FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
Finnish: aCerezyme/Cerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerezyme-valmistetta bCerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerdelga-valmistetta
Danish: Samtidig indgivelse anbefales derfor ikke.
Finnish: Tästä syystä niiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Danish: Derudover kan patientens lever- eller nyre status have en indvirkning på metabolismen af eliglustat.
Finnish: Lisäksi potilaan maksa- tai munuaissairaus saattaa vaikuttaa eliglustaatin metaboliaan.
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Finnish: Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Danish: Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Finnish: 19 potilasta suoritti loppuun neljä vuotta kestävän hoidon.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Finnish: 18 potilasta oli mukana 8 vuotta kestäneen hoidon loppuun asti.
Danish: • i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet "Anden medicin og Cerdelga".
Finnish: • saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
Danish: Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Eliglustaatin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks.
Danish: I disse fire undersøgelser fik i alt 393 patienter i alderen 16-75 år eliglustat i en medianvarighed på 3,5 år (op til 9,3 år).
Finnish: Näissä neljässä tutkimuksessa oli yhteensä 393 potilasta, joiden saaman eliglustaattihoidon mediaanipituus oli 3,5 vuotta (enimmillään 9,3 vuotta) ja joiden ikähaarukka oli 16-75 vuotta.
Danish: • Tør hud
Finnish: • kuiva iho
Danish: 4.2 og 5.2).
Finnish: kohta 4.2 ja 5.2).
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Hypromellose Glycerol dibehenat
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti
Danish: Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges.
Finnish: Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä.
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Finnish: Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, 56 kovaa kapselia 4 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia.
Danish: • metoprolol - bruges til at sænke blodtrykket og/eller mindske hjertefrekvensen
Finnish: • metoprololi - käytetään alentamaan verenpainetta ja/tai hidastamaan sydämen sykettä
Danish: Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på det næste planlagte tidspunkt.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena aikana.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen on osoitettu siirtyvän pieninä määrinä eläinten rintamaitoon.
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Danish: Individuelle sygdomsparametre for miltvolumen, levervolumen, hæmoglobinniveau og trombocyttal forblev stabile i 4 år (se tabel 5).
Finnish: Yksittäiset tautiparametrit, pernan tilavuus, maksan tilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja verihiutaleiden määrä, pysyivät vakaina 4 vuoden ajan (ks. taulukko 5).
Danish: Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
Finnish: Taulukko 3: Muutos lähtötasosta vuoteen 8 tutkimuksessa 304
Danish: • Smerter i arme, ben eller ryg
Finnish: • käsi-, jalka- tai selkäkipu
Danish: • Brug af eliglustat sammen med sådanne produkter eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan enten gøre eliglustat mindre effektiv, eller det kan øge eliglustat-niveauerne i patientens blod.
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä tällaisten valmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi joko vähentää eliglustaatin tehoa tai se voi nostaa eliglustaattipitoisuutta potilaan veressä.
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Finnish: Vahvat CYP3A:n induktorit
Danish: Monitorering af klinisk respons
Finnish: Kliinisen vasteen seuranta
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Finnish: Eliglustaatilla ei ollut vaikutuksia keskushermostoon tai hengitystoimintaan.
Danish: Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
Finnish: Sinulle saattaa tulla pyörrytystä, johon liittyy tasapainon menettämistä, hidasta sydämen sykettä, pahoinvointia ja pökertyneisyyttä.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
Finnish: Eliglustaatilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää QTc-aikaa pidentävää vaikutusta maksimissaan 675 mg:n kerta-annoksilla.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Danish: Efter peroral administration udskilles størstedelen af den administrerede dosis i urinen (41,8 %) og fæces (51,4 %), hovedsagelig som metabolitter.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen suurin osa otetusta annoksesta erittyy virtsaan (41,8 %) ja ulosteisiin (51,4 %), pääosin metaboliitteina.
Danish: Hvis du er en langsom metabolisator:
Finnish: Jos olet hidas metaboloija:
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät täyttäneet sairauden vakautumisen kriteerejä yksittäisten osatekijöiden suhteen, 12/15:llä Cerdelga-valmistetta saaneella potilaalla ja 3/3:lla Cerezyme-valmistetta saaneella potilaalla GD1:n hoitotavoitteiden täyttyminen säilyi ennallaan.
Danish: Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.
Finnish: Tutkimus 304 oli yksihaarainen avoin monikeskustutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä 26 potilaalle.
Danish: Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: • Eliglustat bør ikke bruges samtidig med lægemidler, der kan have en indvirkning på leverenzymer, der spiller en rolle for metabolismen af eliglustat.
