FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Evista, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Evista behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
French: Après 3 ans de traitement, une augmentation de l'épaisseur endométriale d'au moins 5 mm évaluée par échographie transvaginale, a été observée chez 1,9 % des 211 femmes traitées par raloxifène 60 mg/jour en comparaison aux 1,8 % des 219 femmes sous placebo.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
French: Evista n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en œstrogènes.
German: Evista ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
French: Environ 3 000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
German: Etwa 3.000 transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) von 831 Frauen wurden in allen Dosisgruppen ausgewertet.
French: Evista n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
German: Evista beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
French: Cependant, étant donné que l'absorption et le taux d'élimination du raloxifène ne sont pas affectés, le raloxifène peut être administré en association avec l'ampicilline.
German: Da jedoch der Gesamtumfang der Resorption und die Eliminationsrate des Raloxifens nicht beeinflusst werden, kann Raloxifen gleichzeitig mit Ampicillin verabreicht werden.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
German: Einnahme von Evista zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: A des doses de 0,1 à 10 mg/kg/jour chez la rate, le raloxifène a interrompu les cycles oestraux des rates pendant le traitement, mais n'a pas retardé les accouplements fertiles après la fin du traitement et a réduit, mais de façon marginale seulement, la taille des portées, augmenté la durée de gestation et altéré la durée des séquences du développement néonatal.
German: Bei Dosen von 0,1 bis 10 mg/kg/Tag wurde bei weiblichen Ratten der östrische Zyklus während der Behandlung unterbrochen, dies führte aber nicht zu einer Verzögerung der ovulationsinduzierten Paarungsbereitschaft nach Beendigung der Behandlung und führte nur in geringem Ausmaß zu einer verringerten Anzahl der Jungen, zu einer Verlängerung der Tragzeit und einer Entwicklungsverzögerung der Neugeborenen.
French: • Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation d'Evista chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
German: wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Evista bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
French: Les autres facteurs de risque pouvant entraîner le développement de l'ostéoporose incluent : une ménopause précoce; une ostéopénie (au moins 1 DS sous le pic de masse osseuse); un squelette de fine constitution; une origine ethnique caucasienne ou asiatique; des antécédents familiaux d'ostéoporose.
German: Andere Risikofaktoren, die zu einer Osteoporose führen können, umfassen: Frühe Menopause; Osteopenie (mindestens 1 Standardabweichung (SD) unterhalb der Peak-Bone-Mass); zierliche Körpergestalt; weiße oder asiatische Abstammung sowie Vorkommen von Osteoporose in der Familie.
French: Insuffisance rénale sévère.
German: Schwere Nierenschädigung.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés pelliculés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Filmtabletten
French: Evista diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
German: Evista senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
French: Le raloxifène peut provoquer des anomalies fœtales s'il est administré chez la femme enceinte.
German: Raloxifen kann zur Schädigung des Fetus führen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird.
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen
French: Les effets biologiques du raloxifène, comme ceux des œstrogènes, résultent d'une liaison de haute affinité aux récepteurs aux œstrogènes et d'une régulation de l'expression génique.
German: Die biologischen Wirkungen von Raloxifen werden ebenso wie diejenigen der Östrogene vermittelt, indem es mit hoher Affinität an Östrogenrezeptoren bindet und die Genexpression reguliert.
French: Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
French: d) Effets sur le tissu mammaire
German: d) Wirkungen auf die Brustdrüse
French: Le raloxifène est un anti-œstrogène puissant de l'utérus de la rate et a empêché la croissance de tumeurs mammaires oestrogéno-dépendantes chez le rat et la souris.
German: Raloxifen erwies sich im Uterus der Ratte als wirksames Antiöstrogen und verhinderte das Wachstum östrogen-abhängiger Mammatumoren bei Ratten und Mäusen.
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par Evista constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
German: Jede Uterusblutung unter Evista ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
French: Evista appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
German: Evista gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
French: Le raloxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la méthylprednisolone administrée en dose unique.
German: Raloxifen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Methylprednisolon.
French: Dans l'étude RUTH, le risque relatif de survenue de l'ensemble des accidents thrombo-emboliques veineux était RR = 1,44, [1,06 - 1,95].
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06 bis 1,95).
French: Ceci le plus tôt possible ou dans les 3 jours précédant une immobilisation programmée.
German: Dies sollte im Falle der Krankheit unmittelbar, ansonsten 3 Tage vor dem Eintreten der Immobilisierung erfolgen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Evista
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Evista
French: Comment conserver Evista
German: Wie ist Evista aufzubewahren?
French: Dans une étude comparant Evista aux œstrogènes, l'os de patientes traitées par l'un ou l'autre produit était normal du point de vue histologique, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ni de fibrose médullaire.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Evista und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
French: Durant toute la durée de l'étude, l'utilisation d'un autre traitement anti-ostéoporotique était autorisée.
German: Während der gesamten Studiendauer war die gleichzeitige Einnahme anderer den Knochenstoffwechsel beeinflussender Medikamente erlaubt.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Evista n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
German: Bei Evistabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
French: Dans une étude pharmacocinétique de population, une réduction de 47 % de la clairance de la créatinine ajustée pour la masse maigre a entraîné une diminution de 17 % de la clairance du raloxifène et une diminution de 15 % de la clairance des dérivés conjugués du raloxifène.
German: In einer Pharmakokinetik Studie ergab eine 47 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance (auf Normalgewicht umgerechnet) eine 17 %ige Abnahme der Raloxifen-Clearance sowie eine 15 %ige Abnahme der Clearance von Raloxifen-Konjugaten.
French: Une supplémentation en calcium et en vitamine D est généralement recommandée chez les femmes ayant un apport alimentaire faible.
German: Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
French: Evista diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
German: Evista senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : Thrombocytopénie a
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Thrombozytopenie a
French: L'incidence des nouvelles fractures non vertébrales n'était pas différente entre les groupes de traitement.
German: Zwischen den jeweiligen Behandlungsgruppen bestand kein Unterschied hinsichtlich der Inzidenz neuer extravertebraler Frakturen.
French: Les données de sécurité concernant l'association du raloxifène et des estrogènes par voie systémique étant limitées, cette association n'est pas recommandée.
German: Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Raloxifen bei gleichzeitiger Anwendung mit systemisch wirkenden Östrogenen vorliegen, wird dieser kombinierte Einsatz nicht empfohlen.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Evista n'est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
German: Daher wird die Anwendung von Evista bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
French: Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.
German: Wenn Sie die Einnahme von Evista vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 21 mois chez la souris, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs des cellules interstitielles des testicules, des adénomes prostatiques et des adénocarcinomes chez les mâles recevant 41 ou 210 mg/kg, et des leïomyoblastomes prostatiques chez les mâles recevant 210 mg/kg.
German: In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
French: Comment se présente Evista et contenu de l'emballage extérieur Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165.
German: Evista sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
French: L'influence de traitements concomitants sur les concentrations plasmatiques du raloxifène a été évaluée au cours des essais cliniques de prévention et de traitement de l'ostéoporose.
German: Der Einfluss von Begleitmedikationen auf die Plasmakonzentration von Raloxifen wurde in den Studien zur Prävention und Therapie untersucht.
French: Insuffisance hépatique - La pharmacocinétique d'une dose unique de raloxifène chez des patients ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) a été comparée à celle de sujets sains.
German: Leberinsuffizienz - die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
French: Encre : shellac, propylène glycol, indigotine (E132).
German: Tinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E 132).
French: De même, dans l'étude RUTH, comparé au placebo, le raloxifène n'a pas influencé l'incidence des infarctus du myocarde, des hospitalisations pour syndrome coronarien aigu, des accidents vasculaires cérébraux ou de la mortalité globale, y compris de la mortalité globale d'origine cardiovasculaire (pour l'augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral fatal voir rubrique 4.4).
German: Auch in der RUTH-Studie fand sich kein Effekt von Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz von Myokardinfarkt, Hospitalisierung nach akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder die Gesamtmortalität einschließlich der kardiovaskulären Mortalität (zur Erhöhung des Risikos eines tödlichen Schlaganfalls siehe Abschnitt 4.4).
French: De la même façon, Evista est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose ou de l'ostéoporose avérée chez les femmes avec une DMO au rachis de 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune et/ou avec des fractures vertébrales, quelle que soit la DMO.
German: Ebenso ist Evista zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par Evista est indiquée pour les femmes menopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Evista zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose Pour tout renseignement complémentaire, voir la notice
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält ebenfalls Lactose Bitte Gebrauchsinformation beachten
French: Le raloxifène comprend moins de 1 % des concentrations combinées de raloxifène et des métabolites glucuroconjugués.
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
French: Saignement génital inexpliqué.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
French: Le traitement par Evista pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
German: Die achtjährige Evista-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8% des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
German: In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8 % der Raloxifen-behandelten und 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
French: Lorsqu'il a été administré pendant la période de pré-implantation, le raloxifène a retardé et interrompu l'implantation de l'embryon, entraînant une gestation prolongée et une portée de taille réduite mais le développement de la naissance au sevrage n'a pas été affecté.
German: Wenn Raloxifen vor der Nidation gegeben wurde, verzögerte und unterbrach es die Einnistung des Embryos, was zu einer verlängerten Tragzeit und zu einer verringerten Anzahl an Jungen führte.
French: Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.
German: Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.
French: Au cours d'une période de suivi moyenne de 5,6 ans, 59 (1,2%) femmes traitées par le raloxifène sont décédées en raison d´un AVC, comparativement à 39 (0,8%) femmes ayant pris le placebo.
German: Während einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von 5,6 Jahren starben 59 (1,2 %) Raloxifen-behandelte Frauen im Vergleich zu 39 (0,8 %) Placebo-behandelten Frauen durch einen Schlaganfall.
French: Les deux étiologies les plus fréquemment associées à des saignements d'origine génitale sous raloxifène ont été une atrophie endométriale et des polypes de l'endomètre de nature bénigne.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie bzw. gutartige Endometriumspolypen.
French: Après 4 ans, le raloxifène n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre ou des ovaires.
German: Eine 4-jährige Raloxifen-Therapie erhöhte nicht das Endometrium- oder Ovarialkarzinom-Risiko.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo de traitement de l'ostéoporose par le raloxifène, des accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses rétiniennes, sont survenus avec une fréquence d'environ 0,8 % soit 3,22 cas pour 1000 patientes-année.
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
French: Chez la souris femelle, il a été observé une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes chez les animaux recevant 9 à 242 mg/kg (0,3 à 32 fois l'AUC chez l'homme), incluant des tumeurs bénignes ou malignes des cellules de la lignée granulosa/thèque et des tumeurs bénignes des cellules de la lignée épithéliale.
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9 bis 242 mg/kg (entsprechend 0,3 bis 32mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
French: JJ mois AAAA
German: TT. Monat JJJJ
French: Le traitement par Evista doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
German: Evista soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
French: Il n'y a pas eu de différence entre Evista et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux (" spottings ") ou des pertes vaginales.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit Evista- bzw. Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Evista et 14,0 % des patientes sous placebo.
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Evista und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
French: Les pics de concentration du raloxifène sont diminués en cas d'administration concomitante d'ampicilline.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen werden bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin abgeschwächt.
French: cette augmentation de la DMO était de 2 % par rapport au placebo.
German: Der Anstieg der Knochendichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2 %.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Cependant, des diminutions modérées du temps de prothrombine ont été observées et, dans l'éventualité d'une administration simultanée du raloxifène avec la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine, le temps de prothrombine devra être surveillé.
German: Dennoch ergaben sich leichte Verkürzungen der Prothrombinzeit, weshalb die Prothrombinzeit überwacht werden sollte, wenn Raloxifen gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Kumarinderivaten verabreicht wird.
French: Comment prendre Evista
German: Wie ist Evista einzunehmen?
French: Aucun effet clinique pertinent de la co-administration de ces substances sur les concentrations plasmatiques de raloxifène n'a été identifié.
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
French: Evista a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35 % comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
German: Evista reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Evista et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Evista et de 6,1 % sous placebo.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Evista mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Evista mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
French: Dans l'étude RUTH, les accidents thrombo-emboliques veineux sont survenus avec une fréquence approximative de 2,0% soit 3,88 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe raloxifène et une fréquence de 1,4% soit 2,70 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe placebo.
German: In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0 % oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4 % oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
French: Le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accident thrombo-embolique veineux quelle qu'en soit l'étiologie.
German: Eine RisikoNutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
French: L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier.
German: Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
French: Il n'est pas mis en évidence de prolifération endométriale.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
French: Aucun cas de surdosage avec le raloxifène n'a été reporté durant les essais cliniques.
German: Es wurden keine Fälle von RaloxifenÜberdosierungen in den klinischen Studien berichtet.