FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Danish: • Nebuliser-håndsættet skal holdes horisontalt under betjeningen.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator trebuie ţinut în poziţie orizontală în timpul utilizării.
Danish: • Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliserhåndsættet.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi un controler eFlow rapid sau eBase la care să conectaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Danish: I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere dosen så snart som muligt.
Romanian: În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil.
Danish: Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi compuşi diuretici (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
Danish: - anticholinesteraser, botulinum toksin (neuromuskulære virkninger).
Romanian: - anticolinesterazele, toxina botulinică (efecte neuromusculare).
Danish: Dette omfatter monitorering af serum-koncentrationer af tobramycin.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină.
Danish: I kliniske forsøg fortsatte patienter, der brugte inhaleret tobramycin, med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină inhalatorie au continuat să ia dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi inhalatorii şi macrolide.
Danish: Behandlingen med Vantobra hos patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje risici for at inducere yderligere blødning.
Romanian: Tratamentul cu Vantobra la pacienţii cu hemoptizie severă, activă trebuie iniţiat numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii unei hemoragii ulterioare.
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Romanian: Cu toate acestea, şapte din 13 pacienţi (54%) din studiile controlate cu placebo care au dobândit tulpini izolate cu CIM ≥128 µg/ml în timpul utilizării TOBI au prezentat o ameliorare a funcţiei pulmonare.
Danish: Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
Romanian: Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă trebuie cu toate acestea să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
Romanian: Ca urmare, este necesar ca după tratamentul cu tobramicină sub formă de aerosoli concentraţiile în spută să fie între zece şi douăzeci şi cinci de ori mai mari decât Concentraţia inhibitorie minimă (CIM) atât pentru inhibarea dezvoltării P. aeruginosa, cât şi pentru controlul activităţii bactericide.
Danish: Der er utilstrækkelige data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Danish: Nefrotoksicitet er blevet forbundet med behandling med parenteralt aminoglycosid.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost asociată cu tratamentul cu aminoglicozide administrate parenteral.
Danish: En 28-dages cyklus med aktiv behandling (on-treatment periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør opretholdes.
Romanian: Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un ciclu de 28 de zile de pauză de tratament (perioadă fără tratament).
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Romanian: • Utilizaţi Vantobra numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de mai jos, pentru a vă asigura că inhalaţi doza corectă.
Danish: • Stram forrnemmelse over brystet med åndedrætsbevær (sjælden, påvirker op til 1 ud af 1.000
Romanian: • senzaţie de tensiune în piept cu dificultăţi de respiraţie (rară, afectează până la 1 persoană din
Danish: Lægerne bør tage potentialet for aminoglycosider til at medføre vestibulær og cochleær toksicitet i betragtning og foretage passende vurderinger af auditorisk funktion under behandling med Vantobra.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare potenţialul aminoglicozidelor de a cauza toxicitate vestibulară şi cohleară şi să efectueze evaluările adecvate ale funcţiei auditive pe parcursul tratamentului cu Vantobra.
Danish: • Andre lægemidler med diuretisk potentiale, såsom urea eller mannitol
Romanian: • alte medicamente cu potenţial diuretic, cum sunt ureea sau manitolul
Danish: Vestibulær toksicitet kan manifestere sig som vertigo, ataxi eller svimmelhed.
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);
Romanian: Pe baza profilului de interacţiune al tobramicinei după administrarea intravenoasă şi sub formă de aerosoli, nu este recomandată utilizarea concomitentă şi/sau secvenţială a Vantobra cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic, cum sunt: - amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine (risc de nefrotoxicitate
Danish: Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Eliminarea tobramicinei administrate pe cale inhalatorie nu a fost studiată.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved den aerosolbaserede administration af lægemidlet.
Romanian: Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea tobramicinei pe cale parenterală sunt inadecvate în ceea ce priveşte administrarea medicamentului sub formă de aerosoli.
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
Romanian: La inhalarea medicamentelor poate apărea bronhospasmul, iar acesta a fost raportat în cazul utilizării de tobramicină sub formă nebulizată.
Danish: Der er begrænsede data fra den parenterale anvendelse af tobramycin hos gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea parenterală a tobramicinei la femeile gravide sunt limitate.
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Romanian: Episoadele de acufene au fost tranzitorii şi au dispărut fără întreruperea tratamentului cu tobramicină.
Danish: Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
Romanian: Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
Danish: Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsatte for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
Romanian: Nu există dovezi că pacienţii trataţi cu soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină timp de până la 18 luni au prezentat un risc mai mare de dobândire a B. cepacia, S. maltophilia sau A.
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
Romanian: Nu au existat dovezi de nefrotoxicitate pe parcursul studiilor clinice cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie şi cu Vantobra.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliseropløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste P. aeruginosa MIC dyrket fra patienten, og 95 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.
Romanian: În studiile clinice controlate, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină au atins concentraţii în spută de 10 ori mai mari decât cea mai mare CIM de P. aeruginosa recoltată de la pacient, iar 95% dintre pacienţii cărora li s-a administrat soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină au atins concentraţii de 25 ori mai mari decât cea mai mare CIM.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørselsskarphed, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Romanian: În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scăderea acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
Danish: Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde.
Romanian: Toxicitatea auditivă, măsurată prin acuze de pierderi de auz sau prin evaluări audiometrice, a fost observată în cazul aminoglicozidelor administrate parenteral şi poate fi luată în considerare şi pentru calea de administrare inhalatorie.
Danish: Den systemiske eksponering over for tobramycin efter inhalation af Vantobra forventes at fremkomme primært fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen videre udstrækning, når det gives via den orale vej.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea Vantobra să derive în principal din porţiunea de medicament inhalată, deoarece tobramicina nu se absoarbe într-o măsură apreciabilă atunci când este administrată pe cale orală.
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa
Danish: Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă
Danish: Nedsat lungefunktionstest
Romanian: Scăderea testelor funcţionale pulmonare
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate
Danish: Den mest fremtrædende aminoglycosid resistensmekanisme set hos P. aeruginosa isoleret fra kronisk inficerede CF-patienter, er impermeabilitet, defineret ved en generel mangel på følsomhed over for alle aminoglycosider.
Romanian: Cel mai prevalent mecanism de rezistenţă la aminoglicozide observat la tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC cu infecţie cronică este impermeabilitatea, definită printr-o lipsă generală de susceptibilitate la toate aminoglicozidele.
Danish: - Aktivt stof er tobramycin.
Romanian: Substanţa activă este tobramicină.
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează mai multe medicamente inhalatorii şi fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Romanian: Acufenele pot reprezenta un semnal de ototoxicitate şi, prin urmare, instalarea acestui simptom îndreptăţeşte luarea unor măsuri de precauţie.
Danish: Der er ingen sufficiente data fra anvendelsen af tobramycin administreret ved inhalation hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea tobramicinei administrate prin inhalare la femeile gravide.
Danish: Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Romanian: Toxicitatea acută trebuie tratată prin întreruperea imediată a administrării Vantobra şi trebuie efectuate analizele de bază ale funcţiei renale.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
Danish: I ublindede forsøg og erfaring efter markedsføring, har nogle patienter med en anamnese for længerevarende tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider oplevet høretab.
Romanian: În studiile deschise şi în experienţa dobândită după punerea pe piaţă, unii pacienţi cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos au manifestat pierderi de auz.
Danish: Sputum fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende virkning på den lokale, biologiske aktivitet af nebuliserede aminoglycosider.
Romanian: Sputa la pacienţii cu fibroză chistică manifestă o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă unidoză de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
Romanian: Având în vedere faptul că tobramicina nu este metabolizată, nu sunt de aşteptat efecte ale insuficienţei hepatice asupra expunerii la tobramicină.
Danish: Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs pulmonære aflejring.
Romanian: Utilizarea unui alt sistem cu nebulizator netestat poate modifica depunerea substanţei active la nivel pulmonar.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Stammer af Pseudomonas kan blive resistente over for behandling med et antibiotikum med tiden.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotic.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Danish: Det leveres i en karton, der indeholder to indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser), og en med nebuliser håndsættet.
Romanian: Este livrat într-o cutie care conţine două cutii interioare, una cu medicamentul (56 fiole de soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi) şi una cu dispozitivul manual cu nebulizator.
Danish: Bivirkningsreaktioner er angivet i henhold til systemorganklasser i MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe conform clasificării MedDRA.
Danish: Hyperventilation Sinusitis
Romanian: Hiperventilaţie Sinuzită
Danish: Der er ikke udført nogen forsøg hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle midler.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene aminoglicozidice.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysphoni.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu Vantobra, reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cu fibroză chistică, cu infecţie cu P. aeruginosa, au fost tusea şi disfonia.
Danish: Behandling med 28 dage med og 28 dage uden dosisregime i kliniske forsøg viste, at en lille, men tydelig øgning i tobramycin, amikacin og gentamicin MIC'er for P. aeruginosa isolater testet.
Romanian: În studiile clinice, schema de tratament cu administrare 28 de zile de tratament şi 28 de zile fără tratament a demonstrat o creştere mică dar clară a CIM ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru tulpinile izolate testate.
Danish: Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug.
Romanian: Soluţia Vantobra este un preparat steril, apos, pentru o singură utilizare.
Danish: • Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde.
Romanian: • Ţineţi fiola în poziţie verticală şi loviţi-o uşor înainte de a răsuci capul fiolei, pentru a evita curgerea lichidului.
Danish: For sammenlignelige aerosoldata henvises der til Tabel 2 i pkt.
Romanian: Pentru datele comparative ale aerosolilor, vezi Tabelul 2 de la pct. 5.1
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke en teratogen effekt af tobramycin (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale tobramicinei (vezi pct. 5.3).
Danish: Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt.
Romanian: Unii compuşi pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din ser şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om
Romanian: În cazul în care Vantobra este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vantobra, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele riscuri pentru făt.
Danish: Ved slutningen af en 4-ugers doseringscyklis med Vantobra (170 mg/1,7 ml to gange daglig) hos patienter med cystisk fibrose, nåedes maksimum tobramycin plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Romanian: La sfârşitul unui ciclu de 4 săptămâni de administrare a Vantobra (170 mg/1,7 ml de două ori pe zi) la pacienţii cu fibroză chistică, concentraţiile plasmatice maxime de tobramicină (Cmax) de 1,27 ± 0,81µg/ml au fost atinse la aproximativ o oră după inhalare.
Danish: E-mail: info@paripharma.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Romanian: E-mail: info@paripharma.com
Danish: • Patienten bør sidde i en opret stilling under inhalation.
Romanian: • În timpul inhalării, pacientul trebuie să stea aşezat, în poziţie verticală.
Danish: Ototoksicitet, manifesteret som både auditorisk toksicitet (høretab) og vestibulær toksicitet, er blevet rapporteret med parenterale aminoglycosider.
Romanian: Ototoxicitatea, manifestată atât sub forma toxicităţii auditive (pierderi de auz), cât şi vestibulare, a fost raportată în cazul aminoglicozidelor administrate parenteral.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
Danish: Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Vantobra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Danish: Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serumtobramycinkoncentrationer.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor serice de tobramicină La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile serice de tobramicină.
Danish: • smagsforstyrrelser, følen sig syg (kvalme), mundsår, værende syg (opkastning), appetitløshed
Romanian: • modificări ale gustului, senzaţie de rău (greaţă), ulceraţii bucale, stare de rău (vărsături),
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai ridicate decât pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Romanian: Specii de Aspergillus au fost recuperate mai frecvent din sputa pacienţilor trataţi; cu toate acestea, sechelele clinice cum este aspergiloza bronhopulmonară alergică (ABPA) au fost raportate rareori şi cu o frecvenţă similară cu cea din grupul de control.
Danish: Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
Romanian: Parametrii de performanţă din studiile de caracterizare a aerosolilor in vitro sunt identici pentru cele două controlere şi sunt prezentaţi la pct. 5.1, Tabelul 2.