FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku CIAMBRA i trwa około dwóch godzin.
Spanish: Riñón: alteraciones en los análisis de sangre
Polish: Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de CIAMBRA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Polish: Przed podaniem leku CIAMBRA farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Spanish: CIAMBRA también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Polish: Lek CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Spanish: Tabla 1 - Tabla de modificación de la dosis de CIAMBRA (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500 /mm3 y nadir de plaquetas ≥ 50.000 /mm
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm i najmniejsza liczba płytek ≥ 50 000/mm
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos adversos considerados como posiblemente relacionados con el fármaco en estudio y que han sido notificados en > 5% de los 800 pacientes aleatoriamente asignados para recibir pemetrexed en monoterapia y de los 402 pacientes aleatoriamente asignados para recibir placebo, en los estudios de mantenimiento con pemetrexed en monoterapia (JMEN: N=663) y de mantenimiento con continuación de pemetrexed (PARAMOUNT: N=539).
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 800 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii i u 402 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej placebo, w badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (JMEN: N = 663) oraz badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (PARAMOUNT: N = 539).
Spanish: CIAMBRA en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
Polish: CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de CIAMBRA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu CIAMBRA aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Polish: u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de toxicidad cutánea tardía en pacientes que habían recibido radioterapia previamente (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów poddanych uprzednio radioterapii rzadko zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Eficacia de pemetrexed + cisplatino frente a gemcitabina + cisplatino en primera línea para cáncer de pulmón no microcítico - Población ITT y subgrupos histológicos
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiny z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT i podgrupy histologiczne
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów, płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej pemetreksedem z cisplatyną, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Spanish: NN:{número}
Polish: NN:
Spanish: * Acontecimiento* Frecuencia
Polish: Częstość* Zdarzenie niepożądane**
Spanish: valor de p* (Log Rank) Tasa de respuesta global ** (95 % IC) Test exacto Fisher valor de p* Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
Polish: Skróty: CI = przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed/cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Spanish: Como consecuencia, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y los trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, la hipodermis y/o el tejido subcutáneo, incluyendo dermo-hipodermitis bacteriana aguda, celulitis, pseudocelulitis y dermatitis.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia skóry i tkanki podskórnej, zapalenia tkanki łącznej, rzekomego zapalenia tkanki łącznej i zapalenia skóry.
Spanish: Como ocurrió con otros estudios con pemetrexed, en el estudio JMEN se observó una diferencia en la eficacia de acuerdo con la histología del CPNM.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych badań z zastosowaniem pemetreksedu, w badaniu JMEN obserwowano różnice skuteczności leczenia zależne od typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Spanish: LV UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Polish: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CIAMBRA.
Polish: W okresie stosowania leku CIAMBRA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Spanish: Un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto que comparaba pemetrexed frente a docetaxel en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras tratamiento quimioterápico previo, demostró una mediana de supervivencia de 8,3 meses en los pacientes tratados con pemetrexed (Población por Intención de Tratar n = 283) y de 7,9 meses en los pacientes tratados con docetaxel (Población por Intención de Tratar n = 288).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT n = 288).
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas> 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Spanish: Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Spanish: Los pacientes que presenten insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) deben evitar tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y aspirina (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g/dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Spanish: En ausencia de datos relativos a la posible interacción con AINEs de semividas más largas tales como piroxicam o rofecoxib, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, debe interrumpirse la administración concomitante con pemetrexed durante al menos los 5 días anteriores, el mismo día y 2 días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.4).
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie tych leków na okres co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Spanish: CIAMBRA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión CIAMBRA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pemetrexed
Polish: CIAMBRA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji CIAMBRA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CIAMBRA.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de CIAMBRA (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Spanish: Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Spanish: Mucositis grado 3 ó 4
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Spanish: CIAMBRA en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Polish: CIAMBRA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (N = 830)
Spanish: 95 % IC para la mediana HR
Polish: 95% CI dla mediany
Spanish: Células escamosas (N = 473)
Polish: Płaskonabłonkowy (N=473)
Spanish: Debido al aumento del riesgo de padecer trombosis, en pacientes con cáncer, es frecuente el empleo de tratamiento anticoagulante.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad ** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alopecia sólo debe notificarse como de grado 1 ó 2.
Polish: * Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute **Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) łysienie należy zgłaszać jedynie jako objaw toksyczności stopnia 1. lub 2.
Spanish: En un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Spanish: (n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
Polish: Różnice dotyczyły częstości występowania neutropenii (odpowiednio 12,8% versus 5,3%) i podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (odpowiednio 15,2% versus 1,9%).
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny ≥ 45 ml/min.
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Polish: CTC - Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal.
Polish: Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny).
Spanish: Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución.
Polish: Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: Objawy niepożądane występujące z tą samą częstością są przedstawione w kolejności zmniejszającego się nasilenia objawów.
Spanish: 13,6 meses para la rama de tratamiento con placebo cociente de riesgo = 0,71, (IC 95 %= 0,56-0,88, p=0,002).
Polish: miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Spanish: HR (95 % IC)
Polish: Mediana HR (95% CI)
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1,
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir pemetrexed incluyen: reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, arritmia supraventicular y embolia pulmonar.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con pemetrexed más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku CIAMBRA:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) Recuento bajo de células blancas de la sangre Niveles bajos de hemoglobina (anemia) Recuento bajo de plaquetas
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Spanish: Toxicidad grado
Polish: Toksycznośćstopień
Spanish: Eficacia de pemetrexed más cisplatino vs. cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno Pacientes aleatorizados y tratados
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed z cisplatyną w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Spanish: El estudio fase III EMPHACIS, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con pemetrexed y cisplatino frente a cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratados previamente con quimioterapia, ha demostrado que los pacientes tratados con pemetrexed y cisplatino poseen un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia de 2,8 meses sobre los pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia.
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu z cisplatyną oraz cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem z cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermis y/o tejidos subcutáneos (p. ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapalenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Spanish: Alteraciones en el sentido del gusto Hígado: alteraciones en los análisis de sangre Ojos llorosos
Polish: Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi Łzawienie oczu
Spanish: Pemetrexed N = 265
Polish: N = 265
Spanish: Un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (n = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
Polish: Best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Spanish: Los datos de los pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con pemetrexed como agente único son escasos.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem.
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera linea ningún doblete con pemetrexed.
Polish: W dwulekowym schemacie leczenia pierwszego rzutu nie stosowano pemetreksedu.
Spanish: El vial está cubierto con un envoltorio de plástico.
Polish: Fiolka jest owinięta tuleją z termokurczliwej folii plastikowej.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 25 mg/ml of pemetreksedu.
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (n = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 %=0,65-0,95, p = 0,01192).
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Spanish: CIAMBRA 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Polish: CIAMBRA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli sodowej pemetreksedu).