FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru talproċedura tal-UE
Swedish: 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Swedish: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyter)
Maltese: (emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Swedish: Dos mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Swedish: 1 plus 3 6,3
Maltese: 1 u 3 6.3
Swedish: Svinleverpulver Krospovidon Magnesiumstearat
Maltese: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Swedish: dat.".
Maltese: "JIS".
Swedish: Masitinib metaboliseras huvudsakligen genom N-dealkylering.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Swedish: Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg).
Maltese: Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17/11/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008
Swedish: Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59,6 mg).
Maltese: Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg).
Swedish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Maltese: Albumina < 1 LLN jew UPC > 2
Swedish: INNEHÅLL 30 tabletter
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Swedish: Masitinib är till cirka 93 % bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Swedish: Kontraindikation
Maltese: Kontra-indikazzjoni
Swedish: Särskild information till veterinären
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masivet tista' tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Swedish: Lipom (medelduration 53 dagar).
Maltese: Lipoma (dewmien medju 53 jum).
Swedish: K on t r a in d ik a t ion
Maltese: U/JEW L-UŻU Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Swedish: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Maltese: > 74 78 1 u 6 12.8 12.2 2 u 6 12.8
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Frankrike
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza
Swedish: HANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM (albuminemi och/eller UPC)
Maltese: TAL-PROTEINA (Albuminemija u/jew UPC)
Swedish: Lymfadenopati (medelduration 47 dagar).
Maltese: Limfadenopatija (dewmien medju 47 jum).
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Swedish: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Maltese: > 50 54 1 u 4 13.0 12.0 > 54 58 2 u 4 13.0 12.1
Swedish: Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre viktgräns > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4
Maltese: Piż tal-ġisem tal-kelb f'kg 50 mg - 150 mg piż ta' taħt piż ta' fuq > 15 18 1 u 1 13.7 11.1 > 18 22 2 u 1 13.9 11.4
Swedish: Vanliga biverkningar:
Maltese: Effetti komuni:
Swedish: Varje tablett innehåller dessutom paraorange FCF Aluminium Lake (E110) och titandioxid (E171) som färgämnen.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Swedish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
Swedish: > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8
Maltese: > 26 30 1 u 2 13.5 11.7 > 30 34 2 u 2 13.3 11.
Swedish: Rekommenderad daglig dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximalt tolererade dosen (MTD).
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD).
Swedish: Antal tabletter per dag Dos mg/kg
Maltese: Numru ta' pilloli kuljum Doża mg/kg
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATCvet-kod: QL01XE90
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATCvet:
Swedish: • är yngre än 6 månader eller väger mindre än 4 kg,
Maltese: • jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,
Swedish: Datum för senaste förnyelse:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Maltese: > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Swedish: Halveringstiden för eliminering (t½) är cirka 3-6 timmar.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
Swedish: • Lymfadenopati (sjukliga förändringar av lymfkörtlarna) (varar i genomsnitt i 47 dagar).
Maltese: • Limfadenopatija (dewmien medju 47 ġurnata).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Masitinib 50 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Masitinib 50 mg
Swedish: Symtom på överdosering observerades vid toxicitetsstudier på friska hundar som behandlades i 39 veckor med cirka dubbel rekommenderad dos (25 mg masitinib), i 13 veckor och 4 veckor med cirka tre gånger rekommenderad dos (41,7 mg masitinib) och i 4 veckor med cirka 10 gånger rekommenderad dos (125 mg masitinib).
Maltese: Ġew osservati sinjali ta' doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b'saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b'dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b'dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b'dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib).
Swedish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Maltese: PARIR GĦALL-AMMINISTRAZZJONI KORRETTA
Swedish: • Minskad aptit eller anorexi som varar i genomsnitt 45 respektive 18 dagar.
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit jew anoressija li jdumu medja ta' 45 ġurnata u 18-il ġurnata, rispettivament.
Swedish: • får en allergisk reaktion mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet.
Maltese: • jekk ikollhom reazzjoni allerġika għal masitinib, is-sustanza attiva ta' Masivet jew xi sustanza mhux attiva użata f'din il-mediċina.
Swedish: Vanliga
Maltese: IEĦOR
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Maltese: Numru ta' pilloli kuljum
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11-14 mg/kg) en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 12.5 mg/kg (b'medda ta' dożi ta' 11-14 mg/kg) darba kuljum kif muri fittabella hawn taħt.
Swedish: Dosen kan sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Swedish: Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 150 mg ta' masitinib, li hija s-sustanza attiva.
Swedish: Vid positivt semikvantitativt teststicksresultat (protein ≥30 mg/dl), gör en urinanalys för bestämning av protein/kreatinin-kvoten (UPC).
Maltese: F'każ ta' riżultati semikwantitattivi pożittivi tad-dipstikk (proteina ≥30 mg/dL), għandha ssir analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC).
Swedish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5 > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Swedish: Hemoglobin < 10 g/dl
Maltese: Emoglobina < 10g/dL Ma japplikax
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Masitinib 150 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Masitinib 150 mg
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till behandling med Masivet i dosen 12,5 mg/kg eller till placebobehandling.
Maltese: Fil-field study kliniku pivitali, klieb ta' diversi razez, li kienu jvarjaw fl-età minn sentejn sa sbatax-il sena, ġew magħżula b'mod każwali għal trattament b'Masivet b'doża ta' 12.5 mg/kg jew bi plaċebo.
Swedish: In vitro-tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som metaboliseras av CYP450-isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib eller de andra substanserna.
Maltese: Testijiet in vitro b'mikrosomi umani juru li t-trattament simultanju b'sustanzi li jiġu metabolizzati minn isoformi CYP450 jista' jirriżulta f'livelli iżjed għoljin jew iżjed baxxi fil-plażma ta' masitinib jew ta' dawk is-sustanzi.
Swedish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5
Swedish: > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1
Maltese: > 62 66 1 u 5 12.9 12.1 > 66 70
Swedish: > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0
Maltese: 9 > 42 46 2 u 3 13.1 12.0
Swedish: Fritt bilirubin > 1,5 ULN och haptoglobin <0,1 g/dl eller retikulocyter < 80 000/mm
Maltese: ULN u haptoglobina<0.1g/dl jew retikuloċiti < 80,000/mm
Swedish: Tablettdragering:
Maltese: Interruzzjoni tattrattament
Swedish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Maltese: > 36.1 41.7 1 u 2 9.7 8.4 > 41.7 47.
Swedish: Masivet finns som runda, orangea tabletter (50 och 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Swedish: Mer information om Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet, masitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Vad är Masivet?
Maltese: X'inhu Masivet?
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den rekommenderade dosen 12,5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en verkningslös behandling).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) MASIVET Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har visats innehålla en muterad c-kit-tyrosinkinasreceptor.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Den 17 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen AB Science S.A. ett godkännande för försäljning av Masivet som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
Swedish: Sida 2/2© EMEA 2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Swedish: Vilken nytta har Masivet visat vid studierna?
Maltese: Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?
Swedish: Varför har Masivet godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Masivet?
Swedish: urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma ġeneralment ħfief għal moderati u temporanji, ġeneralment idumu sa erba' ġimgħat.
Swedish: Vilka är riskerna med Masivet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Masivet?
Swedish: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Swedish: 10 injektionsflaskor
Maltese: 10 vjali
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------ x 1,73 personens BSA (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Swedish: • Natriumklorid (0,9%) injektionsvätska
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Swedish: • Dextros 5% injektionsvätska
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Swedish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grekland
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
Swedish: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Swedish: Pallini 15351, Attiki, Grekland Tel.: +30 210 66 04 300
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
Swedish: Pancytopeni neutropeni, agranulocytos
Maltese: Pansitopenja newtropenja, agranuloċitożi
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: Disturbi psikjatrici
Swedish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Swedish: 500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 3.8 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose monohydrate.
Swedish: Del av multipack, ska inte säljas separat.
Maltese: Part minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Från 50 kg
Maltese: Minn 50 kg
Swedish: Med ogenimsinlig PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolieblister i kartonglådor.
