FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Metodo Bethesda (cromogenico con fattori della coagulazione bovini) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Tempo di trombina (TT) - Dosaggi di singoli fattori, basati sul tempo di protrombina (PT), con metodo one-stage - Dosaggi cromogenici di singoli fattori diversi dal FVIII1
Polish: FVIII - Czas trombinowy (TT) - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o czas protrombinowy (PT) metodą jednostopniową
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
Polish: ● Używać strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć tylko 1 raz.
Italian: Il sistema emostatico in via di sviluppo nei neonati e nei bambini è dinamico e in evoluzione e, in questi pazienti, le concentrazioni relative di proteine pro-coagulanti e anticoagulanti devono essere tenute in considerazione nella valutazione beneficio/rischio, incluso il rischio potenziale di trombosi (ad es. trombosi correlata a catetere venoso centrale).
Polish: W związku ze zmiennością dynamicznie rozwijającego się układu hemostazy u noworodków i dzieci, przy dokonywaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym potencjalnego ryzyka zakrzepicy (np. zakrzepica związana z cewnikiem ośrodkowym żylnym), powinny być brane pod uwagę względne stężenia białek pro i antykoagulujących, .
Italian: Tabella 4 Studio HAVEN 3: tasso di sanguinamenti annualizzato nel braccio in terapia profilattica con Hemlibra rispetto al braccio senza alcuna profilassi in pazienti di età ≥ 12 anni senza inibitori del fattore VIII
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
Italian: ● Getti il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Polish: ● Wyrzucić kapsel (kapsle) do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, podczas leczenia aPCC.
Italian: Teratogenicità
Polish: Działanie teratogenne
Italian: NON IN DOTAZIONE NELLA CONFEZIONE:
Polish: Do opakowania z lekiem nie dołączono:
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
Polish: Produkt Hemlibra był badany w wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym III fazy z udziałem 41 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub ciężką hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi lub preparatami czynnika VIII.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100) Skorygowana średnia
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con la profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA) quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Hemlibra zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), gdy podano przeciętną skumulowaną ilość >100 j./kg mc./dobę koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC) przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.8).
Italian: ● Non rimetta il cappuccio sull'ago per iniezione.
Polish: ● Nie nakładać ponownie osłonki na igłę do wstrzyknięć.
Italian: % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%) ABR mediano (IQR) Tutti i sanguinamenti ABR (IC al 95%) % di riduzione (RR), p-value
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI) Mediana ABR (IQR) Wszystkie krwawienia ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p
Italian: 30 mg/1 ml
Polish: 1 fiolka 30 mg/1 ml
Italian: ● Tenga l'ago nel flaconcino e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Polish: ● Trzymając igłę wewnątrz fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Italian: Effetti indesiderati potenzialmente gravi associati all'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra
Polish: Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Polish: krwawieniami (patrz Tabela 11).
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na podstawie zbiorczych badań klinicznych HAVEN z produktem Hemlibra
Italian: ● Adattatore per flaconcino (da aggiungere sopra al flaconcino).
Polish: ● Złącze fiolki (Do przymocowania na fiolce).
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Italian: Tabella 7 Studio HAVEN 1: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (ABR) -(aanguinamenti trattati) della profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente terapia di profilassi con agenti bypassanti (pazienti NIS)
Polish: Tabela 7 HAVEN 1: Wewnątrzosobnicze porównanie wskaźnika krwawień (leczone krwawienia) w skali roku pomiędzy profilaktyką produktem Hemlibra a wcześniejszą profilaktyką preparatami omijającymi (pacjenci uczestniczący w badaniu NIS)
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
Polish: ● Igła do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, oraz
Italian: (per il trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa)
Polish: Opcja (Do pobrania leku z fiolki do strzykawki)
Italian: Avendo una struttura diversa da quella del fattore VIII, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Italian: - Dosaggi immunologici (per es. metodi turbidimetrici ELISA) - Test genetici dei fattori della coagulazione (ad es. fattore V Leiden, protrombina 20210)
Polish: - Badania immunologiczne (np. ELISA, metody turbidymetryczne)
Italian: Promemoria in merito alla necessità che tutti i pazienti sottoposti a trattamento con emicizumab debbano ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di doverla portare sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione;
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych niepodlegających wpływowi emicizumabu; Przypomnienie, że wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie emicizumabem powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą oraz powinni zostać pouczeni o konieczności noszenia jej przez cały czas przy sobie i pokazywania jej wszystkim pracownikom służby zdrowia,
Italian: ● Tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Polish: ● Powoli odciągać tłok napełniając strzykawkę lekiem do objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza.
Italian: ● dolore alle articolazioni
Polish: ● ból stawów
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Polish: Grupa C: Hemlibra 1,5 mg/kg mc./tydzień
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA senza successiva recidiva.
Polish: Jeden pacjent wznowił przyjmowanie produktu Hemlibra po ustąpieniu zdarzenia zakrzepowego.
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
Polish: ● Postawić nową fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wbić nową igłę do pobierania leku do fiolki przebijając środek gumowej zatyczki fiolki.
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
Polish: ● Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Italian: ● Con la siringa rivolta verso l'alto, tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze, powoli odciągać tłok napełniając strzykawkę lekiem do objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza.
Italian: Tutti i 3 casi di TMA si sono verificati quando è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più durante un episodio di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowana ilość > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.4).
Italian: ● Estragga l'ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
Polish: ● Wyjąć igłę ze strzykawką z miejsca wstrzykiwania leku pod takim kątem, pod jakim została wprowadzona.
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (a partire dalla settimana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 16 kg x 1,5 mg/kg mc. = 24 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO(I)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con una aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con BPA in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki preparatami omijającymi (BPA), nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki BPA zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Italian: Il tmax è stato ritardato di due ore.
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Italian: Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2008
Italian: Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Italian: • Stia attento a non infettare altre persone.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Italian: Le conservi solo se il medico le dice di farlo.
Polish: Pozostawić je tylko wtedy, jeśli lekarz tak zaleci.
Italian: • Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
Italian: Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.
Polish: Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również zagrożone.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi vicine insieme).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
Italian: Sono stati analizzati i dati sulla sicurezza di 5 studi pivotal, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto un totale di 1.174 pazienti.
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
Italian: In caso di comparsa di resistenza, il trattamento deve essere modificato.
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti principalmente su pazienti caucasici.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzano głównie z udziałem pacjentów rasy Kaukaskiej.
Italian: Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Italian: Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera.
Polish: Ryzyko wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.
Italian: Anziani: L'esperienza clinica in soggetti di età superiore a 65 anni è molto limitata.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
Italian: Non è noto se Hepsera è sicuro per l'uso durante la gravidanza.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Italian: • Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
Italian: Questo per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
Italian: I dati disponibili non sembrano indicare alcuna differenza nella farmacocinetica in relazione alla razza.
Polish: Dostępne dane wydają się nie wskazywać żadnej różnicy w farmakokinetyce ze względu na rasę.
Italian: Hepsera appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Polish: Lek Hepsera należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Italian: Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Polish: • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Italian: A concentrazioni sostanzialmente superiori (> 4.000 volte) a quelle osservate in vivo, adefovir non ha inibito alcuna delle seguenti isoforme CYP450 umane, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno di questi sintomi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Italian: Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (vedere Tabella 1).
Polish: Działania niepożądane, uważane za przynajmniej mogące mieć związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów narządowych oraz częstości (patrz tabela 1).
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Italian: Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
Italian: Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che adefovir dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità.
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Italian: Astenia c. Descrizione di alcune reazioni avverse
Polish: astenia c. Opis wybranych działań niepożądanych
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Italian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Polish: EU/1/03/251/002
Italian: Tuttavia, esiste un rischio potenziale di selezione di ceppi di HIV resistenti ad adefovir con possibile resistenza crociata ad altri medicinali antivirali.
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-∞ erano rispettivamente di 16,70 (9,66-30,56) ng/ml e 204,40 (109,75-356,05) ng∙h/ml.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Italian: ETICHETTATURA PER SCATOLA E FLACONE
Polish: OZNAKOWANIE KARTONIKA I BUTELKI
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
Polish: Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne: przemiany farmakokinetyczne adefowiru u pacjentów płci męskiej i żeńskiej były podobne.
Italian: L'essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
Italian: In questi pazienti, inclusi quelli con malattia epatica scompensata, non è raccomandata la sospensione del trattamento e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia.
Polish: U takich pacjentów, w tym także u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, nie zaleca się przerwania leczenia, a pacjentów tych w trakcie leczenia należy ściśle obserwować.
Italian: Clearance della creatinina al basale (ml/min)
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Italian: Dopo 96, 144, 192 e 240 settimane di trattamento con adefovir dipivoxil, è stata condotta un'indagine sull'insorgenza di resistenza su 293, 221, 116 e 64 pazienti, rispettivamente.
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a effettuare valutazioni continue della resistenza crociata tra adefovir e gli analoghi nucleosidici conosciuti e nuovi e a presentare una rassegna di tali valutazioni non appena siano disponibili nuovi dati.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zapewnienia ciągłej oceny oporności krzyżowej na adefowir i na uznane i nowe analogi nukleozydowe (nukleotydowe) oraz do dostarczenia streszczeń tych ocen po uzyskaniu nowych danych.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B porta al danno del fegato.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby.
Italian: Inoltre, nei pochi pazienti che continuavano ad assumere il medicinale alla settimana 240 (n=12), il BMI Z score era inferiore al valore tipico per la loro età e il loro sesso.
Polish: Ponadto u niewielu pacjentów, którzy w 240. tygodniu nadal przyjmowali produkt leczniczy (n=12), współczynnik BMI Z był mniejszy niż zwykle u osób w ich wieku i tej samej płci.