FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orkambi-Tabletten sind angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
German: Die Ausgangswerte der Gruppe mit 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h waren die Ausgangswerte für Studie 1 und 2.
Danish: Baseline for gruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time var baseline for studie 1 og 2.
German: Packungsbeilage beachten.
Danish: Komponent af en multipakning.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Hinweise zur Anwendung
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beutel nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Ihr Kind kann mit der Einnahme von Orkambi an jedem beliebigen Tag der Woche beginnen.
Danish: Du kan begynde med at give dit barn Orkambi på en vilkårlig ugedag.
German: Absolute Veränderung des Stature-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,02; 0,15; p = 0,0104
Danish: Absolut ændring fra baseline i højde-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht unter 14 kg; Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einem Körpergewicht ab 14 kg).
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
German: Bei Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor einnehmen, wird keine Dosisanpassung von Lumacaftor/Ivacaftor empfohlen, wenn mit der Gabe von Clarithromycin oder Telithromycin begonnen wird.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
German: Eine höhere Dosis von Fluconazol kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Danish: En større dosis af fluconazol kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber diesen Protonenpumpenhemmern reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse protonpumpehæmmere, hvilket kan nedsætte virkningen.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Fexofenadin verändern.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for fexofenadin.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Digoxin verändern.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for digoxin.
German: Tag 1: 300 mg Lumacaftor + 376 mg Ivacaftor
Danish: Dag 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden."
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
German: • „Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
German: Folgender Wortlaut ist (in sachdienlich angepasster Form) in die Packungsbeilage der zu ändernden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzunehmen:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
German: siehe Abschnitt 2.
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON [NAME DES ARZNEIMITTELS] BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
German: Patienten die Acarbose anwenden wird die Einnahme von [Name des Arzneimittels] nicht empfohlen."
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Deutschland HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
German: D-83607 Holzkirchen
Danish: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
German: EU-Zulassungsnummer (PhantasieBezeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer
German: Stärke Darreichungsform
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
German: • Risiko von Gallensteinen
Danish: • Risiko for galdesten
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
German: - PSUR - jährliche Neubewertung
Danish: - PSUR - årlig revurdering
German: So müssen Sie weniger Kapseln auf einmal einnehmen.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
German: Die Dosis ist entsprechend, wie oben beschrieben, einzustellen.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
German: Bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
German: Sie können zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends einnehmen.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese regelmäßigen Untersuchungen mindestens einmal jährlich bei Ihrem Arzt durchführen lassen.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
German: Die Patienten sollten wie folgt überwacht werden: im ersten Jahr alle 3 Monate, in den folgenden drei Jahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich (siehe unten).
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
German: Diese Seltenheit machte auch die Durchführung kontrollierter klinischer Studien unmöglich.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 120.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Kapseln.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Danish: Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
German: Falls Sie diese Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Orphacol mindestens fünf Stunden vor oder mindestens fünf Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
German: Nicht zerkauen.
Danish: Må ikke tygges.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
German: Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) kann die Wirkung von Orphacol ebenfalls verändern.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
German: Hier ist auf Behandlungsalternativen zurückzugreifen.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Falls Sie während der Behandlung mit Orphacol schwanger werden, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, welche Behandlung und Dosis in Ihrer Situation am besten sind.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
German: Die Fortschritte und Ergebnisse der Datenbank bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des NutzenRisiko-Profils von Orphacol.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
German: Bei jeder Untersuchung ist zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
German: Aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen gibt es nur begrenzte Informationen darüber, welches die schwerwiegendsten und/oder häufigsten unerwünschten Wirkungen sind.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
German: Sonstige Nahrungsmittel wie Fruchtkompott oder Joghurt können ebenfalls für die Verabreichung geeignet sein, aber es liegen keine Daten über die Kompatibilität oder die Schmackhaftigkeit vor.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
German: Die Behandlung ist zu einem früheren Zeitpunkt abzubrechen, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Danish: Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
German: Die Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für die Patientenüberwachungsdatenbank werden analysiert und dem CHMP zum Zeitpunkt der PSUR (für die Sicherheit) bzw. der jährlichen Neubewertung (der Wirksamkeit und Sicherheit) übermittelt.
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
German: Es ist äußerst wichtig, dass schwangere Frauen die Therapie während der Schwangerschaft fortsetzen.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
German: Bei Erwachsenen sollte die tägliche Dosis 500 mg nicht übersteigen.
Danish: Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
German: Allerdings ist die absolute Zahl der Fälle niedrig.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
German: Nehmen Sie Orphacol immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid Orphacol nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Danish: Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
Danish: Phenobarbital antagoniserer virkningen af cholsyre.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Schwangerschaftstest durchführen, sobald der Verdacht einer Schwangerschaft besteht.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få udført en graviditetstest, så snart der er mistanke om graviditet.
German: Halten der Juckreiz und/oder die Durchfälle länger als drei Tage an, informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
German: Längliche, undurchsichtige, blaue und weiße Kapsel.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, blå og hvid kapsel.
German: Deoxycholsäure ist eine sekundäre Gallensäure.
Danish: Deoxycholsyre er en sekundær galdesyre.
German: Die Dosisempfehlungen spiegeln die Anwendung in dieser Patientengruppe wider.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
German: Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt je nachdem, wie Ihr Organismus auf die Behandlung anspricht, weiter angepasst.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
Danish: Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
German: Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, grøn og hvid kapsel.
German: • Verordnung einer supratherapeutischen Dosis (MedDRA-Terminus: Arzneimitteltoxizität)
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Cholsäure ist die vorherrschende primäre Gallensäure des Menschen.
Danish: Cholsyre er den dominerende primære galdesyre hos mennesket.
German: In allen Altersgruppen liegt die Mindestdosis bei 50 mg, und die Dosisanpassung erfolgt in 50-mg-Schritten.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
German: Episoden einer symptomatischen Überdosierung, u. a. einer versehentlichen Überdosierung, wurden berichtet.
Danish: Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyre og derivater, ATC-kode: A05AA03
German: Er wird die Ergebnisse Ihrer Labortests auswerten und Sie dahingehend beraten, wann Sie die Behandlung mit der normalen Dosis wieder aufnehmen sollten.
Danish: Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind Schwangere und ihre ungeborenen Kinder engmaschig zu überwachen.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
German: Bei Nichtbehandlung dominieren nicht physiologische cholestatische und hepatotoxische Gallensäuremetaboliten in der Leber, im Serum und im Urin.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Detaillierte Langzeitdaten zur Behandlung mit Cholsäure-Monotherapie liegen für 14 Patienten vor, die über bis zu 12,9 Jahre beobachtet wurden.
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
German: Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, sobald Sie vermuten, schwanger zu sein.
Danish: Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
German: Hat Ihnen Ihr Arzt eine Dosis verschrieben, bei der Sie mehr als eine Kapsel täglich einnehmen müssen, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, wie Sie die Dosis über den Tag verteilen.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung mit Orphacol während der Schwangerschaft fortzusetzen.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
German: Eine parenterale Gabe kann zu Hämolyse und Herzstillstand führen.
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orphacol eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
German: Die exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Reaktionen auf Cholsäure und brachten normale, gesunde Kinder zur Welt.
Danish: De eksponerede graviditeter viste ingen bivirkninger ved brug af cholsyre og resulterede i normale, sunde børn.
German: Es besteht die Gefahr von dauerhaften Leberschädigungen, wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen.
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
German: Aus der Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor (Ergebnisse aus weniger als 20 Schwangerschaften).
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
German: Berichte über klinische Erfahrungen in der Literatur liegen mit kleinen Kohorten von Patienten und in Form einzelner Fallbeschreibungen vor.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om kliniske erfaringer fra små kohorter af patienter og enkelttilfælde.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Danish: Desuden var blodcholsyrekoncentrationen normal, og de fedtopløselige vitaminer var indenfor normalområdet.