FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos a 3 veces la exposición terapéutica humana.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 3-szorosa mellett nem észleltek hatásokat.
Spanish: Hiperqueratosis*
Hungarian: Hyperkeratosis*
Spanish: Las proteínas MEK son reguladores retrógrados de la vía de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK), que promueve la proliferación celular.
Hungarian: A MEK fehérjék az extracelluláris szignál-regulált kináz (ERK) jelátviteli út upstream szabályozói.
Spanish: Efectos de binimetinib sobre otros medicamentos
Hungarian: A binimetinib hatása más gyógyszerekre
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300, y fue del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95% CI: 59,8, 71,7) a Combo 300-as esetében és 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Spanish: Tabla 5: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados provisionales de supervivencia global (fecha de corte: 7 de Noviembre de 2017)
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Általános túlélés időközi eredményei (lezárás dátuma: 2017. november 7)
Spanish: • halos (ver borrosos los contornos de los objetos)
Hungarian: • fényudvart (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal)
Spanish: Otras variables secundarias de eficacia entre Combo 450 y vemurafenib o Enco 300 fueron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR) y la tasa de control de la enfermedad (TCE), evaluadas por el comité de revisión independiente y por los investigadores.
Hungarian: Más másodlagos végpontok a Combo 450-es kezeléssel és a vemurafenib vagy Enco 300 mg összehasonlításában többek között a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegség kontroll arány (DCR) voltak a BIRC és a vizsgálói értékelés szerint.
Spanish: Alteración visual*
Hungarian: Látáskárosodás*
Spanish: Para pacientes que reciben 45 mg de binimetinib dos veces al día, la dosis reducida de binimetinib recomendada es de 30 mg dos veces al día.
Hungarian: A naponta kétszer 45 mg binimetinib-kezelésben részesülő betegek számára a binimetinib javasolt csökkentett dózisa naponta kétszer 30 mg.
Spanish: El valor medio de la FEVI disminuyó un 5,9 % en la población global con Combo 450: de una media del 63,9 % en la situación basal, al 58,1 %.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban az LVEF átlagos értéke 5,9%-kal csökkent: a kiindulási 63,9%-os átlag 58,1%-ra módosult.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditarias a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de binimetinib sobre la fertilidad en seres humanos.
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a binimetinib humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Spanish: Dado que el encorafenib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C), no se recomienda la administración de binimetinib en estos pacientes.
Hungarian: Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Spanish: Amilasa elevada
Hungarian: Amiláz emelkedett szintje
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.
Hungarian: Szóljon azonnal a kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy után a bőr elváltozását tapasztalja, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Spanish: El tratamiento con binimetinib y encorafenib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa de sodio (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Hungarian: • Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib durante un máximo de 4 semanas.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell a binimetinib alkalmazását.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de los siguientes trastornos mientras está tomando este medicamento:
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Spanish: Presentaron dermatitis acneiforme el 4,4% (12/274) de los pacientes tratados con Combo 450, fue de Grado 1 y 2, y ningún caso obligó a suspender el tratamiento.
Hungarian: A Combo 450-es kezelésben részesülő betegek 4,4%-ánál (12/274) alakult ki acneiform dermatitis, amely 1. és 2. fokozatúak volt, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Spanish: Se han observado elevaciones asintomáticas de la CK en pacientes tratados con binimetinib (ver sección 4.8), y se han notificado casos poco frecuentes de rabdomiolisis.
Hungarian: Binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél a CK aszimptomatikus emelkedett szintjét (lásd 4.8 pont) és nem gyakori mellékhatásként rhabdomyolysist észleltek.
Spanish: DEPR de Grado 1 (asintomático) en el 21,2 % (58/274) de los pacientes; de Grado 2 en el 6,6 % (18/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 1,8 % (5/274) de los pacientes.
Hungarian: Az RPED 1. fokozatú (aszimptomatikus) volt a betegek 21,2%-ánál (58/274), 2. fokozatú a betegek 6,6%-ánál (18/274) és 3. fokozatú a betegek 1,8%-ánál (5/274).
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Hungarian: vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43/274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 15,7% (43/274) - 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,0% (36/257) - 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Spanish: Aumento de la presión arterial: Mektovi puede aumentar la presión arterial.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Spanish: • Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis).
Hungarian: • Izomproblémák: A Mektovi hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Spanish: Cómo tomar Mektovi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras esté tomando Mektovi.
Hungarian: Ha látási panaszai vannak, vagy más olyan mellékhatást tapasztal, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor kerülje a vezetést vagy a gépek használatát a Mektovi szedése alatt (lásd 4. pont).
Spanish: • coágulos sanguíneos
Hungarian: • vérrögök
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación de los oncogenes RAS por mutación u otros mecanismos.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján az enkorafenib növelheti a RAS mutáció vagy más mechanizmus révén bekövetkező aktiválódása által kiváltott rosszindulatú daganatok megjelenésének veszélyét.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Hungarian: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier grafikonja független központi ellenőrzés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Spanish: Se debe evaluar la FEVI cada 2 semanas hasta la recuperación.
Hungarian: Az LVEF-et 2 hetente ellenőrizni kell a rendeződéséig.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el examen anatomopatológico de los órganos reproductivos en ratas y monos no puso de manifiesto ninguna alteración que pudiera afectar a la fertilidad.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a nemzőszervek patológiai vizsgálata nyomán nem merült fel a termékenységgel kapcsolatos probléma.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, las principales vías de biotransformación de binimetinib observadas en humanos son la glucuronidación, N-desalquilación, hidrólisis de amida y eliminación de la cadena lateral de etanodiol.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib elsődleges biotranszformációs útvonalai között a glükuronidáció, az N-dealkiláció, az amidhidrolízis és az etándiol oldalláncból való elvesztése volt.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1.
Hungarian: A binimetinib alkalmazását a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron efectos adversos y efectos adversos graves fue similar en pacientes ˂65 años y en aquellos de >65 años.
Hungarian: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a májának ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Spanish: Cada comprimido, recubierto con película, contiene 133,5 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 133,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7 % (2/274) de los pacientes.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios, sanos se determinó que el grado de exposición a binimetinib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat az egészséges emberekben azt jelezte, hogy a binimetinib-expozíció nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos binimetinib
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Spanish: Binimetinib en combinación con encorafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma maligno sin mutaciones del gen BRAF.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib nem alkalmazható vad BRAF-genotípusú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.
Spanish: En los pacientes que recibieron Combo 450 no hubo cambios o bien hubo una leve mejora en el cambio medio respecto a la puntuación inicial del índice EQ-5D-5L en todas las visitas, mientras que en los pacientes tratados con vemurafenib o encorafenib se observaron disminuciones en todas las visitas (con diferencias estadísticamente significativas).
Hungarian: EQ-5D-5L index eredménye a kiinduláshoz képest, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (jelentős statisztikai eltérésekkel).
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia al tratamiento en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a BRAF V600E mutáció-pozitív melanoma xenograftok kezeléssel szembeni rezisztenciájának kialakulását.
Spanish: ENCO 300
Hungarian: (Enco 300 mg)
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con binimetinib.
Hungarian: A binimetinibbel nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Spanish: Si la paciente utiliza binimetinib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt binimetinibet szed, vagy teherbe esik a binimetinib szedése során,
Spanish: La eficacia y seguridad de binimetinib en combinación con encorafenib se evaluaron en un estudio de 2 partes de fase III, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy két részből álló, III. fázisú, randomizált (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, multicentrikus, irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációt hordozó melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) értékelték egy BRAF-vizsgálat segítségével.
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Hungarian: aA kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. bLog-rank p-érték (2 oldalas)
Spanish: Fosfatasa alcalina (FA) en sangre elevada
Hungarian: Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett
Spanish: La administración oral repetida de binimetinib a ratas durante un máximo de 6 meses se relacionó con mineralización de los tejidos blandos, lesiones de la mucosa gástrica y cambios patológicos reversibles de mínimos a leves con exposiciones de 7 a 12,5 veces la exposición terapéutica en seres humanos.
Hungarian: Patkányoknál a binimetinib szájon át történő ismételt adagolása legfeljebb 6 hónapig a humán terápiás expozíciónál 7-12,5-szer nagyobb dózisban a lágyszövet mineralizációjával, gyomornyálkahártyalaesióval és visszafordítható, minimális és enyhe klinikai patológiai változásokkal járt.
Spanish: No tome Mektovi:
Hungarian: Ne szedje a Mektovi-t:
Spanish: Binimetinib se metaboliza principalmente por acción de la enzima UGT1A1 mediante glucuronidación.
Hungarian: A binimetinib metabolizációja elsődlegesen az UGT1A1 által mediált glükuronidáció útján megy végbe.
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint a megerősített válaszokra 12,7-hónap [95% CI: 9,3, 15,1] volt a Combo 300-as karon és 12,9 hónap [95% CI: 8,9, 15,5] az Enco 300 karon.
Spanish: Binimetinib es metabolizado por UGTs y CYP1A2, y es un sustrato para gp-P.
Hungarian: A binimetinibet az UGT-k metabolizálják, és a CYP1A2 és a P-gp szubsztrátja.
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál (39/257) fordult elő, és a betegek 0,4%-ánál (1/257) 3. fokozatú volt.
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor hypertonia alakulhat ki, vagy a meglévő hypertonia súlyosbodása következhet be.
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10 % en FACT-M y EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Hungarian: A Combo 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os végleges romlását más kezelésekhez képest.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo de 20 a 89); el 58 % eran varones, el 90 % eran caucásicos y el 72 % presentaban un estado funcional ECOG de 0.
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk kaukázusi és 72%-uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Dado que no se recomienda el uso de encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh C), no se recomienda la administración de binimetinib en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Mivel az enkorafenib alkalmazása nem javasolt közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezért ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Aunque encorafenib es un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, no se han observado diferencias clínicas en la exposición a binimetinib cuando este se administra de forma concomitante con encorafenib (ver sección 5.2).
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se notificó la modificación de la dosis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Hungarian: Dózismódosításra a betegek 0,7%-ánál (2/274) került sor.
Spanish: En caso de hipertensión grave, se recomienda interrumpir temporalmente la administración de binimetinib hasta que esté controlada (ver tabla 2 en la sección
Hungarian: Súlyos hypertensio esetén a binimetinib-kezelés ideiglenes megszakítása javasolt a hypertonia kontrollálásáig (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Spanish: Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado en pacientes adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o 4: 5,4% (14/257)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 13,2% (34/257) - 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257)
Spanish: En sistemas extracelulares, binimetinib inhibe la MEK1 y la MEK2, con una concentración inhibidora máxima media (IC50) de 12 a 46 nM.
Hungarian: A sejtmentes rendszerben a binimetinib a MEK1 és MEK2 kinázok 50%-os gátlását okozó koncentrációja (IC50) 12-46 nM.
Spanish: Efectos adversos graves Mektovi puede causar efectos adversos graves.
Hungarian: A Mektovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Spanish: Se produjeron acontecimientos de Grado 3 en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Hungarian: 3. fokozatú események a betegek 1,1%-ánál (3/274) következtek be.
Spanish: • Si es asintomática: Se debe suspender la administración de binimetinib durante un máximo de 4 semanas.
Hungarian: • Ha tünetmentes: Akár 4 héten át szüneteltetni kell a binimetinib alkalmazását.
Spanish: En la parte 1, los pacientes del estudio se aleatorizaron a recibir binimetinib 45 mg dos veces al día por vía oral más encorafenib 450 mg una vez al día por vía oral (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg una vez al día por vía oral (en adelante, denominado Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg dos veces al día por vía oral (en adelante, denominado Vem, n = 191).
Hungarian: A vizsgálat 1. részében a betegeket randomizálva csoportokba osztották: az egyik csoport naponta kétszer 45 mg binimetinibet és 450 mg enkorafenibet (Combo 450-es, n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet (a továbbiakban Enco 300-as, n = 194) vagy naponta kétszer 960 mg vemurafenibet (a továbbiakban Vem, n = 191) kapott per os.
Spanish: (ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib).
Hungarian: (Lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.)
Spanish: Puesto que binimetinib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un incremento de la exposición.
Hungarian: Mivel a binimetinib elsődleges metabolizációja és eliminációja a májon keresztül történik, a közepestől súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az expozíció.
Spanish: En ratas, se observó un menor aumento de peso corporal durante la gestación y de peso corporal fetal, y una disminución del número de esternebras fetales osificadas.
Hungarian: Patkányokban alacsonyabb gesztációs súlygyarapodást és a magzat alacsonyabb testsúlyát, valamint a magzat szegycsontszegmensei csökkent csontosodását észlelték.
Spanish: Otra variable secundaria fue la SLP para Combo 450 comparada con Enco 300.
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a Combo 450-es kezelésnél az Enco 300 mg kezeléssel összehasonlítva.
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, luego, reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 2 recurrente.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul 2 hétnyi kezelés alatt, a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 2. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8).
Hungarian: Új, bőrön és nem bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, és ezek előfordulhatnak a binimetinib és az enkorafenib egyidejű alkalmazásánál (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si se interrumpe de forma temporal la administración de encorafenib (ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib), se debe interrumpir también la de binimetinib.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen felfüggesztik (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját), fel kell függeszteni a binimetinib alkalmazását is.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, aproximadamente el 60 % del AUC de la radiactividad circulante en plasma fue atribuible a binimetinib.
Hungarian: A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a plazmában keringő radioaktivitás AUC kb. 60%-a binimetinibnek volt tulajdonítható.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, falta de aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémák tüneteit észleli, mint pl. szédülést, fáradtságot, szédelgést, ha légszomj alakul ki, vagy erős szívdobogást, gyors vagy rendszertelen szívverést, illetve lábduzzanatot észlel.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mektovi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mektovi szedését