FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble observert ved tilsvarende eller lavere frekvenser i de pediatriske studiene, hvis ikke vist i tabellen.
Polish: * - Faza całkowita
Norwegian Bokmål: * - totalfasen
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągać wniosków na temat wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) na parametry farmakokinetyczne aprepitantu.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data kan det ikke trekkes noen konklusjoner med hensyn til en moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) på påvirkning av aprepitants farmakokinetikk.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ikke gi EMEND 125 mg pulver til mikstur, suspensjon til barn under 6 måneder eller som veier mindre enn 6 kg, eller til ungdom mellom 12 og 18 år, fordi pulver til mikstur, suspensjon ikke er studert i denne populasjonen.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu leczniczego EMEND to pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 3 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose EMEND er en enkeltdose på 40 mg innen 3 timer før innledning av anestesi.
Polish: Jesli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełnony dozownik/dozowniki doustne przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C w czasie do 72 godzin przez użyciem.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke administreres umiddelbart etter oppmåling, oppbevar den fylte målesprøyten i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC i opptil 72 timer før bruk.
Polish: W razie podania dziecku zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Hvis du gir barnet for mye, kontakt legen umiddelbart.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en sammenlignbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil, forventes det at 1-dags-regimet med oral EMEND 165 mg har lik sikkerhet og tolerabilitetsprofil som 1-dags-regimet med fosaprepitant 150 mg og med oral aprepitant 3-dagers-regimet hos pasienter som får kjemoterapi (se pkt.
Polish: Ponieważ wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Norwegian Bokmål: Fordi effekten av EMEND på farmakokinetikken til CYP3A4substrater gitt oralt er større enn effekten av EMEND på farmakokinetikken til CYP3A4-substrater gitt intravenøst, kan det ikke utelukkes interaksjon med oralt administrerte kjemoterapeutiske legemidler som metaboliseres primært eller delvis via CYP3A4 (f.eks. etoposid, vinorelbin).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Norwegian Bokmål: I kliniske interaksjonsstudier hadde ikke aprepitant klinisk viktige effekter på farmakokinetikken til ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktive metabolitten av dolasetron).
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Norwegian Bokmål: Hvordan EMEND ser ut og innholdet i pakningen Pulver til mikstur, suspensjon er et rosa til svakt rosa pulver i en dosepose til engangsbruk.
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-plot i figur 1.
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV), gir 3-dagers behandling med 125 mg/80 mg aprepitant en moderat hemming av CYP3A4.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble rapportert med større forekomst hos voksne som fikk aprepitant 40 mg (1,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk ondansetron (1,0 %), var økt ALAT.
Polish: C]-fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu, co oznacza, że w osoczu występuje dużo metabolitów.
Norwegian Bokmål: C]fosaprepitant, som er en prodrug til aprepitant, noe som indikerer en betydelig tilstedeværelse av metabolitter i plasma.
Polish: - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet skal ha kjemoterapi, gi dette legemidlet 1 time før kjemoterapibehandlingen begynner.
Polish: Klirens osoczowy aprepitantu zależy od dawki; przy zwiększeniu dawki zmniejsza się i w zakresie dawek terapeutycznych wynosi około 60 do 72 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for aprepitant er doseavhengig, reduseres med økende dose og spenner fra ca. 60 til 72 ml/min i det terapeutiske doseområdet.
Polish: Metabolizm aprepitantu w znacznym stopniu następuje poprzez oksydację pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych, a metabolity, które powstają, mają słabe działanie
Norwegian Bokmål: Metabolismen av aprepitant skjer hovedsakelig via oksidasjon ved morfolin-ringen og dens sidekjeder, og de resulterende metabolittene er bare svakt aktive.
Polish: • Należy użyć dozownika doustnego o pojemności 5 ml w celu odmierzenia 4,6 ml wody, którą dodaje się do pojemnika do mieszania.
Norwegian Bokmål: • Bruk 5 ml målesprøyten til å måle opp 4,6 ml vann som tilsettes blandebegeret.
Polish: Dzień 4.
Norwegian Bokmål: Dag 4
Polish: Dzień 3.
Norwegian Bokmål: Dag 3
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 40 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 40 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ikke gi EMEND 40 mg til barn og ungdom under 18 år fordi 40 mg kapsler ikke er studert i denne populasjonen.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem
Norwegian Bokmål: p-piller, prevensjonsplaster, implantater og visse hormonspiraler) som frigjør hormoner, ikke fungerer tilfredsstillende når de brukes sammen med EMEND.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na szczurach od 10. do 63. dnia po urodzeniu, aprepitant w dawce od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samic powodował przedwczesne otwarcie pochwy, oraz w dawce od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę u samców opóźnienie w separacji napletka.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med rotter behandlet fra dag 10 etter fødsel til dag 63, medførte aprepitant en tidligere vaginal åpning hos hunndyr fra 250 mg/kg to ganger daglig og til forsinket preputial separasjon hos hanndyr fra 10 mg/kg to ganger daglig.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Norwegian Bokmål: EMEND skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Polish: EMEND 125 mg kapsułka
Norwegian Bokmål: EMEND 125 mg kapsel
Polish: Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.
Norwegian Bokmål: Leveren er viktig for å bryte ned legemidlet i kroppen.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dzieci, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos barn, spedbarn og nyfødte i alderen 6 måneder opp til 12 år.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Norwegian Bokmål: En analyse som sensurerer pasienter når de bruker "rescue"-behandling, viser reduksjon i risikoen for oppkast i løpet av perioden 0 til 24 timer ved bruk av aprepitant 40 mg i forhold til ondansetron 4 mg, risikoreduksjonen er 53,3 % (95 % KI: 35,3 til 66,3).
Polish: EMEND 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 40 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.
Norwegian Bokmål: EMEND 40 mg kapsler finnes i følgende pakningsstørrelser: - aluminiumblister med en 40 mg kapsel - 5 aluminiumblistere som hver inneholder en 40 mg kapsel
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens: - Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EMEND jednocześnie z substancjami czynnymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9 (np. fenytoiną, warfaryną), może wiązać się ze zmniejszeniem stężeń osoczowych tych substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EMEND og virkestoffer som er kjent for og metaboliseres av CYP2C9 (f.eks. fenytoin, warfarin) kan resultere i lavere plasmakonsentrasjon av virkestoffene.
Polish: Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Inhibicja CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekt av aprepitant på farmakokinetikken av andre virkestoffer CYP3A4-hemming
Polish: Zakończono dodatkowe badanie dotyczące dożylnego podawania midazolamu i produktu leczniczego EMEND.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en studie ble gjennomført med intravenøs administrering av midazolam og EMEND.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Polish: 12 mg doustnie
Norwegian Bokmål: 12 mg oralt
Polish: Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami.
Norwegian Bokmål: Effektene av EMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis EMEND og andre legemidler tas samtidig.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med effektdata for kombinasjoner med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister.
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: 2-dagers pakning inneholdende: 2 x 80 mg hard kapsel
Polish: W badaniach klinicznych interakcji aprepitant podawany w schemacie 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg w 2. i 3. dniu, nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Norwegian Bokmål: I kliniske interaksjonsstudier hadde ikke aprepitant, gitt som 125 mg på dag 1 og 80 mg på dag 2 og 3, klinisk viktige effekter på farmakokinetikken til ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktive metabolitten av dolasetron).
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel sammen med litt væske.
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=520) Leczenie standardowe (n=523)
Norwegian Bokmål: Aprepitant behandling (N=520) Standard behandling (N=523)
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Total fase: 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Polish: EMEND (40 mg) należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Norwegian Bokmål: EMEND (40 mg) må brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig behandles med pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller derivater av sekalealkaloider.
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: EMEND 165 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
Polish: Skuteczność leczenia określono na podstawie złożonego parametru - odpowiedź całkowita (określona jako brak epizodów wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") głównie w 1. cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Evaluering av effekt baserte seg på det sammensatte målet: fullstendig respons (definert som ingen emetiske episoder og ingen bruk av tilleggsbehandling) primært under syklus 1.
Polish: Należy wybrać dozownik doustny na podstawie wielkości dawki.
Norwegian Bokmål: Velg målesprøyte basert på dosen.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie podczas 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for oralt administrerte CYP3A4-substrater kan bli opp til ca. 3 ganger høyere i løpet av en 3-dagers behandling med EMEND; effekten av aprepitant på plasmakonsentrasjonene av intravenøst administrerte CYP3A4-substrater antas å være mindre.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos voksne og ungdom fra 12 år.
Polish: Dzień 1.
Norwegian Bokmål: Dag 1
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-∞ hos friske frivillige for aprepitant var 32,5 µg•time/ml etter en enkelt oral dose på 165 mg aprepitant, og gjennomsnittlig maks konsentrasjon var 1,67 µg/ml.
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Etter oral administrering av en enkeltdose på 125 mg aprepitant, var Cmax for aprepitant 16 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Polish: We wszystkich cyklach skuteczność działania aprepitantu wyraźnie się utrzymywała.
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regimets effekt ble tilsynelatende opprettholdt gjennom alle syklusene.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej u gryzoni był zbliżony do poziomu ekspozycji terapeutycznej u pacjentów stosujących lek w dawkach 125 mg/80 mg i 165 mg, lub nawet niższy.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det bemerkes at systemisk eksponering hos gnagere var lik eller endog lavere enn terapeutisk eksponering hos mennesker ved bruk av doseringene på 125 mg/80 mg og 165 mg.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 302 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim ryzyku wymiotów, schemat leczenia aprepitantem porównywano do grupy kontrolnej w zapobieganiu CINV.
Norwegian Bokmål: I et randomisert, dobbeltblind aktiv komparator-kontrollert klinisk studie som inkluderte 302 barn og ungdom (i alderen 6 måneder til 17 år) som fikk moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi, ble aprepitant-regimet sammenlignet med et kontroll-regime for forebygging av CINV.
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Norwegian Bokmål: - sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av psykiatriske sykdommer), terfenadin og astemizol (brukes mot høysnue og andre allergiske lidelser), cisaprid (brukes mot fordøyelsesproblemer).
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose av EMEND er én 40 mg kapsel innen 3 timer før bedøvelsen gis.
Polish: Produkt leczniczy EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji około jednego tygodnia po leczeniu.
Norwegian Bokmål: EMEND forårsaker en forbigående mild induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering omtrent en uke etter behandling.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND w zależności od płci.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av EMEND er nødvendig basert på kjønn.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Forsinket fase: 25 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od masy ciała, jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av EMEND pulver til mikstur, suspensjon er basert på vekt, som spesifisert i tabellen nedenfor.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania pod względem płci i jednoczesnego stosowania chemioterapii, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Norwegian Bokmål: * Konfidensintervallene ble kalkulert uten justering for kjønn og samtidig kjemoterapi, som var inkludert i den primære analysen av odds ratioer og logistiske modeller.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke flere kapsler enn det legen anbefaler.
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: 2-dagers pakning inneholdende: 2 x 80 mg hard kapsel 5 x 1 hard kapsel
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 125 mg oralt en gang daglig en time før oppstart av kjemoterapi på dag 1 og 80 mg oralt en gang daglig på dag 2 og 3 på morgenen.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: EMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle og bruke maskiner.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell fra klinisk relevant eksponering av aprepitant.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie przez 2 dni po pojedynczej dawce 165 mg produktu leczniczego EMEND oraz zmniejszyć do wartości wyjściowej po około 4 dniach po podaniu 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for oralt administrerte CYP3A4substrater kan bli opp til ca. 3 ganger høyere i 2 dager etter en enkelt EMEND-dose på 165 mg og reduseres til baseline omtrent 4 dager etter administrering av 165 mg EMEND.
Polish: KIEDY stosować: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
Norwegian Bokmål: NÅR: Én EMEND 80 mg kapsel tas hver morgen de to neste dagene.
Polish: Tusz do nadruków Szelak
Norwegian Bokmål: Blekk til påskrift Skjellakk
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aprepitant er et substrat, en moderat hemmer og en induser av CYP3A4.
Polish: Brak nasilonych nudności w skali VAS 0-100 mm (maksymalna wartość < 25 mm) Ogółem (0-120 godzin)
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme (maksimum VAS < 25 mm på en skala 0-100 mm) Totalt (0-120 timer)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av EMEND mikstur, suspensjon hos pediatriske pasienter i alderen 6 måneder opp til 12 år
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av EMEND er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med ESRD som får hemodialyse.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: EMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til sykle og bruke maskiner.
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Mild induksjon av glukuronidering er også sett når 80 mg aprepitant gis oralt i 7 dager.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EMEND 40 mg hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason tar hensyn til virkestoff-interaksjoner.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci kapsułek 80 mg oraz 125 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 80 mg og 125 mg kapsel hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nevrotoksisitet etter markedsføring, en potensiell bivirkning av ifosfamid, er blitt rapportert etter at aprepitant og ifosfamid ble administrert sammen.
Polish: Jakkolwiek należy brać pod uwagę badanie dotyczące schematu 125 mg/80 mg podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w dawce 165 mg i metyloprednizolonu.
Norwegian Bokmål: Følgende studie med aprepitant 125 mg/80 mg-regime bør likevel tas hensyn til når EMEND 165 mg skal brukes sammen med metylprednisolon.
Polish: Po rekonstytucji: zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Miksturen kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 30 ºC) i opptil 3 timer.
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell for tilberedning av mikstur.