FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg Tabletten
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten
German: Lymphozytenzahl erniedrigt
Dutch: Verlaagd aantal lymfocyten
German: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK)
Dutch: Verhoging van creatinekinase (CK)
German: Grad 1
Dutch: Graad 1
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
German: Alkalische Phosphatase erhöht Hyperbilirubinämie
Dutch: Verhoogde ALAT Verhoogde ASAT Verhoogde alkalinefosfatase Hyperbilirubinemie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling als u last heeft van:
German: 1 Plastikfolienstreifen (Blisterpackung), enthält 7 Filmtabletten.
Dutch: 1 plastic foliestrips (blisterverpakking) met 7 filmomhulde tabletten
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 180 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 180MG
German: • Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
Dutch: • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
German: Dyspepsie Blähungen
Dutch: Dyspepsie Flatulentie
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
German: • Kurzatmigkeit.
Dutch: • kortademigheid
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, rifabutine, fenobarbital en sint-janskruid moet worden vermeden.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Alunbrig vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFS) ≥ 30 ml/min).
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Dutch: Elk doosje bevat 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Dutch: Takeda Pharma A/S
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT
Dutch: OMDOOS EN ETIKET OP DE FLACON
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen (bijv. dyspneu, hoesten, etc.), in het bijzonder in de eerste week van de behandeling.
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
German: Grad 4
Dutch: Graad 4
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Dutch: Alunbrig 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
German: Brigatinib wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van brigatinib is via de feces.
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
German: • Verringerte Natriumwerte im Blut.
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed
German: Filmtabletten
Dutch: Filmomhulde tabletten
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Dutch: Bij zes gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C]-brigatinib 180 mg kregen toegediend, werd 65% van de toegediende dosis in de feces teruggevonden en 25% van de toegediende dosis in urine.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: • Gedächtnisschwäche.
Dutch: • geheugenstoornis
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
German: • Die Patienten-Informationskarte soll die folgenden Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis, dass der Patient Alunbrig anwendet - für medizinisches Fachpersonal, das Patienten zu irgendeiner Zeit behandelt, einschließlich notärztlicher Behandlungen.
Dutch: • De patiëntwaarschuwingskaart zal volgende kernboodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig ogenblik behandelen, in noodsituaties inbegrepen, dat de patiënt Alunbrig gebruikt o Dat behandeling met Alunbrig het risico op vroegtijdge aanvang van pulmonale bijwerkingen kan verhogen (interstitiële longaandoening en pneumonitis inbegrepen) o Klachten en verschijnselen van het veiligheidsrisico en wanneer contact te zoeken met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg o Contactgegevens van de voorschrijver van Alunbrig
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens op dezelfde dosis worden hervat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn aan de rechterkant van uw maagstreek, geler kleuren van de huid of van het oogwit, of donkere urine.
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Dutch: • bosentan: een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie
German: Grad 3
Dutch: Graad 3
German: Grad 2
Dutch: Graad 2
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten erhöhte Blutzuckerwerte auf.
Dutch: Verhogingen van bloedsuikerspiegels zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde.
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
German: Erschöpfungo
Dutch: Vermoeidheido
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
Dutch: • verhoogd leverenzymgehalte in het bloed (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) bij onderzoeken - kan wijzen op beschadiging van levercellen.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags (90 mg-regime, N=112) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse opstart fase met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime, N=110).
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
Dutch: • Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
German: Anpassung der Dosierung
Dutch: Dosisaanpassingen
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
German: • Sehstörungen
Dutch: • spijsverteringsstoornis
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Dutch: Bij ratten omvatten de bevindingen een verminderd gewicht van de testes, zaadblaasjes en prostaatklier, en testiculaire tubulaire degeneratie; deze effecten waren onomkeerbaar tijdens de herstelperiode.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op hetzelfde dosisniveau.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: • Verringerte Kaliumwerte im Blut.
Dutch: • verlaagd kaliumgehalte in het bloed
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
German: Geschlecht und ethnische Herkunft
Dutch: Ras en geslacht
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Alunbrig.
German: Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
German: • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
German: • Wenn ein mitverursachendes Begleitmedikament festgestellt und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatischen Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde; mit intensiver Überwachung, nach klinischer Maßgabe.
Dutch: • Als er een bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1, met een frequente monitoring volgens klinische indicatie.
German: 12 Monate
Dutch: Tijd (maanden)
German: • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
Dutch: • verhoogd lactaatdehydrogenasegehalte in het bloed - kan duiden op weefselafbraak
German: • Die Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met "U13" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
German: Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.
Dutch: Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar; NA = keine Angabe * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg ‡ Das Konfidenzintervall der vom Prüfarzt bewerteten ORR beträgt 97,5 % und das vom IRC
Dutch: = niet van toepassing * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags ‡ Betrouwbaarheidsinterval voor door de onderzoeker beoordeeld ORR is 97,5% en voor door de onafhankelijke toetsingscommissie beoordeeld ORR 95%
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de dosis Alunbrig is niet vereist voor patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse A) of matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse B).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 336 mg lactosemonohydraat.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
German: EU/1/18/1264/001 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/002 120 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/011 28 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/003 56 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/004 112 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
German: CYP3A-Hemmer
Dutch: CYP3A-remmers
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
German: CPK im Blut erhöht
Dutch: Verhoogde CK in bloed
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij Alunbrig in combinatie met matige CYP3A-remmers.
German: Gewicht vermindert
Dutch: Gewichtsverlies
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
Dutch: Matige CYP3A-inductoren kunnen de AUC van brigatinib met circa 50% doen dalen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP2C8-Hemmer ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
German: • Sehstörungen Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
Dutch: • gezichtsstoornis (stoornis in het zien) Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
German: • Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Dutch: • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
German: Starterpackung
Dutch: BLISTERVERPAKKING
German: Amylase erhöht Abdominalschmerzk
Dutch: Verhoogde amylase Braken
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
German: Eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg während der ersten 7 Tage, dann einmal täglich 120 mg wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C) wordt aanbevolen de startdosis te verlagen tot 60 mg eenmaal daags in de eerste 7 dagen en vervolgens te verhogen tot 120 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
German: • Wenn erneut erhöhte Lipase- oder Amylasewerte Grad 3 auftreten, sollte Alunbrig unterbrochen werden bis Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) oder der Ausgangswert erreicht wird und dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder eingenommen werden.
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Dutch: • Bij optreden in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.