FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BORTSKAFFELSE OG SIKKERHED Bortskaffelse af den brugte, fyldte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: AVHENDING OG HÅNDTERING Avhending av den brukte ferdigfylte sprøyten
Danish: Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer nyrefunksjonen før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges én gang og skal derefter bortskaffes i en kanylebøtte.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal bare brukes én gang og så avhendes i beholder for skarpt avfall.
Danish: Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Norwegian Bokmål: vitamintilskudd igjen i andre og tredje trimester av svangerskapet om A.vitaminnivået ennå ikke hargått tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler.
Danish: Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er tilgjengelig i pakningsstørrelser på enten 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Danish: Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inotersen
Norwegian Bokmål: Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte inotersen
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
Norwegian Bokmål: P-verdi n (placebo, inotersen)
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre til trombocytopeni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tegsedi 284 mg injektion inotersen s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Tegsedi 284 mg til injeksjon inotersen s.c.
Danish: Hvis en dosis inotersen glemmes, skal den næste dosis administreres hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres som planlagt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose inotersen blir glemt, skal neste dose administreres så snart som mulig, med mindre neste planlagte dose er innen to dager.
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekt av inotersen på mannlig eller kvinnlig fertilitet.
Danish: Inotersen bør seponeres permanent, hvis akut glomerulonefritis bekræftes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med inotersen bør seponeres permanent om akutt glomerulonefritt bekreftes.
Danish: Stemplet kan føles stramt i den sidste del af injektionen.
Norwegian Bokmål: Stemplet kan føles stivt mot slutten av injeksjonen.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan give en klikkelyd, når stemplet trykkes ned.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan lage en klikkelyd mens du skyver inn stemplet.
Danish: gennemsnit (SD) hATTR-CM sygdomsvarighed
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Norwegian Bokmål: Om du slutter å bruke Tegsedi, bør nyrefunksjonen kontrolleres 8 uker etter avsluttet behandling.
Danish: 9/l) hos 54 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 13 % af placebopatienterne.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, og 13 % av pasienten som ble behandlet med placebo.
Danish: Østrig Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i den ferdigfylte sprøyten
Danish: Monitorering af inotersen og anbefalinger til behandling efter trombocyttal Trombocyttal (x109/l)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Overvåking og behandlingsanbefalinger for trombocyttantall ved bruk av inotersen Trombocyttantall (x10
Danish: Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av nålehetten før like før du injiserer.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
Norwegian Bokmål: Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen.
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Norwegian Bokmål: - eventuelle legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen eller skade nyrene, f.eks. sulfonamider (brukes som antibakterielt middel), anilider (brukes til å behandle feber, verking og smerter), aldosteronantagonister (brukes som diuretikum) og naturlige opiumalkaloider og andre opioider (som brukes til å behandle smerte).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettet og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato".
Danish: CM-Echo-sæt p<0,001
Norwegian Bokmål: CM-Echo Set p<0,001
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 284 mg inotersen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved bruk av nefrotoksiske legemidler og andre legemidler som kan svekke nyrefunksjonen (se pkt.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Norwegian Bokmål: Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre til trombocytopeni (se pkt.
Danish: Alvorlige bivirkninger Stop med at bruge Tegsedi og kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer, som kan være tegn på glomerulonefritis (hvor nyrerne ikke virker, som de skal), for eksempel skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen eller mindre mængder urin end normalt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Hvis du legger merke til noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å bruke Tegsedi og kontakte lege umiddelbart: - Symptomer som kan antyde glomerulonefritt (der nyrene ikke fungerer som de skal), som skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen eller mindre vannlating enn vanlig.
Danish: Tryk fast ned på stemplet, når injektionen er færdig.
Norwegian Bokmål: Skyv fast på stemplet i slutten av injeksjonen.
Danish: Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den ferdigfylte sprøyten etter stemplet eller press mot stemplet for å stikke inn nålen.
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer trombocyttnivået i blodet før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
Danish: - Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
Norwegian Bokmål: - legemidler som forhindrer blodkoagulering, eller som senker trombocyttantallet i blodet, f.eks. acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoksaban og dabigatran.
Danish: Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør reduseres til 284 mg annenhver uke.
Danish: Der er indberettet tilfælde af afstødning af levertransplantat hos patienter, der blev behandlet med inotersen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller der levertransplantat har blitt avvist hos pasienter som er behandlet med inotersen.
Danish: Sådan skal du bruge Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tegsedi
Danish: Glomerulonefritis Proteinuri Nyreinsufficiens Akut nyreskade
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Proteinuri Nyresvikt
Danish: Smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffaldet.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid, bør inotersen og tilskud af vitamin A seponeres, og vitamin A-niveauerne i plasma bør monitoreres og være vendt tilbage til de normale niveauer, inden forsøg på konception.
Norwegian Bokmål: Om en kvinne prøver å bli gravid, bør hun slutte å ta inotersen og A-vitamintilskudd, og A-vitaminnivået i plasma bør overvåkes og vende tilbake til normalt før hun forsøker unnfangelse.
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 284 mg inotersen ved subkutan injeksjon.
Danish: To gange ugentligt indtil 3 værdier over 75 i træk.
Norwegian Bokmål: To ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75, så ukentlig overvåking.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt/nyreproblemer
Danish: Injektionen er færdig, når stemplet stopper.
Norwegian Bokmål: Når stemplet stanser, er injeksjonen fullført.
Danish: Stadie 2
Norwegian Bokmål: Stadium 2
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tegsedi, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Tegsedi Ikke slutt å bruke Tegsedi med mindre legen din ber deg om det.
Danish: V30M TTR-mutation
Norwegian Bokmål: V30M TTR-mutasjon1, n (%)
Danish: Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før du setter sprøyten.
Danish: 2), TTR-mutation (V30M vs. ikke-V30M) samt tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja vs. nej).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter sykdomsstadium (stadium 1 kontra stadium 2), TTR-mutasjon (V30M kontra ikke-V30M) og tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja kontra nei).
Danish: Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Tegsedi blir glemt, skal neste dose administreres så snart som mulig, med mindre neste planlagte dose er innen to dager.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved bruk av antitrombotiske legemidler, blodplatehemmere og legemidler som kan redusere trombocyttantallet, for eksempel acetylsalisylsyre, klopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hemmere som rivaroksaban og apiksaban samt trombinhemmere, som dabigatran (se pkt.
Danish: Inotersen blev ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som fik foretaget levertransplantation (pkt.
Norwegian Bokmål: Inotersen ble ikke evaluert hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon ved kliniske studier (pkt.
Danish: Ja Nej hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN sygdomsvarighed3 (måneder)
Norwegian Bokmål: 2, n (%) Sykdomsvarighet, hATTR-PN
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten på nålen som er trukket tilbake.
Danish: - Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Norwegian Bokmål: - Symptomer som kan antyde trombocytopeni (der blodet ikke koagulerer), som uforklarlige bloduttredelser eller et utslett med små, røde flekker på huden (kalt petekkier), blødning fra sår i huden som ikke stanser, eller sår det siver blod fra, blødning fra tannkjøttet eller nesen, blod i urinen eller avføringen, blødning i det hvite i øynene.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, de hyppigste reaksjonene først.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: - hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lave antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne - hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
Norwegian Bokmål: - hvis tester av nyrefunksjon eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes på andre måder.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte.
Danish: Sæt ikke kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte igen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på nålehetten igjen på den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Afrensning af injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8)
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8).
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er passeret.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Danish: Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at inotersen seponeres hos personer som gjennomgår levertransplantasjon.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis glomerulonefritt bekreftes, bør Tegsedi-behandlingen seponeres permanent og tidlig igangsetting av immunsuppressiv behandling vurderes.
Danish: Seponering af inotersen bør overvejes hos patienter, som under behandlingen udvikler afstødning af et levertransplantat.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere inotersen hos pasienter som utvikler levertransplantatavvisning under behandling.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart om du får uforklarlige bloduttredelser eller utslett med små, røde flekker på huden (kalt petekkier), blødning fra sår i huden som ikke stanser eller sår det siver blod fra, blødning fra tannkjøttet eller nesen, blod i urinen eller avføringen, blødning i det hvite i øynene.
Danish: Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med lege for å finne ut om du enten bør slutte å amme eller slutte å bruke Tegsedi.
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler og andre legemidler som kan svekke nyrefunksjonen, som sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt 4.4).
Danish: Bevæg ikke stemplet.
Norwegian Bokmål: Ikke flytt på stempelet.
