FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se recomiendan atención médica general.
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Spanish: - El principio activo es miglustat.
Swedish: - Det aktiva ämnet är miglustat.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
Swedish: 29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Spanish: Estudios mecanicistas revelaron un mecanismo específico en la rata que se considera de poca relevancia en el ser humano.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado (NOEL, por sus siglas en inglés) y el efecto no fue dosis-dependiente.
Swedish: Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Swedish: Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Spanish: - si es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Spanish: No se han notificado síntomas agudos de sobredosis.
Swedish: Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
Spanish: La semivida terminal de la radiactividad en el plasma fue de 150 h, sugiriendo la presencia de uno o más metabolitos con una semivida larga.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Spanish: • control del recuento de plaquetas en sangre
Swedish: • kontrollera antalet blodplättar
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Spanish: El beneficio clínico se ha evaluado a los 24 y a los 36 meses en 13 pacientes.
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Swedish: Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80% de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Spanish: El metabolito considerado para esta determinación no ha sido identificado, pero puede acumular y alcanzar concentraciones que excedan las de miglustat en el estado estacionario.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Spanish: No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat.
Spanish: En individuos sanos, miglustat se absorbe rápidamente.
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
Swedish: Effekter på spermatogenes
Spanish: Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario.
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Spanish: En 6 pacientes se interrumpió el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Spanish: Normalmente, los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Spanish: Dado que algunos pacientes han tenido hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, o una disminución en el peso corporal, mientras toma Miglustat Dipharma, su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma:
Swedish: Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las dos horas de la toma del medicamento, aproximadamente.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Spanish: Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Swedish: De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Spanish: Cápsula dura 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Swedish: Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
Spanish: También se ha observado leucopenia y neutropenia en un grupo similar de pacientes que recibían dosis iguales o superiores a 800 mg/día.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Spanish: Esto supone un máximo diario de seis cápsulas (600 mg).
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Spanish: En el rango de datos disponibles, no se han observado relaciones ni tendencias significativas entre los parámetros farmacocinéticos de miglustat y las variables demográficas (edad, IMC, sexo o raza).
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Spanish: La dosis en pacientes menores de 12 años de edad debería ajustarse en base al área de superficie corporal, como se ilustra a continuación:
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Swedish: Psykiska störningar Vanlig
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 L. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Spanish: Se usa para tratar dos transtornos:
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Spanish: Veintiún pacientes completaron los 24 meses de tratamiento con miglustat.
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Spanish: La cinética de miglustat parece ser lineal con respecto a la dosis e independiente respecto al tiempo.
Swedish: Kinetiken hos miglustat verkar vara doslinjär och oberoende av tid.
Spanish: Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Swedish: Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somMiglustat Dipharma.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC y aluminio que contiene 12 cápsulas (blíster unidosis perforado) o 21 cápsulas (no perforado).
Swedish: PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Spanish: Si usted experimenta un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible.
Swedish: Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Spanish: Los pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas, se deben evaluar de acuerdo con la práctica clínica.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, skall undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Spanish: La reducción temporal de la dosis puede ser necesaria en algunos pacientes debido a la diarrea.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen kan vara nödvändigt hos vissa patienter pga diarré.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con miglustat; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med miglustat; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Spanish: Efectos adversos más graves
Swedish: Allvarligaste biverkningarna
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de miglustat en pacientes mayores de 70 años.
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av miglustat till patienter över 70 år.
Spanish: De forma ocasional se encontraron carcinomas en el intestino grueso en todas las dosis, con un aumento estadísticamente significativo en el grupo de mayor dosis.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Spanish: Ambos conjuntos de datos incluyeron pacientes pediátricos, adolescentes y adultos con un rango de edad de 1 a 43 años.
Swedish: Båda grupperna innefattade barn, ungdomar och vuxna patienter med ett åldersspann från 1 år till 43 år.
Spanish: De estos, 18 pacientes se encontraban en el periodo basal dentro de los objetivos terapéuticos establecidos para volumen hepático y esplénico, niveles de hemoglobina y recuentos de plaquetas, permaneciendo 16 pacientes dentro de estos objetivos terapéuticos el Mes 24.
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Spanish: Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Swedish: Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Spanish: Se ha estudiado miglustat en indicaciones donde ciertos eventos notificados como reacciones adversas, tales como síntomas/signos neurológicos y neuropsicológicos, disfunción cognitiva y trombocitopenia, podrían ser también debidos a la condición subyacente.
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebroespinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Spanish: Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como lentitud de los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones.
Swedish: Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.
Spanish: En los pacientes incluidos en el ensayo clínico, un 40%-50% de los pacientes tenían recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior de normalidad basal.
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Spanish: El volumen hepático (variable principal de eficacia) no se modificó entre el periodo basal y el final del tratamiento.
Swedish: Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17.5% y 29.6%, respectivamente.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Dipharma o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano.
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Spanish: • si padece enfermedad hepática
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Spanish: Miglustat no mostró ningún potencial para inducir efectos mutagénicos o clastogénicos en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Swedish: Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Spanish: Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se observa con frecuencia).
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Spanish: El ensayo clínico incluyó 29 pacientes adultos y pediátricos en un periodo de control de 12 meses, seguido de una terapia de extensión con una duración total media de 3,9 años y hasta 5,6 años.
Swedish: I den kliniska prövningen inkluderades 29 vuxna och ungdomar i en 12-månaders kontrollerad fas, följd av en förlängd behandlingsperiod med en total genomsnittlig duration av 3,9 år upp till 5,6 år.
Spanish: La TES es el tratamiento estándar para pacientes que precisan terapia para la enfermedad de Gaucher tipo 1 (ver sección 5.1).
Swedish: ERT är standardbehandling vid vård av patienter som kräver behandling för Gauchers sjukdom typ 1 (se avsnitt 5.1).
Spanish: Cuando se compararon con los registros a 6 meses, el control de la enfermedad se mantuvo sin cambios después de 18 y 24 meses de monoterapia con miglustat (20 y 6 pacientes, respectivamente).
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Spanish: Trece pacientes interrumpieron el tratamiento por efecto adverso.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Spanish: Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza
Swedish: Vad Miglustat Dipharma är och vad det används för
Spanish: Ningún paciente mostró rápido deterioro de la enfermedad de Gaucher tipo I tras el cambio a monoterapia con miglustat.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med miglustat.
Spanish: Se recomienda un control regular de los niveles de vitamina B12 debido a la alta prevalencia de déficit de vitamina B12 en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con miglustat debe ser evaluado regularmente (ver sección 4.4).
Swedish: Nyttan av behandling med miglustat för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de miglustat en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Swedish: Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma para evaluar su caso (ver sección 2).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
Spanish: Con base en los mg/kg/día y corregido por las diferencias en la excreción fecal, las dosis correspondieron a 8, 16 y 33/19 veces la dosis más alta recomendada en el hombre (200 mg t.i.d.).
Swedish: Baserat på mg/kg/dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/19 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (200 mg tre gånger dagligen).
Spanish: En algunos pacientes puede ser necesaria la reducción temporal de la dosis.
Swedish: Hos vissa patienter kan tillfällig dosminskning bli nödvändig.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con miglustat puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40 procent respektive 60 procent, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Swedish: Kapslarna är förpackade i PCTFE/PVC och aluminium-blister i förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar och 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: La enfermedad de Niemann-Pick C es un trastorno neurodegenerativo muy raro, invariablemente progresivo y finalmente fatal, caracterizado por una alteración del transporte intracelular de lípidos.
Swedish: Niemann-Pick type C är en mycket ovanlig sjukdom, undantagslöst progressiv och slutligen dödlig neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av ofullständig intracellulär lipidtransport.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.
Swedish: Miglustat Dipharma har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Spanish: Cubierta de cápsula Gelatina
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Spanish: Miglustat afecta a la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
Swedish: Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.