FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses supplémentaires sont recommandées quand Soliris est administré à des patients atteints de SHU atypique recevant une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC (voir rubrique 4.2)
Icelandic: Viðbótarskömmtun er ráðlögð þegar Soliris er gefið aHUS sjúklingum sem fá plasmainnrennsli eða plasmaskipti (sjá kafla 4.2).
French: Avant de commencer le traitement par Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita, áður en þú byrjar að nota Soliris, ef þú hefur einhverjar sýkingar.
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 900 mg (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
French: Rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
French: Tous les patients atteints de SHU atypique traités par Soliris, administré à la posologie recommandée, ont présenté une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Solaris, skv. ráðleggingum, sýndu skjóta og viðvarandi minnkun á endakomplementvirkni.
French: Chez les patients atteints de MAg réfractaire, l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément provoque une lyse médiée par le complexe d'attaque membranaire (CAM) et une inflammation médiée par la protéine C5a au niveau de la jonction neuromusculaire (JNM), ce qui entraîne un défaut de transmission neuromusculaire.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár veldur stjórnlaus endakomplementvirkjun rofi sem háð er himnuárásarflóka (membrane attack complex (MAC)) og C5a-háðri bólgu við taugavöðvamótin sem veldur bilun í tauga- og vöðvaboðum.
French: La surveillance de la MAT des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris doit être réalisée par la numération plaquettaire, le dosage des taux sériques de LDH et de créatinine ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með aHSU sem gefið er Soliris m.t.t. segaöræðakvilla með talningu blóðflagna, þéttni LDH og kreatíníns í sermi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlögðu fjórtán daga ± 2 daga gjafaáætlunarinnar við viðhaldsmeðferð (allt að 12. hvern dag).
French: Les critères d'évaluation principaux portaient sur l'évolution des plaquettes par rapport à l'inclusion dans l'étude C08-002A/B et l'absence de signe de MAT dans l'étude C08-003A/B.
Icelandic: Aðalendapunktar voru m.a. breytingar á fjölda blóðflagna frá grunngildi í C08-002A/B rannsókninni og ástand án segaöræðakvilla (TMA) tilvika í C08-003A/B rannsókninni.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis og annarra tegunda Neisseria, þ.m.t. útbreiddum lekanda.
French: • tension artérielle très élevée d'apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,
Icelandic: • skyndileg og hröð, veruleg hækkun blóðþrýstings, lágur blóðþrýstingur, hitasteypur, bláæðakvilli
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt ber að nota það án tafar.
French: Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
Icelandic: Einstaklingar sem gangast undir plasmaskipti geta þarfnast viðbótarskammta af Soliris.
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
Icelandic: Sýking af völdum Aspergillus c, liðbólga af völdum bakteríac, lekandasýking í þvag- og kynvegi, sýking af völdum Haemophilus influenzae, kossageit, tannholdsbólga
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab à 0,0105 L/h chez les patients adolescents atteints d'HPN.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar 0,0105 l/klst.
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Icelandic: 300 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
French: Chez les patients présentant une MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée, une diminution de la mobilité, un essoufflement, une extrême fatigue, un risque de fausse route et une altération importante des activités quotidiennes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár getur ónæmiskerfið ráðist á vöðvana og skemmt þá, sem getur valdið miklum vöðvaslappleika, skertri hreyfigetu, mæði, mikilli þreytu, hættu á ásvelgingu og verulegri skerðingu á athöfnum daglegs lífs.
French: Des cas de complications de MAT ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum fylgikvilla segaöræðakvilla þegar gleymst hefur eða tafist að taka Soliris skammta í klínískum rannsóknum á aHUS (sjá einnig kafla 4.4).
French: Chez les patients atteints d'HPN, Soliris inhibe l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément et l'hémolyse intravasculaire induite.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS hindrar meðferð með Soliris stjórnlausa endakomplementvirkjun og þannig komplementmiðlaða segaöræðakvilla.
French: L'absence de signe de MAT a été définie par l'absence pendant au moins 12 semaines des critères suivants : diminution > 25 % des plaquettes par rapport à l'inclusion ; PP ou EP / transfusion de PFC ; nouvelle dialyse.
Icelandic: Ástand án TMA tilvika var skilgreint sem 12 vikur án eftirfarandi: fækkun blóðflagna um >25% frá grunngildi, plasmataka/plasmaskitpi, ný himnuskiljun.
French: Les enfants et adolescents atteints d'HPN ou de SHU atypique, avec un poids de 40 kg et plus, sont traités selon les posologies de l'adulte.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
French: - Les autres composants sont : - phosphate monosodique - phosphate disodique - chlorure de sodium - polysorbate 80 (d'origine végétale) Solvant : eau pour préparations injectables
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru: - natríumfosfat einbasískt - natríumfosfat tvíbasískt - natríum klóríð
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Icelandic: Í töflu 7 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-004 rannsóknina.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des autoanticorps.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l'oxygène dans les globules rouges
Icelandic: hækkun lifrarensíma, minnkun rúmmáls blóðs sem rauðar frumur fylla, minnkun próteins í rauðum frumum sem ber súrefni
French: La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (voir rubrique 4.4 Surveillance biologique dans le SHU atypique).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS skal fylgst með einkennum segaöræðakvilli (thrombotic microangiopathy, TMA) (sjá kafla 4.4 Rannsóknaeftirlit vegna aHUS).
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement).
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS).
French: Dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique), la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire et la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) : La posologie dans le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien :
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
French: À 2 ans1
Icelandic: Tafla 2:
French: Dans quels cas Soliris est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju er Soliris notað
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
French: Un traitement chronique par immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuses (IgIV) peut interférer avec le mécanisme de recyclage des anticorps monoclonaux, tels que l'eculizumab, induit par le récepteur Fc néonatal (FcRn) endosomal et donc diminuer les concentrations sériques d'eculizumab.
Icelandic: Langvinn meðferð með manna ónæmisglóbúlíni í bláæð (i.v. Ig) getur haft áhrif á FcRn-viðtakann í innblöðrum sem er hluti af endurvinnslukerfi fyrir einstofna mótefni eins og eculizumab og dregið þannig úr þéttni eculizumabs í sermi.
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l'HPN Chez l'adulte :
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn PNH
French: La posologie pour les patients pédiatriques < 40 kg est basée sur celle des patients pédiatriques atteints de SHUa.
Icelandic: Skammtar fyrir börn <40 kg eru byggðir á skömmtum fyrir börn með aHUS.
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
Icelandic: Soliris innihledur virka efnið eculizumab og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
French: Traités par Soliris Aucune transfusion
Icelandic: Soliris Engin blóðgjöf
French: Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l'infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d'autres infections à Neisseria, y compris l'infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.
Icelandic: Meðferð með Soliris getur dregið úr náttúrulegu viðnámi líkamans gegn sýkingum, einkum tilteknum örverum sem valda meningókokkasýkingu (alvarleg sýking í himnunum sem umlykja heilann og sýklasótt) og öðrum Neisseria sýkingum, þar með talið útbreiddri lekandasýkingu.
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Icelandic: Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð með eculizumabi og/eða þess að fá varnandi meðferð með sýklalyfjum.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis og annarra tegunda Neisseria, þ.m.t. útbreiddum lekanda.
French: 281 ± 123 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur les 26 semaines (taux moyen (±ET) de plaquette à la semaine 26 : 293 ± 106 x 10
Icelandic: Meðalfjöldi (±SD) blóðflagna jókst úr 88 ± 42 x 109/l í upphafi í 281 ± 123 x 109/l eftir eina viku, en þessi áhrif héldust í 26 vikur (meðalfjöldi blóðflagna (±SD) í 26. viku: 293 ± 106 x 109/l).
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
Icelandic: Soliris-mótefni inniheldur mannasvæði sem alltaf er hið sama og músasvæði sem eru bindiákvarðandi og tengd eru breytilegum létt- og þungkeðjusvæðum manna.
French: Grossesse/Allaitement
Icelandic: Meðganga / brjóstagjöf
French: L'efficacité et la sécurité de Soliris dans le traitement des patients atteints de NMOSD ont été évaluées à partir des données de 143 patients inclus dans une étude contrôlée (étude ECU-NMO-301) et de 119 patients qui ont ensuite continués à être suivis dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-NMO-302).
Icelandic: Gögn frá 143 sjúklingum í einni samanburðarrannsókn (rannsókn ECU-NMO-301) og frá 119 sjúklingum sem héldu áfram í einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-NMO-302) voru notuð til að meta öryggi og verkun Soliris í meðferð sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu.
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
French: Le traitement par Soliris ne doit pas être commencé chez les patients (voir rubrique 4.4) : - présentant une infection par Neisseria meningitidis non résolue ; - sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis à moins de recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Icelandic: - með Neisseria meningitidis sýkingu sem ekki hefur tekist að hefta - sem hafa ekki verið bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema ef þeir fá varnandi meðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité de l'étude C10-004.
Icelandic: Í töflu 8 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS-rannsóknina C10-004.
French: Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 mL de Soliris et ajoutez 90 mL de diluant.
Icelandic: Fyrir 900 mg skammta á að nota 90 ml af Soliris og bæta svo við 90 ml af leysi.
French: • Le risque d'exacerbation importante de la maladie ou de rechute après l'interruption du traitement par l'eculizumab (MAg réfractaire et NMOSD).
Icelandic: Hættuna á verulegri sjúkdómsversnun eða bakslagi eftir að meðferð með eculizumabi er hætt (þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólga)
French: Soliris contient du sodium
Icelandic: Soliris inniheldur natríum
French: > 2 mois N = 5
Icelandic: >2 mánuðir N=5 (%)
French: En cas d'arrêt ou de diminution des doses des traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes d'exacerbation de la maladie.
Icelandic: Þegar dregið er úr meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum eða hún stöðvuð, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8ºC).
