FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di diarrea grave, nausea e vomito associati all'uso di apremilast.
Slovak: V súvislosti s používaním apremilastu boli po uvedení na trh hlásené prípady silnej hnačky, nevoľnosti a vracania.
Italian: Emicrania*
Slovak: Migréna*
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec červený oxid železitý (E172).
Italian: Cosa contiene Otezla
Slovak: Otezla obsahuje
Italian: Otezla 30 mg compresse rivestite con film EU/1/14/981/002 - confezione da 56 compresse EU/1/14/981/003 - confezione da 168 compresse
Slovak: EU/1/14/981/002 - balenie s obsahom 56 tabliet EU/1/14/981/003 - balenie s obsahom 168 tabliet
Italian: In uno studio combinato di fertilità e tossicità nello sviluppo embriofetale, condotto in femmine di topo a dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/die, si sono osservati un prolungamento dei cicli estrali e un aumento del tempo di accoppiamento a una dose di 20 mg/kg/die e oltre; ciononostante, tutti i topi si sono accoppiati e nessun effetto è stato osservato sui tassi di gravidanza.
Slovak: V kombinovanej štúdii fertility u myších samíc a embryo-fetálnej vývojovej toxicity s perorálnymi dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/deň boli, pri dávke 20 mg/kg/deň a vyššej, pozorované predĺženia estrálneho cyklu a zvýšený čas párenia; aj napriek tomu sa všetky myši spárili a miera tehotenstva nebola ovplyvnená.
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, i tassi di risposta ACR 20/50/70 sono stati mantenuti fino alla settimana 52 negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 combinati (Figura 1).
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom 30 mg dvakrát denne, boli zachované miery odpovede ACR 20/50/70 až do 52. týždňa v súhrnných štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (Obrázok 1).
Italian: Queste reazioni avverse GI sono per lo più di lieve o moderata severità, con lo 0,3% dei casi di diarrea e lo 0,3% dei casi di nausea segnalati come gravi.
Slovak: Tieto GI nežiaduce reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné, 0,3
Italian: Otezla 30 mg compresse apremilast
Slovak: Otezla 30 mg tablety apremilast
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi non comuni di idea e comportamento suicida, mentre il suicidio riuscito è stato segnalato in fase post-marketing.
Slovak: V klinických štúdiách a z pozorovaní po uvedení lieku na trh bol menej často hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania.
Italian: In uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale condotto nelle scimmie, dosi orali di 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/die hanno causato un aumento dose-correlato della perdita prenatale (aborti) a dosi di 50 mg/kg/die e oltre; nessun effetto correlato alla sostanza in esame nella perdita prenatale è stato osservato a 20 mg/kg/die (1,4 volte l'esposizione clinica).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej vývojovej toxicity u opíc viedli perorálne dávky 20, 50, 200 a 1 000 mg/kg/deň k nárastu s dávkou súvisiacich potratov pri dávkach 50 mg/kg/deň a vyšších; pri dávkach 20 mg/kg/deň (1,4-násobok klinickej expozície) nebol pozorovaný žiadny súvisiaci účinok testovanej látky na potraty.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Italian: • Artrite psoriasica attiva - se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati "farmaci antireumatici modificanti la malattia" (DMARD) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
Slovak: Aktívna psoriatická artritída - ak nemôžete použiť iný liek nazývaný "antireumatický liek modifikujúci ochorenie
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-50 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32, il 24,2% presentava una risposta PASI-50 alla settimana 52.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny liečenej placebom, dosiahlo 24,2 % odpoveď PASI-50 v 52. týždni.
Italian: In vitro apremilast è un substrato e un debole inibitore della P-glicoproteina (IC50 > 50 µM); tuttavia, non si prevede il verificarsi di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti mediate attraverso la P-gp.
Slovak: 50 µm), avšak klinicky relevantné liekové interakcie sprostredkované P-glykoproteínom (P-gp) sa neočakávajú.
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Slovak: Pacienti s podváhou
Italian: Ogni confezione da 27 compresse rivestite con film per un regime di trattamento di 2 settimane contiene:
Slovak: Každé balenie 27 filmom obalených tabliet na 2-týždennú liečbu obsahuje: 4 filmom obalené tablety po 10 mg
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Italian: • La confezione per l'inizio del trattamento è un astuccio pieghevole contenente 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg.
Slovak: Balenie na začatie liečby je skladacie puzdro obsahujúce 27 filmom obalených tabliet: 4 x 10-mg tablety, 4 x 20-mg tablety a 19 x 30-mg tablety.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 171 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 171 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Italian: La sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con compromissione epatica.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Bezpečnost apremilastu nebola hodnotená u pacientov s PsA alebo PSOR s poruchou funkcie pečene.
Italian: Apremilast subisce un ampio metabolismo e solo il 3% e 7% del composto originario somministrato vengono recuperati nelle urine e nelle feci rispettivamente.
Slovak: Apremilast prechádza rozsiahlou biotransformáciou s iba 3 % podanej materskej zlúčeniny vylúčenými v moči a 7 % vylúčenými v stolici.
Italian: Tra i 497 pazienti inizialmente randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno, 375 (75%) pazienti continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 52.
Slovak: Zo 497 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu apremilastom 30 mg dvakrát denne, 375 (75
Italian: In totale, il 76,4% dei pazienti era stato trattato in precedenza solo con DMARD a basso peso molecolare, mentre il 22,4% dei pazienti era stato trattato in precedenza con DMARD biologici, incluso il 7,8% che non aveva risposto a un precedente DMARD biologico.
Slovak: % pacientov bolo predtým liečených iba malomolekulárnymi DMARD a 22,4
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Le compresse da 20 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Slovak: 20-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Italian: La NOEL materna e per lo sviluppo nel topo era 10 mg/kg/die (1,3 volte l'esposizione clinica).
Slovak: NOEL u myších matiek a plodov bola 10 mg/kg/deň (1,3-násobok klinickej expozície).
Italian: Negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, miglioramenti significativi della psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno moderata (≥ 3), misurati in base alla percentuale di pazienti che raggiungono una valutazione globale da parte del medico sulla psoriasi del cuoio capelluto (Scalp Psoriasis Physician's
Slovak: 0,0001 pre obe štúdie) pozorované významné zlepšenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky s minimálne stredne ťažkou závažnosťou (≥3), merané podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli čisté (0) alebo minimálne (1) globálne hodnotenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky lekárom (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione di avvio) Blister in PVC/alluminio contenenti 27 compresse rivestite con film (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse da 30 mg).
Slovak: Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 27 filmom obalených tabliet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Italian: • Le compresse rivestite con film da 20 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Slovak: • 20-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).
Italian: Persone con gravi problemi renali
Slovak: Ľudia s ťažkým ochorením obličiek
Italian: Nello studio PALACE 3 per l'inclusione era richiesta inoltre una lesione cutanea psoriasica (di almeno 2 cm di diametro).
Slovak: Jedna psoriatická kožná lézia (aspoň 2 cm v priemere) bola tiež nutná pre zaradenie do PALACE
Italian: • Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Slovak: • 30-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Italian: Se interrompe il trattamento con Otezla
Slovak: Ak prestanete užívať Otezlu
Italian: Informi immediatamente il suo medico qualora si manifestassero eventuali sensazioni di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida.
Slovak: V prípade výskytu akýchkoľvek depresívnych nálad, samovražedných myšlienok alebo správania informujte lekára.
Italian: Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un'interruzione.
Slovak: Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety so silou 30 mg. Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz, a to i v prípade, že budete opäť začínať s liečbou.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Italian: Negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, miglioramenti significativi della qualità della vita, misurati in base al DLQI (Dermatology Life Quality Index) e all'SF-6v2MCS (Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary), sono stati dimostrati nei pazienti trattati con apremilast rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo preukázané významné zlepšenie kvality života merané podľa dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabuľka 4).
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
Slovak: Podobné ACR odpovede boli pozorované u pacientov s rôznymi podtypmi PsA vrátane DIP. Počet pacientov so subtypmi mutilujúcej artritídy a prevládajúcej spondylitídy bol príliš malý, aby umožnil významné hodnotenie.
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-75 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32 durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (Randomized Treatment Withdrawal Phase), l'11,7% presentava una risposta PASI-75 alla settimana 52.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo, v priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby dosiahlo 11,7 % odpoveď PASI-75 v 52. týždni.
Italian: • La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg.
Slovak: Štandardné jednomesačné balenie obsahuje 56 x 30-mg filmom obalených tabliet.
Italian: • Il principio attivo è apremilast.
Slovak: Liečivo je apremilast.
Italian: a FAS = Full Analysis Set (analisi completa) b LOCF = Last Observation Carried forward (ultima osservazione disponibile) c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = static Physician Global Assessment (valutazione globale statica da parte del medico) e BSA = Body Surface Area (superficie corporea) f VAS = Visual Analog Scale (scala analogica visiva); 0 = migliore, 100 = peggiore g DLQI = Dermatology Life Quality Index (questionario sulla qualità della vita in dermatologia); 0 = migliore, 30 = peggiore h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Slovak: Dermatologický index kvality života; 0 = najlepšie, 30 = najhoršie h SF-36 MCS = medicínsky výsledok štúdie krátkeho dotazníka zdravotného prieskumu s 36 položkami, Súhrn otázok tykajúcich sa duševného stavu
Italian: • Otezla 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
Slovak: Otezla 20 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 20 mg o 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
Slovak: Po 52 týždňoch liečby mohli pacienti pokračovať v nezaslepenej liečbe apremilastom 20 mg alebo 30 mg v dlhodobých predĺženiach štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Italian: Sono stati arruolati pazienti con entesopatia preesistente (63%) o dattilite preesistente (42%).
Slovak: %) alebo s už existujúcou daktylitídou (42
Italian: I rischi e i benefici dell'avvio o del proseguimento del trattamento con apremilast devono essere valutati attentamente qualora i pazienti riferiscano sintomi psichiatrici pregressi o in atto, o qualora sia previsto il trattamento concomitante con altri medicinali che possano causare eventi psichiatrici.
Slovak: V prípade, že pacient nahlási existenciu minulých alebo súčasných psychických príznakov alebo podstupuje súbežnú liečbu inými liekmi, ktoré môžu spôsobiťpsychické udalosti, vyžaduje si začatie alebo pokračovanie liečby apremilastom starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Italian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Variazione percentuale BSAe (%) media ± DS
Slovak: PASI 50, n (%)
Italian: Negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, miglioramenti significativi (riduzioni) della psoriasi ungueale, misurati in base alla variazione percentuale media rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi ungueale (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) sono stati osservati nei pazienti trattati con apremilast, rispetto ai pazienti trattati con placebo, alla settimana 16 (rispettivamente p < 0,0001 e p = 0,0052).
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo v 16. týždni zistené významné zlepšenie (zmiernenie) nechtovej psoriázy, merané priemernou percentuálnou zmenou v indexe závažnosti psoriázy nechta (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) pozorované oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast sono state valutate in 3 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), con disegno simile, in pazienti adulti con PsA attiva ( 3 articolazioni tumefatte e  3 articolazioni dolenti), nonostante un precedente trattamento con DMARD biologici o a basso peso molecolare.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu boli hodnotené v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie ESTEEM 1 a ESTEEM 2), do ktorých bolo zaradených celkom 1 257 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí mali zasiahnutých ≥
Italian: PASIc 75, n (%) sPGAd "cute chiara" o "cute quasi chiara", n (%) 11 (3,9)
Slovak: PASIc 75, n (%)
Italian: Frequenza Reazione avversa
Slovak: Časté pohyby čriev
Italian: • Otezla 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Slovak: Otezla 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Italian: Otezla 20 mg compresse
Slovak: Otezla 20 mg tablety
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Italian: I pazienti nuovamente randomizzati al placebo e che avevano perso la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o che avevano perso il 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 rispetto al basale (ESTEEM 2) sono stati nuovamente trattati con apremilast 30 mg due volte al giorno.
Slovak: Pacienti, ktorí boli re-randomizovaní do skupiny s placebom, a stratili PASI-75 odpoveď (ESTEEM 1), alebo stratili 50 % zlepšenie PASI v 32.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Italian: • Otezla 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
Slovak: Otezla 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Italian: La NOEL per la fertilità femminile era di 10 mg/kg/die (1,0 volte l'esposizione clinica).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pre fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (1,0-násobok klinickej expozície).
Italian: EMA/727043/2014 EMEA/H/C/003746
Slovak: EMEA/H/C/003746
Italian: Questi effetti si verificano di solito nelle prime due settimane di trattamento e migliorano entro quattro settimane.
Slovak: Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dvoch týždňoch liečby a do 4 týždňov sa zlepšia.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 10 mg il giorno 1, che viene gradualmente aumentata nell'arco di una settimana fino alla dose raccomandata di 30 mg due volte al giorno.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 10 mg v 1. deň a dávka sa postupne v priebehu týždňa zvyšuje na odporúčanú dávku 30 mg dvakrát denne.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata a intervalli regolari e l'uso di Otezla deve essere riconsiderato in assenza di miglioramenti dopo sei mesi.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať a používanie lieku Otezla treba prehodnotiť v prípade, že sa nepozorovalo zlepšenie po šiestich mesiacoch.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Otezla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Otezla.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Otezla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Otezla a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (10, 20 e 30 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 30 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Otezla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Otezla?
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Otezla, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Italian: Il comitato ha ritenuto quindi che fosse utile come trattamento di seconda linea, in pazienti che non rispondono o non possono utilizzare i trattamenti di prima linea.
Slovak: Výbor preto usúdil, že liek je prospešný ako liečba druhej línie u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu prvej línie, alebo takúto liečbu nemôžu použiť.
Italian: Otezla non deve essere usato durante la gravidanza e le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Slovak: Otezla sa nesmie používať počas tehotenstva a ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Otezla sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Otezla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Ai pazienti con grave compromissione renale devono essere somministrate dosi inferiori.
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú podávať nižšie dávky.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Otezla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Otezla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: La misura principale di efficacia era un miglioramento del 20% in un punteggio che misura sintomi quali articolazioni tumefatte e dolenti (ACR-20) dopo 16 settimane di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Otezla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Otezla.
Italian: I pazienti che già assumevano altri medicinali cosiddetti "DMARD a basso peso molecolare", come il metotrexato, hanno continuato questo trattamento durante lo studio.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
Italian: La misura principale dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che "rispondevano" al trattamento dopo 16 settimane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 16 týždňoch.
Italian: Perché Otezla è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Otezla povolený?
Italian: Sia per la psoriasi sia per l'artrite psoriasica, è stato dimostrato un mantenimento del beneficio con l'estensione del trattamento (rispettivamente a 32 e 52 settimane).
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
Italian: Quali benefici di Otezla sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Otezla boli preukázané v štúdiách?
Italian: Otezla è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da:
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Otezla?
Slovak: Otezla a na čo sa používa?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Otezla sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: • psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia che causa chiazze rosse squamose sulla pelle).
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
Italian: Per l'artrite psoriasica, Otezla è stato confrontato con un placebo in tre studi principali, a cui hanno partecipato 1 493 pazienti con malattia attiva nonostante un trattamento precedente.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
Italian: Otezla contiene il principio attivo apremilast.
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku apremilast.