FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Dutch: Niet in klinische onderzoeken opgemerkte bevindingen, maar gezien bij de hond op blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolatie) in verband gebracht met verhoogd metabolisme.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen in de toevoegsituatie onder controle zijn gebracht met behulp van zonisamide, om monotherapie met zonisamide te bereiken.
English: Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Dutch: De meeste bijwerkingen waargenomen bij jonge ratten waren gelijk aan die gezien in de herhaalde dosis toxiciteitsstudies van zonisamide bij volwassen ratten, maar nier tubulaire hyaline druppeltjes en transitionele hyperplasie werden waargenomen bij enkel de jongen ratten.
English: • Give the child cold water to drink
Dutch: • Geef het kind koud water te drinken
English: Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Dutch: Zonisamide veroorzaakte abnormaliteiten in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo's van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij zonisamidedosering en moederplasmaspiegels gelijk aan of lager dan therapeutische spiegels bij de mens.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen; of met nier- of leverfunctiestoornis
English: Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Daarom zou aanpassing van zonisamide dosering niet noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening met bekende CYP3A4-remmers.
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen van agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie, aplastische anemie, pancytopenie en leukocytose gemeld.
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
Dutch: Bij het begin van de behandeling van ouderen dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van zonisamide bij deze patiënten.
English: • The child should stay cool especially in hot weather
Dutch: • Zorg dat uw kind koel blijft, met name bij zeer warm weer
English: Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Dutch: Zonisamide kan ervoor zorgen dat kinderen minder gaan zweten en oververhit raken en als het kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
English: If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg..
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Dutch: De meest voorkomende zijn een hazenlip, cardiovasculaire misvormingen en neuralebuisdefect.
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met zonisamide te worden overwogen.
English: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Dutch: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
English: - Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Dutch: - Men dient bij volwassenen voorzichtig te zijn met het innemen van Zonisamide Mylan samen met geneesmiddelen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen met zonisamide worden behandeld.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Dutch: Verhoogde intra-oculaire druk met om het even welke etiologie die niet wordt behandeld, kan ernstige gevolgen hebben, waaronder definitief verlies van het gezichtsvermogen.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Dutch: Aanbevolen escalatieen onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
English: Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Dutch: - Enzyminductie: Blootstelling aan zonisamide is lager bij epileptische patiënten die CYP3A4-inductors zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital ontvangen.
English: Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Dutch: Nefrolithiase kan leiden tot chronische nierbeschadiging.
English: When a child is taking zonisamide:
Dutch: Wanneer uw kind Zonisamide Mylan neemt:
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
English: When you take Zonisamide Mylan on its own: - The starting dose is 100 mg taken once a day.
Dutch: Wanneer u alleen Zonisamide inneemt: - De aanvangsdosis is 100 mg eenmaal daags.
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
English: Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Dutch: Zonisamide Mylan kan ervoor zorgen dat uw kind minder gaat zweten en oververhit raakt en als uw kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Dutch: Gevallen van minder transpireren en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten voor volledige waarschuwing).
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat het werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel.
English: Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Dutch: Tijdens de behandeling met zonisamide kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson.
English: Myopia
Dutch: Myopie
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens over 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere rapportagefrequentie van longontsteking, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en infectie van de bovenste luchtwegen, hoesten, epistaxis en rinitis, buikpijn, braken, uitslag en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen van jonger dan 12 jaar) en, op een lage incidentie, amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Dutch: • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
English: Simple partial
Dutch: Enkelvoudig partieel
English: Infections and infestation
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infestation
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met zonisamide willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
English: Cognition
Dutch: Cognitie
English: When your child is taking Zonisamide Mylan: keep your child cool especially in hot weather your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot give your child plenty of cold water to drink your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Dutch: Wanneer een kind zonisamide neemt: Het kind dient koel te blijven, met name bij zeer warm weer Het kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer Het kind moet veel koud water drinken Het kind mag geen van deze geneesmiddelen nemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
English: All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Dutch: Alle patiënten die een uitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van zonisamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij men nog voorzichtiger moet zijn met patiënten die gelijktijdig anti-epileptica ontvangen die zelfstandig huiduitslag kunnen induceren.
English: Iron oxide Red (E172)
Dutch: Schellak IJzeroxide rood (E172)
English: Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Dutch: Zonisamide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Dutch: Wanneer de behandeling met zonisamide gestopt moet worden dient het geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
English: In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met zonisamide.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
English: In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of zwakte ontwikkelen al dan niet met koorts, is het raadzaam markers van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
English: - This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van twee weken.
English: In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie had steady-state-dosering met zonisamide geen klinisch relevante farmacokinetische effecten op carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of natriumvalproaat.
English: Vision blurred Visual acuity reduced
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
English: Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Dutch: Agranulocytose Aplastische anemie Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Pancytopenie, Trombocytopenie
English: Rash Pruritus Alopecia
Dutch: Huiduitslag Pruritus Alopecia
English: Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98 en 196 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 56 x 1 capsules.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Dutch: Daar zonisamide en haar metabolieten renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt te stoppen met de behandeling.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Dutch: Blisterverpakkingen: 28 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Dutch: Hitteberoerte en uitdroging Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen
English: When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonisamide Mylan gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Dutch: Zonisamide wordt primair gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door Nacetylering.
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 tot 10
English: Posology - adults
Dutch: Dosering - volwassenen
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Dutch: De werkzaamheid van zonisamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblind vergelijkend non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met carbamazepine met verlengde afgifte (PR) bij 583 volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
English: 300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee gelijke doses).
English: Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
English: Absorption
Dutch: Absorptie:
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Kaliumhydroxide
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie tot nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende klachten en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met zonisamide en gedurende één maand na het stoppen (zie rubriek 4.6).
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonisamide Mylan nodig kan zijn.
English: Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Dutch: Secondair tonisch-klonisch
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Dutch: Een syndroom dat bestaat uit acute myopie, geassocieerd met secundair geslotenkamerhoekglaucoom, is gemeld bij volwassenen en pediatrische patiënten die zonisamide krijgen.
English: It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat zonisamide een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28 en 56 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 14 x 1 capsules.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties warmtesteek
English: CYP3A4-inducing agents
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen
English: Suicide ideation and behaviour
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep is niet bekend of de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
English: There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Dutch: Dosisaanpassing met een van de AED's (anti-epileptica) inclusief CYP3A4-inductoren is niet nodig.
English: Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten werden getitreerd op de volgende streefdosis, d.w.z. 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonisamide Mylan kan nodig zijn.
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het innemen en gedurende een maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
English: Each hard capsule is approximately 14.4 mm in length.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 14,4 mm in lengte.
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis zonisamide en clonazepam had genomen genoteerd.
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance System Organ
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met zonisamide, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem Orgaan
English: 50 mg/day (in two divided doses)
Dutch: 50 mg/dag (in twee gelijke doses)