FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
French: Les effets à ce palier de dose ont été réversibles pendant la période de récupération.
Bulgarian: Ефектите при тази доза са обратими в периода на възстановяване.
French: L'exposition au zonisamide augmente au cours du temps jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, en 8 semaines environ.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le zonisamide.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.
French: J. Uriach y Compania S.A.
Bulgarian: Uriach y Compania S.A.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
Bulgarian: Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelone
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: À tout moment, si vous avez ce genre de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessus s'appliquent également aux enfants et adolescents.
Bulgarian: Представените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят също за юноши и деца.
French: SI L'ENFANT PRÉSENTE L'UN DES SYMPTÔMES SUIVANTS, DES SOINS MÉDICAUX URGENTS SONT NÉCESSAIRES :
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
French: • Si vous devez prendre Zonisamide Mylan deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Bulgarian: - Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
French: Pour garantir le maintien d'une dose thérapeutique, le poids de l'enfant doit être surveillé et la posologie ajustée en cas de modification du poids jusqu'à 55 kg.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg.
French: IC à 95 % %
Bulgarian: Разл ДИ 95%
French: Le métabolisme de premier passage est considéré comme négligeable.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е незначителен.
French: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelone Espagne
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
French: Si vous pensez que l'effet de Zonisamide Mylan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Les métabolites, qui n'ont pas pu être détectés dans le plasma, sont dépourvus d'action anticonvulsivante.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, нямат антиконвулсивно действие.
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
French: Vous pouvez présenter une somnolence et vous pouvez perdre connaissance.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание.
French: 31 mars 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
French: La durée de l'hypobicarbonatémie a également été longue (médiane, 188 jours).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни).
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
French: Le zonisamide peut provoquer une perte de poids.
Bulgarian: Зонизамид може да предизвика загуба на тегло.
French: Zonisamide Mylan n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
Bulgarian: Зонизамид Mylan не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
French: • Zonisamide Mylan peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
French: Les patients n'ayant pas présenté de crise pendant 26 semaines à un palier de dose cible ont poursuivi le traitement à cette dose pendant 26 semaines de plus.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици.
French: Les données concernant l'utilisation du zonisamide chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Bulgarian: Честотата на значително намаляване на телесната маса с 20% или повече е било 0,7%.
French: Les rapports érythrocytes/plasma sont voisins de 15 à faibles concentrations et de 3 à des concentrations plus élevées.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по- високи концентрации.
French: • faites-lui boire beaucoup d'eau fraîche ;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: L'augmentation à l'état d'équilibre a été légèrement supérieure à ce qui était attendu pour la dose utilisée, probablement en raison de la liaison saturable du zonisamide aux érythrocytes.
Bulgarian: Повишението в равновесно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид с еритроцитите.
French: À une dose plus élevée (exposition systémique représentant 2 à 3 fois l'exposition thérapeutique), les effets histopathologiques rénaux ont été plus sévères et n'ont été que partiellement réversibles.
Bulgarian: При по-високи дози (2-3 пъти по-висока системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са потежки и само отчасти обратими.
French: L'incidence de diminution ≥ 10 % du poids a été de 10,7 % (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло с 10% или повече е 10,7% (вж. точка 4.4).
French: Autres médicaments et Zonisamide Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Други лекарства и Зонизамид Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Les symptômes comprennent une diminution rapide de l'acuité visuelle et/ou une douleur oculaire.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на намалена зрителна острота и/или болка в окото.
French: Les fréquences sont présentées comme suit :
Bulgarian: Честотите са разпределени съгласно следната класификация:
French: La sécurité et l'efficacité du zonisamide chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont le poids est inférieur à 20 kg n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зонизамид при деца на възраст под 6 години или с телесна маса под 20 kg все още не са установени.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е около 1,1-1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de zonisamide, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че средното намаляване на честотата на парциалните гърчове е свързано с дозата на зонизамид, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
French: Des cas de surdosages accidentels et intentionnels ont été décrits chez des patients adultes et pédiatriques.
Bulgarian: Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les heures ou semaines qui suivent l'instauration du traitement.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
French: Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonate et le fonctionnement des reins de votre enfant (voir également rubrique 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж. също точка 4).
