FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un arrêt du traitement pourra être également envisagé après qu'une suppression virologique stable est atteinte (c'est-à-dire, pendant au moins 3 ans) à condition que les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB soient contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Spanish: La interrupción del tratamiento también se puede considerar después de lograr una supresión virológica estable (es decir, durante al menos 3 años) siempre que se realice un seguimiento regular de los niveles séricos de ALT y de ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de ténofovir disoproxil par kilogramme de poids corporel, à prendre une fois par jour avec de la nourriture.
Spanish: La dosis recomendada es de 6,5 mg de tenofovir disoproxilo por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día, acompañados de alimentos.
French: Les effets des variations de DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con tenofovir disoproxilo en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas (ver sección 5.1).
French: Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min), la dose quotidienne doit être adaptée et la fonction rénale étroitement surveillée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) se debe ajustar la dosis diaria y realizar un cuidadoso seguimiento de la función renal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: ETIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOITE
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR
French: L'analyse génotypique d'isolats de VIH obtenus à l'initiation du traitement chez 253 patients a révélé que 94 % des patients présentaient des mutations de résistance du VIH-1 aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, 58 % présentaient des mutations de résistance aux inhibiteurs de protéases et 48 % des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: El análisis genotípico basal del VIH aislado en 253 pacientes reveló que el 94% de los pacientes tenían mutaciones de resistencia a VIH-1 asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, un 58% tenían mutaciones asociadas a inhibidores de la proteasa y un 48% tenían mutaciones asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos.
French: Cmax (μg/ml)
Spanish: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
French: Voir la rubrique 2 « Viread granulés contient du mannitol ».
Spanish: Consulte la sección 2 "Viread gránulos contiene manitol".
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Viread (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Viread (ver sección 4.4).
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang
Spanish: • disminución del nivel de fosfatos en sangre
French: • un virus de l'hépatite B présentant une résistance prouvée à la lamivudine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: • evidencia de virus de la hepatitis B con resistencia a lamivudina (ver las secciones 4.8 y 5.1).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viread 33 mg/g granulés et de Viread 123 mg, 163 mg et 204 mg comprimés pelliculés.
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de Viread 33 mg/g gránulos y de Viread 123 mg, 163 mg y 204 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Dose totale (mg) de ténofovir disoproxil
Spanish: Dosis total (mg) de tenofovir disoproxilo
French: Si vous oubliez de prendre Viread
Spanish: Si olvidó tomar Viread
French: Viread 33 mg/g granulés
Spanish: Viread 33 mg/g gránulos
French: Si votre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dû l'avoir prise.
Spanish: Si el niño olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Trait ½
Spanish: Línea ½
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Viread dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Viread en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis y, por tanto, se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
French: La répartition des génotypes du VHB à l'inclusion était comparable entre les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Spanish: La distribución de los genotipos del VHB en el inicio fue similar entre los grupos TDF y placebo.
French: • Si votre enfant est allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • Si el niño es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • Si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si vous avez l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Viread sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con su médico.
French: Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Spanish: Consulte al médico del niño sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
French: • aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, qui pèsent au moins
Spanish: • adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos
French: Les exacerbations de la maladie hépatique sont particulièrement graves et peuvent même s'avérer fatales chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Spanish: Los brotes hepáticos son especialmente graves, y a veces pueden provocar la muerte en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Viread
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Viread
French: VIH-1 et hépatite B chronique
Spanish: VIH-1 y hepatitis B crónica
French: Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.
Spanish: Si esto es inevitable, el médico del niño controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
French: Si votre enfant oublie de prendre Viread
Spanish: Si el niño olvidó tomar Viread
French: L'administration de ténofovir disoproxil avec un repas riche en graisse augmente la biodisponibilité orale, avec une augmentation de l'ASC du ténofovir d'environ 40 % et de la Cmax d'environ 14 %.
Spanish: La administración de tenofovir disoproxilo con una comida muy grasa mejoró la biodisponibilidad oral con un incremento del AUC de tenofovir de aproximadamente un 40% y de la Cmáx de aproximadamente un 14%.
French:  Si cela s'applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de Viread.
Spanish:  Si este es el caso del niño, informe a su médico inmediatamente y no le administre Viread.
French: Les Z-scores de DMO ont diminué de -0,012 au niveau du rachis lombaire et de -0,338 pour l'ensemble du corps chez les 64 patients ayant été traités par le ténofovir disoproxil pendant 96 semaines.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron en -0,012 para la zona lumbar de la columna y en -0,338 para todo el cuerpo en los 64 sujetos que fueron tratados con tenofovir disoproxilo durante 96 semanas.
