FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: - É importante contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Portuguese: Foram observadas modificações citogénicas transitórias em dadores normais após a utilização de GCSF.
English: SGOT increased, hyperuricaemia
Portuguese: Aumento da SGOT, hiperuricemia
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente aos valores de base; alguns destes doentes podem ter já eosinofilia ou basofília antes do tratamento.
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Portuguese: Durante a dosagem intermitente com 30 MIU (300 μg)/dia de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Biograstim para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
English: How do I prepare my Biograstim injection?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Biograstim?
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporosa submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Portuguese: As leucaféreses não devem ser efetuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos (ver abaixo).
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Portuguese: Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Biograstim e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Portuguese: A Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada com pouca frequência (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia e em dadores saudáveis submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e subsecção “Descrição das reações adversas selecionadas” da secção 4.8.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Portuguese: Tendo em conta a sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período que decorre entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Portuguese: Muito raramente foi observada uma exacerbação dos sintomas artríticos.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro esquerdo.
English: Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Portuguese: Biograstim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Portuguese: Risco relativo (IC de 95 %) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
English: - If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Portuguese: - Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Biograstim.
English: Meta-analysis a
Portuguese: Meta-análise
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de utilizar tomar este medicamento.
English: Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis menos frequentes incluíram alterações urinárias, predominantemente disúria ligeira ou moderada.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Portuguese: Noutras situações são recomendadas leucaféreses adicionais.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e serem administrados os cuidados médicos apropriados.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Portuguese: Não tente dar as injeções a si próprio sem primeiro receber esta formação.
English: Important side effects
Portuguese: Efeitos secundários importantes
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir a colheita de células progenitoras.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção, seja através de perfusão intravenosa (IV) (gota a gota) ou uma injeção subcutânea (SC) (nos tecidos imediatamente abaixo da pele).
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Portuguese: Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
English: Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
English: Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Portuguese: Não utilize Biograstim 24 horas antes ou 24 horas depois da sua quimioterapia.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser mantida até à última leucaférese.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Biograstim destinam-se apenas a administração única.
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
Portuguese: Biograstim contém sorbitol e sódio
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Portuguese: A incidência destes efeitos adversos foi semelhante à que é notificada nos doentes oncológicos.
English: Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para auto-injeção
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mielóides.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Portuguese: Filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) com anomalias citogenéticas (ver abaixo).
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção “4.
English: Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
Portuguese: Obstipação, anorexia, diarreia, mucosite
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é de aproximadamente 3,5 horas com uma taxa de depuração de aproximadamente 0,6 ml/min./kg.
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do G-CSF e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Portuguese: Durante a utilização de longo prazo, foi observada vasculite cutânea em 2 % dos doentes com NCG.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Portuguese: Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Biograstim; - algodão embebido em álcool ou algo semelhante; - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica conduz a reduções significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Biograstim Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
English: In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, filgrastim não aumentou a incidência dos efeitos indesejáveis associados à quimioterapia citotóxica.
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico tenha sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: Os dados pré-clínicos de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem de leucócitos, de hiperplasia mielóide na medula óssea, de hematopoiese extramedular e de aumento esplénico.
English: - if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
Portuguese: - se tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária caracterizada por glóbulos vermelhos em forma de foice).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - dor não especificada.
English: Long-term administration may > 2.0 x 10
Portuguese: Pode ser necessária uma administração de longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4.4).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Portuguese: Existem descrições na literatura em que se demonstra a passagem de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Portuguese: Desse modo, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensivas, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve ser tomada uma precaução especial na administração de agentes quimioterapêuticos isolados ou em combinação, que se sabe provocarem trombocitopenia grave.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Portuguese: Se os doentes com NCG desenvolverem anomalias citogenéticas, os riscos e benefícios do tratamento com filgrastim devem ser avaliados com cuidado; filgrastim deve ser descontinuado se ocorrer SMD ou leucemia.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - blood in the urine; protein in the urine.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - sangue na urina; proteínas na urina.
English: Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Portuguese: Reações alérgicas: Reações do tipo alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, ocorrendo no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes, foram notificadas em doentes a receber filgrastim.
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim é excretado no leite humano.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Como resultado da possibilidade de receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos em conjunto com a terapia com filgrastim, o doente pode ter um risco aumentado para desenvolver trombocitopenia e anemia.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Portuguese: Desinfete a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
English: - Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Portuguese: - Foram notificadas reações alérgicas tais como erupções na pele, zonas elevadas com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Portuguese: Terá de realizar várias análises sanguíneas durante o tratamento com Biograstim para realizar a contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielogénicas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
English: It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o filgrastim passa para o leite materno.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído nas condições mencionadas na secção 6.6.
English: How do I inject Biograstim myself?
Portuguese: Como injeto Biograstim a mim próprio?
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
English: - Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Portuguese: - Tosse, febre e dificuldades em respirar podem ser sinais de efeitos secundários pulmonares graves, tais como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória aguda, as quais podem ser fatais.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Dada a possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, doses máximas no esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco para trombocitopenia e anemia.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MUI (5 μg)/kg/dia.