FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 9).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 9).
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit MabThera informieren.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker MabThera.
German: In allgemeinen Studien zur Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Norwegian Bokmål: I generelle toksisitetsstudier i cynomolgus aper ble ingen skadelige effekter på reproduksjonorganer hos hanner eller hunner observert.
German: MabThera subkutane Darreichungsform MabThera intravenöse Darreichungsform
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering MabThera intravenøs formulering
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Einwegbehälter entsorgen.
Norwegian Bokmål: • Kast alle brukte kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander (som er beregnet for skarpe gjenstander og som kan kastes direkte).
German: In der Studie SABRINA wurden bei zwei Patienten (2 %) nach Verabreichung der subkutanen Darreichungsform von MabThera schwere (≥ Grad 3) anwendungsbedingte Reaktionen berichtet.
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien ble alvorlig administrasjonsrelaterte reaksjoner (grad ≥ 3) rapportert hos to pasienter (2 %) etter administrering av MabThera subkutan formulering.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit MabThera eine Testung auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med MabThera.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab.
German: Davon traten bei 733 von 3.189 Patienten (23 %) die IRR nach der ersten Infusion der ersten MabThera Exposition auf.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med MabThera, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for MabThera.
German: Patienten, die eine Überdosierung oder eine falsche Dosierung erhalten haben, sind engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose eller medisineringsfeil bør overvåkes nøye.
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit MabThera und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
Norwegian Bokmål: De høyere insidensene av nøytropeni hos pasienter behandlet med MabThera og kjemoterapi var imidlertid ikke assosiert med en høyere insidens av infeksjoner og parasittære sykdommer sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi alene, og nøytropenien ble ikke forlenget i MabThera-gruppen.
German: Bronchospasmus4, Atemwegserkrankung, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, vermehrtes Husten, Rhinitis
Norwegian Bokmål: Bronkospasme4, respiratorisk sykdom, brystsmerter, dyspné, økt hoste, rhinitt
German: Zu Informationen bei anderen Indikationen wird auf die Fachinformation der intravenösen Darreichungsform von MabThera verwiesen.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til andre indikasjoner henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
German: 4,06 Jahre 10,49 Jahre
Norwegian Bokmål: 4,06 år
German: Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi, bør standard dosereduksjon anvendes for de kjemoterapeutiske legemidlene (se pkt.
German: Die empfohlene Dosierung für die subkutane Darreichungsform von MabThera (MabThera SC) bei erwachsenen Patienten ist eine subkutane Injektion mit einer Fixdosis von 1.600 mg, unabhängig von der Körperoberfläche des Patienten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1600 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von MabThera beendet sein muss.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon, eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før MabThera infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von MabThera zu einer allergischen Reaktion kommt.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en allergisk reaksjon under administrering av MabThera.
German: Diese Reaktionen schließen Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom, anaphylaktische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen ein und werden nachfolgend beschrieben.
Norwegian Bokmål: Dette settet med reaksjoner som inkluderer cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom og anafylaktiske- og overfølsomhetsreaksjoner er beskrevet nedenfor.
German: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Norwegian Bokmål: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
German: Tinnitus, Ohrenschmerzen
Norwegian Bokmål: artrose, bursitt
German: Die 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
German: MabThera kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit MabThera (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med MabThera (375 mg/m2 én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10
German: Die erforderliche Menge von MabThera ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9%ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5%ige wässrige D-Glukoselösung enthält, auf eine berechnete Rituximab-Konzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde MabThera aseptisk og fortynn til en beregnet konsentrasjon på 1 mg/ml til 4 mg/ml rituksimab i en infusjonspose som inneholder steril, pyrogenfri natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller 5 % D-glukose i vann.
German: Lungeninfiltrate
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltr asjon
German: Das Risiko akuter, mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera assoziierter anwendungsbedingter Reaktionen wurde in drei klinischen Studien untersucht: SparkThera, SABRINA (den beiden Studien bei NHL) und SAWYER (der CLL-Studie).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i tre kliniske studier: SparkThera og SABRINA (to NHL studier) og i KLL
German: Weitere Symptome sind Rötungen, Angioödem, Bronchospasmus, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria/Exanthem, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rachenreizung, Rhinitis, Pruritus, Schmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Dyspepsie, Asthenie sowie die Symptome eines Tumorlysesyndroms.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, fatigue (utmattelse), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse syndrom.
