FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Latvian: Kanāliņu paplašināšanās bija pilnībā atgriezeniska.
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Opsumit;
Latvian: • grūtnieces nedrīkst lietot Opsumit;
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Opsumit
Latvian: Ja pārtraucat lietot Opsumit
Romanian: Opsumit este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulţi; poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP.
Latvian: Opsumit izmanto ilgstošai plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem; to var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm PAH ārstēšanai.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la sfârşitul studiului (EOS) din punct de vedere al semnelor vitale.
Latvian: Visiem pacientiem līdz pētījuma beigām (PB) tika uzraudzīts vitālo rādītāju stāvoklis.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ sunt puternic legate de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumină şi într-o mai mică măsură de alfa1-acid glicoproteină.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā - ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
Romanian: Dacă luaţi mai mult Opsumit decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Opsumit vairāk nekā noteikts
Romanian: Cutii conținând 1 flacon a 30 comprimate filmate.
Latvian: Kastītē ir 1 pudele , kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
Latvian: Visus notikumus apstiprināja neatkarīga konsultantu komiteja, kurai netika atklāts iedalījums ārstēšanas grupās.
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Latvian: Apvalkotās tabletes nav paredzēts salauzt un tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Romanian: 1Date provenite din studii grupate, controlate cu placebo.
Latvian: 1 Dati iegūti no placebo kontrolētu pētījumu apkopojuma.
Romanian: Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control.
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Romanian: Efectul macitentanului asupra fertilităţii masculine la om nu este cunoscut (pct. 4.6).
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre Opsumit, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
Romanian: • Necesitatea monitorizării regulate a funcţiei hepatice, deoarece Opsumit are potenţial hepatotoxic.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Opsumit var būt hepatotoksisks.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo Opsumit iedarbība uz bērniem nav pārbaudīta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt nasofaringita (14,0%), cefaleea (13,6%) şi anemia (13,2%, vezi pct. 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: nazofaringītu (14%), galvassāpēm (13,6%) un anēmiju (13,2%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Eveniment de morbiditatemortalitate b
Latvian: Saslimstības -mirstības notikums b
Romanian: Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe blister, după EXP.
Latvian: Nelietot Opsumit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Romanian: • Valori iniţiale ale aminotransferazelor hepatice (aspartat aminotransferază (AST) şi/sau alanin aminotransferază (ALT) > 3 x limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Latvian: • Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) vērtības > 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: 4.3 şi 4.4).
Latvian: 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Latvian: Jānorāda pacientam, ka devas izlaišanas gadījumā nedrīkst lietot divas devas vienlaikus.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ ACT-132577 sunt bine distribuiţi în ţesuturi, după cum o indică volumul de distribuţie aparent (Vss/F) de aproximativ 50 l şi 40 l pentru macitentan, respectiv ACT-132577.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts ACT-132577 labi izplatās audos, par ko liecina macitentāna un ACT 132577 izkliedes tilpums (Vss/F) aptuveni attiecīgi 50 l un 40 l.
Romanian: Scăderea concentrațiilor de hemoglobină a fost asociată cu o scădere a concentraţiei antagoniștilor receptorilor de endotelină (ERA), inclusiv macitentan (vezi pct. 4.8).
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tiek saistīta ar endotelīna receptoru antagonistiem (ERA), ieskaitot macitentānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Latvian: Tā kā macitentāns izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze visdrīzāk būs neefektīva.
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri, începând din ziua a 4-a până în ziua a 114-a postnatal, a cauzat un declin al creşterii greutăţii corporale ducând la efecte secundare asupra dezvoltării (uşoară întârziere a fenomenului de coborâre testiculară, reducerea reversibilă a lungimii oaselor lungi, ciclu estral prelungit).
Latvian: Jaunu žurku ārstēšana periodā no 4. līdz 114. dienai pēc dzimšanas izraisīja ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un sekundāri - attīstības traucējumus (nelielu sēklinieku noslīdēšanas aizkavēšanos, atgriezenisku garo kaulu garuma samazināšanos, pagarinātu estru ciklu).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu bojājuma pazīmes, un ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Romanian: DAPP se va asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Opsumit primesc un Set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas parakstīt un/vai izsniegt Opsumit, saņem Parakstīšanas komplektu, kura sastāvā ietilpst:
Romanian: Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
Latvian: Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu macitentan privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Opsumit trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma klīniskā pieredze ir ierobežota, tādēļ macitentānu šai pacientu grupai jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Latvian: Iesaistīšanās citos metabolisma ceļos rada vielas bez farmakoloģiskās aktivitātes.
Romanian: Această reacţie depinde de sistemul citocromului P450, în principal CYP3A4 (aproximativ 99%), cu contribuţii minore ale CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19.
Latvian: Šī reakcija ir atkarīga no citohroma P450 sistēmas, galvenokārt CYP3A4 (aptuveni 99%), ar nelielu CYP2C8, CYP2C9 un
Romanian: • ketoconazol (cu excepţia şamponului), itraconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
Latvian: • ketokonazolu (izņemot šampūnos), itrakonazolu, vorikonazolu (zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la soia, Opsumit nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ja pacientam ir paaugstināta jutība pret soju, Opsumit nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Latvian: Macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika galvenokārt ir dokumentēta veselām personām.
