FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä, jos en kuule naksahdusta "klik", kun numero [2] tai numero [3] vaihtuu
Czech: Co se stane, pokud neslyším „CVAK", když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?
Finnish: Ero liraglutidiin verrattunab (95 % CI)
Czech: Rozdíl proti liraglutidub (95% CI)
Finnish: Vaiheen III potilastutkimuksista tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitu keskimääräinen viikoittainen vakaan tilan pitoisuus oli ihon alle annetun 30 mg:n albiglutidiannoksen jälkeen noin 2,6 µg/ml ja 50 mg:n annoksen jälkeen noin 4,4 µg/ml.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Finnish: 5 Kiinnitä neula 5a Irrota ulomman neulansuojuksen suojapaperi (Kuva L).
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
Finnish: Neulan täytyy olla kiinnitettynä, jotta ilma pääsee poistumaan käännettäessä sylinteriä numerosta [2] numeroon [3].
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
Finnish: Kynän neula
Czech: Jehla Podložka
Finnish: Yhteensä 2365 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai Eperzan-hoitoa ja 2530 potilasta sai muita tutkimusvalmisteita kahdeksassa vaiheen III kliinisessä vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli vaikuttava lääkeaine tai lumevalmiste.
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
Finnish: Pidä kynä pystyasennossa ennen neulan kiinnittämistä.
Czech: Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.
Finnish: Lisälääkkeenä yhdistelmähoidossa
Czech: Kombinovaná léčba
Finnish: Riskitiheyksien suhde (HR, hazard ratio) Eperzanin ja vertailuaineiden välillä MACE+-päätetapahtuman osalta oli 1,0 (95 %:n luottamusväli 0,68-1,49).
Czech: Eperzan proti srovnávané léčbě byl u MACE+ 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Finnish: Mitä Eperzan sisältää
Czech: Jak Eperzan uchovávat
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Zbavte se pera tak, jak Vám poradil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Finnish: Sinun pitää jatkaa heti vaiheesta 5 suoraan vaiheeseen 6.
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
Finnish: Eperzan-annostusta 30 mg ihon alle kerran viikossa verrattiin lumevalmisteeseen potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pioglitatsonilla ≥ 30 mg/vrk (yhdistettynä metformiiniin ≥ 1500 mg/vrk tai ilman sitä).
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Finnish: NEULAN KIINNITYS, ILMAN POISTO SYLINTERIAMPULLISTA JA KYNÄN SAATTAMINEN KÄYTTÖKUNTOON PISTOSTA VARTEN (VAIHEET 5-7) Mitä, jos jätän kynän odottamaan, kun olen kiinnittänyt neulan vaiheessa 5, ja jatkan myöhemmin seuraavaan vaiheeseen?
Czech: K INJEKCI (KROKY 5-7) Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista potilailla, joilla on lievä (glomerulusten laskennallinen suodosnopeus l. eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ja kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: Jos käytät Eperzania yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, verensokerisi saattaa laskea liikaa (hypoglykemia).
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna v 52. týdnub
Finnish: Pakkausselosteeseen sisältyvissä käyttöohjeissa on yksityiskohtaiset ohjeet potilaalle valmisteen liuottamista ja pistämistä varten.
Czech: Úplné pokyny pro rekonstituci a podání pacientovi jsou uvedeny v bodu Návod k použití v příbalové informaci pro pacienta.
Finnish: Perushoidon, glargiini-insuliinin (aloitusannos 10 yksikköä, joka titrattiin ≥ 20 yksikköön/vrk), lisähoitona annettua Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin 50 mg:aan, ellei hoitotasapaino ollut riittävän hyvä 8 viikon kuluttua), verrattiin ateriainsuliinina käytettyyn lisproinsuliiniin (päivittäin aterioiden yhteydessä, aloitusannos hoitosuositusten mukainen ja annosta titrattu tehon mukaan).
Czech: K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
Finnish: • Käytä kynä heti kun olet kiinnittänyt neulan ja valmistellut sen käyttökuntoon, sillä muuten liuos voi
Czech: • Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö albiglutidi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Kuva S
Czech: Obrázek S
Finnish: Muut Eperzan-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan
Finnish: Pidä kynää niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin, ja pyörittele kynää varovasti yhden minuutin ajan.
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 kynäneulaa.
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Finnish: Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi.
Czech: − Léčivou látkou je albiglutidum.
Finnish: Sinun on odotettava 15 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
Finnish: Eperzan 30 mg / 50 mg kerran viikossa
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Finnish: Ero glargiini-insuliiniin verrattunab (95 % CI) p-arvo (vertailukelpoisuus, non-inferiority) Potilaita (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI) p hodnota (noninferiority) Podíl dosáhnuvší HbA1c < 7 % Tělesná hmotnost (kg)
Finnish: Läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä näkyvissä, kun olen pistänyt
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Finnish: Kardiovaskulaarinen arviointi: Yhdeksästä enintään kolme vuotta kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta (kahdeksan laajaa tehoa mittaavaa tutkimusta ja yksi vaiheen II annosmääritystutkimus) tehtiin metaanalyysi, jossa Eperzanin kardiovaskulaarista turvallisuutta (N = 2524) verrattiin kaikkiin näissä tutkimuksissa käytettyihin vertailuaineisiin (N = 2583).
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
Finnish: "Natriumsisältö"), trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80.
Czech: (viz bod 2 „Obsah sodíku"), dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80.
Finnish: Eperzan on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi, ja se pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Czech: Eperzan je určen pro podávání pacientem jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, ennen kuin alat käyttää Eperzania, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Czech: Před používáním přípravku Eperzan se poraďte s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Finnish: Taulukossa 1 ovat koko hoitojakson aikana raportoidut haittavaikutukset seitsemän vaiheen III lumevalmisteella ja vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Finnish: a Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin (ITT-LCOF) b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävässä tehossa tai painossa ei havaittu yleisiä eroja eri demografisten ryhmien välillä (ikä, sukupuoli, etninen tausta, diabeteksen kesto).
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Finnish: Nesteen pinnalla voi olla suuria ilmakuplia.
Czech: Je v pořádku, pokud jsou na povrchu tekutiny velké vzduchové bubliny.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja vedetön dinatriumfosfaatti (ks. kohta 2
Czech: − Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus tai kutina Eperzanin pistoskohdassa
Czech: • vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže v místě vpichu přípravku Eperzan.
Finnish: Sydämen syke
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Eperzan-hoito ei ollut etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä pioglitatsonihoitoon verrattuna HbA1c-arvon osalta.
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Finnish: Glukoositasapainon pysyvyys
Czech: Kontrola glukózy
Finnish: Eperzanin yliannokseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Czech: Pro předávkování přípravkem Eperzan neexistuje specifické antidotum.
Finnish: Muutos viikolla 52b
Czech: Změna ve 26. týdnub
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 657).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 657).
Finnish: Heiluta kynää varovasti uudelleen
Czech: Opět zakývejte perem
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen käyttöohjeista yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja pistämisestä.
Czech: Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
Finnish: Yhdestä kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 30 mg tai 50 mg Eperzania.
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Finnish: Etninen tausta
Czech: Rasa a etnikum
Finnish: HbA1c (%) Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 26b
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve 26. týdnub
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HbA1c-arvon muutos lähtötasosta 2 vuoden kuluttua lumevalmisteeseen verrattuna.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Finnish: Kipuun voi liittyä myös oksentelua.