Danish: Ikke-CM-Echosæt p<0,001
Norwegian Bokmål: Ikke-CMEcho Set p<0,001
Danish: Bakke med afriveligt låg.
Norwegian Bokmål: Brett med avrivbart lokk.
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt/redusert nyrefunksjon
Danish: Du må ikke injicere medicinen, før du har indsamlet de anførte materialer.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser legemidlet før du har klargjort utstyret ovenfor.
Danish: Afslutning af injektionen
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei og administrasjonsmåte
Danish: Monitorering af leverfunktion
Norwegian Bokmål: Overvåking av leveren
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 284 mg inotersen (som natrium) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Træk ikke stemplet op manuelt.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet opp for hånd.
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis noget af ovenstående sker, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av ovenstående skjer, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonssikker beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Danish: Tag kanylehætten af
Norwegian Bokmål: Ta av nålehetten
Danish: (eosinofili) - Nedsat appetit - En følelse af at skulle besvime eller svimmelhed, især når du rejser dig op (lavt blodtryk) - Blå mærker - Ansamling af blod i vævet, som kan ligne kraftige blå mærker (hæmatom) - Kløe - Udslæt - Nyreskade, som kan føre til dårlig nyrefunktion eller nyresvigt - Ændringer i resultater af blod- og urinprøver.
Norwegian Bokmål: - Økt antall hvite blodceller, kalt eosinofiler, i blodet (eosinofili) - Redusert appetitt - Svimmelhet eller ørhet, særlig når du reiser deg (lavt blodtrykk, hypotensjon) - Bloduttredelser - Oppsamling av blod i vevet, som kan ligne kraftige bloduttredelser (hematom) - Kløe - Utslett - Nyreskade som fører til redusert nyrefunksjon eller nyresvikt - Endrede resultater på blod- og urinprøver (dette kan tyde på infeksjon eller lever- eller nyreskade) - Influensalignende symptomer, som feber, verking og frysninger
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Ikke frys den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Sikkerhedsfjeder (inde i sprøjtecylinderen)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfjær (innvendig)
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis trombocyttantallet faller under 25 x 109/l, bør behandlingen med Tegsedi stanses permanent.
Danish: Influenzalignende sygdom Perifer hævelse
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Perifer hovenhet Misfarging på injeksjonsstedet
Danish: Doseringen kan genoptages efter klinisk behov og efter at nyrefunktionen er forbedret, hvis glomerulonefritis kan udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis glomerulonefritt utelukkes, kan doseringen gjenopptas om klinisk indisert og etter at nyrefunksjonen er forbedret (se pkt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: Hvordan Tegsedi ser ut og innholdet i pakningen
Danish: 9/l hos 10,7 % af de inotersen-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Bekreftede trombocyttantall på < 75 x 109/l ble observert hos 10,7 % av pasientene behandlet med inotersen.
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler, kaster du den ferdigfylte sprøyten i en punksjonsbestandig beholder (beholder for skarpt avfall) og bruker en ny ferdigfylt sprøyte.
Danish: Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
Norwegian Bokmål: Ta av nålehetten ved å trekke den rett av. Ikke vri.
Danish: Monitoreringshyppighed
Norwegian Bokmål: Overvåkingsfrekvens
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Tegsedi skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen Patienterne skal monitoreres for tegn på øget proteinuri og fald i eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på økt proteinuri og redusert eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i tillegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Almindelig Nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade Nedsatt nyrefunksjon
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bruger medicin, som kan beskadige nyrerne eller påvirke nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og visse typer smertestillende midler.
Norwegian Bokmål: Om du bruker legemidler som skader nyrene eller påvirker nyrefunksjonen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og noen typer smertelindrende midler, bør du informere legen din om det.
Danish: Hold ikke på den fyldte injektionssprøjtes stempel, mens du trækker hætten af.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk av hetten mens du holder den ferdigfylte sprøyten i stempelet.
Danish: Fald i trombocyttal
Norwegian Bokmål: Redusert trombocyttantall
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tegsedi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tegsedi
Danish: Kanylebøtte
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot 2.
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Norwegian Bokmål: Tre (3 %) pasienter utviklet trombocyttantall < 25 x 10
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør reduseres til 284 mg annenhver uke ved ny igangsetting av behandling.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i tillegg V.
Danish: EMEA's procedurenr.
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte