FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, se adoptarán las medidas de soporte necesarias y se monitorizará la función cardiaca y se controlarán los niveles de electrolitos y plaquetas.
Slovak: V prípade predávkovania sa má vykonať kontrola funkcie srdca, vyšetrenie elektrolytov a počtu krvných doštičiek a v prípade potreby sa má poskytnúť podporná starostlivosť.
Spanish: Para qué se usa Farydak
Slovak: Na čo sa Farydak používa
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver más adelante la sección sobre el ajuste de dosis y la sección 4.4).
Slovak: Hodnota QTcF má byť pred začiatkom liečby panobinostatom < 480 msek (pozri nižšie časť o úprave dávok a časť 4.4).
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
Slovak: Belosi tvorili 65,0% populácie klinického skúšania, aziati 30,2%
Spanish: Cómo utilizar el blister de Farydak
Slovak: Ako používať blister Farydaku
Spanish: • fiebre, dolor de pecho, aumento del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar o respiración agitada (signo del envenenamiento de la sangre conocido como sepsis)
Slovak: • horúčka, bolesť v hrudi, zvýšený tep srdca, znížený krvný tlak, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (príznaky otravy krvi, ktorá je tiež známa ako sepsa)
Spanish: Tabla 5 Modificaciones de la dosis recomendadas en caso de neutropenia
Slovak: Tabuľka 5 Odporúčaná úprava dávky pri neutropénii
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Slovak: Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku.
Spanish: Tome Farydak una vez al día a la misma hora cada día solamente los días especificados de cada ciclo de tratamiento.
Slovak: Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
Slovak: Použite panobinostatu sa netýka pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s indikáciou mnohopočetného myelómu (pozri časť 5.2).
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek z klinických skúšaní
Spanish: Se administrarán antieméticos a modo preventivo según criterio facultativo y de conformidad con la práctica médica local (ver sección 4.4).
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa má podávať na základe rozhodnutia lekára a v súlade s miestnou klinickou praxou (pozrie časť 4.4).
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, se debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté en tratamiento con Farydak.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte si spraviť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Farydak a počas liečby Farydakom musíte používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Spanish: Refiérase a la Tabla 1 para los ciclos 1 al 8 y a la Tabla 2 para los ciclos 9-16
Slovak: 1. - 8. cyklus pozri v tabuľke 1 a 9. - 16. cyklus v tabuľke 2.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de antiarrítmicos (como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, entre otros) y de otros medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT (como la cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacino, bepridilo y pimozida, entre otros).
Slovak: Súbežné užívanie antiarytmík (vrátane ale nie výlučne amiodarónu, disopyramidu, prokainamidu, chinidínu a sotalolu) a iných látok, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (vrátane ale nie výlučne chlorochínu, halofantrínu, klaritromycínu, metadonu, moxifloxacínu, bepridilu a pimozidu) sa neodporúča.
Spanish: Durante el tratamiento con Farydak, se le practicarán controles regulares de la sangre, con el objetivo de:
Slovak: Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, tales como metoprolol o nebivolol.
Slovak: - lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
Spanish: El estudio DUS71 es un estudio fase II bifásico, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, en el que se administró panobinostat por vía oral (20 mg) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2) y dexametasona (20 mg) a 55 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que no habían respondido a bortezomib y habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas.
Slovak: DUS71 bolo otvorené multicentrické klinické skúšanie v dvoch fázach, s jedným ramenom liečby, fázy II s perorálne podávaným panobinostatom (20 mg) v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2) a dexametazónom (20 mg) u 55 pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli refraktérni na bortezomib a dostali najmenej dve predchádzajúce línie liečby.
Spanish: Plaquetas <25 x 109/l
Slovak: Krvné doštičky <25 x 109/l
Spanish: Para consultar las reacciones adversas debidas a los medicamentos de los tratamientos con bortezomib o dexametasona, deberá remitirse a la ficha técnica correspondiente.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré súvisia s liečbou bortezomibom alebo dexametazónom, nájdete v príslušnom SmPC.
Spanish: Se describió fatiga de grado 3 CTC en el 15,7% de los pacientes y de grado 4 en el 1,3%.
Slovak: Únava 3. stupňa CTC bola hlásená u 15,7% pacientov a únava
Spanish: La SG no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, la lactancia está contraindicada mientras se esté en tratamiento con Farydak (ver sección 4.3).
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku, laktácia je počas liečby Farydakom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Farydak
Slovak: Ako dlho užívať Farydak
Spanish: Las infecciones descritas con mayor frecuencia son las del tracto respiratorio superior, neumonía y nasofaringitis.
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie zahŕňajú infekciu horných dýchacích ciest, zápal pľúc a nazofaryngitídu.
Spanish: Los datos de seguridad descritos a continuación provienen del estudio clínico fase III (Panorama 1) de 381 pacientes con mieloma múltiple que recibieron 20 mg de panobinostat una vez al día tres veces por semana en combinación con bortezomib y dexametasona, con un régimen de dos semanas de tratamiento y una semana de descanso.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie pochádzajú z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) u 381 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených 20 mg panobinostatu jedenkrát denne trikrát za týždeň, v režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Spanish: Para mujeres que tomen Farydak
Slovak: Pre ženy užívajúce Farydak
Spanish: Infección
Slovak: Infekcia
Spanish: Los hombres sexualmente activos que tomen Farydak y sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del varón y durante los seis meses después de la última dosis administrada de Farydak.
Slovak: Sexuálne aktívni muži užívajúci panobinostat a ich partnerky majú počas mužovej liečby a počas šiestich mesiacov po poslednej dávke Farydaku používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Spanish: • oído inflamado, sangrado por la nariz o en la zona blanca del ojo, moretones, inflamación de la piel por infección (erupción, enrojecimiento de la piel, también conocida como eritema)
Slovak: • zápal ucha, krvácanie z nosa alebo krvácanie v očnom bielku, tvorba podliatin, zápal kože spôsobený infekciou (vyrážka, červená koža, čo je známe ako erytém)
Spanish: En el estudio D2308 se notificaron eventos de hipotiroidismo en 8 de 381 pacientes tratados con panobinostat + botezomib + dexametasona, de los cuales 2 requirieron tratamiento.
Slovak: Prípady hypotyreózy boli zaznamenané u 8 zo 381 pacientov liečených kombináciou panobinostat + bortezomib + dexametazón v štúdii D2308, z toho 2 potrebovali liečbu.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de panobinostat fue aproximadamente de 37 horas calculada a partir de los parámetros estimados finales de la población de análisis PK.
Slovak: Panobinostat má podľa odhadu koncových parametrov farmakokinetickej analýzy tejto populácie terminálny počas eliminácie približne 37 hodín.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, hematoquezia, gastritis, queilitis, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, hematochézia, gastritída, cheilitída, abdominálna distenzia, sucho v ústach, nadúvanie
Spanish: • sangre en la orina (un signo de problemas de riñón)
Slovak: • krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
Spanish: • aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de una glándula tiroidea poco activa, que se conoce como hipotiroidismo)
Slovak: • priberanie na váhe, pocit únavy, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu (prejavy zníženej funkcie štítnej žľazy, známe ako hypotyreóza)
Spanish: Los pacientes que hayan recibido una dosis reducida de panobinostat no deben empezar a tomar inhibidores potentes de CYP3A debido a los efectos adversos.
Slovak: S liečbou silnými inhibítormi CYP3A sa nesmie začínať u pacientov, ktorí už užívali znížené dávky panobinostatu kvôli nežiaducim účinkom.
Spanish: • diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de colon inflamado)
Slovak: • hnačka, bolesť brucha, horúčka (príznaky zápalu hrubého čreva)
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, náuseas y vómitos.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami boli hnačka, únava, nevoľnosť a vracanie.
Spanish: Poco frecuentes Hemorragia pulmonar, hemoptisis
Slovak: Pľúcne krvácanie, hemoptýza
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable secundaria clave.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de panobinostat se evaluó en un estudio fase I en el que participaron 24 pacientes con tumores sólidos y con diversos grados de disfunción hepática.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 24 pacientov so solídnym nádorom a s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Laca shellac
Slovak: Farbivo na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelaková glazúra
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, tales como rifabutina o rifampicina.
Slovak: Lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako sú rifabutín alebo rifampicín.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental graves, como risperidona.
Slovak: - lieky používané na liečbu závažných problémov s duševným zdravím ako risperidón.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Farydak: experimenta cualquier signo de problema gastrointestinal.
Slovak: Počas liečby Farydakom ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí s trávením.
Spanish: ej. el día 15 y/o 18, especialmente en pacientes ≥65 años y en pacientes con un recuento plaquetario inicial por debajo de 150 x 109/l.
Slovak: Ďalšie vyšetrenie krvného obrazu sa má zvážiť v priebehu „oddychovej fázy" - napr. v 15. a/alebo 18. deň, hlavne u pacientov ≥65 rokov a pacientov s počtom krvných doštičiek pri vstupnom vyšetrení nižším ako 150 x 109/l.
Spanish: medicamentos utilizados parar tratar el cáncer de mama, como tamoxifeno.
Slovak: - lieky používané na liečbu rakoviny prsníka ako tamoxifén.
Spanish: Omitir la dosis Reanudar a la misma dosis
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Spanish: Reiniciar con la misma dosis
Slovak: Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
Slovak: Združené klinické údaje od viac ako 500 pacientov liečených panobinostatom samotným vo viacerých indikáciách a s rôznymi hladinami dávok ukázali, že výskyt 3. stupňa predĺženia QTc (QTcF >500 msek) podľa CTC bol celkovo približne
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, como las vitaminas, medicamentos a base de plantas, ya que podrían interaccionar con Farydak.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu narúšať účinok Farydaku.
Spanish: Para hombres que tomen Farydak
Slovak: Pre mužov užívajúcich Farydak
Spanish: • sensación de sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Slovak: • pocit smädu, nízka produkcia moču, strata hmotnosti, suchá začervenaná koža, podráždenosť
Spanish: Ante el primer signo de cólicos intestinales, heces blandas o inicio de diarrea, se recomienda administrar un antidiarreico al paciente (p.ej.: loperamida).
Slovak: Pri prvých prejavoch kŕčov v bruchu, riedkej stolice alebo pri nástupe hnačky sa odporúča, aby sa pacient liečil liekom proti hnačke (napr. loperamid).
Spanish: Cuando panobinostat se administra de forma concomitante con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado de CYP3A4, como de otras enzimas y transportadores, se debe considerar que pueda haber riesgo de reducción de la eficacia del anticonceptivo.
Slovak: Okrem toho, ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že to je slabý až stredne silný induktor CYP3A4, ako aj ďalších enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti antikoncepcie.
Spanish: CTC pase a grado ≤1 y reanudar el tratamiento con una dosis menor.
Slovak: CTC - vynechajte podávanie dávky lieku až do zlepšenia na CTC stupeň ≤ 1 a obnovte liečbu so zníženou dávkou.
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
Slovak: • svalová slabosť, svalové kŕče, neobvyklý tlkot srdca (prejavy zmien hladiny draslíka v krvi)
Spanish: Muy frecuentes Mareos, dolor de cabeza Frecuentes
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Spanish: Razón de riesgo [95% IC]1
Slovak: Pomer rizika [95%
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
Slovak: PR (čiastočná odpoveď)) s hodnotou 34,5% a 52,7%
Spanish: La mayoría de los que la desarrollan no experimentan hemorragias.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Spanish: Entre los trastornos hematológicos que aparecieron durante el tratamiento figuran la trombocitopenia, la anemia, la neutropenia y la linfopenia.
Slovak: Pri liečbe sa objavujúce hematologické toxicity zahŕňali trombocytopéniu, anémiu, neutropéniu a lymfopéniu.
Spanish: Envoltura de la cápsula
Slovak: Obal kapsuly
Spanish: Se debe monitorizar la función tiroidea y pituitaria mediante análisis hormonales (p.ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica (ver sección 4.2).
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa musí monitorovať meraním hladiny hormónov (napr. voľný T4 a TSH) podľa klinickej potreby (pozri časť 4.2).
Spanish: Otros posibles efectos adversos Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: (inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 1/p21), mediador clave en el arresto de G1 y en la diferenciación.
Slovak: Okrem toho sa expozíciou panobinostatu spustila zvýšená expresia nádorového supresívneho génu p21CDKNIA (inhibítor kinázy závislej od cyklínu 1/p21), kľúčového mediátora väzby a diferenciácie G1.
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Slovak: Pancytopénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia, lymfopénia
Spanish: Se recomienda monitorizar con mayor frecuencia a estos pacientes, prestando especial atención a los signos de toxicidad gastrointestinal y trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Odporúča sa častejšie sledovať pacientov starších ako 65 rokov, hlavne na trombocytopéniu a gastrointestinálnu toxicitu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Se notificaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en un 4,2% de los pacientes, en la mayoría de los casos incluyendo hemorragias gastrointestinales.
Slovak: CTC bolo hlásené u 4,2% pacientov a najčastejšie zahŕňalo gastrointestinálne krvácanie.
Spanish: Panobinostat se utiliza en combinación de modo que se debe consultar la ficha técnica de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento con panobinostat.
Slovak: Panobinostat sa používa v kombinovanej liečbe a preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu.
Spanish: En pacientes tratados con panobinostat, se ha descrito disfunción hepática, principalmente aumentos leves y transitorios de aminotransferasas y de bilirrubina total.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bola u pacientov hlásená hepatálna dysfunkcia, hlavne mierne prechodné zvýšenie hladín transamináz a celkového bilirubínu.
Spanish: Tabla 8: Supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez progresie u pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Spanish: - si es alérgico a panobinostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Neužívajte Farydak: - ak ste alergický na panobinostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. august 2015
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar con frecuencia el hemograma completo con especial interés en los signos de trombocitopenia (en particular, antes de cada administración de bortezomib, es decir los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos del 1 al 8 y los días 1 y 8 de los ciclos del 9 al 16) (ver sección 4.4).
Slovak: V priebehu liečby sa má kompletný krvný obraz často kontrolovať (obzvlášť pred každou injekciou bortezomibu, t.j. v 1., 4., 8. a 11. deň
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, irritación extensa de la piel, con erupciones y ampollas (signos indicativos de una reacción alérgica)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrčkami (možné prejavy alergickej reakcie)
Spanish: En caso de intervalo QT largo antes de comenzar el tratamiento con panobinostat (valor inicial de QTcF ≥480 ms), será necesario retrasar el inicio del tratamiento hasta que el QTcF determinado antes de la administración de la dosis vuelva a ser, en promedio, <480 ms.
Slovak: 480 msek pri vstupnom vyšetrení) sa má začiatok liečby odložiť dovtedy, kým sa priemerné QTcF pred podaním dávky vráti na hodnotu < 480 msek.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, los valores anormales deben corregirse (ver sección 4.4).
Slovak: Abnormálne hodnoty sa majú korigovať podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť aj úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 3).
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/007-009
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/007-009
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se debe realizar un control adecuado de electrolitos (como el potasio, el magnesio o el fósforo) y del ECG, especialmente en los pacientes que padecen reacción adversa gastrointestinal intensa (ver sección 4.2).
Slovak: Vhodné monitorovanie elektrolytov (napr. draslíka, horčíka a fosforu) a EKG sa má robiť pri vstupnom vyšetrení a potom opakovane v priebehu liečby, obzvlášť u pacientov so závažnou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou na liek (pozri časť 4.2).
Spanish: Farydak 15 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/004-006
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/004-006
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con Farydak.
Slovak: Hodnota QTcF pred začiatkom liečby Farydakom má byť < 480 msek.
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, el riesgo potencial para el feto es elevado.
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku panobinostatu je možné riziko pre plod vysoké.
Spanish: Tome Farydak los días 1, 3 y 5 y los días 8, 10 y 12.
Slovak: 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Spanish: El recuento de plaquetas debe controlarse antes de cada dosis de bortezomib (p. ej. los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1-8, ver Tabla 1, y los días 1 y 8 de los ciclos 9-16, ver Tabla 2).
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň 1.-8. cyklu, pozri tabuľku 1 a v 1. a 8. deň 9.-16. cyklu, pozri tabuľku 2).
Spanish: • vómitos de sangre, heces negras o con sangre, paso de sangre fresca a través del ano, normalmente en o con las heces (signos de hemorragia gastrointestinal)
Slovak: • vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, odchod čerstvej krvi konečníkom, obvykle v stolici alebo so stolicou (príznaky krvácania v tráviacom trakte)
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
Slovak: Medián OS bol 40,3 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibomom + dexametazónom a 35,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom (pomer rizika: 0,94 (95%
Spanish: • sangrados repentinos o moretones debajo de la piel (signos de un nivel bajo de plaquetas)
Slovak: • náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación de trombocitopenia de grado 2 (≥50 x 109/l) 1 dosis omitida
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na 2. stupeň trombocytopénie (≥50 x 109/l)
Spanish: 95% IC [0.31; 0.72] valor p Logrank =0.0003
Slovak: IS [0,31; 0,72]
Spanish: medicamentos para tratar la tos, como el dextrometorfano.
Slovak: - lieky používané na liečbu kašľa ako dextrometorfan.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: • sensación de cansancio, picor, coloración amarilla en la piel y en la zona blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, orina oscura o parda, sangrado o moretones con mayor frecuencia que la habitual (signos de un problema de hígado)
Slovak: • pocit únavy, svrbenie, zožltnutie kože a očných bielok, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, častejšie krvácanie alebo tvorba podliatin ako obvykle (príznaky ťažkostí s pečeňou)