FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: Na de overgang neemt de hoeveelheid testosteron in het bloed af.
Estonian: Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
Dutch: Intrinsa zou worden gebruikt voor de behandeling van HSDD bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoonbehandeling.
Estonian: Intrinsat kavatseti kasutada HSDD raviks hormoonravi saavatel ja mittesaavatel menopausijärgses eas naistel.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Intrinsa, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Intrinsa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Dutch: Verwacht wordt dat Intrinsa op dezelfde manier werkt als bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
Estonian: Intrinsa peaks toimima samamoodi kui see toimib naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Intrinsa voor de behandeling van HSDD bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken verwijderd zijn.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Intrinsa kasutamisele HSDD ravis naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on eemaldatud.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Intrinsa zou werken?
Estonian: Milleks kavatseti Intrinsat kasutada?
Dutch: Bij sommige van deze vrouwen waren de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd, terwijl andere vrouwen de overgang gepasseerd waren zonder dat hun baarmoeder of eierstokken verwijderd waren.
Estonian: Uuringutes osalesid nii naised, kelle emakas ja mõlemad munasarjad olid kirurgiliselt eemaldatud, kui ka menopausijärgses eas naised, kelle emakas ja munasarjad ei olnud eemaldatud.
Dutch: Dit zou alle postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang gepasseerd zijn) omvatten en niet alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn geworden doordat hun baarmoeder of eierstokken operatief verwijderd zijn.
Estonian: Näidustus pidi hõlmama kõiki menopausiga naisi: nii neid, kelle menopaus oli esile kutsutud emaka ja munasarjade eemaldamisega, kui ka menopausijärgses eas naisi.
Dutch: Lage testosteronspiegels (weinig testosteron in het bloed) zijn in verband gebracht met geringe seksuele verlangens en verminderde seksuele gedachten en opwinding.
Estonian: Seksuaalhuvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni väikese
Dutch: Voor welke behandeling was Intrinsa bedoeld?
Estonian: Milline on Intrinsa eeldatav toime?
Dutch: Londen, 22 januari 2009 Doc.
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Dok.
Dutch: ref. EMEA/92129/2009
Estonian: viide EMEA/92115/2009
Dutch: Wat is Invega?
Estonian: Mis on Invega?
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): paliperidon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
Dutch: Aan de studie deden zes weken lang 300 patiënten mee.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Invega
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Invega?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Dutch: Wanneer het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk een zestal weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Dutch: Wat gebeurt er met Invega voor de behandeling van schizofrenie?
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Dutch: In alle drie studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de ernst van acute manische episodes, gemeten aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
Dutch: Invega wordt al gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met een aantal verschijnselen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (tabletten die de werkzame stof paliperidon geleidelijk aan in de loop van een paar uur vrijgeven).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
Dutch: In twee van de studies werd Invega als monotherapie vergeleken met placebo, in het ene onderzoek drie weken lang bij 469 patiënten en in het andere twaalf weken lang bij 493 patiënten.
Estonian: Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Dutch: Paliperidon is een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig bij de behandeling van schizofrenie, en sinds begin deze eeuw bij de behandeling van bipolaire stoornis I wordt gebruikt.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 85.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Op 15 december 2008 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Invega in te trekken.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Dutch: In de studie van twaalf weken was ook een groep patiënten opgenomen die alleen met quetiapine werd behandeld (een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire stoornis I).
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Dutch: Het hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
Dutch: Het was de bedoeling Invega voor te schrijven voor de behandeling van acute (plotselinge) manische episodes.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.
Dutch: In de derde studie werden de effecten van Invega en placebo vergeleken wanneer zij samen met lithium of natriumvalproaat werden gebruikt (andere behandelingen voor bipolaire stoornis I).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Invega in de goedgekeurde indicatie, aangezien de baten/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Dutch: De werkzame stof in Invega, paliperidon, is een antipsychoticum..
Estonian: Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Invega voor de behandeling van bipolaire stoornis I of enige andere aandoening.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Dutch: Invega is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van drie hoofdstudies onder in totaal 1 262 volwassenen met bipolaire stoornis I die zich in een acute manische episode bevonden.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Dutch: Verwacht werd dat Invega ook gebruikt kon worden voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, een psychische aandoening waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale of gedeprimeerde stemming.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Invega zou werken?
Estonian: Milline on Invega eeldatav toime?
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij bipolaire stoornis I. Door deze receptoren te blokkeren zou paliperidon de hersenactiviteit helpen normaliseren en de symptomen van acute manische episodes verlichten.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Dutch: Voor welke behandeling was Invega bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
Dutch: Londen, 27 april 2006 CHMP/154955/2006
Estonian: London, 27. aprill 2006 CHMP/154955/2006
Dutch: NovoSeven is sinds 1996 een in de Europese Unie goedgekeurd middel.
Estonian: NovoSeven on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1996. aastast.
Dutch: Wat is NovoSeven?
Estonian: Mis on NovoSeven?
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies overgelegd, met in totaal 486 patiënten.
Estonian: Ettevõte esitas 486 patsienti hõlmanud kolme uuringu tulemused.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVOSEVEN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eptacog alfa (geactiveerd)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eptakog-alfa (aktiveeritud)
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 157 van de beoordelingsfase.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli kestnud 157 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Dutch: De belangrijkste studie werd uitgevoerd onder 399 patiënten (met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar) en de werkzaamheid van drie doses NovoSeven werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Estonian: Põhiuuringus osales 399 patsienti (keskmiselt 66-aastased), selles võrreldi NovoSeveni kolme annuse tõhusust platseeboga (näiv ravim).
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoSeven bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoSeveni kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Dutch: Het verhoogt de productie van trombine, een andere stollingsfactor, aan de oppervlakte van de partikels die bloedstolsels vormen (bloedplaatjes); dit draagt ertoe bij dat een stabiele "prop" op de plaats van de bloeding gevormd wordt.
Estonian: Ta soodustab trombiini (muu hüübimistegur) tekkimist vereliistakute pinnal (osakesed, mis moodustavad verehüübeid), ja see aitab moodustada veritsuskohal stabiilse „korgi".
Dutch: NovoSeven is een poeder en oplosmiddel voor injectie dat de werkzame stof eptacog alfa bevat (geactiveerde menselijke recombinante stollingsfactor VII).
Estonian: NovoSeven on pulber ja lahus süstimiseks, mis sisaldab toimeainena eptakog-alfat (aktiveeritud rekombinantne VII inimhüübimistegur).
Dutch: Op 3 april 2006 stelde de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor NovoSeven, namelijk de behandeling van acute intracerebrale bloedingen (ICH) bij volwassenen met het oog op het beperken van de omvang van de bloeding en het verbeteren van de klinische resultaten, wenst in te trekken.
Estonian: 2006. aasta 3. aprillil teavitas ettevõte Novo Nordisk A/S ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist tagasi võtta taotlus ravimi NovoSeven kasutamiseks uue näidustuse, hemorraagia arenemise pidurdamiseks ja kliinilise tulemuse parandamiseks akuutset intratserebraalset hemorraagiat põdevatel täiskasvanutel.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die NovoSeven met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoSeveni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Dutch: De overgelegde gegevens laten zien dat NovoSeven een effect heeft op het volume van de bloeding, maar het is niet duidelijk hoe dit effect zich vertaalt in een beter resultaat voor de patiënt, met name bij de voor deze indicatie gekozen dosering.
Estonian: Esitatud andmetest ilmneb, et NovoSeven mõjutab hemorraagia mahtu, kuid ei selgu, kas sama toime ja eelkõige näidustuse järgi valitud annus parandab patsiendi seisundit.
Dutch: Bovendien was er bezorgdheid over de trombo-embolische bijwerkingen (overmatige stolling) voor deze indicatie, maar het aantal behandelde patiënten was volgens het CHMP te gering om dit risico tegen het potentiële voordeel te laten opwegen.
Estonian: Lisaks sellele tekitasid ettevaatlikkust näidustusega kaasnevad trombemboolia kõrvalnähud (hüüvete liigne teke), kuid ravitud patsientide arv oli ohu ja võimaliku kasu vahekorra kohta otsuse langetamiseks liiga väike.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten met verworven hemofilie, bij patiënten met overgeërfde factor VII-deficiëntie (tekort), en bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte) die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka omandatud hemofiilia, VII hüübimisteguri kaasasündinud puuduse või Glantzmanni tõvega (harva esinev veritsushäire) patsientidel, kellele ei saa trombotsüüte (vereliistakuid) üle kanda.
Dutch: NovoSeven zou de bloeding moeten beperken en aldus de gevolgen van de intracerebrale bloeding terugbrengen.
Estonian: NovoSeven pidi piirama verevalumit ja sel viisil vähendama intratserebraalse hemorraagia tagajärgi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat NovoSeven voor deze indicatie zou werken?
Estonian: Kuidas kavatseti NovoSevenit selle näidustuse korral kasutada?
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de huidige klinische test met NovoSeven voor de behandeling van intracerebrale bloeding voortgezet wordt.
Estonian: Ettevõte on teatanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud NovoSeveni kasutamise kohta intratserebraalse hemorraagia raviks jätkuvad.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het GYMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoSeven niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute intracerebrale bloeding.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et NovoSeveni kasutamist intratserebraalse hemorraagiaga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: NovoSeven wordt momenteel voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen in verband met operatieve ingrepen bij hemofiliepatiënten die "remmers" (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld.
Estonian: Praegu kasutatakse NovoSevenit operatsiooniaegsete verejooksude ravimiseks ja vältimiseks neil hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisteguri inhibiitorid (antikehad).
Dutch: NovoSeven bevat eptacog alfa is (geactiveerd), hetgeen een bloedstollingsfactoreiwit is.
Estonian: NovoSeven sisaldab eptakog-alfat (aktiveeritud), mis on vere hüübimisteguriks nimetatav valk.
Dutch: NovoSeven zou gebruikt moeten worden om volwassen patiënten met intracerebrale bloedingen (bloedingen in de hersenen) te behandelen.
Estonian: NovoSevenit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel on intratserebraalne hemorraagia (ajusisene verevalum).
Dutch: De werkzaamheid van NovoSeven werd beoordeeld door te kijken naar het effect op het volume van de bloeding in de hersenen; om dit te meten werd een scan gebruikt (percentage verandering in het volume na 24 uur behandeling met NovoSeven of placebo).
Estonian: NovoSeveni tõhususe hindamisel analüüsiti ravimi toimet ajusisese hemorraagia suurusele (mahu protsentuaalne muutumine 24 tunni järel pärast NovoSeveni või platseebo annustamist), mida mõõdeti kompuutertomograafiaga.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig (met de mogelijkheid tot verlenging met nog eens 90 dagen) om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva (ajavahemikku võidakse pikendada veel 90 päeva võrra).
Dutch: Wat gebeurt er met NovoSeven voor de behandeling van andere aandoeningen?
Estonian: Kas tagasivõtmine mõjutab NovoSeveni kasutamist muude haigusseisundite raviks?
Dutch: Voor welke behandeling was NovoSeven bij deze indicatie bedoeld?
Estonian: Milline pidi olema NovoSeveni toime selle näidustuse suhtes?
Dutch: Bij een intracerebrale bloeding zou NovoSeven de bloeding en de uitbreiding ervan moeten remmen, waardoor het resultaat voor de patiënt verbetert.
Estonian: NovoSeven eeldatavasti aeglustab intratserebraalse hemorraagia puhul veritsust ja hemorraagia edasiarenemist ning seeläbi parandab patsiendi seisundit.
Dutch: In het lichaam werkt eptacog alfa als één van de stoffen die betrokken zijn bij de bloedstolling (stolselvorming), factor VII.
Estonian: Eptakog-alfa toimib kehas nagu VII hüübimistegur, teatud aine, mis osaleb vere hüübimisel.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de gegevens te beperkt waren om het voordeel en de potentiële risico's van NovoSeven bij intracerebrale bloedingen te beoordelen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas peamiselt andmete vähesus, mille põhjal hinnata NovoSeveni kasulikkust intratserebraalse hemorraagia raviks või sellise raviga kaasnevaid võimalikke ohtusid.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): somatropiin
Dutch: In totaal kregen de kinderen het middel tot tien jaar lang toegediend.
Estonian: Lapsed kasutasid ravimit kokku kuni kümne aasta jooksul.
Dutch: Ref. EMEA/166889/2008
Estonian: London, 21. veebruar 2008 Dokumendi nr EMEA/166903/2008
Dutch: Bovendien was niet aangetoond dat het geneesmiddel een positief effect had op het psychologisch of sociaal welzijn van het kind.
Estonian: Peale selle ei olnud tõestatud ravimi kasulikkust lapse psühholoogilise või sotsiaalse heaolu paranemisele.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NUTROPINAQ
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
Estonian: Puudulikkus võis tekkida täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist analüüsidega kinnitatud.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.