FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una de las características generales del alemtuzumab que afecta a su perfil de seguridad y a la gestión de riesgos es el efecto del tratamiento a muy largo plazo y, por tanto, las pautas de administración infrecuente.
Portuguese: Uma característica geral do alemtuzumab que tem impacto no seu perfil de segurança e na gestão do risco é o efeito muito longo do tratamento e, consequentemente, o regime de administração pouco frequente.
Spanish: Además de una estrecha vigilancia de la función cardiovascular antes, durante y después de la perfusión, esto también incluye nuevas recomendaciones para la medida del recuento plaquetario durante el ciclo de perfusión y para las pruebas de transaminasas hepáticas una vez al mes después de la perfusión.
Portuguese: Para além da monitorização estreita da função cardiovascular antes, durante e após a perfusão, isto inclui também novas recomendações para a medição da contagem de plaquetas durante o ciclo de perfusão e para o teste mensal das transaminases hepáticas após a perfusão.
Spanish: Asimismo, se proponen nuevas instrucciones de perfusión para que sea posible detectar y tratar de forma temprana las reacciones adversas graves asociadas temporalmente con la perfusión.
Portuguese: São também propostas novas instruções para a perfusão, de modo a permitir a identificação e o tratamento precoces de reações adversas graves temporalmente associadas à perfusão.
Spanish: o enfermedades autoinmunes concomitantes distintas de la esclerosis múltiple.
Portuguese: o doenças autoimunes concomitantes, para além da esclerose múltipla.
Spanish: Como parte de la revisión en curso, se han evaluado una serie de riesgos graves, potencialmente mortales e incapacitantes con Lemtrada.
Portuguese: No âmbito da presente revisão, foram avaliados vários riscos graves, potencialmente fatais e incapacitantes associados ao Lemtrada.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que Lemtrada se administre únicamente en hospitales, con acceso inmediato a cuidados intensivos.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou que o Lemtrada só deve ser administrado num ambiente hospitalar com acesso imediato a cuidados intensivos.
Spanish: • pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o
Portuguese: • Doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD); ou
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) propuso incluir también los centros de perfusión especializados con acceso inmediato a cuidados intensivos.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir também centros de perfusão especializados com acesso imediato a cuidados intensivos.
Spanish: o coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante;
Portuguese: o coagulopatia, sob terapêutica antiplaquetária ou anticoagulante,
Spanish: Sin embargo, el PRAC opina que para poder contar con especialistas de otras disciplinas médicas (por ejemplo, cardiólogos) y equipo para el diagnóstico oportuno y la gestión de las reacciones adversas es necesario que el tratamiento se administre en un hospital.
Portuguese: Contudo, na opinião do PRAC, a presença de especialistas de outras disciplinas médicas (por ex., cardiologistas) e de equipamentos para o diagnóstico e tratamento atempados das reações adversas exige um ambiente hospitalar.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada sigue siendo favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, el material educativo y las actividades de farmacovigilancia adicionales según lo descrito anteriormente.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Lemtrada permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento, aos materiais educacionais e às atividades de farmacovigilância adicionais acima descritas.
Spanish: • El PRAC también formuló recomendaciones adicionales para la vigilancia de los pacientes antes, durante y después de la perfusión, con el fin de garantizar el diagnóstico y la gestión puntuales de las reacciones adversas.
Portuguese: • O PRAC fez ainda recomendações adicionais para a monitorização dos doentes antes, durante e após a perfusão, a fim de assegurar o diagnóstico e tratamento atempados das reações adversas.
Spanish: Los últimos estudios de la EMRR con seguimiento a largo plazo han demostrado que los tratamientos modificadores de la enfermedad reducen la proporción de pacientes que evolucionan hacia la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), en comparación con la proporción de pacientes no tratados que siguen el mismo curso.
Portuguese: Estudos recentes da EMSR com seguimento a longo prazo demonstraram que as terapêuticas modificadoras da doença (TMD) reduzem a proporção de doentes que evoluem para esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) em comparação com os doentes não tratados.
Spanish: • El PRAC también consideró que los datos actualmente disponibles sobre la incidencia de la mortalidad son limitados y, por lo tanto, el TAC investigará la incidencia de la mortalidad en los pacientes tratados con Lemtrada en comparación con la población de pacientes correspondiente.
Portuguese: • O PRAC também considerou que os dados atualmente disponíveis sobre a incidência de mortalidade são limitados, pelo que o titular da AIM deve investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada, em comparação com uma população de doentes relevante.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta a recomendación de establecer un período de seguimiento más prolongado en un hospital (hasta cinco días tras la última perfusión) para poder detectar y gestionar rápidamente las reacciones adversas graves que pueda experimentar el paciente.
Portuguese: O PRAC considerou uma recomendação para um período de seguimento mais longo no hospital (até 5 dias após a última perfusão), a fim de permitir a identificação e o tratamento imediatos de reações adversas graves que possam ocorrer.
Spanish: o antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas;
Portuguese: o antecedentes de dissecção arterial das artérias cervicoencefálicas,
Spanish: Es necesario realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para abordar estos problemas,
Portuguese: Para dar resposta a estas preocupações, é necessário um estudo de segurança pós-autorização.
Spanish: También debe estar contraindicado en los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (además de la esclerosis múltiple) para minimizar el riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes adicionales.
Portuguese: Os doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (para além da EM) também devem ser contraindicados, de modo a minimizar o risco de desenvolvimento de perturbações autoimunes adicionais.
Spanish: • El PRAC revisó los datos de los que se dispone actualmente obtenidos en el período posterior a la comercialización y a partir de los ensayos clínicos sobre casos mortales, acontecimientos cardiovasculares adversos en estrecha asociación temporal con las perfusiones de Lemtrada y enfermedades de origen inmunitario, incluidos los datos proporcionados por escrito y en una explicación oral.
Portuguese: • O PRAC analisou os dados atualmente disponíveis da experiência pós-comercialização e de ensaios clínicos relativamente aos casos fatais, acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada e doenças imunomediadas, incluindo dados fornecidos por escrito e numa exposição oral.
Spanish: • Como consecuencia de ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con Lemtrada se restrinja a los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa pertenecientes a los siguientes grupos de pacientes:
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou que o tratamento com Lemtrada deve ser restringido a doentes com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos seguintes grupos de doentes:
Spanish: Como medida provisional, se recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
Portuguese: Como medida provisória, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surtoremissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Spanish: Con esta conclusión, el PRAC reconoce que se considera cada vez más que un inicio temprano de los tratamientos modificadores de la enfermedad en pacientes con EMRR muy activa (agresiva) o que evoluciona rápidamente es una estrategia para evitar o posponer daños irreversibles que tienen lugar en etapas tempranas del curso de la enfermedad3.
Portuguese: Com esta conclusão, o PRAC reconhece que o início precoce de TMD de alta eficácia em doentes com EMSR altamente ativa (agressiva) ou em rápida evolução é encarado cada vez mais como uma estratégia para prevenir ou adiar os danos irreversíveis que ocorrem precocemente no curso da doença3.
Spanish: o antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio;
Portuguese: o antecedentes de angina de peito ou enfarte do miocárdio,
Spanish: En este contexto, y teniendo también en cuenta las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico (SAG), el PRAC concluyó que Lemtrada debe estar indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Portuguese: Neste contexto, e tendo também em consideração o parecer do SAG, o PRAC concluiu que o Lemtrada deve ser indicado como uma terapêutica única modificadora da doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) altamente ativa nos seguintes grupos de doentes:
Spanish: El PRAC concluyó, asimismo, que el alemtuzumab está relacionado con enfermedades inmunomediadas, como la hepatitis autoinmune, la hemofilia A y la linfohistiocitosis hemofagocítica, que pueden producirse con un período de latencia de meses o años después del último tratamiento.
Portuguese: O PRAC concluiu também que o alemtuzumab está associado a doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, hemofilia A e linfohistiocitose hemofagocítica (LHH), que podem ocorrer com um atraso de meses a anos após o último tratamento.
Spanish: • pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes num ano, e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em RM cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2, comparativamente a uma RM recente anterior.
