FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, se han implantado diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
Lithuanian: Transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkus kepenų pažeidimas - tai žinoma rizika, susijusi su gydymu Zinbryta (daklizumabu), o tam buvo taikomos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų funkcijos stebėseną.
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pranešta apie 4 sunkius kepenų pažeidimo atvejus.
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en la información sobre el producto de daclizumab y comunicarse a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Lithuanian: Minėtos laikinosios priemonės turi būti nurodytos daklizumabo informaciniuose dokumentuose ir specialiu laišku praneštos sveikatos priežiūros specialistams.
Spanish: Desde que se obtuvo la autorización de comercialización inicial, se han notificado más casos graves de lesión hepática, incluido un caso mortal pese a un intento de trasplante de hígado.
Lithuanian: Po to, kai buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas, buvo pranešta apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant mirtiną atvejį, nors ir buvo mėginama persodinti kepenis.
Spanish: Esto también se observó en los casos graves que se produjeron desde la autorización de comercialización, incluido el caso mortal; por este motivo, aunque todavía no se ha aclarado del todo el papel de la medicación hepatotóxica concomitante, se debe tener precaución durante el uso concomitante con daclizumab.
Lithuanian: Tai buvo pastebėta ir sunkiais atvejais, kurie įvyko jau suteikus registracijos pažymėjimą, įskaitant mirtiną atvejį, todėl, nors gydymo kartu vartojamais hepatotoksiškais vaistais vaidmuo iki galo dar nėra išsiaiškintas, kartu su kitais vaistais vartoti daklizumabą reikia apdairiai.
Spanish: Teniendo todo ello en cuenta y mientras se siguen investigando la magnitud y la naturaleza del riesgo de lesión hepática, el PRAC consideró que se necesitan medidas provisionales para limitar el uso de daclizumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, taip pat į aplinkybę, kad kepenų pažeidimo rizikos mastas ir pobūdis dar tebetiriami, PRAC nusprendė, kad, siekiant apriboti daklizumabo vartojimą, reikalingos laikinosios priemonės.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto adaclizumab sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomenduotomis laikinosiomis priemonėmis daklizumabui, kurios buvo nustatytos tik pagal tuo metu turimus preliminarius duomenis.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Spanish: • El PRAC analizó los datos preliminares presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, en el contexto de los datos de seguridad disponibles procedentes de los ensayos clínicos presentados en apoyo de la autorización de comercialización inicial en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų saugumo duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti pirminį registracijos pažymėjimą, susijusius su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant daklizumabą.
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó, como medidas provisionales para minimizar aún más el riesgo de lesión hepática, reforzar las advertencias actuales para garantizar debidamente que se controlan los signos y síntomas de lesión hepática en todos los pacientes y se hacen pruebas funcionales hepáticas como mínimo una vez al mes, remitir de inmediato a los pacientes a un hepatólogo si presentan signos o síntomas indicativos de lesión hepática y desaconsejar el comienzo del tratamiento a los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
Lithuanian: • Be to, PRAC, kaip laikinąją priemonę siekiant dar labiau mažinti kepenų pažeidimo riziką, rekomendavo griežtinti esamus perspėjimus, kad visus pacientus reikia stebėti dėl kepenų pažeidimų požymių ir simptomų, kad kepenų funkcijų tyrimai turi būti atliekami bent kartą per mėnesį, nes pasireiškus tokių pažeidimų požymiams ir simptomams, pacientą reikėtų skubiai nukreipti pas hepatologą, ir kad nerekomenduojama pradėti gydymo pacientams, sirgusiems kitomis autoimuninėmis ligomis.
Spanish: Por último, los médicos deben valorar la suspensión del tratamiento con daclizumab si no se ha alcanzado una respuesta terapéutica adecuada.
Lithuanian: Galiausiai gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą daklizumabu, jeigu nėra adekvataus atsako į gydymą.
Spanish: En el caso mortal que está en evaluación, el hallazgo de unos niveles normales de transaminasas séricas antes de la administración de daclizumab no evitó la aparición de la insuficiencia hepática.
Lithuanian: Nagrinėjant mirtiną atvejį, akivaizdu, jog tai, kad prieš skiriant daklizumabo dozę serume buvo nustatyti normalūs transaminazės kiekiai, neapsaugojo nuo kepenų nepakankamumo reiškinio.
Spanish: • El PRAC recomendó como medida provisional la modificación de la indicación de daclizumab para limitar su uso a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Lithuanian: • PRAC, kaip laikinąją priemonę, rekomendavo iš dalies keisti daklizumabo indikacijas siekiant apriboti jo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančia liga, nepaisant bent vieno ankstesnio ligos eigą modifikuojančio gydymo (DMT), arba sergantiems sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir kuriems netinka kitas DMT.
Spanish: Además, el reconocimiento inmediato de los signos y síntomas de una lesión hepática es un elemento esencial de la minimización del riesgo de lesión hepática con daclizumab, por lo que estos también deberían vigilarse en todos los pacientes.
Lithuanian: Be to, greitai atpažinti kepenų pažeidimo požymius ir simptomus svarbiausia mažinant kepenų pažeidimo daklizumabu riziką, todėl juos būtina stebėti tiriant visus pacientus.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR recomendadas, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento, así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į organizmo reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir į tai, kad buvo vienas mirtinas atvejis, nors ir buvo laikomasi rizikos mažinimo priemonių (RMP), EK nuomone, reikia persvarstyti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumui.
Spanish: El PRAC también consideró que debía contraindicarse el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad hepática preexistente o con insuficiencia hepática.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad daklizumabas kontraindikuotinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se identificaron elevaciones de las transaminasas y lesión hepática grave como riesgos importantes.
Lithuanian: Klinikinėmis aplinkybėmis, transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkūs kepenų pažeidimai įvardyti kaip svarbi nustatyta rizika.
Spanish: Por consiguiente, mientras se analizan a fondo la magnitud y la naturaleza del riesgo, y tras valorar la gravedad del riesgo así como el hecho de que ahora mismo no es posible identificar nuevas MMR que puedan con certeza ser eficaces en la prevención de cualquier nuevo caso grave, el PRAC considera que es necesario limitar provisionalmente el uso de daclizumab restringiendo la indicación e impidiendo su uso en pacientes potencialmente predispuestos a sufrir lesiones hepáticas, así como proporcionando recomendaciones adicionales a los profesionales sanitarios y los pacientes sobre la gestión de este riesgo.
Lithuanian: Todėl, nors rizikos reikšmingumas ir pobūdis kruopščiai peržiūrimi, atsižvelgus į rizikos rimtumą ir į tai, kad šiame etape dar negalima įvardyti papildomų rizikos mažinimo priemonių (RMP), kurios būtų tikrai veiksmingos siekiant išvengti naujų sunkių atvejų, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) nusprendė, jog yra būtina laikinai riboti daklizumabo vartojimą apribojant indikacijas ir draudžiant jį skirti pacientams, kuriems gali kilti kepenų pažeidimo grėsmė, taip pat sveikatos priežiūros specialistams (HCP) bei pacientams pateikti papildomų šios rizikos valdymo rekomendacijų.
Spanish: Teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas significativas preexistentes debido a que se excluyeron de los ensayos clínicos, los nuevos casos hepáticos graves, así como al hecho de que se había notificado una elevación leve de las transaminasas séricas antes del comienzo del tratamiento en el paciente que falleció de insuficiencia hepática fulminante, el PRAC recomendó como medida provisional que daclizumab debía contraindicarse en todos los pacientes con enfermedad hepática preexistente o con insuficiencia hepática, mientras se sigue investigando el patrón de hepatotoxicidad y el posible mecanismo de acción.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nepakanka klinikinių duomenų, gautų tiriant pacientus, jau sergančius reikšmingomis kepenų ligomis, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, ir atsižvelgiant į naujus sunkius kepenų ligų atvejus bei į tai, kad dar prieš pradedant nuo fulminantinio kepenų nepakankamumo mirusio paciento gydymą, buvo pranešta apie nedidelį transaminazės kiekio serume padidėjimą, PRAC, kaip laikinąją priemonę rekomendavo daklizumabą laikyti kontraindikuotinu visiems pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kepenų nepakankamumu, tačiau toliau tiriamas hepatotoksiškumo modelis bei galimi veiklos mechanizmai.
Spanish: En este caso mortal cabe destacar la aparición de una rápida insuficiencia hepática fulminante en un paciente sometido a los controles de la función hepática recomendados y que recibía de forma concomitante otro medicamento conocido por estar asociado a hepatotoxicidad.
Lithuanian: Dėl šio mirtino atvejo paminėtina, kad tai buvo žaibiškas kepenų nepakankamumas, kuris išsivystė rekomenduojamomis kepenų funkcijos stebėsenos sąlygomis ir kartu vartojant kitą vaistinį preparatą, žinomai susijusį su hepatotoksiškumu.
Spanish: El PRAC examinó las opciones de tratamiento alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la EMR y tuvo en cuenta que la limitación del acceso a daclizumab puede privar a algunos pacientes de una opción terapéutica para su enfermedad.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) ėmėsi svarstyti alternatyvias gydymo galimybes skirtingais recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (RMS) etapais arba esant skirtingoms jos apraiškoms, ir klausimą, kad apribojus daklizumabo skyrimą, kai kurie pacientai gali netekti šios ligos gydymo galimybės.
Spanish: El PRAC señaló que los hallazgos hepáticos observados durante el programa de desarrollo clínico habían conducido, en el momento de la autorización de comercialización inicial, a la inclusión de una advertencia en la información sobre el producto desaconsejando el tratamiento de los pacientes con insuficiencia hepática grave preexistente e indicando que se debe vigilar a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada preexistente.
Lithuanian: PRAC pažymėjo, kad per klinikinės plėtros programą gauti kepenų tyrimų rezultatai nulėmė tai, kad per pirminio registravimo pažymėjimo laikotarpį paaiškėjo būtinybė į preparato informacinius dokumentus įtraukti nuostatą, jog juo negalima gydyti pacientų, kuriems jau nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, o tuos, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, reikia stebėti.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los nuevos datos de seguridad preliminares de un caso mortal reciente de insuficiencia hepática fulminante y de otros casos de lesión hepática grave que se han producido desde la autorización de comercialización, en el contexto de los datos generados durante el desarrollo clínico de daclizumab.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) atsižvelgė į naujus preliminarius saugumo duomenis, susijusius su paskutiniu mirtinu atveju dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo ir į duomenis, susijusius su sunkiais kepenų pažeidimo atvejais, įvykusiais po to, kai buvo išduotas registracijos pažymėjimas, kurie buvo gauti daklizumabo klinikinės plėtros metu.
Spanish: Se debe informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante detectado tras la comercialización, del riesgo frecuente de hepatitis y de la frecuencia actualizada de casos graves de lesión hepática a la luz de los nuevos casos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujus atvejus, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi būti informuoti apie poregistraciniu laikotarpiu įvykusį mirtiną atvejį nuo fulminantinio kepenų nepakankamumo, apie bendrą hepatito riziką ir naują sunkių kepenų pažeidimo atvejų dažnumą.
Spanish: Sin embargo, se produjeron varios acontecimientos hepáticos graves en pacientes de los grupos de daclizumab que recibían tratamiento concomitante con medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, entre ellos, un caso de hepatitis autoinmunitaria mortal y un caso de insuficiencia hepática no mortal que, según la valoración de un comité de confirmación, constituían casos probables de la ley de Hy (indicativo de un riesgo de lesión hepática medicamentosa grave).
Lithuanian: Vis dėlto daklizumabą vartojančių pacientų grupėse, kuriose kartu buvo vartojami vaistai, turintys žinomą hepatotoksišką poveikį, , buvo nustatyta sunkių kepenų sutrikimų, įskaitant vieną mirtiną autoimuninio hepatito atvejį ir vieną nemirtiną kepenų nepakankamumo atvejį, kurį vertinimo komitetas įvertino kaip galimą mirtino vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejį (angl.
Spanish: A la vista de la indicación restringida y la contraindicación en pacientes con enfermedad hepática preexistente o insuficiencia hepática, el PRAC recomendó que los médicos debían volver a evaluar cuanto antes si el daclizumab seguía siendo una opción terapéutica adecuada para cada uno de sus pacientes en tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta las medidas provisionales recomendadas por el PRAC.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į apribotas indikacijas ir kontraindikacijas, taikytinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu, PRAC gydytojams rekomendavo nedelsiant dar kartą įvertinti, ar deklizumabą ir toliau galima laikyti tinkamu kiekvienam iš dabar šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų, atsižvelgiant į PRAC rekomenduotas laikinąsias priemones.
Spanish: Además, el PRAC tomó en consideración que la interrupción del tratamiento en los pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab puede inducir recidivas.
Lithuanian: Be to, PRAC dar atsižvelgė į tai, kad nutraukus šį gydymą tiems pacientams, kurių liga daklizumabu yra gerai kontroliuojama, tikėtini atkryčiai.
Spanish: Así, tras sopesar tanto el grave riesgo de lesión hepática como el beneficio que el daclizumab puede aportar a los pacientes con EMR, el PRAC recomendó que el uso de daclizumab debía restringirse provisionalmente a los pacientes adultos con EMR muy activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rimtą kepenų pažeidimo riziką ir galimą daklizumabo naudą RMS pacientams, PRAC rekomendavo laikinai riboti daklizumabo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems ypač aktyvia RMS, nepaisant pilno ir adekvataus gydymo kurso, kai taikoma bent vienas ligos eigą modifikuojantis gydymas (DMT) arba kai sergama sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir pacientams, kuriems netinka kitas DMT.
Spanish: El 7 de junio de 2017, se informó a la Comisión Europea (CE) de un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante en un paciente tratado con daclizumab dentro de un estudio observacional en curso, a pesar de que, siguiendo las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto, se hicieron pruebas funcionales hepáticas todos los meses.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) buvo informuota apie mirtiną atvejį dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo, nors kas mėnesį, laikantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų rekomendacijų, buvo atliekami kepenų tyrimai: pacientas per vykdomą stebėjimo tyrimą buvo gydomas daklizumabu.
Spanish: Las MMR implantadas, en especial las pruebas hepáticas mensuales, no han sido eficaces en la prevención del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante.
Lithuanian: kepenys buvo tiriamos kas mėnesį, tai nepadėjo išvengti mirtino fulminantinio kepenų nepakankamumo.
Spanish: La mayoría de los hallazgos fueron elevaciones asintomáticas de las transaminasas, si bien se reconocieron como riesgos importantes con daclizumab una baja incidencia de acontecimientos hepáticos graves y una rara incidencia de insuficiencia hepática mortal (hepatitis autoinmunitaria).
Lithuanian: Daugeliu atvejų tai buvo besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai kraujyje, tačiau nedažnai pasitaikantys sunkūs kepenų sutrikimai ir sunkus mirtinas kepenų nepakankamumas (autoimuninis hepatitas) buvo pripažinti reikšminga daklizumabo keliama rizika.
Spanish: Dicha corrección se debe hacer sustituyendo el límite superior de la normalidad: de mayor de dos veces a mayor o igual a dos veces dicho límite.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie nėra įtraukti į klinikinius tyrimus ir kurių gydymo nerekomenduojama pradėti, transaminazės padidėjimo slenkstį apibūdinančią frazę „daugiau kaip du kartus viršija viršutinę normos ribą" reikia ištaisyti į „viršija arba lygus dvigubai ribos vertei".
Spanish: Los médicos deben entregar este formulario de reconocimiento a todos los pacientes, incluidos los que estén actualmente en tratamiento.
Lithuanian: Patvirtinimo formą gydytojai turi pateikti visiems pacientams, įskaitant tuos pacientus, kuriems šiuo metu taikomas gydymas šiuo vaistu.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Spanish: Los materiales didácticos existentes también deben actualizarse con estas recomendaciones y complementarse con un formulario de reconocimiento.
Lithuanian: Esamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti, ją papildant šiomis rekomendacijomis ir patvirtinimo forma.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes con un resultado positivo que consulten a un médico con experiencia en el tratamiento de estas afecciones.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo rezultatai būtų teigiami, reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su šių ligų gydymo patirties turinčiu gydytoju.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre neurología.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Spanish: Asimismo, se debe explicar a los pacientes la importancia de cumplir los controles periódicos de la función hepática.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų paaiškinti, kodėl svarbu laikytis nurodymų periodiškai tikrintis kepenis.
Spanish: El material didáctico existente también se debe actualizar.
Lithuanian: Šiuo metu naudojamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que se debe proceder con precaución cuando se utilicen dichos medicamentos de forma concomitante con daclizumab.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų būti atsargiems, tokius vaistus skiriant kartu su daklizumabu.
Spanish: Puesto que se ha demostrado que el riesgo persiste hasta seis meses después de la última dosis de daclizumab, esta vigilancia debe continuar durante el mismo período una vez finalizado el tratamiento.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta, kad ši rizika išlieka iki šešių mėnesių po paskutinės daklizumabo dozės suvartojimo, užbaigus gydymą, tokį stebėjimą reikėtų tęsti tokį pat laikotarpį.
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pateikti duomenys apie 4 atliekant klinikinius tyrimus nustatytus sunkaus kepenų pažeidimo atvejus.
Spanish: Se señaló asimismo que se notificó tiroiditis autoinmunitaria en el reciente caso mortal, así como en uno de los casos confirmados.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešant apie neseniai užregistruotą mirtiną atvejį ir apie vieną iš nagrinėtų atvejų buvo paminėtas autoimuninis tiroiditas.
Spanish: Ni el PRAC ni el SAG pudieron identificar factores de riesgo ni factores predictivos que estuvieran implicados en la aparición de lesiones hepáticas, por ejemplo, enfermedades concomitantes, relación con la dosis, cronología o marcadores genéticos o bioquímicos.
Lithuanian: Nei PRAC, nei SAG nepavyko nustatyti jokių rizikos ar pranašaujančių veiksnių, kurie gali turėti įtakos kepenų pažeidimo išsivystymui, kaip antai gretutinių ligų, ryšio su doze, vartojimo laiko, genetinių ar biocheminių žymenų.
Spanish: • El PRAC estimó necesario asimismo introducir un formulario de reconocimiento para garantizar que los pacientes hayan sido debidamente informados sobre los riesgos de lesión hepática asociados al daclizumab.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad būtina pradėti naudoti patvirtinimo formą, kuri užtikrintų, kad pacientai būtų tinkamai informuojami apie su daklizumabu siejamo kepenų pažeidimo riziką.
Spanish: El PRAC también tomó en consideración las opiniones expresadas por los expertos consultados en el transcurso del procedimiento (grupo de asesoramiento científico [SAG] sobre neurología).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ekspertų (neurologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG)), su kuriais konsultuotasi šios procedūros metu, išreikštas nuomones.