FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird.
Swedish: DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
German: Die Patienten mit einer Neutropenie sind auf Anzeichen einer Infektion zu überwachen.
Swedish: Övervaka patienter med tecken på neutropeni för tecken på infektion.
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib:
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
German: Daratumumab geht als großes Protein nur mit geringer Wahrscheinlichkeit direkte Interaktionen mit Ionenkanälen ein.
Swedish: Då daratumumab är ett stort protein är en direkt interaktion med jonkanaler mindre trolig.
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
Swedish: I studierna med aktiv kontroll var avbrott i behandlingen på grund av infektioner (1-4 %) och infektioner med dödlig utgång i regel ovanliga och låg på samma nivå för regimer innehållande DARZALEX och aktiva kontrollarmar.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
Swedish: Profilerna för koncentrationen av daratumumab över tid var liknande efter monoterapi och kombinationsbehandlingar.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Swedish: Primär effektendpoint (kriterier enligt International Myeloma Working Group) CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta; MR = minimalt svar
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die DARZALEX-Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
Swedish: Under första veckan kan din läkare ge dig dosen DARZALEX uppdelat på två dagar i följd.
German: Falls eine Notfalltransfusion erforderlich ist, können ungekreuzte AB0/Rh(D)-kompatible Erythrozytenkonzentrate gemäß den Standards der Blutbanken gegeben werden.
Swedish: Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis.
German: • Die verdünnte Lösung ist durch intravenöse Infusion über ein Infusionsset mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) (Porengröße 0,22 oder 0,20 Mikrometer) mit geringer Proteinbindung anzuwenden.
Swedish: • Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm).
German: Das mittlere (SD) zentrale Verteilungsvolumen betrug 56,98 ml/kg (18,07 ml/kg).
Swedish: Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
Swedish: Baserat på in vitro-studier kan daratumumab utnyttja flera effektorfunktioner vilket leder till immunmedierad tumörcellsdöd.
German: Die Infusionslösung soll unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden, es sei denn die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Swedish: Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.
German: DARZALEX ist zur intravenösen Anwendung.
Swedish: DARZALEX är avsett för intravenös användning.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Daratumumab wurde keiner der Patienten unter Monotherapie und 2 der 1.051 Patienten unter Kombinationstherapie positiv auf Anti-Daratumumab-Antikörper getestet.
Swedish: Efter att daratumumab-behandlingen hade påbörjats testade ingen av patienterna på monoterapi och 2 av de 1 051 patienterna på kombinationsbehandling positivt för anti-daratumumab-antikroppar.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass an Erythrozyten gebundenes Daratumumab die Erkennung von Antikörpern gegen Minor-Antigene im Serum von Patienten maskieren kann.
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum.
German: Lineare gemischte pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen zeigten keinen großen Anstieg des mittleren QTcF-Intervalls (d.h. größer als 20 ms) bei maximaler Konzentration von Daratumumab (Cmax).
Swedish: Linjära, blandade PK-PD-analyser indikerade att det inte blev någon större ökning av det genomsnittliga QTcF-intervallet (dvs. större än 20 ms) vid daratumumab Cmax.
German: Bei Patienten mit IRRs vom Grad 1, 2 oder 3 soll die Infusionsgeschwindigkeit bei Fortführung der Infusion reduziert werden.
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1, 2 eller 3 ska infusionshastigheten sänkas när infusionen återupptas.
German: Bei Patienten, bei denen eine IRR beliebigen Grades auftritt, ist die Überwachung nach der Infusion so lange fortzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Swedish: För patienter som upplever infusionsrelaterade infusioner oavsett grad, ska övervakningen fortsätta efter infusionen tills symtomen försvinner.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om daratumumab utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
German: Lymphopenie Leukopenie
Swedish: Lymfopeni Leukopeni
German: In den vier populationspharmakokinetischen Analysen (Analysen 1-4) wurde das Körpergewicht als statistisch signifikante Kovariate für die Daratumumab-Clearance identifiziert.
Swedish: Baserat på de fyra populationsfarmakokinetiska analyserna (analys 1-4) identifierades kroppsvikt som en statistiskt signifikant kovariat för daratumumab-clearance.
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos ungefär hälften av alla patienter som behandlades med DARZALEX.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (95% CI: 5,6 Monate, nicht schätzbar).
Swedish: Median svarsduration uppnåddes inte (95 % CI: 5,6 månader, ej möjlig att uppskatta).
German: Die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
German: Steigerung der Geschwindigkeit
Swedish: Stegvis hastighetshöjning
German: Nebenwirkung nach Markteinführung
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktionen
German: Die Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors von Patienten sind nicht beeinflusst.
Swedish: Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
German: • Grad 3 (schwer): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, kann der erneute Start der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion auftrat, in Erwägung gezogen werden.
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): När reaktionssymtomen har försvunnit kan det övervägas att återuppta infusionen med högst hälften av den hastighet vid vilken reaktionen uppträdde.
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
Swedish: Metylprednisolon 100 mg eller motsvarande, administrerat intravenöst.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) (MIT BLUE BOX)
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
German: Während der Behandlung mit Daratumumab wurde eine Abnahme der absoluten Zellzahlen und des Prozentsatzes der Gesamt-NK-Zellen (CD16+CD56+) sowie der aktivierten NK-Zellen (CD16+CD56
Swedish: En minskning i absolutantal och procentandelar för NK-celler totalt (CD16+CD56+) och aktiverade NK-celler (CD16+CD56
German: • Infektionen der Atemwege, z.B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
Swedish: • infektioner i luftvägarna - t.ex. i näsa, bihålor eller svalg
German: Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) Partielles Ansprechen (PR)
Swedish: Mycket bra partiellt svar (VGPR) Partiellt svar (PR)
German: Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikoids reduziert werden (60mgorales oder intravenöses Methylprednisolon).
Swedish: Efter den andra infusionen kan kortikosteroiddosen reduceras (60 mg metylprednisolon, oralt eller intravenöst).
German: DARZALEX ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Swedish: DARZALEX tillhandahålls i en kartong med 1 injektionsflaska av glas.
German: Darüber hinaus wurde durch DNA-Sequenzierung des T-Zellrezeptors nachgewiesen, dass die T-Zell-Klonalität während der Behandlung mit Daratumumab erhöht war, was auf immunmodulatorische Effekte hinweist, die möglicherweise zum klinischen Ansprechen beitragen.
Swedish: Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling, vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
German: Methoden zur Aufhebung dieser Interferenz durch Daratumumab umfassen die Behandlung der Test-Erythrozyten mit Dithiothreitol (DTT), um die Bindung von Daratumumab zu verhindern, oder andere lokal validierte Methoden.
Swedish: Metoder för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 90 % i D-VMP-gruppen och 74 % i VMP-gruppen (VGPR-frekvens: 29 % i D-VMP-gruppen och 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen och 18 % i VMP-gruppen; sCR-frekvens: 20 % i D-VMP-gruppen och 7 % i VMP-gruppen).
German: Es wird als intravenöse Infusion nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke angewendet.
Swedish: Den administreras som en intravenös infusion efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Swedish: En subgruppsanalys utfördes på patienter som var minst 70 år, eller på dem som var 65-69 år med en ECOG-poäng på 2, eller yngre än 65 år med signifikant komorbiditet eller en ECOG-poäng på 2 (D
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Swedish: Säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) överensstämde också med den totala populationen.
German: Die bei der Wiedereinleitung von DARZALEX nach ASZT auftretenden IRRs stimmten in Bezug auf Symptome und Schweregrad (Grade 3/4: < 1%) mit denen in früheren Studien in Woche 2 oder nachfolgenden Infusionen berichteten überein.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som inträffade vid återinsättande av DARZALEX efter ASCT var med avseende på symtom och svårighetsgrad (grad 3/4: < 1 %) överensstämmande med de som rapporterats i tidigare studier i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
German: DARZALEX soll von medizinischem Fachpersonal angewendet werden; eine Ausrüstung zur Wiederbelebung soll verfügbar sein.
Swedish: DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.
German: Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner kan du behöva andra läkemedel eller också kan infusionen behöva saktas ned eller avbrytas.
German: Jede 5 ml und 20 ml Durchstechflasche DARZALEX enthält 0,4 mmol bzw. 1,6 mmol (9,3 mg bzw. 37,3 mg) Natrium.
Swedish: Varje 5 ml och 20 ml injektionsflaska med DARZALEX innehåller 0,4 mmol respektive 1,6 mmol (9,3 mg respektive 37,3 mg) natrium.
German: Drei weitere populationspharmakokinetische Analysen (Analyse 2, Analyse 3 und Analyse 4) wurden bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, die Daratumumab in Kombinationstherapien erhielten.
Swedish: Tre ytterligare populationsfarmakokinetiska analyser (analys 2, analys 3 och analys 4) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick daratumumab i kombinationsbehandlingar.
German: Es liegen keine humanen und tierexperimentellen Daten zur Beurteilung des Risikos der Anwendung von Daratumumab während der Schwangerschaft vor.
Swedish: Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska utvärderingar av daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib och dexametason har inte visat några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan daratumumab och dessa småmolekylära läkemedel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Die mediane Infusionsdauer betrug 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 1; 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 2 und 3,4 Stunden bei den anschließenden Infusionen.
Swedish: 4,2 timmar för vecka 1-dag 1, 4,2 timmar för vecka 1-dag 2 och 3,4 timmar för efterföljande infusioner.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DVd hin.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DVd.
German: In der Studie MMY3006 war die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen im D-VTd-Arm im Vergleich zum VTd-Arm numerisch niedriger (Median: D-VTd: 6,3 x 10
Swedish: I studie MMY3006 var utbytet av CD34+-celler numeriskt lägre i D-VTd-armen jämfört med VTdarmen (median: D-VTd: 6,3 x 10
German: Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Swedish: Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
German: Woche 1, Tag 2 (8 mg/kg)
Swedish: Vecka 1, dag 2 (8 mg/kg)
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen (Tabelle 5).
Swedish: Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i lämpliga steg och intervall (Tabell 5).
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom
Swedish: Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml/Stunde erfolgen (Tabelle 5).
Swedish: Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i kliniskt lämpliga steg och intervall upp till en maxhastighet på 200 ml/timme (Tabell 5).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktioner som listas högst upp i avsnitt 4.
German: In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Swedish: Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
German: Weniger als 1% der Patienten hatte bei der Infusion in Woche 2 oder anschließenden Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3/4.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor som behandlas med DARZALEX ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter behandlingen.
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Swedish: Tabell 5: Infusionshastigheter för administrering av DARZALEX (16 mg/kg)
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen/Anpassungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 36%.
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
German: Wegen der hohenAffinität zu einem spezifischen Epitop auf CD38 ist nicht davon auszugehen, dass Daratumumab Arzneimittel-metabolisierende Enzyme verändert.
Swedish: På grund av dess höga affinitet till en unik epitop på CD38 förväntas daratumumab inte påverka läkemedelsmetaboliserande enzymer.
German: Gibt eine Gruppierung von Begriffen an
Swedish: Anger grupperade termer
German: 18% der Patienten waren ausschließlich gegen einen PI refraktär und 21% gegen Bortezomib refraktär.
Swedish: Arton procent (18 %) av patienterna var refraktära mot enbart en PI och 21 % var refraktära mot bortezomib.
German: • Keuchende Atmung.
Swedish: • väsande andning.
German: Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Curve, AUC) war mehr als dosisproportional und die Clearance (Cl) nahm mit steigender Dosis ab.
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
German: 80% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Swedish: Åttio procent av patienterna hade tidigare genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT).
German: DARZALEX kann schwere infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) verursachen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: DARZALEX kan orsaka allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), inklusive anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
German: Die Behandlung mit DARZALEX wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Swedish: Behandling med DARZALEX fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills oacceptabel toxicitet.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,5 Stunden (Bereich: 0 bis 72,8 Stunden).
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,5 timmar (0 till 72,8 timmar).
German: Kombinationstherapie:
Swedish: Kombinationsbehandling:
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht gezogen werden.
Swedish: Dessutom, för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, ska läkemedel som inkluderar kort- och långverkande bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider övervägas.
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Reaktionen aller Grade betrug 42%, wobei 36% der Patienten an Tag 1 von Woche 1 infusionsbedingte Reaktionen zeigten, 4% der Patienten an Tag 2 von Woche 1 und 8% bei den anschließenden Infusionen.
Swedish: Incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader var 42 %, där 36 % av patienterna upplevde infusionsrelaterade reaktioner på dag 1 i vecka 1, 4 % på dag 2 i vecka 1 och 8 % vid efterföljande infusioner.
German: Monotherapie:
Swedish: Monoterapi:
German: Analyse 2 umfasste 694 Patienten (n=326 für Lenalidomid-Dexamethason; n=246 für Bortezomib-Dexamethason; n=99 für PomalidomidDexamethason; n=11 für Bortezomib-Melphalan-Prednison sowie n=12 für Bortezomib-ThalidomidDexamethason), Analyse 3 umfasste 352 Patienten (Bortezomib-Melphalan-Prednison) und Analyse 4 umfasste 355 Patienten (Lenalidomid-Dexamethason).
Swedish: Analys 2 omfattade 694 patienter (n = 326 för lenalidomid-dexametason, n = 246 för bortezomib-dexametason, n = 99 för pomalidomid-dexametason, n = 11 för bortezomib-melfalan-prednison och n = 12 för bortezomib-talidomid-dexametason), analys 3 omfattade 352 patienter (bortezomib-melfalan-prednison) och analys 4 omfattade 355 patienter (lenalidomid-dexametason).
German: 9/l ohne
Swedish: 9/l utan transfusion).
German: Tabelle 6 fasst die Nebenwirkungen bei Patienten zusammen, die DARZALEX erhielten.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar de biverkningar som uppträdde hos patienter som behandlades med DARZALEX.
German: Wie DARZALEX aussieht und Inhalt der Packung DARZALEX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar DARZALEX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och är en färglös till gul vätska.
German: Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung Zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung soll eine antivirale Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Profylax mot reaktivering av herpes zoster-virus Antiviral profylax ska övervägas för att förebygga reaktivering av herpes zoster-virus.
German: Die geschätzte mittlere, mit linearer Clearance assoziierte terminale Halbwertszeit betrug bei der Kombinationstherapie etwa 15-23 Tage.
Swedish: Medelvärdet för den uppskattade slutliga halveringstiden som förknippas med linjär eliminering var cirka 15-23 dagar.
German: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Swedish: Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
German: Wenn bei diesen Patienten keine bedeutenden IRRs auftreten, können nach den ersten vier Infusionen die Inhalativa nach der Infusion nach Ermessen des Arztes abgesetzt werden.
Swedish: Om patienten inte får några kraftiga infusionsrelaterade reaktioner efter de fyra första infusionerna kan läkaren efter eget omdöme sätta ut dessa inhalerade läkemedel som getts efter infusion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für DARZALEX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för DARZALEX för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Eine verzögerte Anwendung kann erforderlich sein, damit sich im Falle einer hämatologischen Toxizität die Zellzahl im Blut erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
German: • Grippe
Swedish: • influensa