Spanish: Tras la revisión, se ha confirmado de nuevo que Lemtrada causa enfermedades autoinmunes secundarias, incluida hepatitis autoinmune, tiroiditis, púrpura trombocitopénica inmune, hemofilia A adquirida, nefropatías, citopenias y reacciones inmunológicas graves, como la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Portuguese: Após a revisão, foi reconfirmado que o Lemtrada causa doença autoimune secundária, incluindo hepatite autoimune, tiroidite, púrpura trombocitopénica imune, hemofilia A adquirida, nefropatias, citopenias e reações imunológicas graves, como linfohistiocitose hemofagocítica.
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar, vasculitis, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: Foram notificados casos de embolia pulmonar, vasculite, doença autoimune do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre (SGB).
Spanish: En futuros informes periódicos actualizados en materia de seguridad, está previsto que el TAC presente revisiones acumulativas y aborde los siguientes problemas de seguridad: vasculitis, inflamación del sistema nervioso central, síndrome de Guillain-Barré, diabetes tipo 1, síndrome miasténico, miositis, sarcoidosis, neumonitis y hepatitis por VEB.
Portuguese: Em futuros RPS, espera-se que o titular da AIM submeta revisões cumulativas e discuta as seguintes questões de segurança: vasculite, inflamação do SNC, SGB, diabetes tipo 1, síndrome miasténica, miosite, sarcoidose, pneumonite e hepatite por EBV.
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmune, daño hepático, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre (SGB).
Spanish: • El PRAC concluyó que pueden producirse isquemia de miocardio, infarto de miocardio, ictus hemorrágico, disección de las arterias cervicocefálicas, hemorragia alveolar pulmonar y trombocitopenia en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada.
Portuguese: • O PRAC concluiu que pode ocorrer isquemia do miocárdio, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, dissecção das artérias cervicoencefálicas, hemorragia pulmonar alveolar e trombocitopenia em associação temporal estreita com a perfusão de Lemtrada.
Spanish: contraindicado en los grupos de pacientes vulnerables, como aquellos que sufren infecciones activas graves hasta su resolución completa, hipertensión no controlada, antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas, de ictus, de angina de pecho o infarto de miocardio y pacientes con coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
Portuguese: Devem ser contraindicados grupos de doentes vulneráveis, tais como doentes com infeções ativas graves até resolução completa, hipertensão não controlada, antecedentes de dissecção arterial das artérias cervicoencefálicas, de acidente vascular cerebral, angina de peito ou enfarte do miocárdio, e doentes
Spanish: o pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o o pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Portuguese: o doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença, ou o doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes num ano, e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em RM cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2, comparativamente a uma RM recente anterior.
Spanish: Se han identificado como riesgos el síndrome coronario agudo y acontecimientos cerebrovasculares, incluidos la disección arterial y el ictus hemorrágico, la hemorragia pulmonar y la trombocitopenia transitoria, en estrecha asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab.
Portuguese: Síndrome coronária aguda, acontecimentos cerebrovasculares, incluindo dissecção arterial e acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia pulmonar e trombocitopenia transitória foram identificados como riscos em associação temporal estreita com a perfusão de alemtuzumab.
Spanish: o antecedentes de ictus;
Portuguese: o antecedentes de acidente vascular cerebral,
Spanish: EU/1/13/869/001
Portuguese: EU/1/13/869/001 LEMTRADA
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 12 mg Concentrado para solução para perfusão
Spanish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Spanish: 1 Consulte el resultado de la revisión de seguridad realizada en 2019.
Portuguese: 1 Ver os resultados da análise de segurança realizada em 2019.
Spanish: Otra información sobre Lemtrada
Portuguese: Outras informações sobre Lemtrada
Spanish: ¿Qué es Lemtrada y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Lemtrada e para que é utilizado?
Spanish: Lemtrada se usa en los pacientes con:
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
Spanish: • enfermedad muy activa, incluso aunque hayan sido tratados con una terapia modificadora de la enfermedad;
Portuguese: • doença altamente ativa apesar de terapêutica modificadora da doença;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lemtrada?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lemtrada?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lemtrada são continuamente monitorizados.
Spanish: Lemtrada contiene el principio activo alemtuzumab.
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lemtrada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Portuguese: Mais informações sobre Lemtrada podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Spanish: Lemtrada solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Lemtrada só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lemtrada en la UE?
Portuguese: Porque está Lemtrada autorizado na UE?
Spanish: La compañía que comercializa Lemtrada llevará a cabo estudios sobre la seguridad del medicamento y para evaluar si el medicamento se usa según las últimas recomendaciones.
Portuguese: A empresa que comercializa Lemtrada irá realizar estudos sobre a segurança do medicamento e para avaliar se o medicamento é utilizado de acordo com as recomendações mais recentes.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un neurólogo con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2019.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lemtrada?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lemtrada?
Spanish: Más de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio de extensión no presentaron progresión de la enfermedad y no necesitaron perfusiones adicionales de Lemtrada.
Portuguese: Mais de metade dos doentes incluídos no estudo de extensão não apresentou progressão da doença e não necessitou de perfusões adicionais de Lemtrada.
Spanish: Lemtrada se administra mediante perfusión (goteo) en vena durante 4 horas aproximadamente.
Portuguese: Lemtrada é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 4 horas.
Spanish: Lemtrada recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Portuguese: A 12 de setembro de 2013, Lemtrada recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Los pacientes deben recibir ciertos medicamentos antes o durante el tratamiento para reducir los efectos adversos.
Portuguese: Os doentes devem receber certos tipos de medicamentos antes ou durante o tratamento, a fim de reduzir os efeitos secundários.
Spanish: Cuando el alemtuzumab se une a los linfocitos, estos son destruidos y sustituidos por nuevos linfocitos.
Portuguese: Quando o alemtuzumab se liga aos linfócitos, faz com que estes morram e sejam substituídos por novos linfócitos.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lemtrada, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lemtrada, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principio activo de Lemtrada, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para unirse a una proteína denominada CD52.
Portuguese: A substância ativa de Lemrada, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a outra proteína chamada CD52.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lemtrada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lemtrada são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: «Remitente-recurrente» significa que el paciente sufre ataques (recurrencias) entre los períodos con pocos o ningún síntoma (remisiones).
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem «ataques» (surtos), entre períodos com poucos ou nenhuns sintomas (remissões).
Spanish: CD52 se encuentra en los linfocitos, los glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario.
Portuguese: A CD52 está presente nos linfócitos (glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
Spanish: La Agencia consideró que los estudios han mostrado el beneficio para los pacientes con la enfermedad muy activa y con enfermedad grave que esté empeorando rápidamente.
Portuguese: A Agência considerou que os estudos demonstraram os benefícios para os doentes com doença altamente ativa e doença grave em rápida evolução.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lemtrada en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lemtrada durante os estudos?
Spanish: No se sabe bien cómo actúa alemtuzumab en la esclerosis múltiple, pero se cree que su efecto en los linfocitos reduce la actividad perjudicial del sistema inmunitario.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Lemtrada son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lemtrada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: En ambos estudios, Lemtrada se comparó con otro medicamento para la esclerosis múltiple, interferón β-1a.
Portuguese: Nestes dois estudos, Lemtrada foi comparado com outro medicamento para a esclerose múltipla, o interferão beta-1a.
Spanish: • empeoramiento rápido, enfermedad grave, que hayan tenido 2 o más recurrencias en un año y cuyas resonancias cerebrales muestren ciertas lesiones en el cerebro.
Portuguese: • doença grave em rápida evolução, que tenham tido dois ou mais surtos num ano e que mostrem lesões cerebrais na ressonância magnética.
Spanish: Lemtrada se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1421 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Portuguese: Lemtrada foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1421 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Spanish: En los pacientes que necesitaron una o dos perfusiones adicionales de Lemtrada, el número de recurrencias fue menor y la progresión de la discapacidad fue más lenta, en comparación con el año anterior.
Portuguese: Nos doentes que necessitaram de uma ou duas perfusões adicionais de Lemtrada, o número de surtos foi menor e a progressão da incapacidade foi mais lenta em comparação com o ano anterior.