FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και του εμβολιασμού.
Hungarian: Élő vírust, illetve baktériumot tartalmazó vakcinákat nem szabad beadni immunszuppresszív kemoterápiás szereket kapó betegnek, és legalább 3 hónapnak el kell telnie a terápia befejezte és a vakcináció között.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Hungarian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, - καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα,
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha: - máj- vagy veseproblémái vannak,
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να επιφέρει κυτταρομείωση και, ιδανικά, εκρίζωση της νόσου.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A kondicionáló kezelésnek citoredukciót, és ideális esetben a betegség eradikációját kell kiváltania.
Greek: Η θειοτέπα καταδείχθηκε γονοτοξική in vitro και in vivo και καρκινογόνος σε ποντικούς και αρουραίους.
Hungarian: Kimutatták a thiotepáról, hogy egerekben és patkányokban in vitro és in vivo genotoxikus és karcinogén.
Greek: Γενικότερα, τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρείς μήνες πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και του εμβολιασμού.
Hungarian: Általánosságban, élő vírust, illetve baktériumot tartalmazó vakcinákat nem szabad beadni immunszuppresszív kemoterápiás szereket kapó betegnek, és legalább 3 hónapnak kell eltelnie a terápia befejezte és a vakcináció között.
Greek: Οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες TEPA, μονοχλωρικό TEPA και μερκαπτουρική θειοτέπα απεκκρίνονται μέσω των ούρων.
Hungarian: Az azonosított metabolitok, TEPA, monoklór-tepa és tiotepa-merkapturát mind kiválasztódnak a vizelettel.
Greek: Πρέπει να διευκρινίζεται στους ασθενείς ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας με τη θειοτέπα, η οποία αποτελεί γνωστό καρκινογόνο παράγοντα για τον άνθρωπο.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani, hogy a tiotepa, mint ismert humán karcinogén, növeli a szekunder rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
Hungarian: Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Greek: Νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή: Όλες οι αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν διασφαλίζουν μικρή συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού III-IV (από 4% έως
Hungarian: GvHD (graft versus host betegség): a vizsgált kondicionáló kezelések mindegyikénél az akut III-IV-es stádiumú GvHD alacsony incidenciájú (4%-24%).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Hungarian: Többszervi elégtelenség
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Greek: Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία adienne@adienne.com
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország adienne@adienne.com
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων της δράσης του κυτοχρώματος P450 (όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) ενδέχεται να αυξήσει τον μεταβολισμό της θειοτέπας με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα.
Hungarian: Együttes adása citokróm P450 induktorokkal (mint rifampicin, karpamazepin, fenobarbitál) növelheti a tiotepa metabolizmusának mértékét, ami az aktív metabolit emelkedett plazmakoncentrációjához vezet.
Greek: Λόγω των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων και της δυνητικής τοξικότητας για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοτέπα.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai és az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére gyakorolt potenciális toxicitása miatt a tiotepával történő kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη μικροσωματιδίων.
Hungarian: A TEPADINA infúziós oldatot beadása előtt szemmel meg kell vizsgálni, hogy találhatóak-e benne szemcsés anyagok.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής ένδειξη κορεσμού των μηχανισμών μεταβολικής κάθαρσης σε υψηλές δόσεις θειοτέπας.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték magas dózisú tiotepa alkalmazása esetén a metabolikus clearance mechanizmusok szaturációjára.
Greek: Η χορήγηση του TEPADINA πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Hungarian: A TEPADINA alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοτέπας και άλλων μυελοκατασταλτικών ή μυελοτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλωφοσφαμίδη, μελφαλάνη, βουσουλφάνη, φλουδαραβίνη, τρεοσουλφάνη) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των αλληλοεπικαλυπτόμενων προφίλ τοξικότητας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A tiotepa együttes adása más mieloszuppresszív vagy mielotoxikus szerekkel (azaz ciklofoszfamid, melfalán, buszulfán, fludarabin, treoszulfán) fokozhatja a hematológiai mellékhatások kialakulásának kockázatát e gyógyszerek toxicitási profiljának átfedése miatt.
Greek: Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.
Hungarian: Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Hungarian: A precipitátumot tartalmazó oldatot le kell selejtezni.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειοτέπα, καθώς και 30 ημέρες τουλάχιστον μετά από τη μεταμόσχευση, συνιστάται ο καθημερινός έλεγχος του αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων.
Hungarian: A tiotepával történő kezelés alatt és a transzplantációt követően legalább 30 napon keresztül javasolt a fehérvérsejt- és thrombocytaszám naponkénti ellenőrzése.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.
Hungarian: Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm in-line filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 6.588 ενήλικες ασθενείς και 902 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν θειοτέπα στο πλαίσιο της αγωγής προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Hungarian: felnőtt és 902 gyermek beteg kapott tiotepát kondicionáló kezelés részeként, haemopoeticus őssejttranszplantációt megelőzően.
Greek: Η θειοτέπα υπόκειται σε οξειδωτική αποθείωση μέσω των οικογενειών ισοενζύμων CYP2B και CYP3A του κυτοχρώματος P450, του βασικού και ενεργού μεταβολίτη TEPA (τριαιθυλενοφωσφοραμίδη).
Hungarian: P450 CYP2B és CYP3A izoenzim családok segítségével, amelynek során a fő és aktív metabolit, a TEPA (trietilén-foszforamid) képződik.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με βάση τη θειοτέπα για την αντιμετώπιση όλων των αιματολογικών νόσων.
Hungarian: Ezen adatok a hematológiai kórképek mindegyikénél alátámasztják a thiotepán alapuló kondicionáló kezelések hatásosságát.
Greek: Η δοσολογία του TEPADINA αφορά ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (αυτόλογη ή αλλογενής) και τη νόσο.
Hungarian: A TEPADINA adagolása - felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt - a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva.
Greek: • με ή χωρίς ολόσωμη ακτινοβολία, ως αγωγή προετοιμασίας πριν από αλλογενή ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με αιματολογικές νόσους
Hungarian: • egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, kondicionáló kezelésként az allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek és gyermekek számára;
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/002
Hungarian: EU/1/10/622/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/001
Hungarian: EU/1/10/622/001
Greek: Γαστρεντερικό έλκος
Hungarian: Gastrointestinalis fekély
Greek: Το TEPADINA πρέπει να ανασυστάται και να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A TEPADINA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.
Greek: Λόγω της έλλειψης εξωμυελικής τοξικότητας παρά την κλιμάκωση της δόσης πέραν των μυελοτοξικών δόσεων, η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας πριν από την αυτόλογη και αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Hungarian: Mivel a tiotepa a myelotoxikus dózis feletti dózisban sem okoz extramedulláris toxicitást, évtizedek óta használják más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva autológ és allogén HPCT előtt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοεγκεφαλοπάθειας μετά από θεραπεία με θειοτέπα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε πολλαπλές προηγούμενες χημειοθεραπείες, καθώς και θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ακτινοθεραπεία.
Hungarian: A tiotepa alkalmazását követően leukoencephalopathia eseteit figyelték meg korábban többféle kemoterápiával, köztük metotrexáttal és sugárkezeléssel kezelt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél.
Greek: Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
Hungarian: A vér emelkedett alkalikus foszfatáz szintje
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει την δραστικότητα του διαλύματος.
Hungarian: A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε κρυοσυντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 4.6 pont).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί επίσης ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 40% στα 5 και 10 έτη παρακολούθησης.
Hungarian: Néhány esetben 40%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 10 év év után is.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις διάφορες αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα είναι: λοιμώξεις, κυτταροπενία, οξεία νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή και χρόνια νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή, διαταραχές του γαστρεντερικού, αιμορραγική κυστίτιδα, φλεγμονή των βλεννογόνων.
Hungarian: A különböző, tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezelésekben leggyakrabban jelentkező mellékhatások a fertőzések, a cytopenia, az akut GvHD és a krónikus GvHD, a gastrointestinalis zavarok, a haemorrhagiás cystitis, és a nyálkahártya-gyulladás.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καταφεύγουν σε κρυοσυντήρηση σπέρματος, ενώ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα έτος μετά από την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να τεκνοποιούν (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 5.3 pont).
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 17% έως 84% για περίοδο παρακολούθησης από 12,3 έως 99,6 μήνες.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 12,3-99,6 hónapos utánkövetés esetén 17% és 84% közötti.
Greek: Πώς χορηγείται το TEPADINA
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?
Greek: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Hungarian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.
Hungarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολίτες δεν ανιχνεύονται στα ούρα και, εάν σχηματιστούν, πιθανόν απεκκρίνονται στη χολή ή, ως ενδιάμεσοι μεταβολίτες, μετατρέπονται ταχέως σε μερκαπτουρική θειοτέπα.
Hungarian: valószínűleg az epe választja ki őket, vagy köztes metabolitként gyorsan tiotepa-merkapturáttá alakulnak.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η έκθεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στο φαρμακευτικό προϊόν είναι περίπου ισοδύναμη με αυτήν που παρατηρείται στο πλάσμα.
Hungarian: Intravénás beadását követően a liquor gyógyszer általi érintettsége közel azonos a plazmáéval, az
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση εμβολίων ζωντανών εξασθενημένων οργανισμών (εκτός από το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού), φαινυτοΐνης και φωσφαινυτοΐνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinával (kivéve a sárgaláz elleni vakcina), fenitoinnal és foszfenitoinnal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pontot).
Greek: Η θειοτέπα είναι πολυλειτουργικός κυτταροτοξικός παράγοντας που συνδέεται χημικά και φαρμακολογικά με τον αζωτούχο υπερίτη.
Hungarian: A tiotepa egy polifunkcionális citotoxikus szer, amely kémiailag és farmakológiailag a mustárnitrogénnel rokon vegyület.
Greek: Η θειοτέπα καταδείχθηκε ότι προκαλεί προβλήματα γονιμότητας και παρεμβαίνει στη σπερματογένεση σε αρσενικούς ποντικούς, καθώς και ότι προκαλεί προβλήματα στη λειτουργία των ωοθηκών σε θηλυκούς ποντικούς.
Hungarian: A tiotepa károsítja a termékenységet és gátolja a spermatogenezist hím egerekben, illetve a petefészek-működést nőstény egerekben.
Greek: Ως εκ τούτου, η θειοτέπα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Következésképpen a tiotepa alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 30% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης 11,7 έως 87 μήνες.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 11,7-87 hónapos utánkövetés esetén 30% és 87% közötti.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 50% έως 100% για περίοδο παρακολούθησης από 9,4 έως 121 μήνες.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 4-121 hónapos utánkövetés esetén50% és 100% közötti.
Greek: Το μη δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος κλάσμα είναι 70-90%.
Hungarian: A fehérjékhez nem kötődő frakció a plazmában 70-90%; gamma globulinhoz jelentéktelen mértékben,
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με TEPADINA ή της διαδικασίας μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται
Hungarian: A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
Greek: Πνευμονίτιδα Σύνδρομο ιδιοπαθούς πνευμονίας
Hungarian: Idiopathiás pneumonia szindróma
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 31% έως 81% για περίοδο παρακολούθησης από 7,3 έως 120 μήνες.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για υψηλού κινδύνου συμπαγείς όγκους, τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές στρατηγικές για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek magas rizikójú szolid tumorokban szenvedtek, a DFS eredmények megerősítik, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságos szolid tumoros gyermekeknél.
Greek: Αύξηση ευαισθησίας στις λοιμώξεις Σηψαιμία
Hungarian: - fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
Greek: Στα παιδιά, εάν η δόση είναι μικρότερη των 250 mg, μια κατάλληλη ποσότητα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί, προκειμένου να αποκτηθεί η τελική συγκέντρωση του TEPADINA μεταξύ 0,5 και 1 mg / ml.
Hungarian: Gyermekek esetén, ha a dózis kisebb, mint 250 mg, akkor annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 4.9 Υπερδοσολογία
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére.az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Greek: Καθώς η θειοτέπα μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται θειοτέπα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, ειδικότερα στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mivel a tiotepa főként a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatossággal kell eljárni károsodott májműködésű, különösen a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Όπως συμβαίνει με τους περισσότερους αλκυλιωτικούς παράγοντες, η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Hungarian: Mint a legtöbb alkiláló szer, a tiotepa káros hatással lehet a férfi, illetve női termékenységre.
Greek: Τα αποτελέσματα των δημοσιευμένων κλινικών μελετών που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της θειοτέπας συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Hungarian: Az alábbiakban egy összefoglaló található a tiotepa hatásosságát alátámasztó, közzétett klinikai vizsgálatok eredményeiről.
Greek: Η τοξικότητα της θειοτέπας συνίσταται στην καταστροφή του μυελού των οστών, γεγονός που επιτρέπει τη σημαντική κλιμάκωση της δόσης έγχυσης σε περιπτώσεις αυτόλογης μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Hungarian: tiotepa esetén a csontvelő-abláció a dózis-limitáló toxicitás, lehetővé téve a dózis jelentős növelését autológ HPCT adásával együtt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το TEPADINA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου, μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ (EXP).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a TEPADINA-t.
Greek: Συνολική επιβίωση: Η συνολική επιβίωση κυμαίνεται από 29% έως 87% για περίοδο παρακολούθησης από 22 έως 63 μήνες.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 22-63 hónapos utánkövetés esetén 29% és 87% közötti.
Greek: Σε ορισμένες από τις αγωγές προετοιμασίας που αξιολογήθηκαν, ποσοστά υποτροπής μικρότερα από 60% παρατηρήθηκαν στα 5 έτη.
Hungarian: Néhány kondicionáló kezelés esetében 60%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5 év után.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit gondosan figyelemmel kell kísérni.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη θειοτέπα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A tiotepát májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló szekunder rosszindulatú daganatok
Greek: Η μέση ανάκτηση της θειοτέπας και των μεταβολιτών της στα ούρα είναι 0,5% για το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και το μονοχλωρικό TEPA και 11% για το TEPA και τη μερκαπτουρική θειοτέπα.
Hungarian: A tiotepa és metabolitjainak vizeletből történő visszanyerése átlagosan 0,5% az alapvegyület és a monoklór-tepa esetén, illetve
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
Hungarian: Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Hungarian: Tárolás és szállítás mélyhűtőtt állapotban (2 °C-8 °C).
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης θειοτέπας και των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit figyelemmel kell kísérni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θειοτέπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tiotepa kiválasztódik a humán anyatejbe.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όραση, να επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Η θειοτέπα απορροφάται χωρίς σταθερό ρυθμό από τη γαστρεντερική οδό: η μεταβλητότητα των οξέων αποτρέπει τη χορήγηση της θειοτέπας από το στόμα.
Hungarian: Felszívódás A tiotepa felszívódása a gastrointestinalis traktusból nem megbízható, savval szembeni instabilitása megakadályozza a szájon át történő alkalmazását.
Greek: Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: έχουν αναφερθεί χαμηλές τιμές, γεγονός που επιβεβαιώνει την ασφάλεια των αγωγών προετοιμασίας με θειοτέπα για την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές νόσους.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő halálozás gyakorisága (Regimen Related Mortality, RRM) és a transzplantációval összefüggő halálozás gyakorisága (Transplant Related Mortality, TRM): alacsony értékekről számoltak be, megerősítve az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságosságát hematológiai betegségekben szenvedő felnőtteknél.
Greek: Στην αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να είναι επαρκώς ανοσοκατασταλτική και να συντελεί στην καταστροφή του μυελού των οστών για να υπερτερεί της απόρριψης του μοσχεύματος από τον ξενιστή.
Hungarian: Allogén HPCT esetén a kondicionáló kezelésnek elég immunszuppresszív és myeloablatív hatásúnak kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a graft szervezet általi kilökődését.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) μετά από την αραίωση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Hungarian: A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában.
Greek: Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg θειοτέπας.
Hungarian: A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz.
Greek: Εμφάνιση του TEPADINA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TEPADINA είναι λευκή κρυσταλλική κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 15 mg θειοτέπας.
Hungarian: A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TEPADINA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
Greek: Η θειοτέπα, λόγω των έντονων χαρακτηριστικών καταστροφής του μυελού των οστών που διαθέτει, ενισχύει την ανοσοκαταστολή και την καταστροφή του μυελού των οστών του λήπτη, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εμφύτευση.
Hungarian: Erős myeloablatív tulajdonságainak köszönhetően, a tiotepa fokozza a recipiens immunszuppressziót és myeloablatiót, erősítve ezzel a sejtmegtapadást, ami kompenzálja a
Greek: Λευκοπενία Θρομβοπενία Εμπύρετη ουδετεροπενία Αναιμία
Hungarian: Leukopenia Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Hungarian: KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK