FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zoledronic acid Accord koncentrātu (5ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το zoledronic acid (βλ.
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: • Δοκιμές με διαφόρους τύπους γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο, δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zoledronic Acid Accord.
Latvian: Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi nesaderību ar Zoledronic acid Accord neuzrāda.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Greek: Ασθενείς με ΤΙΗ και με ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με zoledronic acid υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābes terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Lietojot zoledronskābi kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Greek: Placebo zoledronic acid 4 mg
Latvian: Placebo Zoledronskābe 4 mg
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Latvian: Tabula Nr. 3: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi) Jebkāda veida SRE (+TIH)
Greek: H υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων zoledronic acid μέχρι 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες ήταν καλά ανεκτή σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
Latvian: Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
Greek: Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0,5% w/v.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Greek: Συνιστάται οδοντιατρική εξέταση με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική περέμβαση και εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Greek: Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75±33% της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια διάμεση τιμή 84±29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Greek: • Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zoledronic Acid Accord με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic Acid Accord δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
Latvian: Tā kā dati par Zoledronic acid Accord saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Accord nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ανασυσταμένου και περαιτέρω αραιωμένου Zoledronic acid 3 έως 4 εβδομάδες.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ'άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti sekojoši farmakokinētikas dati.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτών που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Latvian: Šajā pacientu grupā tika novērotas līdzīgas nevēlamās blakusparādības kā tās, ko novēroja pieaugušiem pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Το Zoledronic Acid Accord πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
Latvian: • Zoledronic acid Accord ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic Acid Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zoledronic Acid Accord διατίθεται σαν υγρό πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο.
Latvian: Zoledronic acid Accord ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Accord ir koncentrēts šķidrums flakonā.
Greek: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα Zoledronic acid
Latvian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml sterils koncentrāts Zoledronic acid i.v.
Greek: Ζάλη, παραίσθησία, δυσγευσία υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiperastēzija, trīce, miegainība
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στην χαμηλώτερη δόση (0,01 mg/kg βάρους) που δοκιμάστηκε σε μύες.
Latvian: Testējot zāļu zemāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
Greek: Το zoledronic acid έχει σχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Zoledronskābes lietošana ir saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
Greek: Σε μια τρίτη, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη συγκρίθηκε zoledronic acid 4 mg ή παμιδρονάτη 90 mg κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή καρκίνο μαστού με μια τουλάχιστον οστική αλλοίωση.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται, με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalcija jonus vai citiem bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπασβαιστιαιμία Η υπασβαιστιαιμία είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος με το zoledronic acid στις εγκεκριμένες του ενδείξεις.
Latvian: Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε συσώρευση του zoledronic acid στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις χορηγούμενες κάθε 28 ημέρες.
Latvian: Zoledronskābes, ko ievada ar 28 dienu intervālu, kumulāciju plazmā pēc atkārtotām devām nenovēro.
Greek: Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus:
Greek: Ραγοειδίτιδα
Latvian: Apjukums
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic Acid Accord
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Accord ievadīšana
Greek: 1. Τι είναι το Zoledronic Acid Accord και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξάνονται γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό <10% της μεγίστης μετά από 4 ώρες και <1% της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
Latvian: Pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) όχι συχνά σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν Zoledronic Acid Accord.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši Zoledronic acid Accord.
Greek: • Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού
Latvian: • sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Greek: Υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία
Latvian: Hiperkaliēmija, hipernatriēmija
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
Latvian: Angioneirotiska tūska
Greek: Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με αυτήν που χορηγούνταν πριν την διακοπή της αγωγής.
Latvian: Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Latvian: Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Latvian: Zoledronic acid Accord koncentrātu nedrīkts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Greek: Ζoledronic acid 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Latvian: 45,3% (p=0,104)
Greek: Διεξήχθη μία επέκταση μελέτης (H2202E1) ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Latvian: Tika veikts papildus pētījums, kurā 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē lietojot zoledronskābi vienu vai divas reizes gadā bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, izvērtēja zāļu ilgtermiņa vispārējo iedarbību un ietekmi uz nieru darbību.
Greek: Πόνος στα οστά, μυαλγία, αρθραλγία, γενικευμένος πόνος
Latvian: Sāpes kaulos, muskuļos un locītavās, ģeneralizētas sāpes
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Greek: Το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Accord δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Latvian: Zoledronic acid Accord koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Greek: Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του zoledronic acid έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Greek: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zoledronic acid
Latvian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
Greek: Το zoledronic acid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, επιγάστριο άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, stomatīts, sausuma sajūta mutē
Greek: Το Zoledronic Acid Accord περιέχει νάτριο
Latvian: Zoledronic acid Accord satur nātriju
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Accord Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: 3. Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Accord
Latvian: 3. Kā lietot Zoledronic acid Accord
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας αντίστοιχα.. Της περίοδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Latvian: • Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Συγχορηγούμενες θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό, κορτικοστεροειδή Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή
Latvian: Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό)
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
Greek: Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Greek: Θεραπεία της ΤΙΗ
Latvian: Kaulu staru terapija
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Greek: Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το zoledronic acid 4 mg με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο προστάτη.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί και θα λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Greek: *τιμές p συγκριτικά με την παμιδρονάτη.
Latvian: *p vērtības, salīdzinājumā ar pamidronātu.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο χρονικό διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi izzūd īsā laikā (pēc dažām stundām vai dienām).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52%.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamības biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης έναρξης (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Greek: [Λογότυπο Actavis]
Latvian: [Actavis logo]
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, όταν χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες εργασίες που απαιτούν πλήρη προσοχή.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija atspoguļota 5.1. apakšpunktā, tomēr nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES FLAKONIEM
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4 vai 10 flakoni.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Latvian: Nepastāv statistiski nozīmīgas atšķirības starp divām zoledronskābes devām.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{μήνας ΕΕΕΕ}.> Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { mēnesis GGGG }.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt izvēlēto blakusparādību aprakstu).
Greek: NR 714
Latvian: NS 714
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu jāievēro papildus piesardzības pasākumi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pēc iespējas ātrāk par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām:
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων κυμαίνεται από μια ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks bija robežās no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη της αφυδάτωσης.
Latvian: - Jūsu ārsts pirms katras infūzijas reizes Jums ieteiks dzert pietiekamu daudzumu ūdens, lai palīdzētu novērst atūdeņošanos.
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης, πόνος
Latvian: Akūtas fāzes reakcijas, sāpes
Greek: Η CLcr υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.