FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφέρονται μια σειρά από συμπτώματα της δυστονίας, όπως σπασμοί των μυών του λαιμού, οι οποίοι ορισμένες φορές εξελίσσονται σε σφίξιμο του φάρυγγα, δυσκαταποσία, δύσπνοια ή/και προεκβολή της γλώσσας.
Croatian: Zatim je naveden određeni broj simptoma distonije, uključujući grč vratnih mišića, koji ponekad napreduje do stezanja grla, otežanog gutanja, otežanog disanja i/ili protruzije jezika.
Greek: Το ανασυσταθέν φάρμακο είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, ρευστό εναιώρημα.
Croatian: Rekonstituirani lijek bijela je do gotovo bijela tekuća suspenzija.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
Greek: δ) Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
Croatian: d) Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Greek: Καλύψτε
Croatian: Zatvarač
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, εντός του φιαλιδίου.
Croatian: Pripremljena suspenzija treba se odmah primijeniti, ali može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C do najviše 4 sata u bočici.
Greek: 20 δευτερόλεπτα γ) Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά τη σύριγγα για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό.
Croatian: 20 sekundi c) Prije primjene, vizualno povjerite da štrcaljka ne sadrži čestice i da nije nastupila promjena boje.
Greek: Δελτοειδής 38 mm, 22 gauge Γλουτιαίος 51 mm, 21 gauge γ) Με αργές κινήσεις εγχύστε τον συνιστώμενο όγκο ως μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
Croatian: 51 mm i 21 gaugea c) Polako ubrizgajte preporučeni volumen kao jednu intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.
Greek: Οι ενέσεις σε δελτοειδείς μύες πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο δελτοειδών μυών.
Croatian: Injekcije u deltoidni mišić treba naizmjence davati u jedan pa u drugi deltoidni mišić.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Οι ενέσεις σε γλουτιαίους μύες πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο γλουτιαίων μυών
Croatian: Injekcije u glutealni mišić treba naizmjence davati u jedan pa u drugi glutealni mišić.
Greek: Ελέγξτε οπτικά ότι η βελόνα είναι πλήρως τοποθετημένη μέσα στη θήκη ασφαλείας και απορρίψτε τη σύριγγα.
Croatian: Vizualno provjerite da je igla čvrsto sjela u korice zaštitnog nastavka za iglu te je bacite.
Greek: • σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, ληθαργικότητα, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία)
Croatian: • serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Greek: Απορρίψτε στ) Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
Croatian: Bacite f) Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Croatian: PRILOG II.
Greek: Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Πιέστε το στέλεχος του εμβόλου ελαφρά μέχρι να φτάσει στο σπείρωμα.
Croatian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Malo potisnite klip tako da se zahvati navoj.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη 2 ml, μία σύριγγα 3 ml με ασφάλεια Luer, με προσαρτημένη υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας, μία αναλώσιμη σύριγγα 3 ml με καπάκι ασφαλείας Luer, έναν προσαρμογέα φιαλιδίου και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu bočicu praška, bočicu s 2 ml otapala, jednu štrcaljku od 3 ml s priključkom tipa luer lock i već spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu, jednu štrcaljku od 3 ml s vrškom tipa luer lock za jednokratnu uporabu, jedan nastavak za bočicu i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
Greek: Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
Croatian: Slabi CYP2D6 metabolizatori
Greek: Γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6
Croatian: Poznati slabi CYP2D6 metabolizatori
Greek: Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Croatian: Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje.
Greek: Προσαρμογές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 για περισσότερες από 14 ημέρες.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju jake inhibitore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6 dulje od 14 dana.
Greek: Αποκλειστικά για ενδομυϊκή χρήση.
Croatian: Samo za intramuskularnu primjenu
Greek: Δύο αποστειρωμένες σύριγγες, η μία με βελόνα για την ανασύσταση Τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου
Croatian: Dvije sterilne štrcaljke, jednu s iglom za rekonstituciju
Greek: Η απορρόφηση της αριπιπραζόλης στο κυκλοφορικό σύστημα είναι αργή και παρατεταμένη κατόπιν της χορήγησης Abilify Maintena, λόγω της χαμηλής διαλυτότητας των σωματιδίων της αριπιπραζόλης.
Croatian: Apsorpcija Apsorpcija aripiprazola u sistemsku cirkulaciju je spora i produljena nakon primjene lijeka Abilify
Greek: Κατά τη διάρκεια διπλάτυφλής θεραπείας, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν −0,2 κιλά για το Abilify Maintena και −0,4 kg για το εικονικό φάρμακο (p = 0,812).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog liječenja, srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početne do posljednjeg posjeta bila je −0,2 kg uz Abilify Maintena i
Greek: Εικονικό φάρμακο
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Greek: Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω: - Abilify Maintena φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγίες για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης - Μία προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena - Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 25 mm, 23 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας - Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 22 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας - Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας - Οδηγίες για τη σύριγγα και τη βελόνα
Croatian: Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi: - Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike - Jedna Abilify Maintena napunjena štrcaljka - Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu
Greek: • έχετε προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας
Croatian: • prethodnog iskustva pretjeranog kockanja • velike tegobe s jetrom.
Greek: • λόξιγκας
Croatian: • proljev
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Διαφανής, γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με γκρι πώμα από χλωροβουτύλιο (μπροστινό, μεσαίο και τελικό πώμα), μπροστινό σύμπλεγμα από πολυπροπυλένιο, λαβή από πολυπροπυλένιο, στέλεχος εμβόλου και κάλυμμα σιλικόνης.
Croatian: (prednji, srednji i stražnji čep), prednji sklop od polipropilena, oslonac za prste od polipropilena, klip i silikonski poklopac.
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku,
Greek: Περιστρέψτε τη δεξιόστροφα μέχρι να προσαρμόσει σφιχτά.
Croatian: Zakrenite u smjeru kazaljke na satu tako da budu čvrsto spojene.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα, τη σύριγγα, τις βελόνες, το μη χρησιμοποιημένο εναιώρημα και το ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.
Greek: 50 mg/25 mg (n = 131)
Croatian: Dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg (n = 131)
Greek: Το Φύλλο οδηγιών χρήσης γι' αυτά τα προϊόντα περιλαμβάνει παρόμοιες προειδοποιήσεις σχετικά με μυϊκούς σπασμούς, δυσκαταποσία και δύσπνοια, αλλά και πάλι δεν γίνεται καμία αναφορά σε κινητική διαταραχή των ματιών Λαμβάνοντας υπόψη ότι η δυστονία είναι μια ευρέως γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, καθώς και τον μεγάλο αριθμό των αναφερθεισών περιπτώσεων, φαίνεται πιθανό η αριπιπραζόλη μπορεί να προκαλέσει οφθαλμοστροφική κρίση.
Croatian: Uputa o lijeku ovih lijekova sadrži slična upozorenja o grčevima mišića, otežanom gutanju i otežanom disanju, no opet se ne spominju poremećaji pokreta očiju.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Greek: Ξηροστομία Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Croatian: • gastroezofagealna refluksna bolest.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Greek: Διαταραχή ρύθμισης της θερμοκρασίας (π.χ. υποθερμία, πυρεξία)
Croatian: žeđ tromost poremećaj regulacije tjelesne temperature (npr. hipotermija, pireksija), bol u prsištu, periferni edem
Greek: ζ) Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν εναιώρημα για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό.
Croatian: g) Prije primjene vizualno pregledajte rekonstituiranu suspenziju zbog čestica i promjene boje.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα δύο θαλάμων που περιέχει σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διαλύτη στον πίσω θάλαμο.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo Tri hipodermalne sigurnosne igle
Greek: • θωρακικός πόνος
Croatian: • šećerna bolest
Greek: Πιέστε και περιστρέψτε προς τα δεξιά τη συσκευή προστασίας της βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη μέσα, και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
Croatian: Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.
Greek: Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.
Croatian: Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.
Greek: ι) Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
Croatian: i) Rekonstituiranu suspenziju nemojte čuvati u štrcaljki.
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς
Croatian: • nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca • visok krvni tlak
Greek: Αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός ή κνίδωση)
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, svrbež i urtikariju)
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρηση, πριν από την ένεση, αν η σύριγγα έχει φυλαχθεί για περισσότερα από 15 λεπτά.
Croatian: Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Croatian: Postupak
Greek: Abilify Maintena 400 mg ενέσιμο aripiprazole
Croatian: Abilify Maintena 400 mg injekcija aripiprazol i.m.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni manje česti slučajevi napadaja tijekom liječenja aripiprazolom.
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος Μειωμένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišena glukoza u krvi, snižena glukoza u krvi, povišen glikirani hemoglobin,
Greek: > 4 εβδομάδες και < 6 εβδομάδες Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν, και κατόπιν να συνεχιστεί το μηνιαίο χρονοδιάγραμμα ενέσεων.
Croatian: Injekciju treba primijeniti čim prije, a potom nastaviti prema mjesečnom rasporedu injekcija.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με ασφάλεια Luer για να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία, και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
Croatian: c) Pomoću štrcaljke s priključkom tipa luer lock izvadite nastavak za bočicu iz pakiranja i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Greek: Vistor hf.
Croatian: PRILOG IV.
Greek: Σε μια βραχυπρόθεσμη (12 εβδομάδων), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Abilify Maintena 400 mg/300 mg, τα συμπτώματα τα οποία είχαν τουλάχιστον τη διπλάσια συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ήταν το αυξημένο βάρος και η ακαθησία.
Croatian: Maintena 400 mg/300 mg, simptomi u ispitanika liječenih tim lijekom čija je incidencija bila barem dvaput veća od one uz placebo uključivali su povećanu tjelesnu težinu i akatiziju.
Greek: • έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή κάποος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (συμπεριλαμβανομένης της ονομαζόμενης παράτασης διαστήματος QT που φαίνεται σε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Croatian: „mini" moždanog udara, nenormalnog krvnog tlaka • nepravilnog rada srca ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima nepravilan rad srca u svojoj povijesti bolesti (uključujući takozvano produljenje QT-intervala koje se vidi na EKG-u)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα - 400 mg
Croatian: Bočica praška 400 mg
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, στιγμιαίο σφίξιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας.
Croatian: • mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα - 300 mg
Croatian: Bočica praška 300 mg
Greek: Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Croatian: randomizirani uzorak za djelotvornosta Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Επιπλέον, η μη κατωτερότητα του Abilify Maintena, συγκρινόμενου με την από του στόματος αριπιπραζόλη 10-30 mg, υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της ανάλυσης της βαθμολογίας της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS).
Croatian: Nadalje, rezultati analize ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) podupiru neinferiornost lijeka Abilify Maintena u usporedbi s oralnim aripiprazolom od 10-30 mg.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: Način primjene
Greek: Προσθέστε 1,5 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως Φιαλίδιο 400 mg:
Croatian: Dodajte 1,5 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.
Greek: Abilify Maintena Φιαλίδιο 400 mg Δόση
Croatian: Abilify Maintena bočica od 400 mg
Greek: Abilify Maintena Φιαλίδιο 300 mg Δόση
Croatian: Abilify Maintena bočica od 300 mg
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako se u bolesnika koji prima aripiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά τον μήνα.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jednom mjesečno.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 300 mg.
Croatian: U slučaju nuspojava doza se može smanjiti na 300 mg.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η μηνιαία χορήγηση μπορεί να συμβάλλει και στη συμμόρφωση των ασθενών προς τη θεραπεία.
Croatian: Odbor je smatrao da mjesečna primjena može pomoći bolesnicima da se pridržavaju svog liječenja.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abilify Maintena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abilify Maintena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου είχε ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα, 22 από τους 265 ασθενείς (8,3%) που έλαβαν θεραπεία με Abilify Maintena παρουσίασαν υποτροπή των συμπτωμάτων εντός 26 εβδομάδων, έναντι των 21 από τους 266 ασθενείς (7,9%) που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo odrasle bolesnike čija je bolest već stabilizirana peroralnim aripiprazolom, 22 od 265 bolesnika (8,3 %) liječenih lijekom Abilify Maintena imali su povrat simptoma unutar 26 tjedana u usporedbi s 21 od 266 bolesnika (7,9 %) liječenih oralnim aripiprazolom.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Greek: Abilify Maintena αριπιπραζόλη
Croatian: Abilify Maintena aripiprazol
Greek: Ο όρος «παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Greek: Το Abilify Maintena διατίθεται σε μορφή κόνεως (300 mg και 400 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Croatian: Abilify Maintena dostupan je u obliku praška (300 mg i 400 mg) kao i otapala za pripravu suspenzije za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τα ψυχωσικά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
Greek: Μετά την χορήγηση της πρώτης ένεσης, η καθημερινή θεραπεία με 10 έως 20 mg αριπιπραζόλης χορηγούμενης από το στόμα πρέπει να συνεχίζεται επί 2 εβδομάδες.
Croatian: Nakon prve injekcije moguće je nastaviti dnevnu terapiju od 10 do 20 mg peroralnog aripiprazola tijekom 2 tjedna.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abilify Maintena (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι αύξηση βάρους, ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Abilify Maintena (koje mogu zahvatiti 5 ili više osoba na uzorku od 100 osoba) jesu povećana tjelesna težina, akatizija (neprekidna potreba za kretanjem), insomnija (poteškoće sa spavanjem) i bol na mjestu injekcije.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify Maintena υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Abilify Maintena nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Μείωση της δόσης ενδέχεται να χρειαστεί και σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης στον οργανισμό.
Croatian: Doza se također može smanjiti kod bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abilify Maintena
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify Maintena
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου έχει ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία αριπιπραζόλης χορηγούμενη από το στόμα.
Croatian: Koristi se za terapiju održavanja kod odraslih bolesnika sa shizofrenijom čija je bolest već stabilizirana na terapiji peroralnim aripiprazolom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify Maintena.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abilify Maintena.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify Maintena.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Abilify Maintena.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify Maintena.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify Maintena na snazi u Europskoj uniji od 15. studenog 2013.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abilify Maintena συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abilify Maintena nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση θεραπείας με φάρμακα που επιταχύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 2 εβδομάδων.
Croatian: Mora se izbjegavati liječenje duže od 2 tjedna lijekovima koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abilify Maintena χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abilify Maintena.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify Maintena;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abilify Maintena?