FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non infondere Mepsevii con altri medicinali nel tubicino di infusione.
Lithuanian: Nelašinkite Mepsevii, kai infuzijos žarnelėje yra kitų vaistinių preparatų.
Italian: I pazienti affetti da MPS VII sottoposti ad una terapia con trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono stati esclusi da questo studio.
Lithuanian: MPS VII sergantys pacientai, kuriems buvo skirta kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos terapija, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Italian: Se ha ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Italian: - Senza una quantità sufficiente di beta-glucuronidasi, parte di questi zuccheri si accumulano nelle cellule, causando danni all'organismo.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
Italian: Non è noto se la vestronidasi alfa sia escreta nel latte materno, ma non ci si attende un'esposizione sistemica attraverso lo stesso latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar vestronidazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminės ekspozicijos per motinos pieną nesitikima.
Italian: Scuotere delicatamente la sacca per infusioni per garantire una corretta distribuzione di Mepsevii.
Lithuanian: Švelniai papurtykite infuzinį maišelį, kad Mepsevii tinkamai pasiskirstytų.
Italian: Tale quantità corrisponde all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio (2 g) raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale per la Sanità).
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,8 % PSO rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos (2 g).
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e di cancerogenicità sulla vestronidasi alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Italian: Convulsioni febbrili*
Lithuanian: Febriliniai traukuliai*
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir
Italian: Intervallo dose totale di Mepsevii (mg)
Lithuanian: Bendros Mepsevii dozės intervalas (mg)
Italian: Questo medicinale sostituisce la beta-glucuronidasi - ciò aiuta a scomporre gli zuccheri che si sedimentano nei tessuti dei soggetti affetti da MPS VII.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia beta gliukuronidazę - tai padeda suskaidyti cukrus, kurie kaupiasi MPS VII
Italian: - La dose raccomandata è 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui.
Italian: Non sono disponibili dati su esseri umani circa gli effetti della vestronidasi alfa sulla fertilità.
Lithuanian: Duomenų su žmonėmis apie vestronidazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Italian: Dopo la prima ora, la velocità potrà essere aumentata per infondere la soluzione per infusione rimanente nel corso delle successive 3 ore, a seconda della tolleranza, conformemente alle linee guida sulla velocità consigliata riportate nella Tabella 2.
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
Italian: Durante la terapia di sostituzione enzimatica, possono verificarsi lesioni del midollo spinale a causa di una maggiore mobilità del collo e della colonna vertebrale.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją nugaros smegenys gali būti pažeistos dėl padidėjusio kaklo ir stuburo mobilumo.
Italian: Dei 12 pazienti arruolati nello studio UX003-CL301, 4 erano maschi e 8 erano femmine, con un'età compresa tra gli 8 ed i 25 anni (mediana 14 anni).
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
Italian: Mepsevii è fornito come concentrato per soluzioni per infusioni (concentrato sterile).
Lithuanian: Mepsevii tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Italian: La somministrazione di vestronidasi alfa deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato ed in grado di gestire emergenze mediche.
Lithuanian: Vestronidazės alfa infuziją turi atlikti tinkamai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, žinantis, kaip elgtis skubiais medicininiais atvejais.
Italian: L'infusione deve essere evitata laddove il paziente manifesti una malattia febbrile o respiratoria acuta.
Lithuanian: Infuzijos reikia vengti, jeigu pacientas tuo metu ūmiai karščiuoja arba serga kvėpavimo takų liga.
Italian: Ogni fiala contiene 17,8 mg di sodio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 17,8 mg natrio.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa, è stata ottenuta una riduzione rapida, sostenuta e altamente significativa dell'escrezione di uGAG (DS) con una variazione percentuale media dei minimi quadrati (±SE) pari a -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Italian: **Una reazione avversa di edema periferico è inclusa nella frequenza dei Tumefazione in sede di infusione poiché l'evento è classificato come "problematica del catetere endovenoso".
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Italian: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii Non prenda Mepsevii:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii Mepsevii vartoti negalima:
Italian: Non usare la soluzione se scolorita o se sono presenti polveri sottili nella soluzione.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu tirpalo spalva pasikeitusi arba jeigu jame yra dalelių.
Italian: Gli studi su animali della vestronidasi alfa non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla gravidanza o allo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumui arba embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Italian: Tenga conto di ciò se segue un regime alimentare povero di sodio.
Lithuanian: Atsižvelkite į tai, jeigu Jums ribojamas natrio kiekis maiste.
