FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af hurtig og omfattende hydrolyse af ikke-specifikke plasmaesteraser, blev fesoterodin ikke påvist i plasma efter oral administration.
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af fesoterodin og andre lægemidler, som har antimuskarine eller antikolinerge egenskaber (f.eks. amantadin, tricykliske antidepressiva, visse neuroleptika), da dette kan medføre mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger (f.eks. forstoppelse, mundtørhed, døsighed, urinretention).
Slovak: Pri súčasnom podávaní fesoterodínu s inými antimuskarinikami alebo liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napríklad amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká) sa má postupovať opatrne, pretože to môže viesť k zvýrazneniu terapeutických a nežiaducich účinkov (napríklad zápchy, sucha v ústach, ospalosti, retencie moču).
Danish: • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 u pacientov so strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Danish: • Toksisk megacolon
Slovak: Toxický megakolón.
Danish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Danish: Farmakologiske interaktioner
Slovak: Farmakologické interakcie
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse (f.eks. hypokaliæmi, bradykardi og samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og relevante forud bestående hjertekarsygdomme (f.eks. myokardie iskæmi, arytmi, venstresidig hjerteinsufficiens; se pkt.
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Danish: Man bør udvise forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller anvender maskiner på grund af mulige bivirkninger som tågesyn, svimmelhed eller søvnighed (se pkt.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov treba dbať na opatrnosť z dôvodu možného výskytu vedľajších účinkov, ako sú rozmazané videnie, závrat a ospalosť (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis disse lægemidler tages samtidigt med fesoterodin, kan det føre til, at bivirkninger som tør mund, forstoppelse, besvær med at tømme blæren eller søvnighed bliver kraftigere eller de kan få dem til at forekomme oftere.
Slovak: Ich užívanie v rovnakom čase ako fesoterodín môže zvýšiť výskyt alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením vášho mechúra, alebo ospanlivosť závažnejšiu než obvykle.
Danish: • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
Slovak: Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety
Danish: Pædiatrisk population Fesoterodins farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pediatrických pacientov nevyhodnocovali.
Danish: I tilfælde af overdosering af fesoterodin bør patienter behandles med udskylning af mavesækken og aktivt kul.
Slovak: V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
Danish: Udtømt mængde pr. vandladning (ml)
Slovak: Objem vylúčeného moču na jedno močenie (ml)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Glyceroldibehenat Talcum
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Danish: • du lider af svaghed og nedsat kraft i musklerne på grund af for lavt kalium i blodet.
Slovak: • máte hypokaliémiu, ktorá je prejavom nízkych hladín draslíka vo vašej krvi.
Danish: Efter oral administration af fesoterodin som enkelteller flerdosis i doser fra 4 mg til 28 mg er plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit proportional med dosis.
Slovak: Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52 %. Po perorálnom podaní jednej alebo viacerých dávok fesoterodínu v rozsahu od 4 mg do 28 mg sú koncentrácie aktívneho metabolitu v plazme úmerné dávke.
Danish: • konfusion
Slovak: • zmätenosť
Danish: TOVIAZ behandler de symptomer, som du kan få, hvis du har en overaktiv blære, som f.eks.:
Slovak: TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
Danish: 4.3) - gastrointestinale obstruktive lidelser (f.eks. pylorusstenose) - gastro-øsofageal refluks og/eller samtidig indtagelse lægemidler (som orale bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre oesophagitis - reduceret gastrointestinal motilitet
Slovak: • s gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky (napríklad perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť už existujúcu ezofagitídu
Danish: Efter hæmning af CYP3A4 ved samtidig administration af ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt blev Cmax og AUC for fesoterodins aktive metabolit øget med henholdsvis 2,0 og 2,3 gange hos hurtige CYP2D6-omsættere og 2,1 og 2,5 gange hos langsomme CYP2D6-omsættere.
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Danish: Derfor bør maksimaldosis af fesoterodin begrænses til 4 mg ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle ritonavir-boostede protease-hæmmer-regimer), saquinovir og telithromycin (se pkt.
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
Danish: Efter induktion af CYP3A4 ved samtidig administration af rifampicin 600 mg 1 gang dagligt faldt Cmax og AUC for fesoterodins aktive metabolit med henholdsvis cirka 70% og 75% efter oral administration af 8 mg fesoterodin.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Danish: Placebo Fesoterodin 4 mg
Slovak: Placebo Fesoterodín 4 mg
Danish: Fesoterodin hæmmer ikke P-pillers undertrykkelse af ovulation.
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Danish: • hvis du har nyreproblemer, eller moderate til alvorlige leverproblemer, og tager medicin, som indeholder nogen af følgende aktive stoffer: itraconazol eller ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo mierne až závažné problémy s pečeňou, a užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu infekcie HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Danish: • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes
Slovak: • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Danish: Antal vandladninger pr. 24 timer # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Slovak: Počet močení za 24 hodín # n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Danish: PC:
Slovak: Tel.:
Danish: TOVIAZ depottabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Danish: Filmovertræk Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Danish: Hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child Pugh B) steg Cmax og AUC for den aktive metabolit henholdsvis 1,4 og 2,1 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Danish: Potent
Slovak: Silné
Danish: Urinretention kan opstå i sjældne tilfælde.
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Danish: • urinvejsinfektion
Slovak: • infekcie močových ciest
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) frarådes (se pkt.
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Danish: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2 (3)
Danish: Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Danish: Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi: Virkningen af fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet blev grundigt evalueret i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og positivkontrolleret (moxifloxacin 400 mg) parallelgruppeforsøg med behandling 1 gang dagligt i en periode på 3 dage hos 261 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 65 år.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager noget af følgende medicin: - Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge nedbrydningen af fesoterodin og dermed nedsætte virkningen: prikbladet perikon (naturmedicin), rifampicin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť rozpad fesoterodínu, a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (fytofarmakum), rifampicín (používaný na bakteriálne infekcie), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané, okrem iných, na liečbu epilepsie)
Danish: • hvis du lider af akut udvidelse af tyktarmen (toksisk megacolon)
Slovak: • ak máte abnormálne veľké alebo rozšírené hrubé črevo (toxický megakolon)
Danish: Yderpakning 4 mg
Slovak: Vonkajší obal 4 mg
Danish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Danish: Øget ALAT; øget GGT
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie ALT, zvýšenie GGT
Danish: Det er ukendt, om fesoterodin/metabolitter udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka, preto sa TOVIAZ nemá užívať u žien počas dojčenia.
Danish: Urinretention (herunder følelse af resturin, miktionslidelser); igangsætningsbesvær ved vandladning
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
Danish: • manglende kontrol over hvornår blæren tømmes (kaldet tranginkontinens)
Slovak: • neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču)
Danish: • hvis du nogensinde har været ude for, at din mad fordøjes meget langsomt, eller hvis du lider af svær forstoppelse
Slovak: • ak sa u vás vyskytne znížená činnosť čriev alebo ak trpíte závažnou zápchou
Danish: Smerter i hals og svælg; hoste; tørhed i næsen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sucho v hrdle faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, sucho v nose
Danish: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Danish: • svært ved at tømme blæren helt (urinretention)
Slovak: • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 4 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Den aktive metabolits gennemsnitlige Cmax og AUC er op til henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere sammenlignet med hurtige omsættere.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 8 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Danish: Blisteretiket 4 mg
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Danish: Dette blev målt ved en plasmaeksponering, som var mindst 33 gange højere end plasmakoncentration hos hurtige CYP2D6-omsættere, og 21 gange højere end målt hos personer, som er langsomme CYP2D6-omsættere efter administration af fesoterodin 8 mg 1 gang dagligt.
Slovak: Avšak u psov, ktoré boli pri vedomí, nemal aktívny metabolit žiaden účinok na QT interval ani QTc interval pri plazmatických expozíciách, ktoré boli minimálne 33-násobne vyššie než je priemerná maximálna voľná plazmatická koncentrácia u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6, a 21-násobne vyššie než u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, po podaní fesoterodínu 8 mg jedenkrát denne.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt her.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý liek z nasledujúceho zoznamu.
Danish: • Aktivt stof: fesoterodinfumarat.
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Danish: Depottablet.
Slovak: Zalepené balenie.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) Mundtørhed.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt.
Slovak: 30 - 50 ml/min; Závažná porucha GF =
Danish: • du lider af hjertesygdomme som f.eks. nedsat blodgennemstrømning i hjertet, uregelmæssig hjerteslag eller hjertesvigt
Slovak: • trpíte na ochorenie srdca ako ischémia myokardu (znížený prietok krvi v srdcovom svale),
Danish: Samtidig brug af fesoterodin og en stærk CYP3A4-induktor (dvs. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, prikbladet perikon) frarådes (se pkt.
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Dette gør sig især gældende ved brug af potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovak: Toto platí najmä pri súčasnom užívaní silného inhibítora CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Danish: Yderpakning 8 mg
Slovak: Vonkajší obal 8 mg
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: • udpræget træthed
Slovak: • zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť)
Danish: 4.2 og 4.5) - samtidig behandling med potent CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Slovak: • pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP2D6 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Blisteretiket 8 mg
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Danish: Sådan skal du tage TOVIAZ
Slovak: Ako užívať TOVIAZ
Danish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Fesoterodin 8 mg
Slovak: Fesoterodín 8 mg
Danish: • oppustethed (afgang af tarmluft)
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Danish: +-strømmen i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varighed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde.
Slovak: % a 90 % repolarizácie) v psích izolovaných Purkyňových vláknach.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Danish: EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Danish: Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger.
Slovak: Úplný účinok lieku sa u pacientov zvyčajne dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
Danish: Reduktionerne hos patienter, som fik placebo og tolterodin, var 1,02 og 1,69.
Slovak: Zníženia pozorované u pacientov užívajúcich placebo a tolterodín boli 1,02, resp. 1,69.
Danish: Toviaz fesoterodin
Slovak: Toviaz fesoterodín
Danish: Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že fesoterodín sa uvoľňuje z tablety pomaly, počas niekoľkých hodín.
Danish: Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94 med dosen på 8 mg.
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Toviaz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Toviaz.
Danish: På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg užívanej jedenkrát denne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Toviaz.
Danish: Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med
Slovak: Liek Toviaz sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú:
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ich pohárom vody, pričom sa nesmú žuť.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Toviaz (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af vandladninger inden for en et forløb på 24 timer.
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen.
Slovak: Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Danish: Disse lægemidler er ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin (antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).
Slovak: Do tejto skupiny liekov patria lieky obsahujúce ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (liečba HIV pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín (antibiotiká) a nefazodón (používaný na liečbu depresie).