FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prospektivno randomizirano ispitivanje UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) potvrdilo je dugotrajnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi u šećernoj bolesti tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjeha same dijete je pokazala: - značajno smanjenje apsolutnog rizika za bilo koju dijabetičku komplikaciju u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godina) u usporedbi sa skupinom koja je liječena samo dijetom (43,3 događaja/1000 bolesnik-godina), p=0,0023, te u usporedbi sa skupinama liječenim kombinacijom uz sulfonilureju i monoterapijom inzulinom (40,1 događaja/1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika mortaliteta vezanog uz šećernu bolest: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p=0,017; - značajno smanjenje apsolutnog rizika ukupnog mortaliteta: metformin 13,5 događaja/1000 bolesnik-godina u usporedbi sa skupinom koja je liječena samo dijetom 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p=0,011) te u usporedbi sa skupinama liječenim kombinacijom uz sulfonilureju i monoterapijom inzulinom (18,9 događaja/1000 bolesnikgodina (p=0,021); - značajno smanjenje apsolutnog rizika za infarkt miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 18 događaja/1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għall-pażjenti li għandhom piż eċċessiv li ġew ikkurati b'metformin wara li d-dieta waħidha falliet uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp fuq metformin (29.8 każijiet/1,000 sena tal-pazjent) kontra d-dieta waħidha (43.3 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0023, u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina (40.1 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 12.7 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità: metformin 13.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.011), u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina 18.9 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 il każ/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 18 il każ/1,000 sena tal-pazjent (p=0.01).
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) Doza antihiperglikemijske terapije Icandrom mora biti individualizirana prema bolesnikovom postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Icandra għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Croatian: Djelatne tvari Icandre, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Croatian: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Maltese: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije metformina iz Icandre 50 mg/1000 mg se smanjuju kada se daje s hranom što se odražava sniženjem Cmax za 26%, AUC za 7% i odgođenim Tmax (2,0 do 4,0 h).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milIcandra 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3 vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Maltese: Icandra m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. srpnja 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2013
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija triju jačina doza Icandre (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) u usporedbi sa slobodnom kombinacijom tableta vildagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Icandra fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Croatian: Potvrđeni događaji zatajenja srca, definirani kao zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju ili nova pojava zatajenja srca, bili su prijavljeni u 41 (0,43%) bolesnika liječenog vildagliptinom i 32 (0,45%) bolesnika liječena komaparatorom s M-H RR 1,08 (95% interval pouzdanosti 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HF - heart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Croatian: Međutim, bioekvivalencija Icandre s istodobno primijenjenim vildagliptinom i metforminom je dokazana (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Madankollu, il-bioekwivalenza ta'Icandra meta ngħata flimkien ma' vildagliptin u metformin ġiet murija (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Djeca i adolescenti Icandra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Icandra fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Croatian: Hipoglikemija Poremećaji živčanog sustava Često
Maltese: Ipogliċemija Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Croatian: Icandra je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Icandra je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina.
Maltese: Icandra huwa indikat għall-kura ta' dijabete mellitus tat-tip 2: - Icandra huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku xieraq bl-ogħla doża li jifilħu ta' metformin li jittieħed mill-ħalq waħdu jew li diġà qed jiġu kkurati b'taħlita ta' vildagliptin u metformin bħala pilloli separati.
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a stariji bolesnici imaju sklonost smanjenju bubrežne funkcije, u starijih bolesnika koji primaju Icandru treba redovito pratiti funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Icandra għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Icandra sadrži kombinaciju dviju antihiperglikemijskih tvari s komplementarnim mehanizmima djelovanja za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače i metforminklorid, pripadnik skupine bigvanida.
Maltese: Icandra jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Croatian: Datum prvog odobrenja : 01.prosinac 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Diċembru 2008
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Icandrom.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Icandra.
Croatian: Ukupno 81 (18%) bolesnik u ispitivanju faze 2 (n=449) iskusio je ozbiljne vaskularne okluzije, dok je općenito ukupno 101 bolesnik (23%) iskusio vaskularne okluzije (ozbiljne i neozbiljne).
Maltese: Total ta' 81 (18%) pazjent fl-istudju tal-fażi 2 (n=449) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari serji u b'mod globali, total ta' 101 pazjent (23%) esperjenzaw avvenimenti okklużivi vaskulari (serji u mhux serji).
Croatian: Incidencija arterijskih trombotičkih događaja (na 100 bolesnika godišnje) ostaje relativno konstantna.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (għal kull 100 sena ta' pazjent) jibqa' relattivament kostanti.
Croatian: • ažurirane informacije o nuspojavama.
Maltese: • Informazzjoni aġġornata dwar ir-reazzjonijiet avversi.
Croatian: Ozbiljna zatajenja srca nastupila su u ukupno 23 bolesnika (5,1%).
Maltese: Seħħew avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb serji f'total ta' 23 pazjent (5.1%).
Croatian: Klinički problemi
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Croatian: Ponatinib je inhibitor tirozin-kinaze (TKI), dizajniran sa ciljem inhibiranja aktivnosti kinaze nativnog BCR-ABL-a, kao i svih mutiranih varijacija, uključujući „čuvara" T315I.
Maltese: Ponatinib huwa inibitur tat-tirożina kinażi (TKI), maħsub bil-għan li jinibixxi l-attività ta' kinażi ta' BCR-ABL nattiv, u l-varjanti tal-mutanti kollha, inkluż l-'għassies' T315I.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 1. srpnja 2013. za sljedeće indikacije u odraslih bolesnika s:
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-1 ta' Lulju 2014 għallindikazzjonijiet li ġejjin fil-pazjenti adulti:
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph+ ALL) li huma reżistenti għal dasatanib; li huma intolleranti għal dasatinib u li għalihom, kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Croatian: PRAC je zatražio dodatne aktivnosti za smanjivanje rizika.
Maltese: Il-PRAC kien jeħtieġ attività addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Croatian: Ovo je uključivalo daljnje razmatranje FK-FD profila ponatiniba kako bi se utvrdilo optimalno doziranje u svih populacija bolesnika i indikacija (uključujući preporuke za početnu dozu i redukcije doza), daljnja ocjena prirode, ozbiljnosti i učestalosti svih nuspojava vaskularne okluzije koje se pojavljuju kao posljedica liječenja (kao i mogući naknadni događaji), te zatajenje srca, istraživanje potencijalnih mehanizama djelovanja koji rezultiraju vaskularnom okluzijom kao i razmatranja mogućnosti za daljnje mjere smanjivanja rizika.
Maltese: Dawn kienu jinkludu aktar konsiderazzjoni tal-profil PK-PD ta' ponatinib sabiex jiġi ddeterminat l-aħjar dożaġġ filpopolazzjonijiet ta' pazjenti u l-indikazzjonijiet kollha (inkluż ir-rakkomandazzjonijiet għad-doża inizjali u t-tnaqqis fid-doża), il-valutazzjoni ulterjuri tan-natura, is-severità u l-frekwenza talavvenimenti avversi okklużivi vaskulari li ħarġu mill-kura (u l-konsegwenzi possibbli), u linsuffiċjenza tal-qalb, l-esplorazzjoni tal-mekkaniżmi potenzjali ta' azzjoni li jwasslu għal avvenimenti okklużivi vaskulari u l-konsiderazzjoni tal-possibbiltajiet għal aktar miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Croatian: Bez obzira na navedeno, Odbor je suglasan s važnošću prezentiranja ovih podataka u uputi o lijeku.
Maltese: Madankollu, il-Kummissjoni qablet li huwa importanti li din id-dejta tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Croatian: Postoji niz plauzibilnih molekularnih mehanizama koji mogu doprinijeti vaskularnim okluzijama.
Maltese: Jeżistu għadd ta' mekkaniżmi molekulari plawżibbli li jistgħu jikkontribwixxu għal avvenimenti okklużivi vaskulari.
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju i
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) f'fażi kronika, fażi aċċellerata, jew fażi blast li huma reżistenti għal dasatanib jew nilotinib; li huma intolleranti għal dasatinib jew nilotinib u li għalihom kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom ilmutazzjoni T315I u
Croatian: No, ovi podaci uključuju relativno mali broj bolesnika, u većine kojih je doza smanjena uslijed nuspojava, a razdoblje kontrole je bilo ograničeno.
Maltese: Madankollu, din id-dejta tinkludi numru relattivament żgħir ta' pazjenti, li ħafna minnhom tnaqqsitilhom id-doża minħabba avvenimenti avversi, u ż-żmien ta' segwitu huwa limitat.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil za ponatinib načelno je konzistentan s profilom koji je razmatran u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz istaknuti dodatak rizika od vaskularne okluzije.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali għal ponatinib huwa ġeneralment konsistenti ma' dak ikkunsidrat fi żmien l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, biż-żieda importanti tar-riskju ta' avvenimenti okklużivi vaskulari.
Croatian: 15. Siječnja 2015. Ema/40159/2015
Maltese: EMA/40159/2015
Croatian: • kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML);
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
Croatian: Obratite se našem djelatniku za medije Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u bolesnika s „pozitivnim philadelphia kromosomom"
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromożomju Phildelphia' (Ph+).
Croatian: Dana 23. listopada 2014.
Maltese: 15 ta' Jannar 2015
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja je donijela pravno obvezujuću odluku primjenjivu na razini EU-a 15. siječnja 2015.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje pozitivan u svim odobrenim indikacijama, a početna doza ostaje 45 mg na dan.
Maltese: • Il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig jibqa' wieħed pożittiv fl-indikazzjonijiet awtorizzati kollha, u ddoża inizjali tibqa 45 mg kuljum.
Croatian: Iclusig je odobren kao lijek za liječenje rijetkih bolesti u EU-u u srpnju 2013.
Maltese: Iclusig ġie awtorizzat bħala mediċina orfni (mediċna għall-kura ta' mard rari) fl-UE f'Lulju 2013.
Croatian: • Podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti vezani uz smanjenje doze nakon značajnog citogenog odgovora u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se propisivačima pružile informacije i omogućila im se individualna ocjena omjera koristi i rizika lijeka Iclusig vezano uz smanjenje doze.
Maltese: • Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja li tikkonċerna tnaqqis fid-doża wara rispons ċitoġenetiku maġġuri f'pazjenti b'CML fil-fażi kronika ġiet inkluża fl-SmPC, biex tipprovdi informazzjoni lil min jippreskrivi u biex tiffaċilita evalwazzjoni individwali tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig fir-rigward ta' tnaqqis tad-doża.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iclusig, ponatinib, ubraja se u grupu lijekova naziva „inhibitori tirozin-kinaze".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘inibituri tirożina-kinażi'.
Croatian: Iclusig je odobren za primjenu u bolesnika s kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML) i akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) koji ne mogu uzimati ili ne podnose nekoliko drugih lijekova iste kategorije (poznati pod nazivom „inhibitori tirozin-kinaze").
Maltese: Iclusig huwa awtorizzat għal użu f'pazjenti b'lewkimja majelojde kronika (CML) u lewkimja limfoblastika akuta (ALL) li ma jistgħux jieħdu jew jittolleraw diversi mediċini oħrajn tal-istess grupp (magħrufin bħala ‘inibituri tirożina-kinażi').
Croatian: Koristi se također za liječenje bolesnika koji imaju genetsku mutaciju naziva „mutacija T315I" što ih čini otpornima na terapiju imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li għandhom mutazzjoni ġenetika msejħa ‘mutazzjoni T315I' li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
Croatian: lipanj 2019.
Maltese: Ġunju 2019
Croatian: Najčešće mutacije su: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Croatian: Supstrati transportera
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Croatian: Anemija (snižen Hgb)
Maltese: Anemija (Hgb imnaqqas)
Croatian: • letargija, migrena
Maltese: • letarġija, emigranja
Croatian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Maltese: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ir-Renju Unit
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Croatian: D-93055 Regensburg Njemačka
Maltese: D-93055 Regensburg Il-Ġermanja
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
Croatian: Vaskularna okluzija (vidjeti dio 4.2 i 4.4)
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Croatian: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Maltese: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Croatian: CP-KML (N=270)
Maltese: CP-CML (N=270)
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
Croatian: Riverbridge House Guildford Road
Maltese: Guildford Road
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome, verzija 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Croatian: ABN* < 1,0 x 109/l ili trombociti < 50 x 109/l
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Croatian: Pankreatitis 3. stupnja
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
Maltese: - alkaline phosphatase
Croatian: AP-KML (N=85)
Maltese: AP-CML (N=85)
Croatian: Ukupno (N=267)
Maltese: Globali (N = 267)
Croatian: Inhibitori CYP3A
Maltese: Impedituri CYP3A
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Croatian: Ovojnica tablete talk makrogol 4000 poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (>1%) (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) bile su pankreatitis (5,6%), pireksija (4,2%), bol u abdomenu (4,0%), infarkt miokarda (3,6%), fibrilacija atrija (3,3%), anemija (3,3%), smanjenje broja trombocita (3,1%), febrilna neutropenija (2,9%), zatajenje srca (2,0%), porast lipaze (1,8%), dispneja (1,6%), proljev (1,6%), smanjenje broja neutrofila (1,3%), pancitopenija (1,3%) i efuzija perikarda (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza, ABN=apsolutni broj neutrofila, AST=aspartat aminotransferaza, Hgb=hemoglobin, Lkc= leukociti.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcija.
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Croatian: Iclusig može uzrokovati porast vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina i alkalne fosfataze.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f' livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Croatian: (95% CI) Kompletni (CCyR)
Maltese: (95% CI) Komplut (CCyR)
Croatian: Iclusig je dostupan kao:
Maltese: Iclusig huwa disponibbli bħala:
Croatian: Značajana (MaHR)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, talk, makrogol 4000, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Croatian: Pankreatitis 4. stupnja
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (>99%) u in vitro uvjetima.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Croatian: alanin aminotransferaze aspartat aminotransferaze
Maltese: - alanine aminotransferase
Croatian: Održani MCyR
Maltese: McyR Miżmum
Croatian: Ukupno (N=83)
Maltese: Globali (N = 83)
Croatian: Treba biti oprezan i razmotriti smanjenje početne doze lijeka Iclusig na 30 mg kod istovremene primjene s jakim inhibitorima CYP3A kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol i sok grejpfruta.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kutija:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Croatian: Ponatinib nije supstrat za polipeptide koji transportiraju humane organske anione OATP1B1, OATP1B3 i OCT-1 i transporter organskih kationa OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije.
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Croatian: U in vitro uvjetima ponatinib djeluje kao inhibitor P-gp i BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
Croatian: Surrey KT22 9AD, Velika Britanija
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Croatian: Vaskularna okluzija
Maltese: Okklużjoni vaskulari