FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zalmoxis't ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis'ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
Estonian: LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG LIKHET FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Estonian: Seda ei tohi manustada järgmistel juhtudel: a) infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamist infusiooni ajal; b) süsteemset immunosupressioonravi vajav siirik-peremehe vastu haigus; c) samaaegne süsteemne immunosupressiivravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine pärast haploidentset hematopoeetilist tüvirakkude siirdamist.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres under følgende forhold: a) infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) på infusjonstidspunktet; b) GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling; c) pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT;
Estonian: KASUTUSJUHEND Ei kohaldata
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
Estonian: Siirikperemehe vastu haigust põhjustavad aktiveeritud, geneetiliselt modifitseeritud T-lümfotsüüdid peavad muundama GCV selle toksiliseks vormiks ja seeläbi minema apoptoosi.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
Estonian: Ravimi kasutusaegne säilitamisaeg ja -tingimused ei tohi ületada 2 tundi toatemperatuuril (15°C - 30°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og -betingelser i bruk skal ikke overskride 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Estonian: MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Norwegian Bokmål: HVA ZALMOXIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Estonian: Kui te saate Zalmoxis't rohkem kui ette nähtud Selle ravimi kirjutab välja arst, iga annus valmistatakse ainult teile ja iga preparaat koosneb ühest annusest.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Estonian: Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Estonian: Kui ravimit kohe infusiooniks ette ei valmistata, viige kott üle vedela lämmastiku keskkonda.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke tilberedes til infusjon umiddelbart, må posen overføres til flytende nitrogendamp.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 raviti ühe Zalmoxis'e infusiooniga ainult üht 66-aastast naist.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 ble kun én 66-årig kvinne behandlet med én infusjon av Zalmoxis.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu koti maht.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i posen skal infunderes.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis'ega ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis'ega ravitud patsiendid).
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten og effekten i virkelig klinisk praksis samt langvarig sikkerhet og effekt hos alle pasienter behandlet med Zalmoxis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra studien TK011 ved hjelp av EBMT-registeret som omfatter alle pasienter behandlet med Zalmoxis.
Estonian: 5. A Zalmoxis'e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele.
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
Estonian: Raviplaan seisnes doonori geneetiliselt muundatud T-lümfotsüütide (1 x 106 kuni 1 x 107 rakku kehamassi 1 kg kohta) manustamises.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen besto av administrasjon av genetisk modifiserte T-lymfocytter fra donor (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kroppsvekt).
Estonian: Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon
Estonian: KUIDAS ZALMOXIS'T SÄILITADA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZALMOXIS
Estonian: Zalmoxis't manustatakse siirdamiste korral, mil siirik ei ole täielikult vastavuses, tüsistuse vältimiseks, mida nimetatakse siirik-peremehe vastu haiguseks, mille puhul doonori rakud ründavad patsiendi enda rakke.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis for å forhindre en komplikasjon fra transplantasjonene som ikke stemmer fullstendig overens, kjent som "transplantat-mot-vert-sykdom", der cellene fra donoren angriper pasientens egne celler.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Zalmoxis on konkreetsele patsiendile ette nähtud ravim.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Zalmoxis er en pasientspesifikt legemiddel.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
Estonian: • Kui ravim on täielikult sulanud, võtke Zalmoxis'e kott topeltümbrisest välja, kuivatage ja desinfitseerige väljastpoolt.
Norwegian Bokmål: • Når Zalmoxis-posen er helt opptint, tas den ut av den «doble konvolutten», tørke den og desinfisere utsiden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak må ikke Zalmoxis administreres under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis't välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive, dispensere og administrere Zalmoxis i hvert medlemsland hvor Zalmoxis blir markedsført, får tildelt opplæringsmateriell som inneholder følgende hovedelementer:
Estonian: Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis fremstilles fra donorblodlegemer.
Estonian: Zalmoxis't tuleb manustada pärast 24-tunnist gantsükloviiri või valgantsükloviiri ravi ja immunosupressiivse ravi katkestamise perioodi.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal administreres etter en seponeringsperiode på 24 timer av ganciklovir eller valganciklovir og immunsuppressiv behandling.
Estonian: Selle tähendust Zalmoxis'e kasutamisele 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei tõestatud.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
Estonian: Zalmoxis'ega potentsiaalselt kokkupuutunud tööpindu ja materjale tuleb saastumise eemaldamiseks töödelda sobiva desinfitseeriva ainega.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Estonian: KUIDAS TEILE ZALMOXIS'T MANUSTATAKSE Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis kan kun foreskrives og administreres i et sykehus av en lege eller sykepleier med opplæring innen administrering av dette legemidlet.
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen før du bruker Zalmoxis:
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni puudumisel tuleb manustada Zalmoxis'e lisaannus 30-päevase vahega kuni annuste maksimumarv on neli.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zalmoxis i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstilllatelsen få godkjent innholdet og formatet til opplæringsmateriell for helsepersonell hos nasjonal, kompetente myndigheter.
Estonian: Uuringu TK007 põhieesmärgid olid hinnata immuunsuse taastumise esinemissagedust ja selleni kulunud aega, mida määratleti CD3+ ≥ 100/μl arvuna vereringes kahe järjestikuse analüüsi kohaselt ning siirik-peremehe vastu haiguse esinemissageduse ja gantsükloviirile saavutatud ravivastusega.
Norwegian Bokmål: De primære målene med TK007-studien var å evaluere insidens og tid til immunrekonstitusjon, definert av antallet sirkulerende CD3+ ≥ 100/μl i to etterfølgende observasjoner, og insidens av GvHD og respons på GCV.
Estonian: Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 107 rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt 21.-49. päeval, spontaanse immuunsuse taastumise ja/või siirik-peremehe vastu haiguse puudumisel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og planen er 1 ± 0,2 x 107 celler/kg gitt som en intravenøs infusjon ved et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen, ved manglende immunrekonstitusjon og/eller utvikling av transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD).
Estonian: Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Estonian: Pärast infundeerimist loputatakse kotti 2-3 korda naatriumkloriidi lahusega Zalmoxis'e täieliku manustamise tagamiseks.
Norwegian Bokmål: Etter at posens innhold er infundert, skylles den 2 til 3 ganger med natriumkloridløsning for fullstendig administrasjon av Zalmoxis.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige, og kan føre til sykehusinnleggelse.
Estonian: Immuunsuse taastumisel moodustab Zalmoxis nimelt suure osa vereringes sisalduvatest lümfotsüütidest ning hilisemates ajapunktides Zalmoxis'e osakaal järjest väheneb ja doonorilt saadud eelkäijarakkudest pärinevate geneetiliselt modifitseerimata lümfotsüütide osa suureneb.
Norwegian Bokmål: Ved immunrekonstitusjon representerer Zalmoxis spesielt en høy andel av det sirkulerende lymfocytter, mens andelen av Zalmoxis på senere tidspunkt reduseres progressivt og ikke-transduserte lymfocytter ekspanderer fra donorekstraherte forløpere.
Estonian: Patsiente võib Zalmoxis'ega ravida 24 tundi pärast viirusevastase või immunosupressiivse ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan behandles med Zalmoxis 24 timer etter seponering av antiviral behandlingen eller immunsuppressive behandling.
Estonian: Üle maailma tekkis ägedaid siirik-peremehe vastu haiguse episoode 10 patsiendil (33%), mediaanne aeg tekkimiseni oli 90 päeva pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist ja 42 päeva pärast Zalmoxis'e rakkude viimast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Globale, akutte episoder av GvHD forekom hos 10 pasienter (33 %) med en median tid til symptomstart på 90 dager etter HSCT og 42 dager etter siste infusjon av Zalmoxis-celler.
Estonian: Kuigi doonorid peavad olema eelnevalt testitud ja tunnistatud edasikanduvate nakkushaiguste vabaks, tuleb Zalmoxis'e käsitsemisel rakendada ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Selv om givere er testet på forhånd og funnet negative for smittsomme infeksjonssykdommer, skal man ta forholdsregler ved håndtering av Zalmoxis.
Estonian: • Pärast pesemise lõpetamist tuleb patsiendi andmetega silt kotilt eemaldada ja kinnitada patsiendi kaardile.
Norwegian Bokmål: • Når spylingen er fullført, skal den pasientspesifikke etiketten på posen fjernes og festes til pasientprotokollen.
Estonian: Ärge infundeerige Zalmoxis't, kui
Norwegian Bokmål: Infunder ikke Zalmoxis dersom
Estonian: 2. kuni 4. astme ägeda ja ulatusliku kroonilise siirik-peremehe vastu haiguse kõik tunnused ja sümptomid kadusid täielikult pärast mediaanselt 15 päeva kestnud ravi gantsükloviiri või valgantsükloviiriga.
Norwegian Bokmål: Alle tegn og symptomer på akutt og omfattende kronisk GvHD av grad 2 til 4 opphørte fullstendig etter en median behandlingsvarighet av GCV eller VCV på 15 dagers.
Estonian: Kui siirik-peremehe vastu haigus progresseerub pärast kolmepäevast ravi ainult gantsükloviiri või valgantsükloviiriga, tuleb lisada standardne immunosupressiivne ravi.
Norwegian Bokmål: Ved GVHD-progresjon etter tre dagers behandling med ganciklovir eller valganciklovis alene, skal det iverksettes immunsuppressiv behandling i tillegg.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii nr:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Estonian: Sel patsiendil kõrvaltoimeid ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde ingen bivirkninger.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse intravenoosselt tilkinfusioonina (veeni) ligikaudu 20-60 minuti jooksul 21.-49. päeval pärast siirdamist.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis intravenøst (i en vene) over omtrent 20-60 minutter som en kontinuerlig infusjon med et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen.
Estonian: Seetõttu peavad Zalmoxis't käsitsevad tervishoiutöötajad võtma nakkushaiguste potentsiaalse edasikandumise vältimiseks sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zalmoxis skal derfor ta nødvendige forholdsregler (hansker og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Estonian: 18 kuud säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas.
Norwegian Bokmål: 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Estonian: - teil on infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri (viirusevastane ravim) manustamist infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) (antiviral terapi) på infusjonstidspunktet.
Estonian: ABIAINED Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Humant serum, dimetylsulfoksid, natriumklorid.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining.
Estonian: Zalmoxis'e infusioonide saamise kriteeriumite seas oli nii immuunsuse mittetaastumine kui ka siirik-peremehe vastu haigus.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
Estonian: Praktilist teavet arstile ja meditsiiniõele Zalmoxis'e käsitsemise ja manustamise kohta on esitatud selle infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Estonian: Zalmoxis'ega ravitud suure riskiga hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste hulka kuulusid äge müeloidne leukeemia, sekundaaarne äge müeloidne leukeemia, äge lümfoblastne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko hematologiske maligniteter som ble behandlet med Zalmoxis omfattet akutt myelogen leukemi (AML), sekundær AML, akutt lymfatisk leukemi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zalmoxis'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hematopoeetiliste rakkude siirdamise lisaravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstand: adjunktiv behandling ved hematopoietisk celletransport (se pkt.
Estonian: Immuunsuse taastumisega patsientidel saavutati CD3+-rakkude arv ≥ 100/μl mediaanselt 77 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituerte pasienter oppnådde en CD3+-celletelling ≥ 100/μl ved en median på 77 dager etter HSCT.
Estonian: Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse koodi nn suitsiidigeen (HSVTK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral aktiveerida.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vil bli genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2) i deres genetiske kode, som kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate verevähi vormide puhul, mida nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks haigusteks.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er beregnet til bruk hos voksne med bestemte svulster i blodet kalt hematologiske maligniteter med høy risiko.
Estonian: Esinemissagedus ja kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Estonian: Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke brukes hos gravide og ammende kvinner.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Konkreetsele patsiendile ettenähtud ravim, mitte manustada teistele patsientidele
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pasientspesifikt produkt som ikke skal administreres til andre pasienter
Estonian: • Välimist ja vahekonteinerit tuleb kontrollida toote sildi ja patsiendi andmete suhtes, mis on kinnitatud karbile ja vahekonteinerile.
Norwegian Bokmål: • Den ytre og midtre pakningen skal undersøkes for å verifisere produktet og den pasientspesifikke etiketten øverst på esken og på den midtre posen.
Estonian: See strateegia võimaldab suunata ravi otse siirik-peremehe vastu haiguse reaktsiooni käivitavatele T-lümfotsüütidele.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
Estonian: Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab 13,3 mmol (305,63 mg)
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml celledispersjon for infusjon inneholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamist hinnati I/II faasi kliinilises uuringus (TK007) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidega, kellel oli suur retsidiivide tekkimise risk ja kellele siirati inimese leukotsüüdi antigeeni (HLA) sobimatusega (haploidentse) doonori tüvirakke.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis ble evaluert i en fase I/II klinisk studie (TK007) hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko for tilbakefall som har fått en stamcelletransplantasjon fra en human leukocytt-antigen (HLA)-uoverensstemmende (haploidentisk donor).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni edu korral (dokumenteeritud CD3+ rakkude arv ≥ 100/µl) kahel järjestikusel korral) tuleb ravi Zalmoxis'ega lõpetada.
Norwegian Bokmål: Ved IR-resultat, dokumentert ved to etterfølgende CD3+-celletellinger på ≥ 100/µl, må Zalmoxis-behandlingen seponeres.
Estonian: Nii Zalmoxis'ega ravitavad mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zalmoxis'ega ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner (som skal bli) behandlet med Zamoxis og partnerne deres må bruke effektiv prevensjon under, og opptil 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande käigus tuleb lisaks esitada värbamis uuendused.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det sendes inn oppdateringer av rekruttering i de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSURs).
Estonian: Kuid oma võime suhtes sooritada otsustusvõimet või motoorseid või tunnetuslikke oskusi vajavaid tegevusi peate võtma arvesse oma üldseisundit.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Estonian: o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
Estonian: Seedetrakti verejooks
Norwegian Bokmål: Blødning i tarmene
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar i flytende nitrogendamp
Estonian: Ühe aasta möödumisel Zalmoxis'e manustamisest on uute taastunud T-rakkude seas valdavalt doonorilt pärinevad geneetiliselt modifitseerimata rakud, mis olid tervete isikute rakkudega võrreldava polüklonaalse mustriga.
Norwegian Bokmål: Ett år etter administrasjon av Zalmoxis er det nylig rekonstituerte T-cellerepertoaret dominert av ikke-transduserte celler med donoropprinnelse som viste et polyklonalt mønster sammenlignet med friske personer.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne infusiooni tuleb veenduda, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile (Certificate of Analysis, CoA) märgitud olulisele ainulaadsele teabele.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet stemmer overens med den essensielle unike informasjonen som er angitt på etiketten på Zalmoxis-posen og på det relaterte analysesertifikatet (CoA).
Estonian: • Veenduge, et müügiloa hoidja on kaasa pannud analüüsisertifikaadi, millel on patsienti identifitseerivad andmed, kõlblikkusaeg ja luba kasutada infusiooniks.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Estonian: Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
Norwegian Bokmål: Et lengre tidrom kan være aktuelt ved nyresvikt.
Estonian: Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zalmoxis som tilleggsbehandling ved haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon hos voksne pasienter med høy risiko for hematologiske maligniteter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien TK008, en randomisert fase III-studie av haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon med en tilleggsstrategi med HSV-Tk donorlymfocytter hos pasienter med høy risiko for akutt leukemi.