FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De ce a fost reevaluat Flurbiprofen Geiser?
Estonian: Miks ravimi Flurbiprofen Geiser kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Romanian: În plus, Flurbiprofen Geiser are o aromă diferită și conține cantități mai mici din substanțele numite ciclodextrine, care ajută la stabilizarea soluției.
Estonian: Lisaks on Flurbiprofen Geiser teistsuguse maitsega ja sisaldab väiksemas koguses lahust stabiliseerivaid aineid (tsüklodekstriinid).
Romanian: Niciunul dintre studiile clinice prezentate nu a avut o asemenea durată.
Estonian: Ükski esitatud kliiniline uuring ei olnud sellise kestusega.
Romanian: Valoarea predictivă a datelor FEV1
Estonian: FEV1 andmete prognoosiväärtus
Romanian: Programul total a cuprins 18 studii încheiate şi a inclus aproape 5000 de pacienţi.
Estonian: Programm koosnes 18 lõpetatud uuringust ja selles osales ligikaudu 5000 patsienti.
Romanian: Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
Estonian: Taotleja uuringutes täheldatud ägenemised on kooskõlas ATS/ERS-i kirjeldatuga (kuigi esinevad erinevused terminoloogias).
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Flutiformi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Pentru a distinge o potenţială diferenţă, este necesar un studiu de lungă durată, de exemplu, de 6-12 luni.
Estonian: Võimalike erinevuste tuvastamiseks on seega vajalik pikaajaline uuring, nt 6-12 kuud.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant pentru eliminarea potenţialului risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului;
Estonian: • komitee vaatas üle kõik taotleja esitatud andmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, eriti pikaajalise astmaravi efektiivsust;
Romanian: • comitetul a considerat că siguranţa şi eficacitatea globale au fost suficient dovedite de studiile prezentate;
Estonian: • komitee leidis, et esitatud uuringutega on üldine ohutus ja efektiivsus piisavalt tõestatud;
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări
Estonian: Astma leevendamine ja ägenemised
Romanian: Acesta este un concept multidimensional care include simptomele, trezirile în timpul nopţii, utilizarea medicaţiei de urgenţă, funcţia pulmonară şi limitarea activităţii.
Estonian: See on mitmemõõtmeline kontseptsioon, mis hõlmab sümptomeid, öiseid ärkamisi, kiiretoimeliste ravimite kasutamist, kopsufunktsiooni ja füüsilise aktiivsuse piiranguid.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Flutiform pe termen mai lung.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Flutiformi kasuks.
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Estonian: • komitee arutas Ühendkuningriigi poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29(4) alusel algatatud esildismenetlust;
Romanian: Ca atare, solicitantul a susţinut că rezultatele privind controlul astmului din studiile pivot ar trebui, în mod logic, să fie extrapolate pe termen mai lung.
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et katseuuringutest saadud astma kontrolli tulemused võib loogiliselt ekstrapoleerida pikemale ajavahemikule.
Romanian: Cu toate acestea, solicitantul nu a găsit dovezi în sprijinul unui astfel de punct de vedere în literatura de specialitate.
Estonian: Siiski ei leidnud taotleja kirjandusest nimetatud seisukohta toetavaid tõendeid.
Romanian: Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
Estonian: Astmahoogude leevendamine on üks kahest peamisest astma ravieesmärgist (teine on ägenemisohu vähendamine).
Romanian: În urma inhalării orale a formoterolului, instalarea bronhodilataţiei este rapidă, în decurs de 1-3 minute, bronhodilataţia în urma unei singure doze durând 12 ore.
Estonian: Pärast formoterooli suukaudset inhalatsiooni saabub 1-3 minutiga bronhodilatatsioon, mis kestab üksikannuse manustamise järel 12 tundi.
Romanian: Mai mult, s-a propus ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila cea mai distinctivă în materie de exacerbări.
Estonian: Lisaks pakuti välja, et tõsine ägenemine on kõige olulisem ägenemise muutuja.
Romanian: Studiile efectuate de solicitant, pe termen scurt şi lung, au demonstrat aceeaşi asociere între FEV1 şi riscul viitor de exacerbare.
Estonian: Taotleja enda lühi- ja pikaajalised uuringud näitasid samasugust seost FEV1 ning tulevase ägenemisohu vahel.
Romanian: Acestea includ două studii publicate care au cuprins în mod expres pacienţi cu antecedente de exacerbări recente şi care s-au desfăşurat pe o perioadă de 6 până la 12 luni (Ind 2003;
Estonian: Need andmed pärinesid muu hulgas kahest avaldatud uuringust, kuhu olid spetsiaalselt kaasatud hiljutise ägenemisega patsiendid ja mis kestsid 6-12 kuud (Ind 2003; Verona 2003).
