FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
French: La transglutaminase active permet la réticulation entre la fibrine et d'autres protéines, ce qui augmente la résistance mécanique et la résistance à la fibrinolyse du caillot de fibrine et contribue à renforcer l'adhésion des plaquettes et du caillot au tissu lésé.
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
French: Aucune étude d'évaluation de la toxicité sur les fonctions de reproduction ou de développement chez les animaux n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
French: Si vous avez besoin d'une dose plus importante, répétez la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
French: Le produit est reconstitué en utilisant l'adaptateur pour flacon inclus.
Spanish: El medicamento se reconstituye usando el adaptador del vial incluido.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, aucun anticorps anti-rFXIII, aucun événement indésirable thromboembolique ni aucun autre problème de sécurité n'ont été rapportés.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
French: Sa structure est identique à celle de la sous-unité A du FXIII humain [A2].
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour NovoThirteen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para NovoThirteen
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
French: Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez preparado, NovoThirteen inyectable debe utilizarse inmediatamente.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o cambia de color cuando se reconstituye.
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, de thrombose ou d'embolie
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NovoThirteen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
French: La dose habituelle est 35 UI par kilogramme de poids corporel.
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
French: Dans cette étude, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 47 ml/kg, le temps de séjour moyen était de 15,5 jours et la clairance moyenne était de 0,13 ml/kg.
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
French: Aucun symptôme clinique n'a été observé dans les cas de surdosage rapportés par NovoThirteen allant jusqu'à 2,3 fois.
Spanish: No se han observado síntomas clínicos en los casos notificados de sobredosis de hasta 2,3 veces la dosis recomendada de NovoThirteen.
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction de NovoThirteen avec d'autres médicaments.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
French: Assurez-vous que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
Spanish: Asegúrese de que el émbolo esté presionado hasta el fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en el vial).
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: • douleur au site d'injection
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen.
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización se observaron anticuerpos no neutralizantes transitorios en un niño con deficiencia congénita de FXIII después de varios años de tratamiento con NovoThirteen.
French: Le médicament reconstitué doit être manipulé selon les instructions mentionnées à la rubrique 6.3.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément NovoThirteen et un facteur VIIa de coagulation recombinant (un autre facteur de coagulation).
Spanish: No se recomienda usar NovoThirteen conjuntamente con factor VIIa de coagulación recombinante (otro factor de la coagulación sanguínea).
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología y la concentración de FXIII en NovoThirteen son diferentes de las de los otros productos que contienen FXIII, se debe prestar mucha atención al cálculo de la dosis apropiada para cada paciente (ver fórmula de volumen de dosis proporcionada en la sección 4.2).
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de NovoThirteen chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos clínicos sobre el uso de NovoThirteen en mujeres embarazadas.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
French: Vingt et un enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et six enfants âgés de moins de 6 ans ont été traités avec NovoThirteen, soit un total de 986 expositions.
Spanish: Veintiún niños de entre 6 y menos de 18 años de edad y seis niños menores de 6 años de edad se trataron con NovoThirteen hasta un total de 986 exposiciones.
French: D'après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Spanish: De acuerdo a la concentración real de NovoThirteen, el volumen (en mililitros) que se ha de administrar a los pacientes que pesan al menos 24 kg puede calcularse a partir de la siguiente fórmula:
French: Un traitement alternatif devra être envisagé dans de telles situations, dans l'attente de la disponibilité d'autres résultats.
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
French: Tous les évènements observés dans le cadre du programme non clinique d'évaluation de la sécurité ont été mis en relation avec une amplification des propriétés pharmacologiques attendues (thrombose générale, nécrose ischémique, voire décès) du rFXIII ainsi qu'à une activation non protéolytique de celui-ci à des doses supérieures (> 48 fois) à la dose clinique maximale recommandée de 35 UI/kg.
Spanish: Todos los hallazgos del programa de seguridad no clínica se han relacionado con la farmacología exacerbada prevista (trombosis general, necrosis isquémica y, en última instancia, mortalidad) del rFXIII y del FXIII recombinante y activado de forma no proteolítica a unos niveles de dosis por encima (>48 veces) de la dosis clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
French: La demi-vie de NovoThirteen a été évaluée dans l'essai F13CD-1725 à partir d'un nombre limité de prélèvements sanguins à 1 heure, 14 et 28 jours après la dose.
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente debido al riesgo de contaminación micriobiológica.
French: Sur la base de l'activité du FXIII mesurée à l'aide du test de Berichrom chez des patients présentant un déficit congénital en FXIII, une demi-vie moyenne géométrique de 11,8 jours a été estimée.
Spanish: De acuerdo a la actividad de FXIII medida por el ensayo de Berichrom en pacientes con deficiencia congénita de FXIII, se estimó una semivida media geométrica de 11,8 días.
French: • si vous présentez ou avez déjà présenté un risque plus élevé de formation de caillots sanguins
Spanish: • Si tiene o ha tenido un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que
French: Porter les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos.
French: La présence d'inhibiteurs peut être suspectée en l'absence de réponse thérapeutique mise en évidence par des hémorragies ou des analyses de laboratoire, notamment si le niveau d'activité du FXIII est inférieur aux niveaux prévus.
Spanish: Se puede sospechar de la presencia de inhibidores en el caso de haber una falta de respuesta terapéutica que se hace evidente en forma de hemorragias o se demuestra mediante resultados analíticos por ejemplo que la actividad del FXIII no alcance los niveles esperados.
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
French: Dans une étude de pharmacocinétique, 6 enfants (âgés de 1 an à moins de 6 ans) présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ont reçu une dose unique en i.v.
Spanish: En un ensayo farmacocinético 6 niños (de 1 año a menos de 6 años de edad) con deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII fueron expuestos a una única dosis i.v.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
French: Votre traitement par NovoThirteen devra être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Spanish: Su tratamiento con NovoThirteen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Spanish: Si se diera alguno de los dos casos, deseche el medicamento.
French: Dans les études cliniques, NovoThirteen a été administré à 82 patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A (3112 doses de NovoThirteen).
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
French: La formation d'anticorps non neutralisants a été observée chez 4 patients sur les 82 patients exposés présentant un déficit congénital en FXIII.
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
French: Il est nécessaire d'informer les patients des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire généralisé ou non, oppression thoracique, sifflements, hypotension) et d'anaphylaxie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad (como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis.
French: NovoThirteen doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et décoloration avant administration.
Spanish: NovoThirteen se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas extrañas (externas) y de decoloración antes de su administración.
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
French: En effet, une stabilisation du thrombus pourrait avoir lieu, augmentant le risque d'occlusion des vaisseaux.
Spanish: Se puede producir una estabilización del trombo, dando lugar a un mayor riesgo de oclusiones de los vasos.
French: Chez les patients présentant un déficit en FXIII, le traitement par NovoThirteen est inefficace s'il est utilisé dans le cadre d'un traitement prophylactique mensuel des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII-B.
Spanish: En pacientes con deficiencia de FXIII, NovoThirteen no es efectivo si se utiliza como tratamiento mensual profiláctico de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad B del FXIII.
French: • indication du médicament
Spanish: • Indicación del producto
French: D'après la concentration de la solution de NovoThirteen, le volume de la dose à injecter (en millilitres) peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Spanish: De acuerdo a la concentración de la solución de NovoThirteen, el volumen de dosis para la inyección (en mililitros) se puede calcular con la siguiente fórmula:
French: NovoThirteen (sous-unité A) se lie à la sous-unité B libre du FXIII humain, entraînant ainsi la formation d'un hétérotétramère [rA2B2] dont la demi-vie est semblable à celle du [A2B2] endogène.
Spanish: NovoThirteen (subunidad A) se une a la subunidad B del FXIII humana libre y da lugar a un heterotetrámero [rA2B2] con una vida media similar al [A2B2] endógeno.
French: Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec les tampons imbibés d'alcool et laissez sécher avant l'utilisation.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
French: Déficit congénital en FXIII-B
Spanish: Deficiencia de subunidad B FXIII congénita
French: • risques liés à l'utilisation hors AMM dans le cadre d'un déficit congénital en FXIII
Spanish: • Los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
French: Le déficit en FXIII-B est associé à une demi-vie beaucoup plus courte que la sous-unité A administrée et pharmacologiquement active.
Spanish: La deficiencia de la subunidad B del FXIII está asociada a una vida media muy reducida de la subunidad A farmacológicamente activa administrada.
French: 21 patients avaient un âge compris entre 6 ans et moins de 18 ans et 6 patients avaient moins de 6 ans (soit un total de 986 expositions à NovoThirteen chez les enfants de moins de 18 ans).
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque NovoThirteen est utilisé chez les enfants.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis cuando se utiliza NovoThirteen en pacientes pediátricos.
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (la dose recommandée de NovoThirteen est de 35 UI/kg de poids corporel.
Spanish: • Advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (la dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
French: 3 patients (14 %) âgés de 6 à 18 ans ont eu des effets indésirables graves comparativement à 0 patient dans le groupe de plus de 18 ans.
Spanish: 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves.
French: Instructions d'utilisation de NovoThirteen
Spanish: Instrucciones de uso de NovoThirteen
French: Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero.
French: Maintenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon tourné vers le bas.
Spanish: Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo.
French: Le taux moyen d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement était de 0,138 épisode/patientannée.
Spanish: La tasa media de hemorragias que requirieron tratamiento se estableció en 0,138 por sujeto y año.
French: La fréquence de tous les effets indésirables observés chez les 82 patients présentant un déficit congénital en FXIII qui ont été traités dans les études cliniques, est indiquée dans le tableau cidessous selon les classes de systèmes d'organes.
Spanish: Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
French: Administré dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant du rFXIII à un rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré individuellement.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
French: Si vous avez besoin de diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, consultez la rubrique « Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable ».
Spanish: Si se necesita una dilución de NovoThirteen reconstituido, diríjase a la sección "Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable".