FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke fles bevat 120 filmomhulde tabletten en in totaal 6 g silicagel droogmiddel.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
Dutch: Bijwerkingen met huiduitslag werden gemeld bij 24% van de met Erleada behandelde patiënten.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe kožnej vyrážky boli hlásené u 24 % pacientov liečených Erleadou.
Dutch: • jicht behandelen (bijvoorbeeld colchicine)
Slovak: • liečbu dny (napr. kolchicín)
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij mannelijke ratten werden een afname waargenomen in spermaconcentratie en -motiliteit, copulatie- en fertiliteitscijfers (na paring met onbehandelde vrouwtjes) samen met verlaagde gewichten van de secundaire geslachtsklieren en de epididymis na 4 weken van toediening in doses overeenkomend met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa po 4 týždňoch dávkovania v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC pozorovalo zníženie koncentrácie a pohyblivosti spermií, miera kopulácie a fertility (po párení s neliečenými samicami) spolu so zníženou hmotnosťou sekundárnych pohlavných žliaz a nadsemenníkov.
Dutch: Bij patiënten die geen schildklierhormoonvervangingstherapie kregen, trad hypothyroïdie op bij 5,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Slovak: • liečbu epilepsie (napr. fenytoín, kyselina valproová)
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume van apalutamide in de steady state is ongeveer 276 l. Het distributievolume van apalutamide is groter dan het totale volume aan lichaamswater, wat duidt op uitgebreide extravasculaire distributie.
Slovak: Distribučný objem apalutamidu je väčší ako objem celkovej vody v tele, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Dutch: Epileptische insulten kwamen in klinische studies voor bij 0,2% van de patiënten die Erleada kregen.
Slovak: Záchvat sa vyskytol u 0,2 % pacientov, ktorí dostávali Erleadu v klinických štúdiách.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld apalutamide werd 89% van de radioactiviteit teruggevonden tot 70 dagen na toediening: 65% werd aangetroffen in de urine (1,2% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2,7% als N-desmethylapalutamide) en 24% werd aangetroffen in de ontlasting (1,5% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2% als N-desmethylapalutamide).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
Dutch: Hypothyroïdie werd gemeld bij 8,1% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 2,0% van de patiënten behandeld met placebo, gebaseerd op bepalingen van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) om de 4 maanden.
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
Dutch: • u geneesmiddelen inneemt om bloedpropjes te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine,
Slovak: • užívate akékoľvek lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, acenokumarol)
Dutch: (bijvoorbeeld omeprazol)
Slovak: omeprazol)
Dutch: Als door de patiënt een toxiciteit van ≥ graad 3 of een onverdraagbaar ongewenst effect wordt ervaren, dient de toediening te worden onderbroken - in plaats van de behandeling permanent te stoppen - tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1 of de oorspronkelijke graad.
Slovak: 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, dávkovanie sa má pozastaviť a liečba sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu ≤
Dutch: Het wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en CYP3A4, waarbij N-desmethylapalutamide wordt gevormd.
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
Dutch: Er werden tussen proefpersonen die Erleada naast ADT kregen en placebo met ADT geen statistisch significante verschillen waargenomen in de verandering ten opzichte van de baseline-analyse van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) voor de totale score of een van de subschalen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v zmene oproti východiskovej analýze Funkčného hodnotenia liečby karcinómu - prostata (FACT-P) pre celkové skóre alebo niektorú z podskupín medzi pacientmi liečenými Erleadou pridanou k ADT v porovnaní s placebom s ADT.
Dutch: De reden hiervoor is dat Erleada invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Slovak: Je to preto, lebo Erleada môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP3A4 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP2C8 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Dutch: Als substraten van CYP2B6 (bijv. efavirenz) met Erleada worden toegediend, dient regelmatig gecontroleerd te worden op bijwerkingen en dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Dutch: Als substraten voor P-gp, BCRP of OATP1B1 tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Dutch: Er zijn echter insulten gemeld bij patiënten die Erleada gebruikten.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
Dutch: Biotransformatie Na eenmalige orale toediening van 240 mg
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní apalutamidu 240 mg označeného rádioaktívnym uhlíkom
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met gebruikmaking van gegevens uit klinische studies bij proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en gezonde proefpersonen werd geen significant verschil in systemische blootstelling waargenomen bij proefpersonen met reeds bestaande lichte tot matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [estimated glomerular
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (CRPC) a zdravých jedincov nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v systémovej expozícii u pacientov s existujúcou miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] medzi 30 až 89 ml/min/1,73 m N = 585) v porovnaní s jedincami s východiskovou normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor de belangrijkste actieve metaboliet, N-desmethylapalutamide, respectievelijk 5,9 µg/ml (18%) en 124 µg.u/ml (19%).
Slovak: %) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering toonde aan dat gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige transporteiwitsubstraten leidde tot een afname in de AUC van 30% voor fexofenadine (P-gp-substraat) en een afname in de AUC van 41% voor rosuvastatine (BCRP/OATP1B1-substraat), maar geen invloed had op de Cmax.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu sa ukázalo, že súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov transportérov viedlo k 30 % zníženiu hodnoty AUC fexofenadínu (substrát P-gp) a 41
Dutch: Dag
Slovak: Deň
Dutch: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Dutch: Erleada verlaagde het relatieve risico van metastasen op afstand of overlijden met 70% in vergelijking met placebo (HR = 0,30; 95%-BI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Slovak: Erleada znížila relatívne riziko vzdialených metastáz alebo úmrtia o 70 % v porovnaní s placebom (HR =
Dutch: Schrijf de namen op van de geneesmiddelen die u inneemt en laat die lijst aan uw arts of apotheker zien wanneer u met een nieuw geneesmiddel begint.
Slovak: Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
Slovak: %, čo znamená, že apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 21% af, terwijl de AUC met 68% toenam, na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 240 mg apalutamide met gemfibrozil (sterke CYP2C8-remmer).
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC sa zvýšila o 68 % po súbežnom podaní jednorazovej dávky apalutamidu 240 mg a gemfibrozilu (silný inhibítor CYP2C8).
Dutch: Op basis van de resultaten van de geneesmiddelinteractiestudie met een sterke CYP3A4-remmer of een sterke CYP2C8-remmer zullen inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 naar verwachting geen klinisch relevante effecten hebben op de farmacokinetiek van apalutamide en de actieve delen.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
Dutch: Huiduitslag omvatte rash, rash maculo-papulair, rash gegeneraliseerd, urticaria, rash pruritus, rash vlekkerig, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papulair, huidexfoliatie, genitale rash, rash erythemateus, stomatitis, geneesmiddeleneruptie, mondulceratie, pustuleuze rash, blaar, papel, pemfigoïd, huiderosie en rash vesiculair.
Slovak: Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
Dutch: 2; N = 585) in vergelijking met proefpersonen met filtration rate: eGFR] tussen 30 en 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2, N = 372).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C8 induceren De effecten van CYP3A4- of CYP2C8-inductoren op de farmacokinetiek van apalutamide zijn niet in vivo geëvalueerd.
Slovak: Účinky induktorov CYP3A4 alebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu neboli hodnotené in vivo.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg apalutamide.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Dutch: baseline 12,4 ms (tweezijdige 90% bovenste BI: 16,0 ms).
Slovak: V rovnovážnom stave bola maximálna priemerná zmena QTcF oproti východiskovej hodnote 12,4 ms (2-stranná 90 % horná IS 16,0 ms).
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Slovak: Prežitie po progresii (PFS-2, definované ako čas do progresie ochorenia po prvej následnej liečbe alebo do úmrtia) bolo dlhšie u pacientov liečených Erleadou v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (HR =
Dutch: C-gelabeld apalutamide waren apalutamide, de actieve metaboliet N-desmethylapalutamide en een inactieve carbonzuurmetaboliet verantwoordelijk voor het merendeel van de
Slovak: N-demetyl apalutamid a inaktívny metabolit v podobe karboxylovej kyseliny predstavovali väčšinu rádioaktivity
Dutch: Na toediening van 240 mg eenmaal daags werd na 4 weken een steady state van apalutamide bereikt en was de gemiddelde acculumatieverhouding ongeveer 5-voudig ten opzichte van een eenmalige dosis.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne sa expozícia apalutamidu (Cmax a plocha pod krivkou koncentrácie [AUC]) zvýšila proporcionálne k dávke v rozmedzí dávok od 30 do 480 mg. Po podaní 240 mg jedenkrát denne bol ustálený stav apalutamidu dosiahnutý po 4 týždňoch a priemerný akumulačný pomer bol približne 5-násobný v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Dutch: 24 filmomhulde tabletten per wallet
Slovak: 24 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en verhoogt de synthese van veel enzymen en transporteiwitten.
Slovak: Apalutamid je silný induktor enzýmov a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sa očakáva interakcia s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 21
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 22% af, terwijl de AUC vergelijkbaar was na gelijktijdige toediening van Erleada als een eenmalige dosis van 240 mg met itraconazol (sterke CYP3A4-remmer).
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC bola podobná po súbežnom podaní jednorazovej dávky Erleady 240 mg a itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4).
Dutch: Erleada mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Erleada sa nemá užívať počas dojčenia.
Dutch: De gemiddelde (CV%) verhouding tussen de AUC's van de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel voor N-desmethylapalutamide was na herhaalde dosering ongeveer 1,3 (21%).
