FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Estonian: Inoveloni kasutatakse lisaks teistele epilepsiaravimitele.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
Estonian: Mis riskid Inoveloniga kaasnevad?
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Estonian: Krampide raskusastme vähenemisest teatati ligikaudu pooltel Inoveloni kasutanud patsientidest ja kolmandikul platseebot kasutanud patsientidest.
Slovak: Akým spôsobom liek Inovelon účinkuje?
Estonian: Kuidas Inovelon toimib?
Slovak: Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
Estonian: Inovelon on epilepsiaravim, mida kasutatakse vähemalt 1-aastaste patsientide raviks, kellel on Lennoxi-Gastaut' sündroomiga.
Slovak: Ako sa liek Inovelon užíva?
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutatakse?
Slovak: % zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
Estonian: Inoveloni võtnud patsientidel täheldati epilepsiahoogude üldarvu vähenemist 35,8% (patsientidel oli 4 nädala vältel enne Inovelon-ravi alustamist keskmiselt 290 epilepsiahoogu).
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Slovak: Ak zostala vo fľaši akákoľvek suspenzia dlhšie ako 90 dní od prvého otvorenia, nepoužívajte ju.
Estonian: Kui teil on jäänud suspensiooni pudelisse rohkem kui 90 päevaks alates selle algsest avamisest, ärge seda kasutage.
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Estonian: Peske süstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Slovak: Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
Estonian: Kontrollimata avatud uuringud on näidanud pikaajalist püsivat efektiivsust, kuigi rohkem kui kolm kuud kestnud kontrollitud uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Estonian: See ravim võib olla potentsiaalselt keskkonnale ohtlik.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Estonian: Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.
Slovak: Tvorbu malých množstiev konjugátov s glutatiónom nemožno úplne vylúčiť.
Estonian: Vähesel hulgal glutatiooni konjugaatide moodustumist ei saa täielikult välistada.
Slovak: Vyrážka a/alebo horúčka.
Estonian: Lööve ja/või palavik.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge seda kohe arstile.
Slovak: Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Estonian: Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 6.6.
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Estonian: On näidatud, et epilepsiaga naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus see määr on ligikaudu 3%.
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Estonian: Rufinamiid moduleerib naatriumikanalite aktiivsust, pikendades nende inaktiivset seisundit.
Slovak: Liek vráťte do lekárne.
Estonian: Tagastage ravim apteekrile.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti:
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega üldiselt seotud riskid:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid; ATC-kood: N03AF03.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri Inovelone.
Estonian: Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ning kättesaadavad andmed ei välista suurenenud riski Inoveloni kasutamisel.
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Estonian: See mõju oli tagasihoidlik kuni mõõdukas.
Slovak: Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
Estonian: Rufinamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudus kantserogeenne potentsiaal.
Slovak: Ako vyzerá Inovelon a obsah balenia
Estonian: Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia by mali byť opatrní, kým sa úplne nezoznámia s možnými účinkami tohto lieku.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peaksid olema ettevaatlikud, kuni ravimi võimalikud mõjud pole neile selged.
Slovak: V závislosti na individuálnej citlivosti môže mať rufinamid nepatrný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Olenevalt individuaalsest tundlikkusest võib rufinamiid omada kerget kuni tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
Estonian: Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Slovak: Inovelon a jedlo a nápoje
Estonian: Inovelon koos toidu ja joogiga
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Estonian: Kuna rufinamiidi farmakokineetika eakatel ei muutu (vt lõik 5.2), ei ole annuse korrigeerimine üle 65-aastastel patsientidel vajalik.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby boli opatrní počas aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada olla ettevaatlik tegevustes, mis nõuavad suuremat valvsust, nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel.
Slovak: V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleb kliinilist seisundit individuaalselt hinnata.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Inovelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovak: Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Estonian: Lapsed (1...12-aastased)
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne účinky na morfológiu a funkčnosť potomkov, vrátane učenia a pamäte.
Estonian: Kuid järglaste morfoloogias ja funktsioonides, sealhulgas õppimisvõimes ja mälus, mõjusid ei avaldunud.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2012
Slovak: Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
Estonian: Sellel häirel oli mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, kuid patsientidel esinesid tüüpiliselt (kuigi mitte ainult) palavik ja lööve koos muude organsüsteemide haaratusega.
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Estonian: Ohutusalases andmebaasis ei iseloomustatud alla 4 aasta vanuseid lapsi uuringus osalenud patsientide liiga väikese arvu tõttu.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Inovelon
Estonian: Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist
Slovak: Klinický vývojový program zahŕňal viac ako 1 900 pacientov s rôznymi typmi epilepsie, ktorí dostávali rufinamid.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis osales üle 1900 patsiendi, kelle erinevat tüüpi epilepsiaid raviti rufinamiidiga.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť a nebola dostatočne nastavená pre rozlíšenie premenných určujúcich účinnosť liečby záchvatov.
Estonian: Uuring kavandati põhiliselt ohutuse uurimiseks ega olnud piisava võimsusega, et näidata erinevusi krambihoogude suhtes avalduva efektiivsuse muutujates.
Slovak: Riziko súvisiace s rufinamidom:
Estonian: Rufinamiidiga seotud riskid:
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na lekára predtým, ako použijete tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Slovak: Farmakokinetická štúdia so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázala významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus tervete eakate vabatahtlikega ei ilmnenud farmakokineetilistes parameetrites olulisi erinevusi võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Slovak: Na zaistenie primeraného dávkovania je nutné po podaní perorálnej suspenzie prepláchnuť hadičku na enterálnu výživu minimálne jedenkrát 1 ml vody.
Estonian: Piisava annustamise tagamiseks tuleb pärast suukaudse suspensiooni manustamist loputada enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi vähemalt üks kord 1 ml veega.
Slovak: Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Estonian: Rufinamiid elimineerub peaaegu ainult metabolismi teel.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Slovak: Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Estonian: Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos toiduga.
Slovak: S narastajúcou dávkou klesá biodostupnosť.
Estonian: Annuse suurenedes biosaadavus väheneb.
Slovak: Má sa podať podporná liečba a môže zahrňovať hemodialýzu (pozri časť 5.2).
Estonian: Ravi peab olema toetav ja sellesse võib kuuluda hemodialüüs (vt lõik 5.2).
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
Estonian: Keskkonnariski hindamine:
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
Estonian: Patsiente tuleb üleminekuperioodil jälgida.
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Estonian: Rufinamiid ei olnud hiirtele, rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania rufinamidu, musia byť starostlivo monitorovaní.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib rufinamiidi kasutamisel lööve, tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela, pričom sa klírens rufinamidu zvyšuje s hmotnosťou.
Estonian: Lastel on rufinamiidi kliirens tavaliselt madalam kui täiskasvanutel ja see vahe tuleneb keha suurusest, kuna rufinamiidi kliirens kehakaalu suurenedes suureneb.
Slovak: Pneumónia Chrípka
Estonian: Kopsupõletik Gripp
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga.
Slovak: Čo Inovelon obsahuje
Estonian: Mida Inovelon sisaldab
Slovak: Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva.
Estonian: Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi välimuse muutust.
Slovak: Zatlačovací adaptér do fľaše (PIBA), ktorý je dodávaný v škatuľke s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a počas trvania používania fľašky zostáva nasadený.
Estonian: Ettevalmistamine: ravimi karbis sisalduv pudelisse surutav adapter (PIBA) tuleb enne kasutamist tugevasti pudeli kaelasse sisestada ning see peab jääma paika kogu pudeli kasutamise ajaks.
Slovak: Nechajte adaptér na miesta a nasaďte vrchnák na fľašu.
Estonian: Jätke adapter kohale ja pange pudelile kork tagasi.
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Estonian: Nende ravimite lisamisel või nende kasutamise lõpetamisel või nende ravimite annuse korrigeerimisel rufinamiidravi ajal võib osutuda vajalikuks rufinamiidi annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Slovak: Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.
Estonian: Nende nähtude tulemusena katkestati ravi rufinamiidiga 20%-l juhtudest.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu, ak spozorujete, že vzhľad alebo zápach vášho lieku sa zmenil.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni, kui te märkate ravimi välimuse või lõhna muutust.
Slovak: Fľaša z orientovaného polyetyléntereftalátu (o-PET) s polypropylénovým (PP) bezpečnostným detským uzáverom; každá fľaša obsahuje 460 ml suspenzie vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Estonian: Orienteeritud polüetüleentereftalaadist (o-PET) pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga; iga pudel sisaldab 460 ml suspensiooni pappkarbis.
Slovak: Iné lieky a Inovelon
Estonian: Muud ravimid ja Inovelon
Slovak: Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
Estonian: Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu približne o 34 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56 %.
Estonian: Pärast ühekordseid annuseid suurendab toit rufinamiidi biosaadavust (AUC) ligikaudu 34% võrra ja maksimaalset kontsentratsiooni vereplasmas 56% võrra.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud rottidel ja koertel täheldati kaaluiibe vähenemist.
Slovak: Všetky záchvaty boli klasifikované podľa revidovanej klasifikácie záchvatov medzinárodnej ligy proti epilepsii (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Estonian: Kõik krambihood klassifitseeriti Rahvusvahelise Epilepsiavastase Liiga (International League Against Epilepsy) krambihoogude korrigeeritud klassifikatsiooni kohaselt.
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Estonian: Rufinamiidil ei ole peaaegu ilmnenud in vitro olulist võimet toimida konkureeriva või mehhanismil põhineva inhibiitorina järgmistele inimese P450 ensüümidele: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 või CYP4A9/11-2.
Slovak: Profil toxicity rufinamidu u nedospelých zvierat bol podobný ako u dospelých zvierat.
Estonian: Rufinamiidi toksilisuse profiil noortel loomadel oli sarnane profiiliga täiskasvanud loomadel.
Slovak: Rufinamid bol rovnomerne distribuovaný medzi červenými krvinkami a plazmou.
Estonian: Rufinamiid jagunes ühtlaselt erütrotsüütide ja plasma vahel.
Slovak: Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Estonian: Ka rufinamiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
Estonian: Pöörake alaspidi ja tõmmake pudelist välja Inoveloni ettenähtud annus.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Estonian: Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Estonian: Põhjalikus QT-intervalli uuringus lühendas rufinamiid QTc-intervalli proportsionaalselt kontsentratsiooniga.
Slovak: Môžu byť potrebné zmeny dávkovania iných liekov, keďže ich účinnosť môže byť znížená pri súčasnom podávaní s rufinamidom.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ja epilepsiahaigetel ligikaudu 6-10 tundi.
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Estonian: Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Slovak: Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Estonian: Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4.8).
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon sisaldab ka sorbitooli, mistõttu seda ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
Estonian: Lennoxi-Gastaud' sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik 2).
Slovak: Môžno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne užívaného lieku.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks samaaegselt kasutatava ravimi annuse korrigeerimine.
Slovak: Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
Estonian: Kukkumisi kasutati ühena esmastest tulemusnäitajatest.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať prejavy myšlienok na samovraždu a samovražedného správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ja kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časti4.4 a 4.6).
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada lisaks mõnda muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu za približne 6 hodín po podaní lieku.
Estonian: Maksimaalsed plasmatasemed saavutati ligikaudu 6 tundi pärast manustamist.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbiviidud korduvannuse uuringutes kaasnevate riskide kohta tõendeid ei leitud.
Slovak: V súvislosti s týmto liekom sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad tekkida hiljem).
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Estonian: Pärast ravi lõppu tõestati kõigi leidude pöörduvust.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus
Slovak: Myšlienky na samovraždu
Estonian: Enesetapumõtted
Slovak: Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
Estonian: Inovelon võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemise ähmastumist.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Estonian: Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära.
Slovak: Ak lekár predpíše alebo odporúča dodatočnú liečbu epilepsie (napr. valproát), musíte lekára informovať o tom, že užívate Inovelon, keďže môžete potrebovať úpravu dávky.
Estonian: Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Inovelon sisaldab laktoosi, mistõttu haruldase päriliku häire galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Estonian: - kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse (vt lõik 4).
Slovak: Štúdia navyše skúmala kognitívny vývoj, správanie a jazykový vývoj jedincov liečených rufinamidom v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali akýkoľvek iný antiepileptický liek.
Estonian: Peale selle uuriti uuringus rufinamiidiga ravitud laste kognitiivset arengut, käitumist ja keelelist arengut võrreldes ükskõik millist teist epilepsiaravimit saanud uuringus osalejatega.
Slovak: Perorálna suspenzia sa má pred každým podaním dôkladne pretrepať.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb iga kord enne manustamist tugevasti loksutada.
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Estonian: 1,2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,3 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216), 250 mg sorbitooli (E420).
Slovak: Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Estonian: Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.
Slovak: Navyše, efektívna antiepileptická liečba sa nemá náhleprerušiť, keďže zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak aj plodu.
Estonian: Pealegi ei tohi efektiivset epilepsiaravi järsult katkestada, sest haiguse süvenemine on kahjulik nii emale kui ka lootele.
Slovak: Inovelon obsahuje sorbitol
Estonian: Inovelon sisaldab sorbitooli