FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindegyik fecskendőhöz új kanült kell használni.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
Hungarian: Ezután a katétert el lehet távolítani.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő (napok)
Lithuanian: Laikas (dienos) iki įvykio
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
Hungarian: A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Hungarian: • A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo aptinkamas ascito skystyje ir plazmoje.
Hungarian: Infekció.
Lithuanian: Infekcija.
Hungarian: Retrospektív adatok az
Lithuanian: Retrospektyvūs tyrimo
Hungarian: A katumaxomab hatásosságát két III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták.
Lithuanian: Katumaksomabo efektyvumas buvo įrodytas dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: Ezért a Removab biztonságossági profilja alapján, amely szükségessé teszi az éves PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtását, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles 5 év múlva egy további megújítási kérelmet benyújtani.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
Hungarian: A vizsgálat befejezése után a betegeket a továbbiakban is egészen életük végéig követték, hogy meghatározzák a túlélési arányt (4. táblázat).
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett változások általában nem voltak klinikailag jelentősek, és a kezelés befejezése után többnyire visszatértek a kiindulási értékre.
Lithuanian: Apskritai laboratorinių parametrų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi ir baigus gydymą dažniausiai grįždavo iki prieš gydymą buvusių verčių.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Hungarian: Ezek a tünetek a katumaxomab hatásmechanizmusát tükrözik, és általában teljesen reverzíbilisek.
Lithuanian: Šie simptomai atspindi katumaksomabo veikimo mechanizmą ir apskritai yra visiškai grįžtami.
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Lithuanian: Centriniame IP-REM-AC-01 tyrime 98,1% pacientų buvo hospitalizuoti vidutiniškai 11 dienų.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Hungarian: Szükséges anyagok és kellékek
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
Lithuanian: Nepaisant pradinių ADA verčių, visi pacientai gavo visas 4 katumaksomabo infuzijas.
Hungarian: Szorongás, álmatlanság.
Lithuanian: Nerimas, nemiga .
Hungarian: Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.
Lithuanian: Ji atpažįsta baltymą vėžinių ląstelių paviršiuje ir mobilizuoja imunines ląsteles, kad jį sunaikintų.
Hungarian: Bőrreakció*, allergiás dermatitis*.
Lithuanian: Odos reakcija*, alerginis dermatitas*.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šiam šalutiniam poveikiui būtinas betarpiškas stebėjimas ir gydymas.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sunaudoti iš karto.
Hungarian: E mellékhatások némelyike orvosi kezelést igényelhet.
Lithuanian: Tam tikrais tokio šalutinio poveikio atvejais gali reikėti medicininės pagalbos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC09
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana buvo 47,5 paros, laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos mediana buvo 60,0 parų ir bendroji išgyvenimo trukmės mediana buvo 406,5 paros.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Specialių reikalavimų nėra.
Hungarian: A Removab alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po Removab infuzijos ir gali būti pavojingi gyvybei, tačiau juos galima gerai pagydyti skyrus papildomų priemonių.
Hungarian: Másodlagos végpontként az összesített túlélést (6. táblázat) értékelték.
Lithuanian: Kaip antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertintas bendrasis išgyvenimas (6 lentelė).
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
Lithuanian: Pacientų populiacija buvo panaši į pagrindinio tyrimo.
Hungarian: Proteinuria.
Lithuanian: Proteinurija.
Hungarian: Tachycardia*, ideértve a sinus tachycardiát is.
Lithuanian: Tachikardija*, įskaitant sinusinę tachikardiją.
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Lithuanian: Iš viso 45 iš 88 (51 %) kontrolinės grupės pacientų perėjo į aktyvaus gydymo katumaksomabu grupę.
Hungarian: Az immunrendszer működését károsan befolyásoló tényezők, különösen akut fertőzések fennállása esetén a Removab alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninei sistemai kenkiantys veiksniai, ypač ūmios infekcijos, Removab skirti nerekomenduojama.
