FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατος μέσω εξετάσεων αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus.
Croatian: Djetetov liječnik će pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta putem testiranja krvi prije i tijekom liječenja Aptivusom.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aptivus 100 mg/ml
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι ακόμα άγνωστες.
Croatian: Učinci sistemskog izlaganja flutikazonu na koncentracije ritonavira u plazmi još uvijek nisu poznati.
Greek: Tα επεισόδια αιμορραγίας δεν είχαν συγκεκριμένο τύπο και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις παραμέτρους πήξης ανάμεσα στις υπό αγωγή ομάδες.
Croatian: Nije uočen neki poseban obrazac krvarenja i nije bilo razlika u rezultatima testova koagulacije između skupina.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ/ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA/UNUTARNJE PAKIRANJE
Greek: Τιμή-p n (%)
Croatian: p-vrijednost n (%)
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί και σε ενήλικες, με εξαίρεση τον έμετο, το εξάνθημα και τον πυρετό που αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Croatian: Općenito, nuspojave su bile slične onima u odraslih bolesnika, s iznimkom povraćanja, osipa i pireksije, koji su bili češći u djece nego u odraslih.
Greek: Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνετε όλες τις δόσεις στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού σας συνδυασμού φαρμάκων - μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού σας στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
Croatian: Pokazalo se da uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme: - uvelike povećava učinkovitost kombiniranih antiretrovirusnih lijekova - smanjuje mogućnost razvoja otpornosti HIV-a na antiretrovirusne lijekove
Greek: Μειώσεις της δόσης της ριφαμπουτίνης κατά τουλάχιστον 75% της συνηθισμένης 300mg/ημέρα συνιστώνται (δηλαδή εναλλακτικά 150 mg ανά ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα).
Croatian: Preporučuje se sniženje doze rifabutina za najmanje 75% od uobičajenih 300 mg/dan (tj. 150 mg svaki drugi dan, ili tri puta tjedno).
Greek: Η φαρμακοκινητική του tipranavir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetika tipranavira nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: PP - με ENF (FAS) - χωρίς ENF (FAS)
Croatian: - s ENF (svi ispitanici) - bez ENF (svi ispitanici)
Greek: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιτύχουν και να διατηρήσουν τη στύση).
Croatian: Oni mogu smanjiti učinkovitost Aptivusa. - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi koji se primjenjuju za stvaranje i održavanje erekcije).
Greek: Ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, που περιλαμβάνει: - κνίδωση - εξάνθημα με επίπεδα ή ανώμαλης επιφάνειας κόκκινα σημάδια - ευαισθησία στον ήλιο έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς που λάμβαναν Aptivus.
Croatian: Blagi do umjereni osip, uključujući: - koprivnjaču - osip s ravnim ili izbočenim malih crvenim mrljama - osjetljivost na sunce je prijavljen kod oko 1 od 10 bolesnika koji su dobivali Aptivus.
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Croatian: Ovi testovi će potvrditi da li je HIV u Vašoj krvi otporan na većinu drugih inhibitora proteaze.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, μια υψηλότερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη, επέτυχε απόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση με τον συγκριτικό αναστολέα πρωτεάσης/ριτοναβίρη για σχεδόν όλους τους πιθανούς συνδυασμούς μεταλλάξεων γονοτυπικής αντοχής (δείτε τον πίνακα παρακάτω).
Croatian: U 48 tjedana, veći je broj bolesnika na tipranaviru s ritonavirom postigao reakciju na liječenje u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom inhibitorom proteaze s ritonavirom za gotovo sve moguće kombinacije genotipskih mutacija povezanih s rezistencijom (vidjeti tablicu u nastavku).
Greek: Το Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης έχει συσχετισθεί με αναφορές σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Croatian: Primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira povezuje se s prijavama značajne toksičnosti za jetru.
Greek: Η συγχορήγηση Aptivus/ ριτοναβίρης με σιλντεναφίλη, όταν χρησιμοποιείται για την αγωγή της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa/ritonavira sa sildenafilom kada se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψακίων Aptivus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti Aptivus kapsula za djecu ispod 12 godina starosti.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, 276 ασθενείς με γονότυπους κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν δείξει ότι οι κύριες μεταλλάξεις που προκύπτουν από την αγωγή με tipranavir είναι οι L33F/I/V, V82T/L και I84V.
Croatian: Analiza 276 bolesnika iz ispitivanja faze II i faze III s genotipovima određenim tijekom liječenja pokazala je da su dominantne mutacije koje nastaju tijekom liječenja tipranavirom L33F/I/V, V82T/L i I84V.
Greek: Άλλα φάρμακα με τα οποία το Aptivus μπορεί να αλληλεπιδρά περιλαμβάνουν: - από του στόματος αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: Εάν το παιδί σας παίρνει αντισυλληπτικό χάπι για αποφυγή της κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη με φραγμό όπως το προφυλακτικό).
Croatian: Ostali lijekovi s kojima Aptivus može imati interakcije uključuju: - oralne kontraceptive/ hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT): Ako Vaše dijete uzima kontracepcijske pilule za sprječavanje trudnoće, potrebno je primjenjivati dodatni ili drugačiji tip kontracepcije (npr. barijernu kontracepciju poput kondoma).
Greek: Στον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) υπάρχει κωδικοποιημένη μία ασπαρτυλπρωτεάση η οποία είναι θεμελιώδης για το διαχωρισμό και την ωρίμανση των πρόδρομων ιικών πρωτεϊνών.
Croatian: Humani virus imunodeficijencije (HIV-1) kodira aspartilproteazu koja je nužna za segmentaciju i sazrijevanje prekursora virusnih proteina.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα διεξήχθησαν αποκλειστικά με το tipranavir σε μύες, επίμυες και σκύλους και συγχορηγούμενου με τη ριτοναβίρη (με αναλογία 3.75:1 β/β) σε επίμυες και σκύλους.
Croatian: Toksikološka ispitivanja na životinjama izvođena su s monoterapijom tipranavirom na miševima, štakorima i psima, te u istodobnoj primjeni s ritonavirom (3,75:1 w/w omjer) na štakorima i psima.
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον η νεφρική κάθαρση του tipranavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής σωματικής κάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Međutim, s obzirom da je renalni klirens tipranavira zanemariv, ne očekuje se smanjenje ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Διαυγές κίτρινο ιξώδες υγρό.
Croatian: Bistra viskozna tekućina žute boje.
Greek: Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Croatian: Tablični pregled nuspojava povezanih s Aptivusom na temelju kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva:
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Aptivus και τη ριτοναβίρη, αυτό μπορεί να ενδυναμώσει ή να εξασθενίσει την επίδραση των φαρμάκων.
Croatian: Ako istodobno s Aptivusom i ritonavirom uzimate druge lijekove, to može ojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Greek: Η επίδραση του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στο διάστημα QTcF μετρήθηκε σε μία μελέτη στην οποία 81 υγιή άτομα έλαβαν τις παρακάτω θεραπείες δύο φορές την ημέρα για 2.5 ημέρες: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir σε υπερ-θεραπευτική δόση (750/200 mg), και placebo/ritonavir (-/200 mg).
Croatian: Učinak tipranavira s niskom dozom ritonavira na QTcF interval bio je ispitivan u 81 zdravog dobrovoljca koji su terapiju primali dvaput dnevno u trajanju 2,5 dana: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir u supraterapijskim dozama (750/200 mg) i placebo/ritonavir (-/200 mg).
Greek: Εφόσον τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα Aptivus δεν είναι βιοϊσοδύναμα, τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το πόσιμο διάλυμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα καψάκια (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Croatian: S obzirom da Aptivus kapsule i oralna otopina nisu bioekvivalentni, rezultati dobiveni za oralnu otopinu ne mogu se ekstrapolirati na kapsule (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα όπως παράγοντες που αραιώνουν το αίμα ή εάν το παιδί σας παίρνει παίρνει βιταμίνη Ε.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete uzima lijekove kao što su lijekovi za razrjeđivanje krvi ili ako uzima vitamin E.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom svog djeteta o mjerama opreza koje morate poduzeti kako se ne bi zarazile druge osobe.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών μόνο αν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο και με αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Croatian: U tih se bolesnika Aptivus primjenjuje samo ako potencijalni pozitivni učinci nadilaze potencijalni rizik, te uz povećano kliničko i laboratorijsko praćenje.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aptivus
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aptivus
Greek: Αντιμυκητισιακά Φλουκοναζόλη 200 mg QD η μέρα) μετά 100 mg QD
Croatian: Flukonazol 200 mg QD (1. dan) zatim 100 mg QD
Greek: Εάν προσδιορισθεί άλλη αιτία (π.χ. ιός οξείας ηπατίτιδας A, B ή C, νόσος της χοληδόχου κύστεως, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), τότε η επανέναρξη της αγωγής με Aptivus θα πρέπει να εξετασθεί όταν οι τιμές ASAT/ALAT θα έχουν επιστρέψει στα επίπεδα γραμμής βάσης του ασθενούς.
Croatian: Ako se prepozna drugi uzrok (npr. akutni hepatitis A, B ili C, bolest žučnog mjehura, drugi lijekovi), ponovno uvođenje Aptivusa se može razmatrati kada se vrijednosti AST/ALT vrate na početne vrijednosti (prije započinjanja liječenja).
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης ΙΙ, με την οποία διερευνήθηκαν η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, τα οποία είχαν μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία.
Croatian: Ova indikacija se zasniva na rezultatima jednog ispitivanja faze II koje je ispitivalo farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost Aptivusa na adolescentima u dobi 12 do 18 godina starosti koji su većinom već imali iskustvo liječenja.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα: - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus, - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε - στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.
Croatian: Može biti teško naći razliku između: - nuspojava koje izaziva Aptivus - nuspojava izazvanih drugim lijekovima koje istodobno uzimate - komplikacija infekcije HIV-om.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία έλλειψης οιστρογόνων.
Croatian: Bolesnice koje rabe estrogene kao nadomjesnu hormonsku terapiju moraju se klinički pratiti radi znakova deficijencije estrogena.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, υπήρχε σημαντική επαγωγή του CYP A2 και ήπια επαγωγή του CYP 2C9.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, uočena je značajna indukcija CYP 1A2 i blaga indukcija CYP 2C9.
Greek: Εάν υποφέρει από αυξημένη αιμορραγία θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως.
Croatian: Ako Vaše dijete ima pojačano krvarenje, potrebno je odmah se javiti djetetovom liječniku.
Greek: Συγχορήγηση του Aptivus και παραγόντων που ενεργοποιούν το CYP 3A και/ή το P-gp μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του tipranavir και να ελαττώσουν τη θεραπευτική του επίδραση (δείτε κατάλογο και λεπτομέρειες των σχετικών παραγόντων, παρακάτω).
Croatian: Istodobna primjena Aptivusa i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može smanjiti koncentracije tipranavira te smanjiti njegov terapijski učinak (vidjeti popis relevantnih lijekova u nastavku).
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aptivus ενδείκνυνται για: - εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους - ενήλικες
Croatian: Aptivus meke kapsule su indicirane za: adolescente u dobi od 12 i više godina odrasle osobe
Greek: Επίσης, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς γυναίκες εθελόντριες στις οποίες χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση αιθινυλ- οιστραδιόλης, ακολουθούμενη από Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, το 33 % των ατόμων ανέπτυξαν εξάνθημα.
Croatian: Nadalje, u jednom ispitivanju interakcija u zdravih žena koje su dobile jednu dozu etinilestradiola, nakon čega je slijedio Aptivus s niskom dozom ritonavira, 33% ih je razvilo osip.
Greek: - didanosine: εάν παίρνετε εντεροδιαλυτά δισκία didanosine, θα πρέπει να τα παίρνετε τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά το Aptivus.
Croatian: - didanozin: ako uzimate želučanootporne tablete didanozina, potrebno je primjenjivati ih najmanje dva sata prije ili nakon Aptivusa.
Greek: Cmax αταζαναβίρης ↓ 57% AUC αταζαναβίρης ↓ 68% Cmin αταζαναβίρης ↓ 81%
Croatian: Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome, kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u rukama i stopalima te se pomiče prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nesvjesno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite liječnika kako bi proveo potrebno liječenje.
Greek: Η κατώτατη μέση συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης προ της πρωινής δόσης ήταν 41.6 ± 24.3 μΜ για θηλυκούς ασθενείς και 35.6 ± 16.7 μΜ για αρσενικούς ασθενείς.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju ravnoteže (na kraju doznog intervala) prije jutarnje doze bile su 41,6 ± 24,3 µM u žena i 35,6 ± 16,7 µM u muškaraca.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Croatian: Pshijatrijski poremećaji manje često nesanica, poremećaji spavanja
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του tipranavir σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν τοξικολογικά βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος, μαλακά κόπρανα και διάρροια) και στο ήπαρ (υπερτροφία).
Croatian: Dominantni učinci ponavljane primjene tipranavira na svim vrstama bili su učinci na gastrointestinalni sustav (emeza, mekana stolica, proljev) i jetru (hipertrofija).
Greek: Μελέτη RESIST
Croatian: Ispitivanje RESIST
Greek: Ο γιατρός σας θα πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (την ηπατική σας λειτουργία).
Croatian: Liječnik će uputiti uzorke Vaše krvi na testiranje koliko dobro funkcionira Vaša jetra (jetrena funkcija).
Greek: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική επίδραση νουκλεοσιδικών και νουκλεοτιδικών αναλόγων στο ενζυμικό σύστημα P450 δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Aptivus όταν συγχορηγείται με άλλους παράγοντες.
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) S obzirom da nukleozidni i nukleotidni analozi nemaju značajan utjecaj na P450 enzimski sustav, nije potrebno podešavanje doza APTIVUSA kada se primjenjuje istodobno s ovim lijekovima.
Greek: Σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg QD
Croatian: Sakvinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Greek: Ωστόσο μια μείωση των συγκεντρώσεων κολχικίνης δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς τόσο η τιπραναβίρη όσο και η ριτοναβίρη επιδεικνύουν πιθανότητα επαγωγής στο CYP3A και την P-gp.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti smanjenje koncentracija kolhicina s obzirom da i tipranavir i ritonavir pokazuju potencijal za induciranje CYP3A i P-gp.
Greek: Εάν το παιδί σας παίρνει αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus και αντιόξινων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.
Croatian: Ako Vaše dijete uzima antacide na bazi aluminija i magnezija (primjenjuju se u liječenju dispepsije/gastroezofagealnog refluksa), vremenski razmak između Aptivusa i antacida mora biti najmanje dva sata.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Συνδρόμου Stevens-Johnson ή Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του tipranavir.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi StevensJohnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize u premarketinškim kliničkim ispitivanjima s tipranavirom.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με εμτρισιταβίνη και Aptivus/ ριτοναβίρη, θα πρέπει να εκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία πριν την έναρξη της συγχορήγησης.
Croatian: U slučaju istodobne primjene emtricitabina i Aptivusa/ritonavira, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju prije početka takve primjene.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ήταν 12 ετών ή μεγαλύτεροι και λάμβαναν τη μέγιστη δόση των 500 mg/200 mg δύο φορές την ημέρα μπορούσαν να αλλάξουν σε καψάκια Aptivus από την ημέρα 28 της μελέτης.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi 12 ili više godina koji su primali maksimalnu dozu od 500 mg/200 mg dvaput dnevno mogli su prijeći na Aptivus kapsule od 28. dana ispitivanja.
Greek: Με βάση τα μεταβολικά προφίλ του tipranavir/r και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, μια αλληλεπίδραση μπορεί να αναμένεται.
Croatian: Temeljem metaboličkih profila tipranavira/r i inhibitora protonske pumpe mogu se očekivati interakcije.
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αβακαβίρης.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja nije utvrđen, ali može smanjiti djelotvornost abakavira.
Greek: Στις 48 εβδομάδες τα μεγέθη αυτά ήταν 25.2 % για τους ασθενείς του σκέλους με tipranavir με ριτοναβίρη και 15.6 % στο συγκριτιτικό σκέλος.
Croatian: Nakon 48 tjedana ove stope su bile 25,2% bolesnika na režimu tipranavir s ritonavirom te 15,6% u komparatorskom režimu.
Greek: Τραζοδόνη
Croatian: Trazodon
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα κλινικής μελέτης για τον HIV-1 βασίζεται στην εμπειρία σε όλες τις μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ σε ενήλικες, οι οποίοι ελάμβαναν δόση 500 mg tipranavir με 200 mg ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (n=1397) και αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Croatian: Podaci o nuspojavama uočenim u kliničkim ispitivanjima odnose se na sva ispitivanja faze II i faze III u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji su dobivali 500 mg tipranavira uz 200 mg ritonavira dvaput dnevno (n=1397) i navedene su prema organskim sustavima i učestalosti, prema ovim kategorijama:
Greek: Cmax tipranavir ↔ AUC tipranavir ↔ Cmin tipranavir ↓ 26%
Croatian: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη επίσης με πόσιμο διάλυμα 500 mg Aptivus με 200 mg ριτοναβίρη και έδειξε τις ίδιες αλληλεπιδράσεις σε σχέση με το CYP P450 και την P-gp όπως με τα καψάκια 500 mg Aptivus με 200 mg ριτοναβίρη.
Croatian: Ispitivanje je provedeno i s Aptivus oralnom otopinom 500 mg uz ritonavir 200 mg, te je pokazalo istovjetne CYP P450 i P-gp-interakcije kao za Aptivus kapsule
Greek: Κλινικά στοιχεία φαρμακοδυναμικής
Croatian: Klinički farmakodinamički podaci
Greek: Η αιμορραγία που παρατηρήθηκε στους επίμυες σχετίζεται με τον παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ), με τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT) και με μείωση σε ορισμένους παράγοντες που εξαρτώνται από την βιταμίνη Κ. Η συγχορήγηση του tipranavir με βιταμίνη Ε στη μορφή του TPGS (ηλεκτρικός εστέρας πολυαιθυλενογλυκόλης 1.000 - d-αλφατοκοφερόλης) από 2,322 IU/m2 και άνω σε επίμυες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική αύξηση στην επίδραση στις παραμέτρους της πήξης, στα αιμορραγικά επεισόδια και στο θάνατο.
Croatian: Krvarenje primijećeno na štakorima bilo je povezano s produljenim protrombinskim vremenom (PV), aktiviranim parcijalnim tromboplastinskim vremenom (APTV) i smanjenjem nekih faktora ovisnih o vitaminu K. Istodobna primjena tipranavira s vitaminom E u obliku TPGS-a (dalfatokoferol polietilenglikol 1000 sukcinat), u dozi od 2,322 IU/m² naviše, u štakora je rezultirala značajnim povećanjem učinaka na parametre koagulacije, krvarenja i smrt.
Greek: Νουκλεοσιδικά ανάλογα αναστολείς της DNA πολυμεράσης Valaciclovir 500 mg μονή δόση
Croatian: Nukleozidni inhibitori DNA polimeraze Valaciklovir 500 mg jednokratna doza
Greek: To tipranavir είναι υπόστρωμα του P-gp, ένας ασθενής αναστολέας του P-gp και εμφανίζεται να είναι επίσης και ένας πιθανός ενεργοποιητής του Pgp.
Croatian: Tipranavir je Pgp-supstrat, slab P-gp-inhibitor, te se također smatra snažnim P-gp-induktorom.
Greek: Διεξήχθη μελέτη αλληλεπίδρασης μόνο με ριτοναβίρη
Croatian: Ispitivanje interakcija provedeno samo s ritonavirom
Greek: Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά με δύο μέρη (εξωτερικό και εσωτερικό στρώμα με πολυπροπυλένιο, με επικάλυψη από pulpboard/aluminium).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s dvodijelnim sigurnosnim zatvaračem za djecu (vanjski i unutarnji dio - polipropilen, s celuloznim/aluminijskim zaštitnim pokrovom).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με αντιρετροϊικά, το tipranavir 500 mg με τη ριτοναβίρη 200 mg δύο φορές την ημέρα, συγκρινόμενο με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, συσχετίσθηκε με μια αύξηση της συχνότητας σημαντικής ανόδου (βαθμού 3 και 4) των επιπέδων των τρανσαμινασών χωρίς κανένα πλεονέκτημα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (τάση προς μια χαμηλότερη αποτελεσματικότητα).
Croatian: U kliničkom ispitivanju s prethodno neliječenim odraslim bolesnicima tipranavir 500 mg s ritonavirom 200 mg dvaput dnevno, u usporedbi s lopinavir/ritonavirom, bio je povezan s prekomjernim značajnim (stupanj 3 i 4) povišenjem transaminaza, bez ikakvih prednosti u smislu djelotvornosti (tendencija k manjoj djelotvornosti).
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δεν θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε την από του στόματος σύριγγα) και εισάγετε την από του στόματος σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στο λαιμό της φιάλης.
Croatian: Uklonite kapicu sa štrcaljke koja pokriva vrh oralne štrcaljke (kapica neće biti biti pričvršćena ako je to prvi puta da se oralna štrcaljka koristi) te umetnite oralnu štrcaljku u nastavak smješten na vratu boce.
Greek: Cmax 25-Οδιακέτυλοριφαμπουτίνη ↑ 3.2 φορές
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin Cmax ↑ 3,2 puta
Greek: Άλλα φάρμακα με τα οποία το Aptivus μπορεί να αλληλεπιδρά περιλαμβάνουν: - από του στόματος αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι για αποφυγή της κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη με φραγμό όπως το προφυλακτικό).
Croatian: Ostali lijekovi s kojima Aptivus može imati interakcije uključuju: - oralne kontraceptive/hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT): Ako uzimate kontracepcijske tablete za sprječavanje trudnoće, potrebno je primjenjivati dodatni ili drugačiji tip kontracepcije (npr. barijernu kontracepciju poput kondoma).
Greek: Μαύρο εκτυπωτικό μελάνι Προπυλενογλυκόλη Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Οξεϊκός - φθαλικός πολυβινυλεστέρας Πολυαιθυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Croatian: Crna tinta za označavanje propilenglikol željezov oksid, crni (E172) poli(vinilacetat) ftalat makrogol amonijev hidroksid