French: Les patients doivent être surveillés pendant l'heure qui suit la perfusion.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
French: Les globules rouges des patients atteints d'HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d'une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d'urines foncées, d'essoufflement et de caillots sanguins.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH geta rauðu blóðkornin eyðst sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, dökku þvagi, mæði, og blóðtöppum.
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
Icelandic: Í aHUS C10-003 var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með og án greindra stökkbreytinga í genum sem tákna prótein sem stýra komplementum eða sjálfsmótefni gegn komplement-þætti H.
French: Effets indésirables identifiés après la commercialisation.
Icelandic: cAukaverkanir sem komu fram í tilkynningum eftir markaðssetningu
French: À l'issue de la période initiale de traitement de 26 semaines, la majorité des patients a continué à recevoir Soliris après inclusion dans l'étude d'extension.
Icelandic: Eftir að hafa lokið upphaflega 26 vikna meðferðartímabilinu, héldu flestir sjúklinganna áfram að fá Soliris með því taka þátt í framhaldsrannsókn.
French: Acouphènes, vertige
Icelandic: Náladofi, skjálfti
French: Les patients atteints d'HPN sous Soliris doivent être surveillés de la même manière afin de dépister toute hémolyse intravasculaire par le dosage des taux de LDH ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
Icelandic: Með sama hætti skyldi fylgst með sjúklingum með PNH, sem gefið er Soliris, varðandi blóðrauðalos í æðum með því að mæla LDH-gildi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlagðrar gjafaáætlunar í 14+/-2 daga í viðhaldsmeðferðinni (á allt að 12 daga fresti).
French: * Voir le paragraphe Description de certains effets indésirables.
Icelandic: *Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la NMOSD (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Soliris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Les patients pour lesquels le traitement par Soliris a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée pendant 2 semaines après la vaccination.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Soliris innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá viðeigandi varnandi meðferð með sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
French: • Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la NMOSD, 2 patients sur 96 (2 %) traités par Soliris ont développé des anticorps anti médicament (AAM) après le début du traitement.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á sjóntaugar- og mænubólgu sýndu 2/96 (2%) sjúklingar sem fengu Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu eftir upphaf rannsóknar.
French: Tableau 5 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C08002A/B et C08-003A/B
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í C08-002A/B, A08-003A/B.
French: Dépression, anxiété, troubles de l'humeur
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, skapsveiflur
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Icelandic: Soliris er einnig notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með ákveðna tegund af sjúkdómi sem hefur aðallega áhrif á sjóntaug og mænu og kallast sjóntaugar- og mænubólga (e. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)).
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab chez les patients pédiatriques, ce qui nécessite une posologie déterminée en fonction du poids chez ces patients.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar hjá börnum sem þurfa því skömmtun miðað við líkamsþyngd.
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de NMOSD L'utilisation de Soliris dans le traitement de la NMOSD n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique et l'effet de l'arrêt du traitement par Soliris n'a pas été caractérisé.
Icelandic: Notkun Soliris í meðferð við sjóntaugar- og mænubólgu hefur aðeins verið rannsökuð með langtímagjöf og áhrif þess að stöðva meðferð með Soliris hafa ekki verið metin.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec l'eculizumab chez des patients traités par IgIV.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar með eculizumabi hjá sjúklingum á meðferð með ónæmisglóbúlíni í bláæð.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-003A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-003A/B.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MAg réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Soliris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum þar með talið bráðaofnæmi og ráðleggingar um eftirlitt eftir innrennsli.
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
Icelandic: Fyrir 600 mg skammta á að nota 60 ml af Soliris og bæta svo við 60 ml af leysi.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle multidimensionnelle de fatigue du PedsQLTM (parents)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM Multidimensional Fatigue mælikvarða (sjúklingar) Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM Multidimensional Fatigue mælikvarða (foreldrar)
French: Instructions :
Icelandic: Athugasemd:
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS-rannsókninni C10-004 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
French: Chez les patients présentant une NMOSD, les nerfs optiques et la moelle épinière sont attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une cécité d'un œil ou des deux yeux, une faiblesse ou une paralysie dans les jambes ou les bras, des spasmes douloureux, une perte de sensibilité et une altération importante de la capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Icelandic: Ónæmiskerfið ræðst á sjóntaug og mænu hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu og veldur þar skaða sem getur leitt til blindu í öðru eða báðum augum, slappleika eða lömunar í hand- eða fótleggjum, sársaukafullra krampa, skertrar skynjunar og getur skert daglegar athafnir þeirra verulega.
French: Soliris ne devrait pas affecter la composante aplasique de l'anémie des patients atteints d'HPN.
Icelandic: Ekki er búist við að Soliris hafi áhrif á vanmyndunarþátt blóðleysis hjá sjúklingum með PNH:
French: Dans toutes les études, la dose de Soliris chez l'adulte et l'adolescent atteints de SHU atypique a été de 900 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1200 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 1 200 mg tous les 14 jours ± 2 jours pour la durée de l'étude.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum og unglingum með aHUS 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur, fylgt eftir með 1.200 mg 7 ± 2 dögum síðar og svo 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti meðan á rannsókninni stóð.