FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FarmacêuticosUnipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa, Portugal
Polish: Sidónio Pais, n.º 24, rés-dochão esq, São Sebastião da Pedreira
German: BG - Bulgarien Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Polish: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
German: Pamidronaat dinatrium 90 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
German: Helm Portugal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Helm Portugal, Lda.
German: Harrow HA1 4HF,
Polish: HA1 4HF
German: AT - Österreich Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Polish: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Austria
German: DK - Dänemark BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Polish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
German: FI - Finnland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Polish: FI - Finlandia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
German: DK - Dänemark Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Polish: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
German: AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr.
Polish: AWD.pharma GmbH & Co.KG
German: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
Polish: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
German: HEXAL AG Industriestr.
Polish: HEXAL AG
German: ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Polish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
German: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Polish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
German: FR - Frankreich EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
Polish: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
German: AT - Österreich Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A-1160 Wien,
Polish: Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A1160 Wien, Austria
German: IE - Irland Laboratorios Davur S.L.U.
Polish: Laboratorios Davur S.L.U.
German: 1123 Budapest
Polish: 1123 Budapest Hungary
German: SE - Schweden Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
German: Cinfa Portugal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Cinfa Portugal, Lda.
German: PL - Polen ACCORD HEALTHCARE LTD.
Polish: ACCORD HEALTHCARE LTD. Reg.
German: RO - Rumänien S.C. TEVA PHARMACEUTICAL S S.R.L.,Str.
Polish: RO - Rumunia S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
German: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2,
Polish: 12, parter, sector 2,
German: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Polish: BG - Bułgaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
German: DE - Deutschland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Polish: DE - Niemcy medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
German: Hafnerstraße 211, A-8054 Graz,
Polish: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
German: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Polish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
German: Bartók Béla út 43-47.
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
German: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189
Polish: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189 ACHARNES ATTIKIS 13675
German: EL - Griechenland ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Polish: ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
German: NO - Norwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Polish: NO - Norwegia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
German: ALENDRONICO EPIFARMA
Polish: ACIDO ALENDRONICO EPIFARMA
German: ALENDRONICO FIDIA
Polish: ACIDO ALENDRONICO FIDIA
German: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
German: Empresarial La
Polish: Zona Industrial da
German: Poligono Industrial Colon II.08228
Polish: Colon II.08228 Tarrasa
German: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772 4149-014 Porto
Polish: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
German: IT - Italien DR REDDY'S Srl Via Fernanada
Polish: DR REDDY'S Srl Via Fernanada Wittgens, 6
German: Rua do Campo Alegre, 1306, 3ºSala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Polish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
German: 1499-016 Algés Portugal
Polish: 1499-016 Algés
German: NO - Norwegen Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Polish: NO - Norwegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
German: RO - Rumänien TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Polish: RO - Rumunia TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
German: 3446 GR Woerden
Polish: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Netherlands
German: DE - Deutschland C.H.R.
Polish: C.H.R.
German: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Polish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
German: RALENOST 70MG 70 mg
Polish: RALENOST 70MG
German: DK - Dänemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Polish: DK - Dania medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
German: RENDE Srl
Polish: FG Srl
German: CY - Cyprus FarmanicChemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451 Kamatero, Attikis, Greece
Polish: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
German: Pamidronaat dinatrium 60 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
German: Pamidronaat dinatrium 30 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg
German: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mg - Tabletten
Polish: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
German: NL - Niederlande Warner Chilcott Nederland BV
Polish: Warner Chilcott Nederland BV
German: GERAKAS 15344
Polish: GERAKAS ATTIKIS 15344
German: ES - Spanien ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.Centro
Polish: ES - Hiszpania ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA,
German: Las Matas
Polish: Verge de
German: SE - Schweden 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
German: DE - Deutschland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Polish: PT - Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
German: FI - Finnland Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Polish: FI - Finlandia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
German: Estrada Marco do GriloZemouto,
Polish: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
German: FR - Frankreich ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Polish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Adronat 70 mg 70 mg
Polish: Adronat 70 mg
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-SpohnStr.
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
German: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND
Polish: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
German: LV - Lettland Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Polish: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
German: AT - Österreich Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Polish: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
German: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Polish: PT - Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
German: Decomed Farmacêutica, S.A.
Polish: PT - Portugalia Decomed Farmacêutica, S.A.
German: Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1
Polish: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
German: Wałbrzyska 13, 60
Polish: Wałbrzyska 13, 60-198, Poznan, Poalnd
German: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
German: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA Biochemiestrasse
Polish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
German: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
German: Metamorphosis 144
Polish: Metamorphosis 144 52 Athen
German: BG - Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Polish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
German: Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugal
Polish: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
German: Rua da Tapada Grande, n2
Polish: Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
German: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Polish: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal
German: Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa, Portugal
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
German: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
Polish: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
German: A-6250, Kundl Tirol, Austria
Polish: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austria
German: Ostadil 70 mg 70 mg
Polish: Ostadil 70 mg
German: ES - Spanien PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
German: ACTONEL OAW 35MG/TAB Filmtablette
Polish: ACTONEL OAW 35MG/TAB
German: TARGET PHARMA LTD
Polish: TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54
German: Rekostin 70 mg 70 mg
Polish: Rekostin 70 mg
German: 3062 ME Rotterdam
Polish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
German: Črnuče, Slovenia
Polish: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
German: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710444 Sintra, Portugal
Polish: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
German: Dronatex 70 mg 70 mg
Polish: Dronatex 70 mg
German: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Polish: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
German: Hertfordshire EN11
Polish: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Qualigen, S.L.
Polish: PT - Portugalia Qualigen, S.L.
German: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid 10mg
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid
German: 169,32 mg Filmtablette
Polish: 169,32 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
German: Norsed Once a Week 35mg oral use
Polish: Norsed Once a Week 35mg
German: POLPHARMA SA,19
Polish: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
German: SK - Slovakia Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited North Wall Quay 25
Polish: Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited North Wall Quay 25 - 28 Dublin 1
German: FOSAMAX 5mg 5 mg
Polish: FOSAMAX 5mg
German: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Polish: BG - Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
German: Tevalen 70 mg 70 mg
Polish: Tevalen 70 mg
German: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tablette
Polish: Etidronat 200 mg Jenapharm
German: Iceland
Polish: Islândia
German: Stevenage,
Polish: Abrunheira,
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Polish: TEVANAT 10mg
German: S-111 23
Polish: S-111 23 Stockholm
German: Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Polish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
German: PL - Polen Actavis Group PTC ehf.
Polish: PT - Portugalia Actavis Group PTC ehf.
German: DE - Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
German: DE - Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Polish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
German: D-39116
Polish: D-39116 Magdeburg
German: Mogilska 80 st.
Polish: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
German: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmtablette
Polish: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB
German: SE - Schweden Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem,
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
German: RO - Rumänien LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Polish: RO - Rumunia LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
German: Randronate 70 mg 70 mg
Polish: Randronate 70 mg
German: Laboratórios AzevedosIndústria
Polish: PT - Portugalia Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
German: NO - Norwegen Merck Sharp and Dohme B.V.,
Polish: NO - Norwegia Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581,
German: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: ES - Spanien FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15
Polish: ES - Hiszpania FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas
German: DE - Deutschland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Gendron 70mg 70mg
Polish: Gendron 70mg
German: 1114 Budapest
Polish: 1114 Budapest Hungary
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Polish: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: LT - Litauen Accord Healthcare Limited, Sage
Polish: RO - Rumunia ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319
German: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Polish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
German: NO - Norwegen Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: NO - Norwegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
German: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Polish: ET - Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
German: DE - Deutschland cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Polish: DE - Niemcy cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 D-61118 Bad Vilbel
German: SK - Slovakia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
German: BE - Belgien Novartis Pharma N.V. Medialaan 40
Polish: Novartis Pharma N.V.
German: 00-867, Warsaw,
Polish: 00-867, Warsaw, Poland
German: FR - Frankreich MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Polish: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Polish: Kraj członkowski UE/EWG
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia, CMD(h) zgłosił procedurę do CHMP.
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Polish: Zważywszy, że - ustalona skuteczność bleomycyny przewyższa obserwowane ryzyko związane z jej działaniami toksycznymi, - skuteczność bleomycyny może być uznana za ustaloną na podstawie opublikowanej literatury naukowej i obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, - oraz uwzględniając obecne stosowanie lecznicze bleomycyny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Bleomycin Pharmachemie pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna ma zastosowanie kliniczne od lat 60.
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
Polish: Ponadto wiadomo, że trudno jest ocenić skuteczność samej bleomycyny na podstawie wyników leczenia skojarzonego, jednakże ogólna dobra skuteczność schematów zawierających bleomycynę przemawia za poparciem wskazania dla bleomycyny.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu nabłonkowego raka zewnętrznych narządów płciowych CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest obecnie nadal stosowana w leczeniu raka szyjki macicy, i przyznał, że pomimo niewielkiej skuteczności klinicznej w tym wskazaniu, podobnie jak w raku prącia, w wielu ostatnio przeprowadzonych badaniach potwierdzono znaczenie bleomycyny w tych wskazaniach.