FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, le filtrage au moyen du filtre fourni et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За повече указания относно реконституирането, филтрирането с помощта на предоставения филтър и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Comme tous les médicaments, MEPACT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: MEPACT n'a pas été évalué chez la femme enceinte.
Bulgarian: MEPACT не е изпитван при бременни жени.
French: - corticostéroïdes utilisés dans le traitement des inflammations, des allergies ou de l'asthme.
Bulgarian: - кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма.
French: Instructions pour la préparation de MEPACT pour injection par voie intraveineuse
Bulgarian: Указания за приготвяне на MEPACT за интравенозна инфузия
French: Utilisez une contraception efficace en cas de traitement avec MEPACT.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се лекувате с MEPACT.
French: Les épisodes de fièvre neutropénique doivent être surveillés et pris en charge de façon adéquate.
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения трябва да се наблюдават и да се лекуват по подходящ начин.
French: La dose maximale tolérée était de 4 à 6 mg/m dans les études de phase I, avec une grande variabilité d'effets indésirables.
Bulgarian: Максималната поносима доза в проучванията фаза I е 4-6 mg/m2 с голяма вариабилност на нежеланите реакции.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par mifamurtide chez la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
French: Le mifamurtide n'est pas mutagène et n'a entraîné aucun effet tératogène chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mifamurtide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mifamurtide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мифамуртид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) } мифамуртид е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Bulgarian: ЛП съответно трябва да се актуализира.
French: Avant d'utiliser MEPACT, demandez à votre médecin si vous devez prendre des médicaments pour l'asthme pendant le traitement par MEPACT.
Bulgarian: Преди да използвате MEPACT, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да вземате лекарството за астма, докато се лекувате с MEPACT.
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
French: Chez les espèces sensibles (le lapin et le chien), la dose quotidienne de mifamurtide liposomal la plus élevée n'entraînant aucun effet indésirable est 0,1 mg/kg, soit à 1,2 et 2 mg/m respectivement.
Bulgarian: При чувствителни видове (зайци и кучета) най-високата дневна доза липозомен мифамуртид, която не предизвиква нежелани реакции, е 0,1 mg/kg, съответстващи респективно на 1,2 и 2 mg/m2.
French: Matériel nécessaire mais non fourni
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Bulgarian: 2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)
French: MEPACT contient le principe actif mifamurtide, similaire à un composant de la paroi cellulaire de certaines bactéries.
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
French: Celles-ci ne devraient pas se produire à la dose recommandée, mais il est toutefois conseillé de surveiller les paramètres de coagulation après l'administration de la première dose, puis une nouvelle fois après plusieurs doses.
Bulgarian: При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.
French: Un pourcentage plus élevé de perte auditive objective et subjective a été observé en général chez les patients ayant reçu MEPACT en association avec une chimiothérapie (respectivement 12 % et 4 %) dans l'étude de phase III (voir la rubrique 5.1 pour la description de l'étude) par rapport aux patients ayant reçu une chimiothérapie seule (7 % et 1 %).
Bulgarian: Като цяло по-висок процент на обективна и субективна загуба на слух се наблюдава при пациенти, които са получавали MEPACT и химиотерапия (съответно 12% и 4%) в проучването фаза III (вж. точка 5.1 за описание на проучването), в сравнение с тези, които са били само на химиотерапия (7% и 1%).
French: Dans une étude séparée chez 14 patients, les courbes moyennes de concentration sérique en fonction du temps du mifamurtide total et libre calculées après la première injection de mifamurtide et après la dernière injection, 11 ou 12 semaines plus tard, étaient presque superposables et les valeurs ASC moyennes de mifamurtide libre après la première et la dernière infusions étaient identiques.
Bulgarian: В отделно проучване при 14 пациенти, кривите средна серумна концентрация-време на общия и несвързания мифамуртид, определени след първата инфузия на мифамуртид и след последната инфузия 11 или 12 седмици по-късно, почти се припокриват, а средните стойности на AUC на несвързания мифамуртид след първата и последната инфузия са сходни.
French: Dans une étude de phase I, un cas de réaction allergique sévère a été rapporté suite à la première perfusion de mifamurtide à la dose de 6 mg/m2.
Bulgarian: В проучване фаза I е имало едно съобщение за тежка алергична реакция, настъпила след първата инфузия на мифамуртид при дозово ниво 6 mg/m2.
French: Matériel fourni dans chaque emballage
Bulgarian: Материали, предоставени с всяка опаковка
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Le filtre et la seringue ne peuvent pas être retirés du flacon.
Bulgarian: Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
French: Le schéma de vos traitements avec MEPACT peut être ajusté afin d'être adapté au schéma de votre chimiothérapie.
Bulgarian: Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия.
French: MEPACT ne doit pas être administré par injection en bolus.
Bulgarian: MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.
French: - si vous avez des problèmes d'estomac tels que nausée, vomissements et perte d'appétit.
Bulgarian: - ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит.
French: • 1 flacon de MEPACT (mifamurtide)
Bulgarian: 1 флакон MEPACT (мифамуртид)
French: Peu d'études ont été menées sur l'interaction entre le mifamurtide et la chimiothérapie.
Bulgarian: Провеждани са ограничен брой проучвания за взаимодействието на мифамуртид с химиотерапия.
French: Vous ne pouvez pas prendre MEPACT en association avec de fortes doses d'AINS.
Bulgarian: Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози НСПВС.
French: Il est administré après une intervention chirurgicale pour éliminer la tumeur et en association avec une chimiothérapie pour supprimer les cellules cancéreuses restantes afin de réduire le risque de rechute du cancer.
Bulgarian: Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали риска от ново развитие на раковото заболяване.
French: Le mécanisme exact selon lequel l'activation par MEPACT des monocytes et macrophages entraîne une activité antitumorale chez l'animal et l'être humain n'est pas encore connu.
Bulgarian: Точният механизъм, с помощта на който мифамуртид активира моноцитите и макрофагите и води до антитуморна активност при животни и хора, все още не е известен.
French: L'activation des macrophages humains par le mifamurtide est associée à la production de cytokines, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-), l'interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8, et IL-12 et les molécules d'adhérence, notamment l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1) et la molécule-1 d'adhésion intercellulaire (ICAM-1).
Bulgarian: Активирането на човешките макрофаги от мифамуртид се свързва с отделянето на цитокини, включително и тумор-некротизиращ фактор (TNF-α), интерлевкин-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, и IL-12 и адхезивни молекули, включително и свързания с лимфоцитната функция антиген-1 (LFA-1) и междуклетъчната адхезивна молекула-1 (ICAM-1).
French: Par conséquent, MEPACT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace.
Bulgarian: Следователно MEPACT не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
French: En cas de fièvre ou de frissons persistant plus de 8 heures après l'administration de mifamurtide, un examen doit être réalisé pour détecter une éventuelle sepsie.
Bulgarian: При задържане на повишената температура или студените тръпки повече от 8 часа след въвеждането на мифамуртид трябва да се направи оценка за възможен сепсис.
French: MEPACT doit être reconstitué, filtré au moyen du filtre fourni, puis dilué en appliquant une technique aseptique avant administration.
Bulgarian: MEPACT трябва да се реконституира, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това допълнително да се разреди, като се използва асептична техника преди прилагане.
French: La variabilité pharmacocinétique a été plus élevée dans le groupe ayant une insuffisance hépatique modérée (le coefficient de variation de l'exposition systémique [ASCperf] a été de 50 % comparativement à < 30 % dans les autres groupes de la fonction hépatique).
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност е по-висока в групата с умерено чернодробно увреждане (коефициентът на вариация в системната експозиция [AUCinf] е 50% спрямо < 30% в другите групи на чернодробна функция).
French: Des hémorragies ont été observées chez l'animal à des doses très élevées.
Bulgarian: При животни при много високи дози са наблюдавани кръвоизливи.
French: En cas de réaction respiratoire grave, l'administration de mifamurtide doit être interrompue et un traitement adéquat instauré.
Bulgarian: В случай на остра респираторна реакция прилагането на мифамуртид трябва да се преустанови и да се започне съответно лечение.
French: Ne pas manipuler le flacon pendant 1 minute afin de garantir la dissolution complète de la substance lyophilisée.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в покой за 1 минута, за да се гарантира пълно овлажняване на сухото вещество.
French: • 1 seringue stérile à usage unique de 60 ou 100 mL avec système luer-lock
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 60 или 100 ml за еднократна употреба с луер лок
French: Compte tenu de la nature liposomale du produit, l'utilisation d'un kit de perfusion avec un filtre en ligne pendant l'administration n'est pas recommandée.
Bulgarian: Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
French: Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de mifamurtide en tant qu'adjuvant à une chimiothérapie (à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide) a entraîné une augmentation significative de la survie globale à 6 ans et une diminution relative du risque de décès de 28 % (p = 0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95 %: 0,53, 0,97]).
Bulgarian: В хода на рандомизирано фаза III проучване, обхващащо 678 пациенти (във възрастовия интервал от 1,4 до 30,6 години) с новодиагностициран високостепенен резектабилен остеосарком, добавянето на адювантен мифамуртид към химиотерапията (с доксорубицин цисплатин и метотрексат със или без ифосфамид) значително увеличава 6-годишната обща преживяемост и води до относително намаляване на риска от смъртен изход до 28% (p = 0,0313, коефициент на риск (HR) = 0,72 [95% доверителен интервал (CI): 0,53, 0,97]).
French: Le traitement par mifamurtide devra être mis en place et supervisé par des spécialistes qualifiés dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
Bulgarian: Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
French: Si vos problèmes s'aggravent, contactez votre médecin car ils ont pu être provoqués par MEPACT lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie.
Bulgarian: Ако Вашите проблеми се задълбочат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT, когато се използва заедно с химиотерапия.
French: Après injection de liposomes marqués contenant du mifamurtide, la demi-vie moyenne de la substance marquée était biphasique, avec une phase-α d'environ 15 minutes et une demi-vie terminale d'environ 18 heures.
Bulgarian: След инжектиране на изотопно белязани липозоми, съдържащи мифамуртид, средният полуживот на изотопно белязания материал е двуфазен с α-фаза около 15 минути и терминален полуживот приблизително 18 часа.
French: Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със следоперативна полихимиотерапия.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures jusqu'à 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
French: Le traitement par mifamurtide a été poursuivi pendant le reste de l'étude sans récidive des crises convulsives.
Bulgarian: Лечението с мифамуртид е продължено до края на проучването без повторение на припадъците.
French: La suspension liposomale est injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
Bulgarian: Липозомната суспензия се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
French: Conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Un patient dans l'étude de phase III a subi 2 épisodes de crise convulsive de grade 4 durant le traitement de l'étude par chimiothérapie et mifamurtide.
Bulgarian: Един пациент в проучване фаза III е получил 2 епизода на припадък степен IV по време на изпитваното лечение с химиотерапия и мифамуртид.
French: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Bulgarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
French: Il est recommandé de surveiller de façon continue les fonctions rénale et hépatique lorsque le mifamurtide est administré après la chimiothérapie, et ce jusqu'à la fin du traitement.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато наблюдение на бъбречната и чернодробна функция, ако мифамуртид се прилага и след края на химиотерапията до пълното завършване на терапевтичния цикъл.
French: Le volume de suspension à extraire pour obtenir les quantités posologiques est calculé comme suit:
Bulgarian: Обемът на суспензията, който трябва да бъде изтеглен за съответна доза, се изчислява по следния начин:
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
Bulgarian: Въз основа на разпространението на заболяването, в основното проучване са изследвани деца и млади възрастни.
French: Aucun effet dû à une insuffisance rénale légère (50 mL/min ≤ clairance de la créatinine [CLcr] ≤ 80 mL/min) ou modérée (30 mL/min ≤ CLcr <50 mL/min) n'a été rapporté sur la clairance totale de MTP-PE, par rapport à celle observée chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на леката (50 ml/min ≤ креатининов клирънс [CLcr] ≤ 80 ml/min) или умерена (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) бъбречна недостатъчност върху клирънса на общия MTP-PE, в сравнение с този, наблюдаван при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min).
French: - menstruation difficile, douloureuse - perte de l'ouïe - faible nombre de globules blancs avec ou sans fièvre, faible nombre de plaquettes
Bulgarian: - косопад - болезнена менструация - загуба на слуха - нисък брой бели кръвни клетки със или без висока температура, нисък брой тромбоцити
French: Ensuite, secouer le flacon vigoureusement pendant 1 minute tout en maintenant le filtre et la seringue attachés.
Bulgarian: След това флаконът трябва да се разклати енергично в продължение на 1 минута, като филтърът и спринцовката остават прикрепени към него.
French: Cependant, la variabilité du profil pharmacocinétique du mifamurtide étant supérieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2), et les données de sécurité chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée étant limitées, il est recommandé d'être prudent lors de l'administration de mifamurtide chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като вариабилността във фармакокинетиката на мифамуртид е по-голяма при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2), и данните за безопасност при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
French: Le deuxième épisode comprenait des crises multiples tonico-cloniques (grand mal) au cours des jours.
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT
French: D'après l'examen des cas, un lien de causalité entre le mifamurtide et l'apparition d'un épanchement péricardique est jugé probable compte tenu des cas avec un délai de survenue plausible, de l'absence d'autres facteurs de causalité et de l'effet positif de l'arrêt du traitement.
Bulgarian: На база на прегледа на случаите, се счита за вероятна причинно-следствената връзка между мифамуртид и появата на перикарден излив с оглед на случаи с приемливо ВДН, липса на други причинни фактори и изчезване на НЛР, при спиране на приложението на лекарството (positive dechallenge).
French: La nausée, les vomissements et la perte d'appétit sont des effets indésirables très fréquents associés au mifamurtide (voir la rubrique 4.8).
Bulgarian: Гадене, повръщане и загуба на апетит са много чести нежелани реакции към мифамуртид (вж. точка 4.8).
French: Les études menées chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'exclure une éventuelle toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица.
French: La clairance et la demi-vie normalisées en fonction de la surface corporelle étaient similaires dans les tranches d'âge et conformes à celles déterminées chez des adultes sains, justifiant la dose recommandée de 2 mg/m
Bulgarian: BSA-нормализираният клирънс и полуживотът са сходни в целия възрастов диапазон и са в съответствие с тези, определени при здрави възрастни индивиди, което подкрепя препоръчителната доза от 2 mg/m2.
French: Des données extraites d'une étude menée durant six mois chez le chien, au cours de laquelle ont été administrées, par voie intraveineuse, des doses quotidiennes de mifamurtide allant jusqu'à 0,5 mg/kg (10 mg/m2), indiquent une marge de sécurité pour l'exposition cumulative de 8 à 19 fois quant à la toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l'homme.
Bulgarian: Данните от шестмесечно проучване при кучета на дневните интравенозни инжекции на дози до 0,5 mg/kg (10 mg/m2) мифамуртид разкриват 8 до 19 пъти по-голяма граница на безопасност на кумулативната експозиция по отношение на проявената токсичност за предвидената клинична доза при хора.
French: Chez 28 patients âgés de 6 à 39 ans et atteints d'ostéosarcome, les concentrations de mifamurtide total sériques (liposomal et libre) ont diminué rapidement avec une demi-vie moyenne de 2,04 ± 0,456 heures.
Bulgarian: При 28 пациенти с остеосарком на възраст от 6 до 39 години, серумните концентрации на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид намаляват бързо със среден полуживот 2,04 ± 0,456 часа.
French: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l'ostéosarcome n'était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans. Par conséquent, aucune donnée ne permet de recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
French: MEPACT est fourni dans une boîte qui contient
Bulgarian: .MEPACT се доставя в картонена опаковка, която съдържа
French: Pendant l'administration de mifamurtide, des signes ou symptômes inhabituels doivent être recherchés, par exemple une arthrite ou une synovite, évocateurs de réactions inflammatoires incontrôlées.
Bulgarian: По време на приложението на мифамуртид пациентите трябва да се следят за поява на необичайни признаци или симптоми, като например артрит или синовит, които предполагат наличие на неконтролирани възпалителни реакции.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
French: Six heures après l'injection de liposomes marqués contenant 1 mg de mifamurtide, une radioactivité a été observée dans le foie, la rate, le nasopharynx, la thyroïde et, à moindre mesure, les poumons.
Bulgarian: На 6-ия час след инжектиране на белязани с радиоактивни изотопи липозоми, съдържащи 1 mg мифамуртид, радиоактивността се открива в черния дроб, слезката, назофаринкса, щитовидната жлеза и, в по-малка степен, в белите дробове.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при стайна температура (приблизително между 20°C и 25°C).
French: Une fréquence de type « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Bulgarian: За подходяща се счита „неизвестна" честота (не може да се изчисли от наличните данни).
French: Par conséquent, l'administration d'AINS à dose élevée est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
Bulgarian: Следователно употребата на високи дози НСПВС е противопоказана (вж. точка 4.3).
French: Une fois l'aiguille extraite de la seringue, fixer la seringue au filtre en ouvrant la capsule du raccord luer du filtre (figure 1).
Bulgarian: След отстраняването на иглата от спринцовката последната се прикрепва към филтъра посредством отваряне на капачката на луер конектора на филтъра (фигура 1).