FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Posologie spécifiée par le protocole (intervalle de dose effectif) N : nombre de sujets avec des données pharmacocinétiques évaluables Les concentrations moyennes résiduelles ne sont pas présentées dans ce tableau car elles ne sont pas disponibles
Portuguese: 1 Dose especifica do protocolo (intervalo de dose real) N: número de indivíduos com resultados farmacocinéticos avaliáveis Os valores de Cvale não estão descritos na tabela porque não estão disponíveis em todos os estudos
French: Grossesse, contraception et allaitement :
Portuguese: Gravidez, contraceção e aleitamento
French: Le nelfinavir se liant fortement aux protéines, il est peu probable qu'une dialyse puisse significativement l'éliminer du sang.
Portuguese: Dado que o nelfinavir se liga altamente às proteínas, é improvável que a diálise o elimine do sangue de um modo significativo.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, neutropénie, augmentation de la créatine phosphokinase sérique, diminution de la numération des neutrophiles
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, neutropenia, creatinina fosfoquinase sanguínea aumentada, número de neutrófilos diminuído
French: L'exposition minimale au produit reste au moins 20 fois supérieure à la CI95 moyenne dans l'intervalle entre 2 doses, pour les 2 schémas posologiques.
Portuguese: A exposição ao fármaco mantém-se, pelo menos, 20 vezes superior à média IC95 no intervalo de dose de ambos os regimes.
French: L'association de simvastatine ou lovastatine et nelfinavir est contre-indiquée (voir contreindications).
Portuguese: A associação de sinvastatina ou lovastatina e nelfinavir não está recomendada (ver contraindicação).
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez le rat n'ont révélé aucune réaction indésirable liée au traitement et ce, à des doses d'exposition systémique comparables à celles observées à doses thérapeutiques chez l'homme.
Portuguese: No decurso dos estudos de toxicidade sobre a reprodução, realizados em ratos, não se observaram reações adversas relacionadas com o tratamento, com doses que originam uma exposição sistémica comparável à observada com a dose clínica.
French: Si vous arrêtez de prendre Viracept
Portuguese: Se parar de tomar Viracept
French: • Rifampicine (pour la tuberculose)
Portuguese: • Rifampicina (para a tuberculose (TB))
French: • Une forme sévère d'éruption cutanée (érythème polymorphe)
Portuguese: • Uma forma grave de erupção cutânea (eritema multiforme)
French: Cela garantira que vous avez pris la dose exacte de votre médicament.
Portuguese: Isto garante que recebe a quantidade certa do seu medicamento.
French: • Pimozide (utilisé pour les troubles de la santé mentale)
Portuguese: • Pimozida (para problemas de saúde mental)
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés, les comprimés de VIRACEPT peuvent être dispersés dans une demi-verre d'eau en remuant soigneusement avec une cuillère.
Portuguese: Para doentes que sejam incapazes de engolir os comprimidos, VIRACEPT comprimidos pode ser disperso em meio copo de água agitando bem com uma colher.
French: Lorsqu'elle est nécessaire, l'élimination du nelfinavir non absorbé peut être obtenue par vomissement ou lavage gastrique.
Portuguese: Se for indicada, a eliminação de nelfinavir não absorvido deve ser realizada por emese ou lavagem gástrica.
French: • Les antagonistes des canaux calciques comme le bépridil (pour les problèmes cardiaques)
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio, tais como bepridil (para problemas do coração)
French: La co-administration avec la rifampicine est contre-indiquée en raison d'une réduction de l'exposition
Portuguese: A co-administração com rifampicina é contra-indicada devido a uma redução da exposição ao nelfinavir.
French: Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé si plus d'une dose doit être administrée (Tableau 1).
Portuguese: Considerar o ajustamento de dose do midazolam se for administrada mais do que uma única dose (Tabela 1).
French: L'association n'est pas recommandée.
Portuguese: A segurança da associação não está estabelecida; associação não recomendada.
French: • D'autres médicaments contre l'infection due au VIH comme le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir et la delavirdine, l'amprenavir, l'efavirenz ou la nevirapine
Portuguese: • Outros medicamentos para a infeção por VIH, tais como ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina, amprenavir, efavirenz ou nevirapina.
French: Le tableau présente également le nombre total de comprimés de Viracept recommandé, que les enfants recevront chaque jour en fonction de leur
Portuguese: A tabela também mostra o número total recomendado de Viracept comprimidos que as crianças irão receber em cada dia, com base no respetivo peso.
French: • Avant de prendre Viracept, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar Viracept se estiver grávida ou se planeia engravidar.
French: Ces données étant issues d'un système de notification spontanée, la fréquence de ces effets indésirables est inconnue : hypertriglycéridémie, anémie, augmentation de l'acide lactique dans le
Portuguese: Uma vez que estes dados provêm do sistema de notificação espontânea, a frequência das reações adversas é desconhecida: hipertrigliceridemia, anemia, ácido láctico sanguíneo aumentado e pneumonia.
French: Il n'existe pas de données suffisantes chez les patients insuffisants hépatiques, par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes relativos a doentes com compromisso hepático e consequentemente não se podem fazer recomendações posológicas específicas (ver secção 5.2).
French: Chez les enfants âgés de 2 à 13 ans, la clairance du nelfinavir administré par voie orale est 2 à 3 fois plus élevée que chez l'adulte avec une grande variabilité interindividuelle.
Portuguese: Em crianças com idade compreendida entre 2 e 13 anos, a clearance do nelfinavir é aproximadamente 2 a 3 vezes superior à verificada em adultos, com grande variabilidade interindividual.
French: Quelle quantité vous devez donner chaque fois (en grammes)
Portuguese: Quantidade a dar de cada vez (em gramas)
French: • A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem.
French: • Ne mélangez pas la poudre avec du jus d'orange, de la compote de pomme ou d'autres liquides ou aliments acides.
Portuguese: • Não misture o pó com sumo de laranja, puré de maçã ou outros líquidos ou alimentos que sejam ácidos.
French: D'autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase peuvent également interagir avec les inhibiteurs de protéase et doivent être utilisés avec précaution.
Portuguese: Outros inibidores da HMG-CoA redutase podem também interagir com inibidores da protease e devem ser usados com precaução.
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
Portuguese: • 60 dias após terem sido encontrados dados importantes (farmacoviogilância e minimização de risco)
French: Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose de midazolam, principalmente se se administrar mais do que uma dose única de midazolam.
French: Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline Bosentan
Portuguese: Antagonistas dos recetores da endotelina
French: Carcinogénicité : des études de carcinogénicité avec le mésylate de nelfinavir ont été réalisées chez la souris et le rat par voie orale sur une période de deux ans.
Portuguese: Carcinogenicidade: Realizaram-se estudos de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos e ratos, com mesilato de nelfinavir oral.
French: Si un traitement avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine sont recommandées.
Portuguese: Caso o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase em associação com nelfinavir esteja indicado, a pravastatina e a fluvastatina são recomendadas.
French: Expérience post-commercialisation avec le nelfinavir Les réactions indésirables graves et non graves provenant des notifications spontanées postcommercialisation (chez des patients traités par le nelfinavir en tant que seule antiprotéase ou en association à un autre traitement antirétroviral), non mentionnées précédemment à la rubrique 4.8 et pour lesquelles une relation de causalité avec le nelfinavir n'a pu être exclue, sont présentées cidessous.
Portuguese: Encontram-se resumidas abaixo as reações adversas graves e não-graves provenientes das notificações espontâneas pós-comercialização (onde o nelfinavir foi o único inibidor da protease tomado ou em combinação com outra terapêutica antirretroviral), não mencionadas previamente na secção 4.8 e para as quais, uma relação causal com o nelfinavir não pode ser excluída.
French: Parmi d'autres effets, de très fortes doses de Viracept pourraient provoquer des troubles de votre rythme cardiaque.
Portuguese: Entre outras coisas, a ingestão de doses excessivas de Viracept pode causar problemas au seu ritmo cardíaco.
French: Une seconde étude a évalué la pharmacocinétique à l'équilibre du nelfinavir (1250 mg deux fois par jour pendant 2 semaines) chez des adultes séronégatifs pour le VIH avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n=6) ou modérée (Child-Pugh B ; n=6).
Portuguese: Um segundo estudo avaliou a farmacocinética do nelfinavir no estado estacionário (1250 mg duas vezes ao dia durante 2 semanas) em indivíduos adultos seronegativos para o VIH e com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n=6) ou moderado (Child-Pugh B; n=6).
French: D'après les données obtenues avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues lorsque le midazolam est administré par voie orale.
Portuguese: Com base em informação referente a outros inibidores do CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas do midazolam aumentem significativamente quando o midazolam é administrado por via oral.
French: • Fluoxétine, paroxétine, imipramine, amitriptyline ou trazodone (pour la dépression)
Portuguese: • Fluoxetina, paroxetina, imipramina e amitriptilina ou trazodona (para a depressão)
French: • Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l'acide lactique et du taux de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang) et une résistance à l'insuline.
Portuguese: • O tratamento antirretroviral combinado também pode causar ácido láctico e açúcar no sangue elevados, hiperlipidemia (gordura no sangue aumentada) e resistência à insulina
French: La différence entre les concentrations minimales du matin et de l'après-midi ou du soir pour les posologies à trois et deux prises par jour a également été observée chez des volontaires sains pour lesquels les dosages avaient été réalisés à des intervalles précis de 8 et 12 heures.
Portuguese: A diferença entre as concentrações alcançadas de manhã e à noite com os regimes de duas vezes por dia e três vezes por dia foi também observada em voluntários saudáveis com administrações com intervalos precisos de 8 ou 12 horas.
French: Des isolats cliniques (n = 5) de sensibilité réduite à la zidovudine, à la lamivudine, ou à la névirapine restent pleinement sensibles in vitro au nelfinavir.
Portuguese: Os isolados clínicos (N=5) com suscetibilidade diminuída à zidovudina, lamivudina ou nevirapina mantêm-se totalmente suscetíveis ao nelfinavir in vitro.
French: Nelfinavir ne doit pas être coadministré avec terfénadine, astémizole ou cisapride en raison du risque d'arythmies cardiaques graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O nelfinavir não deve ser administrado simultaneamente com a terfenadina, astemizol e a cisaprida devido à possibilidade de ocorrerem arritmias cardíacas graves e/ou com perigo de vida.
French: Tableau 1 : Interactions et doses recommandées avec d'autres médicaments Médicament par classe thérapeutique (dose de nelfinavir utilisé dans les études)
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações de dose com outros medicamentos Medicamento por área terapêutica (dose de nelfinavir usada no estudo)
French: Insuffisance rénale : Puisque le nelfinavir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit significativement éliminé par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.
Portuguese: Compromisso renal: Uma vez que o nelfinavir se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por hemodiálise ou diálise peritonial.
French: La majeure partie (87 %) d'une dose orale de 750 mg de nelfinavir marqué au carbone 14 a été retrouvée dans les fèces; La radioactivité fécale totale provenait du nelfinavir (22 %) et de nombreux métabolites hydroxylés (78 %).
Portuguese: A maior parte (87 %) de uma dose oral de 750 mg de 14C-nelfinavir foi recuperada nas fezes; a radioatividade fecal total consistia em nelfinavir (22 %) e numerosos metabolitos oxidativos (78 %).
French: Globalement, l'utilisation de VIRACEPT chez l'enfant est associée à une exposition très variable au médicament.
Portuguese: De forma geral, a utilização de VIRACEPT na população pediátrica está associada a uma elevada variabilidade da exposição ao fármaco.
French: Vous devez surveiller votre enfant afin de s'assurer que le nombre recommandé de comprimés soit pris au cours de chacun des repas, en fonction du poids de l'enfant.
Portuguese: Deverá monitorizar a sua criança para assegurar que o número recomendado de comprimidos seja tomado em cada dose, com as refeições, para cada grupo de peso.
French: Dans ces études, la majorité des patients a reçu 750 mg trois fois par jour en monothérapie ou en association avec des analogues nucléosidiques ou 1250 mg deux fois par jour en association avec des analogues nucléosidiques.
Portuguese: A maioria dos doentes destes estudos recebeu uma dose de 750 mg, três vezes por dia, em monoterapia ou em associação com análogos nucleósidos ou 1250 mg, duas vezes por dia, em associação com análogos nucleósidos.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) : les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent interagir avec les inhibiteurs de protéase et augmenter le risque de myopathie, incluant les rhabdomyolyses.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas): os inibidores da HMG-CoA redutase podem interagir com os inibidores da protease e aumentar o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux d'action directe, Code ATC : J05A E04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivírico de ação direta, código ATC: J05AE04
French: Données observées114/164 (70 %) 125/169 (74 %) (-14, +5)
Portuguese: Dados Observados 114/164 (70 %)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: Le nelfinavir est actif sur de nombreuses souches de laboratoires et d'isolats cliniques du VIH-1, et la souche du VIH-2 ROD.
Portuguese: Verificou-se que o nelfinavir era ativo contra uma ampla gama de estirpes laboratoriais e isolados clínicos de VIH-1 e da estirpe ROD de VIH-2.
French: • Sildénafil (pour obtenir ou conserver une érection)
Portuguese: • Sildenafil (para obter ou manter uma ereção)
French: Contient également un colorant l'indigotine (E 132) et d'autres constituants.
Portuguese: Contém também o corante indigo carmim (E132) e outros excipientes.
French: 11 g 13 g 15 g
Portuguese: 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
French: L'absorption du nelfinavir peut être diminuée dans des situations où le pH gastrique est augmenté.
Portuguese: A absorção do nelfinavir pode ser reduzida em situações em que o pH gástrico se encontra aumentado independentemente da causa.
French: En l'absence de données, la prudence est recommandée car une augmentation des concentrations en nelfinavir et/ou une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir.
Portuguese: Na ausência destes estudos, deve usar-se de prudência, visto que podem ocorrer aumento dos níveis de nelfinavir e/ou aumento das enzimas hepáticas.
French: Le tableau présente un plan de prise assurant une dose journalière totale appropriée de Viracept en fonction du poids de l'enfant.
Portuguese: A tabela fornece um esquema para assegurar que a dose diária total apropriada de Viracept, baseada no peso da criança, seja tomada todos os dias.
French: • Résultats anormaux de tests sanguins mesurant l'activité du foie ou l'activité des muscles.
Portuguese: • Resultados anómalos nas análises ao sangue destinadas a avaliar o funcionamento do fígado ou
French: En conséquence, nelfinavir ne doit pas être coadministré avec le midazolam administré par voie orale.
Portuguese: Por conseguinte, o nelfinavir não deve ser coadministrado com midazolam administrado por via oral.
French: Les signes peuvent inclure une gêne respiratoire,de la fièvre, des démangeaisons, un gonflement du visage et une éruption cutanée qui peut donner parfois des cloques.
Portuguese: Os sinais podem incluir dificuldade em respirar, febre, comichão, inchaço da face e erupção cutânea que, por vezes, pode formar bolhas.
French: Les différentes possibilités sont montrées dans les tableaux séparés ci-dessous.
Portuguese: As diferentes maneiras de dar este medicamento são indicadas abaixo em tabelas separadas.
French: 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé à des substances acides compte tenu du goût (voir rubrique
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com substâncias ácidas devido ao sabor (ver secção 4.2).
French: La co-administration de midazolam par voie parentérale et de nelfinavir doit être réalisée dans une unité de soins intensifs afin d'assurer une surveillance clinique étroite.
Portuguese: O midazolam parentérico deve de ser coadministrado numa unidade de cuidados intensivos para assegurar uma estreita monitorização clínica.
French: Le prescripteur doit recommander au soignant de surveiller attentivement toute prise de poids de l'enfant afin de s'assurer que la dose quotidienne totale appropriée soit prise.
Portuguese: O médico deverá informar o prestador de cuidados para monitorizar cuidadosamente o aumento de peso da criança, para assegurar que seja tomada a dose diária total apropriada.
French: Cette association peut conduire à une augmentation du risque d'effets indésirables cardiovasculaires liés au salmeterol, dont un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Portuguese: A combinação pode aumentar o risco de acontecimentos cardiovasculares adversos associados ao salmeterol, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar Viracept sempre de acordo com as indicações do médico.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le flacon contient 144 g de poudre orale.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O frasco contém 144 g de pó oral.
French: Chez les sujets présentant une activité normale du CYP2C19, les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 25 % de la concentration plasmatique totale liée au nelfinavir.
Portuguese: Em indivíduos com atividade normal do CYP2C19, os níveis plasmáticos deste metabolito são aproximadamente 25 % da concentração plasmática total do nelfinavir.
French: Par conséquent, la possibilité de prolongation de l'intervalle QT doit être envisagée dans les cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Desta forma, em casos de sobredosagem deve considerar-se o potencial para prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.9).
French: Dose à administrer deux fois par jour aux enfants âgés de 3 à 13 ans Poids corporel du patient en kg
Portuguese: Dose a administrar duas vezes por dia a crianças com idade entre 3 e 13 anos Peso corporal do doente em kg
French: Pour les enfants plus jeunes capables de prendre des comprimés, Viracept comprimés peut être pris à la place de la poudre orale.
Portuguese: Para crianças mais novas que sejam capazes de tomar comprimidos, pode ser dado Viracept comprimidos em vez do pó oral.
French: Ne prenez pas Viracept et dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Portuguese: Não tome Viracept e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Vous donnerez le médicament à votre enfant, soit deux fois par jour, soit trois fois
Portuguese: Irá dar este medicamento à sua criança ou duas ou três vezes por dia com uma refeição.
French: L'administration de 300 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'adénomes folliculaires thyroïdiens.
Portuguese: A administração de 300 mg/kg/dia resultou num aumento da incidência de adenoma das células foliculares da tiroide.
French: Aucune différence importante dans l'innocuité ou la tolérance n'a été observée entre les groupes de traitement en deux prises par jour et en trois prises par jour; la même proportion de patients présentait les effets indésirables, de quelque intensité que se soit, dans chacun des deux bras, indépendamment de leur lien avec le traitement.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na segurança e tolerabilidade entre os grupos com regime posológico duas vezes por dia e três vezes por dia, tendo ambos os braços apresentado a mesma proporção de doentes com acontecimentos adversos de qualquer intensidade, independentemente da relação com a medicação do ensaio.
French: Le principe du traitement pour plusieurs de ces inhibiteurs de protéase, qui sont impliqués dans ce type d'interaction, consiste en la co-administration de faibles doses de ritonavir (« boosting ») afin d'accroître les concentrations plasmatiques et d'optimiser l'efficacité antivirale.
Portuguese: Para muitos dos inibidores da protease sujeitos a esta interação, o tratamento estabelecido recomenda a coadministração de ritonavir em dose-baixa (boosting), de forma a aumentar os níveis plasmáticos e otimizar a eficácia antiviral.
French: Une perte de poids et un dépérissement physique général, ainsi que des signes généraux de toxicité gastro-intestinale ont été observés chez le
Portuguese: Nos macacos foi observada uma perda de peso e um declínio físico geral, bem como sinais gerais de toxicidade gastrointestinal.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de protéase et de lovastatine ou simvastatine est contre-indiquée.
Portuguese: O uso concomitante dos inibidores da protease com lovastatina ou sinvastatina é contraindicado.
French: Excipients : VIRACEPT poudre orale contient un édulcorant, l'aspartame (E951).
Portuguese: Excipientes: VIRACEPT pó oral contém aspartamo (E951) como edulcorante.
French: Les métabolismes de la pravastatine etde la fluvastatine ne sont pas dépendants de l'isoforme CYP3A4, et des interactions avec le nelfinavir ne sont pas attendues.
Portuguese: O metabolismo da pravastatina e fluvastatina não é dependente da CYP3A4, não se esperando interações com nelfinavir.
French: Le prescripteur doit également expliquer au soignant qu'il est important de respecter les instructions posologiques et que le nombre approprié de comprimés doit être administré lors de chaque prise au cours d'un repas.
Portuguese: Deve também informar o prestador de cuidados da importância da adesão às instruções posológicas e que o número apropriado de comprimidos deve ser tomado em cada dose com uma refeição.
French: Concentrations de saquinavir non évaluées
Portuguese: As concentrações do saquinavir