FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 20. februar 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 20 februari 2014.
Danish: Den 20. december 2013 vedtog Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalinger om, at fordelene ved Kogenate Bayer Helixate NexGen, der er såkaldte andengenerations faktor VIII-produkter, fortsat opvejer risiciene hos tidligere ubehandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A, men at produktinformationen for disse lægemidler bør ændres.
Swedish: Den 20 december 2013 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) tidigare rekommendationer som drog slutsatsen att fördelarna med Kogenate Bayer och Helixate NexGen, så kallade andra generationens faktor VIII-produkter, fortfarande uppväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A, men att produktinformationen för dessa läkemedel bör ändras.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen, de indledende resultater fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS) og alle foreliggende data fra kliniske observationsundersøgelser, den publicerede litteratur og data vedrørende kvalitet for Kogenate Bayer og Helixate NexGen hvad angår den potentielle risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på resultaten från RODIN/PedNet-studien, preliminära fynd från EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen med avseende på dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: Post hoc-analyse af undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: 1.08 -2.37).
Swedish: Post hoc-analys av studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer var mer benägna att utveckla inhibitorer än de som fick annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95 procent KI: 1,08-2,37).
Danish: • PRAC fandt imidlertid, at når alle de foreliggende data toges i betragtning, var de i overensstemmelse med den almindelige kliniske erfaring, nemlig at de fleste inhibitorer dannes i løbet af de første 20 eksponeringsdage, og at faktor VIII-produkter ikke afviger indbyrdes med hensyn til inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Swedish: • När alla tillgängliga data beaktades överensstämde de dock med den allmänna kliniska erfarenheten att de flesta inhibitorer utvecklas inom de första 20 dagarnas exponering och att faktor VIII-produkter inte skiljer sig från varandra när det gäller inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Danish: Dette er en kendt risiko ved alle faktor VIII-produkter, men undersøgelsens forfattere konkluderede, at de børn, der fik de såkaldte andengenerations rekombinante faktor VIII-produkter med fuld længde, såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen, var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et tredjegenerations rekombinant produkt.
Swedish: Detta är en känd risk för alla faktor VIII-produkter, men författarna till studien drog slutsatsen att barn som får så kallade andra generationens rekombinanta faktor VIII-produkter av fullängd såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick tredje generationens rekombinanta produkter.
Danish: PRAC's gennemgang var foranlediget af resultaterne af en undersøgelse (RODIN/PedNetundersøgelsen1) hos tidligere ubehandlede børn med hæmofili A, der fik forskellige faktor VIIIprodukter, samt foreløbige data fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS).
Swedish: PRAC:s granskning utlöstes av resultat från en studie (RODIN/PedNet-studien1) på tidigare obehandlade barn med hemofili A som fick olika faktor VIII-produkter, samt preliminära data från EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Danish: Der sås ikke stigning i inhibitordannelse med andre rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Swedish: Någon ökad bildning av inhibitorer observerades inte med andra rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
Danish: De eksisterende foranstaltninger til risikominimering ved anvendelse af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev anset for tilstrækkelige og burde opretholdes, men PRAC anbefalede, at produktinformationen blev ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN-undersøgelsen.
Swedish: Även om befintliga åtgärder för att minimera alla risker med att använda produkterna ansågs tillräckliga för både Kogenate Bayer och Helixate NexGen och bör fortsätta, rekommenderade PRAC att produktinformationen uppdateras för att återspegla resultaten från RODINstudien.
Danish: • Hæmofili A er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne normalt.
Swedish: • Hemofili A är en ärftlig blödningssjukdom där det är brist på faktor VIII, som behövs för att blodet ska koagulera på normalt sätt.
Danish: Det anvendes som erstatning for den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, der er en arvelig blødningsforstyrrelse.
Swedish: De används för att ersätta den faktor VIII som saknas hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom.
Danish: • Trods de betænkeligheder, som RODIN/PedNet-undersøgelsen gav anledning til, kan den foreliggende evidens overordnet ikke bekræfte en større risiko for inhibitordannelse mod andengenerations faktor VIII-produkter i fuld længde såsom Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Swedish: • Trots de farhågor som väcktes av RODIN/PedNet-studien, bekräftar generellt sett inte nuvarande bevis att det finns en ökad risk för utveckling av inhibitorer mot andra generationens faktor VIIIprodukter av fullängd såsom Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Danish: Denne observationsundersøgelse vedrørte inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, som fik rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Swedish: Detta var en observationsstudie som undersökte inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
Danish: Uden behandling medfører faktor VIII-mangel blødningsproblemer, herunder blødning i led, muskler og indre organer, som kan medføre svære skader.
Swedish: Om den inte behandlas orsakar bristen på faktor VIII blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), efter at en gennemgang ikke kunne bekræfte, at der var højere risiko for dannelse af antistoffer af typen faktor VIII-inhibitorer mod disse lægemidler end mod andre faktor VIII-produkter.
Swedish: Rekommendationerna, som lämnades av myndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), var resultatet av en översyn av läkemedlen som inte bekräftade någon högre risk att utveckla en typ av antikroppar (faktor VIIIinhibitorer) mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Danish: En række af disse lægemidler blev sammenlignet i en undersøgelse, der omfattede tidligere ubehandlede patienter med hæmofili A og syntes at vise, at de patienter, der fik Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andengenerations produkter i fuld længde), var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et andet faktor VIII-produkt (et tredjegenerations produkt).
Swedish: En studie på tidigare obehandlade patienter med hemofili A, vilken jämförde flera av dessa, tycktes visa att patienter som fick Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andra generationens produkter av fullängd) var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick en annan faktor VIII (tredje generationens produkt).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter afgjorde PRAC, at der ikke var grundlag for at konkludere, at der er større risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen end med andre produkter.
Swedish: Efter att ha granskat nuvarande tillgängliga data om utvecklingen av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter, kom PRAC fram till att dessa data inte stödjer en slutsats att Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var förknippade med en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer jämfört med andra produkter.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, som derfor må tilføres, for at blodet kan størkne normalt.
Swedish: Faktor VIII saknas hos patienter med hemofili A och ges till dem för att deras blod ska koagulera på normalt sätt.
Danish: Disse tegn kan være:
Swedish: Dessa tecken kan vara:
Danish: Hvad det anvendes til
Swedish: Vad det används för
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
Swedish: 4 - Upprepa denna rengöringsprocess tre gånger.
Danish: Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes.
Swedish: Därför bör behovet av behandling övervägas noga.
Danish: • Én om morgenen
Swedish: • en gång på morgonen
Danish: • Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
Swedish: • minst 9 timmar mellan varje intag
Danish: En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder.
Swedish: Lämplig övervakning av barnet krävs tills symtomen försvinner.
Danish: Blodtryk (mmHg)
Swedish: Blodtryck (mmHg)
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Danish: Før åbning: 3 år.
Swedish: Före öppnandet: 3 år.
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
Swedish: • en gång på sen eftermiddag
Danish: Hvis dit barn:
Swedish: Om ditt barn:
Danish: Graviditet: Ikke relevant.
Swedish: Graviditet Ej relevant.
Danish: Du må ikke selv ændre den dosis, du giver dit barn.
Swedish: Ändra aldrig själv dosen som du ger till ditt barn.
Danish: Den farmakokinetiske evaluering blev udført ved steady-state efter 1 eller 3 måneders behandling.
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen utfördes vid steady-state, efter 1 eller 3 månaders behandling.
Danish: Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till om du behöver avbryta amningen eller inte.
Danish: Støtte og behandling:
Swedish: Stöd och behandling:
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
Swedish: 11,4 % av patienterna behövde behandlas på nytt efter avbruten behandling.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
Swedish: När behandlingen återupptagits kunde en tillfredsställande respons observeras hos en stor majoritet av patienterna.
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Swedish: • avsaknad av partiell agonistaktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Danish: • Mad dit barn jævnligt for at undgå længerevarende faste.
Swedish: • Mata ditt barn regelbundet för att undvika långvarig fasta.
Danish: • en antiarytmisk virkning,
Swedish: • en anti-arytmisk effekt,
Danish: Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
Swedish: Mindre än 1 % av en dos utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
Danish: • Trin 10: Rengør sprøjten.
Swedish: • Steg 10: Rengör sprutan.
Danish: Samtidig brug kan øge risikoen for bradykardi.
Swedish: Samtidig användning kan öka risken för bradykardi.
Danish: Propylenglycol…………………………………………………..2,60 mg
Swedish: Propylenglykol………………………………………………….2,60 mg.
Danish: • fraværet af cardioselektive beta-1 betablokerende aktivitet,
Swedish: • avsaknad av kardioselektiv beta-1 betablockerande aktivitet,
Danish: • Fortæl det til din læge, før dette lægemiddel gives.
Swedish: • Berätta det för din läkare innan du ger detta läkemedel.
Danish: Brug ikke sæbe- eller alkoholbaserede produkter til rengøringen.
Swedish: Använd inte några tvålprodukter eller alkoholbaserade produkter till rengöringen.
Danish: HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode.
Swedish: HEMANGIOL ska administreras under en 6-månadersperiod.
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Swedish: Vid kombination av läkemedel ska följande två situationer beaktas (som inte utesluter varandra):
Danish: Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen av propranolol är ca 4 l/kg.
Danish: Blandingen bør anvendes inden for 2 timer.
Swedish: Blandningen ska användas inom 2 timmar.
Danish: Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration.
Swedish: Propranolol absorberas nästan helt efter oral administrering.
Danish: Hvis du ammer dit barn
Swedish: Om du ammar ditt barn
Danish: • Hvis dit barn har problemer med lever eller nyrer.
Swedish: • Om ditt barn har problem med sin lever eller sina njurar.
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Swedish: Efter det första öppnandet: 2 månader.
Danish: Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighet vid användningen
Danish: • en apoptose-udløsende virkning på kapillære endotelceller;
Swedish: • en apoptos-utlösande effekt på kapillära endotelceller;
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtigt.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Danish: Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Danish: Kontrollér dosis
Swedish: Kontrollera dosen
Danish: • et fald i både VEGF og bFGF signaleringsveje og efterfølgende angiogenese / proliferation.
Swedish: • en minskning av både VEGF och bFGF-signalvägar och efterföljande angiogenes/proliferation.
Danish: Ingen af tilfældene var af alvorlig karakter eller førte til afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Inget av fallen var allvarliga och inget ledde till behandlingsavbrott.
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
Swedish: Dessa metaboliseringsvägars procentandel av den totala metabolismen är 42 %, 41 % respektive 17 % men med stor variation mellan individer.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
Swedish: Ett hemangiom är en samling av extra blodkärl som har bildat en klump i eller under huden.
Danish: Glukagon og derefter katekolaminer bør overvejes, hvis patienten ikke responderer tilstrækkeligt på den intravenøse væske.
Swedish: Glukagon och sedan katekolaminer bör övervägas om patienten inte svarar tillräckligt på intravenös vätsketillförsel.
Danish: • Hjertefejl som ikke er kontrolleret med behandling
Swedish: • Hjärtsvikt som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den vanliga frekvensen: en dos på morgonen och en på eftermiddagen.
Danish: Da der ikke foreligger sammenlignende studier, må dette medicinalprodukt ikke blandes med andre medicinalprodukter.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: • har et højt blodtryk på grund af en tumor på binyren.
Swedish: • har högt blodtryck som orsakas av en tumör på binjuren.
Danish: Denne kombination må kun administreres under tæt klinisk overvågning og EKG monitorering, især i starten af behandlingen.
Swedish: Denna kombination får endast administreras under noggrann klinisk och EKG-övervakning särskilt i början av behandlingen.
Danish: Hjertefrekvens (slag/min)
Swedish: Hjärtfrekvens (slag/min) 100
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: • er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Swedish: • är allergiskt mot propranolol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen.
Swedish: Andra sjukdomar av det centrala nervsystemet observerades främst tidigt under behandlingen.
Danish: • Hvis dit barn nogensinde har haft en allergisk reaktion, uanset hvad årsagen var (f.eks. et lægemiddel eller en fødevare).
Swedish: • Om ditt barn har haft en allergisk reaktion förut, oavsett orsak (t.ex. läkemedel eller näringsprodukter osv.).
Danish: • Bronchospasme kan udvikles hos patienter med astma.
Swedish: • Bronkospasm kan utvecklas särskilt hos patienter med astma.