German: Wie es für monoklonale Antikörper typisch ist, hängen die PK-Parameter von Rituximab von Körpergrößenmaßen ab. Alle Clearance- und Volumen-Parameter erhöhten sich mit der Körperoberfläche (KOF).
Norwegian Bokmål: Som typisk for monoklonale antistoffer, er PK parametrene for rituksimab avhengig av mål på kroppsstørrelse.
German: Krankheitsfreies Überlebena
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på "baseline" karakteristikker og sykdomsstatus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MabThera anwenden, wenn
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker MabThera dersom:
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit MabThera durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under MabThera behandling.
German: Die empfohlene Dosierung für die subkutane Darreichungsform von MabThera (MabThera SC) bei erwachsenen Patienten ist eine subkutane Injektion mit einer Fixdosis von 1.400 mg, unabhängig von der Körperoberfläche des Patienten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera subkutan formulering brukt til voksne pasienter er en subkutan injeksjon med en fast dose på 1400 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von MabThera erfolgen.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen.
German: Verwenden Sie die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.400 mg nur als subkutane Injektion, über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg subkutan formulering skal kun gis som subkutan injeksjon, over ca. 5 minutter.
German: Mabthera 1.600 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
German: Bei Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder Anti-Drug-Antikörpern (anti-drug-antibody - ADA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titere fra humant anti-mus antistoff (HAMA) eller eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von
Norwegian Bokmål: Hos KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med MabThera.
German: • intravenöse Darreichungsform von MabThera (n = 205): 8 Zyklen intravenöse Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVPChemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs formulering (n = 205): 8 sykluser med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser med CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
German: Rituximab subkutane Darreichungsform (n = 205)
Norwegian Bokmål: Rituksimab subkutan formulering (n=205)
German: Während der Behandlung mit MabThera können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med MabThera (se pkt.
German: Eine Magen-Darm-Perforation, die in einigen Fällen zum Tod führte, wurde bei Patienten beobachtet, die MabThera zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms erhielten.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte døsdfall, hos pasienter som fikk MabThera for behandling av non-Hodgkins lymfom.
German: MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Symptome nimmt mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach der achten Verabreichung von MabThera weniger als 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av MabThera.
German: • verminderte Immunabwehr - aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten
Norwegian Bokmål: • redusert immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles "immunglobuliner"
German: CHOP R-CHOP p-Wert
Norwegian Bokmål: CHOP R-CHOP p-verdi
German: Mabthera 1.400 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
German: MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Norwegian Bokmål: MabThera innholder virkestoffet "rituksimab".
German: Die intravenöse Darreichungsform von MabThera wurde mit der Standarddosis von 375 mg/m² Körperoberfläche verwendet.
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøs formulering ble brukt ved standard dose på 375 mg/m2 kroppsoverflate.
German: Studien über die Entwicklungstoxizität sind bei Cynomolgus-Affen durchgeführt worden, denen Dosen von bis zu 100 mg/kg verabreicht wurden (Behandlung vom 20. bis 50.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier er gjennomført i cynomolgus aper i doser på opptil 100 mg/kg (behandling på gestasjonsdag 20-50) og har ikke vist tegn til toksisitet for fosteret på grunn av rituksimab.
German: Eine Magen-Darm-Perforation, die in einigen Fällen zum Tod führte, wurde bei Patienten beobachtet, die MabThera zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) erhielten.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte dødsfall, hos pasienter som fikk MabThera for behandling av Non-Hodgkins lymfom (NHL).
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie, die nach mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von MabThera auftrat, wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
German: Die Cmax für Serum-Rituximab in Zyklus 7 war zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar, mit geometrischen Mittelwerten (CV %) von 250,63 (19,01) µg/ml bzw. 236,82 (29,41) µg/ml für die intravenöse bzw. die subkutane Darreichungsform.
Norwegian Bokmål: Serum rituksimab Cmax ved syklus 7 var lik for de to behandlingsgruppene, med geometrisk gjennomsnitt (CV %)-verdier på henholdsvis 250,63 (19,01) mikrog/ml og 236,82 (29,41) mikrog/ml for intravenøse og subkutane formuleringer, med resulterende geometriske gjennomsnittlig ratio på (Cmax, s.c./Cmax, i.v.)
German: Weitere Reaktionen, die in einigen Fällen berichtet wurden, waren Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem und akute, reversible Thrombozytopenie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner som ble rapportert i noen av tilfellene var myokard infarkt, atrieflimmer og pulmonært ødem og akutt reversibel trombocytopeni.
German: Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din
German: Nach achtmaliger Verabreichung von MabThera in wöchentlichen Abständen bei 37 Patienten mit einem NHL in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion, erhöhte sich die durchschnittliche Cmax mit jeder weiteren Infusion und betrug zwischen durchschnittlich 243 µg/ml (Schwankungsbereich 16 - 582 µg/ml) nach der ersten Infusion und bis zu 550 µg/ml (Schwankungsbereich 171 - 1177 µg/ml) nach der achten Infusion.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av MabThera 375 mg/m2 som en intravenøs infusjon gitt 8 ganger med ukentlige intervaller til 37 pasienter med NHL, ble gjennomsnittlig Cmax økt med hver påfølgende infusjon, med spennvidde fra gjennomsnittlig 243 mikrog/ml (variasjon, 16-582 mikrog/ml) etter den første infusjonen til 550 mikrog/ml (variasjon, 171-1177 mikrog/ml) etter den åttende infusjonen.
German: Gültig nur für rheumatoide Arthritis
Norwegian Bokmål: Kun for revmatoid artritt
German: Die 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
German: Während der Erhaltungstherapie mit MabThera über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren wurden Leukopenien und Neutropenien in einer höheren Inzidenz (5 % gegenüber 2 %; Grad 3/4 bzw. 10 % gegenüber 4 %; Grad 3/4) als in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Norwegian Bokmål: Ved MabThera vedlikehloldsbehandling i opptil 2 år ble leukopeni (5 % vs 2 %, grad 3/4) og nøytropeni (10 % vs 4 %, grad 3/4) rapportert med høyere frekvens sammenlignet med observasjon.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis fiel die Anzahl peripherer B-Zellen im Blut nach zwei wöchentlichen Infusionen von Rituximab 375 mg/m2
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til <10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
German: Tabelle 4: Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
German: Atemprobleme
Norwegian Bokmål: pusteproblemer
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit MabThera oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens MabThera behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler
German: (95 %-Konfidenzintervall [KI] 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) mit einer projizierten medianen TTP von 19,4 Monaten (Schwankungsbereich 5,3 bis 38,9 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 57 % (95 % konfidensintervall (KI): 41 %-73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 19,4 måneder (variasjon 5,3 til 38,9 måneder).
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Norwegian Bokmål: Dette vil gis 1 år og 18 måneder etter den første behandlingen og deretter hver 6. måned ved behov.
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn godkjent dose intravenøs MabThera formulering i kliniske studier hos mennesker.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, slik som pasienter med KLL, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
German: MabThera 1.600 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg rituksimab
German: Infusionsbeginn auf.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: In klinischen Prüfungen wurden bei bis zu 50 % der Patienten, die mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera behandelt worden sind, anwendungsbedingte Reaktionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner har vært observert hos opptil 50 % av pasienter behandlet med MabThera subkutan formulering i kliniske studier.
German: Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Dysphagie, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie, Anorexie, Rachenreizung
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, smerter i abdomen, dysfagi, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, anoreksi, irritasjon i hals
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit MabThera als Monotherapie berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med MabThera som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
German: Die Anwendung von MabThera ist mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
Norwegian Bokmål: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
German: • Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln
Norwegian Bokmål: • stramme eller smertefulle muskler
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Norwegian Bokmål: • økt tåreproduksjon, problemer med tåresekresjonen, øyeinfeksjon (konjunktivitt)
German: Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon
German: Bei vielen Patienten kommt es zu lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert.