FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pozakonazol in vitro a következő mikroorganizmusokkal szemben hatásos: Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus, A.
Bulgarian: Позаконазол е показалактивностinvitro срещуследнитемикроорганизми: Aspergillus spp.(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Hungarian: A szoptatást a pozakonazol-kezelés kezdetekor abba kell hagyni.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено призапочваненалечение с позаконазол.
Hungarian: Az azol típusú antifungalis szerek - beleértve a pozakonazolt is - vinkrisztinnel történő együttes alkalmazását neurotoxicitással és egyéb súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, beleértve a görcsrohamokat, a perifériás neuropathiát, a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindrómát és a paraliticus ileust is.
Bulgarian: Съпътстващотоприложениенаазолови антимикотици,включителнопозаконазол, свинкристин се свързва с невротоксичност и другисериознинежеланиреакции,включителноприпадъци,перифернаневропатия,синдром на неадекватна секреция на антидиуретичнияхормон и паралитичен илеус.
Hungarian: Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).
Bulgarian: Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
Hungarian: A pozakonazol-profilaxisban részesült betegeknél a kontrollcsoporthoz viszonyítva ritkábban fordult elő áttörő Aspergillus-fertőzés.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие наинфекциис Aspergillus са по-редки,отколкото в контролнитегрупи.
Hungarian: A kezelés időtartama az alapbetegség súlyosságától, az immunszuppresszióból való felépüléstől és a klinikai választól függ.
Bulgarian: Продължителносттаналечен иетотрябвадасеопределя в зависимостоттежестта наподлежащотозаболяване,възстановяванетоотимуносупресията и клиничния отговор.
Hungarian: A pozakonazol és az ergot alkaloidok együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и ергоалкалоиди е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A szájon át alkalmazandó tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés arra enged következtetni, hogy a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek pozakonazol-expozíciója alacsonyabb lehet.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е пониска.Етозащосепрепоръчвапациентите с теглонад120 kgдабъдатстриктнонаблюдаванизапробив на гъбични инфекции.
Hungarian: - Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re rezisztens, illetve akik az amfotericin B-t nem tolerálják; - Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem tolerálják; - Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják;
Bulgarian: Б илиитраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарственипродукти; - Фузариозаприпациенти срефрактерно заболяване наамфотерицин Б или при пациенти,коитоиматнепоносимосткъмамфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетомаприпациентисрефрактерно заболяванеитраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол;
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Bulgarian: ДРУГИСПЕЦИАЛНИПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Hungarian: Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Accord" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole Accorddal.
Bulgarian: Вижте "Други лекарства и Позаконазол Accord" по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord.
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg pozakonazol belsőleges szuszpenziót vett be naponta kétszer, három napon át.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който е приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.Изследователятнеотбелязванежеланиреакции.
Hungarian: szorosig) emelkedett.
Bulgarian: повишена температура
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazole Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Позаконазол Accord.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyosig terjedő májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане несе препоръчвакорекциянадозата,но е препоръчителнодасеподхожда с повишеновниманиепоради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
Hungarian: Ezért az azol típusú antifungalis szereket - beleértve a pozakonazolt is - olyan, vinka alkaloidot - köztük vinkrisztint is - kapó betegek számára kell fenntartani, akiknél nincs alternatív antifungalis kezelési lehetőség.
Bulgarian: Затова запазетеазоловитеантимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди,включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение.
Hungarian: A pozakonazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на позаконазол при децана възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezeknél a 18 éves kor alatti betegeknél hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz képest.
Bulgarian: Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
Hungarian: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedés az ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
Bulgarian: Чернодробниреакции(напр.лекодоумереноповишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза,общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време налечение с позаконазол.
Hungarian: A rifabutin (300 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax-értékét (maximális plazmakoncentráció) 57%-ra és AUC-értékét (a plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület) 51%-ra csökkentette.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
Hungarian: A betegek az átlagos becsült Cav-értéket az 1970 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotnál érték el.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Hungarian: Kontrolla
Bulgarian: Контролаa
Hungarian: - Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол,флуконазол,итраконазолиливориконазол
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване налекарственатабезопасност,посочени в одобренияПУР,представен в Модул 1.8.2 наразрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: Az Aspergillus-szal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се гарантира достигането на максималните плазмени нива при пациентите с аспергилоза(заповечеинформацияотноснопрепоръчителните схеми на дозиране вижте точки 4.2 и
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система засъобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Bulgarian: FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол.
Hungarian: Minden adag bevehető étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Всяка доза може да се приеманезависимоотприеманахрана.