French: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384e semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
Spanish: HBsAg/seroconversión 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el estudio en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de evaluación definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
French: En outre, 61% des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
Spanish: Además, el 61 % de los pacientes presentó valores normales de ALT en la semana 48.
French: cuillère à soupe (15 ml) d'aliments mous par cuillère-mesure pleine de granulés.
Spanish: Se requiere una cucharada (15 ml) de alimento blando por cada cacito raso de gránulos.
French: Conservez le flacon de granulés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve consigo el frasco de gránulos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
French: Aucune donnée permettant de faire des recommandations posologiques n'est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Viread contient une substance active appelée ténofovir disoproxil.
Spanish: Viread contiene el principio activo tenofovir disoproxilo.
French: • Si votre fille est enceinte, discutez avec son médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement antirétroviral, pour elle et son enfant.
Spanish: • Si la niña se queda embarazada, pregunte al médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia antirretroviral para ella y para su hijo.
French: Les concentrations sériques maximales de ténofovir sont observées dans l'heure de l'administration chez les sujets à jeun et dans les deux heures si le médicament est pris avec de la nourriture.
Spanish: Las concentraciones máximas de tenofovir en suero se observan durante la hora siguiente a la administración en ayunas, y dentro de las dos horas cuando se administra con comida.
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans l'étude GS-US-174-0108
Spanish: Experiencia después de 48 semanas en el estudio GS-US-174-0108
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les sujets à jeun est d'environ 25 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tenofovir a partir de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas fue aproximadamente de 25%.
French: Notice : Information du patient Viread 33 mg/g granulés
Spanish: Prospecto: información para el paciente Viread 33 mg/g gránulos
French: • Votre fille ne doit pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec son médecin.
Spanish: • La niña no debe tomar Viread durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con el médico.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ténofovir disoproxil et également de la surveiller après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con tenofovir disoproxilo y que también se monitorice tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
French: • Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Spanish: • Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
French: Tableau 1 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermeture de sécurité enfants en polypropylène, contenant 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
French: Cette recommandation posologique compense la nécessité de limiter l'accumulation du médicament tout en essayant de maintenir des concentrations de ténovofir suffisantes pendant l'intervalle d'administration et similaires aux concentrations minimales observées chez les patients ayant une fonction rénale normale qui reçoivent des comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil à 245 mg.
Spanish: Esta recomendación de dosis compensa la necesidad de limitar la acumulación del fármaco mientras se intentan mantener concentraciones de tenofovir suficientes a lo largo del intervalo de dosis similares a las concentraciones valle observadas en pacientes con función renal normal que reciben tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película.
French: • Parlez-en avec le médecin de votre enfant avant que ce dernier n'arrête de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier s'il souffre d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
Spanish: • Hable con el médico del niño antes de que el niño deje de tomar Viread por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
French: Infection par l'hépatite B
Spanish: Infección por hepatitis B
French: Trithérapie comportant analogues nucléosidiques/analogues nucléotidiques Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l'abacavir, ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Spanish: Triple terapia con análogos de nucleósidos/nucleótidos Se ha notificado una elevada proporción de fallos virológicos y de aparición de resistencias en estadios tempranos en pacientes con VIH cuando se administró tenofovir disoproxilo junto con lamivudina y abacavir, y también con lamivudina y didanosina administrados en régimen de una vez al día.
French: Si vous avez pris plus de Viread que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Viread del que debe
French: (4 patients)
Spanish: (4 sujetos)
French: Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Viread, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d'utiliser certains outils ou machines.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Viread, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
French: Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de réduire votre dose quotidienne de granulés.
Spanish: Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que reduzca su dosis diaria de los gránulos.
French: Viread peut avoir un effet sur les reins de votre enfant pendant le traitement.
Spanish: Viread puede afectar a los riñones del niño durante el tratamiento.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées ni dans le cadre du programme d'accès étendu au ténofovir disoproxil.
Spanish: 2 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los estudios clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
French: Contactez le médecin de votre enfant ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
Spanish: Consulte al médico del niño o acuda al servicio de urgencias más cercano.
French: • aux enfants et adolescents infectés par le VHB âgés de 2 à moins de 18 ans.
Spanish: • niños y adolescentes infectados por el VHB entre 2 y menos de 18 años.