Czech: Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 999).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Finnish: Eperzania käytetään verensokeriarvon alentamiseen joko: - ainoana lääkkeenä, jos verensokerisi pysy tasapainossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke)
Czech: − buď samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum)
Finnish: Sinun on odotettava 30 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin jatkat seuraavaan vaiheeseen.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
Finnish: Perushoidon (metformiini ≥ 1500 mg) lisänä annettua Eperzania, 30 mg ihon alle viikoittain (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen aikaisintaan 4 viikon hoidon jälkeen), verrattiin sitagliptiiniin 100 mg/vrk, glimepiridiin 2 mg/vrk (joka voitiin nostaa 4 mg:aan/vrk) tai lumevalmisteeseen.
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván se sitagliptinem 100 mg denně, glimepiridem 2 mg denně (s možností titrace na 4 mg denně) nebo placebem.
Finnish: Eperzan-hoito laski HbA1c-arvoa lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi sitagliptiiniin verrattuna viikkoon 26 mennessä.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä myös 6 kuukauden mittausajankohtana 30 mg:n (0,9 %) ja 50 mg:n (1,1 %) viikoittaisilla Eperzan-annoksilla (ks. taulukko 2).
Czech: 6 měsících byla u dávek přípravku Eperzan 30 mg (0,9 %) a 50 mg (1,1 %) týdně také statisticky významná
Finnish: Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
Finnish: Noudata ohjeita ja kierrä sylinteriampullia, kunnes numeroikkunaan tulee numero 2 ja kuuluu naksahdus ("klik").
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Finnish: (Ks. alhaisen verensokerin oireet kohdasta 4 "Hyvin yleiset haittavaikutukset).
Czech: Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky" v bodu 4).
Finnish: Irrota suojapaperi
Czech: Odstraňte nálepku
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haimatulehduksen (jonka yhteyttä hoitoon pidettiin todennäköisenä) ilmaantuvuus oli 0,3 %:a Eperzania saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, joilla ei ollut yhtään tapahtumaa (0 %).
Czech: Výskyt pankreatitidy (u níž se předpokládalo, že je spojena s léčbou) v klinických studiích byl 0,3 % u přípravku Eperzan ve srovnání s 0 % u placeba a 0,1 % u srovnávané léčby (tj.
Finnish: Yli 2300 potilasta on saanut Eperzania kahdeksassa vaiheen III vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli lumevalmiste tai vaikuttava lääkeaine.
Czech: Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.
Finnish: 9 Kynän hävittäminen
Czech: Krok 9 Vyhoďte pero
Finnish: Neulan pitää olla kiinnitettynä, jotta ilma pääsee poistumaan, samalla kun sylinteriampullia käännetään niin, että numeroikkunan numero vaihtuu numerosta [2] numeroon [3].
Czech: Jehla musí být nasazena tak, aby umožnila vzduchu uvnitř zásobní vložky uniknout ven skrze jehlu při otáčení zásobní vložky z polohy [2] do [3].
Finnish: Eperzan-hoitoa saaneilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla esiintyi useammin ripulia, pahoinvointia ja oksentelua kuin potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Liuottaminen ja pistäminen - potilasohje
Czech: Rekonstituce a podání pacientovi
Finnish: CI)
Czech: C.
Finnish: Ero glargiini-insuliiniin verrattunab (95 % CI)
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI)
Finnish: Sinun ei pidä käyttää akarboosia, jos sinulla on suolitukos.
Czech: Trpíte-li neprůchodností střev, neměl(a) byste užívat akarbosu.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa).
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách).
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, jos nesteessä on yhä hiukkasia.
Czech: NEpoužívejte pero,pPokud vidíte částice v tekutině.
Finnish: Kun hiirille annettiin organogeneesin aikana annostusta 50 mg/kg/vrk, jälkeläisten paino oli alentunut ennen vieroitusta (korjaantui vieroituksen jälkeen) ja niillä havaittiin nestehukkaa, kylmyyttä sekä viivästynyt esinahan irtautuminen terskasta.
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Finnish: Kynät ovat 4 kynän ja 4 neulan pakkauksissa sekä kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Finnish: Viikolla 52 Eperzan-hoito oli laskenut HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna.
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Finnish: Potilaat voivat säilyttää kyniä huoneenlämmössä, alle 30°C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Czech: Pacienti mohou pera uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeen oikeasta pistostekniikasta.
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Finnish: Kuvassa 1 nähdään Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyys ajan myötä metformiinin lisänä käytettynä verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin muiden lääkeaineryhmien lääkkeisiin ja lumevalmisteeseen.
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Finnish: Albiglutidiin liittyviä kilpirauhaslöydöksiä ei havaittu, kun apinoille annettiin albiglutidia 50 mg/kg viikossa enintään 52 viikon ajan (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUCarvon perusteella).
Czech: U opic, kterým bylo podáváno až 50 mg/kg/týden po dobu 52 týdnů (75násobek klinické expozice na základě AUC), nebyly pozorovány žádné změny na štítné žláze spojené s albiglutidem.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 299).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 299).
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, jos se on vanhentunut tai vahvuus on väärä.
Czech: NEpoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se jedná o nesprávnou dávku.
Finnish: X-akseli: Viikkoa (ei lisähoitoa); y-akseli: Tapahtuman todennäköisyys
Czech: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide osa x: Týdny (bez záchranné léčby), osa y: Pravděpodobnost příhody Glukóza v plazmě nalačno
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: Doba rekonstituce
Finnish: Tulokset 104 viikon kuluttua lumevertailututkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin (100 mg/vrk) ja glimepiridiin (24 mg/vrk) lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla > 1500 mg/vrk
Czech: Výsledky ve 104. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) se sitagliptinem 100 mg denně a glimepiridem 2 až 4 mg denně jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem > 1 500 mg denně
Finnish: Käännä kynää valmistellaksesi neulan
Czech: Otáčejte perem abyste připravil(a) jehlu
Finnish: Tulokset viikolla 32 vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrka
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Käännä läpinäkyvää sylinteriampullia kevyesti nuolen suuntaisesti (myötäpäivään), jotta kuulet naksahduksen "klik" ja saat keskitettyä numeron ikkunaan.
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Finnish: • ummetus
Czech: Rozpouštědlo:
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötasosta (mallintamalla korjattu keskiarvo) oli Eperzanryhmässä lievää munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla −0,80 (n = 125), kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla −0,83 (n = 98) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavilla −1,08 (n = 19) (ks. taulukko 9).
Czech: 59 ml/min/1,73 m2), resp. -1,08 (n = 19) u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz Tabulka 9).
Finnish: Alla kuvatut yleisyysluokat perustuvat yhdistettyihin tietoihin kahdesta Eperzan-annoksesta, 30 mg tai 50 mg kerran viikossa ihon alle.
Czech: 2 dávkování přípravku Eperzan, 30 mg nebo 50 mg týdně subkutánně.
Finnish: Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa,
Czech: Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
Finnish: • Kello tai ajastin (Kuva C).
Czech: • Stopky (Obrázek C).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa seuranta-aika oli 32 viikkoa - 3 vuotta, nämä olivat Eperzania saaneilla potilailla yksittäisiä keuhkokuume-episodeja.
Czech: U přípravku Eperzan se jednalo o jednotlivé epizody pneumonie u pacientů účastnících se studií s pozorováním 32 týdnů až 3 roky.
Finnish: Tulokset viikolla 52 tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen) verrattiin glargiini-insuliiniin (annos titrattiin viikoittain tuotetietojen mukaisesti) lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa metformiiniilla ± sulfonyyliurealla
Czech: Výsledky v 52. týdnu aktivně kontrolované studie srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s množností titrace na 50 mg týdně) s insulinem glargin (titrovaným týdně podle souhrnu údajů o přípravku) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem ± derivátem sulfonylmočoviny
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eperzania varten 21. maaliskuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Finnish: Eperzanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää; tietoa oli myös kolmen vuoden ajalta siitä, että tämä vaikutus pysyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Finnish: Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eperzanin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.