FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zometa, nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos iesaistot pacientus ar metastāzēm kaulos, to pacientu skaits, kuriem izveidojās jauns kaulu bojājums, ārstējot ar Zometa, bija mazāks (33-38 %), nekā ārstējot ar placebo (44 %).
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Latvian: Zometa tika salīdzinātas arī ar pamidronātu divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 287 pieaugušos ar audzēju izraisītu hiperkalcēmiju.
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris (4 mg) un šķīdinātājs, kā arī kā koncentrāts (4 mg/5 ml), kurus abus izmanto infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai, un arī kā jau gatavs infūziju šķīdums (4 mg/100 ml).
Swedish: Zometa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot grūtnieces un zīdītājas.
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Latvian: Zometa drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozu zāļu lietošanā.
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
Latvian: Par osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu žokļos, kā rezultātā varētu būt sāpes, jēlumi mutē vai zobu izkustēšanās) ziņojumi bija reti (1 līdz 10 pacientiem no 1000).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 13 mēnešu laikā izveidojās vismaz viens jauns kaulu bojājums.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Latvian: Zometa var arī tikt lietotas audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zometa lietošanu.
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
Latvian: Trešajā pētījumā Zometa bija tikpat iedarbīgas kā pamidronāts - 44 % Zometa saņēmušo pacientu izveidojās vismaz viens kaulu bojājumu gadījums, salīdzinot ar 4 6% pamidronāta saņēmēju grupā.
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Latvian: Zometa var tikt lietotas, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
Latvian: Divos pētījumos Zometa tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet trešajā pētījumā - ar pamidronātu (citu bisfosfonātu).
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
Latvian: Lai novērtētu Zometa iedarbīgumu kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar metastāzēm kaulos.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem desmit dienu laikā pēc ārstēšanas kalcija līmenis atgriezās normas robežās.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
Latvian: Tās bija jebkādas kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju vai ķirurģiski, jebkādi lūzumi vai mugurkaula kompresijas gadījumi.
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Zometa priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zometa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zometa palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
Latvian: Aplūkojot kopā abu pētījumu rezultātus, izrādījās, ka 88 % Zometa saņēmušo pacientu kalcija līmenis normalizējās desmit dienu laikā pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 70 % pamidronāta lietotāju grupā.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zometa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zometa?
Swedish: Hur används Zometa?
Latvian: Kā lieto Zometa?
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zometa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Swedish: Hur har Zometas effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Zometa izpēte?
Swedish: Vad används Zometa för?
Latvian: Kāpēc lieto Zometa?
Swedish: Sida 1 av 1
Latvian: 1. lpp. no 1
Swedish: Konfidentiellt
Latvian: Konfidenciāli
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Latvian: Pieteikuma veidlapa - A pielikums
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Latvian: Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Latvian: Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
Latvian: Simptomi var rasties dažu stundu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās sākuma.
Swedish: Kör inte bil.
Latvian: Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēcreģistrācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1. versija.
Swedish: Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
Latvian: Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
Latvian: Kopumā dati par ietekmi uz augšanu un attīstību ilgtermiņā ir ierobežoti.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Latvian: Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Latvian: Iespējams, ka Jūs sajutīsiet miegainību vai zaudēsiet samaņu.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.
Latvian: Ja esat jaunāks par 6 gadiem, Zonegran lietošana nav Jums ieteicama;
Swedish: Tugga inte kapslarna.
Latvian: • Nekošļājiet kapsulas.
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Swedish: Andra läkemedel och Zonegran
Latvian: Citas zāles un Zonegran
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
Latvian: Bērni un pusaudži Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Swedish: Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
Latvian: Eritrocītu/plazmas attiecība ir aptuveni 15 pie zemas koncentrācijas un aptuveni 3 pie augstākas koncentrācijas.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonegran lietošana.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši ķermeņa masas zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Swedish: Det finns inga belägg för att zonisamid inducerar sin egen metabolism.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Swedish: Vad Zonegran är och vad det används för
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dos och påverkades inte av upprepad administrering.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas, un to neietekmēja atkārtota lietošana.
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un gados vecākiem (65-75 gadi) cilvēkiem.
Swedish: Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pilnībā informēta par riskiem un ieguvumiem, ko rada epilepsijas ārstēšana ar zonisamīdu grūtniecības laikā.
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegts 13 dienu laikā.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonegran i särskilda patientpopulationer
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonegran dozēšanu īpašām pacientu grupām
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Latvian: Atveseļošanās periodā šāda devu līmeņa ietekme bija atgriezeniska.
Swedish: P-gp-substrat
Latvian: P-gp substrāts
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav Jums tā teicis.
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
Latvian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Lielbritānija
Swedish: Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar Zonegran
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē Zonegran
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Latvian: • Zonegran var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis ārsts.
Swedish: En något större ackumulering än väntat inträffar i jämförelse med engångsdosering.
Latvian: Nedaudz lielāka akumulācija, nekā tas tika gaidīts, notika attiecībā uz vienreizēju devu.
Swedish: Allmän, stödjande vård är indicerad inklusive täta kontroller av vitala tecken och noggrann övervakning.
Latvian: Ir indicēta vispārēja atbalstošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un rūpīga novērošana.
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija *
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med Zonegran.
Latvian: Turklāt notikuši atsevišķi neizskaidrojami epilepsijas pacientu pēkšņas nāves gadījumi (SUDEP), lietojot Zonegran.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas zāles, citas pretepilepsijas zāles, ATĶ kods: N03AX15
Swedish: Konvulsion Amnesi Koma
Latvian: Konvulsijas Amnēzija Koma
Swedish: Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Zonegran var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Latvian: • paaugstināts skābes līmenis asinīs un nierakmeņi: maziniet šos riskus, raugoties, lai Jūsu bērns dzertu pietiekami daudz ūdens un nelietotu kādas citas zāles, kas var veicināt nierakmeņu veidošanos (skatīt sadaļu „Citas zāles").
Swedish: Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
Latvian: Nozīmīga ķermeņa masas samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Swedish: Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
Latvian: Vislielākais risks ir bērniem, īpaši karstā laikā.
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Latvian: • Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse vakarā.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai sulfanilamīdiem.
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Latvian: Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs.
Swedish: Zonegrans potential att påverka andra läkemedel
Latvian: Zonegran iespējas ietekmēt citas zāles
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Latvian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Latvian: Pētījums liecināja, ka mātēm, kuras grūtniecības laikā bija lietojušas zonisamīdu, dzima mazāki bērni nekā sagaidāms viņu dzimšanas vecumā salīdzinājumā ar bērniem, kas dzima ar lamotrigīna monoterapiju ārstētām mātēm.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna ķermeņa masa un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Swedish: har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Latvian: • Jums rodas vēlēšanās sevi ievainot vai nonāvēt.
Swedish: Zonisamid har lång halveringstid och läkemedlets effekter kan därför vara långvariga.
Latvian: Zonisamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, tāpēc tā iedarbība var būt ilgstoša.
Swedish: Zonisamid har inte visat sig vara genotoxiskt och har ingen karcinogen potential.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks, un tam nav iespējamas kancerogenitātes.
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringsvägen för zonisamidmetaboliter och oförändrat läkemedel är via urinen.
Latvian: Galvenais zonisamīda metabolītu un neizmainītu zāļu izvadīšanas ceļš ir ar urīnu.
Swedish: Incidensen av viktminskning är konsekvent genom alla åldersgrupper (se avsnitt 4.8); med tanke på det potentiella allvaret med viktnedgång hos barn bör dock vikten övervakas i denna grupp.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās sastopamība ir konsekventa visās vecuma grupās (skatīt 4.8. apakšpunktu); taču, ņemot vērā iespējamo ķermeņa masas zuduma nopietnību bērniem, šajā grupā jākontrolē ķermeņa masa.
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Latvian: • Zonegran kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zonegran sastāvdaļām
Swedish: Incidensen av en viktminskning på 10 % eller mer var 10,7 % (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās par vismaz 10% bija 10,7% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka Zonegran lietošana paaugstina riska līmeni.
Swedish: Behandling omfattar utsättande av zonisamid, så snart som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning, och lämpliga åtgärder för att minska intraokulärt tryck.
Latvian: Ārstēšana ietver zonisamīda lietošanas pārtraukšanu, cik drīz vien iespējams pēc ārstējošā ārsta ieskatiem, un piemērotus pasākumus acs iekšējā spiediena mazināšanai.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Latvian: Papildu informācija par īpašām grupām
Swedish: Totalt 70,4 % av de pediatriska patienterna som fick ZNS i den kontrollerade studien eller i dess öppna förlängning hade minst ett bikarbonatvärde som uppstått under behandlingen som låg under 22 mmol/l.
Latvian: Pavisam 70,4% pediatrisko pacientu, kas kontrolētā pētījumā vai tā atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma ZNS, vismaz vienu reizi ārstēšanas izraisīts bikarbonātu mērījums bija zem 22 mmol/l.
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt.
Latvian: Deva jātitrē, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.
Swedish: Tilläggsbehandling - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
Latvian: Papildu terapijaar CYP3A4 inducējošiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Swedish: Oral biotillgänglighet påverkas inte av föda, men maximala plasma- och serumkoncentrationer kan fördröjas.
Latvian: Perorālo biopieejamību neietekmē uzturs, taču koncentrācijas maksimums plazmā un serumā var būt aizkavēts.
Swedish: Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
Latvian: Lietojot lielāku devu (kas 2-3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko iedarbību), histopatoloģiskā ietekme uz nierēm bija izteiktāka un tikai daļēji atgriezeniska.
Swedish: I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall kan inträffa när som helst under behandlingen.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metaboliskā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Swedish: Granskning av uppgifter efter marknadsföring antyder att patienter över 65 år rapporterar en högre frekvens än den allmänna populationen av följande händelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom (DIHS).
Latvian: Pārskats par datiem pēc reģistrācijas rāda, ka 65 gadus veci un vecāki pacienti biežāk nekā vispārējā populācija ziņo par šādiem notikumiem: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms (DIHS).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in o på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, o när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Latvian: Pēc neviena no šiem riska faktoriem nevar nekļūdīgi paredzēt akmeņu veidošanos ārstēšanās ar zonisamīdu laikā.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).
Latvian: Ārsts Jūsu bērnam kontrolēs bikarbonātu līmeni asinīs un nieru darbību (skatīt arī 4. punktu).
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu tika saņemti siltos laikapstākļos.
Swedish: Reaktioner på sulfonamider
Latvian: Reakcija uz sulfanilamīdu
Swedish: Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Latvian: Zonisamīds samazina lēkmju vidējo biežumu 28 dienu ciklā, šis samazinājums ir proporcionāls (logaritmiski lineārs) vidējai zonisamīda koncentrācijai.
Swedish: Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
Latvian: Zonegran kopā ar uzturu un dzērienu Zonegran var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.