FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door bekende verhoogde risico's op bloeding in combinatie met het gebruik van imatinib (b.v. bloedingen), zouden patiënten die anti-coagulatie nodig hebben laag moleculair gewicht of standaard heparine moeten gebruiken in plaats van cumarine derivaten zoals warfanine.
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával összefüggő fokozott vérzési (pl. haemorrhagiás) kockázat miatt az antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk az olyan kumarinszármazékok helyett, mint amilyen a warfarin.
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 34-43
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. Nap
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Actavis niet opnieuw te worden gestart.
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, az Imatinib Actavis-kezelést nem szabad folytatni.
Dutch: Studie ADE04
Hungarian: ADE04 vizsgálat
Dutch: Wanneer imatinib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, bestaat er een risico op geneesmiddeleninteracties.
Hungarian: Amikor az imatinibet egyéb gyógyszerekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
Dutch: Harde capsule (capsule)
Hungarian: Kemény kapszula.
Dutch: CML in blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Hungarian: CML blasztos krízisben, és Ph+ALL-ben (kezdő dózis: 600 mg)
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien.
Hungarian: A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; tien hadden volledige verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RT-PCR.
Hungarian: 11 betegnél jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a RT-PCR-rel mért fúziós transzkripció.
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het remde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
Dutch: Als één van beide af wijkt, dient een vervolgbezoek aan de cardioloog en het profylactisch gebruik van systemische steroïden (1-2 mg / kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de therapie.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó a kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/ttkg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása a terápia megkezdésekor.
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken, met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban folyamatosan jelen volt, és gyakoribbnak tűnt a magas, > 750 mg dózisok mellett (fázis I vizsgálat).
Dutch: Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vér daganatos megbetegedéseinek vagy úgynevezett szolid tumoros betegségek kezelésében.
Dutch: Totaal bilirubine: > 1.5-3.0 ULN AST: elke waarde
Hungarian: Összbilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: bármilyen érték
Dutch: Echter, sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn en een aantal patiënten met blastaire crisis met een complexe klinische voorgeschiedenis van pleurale effusie, congestief hartfalen en nierfalen overleden.
Hungarian: Mindazonáltal ezen mellékhatások némelyike súlyos, életet veszélyeztető is lehet és számos blasztos krízisben lévő beteg halt meg pleurális folyadékgyülem, pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség komplex klinikai képe kíséretben.
Dutch: Deze remming werd in vivo na toediening van imatinib 400 mg en paracetamol 1000 mg niet waargenomen.
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Dutch: Alle patiënten vertoonden een partiële en / of volledige respons.
Hungarian: Minden beteg parciális és/vagy teljes remissziót ért el.
Dutch: Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis).
Hungarian: Felnőtt betegeknél az Imatinib Actavis a betegség legelőrehaladottabb stádiumának (az úgynevezett blasztos krízisnek) a kezelésére alkalmazható.
Dutch: Patiënten die allergisch zijn voor pinda of soja, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: A mogyoróra vagy szójára allergiás betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Hungarian: Ez a gyógyszer (szója) lecitint tartalmaz.
Dutch: In vitro remt imatinib de paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/L.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 mikromol/l Ki-érték mellett.
Dutch: Een dosisverhoging van 100 mg tot 400 mg kan worden overwogen in afwezigheid van bijwerkingen, als evaluaties wijzen op een onvoldoende respons op de therapie.
Hungarian: Gyógyszer-mellékhatások hiányában megfontolható a dózis 100 mg-ról 400 mg-ra történő emelése, ha az eredmények értékelése elégtelen terápiás választ mutat.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Actavis hatását.
Dutch: maandelijks voor 13 maanden; prednisolone 200 mg oraal, 5 dagen per maand voor 13 maanden
Hungarian: havonta, 13 hónapon keresztül; prednizolon 200 mg per os, havonta 5 napon keresztül, 13 hónapig
Dutch: VCR 2 mg i.v.
Hungarian: VCR 2 mg iv.
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een remmend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, Cmax en AUC van metoprolol waren verhoogd met ongeveer 23% (90% CI [1.16-1.30]).
Hungarian: Az imatinib napi 2 × 400 mg dózisban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse, hadden drie van de vier patiënten met een gedetecteerde PDGFR gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Hungarian: Az eredeti analízis idején a négy, PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül háromnál (2 CHR és 1 PHR) mutatkozott hematológiai válasz.
Dutch: Laboratorium testen
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden geïncludeerd in het onderzoek.
Hungarian: Myeloid blasztos krízis: 260, myeloid blasztos krízis fázisban levő beteget vontak be a vizsgálatba.
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, dit suggereert grotere distributie van de metaboliet in de melk.
Hungarian: A meghatározott tej - plazma arány - melyet egyetlen betegnél vizsgáltak - 0,5 volt az imatinibre és 0,9 a metabolitra vonatkozóan, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Dutch: Aan patiënten met nierfunctiestoornissen dient de minimum startdosis te worden gegeven.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a legkisebb kezdő dózist kell alkalmazni.
Dutch: GI tumoren kunnen de bron zijn geweest van de gastrointestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés forrása a gastrointestinalis tumor lehetett (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen; bij sommige gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op een hoge dosis paracetamol.
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis, illetve májelégtelenség, némelyik halálos kimenetellel, közöttük egy betegnél, aki nagy dózisban szedett paracetamolt is.
Dutch: Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?
Hungarian: Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïne kinase remmer, ATC code: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-tirozinkináz inhibitor, ATC kód: L01XE01
Dutch: Wanneer het middel werd gegeven met een vetrijke maaltijd was de absorptie van imatinib minimaal verminderd (11% verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine afname van de AUC (7,4%) in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimális mértékben csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg), valamint az AUC is kismértékben csökkent (7,4%) az éhomi értékekhez képest.
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/uitslag
Hungarian: Periorbitalis oedema, dermatitis/ekzema/bőrkiütés
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tekst voor doosje
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers, was de t½ ongeveer 18 uur, wat erop wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Dutch: Deze Ki waarde is veel hoger dan de verwachte plasmawaarden van imatinib bij patiënten, er is dan ook geen interactie te verwachten bij de gelijktijdige toediening van ofwel 5fluorouracil of paclitaxel en imatinib.
Hungarian: Ez a Ki érték lényegesen magasabb, mint a betegeknél várt imatinib plazmaszint, tehát valószínű, hogy nem várható interakció sem az imatinibbel együtt adott 5-fluorouracillal, sem a paklitaxellel.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten ouder dan 65 jaar).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást (12%-os növekedés a > 65 évesek körében) az életkor valamelyest befolyásolja.
Dutch: Studie AUS01
Hungarian: AUS01 vizsgálat
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Hungarian: Ennek a metabolitnak a plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving voor deze ziekten laten zien.
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának ezen betegségek bármelyikében.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
Hungarian: Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijs van leukemie (NEL) Terugkeer naar de chronische fase (RTC)
Hungarian: Nincs leukaemiára utaló bizonyíték (NEL) Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
Dutch: De nierfunctie moet daarom worden gecontroleerd voor de start met imatinibtherapie en moet nauwgezet worden opgevolgd gedurende de behandeling, vooral bij patiënten met risicofactoren voor nierinsufficiëntie.
Hungarian: Ezért a veseműködést ellenőrizni kell az imatinib-kezelés elindítása előtt, majd szoros monitorozás alatt kell tartani a terápia alatt, különleges figyelmet fordítva azokra a betegekre, akiknél jelen vannak a veseműködés károsodás kockázati tényezői.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Dutch: Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Hungarian: Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 μmol/L, bijgevolg is een inhibitie van het CYP2D6 en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen mogelijk.
Hungarian: Betegeknél az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 μmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5-mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; iv.: intravénás alkalmazás
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen imatinib met chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddelinteracties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed gekarakteriseerd.
Hungarian: Ph+ ALL-es betegek esetében rendelkezésre áll az imatinib kemoterápiával történő egyidejű alkalmazására vonatkozó klinikai tapasztalat (lásd 5.1 pont), bár az imatinib és a kemoterápiás szerek közötti gyógyszerkölcsönhatást még nem határozták meg pontosan.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden gebruikt.
Hungarian: Ezért imatinib és paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten worden gedispergeerd in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Hungarian: Azon betegek számára, akik nem képesek a filmtablettát lenyelni a tabletták feloldhatók egy pohárnyi ásványvízben, tiszta vízben vagy almalében.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiale disfunctie.
Hungarian: Ezért a szívbetegségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Imatinib kan ook cellulaire processen remmen gemedieerd door activering van deze receptor kinases.