Hungarian: 24 db vagy 96 db tabletta, triplex (PVC/PE/PVdC) fehér, átlátszatlan alumínium nem perforált buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНОПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Hungarian: A Posaconazole Accord szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Можедапочувстватезамаяност,сънливостилизрението Ви да се замъгли,докатоселекувате сПозаконазол Accord, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти илимашини.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazole Accordot vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Позаконазол Accord Ако мислитете, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол Accord, незабавносе свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Hungarian: Az igazolt/valószínű aspergillosisos betegek százaléka (%)
Bulgarian: Контролаa Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Периодна лечение б г д
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Bulgarian: В проучване1899 е установено значимо понижение в смъртността по всякакви причини вползанапозаконазол[POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ67/298 (22%), p= 0,048].
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma hatására kialakult plazmaexpozíció magasabb volt a belsőleges szuszpenzióval megfigyeltnél.
Bulgarian: Плазмената експозиция, резултат от таблетната форма, е повисокаотколкотонаблюдаванатаприпероралнатасуспензия.
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálat esetében ez az intervallum a randomizációtól a vizsgált készítmény utolsó adagolását követő további 7 napig terjedt; a 316-os számú vizsgálat esetében ez az intervallum a vizsgált készítmény első adagolásától az utolsó adagolást követő további 7 napig terjedt.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни. в:
Hungarian: flavus
Bulgarian: А. Flavus
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel folytatott kezelés idején (lásd a 4.5 pont).
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителниобстоятелстваповременалечение с другилекарствени продукти,коитосеметаболизиратчрезCYP3A4(вж. точка 4.5).
Hungarian: Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Прилагасезапрофилактика и лечениенамножестворазличнигъбичниинфекции.
Hungarian: - sötét folt a látótérben; - szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, szívritmusproblémák hirtelen halállal;
Bulgarian: сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечнатадейност и смърт,нарушенияна сърдечнияритъм,внезапнасмърт
Hungarian: A pozakonazolnak az átlagos látszólagos eloszlási térfogata 394 liter (42%) a tabletta alkalmazása után, az egyes vizsgálatokban, egészséges önkénteseknél 294 és 583 liter közötti határértékkel.
Bulgarian: След прием на таблетката,позаконазолимасреденпривиденобемнаразпределениеот394 литра (42%),катодиапазонът,наблюдаван в проучваниятасъсздравидоброволци, е294-583 литра.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát csak AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél vizsgálták, valamint HSCT után már kialakult graft versus host betegség (GvHD), illetve kialakulásának kockázata esetén.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS,както и припациентиследтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при коитосъществува риск от развитие на реакция на присадката срещу приемника(GvHD).
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítására.
Bulgarian: Може дасеналожикорекция в дозатанакалциевитеантагонисти.
Hungarian: Pozakonazol-túladagolás esetén speciális kezelés nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
Hungarian: Ezen kívül egyidejű adagolás idején a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg vagy 400 mg) körülbelül 3-4 óráról mintegy 8-10 órára nyújtotta meg a midazolám átlagos terminális felezési idejét.
Bulgarian: Освен това позаконазолперорална суспензия (200 mgили400 mg) е удължил средния терминален полуживотнамидазоламотсредно3-4 часа на 810 часаповременаедновременноприложение.
Hungarian: A. niger
Bulgarian: Niger
Hungarian: 3. táblázat: Pivotális betegek Cav kvartilis analízisei pozakonazol tablettával és belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokban Pozakonazol tabletta
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания напозаконазолтаблетка и пероралнасуспензия Позаконазол таблетка
Hungarian: A pozakonazolnak az atazanavir-terápiához vagy atazanavir- és ritonavir-terápiához történő hozzáadása a plazma bilirubinszintjének emelkedésével járt együtt.
Bulgarian: Добавянетонапозаконазолкъмлечение с атазанавирилилечение с атазанавирплюсритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
Hungarian: 2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt 20 ml/perc/1,73 m [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
Bulgarian: При участницис бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Clcr<20 ml/min/1,73 m2), AUCнапозаконазол е силнопроменлива[>96% CV(коефициентнавариация)] в сравнение с другитегрупи с бъбречно увреждане[<40% CV].
Hungarian: Egészséges önkénteseknek, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után 300 mg pozakonazol tabletta egyszeri adását követően az AUC0-72 óra és a Cmax magasabb volt, mint éhgyomorra történő alkalmazás esetén (51% az AUC0-72 óra és 16% a Cmax).
Bulgarian: Приздравидоброволци,акоприемътнаединичнадозапозаконазолтаблетки300 mg е следконсумираненабогата намазнини храна,AUC0-72часаиCmax са по-високи всравнение сприеманагладно (съответно 51 % и16 % заAUC0-72 hours и Cmax).
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálat esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс
Hungarian: Napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzió több részletben történő, invazív gombafertőzés kezelésére történő adását követően az átlagos minimum plazmakoncentráció 12, 8 és 17 év közötti betegnél (776 ng/ml)
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия вразделени дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, среднатанай-ниска плазмена концентрация при 12пациенти на възраст 8 -17 години (776 ng/ml) есходнасконцентрациятапри194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Hungarian: A 16, gyermekgyógyászati betegből származó adat alapján a biztonságossági jellemzők hasonlóak, mint a 18 éves és annál idősebb betegeknél.
Bulgarian: Наличните данни притези 16пациентипоказват,чепрофилътнабезопасност е сходен с тозиприпациенти ≥ 18-годишна възраст.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporin-szintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаина повишени нива на циклоспорин,довелидосериознинежеланиреакции,включителнонефротоксичност и единслучайналевкоенцефалопатия с леталенизход.
Hungarian: A pozakonazol UDP-glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a Pglikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране(ензимиотфаза2) и е субстратзаефлукса на р-гликопротеин(P-gp)invitro.
Hungarian: - Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat" (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Bulgarian: винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
Hungarian: A foszamprenavir ismételt adagolása (naponta kétszer 700 mg 10 napon át) a pozakonazol (200 mg egyszer az 1. napon, 200 mg kétszer a 2. napon, aztán naponta kétszer 400 mg 8 napon át) Cmax-értékét 21%-kal és AUC-értékét 23%-kal csökkentette.
Bulgarian: Прилаг анетонамногократнидозифозампренавир (700 mg два пъти дневно впродължение на 10 дни)намаляваCmaxи AUC напозаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mgдвапътидневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Hungarian: A 3. táblázatban a pozakonazol tabletta és a pozakonazol belsőleges szuszpenzió terápiás dózisainak betegeken történő alkalmazása utáni expozíciók (Cav) összehasonlítása látható, kvartilis analízisben ábrázolva.
Bulgarian: В таблица 3е представено сравнение между експозиция (Cav) след прием на терапевтични дозипозаконазол таблетка и позаконазол перорална суспензия при пациентите, описани за целите наанализ на квартилните стойности.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Bulgarian: ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗАУПОТРЕБА
Hungarian: Tabletta bevonat polivinil-alkohol - részben hidrolizált titán-dioxid (E171) makrogol talkum (E553b) sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) частично хидролизиран Титановдиоксид(E171)
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност,отбелязанвърхублистера или картонената опаковкаслед „EXP/Годен до:".Срокътнагодностотговарянапоследнияденотпосочениямесец.
Hungarian: A kezelés időtartama a neutropeniából, illetve az immunszuppresszióból való felépüléstől függ.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетотря бвадасеопределя в зависимостотвъзстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Hungarian: Húsz beteg kapott 200 mgos napi adagot és 210 beteg kapott 300 mg-os napi adagot (minden egyes kohorszban, az első napon történt napi kétszeri adagolást követően).
Bulgarian: Двадесетпациентисаприемалидозаот200 mg дневно, а 210пациентисаприемалидозаот300 mgдневно(следдвукратно прилаганенаДен 1 във всяка кохорта).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасносттаприпедиатричнипациентипод18години не са установени.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Bulgarian: Врезултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално ев рамките натерапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.Следователнотрябвадасецелинай-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон ивнимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри итъканнитебиопсии.
Hungarian: A Posaconazole Accord nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és ismerten megnyújtják a QTcintervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Позаконазол Accord не трябва да се приема слекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължаватQTc интервала(вж.точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: Vinkrisztin-toxicitás
Bulgarian: Чернодробна токсичност
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelési időtartam alatt, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата надоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияна16-аседмицаследрандомизация,определена от независими „заслепени" външни експерти.
Hungarian: A Posaconazole Accord emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
Bulgarian: Позаконазол Accord може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до многосериознипроменивъвВашиясърдеченритъм:
Hungarian: hypertonia
Bulgarian: хипертония
Hungarian: Kombinációban a pozakonazol koncentrációja jelentősen csökkenhet; ezért a pozakonazollal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: В комбинация концентрациите на позаконазолможезначителнодасепонижат,затовасъпътстващата употреба с позаконазолтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишава риска (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ciprus
Bulgarian: КИПЪР
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát 230, kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatba bevont betegen értékelték.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри230 пациенти, включени в основнотоклинично проучване.
Hungarian: Együttadás ergot alkaloidokkal (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с ергоалкалоиди (вж. точка 4.5).
Hungarian: Meg kell fontolni a Posaconazole Accord leállítását, ha a klinikai jelek és tünetek májbetegség kialakulására utalnak.
Bulgarian: Лечението с Позаконазол Accord трябва да се преустанови при наличие на клинични признации симптоми, свързани с развитие на чернодробно заболяване.
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálat egy randomizált, az értékelő szempontjából vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
Bulgarian: Проучване1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол пероралнасуспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно)илиитраконазолперораленразтвор(200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения нацитотоксична химиотерапиязалечениенаострамиелогенналевкемияилимиелодиспластиченсиндром.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktáz-inhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременноприложение с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин иаторвастатин(вж.точка 4.5).