FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass es auf der Grundlage der aktuellen Daten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, eine Phase-II-Bewertung zu verlangen, weshalb die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
German: Der Ausschuss überprüfte die Phase I der Umweltrisikobewertung des Antragstellers für Cevazuril 50 mg/kg zum Eingeben bei Ferkeln, um festzustellen, ob die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann oder ob eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
German: Der Antragsteller legte zunächst nur eine Umweltrisikobewertung der Phase I für das Arzneimittel vor und gelangte zu dem Schluss, dass der PECBoden-Wert weit unter 100 μg/kg liege.
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
German: Die Umweltrisikobewertung für das Arzneimittel gemäß der VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I (Umweltverträglichkeitsbewertung für Tierarzneimittel - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final)) ergab, dass der PECBoden-Wert für Ferkel 12 µg/kg betrug, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-II-Bewertung liegt.
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
German: Die vorgelegten Daten beinhalten keine Angaben zu Design, Durchführung, Analyse und Ergebnissen der Studie, die eine umfassende und unabhängige Bewertung erlauben.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
German: Die Phase I ergab einen PECBoden-Wert für Ferkel von 12 µg/kg, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-IIBewertung liegt.
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
German: Ferkel Behandlung einzelner Tiere.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania zvieraťa
German: Österreich Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Rakúsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
German: Niederlande Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Holandsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
German: * Dieser p-Wert wird nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
German: Die Power, die Unterschiede in diesen zwei Studien zu entdecken, war beschränkt.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
German: Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
German: Beginnen Sie am Tag 1
Slovak: Začnite 1. dňom
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunkts werden ebenfalls dargestellt.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
German: Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
German: Patienten mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten* [n (%)]**
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
German: Einzelverkauf nicht möglich.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
German: Es ist wichtig, dass Sie CHAMPIX regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
German: Die Entwöhnungsraten in diesem Personenkreis waren gleich zu denen, die für die allgemeine Bevölkerung berichtet wurden.
Slovak: Miery odvykania v tejto populácii boli podobné tým, ktoré boli hlásené v celkovej populácii.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
German: Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
German: Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
German: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Slovak: Linearita/nelinearita
German: Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
German: Enthält „Blue Box".
Slovak: Obsahuje blue box
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob CHAMPIX die Wirkung von Alkohol tatsächlich verstärkt.
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
German: Während der Behandlung plus 30 Tage MACE, n (%)
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
German: Wenn nur noch 3-4 Stunden bis zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis bleiben, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der oben stehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CHAMPIXU podľa pokynov uvedených v tabuľke vyššie, pokiaľ vám lekár nenariadi, aby ste liečbu ukončili.
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
German: Neuropsychiatrische Symptome
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
German: Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
German: Beobachtungsstudien
Slovak: Pozorovacie štúdie
German: Kohortenstudie in der Schwangerschaft
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
German: Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
German: HDPE-Flasche: 2 Jahre Blisterpackungen: 3 Jahre
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
German: Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
German: UE = unerwünschtes Ereignis;
Slovak: AE, nežiaduca udalosť;
German: Patientenjahre der Exposition
Slovak: Expozície pacientskych rokov
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
German: *CA: Rate der kontinuierlichen Abstinenz
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Vareniclin beträgt ca. 24 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
German: Bitte Verpackung unversehrt lassen.
Slovak: Balenie uchovávajte neporušené.
German: Die Behandlung sollte mit einmal täglich 0,5 mg über die ersten 3 Tage begonnen und dann auf einmal täglich 1 mg gesteigert werden.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,5 mg raz denne počas prvých 3 dní, potom zvýšiť na 1 mg raz denne.
German: Analysen von klinischen Studien:
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: HDPE fľaška: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: In seltenen Fällen wurde von lebensbedrohlichen Angioödemen berichtet, die aufgrund respiratorischer Beeinträchtigung eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machten.
Slovak: Vyskytli sa zriedkavé hlásenia život ohrozujúceho angioedému vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc z dôvodu respiračného zlyhania.
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Slovak: Bezpečnostný profil CHAMPIXU v tejto štúdii bol v súlade so štúdiami pred uvedením lieku na trh.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
German: Die oben beschriebene Studie an Patienten, die an einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung litten, war in die Metaanalyse eingeschlossen.
Slovak: Štúdia u pacientov so stabilným kardiovaskulárnym ochorením opísaným vyššie bola zahrnutá do meta-analýzy.
German: Bei Personen, die bereits Herz- oder Gefäß- (kardiovaskuläre) Probleme haben, wurde anfänglich über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Probleme berichtet.
Slovak: Predovšetkým u ľudí, ktorí už trpia kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami, boli hlásené nové alebo zhoršené problémy so srdcom alebo cievami.
German: Woche 1
Slovak: 1. týždeň
German: Während der Behandlung
Slovak: Počas liečby
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
German: In der Mehrzahl der Fälle trat die Übelkeit in der Anfangsphase der Behandlung auf, war leicht bis mäßig und führte selten zum Abbruch der Behandlung.
Slovak: Vo väčšine prípadov nauzea, ktorá sa vyskytla na začiatku obdobia liečby, bola ľahkej až strednej závažnosti a málokedy viedla k prerušeniu liečby.
German: Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Fertilität und der embryofetalen Entwicklung zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, fertility a embryo-fetálneho vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CHAMPIXU v kombinácii s inou liečbou na odvykanie od fajčenia sa neskúmala.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, die CHAMPIX-Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu verringern.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
German: Die Raucherentwöhnung an sich kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Warfarin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
German: Nach der Markteinführung wurde berichtet, dass Bupropion mit neuropsychiatrischen unerwünschten Wirkungen assoziiert sein kann.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Slovak: Blistre: 3 roky
German: Es wird keine Dosisanpassung für CHAMPIX und die unten aufgeführten Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
German: Da bei älteren Patienten eine reduzierte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte der verschreibende Arzt bei diesen Patienten den Nierenfunktionsstatus berücksichtigen.
Slovak: Keďže starší pacienti môžu mať s vyššou pravdepodobnosťou zníženú funkciu obličiek, má predpisujúci lekár u staršieho pacienta zvážiť stav obličiek.
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa vyskytla nežiaduca udalosť, ktorá počas predchádzajúcej liečby vyvolala znepokojenie, boli zo štúdie vylúčení.
German: Alle Studien verwendeten statistische Methoden, um Störfaktoren, einschließlich der Verschreibung von Vareniclin an gesündere Patienten, zu kontrollieren, wobei die Möglichkeit der residualen Konfundierung besteht.
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
German: Nach Einnahme mehrerer Dosen durch gesunde Probanden wurde innerhalb von 4 Tagen ein Steady State erreicht.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
German: Obwohl keine vollzogenen Suizide auftraten, gab es einen Suizidversuch einer mit Vareniclin behandelten Person, in deren Krankengeschichte bereits mehrere ähnliche Suizidversuche vorkamen.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
German: Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen
Slovak: Osoby s kardiovaskulárnym ochorením
German: Beispiele hierfür sind u. a. Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen), Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
German: Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
German: Risk Ratio
Slovak: Pomer rizika
German: In den klinischen Studien vor der Markteinführung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách pred uvedením lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
German: Die Patienten sollten über 12 Wochen mit CHAMPIX behandelt werden.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion (Alter: 65 bis 75 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren erwachsenen Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus unerwünschten neuropsychiatrischen Ereignissen, die aus Praxiserfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nežiaducich neuropsychiatrických udalostí, ktoré boli nahlásené po uvedení lieku na trh.
German: Vareniclin penetriert in die Gewebe einschließlich dem Gehirn.
Slovak: Vareniklín preniká do tkanív vrátane mozgu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vareniclin und NET (transdermal) bei Rauchern über 12 Tage zeigte sich eine statistisch signifikante Abnahme des mittleren systolischen Blutdrucks (Durchschnitt: 2,6 mmHg), gemessen am letzten Tag der Studie.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vareniklínu a transdermálnej NRT fajčiarom počas 12 dní došlo k štatisticky významnému poklesu priemerného systolického tlaku krvi (v priemere o 2,6 mmHg), meraného posledný deň štúdie.
German: Beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten können: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gaumen, Hals oder Körper und/ oder Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať CHAMPIX a povedzte o tom svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce prejavy a príznaky, ktoré môžu poukazovať na závažnú alergickú reakciu: opuch tváre, pier, jazyka, ďasien, hrdla alebo tela a/alebo problémy s dýchaním, sipot.