Romanian: Eficacitatea macitentanului 10 mg în ceea ce priveşte criteriului primar final de evaluare a fost constantă pentru toate subgrupele de vârstă, sex, origine etnică, regiune geografică, etiologie, pentru monoterapie ca şi pentru combinaţia cu un alt tratament pentru HTAP, precum şi pentru toate clasele funcţionale OMS (I/II şi III/IV).
Latvian: 10 mg macitentāna efektivitāte attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa apakšgrupās, kas klasificētas pēc vecuma, dzimuma, etniskās piederības, ģeogrāfiskā apgabala, etioloģijas, monoterapijas vai kombinētās terapijas ar citu PAH terapiju un funkcionālajām klasēm pēc PVO klasifikācijas (I/II un III/IV funkcionālā klase).
Romanian: • Să se asigure că femeile cu potenţial fertil nu sunt gravide şi utilizează o metodă contraceptivă fiabilă înainte de a începe tratamentul cu Opsumit;
Latvian: • pārliecināties, ka sievietēm reproduktīvā vecumā nav iestājusies grūtniecība un tās lieto efektīvu kontracepcijas līdzekli pirms Opsumit uzsākšanas;
Romanian: Macitentanul poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.
Latvian: Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Alt mod de agravare a HTAP a fost definit ca prezenţa tuturor următoarelor trei componente: o scădere stabilă a distanţei la testul de mers de 6 minute (6MWD) sau de cel puţin 15% faţă de momentul iniţial, o agravare a simptomelor HTAP (agravarea clasei funcţionale OMS sau a insuficienţei cardiace drepte) şi necesitatea unui tratament nou pentru HTAP.
Latvian: Cita veida PAH pasliktināšanās tika definēta kā visu trīs sekojošo komponentu kombinācija: 6 minūšu iešanas attāluma (6-minute walk distance - 6MWD) ilgstoša samazināšanās par vismaz 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, PAH simptomu pasliktināšanās (funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas vai labās sirds puses mazspējas pasliktināšanās) un nepieciešamība pēc PAH jaunas ārstēšanas.
Romanian: La momentul iniţial, majoritatea pacienţilor înrolaţi (64%) erau trataţi cu o doză stabilă dintr-un tratament specific pentru HTAP, adică inhibitori de fosfodiesterază pe cale orală (61%) şi/sau prostanoizi pe cale inhalatorie/orală (6%).
Latvian: Pētījuma sākumā vairākums iekļauto pacientu (64%) saņēma stabilu PAH specifiskās terapijas devu - vai nu iekšķīgu fosfodiesterāzes inhibitoru (61%), vai inhalējamus/iekšķīgi lietojamus prostanoīdus (6%).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas pupiņu lecitīna (E322).
Romanian: Aceasta previne activarea, mediată prin endotelină, a sistemelor celui de-al doilea mesager, care provoacă vasoconstricţie şi proliferarea celulelor musculare netede.
Latvian: Tas novērš endotelīna mediēto sekundārās signālsistēmas aktivāciju, kas rada vazokonstrikciju un gludās muskulatūras šūnu proliferāciju.
Romanian: • Necesitatea efectuării lunare de teste de sarcină;
Latvian: • nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testus;
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Opsumit
Romanian: Expunerea la metabolitul activ, care este de aproximativ 5 ori mai puţin potent decât macitentanul, a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare la pacienţi decât la subiecţii sănătoşi.
Latvian: Aktīvā metabolīta, kas ir aptuveni 5 reizes vājāks nekā macitentāns, iedarbība pacientiem ir aptuveni 1,3 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
Romanian: 2 Hipotensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Latvian: 2 Hipotensija ir saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460i)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) A tipa cietes nātrija glikolāts
Romanian: • stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
Latvian: • neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums var iestāties grūtniecība, jo nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Opsumit, trebuie să i se spună să o administreze cât mai curând posibil şi apoi să ia doza următoare la ora programată în mod obişnuit.
Latvian: Ja pacients izlaiž Opsumit devu, ir jāpasaka pacientam to lietot, cik drīz vien iespējams, un nākamā deva jālieto tai paredzētajā laikā.
Romanian: Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi în timpul tratamentului, pentru a testa:
Latvian: Jums būs jāveic asins analīzes atbilstoši ārsta norādījumiem Ārsts Jums nozīmēs asins analīzi pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu:
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariţie a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la finalul tratamentului dublu-orb, definit ca deces, septostomie atrială, transplant pulmonar, iniţierea tratamentului intravenos (i.v.) sau subcutanat (s.c.) cu prostanoizi sau alt mod de agravare a HTAP.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam slimības vai nāves gadījumam līdz dubultaklās ārstēšanas perioda beigām, kas tika definēts kā nāve vai priekškambara septostomija, vai plaušu transplantācija, vai intravenozas (i.v.) vai subkutānas (s.c.) prostanoīdu terapijas uzsākšana, vai PAH pasliktināšanās.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Opsumit la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma Opsumit lietošanas pieredze ir ierobežota.
