FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
Portuguese: Tendo em conta os dados de segurança a longo prazo limitados disponíveis e as incertezas em torno do potencial risco de carcinogenicidade, a duração total do tratamento deve ser mantida o mais curta possível.
Italian: Controlli il polso del bambino se sembra non stare bene.
Portuguese: Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem.
Italian: Non esistono dati controllati con placebo o comparatore oltre le 8 settimane.
Portuguese: Não existem dados controlados com placebo ou comparador para lá das 8 semanas.
Italian: Se si verificano, porti il bambino al centro medico di emergenza più vicino e porti il farmaco con sé.
Portuguese: Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.
Italian: valore p p = 0,0011
Portuguese: Valor p p = 0,0011
Italian: • Gestione e minimizzazione delle reazioni anticolinergiche
Portuguese: • Tratamento e minimização das reações anticolinérgicas
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Sialanar non sono state studiate oltre le 24 settimane di utilizzo.
Portuguese: A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso.
Italian: • incapacità di sudare normalmente
Portuguese: • incapacidade de suar normalmente;
Italian: Somministri tre volte al giorno la dose prescritta dal medico al bambino.
Portuguese: Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
Italian: Se l'evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: Se o acontecimento não se resolver, o tratamento deve ser descontinuado.
Italian: Talora gli effetti indesiderati possono essere difficili da riconoscere in pazienti con problemi neurologici che non possono facilmente dire come si sentono.
Portuguese: Os efeitos secundários podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.
Italian: È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali.
Portuguese: É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face.
Italian: Questa trasmissione ridotta può disattivare le cellule che producono saliva.
Portuguese: Esta transmissão reduzida pode desativar as células que produzem saliva.
Italian: Bradicardia transitoria
Portuguese: Bradicardia transitória
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo comprendono pazienti sottoposti a un trattamento della durata di 8 settimane.
Portuguese: Os dados de eficácia controlados com placebo incluem doentes com uma duração de tratamento de 8 semanas.
Italian: − ha una grave malattia renale
Portuguese: − tem doença renal grave,
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Ver folheto informativo para obter mais informações.
Italian: Le reazioni avverse sono più comuni con dosi più elevate e un uso prolungato.
Portuguese: As reações adversas são mais frequentes com doses mais elevadas e com o uso prolongado.
Italian: Soluzione orale 60 ml
Portuguese: Solução oral 60 ml
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere un segno di reazione allergica grave.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Proveca Pharma Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Proveca Pharma Ltd
Italian: Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Portuguese: Sempre que apropriado, deve considerar-se a utilização de uma contraceção eficaz antes do tratamento de mulheres em idade fértil.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso a ogni aumento di dosaggio.
Portuguese: A tabela 1 mostra a dose em ml de solução a administrar para cada intervalo de peso em cada aumento da dose.
Italian: 1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
Portuguese: 1 refere-se a µg/kg de glicopirrónio
Italian: Uso concomitante da valutare con cautela L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere valutato con cautela:
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Portuguese: Como tal, Sialanar não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes.
Italian: • cambiamenti nel comportamento
Portuguese: • alterações do comportamento.
Italian: • Informazioni sulla somministrazione di Sialanar
Portuguese: • Informação sobre a administração de Sialanar
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
Portuguese: As primeiras quatro semanas foram um período de ajuste individual da dose em passos fixos dependendo da resposta, seguidas por 4 semanas de tratamento de manutenção.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio sono state studiate in uno studio in aperto senza gruppo di controllo per un periodo di 24 settimane in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Portuguese: A segurança e a eficácia do glicopirrónio foram estudadas num estudo sem ocultação e sem grupo de controlo ao longo de um período de 24 semanas em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
Italian: Le caratteristiche al basale (età, peso, sesso e razza) non influenzano la farmacocinetica del glicopirronio.
Portuguese: As características basais (idade, peso, sexo e raça) não afetam a farmacocinética do glicopirrónio.
Italian: Emotività, timidezza e asocialità specifiche dell'infanzia o dell'adolescenza
Portuguese: Sensibilidade, timidez e perturbação de retraimento social específica da infância ou da adolescência
Italian: Il volume di distribuzione, 0,64 ± 0,29 L/kg negli adulti, è simile a quello dell'acqua totale presente nell'organismo.
Portuguese: O volume de distribuição (0,64 ± 0,29 l/kg) em adultos é semelhante ao da água corporal total.
Italian: Scialorrea da lieve a moderata
Portuguese: Sialorreia ligeira a moderada
Italian: È possibile che l'assorbimento prolungato dopo somministrazione orale si traduca in un'eliminazione più veloce dell'assorbimento (fenomeno noto come cinetica flip-flop, caratterizzata da Ka < Ke).
Portuguese: É possível que a absorção prolongada após a administração oral se traduza no facto de a eliminação ser mais rápida do que a absorção (conhecida como cinética flip-flop, caracterizada por Ka < Ke).
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz necessária para controlar os sintomas.
Italian: • riduzione della capacità di sudare, che può causare febbre e colpo di calore
Portuguese: • reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;
Italian: − ha la miastenia grave (debolezza muscolare e stanchezza)
Portuguese: − tem miastenia grave (fraqueza muscular e cansaço),
Italian: Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica.
Portuguese: Sialanar só é indicado para a população pediátrica.
Italian: Sialanar non deve essere somministrato se il paziente è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando (vedere il paragrafo 2 "Non somministrare").
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
Italian: Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Portuguese: Devem evitar-se alimentos ricos em gorduras.
Italian: Gli anziani hanno un'emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell'efficacia con un uso a breve termine.
Portuguese: Os idosos apresentam uma semivida de eliminação mais prolongada e uma depuração do medicamento reduzida, bem como dados limitados para sustentar a eficácia no uso a curto prazo.
Italian: L'uso concomitante può provocare un aumento della pressione intraoculare tramite un meccanismo ad angolo chiuso o aperto;
Portuguese: O uso concomitante poderá resultar numa pressão intraocular aumentada através de um mecanismo de ângulo aberto ou fechado.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Portuguese: Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes pediátricos com doenças neurológicas.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Sialanar nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Sialanar em mulheres grávidas.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Italian: Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado (p. ex., num cenário paliativo) ou se o tratamento for repetido intermitentemente (p. ex., no cenário não paliativo de tratamento de doença crónica), os benefícios e os riscos devem ser cuidadosamente considerados numa base casuística e o tratamento deve ser monitorizado de perto.
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
Italian: Sialanar Soluzione orale
Portuguese: Sialanar Solução oral
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Italian: Dopo aver ricevuto Sialanar, il paziente non deve guidare alcun veicolo, andare in bicicletta o utilizzare macchinari finché vista e coordinazione non siano completamente ristabilite.
Portuguese: Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente.
Italian: Dopo la somministrazione di glicopirronio 3H-marcato, più del 90 % del radiomarcato era scomparso dal plasma in 5 minuti e quasi il 100 % entro 30 minuti, evidenziando così una rapida distribuzione.
Portuguese: Após a administração de glicopirrónio marcado com 3H, mais de 90 % do marcador radioativo desapareceu do plasma em 5 minutos e quase 100 % em 30 minutos, refletindo uma rápida distribuição.
Italian: La dose deve essere somministrata 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Italian: Inoltre, l'84 % dei medici e il 100 % dei genitori/chi assiste il paziente considerava utile il glicopirrolato rispetto al 41 % e al 56 %, rispettivamente, per il placebo (p≤0,014).
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sialanar e contenuto della confezione Sialanar soluzione orale è un liquido limpido, incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de Sialanar e conteúdo da embalagem Sialanar solução oral é um líquido transparente e incolor.
Italian: cloruro di potassio orale in formulazione solida;
Portuguese: dose oral de cloreto de potássio sólido;
Italian: Miglioramento di almeno 3 punti alla scala mTDS
Portuguese: Melhoria de pelo menos 3 pontos na mTDS
Italian: • pressione oculare aumentata (che può provocare glaucoma); fotofobia (sensibilità alla luce);
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
Italian: Disturbo esplosivo intermittente
Portuguese: Perturbação explosiva intermitente
Italian: A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
Portuguese: Devido à baixa probabilidade de benefício e ao perfil de efeitos adversos conhecido, Sialanar não deve ser administrado a crianças com sialorreia ligeira a moderada.
Italian: Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:
Portuguese: Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Foglio illustrativo o La scheda di promemoria per chi assiste il paziente, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
Italian: È necessaria una riduzione della dose del 30 % (vedere Tabella 2) nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Portuguese: É necessária uma redução da dose de 30 % (ver tabela 2) para os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
Portuguese: 3,94 pontos (DP: 1,95; IC de 95 %: 2,97-4,91)
Italian: (pseudo-ostruzione)
Portuguese: (pseudo-obstrução)
Italian: La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo comune di molte malattie dei nervi e dei muscoli.
Portuguese: A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos.
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: La tossicità a dosi singole di glicopirronio è stata testata in una serie di esami diagnostici, sebbene siano disponibili soltanto dettagli sperimentali limitati.
Portuguese: A toxicidade de dose única do glicopirrónio foi testada numa série de investigações, embora apenas estejam disponíveis detalhes experimentais limitados.
Italian: • Gonfiore principalmente della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema) - frequenza non nota
Portuguese: • Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) - frequência desconhecida.
Italian: Umore variabile
Portuguese: Humor variável
Italian: Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.
Portuguese: Apesar de os estudos clínicos não referirem nenhum efeito a curto ou longo prazo do glicopirrónio no desenvolvimento neurológico ou no crescimento, não foram efetuados estudos para abordar especificamente estas questões.
Italian: I bambini più piccoli possono essere più sensibili agli eventi avversi e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Portuguese: As crianças mais novas podem ser mais suscetíveis a acontecimentos adversos e isto deve ser tido em consideração ao efetuar qualquer ajuste da dose.
Italian: Ciò può influire sulle prestazioni in compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Portuguese: Isso poderá afetar o desempenho em tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Portuguese: Outros efeitos secundários são:
Italian: Eviti di esporre il bambino a temperature calde o molto calde (clima caldo, temperatura ambiente elevata) per evitare l'innalzamento della temperatura corporea e la possibilità di un colpo di calore.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Italian: Dopo aver valutato l'evento, il medico deciderà se il trattamento deve restare sospeso o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore.
Portuguese: Após avaliação do acontecimento, o prescritor irá decidir se o tratamento deve permanecer interrompido ou se deve continuar com uma dose mais baixa.
Italian: Inoltre, i materiali devono sottolineare la difficoltà della rilevazione di reazioni anticolinergiche nella popolazione trattata e la necessità di diminuire la dose a quella precedente in caso di sospetto di reazioni avverse al farmaco e di contattare il medico.
Portuguese: Além disso, os materiais devem realçar a dificuldade da deteção de reações anticolinérgicas na população tratada e a necessidade de reduzir a dose para a dose prévia em caso de suspeita de reações adversas medicamentosas e de contactar o médico.
Italian: Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria cosomministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
Portuguese: Nos casos em que as necessidades específicas da criança determinem que é necessária a coadministração com alimentos, a toma do medicamento deve ser efetuada consistentemente durante a ingestão de alimentos.
Italian: • insonnia (difficoltà a dormire)
Portuguese: • insónia (dificuldade em dormir);
Italian: • antidepressivi (antidepressivi triciclici)
Portuguese: • antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);
Italian: Rimuovere la siringa orale.
Portuguese: Retire a seringa oral.
Italian: Altri effetti indesiderati che si verificano con anticolinergici, ma la cui frequenza con glicopirronio non è nota
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida
Italian: Miglioramenti medi alla scala mTDS
Portuguese: Melhorias médias na mTDS
Italian: • problemi renali o difficoltà a urinare
Portuguese: • problemas renais ou dificuldade em urinar;
Italian: Il profilo degli eventi avversi era coerente con quello osservato con gli anticolinergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: perfil de acontecimentos adversos foi consistente com o verificado com os anticolinérgicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
Portuguese: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Italian: Che le ultime due emivite, e soprattutto ciò vale per la somministrazione orale, siano più lunghe della somministrazione per via endovenosa rispecchia probabilmente l'assorbimento e la distribuzione complessi del glicopirronio per ciascuna via.
Portuguese: O facto de as duas últimas semividas, e especialmente a da administração oral, serem maiores do que para a administração IV reflete provavelmente a complexa absorção e distribuição do glicopirrónio em cada via.
Italian: I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate.
Portuguese: Os doentes que se apresentem com toxicidade anticolinérgica devem ser transportados para as urgências mais próximas com capacidades de suporte avançado de vida.
Italian: Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.
Portuguese: Sialanar não é recomendado em crianças com idades inferiores a 3 anos, pois os dados sobre a eficácia e a segurança do glicopirrónio neste grupo etário são muito limitados.
Italian: • temperatura elevata (febbre)
Portuguese: • uma temperatura alta (febre);
Italian: Sialanar è un medicinale che contiene il principio attivo glicopirronio.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento que contém a substância ativa glicopirrónio.
Italian: 0,71 punti (DS: 2,14; IC 95 %: -0,43
Portuguese: 0,71 pontos (DP: 2,14; IC de 95 %: -0,43
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sialanar na fertilidade masculina ou feminina.
Italian: Poiché questa supera la velocità di filtrazione glomerulare e sembra che oltre il 50 % della dose venga escreta immodificata nelle urine, è probabile che l'eliminazione renale del glicopirronio coinvolga sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare prossimale attraverso il meccanismo secretorio di base.
Portuguese: Dado que isto excede a taxa de filtração glomerular e que parece que mais de 50 % da dose é excretada inalterada na urina, é provável que a eliminação renal do glicopirrónio envolva a filtração glomerular e a secreção tubular proximal através do mecanismo secretório de base.
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
Italian: La popolazione dell'analisi primaria è stata rivalutata in modo da includere soltanto pazienti con un'età compresa tra 3 e 16 anni, il che ha permesso di avere 19 pazienti nel gruppo con soluzione orale di glicopirrolato e 17 nel gruppo placebo.
Portuguese: A população da análise primária foi revista para abranger apenas doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos, que forneceu 19 doentes no grupo de solução oral de glicopirrolato e 17 doentes no grupo do placebo.
Italian: È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione.
Portuguese: É importante que o prestador de cuidados verifique o volume da dose na seringa antes da administração.
Italian: • Contrazioni anormali del tratto digerente quando il cibo viene ingerito (disturbo della motilità gastrointestinale)
Portuguese: • Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)
Italian: Il paragrafo 4 include possibili effetti indesiderati legati all'uso di Sialanar.
Portuguese: A secção 4 inclui os possíveis efeitos secundários relacionados com o uso de Sialanar.
Italian: Posizionare la siringa orale all'interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale.
Portuguese: Coloque a seringa oral no interior da boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para libertar suavemente o medicamento.
Italian: Il bambino deve essere monitorato a intervalli regolari (almeno ogni 3 mesi) per verificare che Sialanar sia ancora il trattamento giusto per lui.
Portuguese: A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.
Italian: − è in gravidanza o sta allattando
Portuguese: − está grávida ou a amamentar,
Italian: Non somministrare con cibi ad alto contenuto di grassi.
Portuguese: Não administre com alimentos ricos em gorduras.