Italian: Determinare il numero di fiale da diluire in base al peso effettivo del paziente e alla dose raccomandata di 4 mg/kg, mediante i seguenti calcoli (a-b):
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti, skaičių apskaičiuokite pagal faktinį paciento svorį ir rekomenduojamą 4 mg/kg dozę, naudodami toliau pateiktus skaičiavimus (a-b):
Italian: La MPS VII è una malattia ereditaria, a causa della quale l'organismo non produce abbastanza enzima denominato beta-glucuronidasi.
Lithuanian: MPS VII yra paveldima šeimos liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai beta gliukuronidazės fermento.
Italian: Gli effetti del trattamento con vestronidasi alfa devono essere valutati periodicamente e l'interruzione del trattamento deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui non sono osservati benefici evidenti (inclusa la stabilizzazione delle manifestazioni della malattia).
Lithuanian: Gydymo vestronidaze alfa poveikį reikia periodiškai vertinti, nenustačius aiškios naudos (įskaitant ligos apraiškų stabilizavimą), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Italian: a. Dose totale (mg) = Peso del paziente (kg) x 4 mg/kg (dose raccomandata)
Lithuanian: Bendra dozė (mg) = paciento svoris (kg) x 4 mg/kg (rekomenduojama dozė)
Italian: La vestronidasi alfa è un enzima umano ricombinante e viene dunque eliminata mediante proteolisi in piccoli peptidi e amminoacidi.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus fermentas, todėl jis eliminuojamas proteolitinio skilimo į mažus peptidus ir aminorūgštis būdu.
Italian: Il concentrato da incolore a leggermente giallo deve essere privo di particelle visibili.
Lithuanian: Bespalviame arba gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
Italian: - Il medicinale dovrà essere diluito prima di essere somministrato.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Italian: Tumefazione in sede di infusione** Stravaso in sede di infusione
Lithuanian: Infuzijos vietos tinimas** Ekstravazacija infuzijos vietoje
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vestronidasi alfa durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici alla madre non superino i potenziali rischi teorici al feto.
Lithuanian: Nėštumo metu vestronidazės alfa geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai nusveria galimą teorinę riziką vaisiui.
Italian: Comune
Lithuanian: Bendras
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala (5 mL)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas (5 ml)
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Mepsevii è indicato per la cura di manifestazioni non neurologiche di mucopolisaccaridosi VII (MPS VII; sindrome di Sly).
Lithuanian: Mepsevii skirtas ne neurologinėms mukopolisacharidozės VII (MPSVII; Sly sindromo) apraiškoms gydyti.
Italian: Gli altri due pazienti affetti da epatosplenomegalia al basale hanno evidenziato una riduzione del volume del fegato (24% e 53%) e del volume della milza (28% e 47%) dopo 36 settimane di trattamento.
Lithuanian: Dviem kitiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo hepatosplenomegalija, po 36 gydymo savaičių sumažėjo kepenų tūris (24 % ir 53 %) ir blužnies tūris (28 % ir 47 %).
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale diluito è stata dimostrata fino a 36 ore se conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, seguite da 6 ore a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25°C.
Lithuanian: Praskiedus: įrodyta, kad praskiestas vaistinis preparatas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 36 valandų laikant šaldytuve 2-8 °C temperatūroje ir po to iki 6 valandų kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Italian: Eccipiente/i con effetti noti
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Italian: La mucopolisaccaridosi di tipo VII è una malattia da accumulo lisosomiale caratterizzata dalla mancanza di beta-glucuronidasi (GUS) che provoca un accumulo dei glicosamminoglicani (GAG) nelle cellule in tutto l'organismo, provocando danni ai tessuti multisistemici e agli organi.
Lithuanian: Mukopolisacharidozė VII yra lizosomų kaupimo sutrikimas, kuriam būdinga beta gliukuronidazės (GUS) stoka, dėl kurios organizmo ląstelėse kaupiasi glikozaminoglikanai (GAG), sukeldami įvairių audinių ir organų pažeidimus.
Italian: *La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della beta-glucuronidasi umana (rhGUS), ed è prodotta in una coltura cellulare di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii 3.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo arba kaklo srityje yra žinoma pavojinga MPS VII komplikacija.
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, la vestronidasi alfa dovrà essere somministrato alle donne che allattano solo se i potenziali benefici di vestronidasi alfa alla madre e quelli dell'allattamento con latte materno al neonato non superino i potenziali rischi teorici al neonato.
Lithuanian: Dėl duomenų apie žmones trūkumo žindančiai moteriai vestronidazės alfa galima skirti tik tokiu atveju, jeigu galima vestronidazės alfa nauda motinai ir žindymo nauda kūdikiui nusveria galimą teorinę riziką kūdikiui.
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane, la concentrazione massima del siero (Cmax) è stata pari a 20,0 ± 8,1 µg/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 6,6 a 34,9 mcg/mL); e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) è stata pari a 57,4 ± 23,9 mcg*h/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 18,8 a 97,0 mcg*h/mL).
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo kas antrą savaitę didžiausia koncentracija serume (Cmax) buvo 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 6,6 iki 34,9 µg/ml); o sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-t) buvo 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 18,8
Italian: Non riscaldare, riscaldare a microonde o agitare le fiale.
Lithuanian: Flakonų nekaitinkite, nešildykite mikrobangų krosnelėje ir nekratykite.
Italian: Contiene sodio, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žr.
Italian: Un paziente che stava ricevendo una dose di vestronidasi alfa di 4 mg/kg ha manifestato una convulsione febbrile durante il trattamento nella settimana 66, entro 3 giorni dalla vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione dal medico curante che la somministrazione di vestronidasi alfa non incide sulle complicazioni irreversibili (ad esempio deformità del sistema scheletrico).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz., skeleto deformacijų).
Italian: Inoltre, la risposta uGAG (% della variazione dalla settimana 0 dello studio) mostra una portata simile di riduzione di uGAG in tutti i gruppi dopo il crossover al trattamento con principio attivo.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
Italian: Non sono presenti dati sull'uso della vestronidasi alfa su donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie vestronidazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Italian: La preparazione della diluizione dovrà essere eseguita a temperatura ambiente.
Lithuanian: Skiesti reikia pasiruošti kambario temperatūroje.
Italian: Gli endpoint clinici non sono stati valutabili in alcuni pazienti a causa della loro entità della malattia, età o livello cognitivo (23 delle 72 valutazioni [~32%] in 6 domini per 12 pazienti non sono state valutabili al basale).
Lithuanian: amžiaus arba suvokimo laipsnio (tyrimo pradžioje 12 pacientų nebuvo galima atlikti 23 iš 72 vertinimų [~32 %] 6 srityse).
Italian: Dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola su ratti, tossicità a dosi ripetute su topi e giovani scimmie affetti da MPS VII, fertilità e sviluppo dell'embrione e del feto su ratti e conigli e sviluppo pre e post natale nei ratti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės toksiškumo žiurkėms, kartotinės dozės toksiškumo MPS VII pelėms ir jaunoms beždžionėms, žiurkių ar triušių vaisingumo bei embriono ir vaisiaus raidos ir žiurkių prenatalinės ir postnatalinės raidos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: La diagnosi di MPS VII è stata confermata mediante saggio dell'attività dell'enzima GUS per 5 pazienti, mediante genotipizzazione per 3 pazienti e mediante sia saggio enzimatico che genotipizzazione per 4 pazienti.
Lithuanian: MPS VII diagnozė patvirtinta atlikus GUS fermento aktyvumo tyrimą 5 pacientams, pagal genotipą - 3 pacientams,
Italian: Per gli endpoint clinici (secondari), sono state osservate risposte positive sebbene non in tutti i pazienti.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: kelių sričių klinikinio atsako indeksas (MDRI) Vertinant klinikines (antrines) vertinamąsias baigtis, pastebėtas teigiamas atsakas, tačiau jis pasireiškė ne visiems pacientams.
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane su pazienti affetti da MPS VII, la deviazione media ± la deviazione standard del volume totale di distribuzione (Vss) è stata pari a 0,26 ± 0,13 L/kg (intervallo: da 0,10 a 0,60 L/kg).
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro pasiskirstymo tūrio (Vss) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalas nuo 0,10 iki 0,60 l/kg).
Italian: La dose raccomandata di vestronidasi alfa è di 4 mg per kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa ogni due settimane.
Lithuanian: Rekomenduojama vestronidazės alfa dozė yra 4 mg kūno masės kilogramui, skiriant intraveninės infuzijos būdu kas dvi savaites.
Italian: Come agisce Mepsevii
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii
Italian: L'endpoint primario è stata la riduzione percentuale dell'escrezione urinaria dei GAG (Dermatan solfato, DS) prima e dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo GAG išsiskyrimo su šlapimu (dermatano sulfato, DS) sumažėjimas procentais lyginant laiką prieš gydymą vestronidaze alfa ir laiką po 24 gydymo savaičių.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Italian: Numero totale di fiale di Mepsevii
Lithuanian: Bendras Mepsevii flakonų skaičius
Italian: La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della GUS umana, e mira a fornire enzimi GUS esogeni per l'assorbimento nei lisosomi cellulari e il successivo catabolismo dei GAG accumulati nei tessuti interessati.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus GUS forma, turinti parūpinti egzogeninį GUS fermentą, kad vyktų įsisavinimas ląstelių lizosomose ir paveiktuose audiniuose būtų skatinamas susikaupusių GAG katabolizmas.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 fiala da 5 mL
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, 5 ml dydžio
Italian: I pazienti arruolati nello Studio 301 erano idonei ad essere trasferiti allo Studio UX003-CL202 (indicato come Studio 202), un prolungamento dello studio in aperto, in cui i pazienti hanno continuato a ricevere nuove dosi di vestronidasi alfa a 4 mg/kg per endovena ogni due settimane per un massimo di 144 settimane.
Lithuanian: Į tyrimą 301 įtraukti pacientai buvo tinkami pereiti į tyrimą UX003-CL202 (vadinamas tyrimu 202) - atvirą tęstinį tyrimą, kuriame pacientai gavo papildomas vestronidazės alfa 4 mg/kg dozes į veną kas antrą savaitę iki 144 savaičių.
Italian: Aggiungere lentamente e con cautela Mepsevii nella sacca di infusione per evitare l'agitazione, garantendo un contatto liquido a liquido senza creare bolle o movimenti.
Lithuanian: Lėtai suleiskite Mepsevii į infuzinį maišelį, saugodamiesi jo nesujudinti ir užtikrindami, kad skystis kontaktuotų su skysčiu ir nesusidarytų burbuliukų arba sūkuriavimo.
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è stata valutata su un totale di 19 pazienti affetti da MPS VII, tra cui 15 pazienti in età pediatrica e 4 adulti da 3 studi clinici.
Lithuanian: Vestronidazės alfa farmakokinetika įvertinta iš viso 19 MPS VII pacientų, įskaitant 15 vaikų ir
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni di ipersensibilità, dovrà essere somministrato un antistaminico non sedante con o senza farmaco antipiretico 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią reikia skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiniu vaistiniu preparatu arba be jo (žr.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato digerente e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Italian: Consulti il medico per stabilire se i benefici nell'utilizzare Mepsevii sono superiori rispetto ai possibili rischi al nascituro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų negimusiam kūdikiui.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mepsevii e contenuto della confezione
Lithuanian: Mepsevii išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Come prendere Mepsevii 4.
Lithuanian: Kaip skiriamas Mepsevii 4.
Italian: È fornito in una fiala in vetro trasparente con un tappo in gomma e un sigillo in alluminio con un cappuccio in plastica.
Lithuanian: Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastiko dangteliu.
Italian: La soluzione concentrata di Mepsevii per l''infusione dovrà essere da incolore a leggermente gialla.
Lithuanian: Mepsevii koncentruotas infuzinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è stato indicato un modello di immunogenicità attenuata con esposizione cronica, riducendo i titoli anticorpali nel corso del tempo sulla base di un trattamento continuato.
Lithuanian: Daugumai pacientų tęstinio gydymo metu ilgainiui mažėjantys antikūnų titrai rodė, kad yra būdingas silpnėjantis imunogeniškumas su lėtine ekspozicija.
Italian: È utilizzato in adulti e bambini di tutte le età affetti da MPS VII per curare manifestazioni non neurologiche della malattia (mucopolisaccaridosi di tipo VII, conosciuta anche come sindrome di Sly).
Lithuanian: Jis skiriamas bet kokio amžiaus MPS VII sergantiems suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar vadinamos Sly sindromu) ne neurologinėms apraiškoms gydyti.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 fiala contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Italian: Studi su animali con vestronidasi alfa non hanno indicato alcun impatto nella fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų arba patelių vaisingumui (žr.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Italian: Dopo 120 settimane di esposizione a vestronidasi alfa, un paziente ha mostrato un miglioramento del 21% rispetto al basale nella capacità vitale forzata (previsione percentuale di FVC) sul test di funzionalità polmonare, oltre a un miglioramento di 105 metri nel 6MWT.
Lithuanian: Po 120 savaičių trukusios vestronidazės alfa ekspozicijos vienam pacientui nuo tyrimo pradžios 21 % pagerėjo forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC% numatyta), kaip parodė plaučių funkcijos tyrimas,
Italian: La velocità di infusione dovrà essere la seguente: durante la prima ora, sarà infuso il 2,5% del volume totale, con tutta la parte restante che sarà infusa nel corso delle successive tre ore.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti toks: per pirmąją valandą reikia sulašinti 2,5 % viso tūrio, o per kitas tris valandas - visą likusį tūrį. Siekiant apskaičiuoti, kad į paciento kraujotaką per pirmąją infuzijos valandą patektų 2,5 % bendro infuzijos tūrio, reikia įvertinti ir žarnelių tūrį.