FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Hungarian: 4. lépés Gyógyszer felszívása a fecskendőbe
Croatian: 4. korak: Prenesite lijek u štrcaljku
Hungarian: ● Az injekciós üveg felnyitása előtt olvassa el az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan az előírt adag beadásához szükséges, megfelelő hatáserősségű gyógyszert használja.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, pročitajte što piše na njezinoj naljepnici kako biste bili sigurni da imate točnu jačinu lijeka da možete primijeniti propisanu dozu.
Hungarian: A többszöri adagoknak megfelelő expozíció (Cavg, ss) értékei összehasonlíthatóak a hetente 1,5 mg/kg, a kéthetente 3 mg/kg és a négyhetente 6 mg/kg adagolások esetén.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
Hungarian: ● Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a Hemlibra-kezelés ideje alatt A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon.
Croatian: Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Hungarian: 9. lépés Tolja hátra a biztonsági tűvédőt
Croatian: 9. korak: Pomaknite sigurnosni pokrov
Hungarian: Az alkalmazásról bővebb információ a 4.2 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i uputu o lijeku (dio 7.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegeknél az első 4 héten át 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
Croatian: Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a thromboticus események teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Croatian: Liječnici i bolesnici/njegovatelji trebaju odvagnuti koristi i rizike nastavka profilakse lijekom Hemlibra nakon potpunog povlačenja trombotskih događaja kod svakog bolesnika pojedinačno.
Hungarian: A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s liječenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
Hungarian: hetente 1,5 mg/kg Hemlibra (N = 48)
Croatian: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
Hungarian: B kar: 2 hetente 3 mg/kg Hemlibra (N = 35)
Croatian: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg svaka 2 tjedna (N = 35)
Hungarian: ● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
Croatian: ● Lijek Hemlibra morate injicirati isključivo pod kožu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se emicizumab u majčino mlijeko.
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumab által nem befolyásolt vizsgálatokról és módszerekről, melyek alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Croatian: Informacije o testovima i metodama na koje emicizumab ne utječe i koji se mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti
Hungarian: A Hemlibra-kezelés ideje alatt az egyéb, subcutan injekcióval alkalmazandó gyógyszereket lehetőleg más testtájra kell beadni.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hemlibra poželjno je druge lijekove za supkutanu primjenu injicirati na drugim anatomskim mjestima.
Hungarian: ● Az azt követő fenntartó dózis 1,5 mg/kg hetente egyszer vagy 3 mg/kg kéthetente egyszer vagy 6 mg/kg négyhetente egyszer, az 5. héttől kezdve:
Croatian: Nakon toga, od 5. tjedna nadalje slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Hungarian: Megjegyzés: Mindig új felszívó tűt kell használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert.
Croatian: Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.
Hungarian: ● Injekciós tű biztonsági tűvédővel (a gyógyszer beadsához)
Croatian: Igla za injiciranje sa sigurnosnim pokrovom (namijenjena za injiciranje lijeka).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Hemlibra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hemlibra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII
Hungarian: ● Válassza ki és alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!
Croatian: Odaberite i očistite mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom.
Hungarian: Hemlibra-profilaxis (N = 18)
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
Hungarian: A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges.
Croatian: Hemlibra dolazi u bočicama za jednokratnu uporabu u obliku otopine spremne za primjenu koju nije potrebno razrjeđivati.
Hungarian: Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Nemojte injicirati dvije doze u istom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Az aPCC alkalmazásának súlyos mellékhatásai Hemlibra-kezelés ideje alatt Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal beszéljen egy orvossal, ha Ön vagy gondozója az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC te se odmah obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Hungarian: ● Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy a dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel!
Croatian: Provjerite dozu, gornji rub klipa mora biti u ravnini s oznakom na štrcaljki koja odgovara propisanoj dozi.
Hungarian: Kéthetente 3 mg/kg Négyhetente 6 mg/kg
Croatian: 3 mg/kg svaka dva tjedna
Hungarian: A véralvadás jellemzőit mérő laboratóriumi vizsgálatok előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Hemlibra-t alkalmaz.
Croatian: Recite svom liječniku da primjenjujete lijek Hemlibra prije obavljanja laboratorijskih pretraga kojima se određuje koliko Vam se dobro zgrušava krv.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 5%-ánál lett pozitív az emicizumab elleni ellenanyagok tesztje, és ezek közül <1%-nál volt az anti-emicizumab antitest neutralizáló hatású (a csökkenő farmakokinetikai paraméterek alapján).
Croatian: Manje od 5% bolesnika imalo je pozitivan nalaz protutijela na emicizumab,
Hungarian: ● A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni.
Croatian: Dok se liječite lijekom Hemlibra, druge lijekove koji se injiciraju pod kožu primijenite na drugim mjestima.
Hungarian: pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt.
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Hungarian: 2. lépés: Helyezze a felszívó tűt a fecskendőre!
Croatian: 2. korak: Pričvrstite iglu za prijenos na štrcaljku
Hungarian: 1 ml oldat 150 mg emicizumabot tartalmaz*
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mg emicizumaba.*
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
Hungarian: A HAVEN 3 klinikai vizsgálatban az adott betegenkénti elemzés szerint a Hemlibra-profilaxis statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenést (68%) eredményezett a kezelt vérzések számában a korábbi VIII-as faktor profilaxissal összevetve a bevonás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött adatok alapján (lásd 5. táblázat).
Croatian: Hemlibra statistički je značajno (p < 0,0001) snizila (68%) stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu faktorom VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
Hungarian: A Hemlibra-t egy egykaros, multicentrikus, III-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 41 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral vagy súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező olyan férfi betegnél, akik epizodikus (szükség esetén) vagy profilaktikus kezelésként kaptak "bypassing" aktivitású készítményt vagy VIII-as faktort.
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Hungarian: Fontos: Ha a felírt adagja több, mint az injekciós üvegben levő gyógyszermennyiség, szívja fel az összes gyógyszert, és lépjen a „Több injekciós üveg használata" című részhez.
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio ‘Kombiniranje bočica'.
Hungarian: Az emicizumab az alábbi eredményeket nem befolyásolja
Croatian: Nalazi na koje emicizumab ne utječe
Hungarian: Figyelmeztetést az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és tájékoztatást az egyfaktoros, kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó vizsgálatokról, melyeket az emicizumab nem befolyásol, így alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Croatian: Upozorenje o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i napomenu da emicizumab ne utječe na kromogene testove ni imunotestove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije te da se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Croatian: nastupila su kada je tijekom događaja koji je zahtijevao liječenje primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a NIS-ben és a HAVEN 3 vizsgálatban.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé mutasson, és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Croatian: Držite štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore i polako pritisnite klip do Vaše propisane doze.
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
Croatian: TMA nastavio liječenje lijekom Hemlibra, bez ponovnog nastupa TMA.
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
Hungarian: A beteg számára emicizumabot rendelő kezelőorvos elérhetősége.
Croatian: Kontaktne podatke liječnika koji je bolesniku propisao emicizumab
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Hungarian: 2. INJEKCIÓ 15. lépés: Fecskendezze be a gyógyszert!
Croatian: 15. korak: Injicirajte lijek
Hungarian: ● A fecskendőről egyenes irányban óvatosan húzza le az injekciós tű kupakját.
Croatian: Pažljivo povucite zatvarač igle za injiciranje ravno sa štrcaljke.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél az aPCC alkalmazásakor ellenőrizni kell a TMA kialakulását.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Hungarian: Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Hungarian: 1 ml oldat 30 mg emicizumabot tartalmaz*
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 30 mg emicizumaba.*
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban a legsúlyosabb mellékhatások a thromboticus microangiopathia (TMA) és a thromboticus események voltak, beleértve a sinus cavernosus thrombosist (CST) és a bőr egyidejű necrosisával járó, felületes vénás thrombosist is (lásd alább és 4.4 pont).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra bile su trombotska mikroangiopatija (TMA) i trombotski događaji, uključujući trombozu kavernoznog sinusa (engl.
Hungarian: 5. lépés: Szívja fel a gyógyszert a fecskendőbe!
Croatian: 5. korak: Prenesite lijek u štrcaljku
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva nekroza kože manje često
Hungarian: ● Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá.
