FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax.
German: Bei der Behandlung mit Vylaer Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
English: or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
German: Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
German: Jeder Vylaer Spiromax-Inhalator enthält 120 Inhalationen.
English: Inhalation powder
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Inhalation
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
German: Jeder Vylaer Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen.
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg Pulver zur Inhalation Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
English: Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
German: Was Vylaer Spiromax enthält
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
German: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/Dosis
English: 80 doses per transdermal system
German: 80 Dosen in einem transdermalen System
English: 6 transdermal systems
German: 6 transdermale Systeme
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
German: Beutel (Nylon/Alu/Copol ymer aus
English: The advice of a hepatologist is recommended.
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
English: • Liver function tests.
German: • Leberfunktionstests.
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass die unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
German: • Pflichten des Arztes im Zusammenhang mit der Verschreibung von Volibris: o Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen.
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
English: • Information about the post marketing surveillance study
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
German: • Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
German: o Definition zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sowie die Notwendigkeit, einen Spezialisten zu konsultieren, wenn Unsicherheit im Hinblick auf die für eine einzelne Patientin geeignete Methode besteht.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
German: o Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
English: • That Volibris may cause liver injury.
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
German: Die Mitgliedsstaaten werden mit dem MAH in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den Bedingungen des Gesundheitswesens die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und dieses System auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder, je nach den Gegebenheiten des einzelnen Mitgliedsstaates, abzugeben), vor der ersten Verschreibung (oder Abgabe, falls zutreffend) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
English: • Information booklets for patients
German: • Informationsbroschüren für Patienten
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
German: o Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden.
English: Patient information The information for patients should include the following information:
German: Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
German: o Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
German: • Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
German: Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
German: • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen.
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
German: o Wenn die Untersuchungsbefunde auf einen klinisch relevanten Hämoglobin- oder Hämatokritabfall hinweisen und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, ist eine Reduktion der Dosierung von Volibris oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
German: Die Checkliste für den Arzt vor Verordnung wird gezielt auf die Kontraindikationen für die Anwendung von Ambrisentan sowie auf wichtige, vor einer Verschreibung durchzuführende Maßnahmen hinweisen.
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen: o Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris o Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
German: • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
German: Informationsbroschüre für Frauen im gebärfähigen Alter o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung.
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
German: • Dass im Zusammenhang mit Volibris, wenngleich selten, über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
German: o Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen.
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
German: • Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
German: • Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
German: o Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen muss.
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
German: • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verschreibung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss.
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
German: • Informationsbroschüren für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
German: • Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt o Von der Einleitung einer Therapie mit Volibris bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie ist abzuraten.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
German: o Dass Patientinnen bei einer vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt hierüber informieren müssen, und dass bei einer gesicherten Schwangerschaft eine alternative Behandlung einzuleiten ist.
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
German: o Dass Patientinnen, die im Verlauf der Behandlung schwanger werden, an einen Arzt überwiesen werden müssen, der über Erfahrungen oder eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Teratologie verfügt;
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris periphere Ödeme und eine Flüssigkeitsretention verursachen kann o Sollte ein Patient klinisch relevante periphere Ödeme mit oder ohne begleitende Gewichtszunahme entwickeln, sind weitere Untersuchung zur Abklärung der Ursache durchzuführen;
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
German: o Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer Leberschädigung oder Ikterus kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Ambrisentan erwogen werden, nachdem sich die Leberenzymwerte wieder normalisiert haben.
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
German: • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
German: o Volibris ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
German: • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein.
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
German: o Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen:
English: Physician checklist
German: Checkliste für den Arzt
English: Health care Professional information
German: Informationsmaterial für medizinische Fachkreise
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
German: o Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
German: • Informationsmaterial zu Volibris für medizinische Fachkreise
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
German: o Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden.
English: • Pre-prescription checklist for physicians
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
German: • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
English: • Pregnancy reporting forms
German: • Meldebögen zur Erfassung von Schwangerschaften
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
German: o Vor Beginn einer Behandlung mit Ambrisentan sollten die LeberAminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden o Während der Therapie wird die monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
English: Patient reminder card
German: Patientenerinnerungskarte
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
German: Die Broschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter muss die folgenden Informationen enthalten:
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
German: • Abklärung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen.
English: • Patient reminder cards
German: • Patientenerinnerungskarten
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
German: daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen.
English: 6 days.
German: 6 Tage.
English: These effects will gradually reduce over time.
German: Diese Wirkungen werden mit der Zeit allmählich zurückgehen.
English: C-reactive protein increased
German: C-reaktives Protein erhöht
English: Older people (over 65 years of age)
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
English: All surgical procedures carry a certain risk.
German: Alle chirurgischen Verfahren bergen bestimmte Risiken.
English: Your surgeon can explain these to you.
German: Ihr Chirurg kann Ihnen diese erklären.
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
German: • die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
English: This is the case if:
German: Dies trifft zu, wenn:
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
German: • Details, wie man Anzeichen und Symptome von wichtigen identifizierten oder potenziellen Risiken des Produkts erkennt.
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
English: DK-1256 Copenhagen K Denmark
German: DK-1256 Kopenhagen K Dänemark
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
English: Microfracture N=72
German: Mikrofraktur N=72
English: If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:
English: MACI is not recommended for pregnant women.
German: MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
German: Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen.
English: The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
German: Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
German: Im Anschluss an die Implantation sollte eine angemessene Rehabilitation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
English: • Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
German: • Kreuzbandinstabilität: Das Gelenk sollte keine übermäßige Laxität aufweisen.
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
German: Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor.
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
German: Tabelle 1: KOOS-Ansprechrate*: Analyse der Gesamtgruppe n (%)
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um eventuelle Nebenwirkungen zu lindern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.