvar med følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: - met transaminases ≤ 2,5×ULN (< 5xULN enkel in geval van levermetastasen).
Norwegian Bokmål: - med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun ved levermetastaser).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Dutch: Vinfluninedoses werden aangepast op basis van 3 leeftijdsgroepen, zoals hieronder aangegeven:
Norwegian Bokmål: Vinflunindoser ble justert i henhold til 3 aldersgrupper som vist under:
Dutch: Een farmacokinetische fase I studie met vinflunine werd uitgevoerd bij oudere patiënten (n=46).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie av vinflunin ble utført hos eldre pasienter (n = 46).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met performance status ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Javlor moet worden toegediend via een 20 minuten durende intraveneuze infusie en mag NIET via een snelle intraveneuze bolus worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Javlor må administreres via intravenøs infusjon over 20 minutter, og må ikke gis som rask intravenøs bolus.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke sikre prevensjonsmidler i opptil tre måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u bijwerkingen ondervindt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger, som har innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Dutch: In de twee multicenter open-label, eenarmig fase II klinische onderzoeken werden in totaal 202 patiënten behandeld met vinflunine.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske, åpne, enkeltarmede fase II-multisenterstudiene ble totalt 202 pasienter behandlet med vinflunin.
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
Norwegian Bokmål: Binding til alfa-1-syreglykoprotein og til blodplater er ubetydelig (< 5 %).