FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της rivastigmine και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
German: Diese sekundäre Definition der Wirksamkeit erforderte eine Verbesserung um 4 Punkte oder mehr im ADAS-Cog, keine Verschlechterung im CIBIC-Plus und keine Verschlechterung im PDS.
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS
German: Was Rivastigmin Teva enthält
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Teva
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin Teva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Teva sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Teva ein.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine(το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Teva) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine Teva που παρατίθενται στην παράγραφο 6 του φύλλαδίου αυτού.
German: Patienten mit mittelschwerer Demenz (MMSE 10-17)
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE
German: • Zittern, Verwirrtheit
Greek: • Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης
German: Wie ist Rivastigmin Teva aufzubewahren?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIVASTIGMINE TEVA
German: Flaschen 250 Hartkapseln
Greek: Φιάλες 250 σκληρά καψάκια
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln enthalten 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Greek: Το Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 4,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
German: Bei Einnahme von Rivastigmin Teva mit anderen Arzneimitteln
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Teva einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Rivastigmine Teva στη συνηθισμένη ώρα.
German: • Ängstlichkeit
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Greek: Το Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 1,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
German: Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
Greek: Οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης)
German: Hartkapsel Weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "1.5"
Greek: Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση "R" και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση "1.5"
German: Orangefarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "4.5"
Greek: Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση "R" και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση "4.5"
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Greek: - εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια.
German: Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln enthalten 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Greek: Το Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει 6 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
German: Rivastigmin Teva darf nicht eingenommen werden,
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Rivastigmine Teva
German: • Aufgeregtheit
Greek: • Άγχος
German: Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2009.
German: Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Greek: Το Rivastigmine Teva πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
German: Es ist in Form von Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg; orange: 4,5 mg; orange und rosa: 6 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά: 1,5 mg, ροζ: 3 mg, πορτοκαλί: 4,5 mg, πορτοκαλί και ροζ: 6 mg).
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Teva:
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis eingesetzt werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
German: Rivastigmine Teva ist ein „Generikum".
Greek: Το Rivastigmine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή και η αγωγή να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Da es sich bei Rivastigmine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch den Patienten überwacht.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Teva από τον ασθενή.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine Teva πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
German: Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Greek: Το Rivastigmine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Rivastigmine Teva verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rivastigmine Teva;
German: Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Greek: Το Rivastigmine Teva χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
German: Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Greek: Το Rivastigmine Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
German: Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine Teva επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου Πάρκινσον.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Teva.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Teva διατίθεται εδώ.
German: Was ist Rivastigmine Teva?
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Teva;
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Teva, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
German: Wie wird Rivastigmine Teva angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Teva;
German: Warum wurde Rivastigmine Teva zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Teva;
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Exelon, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
German: Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine Teva;
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasc he
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (γυάλινο) 50 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
German: Behältnis
Greek: Περιεκτικότ ητα
German: Rixathon erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Rixathon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
German: Weitere Informationen zu Rixathon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rixathon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rixathon kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rixathon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon;
German: Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rixathon είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Rixathon (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών εκείνων που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
German: Rixathon (Rituximab)
Greek: Rixathon (ριτουξιμάμπη)
German: Weitere Informationen über Rixathon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rixathon
German: Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Greek: Το Rixathon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
German: Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Rixathon είναι το MabThera.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rixathon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rixathon αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rixathon;
German: Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rixathon θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rixathon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rixathon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden.
Greek: Επειδή το Rixathon είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάμπης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Rixathon.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Rixathon θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Rixathon είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Rixathon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen ebenfalls Rixathon nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει να λαμβάνουν το Rixathon εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Rixathon gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το MabThera, τα οφέλη του Rixathon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Rixathon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Außerdem erwies sich Rixathon in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Rixathon oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Greek: Επιπλέον, το Rixathon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το MabThera σε μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν 629 ασθενείς με προχωρημένο, οζώδες λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, και στην οποία το Rixathon ή το MabThera προστέθηκαν σε άλλη χημειοθεραπεία για ένα μέρος της θεραπείας.
German: Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Greek: Η δραστική ουσία του Rixathon, η ριτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Greek: Επίσης, θα παράσχει στους γιατρούς που χορηγούν και στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο μιας σπάνιας λοίμωξης σοβαρής μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Greek: Ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, χορηγούνται στους ασθενείς και άλλα φάρμακα για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Rixathon μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές).
German: Welchen Nutzen hat Rixathon in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rixathon σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wies ebenfalls auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen MabThera und Rixathon hin.
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε επίσης παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ του MabThera και του Rixathon.
German: Die Sicherheit von Rixathon wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Rixathon και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
German: Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Greek: Το Rixathon είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Rixathon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Rixathon sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
German: Warum wurde Rixathon in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rixathon στην ΕΕ;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixathon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rixathon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird Rixathon angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rixathon;
German: Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab.
Greek: Το Rixathon περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάμπη.
German: Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Greek: • της κοινής πέμφιγας, μιας σοβαρής πάθησης με γενικευμένη φλυκταίνωση του δέρματος και του επιθηλίου του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων.
German: Laborstudien, in denen Rixathon und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Rixathon dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rixathon με το φάρμακο αναφοράς MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rixathon μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.