Finnish: • Eliglustaattia ei tule käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat eliglustaatin metabolian kannalta tärkeisiin maksaentsyymeihin.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana kaikilla tutkimuksen päättäneillä potilailla, joilla Cerdelga-lääkityksen saaminen jatkui, paraneminen jatkui koko jatkovaiheen ajan.
Danish: Cerdelga kan øge mængden af følgende typer medicin i blodet:
Finnish: Cerdelga voi lisätä seuraavan tyyppisten lääkkeiden määrää veressä:
Danish: Laktose
Finnish: Laktoosi
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
Finnish: 30 kuukauden ja 4,5 vuoden hoidon jälkeen T-pistemäärä lisääntyi edelleen arvoihin -0,722 (1,1250) (n=27) ja -0,533 (0,8031) (n=9) vastaavasti.
Danish: * Forekomsten af bivirkningen var den samme eller højere med placebo end med Cerdelga i det placebokontrollerede nøglestudie.
Finnish: * Haittavaikutuksen esiintymistiheys oli sama tai korkeampi lumelääkettä käyttäneillä kuin Cerdelgavalmistetta käyttäneillä keskeisessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näistä lääkkeistä ennen kuin aloitat Cerdelga-valmisteen oton.
Danish: Patienter med eksisterende hjertesygdomme
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia
Danish: Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
Finnish: Ensisijaisia eliglustaatin metaboliareittejä ovat sekventiaalinen oktanoyyliosan oksidaatio, jonka jälkeen 2,3-dihydro-1,4-bentsodioksaaniosan oksidaatio tai näiden kahden reitin yhdistelmä, joka tuottaa useita oksidatiivisia metaboliitteja.
Danish: Resultater (ændring i forhold til baseline) efter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 års eksponering for Cerdelga på følgende endepunkter var: absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39]; 1,4 (0,93) [n=35]; og 1,4 (1,31) [n=12]; gennemsnitlig stigning i trombocyttal (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39]; 74,6% (49,57%) [n=35]; og 86,8% (54,20%) [n=12]; gennemsnitlig reduktion i miltvolumen(MN) 46,5% (9,75%) [n=38]; 54,2% (9,51%) [n=32]; og 65,6% (7,43%) [n=13]; og gennemsnitlig reduktion i levervolumen (MN) 13,7% (10,65%) [n=38]; 18,5% (11,22%)
Finnish: Tulokset (muutos lähtötasosta) 18 kuukauden, 30 kuukauden ja 4,5 vuoden Cerdelga-valmisteelle altistumisen jälkeen seuraavissa päätetapahtumissa olivat: hemoglobiiniarvon absoluuttinen muutos (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] ja 1,4 (1,31) [n=12]; verihiutalemäärän keskimääräinen lisääntyminen (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] ja 86,8 % (54,20 %) [n=12]; pernan tilavuuden keskimääräinen pieneneminen (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32] ja 65,6 % (7,43 %) [n=13]; ja maksan tilavuuden keskimääräinen pieneneminen (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32] ja 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa eliglustaatti jakautui laajalti kudoksiin, mukaan lukien luuytimeen.
Danish: Efter intravenøs administration var eliglustats totale kropsclearance 86 l/time.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen eliglustaatin kokonaispoistuma kehosta oli 86 l/h.
Danish: Cerdelga er beregnet til at blive brugt til patienter, hvis krop nedbryder lægemidlet ved normal hastighed (kaldet intermediære metabolisatorer og ekstensive metabolisatorer) eller langsom hastighed (kaldet langsomme metabolisatorer).
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu niiden potilaiden käyttöön, joiden keho pilkkoo tätä lääkettä normaalilla nopeudella (ja joita kutsutaan keskinopeiksi ja nopeiksi metaboloijiksi) tai hitaalla nopeudella (hitaat metaboloijat).
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel to gange om dagen med vand.
Finnish: Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kahdesti päivässä veden kanssa.
Danish: 4.5 er ikke en udførlig liste, og receptudstederen bør kigge i produktresuméet for alle andre ordinerede lægemidler for mulige lægemiddelinteraktioner med eliglustat.
Finnish: Luettelo aineista kohdassa 4.5 ei ole täydellinen ja lääkkeen määrääjää kehotetaan tutustumaan muiden potilaalle määrättyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin niiden ja eliglustaatin mahdollisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Finnish: Kaikkien potilaiden lukumäärä (N) = Tutkimussuunnitelman mukainen potilasjoukko
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
Finnish: Rotilla tehdyssä imetystutkimuksessa 0,23 % leimatusta annoksesta siirtyi pennuille annoksen jälkeisten 24 tunnin aikana, mikä osoitti eliglustaatin ja/tai siihen liittyvien materiaalien erittyvän rintamaitoon.
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Finnish: • mäkikuisma - (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Finnish: Cerdelga-valmisteen osoitettiin parantavan pitkäkestoisesti elinten tilavuutta ja hematologisia parametreja 8-vuotisen hoitojakson myötä (ks. taulukko 3).
Danish: - Hvis du er en langsom metabolisator, og bruger medicin, der kaldes potente CYP3A-hæmmere (for eksempel itraconazol).
Finnish: - jos olet hidas metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita kutsutaan vahvoiksi CYP3A:n estäjiksi (esimerkiksi itrakonatsolia).
Danish: Eliglustat er en hæmmer af P-gp og CYP2D6 in vitro.
Finnish: Eliglustaatti on P-gp:n ja CYP2D6:n estäjä in vitro-ympäristössä.
Danish: Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet.
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Danish: Seksten patienter fik en vurdering af effektendepunkt ved år 8.
Finnish: 16 potilaan tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin 8 vuoden kohdalla.
Danish: • imatinib - anticancer (bruges til at behandle cancer)
Finnish: • imatinibi - syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
Danish: Den højeste eliglustat-plasmakoncentration, der hidtil er observeret, fandt sted i et enkeltdosis dosisoptrappende fase 1-studie med raske forsøgspersoner hos en forsøgsperson, som tog en dosis svarende til ca. 21 gange den anbefalede dosis for GD1-patienter.
Finnish: Korkein tähän mennessä havaittu eliglustaatin plasmapitoisuus esiintyi Faasin 1 nousevan kertaannoksen tutkimuksessa terveillä tutkittavilla, jossa yksi tutkittava otti 21-kertaisen annoksen GD1-potilaiden suositusannokseen nähden.
Danish: Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt (moxifloxacin 400 mg) kontrolleret, enkeltdosisoverkrydsningsforsøg med 47 raske forsøgspersoner.
Finnish: Syketiheyskorjattua QT-väliä, jossa käytettiin Friderician korjausta (QTcF) arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (aktiivivalmisteena moksifloksasiini 400 mg) vaihtovuoroisessa (cross-over) kerta-annostutkimuksessa, jossa oli 47 tervettä tutkittavaa.
Danish: • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
Finnish: • mirabegroni - käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Danish: I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
Finnish: Tutkimuksessa 02607 lannerangan ja reisiluun mineraalitiheyden (BMD) T- ja Z-pistemäärät säilyivät normaalitasolla Cerdelga-valmistetta enintään 4 vuoden ajan saaneilla potilailla.
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Finnish: Erittäin nopeat metaboloijat eivät välttämättä saavuta terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi tarvittavaa pitoisuutta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning.
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä.
Danish: Sammesatte stabilitetsendepunkt Patienter som er stabile på Cerdelga (%)
Finnish: Yhdistetty vakautumisen päätetapahtuma Cerdelga-valmistetta käyttäneet potilaat, joiden tila oli vakaa (%)
Danish: I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa, jonka osoitettiin havaitsevan pieniä vaikutuksia, yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja suurimmalle lumelääke- ja lähtötasokorjatulle QTcF-arvolle oli alle 10 millisekuntia.
Danish: Derudover, i et klinisk forsøg med GD1-patienter, der blev stabiliseret på enzymsubstitutionsterapi (ERT) (dvs. som allerede havde opnået terapeutiske mål på ERT forud for påbegyndelse af Cerdelga-behandling), var plasma-GL1-niveauerne normale hos de fleste patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa GD1-potilailla, joiden tila oli vakautettu entsyymikorvaushoidolla (potilaat olivat jo saavuttaneet entsyymikorvaushoidon tavoitteet ennen Cerdelga-hoidon aloittamista), plasman GL-1 -pitoisuudet olivat normaaleja useimmilla potilailla ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: Da eliglustat forventes at forårsage milde stigninger i EKG-intervaller ved væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer, bør anvendelsen af eliglustat undgås hos patienter med hjertesygdom (hjerteinsufficiens, nyligt akut myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteblok, ventrikulær arytmi), langt QT-syndrom og i kombination med klasse IA (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
Finnish: Koska eliglustaatin ennakoidaan pidentävän lievästi EKG-aikoja merkittävästi kohonneilla plasmapitoisuuksilla, eliglustaatin käyttöä tulee välttää niiden potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tuore akuutti sydäninfarkti, bradykardia, sydämen johtumiskatkos, ventrikulaarinen arytmia) tai pitkän QT-ajan oireyhtymä, sekä yhdessä luokan IA (esim. kinidiini) ja luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden kanssa.
Danish: • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
Finnish: • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina).
Danish: Eksponeringer i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gange og 3 gange større hos henholdsvis mus og rotter end den gennemsnitlige forventede humane eliglustat totale plasmaeksponering eller mindre end 1gang større, når der anvendtes ubundet plasmaeksponering.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten altistukset olivat noin 4-kertaisesti suurempia hiirillä ja 3-kertaisesti suurempia rotilla verrattuna keskimääräiseen ennustettuun eliglustaatin ihmisen plasman kokonaisaltistukseen, tai alle 1-kertaisia sitoutumatonta plasma-altistusta käyttäen.
Danish: • Denne patient bruger eliglustat (Cerdelga) til behandling af Gauchers sygdom type 1.
Finnish: • Tämä potilas käyttää eliglustaattia (Cerdelga) Gaucherin taudin tyypin I hoitoon.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1.
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia ja sitä käytetään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cerdelga
Finnish: Jos unohdat ottaa Cerdelga-valmistetta
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle doser, der blev testet i dette studie, var Cerdelga non-inferior i forhold til Cerezyme (imiglucerase) med hensyn til at opretholde patienterne stabile.
Finnish: Kaikista kyseisessä tutkimuksessa tutkituista annoksista yhdistettyjen tietojen perusteella Cerdelga saavutti tutkimukseen asetetun paremmuudettomuuden kriteerin Cerezyme-valmisteeseen (imigluseraasi) nähden potilaan vakauden ylläpidossa.
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Finnish: Kaliumalumiinisilikaatti (E555) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigotiini (E132)
Danish: Behandlingsnaive patienter udviste en reduktion i miltvolumen på mindre end 20 % (sub-optimale resultater) efter 9 måneders behandling (se pkt.
Finnish: Joillakin aiemmin hoitamattomilla potilailla pernan tilavuus pieneni alle 20 % (suboptimaalinen tulos) yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Danish: Grapefrugtprodukter indeholder en eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A og kan øge plasmakoncentrationer af eliglustat.
Finnish: Greippivalmisteet sisältävät yhtä tai useampaa CYP3A-entsyymiä estävää ainesosaa ja voivat lisätä eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at eliglustat/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet eliglustaatin erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Danish: Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
Finnish: Täysikasvuisilla urosrotilla ei havaittu vaikutuksia sperman parametreihin systeemisesti ei-toksisilla annoksilla.
Danish: I de tre kliniske studiers primære analyseperiode blev i alt 5 PM'er og 5 URM'er behandlet med Cerdelga.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen primaaristen analyysivaiheiden aikana viisi hidasta ja viisi erittäin nopeaa metaboloijaa saivat Cerdelga-valmistetta.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for Cerdelga er baseret på 1400 patienter med eksponering af behandling og samlede resultater fra de primære analyseperioder og forlængelsesperioder i to pivotale fase 3 studier (ENGAGE og ENCORE), et 8-årigt, langsigtet fase 2 studie (Studie 304) og et understøttende fase 3b studie (EDGE).
Finnish: Cerdelga-valmisteen haittavaikutusprofiili perustuu 1 400 potilasvuotta vastaavaan hoitoaltistukseen sekä yhdistettyihin tuloksiin kahden keskeisen faasin 3 -tutkimuksen (ENGAGE ja ENCORE) ja yhden 8-vuotisen pitkäkestoisen faasin 2 tutkimuksen (tutkimus 304) ja yhden näyttöä tukevan faasin 3b -tutkimuksen (EDGE) ensisijaisilta ja jatkoanalyysijaksoilta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerdelga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga
Danish: Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:
Danish: Påbegyndelse af behandling: CYP2D6-genotypebestemmelse
Finnish: Hoidon aloitus: CYP2D6-genotyypitys
Danish: Efter 9 måneders behandling i studie 02507 faldt knoglemarvsinfiltration af Gaucherceller, bestemt ved den samlede score for knoglemarvsbelastning (Bone Marrow Burden, BMB) (vurderet med MRI af lændehvirvelsøjle og lårben) hos Cerdelga-behandlede patienter med gennemsnitligt 1,1 point (n=19) sammenlignet med ingen ændring hos patienter, der fik placebo (n = 20).
Finnish: Yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksessa 02507 Gaucher´n solujen luuydininfiltraatio, joka määritettiin luuydinkuormituksen (Bone Marrow Burden, BMB) pistemäärällä (arvioitiin lannerangan ja reiden magneettikuvauksella) väheni keskimäärin 1,1 pisteellä Cerdelga-hoitoa saaneilla potilailla (n=19) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (n=20), joilla ei ollut muutosta.
Danish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Danish: Eliglustat er en kraftig og specifik hæmmer af glucosylceramidsyntase og virker som substratreduktionsterapi (SRT) for GD1.
Finnish: Eliglustaatti on voimakas ja spesifinen glukosyylikeramidisyntaasin estäjä ja se toimii substraattia vähentävänä hoitona (substrate reduction therapy, SRT) GD1-taudissa.