FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número (%) de pacientes con evento
Dutch: Aantal patiënten met een voorval
Spanish: • Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor de boca)
Dutch: • Ontsteking van het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld mondzweren)
Spanish: En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en el curso del tratamiento.
Dutch: Over het algemeen gold dat het merendeel van de overgevoeligheidsreacties mild tot matig van ernst was en na behandeling verdween.
Spanish: • Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia.
Dutch: • U krijgt daarnaast trastuzumab en chemotherapie toegediend.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para la dosis inicial y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para la dosis de mantenimiento (ver sección
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta la recomendación es seguir una pauta cada 3 semanas para trastuzumab administrado como:
Dutch: Bij gebruik in combinatie met pertuzumab wordt het aanbevolen om een 3-wekelijks toedieningsschema voor trastuzumab te volgen met:
Spanish: SLEI incluido un segundo cáncer primario no de mama
Dutch: IDFS waaronder tweede primaire tumor anders dan mammacarcinoom
Spanish: El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfusión posterior de trastuzumab o quimioterapia (ver sección 4.4).
Dutch: De observatieperiode moet beëindigd zijn voorafgaand aan een daaropvolgende infusie met trastuzumab of chemotherapie (zie rubriek 4.4).
Spanish: En neoadyuvancia, Perjeta deber ser administrado durante 3 a 6 ciclos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, como parte de un régimen de tratamiento completo para cáncer de mama precoz (ver sección 5.1).
Dutch: In de neoadjuvante setting dient Perjeta gedurende 3 tot 6 cycli te worden toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Spanish: Tanto en los ensayos TRYPHAENA como en APHINITY, la frecuencia total de hipersensiblidad/anafilaxis fue mayor en el grupo tratado con Perjeta y TCH (13,2% y 7,6%, respectivamente), de los cuales el 2,6% y el 1,3%, respectivamente, fueron de Grado 3-4 del NCI-CTCAE.
Dutch: In zowel het TRYPHAENA-onderzoek als het APHINITY-onderzoek was de totale frequentie van overgevoeligheid/anafylaxie het hoogst in de met Perjeta en TCH behandelde groep (respectievelijk 13,2% en 7,6%), waarvan respectievelijk 2,6% en 1,3% van de voorvallen NCI-CTCAE graad 3-4 was.
Spanish: Si se utiliza un régimen basado en carboplatino, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 (sin aumento de dosis).
Dutch: Als een op carboplatine gebaseerd regime wordt gebruikt, is de aanbevolen docetaxeldosering 75 mg/m2 gedurende de gehele behandeling (geen dosisverhoging).
Spanish: Perjeta se administra por vía intravenosa mediante perfusión.
Dutch: Perjeta wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama metastásico
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Spanish: En el ensayo APHINITY, se notificó una mayor incidencia de diarrea en el brazo tratado con Perjeta (71,2%) comparado con el brazo con placebo (45,2%).
Dutch: In het APHINITY-onderzoek werd een hogere incidentie van diarree gerapporteerd in de Perjetagroep (71,2%) vergeleken met de placebogroep (45,2%).
Spanish: • un descenso de la FEVI a menos del 50 % asociado con un descenso ≥ 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 50% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben administrar de forma secuencial y no mezclarse en la misma bolsa de perfusión.
Dutch: Perjeta en trastuzumab moeten na elkaar worden toegediend en mogen niet gemengd worden in dezelfde infuuszak.
Spanish: En el momento del análisis primario, los beneficios de Perjeta fueron más evidentes en subgrupos de pacientes de alto riesgo de recaída: pacientes con ganglios positivos o con enfermedad receptor hormonal negativo.
Dutch: Op het moment van primaire analyse waren de voordelen van Perjeta duidelijker bij patiënten in bepaalde hoogrisicogroepen, met name de patiënten met een lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte (zie tabel 6).
Spanish: La incidencia de erupción fue mayor en pacientes que recibieron seis ciclos de Perjeta en comparación con pacientes que recibieron tres ciclos de Perjeta, independientemente de la quimioterapia administrada.
Dutch: De incidentie van uitslag was hoger in patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen dan in patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die werd gegeven.
Spanish: El cambio en los síntomas de diarrea aumentó a +22,3 (IC del 95% 21,0, 23,6) en el brazo con Perjeta versus +9,2 (IC del 95% 8,2, 10,2) en el brazo con placebo.
Dutch: Verandering in diarreeklachten steeg tot +22,3 (95% BI 21,0; 23,6) in de Perjetagroep versus +9,2 (95% BI 8,2; 10,2) in de placebogroep.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir uno de los siguientes tratamientos en neoadyuvancia durante 4 ciclos antes de la cirugía:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
Spanish: Alopecia
Dutch: Alopecia Uitslag
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxis
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/anafylaxie
Spanish: Un análisis exploratorio adicional posterior mostró que en los pacientes que habían recibido trastuzumab previamente (n=88), el hazard ratio para la SLP valorada por el CRI fue de 0,62 (IC 95% 0,35; 1,07) comparado con 0,60 (IC 95% 0,43; 0,83) en los pacientes que habían recibido tratamiento previo que no incluía trastuzumab (n=288).
Dutch: Een post-hoc exploratieve analyse bij patiënten die eerder trastuzumab kregen (n = 88) toonde een hazardratio voor PFS, beoordeeld door een IRF, van 0,62 (95%-BI 0,35; 1,07), vergeleken met 0,60 (95%-BI 0,43; 0,83) bij patiënten die eerder een behandeling kregen zonder trastuzumab (n = 288).
Spanish: La aleatorización se estratificó por tipo de cáncer de mama (operable, localmente avanzado o inflamatorio) y por positividad ER y/o PgR.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- en/of PR-positiviteit.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución No agitar
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning Niet schudden
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo (DVI)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie(LVD)
Spanish: En el ensayo APHINITY, la neutropenia febril se presentó en el 12,1% de los pacientes tratados con Perjeta y en el 11,1% de los tratados con placebo.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek trad febriele neutropenie op bij 12,1% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 11,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: En monos cynomolgus, la administración IV semanal de pertuzumab en dosis de hasta 150 mg/kg/dosis se toleró bien en general.
Dutch: Bij Java-apen werd wekelijkse intraveneuze toediening van pertuzumab bij doseringen tot 150 mg/kg/dosis doorgaans goed verdragen.
Spanish: Perjeta y trastuzumab pueden reanudarse si la FEVI se ha recuperado a > 45 % o a un valor del 40-45 % asociado con una diferencia de <10 puntos porcentuales por debajo del valor previo al inicio del tratamiento.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van > 45%, of tot een waarde van 40-45% bij een afname van < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en tot 60 minuten daarna.
Spanish: La FC de pertuzumab en estos estudios fue similar a la observada en los estudios en monoterapia.
Dutch: De farmacokinetiek van pertuzumab in deze onderzoeken was vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij monotherapieonderzoeken.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemania
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Duitsland
Spanish: Las RAMs se enumeran a continuación por clase de órgano y sistema del MedDRA y por categoría de frecuencia:
Dutch: Hieronder worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA de bijwerkingen weergegeven, met de frequentiecategorieën:
Spanish: • Perjeta más docetaxel
Dutch: • Perjeta plus docetaxel
Spanish: En NEOSPHERE, dos pacientes del grupo tratado con Perjeta y docetaxel experimentaron anafilaxis.
Dutch: In NEOSPHERE ervoeren twee patiënten in de met Perjeta en docetaxel behandelde groep anafylaxie.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en nog 30 tot 60 minuten daarna.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología para la reproducción en monos cynomolgus embarazadas (desde el día de gestación (DG) 19 hasta el DG 50) con dosis iniciales de 30 a 150 mg/kg seguidas de dosis de 10 a 100 mg/kg dos veces por semana.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere Java-apen (zwangerschapsdag (ZD) 19 tot en met 50) met een initiële dosis van 30 tot 150 mg/kg, gevolgd door een dosis van 10 tot
Spanish: Docetaxel fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 75 mg/m2 seguida de 75 mg/m2 o 100 mg/m2 (si es tolerada) cada 3 semanas.
Dutch: Docetaxel werd intraveneus gegeven, in een initiële dosis van 75 mg/m2 gevolgd door 75 mg/m2 of 100 mg/m2 (indien verdragen) om de 3 weken.
Spanish: Se mantuvo el beneficio en la SG estadísticamente significativo a favor del grupo tratado con Perjeta (HR 0,68; p=0,0002 test log-rank), previamente observado en un análisis intermedio de SG (realizado un años después del análisis primario).
Dutch: Het statistisch significante voordeel in totale overleving ten gunste van de Perjetagroep, welke eerder werd waargenomen tijdens een interimanalyse van de totale overleving (die 1 jaar na de primaire analyse werd uitgevoerd), bleef gehandhaafd (HR 0,68, p = 0,0002 log-rank test).
Spanish: La mayoría de los casos reportados de fallo cardíaco sintomático en adyuvancia fueron pacientes que habían recibido quimioterapia basada en antraciclinas (ver sección
Dutch: Het merendeel van de gevallen van symptomatisch hartfalen gemeld in de adjuvante setting trad op bij patiënten die antracycline-houdende chemotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Inflamación de las mucosas Edema periférico Fiebre
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem Koorts
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la diarrea ocurrió en un 68,4% de las pacientes tratadas con Perjeta y en un 48,7 % de las pacientes tratadas con placebo (ver sección 4.4).
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam diarree voor bij 68,4% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 48,7% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración en busca de partículas y cambios de color.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voorafgaand aan de toediening met het oog worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Spanish: • Si es alérgico al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: En adyuvancia, de acuerdo con los resultados del estudio APHINITY, los pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con alto riesgo de recaída se definen como aquellos con afectación ganglionar o sin expresión de los receptores hormonales.
Dutch: In de adjuvante setting, op basis van gegevens afkomstig uit het APHINITY-onderzoek, zijn HER2positieve vroege borstkankerpatiënten met een hoog risico op recidief gedefinieerd als diegenen met lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte.
Spanish: Absorción Perjeta se administra en perfusión intravenosa.
Dutch: Perjeta wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Spanish: CLEOPATRA (WO20698) es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 808 pacientes con cáncer de mama localmente recidivante irresecable o metastásico HER2 positivo.
Dutch: Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase III-onderzoek, uitgevoerd bij 808 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker.
Spanish: Se recomienda un periodo de observación de 3060 minutos después de completar cada perfusión.
Dutch: Na afloop van elke infusie wordt een observatieperiode van 30 - 60 minuten aanbevolen.
Spanish: Tasa de RpC en la mama y ganglio linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC del ypT0 N0 n (%) [IC del
Dutch: Nvt pCRpercentage in de borst en lymfeklier (ypT0/is N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI] Klinische respons5
Spanish: Ensayo multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado (metastásico o localmente recidivante) HER2-positivo.
Dutch: Een multicenter, open-label studie met enkele behandelarm met pertuzumab in combinatie met trastuzumab en een taxaan in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER2-positieve, gevorderde (gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde) borstkanker.
Spanish: Perjeta puede dañar al feto.
Dutch: Perjeta kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Spanish: Perjeta se ha asociado con reacciones a la perfusión, incluyendo acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Dutch: Het gebruik van Perjeta is in verband gebracht met infusiereacties, waaronder gevallen met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Spanish: APHINITY es un ensayo fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 4.804 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo y a los que se les había extirpado su tumor primario antes de la aleatorización.
Dutch: APHINITY is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek uitgevoerd bij 4804 patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die hun primaire tumor lieten verwijderen voorafgaand aan randomisatie.
Spanish: Perjeta y trastuzumab se pueden reanudar si la FEVI se ha recuperado a ≥ 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van ≥ 50% of tot een afname < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la incidencia de DVI durante el tratamiento de estudio fue mayor en el grupo tratado con placebo que en el grupo tratado con Perjeta (8,6% y 6,6%, respectivamente).
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA, in gemetastaseerde borstkanker, was de incidentie van LVD tijdens onderzoeksbehandeling hoger in de placebogroep dan in de Perjetagroep (respectievelijk 8,6% en 6,6%).
Spanish: El 3,3% (13/389 pacientes) de las pacientes tratadas con Perjeta y el 6,7 % (25/372 pacientes) de las pacientes tratadas con placebo dieron positivo para ADA.
Dutch: Uit de Perjetagroep bleek 3,3% (13 van de 389 patiënten) en uit de placebogroep bleek 6,7% (25 van de 372 patiënten) positief te zijn voor ADA.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional se realizó con datos de 481 pacientes de diferentes ensayos clínicos (fase I, II y III) con varios tipos de tumores avanzados que habían recibido pertuzumab en monoterapia o en combinación a dosis con un rango entre 2 y 25 mg/kg administrados en perfusión intravenosa de 30-60 minutos cada 3 semanas.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 481 patiënten die Perjeta kregen als monotherapie of in combinatie bij pertuzumabdoseringen variërend van 2 tot 25 mg/kg om de 3 weken toegediend als een 30-60 minuten durende intraveneuze infusie.
Spanish: • una perfusión IV con una dosis de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal.
Dutch: • een intraveneuze infusie met een initiële oplaaddosis van trastuzumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht die elke 3 weken gegeven wordt of
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), valorada por un centro de revisión independiente (CRI) y definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o de fallecimiento (por cualquier causa) si la muerte se producía en las 18 semanas siguientes a la última valoración del tumor.
Dutch: De PFS was gedefinieerd als de duur van de periode vanaf de dag van randomisatie tot de dag van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt (ongeacht de oorzaak) indien de patiënt overleed binnen 18 weken na de laatste tumorbeoordeling.
Spanish: En APHINITY, la incidencia de fallo cardíaco sintomático (NYHA clase III o IV) con disminución de la FEVI de al menos un 10% del valor basal y un valor por debajo del 50% fue <1% (0,6% en los pacientes tratados con Perjeta vs 0,3% de los pacientes tratados con placebo).
Dutch: In het APHINITY-onderzoek was de incidentie van symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse III of IV), met een afname van de LVEF van ten minste 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de behandeling en tot < 50%, minder dan 1% (0,6% van de Perjetagroep en 0,3% van de placebogroep).
Spanish: Placebo + trastuzumab + quimioterapia
Dutch: Placebo + trastuzumab + chemotherapie
Spanish: Cáncer de mama precoz Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en:
Dutch: Vroege borstkanker Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en chemotherapie voor:
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)^variable secundaria Nº de pacientes con enfermedad medible
Dutch: Mediane duur in maanden Objectieve-responspercentage (ORR)^ secundair eindpunt Aantal patiënten met meetbare ziekte
Spanish: Se debe considerar la interrupción permanente de Perjeta en pacientes con reacciones a la perfusión graves.
Dutch: Bij patiënten met ernstige infusiereacties moet overwogen worden om behandeling met Perjeta permanent te staken.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la frecuencia total de acontecimientos de hipersensibilidad/anafilaxia notificados por el investigador durante el periodo entero de tratamiento fue del 9,3 % en el grupo tratadas con placebo y del 11,3 % en el grupo tratadas con Perjeta; de ellas, el 2,5 % y el 2,0 % fueron de Grado 3-4 del NCI-CTCAE, respectivamente.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bedroeg de totale frequentie van de door de onderzoeker gemelde overgevoeligheid/anafylactische voorvallen gedurende de gehele behandelperiode in de placebogroep 9,3% en in de Perjetagroep 11,3%, en bij respectievelijk 2,5% en 2,0% daarvan was sprake van een reactie van NCI-CTCAE graad 3-4.
Spanish: Docetaxel fue administrado con una dosis inicial de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa cada tres semanas, con la opción de aumentar a 100 mg/m2 a elección del investigador si la dosis inicial era bien tolerada.
Dutch: Docetaxel werd gegeven als een initiële dosis van 75 mg/m2 IV-infusie om de drie weken met de optie om te verhogen tot 100 mg/m2 op advies van de onderzoeker als de initiële dosis goed werd verdragen.
Spanish: La aleatorización se estratificó por tipo de cáncer de mama (operable, localmente avanzado o inflamatorio) y por positividad ER o PgR.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- of PR-positiviteit.
Spanish: El tratamiento con Perjeta y trastuzumab tuvo una tasa de respuesta del 24,2 %, y además un 25,8% de las pacientes experimentaron una estabilización de la enfermedad que duró al menos 6 meses, indicando que Perjeta es activo tras la progresión a trastuzumab.
Dutch: Behandeling met Perjeta en trastuzumab resulteerde in een responspercentage van 24,2% en nog eens 25,8% van de patiënten ondervond stabilisatie van de ziekte die ten minste 6 maanden aanhield.
Spanish: La incidencia de diarrea de Grado 3-4 según el NCI-CTCAE fue del 9,3 % en las pacientes tratadas con Perjeta vs. 5,1 % en las pacientes tratadas con placebo.
Dutch: NCI-CTCAE graad 3-4 diarree kwam voor bij 9,3% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 5,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Se han evaluado en cinco estudios los efectos de pertuzumab sobre la FC de los fármacos citotóxicos, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino y erlotinib.
Dutch: Vijf onderzoeken onderzochten het effect van pertuzumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende cytotoxisch middelen: docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatine en erlotinib.
Spanish: La incidencia de disfunción sistólica ventricular izquierda (DVI) [fallo cardíaco congestivo] fue mayor en pacientes tratados con Perjeta en combinación con trastuzumab y quimioterapia comparados con los tratados con trastuzumab y quimioterapia.
Dutch: De incidentie van symptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie (LVD) [congestief hartfalen] was hoger bij patiënten behandeld met Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie dan bij patiënten behandeld met trastuzumab en chemotherapie alleen.
Spanish: En los pacientes a los que se les vaya a administrar un régimen basado en antraciclinas, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados tras completarse todo el régimen basado en antraciclinas (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met een antracycline moeten Perjeta en trastuzumab toegediend worden na voltooiing van de antracycline-behandeling (zie rubriek 4.4).
Spanish: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Dutch: Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
Spanish: La diarrea de Grado ≥ 3 se notificó en el 9,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 3,7% en el brazo con placebo.
Dutch: Diarree graad ≥ 3 werd gerapporteerd bij 9,8% van de patiënten in de Perjetagroep versus 3,7% in de placebogroep.
Spanish: Perjeta es un tipo de medicamento llamado "anticuerpo monoclonal" que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.
Dutch: Perjeta is een soort geneesmiddel dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.