FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A két nagyobb ABSSSI klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzések csak a cellulitisre/erysipelasra, tályogokra és sebfertőzésekre korlátozódtak.
Bulgarian: В двете основни изпитвания при ABSSSI видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит/еризипел, абсцеси и инфекции на рани.
Hungarian: A fluorokinolonokhoz kapcsolódó ismert, lehetséges kölcsönhatásokat számításba kell venni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид възможните известни взаимодействия на флуорохинолоните.
Hungarian: Delafloxacinnal folytatott nem klinikai vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak káros hatást a termékenységre vagy a reprodukciós aktivitásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Неклиничните проучвания, проведени с делафлоксацин при плъхове, не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивната способност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha aggodalma vagy kérdése van ezzel és a Quofenix alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате притеснения или въпроси за това и за използването на Quofenix.
Hungarian: Ezért az egyidejű kortikoszteroid kezelés kerülendő.
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва съпътстващата употреба на кортикостероиди.
Hungarian: Ezen betegek esetén a delafloxacin csak egyéb alternatív kezelési lehetőség hiáyában és gondos előny/kockázat értékelét követően alkalmazható (lásd még 4.3 pont).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с делафлоксацин трябва да бъде започнато само при липса на алтернативни варианти на лечение и след внимателна оценка на ползите/рисковете (вж. също точка 4.3).
Hungarian: A delafloxacin hatása egyéb gyógyszerekre
Bulgarian: Ефект на делафлоксацин върху други лекарствени продукти
Hungarian: Mindazonáltal a delafloxacin nem alkalmazható egyidejűleg ugyanazon vénás úton olyan oldattal, amely többvegyértékű kationokat pl. magnéziumot tartalmaz (lásd 4.2 és 6.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това делафлоксацин не трябва да се прилага едновременно с разтвор, съдържащ поливалентни катиони, например магнезиеви, през един и същ венозен катетър (вж. точки 4.2 и 6.2).
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Теl: +353 1 284 6744
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Hungarian: • Szezonális allergia
Bulgarian: Сезонна алергия
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, amíg nem egyeztetett orvosával.
Bulgarian: Не приемайте лекарства за диарията, без първо да сте се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Ha felmerül a gyanúja vagy igazolást nyer a Clostridium difficile fertőzés, a delafloxacin terápiát meg kell szakítani, és a megfelelő szupportív intézkedések mellett a C. difficile célzott antibakteriális kezelését fontolóra kell venni.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмислят подходящи подържащи мерки заедно със специфичното антибактериално лечение за C. difficile.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин се медиира основно от UGT1A1, UGT1A3 и UGT2B15.
Hungarian: A flourokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени флуорохинолони.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 mg
Hungarian: A csúcs expozíció (Cmax) vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vesekárosodott és az egészséges alanyok között.
Bulgarian: Пиковата експозиция (Cmax) не се различава статистически значително при бъбречните увреждания и здравите участници.
Hungarian: Humán adatok hiányában és a humán terápiás expozícióra vonatkozó nem-klinikai vizsgálatok adatai alapján a delafloxacin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Поради липса на данни и находки от неклинични проучвания с терапевтичните експозиции за хора, делафлоксацин е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
Bulgarian: Светложълта до светлокафява компактна маса, по която могат да се наблюдават пукнатини и вдлъбнатини и леки изменения в текстурата и цвета.
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Hungarian: Ezért a delafloxacin elővigyázatossággal alkalmazható ilyen betegeknél.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Bulgarian: Въздействие върху централната нервна система
Hungarian: A fluorokinolonokkal, beleértve a delafloxacint is, rezisztencia kialakulhat a célenzimek, abakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz meghatározott régióinak az úgynevezett kinolon-rezisztencia meghatározó régiók (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs)) mutációjával, vagy egyéb rezisztencia mechanizmusokon keresztül, mint pl. az efflux mechanizmus.
Bulgarian: Резистентност към флуорохинолони, включително делафлоксацин, може да възникне поради мутации в определени области на таргетните бактериални ензими топоизомераза IV и ДНК гираза, наричани региони, определящи резистентността към хинолони (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), или чрез други механизми на резистентност като ефлуксни механизми.
Hungarian: Tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai-kémiai stabilitása 20-25 ºC vagy 2-8 ºC on 24 órán át igazolt.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана в продължение на 24 часа при температура от 20 до 25 ºC или при температура от 2 до 8 °C.
Hungarian: Myasthenia gravis exacerbációja
Bulgarian: Екзацербация на миастения гравис
Hungarian: Delafloxacin az ilyen betegnél kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва при такива пациенти, само когато се счита, че очакваната клинична полза надвишава потенциалния риск.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Hungarian: Az ínszalagok gyulladása és szakadása megjelenhet a kezelés első 48 óráján belül, vagy akár hónapokkal a Quofenix kezelés befejezését követően is.
Bulgarian: Възпалението и разкъсванията на сухожилията може да настъпят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след спиране на терапията с Quofenix.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehetők.
Bulgarian: Таблетките се гълтат цели с достатъчно количество вода и могат да се приемат със или без храна.
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 8,8% -ával.
Bulgarian: Това се равнява на 8,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Nem szabad kortikoszteroidokat alkalmazni, ha tendinopathia tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват при признаци на тендинопатия (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Kipirulás (pl. az arc és a nyak kipirulása)
Bulgarian: Зачервяване (напр. зачервяване на лицето и шията)
Hungarian: • Fáradtság érzése
Bulgarian: Чувство на умора
Hungarian: Ezért a delafloxacint legalább 2 órával ezek beadása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се приема поне 2 часа преди или 6 часа след тези лекарствени средства.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a szulfobutilbetadexnátrium intravénás oldószer akkumulálódhat; ezért ezen betegek esetében a szérum kreatinin-szintet szorosan ellenőrizni kell, és ha emelkedik, meg kell fontolni a 12 óránként egy Quofenix 450 mg tablettára való áttérést.
Bulgarian: Кумулирането на носителя сулфобутилбетадекс натрий при парентералната лекарствена форма настъпва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане, следователно нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти, а ако се повишат, трябва да се обмисли преминаване към прием на Quofenix 450 mg таблетки на всеки 12 часа.
Hungarian: Hyperhydrosis Hideg verejtékezés Éjszakai izzadás
Bulgarian: Хиперхидроза Студена пот Нощно изпотяване
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített termék tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normális esetben nem lehet több 24 óránál 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Теl: +421 2 544 30 730
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz)
Bulgarian: Кънтене или бръмчене в ушите (тинитус)
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 2% -ának.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий на таблетка, което се равнява на 2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: • A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
Bulgarian: Намаляване на количеството на определени кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Ако се лекуват полово зрели жени, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението (вж. точка 4.6).
Hungarian: A delafloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на делафлоксацин при бременни жени.
Hungarian: A tendinitis és az ínszalagszakadás kockázata fokozott az idős, a vesebetegségben szenvedő, a szervátültetésen átesett betegek, valamint az egyidejűleg kortikoszteroiddal kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
Hungarian: • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Bulgarian: Ви е поставена диагноза разширение или „издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сулфобутилбетадекс натрий.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Quofenix alkalmazását Ha abbahagyja a Quofenix szedését anélkül, hogy kikérné a kezelőorvosa tanácsát, a tünetei súlyosbodhatnak.
Bulgarian: Ако спрете приема на Quofenix, без да се консултирате с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 175 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 8,8% -ának felel meg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий на флакон, което е еквивалентен на 8,8% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: • Önnek központi idegrendszeri betegsége van vagy lehet (pl. súlyos arterioszklerózis, epilepszia), vagy egyéb olyan rizikófaktorai vannak, amelyek fokozzák az Ön görcskészségét.
Bulgarian: имате или може да имате проблеми с централната нервна система (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или имате други рискови фактори, които могат да Ви изложат на по-голям риск от припадъци (пристъпи).
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottak szerint szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 2% -ával.
Bulgarian: Това се равнява на 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Hungarian: Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Bulgarian: По същия начин в клинично значими концентрации делафлоксацин не инхибира транспортерите MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K и BSEP.
Hungarian: Súlyos, olykor halálos kimenetelű allergiás (anaphylaxiás) reakciókat jelentettek flourokinolon típusú antibiotikummal kezelt betegek esetén.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога с летален изход (анафилактични) реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Hungarian: Allergiás dermatitis Urticaria
Bulgarian: Алергичен дерматит Уртикария Обрив
Hungarian: A delafloxacin a bakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz (topoizomezáz II) gátlásán keresztül fejti ki a hatását, ezen enzimek szükségesek a bakteriális DNS replikációjához, átírásához, javításához és rekombinációjához.
Bulgarian: Делафлоксацин инхибира бактериалните топоизомераза IV и ДНК гираза (топоизомераза II), ензими, необходими за репликация на бактериалната ДНК, транскрипцията, репарацията и рекомбинацията.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény az elkészítést követően azonnal felhasználandó.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране и разреждане.
Hungarian: A delafloxacin terápiát azonnal fel kell függeszteni a súlyos mellékhatások első jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor, és figyelmeztetni kell a beteget, hogy ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Bulgarian: Приложението на делафлоксацин трябва да бъде спряно незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря, предписал лекарството, за консултация.
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: A plazmában a gyógyszer változatlan formája dominál.
Bulgarian: Непромененото основно лекарство е преобладаващият компонент в плазмата.
Hungarian: A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
Bulgarian: Флуорохинолоните се свързват с повишен риск от реакции от страна на централната нервна система (ЦНС), включително: конвулсии и повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри) и токсична психоза.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/002-007
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás (különösen, de nem kizárólag az Achilles-ín) léphet fel, esetenként mindkét oldalon, korán, a kinolon, illetve fluorokinolon terápia megkezdését követő 48 órán belül, de jelentettek ilyen esetet több hónappal a terápia befejezését követően is.
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията (особено на, но не само, ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да се появят още в рамките на 48 часа след началото на лечението с хинолони и флуорохинолони и се съобщава, че възникват дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Hungarian: A delafloxacin tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Bulgarian: Таблетките делафлоксацин могат да се приемат със или без храна.
Hungarian: A Quofenixet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert fogja beadni Önnek vénás (csepp) infúzióban.
Bulgarian: Quofenix ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар чрез инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: • savmegkötő szerek (antacidumok), multivitaminok vagy más termékek, amelyek magnéziumot, alumíniumot, vasat vagy cinket tartalmaznak
Bulgarian: антиациди, мултивитамини или други продукти, които съдържат магнезий, алуминий, желязо или цинк
Hungarian: Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.
Bulgarian: При внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.
Hungarian: A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Bulgarian: Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást patkányoknál az embereknél alkalmazottnál 2-szer magasabb dózisokkal, illetve kutyáknál az emberekével közel megegyező expozíció mellett.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са около 2 пъти по-високи от тези при хората, или при кучета при експозиции, приблизително равни на тези при хората.
Hungarian: • Szédülés vagy egyensúlyzavar (vertigo)
Bulgarian: Замаяност или загуба на равновесие (световъртеж)
Hungarian: A toxikus sokkos, neutropeniás (neutrophil szám <500 sejt/mm3) és súlyosan immunszuprimált betegeket kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
Hungarian: Tájékoztassa azonnal kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradhatott egy dózis.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза.
Hungarian: Hypoglykaemia (lásd 4.4 pont) Hyperglykaemia (lásd 4.4 pont) Étvágycsökkenés
Bulgarian: Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és alacsony testtömegű betegeknél orális delafloxacin alkalmazása a szisztémás expozíció növekedéséhez vezethet.
Bulgarian: Пероралното прилагане на делафлоксацин при пациенти с тежко бъбречно увреждане и ниско телесно тегло могат да доведат до повишени системни експозиции.
Hungarian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Bulgarian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Теl: +371 67103210
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) szenvedő betegeknél vénás alkalmazás esetén a dózist 12 óránként adott 200 mg delafloxinra kell csökkenteni; alternatívaként per os 12 óránként 450 mg delafloxint kaphat a beteg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Прилаганата доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min.) трябва да се намали до 200 mg интравенозно на всеки 12 часа; алтернативно пациентите трябва да приемат перорално по 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Keresztrezisztenciát tapasztalhatunk más fluorokinolonok és a delafloxacin között, ugyanakkor néhány egyéb fluorokinolonra rezisztens izolátum megtarthatja a delafloxacin iránti érzékenységét.
Bulgarian: Може да се наблюдава кръстосана резистентност между делафлоксацин и други флуорохинолони, въпреки че някои изолати, резистентни на друг флуорохинолон, могат да запазят чувствителност към делафлоксацин.
Hungarian: A 450 mg-os tabletta és a 300 mg-os intravénás gyógyszerforma bioekvivalensek a teljes expozíció (AUC) tekintetében.
Bulgarian: Таблетката от 450-mg и формулите от 300 mg IV са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
Hungarian: 10 mm szélességű x 21 mm hosszúságú bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Bulgarian: , овални, двойноизпъкнали таблетки с приблизителна ширина 10 mm x дължина 21 mm, с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Hungarian: A delafloxacin hatását a termékenységre humán vonatkozásban nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на делафлоксацин върху фертилитета при хората не са изследвани.
Hungarian: Aorta dissectio és aneurysma
Bulgarian: Аортна дисекaция и аневризма
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/001
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlást nem alkalmazó szülőképes korú nőbeteg, és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Бременност, жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Hungarian: • Égő érzés a szájban
Bulgarian: Усещане за парене в устата
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
Hungarian: • Ritka esetben idegkárosodás (neuropátia) tüneteit tapasztalhatja, mint például fájdalom, égő érzés, tűszúrásszerű viszkető érzés, zsibbadás, és/vagy gyengeség különösen a lábfejen, lábon, kezeken és karokon.
Bulgarian: В редки случаи може да имате симптоми на увреждане на нервите (невропатия) като болка, парене, изтръпване, скованост и/или слабост особено на стъпалата и краката или дланите и ръцете.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназата в кръвта
Hungarian: Nem ismert, hogy a delafloxacin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали делафлоксацин/метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: A metabolizáló enzimekkel és transzporterekkel kapcsolatos in vitro adatok alapján a delafloxacin csekély mértékben képes megváltoztatni más gyógyszerek disztribúcióját (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни за метаболизиращи ензими и транспортери делафлоксацин има малък потенциал да променя разпределението на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a delafloxacin klinikailag releváns dózisban nem gátolja sem a citokróm P450-et, sem az alábbi enzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5, sem az UDP gükuronozil-transzferáz UGT1A1 és UGT2B7 izoformáit.
Bulgarian: In vitro данните показват, че делафлоксацин в клинично значими концентрации не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5, нито UDP глюкуронилтрансферази изоформи UGT1A1 и UGT2B7.
Hungarian: Tel: +34-93 462 88 00
Bulgarian: Теl: +34-93 462 88 00