FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso del flebótomo y de L. infantum, los principios activos de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no tienen una eficacia conocida contra el parásito Leishmania y, en consecuencia, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debería exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Slovak: V prípade piesočnej muchy a patogénu L. infantum nie je známe, že účinné látky v lieku Seresto, imidakloprid a flumetrín, sú akokoľvek účinné proti parazitovi Leishmania, a preto by akákoľvek preventívna účinnosť proti leishmanióze bola výlučne výsledkom účinnosti proti piesočnej muche.
Spanish: El tercer estudio de campo fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado, con doble control positivo y negativo y parcialmente ciego.
Slovak: Tretia terénna štúdia bola čiastočne zaslepená, randomizovaná multicentrická terénna štúdia s dvojitou pozitívnou a negatívnou kontrolou.
Spanish: La eficacia repelente se evaluó comparando el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales tratados con el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales no tratados.
Slovak: Repelentná účinnosť sa posudzovala na základe porovnania počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u liečených zvierat a počtu prisatých samičiek piesočnej muchy u neliečených zvierat.
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a su actividad repelente (antialimentación) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus), no ha quedado debidamente demostrada en los estudios de laboratorio presentados;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto, pokiaľ ide o repelentný účinok (anti-feeding) proti piesočným muchám (Phlebotomus perniciosus), sa v predložených laboratórnych štúdiách uspokojivo nepreukázala,
Spanish: En apoyo de esta solicitud, el TAC presentó estudios analíticos y de campo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tejto žiadosti laboratórne a terénne štúdie.
Spanish: La solicitud se presentó como una modificación de tipo II para añadir la nueva indicación terapéutica de «reducción significativa de la de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos».
Slovak: Žiadosť bola predložená ako žiadosť o zmenu typu II s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného účinku (anti-feeding) lieku na piesočné muchy."
Spanish: En consecuencia, pueden darse picaduras de flebotomo, por lo que la transmisión de Leishmania infantum no puede excluirse en su totalidad.
Slovak: Výsledkom môže byť, že sa môže objaviť pohryznutie kútovkami a prenos Leishmania infantum nemožno úplne vylúčiť.
Spanish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
Spanish: • que el CVMP consideró que los cocientes sistemáticamente bajos entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas que se observaron en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy pozorované v laboratórnych štúdiách sa z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné,
Spanish: El TAC presentó tres estudios de laboratorio que se ajustan a la BPC, realizados para determinar la eficacia antialimentación e insecticida del producto contra flebótomos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri laboratórne štúdie zodpovedajúce požiadavkám správnej klinickej praxe, ktorých cieľom bolo určiť repelentnú účinnosť (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť testovaného lieku proti piesočným muchám.
Spanish: Por tanto, aunque se llegó a la conclusión de que la indicación de «reducción significativa de la incidencia de infección por Leishmania infantum durante hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos» no debe incluirse en el RCP, sí se consideró aceptable una modificación de la indicación para reflejar con exactitud los datos presentados, «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum transmitida por flebótomos durante un periodo de hasta 8 meses».
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy" nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa považovala za prijateľnú.
Spanish: Ha quedado suficientemente demostrada la indicación de «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum mediante la transmisión por flebótomos durante un período de hasta 8 meses».
Slovak: Tvrdenie o „znížení rizika infekcie spôsobenej Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa dostatočne preukázalo.
Spanish: Hay que señalar que la directriz 7AE17a proporciona una orientación general y establece un umbral de eficacia contra dípteros, pero su finalidad no es proporcionar orientación sobre estudios para justificar indicaciones relacionadas con enfermedades transmitidas por vectores, como la reducción de la leishmaniasis canina.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že usmernenie 7AE17a poskytuje všeobecné usmernenie vrátane prahovej hodnoty pre účinnosť proti dvojkrídlemu hmyzu, nebolo však vytvorené s cieľom poskytnúť
Spanish: En los mismos estudios, las tasas de densidad de incidencia en perros no tratados (60,7%, 46,2% y 67,0% respectivamente) demostraron la elevada presión de infección presente en las situaciones de campo utilizadas.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
Spanish: La evaluación de la eficacia de Seresto se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados con Seresto al final del estudio.
