FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání dávky 285 mg jednou týdně pacientům s FCS je u pacientů, kteří zůstali negativní na protilékové protilátky, odhadovaný geometrický průměr (variační koeficient [%] geometrického průměru) Cmax v ustáleném stavu 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %) a údolní koncentrace Ctrough je 127 ng/ml (58 %).
Slovenian: Po odmerku 285 mg enkrat na teden pri bolnikih s sindromom FCS je ocenjena geometrijska sredina (koeficient variacije odstotka geometrijske sredine) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmaks pri bolnikih, ki ostanejo negativni za protitelo proti zdravilu, enaka 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %), Cmin je 127 ng/ml (58 %).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-75 let; 5 pacientů ≥ 65 let); 45 % pacientů byli muži; 80 % bylo bílé rasy, 17 % bylo Asiatů a 3 % bylo jiných ras.
Slovenian: Srednja starost je bila 46 let (razpon od 20 do 75 let; 5 bolnikov ≥ 65 let); 45 % je bilo moških; 80 %
Czech: Vatový/gázo vý tampon (volitelný)
Slovenian: Vatiran tampon/ vatirana gaza (izbirno)
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií.
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotičnimi zdravili/NSAID/antikoagulansi.
Czech: Není známo, zda se volanesorsen nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se volanesorsen ali presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: U žádného z těchto pacientů nenastala závažná krvácivá příhoda a po vysazení léků a podání glukokortikosteroidů (v lékařsky indikovaných případech) se počet trombocytů vrátil k normálním hodnotám.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila večja krvavitev in pri vseh se je število trombocitov normaliziralo po ukinitvi zdravila in dajanju glukokortikosteroidov, kadar je bilo to medicinsko indicirano.
Czech: Nepokoušejte se vzduchovou bublinu před podáním injekce odstranit.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti.
Czech: V klinických studiích u pacientů s FCS byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby snížený počet trombocytů (viz bod 4.4), který se v pivotních studiích vyskytl u 40 % pacientů, a reakce v místě injekce, jež nastaly u 82 % pacientů.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
Czech: Nevyndávejte přípravek z obalu a nesnímejte kryt z jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Slovenian: Zdravila ne vzemite iz embalaže in ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni dodatni izidi učinkovitosti za spremembe trigliceridov.
Czech: Paže - zadní horní část, jako je tomu na obrázku (obrázek F)
Slovenian: Nadlakti - zadnja stran nadlakti, kakor je prikazano (slika F).
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Slovenian: V študiji APPROACH se reakcije na mestu injiciranja niso pojavile pri vseh injekcijah in so zahtevale prekinitev zdravljenja pri enem bolniku.
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván volanesorsen, nedošlo u žádného ze 7 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 24 atak pankreatitidy, během 52týdenního období léčby k atace pankreatitidy.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom,od sedmih bolnikov, ki so imeli v predhodnih petih letih 24 napadov pankreatitisa, noben bolnik ni imel v 52-tedenskem obdobju zdravljenja napada pankreatitisa.
Czech: Informace o uchovávání
Slovenian: Podatki o skladiščenju
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky musí být ukončena, pokud je hladina trombocytů < 50 x 109/l (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba ukiniti pri ravni trombocitov < 50 x 109/l (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se lahko daje po tem, ko ste že prejeli druga zdravila za zniževanje ravni trigliceridov v krvi in ta niso imela večjega učinka.
Czech: poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: o vodnik za zdravstvene delavce.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Waylivra Nepřestávejte používat přípravek Waylivra, pokud jste si o ukončení jeho používání nepromluvil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Czech: Volanesorsen ve studii CS16 (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=3)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji CS16 (izhodišče v indeksni študijia, n = 3)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
Czech: V souvislosti s přítomností protilátek proti léčivu nebyla zjištěna žádná změna bezpečnostního profilu ani klinické odpovědi.
Slovenian: Imunogenost in vnetje Prisotnosti protiteles proti zdravilu niso povezali z nobenim znakom spremenjenega varnostnega profila ali kliničnega odziva.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - PAKET BREZ MODREGA OKENCA
Czech: - Krvácení pod kůži, které vypadá jako vyrážka, krvácení z dásní či úst, krev v moči nebo ve stolici, krvácení z nosu nebo neobvykle silné menstruační krvácení.
Slovenian: - Krvavitev pod kožo, ki se pojavi kot izpuščaj, krvavitev iz dlesni ali ustne votline, kri v urinu ali blatu, krvavitev iz nosu ali nenavadno močna menstruacija.
Czech: (2 °C-8 °C).
Slovenian: 30 °C).
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, byste měl(a) dodržovat dietu, která napomáhá při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate biti na dieti, namenjeni znižanju ravni trigliceridov v krvi.
Czech: Kojení V neklinických studiích byly koncentrace volanesorsenu v mléce kojících myší velmi nízké.
Slovenian: Dojenje V nekliničnih študijah so bile ravni volanesorsena v mleku miši zelo nizke.
Czech: - Nával horka, zvýšené pocení, noční pocení, zimnice, pocit horka, bolest, onemocnění podobající se chřipce nebo celkový pocit nepohody.
Slovenian: - Vročinski izpuščaj, povečano znojenje, nočno znojenje, mrzlica, občutek vročine, bolečina, gripi podobna bolezen ali splošen občutek slabega počutja.
Czech: Z 50 dosud léčených pacientů jich 8 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 8 byla provedena úprava dávkování a u 29 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Slovenian: Od 50, ki se še vedno zdravijo, je bilo pri 8 zdravljenje začasno ustavljeno, pri 8 je bila potrebna prilagoditev odmerka, pri 29 pa je bilo zdravljenje začasno ustavljeno in prilagojen odmerek.
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Slovenian: Priporočila za prilagoditev pogostnosti spremljanja in odmerjanja so navedena v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Czech: Průměrná procentuální změna metodou nejmenších čtverců
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča
Czech: Ve studiích s podáním opakovaných dávek makaku jávskému byl zjištěn pokles počtu trombocytů v závislosti na dávce a čase.
Slovenian: Pri študijah ponavljajočih se odmerkov na opicah Cynomolgus so opazili od odmerka in časa odvisno zmanjšanje števila trombocitov.
Czech: Vyšetření moči Váš lékař u Vás může udělat vyšetření moči a/nebo krve každé 3 měsíce, aby zkontroloval, zda nemáte známky poškození ledvin.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi preiskavo urina in/ali krvi za preverjanje znakov okvare ledvic.
Czech: Uchovávání
Slovenian: Skladiščenje
Czech: Odhadovaný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) u pacientů s FCS je 330 l. Volanesorsen se vysoce váže na bílkoviny lidské plazmy (> 98 %) a tato vazba není závislá na koncentraci.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri bolnikih s sindromom FCS je 330 l. Volanesorsen se močno veže na beljakovine človeške plazme (> 98 %),
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Waylivra 3.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli známky nízké hladiny krevních destiček, jako je neobvyklé nebo dlouhé krvácení, rudé tečky na kůži (zvané petechie), nevysvětlitelné modřiny, krvácení, jež nepřestává, nebo krvácení z nosu, nebo pokud budete pociťovat ztuhlost krku nebo těžkou bolest hlavy, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake nizkega števila trombocitov v krvi, kakršni so neobičajna ali dolgotrajna krvavitev, rdeče lise na koži (imenovane petehije), nepojasnjene podplutbe, krvavitve, ki se ne ustavijo, ali krvavitve iz nosu ali če se pri vas pojavi tog vrat ali hud glavobol, morate takoj obiskati zdravnika.
Czech: Ohřátí injekce na pokojovou teplotu Pokud byla předplněná injekční stříkačka uložena v chladničce, nechte ji ohřát na pokojovou teplotu tak, že ji vyjmete z chladničky nejméně 30 minut před podáním injekce.
Slovenian: Če je bila injekcija v hladilniku, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika vsaj 30 minut pred injiciranjem in jo pustite, da se segreje na sobno temperaturo.
Czech: Neaplikujte injekci v oblasti pasu, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo na něj může tlačit.
Slovenian: Izogibajte se injiciranju v predel pasu, kjer se lahko ob območje injiciranja drgnejo ali nanj pritiskajo vaša oblačila.
Czech: Bolest (2; 2 %)
Slovenian: Bolečina (2; 2 %)
Czech: Farmakokinetika přípravku volanesorsen u pacientů s poruchou funkce jater není známa.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetika volanesorsena pri bolnikih z okvaro jeter ni znana.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Slovenian: E. OBVEZNOST IZVAJANJA UKREPOV PO IZDAJI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: netranslatované oblasti v oblasti bází 489-508 způsobuje degradaci mRNA.
Slovenian: Selektivna vezava volanesorsena na informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNA) za apoC-III v 3' neprevedeni regiji na baznih mestih od 489 do 508 povzroči razgradnjo mRNA.
Czech: Klinické studie zahrnovaly 4 pacienty s FCS ve věku 65 let léčené volanesorsenem v randomizovaných kontrolních studiích (studie CS2 fáze II, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6
Slovenian: Klinične študije so vključevale štiri bolnike s sindromom FCS, stare 65 let, ki so bili z volanesorsenom zdravljeni v randomiziranih kontrolnih študijah (študija 2. faze CS2, en bolnik; trije bolniki v študiji APPROACH), in šest bolnikov, starih 65 let ali več, v nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7).
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě až po dobu 6 týdnů.
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo kde na něj může tlačit.
Slovenian: Izogibati se je treba injiciranju v predel pasu in druga mesta, kjer se lahko pojavi pritisk ali drgnjenje oblačil.
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno po 3, 6 a 12 měsících se v ramenech s přípravkem volanesorsen a placebem významně lišila; rameno s volanesorsenem zahrnovalo pacienty, kteří nedokončili léčbu, ale kteří se během 52týdenní studie dostavili k vyšetření.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče se je med skupinama bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom in placebom, po 3, 6 in 12 mesecih pomembno razlikovala; skupina bolnikov z volanesorsenom je vključevala bolnike, kiniso prejeli vseh odmerkov volanesorsena, vendar pa so v 52-tedenski študiji prihajali na preglede.
Czech: Společně s dietou s kontrolovaným nízkým příjmem tuků napomáhá přípravek Waylivra při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Czech: Vstříknutí přípravku Waylivra Při vstřikování tekutiny držte injekční stříkačku tak, abyste měl(a) palec na pístu a pomalu stiskněte píst, kam až to půjde, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (obrázek K a L).
Slovenian: Ob injiciranju tekočine držite brizgo s palcem na batu in bat počasi potisnite do konca navznoter, dokler ni brizga popolnoma prazna (sliki K in L).
Czech: Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Slovenian: To zdravilo se lahko vzame iz hladilnika in hrani v originalni škatli pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do šest tednov.
Czech: Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna sprememba od začetne vrednosti trigliceridov na tešče v 3. fazi s placebom nadzorovane študije pri bolnikih s sindromom FCS v 3. mesecu (študija APPROACH)
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze (CS16 in APPROACH) je bilo za protitelesa proti zdravilu pozitivnih 16 % oziroma 30 % bolnikov, zdravljenih 6 oziroma 12 mesecev.
Czech: • se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven,
Slovenian: odpornim proti prebodu, da iz nje ne morejo izpasti ostri predmeti;
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotiki/NSAID/antikoagulansi, pri ravni trombocitov < 50 x 109/l pa je treba zdravljenje s temi zdravili ukiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: U tohoto léčivého přípravku nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
Czech: Při dávce 50 až 100 mg bylo zjištěno určité navýšení AUC a
Slovenian: Pri odmerku od 50 do 100 mg je bilo pri AUC in Cmaks ugotovljenega nekaj kopičenja.
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Slovenian: - če ste alergični na volanesorsen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate stanje, imenovano trombocitopenija, kar pomeni, da imate v krvi zelo nizko število trombocitov (manj kot 140 x 109/l).
Czech: Volanesorsen ve studii APPROACH (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=14)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji APPROACH (izhodišče v indeksni študijia, n = 14)
Czech: mg jednou za dva týdny, je hodnota údolní koncentrace Ctrough přibližně 58,0 ng/ml a Cmax a AUC jsou podobné jako u dávkovacího režimu jednou týdně.
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
Czech: Chylomikronové triglyceridy 20
Slovenian: Hilomikronski trigliceridi
Czech: proteinu BCRP, polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3), exportní pumpy žlučových kyselin (BSEP), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da volanesorsen ni substrat ali zaviralec glikoproteina P (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1, OATP1B3), iztočne črpalke žolčnih soli (BSEP), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali prenašalcev organskih anionov (OAT1, OAT3).
Czech: Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5 ml raztopine.
Czech: - Nízký počet krevních destiček, což je typ buněk v krvi, které se shlukují a napomáhají tak srážení krve (trombocytopenie); Váš lékař Vám dříve, než začnete tento přípravek používat,
Slovenian: - Nizko število trombocitov, vrste krvnih celic, ki z medsebojnim zlepljanjem pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitopenija); preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število trombocitov v vaši krvi.
Czech: Pokud si to neuvědomíte do 48 hodin, pak byste měli vynechanou dávku přeskočit a podat další plánovanou injekci.
Slovenian: Če tega niste opazili v 48 urah, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in dati naslednjo načrtovano injekcijo.
Czech: když počet trombocytů > 100 x 109/l
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Czech: Ve studii APPROACH byla číselná hodnota incidence pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem nižší než u placeba (3 pacienti a 4 příhody ve skupině 33 pacientů s placebem vs. 1
Slovenian: V študiji APPROACH je bila številčna pojavnost pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, manjša kot pri uporabi placeba (trije bolniki in štirje dogodki pri 33 bolnikih, zdravljenih s placebom, v primerjavi z enim bolnikom in enim dogodkom pri 33 bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zjistíte to do 48 hodin, měli byste si co nejdříve podat vynechanou dávku.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek in to opazite v času 48 ur, morate izpuščeni odmerek dati čim prej.
Czech: Měsíc
Slovenian: Meseci
Czech: Jestliže uplynula data použitelnosti uvedená na štítku injekční stříkačky během 6 týdnů při pokojové teplotě, injekční stříkačka se nemá používat a má být zlikvidována.
Slovenian: Če je v času šestih tednov pri sobni temperaturi potekel rok trajanja na nalepki brizge, brizge ne smete uporabiti in jo morate zavreči.
Czech: Vzhledem k tomu, že bude podávána dávka 285 mg jednou za dva týdny nebo 142,5 mg jednou týdně, předpokládá se při opakovaném podávání ve zdravotnickém zařízení malé zvýšení Cmax nebo
Slovenian: Ker bo bolnik prejemal odmerek 285 mg na vsaka dva tedna ali 142,5 mg tedensko, je v kliničnem okolju ob večkratnem odmerjanju pričakovati le malo povečanja Cmaks ali AUC.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Při každé injekci střídejte místo podání.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drug predel za injiciranje.
Czech: Odstraňte kryt z injekční jehly tak, že uchopíte tělo injekční stříkačky, aby jehla směřovala od pryč Vás, a stáhnete kryt směrem rovně dopředu (obrázek H).
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
Czech: V klinické studii fáze 3 (APPROACH) provedené u pacientů s FCS přípravek Waylivra snížil hladinu triglyceridů nalačno, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48 a chylomikronových triglyceridů a zvýšil hladinu LDL-C, HDL-C a apoB (viz tabulka 3).
Slovenian: V študiji APPROACH, klinični študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, je zdravilo Waylivra na tešče zmanjšalo raven trigliceridov, celokupnega holesterola, ne-HDL holesterola, apoC-III, apoB-48
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Slovenian: Izločanje Izločanje vključuje tako presnovo v tkivih kot tudi izločanje v urin.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak se přípravek Waylivra používá, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V této studii žadatel vyhodnotí bezpečnost přípravku Waylivra při trombocytopenii a krvácení (včetně míry výskytu, závažnosti a průběhu) u pacientů s FCS podle doporučené dávky a dávkovacího algoritmu a dále prozkoumá dodržování doporučení ke sledování trombocytů a požadované úpravy dávky.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): vlagatelj mora izvesti in predložiti rezultate na register oprte študije za oceno varnosti zdravila Waylivra glede trombocitopenije in krvavitve (vključno s pojavnostjo, resnostjo in izidi) pri bolnikih s sindromom FCS, skladno s priporočili in algoritmom za odmerjanje, in raziskati kompliantnost z zahtevami za spremljanje ravni trombocitov in prilagajanje odmerka.
Czech: Z těchto 13 pacientů jich 5 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 5 byla provedena úprava dávkování a u 3 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Slovenian: Od teh 13 je bilo zdravljenje začasno ustavljeno pri petih, pri petih je bil prilagojen odmerek, pri treh pa je bilo začasno ustavljeno zdravljenje in prilagojen odmerek.
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Slovenian: Če dajete injekcijo komu drugemu kot negovalec,
Czech: Nepokoušejte se tuto bublinu odstranit.
Slovenian: Zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Léčivou látkou je volanosersenum.
Slovenian: Učinkovina je volanesorsen.
Czech: Tvorba protilátek proti přípravku volanesorsen ovlivňující farmakokinetiku Zdá se, že tvorba vazebných protilátek proti volanesorsenu zvyšuje 2násobně až 19násobně celkovou údolní koncentraci (Ctrough).
Slovenian: Kaže, da tvorba vezavnih protiteles proti volanesorsenu poveča celokupni Cmin od 2- do 19-krat.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být tento přípravek uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Slovenian: V tem času šestih tednov se to zdravilo lahko hrani bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku.
Czech: Dvanáctiměsíční léčbu v rámci studie dokončilo devatenáct ze 33 pacientů ve skupině s volanesorsenem.
Slovenian: Devetnajst od 33 bolnikov v skupini, zdravljeni z volanesorsenom, je zaključilo 12 mesecev študijskega zdravljenja.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.