FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non-hématologique.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Camberley, Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
French: Dans ces études il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
English: Pancytopenia has been reported.
French: Une pancytopénie a été rapportée.
English: Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
French: Hycamtin contient de l'éthanol Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool).
English: If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
French: Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes.
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
French: La biodisponibilité du topotécan oral (sous forme totale et lactone) chez l'homme est d'environ 40 %.
English: 2, constipation, mucositis, dyspepsia
French: 2, constipation, mucites, dyspepsie
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
English: Study 396
French: Etude 396
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
French: Des résultats similaires ont été obtenus en utilisant le débit de filtration glomérulaire (ml/min) estimé par la formule MDRD corrigée pour le poids.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
English: Each blister contains 10 capsules.
French: Chaque plaquette contient 10 gélules.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
English: If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l'eau et du savon.
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, Code ATC : L01XX17.
English: Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
French: Un décès lié à un sepsis est survenu chez 1 % des patients.
English: The usual dose
French: La dose habituelle est :
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
French: Le topotécan est un substrat de l'ABCB1 (glycoprotéine P) et de l'ABCG2 (BCRP).
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
English: Hyperbilirubinaemia
French: Hyperbilirubinémie
English: You will have treatment once a day for 5 days.
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours.
English: Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
French: Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
English: Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
English: Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
French: Les patients avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min ont été inclus dans les études d'efficacité/tolérance du topotécan.
English: You will have treatment once a day for 3 days.
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours.
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
English: Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
French: Une communication avec les patients sur ces effets indésirables, avant l'administration du produit et une prise en charge précoce de tous les premiers signes et symptômes de la diarrhée sont importants.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
English: The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion.
English: 2, mucositis
French: 2, mucites
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'HYCAMTIN, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
French: L'imprégnation totale (ASC) augmente à peu près proportionnellement avec la dose.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
French: • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
French: Les diarrhées induites par le topotécan étaient plus fréquentes chez les patients de plus de 65 ans (28 %) que chez les moins de 65 ans (19 %).
English: In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
French: Lors de la cure 1, l'incidence était de 20 %, à la quatrième cure, l'incidence était de 8 %.
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
French: Des diarrhées, incluant des diarrhées sévères nécessitant une hospitalisation, ont été rapportées au cours d'un traitement par topotécan oral.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les produits cytotoxiques.
English: In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
English: Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
French: Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
French: L'incidence totale des diarrhées induites par le topotécan était de 22 %, dont 4 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
English: • if you have any kidney or liver problems.
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
English: Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
French: La survenue de réactions indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients lorsque le topotécan oral est administré avec une substance connue pour inhiber l'ABCB1 ou de l'ABCG2 (voir rubrique 5.2).
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
English: Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
French: Une alopécie complète liée / possiblement liée à l'administration de topotécan a été observée chez 9 % des patients et une alopécie partielle liée / possiblement liée à l'administration de topotécan chez 11 % des patients.
English: Storage of the prepared solution
French: Conservation de la solution reconstituée
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
English: There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
French: Le risque d'apparition d'effets indésirables peut être augmenté par la prise simultanée de ciclosporine A. Vous serez étroitement surveillé si vous prenez ces deux médicaments de façon concomittante.
English: The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
French: La pharmacocinétique du topotécan est généralement inchangée lorsqu'il est co-administré avec la ranitidine.
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
English: Infections and infestations Very common Infection Common
French: Infections and infestations Très fréquent
English: However in the two studies in which both oral and intravenous topotecan were administered, patients over 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drugrelated diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
French: Toutefois, dans les deux études dans lesquelles le topotécan était administré à la fois par voie orale et intraveineuse, les patients âgés de plus de 65 ans recevant du topotécan oral ont présenté une augmentation des diarrhées chimio-induites par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57), et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
English: Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
French: Une infection, un sepsis et une neutropénie fébrile sont survenues respectivement chez 17 %, 2 % et 4 % des patients.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
French: Une prise en charge précoce de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
English: Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les recommandations cliniques décrivant la prise en charge intensive des diarrhées chimio-induites incluent des recommandations spécifiques pour l'information et la sensibilisation des patients, la prise en compte des premiers signes annonciateurs, l'utilisation d'agents antidiarrhéiques et d'antibiotiques, les modifications concernant l'hydratation et le régime alimentaire, et la nécessité d'une hospitalisation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: Reconstitute before use.
French: A reconstituer avant administration.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
English: • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
French: Les résultats d'une analyse croisée suggèrent qu'une exposition au topotécan lactone, forme active du topotécan après administration, augmente avec la diminution de la fonction rénale.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
English: Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
French: La pharmacocinétique d'HYCAMTIN, gélules n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
English: Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
French: La prise en charge thérapeutique des effets indésirables non-hématologiques a inclus des agents antiémétiques, donnés à 47% des patients au cours de 38 % des cures, et des agents anti-diarrhéiques, donnés à 15 % des patients au cours 6 % des cures.
English: Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
French: A part l'hydrolyse, le topotécan est principalement éliminé par les reins, dont une petite partie est métabolisée en un métabolite N-déméthylé (SB-209780) identifié dans le plasma, les urines et les fèces.
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
English: Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
English: Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
French: Tableau 1 Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par topotécan oral ou intraveineux
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
French: • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
English: A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
French: Une analyse rétrospective complémentaire a été conduite chez 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire.
English: • Stomach pain, constipation, indigestion.
French: • Douleurs d'estomac ; constipation, indigestion.
English: For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
French: Pour les patients présentant une diarrhée de Grade 3 ou 4, la dose doit être réduite de 0,4 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 4.4).