Hungarian: A katétert javasolt a kezelés teljes időtartama alatt a hasüregben hagyni.
Lithuanian: Rekomenduojama kateterį palikti pilvo ertmėje visą gydymo laikotarpį.
Hungarian: Termékenység A katumaxomab termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Lithuanian: 728 pacientams katumaksomabas buvo infuzuojamas į pilvaplėvės ertmę: 293 pacientams6 valandas, o 435 pacientams - 3 valandas.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső felszíne nem steril.
Lithuanian: Išorinis užpildyto švirkšto paviršius yra nesterilus.
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Lithuanian: Jungtinė populiacija (N=219)
Hungarian: A betegek közül 170 került a katumaxomabbal kezeltek csoportjába.
Lithuanian: Iš šių pacientų 170 žmonių atsitiktine tvarka buvo atrinkti į gydymo katumaksomabu grupę.
Hungarian: Ezen premedikáció ellenére a betegeknél a fent említett mellékhatások jelentkeztek, melyek súlyossága elérte az USA Nemzeti Rák Intézetének (US National Cancer Institute) nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának 3. verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerinti 3-as fokozatot.
Lithuanian: Nepaisant šio parengtinio gydymo, pacientams pasireiškė aukščiau aprašytos siekančios 3 intensyvumo laipsnį, vertinant pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto Bendrosios terminologijos nepageidaujamo poveikio kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 3.0 versiją, nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba nem vontak be nem kaukázusi rasszba tartozó betegeket.
Lithuanian: Ne baltųjų rasės pacientai šiuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo pastebėta.
Hungarian: Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
Lithuanian: erythaema induratum), su prietaiso naudojimu susijusi infekcija*.
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
Lithuanian: Šiame tyrime paracentezė kartu su katumaksomabo vartojimu buvo palyginta su vien tik paracenteze (kontrolinė grupė).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzijomis susiję simptomai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol simptomai palengvės.
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Lithuanian: Removab atskiedimui ir vartojimui galima naudoti tik šiuos komponentus, nes Removab suderinamas tik su:
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést ad Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
Hungarian: Fejfájás, szédülés.
Lithuanian: Galvos skausmai, svaigimas.
Hungarian: Nagymértékű volt az egyének közötti variabilitás.
Lithuanian: Pacientų variantiškumas buvo didelis.
Hungarian: Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap)
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmė Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana (paromis)
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmaztak katumaxomabot, akiknél standard terápia nem jöhetett szóba, vagy a továbbiakban már nem volt alkalmazható, és akiknek a Karnofsky performance státusa legalább 60 volt.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas pacientams, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jį taikyti buvo nebeįmanoma ir kurių Karnovskio aktyvumo indeksas siekė bent 60.
Hungarian: A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
Lithuanian: Po Removab skyrimo dažnai nustatytas praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Hungarian: A Removab infúzió végén javasolt a beteg megfelelő monitorozása.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Lithuanian: Informacija apie naudojamą perfuzinę sistemą pateikta 4.4 skyriuje.
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento sveikatos būklės, pirmąsias keturias dozes gali reikėti suleisti per 6 valandas.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Hungarian: Paracentesis (kontroll) (N=88)
Lithuanian: Paracentezė (kontrolė) (N=88)
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų duomenys buvo paimti iš integruotos 12 klinikinių tyrimų saugumo analizės.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegeket minden infúzió után 24 órán át monitorozták.
Lithuanian: Pagrindžiamojo tyrimo metu pacientai buvo stebimi 24 val.
Hungarian: A CD3 a T-sejt receptor részeként az érett T-sejteken expresszálódik.
Lithuanian: CD3 pasireiškia subrendusiose T-ląstelėse kaip T-ląstelių receptoriaus sudedamoji dalis.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Lithuanian: Skiriant katumaksomabo gyvūnams, nebuvo pastebėta jokių nenormalių ar su vaistinio preparato vartojimu susijusių ūminio toksiškumo požymių arba vietinio netoleravimo reakcijų injekcijos ar infuzijos vietoje.