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Flutiform în indicaţiile solicitate este favorabil,
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Flutiformi kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Romanian: Pentru a aduce un răspuns suplimentar la motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu durata studiilor clinice ale solicitantului şi pentru a completa datele referitoare la exacerbări şi alte date clinice, solicitantul a evaluat datele FEV1 şi valoarea predictivă a acestora.
Estonian: Et vastata kahtlustele taotleja kliiniliste uuringute kestuse osas ning täiendada ägenemiste ja teisi kliinilisi andmeid, vaatas taotleja üle FEV1-andmed ja nende prognoosiväärtuse.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Flutiform au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Flutiform.
Estonian: Viies Flutiformi III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Flutiformiga ravitud patsiendi.
Romanian: Referitor la sugestia ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila optimă cu ajutorul căreia să se examineze potenţiale diferenţe în ceea ce privește efectul corticosteroidului inhalator, solicitantul a observat că literatura de specialitate nu confirmă acest punct de vedere.
Estonian: Seoses väitega, et tõsine ägenemine on optimaalne muutuja, mille abil uurida võimalikke erinevusi inhaleeritava kortikosteroidi toimes, märkis taotleja, et kirjandus ei toeta seda seisukohta.
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la exacerbări erau confirmate de simptomele nocturne şi de întreruperi ale tratamentului din cauza lipsei datelor de eficacitate.
Estonian: Ägenemiste andmeid toetasid ka öised sümptomid ja ravikatkestused efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Romanian: Pe lângă cele de mai sus, există observaţia din mai multe studii publicate potrivit căreia valoarea FEV1 este maximă după aproximativ 8-12 săptămâni de tratament pe bază de corticosteroizi inhalatori şi este stabilă în perioada următoare.
Estonian: Lisaks eelnevale on mitmes avaldatud uuringus täheldatud, et FEV1 on maksimaalne umbes 8-12nädalase inhaleeritaval kortikosteroidil põhineva ravi järel ja pärast seda stabiilne.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Flutiform administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Flutiform între subgrupurile relevante.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Flutiformi efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Flutiformi efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Romanian: GSK.
Estonian: II lisa
Romanian: Principalul grup global de experţi în materie de afecţiuni respiratorii (ATS/ERS) a propus recent definiţii standardizate ale exacerbărilor relevante din punct de vedere clinic pentru a fi utilizate în studii viitoare.
Estonian: Juhtiv rahvusvaheline hingamisteede ekspertrühm (ATS/ERS) tegi hiljuti ettepaneku ühtlustada kliiniliselt oluliste ägenemiste määratlus tulevaste uuringute tarbeks.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor farmacocinetice şi clinice, statul membru care a emis obiecţii a declarat că dovada biodisponibilităţii echivalente sau a controlului echivalent al inflamaţiei nu este confirmată deoarece:
Estonian: Farmakokineetiliste ja kliiniliste uuringute tulemustele tuginedes märkis vastuväite esitanud liikmesriik, et samaväärse biosaadavuse ja põletiku leevendamise tõendid puuduvad, sest:
Romanian: Această recomandare a fost formulată pe baza mai multor studii publicate, care au demonstrat valoarea predictivă a valorii FEV1 pre-dozare şi aleatorii/post-dozare atât pe termen mediu, cât şi pe termen lung.
Estonian: See soovitus põhines mitmel avaldatud uuringul, mis näitasid manustamiseelse ja juhusliku/manustamisjärgse FEV1 prognoosiväärtust nii keskpikas kui ka pikas perspektiivis.
Romanian: Aceste rezultate nu presupun că diferenţele modeste în ceea ce privește administrarea pulmonară a corticosteroidului inhalator vor conduce la diferenţe în ceea ce privește riscul de exacerbare.
Estonian: Need tulemused ei näita, et tagasihoidlik erinevus inhaleeritava kortikosteroidi manustamises toob kaasa ägenemisohu.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Flutiform (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
Estonian: Teise väiksema Flutiformi annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Flutiform pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Flutiformina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Romanian: S-a demonstrat că fluticazona propionat reduce simptomele şi exacerbările astmului şi scade reactivitatea căilor respiratorii la histamină şi metacolină la pacienţii cu căi respiratorii hiperreactive.
Estonian: On näidatud, et flutikasoonpropionaat vähendab astma sümptomeid ja ägenemist ning vähendab hüperreaktiivsete hingamisteedega patsientidel hingamisteede reageerimisvõimet histamiinile ja metakoliinile.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale altor terapii combinate.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Flutiformi efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Romanian: Data farmacocinetice (PK)
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Flutiformi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Romanian: Aceste date au fost generate din cele cinci studii pivot cu durata de 8 până la 12 săptămâni şi demonstrează beneficiul protector al Flutiform împotriva exacerbărilor, în comparaţie cu fluticazona propionat în monoterapie.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Flutiformi kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (8-12 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
Estonian: Katseuuringute kestuse osas (8-12 nädalat) toetavad kirjandusandmed seisukohta, et ravi toime astmaravi muutujatele on maksimaalne 3 kuu jooksul ja seejärel püsiv.
