FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 13 miesięcy pojawiła się co najmniej jedna nowa zmiana w układzie kostnym.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Polish: (u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Polish: Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania niszczeniu tkanki kostnej.
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Polish: W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Polish: Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Polish: Lek Zometa można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Polish: Zmiany te obejmowały wszelkie powikłania kostne wymagające leczenia operacyjnego lub radioterapii, złamania kości lub złamania kompresyjne kręgów.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Polish: Lek Zometa można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Polish: Leku nie należy podawać kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Polish: Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się stosowanej mniejszej dawki leku.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Polish: Jak działa produkt Zometa?
Bulgarian: Как действа Zometa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zometa?
Bulgarian: За какво се използва Zometa?
Polish: Jak stosować produkt Zometa?
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Polish: Jak badano produkt Zometa?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
Polish: Strona 1 z 1
Bulgarian: Страница 1 от 1
Polish: Poufne
Bulgarian: Поверително
Polish: Zonisamid
Bulgarian: Zonisamide
Polish: Numer pozwolenia EU
Bulgarian: РУ № на ЕС
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Bulgarian: - Приложение A
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Polish: (raz na dobę).
Bulgarian: (веднъж дневно).
Polish: (patrz punkt 4.5)
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Polish: Ogółem, dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години):
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Polish: Zonegran w kapsułkach jest pakowany w blistry dostarczane w opakowaniach zawierających:
Bulgarian: Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Polish: Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
Polish: Uwaga: a.
Bulgarian: Бележка: а.
Polish: Populacja PP *
Bulgarian: PP популация*
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX15
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на теглото има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Polish: (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).
Bulgarian: (веднъж дневно или две разделени дози).
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem produktu Zonegran.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
Bulgarian: Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu Zonegran (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
Polish: Dawkowanie - dorośli
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
Bulgarian: PP = Популация според протокола (Per Protocol); ITT = Популация с намерение за лечение (Intent To Treat)
Polish: Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Bulgarian: Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: o na żądanie Europejskiej Agencji Leków; o w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Produkt Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:
Bulgarian: Когато детето приема Zonegran:
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Bulgarian: - 25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Zonegran u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zonegran при бременни жени.
Polish: W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka, i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg należy dostosować dawkę.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на теглото до 55 kg.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Загубата на тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Polish: • pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно побързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia a występowaniem tego typu zdarzeń.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
Bulgarian: Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.
Polish: Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Polish: Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Bulgarian: Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększały się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно прилагане за дозовия интервал от 100400 mg веднъж дневно.
Polish: Lek Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием.
Polish: U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki.
Bulgarian: Някои хора се повлияват от по-ниски дози.
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Polish: Wzrost tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większy od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysycenia erytrocytów poprzez wiązanie się z nimi zonisamidu.
Bulgarian: Повишението в стационарно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид към еритроцитите.
Polish: Zonegran może powodować utratę masy ciała.
Bulgarian: Zonegran може да предизвика загуба на тегло.
Polish: Populacja PP
Bulgarian: PP популация
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca
Bulgarian: Обичайна поддържаща доза
Polish: Żaden z tych czynników ryzyka nie przesądza o powstaniu kamieni w trakcie leczenia zonisamidem.
Bulgarian: Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.
Polish: Częstość występowania zmniejszonej masy ciała jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4.8); jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter utraty masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Polish: Wszystkie częściowe
Bulgarian: Всички парциални
Polish: W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Bulgarian: Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Polish: Na ogół kwasica metaboliczna wywołana stosowaniem zonisamidu występuje we wczesnej fazie leczenia, chociaż w pojedynczych przypadkach może również wystąpić w dowolnym momencie terapii.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 1,1 - 1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите, блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството на лекарството.
Polish: Zonegran można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie aktualnie stosowanego leczenia u dorosłych.
Bulgarian: Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami oraz ich opiekunami potencjalnie poważny charakter udaru cieplnego, sytuacje, w których może on wystąpić, jak również działania, które należy podjąć w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с пациентите и с лицата, които полагат грижи за тях, потенциалната опасност от топлинен удар, ситуациите при които той може да възникне, както и действията, които да се предприемат в случай на някакви признаци или симптоми на топлинен удар.