Hungarian: Az imatinib ugyancsak képes gátolni az ezen receptor-kinázok aktiválódása által mediált celluláris történéseket.
Dutch: De therapie moet worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en maligne sarcomen.
Hungarian: A terápiát - a betegségtől függően - a hematológiai malignitások és malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Dutch: - Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met imatinib.
Hungarian: Az imatinib-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Hungarian: Imatinib túladagolás elszigetelt eseteiről számoltak be spontán bejelentésekben, illetve a szakirodalomban.
Dutch: Echter, het optreden van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt en ze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratie fase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten met chronische fase van CML.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függ, és sokkal gyakoribb az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Dutch: De vrije geneesmiddel klaring van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkciójú betegek esetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Lecithine (soja)
Hungarian: Lecitin (szója)
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23-75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en niet voor verdere resectieve chirurgie overwogen op het moment van de studie.
Hungarian: A DFSP-s betegek életkora 23 és 75 év között volt; a DFSP metasztatikus, az induláskor reszekciós műtétet követően lokálisan recidiváló volt, és a betegeket a vizsgálatba történő bevonáskor további reszekciós műtétre nem tekintették alkalmasnak.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder een volledig perifeer bloedherstel zoals bij een complete respons), of terugkeer naar de chronische fase van CML.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. a blasztok eltávolítása a csontvelőből és a vérből, de a perifériás vér teljes normalizálódása, mint teljes válasz nélkül) vagy a krónikus CML-fázisba való visszatérés jelentett.
Dutch: Bij een 3 jaar oude jongen blootgesteld aan een enkele dosis van 400 mg traden als bijwerkingen op: braken, diarree en anorexia en een andere 3 jaar oude jongen blootgesteld aan een enkele dosis van 980 mg had een verminderd aantal witte bloedcellen en diarree.
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os dózist kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám csökkenést és hasmenést észleltek.
Dutch: - Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Hungarian: - Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, elsőként a leggyakoribb mellékhatás szerepel.
Dutch: Op het moment van de analyse had de behandelinsduur een mediaan van 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának medián értéke 47 hónap (24 nap-60 hónap) volt.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ALL (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR gen herschikkingen zijn mogelijk geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil sejtszámmal járhatnak.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 25-72 jaar.
Hungarian: A betegek életkora 25-72 év volt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine of andere krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib moet worden vermeden.
Hungarian: Rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és imatinib egyidejű adása kerülendő.
Dutch: In klinische studies was er een verhoogde incidentie van deze bijwerkingen bij oudere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegeknél, illetve azoknál, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de klaring van imatinib is zodanig dat voor een patiënt die 50 kg weegt de gemiddelde klaring naar verwachting 8,5 L/h is, terwijl voor een patiënt die 100 kg weegt de klaring zal stijgen tot 11,8 L/h.
Hungarian: A testtömeg imatinib clearance-re gyakorolt hatása, pl. egy 50 kg-os egyén esetén azt jelenti, hogy az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes feloldódását követően kell meginni.
Dutch: Spierspasmen en krampen, musculoskeletale pijn waaronder myalgie9, artralgie, botpijn10
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet vastgesteld.
Hungarian: Az imatinib csontvelő-transzplantáció kimenetelére gyakorolt hatását még nem állapították meg.
Dutch: - Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: - Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest(Ames-test), een in vitro bepaling in zoogdiercellen (muis lymfoom) en een in vivo rat micronucleus test.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Dutch: Verpakkingen van 24, 48, 60, 96, 120 en 180 capsules.
Hungarian: 24, 48, 60, 96, 120 vagy 180 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gewoonlijk verholpen worden door imatinib tijdelijk stop te zetten en door diuretica en andere gepaste ondersteunende maatregelen.
Hungarian: Ezen mellékhatások általában az imatinib alkalmazásának átmeneti felfüggesztésével és diuretikummal, valamint egyéb megfelelő szupportív ellátással kezelhetők.
Dutch: (verschijnselen van problemen met de lever).
Hungarian: (izomproblémákra utaló jelek).
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% eerder BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Hungarian: Nagymértékben előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatie chemotherapie (zie tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Hungarian: Az indukciót követően minden beteg imatinibet és konszolidációs kemoterápiát (lásd 5. táblázat) kapott, és a 8. héten a bcr-abl transzkriptum szintje mindkét vizsgálati karban azonos volt.
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Actavis (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Actavis-szel kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).