FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Czech: Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
English: The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
English: This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Czech: Toto je podloženo údaji, které ukazují, že i flurbiprofenové přípravky užívané ústy ve velmi rozmanitých formách, jako jsou pastilky, granule a spreje, se v těle chovají stejně.
English: On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Czech: Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
English: Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Flurbiprofen Geiser přezkoumáván?
English: The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct.
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU EMA/631051/2019
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
Czech: EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU
English: The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Czech: Přípravky mají také různé příchutě a různá množství cyklodextrinů, což může mít vliv na to, jak je léčivá látka přijímána do těla.
English: Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že rozdíly této velikosti koncentrace léčivé látky, příchuti a množství cyklodextrinů neovlivňují fungování přípravku.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů tedy agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Flurbiprofen Geiser by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser platné v celé EU dne 16. prosince 2019.
English: Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je léčivý přípravek používaný ke krátkodobému zmírnění příznaků bolesti v krku.
English: In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Czech: Kromě toho má přípravek Flurbiprofen Geiser jinou chuť a obsahuje menší množství látek nazývaných cyklodextriny, které pomáhají stabilizovat roztok.
English: Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser obsahuje léčivou látku flurbiprofenum, což je „nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek“ (NSAID), který snižuje produkci látek nazývaných prostaglandiny v těle.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser byl zahájen dne 27. června 2019 na žádost Španělska podle čl.
English: submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Czech: předložila žádost o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser španělské agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu.
English: Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je „hybridní léčivý přípravek“.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že rozdíly mezi přípravky Flurbiprofen Geiser a Strefen Direct jsou malé a neovlivňují množství léčivé látky, která se uvolňuje v ústech a do krevního řečiště.
English: However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Czech: Referenční přípravek Strefen Direct však má jinou koncentraci než přípravek Flurbiprofen Geiser.
English: What is Flurbiprofen Geiser?
Czech: Co je přípravek Flurbiprofen Geiser?
English: Target species
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Název Síla
English: Package size Withdrawal Period
Czech: Velikost balení
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
English: In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
English: Other symptoms may include:
Czech: Další známky mohou být:
English: You will probably need to lie down until you feel better.
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
English: The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
English: The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
English: Use in elderly (>75 years)
Czech: Použití u starší populace (>75let)
English: • increase in blood pressure
Czech: • zvýšení krevního tlaku
English: During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
English: It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Czech: Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.
English: These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
English: In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující:
English: These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Czech: K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
English: Olanzapine had no teratogenic effects.
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
English: Slowly withdraw the desired amount.
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
English: Date of latest renewal: 26/08/2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
English: Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
English: Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/11/2008
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Czech: • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
English: − Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Czech: - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
English: Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
English: Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Czech: Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
English: Potential interactions affecting olanzapine
Czech: Možné interakce ovlivňující olanzapin
English: The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 20-25°C.
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Czech: Kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše zmíněných příznaků.
English: Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Czech: Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi.
English: These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
English: After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Czech: Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte, abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev.
English: Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky možného relapsu.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
English: Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
English: ZYPADHERA vial strength (mg)
Czech: ZYPADHERA síla (mg)
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Czech: Studie rovnováhy ukázala, že približně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
English: This leaflet was last revised in {mmm YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
English: Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s místem aplikace byla bolest.
English: (Table 1)
Czech: (Tabulka 1)
English: The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné“ až „střední“ intenzity.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Lilly S.A., Avda.
English: • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Czech: • Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Czech: Distribuce Olanzapin po perorálním podání je rychle distribuován.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem anebo pomoc při sestavení výživového plánu.
English: The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Czech: Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
English: Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
English: Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Czech: Podobné farmakokinetické rozdíly byly pozorovány mezi muži a ženami a mezi kuřáky a nekuřáky v klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA.
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
English: In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Czech: Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA by mělo být u všech pacientů zváženo schéma uvedené v Tabulce 1.
English: • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Czech: • Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
English: As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
English: ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
English: In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v “anxiolytickém testu”.
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Czech: Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy.
English: All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Czech: Velmi časté: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
English: If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky.