FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Apidra je k dispozici zde.
Hungarian: Az Apidra-ra vonatkozó teljes EPAR található.
Czech: Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
Hungarian: De ezek közül a kliniko-patológiás változások közül egyik sem bizonyult klinikailag jelentősnek.
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Hungarian: 63100 Marino Del Tronto (AP)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Czech: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
Hungarian: 20 tabletta 50 tabletta 100 tabletta
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
Hungarian: Az oklacitinib-maleát abszolút biológiai hasznosulása 89%os.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
Hungarian: Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon.
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
Hungarian: Képes gátolni a JAK enzim aktivitástól függő különféle citokinek működését.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Hungarian: A tabletták két egyenlő részre oszthatók.
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Hungarian: Az oklacitinib egy szelektív Janus kináz (JAK) gátló.
Czech: Nové kožní nebo podkožní boule
Hungarian: Új bőr/szubkután kinövések
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Hungarian: végső felezési idő, t1/2 az intravénás és per os alkalmazásnál hasonló volt, 3,5 és 4,1 óra.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Titánium-dioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Hungarian: A szájon át beadott oklacitinib-maleát gyorsan és jól felszívódik, a plazmakoncentráció maximumát (tmax) kevesebb mint egy órán belül eléri.
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő kliniko-patológiás változások a szérum koleszterol szintjének emelkedésére, a fehérvérsejt-szám csökkenésére korlátozódtak, de minden középérték a laboratóriumi referenciatartományon belül maradt.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
Hungarian: Számos kutyánál papillómák kifejlődését jegyezték fel laboratóriumi vizsgálatokban.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/07/26.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Czech: Zoetis Belgium SA
Hungarian: Zoetis Belgium S.A.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013/09/12.
Czech: Váha (kg) psa
Hungarian: A kutya testtömege(kg)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
Hungarian: Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ", „S", „M" vagy
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25 °C alatt tárolandó.
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Hungarian: Ezért az Apoquel tablettával kezelt kutyákat monitorozni kell az esetleg fellépő fertőzések és neoplázia miatt.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Hungarian: A 6 hónapon át oklacitinibbel kezelt kutyák vérében nem volt kimutatható akkumuláció.
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Hungarian: A fertőzésre való érzékenységről és a neoplasztikus háttérről lásd a 4.5 szakaszt.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Hungarian: hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyedi előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Hungarian: Az oklacitinib a kutyákban többféle alakban metabolizálódik.
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Hungarian: A perifériás nyirokcsomók elváltozásait minden csoportban megfigyelték, a növekvő dózissal arányosan növekvő gyakorisággal, és gyakran interdigitális furunkulózissal kapcsoltan.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
Hungarian: A fő oxidatív metabolitját a vérplazmából és a vizeletből mutatták ki.
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Hungarian: Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, így növeli a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fellángolását eredményezheti.
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
Hungarian: A tabletták vagy alumínium/PVC/Aclar bliszterekbe (levelenként 10 filmtablettát tartalmaz) és külső kartondobozba vagy fehér gyermekbiztos zárással rendelkező HDPE műanyag tartályba vannak csomagolva.
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
Hungarian: Az oklacitinibbel kezelt kutyáknál a fehérvérsejt-szám csökkenés nem bizonyult progresszívnak és érintette az összes fehérvérsejt számát (a neutrofil, eozinofil és a monocita), kivéve a limfociták számát.
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Hungarian: Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Hungarian: Az oklacitinib alacsony fehérjekötődést mutat, immunizált kutya plazmájában 66,3%- 69,7%-ban alakultak ki ilyen kötések 10-1000 ng/ml névleges koncentrációnál.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
Hungarian: Az oklacitinib számára a cél-citokinek azok, melyek gyulladást okoznak illetve a viszketéssel járó allergiás reakcióban játszanak szerepet.
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
Hungarian: Ezért az oklacitinib okozta gátlóhatás miatt a metabolikus gyógyszer-gyógyszer interakció kialakulásának csekély a valószínűsége.
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
Hungarian: Adagolás és kezelési terv:
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
Hungarian: A következő adagolási táblázatban látható a szükséges tabletta mennyiség.
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Hungarian: Továbbá az oklacitinib más citokinekre is hatással lehet (pl.: a védelmi vonalért és a vérképzésért felelősekre), így okozva nem várt hatást.
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Hungarian: A maradék fél tablettákat a nyitott bliszterbe visszacsomagolva, az eredeti dobozban vagy HDPE tartályban tárolja (maximum 3 napig).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
Hungarian: A tartályba csomagolt állatgyógyászati készítményfelhasználható: 18 hónapig.
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Hungarian: Az Apoquel tabletta bliszterben vagy tartályban, csomagonként 20, 50 vagy 100 tablettával kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Hungarian: A spontán jelentésekben nagyon ritkán anémia és limfóma szerepelt.
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Hungarian: A papillóma jelentkezése összefüggött a kezeléssel, de nem volt dózisfüggő.
Czech: Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
Hungarian: A tabletták eleséggel vagy a nélkül is beadhatók.
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Hungarian: A fő kiürülési mód általában a metabolizmus, kevésbé jelentős a vesén keresztüli vagy az epével történő kiürülés.
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Hungarian: Az oklacitinib teljes testre vonatkozó clearance-értéke (total body clearance) alacsony, 316 ml/h/ttkg (5,3 ml/min/ttkg), és megoszlás látszólagos térfogata 942 ml/ttkg volt az egyensúlyi állapotban.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH90.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Hungarian: Megfigyelt mellékhatások viszketéses esetek vizsgálatakor a 7. napig
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Hungarian: A dobozok 20, 50 vagy 100 darab tablettát tartalmaznak.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Hungarian: A bliszterbe csomagolt állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Hungarian: 4.1 Célállat faj
Czech: Zbylé poloviny tablet by měly být uchovávány v blistru a po 3 dnech zlikvidovány, pokud nejsou použity.
Hungarian: A maradék fél tablettákat bliszterben kell tárolni és a 3 napon belül fel nem használtakat meg kell semmisíteni.
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
Hungarian: "S"betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ bliszternek
Czech: Perorální podání.
Hungarian: Vényköteles.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a bliszteren vagy a tartályon lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
Hungarian: Az oklacitinib tablettát egészséges, egy éves Beagle kutyáknak adták naponta kétszer 6 hétig, majd naponta egyszer 20 hétig 0,6 mg/ttkg, 1,8 mg/ttkg és 3,0 mg/ttkg adagban, összesen 26 héten át.
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Hungarian: Ezen kívül az allergiás és atópiás bőrgyulladásos eseteknél ajánlatos kivizsgálni és kezelni az egyéb bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzöttséget is (pl.: bolhásság és rühösség).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno jeho použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején vagy tenyésztésre szánt kanoknál, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt vagy tenyésztésre szánt kutyáknál nem javasolt.
Czech: Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei viszont a CPI and RV vakcinával oltott és oklacitinibbel kezelt kölykökben gyengébb szerológiai választ mutattak, az oklacitinibbel nem kezelt kontrollhoz képest.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: Zvracení Anorexie
Hungarian: Étvágytalanság vagy csökkent étvágy (Anorexia)
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Hungarian: Az oklacitinib hatását a módosított élővírus vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica virus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség vírus (RV) vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták.
Czech: Při udržovací terapii (po počáteční 14 denní terapii) by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Hungarian: Fenntartó kezelésre (a 14 napos kezdeti alkalmazás után) ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Hungarian: Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd 6. szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Hungarian: A bőrgyulladásos elváltozások többnyire másodlagosak voltak az egy vagy több lábon észlelt bőrgyulladásos elváltiozások következtében, növekvő számban és gyakorisággal előfordulva a dózis emelésével.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Hungarian: Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd: 4.6 szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK na lahvičku
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke a tartályra
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
Hungarian: A felszívódás hatásfokát nem befolyásolta jelentősen a kutyák tápláltsági állapota.
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Hungarian: Az oklacitinib kezeléssel kapcsolatba hozható klinikai megfigyelések szőrhiány (helyi), papillóma, bőrgyulladás, erythema, horzsolások és hegesedés/varképződés, interdigitális „ciszták" és lábvég ödéma.
Czech: Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
Hungarian: Allergiás bőrgyulladással összefüggő viszketés oklacitinibes kezelésekor vizsgálni és kezelni kell a mögöttes okokat is (pl.: bolhaallergiás bőrgyulladás, kontakt bőrgyulladás, takarmány allergia).
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Hungarian: Apoquel 16 mg tabletta kutyák részére.
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Hungarian: Fenntartó kezelésre ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Hungarian: A kezelés után a kutyákat alaposan meg kell figyelni, hogy biztosan lenyelték-e a tablettát.
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Hungarian: Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Hungarian: Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz, oklacitinib-maleát formájában.
Czech: PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Hungarian: 0BA KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
Hungarian: Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag: 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A következő táblázatban láthatók a gyakori mellékhatások a klinikai kipróbálás 16. napjáig: Megfigyelt mellékhatások atópiás bőrgyulladásos esetek vizsgálatakor a 16. napig
Czech: Jádro tablety:
Hungarian: A tabletta borítása:
Czech: oclacitinibum
Hungarian: oklacitinib
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Hungarian: Apoquel 5,4 mg tabletta kutyák részére.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Czech: pododermatitida, lipom, polydipsie, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu a agrese byly pozorovány často.
Hungarian: - pyoderma és nem specifikus bőrkinövések nagyon gyakran jelentkeztek; - fülgyulladás, hányás, hasmenés, hisztiocitóma, húgyhólyag-gyulladás, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz, lipóma, fokozott vízivás, nyirokcsomó elváltozás, hányinger, fokozott étvágy és agresszió gyakran fordult elő.
Czech: Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Hungarian: Az Apoquel ajánlott kezdőadagja 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg mennyiségének eléréséhez szükséges tabletta, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: - Nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Hungarian: Apoquel 3,6 mg tabletta kutyák részére.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Hungarian: BELGIUM Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át történő adagolás.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Czech: EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3,6 mg)
Hungarian: EU/2/13/154/010 (20 tabletta, 3,6 mg)
Czech: 5,4 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas)
Hungarian: 5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Czech: 3,6 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas)
Hungarian: 3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Czech: Monohydrát laktosy
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Karboxilmetil-keményítő-nátrium
Czech: (n=147)
Hungarian: Placebo (n=147)
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Czech: Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce:
Hungarian: A 16. nap után a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Czech: 3BB.
Hungarian: C.
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Hungarian: A klinikai kipróbálásokon nem tapasztaltak kölcsönhatást az oklacitinib és más állatgyógyászati készítmény, mint például endo- és ektoparazitikumok, antimikrobiális szerek és gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása során.
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Hungarian: Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.