Danish: I sådanne tilfælde skal plejepersonalet informeres og monitoreringen af blodsukkerniveauet øges, især i starten af behandlingen.
Swedish: I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tør ydersiden af.
Swedish: Torka utsidan torr.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Swedish: Initiering av behandling
Danish: Efter første åbning, skal lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
Swedish: Efter det första öppnandet ska läkemedlet användas inom 2 månader.
Danish: • Trin 6: Tjek for luftbobler
Swedish: • Steg 6: Se efter om det finns luftbubblor
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Swedish: På grund av storleken på den kliniska prövningsdatabasen finns inte kategorierna "sällsynta" och "mycket sällsynta".
Danish: Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt.
Swedish: Hemangiom kan vara ytliga eller djupa.
Danish: • Anden- eller tredjegrads-atrioventrikulær blok
Swedish: • Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende stof, non-selektiv, ATC-kode: C07AA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerare, icke-selektiva, ATC-kod: C07AA05
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet enligt förteckningen i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Swedish: Samtidig administrering av ett substrat för alkoholdehydrogenas, t.ex. etanol, kan framkalla allvarliga biverkningar hos nyfödda barn.
Danish: Brugsanvisning: • Trin 1.
Swedish: Bruksanvisning: • Steg 1.
Danish: Virkningsmekanisme Potentielle virkningsmekanismer for propranolol i prolifererende infantil hæmangiom beskrevet i litteraturen kunne omfatte forskellige mekanismer, som alle er tæt forbundet med hinanden:
Swedish: De potentiella verkningsmekanismerna hos propranolol vid prolifererande infantilt hemangiom som beskrivs i litteraturen kan omfatta olika mekanismer som alla har ett nära samband:
Danish: Se punkt 2 i denne indlægsseddel.
Swedish: Se avsnitt 2 i den här bipacksedeln.
Danish: Lægemidlets navn er HEMANGIOL.
Swedish: Namnet på läkemedlet är HEMANGIOL.
Danish: Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
Swedish: Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera ditt barns säkerhet.
Danish: Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne.
Swedish: Utbildningsmaterialet måste finnas tillgängligt för distribution innan den nya indikationen lanseras (behandling av växande infantil hemangiom) i medlemsstaten.
Danish: Infektion og infestation
Swedish: Infektioner och infestationer
Danish: Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer.
Swedish: Automatismrubbning och överledningsrubbning förväntas på grund av hämning av sympatiska kompensatoriskamekanismer.
Danish: HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol
Swedish: HEMANGIOL innehåller natrium och propylenglykol
Danish: Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdgivare som behandlar barn med HEMANGIOL ska innehålla följande viktiga säkerhetsdata:
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage til det antal mg, du har brug for.
Swedish: Drag upp kolven ur sprutan upp till det antal mg som du behöver.
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: GIV IKKE HEMANGIOL TIL DIT BARN, FØR HAN/HUN BLIVER KORREKT MADET IGEN.
Swedish: GE INTE HEMANGIOL TILL DITT BARN FÖRRÄN DET ÄTER ORDENTLIGT IGEN.
Danish: Plasmaens halveringstid for propranolol spænder fra 3 til 6 timer.
Swedish: Plasmahalveringstiden för propranolol varierar från 3 till 6 timmar.
Danish: Selvom visse data var tvetydige, kan det på baggrund af de overordnede tilgængelige in vitro og in vivo data konkluderes, at propranolol er blottet for genotoksisk potentiale.
Swedish: Även om vissa uppgifter var tvetydiga, kan man, baserat på tillgängliga totala in vitro- och in vivodata, dra slutsatsen att propranolol saknar gentoxisk potential.
Danish: Der bør gennemføres en monitorering af elektrolytter hos disse patienter.
Swedish: Elektrolyter ska kontrolleras hos dessa patienter.
Danish: Samtidig brug kan reducere den refleksive sympatiske respons i tilfælde af overdreven distal vasodilatation.
Swedish: Samtidig användning kan minska den reflektoriska sympatiska responsen vid onormal distal vasodilatation.
Danish: Propranolol er en betablokker der karakteriseres af tre farmakologiske egenskaber:
Swedish: Propranolol är en betablockerare som kännetecknas av tre farmakologiska egenskaper: