FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez : - des signes d'augmentation du taux de sucre dans le sang tels que soif, faim ou urines excessives, faiblesse ou aggravation d'un diabète - mouvements répétitifs involontaires de la langue ou autres mouvements incontrôlables de la langue, de la bouche, des joues ou de la mâchoire qui peuvent s'étendre aux bras ou aux jambes
Spanish: Comunique a su médico de inmediato si tiene: - signos de aumento de los niveles de azúcar en sangre como sed, hambre u orina excesiva,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sycrest, le 1er septembre 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sycest el 1 de septiembre de 2010.
French: Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Spanish: El paciente no deberá comer ni beber durante los 10 minutos posteriores a la ingestión del medicamento.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, qui sont disponibles depuis les années 1950.
Spanish: Se considera un antipsicótico «atípico» porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se utilizan desde la década de 1950.
French: Autres informations relatives à Sycrest:
Spanish: Otras informaciones sobre Sycrest:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sycrest.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sycrest.
French: La posologie peut être portée à 10 mg deux fois jour en fonction de la réponse du patient.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día en función de la respuesta del paciente.
French: Les comprimés de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Spanish: Los comprimidos de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sycrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sycrest se administra de una forma lo más segura posible.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent dans le trouble bipolaire, Sycrest contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el trastorno bipolar, Sycrest ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
French: L'EPAR complet relatif à Sycrest est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Sycrest puede consultarse en la página web de la EMA, en la dirección EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Sycrest asénapine
Spanish: Sycrest asenapina
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Spanish: Cuando se toma en combinación con otros medicamentos, Sycrest deberá ser el último que se ingiera.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sycrest?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sycrest?
French: Les études menées sur la schizophrénie n'ont pas été considérées comme ayant apporté des preuves suffisantes de l'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Spanish: Se consideró que los estudios en el ámbito de la esquizofrenia no habían mostrado pruebas suficientes de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score des patients selon l'«échelle de manie de Young» (YMRS).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la puntuación de los pacientes en la «Escala de Young para la Valoración de la Manía» (Y-MRS).
French: La dose de départ recommandée de Sycrest est de 5 mg deux fois par jour, à raison d'une dose le matin et d'une dose le soir.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Sycrest es de 5 mg dos veces al día, es decir, una dosis por la mañana y otra por la noche.
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Spanish: El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sycrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sycrest la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: L'YMRS évalue la sévérité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Spanish: La Y-MRS puntúa la gravedad de los síntomas de los episodios maníacos en una escala de 0 a 60.
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Spanish: Sycrest se estudió también en pacientes con esquizofrenia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sycrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Spanish: Se cree que Sycrest actúa bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (también denominada serotonina) y dopamina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (envie de dormir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sycrest (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la ansiedad y la somnolencia.
French: Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine.
Spanish: Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sycrest.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP n'a toutefois pas recommandé que le médicament soit autorisé pour le traitement de la schizophrénie, en raison du manque d'efficacité démontrée pour cette maladie.
Spanish: Sin embargo, el CHMP desaconsejó que se autorizara este medicamento para tratar la esquizofrenia, dada la falta de eficacia en esta dolencia.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (euphorie intense) chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus) atteint de troubles bipolaires, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes d'humeur anormalement élevée en alternance avec des épisodes d'humeur normale ou de dépression.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente eufórico) en adultos (18 años o más) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes atraviesan períodos de estado de ánimo anormalmente eufórico que alternan con períodos de estado de ánimo normal o deprimido.
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sycrest?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.
French: Les deux autres études ont duré plus longtemps: l'une a comparé Sycrest à l'olanzapine pendant neuf semaines chez des patients issus des études de courte durée, et l'autre était une étude de «traitement d'appoint» de douze semaines, dans laquelle 326 patients qui étaient déjà traités par un autre médicament (le lithium ou l'acide valproïque) ont également reçu soit Sycrest, soit un placebo.
Spanish: Los otros dos estudios duraron más tiempo: en uno se comparó Sycrest con olanzapina durante nueve semanas en pacientes provenientes de los estudios a corto plazo; el otro era un estudio «complementario», de 12 semanas de duración, en el cual 326 pacientes, a los que ya se estaba administrando otro medicamento (litio o ácido valproico), recibieron bien Sycrest, bien un placebo.
French: Les études étaient des études de courte ou de longue durée menées chez des patients recevant Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Spanish: Se realizaron estudios a corto y largo plazo con pacientes tratados con Sycrest, con otros medicamentos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sycrest au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sycrest durante los estudios?
French: Quatre études principales ont porté sur l'utilisation de Sycrest pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Spanish: Cuatro estudios principales examinaron el uso de Sycrest para los episodios maníacos en el trastorno bipolar.
French: Qu'est-ce que Sycrest?
Spanish: ¿Qué es Sycrest?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sycrest?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sycrest?
French: Sycrest s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires.
Spanish: Sycrest fue eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos en los pacientes con trastorno bipolar.
French: Ainsi, les signaux transmis par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
French: Dans la seconde étude de longue durée, les réductions du score YMRS étaient respectivement de 10,3 et de 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines, et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines.
Spanish: En el segundo estudio a largo plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS fueron de 10,3 y 7,9 para Sycrest y el placebo, respectivamente, al cabo de tres semanas y de 12,7 y 9,3 al cabo de 12 semanas.
French: Quelles études ont été menées sur Sycrest?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sycrest?
French: Dans deux de ces études, 977 patients adultes au total ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo (traitement fictif) pendant trois semaines.
Spanish: En dos de estos estudios se administró Sycrest, olanzapina (otro antipsicótico) o un placebo (tratamiento ficticio) a un total de 977 pacientes adultos a lo largo de tres semanas.
French: Dans la première étude de courte durée, les réductions du score YMRS après trois semaines étaient respectivement de 11,5 et de 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, par comparaison avec 7,8 points pour le placebo.
Spanish: En el primer estudio a corto plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS al cabo de tres semanas fueron de 11,5 y 14,6 puntos para Sycrest y olanzapina, respectivamente, frente a 7,8 puntos para el placebo.
French: Dans la première étude de longue durée, une réduction du score YMRS de 12,9 a été observée chez les patients prenant Sycrest, contre 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo se observó una reducción de la puntuación Y-MRS de 12,9 puntos en los pacientes tratados con Sycrest, en comparación con 16,2 puntos en los tratados con olanzapina.
French: Comment Sycrest agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sycrest?
French: Les réductions dans la seconde étude de courte durée étaient respectivement de 10,8 et de 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Spanish: En el segundo estudio a corto plazo, las reducciones fueron de 10,8 y 12,6 puntos con Sycrest y olanzapina, respectivamente, y de 5,5 con el placebo.
French: Les comprimés sublinguaux sont des comprimés à placer sous la langue, où ils se dissolvent.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales (5 y 10 mg), un tipo de comprimidos que se colocan bajo la lengua, donde se disuelven.
French: Dans quel cas Sycrest est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sycrest?
French: Comment Sycrest est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Sycrest?
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
Spanish: • Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Spanish: El polvo se debe disolver en menos de 60 minutos.
French: Mélanger doucement.
Spanish: Mezclar con suavidad.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.
Spanish: Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Spanish: La dosis de los medicamentos concomitantes se debe ajustar si es necesario.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
Spanish: Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
Spanish: No se debe retirar el contenido hasta que se haya disuelto completamente todo el polvo.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Spanish: Ninguno de estos pacientes tenía anticuerpos neutralizantes.
French: Exigences avant la première administration de SYLVANT
Spanish: Requisitos previos a la primera administración de SYLVANT
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination commerciale et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
French: Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por profesionales sanitarios cualificados y bajo supervisión médica adecuada.
French: 70 jours
Spanish: 70 días
French: Autres médicaments et SYLVANT
Spanish: Otros medicamentos y SYLVANT
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
Spanish: Después de una mediana de 6 años de seguimiento, ninguno de los 60 pacientes había fallecido y se demostró el mantenimiento del control de la enfermedad en 58 de los 60 pacientes.
French: Analyses en sous-groupes
Spanish: Análisis por subgrupos
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Spanish: Todas las respuestas tumorales tuvieron una duración > 18 semanas.
French: 134 jours
Spanish: 134 días
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Spanish: Como alternativa se pueden usar frascos de PE.
French: • les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.
Spanish: • anticonceptivos orales, que se utilizan para evitar el embarazo.
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Spanish: • Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.
French: • anomalies des tests de la fonction rénale
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función renal
French: Protocole :
Spanish: Protocolo:
French: 206 jours
Spanish: 206 días
French: Cela aide à réduire la taille de vos ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.
Spanish: Esto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo cual reduce los síntomas de la enfermedad y le puede ayudar a usted a llevar a cabo sus actividades diarias normales.
French: • la warfarine, un anticoagulant
Spanish: • warfarina, un anticoagulante
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
Spanish: SYLVANT se debe mantener a temperatura ambiente durante todo el tiempo que dure la preparación.
French: D'un point de vue microbiologique, à part si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution élimine le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave durante o después de la perfusión.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: Si vous avez reçu plus de SYLVANT que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más SYLVANT del que debe
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 8 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Spanish: La estabilidad en uso química y física se ha demostrado hasta 8 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
French: Après reconstitution et dilution
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución
French: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Spanish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en ensayos clínicos.
French: Biomarqueurs
Spanish: Biomarcadores
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Spanish: El registro se debe continuar bien para los 100 pacientes, o durante 5 años, lo que sea mayor.
French: • vous devez recevoir une vaccination ou vous avez besoin d'en avoir une prochainement - cette précaution est due au fait que certains vaccins ne doivent pas être administrés avec SYLVANT.
Spanish: • se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato - esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT.
French: • taux élevé d'acide urique dans le sang, pouvant causer des crises de goutte
Spanish: • niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
French: Nombre absolu de neutrophiles
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Spanish: • ciclosporina, que se utiliza durante y después de un trasplante de órgano
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Spanish: La administración de SYLVANT se debe suspender en los pacientes que no toleren la perfusión después de estas intervenciones.
French: Arthralgies, douleurs aux extrémités
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades
French: Par conséquent, une susceptibilité accrue à des tumeurs spécifiques ne peut être totalement exclue.
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar por completo un aumento en la suceptibilidad a tumores específicos.
French: • Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d'un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d'un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d'infections et l'utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.
Spanish: • En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto, incluido el aumento del riesgo de infección y el uso de determinadas vacunas en bebés nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine ; code ATC : L04AC11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC11.
French: Vous avez une allergie sévère au siltuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Tiene alergia grave a siltuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Œdème localisé
Spanish: Edema localizado
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent surveiller attentivement les patients recevant le traitement afin de détecter d'éventuelles infections graves.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben tratamiento para detectar infecciones graves.
French: Siltuximab doit être administré chez la femme enceinte uniquement si le bénéfice est clairement supérieur au risque encouru.
Spanish: Siltuximab sólo se debe administrar a una mujer embarazada cuando el beneficio sea claramente mayor que el riesgo.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasia maligna.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 sont présentés dans le Tableau 3.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del Estudio 1 se resumen en la Tabla 3.
French: • augmentation de la pression artérielle
Spanish: • presión arterial alta
French: • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
Spanish: • teofilina, que se utiliza para tratar el asma
French: 0,0084 ; RR
Spanish: 0,0084; HR