FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha anche osservato che non sono disponibili studi comparativi, controllati verso placebo o in doppio cieco per l'indicazione relativa a infezioni gravi di orecchio, naso e gola.
Bulgarian: CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото.
Italian: Concludendo, il CHMP ha giudicato i dati insufficienti per supportare le indicazioni di setticemia e meningite e ha quindi raccomandato la loro rimozione.
Bulgarian: В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване.
Italian: Cefuroxime esercita la sua azione battericida inibendo gli enzimi necessari alla sintesi della parete cellulare batterica (sintesi di peptidoglicani), causando quindi la morte cellulare.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampia esperienza clinica a supporto dell'uso di cefuroxime per questa indicazione.
Bulgarian: CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi clinici presentati ma ha considerato i dati insufficienti.
Bulgarian: CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinacef e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Bulgarian: CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Като има предвид, че • Комитетът взема предвид процедурата на сезиране съгласно член 30 от Директива
Italian: Divergenze minori in altri paragrafi del RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Bulgarian: Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Esacerbazioni acute della bronchite cronica
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha dichiarato che la disfunzione epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di cefuroxime.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим.
Italian: Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione e delle fasce di età dei pazienti.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Bulgarian: Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha concordato che gli stafilococchi e gli streptococchi, le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli, sono sensibili a cefuroxime.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha considerato che la distribuzione delle infezioni nei due più ampi studi presentati può supportare l'indicazione proposta, anche se cefuroxime non è adatto al trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinacef e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Italian: Il CHMP ha quindi concordato con i punti di rottura dell'EUCAST per le Enterobacteriaceae (pari a 8 μg/ml) per raccomandare un regime posologico di 1500 mg ogni 8 ore per il trattamento delle infezioni causate dai batteri di cui sopra.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
Italian: Il CHMP ha considerato questa indicazione non adeguatamente supportata e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
Italian: Dopo aver riesaminato tutti i dati presentati a supporto delle varie indicazioni profilattiche proposte per cefuroxime, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa la chirurgia esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo)".
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)" за приемливо.
Italian: Il CHMP ha esaminato lo studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, presentato e ne ha considerato adeguato il disegno.
Bulgarian: CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн.
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica.
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i due studi in aperto presentati ma ha affermato che cefuroxime non è attivo nei confronti di molte delle specie batteriche isolate nelle infezioni ostetriche e ginecologiche, a causa di resistenze intrinseche o di resistenze acquisite.
Bulgarian: CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi sulla setticemia che erano datati, non comparativi e includevano un numero limitato di pazienti.
Bulgarian: CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
Italian: • Il Comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Bulgarian: Комитетът се съгласява с предложената хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба,
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sui neonati, inclusi i dati sull'intervallo posologico e l'intervallo tra le somministrazioni.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
Italian: Il CHMP ha considerato la dicitura dell'indicazione proposta troppo generale e ha osservato che la maggior parte delle infezioni del tratto respiratorio superiore risponde bene alla terapia orale o si risolve spontaneamente.
Bulgarian: CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
Italian: Il CHMP ha anche osservato che, sebbene il patogeno coesistente più frequentemente nei pazienti affetti da gonorrea sia Chlamydia trachomatis, non sono stati presentati dati sulla terapia di associazione (cefuroxime con altri antibiotici) per il trattamento dei pazienti coinfettati da N. gonorrhoeae e C. trachomatis, o da N. gonorrhoeae e batteri anaerobi.
Bulgarian: CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N.
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite.
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sulla penetrazione ossea non bilanciano la mancanza di dati clinici a supporto.
Bulgarian: CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
Italian: La ragione della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Bulgarian: Основанието за настоящата процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Italian: Il CHMP ha concordato che i regimi posologici endovenosi e intramuscolari comunemente utilizzati (ad es. da 750 mg a 1500 mg ogni 8 ore) dovrebbero dimostrarsi efficaci nei confronti di organismi con concentrazioni inibitorie minime (MIC) pari o inferiori a 8 μg/ml.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle posologie e nelle raccomandazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto del paragrafo armonizzato 4.2.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi presentati, la maggioranza dei quali ha impiegato cefuroxime in associazione a probenecid e non in monoterapia.
Bulgarian: CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим.
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni delle ferite.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следната хармонизация за показанията и формулировка в точка
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite".
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че показанието „усложнени инфекции на пикочните пътища,
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati disponibili non supportano tale indicazione e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Bulgarian: че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато.
Italian: • Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa chirurgia esofagea),
Bulgarian: Профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод),
Italian: 169 29 Solna SWEDEN
Bulgarian: 169 29 Solna ШВЕЦИЯ
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés ПОРТУГАЛИЯ
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, ФИНЛАНДИЯ
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex ФРАНЦИЯ
Italian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen
Italian: Zinacef 1.5G
Bulgarian: Zinacef 1.5G 1.5g
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare(solo una MA per il dosaggio da 250 mg)
Bulgarian: Интравенозно приложение и Интрамускулно приложение (Само едно РУ за 250 mg количество на активното вещество)
Italian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
Italian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Italian: Zinacef 750 mg
Bulgarian: Zinacef 750 mg 750mg
Italian: 1.5g /Flaconcino
Bulgarian: 1.5g/ФЛАКОН
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST НИДЕРЛАНДИЯ
Italian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Bulgarian: Curocef 250 mgTrockenstechamup llen
Italian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: UB6 0NN ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Italian: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Bulgarian: 250 mg/1 ml или 250mg /2-5ml
Italian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Bulgarian: UB6 0HE ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: Slovenia
Bulgarian: СЛОВЕНИЯ
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Bulgarian: Nykaer 68, 2605 Broendby ДАНИЯ
Italian: 750mg +1 x 6ml solvente
Bulgarian: 750mg +1 x 6ml разтворител
Italian: 250mg + 1 x 2ml solvente
Bulgarian: 250mg + 1 x 2ml разтворител
Italian: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Bulgarian: 1.5g/15 ml + 50ml или 100 ml
Italian: Thverholt 14
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Italian: Ungheria
Bulgarian: УНГАРИЯ
Italian: 250mg/2ml (endovenoso) 250mg/1ml (intramuscolare)
Bulgarian: 250mg 2ml (интравенозно) 250 mg 1 ml (интрамускулно)
Italian: Polvere per sospensione per infusione
Bulgarian: Прах за инфузионна суспензия
Italian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampu llen
Italian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens ГЪРЦИЯ
Italian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Italian: ICELAND
Bulgarian: ИСЛАНДИЯ
Italian: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Italian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: IRELAND
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Italian: 750mg/6ml (endovenoso) 750mg/3ml (intramuscolare)
Bulgarian: 750mg 6ml (интравенозно) 750 mg 3 ml (интрамускулно)
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Bulgarian: Повече данни за процедурата
Italian: La maggior parte di pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
Bulgarian: Повече данни за лекарството
Italian: I pazienti potrebbero essere a rischio dall'inizio del trattamento nonché per diversi mesi dal termine dello stesso ed è impossibile prevedere quali di essi saranno esposti.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
Italian: La relazione del PRAC sarà inviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Bulgarian: Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Italian: Ad oggi, oltre 10 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a monitorare i pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento con Zinbryta, in linea con le raccomandazioni pubblicate nel marzo 2018.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
Italian: Zinbryta è un medicinale che è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale Zinbryta per la sclerosi multipla (daclizumab beta) comporta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali, con ripercussioni su cervello, fegato e altri organi.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
Italian: Il medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato da ospedali e farmacie
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Italian: Pertanto, il PRAC ha confermato le sue conclusioni precedenti affermando che i rischi di Zinbryta superano i benefici per i pazienti affetti da sclerosi multipla.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
Italian: Zinbryta non è più disponibile in ospedali e farmacie all'interno dell'Unione europea.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
Italian: Il PRAC ha attualmente concluso la revisione delle prove disponibili che riguardano Zinbryta.
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
Italian: Il 27 marzo 2018 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la ditta che ha commercializzato il medicinale.
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
Italian: L'8 marzo 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante per sospendere tale autorizzazione.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
Italian: Il 6 marzo 2018, nel corso della revisione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
Italian: La Commissione europea non intraprenderà ulteriori azioni in quanto il medicinale non è più autorizzato nell'Unione europea.
Bulgarian: Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
Italian: 18 marzo 2018 EMA/286850/2018
Bulgarian: 18 март 2018 г.
Italian: Poiché Zinbryta non è più autorizzato nell'Unione europea, la revisione del PRAC non ha effetti immediati.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Il 27 marzo 2018 la suddetta Commissione ha ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
Italian: La maggior parte dei pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия.
Italian: Tre di questi casi sono stati fatali.
Bulgarian: Три от случаите са с фатален изход.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata in seguito a una richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Italian: Prenda in considerazione terapie alternative, se del caso.
Bulgarian: Обмислете алтернативно лечение, ако е необходимо.
Italian: L'EMA completerà il proprio esame approfondito e renderà pubblico il risultato finale.
Bulgarian: EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат.