FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Icelandic: Imlygic 108 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Hálfgegnsær til ógegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
English: • After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
Icelandic: Eftir að Imlygic hefur verið þítt skal nota lyfið eins fljótt og hægt er.
English: > 5 cm up to 4 mL
Icelandic: 5 cm allt að 4 ml
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Icelandic: Blóðtappi í djúpum bláæðum, háþrýstingur, roði Öndunarfæri, brjósthol og miðmætti Mjög algengar
English: Unopened vial
Icelandic: Bjúgur í útlimum
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: • Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Icelandic: o Alltaf skal klæðast hlífðarsloppi, öryggisgleraugum og hönskum við undirbúning eða gjöf IMLYGIC o Forðast snertingu við húð, augu, slímhúð og beina snertingu án hanska við vefjaskemmdir sem dælt hefur verið í eða líkamsvökva meðhöndlaðra sjúklinga o Leiðbeiningar um skyndihjálp eftir útsetningu fyrir slysni o Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að undirbúa og gefa IMLYGIC o Ráðleggingar vegna smitunar IMLYGIC frá sjúklingi til náinna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir slysni o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf/smitun fyrir slysni og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o Leiðbeiningar til að lágmarka hættu á útsetningu nákominna aðila fyrir blóði og líkamsvessum meðan á IMLYGIC meðferð stendur og í 30 daga eftir síðustu gjöf IMLYGIC.
English: Patients with no prior herpes infection
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið herpessýkingu
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Icelandic: Imlygic í huga hjá sjúklingum með mergæxli og sjúklingum sem fá plasmafrumuæxli meðan á meðferð stendur.
English: Accidental exposure
Icelandic: Útsetning fyrir slysni
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Listi með aukaverkunum
English: Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á niðurstöðum hjá þeim sem á að meðhöndla í Imlygic rannsókn 005/05
English: Recommended dosing schedule for Imlygic
Icelandic: Tafla 1. Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imlygic
English: The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er allt að 4 ml af Imlygic í styrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml.
English: (100 million) PFU/mL
Icelandic: 108 (100 milljónir) PFU/ml
English: Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá teppu í öndunarvegi eftir meðferð með Imlygic.
English: • 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Icelandic: fyrir 108 (100 milljónir) PFU/ml (sjá töflu 7).
English: Back pain, Groin pain
Icelandic: Bakverkur, verkur í nára
English: o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig takast skuli á við hugsanlegar aukaverkanir, þ.m.t. að gefa upp lotunúmer þegar aukaverkanir eru tilkynntar.
English: Injection
Icelandic: Lyfjagjöf
English: How Imlygic is stored
Icelandic: Hvernig geyma á Imlygic
English: Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Icelandic: 106 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Imlygic 108 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn talimogen laherparepvec
English: Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Icelandic: Skjallblettur, útbrot, húðbólga
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Icelandic: Amgen Europe B.V.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðbeðsbólgu og altækri bakteríusýkingu.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Icelandic: Imlygic 106 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Imlygic 108 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn
English: Accidental exposure to Imlygic
Icelandic: Útsetning fyrir Imlygic fyrir slysni
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur.
English: Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Other medicines and Imlygic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imlygic
English: Tachycardia
Icelandic: Imlygic
English: Treatment interval
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Icelandic: GM-CSF Imlygic samanborið við GM-CSF
English: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Icelandic: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; Líkindahlutfall 8,9; (95% CI:
English: Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
Icelandic: Konur á meðgöngu eða einstaklingar með bælt ónæmiskerfi og nýburar sem þú ert í náinni snertingu við
English: Nervous system disorders Very common Headache Common
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
English: The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Icelandic: Kossa ef annar aðilinn er með opin sár í munni Sameiginlega notkun hnífapara, leirtaus og drykkjaríláta Sameiginlega notkun nála, rakvélablaða og tannbursta; o Viðunandi förgun og eyðing úrgangs í samræmi við leiðbeiningar um förgun hættulegs lífræns úrgangs o Leiðbeiningar um hvað skuli gera eftir smitun fyrir slysni.
English: • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Icelandic: Flensulík veikindi, hiti, hrollur, þreyta, verkur
English: Obstructive airway disorder
Icelandic: Teppa í öndunarvegi
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Icelandic: Farga verður öllum lyfjaleifum í samræmi við reglur um erfðabreyttar lífverur eða hættulegan lífrænan úrgang.
English: 8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Icelandic: 8,2 mánuðir (95% CI:
English: Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Icelandic: Talimogen laherparepvec er brotið niður með dæmigerðum innrænum próteinum og með efnasundrun DNA.
English: • Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Icelandic: Dælið Imlygic í vefjaskemmd í húð, undir húð og/eða vefjaskemmdir með hnútum sem eru sjáanlegar, þreifanlegar eða greinanlegar við ómun.
English: Intralesional use
Icelandic: Inflúensulík einkenni
English: Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Icelandic: Heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) fyrir Imlygic sem búið er að þíða
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins
English: Ear pain
Icelandic: Amgen AB
English: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
English: • If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Icelandic: Ef Imlygic sem búið er að þíða er geymt í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu: o halda skal sama hitastigsbili meðan lyfið er geymt fram að lyfjagjöf.
English: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
Icelandic: o Viðvörun til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í bráðatilfellum, um að sjúklingurinn noti IMLYGIC o
English: These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Icelandic: Imlygic ef þau eru gefin altækt eða beint á inndælingarstaðinn.
English: • Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Icelandic: Blóðtappar í djúpum bláæðum, hár blóðþrýstingur, roði í andliti
English: The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Icelandic: Kossa ef annar aðilinn er með opin sár í munni Sameiginlega notkun hnífapara, leirtaus og drykkjaríláta
English: Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá nálarstungum fyrir slysni og að lyfið skvettist til baka hjá heilbrigðisstarfsmönnum á meðan lyfið er undirbúið og gefið.
English: 106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml
English: Eye disorders Uncommon
Icelandic: Augu Sjaldgæfar
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa).
English: Malaise, Axillary pain
Icelandic: Sýkingar með villigerðar
English: • Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Icelandic: OS (áhættuhlutfall) Imlygic
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun
English: Initial
Icelandic: Fyrsta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Icelandic: Imlygic 106 skellumyndandi einingar (PFU)/ml stungulyf, lausn talimogen laherparepvec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Icelandic: Imlygic 108 skellumyndandi einingar (PFU)/ml stungulyf, lausn talimogen laherparepvec
English: Anogenital area
Icelandic: Almenn vanlíðan
English: Traceability of Imlygic
Icelandic: Rekjanleiki Imlygic
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: - If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Imlygic.
English: Secondary
Icelandic: Inndæling
English: Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni staðbundinnar eða altækrar sýkingar sem hugsanlega tengist Imlygic séu svipuð einkennum af völdum villigerðar
English: Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Icelandic: Geyma má Imlygic sem búið er að þíða fram að lyfjagjöf (sjá kafla 6.3).
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 108 (100 milljónir) skellumyndandi einingar/ml.
English: • Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn Imlygic úr hettuglasinu í sprautu við smitgát.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Algengar
English: • 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
Icelandic: fyrir 106 (1 milljón) PFU/ml og 4 klst.
English: General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Icelandic: Inflúensulík veikindi*, sótthiti, kuldahrollur, þreyta, verkur, viðbrögð á inndælingarstað§
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Icelandic: o Fylgiseðil o Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og nákomna aðila.
English: • Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
Icelandic: Þrenging í öndunarvegi (teppa í öndunarvegi)
English: • Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
Icelandic: Verkir í vöðvum, sársaukafullir/bólgnir liðir (liðverkir), verkur í útlimum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Icelandic: Imlygic 106 PFU/ml stungulyf talimogene laherparepvec
English: Urine
Icelandic: Ofnæmi
English: Months
Icelandic: Tímamörk
English: • Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
Icelandic: Fylgikvillar vegna sára, seyting, mar, verkur vegna inngrips
English: Gently swirl.
Icelandic: HEITI LYFS
English: Cellulitis
Icelandic: LYFJAFORM
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Icelandic: öllum lyfjaleifum í samræmi við reglur um erfðabreyttar lífverur eða hættulegan lífrænan úrgang eins og við á.
English: • Faster heart rate at rest (tachycardia)
Icelandic: Hraðari hjartsláttur í hvíld (hraðtaktur)
English: • Abdominal discomfort
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: • Patient information pack
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
English: Immunocompromised patients
Icelandic: Meðferðarheimsókn Meðferðarhlé
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingar/ml.
English: Anaemia
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Prioritisation of lesions to be injected
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: • Patient alert card
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling.
English: Cardiac disorders Common
Icelandic: Hjarta Algengar
English: Tumour pain, Infected neoplasm
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir, verkir í útlimum
English: Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Icelandic: Miðgildi 23,3 (95% CI:
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Icelandic: á 2 vikna fresti eins lengi og æxlið/æxlin eru til staðar.
English: *Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Icelandic: *Monensin 32,4 g (sem samsvarar 35,2 g monensin natríum).
English: EU Number
Icelandic: EU númer
English: Strength Pharmaceutical form
Icelandic: Lyfjaform Tegund dýra
English: Packaging Content
Icelandic: Stærð pakknin gar
English: Withdrawal period intraruminal device
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýting u
English: Medicinal product no longer authorised
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Icelandic: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Icelandic: 1. Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu sjálf/-ur nema þú hafir fengið þjálfun og þú skiljir aðferðina.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
English: Green (x2)
Icelandic: Grænn (x2)
English: Historical controls did not show change over time.
Icelandic: Eldri samanburðargögn sýndu ekki breytingu með tímanum.
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
English: Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Icelandic: Lestu kafla 4 vandlega til þess að vita hvaða aukaverkanir geta átt sér stað áður en þú notar lyfið.
English: Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Icelandic: Því gæti þurft að nota aðra tegund prófunar ef þú ert á meðferð með Strensiq.
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
English: Annually within annual reassessment
Icelandic: Árlega í árlegu endurmati
English: After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Icelandic: Eftir þjálfun hjá lækni eða sérhæfðum hjúkrunarfræðingi getur þú gefið þér Strensiq með inndælingu heima hjá þér.
English: Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
English: 9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Icelandic: Níu af 10 sjúklingum náðu RGI-C stigi ≥ 2, aðeins 1 með RGI-C stig <
English: SN {number}
Icelandic: SN {númer}
English: Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Icelandic: Sveiflur í hæðarvexti voru greinilegar og gætu endurspeglað alvarlegri sjúkdóm og hærri tíðni sjúkleika hjá þessum yngri sjúklingum.
English: The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Icelandic: Áhrif asfótasa alfa á útlit á röntgenmynd
English: Body Weight (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
English: Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Icelandic: Sjúklingar fengu 6 mg/kg á viku af STRENSIQ fyrstu 4 vikurnar.
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
English: Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í meðferðarhóp fyrir fyrsta meðferðartímabilið.
English: If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (15 af 60) af öllum sjúklingahópnum í heild voru fullorðnir (> 18 ára) við upphaf rannsóknarinnar.
English: Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Strensiq hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Icelandic: Leiðbeiningar um val á stungustað og hvernig inndæling er framkvæmd og skráð