FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Spanish: Para elvitegravir, la Cmax y el AUC aumentaron en un 22% y un 36% con la comida ligera y en un 56% y un 91% con la comida de alto contenido graso, respectivamente.
Greek: Για το elvitegravir, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ αυξήθηκαν κατά 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización del paciente y ajustar la dosis de metformina en los pacientes tratados con Stribild.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Stribild.
Spanish: Debe obrarse con precaución, incluyendo una consideración de reducir la dosis, cuando se administre concomitantemente Stribild con tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί μείωση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση του Stribild με την ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de tenofovir es de aproximadamente 12 a 18 horas.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή του tenofovir ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento con Stribild en los pacientes con un aclaramiento de creatinina que disminuye a <70 ml/min durante el tratamiento, a menos que se considere que el beneficio potencial de esta combinación de fármacos antirretrovirales para el paciente individual supera los posibles riesgos de continuar el tratamiento.
Greek: Συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 70 ml/min ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία, εκτός εάν θεωρηθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος αυτού του συνδυασμού αντιρετροϊκών παραγόντων για το συγκεκριμένο ασθενή υπερσκελίζει τους πιθανούς κινδύνους από τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de digoxina cuando ésta se combine con Stribild.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το
Spanish: Cuando se administre con Stribild, la dosis diaria máxima de ketoconazol no debe superar los 200 mg por día.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Stribild, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Stribild en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Stribild lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Stribild εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Stribild μαζί με την τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Spanish: Cobicistat no fue mutágeno ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
Greek: Το cobicistat δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Spanish: • Si es alérgico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir, στο cobicistat, στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Stribild.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Stribild.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Stribild
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Stribild
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Spanish: Las exposiciones a cobicistat y emtricitabina en pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad fueron similares a las alcanzadas en adultos.
Greek: Οι εκθέσεις στο cobicistat και το emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν στους ενήλικες.
Spanish: En los análisis fenotípicos de los aislados de los pacientes de la población de análisis de las resistencias, 13 (31%) pacientes presentaban aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a elvitegravir, 17(40%) pacientes presentaban sensibilidad reducida a emtricitabina y 2 (5%) pacientes presentaban sensibilidad reducida a tenofovir.
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις απομονωμάτων από ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης αντοχής, 13 ασθενείς (31%) είχαν απομονώματα HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir, 17 ασθενείς (40%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και 2 ασθενείς (5%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de elvitegravir tras la administración de Stribild es de aproximadamente 12,9 horas.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Stribild είναι περίπου 12,9 ώρες.
Spanish: Existe mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por el VIH asociado a productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato como Stribild.
Greek: Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV σχετιζόμενος με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate όπως το Stribild.
Spanish: Administración concomitante y riesgo de toxicidad renal Las recomendaciones son las mismas que en adultos (ver Administración concomitante con otros medicamentos a continuación).
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, όπως για τους ενήλικες (βλ. Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω).
Spanish: La Cmax y el AUC de tenofovir aumentaron en un 20% y un 25% respectivamente con la comida ligera, mientras que la Cmax no resultó afectada y el AUC aumentó en un 25% con la comida de alto contenido graso.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC του tenofovir αυξήθηκαν κατά 20% και 25% αντίστοιχα με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ η Cmax δεν επηρεάστηκε και η AUC αυξήθηκε κατά 25% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Spanish: Cuatro (0,6%) de los pacientes tratados con Stribild presentaron hallazgos de laboratorio compatibles con tubulopatía proximal que llevaron a la suspensión de Stribild durante las primeras 48 semanas.
Greek: Τέσσερα (0,6%) από τα άτομα που έλαβαν Stribild ανέπτυξαν εργαστηριακά ευρήματα συμβατά με κεντρική σωληναριοπάθεια που οδήγησαν στη διακοπή του Stribild κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Spanish: La sensibilidad reducida a elvitegravir se asoció con mayor frecuencia a las sustituciones de la integrasa T66I, E92Q y Q148R.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Stribild pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμένα αντιρετροϊκά φάρμακα όπως το Stribild μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Stribild, debe tomar otro comprimido.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Stribild, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Spanish: 7 Estudio realizado con emtricitabina/tenofovir disoproxilo + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Greek: 7 Η μελέτη διενεργήθηκε με emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Spanish: EU/1/13/830/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/830/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/830/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/830/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Por lo tanto, Stribild no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que incluyen, entre otros, los siguientes (ver sección 4.5):
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παράγραφο 4.5):
Spanish: La administración concomitante de Stribild y sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Spanish: No se ha evaluado por completo la farmacocinética de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en los pacientes con infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C. Datos limitados procedentes de análisis farmacocinéticos poblacionales (n = 24) indicaron que la infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o C no produce un efecto clínicamente importante sobre la exposición a elvitegravir reforzado.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir disoproxil δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του ενισχυμένου elvitegravir.
Spanish: Después de la administración oral de Stribild con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron 4 horas después de la dosis para elvitegravir, 3 horas después de la dosis para cobicistat, 3 horas después de la dosis para emtricitabina y a las 2 horas para tenofovir tras la rápida conversión de tenofovir disoproxilo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Stribild μαζί με την τροφή σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δόση για το elvitegravir, 3 ώρες μετά τη δόση για το cobicistat, 3 ώρες μετά τη δόση για την emtricitabine και 2 ώρες για το tenofovir μετά την ταχεία μετατροπή του tenofovir disoproxil.
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Éxito virológico ARN del VIH-1 <50 copias/ml Diferencia entre tratamientos
Greek: Ιολογική επιτυχία HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Mαΐου 2013
Spanish: Debido a un incumplimiento del protocolo, dos pacientes con sustitución K103N en su historia suspendieron tempranamente el tratamiento con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
Greek: Λόγω παραβίασης του πρωτοκόλλου, δύο ασθενείς με K103N υποκαταστάσεις ιστορικού διέκοψαν πρώιμα με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml.
Spanish: insomnio, sueños anormales
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Spanish: Es especialmente importante que consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Spanish: La seguridad y eficacia de Stribild no han sido establecidas en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Spanish: Cobicistat se une en un 97-98% a las proteínas plasmáticas humanas y la relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 2.
Greek: Το cobicistat συνδέεται κατά 97-98% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 2.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir δεν έχει αξιολογηθεί στους ηλικιωμένους (πάνω από 65 ετών).
Spanish: En lactantes y niños mayores de 4 meses, la mayoría de los pacientes que tomaron emtricitabina se logró o se mantuvo la supresión completa de ARN del VIH-1 plasmático a lo largo de las 48 semanas (el 89 % lograron ≤ 400 copias/ml y el 77 % ≤ 50 copias/ml).
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν emtricitabine επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του RNA HIV-1 στο πλάσμα για διάστημα 48 εβδομάδων (89% επέτυχε ≤ 400 αντίγραφα/ml και 77% επέτυχε ≤ 50 αντίγραφα/ml).
Spanish: De acuerdo con los estudios de interacciones medicamentosas realizados con los componentes de Stribild, no se han observado ni son de prever interacciones medicamentosas clínicamente relevantes entre los componentes de Stribild y los siguientes medicamentos: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazol, ribavirina y sertralina.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Με βάση τις μελέτες αλληλεπιδράσεων που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη,ριμπαβιρίνη και σερτραλίνη.
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
Greek: • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Spanish: Los valores de exposición a emtricitabina no resultaron afectados por las comidas ligeras o de alto contenido graso.
Greek: Οι εκθέσεις της emtricitabine δεν επηρεάστηκαν με ένα ελαφύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Spanish: En ambos estudios, se evaluó la respuesta virológica en ambos grupos de tratamiento a las 48 semanas.
Greek: Και για τις δύο μελέτες στις 48 εβδομάδες, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Spanish: Stribild contiene lactosa monohidrato.
Greek: Το Stribild περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: Mujeres
Greek: Γυναίκα
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Spanish: • cualquier otro medicamento que contenga: tenofovir disoproxilo tenofovir alafenamida lamivudina adefovir dipivoxil
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide λαμιβουδίνη adefovir dipivoxil
Spanish: Se recomienda un enfoque multidisciplinario para el manejo de los pacientes adolescentes.
