FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii zonisamidu vedenej u pediatrických a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Bulgarian: В едно плацебоконтролирано проучване със зонизамид, проведено при педиатрични пациенти и юноши, делът на пациенти с нарушена когнитивна функция е по-голям в числено изражение при групата на зонизамид в сравнение с групата на плацебо.
Slovak: Zonisamid zabraňuje maximálnym elektrošokovým záchvatom a obmedzuje šírenie záchvatov, vrátane šírenia záchvatov z kôry do podkôrových štruktúr a potláča epileptogénnu ložiskovú aktivitu.
Bulgarian: Зонизамид предотвратява появата на максималните гърчове от електрошок и ограничава разпространението на гърчовете, включително разпространението на гърчовете от кората към подкоровите структури и потиска активността на епилептогенното огнище.
Slovak: Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami kapsúl Zonegranu.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Zonegranu v osobitných populáciách pacientov
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Zonegran при специални групи пациенти
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírens kreatinínu < 20 ml/min.
Bulgarian: Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania Zonegranu, musia byť pod dôkladným dohľadom, a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcim antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Bulgarian: Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат Zonegran, трябва да се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които могат независимо да предизвикат кожни обриви.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov zonisamidu a nezmeneného lieku je moč.
Bulgarian: Главният път на екскреция на метаболитите на зонизамид и непромененото лекарство е чрез урината.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť vysadenie Zonegranu u pacientov trpiacich epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri vysadení lieku.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика спирането на Zonegran при пациенти с епилепсия трябва да се извърши чрез постепенно понижаване на дозата, за да се намали възможността за гърчове при спирането.
Slovak: Ak pacient nepriberá na hmotnosti v súlade s rastovými grafmi, je potrebné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem stravy, v inom prípade sa má Zonegran vysadiť.
Bulgarian: Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителна добавка или повишен прием на храна, в противен случай Zonegran трябва да се прекрати.
Slovak: • nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
Bulgarian: неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците.
Slovak: Tento syndróm môže súvisieť so supraciliárnym výpotkom, ktorý vedie k prednému vysunutiu šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан със супрацилиарен излив, което води до предна дислокация на лещата и ириса с вторична закритоъгълна глаукома.
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť očí, rozmazané alebo zhoršené videnie, čo môžu byť príznaky glaukómu.
Bulgarian: Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които могат да бъдат признаци на глаукома.
Slovak: Zonegranom sa musia pokúsiť zabezpečiť, aby pacientky boli plne informované o potrebe používať primeranú účinnú antikoncepciu, a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení toho, či sú perorálna antikoncepcia (PA) alebo dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne na základe individuálneho klinického stavu pacientky.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи пациентите със Zonegran, трябва да са сигурни, че пациентите напълно разбират необходимостта от използване на подходяща ефективна контрацепция, и трябва да правят клинична оценка въз основа на клиничното състояние на отделния пациент, когато преценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралната контрацепция са достатъчни.
Slovak: U potkanov bolo pozorované zníženie počtu corpora lutea (žltých teliesok) pri hladinách expozície ekvivalentných maximálnej terapeutickej dávke u ľudí; nepravidelné cykly a znížený počet živých plodov boli pozorované pri hladinách expozície trikrát vyšších.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималните лечебни дози при хората; нередовни еструсни цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи нива на експозиции.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu.
Bulgarian: имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив, тъй като тези симптоми могат да означават, че имате тежка алергична реакция.
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
Bulgarian: Може също да усетите гадене, болки в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и отслабване на дишането и на бъбречната функция.
Slovak: Dávkovanie buď ketokonazolu (400 mg/deň) alebo cimetidínu (1 200 mg/deň) nemalo v rovnovážnom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
Bulgarian: Дозирането в стационарно състояние или на кетоконазол (400 mg/ден), или на циметидин (1 200 mg/ден) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза зонизамид, давана на здрави доброволци.
Slovak: Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5)
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка 4.5)
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala tiež mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík vrátane induktorov CYP3A4.
Bulgarian: Няма нужда от коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
Slovak: • slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie.
Bulgarian: лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане
Slovak: Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov liečených zonisamidom bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej krátkozrakosti spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
Slovak: Ako uchovávať Zonegran
Bulgarian: Как да съхранявате Zonegran
Slovak: V súvislosti s liečbou Zonegranom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Bulgarian: Поява на сериозни обриви във връзка с терапията със Zonegran, включително случаи на синдрома на Stevens-Johnson.
Slovak: "First-pass" metabolizmus sa považuje za zanedbateľný.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е пренебрежим.
Slovak: V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované príznakmi ako somnolencia, nauzea, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
Bulgarian: В други случаи предозирането е било последвано от симптоми като сомнолентност, гадене, гастрит, нистагъм, миоклонус, кома, брадикардия, намалява бъбречна функция, хипотония и потиснато дишане.
Slovak: Podtyp záchvatov (PP populácia 6 mesiacov bez záchvatu)
Bulgarian: Подвид на гърчовете (6 месеца липса на гърчове-PP популация)
Slovak: Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste v staršom veku, alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или чернодробен проблем.
Slovak: 2. až 8. týždeň
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 до 8
Slovak: Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
Slovak: • monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
Bulgarian: монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnutia monoterapie Zonegranom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní Zonegranu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със Zonegran, след като вече е постигнат контрол на гърчовете със Zonegran при комбинираната терапия.
Slovak: S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
Bulgarian: С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Slovak: Schopnosť Zonegranu ovplyvniť iné lieky
Bulgarian: Zonegran да повлияе други лекарствени продукти
Slovak: • znížené potenie, úpal.
Bulgarian: намалено потене, топлинен удар.
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
Bulgarian: Децата са изложени на най-голям риск, особено в горещо време.
Slovak: Zonegran sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Slovak: V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Bulgarian: При тази популация трябва да се извършва подходяща оценка и наблюдение на нивата на серумния бикарбонат (вж. точка 4.4 - Метаболитна ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижен бикарбонат).
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre, balenia so 14, 28, 56 a 84 tvrdými kapsulami.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий, опаковки от 14, 28, 56 и 84 твърди капсули.
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí sodíkové a vápnikové kanály citlivé na napätie a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Bulgarian: Механизмът на действие на зонизамид не е напълно изяснен, но той изглежда действа на волтаж-зависимите натриеви и калциеви канали, като така прекъсва синхронизираното невронално възбуждане, намалявайки разпространението на гърчовите разряди и прекъсвайки последващото епилептично действие.
Slovak: Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v kapsule, sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov) a laurylsulfát sodný.
Bulgarian: Другите съставки, които се съдържат в капсулното съдържимо, са: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло (от соя) и натриев лаурилсулфат
Slovak: Dvanásť mesiacov bez záchvatov
Bulgarian: Дванадесет месеца липса на гърчове
Slovak: Keď užívate Zonegran s inými antiepileptikami:
Bulgarian: Zonegran с други антиепилептични лекарства:
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Bulgarian: При клинични проучвания със здрави доброволци дозирането на Zonegran в стационарно състояние не повлиява серумните концентрации на етинилестрадиол или норетистерон в комбиниран перорален контрацептив.
Slovak: 300 až 500 mg denne
Bulgarian: 300 до 500 mg на ден
Slovak: Perorálna biodostupnosť nie ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от храната, въпреки че пиковите плазмени и серумни концентрации могат да са забавени.
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, boli pozorované zníženie telesnej hmotnosti, zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Bulgarian: В едно проучване за перорална токсичност с многократни дози при ювенилни плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при педиатрични пациенти с максималната препоръчителна доза, се наблюдават понижение на телесното тегло и промени в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология и промени в поведението.
Slovak: - bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Bulgarian: - без CYP3A4 индуциращи средства; или с бъбречно или чернодробно увреждане
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej štúdii neinferiority s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním (prolonged release - PR) u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Bulgarian: Ефикасността на зонизамид като монотерапия е установена в едно двойно-сляпо, паралелногрупово, със сравнима ефикасност (non-inferiority) проучване за сравнение с карбамазепин с удължено освобождаване (PR) при 583 възрастни пациенти с новодиагностицирани парциални гърчове със или без вторични генерализирани тонично-клонични гърчове.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Bulgarian: Случаи на намалено потене и повишена телесна температура се съобщават главно при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Педиатрична популация за цялото предупреждение).
Slovak: Obličkové kamene sa objavili u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
Bulgarian: Бъбречни камъни се появяват при педиатричните пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové príznaky
Bulgarian: Синдром на лекарствоиндуцирана свръхчувствителност Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:".
Slovak: Zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie boli považované za súvisiace s inhibíciou karboanhydrázy zonisamidom.
Bulgarian: Смята се, че промените в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология са свързани с инхибирането на карбоанхидразата от зонизамид.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu Zonegranom a zvážili iné možnosti liečby.
Bulgarian: Жените, които планират да забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението със Zonegran и да обмисли други терапевтични възможности.
Slovak: Predpisujúci lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na radu uvedenú v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Bulgarian: Предписващите трябва да привлекат вниманието на педиатричните пациенти и техните родители/грижещите се за тях лица към предоставените съвети в листовката за предотвратяването на топлинен удар и прегряване при деца.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou, porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu zonisamidom a zvážili iné možnosti liečby.
Bulgarian: Жените, които планират да забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението със зонизамид и да обмисли други терапевтични възможности.
Slovak: Hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov)
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло (от соя)
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka Zonegranu zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl Zonegranu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Bulgarian: Zonegran да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie ukončiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek, alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Bulgarian: Тъй като зонизамид и метаболитите му се екскретират през бъбреците, той трябва да се спре при пациентите, които развиват остра бъбречна недостатъчност или когато се наблюдава клинично значимо продължително повишение на серумния креатинин.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre, balenia s 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdými kapsulami.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий, опаковки от 28, 56, 84, 98 и 196 твърди капсули.
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou neviedlo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия дозирането на Zonegran в стационарно състояние не води до никакви клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотрижин, фенитоин или натриев валпроат.
Slovak: Dieťa má piť veľa studenej vody
Bulgarian: детето трябва да пие голямо количество студена вода
Slovak: Preto sa vysadenie súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať opatrne.
Bulgarian: Затова при спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Bulgarian: МонотерапияНоводиагностицирани възрастни пациенти
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.
Bulgarian: забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите.
Slovak: Predsa len, ak existuje podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť vysadenie Zonegranu.
Bulgarian: Независимо от това, ако се подозира чернодробно събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране на Zonegran.
Slovak: Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
Bulgarian: Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.
Slovak: Inhibítory karboanhydrázy
Bulgarian: Инхибитори на карбоанхидразата
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe Zonegranom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Bulgarian: Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със Zonegran въпреки заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať Zonegran, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Slovak: Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Bulgarian: Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s nasledujúcimi výnimkami: pneumónia (zápal pľúc), dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej časté).
Bulgarian: При деца на възраст 6 - 17 години страничните ефекти са съвместими с описаните по-долу със следните изключения: пневмония, дехидратация, намалено потене (честа) и абнормни чернодробни ензими (нечеста).
Slovak: Boli hlásené prípady agranulocytózy, trombocytopénie, leukopénie, aplastickej anémie, pancytopénie a leukocytózy.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване са понижена концентрация на бикарбонати, понижен апетит и намалено тегло.
Slovak: Hnev
Bulgarian: Гняв
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo pri absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Zonegran, при които се развиват тежки мускулни болки и/или слабост, било то със или без повишена температура, се препоръчва да се оценяват маркерите за мускулно увреждане, включително нивата на серумната креатин фосфокиназа и алдолаза.
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovak: Obličkové kamene
Bulgarian: Бъбречни камъни
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných u mladých potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované v štúdiách toxicity opakovanej dávky zonisamidu u dospelých potkanov, ale renálne tubulárne hyalínové kvapôčky a prechodná hyperplázia boli pozorované len v štúdii u mladých potkanov.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ювенилни плъхове, са подобни на констатираните при проучвания за токсичност с многократни дози на зонизамид при възрастни плъхове, но хиалинни капки в бъбречните канали и преходна хиперплазия се наблюдават единствено в ювенилното проучване.