FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 61 patiënten van de eerstelijnsbehandeling was de vastgestelde ORR 65,6% en was de DCR 86,9% volgens een onafhankelijke beoordeling.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, 61 paciento, kuriam buvo taikytas pirmaeilis gydymas, patvirtintas OAD buvo 65,6%, LSD 86,9%.
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
Lithuanian: Tai atitinka populiacinės farmakokinetikos duomenis, gautus įvairių navikų rūšių klinikinių tyrimų metu (žr.
Dutch: Bij patiënten met tumoren met exon 20-inserties (N=23) was de vastgestelde ORR 8,7% en bedroeg de mediane responsduur 7,1 maanden.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo 20 egzono intarpų (N = 23), patvirtintasis OAD buvo 8,7%, o atsako trukmės mediana siekė 7,1 mėnesio.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Dutch: Patiënten hadden een tumorbiopt met een EGFR-mutatie die geclassificeerd werd als exon 19-deletie (58%) of exon 21 L858R-substituties (42%).
Lithuanian: Pacientų naviko mėginiuose EAFR mutacijos buvo suskirstytos į mutacijas, sukėlusias 19 eksono ištrynimą (58%) ar mutacijas, sukėlusias pakeitimus 21 L858R eksone (42%).
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Lithuanian: NR reakcijų pagal dažnio kategorijas santrauka Organų sistemų klasė
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd NSCLC met plaveiselcelhistologie en progressie op of na platina-gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: • suaugusius pacientus, sergančiuslokaliai išplitusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV, kuris progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatai, arba po šio gydymo (žr.
Dutch: Wanneer u last heeft van verschijnselen van de behandeling die van invloed zijn op uw gezichtsvermogen (zoals rode en/of geïrriteerde ogen, droge ogen, tranen, overgevoeligheid voor licht) of op uw concentratie- en reactievermogen, wordt aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de bijwerkingen verdwenen zijn (zie rubriek 4).
Lithuanian: , akių paraudimas ir/arba dirginimas, akių sausmė, ašarojimas, jautrumas šviesai), arba gebėjimo sutelkti dėmesį ir reaguoti pokyčių, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šalutinis poveikis neišnykęs (žr.
Dutch: Paronychia
Lithuanian: Paronichija
Dutch: Bij mensen wordt afatinib voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo afatinibas išsiskiria daugiausia su išmatomis.
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo arba panaši į atsirandančią pacientų organizme, arba už ją mažesnė (žr.
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en degenen met aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de LVEF, dient cardiale monitoring te worden overwogen, met inbegrip van een beoordeling van de LVEF voorafgaand aan en gedurende de behandeling.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies sutrikimų rizikos veiksnių arba sutrikimų, galinčių veikti KŠSIF, reikia stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą, prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Dutch: Analyse van de werkzaamheid van GIOTRIF bij patiënten met tumoren met minder vaak voorkomende (frequentie ‘soms') EGFR-mutaties die nog niet eerder met EGFR-TKI's zijn behandeld (LUX-Lung 2, 3 en 6)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo EGFR TKI negydytiems pacientams, turintiems navikų, kuriuose yra nedažnų EGFR mutacijų (LUX-Lung 2, 3 ir 6), analizė
Dutch: Vrouwelijke patiënten, laag lichaamsgewicht en onderliggende nierinsuffiëntie Een hogere blootstelling aan afatinib werd gezien bij vrouwelijke patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij diegenen met onderliggende nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Moteriškoji lytis, mažesnis kūno svoris ir inkstų funkcijos sutrikimas Moterų, pacientų, kurių kūno svoris mažesnis arba inkstų funkcija sutrikusi, organizme afatinibo ekspozicija gali būti didesnė (žr.
Dutch: Beide personen herstelden van deze bijwerkingen.
Lithuanian: Abu asmenys pasveiko, nepageidaujami reiškiniai išnyko.
Dutch: 51% vs. 44%; p=0,0605
Lithuanian: 51% palyginti su 44% p=0,0605
Dutch: Aspartaataminotrans-ferase verhoogd
Lithuanian: Aspartataminotransfera zės kiekio padidėjimas kraujyje
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė yra įdėta į aliumininį maišelį kartu su desikanto paketėliu, kurio negalima praryti.
Dutch: Huiduitslag Acneïforme dermatitis Pruritus Droge huid
Lithuanian: Išbėrimas Spuogiškas dermatitas Niežulys Odos sausmė
Dutch: 40% vs. 39%; p=0,7752
Lithuanian: 40% palyginti su 39% p=0,7752
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
Lithuanian: Prie baltymų afatinibas prisijungia nekovalentiniu (įprastinis prisijungimas prie baltymų) ir kovalentiniu ryšiu.
Dutch: Nierinsufficiëntie / renaal falen
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas/ Inkstų nepakankamumas
Dutch: Blaas-, blaar- en schilfervormende huidaandoeningen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen die lijken op het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse.
Lithuanian: Buvo pūslinio, pūslelinio ir eksfoliacinio odos sutrikimų atvejų, įskaitant retus galimai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Dutch: LUX-Lung 7 is een gerandomiseerd, wereldwijd, open-label fase IIb onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF werd onderzocht bij patiënten met een plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de long (stadium IIIB of IV) met EGFR-mutaties als eerstelijnsbehandeling.
Lithuanian: LUX-Lung 7 yra atsitiktinių imčių, pasaulinis, atviras IIb fazės tyrimas, skirtas ištirti GIOTRIF, kaip pirmaeilio gydymo, veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurie serga vietiškai išplitusia ar metastazavusia plaučių adenokarcinoma (IIIB ar IV stadijos), turinčia EAFR mutacijų.
Dutch: Alle patiënten met een acute aanval en/of onverklaarde verslechtering van luchtwegsymptomen (dyspneu, hoesten, koorts) dienen te worden gecontroleerd om ILD uit te sluiten.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems staiga atsirado arba (ir) dėl neaiškių priežasčių pasunkėjo plaučių simptomai (dusulys, kosulys, karščiavimas), reikia atidžiai ištirti, kad būtų galima atmesti IPL.
Dutch: GIOTRIF is niet onderzocht bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 of die gedialyseerd worden.
Lithuanian: GIOTRIF nebuvo tirtas pacientams, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m², arba kuriems buvo taikoma dializė.
Dutch: • Indigokarmijn-aluminiumhydroxide (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Dutch: Tabel 8: Symptoomresultaten bij GIOTRIF in vergelijk met chemotherapie in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 6 onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
Dutch: waarden weergegeven voor GIOTRIF vs. erlotinib, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor de tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets c p-waarden zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Lithuanian: vertės pateiktos GIOTRIF palyginus su erlotinibu, p reikšmė pagrįsta logaritmine regresija laiko iki pablogėjimo p reikšmė pagrįsta stratifikuotu log-rank testu p reikšmės nebuvo koreguotos daugialypiams rodikliams
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of schilfering van de huid van uw handen en voeten
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
Dutch: PFS Maanden (mediaan)
Lithuanian: IILP Mėnesiai (mediana)
Dutch: GIOTRIF bevat lactose
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
Dutch: Voor patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie, zoals aangetoond door abnormale waarden bij leveronderzoek, bleek geen verband met enige significante verandering in de afatinibblootstelling.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atsižvelgiant į kepenų funkcijos tyrimo duomenų nuokrypį nuo normos, su reikšmingu afatinibo ekspozicijos pokyčiu nekoreliuoja.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis dient geen GIOTRIF meer te worden toegediend en moet een begin gemaakt worden met ondersteunende zorg.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen wijzend op Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, hoewel er in deze gevallen potentiële alternatieve etiologieën waren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pūslinį, pūslelinį išbėrimą ir eksfoliacinę odos būklę, įskaitant retus, panašius į Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus, nors šiais atvejais ligos priežastis galėjo būti alternatyvi (žr.
Dutch: De gerandomiseerde patiëntengroep bestond voor 65% uit vrouwen, de mediane leeftijd bedroeg 61 jaar, de ECOG-prestatiestatus voorafgaand was 0 (39%) of 1 (61%), 26% was blank en 72% was van Aziatische afkomst.
Lithuanian: Tarp atsitiktinių imčių atrinktų pacientų 65% buvo moterys, vidutinis pacientų amžius 61 metai, pradinis pajėgumas pagal ECOG 0 (39%) arba 1 (61%); 26% pacientų buvo europidai, 72% azijiečiai.
Dutch: Het is belangrijk dat huiduitslag vroegtijdig wordt behandeld.
Lithuanian: Išbėrimą svarbu gydyti anksti.
Dutch: Behandeling bij de eerste tekenen van diarree is belangrijk.
Lithuanian: Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas antros eilės gydymui pacientams, sergantiems išplitusiu plokščialąsteliniu NSLPV, buvo tirtas atsitiktinių imčių, atviru būdu atliekamo pasaulinio III fazės tyrimo LUX-Lung 8 metu.
Dutch: De bijwerkingen die gezien werden bij deze doses betroffen voornamelijk dermatologische (huiduitslag/acne) en gastro-intestinale problemen (vooral diarree).
Lithuanian: Tokio dozavimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos visų pirma buvo odos reiškiniai (išbėrimas arba spuogai) ir virškinimo trakto reiškiniai (ypač viduriavimas).
Dutch: Bij de mens werd gevonden dat enzymgekataliseerde metabole reacties een verwaarloosbare rol spelen in het metabolisme van afatinib.
Lithuanian: Tyrimais, atliktais su žmonėmis, buvo nustatyta, kad fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos afatinibo metabolizme dalyvauja menkai.
Dutch: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Lithuanian: 4,2, palyginti su 3,1 RS 0,83; p=0,1882
Dutch: Tabel 10: De resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. erlotinib in LUX-Lung 8 op basis van de primaire analyse van de OS met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo lyginant su erlotinibu rezultatai LUX-Lung 8 tyrime, remiantis BIT pirmine analize, įskaitant visus randomizuotus pacientus
Dutch: De periode tussen het innemen van deze geneesmiddelen en GIOTRIF moet zo groot mogelijk zijn.
Lithuanian: Todėl jų vartojimą reikėtų kiek įmanoma atitolinti nuo GIOTRIF vartojimo.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, volgens de MDRD formule) hadden een blootstelling van 122% (Cmax) en 150% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 15-29 ml/min/1,73 m² pagal MDRD formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais tiriamaisiais buvo 122% (Cmax) ir 150% (AUC0-tz).
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree, werd gemeld tijdens de GIOTRIF-behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydymo GIOTRIF metu buvo viduriavimo, įskaitant sunkų, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Bij deze patiënten was ook sprake van vertekenende factoren, waaronder een bestaande leveraandoening en/of comorbiditeiten die verband hielden met verergering van de onderliggende maligniteit.
Lithuanian: Šiems pacientams painiojantys veiksniai buvo kepenų liga prieš pradedant gydyti ir (arba) koligotumas, susijęs su esamo piktybinio proceso progresavimu.
Dutch: Tijdens LUX-Lung 3 waren graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT ongeveer 3,5-maal zo hoog bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Lithuanian: LUX-Lung 3 tyrime 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimas pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, padidėjimas buvo apie 3,5 karto didesnis.
Dutch: Stakingspercentages ten gevolge van de bijwerkingen diarree en huiduitslag/acne waren respectievelijk 1,3% en 0% in LUX-Lung 3 en 3,8% en 2,0% in LUX-Lung 8.
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Dutch: Dit betekent bij voorkeur 6 uur (bij geneesmiddelen die u tweemaal per dag moet innemen) of 12 uur (bij geneesmiddelen die u eenmaal per dag moet innemen) voor of na inname van GIOTRIF.
Lithuanian: Geriausia, tarp jų ir GIOTRIF vartojimo daryti 6 valandų (jei vaistinio preparato vartojama 2 kartus per parą) arba 12 valandų (jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą) pertrauką.
Dutch: Covalente bindingen aan eiwitten waren de belangrijkste circulerende metabolieten van afatinib.
Lithuanian: Svarbiausi cirkuliuojantys afatinibo metabolitai buvo kovalentiniai aduktai su baltymais.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis dienen adequate anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Dutch: Blootstelling aan afatinib nam toe bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Afatinibo ekspozicija padidėjo pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: PFS-percentage 1 jaar Objectieve mate van respons (ORR) (CR+PR) Oddsratio (OR) (95% BI) p-waarde
Lithuanian: 1 metų IILP dažnis Objektyvaus atsako dažnis (VA+DA) Šansų santykis (ŠS) (95% PI)
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie).
Lithuanian: • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti);
Dutch: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 229
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija po vienos 50 mg GIOTRIF dozės pavartojimo buvo panaši.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte (eGFR 6089 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) of ernstige (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] 60-90 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 3059 ml/min/1,73 m²) ar sunkus (GFG 15-29 ml/mim/1,73 m²) inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Bij patiënten die gedurende de behandeling cardiale klachten/symptomen van betekenis ontwikkelen, dient cardiale monitoring, waaronder beoordeling op LVEF, te worden overwogen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado reikšmingų širdies sutrikimo požymių ar simptomų, privalu stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą.
Dutch: Het gebruik van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) inhibitorių vartojimas
Dutch: Tabel 3: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 3-onderzoek
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 3 metu
Dutch: Symptomatische bijwerkingen (zoals ernstige/aanhoudende diarree of bijwerkingen wat betreft de huid) kunnen met succes onder controle worden gehouden met een onderbreking van de behandeling en dosisverlagingen of door de GIOTRIF-behandeling te staken, zoals wordt beschreven in tabel 1 (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Simptomines nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkų ar išsilaikantį viduriavimą arba su oda susijusias nepageidaujamas reakcijas) sėkmingai gali suvaldyti gydymo GIOTRIF pertraukimas, dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas taip, kaip nurodyta 1-ojoje lentelėje (žr.
Dutch: De farmacokinetiek van afatinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Child Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), organizme afatinibo farmakokinetika netirta (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • Lactosemonohydraat
Lithuanian: Laktozė, monohidratas
Dutch: Geen onderbreking
Lithuanian: Gydymo pertraukti nereikia
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase) waargenomen bij bloedonderzoek
Lithuanian: • Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų, žinomų kaip aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė, kiekio padidėjimas.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas niet-koolzuurhoudend water.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline paprasto vandens.
Dutch: 67% vs 60%; p=0,2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
Lithuanian: GIOTRIF gali didinti ne tik šių, bet ir kitų, vaistų koncentraciją kraujyje:
Dutch: 31,1 vs 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Dutch: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
Dutch: In beide onderzoeken bleek de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met GIOTRIF significant beter te zijn dan de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Lithuanian: Abiem tyrimais EAFR mutaciją turintiems pacientams, gydytiems GIOTRIF, buvo nustatytas reikšmingas IILP pagerėjimas, palyginti su gydytais chemoterapija.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Tijdens de hoofdonderzoeken werden bij een behandeling met 40 mg/dag graad 3-verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) waargenomen bij 2,4% (LUX-Lung 3) en 1,6% (LUX-Lung 8) van de patiënten met normale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu iš 40 mg paros doze gydomų pacientų, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo normalūs, 2,4% (LUX-Lung 3) ir 1,6% (LUX-Lung 8) buvo nustatytas 3-ojo laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartatamino transferazės (AST) kiekių padidėjimas.
Dutch: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkių patinams ir patelėmis per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingo poveikio vaisingumui nesukėlė.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine N=111
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinys N= 111
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Wanneer de krachtige P-gp- en BCRP-remmer ritonavir (200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen) werd toegediend één uur voorafgaand aan een enkelvoudige dosis van 20 mg GIOTRIF nam de blootstelling aan afatinib met 48% (oppervlak onder de curve (AUC0-∞)) en 39% (piekplasmaspiegel (Cmax)) toe.
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp ir KVAB inhibitoriaus ritonaviro (200 mg 2 kartus per parą 3 paras) pavartojus likus 1 valandai iki vienos 20 mg GIOTRIF dozės vartojimo, afatinibo ekspozicija (plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive AUC0-) padidėjo 48%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) 39%.
Dutch: De betere PFS ging gepaard met een verbetering van aan de ziekte gerelateerde symptomen en verlenging van de tijd tot verslechtering (zie Tabel 11).
Lithuanian: Kartu su nauda IILP trukmei palengvėjo nuo ligos priklausomi simptomai ir pailgėjo laikas iki jų pasunkėjimo (žr.
Dutch: Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken.
Lithuanian: Mechanistiškai visi į EAFR nukreipti vaistiniai preparatai gali pažeisti vaisių.
Dutch: LUX-Lung 2 was een enkelarmig fase 2-onderzoek bij 129 patiënten die niet eerder waren behandeld met EGFR-TKI en die een longadenocarcinoom (stadium IIIB of IV) hadden met EGFR-mutaties.
Lithuanian: LUX-Lung 2 tyrimas buvo II fazės, atskiros grupės, jame dalyvavo 129 EAFR TKI negydyti pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (2:1) op GIOTRIF 40 mg eenmaal daags of op maximaal 6 cycli van pemetrexed/cisplatine.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (2:1) buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena buvo gydoma kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF doze, kita pemetreksedo ir cisplatinos deriniu iki 6 ciklų.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie-syndroom Nagelaandoeningen
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas Nago sutrikimas
Dutch: Enzymgekatalyseerde metabole reacties spelen een verwaarloosbare rol bij afatinib in vivo.
Lithuanian: Fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos in vivo afatinibui yra nereikšmingos.
Dutch: Tijdens LUX-Lung 8 waren er geen graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrime pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimo nestebėta (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Dyspepsie Cheilitis
Lithuanian: Dispepsija Cheilitas
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van alle patiënten die in een klinisch onderzoek met GIOTRIF zijn behandeld (van wie 0,5% een op ILD gelijkende bijwerking met een CTCAE-graad ≥ 3 had).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant GIOTRIF, į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų atsirado 0,7% pacientų (įskaitant 0,5% pacientų, kuriems pasireiškė  3 laipsnio pagal BTKNR į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų).
Dutch: Van de 795 gerandomiseerde patiënten was de meerderheid man (84%), blank (73%) en huidige of exroker (95%) en had 67% een ECOG-score van 1 en 33% een ECOG-score van 0 als uitgangswaarde voor de "performance status"..
Lithuanian: Iš atsitiktiniu būdu atrinktų 795 pacientų dauguma buvo vyrai (84%), baltaodžiai (73%), tuo metu rūkantys ar anksčiau rūkę (95%) ir jų pradinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 (67%) ir 0 (33%).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.