Hungarian: 1 db steril kanül
Lithuanian: 1 sterili kaniulė.
Hungarian: A katumaxomab kötődési tulajdonságainak köszönhetően a tumorsejtek, a T-sejtek és a járulékos immunsejtek közel kerülnek egymáshoz.
Lithuanian: Dėl katumaksomabo prisijungimo savybių tumoro ląstelės, T-ląstelės ir papildomos imuninės ląstelės smarkiai priartėja viena prie kitos.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Lithuanian: Paskutiniai katumaksomabo pagrindžiamojo tyrimo duomenys rodo, kad tik 5,6 % pacientų (7 iš 124 pacientų) HAMA rodiklis buvo teigiamas prieš 4-ąją infuziją.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas*.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 val.
Hungarian: Nem ismert, hogy a katumaxomab/a katumaxomab metabolitjai kiválasztódik/ kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az EpCAM antigén a legtöbb carcinomán overexpressziót mutat (2. táblázat).
Lithuanian: EpCAM antigenų ekspresija sustiprėja daugumos karcinomų atveju (2 lentelė).
Hungarian: A katumaxomab egy trifunkcionális patkány-egér hibrid monoklonális antitest, amely specifikusan az epithelialis sejtadhéziós molekulához (EpCAM) és a CD3 antigénhez kötődik.
Lithuanian: Katumaksomabas yra trijų funkcijų žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas, specifiškai veikiantis prieš epitelio ląstelių adhezijos molekules (EpCAM) ir CD3 antigenus.
Hungarian: Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
Lithuanian: Iš 50 ml švirkšto pašalinami visi oro burbuliukai.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőnek ezen kívül legalább 3 ml levegő puffert kell tartalmaznia.
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą papildomai dar įtraukiama bent 3 ml oro buferio.
Hungarian: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Lithuanian: Anemija*, limfocitopenija, leukocitozė, neutrofilija.
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Lithuanian: Removab infuzijos metu ir po jos daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai) gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Lithuanian: 4 skyrių). Jums bus duoti kiti Removab sukeltą karščiavimą, skausmą arba uždegimą mažinantys vaistai (žr.
Hungarian: A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
Lithuanian: 3,8 % pacientų 24 valandų laikotarpyje po katumaksomabo infuzijos pasireiškė SUAS simptomai.
Hungarian: Citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók: SIRS, ami tachycardia, láz és/vagy nehézlégzés potenciálisan életveszélyes intenzitású kombinációja, a katumaxomab infúzió beadását követő 24 órában alakul ki, és tüneti kezelésre megszűnik.
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos: SUAS - potencialiai gyvybei pavojingas tachikardijos, karščiavimo ir (arba) dusulio derinys, gali išsivystyti per 24 valandas nuo katumaksomabo infuzijos ir išnyksta taikant simptominį gydymą.
Hungarian: A Removab átfogó biztonsági profilját a citokin-felszabadulással összefüggő tünetek és gastrointestinalis reakciók jellemzik.
Lithuanian: Removab bendrajam saugumo profiliui būdingi simptomai, susiję su citokinų išsiskyrimu ir virškinimo trakto reakcijomis.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Lithuanian: Piktybinis ascitas yra pilvo ertmėje (pilvaplėvės ertmėje) susikaupęs skystis, kuris atsiranda dėl tam tikrų vėžio rūšių.
Hungarian: *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest
Lithuanian: *žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės-pelės hibrindiniųhibridominių ląstelių linijoje
Hungarian: Az ascites lecsapolását legalább a spontán áramlás megszűnéséig vagy a tünetek csökkenéséig kell végezni, illetve indokolt esetben krisztalloid és / vagy kolloid oldatokkal megfelelő szupportív volumenpótlást kell végezni.