Romanian: Structurile studiilor clinice nu erau adecvate pentru a determina controlul echivalent al inflamaţiei, deoarece, pentru a distinge o potenţială diferenţă între două produse CSI, exacerbările (în special, exacerbările severe) sunt parametrul indicat.
Estonian: Kliiniliste uuringute ülesehitus ei olnud asjakohane selleks, et hinnata ravimite samaväärset põletikku leevendavat toimet, sest kahe inhaleeritava kortikosteroidi võimalike erinevuste tuvastamisel on mõõdetavaks parameetriks seisundi ägenemine (eeskätt tõsine ägenemine).
Romanian: Amploarea modificărilor observate la o serie de criterii secundare de evaluare ajută la cuantificarea relevanţei clinice a efectelor observate asupra funcţiei pulmonare şi asupra ratei de exacerbări.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajate muutuste ulatus aitab mõõta täheldatud toime kliinilist olulisust kopsufunktsioonile ja ägenemismäärale.
Romanian: Aceste concluzii bazate pe o evaluare indirectă a riscului viitor de exacerbare sunt compatibile cu şi le confirmă pe cele bazate pe o observare directă a ratelor de exacerbare în cursul studiilor clinice.
Estonian: Need võimaliku ägenemisohu kaudsel hindamisel põhinevad järeldused on vastavuses tulemustega, mis on saadud ägenemismäära otsesel hindamisel kliinilistes uuringutes.
Romanian: Flutiform 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Estonian: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Romanian: Această ipoteză a generat, la rândul său, motive de îngrijorare legate de durata studiilor solicitantului, respectiv, de 8 până la 12 săptămâni.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 812-nädalat).
Romanian: De asemenea, literatura de specialitate nu oferă nicio justificare pentru noţiunea legată de faptul că exacerbările înregistrate în studiile clinice ale solicitantului ar putea să nu fie adecvate.
Estonian: Samuti ei toeta kirjandus arusaama, et taotleja kliinilistes uuringutes täheldatud ägenemised ei ole piisavad.
Romanian: Formoterol fumarat este deosebit de util la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii care continuă să prezinte simptome în pofida tratamentului cu un agent antiinflamator, cum ar fi un corticosteroid inhalator.
Estonian: Formoteroolfumaraat on eriti kasulik patsientidele, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon ja kellel püsivad sümptomid hoolimata ravist põletikuvastaste ainetega, nagu inhaleeritavad kortikosteroidid.
Romanian: Datele PK din studiul FLT1501 au fost comparate cu un set corespunzător de date farmacodinamice (PD) din studiul FLT3503.
Estonian: Uuringu FLT1501 farmakokineetilisi andmeid võrreldi uuringu FLT3503 vastava farmakodünaamilise andmestikuga.
Romanian: Solicitantul a afirmat că alegerea acestui criteriu de evaluare este în concordanţă cu Nota explicativă privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul astmului - (CPMP/EWP/2922/01); acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Estonian: Taotleja märkis, et selle näitaja valik on kooskõlas astmaravimite kliinilise hindamise suunistega (CPMP/EWP/2922/01), see on inimravimite komitee suukaudselt inhaleeritavate ravimite suunistes (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) heaks kiidetud kui asjakohane näitaja inhaleeritavate kortikosteroidide toime mõõtmiseks ning seda on soovitanud Ameerika kopsuarstide ühingu ja Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni (ATS/ERS) ühine ekspertkomitee kui astmauuringute olulist näitajat.
Romanian: Mai multe criterii de evaluare care reflectă aceste faţete diferite ale controlului astmului sunt modulate de β-agonişti cu acţiune de lungă durată.
Estonian: mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β-agonistid.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „post-eveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Estonian: Taotleja esitas mõned põhjendused selle lahknevuse selgitamiseks: seda võib põhjustada suukaudselt inhaleeritava toote pulmonaalse farmakokineetika kõrvalekalle standardse farmakokineetika põhimõtetest, st erinevalt tavalisest farmakokineetilisest analüüsist (nt tabletid) on suu kaudu inhaleeritava toote sisaldus veres sündmusejärgne (mitte sündmuse-eelne) efektiivsuse asendusnäitaja ning farmakokineetiline analüüs ei näita seega tingimata ravimi ladestumist pulmonaalses toimekohas.
Romanian: În recenta Declaraţie consensuală cu privire la controlul astmului şi exacerbări, ATS/ERS a identificat valoarea FEV1 înainte de dozare drept un criteriu de evaluare esenţial în studiile referitoare la astm şi o valoare predictivă a riscului viitor de exacerbare.
Estonian: Oma hiljutises astma kontrolli ja ägenemiste konsensuse avalduses määratles ATS/ERS manustamiseelse FEV1 kui astmauuringute olulise näitaja ja tulevase ägenemisohu prognoosija.
Romanian: Studiile clinice pivot au fost concepute să compare eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale componentelor sale individuale administrate separat şi cu cele ale componentelor sale individuale administrate concomitent, dar inhalate din inhalatoare separate.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Flutiformi efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că necesitatea de a demonstra fie echivalenţa farmacocinetică, fie echivalenţa terapeutică cu un produs de referinţă nu este o cerinţă pentru această dezvoltare, care a fost prezentată pentru o cerere pentru combinaţie fixă în conformitate cu articolul 10 litera (b) din Directiva 2001/83/CE - în temeiul căruia sunt necesare date administrative complete şi date clinice şi non-clinice de calitate complete referitoare exclusiv la combinaţie; combinaţia specifică a acestor două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă şi, prin urmare, echivalenţa farmacocinetică sau echivalenţa terapeutică nu trebuie dovedită.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
Romanian: Formoterol fumarat este un agonist ß2 adrenergic selectiv cu acţiune de lungă durată şi exercită un efect preferenţial asupra receptorilor ß2 adrenergici de la nivelul muşchiului neted bronşic pentru a produce relaxare şi bronhodilataţie.
Estonian: Formoteroolfumaraat on selektiivne pikatoimeline ß2-adrenergiline agonist, mis avaldab toimet ß2adrenoretseptoritele bronhide silelihastes, kutsudes esile nende lihaste lõõgastuse ja bronhodilatatsiooni.
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Flutiform.
Estonian: See toetab veelgi Flutiformi täheldatud toime kliinilist olulisust.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Flutiform decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Estonian: • farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Flutiformi inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
Romanian: CHMP a susţinut structurile studiilor clinice din programul de dezvoltare clinică de fază III şi utilizarea valorii FEV1 înainte de dozare drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii în ceea ce privește efectul corticosteroidului.
Estonian: Inimravimite komitee toetas kolmanda faasi kliinilise arenduse programmi raames tehtud kliiniliste uuringute ülesehitust ja manustamiseelse FEV1 kasutamist kortikosteroidide efektiivsuse esmase tulemusnäitajana.
Romanian: modificarea valorii FEV1 faţă de pre-dozare la nivelul iniţial de referinţă) a fost desemnat a priori drept criteriu principal de evaluare a efectului corticosteroidului.
Estonian: See näitaja (st manustamiseelse FEV1 muutus ravi algusest) määrati a priori kui esmane tulemusnäitaja, et hinnata kortikosteroidi toimet.
Romanian: Din nou, studiul pe termen lung efectuat de solicitant a evidenţiat un tipar similar.
Estonian: Samasugune areng ilmnes taotleja enda pikaajalisest uuringust.
Romanian: Solicitantul trebuie să ia în discuţie acest motiv de îngrijorare ţinând seama de durata relativ scurtă a studiului clinic şi de faptul că formoterol fumaratul din această combinaţie în doză fixă ar fi putut masca o pierdere a controlului prin controlarea simptomelor şi a bronhodilataţiei.
Estonian: Taotleja peaks seda küsimust arutama, pidades silmas kliiniliste uuringute suhteliselt lühikest kestust ja asjaolu, et formoteroolfumaraadi koostisosa fikseeritud annustega kombinatsioonis võib varjata ravitoime kadumist, leevendades sümptomeid ja tagades bronhodilatatsiooni."
Romanian: Motive pentru avizul favorabil Întrucât
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Estonian: Inimravimite komitee esitatud küsimuses anti mõista, et Flutiformi flutikasoonpropionaadi komponendi 67% suhtelist biosaadavust võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga võib tõlgendada kui inhaleeritud kortikosteroidi väiksemat toimet, mida on sobivam hinnata 6-12-kuulises ägenemise uuringus.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Flutiform sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Estonian: Neid tulemusi tuleb analüüsida koos tulemustega, mis näitavad, et Flutiformi kliiniline toime on võrreldav koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Romanian: În studiile care au comparat o dublă doză multiplă de fluticazonă propionat, răspunsul în funcție de doză pentru exacerbări nu a fost indicat niciodată.
Estonian: Uuringud, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi kahekordset annust, ei näidanud annusest sõltuvat ägenemist.