FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Patient erneut behandelt wird, sollte Vyxeos liposomal mit der gleichen Dosis und Infusionsrate und mit Prämedikation gegeben werden.
Polish: Podczas ponownego wdrażania leczenia, produkt Vyxeos liposomowy należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji.
German: Arzneimittelwirkungen von Vyxeos liposomal traten bei allen getesteten Dosierungen auf (niedriger bis nicht vorhandener Sicherheitsabstand bei den systemischen Expositionen), sie entsprachen im Allgemeinen den für nicht liposomales Daunorubicin und/oder Cytarabin bekannten Wirkungen, hauptsächlich gastrointestinale und hämatologische Toxizität.
Polish: Działania niepożądane występowały po podaniu wszystkich badanych wielkości dawek produktu Vyxeos liposomowy (niski do zerowego margines bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową) i zazwyczaj odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z podawaniem nieliposomowych postaci daunorubicyny i (lub) cytarabiny, i obejmowały głównie działania toksyczne na układ pokarmowy i krwiotwórczy.
German: Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern durch Vyxeos liposomal sollte Müttern geraten werden, während der Vyxeos liposomal-Therapie nicht zu stillen.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z produktem Vyxeos liposomowy u dzieci karmionych piersią, należy zalecić matkom, aby zaprzestały karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
German: Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Polish: Każda fiolka o objętości 50 ml zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
German: Vyxeos liposomal ist eine liposomale Formulierung einer festen Kombination von Daunorubicin und Cytarabin im Molverhältnis 1:5.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy to produkt liposomowy zawierający w stałych proporcjach daunorubicynę i cytarabinę w stosunku molowym 1:5.
German: Bei Patienten, die Vyxeos liposomal erhalten, muss eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi szczepionkami pacjentów otrzymujących produkt Vyxeos liposomowy.
German: Cytarabin wird durch Cytidin-Desaminase zu dem inaktiven Metaboliten 1-β
Polish: Cytarabina jest metabolizowana przez deaminazę cytydyny do nieaktywnego metabolitu 1-β (beta)-D-arabinofuranozylouracylu (AraU).
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass bei der Gabe von Vyxeos liposomal keine Paravasation entsteht.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do wynaczynienia podczas podawania produktu Vyxeos liposomowy.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, intravenös über 90 Minuten angewendet, ist:
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji remisji Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 44 mg/100 mg/m w ciągu 90 minut:
German: Diarrhö/Kolitis (6,1) Abdominalschmerz (2,9) Mukositis (2,1) Appetit vermindert (1,6) Obstipation (1,1)
Polish: Ból brzucha (2,9) Zapalenie błon śluzowych (2,1) Obniżone łaknienie (1,6) Zaparcia (1,1)
German: Vyxeos liposomal wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut.
German: Die Inzidenz aller Kardiotoxizitätsereignisse betrug 72,0%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Kardiotoxizitätsereignisse betrug 68,5 %; die Inzidenz schwerwiegender Kardiotoxizitätsereignisse betrug 9,1%; die Inzidenz von Kardiotoxizitätsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0,5%.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących kardiotoksyczność wyniosła 72,0%; odsetek przypadków kardiotoksyczności innych niż ciężkie wyniósł 68,5%; odsetek ciężkich przypadków kardiotoksyczności wyniósł 9,1%; odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0,5%.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Vyxeos liposomal wurde über Ermüdung und Schwindelgefühl berichtet.
Polish: Podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy zgłaszano przypadki zmęczenia i zawrotów głowy.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion sollte die Behandlung mit Vyxeos liposomal abgebrochen werden, es sei denn, der Vorteil einer eingeleiteten oder fortgesetzten Behandlung überwiegt das Risiko (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, chyba że korzyści płynące z wdrożenia lub kontynuacji leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5 i 4.8).
German: Erste Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1, 3 und 5
Polish: Pierwsza indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1, 3 i 5
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) (sehr häufig):
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często)
German: Die Patienten sollten auf hämatologische Reaktionen und Toxizitäten überwacht werden.
Polish: Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności.
German: Anweisungen für die Verabreichung
Polish: Instrukcje dotyczące podawania
German: Ähnlich wie nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin werden nach der Freisetzung aus den Vyxeos liposomal-Liposomen sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin im Körper weitgehend metabolisiert.
Polish: Podobnie jak nieliposomowa daunorubicyna i cytarabina, zarówno daunorubicyna jak i cytarabina uwolnione z liposomów produktu Vyxeos liposomowy są w znacznym stopniu metabolizowane w organizmie.
German: Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Jak wygląda lek Vyxeos liposomowy i co zawiera opakowanie Lek Vyxeos liposomowy to fioletowy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny w szklanej fiolce.
German: UAWs der Schweregrade 3-5/Häufigkeit
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-5/Częstość występowania (%)
German: • Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas
Polish: • skurcze żołądka lub nadmierne wzdęcia
German: Nächtliche Schweißausbrüche Alopezie (3,2)
Polish: Nocne poty (8,3) Łysienie (3,2)
German: Febrile Neutropenie (63,5)
Polish: Bardzo często Gorączka neutropeniczna (63,5)
German: Der Harnsäurespiegel im Blut sollte überwacht und im Falle einer Hyperurikämie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperurykemii należy monitorować stężenie kwasu moczowego we krwi i wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Polish: Okres trwałości rozcieńczonego roztworu do infuzji Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen betrug 69,1%; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 67,2%; die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 5,6%; die Inzidenz von Blutungsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychobejmujących krwotoki wyniosła 69,1%; odsetek krwotoków innych niż ciężkie wyniósł 67,2%; odsetek ciężkich krwotoków wyniósł 5,6%; odsetek krwotoków prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, - verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.
Polish: W takim przypadku: - lekarz może również zastosować u pacjenta lek zapobiegający infekcjom; - lekarz sprawdzi również w trakcie leczenia, czy pacjent nie ma infekcji.
German: Diphenhydramin (20-25 mg) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden, und falls angezeigt, sollten zusätzlich Epinephrin (Adrenalin) oder Bronchodilatatoren gegeben werden.
Polish: Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg) oraz jeśli jest to uzasadnione, dołączyć epinefrynę (adrenalinę) lub leki rozszerzające oskrzela.
German: Zweite Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1 und 3
Polish: Druga indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1 i 3
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
German: • Hautrötung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz,
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypki, ból mięśni, ból głowy, ból kości, ból stawów, zmęczenie, ogólne opuchnięcie obejmujące opuchnięcie ramion i nóg
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daunorubicin/Cytarabin
Polish: Vyxeos liposomowy 44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Daunorubicyna/cytarabina
German: Cytarabin ist zytotoxisch für proliferierende Säugetierzellen in Kultur.
Polish: Cytarabina działa cytotoksycznie na hodowle proliferujących komórek ssaków.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit prätherapeutischen Serum-Bilirubinwerten > 50 µmol/l, mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit terminaler Nierenerkrankung.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z wyjściowym stężeniem bilirubiny > 50 µmol/l, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
German: Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasieassoziierten Veränderungen (AML-MRC).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej zależnej od terapii (ang. therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) lub ostrej białaczki szpikowej z cechami zależnymi od mielodysplazji (ang. acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
German: Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vyxeos liposomowy 44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung nach dem Kühlen zu mischen.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki, delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
German: Schwere Myelosuppression
Polish: Ciężka mielosupresja
German: • Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht.
Polish: • Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 90 minut przy użyciu pompy infuzyjnej przez cewnik założony do żyły centralnej lub cewnik centralny wprowadzony z dostępu obwodowego.
German: Solange eine starke Neutropenie besteht, können prophylaktisch Antiinfektiva (einschließlich antibakterieller Mittel, Virostatika und Antimykotika) gegeben werden, bis sich der ANC-Wert auf 500/μl oder höher erholt hat.
Polish: W okresie ciężkiej neutropenii i do czasu powrotu bezwzględnej liczby neutrofili do poziomu co najmniej 500/μl można profilaktycznie stosować produkty przeciwzakaźne (w tym produkty przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze).
German: In den klinischen Studien mit Vyxeos liposomal waren Überempfindlichkeitsreaktion sehr häufige UAWs.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy reakcje nadwrażliwości były bardzo często występującymi zdarzeniami niepożądanymi.
German: Schwerwiegende oder tödliche Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy opisywano ciężkie lub prowadzące do zgonu przypadki krwotoków, w tym krwotoki do ośrodkowego układu nerwowego ze skutkiem śmiertelnym, związane z ciężką małopłytkowością (patrz punkt 4.4).
German: Febrile Neutropenie (62,4)
Polish: Bardzo często Gorączka neutropeniczna (62,4)
German: Während die nicht liposomalen Arzneimittel deutlich unterschiedliche Clearances (CL), Verteilungsvolumina (V) und terminale Halbwertszeiten (t1/2) haben, bewirkt Vyxeos liposomal, dass diese pharmakokinetischen Parameter sich angleichen.
Polish: Kiedy daunorubicyna i cytarabina podawane są jako komponenty produktu Vyxeos liposomowy, liposomy wydają się określać ich dystrybucję w tkankach i szybkość eliminacji; z tego względu, mimo że klirens (CL), objętość dystrybucji (V) i końcowy okres półtrwania (t1/2) nieliposomowych produktów leczniczych znacznie się od siebie różnią, produkt Vyxeos liposomowy powoduje, że parametry farmakokinetyczne stają się podobne.
German: Vyxeos liposomal darf nur intravenös angewendet werden.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać wyłącznie dożylnie.
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Thrombozytopenie wurden in den klinischen Studien verschiedene Blutungsereignisse beobachtet.
Polish: Ze względu na małopłytkowość występującą podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy, w badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane obejmujące różnego rodzaju krwotoki.
German: • Die Leitung nach der Verabreichung mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung spülen.
Polish: • Po podaniu przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
German: Thrombozytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anämie (2,1)
Polish: Małopłytkowość (3,7) Neutropenia (3,5) Niedokrwistość (2,1)
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Polish: • Delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
German: Bei Patienten mit Wilson-Krankheit oder einer anderen kupferbedingten Erkrankung in der Vorgeschichte sollte Vyxeos liposomal nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 6.1).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z chorobą Wilsona lub innymi zaburzeniami metabolizmu miedzi wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 6.1).
German: Medianes Überleben, Monate (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
Polish: Całkowity okres przeżycia Mediana czasu przeżycia, miesiące (CI 95%) Hazard względny (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
German: Diphenhydramin (20-25 mg oder Äquivalent) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Polish: Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg lub produkt o równoważnym działaniu) i deksametazon (10 mg).
German: In der Tabelle unten sind die UAWs in der entsprechenden Kategorie und mit der höchsten Häufigkeit aufgeführt, wie sie in den der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurden.
Polish: Działania niepożądane opisane we wszystkich głównych badaniach klinicznych są wyszczególnione w odpowiednich kategoriach w tabeli poniżej według częstości występowania.
German: Diese basiert auf der Bildung von Komplexen mit DNA, einer Hemmung der Topoisomerase-II-Aktivität, einer Hemmung der
Polish: Daunorubicyna ma działanie antymitotyczne i cytotoksyczne, które wynika z formowania kompleksów z DNA, hamowania aktywności topoizomerazy II, hamowania aktywności polimerazy DNA, zaburzania regulacji ekspresji genów i tworzenia wolnych rodników uszkadzających DNA.
German: Durchstechflasche nach „Verw.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
German: Schwindelgefühl (0,8)
Polish: Niezbyt często Zawroty głowy (0,8)
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach, w stałych proporcjach, w stosunku molowym 1:5.
German: Brustkorbschmerz (17,6)
Polish: Ból w klatce piersiowej (17,6)
German: Die Harnausscheidung von Daunorubicin und Daunorubicinol macht 9% der verabreichten Daunorubicin-Dosis aus.
Polish: Daunorubicyna i daunorubicynol wydalane z moczem stanowią 9% podanej dawki daunorubicyny, a cytarabina i AraU wydalane z moczem stanowią 71% podanej dawki cytarabiny.
German: Vyxeos liposomal ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.
German: • Wenn das rekonstituierte Produkt nicht sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt wird, ist bis zu 4 Stunden lang eine Aufbewahrung im Kühlschrank (2ºC bis 8ºC) möglich.
Polish: • Jeśli zrekonstytuowany produkt nie jest natychmiast rozcieńczony w worku infuzyjnym, przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) przez okres do 4 godzin.
German: Wie Vyxeos liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak przechowywać lek Vyxeos liposomowy Zawartość opakowania i inne informacje
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
German: Die Inzidenz aller Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,9%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,4%, davon waren 38,9% Ausschlag.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących nadwrażliwość wyniosła 66,9%; odsetek przypadków nadwrażliwości innych niż ciężkie wyniósł 66,4%, z czego 38,9% to przypadki wysypki; odsetek ciężkich przypadków nadwrażliwości wyniósł 1,1%; częstość występowania przypadków nadwrażliwości prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
German: Bei mäßigen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. mäßiger Hautausschlag, Hitzegefühl, leichte Atemnot, Brustkorbbeschwerden) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o umiarkowanym nasileniu (np. wysypka o umiarkowanym nasileniu, uderzenia gorąca, łagodna duszność, dyskomfort w klatce piersiowej) leczenie należy przerwać.
German: • Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in Liposomen verkapselt.
Polish: • Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach.
German: Odds-Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
Polish: Iloraz szans (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
German: Nachdem Sie einen ersten Behandlungszyklus erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Behandlungszyklen erhalten sollen.
Polish: Po podaniu pacjentowi pierwszego cyklu leczenia, lekarz zadecyduje, czy potrzebne są kolejne cykle w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
German: Zur Klassifikation von UAWs der Schweregrade 3-5 ist eine umfassende Liste beim NCI unter NCI CTCAE verfügbar.
Polish: Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych stopnia 3-5 opracowany jest przez amerykański Krajowy Instytut ds. Raka (NCI) i określony przy użyciu powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
German: Thrombozytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anämie (3,2)
Polish: Małopłytkowość (4,5) Neutropenia (3,7) Niedokrwistość (3,2)
German: Appetit vermindert (33,9) Erbrechen (27,7)
Polish: Zaparcia (42,7) Ból brzucha (36,3) Obniżone łaknienie (33,9) Wymioty (27,7)
German: Was ist Vyxeos liposomal?
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy
German: Dabei werden Daunorubicin und Cytarabin in der intrazellulären Umgebung freigesetzt, wodurch die Arzneimittel ihre synergistische antineoplastische Wirkung entfalten können.
Polish: Po wniknięciu do komórki, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są rozkładane i uwalniają wewnątrzkomórkowo daunorubicynę i cytarabinę umożliwiając produktom leczniczym wywieranie skojarzonego działania przeciwnowotworowego.
German: Schüttelfrost (0,3)
Polish: Niezbyt często Dreszcze (0,3)
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vyxeos liposomowy Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Gebärfähige Frauen sollten vor Beginn der Therapie mit Vyxeos liposomal einen Schwangerschaftstest durchführen.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed wdrożeniem leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass die Aufnahme von oraler Begleitmedikation durch die häufig in Verbindung mit einer intensiven Chemotherapie auftretende gastrointestinale Mukositis und/oder Diarrhö erheblich beeinflusst werden kann.
Polish: Zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit oraz biegunka Należy wziąć pod uwagę, iż wchłanianie jednocześnie stosowanych doustnych produktów leczniczych może być znacznie upośledzone przez zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit i (lub) biegunkę często występujące w związku z intensywną chemioterapią.
German: Sehverschlechterung (10,4)
Polish: Bardzo często Zaburzenia widzenia (10,4)
German: Männer mit gebärfähigen Sexualpartnerinnen und gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
Polish: Pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym oraz pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, wyłącznie, jeśli korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.2).
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Polish: Zawiera również: distearylofosfatydylocholinę, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolaminę i sacharozę.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; CR= Vollständiges Ansprechen; CRi= Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung a p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test, mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp b p-Wert aus stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR= całkowita odpowiedź na leczenie (ang. Complete Response); CRi= całkowita odpowiedź na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery)
German: Dabei sollte die Infusionsrate halbiert und Diphenhydramin (20-25 mg) sowie Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Polish: Po ustąpieniu objawów należy powoli ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wlewu mniejszą o połowę oraz podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg).
German: EU-Nummer Handelsname
Polish: Numer UE Nazwa własna
German: Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Polish: Wielkość opakowania