Croatian: ● Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu unutar 5 minuta.
Hungarian: ● 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Croatian: ● Štrcaljka volumena 2 - 3 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml.
Hungarian: A VIII-as faktor rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
Hungarian: Comb
Croatian: EXP
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciót nem szabad olyan területekre beadni, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy induratio észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek találhatóak.
Croatian: Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
Hungarian: A Beteg/gondozó oktató anyagának tartalmaznia kell:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje treba sadržavati: ● Uputu o lijeku
Hungarian: Az emicizumab az alábbi eredményeket befolyásolja
Croatian: Nalazi na koje emicizumab utječe
Hungarian: Fontos: Amennyiben az Önnek felírt dózis több, mint amennyi az injekciós üvegben lévő Hemlibra mennyisége, szívja fel a teljes gyógyszermennyiséget, és lépjen a „Több injekciós üveg felhasználása" részhez.
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka Hemlibra u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio "Kombiniranje bočica".
Hungarian: ● Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
Croatian: ● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
Hungarian: Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Odlaganje lijeka i pribora za primjenu'.
Hungarian: ● Az injekciós üveg(ek) kupakját dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
Croatian: ● Bacite zatvarač(e) bočice u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Hungarian: 1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Croatian: Tablica 1 Testovi koagulacije na čije nalaze emicizumab utječe odnosno ne utječe
Hungarian: Minden injekciós üveg 105 mg emicizumabot tartalmaz 0,7 ml oldatos injekcióban.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
Hungarian: 60 kg testtömegű beteg esetén, négyhetente egyszer 6 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
Hungarian: 5. táblázat HAVEN 3 vizsgálat: Éves vérzésszámok (kezelt vérzések) adott betegre nézve Hemlibra-profilaxis mellett, összevetve a korábbi VIII-as faktor profilaxissal
Croatian: Tablica 5 Ispitivanje HAVEN 3: Intraindividualna usporedba anualizirane stope krvarenja (liječenih krvarenja) kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na prethodnu profilaksu faktorom VIII
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 30 mg
Hungarian: Az injekciós üveg adapterre vonatkozó kritériumok: Polikarbonát, Luer-záras csatlakozóval, steril, illeszkedik az olyan injekciós üveghez, melynek nyaki része 15 mm külső átmérőjű, egyszer használatos, latex-mentes és nem pirogén.
Croatian: Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Hungarian: ● a hemofília A betegségben szenvedők kezelésére, akiknél a VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
Croatian: ● koji imaju hemofiliju A i u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII
Hungarian: ● vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
Croatian: ● propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia): duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
Hungarian: ● Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite drugo područje, različito od prethodne injekcije.
Hungarian: A Hemlibra oldat steril, tartósítószer-mentes és felhasználásra kész oldat subcutan injekcióhoz, mely hígítást nem igényel.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina lijeka Hemlibra je sterilna otopina bez konzervansa za supkutanu injekciju, koja je spremna za primjenu i koju ne treba razrjeđivati.
Hungarian: ● A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Croatian: Hemlibra i još 6 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Hemlibra.
Hungarian: Dobja ki azokat az injekciós üvegeket, amelyek több mint 7 napig voltak szobahőmérsékleten vagy amelyeket, 30°C feletti hőmérsékleten tárolt.
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Hungarian: különös tekintettel arra, hogy az emicizumab-kezelés megszakításának nincs feltétlenül azonnali hatása.
Croatian: privremeni prekid primjene emicizumaba možda neće imati trenutan učinak.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő (12 év alatti vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű, 12-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél végzett (BH29992 - HAVEN 2) vizsgálat
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od < 12 godina, ili u dobi od 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29992 - HAVEN 2)
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI)
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI)
Hungarian: ● 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy
Croatian: ● Štrcaljka volumena 1 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml ili
Hungarian: 9. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Croatian: 9. korak: Skinite iglu za prijenos
Hungarian: ● Ne vegye le az injekciós tűt!
Croatian: Nemojte skidati iglu za injiciranje.
Hungarian: ● Felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű, és
Croatian: Igla za prijenos: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po mogućnosti s polutupim vrhom i
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji, naljepnici bočice i dolje navedenom priboru.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.2).