FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεσηa
Portuguese: 1 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados 2 Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 3 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate anti hipertensiva ignorados 4 Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 5 Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,001
Greek: 1 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες 2 Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων 3 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες
Portuguese: EU/1/14/930/008
Greek: EU/1/14/930/008 90δισκία
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina, com base na análise farmacocinética populacional.
Greek: Το φύλο δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Portuguese: A frequência de infeções complicadas do trato urinário (p. ex., pielonefrite ou urosepsis) foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. πυελονεφρίτιδα ή ουροσήψη) εκδηλώθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 18
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais A monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 4,1%; empagliflozina 25 mg: 3,7%) do que com o placebo (0,9%).
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4,1%,
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis" em "desidratação".
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση».
Portuguese: EU/1/14/930/001 7 comprimidos EU/1/14/930/002 10 comprimidos EU/1/14/930/003 14 comprimidos EU/1/14/930/004 28 comprimidos EU/1/14/930/005 30 comprimidos EU/1/14/930/006 60 comprimidos EU/1/14/930/007 70 comprimidos EU/1/14/930/008 90 comprimidos EU/1/14/930/009 100 comprimidos
Greek: EU/1/14/930/001 7 δισκία EU/1/14/930/002 10 δισκία EU/1/14/930/003 14 δισκία EU/1/14/930/004 28 δισκία EU/1/14/930/005 30 δισκία EU/1/14/930/006 60 δισκία EU/1/14/930/007 70 δισκία
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
Greek: • αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com insulina com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas).
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα παρατηρήθηκε σε χορήγηση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο: 0% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ή
Portuguese: EU/1/14/930/009
Greek: EU/1/14/930/009 100 δισκία
Portuguese: TAS (mmHg)4
Greek: ΑΠ (mmHg)4
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 52ª semanas, num estudo controlado com placebo, de empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com ou sem metformina
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 52 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ινσουλίνης με ή χωρίς μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr < 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A frequência de notificações de nictúria foi semelhante para o placebo e para a empagliflozina (<1%).
Greek: Η αύξηση της ούρησης ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας έντασης Η συχνότητα της αναφερόμενης νυκτουρίας ήταν παρόμοια για εικονικό φάρμακο και εμπαγλιφλοζίνη (<1%).
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr abaixo de 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m ή CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Greek: Οι όγκοι διάμεσων κυττάρων στους όρχεις παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε επίμυες σε 300 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά όχι σε 100 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε περίπου 18 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placeboa Terapêutica de associação com metformina Placebo
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών με διάρκεια 24 εβδομάδεςa Επιπρόσθετη σε αγωγή με μετφορμίνη Εικονικό φάρμακο
Portuguese: O Índice de massa corporal não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina, com base na análise farmacocinética populacional.
Greek: Ο Δείκτης Μάζας Σώματος δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Portuguese: Infeção do trato urinárioa
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Portuguese: vulvovaginite,
Greek: αιδοιοκολπίτιδα,
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 95%)
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95% Δ.Ε.)
Portuguese: A empagliflozina apenas causou curvatura dos ossos das extremidades em ratos, e aumento da mortalidade embriofetal em coelhos, em doses maternotóxicas.
Greek: Μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε επίσης κάμψη οστών άκρων στους επίμυες και αυξημένη απώλεια εμβρύου ή κυήματος σε κονίκλους.
Portuguese: Associação à terapêutica com insulina
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη
Portuguese: - Antes de iniciar a terapêutica com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento, i.e. pelo menos uma vez por ano (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Greek: τουλάχιστον ετησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Portuguese: • Jardiance é usado para tratar a diabetes tipo 2, em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), não controlada apenas através de dieta e de exercício.
Greek: (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση.
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Jardiance 25 mg são ovais, amarelo pálidos e biconvexos.
Greek: Τα Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, ωχροκίτρινα και αμφίκυρτα.
Portuguese: TFGe ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2
Greek: Εμπαγλιφλοζί νη 25 mg eGFR ≥60 έως <90 ml/min/1,73 m²
Portuguese: * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,025
Greek: * τιμή p <0,0001 ** τιμή p = 0,0003 *** τιμή p = 0,0005 # τιμή p = 0,0040
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, no entanto, não deve ser tomada uma dose dupla no mesmo dia.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής, ωστόσο, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Portuguese: Este medicamento pode também ajudar a prevenir a doença cardíaca.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη καρδιακής νόσου.
Portuguese: Daí em diante, a TFGe foi mantida durante a continuação do tratamento.
Greek: Ακολούθως, ο eGFR διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins ou no fígado - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Portuguese: Uma dieta e exercício adequados podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Greek: Η κατάλληλη δίαιτα και η άσκηση βοηθούν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Portuguese: Figura 1 Tempo até à ocorrência de morte cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME
Greek: Εικόνα 1 Χρόνος έως το συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME
Portuguese: Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Portuguese: Por conseguinte, Jardiance reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Jardiance μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Greek: εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Portuguese: • Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Greek: • Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
Portuguese: Outros medicamentos e Jardiance Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jardiance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê relativamente aos cuidados a ter com os pés.
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.
Portuguese: No Met mg mg
Greek: Απου σία μετ mg mg
Portuguese: Tabela 10: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
Greek: Πίνακας 10: Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade a respirar ou a engolir)
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας.
Portuguese: • Jardiance é usado para tratar a diabetes tipo 2, em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), não controlada apenas através de dieta e de exercício.
Greek: • Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Não se sabe se tal observação se trata de um efeito de classe.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί μια επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγχει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη.
Portuguese: Quanto ao peso, incluiuse o peso inicial.
Greek: Για το βάρος, περιελήφθηκε η αρχική τιμή βάρους.
Portuguese: Peso corporal (kg) na semana 52
Greek: Σωματικό βάρος (kg) την εβδομάδα 52
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1 média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη, η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1% και το 71,5% ήταν άρρενες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BK03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εξαιρούμενων των ινσουλινών, κωδικός ATC: A10BK03
Portuguese: No estudo EMPA-REG Outcome, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG Outcome, οι τιμές του αιματοκρίτη επανήλθαν στις αρχικές τιμές ύστερα από μια περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: A TFGe média voltou para os valores iniciais após a descontinuação do tratamento, o que sugere que poderão ser as alterações hemodinâmicas agudas a desempenhar um papel nestas alterações da função renal.
Greek: Ο μέσος eGFR επέστρεψε στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι οξείες αιμοδυναμικές μεταβολές ενδέχεται να συμβάλλουν σε αυτές τις μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com substâncias ativas que sejam substratos da glicoproteína-P.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δεν θεωρείται πιθανό να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με δραστικές ουσίες που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Portuguese: Aconselhe-se sobre formas de prevenir a desidratação.
Greek: Ρωτήστε σχετικά με τρόπους πρόληψης της αφυδάτωσης.
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar um aumento nos níveis de gordura no seu sangue
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Portuguese: No início, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 74% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη, το 48% με ινσουλίνη και το 43% με σουλφονυλουρία.
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg (Figura 1) e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (Tabela 10).
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg (Εικόνα 1) και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (Πίνακας 10).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Jardiance deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Jardiance και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes (52,2%) tinham uma TFGe de 6090 ml/min/1,73 m2; 17,8% de 45-60 ml/min/1,73 m2 e 7,7% de 30-45 ml/min/1,73 m
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Portuguese: Jardiance funciona bloqueando a proteína SGLT2 nos seus rins.
Greek: Το Jardiance δρα μπλοκάροντας την πρωτεΐνη SGLT-2 στους νεφρούς σας.
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar uma diminuição da função renal (creatinina ou ureia)
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν μείωση στη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ή ουρία)
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina e as diminuições iniciais das taxas de filtração glomerular estimadas nos doentes tratados com empagliflozina foram geralmente transitórias durante o tratamento contínuo, ou reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento.
Greek: Οι αρχικές αυξήσεις της κρεατινίνης και οι αρχικές μειώσεις στους υπολογισθέντες ρυθμούς σπειραματικής διήθησης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ήταν σε γενικές γραμμές παροδικές κατά τη συνεχή θεραπεία ή αναστρέψιμες ύστερα από τη διακοπή του φαρμάκου κατά τη θεραπεία.
Portuguese: (colesterol)
Greek: (χοληστερόλη)
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Jardiance é um membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador sódioglicose 2 (SGLT2).
Greek: Το Jardiance είναι μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).
Portuguese: O efeito do tratamento deveu-se a uma redução significativa na morte cardiovascular sem alterações significativas no enfarte do miocárdio não-fatal e no acidente vascular cerebral não-fatal.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε από μια σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου χωρίς σημαντικές μεταβολές στο μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Greek: σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96% της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41%) ή τα ούρα (54%).
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema raro, mas grave, por vezes com perigo de vida, que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα σπάνιο, αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Portuguese: Reação alérgica grave, observada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που παρατηρείται με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Τα πιθανά σημεία σοβαρή αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na semana 52
Greek: Δόση ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 52
Portuguese: O que é Jardiance Jardiance contém a substância ativa empagliflozina.
Greek: Τι είναι το Jardiance Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: Para além disso, a empagliflozina como adjuvante da terapêutica padrão diminui a mortalidade cardiovascular nos doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Greek: Επιπρόσθετα, η εμπαγλιφλοζίνη ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής μείωσε την καρδιαγγειακή θνησιμότητα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρί α ή ινσουλίνη)
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como por exemplo a insulina.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή που λαμβάνονται με ένεση, όπως η ινσουλίνη.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 52
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 52
Portuguese: ClCr < 60 ml/min.
Greek: CrCl <60 ml/min.
Portuguese: + Met 1000 mg
Greek: + Μετ 1.000 mg
Portuguese: Não tome Jardiance: - se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • erupção na pele ou pele vermelha - pode incluir comichão e saliências na pele, secreções ou bolhas
Greek: • εξάνθημα ή κοκκίνισμα του δέρματος - μπορεί να είναι κνησμώδες και να περιλαμβάνει επηρμένα εξογκώματα, εξίδρωση υγρού ή φουσκάλες
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)*