FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of gebieden met schade van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Icelandic: Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof(fen)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumabgroep (in week 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p <0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Dutch: Adalimumab/ MTX N = 268
Icelandic: Adalimumab/metotrexat N = 268
Dutch: In week 52 bereikte 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat als monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab als monotherapie.
Icelandic: 52 höfðu 42,9 % sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 <2,6) samanborið við 20,6 % sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4 % sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, waargenomen met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (mediane behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95 % öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Dutch: • Draai de roze naaldbeschermer rustig omhoog over de naald, duw deze op zijn plaats en leg de injectiespuit met naald op de werkplek.
Icelandic: Ýtið bleiku nálarhlífinni varlega upp yfir nálina og smellið á réttan stað og setjið sprautuna með nálinni á vinnusvæðið.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Dutch: RA-onderzoek I
Icelandic: RA rannsóknir
Dutch: De gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentraties in serum bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7 ± 6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka.
Dutch: Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Icelandic: Ef þú færð Imraldi á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Dutch: Gebruik een injectieflacon en andere componenten nooit opnieuw.
Icelandic: Notaðu hettuglasið og aðra fylgihluti aldrei aftur.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1 %) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4 %) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Icelandic: 4 höfðu 48 % áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Dutch: RA-onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Icelandic: III og V höfðu til viðbótar fyrsta endapunkt eftir 52 vikur, sem var töf á framvindu sjúkdóms (skv. myndgreiningu).
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als hij/zij veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti barninu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.
Icelandic: Mælt er með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.
Dutch:  De dop nog niet verwijderen!
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið strax!
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Icelandic: Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was in week 78 bij 88,4% van de proefpersonen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur < 5 stöfum) hjá 88,4 % augna í viku 78.
Dutch: Om het terugvinden van biologicals te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega.
Dutch: De combinatie van Imraldi en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Imraldi og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Dutch: De waargenomen incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Imraldi moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Dutch: Gebieden met vetweefsel zijn eenvoudiger tussen de vingers vast te pakken en geschikt voor het correct inbrengen van de naald.
Icelandic: Auðveldara er að klípa í svæði með meiri líkamsfitu og þægilegt að stinga nálinni inn á réttan hátt.
Dutch: • Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Icelandic: Imraldi skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie (respectievelijk 63,8% en 61,2%) in vergelijking met methotrexaat als monotherapie (respectievelijk 37,4% en 33,5%, p < 0,001) en adalimumab als monotherapie (respectievelijk 50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8 % og 61,2 %, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4 % og 33,5 %, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001, tilgreint í sömu röð).
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós á heildarskori adalimumabs, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Icelandic: Miðgildi tíma til meðferðarbrests (mánuðir)
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = ADALIMUMAB (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7 %) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Dutch: Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en komið er að inndælingu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imraldi 40 mg
Icelandic: Imraldi 40 mg
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Imraldi symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Imraldi niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Imraldi og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Imraldi áfram (sjá kafla 4.8).
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Icelandic: 11,9 % sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og 8,1 % sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA-onderzoeken I, III, IV).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (± SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Dutch: Placebo N = 110
Icelandic: Lyfleysa N = 110
Dutch: Een primair eindpunt in psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 17 en 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Dutch: o 1) Eén 1 ml injectiespuit o 2) Eén injectieflaconadapter o 3) Eén injectieflacon voor gebruik van Imraldi voor injectie bij kinderen o 4) Twee doekjes met alcohol o 5) Eén naald
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglas o 3) Eitt hettuglas af Imraldi stungulyfi til notkunar handa börnum o 4) Tvær sprittþurrkur o 5) Ein nál
Dutch: Placebo (N=28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
Dutch: Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Imraldi leverancier voor vervanging.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við þann sem afhenti Imraldi og fá aðra í staðinn.
Dutch: • oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
Icelandic: • bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum sem veldur því bólgu í viðkomandi vef)
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen langzaam werkende (ziektemodificerende) antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande antireumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Dutch: Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Icelandic: Ekki má nota Imraldi ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Icelandic: Úrátustig JSNd skor a metotrexat b 95 % öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïd en/of een immunomodulator).
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku var að hefðbundin meðferð við Crohns sjúkdómi hafði brugðist (m.a. meðferð með barksterum og/eða ónæmistemprandi meðferð).
Dutch: 14 weken a
Icelandic: 46,6a
Dutch: Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema
Icelandic: Tafla 25 Viðhaldsskammtur
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA-onderzoek V (percentage patiënten)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Dutch: Een enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen met Imraldi mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 28 dagen.
Icelandic: Staka Imraldi áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25 °C í allt að 28 sólarhringa samfleytt.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliaire en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (bijv. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Imraldi.
Dutch: In RA-onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Dutch: Imraldi kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Icelandic: Nota má Imraldi eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Imraldiinjectie.
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Imraldi.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I onderzoek
Icelandic: Tafla 14 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
Dutch: • Gebruik elke spuit slechts één keer.
Icelandic: Notaðu hverja sprautu aðeins einu sinni.
Dutch: Controleer na het injecteren van Imraldi of het hele venster met geneesmiddel geel is.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að lyfjaglugginn sé alveg gulur.
Dutch: Percentuele verandering in totale vingernagel NAPSI
Icelandic: Hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur; NAPSI (%)
Dutch: Bij niet-infectieuze uveïtis mag het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden tijdens het gebruik van Imraldi worden voortgezet.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Imraldi.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomolgus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzingen werden gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs/þroska fósturs nokkrum vikum fyrir og eftir fæðingu (perinatal), sem gerð var á cynomolgus öpum í skömmtunum 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Dutch: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Imraldi.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Imraldi.
Dutch: De combinatie van Imraldi en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Imraldi og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Dutch: • Doe de injectiespuit met naald, injectieflacon en injectieflaconadapter in de speciale naaldencontainer.
Icelandic: Láttu sprautuna með nálinni, hettuglasið og millistykkið í sérstakt nálabox.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA-onderzoek III.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
Dutch: Controleer altijd of het geneesmiddel helder is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum).
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan 28 sólarhringa en annars farga henni, jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Imraldi þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.