FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
French: Après reconstitution de la solution radiomarquée, NeoSpect doit être administré par une injection intraveineuse (dans une veine) ; une scintigraphie doit être effectuée deux à quatre heures après l'injection.
English: NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
French: NeoSpect est une trousse pour la préparation d'un produit radiopharmaceutique.
English: The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
French: Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine.
English: NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
French: Pour radiomarquer NeoSpect, il faut le mélanger à une solution de technétium radioactif (99mTc).
English: Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
French: L'ajout d'une scintigraphie avec NeoSpect à une tomodensitométrie a amélioré la spécificité de la scintigraphie, permettant au médecin de mieux identifier un nodule
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEOSPECT Résumé EPAR à l'intention du public
English: As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
French: Lorsque le dépréotide se lie aux récepteurs, il transporte la radioactivité qui peut être détectée par un appareil d'imagerie spécial, comme la scintigraphie ou la tomographie d'émission monophotonique [TEMP; en anglais: single photon emission computed tomography (SPECT)].
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice/risque de NeoSpect était favorable pour l'imagerie scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
English: How has NeoSpect been studied?
French: Comment NeoSpect est-il utilisé ?
English: The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
French: Les patients ont subi une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie, ainsi qu'une TEMP avec NeoSpect radiomarqué.
English: NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
French: NeoSpect est indiqué chez les patients présentant un nodule pulmonaire unique (petite lésion ronde dans les poumons) détecté par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) destinée à vérifier la malignité du
English: nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
French: Le résultat de la scintigraphie avec NeoSpect a été comparé au diagnostic réel, sur la base de l'histologie du nodule (lorsque le tissu du nodule est analysé au microscope après avoir été retiré par une opération).
English: Medicinal product no longer authorised
French: Il ne doit pas être utilisé plus
English: If it is not, then it is likely to
French: Dans le cas contraire, il est sans doute bénin (non malin).
English: The full EPAR for NeoSpect is available here.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
English: Try to take Aripiprazole Accord at the same time each day.
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Accord au même moment chaque jour.
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Accord for as long as your doctor has told you to.
French: Il est important de continuer de prendre Aripiprazole Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
French: impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
English: CARTON FOR BOTTLE AND BOTTLE LABEL
French: BOÎTE POUR LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
English: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
French: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Royaume Uni
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or label and on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après EXP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2015
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2015
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
French: Si vous oubliez de prendre Aripiprazole Accord Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with this medicine.
French: Chez l'adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ce médicament.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Accord may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Aripiprazole Accord peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
French: • caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: Aripiprazole Accord contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au(x) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Other medicines and Aripiprazole Accord
French: Autres médicaments et Aripiprazole Accord
English: Aripiprazole Accord is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
French: Aripiprazole Accord est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripiprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé.
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Accord in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
French: Irritabilité associée à un trouble autistique : la sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Accord chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of this medicine without first consulting your doctor.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Accord sans avoir préalablement consulté votre médecin.
English: If you realise you have taken more Aripiprazole Accord than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Accord), contact your doctor right away.
French: Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Accord que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Accord que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Accord), contactez immédiatement votre médecin.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used this medicine in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ce médicament durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
French: Si vous prenez Aripiprazole Accord, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
English: Taking ARIPIPRAZOLE ACCORD with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ARIPIPRAZOLE ACCORD or the other medicines.
French: La prise d'Aripiprazole Accord avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d'Aripiprazole Accord.
English: Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés afin de continuer le même thymorégulateur avec l'aripiprazole ou le placebo en doubleaveugle.
English: Therefore, Aripiprazole Accord is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Accord n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: What Aripiprazole Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Talk to your doctor before taking Aripiprazole Accord
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Accord.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Aripiprazole Accord est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
French: Fluctuation du glucose sanguin Augmentation de la Créatine phosphokinase sanguine
English: The safety and efficacy of Aripiprazole Accord in the treatment of schizophrenia or manic episodes inBipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Accord dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
English: In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
French: Dans cet essai, les investigateurs ont assigné aux patients, en ouvert, soit du lithium soit du valproate en monothérapie, afin de déterminer une nonréponse partielle.
English: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
French: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
English: Aripiprazole Accord is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'utilisation d'Aripiprazole Accord n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: 14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
French: 14 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés 49 x 1 comprimés 56 x 1 comprimés 98 x 1 comprimés
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
English: Aripiprazole Accord contains lactose.
French: Aripiprazole Accord contient du lactose.
English: Before treatment with Aripiprazole Accord, tell your doctor if you suffer from
French: Avant le traitement par Aripiprazole Accord, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
English: The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
French: L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans le groupe placebo.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : lactose monohydraté.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Accord in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Accord chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES ALUMINIUM/ALUMINIUM
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen: 84 ans; intervalle: 78-88 ans).
English: Aripiprazole Accord is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
French: Aripiprazole Accord est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour.
English: (for 100's count) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, cellulose microcrystalline,maize starch, hydroxypropylcellulose , magnesium stearate, and indigo carmine aluminium lake (E132) (for 5 mg) or iron oxide red (E172) (for 10 mg and 30 mg) or iron oxide yellow (E172) (for 15 mg).
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium et la laque aluminique d'indigotine (E132) (pour 5 mg) ou l'oxyde ferrique rouge (E172) (pour 10 mg et 30 mg) ou l'oxyde ferrique jaune (pour 15 mg).
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
English: Concomitant administration of aripiprazole and other stronginducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
French: L'administration concomitante d'aripiprazole et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, efavirenz, névirapine et le millepertuis) est susceptible d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes augmentations de dose sont recommandées.
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3methoxymorphinane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (omeprazole) et du CYP3A4 (dextromethorphane).
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials are akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l'akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole par voie orale.
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD, you should see your doctor.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Aripiprazole Accord, consultez votre médecin.
English: This medicine is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1a et 5-HT2a, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2c et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
English: In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
French: Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938; âge moyen: 82,4 ans; intervalle: 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
French: • syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),
English: Developmentaltoxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
French: Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats pour des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins pour des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13-17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
French: Dans un essai de 60 à 89 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo chez des sujets adolescents (n = 146 ; âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, il y avait une différence statistiquement significative du taux de rechute des symptômes psychotiques entre le groupe aripiprazole (19,39 %) et le groupe placebo (37,50 %).
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des effets indésirables sélectionnés Adultes
English: • in blood tests: fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
French: • dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l'hémoglobine glycosylée,
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
French: Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli (voir.
English: Aripiprazole Accord is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
French: Aripiprazole Accord est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).