FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante l'MRP il richiedente aveva tuttavia spiegato che i tassi di incorporazione della doxiciclina nei mangimi utilizzati nello studio clinico erano stati stabiliti in modo da tenere conto della variabilità che si sarebbe riscontrata sul campo relativamente a peso corporeo dei maiali e consumo di mangime.
Estonian: Taotleja selgitas siiski vastastikuse tunnustamise menetluses, et kliinilises uuringus doksütsükliini söödas kasutamise määrade üle otsustamisel võeti arvesse sigade kehakaalu ja söödatarbimise varieerumist välitingimustes.
Italian: L'altro meccanismo è evidenziato da una diminuzione dell'affinità del ribosoma con il complesso Tetraciclina-Mg2+ a causa di mutazioni nel cromosoma.
Estonian: Teine mehhanism on kromosoomimutatsioonidest tingitud ribosoomi afiinsuse vähenemine tetratsükliini-Mg2+ kompleksi suhtes.
Italian: Da tutte queste informazioni non è possibile individuare un importante rischio potenziale per sicurezza ed efficacia di Doxyprex nel trattamento o nel controllo dei segni clinici delle malattie respiratorie dei suini causate da P. multocida and B. bronchiseptica.
Estonian: Kogu kõnealuse teabe põhjal ei saa kindlaks määrata Doxyprexi potentsiaalselt tõsist ohutuse või efektiivsusega seotud riski P.multocida ja B.bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravis või kliiniliste nähtude kaotamisel.
Italian: La doxiciclina si distribuisce con facilità per tutto l'organismo grazie alle sue caratteristiche fisicochimiche dovute all'elevata liposolubilità.
Estonian: Doksütsükliin jaotub organismis tänu oma füüsikalis-keemilistele omadustele väga ulatuslikult, sest tegemist on tugevalt lipiidlahustuva ainena.
Italian: Nell'introduzione alle risposte il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Estonian: Taotleja põhjendas oma vastuste sissejuhatuses kõnealuse taotluse esitamist „väljakujunenud kasutusega".
Italian: Non sembra siano stati presentati studi di conferma del dosaggio per questo studio; perciò, era importante che i riferimenti forniti contenessero solide dimostrazioni dell'efficacia sul campo del prodotto.
Estonian: Näib, et nimetatud uuringu puhul ei ole esitatud annust kinnitavaid uuringuid; seega oli tähtis, et kasutatud viited annaksid kindlaid tõendeid selle kohta, et ravim on välitingimustes efektiivne.
Italian: La premiscela si può incorporare solo in alimenti medicamentosi granulari.
Estonian: Eelsegu on mõeldud segamiseks ainult granuleeritud ravimsööda hulka.
Italian: Sulla base di queste informazioni il CVMP ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell'efficacia clinica del prodotto Doxyprex per l'indicazione e il regime posologico proposti per M. hyopneumoniae.
Estonian: Selle teabe põhjal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed ei ole piisavad otsustava tähtsusega tõendite esitamiseks ravimi Doxyprex kliinilise toime kohta M.Hyopneumoniae suhtes kavandatud näidustuse ja annustamisskeemi puhul.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Italian: Il suo metabolismo epatico è scarso, mostrando tracce di qualche metabolita a livello renale.
Estonian: Maksametabolism on vähene, neerude tasemel on mõnesid metaboliite kirjeldatud jälgedena.
Italian: Dopo la sospensione del medicinale, la vita media della fase terminale è di 6 ore. Si elimina principalmente attraverso l'intestino tenue, fattore che presuppone un vantaggio rispetto al resto delle tetracicline, perché non si accumula nell'organismo quando la funzione renale è ridotta, non essendo questa la via principale di eliminazione.
Estonian: Doksütsükliin elimineeritakse organismist peamiselt peensoole kaudu, mis on teiste tetratsükliinidega võrreldes eelis, sest neerufunktsiooni vähenemisel ravim ei kuhju organismi, sest neerud ei ole doksütsükliini peamine eliminatsioonitee.
Italian: Un 40% del farmaco si metabolizza ed è escreto ampiamente con le feci (via biliare e intestinale), la maggior parte in forma di coniugati microbiologicamente inattivi.
Estonian: 40% ravimist metaboliseeritakse roojas ja suures ulatuses eritatakse mikrobioloogiliselt inaktiivsete konjugaatidena roojaga (sapi ja soolestiku kaudu).
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica "attuali".
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et praeguste hea kliinilise tava nõuete kohaselt on selle otsustava tähtsusega uuringu ülesehituses palju puudusi.
Italian: Per suini con un consumo giornaliero di 40 g di mangime/kg di peso vivo/giorno questa dose corrisponde a 250 mg di doxiciclina per kg di mangime che fornisce un tasso di incorporazione di 2,5 kg/T.
Estonian: Sigadel, kes tarbivad 40 g sööta kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, vastab see annus 250 mg doksütsükliinile kilogrammi sööda kohta.
Italian: A sostegno della sicurezza del prodotto il richiedente ha fornito uno studio di tolleranza sulle specie di destinazione e dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio.
Estonian: Taotleja esitas ravimi ohutuse tõendamiseks sihtliigi taluvusuuringu ja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve andmed.
Italian: Non sembra siano stati presentati studi di conferma del dosaggio per lo studio menzionato, perciò è importante che i riferimenti forniti contengano solide prove dell'efficacia del prodotto sul campo.
Estonian: Näib, et eespool nimetatud uuringu puhul ei ole esitatud annust kinnitavaid uuringuid; seega on tähtis, et kasutatud viited annaksid kindlaid tõendeid selle kohta, et ravim on välitingimustes efektiivne.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun campionamento per dimostrare l'eradicazione batteriologica.
Estonian: Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Italian: Confezioni da 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Estonian: 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg konteinerid.
Italian: L'assunzione del farmaco da parte degli animali può essere compromessa come conseguenza di uno stato di malattia.
Estonian: Loomade poolt tarbitava ravimsööda kogus võib haiguse tõttu muutuda.
Italian: La doxiciclina è un antibatterico batteriostatico ad ampio spettro che agisce interferendo con la sintesi proteica batterica delle specie sensibili.
Estonian: Doksütsükliin on bakteriostaatiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib tundlikku liiki kuuluva bakteri valgusünteesi pärssimise kaudu.
Italian: In conclusione il richiedente ha giustificato la propria domanda per il principio attivo doxiciclina sulla base di un impiego ben noto.
Estonian: Seega on taotleja põhjendanud oma taotlust toimeaine doksütsükliini väljakujunenud kasutusega.
Italian: Dopo la discussione all'interno del gruppo di coordinamento CMD(v), durante l'MRP l'indicazione proposta è stata modificata in: "Per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da microrganismi sensibili alla doxiciclina appartenenti alle specie Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Pärast arutelusid veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas (CMD(v)) muudeti kavandatud näidustust vastastikuse tunnustamise menetluse käigus järgmiselt: "Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi."
Italian: Attraverso questi riferimenti il richiedente ha dimostrato che il prodotto soddisfa i criteri per una domanda di autorizzazione sulla base di un impiego ben noto.
Estonian: Taotleja näitas nende kirjandusallikate kaudu, et ravim vastab „väljakujunenud kasutusele" tugineva taotluse kriteeriumidele.
Italian: Mangime completo per maiali da ingrasso per un peso corporeo di circa 35 kg
Estonian: Täissööt umbes 35 kg sigade nuumamiseks
Italian: Sorbitolo liquido, non cristallizzabile
Estonian: Mittekristalliseeruv vedel sorbitool Vedel parafiin
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO GG/MM/AAAA
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {<PP/KK/AAAA>}
Italian: Semolino (dichiarato sull'etichetta come vettore) 6.2.
Estonian: Manna (märgistusel tähistatud kui kandja)
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste termosaldate da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
Estonian: Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg termiliselt suletud kottides ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
Italian: È attiva contro: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Estonian: Ravim toimib liikidesse: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica.
Italian: Non somministrare insieme ad antiacidi, e preparati a base di caolino e di ferro.
Estonian: Ärge manustage ravimit koos antatsiidide, kaoliini ja rauapreparaatidega.
Italian: Raggiunge i tessuti ben irrigati, nonché i periferici.
Estonian: Ravim jõuab hea verevarustusega ja perifeersetesse kudedesse.
Italian: È sconsigliato l'uso durante la gravidanza e la lattazione.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitav tiinuse ja laktatsiooni perioodi vältel.
Italian: In caso di contatto, si raccomanda di lavare abbondantemente con acqua la zona interessata.
Estonian: Naha ja silmadega kokkupuutel on piirkonda soovitav pesta rohke veega.
Italian: Per ottenere il granulato, gli ingredienti devono essere preparati con vapore a 55-65º C e con un'umidificazione del 10%.
Estonian: Granuleerimistingimused sisaldavad ka koostisosade eeltöötlemist auruga temperatuuril 55...65 ºC 10% niiskustaseme juures.
Italian: Mangime d'inizio per lattonzoli I (mangime completo per un peso corporeo fino a circa 20 kg) Mangime d'inizio per lattonzoli II (mangime completo per un peso corporeo fino a circa 35 kg) Mangime completo per maiali da ingrasso per un peso corporeo fino a circa 50 kg Mangime completo per maiali da ingrasso per un peso corporeo di circa 50 kg
Estonian: Põrsaste I esmane sööt (täissööt kuni umbes 20 kg raskustele põrsastele) Põrsaste II esmane sööt (täissööt kuni umbes 35 kg raskustele põrsastele) Täissööt sigade nuumamiseks kuni umbes 50 kg raskuseks Täissööt umbes 50 kg sigade nuumamiseks
Italian: Dosi da somministrare e via di somministrazione
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è stato richiesto di documentare l'indicazione e la posologia già discusse durante la recente MRP.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti näidustust ja annust põhjendada, nagu oli hiljutises vastastikuse tunnustamise menetluses arutatud.
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Italian: Non sono stati rilevati sintomi di intolleranza al prodotto negli studi svolti, in cui è stato somministrato un alimento medicamentoso con 600 ppm (2,4 volte la dose consigliata) ad animali di 20-30 kg per un periodo doppio di quello raccomandato.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Uuringutes, milles 20...30 kg loomadele manustati 600 miljondikku ravimiosa sisaldavat ravimsööta (2,4 korda soovitavast annusest rohkem) soovitavast ravikestusest kaks korda pikema aja jooksul, talumatuse sümptomeid sellel liigil ei täheldatud.
Italian: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Estonian: Faks: +34 933 727 556
Italian: In Spagna il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Ravimile on antud Hispaanias müügiluba Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse raviks.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: L'assorbimento, in seguito alla somministrazione orale e intramuscolare, presenta un'elevata biodisponibilità.
Estonian: Biosaadavus pärast suukaudset ja lihasesisest manustamist on kõrge.
Italian: Sacchi termosigillati da una pellicola complessa, composta da uno strato esterno di poliestere, uno intermedio di alluminio e uno interno di polietilene, che è quello a contatto con il prodotto.
Estonian: Termiliselt suletud kotid, mille valmistamisel on kasutatud materjali, mille välimine kiht on polüestrist, keskmine kiht alumiiniumist ja ravimiga kokku puutuv sisemine kiht polüetüleenist.
Italian: Natura e composizione del condizionamento primario
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Doxyprex 100 mg/g Premiscela
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Doxyprex 100 mg/g Premix
Italian: Il richiedente ha discusso in modo esauriente le analisi statistiche condotte nello studio clinico cardine.
Estonian: Taotleja on käsitlenud põhjalikult otsustava tähtsusega uuringu tarbeks läbi viidud statistilisi analüüse.
Italian: Le carenze nello studio clinico cardine che dimostravano l'efficacia del prodotto per il trattamento delle infezioni da P. multocida e B. bronchiseptica sono state compensate da una discussione sui dati sul campo nei riferimenti bibliografici forniti.
Estonian: P.multocida ja B. bronchiseptica ravimisel ravimi efektiivsust tõendava, otsustava tähtsusega kliinilise uuringu puudusi kompenseerib väliuuringute andmete käsitlemine esitatud kirjandusallikates.
Italian: A causa della variabilità nella sensibilità dei batteri alla doxiciclina, l'uso del prodotto si dovrebbe basare su campioni batteriologici e test di sensibilità o sulla recente esperienza nell'allevamento e si dovrebbe tenere conto delle normative antibatteriche ufficiali e locali.
Estonian: Arvestades bakterite erinevat tundlikkust doksütsükliini suhtes, peab ravimi kasutamine põhinema bakterioloogilistel uuringutel ja tundlikkuse määramise tulemustel või sigala viimase aja kogemustel ning arvestama ka ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise poliitikaid.
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Italian: Non manipolare il prodotto se esiste ipersensibilità alle tetracicline.
Estonian: Ärge manustage loomadele, kellel esineb ülitundlikkus tetratsükliinide suhtes.
Italian: DOXYPREX Premiscelato 100 mg/g Maiali (dopo lo slattamento)
Estonian: DOXYPREX Eelsegu 100 mg/g Siga (pärast võõrutust)
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Estonian: Säilitamise eritingimused
Italian: Il richiedente ha dimostrato l'efficacia del principio attivo, doxiciclina, nei confronti del M. hyopneumoniae nei suini utilizzando i dati pubblicati in letteratura e gli studi sulla MIC. Si tratta di riferimenti bibliografici forniti con la richiesta originale.
Estonian: Taotleja tõendas sigade puhul toimeaine doksütsükliini efektiivsust M. hyopneumoniae vastu avaldatud kirjanduse ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni uuringute põhjal.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di doxiciclina/kg di peso vivo/giorno (equivalente ad 1 g di Doxyprex/10 kg di p.v.)
Estonian: Soovitav annus on 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas (vastab 1 g Doxyprexile 10 kg kehakaalu kohta) 7 järjestikusel päeval.
Italian: 100 mg doxiciclina base (come iclato) Eccipiente(i):
Estonian: 100 mg doksütsükliini hüklaatalusena Abiained:
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio inoltrata consiste di: (1) farmacovigilanza - con la comunicazione di un risultato negativo per sospette reazioni avverse al farmaco e mancanza di efficacia; (2) cinque pareri di esperti scritti da veterinari che lavorano a stretto contatto con grandi allevamenti di maiali in Spagna, tutti contenenti commenti positivi sull'utilizzo del prodotto.
Estonian: 2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
Italian: INDICAZIONI DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Doxyprex si presenta sotto forma di granuli gialli e contiene 100 mg doxiciclina base (come iclate) per grammo di prodotto.
Estonian: Doxyprexi tarnitakse kollaste graanulitena, mis sisaldavad 100 mg doksütsükliini hüklaatalusena ühes grammis tootes.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione nel mangime.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Kasutamiseks söödas.
Italian: A causa della diversa sensibilità dei batteri alla doxiciclina, l'uso di questo prodotto deve basarsi su campioni biologici e antibiogrammi o sull'esperienza recente nell'azienda.
Estonian: Bakterite erineva tundlikkuse tõttu doksütsükliini suhtes tuleb ravimi kasutamisel lähtuda bakterioloogilistest proovidest ja tundlikkuse testimisest või põllumajandusettevõtte hiljutistest kogemustest.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Doxyprex 100 mg/g Premiscela
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Doxyprex 100 mg/g Premix
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi.
Estonian: RAVIMVORM Ravimsööda eelsegu
Italian: Si concentra nel fegato, reni, ossa e intestino; quest'ultimo caso è dovuto ad un ciclo enteroepatico.
Estonian: Ravim kontsentreerub maksas, neerudes, luudes ja enterohepaatilise ringe tõttu ka soolestikus.
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
Estonian: Pulbri laialipaiskumise vältimiseks ravimi segamisel sööda hulka tuleb rakendada piisavaid ettevaatusabinõusid.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Italian: 1 Flacone Carne e visceri: bovini: 22 giorni
Estonian: Veis: 22 päeva
Italian: Uso sottocutaneo Flacone (vetro)
Estonian: Subkutaanne manustamine
Italian: Questi segni si risolvono nel giro di pochi minuti.
Estonian: Need nähud kaovad mõne minuti jooksul.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA94.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA94.
Italian: Lavarsi le mani dopo l΄uso.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/11/2003.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.11.2003.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2008.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2008.
Italian: Tulatromicina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Estonian: Tulatromütsiin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Italian: Draxxin dovrebbe essere utilizzato solo se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
Estonian: Draxxini peaks kasutama ainult nendel sigadel, kellel eeldatakse haiguse ilmnemist 2-3 päeva jooksul.
Italian: Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi.
Estonian: Esineb ristiresistentsus teiste makroliididega.
Italian: La resistenza MLSB può essere intrinseca o inducibile.
Estonian: MLSB resistentsus võib olla konstitutiivne või indutseeritav.
Italian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Estonian: 37530 Pocé-sur-Cisse PRANTSUSMAA
Italian: Classificazione terapeutica
Estonian: Terapeutiline klassifikatsioon
Italian: L'efficacia del trattamento antimicrobico della pedaina potrebbe essere ridotta da altri fattori, come le condizioni ambientali umide, nonché una gestione inadeguata dell'allevamento.
Estonian: Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad vähendada teised tegurid, näiteks niisked keskkonnatingimused, samuti farmi sobimatu haldamine.
Italian: Suini: 13 giorni.
Estonian: Sead: 13 päeva.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è circa 60-75%.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega oli umbes 60-75%.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
Italian: Suini e ovini: per uso intramuscolare.
Estonian: Sead ja lambad: intramuskulaarseks kasutamiseks.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Estonian: Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Italian: In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Italian: Durante l'uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Italian: Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.
Estonian: Enne metafülaktilise ravi alustamist peab haiguse esinemine karjas olema kindlaks tehtud.
Italian: Il principio attivo di Draxxin è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Estonian: Draxxini toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine: Farmakoloogilise toimega aine
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutavata loomaarsti kasu-riski suhte hinnangule.
Italian: Il trattamento della pedaina deve pertanto essere intrapreso insieme ad altri strumenti di gestione del gregge, ad esempio fornendo un ambiente asciutto.
Estonian: Sõramädaniku ravi peab seega toimuma koos teiste karjahaldusmeetmetega, näiteks kuiva keskkonna tagamisega.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, si deve tempestivamente somministrare un trattamento appropriato.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.
Italian: L'uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità nei confronti dei batteri isolati dall'animale.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt eraldatud bakterite tundlikkuse kontrollimisel.
Italian: Confezione: Scatola di cartone contenente un flacone.
Estonian: Pakendi suurus: üht viaali sisaldav pappkarp.
Italian: Non usare contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi (vedi par. 4.8).
Estonian: Mitte kasutada samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega (vt punkt 4.8).