FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information Making-up the medicine
French: Contenu de l'emballage et autres informations Préparation de la solution pour perfusion
English: you have a sign of infection such as a fever or sore throat you have any unexpected bruising or bleeding you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
French: • Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angio-œdème).
English: CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
French: Gélules de CellCept amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, polyvidone (K-90), stéarate de magnésium.
English: HOW TO STORE CELLCEPT
French: COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mycophénolate mofétil
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: •La dose journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de substance active).
English: The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
French: La posologie recommandée de CellCept par voie orale chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g administré deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
English: Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
French: Les patients âgés traités par CellCept comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru, par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
English: acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
French: • acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 250 mg gélules mycophénolate mofétil
English: 1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
French: boîte de 100 gélules (en plaquette thermoformée de 10)
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
French: Eliminer cette solution si elle présente des particules ou une décoloration.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente environ la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/jour et environ 0,3 fois celle relevée chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
French: •Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de cœur.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots - CellCept 500 mg poudre à diluer pour perfusion - CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable :
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: The daily dose is 10 mL suspension (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: • La dose journalière est de 10 mL de suspension buvable (cela équivaut à 2 g de substance active), répartis en deux prises par jour.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
French: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots - CellCept 250 mg gélules - CellCept 500 mg comprimés pelliculés :
English: Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
French: Enveloppe de la gélule gélatine, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium, gomme laque.
English: No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les transplantés rénaux en pédiatrie.
English: • Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
French: •Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
French: La dose recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins.
English: • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
French: • Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171), hydroxyde de potassium, gomme laque.
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
French: • du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
French: • Des recommendations sur les dons de sang et les dons de sperme : Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
English: This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu'un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Keep in outer carton in order to protect from light.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
French: CellCept est contre-indiqué chez la femme allaitante du fait d'éventuelles réactions indésirables sévères chez l'enfant allaité (voir rubrique 4.3).
English: The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: • La dose journalière est de 4 comprimés (cela équivaut à 2 g de substance active) répartis en deux prises distinctes.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
French: Les médicaments qui interfèrent avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA, (tels que la cholestyramine, les antibiotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de CellCept (voir également rubrique 4.5).
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente environ la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/jour.
English: Usual problems
French: Sujets âgés
English: (150 (3x50) tablets multipack)
French: EU/1/96/005/004 (150 (3x50) comprimés en emballage multiple)
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma level and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
French: Les médicaments qui interfèrent avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA, (tels que la cholestyramine, les antibotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de CellCept (voir également rubrique 4.5).
English: Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
French: Deux flacons de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doivent être utilisés pour préparer chaque dose de 1 g. Reconstituer le contenu de chaque flacon en injectant 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion intraveineuse.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: •La dose journalière est de 12 gélules réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active).
English: 1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
French: 1 flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension buvable 5 ml de suspension reconstituée contient 1 g de mycophénolate mofétil.
English: The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
French: Le volume utile de la suspension reconstituée est de 160 - 165 ml Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 500 mg comprimés pelliculés mycophénolate mofétil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 500 mg comprimés pelliculés Mycophénolate mofétil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CellCept 500 mg comprimés mycophénolate mofétil
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
French: La dose recommandée chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale (dose quotidienne de 3 g).
English: you have a sign of infection such as a fever or sore throat you have any unexpected bruising or bleeding
French: • Vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
English: cellcept
French: Céphalées
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/002
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
English: (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
French: • enrobage des comprimés : Méthylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), polyéthylèneglycol 400, laque aluminique d'indigotine (E 132), oxyde de fer rouge (E 172).
English: The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: • La posologie journalière est de 6 comprimés (cela équivaut à 3 g de substance active), répartis en deux prises distinctes.
English: Hematuria
French: Hématurie
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/004
English: (The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
French: Indiquer la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 2 mois).
English: MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
French: chez les transplantés rénaux dans la phase immédiate post-transplantation sont comparables à celles observées après administration par voie orale de 1 g de CellCept deux fois par jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/001
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
English: Hypomagnesemia
French: Hypomagnésémie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/002 (50 comprimés)
English: Edema
French: Tumeur
English: • reduce discomfort.
French: • dans la réduction de l'inconfort.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velactis, le 9 décembre 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velactis.
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Velactis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: A third field study involved 228 dairy cows.
French: Une troisième étude de terrain portait sur 228 vaches laitières.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velactis.
English: Hands should be washed after handling the product.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé le médicament.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
French: • dans la réduction des risques de nouvelles infections des pis pendant la période sèche,
English: It contains the active substance cabergoline.
French: Il contient le principe actif cabergoline.
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
French: La cabergoline a une action de longue durée sur les récepteurs de ces cellules (appelées les récepteurs D2) qui bloquent la libération de cette hormone.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Velactis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
French: Il est de 4 jours (soit 8 traites) après le vêlage si la période sèche dure moins de 32 jours.
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des vaches laitières traitées par Velactis est de 23 jours.
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
French: • dans la réduction des pertes de lait au moment du tarissement (le moment auquel on cesse de traire la vache),
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
French: Ce blocage de la libération de la prolactine réduit la production laitière.
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
French: La production laitière est stimulée par une hormone, la prolactine, qui est libérée par des cellules spécialisées de l'hypophyse (une glande de petite taille attachée au cerveau).
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
French: Velactis est un médicament utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme aide à la réduction de la production de lait des vaches laitières au début de la période sèche (la période pendant laquelle on ne traite pas la vache avant le vêlage et au début de la prochaine lactation).
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
French: Velactis a réduit l'incidence des pertes de lait à 2 % par rapport à 10,7 % chez les vaches sous placebo.
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cabergoline doivent éviter tout contact avec Velactis.
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velactis (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 10) sont les suivants: réactions légères au site d'injection (principalement des gonflements) après injection du produit, pouvant persister pendant au moins 7 jours.
English: Velactis is used to:
French: Velactis est utilisé:
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
French: Le temps d'attente pour le lait issu des vaches laitières traitées par Velactis est de «zéro» jours, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire après le vêlage si la période sèche est d'une durée supérieure ou égale à 32 jours.
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
French: Les femmes enceintes et les femmes essayant de concevoir doivent éviter d'entrer en contact avec Velactis.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Velactis, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Why is Velactis approved?
French: Pourquoi Velactis est-il approuvé?
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Velactis démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Velactis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velactis?
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
French: Les vaches sous Velactis présentaient une réduction de l'inconfort au premier jour du tarissement, confirmée par l'augmentation du temps de repos quotidien.
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
French: Dans le cadre d'une étude de terrain initiale portant sur 917 vaches, Velactis a été administré à des vaches ne souffrant pas de mammite subclinique (inflammation du pis en l'absence de signes cliniques visibles) et, en l'absence de traitement antimicrobien, on obtient une diminution de 5,5 % des nouvelles infections des pis pendant la période sèche par rapport aux vaches ayant reçu un placebo.
English: What is Velactis and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Velactis et dans quel cas est-il utilisé?
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
French: Velactis diminuant la production de lait, les femmes qui allaitent doivent aussi éviter d'entrer en contact avec le médicament.