FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Zynteglon antamista potilas saa valmistavaa kemoterapiahoitoa, jolla heidän luuytimensä solut tuhotaan.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazása előtt a beteg kondicionáló kemoterápiában részesül annak érdekében, hogy csontvelőjét megtisztítsák a sejtektől.
Finnish: Miten Zyntegloa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t?
Finnish: Zynteglon valmistamiseksi potilaan verestä otetut kantasolut muunnellaan sellaisen viruksen avulla, joka kuljettaa toimivia beetaglobiinigeenejä soluihin.
Hungarian: A Zynteglo előállításához a beteg véréből vett őssejteket egy vírussal módosítják, amely a béta-globin működő kópiáit a sejtekbe szállítja.
Finnish: Zynteglo sisältää vaikuttavana aineena potilailta otettuja kantasoluja, jotka on muunnettu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan beetaglobiinigeenin.
Hungarian: A Zynteglo hatóanyaga a beteg saját őssejtjeiből áll, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a béta-globin működő génjét.
Finnish: Se on hemoglobiinin, happea veren punasoluissa eri puolille elimistöä kuljettavan proteiinin osa.
Hungarian: Az ilyen genetikai betegségben szenvedő emberek nem képesek elég béta-globint - a hemoglobin egyik alkotóelemét -, vagyis azt a vörösvérsejtekben lévő fehérjét előállítani, ami a szervezetben az oxigént szállítja.
Finnish: Mitä riskejä Zyntegloon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynteglo alkalmazása?
Finnish: Zyntegloa markkinoiva yhtiö toimittaa sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, koulutusaineistoa, jossa kerrotaan sen turvallisuudesta, mukaan lukien syövän ja verenvuodon mahdolliset riskit, sekä siitä, miten lääkettä annetaan.
Hungarian: Az oktatóanyag a gyógyszer biztonságosságával - többek között a daganatok és a vérzés potenciális kockázatával -, és a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos információkat tartalmaz.
Finnish: Zynteglon on osoitettu vähentävän tehokkaasti verensiirtojen tarvetta kahdessa päätutkimuksessa.
Hungarian: A Zynteglo 2 fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében olyan, béta-talasszémiában szenvedő betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorultak.
Finnish: o Vuosittaisten tarkastuskäyntien tärkeys.
Hungarian: o Az éves ellenőrzések fontossága.
Finnish: Syntymäaika: DIN:
Hungarian: Születési idő: DIN:
Finnish: • epäkypsien (ei täysin kehittyneiden) punaisten verisolujen vähäinen määrä
Hungarian: • az éretlen (nem teljesen fejlett) vörösvértestek alacsony száma
Finnish: n/N^ (%) [95 % :n luottamusväli]
Hungarian: n/N^ (%) [95% CI]
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) BV Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Finnish: Älä jäädytä uudelleen sulattamisen jälkeen.
Hungarian: Ne fagyassza vissza kiolvasztás után.
Finnish: NA***
Hungarian: TI**
Finnish: Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
Hungarian: Ez csökkenti vagy megszünteti a vérátömlesztések szükségességét.
Finnish: ***Yhtään potilasta ei ole tällä hetkellä arvioitavissa näiden päätetapahtumien osalta.
Hungarian: ***Ezekre a végpontokra jelenleg nincs értékelhető beteg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb hematológiai szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Hungarian: Ez az információ kizárólag az orvosoknak szól.
Finnish: Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta.
Hungarian: Hogy felgyógyuljon és meg tudják figyelni, amíg az orvos meggyőződik arról, hogy biztonságos a kórház elhagyása.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Hungarian: NR= Nem érte el.
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä, ennen kuin valmistetta määrätään, valmistetaan, jaellaan ja käytetään:
Hungarian: A következő előírásoknak meg kell felelniük a termék felírása, gyártása, kiadása és felhasználása előtt:
Finnish: o Yhteystiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi saada lisätietoja.
Hungarian: o Kapcsolattartási adatok, ahol az egészségügyi szakember további információkat kaphat.
Finnish: Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szakképzett orvos adja, ő felel a gyógyszer helyes tárolásáért a használat előtt és alatt, valamint a megfelelő megsemmisítésért is.
Finnish: Hoitokeskusten valinta toteutetaan tarvittavin osin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa.
Hungarian: A kezelési központok kiválasztását az országos egészségügyi hatóságokkal együttműködve kell elvégezni.
Finnish: - Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Hungarian: - Olvassa el figyelmesen a betegkártyát, és kövesse a rajta található utasításokat.
Finnish: (Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
Hungarian: (A thrombocytaszám monitorozására és kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.)
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on sama aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Hungarian: A legkisebb ajánlott adag megegyezik a felnőttek és a 12 éves és idősebb serdülők esetében.
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Hungarian: Név (vezetéknév, utónév):
Finnish: Sydämen T2* relaksaatio lähtötilanteessa oli > 20 msek.
Hungarian: A kardiális T2* a kiinduláskor >20 ms volt.
Finnish: Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen.
Hungarian: Ne olvassza ki a terméket, amíg az használatra nem kész.
Finnish: Jos kolmas keräämispäivä tarvittiin, pleriksaforin ja G-CSF:n annostelua pidennettiin päivään 6.
Hungarian: Ha a mintavétel harmadik napja szükséges volt, a plerixafor és a G-CSF adagolását a 6. napra kiterjesztették.
Finnish: Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Hungarian: Olvassa el azon gyógyszerek betegtájékoztatóit is.
Finnish: Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Hungarian: Mobilizáció és a vér-őssejtek begyűjtése
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag • Beteginformációs csomag
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
Hungarian: A buszulfán adagolásának módosítását szükség szerint a farmakokinetikai megfigyelések alapján végezték.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynteglo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynteglo
Finnish: Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Hungarian: Az ilyen típusú anyagokra vonatkozó helyi biológiai biztonsági iránymutatásokat be kell tartani.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Hungarian: Részletes információ a gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: http://www.ema.europa.eu <, és a(z) {MS Ügynökség neve (link)} honlapján>.
Finnish: Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja.
Hungarian: Egy beteghez több infúziós tasak is tartozhat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania:
Finnish: Tapahtuva asia
Hungarian: Mi történik
Finnish: Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
Hungarian: Ezt az információt a betegkártya tartalmazza, amelyet a kezelés után át kell adni a betegnek.
Finnish: Väliraportti: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Hungarian: Időközi jelentés: az évenkénti megújítás alkalmával
Finnish: Kaikilla potilailla Karnofskyn toimintakykypistemäärä oli > 80 ja useimpien toimintakykypistemäärä oli 100 lähtötilanteessa.
Hungarian: Minden páciens Karnofsky-teljesítménypontszáma ≥80 volt, a legtöbb pedig 100-nál nagyobb teljesítménypontszámot kapott.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä sairaus, eivät pysty tuottamaan tarpeeksi hemoglobiinia, veressä olevaa happea kuljettavaa proteiinia.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő emberek nem képesek elég hemoglobint előállítani, vagyis azt a fehérjét, ami a vérben az oxigént szállítja.
Finnish: Vakavin Zynteglo-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli trombosytopenia (2,4 %).
Hungarian: A Zynteglo-val összefüggésbe hozható legsúlyosabb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia volt (2,4%).
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4), ja se annetaan vain kerran.
Hungarian: A Zynteglo autológ használatra javallt (lásd 4.4 pont), és csak egyszer adható be.
Finnish: o Tiedot haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Hungarian: o A nemkívánatos hatások bejelentésének részletei.
Finnish: Splenomegalia, leukosytoosi
Hungarian: Splenomegalia, leukocytosis
Finnish: Kun 20 potilasta on hoidettu siten, että heille on tehty 6 kuukauden pituinen seuranta
Hungarian: 20 kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után
Finnish: Älä sulata lääkevalmistetta liikaa.
Hungarian: Ne olvassza túl sokáig a gyógyszert.
Finnish: Tapahtumat olivat lieviä ja niitä olivat vatsakipu (9,5 %), kuumat aallot (2,4 %), hengenahdistus (2,4 %) ja sydämeen liittymätön rintakipu (2,4 %).
Hungarian: Az események enyhék voltak, és hasi fájdalom (a betegek 9,5%-ánál), hőhullám (2,4%-nál), a dyspnoe (2,4%-nál) és nem szív eredetű mellkasi fájdalom (2,4%-nál) fordult elő.
Finnish: Veren kantasoluja voidaan sen jälkeen kerätä laitteella, joka erottelee veren osat (afereesilaite).
Hungarian: Ezután a vér-őssejteket egy olyan géppel lehet begyűjteni, amely elválasztja a vér egyes összetevőit (aferézis gép).
Finnish: Älä jätä lääkevalmistetta valvomatta äläkä upota infuusioportteja veteen, jos lääkevalmiste sulatetaan vesihauteessa.
Hungarian: Ne hagyja a gyógyszert felügyelet nélkül, és ne merítse a víz alá az infúziós portokat, ha vízfürdőben olvasztja ki.
Finnish: Jäädytettynä: 1 vuosi ≤ -140°C:n lämpötilassa.
Hungarian: Fagyasztva: 1 év ≤ -140 °C-nál.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että veresi ei välttämättä pysty hyytymään yhtä hyvin kuin normaalisti ja sinulla voi esiintyä verenvuototaipumusta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vére esetleg nem képes normálisan megalvadni, és lehet, hogy hajlamos lesz a vérzésre.
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.
Hungarian: A leukaemia jelei és a sürgős orvosi ellátás igénylése, ha ezeket a jeleket észleli.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, amikor a vérlemezkék száma normális szintre emelkedett.
Finnish: • naishormonien lisääntyminen
Hungarian: • a női hormonok koncentrációjának növekedése
Finnish: Kirkas tai hieman samea, väritön tai keltainen tai vaaleanpunainen dispersio.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros, illetve színtelen, sárga vagy rózsaszín diszperzió.
Finnish: Antiretroviraalisten lääkkeiden ja hydroksiurean käyttö
Hungarian: Retrovírusok elleni szerek és hidroxiurea alkalmazása
Finnish: Koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelman tarkoituksena on antaa tietoa Zynteglo-valmisteen turvallisesta käytöstä.
Hungarian: Az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program célja a Zynteglo biztonságos használatára vonatkozó információk biztosítása.
Finnish: Insertionaalisen onkogeneesin riski
Hungarian: Az inszerciós onkogenezis kockázata
Finnish: Zynteglo on kirkas tai hieman samea, väritön tai hieman keltainen tai vaaleanpunainen soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa kirkkaassa infuusiopussissa, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin suljetun metallipakkauksen sisässä.
Hungarian: A Zynteglo tiszta vagy enyhén zavaros, színtelen vagy sárga, vagy rózsaszínű sejtdiszperzió, amely egy vagy több átlátszó, infúziós tasakban van, amely mindegyik egy zárt fém tartályban található átlátszó tasakba van csomagolva.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Hungarian: A Zynteglo kizárólag autológ alkalmazásra készült.
Finnish: Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
Hungarian: Cryostor CS5-öt és nátrium-kloridot is tartalmaz.
Finnish: • puutuminen ja kipu käsissä ja jaloissa
Hungarian: • zsibbadás és fájdalom a kezekben és lábakban
Finnish: Tutkimus HGB-207 NA***
Hungarian: HGB-207-es vizsgálat NA***
Finnish: Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Hungarian: A Zynteglo kifejezetten az Ön számára készült, az Ön saját vér-őssejtjeinek felhasználásával.
Finnish: Kokonaistulokset
Hungarian: Általános eredmények
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
Hungarian: A Zynteglo csak akkor állítható elő, ha a véréből elegendő mennyiségű vérőssejt gyűlik össze (CD34+ vér-őssejtek).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 29.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a mellékhatások súlyosak vagy erősek lesznek.
Finnish: Konventionaalisia mutageenisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Hagyományos mutagenitási, karcinogenitási és reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Huomioiden pieni potilasjoukko ja potilasryhmien koot, alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset eivät anna täyttä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások nem nyújtanak teljes rálátást ezen események jellegére és gyakoriságára vonatkozóan.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta maksasairaudesta, jonka nimi on veno-okklusiivinen tauti.
Hungarian: Ezek a a veno-okklúziós betegségnek nevezett, súlyos májbetegség jelei lehetnek.
Finnish: Niistä 11 potilaasta, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen, 6 potilasta ei aloittanut rautakelaatiota uudelleen eikä saanut flebotomiaa, 3 potilasta aloitti rautakelaation uudelleen ja 2 potilasta sai flebotomiaa rautapitoisuuksien vähentämiseksi.
Hungarian: A Zyntegloinfúzió után legalább 6 hónapig utánkövetett 11 beteg közül 6 beteg nem indította újra a vas kelátképzést, és nem kapott flebotómiát, 3 beteg újraindította a vas kelátképzést, és 2 beteg kapott flebotómiát a vasszint csökkentésére.
Finnish: NA = Ei oleellinen.
Hungarian: NA = Nem alkalmazható.
Finnish: Kaikki reaktiot lievittyivät.
Hungarian: Minden mellékhatás rendeződött.
Finnish: Sulatettuna: enintään 4 tuntia huoneenlämpötilassa (20°C-25°C).
Hungarian: Kiolvasztás után: maximum 4 óra szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C).
Finnish: Sinun on pidettävä potilaan turvallisuustietokortti aina mukanasi ja näytettävä sitä lääkärille tai sairaanhoitajalle heidän vastaanotollaan käydessäsi tai jos joudut sairaalahoitoon.
Hungarian: A betegkártyáját mindig magánál kell tartani és megmutatni az orvosnak vagy nővérnek, amikor ambuláns vagy kórházi ellátásban részesül.
Finnish: Yhden infuusiopussin sulattaminen kestää noin 2-4 minuuttia.
Hungarian: Minden infúziós tasak kiolvasztása körölbelül 2-4 percet vesz igénybe.
Finnish: • vähäinen veren puna- ja valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa
Hungarian: • a vörös- és fehérvérsejtek alacsony szintje, néha lázzal
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen hävittämiseen liittyen
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanításával kapcsolatos óvintézkedések
Finnish: SÄILYTYS- JA KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: TÁROLÁSI ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
Finnish: Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél minden beteg életben volt.
Finnish: • epämukava tunne päässä
Hungarian: • kellemetlen érzés a fejben
Finnish: Älä käytä letkunsisäistä verisuodatinta tai infuusiopumppua.
Hungarian: Ne használjon vezetékbe épített vérszűrőt vagy infúziós pumpát.
Finnish: Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan humán immundeficiencia vírus (HIV)-részek felhasználásával állítják elő, amelyeket megváltoztattak, így nem okozhatnak HIV-fertőzést.
Finnish: Trombosytopenian verenvuotoon liittyviä seurauksia koskevat varotoimenpiteet on toteutettava.
Hungarian: A thrombocytopenia vérzéses következményeivel kapcsolatos óvintézkedéseket meg kell tenni.
Finnish: Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen sinua pyydetään osallistumaan rekisteritutkimukseen vähintään 15 vuoden ajaksi, jotta Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia voidaan ymmärtää paremmin.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően felkérik Önt az adatbázisba való bekerülésre legalább 15 évre, hogy jobban tisztázni lehessen a Zynteglo hosszú távú hatásait.
Finnish: o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
Hungarian: o A vérzés jelei és tünetei, valamint az orvos értesítésének szükségessége, ha a szokatlan vagy hosszantartó vérzés jeleit vagy bármely más releváns jelet észlel. o Gyógyszernyilvántartásba kerülés
Finnish: Potilaiden katsottiin olevan riippuvaisia transfuusioista, jos heillä oli hoitohistoriassa veren punasolusiirtoja vähintään 100 ml/kg/vuosi tai ≥ 8 transfuusiota vuotta kohden mukaanottoa edeltävien 2 vuoden aikana.
Hungarian: A betegeket transzfúziódependensnek ítélték, ha legalább 100 ml/kg/év vörösvérsejtet vagy ≥8 transzfúziót kaptak évente a bevonást megelőző 2 évben.
Finnish: Hyväksymiskriteerien sopivuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltija arvioi hyväksymiskriteerejä uudelleen niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät voimakkuuteen liittyviin testeihin käyttämättä erän vapauttamista koskevia tietoja ja kliinisiä tuloksia 20:lle kaupallisilla erillä hoidettavalle potilaalle tehtävän 6 kuukauden pituisen seurannan jälkeen.
Hungarian: Az elfogadási kritériumok megfelelőségének további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának újra kell értékelnie az erősségvizsgálatokhoz kapcsolódó tulajdonságok elfogadási kritériumait az időszakosan felszabadított adatok és a klinikai eredmények alapján, 20, kereskedelmi forgalomban lévő adagokkal kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ilmenevät mobilisaation ja veren kantasolujen keräämisen aikana tai muutaman päivän sisällä sen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Hungarian: E mellékhatások többsége a mobilizációs és vér-őssejtek gyűjtése alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden perusteella jaoteltuina.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA-szervrendszeri osztály és gyakoriság szerint soroljuk fel.
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés előtt orvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a szíve és a mája megfelelően működik-e, így biztonságosan kezelhető-e Zynteglo-val.
Finnish: • sinulle tulee oireita, jotka voivat johtua sisäisestä verenvuodosta, kuten epätavallinen maha- tai selkäkipu, tai voimakas päänsärky
Hungarian: • ha olyan tüneteket észlel, amelyek oka akár belső vérzés is lehet, például a szokatlan gyomor vagy hátfájás, vagy súlyos fejfájás
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, hogy szükséges-e és mikor szükséges újra szedni ezeket a gyógyszereket a Zynteglo-infúzió után.
Finnish: • Zynteglo tulee olemaan saatavilla vain bluebird bion pätevien hoitokeskusten kautta potilaan solujen ja valmistetun lääkevalmisteen jäljitettävyyden varmistamiseksi hoitavan sairaalan ja valmistuslaitoksen välillä.
Hungarian: • A Zynteglo csak a bluebird biológiailag minősített kezelőközpontokon keresztül lesz elérhető a beteg sejtjeinek és a gyártott gyógyszerek nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a kezelő kórház és a gyártóhely között.
Finnish: Vain muutama sellainen potilas sisällytettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joilla on genotyyppejä, joiden tunnuspiirteenä on vähäinen endogeeninen β-globiinin tuotanto, joka on fenotyyppisesti samanlaista kuin potilailla, joilla on β0/β0 -genotyyppi, kuten potilaat, jotka ovat homotsygoottisia IVS-I-110:n tai IVS-I-5:n osalta.
Hungarian: Csak néhány beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban olyan genotípusokkal, amelyekre jellemző az alacsony endogén β-globin termelés, amely fenotípusosan hasonló a β0/β0 genotípusú betegekhez, mint például az IVS-I-110 vagy IVS-I-5 esetében homozigóta betegek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelläkään potilaalla luuydinsiirteen tarttuminen ei epäonnistunut neutrofiilien tarttumisella mitattuna (N=42).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
Finnish: G-CSF:n käyttöä ei kuitenkaan suositeltu Zynteglo-infuusion jälkeiselle 21 vuorokauden ajalle vaiheen 3 tutkimuksissa.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban azonban a Zynteglo-infúzió után 21 napig nem javasolt a G-CSF alkalmazása.
Finnish: Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C-25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Hungarian: Miután kiolvadt, tárolja szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) és 4 órán belül használja fel.
Finnish: Tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää alle 30 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta.
Hungarian: Ez kórházban történik, és minden infúziós tasakonként kevesebb, mint 30 percig tart.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 tai HTLV-2.
Hungarian: A Zynteglo-t még nem vizsgálták HIV-1, HIV-2, HTLV-1 és HTLV-2 vírust hordozó betegeken.
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Hungarian: • alvásproblémák
Finnish: Häiriöt HIV-testauksessa
Hungarian: A HIV-tesztek zavaró hatása
Finnish: Yksi annos sisältää 391-1564 mg natriumia.
Hungarian: Minden adag 391-1564 mg nátriumot tartalmaz.
Finnish: Vaihtoehtoina voivat olla lisääntymismateriaalin antaminen säilytettäväksi kudospankkiin myöhempää käyttöä varten.
Hungarian: A lehetőségek magukban foglalhatják szövetbankban tárolásra szánt reproduktív anyag későbbi felhasználását.
Finnish: Elävien virusrokotteiden turvallisuutta Zynteglo-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés alatt vagy azt követően végzett, élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát még nem vizsgálták.
Finnish: Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Hungarian: Gyermekeinél továbbra is fennáll annak kockázata, hogy öröklik Öntől az eredeti béta-globin gént.
Finnish: Säilytä ≤ -140°C:ssa enintään vuoden ajan.
Hungarian: ≤-140 °C-on tárolandó, legfeljebb egy évig.