Maltese: Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Swedish: Koreoatetos, dyskinesi , hyperkinesi, gångrubbning, encefalopati
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Swedish: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Maltese: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Swedish: 500 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/5ml
Swedish: 43,6% av patienterna behandlade med levetiracetam och 19,6% av patienterna i placebogruppen ansågs svara på behandlingen.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Swedish: Kalciumvätefosfatdihydrat Cellulosa, mikrokristallin Krospovidon, typ A Hydroxipropylcellulosa (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Swedish: Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, cellulosa, mikrokristallin, krospovidon, typ A, hydroxipropylcellulosa (L)
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Swedish: Film-coating: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, makrogol /PEG 4000, titandioxid (E171).
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Swedish: • depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Swedish: Läkemedelsutlöst a utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioödem och anafylaxi)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)
Swedish: (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Maltese: Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f'iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);
Swedish: Efter spädning infusionsvätskan är stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).
Swedish: Perorala preventivmedel och andra farmakokinetiska interaktioner Levetiracetam 1000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel (etinyl-estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron) ändrades inte.
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Swedish: En injektionsflaska Matever koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Matever fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Swedish: Dragering (Orange) bestående av: Hypromellos (E464)
Maltese: Hypromellose (E464)
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Matever 100 mg/ml oral lösning.
Maltese: 1500 mg darbtejn kuljum Tfal ta' 25 kg jew inqas għandhom preferabilment jibdew it-trattament b' Matever 100 mg/ml soluzzjoni orali.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min/1,73m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m
Swedish: • Ringer-laktat injektionsvätska
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Innehåller koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor, natriumacetattrihydrat, natriumklorid.
Maltese: Fih glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet, sodium acetate trihydrate, sodium chloride.
Swedish: Dragering (Blå) bestående av: Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Talk
Maltese: Aġent għall-kisin (blu) li jikkonsisti minn: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Swedish: Film-coating: hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), propylenglykol (E1520), sorbinsyra (E200), sorbitan monooleat (E494), yitandioxid (E171), vanilj färgämnen*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax) är vanligtvis 31 och 43 g/ml efter 1000 mg som engångsdos resp. 1000 mg två gånger per dag.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31g/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 g/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Maltese: Bar code 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Swedish: Matever 250 mg, 750 mg tabletter innehåller para-orange (E110) Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.
Maltese: Matever 250mg, 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: Levetiracetam 2000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och warfarin; protrombintiden ändrades inte.
Maltese: Levetiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; ma kienux mibdulin il-prothrombin times.
Swedish: Matever 250 mg filmdragerade tabletter Matever 500 mg filmdragerade tabletter Matever 750 mg filmdragerade tabletter Matever 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita levetiracetam
Swedish: CLcr ml/min/1,73 m kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar, barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel): Längd (cm) x ks
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Swedish: Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Swedish: Matever 250 mg filmdragerade tabletter Matever 500 mg filmdragerade tabletter Matever 750 mg filmdragerade tabletter Matever 1000 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan till var fjärde vecka; till spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg: dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka; till spädbarn (yngre än 6 månader): dosminskningar bör inte överstiga 7 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).
Maltese: Jekk levetiracetam għandu jitwaqqaf hu rrikkmandat li jitwaqqaf gradwalment (ez. f'adulti u adoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat; f'trabi akbar minn 6 xhur, tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg: it-tnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn; f'trabi (ta' inqas minn 6 xhur): ittnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn.
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer: Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juni 2016
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57.21 mg natrium per maximalt enstaka dos, motsvarande 2.86 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Maltese: Din il-prodott mediċinali fih 57.21 mg sodium f'doża singola massima, ekwivalenti għal 2.86 % talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Swedish: Innehåller laktos.
Maltese: ma kienux mibdulin.
Swedish: Tel: 0031 76 596 1937
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Swedish: Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg: Vanlig dos: Mellan 20 mg/kg kroppsvikt och 60 mg/kg kroppsvikt varje dag.
Maltese: Dożaġġ fit-tfal (4 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg Doża normali: bejn 20 mg kull kg kg tal-piz tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum.
Swedish: Film-coating: hypromellos (E464), järnoxid, röd (E172), makrogol /PEG 4000 , titandioxid (E171) färgämnen*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), , iron oxide red (E172), macrogol /PEG 4000, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Swedish: NOAEL var <200 mg/kg/dag för mödrarna och 200 mg/kg/dag för fostren (likvärdigt med MRHD på mg/m2-basis).
Maltese: In- NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Swedish: Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).
Maltese: Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Swedish: Matever levetiracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam