FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syöpäpotilailla populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei ole havaittu suhdetta ennustetun steadystate -tason pienimmän pitoisuuden ja potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen alkuperän tai kreatiniinipuhdistuman (yli 20 ml/min) välillä.
Polish: W analizach uwzględniających dane farmakokinetyczne populacji pacjentów z nowotworem nie stwierdzono zależności między przewidywanym minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym a wiekiem, masą ciała, płcią, rasą lub wartością klirensu kreatyniny (powyżej 20 ml/min).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Polish: Pacjent nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Polish: Dawki niewywołujące zmian u szczurów ani myszy były poza zakresem ekspozycji klinicznej.
Finnish: kk on mediaanit kuukausissa.
Polish: Mediana w miesiącach „m".
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Polish: Guzy z mutacją EGFR częściej występują u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Finnish: Gefitinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Polish: Gefitynib wiąże się z albuminami osocza i kwaśną 1-glikoproteiną.
Finnish: Tablettia ei saa liuottaa muuhun nesteeseen.
Polish: Nie należy rozpuszczać tabletek w innym płynie.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia, katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Polish: Zawiera laktozę i sód, szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Finnish: Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella painatus "IRESSA 250", toinen puoli sileä.
Polish: Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „IRESSA 250" na jednej stronie tabletki, druga strona gładka.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W każdej grupie, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności malejącej ciężkości.
Finnish: Gefitinibi ja sen metaboliitit kertyivät imettävillä rotilla maitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Gefitynib i jego metabolity kumulowały się w mleku karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Finnish: -Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
Polish: • Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało 12 godzin lub więcej, należy zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: N potilaat
Polish: Wszyscy pacjenci
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro) tutkimuksista viittaavat siihen, että gefitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatioprosessia (esim. QT-aika).
Polish: Dane z badań nieklinicznych (in vitro) wskazują, że gefitynib ma potencjalne działanie hamujące potencjału czynnościowego procesu repolaryzacji mięśnia serca (np. odcinek QT).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta mikäli kreatiniinipuhdistuma on > 20 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli wartość klirensu kreatyniny  20 ml/min.
Finnish: Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertävää kasvain DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
Polish: Jeżeli materiał z guza nowotwrowego jest niezdatny do oceny, wtedy można wykorzystać krążący DNA nowotworu (ang. circulating tumour DNA, ctDNA) uzyskany z krwi (osocza).
Finnish: Yleinen
Polish: Ogólna
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC vaikeusaste 3-4).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (1,3%), często ciężka (3.-4. stopnia według CTC).
Finnish: EGFR:ää aktivoiva mutaatio syöpäsolussa on tärkeä tekijä tuumorisolujen kasvun edistämisessä, apoptoosin salpaamisessa, angiogeenisten tekijöiden tuotannon lisäämisessä ja metastaasiprosessien edesauttamisessa.
Polish: Aktywująca mutacja EGFR w komórce nowotworowej jest ważnym czynnikiem pobudzającym wzrost komórki, blokującym apoptozę, zwiększającym produkcję czynników angiogenezy i ułatwiającym proces powstawania przerzutów.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Polish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Finnish: Suurempi keskimääräinen altistus henkilöillä, joilla CYP2D6 ei ole aktiivinen, saattaa olla kliinisesti merkittävä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Polish: Większa średnia ekspozycja u osób z nieaktywnym CYP2D6 może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki i ekspozycji.
Finnish: Muita mahdollisia resistenssimekanismeja, joita on ilmoitettu EGFR:n signaalivälitystä salpaavan lääkehoidon jälkeen, ovat mm. eston ohittava signaalivälitys (bypass signalling), kuten HER2- ja MET-geeniamplifikaatio ja PIK3CA-mutaatiot.
Polish: Inne, potencjalne mechanizmy oporności, zgłoszone w związku z leczeniem produktami leczniczymi blokującymi przewodzenie sygnału dla EGFR, obejmują: przewodzenie sygnału innym szlakiem, np. poprzez amplifikację genów HER2 oraz MET oraz mutacje genu PIK3CA.
Finnish: Noin 60 %:ssa tapauksista resistenssiin liittyy sekundaarinen T790M-mutaatio, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-mutaatioon kohdistuvia EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Polish: W około 60% przypadków oporność jest związana z wtórną mutacją T790M, w której inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR skierowane przeciwko T790M mogą być stosowane jako leczenie kolejnego rzutu.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Polish: U osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby obserwowano średnio 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na gefitynib.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, IRESSA-hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
Polish: W razie nasilenia się u pacjenta takich objawów jak duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie produktem IRESSA i natychmiast rozpocząć postępowanie diagnostyczne.
Finnish: INTEREST-tutkimuksessa ILD-tyyppisiä tapahtumia esiintyi 1,4 %:lla potilaista (10 potilasta) gefitinibiryhmässä ja 1,1 %:lla potilaista (8 potilasta) doketakseliryhmässä.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ChŚP ang. Interstitial Lung Disease ILD) W badaniu INTEREST częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaliczanych do ChŚP wynosiła 1,4% (10 pacjentów) w grupie gefitynibu versus 1,1% (8 pacjentów) w grupie docetakselu.
Finnish: Älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä hävitä talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: IRESSA sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa.
Polish: Lek IRESSA zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Finnish: - Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia IRESSAn ottamisen jälkeen.
Polish: 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu leku IRESSA.
Finnish: Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Polish: Profil bezpieczeństwa przedstawiony w tabeli 1 opiera się na danych z zastosowania gefitynibu w badaniach klinicznych i po dopuszczeniu go do obrotu.
Finnish: Gefitinibi on selektiivinen, pienimolekyylinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä ja se on hoitolinjasta riippumatta tehokas hoito potilaille, joiden tuumoreissa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Polish: Gefitynib jest wybiórczym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu i jest skutecznym sposobem leczenia u pacjentów z nowotworem z obecnością mutacji aktywującej domenę kinazy tyrozynowej EGFR, niezależnie od rzutu leczenia.
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Polish: Gefitynib nie wykazuje działania genotoksycznego.
Finnish: Jos otat enemmän IRESSAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IRESSA Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Harkittaessa IRESSAn käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon on tärkeää, että kasvainkudoksen EGFR-mutaatiostatus yritetään määrittää kaikilla potilailla.
Polish: Rozważając zastosowanie produktu IRESSA w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP jest istotnym, aby u wszystkich pacjentów podjąć próby badania w celu wykrycia obecności mutacji EGFR w tkance nowotworowej.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksan toimintakokeiden kontrolloimista ajoittain.
Polish: Dlatego zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, tulee noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkäriin välittömästi, jos heille kehittyy vaikea tai jatkuva ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai anoreksia, koska ne voivat johtaa elimistön kuivumiseen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia ciężkiej lub utrzymującej się biegunki, nudności, wymiotów lub braku łaknienia, ze względu na możliwość odwodnienia.
Finnish: Taulukko 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Finnish: - Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.
Polish: • Reakcje alergiczne (często), szczególnie jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, wysypka pokrzywkowa i trudność w oddychaniu.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus ja kliiniset tekijät
Polish: Status mutacji EGFR i charakterystyka kliniczna
Finnish: Suun kautta otettuna gefitinibin imeytyminen on kohtalaisen hidasta ja huippupitoisuudet plasmassa saadaan yleensä 3-7 tunnin kuluttua annostuksesta.
Polish: Po podaniu doustnym gefitynib jest umiarkowanie wolno wchłaniany, a maksymalne stężenie gefitynibu w osoczu występuje zazwyczaj po 3 do 7 godzinach od zażycia leku.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-29-32) (E1201) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna E460 Kroskarmeloza sodowa Powidon (K-29-32) E1201 Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Finnish: ** Tämä sisältää yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat olleet kuolemaan johtavia.
Polish: ** W pojedynczych doniesieniach opisano niewydolność wątroby, prowadzącą w niektórych przypadkach do zgonu.
Finnish: Gefitinibialtistuksen erot olivat suuria sekä nopeilla että hitailla metaboloijilla ja altistustasot olivat osin päällekkäisiä, mutta keskimääräinen altistuminen gefitinibille oli kaksinkertaista hitaiden metaboloijien ryhmässä.
Polish: Zakresy ekspozycji stwierdzane u osób wolno i szybko metabolizujących były szerokie i częściowo pokrywały się, jednak średnia ekspozycja na gefitynib była 2-krotnie większa u osób wolno metabolizujących.
Finnish: Varfariinia ja gefitinibiä samanaikaisesti käyttäviä potilaita tulee seurata säännöllisesti protrombiiniajan (PT) tai INR-arvojen muutosten varalta.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie warfarynę i gefitynib, należy systematycznie kontrolować wartości INR lub czasu protrombinowego (PT).
Finnish: Gefitinibin kerran päivässä annostelu aiheuttaa 2-8-kertaisen kumuloitumisen siten, että steady-state -altistus saavutetaan 7-10 annoksen jälkeen.
Polish: Podawanie gefitynibu raz na dobę powodowało 2- do 8-krotną kumulację, a typowa dla stanu stacjonarnego ekspozycja została osiągnięta po podaniu 7 do 10 dawek.
Finnish: EGFR Mutaatio+
Polish: Mutacja EGFR +
Finnish: Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
Polish: Dlatego wydaje się, że nie bierze on udziału w istotnym klinicznie działaniu gefitynibu.
Finnish: Tabletti voidaan niellä kokonaisena veden kanssa tai jos se ei ole mahdollista, tabletti voidaan liuottaa puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Polish: Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą, lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej).
Finnish: 23,7 v. 13,3 Tupakoimaton
Polish: 23,7 v. 13,3 Osoby nigdy nie palące
Finnish: Kokonaiselinaika
Polish: Ogólne przeżycie
Finnish: CYP2D6:n roolia gefitinibin metabolisessa puhdistumassa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka genotyypitettiin CYP2D6 statuksen suhteen.
Polish: Rola CYP2D6 w przemianach metabolicznych gefitynibu była określona w badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników z określonym genotypem enzymu CYP2D6.
Finnish: Faasin III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 IRESSAlla hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
Polish: Z łącznych danych pochodzących z badań klinicznych III fazy ISEL, INTEREST i IPASS (2462 pacjentów leczonych gefitynibem) wynika, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, stwierdzanymi u ponad 20% pacjentów, są biegunka i objawy skórne (w tym wysypka, trądzik, suchość skóry i świąd).
Finnish: Näitä oireita tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy zastosować właściwe leczenie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ChŚP)
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa gefitinibin aktiivisuuden samankaltaisuus kaukaasialaisessa ja aasialaisessa väestössä.
Polish: Celem badania było potwierdzenie, że skuteczność gefitynibu jest taka sama dla rasy białej i żółtej.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Polish: W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Finnish: 9,8 v. 13,1
Polish: 9,8 v. 13,1 Kobiety
Finnish: Positiivinen ennustava tekijä (9,5 % koko tutkimuspopulaatiosta on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Polish: Szansa mutacji EGFR Wartość pozytywnie predestynująca (u 9,5% ogólnej populacji występuje mutacja EGFR (M+))
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu entsyymejä indusoivia vaikutuksia eläintutkimuksissa eikä minkään muun sytokromi-P450entsyymin merkitsevää estoa (in vitro).
Polish: W badaniach na zwierzętach gefitynib nie wykazuje działania pobudzającego enzymy ani istotnego działania hamującego (badania in vitro) na jakikolwiek inny enzym układu cytochromu P450.
Finnish: Vakioimaton analyysi
Polish: Analiza wyników nieskorygowanych
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen faasin III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (IRESSAa käytti 2 462 potilasta).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 zostały w miarę możliwości podzielone według częstości występowania na podstawie łącznej analizy zgłoszeń porównywalnych działań niepożądanych z badań ISEL, INTEREST i IPASS (badania III fazy, 2462 pacjentów leczonych produktem IRESSA).
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie gefitynibu i ranitydyny w dawkach powodujących trwałe zwiększenie pH soku żołądkowego  5 u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie średniej powierzchni pola pod krzywą AUC dla gefitynibu o 47% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava kuten kliinisesti aiheellista.
Polish: Działania niepożądane występujące w związku z przedawkowaniem produktu powinny być leczone objawowo, szczególnie w przypadku ciężkiej biegunki należy zapewnić leczenie objawowe.
Finnish: Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
Polish: Stężenie nie było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy asparaginowej (AspAT), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny z powodu przerzutów w wątrobie (patrz punkt 5.2).
Finnish: Viisi metaboliittia on tunnistettu eritteistä ja kahdeksan plasmasta.
Polish: W pełni określono pięć metabolitów znajdujących się w wydzielinach i 8 występujących w osoczu.
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Polish: Kolejny przypadek krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego stwierdzono u dziecka z wyściółczakiem, które brało udział w badaniu z zastosowaniem samego gefitynibu.
Finnish: LCS oireiden vähentyminen
Polish: Odsetek popraw objawów w skali LCS
Finnish: Tietoja samanaikaisesta hoidosta CYP2D6-inhibiittoreilla ei ole, mutta tämän entsyymin tehokkaat inhibiittorit voivat aiheuttaa gefitinibin plasmapitoisuuksien noin kaksinkertaista suurenemista voimakkailla CYP2D6-metaboloijilla (ks. kohta 5.2).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6, jednak silne inhibitory tego izoenzymu mogą powodować około 2-krotne zwiększenie stężenia gefitynibu u osób z szybkim metabolizmem CYP2D6 (patrz punkt 5.2).
Finnish: - Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Finnish: Ei-aasialaiset
Polish: Nie-Azjaci
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkitsevästi gefitinibin systeemiseen altistukseen.
Polish: Pokarm nie wpływa istotnie na ekspozycję na gefitynib.
Finnish: Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin saman verran vettä ja juo neste.
Polish: Aby mieć pewność, że przyjęto całą dawkę leku, ponownie napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn.
Finnish: Kotelossa on kolme läpipainoliuskaa alumiinifoliolaminaattikääreessä.
Polish: Trzy blistry w opakowaniu z folii aluminiowej laminowanej w tekturowym pudełku.
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych indukujących CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca (Hypericum perforatum)).
Finnish: Tiedot faasin II kliinisistä tutkimuksista, joissa gefitinibiä ja vinorelbiinia käytettiin samanaikaisesti, viittasivat siihen, että gefitinibi saattaa pahentaa vinorelbiinin neutropeenistä vaikutusta.
Polish: Wyniki badania klinicznego fazy II z jednoczesnym zastosowaniem gefitynibu i winorelbiny wskazują, że gefitynib może nasilać neutropenię występującą po zastosowaniu winorelbiny.
Finnish: Vaarasuhde HR (gefitinibi vs. doketakseli) ja 95% luottamusväli CI
Polish: Współczynnik ryzyka (Gefitynib vs. Docetaksel) i CI 95%
Finnish: IRESSA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton"
Polish: Produkt IRESSA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa Miten IRESSAa käytetään
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA Jak przyjmować lek IRESSA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IRESSA Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: In vitro -fototoksisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että gefitinibi saattaa olla fototoksinen.
Polish: Wyniki przeprowadzonego in vitro badania nad fototoksycznością wskazują, że gefitynib może mieć działanie fototoksyczne.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, głównie łagodne do umiarkowanego
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pienelle määrälle potilaita annettiin 1500-3500 mg:n annoksia.
Polish: W jednym badaniu klinicznym określona liczba pacjentów była leczona co tydzień dawkami od 1500 mg do 3500 mg.
Finnish: Kun CYP2D6-substraatteja harkitaan käytettäväksi samanaikaisesti gefitinibin kanssa, CYP2D6substraatin annoksen muuttamista tulisi harkita erityisesti, jos on kyse valmisteista, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Polish: Kiedy rozważa się zastosowanie substratów dla izoenzymu CYP2D6 jednocześnie z gefitynibem, należy wziąć pod uwagę dostosowanie dawki substratu dla CYP2D6 zwłaszcza dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym.
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Polish: U osób wolno metabolizujących nie stwierdzono wykrywalnych stężeń O-desmetylogefitynibu.
Finnish: Jotkut niistä voivat pahentua IRESSAhoidon aikana.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem IRESSA.
Finnish: Per protocol -populaatio (kliiniset tekijät)
Polish: Populacja PP (Per Protocol)
Finnish: Gefitinibin metabolia ihmisellä on laajaa.
Polish: U ludzi gefitynib jest intensywnie metabolizowany.
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa ja näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny  20 ml/min są ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów.
Finnish: Mitä IRESSA sisältää
Polish: Co zawiera lek IRESSA
Finnish: Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
Polish: Objawy mogą obejmować złe samopoczucie ogólne, z możliwością wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub bez żółtaczki.
Finnish: IRESSAa käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Polish: Lek IRESSA stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin plaseboon yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Polish: Gefitynib i najlepsze leczenie objawowe było porównywane z placebo i najlepszym leczeniem objawowym.