Romanian: • Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (57%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (31%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (8%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [3%] şi HIV [1%]).
Latvian: Pētījuma pacientiem visbiežāk konstatēja idiopātisku vai iedzimtu PAH (57%), pēc tam sekoja saistaudu slimības izraisīta PAH (31%), PAH pēc vienkāršas koriģētas iedzimtas sirdskaites (8%) un citas etioloģijas PAH (zāles un toksīni [3%] un HIV [1%]).
Romanian: La 36 luni, 44,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo şi 29,4% dintre pacienţii la care s-a administrat macitentan 10 mg (reducerea absolută a riscului = 15,2%) au fost spitalizaţi pentru HTAP sau au decedat dintr-o cauză legată de HTAP.
Latvian: Pēc 36 mēnešiem 44,6% pacientu placebo grupā un 29,4% pacientu 10 mg macitentāna grupā (absolūtā riska samazināšanās = 15,2%) tika hospitalizēti PAH dēļ vai nomira PAH izraisītu komplikāciju dēļ.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Opsumit.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Opsumit lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Romanian: În prezenţa inductorilor potenţi de CYP3A4 poate apărea o reducere a eficacităţii macitentanului.
Latvian: Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var samazināties macitentāna efektivitāte.
Romanian: Macitentanul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Macitentāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară venoocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku.
Romanian: • Carduri memento pentru pacienţi.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartītes.
Romanian: Pagina 1 (faţă)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi lecitină din boabe de soia (E322).
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un sojas pupiņu lecitīnu (E322).
Romanian: Într-un studiu controlat faţă de placebo la pacienţi cu HTAP, au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu macitentan administrat concomitent cu sildenafil.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika pierādīta macitentāna efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar sildenafilu.
Romanian: După administrare repetată, farmacocinetica macitentanului este proporţională cu doza până la 30 mg inclusiv.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas macitentāna farmakokinētika ir proporcionāla devai līdz 30 mg devai
Romanian: Administrarea macitentanului la femelele de şobolan în ultima perioadă a sarcinii şi pe toată perioada de alăptare, la niveluri de expunere maternală de 5 ori mai mare decât expunerea utilizată la om, a cauzat o reducere a ratei de supravieţuire a puilor şi alterarea capacităţii reproductive a animalelor care au fost expuse la macitentan în cursul ultimei perioade de viaţă intrauterină şi prin intermediul laptelui, în perioada de alăptare.
Latvian: Macitentāna ievadīšana žurku mātītēm laika periodā no grūsnības beigu posma līdz laktācijas beigām, lietojot devas, kas 5 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izraisīja dzīvildzes samazināšanos un vairošanās spēju traucējumus tiem pēcnācējiem, kuri bija pakļauti macitentāna iedarbībai vēlīnā intrauterīnā periodā un zīdīšanas periodā lietojot mātītes pienu.
Romanian: Este important să raportaţi imediat medicului prescriptor orice sarcină sau reacţie adversă care ar putea apărea în timpul tratamentului cu Opsumit.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties pastāstīt ārstējošajam ārstam par grūtniecību vai jebkādām blakusparādībām, kas var rasties Opsumit lietošanas laikā.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (ar cirozi vai bez tās) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „endotelīna receptoru antagonistiem".
Romanian: • Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
Latvian: • anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
Latvian: Pulmonāla venookluzīva slimība
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării de macitentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilite.
Latvian: Macitentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: • carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
Latvian: • karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
Romanian: Congestie nazală1
Latvian: Aizlikts deguns1
Romanian: Se recomandă să se efectueze măsurarea concentraţiilor hemoglobinei înainte de iniţierea tratamentului, iar testele să fie repetate în cursul tratamentului după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju ieteicams noteikt pirms terapijas uzsākšanas un analīzi atkārtot ārstēšanas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse (de exemplu cefalee, hipotensiune arterială), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tomēr ir iespējamas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, hipotensija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: un substrat al CYP3A4, nu a afectat farmacocinetica macitentanului, existând în schimb o reducere cu 15% a expunerii la metabolitul activ al macitentanului.
Latvian: Sildenafils - CYP3A4 substrāts, neietekmēja macitentāna farmakokinētiku, bet par 15% samazināja macitentāna aktīvā metabolīta iedarbību.
Romanian: La şobolan, macitentanul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte în perioada de lactaţie (vezi pct. 5.3).
Latvian: Žurkām laktācijas periodā macitentāns un tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Anemie, scăderea concentrației hemoglobinei5
Latvian: Anēmija, hemoglobīna samazināšanās5
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Latvian: Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu reprezintă substraturi relevante pentru OATP1B1 şi OATP1B3, dar pătrund în ficat prin difuziune pasivă.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts nav būtiski OATP1B1 un OATP1B3 substrāti, tie iekļūst aknās pasīvās difūzijas ceļā.
Romanian: Cum să luaţi Opsumit Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.
Latvian: Opsumit drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.