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
Dutch: Aangezien androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdige gebruik van Erleada met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadon, moxifloxacine, antipsychotica (bijv. haloperidol) enz., zorgvuldig geëvalueerd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Torsade de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napríklad chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká (napr. haloperidol) atď., má byť starostlivo zvážené (pozri časť 4.4).
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
Slovak: Stlačte a podržte
Dutch: Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, stop dan met het innemen van Erleada en raadpleeg uw arts. U kunt een verhoogd risico op bijwerkingen hebben.
Slovak: Ak užijete viac, ako máte, prestaňte Erleadu užívať a obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor de meest voorkomende bijwerkingen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Dutch: FLESETIKET 60 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI 60 mg
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak: huiduitslag** vaak: pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
Dutch: Hoe ziet Erleada eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Erleada a obsah balenia
Dutch: Onderzoeken zeer vaak: gewicht verlaagd Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zeer vaak: val
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
Dutch: Huiduitslag
Slovak: Záchvat
Dutch: • zich erg moe voelen
Slovak: • pocit silnej únavy
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over anticonceptie.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel.:
Dutch: Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 28 filmomhulde tabletten.
Slovak: Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 4 kartónových puzdrách po 28 filmom obalených tabliet.
Dutch: • vallen
Slovak: • pády
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld voor deze aandoeningen, indien van toepassing, na het beginnen met Erleada volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
Dutch: nodale status, eerder aantal hormonale behandelingen, PSA op baseline, PSA-verdubbelingstijd, ECOG-status op baseline en gebruik van botbeschermende middelen.
Slovak: Konzistentné zlepšenie MFS bolo s Erleadou pozorované vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku, rasy, pôvodu, nodálneho stavu, predchádzajúceho počtu hormonálnych liečob, východiskovej hodnoty PSA, času zdvojnásobenia PSA, východiskovej hodnoty ECOG a použitia liekov na zachovanie kostí.
Dutch: Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 24 filmomhulde tabletten.
Slovak: Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 120 filmom obalených tabliet v 5 kartónových puzdrách po 24 filmom obalených tabliet.
Dutch: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Dutch: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Slovak: EU/1/09/1392/001
Dutch: , levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Slovak: živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Dutch: 1 Eén dosis (1 ml) bevat: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden).
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Dutch: Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)-envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïre-ebolavirus (ZEBOV).
Slovak: VSV nahradeným povrchovým glykoproteínom (GP) vírusu zairskej eboly (ZEBOV) kmeň Kikwit 1995
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
Slovak: --¹ injekčný roztok intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Dutch: 10 injectieflacons
Slovak: 1 ml injekčných liekoviek
Dutch: Meer informatie over Ervebo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het vaccin zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o očkovacej látke, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ervebo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, koorts, spierpijn, vermoeidheid en gewrichtspijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ervebo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, horúčka, bolesť svalov, únava a bolesť kĺbov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ervebo continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ervebo sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het wordt toegediend als een enkelvoudige injectie van 1 ml in de spier rond de schouder (de deltaspier) of een dijspier.
Slovak: Podáva sa ako jedna 1 ml injekcia do svalu v oblasti ramena (deltoidná oblasť) alebo do stehenného svalu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ervebo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo?
Dutch: Ervebo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rijst of voor een van de bestanddelen van de vaccins.
Slovak: Ervebo sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na ryžu alebo na iné zložky očkovacej látky.
Dutch: Overige informatie over Ervebo
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ervebo
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een daartoe getrainde gezondheidswerker.
Slovak: Ervebo podáva vyškolený zdravotnícky pracovník.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ervebo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ervebo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij de bescherming tegen bevestigde Ebola-virusziekte werd gemeten door het aantal gevallen dat 10 tot 31 dagen na de vaccinatie optrad in de groep van personen die onmiddellijk waren gevaccineerd, te vergelijken met het aantal gevallen in de groep van personen die later werden gevaccineerd.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri ochrane proti potvrdenému vírusovému ochoreniu ebola sa merala porovnaním počtu prípadov ochorenia, ktoré sa vyskytli po 10 až 31 dňoch očkovaní v skupine ihneď zaočkovaných osôb, a počtu prípadov v skupine neskôr zaočkovaných osôb.
Dutch: Ervebo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ervebo je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Een overzicht van Ervebo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ervebo a prečo bola povolená v EÚ
Dutch: Het vesiculaire-stomatitisvirus heeft zelf weinig of geen effect op de mens.
Slovak: Vírus vezikulárnej stomatitídy nemá na ľudí takmer žiadny účinok.
Dutch: Ervebo (Ebola Zaïre-vaccin [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend])
Slovak: Ervebo (očkovacia látka proti zairskej ebole [rVSVΔGZEBOV-GP, živá])