FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Finnish: Laboratorioparametrit
Slovenian: Laboratorijski parameter
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Finnish: ULN = Normaalin yläraja.
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti.
Finnish: C212 (vaihe 3)
Slovenian: C212 (faza 3)
Finnish: Ribaviriini voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Finnish: Ihmisen 50-prosenttinen seerumi vähensi simepreviirin replikaatioyksikön vaikutusta 2,4-kertaisesti.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Finnish: Älä paina kapselitaskun keskiosasta, sillä se saattaa vahingoittaa tai rikkoa kapselin.
Slovenian: Ne pritiskajte na sredino žepka, ker lahko poškodujete ali zlomite kapsulo.
Finnish: 28 kovaa kapselia
Slovenian: 28 trdih kapsul
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Finnish: 24 viikkoa N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Finnish: Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Finnish: Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Kako jemati zdravilo OLYSIO
Finnish: 150 mg simepreviiria 12 viikkoa % (n/N)
Slovenian: 150 mg simeprevir 12 tednov % (n/N)
Finnish: 3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Finnish: Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
Slovenian: Izpuščaj lahko postane hud.
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa veren bilirubiinin kohoamisen vuoksi.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski)
Finnish: * Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista raportoitiin useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä (hyvin yleinen).
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Finnish: Amiodaroni
Slovenian: amiodaron
Finnish: Buprenorfiini Naloksoni
Slovenian: buprenorfin nalokson
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Finnish: OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa) pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Finnish: Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Finnish: HMG-COA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA rosuvastatin
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150".
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Slovenian: Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Tutkimus HPC3007
Slovenian: Študija HPC3007
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Finnish: - Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Finnish: Dolutegraviiri
Slovenian: dolutegravir
Finnish: Simepreviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon päätyttyä.
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se je treba izogibati prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi in uporabi solarijev.
Finnish: 5 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Finnish: Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Finnish: Kobisistaattia sisältävät lääkkeet
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo kobicistat
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan OLYSIOn ottamisen imetyksen ajaksi.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate dojiti ali pa prenehate jemati zdravilo OLYSIO, dokler dojite.
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Slovenian: flukonazol vorikonazol
Finnish: - Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Finnish: Klaritromysiini Telitromysiini
Slovenian: klaritromicin telitromicin
Finnish: 2 Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Slovenian: 2 Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Finnish: Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla painovärillä.
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim barvilom.
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
Finnish: 12 viikkoa N = 286
Slovenian: 12 tednov n = 286
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Slovenian: EU/1/14/924/001 (7 kapsul) EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Finnish: Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
Slovenian: In vitro je simeprevir sprožil fototoksičen odziv pri fibroblastih BALB/c 3T3 po izpostavljenosti UVA svetlobi ob dodatku beljakovin ali brez njih.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OLYSIO, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: HCV-genotyyppi 4a-4d
Slovenian: HCV genotipa 4a - 4d
Finnish: - Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Finnish: ihottuma*, kutina*
Slovenian: izpuščaj*, srbenje *
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hyvin yleiset hengenahdistus*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja*
Finnish: Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
Slovenian: genotip 1 (N = 9) genotip 2 (N = 6) genotip 3 (N = 8) genotip 4 (N = 8) genotip 5 (N = 7) genotip 6 (N = 8)
Finnish: Tutkimus1
Slovenian: Študija1
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Finnish: HCV-RNA
Slovenian: HCV RNK
Finnish: Ribaviriinin käyttö ja aiempi hoitotilanne (aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat) ei vaikuttanut hoitotulokseen.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ympäristöriskin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta poistui virtsassa.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Slovenian: - Kapsulo morate pogoltniti celo.
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Finnish: Ikä (vuotta) mediaani (vaihteluväli) % yli 65 vuotta Miehiä Rotu Valkoisia Mustaihoisia Aasialaisia Latinalaisamerikkalaisia BMI ≥ 30 kg/m2
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % več kot 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani azijskega porekla latinoameričani
Finnish: Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije HCV RNK med zdravljenjem je priporočljiva uporaba občutljive kvantitativne metode določanja koncentracije HCV RNK.
Finnish: Naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä.
Slovenian: Bolnice in partnerke bolnikov morajo nadvse skrbno paziti, da ne bi zanosile.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Slovenian: Mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Finnish: < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti kobisistaattia sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva.
Finnish: Hyperbilirubinemia Luokka 1
Slovenian: Hiperbilirubinemija stopnja 1
Finnish: OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Läpinäkymättömät polyvinyylikloridista/polyetyleenistä/polyvinyylideenikloridista (PVC/PE/PVDC) ja alumiinista valmistetut läpipainoliuskat, joissa 7 kapselia.
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Finnish: 2 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Slovenian: 2 Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201 ja C202)
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in C202)
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjä sokereita koskeva intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja 1,5 tunnilla.
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
Finnish: Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
Slovenian: Druge substitucije, kot so Q80G ali L in S122G, N ali T, niso zmanjšale delovanje simeprevirja (sprememba EC50 za ≤ 2-krat).
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni Kinidiini
Slovenian: dizopiramid flekainid meksiletin propafenon kinidin
Finnish: Simepreviiri ei estä OCT2:ta in vitro.
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s simeprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preiskovancih, ki so stari od 3 do manj kot 18 let za zdravljenje kroničnega virusnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
Slovenian: Stopnje virusnega preboja so bile 24% (11/45) pri bolnikih z genotipom 4a, 20% (5/25) pri bolnikih z genotipom 4d in 11% (4/36) pri bolnikih z ostalimi podtipi genotipa 4.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerjanju 200 mg s 14C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Slovenian: Cmax 25-dezacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
Finnish: Vaikea-asteinen bradykardia ja johtoratakatkos
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP".
Finnish: HCV-genotyyppi 1b
Slovenian: HCV genotipa 1b
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralec integraze raltegravir
Finnish: Koska OLYSIO on annettava CHC:n hoidossa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja varoitukset koskevat myös niiden käyttöä yhdistelmähoidossa OLYSIOn kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ker je treba zdravilo OLYSIO uporabljati sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje CHC, veljajo kontraindikacije in opozorila pri teh zdravilih tudi za uporabo kombinacije z zdravilom OLYSIO (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Slovenian: Preglednica 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje z drugimi zdravili
Finnish: Euroopassa vallitsevuus oli alhaisempi, HCV-genotyypin 1a potilailla 19 % (73/377) ja genotyypin 1b potilailla 0,3 % (3/877).
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Finnish: Vain luokkien 1 ja 2 tapahtumia raportoitiin, eikä yksikään tapahtuma johtanut minkään tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Slovenian: Poročani so bili samo neželeni učinki stopnje 1 in 2, od katerih noben primer ni vodil v prekinitev zdravljenja s katerim koli študijskim zdravilom.
Finnish: Useimmin näissä kohdissa esiintyi substituutioita D168V ja R155K yksinään tai yhdistelminä muiden mutaatioiden kanssa (taulukko 10).
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj*