FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili navzea, zvišana telesna temperatura, bruhanje, bolečine v trebuhu, mrzlica in zardevanje.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакция, свързана с инфузията са гадене, пирексия, повръщане, коремна болка, втрисане и зачервяване на лицето.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov v krvi, nenormalen izvid preiskave delovanja ledvic
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта, отклонения в показателите за бъбречната функция
Slovenian: • Težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic), na primer manj pogosto odvajanje urina kot po navadi, kri v urinu, otekanje gležnjev in manjši občutek lakote kot po navadi.
Bulgarian: Бъбречни проблеми (нефрит и бъбречна недостатъчност) като по-малко отделяне на урина от обичайното, наличие на кръв в урината, подуване на глезените и намален апетит.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: LIBTAYO е само за еднократна употреба.
Slovenian: • Težave z jetri (hepatitis), na primer porumenelost kože ali očesnih beločnic, huda slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha, zaspanost, temen urin (takšne barve kot čaj), večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam kot po navadi in manjši občutek lakote kot po navadi.
Bulgarian: Чернодробни проблеми (хепатит) като пожълтяване на кожата или бялото на очите, силно гадене или повръщане, болка в дясната страна на стомаха (корема), сънливост, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното и намален апетит.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je bistra do rahlo opalescentna ter brezbarvna do bledo rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Bulgarian: LIBTAYO е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba se lahko pojavijo imunsko pogojeni neželeni učinki.
Bulgarian: Може да се наблюдават имуносвързани нежелани реакции при употреба на цемиплимаб.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipofizitis se je pojavil pri 1 (0,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит е наблюдаван при 1 (0,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja
Bulgarian: Степен 3 или 4
Slovenian: Mediana starost je bila 72 let (razpon: od 38 do 96): 78 (40,4 %) bolnikov je bilo starih 75 let ali več, 66 bolnikov (34,2 %) od 65 do manj kot 75 let in 49 bolnikov (25,4 %) je bilo mlajših od 65 let.
Bulgarian: Седемдесет и осем (40,4%) пациенти са на възраст 75 години или повече, 66 пациенти (34,2%) са на възраст между 65 и 75 години, а 49 пациенти (25,4%) са на възраст под 65 години.
Slovenian: • težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic),
Bulgarian: Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
Slovenian: • Težave s črevesjem (kolitis), na primer pogosto drisko (pogosto s krvjo ali sluzjo), pogostejše iztrebljanje kot po navadi, črno ali smolasto blato in močne bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha.
Bulgarian: Проблеми с червата (колит) като честа диария, често с кръв или слуз, повече изхождания от обичайното, изпражнения, които са черни или катранени, и силна болка в стомаха (корема).
Slovenian: Perikarditis
Bulgarian: Перикардит
Slovenian: Po isti infuzijski liniji se ne sme istočasno dajati drugih zdravil.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата инфузионна система.
Slovenian: Bolnike je treba voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi, kot je opisano zgoraj (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди, както е посочено по-горе (вж. точка 4.2).
Slovenian: Deset (1,7 %) bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediana 10,5 dneva (razpon: od 2 dni do 1,9 meseca).
Bulgarian: Десет (1,7%) пациенти с имуносвързан хепатит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 10,5 дни (граници: от 2 дни до 1,9 месеца).
Slovenian: Študij za testiranje karcinogenosti ali genotoksičnosti cemiplimaba niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на потенциала на цемиплимаб за канцерогенност или генотоксичност.
Slovenian: • vnetje mrene, ki prekriva srce
Bulgarian: възпаление на обвивката на сърцето
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo LIBTAYO
Bulgarian: Как ще Ви се прилага LIBTAYO
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: • težave s pljuči (pnevmonitis),
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит)
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO le malo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev ali sploh ne vpliva nanjo.
Bulgarian: LIBTAYO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Slovenian: Dajati ga je treba v intravenski infuziji v obdobju 30 minut po intravenski liniji, ki vsebuje sterilen, nepirogen filter (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por od 0,2 do 5 mikronov).
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (с размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.
Slovenian: Štirje (0,7 %) bolniki z imunsko pogojeno drisko ali kolitisom so prejemali velike odmerke kortikosteroidov mediano 29 dni (razpon: od 19 dni do 2,0 meseca).
Bulgarian: Четирима пациенти (0,7%) с имуносвързана диария или колит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 29 дни (граници: от 19 дни до 2,0 месеца).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojeno sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза, при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: 2. ali 3. stopnja
Bulgarian: Степен 2 или 3
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije se je pojavila pri 4 (0,7 %) od 591 bolnikov, vključno s 3 (0,5 %) bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 4. stopnje in 1 (0,2 %) 3. stopnje.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е наблюдаван при 4 (0,7%) от 591 пациенти, включително 3 (0,5%) пациенти със захарен диабет тип 1 от степен 4 и 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 от степен 3.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Slovenian: • Zdravilo pred aplikacijo preglejte glede delcev ali obarvanja.
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Slovenian: Dva (0,3 %) bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov mediano 1,5 meseca (razpon: od 16 dni do 2,6 meseca).
Bulgarian: Двама (0,3%) пациенти с имуносвързан нефрит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 1,5 месеца (граници: от 16 дни до 2,6 месеца).
Slovenian: Pri 12 bolnikih z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je bil mediani čas do pojava 1,5 meseca (razpon: od 2 dni do 10,9 meseca) in mediano trajanje 4,4 meseca (razpon: od 14 dni do 9,6 meseca).
Bulgarian: При 12-имата пациенти с имуносвързани кожни алергични реакции, медианата на времето до начало е 1,5 месеца (граници: от 2 дни до 10,9 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 4,4 месеца (граници: от 14 дни до 9,6 месеца).
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno izpostavljenih idelalisibu, ki so sodelovali v kliničnem preskušanju za ovrednotenje cemiplimaba pri ne-Hodgkinovem limfomu (NHL) in so bili nedavno izpostavljeni antibiotikom s sulfatom, so se po 1 odmerku cemiplimaba pojavili primeri SJS, TEN s smrtnim izidom in stomatitisa (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на SJS, TEN с летален изход и стоматит след 1 доза цемиплимаб при пациенти с предшестваща експозиция на иделализиб, които са участвали в клинично изпитване, оценяващо цемиплимаб при неходжкинов лимфом (НХЛ), и които са били с предшестваща скорошна експозиция на сулфонамиди (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka zdravila LIBTAYO ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на LIBTAYO при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pojavil pri 22 (3,7 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma s pnevmonitisom 5. stopnje, 2 (0,3 %) s pnevmonitisom 4. stopnje in 6 (1,0 %) s pnevmonitisom 3. stopnje.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит е наблюдаван при 22 (3,7%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с пневмонит от степен 5, 2 (0,3) пациенти с пневмонит от степен 4 и 6 (1,0%) пациенти с пневмонит от степен 3.
Slovenian: Mediano je trajalo spremljanje v skupini 1 16,5 meseca, v skupini 2 9,3 meseca in v skupini 3 8,1 meseca.
Bulgarian: В група 1, 2 и 3 медианата на продължителността на проследяване е съответно 16,5, 9,3 и 8,1 месеца.
Slovenian: Občasni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pnevmonitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Slovenian: Kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Bulgarian: Как изглежда LIBTAYO и какво съдържа опаковката LIBTAYO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) се доставя като бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт стерилен разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Slovenian: V primeru pojava protiteles proti cemiplimabu niso ugotovili spremenjenih farmakokinetičnih ali varnostnih značilnosti.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Slovenian: d.
Bulgarian: Д.
Slovenian: • težave s črevesom (kolitis),
Bulgarian: Проблеми с червата (колит)
Slovenian: Pri 22 bolnikih z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 7 dni do 18 mesecev) in mediano trajanje pnevmonitisa 21,5 dneva (razpon: od 5 dni do 6,5 meseca).
Bulgarian: При 22-та пациенти с имуносвързан пневмонит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 7 дни до 18 месеца), а медианата на продължителност на пневмонита е 21,5 дни (граници: от 5 дни до 6,5 месеца).
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so povzročile trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 2 (0,3 %) bolnikih.
Bulgarian: Реакцията, свързана с инфузията е довела до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 2 (0,3%) пациенти.
Slovenian: Bolezni prebavil: stomatitis a Vključuje meningitis in aseptični meningitis.
Bulgarian: Менингит е комбиниран термин, който включва менингит и асептичен менингит.
Slovenian: Pri 7 bolnikih z imunsko drisko ali kolitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 15 dni do 6,0 mesecev) in mediano trajanje imunsko pogojene driske ali kolitisa je bilo 30 dni (razpon: od 4 dni do 8,6 meseca).
Bulgarian: При 7-мината пациенти с имуносвързана диария или колит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 15 дни до 6,0 месеца), а медианата на продължителност на имуносвързаната диария или колит е 30 дни (граници: от 4 дни до 8,6 месеца).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij in jih voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди.
Slovenian: Nefritis
Bulgarian: Нефрит
Slovenian: - Neželen učinek 4. stopnje (razen endokrinopatij) - Ponavljajoč se hud imunsko pogojeni neželen učinek 3. stopnje - Dolgotrajni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali več (razen endokrinopatij) - Odmerka kortikosteroida v 12 tednih ni mogoče zmanjšati na 10 mg ali manj prednizona (ali enakovredno) na dan
Bulgarian: - Продължителни имуносвързани нежелани реакции от степен 2 или 3 с продължителност 12 седмици или повече (с изключение на ендокринопатии)
Slovenian: Pri 11 bolnikih z imunsko pogojenim hepatitisom je bil mediani čas do pojava 1,0 mesec (razpon: od 7 dni do 4,2 meseca) in mediano trajanje hepatitisa 15 dni (razpon: od 8 dni do 2,7 meseca).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с имуносвързан хепатит, медианата на времето до начало е 1,0 месеца (граници: от 7 дни до 4,2 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 15 дни (граници: от 8 дни до 2,7 месеца).
Slovenian: Začetni odmerek od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka, ter hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Bulgarian: 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване и хормонозаместителна терапия, както е клинично показано
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки 2 седмици и 350 mg на всеки 3 седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път в рамките на дозовия диапазон.
Slovenian: Nemudoma uvedite simptomatsko vodenje, vključno z začetnim odmerkom od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Bulgarian: Започване на незабавно симптоматично лечение, включително начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo so se pojavili pri 12 (2,0 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno s 6 (1,0 %) bolniki z imunsko pogojenimi kožnimi neželenimi učinki 3. stopnje.
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции са наблюдавани при 12 (2,0%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 6 (1,0%) пациенти с имуносвързани кожни нежелани реакции от степен 3.
Slovenian: Bolezni živčevja Paraneoplastični encefalomielitis
Bulgarian: Нарушения на нервната система Паранеопластичен енцефаломиелит Нечести
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje cemiplimab
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен разтвор цемиплимаб
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ter znakov in simptomov sladkorne bolezni, kot je indicirano glede na klinično ovrednotenje, in jih voditi s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali insulinom ter prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хипергликемия и признаци и симптоми на диабет, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват с перорални антихипергликемични средства или инсулин, и чрез промени в лечението с цемиплимаб (вж. точка 4.2).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 350 mg/7 ml
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 350 mg/7 ml
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 42 (7,1 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom s hipotiroidizmom 3. stopnje.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван при 42 (7,1%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипотиреоидизъм от степен 3.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Očesne bolezni: keratitis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгия, артрит г,
Slovenian: Pri 3 bolnikih z imunsko pogojenim nefritisom je bil mediani čas do pojava 1,8 meseca (razpon: od 29 dni do 4,1 meseca) in mediano trajanje nefritisa je bilo 18 dni (razpon: od 9 dni do 29 dni).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с имуносвързан нефрит, медианата на времето до начало е 1,8 месеца (граници: от 29 дни до 4,1 месеца), а медианата на продължителност на нефрита е 18 дни (граници: от 9 дни до 29 дни).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali nadledvično insuficienco (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е надбъбречна недостатъчност при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Uvedite simptomatsko vodenje
Bulgarian: Започване на симптоматично лечение
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за репродуктивна токсичност на цемиплимаб.
Slovenian: Meningitisb
Bulgarian: Менингит б
Slovenian: • En mililiter koncentrata vsebuje 50 mg cemiplimaba.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.
Slovenian: (vključno - a ne samo - z meningitisom, paraneoplastičnim encefalomielitisom,
Bulgarian: (включително, но не само менингит, паранеопластичен енцефаломиелит, артрит, синдром на GuillainBarre, енцефалит, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, възпаление на
Slovenian: Izrazitosta
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Slovenian: Devet (1,5 %) bolnikov z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 16 dni (razpon: od 7 dni do 2,6 meseca).
Bulgarian: Девет пациенти (1,5%) с имуносвързани кожни нежелани реакции са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 16 дни (граници: от 7 дни до 2,6 месеца).
Slovenian: • težave s ščitnico
Bulgarian: проблеми със щитовидната жлеза
Slovenian: h. Pruritus je sestavljen izraz, ki vključuje pruritus in alergijski pruritus.
Bulgarian: Пруритус е комбиниран термин, който включва пруритус и алергичен пруритус. и.
Slovenian: Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se hipertiroidizem vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilen
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипертиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Други лекарства и LIBTAYO Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojeni hipofizitis (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан хипофизит при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z imunsko pogojenim hepatitisom 5. stopnje, 1 (0,2 %) 4. stopnje in 9 (1,5 %) 3. stopnje.
Bulgarian: Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: imunsko pogojena idiopatična trombocitopenična purpura Žilne bolezni: vaskulitis
Bulgarian: Сърдечни нарушения: миокардитв, перикардит Нарушения на имунната система: имунна тромбоцитопенична пурпура
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je povzročil trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 11 (1,9%) от 591 пациенти.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so se pojavile pri 54 (9,1 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z reakcijo 3. stopnje.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 54 (9,1%) от 591 пациенти, лекувани с цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с реакция, свързана с инфузията от степен 3.
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja sum na pnevmonitis, je treba oceniti z radiološkim slikanjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih nadalje voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom ter s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите със съмнение за пневмонит трябва да се изследват рентгенологично, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml.
Slovenian: Zdravila LIBTAYO ne smete dobiti: • če ste alergični na cemiplimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Bulgarian: LIBTAYO може да навреди на плода.
Slovenian: Skupno so bili v študijah 1423 in 1540 na voljo rezultati IHC PD-L1 za 75 bolnikov z napredovalim PCKK.
Bulgarian: Общо в проучвания 1423 и 1540, резултати от имунохистохимичен анализ (IHC) на PD-L1 са налични при 75 пациенти с напреднал CSCC. При 22 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 <1%, ORR според независимия централен преглед е 40,9% (9/22).
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba so opažali hude imunsko pogojene neželene učinke, tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са тежки имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при употреба на цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je sestavljen izraz, ki vključuje sladkorno bolezen, diabetično ketoacidozo in sladkorno bolezen tipa 1. b. Meningitis je sestavljen izraz, ki vključuje meningitis in aseptični meningitis.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 е комбиниран термин, който включва захарен диабет, диабетна кетоацидоза и захарен диабет тип 1.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih voditi s prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отклонения в чернодробните функционални показатели преди и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Slovenian: V primeru hudih (3. stopnja) ali življenjsko nevarnih (4. stopnja) z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje končati in zdravljenje s cemiplimabom trajno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре и лечението с цемиплимаб да се преустанови окончателно при поява на тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Slovenian: Imunsko pogojena driska ali kolitis sta se pojavila pri 7 (1,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma, ki sta imela imunsko drisko ali kolitis 3. stopnje.
Bulgarian: Имуносвързана диария или колит са наблюдавани при 7 (1,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с имуносвързана диария или колит от степен 3.