FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verlaagd aantal trombocyten van onder de 100 x 103/µl werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i blodplater under 100 × 103/mikroliter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met RoActemra, wordt het starten van de behandeling bij patiënten met een ANC lager dan 2 x 109/l niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med ANC under 2 x 109/l.
Dutch: · Leverenzymafwijkingen
Norwegian Bokmål: • Unormale leverenzymverdier
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies was het totale aantal gastro-intestinale perforaties 0,26 voorvallen per 100 patiëntjaren bij behandeling met RoActemra.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kontrollerte 6-måneders kliniske studiene var raten av gastrointestinale perforasjoner 0,26 tilfeller per 100 pasientår med RoActemra-behandling.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies was het totale aantal gastro-intestinale perforaties 0,26 voorvallen per 100 patiëntjaren bij behandeling met tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kontrollerte 6-måneders kliniske studiene var raten av gastrointestinale perforasjoner 0,26 tilfeller per 100 pasientår med tocilizumabterapi.
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met tocilizumab 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var hovedendringen i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg pluss metotreksatgruppen sammenlignet med -0,39 i placebo + metotreksatgruppen.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs de RoActemra 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av studie II, III og IV var andelen pasienter som fikk ACR 20-, 50- og 70-respons signifikant høyere (henholdsvis 59 % vs. 50 %, 37 % vs. 27 %, 18 vs. 11 %) i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARD versus gruppen som fikk RoActemra 4 mg/kg pluss DMARD (p< 0,03).
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie is voor iedere bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: In aanmerking komende patiënten van ≥ 30 kg kregen in deel I elke 4 weken 8 mg/kg tocilizumab i.v.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ≥ 30 kg i del I fikk tocilizumab 8 mg / kg i.v.
Dutch: Een hoger percentage van de pJIA-patiënten kreeg reacties op de injectieplaats na subcutane injecties van RoActemra vergeleken met volwassen RA-patiënten.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutane RoActemra-injeksjoner forekom hyppigere blant pJIA-pasientene sammenlignet med voksne RA-pasienter.
Dutch: De beoordeling van tijd tot eerste GCA ‘flare' liet een significant lager risico op een ‘flare' zien voor de wekelijks met RoActemra subcutaan behandelde groep vergeleken met de groepen met placebo plus in 26 of 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, en voor de om de week met RoActemra subcutaan behandelde groep vergeleken met de placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandelgroep (bij vergelijking met 0,01 significantieniveau).
Norwegian Bokmål: Evaluering av tid til første oppbluss av GCA viste en signifikant lavere risiko for oppbluss hos gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison og for gruppen som fikk RoActemra subkutant annenhver uke, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison (sammenlignet på 0,01 signifikansnivå).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met pJIA was het centrale verdelingsvolume 1,97 l en het perifere verdelingsvolume 2,03 l, resulterend in een steady-state verdelingsvolume van 4,0 l.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med pJIA var sentralt distribusjonsvolum 1,97 l og perifert distribusjonsvolum 2,03 l, som resulterte i et distribusjonsvolum på 4,0 l ved steady-state.
Dutch: Patiënten in de RoActemra-arm kregen elke 4 weken (q4w) een intraveneuze (i.v.)
Norwegian Bokmål: Pasienter i RoActemra-gruppen fikk intravenøs (i.v.)
Dutch: De volgende parameters (voorspelde gemiddelde ± SD) zijn geschat voor een dosis van 8 mg/kg RoActemra elke vier weken: steady-state oppervlakte onder de curve (AUC) = 38000 ± 13000 mcg•uur/ml, dalconcentratie (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mcg/ml en maximale concentratie (Cmax) = 182 ± 50,4 mcg/ml en de accumulatieratio's voor de AUC en Cmax waren klein, respectievelijk 1,32 en 1,09.
Norwegian Bokmål: De følgende parameterne (beregnet gjennomsnitt ± SD) ble estimert for en RoActemra-dose på 8 mg/kg gitt hver 4. uke: Steady state-areal under kurven (AUC) = 38 000 ± 13 000 time•mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax)=182 ± 50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Dutch: Daarom worden doses tocilizumab hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab-doser over 800 mg per infusjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit, waargenomen voor subcutaan toegediende RoActemra, was gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van intraveneus toegediende RoActemra en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen waargenomen (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet observert for RoActemra administrert subkutant var i overensstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for intravenøs RoActemra, og ingen nye eller uventede bivirkninger ble observert (se tabell 1).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra subkutan injeksjon hos barn under 18 år.
Dutch: Wanneer het ANC toeneemt tot > 1 x 109/ l; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra Når ANC øker > 1 x 109 /l, gjenoppta RoActemra-behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
Dutch: Voor de subcutane toediening is de effectieve t1/2 tot 13 dagen voor de wekelijkse 162 mg en 5 dagen voor de 162 mg om de week voor patiënten met RA in steady-state.
Norwegian Bokmål: For subkutan administrasjon er effektiv t1/2 på opp til 13 dager for 162 mg hver uke og 5 dager for 162 mg annenhver uke, hos pasienter med RA ved steady-state.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA en/of GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA, pJIA og/eller GCA.
Dutch: De volgende parameters (voorspelde gemiddelde ± SD) zijn geschat voor een dosis van 8 mg/kg tocilizumab elke vier weken: steady-state oppervlakte onder de curve (AUC) = 38000 ± 13000 uur mcg•uur/ml, dalconcentratie (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mcg/ml en maximale concentratie (Cmax) = 182 ± 50,4 mcg/ml en de accumulatieratio's voor de AUC en Cmax waren klein, respectievelijk 1,32 en 1,09.
Norwegian Bokmål: De følgende parameterne (beregnet gjennomsnitt ± SD) ble estimert for en RoActemra-dose på 8 mg/kg gitt hver 4. uke: Steady state-areal under kurven (AUC) = 38000 ± 13000 time•mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax)=182 ±50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met RoActemra intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med intravenøs RoActemra (se pkt.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met RoActemra waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 56 van de 4009 (1,4%) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met RoActemra.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Dutch: infusie met tocilizumab (8 mg/kg) en elke 2 weken (q2w) een subcutane (s.c.) placebo-injectie.
Norwegian Bokmål: i tocilizumabinfusjon (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var hovedendringen i HAQ-DI -0,58 i RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksatgruppen sammenlignet med -0,39 i placebo + metotreksatgruppen.
Dutch: systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Dutch: baseline) Week 52 Radiografische eindpunten (gemiddelde verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Radiografiske Endpunkter (gjennomsnitt fra «baseline»)
Dutch: placebo-infusie.
Norwegian Bokmål: placeboinfusjon q4u.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2%) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 8 av 4009 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Dutch: RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken verbeteren.
Norwegian Bokmål: RoActemra reduserer symptomer som smerter og hevelse i leddene, og kan også forbedre din evne til å utføre daglige gjøremål.
Dutch: Voor het om de week 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 129% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 162 mg ukentlig var steady-state Cavg 51 % høyere hos pasienter med kroppsvekt under 60 kg sammenlignet med pasienter mellom 60 og 100 kg. Ved dosering 162 mg annenhver uke, var steadystate Cavg 129 % høyere hos pasienter med kroppsvekt under 60 kg sammenlignet med pasienter mellom 60 og 100 kg.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen
Norwegian Bokmål: La sprøyten oppnå romtemperatur
Dutch: De farmacokinetische parameters van RoActemra veranderden niet in de tijd.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for RoActemra endret seg ikke over tid.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN; staak de behandeling met RoActemra.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x ULN, seponer RoActemra
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met tocilizumab waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 56 van de 4009 (1,4 %) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Dutch: Het percentage patiënten met een DAS28 klinische remissie (DAS28 < 2,6) was significant hoger bij de tocilizumab patiënten (28-34%) dan bij de controlegroep (1-12%) op week 24.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk tocilizumab (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch relevante verbetering in HAQ-DI op week 24 (verandering ten opzichte van baseline van ≥ 0,3 eenheden) was hoger voor om de week RoActemra subcutaan
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var høyere for RoActemra subkutant annenhver uke (58 %) versus placebo (46,8 %).
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Zo ook was het percentage patiënten dat een DAS28-remissie (DAS28 < 2,6) bereikte significant hoger (respectievelijk 31% vs 16%) bij patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD waren behandeld ten opzichte van patiënten die met tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD waren behandeld (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Likedan var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28< 2,6) signifikant høyere (henholdsvis 31 % vs. 16 %) hos pasienter som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARD enn hos pasienter som fikk tocilizumab 4 mg/kg pluss DMARD (p< 0,0001).
Dutch: Gevallen van diverticulaire perforatie als complicatie van diverticulitis zijn soms gemeld bij de behandeling van RA-patiënten met RoActemra (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av divertikulær perforasjon som komplikasjon til divertikulitt har vært rapportert med RoActemra hos RA-pasienter (se pkt.
Dutch: Voorvallen van nasofaryngitis, hoofdpijn, misselijkheid en verlaagd aantal neutrofielen werden vaker gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RA-populasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, hodepine, kvalme og nedsatt antall nøytrofile hyppigere rapportert hos pJIApopulasjonen.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gulaktig.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met sJIA was het centrale verdelingsvolume 1,87 l en het perifere verdelingsvolume 2,14 l, resulterend in een steady-state verdelingsvolume van 4,01 l.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med sJIA var sentralt distribusjonsvolum 1,87 l og perifert distribusjonsvolum 2,14 l, som resulterte i et distribusjonsvolum på 4,01 l ved steady-state.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 6 van de 3778 patiënten) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 6 av 3778 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Dutch: In klinische studies met tocilizumab, zijn snelle afnames van C-reactieve proteïne (CRP), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR), serum amyloïde A (SAA) en fibrinogeen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tocilizumab viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Dutch: Stijging van de lipideparameters, waaronder totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden, zijn waargenomen bij patiënten die met RoActemra werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i lipidverdier inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider har vært observert hos pasienter behandlet med RoActemra (se pkt.
Dutch: sJIA- en pJIA-patiënten
Norwegian Bokmål: sJIA- og pJIApasienter
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Het wordt voor alle patiënten, met name kinderen, aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de RoActemrabehandeling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, spesielt barn, er ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
Dutch: Noteer uw injectie
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over injeksjonene dine
Dutch: Bovensteluchtweginfecties
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner
Dutch: Doseringen van 8 mg/kg van RoActemra werden elke 4 weken als monotherapie toegediend.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA of GCA die met immunosuppressiva, zoals RoActemra worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen als gevolg van onderdrukking van de acutefase-reactiecomponenten.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får immunsuppressiva, slik som RoActemra, for moderat til alvorlig RA eller GCA, da tegn og symptomer på akutt inflammasjon kan reduseres, på grunn av suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Dutch: Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 3 minuten worden gestart om te voorkomen dat het geneesmiddel uitdroogt waardoor de naald blokkeert.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 3 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
Dutch: Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw voorgevulde pen met RoActemra, neem dan contact op met uw zorgverlener die bekend is met RoActemra.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell som kjenner til bruk av RoActemra dersom du har spørsmål eller bekymringer i forbindelse med din RoActemra ferdigfylte penn.
Dutch: In een studie bij RA-patiënten werd een daling van de simvastatinespiegels (CYP3A4) van 57% waargenomen 1 week na een enkele dosis tocilizumab.
Norwegian Bokmål: I en studie med RA-pasienter ble nivåene for simvastatin (CYP3A4) senket med 57 % en uke etterfulgt av en enkeltdose tocilizumab til nivået likt, eller litt høyere enn det som var observert hos friske individer.
Dutch: De farmacokinetische parameters van RoActemra veranderen niet in de tijd.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til RoActemra endres ikke med tiden.
Dutch: Voor MCS was de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 52 voor de groepen met wekelijkse en om de week behandeling met RoActemra [respectievelijk 7,28 en 6,12] hoger dan in de placebogroep plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling [2,84] (hoewel de verschillen niet statistisch significant waren [wekelijks p=0,0252; om de week p=0,1465]) en was vergelijkbaar met de placebogroep plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling [6,67].
Norwegian Bokmål: For MCS var den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 52 i begge gruppene som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke [henholdsvis 7,28, 6,12] høyere enn i gruppen som fikk placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison [2,84] (selv om forskjellene ikke var statistisk signifikant [ukentlig p=0,0252 for ukentlig, p=0,1468 for annenhver uke]) og tilsvarende med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker nedtrapping av prednison [6,67].
Dutch: Zodra de niet-lineaire klaringsroute verzadigd is, bij hogere concentraties RoActemra, verloopt de klaring voornamelijk lineair.
Norwegian Bokmål: Når den ikke-lineære clearanceveien er mettet ved høyere konsentrasjoner av RoActemra , avgjøres clearance hovedsakelig av lineær clearance.
Dutch: RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor
Norwegian Bokmål: RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til
Dutch: Het percentage patiënten met een DAS28 klinische remissie (DAS28 < 2,6) was significant hoger bij de RoActemra-patiënten (28-34%) dan bij de controlegroep (1-12%) op week 24.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk RoActemra (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
Dutch: sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten < 30 kg
Norwegian Bokmål: sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter < 30 kg
Dutch: De populatie met langdurige blootstelling omvatte alle patiënten die ten minste één dosis RoActemra hadden ontvangen, of in de dubbelblinde gecontroleerde periode of in de open-label-extensiefase van de studies.
Norwegian Bokmål: Populasjonen med langtidseksponering inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose RoActemra enten i den dobbeltblinde kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met RoActemra wordt overwogen bij patiënten met een laag aantal trombocyten (bijv. trombocyten < 100 x 103/μl).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved initiering av RoActemra-behandling hos pasienter med lave verdier for trombocytter (trombocyttall < 100 x 103/mikroliter).
Dutch: In de open-label-extensiefase (onderzoek WA18221) trad bij respectievelijk 13,2% en 27,7% van de patiënten een post-baseline stijging op van hun LDL-cholesterol tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterol tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,2 % og 27,7 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Dutch: De PK van RoActemra bij GCA-patiënten werd bepaald met behulp van een PK-populatiemodel van een analysedataset bestaande uit 149 GCA-patiënten die wekelijks met 162 mg subcutaan RoActemra of om de week met 162 mg subcutaan RoActemra behandeld werden.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
Dutch: Exploratieve werkzaamheidsresultaten toonden aan dat RoActemra subcutaan de mediane juveniele artritis activiteitsscore (JADAS)-71 verbeterde bij patiënten die niet eerder waren behandeld met RoActemra en de mediane JADAS-71 handhaafde bij patiënten die van intraveneus overgezet waren op behandeling met RoActemra subcutaan.
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret median juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for RoActemra-naive pasienter og opprettholdt median JADAS-71 gjennom hele studien for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling, for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de RoActemra-klaring bij RApatiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance av RoActemra hos RA-pasienter.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® 4 voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® 4 ferdigfylte penner