Slovak: Seresto bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných L. infantum v skupine liečenej liekom Seresto a v neliečenej skupine na konci štúdie.
Spanish: Según la directriz 7AE17a, el umbral de eficacia para dípteros debe ser del 80-100% (preferiblemente superior al 90%).
Slovak: Podľa usmernenia 7AE17a má byť prahová hodnota účinnosti v prípade dvojkrídlového hmyzu 80100%
Spanish: En cuanto a los resultados de los tres estudios de campo presentados por el TAC, en todos ellos se pudo demostrar que el uso de Seresto producía una reducción significativa de la aparición incidencia de infecciones por L. infantum durante un período prolongado (entre 7 y 8 meses), con una eficacia media global del collar para la prevención de leishmaniasis del 93,4% en el primer estudio de campo, del 100% en el segundo estudio de campo y del 88,3% en el tercer estudio de campo, evaluada en función de la tasa de densidad de incidencia.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
Spanish: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Spanish: Evaluación de la relación beneficio/riesgo
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 90, 180, 210 y 300 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0 y 300 del estudio.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré boli odobrané v 0., 90., 180., 210. a 300. deň štúdie (t.
Spanish: El segundo estudio de campo fue un estudio de campo clínico, unicéntrico, parcialmente ciego y con control negativo.
Slovak: Druhá terénna štúdia bola čiastočne zaslepená klinická terénna štúdia s negatívnou kontrolou vykonávaná v jednom centre.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 120, 210 y 360 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0, 210 y 300 del estudio.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva odobraných v 0., 120., 210. a 360. deň štúdie (t.
Spanish: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Spanish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Spanish: Bayer Ltd.,
Slovak: Bayer s.r.o.,
Spanish: Prospecto
Slovak: Guideline
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.° 1234/2008.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Spanish: La empresa solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación que debía ser reconocida por Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de mayo de 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
Spanish: La empresa que comercializa el producto es Bayer Vital GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
Spanish: ¿Qué es Seresto?
Slovak: Seresto?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seresto?
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
Spanish: Seresto, en ocasiones bajo su denominación asociada Foresto, está autorizado en casi todos los Estados miembros de la UE/EEE.
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Spanish: Seresto es un collar antiparasitario que contiene imidacloprid al 10 % y flumetrina al 4,5 %.
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
Spanish: Seresto se autorizó en la Unión Europea (UE) mediante el procedimiento descentralizado, con Alemania como Estado miembro de referencia.
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Seresto y su denominación asociada Foresto
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la Oficina Federal Alemana de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 18 de agosto de 2017.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Seresto y su denominación asociada Foresto EMA/468957/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto EMA/468949/2018
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto para reducir el riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebótomos durante un máximo de 8 meses había quedado suficientemente demostrada, por lo que la modificación de la autorización de comercialización puede aprobarse en todos los Estados miembros afectados.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos, y proporciona protección indirecta frente a la babesiosis y la ehrliquiosis, enfermedades que pueden transmitirse a los perros a través de las garrapatas.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización de Seresto para añadir una nueva indicación.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Spanish: La nueva indicación propuesta era contra la leishmaniosis, enfermedad causada por el parásito Leishmania infantum que se transmite a los perros a través de flebótomos.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones del CVMP sobre Seresto el 25 de mayo de 2018.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las dudas del Reino Unido de que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia del producto para repeler flebótomos.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Spanish: Sin embargo, el CVMP recomendó que se incluyera en la información sobre el producto de Seresto la afirmación de que la eficacia demostrada contra los flebótomos era variable.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje para Seresto y su denominación asociada Foresto.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Spanish: Puede mantenerlo con su mano derecha o izquierda.
Slovak: Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke.
Spanish: 18 Meses.
Slovak: 18 mesiacov.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 91%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Spanish: [La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/Agencia}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}
Spanish: Los resultados generales del estudio mostraron:
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Spanish: Se han hallado también en las heces otros metabolitos no identificados.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la leche humana.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje ohľadom ľudského materského mlieka.
Spanish: - Sacar el Diskus de la boca.
Slovak: - Vyberte si Diskus z úst.
Spanish: 37135 Verona - Italia
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
Spanish: El CHMP efectuó una reevaluación de los datos de la solicitud de variación de tipo II.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Spanish: Utilización del Diskus:
Slovak: Používanie Diskus:
Spanish: Una vez que el contador marca 0, su inhalador está vacío.
Slovak: Keď počítač dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
Spanish: Tenga especial cuidado con Seretide
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seretide
Spanish: Instrucciones de uso Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
Slovak: Návod na správne použitie Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučia o správnom používaní inhalátora.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: * Comúnmente informado con placebo.
Slovak: *Hlásené často u placeba
Spanish: Visite a su médico inmediatamente para que pueda revisar su estado y evaluar la medicación que necesita.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, aby mohol vyšetriť Váš zdravotný stav a posúdiť liek, ktorý potrebujete užívať.
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una solicitud conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Spanish: Cuando necesite utilizarlo, siga las instrucciones que se incluyen a continuación:
Slovak: Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
Spanish: Los Estados miembros de referencia y concernidos rechazaron la variación para ampliar la indicación el 3 de agosto de 2005.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para humanos a las dosis recomendadas.
Slovak: Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.
Spanish: No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso del placebo.
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Spanish: Los números 5 a 0 aparecerán en rojo para advertirle que quedan pocas dosis.
Slovak: 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
Spanish: Se fue aumentando el tratamiento cada 12 semanas hasta alcanzar un "Control total"** o la dosis máxima de fármaco.
Slovak: Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku.
Spanish: Se recomienda tener precaución y evitar, en la medida de lo posible, el tratamiento a largo plazo con éstos fármacos.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití salmeterolu a flutikazón propionátu počas gravidity a laktácie u človeka, aby bolo možné zhodnotiť možné škodlivé účinky.
Spanish: Si olvida utilizar su medicación, tome su siguiente dosis cuando esté previsto.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
Spanish: La absorción sistémica tiene lugar principalmente a través de los pulmones, siendo inicialmente rápida y posteriormente prolongada.
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
Spanish: Se consideró aceptable una recomendación en la sección 4.2 "Posología y método de administración".
Slovak: Odporúčanie v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" sa považuje za prijateľné.
Spanish: Tenga cuidado de no confundir el inhalador de Seretide con su inhalador de rescate.
Slovak: Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Seretide s Vaším „záchranným" inhalátorom.
Spanish: Toma o uso de otros medicamentos
Slovak: Užívanie iných liekov
Spanish: - Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible - Expulsar el aire lentamente.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Spanish: Alemania Atmadisc Diskus Grecia
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
Spanish: También pueden aparecer efectos adversos si tiene una infección o en situaciones de mucho estrés (como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak dostanete infekciu alebo ak budete vystavený extrémneho stresu (napr. po závažnej nehode alebo ak sa máte podrobiť operácii).
Spanish: Niños de 4 y más años:
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a staršie:
Spanish: QUÉ ES SERETIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: Es muy importante tomar Seretide tal y como le haya recomendado su médico.
Slovak: Je dôležité, aby ste Seretide užívali tak, ako Vám to odporučil Váš lekár.
Spanish: Código ATC: R03AK06.
Slovak: R03AK06
Spanish: Durante el periodo de 12 meses se redujo el riesgo de exacerbaciones debidas a EPOC de 1,42 por año a 0,99 por año, en comparación con placebo y el riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales se redujo de manera significativa de 0,81 a 0,47 por año, en comparación con placebo.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1,42 ročne na 0,99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0,81 na 0,47 ročne v porovnaní s placebom.
Spanish: Los acontecimientos muy raros proceden generalmente de datos notificados espontáneamente postcomercialización.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.
Spanish: 15232 Halandri, Athens, Grecia
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
Spanish: La información que aparece actualmente en la sección 5.1 del RCP también se ha modificado en consonancia con la recomendación de la sección 4.2.
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Spanish: Seretide no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Slovak: Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.