FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihres Penis" und „Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis" am Ende der Packungsbeilage.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a „A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások" és „A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások"című részeket a betegtájékoztató végén.
German: • wenn bei der Peyronie-Krankheit die Behandlung Ihrer Plaque auch die Harnröhre (die Urethra) mit einbezieht.
Hungarian: • Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
German: • Halten Sie mit den Fingern einer Hand die Spitze Ihres Penis.
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg a hímvessző végét.
German: • Kopfschmerzen
Hungarian: Szédülés Fejfájás
German: Injektion und Fingerstreckung können insgesamt bis zu dreimal pro Strang in etwa 4-wöchigen Intervallen wiederholt werden.
Hungarian: Az injekciós kezelésre és az ujjnyújtásra kötegenként legfeljebb három alkalommal kerülhet sor, megközelítőleg négyhetes időközökben.
German: Blutblase Hautverfärbung
Hungarian: Vérhólyaga Hólyag Kiütés
German: Mittelwert (SD) FBK = Fixierte Beugekontraktur BU = Bewegungsumfang
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) FFC = fixált flexiós kontraktúra ROM = mozgásterjedelem
German: Die Patienten sollen wie folgt angewiesen werden:
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni az alábbiakra:
German: In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIIStudien zur Dupuytren'schen Kontraktur beschrieben 73 % der mit Xiapex behandelten Patienten Ekchymosen oder eine Kontusion und 38 % beschrieben eine Blutung an der Injektionsstelle.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában szenvedőkön végzett három, fázis III, kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat során a Xiapex-szel kezelt betegek 73%-ánál ecchymosist vagy véraláfutást, 38%-ánál vérzést jelentettek az injekció beadásának helyén.
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.
Hungarian: Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe.
German: Vor der Anwendung mit dem entsprechenden Volumen rekonstituieren.
Hungarian: Használat előtt oldja fel megfelelő térfogatú oldószerrel!
German: In jedem Behandlungszyklus sollte bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion der geschulte Arzt eine Penis-Modellierungsprozedur am erschlafften Penis durchführen, um die zu behandelnde Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes kontrollvizsgálaton a pénisz ernyedt állapotában pénisz alakítási eljárást kell végeznie a szakorvosnak a Xiapex által elszakított kezelt plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
German: grippeartige Erkrankung
Hungarian: influenzaszerű megbetegedés
German: PIP-Gelenkeb p-Wert n = 70
Hungarian: PIP ízületekb p-érték
German: *Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert und mittels anaerober Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von Clostridium histolyticum gewonnen werden Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Hungarian: *Fenotípusosan szelektált Clostridium histolyticum baktériumtörzs anaerob fermentációjából együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim.
German: Bei einer Injektion in einen Strang am PIP-Gelenk des kleinen Fingers muss darauf geachtet werden, so nahe wie möglich an der palmaren Fingerfurche zu injizieren und die Nadel nicht mehr als 2 mm bis 3 mm tief einzustechen.
Hungarian: Fokozottan ügyeljen arra, hogy az ötödik (kis)ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása a tenyér digitális redőjéhez minél közelebb történjen, és a tű behatolása ne legyen 2-3 mm-nél mélyebb.
German: Die Durchführung der Injektion wird in der Packungsbeilage und dem Schulungsmaterial für Ärzte ausführlich erläutert und muss befolgt werden.
Hungarian: A betegtájékoztatóban és az orvosoknak szóló oktatóanyagban megtalálható az injekció beadásának menete, amelyet feltétlenül be kell tartani.
German: • Kälteintoleranz der behandelten Finger
Hungarian: A kezelt ujjak hideg-intoleranciája
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung abzuschwächen und den Penisschaft zu begradigen.
Hungarian: A pénisz alakítása segít enyhíteni a görbület típusú deformitást, és kiegyenesíteni a pénisz szárát.
German: • keinesfalls zu versuchen, den behandelten Strang durch Eigenmanipulation selbst zu lösen.
Hungarian: • soha ne próbálja saját maga elszakítani a kezelt köteget.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
German: ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis, die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden, Schmerzen im Penis, violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin, Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
German: • Hitzegefühl
Hungarian: • forróság érzése;
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Hungarian: • a Xiapex kötegből történő extravasatiójának csökkentése érdekében ne nyújtsa ki és ne hajlítsa be a kezelt kéz ujjait, míg az ujj-extenzió meg nem történik.
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
Hungarian: A bőr laceratiók incidenciája (29,1%) magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a historikus kontrollos, AUC-CC-867 klinikai vizsgálat során egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban
German: In jedem Behandlungszyklus ist bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eine Penis-Modellierungsprozedur (wie nachfolgend beschrieben) am erschlafften Penis durchzuführen, um die Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
German: b) Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Hungarian: b) Az injekció területén alkalmazzon fertőtlenítőszert, és várja meg, amíg a bőr megszárad.
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Hungarian: • rendellenes érzés;
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Hungarian: • Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszamennie ezekre.
German: Mittleres Alter (Jahre) (Min-Max)
Hungarian: Átlagéletkor (év) (Minimum-maximum)
German: Diese Collagenase wird mithilfe des Mikroorganismus Clostridium histolyticum produziert.
Hungarian: Clostridium histolyticum nevű mikroorganizmus felhasználásával állítanak elő.
German: Xiapex wird angewendet bei:
Hungarian: A Xiapex a következőkre javallott:
German: Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque" in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben.
Hungarian: Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk" és görbület észlelhető.
German: Zur Entnahme des Volumens der rekonstituierten Lösung sollte eine Spritze für den Einmalgebrauch mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml mit einer dauerhaft fixierten 27-Gauge-Nadel von 12 oder 13 mm Länge (liegt nicht bei) verwendet werden.
Hungarian: A feloldott készítmény felszívásához egyszer használatos, 0,01 ml-es beosztású, fixen rögzített 27 G-s, 12 vagy 13 mm-es tűvel ellátott, egyszer használatos fecskendőt kell használni (nem tartozék).
German: Bei Salmonella typhimurium (AMES-Test) war die Collagenase aus Clostridium histolyticum nicht mutagen, und sowohl in einem Mikronukleus-Assay in vivo bei Mäusen als auch in einem Chromosomenaberrationstest in vitro an humanen Lymphozyten nicht klastogen.
Hungarian: (AMES teszt), és nem volt klasztogén sem in vivo egér micronucleus tesztben, sem humán lymphocyták in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálatában.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Hungarian: A Xiapex két egymást követő, 24 órás különbséggel beadott injekciója után akkumuláció jelét nem észlelték.
German: Das Lösungsmittel ist langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex zu injizieren.
Hungarian: Az oldószert lassan be kell fecskendezni a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
German: • erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám;
German: c Umfasst: Schmerzen an der Injektionsstelle, Penisschmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle.
Hungarian: c Magában foglalja: az injekció badásának helyén fellépő fájom, pénisz fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő diszkomfort érzés.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Xiapex bei Patienten, die vor der Anwendung von Xiapex andere Antikoagulanzien als bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag erhalten, sind nicht bekannt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xiapex-kezelés előtt antikoagulánsokat kaptak - leszámítva a legfeljebb napi 150 mg acetilszalicilsavat - a Xiapex hatásossága és biztonságossága nem ismert.
German: Erektionsstörungen n (%) a Probanden stammten aus der ITT-Population und erhielten mindestens eine Dosis des Prüfmedikaments in Studie 1 oder 2 b Für jede PDQ-Beurteilung war erforderlich, dass die Probanden in den
Hungarian: a A vizsgálati alanyok a kezelésbe bevont (Intent-To-Treat - ITT) populációból kerültek ki, és az 1. vagy a 2. vizsgálatban legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből b Mindegyik PDQ-értékelésnek feltétele volt a kitöltés előtti 3 hónapban történt vaginális közösülés c A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hautverletzungen nach Fingerstreckungen berichtet, die eine Hauttransplantation erforderlich machten.
Hungarian: Ujj-extenziós eljárásokat követően a bőr bőrátültetést igénylő laceratiójának eseteit jelentették a forgalomba hozatal után.
German: • etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ihren Arzt zur Untersuchung der behandelten Hand und für eine Fingerstreckung zur Lösung des Strangs aufzusuchen.
Hungarian: • Az injekció után körülbelül 24-72 órával térjen vissza az orvoshoz, hogy megvizsgálja az injekciózott kezet és a köteg elszakítása céljából elvégezze az ujj-extenziót.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei den Patienten, die in Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, unabhängig von dem Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion (d. h. 24 Stunden, 48 Stunden und ≥ 72 Stunden nach der Injektion) ähnlich.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profil hasonló volt, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időzítésétől az injekciót követően (azaz 24, 48 illetve ≥72 órával az injekció beadása után) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak az AUX-CC-867 vizsgálatban.
German: Nach jeder von zwei intraläsionalen Anwendungen von Xiapex (0,58 mg), die 24 Stunden auseinanderlagen, in die Penis-Plaques von 19 Patienten mit Peyronie-Krankheit waren die Plasmaspiegel von AUX-I und AUX-II bei Patienten mit quantifizierbaren Spiegeln (82 % für AUX-I und 40 % für AUX-II) sehr niedrig und von kurzer Dauer.
Hungarian: Tizenkilenc, Peyronie-betegségben szenvedő beteg esetében a péniszplakkba 24 órás különbséggel beadott mindkét 0,58 mg-os intralaesionalis Xiapex-injekciót követően a mérhető plazmaszinttel rendelkező betegeknél minimális koncentrációban és rövid ideig volt kimutatható AUX-I és AUX-II (az AUX-I esetében 82%, míg az AUX-II esetében 40%).
German: e) Der Penis sollte sich im erschlafften Zustand befinden, bevor Xiapex injiziert wird.
Hungarian: e) A Xiapex befecskendezése előtt a pénisznek ernyedt állapotban kell lennie.
German: Die Nadel ist dann richtig positioniert, wenn durch ein probeweises vorsichtiges Drücken des Spritzenkolbens ein Widerstand zu spüren ist.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine schwerwiegende Schädigung des Penis hindeuten, sollen umgehend hinsichtlich einer Schwellkörperruptur oder eines schweren Hämatoms am Penis begutachtet werden.
Hungarian: A pénisz súlyos sérülésére utaló panaszokat és tüneteket azonnal ki kell vizsgálni a barlangos testek rupturája, illetve a súlyos pénisz haematoma diagnosztizálása érdekében, melyek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
German: Bei Strängen, die das PIP-Gelenk betreffen, ist die Fingerstreckung mit dem MP-Gelenk in gebeugter Stellung durchzuführen.
Hungarian: A PIP ízületet érintő kötegek esetében az MP ízület behajlított helyzete mellett végezze el az ujj-extenziót.
German: Knötchen Suprapubische Schmerzen
Hungarian: Suprapubicus fájdalom
German: g) Mit der Injektion beginnen, während die Nadelspitze sich in der Plaque befindet, wobei ein kontinuierlicher Druck ausgeübt wird, um das Arzneimittel langsam in die Plaque zu injizieren.
Hungarian: g) Amikor a tű hegye a plakkban van, kezdje meg a befecskendezést állandó nyomást fenntartva,
German: • Nach jeder Injektion von Xiapex wird Ihr Penis eventuell in einen Verband eingewickelt.
Hungarian: • Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel.
German: Falls die Erkrankung zu mehrfachen Kontrakturen geführt hat, können zusätzliche Stränge bei anderen Behandlungsbesuchen in einem zeitlichen Abstand von etwa 4 Wochen behandelt werden.
Hungarian: Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, akkor a többi köteg további, nagyjából 4 hetes időközzel történő kezelési vizitek során kezelhető, a kezelőorvos által meghatározott módon.
German: Da bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition mit Xiapex und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Tekintve, hogy Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex szisztémás expozíciója mennyiségileg nem mutatható ki, Peyronie-betegségben szenvedőknél pedig minimális és rövid időtartamú a szisztémás Xiapex-expozíció, ezért a dózis módosítása nem szükséges.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine Antikoagulationstherapie erhalten
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ,
German: Sind mehrere Plaques vorhanden, sollte die Injektion ausschließlich in die für die Verkrümmung verantwortliche Plaque vorgenommen werden.
Hungarian: Egynél több plakk jelenléte esetén csak a görbület típusú deformitást okozó plakkot kell beinjekciózni.
German: Bei einer Injektion in einen Strang, der ein PIP-Gelenk des kleinen Fingers betrifft, darf die Einstichtiefe der Nadel nicht mehr als 2 bis 3 mm betragen und der Einstich darf nicht mehr als 4 mm distal der palmaren Fingerfurche erfolgen.
Hungarian: Az ötödik ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása során a tűt tilos 2-3 mm-nél mélyebbre, és 4 mm-nél disztálisabban a tenyér digitális redőjétől beszúrni.
German: In den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien waren die meisten Nebenwirkungen lokale Ereignisse im Penis- und Lendenbereich und der Großteil dieser Ereignisse war von leichtem oder mäßigem Schweregrad, wobei die meisten (79 %) innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion abklangen.
Hungarian: (189 férfibeteg), a legtöbb mellékhatás a pénisz és az ágyék területén zajló lokális esemény volt, melyek intenzitásukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és legtöbbjük (79%) az injekció beadásától számított 14 napon belül rendeződött.
German: Falls eine Strangkontraktur weiterbesteht, ist eine passive Fingerstreckung durchzuführen, um so zu versuchen, den Strang zu lösen.
Hungarian: Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításának megkísérléséhez az ujj passzív extenziójára van szükség.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
German: Reaktion oder Verfärbung an der Injektionsstelle
Hungarian: Forróság érzés Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció vagy elszíneződés
German: Die Wirksamkeit von Xiapex wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien - Studie 1 (AUX-CC-803) und Studie 2 (AUX-CC-804) - bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit untersucht.
Hungarian: A Xiapex hatásosságát Peyronie-betegségben szenvedő felnőtt férfiak esetében két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, az 1. vizsgálatban (AUX-CC-803) és a 2. vizsgálatban (AUX-CC-804) értékelték.
German: Die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüfen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Xiapex beschrieben, wenn das Arzneimittel bei einem Behandlungsbesuch in bis zu zwei Stränge oder Gelenke injiziert wurde:
Hungarian: Kezelési vizitenként legfeljebb két kötegbe vagy ízületbe adott Xiapex esetén az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
German: Tabelle 9: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Hungarian: 9. táblázat: A görbület típusú péniszdeformitás átlagos százalékos változása a kiindulás és az 52.
German: *Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Hungarian: *Az mITT-populáció a meghatározás szerint az összes olyan randomizált beteg, akinél a vizsgálat megkezdésekor, valamint még egy vagy több későbbi időpontban is rendelkezésre állt a görbület típusú péniszdeformitás mért értéke, valamint a PDQ értékelés.
German: Die Durchstechflasche mit Xiapex sollte visuell überprüft werden.
Hungarian: Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie.
German: Die Inzidenz eines mit Xiapex assoziierten Pruritus stieg bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur nach weiteren Xiapex-Injektionen an.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája további Xiapex injekciók beadása után nőtt.
German: Falls der Strang nach 3 Streckversuchen nicht gelöst werden konnte, kann eine Nachkontrolle etwa 4 Wochen nach der Injektion angesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben kötegenként a három ujjnyújtási próbálkozás nem vezet eredményre, a kontrollvizsgálat körülbelül négy héttel az injekciós kezelés után tervezhető.
German: Tabelle 10: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Hungarian: 10. táblázat: A Peyronie-betegség okozta kellemetlenség domén összpontszámának átlagos változása a kiindulás és az 52.
German: Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Xiapex-Pulver und die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und die beiden Durchstechflaschen für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten, bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Hungarian: Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át.
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Studie (Jahr 2 - Jahr 5) durchgeführt (AUX-CC-860), um das Wiederauftreten einer Kontraktur sowie die langfristige Sicherheit bei Patienten zu beurteilen, die in einer vorherigen Phase-III-Studie (offen oder doppelblind mit offener Verlängerung) bis zu 8 Einzelinjektionen von 0,58 mg Xiapex erhalten hatten.
Hungarian: Végeztek egy hosszú távú, kezeléssel nem járó, a 2. évtől az 5. évig tartó követéses vizsgálatot (AUX-CC-860) a kontraktúra kiújulásának és a hosszú távú biztonságosságnak a vizsgálatára olyan betegeknél, akik egy korábbi III. fázisú, nyílt elrendezésű vagy kettős-vak, és nyílt elrendezésű,
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde in einer klinischen Studie nach Markteinführung bei einem Patienten beobachtet, der zuvor Xiapex zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur erhalten hatte, was darauf hinweist, dass schwere Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Xiapex-Injektionen folgen können.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung zu verringern und den Penisschaft zu begradigen.
Hungarian: A pénisz alakítása segít enyhíteni a görbület típusú deformitást, valamint kiegyenesíteni a pénisz szárát.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg por 1 injekciós üveg oldószer
German: Tabelle 2: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Bei gekühlter Aufbewahrung der rekonstituierten Xiapex-Lösung muss diese vor der Anwendung in etwa 15 Minuten wieder auf normale Raumtemperatur gebracht werden.
Hungarian: Hűtés esetén az elkészített Xiapex-oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni.
German: Tabelle 11: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Hungarian: hét között (LOCF) (mITT* populáció) - AUX-CC-806 vizsgálat
German: In den klinischen Studien zur Dupuytren'schen Kontraktur wurden 30 Tage nach der ersten Injektion bei 92 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei 86 % Antikörper gegen AUX-II festgestellt.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra klinikai vizsgálata során az első injekció után 30 nappal a betegek 92%-ánál
German: Woche 36 (LOCF) Mittelwert (SD) Min, Max % Veränderung gegenüber Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max
Hungarian: Min, max %-os változás a kiindulási értékhez képest Átlag (SD)
German: Lösungsmittel: 3 ml Lösung in einer Klarglas-Durchstechflasche (5 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbaren Verschlusskappe (Polypropylen).
Hungarian: Oldószer: 3 ml oldat átlátszó injekciós üvegben (5 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén).
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft dehnen, wenn Sie keine Erektion haben.
Hungarian: • Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.