FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
English: Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Bulgarian: Optaflu не е проучвана в педиатричната популация и затова няма налични данни за имунния
English: - Local lymphadenopathy
Bulgarian: - Локална лимфаденопатия
English: BATCH NUMBER Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши върху различни крайници.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Bulgarian: Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на Optaflu в периода на лактация при хора.
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
English: In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Bulgarian: В това сравнително проучване с ваксина срещу грип, произведена в яйца, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо повишаване** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти-HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition - инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за репродуктивна токсичност или токсичност на развитието при проучване, в което при хора дозата Optaflu е приложена на женски зайци преди и по време
English: Injection site pain and headache were common in the elderly.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
English: Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Bulgarian: Ефикасността на Optaflu се определя като профилактика на културелно потвърдено грипно заболяване, причинено от вируси, които са антигенно сходни на тези във ваксината в сравнение с плацебо.
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Bulgarian: - Относителен риск) x 100%
English: Seroconversion/Significant increase rate
Bulgarian: Честота на сероконверсия/Значимо
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Shake before use.
Bulgarian: Разклатете преди прилагане.
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Bulgarian: След ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък) като психогенен отговор към инжектирането с игла.
English: • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници.
English: Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Bulgarian: Данните за възрастни са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен
English: Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Bulgarian: Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него.
English: Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Bulgarian: Optaflu е с добра поносимост и имуногенност при мишки и порове.
English: Date of latest renewal: 01 June 2012
Bulgarian: 01 юни 2012 г.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Bulgarian: Control and Prevention (CDC)), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100°F / 38° C) и кашлица или болки в гърлото.
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Bulgarian: ** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите
English: Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Bulgarian: След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
English: Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Bulgarian: Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия.
English: Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Bulgarian: Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да достигне стайна температура.
English: Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Bulgarian: Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки.
English: Number of Subjects with Influenza
Bulgarian: Брой на болните от грип участници
English: - Thrombocytopenia**
Bulgarian: - Тромбоцитопения**
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Bulgarian: Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията.
English: Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Bulgarian: Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани
English: Common ≥ 1/100 to
Bulgarian: ≥ 1/100 до
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилова гума).
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Bulgarian: • слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Bulgarian: При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината е препоръчително независимо от стадия на бременността.
English: Animal data have not shown effects on female fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Optaflu повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: * produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа).
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not using Braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителни интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа калий.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Bulgarian: Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на
English: Placebo (N=3843)
Bulgarian: (N=3 843)
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция)
English: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness, muscle pain.
Bulgarian: грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Bulgarian: Стойностите за ефикасност на ваксината са изчислени срещу съответстващи на ваксиналния щам грипни вирусни щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу индивидуални подтипове
English: • if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Bulgarian: ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Bulgarian: Най-общо, данните от ваксинациите срещу грип при бременни жени не показват нежелани реакции при фетуса и майката, свързани с ваксината.
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Bulgarian: 15 микрограма HA** на 0,5 ml доза
English: Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
English: 10 pre-filled syringes with needle.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игла.
English: - Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Bulgarian: - Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците - Алергични реакции, в много редки случаи, водещи до шок
English: If either condition exists, do not administer the vaccine.
Bulgarian: При наличие на което и да е от двете условия не прилагайте
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
English: - Paraesthesia
Bulgarian: - Парестезия
English: • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Bulgarian: повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
English: Male fertility has not been assessed in animals (see section 5.3).
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3).
English: No human fertility data are available.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
English: • sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
Bulgarian: • изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране,
English: Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
Bulgarian: оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните,
English: Uncommon ≥ 1/1000 to
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3
English: Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или групови опаковки, съдържащи 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки, всяка от тях със или без игла.
English: For intramuscular use.
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10):
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Optaflu may be used during breast feeding.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3).
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
English: The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при
English: The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
English: Optaflu should under no circumstances be injected
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
English: Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Bulgarian: след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък.
English: Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
Bulgarian: - Външна картонена кутия, съдържаща 2 картонени кутии по 10 спринцовки във всяка (с или без игли)
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат,
English: Children and adolescents:
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: The following adverse reactions have been observed:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции: Таблица 1:
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Bulgarian: Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase))*, от следните щамове:
English: What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Bulgarian: Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
English: Very serious side effects
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
English: - Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Bulgarian: - Неврологични нарушения като синдром на
English: Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Bulgarian: Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури)
English: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност).
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Bulgarian: Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващи на ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
English: - Angioedema
Bulgarian: - Ангиоедем
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
English: What OPTAFLU is and what it is used for
Bulgarian: Как се прилага OPTAFLU
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
English: Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Bulgarian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
English: Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
English: - Extensive swelling of injected limb
Bulgarian: - Масивен оток на инжектирания крайник
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, като сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се представят
English: shivering
Bulgarian: Optaflu
English: Other medicines and Optaflu
Bulgarian: Какво съдържа Optaflu