FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
Polish: W badaniu VI, po upływie 12 miesięcy obserwowano poprawę kliniczną w grupie otrzymującej abatacept plus metotreksat w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat plus placebo, w oparciu o wynik kwestionariuszy PCS i MCS, a poprawa ta utrzymywała się przez 2 lata.
Danish: Aktivt stof: abatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz ClickJect w taki sposób, aby okienko kontrolne było widoczne pod kątem 90º do miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøst abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu stosowanego dożylnie została oceniona w badaniu złożonym z trzech części.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Leczenie immunosupresyjne przy użyciu takiego produktu jak ORENCIA może wiązać się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Danish: Selvom TNF-hæmmere ikke påvirkede abatacepts clearance i placebo-kontrollerede studier, oplevede den patientgruppe, der fik samtidig behandling med abatacept og TNF-hæmmere, flere infektioner og alvorlige infektioner end de patienter, der fik behandling med TNF-hæmmere alene.
Polish: Chociaż inhibitory TNF nie wpływały na klirens abataceptu, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu inhibitory TNF i abatacept obserwowano większą ilość zakażeń oraz ciężkich zakażeń, niż u pacjentów leczonych tylko inhibitorami TNF.
Danish: Blandt de patienter, der blev inkluderet i den 12-måneders åbne periode, havde 59% (125/213) af de patienter, som kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling og 48% (92/192) af de patienter, som oprindeligt fik methotrexat og skiftede til kombination med abatacept, ingen progression.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali udział w 12-miesięcznym otwartym rozszerzeniu badania nie obserwowano progresji choroby u 59% (125/213) pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat oraz u 48% (92/192) pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat, a następnie zostali przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną z abataceptem.
Danish: o Advarselskort til patienter: o En advarsel til sundhedspersoner, der på et vilkårligt tidspunkt behandler patienten, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger ORENCIA.
Polish: o Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: o Ostrzeżenie skierowane do pracowników służby zdrowia leczących pacjenta w dowolnym momencie, w tym w nagłych przypadkach, że pacjent stosuje lek ORENCIA o Leczenie lekiem ORENCIA może zwiększać ryzyko infekcji i reakcji alergicznych.
Danish: Pulveret er hvidt til gråhvidt, i en hel eller fragmenteret blok.
Polish: Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
Danish: Utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na inhibitor TNF
Danish: 1 ml Fyldelinje
Polish: 1 ml
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Polish: Na początku choroby występowały u nich następujące podtypy wielostawowego MIZS: postać kilkustawowa (16%); wielostawowa (64%; u 20% wszystkich przypadków stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego) oraz układowa (20%).
Danish: 50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Danish: 0,4 ml Fyldelinje
Polish: 0,4 ml
Danish: *Bemærk: figuren viser den 50 mg fyldte injektionssprøjte Fortsæt til Trin 3
Polish: *Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg Przygotowanie do Etapu 3
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 3,5% (11/318) og 6,1% (20/328) i de respektive grupper.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 3,5% (11/318) oraz u 6,1% (20/328) pacjentów z odpowiednich grup.
Danish: Hvidt stempel
Polish: Biały tłok
Danish: I løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode blev der rapporteret bivirkninger hos henholdsvis 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og alvorlige bivirkninger hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) af patienterne i de tre behandlingsgrupper.
Polish: W ciągu 12-miesięcznego leczenia działania niepożądane zgłaszano odpowiednio u 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) i 44,0% (51/116), zaś ciężkie działania niepożądane u 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) i 0,9% (1/116) pacjentów leczonych w tych trzech grupach.
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts immunogenicitet efter henholdsvis subkutan og intravenøs administration ved ELISA-analyse.
Polish: W badaniu SC-I porównywano immunogenność abataceptu po podaniu podskórnym lub dożylnym za pomocą testu ELISA.
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Polish: Mieli aktywną postać choroby ze średnią wyjściową liczbą 16 zajętych stawów oraz średnią liczbą 16 stawów z ograniczeniem ruchomości oraz podwyższone wartości białka C-reaktywnego (CRP) (średnia 3,2 mg/dl) oraz OB (średnia 32 mm/h).
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og at klargøre relevant symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy działań niepożądanych oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect.
Danish: Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt.
Polish: Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Polish: Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index) w badaniach II., III., IV., V. i VI., oraz zmodyfikowanego wskaźnika HAQ-DI w badaniu I. Wyniki Badań II., III.
Danish: Udvælg et injektionssted enten på maven eller foran på låret.
Polish: PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer i nogen af aldersgrupperne.
Polish: Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy w żadnej z grup.
Danish: De hyppigst rapporterede autoimmune lidelser udover den indikation, der blev undersøgt i den samlede periode var psoriasis, gigtknuder og Sjögrens syndrom.
Polish: W skumulowanym okresie najczęściej obserwowanymi zaburzeniami o podłożu autoimmunologicznym, innymi niż wskazanie, w jakim prowadzone były badania, były łuszczyca, guzek reumatoidalny oraz zespół Sjögrena.
Danish: ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Polish: ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
Danish: Administration: hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt det opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Polish: Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept molekylet eller CTLA-4-delen af abatacept blev vurderet ved et ECL-assay hos patienter med pJIA efter gentagne behandlinger med subkutan abatacept.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Danish: 42% 48%*** 18% NAd
Polish: 42% 48%*** 18% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Danish: 2% NAd
Polish: 2% nie dotyczyd nie dotyczyd
Danish: Den geometriske middelværdi (CV%) Cmin ved dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3%) for 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8%) for 10/10 mg/kg og 26,6 mikrog/ml (39,0%) for 30/10 mg/kg behandlingsregimet.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) cmin w 169. dniu wynosiła 7,8 µg/ml (56,3%) dla 3/3 mg/kg mc., 24,3 µg/ml (40,8%) dla 10/10 mg/kg mc. i 26,6 µg/ml (39,0%) dla 30/10 mg/kg.
Danish: Kontroller at udløbsdato og batchnummer på injektionssprøjten er de samme som på æsken.
Polish: Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na opakowaniu.
Danish: 40% NAd
Polish: 40% nie dotyczyd nie dotyczyd
Danish: Der er administreret doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Polish: Podanie dawek do 50 mg/kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.
Danish: Bekræft: efter en færdiggjort injektion vil beskyttelseshætten dække kanylen og du kan høre et klik.
Polish: Potwierdzenie: po zakończeniu pełnego wstrzyknięcia igła zostanie zasłonięta przez zabezpieczenie, czemu może towarzyszyć kliknięcie.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring opdelt i organklasse og hyppighed i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 1. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c.-studiet og pJIA IV-studiet).
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w 2 badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. będące w toku i badanie pJIA iv.).
Danish: Leddegigt er en langvarig tiltagende sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og forringelse af daglige aktiviteter.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nieleczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Danish: Af de 219 patienter med pJIA, der blev behandlet med subkutan abatacept under de første 4 måneders behandling med abatacept, var frekvensen af lokale injektionsreaktioner 4,6% (10/219); smerter og erytem på injektionsstedet var de hyppigst indrapporterede lokale injektionsreaktioner.
Polish: W grupie 219 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 4,6% (10/219), najczęściej zgłaszanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były ból i krwiak.
Danish: Det totale indhold i den fyldte injektionssprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Polish: Całą zawartość ampułkostrzykawki należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu sód: 0,375 mmol (8,625 mg) w fiolce
Danish: Patienter med behov for kontrol af blodglucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), glucoseoxidase eller glucosehexokinase.
Polish: Pacjentom wymagającym kontroli stężenia glukozy, u których stosowany jest produkt ORENCIA, należy poradzić, aby rozważyli zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH-NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową.
Danish: Den justerede geometriske middelværdi af den laveste koncentration af abatacept ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for den fyldte pen subkutant og 27,8 mikrog/ml for den fyldte injektionssprøjte subkutant (ratio 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Polish: Skorygowana średnia geometryczna stężenia abataceptu oznaczonego w punkcie najniższego stężenia w stanie stacjonarnym (Cminss) wynosiła 25,3 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu wstrzykiwacza oraz 27,8 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu ampułkostrzykawki, przy proporcji 0,91 [90% Cl: 0,83; 1,00].
Danish: Abatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i OHC-celler (Chinese hamster ovarian cells).
Polish: Abatacept jest produkowany w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Danish: Efter seponering af subkutan abatacept-behandling var den øgede forekomst af immunogenicitet den samme som efter seponering af intravenøs abatacept-behandling.
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Danish: Tabel 2 angiver bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring opdelt i organklasse og hyppighed i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 2. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Polish: 0,7 ml
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Danish: I aldersgruppen 6-17 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) under behandlingen og 13,6% (6/44) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Polish: W grupie wiekowej od 6 do 17 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) podczas leczenia i 13,6% (6/44) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. I studie SC-I var forbedring fra baseline målt ved HAQ-DI ved måned 6 og over tid den samme ved subkutan og intravenøs administration.
Polish: Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index) w badaniach II., III., IV., V. i VI., oraz zmodyfikowanego wskaźnika HAQ-DI w badaniu I. W badaniu SC-I poprawa w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na podstawie wskaźnika HAQ-DI w 6. miesiącu i później była podobna dla podania podskórnego oraz dożylnego.
Danish: TRIN 5: Indsprøjt din dosis af ORENCIA
Polish: Etap 5: Wstrzyknięcie dawki leku ORENCIA
Danish: Leddegigt er en langvarig progressiv (tiltagende) sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og besværliggørelse af daglige aktiviteter.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych.
Danish: I SC-III blev der observeret en øget forekomst af immunogenicitet hos forsøgspersoner, som blev testet i løbet af en 6 måneders periode med komplet lægemiddelseponering i abatacept+MTX- og abatacept-monoterapigrupperne (henholdsvis 37,7% [29/77] og 44,1% [27/59]) med antistofrespons i generelt lav titer.
Polish: W badaniu SC-III podwyższone wartości immunogenności zaobserwowano u uczestników badanych w ciągu 6-miesięcznego okresu całkowitego odstawienia leku w grupie z abataceptem + MTX oraz abataceptem w monoterapii (odpowiednio 37,7% [29/77] oraz 44,1% [27/59]) z ogólnie niską odpowiedzią (mianem) przeciwciał.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne fx forværring af dissemineret sklerose.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Danish: Det er ikke relevant at bruge ORENCIA hos børn under 2 år
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Ved at finde en behandlingsplan, der passer til dig, kan man hæmme sygdomsudviklingen og derved på lang sigt mindske ledskader såvel som smerter og træthed.
Polish: Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 15,2% (7/46): 10.9% (5/46) under behandlingen og 37,5% (3/8) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) podczas leczenia i 37,5% (3/8) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Danish: Du kan om nødvendigt sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Polish: W razie potrzeby można umieścić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Under 60 kg
Polish: Poniżej 60 kg
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.8).
Danish: Beregn dosis og det antal ORENCIA-hætteglas, der er behov for (se pkt.
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Danish: I dette tilfælde vil du blive undervist i, hvordan du selv tager ORENCIA.
Polish: W takim przypadku, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Danish: Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente pneumokokvaccine.
Polish: Abatacept oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,014 mmola sodu (0,322 mg) we wstrzykiwaczu, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med psoriasisartritis
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów
Danish: Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu ORENCIA z biologicznymi środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulacyjnymi może nasilać działania abataceptu na układ odpornościowy (patrz punkt 4.5).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ORENCIA mogą jednocześnie otrzymać szczepionki, za wyjątkiem tych, które zawierają żywe drobnoustroje.
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Polish: Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Danish: Abatacept blev også undersøgt i en åben undersøgelse med patienter med reumatoid artritis, der blev vaccineret med sæsonbestemt trivalent influenzavaccine.
Polish: Abatacept oceniano także w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano triwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Danish: For at minimere skumdannelse i ORENCIAinfusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Polish: W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Danish: Under den 24-ugers placebo-kontrollerede periode i det større PsA-II studie var andelen af patienter med bivirkninger sammenlignelig mellem den abatacept-behandlede og den placebobehandlede gruppe (henholdsvis 15,5% og 11,4%).
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo w większym badaniu PsA-II odsetek pacjentów, u których występowały działania niepożądane, był podobny w grupie abataceptu i w grupie placebo (odpowiednio 15,5% i 11,4%).
Danish: Det seropositive niveau, mens patienterne fik behandling med abatacept, var 0,5% (1/189) i periode A; 13,0% (7/14) i periode B; og 12,8% (19/148) i periode C. Hos patienter i periode B, som blev randomiseret til placebo (og derfor taget ud af behandling i op til 6 måneder), var det seropositive niveau 40,7% (22/54).
Polish: Odsetek seropozytywności u pacjentów przyjmujących leczenie abataceptem wyniósł 0,5% (1/189) w okresie A, 13,0% (7/54) w okresie B oraz 12,8% (19/148) w okresie C. W przypadku pacjentów z okresu B, którzy zostali zrandomizowani do przyjmowania placebo (dlatego też wycofani z leczenia przez okres do 6 miesięcy) odsetek obecności przeciwciał wyniósł 40,7% (22/54).
Danish: Antireumatisk behandling er blevet associeret med reaktivering af hepatitis B. Der bør derfor udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med publicerede retningslinjer forud for behandling med ORENCIA.
Polish: Leczenie przeciwreumatyczne wiąże się z uaktywnieniem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Dlatego też, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, przed rozpoczęciem leczenia produktem ORENCIA, należy wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Danish: Abatacept s.c. n = 116
Polish: Abatacept podskórnie n = 116