FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTTS TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Swedish: Barn från 6 månaders ålder till yngre än 3 års ålder:
Dutch: Kinderen (6 tot en met 35 maanden oud):
Swedish: Barn (från 6 till 35 månaders ålder):
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op één van de bestanddelen of restsporen (ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde).
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Dutch: HUMENZA suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA substansen(SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK HET ANTIGEEN MET HET ADJUVANS IN DE FLACON MET ADJUVANS
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTT INNEHÅLLET I INJEKTIONSFLASKAN MED ANTIGEN TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=49
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Dutch: - Tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed): een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), voorbijgaande zwelling van de klieren in de hals, oksels of
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Dutch: HUMENZA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Swedish: HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
Dutch: Na vermenging dient HUMENZA in de koelkast (2°C - 8°C) te worden bewaard (plaats het nooit in de vriezer) en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Swedish: Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Swedish: Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
Swedish: Antal doser när innehållet i flaskan med antigen har tillsats flaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Een verpakking bestaat uit: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 1,5 ml suspensie (antigeen) met stop
Swedish: En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
Dutch: • Postmarketing surveillance:
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie)
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Dutch: Zeer vaak: geïrriteerdheid, abnormaal huilen, verlies van eetlust, slaperigheid, koorts, braken.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
Swedish: Antal patienter, totalt n = 29
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Swedish: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Swedish: Antal patienter, totalt n = 18
Dutch: Gebruik het antigeen (suspensie) en het adjuvans (emulsie) niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
Swedish: • Avvikande förnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi),
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich het protocol van het observationeel onderzoek te actualiseren om patiënten met voorvallen aan het gezichtsvermogen of het oog tijdens de opvolging van het onderzoek, te screenen op auto-antistoffen.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) protokoll för att söka efter autoantikroppar hos de patienter som uppvisar synliga eller okulära reaktioner
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med propp (klorbutyl).
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie (IM), bij voorkeur in de deltoïdspier of in de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Swedish: ), företrädesvis i deltamuskeln eller anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) ....................................30 mikrogram** Per 1 ml
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N=
Swedish: Serumnegativ a patienter före vaccination n = 1
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Swedish: Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A).................................3,8 mikrogram**
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie) De twee bestanddelen moeten voor gebruik worden vermengd.
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion) De två komponenterna skall blandas före användning.
Dutch: Malaise
Swedish: Frossa
Dutch: 21 dagen na 1e dosis Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Swedish: 21 dagar efter första dos Seroprotektionsfrekvens* % [95% CI]
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
Swedish: Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Dutch: Overige informatie over Humenza:
Swedish: Mer information om Humenza:
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
Swedish: Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
Swedish: Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humenza te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen terwijl het wordt gebruikt.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Dutch: Humenza is een vaccin.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Dutch: Welke voordelen bleek Humenza tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humenza vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
Swedish: Varför har Humenza godkänts?
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
Dutch: Humenza is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Swedish: Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
Dutch: In deze onderzoeken, die nog steeds aan de gang zijn, wordt nagegaan in hoeverre Humenza in staat is de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen de H1N1-griepstam op gang te brengen.
Swedish: Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
Dutch: Wat is Humenza?
Swedish: Vad är Humenza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humenza in?
Swedish: Vilka är riskerna med Humenza?
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Swedish: Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Dutch: Humenza wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Swedish: Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humenza groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Humenza.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Humenza onderzocht?
Swedish: Hur har Humenzas effekt undersökts?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Humenza?
Swedish: Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Dutch: Hoe wordt Humenza gebruikt?
Swedish: Hur används Humenza?
Dutch: Hoe werkt Humenza?
Swedish: Hur verkar Humenza?
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Verpakking met 2 doosjes.
Swedish: 2 kartonger.
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,8 ml
Swedish: Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 1 naald + 1 steriele adapter 2 alcoholdoekjes
Swedish: Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
Dutch: Hieronder volgt een korte beschrijving van de studies met hun resultaten:
Swedish: Nedan ges en kort beskrivning av studierna och resultaten:
Dutch: Deze worden echter beschouwd als beheersbaar, en er worden specifieke aanbevelingen verstrekt aan dokters om hen te helpen deze risico's te beheersen.
Swedish: Dessa anses dock vara hanterbara och särskilda rekommendationer ges till läkare för att hjälpa dem att hantera dessa risker.