French: Sa structure chimique n'est pas apparentée à d'autres antiépileptiques.
Bulgarian: Той не е химически сроден с останалите антиепилептични средства.
French: Une perte de poids est potentiellement plus grave chez les enfants (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.Педиатрична популация).
French: PP = population per protocole ; ITT = population en intention de traiter * Critère principal
Bulgarian: PP = Популация според протокола; ITT = Популацията на всички рандомизирани участници
French: L'examen des données de pharmacovigilance semble indiquer que les patients âgés de 65 ans et plus signalent une plus grande fréquence des effets suivants par rapport à la population générale : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (SHM).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
French: C'est un antiépileptique avec une faible activité anhydrase carbonique in vitro.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слаба карбоанхидразна активност in vitro.
French: Le traitement principal pour corriger ces symptômes consiste à interrompre le traitement par le zonisamide aussi rapidement que possible, selon l'appréciation du médecin traitant, et à prendre les mesures qui conviennent pour réduire la pression intraoculaire.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
French: Il est nécessaire de recommander aux patients ou à leurs proches de veiller à une bonne hydratation et d'éviter l'exposition à des températures excessives et les efforts physiques intenses en fonction de l'état du patient.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически усилия, в зависимост от състоянието на пациента.
French: • avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonisamide Mylan peut vous faire perdre encore plus de poids.
Bulgarian: - сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Зонизамид Mylan може да причини допълнителна загуба на тегло.
French: En cas de signes ou symptômes de déshydratation, d'oligohydrose ou d'élévation de la température corporelle, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на дехидратация, олигохидроза или повишена телесна температура трябва да се обмисли спирането на лечението със зонезамид.
French: Ces effets ont été considérés comme étant probablement liés à la diminution du poids corporel et aux effets pharmacologiques excessifs du zonisamide à la dose maximale tolérée.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид при максималната поносима доза.
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de posologie, les patients doivent être avertis de se montrer prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Като се има предвид обаче, че някои пациенти може да получат сънливост или затруднения в концентрацията, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при дейности, изискващи високо ниво на бдителност, напр.
French: Si vous avez pris plus de Zonisamide Mylan que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament.
Bulgarian: Зонизамид Mylan повече отколкото трябва, кажете незабавно на този, който се грижещи за Вас (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт, или се обадете в спешното отделение на най-близката болница като вземете
French: Une perte de poids entraînant une dégradation de l'état général et la non-observance du traitement antiépileptique a été associée à une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Загубата на телесна маса, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
French: Posologie - adultes
Bulgarian: Дозировка - възрастни
French: Zonisamide Mylan doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Bulgarian: Зонизамид Mylan трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
French: • Rafraîchir la peau de l'enfant avec de l'eau.
Bulgarian: Поддържайте кожата на детето хладка с вода
French: Une étude in vitro a montré que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (MDR1) avec une IC50 de 267 μmol/l et qu'il existe un potentiel théorique pour le zonisamide d'affecter la pharmacocinétique des substances qui sont des substrats de la P-gp.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
French: Au total, 70,4 % des patients pédiatriques ayant reçu le zonisamide dans l'étude contrôlée ou dans son extension en ouvert ont présenté au moins une valeur du bicarbonate inférieure à 22 mmol/l pendant le traitement.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават зонизамид в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на стойността на бикарбоната под 22 mmol/L.
French: La clairance rénale du zonisamide sous forme inchangée est relativement faible (3,5 ml/mn environ ; 15 à 30 % de la dose sont éliminés sous forme inchangée.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
French: Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit être augmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte.
Bulgarian: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
French: Si l'on compare la même dose, les sujets d'un poids supérieur semblent avoir des concentrations sériques plus basses à l'état d'équilibre mais cet effet est relativement modeste.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голяма обща телесна маса изглежда имат по-ниски концентрации в серума в равновесно състояние, но този ефект изглежда е сравнително малък.
French: Une réduction ≥ 50 % par rapport au début de l'étude de la fréquence des crises pendant la période de traitement à dose stable de 12 semaines a été observée chez 50 % des patients traités par le zonisamide et 31 % de ceux recevant le placebo.
Bulgarian: Намаление с 50% или повече спрямо изходната стойност на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на установена доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Bulgarian: Честотата на значително абнормно ниски стойности на бикарбонати в серума (намаление до помалко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е било 3,8%.
French: L'incidence de diminution du poids est uniforme entre les tranches d'âge (voir rubrique 4.8) ; cependant, compte tenu de la gravité potentielle d'une perte de poids chez l'enfant, le poids doit être surveillé dans cette population.
Bulgarian: Честотите на понижаване на телесна маса при възрастовите групи си съответстват (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегесна маса при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
French: Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
French: Après administration orale, la clairance apparente du zonisamide à l'état d'équilibre est d'environ 0,7 l/h, et la demi-vie d'élimination terminale d'environ 60 heures en l'absence d'inducteurs du CYP3A4.
Bulgarian: Средният клирънс на зонизамид в равновесно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/h, а терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
French: 100 mg/jour*
Bulgarian: 100 mg / ден*
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Bulgarian: Детето трябва да пие достатъчно количество студена вода;
French: Population pédiatrique (5-18 ans)
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години)
French: La substance active est le zonisamide.
Bulgarian: Активното вещество е зонизамид.
French: Si vous prenez Zonisamide Mylan en association avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Bulgarian: Когато приемате Зонизамид Mylan с други антиепилептични лекарства:
French: Recommandations générales pour la posologie de Zonisamide Mylan dans les populations particulières
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Зонизамид Mylan при специални популации пациенти
French: Les diminutions du bicarbonate sont généralement légères à modérées (diminution moyenne d'environ 3,5 mEq/l à des doses quotidiennes de 300 mg chez l'adulte) ; dans de rares cas, les patients peuvent présenter des baisses plus sévères.
Bulgarian: Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите може да са с потежко понижение.
French: Dans ce cas, il est donc recommandé d'arrondir la dose totale de zonisamide à la dose supérieure ou inférieure la plus proche pouvant être obtenue à l'aide des dosages des gélules de zonisamide disponibles sur le marché (25 mg, 50 mg et 100 mg).
Bulgarian: Ето защо в тези случаи се препоръчва общата доза зонизамид да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
French: L'effet anticonvulsivant du zonisamide a été évalué sur différents modèles, chez plusieurs espèces présentant des crises induites ou naturelles, et le zonisamide semble agir comme un antiépileptique à large spectre chez ces modèles.
Bulgarian: Антиконвулсивното действие на зонизамид е оценено в различни модели при няколко животински видове с индуцирани или вродени гърчове и зонизамид изглежда действа като широкоспектърно антиепилептично средство при тези модели.
French: La molécule mère et le SMAP peuvent de plus subir une glycuronidation.
Bulgarian: Основното вещество и SMAP могат допълнително да се глюкуронират.
French: Compte tenu de la persistance prolongée dans l'organisme, l'allaitement ne doit être repris qu'un mois après l'arrêt du traitement par le zonisamide.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след терапията със зонизамид.
French: • Placer l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre.
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
French: Il faut soit interrompre l'allaitement, soit interrompre/arrêter le traitement par le zonisamide.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/прекъсне терапията със зонизамид.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des modifications des paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета (вж. точка 5.3).
French: En cas d'apparition et de persistance d'une acidose métabolique, il convient d'envisager une réduction de la posologie ou l'arrêt du zonisamide (avec diminution progressive ou réduction à une dose thérapeutique) car une ostéopénie peut se développer.
Bulgarian: Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на зонизамид (чрез постепенно спиране или понижение на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Зонизамид Mylan.
French: • Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonisamide Mylan).
Bulgarian: Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства).
French: En cas de traitement par le zonisamide pendant la grossesse, les patientes doivent être bien informées du risque potentiel pour le fœtus et l'utilisation de la dose minimale efficace et une surveillance étroite sont conseillées.
Bulgarian: Ако се предпише зонизамид по време на бременност, пациентките трябва да бъдат напълно информирани за потенциалната вреда върху фетуса и се препоръчва употреба на минималната ефективна доза, както и внимателно проследяване.