Greek: Ότι για τη διαχείριση των εφήβων ασθενών συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση.
Spanish: Además, a concentraciones considerablemente mayores (aproximadamente 300 veces más altas) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo farmacológico mediado por ninguna de las principales isoformas humanas de CYP450 implicadas en la biotransformación de fármacos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
Greek: Επιπλέον, σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (περίπου 300 φορές) από εκείνες που παρατηρούνται in vivo, το tenofovir δεν ανέστειλε τον in vitro μεταβολισμό του φαρμάκου μεσολαβούμενο από οποιαδήποτε από τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που εμπλέκονται στο βιοσχηματισμό του φαρμάκου (CYP3A4, CYP2D6,
Spanish: Los resultados notificados en un estudio prospectivo (IMPAACT P1026s) mostraron que el tratamiento con pautas que contienen cobicistat y elvitegravir durante el embarazo produce menores exposiciones a elvitegravir y cobicistat (Tabla 5).
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 5).
Spanish: Elvitegravir se metaboliza a través de CYP3A y, en menor grado, de UGT1A1.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται από το CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, από το UGT1A1.
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ el 4% de la dosis).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (~ 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (~ 4% της δόσης).
Spanish: • cualquier signo de inflamación o infección • problemas óseos
Greek: • οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • προβλήματα στα οστά
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de claritromicina en los pacientes con función renal normal ni insuficiencia renal leve (ClCr 60-90 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 60-90 ml/min).
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales, se observó una pequeña disminución en la DMO de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Stribild.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Stribild.
Spanish: Las exposiciones a elvitegravir y tenofovir en pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad que recibieron Stribild en el estudio GS-US-236-0112 se aumentaron en un 30 % y un 37 %, respectivamente, en comparación con los controles históricos en adultos.
Greek: Οι εκθέσεις στο elvitegravir και το tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών που έλαβαν Stribild στη μελέτη GS-US-236 0112 αυξήθηκαν κατά 30% και 37% αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ιστορικούς ενήλικους μάρτυρες.
Spanish: Si se utiliza Stribild con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
Greek: Εάν το Stribild χρησιμοποιηθεί μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tenofovir disoproxil ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Spanish: Stribild cumplió los criterios de no inferioridad en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 <50 copias/ml al compararlo con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y al compararlo con atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Greek: Το Stribild ικανοποίησε τα κριτήρια μη-κατωτερότητας στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και όταν συγκρίθηκε με το atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Spanish: Tanto emtricitabina trifosfato como tenofovir difosfato son inhibidores débiles de las polimerasas del ADN de los mamíferos y no hay ninguna evidencia de toxicidad mitocondrial in vitro o in vivo.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια in vitro και in vivo.
Spanish: Elvitegravir se une en un 98-99% a las proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración del fármaco en el rango de 1 ng/ml a 1.600 ng/ml.
Greek: Το elvitegravir συνδέεται κατά 98-99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 ng/ml έως 1.600 ng/ml.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]elvitegravir/ritonavir, el 94,8% de la dosis se recuperó en las heces, lo que concuerda con la eliminación hepatobiliar de elvitegravir; el 6,7% de la dosis administrada se recuperó en la orina.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]elvitegravir/ritonavir, 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική αποβολή του elvitegravir, ενώ 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente
Greek: γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να διαπιστώσει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά
Spanish: Stribild no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
Greek: Το Stribild δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Ambos, emtricitabina y tenofovir, tienen actividad específica frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) y frente al virus de la hepatitis B.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir εμφανίζουν εξειδικευμένη δράση έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) και του ιού της ηπατίτιδας Β.
Spanish: El aumento medio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 23 células/mm3.
Greek: H μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 23 κύτταρα/mm
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la suspensión de tenofovir disoproxilo.
Greek: Η κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια γενικά επιλύθηκε ή βελτιώθηκε μετά από τη διακοπή του tenofovir disoproxil.