French: Co-infection par le VIH-1 et l'hépatite B : En raison du risque d'apparition d'une résistance du VIH, le ténofovir disoproxil doit être utilisé exclusivement dans le cadre d'un traitement par association appropriée d'antirétroviraux chez les patients co-infectés par le VIH/VHB.
Spanish: Coinfección por VIH-1 y hepatitis B: Debido al riesgo de desarrollo de resistencias del VIH, tenofovir disoproxilo sólo se debe utilizar como parte de un tratamiento antirretroviral combinado adecuado en pacientes coinfectados por el VIH/VHB.
French: • aux enfants et adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans.
Spanish: • niños y adolescentes entre 2 y menos de 18 años.
French: Si votre enfant a pris plus de Viread qu'il n'aurait dû
Spanish: Si el niño toma más Viread del que debe
French: Co-administration d'autres médicaments - Viread ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos - Viread no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
French: • le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale),
Spanish: • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
French: Les études ont établi que la voie d'élimination par sécrétion tubulaire active du ténofovir correspondait à un influx dans les cellules tubulaires proximales par le biais des transporteurs hOAT (human organic anion transporters) 1 et 3 et par un efflux dans l'urine par le biais de la protéine multirésistante aux medicaments MRP 4 (multidrug resistant protein 4).
Spanish: Existen estudios que han establecido que la vía de secreción tubular activa hace pasar tenofovir a las células del túbulo proximal mediante los transportadores humanos de aniones orgánicos (hOAT) 1 y 3 y lo excretan a la orina mediante la proteína resistente a polifármacos 4 (MRP 4).
French: Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, ou si elle pense être enceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu'elle ne prenne ce médicament.
Spanish: Si la niña está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o farmacéutico antes de que tome este medicamento.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec fermeture de sécurité enfants en polypropylène, contenant 60 g de granulés et une cuillère-mesure.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 60 g de gránulos y un cacito de dosificación.
French: Sur les 94 patients initialement avec cirrhose (score de fibrose d'Ishak : entre 5 et 6), 26 % (24) n'ont présenté aucun changement du score de fibrose d'Ishak et 72 % (68) ont présenté une régression de la cirrhose à la semaine 240 avec une réduction d'au moins 2 points du score de fibrose d'Ishak.
Spanish: De los 94 pacientes con cirrosis en el inicio (índice de fibrosis de Ishak: 5 - 6), un 26% (24) no experimentaron cambios del índice de fibrosis de Ishak y un 72% (68) experimentaron una regresión de la fibrosis en la semana 240 con una reducción del índice de fibrosis de Ishak de al menos 2 puntos.
French: • aux adultes • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Spanish: • adultos • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
French: • Votre fille ne doit pas allaiter pendant le traitement par Viread.
Spanish: • La niña no debe dar el pecho durante el tratamiento con Viread.
French: • modifications de l'urine de votre enfant et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale
Spanish: • cambios en la orina del niño y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish:  Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
French: 245 mg, soit 7,5 cuillères-mesure de granulés, une fois par jour.
Spanish: equivalentes a 7,5 cacitos de gránulos, una vez al día.
French: Votre enfant ne doit pas arrêter de prendre Viread sans avoir consulté son médecin.
Spanish: El niño no debe dejar de tomar Viread sin que su médico se lo diga.
French: Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que votre enfant a pris.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado el niño.
French: Ne modifiez pas la dose sans que le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.
Spanish: No cambie la dosis salvo que el médico del niño le diga que lo haga.
French: Si votre enfant a l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important qu'il n'arrête pas son traitement par Viread sans en parler auparavant avec son médecin.
Spanish: Si el niño tiene hepatitis B o VIH y hepatitis B juntas (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con el médico del niño.
French: Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l'effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4 %).
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes infectados por VHB, la reacción adversa que ocurrió más frecuentemente con tenofovir disoproxilo fue náuseas (5,4 %).
French: Tableau 2 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
French: Quatre-vingt-quinze pour cent (225/237) des patients initialement sans cirrhose et 99 % (93/94) des patients initialement avec cirrhose présentaient soit une absence d'évolution soit une amélioration de leur fibrose (score de fibrose d'Ishak).
Spanish: El 95 % (225/237) de los pacientes sin cirrosis en el inicio y el 99 % (93/94) de los pacientes con cirrosis en el inicio no presentaron cambios o tuvieron una mejoría de la fibrosis (índice de fibrosis de Ishak).