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimą reikia tęsti bent tol, kol jis liaujasi savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai, ir, jei būtina, reikia taikyti palaikomąjį pakaitinį gydymą kristaloidų ir (arba) koloidų tirpalais.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Removab gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Hungarian: • Az utolsó infúzió beadását követő napon le kell csapolni az ascitest, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik.
Lithuanian: • praėjus parai po paskutinės infuzijos, šalinamas ascitinis skystis tol, kol sustoja savaiminis tekėjimas.
Hungarian: A plazmában az egyes adagok beadását követően a csúcskoncentráció elérése után csökkent a koncentráció.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės pasiekus didžiausią vertę, koncentracija plazmoje sumažėdavo.
Hungarian: Három betegnél (0,4%) ez CTCAE 4. súlyossági fokozatú volt.
Lithuanian: Trims pacientams (0,4 %) SUAS buvo stebimas 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE.
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir gydymo metu Jums gali būti paskirti kiti vaistai, kad susilpnėtų Removab sukeltas karščiavimas, skausmas arba uždegimas.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, kérjük, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui.
Hungarian: • polikarbonát infúziós szelepek / Y-csatlakozók
Lithuanian: • polikarbonato infuziniais vožtuvais / Y jungtimis;
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė dusulys ir hipotenzija arba hipertenzija.
Hungarian: A plazma Cmax mértani közepe hozzávetőlegesen 0,5 ng/ml (tartomány: 0 és 2,3 között), a plazma AUC mértani közepe pedig körülbelül 1,7 nap*ng/ml [tartomány: < LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) és 13,5 között] volt.
Lithuanian: Plazmos Cmax geometrinis vidurkis siekė maždaug 0,5 ng/ml (intervalo ribose nuo 0 iki 2,3), o plazmos AUC geometrinis vidurkis - apie 1,7 parų* ng/ml (intervalo ribose nuo < LLOQ (apatinės kvantifikacijos ribos) iki 13,5).
Hungarian: A katumaxomab Fc régiójában található harmadik funkcionális kötőhely az Fcγ receptorokon keresztül lehetővé teszi a járulékos immunsejtekkel való kapcsolatot.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.
Hungarian: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Lithuanian: Cholangitas*, hiperbilirubinemija.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Lithuanian: • pompos greitis nustatomas atsižvelgiant į tūrį, kurį reikės sušvirkšti, ir paskirtą infuzijos trukmę;
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis
Hungarian: (1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
Lithuanian: 5.1 % pacientų nustatytas 3 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE karščiavimas, esant citokinų išsiskyrimui (1,0 %), šaltkrėčiui (0,8 %), pykinimui (3,4 %), vėmimui (4.4 %), dusuliui (1,6 %) ir hipotenzijai arba hipertenzijai (2,1 % ir 0,8 %).
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)
Lithuanian: Sisteminis uždegiminio atsako sindromas (SUAS)
Hungarian: • A katétert a következő infúzió beadásáig zárva kell tartani.
Lithuanian: • kateteris laikomas uždarytas iki kitos infuzijos;
Hungarian: Mivel a katumaxomab immun- és daganatsejtekhez történő kötődése pro-inflammatorikus és citotoxikus citokinek felszabadulásához vezet, a Removab beadása során és azt követően nagyon gyakran számoltak be a citokin-felszabadulással összefüggő klinikai tünetekről, például lázról, hányingerről, hányásról és hidegrázásról (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Kadangi katumaksomabui jungiantis su imuninėmis ir tumoro ląstelėmis išsiskiria uždegiminiai ir citotoksiniai citokinai, Removab vartojimo metu ir po jo labai dažnai nustatyti tokie su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir šaltkrėtis (žr 4.8 skyrių).
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Lithuanian: • Stūmoklio NEGALIMA atitraukti atgal užpildytam švirkštui praskalauti, kad neužterštumėte ir kad įšvirkštumėte teisingą tūrį.
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama katumaksomabo dozė, pasireiškė sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (3 laipsnio).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.