FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπευτικά σχήματα της μελέτης NO16966 (mCRC)
Latvian: NO16966 (mKRK) pētījuma terapijas shēmas
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για ένεση μέσα στο μάτι.
Latvian: Tas nav pētīts vai paredzēts injicēšanai acī.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Latvian: Šie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti no dažādām jutīguma analīzēm un klīniski nozīmīgām apakšgrupām.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης ML18147 (ITT πληθυσμός)
Latvian: ML18147 pētījuma efektivitātes rezultāti (ITT populācija)
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αμέσως.
Latvian: Kad flakons ir atvērts, atšķaidīšana jāveic nekavējoties.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Zirabev εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Zirabev, ja vien tas nav apspriests ar ārstu.
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Latvian: • enerģijas trūkums,
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Greek: 5,5 - ΔΕ 6,1 - ΔΕ 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Latvian: 5,5 - NS 6,1 - NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par astoņiem PRES gadījumiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptora (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Latvian: • vājuma sajūta un enerģijas trūkums,
Greek: Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Zirabev lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Raod
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem iestājās dažādas pakāpes redzes zudums, tostarp pastāvīgs aklums.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν ή βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αν και ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει κάποια νευρολογικά επακόλουθα.
Latvian: Simptomi parasti izzūd vai stāvoklis uzlabojas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai gan dažiem pacientiem ir radušās noteiktas neiroloģiskas sekas.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν παρόμοια στα σκέλη της μελέτης.
Latvian: Pētījuma grupās pacientu raksturojums bija līdzīgs.
Greek: Ημέρα 1, πριν από το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Latvian: 1. diena, pirms FOLFOX4, katras 2 nedēļas
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Latvian: Bevacizumaba pievienošanas FOLFOX-4 rezultātā statistiski nozīmīgi pagarinājās dzīvildze.
Greek: Στα σκέλη χημειοθεραπείας, στο σχήμα FOLFOX-4 χορηγήθηκαν οι ίδιες δόσεις και το ίδιο σχήμα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6 για τη μελέτη NO16966.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā FOLFOX-4 nozīmēja tajā pašā devā un shēmā kā parādīts 6. tabulā pētījumam NO16966.
Greek: Η επικουρική θεραπεία με ταξάνες επιτρεπόταν μόνο εφόσον είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη.
Latvian: Adjuvanta terapija ar taksānu bija pieļaujama tikai tad, ja tā tika pabeigta vismaz 12 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Latvian: Ja plānojat bērnu, pirms ārstēšanas sākuma Jums par to jākonsultējas ar ārstu.
Greek: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Latvian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakons EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakons
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Latvian: Farmakokinētika populācijā tika analizēta pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, lai novērtētu demogrāfisko īpatnību ietekmi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: ● εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Latvian: ● ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη ορμονική θεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου.
Latvian: Tika pieļauta iepriekšēja hormonālā terapija metastātiskās slimības ārstēšanai.
Greek: ΠαρασκευαστήςPfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ιρλανδία
Latvian: Ražotājs Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Īrija
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes spēju ieņemt bērnus (detalizētākus ieteikumus skatīt blakusparādību saraksta apakšpunktos),
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση).
Latvian: (Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Εάν εκδηλωθεί αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθούν οι κατάλληλες ιατρικές θεραπείες.
Latvian: Ja parādās reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāievada piemērotas zāles.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει γίνει αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Πρωταρχική ανάλυση
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija saskaņā ar primāro analīzi
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος μπεβασιζουμάμπης θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1,4 mg/ml έως 16,5 mg/ml.
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από την μπεβασιζουμάμπη.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības izraisīja tieši bevacizumabs.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (αξιολόγηση ερευνητή)**
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (pētnieka vērtējums)**
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη συνδυάστηκε με δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα:
Latvian: Bevacizumabu kombinēja ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Greek: Εκατοστιαία θέση 25-75 (μήνες)
Latvian: 25-75 procentiles (mēneši)
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης.
Latvian: Tomēr ir ziņots par miegainību un reiboni, lietojot bevacizumabu.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Devas samazināšana nevēlamo blakusparādību dēļ nav ieteicama.
Greek: Όταν το Zirabev χορηγείται με ένεση απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), μπορεί να εκδηλωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Ja Zirabev injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβάνουν τις εξής:
Latvian: Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:
Greek: Ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Latvian: Analīzē iekļautie pacienti Rādītājs
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με Zirabev.
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar Zirabev.
Greek: Το Zirabev μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας.
Latvian: Zirabev arī var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās laboratoriskajās analīzēs.
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης.
Latvian: Pētījuma II daļā apmēram 350 pacienti tika randomizēti katrā no 4 pētījuma grupām.
Greek: Στη μελέτηE2100, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Latvian: E2100 pētījumā pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την συντομογραφία ΛΗΞΗ (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc saīsinājuma "EXP".
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā precīzi jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τη μελέτης AVF2107g.
Latvian: Šie dati par efektivitāti atbilst AVF2107g pētījuma rezultātiem.
Greek: Το Zirabev είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Latvian: Zirabev ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo nesatur konservantus.
Greek: Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, μελέτη NO16966)
Latvian: Pārākuma analīzes galvenie efektivitātes rezultāti (ITT populācija, NO16966 pētījums)
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, έναν συγκεκριμένο τύπο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu, ja Jūs kādreiz esat lietojis antraciklīnus (piemēram, doksorubicīnu, īpašu ķīmijterapijas veidu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai) vai Jums veikta staru terapija krūšu kurvja apvidū, vai Jums ir sirds slimība.
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην μπεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Οκτακόσιοι είκοσι εννιά ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (292 FOLFOX-4, 293 μπεβασιζουμάμπη + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη).
Latvian: Tika randomizēti 892 pacienti (292 FOLFOX4, 293 bevacizumabs +FOLFOX-4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Jums par to jākonsultējas ar savu ārstu.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του Zirabev.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izrakstīs atbilstošu Zirabev devu.
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο «μη γνωστή συχνότητα».
Latvian: Tādēļ šīs klīniski nozīmīgās reakcijas ir norādītas 2. tabulas ailē ar virsrakstu "Biežums nav zināms".
Greek: 22 ώρες
Latvian: 22 h
Greek: Οι επιδράσεις στην επούλωση τραύματος φάνηκε ότι είναι πλήρως αναστρέψιμες.
Latvian: Ir pierādīts, ka ietekme uz brūču sadzīšanu ir pilnībā atgriezeniska.
Greek: ● Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατική οδοντοθεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με το Zirabev, ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Latvian: ● ja Jums nepieciešama invazīva zobu ārstēšana vai stomatoloģiska operācija, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zirabev, īpaši tad, ja Jūs esat intravenozi saņēmis vai saņemat bifosfonātu injekcijas vēnā.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει κάτι τέτοιο προηγουμένως.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja agrāk esat novērojis šādas pazīmes.
Greek: ● Ο γιατρός σας θα πρέπει να καταγράψει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts pierakstītu Jums nozīmēto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας έχετε τάση εμφάνισης προβλημάτων αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος, για οποιονδήποτε λόγο.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir nosliece uz asinsreces traucējumiem vai arī Jūs jebkāda iemesla dēļ lietojat zāles asiņu šķidrināšanai.
Greek: • δύσπνοια ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα,
Latvian: • aizdusa vai zems skābekļa līmenis asinīs,
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums tiek plānota ķirurģiska operācija vai ja Jums bijusi liela apjoma ķirurģiska operācija pēdējo 28 dienu laikā, vai ja Jums vēl nav sadzijusi operācijas brūce, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν είχαν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Latvian: Divi no astoņiem gadījumiem netika radioloģiski apstiprināti MR.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ελέγχεται καλά με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλούμε συζητήστε το με τον γιατρό σας, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεση σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Zirabev.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav labi kontrolēts ar asinsspiediena zālēm, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, jo pirms Zirabev terapijas sākšanas ir svarīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας εάν πάσχετε από μεταστατικό καρκίνο που επηρεάζει τον εγκέφαλό σας.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja Jums ir metastātisks vēzis, kas skar galvas smadzenes.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη και εάν αυτές οι παραπάνω καταστάσεις ίσχυαν για εσάς μόνο στο παρελθόν.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pat tad, ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas tikai uz Jūsu pagātni.
Greek: Σύγκριση θεραπειών
Latvian: Terapiju salīdzinājums
Greek: • Αιμορραγία στο μάτι.
Latvian: • asiņošana acī.
Greek: ● o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση του Zirabev.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad tiks ievadīta nākamā Zirabev deva.
Greek: Σε σχέση με το σκέλος ελέγχου.
Latvian: Relatīvi attiecībā uz kontroles grupu.
Greek: Bv β + IFN
Latvian: Bv b + IFN
Greek: Συνιστάται γενικά η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Parasti iesaka regulāri monitorēt asinsspiedienu terapijas laikā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλ. παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8.
Latvian: Papildu informāciju par proteinūriju skatīt 4.4. apakšpunktā un sadaļā Proteinūrija 4.8. apakšpunktā.
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, της συνολικής επιβίωσης, κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR = 0,91).
Latvian: Tomēr primārā mērķa kritērija (kopējās dzīvildzes) vērtības palielināšanās par 2 mēnešiem nebija nozīmīga (RA = 0,91).
Greek: Πριν πάρετε το Zirabev ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Zirabev:
Latvian: Pirms Jums ievada Zirabev vai laikā, kad Jūs ārstē ar Zirabev:
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια αντί για μια μεμονωμένη κατάσταση ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
Latvian: Termini attiecas uz apvienotām nevēlamo blakusparādību grupām, kas apraksta medicīnisku koncepciju, nevis atsevišķus traucējumus vai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) norādītu terminu.
Greek: Η πρώτη έγχυση θα σας δοθεί σε διάστημα 90 λεπτών.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta 90 minūšu laikā.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par bevacizumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: Μπορεί ξαφνικά να εκδηλωθεί μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, ενώ έως και τα δύο τρίτα των σοβαρών πνευμονικών αιμορραγιών είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: Liela apjoma vai masīva plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana var rasties pēkšņi, un līdz pat divām trešdaļām nopietnu plaušu asiņošanu beidzas letāli.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι, κατά μέσο όρο, ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem vidējais klīrenss ir attiecīgi 0,188 un 0,220 l dienā.
Greek: Το Zirabev περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη, η οποία είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην άμυνα του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
Latvian: Zirabev satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu organismam aizsargāties pret infekcijām un vēzi).
Greek: Τα αποτελέσματα από την πρωταρχική ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ανά θεραπεία της μελέτης στον Πίνακα 14 και τον Πίνακα 15, αντίστοιχα.
Latvian: Primārās un novērojumu analīzes rezultāti parādīti atbilstoši ārstēšanai ar bevacizumaba un atbilstoši pētījumā izmantotajai ārstēšanai attiecīgi 14. tabulā un 15. tabulā.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas personālam.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Lai saņemtu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με την μπεβασιζουμάμπη.
Latvian: II daļā terapija tika nozīmēta pēc dubultmaskētā principa attiecībā uz bevacizumabu.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2% των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Latvian: Pēc bevacizumaba terapijas pārtraukšanas 86,2% šo vērtēto sieviešu olnīcu darbība atjaunojās.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης ήταν γραμμική σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mg/kg.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētika bija lineāra, ja tika lietotas devas no 1 līdz 10 mg/kg.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία και/ή αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Latvian: Zirabev var izraisīt paaugstinātas jutības un/vai ar infūziju saistītas reakcijas (reakcijas, kas saistītas ar šo zāļu injicēšanu).
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή*
Latvian: Pētnieka novērtējums*
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπεβασιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai bevacizumabs nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Latvian: Pacientiem, kuri nesen intravenozi saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās veikt invazīvas stomatoloģiskas procedūras.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Latvian: Bevacizumabs var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanu.
Greek: 0,80 (p=0,003) 95%CI (0,69, 0,93)
Latvian: 0,80 (p=0,003) 95% TI (0,69; 0,93)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
Latvian: Riska attiecība (97,5% TI)
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανάλογα με τη χώρα και τη βαθμολογία Motzer και τα σκέλη θεραπείας αποδείχτηκε ότι ήταν καλά ισορροπημένα όσον αφορά τους προγνωστικούς παράγοντες.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši valstij un Mocera (Motzer) skalas punktu skaitam, un ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas pēc prognostiskiem faktoriem.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε ποικίλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμάνθηκαν από μια εβδομάδα έως μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της μπεβασιζουμάμπης, με τις περισσότερες αντιδράσεις να εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots dažādos terapijas laika posmos - no vienas nedēļas līdz vairāk nekā 1 gadam pēc bevacizumaba lietošanas sākšanas, bet vairums gadījumu bija pirmajos 6 terapijas mēnešos.
Greek: Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η μπεβασιζουμάμπη θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να μη θηλάζουν για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση μπεβασιζουμάμπης.
Latvian: Tā kā mātes IgG nokļūst mātes pienā un bevacizumabs var traucēt bērna augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietei jāpārtrauc barošana ar krūti terapijas laikā, un viņa nedrīkst barot ar krūti vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās bevacizumaba devas ievadīšanas.
Greek: 0,65 (p < 0,0001) 95%CI (0,56, 0,76)
Latvian: 0,65 (p < 0,0001) 95% TI (0,56; 0,76)
Greek: Μία διασταυρούμενη σύγκριση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μεταξύ των μελετών περιορίζεται από τις διαφορές μεταξύ αυτών των μελετών, ιδιαίτερα στους πληθυσμούς των ασθενών, στην προηγούμενη έκθεση στην μπεβασιζουμάμπη και στα χημειοθεραπευτικά σχήματα.
Latvian: Dažādos pētījumos novērotās efektivitātes un drošuma salīdzināšanu ierobežo šo pētījumu atšķirības, īpaši pacientu populāciju atšķirības, iepriekšēja bevacizumaba lietošana un ķīmijterapijas shēmu atšķirības.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Šīs zāles var palielināt asiņošanas risku vai risku, ka var rasties problēmas ar brūču dzīšanu pēc operācijas.
Greek: Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Latvian: 1. un 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar bevacizumaba lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.