FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: - Accélération des battements du cœur.
Dutch: - Snelle hartslag.
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé.
Dutch: Mochten tijdens de behandeling met atosiban de uteruscontracties voortduren dan dient een andere behandeling te worden overwogen.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23-33ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation de l'atosiban (selon ce schéma posologique) ou un β-agoniste (à la dose titrée).
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens dit document), ofwel met een β-agonist (getitreerde dosis).
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérés.
Dutch: De bij de moeder waargenomen bijwerkingen zijn over het algemeen licht van aard.
French: - Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
Dutch: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
French: L'atosiban n'est retrouvé qu'en faibles quantités dans les urines où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban in de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml (7,5 mg/ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml (7,5 mg/ml)
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met atosiban aangezien het bij het geven van borstvoeding vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
French: Atosiban SUN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Dutch: Atosiban SUN mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur 1M en water voor injecties.
French: Toutefois, aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Dutch: Onvoldoende contractie van de uterus postpartum is tijdens de klinische onderzoeken echter niet waargenomen.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère significativement dans les compartiments maternel et fœtal.
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: 45 heures au maximum ou jusqu'à l'arrêt de vos contractions.
Dutch: 6 mg per uur gedurende tot 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24ème à la 28ème semaine.
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
Dutch: - Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Atosiban SUN nog tot drie keer worden herhaald.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie (zie de Samenvatting van de productkenmerken van dit geneesmiddel) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: - Vertiges.
Dutch: - Jeuk.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
Dutch: De baarmoeder begint na toediening van atosiban snel te ontspannen, waarbij binnen 10 minuten de baarmoeder-contracties aanzienlijk afnemen en een stabiele rusttoestand van de baarmoeder (≤ 4 contracties per uur) gedurende 12 uur wordt bereikt.
French: Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie hebt u een heel hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of zit er eiwit in uw urine.
French: Critère d'évaluation principal : le critère d'efficacité principal était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Dutch: Primair eindpunt: het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
Dutch: Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme, l'ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
Dutch: Atosiban SUN blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions : Étape
Dutch: In de volgende tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus: Stadium Voorschrift
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Dutch: - Als u een aandoening hebt die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Dutch: De verdunde oplossing ten behoeve van intraveneuze toediening moet binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Atosiban SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico van pulmonair oedeem.
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Dutch: Als een of meerdere van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Dutch: Bij ratten en cavia's is aangetoond dat atosiban bindt aan oxytocine-receptoren, waardoor de frequentie der contracties en de uteriene spiertonus vermindert.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Chez les animaux, l'atosiban n'a pas eu d'effet cardio-vasculaire.
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête.
Dutch: Vaak (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoofdpijn.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening en verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Dutch: De behandeling met Atosiban SUN kan tot drie keer herhaald worden.
French: - Taux de sucre trop élevé dans le sang.
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
French: Populations spéciales
Dutch: Speciale patiëntengroepen
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur 1M, water voor injecties.
French: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: 1 injectieflacon (6,75 mg/0,9 ml)
French: Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :
Dutch: Bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie:
French: - Si le fœtus est mort.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
French: Avant l'administration d'Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Dutch: Neem contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend: - Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) - Als u nier- of leverproblemen hebt.
French: AUTRES EU/1/13/852/002
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/002
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
French: L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Dutch: Atosiban is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per 30 minuten - cervicale ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara's) en verstrijking van ≥ 50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus.
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
Dutch: Bereiding van de intraveneuze infusie
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
Dutch: Injectieflacon (type I) van kleurloos buisglas met bromobutylrubberen grijze stop voorzien van opstaande rand en afgedicht met een paarse aluminium 'flip off'-zegel.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Dutch: - Als u bloedverlies hebt uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Dutch: In de volgende tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/852/001
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Dutch: Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Dutch: De bijwerkingen die bij zuigelingen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
French: Pendant le traitement par Atosiban SUN, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Dutch: Gedurende de behandeling met Atosiban SUN worden uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby mogelijk in de gaten gehouden.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/852/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/852/002
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Dutch: Ga, zodra de bolus is geïnjecteerd, verder met het infuus (zie de Samenvatting van de productkenmerken van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
French: Céphalées, vertiges
Dutch: Hypotensie, Opvliegers
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na opening van de injectieflacon moet dit middel onmiddellijk worden gebruikt.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en ander instructies
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation préparée à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Dutch: Het oplaadinfuus wordt gegeven door op een afdeling verloskunde onder adequaat medisch toezicht gedurende 3 uur 24 ml/uur (dat wil zeggen, 18 mg per uur) te infunderen van de hierboven bereide oplossing.
French: AUTRES EU/1/13/852/001
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/001
French: En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of dat zo is, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle pour ajuster le débit en gouttes/min.
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
French: - Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta prævia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: - Gestatieleeftijd korter dan 24 of langer dan 33 voltooide weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie antepartum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking van intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placentae - Ieder andere aandoening van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé, que ce soit lors des études de toxicité intraveineuse de deux semaines menées chez le rat et le chien, à des doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ou lors des études de toxicité de trois mois, menées chez le rat et le chien (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
French: 6,75 mg administré pendant 1 minute Perfusion de charge intraveineuse
Dutch: 6,75 mg injectie gegeven in 1 minuut 3 uur intraveneus oplaad
French: Expérience post-commercialisation Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.
Dutch: Post-marketing ervaring Post-marketing zijn respiratoire gebeurtenissen gemeld als dyspnoe en pulmonair oedeem, vooral samengaand met gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica en/of bij vrouwen met een meervoudige zwangerschap.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Dutch: Eén verpakking bevat een injectieflacon met 0,9 ml oplossing.
French: pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgram/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan één baby en/of geneesmiddelen krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Na het aanbreken van de injectieflacon, dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Dutch: Eén verpakking bevat één injectieflacon met 5 ml oplossing.